FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten, die bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, beendet, verzögert oder bezüglich der Dosis angepasst werden.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
German: Darauf folgt die FOLFIRI-Behandlung.
Italian: Successivamente, viene somministrato il trattamento FOLFIRI.
German: Wie wird Zaltrap angewendet?
Italian: Come si usa Zaltrap?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zaltrap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Bei dem Wirkstoff von Zaltrap, Aflibercept, handelt es sich um ein Protein, das an vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Italian: Le cellule tumorali non sono quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e muoiono per mancanza di ossigeno e sostanze nutritive, con conseguente rallentamento della crescita di tumori.
German: Warum wurde Zaltrap zugelassen?
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zaltrap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zaltrap, vedere il foglio illustrativo.
German: Welche Risiken sind mit Zaltrap verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zaltrap?
German: Die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt überwacht werden.
Italian: Zaltrap può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: 40 (1 Patrone x 40) Tabletten
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
Italian: Segua attentamente le istruzioni.
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
Italian: Il dispositivo è costruito in modo tale da non poter essere aperto.
German: Das schließt die Anwendung direkterer Gegenmaßnahmen nicht aus.
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
German: Bei Bedarf können zusätzliche Zalviso Patronen verwendet werden.
Italian: Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
German: Siehe Abschnitt „Art der Anwendung".
Italian: Vedere il paragrafo "Modo di somministrazione".
German: Das Schulungsmaterial soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten.
Italian: Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Italian: L'attività ipnotica può essere dimostrata dalle alterazioni dell'EEG.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Italian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
German: EXP siehe Seite 1 EXP siehe Rückseite
Italian: EXP vedere pagina 1 EXP vedere retro
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten war ähnlich der, die bei jüngeren Erwachsenen beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).
German: - wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
Italian: - se ha gravi problemi respiratori.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
German: Lot siehe Seite 1 Lot siehe Rückseite
Italian: Lot vedere pagina 1 Lot vedere retro
German: Das voll aufgeladene Zalviso Applikationsgerät ist ohne Wiederaufladung bis zu 72 Stunden funktionsfähig.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
German: Patienten mit einem BMI > 30 kg/m
Italian: Pazienti con IMC> 30 kg/m
German: Zalviso wurde von medizinischem Fachpersonal auch als einfacher anzuwenden eingestuft (p = 0,017).
Italian: Zalviso è stato anche considerato più semplice da usare dagli operatori sanitari (P = 0,017).
German: Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Italian: Non usi il dispositivo se uno qualsiasi dei componenti è visibilmente danneggiato.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Italian: Contatti il medico se tali sintomi si manifestano.
German: UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen
Italian: SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce
German: • Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal
Italian: • Materiali educazionali per gli operatori sanitari
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve
German: ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
German: Analgesie:
Italian: Analgesia:
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Italian: I pazienti con insufficienza respiratoria o riserva respiratoria ridotta presentano un rischio maggiore.
German: Jede mit der erhöhten Exposition verbundene Veränderung der Wirksamkeit/Verträglichkeit würde in der Praxis durch eine Änderung der Dosierungsfrequenz kompensiert (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all'aumento dell'esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
German: ÄUSSERES ETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR MEHRFACHPACKUNGEN
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
German: * siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Italian: * vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se non ha compreso le istruzioni o non è sicuro sull'utilizzo corretto del dispositivo per la somministrazione.
German: Was Zalviso enthält - Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Italian: Cosa contiene Zalviso - Il principio attivo è sufentanil.
German: Kinder und Jugendliche Zalviso sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti Zalviso non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03
German: In klinischen Studien sank die Bioverfügbarkeit bei wiederholter Anwendung auf 37,6 %.
Italian: Negli studi clinici durante somministrazione ripetuta la biodisponibilità è diminuita fino al 37,6%.
German: Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al personale medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Sufentanil war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Italian: Sufentanil non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
German: Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Italian: Per questo motivo, l'uso concomitante con questi farmaci deve essere considerato solo se non sono possibili altri trattamenti.
German: Die Dauer der gleichzeitigen Anwendung muss begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie können Ihre Behandlung selbst steuern und sollten das Gerät nur aktivieren, wenn eine Schmerzlinderung benötigt wird.
Italian: Può controllare il suo trattamento e deve attivare il dispositivo solo quando ha bisogno di sollievo dal dolore.
German: Die Gesamtplasmaclearance nach einmaliger intravenöser Gabe beträgt etwa 917 l/min.
Italian: La clearance plasmatica totale dopo una singola somministrazione endovenosa è di circa 917 l/min.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Zalviso wird in einer Polycarbonat-Patrone geliefert, die 40 Sublingualtabletten enthält und in einem Beutel aus Polyesterfilm/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Italian: Zalviso è fornito in una cartuccia di policarbonato, ciascuna contenente 40 compresse sublinguali e confezionata in una bustina in pellicola di poliestere/LDPE/pellicola di alluminio/LDPE con assorbitore di ossigeno.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich in Leber und Dünndarm.
Italian: La biotrasformazione avviene principalmente nel fegato e nell'intestino tenue.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Italian: In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria.
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Italian: L'effetto embrioletale è stato considerato secondario alla tossicità per la madre.
German: Beim Menschen ist die analgetische Potenz von Sufentanil 7- bis 10-fach höher als die von Fentanyl und 500- bis 1.000-fach höher als die von Morphin (peroral).
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto al fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore della morfina (per os).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Fieber.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, febbre.
German: Jede Patrone ist in einem Beutel verpackt, der einen Sauerstoffabsorber enthält.
Italian: Ogni cartuccia è confezionata in una bustina che contiene un assorbitore di ossigeno.
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Italian: Il dispositivo deve essere usato secondo le indicazioni fornite dal produttore.
German: Vor der Einführung von Zalviso muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms übereinkommen.
Italian: Prima del lancio di Zalviso in ciascuno Stato membro, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können sofort und vollständig durch Verabreichung eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon aufgehoben werden.
Italian: Tutti gli effetti di sufentanil possono essere bloccati immediatamente e completamente con la somministrazione di un antagonista specifico, ad esempio il naloxone.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte einen Alterseffekt, d. h. eine Abnahme der Clearance bei älteren Menschen (über 65 Jahre) um 27 %.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dell'età, con una diminuzione del 27% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
German: Das zentrale Verteilungsvolumen nach intravenöser Anwendung von Sufentanil beträgt ungefähr 14 Liter und das Verteilungsvolumen im Steady State etwa 350 Liter.
Italian: Il volume centrale di distribuzione dopo l'applicazione endovenosa di sufentanil è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Italian: Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
German: Wenn der Patient wiederholt die maximale Dosis anwendet, reicht eine Patrone für einen Zeitraum von 13 Stunden und 20 Minuten.
Italian: In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti.
German: Aus diesen Studien wurde geschlossen, dass Zalviso Sublingualtabletten kein oder nur ein minimales Potenzial für lokale Reizungen haben.
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che Zalviso compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
German: In diesen Studien hatte nach 48 Stunden mehr als die Hälfte der Patienten in der Zalviso-Gruppe eine relevante 30 %-ige Schmerzreduktion (viszeraler Schmerz 60 %, nozizeptiver Schmerz 54,9 %).
Italian: In questi studi, dopo 48 ore più della metà dei soggetti nel gruppo Zalviso ha riportato una riduzione rilevante del dolore (tasso di responder 30%, dolore viscerale 60%, dolore nocicettivo 54,9%).
German: Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
German: Da diese altersbedingte Abnahme geringer ist als die beobachtete interindividuelle Variabilität der Expositionsparameter von Sufentanil von 30-40 %, wird dieser Effekt nicht als klinisch relevant angesehen, insbesondere wenn man davon ausgeht, dass Zalviso nur ‚bei Bedarf‘ angewendet wird.
Italian: Poiché questa diminuzione correlata all'età è minore del 30-40% rispetto alla variabilità inter-soggetto osservata nei parametri di esposizione di sufentanil, l'effetto non è considerato clinicamente rilevante, in particolare perché Zalviso è usato solo al bisogno.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen potenten CYP 3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir).
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Italian: È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.
German: Nach längerer Anwendung anderer Substanzen mit Aktivität am µ-Opioid-Rezeptor wurden nach abrupter Unterbrechung der Behandlung Entzugssymptome beobachtet.
Italian: Dopo l'uso prolungato di altre sostanze con attività sui recettori µ-oppiacei, sono stati osservati sintomi di astinenza dopo l'improvvisa interruzione del trattamento.
German: Einige Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Zalviso nicht beobachtet.
Italian: Alcune reazioni avverse non sono state osservate negli studi clinici con Zalviso.
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Reduktion der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphincter des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
German: Sufentanil sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die für die zerebralen Wirkungen der CO2-Retention besonders anfällig sein können, wie z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck oder Bewusstseinsstörung.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad esempio in pazienti con evidente aumento della pressione intracranica o deterioramento dello stato di coscienza.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Anschluss an Diskussionen und die Absprache mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Zalviso eingeführt wird, alle Ärzte, die erwartungsgemäß Zalviso verordnen werden, durch einen Informationsbrief über den Zugang zu folgenden Elementen informiert werden bzw. folgende Elemente erhalten:
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che, in seguito alle discussioni e all'accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro in cui viene lanciato Zalviso, tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Zalviso siano informati, tramite una lettera informativa, su come avere accesso/ricevere i seguenti materiali:
German: Jede Sublingualtablette enthält 0,013 mg Natrium.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio.
German: In der aktiv kontrollierten Phase-III-Studie war das Ausmaß der Abnahme der Sauerstoffsättigung zwischen der Zalviso-Gruppe und der Gruppe mit intravenösem patientengesteuertem Morphin vergleichbar.
Italian: Nello studio di fase III controllato verso attivo, l'entità della diminuzione della saturazione di ossigeno era paragonabile tra il gruppo Zalviso e i gruppi con morfina EV controllata dal paziente.
German: Wurde Zalviso alle 20 Minuten angewendet, wurden nach 13 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Italian: Quando Zalviso viene somministrato ogni 20 minuti, le concentrazioni plasmatiche allo steady state vengono raggiunte dopo 13 dosi.
German: Die Pharmakokinetik von Sufentanil nach sublingualer Anwendung kann als Drei-KompartimentModell mit Resorption erster Ordnung beschrieben werden.
Italian: La farmacocinetica di sufentanil dopo somministrazione sublinguale può essere descritta come un modello tri-comportamentale con assorbimento di primo ordine.
German: Verwirrtheitszustand Apathie* Nervosität*
Italian: Stato confusionale Apatia* Nervosismo*
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw. vorbestehender Bradyarrhythmie mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein.
Italian: Informi il medico su tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua con scrupolo le sue istruzioni.
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Italian: Le compresse sublinguali hanno un diametro di 3 mm.
German: Das Zalviso Applikationsgerät darf nicht verwendet werden, wenn irgendein Bestandteil sichtbar beschädigt ist.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso non deve essere usato se uno qualsiasi dei componenti è visibilmente danneggiato.
German: Im Mikrokerntest an weiblichen Ratten führten intravenöse Einzeldosen von Sufentanil in einer Höhe von 80 µg/kg (etwa das 2,5-fache der maximalen intravenösen Dosis beim Menschen) nicht zu strukturellen Chromosomenmutationen.
Italian: Nel test del micronucleo su ratti femmina, dosi endovenose singole di sufentanil fino a 80 µg/kg (circa 2,5 volte la dose endovenosa più alta per l'uomo) non hanno prodotto mutazioni cromosomiche strutturali.
German: Ketoconazol, ein potenter CYP 3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition von sublingualem Sufentanil signifikant erhöhen (Anstieg des maximalen Plasmaspiegels [Cmax] um 19 %, Zunahme der Gesamtexposition des Wirkstoffs [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [Cmax] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Italian: Uno studio condotto sulla somministrazione buccale ha mostrato un aumento della biodisponibilità fino al 78% quando le compresse sono posizionate davanti agli incisivi inferiori.
German: Die Nebenwirkungen, die entweder in klinischen Studien erfasst wurden oder die aus Erfahrungen mit anderen Sufentanil-haltigen Arzneimitteln nach Markteinführung stammen, sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Italian: Le reazioni avverse identificate con studi clinici o con l'esperienza post-marketing con altri medicinali contenenti sufentanil sono riassunte nella tabella di seguito.
German: In klinischen Studien waren zirka 30 % der teilnehmenden Patienten 65 bis 75 Jahre alt.
Italian: Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
German: Die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht zerdrückt, gekaut oder geschluckt werden.
Italian: La compressa sublinguale erogata deve essere dissolta sotto la lingua, e non deve essere frantumata, masticata o ingoiata.
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es. velocità respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).
German: Es wird nur von Ärzten verordnet, die Erfahrung mit der Anwendung von starken Schmerzmitteln wie Zalviso haben und die Auswirkungen kennen, die diese auf Sie und vor allem auf Ihre Atmung haben können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" weiter oben).
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come Zalviso e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra).