FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, pri podávaní 20 mg Farydaku v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, neboli hlásené žiadne prípady predĺženého QTcF >500 msek.
Portuguese: Pode iniciar-se bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 uma vez por semana nos dias 1 e 8, e dexametasona na dose 20 mg nos dias 1 e 8.
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Portuguese: AST = aspartato aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal * Com base na classificação NCI-CTEP
Slovak: SGOT = sérum-glutamát-oxalacetát-transamináza; AST = aspartát transamináza ULN = horná hranica normálu
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Slovak: Úmrtia počas liečby nesúvisiace s indikáciou štúdie (mnohopočetný myelóm) boli hlásené u 6,8% pacientov liečených panobinostatom s bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s 3,2%
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia de grau 3 CTC (contagem de plaquetas <50 x 109/l com hemorragia) a administração de panobinostate pode ter de ser temporariamente interrompida e/ou a dose seguinte pode ter de ser reduzida.
Slovak: 50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
Portuguese: Omitir a dose
Slovak: Vynechajte dávku
Portuguese: - medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves, tais como risperidona.
Slovak: - lieky používané na liečbu závažných problémov s duševným zdravím ako risperidón.
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Slovak: • výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas, se clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
Slovak: Erytropoetický, myelopoetický a lymfatický systém boli identifikované ako primárne cieľové orgány toxicity po podávaní panobinostatu u potkanov a psov.
Portuguese: - verificar o funcionamento da tiroide e da hipófise (através da medição dos níveis de hormonas da tiroide no sangue).
Slovak: - kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Portuguese: Prolongamento QT e alterações no ECG
Slovak: Predĺženie QT a abnormality EKG
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas com frequência durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib, i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 8 e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9 a 16), particularmente para casos de trombocitopenia (ver secção 4.4).
Slovak: 1. až 8. cyklu a v 1. a 8. deň 9. až 16. cyklu), hlavne kvôli trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Portuguese: Grau 2 apesar de medicação antidiarreica
Slovak: Hnačka 2. stupeň napriek lieku proti hnačke
Portuguese: Neutropenia grau 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropenia febril (<1,0 x 109/l e febre ≥38,5°C)
Slovak: 1,0 x 109/l a horúčka ≥ 38,5°C)
Portuguese: Os doentes devem ser informados que devem evitar comer carambola, toranja, sumo de toranja, romã e sumo de romã, uma vez que são inibidores das enzimas do citocromo P450 3A e podem aumentar a biodisponibilidade de panobinostate.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby sa vyhýbali konzumácii karamboly (star fruit), grepov, grepového džúsu, granátových jabĺk a džúsu z granátových jabĺk, pretože je známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Portuguese: PAN= panobinostate PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Portuguese: Foi notificada fadiga e astenia em 41,2% e 22,0% dos doentes, respetivamente.
Slovak: pacientov a asténia u 22,0% pacientov.
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Portuguese: • aumento de peso, sensação de cansaço, queda de cabelo, fraqueza muscular, sensação de frio
Slovak: • priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (n=147), bola celková miera odpovede pomocou modifikovaných kritérií EBMT 59% v ramene s panobinostatom
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
Portuguese: Hazard Ratio= 0,47
Slovak: Pomer rizika=
Portuguese: Hemorragia conjuntival
Slovak: Hemoragický šok
Portuguese: 33,3% dos doentes do grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 10,3% dos doentes do grupo de placebo + bortezomib + dexametasona receberam transfusões de plaquetas durante o tratamento.
Slovak: + dexametazónom a 10,3% pacientov v ramene s placebom
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Slovak: Na základe výsledkov u zvierat, pravdepodobnosť, že panobinostat bude pri podávaní gravidným ženám zvyšovať riziko úmrtia plodu aj vývojových abnormalít skeletu, môže byť vysoká.
Portuguese: • palpitatações
Slovak: • nadúvanie
Portuguese: Como tomar Farydak
Slovak: Ako užívať Farydak
Portuguese: tomada uma vez por dia, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo de 21 dias.
Slovak: 1, 3 a 5 v 1. týždni a v dňoch 8, 10 a 12 v 2. týždni.
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal pľúc
Portuguese: Farydak 10 mg cápsulas EU/1/15/1023/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Farydak 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/001-003
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Farydak - Ak ste mali užiť liek pred menej ako 12 hodinami, užite zabudnutú dávku čo najskôr.
Portuguese: • candidíase oral (infeção por fungos, na boca)
Slovak: • afty (kvasinková infekcia ústnej dutiny)
Portuguese: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: EMEA/H/C/003725
Portuguese: A dose inicial recomendada
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Slovak: Pacienti liek dostávajú počas 8 cyklov a u pacientov, pre ktorých je liek prínosom, sa odporúča ďalších 8 cyklov liečby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Farydak.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como deacetilases das histonas (HDAC), que estão envolvidas na ativação e desativação dos genes no interior das células.
Slovak: Blokuje aktivitu enzýmov nazývaných históny deacetylázy (HDAC), ktoré sa podieľajú na zapínaní a vypínaní aktivity génov v bunkách.
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
Portuguese: No mieloma múltiplo, prevê-se que o panobinostat mantenha ativados os genes supressores da divisão e crescimento das células cancerosas.
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
Portuguese: Isto significa que oferece uma nova alternativa para os doentes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e agentes imunomoduladores, e que têm opções de tratamento limitadas e por conseguinte, uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: O que é o Farydak e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Farydak (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, cansaço, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, e efeitos no sangue, como trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas que são importantes para a coagulação do sangue), anemia, neutropenia e linfopenia (níveis baixos de determinados glóbulos brancos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
Portuguese: A substância ativa do Farydak, o panobinostat, é um tipo de medicamento chamado inibidor da deacetilase das histonas (HDAC).
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Portuguese: O Farydak contém a substância ativa panobinostat.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.
Portuguese: É administrado em adultos cuja doença recidivou (reapareceu) ou se agravou após pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Slovak: Podáva sa dospelým, ktorým sa ochorenie vrátilo alebo zhoršilo po aspoň dvoch predchádzajúcich terapiách vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (lieku, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Portuguese: Entre 1 e 2 doentes em cada 10 registaram efeitos ao nível do coração, que incluíram taquicardia (frequência cardíaca aumentada), palpitações e ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial, taquicardia sinusal); mais raramente, os doentes apresentaram alterações na condução elétrica do coração (prolongamento do intervalo QTc).
Slovak: U 1 až 2 pacientov z 10 sa vyskytli účinky na srdce a zahŕňali tachykardiu (zvýšený srdcový pulz), palpitácie a nepravidelný srdcový rytmus (fibriláciu predsiení, sínusovú tachykardiu); pacienti mali v zriedkavých prípadoch zmeny v elektrickej vodivosti srdca (predĺžený interval QTc).
Portuguese: Farydak está disponível sob a forma de cápsulas (10, 15 e 20 mg) e é administrado em ciclos de tratamento de 21 dias, em associação com bortezomib e dexametasona.
Slovak: Farydak je k dispozícii vo forme kapsúl (10, 15 a 20 mg) a podáva sa v 21-dňových liečebných cykloch spolu s bortezomibom a dexametazónom.
Portuguese: Quando os resultados foram analisados apenas para o grupo de doentes que receberam pelos menos dois tratamentos anteriores, incluindo bortezomib e um medicamento imunomodelador (talidomida, lenalidomida ou pomalidomida), o tempo médio até agravamento do mieloma foi de 12,5 meses com o Farydak versus 4,7 meses com o placebo.
Slovak: Keď boli analyzované výsledky pre skupinu pacientov, ktorí predtým dostali najmenej dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku (talidomid, lenalidomid alebo pomalidomid), priemerný čas do zhoršenia myelómu bol 12,5 mesiaca pri liečbe liekom Farydak, v porovnaní so 4,7 mesiaca pri podávaní placeba.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com bortezomib e dexametasona.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe bortezomibom a dexametazónom.
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liečbu liekom Farydak musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Farydak.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Farydak vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno utilizado em associação com dois outros medicamentos, bortezomib e dexametasona, para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Slovak: Farydak je liek na rakovinu, ktorý sa používa v kombinácii s dvomi inými liekmi, bortezomibom a dexametazónom, na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Farydak, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Farydak, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Farydak durante os estudos?
Slovak: Farydak boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Farydak?
Portuguese: O uso do Farydak está contraindicado em mulheres a amamentar.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Farydak, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Farydak, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Farydak, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Farydak sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Farydak?
Slovak: Akým spôsobom liek Farydak účinkuje?
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro) em caneta pré-cheia
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro)
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Portuguese: O medicamento é bem tolerado, com poucos efeitos secundários.
Slovak: Liek je dobre tolerovaný a má málo vedľajších účinkov.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2018, Fasenra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Lieku Fasenra bolo dňa 8. januára 2018 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Fasenra podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Slovak: Fasenra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Fasenra são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fasenra sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Fasenra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fasenra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.