FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla PEARL II -tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Finnish: Relapsimäärät olivat samaa luokkaa 12 ja 24 viikon ajan hoitoa saaneilla tutkittavilla, joilla kaikki kolme lähtötilanteen laboratorioarvoa olivat suotuisia (AFP < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l ja albumiini ≥ 35 g/l).
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Finnish: Lähtötilanteen NS3/4A-, NS5A- tai NS5B-substituutioiden/polymorfismien ja hoitotulosten välisen suhteen arvioimiseksi suositushoidoissa tehtiin yhdistetty analyysi tutkittavilla, jotka saivat dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria ribaviriinin kanssa tai ilman vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v týchto odporúčaných režimoch.
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprin, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Finnish: Ei kirroosia Kompensoitunut kirroosi
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Finnish: ↑ darunaviiri ↓ dasabuviiri ombitasviiri paritapreviir i
Slovak: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Finnish: Jos dasabuviiria käytetään samanaikaisesti pääasiallisesti UGT1A1-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, tällaisten lääkevalmisteiden pitoisuus plasmassa suurenee.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Finnish: 600/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Finnish: 200 mg kerran vuorokaudessa/ 300 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne
Finnish: Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Finnish: Ei oleellinen Karisoprodolin annosta ei tarvitse muuttaa; annosta suurennetaan, jos kliinisesti aiheellista.
Slovak: NA Nie je potrebná úprava dávkovania karisoprodolu; zvýšte dávkovanie, ak je to klinicky indikované.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,
Finnish: SAPPHIRE-I oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus 631:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Finnish: Havaittu yhdistelmänä 6 %:lla (4/67) tutkittavista.
Slovak: d. Pozorované v kombinácii u pacientov infikovaných genotypom 1b. e. Pozorované v kombinácii u 6 % (4/67) pacientov .
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
Slovak: 80 - 65 g/l (Stupeň 3) < 65 g/l (Stupeň 4)
Finnish: HCV-replikonin soluviljelmämäärityksissä dasabuviirin EC50-keskiarvoksi saatiin NS5B:n sisältävillä replikoneilla aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1a -isolaateissa 0,77 nM (vaihteluväli 0,4-2,1 nM; n = 11) ja aiemmin hoitamattomien genotyyppi 1b -isolaateissa 0,46 nM (vaihteluväli 0,2-2 nM; n = 10).
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Finnish: 4-24 mg/16 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista CYP2C8:n estäjistä.
Slovak: Príklady kontraindikovaných inhibítorov CYP2C8 sú uvedené nižšie.
Finnish: HCV-genotyyppi 1a Exviera ja ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini
Slovak: HCV genotyp 1a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Finnish: Mekanismi: paritapreviirin aiheuttama OATP1B1:n esto.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Finnish: Tutkimus
Slovak: Skúšanie
Finnish: Yleistietoa hoidosta potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, sekä tietoa eri viruslääkitysten käytön mahdollisuuksista, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenveto.
Slovak: Všeobecné poznámky o liečbe pacientov súbežne infikovaných HIV, vrátane diskusie o rôznych antiretrovírusových režimoch, ktoré možno použiť, pozrite, prosím, v časti 4.4 (Liečba pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV)
Finnish: Fluvastatiini
Slovak: Fluvastatín
Finnish: Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Exviery v kombinácii s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s kompenzovanou cirhózou (trieda
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP2C19:n substraatteja olivat omepratsoli ja essitalopraami (taulukko 2).
Slovak: hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Finnish: Pelkkää takrolimuusia annosteltiin 2 mg ja 2 mg takrolimuusia annettiin yhdessä Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne a súbežne s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: Exviera annetaan ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Slovak: Exviera sa podáva s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Finnish: D168Y V36A
Slovak: V36A
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa dasabuviiria, ombitasviiria ja paritapreviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Slovak: Z 2510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo dovedna u 74 pacientov (3
Finnish: Exvieraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Slovak: Exviera sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Finnish: Ei vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Osittainen vaste aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon Relapsi aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na pegIFN/RBV Pacienti s relapsom po predchádzajúcej liečbe pegIFN/RBV Výsledok pre pacientov bez SVR12
Finnish: Jos potilas tarvitsee ribaviriinia, katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta lisätietoa lääkkeen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Finnish: Yhdistetty tehoanalyysi
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti
Finnish: • Ribaviriiniin liittyy kehityshäiriöiden riski, jos ribaviriinia käyttävä naispotilas tulee raskaaksi.
Slovak: Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.
Finnish: - Normaalia tummempi virtsa.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Finnish: PEARL-IV oli satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus 305:llä aiemmin hoitamattomalla aikuisella, joilla oli krooninen HCVgenotyypin 1a infektio mutta ei kirroosia.
Slovak: PEARL-IV bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia vykonaná na 305 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Finnish: SVR12-vasteen saavutti 60/60 (100 %).
Slovak: %) dosiahlo SVR12 (96,6
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Finnish: 55 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Finnish: Tutkimus 1119
Slovak: Štúdia 1119
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on tehokas ja sinulle sopiva ehkäisymenetelmä.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Finnish: Hoidon kesto oli jokaisessa tutkimuksessa ennalta määrätty.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Finnish: Stabiilit replikonit
Slovak: Stabilné replikóny
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Finnish: Pidä tablettipullo mukanasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä valmistetta olet ottanut.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 19 %:lla potilaista.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Finnish: NS: ei tutkittu.
Slovak: NS: neskúmané.
Finnish: Tutkimus 1468 (LEPTON) Tutkimus 1119
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Finnish: • meneillään oleva hoito HIV-infektion vuoksi, sillä lääkäri saattaa haluta valvoa vointiasi tarkemmin.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Finnish: • muut maksaongelmat kuin hepatiitti C, esimerkiksi
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta viikkoa sinun pitää ottaa Harvonia.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvonia ja miten pitkään
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Finnish: Sukupuoli mies
Slovak: Mužské pohlavie
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää ledipasviirin määrää veressäsi.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muista lääkeryhmistä.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Finnish: g. Tässä tutkimuksessa oli mukana myös kaksi muuta suoraan vaikuttavaa viruslääkettä.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Finnish: Tämä riski on vielä suurempi, jos ribaviriinia käytetään osana HCV-hoitoa.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Finnish: Näin ollen pitempää hoitoaikaa tulee harkita potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Finnish: Lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita virus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, mahdollistaen näin infektion poistumisen pysyvästi kehosta.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Finnish: Sen aktiivista metaboliittia ei havaita.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Finnish: Havaintoja tuntemattoman mekanismin kautta tapahtuvasta hitaasta oksidatiivisesta metaboliasta on tehty.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Finnish: PULLON JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutuksia ei tunneta.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Finnish: e. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat sellaiseen ryhmään, jossa samanlaisia yhteisvaikutuksia voitiin ennustaa.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Finnish: • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Finnish: Potilasryhmä*
Slovak: Populácia pacientov*
Finnish: Rotilla tehtävä karsinogeenisuustutkimus on käynnissä.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Finnish: Harvoni-valmistetta voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Slovak: Harvoni sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Finnish: * Potilaat, jotka eivät osallistuneet seurantaan tai peruuttivat suostumuksensa, on suljettu pois.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Finnish: Ruokailun vaikutus
Slovak: Vplyv jedla
Finnish: (Mahalaukun pH:n nousu)
Slovak: (zvýšenie žalúdočnej pH)
Finnish: Aiempi HCV-hoito
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvonia ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa olemaan ottamatta kaksinkertaista annosta.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvonia Miten Harvonia otetaan
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Finnish: Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Finnish: Altistus ledipasviirille vähenee ruumiinpainon lisääntyessä, mutta vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Finnish: d. 3/3 näistä potilaista oli kirroottista.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Finnish: Kussakin pullossa on piidioksidigeeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli)
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Finnish: Näiden potilaiden kliininen ja biokemiallinen tarkkailu on suositeltavaa ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX65 Vaikutusmekanismi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/14/958/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/958/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Harvonin vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja joille aloitetaan Harvoni-hoito.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Harvoni.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen Genotyyppi 1
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby Genotyp 1
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ledipasviirin, sofosbuviirin tai Harvoni-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Finnish: Hemoglobiiniarvo potilailla, joilla ei ole sydänsairautta
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Finnish: (P-gp:n induktio)
Slovak: (indukcia P-gp)
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollista sikiölle.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Finnish: Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Finnish: Nämä kohdat otetaan huomioon ennen Harvoni-hoidon aloittamista.
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Finnish: e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
Slovak: e. 0/4 z týchto pacientov malo cirhózu.
Finnish: (Lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP ja BCRP esto)
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kompensoitunut maksasairaus.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Finnish: Jos oksennat Harvonin ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvonin määrään veressäsi.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia, sillä se maistuu hyvin kitkerältä.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
Finnish: • dabigatraani, käytetään veren ohentamiseen
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Finnish: Taulukossa 2 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Finnish: Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Suositeltu Harvoni-annos on yksi tabletti kerran päivässä ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: F3-F4
Slovak: F2 F3-F4
Finnish: Ulosteisiin erittyneen muuttumattoman ledipasviirin osuus oli keskimäärin 70 % annetusta annoksesta ja oksidatiivisen metaboliitin M129:n osuus oli 2,2 % annoksesta.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Finnish: Lääkäri tietää, koskevat seuraavat kohdat koskevat sinua.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Finnish: Harvoni-hoitoa on arvioitava sen mukaan, mitkä ovat hoidon mahdolliset hyödyt ja riskit kullekin yksittäiselle potilaalle.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava seuraavaan ajankohtaan mennessä:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do: