FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Moventig se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Moventig?
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Spanish: Tampoco debe utilizarse con determinados medicamentos que afectan a la forma en que Moventig se descompone en el cuerpo.
English: The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 25 mg una vez al día.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Moventig.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Moventig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios en pacientes con dolor oncológico, basándose en el mecanismo de acción del medicamento, no se espera que el beneficio de estos pacientes sea diferente, pero la seguridad debe supervisarse rigurosamente.
English: What are the risks associated with Moventig?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Moventig?
English: The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Spanish: La respuesta al tratamiento se basó en un aumento del número de deposiciones espontáneas a la semana, que debía mantenerse durante casi toda la duración del estudio.
English: Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
Spanish: Moventig está disponible en comprimidos (de 12,5 y 25 mg).
English: Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Moventig, debe suspenderse el tratamiento con laxantes.
English: In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, se considera que los efectos adversos son aceptables o razonables.
English: What benefits of Moventig have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Moventig en los estudios realizados?
English: Why is Moventig approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Moventig?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Moventig la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Moventig (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son el dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, náuseas (malestar de estómago), dolor de cabeza y flatulencia (gases).
English: Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Spanish: Moventig no debe utilizarse en pacientes con obstrucción intestinal (bloqueo intestinal) o en pacientes que tienen un riesgo elevado de padecerla ni en pacientes con cáncer con riesgo elevado de perforación gastrointestinal (un agujero que se produce en las paredes del intestino).
English: Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Spanish: El naloxegol es un derivado de la naloxona, una sustancia bien conocida que se utiliza para bloquear la acción de los opioides.
English: The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Spanish: El CHMP consideró que Moventig ha mostrado un beneficio clínicamente relevante cuando se utiliza en adultos que no han respondido de forma adecuada al tratamiento anterior con laxantes.
English: The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que afectaron al intestino fueron suaves o moderados, se produjeron en una primera fase del tratamiento y mejoraron con la continuación del mismo.
English: However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
Spanish: Sin embargo, estos receptores también se encuentran en el intestino y, cuando los opioides se unen a los receptores del intestino, reducen su movimiento y pueden provocar estreñimiento.
English: When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
Spanish: Si se analizan los resultados de los dos estudios principales de forma conjunta, el 48 % (115 de 241) de los adultos que anteriormente habían presentado una respuesta inadecuada a los laxantes y que tomaron 25 mg de Moventig respondieron al tratamiento, frente al 30 % (72 de 239) de adultos a los que se les administró placebo.
English: This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Spanish: Esto significa que se une a un tipo específico de receptores opioides llamado «receptor opioide mu» y que impide que los opioides se unan a estos receptores.
English: For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Spanish: Para los adultos que tomaron 12,5 mg de Moventig y que, anteriormente, presentaban una respuesta inadecuada a los laxantes, el 43 % (102 de 240) respondieron bien al tratamiento.
English: For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Moventig, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Spanish: A las personas que participaron se les administró Moventig (12,5 y 25 mg) o placebo (sustancias sin actividad farmacológica) durante 12 semanas.
English: Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Spanish: Moventig ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del estreñimiento en adultos con una respuesta inadecuada a los laxantes en dos estudios principales.
English: By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Spanish: Al bloquear los receptores en el intestino, Moventig reduce el estreñimiento provocado por los opioides, pero no interfiere en sus efectos analgésicos.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones relacionados con Moventig puede consultarse en el prospecto.
English: The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
Spanish: En los estudios participaron 1352 adultos con estreñimiento inducido por los opioides que se utilizaban para tratar el dolor no oncológico, la mitad de los cuales presentaba una respuesta inadecuada a los laxantes (720).
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Spanish: Los opioides alivian el dolor al unirse a los receptores de los opioides en el cerebro y la médula espinal.
English: Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Spanish: El naloxegol tiene menos capacidad de entrar en el cerebro que la naloxona, lo cual significa que puede bloquear los receptores opioides mu del intestino, pero su capacidad para bloquearlos en el cerebro es más reducida.
English: How is Moventig used?
Spanish: ¿Cómo se usa Moventig?
English: The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Moventig, naloxegol, es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica.
English: Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Spanish: Moventig es un medicamento indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por unos analgésicos llamados opioides en pacientes adultos.
English: A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o a aquellos pacientes que estén tomando otros medicamentos que aumenten los efectos de Moventig puede prescribírseles una dosis inicial inferior, de 12,5 mg.
English: How does Moventig work?
Spanish: ¿Cómo actúa Moventig?
English: It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Spanish: Se utiliza en pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes.
English: For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Moventig, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: † and ‡
Spanish: † y ‡
English: Then continue taking your capsules as normal.
Spanish: Luego continúe tomando las cápsulas normalmente.
English: Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Spanish: Tomar tres veces al día; mañana, tarde y noche.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: Componente de un multienvase que no puede venderse por separado
English: • The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
Spanish: • La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan
English: Not studied
Spanish: No estudiada
English: Effects of food on oral absorption
Spanish: Efectos de los alimentos sobre la absorción oral
English: The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Victrelis en niños de menos de 18 años.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Spanish: Después de este periodo el medicamento debe ser desechado.
English: The PEM should contain the following key elements:
Spanish: Los MEM deben contener los siguientes elementos fundamentales:
English: Date of first authorisation: 18 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Spanish: Por consiguiente, tanto usted como su pareja deben tomar precauciones especiales durante la actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca embarazo:
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Spanish: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Spanish: El uso sin alimentos podría comprometer seriamente el éxito del tratamiento.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Spanish: Interacción (mecanismo de acción teórico, si se conoce)
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Spanish: Tome las cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche con una comida o con un tentempié.
English: • The active substance is boceprevir.
Spanish: • El principio activo es boceprevir.
English: These blood tests are done for a number of reasons:
Spanish: Estos análisis de sangre se realizan por una serie
English: Your doctor will have your blood tested regularly.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente.
English: What Victrelis is and what it is used for
Spanish: Qué es Victrelis y para qué se utiliza
English: 84 hard capsules.
Spanish: 84 cápsulas duras.
English: • Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Spanish: Existe la posibilidad de que los inhibidores de estos transportadores aumenten las concentraciones de boceprevir; se desconocen las implicaciones clínicas de estas interacciones.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Spanish: • Este medicamento se debe tomar con una comida o con un tentempié.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en los estudios de interacción medicamentosa (indicadas con *) o en interacciones predecibles debido a la magnitud esperada de la interacción y a la posibilidad de producir reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Victrelis a menos que su médico se lo indique.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Spanish: Uso en pacientes con trastornos hereditarios raros
English: Neutropenia affects the body's ability to fight off infections
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
English: Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
Spanish: Voluntarios sanos han tomado dosis diarias de 3.600 mg durante 5 días sin efectos sintomáticos adversos.
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Spanish: La exposición a boceprevir en lactantes humanos se estima que es inferior al 1% de la dosis.
English: Kidney: renal impairment (generally reversible after conclusion of treatment)
Spanish: Riñón: insuficiencia renal (generalmente reversible tras la finalización del tratamiento)
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Spanish: Se debe señalar que los análisis retrospectivos que combinan los datos de los dos estudios fundamentales han dado lugar a una posología recomendada que difiere del régimen estudiado en algunos subgrupos de pacientes.
English: Red printing ink containing:
Spanish: La tinta de impresión roja contiene:
English: Victrelis must always be used together with two other medicines.
Spanish: Victrelis se debe tomar siempre con otros dos medicamentos.
English: Inner carton without Blue Box
Spanish: Caja interior sin blue box
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
English: Victrelis should be administered with food.
Spanish: Victrelis se debe administrar con alimentos.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Spanish: Se podría considerar esta administración conjunta caso por caso si se estima necesario, en pacientes con carga viral del VIH suprimida y cepa viral del VIH sin sospecha de resistencia al régimen de tratamiento del VIH.
English: At Treatment Week 24
Spanish: En la semana de tratamiento 24
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Spanish: • Despegue la lengüeta hasta llegar a la cápsula; no presione la cápsula a través del blíster ya que si presiona la cápsula a través del envase podría romper la cápsula.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: Los ensayos clínicos de boceprevir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años en adelante como para determinar si responden de forma distinta a los más jóvenes.
English: At Treatment Week 8
Spanish: En la semana de tratamiento 8
English: Loss of replicon RNA appears to be first-order with respect to time of treatment.
Spanish: La pérdida del ARN del replicón parece ser de primer orden con respecto al tiempo de tratamiento.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Spanish: Los tumores hepatocelulares se consideraron debidos a la inducción enzimática y, por consiguiente, no relevantes para el ser humano.
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Spanish: Los resultados de este análisis retrospectivo del subgrupo se deberían contemplar con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra y a las posibles diferencias de la población del subestudio respecto a la población del ensayo general.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 4 cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas al día).
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Spanish: • si usted o alguien de su familia tiene latido cardíaco irregular, especialmente un trastorno denominado “prolongación del intervalo QT”
English: Outer carton with Blue Box
Spanish: Caja exterior con blue box
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Spanish: Análisis exploratorio de farmacogenómica de IL28B en los estudios de fase 3 de Victrelis
English: • warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
English: Glomerular filtration rate decreased * Includes adverse reactions which may be serious as assessed by the investigator in clinical trial
Spanish: Disminución de la tasa de filtrado glomerular * Incluye reacciones adversas que pueden ser graves según la evaluación del investigador en pacientes
English: ACTION
Spanish: ACCIÓN
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y las plantas
English: Alternative contraceptives should be considered for these patients.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar el uso de otros anticonceptivos.
English: Boceprevir concentrations are not likely to be affected by maraviroc co-administration (based on elimination pathway of boceprevir).
Spanish: Probablemente las concentraciones de boceprevir no se ven afectadas por la administración conjunta de maraviroc (basado en la vía de eliminación de boceprevir).
English: ≥ 1-log10 decline
Spanish: Disminución ≥ 1log10
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Victrelis en mujeres embarazadas.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Spanish: • si tiene otro problema de hígado además de la infección por virus de la hepatitis C • si tiene VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o ha tenido alguna vez cualquier otro
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Spanish: Se detectaron RAV basales en el 8% de los pacientes por secuenciación de la población.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Spanish: Se aconseja precaución y se recomienda vigilancia clínica de los pacientes.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Spanish: Esto reducirá la posibilidad de dejar ribavirina en el organismo de la mujer.
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad absoluta de Victrelis.
English: Antiviral activity in cell culture
Spanish: Actividad antivírica en cultivo celular
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.