FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 30-50 horas.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma hi bifażika b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30-50 siegħa.
Spanish: ADRs con amlodipino
Maltese: ADR b'amlodipine
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático (ver sección 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Amlodipino es un bloqueante del canal de calcio de tipo dihidropiridina.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Spanish: Reacción adversa Lisonorm (n=64)
Maltese: Reazzjoni avversa Lisonorm (n=64)
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase 30 comprimidos en blisters blancos, opacos de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Spanish: Frecuencia ADRs con lisinoprilo
Maltese: Frekwenza ADR b'lisinopril
Spanish: Los envases contienen 30 comprimidos en blisters blancos, opacos de PVC/PE/PVDC-aluminio.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi Komuni
Spanish: Combinación de dosis fijas
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa
Spanish: Por lo tanto, el solicitante reconoció las limitaciones derivadas de la selección de los medicamentos en el estudio principal de BE y realizó un estudio (Protocolo nº. 67289) que estudió la bioequivalencia de LISONORM FORTE (combinación fija de amlodipino 10 mg y lisonopril 20 mg), la administración combinada de NORVASC 10 mg (que contiene amlodipino 10 mg) y de PRINIVIL 20 mg (que contiene lisinopril 20 mg) y LISONORM (combinación fija de amlodipino 5 mg y lisinopril 10 mg) en condiciones de ayuno.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Spanish: Se calcularon los parámetros farmacocinéticas para amlodipino y lisinopril mediante el software Bioequiv 3.5 utilizando un enfoque independiente modelo.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.
Spanish: Amlodipino se metaboliza en gran parte por el hígado a metabolitos inactivos quedando inalterado el 10% del compuesto inicial, y el 60% de los metabolitos se excretan en la orina.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Maltese: Stat Membru Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA y bloqueante de los canales del calcio, código ATC: C09BB03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: impedituri ta' l-ACE u imblokkaturi għal kanali tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Spanish: • anestésicos, utilizados en cirugía o en algunos procedimientos dentales.
Maltese: • anestetiċi, użati fil-kirurġija jew f'xi proċeduri dentali.
Spanish: El solicitante, Gideon Richter, presentó una solicitud de Autorización de Comercialización en varios Estados miembros (CZ, EE, LT, LV, PL, RO y SK) mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo con Hungría como estado miembro de referencia.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Spanish: • fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)
Maltese: • mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID) bħal acetylsalicylic acid (użati fit-trattament ta' artrite, uġigħ muskolari, uġigħ ta' ras, infjammazzjoni, deni)
Spanish: • plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: La semivida efectiva de lisinoprilo es de 12,6 horas.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Spanish: Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Spanish: En general, el CHMP consideró que el solicitante había respondido de forma adecuada presentando los resultados de un estudio adicional, BES Nº 67289, y había proporcionado una prueba formal de bioequivalencia.
Maltese: Kumplessivament, is-CHMP ikkunsidra li l-Applikant wieġeb b'mod adegwat billi pprovda r-riżultati ta' studju addizzjonali, BES Nru 67289, u wera prova formali ta' bijoekwivalenza.
Spanish: Interacciones relacionadas con amlodipino
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' amlodipine
Spanish: • Insuficiencia cardiaca después de un infarto agudo de miocardio (durante los primeros 28 días).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Spanish: La frecuencias se definen como: muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna: jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 100 mhux komuni: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 rari: jaffettwa minn 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 rari ħafna: jaffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Spanish: • litio, antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos mentales
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Spanish: - Los otros componentes son: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A) y estearato de magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos u otros efectos embrio/fetotóxicos en ratas y conejos de amlodipino administrado hasta 10 mg/kg (8 veces y 23 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg calculada según mg/m2) durante la gestación.
Maltese: Effetti teratoġeniċi jew effetti fuq l-embrijo/fetu ma nstabux fuq firien u fniek li ngħataw sa 10 mg/kg amlodipine (8 darbiet u 23 darba, rispettivament id doża massima rakkomandata kuljum għall-bniedem ta' 10 mg fuq bażi ta' mg/m2) waqt it-tqala.
Spanish: Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) Raramente, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han experimentado reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi waqt aferesi ta' liunpoproteini ta' densità baxxa (LDL)) F'każijiet rari, pazjenti li rċevew impedituri ta' l-ACE waqt aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) b'dextran sulphate kellhom reazzjonijiet anafilattojdi li kienu ta' periklu għal ħajja.
Spanish: • diuréticos (utilizados para reducir la retención de líquidos)
Maltese: • dijuretiċi (użati biex inaqqsu l-akkumulazzjoni ta' fluwidu)
Spanish: Hipersensibilidad/angioede ma de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe (ver sección 4.4), exantema, prurito
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk
Spanish: Pancreatitis, angioedema intestinal
Maltese: Rari ħafna Pankreatite, Anġjoedema intestinali
Spanish: Tinnitus (acúfenos)
Maltese: Isem (Ivvintat)
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos de lisinoprilo en ratones, ratas y conejos a los que se administraron dosis que eran 55 veces, 33 veces y 0,15 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Maltese: Ma dehru ebda effetti teratoġeniċi ta' lisinopril fil-ġrieden, il-firien u l-fniek meta dawn ingħataw 55 darba, 33 darba u 0.15 darbiet, rispettivament, id-doża massima ta' kuljum rakkomandata għal bniedem.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva con marcada hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, fracaso renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
Maltese: Doża eċċessiva tista' tirriżulta f'vażodilazzjoni periferali eċċessiva bi pressjoni baxxa sostanzjali, xokk ċirkolatorju, disturbi fl-elettroliti, insuffiċjenza renali, iperventilazzjoni, takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja, sturdamenti, ansjetà, u sogħla.
Spanish: También se presentaron los coeficientes geométricos medios, los intervalos de confianza de 90% y los CVs intraindividuales correspondientes para Cmax, AUC0-t y AUC0-∞ relativos al amlodipino y el lisinopril.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Spanish: Efectos adversos poco infrecuentes
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Spanish: Somnolencia, mareo, cefalea
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Spanish: Inductores de la CYP3A4: la coadministración con agentes anticonvulsivantes (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, plantas medicinales que contengan hierba de San Juan/Hypericum perforatum, puede dar lugar a concentraciones plasmáticas reducidas de amlodipino.
Maltese: It-teħid konġunt ta' sustanzi antikonvulsanti (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, preparazzjonijiet bil-ħxejjex li fihom St.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
Maltese: Disturbi muskolo-skeletriċi u tat-tessut konnettiv
Spanish: CONSERVACIÓN DE LISONORM
Maltese: Tieħux Lisonorm
Spanish: • Hipersensibilidad a lisinoprilo o a cualquier otro inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (ECA).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal lisinopril jew għal kull impeditur ieħor għal enżimi li jikkonvertu angiotensin (ACE).
Spanish: • anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), utilizados para tratar la epilepsia
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes que recibían inhibidores de la ECA (ver sección 4.8).
Maltese: B'mod rari ħafna, newtropenja, agranuloċitosi u anemija ġew rapportati f'pazjenti li qed jieħdu impedituri ta' l-ACE (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de lisinoprilo (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas a medicamentos (ADRs, adverse drug reactions) durante el tratamiento con lisinoprilo y amlodipino de forma independiente:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal mediċina li ġejjin (ADR) ġew irrapportati waqt it-trattament b'lisinopril u amlodipine independentement:
Spanish: Fallo hepático, hepatitis, ictericia colestática (ver sección 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: un ensayo en pacientes de edad avanzada ha demostrado que diltiazem inhibe el metabolismo de amlodipino, probablemente a través de la CYP3A4 (la concentración plasmática aumenta aproximadamente el 50% y el efecto de amlodipino aumenta).
Maltese: Studju f'pazjenti anzjani wera li diltiazem jimpedixxi l-metaboliżmu ta' amlodipine, probabilment permezz ta' CYP3A4
Spanish: • Hipersensibilidad a amlodipino o a cualquier otro derivado dihidropiridínico.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Spanish: Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia, Linfadenopatías
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Tromboċitopenija, Anemija emolitika
Spanish: Las infecciones son más probables.
Maltese: Infezzjonijiet huma aktar probabbli.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) se da entre 6 y 10 horas después de administrar la dosis.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Spanish: Composición de LISONORM - Los principios activos son lisinoprilo y amlodipino.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma lisinopril u amlodipine.
Spanish: Fallo renal agudo, uremia
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta, Uremja
Spanish: Trastornos metabólicos y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjon
Spanish: Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores (corticoides sistémicos) pueden dar lugar a un riesgo aumentado de leucopenia cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la ECA.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Spanish: Lisinoprilo es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que da lugar a una reducción de la angiotensia II plasmática y en consecuencia de los niveles de aldosterona, así como eleva los niveles de la bradiquinina la cual tiene actividad vasodilatadora.
Maltese: Lisinopril huwa impeditur għall-enżimi li jikkonvertu angiotensin, li jikkaġuna tnaqqis ta'angiotensin II fil-plażma u sussegwentement tal-livelli ta' aldosterone u jgħolli dawk tal-vażodilatur bradykinin.
Spanish: Lisinoprilo puede eliminarse del plasma mediante diálisis.
Maltese: Lisinopril jista' jiġi eliminat mill-plażma waqt id-dijaliżi.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari ħafna Disturbi awtoimmuni
Spanish: La aparición de la prolongación de QT fue similar en las 3 opciones de tratamiento diferentes y no hubo diferencias estadísticas significativas entre los valores QT anteriores y posteriores a la dosis.
Maltese: Il-feġġa tal-prolungament tal-QT irriżultat simili fit-3 għażliet ta' trattament differenti kollha, u ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-valuri tal-QTc ta' qabel id-doża u ta' wara d-doża.
Spanish: European Medicines Agency
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: ¿Qué es Litak?
Maltese: Isem ivvintat
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
Maltese: Qawwa
Spanish: Carcinogénesis/mutagénesis
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Spanish: (mielosupresión).
Maltese: (majelosoppressjoni).
Spanish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Alemania
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes observadas en los tres ensayos clínicos principales con cladribina en 279 pacientes tratados por distintas indicaciones, y en 62 pacientes con leucemia de células pilosas (HCL) fueron mielosupresión, en especial neutropenia grave 41% (113/279), HCL en el 98% (61/62)), trombocitopenia grave (21% (58/279), HCL en el 50% (31/62)) y anemia grave (14% (21/150), HCL en el 55% (34/62)), así como inmunodepresión /linfopenia grave (63% (176/279), HCL en el 95% (59/62)), infecciones (39% (110/279), HCL en el 58% (36/62)) y fiebre (hasta el 64%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Spanish: La cladribina induce una reducción grave y prolongada de los linfocitos T CD4+ y CD8+.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Spanish: Reacción cutánea alérgica grave (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Spanish: Se observan trombocitopenias graves (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Spanish: Reacciones adversas graves raras
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari serji
Spanish: Envase de 1 o 5 viales.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2004 Fecha de la última renovación: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Spanish: Después del tratamiento con cladribina, la incidencia de tumores malignos secundarios es del 0% al 9,5% después de una mediana de periodo de observación de 2,8 a 8,5 años.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Spanish: Muy raras: embolia pulmonar
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Spanish: En estudios con perfusión intravenosa continua de 7 a 14 días de duración, llevados a cabo en monos Cynomolgus, los órganos objetivo fueron el sistema inmunológico ( 0,3 mg/kg/día), la médula ósea, la piel, las mucosas, el sistema nervioso y los testículos ( 0,6 mg/kg/día) y los riñones ( 1 mg/kg/día).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Spanish: Raras: insuficiencia hepática
Maltese: Rari: insuffiċjenza epatika
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis Muy raras: blefaritis
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Spanish: Hinchazón de los párpados.
Maltese: Nefħa tal-bużżieqa tal-marrara.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La cladribina es un análogo nucleosídico de la purina que actúa como un antimetabolito.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se ha informado de reacciones adversas gastrointestinales como náuseas (5 al 28%), vómitos (1 al 13%) y diarreas (3 al 12%), así como fatiga (2 al 48%), cefaleas (1 al 23%) y disminución del apetito (1 al 22%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Spanish: Muy frecuentes: infecciones * (por ejemplo, neumonía *, septicemia *)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Spanish: Disminución de la función del sistema inmunitario del organismo.
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni tas-sistema immuni ta' ġismek.
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: Su frecuencia varía ampliamente del 2% al 21%.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Spanish: Fiebre.
Maltese: Infezzjonijiet.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad humana.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhuwiex magħruf.
Spanish: No se ha observado ni in vitro ni in vivo un efecto de la cladribina sobre la actividad de otros antineoplásicos (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamidas).
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina (2-CdA).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis Frecuentes: prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria Raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Spanish: Las frecuencias acumulativas de tumores malignos secundarios después del diagnóstico de una leucemia de células pilosas son del 5% después de 5 años, del 10-12% después de 10 años y del 13-14% después de 15 años, respectivamente.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Spanish: La tasa de respuesta total fue del 97% con remisión duradera y el 73% de los pacientes se mantuvieron en remisión completa después de un periodo de seguimiento de cuatro años.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Spanish: Fiebre con cultivo negativo después del tratamiento con cladribina se produce en el 10 al 40% de los pacientes con leucemia de células pilosas (tricoleucemia) y rara vez se observa en personas con otras afecciones neoplásicas.
Maltese: Deni li huwa negattiv għall-koltura (‘culture-negative fever') wara t-trattament bi cladribine iseħħ f'10-40% tal-pazjenti b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati u rarament kien osservat f'pazjenti b'mard neoplastiku ieħor.