FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opublikowana w 2006 r. klasyfikacja WHO choroby związanej z zakażeniem wirusem HIV u osób dorosłych i dzieci stanowi, co następuje: „Kryteria immunologiczne rozpoznawania zaawansowanego HIV u dzieci w wieku poniżej 5 lat z ciężkim zakażeniem HIV: %CD4+ < 25 u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy %CD4+ <20 u dzieci w wieku 12-35 miesięcy %CD4+ <15 u dzieci w wieku 56-59 miesięcy"
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila za Bolgarijo, Ciper, Estonijo, Malto in Združeno kraljestvo je navedeno, da naj ženske ne zanosijo en mesec po cepljenju, medtem ko je v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav, ki so zdravilo odobrile v postopku z medsebojnim priznavanjem, in drugih državah, navedeno tri mesece.
Polish: Domięśniowa droga podania była wstępnie zbadana u malej liczby osób (N=40) z odsetkami serokonwersji, odpowiednio, 96,7%, 97,5% i 100% przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Slovenian: Intramuskularna pot dajanja je bila uvodoma raziskana pri majhnem številu oseb (n = 40) s stopnjo serokonverzije 96,7 % proti ošpicam, 97,5 % proti mumpsu in 100 % proti rdečkam.
Polish: Przeglądy systemowe dotyczące bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia przeciwko odrze u dzieci zakażonych wirusem HIV wskazały, że atenuowany wirus zawarty w szczepionce przeciwko odrze może wywołać ciężkie powikłania lub chorobę zakończoną zgonem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem odporności zakażonych wirusem HIV.
Slovenian: Sistematski pregledi varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepiva proti ošpicam pri otrocih, okuženih z virusom HIV, so pokazali, da lahko oslabljen virus cepiva proti ošpicam povzroči hude zaplete ali smrtno bolezen pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo zelo oslabljen imunski sistem.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące osób z niedoborem odporności humoralnej i komórkowej jest odpowiednie i zgodne z zatwierdzonymi przeciwwskazaniami dla innych szczepionek MMR.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je navedba o osebah s humoralno ali celično imunsko pomanjkljivostjo primerna in v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że ustanowienie ciąży jako przeciwwskazanie jest zgodne z zatwierdzonym przeciwwskazaniem dla innych szczepionek MMR.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je navedba „nosečnosti" kot kontraindikacije v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
Slovenian: B Izraz „neželeni dogodki" je bil v vseh poglavjih v skladu z opombami QRD zamenjan z izrazom „neželeni učinki" ..
Polish: Ostatecznie uzgodnione sformułowanie to: „Szczepionkę PRIORIX może podawać jednocześnie (ale w różne miejsca) z którąkolwiek z następujących monowalentnych i złożonych szczepionek [w tym z sześciowalentnymi szczepionkami DTPa-HBV-IPV/Hib)]: acelularna szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTPa), szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciwko zapaleniu wątroby typu A (HAV), szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom typu C (MenC), szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi (VZV), doustna szczepionka przeciwko polio (OPV) i 10-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Cepivo PRIORIX se lahko daje sočasno (vendar na različna mesta injiciranja) s katerim koli od naslednjim monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s heksavalentnimi cepivi (DTPa-HBVIPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju (DTPa), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), cepivom proti hepatitisu A (HAV), konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C (MenC), cepivom proti virusu herpesa zostra (VZV), peroralnim cepivom proti otroški ohromelosti (OPV) in 10-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Ponadto odpowiedź w postaci wytworzenia przeciwciał po podaniu szczepionki przeciwko odrze zmniejsza się wraz ze wzrostem stopnia upośledzenia odporności.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na cepivo proti ošpicam se manjša z naraščanjem ravni imunosupresije.
Polish: Chociaż dane dostępne w piśmiennictwie podkreślają wartościową perspektywę w odniesieniu do ogólnego ryzyka ekspozycji na szczepionkę w różnych stadiach ciąży z uwagi na teoretyczne ryzyko i brak możliwości udowodnienia, że ryzyko jest zerowe, podmiot odpowiedzialny zaproponował, by ciąża pozostała przeciwwskazaniem do podawania szczepionki przeciwko różyczce.
Slovenian: Čeprav razpoložljivi podatki iz literature osvetljujejo dragocen vidik glede splošnega tveganja izpostavljenosti cepivu v različnih obdobjih nosečnosti, je zaradi teoretičnega tveganja in ker je nemogoče dokazati, da je tveganje ničto, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da ostane znana nosečnost še naprej kontraindikacija za uporabo cepiva, ki vsebuje virus rdečk.
Polish: CHMP zalecił zmianę kolejności niektórych twierdzeń i dodanie podtytułów, aby wyraźnie rozdzielić każde ostrzeżenie (tzn. trombocytopenia, pacjenci z niedoborem odporności i przenoszenie zakażenia).
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo vrstnega reda nekaterih navedb in dodatne podnaslove za jasnejšo razmejitev previdnostnih ukrepov (tj. trombocitopenija, imunokompromitirani bolniki in prenos).
Polish: W celu uzyskania dalszego wglądu w potencjalnie szkodliwy wpływ szczepienia MMR w czasie ciąży lub okresie przed poczęciem CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dowodów z zaawansowanych obserwacji i badań z grupą kontrolną, skupiających się na ryzyku spontanicznych poronień u kobiet podatnych na odrę, świnkę i różyczkę, ryzyku wad i zespołu różyczki wrodzonej u potomstwa tych kobiet, danych z obserwacji do ukończenia 1. roku życia dzieci urodzonych przez matki podatne na różyczkę.
Slovenian: Zaradi boljšega vpogleda v možno škodo, ki jo lahko cepivo MMR povzroči med nosečnostjo ali pred spočetjem, je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za dokaze o povečanem spremljanju in kontroliranih študijah, ki se osredotočajo na tveganje spontanega splava pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps in/ali rdečke, tveganje malformacij in kongenitalnega sindroma rdečk (KSR) pri potomcih teh žensk, in podatke o spremljanju do 1 leto po rojstvu za otroke žensk, dovzetnih za rdečke.
Polish: Nieumyślne zaszczepienie nieświadomej ciąży kobiety szczepionką PRIORIX nie powinno być powodem przerwania ciąży."
Slovenian: Nenamerno cepljenje žensk, ki so noseče, pa tega ne vedo, s cepivom PRIORIX, ni vzrok za prekinitev nosečnosti".
Polish: U pacjentów z obecną trombocytopeniąlub u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce - należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podania szczepionki PRIORIX.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali trombocitopenijo v anamnezi po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba razmerje med koristmi in tveganji uporabe cepiva PRIORIX skrbno oceniti.
Polish: Na podstawie oceny wszystkich danych podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie wskazania do stosowania szczepionki Priorix do dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, stosując następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest wskazana w czynnym uodparnianiu dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, młodzieży i osób dorosłych przeciwko odrze, śwince i różyczce."
Slovenian: Na podlagi ocene vseh podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev indikacije za cepivo Priorix za otroke, stare 9 mesecev in več, z uporabo naslednjega besedila: „Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da s cepljenjem med dojenjem ni povezano teoretično tveganje.
Polish: Szczepionka Priorix jest wskazana w czynnym uodpornianiu przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Polish: Po zapoznaniu się z tekstem dotyczącym przenoszenia CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest zasadniczo możliwa do zaakceptowania z dodaniem, że znane jest występowanie nie tylko różyczki, ale także wirusa odry w wydzielinie z gardła.
Slovenian: Pri odstavku o prenosu bolezni je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se doda besedilo o tem, da je znano, da se iz grla ne izloča samo virus rdečk, temveč tudi ošpic.
Polish: W odniesieniu do odłożenia szczepienia u osoby, która otrzymała gammaglobuliny ludzkie lub miała przetoczoną krew, CHMP uznał, że dłuższy odstęp pomiędzy podaniem immunoglobuliny lub innych produktów krwi i kolejnej dawki szczepionki jest zalecany w przypadku podawania dużych dawek, jak np. w przypadku leczenia stosowanego w chorobie Kawasaki (2g/kg).
Slovenian: Glede poznejšega cepljenja oseb, ki so prejele transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je bil CHMP mnenja, da je treba v primeru velikih odmerkov, denimo takih, kot jih prejemajo bolniki s Kawasakijevo boleznijo (2 g/kg), priporočiti daljši interval med transfuzijo imunoglobulina ali drugih krvnih pripravkov in cepljenjem.
Polish: CHMP uznał, że wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu został w odpowiedni sposób odzwierciedlony w zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila, ustrezno naveden v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • na podstawie przedstawionej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu dokonano oceny charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne
Slovenian: • je Odbor na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Polish: Ponadto CHMP wystąpił o zastąpienie podanych odsetków serokonwersji nowszymi danymi zgłoszonymi dla preparatu szczepionki Priorix niewiążącej ludzkich albumin osoczowych (HSA-free) i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z zapytaniem o dostępność danych dotyczących immunogenności po podaniu szczepionki HSA-free u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Slovenian: Končno je odbor CHMP zaprosil, da se navedene stopnje serokonverzije nadomestijo z novejšimi podatki, ki so bili poročani za formulacijo cepiva Priorix brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA), in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vprašal, ali so na voljo podatki o imunogenosti za formulacijo brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA) pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev.
Polish: Szczepionka Priorix jest przeciwwskazana w ciąży, ale ponieważ w chwili obecnej brak jest informacji pozwalających wywnioskować, że po szczepieniu szczepionkami MMR istnieje wpływ teratogenny, uzgodniono następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest przeciwwskazana w czasie ciąży (patrz punkt.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah, vendar je bilo zaradi neobstoja informacij, iz katerih bi lahko sklepali na teratogeno tveganje po cepljenju s cepivi MMR, dogovorjeno naslednje besedilo: „Cepivo PRIORIX je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził wszystkie komentarze CHMP i ostatecznie zatwierdzone sformułowanie brzmi: „Doświadczenie dotyczące podawania szczepionki Priorix w czasie ciąży jest ograniczone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vse opombe odbora CHMP upošteval in dogovorjeno je bilo končno besedilo: „Izkušnje z uporabo cepiva PRIORIX med dojenjem so omejene.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi se virusa, ki se izločata iz cepiva, s stikom prenesla na dovzetne posameznike.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Glavna razlika med predlaganim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in nacionalnimi informacijami o zdravilu se nanaša na opis poročil iz obdobja trženja.
Polish: Celem tej procedury zgodnej z art. 30 jest ujednolicenie ChPL produktu Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Priorix in povezanih imen v državah članicah EU.
Polish: 4.3) Jednakże dotychczas nie potwierdzono szkodliwego wpływu na płód po podaniu szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce kobietom nieświadomym, że są w ciąży we wczesnym jej okresie".
Slovenian: Vendar pa škodljivih učinkov za plod pri dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ženskam, ki niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti, niso dokumentirali".
Polish: Aby zachować zgodność z obecnymi zaleceniami WHO CHMP uznał, że odłożenie ciąży powinno zostać zmienione z 3 miesięcy na 1 miesiąc po zaszczepieniu.
Slovenian: Zaradi skladnosti s trenutnim priporočilom SZO je CHMP menil, da je treba navodilo o izogibanju zanositvi spremeniti s 3 mesecev na 1 mesec po cepljenju.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności w odniesieniu do wpływu profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych, zalecono przeredagowanie ustępu dotyczącego podawania szczepionki Priorix osobnikom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki PRIORIX u osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osób podatnych na występowanie drgawek gorączkowych lub w przypadku występowania drgawek w rodzinie.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov o imunogenosti glede vpliva profilaktične uporabe antipiretikov, je bilo priporočeno, da se odstavek o cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema s cepivom Priorix preoblikuje sledeče: „Pri cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema, dovzetnostjo za vročinske krče ali s konvulzijami v družinski anamnezi je potrebna ustrezna previdnost.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka Priorix może być podawana jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej, DTPa-IPV i złożoną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B (Marshall i wsp., 2006; Stuck i wsp., 2002; Usonis i wsp., 2005; Wellington i Goa, 2003).
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinične študije so pokazale, da se lahko cepivo Priorix daje sočasno s cepivom proti noricam, ki vsebuje živ oslabljen virus, DTPa-IPV in kombiniranim cepivom proti hepatitisu A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że istnieją obecnie pewne opublikowane dane, które mogą uzasadniać zniesienie bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania szczepionki MMR u kobiet w ciąży, ponieważ uważa się, że chociaż szczepienie kobiety w ciąży jest niezalecane, w niektórych indywidualnych przypadkach korzyści wynikające z podania szczepionki kobiecie w ciąży mogą przewyższać ryzyko.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da obstaja nekaj objavljenih podatkov, ki bi lahko upravičili odpravo absolutne kontraindikacije cepiv MMR pri nosečnicah, saj prevladuje mnenje, da so lahko koristi cepljenja za nosečnice v nekaterih premerih večje od tveganja, čeprav se cepljenje nosečnic ne priporoča.
Polish: Teoretyczne maksymalne ryzyko rozwoju zespołu różyczki wrodzonej po podaniu szczepionki równe 1,6% jest o wiele niższe niż ryzyko poważnych wad wrodzonych niebędących wynikiem zespołu różyczki wrodzonej w czasie ciąży (Bozz i wsp., 2011).
Slovenian: Teoretično največje tveganje za KSR po uporabi cepiva znaša 1,6 %, kar je veliko manjše kot tveganje velikih prirojenih okvar, ki jih med nosečnostjo povzročijo drugi vzroki, ki ne vključujejo KSR (Bozzo et al., 2011).
Polish: Biorąc pod uwagę ciężki przebieg zakażenia wirusem odry dzikiego typu u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca rutynowe szczepienie potencjalnie podatnych na zakażenie, bezobjawowych dzieci i dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Slovenian: Zaradi resnega poteka okužbe z ošpicami divjega tipa pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) priporoča rutinsko cepljenje otrok in odraslih, okuženih z virusom HIV, ki ne kažejo simptomov, vendar so potencialno dovzetni za okužbo.
Polish: U pacjentów z trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia zaleca się podskórne podanie szczepionki, toteż zamieszczono odpowiednią uwagę.
Slovenian: Za bolnike s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije se priporoča subkutano dajanje, kar je bilo prav tako vključeno v besedilo.
Polish: Ponadto, ponieważ stwierdzono jedną nieścisłość z ulotką dla pacjenta, zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie terminu „nietypowa łagodna lub atenuowana odra" w punkcie 4.8 do grupy zakażeń i zarażeń pasożytniczych.
Slovenian: Poleg tega je bila v navodilu za uporabo ena nedoslednost, zato je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da doda „neobičajno blage ali oslabljene ošpice" v poglavju 4.8 pod infekcijske in parazitske bolezni.
Polish: Potwierdzono przeniesienie wirusa ze szczepionki przeciwko różyczce na dzieci poprzez mleko matki oraz przeniesienie przez łożysko bez obecności objawów klinicznych choroby."
Slovenian: Prenos virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom in prenos prek placente je bil dokumentiran, vendar ni dokazov o klinični bolezni."
Polish: W badaniach wykazano, że kobiety karmiące piersią zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciwko różyczce mogą wydzielać wirus do mleka i przekazywać go dziecku karmionemu piersią bez objawów choroby.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri poporodnih ženskah, ki dojijo, cepljenih z živim oslabljenim cepivom rdečk, virus izloča v materino mleko in prenese na dojenega otroka brez znakov simptomatske bolezni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zastosowanie ogólnego twierdzenia, zamiast zamieszczanie wykazu różnych szczepionek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
Polish: Ostateczne uzgodnione sformułowanie jest następujące: „U pacjentów z upośledzeniem odporności bez przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz punkt 4.3) odpowiedź może być słabsza niż u pacjentów z prawidłową odpornością, dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zarazić się odrą, świnką lub różyczką w przypadku kontaktu, pomimo odpowiednio przeprowadzonego szczepienia.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Imunokompromitirani bolniki, pri katerih ni kontraindikacije za to cepivo (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki, zato se lahko kljub ustreznemu cepljenju ti bolniki ob stiku nalezejo ošpic, mumpsa ali rdečk.
Polish: Ponadto zalecono, aby podmiot odpowiedzialny dodał informację o ryzyku zapalenia mózgu po zakażeniu wirusem świnki w uwagach dotyczących zapalenia mózgu: „świnka: 2-4 na 1000 przypadków".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi, da v opombo s sklicem na encefalitis doda tveganje encefalitisa po okužbi z mumpsom; „mumps: 2-4 od 1 000 primerov".
Polish: Szczepienie u kobiet karmiących piersią przeciwko odrze, śwince i różyczce nie wiązało się z żadnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa dla kobiet i dzieci, chociaż doświadczenia w stosowaniu szczepionki Priorix w okresie karmienia piersią są ograniczone.
Slovenian: Cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam ni povezano s kakršnim koli tveganjem za varnost za ženske ali njihove dojenčke, čeprav so izkušnje s cepivom Priorix med dojenjem omejene.
Polish: Po przeglądzie i ocenie raportu badania klinicznego, który został przedstawiony na poparcie jednoczesnego podawania produktu Priorix z ta szczepionką, CHMP wyraził na to zgodę.
Slovenian: CHMP je to odobril, ko je pregledal in ocenil poročilo klinične študije, predloženo v podporo sočasnemu dajanju cepiva Priorix s temi cepivi.
Polish: Zakażenie płodu wywołane przez atenuowany szczep wirusa zawarty w obecnie stosowanej szczepionce przeciwko różyczce występuje rzadko i nie ma dowodów wskazujących na to, że zakażenie płodu wirusem szczepionki jest szkodliwe.
Slovenian: Oslabljeni sev virusa v obstoječem cepivu proti rdečkam le redko okuži plod, dokazov o škodljivem vplivu okužbe plodu z virusom cepiva pa ni.
Polish: Twierdzenie zostało zmodyfikowane zgodnie z zaleceniami zawartymi w wzorcu QRD „Nie przeprowadzono badań do oceny wpływu szczepionki PRIORIX na rozrodczość".
Slovenian: Stavek je bil spremenjen po priporočilu za pregledovanje kakovosti dokumentov (QRD) in se sedaj glasi „Cepiva PRIORIX v študijah plodnosti niso proučili."
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Priorix u kobiet karmiących piersią jest niedostateczne i że szczepienie kobiet karmiących piersią można rozważyć, jeśli korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ni dovolj izkušenj z uporabo cepiva Priorix pri ženskah, ki dojijo, in da pri doječih ženskah pride cepljenje v poštev, če koristi cepljenja presegajo tveganja, ki so z njim povezana.
Polish: W okresie ciąży podawanie szczepionki Priorix jest przeciwwskazane.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił także w tym punkcie twierdzenie „Stosowanie szczepionki PRIORIX powinno być zgodne z oficjalnymi wytycznymi", ale CHMP ustalił przeniesienie tego twierdzenia na początek punku 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania", ponieważ, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL z września 2009 r., odniesienie do oficjalnych zaleceń powinno być zamieszczone w punkcie 4.2.
Slovenian: ", vendar je bil v soglasju z odborom CHMP ta stavek premeščen na začetek poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe, saj je treba v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, izdanimi septembra 2009, sklicevanje na uradna priporočila vključiti v poglavje 4.2.