FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OLYSIO deve essere assunto come parte di un ciclo di trattamento con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica.
Greek: Το OLYSIO πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται ως μέρος μιας θεραπευτικής αγωγής με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C.
Italian: I tassi di risposta per i pazienti con o senza cirrosi che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir sono mostrati nella tabella 13.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης για τους ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 12 εβδομάδων παρουσιάζονται στον πίνακα 13.
Italian: (inibizione degli enzimi CYP3A4 e del trasportatore P-gp da parte di entrambi eritromicina e simeprevir)
Greek: (αναστολή των ενζύμων CYP3A4 και του μεταφορέα P-gp τόσο από την ερυθρομυκίνη όσο και από τη σιμεπρεβίρη)
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con inibitori moderati o potenti di CYP3A4 può aumentare significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, mentre la cosomministrazione con induttori moderati o potenti di CYP3A4 può ridurre significativamente l'esposizione plasmatica a simeprevir, riducendone l'efficacia (vedere tabella 4).
Greek: με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα, ενώ η συγχορήγηση με μέτριους ή ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα και να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλέπε πίνακα 4).
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 18% (47/259).
Italian: Tabella 2: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina1 in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione di pazienti2
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη1 σε ασθενείς με HCV
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di simeprevir a causa della lieve inibizione di OATP1B1 da parte di sildenafil.
Greek: Ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του OATP1B1 από τη σιλδεναφίλη.
Italian: Età (anni) mediana (range) % sopra 65 anni Sesso maschile Etnia Caucasica Nera/Afro Americana Asiatica Ispanica
Greek: Ηλικία (έτη) διάμεση τιμή (εύρος) % άνω των 65 ετών Φύλο - Άνδρες Φυλή Λευκή Μαύρη/Αφροαμερικανικ ή Ασιατική Ισπανόφωνοι ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2 Προθεραπευτικά επίπεδα
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di daclatasvir o OLYSIO.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ντακλατασβίρης ή του
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 14% (70/509); 67% ha raggiunto SVR12.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη με HCV RNA < 25 IU/ml ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 4 ήταν 14% (70/509).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'etnia.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή.
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina Il profilo di sicurezza di simeprevir somministrato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, si fonda sui dati aggregati di studi clinici di fase 2 e studi clinici di fase 3 (C205, C206, C208, C216 e HPC3007) che includono 924 pazienti trattati con simeprevir 150 mg una volta al giorno per 12 settimane e 540 pazienti trattati con placebo e peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες φάσης 2 και τις μελέτες φάσης 3 C205, C206, C208, C216 και HPC3007, οι οποίες περιέλαβαν 924 ασθενείς που έλαβαν 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες και 540 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Italian: Come conservare OLYSIO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OLYSIO
Italian: Negli studi clinici, i pazienti randomizzati a simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2b e ribavirina hanno ottenuto percentuali di SVR12 numericamente inferiori e hanno anche mostrato breakthrough virologico e ricaduta virale più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμητικά χαμηλότερα ποσοστά SVR12 και επίσης εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ιολογική υποτροπή συχνότερα από εκείνους που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: CC
Greek: CC μη-CC
Italian: Come funziona OLYSIO
Greek: Πώς δρα το OLYSIO
Italian: 150 mg simeprevir 12 settimane % (n/N)
Greek: 150 mg σιμεπρεβίρης για 12 εβδομάδες
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di simeprevir si basa sui dati provenienti da 580 pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto simeprevir in combinazione con sofosbuvir con o senza ribavirina (dati aggregati dallo studio clinico di fase 2 HPC2002 e dagli studi clinici di fase 3 HPC3017 e HPC3018) e da 1,486 pazienti infetti da HCV di genotipo 1, che hanno ricevuto simeprevir (o placebo) in associazione con peginterferone alfa e ribavirina (dati aggregati dagli studi clinici di fase 2, C205 e C206 e da studi clinici di fase 3 C208, C216 e HPC3007)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης βασίζεται σε δεδομένα από 580 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις κλινικές μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018), καθώς και σε δεδομένα από 1,486 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν σιμεπρεβίρη (ή εικονικό φάρμακο) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κλινικές μελέτες φάσης 2 C205 και C206 και τις κλινικές μελέτες φάσης 3 C208, C216 και HPC3007).
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018) Esito del trattamento
Greek: Πίνακας 13: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη (μελέτες HPC3017 και HPC3018) Αποτέλεσμα της θεραπείας
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Italian: MEDICINALI PER HCV Antivirali
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΤΟΝ HCV Αντι-ιικά
Italian: AUC simeprevir 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevir 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevir 14,35 (10,29-20,01) ↑
Greek: σιμεπρεβίρη Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ σιμεπρεβίρη Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Italian: L'eliminazione di simeprevir avviene per escrezione biliare.
Greek: Η αποβολή της σιμεπρεβίρης γίνεται μέσω χολικής απέκκρισης.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: sono state segnalate reazioni di fotosensibilizzazione nel 3,1% dei pazienti trattati con simeprevir che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: Αντιδράσεις από φωτοευαισθησία αναφέρθηκαν στο 3,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη για 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 6,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (όλοι οι βαθμοί).
Italian: Le stime farmacocinetiche di popolazione sull'esposizione a simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di etnia caucasica e nera/afroamericana trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Οι εκτιμήσεις της έκθεσης στη σιμεπρεβίρη βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν παρόμοιες μεταξύ Καυκάσιων και Μαύρων/Αφρο-Αμερικανών ασθενών με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Italian: Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di simeprevir (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιμεπρεβίρης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di questi antistaminici.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των αντιισταμινικών.
Italian: La tabella 23 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 4.
Greek: Ο Πίνακας 23 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 36 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να αρχίζει σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη και να χορηγείται για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια να ακολουθείται από 12 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη.
Italian: OLYSIO in combinazione con sofosbuvir
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη
Italian: Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di assumere OLYSIO.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε το OLYSIO.
Italian: Simeprevir inibisce lievemente l'attività di CYP1A2 e l'attività di CYP3A4 a livello intestinale, ma non influenza l'attività di CYP3A4 a livello epatico.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση της σιμεπρεβίρης Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει σε ήπιο βαθμό τη δραστηριότητα του CYP1A2 και την εντερική δραστηριότητα του CYP3A4, ενώ δεν επηρεάζει την ηπατική δραστηριότητα του CYP3A4.
Italian: La tabella 22 mostra i tassi di risposta nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con HIV-1.
Greek: Ο πίνακας 22 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV-1.
Italian: Risultati per pazienti senza SVR Fallimento in corso di trattamento Precedentemente recidivanti
Greek: Αποτέλεσμα για ασθενείς χωρίς SVR Αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή Ασθενείς με προηγούμενη μερική ανταπόκριση
Italian: Medicinali contenenti cobicistat
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη
Italian: AUC caffeina 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax caffeina 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin caffeina non studiata
Greek: 150 mg καφεΐνη AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ καφεΐνη Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ καφεΐνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Italian: Tabella 19: Risultati del trattamento in pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 (dati aggregati dagli studi C208 e C216) Esito del trattamento simeprevir + peginterferone + ribavirina N = 521 % (n/N)
Greek: Πίνακας 19: Αποτέλεσμα της θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία (συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες C208 και C216) Αποτέλεσμα της θεραπείας σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Italian: Efficacia in pazienti con infezione da HCV di genotipo 4
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: molto comune dispnea*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου: πολύ συχνές δύσπνοια*
Italian: Tra i due gruppi di trattamento non sono state riscontrate differenze in termini di emoglobina, neutrofili o piastrine.
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Δεν υπήρξαν διαφορές στην αιμοσφαιρίνη, τα ουδετερόφιλα ή τα αιμοπετάλια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Italian: Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse identificate con simeprevir in associazione con sofosbuvir o di simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina1
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν με τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη11
Italian: Il 65% (53/81) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era 79%.
Greek: Το 65% (53/81) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Italian: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Greek: > 1,5 έως ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Italian: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Greek: > 3,0 έως ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) Frequenza Categoria simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Greek: Κατηγορία συχνότητας σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη
Italian: simeprevir + sofosbuvir
Greek: σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με και χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Greek: ≥ 1,25 έως ≤ 2,50 x ULN
Italian: Sono stati riportati nell'esperienza post-marketing casi di scompenso epatico e di insufficienza epatica, inclusi casi fatali, nei pazienti trattati con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e in associazione con sofosbuvir.
Greek: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Buprenorfina Naloxone
Greek: Βουπρενορφίνη Ναλοξόνη
Italian: Warfarin 10 mg: AUC S-warfarin 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarin 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarin non studiata
Greek: S-βαρφαρίνη AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-βαρφαρίνη Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-βαρφαρίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir erano assimilabili nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 indipendentemente dalla presenza di coinfezione da HIV-1.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της σιμεπρεβίρης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ ασθενών με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1.
Italian: Si ipotizza un aumento delle concentrazioni plasmatiche di pitavastatina e pravastatina.
Greek: Αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης και της πραβαστατίνης στο πλάσμα.
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 settimane: studio HPC2002) Parametro di laboratorio
Greek: Πίνακας 6: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν 12 ή 24 εβδομάδες θεραπείας με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (12 εβδομάδες: συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες HPC2002, HPC3017 και HPC3018, 24 εβδομάδες: μελέτη HPC2002)
Italian: Nello studio HPC2002, l'aumento di bilirubina è stato riportato nello 0% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina contro il 9.3% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με ριμπαβιρίνη.
Italian: Range di tossicità OMS1
Greek: Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: 'Bilirubina ematica aumentata' è stata riportata nel 1.0% dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 3,2% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: «Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» αναφέρθηκε στο 1,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (όλοι οι βαθμοί).
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Greek: 0,25 mg διγοξίνη AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ διγοξίνη Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ διγοξίνη Cmin δεν έχει μελετηθεί
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a con cirrosi, può essere considerato il test per la presenza del polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento con OLYSIO in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a και κίρρωση, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο ελέγχου για την παρουσία του πολυμορφισμού NS3 Q80K πριν από την έναρξη της θεραπείας με OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Sono state osservate anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti trattati con simeprevir in associazione con sofosbuvir (tabella 6).
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αμυλάσης και λιπάσης που προέκυψαν κατά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (πίνακας 6).
Italian: Si sono verificati episodi di rash o prurito di grado 3 rispettivamente nello 0,5% e nello 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir.
Greek: Εξάνθημα ή κνησμός βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 0,5% και το 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, αντίστοιχα.
Italian: 12 settimane N = 286
Greek: N = 286
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Greek: Το OLYSIO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Greek: Το 45% (13/29) των ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1a με πολυμορφισμό Q80K οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την εβδομάδα 4.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento di 12 settimane (0,3%) e nessuno dei pazienti nel gruppo di trattamento di 24 settimane ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκε σε έναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 12 εβδομάδων (0,3%) και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας των 24 εβδομάδων.
Italian: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Greek: ≥ 1,1 έως ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Tabella 12: Caratteristiche demografiche e basali (studi HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς (μελέτες HPC3017 και
Italian: Regime di trattamento che non contiene sofosbuvir: si raccomanda di prestare cautela e di eseguire un monitoraggio terapeutico su amiodarone e/o un monitoraggio clinico (ECG, ecc.) quando viene somministrato per via orale.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων της αμιωδαρόνης και/ή κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ κ.λπ.) όταν χορηγούνται από στόματος.
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Greek: 4 Περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή και ασθενείς με μερική και μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.
Italian: Alluminio o magnesio idrossido Calcio carbonato
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη
Italian: (inibizione dell'enzima CYP3A4 intestinale e del trasportatore P-gp)
Greek: (αναστολή του ενζύμου CYP3A4 στο έντερο και του μεταφορέα P-gp)
Italian: Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, il paziente deve essere sottoposto a test per valutare la presenza del virus con polimorfismo NS3 Q80K prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία του ιού με τον πολυμορφισμό NS3Q80K πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su uno di questi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: 12 settimane SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguite da 36 settimane peg-IFN-alfa + RBV
Greek: 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV
Italian: A cosa serve OLYSIO OLYSIO si usa insieme ad altri medicinali per trattare l'epatite C cronica negli adulti.
Greek: Το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από την ηπατίτιδα C σε ενήλικες.
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με σιμεπρεβίρη, εξάνθημα και κνησμός αναφέρθηκαν στο 21,8% και 21,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 16,6% και 14,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα φάσης 3).
Italian: Rash è stato osservato nei pazienti che hanno ricevuto la terapia di associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί εξάνθημα με τη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε παράγραφο 4.8).