FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să ţină un registru, în vederea monitorizării tiparului de utilizare a aprotininei.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aprotinină transmit autorităţilor naţionale competente, ulterior emiterii deciziei Comisiei şi înainte de relansarea medicamentului pe piaţa europeană, o versiune actualizată a planului de management al riscului (PMR) care să se refere la motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor agreate, astfel cum au fost descrise în raportul de evaluare al procedurii de sesizare şi la reducerea la minim a riscurilor asociate care să includă o comunicare directă cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Romanian: Distribuţia limitată a aprotininei în cadrul registrului menţionat anterior, medicamentul urmând a fi disponibil numai pentru centrele care realizează intervenţii chirurgicale cardiace de bypass cardiopulmonar şi care se angajează să participe la registru.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
Romanian: Autorităţile naţionale competente se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin aprotinină îndeplinesc următoarele condiţii :
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
Romanian: Acest plan de gestionare a riscurilor trebuie să respecte şablonul UE - PMR şi să includă măsurile pentru evaluarea eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare în mod corespunzător proiectul de protocol şi observaţiile primite în timpul evaluării.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
Romanian: Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Portuguese: Ao manter esta estrutura intacta, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Romanian: Dacă această structură rămâne intactă, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Portuguese: Mais informações sobre o Apealea podem ser encontradas no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Apealea sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Portuguese: Por que foi autorizado Apealea na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Apealea în UE?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Apealea são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Apealea sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
Romanian: Apealea conține substanța activă paclitaxel.
Portuguese: Outras informações sobre Apealea:
Romanian: Alte informații despre Apealea
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Apealea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea?
Portuguese: A dose de Apealea é de 250 mg por metro quadrado (calculada com base na altura e no peso corporal) e é administrada por perfusão durante cerca de 1 hora, uma vez a cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamento.
Romanian: Doza de Apealea este de 250 mg pe metru pătrat (calculată în funcție de înălțime și de greutatea corporală) și se administrează prin perfuzie timp de aproximativ 1 oră, o dată la 3 săptămâni, în 6 cicluri de tratament.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Romanian: Acesta nu trebuie înlocuit cu alte medicamente care conțin paclitaxel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Apealea foi tão eficaz como o paclitaxel convencional e que pode ser uma alternativa valiosa em associação com a carboplatina.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Apealea este la fel de eficace ca paclitaxelul convențional și că poate fi o alternativă valoroasă în asociere cu carboplatina.
Portuguese: A substância ativa de Apealea, o paclitaxel, é um medicamento contra o cancro é utilizado na UE há vários anos.
Romanian: Substanța activă din Apealea, paclitaxelul, este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în UE de mulți ani.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
Romanian: Paclitaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Os dados de suporte do estudo mostraram que o tempo médio que as doentes viveram após o tratamento foi de 25,7 meses entre as doentes que receberam Apealea e de 24,8 meses entre as doentes que receberam o paclitaxel convencional.
Romanian: Datele de susținere din studiu au arătat că durata medie de supraviețuire a pacienților după tratament a fost de 25,7 luni în rândul celor care au primit Apealea și de 24,8 luni în rândul celor care au primit paclitaxel convențional.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Apealea durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Apealea pe parcursul studiilor?
Portuguese: O tempo médio de vida das doentes sem recidiva da doença foi de 10,3 meses com Apealea, e de 10,1 meses com o paclitaxel convencional.
Romanian: Durata medie de timp până la o nouă recidivă a bolii la pacienți a fost de 10,3 luni cu Apealea și de 10,1 luni cu paclitaxel convențional.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Apealea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Apealea?
Portuguese: O uso de Apealea é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que já apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue.
Romanian: Apealea este contraindicat la pacientele care alăptează sau care au deja niveluri scăzute de neutrofile în sânge.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Apealea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Apealea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Apealea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Apealea sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
Romanian: Apealea s-a dovedit la fel de eficace ca o formulă convențională de paclitaxel într-un studiu principal, care a implicat tratarea ulterioară a 789 de femei la care cancerul ovarian, al trompelor uterine sau peritoneal revenise.
Portuguese: Embora a nova formulação possa estar associada a mais reações no local de perfusão, e os estudos tenham sugerido efeitos mais fortes nas células sanguíneas e no intestino, estes foram considerados controláveis e os benefícios e riscos globais são consistentes com os de outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Romanian: Deși este posibil ca noua formă farmaceutică să fie asociată cu mai multe reacții la locul perfuziei, iar studiile au indicat efecte mai puternice asupra celulelor sanguine și a intestinului, acestea au fost considerate gestionabile, iar beneficiile și riscurile generale sunt similare cu cele ale altor medicamente care conțin paclitaxel.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Apealea (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos denominados neutrófilos), perturbações do estômago e do intestino tais como diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dor nas articulações e nos músculos e reações tais como vermelhidão, sensação de dor e inflamação das veias no local da perfusão.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Apealea (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt neutropenie (număr mic al globulelor albe numite neutrofile), afecțiuni ale stomacului și ale intestinului, cum ar fi diaree, greață și vărsături, neuropatie periferică (afectarea nervilor de la mâini și de la picioare), dureri articulare și musculare, precum și reacții cum ar fi înroșire, durere și inflamație a venelor la locul perfuziei.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Apealea são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger as doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Apealea sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: O paclitaxel de Apealea é formulado em pequenas partículas, denominadas micelas, que ajudam na dissolução do solvente de perfusão.
Romanian: Paclitaxelul din Apealea este formulat în particule minuscule, numite micele, care îl ajută să se dizolve în solventul pentru perfuzie.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas pelo médico ou o tratamento interrompido caso surjam efeitos secundários graves; as doses devem também ser reduzidas em doentes com redução moderada ou grave da função renal.
Romanian: Medicul poate amâna sau reduce dozele sau poate opri tratamentul, dacă apar reacții adverse grave; dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Apealea.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Apealea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Como se utiliza Apealea?
Romanian: Cum se utilizează Apealea?
Portuguese: Apealea é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro do ovário ou das estruturas circundantes (a trompa de Falópio que liga o ovário ao útero), ou o peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata femeile cu cancer ovarian sau al structurilor anatomice înconjurătoare (trompele uterine care fac legătura între ovare și uter sau peritoneul, membrana care căptușește abdomenul).
Portuguese: Apealea é administrado em associação com um medicamento à base de platina, a carboplatina, a doentes cuja doença responda a medicamentos contra o cancro à base de platina e tenha reaparecido após tratamento inicial.
Romanian: Apealea se administrează împreună cu un medicament pe bază de platină, carboplatină, la pacienți la care boala răspunde la medicamente împotriva cancerului pe bază de platină și care a revenit după tratamentul inițial.
Portuguese: Resumo de Apealea e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Apealea și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
Romanian: Pacienții sunt tratați și cu carboplatină, un medicament pe bază de platină.
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Apealea este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Apealea, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Apealea, citiți prospectul.
Portuguese: As doentes receberam igualmente um medicamento contra o cancro à base de platina, a carboplatina.
Romanian: Pacienții au primit, de asemenea, carboplatină, un medicament împotriva cancerului pe bază de platină.
Portuguese: Como funciona Apealea?
Romanian: Cum acționează Apealea?
Portuguese: A administração demorará cerca de uma hora.
Romanian: Aceasta durează aproximativ o oră.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 noiembrie 2018
Portuguese: • Os outros componentes são:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Portuguese: Não agite.
Romanian: Nu agitați.
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănușilor, ochelarilor și a îmbrăcămintei de protecție.
Portuguese: EXP Após reconstituição: usar imediatamente.
Romanian: EXP După reconstituire: a se utiliza imediat.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: • através de análises ao sangue regulares para assegurar que é seguro para si continuar o tratamento
Romanian: • prin analize regulate de sânge pentru a se asigura că este sigur să continuați tratamentul;
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
Romanian: Astfel, faza de distribuție se încheie practic la 2 ore după terminarea perfuziei.
Portuguese: Doentes não-caucasianas
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Romanian: Parestezia și hipoestezia au fost reacțiile cele mai frecvente.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser diluído.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie diluat.
Portuguese: Apenas algumas doentes apresentavam um estado de desempenho ECOG de 2.
Romanian: Doar câțiva pacienți au avut statusul de performanță ECOG de 2.
Portuguese: Intervalo (mmol/l)
Romanian: Interval (mmol/l)
Portuguese: − febre;
Romanian: − febră;
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
Romanian: Rezultatele pentru SFP și SG la populația PP sunt rezumate în Figurile 3 și 4.
Portuguese: O tempo médio até ao início foi de 53 dias a partir da primeira dose.
Romanian: Timpul mediu până la debut a fost de 53 de zile de la prima doză.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Romanian: Ce este Apealea și pentru ce se utilizează
Portuguese: A segurança e eficácia de Apealea em crianças e adolescentes com idade entre 0 e 17 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Apealea la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Romanian: Întrebați medicul sau asistenta medicală despre căderea părului și ce se poate face pentru a o evita.
Portuguese: Aproximadamente 86% das doentes sofreram reações adversas.
Romanian: Aproximativ 86 % din pacienți au prezentat reacții adverse.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem:
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
Romanian: În ambele grupuri, majoritatea reacțiilor adverse grave au fost toxicități hematologice.
Portuguese: Será monitorizada atentamente durante o tratamento:
Romanian: În timpul tratamentului veți fi supravegheat cu atenție:
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
Romanian: Aceste reacții sunt mai frecvente la prima perfuzie și pot fi ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare.
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Romanian: Telefon: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: • fraqueza, cansaço
Romanian: • slăbiciune, oboseală;
Portuguese: Doentes com idade igual ou superior a 65 anos
Romanian: Pacienți cu vârsta de 65 de ani sau mai mult
Portuguese: O paclitaxel afeta ou interrompe o crescimento de células de divisão rápida, como as células tumorais.
Romanian: Paclitaxelul afectează sau oprește creșterea celulelor cu diviziune rapidă, cum ar fi celulele tumorale.
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
Portuguese: Paclitaxel é excretado no leite humano.
Romanian: Paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Romanian: Probabilitate de supraviețuire
Portuguese: O paclitaxel causa mielossupressão (principalmente neutropenia).
Romanian: Paclitaxelul cauzează mielosupresie (în principal neutropenie).
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
Romanian: Aberațiile cromozomiale au fost detectate și în studiile in vivo pe șoareci și pe maimuțe.
Portuguese: Existe muito pouca informação disponível sobre se a eliminação de paclitaxel é diferente entre as raças.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații care să indice dacă eliminarea paclitaxelului diferă între rase.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazurilor în care metoda de deschidere și de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
Romanian: • criză epileptică cu durată mai mare de cinci minute sau mai multe crize în decurs de cinci minute;
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (stabilită în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră) și de rezultatele analizelor de sânge.
Portuguese: • perda excessiva de água (desidratação)
Romanian: • pierdere excesivă de apă (deshidratare);
Portuguese: Isto equivale a 80% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Romanian: Această cantitate echivalează cu 80 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.
Portuguese: Em vista disso e do potencial para debilidade e comorbilidades, as doentes idosas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Romanian: Având în vedere acest lucru și potențialul de fragilitate și comorbidități, pacienții în vârstă trebuie monitorizați cu atenție.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
Romanian: Pașii 3-6 nu trebuie să dureze mai mult de
Portuguese: • reações alérgicas a outros medicamentos como a penicilina
Romanian: • reacții alergice la alte medicamente, cum ar fi penicilina;
Portuguese: O paclitaxel é distribuído de igual modo entre o plasma e o sangue como descrito em dados in vitro publicados.
Romanian: Paclitaxelul se distribuie în mod egal între plasmă și sânge, așa cum este descris de datele in vitro publicate.
Portuguese: Por conseguinte, a não-inferioridade foi exibida na população ITT para SLP, embora não para a SG.
Romanian: Prin urmare, non-inferioritatea a fost demonstrată în populația ITT pentru SFP, dar nu pentru SG.
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
Romanian: Reacțiile locale la locul perfuziei sunt foarte frecvente în timpul perfuziilor cu Apealea.
Portuguese: Pare a amamentação enquanto estiver a ser tratada, dado que o paclitaxel passa para o leite materno e pode ser nocivo para a criança.
Romanian: Opriți alăptarea în timp ce sunteți tratată, întrucât paclitaxelul trece în laptele matern și poate fi dăunător pentru copil.
Portuguese: sensação de calor, arrepios, particularmente durante a perfusão.
Romanian: senzație de căldură, frisoane, în special în timpul perfuziei.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
Romanian: Odată deschis, Apealea se recomandă a fi utilizat imediat.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de subgrupo para investigar a eficácia por recidiva (primeira e segunda) na população PP e ITT.
Romanian: Au fost efectuate analize suplimentare pe subgrupe pentru a se investiga eficacitatea în funcție de recădere (prima și a doua) la populațiile PP și ITT.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Portuguese: A excreção renal representa uma parte inferior, de menos de 15% da dose.
Romanian: Excreția renală este responsabilă pentru o proporție mică, mai puțin de 15 % din doză.