FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret både godartede og ondartede svulster i æggestokkene og andre dele af det reproduktive system hos kvinder, som er blevet behandlet med flere forskellige lægemidler for infertilitet.
Icelandic: Greint hefur verið frá æxlum í eggjastokkum og í öðrum kynfærum, bæði góðkynja og illkynja, hjá konum sem hafa verið meðhöndlaðar með mörgum lyfjum vegna ófrjósemi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUVERIS 75 IE, HÆTTEGLAS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM LUVERIS 75 a.e., HETTUGLÖS
Danish: Det vil kun ske, hvis hCG administreres (se pkt.
Icelandic: Hins vegar á þetta sér aðeins stað eftir gjöf með hCG (sjá kafla „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Vand til injektionsvæsker s.c.
Icelandic: Leysir fyrir Luveris Vatn fyrir stungulyf s.c.
Danish: Det bør dog bemærkes, at graviditet i sig selv, såvel som OHSS, ligeledes indebærer en øget risiko for tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Hins vegar er rétt að taka fram, að þungunin sjálf, auk oförvunarheilkennis eggjastokka, felur einnig í sér aukna hættu á segareki.
Danish: Luteinfasestøtte kan overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan medføre for tidligt bortfald af corpus luteum.
Icelandic: Íhuga má stuðning við seytingarskeið legslímu þar sem skortur á efnum með gulbússækna virkni (LH/hCG) eftir egglos getur leitt til ótímabærrar bilunar gulbúsins.
Danish: Lutropin alfas farmakokinetik er studeret hos hypofyse nedregulerede frivillige kvinder i doser fra 75 IE op til 40.000 IE.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópín alfa frá 75 a.e. til 40.000 a.e. hafa verið rannsökuð hjá kvenkyns sjálfboðaliðum, þar sem starfsemi heiladinguls hefur verið slegin út, tímabundið.
Danish: Luveris er anbefalet til behandling af voksne kvinder, der producerer meget små mængder af nogle af de hormoner, som er involveret i den naturlige menstruationscyklus.
Icelandic: Mælt er með notkun Luveris við meðferð hjá fullorðnum konum, þar sem sýnt hefur verið fram á lág gildi ýmissa hormóna, sem nauðsynleg eru fyrir eðlilega æxlun.
Danish: I æggestokkene, under follikelfasen, stimulerer LH thecacellerne til at udskille androgener, der er substrat for granulosacellernes aromatase enzym til produktion af estradiol, understøttende den FSHinducerede follikeludvikling.
Icelandic: Við þroskun eggbúa í eggjastokkunum, þá hvetur LH seytingu andrógena í hulufrumunum, sem eru notuð sem hvarfefni af ensíminu arómatasa í kornfrumunum við framleiðslu á östradíól og styður þannig FSH hvatta þroskun eggbúanna.
Danish: Fertilitet Luveris er indiceret til stimulation af follikeludviklingen i forbindelse med FSH (se pkt.
Icelandic: Frjósemi Luveris er ætlað til örvunar þroska eggbúa, ásamt FSH (sjá kafla 4.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og genitalsystem-modulatorer, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA07.
Icelandic: Kynhormónar og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC-flokkur:
Danish: • Forbered injektionsopløsningen: Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med Luveris pulver, tag sprøjten op og sprøjt forsigtig solvensen ned i hætteglasset med Luveris.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af Luveris hettuglasinu, taktu upp sprautuna og sprautaðu leysinum varlega ofan í Luveris hettuglasið.
Danish: Efter intravenøs injektion bliver lutropin alfa hurtigt fordelt med en initial halveringstid på cirka en time.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið í æð dreifist lútrópín alfa hratt með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. 1 klst.
Danish: Kvinder med tubare sygdomme i anamnesen har risiko for ektopisk graviditet, uanset om graviditet opnås ved spontan befrugtning eller med fertilitetsbehandling.
Icelandic: Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eiga á hættu að mynda utanlegsþykkt (ectopic pregnancy), hvort sem þungunin á sér stað með eðlilegum getnaði eða með frjósemismeðferð.
Danish: Lutropin alfa er et rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH), et glycoprotein sammensat af non-kovalent bundne α- og β-subenheder.
Icelandic: Lútrópín alfa er gulbúsörvandi hormón (r-hLH) framleitt með samrunaerfðatækni, sykruprótein, sem samanstendur af tveimur undireiningum, α og β, án samgildra tengja (non-covalent).
Danish: • Lutropin alfa er rekombinant luteiniserende hormon (r-hLH) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Lútrópín alfa er raðbrigða gulbúsörvandi hormón (r-hLH) manna sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Selvadministration af lægemidlet bør kun foretages af patienter, som er motiverede, tilstrækkeligt trænede, og som har adgang til ekspertrådgivning.
Icelandic: Einungis sjúklingar sem eru áhugasamir, hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf eiga að meðhöndla sig sjálfa með þessu lyfi.
Danish: Dine æggestokkekan have overreageret på behandlingen, og dannet store cyster på æggestokkene (se også pkt.
Icelandic: Verið getur að eggjastokkarnir hafi brugðist of hastarlega við meðferðinni og myndað stóra vökvafyllta belgi eða blöðrur (sjá jafnframt 2. kafla
Danish: Ældre
Icelandic: Eldra fólk
Danish: Hætteglassene er forseglet med brombutylpropper beskyttet med aluminiumsringe og "flip-off" låg.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með tappa úr brómóbútýl, sem er varinn með álhring með smelluloki.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses ved brug af Luveris.
Icelandic: Búast má við eftirfarandi aukaverkunum við notkun Luveris:
Danish: • misdannelser i kønsorganer uforenelige med graviditet
Icelandic: Missmíð á kynfærum sem gerir meðgöngu ómögulega
Danish: Hvis du har brugt for meget Luveris
Icelandic: Ef gleymist að nota Luveris
Danish: Der er ingen indikationer for brug af Luveris under graviditet.
Icelandic: Engin ábending er um notkun Luveris á meðgöngu.
Danish: • Kvalme, opkastning, diaré, ubehag eller smerter i underlivet.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, óþægindi í kviðarholi eða verkur í kviðarholi
Danish: Det tilhører "familien" af hormoner kaldet gonadotropiner, som er involveret i den normale kontrol af forplantningen.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki gónadótrópínhormóna, sem taka þátt í eðlilegri stjórnun æxlunar.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 75 IE lutropin alfa (rekombinant humant luteiniserende hormon, r-hLH).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa (raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna, r-hLH).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Luveris Sådan skal du bruge Luveris Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Luveris og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Luveris Hvernig nota á Luveris
Danish: Tryk nu kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen bort fra den farvede prik.
Icelandic: Taktu nú þéttingsfast um hálsinn og brjóttu lykjuna, í áttina frá punktinum.
Danish: Andre almindelige bivirkninger
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir
Danish: Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
Icelandic: Vaggaðu gætilega án þess að fjarlægja sprautuna.
Danish: Hos kvinder med LH- og FSH-mangel er formålet med behandling med Luveris i kombination med FSH at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten kan frigøres efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG).
Icelandic: Markmið Luveris meðferðar samhliða FSH hjá konum, sem skortir LH og FSH, er að örva myndun eins þroskaðs eggbús, sem síðan losar eggið eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG gjöf).
Danish: Dette kan skyldes faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, genetik), ART-procedurer og flerfoldsgraviditeter.
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra (t.d. aldurs móður, erfða), vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungana.
Danish: • Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler: Hvis du ser luftbobler i sprøjten, hold sprøjten med kanylen pegende opad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet i toppen.
Icelandic: Ef þú verður vör við loftbólur í sprautunni, haltu þá sprautunni lóðrétt, þannig að nálin vísi upp og bankaðu létt á sprautuna, þar til loftið hefur safnast fyrir efst í henni.
Danish: Når man gennemgår en assisteret reproduktionsbehandling, er risikoen for en flerfoldsgraviditet relateret til kvindens alder samt kvaliteten og antallet af befrugtede æg eller embryoner, der lægges op.
Icelandic: Þegar tæknifrjóvgun á sér stað tengist hættan á fjölburaþungun aldri, gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir inni í þér.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Lutropin alfas farmakokinetik er sammenlignelig (efter enkel og gentagen injektion af Luveris) og akkumulationsratio for lutropin alfa er minimal.
Icelandic: Lyfjahvörf lútrópín alfa eftir eina gjöf og margendurteknar gjafir af Luveris eru álíka og samsöfnunarhlutfall lútrópín alfa er lágt.
Danish: Behandlingen bør i næste cyklus genoptages med en lavere FSH-dosering end i den foregående cyklus.
Icelandic: Meðferð skal þá hefja að nýju með lægri skömmtum af FSH en áður.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT luveris 75 ie
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI luveris 75 a.e.
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner resulterede gentagne injektioner af lutropin alfa i doser på 10 IE/kg/dag og mere, i beskadigelse af reproduktionsevnen inklusiv 'resorption' af fostre og reduceret vægtforøgelse hos moderen.
Icelandic: Við endurtekna lyfjaskammta, 10 a.e./kg/dag og hærri, hjá þunguðum fengnum rottum og kanínum, varð vart við minnkaða frjósemi, þ.m.t. uppsog fóstra og lækkunar á aukningu líkamsþunga mæðranna.
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Hvad er Luveris
Icelandic: Luveris inniheldur
Danish: Kvinder, som tidligere har haft sygdom i æggestokkene, har risiko for graviditet, der udvikler sig uden for livmoderen (ektopisk graviditet), uanset om graviditeten sker ved spontan befrugtning eller ved fertilitetsbehandling.
Icelandic: Konur með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum eiga á hættu að mynda utanlegsfóstur (þungun þar sem fóstrið verður til utan legs), hvort sem þungun hefur átt sér stað með eðlilegum getnaði eða með hjálp frjósemismeðferða.
Danish: Læg forsigtigt sprøjten ned på arbejdsfladen uden at røre kanylen.
Icelandic: Leggðu sprautuna varlega frá þér og gættu þess að snerta ekki nálina.
Danish: Derfor anbefales det, at hCG midlertidigt seponeres, hvis der opstår tegn på ovariel hyperstimulation, og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barrieremetoder i mindst 4 døgn.
Icelandic: Ef fram koma merki um oförvun eggjastokka er því mælt með að nota ekki hCG og ráðleggja sjúklingi að hafa ekki samfarir eða nota getnaðarvarnir án hormóna í a.m.k. 4 daga.
Danish: Kontroller som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar.
Icelandic: Gættu að því, hvort einhverjar agnir séu til staðar og notaðu ekki lausnina, ef hún er ekki tær.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Ved stimulering af follikeludviklingen hos anovulatoriske kvinder med LH- og FSH-mangel, er den primære effekt, der opnås ved behandling med lutropin alfa, en øget estradiolsekretion fra folliklerne, hvis vækst er stimuleret af FSH.
Icelandic: Við örvun eggbúsþroskunar hjá ófrjósömum konum með skort á LH og FSH eru aðaláhrif lútrópín alfa gjafar aukning í seytingu östradíóls frá eggbúunum, en vöxtur þeirra er örvaður af FSH.
Danish: • Fjern beskyttelseslåget fra hætteglasset med solvens.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið af hettuglasinu með leysinum.
Danish: Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det indgives som injektioner under huden.
Icelandic: Lyfjagjöf Luveris er ætlað til notkunar undir húð.
Danish: Ovarietorsion
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: Dette kan skyldes faktorer hos forældrene som f.eks. moderens alder, genetik, ART-procedurer og flerfoldsgraviditet.
Icelandic: Þetta gæti komið til vegna aðstæðna foreldra eins og aldurs móðurinnar, erfða eða vegna aðferða sem notaðar eru við tæknifrjóvganir og vegna fjölburaþungunar.
Danish: Pulver:
Icelandic: Algengar:
Danish: Spørg din læge, om bedre egnede alternativer er tilgængelige for dig
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að athuga hvort til sé hentugri leið fyrir þig.
Danish: Fordelingsvolumenet er ved steady state cirka 10-14 l. Den gennemsnitlige 'residence' tid er cirka 5 timer.
Icelandic: Meðaldvalartími (mean residence time) er u.þ.b.5 klst.
Danish: • Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal ampuller med solvens.
Icelandic: Lyfið er selt í pakkningum með 1, 3 eða 10 hettuglösum með stungulyfsstofni, ásamt samsvarandi fjölda af lykjum með leysi.
Danish: Subkutan anvendelse.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Danish: Hold sprøjten i den ene hånd, og tag den åbne ampul op; indfør kanylen og træk al solvens op.
Icelandic: Festu blöndunarnálina á sprautuna og með sprautuna í annarri hendi, taktu upp opna lykjuna, stingdu nálinni ofan í hana og dragðu upp allan leysinn.
Danish: Sådan skal du bruge Luveris
Icelandic: Hvernig nota á Luveris
Danish: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Icelandic: EU/1/18/1331/001
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Icelandic: Leysir: hettuglas (COC)
Danish: Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
Icelandic: Þykkni: hettuglas (COC);
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: 5 x 1012 vg/ml
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Luxturna
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Icelandic: 1 hettuglas með þykkni+
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Icelandic: Síðan 5 dagar
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Icelandic: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir þetta lyf í samræmi við gefin fyrirmæli.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Danish: Kontrol, N = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Danish: 31. december 2031
Icelandic: 31. desember 2031
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Danish: Fase 3-studie
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Danish: 30. juni 2030
Icelandic: 30. júní 2030
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Icelandic: Luxturna verður geymt af heilbrigðisstarfsfólkinu á heilbrigðisstofnuninni.
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Danish: 22. november 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Danish: Når du har fået Luxturna:
Icelandic: Eftir að þú færð Luxturna:
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Danish: BL: baseline;
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Icelandic: Luxturna er dælt beint inn í augað.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Icelandic: Læknirinn gæti hjálpað við að minnka óþægindi vegna þessara tímabundnu truflana.
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Danish: Ændringer i MLMT-score
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir með Luxturna:
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Icelandic: Niðurstöður fyrir ljósnæmisþröskuld sjónhimnu í heild sinni á fyrsta ári rannsóknarinnar: hvítt ljós [Log10(cd.s/m2)] eru sýndar í töflu 5 hér á eftir.
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Icelandic: Ekki á að geyma varasprautuna.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af voretigen neparvovec til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 niðurstöður þungana) um notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs á meðgöngu og ófætt barn eru ekki þekkt.
Danish: Efter optøning og fortynding
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Icelandic: Þér verður ekki gefið Luxturna ef um er að ræða ofnæmi fyrir voretigen neparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni þess (talin upp í kafla 6) ef þú ert með augnsýkingu ef þú ert með augnbólgu
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Danish: Lever- og nyrefunktion, cytochrom P450-polymorfi og stigende alder forventes ikke at påvirke produktets kliniske virkning eller sikkerhed.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Icelandic: Einn þátttakandi hætti í rannsókninni fyrir meðferð.
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Icelandic: Tímabundnar sjóntruflanir, eins og þokusýn og ljósfælni geta komið fyrir vikurnar eftir meðferðina.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Icelandic: Það er vegna þess að Luxturna er lyf til genalækninga.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Icelandic: Þú munt ekki geta gefið blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu eftir að þú hefur fengið meðferð með Luxturna.