FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Portuguese: Se estiver presentemente a ser tratado com um outro agente anti-cobre, por exemplo, penicilamina, o seu médico pode adicionar o Wilzin antes de interromper o tratamento inicial.
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Portuguese: Quando a capacidade hepática de armazenamento do cobre é excedida, o cobre é libertado na corrente sanguínea sendo captado em locais extra-hepáticos, tais como o cérebro, resultando em afecções motoras e manifestações psiquiátricas.
English: However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson's disease.
Portuguese: No entanto, esta situação deve ser distinguida da anemia hemolítica a qual ocorre normalmente quando existe um nível sérico elevado de cobre livre decorrente de uma doença de Wilson não controlada.
English: Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
Portuguese: Foram relatados cinco abortos espontâneos e 2 malformações congénitas (microcefalia e uma anomalia cardíaca tratável) em 42 gravidezes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Portuguese: Foram relatadas alterações nos parâmetros hematológicos, incluindo um aumento em algumas enzimas hepáticas e pancreáticas.
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Portuguese: O objectivo do tratamento é manter os níveis plasmáticos de cobre livre (também conhecido como cobre plasmático não ligado à ceruloplasmina) abaixo de 250 microgramas/l (normal: 100150 microgramas/l) e a excreção urinária de cobre abaixo de 125 microgramas/24 h (normal: < 50 microgramas/24 h).
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: The usual dose is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Portuguese: A dose habitual é de 50 mg 3 vezes ao dia com uma dose máxima de 50 mg 5 vezes ao dia.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Portuguese: Valores de zinco urinário acima de 2 mg/24 h e de zinco plasmático acima de 1250 microgramas/l indicam geralmente uma adesão apropriada.
English: It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/d.
Portuguese: Essa fracção varia entre 30 a 60% com a ingestão normal na dieta (715 mg/d) diminuindo para 7% com doses farmacológicas de 100 mg/d.
English: In all cases, dose should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.
Portuguese: Em todos os casos, a dose deve ser ajustada de acordo com a monitorização terapêutica (ver secção
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Please discuss with your doctor.
Portuguese: Por favor, discuta esta situação com o seu médico.
English: Food
Portuguese: Alimentação
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Portuguese: O fígado é o principal local de armazenamento do zinco encontrando-se os níveis hepáticos de zinco aumentados durante a terapêutica de manutenção com zinco.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Portuguese: Neste caso tem necessariamente de pedir conselho ao seu médico.
English: Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Portuguese: No entanto, enquanto se espera pela produção duodenal de metalotioneína induzida pelo zinco e a consequente inibição efectiva da absorção do cobre, o acetato de zinco di-hidratado pode ser administrado inicialmente em pacientes sintomáticos em conjugação com um agente quelante.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson's disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/foetus and mother.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas em doentes com doença de Wilson não revelam quaisquer efeitos adversos do zinco sobre o embrião/feto ou a mãe.
English: Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Portuguese: Outro adolescente que ingeriu 4 g de zinco apresentava 5 horas mais tarde níveis séricos de zinco de cerca de 50 mg/l tendo apenas experimentado uma forte náusea, vómitos e tonturas.
English: The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Portuguese: O cobre ligado é então eliminado nas fezes após descamação das células intestinais.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Portuguese: Está disponível em embalagens de 250 cápsulas em frasco de polietileno fechado por uma tampa em polipropileno e polietileno.
English: The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Portuguese: A LD50 oral é de aproximadamente 300 mg zinco/kg de peso corporal (aproximadamente 100 a 150 vezes a dose terapêutica humana).
English: It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Portuguese: Pode também ser minimizado tomando a primeira dose de Wilzin com pequenas quantidades de alimentos contendo proteína, tais como a carne (mas não leite).
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Portuguese: se tem alergia (hipersensibilidade) ao zinco ou a qualquer outro ingrediente de Wilzin.
English: Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Portuguese: Tome sempre o Wilzin com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou 2-3 horas depois das refeições.
English: The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Portuguese: A excreção fecal é, na sua maioria, devida à passagem de zinco não absorvido apesar de também ser devida a uma secreção endógena intestinal.
English: White HDPE bottle with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Portuguese: Frasco branco em polietileno de alta densidade (HDPE) com um fecho em polipropileno e HDPE e contendo um enchimento (rolo de algodão).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Three cases of acute oral overdose with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Portuguese: Foram relatados na literatura três casos de sobredosagem oral aguda com sais de zinco (sulfato ou gluconato).
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos do metabolismo do cobre em doentes com a doença de Wilson incluíram a determinação da variação líquida do cobre e a captação de cobre radiomarcado.
English: Wilzin blocks the absorption of copper from the intestine thereby preventing its transfer into the blood and its further accumulation in the body.
Portuguese: O Wilzin bloqueia a absorção de cobre a partir do intestino, impedindo deste modo, a sua transferência para a corrente sanguínea e a sua acumulação adicional no corpo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: Unabsorbed copper is then eliminated in the stool.
Portuguese: O cobre não absorvido é então eliminado nas fezes.
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Portuguese: O volume de provas, provenientes dos testes in vitro e in vivo, sugere que o zinco não apresenta qualquer actividade genotóxica clinicamente relevante.
English: As copper deficiency may also cause myeloneuropathy, physicians should be alert to sensory and motor symptoms and signs which may potentially indicate incipient neuropathy or myelopathy in patients treated with Wilzin.
Portuguese: Tendo em conta que a deficiência em cobre pode provocar tambem mielo neuropatias, os médicos deverão ser alertados para sintomas e sinais a nível sensorial e motor, os quais poderão indicarneuropatias incipientes ou mielopatias em pacientes tratados com Wilzin.
English: Wilzin is indicated in the treatment of Wilson's disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Portuguese: O Wilzin é indicado para o tratamento da doença de Wilson, uma deficiência congénita rara na excreção do cobre.
English: The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Portuguese: A eliminação do zinco decorre principalmente da sua excreção fecal com uma expressão relativamente pequena para a urina e o suor.
English: Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Portuguese: O exame da medula óssea revela geralmente "sideroblastos em anel" característicos (ou seja, eritrócitos em desenvolvimento contendo mitocôndrias paranucleares saturadas em ferro).
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
English: Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Portuguese: A doença de Wilson (degenerescência hepatolenticular) é uma anomalia metabólica autossómica recessiva da excreção hepática de cobre na bílis.
English: Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Portuguese: O zinco é absorvido no intestino delgado e a sua cinética de absorção sugere uma tendência para a saturação com o aumento da dose.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Portuguese: Entre a administração do tratamento com o agente quelante e o Wilzin deve decorrer pelo menos 1 hora.
English: 4.9 Overdose
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
English: Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Portuguese: Estudos de toxicidade com doses repetidas estabeleceram que o Nível sem Qualquer Efeito Observável (NOEL) é de aproximadamente 95 mg zinco/kg de peso corporal (cerca de 48 vezes a dose terapêutica humana).
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Portuguese: Os estudos não demonstraram qualquer efeito global significativo no equilíbrio do cobre apesar de ter sido detectada uma ligeira interacção do zinco com os agentes quelantes (penicilamina e trientina) com uma excreção de cobre diminuída pela via fecal, mas aumentada pela via urinária em comparação com uma monoterapia com zinco.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre France
Portuguese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França
English: Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Portuguese: Ocorreu a morte de uma mulher com 35 anos de idade no quinto dia após a ingestão de 6 g de zinco (40 vezes a dose terapêutica proposta) a qual foi atribuída a falência renal e pancreatite hemorrágica com coma hiperglicémico.
English: Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Portuguese: O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2-3 horas depois das refeições.
English: The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Portuguese: A componente activa do acetato de zinco di-hidratado é o catião zinco o qual bloqueia a absorção intestinal de cobre a partir dos alimentos e a reabsorção do cobre secretado endogenamente.
English: Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Portuguese: O zinco é excretado no leite materno humano podendo ocorrer deficiência de cobre induzida pelo zinco em bebés amamentados.
English: The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Portuguese: A excreção urinária de cobre reflecte apenas de forma precisa a sobrecarga de cobre do organismo quando os doentes não se encontram em tratamento com agentes quelantes.
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula amido de milho estearato de magnésio
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
English: PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson's disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Portuguese: Foram realizados estudos farmacodinâmicos em doentes com doença de Wilson utilizando uma conjugação de Wilzin (50 mg três vezes ao dia) com ácido ascórbico (1 g uma vez ao dia), penicilamina (250 mg quatro vezes ao dia) e trientina (250 mg quatro vezes ao dia).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade para condução de veículos e utilização de máquinas.
English: Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Portuguese: O Wilzin deve ser ingerido com o estômago vazio, fora das refeições.
English: Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Portuguese: A acumulação hepática de cobre leva a danos hepatocelulares e eventualmente cirrose.
English: Reproduction toxicology studies performed with different zinc salts showed no clinically relevant evidence of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: Estudos de toxicologia reprodutiva realizados com diferentes sais de zinco demonstraram não haver qualquer evidência clinicamente significativa de embriotoxicidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Adverse drug reactions
Portuguese: Reacções adversas
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Portuguese: Os necessários ajustes na dose para garantir que o feto não se tornará deficiente em cobre terão que ser efectuados e a monitorização cuidadosa do doente é obrigatória (ver secção
English: Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Portuguese: O zinco induz a produção de metalotioneína no enterócito, uma proteína que se liga ao cobre impedindo assim a sua transferência para a corrente sanguínea.
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do acetato de zinco di-hidratado na terapêutica inicial de doentes sintomáticos devido ao seu início lento de acção.
English: The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Portuguese: A tinta de impressão contém óxido de ferro negro (E172) e shellac.
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Portuguese: É também possível tomar Wilzin com pequenas quantidades de alimentos contendo proteína, tais como a carne (ver secção 4.5).
English: Other medicinal products
Portuguese: Outras especialidades farmacêuticas
English: • very rare:
Portuguese: • muito raros:
English: If you forget to take Wilzin: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: HOW TO TAKE WILZIN
Portuguese: COMO TOMAR WILZIN
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
Portuguese: Excipientes: Cada cápsula contém 1,75 mg de amarelo-sol FCF (E110)
English: Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Portuguese: A absorção fraccional de zinco está negativamente correlacionada com a quantidade ingerida.
English: Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Portuguese: Desta forma, a amamentação deve ser evitado durante a terapêutica com Wilzin.
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Portuguese: Foram realizados estudos pré-clínicos com acetato de zinco e outros sais de zinco.
English: Wilzin is a life-long therapy.
Portuguese: A terapêutica com Wilzin é para toda a vida.
English: The capsule shell contains sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém o corante amarelo-sol FCF (E110) o qual pode provocar reacções alérgicas.
English: For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Portuguese: Para facilitar os diferentes regimes de dose o Wilzin está disponível em cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
Portuguese: É também possível tomar o Wilzin com pequenas quantidades de alimentos contendo proteína, tais como a carne.
English: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
English: • For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Portuguese: • Para adultos: A dose habitual é de 1 cápsula de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas de Wilzin 25 mg) três vezes ao dia com uma dose máxima de 1 cápsula de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas de Wilzin 25 mg) cinco vezes ao dia.
English: Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Portuguese: O Wilzin está disponível na forma de cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
English: The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Portuguese: Os invólucros das cápsulas contêm gelatina, dióxido de titânio (E171) e, para o Wilzin 25 mg azul brilhante FCF (E133), e para o Wilzin 50 mg amarelo-sol FCF (E110) .
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) azul brilhante FCF (E133)
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Wilzin 50 mg is an orange opaque hard capsule imprinted “93-377”.
Portuguese: Wilzin 50 mg é uma cápsula opaca de cor laranja com a gravação "93-377".
English: Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Portuguese: Wilzin 25 mg é uma cápsula azul-água com a gravação " 93-376".
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso tenha quaisquer dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Portuguese: aumento na amilase, lipase e fosfatase alcalina séricas
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Portuguese: Tinta de impressão óxido de ferro negro (E172) shellac
English: • rare:
Portuguese: • raros:
English: 6.2 Incompatibilities
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
English: Lactation
Portuguese: Aleitamento
English: Pregnancy
Portuguese: Gravidez
English: HOW TO STORE WILZIN
Portuguese: COMO CONSERVAR WILZIN