FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
Italian: Poiché l'effetto terapeutico primario di Trazec consiste in una riduzione della glicemia postprandiale (che contribuisce alla formazione di HbA1c), la risposta terapeutica a Trazec può essere monitorata anche con una misurazione della glicemia 1-2 ore dopo il pasto.
English: However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Italian: Comunque, un eventuale sovradosaggio potrebbe causare un eccessivo effetto di riduzione del glucosio, con sviluppo di sintomi ipoglicemici.
English: when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Italian: Qualora assunta prima del pasto, la nateglinide ripristina la fase precoce o prima fase della secrezione di insulina, che è andata perduta nei pazienti con diabete di tipo 2, con il risultato di una riduzione del glucosio postprandiale e della HbA1c.
English: This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Italian: Ciò provoca un effetto di riduzione della glicemia per tutta la durata del pasto.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi di Lapp o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Italian: I principali metaboliti rinvenuti nell'uomo derivano dall'idrossilazione della catena isopropilica laterale, a livello del carbonio metinico o di uno dei gruppi metilici; l'attività dei metaboliti principali è rispettivamente circa 5-6 volte e 3 volte meno potente di quella della nateglinide.
English: Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Italian: - Corticosteroidi quali il prednisone ed il cortisone (usati per trattare i processi infiammatori).
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Italian: Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed è richiesto un attento aggiustamento della dose per evitare reazioni ipoglicemiche.
English: Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Italian: Per contro, questi farmaci non hanno effetti sulla farmacocinetica della nateglinide.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Italian: Blister: foglio sagomato di PVC/PE/PVDC, con foglio di alluminio di copertura.
English: Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Italian: Le confezioni contengono 12, 60, 84, 120 e 360 compresse.
English: Its effect may be delayed if it is taken
Italian: Il suo effetto può essere ritardato in caso di assunzione durante o dopo i pasti.
English: Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Italian: La nateglinide viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale delle compresse di Trazec prima del pasto, raggiungendo generalmente concentrazioni medie di picco in meno di 1 ora.
English: A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
Italian: Un effetto molto raro è il rash cutaneo con vesciche sulle labbra, gli occhi, la bocca e talvolta con mal di testa, febbre e/o diarrea.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
Italian: - Diuretici (usati nel trattamento dell'ipertensione).
English: The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg tre volte al giorno prima dei pasti, in particolare per i pazienti con valori di HbA1c lievemente alterati.
English: If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra menzionate è valida per lei, controlli la sua glicemia molto attentamente.
English: Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Italian: E' stata osservata ipoglicemia in pazienti con diabete di tipo 2 sottoposti a dieta e ad attività fisica, nonché in quelli trattati con antidiabetici orali (vedere paragrafo 4.8).
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è di 180 mg tre volte al giorno, da prendere prima dei tre pasti principali.
English: Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Italian: La nateglinide è un agente secretagogo orale di insulina, rapido, a breve durata d'azione.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Italian: In associazione con la metformina, che influenzava principalmente il glucosio plasmatico a digiuno, l'effetto della nateglinide sulla HbA1c era additivo in confronto a quello dei singoli farmaci da soli.
English: Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Italian: La nateglinide è un derivato aminoacidico (fenilalanina) che si distingue dagli altri agenti antidiabetici sia chimicamente che farmacologicamente.
English: These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Italian: Questi sintomi comprendevano sudorazione, tremore, capogiri, aumento dell'appetito, palpitazioni, nausea, fatica e debolezza.
English: Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
Italian: I sintomi ipoglicemici, in mancanza di perdita di coscienza o risultanze neurologiche, devono essere trattati con somministrazione orale di glucosio e aggiustamenti del dosaggio e/o della tipologia dei pasti.
English: People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Italian: Le persone con diabete a volte possono sviluppare sintomi di calo di zuccheri nel sangue (noto anche come ipoglicemia).
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Italian: I seguenti agenti possono aumentare l'effetto ipoglicemico della nateglinide: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).
English: In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Italian: In uno studio di interazione con il sulfinpirazone, un inibitore del CYP2C9, nei volontari sani si è osservato un modesto aumento dell'AUC della nateglinide (~ 28%) e nessuna variazione nella Cmax media e nell'emivita di eliminazione.
English: It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Italian: Essa aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue, soprattutto dopo i pasti.
English: Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Italian: La secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche, indotta dalla nateglinide, è sensibile al glucosio, di modo che la secrezione dell'insulina è minore quando diminuiscono i livelli di glucosio.
English: When these medicinal products are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Italian: Quando questi farmaci vengono somministrati o sospesi in pazienti in trattamento con nateglinide, è necessario osservare attentamente il paziente al fine di rilevare eventuali modifiche del controllo glicemico.
English: The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Italian: - Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa; titanio biossido (E171); talco; macrogol;e ferro ossido (E172) rosso (compresse da 60 e 180 mg) o giallo (compresse da 120 mg).
English: In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che la nateglinide è fortemente legata alle proteine sieriche (97-99%), soprattutto all'albumina sierica e in minor misura alla alfa1-glicoproteina acida.
English: The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Italian: La disponibilità sistemica e l'emivita in pazienti diabetici dialisi-dipendenti erano confrontabili con quelle rilevate in soggetti sani.
English: The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Italian: Le dosi di Trazec necessarie per lei possono variare in caso di assunzione di altri farmaci, poiché questi possono determinare aumenti o diminuzioni della sua glicemia.
English: Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Italian: Ciascun blister contiene12, 60, 84, 120 o 360 compresse.
English: Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Italian: La nateglinide è indicata per una terapia di associazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante la somministrazione della massima dose tollerata di metformina in monoterapia.
English: Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Italian: L'efficacia della nateglinide era inferiore a quella della metformina in monoterapia (diminuzione della HbA1c (%) con 500 mg di metformina in monoterapia tre volte al giorno: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] e con 120 mg di nateglinide in monoterapia tre volte al giorno: -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66].
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Italian: Come altri secretagoghi dell'insulina, la nateglinide è in grado di provocare ipoglicemia.
English: Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Italian: Sottopopolazioni Anziani: l'età non influenza le proprietà farmacocinetiche della nateglinide.
English: Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Italian: Le reazioni ipoglicemiche gravi, con coma, convulsioni o altri sintomi neurologici, devono essere trattate con glucosio per via endovenosa.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Italian: Studi elettrofisiologici dimostrano che la nateglinide ha una selettività per i canali del K+ATP delle cellule beta del pancreas 45-300 volte più elevata rispetto a quella per i canali del K+ATP del sistema cardiocircolatorio.
English: The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Italian: L'efficacia di nateglinide in associazione con metformina è stata confrontata all'associazione di gliclazide con metformina in uno studio di superiorità randomizzato, in doppio cieco, della durata di sei mesi, condotto in 262 pazienti.
English: Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Italian: Lattosio monoidrato: 141,5 mg per compressa.
English: if you know that you have a severe liver problem.
Italian: - se sa di avere una grave malattia epatica.
English: Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Italian: Le medicine, compreso Trazec, possono anche provocare sintomi di ipoglicemia.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Italian: Se sviluppa sintomi di ipoglicemia, mangi o beva qualcosa contenente zucchero e ne parli con il suo medico.
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Italian: La nateglinide chiude i canali del potassio ATP-dipendenti nelle membrane delle cellule beta, con caratteristiche tali che la distinguono da altri recettori che legano le sulfaniluree.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Italian: Il trattamento contemporaneo con metformina è associato con un aumento del rischio di ipoglicemia, rispetto alla monoterapia.
English: Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Italian: Come per altri farmaci antidiabetici orali, non è raccomandato l'uso di Trazec in gravidanza.
English: In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and
Italian: In pazienti affetti da diabete di tipo 2 trattati con dosi giornaliere di Trazec di 60-240 mg prima dei tre pasti principali, per una settimana, la nateglinide ha mostrato una farmacocinetica lineare sia per la AUC che per la Cmax, e il tmax è risultato indipendente dalla dose.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Italian: I dati disponibili dagli studi in vitro e in vivo indicano che la nateglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C9, con il coinvolgimento, in misura minore, del CYP3A4.
English: The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
Italian: L'effetto collaterale più comune è rappresentato dai sintomi di abbassamento della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che sono generalmente moderati.
English: You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Italian: Si consiglia di adottare le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida.
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Italian: I metaboliti minori identificati erano un diolo, un isopropene ed uno o più acilglucuronidi della nateglinide; solo il metabolita minore isopropene possiede un'attività con potenza quasi uguale a quella della nateglinide.
English: The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
Italian: La diminuzione della HbA1c dal basale è risultata -0,41% nel gruppo di pazienti trattati con nateglinide e metfomina e -0,57% nel gruppo di pazienti trattati con gliclazide e metformina (differenza 0,17%, [95% CI -0,03, 0,36]).
English: The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Italian: L'influsso di calcio che ne deriva aumenta la secrezione di insulina.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Italian: Occorre avvertire i pazienti affinché adottino le necessarie precauzioni per evitare episodi di ipoglicemia durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and
Italian: Altri effetti indesiderati, osservati nel corso di studi clinici, avevano incidenza simile nei pazienti trattati con Trazec o con placebo.
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Italian: In vivo, la nateglinide non mostra effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di farmaci metabolizzati dal CYP2C9 e dal CYP3A4.
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Italian: Le farmacocinetiche di warfarin (substrato del CYP3A4 e del CYP2C9), diclofenac (substrato del CYP2C9) e digossina non erano influenzate dalla somministrazione contemporanea di nateglinide.
English: This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Italian: Ciò aiuta a tenere sotto controllo il livello di glucosio nel sangue, dopo i pasti.
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Italian: Sebbene ci sia una riduzione del 49% nella Cmax della nateglinide nei pazienti sottoposti a dialisi, la disponibilità sistemica e l'emivita in soggetti diabetici con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina pari a 15-50 ml/min) erano confrontabili tra soggetti con compromissione renale che richiedevano emodialisi e volontari sani.
English: Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Italian: Negli studi in vitro, la nateglinide ha dimostrato un basso potenziale di spiazzamento delle proteine.
English: If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi - sensazione di vertigine, testa vuota, fame, traballamento o uno qualsiasi degli altri segni descritti nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati” - mangi o beva qualcosa contenente zucchero.
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
Italian: Allo stesso modo, non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra Trazec e altri antidiabetici orali quali la metformina o la glibenclamide.
English: Silica, colloidal anhydrous
Italian: Silice colloidale anidra.
English: Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Italian: Insufficienza renale: La disponibilità sistemica e l'emivita della nateglinide nei pazienti diabetici con insufficienza renale lieve, moderata (clearance della creatinina pari a 31-50 ml/min) e grave (clearance della creatinina pari a 15-30 ml/min) (non sottoposti a dialisi) non differiscono in maniera clinicamente significativa da quelle rilevate in soggetti sani.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Italian: I pazienti anziani, malnutriti e quelli affetti da insufficienza surrenalica o ipofisaria o grave alterazione della funzionalità renale sono più sensibili all'effetto ipoglicemizzante di questi trattamenti.
English: This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei ha una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
English: In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Italian: Nel coniglio, somministrando una dose di nateglinide tossica per la madre, si è osservata una maggiore incidenza di feti senza cistifellea.
English: Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Italian: Sono stati riportati dolore addominale, cattiva digestione, diarrea, nausea e vomito.
English: The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e sillice colloidale anidra.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Italian: Si raccomanda particolare cautela in caso di somministrazione contemporanea di nateglinide e altri più potenti inibitori del CYP2C9, per es. fluconazolo o gemfibrozil, od in pazienti notoriamente metabolizzatori poveri per CYP2C9.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Italian: Ciò è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza dei sintomi premonitori di ipoglicemia ridotta o assente o che hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Italian: Pertanto, non è necessario aggiustare il dosaggio di digossina, warfarin o altri farmaci substrati del CYP2C9 o del CYP3A4 in caso di concomitante somministrazione con Trazec.
English: See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Italian: Se inizia una gravidanza nel corso del trattamento, consulti appena possibile il suo medico.
English: The expiry date refers to the Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi Trazec se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Italian: Come con altri farmaci antidiabetici orali, dopo la somministrazione di nateglinide sono stati osservati sintomi indicativi di ipoglicemia.
English: Patients with hepatic impairment
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica
English: Trazec contains lactose monohydrate.
Italian: Contiene lattosio monoidrato.