FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions Uncommon:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести:
English: 14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets
Bulgarian: 14x1 таблетки 28x1 таблетки 30x1 таблетки 40x1 таблетка 56x1 таблетки 60x1 таблетки
English: Pack sizes of 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for perforated blisters.
Bulgarian: Опаковки с 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки в перфорирани блистери.
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Bulgarian: Увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергична реакция (напр. обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, оток на лицето или ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, нарушено виждане, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), екзема (нарушение на кожата), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), увреждане на бъбреците, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Bulgarian: Хипотония2, ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
English: or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Bulgarian: ДИ 0,93 - 1,10; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0019 при граница 1,13).
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: За предпочитане е използването на алтернативна терапия с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при новородени или недоносени деца.
English: Pack sizes of 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for peelable perforated blisters.
Bulgarian: Опаковки с 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки в лесно обелващи се перфорирани блистери.
English: Renal impairment including acute renal failure
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 40 mg
Bulgarian: Telmisartan Teva 40 mg
English: Telmisartan Teva 80 mg Tablets Telmisartan
Bulgarian: Telmisartan Teva 80 mg таблетки
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Bulgarian: ДИ 0,90 - 1,08; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0004)], първичната крайна точка в референтното проучване HOPE (Проучване за оценка на сърдечните резултати при профилактика), което проучва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
English: Telmisartan Teva 40 mg Tablets Telmisartan
Bulgarian: Telmisartan Teva 40 mg таблетки
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Bulgarian: Като алтернатива, телмисартан може да се използва в комбинация с диуретици от тиазиден тип като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с телмисартан по отношение понижаване на артериалното налягане.
English: Telmisartan Teva 20 mg Tablets Telmisartan
Bulgarian: Telmisartan Teva 20 mg таблетки
English: Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 21,4 mg сорбитол (Е420).
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки Ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти като телмисартан отслабват индуцираната от диуретици загуба на калий.
English: Tel: +(421) 2 5726 7911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
English: Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Bulgarian: Telmisartan Teva 20 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
English: Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Bulgarian: Telmisartan Teva 40 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 80 mg
Bulgarian: Telmisartan Teva 80 mg
English: Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 42,8 mg сорбитол (Е420).
English: White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Bulgarian: Бяла до почти бяла овална таблетка, едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Bulgarian: Лекарствени продукти или терапевтични класове лекарствени продукти, които могат да провокират появата на хиперкалиемия са калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛ, включително селективни инхибитори на СОХ-2), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Bulgarian: Зрителни нарушения Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
Bulgarian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company HU-4042 Debrecen
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Bulgarian: При контакт с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепните кости.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: За пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се налага адаптиране на дозата.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Bulgarian: При едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим и ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, включително телмисартан, е било докладвано за обратимо повишение на серумните концентрации на литий и токсичност.
English: Each Telmisartan Teva tablet contains 20 mg telmisartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 20 mg телмисартан.
English: Read the package leaflet for further information
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Bulgarian: Абнормна чернодробна функция/
English: Each Telmisartan Teva tablet contains 40 mg telmisartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 40 mg телмисартан.
English: INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 20 mg
Bulgarian: Telmisartan Teva 20 mg
English: Each Telmisartan Teva tablet contains 80 mg telmisartan.
Bulgarian: Всяка таблетка Telmisartan Teva съдържа 80 mg телмисартан.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Bulgarian: Както и при останалите вазодилататори, при пациенти със стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия е необходимо специално внимание.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Bulgarian: При пациенти с хиповолемия или дефецит на елекролити вследствие на мощна диуретична терапия, ограничен прием на сол с храната, диария или повръщане може да се развие симптоматична хипотония, главно след първата доза Telmisartan Teva.
English: • Severe hepatic impairment
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
English: Bradycardia
Bulgarian: Брадикардия
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Bulgarian: Рискът може да се повиши при терапевтична комбинация с други лекарствени продукти, които също могат да провокират появата на хиперкалиемия (калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВСЛ, включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Bulgarian: Рискът може да се повиши при терапевтична комбинация с други лекарствени продукти, които също могат да провокират появата на хиперкалиемия (калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
Bulgarian: Картонена кутия за лесно обелващи се блистери
English: Meglumine
Bulgarian: Кърмене
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Bulgarian: Кортикостероиди (системно приложение)
English: Hypotension
Bulgarian: Дозировка
English: • Biliary obstructive disorders
Bulgarian: Обструктивни нарушения на билиарните пътища
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се изявява постепенно в продължение на 3 часа след първа доза телмисартан.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Bulgarian: Лекарства, които може да повишат нивата на калий в кръвта, като калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици (някои “обезводняващи” таблетки), АСЕинхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ рецепторите, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (напр. циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: чернодробно нарушение3
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се започва лечение с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
English: Telmisartan Teva 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Bulgarian: Как изглежда Telmisartan Teva и какво съдържа опаковката Telmisartan Teva 80 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
English: If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: EU/1/09/610/021 14x1 tablets EU/1/09/610/022 28x1 tablets EU/1/09/610/023 30x1 tablets EU/1/09/610/024 40x1 tablets EU/1/09/610/025 56x1 tablets EU/1/09/610/026 60x1 tablets EU/1/09/610/027 84x1 tablets EU/1/09/610/028 90x1 tablets EU/1/09/610/029 98x1 tablets EU/1/09/610/030 100x1 tablets
Bulgarian: EU/1/09/610/021 14x1 таблетки EU/1/09/610/022 28x1 таблетки EU/1/09/610/023 30x1 таблетки EU/1/09/610/024 40x1 таблетки EU/1/09/610/025 56x1 таблетки EU/1/09/610/026 60x1 таблетки EU/1/09/610/027 84x1 таблетки EU/1/09/610/028 90x1 таблетки EU/1/09/610/029 98x1 таблетки EU/1/09/610/030 100x1 таблетки
English: EU/1/09/610/041 14x1 tablets EU/1/09/610/042 28x1 tablets EU/1/09/610/043 30x1 tablets EU/1/09/610/044 40x1 tablets EU/1/09/610/045 56x1 tablets EU/1/09/610/046 60x1 tablets EU/1/09/610/047 84x1 tablets EU/1/09/610/048 90x1 tablets EU/1/09/610/049 98x1 tablets EU/1/09/610/050
Bulgarian: EU/1/09/610/041 14x1 таблетки EU/1/09/610/042 28x1 таблетки EU/1/09/610/043 30x1 таблетки EU/1/09/610/044 40x1 таблетки EU/1/09/610/045 56x1 таблетки EU/1/09/610/046 60x1 таблетки EU/1/09/610/047 84x1 таблетки EU/1/09/610/048 90x1 таблетки EU/1/09/610/049 98x1 таблетки EU/1/09/610/050 100x1 таблетки EU/1/09/610/061 30 таблетки
English: EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
Bulgarian: EU/1/09/610/031 14x1 таблетки EU/1/09/610/032 28x1 таблетки EU/1/09/610/033 30x1 таблетки EU/1/09/610/034 40x1 таблетки EU/1/09/610/035 56x1 таблетки EU/1/09/610/036 60x1 таблетки EU/1/09/610/037 84x1 таблетки EU/1/09/610/038 90x1 таблетки EU/1/09/610/039 98x1 таблетки EU/1/09/610/040 100x1 таблетки
English: EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
Bulgarian: EU/1/09/610/011 14x1 таблетки EU/1/09/610/012 28x1 таблетки EU/1/09/610/013 30x1 таблетки EU/1/09/610/014 40x1 таблетки EU/1/09/610/015 56x1 таблетки EU/1/09/610/016 60x1 таблетки EU/1/09/610/017 84x1 таблетки EU/1/09/610/018 90x1 таблетки EU/1/09/610/019 98x1 таблетки EU/1/09/610/020 100x1 таблетки
English: EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
Bulgarian: EU/1/09/610/051 14x1 таблетки EU/1/09/610/052 28x1 таблетки EU/1/09/610/053 30x1 таблетки EU/1/09/610/054 40x1 таблетки EU/1/09/610/055 56x1 таблетки EU/1/09/610/056 60x1 таблетки EU/1/09/610/057 84x1 таблетки EU/1/09/610/058 90x1 таблетки EU/1/09/610/059 98x1 таблетки EU/1/09/610/060 100x1 таблетки EU/1/09/610/062 30 таблетки
English: Hypotension2, orthostatic hypotension
Bulgarian: Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
English: Hepatic function abnormal/liver disorder3
Bulgarian: Абнормена чернодробна функция / чернодробно нарушение
English: EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
Bulgarian: EU/1/09/610/001 14x1 таблетки EU/1/09/610/002 28x1 таблетки EU/1/09/610/003 30x1 таблетки EU/1/09/610/004 40x1 таблетки EU/1/09/610/005 56x1 таблетки EU/1/09/610/006 60x1 таблетки EU/1/09/610/007 84x1 таблетки EU/1/09/610/008 90x1 таблетки
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Bulgarian: Анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
English: This leaflet was last revised in {12/2014}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {12 /2014}
English: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Tél: +(34) 91 387 32 80
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко” и Galafold е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.