FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Prialt трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
English: Placebo (n = 40)
Bulgarian: Плацебо (n = 40)
English: Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Bulgarian: Повишенията на креатинкиназата, които обикновено са асимптомни, са чести сред пациентите с интратекално приложение на зиконотид.
English: No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между ИТ химиотерапия и ИТ зиконотид.
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.5).
English: CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Bulgarian: Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
English: Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
English: - The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Bulgarian: - Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Bulgarian: Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
English: Placebo (n = 86)
Bulgarian: Плацебо (n = 86)
English: Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Bulgarian: При някои пациенти, които получават интратекални дози над максималната препоръчвана доза, се наблюдават засилени фармакологични ефекти, напр. атаксия, нистагъм, замаяност, ступор, понижена степен на съзнанието, мускулни спазми, състояние на обърканост, седиране, хипотония, афазия, нарушени на речта, гадене и повръщане.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Bulgarian: - Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
English: In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, повишено потене обрив
English: When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Bulgarian: При включване на ИТ зиконотид към стабилни дози от ИТ морфин, както и при започване на монотерапия с ИТ зиконотид, могат да се появят психотични нежелани реакции (напр. халюцинации, параноидни реакции) или да се наложи прекратяване на лечението поради повишен брой нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Bulgarian: В случай на прогресивно или значително повишение на креатин фосфокиназата, свързано с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със зиконотид (вж. точка 4.4).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Bulgarian: Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
Bulgarian: Изследвания повишена креатинфосфокиназ а в кръвта, понижено тегло патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфе раза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура а
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Bulgarian: В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
English: LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
English: In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Bulgarian: При проучванията на фертилитета при плъхове няма никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони.
English: Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Vascular disorders orthostatic hypot ension, hypotension
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипотония
English: Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
Bulgarian: Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
English: The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
Bulgarian: ИТ инфузии на 1-10 µg зиконотид при пациенти с хронична болка.
English: 500 micrograms/20ml
Bulgarian: 500 микрограма/20 ml
English: 1 vial of 5 ml 5ml
Bulgarian: 1 флакон от 5 ml 5 ml
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема диспепсия
English: Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане диплопия, зрително нарушение, фотофобия
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.
English: Plasma 21
Bulgarian: Плазма
English: 100 micrograms /1ml
Bulgarian: 100 микрограма/1 ml
English: Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Bulgarian: Обхват aРеспондерите са дефинирани като тези пациенти, които получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво.
English: 200 micrograms/2ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml
English: 500 micrograms/5ml
Bulgarian: 500 микрограма/5 ml
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1000)
English: CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Bulgarian: За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ, еквивалентни на Synchromed и CADD-Micro помпата.
English: 1 vial of 2 ml 2ml
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 2 ml
English: Psychiatric disorders confusional state anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams, aggressiveness
Bulgarian: Психични нарушения състояние на обърканост тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, афективна лабилност, промени на психичното състояние, влошена тревожност, влошена обърканост делир, психотично нарушение, суицидни мисли, опит за самоубийство, блокиране на мисленето, патологични сънища, агресивност
English: EU/1/04/302/003 - 5 ml solution for infusion.
Bulgarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml инфузионен разтвор.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулна слабост, артралгия, периферни отоци рабдомиолиза, миозит, болка в гърба, потрепвания на мускулите, болка във врата
English: 1 vial of 1 ml 1ml
Bulgarian: 1 флакон от 1 ml 1 ml
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че пептидазите се откриват в различни органи на тялото, не се очаква нарушената бъбречна или чернодробна функция да повлияе значимо системната експозиция на зиконотид.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 25 μg ziconotide (as acetate).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 100 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на ацетат).
English: EU/1/04/302/002 - 2 ml solution for infusion.
Bulgarian: EU/1/04/302/002 - 2 ml инфузионен разтвор.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004 - 20 ml solution for infusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/302/004 - 20 ml инфузионен разтвор.
English: Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина, смутено уриниране, дизурия, инконтиненция на урина остра бъбречна недостатъчност
English: - One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as acetate).
Bulgarian: - Един ml разтвор съдържа 25 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
English: Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Bulgarian: Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти)
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Bulgarian: Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени аналгетици или „болкоуспокояващи”. Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния стълб).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Prialt 100 μg/ml инфузия
English: Route of administration
Bulgarian: Път на приложение
English: - Each 20 ml vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Bulgarian: - Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
English: Nervous system disorders dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attenti on, speech disorder, areflexia, coordination abnorm al, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, нистагъм, нарушение на паметта, главоболие, сомнолентност дизартрия, амнезия, дисгеузия, тремор, нарушение на равновесието, атаксия, афазия, усещане за парене, седиране, парестезия, хипестезия, нарушения на вниманието, говорни нарушения, арефлексия, патологична координация, постурална замаяност, когнитивно нарушение, хиперестезия, хипорефлексия, агеузия, понижена степен на съзнанието, дизестезия, паросмия, психическо увреждане несвързаност на мисленето, загуба на съзнание, кома, ступор, конвулсии, церебро-васкуларен инцидент, енцефалопатия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 μg/ml solution for infusion ziconotide
Bulgarian: ПРОДУКT Prialt 25 μg/ml инфузионен разтвор зиконотид
English: Infection of the blood stream, delirium (feeling of mental confusion), psychotic disorder (abnormal thinking and perceptions), thought disorders, abnormal dreams, incoherence (inability to make sense), loss of consciousness, stupor (unresponsive/difficult to arouse), stroke, encephalopathy (brain disorder), aggressiveness, abnormal heart rhythm, difficulty breathing, indigestion, rash, muscle inflammation, back pain, muscle twitching, neck pain, acute kidney failure, abnormal heart trace measurements (ECG), raised body temperature, difficulty walking.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 1000) Инфекция на кръвта, делириум (бълнуване), психоза (необичайни мисли и възприятия), нарушения на мисленето, ярки сънища, липса на кохерентност (неспособност за разбиране), загуба на съзнание, ступор (липса на реакции/трудна възбудимост), инсулт, енцефалопатия (мозъчно нарушение), агресивност, нарушен сърдечен ритъм, затруднено дишане, лошо храносмилане, обрив, възпаление на мускулите, болка в гърба, мускулни тикове, болка във врата, остра бъбречна недостатъчност, промени в ЕКГ, повишена телесна температура, затруднено ходене.
English: Fluid matrix
Bulgarian: Флуидна среда
English: General disorders and administration site conditions gait abnormal, asthenia fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated difficulty in walking
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение патологична походка, астения умора, повишена телесна температура, летаргия, периферни отоци, скованост, падане, гръдна болка, чувство за студ, болка, чувство за нервност, екзацербирана болка затруднено ходене
English: For patients being withdrawn from IT opiates, the IT
Bulgarian: За пациентите, при които са спрени
English: Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
English: Immune system disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакцияа
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Prialt 25 микрограма/ml инфузионен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Bulgarian: ПРОДУКТ Prialt 100 микрограма/ml инфузионен разтвор зиконотид
English: - One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Bulgarian: - Един ml разтвор съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 100 micrograms/ml solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Prialt 100 микрограма/ml инфузионен разтвор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prialt 25 micrograms/ml solution for infusion ziconotide
Bulgarian: ПРОДУКТ Prialt 25 микрограма/ml инфузионен разтвор зиконотид
English: Each vial contains 200 micrograms ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Each 5 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 µg зиконотид (под формата на ацетат).
English: Each 2 ml vial contains 200 μg ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 µg зиконотид (под формата на ацетат).
English: Ziconotide
Bulgarian: Зиконотид
English: • Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
Bulgarian: - представлява възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък, обикновено причинено от инфекция.
English: Each 20 ml vial contains 500 μg ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 500 µg зиконотид (под формата на ацетат).
English: Each vial contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на ацетат).
English: Anaphylactic reactiona
Bulgarian: Инфузионен разтвор
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Bulgarian: - състояние на безсъзнание със затруднено реагиране или събуждане.
English: Ziconotide (n = 112)
Bulgarian: Зиконотид (n = 112) Плацебо (n = 108)
English: Each 1 ml vial contains 100 μg ziconotide (as acetate).
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 µg зиконотид (под формата на ацетат).
English: Mean
Bulgarian: Нечести
English: Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1000)
Bulgarian: Менингит (може да засегне до 1 на 100 души)
English: 1 vial + 1 ampoule
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула ампули
English: _ _1 Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide* 5 micrograms Neisseria meningitidis serogroup Y polysaccharide* 5 micrograms *conjugated to tetanus toxoid carrier protein 44 micrograms
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes
Bulgarian: 100 флакона + 100 ампули
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
English: Ref.: EMEA/619504/2009 EMEA/H/C/1071
Bulgarian: EMEA/619505/2009 EMEA/H/C/1071