FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При здрави доброволци, на които е приложена единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб, средният (CV%) терминален елиминационен полуживот е 35,5 (24) часа, а средният (CV%) клирънс е 61,9 (26) l/h.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot vienu 120 mg bosutiniba devu intravenozi, vidējais (%CV) terminālais eliminācijas pusperiods bija 35,5 (24) stundas un vidējais (%CV) klīrenss bija 61,9 (26) l/h. Perorāla bosutiniba masas līdzsvara pētījumā 9 dienu laikā bija izdalījušies aptuveni 94,6% no kopējās devas, galvenokārt ar izkārnījumiem (91,3% devas), bet 3,29% - ar urīnu.
Bulgarian: Медиана, седмици (95% CI)
Latvian: Mediāna, nedēļas (95% TI)
Bulgarian: - треска, свързана с понижен брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения); - остро възпаление на панкреаса (остър панкреатит); - увреждане на черния дроб; - животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок); - необичайно натрупване на течност в белите дробове (остър белодробен оток); - дихателна недостатъчност; - алергична реакция; - необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии (белодробна хипертония); - кожен обрив; - възпаление на подобната на торбичка обвивка на сърцето (перикардит); - подчертано понижение на броя на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - drudzis samazināta leikocītu skaita dēļ (febrilā neitropēnija); - akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums (akūts pankreatīts); - aknu bojājums; - dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks); - šķidruma uzkrāšanās plaušās (akūta plaušu tūska); - elpošanas mazspēja; - alerģiska reakcija; - paaugstināts asins spiediens plaušu artērijās (plaušu hipertensija); - ādas izsitumi; - iekaisums maisveida apvalkā, kas aptver sirdi (perikardīts); - ievērojami samazināts granulocītu skaits (balto asins šūnu veids).
Bulgarian: MMR се дефинира като ≤ 0,1% съотношение на BCR-ABL/ABL съгласно международната скала (съответстващо на ≥ 3 логаритмично намаление от стандартизираното изходно ниво) с минимум 3 000 ABL транскрипти според оценката от централната лаборатория.
Latvian: Starptautiskajā skalā nozīmīga MMR ir definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Bulgarian: При проучване за бъбречно увреждане, експозициите на босутиниб са били повишавани при лица с умерено и тежко увредена бъбречна функция.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bosutiniba iedarbība pastiprinājās.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести Обрив (включително генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив)
Latvian: Izsitumi (tostarp ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi)
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Bulgarian: Миелосупресията трябва/може да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Mielosupresiju var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/13/818/003 28 филмирани таблетки EU/1/13/818/004 30 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/13/818/003 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/004 (30 apvalkotās tabletes)
Bulgarian: - тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas izraisīti smagi ādas bojājumi (daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), eksfoliatīvi izsitumi (ādas zvīņošanās, lobīšanās).
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Bulgarian: Видове животни, за предназначен
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Bulgarian: Търговско
Latvian: A pielikums
Bulgarian: EC номер
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Bulgarian: Флакон от 10 ml Нула дни
Latvian: Izdalīšanās periods gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Bulgarian: 09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Bulgarian: Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai citos produktos, kas iegūti no ārstējamiem dzīvniekiem;
Bulgarian: Те са изключение и трябва да се приложи подходящо симптоматично третиране.
Latvian: Tās ir retas, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Bulgarian: Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.
Latvian: Tādējādi Bovalto Ibraxion var tikt izmantota kā iezīmētā vakcīna kopā ar atbilstošu diagnostisko testu.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, vai citas blakusparadības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Bulgarian: Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C ) за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.
Latvian: Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot ietekmi uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti.
Bulgarian: Начална ваксинация: двукратно инжектиране през интервал от 21 дни.
Latvian: Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: EU/2/99/017/001 5 дози (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 дози (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 дози (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 дози (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 дози (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 дози (10 x 50 ml)
Latvian: EU/2/99/017/001 5 devas (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 devas (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 devas (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 devas (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 devas (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 часа
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 stundas.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām .
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var var aizliegt veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Bulgarian: Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.
Latvian: Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas, ieskaitot adjuvantus, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas saskalināt.
Bulgarian: Да се използват стерилни спринцовки и игли.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди 6 часа
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot: 6 stundās
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, jo īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Bulgarian: Стъклени флакони тип I със запушалка от нитрилов еластомер и запечатан с алуминиева капсула.
Latvian: I tipa stikla pudeles ar nitrila elastomēra aizbāzni un aizzīmogotas ar alumīnija vāciņu.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Bulgarian: FRANCE
Latvian: Francija
Bulgarian: Бременност и лактация: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Bulgarian: 10 дози (20 ml)
Latvian: 10 devas (20 ml)
Bulgarian: След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в раздел 4.6.
Latvian: Pārdozēšana: Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās 6. sadaļā.
Bulgarian: gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
Latvian: gE gēna izdzēšana ļauj atšķirt ar gE-negatīvu vakcīnu vakcinētos dzīvniekus (anti-gE antivielu negatīvi, IGR vīrusu neitralizējošo antivielu pozitīvu) no dabiski inficētiem dzīvniekiem (gan IGR vīrusa neitralizējošo antivielu, gan anti-gE antivielu pozitīvi).
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Latvian: 14 VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Latvian: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Bulgarian: Прилагане на една доза (2мл), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:
Latvian: Injicē vienu (2ml) devu subkutāni kakla rajonā (pleca priekšējā daļā),saskaņā ar šādu grafiku:
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно..
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната ваксинална програма:
Latvian: Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Latvian: 25 devas (50 ml)
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Latvian: Bovalto Ibraxion ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията за която се отнася.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama
Bulgarian: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
Latvian: Gaišā parafīna eļļa, Benzilalkohols, Trietanolamīns, Polioksietilēna oleāts, Polioksietilēna oleīnalkohols, Kālija hlorīds,
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Latvian: Bovalto Ibraxion ir īpaša gēna (gE) izdzēsta, inaktivēta un adjuvantēta (ūdens eļļas emulsija) vakcīna, ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas.
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 x 5 дози (10 x 10 ml) 10 дози (20 ml) 10 x 10 дози (10 x 20 ml)
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 x 5 devas (10 x 10 ml) 10 devas (20 ml) 10 x 10 devas (10 x 20 ml) 25 devas (50 ml) 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Bulgarian: Инжекционна емулсия
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Реваксинация:
Latvian: Revakcinācija:
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS KURŠ ATBILD
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovalto Ibraxion emulsija injekcijām
Bulgarian: При отсъствие на майчини антитела срещу вируса на IBR ваксинацията трябва да започне от 2 седмична възраст, а при наличие на майчини антитела - съответно от 3 месечна възраст.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem no 2 nedēļu vecuma bez maternālām antivielām pret IGR vīrusu vai no 3 mēnešu vecuma ar maternālām antivielām.
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Latvian: INDIKĀCIJA(AS)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Latvian: AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Bulgarian: ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovalto Ibraxion, emulsija injekcijām
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Bulgarian: Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus un lauka vīrusa izdalīšanos.
Bulgarian: VN.U: Титър на вируснеутрализиращи антитела получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета.
Latvian: 0.75 VN.U* * VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā(s) viela(s):
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Latvian: Izpaltīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
Latvian: MRLs ZIŅOJUMS
Bulgarian: РАЗМЕРНА
Latvian: DAUDZUMS
Bulgarian: За 1 доза от 2 ml: инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ........................
Latvian: Katrā 2 ml devā: gE izdzēsts, inaktivēts IGR vīruss, ne mazāk kā.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 10 дози (1 x 20 ml или 10 x 20 ml)
Latvian: 10 devu pudele,kartona kārbā ar 1 vai 10 pudelēm (1 x 20 ml or 10 x 20 ml).
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Bulgarian: Реваксинация: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
Latvian: Revakcinācija: atkārtota injekcija ar 6 mēnešu intervāliem.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Bulgarian: Дори да са инжектирани малки количества, при случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................449.6 до 488.2 mg
Latvian: Palīgvielas gaišā parafīna eļļa…………………………………………………………… 449.6 to 488.2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози (1 x 50 ml или 10 x 50 ml)
Latvian: 25 devu pudele,kartona kārbā ar 1vai 10 pudelēm (1 x 50 ml or 10 x 50 ml).
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Latvian: PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 5 дози (1 x 10 ml или 10 x 10 ml)
Latvian: 5 devu pudele, kartona kārbā ar 1 vai 10 pudelēm (1 x 10 ml or 10 x 10 ml).
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā 4.6.
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk nekā 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде показана на лекаря.
Latvian: Jāparāda lietošanas instrukcija ārstam.
Bulgarian: Това няма последствия за здравето или продуктивността на животното.
Latvian: Tas neietekmē dzīvnieka veselību vai zootehniskos rādītājus.
Bulgarian: EMEA/CVMP/189712/2007 EMEA/V/C/000051
Latvian: EMA/CVMP/190499/2007 EMEA/V/C/000051
Bulgarian: Ако някой се инжектира случайно с този продукт, трябва незабавно да потърси лекарска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicēta šī vakcīna, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības pat ļoti maza daudzuma injicēšanas gadījumā.
Bulgarian: Освен това вирусът във ваксината е модифициран, за да позволи различаването на ваксинираните животни от заразените животни по естествен път, като по този начин предоставя възможност за по-добро овладяване на заболяването.
Latvian: Vīruss vakcīnā ir arī modificēts, lai vakcinētos dzīvniekus varētu atšķirt no dabīgi inficētajiem dzīvniekiem, tādējādi ļaujot labāk kontrolēt slimību.