FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 6).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
Swedish: EASI-75, % svaranded
Slovak: EASI-75,
Swedish: HADS, LS medeländring från baslinjen (SE)
Slovak: HADS, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Swedish: Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procentuella minskningen av oral kortikosteroiddos som utvärderades i den totala populationen baserat på en jämförelse av oral kortikosteroiddos vid veckorna 20-24 som upprätthöll astmakontroll med tidigare optimerad (vid baslinjen) oral kortikosteroiddos.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
Swedish: ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: a ≥ 300 buniek/µl, FeNO ≥ 25 a ≥
Swedish: Om nödvändigt kan förfyllda sprutor eller förfyllda pennor förvaras i rumstemperatur upp till 25° C i maximalt 14 dagar.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky alebo naplnené perá môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Swedish: Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Swedish: Dupilumab hämmar IL-4-signalering via typ I-receptorn (IL-4Rα/γc), samt både IL-4- och IL-13-signalering genom typ II-receptorn (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Swedish: EASI-90, % svaranded
Slovak: EASI-90,
Swedish: Biverkningsprofilen hos ungdomar var i allmänhet liknande vuxna.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol podobný ako u dospelých.
Swedish: Steg 12: Släng
Slovak: Krok 12: Likvidácia
Swedish: En minskning av laktatdehydrogenas (LDH), en biomarkör associerad med aktivitet och svårighetsgrad av atopisk dermatit, observerades vid dupilumab-behandling.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
Swedish: Dupilumab administrerades genom subkutan (s.c) injektion.
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
Swedish: Stick in nålen i hudvecket med en vinkel på ungefär 45°.
Slovak: Vpichnite ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Swedish: Steg 11: Dra ut
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
Swedish: Tabell 10: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhoršení, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Tabell 16: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Slovak: Tabuľka 16: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Swedish: Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit Vid atopisk dermatit är den rekommenderade första dosen 600 mg (två 300 mg injektioner), följt av 300 mg givet varannan vecka genom subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých s atopickou dermatitídou Pri atopickej dermatitíde je odporúčaná začiatočná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg podaných každé dva týždne subkutánnou injekciou.
Swedish: b Fullt analysset (FAS) inkluderar alla randomiserade patienter.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Swedish: Säkerheten för dupilumab bedömdes i en studie med 250 patienter i åldern 12-17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1526).
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Swedish: • 1 desinficerande servett*
Slovak: • 1 alkoholový tampón*
Swedish: Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av eosinofiler och/eller förhöjd FeNO (se avsnitt 5.1), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Slovak: Dupixent je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším ako doplnková urdžiavacia liečba závažnej astmy so zápalom typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtom eozinofilov a/alebo zvýšeným FeNO (pozri časť 5.1), ktorí sú nedostatočne liečení vysokou dávkou ICS a ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
Slovak: Krok 11: Uvoľnenie a vytiahnutie
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Slovak: Liek si vpichnite okamžite po sňatí krytu ihly.
Swedish: Titta på läkemedlet genom fönstret på sprutan:
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Swedish: Hjälpämnen: argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Swedish: En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Swedish: • Injicera inte genom kläder.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Swedish: Mycket begränsade data finns i patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Slovak: Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Swedish: Antal patienter med POEM ≥4 vid baslinjen POEM (≥4-poängs förbättring), % svarande
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Swedish: CDLQI, LS medeländring från baslinje (+/-SE)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Swedish: 300 mg var 4:e vecka oavsett kroppsvikten vid baslinjen; eller 3) matchande placebo.
Slovak: (Q4W) bez ohľadu na východiskovú telesnú hmotnosť; alebo 3.: liečbu zodpovedajúcu placebu.
Swedish: Figur 4: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Slovak: Obrázok 4: Priemerná percentuálna zmena v škále NRS od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Swedish: Pruritus NRS (>4-poängsförbättring), % svarandec
Slovak: NRS (>4-bodové zlepšenie),
Swedish: Medelålder (år) (SD) % Kvinnor % Vita
Slovak: % Ženy % Belosi
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat ättiksyra sukros vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Swedish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Swedish: Steg 10: Tryck
Slovak: Krok 10: Potlačenie
Swedish: CAFE-studien utvärderade effekten av dupilumab jämfört med placebo under en 16-veckors behandlingsperiod, administrerat med samtidig TCS i vuxna patienter med AD som inte är tillräckligt välkontrollerade med eller inte tål oralt ciklosporin, eller när denna behandling för närvarande är kontraindicerad eller inte medicinsk lämplig.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Swedish: Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Swedish: Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta eller förfylld penna finns i bipacksedeln.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Slovak: • opuch lymfatických uzlín
Swedish: Ta bort det gula locket
Slovak: Odstránte žlté viečko
Swedish: • Förvara inte Dupixent i rumstemperatur (<25° C) i mer än 14 dagar.
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit som fick varannan vecka dosering med antingen 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg) var den genomsnittliga ± SD steady-state koncentrationen av dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Swedish: Var 8:e vecka N=84
Slovak: Q8W N=84
Swedish: SOLO 1 inkluderade 671 patienter (224 till placebo, 224 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 223 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Swedish: Antal patienter med HADS-ångest ≥8 or HADSdepression ≥8 vid baslinjen
Slovak: ≥8 alebo HADS-depresia ≥8 vo východiskovej hodnote
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Slovak: • Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från baslinjen till vecka 12 av FEV1 (l).
Slovak: Primárny koncový bod sa oproti východiskovým hodnotám zmenil v 12. týždni FEV1
Swedish: Dupixent 200 mg injektion dupilumab
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Swedish: Patienter som fick akutbehandling betraktades som icke-svarande.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu boli považovaní za non-respondérov.
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Swedish: • Använd inte den förfyllda pennan om det gula locket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: • Byt injektionsställe för varje injektion.
Slovak: • Miesto vpichu pri každej injekcie meňte.
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Swedish: Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
Swedish: Medelvärde eosinofilantal (± SD) celler/µl vid baslinjen
Slovak: Priemerný počet eozinofilov vo východiskovom stave (±
Swedish: I en klinisk studie på patienter med atopisk dermatit utvärderades dupilumabs effekter på CYPsubstrats farmakokinetik (PK).
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
Slovak: POEM, LS priemerná zmena od východiskovej hodnoty (SE)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år) Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Swedish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) och
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Swedish: Kliniskt svar hos patienter som inte är tillräckligt välkontrollerade med, inte tål eller inte bör använda ciklosporin (CAFE-studien)
Slovak: Klinická odpoveď u pacientov, ktorých stav nebol dostatočné kontrolovaný s, boli intolerantní na,
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez šaty.
Swedish: - Den aktiva substansen är dupilumab.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Swedish: Efter 12 veckor med dupilumab-behandling fick patienterna tetanus-difteri-kikhostevaccin (T-cellsberoende), och ett meningokock-polysackaridvaccin (T-cellsoberoende) och immunsvaret utvärderades 4 veckor senare.
Slovak: a meningokokovou polysacharidovou vakcínou (independentná od T-buniek), pričom sa imunitná odpoveď hodnotila po 4 týždňoch.
Swedish: d Patienter som fick undsättningsbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Swedish: Var 4:e vecka N=86
Slovak: Q4W N=86
Swedish: SOLO 2 inkluderade 708 patienter (236 till placebo, 233 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 239 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
Swedish: Det samtidiga primära effektmåttet var andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("klar" eller "nästan klar") minst en 2-poängsförbättring och andelen patienter med EASI-75 (förbättring av minst 75 % i EASI), från baslinjen till vecka 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Steg 1: Plocka ut
Slovak: Krok 1: Vybratie
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 2).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Swedish: b Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4.
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
Swedish: Erytem vid injektionsstället Ödem vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Pruritus vid injektionsstället
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Edém v mieste podania injekcie
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Swedish: EOS ≥300 celler/µl
Slovak: EOS ≥300 buniek/µl
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för dupilumab monoterapi vid vecka 16 (FAS).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Slovak: • Nikdy neťahajte piest striekačky v opačnom smere.
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Slovak: Obrázok 3: Priemerná percentuálna zmena v indexe EASI od východiskového stavu v štúdii CHRONOSa (FAS v 52. týždni)b
Swedish: EOS ≥150 celler/µl
Slovak: EOS ≥150 buniek/µl
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku alebo naplnené pero do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Swedish: Placera inte sprutan i direkt solljus.
Slovak: Neukladajte striekačku na priame slnečné svetlo.
Swedish: Dupilumab administrerades via subkutan (s.c.) injektion i alla studierna.
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
Swedish: Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Slovak: - Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová,
Swedish: c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Swedish: 1 förfylld penna 2 förfyllda pennor 3 förfyllda pennor 6 förfyllda pennor
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
Swedish: Atopisk dermatit
Slovak: Atopická dermatitída
Swedish: Dupixent 200 mg penna
Slovak: Dupixent 200 mg pero
Swedish: Helmintinfektion
Slovak: Nákaza helmintmi
Swedish: Hög dos ICS användning (%)a
Slovak: Užívanie vysokých dávok ICS
Swedish: Förbättringen av pruritus NRS uppstod i samband med förbättring av objektiva tecken på atopisk dermatit.
Slovak: NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych prejavov atopickej dermatitídy.
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Dupixent sa podáva injekciou pod kožu(subkutánna injekcia).
Swedish: 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Slovak: po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Swedish: Vid behov kan förfyllda sprutor förvaras i rumstemperatur i upp till 25° C i maximalt 14 dagar.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Swedish: Antikroppssvaret mot både tetanusvaccin och meningokock-polysackarid-vaccin var liknande i dupilumab-gruppen och placebogruppen.
Slovak: Odpoveď protilátok na očkovaciu látku proti tetanu i na meningokokovú polysacharidovú vakcínu bola podobná u pacientov liečených dupilumabom, ako i u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: I denna studie hade 53,1 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen, 46,9 % av patienterna hade IGA-poäng 4 och 33,6 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Swedish: B-2440 Geel belgien
Slovak: B-2440
Swedish: CHRONOS inkluderade 740 patienter (315 till placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka + TCS och 319 till dupilumab 300 mg en gång per vecka + TCS) och hade en behandlingsperiod på 52 veckor.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
Swedish: Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Swedish: Svarsfrekvensresultaten i ACQ-5 och AQLQ för patienter med förhöjda biomarkörer av typ 2-inflammation vid baslinjen vid vecka 52 i QUEST-studien presenteras i tabell 10:
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för dupilumab med samtidig behandling med TCSa vid vecka 16 och vecka 52 i CHRONOS.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Swedish: I den 52-veckors dupilumab + TCS-studien vid atopisk dermatit rapporterades eczema herpeticum hos 0,2 % i gruppen med dupilumab + TCS och hos 1,9 % i gruppen med placebo + TCS.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%