FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jebkuram teļam ar apstiprinātu BNP diagnozi jāveic MHC-I aloantivielu pārbaude.
Lithuanian: Turi būti atlikti visų veršelių, kuriems patvirtinta GNP, MHC-I aloantikūnų tyrimai.
Latvian: Saskaņā ar BNP definīciju, lai teļam diagnosticētu slimību, tam ir jāatbilst šādiem trīs kritērijiem: 1) teļš nav vecāks par 1 mēnesi; 2) teļam ir pancitopēnija ar kaulu smadzeņu aplāziju; 3) ir jāizslēdz citas neimūnās saslimšanas/slimības ar līdzīgām klīniskām pazīmēm, ko ņem vērā diferenciāldiagnozē (piemēram, BVD, ārstējot ar nitrofurāna grupas preparātiem).
Lithuanian: Pagal NGP apibrėžtį veršeliui šią ligą galima diagnozuoti, jeigu jis atitinka šiuos tris kriterijus: 1) veršelis turi būti jaunesnis nei 1 mėn.; 2) veršeliui turi būti nustatyta pancitopenija, pasireiškusi po kaulų čiulpų aplazijos; 3) turi būti atmesta kitų neimuninių ligų (būklių) (pvz.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt Vācijas izteiktās bažas un lemt, vai ir izsniedzama CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Vokietijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl galimybės suteikti CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimus.
Latvian: Visbeidzot, salīdzinot ar publicētajiem datiem par aloantivielu atbildes reakciju, ko izraisīja citas tirgū pieejamās vakcīnas, izrādās, ka ar CattleMarker IBR Inactivated saistītais BNP risks ir ievērojami zemāks nekā PregSure BVD vakcīnai.
Lithuanian: Galiausiai, turimus duomenis palyginus su publikuotais duomenimis apie kitų rinkai pateiktų vakcinų sukeliamą aloantikūnų atsaką, atrodo, kad GNP rizika naudojant CattleMarker IBR Inactivated yra reikšmingai mažesnė, nei naudojant PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated atbilst efektīvas, IBR iezīmētas vakcīnas kritērijiem un nodrošina pilnu terapeitisko ieguvumu.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated atitinka veiksmingos žymėtosios vakcinos nuo IGR kriterijus ir teikia visišką terapinę naudą.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis virkni kvalitātes uzraudzības un riska mazināšanas pasākumu, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā un o uzskata par pietiekamiem un proporcionāliem BNP attīstības identificētajam riskam, CVMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību CattleMarker IBR Inactivated emulsijai injekcijām liellopiem, ja ir izpildīti IV pielikumā norādītie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė įvairių kokybės užtikrinimo ir rizikos mažinimo bei priežiūros priemonių, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą ir kurios laikomos tinkamomis ir proporcingomis nustatytai susirgimo GNP rizikai mažinti; CHMP rekomendavo suteikti CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos galvijams rinkodaros leidimą, jeigu bus įvykdytos IV priede nustatytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos.
Latvian: No šiem rezultātiem redzams, ka kopējais olbaltumvielu saturs mililitrā BVDV-1 antigēna partijās ir lielāks nekā BoHV-1 antigēna partijās.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad bendras baltymų kiekis viename mililitre I tipo galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1) antigeno serijose yra didesnis nei GHV-1 antigeno serijose.
Latvian: Iedarbība un aizsardzības ilgums seronegatīviem liellopiem no divu nedēļu vecuma ir divas nedēļas un pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas - seši mēneši.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų apsauga susiformuoja praėjus 2 savaitėms ir išlieka 6 mėnesius po pirminės vakcinacijos.
Latvian: BNP ir slimība, kas var būt letāla jaundzimušiem teļiem un ko eksperimentāli reproducēja, uzņemot jaunpienu no mātītēm, kurām bija izveidojušās aloantivielas.
Lithuanian: GNP - tai liga, kuri naujagimiams veršeliams gali būti mirtina ir kuri bandymų tikslais buvo atkurta, veršeliams sugirdžius veislinių patelių, kurių organizme buvo aloantikūnų, priešpienio.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam gala produktā jāiekļauj jauna specifikācija - maksimālais kopējo olbaltumvielu saturs.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti naują didžiausio bendro baltymų kiekio galutiniame produkte specifikaciją.
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma:
Lithuanian: Vaistą taip pat galima naudoti aktyviai vyresnių kaip 6 mėnesių galvijų patelių imunizacijai, siekiant:
Latvian: − reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāapsver metodes izstrāde olbaltumvielu satura noteikšanai gala produktā;
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas turėtų apsvarstyti galimybę sukurti metodą, kurį taikant būtų galima ištirti baltymų kiekį galutiniame produkte.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās pēcreģistrācijas sērijas izlaidei noteikt maksimālo kopējo olbaltumvielu līmeni un veikt divus papildpētījumus, lai izpētītu vakcināciju iespējamo mijiedarbību ar CattleMarker IBR Inactivated dzīvniekiem, kuri iepriekš saņēmuši PregSure BVD vai citas vakcīnas.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo poregistraciniu laikotarpiu nustatyti didžiausią galimą bendrą baltymų kiekį išleidžiamose serijose ir atlikti du papildomus tyrimus siekiant ištirti galimas CattleMarker IBR Inactivated sąveikos reakcijas gyvūnų, kurie anksčiau buvo skiepyti PregSure BVD arba kitomis vakcinomis, organizme.
Latvian: Rūpīgi veicamajos izmeklējumos ietilpst: 1.
Lithuanian: Atliekant išsamius tokių atvejų tyrimus:
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Latvian: − klīniski jāpārbauda augšējais kopējā olbaltumvielu satura augšējā robeža.
Lithuanian: − privalo klinikiniais tyrimais patikrinti ir patvirtinti viršutinę bendro baltymų kiekio galutiniame produkte ribą.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Latvian: Potenciālo BNP risku saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated paredzamo lietošanu saista ar vakcīnas sastāvu un izgatavošanu, kā arī konkrētāk ar antigēnu daudzumu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), un ar vakcīnas lietošanu atkārtoti vakcinētām liellopu mātītēm.
Lithuanian: Galima GNP rizika, kurią gali kelti pagal numatytą indikaciją naudojamas CattleMarker IBR Inactivated, siejama su šios vakcinos sudėtimi ir gamyba, o tiksliau - su antigenų, nesusijusių su veikliąja medžiaga (ANVM), kiekiu, ir taip pat siejama su vakcinos naudojimu galvijų patelėms, kurios skiepijamos pakartotinai.
Latvian: Sakarā pašlaik tirgū pieejamo ar gE deletēto IBR vakcīnu drošumu un efektivitāti IBR apkarošanā ir gūti lieli panākumi un vairākas Eiropas valstis jau ir ceļā uz pilnīgu BoHV1 izskaušanu.
Lithuanian: Dėl šiuo metu rinkoje esančių vakcinų nuo IGR be gE veiksmingumo ir saugumo IGR veiksmingai likviduojama, o keliose Europos šalyse 1-GHV infekcijų jau beveik nebeužregistruojama.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė po vakcinos pateikimo rinkai įgyvendinti farmakologinės priežiūros programą, naudojant įprastinę CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemą.
Latvian: • ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Lithuanian: • sumažinti su GHV-1 infekcijomis susijusių abortų atvejų skaičių (toks poveikis įrodytas atlikus provokacinius tyrimus su karvėmis antrame gestacijos laikotarpio trimestre).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt rūpīgu izpēti par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto vakcinų panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Latvian: • liellopu infekciozā rinotraheīta (IBR) klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
Lithuanian: • sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę) ir GHV-1 infekcijos sukeltą aktyvų viruso plitimą į aplinką;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums kontrolētos laboratorijas apstākļos, lai apstiprinātu, ka liellopiem ar CattleMarker IBR Inactivated izraisītā hiperimunizācija nerada būtisku aloantivielu atbildes reakciju MHC-I un MDBK šūnu līmenī, kā arī jānovērtē, vai vakcinācija ar citām liellopu vakcīnām, kas producētas liellopu šūnu līnijās un lielais ANAS skaits pēc CattleMarker IBR Inactivated revakcinācijas neizraisa ievērojamu aloantivielu titru palielināšanos MHC-I un MDBK šūnās.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti kontroliuojamą laboratorinį tyrimą, kad patvirtintų, jog galvijų hiperimunizacija CattleMarker IBR Inactivated nesukelia reikšmingo aloantikūnų atsako į MHC-I ir MDBK ląsteles; taip pat šio tyrimo metu turi būti įvertinta, ar paskiepijus kitomis, naudojant galvijų ląstelių linijas pagamintomis galvijų vakcinomis, kuriose yra didelis ANVM kiekis, o paskui pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, reikšmingai nepadidėja MHC-I ir MDBK veikiančių aloantikūnų titrai.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū ir jāiesniedz rezultāti valstu kompetentajām iestādēm, ko tās novērtēs pēc saviem ieskatiem;
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, rezultatus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų sau priimtinu būdu įvertinti šiuos duomenis;
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Lithuanian: Pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Latvian: − BNP gadījumā jāizmanto esošā jaunpiena parauga noņemšanas prakse un jāizstrādā turpmāki jaunpiena ierobežošanas pasākumi.
Lithuanian: − GNP atveju, rinkodaros leidimo turėtojas privalo vadovautis esama priešpienio tvarkymo praktika ir parengti papildomas priešpienio keliamos rizikos mažinimo priemones.
Latvian: Cēloņsakarība starp BNP un antigēnu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), aloimūno atbildes reakciju (piemēram, liellopu nieru šūnu līnijas antigēni un visas antigēnās vielas, kas palikušas pāri pēc ražošanas procesa) ir vispārpieņemta.
Lithuanian: , galvijų inkstų ląstelių linijoje gautus antigenus ir visas antigenines medžiagas, kurių lieka po gamybos proceso), plačiai pripažįstama.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas 2010. gada 10. augusta lēmumu Nr. 5694 un 2010. gada 7. oktobra lēmumu Nr. 7077 PregSure BVD reģistrācijas apliecības darbība tika uz laiku apturēta.
Lithuanian: 7077, PregSure BVD rinkodaros leidimų galiojimas buvo sustabdytas.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated emulsija injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1)
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated injekcinė emulsija galvijams (toliau vadinama CattleMarker IBR Inactivated) - tai inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurio sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Latvian: Zāles ir indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no divu nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam, CVMP tuvinātais PregSure BVD izraisītās BNP CVMP tuvinātās sastopamības biežums bija aptuveni 0,01 %.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant vertinimą šios Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros metu, CVMP patikslino, kad PregSure BVD sukeltos NGP dažnis buvo maždaug 0,01 proc. Šios ligos epidemiologiją sunku apibūdinti, nes įtakos rezultatams galėjo turėti keletas galimų nukrypimų.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai novērtētu potenciālo CattleMarker IBR Inactivated aktivizēšanos jebkurā MHC-I vai aloantivielu atbildes reakcijas opsonizāciju ar PregSure BVD iepriekš vakcinētiem liellopiem.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti tyrimą, kad įvertintų galimą skatinamąjį CattleMarker IBR Inactivated poveikį MHC-I arba opsonizuojančių aloantikūnų atsakui galvijų, anksčiau paskiepytų PregSure BVD, organizme.
Latvian: MRP laikā Vācija izteica bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs ir līdzīgs PregSure BVD, kas ir vakcīna, kura inducē ilgstošu alogēnu antivielu atbildes reakciju, ko saistīja ar liellopu neonatālo pancitopēniju (BNP), t. i., neonatālu aloimūnu saslimšanu vakcinētu govju pēcnācējos.
Lithuanian: SPP metu Vokietija išreiškė abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis panaši į vakcinos PregSure BVD: nustatyta, kad ši vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Latvian: Tā kā Vācijas aktualizētās problēmas palika neatrisinātas, iesaistītajām dalībvalstīm neizdevās panākt vienošanos par preparāta CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šī lieta 2015. gada 29. septembrī tika nodota CVMP.
Lithuanian: Vokietijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Latvian: II pielikums
Lithuanian: III priedas
Latvian: − jāpierāda, ka nekas neietekmē efektivitātes palielināšanos (ņemot vērā visnelabvēlīgāko scenāriju, t. i., maksimālo komerciālo partiju), kas konsekventi samazina kopējo olbaltumvielu saturu;
Lithuanian: − privalo įrodyti, kad, didėjant gamybos apimčiai (susiklosčius blogiausio atveju scenarijui, t. y.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated satur to pašu stipras iedarbības adjuvantu Procision-A, ko audzē uz tās pašas liellopu nieru šūnu līnijas (MDBK) kā PregSure BVD.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties labai stipraus adjuvanto Procision-A ir jo sudėtyje esantys virusai auginami toje pačioje galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK), kaip PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā tika parādīts, ka šīs CattleMarker IBR Inactivated ražošanas procesa ANAS atliekas neizraisa tik augstu aloantivielu veidošanās līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Lithuanian: Atlikus hiperimunizacijos tyrimą, įrodyta, kad šie CattleMarker IBR Inactivated gamybos procese susidarę ANVM likučiai nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated tiek dēvētas par "DIVA vakcīnām", kas ļauj nošķirt vakcinētos dzīvniekus no inficētajiem.
Lithuanian: Vakcinos nuo IGR be gE, kaip antai CattleMarker IBR Inactivated, yra vadinamosios DIVA vakcinos, naudojamos taikant užkrėstų ir paskiepytų gyvūnų diferencijavimo (angl.
Latvian: − visiem klientiem, kuri pirmoreiz saņem CattleMarker IBR Inactivated, jāizsūta vēstule ar papildinformāciju, informējot par BNP gadījumiem;
Lithuanian: − didindamas informuotumą apie galimus GNP atvejus, rinkodaros leidimo turėtojas privalo visiems pirkėjams, kurie gauna CattleMarker IBR Inactivated pirmą kartą, išsiųsti laišką su papildoma informacija;
Latvian: Antigēnu preparātu attīrīšanai ražošanas procesā tika iekļauts filtrācijas posms.
Lithuanian: , MDBK ląstelių nuosėdos) yra mažesnis, nei gaminant PregSure BVD. Siekiant išvalyti antigeno preparatus, į gamybos procesą buvo įtrauktas filtravimo etapas, kuriame naudojamos trys filtravimo membranos.
Latvian: − jānodrošina plāns neparedzētām situācijām, kad sagaidāmi maz ticami ziņojumi par BNP saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinētām govīm;
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo pateikti nenumatytų atvejų planą, kuriuo būtų vadovaujamasi gavus nenumatytą pranešimą apie GNP atvejį, susijusį su CattleMarker IBR Inactivated paskiepytomis veislinėmis patelėmis;
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā atkārtotas CattleMarker IBR Inactivated injekcijas neizraisīja tik augstu aloantivielu producēšanas līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Lithuanian: Hiperimunizacijos tyrimo metu galvijus pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, ši vakcina nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
Latvian: Lai pierādītu, ka CattleMarker IBR Inactivated atšķirībā no PregSure BVD ir samazināts imunoloģiski ievērojamais ANAS skaits, kas palicis pāri no to ražošanas procesa liellopu nieru šūnu līnijas gala produktā, tika uzrādīti dati.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenis, kuriais įrodyta, kad po galvijų inkstų ląstelių linijoje atliekamo CattleMarker IBR Inactivated gamybos proceso etapo galutiniame produkte lieka mažiau imunologiškai reikšmingo ANVM, nei PregSure BVD.
Latvian: Procedūras laikā saskaņā ar 78. pantu CVMP aptuvenais BNP sastopamības biežums bija apmēram 0,01 %.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad GNP atvejų dažnis turėtų būti daug mažesnis nei 0,01 proc.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated (žr.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo ne tik laikytis įprastinės CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, bet ir išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto CattleMarker IBR Inactivated panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados?
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Bulgarijoje, Kroatijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Latvian: Kāpēc CattleMarker IBR Inactivated tika pārskatītas?
Lithuanian: Kodėl CattleMarker IBR Inactivated buvo peržiūrėtas?
Latvian: Uzņēmums Zoetis izstrādāja potenciālās liellopu neonatālās pancitopēnijas atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm; tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums nebija pietiekams, un ka uzņēmumam Zoetis ir jāveic apjomīgs pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Lithuanian: „Zoetis" aptarė galimą naujagimių galvijų pancitopenijos pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad „Zoetis" turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Latvian: Kas ir CattleMarker IBR Inactivated?
Lithuanian: Kas yra CattleMarker IBR Inactivated?
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka, ja tiek izpildīti nosacījumi attiecībā uz riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem, Beļģijā apstiprinātā reģistrācijas apliecība zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir atzīstama citās ES dalībvalstīs.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad, įvykdžius sąlygas, susijusias su rizikos mažinimo ir priežiūros priemonėmis, Belgijoje išduotą CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Belgijos federalinė vaistų ir sveikatingumo produktų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CVMP secināja, ka, tā kā ir veikti papildu pētījumi un ir ieviesti papildu pasākumi, kas norādīti riska pārvaldības plānā, zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą reikia suteikti visose susijusiose valstybėse narėse, bet turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated producē tajā pašā liellopu šūnu līnijā un ir adjuvantēta tādam pašam stiprās darbības adjuvantam kā PregSure BVD vakcīnā.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated gaminamas naudojant tą pačią galvijų ląstelių eilę ir tokį pat stiprų adjuvantą, kurie naudojami gaminant PregSure BVD.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka Vācijā bija radušās bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs un izgatavošana ir līdzīga zālēm PregSure BVD - Zoetis vakcīnai, kas inducē ilgstošu allogēnas antivielu atbildes reakciju, ko saista ar liellopu neonatālo pancitopēniju - neonatālu alloimūnu saslimstību vakcinētu govju pēcnācējos.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai išreiškus abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis ir gamyba panaši į vakcinos PregSure BVD; nustatyta, kad ši bendrovės „Zoetis" gaminama vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, CattleMarker IBR inaktyvintos injekcinės emulsijos galvijams (toliau - CattleMarker IBR Inactivated), rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: kovo 17 d.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E (gE) negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1) Difivac celmu.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated yra inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurios sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).