FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenvuotoriski voi suurentua, jos potilas saa samanaikaisesti verihiutaleiden yhteenliittymistä estäviä aineita tai antikoagulantteja (ks. myös kohta 2).
Estonian: Patsientidel, kellele antakse samaaegselt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või antikoagulante, võib veritsuse risk suureneda (vt ka lõik 2).
Finnish: - Ventavis 20 mikrog/ml -sumutinliuos inhaloidaan keuhkoihin lääkärin sinulle määräämän sumuttimen eli nebulisaattorin avulla (joko Breelib- tai I-Neb AAD -sumutin).
Estonian: • Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse inhaleerimiseks kasutatakse arsti poolt määratud nebulisaatorit (kas Breelib või I-Neb AAD nebulisaator).
Finnish: Pyörtyminen on itse sairauden yleinen oire ja sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Estonian: Minestus on haiguse enda sage sümptom, mis võib esineda ka ravi ajal.
Finnish: Jos olet aloittamassa Ventavis-hoitoa tai jos vaihdat laitetta, ensimmäinen inhalaatiosi Breelibsumuttimella tehdään käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta, (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Estonian: Ventavis'e ravi alustamisel või üleminekul mõnelt muult seadmelt, kasutate esimesel inhalatsioonil Ventavis't tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Finnish: Molemmat lääkesäiliöt on merkitty värikoodilla ja niillä on vastaavasti värikoodattu annostelulevy.
Estonian: Kumbki ravimikamber on märgistatud erineva värviga ning mõlema ravimikambri jaoks on vastavat värvi kontrollketas.
Finnish: • epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
Estonian: • ebamugavustunne/valu rinnus;
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustus
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml -sumutinliuoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Estonian: Optimaalse aerosoolitilga suuruse saamiseks Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse manustamisel tuleb kasutada rohelist deflektorplaati.
Finnish: Osa 300 ampullia à 2 ml sisältävästä moniannospakkauksesta.
Estonian: Osa mitmikpakendist, mis sisaldab 300 ampulli 2 ml lahusega.
Finnish: Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Estonian: Kui te ei talu 5 mikrogrammist annust, tuleb annust vähendada 2,5 mikrogrammini.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, tuleb annust suurendada 5 mikrogrammi iloprostini (kasutades Ventavis 10 mikrogrammi/ml 2 ml-st ampulli) ja jätkata selle annusega.
Finnish: I-Neb AAD Lääkekammion lukko
Estonian: I-Neb AAD Ravimikambri fiksaator
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse (1 ml ampull) puhul doseeritakse Breelib nebulisaatori huuliku juures 2,5 mikrogrammi iloprosti, Ventavis 20 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse puhul aga 5 mikrogrammi iloprosti.
Finnish: Moniannospakkaus: 90 (3 x 30) ampullia à 2 ml. 100 ampullia à 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 x 30) ampulli x 2 ml 100 ampulli x 2 ml
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos (1 ml ampulli)
Estonian: Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritav lahus (1 ml ampull)
Finnish: 42 AMPULLIN PAKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA 42 AMPULLIN PAKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA, PAKKAUKSESSA MUKANA BREELIB -TARVIKESARJA
Estonian: KARP 42 AMPULLIGA, PAKENDIS 168 (4 x 42) AMPULLI 1 ML LAHUSEGA KARP 42 AMPULLIGA, PAKENDIS 168 (4 X 42) AMPULLI 1 ML LAHUSEGA, PAKENDATUNA KOOS BREELIB'I TARVIKUTEGA
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, tuleb annust suurendada 5 mikrogrammi iloprostini (kasutades Ventavis 10 mikrogrammi/ml 1 ml-st ampulli) ja jätkata selle annusega.
Finnish: Tapauksia, joissa aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on johtanut kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Estonian: Väga harva on teatatud surmaga lõppenud (sh aju- ja koljusisese) verejooksu juhtudest.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen suuri osa iloprostiannoksesta metaboloituu karboksyylin sivuketjun beetaoksidaation kautta.
Estonian: Iloprosti metaboliseerumine pärast intravenoosset manustamist toimub läbi karboksüüli külgahela ß-oksüdatsiooni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos pyörtyily lisääntyy.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on kopsuinfektsioon,
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 20 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina).
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Estonian: Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Finnish: Moniannospakkaus: 300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
Estonian: Mitmikpakend: 300 (10 x 30) ampulli x 2 ml
Finnish: Moniannospakkaus: 168 (4 x 42) ampullia à 1 ml, pakkauksessa mukana Breelib-tarvikesarja (sisältää 1 suukappaleen ja 1 lääkesäiliön).
Estonian: Mitmikpakend: 168 (4 x 42) ampulli 1 ml lahusega, pakendatuna koos Breelib'i tarvikutega (sisaldab 1 huulikut ja 1 ravimikambrit).
Finnish: Aerosolipisaran mitattu MMAD oli 2,1 mikrometriä.
Estonian: Aerosoolitilkade mõõdetud keskmine aerodünaamiline diameeter (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) oli 2,1 mikromeetrit.
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
Estonian: Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml 1 ml ampulli (märgistatud valge ja kollase rõngaga).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 10 mikrogrammaa iloprostia (iloprostitrometamolina).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina).
Finnish: Koska I-Neb AAD -järjestelmää voidaan käyttää Ventavis 10 mikrog/ml- ja Ventavis 20 mikrog/mlvalmisteiden annosteluun, seuraavaan taulukkoon on koottu tiedot I-Neb-sumutinlaitteen käyttäjälle näiden kahden Ventavis-pitoisuuden käytöstä:
Estonian: Kuna I-Neb AAD süsteemi saab kasutada nii Ventavis 10 mikrogrammi/ml, kui ka Ventavis 20 mikrogrammi/ml lahuse jaoks, on allolevas tabelis toodud kasutusjuhised Ventavis'e mõlema tugevuse inhaleerimiseks.
Finnish: Jos saat jonkin näistä oireista,
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel,
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Ventavisia otetaan 6-9 kertaa päivässä.
Estonian: Ventavist võetakse 6-9 korda ööpäevas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ventavise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. septembril 2003.
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ventavise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ventavis iloprosti
Estonian: Ventavis iloprost
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemide korral peab annuste vahele jätma vähemalt 3-4 tundi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ventavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ventavise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ventavise võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Estonian: Muu teave Ventavise kohta
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Estonian: Ravile reageeris Ventavist saanud patsientidest 17% (17 patsienti 101st) ja platseeborühmast 5% (5 patsienti 102st).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala jooksul ravivastus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ventavise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Mitä riskejä Ventavisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Ventavisega kaasnevad?
Finnish: Yleisimmät Ventavis-valmisteen sivuvaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vasolidaatio (kasvojen punoitus, joka johtuu verisuonten laajenemisesta), verenvuodot, rintakipu ja epämiellyttävä olo rinnassa, ääreisosien (varsinkin nilkkojen ja jalkaterien) turvotus, pahoinvointi, leukakipu ja leukalihasten supistukset sekä yskä.
Estonian: Ventavise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine, mis põhjustab näopunetust), verejooksud, valu ja ebamugavustunne rindkeres, perifeerne turse (eriti pahkluupiirkonna ja jalgade turse), iiveldus, lõualuuvalu ja lõualihaste kokkutõmbumine ning köha.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Estonian: Esialgu kiideti Ventavis heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Estonian: Nende veresoonte laienemisel vererõhk alaneb ning sümptomid leevenevad.
Finnish: Miksi Ventavis on hyväksytty?
Estonian: Miks Ventavis heaks kiideti?
Finnish: Poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 26. elokuuta 2013 yhtiön toimitettua lisätiedot, joita pyydettiin myyntilupaa myönnettäessä.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 26. augustil 2013.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 µg või 5,0 µg.
Finnish: Jos potilas ei siedä isompaa annosta, on siirryttävä takaisin 2,5 mikrogramman annokseen.
Estonian: Kui patsient ei talu suuremat annust, tuleb annust vähendada 2,5 µg-ni.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että korkeaa verenpainetta eivät aiheuta muut sydämen tai keuhkojen sairaudet, ja luokka viittaa sairauden aiheuttamien oireiden vaikeusasteeseen: luokassa III fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Estonian: Primaarne tähendab, et kõrgenenud vererõhk ei ole põhjustatud ühestki teisest südame- ega kopsuhaigusest, ning klass väljendab tõve raskusastet: „III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
Finnish: Ventavis-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jonka 203 aikuispotilaalla oli III tai IV luokan joko primaarinen tai muusta sairaudesta johtuva stabiili keuhkoverenpainetauti.
Estonian: Ventavist võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) ühes uuringus, milles osales 203 stabiilse III või IV klassi pulmonaalse hüpertensiooniga patsienti, kelle haigus oli kas primaarne või põhjustatud muust seisundist.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ventavisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Ventavise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Estonian: Samas ilmnes Ventavise asjakohane kasulikkus uuringus osalenud eri patsiendirühmadest ainult nendel patsientidel, kellel oli III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon.
Finnish: Ventavisia ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuodon riski, tiettyjä sydänongelmia, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai joiden keuhkoverenpaine johtuu laskimon tukkeutumisesta tai supistumisesta.
Estonian: Ventavist ei tohi kasutada patsiendid, kellel on verejooksu risk, teatud südameprobleemid, kellel on hiljuti olnud insult või kelle pulmonaalhüpertensiooni põhjustab ummistunud või ahenenud veen.
Finnish: Ventavisia annetaan III luokan primaarista keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastaville aikuisille potilaille fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja oireiden hoitamiseksi.
Estonian: Ventavist kasutatakse nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel on III klassi primaarne pulmonaalne hüpertensioon (PAH), et parandada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust) ja leevendada sümptomeid.
Finnish: Mikä Ventavis on?
Estonian: Mis on Ventavis?
Finnish: Ventavis oli lumelääkettä huomattavasti tehokkaampi.
Estonian: Ventavis oli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Ventavis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin 10 %:n parannus fyysisessä toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti) ja kunnon koheneminen (vähintään yhden luokan parannus sairausluokituksessa); edellytyksenä oli lisäksi, ettei keuhkoverenpaine noussut eikä potilas kuollut.
Estonian: Ravivastuseks peeti patsiendi koormustaluvuse suurenemist 10% võrra (koormustaluvust mõõdeti kaugusega, mida patsient suutis kõndida 6 minuti jooksul) ja seisundi paranemist (haiguse raskus vähenes vähemalt ühe klassi võrra), kui pulmonaalne hüpertensioon ei süvenenud ja patsient hindamishetkel elas.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen verisuonia aiheuttaen korkeaa verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikeasta kammiosta keuhkoihin.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti, põhjustades kõrget vererõhku paremast südamepoolest kopsu viivates veresoontes.
Finnish: Mihin Ventavisia käytetään?
Estonian: Milleks Ventavist kasutatakse?
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
Finnish: Mitä hyötyä Ventavisista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ventavise kasulikkus?
Finnish: Miten Ventavisia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Ventavist uuriti?
Finnish: Lisätietoja Ventavis-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ventavisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Ventavisia käytetään?
Estonian: Kuidas Ventavist kasutatakse?
Finnish: Miten Ventavis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Ventavis toimib?
Finnish: Inhaloitavan Ventavis-valmisteen sisältämä iloprosti muistuttaa hyvin paljon prostasykliinia, joka on elimistössä luonnostaan oleva verisuonia laajentava molekyyli.
Estonian: Iloprost on aine, mis on väga sarnane prostatsükliinilelooduslikule molekulile, mis põhjustab veresoonte laienemist.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ventavisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Ventavise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Sitä saa nebulisaattorin avulla inhaloitavana liuoksena.
Estonian: Seda turustatakse nebulisaatori abil manustatava inhaleerimislahusena (sissehingamislahusena).
Finnish: Ventavis-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Estonian: Ravi Ventavisega peab alustama pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Jos se on hyvin siedetty, toinen ja sitä seuraavat inhalaatiot otetaan 5,0 mikrogramman annoksina.
Estonian: Esimene sissehingatav annus peab olema väike, 2,5 µg, ning kui patsient talub seda hästi, tohib teine annus ja järgmised olla 5,0 µg.
Finnish: _ _ 1 Adjuvanttia sisältämätön influenssarokote (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeeniä seuraavasta viruskannasta *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettuna mikrogrammoina hemaggluutiinia
Estonian: _ _ 1 Kogu viriooni mitteadjuvantne gripi vaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab järgmist antigeeni *: /Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektiopullo (lasia)
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Mitut annust sisaldav viaal (klaas)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), neulaton
Estonian: Süste-suspensioon Intramuskulaarne Ühekordse annusega eeltäidetud süstal (klaas) ilma nõelata
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšekin tasavalta
Estonian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšehhi Vabariik
Finnish: Sellaisissa tapauksissa Western-blottausmenetelmä on negatiivinen.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western blot'i meetod negatiivne.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Estonian: Organsüsteemi klass (SOC)
Finnish: Mitä VEPACEL sisältää
Estonian: Mida VEPACEL sisaldab
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kaitsvat immuunvastust ei pruugi kõikidel vaktsineeritavatel tekkida (vt lõik 5.1).
Finnish: Lääkärit tietävät tästä mahdollisuudesta ja sellaisiin tapauksiin on saatavilla hätätilanteessa annettavaa hoitoa.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Estonian: • Valu kätes ja jalgades (enamusel juhtudest teatati valust vaktsineerimissüsti saanud käes).
Finnish: muut lapsiväestöt
Estonian: Teised laste vanuserühmad
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17/02/2012
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Estonian: Selline olukord nõuab ohutusalase teabe kiiret edastamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Finnish: MUUTA Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Estonian: MUU Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Estonian: Vaktsineerimisel tekitab inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) haiguse vastu omaenda kaitse (antikehad).
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisella flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Finnish: Yleisyys 6-35 kuukautta 3-8 vuotta
Estonian: Sagedus 6...35 kuud 3...8 aastat
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VEPACEL
Estonian: Muud ravimid ja VEPACEL
Finnish: Jos rokottaminen katsotaan tarpeelliseksi, elvyttämisen täytyy tarvittaessa olla heti mahdollista (ks kohta 4.4).
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast (vt lõik 4.4).
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja prepandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Estonian: Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud ja pre-pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja sagedasemaid lihtsustatumaid perioodilisi ohutusaruandeid sageduse ja formaadiga, mis on määratletud dokumendis „CHMP soovitused peamise riskijuhtimise plaani kohta gripivaktsiinidele, mis on valmistatud viirustest, millel on potentsiaali põhjustada pandeemiat ja mõeldud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja ükskõik millises selle järgnevas ajakohastatud versioonis.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti.
Estonian: Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle kogu maailma.
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmetä.
Estonian: Seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Finnish: VEPACEL-rokotteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: VEPACEL'i ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua IgM-vasteesta rokotteeseen.
Estonian: Need mööduvad valepositiivsed tulemused võivad tuleneda IgM-i tootmisest vastusena vaktsiinile.
Finnish: Tarvittaessa VEPACEL voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa eri raajoihin.
Estonian: Vajadusel võib VEPACEL'i manustada samal ajal kui normaal- või spetsiifilist immunoglobuliini, kuid erinevasse jäsemesse.
Finnish: • Vauvat, lapset ja nuoret
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.