FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • droge mond, moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken, ontsteking van de slokdarm
Norwegian Bokmål: • tørr munn, vanskelig eller smertefullt å svelge, betennelse i spiserøret (øsofagitt)
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem was meer 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Dutch: Voor meer details, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale for trastuzumab.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexia en perifeer oedeem was meer dan 10% hoger bij patiënten ouder dan 75 jaar in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Insidensen av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥10% høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
Dutch: Lichte tot matige neurosensorische verschijnselen worden gekarakteriseerd door paresthesie, dysesthesie of (brandende) pijn.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi samt smerte og svie.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties, zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemiddelet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA-systeem orgaanklassen
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) MedDRA system organklasser
Dutch: Diarree graad 4
Norwegian Bokmål: Diaré grad 4
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde uitslag/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Norwegian Bokmål: Derimot vil alvorlige reaksjoner som alvorlig hypotensjon, bronkospasme eller generalisert utslett/erytem kreve umiddelbar seponering av docetaxelbehandlingen, samt igangsetting av adekvate behandlingstiltak.
Dutch: In dit onderzoek liet de AT-arm een hogere incidentie zien dan de AC-arm van ernstige neutropenie (90% versus 68,6%), febriele neutropenie (33,3% versus 10%), infectie (8% versus 2,4%), diarree (7,5% versus 1,4%), asthenie (8,5% versus 2,4%) en pijn (2,8% versus 0%).
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Norwegian Bokmål: Fortegnelse over hjelpestoffer
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble sett.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for håndtering
Dutch: Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykler med docetaxel.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Dutch: Doos 80 mg
Norwegian Bokmål: Kartong 80 mg
Dutch: Effectiviteitresultaten staan in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabellen under:
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, bør det foretas en dosereduksjon til 60 mg/m².
Dutch: • oogontsteking of toegenomen traanvorming
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse eller økt tåreflod
Dutch: Het eenjaarsoverlevingspercentage was eveneens significant hoger voor docetaxel (40%) versus BSC (16 %).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetaxelgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Dutch: Bestraling vond plaats via een megavoltage installatie gebruikmakend van eenmaal daagse fractionering (2 Gy per dag, 5 dagen per week gedurende 7 weken, totale dosis van 70 - 72 Gy).
Norwegian Bokmål: Stråling ble gitt med høyspenningsutstyr ved å bruke en daglig fraksjon (2 Gy per dag, 5 dager per uke i 7 uker, med en totaldose på 70-72 Gy).
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemarkeerd met een ‘*' zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Docefrez in combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er merket med "*", er rapportert når Docefrez ble gitt i kombinasjon med andre medikamenter.
Dutch: Er werd minder gebruik gemaakt van morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p < 0,01) bij patiënten behandeld met docetaxel 75mg/m2 vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p<0,01), andre analgetika (p<0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p<0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m² docetaxel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Dutch: Bij patiënten met een gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Dutch: Myalgie; Artralgie; Pijn in de extremiteiten; Botpijn; Rugpijn
Norwegian Bokmål: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremitetene; skjelettsmerter; ryggsmerter
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjes behandling gis docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin (50 mg/m²).
Dutch: De mediane gemiddelde overlevingskans was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p=0,0128.
Norwegian Bokmål: Median samlet overlevelse var også signifikant lenger i favør av TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median samlet overlevelse: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med 28 % risiko reduksjon for død, p=0,0128.
Dutch: Met behulp van een injectiespuit met naald wordt de volledige inhoud van de juiste injectieflacon met oplosmiddel voor Docefrez opgezogen en geïnjecteerd in de betreffende Docefrez-injectieflacons met poeder.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte med kanyle skal hele innholdet i aktuelt hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez, trekkes opp og injiseres i de respektive hetteglass med Docefrez pulver.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/hypergefractioneerde schema's van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Dutch: • Bij verdere verschijnselen van toxiciteit, of van Graad 4 toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Norwegian Bokmål: • Ved ytterligere forekomst av toksisitet, eller toksisitet Grad 4, skal doseringen med docetaxel avsluttes.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressievrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p=0,0042 (mediane PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane followuptijd van 33,7 maanden.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig);
Dutch: Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Dutch: Hoewel de mogelijke in vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet formeel is onderzocht, bleken in vitro interactie met sterk eiwitgebonden stoffen zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed te hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro-interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Norwegian Bokmål: Pasienter med 4+ lymfeknuter
Dutch: • huidreacties, ontsteking van de aderen of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner, betennelse i åren eller hevelse på injeksjonsstedet
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset tilgang på data for docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid for pasienter >70 år.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokal avansert SCCHN, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is docetaxel.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er docetaxel.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G4:0,5 %)
Dutch: In vitro bleek docetaxel cytotoxisch te zijn voor verschillende muriene en humane tumorcellijnen en voor chirurgisch verkregen humane tumorcellen in een klonogene assay.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist cytotoksisk effekt mot ulike murine og humane tumorcellelinjer og mot humane tumorceller fra operasjonspreparater i klonogene tester.
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Norwegian Bokmål: operabel lymfeknutepositiv brystkreft - operabel lymfeknute negativ brystkreft
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropene infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetaxel-dosen reduseres fra 75 til 60 mg/m².
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon; infeksjon (G3/4: 11,7 %)
Dutch: De docetaxel-oplossing voor infusie moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur en normaal licht.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken med docetaxel skal brukes innen 4 timer og skal administreres aseptisk som en 1times infusjon under romtemperatur og ved normale lysforhold.
Dutch: Post-marketing ervaringen
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt:
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske for Docefrez
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder omtrent 24 mg/ml docetaxel og skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker in patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline moest hebben bevat.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaxel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste behandelcycli.
Norwegian Bokmål: Tidlig inntreden av væskeretensjon er imidlertid rapportert hos enkelte pasienter.
Dutch: Infectie gerelateerd aan G4 neutropenie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjon assosiert med G4 nøytropeni (G3/4:
Dutch: Reacties werden gekenmerkt door uitslag inclusief lokale erupties voornamelijk op de voeten en handen (inclusief ernstig hand-voetsyndroom), maar ook op de armen, gezicht of borstkas, en gaan vaak samen met pruritis.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Dutch: Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble observert.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaxel er ikke utført.
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (ingen alvorlig)
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer som huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling, er rapportert å føre til opphold eller avbrytelse av behandlingen (se pkt.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 24 mg/ml docetaxel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) MedDRA-systeem orgaanklassen
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) MedDRA system organklasser
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Norwegian Bokmål: • 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin,
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; arytmi (ingen alvorlig)
Dutch: Diarree graad 3
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3
Dutch: operabele klierpositieve borstkanker operabele kliernegatieve borstkanker.
Norwegian Bokmål: - operabel lymfeknute negativ brystkreft.
Dutch: Deze reacties treden soms op tijdens de infusie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene oppstått under infusjonen med legemiddelet.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert og fortynnet legemiddel, se pkt.
Dutch: Centraal zenuwstelsel De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Ved utvikling av alvorlig perifer neurotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
Dutch: 95% CI p= Hazard ratio*
Norwegian Bokmål: 95 % KI « Hazard ratio »
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Norwegian Bokmål: Docetaxel gis som 1 times infusjon hver tredje uke.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller sykepleieren din dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne medisinen.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosis van docetaxel 100 mg/m2 bij monotherapie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m² gitt som monoterapi.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaxel monoterapi (100 mg/m² gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Dutch: Indien volgende episodes van gecompliceerde neutropenie optreden, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 60 naar 45 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hvis påfølgende episoder med komplisert nøytropeni oppstår, skal docetaxel-dosen reduseres fra 60 til 45 mg/m².
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorstoornissen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: docetaxel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m² hver 3. uke.
Dutch: Menopauzale status
Norwegian Bokmål: Menopausestatus
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn met een docetaxel dosis van 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjes telling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 is, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niethematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosis in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var <25x109/l, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaxel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m².
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass et uttrekkbart volum av omtrent 0,84 ml konsentrat, tilsvarende omtrent 20 mg docetaxel.
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
Dutch: G-CSF werd toegediend als secundaire profylaxe aan patiënten die gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of infecties) ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner forekommer, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen ved milde reaksjoner som rødme eller lokale hudreaksjoner.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10) soms (> 1/1000 tot < 1/100), zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås basert på tilgjengelige data).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert for å få enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksrubicin 50 mg/m2 og og cyklofosfamid 500 mg/m² (539 pasienter i TAC-arm), eller doksrubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m² (521 pasienter i FAC-arm) som adjuvant behandling for pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall i henhold til 1998 St. Gallen-vilkår (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ EF og PF og/eller høy histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Norwegian Bokmål: I begge armene, etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med ER+- og/eller PgR+-tumører, 20 mg tamoksifen én gang per dag i inntil 5 år.
Dutch: • misselijkheid, braken, indigestie*, buikpijn*
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, fordøyelsesproblemer*, magesmerter*
Dutch: Patienten met leverfunctiestoornisen
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon