FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Micofenolato mofetilo Teva ?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,0 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Spanish: El tratamiento con Micofenolato mofetilo Teva debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes
Romanian: Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Spanish: Otras informaciones sobre Micofenolato mofetilo Teva
Romanian: Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva
Spanish: El principio activo de Micofenolato mofetilo Teva, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Spanish: Como Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Keppra.
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Spanish: Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Micofenolato mofetilo Teva ?
Romanian: De ce a fost aprobat Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Micofenolato mofetilo Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: ¿Qué es Micofenolato mofetilo Teva?
Romanian: Ce este Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: Micofenolato mofetilo
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva micofenolat de mofetil
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Micofenolato mofetilo Teva?
Romanian: Cum a fost studiat Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: ¿Cómo funciona Micofenolato mofetilo Teva?
Romanian: Cum acţionează Mycophenolate mofetil Teva?
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Spanish: El valor científico de estos artículos es algo limitado.
Romanian: Valoarea ştiinţifică a acestor lucrări este oarecum limitată.
Spanish: Las publicaciones se agruparon en tres apartados en función de las indicaciones:
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MYDERISON
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MYDERISON
Spanish: Ninguna de las preguntas del CHMP se respondió de forma suficiente.
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
Spanish: Esto quiere decir que todos los medicamentos cuyo metabolismo depende de la actividad de este sistema podrían interaccionar con la tolperisona o viceversa.
Romanian: Aceasta înseamnă că toate medicamentele a căror metabolizare depinde de activitatea acestui sistem interacţionează potenţial cu tolperison sau invers.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos de tolperisona se han realizado con un intervalo de dosis de 150-450 mg/día.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
Spanish: No obstante, no se observó ninguna diferencia significativa en la movilidad entre los pacientes tratados con tolperisona o con placebo.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat diferenţe semnificative de mobilitate între pacienţii trataţi cu tolperison şi cei trataţi cu placebo.
Spanish: La tercera indicación de Mydeton, rehabilitación tras una intervención quirúrgica ortopédica y traumatológica, sólo cuenta con el respaldo de dos estudios observacionales.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
Spanish: El medicamento original es Mydeton, que fue desarrollado por Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud de información bibliográfica sobre tolperisona comprimidos recubiertos con película en la que Hungría actuará como Estado miembro de referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Romanian: Această procedură vizează o cerere bibliografică cu privire la tolperison comprimate filmate, având Ungaria ca stat membru de referinţă în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Romanian: Un interval similar este recomandat în cadrul informaţiilor despre produs în majoritatea ţărilor.
Spanish: La tolperisona es metabolizada por el sistema del citocromo P450, en concreto, por CYP2D6.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
Spanish: Además, podría ser necesario ajustar individualmente la dosis oral dentro del intervalo recomendado de 150-450 mg/día en función de las necesidades clínicas.
Romanian: De asemenea, ar putea fi necesar ca doza orală să fie individualizată în limitele intervalului de doză recomandat de 150450 mg / zi în funcţie de nevoile clinice.
Spanish: El CHMP consideró que no se ha demostrado el uso "suficientemente comprobado" de Myderison, de conformidad con el artículo 10(a) de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: CHMP a considerat că utilizarea „bine stabilită" în temeiul articolului 10 alineatul (a) din Directiva 2001/83/CE pentru Myderison nu a fost demonstrată.
Spanish: Es necesario estudiar con detenimiento esta FC sumamente variable, ya que existen importantes implicaciones para la eficacia y la seguridad.
Romanian: Farmacocinetica extrem de variabilă trebuie abordată cu atenţie întrucât potenţialele implicaţii pentru eficacitate şi siguranţă sunt ridicate.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el CHMP advirtió que no se había presentado información que justificara el texto propuesto para la sección 4.5 del RCP y, en consecuencia, no podía alcanzarse ninguna conclusión a este respecto.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
Spanish: Se compararon los parámetros FC con los del producto innovador, pero no se incluyeron los resultados del estudio FC.
Romanian: Parametrii PK au fost comparaţi cu cei ai produsului inovator, cu toate acestea, nu fuseseră incluse rezultatele studiului PK.
Spanish: Los demás artículos contenían los resultados de diversos estudios observacionales, informes de congresos y encuestas (publicados en húngaro).
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
Spanish: En este ensayo, se constató que la tolperisona en dosis de 300 mg al día era significativamente superior al placebo en el tratamiento de los espasmos musculares reflejos dolorosos, en pacientes con enfermedades de la columna vertebral o las articulaciones proximales.
Romanian: În acest studiu, tolperison într-o doză de 300 mg pe zi s-a dovedit a fi semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul spasmului muscular reflex dureros, la pacienţi cu afecţiuni ale coloanei vertebrale sau articulaţiilor proximale.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de los pacientes de este ensayo habían tomado tolperisona en dosis más altas de las recomendadas en el RCP del producto original.
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
Spanish: El TAC presentó el informe de otro estudio, MDTP-T20091B, un estudio de farmacocinética patrocinado por Meditop que se realizó en 48 voluntarios sanos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitó autorizaciones de comercialización para Myderison en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia, Rumanía y Eslovaquia.
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
Spanish: La República Checa, Lituania y Eslovaquia señalaron un posible riesgo grave para la salud pública.
Romanian: Un potenţial risc grav pentru sănătatea publică a fost exprimat de Republica Cehă, Lituania şi Slovacia.
Spanish: Los demás artículos únicamente hacen referencia a estudios observacionales, informes de congresos o revisiones (publicadas en húngaro), cuyo valor científico es limitado.
Romanian: Celelalte lucrări se referă doar la studii observaţionale, rapoarte de la congrese sau evaluări (publicate în limba maghiară) cu valoare ştiinţifică limitată.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Myderison en los Estados miembros afectados y revocar la autorización de comercialización en los países en los que el producto está autorizado actualmente.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
Spanish: Estos datos muestran que la tolperisona se toleró bien en condiciones clínicas y que los efectos secundarios (debilidad corporal generalizada, cansancio y mareos) observados en los ensayos clínicos fueron habitualmente leves o moderados y no obligaron a suspender el tratamiento.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Spanish: El CHMP señaló que los datos aportados sobre la magnitud del uso de tolperisona en Europa no eran concluyentes.
Romanian: CHMP a remarcat că datele prezentate cu privire la gradul de utilizare a tolperisonului în Europa nu sunt concludente.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen estudios de búsqueda de dosis fiables disponibles en fuentes públicas, pero consideró que las justificaciones presentadas no eran suficientes para respaldar la dosis diaria propuesta.
Romanian: CHMP a recunoscut că există o lipsă a unor studii fiabile de stabilire a dozei în sursele disponibile public, dar nu a găsit suficiente justificări pentru a susţine recomandarea de doză zilnică solicitată.
Spanish: A la vista del número de formulaciones de tolperisona que hay en el mercado, el CHMP pidió al TAC que explicara de forma más detallada las diferencias en la biodisponibilidad de la tolperisona entre los diversos procesos de fabricación.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
Spanish: No se han facilitado datos de estudios epidemiológicos sobre la seguridad de la tolperisona en condiciones clínicas.
Romanian: Nu au fost furnizate date din studii epidemiologie privind profilul de siguranţă al tolperisonului în utilizarea clinică.
Spanish: Se han publicado asimismo trece casos de efectos secundarios más graves (reacciones alérgicas o de hipersensibilidad) en la literatura médica; la documentación presentada no contiene ningún análisis detallado del perfil de seguridad de la tolperisona, incluidas estas reacciones adversas graves.
Romanian: Treisprezece cazuri de reacţii adverse mai grave (reacţii alergice/hipersensibilitate) au fost, de asemenea, publicate în literatura de specialitate; analiza detaliată a profilului de siguranţă al tolperisonului, incluzând aceste reacţii adverse grave, lipseşte din documentaţia prezentată.
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
Spanish: El CHMP consideró que no quedaba claro si la tolperisona estaba autorizada en otros países de la UE o sólo en los que mencionaba el TAC.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: Atendiendo a los datos presentados, no puede pasarse por alto que la tolperisona podría representar una opción eficaz y relativamente segura para el tratamiento de la espasticidad y los espasmos reflejos dolorosos debidos a un trastorno neurológico orgánico o asociados a trastornos del aparato locomotor, pero dada la deficiente calidad de los ensayos clínicos y los datos presentados, resulta difícil hacer una recomendación general sobre el uso adecuado de la tolperisona en la indicación solicitada por el TAC.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate ignora faptul că tolperison ar putea reprezenta o opţiune de tratament eficace şi relativ sigură pentru spasticitate şi spasmul reflex dureros cauzate de tulburări neurologice organice sau care însoţesc afecţiunile locomotorii, dar calitatea inferioară a studiilor clinice şi a prezentărilor de date face dificilă emiterea unei recomandări generale privind utilizarea adecvată a tolperisonului în indicaţia solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Spanish: Sólo una de estas 15 publicaciones (Pratzel y cols., 1996) apareció en una revista internacional con revisión científica externa que tenía un nivel y un valor científico aceptables (ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo).
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
Spanish: En lo que respecta al perfil metabólico de la tolperisona, los datos in vitro que se exponen en el documento de respuestas no suplen los estudios de interacciones in vivo y no permiten extraer conclusiones sobre las posibles interacciones farmacológicas FC ni FD.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul metabolic al tolperisonului, datele in vitro care sunt discutate în documentul de răspuns nu înlocuiesc studiile privind interacţiunile in vivo şi nu permit extragerea de concluzii privind posibilele interacţiuni PK sau PD cu alte medicamente.
Spanish: Solamente pudo obtenerse información sobre la seguridad de la tolperisona a partir de las publicaciones presentadas para respaldar el uso de este medicamento en determinadas indicaciones, mencionadas anteriormente.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
Romanian: În conformitate cu datele publicate, tolperison poate fi administrat concomitent cu sedative, hipnotice şi medicamente AINS fără interacţiuni relevante sau nedorite cu medicamentele.
Spanish: De las otras publicaciones, seis informaban de los resultados de una serie de estudios comparativos, aunque abiertos, en los que la tolperisona se administró junto con un tratamiento combinado muy complejo (farmacoterapia y fisioterapia).
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
Romanian: Pe scurt, nu există date privind relaţia PK/PD, nicio confirmare a eficacităţii şi siguranţei suficiente la o astfel de farmacocinetică variabilă, iar dozajul nu a fost selectat în mod corect.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Romanian: Întrebarea 1 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să demonstreze eficacitatea şi siguranţa în cazul indicaţiei solicitate.
Spanish: Las fuentes no estaban validadas y no se mencionaron todos los TAC ni se incluyeron datos relacionados con diversos productos no genéricos.
Romanian: Sursele nu au fost validate şi nu s-au inclus toţi titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi date despre produse generice non-diverse.
Spanish: En el documento de respuestas a la lista de preguntas del CHMP, el TAC no intentó presentar el texto íntegro de los artículos científicos que debían evaluarse.
Romanian: În documentul de răspuns la lista de întrebări a CHMP, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a urmărit prezentarea textului integral al articolelor ştiinţifice destinate evaluării.
Spanish: El TAC propuso una dosis que era 3 veces superior a la recomendada en la información del producto aprobada en Alemania para el medicamento innovador.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o doză de 3 ori mai mare decât cea din informaţiile despre produs germane aprobate pentru produsul inovator.
Spanish: El artículo es científicamente meritorio y parece respaldar la eficacia de la tolperisona en la disminución de la espasticidad de los músculos esqueléticos secundaria a un ictus cerebral.
Romanian: Articolul are merit ştiinţific şi pare să confirme eficacitatea tolperisonului în reducerea spasticităţii muşchilor scheletici apărute în urma atacului vascular cerebral.
Spanish: El CHMP, basándose en los datos presentados por el TAC, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del uso clínico de tolperisona es negativa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a subliniat diferenţele inter-individuale în materie de ASC şi Cmax ale medicamentului, care erau variabile în urma tratamentului oral cu tolperison.
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
Romanian: CHMP consideră că documentaţia prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficientă pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa tolperisonului.
Spanish: El CHMP señaló que no se han llevado a cabo estudios de interacciones farmacológicas formales ni específicos.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
Spanish: El ensayo consistió en un estudio de gran nivel controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y con ajuste de la dosis.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
Romanian: CHMP şi-a menţinut motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
Spanish: Por otra parte, como justificación adicional de la indicación solicitada, el TAC aportó diversas publicaciones referentes al producto original.
Romanian: În plus, pentru a justifica într-o măsură mai mare indicaţia solicitată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un număr de publicaţii referitoare la produsul original.
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
Romanian: Nu a fost stabilit niciun raport doză-răspuns; titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a utilizat ca referinţă principală, în justificarea posologiei Myderison, RCP-ul pentru Mydeton, DRUGDEX şi alte produse nespecificate.
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use", utilizare bine stabilită).
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.