FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude TAX316, sur les 119 patientes ayant présenté un oedème périphérique dans le bras TAC, l'oedème périphérique persistait encore chez 19 patientes et sur les 23 patientes ayant présenté un oedème périphérique dans le bras FAC, l'oedème périphérique persistait encore chez 4 patientes.
Latvian: TAX316 pētījumā tika novērots, ka perifēra tūska turpinās 19 no 119 TAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku un 4 no 23 FAC grupas pacientēm ar perifēru tūsku.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saņemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63-1,32)).
Latvian: Vidējā novērošanas laikā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95 % TI (0,63-1,32)).
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
French: 20mg/1 ml Ceci équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon de 1ml
Latvian: 20mg/1 ml: Atbilst 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Taxespira.
Latvian: Laikā, kamēr Jūs ārstē ar Taxespira, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
French: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Latvian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol (alcool), c'est à dire jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% etilspirta (alkohola) t.i., līdz pat 0,395 g (0,5 ml) katrā mililitrā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna katrā 1 ml flakonā, 40 ml alus vai 17 ml vīna katrā 4 ml flakonā vai 60 ml alus vai 25 ml vīna katrā 6 ml flakonā.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums uz ķīmijterapiju +/- staru terapiju (mēneši) (95 % TI)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C .
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
French: • maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire.
Latvian: Biežums nav zināms:  intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1500 šūnas/mm
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4:
Latvian: Alopēcija; ādas reakcijas (G3/4:
French: Dans les flacons de Taxespira 20 mg/ 1 ml, 80mg/ 4ml et 120mg/6 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ ml.
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml un 120 mg/6 ml flakonā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
French: Plus d'un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Latvian: Lai sagatavotu pacientam nepieciešamo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Taxespira koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakons.
French: IC 95% p =
Latvian: 95 % TI p - vērtība
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique pendant le traitement).
Latvian: Operējama krūts dziedzera vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m doksorubicīna un 500 mg/m ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian:  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de Taxespira solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Piemēram, 140 mg docetaksela devas sagatavošanai ir nepieciešami 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Taxespira, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tajā skaitā kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
French: Une asthénie a persisté pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) et perdurait chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Latvian: Astēnija saglabājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 12 pacientēm (2,3 %)
French: 80mg/4ml Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Latvian: 80mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : 0%) Somnolence (G3/4 : 0%)
Latvian: Sinkope (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4:0%); miegainība (G3/4: 0%)
French: Taxespira est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Latvian: Taxespira monoterapijā ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m docetaksela.
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši) (95 % TI)
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies ont persisté pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā alopēcija turpinājās novērošanas periodā (novērošanas ilguma mediāna 10 gadi un 5 mēneši) 49 pacientēm (9,2 %)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m dienā 5 dienas.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanai, no centrālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem AlAT un/vai AsAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu un bilirubīna līmenis > 1 reizi pārsniedza normas augšējo robežu; šiem pacientiem devu samazināt neiesaka, un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija blakusparādības
French: Alopécie (G3/4: 10,9%)
Latvian: Alopēcija (G3/4: 10,9%)
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu SCCHN (ārstēt paredzēto pacientu populācijas)
French: Infections and infestations Infection (G3/4: 7,8%) Affections hématologiques et du système lymphatique
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 5,7%) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi trombocitopēnija (G4:
French: Les résultats de l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā.
French: Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Latvian: Tel: + 351 214857434
French: Négative Positive
Latvian: Negatīvs
French: Risque relatif ajusté (95% CI) * valeur de p Médiane de survie (mois) (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) *p-vērtība Vidējā PFS (mēneši) (95% TI)
French: Des effets thromboemboliques veineux ont rarement été rapportés.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% nekā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Latvian: Neitropēnija (G4: 63%); anēmija (G3/4: 10%);
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: 120mg/6ml Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
Latvian: 120mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX 324)
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
French: Taxespira en association à la capecitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts pacienšu ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas līdzekļi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
French: Sur 84 patientes ayant présenté une neuropathie sensitive périphérique à la fin de la chimiothérapie dans l'étude cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX316), les troubles neurosensoriels persistaient encore chez 10 patientes après le suivi.
Latvian: Krūts dziedzera vēža ar metastāzēm limfmezglos pētījumā (TAX316) tika konstatēts, ka 10 no 84 pacientēm, kurām ķīmijterapijas kursa beigās bija perifēra sensora neiropātija, tā turpinājās arī novērošanas periodā.
French: 20mg/1ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Latvian: 20mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites neutropéniques ont été signalés.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģa-zarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
French: L'utilisation de Taxespira n'est pas pertinent dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Taxespira nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5fluoruracila (F) 1000 mg/m dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
French: Taux de progression de la maladie (%) * test log rank stratifié
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%) *Nestratificēts log-rank tests.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après cette dernière, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur (TPF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar minimālo intervālu 4 nedēļas un maksimālo intervālu 7 nedēļas, pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (TPF/RT).
French: Le docétaxel en association avec le trastuzumab a été évalué chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
French: EU/1/15/1017/003 1 flacon de 120mg/6ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakons x 1 flakons
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m monoterapijā.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après cette dernière, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur (PF/RT).
Latvian: Ķīmijterapijas beigās ar vismaz 4 nedēļu starplaiku, bet ne vairāk kā 7 nedēļas, pacienti, kuru slimība neprogresēja, saņēma staru terapiju (RT) atbilstoši iestādes vadlīnijām 7 nedēļas (PF/RT).
French: Numéros UE
Latvian: ES Numurs
French: Taille d'emballage
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
French: TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
French: TAXOTERE contient de l'alcool.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
French: Autres médicaments et TAXOTERE
Latvian: Citas zāles un TAXOTERE
French: Le nom de ce médicament est TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le bébé à venir.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
French: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
French: Comment conserver TAXOTERE
Latvian: Kā uzglabāt TAXOTERE
French: TAXOTERE en monothérapie
Latvian: TAXOTERE monoterapijā
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
French: Comment utiliser TAXOTERE
Latvian: Kā lietot TAXOTERE
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: 2 ml (rempli à 2,36 ml)
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
French: Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir TAXOTERE un kādam nolūkam tās lieto
French: La notice du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
French: TAXOTERE est disponible en flacon unidose.
Latvian: TAXOTERE ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
French: Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir alkohola atkarība, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, konsultējieties ar savu ārstu.
French: Le taux de réponse global était de 6,8% chez les patients évaluables, et la durée médiane des réponses était de 26,1 semaines.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de TAXOTERE correspondant.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
French: TAXOTERE vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).