FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim četvrtastim bocama sa zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Croatian: Unutar jedne skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Croatian: Preporuča se da bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem cijelih tableta Nityr uzimaju nitizinon u drugom obliku.
English: Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
English: What you need to know before you take Nityr
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Croatian: Majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Croatian: Dob na početku liječenja 2 godine 4 godine 6 godina ≤ 2 mjeseca ≤ 6 mjeseci > 6 mjeseci
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Croatian: Četvrtasta boca 75 ml od polipropilena visoke gustoće s polipropilenskim zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon primjena kroz usta
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Croatian: Dob na početku mjeseca Dob na početku mjeseca
English: The new measures are:
Croatian: Nove su mjere:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
Croatian: EMA/498908/2018
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim liječnicima.
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Croatian: • Očekivanu korist od liječenja potrebno je pažljivo procijeniti u odnosu na nesigurnosti u pogledu dugoročne sigurnosti.
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
Croatian: Pripadaju razredu lijekova koji su poznati kao koloidi.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Croatian: Nakon razmatranja tih posebnih aspekata, PRAC je u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne preporuke za obustavu i poslao revidiranu preporuku CMDh-u.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Ocjenjivanje otopina hidroksietil škroba započeto je 17. listopada 2017. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 107. stavkom (i) Direktive 2001/83/EZ.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Croatian: Osim krvnih produkata, postoje dvije vrste lijekova koje se upotrebljavaju za zamjenu volumena plazme: kristaloidi i koloidi.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Croatian: • Zamjenske opcije liječenja dostupne su za rutinsku kliničku praksu te ih je potrebno razmotriti u skladu s relevantnim kliničkim smjernicama.
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Croatian: Tomu je uslijedila daljnja rasprava, u suradnji s državama članicama EU-a, o tome bi li bilo izvedivo uvesti nove mjere kojima bi se učinkovito smanjili rizici povezani s tim lijekovima.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji.
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Croatian: Europskoj su uniji otopine hidroksietil škroba odobrene nacionalnim postupcima te su dostupne u državama članicama pod raznim trgovačkim nazivima.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor agencije EMA odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je 12. siječnja 2018. donio niz preporuka.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Croatian: Lijekovi mogu ostati na tržištu pod uvjetom da se provede obuka, primijeni kontrolirani pristup i uvedu upozorenja na pakiranju
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Croatian: • Upotreba otopina hidroksietil škroba za infuziju treba biti ograničena na početnu fazu reanimacije volumenom uz najveći vremenski interval od 24 sata.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Croatian: Potrebno je pažljivo motriti parametre koagulacije krvi u slučaju produljene upotrebe.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Croatian: • Ako ste primili otopinu hidroksietil škroba, liječnik će pratiti funkciju Vaših bubrega kako bi provjerio rade li dovoljno dobro.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Croatian: CMDh se složio s PRAC-ovom procjenom ozbiljnosti rizika u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Croatian: • Dodatna ispitivanja se trenutačno provode s otopinama hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i u bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima za dodatnu procjenu dugoročne sigurnosti otopina hidroksietil škroba koje su propisane u skladu s preporukama za upotrebu (doza manja od 30 ml/kg i trajanje kraće od 24 sata).
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Croatian: Zdravstveni će radnici biti pismeno obaviješteni o ishodu pregleda i uvođenju novih mjera smanjenja rizika, koje uključuju uvođenje programa kontroliranog pristupa koji zahtijeva obuku relevantnih zdravstvenih radnika o sigurnoj upotrebi tih lijekova.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene otopine hidroksietil škroba.
English: Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients
Croatian: Otopine hidroksietil škroba: CMDh uvodi nove mjere zaštite bolesnika
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Croatian: CMDh također od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva da provedu ispitivanja kako bi provjerili primaju li lijekove samo oni bolesnici koje bi trebalo liječiti tim lijekovima.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Croatian: Izdavanje akreditacije zahtijevalo bi da relevantni zdravstveni radnici prime obuku o sigurnoj upotrebi otopina hidroksietil škroba za infuziju.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Croatian: • primjena kontroliranog programa pristupa koji provode tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi osigurali da se samo akreditiranim bolnicama isporučuju ti lijekovi.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju također su kontraindicirane u dehidriranih bolesnika, hiperhidriranih bolesnika, bolesnika s intrakranijalnim ili cerebralnim krvarenjem, opeklinama, ozbiljnom hiperkalemijom, hipernatrijemijom, hiperkloremijom, kongestivnim srčanim zatajenjem, bolesnika s transplantiranim organima i bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Croatian: • dopisi poslani izravno zdravstvenim radnicima kako bi se osiguralo da su potpuno svjesni uvjeta upotrebe lijekova i skupina bolesnika koji ne smiju primiti te lijekove zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i smrti.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Croatian: Europska je komisija u travnju 2018. zatražila da PRAC i CMDh nadalje razmotre sve moguće nezadovoljene medicinske potrebe koje bi mogle biti rezultat obustave, kao i izvodivost i vjerojatnost učinkovitosti dodatnih mjera smanjenja rizika.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) agencije EMA u siječnju 2018. preporučio je povlačenje dopuštenja za stavljanje tih lijekova u promet jer su se i dalje upotrebljavali u kritično bolesnih bolesnika i bolesnika sa sepsom unatoč ograničenjima uvedenim 2013. godine zbog rizika od oštećenje funkcije bubrega i smrti u tih bolesnika.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Croatian: Koloidi sadržavaju velike molekule kao što je škrob, dok su kristaloidi, kao što su fiziološka otopina ili Ringerova otopina, otopine elektrolita.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Croatian: Liječenje je potrebno voditi kontinuiranim hemodinamskim motrenjem kako biste infuziju mogli zaustaviti čim se postigne hemodinamski cilj.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Croatian: Taj će program primijeniti tvrtke koje su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Croatian: Te se otopine primjenjuju infuzijom (drip) u venu te se upotrebljavaju kao sredstva za povećanje volumena krvi za sprječavanje opasnog pada krvnog tlaka nakon akutnog krvarenja.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Croatian: Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontroliranog pristupa bit će omogućeni bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme.
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba ne smiju se upotrebljavati za održavanje tekućina.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Croatian: Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontroliranog pristupa bit će omogućeni bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme,.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Croatian: CMDh1 je 27. lipnja 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Croatian: CMDh je napomenuo da su prethodne mjere smanjenja rizika imale određenog učinka te smatra da bi kombinacija novih mjera smanjenja rizika mogla učinkovito osigurati da se otopine hidroksietil škroba ne primjenjuju u bolesnika izloženih riziku.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se kao zamjena za tjelesne tekućine nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Croatian: • upozorenja na pakiranjima lijekova i na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka koja bi zdravstvene radnike upozorila da se ti lijekovi ne smiju upotrebljavati u bolesnika sa sepsom ili oštećenjem bubrega ni u kritično bolesnih bolesnika.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Croatian: Ta bi ispitivanja bila dodatak ispitivanjima koja se već provode o koristima i rizicima otopina hidroksietil škroba u bolesnika s traumom i bolesnika koji će biti podvrgnuti elektivnim zahvatima.
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Croatian: Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji, koja je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a 17. srpnja 2018.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrti otopine hidroksietil škroba za infuziju ne smiju se upotrebljavati u bolesnika s infekcijom krvi ili problemima s bubrezima ili u kritično bolesnih bolesnika.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba za infuziju trebaju se upotrebljavati za liječenje hipovolemije uslijed akutnog gubitka krvi samo kad se liječenje samim kristaloidima ne smatra dovoljnim.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba potrebno je prekinuti na prvi znak koagulopatije.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Croatian: • Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti, otopine hidroksietil škroba za infuziju kontraindicirane su u bolesnika sa sepsom i u kritično bolesnih bolesnika.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Croatian: CMDh je u lipnju 2018. odlučio da otopine hidroksietil škroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupne na tržištu pod uvjetom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite bolesnika.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba za infuziju upotrebljavaju se kao zamjena za volumene plazme nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi, kada se liječenje samim alternativnim lijekovima poznatim kao „kristaloidi” ne smatra dostatnim.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Croatian: Upotreba otopina hidroksietil škroba mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Croatian: • Otopine hidroksietil škroba kontraindicirane su u bolesnika s oštećenjem bubrega ili bolesnika podvrgnutih bubrežne nadomjesne terapije.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Croatian: Otopine hidroksietil škroba upotrebljavaju se za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi” ne smatra dostatnim.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Croatian: Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 24. siječnja 2018. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Croatian: Nakon primjene otopine hidroksietil škroba potrebno je motriti bolesnikovu bubrežnu funkciju.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
English: Results at Week 24 (LOCF
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCF
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Croatian: Forxiga se primjenjuje u odraslih bolesnika (u dobi od 18 i više godina).
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Forxiga“.
English: Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2017.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o riziku od dijabetičke ketoacidoze prije nego što počnete uzimati lijek Forxiga.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Croatian: Preporuča se korištenje alternativne metode za praćenje regulacije glikemije.
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1: • Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svaki dan.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete lijek Forxiga:
English: • Your doctor may ask you to take Forxiga:
Croatian: • Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Forxiga uzimate:
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Forxiga te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
English: Table 1 Clinical stage Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Croatian: Tablica 1 Klinički stadij Ketoni u krvi (beta-hidroksibutirat)
English: Forxiga and other diabetes medicines
Croatian: Forxiga i drugi lijekovi za šećernu bolest
English: If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Croatian: Ako uzimate lijek Forxiga za liječenje šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite primjenjivati inzulin.
English: • Forxiga is used together with insulin.
Croatian: • Forxiga se primjenjuje zajedno s inzulinom.
English: Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.