FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danimarca Produttore
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
Italian: • Selezioni il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/278/007 1 penna da 3 ml
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della FlexPen e sulla confezione dopo ‘SCAD'.
English: Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
Italian: Prima di ogni iniezione, controlli sempre il flusso di insulina per esser sicuro di aver somministrato la giusta dose di insulina:
English: Keep the cap on in order to protect it from light
Italian: Conservare con il cappuccio per proteggere il prodotto dalla luce
English: (bromobutyl/polyisoprene).
Italian: ETICHETTA (PENNA PRERIEMPITA.
English: ► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Italian: ► Levemir FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della FlexTouch e sulla confezione dopo ‘SCAD'.
English: Levemir 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
Italian: Levemir 100 unità/ml Soluzione iniettabile in penna preriempita Insulina detemir
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta di InnoLet e sulla confezione dopo ‘SCAD'.
English: Preparing your Levemir FlexTouch pen Check the name and coloured label on your Levemir FlexTouch pen to make sure that it contains the type of insulin you need.
Italian: Controlli il nome e l'etichetta colorata per accertarsi che la sua Levemir FlexTouch contenga il corretto tipo di insulina.
English: Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Italian: Variare il sito di iniezione all'interno della stessa area, può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di questi disturbi.
English: ► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Italian: ► Levemir FlexTouch è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: Levemir Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
Italian: Rimuova sempre e getti l'ago dopo ogni iniezione e conservi InnoLet senza l'ago attaccato.
English: Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: Levemir FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: Before opening: Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: Levemir InnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
Italian: Nessuno studio clinico con Levemir è stato condotto in bambini al di sotto di 1 anno.
English: SC use
Italian: Somministrazione s.c.
English: Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: Levemir FlexTouch non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen in use is lost or damaged.
Italian: Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso la FlexPen in uso venga persa o danneggiata.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della cartuccia e sulla confezione dopo ‘SCAD'.
English: The C allele has a frequency of 18% in the European population.
Italian: L'allele C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea.
English: < PC: {number} [product code]
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
English: The clinical significance of this is not clear.
Italian: La significatività clinica di questo fenomeno non è chiara.
English: Reduced function of transport proteins
Italian: Funzionalità ridotta delle proteine di trasporto
English: Patients should be closely monitored.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
English: Safety in pregnant women has not been established.
Italian: La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata determinata.
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per lei, a seconda della sua condizione, del suo trattamento attuale e del suo stato di rischio personale.
English: Cholib with food and drink
Italian: Cholib con cibi e bevande
English: The exact mechanism of interaction is not known.
Italian: L'esatto meccanismo di interazione non è noto.
English: You can take Cholib with or without food.
Italian: Può prendere Cholib con o senza cibo.
English: • If you are under 18 years of age
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età
English: After 12 weeks
Italian: Dopo 12 settimane
English: • trouble sleeping
Italian: • problemi a dormire
English: • Alcohol abuse
Italian: • Abuso di alcool
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Italian: Il fegato è la sede primaria di azione della forma attiva.
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Italian: Tuttavia, va tenuto presente che alcune persone avvertono capogiro dopo aver assunto Cholib.
English: The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):
English: If you take more Cholib than you should
Italian: Se prende più Cholib di quanto deve
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodinamica, farmaceutica o entrambe) non è ancora noto.
English: • you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
Italian: • se consuma grandi quantità di alcolici (più di 21 unità [210 ml] alla settimana di alcool puro)
English: Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Cholib se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante il trattamento continuato in qualsiasi individuo.
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Italian: L'assunzione concomitante di alimenti non influenza l'assorbimento.
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Italian: Misure per la riduzione del rischio di miopatia causata da interazioni farmacologiche
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Italian: Queste alterazioni sono specifiche per i piccoli roditori e non sono state osservate in altre specie animali a livelli di dose simili.
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto quando il livello della creatinina supera del 50% il limite superiore della norma.
English: In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Italian: In tal caso, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
English: Take the next tablet at your regular time on the next day.
Italian: Prenda la compressa successiva all'orario abituale il giorno dopo.
English: Statin 6 weeks run-in
Italian: Run-in di 6 settimane con statina
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2018
English: Statin type and dose used:
Italian: Tipo e dose di statina usati:
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Italian: Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a quando sia stato determinato che la donna non è incinta.
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Italian: Pertanto, il fenofibrato va utilizzato in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischi/benefici.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Italian: Contrariamente alle formulazioni precedenti di fenofibrato, la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione complessiva di questa formulazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
English: Week 0 to Week 12
Italian: Dalla settimana 0 alla settimana 12
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Cholib può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcolici.
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Italian: Se la dose di Cholib viene modificata o il trattamento viene interrotto, occorre ripetere la stessa procedura.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Italian: Il fenofibrato è insolubile in acqua e deve essere assunto con cibo per facilitare l'assorbimento.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Italian: Dopo una dose orale di simvastatina radioattiva nell'uomo, il 13% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 60% nelle feci entro 96 ore.
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
English: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Italian: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipina
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di questi anticoagulanti orali di circa un terzo all'inizio del trattamento e successivamente di adeguarla gradualmente, se necessario, in base al monitoraggio di l'INR (rapporto internazionale normalizzato).
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Italian: Se si sospetta miopatia per qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Italian: In queste situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Italian: Cholib non deve essere somministrato a bambini e ad adolescenti (età inferiore a 18 anni).
English: It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Italian: Il rischio è più alto nelle donne o nei pazienti che hanno compiuto i 65 anni di età.
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Italian: Nel programma clinico sono stati condotti quattro studi clinici cardine.
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Italian: Una volta documentato un INR stabile, il valore potrà essere monitorato agli intervalli abitualmente raccomandati per i pazienti trattati con questi anticoagulanti orali.
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole, alle lampade solari e ai lettini solari
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Italian: L'idrolisi avviene prevalentemente nel fegato; l'idrolisi nel plasma umano è molto lenta.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (l'assunzione di Cholib con questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari):
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
English: • you are due to have an operation.
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Italian: Ingoi la compressa con un bicchiere d'acqua.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Italian: L'acido fenofibrico si lega ampiamente all'albumina plasmatica (oltre il 99%).
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Italian: • intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe
English: Do not take Cholib:
Italian: Non prenda Cholib:
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Italian: Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare determinata dalle statine, pertanto non deve essere un motivo per interrompere il trattamento a base di statine.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Italian: Non usi Cholib dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: Prescribing recommendations
Italian: Raccomandazioni di prescrizione
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Italian: Lei è probabilmente a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e se soffre di pressione alta.
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Italian: Nella seguente tabella sono presentati i risultati dei parametri biologici di interesse a 24 settimane.
English: • feeling exhausted (astenia)
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (astenia)
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Italian: Livello di omocisteina ematica aumentato (vedere paragrafo 4.4)*****
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Italian: Si deve tenere conto di questa reazione avversa quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari durante la terapia con Cholib.
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cholib Come prendere Cholib
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Italian: La terapia con Cholib deve essere sospesa temporaneamente qualche giorno prima di un intervento chirurgico elettivo maggiore o qualora sopravvenga una condizione medica o chirurgica maggiore.
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Italian: Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che modificano il modo in cui Cholib viene trasformato nel corpo.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni di età)
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Italian: F145/S40 ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa per tutti i parametri eccetto l'aumento di ApoA1.
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
English: The usual dose is one tablet per day.
Italian: La dose abituale è una compressa al giorno.
English: Important information about some of the ingredients of Cholib
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cholib
English: No dose adjustment is necessary.
Italian: Non è necessario un adeguamento della dose.
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Italian: La creatinchinasi non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di qualsiasi causa alternativa plausibile di aumento della creatinchinasi perché ciò rende difficile l'interpretazione dei valori.
English: Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Italian: La simvastatina è controindicata durante la gravidanza.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Italian: I livelli delle transaminasi devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
English: Other medicines and Cholib:
Italian: Altri medicinali e Cholib
English: Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin.
Italian: Raramente è stato segnalato capogiro nell'esperienza post-marketing con la simvastatina.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Italian: Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo “buono” (HDL).
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Italian: • Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
English: What Cholib is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cholib e a che cosa serve
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Italian: La terapia a base di statina può essere re-introdotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
English: Cholib contains soya lecithin.
Italian: Cholib contiene lecitina di soia.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Italian: La terapia con Cholib non è stata associata a sanguinamento in pazienti che non assumono anticoagulanti.
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Italian: Per stabilire un valore basale di riferimento, il livello di creatinchinasi deve essere misurato prima di iniziare un trattamento nelle seguenti situazioni:
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Italian: Il fenofibrato ha anche un effetto uricosurico, che determina una riduzione dei livelli di acido urico di circa il 25%.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Italian: L'INR deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con Cholib e con sufficiente frequenza all'inizio della terapia per assicurare che non intervenga alcuna alterazione significativa del suo valore.
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Italian: In caso di sospetto di sovradosaggio, occorre fornire un trattamento sintomatico e misure di supporto appropriate.
English: Week 12 to Week 24
Italian: Dalla settimana 12 alla settimana 24
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Italian: • Anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
English: HDL-C levels are frequently increased.
Italian: I livelli di colesterolo HDL sono spesso aumentati.
English: • sleep disturbances including nightmares
Italian: • disturbi del sonno, compresi incubi
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Italian: Non assuma l'acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche) mentre usa questo medicinale.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo o dei trigliceridi.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Italian: • Non prenda Cholib se sta allattando al seno o prevede di allattare al seno perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.