FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter multipla doser av midostaurin 100 mg två gånger dagligen var Cmin,ss för plasmamidostaurin hos AML- respektive ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter 919 respektive 1 060 ng/ml.
Latvian: AML un ASM, SM-AHN, MCL pacientiem pēc atkārtotu 100 mg midostaurīna devu divas reizes dienā lietošanas midostaurīna Cmin,ss plazmā bija attiecīgi 919 un 1060 ng/ml.
Swedish: Smärta i munhåla-svalg
Latvian: Mutes dobuma un rīkles sāpes
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ja apsver midostaurīna nozīmēšanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, un pacienti cieši jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Latvian: Transportieru zāļu-zāļu mijiedarbība
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un/vai tā metabolīti spēj inhibēt CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 un CYP3A4/5 enzīmus.
Swedish: Efter oral administration av en enda 100 mg-dos av midostaurin med födointag hos ASM-, SM-AHN- och MCL-patienter, var AUCinf, Cmax och Tmax 49 600 ng*tim/ml, 2 940 ng/ml respektive 3 tim för midostaurin.
Latvian: ASM, SM_AHN un MCL pacientiem, lietojot iekšķīgi 100 mg midostaurīna vienas reizes devu pēc ēšanas, midostaurīna AUCinf, Cmax un Tmax bija attiecīgi 49600 ng*h/ml, 2940 ng/ml un 3 h.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Latvian: Atcelt Rydapt 3 dienas (6 devas), tad atsākt 50 mg devā divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, pakāpeniski palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā
Swedish: Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Swedish: Dock sågs en mindre än dosproportionell ökning av exponeringen efter flera doser på mellan 50 mg och 225 mg dagligen.
Latvian: Taču pēc vairāku devu diapazonā no 50 mg līdz 225 mg dienā lietošanas, iedarbības palielināšanās bija mazāka nekā devai proporcionāla iedarbība.
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes hematoloģiskās patoloģijas, par kurām ziņots pacientiem, kuri lietoja Rydapt uzturošās terapijas fāzē, bija samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) (20,8%, salīdzinot ar 18,8%) un leikopēnija (7,5%, salīdzinot ar 5,9%).
Swedish: Om du har glömt att ta Rydapt ska du inte ta den dos du har missat.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Swedish: 18 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Swedish: medianvärde (95 % CI)
Latvian: mediāna (95% TI)
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin sågs ett ökat antal sena resorptioner, lägre fostervikt samt nedsatt benbildning.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem novēroja vēlīnas rezorbcijas skaita palielināšanos, augļa masas samazināšanos un skeleta pārkaulošanās samazināšanos.
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ar midostaurīnu ārstētiem pacientiem atzīmēja pagarināta QTc intervāla paaugstinātu biežumu (skatīt 4.8. apakšpunktu), tomēr mehānisks skaidrojums šim novērojumam nebija atrasts.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un tā aktīvie metabolīti, CGP52421 un CGP62221, tiek uzskatīti par inhibitoriem un iespējams var izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuras primāri metabolizē CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 un CUP3A4/5, iedarbības palielināšanos.
Swedish: På dag 1 var AUC0-12 och Cmax 8 130 ng*tim/ml respektive 1 206 ng/ml för friska försökspersoner.
Latvian: Veseliem indivīdiem 1. dienā AUC0-12 un Cmax attiecīgi bija 8130 ng*h/ml un 1206 ng/ml.
Swedish: Total överlevnad (OS) OS, medianvärde i månader (95 % CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) OS mediāna mēnešos (95% TI)
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid behandlingsstart.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās laboratorisko rādītāju novirzes bija pazemināts hemoglobīna līmenis (97,3%), samazināts ANS (86,7%), paaugstināts AlAT (84,2%), paaugstināts AsAT(73,9%) un hipokalēmija (61,7%).
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten av en fas II-studie (ADE02T) av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT och underhållsbehandling i monoterapi hos patienter i åldern 18-70 år med FLT3 ITD-muterad AML.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes ADE02T pētījuma galīgie rezultāti par midostaurīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (SCT) un uzturošu monoterapiju pacientiem vecumā no 18 līdz70 gadiem, kuriem ir AML ar FLT3ITD mutāciju
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Rydapt monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS) un pneimonīts, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Swedish: (pleurautgjutning) - halsont och snuva (rinnande näsa) - svullna ögonlock - besvär i anus och ändtarmen - buksmärtor, illamående, kräkningar, förstoppning (besvär från buken) - torr hud - ögonsmärta, dimsyn, ljuskänslighet (keratit) - nacksmärtor - skelettsmärtor - smärtor i ben och armar - viktökning - blodpropp i katetern - onormala blodtestresultat som kan indikera för din läkare hur väl vissa delar av kroppen fungerar: hög halt urinsyra
Latvian: (izsvīdums pleirā); - iekaisis kakls un iesnas; - plakstiņa pietūkums; - diskomforts ānusā un taisnajā zarnā; - sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējumi (diskomforts vēderā); - sausa āda; - sāpes acīs, neskaidra redze, jutība pret gaismu (keratīts); - sāpes kaklā; - sāpes kaulos; - sāpes ekstremitātēs; - palielināta ķermeņa masa; - asins receklis katetrā; - patoloģiski asins analīžu rezultāti, kas ārstam var norādīt, kā darbojas noteikti Jūsu orgāni:
Swedish: Rydapt är avsett att användas
Latvian: Kādam nolūkam Rydapt lieto
Swedish: Partiell respons, n (%) Stabil sjukdom, n (%) Progredierande sjukdom, n (%)
Latvian: Stabila slimība, n (%) Progresējoša slimība, n (%) Sekundārie mērķa kritēriji Atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (95% TI)
Swedish: Hur Rydapt verkar
Latvian: Kā darbojas Rydapt
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna av grad 3/4 var febril neutropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), infektion orsakad av medicinteknisk produkt (15,7 %), exfoliativ dermatit (13,6 %).
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes NBP bija febrila neitropēnija (83,5%), limfopēnija (20,0%), ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija (15,7%), eksfoliatīvs dermatīts (13,6%), hiperglikēmija (7,0%) un slikta dūša (5,8%).
Swedish: Baserat på de populationsfarmakokinetiska analyserna påverkas inte midostaurinclearance signifikant av njurfunktionsnedsättning.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nieru darbības traucējumi nozīmīgi neietekmēja midostaurīna klīrensu, tāpēc nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Frekvensgrupp
Latvian: Biežuma kategorija
Swedish: - snabb viktökning, svullna ben (vader, fotleder) - kraftig trötthet - feber - törst, höga urinmängder, mörk urin, torr rödflammig hud (tecken på högt blodsocker, så kallad hyperglykemi) - gul hud och ögon (tecken på högt bilirubin i blodet) - onormala blodtestresultat som indikerar eventuella problem med bukspottkörteln (höga lipas eller amylasvärden) och levern (höga värden av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT))
Latvian: (izsvīdums pleirā); - deguna asiņošana; - slikta duša, vemšana; - caureja; - aizcietējumi; - ātra ķermeņa masas palielināšanās, ekstremitāšu tūska (apakšstilbu, potīšu); - ļoti izteikta noguruma sajūta; - drudzis; - slāpes, palielināta urīna izdale, tumšs urīns, sausa, apsārtusi āda (augsta cukura līmeņa asinīs, ko sauc par hiperglikēmiju, pazīmes); - dzeltena āda un acis (paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs pazīme) - patoloģiski asins analīžu rezultāti, kas ārstam norāda uz iespējamiem aizkuņģa dziedzera (augsts lipāzes vai amilāzes līmenis) un aknu (augsts alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis) darbības traucējumiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu?
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rydapt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Latvian: Apmēram 51 % pacientu, kuri saņēma Rydapt, un 43 % pacientu, kuri saņēma placebo, nodzīvoja vēl vismaz 5 gadus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rydapt.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Latvian: Ārstēšanu turpina līdz 12 ciklu garumā atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Latvian: Kāpēc Rydapt tika apstiprinātas?
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākās devas vai ārstēšanu atlikt vai pārtraukt.
Swedish: Rydapt midostaurin
Latvian: Rydapt midostaurīns
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Latvian: Kas ir Rydapt un kāpēc tās lieto?
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Latvian: Saskaņā ar visstriktākajiem un jaunākajiem kritērijiem kopumā atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 28 % pacientu (32 pacientiem no 113).
Swedish: Mer information om Rydapt
Latvian: Cita informācija par Rydapt
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Latvian: Tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai sākumdeva ir 100 mg (četras kapsulas) divreiz dienā; ārstēšanu turpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu.
Swedish: Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
Latvian: Rydapt ir pieejamas kapsulās, kas satur 25 mg midostaurīna.
Swedish: Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rydapt, pabeigs vēl trīs pētījumus, lai varētu aģentūrai iesniegt pierādījumus, kas pamato šo zāļu efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar AML.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē konkrētus enzīmus, kuri tiek dēvēti par receptoru tirozīnkināzēm.
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Latvian: Šo zāļu drošums, lietojot tik smagām slimībām, tika uzskatīts par pieņemamu un kontrolējamu.
Swedish: Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rydapt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: 50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
Latvian: Parastā sākumdeva AML ārstēšanai ir 50 mg (divas kapsulas) divreiz dienā 28 dienu ārstēšanas cikla 8.-21. dienā un, kad ir panākta atbildes reakcija, pēc tam katru dienu.
Swedish: Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Latvian: Tās sākumā lieto kopā ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju) un pēc ķīmijterapijas pabeigšanas lieto vienas pašas, ja ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 717 šādi pacienti, Rydapt tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), sākumā šīs zāles pievienojot terapijai ar citām pretvēža zālēm un pēc tam Rydapt vai placebo lietojot atsevišķi pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo ārstēšanu.
Swedish: Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, kas ietekmē Rydapt sadalīšanās veidu organismā.
Swedish: Vilka är riskerna med Rydapt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rydapt?
Swedish: Hur verkar Rydapt?
Latvian: Kā Rydapt darbojas?
Swedish: Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
Latvian: Bloķējot patoloģisko FLT3 enzīmu, Rydapt palīdz iznīcināt patoloģiskās šūnas un kontrolēt vēža izplatīšanos.
Swedish: Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Rydapt priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Latvian: Rydapt nav tikušas salīdzinātas ar citām ārstēšanas iespējām, bet, ņemot vērā attiecīgo slimību reto izplatību un to pacientu nepiepildītās medicīniskās vajadzības, šo zāļu sniegtais klīniskais ieguvums bija skaidri saprotams, un nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Swedish: Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Latvian: Rydapt ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloleikoze (AML) - balto asins šūnu vēzis.
Swedish: Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Swedish: Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Latvian: Rydapt bloķē arī cita enzīma - KIT kināzes - mutācijas formu, kurai ir būtiska nozīme tuklo šūnu patoloģiskā augšanā pacientiem ar tuklo šūnu traucējumiem.
Swedish: Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Latvian: Rydapt lieto tikai tad, ja AML pacientam ir īpašas ģenētiskas izmaiņas, ko sauc par FLT3 mutāciju.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par „retām", un dažādos datumos (skatīt zemāk) Rydapt tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en "tyrosinkinashämmare".
Latvian: Rydapt aktīvā viela midostaurīns ir „tirozīnkināzes inhibitors".
Swedish: Hur används Rydapt?
Latvian: Kā lieto Rydapt?
Swedish: Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Latvian: Lietojot tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības (kas rodas vismaz trešajai daļai visu pacientu) ir nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (potīšu un pēdu piepampums) un nogurums.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Latvian: Šo zāļu priekšrocības tika pierādītas arī citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar tuklo šūnu traucējumiem.
Swedish: Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Latvian: Lietojot AML ārstēšanai, visbiežākās Rydapt blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir febrila neitropēnija (drudzis un zems balto asins šūnu skaits, novērots gandrīz visiem pacientiem), eksfoliatīvs dermatīts (iekaisusi āda, kas lobās), vemšana, galvassāpes, petehijas (nelieli asins plankumi zem ādas) un drudzis.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Swedish: Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
Latvian: Pacientiem ar FLT3 mutāciju patoloģiska FLT3 tirozīnkināzes forma stimulē AML šūnu izdzīvošanu un augšanu.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir nogurums, sepse (asins saindēšanās), pneimonija (plaušu karsonis), febrila neitropēnija un caureja.
Swedish: I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
Latvian: Pētījumā atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Rydapt tika izmeklēta pacientiem, kuriem ir agresīva sistēmiskā mastocitoze, sistēmiskā mastocitoze ar hematoloģisku audzēju vai tuklo šūnu leikoze.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir febrila neitropēnija, limfopēnija (zems balto asins šūnu limfocītu skaits), infekcijas katetra ievadīšanas vietā (vietā, kur vēnā ievietota caurulīte), eksfoliatīvs dermatīts, augsts cukura līmenis asinīs un nelabums (slikta dūša).
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Latvian: Ir arī nopietni pierādījumi par efektivitāti tuklo šūnu traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Latvian: Rydapt lieto arī vienas pašas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādus balto asins šūnu paveida, ko dēvē par tuklajām šūnām, traucējumus: agresīvu sistēmisku mastocitozi, sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (asins vēzi) un tuklo šūnu leikozi.
Swedish: Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rydapt, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Rydapt var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Swedish: Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt sniedz ieguvumu AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rydapt, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt uzlabo dzīvildzi AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Rydapt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:
Swedish: 5 Penfill 10 Penfill
Latvian: 5 pildspalvveida pilnšļirces
Swedish: med 5 st) förfyllda injektionspennor (multipel-förpackning)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Swedish: MTnr
Latvian: NovoTwist adatas
Swedish: Ryzodeg Ryzodeg
Latvian: NovoFine adatas
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Swedish: Differens: -0,03 [-0,20;0,14]
Latvian: Starpība: -0,03 [-0,20;0,14]
Swedish: ATC-kod: A10AD06.
Latvian: ATĶ kods: A10AD06.
Swedish: Detta kan vara farligt för dig själv och andra.
Latvian: Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem.
Swedish: • de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Swedish: Före första användning
Latvian: Pirms pirmās lietošanas
Swedish: Ryzodeg med alkohol
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu