FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða <sérheiti>
Estonian: *Kopsuturse.
Icelandic: *Hraðtaktur
Estonian: Enne oma süsti saamist on oluline, et selgitaksite oma arsti või meditsiiniõega, kas: - teil on esinenud häireid seoses rasedusega; - kas teil on raseduse ajal looteveed puhkenud; - teil on kopsudes liiga palju vett, mis põhjustab õhupuudust (kopsuturse); - teil on kõrge vererõhk; - teil on suhkurtõbi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en <sérheiti> er notað ef; - vandamál hafa komið upp á meðgöngunni, - þú hefur misst legvatnið á meðgöngunni, - þú ert með of mikinn vökva í lungum sem veldur andnauð (lungnabjúg),
Estonian: A. Suukaudsed ravimid ja suposiidid
Icelandic: Lyf til inntöku og endaþarmsstílar
Estonian: See peab hõlmama patsiendi kardiovaskulaarse seisundi adekvaatset hindamist kardiorespiratoorse funktsiooni jälgimise ja EKG monitooringuga ravi kestel (vt lõik 4.4).
Icelandic: Skoðunin ætti að ná til fullnægjandi athugunar á ástandi hjarta- og æðakerfis með því að fylgjast með hjarta- og lungnastarfsemi og hjartalínurit (ECG) ætti að taka stöðugt á meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir [The wording below should be inserted in this section]
Estonian: Tokolüüs
Icelandic: Barksterar
Estonian: Seoses beeta-agonistide hüpokaleemilise toimega tuleb kaaliumi seerumitaset langetavate ravimite, mis võivad teadaolevalt tõsta hüpokaleemia riski - nagu diureetikumide, digoksiini, metüülksantiinide ja kortikosteroidide -, samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik, olles loodetavat kasu ja võimalikke riske eelnevalt hoolikalt hinnanud, pöörates erilist tähelepanu hüpokaleemiast tulenevale südamearütmiate riski tõusule (vt lõik 4.4).
Icelandic: Lyf eins og þvagræsilyf, digoxín, metýleruð xantín og barkstera ætti að gefa af varúð eftir vandleg mat á ávinningi og áhættu með sérstöku tilliti til aukinnar áhættu á hjartsláttaróreglu sem getur orðið vegna blóðkalíumlækkunar (sjá kafla 4.4).
Estonian: madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või pearinglust kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, janu või torkimistunnet jäsemetes Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Icelandic: - Lágþrýstingur sem getur valdið vönkun eða sundli - Lágt kalíumgildi í blóði sem getur valdið eymslum í vöðvum, þorsta eða náladofa
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Frakkland Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Frakkland MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Estonian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Icelandic: Grikkland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Estonian: DK-2605 Brøndby Denmark
Icelandic: DK-2605 Brøndby
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
Icelandic: Bretland Teva UK Limited Bampton Road
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Icelandic: Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Icelandic: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Ühendkuningriik Actavis UK Limited Whiddon Valley
Icelandic: Bretland Actavis UK Limited Whiddon Valley
Estonian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Icelandic: Torre 3 - 12, 1099-036
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Icelandic: Laboratorio Reig Jofre SA.
Estonian: Middlesex UB11 1BT
Icelandic: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Estonian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Icelandic: Rúmenía GLAXO WELLCOME UK Limited
Estonian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Icelandic: 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Icelandic: House Berkeley Avenue
Estonian: PRE-PAR 10 mg COMPRIMIDOS
Icelandic: 10 mg COMPRIMIDOS
Estonian: Solution for injection
Icelandic: Solution for infusion
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Icelandic: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Estonian: A-1037 Vienna Austria terbutaline Bricanyl 0.5 mgAmpullen
Icelandic: 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Estonian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Icelandic: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
Icelandic: Bocskai út 134-146.
Estonian: Fenoterol GSK
Icelandic: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Icelandic: Bricanyl Tablets 5mg
Estonian: PRE-PAR 10 MG 10mg
Icelandic: 10 MG 10mg
Estonian: Suukaudne lahusPudel
Icelandic: Endaþarmsstíll
Estonian: Boehringer Ingelheim B.V.
Icelandic: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Estonian: ul.
Icelandic: Av.
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Icelandic: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Icelandic: Lúxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Icelandic: Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: Infusioonilahus
Icelandic: Lyfjaform
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
Icelandic: 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
Icelandic: Svíþjóð AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: Tugevused Ravimvormid Manustamisviisid
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Icelandic: Tafla með breyttan losunarhraða
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Icelandic: Markmið áætlunarinnar eru:
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Icelandic: A03AB02.
Estonian: Avamise kuupäev: _________
Icelandic: Dagsetning opnunar: _________
Estonian: • väga palav ilm
Icelandic: í mjög heitu veðri
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Icelandic: 3 af 17 sjúklingum (17,6%)
Estonian: • käitumise muutused
Icelandic: • breytingar á hegðun
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Icelandic: p gildi p = 0,0011
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Estonian: Annustada tuleb vähemalt üks tund enne või vähemalt kaks tundi pärast sööki või kindlal ajal, arvestades söögiaegu.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Icelandic: Sem slíkt ætti ekki að nota Sialanar hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Icelandic: Sialanar getur haft áhrif á sjón og samhæfingu.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Estonian: Suurima annuse maksimaalne maht on 6 ml.
Icelandic: Hámark rúmmáls stærsta skammts er 6 ml.
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Estonian: Keerake pudel õigetpidi.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Estonian: Kui te annate lapsele liiga palju Sialanari
Icelandic: Ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Estonian: Kui te unustate Sialanari anda
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Estonian: Sialanar on näidustatud ainult lastele.
Icelandic: Sialanar er aðeins ætlað til notkunar hjá börnum.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.
Estonian: Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.
Icelandic: Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õiget annust vaadake tabelitest).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflurnar um réttan skammt).
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Estonian: On tähtis, et hooldaja kontrolliks enne manustamist süstlas oleva annuse mahtu.
Icelandic: Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn.
Estonian: Väiksemad lapsed võivad olla kõrvaltoimete suhtes vastuvõtlikumad ja seda tuleb annuse kohandamisel meeles pidada.
Icelandic: Yngri börn geta verið næmari fyrir aukaverkunum og hafa skal það í huga við aðlögun skammta.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Estonian: 0,71 punkti (standardhälve: 2,14; 95% usaldusintervall: (-0,43...1,84)
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Icelandic: Í kafla 4 koma einnig fram mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Kasv ja areng
Icelandic: Vöxtur og þroski
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Estonian: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Estonian: Hematoloogilised ja biokeemilised uuringud
Icelandic: Blóðfræði og efnafræði
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).
Estonian: Kuigi glükopürrooniumi võime läbida hematoentsefaalbarjääri on piiratud, on kliinilistes uuringutes teatatud sagenenud toimetest kesknärvisüsteemile (23%).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) - sagedus teadmata.
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Icelandic: Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun.
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Glükopürrooniumi ühekordsete annuste toksilisust on katsetatud erinevates uuringutes, kuid kättesaadav on ainult piiratud hulk uuringute üksikasju.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Estonian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ühendkuningriik
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Estonian: Esmase analüüsi populatsioon hõlmas ainult 3…16 aasta vanuseid patsiente, kellest 19 oli glükopürrolaadi suukaudse lahuse rühmas ja 17 platseeborühmas.
Icelandic: Aðalgreiningarþýðið var endurskoðað þannig að í því voru eingöngu sjúklingar á aldrinum 3-16 ára sem leiddi til þess að 19 sjúklingar voru í glúkópyrrolat mixtúru hópnum og 17 í lyfleysu hópnum.
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Estonian: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Estonian: Glükopürrooniumi ohutust ja efektiivsust on uuritud 3…18-aastastel lastel 24 nädala kestel kontrollrühmata avatud uuringus.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Estonian: Arst määrab teie jaoks õige Sialanari annuse.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Estonian: Täiskasvanutel jaotus glükopürroonium pärast ühekordset intravenoosset annust 6 µg/kg kiiresti; jaotumise poolväärtusaeg oli 2,2 ±1,3 minutit.
Icelandic: Hjá fullorðnum var dreifing glýkópyrroníums hröð eftir stakan 6 µg/kg skammt í æð; helmingunartími dreifingar var 2,2 ± 1,3 mínútur.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi intravenoosset annust on organismi kogukliirens suhteliselt suur, vahemikus 0,54 ±0,14 l/h/kg ja 1,14 ±0,31 l/h/kg.
Icelandic: Heildar úthreinsun lyfsins úr líkamanum eftir gjöf í bláæð er tiltölulega mikil á milli 0,54 ± 0,14 l/klst./kg og 1,14 ± 0,31 l/klst./kg.
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Estonian: Laste populatsiooni(de)s on jaotusruumala mõnevõrra suurem, vahemikus 1,31…1,83 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
Estonian: 24. nädalal / uuringust lahkumise visiidil oli 52,3% (95% usaldusintervall 43,7...60,9) patsientidest (n = 130) saavutanud ravieelsete väärtustega võrreldes vähemalt 3-punktilise vähenemise skaalal mTDS ja nad liigitati glükopürrolaadi suukaudse lahusega saadud ravivastusega patsientideks.
Icelandic: Í viku 24/síðustu skoðun, voru 52,3% (95% öryggisbil 43,7-60,9) sjúklinga (n=130) með a.m.k. þriggja stiga lækkun á mTDS frá grunngildi og voru flokkaðir með svörun við meðferð með glýkópyrrólat lausn til inntöku.
Estonian: Kuidas Sialanar välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Sialanar og pakkningastærðir
Estonian: Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Hambad
Icelandic: Tennur
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla eða nota vélar.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Estonian: Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.
Estonian: Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Icelandic: Það er mikilvægt að gæta þess að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni til að koma í veg fyrir skaðleg áhrif Sialanar sem koma fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Estonian: Eemaldage suusüstal, hoides pudelit ja keerates suusüstalt õrnalt.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna með því að halda í glasið og snúa munngjafarsprautunni varlega.
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu fá ráðgjöf til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni, til að koma í veg fyrir skaðlegar afleiðingar andkólínvirkra viðbragða við glýkópyrroníumi sem komið hafa fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Estonian: Vähenenud süljeeritus võib suurendada hambahaiguste riski, seepärast tuleb lapse hambaid iga päev pesta ja temaga regulaarselt hambaarsti juures käia.
Icelandic: Minni munnvatnsmyndum getur aukið hættuna á tannskemmdum og því skal bursta tennur barnsins daglega og fara með það í reglulegt eftirlit hjá tannlækni.
Estonian: Lapsed: alla 3-aastased lapsed
Icelandic: Börn - börn <3 ára