FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unbedeutende Absorption des Eisens aus Velphoro (siehe Abschnitt 5.2) macht eine Ausscheidung von Velphoro über die Muttermilch unwahrscheinlich.
Danish: 5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
German: Enthält Sucrose, Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Danish: Indeholder saccharose, kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
German: Velphoro kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen.
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
German: Bei Patienten, die Velphoro einnehmen, kommt es sehr häufig zu schwarzem Stuhl.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
German: Velphoro enthält eine Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose und Stärken.
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
German: Velphoro enthält Stärke.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
German: Velphoro kann schwarzen Stuhl verursachen.
Danish: Velphoro kan forårsage sort afføring.
German: Wenn Sie schwarzen Stuhl und zusätzlich Symptome wie sich verschlimmernde Erschöpfung und Kurzatmigkeit haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
German: Nach 12 Wochen wurde die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat ermittelt.
Danish: Noninferioritet over for sevelamer-karbonat blev fastlagt ved uge 12.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält 500 mg Eisen als „Sucroferric Oxyhydroxide", auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärken bezeichnet.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
German: Der mittlere Serumphosphatspiegel lag zum Behandlungsbeginn bei 2,5 mmol/l und sank mit Velphoro in Woche 12 auf 1,8 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velphoro einnehmen: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Peritonitis, eine Entzündung des Peritoneums (das dünne Gewebe, das die innere Wand der Bauchhöhle auskleidet) hatten - wenn Sie ernsthafte Magen- und/oder Leberprobleme haben - wenn Sie sich einer größeren Operation an Magen und/oder Darm unterzogen haben.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
German: Ihr Arzt berät Sie anhand einer Nutzen-Risiko-Abwägung, ob eine Verwendung in der Schwangerschaft empfehlenswert ist.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af fordele og risici ved brug under graviditet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 30 KAUTABLETTEN (5 BLISTERPACKUNGEN MIT 6 KAUTABLETTEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung, gefüllt mit einem Molekularsieb-Trocknungsmittel und Watte.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
German: Zur Anwendung von Velphoro bei stillenden Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
German: Velphoro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Danish: Se punkt 2 for at få mere information om saccharose og stivelse.
German: Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sucroferric Oxyhydroxide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen (Hämochromatose) haben - falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden ist.
Danish: - hvis du er allergisk over for sucroferrioxyhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Wenn Sie stillen, bespricht Ihr Arzt mit Ihnen, ob Sie weiterhin stillen oder die Therapie mit Velphoro fortsetzen sollen.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene ved amning for dit barn.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Velphoro beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Velphoro
German: Neohesperidindihydrochalcon
Danish: Neohesperidin-dihydrochalcon Magnesiumstearat
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 90 (3 Packungen zu 30) Kautabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
German: Velphoro ist zur Anwendung durch Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung bestimmt, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse (Verfahren zum Entfernen giftiger Substanzen aus dem Blut) unterziehen, um einen zu hohen Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie) zu kontrollieren.
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
German: Arzneimittelwirkstoff oral gegeben wurde, wurde in den Exkrementen, nicht jedoch im Urin, radioaktiv markiertes Eisen nachgewiesen.
Danish: I dyrestudier med rotter og hunde, som fik lægemiddelstoffet 59Fe-Velphoro oralt, blev der fundet radioaktivt mærket jern i afføring, men ikke i urin.
German: Für Blisterpackungen sind Bündelpackungen mit 90 Kautabletten (enthalten 3 Einzelpackungen mit je 30 × 1 Kautablette) erhältlich.
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Velphoro eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Velphoro
German: Informationen über Sucrose und Stärke (Kohlenhydrate)
Danish: Oplysninger om saccharose og stivelse (kulhydrater) Velphoro indeholder saccharose.
German: Wie ist Velphoro einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Velphoro
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/001 30 Kautabletten EU/1/14/943/002 90 Kautabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
German: Velphoro darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Velphoro:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Velphoro 500 mg Kautabletten Eisen als Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken (Sucroferric Oxyhydroxide).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
German: Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.
Danish: I undersøgelsen blev ændringen i blodets fosfatmængde registreret, målt i enheden mmol/l.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Velphoro
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
German: Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt.
Danish: Efter seks måneder kunne over halvdelen af patienterne derefter fortsætte på samme behandling i op til et år, mens en lille gruppe fik Velphoro i lavere dosis i kun tre uger.
German: Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
German: Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
Danish: Patienterne bør overholde den fosfatfattige diæt, de har fået ordineret.
German: Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Danish: Dette medfører for højt fosfatindhold i blodet (hyperfosfatæmi), som i det lange løb kan give komplikationer i form af hjerte- og knoglesygdom.
German: Sucroferric Oxyhydroxide
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
German: Alle Patienten unterzogen sich der Dialyse und erhielten 6 Monate lang entweder Velphoro oder Sevelamer, einen anderen Phosphatbinder.
Danish: Alle patienterne var i dialyse og fik enten Velphoro eller en anden fosfatbinder, sevelamer, i seks måneder.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Velphoro?
German: Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder.
Danish: Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
German: Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Sucroferric Oxyhydroxide, ein Gemisch aus polynukleärem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose (Zucker) und Stärke.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Velphoro, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
German: Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist.
Danish: Dosis af Velphoro bør tilpasses hver 2.-4. uge, indtil fosfatindholdet i blodet er acceptabelt, hvorefter det bør overvåges regelmæssigt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velphoro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Velphoro und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Velphoro, og hvad anvendes det til?
German: Wie wirkt Velphoro?
Danish: Hvordan virker Velphoro?
German: Velphoro darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose nicht angewendet werden.
Danish: Velphoro må ikke anvendes hos patienter med sygdomme, der medfører ophobning af jern, såsom hæmokromatose.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
Danish: CHMP konkluderede, at Velphoro udviste klar kliniske fordel ved at sænke fosfatindholdet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der kan forekomme hos mere end én ud af hver 10 behandlede), er diarré og misfarvet afføring, som kan blive mindre hyppig ved fortsat behandling.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Velphoro berichteten Nebenwirkungen sowie der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Velphoro fremgår af indlægssedlen.
German: Nach 6 Behandlungsmonaten hatten 53 % der mit Velphoro behandelten Patienten einen normalen Blutphosphatspiegel (1,13 bis 1,78 mmol/l), verglichen mit 54 % der Patienten, die Sevelamer erhielten.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
German: Warum wurde Velphoro zugelassen?
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
German: Velphoro wird zusammen mit anderen Therapien wie Calcium- oder Vitamin-D-Supplementen zur Behandlung der Knochenkrankheit eingesetzt, die mit der Nierenfunktionsstörung und dem erhöhten Phosphatspiegel verbunden ist.
Danish: Velphoro anvendes i kombination med andre behandlinger såsom calcium- eller vitamin D-tilskud, der medvirker til at kontrollere de knoglesygdomme, der er forbundet med nyresvigt og højt fosfatindhold.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Phosphatspiegels im Blut bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt, die sich einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu entfernen.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der anvendes til at kontrollere blodets indhold af fosfat hos voksne, der har en langvarig nyresygdom og er i hæmodialyse eller peritonealdialyse for at få fjernet affaldsstoffer i blodet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Velphoro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Velphoro ist als Kautabletten erhältlich, die 500 mg Eisen enthalten.
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
German: Wird Velphoro zu den Mahlzeiten eingenommen, bindet das in Velphoro enthaltene Eisen im Darm an das in den Nahrungsmitteln enthaltene Phosphat, so dass es nicht resorbiert wird und nicht in den Körper gelangt.
Danish: Når Velphoro tages sammen med et måltid, bindes jernindholdet i Velphoro til fosfatindholdet i føden i tarmen, så det forhindres i at blive optaget i kroppen, og blodets fosfatindhold holdes nede.
German: Velphoro reduzierte ebenso wirksam und dauerhaft wie Sevelamer den Phosphatspiegel im Blut der Patienten.
Danish: Velphoro var lige så effektivt som sevelamer til at nedsætte fosfatindholdet i patienternes blod og opretholde denne virkning.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Velphoro bør anvendes.
German: Wie wird Velphoro angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Velphoro?
German: Bei den Patienten, die die Behandlung mit derselben Dosis fortsetzten, blieb der Phosphatspiegel bis zu einem Jahr lang stabil.
Danish: Hos patienter, hvis dosis af dette særnavn derefter blev sænket, steg fosfatindholdet efter tre uger, hvorimod det holdt sig uændret hos dem, der fortsatte behandlingen på samme dosis i op til et år.
German: Welchen Nutzen hat Velphoro in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Velphoro?
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
German: Gesamtpopulation (n = 237)
Danish: Samlet population (n=237)
German: Dabei kann es zu einer Schwäche oder sogar zu Lähmungen kommen.
Danish: Dette kan medføre svaghed eller endda lammelse.
German: ATC-Code: V03AE09
Danish: ATC-kode: V03AE09
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Danish: Pulveret opløses ikke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veltassa bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af Veltassa hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: In Teil A wurden 243 Patienten 4 Wochen lang mit Patiromer behandelt.
Danish: I Del A blev 243 patienter behandlet med patiromer i 4 uger.
German: Studientermin (Woche)
Danish: Studiebesøg (uge)
German: Wirkung von Nahrungsmitteln
Danish: Virkningen af fødevarer
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ______
Danish: Dato, hvor lægemidlet blev taget ud af køleskabet: ______
German: Die vergessene Dosis sollte nicht mit der nächsten Dosis zusammen eingenommen werden.
Danish: Den glemte dosis bør ikke tages sammen med den næste dosis.
German: • Fügen Sie die benötigte Anzahl an Veltassa-Beuteln hinzu und rühren Sie um.
Danish: • Tilføj det nødvendige antal Veltassa-breve, og omrør.
German: Der sonstige Bestandteil ist Xanthangummi.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi.
German: Gehen Sie dabei wie folgt vor:
Danish: Sådan gør du:
German: Es trat jedoch keine Wechselwirkung ein, wenn Patiromer und diese Arzneimittel im Abstand von 3 Stunden eingenommen wurden.
Danish: Der var imidlertid ingen interaktion, når patiromer og disse lægemidler blev indtaget med 3 timers interval.
German: Tabelle 1: Patiromer-Behandlungsphase (Teil A): Primärer Endpunkt Baseline-Kalium
Danish: Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium
German: Es sollte keine Notfallbehandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie ersetzen.
Danish: Det bør ikke erstatte nødbehandling af livstruende hyperkaliæmi.
German: Verabreichen Sie Veltassa nicht an Kinder unter 18 Jahren, da seine Wirkung auf diese Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Danish: Giv ikke Veltassa til børn under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Patienter, der har sjældne, arvede problemer med fruktoseintolerance, bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Es sollte nicht in trockenem Zustand eingenommen werden.
Danish: Det må ikke tages i dets tørre form.
German: Nehmen Sie Veltassa nicht als trockenes Pulver ein.
Danish: Veltassa må ikke tages som tørt pulver.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret: Almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
German: Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende karcinogenicitet.
German: Informationen zu Calcium
Danish: Information om calcium
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017
German: Der Wirkungseintritt von Veltassa erfolgt 4-7 Stunden nach der Verabreichung.
Danish: Virkningen af Veltassa indtræder inden for 4-7 timer efter administration.
German: Informationen zu Sorbitol
Danish: Information om sorbitol