FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Czech: 12 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly ochranné víčko.
Polish: 12 Trzymając mocno strzykawkę i igłę w miejscu łączenia, ostrożnie zdjąć osłonkę igły.
Czech: Použití v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Polish: W tym wskazaniu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Czech: Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné injekční stříkačce jako pomocnou látku.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka produktu NeoRecormon zawiera do 0,3 mg fenyloalaniny jako substancji pomocniczej.
Czech: • Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Polish: Pobrać całą zawartość ampułki do strzykawki.
Czech: • jestliže máte vysoký počet krevních destiček
Polish: • jeśli jest podwyższona liczba płytek krwi
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Czech: • Pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s cévním přístupem, může u Vás být zvýšené riziko trombózy cévního přístupu (vznik krevních sraženin a ucpání cévy, která slouží k napojení na systém dialýzy).
Polish: • U pacjentów ze skłonnością do niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub z powikłaniami w obrębie przetoki tętniczo-żylnej może dojść do powstania zakrzepu przetoki (skrzepy krwi w naczyniu używanym do podłączenia do systemu dializacyjnego).
Czech: • Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
Polish: • Nie wstrzykiwać w obszarze zaczerwienionym lub z obrzękiem.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku určenou lékařem.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon Nie wolno zwiększać dawki leku zaleconej przez lekarza.
Czech: Toto zvýšení může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Polish: Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (podkožně nebo nitrožilně) a Vaší tělesné hmotnosti.
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylne) oraz od masy ciała.
Czech: Nemá dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,5 mmol/l) jsou popsána níže.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l); poniżej znajduje się przewodnik dotyczący korygowania dawek w przypadku przekroczenia wartości stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Množství potřebné autologní krve má stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
Polish: Krew należy zebrać w ilości pozwalającej na uniknięcie przetaczania pacjentowi krwi homologicznej.
Czech: • Jestliže je lhůta použitelnosti prošlá, jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže je poškozena nebo jestliže byl obal viditelně porušen, injekční stříkačku nepoužívejte.
Polish: • Nie używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli pudełko wydaje się naruszone.
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Czech: Aby bylo zabráněno riziku přenosu infekce, dodržujte vždy zásady aseptické aplikace a pro každé podání používejte vždy sterilní stříkačky a jehly.
Polish: Aby uniknąć ryzyka zakażenia, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki pobierania leku i stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku.
Czech: V jednom okamžiku musí být pro použití připravena jen jedna injekční lahvička přípravku NeoRecormon vícedávkový (tzn. je rozpuštěna).
Polish: Należy przestrzegać, aby w tym samym czasie produkt NeoRecormon wielodawkowy (przygotowany roztwór) był pobierany tylko z jednej fiolki.
Czech: V indikaci "podání pro zvýšení množství autologní krve": infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
Polish: Podawanie produktu NeoRecormon w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabliną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Polish: NeoRecormon należy stosować ostrożnie w opornej na leczenie niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi, a także w przewlekłej niewydolności wątroby.
Czech: Přípravek je aplikován intravenózně po dobu asi 2 minut nebo subkutánně.
Polish: Roztwór leku podaje się dożylnie przez około 2 minuty lub podskórnie.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C ).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Czech: V případě diagnózy čisté aplazie červených krvinek (PRCA) způsobené neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami musí být léčba přípravkem NeoRecormon ukončena a pacient nemá být převáděn na léčbu jinou erytropoetickou bílkovinou (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku rozpoznania tego powikłania konieczne jest odstawienie produktu NeoRecormon, przy czym nie należy zastępować tego leku innym białkiem erytropoetycznym (patrz punkt 4.4).
Czech: 5 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Polish: 7 Do czasu podania leku położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż 60 000 j.m.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Polish: Nie obserwowano objawów zatrucia nawet, gdy stężenia leku w surowicy były bardzo duże.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania roztworu do wstrzykiwań, patrz punkt 6.6.
Czech: Léčbu přípravkem NeoRecormon zahájí lékař, který dobře zná Váš zdravotní stav.
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon rozpoczynane jest przez lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu występującej choroby.
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
Polish: • Przygotowaniu pacjenta do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem przetoczenia własnej krwi.
Czech: Překročí-li hemoglobin hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l), má být dávka snížena zhruba o 25 až 50 %.
Polish: Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l) dawkę należy zmniejszyć o około 25% do 50%.
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8
Czech: • Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu.
Polish: 5 Umieścić strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni • Odczekać 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem).
Polish: Liofilizat: fiolka (szkło typ I) z korkiem (z gumy teflonizowanej).
Czech: Kyselina glutamová Fenylalanin
Polish: L-kwas glutaminowy, L-fenyloalanina,
Czech: • je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza) například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon Návod k použití
Polish: NeoRecormon ampułko-strzykawka Instrukcja użycia
Czech: • Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
Polish: • Nie rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon.
Czech: NeoRecormon vícedávkový je přípravek v tzv. mnohodávkové formě, tzn. že během 1 měsíce po rekonstituci lze z 1 lahvičky odebrat několik jednotlivých dávek pro několik pacientů.
Polish: Forma wielodawkowa produktu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu zhoubných nádorů
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych chorych poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 16 667 IU.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Czech: Během léčby přípravkem NeoRecormon
Polish: Podczas kuracji lekiem NeoRecormon
Czech: Bez předchozí instruktáže si injekci sami neaplikujte.
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony.
Czech: (4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla má mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
Polish: (4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (typową igłę do wstrzykiwań).
Czech: Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 25 až 50 %.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę leku o 25 do 50%.
Czech: Jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže kterákoliv část injekční stříkačky vypadá poškozeně, injekční stříkačku nepoužívejte.
Polish: Nie używać strzykawki jeśli upadła lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.
Czech: Fáze udržovací
Polish: Data rozpuszczenia
Czech: hodnota hematokritu je ≥ 33 %, je přípravek NeoRecormon podáván v okamžiku ukončení odběru.
Polish: Jeśli wartość hematokrytu pozwala na pobranie krwi (tj. Ht ≥ 33%), NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Czech: Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
Czech: Po otevření smí být rekonstituovaný roztok uchován po dobu nejvýše 1 měsíce při teplotě 2 °C - 8 °C
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Czech: Jak se přípravek NeoRecormon uchovává Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NeoRecormon Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu.
Czech: Dávkování přípravku NeoRecormon
Polish: Dawkowanie leku NeoRecormon
Czech: Je zapotřebí vzít v úvahu možnost titrace dávky.
Polish: Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
Czech: Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
Polish: Przygotowanie pojedynczego wstrzyknięcia (1) Przed pobraniem leku zdjąć z urządzenia kapturek ochronny i odkazić korek alkoholem.
Czech: Roztok po rekonstituci je použitelný po dobu 1 měsíce při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Polish: • Przygotowany roztwór leku można przechowywać przez 1 miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Polish: Lekarz zawsze zanotuje, który konkretnie lek jest używany u pacjenta.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů v programu autologního dárcovství krve léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Po aplikaci injekce
Polish: Po wstrzyknięciu
Czech: Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku NeoRecormon a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku NeoRecormon.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz prowadzący sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki.
Czech: Předčasně narozené děti u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze provedena nebyla.
Polish: Korzyści z podania leku NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Czech: Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i bez widocznych strątów.
Czech: Pokud dojde po 4 týdnech léčby ke zvýšení hodnot hemoglobinu o minimálně 1 g/dl (0,62 mmol/l), má se v podávání této dávky dále pokračovat.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
Czech: Po 4 týdnech lékař provede testy a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu.
Czech: NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU a NeoRecormon 20 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku (s jehlou) z rekonstitučního zařízení.
Polish: Odłączyć od przyrządu strzykawkę (z igłą).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.
Polish: Korzyści z podania produktu NeoRecormon u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano.
Czech: Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku można jednorazowo wyjąć produkt leczniczy z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 3 dni.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 6 667 IU.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Czech: Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout přípravek z chladničky a uchovávat jej jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
Polish: W celu ambulatoryjnego podawania leku pacjent może jednorazowo wyjąć produkt (w postaci nierozpuszczonego liofilizatu) z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż 5 dni.
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), szczególnie na początku leczenia, występują objawy grypopodobne.
Czech: U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost tromboembolických událostí.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do autologicznego przetoczenia krwi Donoszono, że u pacjentów zakwalifikowanych do autologicznego przetoczenia krwi występuje nieco zwiększona częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem (50 000 IU) pro injekční roztok, 1 ampulka s konzervačním rozpouštědlem (10 ml), 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jednorázová injekční stříkačka (10 ml), 1 jehla (21G2)
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
Czech: • Nedržte injekční stříkačku za píst ani za ochranné víčko jehly.
Polish: • Nie trzymać strzykawki za tłok lub nasadkę igły.
Czech: • Nenasazujte na jehlu ochranné víčko.
Polish: • Nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Czech: V ojedinělých případech byla v souvislosti s léčbou přípravkem NeoRecormon hlášena čistá aplazie červených krvinek (PRCA) způsobená neutralizujícími antitrombopoetinovými protilátkami.
Polish: W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem produktem NeoRecormon.
Czech: Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní (subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní) injekci.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań podskórnych lub dożylnych.
Czech: • Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
Polish: • W przypadku kontaktu skóry z lekiem, umyć to miejsce wodą.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epoetinum beta 20 000 IU.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 j.m.
Czech: Zpětná zjistitelnost přípravku NeoRecormon
Polish: Identyfikacja produktu NeoRecormon
Czech: Roztok je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní.
Polish: Roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 50 000 IU epoetinu beta, 1 ampulku obsahující 10 ml rozpouštědla, 1 rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku, 1 jehlu (21G2, nerezová ocel) a 1 jednorázovou injekční stříkačku (polypropylén a polyetylén).
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2, stal nierdzewna) i 1 strzykawką jednorazowego użytku (wykonaną z polipropylenu i polietylenu).
Czech: Rozpouštědlo je v přiložené ampulce a rozpuštění se provede pomocí speciálního rekonstitučního zařízení pro manipulaci a nabírání roztoku dle pokynů viz níže.
Polish: Liofilizat jest rozpuszczany w rozpuszczalniku zawartym w załączonej ampułce, przy użyciu załączonego sprzętu w sposób opisany w poniższej instrukcji.
Czech: • Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem
Polish: • Pacjenci, u których planuje się pobranie własnych krwinek czerwonych przed zabiegiem chirurgicznym
Czech: • Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Přípravek NeoRecormon vícedávkový je prášek a ampulka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: NeoRecormon to liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU a NeoRecormon 6 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.
Polish: NeoRecormon 500 j.m., NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m.
Czech: • Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Polish: • Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se v kontrolovaných klinických studií u pacientů s chronickým selháním ledvin léčených přípravkem NeoRecormon Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem produktem NeoRecormon w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Časté poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Co přípravek NeoRecormon obsahuje
Polish: Co zawiera lek NeoRecormon
Czech: Po rozpuštění je přípravek NeoRecormon aplikován prostřednictvím podkožní injekce (subkutánně) nebo nitrožilně (intravenózně).
Polish: Po rozpuszczeniu NeoRecormon wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie) lub dożylnie.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu, kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin (trombů) v cévním přístupu (céva užívaná k propojení se systémem dialýzy).
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).