FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
Bulgarian: За повече информация за биоподобните
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук.
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Как да използвате Filgrastim ratiopharm?
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim ratiopharm?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Filgrastim
Danish: • til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Danish: Vurdering af de forelagte data
Bulgarian: Оценка на подадените данни
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за употреба при кучета вече са разрешени в референтната държава членка, Чешката Република, от декември 2011 г., а продуктът за котки е с по-скоро издаден лиценз през май 2012 г.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Bulgarian: Изходните данни са предоставени като отделна документация.
Danish: Virkningsvarigheden af aktuelt godkendte spot-on produkter indeholdende fipronil varierer fra 4 til 8 uger for lopper og 1 til 4 uger for forskellige flåtarter.
Bulgarian: Продължителността на ефикасността за понастоящем разрешени спотон продукти, съдържащи фипронил, варира между 4-8 седмици за бълхи и 1-4 седмици за различни видове кърлежи.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
Danish: Vedrørende klinisk virkning viser den publicerede litteratur, at selv mindre forskelle i formuleringen kan have væsentlig betydning for produktets virkningsvarighed.
Bulgarian: Във връзка с клиничната ефикасност публикуваната литературата показва, че дори малки разлики във формулировката могат съществено да повлияят на продължителността на ефикасността на продукта.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
Bulgarian: CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, представени от Vet-Agro Trading Sp. z o.o., свързани с правните изисквания за заявление за добре установена употреба.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens hovedargument var, at den insekticide virkning er stor hos både hunde og katte uafhængigt af formuleringen; produkterne er effektive i op til 8 uger hos hunde og i op til 5 uger hos katte.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба най-съществена е високата инсектицидна активност както при кучетата, така и при котките, независимо от формулировката; продуктите са ефективни до 8 седмици при кучета и до 5 седмици при котки.
Danish: Sikkerhed hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Безопасност на животните, за които е предназначен ВМП
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Danish: Trods forskelle i formulering og dosis mellem Fiprex og andre spot-on produkter indeholdende fipronil, som er omtalt i den publicerede litteratur, blev det godtaget, at sådanne produkter sædvanligvis tåles godt og har en bred sikkerhedsmargin.
Bulgarian: Въпреки разликите във формулировката и дозата между Fiprex и други съдържащи фипронил спот-он продукти, цитирани в публикуваната литература, се приема, че тези продукти обикновено се понасят добре и имат широка граница на безопасност.
Danish: Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Bulgarian: Нидерландия 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o. Mełgiewska str. 18,
Danish: Evidens til støtte for virkningen
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
Danish: Fiprex er en spot-on formulering, der indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Bulgarian: Fiprex представлява спот-он формулировка, съдържаща фипронил като активна субстанция (фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013 vedrørte de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastlæggelse af en "almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin af de virksomme stoffer i veterinærlægemidler", i hovedsagen i overensstemmelse med overskrifterne i afsnit III af bilag I til direktiv 2001/82/EF (direktiv 2009/9/EF).
Bulgarian: Основанията на притежателя на лиценза за употреба за преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. са фокусирани върху факторите, които трябва да бъдат взети предвид, за да се създаде „добре установена ветеринарномедицинска употреба на съставките на ветеринарномедицинските продукти", до голяма степен следвайки насоките, които се съдържат в обхвата на дял III от Приложение I към Директива 2001/82/ЕО (Директива 2009/9/ЕО).
Danish: CVMP kan derfor ikke konkludere, at resultaterne af markedsføringstilladelsesindehaverens in vitro-undersøgelser kan anvendes på in vivo-situationen eller på den forventede virkning af produkterne.
Bulgarian: Следователно CVMP не може да заключи, че резултатите от in vitro изследванията на притежателя на лиценза за употреба могат да бъдат приложени към in vivo ситуацията или към очакваната ефикасност на продуктите.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de indsigende berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Fiprex.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно опасенията, повдигнати от възразяващата засегната държава членка, и да даде заключение за съотношението полза/риск за Fiprex.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежател на лиценза за употреба в държавите членки
Danish: Der har derfor ikke kunnet fastlægges en virkningsprofil for formuleringen af Fiprex spot-on.
Bulgarian: Следователно не е възможно да се определи профилът на ефикасност на формулировката за Fiprex спот-он.
Danish: Østrig1
Bulgarian: Австрия1
Danish: Den foreliggende publicerede litteratur gav heller ikke mulighed for at drage en sådan konklusion, da Fiprex er kvalitativt og kvantitativt forskelligt fra andre godkendte produkter indeholdende fipronil.
Bulgarian: Освен това наличната публикувана литература не позволява подобно заключение, тъй като Fiprex е количествено и качествено различен от другите разрешени продукти, съдържащи фипронил.
Danish: Udvalget tilsluttede sig, at det aktive stof, fipronil, har en lav grad af toksicitet, og at der ikke er specifikke sikkerhedsproblemer i forbindelse med spot-on formuleringerne af Fiprex.
Bulgarian: Комитетът също така потвърждава, че активната субстанция фипронил има ниска степен на токсичност и не съществуват конкретни опасения за безопасността по отношение на Fiprex спотон формулировките.
Danish: De indsigende berørte medlemsstater fandt, at godkendelsen af Fiprex kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, da produktets sikkerhed og virkning hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, ikke var tilstrækkelig dokumenteret.
Bulgarian: Възразяващите засегнати държави членки считат, че разрешаването на Fiprex може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, и ефикасността на продукта не са доказани в достатъчна степен.
Danish: Flåter er vektorer for sygdomme hos dyr og mennesker, f.eks. Lyme-sygdom.
Bulgarian: Кърлежите са облигатни паразити, преносители на болести по животните и хората, като например Лаймска болест.
Danish: Undersøgelsesrapporterne blev betydeligt omarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på gennemgangen ved denne indbringelsesprocedure.
Bulgarian: Докладите от проучването са значително преработени от притежателя на лиценза за употреба за преглед по време на тази процедура по сезиране.
Danish: Der er forelagt bibliografiske data vedrørende alle aspekter af produktets sikkerhed og/eller virkning til den ansøgte indikation hos de dyrarter, som lægemidlet er beregnet til, ved den ansøgte administrationsvej og det ansøgte dosisregime.
Bulgarian: Предоставени са библиографски данни с цел да се обхванат всички аспекти на безопасността и/или ефикасността на продукта за предложеното показание при видовете животни, за които е предназначен ВМП, като се използват предложените начин на приложение и режим на дозиране.
Danish: Afhængigt af det godkendte produkt kan fipronil desuden anvendes til behandling og forebyggelse af flåtangreb hos hunde.
Bulgarian: В зависимост от одобрения продукт фипронил може да се използва и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи при кучета.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 11. december 2013, og at det overordnede benefit/risk-forhold for spot-on formuleringerne af Fiprex er negativt.
Bulgarian: След като направи преглед на документацията, представена от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключава, че не е имало достатъчно научни основания за преразглеждане на заключенията от 11 декември 2013 г. и че цялостното съотношение полза/риск за обхвата на Fiprex спот-он формулировките е отрицателно.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen giver de forelagte publicerede rapporter tilstrækkelig betryggelse vedrørende sikkerheden og virkningen af forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, således at kvantitative forskelle i indholdet af aktivt stof eller kvantitative/kvalitative forskelle i indholdet af hjælpestoffer mellem produkterne ikke vil medføre forskelle i udfaldet hvad angår sikkerhed eller virkning.
Bulgarian: Според притежателя на лиценза за употреба подадените публикувани доклади предоставят достатъчна подкрепа, свързана с безопасността и ефикасността на различни фипронил спот-он продукти, така че всички количествени разлики в съдържанието на активната съставка или количествени/качествени разлики в съдържанието на ексципиентите между продуктите, не биха довели до различни резултати по отношение на безопасността или ефикасността.
Danish: Fipronil er et ektoparasiticid, som alt efter det godkendte produkt kan anvendes til forebyggelse og behandling af loppeangreb hos hunde og katte, kontrol af loppeforårsaget allergisk dermatitis som led i en behandlingsstrategi og kontrol af angreb af bidende lus.
Bulgarian: Фипронил е ектопаразитицид, който, в зависимост от одобрения продукт, може да се използва за профилактика и лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки, за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхите, като част от стратегията за лечение и контрол на опаразитяването с хапещи въшки.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat, Irland, om den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte dokumentation for virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Bulgarian: По време на процедурата има несъгласие между референтната държава членка и една засегната държава членка, Ирландия, за това дали са подходящи данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на ефикасността на продукта и безопасността на животните, за които е предназначен ВМП.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за временно спиране на съществуващите лицензи за употреба
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for undersøgelser, der var forelagt for forskellige generiske produkter og viste, at hvert produkt havde acceptabel virkning i forhold til det oprindelige i EU markedsførte produkt trods forskelle i indholdet af hjælpestoffer.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба допълнително очертава проучванията, подадени от името на различни генерични продукти, които показват, че всеки продукт има приемлива ефикасност в сравнение с оригиналния продукт на пазара на ЕС въпреки различията в съдържанието на ескципиентите.
Danish: Den litteratur, der henvises til af markedsføringstilladelsesindehaveren, vedrører produkter, som er kvantitativt forskellige hvad angår det aktive stof, og både kvalitativt og kvantitativt forskellige hvad angår hjælpestofferne.
Bulgarian: Литературата, цитирана от притежателя на лиценза за употреба, се отнася до продукти, които са количествено различни по отношение на активната субстанция и както качествено, така и количествено различни по отношение на ексципиентите.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte sikkerhedsdata efter markedsføring (vedrørende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og salgstal) kunne ikke tages i betragtning, da de bl.a. henviste til produkter, som ikke var omfattet af indbringelsesproceduren.
Bulgarian: Не беше възможно да се разгледат данните за безопасността след получаване на лиценза, представени от притежателя на лиценза за употреба (свързани с периодичните актуализирани доклади за безопасност, както и данни за обема на продажбите), тъй като тези данни включват справка с продукти, които не са включени в обхвата на настоящата процедура по сезиране.
Danish: Ansøgningen blev indgivet via den gensidige anerkendelsesprocedure, idet det retlige grundlag var almindelig anvendelse (artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF).
Bulgarian: Заявлението е подадено по процедура за взаимно признаване, като се използва правната основа на добре установена употреба (член 13, параграф а от Директива 2001/82/ЕО).
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Условие за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig med CVMP's tidligere konklusion om, at forskellene i formulering mellem Fiprex og andre produkter indeholdende fipronil har betydning for det aktive stofs absorption, fordelingshastighed og -omfang samt persistens hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се съгласява с предишното заключение на CVMP, че разликите във формулировката между Fiprex и други продукти, съдържащи фипронил, ще повлияят абсорбцията, скоростта и степента на разпространение, както и запазването на активното вещество върху видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Danish: Skønt virkningen af fipronil er veldokumenteret, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke nærmere kunnet fastlægge den hævdede virkning af formuleringen på grund af kvantitative og kvalitative forskelle fra de produkter, der omtales i produktlitteraturen.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността на фипронил е добре документирана, притежателят на лиценза за употреба не е бил в състояние да прецизира претенциите за ефикасността на тяхната формулировка поради количествени и качествени различия в сравнение с продуктите, цитирани в литературата за продукта.
Danish: Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
Bulgarian: Fiprex спот-он разтвори за кучета и котки съдържат фипронил.
Danish: Tjekkiet1
Bulgarian: Чешка Република1
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at CVMP fejlagtigt afslog at vurdere de forelagte lægemiddelovervågningsdata vedrørende andre godkendte produkter, der indeholder fipronil og er fremstillet af samme virksomhed, som fremstiller Fiprex (Vet-Agro).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба смята, че CVMP е допуснал грешка при отказа да направи оценка на подадените данни за проследяване на лекарствената безопасност, свързани с други разрешени продукти, съдържащи фипронил, произведени от същата фирма, която произвежда Fiprex (т.е. Vet-Agro).
Danish: • CVMP anså de forelagte data for at være utilstrækkelige til at drage konklusioner om virkningen af Fiprex, navnlig vedrørende virkningsvarigheden
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените данни са недостатъчни, за да се направи заключение за ефикасността на Fiprex, особено по отношение на нейната продължителност;
Danish: • CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: • CVMP счита, че подадените в подкрепа на това заявление данни са напълно достатъчни да подкрепят безопасността на Fiprex спот-он формулировките при видовете животни, за които е предназначен ВМП;