FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 1. června 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Neurontin a přípravků souvisejících názvů.
Estonian: 1. juunil 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Neurontini ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ühtlustada.
Czech: Dne 2. září 2004 předložila Itálie (Agencizia Italiana del Farmaco) agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 nařízení 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (Summaries of Product Characteristics, SPC), příbalové informace a označení na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů.
Estonian: 2. septembril 2004 esitas Itaalia (Agencizia Italiana del Farmaco) Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Neurontin ja seotud nimetuste ametlikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infoleht ja märgistus.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 29. dubna 2005.
Estonian: Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
Czech: Rozhodnutí bylo vydáno Evropskou komisí dne 10/04/2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
Czech: V Londýně dne 10. dubnu 2006 EMEA/85984/06
Estonian: London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
Czech: Tacrolimus je makrolidové imunosupresivum, které patří do farmakologické třídy inhibitorů kalcineurinu.
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
Czech: Po zvážení hodnotících zpráv zpravodaje a spoluzpravodaje, vědeckých diskusí v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) názor, že poměr přínos/riziko přípravku Prograf a souvisejících názvů je příznivý v následujících indikacích:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
Czech: Mezinárodně nechráněný název (INN): Tacrolimus ZÁKLADNÍ INFORMACE
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
Czech: Na základě odlišných národních rozhodnutí v členských zemích Evropské unie byly schváleny různé Souhrny údajů o přípravku (SPC).
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Společnost Fujisawa GmbH požádala jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) dne 23. března 2005 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o přezkoumání (referral) dle článku 30 směrnice 2001/83/ES v upraveném znění s cílem harmonizovat národní SPC léčivého přípravku Prograf a souvisejících názvů.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového nebo srdečního alotransplantátu.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
Czech: Seznam názvů přípravků, kterých se záležitost týká, je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II společně s upraveným Souhrnem údajů o přípravku v Příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) schválil doporučení pro harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Prograf a související názvy dne 26. ledna 2006.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O POSTUPU POSOUZENÍ PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE 2001/83/ES PRO přípravek Prograf a související názvy (viz Příloha I)
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
Czech: Londýn, 4.7.
Estonian: London, 4.7.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 4. července 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas omapoolse otsuse 4. juulil 2006.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 19. září 2005.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembrist 2005.
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Estonian: Esildismenetluse algul tuvastatud lahknevused on kõrvaldatud.
Czech: • manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Estonian: • käitlevad potentsiaalselt nakkusohtlikke materjale (nt laboritöötajad).
Czech: • cestujících do endemické oblasti nebo takovou oblastí projíždějících či v ní žijících,
Estonian: • reisivad endeemilisse piirkonda või sealt läbi või elavad endeemilises piirkonnas;
Czech: Aktivní imunizace proti žluté zimnici u osob starších 9 měsíců:
Estonian: kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine vähemalt 9 kuu vanustel inimestel, kes:
Czech: • cestujících do země, pro níž je vyžadován mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty),
Estonian: • reisivad riiki, kuhu sisenemiseks on nõutav rahvusvaheline vaktsinatsioonitunnistus (mis võib, aga ei pruugi, sõltuda eelnevast reisimarsruudist);
Czech: STAMARIL je virová vakcína, jejíž antigen působí profylakticky stimulováním imunitní reakce na uvedenou zimnici.
Estonian: STAMARIL on viirusvaktsiin, kusjuures viiruse antigeen toimib profülaktiliselt, stimuleerides immuunvastust eelmainitud kollapalaviku vastu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky na základě zpráv o hodnocení vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a připomínek držitelů rozhodnutí o registraci usoudil, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek STAMARIL a související názvy příznivý v těchto indikacích:
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe on positiivne järgmistel näidustustel:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky vydal dne 27. dubna 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas 27. aprillil 2006 positiivse arvamuse, soovitades STAMARILi ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
Czech: Na základě různých národních rozhodnutí v jednotlivých členských státech EU byly schváleny odlišné souhrny údajů o přípravku.
Estonian: Kuna ELi liikmesriigid olid võtnud selle ravimi siseriikliku müügiloa suhtes vastu erinevaid otsuseid, oli heaks kiidetud mitu erinevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: Dne 11. srpna 2005 se společnost Sanofi Pasteur MSD podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, obrátila jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz příloha I) na agenturu EMEA ve věci harmonizace národních souhrnů údajů o přípravku STAMARIL a souvisejících názvech.
Estonian: 11. augustil 2005 saatis Sanofi Pasteur MSD kõigi müügiloa hoidjate nimel (vt I lisa) Euroopa Ravimiametile nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi STAMARIL ja seotud nimetuste siseriiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Účinnou látkou přípravku STAMARIL je živý atenuovaný virus žluté zimnice.
Estonian: STAMARILi toimeaineks on kollapalaviku nõrgestatud elusviirus.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Czech: 2006 EMEA/169383/2006 VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES STAMARIL a související názvy (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Živý atenuovaný virus žluté zimnice
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL
Czech: EU/1/07/416/002 Ecalta
Estonian: EU/1/07/416/002
Czech: Příloha A
Estonian: LISA A
Czech: 100 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
Czech: Vnitřní Obal
Estonian: Intravenoosn e
Czech: Intravenozní podání lahvička (sklo) 30 ml
Estonian: 30 ml
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: >R (rezistentní)
Estonian: >R (resistentne)
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Czech: Tento lék obsahuje fruktosu (druh cukru).
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Czech: Stejně jako při jakémkoliv předávkování, mají být použita podpůrná opatření dle potřeby.
Estonian: Nagu iga üleannustamise korral, tuleb vajadusel rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Czech: ≤S (citlivý)
Estonian: ≤S (tundlik)
Czech: Oba režimy byly pacienty dobře tolerovány.
Estonian: Mõlemad ravirežiimid olid nendel patsientidel hästi talutavad.
Czech: Pacienti byli sledováni 6 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: C) anidulafungin (~88 mg).
Estonian: C) anidulafungiini (~88 mg).
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ovšem žádná doporučení ohledně dávkování nemohou být udělána.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není znám.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Doba rekonstituce může trvat až 5 minut.
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
Czech: Lékař Vám nemá podat dvojitou dávku.
Estonian: Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.
Czech: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre  20
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Czech: Průměrná hodnota skóre APACHE II byla 14,9 (rozmezí 2-44).
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Czech: Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 129 pacientů.
Estonian: Kokku hõlmas analüüs 129 patsienti.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed.
Czech: Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Estonian: Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto celkem 46 pacientů.
Estonian: Analüüs hõlmas kokku 46 patsienti.
Czech: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Jiné druhy Candida
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: EXP {MM/YYYY}
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Czech: Většina klinických případů zahrnovala léčbu kaspofunginem.
Estonian: Suurem osa kliinilistest juhtudest hõlmab ravi kaspofungiiniga.
Czech: Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Hraniční hodnota MIC (mg/l)
Estonian: MIC tundlikkusläved (mg/l)
Czech: Účinnost in vitro
Estonian: Efektiivsus in vitro
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat
Estonian: Teie arst võib otsustada teid jälgida alljärgneva osas.
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Estonian: ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiinivõi tervishoiutöötajatele).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyly stanoveny.
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (85,7%).
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek Vám bude podáván pod přísným lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že by byla Vaše dávka vynechána.
Estonian: Et seda ravimit manustatakse teile hoolika meditsiinilise järelevalve all, ei ole tõenäoline, et mõni annus vahele jääb.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (84,8 %; 39/46).
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (84,8%; 39/46).
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
Estonian: 98,3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Czech: Úspěšná celková odpověď vyžadovala klinické zlepšení a mikrobiologickou eradikaci.
Estonian: Edukas üldine reageerimine eeldas nii kliinilise seisundi paranemist kui ka haigustekitaja mikrobioloogilist hävitamist.
Czech: Podávání přípravku ECALTA se v těhotenství nedoporučuje, pokud přínos pro matku jasně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Estonian: ECALTAt ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Czech: Léčba byla podávána alespoň 14 dní a ne déle než 42 dní.
Estonian: Ravi kestis vähemalt 14 päeva, kuid mitte rohkem kui 42 päeva.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
Estonian: Muud ravimid ja ECALTA
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle APACHE II skóre (≤ 20 a >20) a přítomnosti či absence neutropenie.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti APACHE II skoori (≤20 ja >20) ja neutropeenia esinemise või selle puudumise alusel.
Czech: Úspěšná celková odpověď byla definována jako klinický i mikrobiologický úspěch léčby EOIVT, End of Intravenous Treatment (konec intravenózní léčby); EOT, End of All Treatment (konec veškeré léčby)
Estonian: Edukaks üleüldiseks ravivastuseks nimetati nii kliinilist kui mikrobioloogilist edukat ravivastust EOIVT, End of Intravenous Treatment (Intravenoosse ravi lõpp); EOT, End of All Treatment (Kogu ravi lõpp)
Czech: Pouze intravenózní podání.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: c absces
Estonian: c abtsess
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu
Estonian: ECALTA sisaldab fruktoosi
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento léčivý přípravek používat.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Účinnost in vivo
Estonian: Efektiivsus in vivo
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
Estonian: Kahekümne ühel neist (16,3%) oli kaasuv kandideemia.
Czech: Hypotenze, hypertenze
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentratsioon on 0,77 mg/ml.
Czech: C. albicans Non-albicans kmeny
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci, ATC kód: J02AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC kood: JO2AX06
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Estonian: Kakssada viiskümmend kuus patsienti vanuses 16 kuni 91 aastat randomiseeriti ravi saamiseks ja neile manustati vähemalt üks annus uuringuravimit.
Czech: Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/h.
Estonian: Anidulafungiini kliirens on umbes 1 l/h.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Estonian: Efektiivsusandmed (nii üldised andmed kui ka erinevate alamgruppide kohta) on esitatud Tabelis 3.
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
Estonian: - Eluohtlikud allergilised reaktsioonid
Czech: Závažné nežádoucí účinky - informujte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících stavů:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - öelge kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale, kui tekib midagi alljärgnevast:
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Estonian: Enamikel patsientidest oli Apache II skoor ≤20 ja väga vähestel esines neutropeenia.
Czech: Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
Estonian: ECALTA ei ole dialüüsitav.
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Estonian: Anidulafungiin ei ole kliiniliselt oluline substraat, indutseerija ega inhibiitor tsütokroom P450 isoensüümidele (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Estonian: Üldine edukuse määr MITT populatsioonis: esmane ja teisesed tulemusnäitajad Anidulafungiin Flukonasool
Czech: Lot {číslo}
Estonian: Lot: {number}
Czech: Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).
Estonian: ECALTA efektiivsust on hinnatud ainult piiratud arvul neutropeeniaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot" cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
Estonian: Sihtgeeni hot spot -piirkondade isolaatide mutatsioone on seostatud kliiniliste ebaõnnestumiste või infektsiooni läbimurdega.
Czech: Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.
Estonian: Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida't leiti.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati esimesel päeval pärast algannuse manustamist (kahekordne ööpäevane säilitusannus) ja tasakaaluseisundi Cmax ja AUCss suurenesid annusest sõltuvalt.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel on näidanud anidulafungiini eritumist piima.
Czech: Účinky na vývoj pozorované u králíků (mírně snížená hmotnost plodu) se objevovaly jen ve skupině s nejvyšší dávkou, která vedla i k projevům toxicity u matek.
Estonian: Küülikutel täheldatud toimed loote arengule (veidi vähenenud loote kaal) ilmnesid ainult grupis, kus manustati kõige suuremat uuritud annust, mis põhjustas toksilisuse nähte ka emasloomadel.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu minimálně 14 dnů.
Estonian: Patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Estonian: Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Anidulafungin není dialyzovatelný a může být podáván bez ohledu na časování hemodialýz.
Estonian: Anidulafungiin ei ole dialüüsitav ja seda võib manustada hemodialüüsi toimumise ajast sõltumatult.
Czech: Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisest, sealhulgas šokist.
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
Czech: Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Estonian: Lahjendamise nõuded ECALTA manustamiseks
Czech: Léčbu je možné zahájit ještě předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvitulemuste selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele.
Czech: Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku ECALTA, kterou budete každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja teie reaktsiooni ravile.
Czech: Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství.
Estonian: Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Czech: Fruktosa
Estonian: Fruktoos
Czech: Avšak informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si myslíte, že Vaše dávka byla zapomenuta.
Estonian: Siiski tuleb oma arstile või apteekrile öelda, kui te arvate, et mõni annus on vahele jäänud.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Czech: Jiné zvláštní populace
Estonian: Teised eripopulatsioonid