FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zdravilu Xeplion je paliperidon vezan na maščobno kislino, ki omogoča njegovo počasno sproščanje po vbrizganju.
Lithuanian: Xeplion sudėtyje esantis paliperidonas sujungtas su riebiąja rūgštimi, todėl sušvirkštus vaisto, jame esanti veiklioji medžiaga išsiskiria iš lėto.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xeplion izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Xeplion nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo Xeplion je bilo pri kratkoročnem izboljšanju simptomov shizofrenije učinkovitejše od placeba.
Lithuanian: Taikant trumpalaikį gydymą, Xeplion buvo veiksmingesnis už placebą slopinant šizofrenijos sukeliamus simptomus.
Slovenian: Pri štirih kratkoročnih študijah so bili rezultati zmanjšanja simptomov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeplion, boljši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Pagal šizofrenijos vertinimo skalę keturių trumpalaikių tyrimų metu pacientams, kurie vartojo Xeplion, pasireiškiantys simptomai susilpnėjo labiau, nei vartojusiems placebą.
Slovenian: Paliperidon je v Evropski uniji odobren od leta 2007 kot zdravilo Invega, peroralno zdravilo za shizofrenijo.
Lithuanian: Paliperidono, kaip geriamojo vaistinio preparato nuo šizofrenijos, pavadinimu Invega, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje suteikta 2007 m.
Slovenian: Zdravilo Xeplion se je v eni kratkoročni študiji pri lajšanju shizofrenije izkazalo enako učinkovito kot dolgo delujoče injekcije risperidona.
Lithuanian: Atliekant vieną iš trumpalaikių tyrimų, nustatyta, kad Xeplion yra toks pat veiksmingas kaip ilgalaikio veikimo risperidono injekcija slopinant šizofrenijos simptomus.
Slovenian: Zdravilo Xeplion se je kot učinkovito izkazalo tudi pri dolgoročnem preprečevanju ponovitev, saj so se ponovitve pojavile pri manjšem številu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeplion, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Be to, tyrimuose nustatyta, kad Xeplion yra veiksmingas taikant ilgalaikę simptomų recidyvo profilaktikąXeplion grupėje šizofrenijos simptomai pasikartojo mažiau pacientų, negu placebo grupėje.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xeplion uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Xeplion?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeplion uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Xeplion?
Slovenian: 12 (12 × 1) vial (skupno pakiranje)
Lithuanian: 12 (12 x 1) flakonų
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: Xerava (eravaciklin)
Lithuanian: Xerava (eravaciklinas)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xerava so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xerava rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na vsakih 12 ur najmanj štiri in največ 14 dni.
Lithuanian: Vaistas lašinamas į veną kas 12 valandų, ne mažau kaip 4 paras, iki 14 dienų.
Slovenian: Xerava (eravaciklin) EMA/521584/2018
Lithuanian: Xerava (eravaciklinas) EMA/521584/2018
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo, ali je bila okužba ozdravljena.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, ar pavyko išgydyti infekciją.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xerava večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xerava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xerava (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so tromboflebitis (vnetje ven, ki ga povzroči krvni strdek), flebitis (vnetje vene), navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu infundiranja, vključno s pordelostjo kože, zmanjšanim občutkom za dotik in bolečino.
Lithuanian: Dažniausias Xerava šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra tromboflebitas (kraujo krešulio sukeltas venų uždegimas), flebitas (venų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant odos paraudimą, sumažėjusį jautrumą prisilietimui ir skausmo pojūtį.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xerava stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xerava vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xerava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xerava vartojimą?
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila v trebušni prostor.
Lithuanian: „Komplikuotos" reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į pilvo ertmę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se lahko poveča, če bolnik jemlje tudi vrsto zdravila, imenovano „močni induktor CYP3A4".
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir ją galima padidinti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą stipriu CYP3A4 induktoriumi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xerava odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Xerava buvo registruotas ES?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xerava
Lithuanian: Kita informacija apie Xerava
Slovenian: Posledično odmrejo bakterije, ki povzročajo okužbo.
Lithuanian: Dėl to žūsta infekciją sukeliančios bakterijos.
Slovenian: Tetraciklini delujejo tako, da se vežejo na del celičnega ustroja bakterijskih celic, ki je udeležen pri izdelavi beljakovin, in ga zavirajo.
Lithuanian: Veikdami tetraciklinai jungiasi prie tos bakterijų ląstelės mechanizmo dalies, kuri dalyvauja gaminant baltymus, ir stabdo jos veikimą.
Slovenian: Pregled zdravila Xerava in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Xerava apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xerava so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Xerava nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xerava?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xerava vartojimu?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xerava, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Xerava šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Kako zdravilo Xerava deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Xerava?
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xerava je bil ocenjen kot sprejemljiv.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Xerava saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xerava glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xerava vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 538 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z ertapenemom (drugim antibiotikom).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 538 pacientai, Xerava buvo lyginamas su ertapenemu (kitu antibiotiku).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xerava je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Lithuanian: Xerava galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistus išrašantys sveikatos priežiūros specialistai turėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl antibiotikų vartojimo.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 499 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z meropenemom (drugim antibiotikom).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 499 pacientai, Xerava buvo lyginamas su meropenemu (kitu antibiotiku).
Slovenian: Zdravila Xerava ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali druge tetraciklinske antibiotike.
Lithuanian: Xerava negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kuriai nors sudedamajai vaistinio preparato medžiagai arba kitiems tetraciklinų grupės nariams.
Slovenian: Zdravilo Xerava vsebuje učinkovino eravaciklin.
Lithuanian: Xerava sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xerava upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xerava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xerava, eravaciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini.
Lithuanian: Xerava veiklioji medžiaga eravaciklinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų tetraciklinais.
Slovenian: Zdravilo Xerava je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih (trebušnih) okužb pri odraslih.
Lithuanian: Xerava - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiesiems diagnozuotos komplikuotos pilvo ertmės infekcijos (kPEI).
Slovenian: Zdravilo Xerava je pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo različne vrste bakterij, enako učinkovito kot drugi antibiotiki in je privedlo do visoke stopnje ozdravitve.
Lithuanian: Xerava yra veiksmingas kaip alternatyvus antibiotikas gydant įvairių rūšių bakterijų sukeliamas infekcijas ir, vartojant šį vaistą, išgydoma daug pacientų.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 92 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, in 92 % bolnikov, zdravljenih z meropenemom.
Lithuanian: Xerava gydytų pacientų ir 92 proc.
Slovenian: Kako se zdravilo Xerava uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Xerava?
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, v primerjavi z 89 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Lithuanian: Po maždaug mėnesio nuo infekcijos buvo išgydyta 87 proc.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno.
Lithuanian: Xerava vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną per vieną valandą.
Slovenian: To se imenuje razraščanje ali superinfekcija.
Lithuanian: Tai vadinama peraugimu arba superinfekcija.
Slovenian: Do njih lahko pride nenadno in so lahko tudi smrtno nevarne.
Lithuanian: Jos gali atsirasti staiga ir gali būti pavojingos gyvybei.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi vam ga dali preveč.
Lithuanian: Todėl maža tikimybė, kad jo pavartosite per daug.
Slovenian: Nežno obračajte vrečo, da zmešate raztopino.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.
Slovenian: Eravaciklin ni genotoksičen.
Lithuanian: Eravaciklinas nėra genotoksiškas.
Slovenian: V teh primerih ni mogoče podati priporočila o odmerjanju.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomendacijų apie dozę negalima pateikti.
Slovenian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Lithuanian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italija
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 4 do 14 dni.
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 4-14 dienų.
Slovenian: O bolnikih, ki tehtajo več kot 137 kg, ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sveriančius daugiau kaip 137 kg, nėra.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xerava in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: • alergijska reakcija;
Lithuanian: • Alerginė reakcija
Slovenian: • stiskanje v prsih;
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis krūtinėje
Slovenian: Odporen (R >)
Lithuanian: Atsparus (R >)
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos maišelio dydis
Slovenian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Lithuanian: 250 ml 250 ml 250 ml
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa naj traja zdravljenje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus.
Slovenian: Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Xerava, delujejo na določene bakterije, lahko druge bakterije in glive še naprej rastejo.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant Xerava, kovoja su konkrečiomis bakterijomis, kitos bakterijos ir grybeliai gali toliau augti.
Slovenian: − če ste alergični na kateri koli tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin in doksiciklin), ker ste morda alergični tudi na eravaciklin.
Lithuanian: − jei esate alergiški bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz., minociklinui ir doksiciklinui), kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui.
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Lithuanian: Dublin 2, D02 T380, Airija
Slovenian: Zdravila Xerava med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, saj lahko:
Lithuanian: Xerava nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, kadangi jis gali:
Slovenian: Ti ugotovljeni izvidi so bili v obdobju okrevanja od treh do sedmih tednov reverzibilni ali delno reverzibilni.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo grįžtami arba iš dalies grįžtami 3-7 savaičių sveikimo laikotarpiais.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Študij karcinogenosti z eravaciklinom niso izvedli.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su eravaciklinu nebuvo atlikti.
Slovenian: Celotni odmerek (mg)
Lithuanian: Visa dozė (mg)
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas
Slovenian: b AUC 1. dne = AUC 0-12 po prvem odmerku in AUC za 10. dan = AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja
Lithuanian: diena a Vidutinė vertė (diapazonas) b 1 dienos AUC = AUC 0-12 po pirmosios dozės ir 10 dienos AUC = stabili AUC0- 12 būsena
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Lithuanian: Turėtų būti imamasi kitų tinkamų priemonių ir, atsižvelgiant į galiojančias gydymo rekomendacijas, turėtų būti apsvarstytas alternatyvus antimikrobinis gydymas.
Slovenian: (ALT) hiperbilirubinemija
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su gydymu susijęs viduriavimas pasireiškė 0,7 proc. pacientų; visi atvejai buvo vidutinio sunkumo.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z eravaciklinom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Lithuanian: Xerava negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas eravaciklinu.
Slovenian: Če doječe matere dolgo časa uporabljajo druga podobna antibiotična zdravila, lahko to trajno obarva otrokove zobe.
Lithuanian: Jei žindančios motinos ilgai vartoja kitus panašius antibiotikus, tai gali lemti nuolatinį vaikų dantų spalvos pakitimą.
Slovenian: Razredi pogostnosti so izpeljani v skladu z naslednjimi dogovori: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnos (≥1 iš 10); dažnos (nuo ≥1 iš 100 iki <1 iš 10); nedažnos (nuo ≥1 iš 1 000 iki <1 iš 100); retos (nuo ≥1 iš 10 000 iki <1 iš 1 000); ir labai retos (<1 iš 10 000).
Slovenian: • izguba zavesti.
Lithuanian: • Sąmonės praradimas
Slovenian: − če ste alergični na eravaciklin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Lithuanian: − jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Celotna količina, ki bo razredčena (ml)
Lithuanian: Visas kiekis, kurį reikia praskiesti (ml)
Slovenian: • zakasni naravno tvorbo kosti nerojenega otroka.
Lithuanian: • sulėtinti natūralų jūsų negimusio vaiko kaulų formavimąsi.
Slovenian: V študijah za oceno tveganja za okolje so dokazali, da zdravilo Xerava lahko predstavlja tveganje za vodni ekosistem.
Lithuanian: Aplinkos rizikos vertinimo tyrimai parodė, kad Xerava gali kelti pavojų vandens organizmams.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodama.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: sistemski antibiotiki, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminiam vartojimui skirti antibakteriniai vaistai, tetraciklinai, ATC kodas: J01AA13.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Slovenian: Mejne koncentracije MIC (µg/ml) Občutljiv (S ≤)
Lithuanian: MIK ribinės vertės (μg/ml) Jautrus (S ≤)
Slovenian: Mejne koncentracije minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za eravaciklin, kot jih je določil Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so:
Lithuanian: Mažiausios inhibicinės koncentracijos (MIC) taškai, kuriuos nustatė Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas (EUCAST), eravaciklinui yra:
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravim prostovoljcem dajali do 3 mg/kg eravaciklina, so ugotovili, da se pri odmerkih, višjih od priporočenih, pogosteje pojavita navzea in bruhanje.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu sveiki savanoriai vartojo iki 3 mg/kg eravaciklino, buvo pastebėta, kad didesnės nei rekomenduojama dozės sukelia didesnį pykinimą ir vėmimą.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifiniams patogenams
Slovenian: Pri drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o anafilaktičnih (alergijskih) reakcijah.
Lithuanian: Vartojant kitų tetraciklinų klasės antibiotikų buvo pranešta apie anafilaksines (alergines) reakcijas.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v skladu s klasifikacijo po organskih sistemih in pogostnostjo po MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją ir dažnumą.
Slovenian: Po pričakovanjih naj bi zdravila, ki inducirajo CYP3A4, povečevala hitrost in obseg presnavljanja eravaciklina.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaistiniai preparatai, kurie indukuoja CYP3A4, padidins eravaciklino metabolizmo greitį ir mastą.
Slovenian: Pri podganah in opicah so po 13 tednih odmerjanja odkrili obarvanje kosti (brez histoloških sprememb); to v obdobju okrevanja do sedem tednov ni bilo popolnoma reverzibilno.
Lithuanian: Po 13 savaičių vaistinio preparato naudojimo žiurkėms ir beždžionėms buvo pastebėta kaulų spalvos pasikeitimas (histologinių duomenų nebuvo), kuris nebuvo visiškai grįžtamas sveikimo laikotarpiais iki 7 savaičių.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC eravaciklina pri zdravih odraslih se povečujeta približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Lithuanian: Eravaciklino Cmax ir AUC sveikiems suaugusiesiems didėja apytiksliai proporcingai dozės didėjimui.
Slovenian: Eravaciklin se daje intravensko in je zato 100-odstotno biološko razpoložljiv.
Lithuanian: Eravaciklinas švirkščiamas į veną, todėl jo biologinis įsisavinamumas yra 100 proc.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Xerava saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), vaistinio preparato poveikis gali padidėti.
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Lithuanian: • visam laikui pakeisti jūsų negimusio vaiko dantų spalvą,
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: - Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smete prejeti:
Lithuanian: Xerava vartoti negalima:
Slovenian: Zato je malo verjetno, da odmerka ne bi prejeli.
Lithuanian: Todėl maža tikimybė, kad nesuvartosite vaisto dozės.
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Xerava skiriamas tik intraveninės infuzijos, trunkančios maždaug 1 valandą, būdu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Če pride do preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje z eravaciklinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei yra padidėjusio jautrumo reakcijų, gydymą eravaciklinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas priemones.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Slovenian: Zdravila Xerava ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Xerava negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal, ali so se pri vas pojavile kakršne koli nove okužbe, ali pa bo po potrebi prekinil zdravljenje z zdravilom Xerava in vam predpisal novo zdravljenje.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar jums nepasireiškia naujų infekcijų ir ar reikia nutraukti gydymą Xerava ir skirti kitą gydymą.
Slovenian: Eravaciklin je mogoče uporabiti ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
Lithuanian: PK parametrai aritmetinis vidurkis (CV proc.)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če na mestu infuzije med zdravljenjem ali po njem opazite kar koli od naslednjega: pordečitev kože, izpuščaj, vnetje, bolečina ali občutljivost.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei infuzijos vietoje gydymo metu arba po jo pastebite: odos paraudimą, išbėrimą, uždegimą, skausmą arba jautrumą.
Slovenian: Med njimi so občutljivost za svetlobo, glavoboli, težave z vidom ali nenormalni krvni testi.
Lithuanian: Tai - jautrumas šviesai, galvos skausmai, regėjimo sutrikimai arba nuo normos nukrypstantys kraujo tyrimų rezultatai.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: vsakih 12 ur (n = 6) 1. dan 2125 (15) 10. dan 1825 (16)
Lithuanian: 1 diena 2125 (15)
Slovenian: Pri eravaciklinu in drugih tetraciklinskih antibiotikih so poročali o pankreatitisu; v nekaterih primerih je bil resen (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Vartojant eravacikliną ir kitus tetraciklininius antibiotikus pranešta apie pankreatitą, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: ANNEX II
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih običajnih prostovoljcih po odmerku 1 mg/kg vsakih 12 ur znaša približno 321 l (6,35), kar je več od skupne količine vode v telesu.
Lithuanian: Vidutinis (CV proc.) pasiskirstymo tūris esant stabiliai sveikų normalių savanorių būsenai vaistinį preparatą švirkščiant po 1 mg/kg kas 12 valandų, yra apytiksliai 321 L (6,35), o tai yra daugiau už visą vandens kiekį organizme.