FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elderly and people with kidney problems
Bulgarian: Хора в старческа възраст и хора с бъбречни проблеми
English: The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
English: Common Deafness (Including Hypoacusis), Tinnitus
Bulgarian: Глухота (включително хипоакузия), тинитус
English: Follow-up (months) Medianf (min, max): all patients Myeloma responseg n (%)
Bulgarian: Проследяване (месеци) Медианаf (min, max): всички пациенти Отговор на миеломаg n (%)
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за проучването с дата на заключване 1 февруари 2016 г.
English: ª The median is based on the Kaplan-Meier estimate ¤PFS2 (an exploratory endpoint) was defined for all patients (ITT) as time from randomisation to start of 3rd line antimyeloma therapy (AMT) or death for all randomised patients
Bulgarian: ª Медианата се базира върху изчислението по Kaplan-Meier ¤ПБП2 (експлораторна крайна точка) е дефинирана за всички пациенти (ITT) като времето от рандомизацията до началото на 3-та линия антимиеломна терапия (AMT) или смърт за всички рандомизирани пациенти
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Bulgarian: Общо взето, участниците в проучването имат заболяване в напреднал стадий: от общата популация в проучването 41% имат ISS стадий III, 9% имат тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс [CLcr] < 30 ml/min).
English: Patients aged < 65 years at diagnosis who had undergone ASCT and had achieved at least a stable disease response at the time of hematologic recovery were eligible.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст < 65 години при диагностицирането, подложени на АТСК и постигнали най-малко стабилен терапевтичен отговор към момента на хематологично възстановяване.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци или симптоми на тромбоемболия.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете и краката.
English: Very Common Rash, Dry skin
Bulgarian: Много чести Обрив, суха кожа
English: • if you have or have ever had previous viral infection, particularly hepatitis B infection, varicella zona, HIV.
Bulgarian: ако имате или някога преди това сте имали вирусна инфекция, по-специално инфекция с вируса на хепатит B, варицела зостер вирус, ХИВ.
English: Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Bulgarian: Неинвазивните ВПЗЗ включват базалноклетъчен или сквамозноклетъчен рак на кожата.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Bulgarian: Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по-горе.
English: Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
Bulgarian: Находките при това проучване показват, че леналидомид е предизвикал външни малформации включително неотворен анус и малформации на горните и долните крайници (изкривена, скъсена, малформирана, усукана и/или отсъстваща част на крайниците, олиго- и/или полидактилия) при потомството на женски маймуни, които са получавали активното вещество по време на бременността.
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в Таблица 1, включват събития, съобщавани след ВДМ/АТСК, както и събития от периода на поддържащото лечение.
English: If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 или повече години или имате умерени до тежки бъбречни проблемиВашият лекар ще Ви прегледа внимателно, преди да започнете лечение.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Bulgarian: Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5).
English: Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато леналидомид се използва при пациенти, преди това инфектирани с HBV, включително пациенти, които са анти-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
English: 5 mg once daily.
Bulgarian: 5 mg веднъж дневно.
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Bulgarian: За поява на ПМЛ се съобщава от няколко месеца до няколко години след началото на лечението с леналидомид.
English: • do not break, open or chew the capsules.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
English: You must not breast-feed when taking lenalidomide , as it is not known if lenalidomide passes into human milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате леналидомид, тъй като не е известно дали леналидомид преминава в човешката кърма.
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Bulgarian: Не е известно, обаче, дали има взаимодействие по време на клиничното приложение (едновременно лечение с дексаметазон).
English: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola
English: When neutrophils
Bulgarian: При неутрофили
English: The demographics and disease-related baseline characteristics of the patients were well balanced in all 3 arms; notably, approximately 50% of the patients enrolled in each arm had the following characteristics; ISS Stage III, and creatinine clearance < 60 mL/min.
Bulgarian: Демографските данни и свързаните със заболяването характеристики на пациентите на изходното ниво са добре балансирани и в 3-те рамена; за отбелязване е, че приблизително 50% от пациентите, включени във всяко рамо, имат следните характеристики; ISS стадий III и креатининов клирънс < 60 ml/min.
English: Lenalidomide is taken in treatment cycles, each cycle lasting 28 days (see above ‘Treatment cycle').
Bulgarian: Продължителност на лечението с леналидомид Леналидомид се приема на лечебни цикли, като всеки цикъл продължава 28 дни (вижте “Лечебен цикъл” по-горе).
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули трябва да се приемат перорално по приблизително едно и също време в определените дни.
English: Once parameters have returned to baseline, treatment at a lower dose may be considered.
Bulgarian: След като параметрите се върнат към изходното ниво, може да се помисли за лечение с по-ниска доза.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2, “Бременност, кърмене и контрацепцияинформация за мъже и жени”).
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви.
English: If you take more lenalidomide than you should If you take more lenalidomide than was prescribed, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза леналидомид Ако сте приели повече леналидомид отколкото Ви е предписано, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the lenalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Bulgarian: Веднага след като пациентът се стабилизира на антикоагулантното лечение и всички усложнения от тромбоемболичното събитие са под контрол, лечението с леналидомид може да се възобнови при първоначалната доза в зависимост от оценката на съотношението полза-риск.
English: • if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, докато сте приемали талидомид (друго лекарство, използвано за лечение на мултиплен миелом), като например обрив, сърбеж, оток, световъртеж или затруднено дишане.
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Bulgarian: Всички пациенти получават профилактично антикоагулация (нискомолекулен хепарин, варфарин, хепарин, ниска доза ацетилсалицилова киселина) по време на проучването.
English: The following dose adjustments are recommended at the start of therapy and throughout treatment for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Bulgarian: Препоръчва се следното адаптиране на дозата в началото на терапията и през цялото времетраене на лечението при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или при терминална бъбречна недостатъчност.
English: Uncommon Acquired Fanconi syndrome
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
English: • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи на контрацепция в продължение на 4 седмици преди да започнете лечение, по време на лечението и до 4 седмици след спиране на лечението.
English: Decrease by one dose level when dosing resumed at next cycle ª If Dose limiting toxicity (DLT) occurs on > day15 of a cycle, lenalidomide dosing will be interrupted for at least the remainder of the current 28-day cycle.
Bulgarian: Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на > ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
English: Pre-planned interim analyses of both studies showed that len/dex was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP (median follow-up duration of 98.0 weeks).
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
English: Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал
English: • That Lenalidomide Accord may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Bulgarian: Че Леналидомид Accord може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания
English: As a precaution, and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception.
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специални популации с продължително време на елиминиране като пациенти с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да използват презервативи през цялото времетраене на лечението, при временно прекъсване на прилагането и в продължение на 1 седмица след прекратяване на лечението, ако партньорката им е бременна или с детероден потенциал и не провежда контрацепция.
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато тези пациенти се въвеждат на леналидомид.
English: ATC code: L04AX04.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори ATC код: L04AX04.
English: Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Bulgarian: Леналидомид има потенциал за остра токсичност; минималните летални дози след перорално приложение са били > 2 000 mg/kg/ден при гризачи.
English: • Women who are pregnant.
Bulgarian: При бременни жени.
English: In plasma, the relative exposures of the S- and Renantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
Bulgarian: Относителната експозиция на S- и R-енантиомерите на леналидомид в плазмата е съответно около 56 % и 44 %.
English: • Difficulty getting an erection
Bulgarian: Затрудненo получаване на ерекция
English: c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
Bulgarian: c На базата на модела на Cox за пропорционалност на риска, сравняващ рисковите функции, свързани с посочените групи на лечение.
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на хипотиреоидизъм и случаи на хипертиреоидизъм.
English: Dexamethasone is a weak to moderate enzyme inducer and its effect on warfarin is unknown.
Bulgarian: Дексаметазон представлява слаб до умерен ензимен индуктор и ефектът му върху варфарин не е известен.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: Такива случаи са съобщавани обикновено при пациенти, приемащи едновременно дексаметазон или преди лечение с друга имуносупресивна химиотерапия.
English: • some medicines used to thin the blood - such as warfarin
Bulgarian: някои лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като например варфарин.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Bulgarian: Не е известно дали при клиничната употреба ефектът ще бъде различен (повисоки дози леналидомид и едновременно лечение с дексаметазон).
English: The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
Bulgarian: Следната таблица е съставена от данни, събрани по време на проучванията при мултиплен миелом с комбинирана терапия.
English: Close monitoring of warfarin concentration is advised during the treatment.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене концентрацията на варфарин по време на лечението.
English: Skin discolouration, Photosensitivity reaction
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, реакция на фоточувствителност
English: Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Bulgarian: Леналидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяването му поради тези реакции.
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом на възраст 75 и повече години, които получават леналидомид, има по-висока честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, които водят до спиране на лечението.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Bulgarian: Ако не е привикнала към ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена към медицински специалист със съответната подготовка за консултация за контрацепция, за да се започне провеждането на такава.
English: • Algorithm for implementation of PPP
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на ППБ
English: • Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболичния риск, включително честотата на поява на клинични изпитвания и постмаркетинговия опит
English: In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
Bulgarian: Преди и по време на лечението с леналидомид ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания, тъй като то може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели кръвни клетки) и на тези, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцити).
English: e Exploratory endpoint (PFS2).
Bulgarian: e Експлораторна крайна точка (ПБП2).
English: Monitoring of liver function is recommended, particularly when there is a history of or concurrent viral liver infection or when lenalidomide is combined with medicinal products known to be associated with liver dysfunction.
Bulgarian: Препоръчва се да се наблюдава чернодробната функция, особено когато има анамнеза за или едновременна вирусна чернодробна инфекция, или когато леналидомид се комбинира с лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с дисфункция на черния дроб.
English: Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Bulgarian: Отпускането на леналидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под медицинско наблюдение.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е била времето до прогресия (ВДП).
English: • Cloudy vision (cataract)
Bulgarian: Замъглено виждане (катаракта)
English: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
English: 1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Bulgarian: Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с леналидомид.
English: • Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Bulgarian: Промени в тироидните хормони в кръвта, ниски нива на калций, фосфат или магнезий в кръвта
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71в рамената на MPR+R и MPR+p и 72 в рамото на MPp+p.
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
Bulgarian: Леналидомид се абсорбира бързо след перорален прием при здрави доброволци на гладно, с достигане на максимална плазмена концентрация между 0,5 и 2 часа след прилагане на дозата.
English: The capsules should not be opened, broken or chewed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
Bulgarian: d p-стойността е базирана върху нестратифицирания log-rank тест на различия в кривата на Kaplan-Meier между посочените рамене на лечение.
English: Very Common Cough
Bulgarian: Много чести Кашлица
English: 5 mg (days 1-21 every 28 days)
Bulgarian: 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако: имате замъглено или двойно виждане или загуба на зрение, затруднено говорене, слабост в ръката или крака, промяна в начина на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или объркване.
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (aменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
English: Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и за 1 седмица след края на лечението.
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Bulgarian: Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с продължително време на елиминиране, каквито са пациентите с бъбречно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия:
English: If powder from a broken lenalidomide capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула леналидомид влезе в контакт с кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода.
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
Bulgarian: Рамото на леналидомид спира лечение, като проактивна мярка за безопасност, след като е установено нарушаване на баланса на ВПЗЗ (вж. точка 4.4).
English: • an immunosuppressant medicine called ‘prednisone'.
Bulgarian: • с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон”.