FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio 110, pazienti HBeAg-positivi naïve al trattamento e già trattati in precedenza con funzione epatica compensata sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Vemlidy (25 mg; N = 581) una volta al giorno o tenofovir disoproxil fumarato (300 mg; N = 292) una volta al giorno.
Slovak: V štúdii 110 boli HbeAg pozitívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N = 581) jedenkrát denne alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu (300 mg; N = 292) jedenkrát denne.
Italian: • rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia, contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Italian: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
Italian: In entrambi gli studi, tenofovir alafenamide è stato associato a variazioni inferiori dei parametri di sicurezza renale (riduzioni mediane inferiori della CrCl stimata da equazione di Cockroft-Gault e aumenti percentuali mediani inferiori del rapporto proteina legante il retinolo/creatinina nelle urine e beta-2-microglobulina/creatinina nelle urine) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato dopo 96 settimane di trattamento (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menšími zmenami parametrov bezpečnosti obličiek (menšie mediány zníženia odhadovanej hodnoty CrCl podľa Cockcrofta-Gaulta a menšie mediány percentuálneho zvýšenia pomeru retinol viažuceho proteínu v moči ku kreatinínu v moči a pomeru beta-2-mikroglobulínu v moči ku kreatinínu v moči) v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby (pozri tiež časť 4.4).
Italian: Compresse rivestite con film gialle, rotonde, di 8 mm di diametro, con impresso "GSI" su un lato della compressa e "25" sull'altro lato.
Slovak: Žlté, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Italian: Al basale, il valore medio plasmatico di HBV DNA era di 7,6 log10 UI/mL, il valore sierico medio di ALT era 120 U/L e il 7% dei pazienti aveva una storia di cirrosi.
Slovak: Priemerná počiatočná plazmatická hladina HBV DNA bola 7,6 log10 IU/ml, priemerná sérová hladina ALT bola 120 U/l a 7 % pacientov malo v anamnéze cirhózu.
Italian: • se è allergico a tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: Tenofovir alafenamide in vivo viene idrolizzato all'interno delle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che viene fosforilato al metabolita attivo, tenofovir difosfato.
Slovak: In vivo sa tenofoviralafenamid hydrolyzuje v bunkách, pričom vytvára tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit, tenofovirdifosfát.
Italian: Gli isolati di HBV che esprimevano le sostituzioni singole rtA181T, rtA181V o rtN236T associate a resistenza ad adefovir sono rimasti suscettibili a tenofovir alafenamide; tuttavia, l'isolato di HBV che esprimeva rtA181V più rtN236T ha mostrato una suscettibilità ridotta a tenofovir alafenamide (variazione dell' EC50 di 3,7 volte).
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce jednotlivé substitúcie rtA181T, rtA181V alebo rtN236T súvisiace s rezistenciou voči adefoviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid; izolát HBV exprimujúci rtA181V plus rtN236T však prejavoval zníženú citlivosť na tenofovir-alafenamid (3,7-násobná zmena EC50).
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov infikovaných vírusom HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Child-Pugh-Turcotteovým (CPT) skóre >
Italian: Un'infiltrazione minima degli istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni a tenofovir alafenamide e tenofovir circa 4-17 volte superiori, rispettivamente, di quelle previste dopo somministrazione di tenofovir alafenamide.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v oku psov pri expozíciách tenofovir-alafenamidu a tenofoviru, ktoré boli približne 4- a 17-krát vyššie, v uvedenom poradí, než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Italian: Gli isolati di HBV che esprimevano le sostituzioni rtL180M, rtM204V più rtT184G, rtS202G o rtM250V associate alla resistenza a entecavir sono rimasti suscettibili a tenofovir alafenamide.
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G alebo rtM250V súvisiace s rezistenciou voči entekaviru ostali citlivé na tenofovir-alafenamid.
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Italian: Vemlidy (N = 581)
Slovak: (N = 581)
Italian: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapina
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
Italian: Midazolamd (1 mg e.v., s.d.)
Slovak: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Italian: La co-somministrazione di Vemlidy con alcuni anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoina), antimicobatterici (ad es. rifampicina, rifabutina e rifapentina) o erba di San Giovanni (iperico), che sono tutti induttori della glicoproteina P (P-gp) e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s určitými antikonvulzívami (napr. karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicín, rifabutín a rifapentín) alebo s ľubovníkom bodkovaným, keďže všetky sú induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a môžu znížiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu, sa neodporúča.
Italian: INTEGRATORI FITOTERAPICI Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Italian: Non è noto se tenofovir alafenamide sia escreto nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir-alafenamid vylučuje do materského mlieka.
Italian: ANTIMICOTICI Itraconazolo Ketoconazolo
Slovak: Itrakonazol Ketokonazol
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide è stata valutata nei confronti di un pannello di isolati contenenti mutazioni dell'inibitore nucleos(t)idico della trascrittasi inversa in cellule HepG2.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu bola vyhodnotená proti panelu izolátov obsahujúcich mutácie nukleoz(t)idových inhibítorov reverznej transkriptázy v bunkách HepG2.
Italian: -3,6% (IC 95% = -9,8%; 2,6%)
Slovak: %) -3,6 % (95 % IS = -9,8
Italian: e La popolazione usata per l'analisi sierologica ha incluso solo pazienti con antigeni positivi (HBeAg) e anticorpi negativi (HBeAb) o mancanti al basale.
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
Italian: Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom HBV a vírusom hepatitídy
Italian: Tossicità ossea è stata osservata sotto forma di riduzione della BMD in ratti e cani a esposizioni a tenofovir almeno quattro volte superiori a quelle previste dopo somministrazione di tenofovir alafenamide.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa u potkanov a psov pozorovala ako znížená hodnota BMD pri expozíciách tenofoviru, ktoré boli najmenej štyrikrát vyššie než expozície očakávané po podaní tenofovir-alafenamidu.
Italian: Polivinil alcol (E1203) Titanio diossido (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Ferro ossido giallo (E172)
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Italian: Informi immediatamente il medico se resta incinta.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Medicinali che possono influenzare tenofovir alafenamide Tenofovir alafenamide è trasportato dalla P-gp e dalla proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam (somministrato per via orale o e.v.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky midazolamu (podávaného perorálne alebo IV).
Italian: Polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
Italian: Farmaco in studio interrotto per mancanza di efficacia Farmaco in studio interrotto a causa di EA o morte Farmaco in studio interrotto per altri motivid
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nežiaducej udalosti alebo smrti Ukončenie užívania skúšaného liečiva z iných dôvodovd Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného liečiva
Italian: • Presti attenzione a non trasmettere l'epatite B ad altre persone.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli hepatitídu
Italian: Tabella 4: Parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 48a
Slovak: Tabuľka 4: Dodatočné parametre účinnosti v 48. týždnia Štúdia 108 (HbeAg negatívni)
Italian: La co-somministrazione di tali medicinali con Vemlidy non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Vemlidy sa neodporúča.
Italian: In entrambi gli studi, tenofovir alafenamide è stato associato a riduzioni percentuali medie inferiori della densità minerale ossea (BMD, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia [DXA] dell'anca e della colonna lombare) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato dopo 96 settimane di trattamento.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Italian: Rash, prurito
Slovak: Vyrážka, pruritus
Italian: 1,8% (IC 95% = -3,6%; 7,2%)
Slovak: % (95 % IS = -3,6 % až 7,2
Italian: • Se sono passate più di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, non prenda la dose dimenticata.
Slovak: Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku.
Italian: Si prevede che i medicinali induttori della P-gp (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni (iperico)) riducano le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide, il che può portare a perdita dell'effetto terapeutico di Vemlidy.
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál alebo ľubovník bodkovaný), sa očakáva zníženie plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Vemlidy.
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l'epatite C o D oltre all'epatite B.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
Italian: La co-somministrazione di Vemlidy con medicinali che inibiscono la P-gp e la BCRP può aumentare la concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp a BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Italian: Nello Studio 108, pazienti HBeAg-negativi naïve al trattamento e già trattati in precedenza con funzione epatica compensata sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere Vemlidy (25 mg;
Slovak: V štúdii 108 boli HBeAg negatívni pacienti s kompenzovanou funkciou pečene, ktorí v minulosti neboli liečení a pacienti, ktorí boli liečení, randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie Vemlidy (25 mg; N =
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Norgestimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg perorálne, q.d.)
Italian: I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Italian: Gli isolati di HBV che esprimevano le sostituzioni rtV173L, rtL180M e rtM204V/I associate a resistenza a lamivudina sono rimasti suscettibili a tenofovir alafenamide (variazione dell'EC50 <2 volte).
Slovak: Izoláty HBV exprimujúce substitúcie rtV173L, rtL180M a rtM204V/I súvisiace s rezistenciou voči lamivudínu ostali citlivé na tenofovir-alafenamid (< 2-násobná zmena EC50).
Italian: Vemlidy compresse rivestite con film sono compresse gialle, rotonde, con stampato (o marchiato) "GSI" su un lato della compressa e "25" sull'altro lato della compressa.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460(i)) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460(i)) sodná soľ kroskarmelózy (E468) stearan horečnatý (E470b)
Italian: Etinil estradiolo (0,025 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Italian: Vemlidy contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Vemlidy obsahuje monohydrát laktózy.
Italian: La co-somministrazione di Vemlidy con potenti inibitori della P-gp (ad es. itraconazolo e ketoconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide.
Slovak: Vemlidy so silnými inhibítormi P-gp (napr. itrakonazol a ketokonazol) môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu.
Italian: Vemlidy compresse è confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo in polipropilene con filettatura continua, a prova di bambino, rivestito con un foglio di alluminio attivato per induzione.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'HIV.
Slovak: Ak máte tiež HIV, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Tenofovir alafenamide è un profarmaco fosfonamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je fosfonoamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Italian: Efavirenz (600 mg per via orale, q.d.)
Slovak: Efavirenz (600 mg perorálne, q.d.)
Italian: ALT normalizzata (AASLD)c Sierologia
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)c
Italian: Studio 110 (soggetti HBeAg-positivi)
Slovak: Štúdia 110 (HBeAg pozitívni)
Italian: Etinil estradiolo
Slovak: etinylestradiol
Italian: • Se sono passate meno di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, lo prenda appena possibile e quindi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Ak je to menej ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, užite dávku čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle.
Italian: c I soggetti naïve al trattamento hanno ricevuto un trattamento antivirale per via orale di durata <12 settimane con un analogo nucleosidico o nucleotidico, inclusi tenofovir disoproxil fumarato o tenofovir alafenamide.
Slovak: 12 týždňov perorálnu antivírusovú liečbu ľubovoľným nukleozidovým alebo nukleotidovým analógom vrátane tenofovir-dizoproxilfumarátu alebo tenofovir-alafenamidu.
Italian: Midazolamd (2,5 mg per via orale, s.d.)
Slovak: Midazolamd (2,5 mg perorálne, s.d.)
Italian: La sicurezza di Vemlidy è inoltre supportata da dati raggruppati provenienti dai pazienti negli Studi 108 e 110, i quali hanno proseguito il trattamento in cieco dalla settimana 96 alla settimana 120, e anche dai pazienti nella fase in aperto degli Studi 108 e 110 dalla settimana 96 alla settimana 120 (N = 361 hanno proseguito il trattamento con Vemlidy; N = 180 sono passati da tenofovir disoproxil fumarato a Vemlidy alla settimana 96).
Slovak: Bezpečnosť Vemlidy podporujú aj zlúčené údaje pacientov zo štúdií 108 a 110, ktorí pokračovali v užívaní zaslepenej liečby od 96. týždňa do 120. týždňa, ako aj údaje pacientov v otvorenej fáze štúdií 108 a 110 od 96. týždňa do 120. týždňa (N =
Italian: Nelle analisi della settimana 48 (n=20) e della settimana 96 (n=72), non sono state identificate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a Vemlidy in tali isolati (analisi fenotipica e genotipica).
Slovak: 72) sa v týchto izolátoch nezistili žiadne substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči Vemlidy (genotypová a fenotypová analýza).
Italian: Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film.
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Italian: Vemlidy 25 mg compresse rivestite con film tenofovir alafenamide
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety tenofovir-alafenamid
Italian: L'età media era di 46 anni, il 61% erano maschi, il 72% asiatici, il 25% bianchi e il 2% (8 soggetti) erano neri.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov, 61 % pacientov tvorili muži, 72 % tvorili aziati, 25 % tvorili belosi a 2 % (8 pacientov) tvorili černosi; 24 % pacientov malo HBV genotyp B, 38 % malo genotyp C a 31
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'epatite B, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA.
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Italian: Tenofovir alafenamide è principalmente idrolizzato a tenofovir dalla carbossilesterasi 1 negli epatociti primari.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa primárne hydrolyzuje, pričom vytvára v primárnych hepatocytoch tenofovir prostredníctvom karboxylesterázy 1.
Italian: Variazioni della funzionalità renale
Slovak: Zmeny v meraniach funkcie obličiek
Italian: Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, deve assumere un'altra compressa.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vemlidy, má užiť ďalšiu tabletu.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato in vitro di OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Italian: Se il paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Vemlidy, non è necessario che il paziente assuma un'altra compressa.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vemlidy, nemusí užiť ďalšiu tabletu.
Italian: I pazienti con malattie epatiche,
Slovak: U pacientov s hepatitídou
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Vemlidy o norgestimato/etinil estradiolo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani norgestimátu/etinylestradiolu.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Italian: La maggior parte dei casi è auto-limitante ma esacerbazioni severe, inclusi esiti fatali, possono verificarsi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari con un follow-up sia clinico sia di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento per l'epatite B. Se appropriato, può essere giustificato il ripristino della terapia per l'epatite B.
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Italian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (300 mg per via orale, b.i.d.)
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per i pazienti con CrCl <15 mL/min non sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, sa nemôžu poskytnúť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania (pozri časť 4.4).
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Italian: Tenofovir alafenamide entra negli epatociti primari tramite diffusione passiva e tramite i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 e OATP1B3.
Slovak: Tenofovir-alafenamid prechádza do primárnych hepatocytov pasívnou difúziou a transportérmi OATP1B1 a OATP1B3 v pečeni.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Vemlidy o di altri medicinali nel sangue può cambiare, impedendo ai medicinali di funzionare correttamente o peggiorando i loro effetti indesiderati.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra i pazienti adolescenti e adulti infetti da HIV-1.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát
Italian: Reazione avversa Patologie del sistema nervoso Molto comune
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: L'ULN del laboratorio centrale per l'ALT era il seguente: ≤43 U/L per gli uomini di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤35 U/L per gli uomini di età ≥69 anni; ≤34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤32 U/L per le donne di età ≥69 anni.
Slovak: 35 U/l pre mužov ≥ 69 rokov; ≤ 34 U/l pre ženy od 18 do < 69 rokov a ≤
Italian: Sertralina (50 mg per via orale, s.d.)
Slovak: Sertralín (50 mg perorálne, s.d.)
Italian: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460(i)), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468), stearan horečnatý (E470b).
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi per via orale, q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi perorálne, q.d.)
Italian: ≥8 log10 UI/mL
Slovak: 8 log10 IU/ml
Italian: Vemlidy non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide o adefovir dipivoxil.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Italian: Mentre prende questo medicinale, lei può ancora infettare altre persone.
Slovak: Môžete druhých nakaziť napriek tomu, že užívate tento liek.
Italian: Vemlidy contiene il principio attivo tenofovir alafenamide.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide nell'uomo, e ammonta a >80% di una dose orale.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí, pričom predstavuje >