FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Icelandic: 300 - 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
Icelandic: 2 tilvik sífloga (status epilepticus), þar af eitt sem tengdist miklu þyngdartapi (10% innan 3 mánaða) hjá þátttakanda undir eðlilegri þyngd ásamt því að flogaveikilyf voru svo ekki tekin; 1 tilvik höfuðáverka/margúls (haematoma); og 4 dauðsföll hjá þátttakendum sem voru þegar með starfræna skerðingu á taugastarfsemi af ýmsum orsökum (2 tilvik sýklasóttar/líffærabilunar vegna lungnabólgu, 1 óútskýrður skyndidauði flogaveikissjúklings (SUDEP) og 1 tilvik höfuðáverka).
Czech: Panuje přesvědčení, že metabolismus prvního průchodu je zanedbatelný.
Icelandic: Talið er að fyrstu umferðar umbrot séu hverfandi lítil.
Czech: Tvrdá tobolka.
Icelandic: Hörð hylki
Czech: • Úvodní dávka je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Icelandic: Upphafsskammtur er 100 mg á dag sem tekinn er einu sinni á sólarhring.
Czech: • jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Mylan může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Icelandic: • ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonisamide Mylan getur valdið þyngdartapi.
Czech: • trpíte náhlou bolestí v zádech nebo v břiše, cítíte bolest při močení nebo jste si všiml(a) krve v moči, což může být známkou ledvinových kamenů.
Icelandic: finnur fyrir skyndilegum sársauka í baki eða maga, ef þvaglát eru sár eða ef þú tekur eftir blóði í þvagi, en slíkt getur verið merki um nýrnasteina.
Czech: • infekce/zánět plic, infekce močových cest,
Icelandic: • sýking í lungum/lungnabólga, sýkingar í þvagfærum
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
Icelandic: Breytingar á á gildum klínískrar meingerðar og vefjaskemmda í nýrum voru taldar tengjast kolsýruanhýdrasahemlun af völdum zonisamíðs.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
Icelandic: Meðferð við heilkenninu felur m.a. í sér að hætta notkun zonisamíðs eins fljótt og auðið er, samkvæmt mati meðferðarlæknis, og að grípa til viðeigandi ráðstafana til að draga úr augnþrýstingi.
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) kalíumhýdroxíð
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem taka zonisamíð og fram koma klínísk einkenni um brisbólgu, er mælt með að fylgst sé með magni brisfitukljúfs (lípasa) og brissterkjukljúfs (amýlasa).
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 56 x 1 tobolku.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 56 × 1 hylki.
Czech: Všechny parciální
Icelandic: Öll hlutaflog
Czech: • jestliže máte potíže s játry, protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan možná bude nutné upravit.
Icelandic: • hefur lifrarkvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonisamide Mylan skammtinn hjá þér.
Czech: Jak se Zonisamide Mylan užívá
Icelandic: Hvernig nota á Zonisamide Mylan
Czech: • zánět žlučníku, žlučové kameny,
Icelandic: • gallblöðrubólga, gallsteinar
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Icelandic: 31. mars 2016
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Czech: Perforované jednodávkové blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 14 x 1 tobolku.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 14 × 1 hylki.
Czech: Jsou-li zvýšeny, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, například trauma nebo záchvaty grand mal, doporučuje se zvážit vysazení zonisamidu a zahájit příslušnou léčbu.
Icelandic: Ef þéttni þessara efna hefur hækkað, og önnur orsök er ekki augljós, svo sem áverkar eða krampaflog, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með zonisamíði og grípa til viðeigandi meðferðar.
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je zonisamid předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty činí náchylné k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð hjá fullorðnum þegar ávísað er á zonisamíð ásamt öðrum lyfjum, sem gera sjúklinga næma fyrir kvillum sem tengjast varma, svo sem kolsýruanhýdrasahemlum og andkólínvirkum lyfjum (sjá einnig kafla 4.4, Börn).
Czech: Blistry z PVC-PVdC s hliníkovou fólií v papírových krabičkách obsahujících 14, 28 nebo 56 tobolek.
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 14, 28 og 56 hörðum hylkjum.
Czech: + 4. týden 5. až 10. týden
Icelandic: Vika 5 to 10
Czech: • špatná svalová koordinace, závratě, zhoršená paměť, ospalost, dvojité vidění,
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi, křeče/epileptické záchvaty,
Icelandic: • kalíumskortur í blóði, krampar/flog.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta með inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Czech: • Další léky, jako fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonisamide Mylan v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonisamide Mylan.
Icelandic: Önnur lyf svo sem fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbitón og rifampicín geta lækkað blóðþéttni
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk rautt járnoxíð (E172)
Czech: • dejte Vašemu dítěti napít studené vody,
Icelandic: Gefðu barninu þínu kalt vatn að drekka
Czech: Dávkování - dospělí
Icelandic: Skammtar fullorðnir
Czech: Způsob podání Zonisamide Mylan tvrdé tobolky se užívají perorálně.
Icelandic: Lyfjagjöf Zonisamide Mylan hörð hylki eru til inntöku.
Czech: Tabulka č. 2 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování
Icelandic: Börn (6 ára og eldri) - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak.
Icelandic: Niðurstöður augnrannsókna geta leitt í ljós nærsýni, grynnkun í fremra augnhólfi og blóðsókn í auga (roða), ásamt hækkuðum augnþrýstingi.
Czech: • kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce,
Icelandic: • húðútbrot, kláði, ofnæmisviðbrögð, hiti, þreyta, flensulík einkenni, hármissir
Czech: • vykazujete známky přehřátí - máte vysokou tělesnou teplotu, ale potíte se málo nebo vůbec, srdce Vám tluče rychle a dýcháte rychle, máte svalové křeče a jste zmatený(á),
Icelandic: sýnir merki ofhitnunar - hár líkamshiti en lítill eða enginn sviti, hraður hjartsláttur og andardráttur, vöðvakrampar og ringlun.
Czech: Zonisamide Mylan 25 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 50 mg tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg tvrdé tobolky zonisamidum
Icelandic: Mylan 25 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 100 mg hörð hylki zonisamíð
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval zonisamidem a klonazepamem.
Icelandic: Skráð var mjög há plasmaþéttni, 100,1 µg/ml af zonisamíði u.þ.b. 31 klst. eftir að sjúklingur tók of stóran skammt af zonisamíði og klónasepami; sjúklingurinn féll í svefndá og fékk öndunarbælingu en kom til meðvitundar fimm dögum síðar og ekki varð vart við nein eftirköst
Czech: • Doporučená denní dávka je 6 až 8 mg na kg tělesné hmotnosti pro dítě s tělesnou hmotností do
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir barn með líkamsþyngd upp að 55 kg er 6 til 8 mg á hvert kg eða
Czech: Léčivou látkou je zonisamidum.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: • Zonisamide Mylan se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, jako je topiramát nebo acetazolamid.
Icelandic: Mylan með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði.
Czech: Bradyfrenie Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha řeči Třes
Icelandic: Hæg hugsun (bradyphrenia) Athyglistruflun Augntin Náladofi
Czech: U některých pacientů, zejména u pacientů s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a výskytu s tím spojených známek a příznaků, např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo bolesti v boku.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við að fá nýrnasteina, kunna að vera í aukinni hættu á nýrnasteinamyndun og tengdum einkennum, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Zonisamide Mylan jsou mírné.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Zonisamide Mylan eru vægar.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je zonisamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Icelandic: Hjá örfáum einstaklingum sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum eins og zonisamíði hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky jako jsou somnolence, nauzea, gastritida, nystagmus, myoklonie, kóma, bradykardie, snížená funkce ledvin, hypotenze a respirační deprese.
Icelandic: Í öðrum tilvikum komu fram einkenni í kjölfar ofskömmtunar, t.d. svefnhöfgi, ógleði, magabólga, augntin, vöðvarykkjakrampi, dá, hægsláttur, minnkuð nýrnastarfsemi, lágþrýstingur og öndunarbæling.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
Icelandic: Algengustu fæðingargallar, sem tilkynnt hefur verið um, eru skarð í vör, vansköpun í hjarta- og æðakerfi og galli í fósturmænu.
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
Icelandic: Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf zonisamíðs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð með fullnægjandi hætti.
Czech: Zonisamide Mylan smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
Icelandic: Þú mátt aðeins taka Zonisamide Mylan á meðgöngu samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: 1. týden
Icelandic: 1 ár.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Icelandic: Algjört aðgengi lyfsins telst vera u.þ.b. 100%.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zonisamide Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Zonisamide Mylan
Czech: Pruritus Ekchymóza
Icelandic: Óútskýrð útbrot
Czech: Závažné imunitně založené nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ofnæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Czech: Neexistují dostatečné údaje o vysazení doprovodných antiepileptických léků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty pomocí zonisamidu v situaci, kdy k nim byl přidáván, aby bylo dosaženo monoterapie zonisamidem.
Icelandic: Ófullnægjandi gögn eru til um það hvernig draga skal úr samtímagjöf annarra flogaveikilyfja og ná einlyfjameðferð með zonisamíði, þegar zonisamíð hefur verið gefið til viðbótar öðrum lyfjum.
Czech: Zonisamid smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Icelandic: Zonisamíð má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky směrem dolů uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum voru skammtar minnkaðir um u.þ.b. 2 mg/kg í hvert sinn með 1 viku millibili (þ.e. í samræmi við áætlunina í töflu 3).
Czech: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Czech: • je třeba Vaše dítě ochlazovat, zvláště za horkého počasí,
Icelandic: Haltu barninu kældu, einkum í heitu veðri
Czech: Tabulka č. 3 Pediatrická populace (ve věku 6 let a starší) - doporučené schéma titrace směrem dolů
Icelandic: Börn (6 ára og eldri) - ráðlögð áætlun um skammtaminnkun
Czech: U osob s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednotlivých dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun kom í ljós að nýrnaútskilnaður einstakra skammta af zonisamíði hafði jákvæða fylgni við kreatínínútskilnað.
Czech: Při podávání zonisamidu dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Icelandic: Zonisamíð ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka milliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 25 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 25‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg hörð hylki eru hvít með hvítu loki, á þau er letrað „Z 25" með svörtum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft.
Czech: Tvrdé tobolky Zonisamide Mylan 100 mg mají bílé tělo a bílé víčko, jsou označeny černým nápisem ‚Z 100‘ a obsahují bílý nebo téměř bílý prášek.
Icelandic: Zonisamide Mylan 100 mg hörð hylki eru hvít með hvítu loki, á þau er letrað „Z 100" með svörtum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
Icelandic: Hjá rottum kom fram fækkun á gulbúum og bólfestustöðum við útsetningu sem samsvaraði hámarksmeðferðarskammti hjá mönnum; óreglulegur tíðahringur og fækkun lifandi fóstra komu fram við þrisvar sinnum hærri útsetningargildi.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně studována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Icelandic: Blóðskilun dró úr plasmaþéttni zonisamíðs hjá sjúklingi með skerta nýrnastarfsemi og má telja hana meðferð við ofskömmtun ef klínískar ábendingar eru um það, en þó hefur þetta ekki verið formlega rannsakað sem meðferð við ofskömmtun.
Czech: Zonisamide Mylan je indikován jako: o monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1); o přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
Icelandic: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období.
Icelandic: Slík truflun á jónajafnvægi hefur komið fram þegar zonisamíð hefur verið notað í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einnig eftir að lyfið var markaðssett.
Czech: • je Vám více než 75 let.
Icelandic: þú ert eldri en 75 ára
Czech: Randomizace do 18 měsíců
Icelandic: Slembiröðun í 18 mánuði
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Icelandic: 19. janúar 2015
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Czech: • máte tělesnou hmotnost nižší než 60 kg
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
Czech: Nemůžete dělat oboje zároveň.
Icelandic: Ekki skal gera hvorutveggja.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (<60 kg)
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg)
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Icelandic: Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Icelandic: skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á annarri hlið líkamans
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Icelandic: rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 27.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
Czech: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt:
Czech: Definice kategorií krvácení:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Icelandic: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: • zvracení krve nebo pokud zvratky vypadají jako mletá káva
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur"
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Icelandic: Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Icelandic: Notkun Zontivity er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
Czech: (Viz Tabulka 1.)
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
Czech: • růžová, červená nebo hnědá moč
Icelandic: • ljósrautt, rautt eða brúnt þvag
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Icelandic: Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.
Czech: Substráty CYP2C8
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
Czech: Jestliže Vám lékař předepíše prasugrel nebo tikagrelor, přestaňte užívat přípravek Zontivity a promluvte si se svým lékařem.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.