FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena li nqabdu tqal matul jew ftit wara t-trattament, espress f'termini ta' rata ta' tqala permezz ta‘ ‘Indiċi Pearl'.
Spanish: EU/1/05/326/001
Maltese: EU/1/05/326/001 Ionsys
Spanish: Uso transdérmico Sobre copolímero nylon/alu de polietileno y ácido polimetacrilico
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Spanish: 1 sobre en caja de cartón
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Inventat Qawwa Gamla Farmaewtika
Spanish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/por dosis Sistema
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Spanish: Vía transdérmica sobre (nailon/alu/copolí mero de polietileno y ácido polimetacrílico)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Spanish: Acondicionamien to primario
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: 80 dosis por sistema transdérmico
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Spanish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Spanish: Ionsys fentanilo
Maltese: Ionsys fentanil
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ionsys pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no controlaba su dolor fue menor en los pacientes tratados con Ionsys (osciló entre el 8 % y el 27 %) que en aquellos que recibieron placebo (osciló entre el 40 y el 57 %).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Spanish: Normalmente, son de intensidad leve o moderada.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ionsys?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Spanish: Otras informaciones sobre Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Spanish: El perfil de seguridad es aceptable y similar al de la morfina administrada mediante inyección intravenosa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Spanish: Ionsys no debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria grave (problemas para respirar) o con fibrosis quística (una enfermedad rara).
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Spanish: En dos de estos estudios, Ionsys se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: Fi tliet studji minnhom, Ionsys tqabbel ma' plaċebo (sistema finta).
Spanish: Cuando este siente dolor, pulsa un botón del sistema Ionsys, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Spanish: Ionsys ha demostrado ser eficaz para controlar el dolor posoperatorio en siete estudios fundamentales en los que participaron en total alrededor de 3.300 pacientes.
Maltese: Ionsys intwera li huwa effettiv biex jikkontrolla l-uġigħ wara tħaddim f'seba' studji ewlenin li jinvolvu total ta' madwar 3,300 pazjent.
Spanish: El sistema de liberación transdérmica Ionsys administra el principio activo, el fentanilo, a través de la piel.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ionsys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ionsys (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u eritema (ħmura) fis-sit tal-applikazzjoni.
Spanish: Ionsys es un sistema de liberación transdérmica utilizado para controlar el dolor moderado o intenso después de una operación en pacientes adultos hospitalizados.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Spanish: 80 dosis
Maltese: 80 doża
Spanish: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Spanish: Valor de p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) < 0,0001
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
Maltese: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: La biodisponibilidad sistémica media es 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: ACP (morfina) IV n=1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Spanish: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Correo electrónico: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Spanish: Trastorno pulmonar
Maltese: Disturbi pulmonari
Spanish: Terapia para trastorno gastrointestinal
Maltese: Terapija għal disturb gastrointestinali
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Spanish: El producto IONSYS ensamblado mide 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de analgésicos transcurridas 3 horas en los estudios C-2000-007 y CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Spanish: Hipocalcemia Hipoglucemia Hipocaliemia
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
Spanish: Íleo paralítico
Maltese: Ileus paralitiku
Spanish: Condición física
Maltese: Status fiżiku
Spanish: DISPOSITIVO IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Spanish: En la totalidad de los estudios controlados no se observaron diferencias globales en la seguridad de IONSYS fentanilo 40 microgramos entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, incluyendo una subpoblación de ≥ 75 años) y pacientes adultos.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Spanish: No usar el sistema.
Maltese: Tużax is-sistema.
Spanish: El fentanilo exhibe una farmacocinética de distribución tricompartimental.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) conformaron el 28% (499/1763) del total de la exposición a IONSYS 40 microgramos en estudios clínicos controlados, con aproximadamente un 10%
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Spanish: 1 sistema contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Spanish: Otro artículo publicado sobre 52 pacientes japoneses de edad avanzada post-operatorios que habían recibido una perfusión intravenosa (IV) continua de fentanilo (0,5-1,5 µg/kg/h) mostró un aumento de la exposición al fentanilo en el grupo de CYP3A5*3 (3*/3*) con respecto al grupo portador de la variante 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de agonistas/antagonistas parciales opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Spanish: • Cada sesión durará 10 minutos.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Spanish: CAD
Maltese: Bard
Spanish: Tabla 1: Pacientes en estudios controlados con placebo (N=727) Porcentaje (n) de pacientes retirados por analgesia inadecuada, horas 3-24
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
Spanish: El uso concomitante de medicamentos con actividad sobre el SNC puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Los datos sobre el uso pediátrico de IONSYS se limitan a la información procedente de un solo estudio clínico.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Spanish: El estudio C-2000-007 evaluó a pacientes sometidos a cirugías abdominales, torácicas u ortopédicas; el estudio CAPSS-319 evaluó a pacientes sometidos a reemplazo total de cadera; el estudio CAPSS-320 evaluó IONSYS en pacientes tras cirugías abdominales y pélvicas, y el estudio FEN-PPA-401 evaluó a pacientes tras cirugías mayores abdominales u ortopédicas.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Spanish: IONSYS está indicado para el manejo del dolor postoperatorio agudo de moderado a severo en pacientes adultos.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Spanish: IONSYS se compone de un controlador electrónico y una unidad de fármaco con dos hidrogeles.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Spanish: Cada sistema IONSYS contiene hidrocloruro de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo y administra 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Spanish: IONSYS también fue evaluado en cuatro estudios con control activo (pacientes predominantemente femeninos (65%), caucásicos (85%), con una media de edad de 55 años (rango, 18-91 años), y compuestos principalmente por cirugías, que incluían abdominales inferiores y procedimientos óseos ortopédicos), que utilizaron como comparador un régimen estándar de analgesia controlada por el paciente (ACP) con morfina por vía intravenosa.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Spanish: Depresión respiratoria severa o fibrosis quística.
Maltese: Dipressjoni respiratorja severa jew fibrożi ċistika. 4.4
Spanish: Pacientes con polimorfismos genéticos que afectan las enzimas CYP3A4 y CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Spanish: El itraconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, en dosis de 200 mg/día por vía oral por 4 días no tuvo ningún efecto significativo en la farmacocinética del fentanilo intravenoso.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Spanish: Se puede abusar del fentanilo de un modo similar a otros agonistas opioides.
Maltese: Fentanyl jista' jiġi abbużat b'mod simili għal agonisti opjojdi oħrajn.
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Spanish: El fentanilo es metabolizado en norfentanilo principalmente en el hígado, por la isoforma CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Spanish: IONSYS debe ser administrado con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o severa (ver sección 4.4).
Maltese: IONSYS għandu jingħata b'attenzjoni lil pazjenti b'indeboliment epatiku jew renali sever (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Los pacientes que completaron 24 horas de tratamiento con IONSYS en los siete estudios controlados utilizaron un amplio rango de las 80 dosis disponibles, con una media de 29,0 dosis/paciente (rango de 0-93 dosis), con una mayoría de pacientes (56,5%) que usaron entre 11 y 50 dosis.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Spanish: Para obtener más detalles, ver sección 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Spanish: • Número fijo en el visor
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Spanish: El fentanilo se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Spanish: 5,6%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Spanish: Oliguria
Maltese: Oligurja
Spanish: El fentanilo indujo efectos mutágenos en células mamíferas in vitro, comparable a otros analgésicos opioides.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelloli tal-mammiferi in vitro, paragunabbli għal analġeżiċi tal-opjojdi oħrajn.
Spanish: Los estudios controlados con placebo incluyeron 791 pacientes con predominancia de mujeres (72%), caucásicos (82%), con una media de edad de 45-54 años (rango, 18-90 años), estaban compuestos principalmente por cirugías, entre ellas abdominales inferiores (incluidas pélvicas) y procedimientos óseos ortopédicos.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El uso concomitante de otros depresores del sistema nervioso central, entre los que se incluyen otros opioides, sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos, antihistamínicos sedantes y bebidas alcohólicas, pueden producir efectos depresores aditivos.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
Spanish: No obstante, se debe observar cuidadosamente a los pacientes de edad avanzada para identificar los efectos adversos del fentanilo (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Maltese: Madankollu, il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati mill-qrib għal effetti avversi ta' fentanyl (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: IONSYS administra una dosis nominal de 40 microgramos de fentanilo durante cada periodo de administración de 10 minutos en estado estacionario.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
Spanish: 1 sistema libera 40 microgramos de fentanilo por dosis, hasta un máximo de 80 dosis (3,2 mg/24 horas).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti prekawzjonijiet speċjali għar-rimi (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: El fentanilo, un principio activo de elevado aclaramiento, es metabolizado en forma rápida y extensa principalmente por la enzima CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Maltese: Dan it-trej fih:
Spanish: Conservación de IONSYS 6.
Maltese: Kif taħżen IONSYS 6.
Spanish: Cada caja de IONSYS contiene 6 sistemas.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Spanish: Al aplicar IONSYS sin activar la corriente eléctrica, la velocidad promedio de absorción de fentanilo en 24 horas fue de 2,3 microgramos de fentanilo/hora, lo que indica una administración pasiva mínima.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
Maltese: Studji bil-firien nisa żvelaw tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embriju.
Spanish: Un único sistema IONSYS proporcionó una cantidad suficiente de dosis para el 99% de los pacientes estudiados en 24 horas.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: Error del sistema
Maltese: Sistema
Spanish: Patología renal
Maltese: Mard renali
Spanish: Hipoxia
Maltese: Ipokalimja
Spanish: 4,0%)a, b aIntervalo de confianza del 95% para diferencia en porcentajes bEl límite de equivalencia preespecificado fue ± 10%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IONSYS Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI) que libera al cuerpo a través de la piel su principio activo, el hidrocloruro de fentanilo.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Spanish: El fentanilo, principio activo de IONSYS, puede crear dependencia.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Spanish: ¿Qué es IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).