FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium bromide was assessed in healthy volunteers.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje vysoušedlo.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
English: Inhalation use
Czech: Inhalační podání
English: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Czech: Bílý prášek v šedém inhalátoru (Ellipta) se světle zeleným krytem náustku a počítadlem dávek.
English: Breathlessness:
Czech: Dušnost:
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: 1 inhaler of 30 doses.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Rolufta Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do“.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Czech: Vanička obsahuje vysoušedlo, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Rolufta Ellipta
English: • irregular heart beat
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
English: What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rolufta Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Czech: Průměrné maximální zlepšení FEV1 v průběhu prvních 6 hodin po podání dávky oproti placebu ve 24. týdnu bylo 130 ml (p < 0,001∗).
English: This leaflet
Czech: Rozostřené vidění
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Czech: Vaše krabička inhalátoru Rolufta Ellipta obsahuje
English: Instructions for use:
Czech: Návod k použití
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU) 55 mikrogramů
English: Possible side effects
Czech: Možné nežádoucí účinky
English: Rolufta Ellipta contains lactose
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
English: Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Czech: Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Rolufta Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
English: • constipation.
Czech: • závraď.
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
English: The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Czech: Inhalátor je po prvním vyjmutí ze zatavené vaničky v „uzavřené“ pozici.
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
English: To use Rolufta Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
English: Discard by:
Czech: Spotřebujte do:
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Czech: Lék by neměl mít žádnou chuť, ani byste jej neměl(a) cítit, a to ani v případě, že jste inhalátor použil(a) správně.
English: Eye disorders
Czech: Poruchy oka
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
English: • taste disturbance.
Czech: • poruchy vnímání chuti.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
English: It should not be used for the relief of acute symptoms, i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Czech: jako záchranná léčba k léčbě akutních záchvatů bronchospasmu.
English: The primary metabolic routes for umeclidinium bromide are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinium-bromidu jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace,
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta uchovávat Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
English: See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
English: The inhaler is packaged in a tray.
Czech: Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.
English: Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Rolufta Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
English: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
English: Open the cover when ready to take a dose.
Czech: Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
English: • Blurred vision
Czech: • rozostřené vidění;
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů
English: Rare side effects
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Czech: Označení „Spotřebujte do“ vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru.
English: Cough
Czech: Kašel
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Czech: Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.
English: In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Rolufta Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
English: What Rolufta Ellipta is used for
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
English: Pivotal Efficacy Studies:
Czech: Pivotní studie účinnosti: Účinky na plicní funkce
English: Pregnancy and breast-feeding
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
English: Desiccant
Czech: Závrať
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Czech: Inhalátor obsahuje 7 nebo 30 dávek.
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Czech: - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
English: Frequency
Czech: Četnost
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Czech: Po prvním otevření vaničky využijte v průběhu 6 týdnů.
English: 4.2 Posology and method of administration
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: If you stop using Rolufta Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rolufta Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
English: Other antimuscarinics
Czech: Další antagonisté muskarinových receptorů
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci léku.
English: Absorption
Czech: POUŽITELNOST
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Czech: 2) Příprava dávky Počkejte s otevřením krytu, dokud nejste připraven(a) k inhalaci své dávky.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů, včetně umeklidinium-bromidu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní nebo síňová tachykardie.
English: In use shelf-life: 6 weeks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
English: Glaucoma
Czech: Glaukom
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Czech: Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
English: In vitro studies showed that umeclidinium bromide is principally metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6
English: • sore throat
Czech: • bolest krku;
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
English: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
English: See package leaflet for further information
Czech: Další zdroje informací
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Czech: Rolufta Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Czech: Balení obsahuje inhalátor se 7 nebo 30 dávkami.
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
English: Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Czech: Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen.
English: Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: Effects on lung function
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Czech: Neotevírejte, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
English: The inhaler should not be shaken.
Czech: Inhalátorem netřeste.
English: Cardiac disorders
Czech: Srdeční poruchy