FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Bulgarian: 937 начални уведомления (с 8 % повече от предвиденото) и 3 518 уведомления за промяна (с 45 % повече от предвиденото).
Czech: • epoetiny, registrované centrálně (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) i vnitrostátně (Eprex).
Bulgarian: Някои епоетини, както централно разрешени (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), така и разрешени на национално равнище (Eprex).
Czech: Čtyři stanoviska byla přijata s doporučením udělit rozhodnutí o registraci za výjímečných okolností (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Bulgarian: Приети бяха четири становища, препоръчващи предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Czech: European Medicines Agency
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата
Czech: Dvě rozhodnutí o registraci vydaná v roce 2007 pro veterinární léčivé přípravky využila výhody vědeckého poradenství poskytnutého Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP): 1 léčivý přípravek pro léčbu kongestivního srdečního selhání u psů a 1 vakcína proti infekci prasat způsobené prasečím cirkovirem.
Bulgarian: На две разрешения за употреба, издадени през 2007 г. за лекарства за ветеринарна употреба, бяха предоставени научни консултации от Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP): 1 лекарство за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност при кучетата и 1 ваксина срещу цирковирусна инфекция при свинете.
Czech: Účastníci konference posoudili nejdůležitější úkoly v oblasti vývoje nových léčivých přípravků a průběžnou dostupnost stávajících přípravků.
Bulgarian: На срещата бяха разгледани главните предизвикателства пред разработването на нови лекарства и непрекъснатостта в предлагането на вече съществуващите лекарства.
Czech: Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Bulgarian: Противопоказания, предупреждения и предпазни мерки
Czech: Průběžné snižování počtu žádostí o MRL odpovídá poměrně vyššímu zájmu o vývoj nových léčivých přípravků pro společenská zvířata než pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Bulgarian: Отчитаният спад в броя на заявленията за MRL се съчетава с наблюдавания в момента сравнително по-висок интерес към разработването на нови лекарства за животни за компания, отколкото за животни за производство на храни.
Czech: Žádná omezení nebyla doporučena pro zbývající indikaci, léčbu získané komunitní pneumonie;
Bulgarian: Такива ограничения не бяха препоръчани за другото показаниелечение на пневмония, придобита в обществото;
Czech: V průběhu celého roku 2007 nepolevovalo úsilí o zajištění informací o léčivých přípravcích ve všech jazycích EU.
Bulgarian: Усилията за осигуряване на свързана с продукта информация на всички езици на ЕС продължиха през цялата 2007 г.
Czech: Mezi léčivé přípravky zvláštního významu pro veřejné zdraví, které od výboru CHMP získaly v roce 2007 kladné stanovisko, patří:
Bulgarian: Лекарствата от значим интерес за общественото здраве, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., включват:
Czech: • Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících veraliprid v návaznosti na stažení veralipridu ze španělského trhu na základě hlášení závažných vedlejších účinků pro nervový systém a řadu regulačních opatření v ostatních členských státech EU, kde byl veraliprid registrován.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи вералиприд, вследствие на изтеглянето му от испанския пазар заради съобщения за сериозни странични ефекти, засягащи нервната система, и множество регулаторни действия в други държави-членки на ЕС, където той е бил разрешен.
Czech: Omezení indikace
Bulgarian: Ограничаване на показания
Czech: • nového bezpečnostního varování s uplatněním naléhavého bezpečnostního omezení (urgent safety restriction, USR) týkajícího se vzácného, ale závažného rizika polékové vyrážky s eosinofilií a systémovými příznaky (závažný typ alergické reakce) u léčivých přípravků obsahujících stroncium-ranelát (používaných k léčbě osteoporózy u žen po menopauze).
Bulgarian: ново предупреждение и спешна ограничителна мярка за постигане на безопасност (USR) за съществуващия в редки случаи, но сериозен риск от лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (вид остра алергична реакция) при лекарствата, съдържащи стронциев ранелат (използвани за лечение на остеопороза при жени в менопауза).
Czech: Na základě dostupných zveřejněných údajů je poměr přínosů a rizik mifepristonu v kombinaci s perorálně podávaným misoprostolem u těhotenství mezi 50 až 63 dny vzhledem k malé účinnosti nepříznivý.
Bulgarian: Предвид наличните публикувани данни съотношението полза/риск при мифепристон в съчетание с приет перорално мизопростол при бременност от 50 до 63 дни е неблагоприятно заради недостатъчна ефикасност.
Czech: Ve 3 případech výbor CHMP doporučil stažení a ve 2 případech dočasné pozastavení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: В 3 от случаите CHMP препоръча оттегляне, а в 2 от тях - спиране на действието на разрешението за употреба.
Czech: Čtyřicet procent těchto hlášení se týkalo centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Четиридесет процента от получените доклади за НЛР бяха свързани с централно разрешени лекарства.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, ale pouze u těch pacientů, u nichž je vysoké riziko zhoršení onemocnění (postup podle článku 31).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства надвишават рисковете от тях, но само при пациенти, при които има висок риск от влошаване на заболяването (процедура по член 31).
Czech: Byla zrušena indikace k léčbě pacientů se senilní makulární degenerací s okultní subfoveální choroidální neovaskularizací s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, neboť výsledky konfirmační studie neprokázaly účinnost použití přípravku Visudyne u těchto pacientů;
Bulgarian: Показанието при пациенти с възрастово-обусловена дегенерация на макулата с окултна субфовеална хориоидна неоваскуларизация с анамнеза за скорошна или настояща прогресия на заболяването бе заличено в резултат на потвърдително изследване, което не беше в подкрепа на ефикасността на употребата на Visudyne при тези пациенти;
Czech: Mezi léčivé přípravky velkého významu pro zdraví zvířat, které v roce 2007 získaly kladné stanovisko, patří:
Bulgarian: Сред лекарствата от значим интерес за здравето на животните, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., са:
Czech: Počet příslušných vnitrostátních orgánů a farmaceutických společností podávajících elektronická hlášení do databáze EudraVigilance (databáze EU nežádoucích účinků léčivých přípravků) se v roce 2007 zvýšil, avšak 100% zapojení stále nebylo dosaženo.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Czech: Zrychlené hodnocení, podmínečná rozhodnutí o registraci a rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností jsou zvláštní registrační postupy zaměřené na rychlejší uvedení humánních a veterinárních léčivých přípravků mimořádného zájmu na trh.
Bulgarian: Ускорената оценка, условното разрешение за употреба и разрешението за употреба при извънредни обстоятелства са процедури за издаване на специално разрешение за употреба, чиято цел е да улеснят пускането на пазара в по-кратки срокове на лекарства от голям интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Czech: Agentura EMEA se aktivně zapojila do přípravných kroků Iniciativy pro inovativní léčiva - veřejněsoukromé partnerství mezi farmaceutickým průmyslem a Evropskými společenstvími, jehož cílem je řešení překážek vývoje léčivých přípravků.
Bulgarian: EMEA участва активно в подготвителните етапи на Инициативата за новаторски лекарствапублично-частно партньорство между фармацевтичната промишленост и Европейските общности, имащо за цел да търси решения на затрудненията при разработването на лекарства.
Czech: Tři stanoviska byla přijata s doporučením udělit podmínečné rozhodnutí o registraci (Isentress, Vectibix a Tyverb).
Bulgarian: Приети бяха три становища, препоръчващи предоставяне на условно разрешение за употреба (Isentress, Vectibix и Tyverb).
Czech: • Léčivý přípravek používaný jako antidotum při otravě kyanidem.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Czech: Odhalování farmakovigilančních signálů
Bulgarian: Откриване на сигнали в рамките на лекарствената безопасност
Czech: Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
Bulgarian: (Управление на информацията за продуктите) (В процес на пилотно изграждане)
Czech: • U šesti léčivých přípravků bylo rozšířeno použití na léčbu dětí a dospívajících trpících nemocemi, jako je například Crohnova nemoc, anémie spojená s chronickým renálním selháním nebo HIV, nebo na imunizaci proti dalším infekcím způsobeným bakteriemi streptococcus pneumoniae.
Bulgarian: Разширена бе употребата на шест лекарства с включването на лечение на деца и младежи, страдащи от заболявания, като болестта на Крон, анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, или ХИВ, или с включването на имунизация срещу допълнителни инфекции, причинени от Streptococcus pneumoniae.
Czech: Znatelný nárůst počtu rychlých zpráv o zaznamenaném podezření na nežádoucí účinky
Bulgarian: Забележимо увеличение при бързото докладване на наблюдавани предполагаеми нежелани реакции
Czech: Další podpora větší dostupnosti léčivých přípravků byla zajištěna také díky významným výsledkům agentury dosaženým v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kdy bylo přijato více kladných stanovisek k označení přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění než v předchozím roce, a prostřednictvím pokračující činnosti Pracovní skupiny pro inovace a Řešitelského týmu pro inovativní vývoj léčiv ustavenými v rámci agentury, i prostřednictvím její podpory Farmaceutického fóra a Iniciativy pro inovativní léčiva Evropské komise.
Bulgarian: Повишеното предлагане на лекарства бе допълнително подпомогнато благодарение на добрите резултати на Агенцията при лекарствата за редки заболявания (като в сравнение с предходната година бяха приети повече положителни становища в подкрепа на обозначаването на лекарствата сираци) и благодарение на продължаващата работа на Работната група за нововъведенията и Аналитичния център за разработване на новаторски лекарства, както и на подкрепата й за Фармацевтичния форум и Инициативата за новаторски лекарства на Европейската комисия.
Czech: • jiné léčivé přípravky, včetně 1 přípravku pro léčbu srdečního selhání u psů, 1 přípravku k vyvolání dočasné neplodnosti psů-samců, 1 přípravek pro léčbu nadváhy obézních psů a 1 generický léčivý přípravek pro léčbu poruch pohybového aparátu u psů.
Bulgarian: други лекарства, сред които 1 за лечение на сърдечна недостатъчност при кучетата, 1 за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета, 1 за лечение на наднормено тегло и затлъстяване при кучетата и 1 генерично лекарство за лечение на мускулно-скелетни нарушения при кучетата.
Czech: V roce 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA 58 kladných stanovisek k žádostem o výchozí hodnocení, což je dosud nejvyšší počet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMEA прие 58 положителни становища относно заявления за начална оценка, което е най-високият регистриран досега брой.
Czech: Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení.
Bulgarian: Измина още една година на разширяване на всички области на дейност на EMEA.
Czech: 1.2 Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků
Bulgarian: Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Czech: Témata se týkala klinických zkoušek poprvé prováděných na člověku, podobných biologických léčivých přípravků, imunogenicity terapeutických proteinů, adaptivní podoby konfirmačních klinických testů, procesní analytické technologie pro biologické léčivé přípravky, uživatelského testování příbalových informací a léčivých přípravků založených na buňkách a tkáních.
Bulgarian: Сред обхванатите въпроси бяха клиничните изпитвания върху хора за първи път, сходните биологични лекарствени продукти, имуногенността на терапевтичните протеини, адаптивното планиране при потвърдителните клинични изпитвания, технологията за анализ по време на процеса при биологичните лекарства, тестването с потребители на листовките в опаковката, и лекарствата, разработени чрез клетъчно и тъканно инженерство.
Czech: 3 VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: 3 ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
Czech: Podpora dostupnosti vakcín proti závažným nákazám hospodářských zvířat
Bulgarian: Подобряване на достъпа до ваксини срещу епизоотични болести по домашните животни
Czech: Bezplatné vědecké poradenství bylo poskytnuto v roce 2007 u 2 žádostí v rámci opatření programu pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy: 1 se týkala vývoje vakcíny pro ovce, kozy a skot a druhá živé vakcíny pro divoké králíky.
Bulgarian: През 2007 г. бяха предоставени безплатни научни консултации във връзка с 2 заявления в съответствие с разпоредбите на програмата за по-ограничена употреба и по-ограничени видове: 1 относно разработването на ваксина за овце, кози и говеда и второ относно жива ваксина за диви зайци.
Czech: Sehrávala aktivní úlohu na mezinárodních konferencích o harmonizaci (ICH a VICH), úzce spolupracovala se Světovou zdravotnickou organizací, zejména v otázkách týkajících se léčivých přípravků pro rozvojové země, posílila svůj program výměny informací s Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (US Food and Drug Administration, FDA) v oblasti humánních a veterinárních léčivých přípravků a podepsala dohody o zachování důvěrnosti informací, aby byla umožněna užší spolupráce mezi agenturou EMEA, Evropskou komisí a japonskými úřady v otázkách regulace léčivých přípravků.
Bulgarian: Сътрудничеството на EMEA със световните партньорски организации продължи с бързи темпове през 2007 г., като Агенцията изигра активна роля на международните конференции по хармонизацията (ICH и VICH); работи в тясно сътрудничество със Световната здравна организация, по-конкретно по въпроси, свързани с лекарствата за развиващите се страни; консолидира програмата си за обмен на информация с Администрацията по храните и лекарствата на САЩ във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба; и подписа споразумения за конфиденциалност за по-тясно сътрудничество между EMEA, Европейската комисия и японските органи по регулаторни въпроси, отнасящи се до лекарствата.
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
Bulgarian: С 25 % повече доклади за нежелани лекарствени реакции бяха получени през 2007 г.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury EMEA za rok 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA (Европейската агенция по лекарствата) за 2007 г.
Czech: Výbor CHMP provedl přezkoumání léčivého přípravku Viracept (nelfinavir) po kontaminaci několika šarží účinné látky etyl mesylátem, známou genotoxickou látkou, k níž došlo v průběhu výrobním procesu.
Bulgarian: CHMP извърши преразглеждане на Viracept (нелфинавир) след замърсяването при производствения процес на няколко партиди от активното вещество с известното генотоксично вещество етил мезилат.
Czech: Bylo přijato deset stanovisek k plánům pediatrického výzkumu a zrušení povinnosti týkajících se 15 indikací.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Czech: Odborníci z akademické sféry a univerzitních nemocnic dočasně působící v agentuře EMEA přispěli k práci evropské sítě pro léčivé přípravky tím, že zajistili přístup k doplňujícím odborným znalostem.
Bulgarian: Командировани към EME експерти от академичните среди и университетските болници участваха в работата на Европейската мрежа на лекарствата, като предоставиха допълнителни експертни познания.
Czech: Výbor HMPC přijal 2 hesla do seznamu obsahujícího rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého).
Bulgarian: HMPC одобри 2 вписвания в „списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за употреба в традиционни растителни лекарствени продукти" (плод от горчиво резене и плод от сладко резене).
Czech: Agentura obdržela celkem 15 žádostí o výchozí registraci pro veterinární léčivé přípravky, z nichž 8 bylo pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Bulgarian: Агенцията постъпиха общо 15 начални заявления за разрешение за употреба за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, 8 от които бяха за фармацевтични, а 7 - за имунологични продукти.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Bulgarian: Мисията на Европейската агенция по лекарствата е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните.
Czech: V 6 případech se jednalo o stažení z důvodu nedostatku třídy 1 (oproti dvěma případům za celý rok
Bulgarian: Шест от тях бяха изтегляния от клас 1, в сравнение с 2 през цялата 2006 г.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno v návaznosti na rozhodnutí Německa pozastavit všechny vnitrostátně registrované léčivé přípravky obsahující aprotinin pro intravenózní použití z důvodu zvýšeného rizika úmrtnosti zjištěného v rámci studie BART (postup podle čl.
Bulgarian: Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
Bulgarian: Цирковирусът по прасетата е част от етиологията на синдрома на мултисистемното слабеене след отбиването при свинете (PMWS), който се смята за едно от най-сериозните предизвикателства пред свиневъдството в ЕС.
Czech: Vývoj datového skladu Eudra DataWarehouse probíhá.
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).
Czech: Další rozvoj činností týkajících se označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a vědeckého poradenství
Bulgarian: Подем на дейностите, свързани с обозначаването на лекарствата сираци и научните консултации
Czech: • Přezkoumání carisoprodolu na základě plánu stáhnout rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku v Norsku z důvodu rizika intoxikace, psychomotorických poruch, vzniku závislosti a možnosti zneužívání vzhledem k jeho předepisování i pro jiné indikace, než pro jakou platí registrace.
Bulgarian: Преразглеждане на каризопродол вследствие на плановете за оттегляне на разрешението за употреба за това лекарство в Норвегия поради риск от интоксикация, психомоторно увреждане, пристрастяване и неправилно използване заради предписване в разрез с одобрените показания.
Czech: Rozšíření indikací zvětšuje rozsah stávajících léčivých přípravků
Bulgarian: Разширяване на показания за по-широк обхват на съществуващите лекарства
Czech: Podobně jsou nyní v Evropě dostupné nové možnosti prevence a léčby zvířat využívaných jako zdroj potravy i společenských zvířat.
Bulgarian: Също така за животните, отглеждани за производство на храни и домашните животни вече се предлагат и нови ветеринарни варианти за превенция и лечение.
Czech: Eudra DataWarehouse (předprovozní fáze)
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
Czech: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteáz): souběžné použití s orální aplikací midazolamu (další pokyny týkající se souběžného podávání s parenterálním midazolamem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku) (označení třídy);
Bulgarian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (протеазни инхибитори): едновременна употреба с мидазолам за перорално приложение (допълнителни инструкции относно взаимодействието с парентерално приложен мидазолам са предоставени в обобщението на характеристиките на продукта) (обозначаване на класа върху етикета);
Czech: Závažný dopad na tuto oblast však má práce na prozatímním řešení datového skladu DataWarehouse pro EudraVigilance Human.
Bulgarian: Въпреки това работата по изграждане на временно хранилище за данни за EudraVigilance Human се отрази значително на работата в тази област.
Czech: Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
Bulgarian: CHMP ограничи показанията на известен брой лекарства от съображения, свързани с тяхната ефикасност и безопасност, сред които са:
Czech: Zájem o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci poskytované agenturou trvá s tím, že se poptávka po nich již třetí rok v řadě zvyšuje.
Bulgarian: Агенцията научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи също продължи да бъде висок, като търсенето се увеличи за трета поредна година.
Czech: 1.3 Podpora inovací
Bulgarian: Насърчаване на нововъведенията
Czech: 2 HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Bulgarian: 2 ЛЕКАРСТВА ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost 600mg dávky mifepristonu s následným použitím analogu prostaglandinu při ukončení těhotenství do 63 dní od nástupu amenorey (absence menstruace).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че наличните данни потвърждават ефективността на дозата от 600 mg мифепристон, последвана от употреба на простагландинови аналози, за прекъсване на бременност до 63 дни след началото на аменореята (отсъствие на менструация).
Czech: Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение: подпомагане на предлагането на лекарства
Czech: V roce 2007 agentura EMEA přijala a schválila 2 nové žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (Maximum Residue Limits, MRL), což je o 1 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Bulgarian: През 2007 г. EMEA получи и валидира 2 нови заявления за MRL - с 1 по-малко от предвиденото за годината.
Czech: Členské státy byly celkově velmi spokojené s procesem překladu a kontroly informací o léčivých přípravcích ve fázi před registrací i po jejich uvedení na trh.
Bulgarian: Като цяло изпълнението на изискванията към процеса на проверка на преводите от страна на държавите-членки бе на много добро равнище в периодите както преди, така и след разрешаване.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se léčivých přípravků na bázi rekombinantního faktoru VIII vzhledem k možné recidivě inhibitorů po přechodu z jednoho léčivého přípravku na bázi rekombinantního faktoru VIII na jiný a u pacientů léčených dříve tímto přípravkem po dobu delší než 100 dní, u nichž došlo k rozvoji inhibitoru (označení třídy);
Bulgarian: ново предупреждение за лекарствата, съдържащи рекомбинантен фактор VІІІ, за възможно повторно развитие на инхибитори след преминаване от едно лекарство, съдържащо рекомбинантен фактор VІІІ, към друго при вече лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция, които са с анамнеза за развитие на инхибитори (обозначаване на класа върху етикета);
Czech: Do sítě EudraNet byly přidány inspekční agentury, které nejsou součástí vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky, bylo zavedeno zdokonalené řízení sítě a služby pro zajišťování výkonu.
Bulgarian: В EudraNet бяха включени агенции за инспекция, които не са част от националните агенции по лекарствата.