FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Maior relaxividade do Multihance
Greek: Υψηλότερη σταθερά χαλάρωσης του Multihance
Portuguese: Avaliação nacional
Greek: Εθνική αξιολόγηση
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de março de 2017, dois titulares das AIM (Bracco e GE Healthcare) expressaram o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Greek: Μετά από την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2017, δύο ΚΑΚ (Bracco και GE Healthcare) εξέφρασαν τη διαφωνία τους ως προς την αρχική σύσταση της PRAC.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
Portuguese: É improvável que tais estudos de segurança a longo prazo sejam viáveis num período de tempo razoável.
Greek: Μελέτες μακροπρόθεσμης ασφάλειας του είδους αυτού είναι μάλλον ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Portuguese: • A implementação prática destas medidas não é considerada viável num cenário clínico.
Greek: • Επιπλέον, δεν κρίνεται εφικτή η πρακτική εφαρμογή των εν λόγω μέτρων σε κλινικό πλαίσιο.
Portuguese: Além disso, dado que a alteração foi concluída em paralelo com a revisão do PRAC, as conclusões da alteração foram entendidas como sendo sem prejuízo do resultado da revisão da UE em curso.
Greek: Εξάλλου, δεδομένου ότι η τροποποίηση ολοκληρώθηκε κατά τον χρόνο της επανεξέτασης από την PRAC, τα πορίσματα της τροποποίησης εξυπακούεται ότι δεν θίγουν την έκβαση της υπό εξέλιξη επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ.
Portuguese: Assim, o PRAC considerou que o estudo de McDonald não alterava as suas conclusões anteriores e observou que esta opinião também era apoiada pelo grupo ad hoc de peritos reunido em 19 de junho.
Greek: Συνεπώς, η PRAC θεωρεί ότι η μελέτη McDonald δεν μεταβάλλει τα προηγούμενα πορίσματά της και επισημαίνει ότι με την άποψη αυτή συντάχθηκε και η ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίασή της στις 19 Ιουνίου.
Portuguese: Pensa-se que esta dissociação está relacionada com diferenças na estabilidade dos complexos entre os vários tipos de ACGd (Spencer et al. 1997).
Greek: Η εν λόγω αποσύνδεση πιστεύεται ότι σχετίζεται με διαφορές στη σταθερότητα των συμπλόκων των διαφόρων τύπων GdCA (Spencer και συν. 1997).
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
Greek: Οι ανωτέρω παρατηρήσεις αφήνουν ανοικτό το ενδεχόμενο η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό του Gd να είναι αναξιόπιστη υπό συγκεκριμένες συνθήκες.
Portuguese: A grande maioria dessas reações não é grave, com uma percentagem muito baixa de doentes a sofrerem reações de hipersensibilidade graves.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητά τους, οι εν λόγω αντιδράσεις δεν είναι σοβαρές, με ένα πολύ μικρό ποσοστό των ασθενών να εκδηλώνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Com estas incertezas, não são possíveis conclusões relativas ao comportamento diferente ou semelhante dos diferentes agentes de contraste estudados por McDonald et al.
Greek: Με όλες αυτές τις αβεβαιότητες, δεν είναι δυνατόν να αντληθούν συμπεράσματα σχετικά με τη διαφορετική ή την παρεμφερή συμπεριφορά των διαφόρων σκιαγραφικών μέσων που μελέτησαν οι McDonald και συν.
Portuguese: Os estudos clínicos intervencionais que comparam os diferentes medicamentos podem ser considerados não éticos.
Greek: Οι παρεμβατικές κλινικές μελέτες για τη σύγκριση των διαφόρων προϊόντων θα μπορούσαν να θεωρηθούν αντιδεοντολογικές.
Portuguese: Não é totalmente claro quão fiável foi o método de quantificação do Gd nos tecidos.
Greek: Δεν είναι απολύτως σαφής ο βαθμός αξιοπιστίας της μεθόδου ποσοτικοποίησης του Gd στους ιστούς.
Portuguese: Globalmente, os peritos expressaram opiniões divergentes quanto às medidas de minimização do risco.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν, γενικά, αποκλίνουσες απόψεις όσον αφορά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Portuguese: Isto foi discutido com peritos clínicos no âmbito de uma reunião de um grupo de peritos ad hoc que confirmou uma possível associação, mas que ainda não foi demonstrada.
Greek: Το θέμα αυτό συζητήθηκε με κλινικούς εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο συνεδρίασης της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων, η οποία επιβεβαίωσε την πιθανότητα συσχέτισης, η οποία όμως δεν έχει αποδειχθεί μέχρι σήμερα.
Portuguese: Smith et al. 2017 descreveram que o Gd armazenado continua a diminuir após uma semana, pelo que existe obviamente uma reserva armazenada temporariamente que é diferente do material que persiste a longo prazo.
Greek: Οι Smith και συν. 2017 αναφέρουν ότι το εναποτεθέν Gd συνεχίζει να μειώνεται έπειτα από μία εβδομάδα και, άρα, προφανώς υπάρχει ένα απόθεμα το οποίο εναποτίθεται παροδικά και διαφέρει από το υλικό που παραμένει επί μακρόν.
Portuguese: O PRAC considerou que é altamente improvável que a libertação de Gd a partir da gadodiamida seja mais lenta in vivo do que in vitro.
Greek: Η PRAC θεωρεί εξαιρετικά απίθανο η ελευθέρωση Gd από τη γαδοδιαμίδη να είναι βραδύτερη in vivo απ' ό,τι in vitro.
Portuguese: Riscos
Greek: Κίνδυνοι
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo dessa retenção de gadolínio não são presentemente conhecidas.
Greek: Οι μακροχρόνιες κλινικές συνέπειες της εν λόγω κατακράτησης γαδολινίου δεν είναι γνωστές επί του παρόντος.
Portuguese: As medidas de minimização do risco implementadas parecem ser eficazes com base em revisões anuais de notificações espontâneas de casos.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου φαίνεται να είναι αποτελεσματικά βάσει των ετήσιων επισκοπήσεων των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών.
Portuguese: Além disso, o desvio padrão do teor de Gd no cérebro foi extraordinariamente alto para o Gadovist.
Greek: Εξάλλου, η τυπική απόκλιση της περιεκτικότητας Gd στον εγκέφαλο ήταν εξαιρετικά υψηλή στην περίπτωση του Gadovist.
Portuguese: Face aos dados observacionais disponíveis que, até agora, não confirmaram um risco relacionado com a acumulação de Gd no cérebro, o PRAC considerou que:
Greek: Όσον αφορά τα διαθέσιμα δεδομένα παρατήρησης που δεν επιβεβαιώνουν κίνδυνο συνδεόμενο με τη συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο μέχρι στιγμής, η PRAC θεωρεί ότι:
Portuguese: O PRAC considerou que era necessária uma segunda reunião ad hoc de peritos para abordar alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Bracco e pela GE Healthcare.
Greek: Η PRAC θεώρησε αναγκαία μια δεύτερη συνεδρίαση με την ειδική ομάδα εμπειρογνωμόνων για να εξεταστούν ορισμένες πτυχές της αναλυτικής αιτιολόγησης που υπέβαλαν οι Bracco και GE Healthcare.
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες (Robert και συν. 2016, Lohrke και συν. 2015, Lohrke και συν. 2016, Kartamihardja και συν. 2016α, Kartamihardja και συν. 2016β, Smith και συν. 2017, Rasschaert και συν. 2016, αδημοσίευτες μελέτες ΚΑΚ) τα επίπεδα ήταν συνήθως περί τις 10 φορές υψηλότερα με γραμμικά σκιαγραφικά μέσα.
Portuguese: Muitas delas são reações comuns, mas tipicamente não graves, tais como erupção cutânea, urticária e rubor.
Greek: Πολλά εξ αυτών είναι συχνές αλλά συνήθως όχι σοβαρές αντιδράσεις, όπως εξανθήματα, κνίδωση και εξάψεις.
Portuguese: Relativamente ao ácido gadobénico, os estudos disponíveis não estabelecem diferenças em termos de relaxividade, qualidade da imagem e desempenho técnico.
Greek: Για το γαδομπενικό οξύ, από τις διαθέσιμες μελέτες δεν προκύπτουν διαφορές όσον αφορά τη σταθερά χαλάρωσης, την ποιότητα της εικόνας και τις τεχνικές επιδόσεις.
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
Greek: Όσον αφορά την αναφορά σε προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σε εθνικό επίπεδο (τροποποίηση τύπου II για την επέκταση της ένδειξης του Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), επισημαίνεται ότι το αντικείμενο της αξιολόγησης της αίτησης τροποποίησης ήταν διαφορετικό από αυτό της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 31 και, ως εκ τούτου, οι δύο αυτές διαδικασίες βασίζονται σε διαφορετικά σύνολα δεδομένων με αποτέλεσμα να δικαιολογείται διαφορετικό πόρισμα.
Portuguese: Apesar disto, e tendo em consideração os fundamentos detalhados fornecidos pelos titulares das AIM, o PRAC efetuou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto do reexame.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, και λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση των ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης.
Portuguese: Também poderá utilizar-se pré-medicação com anti-histamínicos e corticosteroides.
Greek: Θα μπορούσαν επίσης να χορηγηθούν προληπτικά αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: • A forma e a dimensão do sinal em T1 são acentuadamente diferentes da forma do sinal descrita em duas outras publicações recentes (Jost et al., 2016, e Robert et al., 2015) e não é completamente claro se a região de sinal intensificado corresponde efetivamente ao ND ou a outras regiões no cérebro.
Greek: • Το σχήμα και το μέγεθος του σήματος στην Τ1-σταθμισμένη απεικόνιση διαφέρει σημαντικά από το σχήμα του σήματος που αναφέρουν δύο άλλες πρόσφατες δημοσιεύσεις (Jost και συν., 2016 και Robert και συν., 2015), ενώ δεν είναι απολύτως σαφές εάν η περιοχή του ενισχυμένου σήματος αντιστοιχεί πράγματι στον οδοντωτό πυρήνα ή σε άλλη περιοχή του εγκεφάλου.
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
Greek: Παρότι ο κίνδυνος αντίδρασης σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα μπορεί να είναι αυξημένος, εξακολουθεί να είναι πολύ μικρός.
Portuguese: Também foi solicitado aos titulares das AIM que atualizassem as especificações de segurança nos Planos de Gestão dos Riscos destes medicamentos, de modo a refletirem estas constatações.
Greek: Ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να επικαιροποιήσουν τις προδιαγραφές ασφαλείας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα.
Portuguese: Relação benefício-risco final
Greek: Τελική σχέση οφέλους-κινδύνου
Portuguese: Não foi observada nenhuma intensificação deste tipo com gadoterato de meglumina (Dotarem).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ενίσχυση με τη χορήγηση gadoterate meglumine (Dotarem).
Portuguese: • A retenção de Gd foi estudada bastante cedo (uma semana) após a cessação do tratamento, pelo que o Gd detetado poderá não representar a forma de armazenamento a longo prazo.
Greek: • Η κατακράτηση Gd μελετήθηκε μάλλον νωρίς (μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση) και, επομένως, το ανιχνευθέν Gd μπορεί να μην αντιπροσωπεύει τη μορφή στην οποία εναποτίθεται μακροπρόθεσμα.
Portuguese: Além disso, não é possível definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Greek: Εξάλλου, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί συγκεκριμένο χρονικό διάστημα για την εκδήλωση πιθανής ανεπιθύμητης επίδρασης.
Portuguese: Estes efeitos podem ser mimetizados in vitro e irão diminuir ainda mais a estabilidade do complexo do ACGd in vivo.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να αναπαραχθούν in vitro και μειώνουν περαιτέρω τη σταθερότητα του συμπλόκου του GdCA in vivo.
Portuguese: De modo geral, qualquer clínica de radiologia deverá dispor de medicamentos e equipamentos apropriados e pessoal com experiência no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Greek: Γενικά, σε κάθε ακτινοδιαγνωστικό κέντρο αναμένεται να υπάρχουν τα κατάλληλα φαρμακευτικά σκευάσματα, ο κατάλληλος εξοπλισμός και έμπειρο προσωπικό για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Além disso, a frequência e o momento das administrações podem não ter sido completamente registados na ficha do doente do radiologista e/ou não estarem acessíveis para um radiologista ou clínico geral contactado no futuro, pelo facto de o doente ter mudado de radiologista/clínico geral várias vezes devido a mudança de residência ou outros motivos.
Greek: Επιπλέον, η συχνότητα και ο χρόνος χορήγησης μπορεί να μην έχουν καταγραφεί πλήρως στον φάκελο ασθενούς του ακτινολόγου ή/και να μην είναι προσβάσιμα τα στοιχεία αυτά σε ακτινολόγο ή γενικό γιατρό στον οποίο θα απευθυνθεί στο μέλλον ο ασθενής, ο οποίος μπορεί να έχει αλλάξει κατ' επανάληψη ακτινολόγο/γενικό γιατρό λόγω αλλαγής τόπου κατοικίας ή για άλλους λόγους.
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων γαδολινίου και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Portuguese: Em particular, foi afirmado que a influência no tratamento dos doentes não foi diretamente demonstrada pelos resultados dos estudos.
Greek: Δήλωσε, ειδικότερα, ότι τα αποτελέσματα των μελετών δεν αποδεικνύουν άμεσα επίδραση στην αντιμετώπιση του ασθενούς.
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Portuguese: Todos os ACGd apresentam algum grau de eliminação renal, que varia de 50% para o ácido gadoxético até 100% para a maioria dos outros membros da classe.
Greek: Όλα τα GdCA απεκκρίνονται σε κάποιο βαθμό μέσω των νεφρών -ο βαθμός αυτός μπορεί να κυμαίνεται από 50% για το γαδοξετικό οξύ έως 100% για την πλειονότητα των άλλων προϊόντων αυτής της κατηγορίας.
Portuguese: • Complementar a informação no RCM com programas educacionais baseados em evidências;
Greek: • συμπλήρωση των στοιχείων των ΠΧΠ με επιστημονικά τεκμηριωμένα εκπαιδευτικά προγράμματα
Portuguese: O PRAC concluiu que, com base nos dados disponíveis, o Multihance pode continuar a ser utilizado em doentes pediátricos para imagiologia do fígado de fase tardia.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Multihance μπορεί να συνεχίσει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για απεικόνιση του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Portuguese: • Atualizar o RCM para alertar os médicos para a acumulação no cérebro e para reduzir a exposição e comunicar acerca dessa atualização;
Greek: • επικαιροποίηση των ΠΧΠ για να ενημερωθούν οι γιατροί για τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και να μειωθεί η έκθεση, και κοινοποίηση της εν λόγω επικαιροποίησης
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não foi possível identificar nenhum grupo de doentes específico que não sofra retenção de Gd no cérebro, pois prevê-se que tanto as crianças como os adultos apresentem acumulação de Gd no cérebro.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί συγκεκριμένη ομάδα ασθενών που δεν θα εμφανίσει κατακράτηση Gd στον εγκέφαλο, δεδομένου ότι τόσο τα παιδιά όσο και οι ενήλικες αναμένεται να συσσωρεύσουν Gd στον εγκέφαλο.
Portuguese: Em resumo, o PRAC considerou que não existem argumentos novos que possam, de um modo convincente, desafiar a sua opinião anterior relativamente à desconjugação do Gd e, consequentemente, à baixa estabilidade dos complexos de ACGd lineares que desempenha um papel importante na sua deposição tecidular.
Greek: Εν ολίγοις, η PRAC έκρινε ότι δεν υπήρχαν νέα πειστικά επιχειρήματα που θα μπορούσαν να θέσουν υπό αμφισβήτηση τις προηγούμενες απόψεις της σχετικά με τη διάσπαση των συμπλόκων και, συνεπώς, τη χαμηλή σταθερότητα των γραμμικών GdCA, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην εναπόθεση του Gd στους ιστούς.
Portuguese: As regiões do cérebro com o maior potencial para acumulação cerebral são o núcleo dentado e o globo pálido.
Greek: Οι περιοχές του εγκεφάλου στις οποίες είναι πιθανότερο να παρατηρείται συσσώρευση είναι ο οδοντωτός πυρήνας και η ωχρά σφαίρα.
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Greek: • ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν
Portuguese: No entanto, no caso de serem realizados estudos desse tipo, os doentes acarretariam os riscos enquanto a investigação em curso não estivesse concluída.
Greek: Ακόμη κι αν γίνονταν οι εν λόγω μελέτες, οι ασθενείς θα αναλάμβαναν τον κίνδυνο για όσο διάστημα θα μεσολαβούσε έως την ολοκλήρωσή τους.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram várias propostas para medidas de minimização do risco respeitantes à acumulação e retenção de ACGd no cérebro de doentes expostos a esses agentes durante procedimentos de diagnóstico:
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν σειρά προτάσεων για μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όσον αφορά τη συσσώρευση και κατακράτηση GdCA στον εγκέφαλο των ασθενών που εκτίθενται σε αυτά στη διάρκεια διαγνωστικών εξετάσεων:
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
Greek: Νεφρογενής συστημική ίνωση (ΝΣΙ)
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 107 στοιχείο ια) της οδηγίας 2001/83/EΚ, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που εκδόθηκε στις 6 Ιουλίου 2017.
Portuguese: • O significado do estudo de Welk et al. (2016) é limitado e a conclusão de que estes resultados não indicam uma associação entre a exposição aos ACGd e o desenvolvimento de parkinsonismo prematuro.
Greek: • η σημασία της μελέτης των Welk και συν. (2016) είναι περιορισμένη ενώ το συμπέρασμα ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν καταδεικνύουν σχέση μεταξύ της έκθεσης σε GdCA και της ανάπτυξης νόσου του Πάρκινσον είναι πρώιμο.
Portuguese: Contudo, esse estudo demonstra a complexidade e as dificuldades associadas ao objetivo de analisar os potenciais efeitos neurológicos.
Greek: Καταδεικνύουν, αντιθέτως, την πολυπλοκότητα και τις δυσκολίες που ανακύπτουν κατά την ανάλυση των πιθανών νευρολογικών επιδράσεων.
Portuguese: Os peritos presentes na reunião ad hoc de peritos partilharam estas mesmas opiniões.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασαν και οι εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση της ειδικής ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos post mortem são heterogéneos, pelo que é difícil comparar os níveis.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές νεκροσκοπικές εξετάσεις είναι ανομοιογενή και, ως εκ τούτου, η σύγκριση των επιπέδων είναι δυσχερής.
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Greek: Η ενίσχυση του σήματος μετά από χορήγηση gadobenate dimeglumine (Multihance) ή γαδοπεντενικής διμεγλουμίνης (Magnevist) εμφανίζεται πιο προοδευτικά σε σύγκριση με τη γαδοδιαμίδη.
Portuguese: Em janeiro de 2016, no âmbito de um procedimento de avaliação única dos RPS, o PRAC reviu toda a literatura e dados disponíveis relacionados com a acumulação de gadolínio no cérebro e recomendou a retirada de frases da informação do medicamento de todos os ACGd que referem que os medicamentos não atravessam a barreira hematoencefálica intacta.
Greek: Τον Ιανουάριο 2016, στο πλαίσιο της διαδικασίας ενιαίας αξιολόγησης της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, η PRAC επανεξέτασε το σύνολο της διαθέσιμης βιβλιογραφίας και των δεδομένων σχετικά με τη συσσώρευση γαδολινίου στον εγκέφαλο και εισηγήθηκε να απαλειφθεί από τις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA η δήλωση ότι το προϊόν δεν διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Portuguese: Os iões lantanídeos, como o gadolínio, podem ligar-se a enzimas que se ligam ao Ca2+ e interferir com os canais de cálcio, devido à competição com o Ca2+ em processos celulares e bioquímicos, que podem levar a efeitos adversos biológicos (Sherry et al. 2009).
Greek: Τα ιόντα λανθανιδών, όπως το γαδολίνιο, μπορούν να σχηματίσουν δεσμούς με ένζυμα που δεσμεύουν Ca2+ και να διαταράξουν τους διαύλους του ασβεστίου λόγω ανταγωνισμού με το Ca2+ στις κυτταρικές και βιοχημικές διεργασίες, με αποτέλεσμα πιθανή πρόκληση ανεπιθύμητων βιολογικών ενεργειών (Sherry και συν. 2009).
Portuguese: No entanto, o PRAC considerou que era necessário aprofundar os conhecimentos relativos à acumulação cerebral e às suas consequências clínicas no âmbito apropriado, requerendo assim uma revisão a nível da UE.
Greek: Η PRAC έκρινε, πάντως, ότι τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη συσσώρευση στον εγκέφαλο και τις κλινικές της συνέπειες απαιτούν περαιτέρω διερεύνηση στο κατάλληλο πλαίσιο και, ως εκ τούτου, απαιτείται επανεξέταση σε επίπεδο ΕΕ.
Portuguese: Os níveis permaneceram reduzidos ao fim de 20 semanas e não foi observada nenhuma redução adicional às 50 semanas, o que sugere que poderá existir retenção do gadolínio no cérebro a longo prazo sem indícios de eliminação ao fim de 1 ano.
Greek: Τα επίπεδα παρέμεναν χαμηλά 20 εβδομάδες αργότερα, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία περαιτέρω μείωση 50 εβδομάδες αργότερα, το οποίο σημαίνει ότι δεν αποκλείεται η μακροχρόνια κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο, εφόσον δεν υπάρχουν ενδείξεις κάθαρσης μέχρι και έναν χρόνο αργότερα.
Portuguese: O agente macrocíclico gadobutrol não revelou hiperintensidade após este período de tempo.
Greek: Με το μακροκυκλικό σκιαγραφικό γαδοβουτρόλη δεν παρατηρήθηκε υπερένταση μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: • a fase dinâmica, na qual todos os ACGd autorizados podem proporcionar uma intensificação da imagem do fígado,
Greek: • τη δυναμική φάση, κατά την οποία όλα τα εγκεκριμένα GdCA ενισχύουν την απεικόνιση του ήπατος και
Portuguese: A utilização de testes cutâneos por picada poderá facilitar a identificação de um ACGd alternativo.
Greek: Η υποδόριος δοκιμασία θα μπορούσε να διευκολύνει τον εντοπισμό εναλλακτικού GdCA.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με πρόσφατες δημοσιεύσεις, το γαδολίνιο συσσωρεύεται και στον εγκέφαλο.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que não é possível restringir o uso de ACGd lineares intravenosos a certas indicações ou a certos grupos de doentes pois:
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε ότι δεν είναι δυνατόν η χρήση ενδοφλέβιων γραμμικών GdCA να περιοριστεί σε συγκεκριμένες ενδείξεις ή ομάδες ασθενών, διότι:
Portuguese: Para dar resposta às preocupações sérias acerca dos potenciais efeitos neurológicos, o PRAC considerou a viabilidade de estudos clínicos de segurança, quer observacionais quer intervencionais, e concluiu que estes não seriam viáveis num período de tempo razoável.
Greek: Ως απάντηση στις σοβαρές ανησυχίες για πιθανές νευρολογικές επιδράσεις, η PRAC εξέτασε τη δυνατότητα διενέργειας κλινικών μελετών ασφάλειας, τόσο παρατήρησης όσο και παρεμβατικές, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μελέτες του είδους αυτού είναι ανέφικτο να πραγματοποιηθούν σε εύλογο χρονικό διάστημα.