FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη περιλαμβάνουν τους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη μη θεραπεία ή υποθεραπεία της νόσου του Γουίλσον, τους κινδύνους που συνδέονται με το στάδιο της νόσου, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και τις πιθανές επιπτώσεις της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Faktorer som skal overveies, inkluderer de kjente risikoene forbundet med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sykdom, risikoer forbundet med sykdomsstadiet, risikoen med de tilgjengelige alternative behandlingene og de mulige effektene av trientin (se pkt.
Greek: Παρασκευαστής Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Γερμανία
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν νευρολογικά προβλήματα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή δυσκαμψία και επιδείνωση των μυϊκών σπασμών), ειδικότερα σε ασθενείς που μόλις ξεκινούν τη θεραπεία με Cufence.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå problemer med nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet og forverring av muskelspasmer), spesielt hos pasienter som nettopp har startet behandlingen med Cufence.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά για συμπτώματα της νόσου καθώς και τα επίπεδα χαλκού στο αίμα και στα ούρα σας.
Norwegian Bokmål: Legen skal utføre jevnlige kontroller for symptomer på sykdommen og følge med på kobbernivåene i blodet og urinen.
Greek: Μια μεγάλη υπερδοσολογία με 40 g βάσης τριεντίνης οδήγησε σε αυτοπεριοριζόμενη ζάλη και έμετο χωρίς να αναφερθούν άλλα κλινικά συμβάματα ή σημαντικές βιοχημικές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: En stor overdose på 40 g trientinbase resulterte i selvbegrensende svimmelhet og oppkast uten andre kliniske sekvenser eller signifikante biokjemiske avvik.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει συνήθως να αντιστοιχεί στην χαμηλότερη συνιστώμενη δόση, και στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen tilsvarer som regel den laveste anbefalte dosen, og dosen skal deretter tilpasses i samsvar med pasientens kliniske respons (se pkt.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er mellom 4 og 8 kapsler daglig, tatt via munnen.
Greek: Σε περιστατικά μέχρι 20 g βάσης τριεντίνης δεν αναφέρθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: I tilfeller opptil 20 g trientinbase var det ingen tilsynelatende bivirkninger rapportert.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας: - Δυνατοί πόνοι στο στομάχι - Έμμονη διάρροια - Προβλήματα στο νευρικό σύστημα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση μυϊκών σπασμών).
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av følgende bivirkninger, må du kontakte legen din umiddelbart: - Sterke magesmerter - Vedvarende diaré - Problemer i nervesystemet (for eksempel skjelving, koordinasjonssvikt, uklar tale, muskelstivhet,
Greek: Αποφεύγετε να τρώτε ή να πίνετε για 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες αφού πάρετε το Cufence.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise eller drikke 1 time før eller 2 timer etter inntak av Cufence.
Greek: Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Cufence er og hva det brukes mot
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται χορήγηση συμπληρώματος σιδήρου.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd kan derfor i enkelte tilfeller være nødvendig.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Η διυδροχλωρική τριεντίνη είναι γνωστό ερεθιστικό, ειδικότερα των βλεννογόνων, της άνω αναπνευστικής οδού και του δέρματος, και προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος σε ινδικά χοιρίδια, ποντίκια και τον άνθρωπο (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Norwegian Bokmål: Trientindihydroklorid er et kjent irriterende stoff, spesielt for slimhinner, øvre luftveier og hud, og induserer hudsensibilisering hos marsvin, mus og mennesker (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη επιδρά στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ukjent om trientin har en effekt på fertilitet hos mennesker.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσετε πλήρως τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας εξετάζοντας ταυτόχρονα κάθε πιθανό κίνδυνο που υπάρχει.
Norwegian Bokmål: Du og legen skal snakke inngående om de mulige fordelene med behandlingen og de mulige risikoene.
Greek: Η τριεντίνη μεταβολίζεται με ακετυλοποίηση μέσω σπερμιδίνης/σπερμίνη N-ακετυλοτρανσφεράση και όχι μέσω N-ακετυλοτρανσφεράσης 2.
Norwegian Bokmål: Trientin metaboliseres ved hjelp av acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase, og ikke via N-acetyltransferase 2.
Greek: Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία με τριεντίνη μετά από ανάλυση κινδύνου-οφέλους, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της τριεντίνης στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η παρακολούθηση της συμμόρφωσης με το θεραπευτικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med trientin forsetter etter risiko-/fordelsanalysen, bør man overveie å redusere dosen av trientin til den laveste effektive dosen og overvåke samsvar med behandlingsregimet.
Greek: Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar jerntabletter eller medisiner som nøytraliserer syren i magesekken, må du ta disse minst 2 timer før eller etter Cufence, siden de kan redusere effekten av Cufence.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μακροχρόνιας χρήσης επειδή η νόσος του Γουίλσον είναι δια βίου νόσος.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langsiktig bruk, siden Wilsons sykdom er en livslang tilstand.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cufence 6.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος-οργάνων MedDRA (SOC και Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor samsvarer med MedDRA-klassifikasjonen for organklassesystem (SOC og foretrukket terminologi).
Greek: Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα στο πρόσωπο, λιποθυμία και προβλήματα αναπνοής.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergiske reaksjoner kan inkludere utslett, kløe, opphovning i ansiktet, besvimelse og pustevansker.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να τύχει παρακολούθησης, να διεξαχθεί κατάλληλη βιοχημική ανάλυση και να του χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten observeres, passende biokjemisk analyse og symptomatisk behandling.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var tidligere behandlet med D-penicillamin, er det rapportert lupuslignende reaksjoner under etterfølgende behandling med trientin.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της τριεντίνης είναι χαμηλή και μεταβλητή σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον.
Norwegian Bokmål: I etterkant av peroral administrasjon er absorpsjonen av trientin lav og variabel hos pasienter med Wilsons sykdom.
Greek: Η κύηση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τον εντοπισμό τυχόν ανωμαλίας στο έμβρυο και την αξιολόγηση των επιπέδων του μητρικού χαλκού στον ορό σε όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Svangerskapet skal overvåkes nøye for å påvise mulig føtal abnormitet og for å evaluere maternale kobbernivåer i serum i løpet av svangerskapet.
Greek: Η τριεντίνη έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος και είναι ευρέως κατανεμημένη στους ιστούς, με σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, την καρδιά και τους νεφρούς σε αρουραίο.
Norwegian Bokmål: Trientin har lav plasmaproteinbinding hos mennesker og er bredt distribuert i vev med relativt høye konsentrasjoner målt i lever, hjerte og nyrer hos rotte.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκε αταξία, τρόμος, βάδισμα μη φυσιολογικό και μειωμένη δραστηριότητα μετά από την χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων τριεντίνης.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ataksi, tremor, unormal gange og underaktivitet observert etter administrasjon av svært høye trientinnivåer.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager disse symptomene mens du tar Cufence, må du underrette legen umiddelbart.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Cufence, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du tar Cufence, må du rådføre deg med legen.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας σε επίπεδα χαμηλότερης δόσης παρά τις μειώσεις στον συνδεόμενο με την δόση χαλκό του ορού.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for embryoføtal toksisitet ved lavere dosenivåer på tross av doserelaterte reduksjoner i serumkobber.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ τροφίμων και τριεντίνης στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier med mat hos mennesker er utført med trientin.
Greek: Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες ήταν γενικά συναφείς με την τεχνητή ανεπάρκεια χαλκού στο πλάσμα και το ήπαρ ζώων που είχαν προηγουμένως φυσιολογικά επίπεδα χαλκού, και επομένως μπορούσαν να αποδοθούν στην φαρμακολογική δράση της τριεντίνης.
Norwegian Bokmål: Effekten i de prekliniske studiene var i stor grad konsekvent med indusert kobbermangel i plasma og lever hos dyr med tidligere normale kobbernivåer, og kan derfor være et resultat av den farmakologiske virkningen av trientin.
Greek: Μπορεί να σημειωθεί επιδείνωση των νευρολογικών συμπτωμάτων στην αρχή της χηλικής θεραπείας λόγω πλεονάζοντος ελεύθερου χαλκού στον ορό κατά την αρχική αντίδραση στην θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Forverring av nevrologiske symptomer kan forekomme ved starten av den chelaterende behandlingen grunnet overflødig fritt kobber i serum ved den første responsen på behandlingen.
Greek: Τα κύρια τοξικολογικά ευρήματα που συνδέονται με την τριεντίνη, τα οποία γενικά παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, περιλαμβάνουν την απώλεια σωματικού βάρους ή την αύξηση βάρους στο κάτω μέρος του σώματος, τροποποιημένους ουρικούς ηλεκτρολύτες, χαμηλά επίπεδα χαλκού στο πλάσμα και διάφορες ιστολογικές αλλαγές στους πνεύμονες (κυρίως διάμεση πνευμονοπάθεια).
Norwegian Bokmål: De primære toksikologiske funnene som assosieres med trientin, og som generelt ble observert på tvers av alle de undersøkte artene, inkluderte redusert eller økt kroppsvekt, endrede elektrolytter i urin, lave kobbernivåer i plasma og diverse histopatologiske endringer i lungene (primært interstitiell pneumonitt).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cufence εκφράζονται ως mg βάσης τριεντίνης (δηλαδή, όχι σε mg διυδροχλωρικού άλατος της τριεντίνης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene av Cufence er uttrykt som mg av trientinbase (dvs. ikke som mg av trientindihydrokloridsalt) (se pkt.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Én flaske med 100 harde kapsler.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cufence θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική επιτήρηση και να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τον κατάλληλο έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Cufence, skal få jevnlig medisinsk tilsyn og overvåkes ved hjelp av alle tilgjengelige kliniske data, slik at de kliniske symptomene og kobbernivåene holdes under kontroll, og at behandlingen blir optimal.
Greek: PAES: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της διυδροχλωρικής τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Γουίλσον, σε ασθενείς με κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής διερευνητικής μελέτης για τη διερεύνηση της κλινικής πορείας της ηπατικής, νευρολογικής και ψυχιατρικής νόσου από την έναρξη της
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å karakterisere effekten av trientindihydroklorid i behandling av Wilsons sykdom hos pasienter med primært hepatiske, nevrologiske eller psykiatriske symptomer samt pediatriske pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultatene fra en åpen, prospektiv studie for å undersøke det kliniske forløpet av hepatisk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom fra starten av behandlingen med trientindihydroklorid frem til 24 måneders behandling.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder at trientin ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ειδικό γιατρό με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Γουίλσον.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Greek: Η τριεντίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον εξεταστούν τα οφέλη σε σύγκριση με τους κινδύνους διακοπής της θεραπείας σε συγκεκριμένη ασθενή.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet skal trientin kun brukes etter nøye overveielse av fordelene opp mot risikoene som er forbundet med å seponere behandlingen hos den enkelte pasienten.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 100 harde kapsler.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο καθώς πιθανολογείται αλληλεπίδραση μεταξύ ψευδαργύρου και τριεντίνης, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av trientin med sink er ikke anbefalt, siden det er sannsynlighet for interaksjon mellom sink og trientin, noe som reduserer effekten av begge virkestoffene.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων Οι συστάσεις για τη δόση είναι ίδιες με αυτές για τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som primært viser nevrologiske symptomer Doseanbefalingene er de samme som for voksne.
Greek: Σε εγκυμονούντα ζώα, η υψηλή δόση τριεντίνης με σημαντικές μειώσεις στον χαλκό του ορού, αποκάλυψε πρώιμη επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου και οριακά μικρότερο εμβρυικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Hos drektige dyr avslørte høye doser med trientin som er forbundet med signifikante reduksjoner i serumkobber, en tidlig effekt på embryooverlevelse og en marginalt lavere fostervekt.
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Cufence er et legemiddel brukt til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og eldre.
Greek: Η συμβολή της MAT και της DAT στην γενική επίδραση του Cufence στα επίπεδα χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα.
Norwegian Bokmål: Omfanget av i hvilken grad MAT og DAT påvirker den totale effekten av Cufence på kobbernivåer hos pasienter med Wilsons sykdom, er ikke fastslått.
Greek: Η μελέτη θα περιλαμβάνει και μια υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ (φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική) για την αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης, ειδικότερα κατά τη φάση σταδιακής αύξησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: en PK/PD-understudie for å evaluere dose-/responsforholdet, spesielt frem til opptitreringsfasen.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται μετριασμένα και προσεκτικά, και να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, π.χ. την επιδείνωση του τρόμου, καθώς οι ασθενείς μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Norwegian Bokmål: Opptitrering skal imidlertid utføres med moderasjon og overveielse og tilpasses pasientens kliniske respons, for eksempel ved forverret tremor, siden pasientene kan oppleve nevrologisk forverring ved oppstart av behandlingen (se pkt.
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία χαλκού και αναστρέψιμη σιδεροβλαστική αναιμία.
Norwegian Bokmål: Kronisk overbehandling kan føre til kobbermangel og reversibel sideroblastisk anemi.
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble kun observert ved eksponeringer som var tilstrekkelig høyere enn den maksimale humane eksponeringen, til å indikere lav relevans for klinisk bruk.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cufence
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cufence
Greek: Τρόφιμα
Norwegian Bokmål: Mat
Greek: Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Norwegian Bokmål: Overbehandling og overflødig kobberfjerning kan overvåkes ved å bruke verdier av urin kobberutskillelse og ikke-ceruloplasminbundet kobber.
Greek: Λευκό, σχήματος οβάλ, μεγέθους 0 καψάκιο με την ένδειξη "Cufence 200" τυπωμένη με γκρι μελάνι.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval kapsel av størrelse 0, påtrykt «Cufence 200» med grått blekk.
Greek: Ενίοτε (άγνωστη συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο λεπτό έντερο ή το κόλον.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet kan av og til (hyppighet ukjent, kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) forårsake betennelse i tynntarmen eller tykktarmen.
Greek: Συστήνεται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για τέτοιες ενδείξεις και συμπτώματα, και η εξέταση προσεκτικής τιτλοποίησης μέχρι την συνιστώμενη δόση και τη μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene overvåkes nøye etter tegn på dette, og at forsiktig titrering vurderes for å oppnå den anbefalte terapeutiske dosen, og at dosen reduseres ved behov.
Greek: Συστήνεται πιο συχνή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της θεραπείας και κατά τις φάσεις εξέλιξης της νόσου ή όταν πραγματοποιούνται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις αποφάσεις του θεράποντα γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking er anbefalt i den første behandlingsfasen og i faser med sykdomsprogresjon, eller når det utføres dosejusteringer etter anvisning fra den behandlende legen (se pkt.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg διυδροχλωρική τριεντίνη που ισοδυναμεί σε 200 mg τριεντίνης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 300 mg trientindihydroklorid tilsvarende 200 mg trientin.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Norwegian Bokmål: Gul glassflaske med polypropylenhette og induksjonsforsegling med en dosepose med tørket silikagel som tørkemiddel.
Greek: Σκοπός της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση ελεύθερων επιπέδων χαλκού στο πλάσμα (γνωστό και ως μη συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός στο πλάσμα) και η ουρική απέκκριση του χαλκού εντός των αποδεκτών ορίων.
Norwegian Bokmål: Formålet med vedlikeholdsbehandlingen er at nivåene av fritt kobber i plasma (også kalt ikkeceruloplasminkobber i plasma) og urinekskresjon av kobber holdes innenfor de akseptable grenseverdiene.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Trientin er påvist å redusere jernnivåer i serum.
Greek: Πώς να πάρετε το Cufence 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cufence 4.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την συγχορήγηση είναι περιορισμένα και δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την συγκεκριμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på samtidig bruk, og det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Greek: Οι διαθέσιμες περιορισμένες πληροφορίες γα το Cufence υποδηλώνουν ότι δεν διεισδύει στο μητρικό γάλα αλλά δεν είναι σίγουρο ότι δεν υπάρχει κίνδυνος για το βρέφος.
Norwegian Bokmål: Den begrensede tilgjengelige informasjonen indikerer at Cufence ikke blir utskilt i morsmelk hos mennesker, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να σημειωθεί νευρολογική επιδείνωση.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme nevrologisk forverring ved oppstarten av behandlingen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου:
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου αλλάζουν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, η χωριστή χορήγησή τους αποτελεί καλή πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes holdepunkter for at antacida som inneholder kalsium og magnesium endrer effekten av trientin, er det god praksis å administrere disse separat (se pkt.
Greek: Το Cufence περιέχει την δραστική ουσία τριεντίνη, έναν παράγοντα δημιουργίας χηλικού χαλκού που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος χαλκού από το σώμα.
Norwegian Bokmål: Cufence inneholder virkestoffet trientin, et kobberchelaterende legemiddel som brukes for å fjerne overflødig kobber fra kroppen.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης της τριεντίνης απαιτεί συστημική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1) και επομένως συστήνεται η λήψη της τριεντίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη κάθε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφίμων ή γάλακτος ώστε να επιτραπεί η μέγιστη απορρόφηση και να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού σύμπλοκων μέσω της δέσμευσης μετάλλων στην γαστρεντερική οδό (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.1), er det anbefalt å ta trientin minst 1 time før måltider eller 2 timer etter måltider, og med minst én times mellomrom fra inntak av andre legemidler, mat eller melk for å muliggjøre maksimal absorpsjon og redusere sannsynligheten for at det dannes komplekser via metallbinding i gastrointestinaltraktus (se pkt.
Greek: καθώς τα ευρήματα στους πνεύμονες παρατηρήθηκαν στους περισσότερους σκύλους ελέγχου της μελέτης 26 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført vedrørende samtidig administrasjon av trientin og Dpenicillamin.
Greek: Εμφάνιση του Cufence και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Cufence ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια θεραπεία και ποια δόση είναι καλύτερη για την κατάστασή σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken behandling og dose som er best egnet for deg i denne situasjonen.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Trientin er et chelaterende legemiddel som har vist seg å redusere jernnivåene i serum.
Greek: Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.
Norwegian Bokmål: Cufence fester seg til kobberet, som deretter skilles ut fra kroppen.