FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Rituzena Do not take Rituzena if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rituzena Ta inte Rituzena om:
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
Swedish: Ingen dosjustering av Rituzena rekommenderas.
English: Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Swedish: Rituzena innehåller den aktiva substansen rituximab.
English: A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Swedish: Ett kortikosteroidläkemedel kommer vanligtvis att ges som injektion innan Rituzena-behandlingen.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda eller ett stort antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerande maligna celler så som patienter med KLL, vilka kan löpa större risk för utveckling av särskilt allvarligt cytokinfrisättningssyndrom, bör endast behandlas med yttersta försiktighet.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Swedish: Effekt och säkerhet av rituximab vid underhållsbehandling har inte fastställts.
English: Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Swedish: Rituzena ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare
English: • The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rituzena är rituximab.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaring innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida spädningen inte har skett i en
English: Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of rituximab therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of rituximab.
Swedish: Baserat på prövarnas bedömning fick 15 patienter en andra behandlingsomgång med rituximab för behandling av recidiv som inträffade mellan 6 och 18 månader efter den första behandlingsomgången med rituximab.
English: Table 7 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months Cyclophosphamide (n = 98)
Swedish: Tabell 7 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toCyklofosfamid (n = 98)
English: In clinical trials fewer than 1% (17/3189) of patients experienced a serious IRR.
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1 % (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med rituximab (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6 % vs. 15.4 %).
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6 % jämfört med 15,4 %).
English: severe cardiac disoders4 and 6
Swedish: hjärtsvikt4 och 6
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
Swedish: När du behandlas med Rituzena i kombination med cytostatika, kommer du få Rituzena var 28 dag tills du har fått 6 doser.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Rituzena or patients refractory to previous Rituzena plus chemotherapy.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive Rituzena, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med Rituzena plus kemoterapi.
English: Continued immunosuppressive therapy may be especially appropriate in patients at risk for relapses (i.e. with history of earlier relapses and granulomatosis with polyangiitis, or patients with reconstitution of B-lymphocytes in addition to PR3-ANCA at monitoring).
Swedish: Fortsatt immunosuppressiv behandling kan vara särskilt lämplig för patienter med risk för recidiv (dvs med en tidigare historia av skov och granulomatos med polyangit, eller patienter med återkomst av B-lymfocyter utöver PR3-ANCA vid uppföljning).
English: Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
English: When remission with rituximab has been achieved, continued immunosuppressive therapy may be considered to prevent relapse.
Swedish: När remission med rituximab har uppnåtts, kan fortsatt immunosuppressiv behandling övervägas för att förhindra recidiv.
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Swedish: Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa karcinogeniciteten
English: The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Swedish: Informationen till förskrivare om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 5a).
Swedish: Analysen av överlevnad visade en signifikant nytta med R-FC-behandling jämfört med enbart FC kemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still >25 x 109/L.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
English: The final analysis confirmed that RCHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Swedish: Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p = 0,0001).
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit.
English: Rarely Rituzena can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Swedish: I sällsynta fall kan Rituzena orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The rate of serious cardiac events was 2.1 per 100 patient years (95% CI 3-15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95 % CI 3-15).
English: When Rituzena is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Swedish: När Rituzena ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas.
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av
English: In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Swedish: I kliniska studier med monoterapi av rituximab givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormiteter och de var vanligen milda och reversibla.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Swedish: Detta bör efterföljas av peroralt prednison i dosen 1 mg/kg/dag (högst 80 mg/dag med en så snabb nedtrappning som möjligt baserad på det kliniska behovet) under och efter
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
English: Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar eller humana anti-chimära antikroppar (HAMA/HACA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
English: The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Swedish: Patientinformation om Rituzena bör innehålla följande nyckelelement:
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Swedish: Detta beror på att Rituzena kan överföras genom moderkakan och påverka ditt barn.
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Swedish: I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/l) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien, positivt för humana anti-chimära antikroppar (HACA) vid 18 månader.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): • infektioner, såsom infektioner i luftvägarna, urinvägsinfektioner (smärta vid urinering),
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med Rituzena för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller
English: Rituzena should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Swedish: Rituzena bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Rituzena vid icke onkologiska indikationer
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is <1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos < 1 % av patienterna efter åtta cyklers behandling med rituximab.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test NR (not reached): inte uppnått NA (not applicable): ej relevant *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Swedish: Rituzena är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Rituzena (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Rituzena).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Rituzena (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Rituzena).
English: Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick rituximab i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och
English: Table 5b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Number of patients
Swedish: Tabell 5b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 5a och tabell 5b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 6).
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 5b).
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 5b).
English: When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
Swedish: Då rituximab binder till ytan på denna cell får det cellen att dö.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne
English: The antigen is expressed on >95 % of
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells non
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Swedish: KLL påverkar B-lymfocyter, som har sitt ursprung i benmärgen och utvecklas i lymfkörtlar.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML
Swedish: • Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Swedish: Om du är osäker på detta ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Rituzena.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Swedish: Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Rituzena.
English: Patients received 2 x 1,000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Swedish: Patienterna fick 2 x 1 000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
English: Safety and efficacy of Rituzena have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Säkerhet och effekt av Rituzena har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom.
English: Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
Swedish: Behandlingsskillnad (rituximab-cyklofosfamid)
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne
English: Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Swedish: Rituzena skall användas i kombination med CHOP.
English: • The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken för infektioner och PML inklusive symtom att vara medveten om samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Swedish: Utspädd rituximab är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter i
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende human anti-chimär antikropp (HACA) var 1,1 % (fyra
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Swedish: Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95 % KI 41 % - 56 %), med 6 % komplett respons-(CR) och 42 % partiell respons-(PR) frekvens.
English: Non-oncology indications: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are provided with
Swedish: Icke-onkologiska indikationer: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Gastrointestinala rubbningar Gastrointestinal perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med rituximab mot non-Hodgkins lymfom.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt
English: In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Swedish: Vid reumatoid artrit bör premedicinering med glukokortikoider också ges före varje infusion av rituximab för att reducera frekvensen samt svårighetsgraden av infusionsrelaterade