FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vloeistof moet op kamertemperatuur komen.
Maltese: Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f'temperatura tal-kamra.
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat Natriumchloride
Maltese: Retacrit għandu jingħata wara li titlesta l-proċedura ta' donazzjoni taddemm.
Dutch: Dien toe gedurende ten minste 1 tot 5 minuten, afhankelijk van de totale dosis.
Maltese: Agħti fuq mill-inqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Dutch: Retacrit dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, was11,6jaar (bereik 0,5 tot 20,1jaar).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Dutch: Overdosering van erytropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
Maltese: Dosaġġ eċċessiv ta' eritropojetin jista' jipproduċi effetti li huma estensjonjiet tal-effetti farmakologiċi tal-ormon.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd gezien in RBC's en hemoglobine.
Maltese: Ġie osservat profil inqas definit għar-RBCs u l-emoglobina.
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Maltese: 4,000 IU/0.4 ml
Dutch: • een geobserveerde 9% toename van het risico op ziekteprogressie of overlijden bij de epoëtine zeta plus standard of care (SOC) groep in een primaire analyse en een 15% toename van het risico welke statistisch niet kan worden uitgesloten bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie kregen en bij wie een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl (6,2 tot 7,5 mmol/l) nagestreefd werd.
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Dutch: Na enkelvoudige doses (20.000 tot 160.000 IE subcutaan) van epoëtine alfa werd een dosisafhankelijke respons waargenomen van de onderzochte farmacodynamische markers, waaronder reticulocyten, RBC's en hemoglobine.
Maltese: Wara dożi waħdanin (20 000 sa 160 000 IU taħt il-ġilda) ta' epoetin alfa, ġie osservat rispons dipendenti fuq id-doża għall-markaturi farmakodinamiċi li ġew investigati li jinkludu: retikuloċiti, RBCs, u emoglobina.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 4 (4 pakken van 1) of 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuiten.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van erytropoëtines bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat bij volwassenen.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop wijst dat de behandeling met epoëtine zeta het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika li t-trattament b'epoetin zeta jbiddel il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali oħra.
Dutch: Retacrit 8.000 IE
Maltese: Retacrit 8,000 IU
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij anemie, erytropoëtine ATC-code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies bij chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N=131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N=97 blootgestelde CRFpersonen]; 1.404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku talkliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1,404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Dutch: Er werden geen onverwachte ongewenste voorvallen gemeld (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: • anemie door andere oorzaken
Maltese: • anemija minn kawżi oħra
Dutch: Epoëtine alfa 300 IE/kg zorgde voor een significante verlaging van het risico op een allogene transfusie bij patiënten die voor de behandeling een hemoglobinewaarde hadden van > 10 tot ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel it-trattament ta' >10 sa ≤13 g/dL.
Dutch: De mediane tijd tot progressie (TTP) op basis van de door de onderzoeker vastgestelde progressie van de ziekte (PD, progression of disease) was 7,5 maanden in de groep van epoëtine alfa plus SOC en 7,5 maanden in de SOC-groep (HR 1,099, 95% BI: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien għal progressjoni (TTP, time to progression) medjan ibbażat fuq marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata mill-investigatur kien 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Dutch: Patiënten die een operatie ondergaan en die om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kunnen krijgen.
Maltese: Il-pazjenti ta' operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Dutch: Het nagestreefde hemoglobineconcentratiebereik was 9,6 tot 11,2 g/dl.
Maltese: Il-medda tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa kienet ta' 9.6 sa 11.2 g/dL.
Dutch: Retacrit is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met primaire myelodysplastische syndromen (MDS) met een laag risico of intermediair-1-risico die een lage serumconcentratie erytropoëtine (< 200 mE/ml) hebben.
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament ta' anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dL) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/mL).
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen genmutaties bij bacteriën (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei bij muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING
Maltese: TAL-PAKKETT MULTIPLU
Dutch: Predonatieprogramma van autoloog bloed
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de hazardratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van de controlegroep.
Maltese: Fl-erba' studji ikkontrollati bil-plaċebo l-proporzjonijiet ta' ħsara għal sopravivenza globali kienu jvarjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Dutch: Twee proefpersonen hadden significante risicofactoren (atriumfibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Dutch: Bevat fenylalanine, zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Fih phenylalanine, ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: In de 20 weken durende studie (N=225) werd geen significant verschil waargenomen in het primaire eindpunt voor werkzaamheid, namelijk de proportie patiënten die een transfusie met rode bloedcellen nodig had na dag 28 (62% van de epoëtine alfa-patiënten tegenover 69% van de patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti fuq epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti fuq terapija standard).
Dutch: SPUITETIKET (MET BLUE BOX) MULTIPACK
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) TAL-PAKKETT MULTIPLU
Dutch: Glutaminezuur
Maltese: Glutamic acid
Dutch: KARTONNEN VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) ONDERDEEL VAN MULTIPACK
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Dutch: Een groot cardiovasculair voorval (overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen) kwam voor bij 125 (18%) van de 715 patiënten in de groep met hoger hemoglobine, tegenover 97 (14%) van de 717 patiënten in de groep met lager hemoglobine (hazardratio [HR] 1,3; 95% BI: 1,0, 1,7; p = 0,03).
Maltese: Seħħ avveniment kardjovaskulari maġġuri (mewt, infart mijokardijaku, puplesija jew dħul fl-isptar għal falliment tal-qalb konġestiv) fost 125 (18%) tas-715il pazjent fil-grupp ta' emoglobina ogħla meta mqabbel ma' 97 (14%) fost is-717-il pazjent fil-grupp ta' emoglobina aktar baxxa (proporzjon ta' periklu [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Dutch: 30.000 IE0,75 ml
Maltese: IU/0.75 ml
Dutch: Epoëtine zeta is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
Maltese: Epoetin zeta mhuwiex approvat fil-ġestjoni ta' anemija assoċjata mal-epatite Ċ.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume was 49,3 ml/kg na intraveneuze doses van 50 en 100 IE/kg bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni kien 49.3 mL/kg wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Dutch: Meta-analyses geven ook consistent een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinifikanti ta' riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi f'pazjenti bil-kanċer li qed jirċievu ertropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVE's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Dutch: Retacrit is geïndiceerd bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multipel myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie) voor de behandeling van anemie en vermindering van bloedtransfusiebehoefte.
Maltese: Retacrit huwa indikat f'adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multiplu, u f'riskju ta' trasfużjoni kif assessjat mill-istatus ġenerali tal-pazjent (e.g. status kardjovaskulari, anemija pre-eżistenti fil-bidu tal-kimoterapija) għat-trattament ta' anemija u nuqqas fil-bżonnijiet ta' trasfużjoni.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid, zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Maltese: • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b'rabta ma' trattament b'epoetin.
Dutch: Omdat ciclosporine gebonden is aan RBC's, bestaat de mogelijkheid van geneesmiddeleninteractie .
Maltese: Peress li ċ-ċiklosporin huwa marbut b'RBCs hemm potenzjal ta' interazzjoni mediċinali.
Dutch: De grootste effecten zijn waargenomen bij patiënten met een lage hemoglobineconcentratie (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Maltese: L-akbar effetti huma osservati f'pazjenti b'emoglobina baxxa (≤ 13 g/dL; 8.1 mmol/L).
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met symptomatische anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti b'anemija sintomatika (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Dutch: De aanbevolen startdosis is Retacrit 450 IE/kg (maximale totale dosis is 40.000 IE)eenmaal per week subcutaan toegediend, met niet minder dan 5 dagen tussen de doses.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija Retacrit 450 IU/kg (doża totali massima hija 40,000
Dutch: Bij patiënten die ESA's ontvangen is een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (thrombotic vascular events; TVE's) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' avvenimenti vaskulari trombotiċi (TVEs, thrombotic vascular events) f'pazjenti li jirċievu ESAs (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Retacrit 20.000 IE
Maltese: Retacrit 20,000
Dutch: De mediane tijd vanaf de uitgangstoestand tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de groep met epoëtine alfa dan die in de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Dutch: 10.000 IE1 ml
Maltese: 10,000 IU/1.0 ml
Dutch: Chemotherapie-geïnduceerde anemie
Maltese: Anemija sensibilizzata bil-kimoterapija
Dutch: De mediane algehele overleving in de groep van epoëtine alfa plus SOC was 17,8 maanden tegenover 18,0 maanden in de groep met alleen SOC (HR 1,07, 95% BI: 0,97; 1,18).
Maltese: 0-il xahar fil-grupp ta' SOC biss (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Dutch: Meestal hebben kinderen met een lichaamsgewicht onder de 30 kg een hogere onderhoudsdosis nodig dan kinderen boven de 30 kg en volwassenen.
Maltese: Ġeneralment, tfal li jiżnu inqas minn 30 kg jeħtieġu dożi ta' manteniment ogħla minn tfal li jiżnu aktar minn 30 kg u adulti.
Dutch: In een prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 375 anemische patiënten, met verschillende niet-myeloïde maligniteiten, die platinavrije chemotherapie kregen, werd een significante afname gevonden van anemiegerelateerde complicaties (bijv. vermoeidheid, afgenomen energie, en vermindering van de activiteit), die met de volgende instrumenten en schalen zijn bepaald: Schaal voor Functionele Evaluatie van Anemie ten gevolge van kankertherapie (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An)), algemene schaal, FACT-An-vermoeidheidsschaal (FACT-An fatigue scale), en de Kanker-Lineair-Analoge schaal (Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Maltese: Fi prova prospettiva, każwali, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo magħmula minn 375 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi diversi li kienu qed jirċievu l-kimoterapija mhux talplatinu, kien hemm tnaqqis sinifikanti ta' konsegwenzi u kumplikazzjonijiet relatati mal-anemija (eż. għeja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejla mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Dutch: 40.000 IE1 ml
Maltese: 40,000 IU/1.0 ml
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die op uitgangsniveau een hemoglobinewaarde hebben van > 13 g/dl (>8,1 mmol/l), de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat de behandeling met epoëtine zeta gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombotische/vasculaire voorvallen.
Maltese: Fuq kollox, f'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ta' >13 g/dL (>8.1 mmol/L),, il-possibbiltà li t-trattament b'epoetin zeta jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi/vaskulari ma tistax tkun eskluża.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Dutch: Retacrit 1.000 IE
Maltese: Retacrit 1,000 IU
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie (CHOIR) evalueerde 1.432 anemiepatiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
Maltese: Prova prospettiva każwali (CHOIR) evalwat 1,432 pazjent anemiku b'falliment kroniku tal-kliewi li ma kinux għaddejjin fuq dijalisi.
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Maltese: Retacrit 6,000
Dutch: Retacrit 2.000 IE
Maltese: Retacrit 2,000
Dutch: Van de patiënten behandeld met epoëtine alfa 300 IE/kg had 16% een transfusie nodig, van de patiënten behandeld met epoëtine alfa 100 IE/kg 23% en van de patiënten behandeld met placebo
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die duiden op een interactie tussen epoëtine zeta en G-CSF of GM-CSF met betrekking tot hematologische differentiatie of proliferatie van door biopsie verkregen tumormonsters in vitro.
Maltese: Ma teżistix evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin zeta u G-CSF jew GM-CSF fir-rigward ta' ddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Dutch: Door antilichaam gemedieerde pure red-cell aplasia is zeer zelden gemeld bij <1/10.000 gevallen per patiëntjaar na maanden- tot jarenlange behandeling met epoëtines (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pure red cell aplasia medjata minn antikorp ġiet irrappurtata f'każijiet rari ħafna f'<1/10 000 għal kull sena ta' pazjent wara xhur sa snin ta' trattament b'epoetins (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Maltese: Konġestjoni tal-passaġġ respiratorju
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonejali
Dutch: Retacrit dient te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Maltese: Retacrit għandu jingħata lil pazjenti bl-anemija (eż. konċentrazzjoni tal-emoglobina ≤ 10 g/dL [6.2 mmol/L]).
Dutch: Pediatrische patiënten met een initieel erg lage hemoglobineconcentratie (<6,8 g/dl of <4,25 mmol/l) kunnen een hogere onderhoudsdosis nodig hebben dan patiënten bij wie de initiële hemoglobineconcentratie hoger is (>6,8 g/dl of >4,25 mmol/l).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'emoglobina baxxa ħafna (<6.8 g/dL jew <4.25 mmol/L) jistgħu jeħtieġu dożi ta' manteniment ogħla minn pazjenti li l-emoglobina inizjali tagħhom hija ogħla (>6.8 g/dL jew >4.25 mmol/L).
Dutch: Een halfwaardetijd van ongeveer 6,2 tot 8,7 uur is gemeld bij pediatrische proefpersonen met chronisch nierfalen na meervoudige intraveneuze toediening van erytropoëtine.
Maltese: Ġiet irrappurtata half-life ta' madwar 6.2 sa 8.7 sigħat f'individwi pedjatriċi b'falliment kroniku talkliewi wara għoti ta' dożi multipli ġol-vini ta' eritropojetina.
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Maltese: Retacrit epoetin zeta
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 40 000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin zeta.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-epoetina zeta.
Dutch: Retacrit is een zogenoemd "biosimilair" geneesmiddel.
Maltese: Retacrit huwa mediċina ‘bijosimili'.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Retacrit.
Dutch: De producent presenteerde tevens de resultaten van twee studies waarbij de werkzaamheid van onder de huid geïnjecteerd Retacrit werd onderzocht: bij één studie waren 261 kankerpatiënten betrokken die chemotherapie ondergingen en in de andere studie werd Retacrit vergeleken met Eprex/Erypo bij 462 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Eprex/Erypo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Dutch: In een ader geïnjecteerd Retacrit werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).