FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FCS är sällsynt och Waylivra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 februari 2014.
Hungarian: Mivel az FCS „ritkának" minősül, ezért a Waylivra-t 2014. február 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Det ges bara till patienter hos vilka andra läkemedel för att minska nivåerna av triglycerider inte har verkat och som har hög risk för att utveckla pankreatit.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Swedish: Överskott av fett byggs upp i olika delar av kroppen och leder till symtom, inklusive buksmärta, fettdepåer under huden och pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Swedish: Mer information om Waylivra
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Waylivra får inte ges till patienter som har långvarig eller oförklarlig trombocytopeni (låga nivåer av blodplättar).
Hungarian: A Waylivra nem alkalmazható hosszan tartó vagy ismeretlen eredetű trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszint) esetén.
Swedish: Waylivra är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla FCS.
Hungarian: A Waylivra csak receptre kapható, és a kezelést az FCS kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Waylivra är större än riskerna för patienter med hög risk för pankreatit hos vilka andra läkemedel och fettsnål kost inte har fungerat tillräckligt väl och att Waylivra kan godkännas för användning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Eftersom Waylivra kan minska nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) bör patienternas blodplättsnivåer regelbundet kontrolleras, utöver regelbundna kontroller av triglycerider för att se hur väl läkemedlet fungerar.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Waylivra minskar effektivt triglyceridnivåerna och förväntas minska risken för pankreatit hos patienter med FCS.
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Vilka fördelar med Waylivra har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: För mer information om hur du använder Waylivra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Waylivra finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Waylivra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Waylivra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Hur används Waylivra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Waylivra kontinuerligt.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Waylivra används tillsammans med fettsnål kost för att minska triglyceridnivåerna hos patienter med FCS som har bekräftats genom gentestning.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Vilken information om Waylivra saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Swedish: • är korrekt märkt med varning om att behållaren innehåller farligt avfall.
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Swedish: Du kanske inte känner till sedan tidigare att du har detta tillstånd eller vad som kan ha orsakat det.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (i minst 3 minuter) och torka dem väl.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Swedish: Minskningen skedde gradvis, självuppehållande och sjönk inte till skadliga nivåer.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Swedish: % förändring
Hungarian: %-os változás
Swedish: • kan stå upprätt och stabilt under användning,
Hungarian: • A használat során függőlegesen és stabilan felállítható.
Swedish: De senaste uppgifterna från den pågående studien CS7 ges i tabell 6.
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Swedish: • är tillverkad av hårdplast,
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Hungarian: A változás relatív különbsége a placebóhoz képest
Swedish: Läkaren talar om för dig hur ofta du ska ta detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Swedish: Försök inte att avlägsna luftbubblan.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Swedish: * p-värde = 0,0001 **p-värde < 0,0001
Hungarian: * p-érték = 0,0001 **p-érték < 0,0001
Swedish: Injicera inte mer än en dos inom 2 dagar.
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Swedish: c Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Waylivra
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekre vonatkozó korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Dessa lokala reaktioner var mestadels lindriga och utgjordes normalt av 1 eller fler av följande: erytem, smärta, klåda eller lokal svullnad.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Swedish: Detta kan märkas om du får en skada som orsakar blödning och det tar lång tid innan den upphör (mer än 5-6 minuter för en rispa i huden).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Swedish: Värm inte sprutan på något annat sätt, som t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för patienter som är 18 år och äldre.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Swedish: Waylivra förfylld spruta får ej frysas.
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendő nem fagyasztható!
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för subkutan användning.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Swedish: För alla injektioner:
Hungarian: Minden injekció esetén:
Swedish: Du bör diskutera amning med läkaren för att ta reda på vad som är bäst för dig och ditt barn.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Titta på vätskan i sprutan.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő folyadékot.
Swedish: *p-värde < 0,0001 (primärt effektmått)
Hungarian: *p-érték <0,0001 (elsődleges hatásossági végpont)
Swedish: Månad
Hungarian: hónap
Swedish: Innan du använder detta läkemedel är det viktigt att du har läst, förstått och noga följer bruksanvisningen.
Hungarian: A készítmény beadása előtt fontos, hogy elolvassa, megértse, majd pontosan betartsa a használati útmutatót.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: - läkemedel som kan orsaka problem med levern, t.ex. paracetamol.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till någon nytta med tanke på att volanesorsen distribueras snabbt till celler.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Swedish: För patienter som avbrutit behandlingen ska en specialist inom hematologi konsulteras innan behandling återupptas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szüneteltették a kezelést, az újrakezdés előtt konzultálni kell egy hematológussal.
Swedish: Patienter ska instrueras att ta injektionen samma dag i veckan, enligt en medicinskt fastställd administreringsfrekvens.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A monitorozási gyakoriság és az adag módosítására vonatkozó javaslatok az 1. táblázatban találhatók (lásd 4.2 pont).
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om nålen verkar skadad.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Swedish: Parametrar månad 3a
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Swedish: Normal (≥140)
Hungarian: Normál (>140)
Swedish: - om du har trombocytopeni, vilket innebär att du har ett mycket lågt antal blodplättar (mindre än 140 x 109/l).
Hungarian: - a trombocitopénia nevű állapotban szenved, ami azt jelenti, hogy a vérében nagyon alacsony a vérlemezkék száma (kevesebb mint 140 × 109/l).
Swedish: Du eller din vårdgivare kommer att visas hur man använder Waylivra enligt bruksanvisningen i denna bipacksedel.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Swedish: Om 1 besök saknades användes det andra besöket som effektmått.
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Swedish: Använd inte Waylivra förrän du helt förstår nedanstående procedur.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Swedish: Ta av nålskyddet
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját
Swedish: Patienter som tagit Glybera inom 2 år före screening uteslöts från studien.
Hungarian: A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Swedish: Säkerhet och effekt för patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte fastställts och dessa patienter bör övervakas noga.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg, és ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du kontakta läkaren och fråga när du ska ta nästa dos.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Om du som vårdgivare ger injektionen till någon annan, utöver de ställen som nämns ovan:
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Hungarian: táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint összefoglalása (átlag (SD, SEM), mg/dl) az idő függvényében az CS7 vizsgálatban
Swedish: Använd inte Waylivra om utgångsdatumet har passerat eller om det har förvarats mer än 6 veckor vid rumstemperatur.
Hungarian: Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól.
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Swedish: Patienter med lägre kroppsvikt (under 70 kg) kan vara mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandling med detta läkemedel.
Hungarian: A kisebb (70 kg alatti) testtömegű betegek hajlamosabbak a thrombocytopenia kialakulására a készítménnyel végzett kezelés alatt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att volanesorsen utsöndras i mjölk i mycket små mängder (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Hungarian: Thrombocytopenia (10, 12%)
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Hungarian: A Waylivra-kezelés megkezdése előtt a hypertriglyceridaemia másodlagos okait (pl. nem beállított diabetes, hypothyreosis) ki kell zárni, vagy megfelelően kezelni kell.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienter övervakas noga och understödjande vård ges efter behov.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség esetén szupportív kezelést kell biztosítani.
Swedish: Kontrollfrekvens
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
Swedish: Om bildning av antikroppar mot läkemedlet med kliniskt signifikant effekt misstänks, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning för att diskutera antikroppsanalys.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Swedish: Verkningsmekanismen bakom observerad trombocytopeni är för närvarande okänd.
Hungarian: A megfigyelt thrombocytaszám-csökkenés kialakulásának mechanizmusa jelenleg nem ismert.
Swedish: Förvaring Förvaringsinformation
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla (figur D).
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség (D. ábra).
Swedish: Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som används för att sänka nivåerna av triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Hungarian: A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att rådgöra med en läkare som är specialiserad på blodsjukdomar för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen med Waylivra eller inte.
Hungarian: Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Swedish: Den första injektionen som administreras av patienten eller vårdgivaren ska göras under ledning av en hälso- och sjukvårdspersonal med lämpliga kvalifikationer.
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell)
Hungarian: Eltérés = [volanezorszen %-os változása - placebo %-os változása] LS átlaga (ANCOVA modell)
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Swedish: Mycket vanliga (N; %)
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Swedish: Hos djur var eliminering av volanesorsen långsam och skedde främst via urinutsöndring, vilket reflekterar snabb plasmaclearance huvudsakligen till vävnader.
Hungarian: Állatoknál a volanezorszen eliminációja lassú, és főként a vizelettel történik, ami - főként a szövetekbe irányuló - gyors plazma clearance-re utal.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Swedish: - Den aktiva substansen är volanesorsen.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a volanezorszen.
Swedish: Det är möjligt att du ser en droppe vätska på nålspetsen.
Hungarian: Lehet, hogy a tű hegyén megjelenik egy csepp folyadék.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Swedish: Medianåldern vid diagnos var 27 år, och 23 % visades sakna en känd genmutation för FCS.
Hungarian: A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter äta den triglyceridsänkande kosten under behandling med Waylivra.
Hungarian: Fontos, hogy ezt a trigliceridszint--csökkentő diétát a Waylivra alkalmazása alatt is tartsa.
Swedish: Myalgi (8; 9 %)
Hungarian: Myalgia (8, 9%)
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Swedish: I kliniska studier har detta läkemedel används i kombination med fibrater och fiskoljor utan någon inverkan på läkemedlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av volanesorsen hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhesség A volanezorszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Tabell 5: Ytterligare resultat för förändrade triglyceridnivåer i APPROACH-studien (primärt effektmått månad 3)
Hungarian: 5. táblázat: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az APPROACH vizsgálatban (elsődleges végpont a 3. hónapban)
Swedish: Den selektiva bindningen av volanesorsen till apoC-III budbärar-RNA (mRNA) inom det 3′ otolkade området vid basposition 489-508 orsakar nedbrytning av mRNA-molekylen.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Swedish: o Produktresumén o Guide till hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: o A készítmény alkalmazási előírása o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató