FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After subcutaneous administration of desoxycortone pivalate at a dosage of 11 mg/kg body weight (five times the recommended dosage), the plasma half-life (mean ± standard deviation) is approximately 17 ± 7 days, with a maximum concentration (Cmax) of 13.2 ± 5 ng/ml, and time to maximum concentration (Tmax) of 10 ± 3.5 days.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di desossicortone pivalato alla dose di 11 mg/kg di peso corporeo (cinque volte superiore alla dose raccomandata), l'emivita plasmatica (media ± deviazione standard) è di circa 17 ± 7 giorni, con una concentrazione massima (Cmax) di 13,2 ± 5 ng/ml e un tempo alla concentrazione massima (Tmax) di 10 ± 3,5 giorni.
English: Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
Italian: Aumentare la dose a: 2,3 mg/kg di peso corporeo Aumentare la dose a: 2,4 mg/kg di peso corporeo
English: If irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: As expected from the pharmacodynamic effects, escalating doses of desoxycortone are associated with a dose-related trend for increased serum sodium, and decreased blood urea nitrogen, serum potassium and urine specific gravity.
Italian: Come previsto in base agli effetti farmacodinamici, dosi crescenti di desossicortone sono associate a una tendenza dose-correlata di aumento dei livelli sierici di sodio e di diminuzione del tasso ematico di azoto ureico, dei livelli sierici di potassio e del peso specifico dell'urina.
English: If the dog develops abnormal clinical signs or Na⁺ or K⁺ serum concentrations, use the following guidelines for subsequent doses:
Italian: Se il cane sviluppa segni clinici anomali o presenta concentrazioni sieriche anomale di Na⁺ o di K⁺, seguire i criteri riportati di seguito per le dosi successive:
English: 25 days after the first dose, administer Zycortal, as follows: Decrease dose to: 2.0 mg/kg body weight
Italian: 25 giorni dopo la prima dose, somministrare Zycortal come indicato di seguito: Ridurre la dose a: 2,0 mg/kg di peso corporeo compreso tra 32 e <
English: Second dose of Zycortal: At approximately 25 days after the first dose, re-evaluate the dog and measure the Na⁺/K⁺ ratio.
Italian: Seconda dose di Zycortal: Circa 25 giorni dopo la prima dose, valutare nuovamente il cane e misurare il rapporto Na⁺/K⁺.
English: If the dog is clinically normal and the Day 25 Na⁺/K⁺ ratio is > 32, it is possible to prolong the dosing interval instead of adjusting the dose as described in Table 1.
Italian: Se il cane è clinicamente normale e il rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 25 è > 32, è possibile prolungare l'intervallo di somministrazione invece di aggiustare la dose come descritto nella Tabella 1.
English: When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
Italian: Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
English: This product may cause pain and swelling at the injection site if accidentally self-administered.
Italian: In caso di auto-somministrazione accidentale, questo prodotto può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia, panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia, shaking, tiredness and urinary tract infections.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
English: • If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
Italian: • Se il cane non è clinicamente normale o se il giorno 25 il rapporto Na⁺/K⁺ è anomalo, aggiustare la dose di glucocorticoide o di Zycortal (vedere Dosi successive e gestione a lungo termine).
English: Excipients: Chlorocresol 1 mg/ml
Italian: Eccipienti: Clorocresolo 1 mg/ml
English: • Hyperkalaemia, hyponatremia or Na⁺/K⁺ ratio < 27: Decrease the Zycortal dosing interval by 2-3 days or increase the dose.
Italian: • Iperkaliemia, iponatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ < 27: ridurre l'intervallo di somministrazione di Zycortal di 2-3 giorni o aumentare la dose.
English: Hypertension has been observed in dogs receiving 20 mg/kg of desoxycortone pivalate.
Italian: In cani trattati con 20 mg/kg di desossicortone pivalato è stata osservata ipertensione.
English: Common reactions were inappropriate urination, lethargy, alopecia (hair loss), panting, vomiting, decreased appetite, anorexia, decreased activity, depression, diarrhoea, polyphagia (excessive eating), shaking, tiredness and urinary tract infections.
Italian: Reazioni comuni sono state orinazione inappropriata, letargia, alopecia (perdita di pelo), respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia (assunzione eccessiva di cibo), tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie.
English: Initial dose of Zycortal: The initial dose is 2.2 mg/kg body weight, administered by subcutaneous injection.
Italian: La dose iniziale è di 2,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata mediante iniezione sottocutanea.
English: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25
Italian: Dechra Regulatory B.V.
English: Use caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, or digoxin or insulin.
Italian: Usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Zycortal e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B o digossina o insulina.
English: If the polyuria/polydipsia persists and the Na⁺/K⁺ ratio is >32, then decrease the dose of Zycortal without changing the dosing interval.
Italian: Se la poliuria/polidipsia persiste e il rapporto Na⁺/K⁺ è >32, ridurre la dose di Zycortal senza modificare l'intervallo di somministrazione.
English: Sodium chloride Chlorocresol
Italian: Cloruro di sodio
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na
English: • Hypokalaemia, hypernatremia or Na⁺/K⁺ ratio > 32: Decrease the Zycortal dose.
Italian: • Ipokaliemia, ipernatriemia o rapporto Na⁺/K⁺ > 32: ridurre la dose di Zycortal.
English: Prolonged-release suspension for injection
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: Prolonging the dosing interval:
Italian: Prolungamento dell'intervallo di somministrazione:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA IN CARTONE
English: In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
Italian: Nello studio clinico, la dose finale media di Zycortal è stata di 1,9 mg/kg (intervallo 1,2-2,5 mg/kg) e l'intervallo di somministrazione finale medio è stato di 38,7 ± 12,7 giorni (intervallo 20-99 giorni),
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Italian: normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na⁺/K⁺ > 32, aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10 conformemente a quanto indicato nella Tabella 1 oppure posticipare la somministrazione (vedere Prolungamento dell'intervallo di somministrazione).
English: • If the dog is both clinically normal and has a normal Na+/K+ ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
Italian: • Se il cane è clinicamente normale e il giorno 25 presenta un rapporto Na+/K+ normale (ovvero compreso tra 27 e 32), aggiustare la dose in base al rapporto Na⁺/K⁺ del giorno 10, seguendo i criteri indicati nella Tabella 1 qui di seguito.
English: Prolonged-release suspension for injection.
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
English: Use with caution when administering Zycortal concurrently with medicinal products which affect either serum sodium or potassium concentrations, or cellular transportation of sodium or potassium, for example: trimethoprim, amphotericin B, digoxin or insulin.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Usare con cautela in caso di somministrazione concomitante di Zycortal e di altri medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche o sul trasporto cellulare del sodio o del potassio, ad esempio: trimetoprim, amfotericina B, digossina o insulina.
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Italian: desossicortone pivalato 25 mg/ml
English: desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Italian: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
Italian: Ridurre la dose a: 2,1 mg/kg di peso corporeo compreso tra 27 e <
English: Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
Italian: Principio attivo: Desossicortone pivalato 25 mg/ml
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la riproduzione, la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per cani
English: When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions, characterised by erythema and oedema occurred.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Quando il prodotto è stato somministrato a cani a una dose da tre a cinque volte superiore a quella raccomandata, si sono verificate reazioni in corrispondenza del sito di iniezione caratterizzate da eritema ed edema.
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
Italian: Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato desossicortone pivalato
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
Italian: Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per cani
English: CARDBOARD CARTON
Italian: Metilcellulosa
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/96/011/001 CAELYX
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
Italian: La risposta nei restanti 13 pazienti non era nota.
English: Fifty of the patients in this study survived.
Italian: Cinquanta dei pazienti esaminati in questo studio sono sopravvissuti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyanokit.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Italian: I sintomi di danno cerebrale si sono risolti in 38 pazienti su 66.
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
Italian: Nello studio concernente l'inalazione di fumo, la risposta a Cyanokit è stata valutata “positiva” in 31 pazienti (45%), “parziale” in 15 (22%) e “assente” in 10 (15%).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
Italian: Il 31 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cyanokit, valida in tutta l'Unione europea.
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Italian: La dose massima complessiva per gli adulti è di 10 g, quella per i bambini di 140 mg/kg fino a un massimo di 10 g.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cyanokit, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Italian: Le informazioni concernenti questi pazienti sono state ricavate dalle loro cartelle cliniche, registrate nelle banche dati di due ospedali francesi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cyanokit sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyanokit?
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Italian: Cyanokit viene somministrato come trattamento d'emergenza non appena possibile dopo l'avvelenamento.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Italian: In questo studio, le condizioni dei pazienti al momento dell'incidente sono state confrontate con quelle al termine dell'infusione di Cyanokit e nei tre giorni successivi.
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio per confrontare direttamente Cyanokit con qualsiasi altro trattamento nell'uomo.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
Italian: L'idrossicobalamina (vitamina B12a) è utilizzata come integratore vitaminico sin dagli anni '50.
English: Other information about Cyanokit
Italian: Altre informazioni su Cyanokit
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
Italian: L'uso di Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni e con i risultati dei test di laboratorio.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Italian: Per gli adulti, la dose iniziale è di 5 g, mentre per i bambini è di 70 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a una dose massima di 5 g. A seconda della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica del paziente può essere somministrata una seconda dose.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
Italian: Cyanokit idrossiccobalamina
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
Italian: Poiché l'idrossicobalamina ha un colore rosso intenso, la maggior parte dei pazienti riporta una colorazione rosso scuro della pelle e delle membrane mucose fino a 15 giorni e delle urine fino a 35 giorni dalla somministrazione di Cyanokit.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Italian: In uno studio condotto su 69 pazienti, l'avvelenamento da cianuro era dovuto all'esposizione a fumo di incendio.
English: This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Italian: Ciò lo rende un'utile opzione nei casi in cui l'avvelenamento da cianuro sia solo presunto.
English: For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyanokit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
Italian: La seconda dose viene somministrata a una velocità di infusione compresa fra 15 minuti e due ore, in funzione delle condizioni del paziente.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad altre misure appropriate di decontaminazione e supporto, compresa la somministrazione di ossigeno per la respirazione del paziente.
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante infusione della durata di 15 minuti.
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Italian: La frequenza degli altri effetti indesiderati di Cyanokit non può essere calcolata in base alle informazioni attualmente disponibili.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cyanokit.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cyanokit sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cyanokit nel corso degli studi?
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Italian: È possibile attaccare l'adesivo alla cartella clinica del paziente, in modo che il personale sanitario sia informato di tali effetti del medicinale.
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
Italian: Dei 14 pazienti la cui esposizione a cianuro non era dovuta a inalazione di fumo, 10 sono sopravvissuti, compresi sette pazienti con concentrazioni “letali” di cianuro nel sangue.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Italian: Contiene il principio attivo idrossiccobalamina (vitamina B12a).
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
Italian: Le informazioni concernenti l'efficacia del medicinale sono state ottenute da 83 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per sospetto avvelenamento da cianuro e ai quali è stato somministrato Cyanokit.
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che Cyanokit presenta vantaggi rispetto ad altri antidoti in quanto possiede un buon profilo di sicurezza nei pazienti che non sono stati avvelenati.
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyanokit, vedere il foglio illustrativo.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulle percentuali di successo di altri antidoti per avvelenamento da cianuro; pertanto non è possibile confrontare i risultati ottenuti con Cyanokit con quelli ottenuti con farmaci alternativi.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cyanokit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
Italian: L'avvelenamento da cianuro solitamente è dovuto a un'esposizione al fumo di un incendio, a seguito di inspirazione o ingestione di cianuro, o al contatto della cute o delle membrane mucose (le superfici umide del corpo, quali la mucosa della cavità orale) con tale sostanza.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
Italian: La sopravvivenza era più probabile se i pazienti ricevevano Cyanokit prima dell'arresto cardiaco, se avevano sintomi meno gravi di danno cerebrale e se avevano minori concentrazioni di cianuro nel sangue.
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Italian: Il principio attivo in Cyanokit, idrossiccobalamina, reagisce nell'organismo con il cianuro per formare la cianocobalamina, un composto non velenoso che viene eliminato tramite le urine.
English: This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Italian: Gli effetti dell'avvelenamento da cianuro vengono quindi attenuati.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Italian: Cyanokit è indicato come antidoto nel trattamento dell'avvelenamento - accertato o presunto - da cianuro, una sostanza chimica molto velenosa.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Cyanokit è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
Italian: Qual è il rischio associato a Cyanokit?
English: Why has Cyanokit been approved?
Italian: Perché è stato approvato Cyanokit?