FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 41-60 ml/min.) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
English: You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis.
Latvian: Topotecan Actavis terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95 % TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži:
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kuri tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95 % TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95 % TI 11,1; 18,6) pacientiem, kuri saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
English: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders
Latvian: smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofīlo leikocītu skaits nav lielāks vai vienāds ar 1,5 x 109/l, trombocītu skaits nav lielāks vai vienāds 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis nav lielāks vai vienāds 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: Tfno.
Latvian: Ελλάδα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecanum i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecanum i.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Latvian: Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecanum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecanum
English: sepsis Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) Blood and lymphatic system disorders Very common:
Latvian: 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Topotecan Actavis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: - Fever.
Latvian: (anēmija).
English: Hepatobiliary disorders Common:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži:
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaitam ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
English: Posology
Latvian: Tilpums
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 x 4 mg flakons
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Latvian: Pētījuma mērķis ir novērtēt, kā slimība progresē šajās divās bērnu grupās.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Latvian: Sīkāka informācija par Orkambi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: Other information about Orkambi
Latvian: Cita informācija par Orkambi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Orkambi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: All children were treated with Orkambi.
Latvian: Visus bērnus ārstēja ar Orkambi.
English: The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Latvian: Orkambi labvēlīgā ietekme bija mazāka, nekā gaidāms no zālēm, kas ārstē slimības mehānismu, nevis tās simptomus.
English: Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Latvian: Kopumā saasināšanās gadījumu skaits tika samazināts par 39 %, salīdzinot ar placebo pacientu grupu.
English: Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Orkambi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Latvian: Tabletes vai granulas lieto ik pēc 12 stundām kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Orkambi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Latvian: Pārtraucot Orkambi lietošanu, hlorīda līmenis atkal palielinājās.
English: Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuri ir mantojuši šo mutāciju no abiem vecākiem.
English: Orkambi is available as tablets and granules.
Latvian: Orkambi ir pieejamas tabletēs un granulās.
English: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Latvian: Orkambi (lumakaftors/ivakaftors)
English: What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
English: In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Latvian: Pētījumos Orkambi salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), abus lietojot papildus pacientu parastajai terapijai.
English: However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Latvian: Taču, tā kā cistiskā fibroze, ko izraisa F508del mutācija, ir īpaši smaga slimība, novērotā zāļu iedarbība tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu pacientiem, kuriem nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
English: There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
Latvian: Tika novērota CFTR olbaltumvielas aktivitātes uzlabošanās, ko noteica, mērot hlorīda daudzuma samazināšanos sviedros pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
English: The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Latvian: Tika uzskatīts, ka Orkambi iedarbība bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ir līdzīga iedarbībai vecākiem bērniem, un, lai to apstiprinātu, tiks veikts ilgtermiņa pētījums.
English: An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nopietnas blakusparādības kopumā tika konstatētas vairāk nekā 1 no 200 cilvēkiem.
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
English: The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Latvian: Uzlabojās arī bērnu augšana (to noteica, mērot ķermeņa masas indeksu, ķermeņa masu un garumu).
English: What is Orkambi and what is it used for?
Latvian: Kas ir Orkambi un kāpēc tās lieto?
English: Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
English: Why is Orkambi authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Orkambi ir reģistrētas ES?
English: The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Latvian: Visbiežākās Orkambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), caureja un slikta dūša (nelabums).
English: Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
English: Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
English: Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Latvian: Orkambi drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā.
English: Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver aknu darbības traucējumus, piemēram, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs, holestātisko hepatītu (žults veidošanos, kas izraisa aknu iekaisumu) un aknu encefalopātiju (smadzeņu slimību, ko izraisa aknu problēmas).
English: For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Orkambi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām un gremošanas sistēmu.
English: The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Orkambi, ir jāveic piecus gadus ilgs pētījums ar cistiskās fibrozes pacientiem, lai izvērtētu šo zāļu ilgtermiņa ietekmi.
English: In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
Latvian: Pētījumā ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija plaušu attīrīšanās indeksa (LCI2,5) samazinājums, kas norāda uz plaušu ventilēšanas uzlabojumu.
English: Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
English: Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
English: How does Orkambi work?
Latvian: Kā Orkambi darbojas?
English: It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
English: In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
English: After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
English: A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
English: Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Latvian: Orkambi satur aktīvās vielas lumakaftoru un ivakaftoru.
English: The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
English: All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Latvian: Visiem pacientiem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
English: What are the risks associated with Orkambi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
English: A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
English: One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
English: Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
English: This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
English: How is Orkambi used?
Latvian: Kā lieto Orkambi?
English: Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
English: It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
English: Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Latvian: Orkambi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
English: In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un izraisa nosprostojumus.
English: Patients were followed for a median of 3.9 years.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
English: 22 March 2013 EMA/402540/2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
English: Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
English: They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
English: • A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
English: Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn suspended across the EU
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
English: The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
English: • The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
English: The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
English: These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.
Latvian: Tās ietvēra asiņošanu (intrakraniālu un gastrointestinālu), miopātiju, infekcijas un pirmreizēju diabētu.
English: The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
English: Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
English: Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
English: • The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.