FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reproduktionstoxicitetsdata från djur för de orala retinoiderna visar på ett typiskt mönster för retinoid embryopati.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Swedish: Dessa ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Maltese: Adapalene 0.1%
Swedish: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva adapalen 0,1 %
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Swedish: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Maltese: Tretinoin 0.05%
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Swedish: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Swedish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Swedish: Atrederm 0,05% tretinoin 500µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 100 µg/ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Swedish: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Swedish: Galderma Nordic Ab Differin adapalen 1 mg/g
Maltese: Galderma Nordic Ab Differin
Swedish: Tretin isotretinoin 10 mg
Maltese: Isotretinoin 10mgg
Swedish: Topikal användning
Maltese: Applikazzjoni Topika
Swedish: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Swedish: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Neotigason acitretin 25 mg tablett
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
Swedish: Atralin tretinoin 0,05 % v/v
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited isotretinoin 5 mg
Maltese: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg
Maltese: Acitretin 10mg
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Swedish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 10 mg kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Swedish: Locacid tretinoin 0,1g
Maltese: Tretinoin 0.1g
Swedish: Zorac tazaroten 1 mg/g
Maltese: Tazarotene 1mg G
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 10 mg kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Swedish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Swedish: Locacid tretinoin 500 µg/g
Maltese: Tretinoin 500µg G
Swedish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Swedish: Epiduo adapalen 1 mg/g, bensoylperoxid 25 mg/g
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Swedish: Neotigason acitretin 25mg kapsel
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Swedish: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit tretinoin 0,5 mg/g
Maltese: Pierre Fabre Benelux Acid A Vit
Swedish: Retirides tretinoin 1 mg/g
Maltese: Tretinoin 1mg G
Swedish: Tretin isotretinoin 20 mg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Swedish: Isotretinoin Sandoz Ltd isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 25 mg enhet
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Swedish: Isotrex isotretinoin 500 µg/g
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Swedish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Swedish: Galderma Hellas S.A. Adaferin adapalen 0,1 %
Maltese: Galderma Hellas S.A. Adaferin
Swedish: Neotigason acitretin 10 mg tablett
Maltese: Acitretin 10mg Pillola
Swedish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson isotretinoin 5 mg kapsel
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Swedish: Det finns ingen antidot mot desirudin.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Swedish: Den aktiva substansen är desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Swedish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannien
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Swedish: 0,5 ml vatten för injektionsvätskor med 3 % (w/v) mannitol
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/043/001 2 injektionsflaskor/2 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/002 10 injektionsflaskor/10 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/003 1 injektionsflaska/1 ampull med spädningsvätska
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Swedish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar acetylsalicylsyra och NSAID, tiklopidin och klopidrogel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid,
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Swedish: Anafylaxi: Revasc kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaxi och chock (se avsnitt 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Du får den första injektionen 5 till 15 minuter före operationen.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 ampull i en förpackning 2 injektionsflaskor och 2 ampuller i en förpackning 10 injektionsflaskor och 10 ampuller i en förpackning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Swedish: Anvisningar för beredning av Revasc ges i avsnitt 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Swedish: Den totala urinutsöndringen av oförändrat desirudin uppgår till 40-50 % av den administrerade dosen.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearence mellan 31 och 90 ml/min; se avsnitt 4.4) skall aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) följas.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Swedish: Följande sambandsbedömda biverkningar är listade nedan utifrån klassificering av organsystem, och inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Swedish: Namnet på den aktiva substansen i Revasc är desirudin.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas bör noggranna kliniska undersökningar samt laboratorietester utföras (se avsnitt 4.4).
Maltese: Jekk dan ma jkunx possibli, għandu jsir kontroll mill-qrib, kemm kliniku kif ukoll permezz ta' testijiet tal-laboratorju (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Korsvis känslighet mot andra hirudinprodukter är möjlig.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Swedish: Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Swedish: Anti-hirudinantikroppar har påvisats vid reexponering för desirudin i kliniska
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Swedish: Absorptionstiden för subkutant (SC) administrerat desirudin är i medeltal 4,1; 4,5 och 5,4 timmar för dosnivåerna 0,1; 0,3 och 0,5 mg/kg (sammantaget medelvärde 4,6 timmar).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Swedish: En långsammare terminal eliminationsfas följer, med ett medelvärde för den terminala eliminationshalveringstiden på 2 till 3 timmar, oberoende av dos.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Revasc 15 mg/0,5 ml
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml
Swedish: Desirudin är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Maltese: Desirudin huwa kontra-indikat f'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: I kontrollerade kliniska studier med desirudin 15 mg givet två gånger dagligen och standarddos av ofraktionerat heparin, låg höftledsoperationen i sig och verkningsmekanismen hos de två testade läkemedlen till grund för de flesta av biverkningarna som rapporterades.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Swedish: Revasc 15 mg/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Desirudin
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Swedish: I två kontrollerade dubbelblinda kliniska studier var totalfrekvensen av tromboemboliska händelser halverad med desirudin 15 mg SC två gånger per dygn (n=370) jämfört med patienter behandlade med standarddos av ofraktionerat heparin (n=396), (p< 0,0001).
Maltese: (N=370) kienet in-nofs f'dawk il-pazjenti ttrattati b'doża normali ta' heparin mhux frazzjonat (N=396) (p<0.0001).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin med 18 000 ATU/mg motsvarande ca 270 000 ATU
Maltese: Kull kunjett għandu 15 mg desirudin bi 18,000
Swedish: Illamående
Maltese: Dispnea
Swedish: Vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 10 och 1 av 100 patienter drabbas):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1,000 pazjent):
Swedish: Total clearance av desirudin är jämförbar (ca 1,95-2,20 ml/min/kg) oberoende av dos och administreringssätt (SC eller IV).
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Swedish: ** motsvarande cirka 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg av desirudin enligt WHO:s "Second International Standard" för alfatrombin.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Sällsynta biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 patienter drabbas): Anti-hirudinantikroppar har påvisats då patienter som tidigare behandlats med läkemedlet på nytt
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 1,000 u 1 minn kull 10,000 Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Swedish: Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
Swedish: Mera information om Revasc:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Revasc:
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revasc?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
Maltese: Trab: 32.27 g
Swedish: Pulver till oral suspension
Maltese: Trab għal susupensjoni orali
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 23 september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Swedish: En allvarlig biverkning,
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Swedish: Figur 8
Maltese: stampa 8
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten för sildenfil är 41 % (range 25-63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Swedish: I studie A1481262 observerades värden på Cmax, CL och AUC (0-8) vara 248 ng/ml, 30,3 l/h respektive 330 ng h/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Swedish: (p=0,0017) och -320 dyne.sec/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Swedish: 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Swedish: 5 % glukos/0.45% natriumkloridlösning 5 % glukos/Ringer-laktat lösning 5 % glukos/20 mmol/L kaliumkloridlösning
Maltese: 45% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/20 mEq ta' potassium chloride
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Glyceroltriacetat
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Swedish: Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Swedish: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Swedish: Figur 1
Maltese: stampa 1
Swedish: Orala suspensionens beredningsanvisningar
Maltese: Suspensjoni orali rikostitwita
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 90 tabletter Förpackningsstorlek om 90 tabletter i en kartong.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 90 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 90 pillola.
Swedish: N-desmetyl metaboliten metaboliseras vidare, med en terminal halveringstid på cirka 4 timmar.
Maltese: Il-metabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Swedish: Figur 5
Maltese: stampa 5
Swedish: Innehåller sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Swedish: Figur 9
Maltese: stampa 9
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av PVR var -178 dyne.sec/cm
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm
Swedish: Respektive oddsratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) och 5,75 (p<0,0001).
Maltese: Il-meded tal-fard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Swedish: Revatio 10 mg/ml pulver till oral suspension
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos, natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat, citronsyra vattenfri, naturlig arom
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Swedish: Cmax samt AUC (0-8) för N-desmetyl-metaboliten var 30,8 ng/ml respektive 147 ng h/ml.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Swedish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrike
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C), (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Swedish: Revatio 10 mg/ml pulver till oral suspension Sildenafil
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Swedish: Titandioxid (E171) Natriumbensoat (E211) Kiseldioxid, kolloidal vattenfri
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Swedish: Effekter av andra läkemedel på oralt sildenafil
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq sildenafil
Swedish: • Kopia av Produktresumén (SmPC)
Maltese: • Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)
Swedish: Sildenafil och dess huvudsakliga cirkulerande N-desmetyl-metabolit är plasmaproteinbundna till ungefär 96 %.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Swedish: Figur 6
Maltese: stampa 6
Swedish: Figur 7
Maltese: stampa 7
Swedish: De flesta patienterna var i WHOs funktionsklass II (107/277, 39 %) eller III (160/277, 58 %) med medelutgångsvärde vid 6-minuters gångtest på 378 meter respektive 326 meter; färre patienter var klass I (1/277, 0,4 %) eller IV (9/277, 3 %) vid studiestarten.
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Maltese: Din hija bbażata biss fuq dejta Farmakokinetika boss (ara sezzjoni 5.2 Tagħġrif Farmakokinetiku).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Swedish: (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Maltese: 0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Swedish: Figur 4
Maltese: stampa 4
Swedish: Figur 3
Maltese: stampa 3
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 300 tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 300 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 300 pillola.
Swedish: Tillverkare Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.