FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco con i substrati di CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 e UGT1A1, UGT2B7 e UGT1A3 non indicano un impatto clinicamente rilevante della soppressione osservata in vitro.
Norwegian Bokmål: Kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med substrater av CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 og UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 antyder ingen klinisk relevant påvirkning av suppresjonen som ble observert in vitro.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico quando lidocaina per uso endovenoso viene somministrata per il trattamento dell'aritmia ventricolare acuta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt når intravenøs lidokain brukes til behandling av akutt ventrikulær arytmi.
Italian: Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen måler virusmengden i blodet i uke 4 og 12 for å bestemme behandlingsvarigheten.
Italian: Efficacia nei pazienti adulti naïve
Norwegian Bokmål: Effekt hos behandlingsnaive voksne
Italian: Non è noto se telaprevir sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Italian: • Immagini dell'eruzione cutanea a seconda della gravità
Norwegian Bokmål: • Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger
Italian: Consulti il medico se non è sicuro/a su eventuali controindicazioni menzionate nei fogli illustrativi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du er usikker på noen av kontraindikasjonene nevnt i pakningsvedlegget.
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Italian: La co-somministrazione di fluticasone o budesonide e telaprevir è controindicata a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Italian: Negli studi di fase 3 è stato utilizzato un sensibile test real-time PCR con un limite di quantificazione di 25 UI/ml e un limite di rilevazione di 10-15 UI/ml per determinare se i livelli di HCV-RNA fossero non rilevabili (target non rilevato) (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Italian: Il medico verificherà la sua eruzione cutanea per stabilire come gestirla.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke utslettet ditt for å avgjøre hvordan det skal behandles.
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmaks og AUC for telaprevir var henholdsvis 10 % og 21 % høyere enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessun cambiamento) di ciascun parametro farmacocinetico, si basa sull'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio geometrico entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) a un intervallo di 80-125%.
Norwegian Bokmål: For hver farmakokinetikkparameter er pilens retning (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) basert på om 90 % konfidensintervall for det geometriske gjennomsnittsforholdet er innenfor (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125 % variasjonsbredde.
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e per i due mesi successivi alla cessazione di INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva kan fortsettes men er ikke nødvendigvis pålitelige ved behandling med INCIVO og i inntil to måneder etter seponering av INCIVO (se pkt.
Italian: Efficacia negli adulti con co-infezione HCV/HIV
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per una lista di medicinali che sono controindicati in associazione ad INCIVO a causa degli eventi avversi potenzialmente letali o per la potenziale perdita di efficacia terapeutica di INCIVO.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.
Italian: Inghiottire le compresse intere.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Italian: Tabella 6: Percentuali di SVR per i sottogruppi di pazienti: Studio C211 T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR-grad for pasientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda il formato e il contenuto della confezione del materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari con l'Autorità Nazionale Competente prima del lancio nello Stato membro.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Italian: È necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali aggiuntive quando vengono cosomministrati contraccettivi ormonali e telaprevir.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Italian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Norwegian Bokmål: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di telaprevir sono state valutate in volontari adulti sani e in pazienti con infezione da HCV cronica.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner og forsøkspersoner med kronisk HCV-infeksjon.
Italian: In uno studio di follow-up di 98 pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico, trattati con un regime a base di INCIVO in uno studio di Fase 2 o Fase 3, senza ottenere alcuna SVR, non sono state più rilevate varianti resistenti a telaprevir nell'85% (83/98) dei pazienti (follow-up mediano di 27,5 mesi).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente 42 compresse rivestite con film e dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
Italian: Gli studi che utilizzavano supersomi CYP ricombinanti umani, hanno dimostrato che telaprevir era un inibitore del CYP3A4 ed è stata osservata un'inibizione del CYP3A4 tempo- e concentrazione-dipendente da parte di telaprevir nei microsomi epatici umani.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Italian: Tabella 16: Risultati del trattamento in pazienti adulti con infezione HCV genotipo 1 e coinfezione HIV-1 nello Studio HPC3008.
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Italian: Dopo una somministrazione orale ripetuta, sono stati riscontrati i seguenti metaboliti predominanti di telaprevir: R-diastereomero di telaprevir (30 volte meno attivo), acido pirazinoico e un metabolita sottoposto alla riduzione sul legame α-chetoammidico di telaprevir (non attivo).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral administrasjon ble det funnet at telaprevirs R-diastereomer (30 ganger mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolitt som gjennomgikk reduksjon i telaprevirs α-ketoamidbinding (ikke aktiv) var telaprevirs hovedmetabolitter.
Italian: Il suo medico può chiedere un ulteriore monitoraggio durante il trattamento con INCIVO.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici di interazione farmaco-farmaco (ad es. escitalopram, zolpidem, etinilestradiolo), non può essere esclusa l'induzione di enzimi metabolici da parte di telaprevir.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra kliniske legemiddelinteraksjonsstudier (f.eks. escitalopram, zolpidem, etinyløstradiol), kan induksjon av metabolismeenzymer forårsaket av telaprevir ikke utelukkes.
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile ed i loro partner, così come i pazienti di sesso maschile e le loro partner, devono utilizzare 2 misure contraccettive efficaci durante ed in seguito al trattamento con INCIVO come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ribavirina, e
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere skal bruke 2 sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå som anbefalt i preparatomtale for ribavirin, og som beskrevet nedenfor.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di INCIVO Questo farmaco contiene circa 2,3 mg di sodio per compressa, che deve essere tenuto in considerazione per i pazienti in regime alimentare a contenuto di sodio controllato.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i INCIVO Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som må tas i betraktning hos pasienter som er
Italian: L'obiettivo primario era di dimostrare la non inferiorità di T12(b.i.d.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at T12(b.i.d.
Italian: rifampicina per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatteri)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione di tali medicinali e INCIVO sia ritenuta strettamente necessaria, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, comprese valutazioni dell'ECG.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av slike legemidler og INCIVO anses strengt nødvendig, anbefales klinisk overvåkning, inkludert EKGvurdering.
Italian: salmeterolo per migliorare la respirazione per l'asma (beta-agonisti per inalazione)
Norwegian Bokmål: Salmeterol til å lette åndedrettet ved astma (betaagonister til inhalasjon)
Italian: INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente ad antiaritmici di Classe Ia o III, eccetto la lidocaina per somministrazione endovenosa.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke gis samtidig med klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain.
Italian: - per valutare eventuali variazioni di alcuni parametri chimici e del sangue.
Norwegian Bokmål: - for å se etter endringer i visse verdier relatert til dine blodceller eller blodets sammensetning.
Italian: Le percentuali di SVR per il gruppo T12(DS)/PR erano dell'88% (124/141) per i pazienti con precedente recidiva, del 56% (27/48) per i pazienti precedenti partial responder e del 33% (25/75) per i pazienti precedenti null responder.
Norwegian Bokmål: SVR-grad i T12(DS)/PR-gruppen var 88 % (124/141) for pasienter med tidligere tilbakefall, 56 % (27/48) for tidligere partielle respondere og 33 % (25/75) for tidligere null-respondere.
Italian: Non è stata osservata in vitro una rilevante inibizione dell'alcol deidrogenasi da parte di telaprevir.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevant hemming av alkoholdehydrogenase forårsaket av telaprevir in vitro.
Italian: - se ha una eruzione cutanea diffusa con desquamazione della cute che può essere accompagnata da febbre, sintomi di tipo influenzale, vesciche dolorose sulla pelle, e vesciche in bocca, occhi,
Norwegian Bokmål: - hvis du får et utbredt utslett med hudavskalling som kan ledsages av feber, influensaliknende symptomer, smertefulle hudblemmer og blemmer i munn, øyne og/eller på kjønnsorganer.
Italian: Dopo la conclusione del trattamento con INCIVO, i valori di acido urico sono solitamente scesi nel corso delle successive 8 settimane e sono paragonabili a quelli osservati in pazienti in trattamento con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet INCIVO-behandling faller vanligvis urinsyreverdien i løpet av de påfølgende 8 ukene og kan sammenlignes med den som observeres hos pasienter som får peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Italian: - se è allergico a telaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Per l'eruzione di grado moderato che progredisce, deve essere presa in considerazione l'interruzione definitiva di INCIVO.
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres bør permanent seponering av INCIVO vurderes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di INCIVO in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 sono state valutate in quattro studi di Fase 3: 3 nei pazienti naïve e 1 nei pazienti già precedentemente trattati (pazienti recidivanti, partial responder e null responder).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av INCIVO hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C ble undersøkt i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive pasienter og 1 med tidligere behandlede pasienter (pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere).
Italian: L'interruzione di ribavirina può essere necessaria anche prima se l'eruzione cutanea peggiora nonostante l'interruzione di telaprevir.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 108, 111 e C216, l'SVR, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA nella finestra di visita della settimana 72 dello studio, usando l'ultima misurazione nella finestra.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, ble SVR, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA vurdering i studiens besøksvindu i uke 72, ved å bruke den siste målingen i vinduet.
Italian: La tabella 16 mostra le percentuali di risposta nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati, divise per sottogruppo (naïve al trattamento, pazienti precedentemente recidivanti e pazienti precedentemente non responder).
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser responsgrad hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlede pasienter etter undergruppe (behandlingsnaive, med tidligere tilbakefall og tidligere non-respondere).
Italian: ↓ efavirenz (+ TVR 1.125 mg ogni
Norwegian Bokmål: ↓ efavirenz (+ TVR 1125 mg hver
Italian: ANTICONVULSIVI carbamazepina*
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Italian: Le percentuali di SVR erano maggiori (differenza assoluta di almeno il 28%) per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 nei sottogruppi suddivisi per sesso, età, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, HCV RNA basale (< 800.000, ≥ 800.000 UI/ml) ed entità della fibrosi epatica.
Norwegian Bokmål: SVR-graden var høyere (absolutt forskjell på minst 28 %) i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCV-genotype, baseline HCV-RNA (< 800 000, ≥ 800 000 IE/ml) og grad av leverfibrose.
Italian: Figura 1: Durata del trattamento in pazienti naïve e in pazienti recidivanti al precedente
Norwegian Bokmål: Figur 1: Behandlingsvarighet for behandlingsnaive pasienter og pasienter med tilbakefall etter tidligere behandling
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia da preferire per la gestione del trattamento dell'anemia emergente.
Norwegian Bokmål: Ribavirin dosereduksjon er foretrukket strategi for håndtering av behandlingsrelatert anemi.
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta piastrinica sono stati identificati come predittori di gravi complicazioni di patologia epatica, così come nel caso di regimi terapeutici a base di interferone (ad esempio scompenso epatico, grave infezione batterica).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Italian: • Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Norwegian Bokmål: • Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner
Italian: Segni e sintomi della disidratazione includono sete aumentata, bocca secca, frequenza o volume di urina diminuiti e urine di colore scuro.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos pasienter med hemodialyse.
Italian: In questi pazienti, l'uso di INCIVO non è pertanto raccomandato (vedere i paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: INCIVO er derfor ikke anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite C cronica.
Norwegian Bokmål: Behandling med INCIVO bør innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12.
Italian: Non è certa la potenziale rilevanza clinica di questi dati.
Norwegian Bokmål: Mulig klinisk signifikans av disse funnene er usikker.
Italian: I regimi di terapia antiretrovirale includevano efavirenz, atazanavir / ritonavir, raltegravir, etravirina, o darunavir / ritonavir in combinazione con tenofovir o abacavir e sia lamivudina o emtricitabina.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlingsregimer omfattet efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovir eller abakavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: INCIVO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: INCIVO può aumentare le concentrazioni del farmaco co-somministrato, comportando un aumento del rischio di reazioni avverse cardiache associate.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Italian: In tale studio, sono stati segnalati con maggior frequenza i seguenti eventi avversi comuni con il regime terapeutico di 1.875 mg ogni 8 ore, rispetto al regime di 750 mg ogni 8 ore: nausea, cefalea, diarrea, riduzione dell'appetito, disgeusia e vomito.
Norwegian Bokmål: I den studien ble følgende vanlige bivirkninger rapportert hyppigere med 1875 mg hver 8. time sammenlignet med 750 mg hver 8. time: kvalme, hodepine, diaré, redusert appetitt,
Italian: DRESS si presenta come una eruzione cutanea con eosinofilia associata, con una o più delle seguenti caratteristiche: febbre, linfoadenopatia, edema facciale e coinvolgimento di organi interni (epatico, renale, polmonare).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili forbundet med ett eller flere av følgende trekk: feber, lymfadenopati, ansiktsødem og indre organpåvirkning (lever, nyrer, lunger).
Italian: 3) in trattamento con efavirenz o atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina o lamivudina.
Norwegian Bokmål: 3) og ble behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
Italian: Nei pazienti con HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 12, 2/8 (25%) hanno raggiunto l'SVR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Italian: Non può essere escluso un effetto di telaprevir sull'enzima UDPglucoroniltrasferasi, e ciò può influenzare le concentrazioni plasmatiche di abacavir e zidovudina.
Norwegian Bokmål: En effekt av telaprevir på UDPglukuronyltransferaser kan ikke utelukkes og kan påvirke plasmakonsentrasjonene av abakavir og zidovudin.
Italian: INCIVO non è destinato all'uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Norwegian Bokmål: INCIVO skal ikke brukes av barn eller ungdom da det ikke er tilstrekkelig undersøkt hos pasienter
Italian: In un gruppo di 255 pazienti naïve e di pazienti precedentemente trattati, provenienti dagli studi di Fase 3 108, 111, C216, in cui sono emerse varianti resistenti a telaprevir durante il trattamento, 152 (60%) pazienti non presentavano più varanti resistenti rilevabili mediante il sequenziamento della popolazione (follow-up mediano di 10 mesi).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Italian: Nei pazienti con eruzione cutanea progressiva e sintomi sistemici che hanno continuato a ricevere il trattamento con INCIVO in associazione, sono stati riportati casi fatali dopo l'identificazione di una grave reazione
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med progressivt utslett og systemiske symptomer som fortsatte å få INCIVO kombinasjonsbehandling etter at en alvorlig hudreaksjon var påvist.
Italian: È aggiunto un disidratante (un sacchetto o due sacchetti).
Norwegian Bokmål: Tørremiddel (én pose eller to poser) er
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en
Italian: Inoltre, per determinare l'SVR, è stato utilizzato il limite di quantificazione di 25 UI/ml.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble kvantifiseringsgrensen på 25 IE/ml brukt til å bestemme SVR.
Italian: Nell'analisi di un ulteriore studio, lo Studio C211, il profilo di sicurezza della terapia con 1.125 mg di INCIVO in associazione due volte al giorno, era simile al profilo di sicurezza nei pazienti che hanno ricevuto la terapia con 750 mg di INCIVO in associazione, ogni 8 ore.
Norwegian Bokmål: I analysen av en ytterligere studie, studie C211, tilsvarte sikkerhetsprofilen ved kombinasjonsbehandling med INCIVO 1125 mg to ganger daglig sikkerhetsprofilen hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Italian: ↑ midazolam (orale) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmaks 2,86 (2,52-3,25)