FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Romanian: RoActemra poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Danish: Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienţi, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă, numărul de tratamente anterioare sau starea bolii.
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceţi adesea infecţii.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
Romanian: Durata terapiei cu corticosteroizi pe durata screening-ului în studiul WA28119
Danish: Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis.
Romanian: Partea nelineară a eliminării RoActemra conduce la o creştere a expunerii mai mult decât proporţional cu doza.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Romanian: Tocilizumab normalizează exprimarea acestor enzime.
Danish: RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme.
Romanian: RoActemra poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Romanian: Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.
Danish: p-værdi(a)
Romanian: valoarea p(a)
Danish: Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3).
Romanian: Durata terapiei cu glucocorticoizi pe durata screening-ului şi înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra (sau placebo), a fost similar în toate cele 4 grupuri de tratament (vezi Tabelul 3).
Danish: Tidligere biologisk behandling
Romanian: Tratament biologic
Danish: Allergiske reaktioner under og efter injektion:
Romanian: Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:
Danish: Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende.
Romanian: Aceste evenimente nu au condus la limitarea tratamentului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder).
Romanian: Înainte de distribuirea materialului educaţional, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Romanian: Capacul verde conţine un tub metalic uşor mobil.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunodepresoare, inhibitori de interleukină; cod ATC: L04AC07.
Danish: • ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation
Romanian: • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Romanian: • Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Romanian: Studiul a constat dintr-o perioadă dublu-orb cu durata de 52 de săptămâni (Partea 1), urmată de o perioadă de extensie deschisă cu durata de 104 săptămâni (Partea a 2-a).
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii oportuniste.
Danish: Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx:
Romanian: Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: • Rengør området med en spritserviet (se Fig. C) for at mindske risikoen for infektion.
Romanian: • Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Fig. C), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
Danish: • hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
Romanian: Dacă nu se observă nicio îmbunătăţire clinică a semnelor şi simptomelor SEC după prima doză, pot fi administrate până la maximum 3 doze suplimentare de RoActemra.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Romanian: Un eveniment (angioedem) a fost considerat grav şi care a pus viaţa în pericol, iar tratamentul utilizat în studiul clinic a fost întrerupt pentru acest pacient.
Danish: • blister i munden eller på huden
Romanian: • vezicule pe piele sau în gură
Danish: • Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
Romanian: Datele non-clinice disponibile au demonstrat efectul IL-6 în progresia malignă şi rezistenţa la apoptoză în diferite tipuri de cancer.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzie trebuie utilizată imediat.
Danish: • røde hævede (betændte) områder i munden
Romanian: • zone roşii tumefiate în gură
Danish: I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
Romanian: La pacienţii cu AGC, a fost observată o expunere mai ridicată la pacienţii cu o greutate corporală mai mică.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
Romanian: Ratele de răspuns ACR au fost numeric mai mici la pacienţii cărora li s-a administrat anterior tratament biologic, aşa cum este prezentat în tabelul 9 de mai jos.
Danish: • voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: N/A= ikke relevant
Romanian: N/A= Nu se aplică
Danish: • Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
Romanian: • Materialul de informare pentru pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Romanian: Datorită dependenţei clearance-ului total de concentraţiile serice ale RoActemra, timpul de înjumătăţire al RoActemra este, de asemenea, dependent de concentraţie şi variază în funcţie de concentraţia serică.
Danish: Specielt var der ingen hæmning af knoglevækst, immunfunktion eller kønsmodning.
Romanian: În particular, nu au fost afectate creşterea scheletală, funcţia imună şi maturarea sexuală.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut remisiune durabilă la săptămâna 52 este prezentat în Tabelul 4.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Romanian: Incidenţa formării anticorpilor anti-tocilizumab ar putea fi subestimată din cauza interferenţei tocilizumabului cu metoda şi concentraţia mai mare a medicamentului observată la copii comparativ cu adulţii.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
Romanian: Analizele farmacocinetice efectuate până în prezent pentru toate populaţiile de pacienţi testate nu indică o relaţie între clearance-ul aparent şi prezenţa anticorpilor anti-medicament.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Romanian: Nu utilizaţi RoActemra.
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
Romanian: • Referinţe la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (de ex., link către website-ul EMA)
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
Romanian: IL-6 a fost implicată în patogeneza bolilor, inclusiv a bolilor inflamatorii, osteoporoză şi neoplazii.
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
Romanian: Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Romanian: Asocierea cu antagonişti ai TNF
Danish: mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
Romanian: mTSS 0,08*** Scor de eroziune JSN 0,03 Non-progresie radiologică n (%) (modificare a mTSS de la momentul iniţial ≤0)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Romanian: Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu
Danish: Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus.
Romanian: Tratamentul cu un un analog murinic nu a exercitat toxicitate la şoarecele tânăr.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
Romanian: Perioada controlată în 4 dintre studii a fost de 6 luni şi într-un studiu a fost de până la 2 ani.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse.
Danish: Hvis du glemmer en dosis RoActemra
Romanian: Dacă omiteţi o doză de RoActemra
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen.
Romanian: • Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Romanian: • Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Romanian: RoActemra normalizează exprimarea acestor enzime.
Danish: FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper.
Romanian: Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Romanian: Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes.
Romanian: Atunci când este indicat clinic, trebuie luate în considerare alte teste ale funcţiei hepatice, inclusiv cele pentru bilirubină.
Danish: Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea deoarece anticorpii monoclonali IgG1 nu sunt consideraţi a avea potenţial carcinogen intrinsec.
Danish: 3 Denne bivirkning var identificeret i en undersøgelse efter markedsføring, men var ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Romanian: 3 Această reacţie adversă a fost identificată în perioada de observaţie de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
Danish: • Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap.
Romanian: • În momentul în care indicatorul mov s-a oprit din mişcare, eliberaţi butonul verde.
Danish: Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: adresaţi-vă imediat unui medic.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Romanian: • Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon.
Danish: Resultaterne fra studie VII vises i table 6.
Romanian: Rezultatele din studiul clinic VII sunt prezentate în tabelul 6.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
Romanian: Treizeci de pacienţi (1,1%) au dezvoltat anticorpi neutralizanţi.
Danish: Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătăţii calificat.
Danish: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Romanian: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Romanian: La săptămâna 52 şi la săptămâna 104, criteriile finale de evaluare coprincipale ale studiului au fost prevenirea leziunilor articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Danish: • Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap.
Romanian: • Nu apăsaţi încă butonul verde de activare.
Danish: Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Romanian: Ridicaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe locul injectării în unghi de 90° pentru a scoate acul din piele.
Danish: Systemiske effekter
Romanian: Efecte sistemice
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Romanian: La concentraţii serice crescute, când clearance-ul total al RoActemra este dominat de clearance-ul linear, din estimările parametrului în populaţie a rezultat un t ½ efectiv de aproximativ 32 de zile.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
Romanian: Expunerea variază cu greutatea corporală a pacientului (crescută la pacienţii cu greutate corporală mică şi scăzută la pacienţii cu greutate corporală crescută), dar rezultatul clinic este în concordanţă cu cel observat la pacienţii trataţi intravenos.
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Romanian: RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
Danish: • Detaljer om rapportering af alvorlige bivirkninger
Romanian: • Detalii referitoare la modul de raportare a reacţiilor adverse grave
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR70 în AIJ li s-a permis reducerea treptată a dozei de corticosteroid.
Danish: • Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden.
Romanian: • Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
Romanian: Timpul până la debut a fost rapid (mai devreme de săptămâna 2) şi gradul de răspuns s-a îmbunătăţit cu durata tratamentului.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Romanian: Patru pacienţi au fost depistaţi pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,9%).
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Romanian: Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
Danish: IgG-niveauer falder under behandling.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Danish: Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år.
Romanian: Dintre cei 4009 pacienţi ai acestei populaţii, 3577 au fost trataţi timp cel puţin 6 luni, 3296 timp de cel puţin un an, 2806 au fost trataţi cel puţin 2 ani şi 1222 timp de 3 ani.
Danish: Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Danish: Effektresultater for studie VI (WA19924)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic VI (WA19924)
Danish: Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
Romanian: Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
Danish: Infektioner med neutropeni er rapporteret.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Danish: Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
Romanian: Diferenţa neajustată între proporţii (IÎ 99,5%)
Danish: Det kan også være en god idé at notere eventuelle spørgsmål, der kunne være opstået i forbindelse med indsprøjtningen, så du husker at spørge lægen.
Romanian: De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat un risc crescut de avort spontan/moarte embrio-fetală la o doză mare (vezi pct.
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Romanian: A se ţine cont la pacienţii care urmează o dietă hiposodată controlată.
Danish: Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica de administrare a injecţiei, pacienţii îşi pot injecta singuri RoActemra, dacă medicul decide că acest lucru este potrivit pentru aceştia.
Danish: Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
Danish: Den ikke-kliniske sikkerhedsprofil for RoActemra i cynomolgusaber tyder ikke på, at der er forskel på intravenøs og subkutan administration.
Romanian: Profilul de siguranţă non-clinic al RoActemrala maimuţa cynomolgus nu sugerează o diferenţă între calea de administrare subcutanată şi cea intravenoasă.
Danish: Når du hører en klik-lyd, er indsprøjtningen gået i gang.
Romanian: Auzirea unui „clic" indică faptul că a început injectarea.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea pentru tratamentul sindromului de activare macrofagică.