FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efavirenz está contraindicado con el uso concomitante de fármacos (que pueden causar prolongación del intervalo QTc y Torsade de Pointes) como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y agentes antidepresivos, ciertos antibióticos incluidos algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, agentes antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3).
Dutch: Efavirenz is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederenede antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride,flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Spanish: una cápsula de 200 mg
Dutch: één 200 mg capsule
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa de sodio Celulosa microcristalina Laurilsulfato de sodio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Dutch: Natriumcroscarmellose Microkristallijn cellulose Natriumlaurylsulfaat Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles:
Spanish: Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro ITINN, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con SUSTIVA.
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een grotere kans op uitslag hebben.
Spanish: Para pacientes de al menos 3 meses y que pesen al menos 3,5 kg que no puedan tragar cápsulas, el contenido de las cápsulas puede administrarse con una pequeña cantidad (1-2 cucharillas de café) de alimentos utilizando el método de dispersión de la cápsula Los pacientes y cuidadores deben ser instruidos para abrir la cápsula cuidadosamente para evitar vertidos o dispersión del contenido de la cápsula en el aire.
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden en ouder die ten minste 3,5 kg wegen en capsules niet kunnen doorslikken, kan de inhoud van de capsules worden toegediend met een kleine hoeveelheid (12 theelepels) voedsel door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening.
Spanish: Utilizando un análisis por Intención de Tratar (en sus siglas inglesas ITT), las proporciones globales de los pacientes con ARN del VIH-1 <400 copias/ml y <50 copias/ml en la semana 48 fueron del 57% (21/37) y del 46% (17/37), respectivamente.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Spanish: < 400 copias/ml (95% I.C.b)
Dutch: < 400 kopieën /ml (95% BIb)
Spanish: Conservación de SUSTIVA
Dutch: Wat bevat SUSTIVA
Spanish: Tinta de impresión Hipromelosa (E464) Propilenglicol Ácido carmínico (E120) Indigotina (E132) Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Hypromellose (E464) Propyleenglycol Karmijnzuur (E120) Indigotine (E132) Titaandioxide (E171)
Spanish: Cada cápsula dura contiene 28,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Si efavirenz se coadministra con voriconazol, la dosis de mantenimiento de voriconazol debe aumentarse hasta 400 mg cada 12 horas y la dosis de efavirenz debe reducirse hasta un 50%, p.ej. hasta 300 mg una vez al día.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg tweemaal daags (om de twaalf uur) en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50 % naar 300 mg eenmaal daags.
Spanish: 755 células/mm3, y la mediana del porcentaje de CD4+ fue del 30%.
Dutch: 367 cellen/mm3 en het mediane CD4+ percentage was 18%.
Spanish: La administración concomitante de efavirenz con elbasvir/grazoprevir está contraindicada porque puede conducir a una pérdida de la respuesta virológica de elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Spanish: Si olvidó tomar SUSTIVA
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Etinilestradiol+ Norgestimato /Efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg una vez al día /600 mg una vez al día)
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Oraal: ethinylestradiol + norgestimaat/efavirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir con efavirenz (ver sección 4.5)
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Las cápsulas se imprimen con tintas que contienen ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Dutch: De capsules zijn bedrukt met inkt op basis van karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Spanish: CD4+ fue del 5%.
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 30%.
Spanish: < 50 copias/ml (95% I.C.b)
Dutch: < 50 kopieën /ml (95% BIb)
Spanish: Las cápsulas son de color amarillo oscuro, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en el cuerpo y "200 mg" en la tapa.
Dutch: SUSTIVA 200 mg harde capsules Donkergeel, met de opdruk "SUSTIVA" op de capsule en "200 mg" gedrukt op het kapje.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento con la terapia de estudio fue de 181 semanas; el 16% de los patientes pararon el tratamiento antes de la semana 48.
Dutch: 181 weken; 16% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 57,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke harde capsule bevat 57,0 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE SUSTIVA 50 mg
Spanish: Tinta de impresión: Ácido carmínico (E120), Indigotina (E132), Dióxido de titanio (E171) Sustiva 100 mg cápsulas duras
Dutch: Drukinkt: Kkarmijnzuur (E120), Indigotine (E132) , Titaandioxide (E171) SUSTIVA 100 mg harde capsules
Spanish: % (95% I.C.)
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm
Spanish: En el punto basal, la mediana del ARN del VIH-1 plasmático fue de 4,8 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de 367 células/mm3, y la mediana del porcentaje de CD4+ fue del 18%.
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma hiv-1 RNA 4,8 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 367 cellen/mm3 en het mediane CD4+ percentage was 18%.
Spanish: Esta pérdida es debida a la disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causada por la indución del CYP3A4 (ver sección 4.3).
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Spanish: Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs) Sertralina/Efavirenz (50 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) Sertraline/efavirenz (50 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Spanish: Los comprimidos se imprimen con tintas que contienen hipromelosa (E464), propilenglicol, ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).
Dutch: De tabletten zijn bedrukt met inkten op basis van hypromellose (E464), propyleenglycol, karmijnzuur (E120), indigotine (E132) en titaandioxide (E171).
Spanish: una cápsula de 100 mg
Dutch: één 100 mg capsule
Spanish: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Dutch: Velpatasvir/ sofosbuvir/ voxilaprevir
Spanish: Porcentaje de respuestas (NC = F a)
Dutch: Responder rates (NC = F a) Plasma-hiv-RNA
Spanish: Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.
Dutch: De andere stoffen van de inhoud van de harde capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en el cuerpo y "100 mg" en la tapa.
Dutch: SUSTIVA 100 mg harde capsules Wit, met de opdruk "SUSTIVA" op de capsule en "100 mg" gedrukt op het kapje.
Spanish: Usted no debe tomar SUSTIVA con ciertos medicamentos.
Dutch: Als u bepaalde geneesmiddelen krijgt, mag u SUSTIVA niet gebruiken.
Spanish: Efavirenz: AUC: ↑ 44%
Dutch: AUC: ↑ 44 %
Spanish: Si usted observa cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Spanish: Cmin: ↓ 86% (↓80 a ↓ 90) (inducción de metabolismo) Efavirenz: interacción clínicamente no significativa.
Dutch: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme) Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Spanish: Azitromicina /Efavirenz (600 mg dosis única /400 mg una vez al día)
Dutch: Azitromycine/efavirenz (600 mg eenmalige dosis/400 mg 1 dd)
Spanish: tres cápsulas de 100 mg + una cápsula de 50 mg
Dutch: drie 100 mg capsules + één 50 mg capsule
Spanish: 13 Remueva para asegurarse que no queda ningún resto del medicamento en el envase
Dutch: 13 Roer om te zorgen dat er geen geneesmiddelresten in de kom achterblijven (illustratie e).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DEL BLÍSTER
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Estos se enumeran bajo el título No tome SUSTIVA, al comienzo de la Sección 2.
Dutch: aan het begin van rubriek 2.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SUSTIVA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met efavirenz.
Spanish: Uso en niños y adolescentes SUSTIVA 200 mg cápsulas duras se puede administrar a niños y adolescentes de 3 meses o más, que pesen al menos 3,5 kg y sean capaces de ingerir las cápsulas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar SUSTIVA 200 mg harde capsules kunnen worden ingenomen door kinderen en jongeren vanaf 3 maanden die 3,5 kg of meer wegen en die in staat zijn om de capsules door te slikken.
Spanish: Metadona/Efavirenz (mantenimiento estable, 35-100 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
Dutch: Methadon/efavirenz (vaste onderhoudsbehandeling, 35100 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Spanish: Uso en niños y adolescentes SUSTIVA 100 mg cápsulas duras se puede administrar a niños y adolescentes de 3 meses o más, que pesen al menos 3,5 kg y sean capaces de ingerir las cápsulas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar SUSTIVA 100 mg harde capsules kunnen worden ingenomen door kinderen en jongeren vanaf 3 maanden die 3,5 kg of meer wegen en die in staat zijn om de capsules door te slikken.
Spanish: Atovacuona e hidrocloruro de proguanilo /Efavirenz (250/100 mg dosis única/600 mg una vez al día)
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/efavirenz (250/100 mg eenmalige dosis/600 mg 1 dd)
Spanish: EU/1/99/110/004: blíster
Dutch: EU/1/99/110/004 - blisterverpakking
Spanish: Esta pérdida es debida a una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir causada por la indución del CYP3A4.
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
Spanish: Blíster: EU/1/99/110/009
Dutch: EU/1/99/110/009
Spanish: Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo.
Dutch: Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
Spanish: La dosis recomendada de Sustiva para los adultos es de 600 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering Sustiva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Spanish: Se recomienda tomar Sustiva con el estómago vacío y sin alimentos, preferentemente al acostarse.
Dutch: Aanbevolen wordt Sustiva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Spanish: En pacientes de entre 3 meses y 17 años, la dosis depende del peso corporal.
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Spanish: Otras informaciones sobre Sustiva
Dutch: Overige informatie over Sustiva
Spanish: El EPAR completo de Sustiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sustiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sustiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva te waarborgen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sustiva el 28 de mayo de 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sustiva verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Sustiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sustiva.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Sustiva en pacientes que toman determinados medicamentos al mismo tiempo.
Dutch: Mogelijk moet de dosis Sustiva worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: Sustiva no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave.
Dutch: Sustiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sustiva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sustiva.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
Dutch: Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sustiva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Se han observado resultados similares en estudios realizados con 182 pacientes (de los cuales 177 eran niños de entre 3 meses y 18 años) en combinación con nelfinavir y otros antivirales.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in studies met 182 patiënten (onder wie 177 kinderen van 3 maanden tot 18 jaar oud) in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Spanish: Sustiva también se asocia con frecuencia a mareos, dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) y cansancio.
Dutch: Sustiva wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Spanish: Debe evitarse el uso de Sustiva si los pacientes están tomando determinados medicamentos porque pueden aumentar sus efectos adversos o reducir su eficacia, o porque la combinación puede aumentar los efectos sobre el corazón.
Dutch: Het gebruik van Sustiva moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid ervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Spanish: Si el paciente no puede tragar, se puede mezclar el contenido de las cápsulas con una pequeña cantidad de alimento (una o dos cucharaditas).
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan de inhoud van de capsule met een klein beetje voedsel (één of twee theelepels) worden vermengd.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Spanish: Se presenta en cápsulas y comprimidos y debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van capsules en tabletten en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Sustiva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Spanish: Sustiva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
Dutch: Sustiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Sustiva (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la aparición de un sarpullido.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sustiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
Spanish: Sustiva puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes con problemas cardíacos, como cambios en el ritmo y la actividad del corazón, ritmo cardíaco lento o insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que puedan afectar a la actividad eléctrica del corazón, o que tengan parientes cercanos que hayan fallecido repentinamente de una enfermedad cardíaca o que hayan nacido con problemas cardíacos.
Dutch: Sustiva kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag dus ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, noch bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
Spanish: Si se toma Sustiva con alimentos, puede aumentar la frecuencia de los efectos adversos.
Dutch: De toediening van Sustiva met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
Spanish: Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con niveles alterados de sales (electrólitos), tales como potasio o magnesio, en la sangre.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Spanish: También se señaló que apenas hay información sobre los beneficios del tratamiento que incluye un inhibidor de la proteasa en pacientes que han recibido Sustiva en el pasado, pero que ha dejado de surtir efecto, si bien no se dispone de pruebas que indiquen que los inhibidores de la proteasa pueden no funcionar en estos pacientes.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling met een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Sustiva zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Spanish: Al bloquear esta enzima, Sustiva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Sustiva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Spanish: Sustiva es un medicamento antiviral que se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes de 3 meses de edad en adelante y con un peso mínimo de 3,5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Sustiva is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie maanden of ouder met een gewicht van ten minste 3,5 kg die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sustiva son mayores que sus riesgos en el tratamiento antiviral combinado de adultos, adolescentes y niños a partir de tres meses de edad infectados por el VIH y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sustiva bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Dutch: De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Spanish: La Agencia constató que Sustiva no se ha estudiado debidamente en pacientes con enfermedad avanzada (recuento de células CD4 por debajo de 50 células/mm3) ni después del tratamiento con inhibidores de la proteasa (otro tipo de antiviral) que no fuera eficaz.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Sustiva onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na een behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Spanish: • En el primero de ellos, Sustiva en combinación con lamivudina y zidovudina o con indinavir (otros antivirales) se comparó con la combinación de indinavir, lamivudina y zidovudina.
Dutch: • in de eerste studie werd Sustiva in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sustiva en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Sustiva tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Sustiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Dutch: Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Sustiva en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Spanish: • En el segundo, se comparó Sustiva en combinación con nelfinavir y dos antivíricos más con la misma combinación pero sin Sustiva.
Dutch: • in de tweede studie werd Sustiva in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Sustiva.