FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by: - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; - change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue.
Dutch: • zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: - pijn of gevoeligheid van het been die u mogelijk alleen voelt als u staat of loopt; - verhoogde temperatuur in het aangedane been; - kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden.
English: In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een CHC gebruiken.
English: • You weigh 90 kg (which is 14 stone 2 lb) or more;
Dutch: • U weegt 90 kg of meer;
English: To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Dutch: Om interferentie met de klevende eigenschappen van EVRA te voorkomen, mogen er geen crèmes, lotions of poeders worden aangebracht op het gebied van de huid waar de EVRA pleister voor transdermaal gebruik zal worden aangebracht.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Dutch: Indien een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, dient met de vrouw besproken te worden of EVRA geschikt is.
English: When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
Dutch: Wanneer is de kans dat er een bloedstolsel ontstaat in een ader het grootst?
English: When using a combined hormonal contraceptive like EVRA you are advised to stop smoking.
Dutch: Als u een CHC zoals EVRA gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken.
English: • If one or more days have elapsed since the start of your period, talk to your doctor about temporarily using a non-hormonal contraceptive.
Dutch: • Als één of meerdere dagen verstreken zijn sinds het begin van uw menstruatie, bespreek dan met uw arts het tijdelijk gebruik van een niet-hormonaal anticonceptiemiddel.
English: Other medical conditions associated with VTE
Dutch: Andere klinische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE
English: During clinical trials with patients treated for hepatitis C virus infections (HCV) with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir with or without ribavirin, transaminase (ALT) elevations higher than 5 times the upper limit of normal (ULN) occurred significantly more frequent in women using ethinyl estradiol-containing medications such as combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.5).
Dutch: Tijdens klinische studies met patiënten behandeld voor hepatitis C-virusinfecties (HCV) met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten met of zonder ribavirine, kwamen transaminase (alanineaminotransferase (ALAT))-verhogingen, tot meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN), significant frequenter voor bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: • You have diabetes;
Dutch: • U hebt suikerziekte;
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Dutch: • U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.
English: • Breast, cervical or liver cancer
Dutch: • Borst-, baarmoederhals- of leverkanker
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Dutch: Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een CHC gebruiken.
English: If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting this medicine.
Dutch: Als u geen bloeding hebt gehad binnen 5 dagen na het innemen van de laatste anticonceptiepil, neem dan contact op met uw arts voordat u met dit middel begint.
English: If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Dutch: Als er langer dan 7 dagen geen pleister voor transdermaal gebruik wordt gedragen, is de gebruikster mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap.
English: Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Dutch: De interindividuele variabiliteit (%CV) voor de farmacokinetische parameters was hoger na toediening vanuit EVRA dan bij gebruik van het orale anticonceptivum.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Dutch: Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan invloed hebben op het resultaat van bepaalde laboratoriumbepalingen, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaconcentraties van (carrier) eiwitten zoals corticosteroïdbindend globuline en lipiden/lipoproteïnefracties en parameters van koolhydraatmetabolisme, bloedstolling en fibrinolyse.
English: • You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
Dutch: • U hebt leverproblemen waarbij de huid en het oogwit geel worden (geelzucht);
English: Note: The prescribing information of concomitant medicinal products should be consulted to identify potential interactions.
Dutch: Let op: raadpleeg de voorschrijfinformatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen om eventuele interacties te bepalen.
English: • Skin rash with tender red nodules on the shins and legs
Dutch: • Huiduitslag met gevoelige rode knobbeltjes op de schenen en benen
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Dutch: (‘chloasma' genaamd).
English: • If you've had a baby and are not breast-feeding, you should not start using this medicine sooner than 4 weeks after delivery.
Dutch: • Als u bevallen bent en geen borstvoeding geeft, mag u niet eerder dan 4 weken na de bevalling met dit middel beginnen.
English: Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Dutch: Elke doos bevat 3, 9 of 18 EVRA-pleisters voor transdermaal gebruik.
English: Thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Dutch: Dunne, matrixachtige pleister voor transdermaal gebruik bestaande uit drie lagen.
English: Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Dutch: De vervanging van pleisters voor transdermaal gebruik mag op elk moment van de geplande vervangdag plaatsvinden.
English: arm and stomach;
Dutch: kaak, keel, arm en maag;
English: • You must use non-hormonal contraception as back up for one week.
Dutch: • U moet gedurende één week een extra niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie in het puerperium bij het opnieuw starten van EVRA (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: This may make the patch come loose.
Dutch: De pleister zou daardoor los kunnen raken.
English: If concomitant medicinal product administration extends beyond the end of the three-week patch period, the next transdermal patch should be applied without the usual transdermal patch-free interval.
Dutch: Als de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling doorloopt tot na het einde van de driewekelijkse pleisterperiode, moet de volgende pleister voor transdermaal gebruik worden opgeplakt zonder het gebruikelijke pleistervrije interval.
English: Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA transdermal patch in place.
Dutch: Er mag geen extra tape of verband worden gebruikt om een EVRA-pleister voor transdermaal gebruik op zijn plaats te houden.
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u EVRA gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel het uw arts.
English: • You have or have had ‘pregnancy spots'.
Dutch: • U hebt ‘zwangerschapsvlekken' (gehad).
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA - voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.
English: • Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back places where it won't be rubbed by tight clothing
Dutch: • Plak hem op de bil, buik, de buitenkant van een bovenarm of de bovenkant van de rug; dat zijn plaatsen waarvan hij niet kan worden afgewreven door nauwsluitende kleding.
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Dutch: Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u EVRA gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een trombose krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel het uw arts.
English: • Abnormal blood sugar or insulin levels
Dutch: • Afwijkende gehaltes van suiker of insuline in het bloed
English: • some antiretroviral medicines used to treat HIV/AIDS and Hepatitis C virus infections (so called protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors such asritonavir,
Dutch: • sommige antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv/aids en infecties met het hepatitis C virus te behandelen (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
English: Cerebrovascular accident**† Cerebral haemorrhage*† Abnormal taste*
Dutch: Cerebrovasculair accident**† Cerebrale bloeding*† Abnormale smaak*
English: • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Dutch: • Als u de pleister niet opnieuw kunt aanbrengen, breng dan onmiddellijk een nieuwe pleister aan.
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Dutch: Vrouwen onder kortdurende behandeling met leverenzym-inducerende geneesmiddelen of individuele werkzame stoffen die deze enzymen induceren, moeten naast EVRA tijdelijk een barrièremiddel gebruiken.
English: After 6 consecutive weeks of transdermal patch wear, there should be a transdermal patch-free interval of 7 days.
Dutch: Na 6 opeenvolgende weken een pleister voor transdermaal gebruik gedragen te hebben, moet er een periode zonder pleister voor transdermaal gebruik zijn van 7 dagen.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Dutch: • als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
English: Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten, met of zonder ribavirine, kan het risico op stijgingen in ALAT verhogen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
Dutch: Onder geen enkele voorwaarde mag er tussen doseringscyclussen een pleistervrije periode van meer dan 7 dagen zijn.
English: • High blood pressure or rise in blood pressure
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
English: The next cycle should begin on the usual “Change Day”, which is the day after Day 28.
Dutch: De volgende cyclus dient te beginnen op de gebruikelijke ‘vervangdag', d.w.z. de dag na dag 28.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
Dutch: • scherpe pijn op de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt;
English: Do not flush used or unused patches down the toilet.
Dutch: Spoel gebruikte of ongebruikte pleisters niet door het toilet.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Dutch: • als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Dutch: Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogde kans om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.
English: • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Dutch: • de sticker dichtvouwen zodat de pleister erin zit en weggooien, buiten het bereik van kinderen.
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Dutch: In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van CHC's geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transient ischemic attack], beroerte).
English: Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft gemiddeld 203 microgram NGMN en 33,9 microgram EE per 24 uur af.
English: You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft.
English: • Put on your next patch on your normal “Patch Change Day”.
Dutch: • Breng uw volgende pleister aan op uw normale ‘pleistervervangdag'.
English: - The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: Jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallbladder disease including cholecystitis and cholelithiasis; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Dutch: - De volgende condities of een verslechtering van deze condities werden zowel gemeld in geval van zwangerschap, als bij het gebruik van COC's: geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase; galblaasaandoeningen, inclusief cholecystitis en cholelithiase; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch-uremisch syndroom; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerose-gerelateerd gehoorverlies.
English: • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
Dutch: • Begin met een nieuwe cyclus van vier weken, zodra u eraan denkt, door een nieuwe pleister aan te brengen.
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Dutch: • ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Dutch: • Het komt zeer zelden voor dat er een bloedstolsel ontstaat in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
English: After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Dutch: Na een abortus of miskraam die optreedt na een zwangerschap van 20 weken, kan op dag 21 na de abortus of op de eerste dag van de spontane menstruatie (afhankelijk van hetgeen zich het eerst voordoet) worden begonnen.
English: In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another transdermal patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the transdermal patch-free interval.
Dutch: Om een menstruele periode één cyclus uit te stellen moet de vrouw aan het begin van week vier (dag 22) weer een pleister voor transdermaal gebruik aanbrengen en de week zonder pleister voor transdermaal gebruik dus overslaan.
English: About 6-12 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 6-12 op elke 10.000 vrouwen
English: Change day adjustment
Dutch: Verandering van vervangdag
English: Number of VTE events
Dutch: Aantal VTEvoorvallen
English: • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Dutch: • Als u echter twee keer achter elkaar geen bloeding krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker, omdat u in verwachting kunt zijn.
English: Following abortion or miscarriage
Dutch: Na een abortus of miskraam
English: Galactorrhoea Premenstrual syndrome Vulvovaginal dryness rare
Dutch: Premenstrueel syndroom Vulvovaginale droogheid zelden
English: About 2 out of 10,000 women
Dutch: Ongeveer 2 op elke 10.000 vrouwen
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
English: • Changes in menstrual bleeding pattern, uterine cramps, painful periods, vaginal discharge
Dutch: • Veranderingen in menstruatiepatroon, baarmoederkrampen, pijnlijke menstruaties,
English: • Yellowing of the skin and whites of the eyes
Dutch: • Geel worden van de huid en van het oogwit
English: Ethinyl estradiol is extensively bound to serum albumin.
Dutch: Ethinylestradiol wordt sterk gebonden aan serumalbumine.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Dutch: • Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupus anticoagulans)
English: • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Dutch: • U moet gedurende de eerste week van de nieuwe cyclus een extra anticonceptiemiddel gebruiken.
English: The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and faecal pathways.
Dutch: De metabolieten van norelgestromin en ethinylestradiol worden geëlimineerd via de nieren en feces.
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Dutch: • Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
English: • Swelling due to water retention in the body
Dutch: • Zwelling doordat het lichaam vocht vasthoudt
English: If transdermal patch use results in uncomfortable irritation, a new transdermal patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Dutch: Als het gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik onaangename irritatie veroorzaakt, kan op een andere plaats een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik worden aangebracht, die dan tot de volgende vervangdag blijft zitten.
English: • If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
Dutch: • Als uw bloed of urine onderzocht moet worden, vertel uw arts of degene die uw bloed afneemt of de urine in ontvangst neemt dat u EVRA gebruikt.
English: Only one transdermal patch should be worn at a time.
Dutch: Er mag slechts één pleister voor transdermaal gebruik tegelijk worden gedragen.
English: • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Dutch: • Breng de pleister niet aan op een huid die rood of geïrriteerd is of waarin een snijwond zit.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Dutch: • U heeft het hemolytisch-uremisch syndroom (HUS - een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt).
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Dutch: Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij CHC-gebruiksters is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel).
English: • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Dutch: • Stemmingsproblemen zoals neerslachtigheid, verandering in stemming of stemmingswisselingen, angst, huilen
English: Hepatic neoplasm*† Breast cancer*† Cervix carcinoma*† Hepatic adenoma*† Uterine leiomyoma Fibroadenoma of breast
Dutch: Leverneoplasma*† Borstkanker*† Cervixcarcinoom*† Leveradenoom*† Uterus leiomyoom Borstfibroadenoom
English: A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Dutch: Elk zakje bestaat uit vier lagen: een polyetheenfilm met lage dichtheid (binnenste laag), een aluminiumfolie, een polyetheenfilm met lage dichtheid en een buitenlaag van gebleekt papier.
English: • You must put on a new patch as soon as you remember.
Dutch: • U moet een nieuwe pleister aanbrengen zodra u eraan denkt.
English: - They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Dutch: - De middelen geven een licht verhoogde kans op het ontstaan van een bloedstolsel in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een CHC gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik.
English: • Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: • Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir bevatten (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: It is recommended that users visually check their transdermal patch daily to ensure continued proper adhesion.
Dutch: De gebruiksters wordt aangeraden dagelijks te kijken of de aangebrachte pleister voor transdermaal gebruik nog wel goed vastgehecht zit.
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Dutch: De gediagnosticeerde mammacarcinomen bij COC-gebruiksters zijn over het algemeen klinisch minder vergevorderd dan de carcinomen die zijn gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit COC's hebben gebruikt.
English: You may experience light or breakthrough bleeding.
Dutch: U kunt een lichte bloeding of doorbraakbloeding ondervinden.