FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočena prilagoditev odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: • 1 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 až 3 dílčích dávkách.
Slovenian: • 1 do 10 mg na dan peroralno v enem odmerku ali v 2 do 3 deljenih odmerkih.
Czech: Ani přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok nemůže pokrýt celé rozmezí doporučených jednotlivých dávek.
Slovenian: 10 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 2 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva celotnega razpona priporočenih posameznih odmerkov, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud trpíte demencí.
Slovenian: Če ste starejši, zlasti če imate demenco, se pred začetkom jemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Maximální doporučená dávka je 5 mg/den.
Slovenian: • Največji priporočeni odmerek je 5 mg na dan.
Czech: Přípravek Haldol nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Haldol, če jemljete določena zdravila zaradi naslednjih stanj:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Přípravek Haldol může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Haldol lahko vpliva na sposobnost vožnje ter uporabe orodij in strojev.
Czech: • problémy se srdečním rytmem (jako je amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron,
Slovenian: • motnje srčnega ritma (na primer amiodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid,
Czech: Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Haloperidol se presnavlja v jetrih, zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočljiva prilagoditev odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: • Z lahvičky sejměte víčko tak, že jej budete tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: • Pokrovček odstranite z vsebnika tako, da ga pritiskate navzdol in hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca.
Czech: Pomalí metabolizátoři na CYP2D
Slovenian: Slabi presnavljalci s CYP2D6
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime}
Czech: Aktivitu proti nauzee a zvracení navíc vysvětlují antidopaminergní účinky na chemorecepční spouštěcí zónu area postrema.
Slovenian: Poleg tega je z antidopaminergičnim delovanjem v kemoreceptorski coni aree postreme mogoče pojasniti učinkovanje proti navzei in bruhanju.
Czech: Kopřivka
Slovenian: ovitek
Czech: Tabulka 2: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
Czech: Pokud se však podá intravenózně, musí se provádět kontinuální EKG vyšetření zaměřené na prodloužení intervalu
Slovenian: Če bi ga bolnik kljub temu prejemal intravensko, je treba poskrbeti za neprekinjeno elektrokardiografsko spremljanje morebitnega podaljšanja intervala QTc in pojavljanja ventrikularnih aritmij.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje poloviční zahajovací dávka a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočena razpolavljanje začetnega odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Analýza sedmnácti placebem kontrolovaných studií (modální trvání 10 týdnů), většinou u pacientů,
Slovenian: Rezultati analize sedemnajstih s placebom kontroliranih študij
Czech: Četnost není známa.
Slovenian: Pogostnost teh primerov ni znana.
Czech: • 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Slovenian: • 2 do 10 mg na dan peroralno v enem odmerku ali v 2 deljenih odmerkih.
Czech: Srdeční poruchy
Slovenian: • dodatni srčni utripi
Czech: Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněna.
Slovenian: Zaviranje ali indukcija CYP3A4 oziroma zaviranje CYP2D6 lahko vplivajo na presnovo haloperidola.
Czech: Mimovolní svalové kontrakce
Slovenian: • neobičajna mišična napetost
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
Slovenian: Popravljene indikacije so:
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Slovenian: Kontraindikacije, ki se nanašajo na otroke, mlajše od 3 let, in doječe matere, niso bile vključene zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov za podporo takim kontraindikacijam.
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Slovenian: - zdravljenje akutne zastrupitve z alkoholom;
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Slovenian: Pediatrične indikacije so usklajene le za peroralne formulacije za zdravljenje:
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom;
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da bi moral biti največji odmerek pri starejših bolnikih 5 mg/dan, medtem ko se večji odmerki upoštevajo le pri bolnikih, ki so prenesli večje odmerke, in po ponovni oceni bolnikovega razmerja med koristmi in tveganjem.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Slovenian: Haldol, ki vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol, je antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Slovenian: Haldol je bil odobren na nacionalni ravni v Evropski uniji (EU) z mnogimi razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenega zdravila (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat Evropske agencije za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej EU.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Slovenian: Poglavje 4.3 je bilo spremenjeno, da vključuje tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Slovenian: Tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je morda potreben manjši začetni odmerek z naknadnimi prilagoditvami.
Czech: pro perorální přípravky:
Slovenian: Za peroralne formulacije:
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Slovenian: - vznemirjenost, agresivnost in psihotični simptomi, povezani z demenco;
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je priporočljivo prepoloviti začetni odmerek, saj se haloperidol obsežno presnavlja v jetrih.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Slovenian: Priporočljivo je, da se lahko v posameznih primerih izvede merjenje koncentracij haloperidola.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Haldol in povezana imena;
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Slovenian: V poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti je bila dodana izjava, da pretvorbe nazaj v haloperidol ni mogoče povsem izključiti, čeprav ni mogoče kvantitativno opredeliti vloge povratne oksidacije reduciranega haloperidola v haloperidol na razpolovno dobo, očistek in aktivnost haloperidola.
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Slovenian: Izvedeno je bilo posvetovanje z znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo o klinični vrednosti upoštevanja naslednjih indikacij za odrasle in pediatrične bolnike (poglavje 4.1) ter o priporočilih za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2):
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na klinični pomen indikacij (poglavje 4.1) in priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidol zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo haloperidola kontraindicirati.
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěly organizace zdravotníků a vědecká poradní skupina v oboru psychiatrie, byly vzaty v úvahu ve vyhodnocení výboru CHMP a jsou zohledněny v příslušných bodech výše.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev in znanstvene svetovalne skupine za psihiatrijo so bili upoštevani pri oceni odbora CHMP in se odražajo v ustreznih poglavjih zgoraj.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri uporabi zdravila Haldol pri bolnikih z obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih s sumom na tumorje, odvisne od prolaktina.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: v ločeno podpoglavje sta bila dodana tveganje hitrega prehoda v depresijo v skupini bolnikov z bipolarno motnjo ter nasvet glede strožjega nadzora nad bolniki, zlasti tistimi z visokim tveganjem.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bila v tem postopku opravljena posvetovanja z znanstveno svetovalno skupino in organizacijami zdravstvenih delavcev.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Slovenian: Največje tveganje umrljivosti zaradi haloperidola je bilo v prvih 30 dneh in je trajalo najmanj 6 mesecev.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov ter posvetovanja z organizacijami zdravstvenih delavcev in znanstveno svetovalno skupino za psihiatrijo je odbor CHMP predlagal naslednje popravke za uskladitev informacij o zdravilu Haldol v formulacijah za peroralno uporabo in injiciranje.
Czech: pro injekční přípravky:
Slovenian: Za formulacije za injiciranje:
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Haldol a souvisejících názvů (viz Příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v Příloze III.
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet iz posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev in svetovalne skupine za psihiatrijo;
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Slovenian: V poglavje 4.8 Neželeni učinki je bil dodan angioedem, v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti pa dodatne informacije o mestu delovanja haloperidola za injiciranje za zdravljenje in preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, sta bila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila pojasnjena začetni in največji odmerek za vsako indikacijo za vse populacije bolnikov - odrasle, starejše in pediatrične.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Slovenian: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Slovenian: Ker CYP3A4 in v manjši meri tudi CYP2D6 sodelujeta pri presnovi haloperidola, je morebitno povečanje koncentracije haloperidola v plazmi ob sočasni uporabi zaviralca CYP3A4 in/ali CYP2D6 v razponu od 20 do 40 %, čeprav so v nekaterih primerih ugotovili povečanje do 100 %.
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Slovenian: - simptomi perzistentne agresivnosti pri otrocih z avtizmom in prodornimi motnjami v razvoju.
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Haldol a související názvy.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol in povezanih imenih.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
Slovenian: V priporočenih odmerkih nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Czech: - tikové poruchy, včetně Tourettova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba.
Slovenian: - motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih.
Czech: - léčba tikových poruch, včetně Tourettova syndromu, u pacientů s těžkým postižením, u kterých selhala edukační, psychologická a jiná farmakologická léčba,
Slovenian: - zdravljenje motnje tikov, vključno s Tourettovim sindromom, pri bolnikih s hudo okvaro po neuspešnih izobraževalnih, psiholoških in drugih farmakoloških zdravljenjih;
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Slovenian: V nadaljevanju je obravnavana kritična ocena usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: - léčba přetrvávající agrese a psychotických příznaků u pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy demence nebo vaskulární demence v případě selhání nefarmakologické léčby a možného rizika sebepoškození nebo poškození ostatních,
Slovenian: - zdravljenje perzistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, če nefarmakološko zdravljenje ni uspelo ali obstaja tveganje poškodovanja sebe ali drugih;
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
Slovenian: - shizofrenije pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, če druga farmakološka zdravljenja niso bila uspešna ali pa jih bolnik ne prenaša;
Czech: - perzistentní, závažné agrese u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let s autismem nebo pervazivní vývojovou poruchou, pokud jiné typy léčby selhaly nebo nejsou tolerovány,
Slovenian: - perzistentne, hude agresije pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali prodorno razvojno motnjo, če druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali pa jih bolnik ne prenaša;
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
Slovenian: - zdravljenje shizofrenije pri otrocih;
Czech: Bod 4.6 byl harmonizován, přičemž informace byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku uvedeny pod samostatnými nadpisy „Fertilita", „Těhotenství" a „Kojení".
Slovenian: Poglavje 4.6 je bilo usklajeno in informacije so bile predstavljene v ločenih podpoglavjih Nosečnost, Dojenje in Plodnost v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: - urgentní zvládnutí závažného akutního psychomotorického neklidu spojeného s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu, pokud je perorální léčba nevhodná,
Slovenian: - hitro obvladanje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I, če peroralno zdravljenje ni primerno;
Czech: - kombinovaná léčba pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Slovenian: - kombinirano zdravljenje pooperativnega siljenja na bruhanje in bruhanja, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Czech: - léčba akutního psychomotorického neklidu v souvislosti s psychotickou poruchou nebo manickými epizodami bipolární poruchy I. typu,
Slovenian: - zdravljenje akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali z maničnimi epizodami bipolarne motnje I;
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány a pokud je perorální léčba nevhodná,
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita, jih bolnik ne prenaša ali peroralno zdravljenje ni primerno;
Czech: - léčba mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
Slovenian: - zdravljenje blage do zmerne horee pri Huntingtonovi bolezni, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Czech: - léčba středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
Slovenian: - zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I;
Czech: - profylaxe samotným přípravkem nebo přípravkem v kombinaci s dalšími přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány,
Slovenian: - posamezna ali kombinirana profilaksa pri bolnikih z zmernim do visokim tveganjem za pooperativno siljenje na bruhanje in bruhanje, če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša;
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Beerse, Belgium
Slovenian: Beerse, Belgija
Czech: 2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: 2734 503 Barcarena Portugalska
Czech: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovenian: 5026 RH Tilburg Nizozemska
Czech: 41470 Neuss Germany
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Czech: 16904 Solna Sweden
Slovenian: 16904 Solna Švedska
Czech: 02130 Espoo Finland
Slovenian: 02130 Espoo Finska
Czech: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovenian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danska
Czech: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovenian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Avstrija
Czech: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovenian: Združeno kraljestvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm