FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
French: Trois études supplémentaires portant sur Silgard administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
French: Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Silgard peut être administré en deux doses espacées de six mois.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
French: Il est disponible en flacons ou en
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Silgard est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silgard, voir la
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps contre le HPV de types 6, 11, 16 et 18 un mois après l'administration de la dernière dose.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
French: Dans les trois études sur les lésions génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Silgard ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
English: Although delay is not recommended, stability has been demonstrated for 8 hours at 30°C after reconstitution.
French: Bien qu'il ne soit pas recommandé d'attendre, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 30°C après reconstitution.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 16 février 2017
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
French: Nimenrix doit être utilisé selon les recommandations officielles disponibles.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
French: Enlever le protège aiguille, ce qui peut être parfois un peu difficile.
English: These antibodies help protect you against the diseases.
French: Ces anticorps aident à vous protéger contre les maladies.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
French: • vous avez des problèmes de saignements ou vous vous faites des bleus facilement.
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
French: • vous avez une infection avec de la fièvre (supérieure à 38°C).
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
French: Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas traitées.
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
French: RV: réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces effets.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les catégories de fréquence suivantes:
English: • pain in the arms or legs
French: • douleur dans les bras ou dans les jambes
English: • septicaemia - an infection of the blood.
French: • une septicémie - une infection du sang.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
French: Si le vaccin n'est pas utilisé dans les 8 heures, ne pas l'administrer.
English: No data are available beyond the age of 2 years.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets de plus de 2 ans.
English: If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
French: Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
French: Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: • you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: 44 micrograms
French: 44 microgrammes
English: A different injection site will be used for each vaccine.
French: Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
English: Nimenrix may not work as well if you are taking medicines that affect your immune system.
French: Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
French: Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique 4.8 “Effets indésirables” peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: After reconstitution, use promptly.
French: Après reconstitution, utiliser rapidement.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: INDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: These must be mixed together before use.
French: Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
French: Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
French: Les effets indésirables rapportés chez les sujets âgés de plus de 55 ans ont été similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
French: Cette notice a été rédigée en partant du principe que la personne recevant le vaccin la lit, mais il peut être administré aux adultes et aux enfants donc vous pourriez avoir besoin de la lire pour votre enfant.
English: Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
French: Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including other vaccines and medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des vaccins ou des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
English: If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
French: Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d'une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
English: Insomnia Crying
French: Insomnie Pleurs
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
French: La tolérance de Nimenrix présentée dans le tableau ci-dessous repose sur deux ensembles de données issus d'études cliniques comme suit :
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème.
English: Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
French: Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
French: Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la cuisse.
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
English: Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
French: La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
English: Very common: (≥1/10) Common:
French: Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent :
English: Your doctor will tell you if and when you need an additional dose of Nimenrix, especially if you or your child:
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'une injection supplémentaire de Nimenrix, en particulier si vous ou votre enfant :
English: Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
French: Nimenrix aide votre organisme à fabriquer sa propre protection (anticorps) contre les bactéries.
English: There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
English: It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Nimenrix est excrété dans le lait maternel.
English: The solvent is clear and colourless.
French: Le solvant est transparent et incolore.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
French: Nimenrix peut être donné aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 6 semaines.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: You will be informed when you or your child should come back for the next injection.
French: Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour la prochaine injection.
English: More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
French: Plus de 98 % des sujets présentaient des concentrations anti-AC, anti-FHA ou anti-PRN supérieures aux seuils limites des tests.
English: • A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
French: • Une analyse combinée de données provenant de 9 621 sujets ayant reçu une dose unique de Nimenrix.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
French: Eliminer conformément à la législation en vigueur.
English: However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
French: Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration.
English: Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.
English: It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
French: Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.
English: Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1, 10 ou 100.
English: Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
English: Other medicines and Nimenrix
French: Autres médicaments et Nimenrix
English: Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
French: Nimenrix doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
English: See Table 2.
French: Voir Tableau 2.
English: Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
French: Des réponses similaires en termes de % avec un titre hSBA ≥ 8 ont été observées avec les groupes A et C (Tableau 7).
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
English: An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
French: Une dose de primovaccination supplémentaire de Nimenrix peut être jugée appropriée chez certains sujets (voir rubrique 4.4).
English: The reconstituted vaccine is a clear colourless solution.
French: Le vaccin reconstitué est une solution transparente et incolore.
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
English: ≥8 GMT
French: ≥ 8 MGT
English: Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
English: A new needle should be used to administer the vaccine.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer le vaccin.
English: A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
French: Un biais de sélection principalement lié à la revaccination des sujets ayant des titres rSBA du groupe C <8 et à leur exclusion au(x) temps d'analyse suivant(s) peut avoir conduit à une surestimation des titres.
English: Diarrhoea Vomiting Nausea*
French: Diarrhées Vomissements Nausées*
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
English: The powder or cake is white.
French: La poudre ou la poudre agglomérée est blanche.
English: Immunodeficiency
French: Immunodéficience
English: Add the solvent to the powder.
French: Ajouter le solvant à la poudre.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08
English: Local and general adverse reactions
French: Effets indésirables locaux et généraux
English: Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
English: • meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
French: • une méningite - une infection des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
English: The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
French: La pertinence clinique de la décroissance des titres en anticorps hSBA contre le groupe A est inconnue.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
French: La vaccination doit être effectuée par injection intramusculaire seulement.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes Classe de systèmes d'organes
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
English: Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
English: No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Nimenrix sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
English: However, talk to your doctor or nurse first.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre infirmier(ère).
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
French: • problèmes d'estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 AMPOULE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°et 8° C).
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
French: Effet de Nimenrix sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques
English: Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.
English: Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
French: Nimenrix a induit une réponse en anticorps bactéricides contre les quatre groupes de méningocoques.
English: Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
French: Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.