FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles pour l'association acide nicotinique/laropiprant, y compris les données préliminaires émergentes de l'étude HPS2THRIVE, qui n'étaient pas disponibles au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, les réponses du titulaire de l'AMM, l'évaluation du PRAC et les discussions tenues au sein du CHMP,
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer les effets cardiaques, mais on a constaté que des troubles cardiaques graves se produisaient plus souvent dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Danish: Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
French: Dans le cadre des activités de pharmacovigilance incluses dans le plan de gestion des risques adopté, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a convenu de présenter un rapport sur une étude clinique randomisée (HPS2-THRIVE1) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique/laropiprant par rapport à un placebo en tant que complément de la simvastatine 40 mg, avec ou sans ézétimibe.
Danish: Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
French: Le PRAC a donc estimé que les résultats démontraient que l'association acide nicotinique/laropiprant, en tant que traitement complémentaire aux statines, n'avait démontré aucune efficacité supplémentaire en termes de résultat cardiovasculaire.
Danish: PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
French: Au cours des 3,9 années de suivi moyen, le traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le placebo n'a pas répondu au critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Danish: I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
French: Cependant, la nouvelle incidence plus élevée, non attendue, de saignements et d'infections dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo s'est avérée préoccupante.
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
French: • le CHMP a conclu que la hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves observés dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo de l'étude HPS2-THRIVE suscite de sérieuses préoccupations,
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
French: • le CHMP a donc estimé qu'une population de patients chez qui l'association acide nicotinique/laropiprant présente un rapport bénéfice/risque clairement favorable ne peut être identifiée sur la base des données actuelles,
Danish: • CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
French: De plus, le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité a suscité de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant dans la population indiquée, un recouvrement entre cette population indiquée et les populations à l'étude étant attendu.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
French: • le CHMP a estimé que le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité suscite de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant,
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
French: Le risque d'affections hématologiques et lymphatiques était supérieur dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo.
Danish: Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
French: Il y a eu une hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves non mortels dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant (médicament à l'étude) par comparaison avec le groupe placebo.
Danish: Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
French: D'après le profil de sécurité connu du produit, des événements indésirables étaient attendus: élévations des transaminases, myopathie, événements cutanés et gastro-intestinaux et intolérance au glucose étaient attendus.
Danish: Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
French: le CHMP a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant est affecté de manière défavorable par les résultats de l'étude HPS2-THRIVE et n'est plus considéré comme étant favorable.
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
French: Cette augmentation était liée aux différences observées entre les classes de systèmes d'organes: affections hématologiques et lymphatiques, affections gastro-intestinales, infections, métabolisme, affections
Danish: Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
French: Pour lever la suspension, le titulaire de l'AMM devra fournir des données convaincantes qui permettront d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2-THRIVE (voir annexe II).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pelzont.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pelzont à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
French: Autres informations relatives à Pelzont:
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
French: La dose de départ de Pelzont est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
French: Pelzont est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
French: Les effets de Pelzont ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Pelzont, soit de l'acide nicotinique.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PELZONT Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
French: L'EPAR complet relatif à Pelzont est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
French: À des doses plus élevées, il diminue les graisses dans le sang selon un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a aucune cause identifiable.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
French: Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la PGD2.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
French: Il est disponible en comprimés à libération modifiée.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
French: Pourquoi Pelzont a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
French: L'utilisation de Pelzont n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
French: Pelzont est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
French: Les deux principes actifs de Pelzont, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
French: Dans les comprimés de Pelzont, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
French: Qu'est-ce que Pelzont?
Danish: Hvad er Pelzont?
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
French: Il est administré par voie buccale, au cours d'un repas, le soir ou avant le coucher.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
French: Pelzont est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Pelzont, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Pelzont (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pelzont?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pelzont sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Pelzont était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Pelzont ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
French: Le rougissement a été mesuré à l'aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
French: Pelzont est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
French: Dans la seconde étude, l'association de Pelzont et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Pelzont seul chez 1.398 patients.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
French: Pelzont ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
French: L'efficacité de Pelzont a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
French: Pelzont s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Pelzont a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Pelzont concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
French: L'acide nicotinique est libéré plus lentement à partir de la seconde couche et agit comme un agent de modification des graisses.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Pelzont pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pelzont, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Pelzont est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pelzont au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
French: Dans la première étude, l'efficacité de Pelzont a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
French: Dans quel cas Pelzont est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Pelzont til?
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet.
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
French: Autres sources d'information
Danish: Andre informationskilder:
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Accord et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, indenfør De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.