FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšená kyselost krve, abnormální regulace hladiny krevního cukru, abnormální hladina elektrolytů v krvi (solí v krvi)
Latvian: • pastiprināts skābums asinīs, neatbilstoši kontrolēts cukura līmenis asinīs, patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs (sāļi asinīs);
Czech: Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému.
Latvian: Tāpēc līdz brīdim, kad atjaunojas asinsrades sistēma, ieteicams bieži kontrolēt asins šūnu skaitu.
Czech: Proto se léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin), které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp, nemají během léčby treosulfanem podávat.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas ar treosulfānu laikā nedrīkst lietot zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, dioksīnu), kas ir CYP3A4, CYP2C19 vai P-gp substrāti.
Czech: Muži mají před zahájením léčby vyhledat odborné poradenství ohledně kryokonzervace spermií vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti z důvodu terapie treosulfanem.
Latvian: Vīriešiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservāciju, jo ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²) Dávka treosulfanu (g/m²)
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (m²)
Czech: • nižší kyselost krve než je normální (alkalóza), abnormální hladiny elektrolytů v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi
Latvian: • skābes līmenis asinīs zem normālā (alkaloze), patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs, magnija līmeņa pazemināšanās asinīs;
Czech: U pediatrických pacientů s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu byla významná souvislost mezi věkem a respirační toxicitou.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pediatriskajiem pacientiem, kam piemēroja sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfānu, bija nozīmīga saistība starp vecumu un elpošanas sistēmas toksicitāti.
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
Latvian: Galvassāpes, perifēriska sensoriska neiropātija
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
Latvian: Transamināžu (AlAT/AsAT) līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Czech: Jak přípravek Trecondi uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Trecondi
Czech: • bolest na hrudi, bolest
Latvian: • sāpes krūškurvī, sāpes.
Czech: • bolest paží nebo nohou
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Latvian: Veicot retrospektīvu salīdzinājumu starp sagatavojošo ārstēšanu ar treosulfānu (n = 16) un sagatavojošo ārstēšanu ar busulfānu (n = 81) pieaugušiem pacientiem, tika konstatēti salīdzināmi dzīvildzes rādītāji (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), savukārt akūtas GvHD risks bija zemāks ar treosulfānu ārstēto pacientu grupā (izredžu attiecība 0,28; 95 % TI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.;
Czech: c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Latvian: b Treosulfāns līdzvērtīguma pārbaudei salīdzināts ar busulfānu.
Czech: Pokyny k rekonstituci treosulfanu:
Latvian: Norādījumi par treosulfāna sagatavošanu:
Czech: Busulfan
Latvian: Busulfāns
Czech: Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Gan vīriešiem, gan sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņiem ir dzimumdzīve, ārstēšanās laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas kursa jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
Latvian: Citu blakusparādību saraksts norādīts tālāk atbilstīgi tam, cik bieži tās novērotas.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, C reaktīvā olbaltuma līmeņa paaugstināšanās
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání, neinfekční cystitida
Latvian: Akūts nieru bojājums, nieru mazspēja, neinfekciozs cistīts
Czech: Není známo Bolest končetin
Latvian: Nav zināmi Sāpes ekstremitātēs
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Latvian: Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Czech: • zimnice, únava, bolest
Latvian: • drebuļi, pagurums, sāpes;
Czech: Exfoliativní dermatitda, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, erytém, kožní bolest, kožní hyperpigmentace b,
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, eritēma, sāpes ādā, ādas hiperpigmentācija b,
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a Případové studie (>1) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů b
Latvian: Ziņojumi par gadījumiem (> 1) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu iegūti no citiem avotiem.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Czech: Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Latvian: e Drudzis, ja nav neitropēnijas, un neitropēnija definēta kā ANS < 1,0 x 109/l.
Czech: Srdeční zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu, perikardiální výpotek
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja, miokarda infarkts, perikardiāls izsvīdums
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -4., -3., -2. dienā (FT10 shēma).
Czech: Srdeční poruchy* Časté Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie)
Latvian: Sirds aritmijas (piemēram, priekškambaru mirdzēšana, sinusa aritmija)
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
Latvian: • skābekļa pievades samazināšanās organisma daļām (hipoksija);
Czech: Údaje publikované v literatuře uvádějí gonadotoxicitu treosulfanu u předpubertálních a pubertálních samců a samic myší.
Latvian: Publicētajā literatūrā ziņots par treosulfāna gonadotoksicitāti peļu tēviņiem un mātītēm posmā pirms pubertātes un pubertātes periodā.
Czech: • zvětšená játra, poškození jater
Latvian: • aknu palielināšanās, aknu bojājums;
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Latvian: Netika novērotas iznākuma atšķirības starp bērniem un pieaugušajiem (Bernardo ME et al.;
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10-14 g/m² ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Latvian: Encefalopātija, intrakraniāla asiņošana, ekstrapiramidāls traucējums, sinkope, parestēzija
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
Latvian: • pēkšņa nieru darbības pasliktināšanās, asinis urīnā;
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Latvian: Ģeneralizēta eritēma, dermatīts, ādas nekroze vai čūla, ādas hiperpigmentācijad, sausa āda
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Latvian: • bilirubīna (aknu pigmenta) līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas ir bieža aknu darbības traucējumu pazīme).
Czech: • poškození jater
Latvian: • aknu bojājums;
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 30 g/m²;
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 50 mg treosulfāna.
Czech: Septický šokc
Latvian: Nav zināmi Septisks šoksc
Czech: Sekundární malignita v souvislosti s léčbou
Latvian: Ar ārstēšanu saistīts otrs ļaundabīgs audzējs
Czech: Acidóza b, porušená glukózová tolerance, elektrolytová nerovnováha
Latvian: Nav zināmi Acidoze b, glikozes panesības pasliktināšanās, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Latvian: VOD radās tikai tad, ja devu režīms bija 14 g/m² treosulfāna dienā.
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, eritēma
Czech: Třída orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Czech: • zadržování tekutin v organismu způsobující otok (edém), horečka, zimnice
Latvian: • šķidruma aizture organismā, kas izraisa pietūkumu (tūska), drudzis, drebuļi;
Czech: U malých dětí se může vyskytnout plenková vyrážka z důvodu vylučování treosulfanu močí.
Latvian: Maziem bērniem var rasties autiņu dermatīts, jo treosulfāns izdalās urīnā.
Czech: Akutní GvHD, všechny stupně; % (95% CI)
Latvian: Pacientu skaits Akūta GvHD, visas pakāpes; % (95 %
Czech:  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Latvian: Bieži Akūts nieru bojājums, hematūrija
Czech: Méně časté Hyperglykemie
Latvian: Retāk Hiperglikēmija
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, C reaktīvā olbaltuma (iekaisuma organismā marķieris) līmeņa paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums, ķermeņa masas zudums.
Czech: Je nutné dodržovat směrnice platné pro likvidaci antineoplastických látek.
Latvian: Jāievēro vadlīnijas drošai pretaudzēju līdzekļu likvidēšanai.
Czech: • bolest paží nebo nohou, bolest zad, kostní bolest, bolest kloubů, svalová bolest
Latvian: • sāpes rokās vai kājās, sāpes mugurā, sāpes kaulos, sāpes locītavās, sāpes muskuļos;
Czech: Méně časté Akutní poškození ledvin, hematurie
Latvian: Retāk Akūts nieru bojājums, hematūrija
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 42 g/m²;
Czech: třídy).
Latvian: dienā).
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Latvian: Katru Trecondi flakonu, kurā ir 1 g treosulfāna, kratot sagatavo ar 20 ml iepriekš sasildīta (maksimāli līdz 30 °C) nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīduma.
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém
Latvian: Makulopapulāri izsitumi, purpura, eritēma
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
Latvian: Visretāk infekcijas radās pacientiem, kuru ārstēšanā devu režīms bija 10 g/m² treosulfāna dienā no -4.
Czech: Mezi patogeny byly bakterie (např. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viry
Latvian: Patogēni bija šādi: baktērijas (piemēram, Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), vīrusi (piemēram, citomegalovīruss [CMV], Epšteina-Barras [Epstein-Barr] vīruss [EBV], herpesvīruss), kā arī sēnītes (piemēram, kandida).
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Latvian: • izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem sarkaniem izciļņiem uz ādas (makulopapulāri izsitumi), sarkani plankumi uz ādas (purpura), ādas apsārtums (eritēma), plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgi pietūkst vai kļūst sarkanas), nieze, matu izkrišana;
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Latvian: • ādas čūla, izsitumi ar sarkaniem plankumiem un dažreiz ar purpursarkanām zonām vai pūšļiem centrā (daudzformu eritēma), nātrene, ādas bojājums ar šķidrumu pildītiem pūšļiem (bullozs dermatīts), akne, plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas,
Czech: • bolest hrdla, snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie), chrapot
Latvian: • sāpes rīklē, skābekļa pievades samazināšanās audiem (hipoksija), aizsmakums;
Czech: • obtíže s polykáním, bolest v ústech
Latvian: • rīšanas grūtības, sāpes mutē;
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna (aknu pigmenta) līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas ir bieža aknu darbības traucējumu pazīme).
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Latvian: Katru Trecondi flakonu, kurā ir 5 g treosulfāna, kratot sagatavo ar 100 ml iepriekš sasildīta (maksimāli līdz 30 °C) nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45 %) šķīduma.
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
Latvian: Periodā, kad ārstējas ar treosulfānu, barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: • zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Latvian: • gļotādu iekaisums, īpaši mutē (ar čūlām), caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Latvian: Kā Trecondi saņem
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Latvian: Nav zināmi Aknu vēnu oklūzija, hepatomegālija, hepatotoksicitāte
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Latvian: • nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums (cistīts), sāpes urinējot (dizūrija);
Czech: Méně časté Hematom, hypotenze
Latvian: Retāk Hematoma, hipotensija
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (pieaugušajiem/pediatriskajiem pacientiem) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu (pirms alloHSCT) ir, piemēram, infekcijas (13,1 %/11,4 %), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša [39,5 %/30,7 %], stomatīts [36,0 %/69,3 %], vemšana [22,5 %/43,2 %], caureja [15,6 %/33,0 %], sāpes vēderā [10,4 %/17 %]), nogurums (15,1 %/2,3 %), febrila neitropēnija (11,3 %/1,1 %), tūska (7,8 %/0 %), izsitumi (7,2 %/12,5 %) un alanīntransamināzes (AlAT [5,1 %/9,1 %]), aspartāttransamināzes (AsAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamiltransferāzes (γGT [3,7 %/2,3 %]) un bilirubīna (18,8 %/5,7 %) līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Treosulfan se považuje za iritant.
Latvian: Treosulfāns ir uzskatāms par kairinātāju.
Czech: Velmi časté Astenické stavy (únava, astenie,
Latvian: Astēniski stāvokļi (nogurums, astēnija, letarģija)
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Latvian: Vismazākā sastopamība bija devu režīmā 10 g/m² dienā no -4.
Czech: Bronzová pigmentace c
Latvian: d Bronzas veida pigmentācija.
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Latvian: Pamatojot ar datiem par cilvēkiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer, IARC) treosulfānu klasificējusi kā kancerogēnu cilvēkam.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
Latvian: dienai (attiecīgi 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % un 5,5 %).
Czech: Není známo Sekundární malignita v souvislosti s léčboua
Latvian: Nav zināmi Ar ārstēšanu saistīts otrs ļaundabīgs audzējs a
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Latvian: • nieru darbības pasliktināšanās, nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums (cistīts);
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Latvian: Makulopapulāri izsitumi, purpura, eritēma, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, nieze, alopēcija
Czech: Kožní vřed, erythema multiforme, urtikárie, bulózní dermatitida, akneiformní dermatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, plenková dermatitidaa
Latvian: Ādas čūla, daudzformu eritēma, nātrene, bullozs dermatīts, aknes veida dermatīts, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, autiņu dermatīts a
Czech: Vzácné Bolest končetin, kostní bolest
Latvian: Reti Sāpes ekstremitātēs, sāpes kaulos
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Latvian: • šķidrums ap plaušām (šķidrums pleiras dobumā), rīkles iekaisums, balsenes iekaisums vai sāpes, klepus, žagas;
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Latvian: Mielosupresija, pancitopēnija, febrila neitropēnija
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, bolest
Latvian: Retāk Nekardiālas sāpes krūškurvī, sāpes
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Latvian: Ļoti bieži Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu)
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Latvian: • ādas apsārtums (ģeneralizēta eritēma), ādas iekaisums (dermatīts), ādas audu atmiršana, ādas čūla, bronzas veida pigmentācija uz ādas, sausa āda;
Czech: Bolest končetin, bolest zad, kostní bolest, artralgie, myalgie
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, sāpes kaulos, artralģija, mialģija Nav zināmi
Czech: Suché oko
Latvian: Nav zināmi Sausas acis
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Latvian: Kad sagatavots pēc norādījumiem 6.6. apakšpunktā, 1 ml šķīduma infūzijām satur 50 mg treosulfāna.
Czech: Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (skatīt 4.8. apakšpunktu) no sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu (pirms alloHSCT) ir mutes mukozīts (arī augstas smaguma pakāpes).
Czech: Velmi časté Stomatitida/mukozitida, nauzea
Latvian: Ļoti bieži Stomatīts/mukozīts, slikta dūša
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Latvian: Pivotālajā III fāzes pētījumā pieaugušus pacientus ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastisku sindromu (MDS), kuriem lielāka vecuma (≥ 50 gadi) vai blakusslimību (asinsrades šūnu transplantācijas blakusslimības rādītāja [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] punktu skaits > 2) dēļ ir paaugstināts risks standarta sagatavojošās ārstēšanas veidiem, nejaušināti iedalīja šādās grupās: sagatavojošā shēma ar 3 × 10 g/m² treosulfāna kombinācijā ar fludarabīnu (FT10; n = 220) vai shēma ar intravenozi ievadāmu busulfānu (kopējā deva 6,4 mg/kg) kombinācijā ar fludarabīnu (FB2; n = 240) pirms alloHSCT. 64 % pacientu bija AML, bet 36 % bija MDS.
Czech: Kumulativní incidence mortality v souvislosti s transplantací; % (95% CI)
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības kumulatīvā sastopamība; % (95 % TI) a Pamatā ir Kaplana-Meijera aprēķini;
Czech: • Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
Latvian: • Vienlaicīga smaga sirds, plaušu, aknu un nieru mazspēja.
Czech: Není známo Renální selhání, cystitida c, dysurie
Latvian: Nav zināmi Nieru mazspēja, cistītsc, dizūrija
Czech: Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
Latvian: Treosulfāns pārākuma pārbaudei salīdzināts ar busulfānu.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
Latvian: Treosulfānu trīs dienas pēc kārtas ievadīja devu intervālā 10-14 g/m² ĶVL.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Rīkojoties ar treosulfānu, jāizvairās no tā ieelpošanas, saskares ar ādu vai gļotādām.
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Latvian: • tiotepa (pastiprinātā shēma 5 mg/kg divreiz dienā), ievada 2-4 stundās divu intravenozu infūziju veidā -2.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Latvian: Treosulfāna pulveri no flakona iekšējās virsmas uzmanīgi atdala pakratot.
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Latvian: Asinsizplūdums konjunktīvā, sausas acis
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Latvian: Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai treosulfan
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá
Latvian: Kā lietot Trecondi
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (Aclar/PVH) 49 x 1 tabletes (reizes deva kontūrligzdā)
Czech: • Je důležité, abyste dodržoval/a pokyny uvedené v bodu 3 Jak se přípravek Tredaptive užívá.
Latvian: • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Tredaptive.
Czech: • vyrážka po celém těle
Latvian: • izsitumi pa visu ķermeni
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Latvian: Nelietojiet Tredaptive, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tredaptive jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Czech: Přípravek Tredaptive tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Latvian: Tādēļ Tredaptive grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: ● Tredaptive ▲ Tredaptive → kyselina nikotinová (laropiprant ukončen ve 21. týdnu) ○ Placebo
Latvian: Tredaptive ▲ Tredaptive  nikotīnskābe (laropiprants atcelts 21. nedēļā) ○ Placebo
Czech: Účinek na lipidy byl podobný, ať již byl přípravek Tredaptive podáván v monoterapii nebo přidán ke stávající léčbě statiny s ezetimibem nebo bez něj.
Latvian: Ietekme uz lipīdiem bija līdzīga, neatkarīgi no tā, vai Tredaptive lietoja monoterapijā vai tika pievienots jau esošai statīnu terapijai kopā ar ezetrolu vai bez tā.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri: 18 mēneši.
Czech: Jak se přípravek užívá • Přípravek Tredaptive užívejte jednou denně, večer nebo před ulehnutím.
Latvian: Kā lietot • Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tredaptive
Latvian: Citas zāles un Tredaptive