FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu količine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito iskoristiti inzulin.
Greek: • σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με παθήσεις που θα μπορούσαν να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση, σοβαρές λοιμώξεις ή καταπληξία
Croatian: • bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije bubrega ili sa stanjima koja mogu promijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, teške infekcije ili šoka,
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xigduo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xigduo
Greek: Όταν το Xigduo προστίθεται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή φάρμακο που βοηθά τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, όπως για παράδειγμα μια σουλφονυλουρία, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Croatian: Ako se Xigduo primjenjuje s inzulinom ili lijekom koji pomaže tijelu proizvesti inzulin poput sulfonilureje, liječnik će možda trebati sniziti dozu inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xigduo σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?
Greek: • σε ασθενείς με διαβητική προκωματώδη κατάσταση (μια επικίνδυνη κατάσταση που μπορεί να παρουσιαστεί σε διαβητικούς ασθενείς)
Croatian: • bolesnika s dijabetičkom pretkomom (opasnim stanjem do kojeg može doći u osoba s dijabetesom),
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigduo στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Xigduo odobren u EU-u?
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, η οποία συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obiju djelatnih tvari snižava se razina glukoze u krvi, što pomaže u kontroli dijabetesa tipa 2.
Greek: • σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: • bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom,
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Xigduo είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και επιφέρει απώλεια βάρους, αποτέλεσμα που θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
Croatian: Agencija smatra da se lijekom Xigduo učinkovito liječi dijabetes tipa 2; uz to, njime se postiže gubitak težine, što se smatra korisnim za osobe oboljele od dijabetesa.
Greek: • σε ασθενείς με κάθε μορφή οξείας μεταβολικής οξέωσης (συσσώρευση οξέος στο αίμα), όπως είναι η διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα που ονομάζονται «κετόνες») ή η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό)
Croatian: • bolesnika koji imaju bilo koji oblik akutne metaboličke acidoze (nakupljanje kiseline u krvi) poput dijabetičke ketoacidoze (visoke razine kiselina naziva „ketoni" u krvi) ili laktacidoze (nakupljanje mliječne kiseline u tijelu),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xigduo (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Xigduo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) hipoglikemija (ako se lijek primjenjuje zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji zahvaćaju želudac i crijeva).
Greek: Το Xigduo μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χορηγούνται με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
Croatian: Xigduo se može koristiti i kao zamjena za dapagliflozin i metformin koji se uzimaju u odvojenim tabletama.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης στα ούρα, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος.
Croatian: Budući da se krv filtrira u bubrezima, SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze iz krvotoka putem mokraće.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη σε δόση 5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τον ίδιο συνδυασμό με το Xigduo), μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,65 % μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,30 % με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (ista kombinacija kao i u lijeku Xigduo), razina HbA1c snizila se za 0,65 postotnih bodova nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 postotnih bodova kada se davao placebo (prividno liječenje) i metformin.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su učinci dapagliflozinoma jednaki onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju tako što blokiraju djelovanje proteina SGLT2.
Greek: Μια έκτη μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη παρουσίασαν μέση μείωση στο σωματικό βάρος κατά περίπου 2 kg περισσότερο από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.
Croatian: U šestom ispitivanju utvrđeno je da su nakon liječenja od 24 tjedna bolesnici koji su primali dapagliflozin i metformin izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više nego oni koji su primali placebo i metformin.
Greek: Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι οι διαφορετικές δόσεις δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν την HbA1c περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε συνδυασμό με συγκρίσιμες δόσεις μετφορμίνης, καθώς και ότι η δαπαγλιφλοζίνη με τη μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων της HbA1c με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (τύπος φαρμάκου γνωστός με την ονομασία σουλφονυλουρία).
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom razina HbA1c snižava više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznatog pod nazivom sulfonilureja).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Blokiranjem djelovanja proteina SGLT2, dapagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom iz bubrega, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Greek: Η περιεκτικότητα πρέπει να επιλέγεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε συνολικά οι ασθενείς να λαμβάνουν 10 mg δαπαγλιφλοζίνης ημερησίως και την ίδια (ή σχεδόν την ίδια) δόση μετφορμίνης που λάμβαναν προτού ξεκινήσουν θεραπεία με Xigduo.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili skoro istu) dozu metformina u odnosu na onu koju su uzimali prije početka terapije lijekom Xigduo.
Greek: Δύο άλλες μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή την ινσουλίνη, για 24 εβδομάδες, μείωσε περαιτέρω την HbA1c: ο συνδυασμός με δαπαγλιφλοζίνη, προστιθέμενος σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,40 % περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ενώ προστιθέμενος σε θεραπεία με ινσουλίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,61 % περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης.
Croatian: U dvama drugim ispitivanjima utvrđeno je da je dapagliflozin, kada se uzimao s metforminom i još jednim lijekom protiv dijabetesa poput sitagliptina ili inzulina tijekom 24 tjedna, dodatno snizio razinu HbA1c: primjenom kombinacije koja sadrži dapagliflozin snižena je razina HbA1c za 0,40 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani sitagliptinu te za 0,61 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani inzulinu.
Greek: Ανασκόπηση του Xigduo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xigduo i zašto je odobren u EU-u
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xigduo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xigduo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Το Xigduo είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji se, u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Sadržava djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xigduo;
Croatian: Kako se Xigduo primjenjuje?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xigduo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xigduo potražite u uputi o lijeku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xigduo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: Ako ste propustili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Greek: • σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Xigduo με οινόπνευμα").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Greek: Mπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Croatian: Također može pomoći u sprječavanju srčane bolesti.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: Važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2014.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε στις μελέτες επέκτασης μέχρι την Εβδομάδα 104.
Croatian: Ovaj je učinak primijećen u prvom tjednu liječenja, a održao se u ispitivanjima nastavljenima do tjedna 104.
Greek: Τι είναι το Xigduo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xigduo Πώς να πάρετε το Xigduo
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo Kako uzimati Xigduo
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Xigduo και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xigduo, i tijekom liječenja:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xigduo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Greek: Οι μειώσεις του σωματικού βάρους συνεχίστηκαν στις μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης έως και 208 εβδομάδων.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugoročnim se nastavcima ispitivanjima održalo do 208 tjedana.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: Vrlo česte
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και
Croatian: • prije početka liječenja i redovito nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Greek: Αν και όχι συχνό, εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 δόσεις την ημέρα.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xigduo
Croatian: Kako čuvati Xigduo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω κάτω από "Άλλα φάρμακα και Xigduo".
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα) που χορηγούνται από το στόμα, ως μία ένεση ή εισπνεόμενα.
Croatian: • ako uzimate kortikosteroide (koriste se za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa) koji se uzimaju kroz usta, kao injekcija ili inhalacijom.
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το μισό της μέγιστης δόσης.
Croatian: Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
Greek: Μετρήστε το σάκχαρο στο αίμα σας εάν είναι δυνατόν και ξεκουραστείτε.
Croatian: Ako je moguće, izmjerite Vašu razinu šećera u krvi te se odmorite.
Greek: • εάν έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως εμφανίζεται στη νεανική ηλικία, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1" - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Greek: (95% CI) Διαφορά από τη μετφορμίνη γ
Croatian: (95% CI) Razlika u odnosu na metformin c
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Croatian: Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιείτε εναλακτικές μεθόδους για να παρακολουθείτε τον γλυκαιμικό έλεγχο.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Greek: β,κ
Croatian: b,k
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα, πάρτε δισκία γλυκόζης, ένα πρόχειρο γεύμα με ηψηλή ποσότητα σακχάρου ή πιείτε ένα φρουτοχυμό.
Croatian: Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, zalogaj sa visokim sadržajem šećera ili popijte voćni sok.
Greek: Το Xigduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
Croatian: Xigduo se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη Xigduo και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Greek: Εμφάνιση του Xigduo και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Xigduo izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένα άλλο φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα ή/και ένα φάρμακο χορηγούμενο με ένεση, όπως η ινσουλίνη ή ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1 (βοηθά το σώμα σας να αυξήσει την παραγωγή της ινσουλίνης, όταν το σάκχαρο στο αίμα σας είναι υψηλό).
Croatian: To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora (pomaže vašem tijelu da poveća proizvodnju inzulina kad je razina šećera u Vašoj krvi visoka).
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί επίμονα κάτω από GFR < 45 ml/min, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša te je kontinuirano ispod vrijednosti GFR 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Greek: Για την αποφυγή υπερδοσολογίας, μην συνεχίσετε να παίρνετε δισκία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης, εάν παίρνετε το Xigduo.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Xigduo.
Greek: • Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Croatian: • Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti.
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Xigduo καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά) και έχετε ιστορικό χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπότασης).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije).
Greek: Παρόμοιες παρατηρήσεις έγιναν για τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης με μετφορμίνη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς.
Croatian: Slična zapažanja zabilježena su za kombinaciju dapagliflozina s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Greek: Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10% (%)
Croatian: Ispitanici sa smanjenjem srednje dnevne doze inzulina od najmanje 10% (%)
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 3).
Croatian: Rezultati su pokazali podjednako srednje smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost do 52. tjedna u usporedbi s glipizidom, čime je dokazana neinferiornost (Tablica 3).
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε έως ότου πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο συνηθισμένο πρόγραμμά σας.
Croatian: Ako se ne sjetite do vremena kada je potrebno uzeti sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim rasporedom doziranja.
Greek: HR=Αναλογία κινδύνου CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti.
Greek: To Xigduo χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) και συνήθως εμφανίζεται όταν είστε μεγαλύτερος.
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Greek: Μια μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη χορηγούμενη σε δόση 400 mg δύο φορές ημερησίως, αύξησε τη συστηματική έκθεση (AUC) στη μετφορμίνη κατά 50% και τη Cmax κατά 81%.
Croatian: Ispitivanje provedeno sa sedam normalnih zdravih dobrovoljaca pokazalo je da cimetidin u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sustavnu izloženost metforminu (AUC) za 50%, a Cmax za 81%.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom se ne smije započeti.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (98%) χρησιμοποίησαν ένα ή περισσότερα διαβητικά φάρμακα κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης (82%), της ινσουλίνης (41%) και της σουλφονυλουρίας
Croatian: Većina je bolesnika (98%) na početku ispitivanja uzimala jedan ili više antidijabetika, uključujući metformin (82%), inzulin (41%) i sulfonilureju (43%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dva puta dnevno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων, κωδικός ATC: A10BD15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, Kombinacije oralnih antihiperglikemika, ATK oznaka: A10BD15
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει αξιολογούνται πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min.
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
Greek: • Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού, που παρατηρείται πολύ σπάνια.
Croatian: • Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xigduo σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Xigduo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Greek: Μέση διαφορά στη μεταβολή από την αρχική τιμή μεταξύ του συνδυασμού και του μονού δραστικού παράγοντα (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačne djelatne tvari u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας:
Croatian: Praćenje bubrežne funkcije:
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao izoenzime CYP1A2,
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0.55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του SGLT2.
Croatian: Dapagliflozin Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor SGLT2.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 10 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 10 mg.
Greek: Φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την άλλη πλευρά.
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5/850", a na drugoj „1067".
Greek: • Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: • Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Xigduo και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).