FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 6-Monatsstudie an 599 Patienten mit Bluthochdruck, Typ 2 Diabetes mellitus und Nephropathie, die alle 100 mg Losartan und eine optimierte antihypertensive Therapie erhielten, führte die zusätzliche Gabe von 300 mg Tekturna im Vergleich zu Placebo zu einer 20%igen Senkung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) von 58 mg/mmol auf 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Tekturna keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια
German: Tekturna bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Greek: Το Tekturna επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tekturna ist erforderlich - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tekturna - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/408/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Tekturna 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Tekturna 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Tekturna, ή η θεραπεία
German: In Monotherapiestudien mit Tekturna zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με Tekturna έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
German: Sie sollten Tekturna nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Tekturna μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tekturna hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Greek: Η συγχορήγηση Tekturna δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
German: Mit Hilfe von Tekturna wird ein hoher Blutdruck gesenkt.
Greek: Το Tekturna βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Tekturna reagieren.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Serumkalium: Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Tekturna behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Tekturna (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
German: Tekturna darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Tekturna sind.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tekturna.
German: Während der Behandlung mit Tekturna kam es zum Auftreten von Angioödemen.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna.
German: A
Greek: Εάν η
German: EU/1/07/408/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Tekturna μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tekturna vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Tekturna vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
German: Bei Verabreichung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Tekturna im Steady-State um 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Tekturna αυξήθηκαν κατά 50%.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Tekturna zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Greek: Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Tekturna όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β-αποκλειστή ατενολόλη.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
German: Kalium und kaliumsparende Diuretika
Greek: Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
German: Nicht zutreffend.
Greek: Δεν θα πρέπει να
German: WEITERE INFORMATIONEN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
German: Die Behandlung mit Tekturna führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg mit Placebo vergleichbar war.
Greek: Η θεραπεία με Tekturna επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
German: Tekturna sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Tekturna.
German: Tekturna 300 mg Filmtabletten Aliskiren
Greek: Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis von Tekturna erforderlich, jedoch ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Tekturna σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε
German: Tekturna 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Greek: Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.
German: Tekturna 150 mg Filmtabletten Aliskiren
Greek: Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tekturna 150 mg Filmtabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
German: Substanzen, die P-gp induz
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Tekturna auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Tekturna στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη
German: In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und aktiv kontrollierten Studie mit Standard- und Holter-EKG wurden keine Effekte auf das QT-Intervall beobachtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμιά επίδραση στο διάστημα QT σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, χρησιμοποιώντας καθιερωμένη και Holter
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας
German: Weitere Informationen über Tekturna:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tekturna:
German: Die Wirkungen von Tekturna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tekturna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Tekturna.
German: Eine Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel sowie bei Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και σε γυναίκες που πρόκειται να καταστούν έγκυες.
German: Tekturna wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Greek: Το Tekturna δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
German: Es sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit mit einer leichten Mahlzeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, αλλά δεν θα πρέπει να λαμβάνεται χυμός γκρέιπ-φρουτ μαζί με το Tekturna.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tekturna (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tekturna (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse aller fünf Studien, in denen Tekturna bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter von unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Tekturna ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
Greek: Από τα αποτελέσματα των πέντε συνολικά μελετών που συνέκριναν το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν μέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9,0 mmHg οκτώ εβδομάδες μετά τη χορήγηση 150 mg Tekturna, σε σχέση με μέσο όρο της τάξης του 99,4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEKTURNA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TEKTURNA
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tekturna bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tekturna zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tekturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tekturna.
German: Tekturna wurde in 14 Hauptstudien mit über 10 000 Patienten untersucht, die an essenzieller Hypertonie leiden.
Greek: Το Tekturna μελετήθηκε σε 14 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Tekturna, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln (insbesondere Hydrochlorthiazid) eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Tekturna eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι το Tekturna, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), μπορεί να επιφέρει μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τις μειώσεις που επιφέρουν τα φάρμακα αυτά όταν λαμβάνονται χωρίς το Tekturna.
German: Tekturna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
Greek: Το Tekturna είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη.
German: Tekturna darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Tekturna δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Tekturna wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Greek: Το Tekturna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tekturna finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tekturna διατίθεται εδώ.
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Tekturna als allein verabreichtem Arzneimittel mit denjenigen von Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen.
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Tekturna χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
German: Wofür wird Tekturna angewendet?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tekturna;
German: In Kombinationsstudien wurde die Verabreichung von Tekturna mit einem ACE (Angiotensin kovertierendes Enzym)-Hemmer (Ramipril), einem Angiotensin-Rezeptorblocker (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calcium-Kanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorthiazid) untersucht.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Tekturna χρησιμοποιούμενο με ενζυμικό αναστολέα μετατροπής της αγγειοτασίνης (ραμιπρίλη), με αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτασίνης (βαλσαρτάνη), με βαποκλειστή (ατενολόλη), με αποκλειστή διαύλων (αμλοδιπίνη ασβεστίου) και με διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
German: Die Wirkungen des Arzneimittels wurden in zwei der Studien über bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου
German: Tekturna allein war hinsichtlich der Blutdrucksenkung wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichspräparate.
Greek: Το Tekturna χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
German: Wie wurde Tekturna untersucht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tekturna;
German: Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Greek: Η δραστική ουσία του Tekturna, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύμου ρενίνη, το οποίο μετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας, που ονομάζεται αγγειοτασίνη I, στον οργανισμό.
German: Die Dosis von Tekturna kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt werden kann, auf einmal täglich 300 mg erhöht werden.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tekturna berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tekturna
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sowie bei Patienten, die Tekturna in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Tekturna.
German: Tekturna darf nicht mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt), Quindin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Herzproblemen) eingenommen werden.
Greek: Το Tekturna δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) κινιδίνη (χορηγείται για τη ρύθμιση των καρδιακών
German: Die empfohlene Dosis von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Tekturna ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
Greek: Το Tekturna μείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με διαβήτη και σε υπέρβαρους ασθενείς.
German: EMEA-Verfahrensnumm Name
Greek: Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ <Αριθµός(οί) EU>
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4 έτη και 8 μήνες.
German: Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ενημερώσει εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο για να εκδηλώσετε τέτοια επεισόδια.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosisempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Greek: Τα μέχρι τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άμεση ιατρική παρακολούθηση:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Οπότε, ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους.
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen (siehe auch Abschnitt 5.1).
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (δείτε την παράγραφο 5.1).
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt etwa 50%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του telmisartan είναι περίπου 50%.
German: Ältere Patienten Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
Greek: * Το συμβάν μπορεί να συνέβη τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Greek: Να λαμβάνετε πάντα αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die kumulative Ausscheidung mit dem Harn beträgt weniger als 1% der Dosis.
Greek: Η συνολική απέκκριση με τα ούρα είναι μικρότερη του 1% της δόσης.
German: Die kardiovaskuläre Mortalität und die Gesamtmortalität waren numerisch höher bei der Kombination.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας ήταν αριθμητικά υψηλότερες με το συνδυασμό.
German: 1, 2, 3, 4: Für weitere Beschreibungen siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Greek: 1,2,3,4: για περαιτέρω περιγραφές, δείτε την υπο-παράγραφο " Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών".
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Telmisartan Actavis bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Telmisartan Actavis σε έγκυες γυναίκες.
German: Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigten einen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit bis nahezu 100%.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική βλάβη έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως σχεδόν 100 %.
German: Telmisartan wird stark an Plasmaproteine gebunden (> 99,5%), vor allem an Albumin und an saures α1-Glykoprotein.
Greek: Το telmisartan δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος με υψηλό βαθμό (> 99,5%) κυρίως με την αλβουμίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
German: Die beobachtete erhöhte Inzidenzrate an Sepsisfällen unter Telmisartan könnte entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
Greek: Το παρατηρούμενο αυξημένο ποσοστό εμφάνισης σήψης σε σχέση με τη χρήση του telmisartan μπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρημα ή σχετιζόμενο με έναν προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.