FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Danish: Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år.
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud ohutust ja tõhusust 1 kuni 18 aastastel lastel.
Danish: Poster til apoteker/diabetes-klinikker skal indeholde følgende nøglelementer:
Estonian: Apteekide ja diabeediga tegelevate asutuste jaoks mõeldud poster peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel.
Estonian: Teie insuliiniannus võib vajada raseduse ajal ja pärast sünnitust muutmist.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae's.
Danish: • hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.
Estonian: • millal veresuhkru taset kontrollida ja kas vajalik on annuse suurendamine või vähendamine.
Danish: Administration Kun til subkutan anvendelse.
Estonian: Manustamisviis Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Estonian: • Oodake, kuni madala veresuhkru sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud.
Danish: • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).
Estonian: • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Danish: Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter.
Estonian: Puudub kliiniliselt oluline erinevus selle ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.
Danish: Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
Estonian: See on eriti oluline nende puhul, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemiahood.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Estonian: Siiski võib patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Danish: SS: steady state
Estonian: SS: ing k steady state, tasakaaluseisund
Danish: Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet.
Estonian: See on normaalne, aga insuliinivoolu tuleb endiselt kontrollida.
Danish: • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).
Estonian: • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
Danish: MI: myokardieinfarkt.
Estonian: MI - müokardi infarkt.
Danish: 5 Efter injektionen
Estonian: 5 Pärast süstimist
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Estonian: Tabel 2 Hüpoglükeemia metaanalüüsi tulemused
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes.
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Tresiba kombinatsiooniga.
Danish: ANDET Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S
Danish: Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Estonian: See ravim on basaalinsuliin nahaaluseks manustamiseks kord päevas mis tahes kellaajal, eelistatult iga päev samal ajal.
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Estonian: Ainult basaalravi varasemalt insuliin-naiivsetel patsientidel
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Danish: Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er tilbage.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Danish: Hazardratio (95% CI)
Estonian: Riski suhe (95% CI)
Danish: Hvis kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer.
Estonian: Kui kasutatakse kombinatsiooni, tuleb patsiente jälgida südamepuudulikkuse tunnuste ja sümptomite, kaalutõusu ja tursete suhtes.
Danish: Sitagliptin2
Estonian: Sitagliptiin2
Danish: • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Kasutage Tresiba't kord päevas, eelistatult iga päev samal ajal.
Danish: Insulin detemir1
Estonian: Detemir-insuliin1
Danish: • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.
Estonian: • Kui muudate tavapärast dieeti, pidage esmalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kuna dieedi muutmine võib mõjutada insuliinivajadust.
Danish: Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre.
Estonian: Uusi ohutusalaseid küsimusi Tresiba kõrvaltoimete ja tavapäraste ohutusomaduste kohta ei kerkinud.
Danish: Figur 1 Glucoseinfusionsrateprofiler, udjævnet, steady state - Middelprofil 0-24 timerIDeg 100 enheder/ml 0,6 enheder/kg - Studie 1987
Estonian: Joonis 1 Glükoosi infusioonikiiruse profiil, tasandatud, stabiilsusseisund - Keskmine profiil 024 tundi - IDeg 100 ühikut/ml 0,6 ühikut/kg - Uuring 1987
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Estonian: Oluline teave mõnede Tresiba koostisosade kohta Ravim sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg).
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Danish: Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år.
Estonian: Tresiba harus oli 43 last vanuses 1…5-aastat; 70 last vanuses 6…11 aastat ja 61 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Danish: Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kliiniline kogemus all üheaastastel lastel puudub.
Danish: Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
Estonian: Kui teil on madala veresuhkru sümptomid, siis võtke kohe midagi ette, et veresuhkrut tõsta.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
Estonian: Kui unustate annuse süstimata, siis süstige vahelejäetud annus vea avastamisel, jättes annuste vahele vähemalt 8 tundi aega.
Danish: 6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
Estonian: 6 Suhe käib Tresiba Flex / Tresiba kohta
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 aasta vanused)
Danish: • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Estonian: • Tresiba't manustatakse naha alla (subkutaanne süst).
Danish: Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Estonian: Tresiba't on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele (vt lõik 5.2).
Danish: Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker.
Estonian: Tresiba't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Estonian: Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas seda kasutada.
Danish: Under brug: Anvendes inden 8 uger.
Estonian: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Estonian: Kui HbA1c väärtuse paranemine võrreldes teiste insuliinidega ei olnud halvem, siis sitagliptiiniga võrreldes oli Tresiba HbA1c langetamisel statistiliselt oluliselt tõhusam (Tabel 5).
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Estonian: Tresiba't võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
Estonian: Kinnitust leidis Tresiba kardiovaskulaarne ohutus glargiininsuliiniga võrrelduna (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Joonis 2).
Danish: Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Danish: Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.
Estonian: Tresiba poolväärtusaeg on annusest sõltuvalt ligikaudu 25 tundi.
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaa
Danish: Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Danish: Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b
Estonian: I + II tüüpi suhkurtõbi (kokku) Säilitusperiood b
Danish: • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen.
Estonian: • Juhtudel, kui tavapärasel kellaajal manustamine võimalik ei ole, võib Tresiba't annustada erineval kellaajal.
Danish: Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 1 enhed insulin detemir.
Estonian: Üks (1) ühik degludek-insuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule, 1 glargiin-insuliini ühikule (100 ühikut/ml) või 1 detemir-insuliini ühikule.
Danish: Resultaterne heraf understøtter brugen af Tresiba hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Tulemused toetavad Tresiba kasutamist II tüüpi diabeediga noorukitel.
Danish: • Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.
Estonian: • Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
Danish: Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).
Estonian: Okreotiid ja lanreotiid: kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks.
Danish: Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.
Estonian: Stabiilne seerumikontsentratsioon saabub Tresiba kord päevas manustamisel pärast 2-3 päeva.
Danish: Andel af patienter med hypoglykæmi (procent af patienter) Alvorlig
Estonian: Hüpoglükeemiat kogenud patsientide proportsioon (patsientide protsent) Tõsine
Danish: Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
Estonian: Insuliinravi intensiivistamine koos glükoositaseme kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Danish: • Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående.
Estonian: • Silmakahjustused - kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist.
Danish: Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier).
Estonian: Liraglutiidi lisamine andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c languse (-0,73% liraglutiidi rühmas vs -0,40% võrdlusrühmas, eeldatavad keskmised) ja kehakaalu languse (-3,03 vs 0,72 kg, eeldatavad keskmised).
Danish: Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.
Estonian: Tresiba toimeaeg annuste terapeutilises vahemikus on üle 42 tunni.
Danish: Forebyggelse af medicineringsfejl
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Estonian: CV: patsiendisisene variatsioonikoefitsient, %
Danish: I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode.
Estonian: Kord päevas manustades jaotus 24-tunnise perioodi jooksul degludek-insuliini toime esimese ja teise 12 tunni vahel võrdselt.
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Estonian: Hüpoglükeemia (liiga madal veresuhkur) võib insuliinravi käigus ilmneda väga sageli (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Danish: Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.
Estonian: Tresiba't ei tohi manustada intravenoosselt, sest see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.
Estonian: Puudub Tresiba kasutamise kogemus alla üheaastastel lastel.
Danish: Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin.
Estonian: Degludek-insuliin seostub spetsiifiliselt humaaninsuliini retseptoriga ja annab samu farmakoloogilisi toimeid mis humaaninsuliin.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud katseloomadel ei ole näidanud mingit erinevust degludek-insuliini ja humaaninsuliini vahel embrüotoksilisuse ja teratogeensuse osas.
Danish: AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden).
Estonian: AUCGIR, 2…24h: metaboolne toime annustamisintervalli viimase 22 tunni jooksul (st pole mõjutatud intravenoossest insuliinist uuringu algusperioodil)
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.
Estonian: Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata kord päevas manustamise graafikuga.
Danish: Efter subkutan injektion dannes der opløselige og stabile multihexamerer, hvorved der opstår et insulindepot i det subkutane væv.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti moodustuvad lahustuvad ja stabiilsed multiheksameerid, tekitades nahaaluskoesse insuliinidepoo.
Danish: Brug af Tresiba sammen med alkohol
Estonian: Tresiba ja alkohol
Danish: I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper.
Estonian: Mõlemas uuringuharus esines 6…11-aastaste laste rühmas arvuliselt suurem kinnitatud hüpoglükeemiate esinemissageduse määr kui teistes vanuserühmades.
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Estonian: • I tüüpi diabeediga vastsündinud ja imikud sünnist kuni 12 kuu vanuseni ja II tüüpi diabeediga lapsed sünnist kuni 10. eluaasta alguseni põhjusel, et haigust või seisundit, mille ravimiseks antud ravim mõeldud on, antud laste alarühmas ei esine (teavet kasutamise kohta lastel vt lõik
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt af Tresiba stiger lineært med stigende doser.
Estonian: Tresiba kogu glükoositaset langetav toime tõuseb lineaarselt annuste suurenemisega.
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
Estonian: Tresiba'le lisatavad ained võivad põhjustada degludek-insuliini lagunemist.
Danish: Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Estonian: GLP-1 retseptori agonisti lisamisel Tresiba'le on soovitatav vähendada Tresiba annust 20%, et vältida hüpoglükeemia ohtu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult selget värvitut lahust.
Danish: Glucoseinfusionsrate (mg/(kg*min))
Estonian: Glükoosi infusioonikiirus (mg/(kg*min))
Danish: Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Estonian: Soovitatav päevane algannus on 10 ühikut, millele järgnevad individuaalsed annuse kohandamised.
Danish: Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Estonian: Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Danish: Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket medfører en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet.
Estonian: Degludek-insuliini monomeerid eralduvad järk-järguliselt multiheksameeridest, andes tulemuseks aeglase ja pideva degludek-insuliini vabanemise vereringesse.
Danish: Biotransformation Nedbrydningen af insulin degludec ligner humant insulins; alle metabolitter, som dannes, er inaktive.
Estonian: Degludek-insuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Danish: Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet.
Estonian: Tresiba aitab teie organismil langetada veresuhkru taset.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Tresiba uuringute tulemusi:
Danish: Administration af Tresiba en gang dagligt viste lignende reduktion i HbA1c i uge 52 og større reduktion i FPG fra baseline versus komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Danish: I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 "Fleksibelt doseringstidspunkt").
Estonian: Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik annustamine").
Danish: • du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
Estonian: • teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkru tasemed.
Danish: Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg randomiseerimisest kuni esimeseni kolmest tõsisest kardiovaskulaarsest sündmusest (MACE - major adverse cardiovascular event), milleks on kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardi infarkt ja mittefataalne insult.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).
Estonian: Hüpoglükeemia episoode (patsiendiaasta kohta) oli statistiliselt oluliselt vähem liraglutiidi lisamisel võrreldes aspartinsuliini üksikannuse lisamisega (1,0 vs 8,15; suhe: 0,13; 95%CI: 0,08 kuni 0,21).
Danish: Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.
Estonian: Teadvuse taastumisel soovitatakse patsiendile suu kaudu süsivesikuid manustada, vältimaks hüpoglükeemia kordumist.
Danish: Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma.
Estonian: Degludek-insuliini afiinsus seerumi albumiiniga vastab seondumisega plasmavalkudega inimese plasmas (> 99%).
Danish: Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Estonian: Tresiba't tuleb kasutada kord päevas koos söögiaegse insuliiniga ja vajalikud on edasised individuaalsed annuse kohandamised.
Danish: Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Estonian: Kui annuse loendur peatub enne 0 jõudmist, siis ei ole kogu annus manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.