FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Advocate so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Advocate tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Slovenian: Zdravilo Advocate je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 2. aprila 2003.
Maltese: Advocate ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' April 2003.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Advocate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Advocate
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advocate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Advocate?
Slovenian: Psi in mačke, ki tehtajo manj kot 1 kg, ter beli dihurji, ki tehtajo manj kot 0,8 kg, se lahko zdravijo le po posebni presoji veterinarja.
Maltese: Il-kura ta' klieb u qtates li jiżnu inqas minn 1 kg u ta' inmsa li jiżnu inqas minn 0.8 kg għandha ssir biss wara valutazzjoni speċjali mill-veterinarju.
Slovenian: Redko se je pojavilo tudi bruhanje.
Maltese: F'każijiet rari, kien hemm ukoll remettar.
Slovenian: Če mačka ali pes poliže mesto nanosa, se utegne kratek čas močno sliniti in kazati znake, kot so pomanjkljiva mišična koordinacija, tresenje, nenormalno dihanje in/ali bruhanje.
Maltese: Jekk qattus jew kelb jilgħaq il-post fejn ġie applikat il-prodott, jista' jibda jbeżlaq ħafna għal ftit żmien u mbagħad jista' juri sinjali bħal nuqqas ta' koordinament muskolari, rogħda, nifsijiet anomali u/jew remettar.
Slovenian: • kot del strategije zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe (alergijske reakcije na ugrize bolh) pri mačkah in psih;
Maltese: • bħala parti minn strateġija ta' kura għad-dermatite allerġika mill-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed) fil-klieb u l-qtates;
Slovenian: • za preprečevanje in zdravljenje kožnih glist (okužba z glistami Dirofilaria repens) pri psih;
Maltese: • għall-prevenzjoni u l-kura tad-dud tal-ġilda (infezzjoni bid-Dirofilaria repens) fil-klieb;
Slovenian: • za zdravljenje kožnih bolezni, ki jih povzročajo parazitske pršice (garje vrste Sarcoptes in demodikoze) pri psih;
Maltese: • għall-kura tal-klieb li jbatu minn mard tal-ġilda kkawżat minn dud parassita (ġarab sarkoptiku u demodikożi);
Slovenian: Zdravilo Advocate se uporablja pri mačkah, belih dihurjih in psih, ki imajo mešane parazitske okužbe (ki jih povzročajo različne vrste zajedavcev) ali pri katerih obstaja tveganje zanje:
Maltese: Advocate huwa mediċina li tintuża fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb li huma f'riskju ta' infezzjonijiet parassitarji mħallta (ikkawżati minn bosta tipi differenti ta' parassiti) jew li jbatu minnhom:
Slovenian: Učinkovitost zdravila Advocate proti navedenim zajedavcem je bila proučena z laboratorijskimi študijami pri mačkah, belih dihurjih in psih.
Maltese: L-effikaċja ta' Advocate kontra l-parassiti speċifikati ġiet investigata fl-istudji fil-laboratorju fil-qtates, fl-inmsa u fil-klieb.
Slovenian: Zdravilo Advocate je na voljo kot raztopina za kožni nanos v napolnjeni merilni kapalki (majhni plastični kapalki), in sicer v različnih jakostih in pakiranjih glede na to, ali je namenjeno za uporabo pri mačkah, belih dihurjih ali psih, ter glede na velikost zdravljene živali.
Maltese: Advocate huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal użu lokalizzat u f'pipetti mimlija minn qabel (pipetti żgħar tal-plastik) u jiġi f'dożaġġi u f'pakketti ta' daqs differenti, skont jekk hux se jintuża fuq il-qtates, l-inmsa jew fuq il-klieb u skont id-daqs tal-annimal li jkun qed jiġi kkurat.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Advocate izkazalo v študijah?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Advocate li ħarġu mill-istudji?
Slovenian: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Slovenian: Inkompatibilnosti:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Slovenian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Slovenian: mikrofilarije
Maltese: Mikrofilarja
Slovenian: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/01/2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Slovenian: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Slovenian: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP54AB52.
Maltese: QP54AB52
Slovenian: Glejte poglavji 4.5 in 6.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Slovenian: Zdravljenje mikrofilarij (D.immitis)
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Slovenian: najmanj 1
Maltese: Minimu ta'1
Slovenian: • preprečevanje spirocerkoze (Spirocerca lupi),
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Slovenian: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Slovenian: Dirofilaria immitis.
Maltese: Dirofilaria immitis adulti.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02/04/2003.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Slovenian: • zdravljenje Angiostrongylus vasorum in Crenosoma vulpis,
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Slovenian: merilna kapalka z 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml in 4,0 ml
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiparazitiki, insekticidi in repelenti, makrociklični laktoni, milbemicini.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Slovenian: Lot {številka}
Maltese: Lott {numri}
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Slovenian: Preprečevanje okužbe s spirocerkozo (Spirocerca lupi)
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Slovenian: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Slovenian: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Jerozolimskie 158
Slovenian: Moksidektin 23-(O-metiloksim)-F28249 alfa je makrociklični lakton druge generacije in spada v skupino milbemicinov.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Slovenian: Zaščita pred infestacijo z Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Slovenian: Po kemični sestavi ga lahko razvrstimo kot kloronikotinil nitroguanidin.
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Slovenian: imidakloprid [mg/kg t.m.]
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Slovenian: • preprečevanje agiostrongiloze (oblika L4, nezrele odrasle oblike Angiostrongylus vasorum),
Maltese: • prevenzjoni ta' anġjostrongilożi (larva L4 u adulti immaturi ta' Angiostrongylus vasorum),
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Slovenian: canis), demodikoze, ki jo povzroča Demodex canis,
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z Angiostrongylus vasorum
Maltese: Trattament u prevenzjoni ta' Angiostrogylus vasorum
Slovenian: Primarna ovojnina:
Maltese: Ii ġejjin:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Slovenian: Eucoleus (sinonim Capillaria)
Maltese: Eucoleus (syn.
Slovenian: Pri zaužitju 10 % terapevtskega odmerka ni bilo neželenih učinkov.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Slovenian: • zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus (odrasli),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Slovenian: Zdravljenje Eucoleus (sinonim Capillaria) boehmi (odrasli)
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti)
Slovenian: 1 merilna kapalka 2 merilni kapalki 3 merilne kapalke 4 merilne kapalke 6 merilnih kapalk 9 merilnih kapalk 12 merilnih kapalk 21 merilnih kapalk 42 merilnih kapalk
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12 pipetti 21 pipetti 42 pipetti
Slovenian: moksidektin [mg/kg t.m.]
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Slovenian: benzilalkohol 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E321; kot antioksidant)
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant)
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Maltese: Metodu t'amministrazzjoni
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol butilhidroksitoluen propilen karbonat
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 250 mg imidakloprida, 62,5 mg moksidektina
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Slovenian: Imidakloprid 1-(6-kloro-3-piridilmetil) N-nitroimidazolidin-2-ilideneamin je ektoparaziticid iz skupine kloronikotinilov.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta' sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Slovenian: Notoedres (pršice vrste Notoedres cati)
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemčija
Maltese: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Slovenian: Oprema:
Maltese: Tel.:
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Slovenian: • zdravljenje mikrofilarij (Dirofilaria immitis),
Maltese: • trattament tal-mikrofilariae ċirkulanti (Dirofilaria immitis),
Slovenian: Enota odmerka imidakloprid moksidektin
Maltese: Imidakloprid Moksidektin
Slovenian: • zdravljenje ušesnih garij (Otodectes cynotis), garij vrste Sarcoptes (Sarcoptes scabiei var.
Maltese: Trattament ta' sarkoptic mange ( ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.
Slovenian: Zdravljenje ušesnih garij (Otodectes cynotis)
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis)
Slovenian: Pomembna opomba:
Maltese: Nota importanti:
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Slovenian: AUC0-Inf [i.e.·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [i.e./dl]
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Maltese: Luer-lock.
Slovenian: Profilaksa
Maltese: Profilassi
Slovenian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Slovenian: Slika 1
Maltese: Figura 1
Slovenian: občasni (PZB)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj Avstrija
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Slovenian: Slika 3
Maltese: Figura 3
Slovenian: Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Slovenian: MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Maltese: [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)] Irkupru inkrementali [(IU/dL)/(IU/kg)]
Slovenian: Slika C
Maltese: Figura C
Slovenian: V kirurški študiji so opravili 21 večjih kirurških posegov in 5 dodatne manjše kirurške posege ter ovrednotili 21 udeležencev.
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Slovenian: Od 70 epizod krvavitev, ki so jih opazili med pediatrično študijo, jih je bilo 82,9 % nadzorovanih z 1 infuzijo, 91,4 % pa z 1 ali 2 infuzijama.
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu ADYNOVI Organski sistem po klasifikaciji MedDRA
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Shranjujte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8°C).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Slovenian: Slika F
Maltese: Figura F
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' mhux aktar minn 30°C.
Slovenian: Opis
Maltese: LISTA
Slovenian: Skupaj je bilo 95,9 % krvavitev nadzorovanih z 1 do 2 infuzijama, 85,5 % pa z 1 samo infuzijo.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Maltese: IU /mg ta' proteina.
Slovenian: Slika A
Maltese: Figura A
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Slovenian: Zasnova
Maltese: Inibituri
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Maltese: Farmakokinetika pedjatrika
Slovenian: Slika B
Maltese: Figura B
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (IIT) O uporabi zdravila ADYNOVI pri IIT ni kliničnih podatkov.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Slovenian: *Humani faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Maltese: * Fattur uman VIII jiġi prodott minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fil-linja taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: IU ta' trab.
Slovenian: Slika E
Maltese: Figura E
Slovenian: Povprečni odmerek (SD) je bil 54,3 (6,3) i.e./kg, mediana pogostnosti infuzij na teden pa 1,87.
Maltese: Id-doża medja (SD) kienet 54.3 (6.3) IU/kg u l-frekwenza medjana ta' infużjonijiet fil-ġimgħa kienet 1.87.
Slovenian: Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
Maltese: In-numru medjan ta' jiem ta' esponiment għal ADYNOVI għal kull pazjent kien 103.5 (minimumassimu: 1-278).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Populacijska PK z razpršenim vzorčenjem b
Maltese: Popolazzjoni PK b'kampjunar skars b
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: L-attività terapewtika ta' rurioctocog alfa pegol hija derivata minn octocog alfa, li huwa prodott minn teknoloġija b'DNA rikombinanti minn linja ta' ċelluli ovarji tal-ħamster Ċiniż.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Maltese: - ADYNOVI b'apparat BAXJECT II HI-FLOW: Kull pakkett fih kunjett tat-trab, kunjett tassolvent u apparat għar-rikostituzzjoni (BAXJECT II HI-FLOW).
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Maltese: Erbgħin minn 101 individwu (40%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada, 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada fil-ġogi, u 58 minn 101 individwu (57%) ma esperjenzaw l-ebda episodju ta' fsada spontanja fil-fergħa ta' profilassi.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Maltese: L-attività speċifika ta' ADYNOVI hija madwar 4000-6500
Slovenian: 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Maltese: IU rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkollha pH ta' 6.7 sa 7.3.
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Maltese: Il-livell ta' Fattur VIII meħtieġ (% jew IU/dL)
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Adynovi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Slovenian: Približno 83 % epizod krvavitev so obvladali z eno injekcijo.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Slovenian: Zdravilo Adynovi vsebuje zdravilno učinkovino rurioktokog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adynovi odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 138 odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, je 120 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi dvakrat tedensko kot preventivno zdravljenje, imelo v povprečju približno štiri epizode krvavitev na leto, 17 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adynovi za zdravljenje krvavitev po potrebi, pa je imelo približno 43 epizod krvavitev na leto.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Adynovi, bo izvedla študijo za proučitev morebitnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih organih.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Slovenian: Približno 96 % epizod krvavitev so obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adynovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?