FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσματικότητα των ευρημάτων δεν έχει τεκμηριωθεί για καμία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσμες δοκιμές, λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση με τη μεγάλη επίδραση του εικονικού φαρμάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά με την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Croatian: S obzirom na veličinu terapijskog učinka u odnosu na veliki učinak placeba i nejasne učinke u pogledu psihosocijalnog funkcioniranja, u ova dva kratkotrajna ispitivanja nije ustanovljena klinička važnost utvrđene djelotvornosti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ακεσουλφάμη καλιούχος, βελτιωτικό γεύσης μάνγκο, στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, acesulfamkalij, aroma manga, magnezijev stearat.
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 6 εβδομάδων που περιελάμβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε με στατιστικώς σημαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, πυριτίου, οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
Greek: Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg: η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.
Croatian: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg raspadljive tablete za usta: Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Greek: Aripiprazole Zentiva 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης.
Croatian: Aripiprazole Zentiva 30 mg raspadljive tablete za usta Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 30 mg aripiprazola.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων,
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica,
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκία περιέχει 37 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 1,31 mg νατρίου.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 37 mg laktoze (u obliku hidrata) i 1.31 mg natrija.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva :
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Aripiprazole Zentiva.
Greek: Σε μια δοκιμή μακράς διάρκειας 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης ΕΠΣ ήταν 19% για τους ασθενείς που ελάμβαναν αριπιπραζόλη και 13,1% για τους ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 33 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,94 mg νατρίου.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 33 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0.94 mg natrija.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα σε σχήμα κάψουλας μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "30" στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά με διαστάσεις περίπου 15,5 x 8 mm.
Croatian: Bijele do bjelkaste, neobložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom '30' s jedne strane i razdjelnom crtom s druge strane, dimenzija približno 15,5 x 8 mm.
Greek: Εμφάνιση του Aripiprazole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Aripiprazole Zentiva 5 mg είναι λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά με λοξοτομημένα άκρα μη επικαλυμμένα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5" στη μία πλευρά και είναι λεία από την άλλη πλευρά με διάμετρο περίπου 6 mm.
Croatian: Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Aripiprazole Zentiva 5 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate, neobložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom '5' s jedne strane i bez oznake s druge strane, promjera približno 6 mm.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Aripiprazole Zentiva είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Zentiva prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva Πώς να πάρετε το Aripiprazole Zentiva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Aripiprazole Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Aripiprazole Zentiva
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιομανία
Croatian: Patološko kockanje i drugi poremećaji kontrole nagona
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 i više godina Preporučena doza za Aripiprazole
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 6 εβδομάδων, που αφορούσε σε ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, που δεν ανταποκρίνονταν μερικώς στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό σε θεραπευτικά επίπεδα ορού για 2 εβδομάδες, η προσθήκη αριπιπραζόλης ως επικουρική θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων σε σχέση με τη μονοθεραπεία λιθίου ή βαλπροϊκού.
Croatian: I sa ili bez psihotičnih značajki i djelomičnim nedostatkom odgovora na monoterapiju litijem ili valproatom tijekom 2 tjedna pri terapijskim razinama tih lijekova u serumu, dodatak aripiprazola kao adjuvantne terapije pokazao je superiornu djelotvornost u smanjenju maničnih simptoma u odnosu na monoterapiju litijem ili valproatom.
Greek: Έχει προταθεί ότι η αποτελεσματικότητα της αριπιπραζόλης στη σχιζοφρένεια και τη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση ενός συνδυασμού από μερικό αγωνισμό στους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και της σεροτονίνης 5-ΗΤ1Α και ανταγωνισμού των υποδοχέων της σεροτονίνης 5-ΗΤ2Α.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5-HT1A receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5-HT2A receptorima.
Greek: • πτώση της πίεσης κατά την έγερση από οριζόντια ή καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζαλάδα,
Croatian: • pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvjesticu,
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Aripiprazole Zentiva αριπιπραζόλη
Croatian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Croatian: • shizofrenijom, mentalnom bolesti koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju i bipolaran poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Croatian: Zentiva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Abilify.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Zentiva στον οργανισμό.
Croatian: Dozu treba prilagoditi u bolesnika koji uzimaju druge lijekove, koji mogu utjecati na način razgradnje lijeka Aripiprazole Zentiva u tijelu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Zentiva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aripiprazole Zentiva
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aripiprazole Zentiva
Greek: Το Aripiprazole Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) (10, 15 και 30 mg).
Croatian: Zentiva je dostupan kao tablete od (5, 10, 15 i 30 mg) i orodisperzivne tablete (tablete koje se otapaju u ustima; 10, 15 i 30 mg).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Aripiprazole Zentiva στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Aripiprazole Zentiva za korištenje u EU-u.
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές ασθένειες:
Croatian: Aripiprazole Zentiva koristi se u bolesnika sa sljedećim mentalnim bolestima:
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
Croatian: Kako bi se spriječile manične epizode u odraslih osoba, treba nastaviti terapiju istom dozom.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u bolesnika u dobi od 15 godina ili starijih;
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Zentiva θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
Croatian: Zentiva dostavit će edukacijske materijale koji će se uručiti bolesnicima ili njihovim skrbnicima i liječnicima kako bi se pojasnila sigurna primjena lijeka u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριας ή σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se koristi u odraslih osoba za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda i za sprječavanje novih maničnih epizoda u odraslih osoba koje su odgovorile na lijek u prošlosti.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Croatian: Aripiprazole Zentiva se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Aripiprazole
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
Croatian: Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Abilify.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης και, ενδεχομένως, επεισόδια κατάθλιψης.
Croatian: • bipolarnom poremećaju tipa I, mentalnom bolesti u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno visokog raspoloženja), koje se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Croatian: Za terapiju maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja, preporučena početna doza u odraslih osoba iznosi 15 mg peroralno jednom na dan, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Zentiva, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Croatian: Aripiprazol, djelatna tvar u lijeku Aripiprazole Zentiva, je antipsihotik.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην κατάποση δισκίων.
Croatian: Orodisperzibilne tablete se mogu koristiti u bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem tableta.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg ημερησίως από το στόμα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: U slučaju shizofrenije, preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza "održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: U bolesnika u dobi između 15 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zentiva nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Aripiprazole Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (με τη χρήση σκευάσματος αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku), koji se postepeno povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan..
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Zentiva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Zentiva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι γενόσημο φάρμακο.
Croatian: Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i "generički je lijek".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Croatian: Dodatne informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aripiprazole Zentiva.
Croatian: Zentiva na snazi u Europskoj uniji od 25. lipnja 2015.
Greek: Περιγραφή
Croatian: Sadržaj
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Croatian: Udobno sjednite ili legnite u udoban položaj.
Greek: Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε
Croatian: Stanja na koja trebate obratiti pozornost
Greek: • Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: • Primijenite dozu čim se sjetite.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Greek: • εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών
Croatian: • ako ste stariji od 75 godina
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Croatian: To je prikazano na slici 3 koja se nalazi na početku uputa za primjenu.
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Croatian: • Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom i obrišite ih ručnikom.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Croatian: • ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Croatian: Dvije su vrste štrcaljki:
Greek: Η παρακολούθηση συνεχίσθηκε έως την Ημέρα 77.
Croatian: Praćenje je organizirano tijekom 77 dana.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές μεταξύ των δυο φύλων μετά την προσαρμογή ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Croatian: Spol - nisu zabilježene razlike obzirom na spol nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini.
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Croatian: Alergija na lateks
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Croatian: Drugi lijekovi i Arixtra
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Croatian: • Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja u kliničkim ispitivanjima bilo je 7 dana, a kliničko iskustvo s liječenjem duljim od 10 dana je ograničeno.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Croatian: Arixtra nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 17 godina.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Croatian: Bolesnicima se može preporučiti da sami primjenjuju lijek nakon što se procijeni da su voljni i sposobni to učiniti sami.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Croatian: Liječenje treba započeti što je prije moguće nakon postavljanja dijagnoze i nastaviti ga najdulje 8 dana ili do otpusta iz bolnice, ako uslijedi ranije.
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Croatian: Distribucija Volumen raspodjele fondaparinuksa je ograničen (7 - 11 litara).
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: U starijoj populaciji povećan je rizik od krvarenja.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
Croatian: Nema poznatog antidota za fondaparinuks.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Croatian: Upotrijebljenu štrcaljku nemojte baciti u kućni otpad.
Greek: Odds Ratio1 (95%CI)
Croatian: Omjer vjerojatnosti1 (95% CI)
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: 10 mg jednom na dan.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Croatian: Većina bolesnika je bila hispanskog porijekla (67%), a dječaka je bilo 58%.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Croatian: Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Croatian: Znakovi uključuju:
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρέχουν σαφείς οδηγίες για τον τρόπο με τον οποίο ο ασθενής θα πρέπει να κάνει την ένεση.
Croatian: Liječnici moraju pružiti jasne upute kako bolesnik može sam injicirati lijek.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, μπορεί να παρουσιαστούν μέτριες μεταβολές στο aPTT.
Croatian: Pri višim dozama može doći do umjerenih promjena APTV-a.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u ovom ispitivanju je iznosio 3,5 dana.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju utjecaj na plodnost.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks gumu prije nego primijenite lijek Arixtra.
Greek: Πετάξτε την σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Odložite je prema uputama Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Greek: UFH N = 1024
Croatian: Niska doza UFH N = 1024
Greek: • πρήξιμο, ορισμένες φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοιδημα), προκαλώντας δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje
Greek: Εικόνα B1
Croatian: Slika B1
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog porijekla.