FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se deve injetar a si próprio antes de ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro.
Danish: før du er blevet oplært af din læge eller sygeplejersken.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua seringa pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Danish: Læs brugsanvisningen for den fyldte injektionssprøjte nøje, før du bruger AJOVY.
Portuguese: O parâmetro de avaliação da eficácia primário foi a alteração média desde a linha de base no número médio de dias de enxaqueca por mês, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af behandlingsperioden på 12 uger.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 3 canetas pré-cheias.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldte penne.
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa seringa pré-cheia com uma agulha para injeção fixa num blister.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt injektionssprøjte med fast kanyle i blister.
Portuguese: Etapa 3: Eliminação da seringa pré-cheia a) Elimine a seringa pré-cheia imediatamente.
Danish: Trin 3: Bortskaffelse af den fyldte injektionssprøjte a) Bortskaf dine fyldte injektionssprøjte med det samme.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração média desde na linha de base do número médio de dias de cefaleia por mês de gravidade, pelo menos, moderada, durante o período de tratamento de 12 semanas.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12 uger lange behandlingsperiode.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 canetas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen med 1,5 ml opløsning 3 fyldte penne med 1,5 ml opløsning
Portuguese: Dependendo do regime posológico que lhe foi prescrito (mensal ou trimestral) terá de utilizar 1 caneta pré-cheia ou 3 canetas pré-cheias.
Danish: Afhængigt af din dosis skal du bruge 1 fyldt pen eller 3 fyldte penne.
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Danish: I alt blev 1.130 patienter (991 kvinder og 139 mænd) randomiseret til en af de tre studiearme: 675 mg fremanezumab givet som startdosis efterfulgt af 225 mg fremanezumab givet én gang om måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvist, n=376) eller månedlig administration af placebo (n=375) administreret via subkutan injektion.
Portuguese: AJOVY 225 mg injetável fremanezumab SC
Danish: AJOVY 225 mg injektion fremanezumab s.c.
Portuguese: Para mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Danish: For at få yderligere instruktioner i administration af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: Prurido no local de injeção
Danish: Udslæt på injektionsstedet
Portuguese: O fremanezumab foi avaliado na enxaqueca crónica num estudo aleatorizado multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 2).
Danish: Fremanezumab blev evalueret for kronisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 2).
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Danish: − Du kan muligvis se små luftbobler i den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 1,5 ml de solução.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,5 ml opløsning.
Portuguese: DCM
Danish: MHD
Portuguese: Para todos os parâmetros finais, a alteração média e o IC são baseados no modelo ANCOVA, que incluiu efeitos fixos como: tratamento, sexo, região e utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), e covariáveis como valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Danish: For alle endepunkter er gennemsnitsændringer i CI baseret på ANCOVA-modellen, der omfattede behandling, køn, region, og forbrug af forebyggende medicin ved baseline (ja/nej) som faste virkninger og modsvarende baseline-værdi og antal år siden starten af migrænen som kovariater.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia destinam-se apenas para utilização única.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen er udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: A eficácia do fremanezumab foi avaliada na enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, multicêntrico, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 12 semanas (Estudo 1).
Danish: Virkningen af fremanezumab blev evalueret i episodisk migræne i et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie af 12 ugers varighed (studie 1).
Portuguese: b A diferença do tratamento baseia-se na análise MMRM com os efeitos fixos: tratamento, sexo, região, utilização de medicação preventiva na linha de base (sim/não), mês e mês de tratamento, e com as covariáveis: valor na linha de base e anos desde o início da enxaqueca correspondentes.
Danish: b Behandlingsforskellen er baseret på MMRM-analysen med behandling, køn, region, og baseline forebyggende medicinsk brug (ja/nej), måned og behandlingsmåned som faste parametre og tilhørende baseline-værdi og år siden starten af migræne som kovariater.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Portuguese: Manter a(s) seringa(s) pré-cheia(s) ou caneta(s) pré-cheia(s) dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar den/de fyldte injektionssprøjte(r) eller fyldte pen(ne) i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Portuguese: Taxa de respondedores 75% DCM
Danish: 75 % responder-rate MMD
Portuguese: Актавис ЕАД Teл.
Danish: България Актавис ЕАД
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia.
Danish: • Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: Etapa 2: Como injetar a) Puxe a tampa da agulha a direito para fora e elimine-a.
Danish: Trin 2: Sådan gives injektionen a) Træk kanylehætten af i lige retning, og bortskaf den.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Portuguese: Se tiver utilizado mais AJOVY do que deveria, informe o seu médico.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har brugt mere AJOVY, end du skulle.
Portuguese: AJOVY 225 mg solução injetável em seringa pré-cheia AJOVY 225 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Danish: AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1,5 ml de solução 3 seringas pré-cheias com 1,5 ml de solução
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med 1,5 ml opløsning 3 fyldte injektionssprøjter med 1,5 ml opløsning
Portuguese: • A seringa pré-cheia de AJOVY destina-se apenas para utilização única.
Danish: • AJOVY fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: DMACM
Danish: MAHMD
Portuguese: e) Inspecione a sua seringa pré-cheia de AJOVY.
Danish: e) Efterse din AJOVY fyldte injektionssprøjte.
Portuguese: A seringa destina-se apenas para utilização única.
Danish: Injektionssprøjten er udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
Danish: Dosisproportionalitet baseret på populationsfarmakokinetiske egenskaber blev observeret mellem 225 mg til 675 mg. Steady-state blev opnået efter ca. 168 dage (ca. 6 måneder) ved doseringsregimer på 225 mg månedligt og 675 mg kvartalsvist.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte og den fyldte pen må ikke omrystes.
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: AJOVY é uma solução injetável numa caneta pré-cheia de dose única.
Danish: AJOVY er en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt enkeltdosispen.
Portuguese: Alteração médiaa (IC 95%) Linha de base (DP) Valor de p (vs. placebo)
Danish: TD (95 % CI)b Baseline (SD) P-værdi (vs. placebo)
Portuguese: Taxa de respondedores 50% DCMM
Danish: 50 % responder-rate MHD
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Portuguese: − Não toque na agulha.
Danish: − Du må ikke røre ved selve kanylen.
Portuguese: 4x1 cápsulas (dose unitária)
Danish: 4x1 kapsler (enkeltdosis)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de (fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Pakningsstørrels e
Portuguese: Quanto é que deve tomar
Danish: Hvor meget skal der tages?
Portuguese: • se estiver grávida.
Danish: • hvis du er gravid.
Portuguese: A mesma pode ser tomada com ou sem alimentos.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: Todas estas reações foram pouco frequentes.
Danish: Alle disse reaktioner var ikke almindelige.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A segurança e a eficácia mantiveram-se durante todos os ciclos.
Danish: Sikkerhed og virkning blev opretholdt i alle cyklusser.
Portuguese: Por conseguinte, deve evitar-se a sua utilização nestes doentes.
Danish: Derfor bør anvendelsen til disse patienter undgås.
Portuguese: Akynzeo contém dois medicamentos ("substâncias ativas") chamados:
Danish: Akynzeo indeholder to lægemidler ('aktive stoffer'), der kaldes:
Portuguese: Os efeitos foram reversíveis ou parcialmente reversíveis após o período de recuperação.
Danish: Virkningerne var reversible eller delvist reversible efter rekonvalescensperioden.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før administration.
Portuguese: Nenhum tratamento antiemético
Danish: Ingen antiemetisk behandling
Portuguese: Akynzeo não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Akynzeo må ikke tages af børn og unge under 18 år.
Portuguese: A dose habitual é de 1 cápsula.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 kapsel.
Portuguese: Dias 2 a 3
Danish: Dag 2 til 3
Portuguese: • Pode tomar Akynzeo com ou sem alimentos.
Danish: • Du kan tage Akynzeo sammen med eller uden mad.
Portuguese: A seguinte convenção foi utilizada para a classificação da frequência: Muito frequentes (≥1/10),
Danish: Den følgende konvention er blevet anvendt til klassifikation af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10),
Portuguese: Todos os doentes receberam uma dose única oral de dexametasona.
Danish: Alle patienter fik en enkelt oral dosis dexamethason.
Portuguese: Dias 2 a 4
Danish: Dag 2 til 4
Portuguese: Regime de tratamento Dia 1
Danish: Behandlingsprogram Dag 1
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Danish: Oversigt af sikkerhedsprofilen
Portuguese: As diretrizes recentes atualizaram estes regimes para altamente emetogénicos.
Danish: Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao utilizar-se este medicamento em doentes com mais de 75 anos de idade, devido à semivida longa das substâncias ativas e à experiencia limitada nesta população.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når dette lægemiddel anvendes til patienter over 75 år på grund af den lange halveringstid af de aktive stoffer og den begrænsede erfaring i denne population.
Portuguese: • Tome a cápsula cerca de 1 hora antes de iniciar o seu ciclo de quimioterapia.
Danish: • Tag kapslen ca. 1 time, før du begynder din kemoterapi-cyklus.
Portuguese: • rifampicina - para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções.
Danish: • rifampicin - til at behandle tuberkulose (TB) og andre infektioner.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Depois de completarem o ciclo 1, os doentes tinham a opção de participar num prolongamento com ciclos múltiplos, no qual recebiam o mesmo tratamento que lhes tinha sido alocado no ciclo 1.
Danish: Efter cyklus 1 var gennemført, havde patienterne mulighed for at deltage i et forlængelsesstudie med flere cyklusser, hvor de fik den samme behandling som tildelt i cyklus 1.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000),
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000),
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Danish: Data fra efter markedsføring indikerer, at bivirkningsprofilen generelt svarer til den, der er observeret i kliniske studier.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Portuguese: Estimou-se que a eliminação através de ambas as vias estaria completa ao fim do dia 29-30 após a administração da dose.
Danish: Det blev estimeret, at eliminering via begge veje var gennemført på Dag 20-30 efter doseringen.
Portuguese: Após administração oral, o palonossetrom é bem absorvido com a sua biodisponibilidade absoluta a atingir os 97%.
Danish: Efter oral administration er palonosetron velabsorberet med en absolut biotilgængelighed, der når op til 97 %.
Portuguese: • modificações (ou distúrbios) do ritmo cardíaco
Danish: • ændringer (eller forstyrrelser) af hjerterytmen
Portuguese: Não havia qualquer limite pré-especificado para o número de ciclos consecutivos repetidos para qualquer doente.
Danish: Der var ingen præspecificeret grænse for antallet af på hinanden efterfølgende cyklusser for nogen af patienter.
Portuguese: A cápsula encontra-se cheia com três comprimidos e uma cápsula mole.
Danish: Den hårde kapsel er fyldt med tre tabletter og en blød kapsel.
Portuguese: * Valor de p a partir do teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por classe etária e região.
Danish: Samlet fase * p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret pr. aldersklasse og region.
Portuguese: Os metabolitos M1, M2 e M3 demonstraram ser todos farmacologicamente ativos num modelo farmacodinâmico no animal, enquanto que o M3 foi o mais potente e o M2 o menos ativo.
Danish: M1-, M2- og M3-metabolitterne viste sig alle at være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodel, hvor M3 var mest potent, og M2 var mindst aktiv.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser descontinuado e deve proporcionar-se um tratamento de suporte geral e monitorização do doente.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal sørges for generel støttebehandling og overvågning.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
Danish: Der er ikke blevet udført dialysestudier.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: A relevância clínica deste efeito não está estabelecida.
Danish: Den kliniske relevans af denne virkning er ikke klarlagt.
Portuguese: • dor no peito (não relacionada com o coração)
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês após a última dose.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned efter den sidste dosis.
Portuguese: A atividade antiemética do Akynzeo manteve-se durante ciclos repetidos para os doentes que continuaram em cada um dos ciclos múltiplos.
Danish: Den antiemetiske aktivitet af Akynzeo blev opretholdt i alle de gentagne cyklusser for de patienter, der fortsatte i de flere cyklusser.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Danish: Den hårde kapsel skal sluges hel.
Portuguese: Contém sacarose e sorbitol.
Danish: Indeholder saccharose og sorbitol.
Portuguese: O terceiro metabolito principal, o M2, encontra-se ligado em >97% às proteínas do plasma.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Aproximadamente 62% do palonossetrom encontra-se ligado às proteínas do plasma.
Danish: Ca. 62 % palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Danish: Hold op med at tage Akynzeo, og fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker følgende alvorlige bivirkning - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Portuguese: O palonossetrom tem um volume de distribuição de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Danish: Palonosetron har et fordelingsvolumen på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço depois de tomar Akynzeo.
Danish: Du kan føle dig svimmel eller træt, efter du tager Akynzeo.
Portuguese: Dores de costas Dor nas extremidades
Danish: Rygsmerter Smerter i ekstremiteterne
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Danish: I alt 724 patienter (99,9 %) blev behandlet med cyklophosphamid.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela 3 a seguir.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Portuguese: Um resumo dos resultados chave deste estudo é apresentado na tabela a seguir.
Danish: En oversigt af de afgørende resultater fra dette studie vises i tabellen nedenfor.
Portuguese: As concentrações plasmáticas seguiram um processo de absorção de primeira ordem e atingiram a Cmáx num período de, aproximadamente, 5 horas.
Danish: Plasmakoncentrationerne fulgte en 1. ordens absorptionsproces og nåede Cmaks på ca. 5 timer.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom inalterado excretado na urina representou aproximadamente 40% da dose administrada.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den administrerede dosis.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du tror, du har glemt at tage din dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: • cetoconazol - para tratar a síndrome de Cushing
Danish: • ketoconazol - til at behandle Cushings syndrom
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35% mais elevada e a Cmáx média foi 26% mais elevada do que nos indivíduos do sexo masculino (n=18).
Danish: Hos kvinder (n=18) var den gennemsnitlige AUC 35 % højere, og den gennemsnitlige Cmaks var 26 % højere end hos mænd (n=18).
Portuguese: Blister de Alu/Alu.
Danish: Alu/alu-blister.
Portuguese: Não se exclui que este efeito possa ser mais acentuado, e nesse caso clinicamente relevante, em doentes oncológicos, especialmente naqueles com função renal anormal.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at denne virkning kan være mere udpræget og dermed klinisk relevant hos cancerpatienter, især patienter med unormal nyrefunktion.
Portuguese: • alguns medicamentos quimioterapêuticos - tais como o docetaxel ou o etoposido
Danish: • nogle kemoterapi-lægemidler - såsom docetaxel eller etoposid
Portuguese: Não se compreende por completo os mecanismos subjacentes, mas dadas as doses elevadas utilizadas e uma vez que o medicamento é de aplicação única no ser humano, estes dados não são considerados relevantes na utilização clínica.
Danish: Den underliggende mekanisme er ikke helt forstået, men som følge af de høje administrerede doser, og da lægemidlet er beregnet til en enkelt administration hos mennesker, anses disse fund ikke for at være relevante for klinisk anvendelse.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
Danish: I alt 1450 patients (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) fik studielægemiddel.
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
Danish: Ud af disse gennemførte 1438 patienter (98,8 %) cyklus 1, og 1286 patienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlængelsesfasen med flere cyklusser.
Portuguese: A AUC foi 30% mais elevada nos doentes oncológicos do que nos indivíduos saudáveis.
Danish: AUC var 30 % højere for cancerpatienter end for raske personer.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose, sorbitol, sódio e pode conter soja - ver secção 2 para obter mais informação.
Danish: Denne medicin indeholder saccharose, sorbitol, natrium og kan indeholde soja - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
Danish: Alle patienterne blev endvidere behandlet med enten doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Portuguese: A segurança e eficácia de Akynzeo cápsulas na população pediátrica não foram estabelecidas.
Danish: Akynzeo kapslers sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Portuguese: Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter 'Exp'.
Portuguese: As razões eram dependentes do tempo com os valores a decrescerem gradualmente para além das 24 h depois da dose, o que indica que o netupitant é rapidamente metabolizado.
Danish: Forholdet var tidsafhængigt med værdier, der faldt gradvist fra 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer, at netupitant metaboliseres hurtigt.
Portuguese: Idosos
Danish: Ældre personer
Portuguese: • lhe foi dito que tem um desequilíbrio dos minerais no seu sangue, tal como o potássio e o magnésio, que não foi corrigido.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Portuguese: Netupitant Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais.
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Portuguese: Isto porque desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, om lægemidlet udskilles i brystmælk.
Portuguese: O impacto das náuseas e vómitos na vida diária dos doentes foi avaliado utilizando o Índice de Vida Funcional - Emese (Functional Living Index-Emesis [FLIE]).
Danish: Påvirkningen af kvalme og opkastning på patienternes dagligdag blev vurderet med Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Portuguese: EU/1/15/1001/002
Danish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Portuguese: Deve administrar-se uma cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente uma hora antes do início de cada ciclo de quimioterapia.
Danish: En 300 mg/0,5 mg kapsel bør administreres ca. en time før start af hver kemoterapi-cyklus.