FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Theoretisch gezien is geen aanpassing van de dosis bij patiënten met nierinsuffiëntie of leverziekte vereist, maar wel moeten deze patiënten zorgvuldig worden bewaakt en de behandelingsfrequentie verminderd worden indien ze bijwerkingen ondervinden.
Slovak: Teoreticky nie je nutné žiadnym spôsobom upravovať dávku u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou; týchto pacientov je však nutné starostlivo sledovať, a pokiaľ sa u nich vyskytnú známky nežiaducich účinkov, liečbu treba obmedziť alebo zastaviť.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Panretin-gel (zie rubriek 4.6) tot en met een maand na het staken van de behandeling een betrouwbaar anticonceptivum gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu liečby Panretin gélom (pozri časť 4.6) a po dobu jedného mesiaca po skončení liečby užívať spoľahlivú formu antikoncepcie.
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Slovak: 99) bol vzrast miery celkovej odpovede 56,1%.
Dutch: Maar vanwege mogelijke bijwerkingen van Panretin-gel op zuigelingen, dienen de moeders de borstvoeding te staken voordat ze het geneesmiddel gebruiken en geen borstvoeding te geven terwijl ze het gebruiken.
Slovak: Kvôli možnému nežiaducemu pôsobeniu lieku Panretin gél na dojčené deti však musí matka prerušiť dojčenie predtým, než tento liek začne používať, a v priebehu liečby nesmie začať dojčiť.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Dutch: Bevat ook ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen.
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
Dutch: Serum LDL was hoger in de mannelijke en vrouwelijke groepen op dag 29.
Slovak: Hodnoty LDL v sére boli na 29. deň zvýšené v skupinách samčích aj samičích.
Dutch: Na het openen van de tube voor het aanbrengen, moet de dop weer op de tube worden aangebracht en goed gesloten met het oog op een luchtdichte afsluiting.
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
Dutch: Op basis van de plasmaconcentraties die in patiënten zijn gemeten, zullen de melkconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur waarschijnlijk een laag risico vormen voor de zuigeling.
Slovak: Vzhľadom na hodnoty koncentrácie v plazme, pozorované u pacientov, predstavuje koncentrácia kyseliny 9-cis-retinovej v mlieku pravdepodobne iba malé riziko pre dieťa.
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Slovak: 184) bol vzrast miery celkovej odpovede 66,7%.
Dutch: Er wordt aanbevolen om met de dagelijkse dosis vitamine A uit de voeding de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.
Slovak: Odporúča sa, aby denný príjem vitamínu A neprekročil hodnotu odporúčanej dennej dávky.
Dutch: Onderzoek 1, 6 index laesies; Onderzoek 2, tot maximaal 8 index laesies Elke index laesie afzonderlijk geëvalueerd voor respons.
Slovak: Štúdia č. 1, 6 indexovaných lézií; Štúdia č. 2, až 8 indexovaných lézií.
Dutch: • Behandeling van KS-laesies nabij andere huidaandoeningen.
Slovak: • liečba lézií KS nachádzajú v tesnej blízkosti iných kožných defektov.
Dutch: Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd door specialisten met ervaring in de behandeling van patiënten met KS.
Slovak: Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS.
Dutch: Panretin is een doorzichtige, gele gel.
Slovak: Panretin je číry gél žltej farby.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effectiviteit van Panretin-gel bij toepassing op gecompliceerde laesies (bijv. indien lymfoedeem aanwezig is).
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
Dutch: Het gebruik van andere lokale geneesmiddelen op behandelde KS-laesies moet worden vermeden.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
Dutch: Indien de sluiting doorboord of niet zichtbaar is wanneer u de verpakking voor het eerst opent, dan mag u het product NIET GEBRUIKEN en dient u het naar de apotheek terug te brengen.
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Dutch: De door het protocol gespecificeerde dosering was driemaal daags aanbrengen (TID) met verhoging tot viermaal daags (QID) na twee weken, met aanpassing naar een lagere dosering vanwege toxiciteit.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia trikrát denne (TID) zvyšujúca sa po dvoch týždňoch na štyrikrát denne (QID), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor beperking toxiciteit door behandelingsaanpassing LOKALE DERMALE IRRITATIE (Beoordeeld volgens Tabel 1)
Slovak: Tabuľka 2 Pokyny k úprave liečby podľa toxicity MIESTNE PODRÁŽDENIE POKOŽKY (stupeň podľa Tabuľky 1)
Dutch: BEPALING VAN KLINISCHE VERSCHIJNSELEN
Slovak: DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
Dutch: C SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten Panretin-gel niet tegelijk aanbrengen met producten die (N,N-diethyl-m-toluamide (DEET) bevatten, een veel voorkomend bestanddeel van insectwerende middelen.
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
Dutch: AIDS-verwant Kaposi-sarcoom komt weinig voor in deze groep.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Dutch: Studie 2
Slovak: Štúdia č. 2
Dutch: Bijwerkingen in verband met het gebruik van Panretin-gel in AIDS-verwant KS deden zich bijna uitsluitend voor op de plaats van aanbrengen.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s použitím Panretin gélu u KS súvisiaceho s AIDS sa prejavujú takmer výhradne na mieste aplikácie.
Dutch: Gebruik steeds de dop om de tube na elk gebruik goed te sluiten.
Slovak: Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
Dutch: De door het protocol gespecificeerde dosering was slechts tweemaal daags aanbrengen (BD), met aanpassing naar een lagere dosering vanwege toxiciteit.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia iba dvakrát denne (BD), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden om de behandelde plekken zo min mogelijk aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht bloot te stellen.
Slovak: Napriek tomu treba pacientov upozorniť, aby obmedzili na minimum vystavovanie ošetrených partií slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového (UV) svetla (pozri časť 5.3.).
Dutch: Cellulitis, vesiculobulleuze rash, maculo-papulaire rash, allergische reactie
Slovak: Celulitída, vezikulobulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, alergická reakcia
Dutch: - Gedurende minstens drie uur na het aanbrengen dient het nemen van een douche of bad, of zwemmen, te worden vermeden.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Dutch: AIDS-verwant Kaposi-sarcoom komt weinig bij vrouwen voor.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u žien vzácny.
Dutch: - Breng de gel niet aan op of nabij gevoelige lichaamsdelen zoals de ogen, neusgaten, mond, lippen, vagina, de tip van de penis, rectum of anus.
Slovak: Gél nenanášajte na citlivé miesta na tele, ako sú oči, nosné dierky, ústa, pery, pošva, žaluď penisu, konečník a análny otvor.
Dutch: De werkzaamheid van Panretin-gel in de behandeling van KS-laesies kan in verband worden gebracht met de bewezen capaciteit van alitretinoïne om de in vitro groei van KS-cellen te remmen.
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose en butylhydroxytolueen.
Slovak: Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Dutch: Verhoogde roodheid, mogelijk oedeem
Slovak: Výrazné očervenenie, možný opuch
Dutch: Aantal reagerende
Slovak: Počet kladne odpovedajúcich
Dutch: 2 = Matig
Slovak: 2 = stredný
Dutch: - Vermijd langdurige blootstelling van de behandelde plek aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht (bijv. zonnebanken).
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
Dutch: Panretin-gel is voor cutaan gebruik en zal waarschijnlijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Slovak: Panretin gél je určený k vonkajšiemu použitiu a nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Patiënten met nier- of leveraandoening
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Dutch: De frequentie van het aanbrengen kan stapsgewijs tot drie- à viermaal per dag worden verhoogd, al naargelang de tolerantie van de individuele laesie, waarbij de tijd tussen de dosisverhogingen minstens twee weken dient te zijn.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Dutch: Zoals zichtbaar is in Tabel 3, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen welke in verband worden gebracht met het aanbrengen van het geneesmiddel op de applicatieplaats tijdens klinische studies in patiënten met KS. Op basis van de frequentie worden de bijwerkingen geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Slovak: Nežiaduce udalosti sú podľa početnosti svojho výskytu klasifikované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Dutch: Panretin 0,1% gel
Slovak: Panretin 0,1% gél
Dutch: Hemorragie (bloeding van of rond laesies), oedeem (oedeem, zwelling, ontsteking), perifeer oedeem
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptiva gebruiken tijdens en gedurende een maand na het staken van de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
Slovak: Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.
Dutch: Let erop dat uw baby niet in aanraking komt met plaatsen van uw huid die recentelijk met Panretin zijn behandeld.
Slovak: Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky Vášho dieťaťa stými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Dutch: Panretin-gel bevat alcohol, bewaar uit de buurt van blote vlammen.
Slovak: Panretin gél obsahuje alkohol; chráňte ho pred otvoreným ohňom.
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Slovak: Na použitie na kožu.
Dutch: Er wordt aanbevolen Panretin-gel gedurende een initiële behandelingsperiode van maximaal 12 weken aan te brengen.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
Dutch: Vehiculum (N=72)
Slovak: Vehikulum (N=72)
Dutch: In het begin dienen de patiënten Panretin tweemaal daags op cutane KS-laesies aan te brengen.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Dutch: Bij verdere toepassing van Panretin kunnen de roodheid en irritatie toenemen en kan zwelling op de plaats van aanbrengen ontstaan.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Dutch: Als de gel goed is aangebracht zal enige gel zichtbaar zijn op het oppervlak van de laesie wanneer u klaar bent.
Slovak: Po správnej aplikácii bude na povrchu lézie viditeľné určité množstvo gélu.
Dutch: U hoeft de gel niet in de laesie te wrijven.
Slovak: Gél nie je nutné do lézie vtierať.
Dutch: De range en frequentie van detectie van kwantificeerbare plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïsch zuur in patiënten met KS die het geneesmiddel op maximaal 64 laesies aanbrengen, zijn vergelijkbaar met de respectieve waarden bij onbehandelde patiënten.
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Dutch: Er zijn geen meldingen van fotosensibiliteit in verband met het gebruik van Panretin-gel in de klinische studies.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené správy o fotosenzitivite súvisiace s používaním gélu Panretin.
Dutch: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Dutch: De frequentie van het aanbrengen dient aan elke laesie afzonderlijk te worden aangepast.
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
Dutch: Vehiculum N=72
Slovak: Vehikulum N=72
Dutch: Daarentegen blijkt het optreden van andere, met het geneesmiddel verband houdende bijwerkingen die eveneens vaak voorkomen, zoals pruritus, oedeem, exfoliatieve dermatitis, en droge huid, niet toe te nemen naarmate het aanbrengen vaker gebeurt.
Slovak: Avšak výskyt iných rovnako častých nepriaznivých udalostí súvisiacich s týmto liekom, ako je svrbenie, edém, exfoliatívna dermatitída a suchosť pokožky, nevykazoval vzrastajúcu tendenciu úmernú početnosti aplikácie.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Panretin 0,1% gel alitretinoïne
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
Dutch: 1 = Mild
Slovak: = mierny
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Slovak: Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer.
Dutch: Oraal toegediende retinoïden zijn in verband gebracht met congenitale afwijkingen.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
Dutch: - Breng de gel niet aan op gezonde huid rond een KS-laesie.
Slovak: Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie.
Dutch: De bijwerkingen komen waarschijnlijk voor op de plaats waar Panretin is aangebracht en beginnen typisch met roodheid.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
Dutch: Stabiele aandoening % 50,0
Slovak: Stabilná choroba %
Dutch: Gel Doorzichtige, gele gel
Slovak: Gél Číry, žltý gél
Dutch: De gel niet aanbrengen op of nabij de ogen of mucosale oppervlakken van het lichaam.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Dutch: De bijwerkingen die met Panretin-gel zijn geobserveerd zijn te vergelijken met de bijwerkingen van andere lokaal toegepaste retinoïden.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované u Panretin gélu sú podobné ako u iných lokálnych retinoidov.
Dutch: Flebitis, vasculaire aandoening
Slovak: Flebitída, cievna porucha
Dutch: Voor laesies waarbij na 12 weken wel vermindering in oppervlakte en/of hoogte is aangetoond, mag de behandeling worden voortgezet op voorwaarde dat de verbetering aanhoudt of op z'n minst de respons blijft aanhouden, en het product nog steeds wordt verdragen.
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Dutch: De groep van de retinoïden is in verband gebracht met fotosensibiliteit.
Slovak: Bola zistená súvislosť medzi retinoidmi ako skupinou látok a fotosenzitivitou.
Dutch: Door de gel alleen op de KS-laesie aan te brengen, vermindert de kans op eventuele irritatie of roodheid.
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Dutch: Vehiculum (N=134)
Slovak: Vehikulum (N=134)
Dutch: Huidulcus, sereuze drainage, exfoliatieve dermatitis (schilferen, vervelling, afschilferen, exfoliatie), huidverkleuring (bruine verkleuring, omringende hyperpigmentatie, bleker), droge huid
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
Dutch: De dermale toxiciteit begint typisch als erytheem; verdere toepassing van Panretin-gel kan het erytheem doen toenemen en tot oedeem leiden.
Slovak: Kožná toxicita zvyčajne začína erytémom, ktorý sa pri pokračujúcom používaní Panretin gélu môže zväčšiť a byť sprevádzaný opuchom.
Dutch: Minerale olie mag echter niet gedurende minstens twee uur voor en na de behandeling met Panretin worden aangebracht.
Slovak: Minerálny olej nesmie byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii gélu Panretin.
Dutch: Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Dutch: Plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur werden geëvalueerd tijdens klinisch onderzoek in patiënten met cutane laesies van AIDS-verwant KS na herhaald aanbrengen van meerdere doses Panretin-gel per dag, tot maximaal 60 weken.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Dutch: In een orale dose-ranging studie bij konijnen, veroorzaakte alitretinoïne aanzienlijke misvormingen bij een dosis van 35 maal de lokaal toegepaste humane dosis.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Dutch: Breng Panretin met een schone vinger op uw KS-laesies aan.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Dutch: In konijnen leidde deze dosis tot plasmaconcentraties van meer dan 60 maal de hoogste, geobserveerde plasmaconcentratie in patiënten met KS na lokale toepassing van Panretin-gel.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is alitretinoïne, 1 g gel bevat 1 mg alitretinoïne.
Slovak: 1 g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Dutch: 4 = Zeer sterk
Slovak: = veľmi závažný
Dutch: Na de behandeling met alitretinoïne 0,5% gel waren de gemiddelde plasmaconcentraties van de vrouwelijke ratten in het algemeen lager dan de onderste kwantitatieve detectielimiet (5 nMol), en bedroegen de gemiddelde plasmaconcentraties van de mannelijke ratten ongeveer 200 nMol.
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na okraji tuby.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Dutch: Vehiculum N=134
Slovak: Vehikulum N=134
Dutch: - Veeg onmiddellijk na het aanbrengen de vinger(s) waarmee u de gel hebt aangebracht en alle gezonde huid die met de gel in aanraking is gekomen schoon met een papieren zakdoekje.
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Dutch: Het genotoxisch vermogen van alitretinoïne werd onderzocht met behulp van de Ames test, de in vivo muis micronucleus assay, de chromosomale afwijkingstest in humane lymfocyten en de CHO-celmutatietest.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Dutch: Lokale dermale toxiciteit geassocieerd met Panretin-gel therapie werd in het algemeen verholpen door aanpassing of staking van de behandeling.
Slovak: Lokálna kožná toxicita súvisiaca s liečbou Panretin gélom všeobecne vymizla po úprave alebo prerušení liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: Er is aangetoond dat, op basis van histidine- en fotoproteïnebinding, alitretinoïne een zwak vermogen bezit om een foto-irritant te zijn.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Dutch: Minerale olie mag echter niet gedurende minstens twee uur voor en na de behandeling met Panretin-gel worden aangebracht.
Slovak: Minerálny olej však nemá byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii Panretinu.
Dutch: Huidaandoening (barstjes, korst, korstvorming, excoriatie, drainage, afgifte van vocht), rash (erytheem, roodheid, schilferen, irritatie, dermatitis), pruritus (jeuken, pruritus)
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Dutch: Dermale toxiciteit kan tot beperking van de behandeling leiden vanwege intensief erytheem, oedeem en blaasvorming.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
Dutch: Er dient op gelet te worden dat pasgeborenen niet in aanraking komen met plaatsen van de huid waarop Panretin-gel recentelijk is aangebracht.
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
Dutch: laesies
Slovak: lézií
Dutch: Diep rood, zwelling en oedeem met of zonder tekenen van de vorming van bullae en necrose
Slovak: Tmavočervená farba, opuch a zdurenina s možnými známkami vytvárania pľuzgierov a nekrotických zmien
Dutch: Patiënten dienen Panretin op cutane KS-laesies in voldoende mate aan te brengen zodat elke laesie met een rijkelijke laag gel is bedekt.
Slovak: Panretin sa nanáša na kožné lézie KS v dostačujúcom množstve tak, aby všetky lézie boli pokryté bohatou vrstvou.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de ongewenste systemische bijwerkingen die met orale retinoïden in verband worden gebracht, bij gebruik van Panretin-gel zullen optreden, omdat de range en frequentie van kwantificeerbare plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïne zuur na aanbrengen van het geneesmiddel vergelijkbaar zijn met de range en frequentie van kwantificeerbare plasmaconcentraties van circulerend 9-cis-retinoïnezuur die normaal bij onbehandelde patiënten worden waargenomen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.
Dutch: Hoe wordt Panretin aangebracht?
Slovak: Ako používať Panretin