FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Hycamtin als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker wordt het toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 30 minuten.
Hungarian: A Hycamtin-t petefészekrák esetében, önmagában történő alkalmazásakor intravénás infúzió formájában kell beadni 30 perc alatt.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Hycamtin aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Hungarian: A Hycamtin a nem-rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Hycamtin vijf dagen achtereen toegediend met een tussenpoos van drie weken voordat de cyclus wordt herhaald.
Hungarian: Tüdőrák és petefészekrák esetében a Hycamtin-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hycamtin.
Hungarian: Amennyiben a Hycamtin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker bleek de werking van Hycamtin met een algemeen responspercentage van ongeveer 16 %.
Hungarian: Petefészekrák esetében a vizsgálatok az összes reagálók körülbelül 16%-os arányával igazolták a Hycamtin hatásosságát.
Dutch: Hoe is Hycamtin onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hycamtin-t?
Dutch: Zie voor de volledige beschrijving de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Hungarian: A részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Dutch: Hoe wordt Hycamtin gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hycamtin-t?
Dutch: Waarom is Hycamtin goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hycamtin forgalomba hozatalát?
Dutch: Hycamtin als capsule was even werkzaam als Hycamtin als infusie.
Hungarian: A kapszula formájában adott Hycamtin ugyanolyan hatásos volt, mint az infúzió.
Dutch: Het derde onderzoek vergeleek Hycamtin gegeven als infusie en als capsules.
Hungarian: A harmadik vizsgálat az infúzióban alkalmazott Hycamtin-t hasonlította össze a kapszulával.
Dutch: Hycamtin is een middel tegen kanker dat de werkzame stof topotecan bevat.
Hungarian: A Hycamtin egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hoe werkt Hycamtin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hycamtin?
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
Hungarian: Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül azonos időben bevenni.
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Hungarian: maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58 % mannen.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 58%-a volt férfi.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Hungarian: Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Dutch: Dyspepsie, dysgeusie
Hungarian: Dyspepsia, dysgeusia
Dutch: De terminale halfwaardetijd was echter niet significant gewijzigd.
Hungarian: Azonban a terminális felezési idő nem különbözött lényegesen.
Dutch: - aliskiren.
Hungarian: - aliszkiren.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Hungarian: Az orális adag legalább 61%-a 24 órán belül változatlan alakban ürül.
Dutch: Deze tussentijdse grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse dosis die in de EU voor elk van de sartanen is toegestaan en variëren derhalve, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven:
Hungarian: Ezek az ideiglenes határértékek minden sartan esetében az EU-ban engedélyezett maximális napi adagon alapulnak, ezért ez hatóanyagonként más és más, ahogy az a lenti táblázatban is látható:
Dutch: Respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
Hungarian: Respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema)
Dutch: Seksuele disfunctie, libidoveranderingen
Hungarian: Szexuális diszfunkció, libido változásai
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6 %).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán-glükuronid (körülbelül 6%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2009 Datum van hernieuwing van de vergunning: 11 november 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 11.
Dutch: Het onderliggende concept van de voorgestelde aanpak is om de hoeveelheid N-nitrosamine-onzuiverheden zo laag mogelijk te houden, ongeacht het soort sartaan of de dosis.
Hungarian: A javasolt megközelítés mögötti elgondolás az, hogy a lehető legalacsonyabb szinten tartsa az N-nitrózamin-szennyeződés mennyiségét, függetlenül a sartan típusától, vagy adagjától.
Dutch: als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Hungarian: ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Dutch: Syncope, hypotensie, tachycardie, oedeem
Hungarian: Syncope, hypotónia, tachycardia, oedema
Dutch: Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:
Hungarian: Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Dutch: Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, combinaties ATC-code: C09D A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk ATC kód: C09D A04
Dutch: Uit een recente beoordeling kwam bijvoorbeeld naar voren dat bij een colonoscopiescreening het geschatte risico op perforatie 4 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 2-5) en op ernstige hemorragie 8 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 5-14) is.
Hungarian: Például, egy nemrégiben végzett áttekintés szerint a kolonoszkópiás szűrővizsgálatnál a perforáció becsült kockázata 4 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 2-5), míg a komolyabb vérzésé 8 a 10 000-ből (95%-os konfidenciaintervallum 5-14).
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat een langetermijnbehandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vermindert.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy tartós hidroklorotiazid-kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás rizikóját.
Dutch: Geneesmiddelen die het kalium beïnvloeden
Hungarian: A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin kináz- (1,7%) és kreatininszint emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
Dutch: De belangrijkste kwesties van deze verwijzing betreffen de opsporing van verontreinigingen met N-nitrosamine (vooral NDMA en/of NDEA) in sartanen, het potentiële langetermijnrisico voor patiënten en maatregelen om deze verontreinigingen zoveel mogelijk te beperken.
Hungarian: Az ajánlás legfontosabb kérdései az N-nitrózamin-szennyeződés (különösen az NDMA és/vagy az NDEA) kimutatása a sartanokban, az ehhez kapcsolódó potenciális hosszú távú kockázat a betegekre nézve, és az ilyen szennyeződések lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében teendő intézkedések.
Dutch: Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
Hungarian: Anafilaxiás reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) gemeld.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk) és a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről is beszámoltak.
Dutch: Artralgie, myalgie
Hungarian: Arthralgia, myalgia
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
Dutch: Eén onderzoek omvatte een populatie die bestond uit 71.533 gevallen van BCC en 8.629 gevallen van SCC die werden gekoppeld aan respectievelijk 1.430.833 en 172.462 populatiecontroles.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren bij oudere proefpersonen (≥ 65 jaar) ook iets hoger dan bij jonge proefpersonen (1840 jaar).
Hungarian: Az irbezartán AUC- és Cmax-értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben (> 65 éves), mint fiatalokban (18-40 éves).
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor andere sulfonamidederivaten (hydrochloorthiazide is een sulfonamidederivaat)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék).
Dutch: Indien klinisch aangewezen kan overschakeling van monotherapie op de vaste combinaties worden overwogen:
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen áttérés is megfontolható az alábbiak szerint:
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
Hungarian: Az angiotenzin-II-nek az AT1 receptor által közvetített minden hatását várhatóan blokkolja, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Dutch: Twaalf procent (12 %) van de patiënten had diabetes, 34 % had hyperlipidemie en de meest voorkomende cardiovasculaire aandoening in de groep was stabiele angina pectoris (3,5 % van de patiënten).
Hungarian: A betegek 12%-a volt cukorbeteg, 34%-a hiperlipidémiás és a leggyakoribb kardiovaszkuláris állapot a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5%-ában.
Dutch: Nnitrosaminen maken in dit richtsnoer deel uit van een groep verbindingen in een zogenoemd zorgwekkend cohort („cohort of concern").
Hungarian: Az Nnitrózaminokat az „aggályos kohorsz"-ba tartozó vegyületek közé sorolja ez az útmutató.
Dutch: Indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) IJzeroxide zwart
Hungarian: Indigotin (Indigókármin alumínium lakk FD&C blue #2) Fekete vas-oxid
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként.
Dutch: Voorgestelde maatregelen omvatten het opwekken van braken en/of maagspoelen.
Hungarian: javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert wel de placenta, maar niet de bloed-hersenbarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A hidroklorotiazid átjut a placentán, de nem hatol át a vér-agy gáton, és kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Hungarian: Sárgaság (intrahepatikus cholestaticus sárgaság)
Dutch: Debrecen H-4042 Hongarije
Hungarian: 4042 Debrecen Magyarország
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Hungarian: A 2 éves átmeneti időszakot követően az NDMA és az NDEA esetében a 0,03 ppm-es maximális határértéket kell bevezetni.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13 % ≥ 65 jaar oud was en slechts 2 % ≥ 75 jaar oud.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk
Dutch: • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
Hungarian: • Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Hungarian: A beteget gondosan ellenőrizni kell, és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Hypotensie - Patiënten met volumedepletie
Hungarian: Hipotenzió - Volumen-hiányos betegek
Dutch: Tijdens lange-termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Hungarian: Hosszútávú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
Dutch: In vitro onderzoeken duiden erop dat irbesartan voornamelijk geoxideerd wordt door het cytochroom P450-enzym CYP2C9; het iso-enzym CYP3A4 heeft een verwaarloosbaar effect.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 izoenzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
Dutch: Niet bekend:
Hungarian: Nem ismert
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieveprestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
Hungarian: A hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban nem befolyásolta a termékenységet és a szaporodási teljesítményt még akkor sem, ha olyan szájon át alkalmazott irbezartán dózist kaptak, ami már szülői toxicitást okozott (50-650 mg/kg/nap), halálozást is beleértve a legmagasabb dózis esetén.
Dutch: Als calciumsupplementen of calciumsparende middelen (bijv. vitamine D-preparaten) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels gecontroleerd te worden en de calciumdosering overeenkomstig te worden aangepast;
Hungarian: Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani;
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor antagonisten kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Dutch: Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen: als toevoeging tot de bovengenoemde bijwerkingen voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen die eerder voor een van individuele bestanddelen zijn gemeld mogelijke bijwerkingen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva zijn.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-nak is.
Dutch: ‘Steady state'-plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het eenmaal daagse doseringsschema.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 3 nappal a napi egyszeri adagolás megkezdése után áll be.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Hungarian: Terhesség és szoptatás Terhesség
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron-rendszer (RAAS) kettős blokádja
Dutch: • Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Dutch: Hoewel dit voor Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Hungarian: Bár ezt az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
Dutch: • geringe afnamen van erytrocytparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet);
Hungarian: • az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;
Dutch: Zwakheid, spierspasmen
Hungarian: Gyengeség, izomgörcs
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering met irbesartan zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; ook bradycardie zou kunnen optreden.
Hungarian: Az irbezartán túladagolásának leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; bradycardia is előfordulhat.
Dutch: Orthostatische duizeligheid
Hungarian: Orthostatikus szédülés
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nieren bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
Hungarian: A teljes test-, ill. vese-clearance értéke 157-176 ml/perc, és 3-3,5 ml/perc.
Dutch: Gedurende de 8-weken durende behandelperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
Hungarian: A 8-hetes gyógyszeres kezelés alatt egyik kezelt csoportból sem jelentettek eszméletvesztést.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Hungarian: Mutagenitás, klasztogenitás vagy karcinogenitás jeleit nem észlelték.
Dutch: − een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
Hungarian: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Dutch: Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Hungarian: Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Dutch: Als hypotensie optreedt, moet de patiënt in liggende positie worden geplaatst en moeten snel zout en vocht worden toegediend.
Hungarian: Ha hipotónia fordul elő, akkor a beteget hanyatt kell fektetni, és mielőbb só- és folyadékpótlást kell alkalmazni.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-irbesartan kan 80-85 % van de in plasma circulerende radioactiviteit worden toegeschreven aan onveranderd irbesartan.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális és intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a változatlan irbezartánnak tulajdonítható.
Dutch: Minder dan 2 % van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
Hungarian: Az adag kevesebb mint 2%-a a vizeletben változatlan irbezartán alakjában választódik ki.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min is gemeld dat de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide toeneemt tot 21 uur.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke < 20 ml/perc, a hidroklorotiazid eliminációs felezési ideje 21 órára nőtt.
Dutch: 300 mg/25 mg sterkte:
Hungarian: 300 mg/25 mg hatáserősség esetén:
Dutch: Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACEremmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Hungarian: A RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinált alkalmazásával történő kettős blokádja ezért nem javasolt (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25.000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100.000 mg) (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-II genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE-enzimet (kinináz-II), amely az angiotenzin-II-t termeli, és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Dutch: • Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase
Hungarian: • Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt niet gemetaboliseerd, maar wordt snel door de nieren uitgescheiden.
Hungarian: A hidroklorotiazid nem metabolizálódik, hanem gyorsan eliminálódik a veséken keresztül.
Dutch: Hoewel zich hypokaliëmie kan ontwikkelen bij het gebruik van thiazidediuretica, kan gelijktijdige behandeling met irbesartan de door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie verminderen.
Hungarian: Bár hypokalaemia kialakulhat a tiazid diuretikumok alkalmazása mellett, az irbezartán egyidejű alkalmazása csökkentheti a diuretikumok okozta hypokalaemiát.
Dutch: De meeste van bovengenoemde effecten blijken het gevolg te zijn van de farmacologische werking van irbesartan (blokkade van de door angiotensine-II geïnduceerde remming van de reninevrijgifte, met stimulering van de renineproducerende cellen) en treden ook op bij ACE-remmers.
Hungarian: A fent említett hatások többsége feltehetően az irbezartán farmakológiai hatásából következik (a renin felszabadulás angiotenzin-II-indukált gátlásának blokkolása, a renint termelő sejtek ingerlésével), és az angiotenzin konvertáló enzimgátlók esetén is előfordulnak.
Dutch: Alcohol Er kan potentiëring van orthostatische hypotensie optreden;
Hungarian: Együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van carbamazepine en hydrochloorthiazide is geassocieerd met het risico op symptomatische hyponatriëmie.
Hungarian: Karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag bij ratten en ≥ 100 mg/kg/dag bij makaken) een afname van rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Hungarian: Nem klinikai biztonságossági vizsgálatokban az irbezartán nagy adagjai (≥ 250 mg/ttkg/nap patkányokban és ≥ 100 mg/ttkg/nap makákókban) a vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) csökkenését okozták.
Dutch: In vergelijking met de dagelijkse innameniveaus die zijn berekend op basis van ICH M7(R1) met gebruikmaking van niet-klinische toxicologie, is het mogelijk aanvullende veiligheidsfactoren te genereren die voor NDMA variëren van 2,73-27,3 en voor NDEA van 10,0-100, door 0,03 ppm te definiëren als de gemeenschappelijke technische streefgrens voor NDEA en NDMA in API's die tetrazoolsartaan bevatten.
Hungarian: A nemklinikai toxikológiai vizsgálatokkal az ICH M7(R1) szerint számolt napi beviteli szinthez képest az NDMA esetében 2,73 - 27,3, az NDEA esetében pedig a 10,0 - 100 újabb biztonsági tényezőt lehet létrehozni azzal, hogy a 0,03 ppm-es szintet határozzák meg közös technológiai határértékként az NDEA-nál és az NDMA-nál a tetrazolgyűrűs sartan gyógyszerhatóanyagok esetében.
Dutch: Indien nodig kan Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva met een ander antihypertensivum gecombineerd worden (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).