FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal to amend the product information to include the information of this review and concluded that, considering its long presence on the market with limited adverse drug reactions reporting, the safety profile of Symbioflor 2 is generally expected to be benign.
Polish: CHMP uzgodnił z MAH propozycję zmiany druków informacyjnych poprzez dodanie informacji na temat tego przeglądu i stwierdził, że z uwagi na długą obecność na rynku przy ograniczonej ilości zgłoszeń niepożądanych działań leku przewiduje się, że ogólny profil bezpieczeństwa leku Symbioflor 2 jest dobry.
English: In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
Polish: W programie rozwoju klinicznego u 79 pacjentów w badaniu S2 stwierdzono odpowiednio 50 niepożądanych reakcji na lek zgłoszonych w grupie przyjmującej Symbioflor 2 i 44 w grupie placebo.
English: The CHMP acknowledged the deletion of the indication “functional gastrointestinal disorders” during this procedure.
Polish: W trakcie tej procedury CHMP potwierdził usunięcie wskazania „zaburzenia czynności układu pokarmowego”.
English: The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Polish: CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci w wieku powyżej 4 lat z IBS sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
English: The CHMP acknowledged the MAH's proposal to delete this indication as, in the absence of any data to support the treatment of functional gastrointestinal disorders, a positive benefit-risk balance of Symbioflor 2 could not be established;
Polish: CHMP przyjął propozycję MAH dotyczącą usunięcia tego wskazania ze względu na fakt, że przy braku danych na poparcie leczenia zaburzeń czynności układu pokarmowego niemożliwe jest ustalenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Symbioflor 2;
English: • Acknowledging the limitations of the established efficacy profile of Symbioflor 2, the CHMP requested the MAH to conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS;
Polish: • Uznając ograniczenia ustalonego profilu skuteczności produktu Symbioflor 2, CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w przypadku IBS;
English: • Regulation of the immune system, gastrointestinal disorders, irritable bowel syndrome (DE).
Polish: • regulacja układu odpornościowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zespół jelita drażliwego (DE);
English: In the absence of relevant data submitted by the MAH to support the paediatric use and in view of the uncertainties about the benefit-risk in Study S2 conducted in adult patients only, the CHMP concluded that extrapolation of the results from adults to children or adolescents was not justified.
Polish: Przy braku stosownych danych przedłożonych przez MAH na poparcie stosowania u dzieci i młodzieży i wobec braku pewności co do korzyści i ryzyka w badaniu S2 przeprowadzonym wyłącznie u pacjentów dorosłych, CHMP stwierdził, że nieuzasadnione jest ekstrapolowanie wyników z dorosłych na dzieci lub młodzież.
English: “Functional gastrointestinal disorders” defines a heterogeneous group of individual diseases, ranging from functional oesophageal, gastric, intestinal, biliary, pancreatic to functional anorectal disorders, with a wide range of different underlying pathophysiologies and symptomatic entities that require different treatment modalities.
Polish: Termin „zaburzenia czynności układu pokarmowego” definiuje różnorodną grupę indywidualnych chorób, począwszy od zaburzeń czynności przełyku, żołądka, jelit, dróg żółciowych, trzustki po zaburzenia czynnościowe odbytowo-prostnicze, o szerokim zakresie różnych patofizjologii leżących u ich podstaw i objawów wymagających różnych metod leczenia.
English: From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
Polish: Z doświadczeń porejestracyjnych do Eudravigilance zgłoszono tylko 18 działań niepożądanych leku Symbioflor 2, obejmujących zarówno leczenie IBS, jak i inne zaburzenia czynności układu pokarmowego, pomimo znacznej ekspozycji w trakcie trwającej kilka dziesięcioleci obecności na rynku oraz systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wprowadzonego przez MAH od początku 2000 r. Na koniec CHMP odnotował, że łączna liczba zgłoszeń była niska i zgodnie z efektem Webera prawdopodobny jest spadek zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z czasem.
English: In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
Polish: W związku z tym wprowadza się zmiany w ChPL w celu odzwierciedlenia faktu braku ustalonej skuteczności u dzieci.
English: In addition, in the absence of valid statistical evaluations and given the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results, the CHMP was, neither able to draw reliable conclusions with regards to the efficacy of Symbioflor 2, nor to establish whether Symbioflor 2 is efficacious in IBS in general or any sub-type of IBS.
Polish: Ponadto, przy braku ważnej oceny statystycznej i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników, CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2, ani ustalić, czy Symbioflor 2 jest skuteczny w leczeniu IBS ogółem lub dowolnego podtypu IBS.
English: In summary, in the absence of valid statistical evaluation and given the risk of bias and the paucity of elements contributing to support the robustness and the strength of the results (the evidence being based on a single pivotal trial), the CHMP was not able to confidently draw a conclusion with regards to the efficacy of Symbioflor 2 in IBS or a sub-type of IBS.
Polish: Podsumowując, przy braku ważnej oceny statystycznej i wobec ryzyka błędu systematycznego i niedostatku elementów na potwierdzenie odporności i mocy wyników (dowody opierają się na jednym badaniu głównym), CHMP nie był w stanie wyciągnąć wiarygodnych wniosków co do skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS lub podtypu IBS.
English: Furthermore, the CHMP requested that the MAH conduct a well-designed and adequately powered multi-centre, double blind, randomised, placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, gender, disease severity and address the sustainability of efficacy to confirm the efficacy of Symbioflor 2 in IBS.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do MAH o przeprowadzenie dobrze zaprojektowanego i posiadającego odpowiednią moc wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania porejestracyjnego z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącego skuteczności, umożliwiającego analizy odpowiednich subpopulacji w celu oceny skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS ogółem w stosunku do podtypów choroby takich jak IBS C i IBS D, płci, nasilenia choroby oraz poruszenia kwestii utrzymywania się skuteczności dla potwierdzenia skuteczności produktu Symbioflor 2 w leczeniu IBS.
English: • The CHMP also noted that results of the observational study in children older than 4 years with IBS suggested a possible efficacy of Symbioflor 2.
Polish: • CHMP odnotował także, że wyniki badania obserwacyjnego u dzieci z IBS w wieku powyżej 4 lat sugerują możliwą skuteczność produktu Symbioflor 2.
English: Indication in the treatment of irritable bowel syndrome
Polish: Wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego
English: Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
Polish: W kontekście procedury wyjaśniającej przedłożono dwa sprawozdania na poparcie deklarowanego wskazania w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS):
English: However, the CHMP concluded that there were no new elements to motivate a change in the established benefit risk balance since the initial marketing authorisation for Symbioflor 2 in adult patients for the treatment of IBS;
Polish: CHMP stwierdził jednak, że od czasu przyznania początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Symbioflor 2 u dorosłych pacjentów w leczeniu IBS nie pojawiły się żadne nowe elementy uzasadniające zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka;
English: Indication in the treatment of functional gastrointestinal disorders
Polish: Wskazania w leczeniu zaburzeń czynności układu pokarmowego
English: • Functional disturbances of the gastrointestinal tract and irritable bowel syndrome (Colon irritable) (AT).
Polish: • zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i zespół jelita drażliwego (AT);
English: This summary was last updated in 05-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2013.
English: The best dose to use in these patients has not been determined.
Polish: Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki dla tych pacjentów.
English: The full EPAR for Iscover can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iscover znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iscover.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Iscover.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover on 15 July 1998.
Polish: W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iscover do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Polish: Powyższe wyniki wykazały, że Iscover zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Iscover as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać preparatu Iscover, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
English: Iscover clopidogrel
Polish: Iscover klopidogrel
English: Other information about Iscover
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Iscover
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iscover do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie przyjmującej preparat Iscover wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Polish: Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: For more information about treatment with Iscover, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Iscover należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Iscover jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: The CHMP decided that Iscover's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iscover przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Polish: Standardowa dawka preparatu Iscover to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Polish: Iscover stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Iscover nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Iscover zamiast leczenia aspiryną.
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować preparat Iscover, a nie aspirynę.
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Polish: Iscover był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków preparat Iscover stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Iscover przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Iscover wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Iscover, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iscover (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Iscover zaobserwowano w badaniach?
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Polish: Preparat Iscover porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwające do ośmiu dni, oraz COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali preparat Iscover z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Polish: W organizmie preparat Iscover jest przekształcany w postać czynną.
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Polish: Preparat Iscover jako lek przeciwzakrzepowy porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
English: What is the risk associated with Iscover?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iscover?
English: What is Iscover?
Polish: Co to jest Iscover?
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym preparat Iscover porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
English: What is Iscover used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Iscover?
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iscover znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Polish: W przypadku migotania przedsionków preparat Iscover porównywano z placebo (oba preparaty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
English: Why has Iscover been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Iscover?
English: How is Iscover used?
Polish: Jak stosować Iscover?
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Polish: W celu utrzymania odporności konie powinny zostać ponownie zaszczepione.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Polish: Ochrona utrzymywała się 5 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku grypy koni oraz 17 miesięcy po szczepieniu podstawowym i 24 miesiące po pierwszym szczepieniu przypominającym w przypadku tężca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza Te do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Polish: Konie wytworzyły ochronny poziom przeciwciał w dwa tygodnie po szczepieniu podstawowym.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Polish: Tężec jest ostrą, często śmiertelną chorobą wywoływaną przez bakterie Clostridium tetani wytwarzające toksynę (truciznę).
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony toksoid tężca.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Polish: Toksoid jest toksyną przetworzoną w taki sposób, aby usunąć jej właściwości toksyczne, ale by nadal została rozpoznawana przez układ odpornościowy.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Polish: Okres karencji dla szczepionki Equilis Prequenza Te wynosi zero dni.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Polish: Equilis Prequenza Te jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u koni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Equilis Prequenza Te według zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Polish: Wirusy zawarte w obecnym składzie Equilis Prequenza Te są hodowane w komórkach ssaków, w odróżnieniu od tych zawartych we wstępnym składzie preparatu, hodowanych w jajach kurzych.