FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu) - toinen injektio: 3 4 viikon kuluttua.
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek) - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Finnish: Nolla vrk.
Polish: Podanie podskórne.
Finnish: 10 ml:n ja 50 ml:n pullo
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Finnish: 31000 TOULOUSE
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Finnish: Eläimille.
Polish: DLA DZIECI"
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek).
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)**
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Finnish: Vain puhdistus- ja pullotusvaiheet: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien
Polish: U owiec - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Finnish: Lammas ja nauta
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Finnish: BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Finnish: 2,12 log10 pikseliä/ml
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml)
Finnish: 1,9 log10 pikseliä/ml
Polish: 1,9 log10 pikseli/ml
Finnish: Adjuvantit: Al
Polish: Al
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Finnish: (Kauppa-) nimi
Polish: Nazwa własna
Finnish: Avaa tästä
Polish: ↘ tutaj otwierać
Finnish: 18 kuukautta
Polish: 18 miesięcy
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Finnish: 1000 Brysseli
Polish: 1000 Brussels Belgia
Finnish: • Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Finnish: Midatsolaamia voidaan käyttää raskauden aikana, jos käyttö on selvästi tarpeen.
Polish: Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Finnish: Minkä tahansa lääkevalmisteen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon se, että potilas on saattanut ottaa monia eri lääkevalmisteita.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Finnish: • kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Finnish: Etiketin väri
Polish: Kolor etykiety
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Vahvuus 2,5 mg:
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Moc 2,5 mg:
Finnish: Ks. kohta 4.2.
Polish: Patrz punkt 4.2.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja midatsolaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Finnish: • Sydänkohtaus.
Polish: • atak serca.
Finnish: BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Finnish: Iäkkäiden bentsodiatsepiinien käyttäjien riski kaatumisiin ja murtumiin on lisääntynyt.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Finnish: Midatsolaamin eliminaation puoliintumisaika on jopa kuusi kertaa pidempi kriittisesti sairailla potilailla.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Finnish: Vasta-aineena voidaan käyttää flumatseniilia.
Polish: Jako antidotum można zastosować flumazenil.
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Finnish: Midatsolaamia erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisinä määrinä (0,6 %).
Polish: Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Finnish: Hengityslaman esiintymisprosentti on korkeintaan 5 %:n luokkaa, vaikka tämä on kouristuskohtauksiin tunnetusti liittyvä komplikaatio ja liittyy myös midatsolaamin käyttöön.
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Finnish: Alkoholia tulee ehdottomasti välttää midatsolaamin antamisen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Shire logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
Polish: • senność i utrata przytomności
Finnish: HIV-proteaasin estäjät
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Finnish: • päänsärky
Polish: • Ból głowy
Finnish: • jos potilas on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia Miten BUCCOLAMia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset BUCCOLAMin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM Jak podawać lek BUCCOLAM Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek BUCCOLAM Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Finnish: • antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
Polish: • antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Finnish: Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Finnish: Pieniä määriä midatsolaamia erittyy myös äidinmaitoon.
Polish: Niewielkie ilości midazolamu znajdowane są w mleku ludzkim.
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Polish: W 30 minucie i w 60 minucie, znacząca część midazolamu jest już wydalona i dlatego wzrost średniej wartości Cmax jest mniej wyraźny; wzrasta, odpowiednio, 1,3 do 1,6 oraz 1,2 do 1,5-krotnie (patrz punkt 4.2).
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
Polish: • opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Finnish: Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki.
Finnish: • jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
Polish: • jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może zwiększać trudności z oddychaniem);
Finnish: • laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
Polish: • Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech)
Finnish: Lisäksi kahdessa näistä tutkimuksista 10 minuutin sisällä hävinneet kouristuskohtausten näkyvät oireet eivät palanneet 1 tunnin sisällä midatsolaamin annosta 56-70 %:lla lapsista.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Polish: Nadużywanie alkoholu lub leków w wywiadzie
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Finnish: Makrolidiantibiootit
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Finnish: Alkoholi (myös alkoholia sisältävät lääkevalmisteet) saattaa voimistaa midatsolaamin sedatiivista vaikutusta merkittävästi.
Polish: Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Finnish: Midatsolaamia kulkeutuu hitaasti ja vähäisessä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Polish: Midazolam przenika wolno i w nieznacznym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Finnish: Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Finnish: Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Ksantiinit nopeuttavat midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien metaboloitumista.
Polish: Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BUCCOLAM w podgrupie dzieci w wieku <3 miesięcy, z uzasadnieniem, że ten produkt leczniczy nie wykazuje znaczącej terapeutycznie przewagi nad dostępnymi metodami leczenia w tej grupie dzieci.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Finnish: • Vaikuttava aine on midatsolaami
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on ylipainoisilla pidempi (5,9 tuntia) kuin normaalipainoisilla potilailla (2,3 tuntia).
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Finnish: • lihasten koordinaatiovaikeudet
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Finnish: Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden suuonteloon annon jälkeen arvioidaan olevan 5,3 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie stacjonarnej po podaniu na śluzówkę jamy ustnej ocenia się na 5,3 l/kg.