FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) Impedituri ta' Fattur VIII (għal pazjenti li jkunu rċivew kura fil-passat b'Fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura)), sturdament, influwenza, ħass ħażin, taħbit tal-qalb mhux normali, nefħiet ħomor u b'ħakk fuq il-ġilda, skumdità fis-sider, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, żieda fl-għaraq, togħma mhux tas-soltu fil-ħalq, fwawar tal-menopawsa, emigranji, indeboliment tal-memorja, tertir, dijarea, dardir, rimettar, qtugħ ta' nifs, griżmejn muġugħa, infezzjoni tal-kanali limfatiċi, tibjid tal-ġilda, infjammazzjoni fl-għajnejn, raxxijiet, tagħriq eċċessiv, nefħa fis-saqajn u r-riġlejn, perċentwali mnaqqsa tal-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, żieda f'tip ta' ċelloli bojod tad-demm (monoċiti), u wġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome jew fil-parti ta' isfel tas-sider.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volu m ved steady state (dl/kg)
Maltese: Il-fattur VIII/kumpless tal-Fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.
Maltese: Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli) reazzjonijiet li jkunu potenzjalment ta' periklu għall-ħajja (anafilassi) u reazzjonijiet allerġiċi oħrajn (sensittività eċċessiva), disturbi ġenerali (għeja, nuqqas ta' enerġija).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) potensielt livstruende reaksjoner (anafylakse) og andre allergiske reaksjoner (overfølsomhet), generelle plager (tretthet, mangel på energi).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80 og glutation (redusert).
Maltese: Aġġustat f'Cmax (IU/dl għal kull
Norwegian Bokmål: Justert inkrementell gjenvinning ved Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Maltese: Dispnea
Norwegian Bokmål: Utslett
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonssted
Maltese: Profilassi
Norwegian Bokmål: Profylakse
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er imidlertid vist for 3 timer ved 25 °C.
Maltese: Ħmura żgħira temporanja fis-sit minn fejn jingħata ġiet osservata wara applikazzjoni intraarterjali u wara għoti paravenuż.
Norwegian Bokmål: Lettere forbigående rødhet ved administrasjonsstedet ble observert etter intraarteriell anvendelse og etter paravenøs administrasjon.
Maltese: IU
Norwegian Bokmål: ANNET
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADVATE 1500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT ADVATE 1500
Maltese: ADVATE ġeneralment jingħata ġo vina (fil-vini) minn tabib jew infermiera.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Maltese: Total ta' 195 individwu b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%) ipprovdew parametri PK li ġew inklużi fis-sett ta' analiżi PK Skont il-Protokoll.
Norwegian Bokmål: Totalt 195 personer med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %) gav farmakokinetiske parametere som var inkludert i det farmakokinetiske analysesettet per protokoll.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).
Maltese: FIS-SUQ Baxter AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxter AG
Maltese: Trab:
Norwegian Bokmål: EXP:
Maltese: IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa i.v.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Norwegian Bokmål: Dosen av octocog alfa er vanligvis 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Maltese: ADVATE fih is-sustanza attiva octocog alfa, il-fattur VIII ta' koagulazzjoni umana li jiġi magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: TIKKETTA TAL-FOLJA (SISTEMA BAXJECT III)
Norwegian Bokmål: MONTERINGSETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġiji
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: Capillaria) boehmi (adulti),
Norwegian Bokmål: Capillaria) boehmi (voksne),
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Norwegian Bokmål: București-Ploiești nr. 1A, sector 1
Maltese: Baix Llobregat, 3-5
Norwegian Bokmål: Av. Baix Llobregat, 3-5
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14/01/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14/01/2013.
Maltese: Capillaria aerophila) (adulti),
Norwegian Bokmål: Capillaria aerophila) (voksne),
Maltese: QP54AB52
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP54AB52.
Maltese: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Norwegian Bokmål: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Mikrofilarja
Norwegian Bokmål: Mikrofilarier
Maltese: HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Norwegian Bokmål: Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Maltese: Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Butylhydroksytoluen Propylenkarbonat
Maltese: It-trattament ta' mikrofilariae (D. immitis)
Norwegian Bokmål: Behandling av mikrofilarier (D. immitis)
Maltese: It-T ½ medja fil-qtates tvarja bejn 18.7 u 25.7 jiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid hos katt er i området 18,7 til 25,7 dager.
Maltese: Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Norwegian Bokmål: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: Trattament tal-Crenosoma vulpis
Norwegian Bokmål: Behandling av Crenosoma vulpis
Maltese: Pipetta
Norwegian Bokmål: Pipette
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Maltese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300
Norwegian Bokmål: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti anti-parassitiċi, insettiċidi u ripellanti, lattoni makroċikliċi, milbemiċini.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasittære midler, insekticider og repellerende midler, makrosykliske laktoner, milbemyciner.
Maltese: • trattament ta' Angiostrongylus vasorum u Crenosoma vulpis,
Norwegian Bokmål: • behandling av Angiostrongylus vasorum og Crenosoma vulpis,
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 u 6.6
Norwegian Bokmål: 4.5 og 6.6.
Maltese: 1 pipetta 2 pipetti 3 pipetti 4 pipetti 6 pipetti 9 pipetti 12-il pipetta 21 pipetta 42 pipetta
Norwegian Bokmål: 1 pipette 2 pipetter 3 pipetter 4 pipetter 6 pipetter 9 pipetter 12 pipetter 21 pipetter 42 pipetter
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/04/2003.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02/04/2003.
Maltese: 0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml u 4.0 ml kull pipetta
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml og 4,0 ml per pipette.
Maltese: Moksidektin, 23-(O-metiloksim)-F28249 alpha huwa lattonju makroċikliku tat-tieni ġenerazzjoni mill-familja ta' mibelmiċin.
Norwegian Bokmål: Moksidektin, 23-(O-metyloxim)-F28249 alfa, er et annen generasjons makrosyklisk lakton i milbemycin-gruppen.
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Norwegian Bokmål: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Amministrazzjoni orali ta'10% tad doża rrakkomandata ma ħalliet l-ebda effetti avversi.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 10 % av anbefalt dose forårsaket ikke noen bivirkninger.
Maltese: • prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi),
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av infeksjon forårsaket av Spirocerca lupi,
Maltese: Jerozolimskie 158
Norwegian Bokmål: Animal Health Al. Jerozolimskie 158
Maltese: Imidakloprid [mg/kg piż talġisem]
Norwegian Bokmål: Imidakloprid [mg/kg kroppsvekt]
Maltese: Prevenzjoni ta' Aelurostrongylus abstrusus
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Lott {numru}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Maltese: Kimikament hija deskritta aħjar bħala chloronicotinyl nitroguanidine.
Norwegian Bokmål: Kjemisk beskrives det mer konsist som et kloronicotinyl nitroguanidin.
Maltese: Wien Tel: +43 1 71146 2850
Norwegian Bokmål: Tel: +43 1 71146 2850
Maltese: Germany
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
Maltese: PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Norwegian Bokmål: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Maltese: Metodu t'amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Maltese: It- T ½ fil-klieb hi ta' madwar 28.4 ġranet.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden hos hunder er ca. 28,4 dager.
Maltese: Trattament ta' Aelurostrongylus abstrusus
Norwegian Bokmål: Behandling av Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Moksidektin [mg/kg piż talġisem]
Norwegian Bokmål: Moksidektin [mg/kg kroppsvekt]
Maltese: Prevenzjoni ta' spiroċerċożi (Spirocerca lupi)
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av Spirocerca lupi
Maltese: MANIFATTURA
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Maltese: Din hija parassitiċida li taħdem kontra ħafna parassiti interni u esterni.
Norwegian Bokmål: Det er et antiparasittmiddel, med virkning mot et bredt spekter av interne og eksterne parasitter.
Maltese: Moksidektin taħdem kontra stadji tal-larva (L3, L4) tad-Dirofilaria immitis.
Norwegian Bokmål: Moksidektin har effekt på larvestadier (L3, L4) av Dirofilaria immitis.
Maltese: Neħħi pipetta waħda mill-pakkett.
Norwegian Bokmål: Ta en pipette ut av pakningen.
Maltese: Imidakloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamin hija sustanza, kontra l-parassiti li jgħixu fuq il-pil jew ġilda, li tagħmel mal-grupp ta'sustanzi msejħa chloronicotinyl.
Norwegian Bokmål: Imidakloprid, 1-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylidenamin, er et ektoparasittisid som tilhører substansgruppen kloronicotinyl.
Maltese: Benzyl alcohol 1 mg/ml butylhydroxytoluene(E321; bħala anti-ossidant)
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Butylhydroksytoluen 1 mg/ml (E 321, som antioksidant)
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis) sarkoptik mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var. canis), domodikosis (caused by Demodex canis),
Norwegian Bokmål: • behandling av øremidd (Otodectes cynotis), skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis),
Maltese: • prevenzjoni ta' dirofilarjożi tal-ġilda (L3 larva ta' Dirofilaria repens),
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av kutan dirofilariose (L3 larver av Dirofilaria repens),
Maltese: Teл:
Norwegian Bokmål: Ildere:
Maltese: Trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati)
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (Notoedres cati)
Maltese: 0.4 ml, u 0.8 ml kull pipetta
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 0,4 ml og 0,8 ml per pipette.
Maltese: Kull pipetta ta' 2.5 ml fiha: Sustanzi attivi: 250 mg Imidakloprid, 62.5 mg Moksidektin
Norwegian Bokmål: Hver 2,5 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin
Maltese: • trattament ta' notoedric mange (Notoedres cati),
Norwegian Bokmål: • behandling av skabb (Notoedres cati),
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Aelurostrongylus abstrusus (adulti),
Norwegian Bokmål: • behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus (voksne),
Maltese: Kull pipetta ta'0.8ml fiha: Sustanzi attivi: 80 mg Imidakloprid, 8 mg Moksidektin
Norwegian Bokmål: Hver 0,8 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 80 mg imidakloprid, 8 mg moksidektin
Maltese: > 4-8 kg Advocate għal qtates kbar > 8 kg Il-kombinazzjoni adattata tal-pipetti
Norwegian Bokmål: > 4-8 kg Advocate til store katter > 8 kg passende kombinasjon av pipetter
Maltese: Advocate għall-qtates fih 100 mg/ml Imidakloprid u 10 mg/ml Moksidektin
Norwegian Bokmål: Advocate til katter inneholder 100 mg/ml imidakloprid og 10 mg/ml moksidektin.
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Maltese: Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
Norwegian Bokmål: Behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: Moksidektin għandu effett fuq aċidu gammaaminobutiriku u Glutamate-gated chloride channels.
Norwegian Bokmål: Moksidektin interagerer med GABA (gammaaminosmørsyre) og glutamatrettede kloridkanaler.
Maltese: Klieb tar-razza tal-Collie sensitivi għall-vermettina ttolerraw id-doża rrakkomandata sa 5 darbiet ripetuta f'intervalli ta' kull xahar mingħajr affetti avversi, iżda s-sigurtà tal-applikazzjoni f'intervalli ta' ġimgħa ma ġietx investigata fil-klieb tar-razza Collie sensittivi għal Ivermectin.
Norwegian Bokmål: Ivermektinsensitive collier tolererte inntil 5 ganger anbefalt dose gjentatt med månedlige intervaller uten noen bivirkninger, men sikkerheten ved påføring med ukentlige intervaller er ikke undersøkt hos ivermektinsensitive collier.
Maltese: Advocate għall-qtates kbar (> 4-8 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til store katter (>4-8 kg)
Maltese: Hija taħdem ukoll kontra ħniex gastro-intestinali.
Norwegian Bokmål: Det har også effekt mot gastrointestinale nematoder.
Maltese: • it-trattament tad-dudu tal-għajnejn Thelazia callipaeda (adulti),
Norwegian Bokmål: • behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne),
Maltese: (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var canis), domodikosis (ikkawżata minn Demodex canis),
Norwegian Bokmål: demodikose (forårsaket av Demodex canis),
Maltese: matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: • it-trattament ta' Eucoleus (sin.
Norwegian Bokmål: • behandling av Eucoleus (syn.
Maltese: benefiċċju.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Maltese: [kg]
Norwegian Bokmål: (piskeorm).
Maltese: • Għat-trattament tad-dudu tal-pulmun Eucoleus aerophilus (sin.
Norwegian Bokmål: • behandling av lungeormen Eucoleus aerophilus (syn.
Maltese: f'każijijiet rari jikkawża reazzjonijiet sensittivi ħafna lokali.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan preparatet gi luftveisirritasjon hos følsomme individer.
Maltese: Trattament u prevenjoni tal-briegħed (Ctenocephalides felis)
Norwegian Bokmål: Loppebehandling og forebyggelse (Ctenocephalides felis)
Maltese: ≤ 4 kg Advocate għall-qtates żgħar
Norwegian Bokmål: ≤ 4 kg Advocate til små katter
Maltese: • trattament tal-infezzjoni tad-dudu tal-widna (Otodectes cynotis),
Norwegian Bokmål: • behandling av øremidd (Otodectes cynotis),
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: (Ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Maltese: Nota importanti:
Norwegian Bokmål: Viktig merknad:
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Histidin
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)*
Maltese: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Maltese: Ġestjoni perioperattiva (profilassi kirurġika)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Maltese: Parametri PK
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 12 sa 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time.
Maltese: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 ta' Jannar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Maltese: L-ożmolalità hija ≥ 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Maltese: Calcium chloride dihydrate Tris(hydroxymethyl)aminomethane Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Tris(hydroksymetyl)aminometan Polysorbat 80
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ADYNOVI Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Maltese: Il-medja tal-età (SD) kienet ta' 3.3 (1.55) u 8.1 (1.92) snin rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku (Medja aritmetika ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Maltese: EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna L-Awstrija
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Maltese: Figura 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Maltese: Figura A
Norwegian Bokmål: Figur A
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Maltese: Figura 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
Maltese: Figura E
Norwegian Bokmål: Figur E
Maltese: Mis-70 episodju ta' fsada osservati waqt l-istudju pedjatriku, 82.9% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 u 91.4% kienu kkontrollati b'infużjoni 1 jew 2.
Norwegian Bokmål: Av de 70 blødningsepisodene som ble observert under den pediatriske studien, ble 82,9 % kontrollert med 1 infusjon, og 91,4 % ble kontrollert med 1 eller 2 infusjoner.
Maltese: Taqsiriet:
Norwegian Bokmål: dato:
Maltese: Unitajiet internazzjonali meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-fattur VIII mixtieqa (%) x 0.5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Maltese: Fl-istudju tal-kirurġija twettqu total ta' 21 proċedura kirurġika maġġuri u 5 kirurġiji minuri addizzjonali u ġew ivvalutati f'21 individwu uniku.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Maltese: Ta' min jiġi nnutat li ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati tal-fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI) M'hemm l-ebda data klinika disponibbli għall-użu ta' ADYNOVI f'ITI.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 12-il sena
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvezjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Sistema talKlassifika tal-Organi u Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er satt opp i henhold til MedDRA-organklassesystemet (organklassesystem og foretrukket term-nivå).
Maltese: Rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti ta' octocog alfa li jikkonsisti minn 2,332 ta' aċidi amminiċi b'reaġent polyethylene glycol (PEG) (MW 20 kDa).
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av oktokog alfa, som består av 2332 aminosyrer med polyetylenglykol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Maltese: Kull 24 siegħa mill-inqas ġurnata, sakemm ikun hemm fejqan.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, trehalose di-hydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride di-hydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Maltese: Figura C
Norwegian Bokmål: Figur C
Maltese: ADYNOVI Pazjenti pedjatriċi (6-<12-il sena) N=17 Doża: 50 ± 10 IU/kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Pediatriske pasienter (6-<12 år) N = 17 Dose: 50 ± 10 IE/kg
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli tterapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Maltese: ADYNOVI ġeneralment jiġi injettat ġo vina (minn ġol-vina) minn tabib jew infermier.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI injiseres vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Maltese: Ħalli l-kunjetti tat-trab u s-solvent jilħqu t-temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel lużu.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Maltese: Figura D
Norwegian Bokmål: Figur D
Maltese: Figura F
Norwegian Bokmål: Figur F
Maltese: Ir-riżultati għall-Irkupru Inkrementali u s-Cmass determinati minn PK individwali filparentesi.
Norwegian Bokmål: Resultater for inkrementell bedring og Cmax bestemt med individuell PK i parentes.
Maltese: Tmiem perjodu ta' ħażna ta' 3 xhur f'temperatura ambjentali:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato etter 3 måneders oppbevaring ved romtemperatur: