FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Swedish: Cystinos är en ärftlig sjukdom som innebär att stora mängder av cystin, en aminosyra som finns naturligt i kroppen, ansamlas i celler, särskilt i njurarna och ögonen, och skadar dem.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Swedish: I en huvudstudie av 43 patienter med nefropatisk cystinos sågs ingen betydande skillnad mellan medelnivåerna av cystin i vita blodkroppar under en treveckorsbehandling med de två läkemedlen.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom att enteroformuleringen, på grund av att den ges mindre ofta, väntas öka följsamheten med behandlingen och livskvaliteten för patienter med cystinos.
English: What is Procysbi and what is it used for?
Swedish: Vad är Procysbi och vad används det för?
English: Procysbi mercaptamine
Swedish: Procysbi merkaptamin
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Swedish: Procysbi är receptbelagt och behandlingen ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla cystinos.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Procysbi är ett hybridläkemedel.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Procysbi från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Procysbi är större än riskerna och rekommenderade att Procysbi skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Swedish: Den aktiva substansen i Procysbi, merkaptamin, reagerar med cystin för att bilda en annan aminosyra, kallad cystein, och en förening som kallas ett cystein-cysteaminsalt.
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Swedish: Procysbi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot någon form av merkaptamin eller mot något innehållsämne, eller mot penicillamin.
English: Other information about Procysbi
Swedish: Mer information om Procysbi
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Swedish: Referensläkemedlet för Procysbi är Cystagon.
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Swedish: Procysbi som ges var 12:e timme har visat sig vara minst lika effektivt som Cystagon som ges var 6:e timme när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer (mindre än 1 nmol hemicystin per mg protein i vita blodkroppar).
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Swedish: Procysbi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallat cysteamin).
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Swedish: När det gäller dess säkerhet ansåg kommittén att säkerhetsprofilen för merkaptamin är väletablerad och säkerheten för Procysbi väntas vara densamma som för referensläkemedlet.
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att Procysbi visade sig vara åtminstone lika effektivt som Cystagon när det gäller att hålla mängden cystin i vita blodkroppar på acceptabla nivåer.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Procysbi har visats i studierna?
English: Why is Procysbi approved?
Swedish: Varför godkänns Procysbi?
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Swedish: Det ges till patienter med nefropatisk (njur-) cystinos.
English: What are the risks associated with Procysbi?
Swedish: Vilka är riskerna med Procysbi?
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procysbi finns i bipacksedeln.
English: How is Procysbi used?
Swedish: Hur används Procysbi?
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Procysbi tillhandahålla utbildningsmaterial till alla läkare som väntas förskriva läkemedlet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Procysbi.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Swedish: Den 20 september 2010 klassificerades Procysbi som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Procysbi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Procysbi work?
Swedish: Hur verkar Procysbi?
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Procysbi ska användas finns i bipacksedeln.
English: How long should I take alli for?
Swedish: Hur länge ska jag ta alli?
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Swedish: Ju aktivare du är, desto högre blir ditt kalorimål.
English: Hepatitis that may be serious.
Swedish: Hepatit som kan vara allvarlig.
English: Get medical help immediately.
Swedish: Sök läkarvård omedelbart.
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
Swedish: Alla jämförelser mot placebo var statistiskt signifikanta.
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Swedish: De förekom i allmänhet tidigt under behandlingen (inom 3 månader) och de flesta patienter upplevde endast en episod.
English: It may be necessary to discontinue treatment.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: Risk of being overweight
Swedish: Risken med att vara överviktig
English: Elderly (>65 years old)
Swedish: Äldre (>65 år)
English: See section 2, warnings and precautions.
Swedish: Se avsnitt 2, varningar och försiktighet.
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Swedish: Dock bör eventuella risker undvikas (se avsnitt 6.6).
English: Do not swallow them.
Swedish: Svälj dem inte.
English: You may need to stop taking alli.
Swedish: Du kan behöva sluta ta alli.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Swedish: Orlistatbehandling ska endast inledas efter noggrant övervägande av den möjliga påverkan hos dessa patienter.
English: Effects seen in blood tests
Swedish: Effekter som ses i blodprov
English: Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Swedish: Andra läkemedel och alli alli kan påverka vissa läkemedel som du måste ta.
English: See the chart further on in this section.
Swedish: Se tabellen längre fram i detta avsnitt.
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
Swedish: Viktminskningen kan variera från vecka till vecka.
English: This pack includes:
Swedish: Förpackningen innehåller:
English: They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
Swedish: De kallas ibland för kilokalorier eller kcal. Energi kan också mätas i kilojoule, som du ibland kan se på livsmedelsetiketter.
English: 4.9 Overdose
Swedish: 4.9 ÖVERDOSERING
English: Choose the level that most closely fits your daily routine.
Swedish: Välj den nivå som bäst passar in på dina dagliga rutiner.
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
Swedish: Kalorier är ett mått på den energi som kroppen behöver.
English: - Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
Swedish: - Ta inte 2 tabletter samtidigt för att kompensera för glömd dos.
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Swedish: Om du är osäker på din nivå, ska du välja låg aktivitet.
English: These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Swedish: Dessa tillstånd gör kanske inte att du känner dig dålig, därför bör du göra en allmän hälsokontroll hos läkare.
English: 24018, 1700 Λευκωσία
Swedish: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
English: A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Swedish: Ett realistiskt mål är att minska med mellan 5 % och 10 % av din utgångsvikt.
English: - Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Swedish: - Framgångsrik viktminskning handlar inte enbart om att äta annorlunda under en kort tid och sedan återgå till sina gamla vanor.
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Swedish: Även om viktminskningen utvärderades under 12 månaders behandling i båda studierna förekom den största viktminskningen under de första 6 månaderna.
English: • if you are under 18 years old.
Swedish: • om du är under 18 år.
English: alli does not work unless there is some fat in the meal.
Swedish: alli fungerar inte om det inte finns lite fett i måltiden.
English: There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Swedish: Det finns begränsade data avseende användning av orlistat hos äldre.
English: Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Swedish: Tala med din läkare om dina risker för att utveckla dessa tillstånd.
English: Bullous eruption
Swedish: Bullös eruption
English: Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Swedish: Allvarliga biverkningar Det är inte känt hur ofta dessa biverkningar förekommer
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Swedish: Några fall med dödlig utgång och fall som kräver levertransplantation har rapporterats.
English: You should see your doctor for a check-up.
Swedish: Du bör besöka läkare för en kontroll.
English: This does not mean that the tablets are not working.
Swedish: Det betyder inte att tabletterna inte fungerar.
English: BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
Swedish: BMI är ett sätt att ta reda på om du har en hälsosam vikt eller om du är överviktig för din längd.
English: This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en minskad immunsuppressiv effekt.
English: This does not mean that the capsules are not working.
Swedish: Det betyder inte att kapslarna inte fungerar.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Swedish: Det dagliga intaget av fett, kolhydrater och protein ska fördelas på tre huvudmåltider.
English: - Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Swedish: - Fortsätt motionera när du tar alli och när du har slutat ta det.
English: Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
Swedish: Kom ihåg att kontrollera med din läkare först, om du inte har motionerat tidigare.
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Swedish: ÖVRIGA ANVÄNDBARA UPPLYSNINGAR
English: Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Swedish: Fundera över hur mycket du vill minska i vikt och sätt sedan upp en målvikt.
English: Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Swedish: Ungefär 97 % av den administrerade dosen utsöndrades i feces och 83 % av detta utsöndrades i form av oförändrat orlistat.
English: Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Swedish: Sådana kostrelaterade behandlingseffekter kan vara en signal att du har ätit mer fett än du borde.
English: Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Swedish: Att minska i vikt och behålla viktminskningen, till exempel genom att förbättra din kost och öka din fysiska aktivitet, kan bidra till att minska risken för allvarliga hälsoproblem och förbättra din hälsa.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Swedish: Tiden till fullständig utsöndring (fekal plus renal) var 3 till 5 dagar.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ciklosporin
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Swedish: Den kumulativa renala utsöndringen av orlistat-relaterat material var < 2 % av den givna dosen.
English: This usually means one tablet at breakfast, lunch and dinner.
Swedish: Det innebär vanligtvis 1 tablett vid frukost, lunch och middag.
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Swedish: - Låg aktivitet innebär att du i mycket liten utsträckning eller inte alls promenerar, går i trappor, arbetar i trädgården eller ägnar dig åt andra dagliga fysiska aktiviteter.
English: For adults with a BMI of 28 or above
Swedish: För vuxna med ett BMI på 28 eller mer.
English: Stop taking the tablets.
Swedish: Sluta ta tabletterna.
English: This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Swedish: Det innebär vanligtvis 1 kapsel vid frukost, lunch och middag.
English: Stop taking the capsules.
Swedish: Sluta ta kapslarna.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensen anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) og ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: sodium laurilsulfate, talc.
Swedish: natriumlaurilsulfat, talk.
English: Amount of calories you can eat per day
Swedish: Antal kalorier du kan äta per dag
English: - Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
Swedish: - Håll dig till realistiska mål för kalorier och fett, eftersom det är ett bra sätt att behålla din viktminskning på lång sikt.
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Swedish: Vid en signifikant överdosering med orlistat bör patienten observeras under 24 timmar.
English: Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Swedish: Matdagböcker är effektiva eftersom du blir medveten om vad du äter och hur mycket du äter och ger dig något att utgå från när du ska göra förändringar.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: - Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
Swedish: - Skriv ned vad du äter i en matdagbok, även kalori- och fettinnehållet.
English: 190 11 Avlona, Greece
Swedish: 190 11 Avlona, Grekland
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
English: The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Swedish: Nedanstående tabell har tagits fram så att du får ett mål för kalorier som är omkring 500 kalorier färre per dag än kroppen behöver för att behålla din nuvarande vikt.
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Swedish: Baserat på djurdata är det sannolikt att metabolismen av orlistat i huvudsak förekommer i den gastrointestinala väggen.
English: Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Swedish: Fysisk aktivitet är en viktig del av ett viktminskningsprogram.
English: What you need to know before you take alli
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar alli
English: - Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Swedish: - Måttlig aktivitet innebär att du förbränner omkring 150 kalorier per dag vid fysisk aktivitet, till exempel går tre kilometer, ägnar dig åt trädgårdsarbete i 30 till 45 minuter eller springer två kilometer på 15 minuter.
English: If this occurs, the patient should consult a doctor.
Swedish: Om detta inträffar ska patienten kontakta läkare.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: - Severe stomach pain caused by gallstones.
Swedish: - Svår magsmärta orsakad av gallsten.
English: Povidone (E1201) (K-value 30)
Swedish: Povidon (E1201) (K-värde 30)
English: The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Swedish: Dispositionen av orlistat verkade vara lika mellan normalviktiga och obesa frivilliga personer.
English: This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Swedish: Detta fett passerar ut ur kroppen och kan förändra din avföring.
English: To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Swedish: Som en hjälp för att du ska nå ditt viktminskningsmål behöver du sätta upp två dagliga mål, ett för kalorier och ett för fett.
English: This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Swedish: Detta kan bero på en minskad absorption av jodsalter och/eller levotyroxin.
English: - Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet. Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
Swedish: - De flesta användare som upplever dessa effekter tycker att de kan hantera och kontrollera dem genom att ändra sin kost.
English: - Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Swedish: - Ta reda på hur mycket fett din favoritmat vanligtvis innehåller och hur stora portioner du äter.
English: When stored in the carry case: 1 month.
Swedish: Vid förvaring i etuiet: 1 månad.
English: You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Swedish: Du behöver veta din aktivitetsnivå för att kunna sätta upp ett mål för dina kalorier.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Swedish: Denna risk är ökad hos patienter med underliggande kronisk njursjukdom och/eller volymförlust.
English: - acarbose, (an anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus).
Swedish: - akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
English: It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Swedish: Det är därför viktigt att du äter en fettsnål kost för att hantera dessa effekter.
English: Keep a record of what you are eating in a food diary.
Swedish: Skriv upp vad du äter i en matdagbok.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Swedish: Detta läkemedel får inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
English: If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
Swedish: Om du väger mindre än den vikt som anges för din längd är ditt BMI under 28 - använd inte alli.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.