FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta retigabiin suure tõenäosusega põhiliste tsütokroom P450 isoensüümide substraatide farmakokineetikat inhibeerimise või indutseerimise mehhanismide kaudu.
Hungarian: A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiás vizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb enne ravi alustamist ja vähemalt iga kuue kuu järel teha põhjalik silmade uuring, mis peab sisaldama nägemisteravuse kontrolli, uuringut pilulambiga, laiendatud pupillidega silmapõhja fotograafiat ja makula optilist koherentstomograafiat.
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
Estonian: Retigabiini toimel võib pikeneda mõnede anesteetikumide (nt tiopentaalnaatriumi) poolt esile kutsutud anesteesia kestus.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
Estonian: Urineerimishäired Neid esineb Trobalt'i võtvatel inimestel sageli ja need võivad viia täieliku uriinipeetuseni.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84 tabletiga pakendit)
Hungarian: 2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Trobalt'i võtmist
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Estonian: Trobalt'i võtvatel inimestel on kirjeldatud silma kahjustusi, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia) (vt lõik 4).
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Estonian: Ärge vähendage ravimi annust, kui arst ei ole seda soovitanud.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst suunama teid silmauuringule.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
Estonian: Nimetatud analüüs ei näidanud ka ensüümide indutseerijate (fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal) kliiniliselt olulist mõju retigabiini kliirensile.
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
Estonian: Maksimaalne annus on 400 mg kolm korda päevas (kokku 1200 mg ööpäevas).
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a Trobalt vizeletretenciót/a vizeletürítés megkezdésének nehézségét okozhatja vagy súlyosbíthatja.
Estonian: Arstile mõeldud juhised peavad sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Vajadus teavitada patsiente sellest, et TROBALT võib põhjustada või süvendada uriinipeetust/raskendatud urineerimise alustamist - Vajadus teavitada patsiente QT-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimetest
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Estonian: Ööpäevane algannus on 150 mg ning annuse järk-järgulise suurendamise perioodil tuleb ööpäevast koguannust suurendada maksimaalselt 150 mg kaupa nädalas vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele ja taluvusele.
Hungarian: Vizeletretenció Vizeletretenciót, dysuriát és a vizeletürítés megkezdésének nehézségét jelentették retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban, általában a kezelés első 8 hete során (lásd 4.8 pont).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uriinipeetust, düsuuriat ja raskendatud urineerimise alustamist, üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul (vt lõik 4.8).
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Sárga vas-oxid (E172) Lecitin (szója) Xantán gumi
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Kollane raudoksiid (E172) Letsitiin (soja) Ksantaankummi.
Hungarian: 300 mg tabletta: Polivinil-alkohol
Estonian: 200 mg tabletid: Polüvinüülalkohol
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
Estonian: Eakatel patsientidel võib olla suurem risk kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete, uriinipeetuse ja kodade virvenduse tekkeks.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel többféle javallatban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és magatartást jelentettek.
Estonian: Epilepsiavastaseid ravimeid erinevatel näidustustel saavatel patsientidel on kirjeldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Hungarian: Csomagolásonként 84, illetve 2 x 84 filmtablettás buborékcsomagolást tartalmaz.
Estonian: Igas pakendis on blisterpakendid 84 või 2 x 84 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Hungarian: • olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák • koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
Estonian: • koordinatsiooni puudumine; pöörlemistunne (vertiigo); tasakaaluhäired; kõndimisprobleemid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Estonian: Kui mõni annus jääb võtmata, siis võtke lihtsalt üks annus niipea, kui meelde tuleb.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 év alatti életkorú gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 év alatti életkorú gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemused 2 kuni alla 18-aastaste Lennox-Gastaut sündroomiga laste ja 0 kuni alla 18-aastaste partsiaalsete hoogudega laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Trobalt'iga läbi viidud uuringute tulemusi 0 kuni alla 2 aasta vanuste Lennox-Gastaut sündroomiga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: Vesekárosodás Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringus suurenes kerge neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) retigabiini AUC ligikaudu 30% ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega vabatahtlikel (kreatiniini kliirens <50 ml/min) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
Estonian: • valulik urineerimine (düsuuria)
Hungarian: Nehezen induló vizelet Haematuria Chromaturia
Estonian: Raskendatud urineerimise alustamine Hematuuria
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
Estonian: Rääkige oma arstiga rinnaga toitmisest Trobalt'i võtmise ajal.
Hungarian: A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Trobalt'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Hungarian: 50%-kal emelekedett közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 7-9), és kb.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor 7...9) suurenes retigabiini AUC ligikaudu 50% ja raske maksakahjustusega vabatahtlikel (Child-Pugh skoor >9) ligikaudu 100% tervete vabatahtlikega võrreldes.
Hungarian: Kutyáknál az epehólyag distensiója a máj focalis kompresszióját eredményezte.
Estonian: Koertel täheldatud sapipõie distensioon viis lokaalse maksakompressiooni tekkeni.
Hungarian: Koordinációs zavar Vertigo
Estonian: Koordinatsioonihäired Vertiigo
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Lisaks on tuvastatud ka makula ehk kollatähni häirete eraldi vorm vitelliformse makulopaatia tunnustega (vt lõik 4.8), mida enamikel juhtudel diagnoosti optilise koherentstomograafia uuringu abil.
Hungarian: A retigabin 0,1 - 2 µg/ml koncentráció-tartományban kb.
Estonian: Kontsentratsioonivahemikus 0,1...2 µg/ml on retigabiini seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 80%.
Hungarian: Általános rossz közérzet Perifériás oedema
Estonian: Halb enesetunne Perifeersed tursed
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Estonian: • raskendatud urineerimise alustamine
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud naha, huulte või küünte pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos silma kudede pigmendi muutustega (vt eelmine lõik ja lõik 4.8).
Hungarian: Az ismételt dózissal végzett toxicitási vizsgálatokban használt maximális adagok nagyságát a retigabin fokozott farmakológiai hatásai (köztük ataxia, hypokinesis és tremor) korlátozták.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes limiteeris maksimaalseid annuseid retigabiini farmakoloogiliste toimete tugevnemine (sh ataksia, hüpokineesia ja treemor).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Estonian: Retigabiini kontrollitud kliinilistes uuringutes on kirjeldatud segasusseisundit, psühhootilisi häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8).
Hungarian: Szervrendszer szerinti besorolás
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Hungarian: Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
Estonian: Teie arst kaalub Trobalt'i rinnaga toitmise ajal kasutamisest saadavat kasu teile ja sellega seotud riske lapsele.
Hungarian: A retigabin biztonságosságáról és hatásosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt on saadud vaid väheseid andmeid retigabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Estonian: Ravi lõpetamisel peab Trobalt'i annust järk-järgult vähendama, et viia miinimumini tagasilöögi hoogude võimalus.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
Estonian: Kuidas Trobalt'i võtta
Hungarian: Reszponder arány
Estonian: PARTII NUMBER
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Estonian: Ärge lõpetage ravi enne, kui arst seda soovitab.
Hungarian: A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
Estonian: Mõnedel isikutel on kirjeldatud võrkkesta pigmentatsiooni pöörduvust pärast retigabiinravi lõpetamist.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Estonian: Ligikaudu 30...40%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti naha ja/või silmade uuring, ilmnesid küünte, huulte, naha ja/või limaskesta värvuse muutuse või mitte-võrkkesta silma pigmentatsiooni leiud, ning 15...30%-l kliinilistes uuringutes osalenutest, kes said ravi retigabiiniga ja kellele tehti silmade uuring, ilmnesid võrkkesta pigmentatsiooni leiud.
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Estonian: Punakaslillad ümmargused 5,6 mm läbimõõduga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on tähis "RTG 50".
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Estonian: Pakendis on 21 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: 50 mg tabletta:
Estonian: 50 mg tabletid:
Hungarian: Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400" jelzéssel.
Estonian: Punakaslillad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid (8,1 mm x 18 mm), mille ühel küljel on tähis "RTG-400".
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz
Estonian: Uriinipeetus Neerukivitõbi
Hungarian: Az események kumulatív incidenciája 1 évnél kb.
Estonian: Silma kahjustused Pärast mitmeid aastaid
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a szem szöveteiben, a retinát is beleértve, a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az alábbi bekezdést és a 4.8 pontot).
Estonian: Retigabiini pikaajalistes kliinilistes uuringutes on kirjeldatud silma kudede, kaasa arvatud võrkkesta pigmendi muutusi (värvuse muutust), mõnikord (kuid mitte alati) koos naha, huulte või küünte pigmendi muutustega (vt järgmine lõik ja lõik 4.8).
Hungarian: 4 órával megkezdett dialízis a dialízis kezdetétől a végéig a retigabin plazma-koncentrációjának középértékben 52%-os csökkenését eredményezte.
Estonian: Teises ühekordse annuse uuringus, kus osalesid pikaajalist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega isikud (n=8) ja dialüüsi alustati ligikaudu 4 tundi pärast retigabiini ühekordse annuse (100 mg) manustamist, vähenes retigabiini kontsentratsioon dialüüsi algusest kuni lõpuni keskmiselt 52%.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad konsulteerima spetsialistiga.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) trobalt 50 mg
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trobalti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trobalti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. märtsil
Hungarian: Trobalt retigabin
Estonian: Trobalt retigabiin
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Trobalt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju närvirakkude liigne elektriline talitlus.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Trobalti kasutamise ohutus?
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Estonian: Väiksemat annust kasutatakse vanematel patsientidel ja mõõdukate või raskete maksa- või neeruhäiretega patsientidel.
Hungarian: A Trobalt-tal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Trobalti kohta
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Estonian: Trobalti 600 mg ööpäevase annuse efektiivsust ei olnud võimalik uuringu põhjal järeldada.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trobalti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
Estonian: Platseeborühmas vähenesid epilepsiaepisoodid 13% võrra.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle epilepsiaepisoodid harvenesid vähemalt kaks korda.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Estonian: Trobaltit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1244 patsienti, kelle epilepsiaepisoodid ei allunud piisavalt ravile muude epilepsiaravimitega.
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Trobaltiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Estonian: Ent silma võrkkesta pigmendimuutuse tõttu, mis võib põhjustada nägemiskahjustust, otsustas inimravimite komitee piirata Trobalti kasutamist üksnes nendele patsientidele, kellel teised epilepsiaravimid on osutunud ebapiisavaks või kes neid ei talu.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
Estonian: Trobalti tootja peab tagama, et kõik Trobaltit määrata võivad arstid saavad teabepakme tähtsa ohutusteabega, sh teabega silma võrkkesta pigmendimuutuse ja küünte, huulte ja naha värvimuutuse riski kohta, ning et ravi alguses ja vähemalt kaks korda aastas tehtaks täielik silmauuring.
Hungarian: A Trobalt-kezelést egy héten át napi háromszor egy darab 100 mg-os tablettával kell elkezdeni; a dózis heti 50 mg-os lépésekben növelhető a beteg gyógyszerválaszának megfelelően.
Estonian: Ravi Trobaltiga alustatakse ühe 100 mg annusega 3 korda ööpäevas 1 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust iga nädal 50 mg võrra annuse kohta lähtuvalt patsiendi ravivastusest.
Hungarian: A Trobalt-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva, felnőtteknél alkalmazzák egyéb gyógyszerek kombinálásával nem kezelhető, gyógyszerrezisztens parciális epilepsziás rohamok kezelésére.
Estonian: Trobaltit kasutatakse koos teiste epilepsiaravimitega, et ravida täiskasvanuil ravimiresistentseid teistele ravimikombinatsioonidele allumatuid partsiaalseid epilepsiaepisoode.
Hungarian: A Trobalt napi 600, 900 vagy 1 200 mg-os fenntartó dózisát, illetve a placebót az első vizsgálatban 8 héten keresztül, a másik két vizsgálatban pedig 12 héten keresztül alkalmazták.
Estonian: Patsientidele manustati Trobalti säilitusannus 600 mg, 900 mg või 1200 mg ööpäevas või platseebot esimeses uuringus 8 ja ülejäänud kahes uuringus 12 nädala jooksul.
Hungarian: A Trobalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a szédülés, az aluszékonyság, a fáradékonyság, a szem egyes részeinek (beleértve a retinát, a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) pigmentelváltozásai (azaz színváltozása), illetve a körmök, ajkak és bőr színváltozása, amelyről több évnyi kezelést követően számoltak be.
Estonian: Trobalti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, unisus, väsimus, samuti silmaosade (sh võrkkesta) pigmendimuutused (värvimuutused) ning küünte, huulte ja naha värvimuutus, mida on esinenud pärast mitmeaastast ravi.
Hungarian: Ezenkívül tájékoztatást kell tartalmaznia a gyógyszerrel kapcsolatban jelentett olyan, kevésbé gyakori mellékhatásokról is, mint például a vizelési problémák, a megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és a hallucinációk.
Estonian: Teabepakmes peab olema ka teave muude vähemtähtsate tavaliste kõrvalnähtude kohta, millest on ravimi kasutamisel teatatud, nt urineerimisprobleemid, pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine või kuulmine).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Trobaltit ei tohi kasutada patsiendid, kes on retigabiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Trobalt egy retigabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Trobalt on ravim, mis sisaldab toimeainena retigabiini.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Trobalti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 600-1200 mg ööpäevas.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Trobalt on epilepsiaepisoodide arvu vähendamisel efektiivne.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trobalt alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Trobaltiga kaasnevad?
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja ühes kuus esinenud epilepsiaepisoodide arvu muutus.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Estonian: Trobalti toimeaine retigabiin on epilepsiaravim.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trobalt forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Trobalt heaks kiideti?