FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou) Kyselina citronová (E330)
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon 30 %, inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre Sitronsyre, vannfri (E330)
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg (4 ml) doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa 2910
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Talkum
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler det. Legen kan redusere dosen langsomt for å unngå at anfallene dine kommer tilbake eller forverres.
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28, 84 og 98 tabletter
Czech: Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospívajících pacientů v klinických studiích fáze 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom i de kliniske fase 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fycompa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fycompa
Czech: Za účelem hodnocení krátkodobých účinků přípravku Fycompa (cílové rozmezí dávek 8 až 12 mg denně) jako přídatné terapie na kognici byla provedena 19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou prodlouženou fází (studie 235) u 133 dospívajících pacientů (Fycompa n = 85, placebo n = 48) ve věku 12 až méně než 18 let, s neadekvátně kontrolovanými parciálními záchvaty.
Norwegian Bokmål: En 19-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med en åpen forlengelsesfase (studie 235) ble gjennomført for å evaluere korttidseffekter på kognitiv funksjon av Fycompa (måldoseområde 8 til 12 mg én gang daglig) som tilleggsbehandling hos 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdom i alderen 12 til under 18 år, med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan dosering startes med 2 mg.
Czech: V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % u pacientů randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske fase 3-studien med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall var andelen som seponerte som følge av en bivirkning 4,9 % hos pasienter randomisert til perampanel 8 mg, og 1,2 % hos pasienter randomisert til placebo.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan dosering startes med 2 mg (4 ml).
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: Ve všech třech studiích, po 6týdenní základní fázi pro stanovení základní frekvence záchvatů před randomizací, byli pacienti randomizováni a byla jim natitrována randomizovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers baselinefase for å fastslå baseline anfallsfrekvens før randomisering ble forsøkspersonene i alle tre studier randomisert og titrert til den randomiserte dosen.
Czech: Neklinické údaje neodhalily genotoxické účinky ani kancerogenní potenciál perampanelu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at perampanel ikke er gentoksisk eller karsinogent.
Czech: Indukce enzymů metabolizujících léky
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzyminduksjon
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
Norwegian Bokmål: Hver flaske med 340 ml inneholder 170 mg perampanel.
Czech: Po až 104 týdnech léčby (n = 114) nebyly pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost, výšku a pohlavní vývoj.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på vekt, høyde og kjønnsmodning ble sett ved oppfølging inntil 104 ukers behandling (n=114).
Czech: Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) flytende (krystalliserende), mikrokrystallinsk cellulose (E460), karmellosenatrium (E466), poloksamer 188, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende renset vann, silikonolje, polysorbat 65, metylcellulose, silikagel, makrogolstearat, sorbinsyre, benzosyre og svovelsyre), sitronsyre, vannfri (E330), natriumbenzoat (E211) og renset vann.
Czech: - Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
Norwegian Bokmål: - Midazolam (et legemiddel som brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) krampeanfall, som beroligende middel og ved søvnvansker) kan påvirkes av Fycompa.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), fargestoffer*
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů dospívajících pacientů z klinických studií fáze 2 a 3 nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi touto a celkovou populací.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av ungdom sammenslått av de kliniske fase 2 og 3-studiene, var det ingen merkbare forskjeller mellom pasientpopulasjonen og befolkningen generelt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fycompa
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med legen din om hvordan epilepsien din påvirker kjøring og bruk av maskiner.
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Norwegian Bokmål: Effekt av cytokrom P450-hemmere på perampanels farmakokinetikk
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Norwegian Bokmål: Perampanel i en dose på inntil 8 mg/døgn er vist å være effektiv ved primære generaliserte toniskkloniske anfall.
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Fycompa 4 mg potahované tablety Fycompa 6 mg potahované tablety Fycompa 8 mg potahované tablety Fycompa 10 mg potahované tablety Fycompa 12 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 4 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 6 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 8 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 10 mg tabletter, filmdrasjerte Fycompa 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er bivirkninger, identifisert på bakgrunn av gjennomgang av hele sikkerhetsdatabasen fra de kliniske studiene med Fycompa, listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Faren for redusert effekt av progestagenholdige orale antikonseptiva bør derfor vurderes hos kvinner som trenger Fycompa 12 mg/døgn, og en pålitelig prevensjonsmetode (spiral, kondom) bør brukes i tillegg (se pkt.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opptitreres med 2 mg doser, ikke hyppigere enn annenhver uke basert på tolerabilitet og effekt.
Czech: - Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
Norwegian Bokmål: - Du må bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid mens du behandles med Fycompa.
Czech: Jiné souběžně podávané léčivé přípravky (mimo antiepileptika) indukující nebo inhibující cytochrom P450
Norwegian Bokmål: Andre samtidige cytokrom P450-induserende eller -hemmende legemidler (ikke antiepileptika)
Czech: Parciální záchvaty Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
Norwegian Bokmål: Partielle anfall Perampanel i doser på 4 mg/døgn til 12 mg/døgn er vist å være effektiv behandling ved partielle anfall.
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
Czech: Jak přípravek Fycompa uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fycompa
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner (se pkt.
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Balení po 7 jen pro první týden dávkování, 28 a 98
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg tabletter, filmdrasjerte Pakning på 7 kun til første doseringsuke, 28 og 98
Czech: Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
Norwegian Bokmål: Eske med 7, 28 og 98 tabletter
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: 8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172) 10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132) 12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Czech: Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
Norwegian Bokmål: Du bør bruke andre typer sikker og effektiv prevensjon (som kondom eller spiral) mens du tar Fycompa.
Czech: Přípravek Fycompa byste neměl(a) užívat, jestliže máte těžké jaterní problémy nebo středně těžké až těžké ledvinové problémy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Czech: Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tolerabilitet og klinisk respons når cytokrom P450-induktorer ellerhemmere legges til eller seponeres, da plasmanivået av perampanel kan reduseres eller øke, og det kan være nødvendig å justere perampaneldosen i samsvar med dette.
Czech: Při přechodu z tablet na suspenzi je třeba postupovat s opatrnosti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tablett- og miksturformulering bør foretas med forsiktighet (se pkt.
Czech: Perorální suspenze perampanelu je na lačno bioekvivalentní s tabletami perampanelu při přepočtu na stejné dávky v mg. Při podání jedné dávka 12 mg v obou lékových formách současně s jídlem s vysokým obsahem tuku, dosáhnul perampanel v perorální suspenzi ekvivalentní celkové expozice (AUC0-inf), a přibližne o 23 % nižší maximální plazmatické expozice (Cmax) a hodnota (tmax) byla dosažena přibližně o 2 hodiny pozdějí ve srovnání s tabletovou lékovou formou.
Norwegian Bokmål: Når en 12 mg enkeltdose av begge formuleringer gis sammen med et måltid med høyt fettinnhold, oppnås det ekvivalent AUC0-inf og ca. 23 % lavere Cmax og 2 timers forsinket tid til maksimal eksponering (tmax) med perampanel mikstur, suspensjon sammenlignet med tablettformuleringen.
Czech: Klobazam Žádný vliv
Norwegian Bokmål: Klobazam Ingen påvirkning
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer som direkte kunne tilskrives perampanel innen klinisk patologi eller histopatologi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Czech: PVC/Al blistry
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger
Czech: 2 stříkačky pro perorální podání 1 zatlačovací adaptér lahve (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Et tilsvarende resultat ble sett i en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel i doser på inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier.
Czech: Inhibice enzymů metabolizujících léky
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymhemming
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre anses ikke å være nødvendig (se pkt.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige dose som opprinnelig avtalt med legen din.
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg. - Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall (i alderen 12 til 74 år) og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (i alderen 12 til 58 år) som fikk perampanel i doser på inntil 8 eller 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble det ikke funnet noen signifikant effekt av alder på perampanelclearance.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes eller reduseres med 2 mg av gangen (se pkt.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige tablett som opprinnelig avtalt med legen din.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall og kreatininclearance fra 39 til 160 ml/minutt som fikk perampanel inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance.
Czech: 4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg tablety - balení po 7, 28, 84 a 98
Norwegian Bokmål: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter - pakninger på 7, 28, 84 og 98
Czech: Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
Norwegian Bokmål: Perampanel i doser på 4 mg/døgn til 12 mg/døgn er vist å være effektiv behandling ved partielle anfall.
Czech: Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet på sprøyten helt ned.
Czech: Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Sprøytene til peroral dosering er graderte i trinn på 0,5 ml.
Czech: Použití po uvedení přípravku na trh
Norwegian Bokmål: Bruk etter markedsføring
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat (E470b)
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med partielle anfall som fikk perampanel i doser på inntil 12 mg/døgn og pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, var perampanelclearance hos kvinner (0,54 l/time) 18 % lavere enn hos menn (0,66 l/time).
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med inntak av alkohol sammen med epilepsimedisiner, inkludert Fycompa.
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Norwegian Bokmål: Påvirkning av Fycompa på AED-konsentrasjon
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje perampanelum 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 0,5 mg perampanel.
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
Norwegian Bokmål: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte perampanel
Czech: Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.
Czech: Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall som fikk perampanel inntil 8 mg/døgn i en placebokontrollert klinisk studie, ble perampanelclearance ikke påvirket av kreatininclearance ved baseline.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons og tolerabilitet ved dosen 8 mg/døgn, kan dosen økes med 2 mg/døgn til 12 mg/døgn.
Czech: Při dávkách 12 mg/den může přípravek Fycompa snižovat účinnost antikoncepce s obsahem progestačního hormonu.
Norwegian Bokmål: I doser på 12 mg/døgn kan Fycompa redusere effekten av progestagenholdige hormonelle antikonseptiva, og under slike omstendigheter anbefales ikke-hormonelle prevensjonsformer i tillegg ved bruk av Fycompa (se pkt.
Czech: Úroveň ostražitosti (pozornosti) se u zdravých subjektů, kterým byl podáván perampanel v dávkách 4 až 12 mg/den snižovala v závislosti na výši dávky.
Norwegian Bokmål: Nivå av årvåkenhet (skjerpethet) falt på en doserelatert måte hos friske forsøkspersoner dosert med perampanel fra 4 til 12 mg/døgn.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
Norwegian Bokmål: Pasienters respons bør overvåkes når de bytter fra samtidige ikke-enzyminduserende antiepileptika til enzyminduserende antiepileptika og motsatt.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje - Léčivou látkou je perampanelum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Fycompa - Virkestoff er perampanel.
Czech: Podle výsledků klinické studie u zdravých subjektů, kterým byl podáván radioaktivně značený perampanel, a in vitro studií za použití lidských rekombinantních CYP a lidských jaterních mikrozomů je metabolismus perampanelu zprostředkován především CYP3A.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av perampanel medieres primært av CYP3A, basert på kliniske studieresultater fra friske forsøkspersoner som fikk radiomerket perampanel og støttet av in vitro-studier med rekombinante humane CYPs og humane levermikrosomer.
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Norwegian Bokmål: Rød, rund, bikonveks tablett, preget med E277 på den ene siden og ‘4' på den andre siden
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av fertilitet hos hanner.
Czech: Celkové poruchy
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser