FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,35 nM pro BRAFV600E, 0,47 nM pro BRAF a 0,30 nM pro CRAF.
Bulgarian: Максималната инхибиторна концентрация (IC50) на енкорафениб спрямо ензимите BRAFV600E, BRAF и CRAF е определена съответно като 0,35, 0,47 и 0,30 nM.
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Bulgarian: Проблеми с очите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини сериозни очни проблеми, като изтичане на течност под ретината на окото, което води до отлепване на различни слоеве в окото (отлепване на пигментния епител на ретината).
Czech: Zvýšení aminotransferáz*
Bulgarian: Повишена трансаминаза*
Czech: Léčbu enkorafenibem je zapotřebí trvale ukončit a pokračovat s oftalmologickými kontrolami.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Czech: Krvácení do mozku bylo hlášeno u 1,5 % (4/274) pacientů, s fatálním průběhem u 3 pacientů.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите се съобщава церебрален кръвоизлив с летален изход при 3 от тях.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitový džus.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Czech: Mimokožní malignity
Bulgarian: Некожни злокачествени заболявания
Czech: které by hodnotily enkorafenib z hlediska možného prodloužení QT intervalu, nebyly provedeny.
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
Bulgarian: В 4-седмичното и 13-седмичното изпитване за токсичност при маймуни се наблюдават изолирани/спорадични епизоди на емезис и диария, както и очни лезии, при малко по-висока експозиция от терапевтичната за хора.
Czech: Studie lékových interakcí u zdravých subjektů ukázala, že v přítomnosti látky ovlivňující pH
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави участници показва, че степента на експозицията на енкорафениб не се променя в присъствието на вещество, изменящо стомашното pH (рабепразол).
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n = 274) léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem se při doporučeném dávkování nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea, průjem, zvracení, odchlípení sítnice, bolest břicha,
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен метастатичен меланом найчестите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена КФК в кръвта и миалгия.
Czech: Podíl několika rodin transportních proteinů, které transportují substráty do buňky (tzv. uptake transportéry) (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a OATPB1) byl zkoumán in vitro pomocí odpovídajících inhibitorů transportérů.
Bulgarian: Изследвано е in vitro участието на няколко семейства ъптейк-транспортери (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 и OATPB1)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Bulgarian: Няма клинични данни за екорафениб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите е съобщена коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Czech: - problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu) - problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit - problémy s očima
Bulgarian: (удължаване на QT интервала); - проблеми, свързани с кървене, ако приемате лекарства, които може да предизвикат кървене; - проблеми с очите; - проблеми с черния дроб или с бъбреците.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit (monitorování pacienta viz bod 4.4).
Bulgarian: Трябва окончателно да се спре енкорафениб (вж. наблюдението в точка 4.4).
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla fotosenzitivita pozorována u 4,1 % (9/217) pacientů.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава фоточувствителност при 4,1% (9/217) от пациентите.
Czech: Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода.
Czech: Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 4 tobolky.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nelze vydat žádné doporučení pro dávkování.
Bulgarian: В по Child-Pugh) или тежко (Клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Braftovi, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Braftovi
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 až 4.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) е била степен 3-4.
Czech: V analýze bezpečnosti sloučených dat ze studií byla incidence nového výskytu prodloužení QTc >500 ms 0,7 % (2/268) ve skupině léčené enkorafenibem v dávce 450 mg a binimetinibem, a 2,5 % (5/203) ve skupině léčené enkorafenibem samotným.
Bulgarian: В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала > 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Bulgarian: QLQ-C30 и при всички посещения - за FACT-M.
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Bulgarian: 112 твърди капсули
Czech: • První výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4
Bulgarian: Първа поява на нежелана реакция степен 4
Czech: (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x - ≤5x horní hranice normálních hodnot (ULN))
Bulgarian: (АЛАТ) > 3x ≤ 5x горната граница на нормата (ГГН))
Czech: Hlavním enzymem podílejícím se na celkové oxidační clearance enkorafenibu v jaterních mikrozomech u člověka in vitro je CYP3A4 (~83,3 %), následovaný CYP2C19 (~16,0 %) a CYP2D6 (0,71 %).
Bulgarian: In vitro се прогнозира, че CYP3A4 е основният ензим, който спомага за общия оксидативен метаболизъм на енкорафениб в човешките чернодробни микрозоми (~83,3%), последван от CYP2C19 и CYP2D6 (съответно
Czech: HRa (95% CI) (vs.
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Czech: Artritida *
Bulgarian: Артрит *
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byla faciální paréza pozorována u 7,4 % (16/217) pacientů.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Czech: Účinky enkorafenibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Czech: Středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 jsou například karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на енкорафениб.
Czech: Braftovi 75 mg tvrdé tobolky Polyamid/Al/PVC/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - slabost a ochrnutí obličejových svalů
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - някои типове рак на кожата, като базалноклетъчен карцином; - възпаление на окото (увеит)
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na enkorafenib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху енкорафениб
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако забременеете, докато приемате Braftovi.
Czech: 20 mg/kg/den ke snížení hmotnosti varlat a nadvarlat s tubulární degenerací a oligospermií (dávka přibližně odpovídá 8násobné expozici u lidí při doporučeném dávkování).
Bulgarian: В подострото 28-дневно и субхроничното 13-седмично токсикологично изпитване при плъхове третирането с енкорафениб при 20 mg/kg/ден (дозово ниво приблизително 8 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза) води до намалено тегло на тестисите и надсеменниците, с тубулна дегенерация и олигоспермия.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Bulgarian: Също така се препоръчват прегледи на гениталиите (за жени) и ануса преди и в края на лечението Ви.
Czech: Rhabdomyolýza
Bulgarian: Вемурафениб
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е забелязано леко, безсимптомно повишение на креатинина в кръвта, предимно степен 1, при 6,2% (17/274) от пациентите, лекувани с Combo 450 mg.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 1/274 pacientů (0,4 %) a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Czech: Přípravek Braftovi 75 mg se dodává v balení po 42 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 6 tobolek)
Bulgarian: Braftovi 75 mg се предлага в опаковки по 42 капсули (7 блистера по 6 капсули) или по 168 капсули (28 блистера по 6 капсули).
Czech: V lidských primárních hepatocytech indukoval enkorafenib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4.
Bulgarian: Енкорафениб индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4 в човешки първични хепатоцити.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
Czech: V testu senzibilizace myší in vivo enkorafenib nepůsobil jako senzibilizátor.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Czech: Středně silné inhibitory CYP3A4 mají být podávány s opatrností.
Bulgarian: Умерените инхибитори на CYP3A4 трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание.
Czech: Během léčby enkorafenibem je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A по време на лечение с енкорафениб.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se faciální paréza vyskytla u 0,7 % (2/274) pacientů včetně stupně 3 u 0,4 % (1/274) pacientů.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава лицева пареза при 0,7% (2/274) от пациентите, включително степен 3 при 0,4% (1/274) от пациентите.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460i) Kyselina jantarová (E 363) Krospovidon (E 1202)
Bulgarian: Сукцинова киселина (E363) Кросповидон (E1202)
Czech: Uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy • Stupeň 1-3
Bulgarian: Увеит, включително ирит и иридоциклит
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem.
Bulgarian: Трябва да се продължи енкорафениб.
Czech: Dermatologické účinky Vyrážka
Bulgarian: Дерматологични реакции
Czech: Kolitida k
Bulgarian: Еритема д
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování binimetinibu jsou uvedeny v bodě 4.2
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата на биниметиниб, моля, вижте точка 4.2 от КХП на биниметиниб.
Czech: Při užívání přípravku Braftovi se také mohou objevit nová ložiska melanomu.
Bulgarian: Може също да се появят нови меланомни лезии, докато приемате Braftovi.
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Bulgarian: Медианата на DOR за потвърдените отговори според BIRC е 12,7 месеца [95% CI: 9,3, 15,1] за Combo 300 и 12,9 месеца [95% CI: 8,9, 15,5] за Enco 300.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - vybrané nežádoucí účinky Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при избрани нежелани реакции
Czech: Obrázek 2 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (interim analýza ke dni 7. listopadu 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за междинна обща преживяемост (крайна дата 7 ноември 2017 г.)
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF včetně enkorafenibu byl pozorován výskyt nového primárního melanomu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е нов първичен меланом при пациенти, лекувани с BRAF инхибитори, включително енкорафениб (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Енкорафениб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 75 mg енкорафениб.
Czech: Oční účinky
Bulgarian: Очни събития
Czech: Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
Bulgarian: Част 2 на изпитването CMEK162B2301 е проектирана, за да оцени приноса на биниметиниб в комбинацията енкорафениб и биниметиниб.
Czech: Před léčbou a po léčbě uvedenými léky lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви функционира правилно, преди и по време на лечението Ви с тези лекарства.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika enkorafenibu studována.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб не е изучавана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byl výskyt hemoragie ve skupině Combo 300 pozorován u 6,6 % (17/257) pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla hemoragie stupně 3 až 4.
Bulgarian: В проучването CMEK162B2301-Част 2, в рамото Combo 300, хеморагични събития са наблюдавани при 6,6% (17/257) от пациентите и те са били степен 3 - 4 при 1,6% (4/257) от пациентите.
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Bulgarian: Повечето събития са били леки, като при 0,7% (2/274) от пациентите са съобщени събития степен 3 или 4.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 50 mg енкорафениб.
Czech: Zvýšení aminotransferáz * Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení lipázy
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта*
Czech: PFS při podávání enkorafenibu v dávce 300 mg perorálně jednou denně v kombinaci s binimetinibem v dávce 45 mg perorálně dvakrát denně (Combo 300, n = 258) byla porovnávána oproti PFS v
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално венъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300, n = 258) е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
Czech: (114/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl pozorován u 2,6 % (7/274) pacientů.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4,7 % (13/274)
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
Czech: Exfoliace kůže f
Bulgarian: Ексфолиация на кожатае
Czech: včetně LDH na začátku léčby, stavu výkonnosti dle ECOG a stadia dle AJCC.
Bulgarian: Нестратифицираните подгрупови анализи показват точкови оценки в полза на Combo 450, включително LDH на изходно ниво, функционален статус по ECOG и стадий по AJCC.
Czech: Pohlaví Na základě populační farmakokinetické analýzy není pohlaví signifikantní modelovou kovariátou pro clearance ani distribuční objem.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено че полът е значима моделна ковариата на клирънса или на обема на разпределение.
Czech: Jak se přípravek Braftovi užívá
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy (PK) není nutná úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане на базата на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Czech: Faciální paréza
Bulgarian: Лицева пареза
Czech: Tabulka 3: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - další nežádoucí účinky Závažnost nežádoucího účinku Enkorafenib
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на енкорафениб (използван в комбинация с биниметиниб) при други нежелани реакции
Czech: Ve sloučené populaci enkorafenib 300 byl cuSCC hlášen u 7,4 % (16/217) pacientů.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава кожен плоскоклетъчен карцином при 7,4% (16/217) от пациентите.
Czech: U pacientů léčených kombinací enkorafenibu a binimetinibu byla rovněž hlášena RPED (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се също и за ОПЕР при пациенти, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб (вж. точка 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené, klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб в комбинация с биниметиниб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово изпитване фаза III с 2-части, при пациенти с неоперабилен или метастичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (изпитване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Bulgarian: Ако биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Czech: Výsledky podávání enkorafenibu v monoterapii naznačují, že má potenciál mírně zvýšit tepovou frekvenci.
Bulgarian: Като цяло резултатите от приложението на енкорафениб като самостоятелно средство предполагат, че енкорафениб има потенциал да причини леки повишения в сърдечната честота.
Czech: n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Bulgarian: 450 mg перорално веднъж дневно плюс биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Czech: Pokud se u pacientů vyvinou mimokožní malignity s RAS pozitivní mutací, je nutné zvážit trvalé ukončení léčby enkorafenibem.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателното спиране на енкорафениб при пациенти, които развият позитивни за RAS мутация, некожни злокачествени заболявания.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274) pacientů byla bolest hlavy stupně 3.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Czech: EU/2/13/158/014 Bravecto 1400 Žvýkací
Bulgarian: EU/2/13/158/010
Czech: 1 blistr Neuplatňuje mg tablety se
Bulgarian: Bravecto 1000 mg
Czech: Může být použit:
Bulgarian: Може да се използва:
Czech: Použité pipety je nutné okamžitě zlikvidovat.
Bulgarian: Използваните пипети трябва да бъдат изхвърлени незабавно.
Czech: Veterinární lékař rozhodne, zda je zapotřebí další léčba.
Bulgarian: Ветеринарният лекар ще прецени дали се налага допълнително третиране.
Czech: To zahrnuje mazlení se se zvířetem a sdílení lůžka s ním.
Bulgarian: Това включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното.
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží a/nebo očima včetně kontaktu rukou a očí.
Bulgarian: Контактът с кожата и/или очите трябва да се избягва, включително контактът на ръцете с очите.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2019 г.
Czech: Přípravek by měl být až do použití uchováván v původním balení, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k němu.
Bulgarian: Продуктът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предотврати директният достъп на деца до лекарството.
Czech: Místo aplikace na zvířeti by před obnovením kontaktu s místem aplikace již nemělo být viditelné.
Bulgarian: Мястото на приложението на животното вече не трябва да е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на приложение.
Czech: Další informace o přípravku Bravecto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Czech: Trvá až 48 hodin, než místo aplikace uschne, viditelné je však po delší dobu.
Bulgarian: Необходими са до 48 часа, за да изсъхне мястото на приложението, но то ще остане забележимо за по-дълго време.
Czech: To má za následek nekontrolovanou aktivitu nervového systému a paralýzu a úhyn parazitů.
Bulgarian: Това води до неконтролирана дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите.
Czech: Osoby, které s léčivým přípravkem manipulují, by neměly kouřit, jíst ani pít a po manipulaci s ním by si měly důkladně umýt ruce.
Bulgarian: Лицата, прилагащи лекарството, не трябва да пушат, ядат или пият и трябва старателно да измиват ръцете си след работа с продукта.
Czech: Další informace o přípravku Bravecto
Bulgarian: Допълнителна информация за Bravecto
Czech: Jelikož demodektický svrab vyvolává celá řada faktorů, doporučuje se léčba tímto přípravkem v případě jakéhokoli základního onemocnění.
Bulgarian: Тъй като демодекозната краста се причинява от редица фактори, препоръчва се да се лекуват всички основни заболявания.
Czech: U infestací ušním svrabem se doporučuje kontrola u veterinárního lékaře 28 dnů po léčbě.
Bulgarian: При инфекции, причинени от ушни кърлежи, се препоръчва ветеринарна проверка 28 дни след третирането.
Czech: Nutnost a frekvence opakované léčby u sarkoptového svrabu by se měla řídit doporučením veterinárního lékaře.
Bulgarian: Необходимостта и честотата на повторно третиране за саркоптозна краста трябва да се определят от ветеринарен лекар.
Czech: Pipeta, která má být použita, se vybírá podle hmotnosti psa nebo kočky.
Bulgarian: Пипетата, която трябва да бъде използвана, се избира въз основа на теглото на кучето или на котката.
Czech: U psů lze přípravek nakapat do několika míst v řadě za sebou od počátečního místa až po kořen ocasu.
Bulgarian: При кучетата може да се нанася на няколко места в линия от първоначалното място до основата на опашката.