FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega - u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), klirens iz plazme je 1,2 do 1,4 puta manji u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), a prosječno 2 puta manji u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min).
Romanian: Insuficienţă renală - Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 80 ml/min), clearance-ul plasmatic este de 1,2 până la 1,4 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi, în medie, de 2 ori mai mic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30 şi 50 de ml/min).
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 3235 visoko rizičnih bolesnika s UA/NSTEMI koji su bili predviđeni za angiografiju i liječeni fondaparinuksom (otvorena faza ispitivanja) (OASIS 8/FUTURA), 2026
Romanian: Într-un studiu în care au fost incluşi 3235 de pacienţi cu AI/IMA NonST cu risc crescut, programaţi pentru angiografie şi aflaţi în tratament cu fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), 2026 de pacienţi cu indicaţie de ICP au fost randomizaţi dublu-orb pentru a li se administra unul dintre cele două regimuri de dozare a HNF ca adjuvant.
Croatian: bez smrtnog ishoda, te VTE sa smrtnim ishodom prijavljenih do 97. dana liječenja.
Romanian: confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Croatian: do ≤5 godina, raspon TT 8 - 20 kg; n = 7, dob 6 do ≤12 godina, raspon TT 17 - 47 kg i n = 7, dob 13 do ≤18 godina, raspon TT 47 - 130 kg), kojima je dijagnosticirana venska tromboza na početku ispitivanja.
Romanian: Într-un studiu deschis, fondaparinux a fost administrat la 24 de pacienţi copii şi adolescenţi diagnosticaţi cu tromboză venoasă la momentul includerii în studiu (n=10, vârsta cuprinsă între 1 şi ≤ 5 ani, greutate cuprinsă între 8 şi 20 kg; n=7, vârsta cuprinsă între 6 şi ≤ 12 ani, greutate cuprinsă între 17 şi 47 kg şi n=7, vârsta cuprinsă între 13 şi ≤ 18 ani, greutate cuprinsă între 47 şi 130 kg).
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih osoba koje se podvrgavaju velikom ortopedskom kirurškom zahvatu na donjim ekstremitetima poput operacije frakture kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Croatian: Manje često: povišena razina jetrenih enzima, poremećaj funkcije jetre
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
Croatian: Arixtra je dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki.
Romanian: Arixtra este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Croatian: • Prevencija VTE i liječenje UA/NSTEMI i STEMI - nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim ili umjerenim jetrenim oštećenjem.
Romanian: Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Croatian: U bolesnika u istim skupinama prema bubrežnoj funkciji koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) odnosno 11,1% (2/18), dok je u bolesnika koji su primali preporučene doze UFH za liječenje PE ona iznosila
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1%
Croatian: Zaštitni sustav injekcijske igle na Arixtra napunjenim štrcaljkama oblikovan je kao sigurnosni sustav za zaštitu od slučajnog uboda nakon injiciranja.
Romanian: Sistemul de protecţie al acului de la seringile preumplute de Arixtra a fost conceput cu un sistem de siguranţă pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
Croatian: Randomizirano, dvostruko-slijepo kliničko ispitivanje (CALISTO) uključilo je 3002 ispitanika s akutnom simptomatskom, izoliranom, spontano nastalom trombozom površne vene donjih ekstremiteta, u dužini barem 5 cm, a potvrđene kompresijskim ultrazvukom.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane la pacienţi fără tromboză venoasă profundă (TVP) concomitentă Un studiu clinic randomizat, dublu orb (CALISTO) a inclus 3002 pacienţi cu tromboză venoasă superficială acută simptomatică spontană izolată la nivelul membrelor inferioare, cu lungime de cel puţin 5 cm, confirmată prin ecografie cu compresie.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s pratećom DVT ili trombozom površne vene unutar 3 cm od safeno-femoralnog ušća.
Romanian: Pacienţii nu au fost incluşi în studiu dacă aveau TVP concomitentă sau tromboză venoasă superficială în limita a 3 cm de la joncţiunea safenofemurală.
Croatian: Rijetke nuspojave
Romanian: Reacţii adverse rare
Croatian: Čvrsto držite štrcaljku za hvatište za prst.
Romanian: Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Croatian: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francuska
Romanian: F-76960 Notre Dame de Bondeville
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Romanian: • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).
Croatian: PRILOG II.
Romanian: Figura 1.
Croatian: Manje često: bol, edem
Romanian: Mai puţin frecvente: durere, edeme
Croatian: Obje skupine primale su antagonist vitamina K, koji se počeo davati obično unutar 72 sata od prve primjene ispitivanog lijeka,
Romanian: Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povišeni rizik od nastanka krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Fondaparinux trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de hemoragie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ne postoje iskustva primjene u podskupini bolesnika s tjelesnom težinom >100 kg i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea la pacienţii cu greutate corporală mare (>100 kg) şi insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min).
Croatian: Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja.
Romanian: Pentru Arixtra sunt două tipuri de seringi prevăzute cu sisteme de siguranţă destinate prevenirii leziunilor prin înţepare cu acul după injectare.
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s tjelesnom težinom <50 kg nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Manje često: poremećaj funkcije jetre, povišene razine jetrenih enzima Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: eritematozni osip, pruritus
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2 Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee Rare: ameţeli
Croatian: Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).
Romanian: Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura C).
Croatian: Rijetko: anksioznost, somnolencija, vrtoglavica, omaglica, glavobolja, konfuzija
Romanian: Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi napunjene štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka iz štrcaljke prije injiciranja.
Romanian: Pentru a evita pierderea medicamentului atunci când se foloseşte seringa preumplută, nu evacuaţi bula de aer din interiorul seringii înainte de injectare.
Croatian: U bolesnika koji inicijalno nisu reperfuzijski liječeni, incidencija velikog krvarenja bila je 1,2% u skupini liječenoj fondaparinuksom, a 1,5% u kontrolnoj skupini.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au fost reperfuzaţi iniţial, incidenţa hemoragiei severe a fost de 1,2% pentru fondaparinux, comparativ cu 1,5% pentru control.
Croatian: U bolesnika u istim dobnim skupinama koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,5%, 3,6%, odnosno 8,3%, dok je u bolesnika koji su primali preporučene doze UFH za liječenje PE ona iznosila 5,5%, 6,6% odnosno 7,4%.
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul
Croatian: UPOTREBE
Romanian: UTILIZAREA
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina, povraćanje
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Croatian: Arixtra je bistra i bezbojna do žućkasta otopina za injekciju.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Croatian: Rijetko: bol u abdomenu, dispepsija, gastritis, konstipacija, proljev
Romanian: Rare: durere abdominală, dispepsie, gastrită, constipaţie,
Croatian: Pedijatrijska populacija - nije ispitivana primjena fondaparinuksa u djece u prevenciji VTE niti liječenju površinske venske tromboze.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie pentru prevenţia ETV sau pentru tratamentul trombozei venoase superficiale.
Croatian: ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za ocjenu toksičnog učinka na reprodukciju.
Romanian: Studiile la animale nu oferă informaţii suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită expunerii limitate.
Croatian: Štitnik za iglu sadrži lateks.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
Croatian: Arixtra je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (lijek iz skupine antitrombotika).
Romanian: Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (STEMI)
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST)
Croatian: • krvarenje (na primjer na mjestu kirurškog reza, krvarenje postojećeg čira želuca, krvarenje iz nosa, stvaranje modrica)
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Croatian: Slika D
Romanian: Figura D
Croatian: Provedeno je randomizirano otvoreno kliničko ispitivanje u bolesnika s akutnim simptomima plućne embolije.
Romanian: La pacienţi cu EP acut simptomatic s-a efectuat un studiu clinic randomizat, deschis.
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară precauţie în cazul utilizării fondaparinux, datorită riscului crescut de sângerare din cauza deficitului factorilor de coagulare (vezi pct. 4.2).
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti otisnut na pakiranju
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često: krvarenje (gastrointestinalno krvarenje, hematurija, hematomi, epistaksa, hemoptiza, uterovaginalno krvarenje, hemartroza, krvarenje u oku, purpura, modrice)
Romanian: Frecvente: sângerare (gastro-intestinală, hematurie, hematom, epistaxis, hemoptizie, hemoragie utero vaginală, hemartroză, oculară, purpură, echimoze)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Croatian: U dvanaest je bolesnika (0,37%) došlo do tromboze u arterijskoj uvodnici, od čega 7
Romanian: La doisprezece pacienţi înrolaţi (0,37%) s-a înregistrat formare de trombi la nivelul tecii arteriale, dintre care 7 cazuri au fost raportate în timpul angiografiei şi 5 cazuri au fost raportate în timpul ICP.
Croatian: Nema podataka o upotrebi fondaparinuksa od 2,5 mg u bolesnika s površinskom venskom trombozom i pratećom DVT
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea fondaparinux 2,5 mg la pacienţi cu tromboză venoasă superficială cu TVP concomitentă sau cu tromboză venoasă superficială în limita a 3 cm de la joncţiunea safeno-femurală (vezi pct. 4.2 şi
Croatian: Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1),
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o (figura B1) şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura B2).
Croatian: • povišen broj krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Romanian: • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
Romanian: O seringă preumplută (0,8 ml) conţine 10 mg fondaparinux sodic.
Croatian: Peri-PCI manje krvarenje
Romanian: Mai puţin frecvente: sângerare
Croatian: - teško oštećenje bubrega definirano kao klirens kreatinina <30 ml/min.
Romanian: - afectare renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Croatian: U bolesnika podvrgnutih operaciji, a koji su stariji od 75 godina i/ili tjelesne težine <50 kg i/ili imaju oštećenje bubrega s klirensom kreatinina 20 - 50 ml/min, treba se strogo pridržavati pravilnog trenutka primjene prve injekcije.
Romanian: La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale, momentul efectuării primei injecţii cu fondaparinux necesită respectarea strictă a recomandărilor de administrare la pacienţii ≥75 ani şi/sau la cei cu greutate corporală <50 de kg şi/sau la cei cu insuficienţă renală şi clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,3% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,1% bolesnika koji su primali nefrakcionirani heparin.
Romanian: În cursul perioadei iniţiale de tratament s-au observat sângerări majore la 1,3% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux, comparativ cu 1,1% în cazul heparinei nefracţionate.
Croatian: Deveti dan je incidencija velikog krvarenja iznosila 2,1% na fondaparinuksu, odnosno 4,1% na enoksaparinu (omjer rizika 0,52; 95% CI, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Romanian: 2,1%, respectiv de 4,1% (rata de risc 0,52, IÎ 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Croatian: Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Romanian: Seringă cu sistem automat de protecţie
Croatian: U bolesnika sa STEMI ili UA/NSTEMI koji se podvrgavaju operaciji ugradnje koronarne premosnice, fondaparinuks ne treba davati tijekom 24 sata prije operacije, ako je to moguće, a u terapiju se ponovo može uvesti 48 sati nakon zahvata.
Romanian: fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Croatian: • ako imate vrlo tešku bolest bubrega
Romanian: • dacă aveţi o boală hepatică severă
Croatian: Pri doziranju jednom na dan supkutano, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3 - 4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Romanian: În cazul administrării subcutanate o dată pe zi, concentraţiile constante se obţin după 3 până la 4 zile, cu o creştere de 1,3 ori a Cmax şi ASC.
Croatian: Arixtra 5 mg/0,4 ml dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Romanian: Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Croatian: Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (STEMI)
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST)
Croatian: Slika 3. Prikaz štrcaljke s ručnim sigurnosnim sustavom za iglu sa zaštitnim valjkom prevučenim preko igle NAKON
Romanian: Seringă cu sistem manual de protecţie de protecţie cu manşonul de siguranţă tras peste ac DUPĂ FOLOSIRE
Croatian: Kako primjenjivati lijek Arixtra
Romanian: Cum să utilizaţi Arixtra
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde
Croatian: Incidencija svake tromboembolijske komponente primarnog ishoda je također značajno smanjena u fondaparinuks skupini bolesnika kako slijedi: simptomatska PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], simptomatska DVT [3 (0,2%) naspram 18 (1,2%); relativna redukcija rizika od 83,4% (p<0,001)], simptomatsko proširenje (ekstenzija) tromboze površinske vene [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Romanian: (0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică [3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, poput bolesnika s urođenim ili stečenim poremećajima zgrušavanja krvi (npr. s brojem trombocita
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu risc hemoragic crescut, ca de exemplu cei cu tulburări de coagulare congenitale sau dobândite (de ex.
Croatian: Dostupna je u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu opremljenoj sa sigurnosnim sustavom za iglu u svrhu zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja.
Romanian: Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.
Croatian: • 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije
Romanian: • fondaparinux sodic 7,5 mg în 0,6 ml soluţie injectabilă
Croatian: Nuspojave u nekirurških bolesnika
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu afecţiuni medicale
Croatian: Rijetko: bol u prsima, umor, navale vrućine, bolovi u nogama, genitalni edem, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, sinkopa
Romanian: fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
Croatian: Otopina za injekciju.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE iznosila je 3,0% (34/1132) u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, 4,4% (32/733) u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 6,6% (21/318) u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 14,5% (8/55) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55).
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse in acelaşi timp.
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo u bolesnika tjelesne težine <50 kg.
Romanian: La pacienţii cu greutate <50 kg, experienţa clinică este limitată.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite lijek Arixtra: • ako ste ranije imali komplikacije tijekom liječenja heparinom ili heparinu sličnim lijekovima koji su uzrokovali pad broja trombocita (heparinom inducirana trombocitopenija)
Romanian: • dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekciju.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 10 mg fondaparinux sodic în 0,8 ml soluţie injectabilă.
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 17% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Romanian: Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina >20 ml/min nije potrebno smanjenje doze.
Romanian: Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei > 20 ml/min.
Croatian: • povišene razine nekih jetrenih enzima.
Romanian: • creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de ficat.
Croatian: (2,4%) liječenih fondaparinuksom, u usporedbi s 2 bolesnika (0,6%) na placebu.
Romanian: comparativ cu 2 (0,6%) din grupul placebo.
Croatian: Štitnik za iglu sadrži lateks koji ima potencijal uzrokovati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex care poate provoca reacţii alergice la persoanele cu hipersensibilitate la latex.
Croatian: Oko 40% bolesnika imalo je blago (klirens kreatinina ≥50 do <80 ml/min), a oko 14% umjereno (klirens kreatinina ≥30 do <50 ml/min) oštećenje bubrega.
Romanian: Aproximativ 40% şi 14% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Croatian: • 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekcije
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Romanian: Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Croatian: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Romanian: pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.