FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra-sons.
Hungarian: Amennyiben az AIIRA hatása a terhesség második trimeszterében lépett fel, a veseműködés és a koponyacsont ultrahangos vizsgálata ajánlott.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas com comprimidos e em 1-2 horas com a formulação em solução..
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt a tabletta, és 1-2 órán belül az oldatos gyógyszerforma esetén.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profil eltér a hypertoniás betegeknél észlelt általános biztonságossági profiltól.
Portuguese: • Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Hungarian: • Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolható.
Portuguese: Um estudo destinado principalmente a estabelecer a segurança de longo prazo em doentes pediátricos com doença renal crónica e sem doença renal crónica.
Hungarian: Azt a vizsgálatot, amelynek fő célja a hosszú távú biztonságosság megállapítása CKD-s (krónikus veseelégtelenségben szenvedő) és nem CKD-s gyermekgyógyászati betegeknél.
Portuguese: Nalguns casos o seu médico pode pedir-lhe que tome até 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml de solução).
Hungarian: Bizonyos esetekben kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy legfeljebb 80 mg valzartánt vegyen be (ami 27 ml oldatnak felel meg).
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
Hungarian: • láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Portuguese: Com excepção de casos isolados de distúrbios gastrointestinais (como dor abdominal, náuseas, vómitos) e tonturas, não foram identificadas diferenças relevantes em relação ao tipo, frequência e gravidade das reacções adversas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e o anteriormente reportado para os doentes adultos.
Hungarian: Az izolált emésztőrendszeri rendellenességek (például hasi fájdalom, hányinger, hányás) és a szédülés kivételével a 6-18 éves gyermekgyógyászati betegek és a korábban a felnőtt betegek esetén jelentett biztonságossági profilok között nem észleltek lényeges különbségeket a mellékhatások típusában, gyakoriságában és súlyosságában.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial até à dose máxima de 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml de solução).
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkező válasz alapján kell módosítani, és legfeljebb 80 mg-os valzartán adagig emelhető (ami 27 ml oldatnak felel meg).
Portuguese: Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde à quantidade de medicamento requerida.
Hungarian: 9. Keresse meg a szájfecskendőn azt a jelzést, ami a gyógyszer szükséges mennyiségét mutatja.
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy előfordul-e hipotónia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: • Diovan solução contém parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: • Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.
Hungarian: • Ezt a szájfecskendő használata után minden alkalommal tegye meg.
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Portuguese: • pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite)
Hungarian: • bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
Portuguese: Diovan solução oral contém poloxamero (188) o que pode causar fezes moles.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat poloxamert (188) tartalmaz, ami laza székletet idézhet elő.
Portuguese: Actua de forma selectiva no subtipo de receptores AT1, responsável pelas acções conhecidas da angiotensina II.
Hungarian: A valzartán szelektíven hat az AT1 receptor altípusra, ami az angiotenzin-II ismert káros hatásaiért felelős.
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Hungarian: • egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).
Portuguese: As reduções na pressão arterial sistólica foram comparáveis em doentes que receberam valsartan (15 mmHg) e enalapril (14 mm Hg) (valor p-não inferioridade <0,0001).
Hungarian: A szisztolés vérnyomásban bekövetkező csökkenés a valzartánt kapó betegeknél (15 Hgmm) és az enalaprilt kapó betegeknél (14 Hgmm) hasonló volt („nem rosszabb, mint" [non-inferiority] p-érték <0,0001).
Portuguese: As instruções irão ajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.
Hungarian: Ez segít abban, hogy helyesen használja a szájfecskendőt és az adagolópoharat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 3 mg de valsartan.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat milliliterenként 3 mg valzartánt tartalmaz.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (disfunção renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano; ver também secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica".
Hungarian: Az AIIRA-kezelésnek a terhesség II. és III. trimeszterében történő alkalmazásával kapcsolatban ismert, hogy magzatkárosító hatást (csökkent veseműködés, oligohydramnion, a koponyacsontosodás megkésése) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotónia, hyperkalaemia) fejt ki; lásd továbbá az 5.3 „Preklinikai biztonságossági adatok" pontot.
Portuguese: Se tomar mais Diovan do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Diovan-t vett be
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Portuguese: • Diovan solução contém poloxamero (188).
Hungarian: • A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactase ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar Diovan solução oral uma vez que contém sacarose.
Hungarian: Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció vagy szacharáz-izomaltáz hiány Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a Diovan belsőleges oldat nem szedhető, mert szacharózt tartalmaz.
Portuguese: • pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
Hungarian: • tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.
Hungarian: Használat után csavarja vissza a gyermekbiztonsági-záras kupakot.
Portuguese: A dose inicial para a solução oral de Diovan é 20 mg (correspondente a 7 ml de solução) uma vez por dia em crianças com peso inferior a 35 kg e 40 mg (correspondente a 13 ml de solução) uma vez por dia em crianças com 35 kg de peso ou mais.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat kezdő dózisa a 35 kg testtömeg alatti gyermekek esetén naponta egyszer 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg), és a 35 kg-os vagy annál nehezebb gyermekek esetén naponta egyszer 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Portuguese: Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30ºC.
Hungarian: Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30°C-on tárolható.
Portuguese: • puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fique completamente cheia com medicamento.
Hungarian: • lassan húzza ki teljesen a dugattyút, így a szájfecskendő megtelik gyógyszerrel,
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Hungarian: A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszban, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
Portuguese: • Volte sempre a colocar a tampa depois de utilizar o medicamento.
Hungarian: • Használat után mindig csavarja vissza a kupakot!
Portuguese: Na hipertensão em crianças e adolescentes, onde as anomalias renais subjacentes são frequentes, recomenda-se precaução com a utilização concomitante de valsartan e outras substâncias inibidoras do sistema renina-angiotensina-aldosterona que podem aumentar o potássio sérico.
Hungarian: Hypertoniás gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a vesebetegség gyakori alapbetegség, a valzartán olyan hatóanyagokkal való együttes alkalmazásakor, amelyek gátolják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, ami emelheti a szérumkáliumszintet, elővigyázatosság javasolt.
Portuguese: • sentir-se a rodar (vertigens)
Hungarian: • forgó jellegű szédülés (vertigo)
Portuguese: Adicionalmente, a utilização concomitante de antagonistas da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de degradação da função renal e a um aumento no potássio sérico.
Hungarian: Továbbá, az angioteoinzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása a veseműködés romlása kockázatának fokozódásához és a szérium káliumszint emelkedéséhez vezethet.
Portuguese: Diovan solução oral contém 0,3 g de sacarose por mililitro.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz.
Portuguese: Um inquérito aos médicos sobre a gestão clínica e a utilização de medicamentos em doentes pediátricos com insuficiência cardíaca.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek klinikai gondozásának és gyógyszeres kezelésének orvosi felmérését.
Portuguese: • determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Portuguese: Necessidade de adaptação da dose ao alterar o modo de administração entre a solução oral e comprimidos.
Hungarian: A dózis átállításának szükségességét, amennyiben a belsőleges oldat és a tabletta gyógyszerforma alkalmazása között váltás történik.
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban.
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
Hungarian: Szívelégtelenség
Portuguese: Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com uma dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em todas as idades de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma formulação.
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Portuguese: Não é recomendada a medicação concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.).
Hungarian: Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium-megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.)
Portuguese: Experiência clínica em crianças com 6 anos de idade ou mais Num estudo clínico envolvendo 261 doentes pediátricos hipertensos de 6 a 16 anos de idade, os doentes com peso <35 kg receberam 10, 40 ou 80 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta), e os doentes com ≥35 kg receberam 20, 80 e 160 mg de valsartan em comprimidos diariamente (dose baixa, média e alta).
Hungarian: Egy 261, 6-16 éves, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel végzett klinikai vizsgálatban azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg alatt volt, 10, 40 vagy 80 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis), és azok a betegek, akiknek a testtömege 35 kg vagy annál magasabb volt, 20, 80 és 160 mg-os valzartán tablettát kaptak naponta (alacsony, közepes és magas dózis).
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Concluiu-se que 160-320 mg de valsartan produziu reduções clinicamente significativas na UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hypertoniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados realizados em doentes adultos com hipertensão, a incidência geral de reacções adversas (RAs) foi comparável ao placebo e é coerente com a farmacologia de valsartan.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt felnőtt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés.
Portuguese: Cuidado necessário com utilização concomitante
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén betartandó óvintézkedések
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO
Hungarian: Használati utasítás a szájfecskendőhöz és az adagolópohárhoz
Portuguese: Sacarose
Hungarian: Szacharóz
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com história de tosse seca durante o tratamento com inibidor da ECA, ocorreu tosse em 19,5% dos indivíduos tratados com valsartan e em 19,0% dos tratados com um diurético tiazídico, comparativamente a 68,5% nos indivíduos tratados com um inibidor da ECA (P
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Portuguese: Propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada.
Hungarian: propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.
Portuguese: • 1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Hungarian: • 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
Portuguese: o PSUR anuais nos dois anos subsequentes.
Hungarian: o Az ezt követő két évben éves időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések.
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção hepática Tal como nos adultos, o Diovan é contra-indicado em doentes pediátricos com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott májműködésű gyermekgyógyászati betegeknél A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Os resultados dos estudos de segurança juvenis no que respeita ao risco de nefrotoxicidade e à sua relevância para a utilização nos diferentes grupos pediátricos.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia: o A biztonsági előírásokban: A fiatalkori biztonságossági vizsgálatok eredményeit a vesetoxicitás kockázatát, valamint a különféle gyermekgyógyászati csoportokban való alkalmazhatóságot illetően.
Portuguese: • Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
Hungarian: • Egy tiszta, száraz törlővel törölje le a szájfecskendő külsejét.
Portuguese: A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia 70 pósnatal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da dose pediátrica máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica) provocou lesões renais irreversíveis e persistentes.
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Portuguese: O efeito antihipertensivo de valsartan foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, em dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade e 165 doentes pediátricos de 1 a 6 anos de idade.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását négy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves gyermekgyógyászati betegnél, valamint 165, 1-6 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Portuguese: Informação em falta: gestão clínica e utilização da farmacoterapia na insuficiência cardíaca pediátrica, enfarte do miocárdio pediátrico recente, hipertensão pediátrica acompanhada de insuficiência renal (GFR < 30 ml/min) e hipertensão pediátrica acompanhada de insuficiência hepática ligeira a moderada.
Hungarian: A hiányzó információkat: klinikai gondozás és gyógyszerterápia alkalmazása a következőkben: gyermekgyógyászati szívelégtelenség, közelmúltban történt gyermekgyógyászati szívizominfarktus, gyermekgyógyászati magas vérnyomás vesekárosodással (GFR < 30 ml/perc) és gyermekgyógyászati magas vérnyomás enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással.
Portuguese: A avaliação neurocognitiva e do desenvolvimento dos doentes pediátricos de 6 a 16 anos de idade revelou não existir em geral impacto adverso clinicamente relevante após tratamento com Diovan com duração até um ano.
Hungarian: A legfeljebb 1 éven át tartó Diovan-kezelés után a 6-16 éves gyermekgyógyászati betegek neurokognitív vizsgálata és fejlődésének értékelése összességében nem mutatott ki semmilyen, klinikailag jelentős ártalmas hatást.
Portuguese: Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou o copomedida.
Hungarian: Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!
Portuguese: Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de Diovan solução até 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml).
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek tablettát lenyelni, legfeljebb 80 mg-os valzartán dózisig (ami 27 ml-nek felel meg) a Diovan belsőleges oldat alkalmazása javasolt.
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Use um adaptador novo e uma seringa doseadora para uso oral nova sempre que iniciar um novo frasco de medicamento.
Hungarian: Ha egy új palack gyógyszert bont fel, minden alkalommal új palackba nyomható adaptert és új adagoló szájfecskendőt használjon.
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
Hungarian: A myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt gyógyszer okozta mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Portuguese: Listas de verificação específicas para o acompanhamento dos eventos adversos indicados em cima como riscos potenciais para a população pediátrica.
Hungarian: o A farmakovigilanciai tervben: A célzott ellenőrző kérdőíveket a potenciális kockázatok között felsorolt nemkívánatos események nyomon követésére a gyermekgyógyászati populációban.
Portuguese: Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Hungarian: A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
Portuguese: O efeito antihipertensivo de valsartan foi avaliado em dois ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação em 561 doentes pediátricos de 6 a 18 anos de idade.
Hungarian: A valzartán vérnyomáscsökkentő hatását két randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban, 561, 6-18 éves korú gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção renal A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é recomendado nestes doentes.
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél Alkalmazását azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek a kreatitnin-clearance-e <30 ml/perc, valamint a dialízis alatt álló gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért a valzartán ezeknek a betegeknek nem javasolt.
Portuguese: Os PSUR devem incidir sobre a utilização na população pediátrica.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentéseknek a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítaniuk.