FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να αποφευχθεί η τυχαία κατάποση δισκίων, το κάλυμμα της φιάλης πρέπει να κλείνεται αμέσως μετά τη λήψη του απαιτούμενου αριθμού δισκίων για μία χορήγηση.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití tablet, je nutno láhev okamžitě po odebrání potřebného počtu tablet opět uzavřít uzávěrem.
Greek: Φιάλη των 30, 100 ή των 250 δισκίων.
Czech: Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.
Greek: Κάθε υπόλοιπο μισό-δισκίου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην αμέσως επόμενη χορήγηση της δόσης.
Czech: Zbývající polovinu tablety použijte na následující dávku.
Greek: Έως και 2 ημέρες προ-θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητες για να επιτευχθεί η βέλτιστη αγχολυτική αποτελεσματικότητα σε σκύλους με κροτοφοβία.
Czech: K dosažení optimální anxiolytické účinnosti u psů s fobií z hluku může být zapotřebí až 2denní předchozí léčby.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ Δισκία
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Greek: Η απαιτούμενη δόση μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των σκύλων και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής.
Czech: Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Greek: Μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία για την κροτοφοβία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία δεν έχει ελεγχθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Czech: Účinnost ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku nebyla testována u psů mladších 12 měsíců.
Greek: Κατά τη φάση της αξιολόγησης 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σκύλων ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 47% στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης (30 σκύλοι) έναντι 58% στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης (51 σκύλοι).
Czech: V průběhu 12 týdnů fáze hodnocení byl podíl psů bez výskytu generalizovaných záchvatů 47 % (30 psů) ve skupině s imepitoinem a 58 % (51 psů) ve skupině s fenobarbitalem.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ανώτερα όρια για τις παρατηρούμενες τιμές της κρεατινίνης παρέμειναν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς, σε όλες τις μετρήσεις.
Czech: Horní limit intervalu spolehlivosti pro kreatinin však zůstal při všech návštěvách v referenčním rozpětí.
Greek: Στους υπόλοιπους σκύλους (64 σκύλους στην ομάδα του Pexion και 88 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης) παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά αποτελέσματα: Μέση συχνότητα εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε από 2,3 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και από 2,4 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, σε 1,1 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως και στις δύο εξεταζόμενες ομάδες, μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: U zbývajících psů (64 psů u Pexionu a 88 psů u fenobarbitalu) byly pozorovány následující klinické výsledky: Průměrná frekvence výskytu generalizovaných záchvatů se po 20 týdnech léčby snížila z 2,3 záchvatu za měsíc ve skupině s imepitoinem a z 2,4 záchvatu za měsíc ve skupině s fenobarbitalem na 1,1 záchvatu za měsíc u obou skupin.
Greek: Αυτά τα συμπτωματα είναι πιθανό να σχετίζονται με τη χορήγηση της θεραπευτικής αγωγής.
Czech: Tyto projevy mohou být potenciálně spojeny s léčbou.
Greek: Σε μια Ευρωπαϊκή κλινική μελέτη, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης συγκρίθηκε με αυτή της φαινοβαρβιτάλης, σε 226 σκύλους με νέο-διαγνωσθείσα ιδιοπαθή επιληψία, ποσοστό 45% των περιπτώσεων από την ομάδα της ιμεπιτοΐνης και ποσοστό 20% από την ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, απομακρύνθηκαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για λόγους που περιελάμβαναν και την αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Czech: V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu.
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαία η μετάβαση σε διαφορετική αντιεπιληπτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Czech: Pokud je z léčebného hlediska potřebný přechod mezi různými antiepileptiky, mělo by k němu dojít postupně a pod náležitým klinickým dohledem.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων/μηνιαίως μετά τη θεραπεία (προσαρμοσμένες διαφορές στις τιμές αναφοράς) ήταν 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Czech: Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
Greek: Για τη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία των σκύλων.
Czech: Ke zmírnění úzkosti a strachu spojených s fobií z hluku u psů.
Greek: Ξεκινήστε την αγωγή 2 ημέρες πριν από την ημέρα του αναμενόμενου ηχητικού γεγονότος και συνεχίστε κατά τη διάρκεια του ηχητικού γεγονότος χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα.
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody s použitím živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
Greek: Συμβουλευθείτε την παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες» για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v bodě „Nežádoucí účinky".
Greek: Αριθμός δισκίων (για χορήγηση δύο φορές την ημέρα) για την έναρξη της θεραπείας της επιληψίας: Δόση: 10mg/kg δύο φορές ημερησίως
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και το δοσολογικό πίνακα.
Czech: Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Συσκευασία φιάλης από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, που περιέχει 30, 100 ή 250 δισκία με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στα παιδιά.
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη όταν χορηγείται σε νηστικούς σκύλους.
Czech: Biologická dostupnost je vyšší při podávání psům nalačno.
Greek: Αναφερόμενη από τους ιδιοκτήτες μέτρηση των συμπτώματων άγχους του σκύλου τους (με βάση την κλίμακα ευαισθησίας ήχου του Lincoln (Lincoln Sound Sensitivity Scale)) κατά τη διάρκεια ενός ηχητικού γεγονότος: Οι αθροιστικές βαθμολογίες έδειξαν ένα στατιστικά σημαντικό αποτέλεσμα θεραπείας που ευνοούσε την ιμεπιτοΐνη με μια διαφορά στη βαθμολογία άγχους μεταξύ της ιμεπιτοΐνης και του εικονικού φαρμάκου -6.1, p < 0.0001, 95% CI
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, δρα ως μερικός αγωνιστής χαμηλής συγγένειας του υποδοχέα των βενζοδιαζεπινών.
Czech: Zde účinkuje jako částečný agonista receptoru benzodiazepinu s nízkou afinitou.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης υπερδοσίας, έως 5-πλάσιας της ανώτατης συνιστώμενης δόσης των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους, έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα καθώς και αναστρέψιμη παράταση του διαστήματος QT.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Greek: Σε σκύλους με ιστορικό προβλημάτων επιθετικότητας, μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να γίνει πριν από τη θεραπεία.
Czech: U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě zhodnotit přínosy a rizika.
Greek: Επίσης μπορεί να παρατηρηθούν στην περίοδο πριν ή αμέσως μετά την επιληπτική κρίση ή ως αλλαγές συμπεριφοράς που σχετίζονται με την ίδια την ασθένεια.
Czech: Mohou být také přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako součást samotného onemocnění.
Greek: Κωδικός ATCvet: QN03AX90
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, imepitoin ATCvet kód: QN03AX90
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απώλεια της αντισπασμωδικής αποτελεσματικότητας (ανάπτυξη ανοχής) κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας 4 εβδομάδων, όπως μελετήθηκε σε πειραματικές κλινικές μελέτες διάρκειας 4 εβδομάδων.
Czech: V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή πεδίου με διάρκεια θεραπείας 3 ημερών, η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης διερευνήθηκε σε σκύλους διαγνωσμένους με κροτοφοβία κατά τη διάρκεια των παραδοσιακών πυροτεχνημάτων της Πρωτοχρονιάς.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Greek: Κλινικές δοκιμές για την επιληψία
Czech: Klinické studie epilepsie
Greek: Η ιμεπιτοΐνη επίσης αναστέλει τους επιληπτικούς σπασμούς, μέσω ενίσχυσης της ανασταλτικής δράσης που προέρχεται από τους υποδοχείς GABAA στους νευρώνες και επιπλέον, η ιμεπιτοΐνη έχει ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων του ασβεστίου, το οποίο ενδεχομένως συνεργεί στις αντισπασμωδικές της ιδιότητες.
Czech: Imepitoin také zabraňuje vzniku záchvatů potencováním GABAA - receptorem zprostředkovaných inhibičních účinků na neurony a má navíc mírný účinek na blokádu kalciového kanálu, což může přispívat k jeho antikonvulzivním vlastnostem.
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Greek: Ο ισχυρισμός για τη θεραπεία της κροτοφοβίας βασίζεται σε μια κυρίαρχη μελέτη πεδίου, η οποία διερεύνησε μια 3ήμερη θεραπεία για ένα ηχητικό γεγονός που σχετιζόταν με πυροτεχνήματα.
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Το προϊόν έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμη και δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος της επιληψίας με την πάροδο τουλάχιστον 1 εβδομάδας θεραπείας στην παρούσα χορηγούμενη δόση, ο υπεύθυνος κτηνίατρος θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον συγκεκριμένο σκύλο.
Czech: Není-li množství záchvatů adekvátně sníženo po aspoň 1 týdnu léčby při podávání stanovené dávky, je nutné, aby ošetřující veterinární lékař psa opakovaně vyšetřil.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιμεπιτοΐνης είναι 10 mg ανά kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Greek: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Hypromellose Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa
Greek: Επιπλέον, λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν για την πολυουρία (10% έναντι 19% των σκύλων), την πολυδιψία (14% έναντι 23%) και τη σοβαρή καταστολή (14% έναντι 25%) κατά τη σύγκριση της ιμεπιτοΐνης με τη φαινοβαρβιτάλη.
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
Greek: Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού, μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια, ξηροφθαλμία και νυσταγμό.
Czech: Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení, suché oko a nystagmus.
Greek: Βλ. παράγραφο «Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης».
Czech: Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání".
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρές καρδαγγειακές διαταραχές.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 100 δισκία 250 δισκία
Czech: 30 tablet 100 tablet 250 tablet
Greek: Η ιμεπιτοΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως με τα κόπρανα παρά με τα ούρα, οπότε δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στη συσσώρευσή τους σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Greek: Το προϊον έχει συγχορηγηθεί με φαινοβαρβιτάλη, βρωμιούχο κάλιο και/ή σε μικρό αριθμό περιπτώσεων με λεβετιρακετάμηκαι δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.10).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace (viz bod 4.10).
Greek: Ένα (1) δισκίο περιέχει: Ιμεπιτοΐνη 100 mg Ιμεπιτοΐνη 400 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje: Imepitoinum 100 mg Imepitoinum 400 mg
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σκύλους, σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures), δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
Greek: Σε αρσενικούς σκύλους με 10-πλάσια της ανώτερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε μία διάχυτη ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και αντίστοιχα μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων .
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Greek: Παροδική αταξία στην έναρξη της θεραπείας αναφέρθηκε πολύ συχνά κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής για την κροτοφοβία και εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Greek: Ο χρόνος χορήγησης των δισκίων σε σχέση με τη σίτηση θα πρέπει να διατηρείται σταθερός.
Czech: Je třeba zachovávat konzistentní načasování podání tablety v souvislosti s krmením.
Greek: EU/2/12/147/001 100 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/002 250 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/003 100 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/004 250 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/005 30 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/006 30 δισκία (100 mg)
Czech: EU/2/12/147/001 100 tablet (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tablet (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tablet (100 mg)
Greek: Μερικοί σκύλοι, που λαμβάνουν θεραπεία, θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μη-ανταποκρινόμενοι.
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: Μερικοί σκύλοι θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μηανταποκρινόμενοι.
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Greek: Φιάλη των 100 δισκίων (400 mg) και 250 δισκίων (100 και 400 mg)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Greek: Συνεπώς, η ιμεπιτοΐνη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures).
Czech: Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.
Greek: EU/2/12/147/002 250 δισκία (100 mg) EU/2/12/147/003 100 δισκία (400 mg) EU/2/12/147/004 250 δισκία (400 mg)
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στις ΗΠΑ, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης, χορηγούμενη στη σταθερή δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα, συγκρίθηκε με αυτή του εικονικού φαρμάκου (placebo), σε 151 σκύλους με ιδιοπαθή επιληψία, για θεραπευτική περίοδο διάρκειας 84 ημερώντα, το ποσοστό των σκύλων, ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 21% (21 σκύλοι από τους 99;
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Greek: Χορήγηση από το στόμα στη δόση των 10 mg έως 30 mg ιμεπιτοΐνης/ kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, σε μεσοδιαστήματα 12 ωρών περίπου.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Greek: Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού (απώλεια της ισορροπίας), μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια (υπερβολική έκκριση δακρύων), ξηροφθαλμία (ανεπαρκής έκκριση δακρύων) και νυσταγμό (ασυνήθεις κινήσεις οφθαλών).
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση πριν την απόφαση μεταφοράς ενός σταθεροποιημένου σκύλου σε αγωγή σε ιμεπιτοΐνη.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.
Greek: Σε επιληπτικούς σκύλους, η εμφάνιση επιθετικότητας έχει αναφερθεί, μη-συχνά, και η αυξημένη ευαισθησία στον ήχο και το άγχος έχουν αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: U epileptických psů byla hlášena, jako neobvyklá, agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na hluk a úzkost.
Greek: Σε επιληπτικούς σκύλους η εμφάνιση επιθετικότητας έχει αναφερθεί μη-συχνά, και η αυξημένη ευαισθησία στον ήχο και το άγχος έχουν αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: U epileptických psů byla vzácně hlášena agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na zvuk a úzkost.
Greek: Παροδική αταξία αναφέρθηκε πολύ συχνά κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής για την κροτοφοβία και εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Greek: Σε αυτούς τους σκύλους, επιπρόσθετα μέτρα που θα μειώσουν τον κίνδυνο προβλημάτων επιθετικότητας πρέπει να εφαρμοστούν ανάλογα με την περίπτωση πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
Greek: 250 δισκία
Czech: 100 tablet 250 tablet
Greek: Από του στόματος χορήγηση σε μία δόση των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, περίπου κάθε 12 ώρες.
Czech: Perorální podání v dávce 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Greek: Μία μικρή αύξηση των τιμών της κρεατινίνης, συγκριτικά με τις αρχικές τιμές αναφοράς, παρατηρήθηκε στους σκύλους υπό αγωγή με ιμεπιτοΐνη.
Czech: U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Greek: Η ασφάλεια των δύο θεραπευτικών επιλογών αξιολογήθηκε στην πλήρη ανάλυση δεδομένων (ή στα συνολικά δεδομένα ασφάλειας, σε 116 σκύλους στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και 110 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης).
Czech: Bezpečnost obou léčeb byla hodnocena v souboru dat pro souhrnnou analýzu (nebo souboru údajů o bezpečnosti, tj.
Greek: Κάθε δισκίο μπορεί να κοπεί στη μέση για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
Greek: Κάθε δισκίο μπορεί να κοπεί στη μέση για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας σύμφωνα με το ατομικό σωματικό βάρος του σκύλου.
Czech: Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.
Greek: Στους μη-ανταποκρινόμενους σκύλους, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών σπασμών ενδέχεται να παρατηρηθεί.
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Aπό του στόματος χορήγηση.
Czech: Perorální podání.
Greek: Επισυμβαίνει γραμμική συσχέτιση της χορηγούμενης δόσης της ιμεπιτοΐνης, μέσα στο θεραπευτικό της φάσμα.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.