FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Italian: 673 pazienti con nr-axSpA attiva (attività media di malattia al basale [mean baseline disease activity, BASDAI] pari a 7,0) e risposta inadeguata a ≥ 2 FANS, oppure intolleranza o controindicazione ai FANS, sono stati arruolati nel periodo in aperto dello studio nr-axSpA II, durante il quale hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per 28 settimane.
French: • Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celleci doit être faite par un adulte qualifié.
Italian: • I bambini di età inferiore ai 12 anni non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
French: • des symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissements, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Italian: • sintomi di problemi ai nervi come formicolio, sdoppiamento della vista; debolezza delle braccia o gambe;
French: • œdème (accumulation de liquide dans l'organisme qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;
Italian: • edema (un accumulo di liquido nel corpo che causa il rigonfiamento del tessuto interessato);
French: Kromeya peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Italian: Kromeya può rallentare il danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
French: 1 seringue pour injection stérile
Italian: 1 siringa sterile per iniezione 1 ago sterile
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
Italian: Le percentuali di remissione clinica e di risposta clinica (definite come riduzione del punteggio PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono riportate nella Tabella 24.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Kromeya altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Italian: • Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Italian: Lei o il bambino conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya (sua o del suo bambino).
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Kromeya, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle se manifestant par des symptômes semblables à ceux de la grippe et par une éruption cutanée avec formation de cloques) ;
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Kromeya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Kromeya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Kromeya peut être donné seul.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Kromeya può essere somministrato da solo.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
French: Tableau 22 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Italian: Tabella 22 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Kromeya et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Kromeya ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Kromeya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia elica, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Kromeya (vedere paragrafo 4.8).
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Kromeya e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
French: Chaque boîte contient 1 flacon (solution stérile de 0,8 mL), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
French: Jetez le capuchon de l'aiguille.
Italian: Butti via il tappo dell'ago.
French: Composants à usage unique et flacon de médicament (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40 mg/0,8 mL
Italian: Componenti e flaconcino farmaco monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea 40 mg/0,8 mL
French: Comment conserver Kromeya
Italian: Come conservare Kromeya
French: Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Italian: I bambini non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma, è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Kromeya.
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con Kromeya.
French: • lupus érythémateux disséminé (un trouble immunitaire comprenant une inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;.
Italian: • lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Kromeya.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Kromeya deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
French: La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Italian: • La data di scadenza sulla siringa non sia passata (Figura K).
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Italian: SPARCC MRI Colonna vertebraled,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d deviazione media dal valore basale e n=91 con placebo e n=87 con adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 con placebo e n=70 con adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 con placebo e adalimumab j n=82 con placebo e n=85 con adalimumab
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Italian: Conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya (sua o del suo bambino).
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1), urticaire, ecchymoses (y compris purpura), dermatite (y compris eczéma), onychoclasie, hyperhidrose, alopécie1), prurit
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
French: brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
Italian: bruciore nell'urinare, stanchezza, debolezza o tosse;
French: Si votre enfant est traité par Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Italian: Se il bambino assume Kromeya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
French: Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
Italian: • Tenga sempre la siringa dalla parte della protezione trasparente dell'ago.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Italian: • Si rivolga al medico se il suo bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer au cours du traitement par adalimumab.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpo anti- adalimumab.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
Italian: Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Kromeya.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Kromeya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare la terapia a base di Kromeya in pazienti con molteplici o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
French: Sur l'abdomen (injectez à au moins 5 centimètres du nombril).
Italian: Sull'addome (inietti almeno 5 centimetri lontano dal'ombelico).
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Kromeya e durante il trattamento con Kromeya.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
French: • Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola penna pre-riempita può essere conservata a temperature ambiente fino a 14 giorni.
French: Les enfants de moins de 12 ans ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Italian: I bambini di età inferiore ai 12 anni non sono autorizzati a farsi l'iniezione da soli e l'iniezione deve essere fatta da un adulto addestrato.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant de l'adalimumab.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma.
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1357/003
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/19/1357/003
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 6 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: 7.1 Maintenant que vous avez terminé votre injection, mettez à jour votre carnet en notant : le point d'injection la date les éventuels problèmes que vous avez rencontrés le numéro de lot (sur l'étiquette du flacon).
Italian: Registri l'iniezione e smaltisca i componenti il sito di iniezione la data i problemi riscontrati il numero di lotto (sull'etichetta del flaconcino).
French: Kromeya est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite.
French: La seringue préremplie d'Kromeya est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Italian: La siringa pre-riempita di Kromeya contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
French: Consultez la rubrique Informations sur le stockage pour savoir comment stocker votre(vos) seringue(s) inutilisée(s).
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la siringa(he) non utilizzata(e).
French: • si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Kromeya.
Italian: • Il bambino potrebbe contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Kromeya.
French: Kromeya est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Kromeya doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione del virus dell'epatite B, la somministrazione di Kromeya deve essere interrotta e deve essere istituita un'efficace terapia anti-virale accompagnata da un adeguato trattamento di supporto.
French: CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Italian: Avvisi il medico se il bambino sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
French: Si votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Italian: Se la bambina assume Kromeya durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
French: Lors de l'instauration du traitement par Kromeya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Italian: Quando si inizia la terapia con Kromeya, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Kromeya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Kromeya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali alterazioni della vista, debolezza a carico di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite), infections fongiques, infections articulaires
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari
French: Figure K Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si : Le nom sur la seringue n'indique pas Kromeya.
Italian: Avvertenza: Non usi il flaconcino se: la denominazione sul flaconcino non è Kromeya.
French: Kromeya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: Kromeya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia elica), aumento della lattato deidrogenasi ematica
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 16).
Italian: La valutazione della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).