FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Hungarian: Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.
Polish: Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych, choć młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku.
Hungarian: A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok (4-8 hetes időtartamban) során a pregabalinnal kezelt betegek 52%-ánál és a placebót kapó betegek 38%-ánál figyeltek meg legalább 50%-os javulást a HAM-A összpontértékben a vizsgálat megkezdésétől a végpontig.
Polish: Padaczka: Lek Pregabalin Mylan jest stosowany u dorosłych w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Hungarian: Epilepszia: A Pregabalin Mylan-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttek esetében.
Polish: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle
Hungarian: Tüdőödéma, torokszorítás-érzés
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Hungarian: Fehérvérsejtszám-csökkenés * Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Polish: Lek Pregabalin Mylan a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Mylan
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Mylan według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Hungarian: Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Pregabalin Mylan-t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Polish: Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym lek podawano dwa razy na dobę (BID).
Hungarian: A pregabalint egy 56 héten át tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, napi kétszeri adagolásban.
Polish: Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Mylan pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pregabalin Mylan-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikáját egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálat során epilepsziás gyermekgyógyászati betegek körében (korcsoportok: 1-23 hónapos, 2-6 éves, 7-11 éves, valamint 1216 éves korig), 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 15 mg/ttkg/nap dózisszinteken értékelték.
Polish: Lek Pregabalin Mylan może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.
Polish: Lek Pregabalin Mylan przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén a Pregabalin Mylan felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregabalin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pregabalin Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Rzadko Rzadko
Hungarian: Nagyon ritka
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Hungarian: Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.
Hungarian: Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban.
Polish: Butelka z HDPE zawierająca 200 kapsułek twardych.
Hungarian: HDPE tartály 200 kemény kapszulával.
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Mylan jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Pregabalin Mylan-t
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pregabalin Mylan 25 mg kapsułki, twarde Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pregabalin Mylan 25 mg kemény kapszula 25 mg pregabalin kemény kapszulánként.
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Hungarian: • Bizonyos mellékhatások, mint például az álmosság gyakrabban fordulhatnak elő gerincvelő-sérült betegeknél,, mivel ők a fájdalom vagy görcsös izomzat (spaszticitás) kezelésére, a pregabalinhoz hasonló mellékhatásokkal rendelkező egyéb gyógyszereket is szedhetnek, így ezek egyidejű alkalmazása esetén e hatások súlyossága fokozódhat.
Polish: Rzadko krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: A vérben a kreatinin-foszfokináz szintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, thrombocytaszám-csökkenés, a vér emelkedett kreatininszintje, vér káliumszintjének csökkenése, testtömegcsökkenés
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: 2. táblázat a pregabalin nemkívánatos hatásai
Polish: 200 kapsułek, twardych
Hungarian: 200 db kemény kapszula
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Mylan stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Hungarian: Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Pregabalin Mylan-t.
Polish: Zwiększenie apetytu Anoreksja, hipoglikemia
Hungarian: Anorexia, hypoglykaemia
Polish: Rzadkie: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób
Hungarian: Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Pregabalin Mylan szedése előtt
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA <Tylko dla etykiet wielowarstwowych> ‘Odkleić tutaj'
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Csak többrétegű címke esetén.
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Hungarian: Mylan Hungary Kft, 2900 Komárom, Mylan utca 1., Magyarország McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Hungarian: A Pregabalin Mylan generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Polish: • Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
Hungarian: • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódóképesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Mylan
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Mylan-t tárolni?
Polish: • Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Mylan lub krótko po zaprzestaniu leczenia.
Hungarian: • A Pregabalin Mylan szedése alatt vagy röviddel a Pregabalin Mylan abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették.
Polish: W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono dodatkowe reakcje pochodzące z badań porejestracyjnych.
Hungarian: Az alábbi 2. táblázatban a forgalomba hozatalt követő tapasztalatból származó további hatások dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Mylan.
Hungarian: • Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Pregabalin Mylan-kezelés alatt.
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności, w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Gerincvelősérülés következtében kialakult centrális neuropátiás fájdalom kezelése során általában véve a mellékhatások, a központi idegrendszeri nemkívánatos események és különösen az aluszékonyság előfordulási gyakorisága megnőtt (lásd 4.4 pont).
Polish: Nie obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów przy ekspozycji porównywalnej do średniej ekspozycji u ludzi, a przy większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma).
Hungarian: Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett.
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości wzroku u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál, a látásélesség csökkent.
Polish: W takim przypadku należy kontynuować dalsze leczenie według zaleconego schematu.
Hungarian: Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Polish: Częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Hungarian: A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb.
Polish: która otrzymywała dawkę 300 mg/dobę lub maksymalną dawkę 600 mg/dobę, wynosiłaby, odpowiednio 0,31 lub 0,62 mg/kg/dobę.
Hungarian: Az anyaatejből a csecsemőbe jutó becsült dózis (150 mg/kg/nap anyatejfogyasztást feltételezve) 300 mg/nap vagy a maximális 600 mg/nap dózist kapó nők esetében 0,31 vagy 0,62 mg/kg/nap.
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%-os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Polish: Produkt Pregabalin Mylan jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom A Pregabalin Mylan perifériás és centrális neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Polish: Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, mert a potenciális humán kockázat nem ismert.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek dwa (BID) lub trzy (TID) razy na dobę.
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással vagy napi háromszori adagolás mellett.
Polish: • Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
Hungarian: • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/997/022
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/022
Polish: Co to jest lek Pregabalin Mylan i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony lub nadużywał alkoholu lub leków, powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Mylan, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Hungarian: • Epilepszia-ellenes gyógyszerekkel, mint a Pregabalin Mylan-nal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Polish: Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi
Hungarian: Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, nyaki izomgörcs
Polish: Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő • Májelégtelenség
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahol szemészeti vizsgálatot is végeztek, a látásélesség csökkenésének és a látótér eltérésnek az előfordulási gyakorisága a pregabalinnal kezelt betegeknél magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Polish: Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Polish: W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa.
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris.
Polish: Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od leku Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku.
Hungarian: Visszaélés, abúzus és függőség eseteit jelentették.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/997/050
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/050
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Polish: Badania diagnostyczne Często
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/997/034
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/997/034
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakor
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u osób, u których doszło do związanego z wiekiem, zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Hungarian: Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Polish: • Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
Hungarian: • Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakciótartozhat)
Polish: Pregabalin Mylan 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Mylan 300 mg kapsułki, twarde
Hungarian: Pregabalin Mylan 25 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 50 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 75 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 100 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 150 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 200 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 225 mg kemény kapszula Pregabalin Mylan 300 mg kemény kapszula
Polish: Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie
Hungarian: Generalizált ödéma, arcödéma, mellkasi szorító érzés, fájdalom, láz, szomjúság, hidegrázás, asthenia
Polish: Dawki można zwiększać do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Hungarian: Az adagot a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Polish: Pregabalin Mylan jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, csak receptre kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pregabalin Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Hungarian: A pregabalin pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy a kálcium idegsejtekbe való bejutásának módját befolyásolja.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Mylan, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Hungarian: A Pregabalin Mylan kezelés leállítása esetén az adagot fokozatosan, legalább egy hét alatt kell csökkenteni.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. június 25-én az Európai Bizottság a Pregabalin Mylan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę podzielone na dwie lub trzy porcje.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Polish: Pregabalin Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Hungarian: A Pregabalin Mylan az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Polish: Po upływie od trzech do siedmiu dni dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Hungarian: Az adag három-hét nap elteltével 300 mg/napra emelhető.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Mylan nie jest konieczne.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Lyrica-val, így ezeket a Pregabalin Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Pregabalin Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Polish: Ponieważ lek Pregabalin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Pregabalin Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Mylan, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego(GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Hungarian: A Pregabalin Mylan hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban attól nagyon eltérőek.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą wymagać stosowania mniejszych dawek.
Hungarian: Vesebetegeknek kisebb adagokra lehet szükségük.
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák más epilepszia-kezelés kiegészítéseként;