FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utsättning av MAVENCLAD kan behöva övervägas.
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Swedish: Kladribin påverkade inte fertiliteten hos hanmöss, men observerade testikeleffekter var reducerade testikelvikter och ökat antal orörliga spermier.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
Swedish: I kliniska studier utvecklade 20 till 25 % av patienterna som behandlades med en kumulativ dos av kladribin 3,5 mg/kg under 2 år som monoterapi övergående lymfopeni av grad 3 eller 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
Swedish: Behandling med MAVENCLAD ska inte påbörjas inom 4 till 6 veckor efter vaccination med levande eller levande försvagade vacciner på grund av risken för aktiv vaccininfektion.
Estonian: Aktiivse vaktsiiniinfektsiooni ohu tõttu ei tohi MAVENCLAD-ravi alustada 4…6 kuu vältel pärast elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
Swedish: Varning: Ta inte ut brickan ur kartongen.
Estonian: Ärge tõmmake alust karbist välja.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas för patienter som inte har exponerats för varicella zostervirus.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
Estonian: Kuidas MAVENCLAD'i säilitada
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Estonian: Kladribiini renaalne kliirens sõltub kreatiniini kliirensist.
Swedish: Incidensen av herpes zoster var högre under perioden med lymfopeni av grad 3 eller 4 (< 500 till 200 celler/mm³ eller < 200 celler/mm³) jämfört med tiden då patienter inte hade lymfopeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
Estonian: 3. ja 4. astme lümfopeenia ajal (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) oli vöötohatise esinemissagedus suurem kui ajal, mil 3. või 4. astme lümfopeeniat ei esinenud (vt lõik 4.4).
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
Estonian: CD8+ T-rakkude vähenemine ei ole nii ulatuslik ja need taastuvad kiiremini kui CD4+ T-rakud, kuid selle erinevuse tulemusel väheneb ajutiselt CD4/CD8 suhe.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
Swedish: Dos i mg (antal tabletter à 10 mg) per behandlingsvecka kg
Estonian: Annus mg (10 mg tablettide arv) ravinädala kohta kg
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
Estonian: Allolevas loendis toodud kõrvaltoimed põhinevad SM-i kliiniliste uuringute koondandmetel, kus suukaudset kladribiini kasutati monoteraapiana kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg.
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under kladribinbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen (se ovan).
Estonian: Seetõttu peavad meessoost patsiendid oma partneri rasestumise ärahoidmiseks kasutama ettevaatusabinõusid kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist (vt eespool).
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal ja 2. aastal tuleb fertiilses eas naistel rasedus välistada ning vältida rasestumist kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Swedish: Du får inte heller ges sådana vacciner under behandling med MAVENCLAD.
Estonian: MAVENCLAD-ravi ajal ei tohi neid vaktsiine kasutada.
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Estonian: Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Swedish: Till följd av en lägre DCK:5'-NTas-kvot påverkas andra celler som härrör från benmärg i mindre utsträckning än lymfocyter.
Estonian: Väiksema DCK/5'-nukleotidaasi suhte tagajärjel on toime muudele luuüdist pärinevatele rakkudele nõrgem kui lümfotsüütidele.
Swedish: Tabletterna kan tas oberoende av födointag.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteinerna ENT1, CNT3 och BCRP
Estonian: Tugevad ENT1, CNT3 ja BCRP transporterite inhibiitorid
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PLÅNBOKSFÖRPACKNING AV PAPP
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Estonian: Mõnede kaaluvahemike korral võib tablettide arv erinevatel ravinädalatel olla erinev.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
Estonian: Võib kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist või edasilükkamist kuni infektsiooni lõpliku taandumiseni.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
Estonian: Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP/Kõlblik kuni".
Swedish: Efter oral administrering absorberas kladribin snabbt.
Estonian: Kladribiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Estonian: Enne ravi alustamist tehakse teile vereanalüüse kontrollimaks, kas võite MAVENCLAD'i võtta.
Swedish: En post hoc-analys av en blandad kohort inkluderande CLARITY- och ONWARD-patienter, definierad av en EDSS-poäng på ≥ 3,5 som ett substitutvärde för sekundär progressiv MS, visade en liknande minskning i annualiserad skovfrekvens jämfört med patienter med en EDSS-poäng under 3.
Estonian: Siiski oli uuringutes CLARITY ja ONWARD osalenud patsientide ühisvalimi (määratletud ravieelse EDSS skoori ≥ 3,5 põhjal sekundaarse progressiivse SM-i asendusnäitajana) post-hoc analüüsiga määratud retsidiivide esinemissagedus aastas sarnane patsientidega, kelle EDSS skoor oli < 3.
Swedish: Histologiskt sågs testikeldegeneration endast hos en hanapa i en 1-års toxicitetsstudie med subkutan administrering.
Estonian: 1-aastases subkutaanse toksilisuse uuringus täheldati histoloogiliselt kinnitatud munandite degeneratsiooni ainult ühel isasahvil.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
Estonian: Järelikult võivad kladribiini biosaadavust, intratsellulaarset jaotumist ja renaalset eritumist teoreetiliselt muuta ka tugevad ENT1 ja CNT3 transporterite inhibiitorid nagu dilaseep, nifedipiin, nimodipiin, tsilostasool, sulindak või reserpiin.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du ammar.
Estonian: Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD'i.
Swedish: Kladribin har potential att penetrera blodhjärnbarriären.
Estonian: Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna som rapporterades hos MS-patienter som fick kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg över 2 år i kliniska studier var lymfopeni och herpes zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
Swedish: I denna förlängningsstudie fick 806 patienter antingen placebo eller en kumulativ dos kladribin på 3,5 mg/kg (med en behandlingsregim snarlik den som användes i CLARITY) under en 96 veckors studieperiod.
Estonian: Jätkuuuringus said 806 patsienti 96-nädalase uuringuperioodi jooksul kas platseebot või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg (raviskeem sarnanes CLARITY-uuringu raviskeemile).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Swedish: 3, ska det aktivt övervakas tills värdena stiger igen.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv on alla 500 raku/mm tuleb seda aktiivselt jälgida, kuni väärtused jälle tõusevad.
Swedish: Inga studier har genomförts för att utvärdera kladribins farmakokinetik hos äldre eller hos pediatriska MS-patienter, eller hos personer med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Behandlingskurer
Estonian: Ravikuurid
Swedish: • patientguiden
Estonian: Patsientide erirühmad
Swedish: En individuell nytta-riskbedömning ska göras hos patienter med tidigare malignitet innan behandling med MAVENCLAD påbörjas.
Estonian: Enne MAVENCLAD-ravi alustamist tuleb varasema pahaloomulise kasvajaga patsientidel hinnata kasu-riski suhet individuaalselt.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Estonian: Võtke ununenud annus järgmisel päeval ja pikendage ravinädala kestust vastava arvu päevade võrra.
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
Swedish: Akut korttidsbehandling med systemiska kortikosteroider kan administreras under kladribinbehandling.
Estonian: Kladribiinravi ajal võib määrata tugevatoimelist lühiajalist süsteemset kortikosteroidravi.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symtom på bältros, en vanlig komplikation till MAVENCLAD (se avsnitt 4) som kan behöva särskild behandling.
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
Swedish: Tabell 2 visar hur det totala antalet tabletter per behandlingsvecka är fördelade över enskilda dagarna.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
Estonian: Kui olete mees, peate partneri rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Estonian: Kogemused kladribiini tablettide üleannustamisega on piiratud.
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised igal raviaastal kasutama kladribiinravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust lisaks mõnda barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Estonian: 40 mg (4 tabletti)
Swedish: Effekten vad avser minskad skovfrekvens och förlängd tid till progression av funktionsnedsättning kvarstod år 3 och 4 hos patienter som fick dosen 3,5 mg/kg under 2 år (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes said 2 aasta jooksul ravimit annuses 3,5 mg/kg, püsis retsidiivide esinemissageduse vähenemisele ja puude progresseerumise aeglustumisele avaldunud toime ulatus ka 3. ja 4. aastal (vt lõik 4.2).
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
Swedish: 1 Öppna fliken
Estonian: 1 Avage karü.
Swedish: Blodtransfusioner
Estonian: Vereülekanded
Swedish: De primära målorganen som identifierades i allmäntoxicitetsstudier med parenteral administrering (intravenöst eller subkutant) med upp till 1 års duration hos möss och apor var det lymfatiska systemet och det hematopoetiska systemet.
Estonian: Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
Swedish: Incidensen av herpes zoster ökade hos dessa patienter på kladribin.
Estonian: Kladribiinravi saavatel patsientidel suurenes vöötohatise esinemissagedus.
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Estonian: MAVENCLAD'i soovitatav kumulatiivne annus on 3,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta 2 aasta jooksul manustatuna ühe 1,75 mg/kg ravikuurina aastas.
Swedish: Med hänsyn till kladribins potentiellt gentoxiska effekt på spermatozoer kan effekter på embryot, medierade via hanen dock inte uteslutas.
Estonian: Kladribiini genotoksilisust arvesse võttes ei saa siiski välistada isasloomade poolt vahendatud toimeid seoses võimalike geneetiliste muutustega diferentseerunud spermarakkudes.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kladribiini kasutamise päevadel jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi.
Swedish: Vaccination med levande eller levande försvagade vacciner ska undvikas under och efter kladribinbehandling så länge som patientens leukocytantal inte ligger inom normalgränserna.
Estonian: Nii kaua kui patsiendi vere valgeliblede arv ei ole normivahemikus, tuleb kladribiinravi ajal ja pärast seda vältida vaktsineerimist elusvaktsiinidega või nõrgestatud elusvaktsiinidega.
Swedish: - Tvätta händerna noggrant efter att du har tagit i tabletterna.
Estonian: - Pärast tablettide käsitsemist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Swedish: 2 Tryck in knapparna och håll dem intryckta 3 Dra ut brickan så långt det går Tryck (text som visar att man måste trycka in två flikar för att öppna) QR-kod som ska inkluderas www.mavenclad-instructions.com
Estonian: Vajutage (tekst, mis osutab kahele konksule, mida on vaja avamiseks vajutada).
Swedish: • inom normalvärdet innan behandling initieras med MAVENCLAD år 1.
Estonian: • normaalne enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Estonian: Kui pakendi(te)s olevate tablettide arv erineb arvust, mis on märgitud teie kehakaalu juurde allolevas tabelis, teatage sellest oma arstile.
Swedish: Tala med läkaren om du tidigare har haft cancer.
Estonian: Kui teil on eelnevalt olnud vähk, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Tala med läkare innan du tar MAVENCLAD om du har leverproblem.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui lähete MAVENCLAD-ravilt üle mõnele muule hulgiskleroosi ravile.
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Estonian: Järgnevalt on antud üksikasjalikud juhised pakendi käsitsemiseks ja MAVENCLAD'i tablettide võtmiseks.
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
Estonian: Ravikuuri korratakse ühe aasta pärast.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse vähiga patsiendid.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mavenclad kladribin
Estonian: Mavenclad kladribiin
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
Estonian: Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mavencladi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Inga andra läkemedel ska tas inom 3 timmar efter en Mavenclad-tablett.
Estonian: 3 tunni jooksul pärast Mavencladi tableti võtmist ei tohi võtta muid ravimeid.
Swedish: Övrig information om Mavenclad
Estonian: Muu teave Mavencladi kohta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, et Mavencladi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja ravi koosneb kahest ravikuurist, mis toimuvad 2 aasta jooksul.
Swedish: I en uppföljningsstudie under ytterligare två år kvarstod nyttan av den ursprungliga behandlingen, men ingen ytterligare nytta sågs vid fler än två behandlingskurer med Mavenclad.
Estonian: Järeluuringus, mis kestis veel 2 aastat, algse ravi toime püsis, ent üle 2 Mavencladi ravikuuri manustamisel ei täheldatud täiendavat kasulikku toimet.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mavenclad och placebo (overksam behandling) när det gäller att minska skovfrekvensen 96 veckor efter behandlingsstarten.
Estonian: Uuringus võrreldi Mavencladi ja platseebo (näiv ravim) toimet relapside arvu vähendamisel 96 nädala jooksul alates ravi algusest.
Swedish: Vad är Mavenclad och vad används det för?
Estonian: Mis on Mavenclad ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Detta verkade vara mest framträdande hos patienter med högaktiv sjukdom, hos vilka den kliniska nyttan ansågs vara större än riskerna för en allvarlig långvarig minskning av antalet lymfocyter, vilket ökar risken för infektion och möjligen cancer.
Estonian: Suurimat ravitoimet täheldati väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel, kellel peeti kliinilist kasulikkust suuremaks kui riske, mis kaasnevad lümfotsüütide sisalduse olulise vähenemisega pika aja jooksul, mis omakorda suurendab infektsiooniriski ja mõnel juhul vähiriski.
Swedish: Mavenclad har visat sig vara effektivt i en huvudstudie på 1 326 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Estonian: Mavencladi efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1326 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kladribiini.
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
Estonian: Kladribiin on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud teatud leukeemiavormide (lümfotsüüte kahjustavad vähivormid) raviks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mavenclad är lymfopeni (minskning av antalet lymfocyter, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) och infektioner med herpes zoster-virus, hos upp till 1 av 10 patienter.
Estonian: Mavencladi kõige sagedamad kõrvalnähud on lümfopeenia (lümfotsüütide sisalduse vähenemine; võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ja vöötohatis (herpes zoster'i nakkus; võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).