FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ουσίας από τον οργανισμό και επιτρέπει μικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου.
Slovenian: Pegilacija zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι πρωτεΐνη η οποία έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή που υπάρχει στον οργανισμό.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno strukturo in se veže nanjo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimzia;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Cimzia χρησιμοποιείται κυρίως για σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se večinoma uporablja, kadar je bolezen huda ali zmerna ali pa se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more uporabljati drugega zdravljenja.
Greek: Το Cimzia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτριας ή σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Greek: Ανασκόπηση του Cimzia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Cimzia in zakaj je odobreno v EU
Greek: Το Cimzia είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih bolezni:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 16 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF-άλφα, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Slovenian: Certolizumab pegol z zaviranjem TNF-alfa zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας:
Slovenian: V študije so bili vključeni odrasli z aktivnim revmatoidnim artritisom, aksialnim spondiloartritisom, psoriatičnim artritisom in zmerno do hudo psoriazo v plakih.
Greek: Ο συγκεκριμένος διαβιβαστής συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cimzia.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, prisoten v visokih koncentracijah.
Greek: • Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Cimzia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem zmerne do hude psoriaze v plakih so zdravilo Cimzia primerjali s placebom v dveh glavnih študijah.
Greek: Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Cimzia με εικονικό φάρμακο καθώς και με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ετανερσέπτη.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Cimzia primerjali s placebom in drugim zdravilom, imenovanim etanercept.
Greek: Εν συνεχεία, ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς λαμβάνουν δόση 200 mg ή 400 mg, με μία ή δύο ενέσεις κάθε 2 ή 4 εβδομάδες.
Slovenian: Nato se odvisno od zdravljene bolezni zdravljenje nadaljuje tako, da bolniki prejmejo 200- ali 400-miligramski odmerek, ki se vbrizga z eno ali dvema injekcijama vsaka dva ali štiri tedne.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cimzia θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το Cimzia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cimzia, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia είχε ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη ύφεση της νόσου (μη ανιχνεύσιμη δραστηριότητα της νόσου) μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je zdravljenje z zdravilom Cimzia po 52 tednih zdravljenja povzročilo trajnejšo remisijo (tj. ni bilo zaznavne aktivnosti bolezni).
Greek: Παρασκευάζεται από ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, την κερτολιζουμάμπη, η οποία είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη στη χημική ουσία πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovenian: Sestavljena je iz monoklonskega protitelesa (certolizumaba), ki je bilo „pegilirano" (pripojeno na kemično snov, imenovano polietilen glikol).
Greek: Τι είναι το Cimzia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj se uporablja?
Greek: Cimzia (κερτολιζουμάμπη πεγόλη)
Slovenian: Cimzia (certolizumab pegol)
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimzia στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimzia odobreno v EU?
Greek: Οι ακτινογραφίες έδειξαν επίσης ότι η βλάβη στις αρθρώσεις παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia.
Slovenian: Poleg tega so rentgenski posnetki pokazali, da so bile poškodbe sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, manjše.
Greek: Η δραστική ουσία του Cimzia, η κερτολιζουμάμπη πεγόλη, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Slovenian: Učinkovina zdravila Cimzia, certolizumab pegol, zavira delovanje imunskega sistema (obrambnega mehanizma telesa).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cimzia σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cimzia so se pokazale v študijah?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Cimzia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimzia, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η κερτολιζουμάμπη πεγόλη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται σε έναν πρωτεϊνικό διαβιβαστή στον οργανισμό, ο οποίος ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-άλφα).
Slovenian: Certolizumab pegol je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na beljakovinskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες αποκρίθηκαν σε ποσοστό 75,8% και 55,4%.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, se jih je odzvalo 75,8 % oziroma 55,4 %.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cimzia σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, συμβουλευθείτε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia pri vseh boleznih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cimzia;
Slovenian: Kako se zdravilo Cimzia uporablja?
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας, νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα.
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cimzia, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Cimzia vbrizgavajo sami.
Greek: Σε μια μελέτη με 879 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, η θεραπεία με Cimzia και μεθοτρεξάτη είχε ως αποτέλεσμα την ύφεση της νόσου σε περίπου 29% των ασθενών (189 από τους 655), σε σύγκριση με 15% (32 από τους 213) που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μεθοτρεξάτη.
Slovenian: V študiji pri 879 bolnikih, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je do remisije prišlo pri skoraj 29 % (189 od 655) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia in metotreksat, in pri 15 % (32 od 213) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανή παρουσία της νόσου στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 57% των ασθενών που έλαβαν Cimzia (141 από τους 246) σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (11 από τους 127).
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi za vsaj 20 % zmanjšali pri 57 % (141 od 246) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 9 % (11 od 127) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν επαρκή απόκριση σε άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v študiji pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila, na primer metotreksat, vendar je bil odmerek zdravila Cimzia, uporabljen v tej študiji, večji od običajnega.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, η οποία δεν παρουσίασε επαρκή βελτίωση μετά από θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα, δύο βασικές μελέτες έδειξαν ότι το Cimzia χορηγούμενο με μεθοτρεξάτη, ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: • V zvezi z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se ni ustrezno izboljšal z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD), je bilo v dveh glavnih študijah ugotovljeno, da je zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) učinkovito, kadar se daje skupaj z metotreksatom.
Greek: Το Cimzia διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας, προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και δοσομετρικού φυσιγγίου.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter odmernih vložkov.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 61% και, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 400 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες, απόκριση παρατηρήθηκε στο 67% των ασθενών, σε σύγκριση με το 53% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je odzvalo 61 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 67 % bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 53 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z metotreksatom ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Greek: Στις δύο μελέτες, η θεραπεία με 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα την απόκριση των ασθενών σε ποσοστό 66,5% και 52,6% σε σύγκριση με ποσοστό 6,5% και 4,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V teh dveh študijah se je na zdravljenje odzvalo 66,5 % oziroma 52,6 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in 6,5 % oziroma 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cimzia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cimzia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Στην άλλη βασική μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 59% των ασθενών που έλαβε Cimzia (228 από τους 388) σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (27 από τους 198).
Slovenian: V drugi glavni študiji je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja simptomov prišlo pri 59 % (228 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 14 % (27 od 198) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: • Η μελέτη με ασθενείς που έπασχαν από αξονική σπονδυλαρθρίτιδα έδειξε ότι τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας σε περίπου 60% των ασθενών που έλαβαν Cimzia σε σύγκριση με το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • Študija pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom je pokazala, da je po 12 tednih do vsaj 20-odstotnega izboljšanja simptomov prišlo pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri približno 40 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Πώς δρα το Cimzia;
Slovenian: Kako zdravilo Cimzia deluje?
Greek: • Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά τουλάχιστον 20% στο 58% των ασθενών που έλαβαν 200 mg Cimzia κάθε δύο εβδομάδες σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • Simptomi psoriatičnega artritisa so se za vsaj 20 % izboljšali pri 58 % bolnikov, zdravljenih z 200-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: • ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων), σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, τη μεθοτρεξάτη, ή ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z drugim zdravilom, metotreksatom, ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 400 mg με δύο ενέσεις και, στη συνέχεια, ακολουθεί η χορήγηση δόσης 400 mg 2 και 4 εβδομάδες αργότερα.
Slovenian: Temu sledi dodaten 400-miligramski odmerek dva in štiri tedne pozneje.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cimzia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cimzia je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Greek: Το 52% των ασθενών που έλαβαν 400 mg Cimzia κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσίασαν βελτίωση.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 400-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsake štiri tedne, so se simptomi izboljšali pri 52 %.
Greek: Το Cimzia χορηγείται με υποδόρια ένεση, συνήθως στην περιοχή του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Slovenian: Vbrizga se z injekcijo v podkožje, običajno v stegno ali trebuh.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Greek: Δεν υπάρχει λόγος να βιαστείτε να χορηγήσετε την ένεση - 5 λεπτά είναι αρκετός χρόνος.
Slovenian: Ni treba hiteti - 5 minut je dovolj časa.
Greek: Για κάθε ένεση θα χρειασθείτε:
Slovenian: Za vsako injiciranje boste potrebovali:
Greek: Ο χρόνος που απομένει εμφανίζεται στην οθόνη.
Slovenian: Čas, ki je še na voljo, je prikazan na zaslonu.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: Για όλες τις ενδείξεις
Slovenian: Za vse indikacije
Greek: Η συσκευή διατίθεται χωριστά.
Slovenian: Naprava je na voljo ločeno.
Greek: - Ορισμένοι εμβολιασμοί μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Slovenian: - Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει σχετικά.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje.
Greek: Η αξία των δεδομένων αυτών για την εκτίμηση του κινδύνου στον άνθρωπο μπορεί να είναι περιορισμένη.
Slovenian: Vrednost teh podatkov za ovrednotenje tveganja pri ljudeh je lahko omejena.
Greek: • τη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας και την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Slovenian: • izboljšanje vaše telesne funkcije in opravljanja vsakodnevnih nalog.
Greek: • Εμφανίζονται τα μηνύματα «Needle uncapped!
Slovenian: • Sporočili "Needle uncapped!
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς απαιτείται προσοχή.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost.
Greek: Στόχοι της μελέτης
Slovenian: Cilji študije
Greek: CH-1630 Bulle Ελβετία
Slovenian: CH-1630 Bulle Švica
Greek: Όλα τα ποσοστά αντιστοιχούν στην αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Slovenian: Vsi odstotki odražajo delež bolnikov, ki so se odzvali na kompletno analizo.
Greek: Στη μελέτη CIMPACT αξιολογήθηκαν 559 ασθενείς.
Slovenian: V študiji CIMPACT so ocenili 559 bolnikov.
Greek: C-EARLY (έως 52 εβδομάδες)
Slovenian: C-EARLY (do 52 tednov)
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 15 δευτερόλεπτα.
Slovenian: To lahko traja tudi do 15 sekund.
Greek: εβδομάδες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: tednih) po navodilih zdravnika.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev
Greek: • εξογκώματα ή ανοικτές πληγές, που δεν κλείνουν
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείτε σωστά την ένεση.
Slovenian: Tako bo zagotovljeno, da boste injicirali pravilno.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: - Προσπαθήστε να χαλαρώσετε, γιατί έτσι η ένεση θα είναι πιο ανώδυνη.
Slovenian: - Poskusite se sprostiti, ker bo tako injiciranje bolj udobno.
Greek: - Το φάρμακο περιέχει 1 ml Cimzia και δεν είναι εντελώς πλήρες - αυτό είναι φυσιολογικό.
Slovenian: - Vložek vsebuje 1 ml zdravila Cimzia in ni povsem poln - to je normalno.
Greek: Ανταπόκριση ACR
Slovenian: Odziv ACR
Greek: - Εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο λάτεξ.
Slovenian: - Če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks.
Greek: Ευαισθησία στο λάτεξ
Slovenian: Občutljivost na lateks
Greek: - Επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης ξεκινώντας από το Βήμα 2.
Slovenian: - Ponovite postopek injiciranja tako, da začnete pri koraku 2.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή σχετικά με το ποια επιλογή τύπου ένεσης είναι η πιο κατάλληλη.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolnikom pogovoriti, katera oblika injiciranja je najprimernejša.
Greek: Γι' αυτό θα απαιτηθούν 30 έως 45 λεπτά.
Slovenian: To bo trajalo 30-45 minut.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Slovenian: Natančno jih preberite in jim sledite korak za korakom.
Greek: (δ) Ομάδα Πλήρους Ανάλυσης
Slovenian: (d) celotna analiza
Greek: Η μελέτη C-EARLY πέτυχε το πρωτεύον και τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Slovenian: Preskušanje C-EARLY je izpolnilo svoje primarne in ključne sekundarne cilje.
Greek: Η μέση βαθμολογία BSA στην έναρξη ήταν 25% και εκτεινόταν από 10% έως 96%.
Slovenian: Povprečni BSA ob izhodišču je bil 25 % in je bil v razponu od 10 % do 96 %.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της μελέτης ήταν 204 εβδομάδες.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 204 tednov.
Greek: • τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της νόσου σας,
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
Greek: Οι 3 αυτές ομάδες ήταν καλά ισορροπημένες όσον αφορά την κλινική ανταπόκριση μετά από την ενεργή προκαταρκτική περίοδο (ACR 20: 83-84% την εβδομάδα 18).
Slovenian: Te 3 skupine so bile dobro uravnotežene glede kliničnega odziva po aktivnem začetnem uvajalnem obdobju (ACR 20: 83-84 % v 18. tednu).
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Greek: Το 87,7% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ.
Slovenian: 87,7 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Η PASI 90 στην Εβδομάδα 16 ήταν δευτερεύον τελικό σημείο σε όλες τις 3 μελέτες.
Slovenian: PASI 90 v 16. tednu je bil ključen sekundarni opazovani dogodek v vseh 3 študijah.
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν ειδικά και συνδέονται με άλλες πρωτεΐνες.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo druge beljakovine in se nanje vežejo.
Greek: • Η συσκευή τύπου πένας AutoClicks έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί με ακρίβεια και ασφάλεια.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik AutoClicks je oblikovan tako, da deluje natančno in varno.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας ≥ 65)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό έντονου καπνίσματος.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v preteklosti hudi kadilci.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εκδηλωθούν περιστατικά φυματίωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα και αν λαμβάνετε προληπτική θεραπεία για την φυματίωση.
Slovenian: V redkih primerih se lahko tuberkuloza razvije tudi med zdravljenjem, čeprav ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Slovenian: • občutek šibkosti, vključno z izgubo zavesti
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Greek: Η κλινική σημασία του ευρήματος αυτού δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen tega ni poznan.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.4 για διάρκεια ζωής που σχετίζεται με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.4 glede roka uporabnosti za shranjevanje pri sobni temperaturi do 25 °C.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις περιελάμβαναν την πνευμονία, τη φυματίωση.
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Greek: Η μέση βαθμολογία PASI στην έναρξη ήταν 20 και εκτεινόταν από 12 έως 69.
Slovenian: Povprečni rezultat PASI ob izhodišču je bil 20 in je bil v razponu od 12 do 69.
Greek: Ωστόσο, η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη ώστε να συναχθεί, με εύλογη βεβαιότητα, το συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος που συσχετίζεται με την χορήγηση του Cimzia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje, ki so na voljo, preveč omejene, da bi z razumno gotovostjo lahko zaključili, da povečanega tveganja, povezanega z uporabo zdravila Cimzia med nosečnostjo, ni.
Greek: ASAS20(β,γ)
Slovenian: ASAS20(b,c)