FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di ocrelizumab negli studi sulla SM è stata descritta mediante un modello bicompartimentale che ha incluso la clearance tempo-dipendente e i parametri di PK tipici di un anticorpo monoclonale IgG1.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Okrelizumabo farmakokinetinės savybės IS sergančių pacientų tyrimų metu buvo apibūdintos dviejų terpių modelyje su nuo laiko priklausomu klirensu, o nustatyti FK rodikliai buvo būdingi kaip ir IgG1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ocrevus in pazienti con compromissione epatica non sono state oggetto di studi specifici.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Italian: Le dosi successive di Ocrevus vengono somministrate mediante singola infusione endovenosa da 600 mg ogni 6 mesi (Tabella 1).
Lithuanian: Kitos vėlesnės Ocrevus dozės skiriamos kaip vienkartinė 600 mg intraveninė infuzija kas 6 mėnesius (žr.
Italian: Proporzione di pazienti liberi da ricadute a 96 settimane2
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 96 tyrimo savaites, nebuvo nustatyta recidyvų, dalis
Italian: • Modifiche dell'infusione in caso di IRR In caso di IRR durante una qualsiasi infusione, consultare le seguenti indicazioni di modifica.
Lithuanian: Infuzijos metu · Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Italian: Linfociti
Lithuanian: Limfocitai
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si devono normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2-8°C e successivamente per 8 ore a temperatura ambiente, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: Paprastai paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir vėliau dar 8 valandas kambario temperatūroje, nebent tirpalas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Italian: Pazienti con lieve alterazione della funzionalità renale sono stati inclusi negli studi clinici e in questi pazienti non è stata osservata alcuna modifica della farmacocinetica di Ocrevus.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Italian: Il medico attenderà fino alla risoluzione dell'infezione prima di somministrarle Ocrevus.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
Italian: Un paziente trattato con 2000 mg di Ocrevus è deceduto a causa di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) di eziologia ignota a seguito di una risonanza magnetica (RM) 12 settimane dopo l'ultima infusione; una reazione anafilattoide al mezzo di contrasto contenente gadolinio usato nella RM può aver contribuito allo sviluppo della SIRS.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam buvo skirta 2 000 mg Ocrevus, mirė dėl nežinomos etiologijos sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS), pasireiškusio po magnetinio rezonanso tomografijos (MRT)
Italian: Durante l'infusione:
Lithuanian: Infuzijos metu:
Italian: 30 minuti
Lithuanian: 6 mėnesius
Italian: Le soluzioni di Ocrevus per somministrazione endovenosa vengono preparate diluendo il farmaco in una sacca per infusione contenente soluzione isotonica di cloruro di sodio allo 0,9% (300 mg/250 mL o 600 mg/500 mL), fino a raggiungere una concentrazione finale del farmaco pari a circa 1,2 mg/mL.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniam maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg / 250 ml arba 600 mg / 500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg / ml.
Italian: Esami di laboratorio
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai
Italian: In questi pazienti Ocrevus deve essere sospeso in modo permanente (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Šiems pacientams Ocrevus vartojimą būtina visam laikui nutraukti (žr.
Italian: Tabella 4 Principali endpoint clinici e di RM degli studi WA21092 e WA21093 (SMR)
Lithuanian: Svarbiausiosios tyrimų WA21092 ir WA21093 klinikinės bei MRT vertinamosios baigtys (RIS sirgusiems pacientams)
Italian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Lithuanian: Тел: +359 2 818 44 44
Italian: Il 26,7% e l'11,9% dei pazienti trattati con Ocrevus hanno manifestato IRR rispettivamente lievi e moderate; l'1,4% ha manifestato IRR severe.
Lithuanian: 26,7 % ir 11,9 % Ocrevus vartojusių pacientų pasireiškė atitinkamai nesunkių ir vidutinio sunkumo SISR, 1,4 % pacientų pasireiškė sunkių SISR, o pavojų gyvybei lėmusių SISR nenustatyta.
Italian: Pertanto, dopo la Dose 1 si raccomanda di somministrare Ocrevus mediante singola infusione da 600 mg (vedere paragrafo 4.2) per ridurre il numero totale di infusioni (e la concomitante esposizione alla somministrazione profilattica di metilprednisolone e un antistaminico) e le relative reazioni associate all'infusione.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad būtų mažesnis bendrasis atskirų infuzijų skaičius (o kartu ir mažesnė ekspozicija profilaktiniam gydymui skiriamiems metilprednizolonui bei antihistamininiams preparatams) ir mažesnis su infuzija susijusių reakcijų dažnis.
Italian: Tra questi, una percentuale superiore di pazienti (4,3%) nel gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado uguale o superiore a 2, contro l'1,3% registrato nel gruppo placebo; circa l'1% dei pazienti del gruppo Ocrevus ha manifestato neutropenia di grado 4, contro lo 0% registrato nel gruppo placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas nustatytas didesnei daliai pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje (12,9 %) nei placebo grupėje (10,0 %); tarp šių atvejų didesnei daliai pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje (4,3 %) pasireiškė 2-ojo ar didesnio laipsnio neutropenija, lyginant su 1,3 % dažniu placebo grupėje; maždaug 1 % pacientų Ocrevus vartojusiųjų grupėje nustatyta 4-ojo laipsnio neutropenija, lyginant su 0 % dažniu placebo grupėje.
Italian: Ocrevus è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase precoce in termini di durata della malattia e livello di disabilità, e con caratteristiche radiologiche tipiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di ocrelizumab in 10 mL, a una concentrazione di 30 mg/mL.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
Italian: Infusione 1 300 mg in 250 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 30 mL/ora per 30 minuti
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio · Infuziją pradėkite 30 ml/val.
Italian: L'incidenza rientrava tuttavia nel range di riferimento atteso per la popolazione con SM. Nei pazienti con fattori di rischio noti per lo sviluppo di neoplasie maligne e in quelli sottoposti a monitoraggio attivo per recidiva di neoplasia maligna si deve prendere in considerazione il rapporto beneficio/rischio individuale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Italian: Considerando il primo rapporto sulla riattivazione dell'epatite B pubblicato per ocrelizumab e descritto nello PSUR precedente, il PRAC ha raccomandato una revisione minore delle dichiarazioni riportate nel paragrafo 4.4 del RCP sul rischio di riattivazione dell'epatite B.
Lithuanian: (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: Atsižvelgdamas į pirmąjį pranešimą apie hepatito B reaktyvavimosi atvejį, pasireiškusį vartojant okrelizumabą ir aprašytą anksčiau teiktame PASP, PRAC rekomendavo šiek tiek pakoreguoti PCS
Italian: 600 mg in 500 mL • Iniziare l'infusione a una velocità di 40 mL/ora per 30 minuti
Lithuanian: 600 mg 500 ml tūrio · Infuziją pradėkite 40 ml/val.
Italian: I pazienti con nota ipersensibilità a ocrelizumab IgE-mediata non devono essere trattati (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas IgE sukeliamas padidėjęs jautrumas okrelizumabui (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Disegno dello studio
Lithuanian: Tyrimo projektas
Italian: È stata rilevata una deplezione delle cellule B in utero.
Lithuanian: Nustatyta B ląstelių skaičiaus sumažėjimo embrionams ir vaisiams atvejų.
Italian: Il medicinale Ocrevus deve essere diluito prima della somministrazione.
Lithuanian: Ocrevus vaistinį preparatą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 30 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Italian: Tra questi erano compresi pazienti con risposta inadeguata pretrattati e naïve al trattamento attivo, in base alle caratteristiche cliniche o radiologiche.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta aktyvi liga, įskaitant tiek aktyvia liga sirgusius ir anksčiau negydytus pacientus, tiek pacientus, kuriems anksčiau buvo skiriamas gydymas, tačiau nebuvo pasiektas pakankamas atsakas; ligos aktyvumas buvo apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais.
Italian: Pertanto, nelle 12 ore precedenti ciascuna infusione di Ocrevus e durante l'infusione stessa si deve valutare l'opportunità di sospendere i trattamenti antipertensivi.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti priešhipertenzinio gydymo nutraukimo galimybę likus 12 valandų prieš kiekvieną Ocrevus infuziją ir jų metu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) okrelizumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)
Italian: Ocrevus deve essere diluito prima di esserle somministrato.
Lithuanian: Prieš vartojant Ocrevus būtina praskiesti.
Italian: • La velocità può essere aumentata con incrementi da 40 mL/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 200 mL/ora
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 40 ml/val.
Italian: Il medico può chiederle di smettere di prendere i medicinali per la pressione nelle 12 ore precedenti l'infusione di Ocrevus.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti nutraukti šių padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų vartojimą likus 12 valandų iki kiekvienos
Italian: • La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata mediante un set per infusione con un filtro in linea da 0,2 o 0,22 micron.
Lithuanian: · Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar
Italian: • Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati ai bassi livelli di cellule B. Dopo aver interrotto il trattamento con Ocrevus, possono comunque manifestarsi effetti indesiderati fino a quando i livelli di cellule B non saranno rientrati nella norma.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
Italian: Ocrevus si lega a specifiche cellule B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario e svolgono un ruolo nella SM. Ocrevus prende di mira e rimuove queste specifiche cellule B. Ciò riduce l'infiammazione e gli attacchi a carico della guaina mielinica, riduce le probabilità di manifestare una recidiva e rallenta la progressione della malattia.
Lithuanian: Kaip Ocrevus veikia? Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS.
Italian: Infusione 2 (2 settimane più tardi)
Lithuanian: (po 2 savaičių)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ocrevus 300 mg concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Italian: • Lei ha avuto in passato l'epatite B oppure è un portatore del virus dell'epatite B. Infatti i medicinali come Ocrevus possono provocare una riattivazione del virus dell'epatite B. Prima di trattarla con Ocrevus, il medico verificherà che lei non sia a rischio di sviluppare un'infezione da epatite B. I pazienti che hanno avuto l'epatite B o sono portatori del virus dell'epatite B saranno sottoposti a regolari analisi del sangue e monitorati da parte del medico per rilevare segni di infezione da epatite B.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių; · sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau.
Italian: L'esposizione complessiva (AUC nell'arco di 24 settimane di somministrazione) è stata identica negli studi sulla SMPP che hanno previsto 2 somministrazioni da 300 mg e negli studi sulla SMR che hanno previsto la somministrazione di un'unica dose da 600 mg, com'era prevedibile in considerazione della dose identica somministrata.
Lithuanian: Bendroji ekspozicija (AUC rodiklis per 24 savaičių trukmės dozavimo intervalą) buvo identiška tiek vaistą skiriant 2 x 300 mg režimu PPIS sergantiems pacientams, tiek 1 x 600 mg režimu RIS
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
Lithuanian: Vaistą praskies sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: Storia della malattia allo screening
Lithuanian: Ligos ypatybės tyrimo atrankos laikotarpiu
Italian: Ocrevus le verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento, che la terrà sotto stretto controllo durante la somministrazione del medicinale, in modo da rilevare l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Italian: Negli studi clinici è stato riferito un numero aumentato di neoplasie maligne (tra cui carcinomi mammari) nei pazienti trattati con ocrelizumab rispetto ai gruppi di controllo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu okrelizumabo vartojusiems pacientams, lyginant su palyginamųjų grupių pacientais, pastebėtas didesnis piktybinių navikų (įskaitant krūties vėžio atvejus) skaičius.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per una guida sulla posologia nei pazienti che manifestano sintomi di una IRR.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
Italian: Si deve quindi valutare l'opportunità di eseguire accertamenti, compresa una risonanza magnetica (RM) preferibilmente con contrasto (da confrontare con la RM pre-trattamento), l'analisi di conferma del liquido cerebrospinale (LCS) per ricercare l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus di John Cunningham (JC) e la ripetizione degli esami neurologici.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti paciento ištyrimo poreikį, įskaitant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimo atlikimą (geriausia su kontrastine medžiaga ir lyginant su prieš pradedant gydymą atliktos MRT duomenimis), John
Italian: I pazienti con sierologia positiva (ossia con risultati negativi per HBsAg e positivi per l'anticorpo core dell'HB (HBcAb +) e i portatori di HBV (positivi per l'antigene di superficie, HBsAg+) devono consultare un esperto in malattie epatiche prima di iniziare il trattamento e devono essere monitorati e gestiti ai sensi degli standard medici locali per prevenire una riattivazione dell'epatite B.
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
Italian: La dose iniziale di 600 mg è somministrata in due infusioni endovenose distinte: la prima infusione da 300 mg è seguita 2 settimane più tardi da una seconda infusione da 300 mg.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. · Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Italian: Dose iniziale
Lithuanian: Pradinė ypatybės
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e sviluppo embrio-fetale.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Distribuzione dei sessi (% maschi /% femmine)
Lithuanian: pažaidų (%)
Italian: • Premedicazione per le IRR Prima di ogni infusione di Ocrevus si devono somministrare le seguenti due premedicazioni allo scopo di ridurre la frequenza e la gravità delle IRR: 100 mg di metilprednisolone (o un equivalente) per via endovenosa circa 30 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus; antistaminico circa 30-60 minuti prima di ciascuna infusione di Ocrevus.
Lithuanian: Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną Ocrevus infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Su infuzija susijusios reakcijos", kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): · 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją;
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) (endpoint primario)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Italian: Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Lithuanian: Jeigu pastebima, jog pakitusi tirpalo spalva arba jame yra dalelių, tirpalo vartoti negalima (žr.
Italian: Non allatti al seno durante il trattamento con Ocrevus.
Lithuanian: Gydymo Ocrevus metu nežindykite kūdikio.
Italian: Vedere paragrafi 4.5 e 5.1.
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
Italian: Gruppi di trattamento
Lithuanian: Tiriamosios grupės
Italian: • se le è stato comunicato che soffre di gravi problemi a carico del sistema immunitario
Lithuanian: · jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; · jeigu sergate vėžiu.
Italian: Proporzione di pazienti con nessuna evidenza di attività della malattia (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
Lithuanian: Pacientų, kuriems nenustatyta ligos aktyvumo požymių, dalis Santykinis padidėjimas
Italian: L'entità e la durata della deplezione delle cellule B è stata coerente negli studi sulla SMPP e sulla SMR.
Lithuanian: PPIS ir RIS sirgusių pacientų tyrimų metu B ląstelių skaičiaus sumažėjimo mastas ir trukmė buvo panašūs.
Italian: Un paziente con neutropenia di grado 3 (tra 500 e 1000 cellule/mm3) e un paziente con neutropenia di grado 4 (< 500 cellule/mm3) hanno avuto bisogno di trattamento specifico con fattore stimolante le colonie granulocitarie e hanno proseguito la terapia con ocrelizumab dopo l'episodio.
Lithuanian: (< 500 ląstelių/mm3) neutropenija, dėl kurios reikėjo skirti specifinį gydymą granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi; tačiau abu šie pacientai praėjus neutropenijos epizodui toliau vartojo okrelizumabo.
Italian: Questi si verificano in più di 1 persona su 10.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10.
Italian: Ocrevus viene utilizzato su due tipi di pazienti:
Lithuanian: Ocrevus skiriamas dviejų tipų pacientams:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ocrevus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ocrevus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Ocrevus
Lithuanian: Kita informacija apie Ocrevus
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ocrevus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocrevus vartojimą?
Italian: Quali benefici di Ocrevus sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Ocrevus nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Perché Ocrevus è approvato?
Lithuanian: Kodėl Ocrevus buvo patvirtintas?
Italian: Le prime due infusioni vengono somministrate a distanza di due settimane l'una dall'altra, mentre le infusioni successive vengono somministrate ogni sei mesi.
Lithuanian: Pirmos dvi infuzijos atliekamos dviejų savaičių intervalu, vėliau vaistas lašinamas kas šešis mėnesius.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che i benefici osservati con Ocrevus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad nustatyta Ocrevus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Ocrevus ocrelizumab
Lithuanian: Ocrevus okrelizumabas
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ocrevus.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ocrevus.
Italian: Ocrevus viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Lithuanian: Ocrevus vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ocrevus?
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas?
Italian: In due studi su 1 656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS), il numero medio di recidive nei pazienti trattati con Ocrevus era circa la metà rispetto a quello nei pazienti trattati con un altro medicinale, l'interferone beta-1a (0,16 contro 0,29 recidive all'anno).
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 656 pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), vidutinis Ocrevus gydytiems pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu (interferonu beta-1a), grupėje (0,16 plg. su 0,29 recidyvo per metus).
Italian: Il paziente deve essere monitorato durante l'infusione e successivamente per almeno un'ora; inoltre devono essere prontamente disponibili attrezzature per gestire le reazioni gravi.
Lithuanian: Atliekant infuziją ir bent valandą po jos reikėtų stebėti paciento būklę, be to, turėtų būti parengtos priemonės sunkioms reakcijoms suvaldyti.
Italian: Ocrevus non deve essere usato in pazienti che presentano infezioni attive o un sistema immunitario gravemente indebolito oppure in pazienti affetti da cancro.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis arba vėžiu, taip pat pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi.