FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Zirabevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zirabev glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Zirabevia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Zirabev toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Avastin sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on persistoiva tai uusiutunut hoidon jälkeen tai levinnyt kehon muihin osiin.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Finnish: Koska Zirabev on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Zirabevin osalta.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Zirabevin antaminen aikaansaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastinin antaminen.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Finnish: Zirabevia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zirabevin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastinin vaikuttava aine.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Finnish: Miten Zirabev vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
Finnish: Zirabevia annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Slovenian: Zdravilo Zirabev se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: • paksusuolen tai peräsuolen (suolen loppuosa) syöpä, kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin;
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
Finnish: Lisäksi tutkimus eipienisoluisesta keuhkosyövästä on osoittanut, että Zirabevin teho vastaa Avastinin tehoa tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
Finnish: • keuhkosyöpä nimeltä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kun se on edennyt, levinnyt tai uusiutunut, eikä leikkaushoito sovellu siihen.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, kadar je napredoval ali se razširil ali se je vrnil, in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom; Zdravilo Zirabev se lahko uporablja le, če rak ne izvira iz določenih celic, imenovanih skvamozne celice;
Finnish: Zirabevin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zirabev je zdravilo Avastin.
Finnish: ● jos olet raskaana.
Slovenian: ● če ste noseči.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 90 minuuttia.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Finnish: Suhteessa vertailuryhmään.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Finnish: Objektiivisia (osittaisia tai täydellisiä) radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Finnish: * Primaarianalyysi
Slovenian: * primarna analiza
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa alaryhmissä.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Finnish: ● se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zirabev-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Finnish: * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007 ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006 verrattuna kontrolliryhmään
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II kuhunkin neljään hoitoryhmään satunnaistettiin noin 350 potilasta.
Slovenian: V 2. delu preskušanja so v vsako od 4 skupin randomizirali približno 350 bolnikov.
Finnish: Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Finnish: Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektiopullo
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Finnish: ● jos joudut leikkaukseen.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla on ilmennyt joitakin neurologisia jälkitiloja.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, saj krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt in možgansko kap.
Finnish: ● lääkäri päättää, milloin seuraava Zirabev-annos pitäisi antaa.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Finnish: Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično kaže kot proteinurija (neznana) pri sočasnem zdravljenju s sunitinibom ali brez njega.
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Zirabevvalmisteella.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabev in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin saamaan seuraavia hoitoja:
Slovenian: Skupno so randomizirali 452 bolnic na prejemanje ene od naslednjih shem:
Finnish: Bevasitsumabin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja pyörtymisiä.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o zaspanosti in omedlevici.
Finnish: On tärkeää, että lääkäri tietää, jos olet aikaisemmin saanut antrasykliinejä (esim. doksorubisiinia, joka on tiettyjen syöpien hoitoon käytettävä solunsalpaaja) tai olet saanut sädehoitoa rintakehän alueelle tai sinulla on sydänsairaus.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -termiä.
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Če razmišljate o zanositvi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv vpliv na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Finnish: Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali do napredovanja bolezni.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 pri 295 bolnicah.
Finnish: Spesifisiä eläinkokeita vaikutuksista fertiliteettiin ei ole tehty.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Slovenian: Celokupni odziv delež (%)
Finnish: Päivänä 1, ennen XELOX-hoitoa, 3 viikon välein
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa
Slovenian: a bolniki z merljivo boleznijo ob izhodišču
Finnish: Havaittu ainoastaan pediatrisessa populaatiossa.
Slovenian: Ta neželeni učinek so opazili samo pri pediatrični populaciji.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Finnish: PRESiä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yhteensä kahdeksan tapausta, joista kahdessa tapauksessa radiologista varmennusta ei ole tehty magneettikuvauksella.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih PRES. Dveh od teh 8 primerov niso radiološko potrdili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Finnish: bolusinjektio laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Finnish: ● Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Slovenian: ● Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Slovenian: Pri redčenju bevacizumaba z raztopino glukoze (5 %), so opazili od koncentracije odvisen profil razpada.
Finnish: Lopullista johtopäätöstä hoidon hyöty-haittatasapainosta ei voida tehdä ennen kuin kokonaiselinaikaa ja turvallisuutta koskevat tiedot ovat valmiit.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Finnish: Bevasitsumabin pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko škodljivo vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti in ne smejo dojiti še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku bevacizumaba.
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Finnish: Uudelleen aloitettavan bevasitsumabihoidon turvallisuutta ei tunneta potilailla, joilla on aikaisemmin ollut PRES.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z bevacizumabom pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil PRES, ni znana.
Finnish: Bevasitsumabia ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
Slovenian: primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014; vse p-vrednosti so navedene samo v opisne namene
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
Slovenian: Bevacizumab lahko zmanjša plodnost pri ženskah (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Finnish: Alhainen albumiiniarvo ja suuri kasvaintaakka kuvaavat yleensä sairauden vaikeusastetta.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Zirabevannoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezni odmerek zdravila Zirabev.
Finnish: Useimmista bevasitsumabitutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli NYHA-luokituksen II-IV (New York Heart Association) mukaista sydämen vajaatoimintaa, joten saatavilla ei ole tietoa sydämen vajaatoiminnan riskistä näillä potilailla.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj bevacizumaba so bolnike z obstoječim KSP stopnje II-IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association) izključili iz preskušanja, zato informacije o tveganju za KSP pri tej populaciji niso na voljo.
Finnish: • vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v možgane ali možgansko kap,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95 % IZ (0,69; 0,93)
Finnish: Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali pri 0,7 % do 54,7 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab.
Finnish: Toissijaista päätetapahtumaa (kokonaiselinaika) koskevat tulokset eivät olleet vielä valmiit.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Finnish: • keuhkoverisuonten poikkeavan korkea verenpaine, minkä vuoksi sydämen oikeaan puoleen kohdistuu tavanomaista suurempi kuormitus
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bila pojavnost neželenih učinkov stopnje 3-5 v študiji E3200 celokupno večja glede na študijo ML18147.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Finnish: Tutkimuksen 722 potilaasta suurimmalla osalla oli HER2-negatiivinen sairaus (90 %), pienellä joukolla potilaista statusta ei tunnettu (8 %) tai heillä oli varmistettu HER2-positiivinen sairaus (2 %).
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER2-negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER2-pozitiven status (2 %); bolniki so se predhodno zdravili s trastuzumabom ali pa so bili neprimerni za zdravljenje s trastuzumabom.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pogostnost hudih neželenih učinkov.
Finnish: Tietoa bevasitsumabin käytön jatkamisesta potilailla, joilla on muita fisteleitä, on rajallisesti saatavana.
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so omejeni.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, moramo zdravljenje prekiniti, dokler se rana popolnoma ne zaceli.