FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niissä havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja esomepratsolin (34,7-41,8 %) ja lumelääkkeen (8,0-11,4 %) välillä.
Maltese: Il-valutazzjonijiet talinvestigaturi ta' solliev minn ħruq ta' stonku kienu konsistenti mal-valutazzjonijiet tal-individwi, u dan juri differenzi statistikament sinifikanti bejn esomeprazole (34.7% - 41.8%) meta mqabbel ma' plaċebo (8.0% - 11.4%).
Finnish: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska) Tlf: +45 4420 1100
Maltese: Pfizer ApS, Consumer Healthcare (Danmark/Danmörk/Tanska)
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti esomepratsolia ja CYP3A4:ää estävää klaritromysiiniä (500 mg kahdesti vuorokaudessa) esomepratsolialtistus (AUC) kaksinkertaistui.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus kiihtymys, sekavuus,
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija aġitazzjoni, konfużjoni, dipressjoni aggressjoni, alluċinazzjoni jiet
Finnish: Nexium Control 20 mg enterotabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, 14 mm x 7 mm, kalvopinnoitettu, yhdellä puolella on merkintä 20 mG ja toisella puolella A/EH.
Maltese: Nexium Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti huma roża ċari, tawwalin, bikonvessi, ta' 14 mm x 7 mm, miksija b'rita, imnaqqxin b'‘20 mG' fuq naħa waħda u A/EH fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Kohonneita sakinaviirin (annettaessa samanaikaisesti ritonaviirin kanssa) pitoisuuksia plasmassa (80-100 %) on raportoitu hoidettaessa samanaikaisesti omepratsolilla (40 mg kerran päivässä).
Maltese: Għal saquinavir (b'ritonavir konkomitanti), ġiet irrapportata żieda fil-livelli fis-serum (80-100%) matul kura konkomitanti b'omeprazole (40 mg darba kuljum).
Finnish: Suurin osa heistä arvioi tämän muutoksen merkityksen tärkeäksi tai erittäin tärkeäksi päivittäisistä toimista suoriutumisessa (79 - 86 % viikolla 2).
Maltese: Il-maġġoranza tagħhom ikklassifikaw l-importanza ta' din ilbidla bħala Importanti sa Importanti Ħafna biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom tal-ħajja ta' kuljum (79 - 86% f'ġimgħa 2).
Finnish: Tällöin kyseessä saattaa olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka ovat hyvin harvinaisia
Maltese: Stevens-Johnson' jew ‘nekrolisi epidermika tossika', li dehru b'mod rari ħafna.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa altistus klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille väheni lähes 40 %, kun klopidogreelin kanssa annettiin kiinteän annoksen yhdistelmänä 20 mg esomepratsolia ja 81 mg asetyylisalisyylihappoa, verrattuna pelkkään klopidogreeliin.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, kien hemm tnaqqis ta' madwar 40% fl-espożizzjoni talmetabolit attiv ta' clopidogrel meta kombinazzjoni ta' doża fissa ta' esomeprazole 20 mg + aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) 81 mg ingħatat ma' clopidogrel meta mqabbla ma' clopidogrel waħdu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: INFORMAZZJONI UTLI ADDIZZJONALI
Finnish: Näin ollen kun esomepratsolia annetaan samanaikaisesti CYP2C19:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkkeiden, esim. varfariinin, fenytoiinin, sitalopraamin, imipramiinin, klomipramiinin, diatsepaamin jne. kanssa, näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa voi suurentua ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Finnish: • Takrolimuusi (elinsiirroissa käytetty lääke)
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi)
Finnish: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Maltese: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunese, 90
Finnish: Proteaasin estäjät
Maltese: Inibituri tal-protease
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö saattaa jossain määrin lisätä riskiä maha-suolikanavan tulehduksiin, kuten salmonellaan ja kampylobakteerin aiheuttamaan tulehdukseen ja mahdollisesti myös Clostridium difficile -tulehdukseen sairaalapotilailla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: 7 enterotablettia 14 enterotablettia
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Finnish: Tämän häiriön välttämiseksi Nexium Control -hoito on väliaikaisesti lopetettava vähintään viisi päivää ennen CgA-mittausta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi Nexium Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: EU/1/13/860/003 14 kovaa enterokapselia
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula gastro-reżistenti
Finnish: Nexium Controlia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nexium Control esomepratsoli
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Finnish: Nexium Controlia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 718 refluksioireista ja närästyksestä kärsivää aikuispotilasta.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexium Controlia varten 26. elokuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nexium Control fis-26 ta' Awwissu 2013.
Finnish: Nexium Control on lääke, jonka vaikuttava aine on esomepratsoli.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosentilla (41 potilasta 121:stä) potilaista, jotka saivat 20 mg Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneista vastaava määrä oli noin 14 prosenttia (17 potilasta 124:stä).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 42 prosentilla (47 potilasta 113:stä) potilaista, jotka saivat Nexium Controlia, ei enää ollut närästysoireita, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli noin 12 prosenttia (14 potilasta 118:stä).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Finnish: Miksi Nexium Control on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Finnish: 65428 Rüsselsheim Saksa
Maltese: 65428 Rüsselsheim
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuu 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Finnish: Paikallinen kipu*
Maltese: Uġigħ lokali*
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksa
Maltese: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Finnish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Finnish: 48 haavaa
Maltese: 48 ferita
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Finnish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksa
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Finnish: Hävittäminen
Maltese: Eliminazzjoni:
Finnish: Haavan tyyppi
Maltese: Tip ta' Ferita
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Finnish: 60 haavaa
Maltese: 60 ferita
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Finnish: Kaikki haavat (ITT
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Finnish: Imeytynyt NexoBrid on sytokromi P450-2C8:n (CYP 2C8:n) ja P450-2C9:n (CYP2C9) estäjä.
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Finnish: JakautuminenKirjallisuusraportin mukaan noin 50 % plasman bromelaiinista sitoutuu ihmisen plasman antiproteinaaseihin, α2-makroglobuliiniin ja α1-antikymotrypsiiniin.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Finnish: Pyreksia/hypertermia*
Maltese: Deni/ipertermija*
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Maltese: {numru} NN: {numru} >
Finnish: NexoBrid-jauhe Ammoniumsulfaatti Etikkahappo
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Finnish: Kliinisen kehityksen aikana kaikkiaan 362 potilasta hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Finnish: NexoBrid-valmistetta (2 g / 100 cm eli 0,02 g/cm 2) käytettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Finnish: Tämä on huomioitava, jos NexoBrid-valmistetta käytetään potilaille, jotka saavat CYP 2C8:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi amiodaroni, amodiakiini, klorokiini, fluvastatiini, paklitakseli, pioglitatsoni, repaglinidi, rosiglitatsoni, sorafenibi ja torasemidi) ja CYP 2C9:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi ibuprofeeni, tolbutamidi, glipitsidi, selekoksibi, varfariini ja fenytoiini).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Finnish: • kokonaisalue, jota voidaan hoitaa, on rajoitettu: se on korkeintaan 15 % kehon kokonaispinta-alasta
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2 D VIIVAKOODI
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: NexoBrid-jauhe (pullo)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
Finnish: Jauhe 2 g
Maltese: Trab 2 g
Finnish: Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Finnish: Jauhe 5 g
Maltese: Trab 5 g
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Finnish: NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Finnish: NexoBrid saattaa: - voimistaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta, joiden toimintaa CYP 2C8 - ja CYP 2C9 -nimiset maksaentsyymit estävät.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Finnish: Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun Cmax-arvon vaihteluväli oli 141-523 ng/ml NexoBrid-grammaa kohti.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Finnish: Geeli 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Finnish: Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat Ananas comosus (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä.
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Finnish: Pyreksia/hypertermia
Maltese: Deni/ipertermija
Finnish: Bromelaiini saattaa lisätä joidenkin lääkevalmisteiden (kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, narkoottisten aineiden ja masennuslääkkeiden) aiheuttamaa väsymystä.
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Finnish: Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: NexoBrid 5 g jauhe
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat it-trab u l-ġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet NexoBrid-geelin valmistuksesta.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 30,0 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 5,6 %:lla potilaista ja vaikeaksi 1,1 %:lla potilaista.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Geeli NexoBrid 5 g:aa varten
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Finnish: Geeli NexoBrid 2 g:aa varten
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Finnish: Potilailla, joilla oli merkkejä lisääntyneestä imeytymisestä, annoksen suhteen normalisoitu (NexoBrid-grammaa vastaava) AUClast oli 4 500-9 820 ngh/ml NexoBrid-grammaa kohti.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tämä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 6,7 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 7,8 %:lla potilaista ja vaikeaksi 8,9 %:lla potilaista.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Geeli NexoBrid-jauhetta varten
Maltese: Ġell għal NexoBrid trab
Finnish: Muilla potilailla annoksen suhteen normalisoidun AUClast-arvon vaihteluväli oli 887-3 930 ngh/ml NexoBridgrammaa kohti.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Finnish: Yhteensä 10 potilaalla 15:sta Tmax oli 2 tuntia ja 5 potilaalla Tmax oli 4 tuntia.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Finnish: Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) (haavojen lukumäärä)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 5 g / 55 g geeliä).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään sekahaavoja koskevat tulokset.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti imeytyy palohaava-alueilta systeemisesti (ks. kohta 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ei käytetty antibakteerista kastelua, raportoitiiin pyreksiaa tai hypertermiaa 35,6%:lla NexoBrid-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna verrokkiryhmän 18,6%:iin.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: NexoBridin käyttämisen jälkeen
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Finnish: • NexoBrid-jauhe ja -geeli ovat steriilejä.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Finnish: Haavat, joita ei peitetty autograftilla (ITT) Autograftilla peitetyt haavat (ITT)
Maltese: Feriti mhux awtotrapjantati (ITT)
Finnish: Geeli 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Finnish: Emojen altistus oli kuitenkin huomattavasti vähäisempää kuin suurimmat raportoidut kliiniset annostukset (10-500 kertaa pienempi kuin ihmisen AUC, 3-50 kertaa pienempi kuin ihmisen Cmax).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - amiodaroni (käytetään tiettyjen sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) - amodiakiini ja klorokiini (käytetään malarian ja eräiden tulehdusten hoitoon) - fluvastatiini (käytetään kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon) - pioglitatsoni, rosiglitatsoni, repaglinidi, tolbutamidi ja glipitsidi (käytetään diabeteksen hoitoon)
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma: - amiodarone (jintuża għall-kura ta' ċerti forom ta' taħbit irregolari tal-qalb), - amodiaquine u chloroquine (jintużaw għall-kura tal-malarja u xi forom ta' infjammazzjoni), - fluvastatin (jintuża għall-kura ta' livelli għolja ta' kolesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide u glipizide (jintużaw għall-kura taddijabete),
Finnish: Jauheen apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
Maltese: Eċċipjenti għat-trab: Acetic acid, ammonium sulphate.
Finnish: NexoBrid valmistetta levitettiin kerran palohaavaan, ja annos oli 2 g NexoBrid-jauhetta / 20 g geeliä / 100 cmihoa.
Maltese: NexoBrid ġie applikat darba fuq ilferita kkawżata minn ħruq f'doża ta' 2 g ta' NexoBrid trab/20 g ġell/100 ċm ta' ġilda.
Finnish: Apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Yhteensä 4 potilaalla todettiin merkkejä huomattavasti lisääntyneestä systeemisestä imeytymisestä sen jälkeen, kun he olivat saaneet 5, 9, 12 ja 17 g:n annokset.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Finnish: NexoBridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: NexoBrid bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
Finnish: Palohaava-alueella, jonka koko on 250 cm2, käytetään NexoBrid 5 g/50 g -geeliä.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Finnish: cm2, käytetään NexoBrid 2 g/20 g -geeliä.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Finnish: Miksi NexoBrid on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).