FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om en patient utvecklar symtom som tyder på fibros om inte en alternativ orsak bekräftas.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Swedish: Patienter ska dessutom screenas avseende fibros vid behandlingsstart och ska genomgå ytterligare screening var sjätte månad.
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Swedish: • Läkemedel innehållande metysergid kan orsaka ett potentiellt allvarligt tillstånd som kallas fibros, vid vilket ärrvävnad ansamlas i vissa av kroppens organ.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Swedish: Vad gäller nyttan noterade kommittén att det finns vissa belägg för att metysergid har en kliniskt relevant effekt när det används som förebyggande behandling av patienter som regelbundet får migrän och klusterhuvudvärk och som har begränsade behandlingsalternativ.
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Swedish: I screeningundersökningar kan det ingå ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk MRT av buken och lungfunktionstester.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från minst två klasser under minst två månader.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Swedish: • Behandlingen får inledas först efter att patienten har undersökts avseende eventuella befintliga fibrotiska tillstånd.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Swedish: Det användes också vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Swedish: Som en följd av detta begränsas användningen av dessa läkemedel till förebyggande av allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk när standardläkemedel har misslyckats.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Swedish: Dessutom får behandling bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Swedish: • Behandling med metysergid får bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från andra klasser under minst fyra månader vid högsta tolererbara dos.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Swedish: − Profylaktisk behandling av allvarlig svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna, när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Swedish: Metysergid har också använts vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en långsamt växande tumör som vanligtvis drabbar inälvorna).
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om symtom på fibros uppstår.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Swedish: − Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en typ av långsamt växande tumör).
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Swedish: Efter att behandling inletts måste patienten undersökas med intervall på sex månader för att avgöra förekomst av fibros.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Swedish: Läkaren kommer att avbryta behandlingen om fibros misstänks.
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Swedish: I litteraturen finns omfattande beskrivningar av den mekanism med vilken metysergid skulle kunna orsaka fibros genom att aktivera serotoninreceptorer.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Swedish: Den 20 februari 2014 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten att användningen av metysergid bör begränsas på grund av farhågor att det kan orsaka fibros, ett tillstånd där fibrös vävnad (ärrvävnad) ansamlas i kroppens organ och potentiellt skadar dem. Metysergidläkemedel får nu bara användas för att förebygga allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk (en typ av allvarlig, återkommande huvudvärk på huvudets ena sida, vanligtvis runt ögat) när standardläkemedel har misslyckats.
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lysodren Varningar och försiktighet
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Swedish: Du bör tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 februari 2016
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Swedish: (Gäller för bosutinib och ponatinib)
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Swedish: Magsmärtor kan vara ett symtom på ovan nämnda komplikationer.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Swedish: Tabell 1 Tabellsammanfattning av biverkningar Infektioner och infestationer
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Swedish: (Gäller för imatinib, dasatinib och nilotinib)
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Swedish: Biverkningsdata från kliniska prövningar och erfarenhet efter godkännande för försäljning Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100)
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Swedish: Vissa av dessa händelser kan få allvarliga följder, såsom operation och/eller dödsfall.
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att informera sin läkare om de upplever något av de symtom som associeras med ovan nämnda komplikationer.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Swedish: - Om du har gynekologiska problem såsom blödning och/eller bäckensmärta.
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Swedish: Skälet till detta är att PRODUKTNAMN kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar PRODUKTNAMN Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar PRODUKTNAMN - om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Swedish: • Glidning av en del av tarmen in i en närliggande del av tarmen (invagination).
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Swedish: En besoar runt omkring jejunalsondens spets kan fungera som en ledpunkt för tarmobstruktion eller bildning av invagination.
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Swedish: Eventuella biverkningar - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Swedish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinalgel)Invagination (EPITT no 18424)
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Swedish: Bcr-abl tyrosinkinashämmare: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatit B-virus- (HBV-) reaktivering (EPITT no 18405)
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med {PRODUKTNAMN} ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Swedish: LYSODREN (mitotan) - Könshormonrubbningar och utveckling av ovariala makrocystor (EPITT no 18301)
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Swedish: Rapporterade komplikationer i kliniska studier, vilka setts efter godkännandet för försäljning, inkluderar besoarbildning, ileus, sår kring stomat, intestinal blödning, intestinal ischemi, tarmobstruktion, intestinal perforation, invagination, pankreatit, peritonit, pneumoperitoneum och postoperativa infektioner.
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Swedish: De flesta besoarer påträffas i magsäcken, men kan förekomma var som helst i magtarmkanalen.
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit B-reaktivering
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Swedish: Besoar är kvarvarande osmältbar mat (såsom osmältbara grönsaks- eller fruktfibrer) i magtarmkanalen.
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Swedish: • Blockering av tarmarna , blödning eller sår på tunntarmen.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med {PRODUKTNAMN} påbörjas.
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Swedish: Invagination har också rapporterats efter godkännandet för försäljning.
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Swedish: Ingen känd frekvens - Ovariala makrocystor (med symtom såsom bäckensmärta, blödning) - Sänkt androstendion (ämne som kan omvandlas till könshormon) i blodprov hos kvinnor - Sänkt androstendion (könshormon) i blodprov hos kvinnor - Ökat könshormonbindande globulin (ett protein som binder könshormon) i blodprov - Sänkt fritt testosteron (könshormon) i blodprov hos män
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för pumpen eller sonden Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Swedish: • Tuben penetrerar tjocktarmen.
English: • Inflamed colon (colitis).
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit).
English: Intussusception
Swedish: Magtarmkanalen Invagination
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Swedish: osmält mat som fastnat runt sonden.
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Swedish: Klassificering av organsystem: Undersökningar (ingen känd frekvens): - Sänkt androstendion i blodet (hos kvinnor) - Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) - Ökat könshormonbindande globulin - Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Swedish: Procedur- och sondrelaterade biverkningar
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter och vårdare som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What are the recommendations for patients and carers?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Swedish: För närvarande saluförs de under olika produktnamn i Belgien, Frankrike, Luxemburg, Finland, Italien, Portugal och Spanien.
English: Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives
Swedish: Frågor och svar om granskningen av suppositorier som innehåller terpenderivat
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Swedish: 11 april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Korr.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Swedish: Till dessa hör kamfer, cineol, terpineol, terpinen, citral och mentol.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Swedish: De läkemedel som ingår i denna granskning används för att behandla hosta och förkylning hos barn och ungdomar.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Swedish: Detta omfattade undersökningsdata till stöd för godkännandena för försäljning och säkerhetsdata såsom rapporter om biverkningar från övervakningen efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Swedish: Kommittén fann även att det fanns en risk för att dessa läkemedel orsakar lokala anorektala lesioner.
English: Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Swedish: Frågor och svar om granskningen av suppositorier som innehåller terpenderivat EMA/CHMP/763180/2011 Korr.∗ till rev. 1
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Swedish: • Andra former av terpenderivat, t.ex. lösningar som ska inhaleras eller gnuggas in i huden, kan fortsätta att användas enligt nuvarande godkännande.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Swedish: Terpenderivat utvinns främst ur naturliga ämnen från växter såsom barrväxter.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att det fanns en risk för att dessa läkemedel inducerar neurologiska sjukdomar, i synnerhet kramper, hos spädbarn och småbarn.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Swedish: Den 27 oktober 2010 bad därför den franska myndigheten CHMP att genomföra en fullständig bedömning av nytta-riskförhållandet för suppositorier som innehåller terpenderivat för barn under 30 månaders ålder och att utfärda ett yttrande som fastställer om dessa läkemedels godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU för denna population.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Swedish: De godkända indikationerna varierar mellan EU-länderna, men rör sig oftast om understödjande behandling av lindriga akuta luftrörssjukdomar, i synnerhet produktiv och ickeproduktiv hosta.
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Swedish: CHMP noterade att barn upp till 30 månaders ålder och barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper var mest utsatta för dessa neurologiska biverkningar, eftersom deras nervsystem ännu inte är fullt utvecklat.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för suppositorier som innehåller terpenderivat.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Swedish: Den franska myndigheten fann det också betänkligt att det saknades tillförlitliga data om effekten av dessa läkemedel, och att läkemedlen inte uppfyllde de senaste kliniska rekommendationerna för behandling av hosta hos barn.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Swedish: Läkemedel som innehåller terpenderivat finns i olika former, bland annat som lösningar som ska inhaleras eller gnuggas in i huden men också som suppositorier.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Swedish: Kommittén noterade att effekten av dessa läkemedel inte hade blivit tydligt påvisad, då det inte hade utförts några kliniska prövningar med suppositorier som innehåller terpenderivat och det saknades studier inriktade på spädbarn och barn.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Swedish: CHMP granskade den franska bedömningen av nytta-riskförhållandet, liksom information som begärts från företag som marknadsför suppositorier som innehåller terpenderivat inom EU.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter gällande säkerheten för suppositorier som innehåller terpenderivat, i synnerhet vad gällde risken för allvarliga neurologiska biverkningar hos småbarn, såsom kramper.
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat är läkemedel som ges rektalt för att behandla olika tillstånd.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Swedish: Suppositorier som innehåller terpenderivat godkänns genom nationella förfaranden och kan köpas receptfritt inom EU.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Swedish: De finns också i eteriska oljor från växter som niaouli, backtimjan och eukalyptus.
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Swedish: Vad är suppositorier som innehåller terpenderivat?
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Swedish: Varför granskas suppositorier som innehåller terpenderivat?
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Swedish: ∗ Redaktionella ändringar har gjorts för en noggrannare beskrivning av terpenderivat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att användningen av dessa läkemedel bör kontraindiceras för barn under 30 månader, barn som tidigare haft epilepsi eller feberkramper och barn som nyligen haft anorektal lesion (precancerösa svulster i anus eller rektum).
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Swedish: De finns ofta i växtbaserade material och beredningar, till exempel tallbarr och terpentin.