FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s teriflunomidom:
Portuguese: Estas elevações das transaminases ocorreram sobretudo nos primeiros 6 meses de tratamento e mostraram-se reversíveis após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Ta zvišanja transaminaz so se pojavljala zlasti v prvih 6 mesecih zdravljenja in so bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Slovenian: Bolniki s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C lestvice po Child-Pugh-u).
Portuguese: Em caso de medições dúbias, é recomendado determinar a concentração sérica de cálcio ajustada pela albumina total.
Slovenian: V primeru negotovih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, prilagojeno na celokupni albumin.
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
Slovenian: Vendar je to najverjetneje podcenjeno, ker so pri podganah opazili obsežno porazdelitev v organe.
Portuguese: No entanto, não foi observado um impacto aparente deste aumento sobre a exposição plasmática da rosuvastatina na atividade da HMB-CoA redutase.
Slovenian: Vendar ni bilo opaziti učinka tega povečanja plazemske izpostavitve rosuvastatinu na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO se mora uporabljati previdno pri bolnikih, starih 65 let in več, zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
Slovenian: V 21 dneh se 60,1 % vnesenega odmerka izloči v blatu (37,5 %) in urinu (22,6 %).
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar um programa educativo com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede izobraževalnega programa.
Portuguese: • Necessita do uso concomitante de medidas de contraceção eficazes em mulheres com potencial para engravidar
Slovenian: • zahteva sočasno uporabo učinkovite kontracepcije pri ženskah v rodni dobi,
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são indicadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni s padajočo resnostjo.
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Portuguese: Imunossupressores seletivos, Código ATC: L04AA31.
Slovenian: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA31.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
Slovenian: Vendar pa obstaja velika variabilnost v končnem izidu, tj. pri nekaterih bolnikih nevropatija izzveni, nekateri bolniki pa imajo stalne simptome.
Portuguese: Informação sobre o serviço opcional de um lembrete periódico para os doentes sobre a necessidade contínua de uma contraceção eficaz durante o tratamento.
Slovenian: Informacije o izbirnih storitvah, ki so na voljo kot redni opomniki bolnikov o stalni potrebi po učinkoviti kontracepciji med zdravljenjem.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izključiti nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: - está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (nível de cálcio).
Slovenian: - če imate predvideno posebno preiskavo krvi (meritev koncentracije kalcija).
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Slovenian: Čeprav podatkov pri ljudeh ni, se učinki na plodnost pri moških in ženskah ne pričakujejo.
Portuguese: O risco de malignidade, especialmente de doenças linfoproliferativas, é aumentado com a utilização de outros agentes com efeito no sistema imunitário (efeito classe).
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, zlasti za limfoproliferativne bolezni, se poveča z uporabo nekaterih drugih snovi, ki vplivajo na imunski sistem (učinek razreda).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC);
Portuguese: Isto limita a inflamação que leva à lesão do nervo na EM.
Slovenian: To omejuje vnetje, ki vodi do poškodb živcev
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do druge klinične epizode (recidiva).
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da sta bili cepljenji z inaktiviranim neoantigenom (prvo cepljenje) in priklicem antigena (ponovna izpostavljenost) med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO varni in učinkoviti.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alguma água.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
Slovenian: Živali so bolj občutljive za farmakologijo in posledično toksičnost teriflunomida kot človek.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de uma exposição excessiva aos fármacos, devendo ser considerada a redução da dose destes fármacos se necessário.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede znakov in simptomov čezmerne izpostavljenosti zdravilom in preučiti možnost zmanjšanja odmerka teh zdravil.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati tega zdravila brez uporabe zanesljive kontracepcije.
Portuguese: Hipoproteinemia
Slovenian: Hipoproteinemija
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
Slovenian: V študiji TOWER podobna analiza podskupin ni bila izvedena, ker ni bilo podatkov MRS.
Portuguese: Dias de calendário Seg
Slovenian: Koledarski dnevi Pon
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Slovenian: Opomnik za bolnike in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, da se bolnik zdravi s teriflunomidom, zdravilom ki:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 72 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsaka tableta vsebuje 72 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Portuguese: No momento de entrada no estudo, os doentes apresentaram um valor na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ≤5,5.
Slovenian: Ob vključitvi bolnikov v študiji je bilo stanje razširjene nezmožnosti (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 5,5.
Portuguese: • em alternativa, é possível administrar 50 g de carvão ativado em pó de 12 em 12 horas durante 11 dias.
Slovenian: • druga možnost je dajanje 50 g aktiviranega oglja v prahu vsakih 12 ur za obdobje 11 dni.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes a tomar teriflunomida não recebam tratamento com colestiramina ou carvão ativado, visto que isso resultaria numa diminuição rápida e significativa na concentração plasmática, a não ser que seja pretendida uma eliminação acelerada.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolniki, ki prejemajo teriflunomid, ne zdravijo s holestiraminom ali aktiviranim ogljem, ker to povzroči hiter in pomemben upad plazemske koncentracije, razen če je pospešeno izločanje zaželeno.
Portuguese: A teriflunomida não deve ser utilizada em doentes com condições de hipoproteinemia grave.
Slovenian: Teriflunomid se ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji hude hipoproteinemije.
Portuguese: Teriflunomida pode provocar defeitos congénitos graves quando administrada durante a gravidez.
Slovenian: Teriflunomid lahko povzroči resne prirojene okvare, če se jemlje med nosečnostjo.
Portuguese: (1) Carga da doença (BOD: burden of disease): volume total de lesão (T2 e T1 hipointenso) em ml
Slovenian: (1) BB: breme bolezni: skupen volumen lezij (T2 in T1 hipointenzivno) v ml
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal grave e a fazer diálise, visto não existir uma experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro, ki se zdravijo z dializo, ker je premalo kliničnih izkušenj v tej skupini bolnikov.
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
Slovenian: Po postopku hitrega izločanja s holestiraminom so odkrili še dodatnih 23,1 % (največ v blatu).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
Slovenian: Vendar vpliv teh dejavnikov ostaja omejen
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2in 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba spremljanje izvajati vsak teden.
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja se lahko izvede kadar koli po prekinitvi jemanja teriflunomida (za podrobnosti postopka glejte poglavji 4.6 in 5.2).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram excreção de teriflunomida no leite.
Slovenian: V študijah na živalih so dokazali izločanje teriflunomida v materino mleko.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada nas ratazanas, apesar dos efeitos adversos da teriflunomida sobre os órgãos genitais masculinos, incluindo um número diminuído de espermatozoides.
Slovenian: Plodnost pri podganah ni bila prizadeta kljub neželenim učinkom teriflunomida na moške spolne organe, vključno z znižanim številom semenčic.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Portuguese: Pensa-se que o mecanismo consista na interrupção da reciclagem enterohepática e/ou na diálise gastrointestinal da teriflunomida.
Slovenian: Mehanizem naj bi bil prekinitev enterohepatične cirkulacije in/ali gastrointestinalne dialize teriflunomida.
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vključevati naslednje bistvene elemente:
Portuguese: A frequência das elevações acima de 3x LSN, e superiores, mostraram-se equilibradas entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Pogostnost zvišanj nad 3-kratnik ULN ali višje je bila uravnotežena med zdravljenima skupinama.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Portuguese: Uma elevação da tensão arterial deverá ser gerida adequadamente, antes e durante o tratamento com teriflunomida.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka je treba ustrezno obvladati pred in med zdravljenjem s teriflunomidom.
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Deve engolir o comprimido inteiro com alguma água.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
Slovenian: Povprečno število se je iz izhodišča znižalo v prvih 6 tednih, nato pa se je s časom med zdravljenjem stabiliziralo na znižanih ravneh (na ravni manj kot 15 % pod izhodiščem).
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Slovenian: Če preiskava potrdi nosečnost, bo vaš zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, da se zdravilo AUBAGIO odstrani hitro in v zadostni meri iz vaše krvi, saj to lahko zmanjša tveganje za vašega otroka.
Portuguese: • problemas na visão
Slovenian: • težave z vidom,
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati s svojimi bolniki o varnostnih tveganjih zdravila AUBAGIO, podrobno opisanih v nadaljevanju, vključno s preiskavami in previdnostnimi ukrepi, ki so potrebni za varno uporabo, kot sledi:
Portuguese: Uma vez que os comprimidos de AUBAGIO contêm lactose, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Ker tablete zdravila AUBAGIO vsebujejo laktozo, bolniki z redkimi dednimi boleznimi galaktozne intolerance, skupno zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Durante o tratamento
Slovenian: Med zdravljenjem
Portuguese: Se suspeitar de que está grávida enquanto tomar AUBAGIO ou no período de dois anos após a interrupção do tratamento, deve contactar o seu médico imediatamente para fazer um teste de gravidez.
Slovenian: Če posumite na nosečnost med jemanjem zdravila AUBAGIO ali v dveh letih po prenehanju zdravljenja, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom zaradi preiskave za nosečnost.
Portuguese: ALT >3 LSN e TBILI >2 LSN 5/994 (0,5%)
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Portuguese: Os doentes a tomar AUBAGIO devem ter instruções para comunicar os sintomas de infeções a um médico.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo AUBAGIO, je treba poučiti, da zdravniku sporočajo simptome okužbe.
Portuguese: • Relembrar tanto a doente com os PS's sobre o procedimento de eliminação acelerada
Slovenian: • opomniti bolnice in zdravstvene delavce na postopek pospešenega izločanja,
Portuguese: AUBAGIO contém a substância ativa teriflunomida que é um agente imunomodulador e adapta o sistema imunitário para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.
Slovenian: AUBAGIO vsebuje učinkovino teriflunomid, ki deluje imunomodulatorno in uravnava delovanje imunskega sistema tako, da zmanjša njegov napad na živčni sistem.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película (14 mg) todos os dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO 3.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
Slovenian: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10 x 1 tableta
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
Slovenian: Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati.
Portuguese: Se a interrupção do medicamento for necessária, deverá ser considerada a iniciação de um procedimento de eliminação acelerado.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila prekiniti, pride v poštev uvedba postopka za pospešeno eliminacijo.
Portuguese: Terapias imunossupressoras ou imunomoduladoras
Slovenian: Imunosupresivno ali imunomodulirajoče zdravljenje
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic.
Portuguese: Por este motivo, a toxicidade nos animais foi detetada a níveis de exposição equivalentes ou abaixo dos níveis terapêuticos humanos.
Slovenian: Posledično so toksičnost pri živalih odkrili pri izpostavljenosti, ki je enakovredna ali manjša, kakor so terapevtske koncentracije pri človeku.
Portuguese: Efeito na função tubular renal
Slovenian: Učinek na ledvične tubularne funkcije
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
Slovenian: Teriflunomid je imunomodulatorno sredstvo s protivnetnimi lastnostmi, ki selektivno in reverzibilno zavira mitohondrijski encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHO-DH), ki je potreben za sintezo pirimidinov de novo.
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que reveste os nervos no SNC.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS.
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne.
Portuguese: A teriflunomida é moderadamente metabolizada e é o único componente detetado no plasma.
Slovenian: Teriflunomid se zmerno presnavlja in je edina komponenta, odkrita v plazmi.
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
Slovenian: 1. teden (pretisne zgibanke po 14 in 28) 2. teden (pretisne zgibanke po 14 in 28) 3. teden (pretisne zgibanke po 28) 4. teden (pretisne zgibanke po 28)
Portuguese: Uma vez que a teriflunomida tem uma elevada afinidade de ligação às proteínas, e esta ligação depende da concentração de albumina, são esperadas maiores concentrações de teriflunomida livre no plasma em doentes com hipoproteinemia, p. ex., no síndrome nefrótico.
Slovenian: Ker je teriflunomid izrazito vezan na beljakovine in ker je vezava odvisna od koncentracije albumina, se pričakuje, da se plazemske koncentracije nevezanega teriflunomida zvišajo pri bolnikih s hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Portuguese: A média do número de surtos durante o ano antes da inclusão no estudo foi de 1,4 em que 36,2% dos doentes tinham lesões realçadas por gadolínio no início do estudo.
Slovenian: Povprečno število zagonov v letu pred vključitvijo v raziskavo je bilo 1,4; v izhodišču je 36,2 % bolnikov imelo lezije, povzročene z gadolinijem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
Slovenian: ILD se lahko pojavi akutno, kadar koli med zdravljenjem in z raznoliko klinično sliko.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: • Recordar às doentes que devem informar os seus médicos se estiverem a amamentar
Slovenian: • opomnik za bolnice, da svojega zdravnika obvestijo, če dojijo;
Portuguese: A teriflunomida é um substrato da bomba de efluxo BCRP, a qual pode estar envolvida na secreção direta.
Slovenian: Teriflunomid je substrat efluksnega transporterja BCRP, ki bi lahko sodeloval pri neposrednem izločanju.
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri prehajanju bolnikov z natalizumaba na zdravilo AUBAGIO.
Portuguese: É possível que a diminuição rápida do nível de teriflunomida no sangue através da utilização do procedimento de eliminação acelerada descrito abaixo, assim que for observado o atraso da menstruação, possa diminuir o risco para o feto.
Slovenian: Možno je, da lahko hiter upad ravni teriflunomida v krvi po uvedbi postopka pospešenega izločanja, ki je opisan v nadaljevanju, ob prvi zakasnjeni menstruaciji zniža tveganje za plod.
Portuguese: O risco de um segundo ataque clínico durante 2 anos foi de 35,9% no grupo placebo e 24,0% no grupo de tratamento com teriflunomida 14 mg (razão de risco: 0,57, intervalo de confiança de 95%: 0,38 a 0,87; p = 0,0087).
Slovenian: Tveganje za drugi klinični napad je bilo v 2letnem obdobju v skupini s placebom 35,9 % in v skupini s 14 mg teriflunomida 24,0 % (razmerje ogroženosti: 0,57, 95 % interval zaupanja: od 0,38 do 0,87, p = 0,0087).