FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najnižje koncentracije takrolimusa v krvi je treba skrbno nadzirati tudi, ko se pojavijo klinični znaki toksičnosti ali akutne zavrnitve, po zamenjavi zrnc Modigraf s kapsulami Prograf, prilagoditvah odmerka, spremembah imunosupresivnega režima ali ob sočasni uporabi učinkovin, ki lahko spremenijo koncentracije takrolimusa v polni krvi (glejte poglavje 4.5).
Romanian: De asemenea, concentrațiile plasmatice minime de tacrolimus trebuie atent monitorizate în cazul apariției semnelor de toxicitate sau de rejet acut, în urma conversiei de la Modigraf granule la Prograf capsule, ajustării dozei, schimbărilor în tratamentul imunosupresor sau administrării concomitente de substanțe care pot influența concentrația de tacrolimus în sângele total (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Preobčutljivost na takrolimus ali katerokoli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la tacrolimus sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: Pri kritično bolnih ni na voljo podatkov o varnosti uporabe granul zdravila Modigraf po začasnem prehodu z zdravila Prograf ali zdravila Advagraf.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la siguranța utilizării de Modigraf granule după o trecere temporară a tratamentului de la Prograf sau Advagraf, la pacienții aflați în stare clinică critică.
Slovenian: Pri podganah so opazili negativen vpliv takrolimusa na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Romanian: La șobolani s-a observat un efect negativ al tacrolimus asupra fertilității masculilor, constând în reducerea numărului și motilității spermatozoizilor.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od vašega splošnega stanja in od tega, katera druga imunosupresivna zdravila jemljete.
Romanian: Doza depinde de starea generală și de celelalte medicamente imunosupresoare administrate simultan.
Slovenian: nenormalne vrednosti testov delovanja jeter pogosti:
Romanian: valori anormale ale testelor care investighează funcția hepatică frecvente:
Slovenian: V tem primeru se predpiše skupni dnevni odmerek zdravila Modigraf v količini 1,4 mg in se ga razdeli v 0,8 mg zjutraj in 0,6 mg zvečer.
Romanian: În acest caz se recomandă o doză zilnică totală de Modigraf de 1,4 mg, administrată 0,8 mg dimineața și
Slovenian: Tako kot med zdravljenjem z drugimi močnimi imunosupresivi bolnike tudi med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske, glivične, protozojske).
Romanian: Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienții tratați cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecții (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
Slovenian: Ko greste z receptom v lekarno, se vedno prepričajte, da ste dobili enako zdravilo s takrolimusom, razen če se je zdravnik, strokovnjak za presaditve organov, strinjal z zamenjavo z drugim zdravilom s takrolimusom.
Romanian: Asigurați-vă ca primiți același medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când vă ridicați medicamentul pe baza prescripției medicale, cu excepția cazurilor în care medicul specialist în transplant a acceptat modificarea formei de tacrolimus recomandate.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluențată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Romanian: Modigraf conține lactoză (glucide din lapte).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Modigraf med nosečnostjo, lahko ta preide skozi posteljico v vašega otroka.
Romanian: Dacă vi se administrează Modigraf în perioada sarcinii, poate ajunge la făt prin traversarea placentei.
Slovenian: Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih.
Romanian: S-a observat rareori prezența hipertrofiei ventriculare sau septale, raportate drept cardiomiopatie.
Slovenian: Previdnost je tudi potrebna pri bolnikih, ki imajo diagnosticiran ali pri njih obstaja sum na prirojen podaljšan QT sindrom, pri bolnikih, s pridobljenim podaljšanjem QT intervalom, ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšujejo QT interval, izzovejo neravnovesje elektrolitov ali pa so znana, da vplivajo na izpostavljenost takrolimusu (glejte poglavje 4.5).
Romanian: De asemenea, trebuie acționat cu prudență în cazul pacienților cu suspiciune sau diagnostic de sindrom de interval QT prelungit congenital sau dobândit sau al celor care primesc medicație concomitentă cunoscută să determine prelungirea intervalului QT, să inducă dezechilibre electrolitice sau creșterea expunerii la tacrolimus (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Modigraf
Romanian: Cum să utilizați Modigraf
Slovenian: Za natančno odmerjanje količine vode lahko uporabite injekcijsko brizgo ali merilni valj.
Romanian: Pentru o măsurare corectă a volumului de apă puteți utiliza o seringă sau un cilindru gradat.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in poviša ali zniža njegovo koncentracijo v krvi.
Romanian: Utilizarea concomitentă a unor substanțe cunoscute pentru efectul lor inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate influența metabolizarea tacrolimusului, crescând sau scăzând, prin urmare, concentrațiile sanguine ale acestuia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s takrolimusom, so poročali o primerih čiste aplazije eritrocitov (PRCA-pure red cell aplasia).
Romanian: La pacienții tratați cu tacrolimus s-au raportat cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP).
Slovenian: Za večji očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiți factori, precum valorile scăzute ale hematocritului și proteinemiei, care determină creșterea fracțiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente:
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și după evaluarea stării clinice a pacientului.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 73,1 % in v skupini s ciklosporinom 79,2 %.
Romanian: Supraviețuirea pacienților la un an post-transplant a fost de 73,1%, în lotul tratat cu tacrolimus, și de 79,2%, în cel cu ciclosporină.
Slovenian: Šibkejše interakcije so opazili pri sočasni uporabi s klotrimazolom, klaritromicinom, z josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom, nefazodonom in (kitajskimi) zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo izvlečke Schisandre sphenanthere.
Romanian: Au fost observate interacțiuni mai puțin importante cu: clotrimazol, claritromicină, josamicină, nifedipină, nicardipină, diltiazem, verapamil, amiodaronă, danazol, etinilestradiol, omeprazol, nefazodonă și preparate din plante (chinezești) care conțin extracte din Schisandra sphenanthera.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Romanian: Dozele mari de prednisolon sau metilprednisolon, administrate în tratamentul rejetului acut, pot să crească sau să scadă concentrațiile sanguine de tacrolimus.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Romanian: La femelele de șobolani, funcția de reproducere, inclusiv nașterea, a fost afectată la doze toxice, și puii au prezentat reducerea greutăţii la naștere, a viabilității și a creșterii puilor.
Slovenian: Na splošno potrebujejo pediatrični bolniki za dosego podobnih koncentracij v krvi od 1,5 do 2-krat večje odmerke kot odrasli.
Romanian: În general copiii și adolescenții necesită doze mai mari de 1,5-2 ori mai mari în comparație cu cele destinate adulților pentru a atinge aceleași concentrații plasmatice.
Slovenian: Odmerjanje mora v prvi vrsti temeljiti na klinični oceni zavrnitve in prenašanja vsakega posameznega bolnika s pomočjo nadziranja najnižjih koncentracij takrolimusa v polni krvi.
Romanian: Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze, în primul rând, în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale, însoțită de monitorizarea concentrațiilor minime de tacrolimus în sângele total.
Slovenian: V dodatni študiji v dveh centrih so 26 bolnikov randomizirali na takrolimus in 24 na ciklosporin.
Romanian: Într-un alt studiu, desfășurat în două centre, 26 de pacienți au fost repartizați randomizat în grupul tratat cu tacrolimus față de 24 de pacienți în grupul tratat cu ciclosporină.
Slovenian: Lansoprazol in ciklosporin lahko potencialno zavirata presnovo takrolimusa s CYP3A4 in tako povišata koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Romanian: Lansoprazolul și ciclosporina pot fi potențiali inhibitori ai metabolizării mediate de CYP3A4 a tacrolimusului și astfel determină creșterea concentrației sanguine a acestuia.
Slovenian: Na splošno otroci potrebujejo večje odmerke na kg telesne mase za doseganje enake učinkovitosti v krvi kot odrasli.
Romanian: În general, pentru a obține aceleași valori eficace în sânge similar adulților, copiii necesită administrarea unor doze mai mari per kg de greutate corporală.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo takrolimusa je treba določiti približno 12 ur po uporabi zrnc Modigraf, tik pred naslednjim odmerkom.
Romanian: În cazul administrării de Modigraf, concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 12 ore de la administrare, chiar înainte de administrarea următoarei doze.
Slovenian: Med poznejšim vzdrževalnim zdravljenjem so bile koncentracije v krvi pri prejemnikih jeter, ledvic ali srca na splošno od 5 do 15 ng/ml.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreținere, concentrațiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 și 15 nanograme/ml.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zrnc Modigraf je najvišja koncentracija v krvi v povprečju dosežena po približno 2 do 2,5 urah.
Romanian: Timpul mediu de atingere a concentrației sanguine maxime (Cmax) după administrarea pe cale orală a Modigraf granule este între aproximativ 2 ore și 2,5 ore (tmax).
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Romanian: La creșterea riscului de apariție a unor asemenea afecțiuni au mai fost implicați următorii factori: afecțiune cardiacă preexistentă, tratament corticosteroid, hipertensiune arterială, disfuncție renală sau hepatică, infecțiile, supraîncărcare lichidiană și edeme.
Slovenian: Najpogosteje (pri > 10 % bolnikov) so poročali o neželenih učinkih, kot so tremor, okvara ledvic, hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija, okužbe, hipertenzija in nespečnost.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (apărând la > 10% dintre pacienți) sunt tremorul, alterarea funcției renale, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infecții, hipertensiune arterială și insomnie.
Slovenian: Zrnca Modigraf vsebujejo laktozo.
Romanian: Modigraf granule conține lactoză.
Slovenian: globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Romanian: tromboză venoasă profundă a membrelor, șoc, infarct Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale frecvente:
Slovenian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Romanian: Ltd. Killorglin
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem zdravila Modigraf jemljete dodatke kalija, določene diuretike, ki se uporabljajo pri srčnem popuščanju, hipertenziji ali bolezni ledvic, (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), nesteroidna protivnetna zdravila (t. i. NSAID, npr. ibuprofen), ki se uporabljajo pri zvišani telesni temperaturi, vnetju in bolečinah, antikoagulante (sredstvo za preprečevanje ali zaviranje strjevanja krvi) ali peroralna zdravila za diabetes.
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Modigraf luați suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu folosite pentru tratamentul insuficienței cardiace, hipertensiunii arteriale sau afecțiunilor renale (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, de exemplu, ibuprofen) folosite pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii, anticoagulante (care fluidifică sângele) sau antidiabetice orale.
Slovenian: Pri podganah so opazili negativen vpliv takrolimusa na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La șobolani s-a constatat un efect negativ al tacrolimusului asupra fertilității masculine sub forma reducerii motilității și a numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje laktozo in natrij
Romanian: Modigraf conține lactoză și sodiu
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni ereditare rare de intoleranța la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucozăgalactoză.
Slovenian: Torsades de Pointes
Romanian: torsada vârfurilor
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče v vodi suspendirana zrnca Modigraf aplicirati po nazogastrični sondi.
Romanian: Dacă este necesar, inițierea tratamentului cu tacrolimus se poate face prin administrarea de Modigraf sub formă de granule dizolvate în apă, administrate prin sondă nazo-gastrică.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost observate reacții alergice și anafilactoide la pacienții aflați în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z jetrnim presadkom je bila vrednost celokupnega telesnega očistka 2,3 ± 1,2 ml/min/kg, pri pediatričnih bolnikih s presajenimi ledvicami pa 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic și renal, valorile clearance-ului total au fost de 2,3 ± 1,2 ml/min/kg și, respectiv, de 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Slovenian: Podobno naj bo pri zamenjavi kapsul Prograf z zrnci Modigraf skupni dnevni odmerek zrnc Modigraf po možnosti enak skupnemu dnevnemu odmerku kapsul Prograf.
Romanian: În mod similar, pentru trecerea pacienților de la tratamentul cu Prograf capsule la Modigraf granule, este preferabil ca doza zilnică totală de Modigraf să fie egală cu doza zilnică totală de Prograf.
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje učinkovino takrolimus.
Romanian: Modigraf conține substanța activă tacrolimus.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri presaditvi srca
Romanian: Profilaxia rejetului de grefă în transplantul de cord Adulți
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus a fost asociat cu dezvoltarea de tumori benigne dar și maligne, inclusiv afecțiuni limfoproliferative asociate cu VEB și tumori maligne cutanate.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție foarte frecvente:
Slovenian: Takrolimus je učinkovina z majhnim očistkom, zato lahko po prilagoditvi odmerka zdravila Modigraf do vzpostavitve ciljnega stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Întrucât tacrolimus este un medicament cu un clearance mic, la ajustarea schemei de dozare a Modigraf poate dura câteva zile până se atinge starea de echilibru (vezi pct. 5.2).
Slovenian: metabolična acidoza, druge nepravilnosti elektrolitov, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, hipomagneziemija, hipokaliemija, hipokalciemija, zmanjšanje apetita, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija občasni:
Romanian: acidoză metabolică, alte diselectrolitemii, hiponatremie, supraîncărcare lichidiană, hiperuricemie, hipomagneziemie, hipopotasemie, hipocalcemie, scăderea poftei de mâncare, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hipofosfatemie mai puțin frecvente: deshidratare, hipoglicemie, hipoproteinemie, hiperfosfatemie
Slovenian: zmedenost in dezorientiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, duševne motnje, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more občasni:
Romanian: confuzie și dezorientare, depresie, simptome de anxietate, halucinaţii și tulburări mintale, dispoziţie depresivă, tulburări și afecțiuni ale stării de dispoziţie,
Slovenian: Zdravnik vam bo, če bo potrebno, prilagodil odmerek zdravila Modigraf.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Modigraf.
Slovenian: Takrolimus lahko zmanjša očistek steroidnih kontraceptivov in tako povzroči večjo izpostavljenost hormonom.
Romanian: Întrucât tacrolimus poate reduce clearance-ul anticoncepționalelor steroidiene, crescând expunerea hormonală, o atenție deosebită trebuie acordată luării deciziilor legate de tratamentul contraceptiv.
Slovenian: Materiali, ki se jih uporablja za pripravo in jemanje suspenzije, kot so skodelice, lončki ali cevke, ne smejo vsebovati PVC-ja. 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: Tuburile, seringile și alte echipamente utilizate pentru prepararea și administrarea unei suspensii, de exemplu vasele de băut, cănile sau tuburile, trebuie să nu conțină PVC.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik peroralni dnevni odmerek zdravila Modigraf vzame v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Romanian: Se recomandă ca doza zilnică orală de Modigraf să se administreze de două ori pe zi (de exemplu dimineața și seara).
Slovenian: Takrolimus se pri presaditvah srca pediatričnih bolnikov uporablja z ali brez indukcije protiteles.
Romanian: Tacrolimus a fost utilizat cu sau fără tratament de inducere a anticorpilor, la copii și adolescenți cu transplant de cord.
Slovenian: V prvih dveh tednih po presaditvi priporočamo pogosto nadziranje najnižjih koncentracij, nato pa periodično med vzdrževalnim zdravljenjem.
Romanian: Este recomandată monitorizarea frecventă a concentrației plasmatice minime în primele 2 săptămâni posttransplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata tratamentului.
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotična mikroangiopatija neznana pogostnost:
Romanian: purpură trombotică trombocitopenică, hipoprotrombinemie, microangiopatie trombotică cu frecvență necunoscută: aplazie eritrocitară pură, agranulocitoză, anemie hemolitică
Slovenian: Najvišje koncentracije v krvi, dosežene s temi odmerki, so bile višje od 150 ng/ml, kar je več kot 6-krat višja vrednost od povprečne najvišje koncentracije, ki je bila opažena pri uporabi zdravila Modigraf pri presaditvah v klinični praksi Embriofetalne toksične učinke so opazili pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah-materah.
Romanian: Concentrația maximă obținută cu aceste doze a fost mai mică de 150 nanograme/ml, valoare care este de peste 6 ori mai mare decât concentrația maximă obținută cu Modigraf în cazurile clinice de transplant.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Modigraf Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Modigraf
Slovenian: Suspenzijo lahko izsesate z injekcijsko brizgo ali pa jo zaužijete neposredno.
Romanian: Suspensia poate fi administrată utilizând o seringă sau înghițită direct de către pacient.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je bila srednja peroralna biološka uporabnost takrolimusa (raziskave so bile izvedene s farmacevtsko obliko zrnca Modigraf) 26 % ± 23 % (individualni razpon pri pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je bil 4 do 80 %).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu transplant hepatic, biodisponibilitatea tacrolimus (investigată asupra Modigraf granule) este de 26%±23% (valorile individuale la pacienții copii cu transplant fiind in limitele 4- 80%).
Slovenian: Po tem je kozarec potrebno sprati z enako količino vode in zaužiti tudi vodo, uporabljeno za spiranje.
Romanian: Apoi cana este clătită cu aceeași cantitate de apă, și administrată pacientului.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 473 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 473 mg.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
Slovenian: Modigraf 1 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/09/523/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/523/001
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației sanguine minime în intervalul țintă recomandat.
Slovenian: Pri majhnem številu kliničnih raziskav so se pokazale velike razlike v celokupnem telesnem očistku in razpolovnem času v odvisnosti od starosti, še posebej če je šlo za obdobje zgodnjega otroštva.
Romanian: La un număr limitat de copii investigați, în special la cei foarte mici, s-a observat o mare variabilitate a clearance-ului total și al timpului de înjumătățire plasmatic.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Modigraf: - če ste alergični na takrolimus ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sirolimus (drugačna učinkovina, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presajenega organa) ali na kateri koli makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).
Romanian: - dacă sunteți alergic la sirolimus (o altă substanță utilizată pentru a preveni rejetul organului transplantat de către organismul dumneavoastră) sau la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicina, claritromicina, josamicina).
Slovenian: Opisano je, da grenivkin sok zviša koncentracijo takrolimusa v krvi, zato se je treba pitju grenivkinega soka izogibati.
Romanian: S-a raportat că sucul de grepfrut crește valorile concentrației de tacrolimus și, de aceea, trebuie evitat.
Slovenian: Če morate opraviti cepljenje s katerimkoli cepivom, to prej povejte zdravniku.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea lor.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 94,7 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 94,7 mg.
Slovenian: Uvodni peroralni odmerek takrolimusa po protokolu je bil 0,2 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka tako, da je bila do 5. dne dosežena ciljna najnižja koncentracija od 8 do 15 ng/ml in po 6. mesecu od 5 do 10 ng/ml.
Romanian: Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0,2 mg/kg și zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 8 până la 15 nanograme/ml, până în ziua 5, și de 5 până la 10 nanograme/ml după luna 6 post-transplant.