FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă ale produselor medicinale de uz veterinar care conţin toltrazuril şi sunt destinate utilizării la speciile de păsări au fost anterior acordate societăţilor Bayer HealthCare şi/sau Ceva Santé Animale în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Ţările de Jos şi Regatul Unit, în funcţie de procedurile naţionale pentru autorizaţia de punere pe piaţă.
Bulgarian: Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба.
Romanian: R. Kearsley şi, respectiv, dl G. J. Schefferlie.
Bulgarian: Шефърли (G. J. Schefferlie).
Romanian: EMEA/402698/2008-RO
Bulgarian: EMEA/402698/2008-BG
Romanian: În practică, acest lucru înseamnă că în sistemele intensive toate păsările dintr-o gospodărie vor fi tratate, chiar dacă nu toate prezintă semne de boală.
Bulgarian: На практика това означава, че в условията на интензивно отглеждане всички птици в птицефермата ще се лекуват, дори и не всички да проявяват признаци на заболяване.
Romanian: În timpul reuniunii sale din 11-13 decembrie 2007, CVMP a convenit asupra prelungiri cu doua luni a datei pentru depunerea răspunsurilor la lista de întrebări , în urma cererii societăţii Bayer HealthCare.
Bulgarian: По време на своето заседание на 11-13 декември 2007 г. CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare.
Romanian: Germania a sesizat CVMP în această chestiune, datorită preocupărilor că toltrazuril poate reprezenta un risc potenţial semnificativ pentru mediu, din următoarele motive:
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CVMP поради опасения, че толтразурил може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда на следните основания:
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 11 octombrie 2007, prin adoptarea unei liste de întrebări care să fie adresate titularilor autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 11 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси, които следва да бъдат поставени на притежателите на лицензи за употреба.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР)
Romanian: Data stabilită pentru depunerea răspunsurilor scrise de către titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă a fost 14 ianuarie 2008.
Bulgarian: Датата, определена за представяне на писмени отговори от притежателите на лицензи за употреба, е 14 януари 2008 г.
Romanian: Totuşi, s-a menţionat faptul că indicaţiile, speciile şi posologia din RPC-ul unor produse autorizate sunt diferite şi, prin urmare, acestea trebuie modificate pentru a fi în conformitate cu indicaţiile şi regimul de dozare folosit în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Bulgarian: Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск.
Romanian: Comitetul a recomandat în plus ca autorizaţiile de punere pe piaţă relevante să fie modificate pentru armonizarea indicaţiilor şi regimurilor de dozare, pentru a fi în conformitate cu cele folosite în evaluarea riscurilor pentru mediu.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat explicaţii orale către CVMP la 18 iunie 2008.
Bulgarian: На 18 юни 2008 г. притежателите на лицензи за употреба представят устни обяснения пред CVMP.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost furnizate de titularii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 martie 2008.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului în anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
Romanian: La 31 august 2007, Germania a iniţiat pentru produsul autorizat naţional Baycox 2,5% (soluţie pentru păsări) o sesizare comunitară în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Bulgarian: Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици).
Romanian: Prin urmare, Comitetul a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril, destinate utilizării la puii de găină şi de curca .
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
Romanian: o repetarea tratamentului se poate face după 5 zile, dacă infecţia este severă;
Bulgarian: o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби.
Romanian: La 10 octombrie 2007, Comisia Europeană a decis ca aria de cuprindere a sesizării să includă toate produsele medicinale de uz veterinar autorizate ce conţin toltrazuril (respectiv produsul de referinţă şi produsele generice ale acestuia ) şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări.
Bulgarian: Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т.е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици.
Romanian: • O evaluare extinsă a riscurilor pe baza ghidurilor Cooperării internaţionale pentru armonizarea cerinţelor tehnice de înregistrare a produselor medicamentoase de uz veterinar (VICH) a demonstrat, în totalitate şi în mod clar, că este de aşteptat ca produsele medicinale de uz veterinar ce conţin toltrazuril şi care sunt destinate utilizării la speciile de păsări să aibă un impact asupra mediului.
Bulgarian: Разширената оценка на риска, въз основа на насоките на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH), напълно и ясно демонстрира, че трябва да се
Romanian: Raportor şi co-raportor au fost desemnaţi dna
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно г-жа Р. Киърсли (R. Kearsley) и г-н Г.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinetrionă, administrat pe cale orală în apa de băut, în tratamentul coccidiozei la puii de găină şi de curca . Doza recomandată şi durata tratamentului pentru puii de găină şi de curca sunt de 7 mg/kg corp pe zi, două zile consecutiv.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечението за пилета и пуйки е 7 mg/kg телесно тегло на ден в продължение на два последователни дни.
Romanian: La şedinţa sa din iulie 2008, CVMP, pe baza tuturor datelor prezentate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz ce a concluzionat că evaluarea riscului prezentat de toltrazuril şi metabolitul său principal, toltrazuril sulfonă, asupra plantelor terestre şi asupra apelor subterane a demonstrat că folosirea produselor ce conţin toltrazuril este acceptabilă.
Bulgarian: По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
Romanian: o administrarea la porumbei.
Bulgarian: ДОМАШНИ ПТИЦИ
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 351 PENTRU TOATE PRODUSELE MEDICINALE DE UZ VETERINAR AUTORIZATE CE CONŢIN TOLTRAZURIL, DESTINATE UTILIZĂRII LA SPECIILE DE PĂSĂRI Denumire comună internaţională (DCI): Toltrazuril
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛТРАЗУРИЛ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ВИДОВЕ
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 septembrie 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 6 септември 2013 г.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 17 septembrie 2012, la 3 ianuarie 2013 şi la 9 mai 2013.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителите и притежателите на лиценза за употреба на 17 септември 2012 г, 3 януари 2013 г. и 9 май 2013 .
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doramectină
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): дорамектин
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 12 aprilie 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 12 април 2012 г.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl G. J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. B. Kolar drept coraportor.
Bulgarian: J. Schefferlie и д-р B. Kolar.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в Приложение III.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la caracterul adecvat al perioadelor de aşteptare şi siguranţa consumatorului în asociere cu aceasta pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină, precum şi dacă există un risc pentru mediu şi dacă sunt necesare măsuri de reducere a riscurilor ca urmare a utilizării produselor vizate.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своeто становище относно адекватността и безопасността на потребителите по отношение на карентните срокове на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, както и относно това дали има риск за околната среда и необходимост от мерки за намаляване на риска след употреба на съответните продукти.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs cu privire la armonizarea perioadelor de aşteptare, includerea frazelor de avertizare privind utilizarea la animalele de lapte şi a măsurilor de reducere a riscurilor pentru mediu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск остава положително, като подлежи на промени в информацията за продукта, свързани с хармонизирането на карентните срокове, включване на предупредителни изречения, свързани с
Romanian: La 22 martie 2012, Ţările de Jos au prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Bulgarian: Нидерландия представя на Агенцията нотификация за сезиране съгласно член 35 от Директива 2011/82/EО, по отношение на всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 12 iunie 2013, recomandând modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни.
Romanian: pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile sau pour-on care conţin doramectină şi care sunt destinate utilizării la speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Bulgarian: 1, за всички ветеринарномедицински продукти за инжекционно и пор-он приложение, съдържащи дорамектин, предназначени за употреба при видове бозайници, отглеждани за производство на храни
Romanian: 6 septembrie 2013 EMA/372468/2013
Bulgarian: 6 септември 2013 г.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2012.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в решение на Европейската комисия на 14 юни 2012 г.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au prezentat explicaţii scrise la 31 august 2011 şi la 20 ianuarie 2012.
Bulgarian: Писмените обяснения са представени от притежателя на лиценз за употреба на 31 август 2011 г. и 20 януари 2012 г.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. Cristina Muñoz Madero şi coraportor pe dr. Petras Mačiulskis.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Cristina Muñoz Madero за докладчик и д-р Petras Mačiulskis за съдокладчик.
Romanian: 14 iunie 2012 EMA/294698/2012
Bulgarian: 14 юни 2012 г. EMA/294698/2012
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic semisintetic din clasa macrolidelor.
Bulgarian: Тилмикозин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, alături de modificările la rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea în anexa III şi condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă în anexa IV.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ заедно с измененията в кратката характеристика на продукта и опаковката в Приложение ІІІ, както и условията на лицензите за употреба в Приложение ІV.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la doza recomandată şi la ratele de includere în furaje a acestor produse medicamentoase veterinare administrate iepurilor.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище за препоръчваната доза и съотношенията на смесване във фуражите за тези ветеринарномедицински продукти, прилагани на зайци.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc general pentru aceste produse rămâne pozitiv cu condiţia respectării modificărilor recomandate pentru informaţiile referitoare la produs şi a condiţiilor care afectează autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP е на мнение, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително при условията на препоръчаните промени в информацията за продукта и условията, отнасящи се до лицензите за употреба на всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Romanian: Preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec sunt produse medicamentoase veterinare indicate în administrare la porci şi iepuri pentru prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicosin.
Bulgarian: Премиксите за медикаментозни фуражи, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, са ветеринарномедицински продукти, показани за прасета и зайци за профилактика и лечение на респираторни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz pozitiv la 7 martie 2012, recomandând modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Bulgarian: Комитетът прие положително становище на 7 март 2012 г., в което препоръчва промени в условията на лицензите за употреба за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащ 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a prezentat agenţiei o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitoare la toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri.
Bulgarian: Европейската комисия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40, 100 или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate preamestecurile destinate preparării de furaje medicamentoase care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin pe kg de preamestec şi care se administrează la iepuri
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за всички премикси за медикаментозен фураж, съдържащи 40 g, 100 g или 200 g тилмикозин на kg премикс, прилагани на зайци
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/ЕО
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iunie 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юни 2010 г.
Romanian: 14 iunie 2010
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 februarie 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 февруари 2009 г.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 21 aprilie 2009 şi 16 septembrie 2009.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лиценза за употреба представят писмени обяснения на 21 април и 16 септември 2009 г.
Romanian: 2 Orientările revizuite ale CVMP privind RCP-ul produselor antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Bulgarian: Ревизирано ръководство на CVMP за КХП на антимикробните продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Romanian: Informaţii despre context
Bulgarian: Обща информация
Romanian: Doxiciclina este un derivat al tetraciclinei cu utilizări similare antibioticelor din clasa tetraciclinelor.
Bulgarian: Доксициклин е тетрациклиново производно с употреба, сходна с тази на тетрациклиновите антибиотици.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP nu a identificat riscuri emergente pentru sănătatea umană sau animală apărute în urma diferenţelor de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene şi nu a recomandat, prin urmare, modificarea acestor aspecte din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP),
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците CVMP не идентифицира рискове за човешкото или животинско здраве, възникващи като резултат от разликите в дозата, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, и съответно не препоръчва промени в тези части от Кратката характеристика на продукта (КХП), етикета и листовката.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare legate de faptul că diferenţele de posologie, doză, durată de tratament şi timp de aşteptare stabilite pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru toate concentraţiile de pulberi solubile în apă şi soluţii orale care conţin doxiciclină hiclat indicate pentru utilizare la păsări de curte şi destinate administrării în apa de băut pot prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică şi animală, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia la 11 februarie 2009 în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Поради съмнения, че разликите в дозите, дозовия интервал, продължителността на лечение и карентните срокове, установени в Европейския съюз, за всички дози на водоразтворими прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при птици, за приложение чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за общественото и животинското здраве, Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията на 11 февруари 2009 г., по силата на член 35 от Директива 2001/82/ЕО.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu RCP-ul, etichetarea şi prospectul cu modificările aferente în Anexa III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените КХП, етикета и листовката в Приложение III.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, comitetul a fost de acord cu o solicitare din partea unui deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă de a prezenta CVMP o explicaţie verbală, care a fost ulterior retrasă de respectivul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът се съгласява с искането на един от притежателите на лиценз за употреба да предостави устно обяснение на CVMP, което впоследствие притежателят на лиценза за употреба оттегля.