FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve refletir as seguintes medidas adicionais de minimização do risco para fazer face ao importante risco identificado de erros de medicação que resultem em sobredosagem:
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Portuguese: Os titulares de AIM devem substituir todos os frascos ou tubos utilizados como acondicionamento primário por blisters.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Portuguese: Pfizer Holding France
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Portuguese: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: De Tchaves & Cie E.E
Slovak: & Cie E.E
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Portuguese: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Portuguese: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Portuguese: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Slovak: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Portuguese: Países Baixos Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Portuguese: Reino Unido Pfizer Limited
Slovak: Pfizer Limited
Portuguese: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Portuguese: Luxemburgo Pfizer S.A. (Belgium)
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Portuguese: Metotrexato Disodium 1096.8mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Portuguese: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solução injetável
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Portuguese: Methotrexat Medac Metotrexato Disodium 16.44mg/3ml
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Portuguese: Methotrexate Gry Metotrexato Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Portuguese: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
Portuguese: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Portuguese: Metotrexato 0.6ml/30mg
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Portuguese: Sanofi-Aventis France
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Portuguese: Metotrexato 1g/40ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.96mg Comprimido
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg Comprimido
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Portuguese: Metotrexato 1g/10ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Portuguese: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0.3ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Portuguese: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Portuguese: Países Baixos Teva Pharma B.V.
Slovak: Teva Pharma B.V.
Portuguese: Metotrexato Disodium 10.97mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 8.22mg Comprimido
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Portuguese: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Portuguese: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500 mg fľaštička
Portuguese: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Portuguese: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
Portuguese: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Portuguese: Concentrado para solução injetável
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Portuguese: Metotrexato 5g/50ml
Slovak: Metotrexát 5 g/50 ml
Portuguese: Metotrexato Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Portuguese: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Portuguese: Metotrexato 0.45ml/22.5mg
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Portuguese: O produto físico fabricado para venda nos diversos mercados parece ser idêntico.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Portuguese: É possível concluir que os dossiês com base nos quais os Estados-Membros tomaram as suas decisões eram, em grande medida, semelhantes mas não idênticos.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Portuguese: O dossiê apresentado nos Países Baixos era apenas bibliográfico.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Portuguese: A Áustria recebeu um dossiê semelhante ao original enviado para a Alemanha.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Portuguese: Clara e amarela.
Slovak: Číry a žltý
Portuguese: Hungria e Lituânia
Slovak: Maďarsko a Litva
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Portuguese: Diferenças entre dossiês
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Portuguese: O CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Portuguese: Pormenorizar as diferenças existentes entre os dossiês relativamente às informações pedidas nos pontos 1 e 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Portuguese: Assim, o intervalo de 5 dias parece ser aceitável para suínos.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Portuguese: Esta secção refere-se estritamente às contra-indicações relacionadas com a segurança dos animais tratados.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Portuguese: Na sequência da administração oral, os dois ingredientes activos são rapidamente absorvidos dos intestinos.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Portuguese: O CVMP pode também aceitar a dose dado que esta está em conformidade com a utilizada nos estudos experimentais e de campo.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Portuguese: O dossiê enviado para a Alemanha, incluindo as respostas à lista de perguntas, e à Polónia, Hungria e Lituânia, era praticamente igual, mas incluiu estudos clínicos experimentais adicionais.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Portuguese: 6 dias
Slovak: 6 dní
Portuguese: O medicamento é essencialmente excretado pelos rins (tanto activa como passivamente), mas a eliminação é feita também pelas fezes.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Portuguese: Com base nestes estudos, reivindica-se um prazo de validade de 36 meses para o Metoxasol-T.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Portuguese: A Alemanha considerou que a eficácia do Metoxasol-T, tal como proposta pelo requerente, não era adequadamente justificada, resultando, por conseguinte, num potencial risco grave para as espécies animais alvo.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Portuguese: A ligação proteica do TMP e SMX não é muito elevada.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Portuguese: Com base num estudo de resíduos em suínos, foi recomendado um intervalo de segurança de 3 dias.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Portuguese: Com base em dados adicionais relativos à CIM obtidos em diversas publicações (incluindo dois artigos publicados em 2004 que demonstram a susceptibilidade de isolados variados de amostras respiratórias de suínos na Dinamarca) e decorrentes da monitorização da resistência pela BVL na Alemanha em 2006, o CVMP pode aceitar a revisão proposta da indicação:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Portuguese: Ver Alemanha
Slovak: Ako v Nemecku
Portuguese: Fornecer o dossiê apresentado aquando do pedido de uma Autorização de Introdução no Mercado em cada um dos Estados-Membros acima indicados (incluindo a Alemanha) e, se aplicável, a qualquer outro Estado-Membro ou país do Espaço Económico Europeu (EEE): a. Parte I, Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento; b. Parte IV, Informações pré-clínicas e clínicas.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Portuguese: A eliminação é relativamente rápida, tanto nas aves como nos porcos.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Portuguese: O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias.
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Portuguese: Eficácia em suínos
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Portuguese: Podem ocorrer, mas raramente, reacções hipersensíveis.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Portuguese: Contudo, para a utilização deste medicamento, revela-se necessária a confirmação da presença de uma infecção específica, bem como a confirmação de uma cura bacteriológica.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Portuguese: Não combinar com outros medicamentos veterinários.
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Portuguese: • a disponibilidade de um medicamento veterinário autorizado que contém substâncias activas que não as fluoroquinolonas pode ser encarada como um benefício indirecto e que não é directamente relevante para o âmbito desta consulta específica (na medida em que a eficácia deve ser demonstrada para cada medicamento de forma independente);
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Portuguese: A retenção da água medicamentada depende da condição clínica dos animais.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Portuguese: Justificar a conformidade dos dossiers existentes em cada Estado-Membro ou país do EEE relativamente aos requisitos do Anexo I da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nas canalizações de água nem no lixo doméstico.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar bem com muita água fresca e, havendo irritação, convém consultar um médico.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
Portuguese: São necessárias observações quanto à utilização actual do medicamento em aves de capoeira e, mais especificamente, quanto à dose utilizada ou prescrita pelos cirurgiões veterinários em condições de campo.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
Portuguese: Os resíduos foram rapidamente eliminados.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Portuguese: 5.2: a ligação às proteínas para o TMP e o SMX não é alta (TMP 50, SMX 60), mas a proposta global do titular da Autorização de Introdução no Mercado pode ser aceite.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Portuguese: Fornecer informações sobre qualquer adição, supressão ou alteração feita às informações solicitadas no ponto 1 após o pedido inicial.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver o ponto 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Portuguese: A contra-indicação para as aves poedeiras deve ser eliminada.
Slovak: Kontraindikácia pre vtáky počas znášky sa má vypustiť.
Portuguese: Os animais gravemente doentes podem perder o apetite e diminuir o consumo de água.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
Portuguese: Todo o medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Portuguese: Dose recomendada Frequência e via de administração
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
Portuguese: Relativamente ao perfil de benefício-risco para as espécies visadas, as aves, o CVMP conclui que:
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Portuguese: Administração oral, através da água de bebida
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Portuguese: Não administrar a animais com sistemas hematopoiéticos deficientes.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Metoxasol-T variou entre os países da UE: suínos, 3 a 5 dias, galinhas não poedeiras, 6 a 10 dias.
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo piloto, um estudo experimental principal, 2 relatórios de ensaios de campo bem como outros achados de eficácia, farmacocinética e tolerância apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, processos de emergência, antídotos), sendo necessário
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Portuguese: Não administrar a animais que sofram de doença grave do fígado ou dos rins, de oligúria ou anúria.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat trpiacich na ťažké choroby pečene alebo obličiek, oligúriou alebo anúriou.
Portuguese: Nos porcos, a semivida de eliminação é, para as duas substâncias, de aproximadamente 2 horas e meia.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Portuguese: As linhas de orientação relativas ao RCM estipulam: "As situações que decorrem de um conjunto de circunstâncias em que os medicamentos veterinários não devem ser utilizados por motivos de segurança no animal visado, ou seja, contra-indicações absolutas, são o tema desta secção."
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Portuguese: Dado que não se observa uma acumulação tecidular alta com qualquer um dos compostos, é de esperar que a depleção nos tecidos das aves para consumo seja tão rápida quanto a depleção nos suínos.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação da eficácia numa dose de 25 mg/kg durante 4 dias para o tratamento de infecções respiratórias em suínos foi demonstrada.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Portuguese: Os resultados do teste de estabilidade em uso do medicamento após 15 meses de conservação a 25 °C/60% HR e em uso de 12 meses após a abertura demonstraram uma estabilidade aceitável.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminadas após a manipulação do medicamento.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Portuguese: • independentemente do facto de não se ter fornecido um estudo clínico de campo definitivo utilizando a dosagem recomendada do medicamento e tomando em linha de conta os estudos pré-clínicos, o modelo de infecção artificial, o historial de uso e as outras informações pertinentes fornecidas, as diversas etapas de gestão do risco agora determinadas no RCM proposto e considerando o facto de as indicações de utilização serem restritas, o perfil de benefício-risco é positivo;
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
Portuguese: Assim, recomenda-se a utilização de luvas impermeáveis, por exemplo de borracha ou látex, para aplicar o medicamento.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Portuguese: Quanto ao facto de os RCM do Metoxasol-T dos Países Baixos, Áustria e Polónia incluírem indicações que abrangem infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas, o CVMP conclui que não foram fornecidos dados que corroborem essas reivindicações.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
Portuguese: Podem não ser comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Portuguese: Garrafa / recipiente de PEAD de volume de 1000 ml / 5000 ml.
Slovak: HDPE fľaša / plechovka: objem 1000 ml / 5000 ml.
Portuguese: Tantos documentos quanto os possíveis e, pelo menos, os RCM,, devem ser apresentados em inglês.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Em caso de alergia ao trimetoprim ou a sulfonamidas, é necessário tomar precauções ao manipular este medicamento ou a solução medicamentada.
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
Portuguese: Foram verificadas concentrações elevadas de trimetropim nos rins, no fígado e nos pulmões.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs um intervalo de segurança de 5 dias nos suínos e de 6 dias nas aves para consumo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
Portuguese: Em frangos de carne, a ingestão de água deve ser verificada regularmente.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Portuguese: No entanto, se a concentração do medicamento for aumentada em excesso, a quantidade de água bebida diminuirá devido ao sabor.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Portuguese: Exceptuando os rins, as concentrações de sulfametoxazol nos tecidos são significativamente inferiores às existentes no plasma.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
Portuguese: O Cmax de trimetropim é 0,29 µg/g.
Slovak: Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
Portuguese: Não se seguiu uma abordagem estatística porque as concentrações tanto do TMP como do SMX nos músculos, fígado, rins e gordura + pele se situaram abaixo do limite de quantificação no primeiro ponto de colheita de amostras, 2 dias após a cessação da medicação com o Metoxasol-T.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
Portuguese: O CVMP concorda que, enquanto o tratamento se destinar às infecções respiratórias em suínos, não se revela necessário proceder à realização de estudos de campo adicionais com o intuito de demonstrar a eficácia contra outros organismos com níveis semelhantes de CIM (concentração inibitória mínima) aos observados no A. pleuropleumonia.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.