FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.
Latvian: Izvairieties no zāļu tiešas saskares ar ādu; nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Ja attīstās nevēlamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jālūdz padoms veterinārārstam.
Slovenian: Razpršilnik obrišite z robčkom, da se ne zamaši
Latvian: Ar salveti noslaukiet sūkni, lai tas neaizsērētu
Slovenian: Za dajanje zdravila RevitaCAM primite zgornjo ustnico psa in jo nežno povlecite stran, da se prikaže dlesen.
Latvian: Lai ievadītu RevitaCAM, jāsatver un uzmanīgi jāatvelk no smaganām suņa augšlūpa, atsedzot smaganas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina: meloksikam 5 mg
Latvian: Aktīvā viela: meloksikāms 5 mg
Slovenian: Če razpršilnik ne deluje, obrišite šobo in nato razpršilnik pripravite, kot je opisano zgoraj.
Latvian: Ja sūknis nedarbojas, noslaukiet sprauslu un pēc tam vēlreiz uzpildiet sūkni atbilstīgi norādēm iepriekš.
Slovenian: Meloksikam se presnovi v alkohol, derivat kisline in v številne polarne presnovke.
Latvian: Meloksikāms tiek metabolizēts par spirtu, skābes atvasinājumu, kā arī vairākiem polāriem metabolītiem.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerjanja obstaja linearno razmerje med danim odmerkom in opazovano koncentracijo v plazmi .
Latvian: Terapeitisko devu intervālā attiecība starp ievadīto devu un zāļu koncentrāciju plazmā ir lineāra.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM razpršite v gobec psa
Latvian: Iesmidziniet RevitaCAM suņa mutē
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Latvian: Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato morate upoštevati vsaj 24-urno obdobje brez uporabe takih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, preden začnete zdravljenje.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var papildināt vai pastiprināt nevēlamās blakusparādības, tāpēc šādu veterināro zāļu lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms terapijas sākšanas.
Slovenian: Meloksikam je najti pretežno v plazmi in je hkrati glavni produkt biliarnega izločanja, medtem ko vsebuje urin le sledove starševske spojine.
Latvian: Meloksikāms ir atrodams galvenokārt plazmā un būtiskā daudzumā arī žultī, savukārt urīns satur tikai nelielu daudzumu sākotnējā savienojuma.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma zāles, nesteroīdie līdzekļi (oksikāmi).
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pravilno odmerjanje.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš dozēšanas precizitātei.
Slovenian: Zdravljenje začnite z enim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase prvi dan. Nadaljujte zdravljenje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase z dajanjem pršila na ustno sluznico enkrat na dan (v 24-urnih presledkih) (glejte preglednico odmerjanja).
Latvian: Terapija jāturpina, aerosolu reizi dienā uzsmidzinot mutes gļotādai (ar 24 stundu intervālu), izmantojot uzturošo devu, kas atbilst 0,1 mg meloksikāma uz kg ķermeņa svara (skatīt devu tabulu).
Slovenian: Odstranite pokrov
Latvian: Noņemiet vāciņu
Slovenian: Takoj po dajanju pršila očistite konico razpršilnika z vlažno papirnato brisačo ali robčkom.
Latvian: Uzreiz pēc aerosola ievadīšanas sūkņa galu notīriet ar mitru papīra dvieli vai salveti.
Slovenian: Črpalko pripravite s pršenjem v robček
Latvian: Uzpildiet sūkni, smidzinot uz salvetes
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RevitaCAMcam 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem
Slovenian: * Pri začetnem zdravljenju z enkratnim odmerkom 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase podvojite zgornje vzdrževalne odmerke.
Latvian: Ja sākotnējā terapija ir viena deva 0,2 mg meloksikāma uz kg ķermeņa masas, uzturošās devas ir jādubulto.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}>
Slovenian: Ublažitev vnetja in bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku skeleta un muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā suņiem.
Slovenian: Oralna uporaba.
Latvian: Lietošanai mutes dobumā.
Slovenian: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Latvian: Minervum 7201
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar gremošanas trakta problēmām, piemēram, kairinājumu un asiņošanu, kā arī aknu, sirds un nieru funkciju traucējumiem un asinsreces traucējumiem.
Slovenian: A. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Latvian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BEĻĢIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Latvian: Dažos ziņojumos minētas tipiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptās asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Latvian: Dažos ziņojumos minētas tipiskas NPL izraisītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, ēstgribas zudums, vemšana, caureja, slēptās asinis izkārnījumos, apātija un nieru mazspēja.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev.
Latvian: Derīguma termiņš pēc flakona pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Slovenian: 50-mililitrski stekleni viali vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl
Latvian: kurā ir 8 ml vai 33 ml, 215 µl sūknis.
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse meloksikam
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem Meloxicam
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl 50-mililitrska steklena viala vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Latvian: kurā ir 8 ml vai 33 ml, 215 µl sūknis Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM je na voljo v: 10-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 6 ml razpršilnik za 50 µl
Latvian: RevitaCAM ir pieejams: 10 ml stikla flakonā, 20 ml stikla flakonā,
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Latvian: RevitaCAM 5 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā suņiem
Slovenian: 20-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl
Latvian: kurā ir 3 ml vai 11 ml, 100 µl sūknis
Slovenian: Razpršilnik naj se do konca napolni z zrakom, preden ponovite pršenje.
Latvian: Pirms nākamajām smidzināšanas reizēm pagaidiet, līdz sūknis pilnībā piepūšas.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 18/09/2015.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
Latvian: Reakciju parasti novēro triju vai četru dienu laikā.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai letālas.
Slovenian: meloksikam
Latvian: meloksikāms
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
Latvian: Eiropas Komisija 23/02/2012 izsniedza RevitaCAM reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas vienmēr jāmazgā rokas.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.
Latvian: Ilgstošākai terapijai pēc reakcijas konstatēšanas devu var samazināt līdz mazākajai efektīvajai devai.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā rokas nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības parādās pirmajā terapijas nedēļā un pēc terapijas izzūd.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja.
Latvian: Ja netiek novērots uzlabojums, pēc 10 dienām ārstēšana jāpārtrauc.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
Latvian: Tās ir pieejamas dažāda lieluma (6 ml, 11 ml un 33 ml) flakonos ar sūkni, kas pievada attiecīgu meloksikāma daudzumu suņiem ar dažādu svaru.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od šestih mesecev, in pri mačkah.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem, kas nav sasnieguši sešu nedēļu vecumu, kā arī kaķiem.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
Latvian: Tā kā prostaglandīni izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un temperatūras paaugstināšanos, meloksikāms mazina šīs pazīmes un simptomus.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzē.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
Latvian: Dažiem suņiem uzreiz pēc zāļu ievadīšanas novēro šķavas, klepu, rīstīšanos vai siekalošanos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
Latvian: Kāpēc RevitaCAM tika apstiprinātas?
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih.
Latvian: RevitaCAM lieto iekaisuma mazināšanai un sāpju remdēšanai suņiem.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.
Latvian: Tās var lietot gan hronisku (ilgstošu) balsta un kustību aparāta traucējumu, gan akūtu (pēkšņu un īslaicīgu) traucējumu gadījumos, piemēram, pēc traumas.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Latvian: Blakusparādības, ko dažreiz novēro, lietojot citus NSAID, piemēram, apetītes zudums, vemšana, caureja, asinis izkārnījumos, nieru mazspēja un apātija (vitalitātes zudums), atsevišķos gadījumos novēro arī, lietojot RevitaCAM.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
Latvian: Cita informācija par RevitaCAM.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ieguvums, lietojot RevitaCAM saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā lietojot Metacam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt RevitaCAM reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret NPL, ir jāizvairās no saskares ar RevitaCAM.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Latvian: RevitaCAM ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikāmu.
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
Latvian: Ārstēšanu sāk no vienas 0,2 mg devas uz ķermeņa svara kilogramu pirmajā dienā, vēlāk turpina ar uzturošo devu 0,1 mg/kg ķermeņa svara vienreiz dienā.
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
Latvian: Dažādos pētījumos vērtēja, kā RevitaCAM uzsūcas un kāda ir to iedarbība organismā salīdzinājumā ar Metacam.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Latvian: CVMP secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīta RevitaCAM un Metacam bioekvivalence.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot suņiem ar aknu, sirds un nieru darbības traucējumiem, asiņošanas traucējumiem, ka arī suņiem ar gremošanas trakta kairinājumu vai čūlu.
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Latvian: RevitaCAM satur meloksikāmu, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupai.
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
Latvian: Tās ir pieejamas 5 mg/ml mutes dobuma gļotādas aerosola veidā (šo aerosolu izsmidzina mutes dobumā, virzot uz aizmuguri, uz smaganām un/vai vaigu iekšpusi) suņiem.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?
Latvian: Kā noritēja RevitaCAM izpēte?
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
Latvian: RevitaCam ir līdzīgas MetaCam iekšķīgi lietojamajam šķīdumam, jo satur to pašu aktīvo vielu, taču tās ievada citā - mutes dobuma gļotādas aerosola - veidā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot RevitaCAM?
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Latvian: RevitaCAM gadījumā iesniegtie pētījumi bija testi, kurus veica, novērtējot šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Metacam.
Slovenian: Kako zdravilo RevitaCAM deluje?
Latvian: Kā darbojas RevitaCAM?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir RevitaCAM iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Latvian: Kas ir RevitaCAM?
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus, RevitaCAM tika uzskatītas par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tādējādi ārstējamā dzīvnieka ieguvums, lietojot RevitaCAM, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu ieguvumam, lietojot atsauces zāles.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Latvian: RevitaCAM nedrīkst lietot grūsnām vai laktējošām kucēm.
Slovenian: Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto RevitaCAM?
Slovenian: Kartica bolnika
Latvian: Pacienta karte
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacientu kartes sistēmas ieviešanu.
Slovenian: o pred začetkom zdravljenja,
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Latvian: • par vienotu iespēju apkopot vispusīgus datus saistībā ar indikācijām ar mērķi valsts teritorijas robežās stingri kontrolēt nereglamentētu izmantošanu (off-label use);
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Latvian: • par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Latvian: • Revlimid var izraisīt neitropēniju un trombocitopēniju un nepieciešamību pēc regulārām asins analīzēm,
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Latvian: • pacienta kartes apraksts un tās nepieciešamība,
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Latvian: • informācija par nepieciešamību novērst iedarbību uz augli, jo lenalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem, tai skaitā CC-5013TOX-004 pētījuma rezultātu kopsavilkums
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Latvian: Iekļautie pamatelementi
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Slovenian: o po končanem zdravljenju;
Latvian: Pēc ārstēšanas kursa beigām.
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Latvian: Sekojoša informācija ir arī jāietver atbilstošās brošūrās:
Slovenian: o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika;
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Revlimid citai personai,
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetentajām institūcijām attiecībā uz: o zāļu izplatīšanu, o visu atbilstošo pasākumu pirms Revlimid nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu.
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve;
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
Slovenian: Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Slovenian: • obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Slovenian: Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Latvian: 1. Dalībvalstīm jāvienojas ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) par precīzu kontrolētas izplatīšanas sistēmu saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības uzraudzības sistēmu un ir jāievieš šādu programmu valstī, lai nodrošinātu, ka: