FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Opdivo, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Opdivo šalutinio poveikio reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Opdivo и ипилимумаб е сравнено с лечение със сунитиниб, друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Opdivo ir ipilimumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sutinibo - veiksmingumu.
Bulgarian: Opdivo е използван самостоятелно и е сравнен с друго противораково лекарство (цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел), избрано от лекуващия лекар.
Lithuanian: Be kitų vaistų skiriamas Opdivo buvo lyginamas su kitu gydančio gydytojo parinktu vaistu nuo vėžio (cetuksimabu, metotreksatu arba docetakseliu).
Bulgarian: Защо Opdivo е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Opdivo buvo registruotas ES?
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином - рак на бъбреците.
Lithuanian: • progresavusi inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžys).
Bulgarian: Opdivo се използва самостоятелно или с друго противораково лекарство - ипилимумаб, за лечение на възрастни, чието раково заболяване се е разпространило в други части на организма или при които меланомът не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Lithuanian: Opdivo skiriamas vienas arba su kitu vaistu nuo vėžio ipilimumabu suaugusiesiems, kurių vėžys išplitęs į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo, преживяват 25,0 месеца в сравнение с 19,6 месеца при пациентите, приемащи еверолимус.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo skiriama Opdivo, išgyveno 25,0 mėnesius, o pacientai, kuriems buvo skiriamas everolimuzas, - 19,6 mėnesio.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, преминали хирургично лечение за отстраняване на меланом, които се е разпространил по лимфните възли или в други части на организма.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams po melanomos, kuri buvo išplitusi į limfmazgius ar kitas kūno dalis, šalinimo operacijos;
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от Opdivo могат да бъдат овладени с подходящи мерки и че ползите ги превишават.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis, ir kad šis šalutinis poveikis nėra toks reikšmingas, kaip vaisto teikiama nauda.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Opdivo и ипилимумаб, преживяват още 11,5 месеца без влошаване на заболяването, а пациентите, приемащи само Opdivo, преживяват още 6,9 месеца без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Opdivo ir ipilimumabo derinys, liga neprogresavo 11,5 mėnesio, o pacientų, kuriems buvo skiriamas tik Opdivo,6,9 mėnesio.
Bulgarian: Във второто проучване са изследвани 405 пациенти с авансирал меланом, при които заболяването се е влошило въпреки предходно лечение с лекарство за рак.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo tiriami 405 pažengusios stadijos melanoma sergantys pacientai, kurių liga progresavo nepaisant anksčiau taikyto gydymo vaistu nuo vėžio.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения в продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването при лечение с Opdivo и ипилимумаб в сравнение със самостоятелно лечение с Opdivo само при пациентите, чиито ракови клетки произвеждат ниски нива на PD-L1.
Lithuanian: Palyginti su vien tik Opdivo vartojusiais pacientais, Opdivo ir ipilimumabo derinį vartojusių pacientų liga ilgiau neprogresavo tik tada, kai vėžio ląstelės gamino mažai PD-L1.
Bulgarian: SCCHN
Lithuanian: NPV
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti atidėti gydymą arba, jeigu šalutinis poveikis sunkus, - visiškai nutraukti gydymą.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Opdivo, преживяемостта е средно 31 месеца преди раковото заболяване да рецидивира, преди появата на нов меланом или преди летален изход в сравнение с 24 месеца при пациентите, лекувани с ипилимумаб.
Lithuanian: Opdivo gydytų pacientų vėžys neatsinaujino arba jie vėl nesusirgo melanoma ar nemirė vidutiniškai 31 mėnesį, palyginti su 24 mėnesiais ipilimumabu gydytų pacientų grupėje.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 270 urotelio vėžiu sergančių suaugusiųjų, kuriems nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga progresavo arba atsinaujino.
Bulgarian: Пациентите, приемащи само ипилимумаб, преживяват 2,9 месеца без влошаване на заболяването.
Lithuanian: Tik ipilimumabą vartojusių pacientų liga neprogresavo 2,9 mėnesio.
Bulgarian: В четвъртото проучване при 945 нелекувани преди това пациенти с авансирал меланом са изследвани комбинацията на Opdivo с ипилимумаб, самостоятелната употреба на Opdivo и самостоятелната употреба на ипилимумаб.
Lithuanian: Trečiajame tyrime su 945 anksčiau negydytais pažengusios stadijos melanoma sergančiais suaugusiais pacientais buvo tiriamas kartu su ipilimumabu skiriamo Opdivo, atskirai skiriamo Opdivo ar atskirai skiriamo ipilimumabo veiksmingumas.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
Lithuanian: Opdivo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 361 suaugusiuoju, kuriam nepaisant ankstesnio gydymo platinos vaistais nuo vėžio, liga toliau progresavo.
Bulgarian: В проучвания на уротелиален рак, когато други лечения не са подействали, се наблюдава повлияване от лечението с Opdivo.
Lithuanian: Urotelio vėžiu sergančių pacientų tyrimuose pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi, Opdivo buvo veiksmingas.
Bulgarian: След лечението при 66 % от пациентите (63 от 95) се наблюдава частично или пълно изчистване на раковите клетки.
Lithuanian: Opdivo buvo skiriamas vienas ir nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu. Baigus gydymą vėžio ląstelės iš dalies ar visiškai išnyko 66 proc. (63 iš 95) pacientų organizme.
Bulgarian: Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб (nivolumab).
Lithuanian: Opdivo sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo.
Bulgarian: За несквамозен NSCLC е проведено едно основно проучване при 582 възрастни, чието заболяване се е влошило въпреки предишни лечения.
Lithuanian: Atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 582 NPV sergančiais suaugusiaisiais, kurių liga nepaisant ankstesnio gydymo progresavo.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliktas pagal suderintą protokolą.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Lithuanian: Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas
Bulgarian: Таблица 20 по-долу).
Lithuanian: 20 lentelę žemiau).
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Lithuanian: Atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0227.
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Bulgarian: Актуализиран анализ
Lithuanian: Atnaujinta analizė
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
Lithuanian: ECOG PS 2 < 75 metų Nuo 75 metų
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Lithuanian: OPDIVO negalima užšaldyti.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Bulgarian: Други лекарства и OPDIVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPDIVO
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 JAV
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Bulgarian: Събития (%)
Lithuanian: Atvejai (%)
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO 4.
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO 4.
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Lithuanian: 3,6 (nėra duomenų)
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Bulgarian: По отношение на ORR, повишаването на PD-L1 експресията е свързана с по-голям ORR.
Lithuanian: Vertinant ORR, didėjanti PD-L1 raiška buvo susijusi su didesniu ORR.
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Lithuanian: (n = 100 / 13,7) b
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Lithuanian: Per mažiausiai 24 mėnesių NSLPV stebėjimą, naujų saugumo signalų nustatytą nebuvo.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Bulgarian: Разликатта е коригирана по страта.
Lithuanian: Pagal stratą koreguotas skirtumas.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи OPDIVO трябва да бъдат запознати с Информация за медицинските специалисти и Указания за лечение.
Lithuanian: Visi OPDIVO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su informacija gydytojams ir gydymo valdymo gairėmis.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra OPDIVO ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Bulgarian: PVC инфузионни системи
Lithuanian: PVC infuzinėmis sistemomis;
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: нежелани реакции степен 4 или повтарящи се нежелани реакции степен 3;
Lithuanian: • 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos;
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
Lithuanian: • iki 18 metų amžiaus.
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Bulgarian: 0-19 месеца).
Lithuanian: (diapazonas - 0-19 mėn.).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei gydomo paciento dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.
Bulgarian: Оценяването на тумора е продължило след прекратяване на лечението при пациенти, които са прекратили поради причини, различни от прогресия.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo tęsiamas po gydymo nutraukimo, jei pacientas gydymą nutraukdavo dėl kitokių priežasčių nei progresavimas.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за Вашето лечение или такива, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са мъже, 98% - от бялата раса.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Bulgarian: Показание*
Lithuanian: Indikacija *
Bulgarian: OS и PFS са оценени пометода на Kaplan-Meier.
Lithuanian: OS ir PFS buvo vertinami Kaplan-Meier metodu.
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Lithuanian: Pacientų skaičius (n) / minimali stebėjimo trukmė (mėn.)
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Bulgarian: На 12 месеца
Lithuanian: Po 12 mėn.
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Lithuanian: ORR pasikliautinieji intervalai apskaičiuoti Clopper-Pearson metodu.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по прогностичен скор по скалата на IMDC и по регион.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Lithuanian: OPDIVO tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя на ORR са представени в Таблица 15 по-долу.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatytu ORR, pateikiami 15 lentelėje žemiau.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
Lithuanian: atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;
Bulgarian: NE: не може да бъде определено
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Bulgarian: При тези пациенти е необходимо да се прецени ползата от терапията с ниволумаб спрямо възможния риск (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.