FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
French: Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης, το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και μια ποικιλία πλαστικών που περιλαμβάνουν PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
French: Ne pas frotter le site d'injection.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία με 30 MU/ημέρα (300 μικρογραμμάρια/ημέρα) 1 - 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
French: Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils prescrivent le filgrastim à des patients souffrant de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν φιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
French: Grastofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
French: Grastofil et greffe de moelle osseuse
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
French: Maladie veinoocclusive d
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος δ
French: Une fois dilué dans une solution de glucose à 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, notamment le PVC, la polyoléfine (copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
French: La dose recommandée de Grastofil est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 10
Greek: Λευκοκυττάρωση Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 10
French: • rougeur cutanée (érythème)
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα)
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des réactions indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
French: • diminution de la densité osseuse
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
French: • lésione hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de votre rate (augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
French: Des lésions rénales ont été observées chez des patients ayant reçu du filgrastim.
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
French: Grastofil contient du sodium
Greek: Το Grastofil περιέχει νάτριο
French: Grastofil 48 MU/0,5 mL
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang pouvant provoquer la goutte (hyperuricémie ou augmentation du taux d'acide urique sanguins)
Greek: • υψηλό ουρικό οξύ στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία)
French: Voir section : Description de certains effets indésirables Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients à la suite d'une allogreffe de moelle osseuse (voir section Description de certains effets indésirables) Comprend douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculosquelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales Des cas ont été observés, dans le cadre de la commercialisation, chez des patients recevant une greffe de moelle osseuse ou traités pour la mobilisation des CSP Éffets indésirables survenus avec une incidence plus élevée chez les patients sous filgrastim que chez les patients sous placebo, et associés aux complications de la tumeur maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές GvHD και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε ενότητα Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) Περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία Παρατηρήθηκαν περιστατικά στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή κινητοποίηση των PBPC Ανεπιθύμητα συμβάντα με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο και συσχετίστηκαν με τα επακόλουθα της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας
French: Neutropénie chronique sévère et Grastofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Greek: Grastofil και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων)
French: N'oubliez pas : si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Greek: Θυμηθείτε: αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας για βοήθεια και συμβουλές.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi de facteur de croissance de la lignée granulocytaire ont été signalés.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
French: Chaque seringue de 0,5 mL de solution contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim (600 microgrammes/mL).
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et de drépanocytose Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l'utilisation du filgrastim chez des patients atteints de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις στο στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και στη δρεπανοκυτταρική αναιμία Έχουν αναφερθεί κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες, με τη χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική αναιμία.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique
Greek: Ασθενείς με νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
French: Fréquents (≥ 1/100 à
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : pyrexie, douleurs musculo-squelettiques (comprenant douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
French: Diminution de la densité osseuse
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
French: • spasmes musculaires
Greek: • μυϊκός σπασμός
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
Greek: Γενικά, η αφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10
French: Rares (≥ 1/10 000 à
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
French: EU/1/13/877/003 1 seringue préremplie EU/1/13/877/004 5 seringues préremplies
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
French: Rupture splénique a
Greek: Ρήξη σπληνός α
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
Greek: • διόγκωση ή/και υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
French: Hypersensibilité médicamenteuse a
Greek: Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία σε φάρμακο α
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Greek: Κατά κανόνα, θα λάβετε την πρώτη δόση του Grastofil, τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία σας και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την μεταμόσχευση του μυελού σας.
French: Patients pédiatriques atteints de NCS
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN
French: Arrêter le traitement par Grastofil
Greek: Διακοπή του Grastofil
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité de votre sang à coaguler (thrombopénie) peuvent être observées chez les donneurs sains de cellules souches.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
French: Pour l'évaluation du nombre de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim, une attention particulière doit être prêtée à la méthode de quantification.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
French: Mobilisation des CSP dans le sang périphérique chez les donneurs sains avant une allogreffe de CSP
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë neutrophilique) ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Œdèmes périphériques e
Greek: Περιφερικό οίδημα ε
French: EU/1/13/877/001 1 seringue préremplie EU/1/13/877/002 5 seringues préremplies
Greek: EU/1/13/877/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/002 5 προγεμισμένες σύριγγες
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une leucémie myéloïde chronique.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή χρόνια μυελογενής λευχαιμία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La dose initiale recommandée de Grastofil est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
French: Exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde
Greek: Παρόξυνση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL n'est jamais recommandée.
Greek: Αραίωση σε τελική συγκέντρωση < 0,2 MU/mL (2 μg/mL) δεν συνιστάται σε οποιαδήποτε στιγμή.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S)ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: • d'ostéoporose (une maladie des os) ;
Greek: • οστεοπόρωση (πάθηση των οστών),
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με συννοσηρότητες
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le filgrastim a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η φιλγραστίμη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Grastofil 30 MU/0,5 mL
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
French: Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (équivalant à 600 microgrammes [µg] de filgrastim.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex), lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Grastofil περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
French: • altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
French: • réaction au site d'injection
Greek: • αντίδραση της θέσης ένεσης
French: Classe de système d'organe MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 10
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
French: Lors d'un traitement par Grastofil, informez immédiatement votre médecin, si vous:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Grastofil, εάν:
French: Rares (≥ 1/10 000 à muqueuses a
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως φάρμακο α
French: Augmentation de l'acide urique sanguin
Greek: Υπερουριχαιμία Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
French: EU/1/13/877/002
Greek: EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002
French: Diarrhée a, e
Greek: Διάρροια α, ε
French: Malaise e
Greek: Διαταραχές του
French: Avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir reçu Grastofil.
Greek: Είναι σκόπιμο να περιμένετε για να δείτε πώς αισθάνεστε αφού λάβετε το Grastofil και πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση)
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d' une greffe de CSP allogénique
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique
Greek: Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
French: Comment conserver Grastofil
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
French: Comment utiliser Grastofil?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Grastofil
French: Hémoptysie e
Greek: Κακουχία ε
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Si nécessaire, Grastofil peut être dilué dans une solution de glucose à 5% injectable/pour perfusion.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
French: La dose recommandée de Grastofil, utilisé en monothérapie, pour la mobilisation des CSP est de 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) administré pendant 5-7 jours consécutifs.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
French: 0,6 ml (10 mg/ml)
Greek: 6 mg/mL
French: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: < EMEA/H/C/004556>
French: 6 mg Solution injectable Sous-cutanée (SC) Seringue préremplie (verre)
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
French: Conditionnement primaire
Greek: Στοιχειώδη ς
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
French: Autres informations relatives à Grasustek:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
French: Des informations sur Grasustek sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'UE depuis un certain nombre d'années.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Grasustek sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Cela signifie que Grasustek est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Les effets indésirables rapportés avec Grasustek sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Le médicament de référence pour Grasustek est Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Grasustek, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: Quels sont les bénéfices de Grasustek démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Grasustek;
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, les bénéfices de Grasustek sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
French: Grasustek est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de traitement anticancéreux.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.