FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ændringer i smagssans, appetittab, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær , mavesmerter, oppustethed eller forstoppelse
Bulgarian: Промени във вкуса, загуба на апетит, разстроен стомах или нарушено храносмилане
Danish: Betændelse i urinvejene, inklusive dine nyrer eller din blære
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, включително на бъбреците или пикочния мехур
Danish: Særlige populationer Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50 ml/min) Dosisregime 250 mg/24 timer
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 ml/min)
Danish: Aerobe gram-positive bakterier Enterococcus faecium
Bulgarian: Enterococcus faecium
Danish: CDAD kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест- от леко до животозастрашаващо, най-тежката форма на което е псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
Danish: Personer med diabetes mellitus skal være opmærksom herpå
Bulgarian: Това е от значение за хора с диабет.
Danish: Ligamentruptur Muskelruptur Artritis
Bulgarian: Руптура на лигамент Мускулна руптура Артрит
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Bulgarian: Всяка таблетка Таваник 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки, съдържа 500 mg левофлоксацин.
Danish: • Smerter, inklusive smerter i ryg, bryst, arme og ben
Bulgarian: Болка, включително болка в гърба, гръдния кош или крайниците
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLR STRIP PVC/ALUMINIUMFOLIE / BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВО ФОЛИО / БЛИСТЕР 1.
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
Bulgarian: Абсорбцията на левофлоксацин е значително намалена, когато Таваник таблетки се прилага едновременно с железни соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TAVANIC TABLETTER
Bulgarian: Как да приемате Таваник таблетки
Danish: 1 filmovertrukken tablet 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Danish: Dette skyldes, at Tavanic kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker og andenmedicin kan påvirke den måde, hvorpå Tavanic virker.
Bulgarian: Тъй като Таваник таблетки може да засегне начина на действие на другите лекарства.
Danish: Du har større risiko for at få alvorlige problemer med blodet, når du tager denne medicin ▲ hvis du nogensinde har haft psykiske problemer ▲ hvis du har haft hjerteproblemer: Du skal være forsigtig med at bruge denne medicin, hvis du er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogramm (ekg), som er en registrering af hjertets elektriske aktiviteter), har elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte
Bulgarian: QT интервал (вижда се на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниски нива на калия или магнезия в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имали сте инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), жена сте или сте в старческа възраст, или приемате други лекарства, които водят до промени в ЕКГ (вижте точка
Danish: Tavanic 500 mg tabletter levofloxacin
Bulgarian: Tavanic 500 mg film-coated tablets левофлоксацин (levofloxacin)
Danish: Forhøjede koagulationsprøver (PT/INR) og/eller blødning, som kan være voldsom, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidig med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin).
Bulgarian: Съобщавани са повишени стойности при коагулационни тестове (PT/INR) и/или кървене, което може да бъде тежко, при пациенти лекувани с левофлоксацин в комбинация с витамин
Danish: Betændelse i prostatakirtlen
Bulgarian: Инфекция на простатната жлеза
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages efter lægens anvisning
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Danish: Fremhævet med gråt: Gælder kun for 250 mg tabletten
Bulgarian: Отнася се само за таблетки от 250 mg
Danish: • Kredsløbsshock (anafylaksi lignende shock)
Bulgarian: Рязко нарушение на кръвната циркулация (шок подобен на анафилаксия)
Danish: Tag ikke Tavanic tabletter samtidigt med følgende medicin.
Bulgarian: Не вземайте Таваник таблетки по едно и също време със следните лекарства, тъй като те може да повлияят на действието на Таваник таблетки:
Danish: • Lungerne hos personer med kronisk bronkitis eller lungebetændelse
Bulgarian: Белите дробове, при хора с дълготрайни проблеми с дишането или пневмония
Danish: Du har større risiko for at få et krampeanfald, hvis det tages sammen med Tavanic
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако ги приемате с Таваник таблетки.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat
Bulgarian: Кросповидон Хипромелоза Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат
Danish: Se "Hvis du allerede tager jerntabletter, zinktilskud, antacider, didanosin eller sukralfat" nedenfor i afsnit 3 "Sådan skal du tage Tavanic tabletter".
Bulgarian: Вижте точка 3 "Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат" по-долу.
Danish: • Brændende, prikkende fornemmelse, smerter, følelsesløshed.
Bulgarian: Парене, изтръпване или болка.
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én gang dagligt
Bulgarian: или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Таваник 500 mg съдържа 500 mg левофлоксацин (levofloxacin) като левофлоксацин хемихидрат.
Danish: Voksne og ældre patienter med nyreproblemer Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст с проблеми с бъбреците Може да се наложи
Danish: 4.3 og 4.4), inklusive tendinitis (f.eks. akillessene) Muskelsvaghed, hvilket kan være af særlig relevans hos patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Bulgarian: Мускулна слабост, която може да е от особено значение при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4 )
Danish: • Undgå solarier
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце
Danish: Fremstiller [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Som for andre quinoloner, bør levofloxacin anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter, der er prædisponerede for krampeanfald eller ibehandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, f.eks. theophyllin (se pkt.
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при другите хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към припадъци или на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на припадъци, като теофилин (вж. точка 4.5).
Danish: Senelidelser (se pkt.
Bulgarian: Конвулсия (вж. точки
Danish: • Jerntabletter, zinktilskud, magnesium- eller aluminiumholdige antacida (mod for megen mavesyre eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår).
Bulgarian: Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха).
Danish: • Alvorlige hududslæt, som kan inkludere blæredannelse eller afskalning af huden omkring læberne,
Bulgarian: Тежки кожни обриви, които могат да включват образуване на мехури или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите
Danish: 14 dage
Bulgarian: 14 дни;
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
Danish: Sådanne tilfælde bør holdes under tæt overvågning og bør analyseres yderligere i fremtidige PSUR.
Bulgarian: Тези случаи трябва да бъдат надлежно следени и допълнително обсъдени в бъдещи ПДБ.
Danish: Makrolidernes rolle er imidlertid i mange lande aftaget dramatisk på grund af det stigende resistensniveau hos S. pneumoniae.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Danish: Hos disse patienter anbefales overvågning for hæmolytisk anæmi.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Danish: Disse resultater tyder på, at en dosis på 1 000 mg dagligt medfører ekstra risiko for seneskader.
Bulgarian: Всички тези находки указват, че дозировки от 1 000 mg на ден са допълнителен рисков фактор за увреждане на сухожилията.
Danish: Oplysningerne om udvikling, fremstilling og kontrol af filmovertrukne tabletter og infusionsvæske er tilfredsstillende.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Danish: Ovennævnte undersøgelser løser ikke dette problem, da der ikke er udført placebokontrollerede undersøgelser.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Bulgarian: Три основни проучвания подкрепят това показание, одобрено от ЕС от 1997 г. насам.
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev godkendt af CHMP.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката е съгласувана от CHMP.
Danish: I litteraturen anbefales et forhold Cmax/MIC på 10 og AUC/MIC på 100 for at opnå hurtig baktericid virkning.
Bulgarian: Литературата указва, че съотношение Cmax/MIC от 10 и AUC/MIC от 100 представляват бързо бактерицидно действие.
Danish: Hovedindvendingen mod godkendelse af indikationen i én medlemsstat vedrørte røntgenundersøgelseskriterierne for den kliniske diagnose sinuitis, som ikke var klart defineret i den ene af undersøgelserne.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, og det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Danish: Advarslen om tendinitis og seneruptur blev rettet med angivelse af den øgede risiko for tendinitis og seneruptur hos patienter, der får en daglig dosis på 1000 mg.
Bulgarian: Предупреждението за тендинит и скъсване на сухожилия е изменено, за да посочи, че рискът от тендинит и скъсване нараства при пациенти, приемащи дневни дози от 1000 mg.
Danish: Der blev taget hensyn til de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt som resultat af arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR, som afsluttedes den 1. april 2011.
Bulgarian: Взет е под внимание основният профил на безопасност (CSP), одобрен в резултат на процедурата за съвместна работа по ПДБ, завършила на 1 април 2011 г.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tavanic og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението риск/полза на Tavanic и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните документи с информация за продукта са годни за одобрение.
Danish: Denne gennemgang viste en mulig sammenhæng med fluorquinoloner og specielt mellem anvendelse af levofloxacin og Myastenia gravis, skønt indberetningsfrekvensen af denne hændelse fortsat er ekstremt lav.
Bulgarian: Тази оценка показва възможна връзка между класа на флуорохинолоните, поспециално употребата на левофлоксацин, и обострянето на миастения гравис, макар че честотата на съобщаване на такива събития остава изключително ниска.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Bulgarian: По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
Danish: Nedenstående er en sammenfatning af de drøftede hovedpunkter vedrørende harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Danish: Desuden slettedes oplysningen om den kombinationsbehandling, der kan være nødvendig ved nosokomielle infektioner forårsaget af P. aeruginosa, da det ikke blevet anset for hensigtsmæssigt at lade den indgå i dette afsnit.
Bulgarian: Освен това информацията относно комбинираното лечение, което може да се наложи в случай на вътреболнични инфекции, дължащи се на P. aeruginosa , е заличена, тъй като е счетено за неуместно включването в тази точка.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Tavanic и свързани с него имена
Danish: Antibiotikabehandling indiceres og påbegyndes sædvanligvis empirisk, således at behandlingen dækker typiske organismer med eller uden atypiske organismer.
Bulgarian: Антибиотичната терапия е показана и обикновено се започва емпирично, като покрива типични организми със или без атипични организми.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Bulgarian: Допълнително е съгласувано, че трябва да се отчетат европейските указания, според които хинолоните се препоръчват само като терапия от първа линия, ако честотата на резистентност за E. coli (на които се падат 70-80% от всички UTI, причинени от грам-отрицателни организми) е под 10%.
Danish: Den gyldne standard for disse patogener er fortsat penicillin (bortset fra MRSA (meticillinresistente Staphylococcus aureus)).
Bulgarian: Златният стандарт за тези причинители остава пеницилинът (с изключение на резистентни към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA).
Danish: Tavanic er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 5.1):
Bulgarian: Tavanic е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4. и 5.1):
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Bulgarian: Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alle foreliggende data for denne indikation, dvs. in vitro-data, ikkekliniske data, farmakokinetiske data og data fra amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC), og foreslog en harmoniseret indikation.
Bulgarian: ПРУ предоставя всички данни, налични за това показание, а именно in vitro, неклинични, фармакокинетични данни и данни, публикувани от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (CDC) на САЩ, и предлага хармонизирано показание.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Bulgarian: Поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно разрешаването за употреба на гореспоменатия продукт (и свързани с него имена), Европейската Комисия уведомява CHMP/Секретариата на EMA относно официално сезиране по член 30 от изменената Директива 2001/83/ЕО с цел да бъдат отстранени разминаванията и по този начин да бъдат хармонизирани в Европейския съюз одобрените по национална процедура ИП.
Danish: Yderligere ni undersøgelser er kommet til (foruden en reanalyse af data fra undersøgelserne i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse).
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Danish: Tavanic kan desuden anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har opnået bedring ved indledende behandling med intravenøst levofloxacin.
Bulgarian: Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
Danish: Da miltbrand er livstruende, navnlig ved smitte gennem inhalation, blev der fastlagt følgende harmoniserede ordlyd for:
Bulgarian: Тъй като антраксът е животозастрашаващ, особено когато пътят на инфекция е инхалационен, е съгласувана следната хармонизирана формулировка за:
Danish: Hvad dette angår, viste en nypubliceret epidemiologisk undersøgelse øget risiko (OR 4,5) for retinaløsning i forbindelse med fluorquinoloner.
Bulgarian: В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
Danish: Advarslen om pneumokokpneumoni blev slettet, da den blev anset for at være dækket af oplysningerne i afsnit 4.1 om, at levofloxacin i sådanne tilfælde kun bør overvejes som behandlingsalternativ.
Bulgarian: Предупреждението за пневмококова пневмония е заличено, тъй като се счита, че то е отразено от информацията, включена в точка 4.1, а именно, че левофлоксацин трябва да бъде разглеждан само като алтернативно лечение в тези случаи.
Danish: Afvigelserne i dette afsnit vedrørte anvendelsen ved graviditet og ved glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel (afvigende i én medlemsstat).
Bulgarian: Несъответствията в тази точка се отнасят до употребата по време на бременност и при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (G6PD) (разминаване в една държавачленка).