FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis  2,4 % og 23 %.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning gitt som en intravenøs infusjon over 90 minutter er bioekvivalent med den harde kapselformuleringen (se pkt.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Norwegian Bokmål: Du kan få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du får Temodal for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella- og human perifer blod lymfocytt (HPBL) kromosomavvikstester viste en positiv mutagen effekt.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml се доставя в опаковка по 1 флакон.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble Grad 3 eller Grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Norwegian Bokmål: feber, influensalignende symptomer, asteni, malaise, smerter, ødem, perifert ødem
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat (for pH-justering) og konsentrert saltsyre (for pH-justering) (se avsnitt 2).
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
Norwegian Bokmål: ataksi, svekket balanse, svekket kognisjon, svekket konsentrasjon, nedsatt bevissthet, svimmelhet, hypoestesi, svekket hukommelse, nevrologisk forstyrrelse, nevropati d, parestesi, søvnighet, taleforstyrrelse, smaksforandring,
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske lesjoner som deretter utvikles, mener man involverer abnormal reparasjon av metyl-addukten.
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
Norwegian Bokmål: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Norwegian Bokmål: Residiverende eller progressive maligne gliomer
Bulgarian: Анорексия
Norwegian Bokmål: anoreksi
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Norwegian Bokmål: urineringsfrekvens, urininkontinens
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller Grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopene hendelser, ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит, затруднен говор, главоболие - повръщане, гадене, диария, запек - обрив, косопад - умора
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - nedsatt appetitt, talevansker, hodepine - oppkast, kvalme, diaré, forstoppelse - utslett, hårtap - kronisk tretthet
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass 100 mg
Bulgarian: 9/l) - съответно 9% срещу 3%.
Norwegian Bokmål: 9/l), 9 %
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Norwegian Bokmål: Medianen for PFS var 5,4 måneder.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og barn som er 3 år eller eldre med residiverende eller progressive maligne gliomer:
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Bulgarian: Temodal прах за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Temodal pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler Temodal 100 mg harde kapsler Temodal 140 mg harde kapsler Temodal 180 mg harde kapsler Temodal 250 mg harde kapsler temozolomid
Bulgarian:  0,5 и < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål:  0,5 og < 1,5 x 10 9/l
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og saltsyre.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har ikke vist permanent vevsskade (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er den initiale dosen 150 mg/m 2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m 2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert etter markedsføring ved bruk av TMZ, er oppgitt i tabell 4.
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Norwegian Bokmål: Pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temodal:
Bulgarian: състав на капсулата:
Norwegian Bokmål: kapselskall:
Bulgarian: Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Norwegian Bokmål: Temodal finnes i hetteglass med en butylgummikork og forseglet med aluminiumsfolie med en avtakbar hette.
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, la ikke pulveret komme i kontakt med hud, øyne eller nese.
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: pneumoni, dyspné, sinusitt, bronkitt, hoste, øvre luftveisinfeksjon
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke brukes hvis det oppdages misfarging eller partikler.
Bulgarian: 9/l - нехематологична токсичност според
Norwegian Bokmål: 9/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Norwegian Bokmål: Temodal administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapifase).
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Norwegian Bokmål: - barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne gliomer, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv eller progresjon etter standardbehandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere din dose for neste syklus basert på resultatet fra blodprøvene dine.
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av eldre barn og ungdom er veldig begrenset (se pkt.
Bulgarian: Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие
Norwegian Bokmål: kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hodepine
Bulgarian: Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Norwegian Bokmål: blødning, lungeembolisme, dyp venetrombose, hypertensjon
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Norwegian Bokmål: Skal svelges hele.
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Norwegian Bokmål:  10 og < 100 x 10 9/l
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling Toksisitet
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Norwegian Bokmål: status epilepticus, hemiplegi, ekstrapyramidal forstyrrelse, parosmi, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse, unormal koordinasjon
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile granulocytter
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими j, понижено тегло, повишено тегло
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer j, vekttap, vektøkning
Bulgarian: 4 степен по CTC
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres kun som en intravenøs infusjon.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Dersom testen ikke er normal, bør legen vurdere nytte/ risiko, inkludert risikoen for dødelig leversvikt, før oppstart med temozolomid.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg TMZ.
Bulgarian: 3 степен по CTC
Norwegian Bokmål: CTC Grad 3
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter behandlet med temozolomid
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на прилагането на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Norwegian Bokmål: TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Norwegian Bokmål: Temodal brukes først i kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen).
Bulgarian: Умора
Norwegian Bokmål: fatigue
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Norwegian Bokmål: Dersom Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, skal det vaskes omgående og grundig med såpe og vann.
Bulgarian: болка в гърдите, импотентност - треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Norwegian Bokmål: impotens - frysninger, oppsvulmet ansikt, misfarging av tungen, tørste, tannforstyrrelser
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie med det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, bruk oppløsningen innen 14 timer ved 25 °C, inkludert infusjonstiden.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 5 eller 20 harde kapsler, enkeltvis forseglet i doseposer.
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Norwegian Bokmål: blekk til merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Norwegian Bokmål: Med unntak av bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hanner og retinadegenerering, viste det meste av toksisiteten tegn på reversibilitet.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både for barn og voksne.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Norwegian Bokmål: Dette blir til sammen en behandlingssyklus på 28 dager.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumsitrat og konsentrert saltsyre til pHjustering.
Bulgarian: За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt (inkludert fatale tilfeller) har blitt observert etter markedsføring hos pasienter som får temozolomid (TMZ) i kombinasjon med strålebehandling, inkludert tilfeller av samtidig administrerte sterioider.
Bulgarian: - ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temodal (вижте точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvalm (uvel i magen) og/eller kaster opp som er svært vanlige bivirkninger for Temodal (se avsnitt 4).
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler grønn
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същия интравенозен път с 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid-injeksjon.
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: laktose, vannfri, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Norwegian Bokmål: Herpetisk meningoencefalitt
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi
Bulgarian: 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller dersom antall blodplater er < 50 x 10
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Norwegian Bokmål: CSF-penetrering ble bekreftet hos én pasient; basert på AUC for TMZ var CSF-eksponering ca. 30 % av plasmakonsentrasjonen.
Bulgarian: Как да приемате Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Temodal
Bulgarian: - тромбоцити ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: - antall trombocytter ≥ 100 x 10
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Norwegian Bokmål: Merking: skjellakk, propylenglykol, renset vann, ammoniumhydroksid, kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: - antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter i alderen 19-78 år, påvirkes ikke clearence av TMZ av alder. Eldre pasienter (> 70 år) synes likevel å ha en større risiko for nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Bulgarian: Безвкусен диабет
Norwegian Bokmål: diabetes insipidus
Bulgarian: Как да използвате Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temodal
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Norwegian Bokmål: - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Bulgarian: Temodal е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Norwegian Bokmål: Temodal er indisert til behandling av: - voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT)
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор може да се прилага в същата i.v. система с инжекция от 0,9% натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid- injeksjon.
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temodal
Bulgarian: Виж b
Norwegian Bokmål: Se fotnote b
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler rosa
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,4 mmol натрий в един флакон.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temodal for deg.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.