FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Standardbehandling ved generel fibrinolyse: 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time eller injeksjon inn i CPB pumpe ved dose tilpasset ved CPB prosedyre, enten ifølge CPB pumpe volum, siste injeksjon på 10 mg/kg til slutt ved CPB.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: Hos 17 patienter, der gennemgik knæoperation, var koncentrationen i ledvæsken den samme som i tilsvarende serumprøver, efter en intravenøs injektion på 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs injeksjon på 10 mg/kg til 17 pasienter som gjennomgikk kne kirurgi, konsentrasjonen i leddveske var lik til de sett i korresponderende serum prøver.
Danish: Tranexamsyre går over i mælken.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utskilles i morsmelk.
Danish: Det er ikke undersøgt, om <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen studier har blitt utført på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Tranexamsyre er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion pga. risiko for akkumulering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved nyreinsuffiens som fører til en risiko for akkumulering er bruk av traneksamsyre kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Danish: 60 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: Det tager ca. 1 time.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent én time.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Danish: Foretrukken term
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Danish: Antal med risiko
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
Danish: • epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter
Norwegian Bokmål: • epileptisk anfall som varer i mer enn fem minutter, eller mer enn ett anfall innen fem minutter
Danish: • regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen
Norwegian Bokmål: • regelmessige blodprøver for å sikre at det er trygt for deg å fortsette behandlingen
Danish: Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Danish: Du vil blive fulgt tæt under behandlingen:
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt nøye opp under behandlingen:
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Norwegian Bokmål: Skal beskyttes mot direkte og/eller skarpt lys gjennom hele klargjøringsprosessen.
Danish: Må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaringer fra kliniske studier
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: De primære målene for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Danish: • en allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • en allergisk reaksjon
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Cirka 86 % av pasientene hadde bivirkninger.
Danish: Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste.
Norwegian Bokmål: Parestesi og hypoestesi var de vanligste.
Danish: • multiorgansvigt, der kan medføre døden
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt som kan føre til død
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Norwegian Bokmål: • stort væsketap (dehydrering)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Danish: Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt alaninaminotransferase a Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Danish: Interval (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Danish: Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen er derfor stort sett fullført to timer etter at infusjonen er avsluttet.
Danish: Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på kroppsoverflaten din (beregnet ut fra høyde og vekt) og blodprøveresultatene.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Norwegian Bokmål: Derfor må det foretas hyppige fullstendige blodcelletellinger under behandling med Apealea.
Danish: Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter hadde ECOG-funksjonsstatus på 2.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Danish: Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et sterilt pulver som skal rekonstitueres før bruk.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal ikke fortynnes.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Danish: • hvis du har nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion
Norwegian Bokmål: • hvis du har nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,2)
Danish: Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år i begge behandlingsgruppene (område: 26-81).
Danish: Hos 79 % af patienterne var der tale om grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligst ved første infusjon og kan forbedres ved å redusere infusjonshastigheten.
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker, vernebriller og verneklær.
Danish: Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakologisk aktive metabolitter har blitt funnet.
Danish: Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
Danish: Patienter Hændelser
Norwegian Bokmål: Pasienter Hendelser
Danish: • kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og livmoderen) Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket.
Norwegian Bokmål: • kreft i egglederen (forbindelsen mellom eggstokken og livmoren) Dette legemidlet brukes når andre behandlinger ikke har virket.
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til inntreden var 53 dager fra den første dosen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group) med hensyn til funksjon mellom de to gruppene på noe tidspunkt under eller etter behandlingen (hovedsakelig score 0 eller 1).
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Norwegian Bokmål: Apealea skal administreres først, og deretter karboplatin.
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har disse symptomene.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i PFS eller total overlevelse mellom de to behandlingsarmene.
Danish: − lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Danish: • hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre
Norwegian Bokmål: • opphovning i ankler, føtter, ansikt eller fingre
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at en økning i BSA på 0,2 m2 ville føre til en 9 % økning i eliminasjonshastigheten.
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for PFS og OS i PP-populasjonen er oppsummert i figur 3 og 4.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Norwegian Bokmål: I noen av tilfellene hadde pasientene tidligere blitt eksponert for kardiotoksiske legemidler, for eksempel doksorubicin, eller de hadde en underliggende hjertesykdom.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen av pasienter med første tilbakefall samsvarer derfor med resultatene i den totale populasjonen, og i tillegg var det indikasjon på en PFS-fordel for Apealea.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon over cirka én time (120−140 dråper/min).
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder en blanding av to retinsyrederivater som hjelpestoffer.
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene var de fleste alvorlige bivirkninger hematologiske toksisiteter.
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Norwegian Bokmål: Behandlingsforsinkelse og dosenivåreduksjoner ved bivirkninger Observasjona
Danish: • allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner på andre legemidler, for eksempel penicillin
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i henhold til avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, ettersom det ikke er utført studier av legemidlet i denne aldersgruppen.
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Norwegian Bokmål: De siste kan tilskrives paklitaksel uavhengig av behandlingsregime.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var eliminasjonshastigheten for paklitaksel 20 % høyere hos menn enn hos kvinner.
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Apealea hos barn og ungdom i alderen 0−17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Trinn 3 til 6 skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme mens du er under behandling, ettersom paklitaksel utskilles til morsmelk og kan skade barnet.
Danish: Efter rekonstitution
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon
Danish: Apealea indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Apealea inneholder natrium
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet tåler kun kortvarig håndtering hvis det ikke beskyttes mot lys.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Norwegian Bokmål: Binding av paklitaksel til både albumin and α1-syreglykoprotein har blitt rapportert, men andre bindingsproteiner, som lipoproteiner, kan være viktige.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Norwegian Bokmål: Det kan være legen ønsker å utsette den videre behandlingen med Apealea eller redusere dosen.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
Danish: 4.2) bør derfor ske med forsigtighed, og disse patienter bør overvåges tæt for forværring af leverinsufficiens og myelosuppression.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal derfor skje med forsiktighet, og pasientene må overvåkes nøye med hensyn til ytterligere nedsatt leverfunksjon og myelosuppresjon.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Norwegian Bokmål: Kvalme (38 %), oppkast (22 %) og diaré (15 %) var blant de hyppigst rapporterte bivirkningene i studien.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdosering av paklitaksel.
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye under behandlingen, spesielt pasienter som tidligere har hatt overfølsomhetsreaksjoner forbundet med en taksanformulering.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har ingen effekt på gjennomsnittlig paklitaksel Cmax.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med karboplatin er AUC = 5−6 mg/ml×min.
Danish: Grøngult til gult pulver.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • lavt niveau af kalium, magnesium eller natrium i blodet
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av kalium, magnesium eller natrium i blodet
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Norwegian Bokmål: Videre er det påvist at eliminasjonshastigheten for paklitaksel øker i samsvar med økt kroppsstørrelse.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data på bruk av paklitaksel hos gravide kvinner.
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske egnet for oppløsning;
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: * Løsninger som inneholder både Ca2+ og Mg2+ skal ha en total (kombinert) konsentrasjon av Ca2+ og Mg2+ som er innenfor området 1,0 til 3,5 mmol/l.
Danish: • lav kropstemperatur
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon av Apealea forlater paklitaksel raskt plasmarommet, med en distribusjonshalveringstid på cirka 0,6 time.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Danish: Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter.
Norwegian Bokmål: Beskytt mot lys og la hetteglasset stå i 3-5 minutter.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden, må huden vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Apealea.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) a Primærpopulasjonen i ikke-inferioritetsanalysen var forhåndsdefinert som PP-populasjonen
Danish: Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid.
Norwegian Bokmål: Et administrasjonssett med et 15 mikrom væskefilter av polyamid skal brukes.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlige reaksjoner, skal ikke utsettes for paklitaksel på nytt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk hos pasienter ≥ 75 år (2 % av pasientene i studien).
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført i tabel 2, defineres som følger:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er oppført i tabell 2, er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel påvirker eller stopper veksten av celler som deler seg raskt, for eksempel kreftceller.
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Norwegian Bokmål: Doselinearitet kunne ikke fastslås fordi det ble observert stor interindividuell variasjon.
Danish: • herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene
Norwegian Bokmål: • herpes simplex (en virusinfeksjon), virusinfeksjoner i luftveiene
Danish: Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 80 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Forsinkede reaksjoner på paklitaksel som forekommer under eller etter infusjon av karboplatin, kan ikke utelukkes.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på tilbakefall (første eller andre) og CA125-verdier.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever følgende under behandlingen:
Danish: • smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet
Norwegian Bokmål: • smertefull og alvorlig opphovning av de dype hudlagene, hovedsakelig i ansiktet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavt antall nøytrofile leukocytter må gjøres oppmerksom på den økte risikoen for infeksjoner.