FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Amlodipin/valsartan har inte studerats på någon annan patientpopulation än hypertoni.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Swedish: Sömnighet, yrsel, palpitationer, buksmärtor, illamående, ankelsvullnad.
Polish: Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan och tala med din läkare.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Amlodipine/Valsartan Mylan i trzeba porozmawiać o tym z lekarzem.
Swedish: Förvirring.
Polish: Dezorientacja.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i współtowarzyszącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt złożony amlodypina/walsartan, należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których nie udało się doprowadzić ciśnienia do normy podczas stosowania tylko amlodypiny lub tylko walsartanu.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): influensa; nästäppa, halsont och svårigheter att svälja; huvudvärk; svullna armar, händer, ben, vrister eller fötter; trötthet; asteni (svaghet); rodnad och värmekänsla i ansiktet och/eller på halsen.
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Swedish: Dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Polish: RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseloxid
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Järnoxid gul (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Swedish: Rekommenderad dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett dagligen.
Polish: Zalecana dawka produktu Amlodipine/Valsartan Mylan to 1 tabletka na dobę.
Swedish: Vanlig dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett dagligen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Amlodipine/Valsartan Mylan to 1 tabletka na dobę.
Swedish: Vanliga interaktioner vid kombinationen Inga läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med amlodipin/valsartan och andra läkemedel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu złożonego amlodypina/walsartan i innych produktów leczniczych.
Swedish: Tel: + 39 02 612 46921
Polish: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar); förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag, ljuskänslighet;
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka); nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, wrażliwość na światło;
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Swedish: Det rekommenderas att Amlodipine/Valsartan Mylan tas tillsammans med ett glas vatten.
Polish: Zaleca się, aby produkt Amlodipine/Valsartan Mylan przyjmować z pewną ilością wody.
Swedish: Du kan ta Amlodipine/Valsartan Mylan tillsammans med eller utan föda.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan można zażywać z jedzeniem lub bez.
Swedish: Om du slutar att ta Amlodipine/Valsartan Mylan Om du slutar din behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan kan din sjukdom förvärras.
Polish: Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan Przerwanie stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan może spowodować zaostrzenie choroby.
Swedish: Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).
Swedish: Vanliga
Polish: UnCzęsto
Swedish: Amlodipin/valsartan absorptionshastighet och omfattning motsvarar valsartans och amlodipins biotillgänglighet vid administrering i form av olika tabletter.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu złożonego amlodypina/walsartan odpowiadają biodostępności walsartanu i amlodypiny podanym w postaci oddzielnych tabletek.
Swedish: Systemiskt AUC i medeltal för valsartan är 70% högre hos äldre än hos yngre.
Polish: Średnie ogólnoustrojowe AUC dla walsartanu jest większe o 70% u pacjentów w podeszłym wieku niż u młodych pacjentów, dlatego też w przypadku zwiększania dawki zaleca się zachowanie ostrożności.
Swedish: Onormalt leverfunktionstest, inkluderande förhöjt blodbilirubin
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, łącznie ze zwiększeniem
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Svår hypotoni sågs hos 0,4% av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med amlodipin/valsartan i placebokontrollerade studier.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu złożonego amlodypina/walsartan obserwowano znaczne niedociśnienie.
Swedish: Detta gäller särskilt de läkemedel som nämns nedan: ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna "Ta inte Amlodipine/Valsartan Mylan" och "Varningar och försiktighet"); diuretika (en typ av läkemedel som också kallas för vätskedrivande tabletter, vilka ökar urinmängden); litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression); kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium och andra substanser som kan öka kaliumnivåerna; vissa typer av smärtstillande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare).
Polish: Amlodipine/Valsartan Mylan" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); - leki moczopędne (zwiększające ilość wytwarzanego moczu); - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji); - leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu; - pewien rodzaj leków przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
Swedish: Behandling med amlodipin/valsartan bör avbrytas omedelbart hos patienter som utvecklar angioödem och ska inte ges på nytt.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu złożonego amlodypina/walsartan i nie należy podawać ponownie.
Swedish: Det finns en ökad risk för hypotoni hos patienter som får klaritromycin samtidigt med amlodipin.
Polish: U pacjentów przyjmujących klarytromycynę jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia.
Swedish: Aktivt kontrollerade studier hos patienter som inte svarade på monoterapi I en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper har man visat en normalisering av blodtrycket (dalvärde för diastoliskt blodtryck i sittande <90 mmHg i slutet av studien) hos patienter med otillräcklig kontroll av valsartan 160 mg hos 75% av patienterna som fick amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg och 62% av patienterna som fick amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, jämfört med 53% av patienterna som stod kvar på valsartan 160 mg.
Polish: Badania kontrolowane substancją czynną, u pacjentów, którzy nie reagowali na monoterapię W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancją czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej <90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą walsartanu w dawce 160 mg, u 75% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/walsartan w dawce 10 mg/160 mg i 62% pacjentów leczonych amlodypiną/walsartanem w dawce 5 mg/160 mg, w porównaniu do 53% pacjentów pozostających na leczeniu walsartanem w dawce 160 mg. Dodanie 10 mg i 5 mg amlodypiny powodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o 6,0/4,8 mmHg oraz 3,9/2,9 mmHg, w porównaniu z pacjentami pozostającymi tylko na leczeniu walsartanem w dawce 160 mg.
Swedish: om du är allergisk mot valsartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): Uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum w uszach); omdlenia; oddawanie większej ilości moczu niż normalnie lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność doprowadzenia do wzwodu lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie; nadmierne pocenie się; wysypka na całym ciele; swędzenie; skurcze mięśni.
Swedish: Max. daglig dos (mg)
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): humörsvängningar, ångest, depression, sömnlöshet, darrningar, smakförändring, svimning, oförmåga att känna smärta; syrubbningar, nedsatt syn, öronringningar; lågt blodtryck; nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit); matsmältningsbesvär, kräkningar; håravfall, ökad svettning, kliande hud, hudmissfärgning; urineringsbesvär, ökat urineringsbehov på natten, ökad urineringsfrekvens; impotens, obehag från eller förstorade bröst hos män, svaghet, smärtor, sjukdomskänsla, muskelsmärtor, muskelkramper; viktökning eller viktminskning.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, bóle mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper har man visat en normalisering av blodtrycket (dalvärde för diastoliskt blodtryck i sittande <90 mmHg i slutet av studien) hos patienter med otillräcklig kontroll av amlodipin 10 mg hos 78% av patienterna som fick amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg, jämfört med 67% av patienterna som stod kvar på amlodipin 10 mg.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym substancja czynną, prowadzonym w grupach równoległych wykazano normalizację ciśnienia krwi (najniższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej <90 mmHg pod koniec badania) u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą amlodypiny w dawce 10 mg, u 78% pacjentów leczonych lekiem złożonym amlodypina/walsartan w dawce 10 mg/160 mg, w porównaniu do 67% pacjentów pozostających na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg. Dodanie walsartanu w dawce 160 mg powodowało dodatkowe obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o 2,9/2,1 mmHg w porównaniu z pacjentami pozostającymi tylko na leczeniu amlodypiną w dawce 10 mg.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi.
Polish: Produkt leczniczy Amlodipine/Valsartan Mylan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których nie udało się doprowadzić do normy ciśnienia krwi za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Swedish: Erfarenhet från överdosering med amlodipin/valsartan saknas.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego amlodypina/walsartan.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer): yrsel, sömnighet; hjärtklappning (du känner av hjärtslagen); vallningar, svullna anklar (ödem); buksmärtor, illamående.
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie bicia serca); zaczerwienienie; obrzęk kostek (obrzęk); ból brzucha, nudności.
Swedish: Hur du tar Amlodipine/Valsartan Mylan
Polish: Jak stosować lek Amlodipine/Valsartan Mylan
Swedish: Minskning av hemoglobin, minskning av hematokrit, neutropeni, trombocytopeni, förhöjt serumkalium, förhöjda leverfunktionsvärden inkluderande ökning av serumbilirubin, njursvikt och nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin, angioödem, myalgi, vaskulit, överkänslighet inklusive serumsjuka.
Polish: Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia, małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości określających czynność wątroby w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Swedish: johannesört; nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser, så kallade "vasodilatorer"; läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir); läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol); läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (såsom rifampicin, erytromycin, talitromycin); klaritromycin (för infektioner orsakade av bakterier); verapamil, diltiazem (hjärtmediciner); simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden); takrolimus (används för att kontrollera kroppens immunsvar, gör att kroppen kan acceptera det transplanterade organet); dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur); läkemedel som används för att skydda mot avstötning av transplantat (ciklosporin).
Polish: talitromycyna); - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); - werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca); - symwastatyna (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi); takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu); - dantrolen (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała); - leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).
Swedish: Innehållsdeklaration för Amlodipine/Valsartan Mylan De aktiva substanserna i Amlodipine/Valsartan Mylan är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
Polish: Co zawiera lek Amlodipine/Valsartan Mylan - Substancjami czynnymi leku są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz walsartan.
Swedish: Amlodipin/Valsartan
Polish: Amlodypina/ walsartan
Swedish: Amlodipin/ Valsartan
Polish: Amlodypina/Walsartan
Swedish: Patienter som tar amlodipin/valsartan och framför fordon eller använder maskiner skall ta hänsyn till att yrsel eller trötthet kan uppträda emellanåt.
Polish: Pacjenci stosujący produkt złożony amlodypina/walsartan powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i znużenia podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą; aliskiren.
Swedish: Det är inte känt vilken effekt amlodipin har på spädbarn.
Polish: Wpływ amlodypiny z walsartanem na organizm niemowląt jest nieznany.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): yrsel; illamående och buksmärta; muntorrhet; dåsighet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter; svindel; snabb puls eller hjärtklappning; yrsel när du står upp; hosta; diarré; förstoppning; hudutslag, hudrodnad; svullna leder, ryggsmärta; ledsmärta.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w jamie ustnej; senność, mrowienie i drętwienie dłoni i stóp; zawroty głowy, szybkie bicie serca w tym kołatanie; zawroty głowy po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcia; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęki stawów, ból pleców; bóle stawów.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom złożonej.
Swedish: En tablett tas dagligen genom munnen med vatten.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, popijając wodą.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amlodipine/Valsartan Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan de byter till kombinationstabletten.
Polish: Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę and walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na stosowanie tabletki
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Polish: Jest „lekiem generycznym".
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Polish: Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Polish: Blokuje specjalne kanały na powierzchni komórek, poprzez które w normalnych warunkach wapń przedostaje się do komórek.
Swedish: Styrkan på tabletten som ska användas beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Polish: Stosowana dawka tabletek zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amlodipine/Valsartan Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exforge.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Exforge - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: De verkar på ett likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Polish: XX w. Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amlodipine/Valsartan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Exforge.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Amlodipine/Valsartan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny/porównywalny w stosunku do leku Exforge.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan är ett läkemedel som ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med antingen amlodipin eller valsartan var för sig.
Polish: Produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar valsartan att hormonet verkar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Amlodipine/Valsartan Mylan används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exforge.
Polish: Ponieważ produkt Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Exforge.