FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique de l'ivabradine en population pédiatrique, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire au profil pharmacocinétique décrit pour les adultes lorsqu'un schéma posologique prenant en compte l'âge et le poids est suivi.
Croatian: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina koji boluju od kroničnog zatajivanja srca sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje titracijska shema utemeljena na dobi i tjelesnoj težini.
French: L'utilisation concomitante de médicaments inducteurs du CYP3A4 nécessite un ajustement de la posologie de l'ivabradine.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
French: Si vous êtes traité pour un angor stable :
Croatian: Ako se liječite zbog stabilne angine pektoris
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Croatian: Primjena ivabradina kontraindicirana je u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer nije ispitivan u toj populaciji i predviđa se veliko povećanje sistemske izloženosti lijeku (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
French: Il a été démontré que l'association de 10 mg d'ivabradine deux fois par jour à du millepertuis réduit de moitié l'ASC de l'ivabradine.
Croatian: Pokazalo se da kombinacija ivabradina u dozi od 10 mg dvaput na dan s gospinom travom smanjuje AUC ivabradina na polovicu.
French: L'évaluation du risque environnemental de l'ivabradine a été menée selon les guidelines européennes.
Croatian: Procjena rizika koji ivabradin može predstavljati za okoliš provedena je u skladu s europskim smjernicama za procjenu rizika za okoliš.
French: Crospovidone Stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra: manitol krospovidon magnezijev stearat
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3% des patients traités par ivabradine versus 3,8% des patients dans le groupe placebo.
Croatian: U ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u skupini koja je primala placebo.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec des médicaments à visée cardiovasculaire et non cardiovasculaire allongeant l'intervalle QT doit être évitée car l'allongement de l'intervalle QT peut être exacerbé par la réduction de la fréquence cardiaque.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ivabradina s kardiovaskularnim i ostalim lijekovima koji produljuju QT-interval jer se produljenje QT-intervala može pogoršati uslijed usporavanja srčane frekvencije.
French: Une forte exposition à l'ivabradine, qui pourrait se produire en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, peut entraîner une réduction excessive de la fréquence cardiaque alors que ce risque est réduit avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Croatian: Visoke razine izloženosti ivabradinu, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, ali je taj rizik manji kod umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé d'Ivabradine Zentiva 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'Ivabradine Zentiva 7,5 mg deux fois par jour.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na dan, koja se, ako je potrebno, može povećati na jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 7,5 mg dvaput na dan.
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Le métabolite actif principal est le dérivé N-déméthylé (S18982), ses taux plasmatiques sont environ 40 % de ceux de la molécule mère.
Croatian: Glavni aktivni metabolit je N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
French: La relation PK/PD de l'ivabradine en population pédiatrique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique âgés de 6 mois à moins de 18 ans est similaire à celle décrite pour les adultes.
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina koji boluju od kroničnog zatajivanja srca sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
French: Erythème Prurit Urticaire
Croatian: eritem svrbež urtikarija
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
Croatian: Nema dokaza da dugotrajno liječenje ivabradinom ima toksičan učinak na mrežnicu (vidjeti dio 5.1).
French: - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker.
Croatian: − ako Vam kucanje srca isključivo potiče elektrostimulator (pacemaker)
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non-fatal.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
French: Une amélioration significative de l'état fonctionnel selon la classification NYHA a été observée lors de la dernière évaluation, 887 (28%) patients du groupe ivabradine ont présenté une amélioration versus 776 (24%) patients du groupe placebo (p=0.001).
Croatian: Zabilježeno je značajno poboljšanje NYHA stupnja kod posljednje zabilježene vrijednosti: poboljšanje je zabilježeno u 887 (28%) bolesnika liječenih ivabradinom naspram 776 (24%) bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p=0,945).
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razlike u primarnom kompozitnom ishodu između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,00; p = 0,945).
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant la mortalité cardiovasculaire, les hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde et les hospitalisations pour survenue ou aggravation d'une insuffisance cardiaque.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i je obuhvaćao smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, hospitalizaciju zbog akutnog infarkta miokarda ili hospitalizaciju zbog nastupa ili pogoršanja postojećeg srčanog zatajivanja.
French: De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l'action spécifique de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.
Croatian: Nadalje, budući da povećan broj otkucaja srca negativno utječe na srčanu funkciju i životnu prognozu bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca, specifičan učinak ivabradina na usporavanje pulsa pomaže poboljšati rad srca i životnu prognozu u tih bolesnika.
French: L'impact de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine entre 15 et 60 ml/min) sur la pharmacocinétique de l'ivabradine est minime, compte tenu de la faible contribution de la clairance rénale (environ 20 %) dans l'élimination totale de l'ivabradine et de son principal métabolite S18982 (voir rubrique 4.2).
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan s obzirom na mali doprinos bubrežnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegova glavnog metabolita
French: - Fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le traitement.
Croatian: − Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja ispod 70 otkucaja u minuti
French: Plaquettes OPA/Alu/PVC/Alu, papier carton.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri, kartonska kutija
French: - Choc cardiogénique.
Croatian: Kardiogeni šok
French: L'ivabradine est fortement métabolisée par l'intestin et par le foie, par un processus oxydatif impliquant uniquement le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Ivabradin se u velikoj mjeri metabolizira u jetri i crijevima oksidacijom samo putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
French: De plus, aucun effet cliniquement significatif de l'ivabradine n'a été observé sur la pharmacocinétique de la simvastatine, de l'amlodipine, de la lacidipine, ni sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine et de la warfarine, et ni sur la pharmacodynamie de l'aspirine.
Croatian: Osim toga, ivabradin nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina i lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina i varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline.
French: L'utilisation concomitante de l'ivabradine avec ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Istodobna primjena ivabradina s tim lijekovima je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: Une importante étude, SIGNIFY, a été réalisée chez 19 102 patients coronariens sans signe clinique d'insuffisance cardiaque (FEVG > 40%) et recevant déjà un traitment optimal.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh jusqu'à 7), les taux d'ivabradine libre et de son principal métabolite actif sont supérieurs d'environ 20% aux taux des sujets ayant une fonction hépatique normale.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor do 7) vrijednosti AUC-a nevezanog ivabradina i njegova glavnog aktivnog metabolita bile su približno 20% više nego u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
French: • bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
Croatian: • bepridil (za liječenje angine pektoris)
French: La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Croatian: Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan.
French: Après deux semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 7,5 mg deux fois par jour si la fréquence cardiaque de repos reste de façon persistante au-dessus de 60 bpm, ou diminuée à 2.5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante en dessous de 50 bpm ou en cas de symptômes liés à la bradycardie tels que sensations vertigineuses, fatigue ou hypotension.
Croatian: Doza se nakon dva tjedna liječenja može povećati na 7,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju stalno iznad 60 otkucaja u minuti ili smanjiti na 2,5 mg dvaput na dan (polovica tablete od 5 mg dvaput na dan) ako je srčana frekvencija u mirovanju stalno ispod 50 otkucaja u minuti ili ako nastupe simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija.
French: Ne prenez pas Ivabradine Zentiva si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Zentiva »).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako dojite (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
French: L'étude a mis en évidence une réduction cliniquement et statistiquement significative de 18 % du risque relatif de survenue du critère principal combiné associant la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (hazard ratio : 0,82, IC : 95% [0,75 ; 0,90] ; p<0.0001) se manifestant dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, koja je obuhvaćala smrt zbog kardiovaskularnih uzorka i hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,82; 95% CI [0,75; 0,90]; p < 0,0001), što je postalo primjetno unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
French: Dans une analyse regroupant les données issues de toutes les études de phases II et III menées en double aveugle, d'une durée d'au moins trois mois et incluant plus de 40 000 patients, une incidence de 4,86% a été observée pour la survenue de la fibrillation auriculaire chez les patients traités par ivabradine comparativement à une incidence de 4,08% chez les sujets des groupes contrôle, soit un hazard ration de 1,26, 95% CI [1.15
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz svih dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze II/III koja su trajala najmanje 3 mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda od 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
French: Etant donné que la fréquence cardiaque peut considérablement fluctuer au cours du temps, des mesures répétées de la fréquence cardiaque, un ECG ou un suivi par Holter ECG sur 24 heures doivent être considérés pour déterminer la fréquence cardiaque de repos avant d'initier un traitement par ivabradine et lorsqu'une augmentation de la posologie est envisagée.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno fluktuirati tijekom vremena, treba razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili ambulantnog 24-satnog mjerenja kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom, kao i u bolesnika koji već uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3] ans, [3-18] ans pesant moins de 40 kg et [3-18] pesant 40 kg ou plus.
Croatian: Srednja vrijednost doze ivabradina koja je omogućila sniženje srčane frekvencije za 20% iznosila je 0,13 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u podskupini [1 - 3] godine, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 4,1 ± 2,2 mg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
French: Les phosphènes sont généralement décrits comme étant d'intensité légère à modérée.
Croatian: Općenito je prijavljeno da su fosfeni bili blagog do umjerenog intenziteta.
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intra-veineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
Croatian: U slučaju bradikardije praćene slabom hemodinamičkom tolerancijom, može se razmotriti simptomatsko liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora beta-adrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
French: L'ivabradine agit en réduisant uniquement la fréquence cardiaque, par inhibition sélective et spécifique du courant pacemaker If qui contrôle la dépolarisation diastolique spontanée au niveau du nœud sinusal et régule la fréquence cardiaque.
Croatian: Ivabradin je lijek za usporavanje srčane frekvencije, a djeluje selektivnom i specifičnom inhibicijom If struje predvodnika srčanog ritma, koji kontrolira spontanu dijastoličku depolarizaciju u sinusnom čvoru i regulira srčanu frekvenciju.
French: L'étude SHIFT est une importante étude multicentrique, internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée chez 6505 patients adultes insuffisants cardiaques chroniques stables (depuis au moins 4 semaines), de classe NYHA II à IV, ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche diminuée (FEVG ≤ 35%) et une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 bpm.
Croatian: Ispitivanje SHIFT bilo je veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje ishoda provedeno s 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca (u trajanju od ≥ 4 tjedana) NYHA stupnja II - IV, smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
French: Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1144/008
Croatian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/008
French: Dans son indication dans l'angor stable chronique, l'ivabradine est uniquement un traitement symptomatique en raison de l'absence de bénéfice démontré sur les évènements cardiovasculaires (ex : infarctus du myocarde ou mortalité cardiovasculaire) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi s obzirom na kardiovaskularne ishode (npr. infarkt miokarda ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka) (vidjeti dio 5.1).
French: - Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'utilisation concomitante de l'ivabradine avec les autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex : fluconazole) peut être envisagée à la posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour (soit un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) et si la fréquence cardiaque au repos est supérieure à 70 bpm, avec une surveillance de la fréquence cardiaque.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: istodobna primjena ivabradina s drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. flukonazolom) može se razmotriti u početnoj dozi od 2,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min, uz praćenje frekvencije srca.
French: Pelliculage Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 4000 Glycérol
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid makrogol 400 glicerol
French: La réduction du critère principal a été observée indépendamment du sexe, de la classe NYHA, de l'étiologie ischémique ou non de l'insuffisance cardiaque et des antécédents de diabète ou d'hypertension.
Croatian: Smanjenje primarne mjere ishoda zabilježeno je dosljedno bez obzira na spol, NYHA stupanj, zatajivanje srca ishemijske ili neishemijske etiologije te šećernu bolest ili hipertenziju u anamnezi.
French: L'ivabradine est indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêta-bloquants (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran kod kroničnog zatajivanja srca NYHA stupnja II - IV sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu kojima je srčana frekvencija ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući beta-blokatore ili kada je terapija beta-blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
French: - phénytoïne (pour traiter l'épilepsie).
Croatian: − fenitoin (za epilepsiju)
French: La réduction de la fréquence cardiaque dans le groupe ivabradine par rapport au groupe placebo a été de 10,8 bpm à 28 jours, 9,1 bpm à 12 mois et 8,3 bpm à 24 mois.
Croatian: Razlika u srčanoj frekvenciji između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo iznosila je 10,8 otkucaja u minuti nakon 28 dana, 9,1 otkucaja u minuti nakon 12 mjeseci i 8,3 otkucaja u minuti nakon 24 mjeseca.
French: Patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant le QT
Croatian: Primjena u bolesnika s urođenim QT-sindromom ili bolesnika liječenih lijekovima koji produljuju QT-interval
French: Dans des études pivots de phase III, les médicaments suivants ont été régulièrement associés à l'ivabradine sans manifestation de problèmes de sécurité d'emploi : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, diurétiques, antialdostérone, dérivés nitrés d'action courte et prolongée, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, fibrates, inhibiteurs de la pompe à protons, antidiabétiques oraux, aspirine et autres médicaments antiplaquettaires.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći su se lijekovi rutinski primjenjivali s ivabradinom bez vidljivih sigurnosnih problema: inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima, antagonisti angiotenzina II, beta-blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, kratkodjelujući i dugodjelujući nitrati, inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati, inhibitori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina i drugi antitrombocitni lijekovi
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A4 : des études spécifiques d'interactions chez des volontaires sains et chez des patients ont montré que l'association de l'ivabradine avec les médicaments diminuant la fréquence cardiaque, tels que le diltiazem ou le vérapamil, entraînent un accroissement de l'exposition à l'ivabradine (augmentation de 2 à 3 fois de l'Aire Sous la Courbe (ASC)) et une réduction supplémentaire de la fréquence cardiaque de 5 bpm.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: ispitivanja specifičnih interakcija u zdravih dobrovoljaca i bolesnika pokazala su da je kombinacija ivabradina i diltiazema ili verapamila (lijekova koji usporavaju srčanu frekvenciju) povećala izloženost ivabradinu (povećanje AUC-a za dva do tri puta) te dodatno usporila srčanu frekvenciju za 5 otkucaja u minuti.
French: - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche ».
Croatian: − ako bolujete od teškog zatajivanja srca ili zatajivanja srca praćenog odstupanjem na EKG-u koje se naziva „blokom grane"
French: - si vous allaitez.
Croatian: − ako dojite
French: Dans une étude post-hoc réalisée chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique au moment de la randomisation (n=1 507), aucun problème de sécurité d'emploi relatif à des décès cardiovasculaires, des hospitalisations pour infarctus aigu du myocarde ou pour insuffisance cardiaque n'a été détecté (ivabradine 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom u trenutku randomizacije (n = 1507) nisu utvrđeni sigurnosni signali povezani sa smrću zbog kardiovaskularnih uzroka te hospitalizacijom zbog akutnog infarkta miokarda ili zatajivanja srca (12,0% uz ivabradin naspram 15,5% uz placebo, p = 0,05).
French: L'ivabradine ne doit pas être administrée chez les patients ayant une fréquence cardiaque de repos inférieure à 70 battements par minute avant le début du traitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja manja od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
French: Ne prenez jamais Ivabradine Zentiva si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Zentiva»).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste žena koja može zatrudnjeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.