FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør tilstedeværelsen af mutationer i EGFR-genet bekræftes ved relevante test.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vhodnými testy potvrdit přítomnost mutací v genu EGFR.
Danish: Vizimpro (dacomitinib)
Czech: Vizimpro (dacomitinibum)
Danish: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Czech: Vizimpro (dacomitinibum) EMA/89209/2019
Danish: Andre oplysninger om Vizimpro
Czech: Další informace o přípravku Vizimpro
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vizimpro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vizimpro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe med behandlingen.
Czech: Pokud se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vizimpro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vizimpro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vizimpro ?
Danish: Vizimpro anvendes alene og hos patienter med visse mutationer (ændringer) i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor.
Czech: Přípravek Vizimpro se používá samostatně a pouze u pacientů s určitými mutacemi (změnami) genu pro bílkovinu zvanou receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Danish: Hvad er Vizimpro, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Vizimpro a k čemu se používá?
Danish: For mere information om brug af Vizimpro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Vizimpro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vizimpro (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, udslæt, stomatitis (betændelse i munden), negleproblemer, tør hud, appetitløshed, conjunctivitis (rødme og ubehag i øjet), vægttab og hårtab, kløe, høje niveauer af transaminaser (tegn på leverproblemer) og kvalme.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vizimpro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), porucha nehtu, suchá kůže, snížená chuť k jídlu, konjunktivitida (zčervenání a nepříjemný pocit v oku), snížení tělesné hmotnosti a vypadávání vlasů, svědění, zvýšené hladiny transamináz (příznak problémů s játry) a nauzea (pocit na zvracení).
Danish: En oversigt over Vizimpro, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Vizimpro a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá dakomitinib omezit růst a šíření nádorového onemocnění.
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Czech: Přípravek Vizimpro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), pokud je pokročilý nebo se rozšířil do jiných částí těla.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré, interstitiel lungesygdom (sygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne), udslet og appetitløshed.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou průjem, intersticiální plicní onemocnění (poruchy způsobující zjizvení plic), vyrážka a snížená chuť k jídlu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizimpro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vizimpro?
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizipro je účinnější než gefitinib (jiné léčivo k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic) při prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vizimpro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Czech: Léčivá látka v přípravku Vizimpro, dakomitinib, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Vizimpro fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vizimpro je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vizimpro významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 452 pacientů s mutacemi receptoru EGFR, žili pacienti, kteří užívali přípravek Vizimpro, v průměru 15 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 9 měsíci u pacientů užívajících gefitinib.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib.
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Czech: Jak se přípravek Vizimpro používá?
Danish: Hvorfor blev Vizimpro godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vizimpro registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Czech: Jak přípravek Vizimpro působí?
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří užívali gefitinib, žili pacienti užívající přípravek Vizimpro po dobu dalších 6 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění I když přípravek Vizimpro vyvolával více nežádoucích účinků než gefitinib, byly považovány za zvladatelné.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vizimpro byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Vizimpro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Czech: Mezi ně patří mimo jiné:
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Czech: Dávka (jednou denně)
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Czech: * Byly hlášeny fatální příhody.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Czech: Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Czech: V souladu s metodou hierarchického testování však byla analýza ukončena testováním ORR, jelikož nebylo dosaženo statistické významnosti.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Czech: Přibližně 90 % pacientů zahrnutých v této anylýze bylo asijské nebo bílé rasy.
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Czech: Údaje měly uzávěrku sběru dat 29. července 2016.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Czech: Při stanovování mutačního statusu EGFR u pacienta je důležité zvolit validovanou a robustní metodologii, aby se předešlo falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Danish: Andre typer interaktioner
Czech: Jiné formy interakce
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku léku podle toho, jak léčbu snášíte.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Czech: • Polykejte tabletu v celku a zapijte sklenicí vody.
Danish: • Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Danish: Grad 3 % Grad 4 % Alle grader % Grad 3 % Grad 4
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté)
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Danish: Tag ikke Vizimpro:
Czech: Neužívejte přípravek Vizimpro:
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Czech: Mutační status EGFR byl stanoven pomocí standardizované a komerčně dostupné testovací sady.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívali každý den přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Hos 6 raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis radioaktivt mærket [
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Danish: Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte.
Czech: Co se týče rasy, 23 % byli běloši, 77 % Asiati a < 1 % černoši.
Danish: Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib.
Czech: Avšak vzhledem k 80% biologické dostupnosti při perorálním podání není pravděpodobné, že by tyto membránové transportní proteiny měly nějaký vliv na absorpci dakomitinibu.
Danish: Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker.
Czech: Tablety přípravku Vizimpro mají různé síly.
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dakomitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: PFS overlevelsesfordelingsfunktionen
Czech: Distribuční funkce PFS
Danish: Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt.
Czech: Lokální antacida a antagonisty receptorů H2 lze v případě potřeby použít.
Danish: Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se dakomitinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS).
Czech: Mezi klíčové sekundární cílové parametry patřil výskyt objektivní odpovědi (ORR), doba trvání odpovědi (DoR) a celkové přežití (OS).
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii fáze 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Czech: Pokud pacient dávku vyzvrací nebo vynechá, neužívá se náhradní dávka a další předepsaná dávka se podá v běžnou dobu následující den.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med dacomitinib (N=255)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Danish: Vizimpros sikkerhed og virkning i den pædiatriske population (alder <18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Danish: Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale.
Czech: Studie fototoxicity dakomitinibu u pigmentovaných potkanů neprokázala žádný fototoxický potenciál.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vizimpro nebyl hodnocen u dětí a dospívajících a nesmí být podáván pacientům do 18 let.
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Czech: Kožní nežádoucí účinky byly stupně 1 až 3.
Danish: Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først.
Czech: Léčba byla podávána perorálně na pravidelné denní bázi až do progrese onemocnění, zavedení nové protinádorové léčby, nepřijatelné toxicity, stažení souhlasu, úmrtí nebo rozhodnutí zkoušejícího vedeného v souladu s protokolem podle toho, co nastalo dříve.
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Czech: Co se týče demografických charakteristik celkové hodnocené populace, 60 % tvořily ženy; medián věku v době zařazení byl 62 let a 10,8 % bylo ve věku ≥ 75 let.
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Czech: Následující léky mohou zeslabovat účinky přípravku Vizimpro:
Danish: Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt.
Czech: Všechny účinky se objevily při systémové expozici nižší než u člověka po doporučené dávce 45 mg jednou denně.
Danish: 2-sidet p-værdi
Czech: 2stranná p-hodnota
Danish: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation
Czech: ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova křivka pro PFS podle zhodnocení IRCpopulace ITT
Danish: Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.
Czech: Doporučuje se chránit před sluncem pomocí oděvů a opalovacího krému.
Danish: • Rødmende eller smertefulde håndflader eller fodsåler
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Czech: Při prvních známkách častější stolice se ihned obraťte na svého lékaře, pijte dostatek tekutin, a co nejdříve zahajte protiprůjmovou léčbu.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba přežití bez progrese (PFS) stanovená zaslepeným nezávislým centrálním radiologickým zhodnocením (IRC).
Danish: Anbefalet startdosis
Czech: Doporučená zahajovací dávka
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Czech: Poločas eliminace dakomitinibu z plazmy se pohybuje mezi 54 a 80 hodinami.
Danish: Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf.
Czech: Na základě údajů z pozorování 8 pacientů ve studii A7471001 nemělo lokální podávání antacid žádný zjevný účinek na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní s výjimkou změn v chlupových folikulech a ledvinách.
Danish: Macrogol (E1521)
Czech: Makrogol (E 1521)
Danish: Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%).
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Danish: Udslæt kan opstå eller forværres i områder, der udsættes for sol.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo zhoršit na oblastech těla vystavených slunci.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vizimpro je 45 mg užívaných perorálně jednou denně až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Vizimpro má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Fertilitetsnedsættelse
Czech: Snížení fertility
Danish: Behandling med dacomitinib skal seponeres midlertidigt, indtil resultatet af undersøgelsen af disse symptomer foreligger.
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Danish: Derfor forventes det ikke, at dacomitinib er genotoksisk ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Proto se neočekává, že by dakomitinib měl genotoxické účinky při expozici v klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør.
Czech: Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby a nejméně 17 dní poté používat účinnou antikoncepci.
Danish: Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger:
Czech: Sdělte svému lékaři co nejdříve, pokud zaznamenáte některé z dalších nežádoucích účinků:
Danish: Dacomitinib blev testet ved brug af en række genetiske, toksikologiske analyser.
Czech: Dakomitinib byl testován za pomoci řady genetických toxikologických testů.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Czech: Medián doby trvání léčby přípravkem Vizimpro v celé sadě sdružených dat byl 66,7 týdne.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
Czech: Pokud léčba na vyrážku nezabírá nebo se vyrážka zhoršuje (například se kůže začíná odlupovat či praskat), ihned to sdělte svému lékaři, který může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem Vizimpro.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Danish: Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 (CYP)2D6
Danish: • Betændelse i munden og læberne
Czech: • zánět úst a rtů
Danish: Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig.
Czech: Může to znamenat, že máte zánět plic zvaný intersticiální plicní onemocnění, který může vést k úmrtí.
Danish: Diarré kan forårsage dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, hvilket kan være letalt, hvis det ikke behandles tilstrækkeligt.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace s poruchou funkce ledvin, či bez ní, která může být fatální, pokud není náležitě léčena.
Danish: Neglesygdom Alopeci
Czech: Porucha nehtu Alopecie
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Czech: Některé plicní potíže se mohou během léčby přípravkem Vizimpro zhoršit, protože přípravek Vizimpro může během léčby vyvolávat zánět plic.
Danish: Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører
Czech: Účinek dakomitinibu na lékové transportéry
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Danish: Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mnoho léčivých přípravků vylučuje do lidského mateřského mléka, a vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců plynoucích z expozice dakomitinibu je třeba matky upozornit, aby během užívání tohoto léčivého přípravku nekojily.
Danish: I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling.
Czech: Léčba předávkování dakomitinibem se řeší symptomatickou léčbou a obecnými podpůrnými opatřeními.
Danish: Der er kun inkluderet bivirkninger med en incidens på ≥10% i dacomitinib-armen.
Czech: Zahrnuty jsou pouze nežádoucí účinky s výskytem ≥ 10 % ve skupině s dakomitinibem.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Danish: • Procainamid, som anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme
Czech: • prokainamid, který se používá k léčbě srdečních arytmií;
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde og/eller nedsætte patienternes dosis af dacomitinib.
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Danish: • Tørre, røde eller kløende øjne
Czech: • suché, zarudlé nebo svědící oči