FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/469/034 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/035 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/036 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/037 [100 prolonged-release tablets]
French: EU/1/08/469/034 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/035 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/036 [90 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/037 [100 comprimés à libération prolongée]
English: EU/1/08/469/050 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/051 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/052 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/053 [100 prolonged-release tablets]
French: EU/1/08/469/050 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/051 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/052 [90 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/053 [100 comprimés à libération prolongée]
English: Prolonged-release tablet
French: Comprimé à libération prolongée
English: Oprymea 1.05 mg prolonged-release tablets Pramipexole
French: Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée Pramipexole
English: Dopamine agonist withdrawal site conditions syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue œdème périphérique syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiqu es incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs
English: EU/1/08/469/030 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/031[30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/032[90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/033[100 prolonged-release tablets]
French: EU/1/08/469/030 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/031 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/032 [90 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/033 [100 comprimés à libération prolongée]
English: EU/1/08/469/038 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/039 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/040 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/041 [100 prolonged-release tablets]
French: EU/1/08/469/038 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/039 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/040 [90 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/041 [100 comprimés à libération prolongée]
English: EU/1/08/469/046 [10 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/047 [30 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/048 [90 prolonged-release tablets] EU/1/08/469/049 [100 prolonged-release tablets]
French: EU/1/08/469/046 [10 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/047 [30 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/048 [90 comprimés à libération prolongée] EU/1/08/469/049 [100 comprimés à libération prolongée]
English: Not known: - After stopping or reducing your Oprymea treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
English: Not known: - After stopping or reducing your Opymea treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue,
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Opyrmea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea - Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de posologies d'Oprymea.
English: Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
French: Oprymea est disponible en plaquettes contenant 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 20, 30, 60, 90 et 100 comprimés.
English: Psychiatric disorders
French: Affections oculaires
English: România KRKA Romania S.R.L., Bucharest
French: Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson Oprymea corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
English: 2 tablets Oprymea 0.088 mg
French: 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 2 comprimés de Oprymea 0,088 mg
English: Renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
French: L'élimination du pramipexole étant dépendante de la fonction rénale, le schéma posologique recommandé en début de traitement est le suivant:
English: HIV
French: VIH
English: Hepatitis B
French: Hépatite B
English: Other information about Viread:
French: Autres informations relatives à Viread:
English: Further information on Viread can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
French: Des informations sur Viread sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread.
English: Viread received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2002.
French: Viread a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 5 février
English: As for all medicines, data on the use of Viread are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viread sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viread?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viread?
English: Viread (tenofovir disoproxil)
French: Viread (ténofovir disoproxil)
English: The European Medicines Agency decided that Viread's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Viread sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Viread are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés sous Viread sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Viread is used in combination with other HIV medicines.
French: Viread est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH.
English: The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
French: Le chiffre correspondant au traitement combiné de Viread et de l'emtricitabine était égal à 88 %.
English: Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
French: De rares cas de problèmes rénaux sévères ont également été observés chez des patients traités par Viread.
English: Why is Viread authorised in the EU?
French: Pourquoi Viread est-il autorisé dans l'UE?
English: Moreover, Viread may cause a reduction in bone density.
French: En outre, Viread peut entraîner une réduction de la densité osseuse.
English: An overview of Viread and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Viread et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: For more information about using Viread, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viread, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: What benefits of Viread have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Viread démontrés au cours des études?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viread ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What is Viread and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Viread et dans quel cas est-il utilisé?
English: Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Viread, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood that the virus will respond to antiviral medicines.
French: Pour les patients qui ont pris préalablement des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH, les médecins ne devraient prescrire Viread qu'après avoir examiné les médicaments antiviraux qu'ils ont pris auparavant ou la probabilité que le virus réponde aux antiviraux.
English: For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
French: Pour le traitement du VIH, Viread s'est révélé plus efficace que le placebo (un traitement fictif) lorsqu'il est ajouté à un traitement existant.
English: What are the risks associated with Viread?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viread?
English: The company that makes Viread will ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread in children are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
French: La société qui produit Viread veillera à ce que tous les médecins appelés à prescrire ou utiliser ce médicament reçoivent le matériel éducatif mentionnant les informations importantes en matière de sécurité, notamment sur les risques et les précautions se rapportant à la fonction rénale et aux os.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
French: En cas d'infection par le VIH, il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d'infecter les cellules et de produire plus de virus.
English: Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Viread ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de pathologies associées au SIDA.
English: How is Viread used?
French: Comment Viread est-il utilisé?
English: The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
French: La substance active de Viread, le ténofovir disoproxil, est une «prodrogue» qui est convertie en ténofovir dans l'organisme.
English: In children and adolescents it is only used in patients who cannot be treated with other first-line nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI).
French: Chez les enfants et les adolescents, il est uniquement utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par d'autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) de première intention.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose du médicament ou la fréquence de son administration chez les patients présentant des troubles modérés ou sévères de la fonction rénale.
English: A study carried out in 87 adolescents (12 to 18 years of age) investigated the effects of adding Viread to existing treatment.
French: Une étude réalisée chez 87 adolescents (de 12 à 18 ans) a étudié les effets de l'ajout de Viread au traitement existant.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
English: Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
French: Bien que cette étude ait montré que l'ajout de Viread au traitement existant ne présentait aucun avantage par rapport à l'ajout d'un placebo, Viread a produit des niveaux similaires de substance active dans l'organisme par rapport aux adultes, et il a été jugé que les résultats étaient influencés par le type de patients inclus dans le groupe Viread.
English: Tenofovir also interferes with the action of an enzyme produced by the hepatitis B virus called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
French: Le ténofovir interfère également avec l'action d'une enzyme produite par le virus de l'hépatite B, appelée «polymérase de l'ADN», et qui intervient dans la formation d'ADN viral.
English: For the full list of side effects and restrictions with Viread, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viread, voir la notice.
English: For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
French: Pour le traitement de l'hépatite B, deux études portant sur 641 patients adultes ont comparé Viread avec un autre médicament, l'adéfovir dipivoxil.
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
French: Il contient la substance active ténofovir disoproxil.
English: Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
French: Dans l'ensemble, 70 % des patients prenant Viread ou l'entécavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml.
English: Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Viread est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 2 ans et plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: The most common side effects with Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), rash and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viread (chez plus d'un 1 patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, vertiges, hypophosphatémie (faibles taux de phosphate dans le sang), éruptions cutanées et asthénie (faiblesse).
English: In adults, it can also be used for those patients with liver damage whose liver is not working properly (decompensated liver disease) and those patients who do not respond to treatment with lamivudine (another medicine for hepatitis B infection).
French: Chez l'adulte, il peut également être utilisé chez les patients présentant des lésions au niveau du foie, qui ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée), et chez les patients qui ne répondent pas à un traitement par lamivudine (un autre médicament traitant l'hépatite B).
English: In a third study Viread was as effective as another medicine stavudine, when added to lamivudine and efavirenz.
French: Dans une troisième étude, Viread était aussi efficace qu'un autre médicament, la stavudine, une fois ajouté à la lamivudine et à l'éfavirenz.
English: 89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
French: 89 % des patients prenant Viread présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 96 semaines de traitement, contre 86 % des patients prenant le traitement combiné de Viread et d'emtricitabine.
English: In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
French: Dans une troisième étude portant sur 112 adultes dont le foie avait cessé de fonctionner correctement (maladie hépatique décompensée), Viread était comparé à l'entécavir et à un traitement combiné de Viread et d'emtricitabine.
English: It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
French: Elle a montré que la majorité des patients qui avaient changé de traitement en abandonnant la stavudine ou la zidovudine avaient maintenu leurs faibles taux de VIH dans le sang avec Viread (83 % des enfants du groupe Viread et 92 % des groupes sous stavudine ou zidovudine présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines).
English: Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
French: Des nombres similaires de patients dans les groupes Viread et stavudine présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
English: Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
French: Viread est également utilisé pour traiter l'infection virale chronique (à long terme) par l'hépatite B chez les adultes et les adolescents âgés de 2 ans et plus, présentant des lésions au niveau du foie, qui fonctionne cependant encore correctement (maladie hépatique compensée).
English: A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
French: Une étude portant sur 97 enfants (âgés de 2 à 12 ans) traités avec de la stavudine ou de la zidovudine a comparé les effets d'un changement de traitement avec passage à Viread, d'une part, et la poursuite du traitement antérieur, de l'autre.
English: Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
French: Deux études portant sur 741 adultes infectés par le VIH ont montré que Viread avait entraîné une baisse des taux de VIH dans le sang (charge virale) d'environ 75 % après 4 semaines et 24 semaines, par rapport à une petite hausse ou une petite baisse de la charge virale d'environ 5 % chez les patients sous placebo.
English: In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
French: Dans une étude portant sur 89 enfants âgés de 2 à 12 ans, les résultats étaient similaires: 77 % des patients présents sur Viread avaient une charge virale réduite à moins de 400 copies/ml après 48 semaines, contre 7 % des patients sous placebo.
English: Viread stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
French: Viread inhibe la production d'ADN viral, empêchant ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
English: A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
French: Une étude réalisée chez 106 adolescents atteints d'une hépatite B soit «HBeAg-négative», soit «HBeAg-positive», a comparé Viread avec un placebo et a constaté que chez 88 % des patients prenant Viread, la charge virale avait été ramenée à moins de 400 copies/ml après 72 semaines, contre 0 % des patients sous placebo.
English: How does Viread work?
French: Comment Viread agit-il?
English: A fourth study, involving 280 adults who had not responded to treatment with lamivudine, compared Viread alone with a combination treatment of Viread and emtricitabine.
French: adultes qui n'avaient pas répondu au traitement par lamivudine, comparait Viread seul avec un traitement combiné de Viread et d'emtricitabine.
English: Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
French: Viread n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'hépatite B chronique.
English: One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
French: Au bout de 48 semaines, 71 % des patients atteints d'hépatite B «HBeAg-négative» et 67 % des patients atteints d'hépatite B «HBeAg-positive» prenant Viread ont présenté une réponse complète au traitement, contre respectivement 49 % et 12 % des patients prenant de l'adéfovir dipivoxil.
English: --1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
French: coli .................................................... PR* ≥ 1,50 * PR puissance relative (ELISA)
English: EU (MA) number Invented name
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
English: 10 vials
French: 10 flacons Zéro jour
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
English: Whereas
French: Tout en
English: • the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
English: The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
English: The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
English: In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.