FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Lithuanian: h Ilgalaikis metformino vartojimas yra susijęs su sumažėjusia vitamino B12 absorbcija, dėl kurios labai retais atvejais gali pasireikšti klinikai reikšmingas vitamino B12 stygius (pvz., megaloblastinė anemija).
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šio vaisto ir bent kartą per metus jo vartojant reikia tikrinti inkstus.
Finnish: Diagnoosi
Lithuanian: Diagnozė
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita hoidon lopettamisen ja uudelleen jatkamisen suhteen.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų dėl šio vaisto vartojimo nutraukimo ir tolesnio jo vartojimo;
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot*,b,c
Lithuanian: Vulvovaginitas, balanitas ir susijusios genitalijų infekcijos *,b,c
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai ≥ 1/10, dažnai ≥ 1/100 ir < 1/10, nedažnai ≥ 1/1 000 ir < 1/100, retai
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kortikosteroidų, kurie skirti uždegimui gydyti sergant, pvz., astma arba artritu (sąnarių uždegimu).
Finnish: bLisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Lithuanian: b Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Lithuanian: Įtarus metabolinę acidozę, reikia nedelsiant nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir hospitalizuoti pacientą (žr.
Finnish: Dysuria Polyuria*,f
Lithuanian: Dizurija Poliurija *,d
Finnish: Myyntiluvan haltija AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Finnish: Metformiini1 + sitagliptiini2
Lithuanian: Metforminas 1 ir sitagliptinas 2
Finnish: makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Lithuanian: − saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Lithuanian: Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Finnish: Metformiini1
Lithuanian: Metforminas 1
Finnish: • jos käytät simetidiiniä (mahavaivojen hoitoon käytettävä lääke).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate cimetidino (vaisto skrandžio sutrikimams gydyti);
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Tai yra pieno rūgšties susikaupimas kraujyje, dėl kurio gali ištikti mirtis.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 98 plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina**
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys **
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Lithuanian: Diagnostiniai laboratoriniai duomenys yra sumažėjęs kraujo pH, didesnė kaip 5 mmol/l laktato koncentracija plazmoje, padidėjusi anijonų spraga (angl.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä Sulfonyyliurea + metformiini1
Lithuanian: Papildomo gydymo derinys Sulfonilkarbamidas ir metforminas 1
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dauginė pakuotė: 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės
Finnish: Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Lithuanian: Katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), gali sąveikauti su metforminu, konkuruodamos dėl tų pačių nešiklių sistemų inkstų kanalėliuose.
Finnish: Pakkauskoot ovat: 14, 28, 56 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja, 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kertaannosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat, ja monipakkaus, joka sisältää 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, joissa ei ole repäisyviivoja.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse, 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse; dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, saatat tarvita välittömästi sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl laktatinės acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xigduovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Xigduo tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: HbA1c (%)b
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%)
Finnish: • Käyttämäsi tämän lääkkeen annos riippuu voinnistasi ja entuudestaan käyttämistäsi metformiiniannoksista ja/tai erillisten dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien annoksista.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų - metformino ir (arba) atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių - dozių.
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä
Lithuanian: Papildomo gydymo derinys
Finnish: Nb
Lithuanian: N b
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Lithuanian: Su 7 sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu cimetidinas, vartotas po 400 mg 2 kartus per parą, padidino metformino sisteminę ekspoziciją (AUC) 50 % ir Cmax - 81 %.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate bronchus plečiančių vaistų (beta 2 agonistų), kurie skirti bronchų astmai gydyti;
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
Lithuanian: Tokiu atveju apie Xigduo vartojimą priminkite gydytojui, nes šio vaisto vartojimą tam tikram laikui reikės nutraukti, o vėl jo galėsite vartoti po 2 dienų ar vėliau (priklausomai nuo to, kaip veiks Jūsų inkstai).
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lithuanian: Vartojant šio vaisto reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistų, kurių sudėtyje jo yra, kadangi alkoholis gali didinti laktatinės acidozės riziką (žr.
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) siittimessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: − tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska;
Finnish: Koska diureetit, erityisesti loop-diureetit, voivat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Lithuanian: Diuretikai, ypač kilpiniai, gali susilpninti inkstų funkciją ir dėl to padidinti laktatinės acidozės riziką.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Lithuanian: f Poliurija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo kiekis.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Finnish: aTaulukossa näkyvät haittavaikutukset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta, lukuun ottamatta §:lla merkittyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymisluokittelu perustuu Euroopan unionissa hyväksyttyyn metformiinin valmisteyhteenvetoon.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos iki 24 savaičių trukmės (trumpalaikių) tyrimų metu nepriklausomai nuo neatidėliotinos pagalbos glikemijai koreguoti taikymo, išskyrus pažymėtas § (šios nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnio kategorijos nurodomos pagal Europos Sąjungoje patvirtintas metformino PCS).
Finnish: 1Insuliinihoitojen (lyhytvaikutteisen, keskipitkävaikutteisen ja perusinsuliinin) titraus ylöspäin sallittiin vain tutkittavilla, jotka täyttivät paastoverensokeria koskevat ennalta asetetut kriteerit.
Lithuanian: 1 Insulino (trumpos, vidutinės veikimo trukmės, bazinio) dozę buvo leidžiama didinti tik pacientams, atitikusiems iš anksto numatytus gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius kriterijus.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Finnish: • selkäkipu
Lithuanian: Nugaros
Finnish: Sieni-infektio**
Lithuanian: Grybelių infekcija **
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A ja B), dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli enintään 12 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli enintään 36 % suurempi kuin kaltaistetuilla terveillä verrokeilla.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Žmonėms, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12 %, o AUC - iki 36 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontroliniams.
Finnish: − kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
Lithuanian: - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1520iii), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir geležies oksidai (E172).
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Be to, metforminas išskiriamas per inkstus, o esant vidutiniškai ar sunkiai sutrikusiai inkstų funkcijai padidėja laktatinės acidozės rizika (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: cVulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelių infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Finnish: Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutosh,§
Lithuanian: Vitamino B12 stygius h,§
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)b
Lithuanian: Hipoglikemija (kartu vartojant sulfonilkarbamid ą ar insuliną) b
Finnish: Sukupuolielinten kutina**
Lithuanian: Genitalijų niežulys **
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Lithuanian: Dėl jo gali kauptis metforminas ir padidėti laktatinės acidozės rizika.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimas kartu su panašaus į gliukagoną pirmojo peptido (GLP-1, angl.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/850 mg
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Finnish: Mikäli potilaalle, jonka tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, kehittyy laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (etenkin oireiltaan epäselvä sairaus, jonka diagnosointi on vaikeaa), on tutkimukset ketoasidoosin ja maitohappoasidoosin toteamiseksi aloitettava viipymättä.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė buvo gerai juo kontroliuojama, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba laktatinė acidozė.
Finnish: 250 % tutkittavista sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta insuliinin lisäksi: Jälkimmäisestä ryhmästä 80 % sai pelkästään metformiinia, 12 % metformiinia ja sulfonyyliureaa ja loput muita suun kautta otettavia glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkevalmisteita.
Lithuanian: Iš pradžių 50 % pacientų vartojo vien insuliną, 50 % - kartu su juo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų - tik metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusiejikitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Finnish: Nc
Lithuanian: N c
Finnish: Miten Xigduo-valmistetta otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Xiguo
Finnish: iRuuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Lithuanian: i Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Finnish: dVirtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu ilmoitetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, virtsa- ja sukupuolielinten infektio, pyelonefriitti, trigoniitti, virtsaputkitulehdus, munuaisinfektio ja eturauhastulehdus.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija apima šiuos pirmiausiai pasirenkamus terminus, išvardytus pagal užprotokoluotą dažnį: šlapimo takų infekcija, cistitas, Escherichia sukelta šlapimo takų infekcija, lytinių ir šlapimo takų infekcija, pielonefritas, trigonitas, uretritas, inkstų infekcija ir prostatitas.
Finnish: eVähentynyt nestetilavuus sisältää esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
Lithuanian: e Kraujo tūrio sumažėjimas apima, pvz., šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: dehidratacija, hipovolemija, hipotenzija.
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Lithuanian: Jos rizika ypač didelė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/1 000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/1000 mg
Finnish: • Maitohappoasidoosi.
Lithuanian: • Laktatinę acidozę.
Finnish: kKs.
Lithuanian: Žr.
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p =
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034); - reikšmingą mirties dėl bet kurios su diabetu susijusios priežasties absoliučios rizikos sumažėjimą: metformino grupės pacientams užfiksuota 7,5 tokio atvejo per 1000 paciento metų, vien dietos grupės
Finnish: 50 mg:n [14C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 %
Lithuanian: Pavartojus 50 mg 14C žymėto dapagliflozino, eliminuoto rasta 96 % radioaktyvumo (75 % šlapime ir 21 % išmatose).
Finnish: Metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa "maitohappoasidoosin" joka on hyvin harvinainen mutta vakava haittavaikutus (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
Lithuanian: Metforminas - viena iš šio vaisto veikliųjų medžiagų - gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000), bet sunkų šalutinį poveikį, vadinamą laktatine acidoze.
Finnish: • Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10,5 x 21,5 mm:n kokoisia soikeita ja keltaisia tabletteja.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 1000 mg yra 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės.
Finnish: 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kerta-annosläpipainopakkauksissa, joissa on repäisyviivat.
Lithuanian: Pakuotės po 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se poistuu sekä glomerulussuodatuksella että tubulaarisella erityksellä.
Lithuanian: Eliminacija Metformino inkstinis klirensas viršija 400 ml/min. (tai rodo eliminaciją glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti šio vaisto vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Finnish: Sen merkkejä ovat nopea painonlasku,
Lithuanian: − greitas kūno svorio mažėjimas;
Finnish: • Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja.
Lithuanian: • Xigduo 5 mg / 850 mg yra 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoami nen**,b
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje **,b
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antaminen terveille vapaaehtoisille runsasrasvaisen aterian jälkeen verrattuna antamiseen paastotilan jälkeen johti samansuuruiseen altistukseen sekä dapagliflotsiinille että metformiinille.
Lithuanian: Sąveika su maistu Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
Finnish: • Virtsatieinfektio, yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä sadasta).
Lithuanian: • diabetinė ketoacidozė (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių).
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1520(iii)) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1520iii) Talkas (E553b)
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Terveillä tutkittavilla pääasiassa kerta-annoksia käyttämällä tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa dapagliflotsiinin ei todettu muuttavan pioglitatsonin, sitagliptiinin, glimepiridin, hydroklooritiatsidin, bumetanidin, valsartaanin, digoksiinin (Pgp-substraatti) tai varfariinin (S-varfariini, CYP2C9-substraatti) farmakokinetiikkaa tai varfariinin veren hyytymistä estäviä vaikutuksia INR-lukemilla mitattuna.
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCFa) aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF a) aktyvios kontrolės tyrimo metu lyginus kaip dapagliflozinas ir glipizidas papildo metformino poveikį
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia havaittiin riskisuhteella 0,77 (95 %:n luottamusväli: 0,54; 1,10).
Lithuanian: 0,77 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,54, 1,10).