FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Abseamed ja muut punasolujen tuotantoa stimuloivat valmisteet saattavat lisätä verisuonitukosten kehittymisen riskiä kaikilla potilailla.
Croatian: Abseamed i drugi lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica mogu povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka u svih bolesnika.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälin ylärajaa.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, održavana koncentracija hemoglobina ne smije prekoračiti gornju granicu raspona koncentracije hemoglobina kao što je preporučeno u dijelu 4.2.
Finnish: Abseamed voidaan antaa ruiskeena (injektiona):
Croatian: Abseamed se može dati injekcijom:
Finnish: • Nenän tai hengitysteiden tukkoisuus.
Croatian: • Začepljnost nosa ili dišnih puteva
Finnish: • Käsivarsi- tai säärikipu.
Croatian: • Bol u ruci ili nozi
Finnish: Aikuiset hemodialyysipotilaat
Croatian: Odrasli bolesnici na hemodijalizi
Finnish: Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.
Croatian: Očistite kožu na mjestu primjene injekcije pomoću tupfera natopljenog alkoholom.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat ilmenivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana.
Croatian: Svi TVD-i javili su se u skupini liječenoj epoetinom alfa te u prva 24 tjedna ispitivanja.
Finnish: Ihonalaisesti pistetyn epoetiini alfan absoluuttinen hyötyosuus on noin 20 % terveillä koehenkilöillä.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano injiciranog epoetina alfa je približno 20 % u zdravih ispitanika.
Finnish: Annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla on harkittava, jos hemoglobiiniarvo nousee nopeasti (> 2 g/dl [> 20 g/l] neljän viikon aikana).
Croatian: Smanjenje doze za jedan korak u doziranju treba se razmotriti u slučaju brzog povećanja hemoglobina (> 2 g/dl unutar 4 tjedna).
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiinitasoja on seurattava tarkoin tromboembolisten tapahtumien ja kuolemantapausten mahdollisen lisääntyneen riskin johdosta, kun potilaita hoidetaan käyttöaiheen edellyttämiä hemoglobiinipitoisuuksien vaihteluvälejä suuremmilla tasoilla.
Croatian: U svih bolesnika treba pažljivo pratiti razinu hemoglobina zbog potencijalno povećanog rizika od tromboembolijskih događaja i smrtnih ishoda kada liječeni bolesnici imaju razinu hemoglobina iznad raspona koncentracije u indikaciji za primjenu lijeka.
Finnish: Seerumin ferritiiniarvot pienenevät useimmiten samaan aikaan, kun hematokriittiarvo suurenee.
Croatian: U većini slučajeva vrijednosti feritina u serumu opadaju simultano s povišenjem hematokrita.
Finnish: Hypertensio, laskimo- ja valtimotromboosit2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, venska i arterijska tromboza2
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 6 ruiskua.
Croatian: Pakiranje od 1, 4 ili 6 štrcaljki.
Finnish: • Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C).
Croatian: • Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Abseamed-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati lijek Abseamed i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Finnish: Tärkeimmät lähtötilanteen ominaisuudet < 200 mU/ml:n ryhmästä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Croatian: Ključne početne karakteristike za stratum < 200 mU/ml prikazane su u donjoj tablici.
Finnish: Ohjeet Abseamedin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Croatian: Upute za samostalnu primjenu injekcije Abseamed nalaze se na kraju ove upute.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 25-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa jaettuna kahteen yhtä suureen injektioon.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 25 IU/kg i 50 IU/kg 2 puta tjedno u 2 jednake injekcije.
Finnish: Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte.
Croatian: Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Finnish: Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt liuos ennen injektiota.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti samo dio sadržaja štrcaljke, uklonite neželjeni dio otopine prije davanja injekcije.
Finnish: Abseamed-valmisteen aloitusannoksena voidaan vaihtoehtoisesti antaa 450 IU/kg ihonalaisesti kerran viikossa.
Croatian: Alternativno se Abseamed može primijeniti u početnoj dozi od 450 IU/kg supkutano jedanput tjedno.
Finnish: Keskimääräiset hemoglobiinitasot olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä koko leikkausta edeltäneen jakson ajan.
Croatian: Srednja vrijednost razine hemoglobina tijekom postoperacijskog razdoblja bila je slična u obje skupine.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
Finnish: - sairauden etenemisen tai kuoleman riskin 9 %:n nousu epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä ensimmäisen analyysin jälkeen ja 15 %:n lisääntynyt riski, jota ei voida tilastollisesti sulkea pois, solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun niitä annetaan 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Croatian: - opaženo 9 %-tno povećanje rizika za progresiju bolesti ili smrt u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija iz primarne analize i rizik povećan za 15 % koji se statistički ne može isključiti u bolesnica s metastatskim rakom dojke koje su primale kemoterapiju, kada se primjenjivao s ciljem postizanja raspona koncentracije hemoglobina od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Finnish: Sille on ominaista hemoglobiinin jatkuva väheneminen epoetin alfa -annoksen suurentamisesta huolimatta (ks. kohta 4.8).
Croatian: To je karakterizirano nepekidnim sniženjem hemoglobina, usprkos povećanju doze epoetina alfa (vidjeti dio
Finnish: Jokaisesta ruiskusta otetaan ainoastaan yksi Abseamed-annos, ja jäljelle jäänyt liuos hävitetään ennen injektiota.
Croatian: Uzmite samo jednu dozu lijeka Abseamed iz svake štrcaljke i nepotrebnu otopinu bacite prije primjene injekcije.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa vertailtiin kahta hoito-ohjelmaa (150 IU/kg kolmesti viikossa ja 40 000 IU kerran viikossa) terveillä koehenkilöillä ja aneemisilla syöpäpotilailla, retikulosyyttien, hemoglobiinin sekä punasolujen kokonaismäärän prosenttiosuuksissa tapahtuneiden muutosten aikaprofiilit olivat molemmissa annostusohjelmissa samanlaisia sekä terveillä henkilöillä että aneemisilla syöpäpotilailla.
Croatian: U ispitivanju koje je usporedilo primjenu 150 IU/kg 3 puta tjedno i 40 000 IU jednom tjedno u zdravih ispitanika i anemičnih ispitanika s rakom, profili promjena postotka retikulocita, hemoglobina i ukupnog broja crvenih krvnih stanica tijekom vremena bili su slični u ta dva režima doziranja i u zdravih ispitanika i u anemičnih ispitanika s rakom.
Finnish: Leikkauspotilaiden sairaalahoidon yhteydessä on aina noudatettava asianmukaisia ohjeita verensiirroista.
Croatian: U perioperacijskom okruženju uvijek treba primjenjivati dobru praksu postupanja s krvlju.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i Abseamed Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Farmakodynaamisissa lisätutkimuksissa tarkastelun kohteena oli 40 000 IU kerran viikossa vs. 150 IU/kg kolmesti viikossa.
Croatian: Daljnja farmakodinamička ispitivanja istraživala su primjenu 40 000 IU jednom tjedno naspram sa 150 IU/kg 3 puta tjedno.
Finnish: Suositeltu annos on 600 IU/kg Abseamed-valmistetta ihon alle annettuna viikoittain kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Croatian: Preporučena doza Abseameda je 600 IU/kg, koja se primjenjuje supkutano svakog tjedna tijekom tri tjedna (dani -21, -14 i -7) prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata (dan 0).
Finnish: Abseamedia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille, jotka luovuttavat jonkin verran verta ennen leikkausta, jotta heille voitaisiin antaa sitä takaisin leikkauksen aikana tai jälkeen.
Croatian: Abseamed se primjenjuje u odraslih s umjerenom anemijom koji daju krv prije odlaska na operaciju, kako bi im se ta krv mogla vratiti tijekom ili nakon operacije.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), neulansuojuksella varustettuna tai ilman, joissa on männän tulppa (teflonoitua kumia) ja jotka on pakattu läpipainopakkaukseen.
Croatian: Napunjene štrcaljke (staklo tip I), sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu, s čepom klipa (teflonom prekrivena guma), zatvorene u blisteru.
Finnish: Kyseisessä ryhmässä 20:llä 40:stä (50 %) tutkittavasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet verensiirtoja, ilmeni erytroidivaste ensimmäisten 24 viikon aikana verrattuna seitsemään 31:stä (22,6 %) tutkittavasta, jotka olivat saaneet verensiirtoja aiemmin (kaksi tutkittavaa, jotka olivat aiemmin saaneet verensiirtoja, saavutti ensisijaisen päätetapahtuman eli annettujen punasoluyksiköiden määrän pienenemisen neljällä yksiköllä 8 viikon välein verrattuna 8 viikkoon ennen lähtötilannetta).
Croatian: U tom stratumu, 20/40 (50 %) ispitanika bez prethodnih transfuzija pokazalo je eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna, u usporedbi sa 7/31 (22,6 %) ispitanika s prijašnjim transfuzijama (dva ispitanika s prijašnjom transfuzijom dosegla su primarnu mjeru ishoda na temelju smanjenja transfundiranih jedinica crvenih krvnih stanica za apsolutni broj od najmanje 4 jedinice svakih 8 tjedana u usporedbi s 8 tjedana prije početka liječenja).
Finnish: Puhdasta punasoluaplasiaa PRCA on hyvin harvoin raportoitu lähinnä munuaissairauspotilailla kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon ja muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien hoitojen jälkeen.
Croatian: Izolirana aplazija crvene loze je vrlo rijetko prijavljena uglavnom u bolesnika s bolesti bubrega nakon više mjeseci i godina liječenja epoetinom alfa i drugim lijekovima koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kirjaa aina tarkasti ylös käyttämäsi tuotteen tiedot.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će uvijek točno zabilježiti koji lijek uzimate.
Finnish: Yleinen
Croatian: Općenito
Finnish: • Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Abseamed-hoidon, dialyysihoitoa voidaan ehkä joutua muuttamaan.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Finnish: • Abseamedia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Croatian: • Abseamed se daje injekcijom pod kožu svaki tjedan tijekom tri tjedna prije kirurškog zahvata i na sam dan kirurškog zahvata.
Finnish: Epoetiini alfan on osoitettu stimuloivan punasolujen tuotantoa, jolloin autologisen veren keräystä voidaan lisätä, ja rajoittavan hemoglobiinin vähenemistä suureen elektiiviseen leikkaukseen menossa olevilla aikuispotilailla, joiden ei odoteta luovuttavan ennalta kaikkea sitä verta, jota he tulevat tarvitsemaan leikkauksen yhteydessä.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica kako bi se povećala količna prikupljene autologne krvi i da ograničava pad hemoglobina u odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni kirurški zahvat koji ne trebaju prethodno pohraniti potrebnu količinu krvi za perioperacijsko razdoblje.
Finnish: Koirilla ja rotilla, muttei apinoilla, tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa epoetiini alfa -hoitoon liittyi subkliinistä luuydinfibroosia.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u pasa i štakora, ali ne i u majmuna, terapija epoetinom alfa bila je povezana sa subkliničkom fibrozom koštane srži.
Finnish: • Punoitus, polte ja kipu injektiokohdassa.
Croatian: • Crvenilo, pečenje i bol na mjestu injekcije
Finnish: Aikuispotilaat, joilla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS
Croatian: Odrasli bolesnici s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Finnish: Optimaalista epoetiini alfa -vastetta varten on varmistettava potilaan rautavarastojen riittävyys ja rautalisää on annettava tarvittaessa (ks. kohta 4.2):
Croatian: Kako bi se osigurao optimalan odgovor na epoetin alfa, treba osigurati odgovarajuće zalihe željeza te, ako je potrebno, uvesti nadomjestak željeza (vidjeti dio 4.2):
Finnish: Kertymistä ei havaittu sen jälkeen, kun 600 IU/kg:n toistuvia annoksia annettiin ihon alle viikottain.
Croatian: Nije bilo nakupljanja nakon supkutane primjene višestrukih doza od 600 IU/kg tjedno.
Finnish: Epoetiini alfan (300 IU/kg tai 100 IU/kg) vaikutusta allogeenisiin verensiirtoihin altistumiselle on arvioitu lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla ei ollut raudanpuutetta ja jotka olivat menossa suureen suunniteltuun elektiiviseen ortopediseen lonkka- tai polvileikkaukseen.
Croatian: Učinak epoetina alfa (300 IU/kg ili 100 IU/kg) na izloženost transfuziji alogene krvi ocijenjen je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika koji nemaju nedostatak željeza predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat na kuku ili koljenu.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Potilailta, joille on äkillisesti kehittynyt hemoglobiinin vähenemisellä määritetty (1-2 g/dl/kk (10-20 g/l/kk) tai 0,62-1,25 mmol/l/kk) lääkkeen vaikutuksen puutos, johon liittyy verensiirtojen lisääntynyt tarve, on tutkittava retikulosyyttien määrä ja vasteen puuttumisen tavallisimmat syyt (esimerkiksi raudan, folaatin ja B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka, hemolyysi ja eri syistä johtuva luuydinfibroosi).
Croatian: U bolesnika u kojih se iznenada razvije nedostatak djelotvornosti, definirane sniženjem vrijednosti hemoglobina (1 do 2 g/dl ili 0,62 do 1,25 mmol/l na mjesec) uz povećanu potrebu za transfuzijama, potrebno je odrediti broj retikulocita i ispitati tipične uzroke izostanka odgovora (npr. nedostatak željeza, folata ili vitamina B12, intoksikacija aluminijem, infekcija ili upala, gubitak krvi, hemoliza i fibroza koštane srži bilo kojeg porijekla).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Koska Abseamed stimuloi punasolujen tuotantoa, näiltä potilailta voidaan ottaa talteen enemmän verta.
Croatian: Budući da Abseamed potiče stvaranje crvenih krvnih stanica, liječnici mogu uzeti veću količinu krvi od tih bolesnika.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa (injektioneste) Kirkas, väritön liuos
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija) Bistra, bezbojna otopina
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysilla riskisuhteen piste- arvioksi saatiin 1,06 verrokkien eduksi (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13 933 potilasta) ja kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta).
Croatian: Metaanalizom podataka o ukupnom preživljenju procijenilo se da je točkovna procjena omjera hazarda 1,06 u korist kontrolnih ispitanika (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u onkoloških bolesnika koji su primali kemoterapiju, ukupni omjer hazarda preživljenja iznosio 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
Finnish: Suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus
Croatian: Veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monen keskuksen elämänlaatututkimuksessa, johon osallistui munuaisten vajaatoimintaa sairastavia, hemodialyysihoitoa saavia potilaita, havaittiin kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkitsevää paranemista epoetiini alfa -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään mitattaessa väsymystä, fyysisiä oireita, sosiaalisia suhteita ja masennusta (Kidney Disease Questionnaire) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju kvalitete života u bolesnika s KZB na hemodijalizi dokazano je klinički i statistički značajno poboljšanje u bolesnika liječenih epoetinom alfa u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo kad su se mjerili umor, tjelesni simptomi, odnosi i depresija (Upitnikom za oboljele od bubrežnih bolesti) nakon šest mjeseci terapije.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 6 ruiskua.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 6 štrcaljki.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että kerran viikossa annetut 75-150 IU/kg:n epoetiini alfa -annokset säilyttävät hematokriittipitoisuuden välillä 36-38 % ainakin kuusi kuukautta.
Croatian: Štoviše, dokazano je da doze epoetina alfa od 75 do 150 IU/kg tjedno održavaju hematokrit između 36 i 38 % i do šest mjeseci.
Finnish: 1 Yleistä dialyysissä 2 Sisältää seuraavat: valtimo- ja laskimo-, kuolemaan johtaneet ja ei-fataalit tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon tromboosi, valtimotromboosi (mukaan lukien sydäninfarkti), aivoverenkiertotapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus ja aivoverenvuoto), ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt ja sunttitromboosit (mukaan lukien dialyysilaitteet) ja AVsunttianeurysmissa olevat tromboosit
Croatian: 2 Uključuje arterijske i venske događaje sa smrtnim ishodom i bez njega, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, tromboza retinalne vene, arterijska tromboza (uključujući infarkt miokarda), cerebrovaskularni incidenti (uključujući moždani udar i moždano krvarenje), tranzitorne ishemijske atake i tromboza arteriovenskog spoja (uključujući opremu za dijalizu) te tromboza u aneurizmama arteriovenskog spoja 3 Opisano u odlomku ispod i/ili u dijelu 4.4
Finnish: • sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut
Croatian: • nakon isteka roka valjanosti na naljepnici i vanjskom pakiranju
Finnish: Aikuispotilaiden hoito, kun potilaalla on matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika
Finnish: Luuydinfibroosin esiintyvyys ei lisääntynyt tutkimuksessa, jossa hemodialyysipotilaita hoidettiin epoetiini alfalla kolme vuotta verrattuna vakioituun dialyysipotilaiden verrokkiryhmään, joita ei hoidettu epoetiini alfalla.
Croatian: Incidencija fibroze koštane srži nije bila povišena u ispitivanju bolesnika na hemodijalizi koji su 3 godine bili liječeni epoetinom alfa u usporedbi s odgovarajućom kontrolnom skupinom bolesnika na dijalizi, koji nisu bili liječeni epoetinom alfa.
Finnish: Epoetiinit ovat kasvutekijöitä, jotka stimuloivat ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Finnish: Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6 g/dl (< 60 g/l) tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 8 g/dl (> 80 g/l) tai > 5 mmol/l).
Croatian: Bolesnicima s vrlo niskom početnom razinom hemoglobina (< 6 g/dl ili < 3,75 mmol/l) mogu biti potrebne više doze održavanja nego bolesnicima čija je početna anemija manje teška ( > 8 g/dl ili > 5 mmol/l).
Finnish: • Nilkkojen, jalkaterien tai sormien turvotus.
Croatian: • Oticanje gležnjeva, stopala ili prstiju na rukama
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na epoetine, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Finnish: Tutkimuksiin joko otettiin potilaita, joita hoidettiin solunsalpaajilla (kaksi tutkimusta), tai niissä tutkittiin potilasryhmiä, joissa ESA-aineet eivät ole indikoituja: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
Croatian: Ispitivanja su uključila ili bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom (dva ispitivanja) ili populacije bolesnika u kojih lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu bili indicirani: anemija u onkoloških bolesnika koji ne primaju kemoterapiju i bolesnika s rakom glave i vrata koji primaju terapiju zračenjem.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta aikuisilla aneemisilla tutkittavilla, joilla oli matalan tai kohtalaisen 1-riskin MDS.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju procjenjivana je djelotvornost i sigurnost epoetina alfa u odraslih anemičnih ispitanika s MDS-om niskog ili srednjeg-1 rizika.
Finnish: Korjausvaihe
Croatian: Faza korekcije
Finnish: - kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan rautalisää (elementaarirautaa 200-300 mg/vrk suun kautta aikuisille ja 100-200 mg/vrk suun kautta lapsipotilaille), jos seerumin ferritiinitaso on alle 100 ng/ml
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega preporučuje se nadoknada željeza, (elementarno željezo, 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle i 100 do 200 mg/dan peroralno za pedijatrijske bolesnike) ako su razine feritina u serumu manje od 100 ng/ml.
Finnish: Erytroidivaste tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana osoitettiin 27:llä 85:stä (31,8 %) tutkittavasta epoetiini alfa -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän kahteen 45:stä (4,4 %) tutkittavasta (p < 0,001).
Croatian: Eritroidni odgovor tijekom prva 24 tjedna ispitivanja demonstriran je u 27/85 (31,8 %) ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa u usporedbi s 2/45 (4,4 %) ispitanika u skupini koja je primala placebo (p < 0,001).
Finnish: Tutkittavat jaettiin ryhmiin seerumin erytropoietiinitason (sEPO) ja aiempien verensiirtojen perusteella seulonnan yhteydessä.
Croatian: Ispitanici su stratificirani ovisno o razini serumskog eritropoetina (sEPO) i prethodnom transfuzijskom statusu pri probiru.
Finnish: Abseamed 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Abseamed 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Croatian: Abseamed 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Abseamed 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki