FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimate de oclacitinib au fost administrate câinilor din rasa Beagle sănătoși, în vârstă de 1 an, de două ori pe zi timp de 6 săptămâni, urmate de administrarea o dată pe zi timp de 20 săptămâni, la 0,6 mg/kg g.c., 1,8 mg/kg g.c. și 3,0 mg/kg g.c. pentru o perioadă totală de 26 săptămâni.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Literele „S", „M" și „L" se referă la diferitele concentrații ale comprimatelor: „S" este pe comprimatele de 3,6 mg, „M" pe comprimatele de 5,4 mg și „L" pe comprimatele de 16 mg.
Maltese: L-ittri "S", "M" u "L" jirreferu għallqawwiet differenti tal-pilloli: "S" huwa fuq il-pilloli 3.6 mg, "M" fuq il-pilloli 5.4 mg, u "L" fuq ilpilloli 16 mg.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISK {xahar/sena}
Romanian: Un răspuns imun adecvat (serologic) la vaccinarea pentru CDV și CPV a fost obținut atunci când cățeilor li s-a administrat oclacitinib la o doză de 1,8 mg/kg greutate corporală (g.c.) de două ori pe zi timp de 84 zile.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Romanian: Cu toate acestea, calea principală de eliminare este metabolismul, cu contribuții minore prin eliminarea renală sau biliară.
Maltese: Ir-rotta maġġuri ta' clearance hija l-metaboliżmu, b'kontribuzzjonijiet minuri minn eliminazzjoni renali u biljari.
Romanian: PRODUS
Maltese: MANIFATTURI
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE
Maltese: sinifikat kliniku.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/09/2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: Reacții adverse observate în studiul dermatitei atopice până în ziua a 16-a
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 16 fi studju tad-dermatite atopika
Romanian: Nu s-au observat interacțiuni medicamentoase în studiile de teren în care oclacitinibul a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare cum ar fi medicamente împotriva endoși ectoparaziților, antimicrobiene și antiinflamatorii.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni mediċinali fi studji fuq il-post fejn oclacitinib ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji bħalma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti infjammatorji.
Romanian: REACȚII ADVERSE
Maltese: RESPONSABBLI
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Oclacitinib este metabolizat la câini în multipli metaboliți.
Maltese: Oclacitinib jiġi metaboliżat fil-klieb f'ħafna metaboliti.
Romanian: Comprimatele Apoquel sunt furnizate fie în cutii cu blistere sau flacoane cu 20, 50 sau 100 comprimate pe ambalaj.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {număr}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Prin urmare, riscul interacțiunilor metabolice medicament-medicament datorate inhibării oclacitinib este foarte scăzut.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra minħabba l-inibizzjoni minn oclacitinib hija baxxa ħafna.
Romanian: Miezul comprimatului
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Romanian: 5,4 mg oclacitinib (sub formă de maleat de oclacitinib)
Maltese: 5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Romanian: Apoquel oclaticinib
Maltese: Oclaticinib
Romanian: Apoquel comprimate este disponibil în trei concentraţii diferite (3,5 mg, 5,4 mg şi 16 mg) pentru a acoperi o gamă de câini cu greutăţi diferite.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Romanian: Un studiu a cuprins 220 de câini, iar al doilea a cuprins 299 de câini.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Romanian: Alte informaţii despre Apoquel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Romanian: Apoquel este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă oclaticinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Romanian: În studiul privind pruritul care a comparat Apoquel cu prednisolonul, ambele medicamente s-au dovedit a fi eficace, observându-se un răspuns pozitiv la 68 % din câinii trataţi cu Apoquel şi la 76 % din cei trataţi cu prednisolon.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Romanian: Pentru dermatita atopică, rata de succes a tratamentului pentru câinii trataţi cu Apoquel în primul studiu a fost de 66 %, în comparaţie cu 4% la câinii trataţi cu placebo, utilizându-se evaluarea pruritului; rezultatele la scorurile CADESI au fost de 49 % şi respectiv 4 %.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Romanian: Substanţa activă din Apoquel, oclaticinibul, este un imunomodulator (un medicament care modifică activitatea sistemului imunitar) care acţionează blocând acţiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare, în ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost diareea, vărsăturile şi pierderea poftei de mâncare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni kienu dijarea, rimettar u nuqqas ta' aptit f'ordni dixxendenti ta' frekwenza.
Romanian: Într-un studiu, Apoquel a fost comparat cu prednisolonul (un imunosupresiv) la 220 de câini, iar în celălalt, Apoquel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 436 de câini.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apoquel?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Romanian: Studiile privind dermatita atopică au utilizat, de asemenea, evaluarea leziunilor pielii pe o scară cunoscută sub numele de indice al extinderii şi severităţii dermatitei atopice canine (canine atopic dermatitis extent and severity index - CADESI).
Maltese: Listudji dwar id-dermatite atopika użaw ukoll valutazzjoni tal-leżjonijiet fil-ġilda b'punteġġ magħruf bħala l-indiċi tas-severità u l-estent tad-dermatite atopika fil-klieb (CADESI).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Apoquel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12.09.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Apoquel fit-12 ta' Settembru 2013.
Romanian: Când a fost comparat cu placebo, rata de succes a fost de 67 % pentru câinii trataţi cu Apoquel şi de 29 % pentru câinii trataţi cu placebo.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Romanian: Apoquel nu se administrează la câinii cu vârsta mai mică de un an sau care cântăresc mai puţin de 3 kg.
Maltese: Apoquel ma għandux jingħata lill-klieb li għandhom inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 3 kg.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: De asemenea, indicaţia dermatită atopică a fost investigată în două studii de teren.
Maltese: L-indikazzjoni ta' dermatite akuta ġiet investigata wkoll f'żewġ studji fuq il-post.
Romanian: RO
Maltese: MT
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Romanian: Cu privire la „Alăptare"
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
Maltese: <{Isem kummerċjali} <hu kontra-indikat waqt it-treddigћ (ara 4.3)> [or] < m'għandux jintuża waqt it-treddigћ.>>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
Maltese: <Dejta fiżiko-kimika tagћti ћjiel ta' eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.>
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
Maltese: [1] <{Sustanza attiva}/metaboliti hu/ hi/ huma eliminat/a/i fil-ћalib tas-sider tal-bniedem u effetti ġew murija fit-trabi ta' twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Romanian: ROMANIA
Maltese: MALTESE
Romanian: PROSPECTUL
Maltese: KARATTERISTIĊI
Romanian: <A se păstra la frigider (2(C - 8(C)>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Romanian: <A se păstra la congelator{intervalul de temperaturi}>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Romanian: <A se păstra la frigider>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ X
Maltese: KIF TAĦŻEN X
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Maltese: <Żommu <fil-pakkett> oriġinali>****
Romanian: <A se păstra şi transporta congelat>**
Maltese: <Aħżen <fil-pakkett> oriġinali>****
Romanian: Republica Slovacă1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Romanian: Statul membru
Maltese: Stat Membru
Romanian: Ph.
Maltese: Il-Ph.
Romanian: Cerinţe pentru vaccinuri combinate de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Notă pentru orientări: Studii de teren cu vaccinuri de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Maltese: Sospensjoni għal injezzjoni
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Romanian: Scroafe gestante: Doza vaccinului: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.
Maltese: Din l-opinjoni kienet appoġġjata b'opinjonijiet li l-Applikant/MAH ġabar mill-EDQM u ċ-Chairman talGrupp 15V.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Romanian: La vârsta de 6-8 săptămâni Revaccinare:
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin bacterian multi-component cu celulă întreagă inactivat cu formaldehidă care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotip A) şi include hidroxid de aluminiu gel ca adjuvant.
Maltese: APPM Respipharm huwa vaċċin batteriku ta' ċellola sħiħa multi-komponenti diżattivat bilformaldehyde li fih tliet razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotipi 2, 9 u 11) u razza waħda ta' Pasteurella multocida (Serotip A), u jinkludi ġell tal-idrossidu tal-aluminju bħala sustanza miżjuda.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Maltese: L-applikant ipprovda opinjonijiet ta' sostenn mill-EDQM u miċ-Chairman talGrupp 15V li jappoġġjaw din l-interpretazzjoni.
Romanian: Autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Romanian: Aspecte de calitate:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Romanian: Pentru imunizarea purceilor, prima doză (2 ml) trebuie administrată la vârsta de 6-8 săptămâni, urmată de o a doua doză (2 ml) 14-21 de zile mai târziu.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Romanian: Întrucât:
Maltese: Buster:
Romanian: Această diferenţiere se bazează pe identificarea leziunilor caracteristice de către personalul veterinar de la abatoare.
Maltese: Dan id-divrenzjar huwa bbażat fuq l-identifikazzjoni ta' leżjonijiet karatteristiċi minn persunal veterinarju ta' esperjenza filbiċċeriji.
Romanian: Pe scurt, au fost prezentate preocupări potrivit cărora compoziţia serotipurilor de Actinobacillus pleuropneumoniae din vaccin (2, 9 şi 11) nu s-a bazat pe situaţia epizoologică din Spania, unde cele mai prevalente serotipuri sunt 2, 4 şi 7.
Maltese: Fil-qosor, tqajjem tħassib li l-kompożizzjoni tas-serotipi tal-Actinobacillus pleuropneumoniae filvaċċin (2, 9 u 11) ma kinux ibbażati fuq is-sitwazzjoni epiżooloġika fi Spanja, fejn l-aktar serotipi prevalenti huma 2, 4 u 7.
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Maltese: L-importanza tal-grupp tossiġeniku hija appoġġjata mill-monografija speċifika (2008/1360) li ssostni (Sezzjoni 2.2.2 Immunoġeniċità) li "Ir-razza ta' sfida għat-test segwenti hija magħżula biex tassigura sfida b'kull tossina Ap prodotta mis-serotipi li se jkunu indikati fuq it-tikketta…".
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.
Maltese: Minħabba li s-Serotipi 9 u 11 jappartjenu għall-istess grupp tossiġeniku (Grupp 1, li jipproduċi Apx1 u Apx2) u s-Serotip 2 jappartjeni għall-Grupp Tossiġeniku 2, li jipproduċi Apx2 u Apx3, dan ir-rekwiżit tal-Ph.
Romanian: (0062) permite niveluri de formaldehidă reziduală peste 0,5 g/L cu condiţia să se fi demonstrat că acest nivel este sigur.
Maltese: Eur. (0062) jippermetti livelli ta' formaldehyde residwu ogħla minn 0.5 g/L bil-kundizzjoni li llivell ikun intwera li huwa mingħajr periklu.
Romanian: F-75008 Paris - Franţa
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Romanian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa
Maltese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex -Franza
Romanian: Ceară Carnauba.
Maltese: Carnauba wax.
Romanian: dureri musculo-scheletice*
Maltese: uġigħ muskolu-skeletriku*
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema tar-renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franza
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 t'Awissu 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2007
Romanian: 2112 Veresegyház - Ungaria
Maltese: 2112 Veresegyház - L-Ungerija
Romanian: Substanța activă*
Maltese: Sustanza mediċinali*
Romanian: Aprovel conţine lactoză.
Maltese: Aprovel fih lactose.
Romanian: Până în prezent, efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Romanian: 30 - 56 x 1 - 90 comprimate:
Maltese: 30 - 56 x 1 - 90 pillola:
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 53-93 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa 53-93 litru.
Romanian: Ce conţine Aprovel  Substanţa activă este irbesartanul.
Maltese: X'fih Aprovel - Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franţa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Romanian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimate:
Maltese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 pillola:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Romanian: Tensiunea arterială predefinită drept ţintă a fost ≤ 135/85 mm Hg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: tahicardie
Maltese: takikardija
Romanian: IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, microalbuminurie (30-300 mg/zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1,5 mg/dl la bărbaţi şi < 1,1 mg/dl la femei).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f'590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Romanian: Lactoză:
Maltese: Lactose:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al irbesartanului este de 11-15 ore.
Maltese: Il-half-life t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Romanian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franţa
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franza
Romanian: 14 - 28 - 56 - 98 comprimate:
Maltese: 14 - 28 - 56 - 98 pilloli:
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum este rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Romanian: Tulburări vasculare Frecvente:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Romanian: NDEA Limita în ng/zi
Maltese: NDEA Limitu f'ng/ġurnata
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Maltese: dijarea, dispepsja/ħruq fl-istonku
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: 2112 Veresegyhaz Ungaria
Maltese: 2112 Veresegyhaz L-Ungerija
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan în asociere cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.