FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond in februari 2013 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen plaats.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil februarja 2013 sklican sestanek ad hoc svetovalne strokovne skupine.
Dutch: Deze onevenwichtigheden betroffen echter een klein aantal voorvallen.
Slovenian: Vendar pa razlike temeljijo na majhnem številu dogodkov.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die cilostazol bevatten (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo cilostazol (glejte Prilogo I)
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 31 werd in gang gezet door Spanje na een beoordeling van veiligheidsrapporten in verband met cilostazol die tijdens de eerste achttien maanden na het in de handel brengen in Spanje werden ontvangen (cilostazol werd in 2008 in Spanje goedgekeurd).
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 31 je sprožila Španija, potem ko je pregledala poročila o varnosti, povezana z uporabo cilostazola v prvih 18 mesecih trženja zdravila v Španiji (cilostazol je bil v Španiji odobren leta 2008).
Dutch: Om de effectiviteit van de bovengenoemde maatregelen te meten stemde het CHMP in met twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost omenjenih ukrepov, je CHMP odobril dve študiji uporabe zdravila.
Dutch: Het primaire doel van het CASTLE-onderzoek was een beoordeling van het langetermijneffect van cilostazol op de mortaliteit door alle oorzaken.
Slovenian: Glavni cilj študije CASTLE je bil oceniti dolgoročni učinek cilostazola na smrtnost iz katerega koli razloga.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo cilostazol;
Dutch: De resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten kwamen overeen met die voor de ACD.
Slovenian: Rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti so bili skladni z rezultati za ACD.
Dutch: Er werden in klinische proeven, waaronder het CASTLE-onderzoek, geen signalen waargenomen die wijzen op verhoogde mortaliteit.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, vključno s študijo CASTLE, niso opazili znakov, ki bi kazali na povečano smrtnost.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: De werkzaamheid van cilostazol is beoordeeld in 14 klinische proeven waaraan meer dan 4 000 patiënten met claudicatio intermittens (CI) deelnamen.
Slovenian: Klinično učinkovitost cilostazola so ocenjevali v 14 kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov z intermitentno klavdikacijo (IK).
Dutch: Om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de juiste indicatie voor gebruik van het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de volgende maatregelen getroffen: proactieve communicatie met artsen via de website Otsuka Europe, bijscholing van de medische informatieteams en verkoopteams in de landen waar cilostazol in de handel wordt gebracht.
Slovenian: Za zagotovitev seznanjenosti zdravstvenih delavcev z ustrezno indikacijo za uporabo zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje ukrepe: aktivno obveščanje zdravnikov prek spletne strani družbe Otsuka Europe ter ponovno usposabljanje ekip za posredovanje zdravstvenih informacij in prodajnih ekip v državah, v katerih se trži cilostazol.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouders schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, ter ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine;
Dutch: Er werd erkend dat er minder bijwerkingen waren gemeld dan verwacht.
Slovenian: Strinjali so se, da je bilo poročil o neželenih dogodkih manj, kot so pričakovali.
Dutch: Alle betrokkenen waren het erover eens dat de reactie van de patiënt op de behandeling na drie maanden dient te worden beoordeeld en dat de behandeling alleen dient te worden voortgezet bij een gunstige reactie.
Slovenian: Vsi so se strinjali, da je treba po treh mesecih preučiti odziv bolnika in nadaljevati zdravljenje samo, če je ta pozitiven.
Dutch: Bij het CASTLE-onderzoek waren patiënten betrokken die maximaal drie jaar werden behandeld.
Slovenian: V študiji CASTLE so bolniki zdravilo prejemali do 3 leta.
Dutch: Spanje verwees cilostazol derhalve naar het CHMP/EMA met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cilostazol bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Slovenian: Zato je Španija za cilostazol sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala, da CHMP/EMA poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Dutch: De geschiktheid van de behandeling met cilostazol moet zorgvuldig worden afgewogen, naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie.
Slovenian: Primernost zdravljenja s cilostazolom je treba skrbno preučiti skupaj z drugimi možnostmi zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in één regio in Spanje bleek dat patiënten die cilostazol toegediend kregen, ouder waren en gelijktijdig meer andere geneesmiddelen gebruikten dan de patiënten in de klinische proeven.
Slovenian: Študija uporabe zdravila, ki so jo izvedli v eni od španskih pokrajin, je pokazala, da so bili bolniki, ki so jim predpisali cilostazol, starejši in so sočasno uporabljali več zdravil kot tisti v kliničnih preskušanjih.
Dutch: In totaal werden 3 122 patiënten gerandomiseerd die ten minste één dosis van het te onderzoeken geneesmiddel toegediend kregen in de negen werkzaamheidsproeven.
Slovenian: V devetih študijah učinkovitosti so skupno randomizirali 3 122 bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek preiskovanega zdravila.
Dutch: Het CHMP stemde in met het protocol van de onderzoeken.
Slovenian: Protokol študij je odobril CHMP.
Dutch: De deskundigen erkenden dat bij sommige patiënten kleine bijwerkingen vaak werden waargenomen, maar geen van de deskundigen registreerde belangrijke bijwerkingen.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
Dutch: Hierdoor wordt de activering en aggregatie van bloedplaatjes geremd en wordt de vrijgifte van protrombotische inflammatoire en vasoactieve stoffen voorkomen.
Slovenian: Tako zavira aktiviranje in agregacijo trombocitov ter preprečuje sproščanje protrombotičnih vnetnih in vazoaktivnih snovi.
Dutch: Het remt ook de proliferatie van vasculaire gladde spiercellen en zorgt voor een daling van de triglyceridenwaarden en een verhoging van de HDL-cholesterol.
Slovenian: Prav tako zavira proliferacijo celic žilnih gladkih mišic in znižuje ravni trigliceridov ter zvišuje ravni holesterola HDL.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer aanvullende bloedplaatjesaggregatieremmende middelen of anticoagulantia (bijv. aspirine (acetylsalicylzuur), clopidogrel, heparine, warfarine, acenocoumarol, dabigatran, rivaroxaban of apixaban), niet mogen worden behandeld met middelen die cilostazol bevatten.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bolniki, ki sočasno uporabljajo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin), klopidogrel, heparin, varfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban), ne bi smeli uporabljati zdravil, ki vsebujejo cilostazol.
Dutch: Cilostazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19 en heeft twee belangrijke actieve metabolieten, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 keer zo krachtig als cilostazol) en OPC13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5 keer minder krachtig dan cilostazol).
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen die cilostazol bevatten te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, navedenimi v Prilogi I, skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, ter s pogoji, navedenimi v Prilogi IV.
Dutch: De deskundigen erkenden dat het voordeel van geneesmiddelen die cilostazol bevatten klein maar klinisch significant was en groot genoeg om de zelfstandigheid van sommige patiënten te herstellen en hen op gang te helpen met een revalidatieprogramma.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so koristi zdravil, ki vsebujejo cilostazol, majhne, vendar klinično pomembne in zadostne, da lahko nekateri bolniki znova postanejo samostojni in začnejo program rehabilitacije.
Dutch: Het onderzoek werd voortijdig beëindigd doordat het percentage complicaties lager was dan verwacht en het afvalpercentage hoger dan verwacht.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili zaradi dejstva, da je bila pogostnost dogodkov manjša, stopnja prekinitve zdravljenja pa višja od pričakovane.
Dutch: De deskundigen werd eerst gevraagd de huidige standaardaanpak van de klinische behandeling van perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), de kenmerken van de patiënten die met cilostazol worden behandeld en de klinische relevantie van de voordelen van cilostazol te bespreken.
Slovenian: Strokovnjaki so najprej razpravljali o trenutnem standardnem pristopu h kliničnemu zdravljenju periferne arterijske okluzivne bolezni (PAOB), značilnostih bolnikov, zdravljenih s cilostazolom, in kliničnem pomenu koristi cilostazola.
Dutch: De groep van deskundigen was van oordeel dat het in de praktijk mogelijk was om patiënten met een hoog cardiovasculaire risico uit te sluiten en dat hierdoor ook het risico op interactie met bloedplaatjesaggregatieremmers werd verkleind (aangezien de meeste patiënten in deze groepen een tweevoudige behandeling met aggregatieremmers zouden krijgen).
Slovenian: Skupina je menila, da je mogoče v praksi izključiti bolnike z visokim kardiovaskularnim tveganjem, s čimer bi omejili tudi tveganje za medsebojno delovanje z antiagregacijskimi zdravili (ker večina bolnikov iz te skupine prejema dvotirno antiagregacijsko zdravljenje).
Dutch: Er wordt nu geadviseerd het succes van de behandeling intensiever te meten, na drie maanden in plaats van zes maanden, met het oog op beëindiging van de behandeling met cilostazol wanneer het effect van de behandeling onvoldoende wordt geacht.
Slovenian: Priporočil je tudi natančnejše spremljanje uspešnosti zdravljenja po treh namesto šestih mesecih in prekinitev zdravljenja s cilostazolom, kadar je učinek zdravljenja nezadosten.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de toename van de loopafstand op een ondergrond zonder helling waarschijnlijk groter zal zijn dan de toename die werd gemeten op de loopband - met een ingestelde hellingshoek.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
Dutch: De vooraf in de protocollen gespecificeerde primaire analyse wees op een statistisch significant langere loopafstand bij patiënten die tweemaal daags 100 mg cilostazol toegediend kregen ten opzichte van placebo.
Slovenian: Primarna analiza, vnaprej določena v protokolih, je pokazala statistično pomembno podaljšanje prehojene razdalje pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Dutch: Gezien de bescheiden voordelen van cilostazol en de bestaande veiligheidsrisico's is het CHMP van mening dat het gebruik van cilostazol moet worden beperkt tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling zouden hebben, namelijk patiënten bij wie verandering van leefgewoonten (stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere passende maatregelen onvoldoende voordeel bieden.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Dutch: De deskundigen waren het ermee eens dat het CASTLEonderzoek enige beperkingen kende (waaronder vroegtijdige beëindiging en een hoog afvalpercentage, het onderzoek is restrictief bij bepaalde patiëntengroepen, uitsluiting van patiënten met een hoog risico en een zesmaandelijks onderzoek van de patiënten door hun arts) maar dat enkele daarvan te verwachten waren bij een dergelijk langlopend fase IV-onderzoek.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
Dutch: • het CHMP alle gegevens over bijwerkingen en gegevens van klinische proeven in verband met cilostazol, met name de cardiovasculaire voorvallen en bloedingsreacties, heeft beoordeeld; het
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke o neželenih učinkih zdravila in podatke iz kliničnih študij, povezane s cilostazolom; še zlasti podatke o kardiovaskularnih dogodkih in krvavitvah.
Dutch: De toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie was 35% groter bij behandeling met cilostazol dan bij placebo.
Slovenian: Stopnja izboljšanja prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno je bila pri zdravljenju s cilostazolom za 35 % višja kot pri placebu.
Dutch: Bij deze beoordeling werd gebruikgemaakt van de beschikbare veiligheidsgegevens voor cilostazol afkomstig van de werkzaamheidsproeven (tussentijdse proeven), het CASTLE-onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en onderzoeken naar de preventie van beroerten alsook case-reports afkomstig van spontane bronnen en niet-interventionele onderzoeken.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.
Dutch: Het betrof onder andere acht dubbelblinde gecontroleerde fase III-proeven, waarbij in twee gevallen de werkzaamheid van cilostazol gedurende 24 weken werd vergeleken met een werkzaam vergelijkingsmiddel (pentoxifylline) en placebo.
Slovenian: Preskušanja so vključevala osem dvojno slepih nadzorovanih preskušanj III. faze; v dveh od njih so primerjali učinkovitost cilostazola in primerjalne zdravilne učinkovine (pentoksifilina) ter placeba v 24-tedenskem obdobju.
Dutch: De toename varieerde van +28% tot +100% voor cilostazol en van -10% tot +42% voor placebo in de afzonderlijke proeven.
Slovenian: Obseg izboljšanja je bil v posameznih preskušanjih od +28 % do +100 % pri cilostazolu in od -10 % do +42 % pri placebu.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Dutch: De causaliteit en omvang van dit risico zijn echter moeilijk te kwantificeren gezien het ontbreken van een duidelijk signaal in klinische proeven en gezien de mate van verstoring in verband met de gelijktijdig door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Slovenian: Vendar pa je vzročnost in stopnjo omenjenega tveganja težko opredeliti zaradi pomanjkanja trdnih dokazov iz kliničnih preskušanj in zelo različnih zdravil, ki jih ti bolniki sočasno uporabljajo.
Dutch: Een samengevoegde meta-analyse van deze proeven op basis van de verhouding van het meetkundig gemiddelde voor LOG (ACD bij laatste bezoek/ACD bij aanvang van de behandeling) voor cilostazol ten opzichte van placebo wees op een behandeleffect van 1,15 (95% CI: 1,111,19) voor ACD.
Slovenian: Metaanaliza združenih podatkov iz teh preskušanj, pri kateri so za beleženje razlik med cilostazolom in placebom uporabili geometrične srednje vrednosti (ACD ob zadnjem obisku/ACD ob izhodišču), je pokazala učinek zdravljenja, ki je znašal 1,15 (95-odstotni IZ: 1,11-1,19) za ACD.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de werking van cilostazol als remmer van het enzym fosfodi-esterase (PDE-3) een potentieel veiligheidsrisico meebrengt in verband met hartritmestoornissen als mogelijk gevolg van de verhoogde hartslag in rust (er is aangetoond dat cilostazol leidt tot een verhoging van de hartslag met ~5.1 en ~7.4 slagen per minuut bij de goedgekeurde doses).
Slovenian: Po drugi strani je menil, da zaviralno delovanje cilostazola na encim fosfodiesterazo (PDE-3) predstavlja morebitno varnostno tveganje zaradi srčnih aritmij, ki so lahko posledica povišanja srčne frekvence med mirovanjem (cilostazol dokazano poviša srčno frekvenco za ~5,1 in ~7,4 utripa na minuto pri odobrenih odmerkih).
Dutch: Gezien alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van cilostazol alsook de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen stemde het CHMP in met een aantal maatregelen waaronder de beperking van de indicatie tot "tweedelijnsgebruik, bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten (waaronder stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging [onder toezicht]) en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens", en de invoering van drie nieuwe contra-indicaties voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie, patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmende middelen/anticoagulantia en patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti cilostazola ter zaključkov s sestanka ad hoc strokovne skupine je CHMP predlagal več ukrepov, ki vključujejo omejitev indikacije na „zdravljenje druge izbire pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga (vključno s prenehanjem kajenja in [nadzorovanimi] programi telesne dejavnosti) in drugi primerni ukrepi niso zadovoljivo izboljšali simptomov intermitentne klavdikacije ter tri nove kontraindikacije - pri bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo tahiaritmijo, pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo dva ali več drugih antiagregacijskih/antikoagulacijskih zdravil, in pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden, en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bi morala biti uporaba cilostazola kontraindicirana pri bolnikih z nestabilno angino pektoris, srčnim infarktom v zadnjih šestih mesecih ali koronarno intervencijo v zadnjih šestih mesecih, in da bi morali v informacije o zdravilu vključiti dodatna opozorila.
Dutch: Sterk verlengde bloedingstijden tijdens de behandeling met cilostazol die vallen buiten een vooraf gedefinieerd bereik zoals dat in het protocol dient te worden beschreven, zullen worden beoordeeld en er zullen passende risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld wanneer het definitieve onderzoeksrapport beschikbaar is.
Slovenian: V njej bodo ocenjevali čas krvavitev med zdravljenjem s cilostazolom, daljšim od dopustnega, ki bo določen v protokolu, nato pa bodo po predložitvi končnega poročila o študiji sprejeti primerni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Het WMD wijst op een geschatte gemiddelde toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie van 87,4 m voor 100 mg cilostazol tweemaal daags en 43,7 m voor placebo (p<0,0001) met een gemiddelde loopafstand bij de uitgangssituatie van ongeveer 133 m (toename van 66% bij gebruik van cilostazol).
Slovenian: Glede na WMD naj bi bilo povprečno izboljšanje prehojene razdalje glede na izhodišče 87,4 m pri uporabi 100 mg cilostazola dvakrat na dan in 43,7 m pri uporabi placeba (p < 0,0001) pri povprečni izhodiščni prehojeni razdalji 133 m (66-odstotno izboljšanje s cilostazolom).
Dutch: Bij de patiënten die met cilostazol werden behandeld en die het onderzoek voltooiden, was het percentage dat werd geclassificeerd als ‘responders' hoger dan bij de patiënten die met placebo werden behandeld (39,6% ten opzichte van 26,3%), waarbij met ‘responders' de patiënten worden bedoeld bij wie de loopafstand 50% of meer was toegenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Slovenian: Med tistimi, ki so dokončali zdravljenje, je bil delež „bolnikov z odzivom večji v skupini s cilostazolom kot v skupini s placebom (39,6 % v primerjavi s 26,3 %), pri čemer so „bolniki z odzivom tisti, pri katerih se je prehojena razdalja glede na izhodišče podaljšala za 50 % ali več.
Dutch: Er werd bij de beoordeling ook gekeken naar de gegevens met betrekking tot de beoordelingen van de kwaliteit van leven en responderanalyses aangezien deze gegevens enig inzicht bieden in de klinische relevantie van het effect van de behandeling, waarbij een en ander wordt gecompliceerd door het feit dat patiënten afhankelijk van de ernst van hun symptomen van claudicatio intermittens (CI) waarschijnlijk in verschillende mate voordeel hebben van de behandeling.
Slovenian: Med vrednotenjem zdravil so upoštevali podatke v zvezi z ocenami kakovosti življenja in analizami odziva, ki bi lahko pomagali razjasniti klinični pomen učinka zdravljenja, ki ga je težko opredeliti zaradi dejstva, da bo zdravilo pri bolnikih verjetno izkazalo različne stopnje koristi, odvisno od resnosti simptomov intermitentne klavdikacije (IK).
Dutch: Ook mag cilostazol alleen worden geïnitieerd door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens nadat de geschiktheid van de behandeling met cilostazol naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie zorgvuldig is afgewogen.
Slovenian: Poleg tega lahko cilostazol predpišejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z intermitentno klavdikacijo, potem ko skrbno preučijo ustreznost zdravljenja s cilostazolom in druge možnosti zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.