FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tabletes kodols - Mikrokristāliskā celuloze - Laktozes monohidrāts - Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts - Hipromeloze 2208 - Poloksamērs 407 - Nātrija stearilfumarāts - Magnija stearāts
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Latvian: Populācijas FK analīze parādīja, ka emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta ietekme uz raltegravīra farmakokinētiku bija minimāla (12% relatīvās biopieejamības pieaugums) un nebija ne statistiski, ne klīniski nozīmīga.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegravir kien minimu (żieda ta' 12% filbiodisponibbiltà relattiva), u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Latvian: • Isentress 1200 mg (divas 600 mg tabletes reizi dienā) neiesaka lietot grūtniecības laikā, jo nav veikti pētījumi grūtniecēm.
Maltese: • Isentress 1,200 mg (żewġ pilloli ta' 600 mg darba kuljum) m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala minħabba li ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Latvian: Aptuveni 83 % raltegravīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām koncentrācijā no 2 līdz 10 μM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83% marbut mal-proteina fil-plażma fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Latvian: ISENTRESS 600 mg tablešu zāļu forma nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-formulazzjon tal-pillola ISENTRESS 600 mg pillola ma ġietx studjata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: 3 šļirces
Maltese: 2 u ogħla
Latvian: tenofovīra AUC 10 % tenofovīra C24st 13 % tenofovīra Cmax ↓23 %
Maltese: tenofovir AUC ↓10% tenofovir C24hr ↓13% tenofovir Cmax ↓23%
Latvian: Tabletes kodols - Mikrokristāliskā celuloze - Hipromeloze 2910 - Magnija stearāts - Kroskarmelozes nātrija sāls
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Latvian: • rifampicīnu (zāles, ko lieto dažu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai);
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex jiġu tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi)
Latvian: • alerģiski izsitumi;
Maltese: • reazzjoni allerġika;
Latvian: Turklāt, raltegravīrs inhibē vīrusa replikāciju ar mutagēnu aktivētās cilvēka perifēro asiņu mononukleāro šūnu kultūrās, kas inficētas ar atšķirīgiem galvenajiem HIV-1 klīniskajiem izolātiem, tai skaitā pret 5 ne-B apakštipu izolātiem un pret atgriezeniskās transkriptāzes inhibitoriem un proteāzes inhibitoriem rezistentiem izolātiem.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir impedixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali uman attivati b'mitoġen, infettati b'iżolati kliniċi primarji differenti tal-HIV-1, inklużi iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri protease.
Latvian: Katra košļājamā tablete satur aptuveni 0,93 mg fruktozes, aptuveni 0,10 mg fenilalanīna (aspartāma sastāvā) un aptuveni 2,8 mg sorbīta.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ta' 100mg Kull pillola li tomgħodha fiha madwar 0.93 mg fructose, madwar 0.10 mg phenylalanine (bħala komponent ta' aspartame) u madwar 2.8 mg sorbitol.
Latvian: Tika novērotas 2.-4. pakāpes kreatinīna kināzes laboratorisko rādītāju patoloģijas pacientiem, kurus ārstēja ar raltegravīru.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 2-4 fil-creatine kinase ġew osservati f'pazjenti ttrattati b' raltegravir.
Latvian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Latvian: 7. tabula
Maltese: Tabella 7
Latvian: > 50 and ≤ 200 šunas/mm
Maltese: > 50 u ≤ 200 ċellola/mm3
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar raltegravīra 400 mg formu, raltegravīra 600 mg formai, ko lieto 1200 mg (2x600 mg) reizi dienā režīmā, ir lielāka relatīvā biopieejamība (par 21 līdz 66 %).
Maltese: B'żieda ma' dan, b'mod relattiv malformulazzjoni ta' raltegravir 400 mg il-formulazzjoni ta' raltegravir 600 mg użata fir-reġimen taddożaġġ-1,200 mg (2x600 mg) għandha biodisponibbiltà relattivament ogħla (b'21 sa 66%).
Latvian: ISENTRESS 600 mg apvalkotās tabletes kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ordinē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg (skatīt 4.2., 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Latvian: Efavirenz 600 mg pirms gulētiešanas (N = 282)
Maltese: 600 mg fil-ħin tal irqad (N = 282)
Latvian: Vecums (stundas/ dienas) FK paraugu ņemšanas laikā
Maltese: Età (sigħat/jiem) mal-Kampjunar
Latvian: Pētījumi, kuros izmantoja izoformu selektīvos ķīmiskos inhibitorus un cDNS ekspresētās UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT), liecināja, ka UGT1A1 ir galvenais enzīms, kas atbild par raltegravīra glikuronīda veidošanos.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Latvian: Detalizēti zāļu mijiedarbības pētījumi tika veikti ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, un ierobežots skaits zāļu mijiedarbības pētījumu tikai veikti ar raltegravīru 1200 mg reizi dienā.
Maltese: Studji komprensivi ta' interazzjoni tal-mediċini twettqu b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum u numru limitat ta' studji ta' interazzjoni tal-mediċina twettqu għal raltegravir 1,200 mg darba kuljum.
Latvian: 1,5 ml (15 mg) divreiz dienā *Dati par priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem nav pieejami.
Maltese: 1.5 mL (15 mg) darbtejn kuljum *M'hemm l-ebda dejta disponibbli fi trabi tat-twelid ta' qabel it-terminu.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz raltegravīra farmakokinētiku
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta' raltegravir
Latvian: Kā lietot Isentress
Maltese: Kejjel Isentress
Latvian: Apvienotie BENCHMRK 1 un 2
Maltese: BENCHMRK 1 u 2 Miġburin Flimkien
Latvian: šūnas/mm
Maltese: kopja/mL
Latvian: 45 sekunžu uzņemšanai izmantojiet pulksteni vai taimeri.
Maltese: Uża arloġġ jew timer għal 45 sekonda.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. decembris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2007
Latvian: Mijiedarbības pētījumos raltegravīrs klīniski nozīmīgi neietekmēja etravirīna, maraviroka, tenofovīra disoproksila fumarāta, hormonālo kontraceptīvo līdzekļu, metadona, midazolāma vai boceprevīra farmakokinētiku.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Latvian: Drošuma profils, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja atazanavīru un/vai tenofovīra disoproksila fumarātu, bija vispārīgi līdzīgs drošuma profilam tiem pacientiem, kuri minētās zāles nelietoja.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti li użaw atazanavir u / jew tenofovir disoproxil fumarate kien ġeneralment simili għall-profil tas-sigurtà tal-pazjenti li ma użawx dawn issustanzi.
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un nav P-glikoproteīna (P-gp), krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein), organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, OATP1B3, organisko katjonu transportvielu (OCT)1 un OCT2 vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE)1 un MATE2-K inhibitors.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u mhuwiex inibitur ta' P-glycoprotein (P-gp), proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), polipeptidi li jittrasportaw l-anjon organiku (OATP) 1B1, OATP1B3, trasportaturi tal-katjon organiku (OCT)1 u OCT2, jew proteini ta' estrużjoni ta' bosta mediċini u tossini (MATE)1 u MATE2-K.
Latvian: Piezīme: Košļājamās tabletes ir pieejamas 25 mg un 100 mg tablešu veidā.
Maltese: Nota: Il-pilloli li tomgħodhom jiġu bħala 25 mg u 100 mg pilloli. ‡
Latvian: PRETRETROVĪRUSU LĪDZEKĻI Proteāzes inhibitori (PI) atazanavīrs /ritonavīrs (raltegravīrs 400 mg divas reizes dienā)
Maltese: Inibituri protease (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Latvian: • 2 trauki sajaukšanai
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Latvian: • kuņģa iekaisums;
Maltese: • sturdament; uġigħ ta' ras
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Pēc absorbcijas, abas raltegravīra formas uzrāda līdzīgas sistēmiskās farmakokinētikas īpašības.
Maltese: Ladarba assorbiti, iż-żewġ formulazzjonijiet ta' raltegravir jeżibixxu farmakokinetiċi sistematiċi simili.
Latvian: Pētījumos in vitro noteikts, ka raltegravīrs nav citohroma P450 (CYP) enzīmu substrāts, tas neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A, neinhibē UDP glikuronoziltransferāzes (UGTs) 1A1 un 2B7, neinducē CYP3A4 un neinhibē P-glikoproteīnu mediēto transportu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li raltegravir m'huwiex sottostrat ta' enzimi ċitokromi P450 (CYP), ma jimpedixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A, ma jimpedixxix il-UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 u 2B7, ma jinduċix CYP3A4 u ma jimpedixxix it-trasport imwettaq minn P-glycoprotein.
Latvian: Pieejamais iepakojums: 1 pudelīte ar 60 tabletēm.
Maltese: Huwa disponibbli daqs wieħed tal-pakkett: flixkun b'60 pillola.
Latvian: alumīnija un magnija hidroksīdu saturoši antacīdi
Maltese: antaċidu talaluminium/magnesium hydroxide
Latvian: Iepriekš veiktie pētījumi ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā parādīja, ka tenofovīra disoproksila fumarāta (emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta komponents) vienlaikus lietošana pastiprināja raltegravīra iedarbību.
Maltese: Studji preċedenti ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum urew li l-għoti flimkien ta' tenofovor disoproxil fumarate (komponent ta' emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) żied l-esponiment ta' raltegravir.
Latvian: Devu pielāgošanas posmā sākumā tika veikts intensīvs farmakokinētisko datu vērtējums.
Maltese: L-istadju inizjali ta' sejbien tad-doża kien jinkludi evalwazzjoni farmakokinetika intensiva.
Latvian: OBT lietoto ART skaita mediāna bija 4.
Maltese: Fl-OBT intuża medjan ta' 4 ARTs.
Latvian: Populācijas FK analīze parādīja, ka kuņģa pH mainošu līdzekļu ietekme uz raltegravīra farmakokinētiku bija minimāla (8,8 % relatīvās biopieejamības samazinājums), un tas nebija statistiski vai klīniski svarīgs.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni uriet li l-effett tal-aġenti li jibdlu l-pH gastriku fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegreavir kien minimu (nuqqas ta' 8.8% fil-biodisponibbiltà relattiva); u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Latvian: CD4-skaits ≤ 200 šūnas/mm > 200 šūnas/mm Vīrusa apakštipu B atvasinājums Ne B atvasinājums 233 (205; 261)
Maltese: Sottotip Virali Clade B Mhux Clade B B 233 (205, 261)
Latvian: retāk ādas papilomas
Maltese: Kunsiderazzjonijet addizzjonali
Latvian: HIV genoms, kam neizdodas integrēties, nevar dot signālu jaunu infekciozu vīrusa daļiņu veidošanai, tādēļ integrācijas inhibīcija pasargā no vīrusu infekcijas izplatīšanās.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Latvian: Raltegravīra 1200 mg reizi dienā lietošana vienlaikus ar antacīdiem, kas satur alumīniju/magniju un kalcija karbonātu, var izraisīt klīniski nozīmīgu raltegravīra zemāko koncentrāciju plazmā samazināšanos.
Maltese: L-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum ma' antaċidi li fihom aluminium/magnesium u calcium carbonate huwa probabbli li jirriżulta fi tnaqqis klinikament sinifikanti fil-livelli l-iktar baxxi fil-plażma ta' raltegravir.
Latvian: • Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jāiedod pacientam 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Maltese: • Granuli għal sospensjoni orali għandhom jingħataw lill-pazjent għallinqas 30 minuta wara r rikostituzzjoni.
Latvian: ISENTRESS jālieto kombinācijā ar citām aktīvām pretretrovīrusu zālēm (ARTs - anti-retroviral therapies) (4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma' terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Maltese: Disturbi vaskolari
Latvian: Netika konstatēta mutagenitāte vai genotoksicitāte mikrobu mutaģenēzes (Ames) testā in vitro, DNS bojājuma sārmainās skalošanas testā in vitro, un hromosomu aberācijas pētījumos in vitro un in vivo.
Maltese: L-ebda evidenza ta' mutaġeniċità jew ġenotossiċità ma ġiet osservata f'testijiet (Ames) ta' mutaġenesi mikrobjali in vitro, assaġġi alkaline elution in vitro għat-tkissir tad-DNA u studji ta' aberrazzjoni tal-kromożoni in vitro u in vivo.
Latvian: 96 no 126 pacientiem saņēma raltegravīru rekomendētās devās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Mill-126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Raltegravīram ir relatīvi zema ģenētiskā barjera pret rezistenci.
Maltese: Raltegravir għandu barriera ġenetika relattivament baxxa għar-reżistenza.
Latvian: Pacientu attiecība, kuri 96. nedēļā sasniedza HIV RNS < 40 kopijas/ml, bija 433/531 (81,5 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 1200 mg reizi dienā, un 213/266 (80,1 %) grupā, kas saņēma raltegravīru 400 mg divas reizes dienā.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HIV RNA < 40 kopja/mL kien 433/531(81.5 %) filgrupp li kien qed jirċievu raltegravir 1,200 mg darba kuljum u 213/266 (80.1 %) fil-grupp li kien qed jirċievi raltegravir 400 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti (1200 mg [2 x 600 mg] reizi dienā) ONCEMRK (daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums; Protokols 292) novērtēja raltegravīra 1200 mg reizi dienā + emtricitabīna (+) tenofovīra disoproksila fumarāta drošumu un pretvīrusu aktivitāti, salīdzinot ar raltegravīru 400 mg divas reizes dienā, kombinācijā ar emtricitabīnu (+) tenofovīra disoproksila fumarātu iepriekš neārstētiem ar HIV inficētiem pacientiem ar HIV RNS > 1000 kopijām/ml.
Maltese: Pazjenti adulti li ma rċevewx it-trattament qabel (1,200 mg [2 x 600 mg]darba kuljum) ONCEMRK (prova b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bissustanza attiva; Protokoll 292) evalwat is-sigurtà u l-attività antiretrovirali ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum + emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate vs. raltegravir 400 mg darbtejn kuljun, f'kombinazzjoni ma' emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, f'pazjenti infettati bl-HIV li ma rċevewx trattament qabel, li kellhom HIV RNA > 1,000 kopja/mL.
Latvian: Pirmajā pētījumā (n=18) mediānā koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā bija 5,8 % (robežās no 1 līdz 53,5 %) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.
Latvian: maraviroka AUC  14 % maraviroka C12st  10 % maraviroka Cmax ↓ 21 %
Maltese: maraviroc C12hr ↓ 10% maraviroc Cmax ↓ 21%
Latvian: ONCEMARK (Protokols 292) populācijas farmakokinētikas analīze parādīja, ka raltegravīra 1200 mg reizi dienā vienlaikus lietošana ar PPI vai H2 blokatoriem neizraisīja statistiski nozīmīgas izmaiņas raltegravīra farmakokinētikā.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika minn ONCEMRK (Protokoll 292) uriet li l-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum ma'impedituri tal-PPIs jew H2 ma rriżultatx f'tibdil statistikament sinifikanti fil-farmakokinetiċi ta' raltegravir.
Latvian: Dzeltena, ovāla tablete, 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm liela, ar MSD logo un"242" vienā pusē un bez uzraksta otrā pusē.
Maltese: Pillola safra, ovali, b'dimensjonijiet 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, immarkata bil-logo korporattiv ta'
Latvian: Etinilestradiola AUC  2 % Etinilestradiola l Cmax ↑ 6 % Norelgestromīna AUC ↑ 14 % Norelgestromīna Cmax ↑ 29 %
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Latvian: 7. solis.
Maltese: Pass 7.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi retāk nieru mazspēja, nefrīts, nefrolitiāze, niktūrija, nieru cista, nieru darbības traucējumi, tubulointersticiāls nefrīts
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza tal-kliewi, nefrite interstizzjali, nefrolitijasi, nokturja, ċesta renali, indeboliment renali, nefrite tubulointerstizjali
Latvian: PET / alumīnija / LZBPE paciņas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas PET/aluminium/LLDPE
Latvian: 5. lappuse no 5
Maltese: Paġna 5/5
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pierāda bioekvivalenci paēdušā stāvoklī saskaņā ar bioekvivalences pētījuma vadlīnijām, kas ir spēkā apturēšanas atcelšanas brīdī.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Latvian: Pamatojoties uz:
Maltese: MAH,
Latvian: NEGATĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Latvian: • ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumiem
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Latvian: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, (mīkstās) kapsulas, tika izsniegta atļauja atsauces dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, un saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts pieteikums iesaistītajās dalībvalstīs (Francijā un Spānijā).
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Latvian: Taču rezultāti neapliecināja Isotretinoin Ranbaxy ģenērisko zāļu bioekvivalenci oriģinālajām zālēm reālos lietošanas apstākļos (paēdušā stāvoklī), jo 90% ticamības intervālu (TI) ir ārpus sākotnēji definētā 80-125% intervāla, attiecīgi radot risku sabiedrības veselībai.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Latvian: Izotretinoīns ir A vitamīna atvasinājums, kas paredzēts, lai ārstētu aknes smagās formas (piemēram, mezglveida akni jeb acne conglobata vai akni, kas rada nezūdošas rētas risku), kuras nepakļaujas atbilstošai standarta terapijai ar sistēmiskajiem antibakteriālajiem līdzekļiem un lokālai terapijai.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Latvian: Izotretinoīns ir efektīvs pret smagu akni, jo tas tieši ietekmē tauku dziedzeru izmēru un aktivitāti, turklāt tam var būt dermāla pretiekaisuma iedarbība.
Maltese: Isotretinoin huwa effettiv kontra l-akne sever permezz ta'effett dirett fuq id-daqs u l-attività tal-glandoli sebaċei, flimkien ma' effett antinfjammatorju dermali probabbli.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikuma pamatošanai iesniegtie rādītāji neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Maltese: Għalhekk qiegħed jitqies li d-dettalji mressqa b'appoġġ għall-applikazzjoni ma humiex konformi mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Latvian: Sākotnējās atļaujas izsniegšanas brīdī bioekvivalence tika novērota tukšā dūšā (pētījums Nr. 237/00).
Maltese: Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali, intweriet il-bijoekwivalenza taħt kondizzjonijiet ta' sawm (studju Nru 237/00).
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskās formas, stiprums, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applikanti / detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Latvian: 2. lappuse no 5
Maltese: Paġna 2/5
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Latvian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiąjai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto olveida ceļtekas sēklapvalkus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Var rasties arī alerģiskas reakcijas, tostarp rinīts (iesnas), konjunktivīts (acs baltumu apsārtums un iekaisums), bronhu spazmas (pārmērīga un ilgstoša elpceļu muskuļu saraušanās) un anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Maltese: Jistgħu jseħħu wkoll reazzjonijiet allerġiċi fosthom rinite (imnieħer inixxi), konġuntivite (ħmura u infjammazzjoni fl-abjad tal-għajn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul tal-muskoli talpassaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Latvian: EMA/HMPC/313692/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/313692/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Latvian: Var rasties arī alerģiskas reakcijas, tostarp rinīts (iesnas), konjunktivīts (acs baltuma apsārtums un iekaisums), bronhospazmas (elpceļu muskuļu pārmērīgas un ilgstošas kontrakcijas) un anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi inkluż rinite (flissjoni), konġunktivite (ħmura u infjammazjzoni tal-abjad tal-għajnejn), bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u mtawwla tal-muskoli tal-passaġġi tal-arja) u anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Latvian: Tās var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par 6 gadiem.
Maltese: Tista' tintuża f'adulti u tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto olveida ceļtekas sēklas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.