FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome / Toxic epidermal necrolysis rare / not known
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrólisis epidérmica tóxica rara/ no conocida
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adult clinical studies.
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en los ensayos clínicos en adultos.
English: The safety and efficacy of maraviroc have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: La seguridad y la eficacia de maraviroc no han sido estudiadas específicamente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Spanish: Cierre bien el frasco con la tapa, dejando el adaptador dentro.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of maraviroc should be borne in mind when considering the patient's ability to drive, cycle or operate machinery.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de maraviroc se deben tener en cuenta a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
English: The absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Spanish: La absorción de maraviroc es variable con múltiples picos.
English: No clinically significant interaction seen.
Spanish: No se ha visto interacción clínicamente significativa.
English: The dose limiting adverse reaction was postural hypotension.
Spanish: La reacción adversa limitante de la dosis fue la hipotensión postural.
English: How to take CELSENTRI
Spanish: Cómo tomar CELSENTRI
English: Data to support these doses are lacking and CELSENTRI is not recommended in children taking concomitant interacting medicinal products that in adults would require a 600 mg twice daily dose.
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis, CELSENTRI no está recomendado en niños que tomen medicamentos que interaccionen de forma concomintante, que en adultos requeriría una dosis de 600 mg dos veces al día.
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Spanish: CELSENTRI actúa bloqueando el receptor llamado CCR5, que el VIH utiliza para entrar e infectar las células sanguíneas.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones graves de la piel e hipersensibilidad
English: Wait for the next dose at its regular time.
Spanish: Espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.
English: Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe el tratamiento con CELSENTRI hasta que su médico le indique.
English: Significant reductions in amprenavir Cmin observed may result in virological failure in patients
Spanish: Se han observado reducciones significativas en la Cmin de amprenavir que pueden dar lugar a fracaso virológico de los pacientes
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Spanish: Si un pacientes presenta hipersensibilidad al cacahuete o a la soja, no debe utilizarse CELSENTRI.
English: A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Spanish: Se observó un ligero aumento en la actividad motora en ratas machos con dosis altas tanto en las crías como en los adultos, mientras que no se observó ningún efecto en hembras.
English: There are limited data from the use of maraviroc in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en mujeres embarazadas.
English: If you (or your child) miss a dose of CELSENTRI, take or give the missed dose as soon as possible and then continue with the next dose at its regular time.
Spanish: Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Hence, the relevance of these mutations to maraviroc susceptibility in other viruses is not known.
Spanish: Por tanto, se desconoce la relevancia de estas mutaciones en la sensibilidad a maraviroc en otros virus.
English: • ritonavir-boosted protease inhibitors (with the exception of tipranavir/ritonavir),
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (con la excepción de tipranavir/ritonavir),
English: Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Spanish: Hipotensión postural (ver sección 4.4) poco frecuente
English: Some people taking CELSENTRI have developed serious allergic reactions or skin reactions (see also ‘Serious side effects' in section 4).
Spanish: Algunas personas que toman CELSENTRI han desarrollado reacciones alérgicas graves o reacciones cutáneas (ver también “Efectos adversos graves” en la sección 4).
English: CELSENTRI contains soya lecithin.
Spanish: CELSENTRI contiene lecitina de soja.
English: Many medicines have profound effects on maraviroc exposure due to drug-drug interactions.
Spanish: Muchos medicamentos tienen importantes efectos en la exposición a maraviroc debido a interacciones medicamentosas.
English: Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you (or your child) have or in the past had any of the following:
Spanish: Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
English: • liver problems, including chronic hepatitis B or C. Only a limited number of people with liver problems have taken CELSENTRI.
Spanish: • problemas de hígado, incluyendo hepatitis crónica B o C. Sólo un número limitado de personas con problemas hepáticos han tomado CELSENTRI.
English: The gp120 amino acid substitutions identified so far are context dependent and inherently unpredictable with regards to maraviroc susceptibility.
Spanish: Las sustituciones del aminoácido gp120 identificadas hasta ahora son dependientes del contexto e impredecibles de manera inherente con respecto a la sensibilidad a maraviroc.
English: Cases of syncope caused by postural hypotension have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de síncope causado por la hipotensión postural.
English: Limited numbers of patients from ethnicities other than Caucasian were included in the pivotal clinical studies, therefore very limited data are available in these patient populations.
Spanish: Se incluyó un número limitado de pacientes de origen étnico distinto del Caucásico en los ensayos clínicos pivotales, por lo tanto, en dichas poblaciones de pacientes existen datos muy limitados.
English: The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Spanish: El último grupo tenía marcadores relacionados con un bajo cumplimiento (niveles de fármaco bajos y variables y a menudo un resultado final de la TBO calculado con elevada sensibilidad residual).
English: Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Spanish: Por favor, consulte también el Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica de los otros medicamentos antirretrovirales utilizados en la combinación.
English: Skin and liver reactions can occur as single events, or in combination.
Spanish: Las reacciones hepáticas o cutáneas pueden ocurrir de forma aislada o en combinación.
English: Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres que son VIH-positivas no deben dar el pecho a sus hijos, ya que la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
English: The recommended dose of CELSENTRI differs depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI difiere dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral concomitante y con otros medicamentos.
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Spanish: Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después de una única dosis oral de 300 mg.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si esto le aplica.
English: In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Spanish: En los 36 pacientes restantes, no hubo evidencia de virus con sensibilidad reducida a maraviroc como se identificó mediante análisis virológicos exploratorios en un grupo representativo.
English: One subject in each treatment arm met the primary endpoint by Week 48 (at Week 8 for placebo and Week 36 for the maraviroc arm).
Spanish: Uno de los sujetos en cada brazo de tratamiento cumplió la variable principal en la semana 48 (en la semana 8 para placebo y en la semana 36 para el brazo de maraviroc).
English: For combination with etravirine + PI, see below.
Spanish: Para la combinación con etravirina + IP, ver abajo.
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your own health or your child's health.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.
English: Maraviroc is a substrate for the transporters P-glycoprotein and OATP1B1, but the effect of these transporters on the exposure to maraviroc is not known.
Spanish: Maraviroc es un sustrato de los transportadores glicoproteína-P y OATP1B1, pero el efecto de estos transportadores en la exposición a maraviroc no se conoce.
English: Population analysis of the Phase 1/2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Spanish: Se ha realizado un análisis poblacional de los estudios de Fase 1/2a y Fase 3 (16-65 años de edad) y no se ha observado efecto de la edad (ver sección 4.2).
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately.
Spanish: Utilice el aplicador para administración oral que se suministra con el envase para medir su dosis exactamente.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Spanish: La actividad farmacológica principal (afinidad por receptores CCR5) estuvo presente en monos (100% de ocupación de receptores) y fue limitada en ratones, ratas, conejos y perros.
English: Hepatobiliary disorders reported in treatment-naïve patients were uncommon and balanced between treatment groups (see section 4.8).
Spanish: Los casos de trastornos hepatobiliares notificados en pacientes naïve fueron poco frecuentes y equilibrados entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de acción directa, otros antivirales, código ATC: J05AX09 Mecanismo de acción
English: • The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Spanish: • El principio activo de CELSENTRI es maraviroc.
English: Limit
Spanish: Límite
English: Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Spanish: El potencial carcinogénico de maraviroc fue evaluado en un estudio en ratones transgénicos de 6 meses de duración y en un estudio en ratas de 24 meses de duración.
English: Depression, insomnia common
Spanish: Depresión, insomnio frecuente
English: The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Spanish: El envase contiene un aplicador oral y un adaptador para el frasco .
English: If a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets, the oral solution (20 mg per mL) should be prescribed (refer to Summary of Product Characteristics for CELSENTRI oral solution).
Spanish: Si el niño es incapaz de tragar CELSENTRI comprimidos de forma fiable, se le debe prescribir la solución oral (20 mg por ml) (consultar la ficha técnica de CELSENTRI solución oral).
English: Subjects were required to have HIV-1 RNA greater than 1,000 copies per mL at Screening.
Spanish: Los sujetos debían tener ARN de VIH-1 mayor de 1000 copias por ml en el screening.
English: In patients with CCR5-tropic virus at time of treatment failure with maraviroc, 22 out of 58 patients had virus with reduced sensitivity to maraviroc.
Spanish: En los pacientes con virus con tropismo CCR5 en el momento del fallo al tratamiento con maraviroc, 22 de los 58 pacientes tenían virus con sensibilidad reducida a maraviroc.
English: • low blood pressure, including dizziness when you stand up or sit up quickly, or if you are taking any medicines to lower blood pressure.
Spanish: • tensión arterial baja, incluyendo mareos cuando se pone de pie o se sienta rápidamente, o si está tomando medicamentos para bajar la tensión arterial.
English: Maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: Maraviroc se une (aproximadamente en un 76%) a las proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa-1 glicoproteina ácida.
English: The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Spanish: El metabolito circulante más significativo en seres humanos es una amina secundaria (aproximadamente el 22% de radioactividad) obtenido por la N-desalquilación.
English: Remove and wash the applicator thoroughly in clean water once you have finished using it. Let it dry completely before you use it again.
Spanish: Quite y lave el aplicador bien con agua limpia una vez que haya terminado de usarlo.
English: For details please refer to the pharmacology section of the CELSENTRI European Public Assessment Report (EPAR) on the European Medicines Agency (EMA) website.
Spanish: Para ampliar los detalles, por favor, consulte la sección de farmacología del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR por sus siglas en inglés) de CELSENTRI en la página web de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Spanish: Este caja forma parte de un envase múltiple, no debe ser vendido por separado.
English: The incidence of these selected endpoints for subjects on maraviroc in this observational phase was consistent with the incidence seen at earlier timepoints in the studies.
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
English: Studies in animals showed reproductive toxicity at high exposures.
Spanish: Los estudios en animales demostraron toxicidad reproductiva con la exposición a altas dosis.
English: The OBT was selected on the basis of the subject's prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Spanish: El TBO fue seleccionado en base a la historia del sujeto antes del tratamiento y a las medidas basales de resistencia viral genotípicas y fenotípicas.
English: In rabbit, 7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/kg.
Spanish: En conejos, 7 fetos tenían anomalías externas a dosis maternalmente tóxicas y 1 feto a la mitad de la dosis de 75 mg/kg.
English: There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de maraviroc en la fertilidad humana.
English: Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Spanish: Los estudios PK poblacionales sugieren que no se requiere ajuste de dosis de maraviroc.
English: CELSENTRI must be taken in combination with other medicines which are also used to treat the HIV infection.
Spanish: CELSENTRI debe tomarse en combinación con otros medicamentos que también son utilizados para tratar la infección por el VIH.
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Spanish: En pacientes naïve estos acontecimientos ocurrieron en una proporción baja similar con maraviroc y control (efavirenz).
English: Sparse pharmacokinetics were evaluated in all subjects including the additional 47 subjects receiving potent CYP3A inhibitors that did not take part in the dose-finding stage.
Spanish: Se realizó el estudio farmacocinético de forma puntual en todos los sujetos incluyendo los 47 sujetos adicionales que recibían inhibidores potentes del CYP3A que no participaron en la fase de búsqueda de dosis.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte incluyendo el mantenimiento del paciente en posición supina y una evaluación minuciosa de las constantes vitales, tensión arterial y ECG.
English: At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
Spanish: A exposiciones mayores de maraviroc no se puede descartar una inhibición potencial del CYP2D6.
English: Studies with the tablets demonstrated a reduced foodeffect at higher doses.
Spanish: Estudios con los comprimidos demostraron una disminución del efecto de los alimentos a dosis elevadas.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with maraviroc.
Spanish: Los pacientes deben, sin embargo, ser informados de que se han notificado casos de mareo durante el tratamiento con maraviroc.
English: People with kidney problems
Spanish: Personas con problemas renales
English: It may not be excluded that maraviroc can increase the exposure to the P-glycoprotein substrate dabigatran etexilate.
Spanish: No puede excluirse que maraviroc puede aumentar la exposición al sustrato de la glicoproteína-P, dabigatrán etexilato.
English: There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment.
Spanish: No hay datos disponibles para recomendar una dosis específica en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Spanish: La farmacocinética de maraviroc oral no es proporcional a la dosis a lo largo del rango de dosis.
English: Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/kg.
Spanish: Maraviroc no deterioró el apareamiento ni la fertilidad de ratas hembras y machos y no afectó al esperma de las ratas machos tratadas hasta con 1.000 mg/kg.
English: Elvitegravir as a single agent is indicated only in combination with certain ritonavir boosted PIs.
Spanish: Elvitegravir como agente único, sólo está indicado en combinación con ciertos IPs potenciados con ritonavir.
English: In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Spanish: En ratas, la administración de maraviroc a exposiciones sistémicas de 21 veces la exposición sistémica esperada en humanos produjo adenomas tiroideos asociados con cambios hepáticos adaptativos.
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Spanish: Un estudio aleatorizado y doble ciego (MERIT), valoró maraviroc versus efavirenz, ambos en combinación con zidovudina/lamivudina (n=721, 1:1).
English: These are rare, and may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI.
Spanish: Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.
English: Limited data exist with the use of maraviroc in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with maraviroc.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de maraviroc en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, por lo que se debe tener precaución cuando estos pacientes sean tratados con maraviroc.
English: In the Week 48 analysis (N=103), non-CCR5 tropic-virus was detected in 5/23 (22%) subjects at virologic failure.
Spanish: En el análisis a la semana 48 (N=103), se detectó virus con tropismo no CCR5 en 5/23 (22%) de los sujetos en fallo virológico.
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.
English: Refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Spanish: Consulte el prospecto de estos otros medicamentos para saber cómo tomarlos.
English: Mutations were found to accumulate in the gp120 envelope glycoprotein (the viral protein that binds to the CCR5 co-receptor).
Spanish: Se ha encontrado que las mutaciones se acumulan en la región de la glicoproteína gp 120 (proteína viral que se une al co-receptor CCR5).
English: Maraviroc should also be used with caution in patients with severe renal insufficiency and in patients who have risk factors for, or have a history of postural hypotension.
Spanish: Maraviroc también se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que tengan factores de riesgo o antecedentes de hipotensión postural.
English: • headache, problems sleeping,depression
Spanish: • dolor de cabeza, dificultad para dormir, depresión
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Spanish: Estas reacciones incluyen erupciones, fiebre y a veces insuficiencia orgánica e insuficiencia hepática.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANNEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: More patients treated with maraviroc discontinued due to lack of efficacy (43 vs.15) and among patients with lack of efficacy, the proportion acquiring NRTI resistance (mainly lamivudine) was higher in the maraviroc arm.
Spanish: Más pacientes tratados con maraviroc discontinuaron debido a falta de eficacia (43 vs 15) y, entre los pacientes con falta de eficacia, la proporción que adquirió resistencia a los INTI (principalmente a lamivudina) fue mayor en el brazo de maraviroc.
English: Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Spanish: Los pacientes con recuento CD4+ muy bajo en la situación basal (por ejemplo < 50 células/ l) tuvieron una respuesta menos favorable.
English: Virologic Escape
Spanish: Escape viral
English: Adult dosage*
Spanish: Dosis en adultos*
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT was superior to placebo + OBT across all subgroups of patients analysed (see Table 7).
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO fue superior al placebo + TBO para todos los subgrupos de pacientes analizados (ver Tabla 7).
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
English: * Based on drug-drug interactions (refer to section 4.5)
Spanish: * Basado en interacciones medicamentosas (consultar sección 4.5)
English: Tell your doctor if you (or your child) are taking any of these medicines.
Spanish: Informe a su médico si usted (o su hijo) están tomando alguno de estos medicamentos.
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
Spanish: Otros posibles efectos adversos del tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH