FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepoolde analyse van de onderzoeken duidde erop dat vesico-ureterale reflux bij kinderen in 89% van de gevallen werd opgespoord met SonoVue en dat patiënten die de aandoening niet hadden in 81% van de gevallen op de juiste wijze werden onderscheiden.
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Dutch: De werkzame stof in SonoVue, zwavelhexafluoride, is een gas dat niet oplost in lichaamsvloeistoffen of water.
Danish: Det aktive stof i SonoVue, sulphurhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i kropsvæsker eller vand.
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten uit de literatuur van vier hoofdonderzoeken waarbij meer dan 500 kinderen SonoVue kregen toegediend voordat ultrasone scans van de blaas werden uitgevoerd om vesico-ureterale reflux op te sporen.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Dutch: Voor gebruik bij doppleronderzoeken werden nog eens drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met 361 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de grote bloedvaten, en 217 patiënten die werden onderzocht op afwijkingen in de kleine vaten.
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duidelijkheid van de bij het onderzoek verkregen beelden.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgelserne.
Dutch: Het wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen van het hart, in het bijzonder van de linkerhartkamer, bij volwassenen met een vermoede of bevestigde coronaire hartziekte;
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Dutch: SonoVue was werkzamer dan het vergelijkingsmiddel en dan placebo bij het verbeteren van de duidelijkheid van het beeld van de linkerkamer en de rand van de linkerkamer.
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Dutch: Na injectie worden de microluchtbelletjes in het bloed meegevoerd of verspreiden ze zich door de blaas, waar ze ultrasone golven sterker weerkaatsen dan de omringende weefsels.
Danish: Efter indsprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet eller spredes i hele blæren, hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgivende væv.
Dutch: • ultrasone scans van de blaas en de urinewegen bij kinderen en adolescenten voor het opsporen van vesico-ureterale reflux, een aandoening waarbij urine terugvloeit van de blaas naar de nieren, met als gevolg littekenvorming en nierinfecties.
Danish: • ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks (tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne, hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.
Dutch: SonoVue mag evenmin worden toegediend in combinatie met het middel dobutamine (gebruikt voor hartfalen) bij patiënten voor wie dobutamine niet geschikt is.
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Dutch: Ultrasone beeldvorming met SonoVue werd vergeleken met de standaardmethode met behulp van röntgenopnamen met röntgencontrastvloeistof.
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van SonoVue.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.
Dutch: De ultrasone scan van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en legen van de blaas.
Danish: Ultralydsscanningen af blæren og nyrerne foretages, når blæren fyldes og tømmes.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij onderzoeken die meten hoe ultrageluid zich binnen het lichaam voortplant, omdat het middel het vermogen om een echo te produceren verbetert.
Danish: SonoVue anvendes til undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt gebruikt bij een ultrasone scan van het hart of om de bloedstroom te meten, wordt het voorafgaand aan het onderzoek intraveneus (in een ader) geïnjecteerd als dosis van 2 of 2,4 ml, afhankelijk van het uit te voeren onderzoek.
Danish: Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2 eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse.
Dutch: Het gas wordt na de blaasscans op natuurlijke wijze via de longen uit het bloed verwijderd of in de urine uitgescheiden.
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Dutch: SonoVue is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met diagnostische ultrasone beeldvorming.
Danish: SonoVue udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydsscanning.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een kit bestaande uit één injectieflacon gevuld met gas en poeder en één voorgevulde injectiespuit met 5 ml oplosmiddel.
Danish: Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske).
Dutch: De resultaten waren echter niet voldoende om te kunnen stellen dat de arts bij een negatief resultaat van een ultrasone scan met Sonovue een diagnose van vesicoureterale reflux kan uitsluiten.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van SonoVue wanneer het wordt geïnjecteerd in een ader (waargenomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: SonoVue mag niet in een ader worden geïnjecteerd bij patiënten met bekende rechts-links-shunt (abnormale stroming van het bloed binnen het hart), ernstige pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longslagader, het bloedvat dat van het hart naar de longen loopt), niet-gereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of het adult respiratory distress syndrome (ernstige vochtophoping in beide longen).
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Dutch: Hoe werkt SonoVue?
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Dutch: Dit effect werd echter niet waargenomen voor laesies in de alvleesklier, de nieren, de eierstokken of de prostaatklier.
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Dutch: SonoVue bleek werkzaam te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van ultrasone scans van het hart bij volwassenen en de blaas bij kinderen, en bij het meten van de bloedstroom.
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Dutch: In deze onderzoeken werd SonoVue niet met een ander middel vergeleken maar werden de resultaten van het onderzoek met SonoVue vergeleken met de 'gouden standaard', zoals angiografie (röntgenopnamen van bloedvaten).
Danish: I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
Dutch: SonoVue is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Dutch: Dit verbetert de resultaten van onderzoeken die zijn gebaseerd op meting van ultrageluid.
Danish: Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser.
Dutch: SonoVue kan bij volwassenen worden gebruikt bij doppleronderzoek van grote bloedvaten, zoals die in het hoofd of naar het hoofd of de hoofdader naar de lever, of van kleinere bloedvaten, zoals die in laesies (door ziekte aangetaste gebieden) in de borst of de lever;
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Dutch: Het bedrijf zal een onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid van SonoVue bij het opsporen van vesico-ureterale reflux bij kinderen en het effect van het middel op de manier waarop patiënten worden behandeld, te bevestigen.
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Dutch: Wanneer van SonoVue een suspensie wordt gemaakt, wordt het gas vastgehouden in kleine belletjes, die microluchtbelletjes worden genoemd.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van SonoVue in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Dutch: Wat is SonoVue en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er SonoVue, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt SonoVue gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Dutch: Welke voordelen bleek SonoVue tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met SonoVue.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van SonoVue, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Dutch: Bij het meten van de bloedstroom in grote bloedvaten verbeterde het gebruik van SonoVue de kwaliteit van de scan bij onderzoek van de hersenslagaders (in het hoofd), de halsslagaders (in de hals) en de poortader (die naar de lever loopt), maar niet bij onderzoek van de nierslagaders (die naar de nieren lopen).
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Dutch: Bij kinderen die SonoVue kregen toegediend in de blaas, werden geen bijwerkingen gemeld die aan het geneesmiddel kunnen worden toegeschreven.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Dutch: In deze onderzoeken, waaraan in totaal 317 patiënten deelnamen, werd de werking van SonoVue vergeleken met die van een ander contrastmiddel en placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Dutch: Wanneer SonoVue bij kinderen wordt gebruikt om vesico-ureterale reflux op te sporen, wordt 1 ml van het middel toegediend via een katheter in de blaas, die vervolgens wordt gevuld met zoutoplossing totdat de patiënt aandrang voelt om de blaas te legen.
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van SonoVue.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat de kleinere vaten betreft, werden bij beoordeling van de bloedstroom in borst- en leverlaesies met SonoVue scans van een betere kwaliteit verkregen.
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Dutch: Wanneer SonoVue wordt opgelost, bevat het zwavelhexafluoridegas in de vorm van 'microluchtbelletjes' zwevend in de vloeistof (d.w.z. in suspensie).
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van SonoVue.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 21 november 1996/31 oktober 2001
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN November 21, 1996/October 31, 2001
Dutch: - De dosering in rubriek 4.2 is als volgt herzien:
Danish: - Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger:
Dutch: Vaak: allergische reacties.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Dutch: Deze stijgingen waren dosisafhankelijk en reversibel bij alle patiënten.
Danish: Disse forhøjelser var dosisafhængige og var reversible hos alle patienter.
Dutch: Dit is één van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen.
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Dutch: Kinderen: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Dutch: Met de behandeling werd begonnen in de acute fase na opname in het ziekenhuis en duurde 16 weken.
Danish: Behandling blev initieret under den akutte fase efter hospitalindlæggelse og varede i en periode på 16 uger.
Dutch: Gebruik door kinderen dient uitsluitend door specialisten te worden begeleid.
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Dutch: Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof die noodzakelijk is voor normale groei.
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Dutch: Atorvastatine was niet carcinogeen bij ratten.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Dutch: Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til Dem personligt.
Dutch: Op de plenaire vergadering van december stelde het CHMP een lijst van te behandelen kwesties vast die gericht was op de volgende punten:
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Dutch: Gebruik {PRODUCTNAAM} niet als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, of als u probeert zwanger te worden.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Dutch: Al deze effecten hoeven niet noodzakelijk verband te houden met het gebruik van deze geneesmiddelen.
Danish: Ikke alle disse bivirkninger er nødvendigvis relateret til brugen af denne medicin.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking die, als ze optreedt, ernstig kan zijn.
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Dutch: Mortaliteits- en morbiditeitsstudies met atorvastatine zijn nog niet afgerond.
Danish: Mortalitets- og morbiditets-studier med atorvastatin er endnu ikke afsluttede.
Dutch: Volg de instructies van uw arts.
Danish: Følg lægens anvisning.
Dutch: Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Dutch: Systemische blootstelling was 6 tot 11 maal hoger gebaseerd op de AUC (0-24).
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Dutch: Drink niet meer dan één of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van {PRODUCTNAAM} kunnen veranderen.
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Dutch: Tot slot was er veel discussie over de indicatieformulering die de resultaten van de beoordeelde onderzoeken het beste weergeeft.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen 2 weken waarneembaar, terwijl een maximale therapeutische respons meestal binnen 4 weken wordt bereikt.
Danish: Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
Dutch: Men dient met deze verhoogde concentraties rekening te houden bij de keuze van de dosering van een oraal anticonceptivum.
Danish: Disse forhøjede koncentrationer bør tages i betragtning, når dosis af orale antikonceptiva fastsættes.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met {PRODUCTNAAM}.
Danish: Der findes ingen specifik behandling ved overdosering med {(Sær)navn}.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel of de metabolieten worden uitgescheiden in menselijke melk.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Dutch: Achtergrondinformatie over de type II-wijziging volgens de procedure voor wederzijdse erkenning
Danish: Baggrundsinformation vedrørende denne type II-ændring under den gensidige anerkendelsesprocedure
Dutch: De veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee behandelgroepen waren vergelijkbaar.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Dutch: Gemfibrozil / Fibraten
Danish: Gemfibrozil/fibrater
Dutch: Zelden: myositis, rhabdomyolyse.
Danish: Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse.
Dutch: De geschikte plaats voor dosisaanbevelingen is rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken, niet rubriek 4.1, en er zijn passende doseringsaanbevelingen toegevoegd.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een bekende HMG-CoA-reductaseremmer (statine) die sinds 1996 in de EU is geregistreerd via de procedure voor wederzijdse erkenning en nationale procedures.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ATORVASTATINE (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I)
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van de Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor atorvastatine (Sortis en aanverwante namen - zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der har fundet sted i henhold til artikel 6.12 af Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for atorvastatin (Sortis og associerede navne - jf. bilag I)
Dutch: In de atorvastatinegroep (n= 253) was er geen progressie van de atherosclerose.
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Dutch: Deze veranderingen waren meestal mild en voorbijgaand van aard en onderbreking van de behandeling was niet noodzakelijk.
Danish: Disse ændringer er sædvanligvis milde og forbigående og fører ikke til afbrydelse af behandlingen.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Dutch: Verhoging en verlaging van bloedsuikerspiegels zijn ook waargenomen (Indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te volgen).
Danish: Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Dutch: Het CHMP beaamt dat er geen reden is om te geloven dat hogere doses minder effect zouden hebben dan de 10 mg-dosis in de goedgekeurde indicatie, ongeacht de beoogde individuele cholesterolgehalten en het mogelijk verschillend veiligheidsprofiel van hogere doseringen.
Danish: CHMP er enig i, at der ikke grund til at antage, at højere doser vil have ringere virkning end 10 mg doseringen til den godkendte indikation, uanset de individuelle mål for kolesteroltallet og den potentielt anderledes sikkerhedsprofil af højere dosering.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Danish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Dutch: Veel patiënten waren immers patiënten met een laag risico, inzonderheid de vrouwen in ASCOT-LLA.
Danish: Det er korrekt, at mange af patienterne var i lavrisikogruppen, især kvinderne i ASCOT-LLA.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekst heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierexperimentele studies dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo's of foetussen kunnen beïnvloeden.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Dutch: Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse.
Danish: Atorvastatin bør gives med forsigtighed til patienter med prædisponerede faktorer for rhabdomyolyse.
Dutch: Erytromycine, Claritromycine
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Dutch: MI (fataal and niet-fataal AMI, stil MI)
Danish: MI (fatal og ikke-fatal AMI, tavs MI)
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van atorvastatine bedraagt ongeveer 12% en de systemische beschikbaarheid van HMG-CoAreductaseremmende activiteit is ongeveer 30%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar betreft het "risico op CVZ".
Danish: Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom".