FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: Tablet dimension: 20 x 11 mm.
Romanian: Dimensiuni: 20 x 11 mm.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol 3350
Romanian: Polivinil alcool Macrogol 3350
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor de imunosupresor timp de cel puţin două săptămâni (până se ating concentraţii stabile) atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
English: liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Romanian: insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
English: Common: - anorexia
Romanian: Frecvente: anorexie
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
English: Due to the similarity between lamivudine and emtricitabine, a component of
Romanian: Din cauza similarităţii dintre lamivudină şi emtricitabină, o componentă a
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
English: Stayed on original treatment regimen (N=97)
Romanian: Rămaşi la regimul de tratament iniţial (N = 97)
English: No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Romanian: Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R sau K70E.
English: Parameters
Romanian: Parametrii
English: Modified LOCF
Romanian: LOCF modificată:
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Romanian: semne de ameţeală, dificultăţi în a adormi, stare de somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Romanian: Efectul clinic al ajustării acestei doze nu a fost evaluat în mod adecvat.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Romanian: Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină au demonstrat in vitro că substituţia K103N conferă pierderea sensibilităţii la toţi cei trei INNRT.
English: Administration to patients with: a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Romanian: Administrarea la pacienți cu: antecedente familiale de deces subit sau de prelungire congenitală a intervalului QTc pe electrocardiograme sau orice altă afecțiune clinică despre care se știe că prelungește intervalul QTc.
English: a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Romanian: antecedente de aritmii cardiace simptomatice sau cu bradicardie relevantă clinic sau cu insuficiență cardiacă congestivă însoțită de fracție de ejecție a ventriculului stâng scăzută.
English: Concomitant use of posaconazole and
Romanian: Utilizarea concomitentă de posaconazol şi
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5' diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Romanian: De asemenea, emtricitabina nu a inhibat uridin-5'-difosfoglucuronil transferaza, enzima responsabilă de glucuronoconjugare.
English: Rare hepatic failure hepatic steatosis, hepatitis
Romanian: Rare insuficienţă hepatică steatoză hepatică, hepatită
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Romanian: dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
English: severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Romanian: tulburări severe ale echilibrului electrolitic, de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peri-postnatală la doze toxice pentru mamă.
English: Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Romanian: Bupropionă, un medicament utilizat pentru a trata depresia sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de bupropionă.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Romanian: dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.
English: Uncommon: dry mouth incoherent speech increased appetite libido decreased myalgia
Romanian: Mai puţin frecvente: xerostomie vorbire incoerentă apetit alimentar crescut scădere a libidoului mialgie
English: When
Romanian: Atunci când
English: In other studies (prospective and crosssectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions psychosis-like behaviour, and catatonia.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și catatonie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR06.
Romanian: Antiviral de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecţiilor cu HIV, combinaţii, codul ATC J05AR06
English: Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Romanian: Sertralină, un medicament utilizat pentru a trata depresia, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de sertralină.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului inflamaţie a rinichilor, eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete, dureri de spate cauzate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală.
English: If you are pregnant, you should take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
English: if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
Romanian: dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea ca o consecinţă a tubulopatriei renale proximale.
English: Interactions between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
Romanian: Interacţiunile între efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) individuală(e) a(le) acestuia şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑“, scăderea prin „↓“, nicio modificare prin „↔“, de două ori pe zi prin „b.i.d.“, o dată pe zi prin „q.d.“ şi o dată la fiecare 8 ore prin „q8h“).
English: Hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, as reported post-marketing, were sometimes characterised by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Romanian: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi sporită la administrarea împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grapefruit) care inhibă activitatea izoenzimelor CYP3A4 sau a CYP2B6.
English: Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Romanian: Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) Tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
English: → If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Romanian: → Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, your doctor will monitor you carefully.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
English: Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Romanian: Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate (denumite şi imunosupresoare), precum ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus.
English: EU/1/17/1263/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Romanian: EU/1/17/1263/001 30 comprimate filmate EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimate filmate
English: T1/2 (h)
Romanian: T1/2
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: Un număr mare de date (peste 1000 sarcini expuse) provenind de la gravide, nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neo-natale asociate cu emtricitabina şi tenofovir disoproxilul.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Romanian: Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave enumerate în coloana referitoare la efavirenz a Tabelului 2.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că toţi medicii de la care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka au la dispoziţie un pachet educativ pentru medici, care să conţină următoarele:
English: In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Romanian: Într-un studiu cu efavirenz în doză unică, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost dublu în cazul singurului pacient cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh-Turcotte Clasa C), indicând un potenţial pentru un grad mult mai mare de acumulare.
English: Other efavirenz resistance mutations included A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), and M230L (n=1).
Romanian: Alte mutaţii rezistente la efavirenz incluzând A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) şi M230L (n = 1).
English: After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Romanian: După 96 de săptămâni de tratament cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil, concentraţiile plasmatice de ARN HIV-1 au rămas < 50 de exemplare/ml la 82% dintre pacienţi şi < 400 de exemplare/ml la 85% dintre pacienţi (analiza intenţiei de tratament(ITT), lipsă=eşec).
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenzcontaining antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacţiunea medicamentului, desfăşurat pe o perioadă de trei luni, nu au fost observate diferenţe semnificative la nivelul parametrilor farmacocinetici MPA între subiecţii cărora li s-a administrat tratamentul antiretroviral conţinând efavirenz şi subiecţii cărora nu li s-a administrat niciun tratament antiretroviral.
English: The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: respiraţie profundă şi rapidă somnolenţă senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
Romanian: Unii pacienţi au avut analize de sânge sau simptome care indicau agravarea hepatitei după încetarea tratamentului cu emtricitabină sau tenofovir disoproxil (două dintre cele trei componente ale Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka).
English: When efavirenz is coadministered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Romanian: La administrarea efavirenzului concomitent cu un blocant al canalelor de calciu, care este substrat al enzimei CYP3A4, există un potenţial pentru reducerea concentraţiilor plasmatice ale blocantului canalelor de calciu.
English: Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Romanian: Pacienţii, fie au schimbat tratamentul iniţial administrându-li-se ulterior Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (N=203), fie au continuat regimul de tratament antiretroviral original (N = 97).
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător subţiere a oaselor (cu apariţia durerilor osoase şi ducând uneori la fracturi) care poate apărea ca urmare a deteriorării celulelor tubulare renale ficatgras.
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole
Romanian: Deoarece nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj pentru itraconazol, atunci când este asociat cu
English: The Summary of Product Characteristics HIV renal educational brochure, including the creatinine clearance slide ruler
Romanian: Broşura educativă privind HIV şi funcţia renală, inclusiv rigla glisantă pentru clearance-ul creatininei
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil pe nemâncate, s-au observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (a se vedea informaţiile de mai jos şi pct. 5.3)
English: These are listed under Do not take Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, at the start of section 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate sub Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, la începutul punctului 2.
English: Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Romanian: Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n = 1) şi K70R (n = 1).
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Romanian: Deşi datele in vivo sugerează că efavirenz inhibă izoenzimele CYP2C9 şi CYP2C19, au existat raportări contradictorii, de expuneri atât crescute, cât şi reduse, la substraturile acestor izoenzime atunci când se administrează în asociere cu efavirenz in vivo.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale boceprevir au fost scăzute atunci când acesta a fost administrat împreună cu efavirenz, o componentă a
English: (CYP3A4 induction
Romanian: (Inducția CYP3A4)
English: → If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Romanian: →Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Turcotte Class A) compared with controls.
Romanian: Un studiu cu doze multiple de efavirenz nu a indicat niciun efect semnificativ în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh-Turcotte Clasa A) faţă de grupul de control.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)
Romanian: Foarte frecvente erupţii cutanate tranzitorii (moderate-severe, 11,6%; (toate gradele, 18%)
English: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Romanian: Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil:Studiile privind genotoxicitatea sau studiile privind toxicitatea după doze repetate cu durata de o lună sau mai puţin, cu aceste două componente asociate nu au constatat nicio exacerbare a efectelor toxicologice în comparaţie cu studiile privind administrarea separată a acestor componente.
English: High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in the open-label extended phase of the study.
Romanian: Ratele ridicate de supresie virală s-au menţinut la subiecţii din ambele grupe iniţiale de tratament cărora li s-a administrat atunci Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil în faza extinsă, deschisă a studiului.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Romanian: S-a observat o relație pozitivă între concentrația de efavirenz și prelungirea intervalului
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este un tratament pentru infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care au fost trataţi anterior cu alte medicamente antiretrovirale şi la care infecţia cu HIV-1 este sub control de cel puţin trei luni.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu"