FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kétféle Enbrel adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
Estonian: Kahe Enbreli ravirežiimi efektiivsuse ja ohutuse profiilid olid oma toimelt RA nähtudele ja sümptomitele 8. nädalal võrreldavad; 16. ravinädalal ei olnud kahe ravirežiimi tulemused erinevad (tulemused olid samaväärsed).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket Enbrel-lel kezeltek.
Estonian: 7416 patsiendist koosnenud rühmas, keda raviti Enbreliga reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja psoriaasi kliinilistes uuringutes, esines 18 lümfoomi juhtu.
Hungarian: Miközben a tollat erősen a bőréhez nyomja, megbizonyosodva arról, hogy a tűvédő biztonsági burok teljesen benyomódott a toll belsejébe, az injekciós toll végén lévő zöld színű gomb közepét nyomja meg a hüvelykujjával, hogy megkezdje a beadást (lásd 5. kép).
Estonian: Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka, et nõela kaitsekate täielikult pen-süstlisse suruda, vajutage süstimise alustamiseks pöidlaga pen-süstli otsas oleva rohelise nupu keskele ja vabastage see kohe (vt joonis 5).
Hungarian: A feloldáskor az oldat 10 mg/ml etanerceptet tartalmaz.
Estonian: Valmislahus sisaldab 10 mg/ml etanertsepti.
Hungarian: Felnőttkori, közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasis kezelésére, azon esetben, ha más szisztémás terápiára beleértve a ciklosporint, metotrexátot és psoralen + UV-A fény (PUVA) alkalmazását nem reagált, vagy az kontraindikált volt, vagy a beteg nem tolerálta (lásd az 5.1 pont).
Estonian: Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Hungarian: Egy két évig tartó rheumatoid arthritises felnőtt betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő nem várt eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel-, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Estonian: Kui täheldate lapsel neid nähte, rääkige sellest kohe arstile või viige laps lähima haigla vältimatu abi osakonda.
Hungarian: 4. kép
Estonian: Joonis 4
Hungarian: • A fehér kupakon lévő perforáció mentén törje le és távolítsa el a fecskendő végéről a védőburkolatot.
Estonian: • Eemaldage süstla otsikult puudutamist kaitsev kate, murdes ära valge katte piki perforatsiooni.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
Estonian: Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.
Hungarian: A hatásosság hiánya miatt idő előtt fejeződött be az a két nagy klinikai vizsgálat, amely az Enbrel-nek a pangásos szívelégtelenség kezelésére irányuló alkalmazását értékelte.
Estonian: Kaks suuremat kliinilist uuringut, mis hindasid Enbreli kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.
Hungarian: Egy két évig tartó rheumatoid arthritises betegek körében végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az Enbrel és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az Enbrel biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az Enbrel-, illetve metotrexát monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning Enbreli ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane Enbreli või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Hungarian: A kettős vak szakaszban a betegek hetente 50 mg Enbrel-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg Enbreli üks kord nädalas või platseebot 12 nädala jooksul.
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből és helyezze sík felületre az Enbrel injekciós üveget.
Estonian: • Võtke Enbreli viaal külmikust välja ja asetage tööpinnale.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás Nem szükséges a dózis változtatása.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Az Enbrel-lel kettős vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Estonian: 30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoom-nahavähi juhust teatati kuni 2,5 aastat kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti Enbreliga.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Estonian: Enbrel ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Hungarian: A második szakaszban a 25 Enbrel-lel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebocsoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
Estonian: 2. osas tekkis haiguse ägenemine 6-l patsiendil 25-st (24%), kes said jätkuvalt Enbreli, võrreldes 20 patsiendiga 26-st (77%), kes said platseebot (p=0,007).
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő betegek (4-17 éves korúak) 48 hétig hetente egyszer 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb heti 50 mg-os dózis) etanerceptet kaptak.
Estonian: Naastulise psoriaasiga lastele (vanuses 4 kuni 17 aastat) manustati 0,8 mg/kg (maksimaalne annus 50 mg nädalas) etanertsepti üks kord nädalas kuni 48 nädalat.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az alumínium kupakot, ami az injekciós üveg tetejét körbeveszi, NEM szabad eltávolítani.
Estonian: Viaalil olevat halli korki ega alumiiniumrõngast EI TOHI eemaldada.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki Önnél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, rääkige sellest kohe arstile.
Hungarian: Ezzel megakadályozható a habosodás (vagyis a nagyszámú buborék képződése) (lásd 8. kép).
Estonian: See aitab vältida vahumullide teket (vt joonis 8).
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg Enbrel is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Estonian: Soovitatav annus on 25 mg Enbreli manustatuna kaks korda nädalas, alternatiivselt on näidatud annuse 50 mg üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust (vt lõik 5.1).
Hungarian: A terápiás dózison nem szükséges változtatni, az alkalmazás módja és az adagolás megegyezik a 18-64 éves betegekével.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Hungarian: Amikor a fecskendő üres, húzza ki a tűt a bőrből, vigyázva arra, hogy ugyanolyan szögben tartsa, ahogy beszúrta.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg Enbrel-t kaptak, a válaszadás hatékonysága további 71%-os javulást mutatott, elérve ezzel PASI 75-t a 24. héten.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, jätkus ravivastuste paranemine ning 71% neist saavutasid 24. nädalaks PASI 75.
Hungarian: A por fehér színű.
Estonian: Pulber on valge.
Hungarian: 12. kép
Estonian: Joonis 12
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt Enbrel-lel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebokontrollos vizsgálatokban.
Estonian: Enbreli või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.
Hungarian: • Hepatitis C: Mondja el orvosának, ha Önnek vagy gyermekének hepatitis C-fertőzése van.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az Enbrel-kezelést.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Enbrel-lel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a 12. héten (30%) a kontroll-csoporthoz (2%) viszonyítva (p<0,0001).
Estonian: Uuringus 1 oli Enbreliga ravitud grupis 12. nädalaks tunduvalt suurem PASI 75 ravivastusega patsientide osakaal (30%) kui platseeboga ravitud grupis (2%) (p<0,0001).
Hungarian: Enbrel elleni antitestek
Estonian: Enbreli-vastased antikehad
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a fecskendő vége és nyaka között a perforáció már törött.
Estonian: • Kui perforatsioon otsiku ja kaeluse vahel on juba katki, ärge seda süstalt kasutage.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
Estonian: Öelge arstile, kui lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
Hungarian: Amint a folyadék szintje az injekciós üvegben csökken, a tűt kicsit visszább kell húzni, hogy annak hegye továbbra is a folyadékban maradjon.
Estonian: Kui vedeliku tase viaalis langeb, peate ka nõela osaliselt väljapoole tõmbama, et nõelaots jääks endiselt vedeliku sisse.
Hungarian: Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz.
Estonian: Enbreli üks 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulbri ja lahusti viaal sisaldab 10 mg etanertsepti.
Hungarian: Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kortól azon esetben, ha más szisztémás terápia vagy fényterápia nem volt megfelelő, vagy a beteg nem tolerálta.
Estonian: Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid ei talu.
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkilogrammnak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Estonian: Annus peab olema 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg annuse kohta) üks kord nädalas.
Hungarian: ACR 50 3. hónap b
Estonian: ACR 50 3. kuu b
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remisszió és a BASDAI 50 szempontjából is.
Estonian: Oluline paranemine leiti ka ASAS-i osalises remissioonis ja BASDAI 50-s. 12. nädala tulemused on esitatud allolevas tabelis.
Hungarian: A beadás helyének előkészítése és az Enbrel oldat beadása i.
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja Enbreli lahuse süstimine i.
Hungarian: Az etanercept szérumszintet enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA) módszerrel határozták meg, mely az eredeti molekulák mellett a bomlástermékeket is kimutatja.
Estonian: Etanertsepti sisaldust seerumis uuriti ensüümi vahendatud immunosorbtsiooni meetodil (ELISA), mis võimaldab määrata nii muutumatut toimeainet kui ka selle ELISA-le reageerivaid laguprodukte.
Hungarian: • Vérképzőszervi betegségek: Ha Önnél vagy a gyermeknél tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: • Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga.
Hungarian: • Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Estonian: Enbreliga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart.
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel
Hungarian: Radiológiaii progresszió: Enbrel vs. metotrexát összehasonlítása <3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Estonian: Radiograafiline progresseerumine: Enbrel vs. metotreksaat <3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Hungarian: Tanács az injekciózáshoz:
Estonian: Nõuanne süstimiseks:
Hungarian: Az Enbrel-lel kezelt betegek esetében megfigyelt súlyos fertőzések között előfordult cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcus okozta fascitis, myositis, szeptikus sokk, diverticulitis és tályog.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Hungarian: 15. kép
Estonian: Joonis 15
Hungarian: Ha a tű beállítása pontos, enyhe ellenállást kell éreznie, majd egy pukkanást, amint a tű áthatol a dugó középpontján.
Estonian: Kui nõel on õieti sisestatud, tunnete seda läbi korgi keskosa surudes vaid kerget takistust, nõela läbistamisel korgist kuulete vastavat heli.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE SZÖVEGE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg - Előretöltött fecskendő)
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Hungarian: • Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely fontos biztonságossági információkat tartalmaz.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.
Hungarian: Az Enbrel metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Estonian: Enbrel kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutele, kellel ravi haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega, sh metotreksaadiga (välja arvatud vastunäidustuse puhul) ei ole olnud piisav.
Hungarian: Három és hat hónap után az Enbrel-lel kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.
Estonian: Ligikaudu 15% patsientidest, kellele manustati Enbreli, saavutasid ACR 70 ravivastuse 3 ja 6 kuu vältel, võrreldes vähem kui 5% platseebot saanud patsientidega.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz, ami 25 mg etanerceptet biztosít.
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 0,5 ml lahust, mis sisaldab 25 mg etanertsepti.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t.
Estonian: Kui täheldate lapsel ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli manustamine lapsele.
Hungarian: A fehér színű tűvédő kupakot ne távolítsa el, és várjon körülbelül 15-30 percet, hogy az injekciós tollban lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Estonian: Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus pensüstlis saavutab toatemperatuuri.
Hungarian: A 65 és 87 év közöttiek clearance és megoszlási térfogat értékelése hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbak körében mért értékekhez.
Estonian: Leiti, et ravimi kliirens ja jaotuvusruumala olid 65…87-aastaste patsientide grupis ning alla 65-aastaste patsientide grupis sarnased.
Hungarian: Ha önmagán vagy gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát.
Estonian: Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
Hungarian: • Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van.
Estonian: • Närvisüsteemi ja silmakahjustused: informeerige oma arsti, kui lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit).
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek Enbrelkezelését.
Estonian: • Infektsioonid/operatsioonid: kui lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.
Hungarian: • Miközben az injekciós üveget álló helyzetben tartja egy sík felületen, NAGYON LASSAN nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, és fecskendezze be az összes oldószert az injekciós üvegbe.
Estonian: • Hoides viaali püstiselt tasasel pinnal, suruge kolbi VÄGA AEGLASELT, kuni kogu lahusti on viaalis.
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4pont).
Estonian: Selle ravimikombinatsiooni kasutamisel ei ole täheldatud suuremat kliinilist efektiivsust, seega ei ole selle kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gyors, hirtelen mozdulattal nyomja teljesen a tűt 45° és 90° közötti szögben a bőrbe (lásd 3. kép).
Estonian: Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 3).
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó Enbrel dobozt.
Estonian: Võtke eeltäidetud süstlaid sisaldav Enbreli pakend külmikust välja ja asetage see siledale tööpinnale.
Hungarian: Ezen kívül, néhány beteg esetében bőrreakció-memória jelentkezett, melyet a legújabb beadási hely és egy korábbi beadási hely területén szimultán jelentkező beadást követő helyi reakció jellemez.
Estonian: Lisaks ilmnesid mõnel patsiendil taastekkivad süstekoha reaktsioonid, mis seisnesid samaaegses nahareaktsiooni ilmnemises viimasel ja varasematel süstekohtadel.
Hungarian: ASAS 70 2 hét 3 hónap 6 hónap b a: p < 0,001, Enbrel vs.
Estonian: 6. kuu a: 25 mg Enbreli subkutaanselt 2 korda nädalas b: p<0,001, Enbrel vs. platseebo c: p<0,01, Enbrel vs. platseebo
Hungarian: A legtöbb beadást követő helyi reakció nem igényelt kezelést az Enbrel-csoportban, akiket mégis gyógyszeres kezelésnek vetettek alá, többségében lokális készítményeket, mint kortikoszteroidot vagy orális antihisztaminokat kaptak.
Estonian: Enbrel-ravi rühmas ei kasutatud enamusel patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamusele ravi saanud patsientidest manustati paikselt glükokortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
Hungarian: • Hagyja még a feltétet a műanyag csomagolásban, és úgy helyezze az Enbrel injekciós üveg tetejére, hogy az injekciós üveg feltét a dugó tetején található domború kör közepére kerüljön (lásd 2. kép).
Estonian: • Plastikümbrises viaaliadapter asetage Enbreli viaali otsa nii, et viaali adapteri teravik on tsentreeritud viaali korgil asuva tõstetud rõnga sisse (vt joonis 2).
Hungarian: Az injekciós tollban lévő előretöltött fecskendő átlátszó üvegből készült (I. típusú üveg), 27 G-s rozsdamentes acél tűvel, tűvédő gumisapkával és műanyag dugattyúval.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on läbipaistvast klaasist süstal (I tüüpi klaas) roostevabast terasest 27 G nõela, kummist nõelakaitse ja plastikust kolviga.
Hungarian: A MYCLIC injekciós toll átlátszó, színtelen vagy halványsárga/halványbarna oldatot tartalmaz.
Estonian: Pen-süstel MYCLIC sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust.
Hungarian: Ezt az injekciót ne keverje más gyógyszerrel ugyanabban a fecskendőben vagy injekciós üvegben.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada samas süstlas või viaalis mitte ühegi teise ravimiga.
Hungarian: Ritkán centrális és nagyon ritkán perifériás demielinizációs elváltozásokat figyeltek meg az Enbrel alkalmazása mellett.
Estonian: Enbreli kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud vastavalt harva ja väga harva.
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus eelnevalt metotreksaadiga ravitud täiskasvanud patsientidele manustati nii Enbreli kui anakinrat, täheldati suurem tõsiste infektsioonide (7%) ja neutropeenia esinemissagedus kui nendel patsientidel, keda raviti ainult Enbreliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arthritis psoriaticában szenvedő betegek heti egyszeri 50 mg-os dózissal történő kezelésével.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel ei ole tehtud uuringuid annustamisskeemiga 50 mg üks kord nädalas.
Hungarian: Nemkívánatos hatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermeknél Általában a mellékhatások juvenilis idiopathiás arthritis miatt kezelt gyermekeknél mind azok típusát, mind azok előfordulási gyakoriságát illetően megegyeznek a felnőtteknél leírt mellékhatásokkal.
Estonian: Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega.
Hungarian: A cynomolgus majmoknak 4 vagy 26 egymást követő héten át folyamatosan heti két alkalommal bőr alá adott 15 mg/kg dózisú - ami az AUC-alapú szérumkoncentráció tekintetében 27-szerese volt annak, ami emberben az ajánlott 25 mg-os dózis után mérhető - Enbrel-kezelés során nem mutatkozott dóziskorlátozó vagy célszervi toxicitás.
Estonian: Enbrel ei kutsunud ka esile annust limiteerivat või sihtorganitele toksilist toimet Cynomolgus ahvidel, kellele manustati ravimit 2 korda nädalas nahaalusi 4 või 26 järjestikusel nädalal annuses (15 mg/kg), mis põhjustas üle 27-kordsete seerumikontsentratsioonide (AUC põhjal) kujunemise võrreldes nendega, mis saavutatakse inimestel 25 mg annuste manustamisel.