FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Romanian: Etanerceptul a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score - Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Slovak: 103), kombinácie etanercept plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n =
Romanian: Etanercept +Metotrexat (n = 231)
Slovak: Stále držte naplnené pero pevne pritlačené k miestu podania injekcie.
Romanian: Continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen) preumplut apăsat ferm pe loc.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.
Slovak: Zaradení boli pacienti vo veku od 4 do 17 rokov, so stredne až vysoko aktívnou juvenilnou idiopatickou artritídou s polyartikulárnym priebehom, refraktérnou na metotrexát alebo s intoleranciou metotrexátu; pacienti zostali na stabilnej dávke jedného nesteroidového antiflogistika a/alebo prednizónu (<
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară în stadiu moderat până la sever, refractari la tratamentul cu metotrexat sau care prezentau intoleranţă faţă de acesta; pacienţilor le-a fost menţinut tratamentul de fond cu un singur medicament antiinflamator nesteroidian în doză stabilă şi/sau prednison (< 0,2 mg/kg şi zi sau 10 mg maximum).
Slovak: Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.
Romanian: Apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe loc, pentru a începe injecţia.
Slovak: Klinické odpovede medzi pacientmi s nr-AxSpa, ktorí dostávali etanercept, boli zreteľné v čase prvej návštevy (2 týždne) a počas 2 rokov liečby sa udržali.
Romanian: Răspunsurile clinice la pacienţii din studiul nr-AxSpa cărora li s-a administrat tratament cu etanercept au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 2 ani de tratament.
Slovak: Príznaky závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch,
Romanian: • Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecţii profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor şi infectare a sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;
Slovak: Pruritus, vyrážka
Romanian: Prurit, erupţii cutanate
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Romanian: Spondilartrita axială
Slovak: Na vyhodnotenie zápalu na začiatku a počas týždňov 12 a 104 sa vykonali vyšetrenia sakroiliakálneho kĺbu a chrbtice pomocou MRI.
Romanian: Au fost realizate evaluări RMN ale articulaţiei sacroiliace şi ale coloanei vertebrale pentru a evalua inflamaţia în momentul iniţial şi în săptămânile 12 şi 104.
Slovak: • príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
Romanian: • Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Slovak: Biogen Poland Sp. z o.o.
Romanian: Biogen Poland Sp.
Slovak: Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • Nu lăsați niciodată recipientul la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: Infekcie (vrátane nádchy, sínusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).
Romanian: Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere).
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Slovak: Krok 5:
Romanian: Pasul 5:
Slovak: Tvorba autoprotilátok
Romanian: formarea de autoanticorpi*
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienţi cu psoriazis în plăci activ, dar stabil din punct de vedere clinic, care afecta > 10% din suprafaţa corporală şi care aveau vârsta > 18 ani.
Slovak: U pacientov s akútnym hepatálnym zlyhaním sa nepozorovali zvýšené koncentrácie etanerceptu.
Romanian: Nu au fost observate concentraţii crescute de etanercept la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută.
Slovak: Čo Benepali obsahuje - Liečivo je etanercept.
Romanian: Ce conţine Benepali - Substanţa activă este etanercept.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Romanian: Se consideră că mecanismul de acţiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe suprafaţa celulelor, inhibând astfel răspunsurile celulare mediate de TNF şi conducând la inactivitatea biologică a TNF.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Čo je Benepali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali Ako používať Benepali
Romanian: Ce este Benepali şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Benepali Cum să utilizaţi Benepali Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Benepali Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare (vezi pe verso)
Slovak: Dávky 25 mg etanerceptu (založené na štúdiách pre zistenie dávky u pacientov s reumatoidnou artritídou) alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne počas 6 mesiacov.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, la pacienţi cu psoriazis în plăci, aproximativ 13,6% dintre pacienţii trataţi cu etanercept au dezvoltat reacţii la locul de injectare, faţă de 3,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, pe durata primelor 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv sulfasalazină), chiar şi dintre cele care nu au fost prescrise de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Prítomnosť poruchy funckie pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Romanian: Prezenţa insuficienţei hepatice nu necesită o modificare a dozelor.
Slovak: % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii (ASAS 40) a fost o îmbunătăţire cu 40% a cel puţin trei din cele patru domenii de evaluare ASAS, împreună cu absenţa deteriorării pentru domeniul rămas.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ktoré spadlo na pevný povrch.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Deti a dospievajúci Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Romanian: Copii şi adolescenţi Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Romanian: Răspuns în spondilita anchilozantă
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă aceasta a căzut pe o suprafaţă dură.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg použijúc balenia s práškom a rozpúšťadlom na injekčný roztok alebo balenia s práškom na injekčný roztok (pozri tiež nižšie dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov).
Romanian: În cazul pacienţilor având greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, doza trebuie stabilită cu acurateţe în mg/kg, utilizând formele de prezentare pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau formele de prezentare pulbere pentru soluţie injectabilă (pentru instrucţiuni specifice de dozare, vezi mai jos).
Slovak: Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Romanian: Administrarea Benepali nu este indicată la copii şi adolescenţi cu greutate sub 62,5 kg.
Slovak: Τηλ: + 30 211 176 8555
Romanian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovak: 106 až 109*
Romanian: Placebo n = 106 până la 109*
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR kritériách, rovnako ako aj v ďalších ukazovateľoch aktivity reumatoidnej artritídy, ktoré nie sú obsiahnuté v ACR kritériách odpovede na terapiu, takým je napr. ranná stuhnutosť.
Romanian: Etanercept a obţinut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR, precum şi la alte măsurători ale activităţii poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR, precum redoarea matinală.
Slovak: Na vyjadrenie závislosti koncentrácie od času je pre etanercept potrebná biexponenciálna krivka.
Romanian: Graficul concentraţiei în funcţie de timp, în cazul etanerceptului, are forma unei curbe biexponenţiale.
Slovak: Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Romanian: Cum arată Benepali şi conţinutul ambalajului Benepali este furnizat sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Slovak: Porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov
Romanian: Comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Etanercept sa nesledoval u detí mladších ako 2 roky.
Romanian: Utilizarea etanerceptului la copiii cu vârste mai mici de 2 ani nu a fost studiată.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând etanercept.
Slovak: 3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej z nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) ankylóza podobná spondylitíde.
Romanian: (3) artrită mutilantă; (4) artrită psoriazică asimetrică; sau (5) anchiloză spondiliformă.
Slovak: Pred začatím liečby s Benepali majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei cu VHB înaintea iniţierii tratamentului cu Benepali.
Slovak: Zlikvidujte prázdne pero vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen) golit într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuţite.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Romanian: Etanerceptul a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 6 luni consecutive.
Slovak: Krok 2:
Romanian: Pasul 2:
Slovak: Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Office Tel: + 40 377 881 045
Romanian: Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Slovak: Benepali je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom, aj na liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Romanian: De asemenea, Benepali este indicat în tratamentul cazurilor de poliartrită reumatoidă severă, activă şi progresivă la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b p =
Romanian: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
Slovak: • príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,
Romanian: • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea;
Slovak: Neuvoľňujte tlak na miesto podania injekcie pred dokončením injekcie.
Romanian: • Nu eliberaţi locul de injectare înainte de a termina injectarea.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnejva skulitídy), multiformný erytém,
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Slovak: Etanercept sa odporúča na použitie u pacientov podľa definície uvedenej v časti 4.1.
Romanian: Recomandările de utilizare terapeutică ale etanerceptului la pacienţi sunt date la pct. 4.1.
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate care permiteau tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice a fost de 4,18% (frecvent).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etanerceptu sa nehodnotila u pacientov s imunosupresiou.
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu etanercept.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém,
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită e hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Slovak: U pacientov liečených s Benepali s anamnézou krvných dyskrázií je potrebná opatrnosť.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Benepali care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Romanian: Atunci când se priveşte prin fereastra pentru inspectare, soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis și poate să conţină particule mici de proteine, translucide sau de culoare albă.
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienţei cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefiere localizată a pielii (angioedem); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţie a vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului).
Slovak: Benepali sa má u pacientov s prekonanou hepatitídou
Romanian: Benepali trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Slovak: Keď sa začne podávať injekcia, pomôcka cvakne.
Romanian: Dispozitivul va emite un clic atunci când începe injectarea.
Slovak: Krok 7:
Romanian: Pasul 7:
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku alebo pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali etanercept boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi în tratament cu etanercept, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi sau menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Romanian: Tratamentul artritei psoriazice la adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani care au prezentat un răspuns necorespunzător la tratamentul cu metotrexat sau intoleranţă la acest tratament.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 ambalaje de câte 4 ) seringi preumplute
Slovak: Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Romanian: Biogen GmbH Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných vrodených chýb sa pozorovala v jednej observačnej štúdii porovnávajúcej gravidity s expozíciou etanerceptu (n = 370) počas prvého trimestra, s graviditami bez expozície etanerceptu alebo iným TNF-antagonistom (n =
Romanian: O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n = 370) în timpul primului trimestru, cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n = 164) (raportul cotelor ajustat 2,4, IÎ 95%: 1,0-5,5).
Slovak: Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Romanian: Benepali conţine substanţa activă etanercept.
Slovak: Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, je 25 mg podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, sau cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
Slovak: 4 naplnené perá
Romanian: 4 seringi preumplute
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky signifikantné farmakokinetické liekové interakcie v štúdiách s metotrexátom, digoxínom ani s warfarínom.
Romanian: În cadrul studiilor cu metotrexat, digoxină sau warfarină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic, între medicamente.
Slovak: Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Romanian: Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Slovak: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Romanian: Sími: + 354 800 9836