FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protivirová účinnost amprenaviru in vitro byla hodnocena proti HIV-1 IIIB v jak akutně, tak chronicky infikovaných lymfoblastových buněčných liniích (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v lymfocytech periferní krve.
Slovak: IIIB in vitro bola vyhodnotená v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastových bunkových líniách (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
Czech: Dospělí již léčení PI, potencované tobolky přípravku Agenerase
Slovak: Dospelí po predchádzajúcej liečbe PI, kapsuly posilneného Agenerase
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte, prosím, svojho lekára.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informácii o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tento perorální roztok obsahuje propylenglykol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Agenerase Perorálny roztok obsahuje propylénglykol, ktorý vo vysokých dávkach môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Czech: Vzestup plasmatické koncentrace rifabutinu je pravděpodobně důsledkem toho, že amprenavir inhibuje metabolizaci rifabutinu zprostředkovávanou enzymem CYP3A4.
Slovak: Zvýšenie plazmatických koncentrácií rifabutinu je pravdepodobne dôsledkom toho, že amprenavir inhibuje metabolizmus rifabutinu sprostredkovaný enzýmom CYP3A4.
Czech: Imunosupresiva: doporučuje se časté monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv, dokud nebudou stabilizovány, protože při souběžném podání s amprenavirem se mohou zvýšit plazmatické koncentrace cyklosporinu, rapamycinu a takrolimu (viz bod 4.4).
Slovak: Imunosupresíva: odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií hladín imunosupresív, až kým sa hladiny nestabilizujú, pretože plazmatické koncentrácie cyklosporínu, rapamycínu a takrolimu sa pri súčasnom podaní s amprenavirom môžu zvýšiť (pozri časť 4.4).
Czech: Kombinovaná antiretrovirová farmakoterapie bývá u HIV pozitivních pacientů provázena redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
Slovak: Kombinovaná antiretrovírusová terapia bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Czech: • Jiné než nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs):
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkritázy (NNRTIs):
Czech: Rezistence
Slovak: Rezistencia
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a postmarketingových sledování.
Slovak: Kategórie frekvencie pre udalosti uvedené nižšie sa zakladajú na klinických skúškach a postmarketingových údajoch.
Czech: Agenerase perorální roztok obsahuje 1 mg draslíku na ml.
Slovak: Perorálny roztok Agenerase obsahuje 1 mg draslíka na ml.
Czech: Hyperglykémie
Slovak: Hyperglykémia
Czech: Doporučená dávka při současném podání amprenaviru a přípravku Kaletra není stanovena, avšak vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost této kombinaci není známá, doporučuje se bedlivé sledování.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre súčasné podávanie amprenaviru a Kaletry, ale odporúča sa pozorné sledovanie, pretože bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie je neznáma.
Czech: Byl jste-li informován svým lékařem, že nesnášíte některý z cukrů, než začnete užívat tento přípravek, informujte o tom lékaře.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako užijete tento liek.
Czech: V současnosti existují aktuální informace o zkřížené rezistenci mezi amprenavirem a jinými inhibitory proteázy pro všechny 4 cesty fosamprenavirové rezistence buď samotné, nebo v kombinací s jinými mutacemi .
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o skríženej rezistencii medzi amprenavirom a inými inhibítormi proteázy týkajúce sa všetkých 4 ciest vzniku rezistencie na fosamprenavir, a to buď samostatnej alebo v kombinácii s inými mutáciami.
Czech: Součástí balení je 20 ml odměrná nádobka.
Slovak: Súčasťou balenia je 20 ml odmerný pohár.
Czech: Pozorujete-li změnu ukládání tělesného tuku, informujte o tom Vašeho lékaře.
Slovak: Ak spozorujete zmeny v telesnom tuku, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Rovněž jsou nedostatečné informace týkající se podávání Agenerase tobolek podporované ritonavirem dětem ve věku od 4 do 12 let nebo pacientům, jejichž hmotnost je nižší 50 kg.
Slovak: Tiež neexistujú dostatočné informácie k tomu, aby bolo možné odporúčať používanie kapsúl Agenerase posilnených ritonavirom u detí vo veku od 4 do 12 rokov alebo u akýchkoľvek pacientov, ktorí vážia menej ako päťdesiat kilogramov.
Czech: Pro některá léčiva, jež mohou mít závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, jako je karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, tricyklická antidepresiva a warfarin (monitorování „mezinárodního normalizovaného poměru" - International Normalised Ratio), je dostupné monitorování jejich koncentrací; využitím možnosti tohoto monitorování lze minimalizovat riziko potenciálních bezpečnostních problémů při současné aplikaci.
Slovak: Pre niektoré liečivá, ktoré môžu spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ako je karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, tricyklické antidepresíva a warfarín (monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru /International Normalised Ratio/), je dostupné monitorovanie ich koncentrácie, čo má minimalizovať potenciálne ohrozenie bezpečnosti pri súčasnom podávaní.
Czech: Amprenavir je substrátem a inhibitorem CYP3A4, proto je nutné, aby léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4 a podávají se současně s přípravkem Agenerase, byla používána se zvláštní opatrností (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Slovak: Amprenavir je substrátom a inhibítorom CYP3A4, preto liečivá, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, sa v prípade súčasného podávania s Agenerase musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Dlouhodobé studie posuzující kancerogenitu amprenaviru u potkanů a u myší prokázaly výskyt benigního hepatocelulárního adenomu u samců vystavených dávkám odpovídajícím 2,0 násobku (myší) nebo 3,8 násobku (potkanů) dávek samotného amprenaviru v dávce 1200 mg podávaných lidem dvakrát denně.
Slovak: V dlhodobých štúdiách karcinogenity s amprenavirom u myší a potkanov, boli u samcov zistené benígne hepatocelulárne adenómy pri podávaní v expozičných hladinách zodpovedajúcich 2-násobku (myši) alebo 3,8-násobku (potkany) expozičných hladín, ktoré sa u človeka dosiahnu po podávaní samostatného amprenaviru 1200 mg dvakrát denne.
Czech: Proto, pokud paroxetin je současně podáván s přípravkem Agenerase a ritonavirem, je doporučeným postupem titrace dávky paroxetinu podle klinické odpovědi na toto antidepresivum.
Slovak: Preto ak sa paroxetín podáva súbežne s Agenerase a ritonavirom, odporúčaný prístup spočíva v titrácii dávky paroxetínu vychádzajúcej z klinického hodnotenia odpovede na liečbu s antidepresívami.
Czech: Průměrný čas dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) amprenaviru po jeho perorálním podání činí u tobolek 1 až 2 hodiny, u perorálního roztoku 0,5 až 1 hodinu.
Slovak: Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií amprenaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy kapsúl 1-2 hodiny a u liekovej formy perorálneho roztoku 0,5-1 hodina.
Czech: Plazmatické hladiny amprenaviru mohou být snížené souběžným použitím přípravků bylinného původu obsahujícího třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovak: Hladina amprenaviru v sére môže byť znížená pri súčasnom podávaní liekov rastlinného pôvodu s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Czech: Midazolam: midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
Slovak: Midazolam: midazolam je v rozsiahlej miere metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Antibiotika/antimykotika
Slovak: Antibiotiká /fungicída
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Výrobca
Czech: B nebo C a léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod, a proto mohou potřebovat vyšetření krve pro kontrolu jaterních funkcí.
Slovak: B alebo C a liečených antiretrovírusovými liekmi existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a môžu byť u nich potrebné krvné testy na sledovanie funkcie pečene.
Czech: Byla provedeny studie lékových interakcí s amprenavirem jako jediným inhibitorem proteáz.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s amprenavirom ako samostatným inhibítorom proteázy.
Czech: orální/periorální parestezie, třes, poruchy spánku Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Slovak: Orálna/periorálna parestézia, tremory, poruchy spánku Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Czech: Nevirapin: účinek nevirapinu na jiné inhibitory proteázy a limitované dostupné údaje naznačují, že je možné snížení sérových koncentrací amprenaviru nevirapinem.
Slovak: Účinok nevirapinu na iné inhibítory proteázy a obmedzené dostupné dôkazy poukazujú na to, že nevirapin môže znížiť sérové koncentrácie amprenaviru.
Czech: Primární cestou eliminace amprenaviru je hepatální metabolizace; v nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3 % podané dávky.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus a v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% podanej dávky.
Czech: Tento přípravek pomáhá zvládat váš stav, ale infekci HIV nevyléčí.
Slovak: Tento liek Vám pomáha kontrolovať Váš stav, ale nelieči infekciu HIV.
Czech: Primární metabolická cesta vede přes enzym CYP3A4 cytochromu P450.
Slovak: Hlavná cesta metabolizácie vedie cez enzým CYP3A4 cytochrómu P450.
Czech: Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, doporučuje se užít pravastatin nebo fluvastatin.
Slovak: Ak je liečba s inhibítorom HMG-CoA reduktázy indikovaná, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín.
Czech: Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Agenerase a obsah balenia
Czech: Pacienti by měli skončit s užíváním přípravku Agenerase perorální roztok, jakmile jsou schopni polykat tobolky (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti majú prestať užívať perorálny roztok Agenerase len čo budú schopní prehĺtať kapsuly (pozri časť 4.4).
Czech: Děti mladší než 4 roky: Agenerase perorální roztok je kontraindikovaný pro děti mladší 4 roků (viz body 4.3 a 5.3).
Slovak: Agenerase je u detí mladších ako 4 roky kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Czech: Úplné informace pro preskripci této lékové formy viz Souhrn údajů o přípravku Agenerase perorální roztok.
Slovak: Kompletné informácie pre predpisovanie tejto liekovej formy sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre perorálny roztok Agenerase.
Czech: Když jsou amprenavir a ritonavir podávány současně, metabolický profil lékových interakcí ritonaviru může převládat, protože ritonavir má větší inhibiční potenciál CYP3A4.
Slovak: Keď sa amprenavir podáva súčasne s ritonavirom, je možné, že profil metabolických liekových interakcií ritonaviru bude prevládať, pretože ritonavir je silnejším inhibítorom CYP3A4.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený.
Czech: průjem, nevolnost, plynatost, zvracení
Slovak: Hnačka, nauzea, plynatosť, dávenie
Czech: Méně časté Vzácné
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou neznámé.
Slovak: Príčina a dlhodobé účinky týchto stavov na zdravie nie sú v súčasnosti známe.
Czech: V této situaci by měla být zvažováno snížení dávky.
Slovak: V takomto prípade sa má zvážiť zredukovaná dávka atorvastatínu.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nebylo zkoumáno použití amprenaviru v kombinaci s ritonavirem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebolo použitie amprenaviru v kombinácii s ritonavirom skúmané.
Czech: Užívání přípravku Agenerase s jídlem a pitím Agenerase perorální roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Užívanie Agenerase s jedlom a nápojmi Perorálny roztok Agenerase sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Czech: Blokátory kalciových kanálů: amprenavir může vést ke zvýšeným sérovým koncentracím blokátorů kalciových kanalů, jako amlodipinu, diltiazemu, felodipinu, isradipinu, nikardipinu, nifedipinu, nimodipinu, nisoldipinu a verapamilu, což může vyústit v zesílení účinnosti a toxicity těchto léčiv.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov: Amprenavir môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám blokátorov kalciových kanálov ako sú amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil, čo môže eventuálne viesť k zosilneniu účinnosti a toxicity týchto liečiv.
Czech: − Děti (4 do 12 roků) a pacienti s tělesnou hmotností menší než 50 kg: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: - Deti (od 4 do 12 rokov) a pacienti s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: lekár vypočíta Vašu dávku podľa Vašej telesnej hmotnosti.
Czech: - Agenerase perorální roztok byste neměli užívat, trpíte-li nejakým onemocněním jater.
Slovak: Agenerase sa nesmie užívať, ak trpíte nejakým ochorením pečene.
Czech: Efavirenz: u dospělých bylo pozorováno, že efavirenz snižuje hodnoty Cmax, AUC a Cmin,ss amprenaviru přibližně o 40 %.
Slovak: Efavirenz spôsobil u dospelých zníženie v Cmax, AUC, Cmin, ss amprenaviru približne o 40%.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Nelze poskytnout žádné doporučení pro současné podávání amprenaviru a nízkých dávek ritonaviru s delavirdinem.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie amprenaviru a nízkej dávky ritonaviru podávaných súčasne s delavirdinom.
Czech: Studie hodnotíly Agenerase perorální roztok a tobolky v dávkách 15 mg/kg třikrát denně, 20 mg/kg třikrát denně, 20 mg/kg dvakrát denně a 22,5 mg/kg dvakrát denně, ačkoliv nejčastější dávkou byla dávka 20 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: Štúdie hodnotili perorálny roztok a kapsuly Agenerase v dávkach 15 mg/kg trikrát denne, 20 mg/kg trikrát denne, 20 mg/kg dvakrát denne a 22,5 mg/kg dvakrát denne, aj keď väčšina užívala 20 mg/kg dvakrát denne.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 67 pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy léčeno fosamprenavirem/ritonavirem a z 22 izolátů virologického selhání,u kterých byla provedena analázy genotypu, byly u devíti pacientů nalezeny léčbou způsobené mutace proteázy.
Slovak: V pediatrických štúdiách APV20003 a APV29005 boli 67 pacienti po predchádzajúcej liečbe PI liečení fosamprenavirom / ritonavirom a z 22 virologických zlyhaní s určeným genotypom izolátov sa u deviatich pacientov zistili mutácie v proteáze, ktoré vznikli počas liečby.
Czech: Poškození funkce jater: u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením funkce jater je farmakokinetika amprenaviru významně změněna.
Slovak: Farmakokinetika amprenaviru je u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene významne zmenená.
Czech: Methadon a deriváty opiátů: současné podávání methadonu a amprenaviru vede ke snížení hodnot Cmax o 25 % a AUC o 13 % aktivního enantiomeru methadonu (R-enantiomer) a zároveň se snížily hodnoty Cmax o 48 %, AUC o 40 % a Cmin o 23 % inaktivního enantiometru methadonu (Senantiomer).
Slovak: Metadón a iné deriváty opiátov: Súčasné podávanie metadónu s amprenavirom vedie k zníženiu v Cmax aktívneho enantioméru metadónu (R-enantiomér) o 25% a v AUC o 13%, zatiaľ čo hodnota Cmax inaktívneho enantioméru metadónu (S-enantiomér) bola znížená o 48%, AUC o 40% a Cmin o 23%.
Czech: Jejich frekvence není známa (viz bod 4.4).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Czech: Ve srovnání s nepárovou historickou kontrolní skupinou současné podávání methadonu a amprenaviru vedlo ke snížení AUC o 30 % Cmax o 27 % a Cmin o 25 % sérové hladiny amprenaviru.
Slovak: Pri porovnaní s nepárovou historickou kontrolnou skupinou súčasné podávanie metadónu a amprenaviru viedlo k zníženiu v AUC amprenaviru v sére o 30%, v Cmax o 27% a Cmin o 25%.
Czech: Perorální roztok je čirý, světle žlutý, až žlutý roztok s hroznovým a mátovým arómatem.
Slovak: Perorálny roztok je číry, slabo žltej až žltej farby s hroznovou príchuťou žuvačky a mätovou príchuťou.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru zůstaly nezměněny.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax amprenaviru neboli zmenené.
Czech: Hodnoty Cmin ethinylestradiolu stouply o 32 %, zatímco AUC norethindronu stouply o 18 % a Cmin o 45 %.
Slovak: Hodnota Cmin etinylestradiolu bola zvýšená o 32%, zatiaľ čo hodnota AUC noretindrómu bola zvýšená o 18% a Cmin o 45%.
Czech: Je-li ritonavir podáván současně, lze očekávat větší zvýšení koncentrace rifabutinu.
Slovak: Keď sa súčasne podáva ritonavir, môže dôjsť k väčšiemu zvýšeniu koncentrácie rifabutinu.
Czech: Přípravky bylinného původu obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmějí být užívané současně s přípravky obsahujícími amprenavir pro možnost snížení plazmatické koncentrace a redukce klinického účinku amprenaviru (viz bod 4.5).
Slovak: Počas užívania amprenaviru sa nesmú používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) kvôli riziku znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4.5).
Czech: Zvýšení triglyceridů, zvýšení amylázy a hyperglykémie (stupeň 3 - 4) byly primárně pozorovány u pacientů s abnormálními základními hodnotami.
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy a hyperglykémia (stupeň 3-4) boli hlásené hlavne u pacientov s abnormálnymi východiskovými hodnotami.
Czech: Společné podání přípravku Agenerase s parenterálním midazolamem by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační nedostatečnosti a/nebo prodloužené sedace.
Slovak: Ak sa Agenerase s ritonavirom alebo bez ritonaviru má podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí, v ktorom je zabezpečené dôkladné klinické sledovanie a vhodná liečba pre prípad útlmu dýchania a/alebo predĺženého sedatívneho účinku.
Czech: Analýzy vzorků virologického selhání napříč těmito režimy definovaly čtyři hlavní cesty rezistence: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
Slovak: Analýza vzoriek hodnotiaca virologické zlyhanie pri všetkých týchto režimoch určila štyri hlavné cesty vzniku rezistencie: V32I+I47V, I50V, I54L/M a I84V.
Czech: zvýšení triglyceridů, zvýšení amylázy, abnormální redistribuce tuku, anorexie
Slovak: Vzostup triglyceridov, vzostup amylázy, abnormálna redistribúcia tuku, anorexia
Czech: Pokud jde o pacienty s ledvinným selháním, jaterní dysfunkcí nebo selháním, o děti a o těhotné ženy, viz bod 4.3.
Slovak: Pacienti so zlyhaním obličiek, poruchou funkcie pečene alebo zlyhaním pečene, deti a gravidné ženy, pozri časť 4.3.
Czech: • Zvýšení hladin cukru (druh krevního tuku) v krvi.
Slovak: Vzostup hladín cukru v krvi.
Czech: • Zvýšené hladiny enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšené hladiny enzymů produkovaných slinivkou bříšní, které se nazývají amylázy
Slovak: Vzostup hladín enzýmov produkovaných pečeňou, ktoré sa nazývajú transaminázy, vzostup hladín enzýmu produkovaného pankreasom, ktorý sa nazýva amyláza.
Czech: Medián CD4 (buňky/ml) (rozsah)
Slovak: Stredný počet CD4 (bunky/ml)
Czech: Bílá polyetylenová lahvička o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 240 ml perorálního roztoku.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku.
Czech: Současná aplikace s přípravkem Agenerase může podstatně zvýšit plasmatické koncentrace PDE5 inhibitorů a vést ke vzniku přidružených nežádoucích příhod, včetně hypotenze, zrakových změn a priapismu (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie s Agenerase môže značne zvyšovať plazmatické koncentrácie inhibítora PDE5 a spojené nežiaduce udalosti, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.4).
Czech: Abakavir: když byl společně s amprenavirem podáván abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru zůstaly nezměněny.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný abakavir, hodnoty AUC, Cmin a Cmax abakaviru neboli zmenené.
Czech: Téměř všichni pacienti s abnormálními výsledky funkčních jaterních testů byli koinfikováni virem hepatitidy B nebo C.
Slovak: Takmer všetci jedinci s abnormálnymi hodnotami funkčných testov pečene boli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy
Czech: Mnozí tito pacienti byli polymorbidní a byli léčeni jinými léčivy, jejichž aplikace může být spojena s rozvojem diabetes mellitus nebo hyperglykémie.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov trpeli súčasne viacerými ochoreniami, z ktorých niektoré vyžadovali liečbu látkami, ktoré boli spojené s rozvojom diabetes mellitus alebo hyperglykémie.
Czech: U 113 pacientů předtím neléčených antiretrovirotiky, kteří byli po střední dobu 36 týdnů léčeni amprenavirem v kombinaci s lamivudinem/zidovudinem, byl ohlášen jen jeden případ (< 1 %) tukové redistribuce („buvolí hrb").
Slovak: 1%) jedincov predtým neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli liečení amprenavirom v kombinácii s lamivudínom/zidovudínom po strednú dobu 36 týždňov, bol hlásený len jeden prípad (byvolieho hrba).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Agenerase perorální roztok je 17 mg (1,1 ml) na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
Slovak: Agenerase je 17 mg (1,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti, trikrát denne.
Czech: Pokud jde o humánní klinické studie, dosud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost a účinnost amprenaviru u dětí mladších čtyř roků.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť amprenaviru u detí mladších ako 4 roky nebola ešte v klinických štúdiách dokázaná.
Czech: Obsah tobolky: tokofersolan 1000 (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylenglykol.
Slovak: D-alfa-tokoferolmakrogol-1000-hydrogénsukcinát (TPGS), makrogol 400 (PEG 400), propylénglykol.
Czech: - U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: Agenerase v kombinaci s ritonavirem je kontraindikována u pacientů s těžkým poškozením funkce jater.
Slovak: Agenerase v kombinácii s ritonavirom je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, je doporučován pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
Slovak: Ak je indikovaná liečba inhibítorom HMG-CoA reduktázy, odporúča sa pravastatín alebo fluvastatín (pozri časť 4.5).
Czech: Jedna nebo dvě bílé polyetylenové lahvičky o vysoké hustotě (HDPE), každá obsahuje 240 tobolek.
Slovak: Jedna alebo dve biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), z ktorých každá obsahuje 240 kapsúl.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že u mláďat nejsou ještě plně vyvinuty metabolické dráhy potřebné k eliminaci amprenaviru nebo některých kritických komponent lékové formy (např. propylenglykolu, makrogol 400).
Slovak: Výsledky naznačujú, že mláďatá nemajú dostatočne vyvinuté metabolické dráhy, umožňujúce im vylučovať amprenavir alebo niektoré kritické zložky prípravku (napr. propylénglykol, PEG 400).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Agenerase imunosupresíva (ciklosporinu, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Agenerase podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).