FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Krátká jehla má být poté připojena k předem naplněnému infuznímu setu.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Czech: Lahvička je uzavřena do olověného pouzdra, které zajišťuje ochranné stínění.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená v olovenej nádobe použitej ako ochranný kryt.
Czech: (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebyl ověřován, proto je léčba přípravkem Lutathera u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Bolesti břicha
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Czech: Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas prípravy tohto lieku poruší celistvosť injekčných liekoviek, liek sa nemá použiť.
Czech: Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
Slovak: Na zníženie týchto príznakov dostanete tiež injekciu pred začatím liečby.
Czech: SO
Slovak: SA
Czech: maligní a blíže neurčené
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Slovak: Očný herpes zoster
Czech: Další podrobnosti o léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin najdete v tabulce 5 v bodě 4.2 a v bodě
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Czech: Jako prevenci nauzey a zvracení během aplikace (177Lu) lutecium-oxodotreotidu je třeba 30 minut předem podat intravenózně infuzi roztoku aminokyselin (viz bod 4.2).
Slovak: Na zabránenie nevoľnosti a vracaniu súvisiacim s liečbou je potrebné 30 minút pred podaním infúzneho roztoku aminokyselín injikovať antiemetický liek (pozri časť 4.2).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (pozri časť 6.6).
Czech: V závislosti na situaci je třeba zvážit aspiraci uniklé kapaliny, propláchnutí injekcí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) určeného k injekční aplikaci,
Slovak: V závislosti od konkrétneho prípadu je potrebné zvážiť aspiráciu extravazačnej tekutiny, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: • Průvodce pro pacienta
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa, • príručku pre pacienta.
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, tj.
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
Czech: Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera.
Slovak: Tridsať dní pred podaním Lutathery sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Czech: Analýza prováděná s lidskou plazmou k posouzení vazby analogické neradioaktivní sloučeniny ((175Lu) lutecium-oxodotreotid) ukázala, že se asi 50 % sloučeniny váže na bílkoviny plazmy.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: V případě hormonální krize se doporučuje zajistit intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Czech: Poměr rizik přípravku Lutathera činil 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), což znamená, že riziko progrese nebo úmrtí bylo při léčbě tímto přípravkem o 82 % nižší, než při léčbě oktreotidem LAR.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Czech: Podobné závěry přinesly i metabolické testy in vitro u lidských hepatocytů, kde nebyla pozorována žádná metabolická degradace (
Slovak: Tieto zistenia sú podporené údajmi o metabolizme in vitro v ľudských hepatocytoch, v ktorých nebola pozorovaná žiadna degradácia lutécia (175Lu) oxodotreotidu.
Czech: • Infuzní set by měl být připojen k vaku s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Infúzna súprava má byť pripojená k vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Malátnost Bolest
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Slovak: Pokyny na označenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lutathera vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lutécium (177Lu) oxodotreotid vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 0,14 mmol (nebo 3,2 mg) sodíku na ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka na ml.
Czech: Vizuální kontrolu roztoku je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
Slovak: Vizuálna kontrola roztoku sa má vykonať pod tienenou clonou určenou na ochranu pred žiarením.
Czech: PFS zjištěné ve studii NETTER-1 fáze III u pacientů s progresivním karcinoidním nádorem střední části zažívacího traktu (datum uzavření 24. července 2015) (úplný datový soubor k analýze (FAS), N = 229)
Slovak: Tabuľka 8. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla 2015 (súbor s úplnou analýzou
Czech: Z analýzy vzorků moči od 20 pacientů zařazených do dozimetrické, farmakokinetické a EKG
Slovak: Existuje dôkaz z analýz vzoriek moču 20 pacientov zaradených do skúšania NETTER-1 fázy III,
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Czech: • hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
Czech: Bolest dolní poloviny břicha
Slovak: Bolesť spodnej časti brucha
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Czech: Délka výkonu
Slovak: Trvanie postupu
Czech: Pacienti s rizikovými faktory
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s rizikovými faktormi
Czech: NETTER-1 fáze III souhlasí s poznatky ze studie Erasmus fáze I/II a signalizují bezpečnost použitého léčebného režimu přípravkem Lutathera, tj.
Slovak: Celkové výsledky dozimetrických analýz vykonaných v dozimetrickom podskúšaní skúšania NETTER-1 fázy III a skúšaní Erasmus fázy I/II sa zhodujú a naznačujú, že režim dávkovania Lutathery (4 podania dávky 7 400 MBq) sú bezpečné.
Czech: • Dlouhá jehla má být připojena k naplněné hadičce a potom zavedena do lahvičky s přípravkem
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Czech: Suchá kůže Otok obličeje
Slovak: Suchá pokožka
Czech: Úprava dávky
Slovak: Úprava dávkovania:
Czech: Po 7 dnů po dávce přípravku Lutathera se musíte vyhnout úzkému kontaktu s lidmi ve vaší domácnosti; snažte se držet nejméně jeden metr od nich.
Slovak: Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Lutathera narušil vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; před řízením či obsluhu strojů je však třeba vzít v potaz i váš celkový stav a možné nežádoucí účinky na léčbu.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť váš celkový stav a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Czech: p-hodnota testu log-rank
Slovak: Nedosiahnuté p-hodnota Log-rank testu Pomer rizika (95
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Lutathera 370 MBq/ml infuzní roztok lutetii (177Lu) oxodotreotidum
Slovak: PODANIA Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Czech: • Hadička má být předem naplněna roztokem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovak: • Hadičky majú byť vopred naplnené injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Slovak: j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
Czech: Nedostatek bílých krvinek (leukopenie nebo neutropenie), bolest svalů, vypadávání vlasů na spáncích - "kouty" (alopecie), roztažení břicha (pocit nadýmání), průjem, závratě, reakce nebo otoky v místě injekce, poruchy chuti, bolest v místě injekce, bolesti hlavy, vysoký nebo nízký krevní tlak, otoky končetin, abnormální výsledky ledvinových testů z krve (zvýšená hladina kreatininu), bolesti břicha (celého a nadbřišku), zácpa, abnormální výsledky jaterních testů z krve, zarudnutí a návaly horka, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, selhání ledvin (včetně jejich akutního poškození), dehydratace (odvodnění organismu), pálení žáhy (dyspepsie), krev v moči, abnormální výsledky testů z moči (přítomnost sérových proteinů), zhoršení funkce štítné žlázy, dušnost, zánět žaludku (gastritida), abnormálně vysoké množství žlučového barviva (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinémie), abnormální výsledky krevních testů (hypomagnezémie a hyponatrémie - nedostatek hořčíku a sodíku), onemocnění podobné chřipce, zimnice, nádorové onemocnění kostní dřeně (myelodysplastický syndrom), nutnost transfuze krve.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Slovak: %) potrebný na dokončenie infúzie sa môže líšiť.
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Slovak: Kríza z dôvodu nadmerného uvoľňovania hormónov alebo bioaktívnych látok sa môže vyskytnúť po liečbe Lutatherou, preto je potrebné v niektorých prípadoch zvážiť pozorovanie pacientov počas jednodňovej hospitalizácie (napr. pacienti s nedostatočnou liečbou symptómov liekmi).
Czech: Jakákoli hematologická toxicita třetího a vyššího stupně (CTCAE)**, s výjimkou lymfopenie.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
Czech: Leukopenie5 Neutropenie6
Slovak: Neutropénia6
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Czech: Existují důkazy o tom, že kortikosteroidy mohou indukovat down-regulaci SST2 receptorů, Proto by se mělo v rámci opatrnosti při léčbě přípravkem Lutathera vyhnout opakovanému podávání vysokých dávek glukokortikosteroidů.
Slovak: Existujú určité dôkazy, že kortikosteroidy môžu indukovať receptory SST2.
Czech: Injekční lahvička č.: {X}
Slovak: Č. skúmavky: {X}
Czech: Případné pochybnosti proberte s lékařem nukleární medicíny, který bude na výkon dohlížet.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Czech: Renální selhání Proteinurie
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Czech: Jaterní toxicita:
Slovak: Toxicita pečene definovaná ako:
Czech: Lu) oxodotreotidum
Slovak: Lu) oxodotreotid
Czech: Pacient nemůže opustit kontrolované prostory, dokud to lékař nepovolí.
Slovak: Pacient nemôže opustiť kontrolovaný priestor, kým mu to lekár nepovolí.
Czech: Lutathera lutetii (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být podáván ženám, které jsou těhotné nebo u kterých těhotenství nebylo vyloučeno.
Slovak: Lutathera sa nesmie podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo u ktorých nebolo vylúčené tehotenstvo.
Czech: Jedná se o radiofarmakum (léčivý přípravek, který vyzařuje malé množství radioaktivity).
Slovak: Je to rádiofarmakum (liek, ktorý emituje malé množstvo rádioaktivity).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10, jsou trombocytopenie (nízký počet trombocytů), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), pancytopenie (nízká hladina všech druhů krvinek), únava a snížená chuť k jídlu.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Czech: Před zahájením léčby lékař zkontroluje, zda mají pacientovy nádory na povrchu buněk somatostatinové receptory.
Slovak: Pred začatím liečby lekár skontroluje, či majú bunky nádoru pacienta na svojich povrchoch somatostatínové receptory.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lutathera používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lutathera.
Czech: Rovněž nesmí být podáván pacientům se závažným poklesem funkce ledvin.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom so závažne zníženou funkciou obličiek.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lutathera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s léčbou přípravkem Lutathera, jsou nevolnost a zvracení, které se objevily na začátku infuze přibližně u poloviny pacientů a mohou souviset s infuzí aminokyselin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Lutathera sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytovali na začiatku podávania infúzií asi u polovice pacientov a môžu súvisieť s infúziou aminokyselín.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lutathera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lutathera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Pacientovi by rovněž měla být podána infuze roztoku aminokyseliny, který chrání ledviny.
Slovak: Pacient má okrem toho dostať infúziu aminokyselinového roztoku, ktorý pomáha chrániť obličky.
Czech: Radioaktivita, kterou přípravek vyzařuje, zabíjí nádorové buňky, na které je navázán, ale na sousední buňky má malý účinek.
Slovak: Rádioaktivita, ktorú emituje, následne usmrcuje nádorové bunky, na ktoré sa účinná látka naviazala, ale na susedné bunky má len malý vplyv.
Czech: Obvyklá léčba zahrnuje 4 infuze v intervalu 8 týdnů, ale časový interval mezi infuzemi lze prodloužit až na 16 týdnů, pokud se u pacienta rozvinou závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa štyri infúzie v časovom odstupe ôsmich týždňov, ak sa však u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, časový odstup medzi infúziami sa môže predĺžiť až na 16 týždňov.
Czech: Společnost, která přípravek Lutathera dodává na trh, zavede vzdělávací program pro pacienty, aby zajistila, že rozumí riziku radioaktivity a opatřením, která je nutné přijmout s ohledem na omezení jejich expozice a expozice lidí v jejich okolí.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lutathera uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre pacientov s cieľom zaistiť, aby pochopili riziko rádioaktivity a oboznámili sa potrebnými opatreniami pre seba aj ľudí vo svojom okolí, aby sa obmedzilo vystavenie rádioaktivite.
Czech: V hlavní studii u 229 pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory se somatostatinovými receptory žili pacienti, kterým byl podán přípravek Lutathera, v průměru 28 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s přibližně 9 měsíci u pacientů léčených oktreotidem, což je léčivý přípravek schválený pro léčbu tohoto onemocnění.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 229 pacientov s nádormi GEP-NET, ktoré obsahovali somatostatínové receptory, pacienti, ktorým sa podával liek Lutathera, žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne deviatimi mesiacmi v prípade pacientov liečených oktreotidom, čo je liek, ktorý už je povolený na liečbu tohto ochorenia.
Czech: Jelikož počet pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Lutathera byl dne 31. ledna 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s nádormi GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Lutathera 31. januára 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Další informace, včetně informací o přesné metodě podávání infuzí, naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Viac informácií vrátane informácií o presnej metóde podávania infúzií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lutathera vyzařuje určité množství radioaktivity, používá se pouze ve zvlášť kontrolovaných prostorech a manipulaci s ním a podávání pacientům musí provádět kvalifikovaný personál.
Slovak: Keďže liek Lutathera je mierne rádioaktívny, používa sa len v špeciálnych kontrolovaných priestoroch a manipulovať s ním a podávať ho pacientom smie len kvalifikovaný personál.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lutathera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lutathera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovak: Liek Lutathera sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Czech: Pouze malá část pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními nádory může být vyléčena chirurgicky a v době diagnózy se u většiny pacientů nádory rozšířily.
Slovak: Len menšina pacientov s nádormi GEP-NET sa môže liečiť operáciou a v čase stanovenia diagnózy sú nádory rozšírené u väčšiny pacientov.
Czech: Přípravek Lutathera se používá k léčbě gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů, které nelze odstranit chirurgicky, které se rozšířily do dalších oblastí těla nebo nereagují na léčbu.
Slovak: Lutathera sa používa na liečbu nádorov GEP-NET, ktoré sa nemôžu odstrániť operáciou, rozšírili sa do ďalších častí tela alebo neodpovedajú na liečbu.
Czech: Přípravek Lutathera obsahuje léčivou látku (177Lu) lutecium-oxodotreotid.
Slovak: Lutathera obsahuje účinnú látku lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Czech: Co je Lutathera a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Lutathera a na čo sa používa?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lutathera vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Lutathera je protinádorový léčivý přípravek k léčbě nádorů střeva, které jsou známé jako gastroenteropankreatické neuroendokrinní nádory (GEP-NET).
Slovak: Lutathera je liek proti rakovine na liečbu črevných nádorov známych ako gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Czech: Přípravek Lutathera může zpomalit zhoršení onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: Liek Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie ochorenia a vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lutathera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lutathera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lutathera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lutathera?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lutathera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lutathera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lutathera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Léčivá látka v přípravku Lutathera, (177Lu) lutecium-oxodotreotid působí prostřednictvím vazby na somatostatinové receptory, které se u některých gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů vyskytují ve velkém počtu.
Slovak: Účinná látka lieku Lutathera, lutécium (177Lu) oxodotreotid, pôsobí tak, že sa naviaže na somatostatínové receptory, ktoré sa nachádzajú vo veľkom počte v niektorých nádoroch GEP-NET.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lutathera je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lutathera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčivý přípravek se používá pouze u gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů, které mají na povrchu buněk receptory zvané somatostatinové receptory.
Slovak: Liek je určený len na nádory GEP-NET, ktoré majú na bunkových povrchoch receptory nazývané somatostatínové receptory.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lutathera, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lutathera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Lutathera může pomoci zpomalit zhoršování gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů.
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lutathera byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Lutathera boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Lutathera používá?
Slovak: Ako sa liek Lutathera používa?
Czech: Další informace o přípravku Lutathera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Lutathera působí?
Slovak: Lutathera účinkuje?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn stanoviska
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lutathera schválen?
Slovak: Prečo bol liek Lutathera povolený?