FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Došlo však ke zvýšenému počtu plodů s „nadpočetnými jaterní laloky" a „abnormálním postavením kyčelní kosti" při podání dávek toxických pro samici.
Latvian: Tomēr pie mātei toksiskām devām bija palielināts augļu skaits ar izmaiņām "palielināts aknu daivu skaits" un "patoloģisks iegurņa izvietojums".
Czech: PC: SN:
Latvian: PC: (numurs)
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické zvládání hematologických nežádoucích příhod viz bod 4.4.
Latvian: Ieteikumus par uzraudzību un blakusparādību klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Pokud dojde k poklesu lymfocytů na méně než 0,7 x 10
Latvian: Ja limfocītu skaits ir zemāks par 0,7x10
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171), simetikons, indigokarmīns (E132) un nātrija hidroksīds.
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Latvian: Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Czech: Tabletu nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte.
Latvian: Tableti nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Latvian: Simptomus skatīt tālāk.
Czech: Část dimethyl-fumarátu, která reaguje s glutathionem a vytváří tak adukt glutathionu, je dále metabolizována na kyselinu merkapturovou, které je vylučována do moči.
Latvian: Tā dimetilfumarāta daļa, kas reaģē ar glutationu, veidojot glutationa aduktu, tiek metabolizēta tālāk par tā merkaptourīnskābi, kas tiek izvadīta ar urīnu.
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Skilarence ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Latvian: Skilarence satur laktozi
Czech: Skilarence oproti přípravku Fumaderm s rozdílem -2,8 % pro PASI 75 a -4,4 % pro čisté nebo téměř čisté skóre PGA.
Latvian: Fumaderm pārākums pār placebo ar atšķirību 25,0% PASI 75 un 24,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs"; b Silarence ne-mazvērtīgums pret Fumaderm ar atšķirību -2,8% PASI 75 un -4,4% PGA rezultātam "tīrs" vai "gandrīz tīrs".
Czech: Zhoršení (definované jako zhoršení ≥125% z výchozí hodnoty PASI) bylo hodnoceno po 2 měsících bez léčby a prokázalo se, že při podávání esterů kyseliny fumarové nepředstavuje klinickou obavu, neboť bylo doloženo pouze u velmi malého počtu pacientů (u přípravku Skilarence 1,1 % a u aktivního komparátoru 2,2 %, zatímco v placebo skupině 9,3 %).
Latvian: Tika konstatēts, ka fumārskābes esteriem tie nerada klīniskas bažas, jo tie tika dokumentēti ļoti nedaudziem pacientiem (Skilarence 1,1%, aktīvajam salīdzinātājam 2,2%, salīdzinot ar placebo grupas 9,3%).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Czech: Přípravek Skilarence nebyl zkoumán u pacientů s gastrointestinálním onemocněním.
Latvian: Skilarence nav pētītas pacientiem ar iepriekš esošu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer, kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1), talks, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171) un simetikons.
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Latvian: Zila, apvalkota, apaļa, abpusēji izliekta tablete, diametrs aptuveni 11,6 mm.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - akūta limfātiskā leikēmija (asins vēža veids); - visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija).
Czech: Stávající gastrointestinální onemocnění
Latvian: Iepriekš esoša kuņģa-zarnu trakta slimība
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Latvian: Taču nekonjugētu dimetilfumarātu pēc perorālas ievadīšanas nav iespējams konstatēt dzīvnieku vai psoriāzes pacientu plazmā.
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1
Latvian: Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu - limfocītu - skaita samazināšanās (limfopēnija); - visu balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums); - caureja; - uzpūšanās, sāpes kuņģī vai kuņģa krampji; - slikta dūša (nelabums).
Czech: - Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele.
Latvian: Skilarence aktīvo sastāvdaļu, dimetilfumarātu, izmanto arī citās zālēs, piemēram, tabletēs, ziedēs un peldēs.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
Czech: Funkce jater
Latvian: Nieru funkcija
Czech: • Pokyny pro odborné zdravotnické pracovníky by měly obsahovat následující klíčové prvky: o Relevantní informace o PML (např. závažnost, tíže, frekvence, čas do začátku, reverzibilita nežádoucích účinků, podle toho, co bude vhodné) o Podrobnosti ohledně populací s vyšším rizikem PML o Podrobnosti o minimalizaci rizika PML vhodným monitorováním a léčbou, včetně laboratorního monitorování lymfocytů a leukocytů před léčbou a během léčby a kritéria pro ukončení léčby o Základní informace, které je třeba sdělit pacientům při konzultacích
Latvian: o Sīkākas ziņas par to, kā samazināt līdz minimumam PML risku ar atbilstošu uzraudzību un pārvaldību, ieskaitot laboratorisko limfocītu un leikocītu uzraudzību pirms ārstēšanas un tās laikā, un kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Latvian: Skilarence 30 mg un Skilarence 120 mg Kodols:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR- SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Czech: Indigokarmín (E132)
Latvian: Indigokarmīns (E132) Nātrija hidroksīds 6.2.
Czech: Při souběžném podávání s jinými systémovými léky k léčbě psoriázy (např. methotrexátem, retinoidy, psoraleny, cyklosporinem, imunosupresivy nebo cytostatiky) (viz bod 4.4) má být přípravek Skilarence používán opatrně.
Latvian: Skilarence ir jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām sistēmiskām antipsoriāzes zālēm (piemēram, metotreksātu, retinoīdiem, psoralēniem, ciklosporīnu, imūnsupresantiem vai citostatiskiem līdzekļiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi 3 mēnešos ir jāpārbauda nieru funkcija (piemēram, kreatinīns, urīnvielas slāpeklis asinīs un urīna analīze).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 120 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - SKILARENCE 30 mg ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Czech: Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir Skilarence un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skilarence lietošanas 3. Kā lietot Skilarence
Czech: Užívání přípravku během kojení je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Skilarence lietošana ir kontrindicēta krūts barošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky.
Latvian: Kad sāksiet lietot Skilarence, ārsts pārbaudīs, cik labi Jūsu stāvoklis uzlabojas, un uzmanīs blakusparādības.
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Skilarence var palielināt blakusparādību risku uz Jūsu imūnsistēmu; - citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram, metotreksātu vai ciklosporīnu (lieto psoriāzes ārstēšanai), aminoglikozīdus (lieto infekciju ārstēšanai), diurētiķus (kas palielina urīna izvadi), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (lieto pret sāpēm) vai litiju (lieto bipolārās slimības un depresijas ārstēšanai).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Czech: Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Latvian: Skilarence 120 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas 3/28 (10,7%) pacientiem limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar kuņģi vai zarnām.
Czech: Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Latvian: Skilarence 30 mg zarnās šķīstošās tabletes dimethylis fumaras
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, - jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
Latvian: Nelietojiet Skilarence šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret dimetilfumarātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja Jums ir smagas kuņģa vai zarnu problēmas - ja Jums ir smagas aknu vai nieru problēmas - ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Latvian: Tabletes jānorij veselas maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Latvian: Skilarence ir pieejamas tabletēs (30 un 120 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Skilarence EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kas sasniedza 75% slimības smaguma rezultāta samazinājumu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Skilarence.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Latvian: Pēc 16 nedēļu terapijas 37% pacientu, kuri lietoja Skilarence, sasniedza šī rezultāta samazinājumu salīdzinājumā ar 15% pacientu, kuri lietoja placebo, un 40% pacientu, kuri lietoja Fumaderm.
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Latvian: Cita informācija par Skilarence
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Latvian: Sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, un devu palielina reizi nedēļā atbilstoši grafikam, kas norādīts zāļu lietošanas instrukcijā, līdz psoriāzes simptomi mazinās vai līdz pacients ir sasniedzis maksimālo devu 240 mg trīs reizes dienā.
Czech: Co je Skilarence a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Skilarence un kāpēc tās lieto?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā ir pierādīta Skilarence īstermiņa iedarbība, un publicētajos pētījumos, kas veikti ar līdzīgām zālēm, tika uzrādīts, ka, nepārtraukti lietojot, iedarbīgums saglabājas.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Skilarence používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Skilarence lietošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Skilarence, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Skilarence dimethylis fumaras
Latvian: Skilarence dimetilfumarāts
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Skilarence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí systém (průjem, nadýmání, bolesti břicha a nevolnost), návaly (zčervenání kůže) a nízké hladiny lymfocytů (druhu bílých krvinek) nebo bílých krvinek obecně.
Latvian: Visbiežākās Skilarence blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir iedarbība uz gremošanas sistēmu (caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā un slikta dūša), pietvīkums (ādas apsārtums) un zems limfocītu (balto asins šūnu paveida) līmenis vai balto asins šūnu samazināts daudzums kopumā.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 704 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou vyplývá, že přípravek Skilarence byl v léčbě tohoto onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a stejně účinný jako přípravek Fumaderm (léčivý přípravek k léčbě psoriázy, který obsahuje dimethylfumarát a monoethyl-fumarát).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 704 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, tika konstatēts, ka zāles Skilarence ir iedarbīgākas par placebo (fiktīu ārstēšanu) un tikpat iedarbīgas kā Fumaderm (zāles pret psoriāzi, kas satur dimetilfumarātu un monoetilfumarātu).
Czech: Předpokládá se, že působí na T-buňky (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému), aby zabránil buňkám produkovat látky, které způsobují zánět a vedou k psoriáze.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka aktīvā viela iedarbojas uz T šūnām (balto asins šūnu paveidu, kas ir daļa no imūnsistēmas), lai novērstu iespēju šūnām radīt vielas, kas izraisa iekaisumu un pēc tam psoriāzi.
Czech: Společnost, která přípravek Skilarence dodává na trh, poskytne zdravotníkům vzdělávací materiály o riziku závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie, a o tom, jak toto riziko minimalizovat.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Skilarence, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem par nopietnu infekciju risku, tostarp PML, un to, kā mazināt šādu risku.
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Latvian: Psoriāze rodas no organisma imūnsistēmas pārmērīgas aktivitātes.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Latvian: Zāles lieto pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem tieša zāļu uzklāšana uz ādas nav pietiekami iedarbīga.
Czech: Přípravek Skilarence se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami zažívání, jater nebo ledvin.
Latvian: Skilarence nedrīkst lietot pacienti ar smagiem gremošanas sistēmas, aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Skilarence snižuje aktivitu imunitního systému, existuje riziko závažných infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (infekce mozku), nicméně toto riziko lze minimalizovat pravidelným vyšetřováním počtu bílých krvinek a případným přerušením léčby.
Latvian: Tā kā Skilarence samazina imūnsistēmas aktivitāti, pastāv nopietnu infekciju risks, tostarp multifokālās leikoencefalopātijas (PML, smadzeņu infekcijas) risks, bet to var mazināt ar regulārām asinsanalīzēm, kurās nosaka balto asins šūnu skaitu, vai pārtraucot terapiju, ja nepieciešams.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Skilarence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Skilarence lietošanu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Skilarence, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Skilarence lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Skilarence působí?
Latvian: Kā Skilarence darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Skilarence, dimethyl-fumarát, snižuje aktivitu imunitního systému.
Latvian: Skilarence aktīvā viela dimetilfumarāts samazina imūnsistēmas aktivitāti.
Czech: Výdej přípravku Skilarence je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Latvian: Skilarence var iegādāties tikai pret recepti, un tās jālieto tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Skilarence byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Skilarence priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Skilarence naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Skilarence, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Skilarence?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skilarence?
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Latvian: Skilarence satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Skilarence schválen?
Latvian: Kāpēc Skilarence tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek Skilarence se rovněž nesmí používat u žen v těhotenství nebo během kojení.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti.
Czech: Skilarence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zhrublých, zarudlých a zanícených ploch na kůži se šupinatými ložisky.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, sarkanus un iekaisušus laukumus uz ādas, kas ir pārklāti ar zvīņainiem plankumiem.
Czech: Pokud se psoriáza dostane pod kontrolou, lékař může dávku přípravku snížit.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, kad ir izdevies stabilizēt psoriāzes stāvokli.
Czech: Jak se přípravek Skilarence používá?
Latvian: Kā lieto Skilarence?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Skilarence je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Skilarence, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Latvian: EU/1/19/1361/001
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 spirta salvetes
Czech: 75 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Latvian: 75 mg šķīdums injekcijām
Czech: Síla
Latvian: Skyrizi
Czech: Doporučená dávka činí 150 mg (2 injekce).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (2 injekcijas).
Czech: Skyrizi (risankizumabum)
Latvian: Skyrizi (risankizumabs)
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Latvian: Sīkāka informācija par Skyrizi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Skyrizi průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Pokud po 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skyrizi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Skyrizi lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Skyrizi
Latvian: Cita informācija par Skyrizi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Skyrizi převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Skyrizi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.