FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyreeller leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec μεταξύ ηλικιωμένων και νέων ενήλικων ασθενών, μεταξύ φυλών ή μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με νεφρική ή ηπατική βλάβη.
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν άπαξ ημερησίως θεραπεία βασικής ινσουλίνης, βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus), προμείγματος ινσουλίνης ή θεραπεία όπου αναμειγνύουν οι ίδιοι την ινσουλίνη, η αλλαγή από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba μπορεί να πραγματοποιηθεί μονάδα προς μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές δόσης.
Danish: • du får hjertebanken og føler dig svimmel.
Greek: • έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζαλάδα.
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη δε δείχνουν διαφορές με την ευρύτερη εμπειρία στο γενικό πληθυσμό.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών και ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα (system organ class) MedDRA.
Danish: 2 prikker indikerer 2 enheder per trin
Greek: Κουμπί δόσης με 2 τελείες δείχνει 2 μονάδες ανά βήμα
Danish: Bekræftet2
Greek: Επιβεβαιωμένη2
Danish: Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: αριστερά - ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης, δεξιά: ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Greek: Όταν δεν είναι δυνατή η χορήγηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα, το Tresiba επιτρέπει μια ευελιξία ως προς τον χρόνο χορήγησης της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: *Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Greek: • Περιμένετε να περάσουν οι ενδείξεις των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή να επανέλθουν τα επίπεδα σακχάρου.
Danish: Bekræftet natlig2
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη2
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
Greek: Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη μετα-ανάλυση επτά επιβεβαιωτικών ανοιχτής επισήμανσης δοκιμών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το Tresiba ήταν ανώτερο ως προς τον μικρότερο αριθμό επεισοδίων επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας οφειλόμενης στη θεραπεία (λόγω πλεονεκτήματος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βλέπε Πίνακα 2) και επεισοδίων νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (χορηγούμενη σύμφωνα με την επισήμανση).
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne ± metformin ± pioglitazon
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Danish: Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Danish: Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.
Greek: Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης.
Danish: De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt blodsukker")
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπερβολικής μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 4 «Προειδοποιητικά συμπτώματα των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα»)
Danish: Afskaf ikke brugte nåle med husholdningsaffaldet.
Greek: Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων.
Danish: 6 enheder valgt
Greek: Επιλογή 6 μονάδων
Danish: Difference: -0,33 [-1,03; 0,36]
Greek: Διαφορά: -0,33 [-1,03, 0,36]
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος.
Danish: Dosisknap med glat overflade
Greek: Κουμπί δόσης με λεία επιφάνεια
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 200 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Danish: • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
Danish: Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες.
Danish: Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
Greek: EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Danish: Primæranalyse (3-punkts MACE) CV Død
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων)
Danish: Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Tresiba (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 8 εβδομάδες.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2).
Danish: Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.
Greek: Αν η ινσουλίνη είναι θολή, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Greek: Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών της συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης αυξάνει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπο- ή υπερδοσολογία.
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Greek: Στις δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, η δράση του Tresiba δοκιμάστηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3), σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 4) και σε ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης προηγουμένως (εντατικοποίηση ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 5) με συγκεκριμένη καθώς επίσης και με ευέλικτη ώρα δοσολογίας (Πίνακας 6), και επιβεβαιώθηκε η μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής σε όλες τις δοκιμές, έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml).
Danish: Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το ποσοστό υπογλυκαιμίας κατά τη θεραπεία με Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (βλ.
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
Greek: Συνότητα υπογλυκαιμίας (ανά 100 ασθενοοέτη παρατήρησης) Σοβαρή
Danish: Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 (συνδυαστικά) Περίοδος συντήρησης β
Danish: 1 Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 2 Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor 3 Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα (με το κύριο βραδινό γεύμα) + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4 2 Ευέλικτο άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα (διαστήματα περίπου 8-40 ωρών μεταξύ των δόσεων) + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Greek: Η συμπτωματική υπογλυκαιμία επιβεβαιωμένη από γλυκόζη αίματος (BG) ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος με τιμή μικρότερη από 3,1 mmol/l, με συμπτώματα που συνάδουν με υπογλυκαιμία.
Danish: Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte pen, skal følges.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό υλικό πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Tresiba.
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Danish: • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre insulinpræparater.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
Danish: 1 I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne 2 I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (OADs) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor) 3 Per patientår med eksponering
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Danish: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
Danish: *Statistisk signifikant.
Greek: *Στατιστικά σημαντική α
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα ινσουλίνης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
Greek: 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 και γευματική ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσεται το Tresiba»).
Danish: Hvis den viser 160, er der mindst 160 enheder tilbage i pennen.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 200 μονάδες/ml
Danish: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]
Greek: Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42]
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Greek: Κατά την προσθήκη Tresiba σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες και ακολουθείται από εξατομικευμένες προσαρμογές στη δοσολογία.
Danish: Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση.
Danish: Vedligeholdelse af din pen Håndtér din pen med forsigtighed.
Greek: Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας.
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ανοικτής επισήμανσης με ευέλικτη ώρα δοσολογίας τουTresiba σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης, η παρατεταμένη επίδραση του Tresiba μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση.
Danish: Nåle medfølger ikke Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με ευελιξία ως προς τον χρόνο της δόσης του Tresiba σε παιδιά και εφήβους.
Danish: • thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).
Greek: • Θειαζιδικά, για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή την περίπτωση που το σώμα σας κατακρατά υπέρμετρα υγρά (κατακράτηση υγρών).
Danish: Natlig alvorlig2
Greek: Nυχτερινή σοβαρή2
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Tresiba κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist.
Danish: Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid.
Greek: Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ταχείας δράσης σχετιζόμενα με το γεύμα προϊόντα ινσουλίνης.
Danish: Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Greek: Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα.
Danish: Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη.
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων.
Danish: Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Greek: Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως.
Danish: EU/1/12/807/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/807/004 5 penne a 3 ml
Greek: EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Danish: • hvis du ofte har for lavt blodsukker
Greek: • συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά
Danish: 1 Klargør pennen
Greek: 1 Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας