FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 1 jour à plus de 26 mois).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue ont été observés chez 0,1 % (2/1 738) des patients ; les deux réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif d'avélumab.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab in combination with axitinib (see section 4.8).
French: Deux cas avec une issue fatale ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib (voir rubrique 4.8).
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 2,8 mois (intervalle : 3 jours à 15,5 mois).
English: Eight (88.9%) patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids and 2 (25%) of the 8 patients received high-dose corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) for a median of 8 days (range: 5 days to 11 days).
French: Huit patients (88,9 %) ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont été traités par corticothérapie et 2 (25 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 5 jours à 11 jours).
English: Premedication
French: Prémédication
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
French: Si vous allaitez, informez-en votre médecin.
English: Patients should be monitored for changes in liver function and symptoms of immune-related hepatitis and causes other than immune-related hepatitis should be ruled out.
French: Les altérations de la fonction hépatique et les symptômes d'hépatite d'origine immunologique doivent être surveillés chez les patients et les causes d'hépatite autres que l'origine immunologique doivent être exclues.
English: • problems with your kidneys;
French: • problèmes rénaux ;
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids administered.
French: Selon la sévérité de l'effet indésirable, le traitement par avélumab devra être suspendu et une corticothérapie administrée.
English: The median time to onset of thyroid disorders was 2.8 months (range: 2 weeks to 13 months).
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 2 semaines à 13 mois).
English: Avelumab should be withheld and antihyperglycaemics in patients with Grade ≥ 3 hyperglycaemia should be administered.
French: En cas d'hyperglycémie de grade ≥ 3, le traitement par avélumab doit être suspendu et des antihyperglycémiants doivent être administrés.
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin
French: • Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'hépatotoxicité de grade 2 jusqu'à résolution de la toxicité et définitivement arrêté en cas d'hépatotoxicité de grade 3 ou de grade 4.
English: Table 4: Response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)*
French: Tableau 4 : Réponse au traitement par avélumab à 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (partie A)*
English: Table 5: Objective response rates by PD-L1 expression and MCV tumour status in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A)
French: Tableau 5 : Taux de réponse objective selon l'expression de PD-L1 et le statut tumoral du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A)
English: • Increased muscle enzyme in the blood
French: • Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
English: Of the 116 patients, 81 (70%) were male, the median age was 74 years (range: 41 to 93 years), 75 (65%) were Caucasian, and 72 (62%) and 44 (38%) had an ECOG performance status of 0 and 1, respectively.
French: Parmi les 116 patients, 81 (70 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 74 ans (intervalle : 41 à 93 ans), 75 (65 %) étaient caucasiens, et 72 (62 %) et 44 (38 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
English: Handling instructions
French: Instructions de manipulation
English: Immune-related pneumonitis
French: Pneumopathie d'origine immunologique
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des myocardites d'origine immunologique ont été observées chez moins de 1 % (5/4 000) des patients dans les études cliniques avec différents types de tumeurs et chez 0,6 % (3/489) des patients ayant reçu avélumab en association avec axitinib, l'issue ayant été fatale chez 2 (0,4 %) de ces 3 patients.
English: The median time to onset of immune-related adrenal insufficiency was 2.5 months (range: 1 day to 8 months).
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 1 jour à 8 mois).
English: All 8 patients with immune-related adrenal insufficiency were treated with corticosteroids, 4 (50%) of the 8 patients received high-dose systemic corticosteroids (≥ 40 mg prednisone or equivalent) followed by a taper for a median of 1 day (range: 1 day to 24 days).
French: Les 8 patients ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie, et 4 (50 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes à action systémique (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) suivies d'une diminution progressive sur une durée médiane de 1 jour (intervalle : 1 jour à 24 jours).
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 4,7 % (23/489) des patients en raison d'une hépatite d'origine immunologique.
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
French: • Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to Type 1 diabetes mellitus.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,2 % (1/489) des patients en raison d'un diabète de type 1.
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de suspicion de myocardite d'origine immunologique et définitivement arrêté en cas de confirmation de la myocardite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pancréatites d'origine immunologique ont été observées chez moins de 1 % (1/4 000) des patients dans les études cliniques avec différents types de tumeurs et chez 0,6 % (3/489) des patients ayant reçu avélumab en association avec axitinib, l'issue ayant été fatale pour 2 (0,4 %) de ces 3 patients.
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids to be administered.
French: Selon la sévérité de l'effet indésirable, le traitement par avélumab devra être suspendu et une corticothérapie devra être administrée.
English: Avelumab is a human monoclonal IgG1 antibody directed against the immunomodulatory cell surface ligand protein PD-L1 and produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Avélumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain dirigé contre la protéine de surface immunomodulatrice PD-L1, ligand du récepteur PD-1.
English: Of these patients, there were 7 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
French: Chez 7 de ces patients (0,4 %), la colite d'origine immunologique a été de grade 3.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 1.0% (5/489) of patients.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, un diabète de type 1 sans autre étiologie connue a été observé chez 1,0 % (5/489) des patients.
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
French: Instructions de manipulation La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 3 jours à 11 mois).
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
French: • Selles molles, nausées, constipation, vomissements
English: All 13 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 12 (92.3%) of the 13 patients received high-dose corticosteroids for a median of 2.3 weeks (range: 5 days to 4.6 months).
French: Les 13 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 12 (92,3 %) des 13 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 2,3 semaines (intervalle : 5 jours à 4,6 mois).
English: Oedema peripheral, influenza like illness
French: Œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 1,6 semaine (intervalle : 1 jour à plus de 9 mois).
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
French: La colite d'origine immunologique a été de grade 3 chez 9 (1,8 %) de ces patients.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related colitis and causes other than immune-related colitis should be ruled out.
French: L'apparition de signes et symptômes de colite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de colite autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
English: Adrenal insufficiency
French: Insuffisance surrénalienne
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion avelumab
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
French: • Nausées, selles molles, constipation, vomissements
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
French: La durée médiane de la réaction était de 6 semaines (intervalle : 1 jour à plus de 14 mois).
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 2.3 months (range: 2.1 weeks to 14.5 months).
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 2,3 mois (intervalle : 2,1 semaines à 14,5 mois).
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
French: Le diabète de type 1 était de grade 3 chez 1 (0,2 %) de ces patients.
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
French: Fatigue, frissons, asthénie, fièvre
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related myocarditis.
French: L'apparition de signes et symptômes de myocardite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients.
English: Pneumonitis*
French: Pneumopathie*
English: Concentrate for solution for infusion.
French: Solution à diluer pour perfusion.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 thyroid disorders (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de troubles thyroïdiens de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
French: Fatigue, fièvre, œdème périphérique
English: The median time to onset of immune-related hepatitis was 3.2 months (range: 1 week to 15 months).
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 3,2 mois (intervalle : 1 semaine à 15 mois).
English: • Muscle pain
French: • Douleurs musculaires
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving avelumab and should use effective contraception during treatment with avelumab and for at least 1 month after the last dose of avelumab.
French: Elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par avélumab et pendant au moins 1 mois après la dernière dose d'avélumab.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, une néphrite d'origine immunologique a été observée chez 0,4 % (2/489) des patients.
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
French: La pneumopathie d'origine immunologique était de grade 4 chez 1 patient (0,1 %) et de grade 3 chez 5 patients (0,3 %).
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
French: Colite ou diarrhée de grade 2 ou de grade 3 Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite d'origine immunologique et définitivement arrêté en cas de confirmation de la pancréatite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
English: may include extreme tiredness, rapid heartbeat, increased sweating, changes in mood or behaviour, such as irritability or forgetfulness, feeling cold, very low blood pressure (fainting, dizziness, fatigue, nausea), weight change or headache.
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
English: All 21 patients with immune-related pneumonitis were treated with corticosteroids and 17 (81%) of the 21 patients were treated with high-dose corticosteroids for a median of 8 days (range: 1 day to
French: Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 17 (81 %) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
English: All 16 patients with immune-related hepatitis treated with corticosteroids and 15 (94%) of the 16 patients received high-dose corticosteroids for a median of 14 days (range: 1 day to 2.5 months).
French: Les 16 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 15 (94 %) des 16 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 14 jours (intervalle : 1 jour à 2,5 mois).
English: • Belly pain, back pain, joint pain
French: • Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
French: Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique était de 5,1 mois (intervalle : 2,3 semaines à 14 mois).
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
French: Des cas de myocardite d'origine immunologique ont été signalés chez des patients traités par avélumab.
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
French: Des cas de pneumopathie d'origine immunologique ont été observés chez des patients traités par avélumab.
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
French: Éruption prurigineuse, éruption maculo-papuleuse, prurit généralisé, dermatite acnéiforme, érythème, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption érythémateuse, dermatite, eczéma, éruption généralisée
English: The median time to onset of immune-related colitis was 2.1 months (range: 2 days to 11 months).
French: Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique était de 2,1 mois (intervalle : 2 jours à 11 mois).
English: • Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
French: peuvent inclure une coloration jaune de la peau (jaunisse) ou du blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l'abdomen, une somnolence, des urines sombres (couleur thé), un risque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d'appétit, une fatigue ou un bilan hépatique anormal.
English: All 26 patients with immune-related colitis were treated with corticosteroids and 15 (58%) of the 26 patients received high-dose corticosteroids for a median of 19 days (range: 1 day to 2.3 months).
French: Les 26 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 15 (58 %) des 26 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 19 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
French: Diabète, diabète de type I
English: • Headache, dizziness
French: • Maux de tête, vertiges
English: Hypotension, flushing
French: Hypotension, bouffées vasomotrices
English: Immune-related hepatitis
French: Hépatite d'origine immunologique
English: Rash pustular
French: Bouffées vasomotrices
English: Avelumab was discontinued in 0.3% (6/1,738) of patients due to immune-related pneumonitis.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,3 % (6/1 738) des patients en raison d'une pneumopathie d'origine immunologique.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été observés chez 24,7 % (121/489) des patients, incluant 111 patients (22,7 %)
English: One fatal case has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
French: Un cas avec une issue fatale a été signalé chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'à disparition de la réaction en cas de pneumopathie d'origine immunologique de grade 2 et définitivement arrêté en cas de pneumopathie d'origine immunologique de grade 3, de grade 4, ou de grade 2 si elle est récurrente (voir rubrique 4.2).
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'à disparition de la réaction en cas d'endocrinopathies de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
English: • Bowel occlusion
French: Sécheresse buccale
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1,2 % (21/1 738) des patients.
English: Two fatal cases have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
French: Deux cas avec une issue fatale ont été signalés chez des patients traités par avélumab (voir rubrique 4.8).
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,1 % (2/1 738) des patients en raison d'une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique.
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,1 % (2/1 738) des patients en raison de troubles thyroïdiens d'origine immunologique.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related pancreatitis.
French: L'apparition de signes et symptômes de pancréatite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients.
English: Dry mouth
French: • Sècheresse de la bouche
English: Administer the infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or addon filter.
French: La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.5% (26/1,738) of patients developed immune-related colitis.
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des colites d'origine immunologique ont été observées chez 1,5 % (26/1 738) des patients.
English: Pack size of 1 vial.
French: Boîte de 1 flacon.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, des colites d'origine immunologique ont été observées chez 2,7 % (13/489) des patients.
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,4 % (2/489) des patients en raison d'une colite d'origine immunologique.
English: Immune-related pancreatitis has been reported in patients receiving avelumab.
French: Des cas de pancréatite d'origine immunologique ont été signalés chez des patients traités par avélumab.
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
French: Des cas d'hépatite d'origine immunologique ont été observés chez des patients traités par avélumab.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,2 % (1/489) des patients en raison de troubles thyroïdiens d'origine immunologique.