FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, Exalief-tabletteja on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab Exaliefi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu toisen asteen tai vaikeampia eteiskammiokatkoksia.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel teise ega kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi ei täheldatud.
Finnish: Glukuronidaatio on sekä eslikarbatsepiinin että lamotrigiinin pääasiallinen metaboliareitti, joten yhteisvaikutuksia voidaan siksi odottaa esiintyvän.
Estonian: Eslikarbasepiini ja lamotrigiini põhiline metabolisatsiooni tee on glükuronidatsioon, mistõttu võib eeldada koostoime tekkimist.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja nende annust tuleb kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveillä koehenkilöillä 10−20 tuntia ja aikuisilla epilepsiapotilailla 13−20 tuntia.
Estonian: Uuringutes tervete uuringus osalejatega ja täiskasvanud epilepsiahaigetega oli eslikarbasepiini näiv poolväärtusaeg vastavalt 10-20 tundi ja 13-20 tundi.
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Estonian: Annus ravi alustamisel
Finnish: • painon lasku ja heikko yleiskunto (kakeksia)
Estonian: • kehakaalu langus ja üldine halb enesetunne (kahheksia)
Finnish: Hiirillä tehdyssä fertiliteettitutkimuksessa havaittiin vaikutuksia alkioiden kehitykseen, mutta vaikutukset saattavat johtua myös pienemmästä keltarauhasten määrästä, minkä vuoksi hedelmällisyyden heikkenemistä oli havaittavissa.
Estonian: Fertiilsusuuringus hiirtega täheldati mõju embrüo arengule, mõju võis aga tuleneda ka suuremast kollakehapuudulikkusest ja seega viidata fertiilsuse langusele.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiin liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu PR-ajan pitenemistä.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kliinilistes uuringutes on täheldatud PR-intervalli pikenemisi.
Finnish: • ärtyvän suolen oireyhtymä.
Estonian: • ärritunud soole sündroom.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen, silmien punoitus tai silmäkipu
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine, silmade punetus või silmavalu
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Exalief-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil tekivad Exaliefi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Potilaalle on annettava tietoa mahdollisesti suurentuneesta epämuodostumariskistä sekä mahdollisuus ennen syntymää tehtävään seulontaan.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada väärarengute riski suurenemise võimalikkusest ning võimaldada neile sünnieelset skriinimist.
Finnish: Raskauden muutaman viimeisen viikon aikana suositellaan varotoimena käyttämään K1-vitamiinia verenvuotoja ehkäisevänä toimenpiteenä ja antamaan sitä myös vastasyntyneelle lapselle.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb manustada raseduse viimastel nädalatel ja vastsündinule ennetavalt K1-vitamiini.
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
Finnish: Aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyn vaiheen III tutkimuksen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että valproaatin tai levetirasetaamin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut altistukseen eslikarbatsepiinille, mutta tätä ei ole varmistettu tavanomaisilla yhteisvaikutustutkimuksilla.
Estonian: Täiskasvanud langetõvehaigete III faasi uuringus näitas populatsiooni farmakokineetika analüüs, et manustamine koos valproaadi või levetiratsetaamiga eslikarbasepiini efektiivset kontsentratsiooni ei mõjutanud, kuid seda ei ole tavapäraste koostoimeuuringutega kontrollitud.
Finnish: Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä aktivaatiota.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest aktiveerumist.
Finnish: Eslikarbatsepiinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
Estonian: Eslikarbasepiin avaldab CYP2C19-le inhibeerivat toimet.
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Exalief Pöörduge kohe arsti poole:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ei vaikuta sen omaan metaboliaan tai puhdistumaan.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei mõjuta oma metabolismi ega kliirensit.
Finnish: • haju- ja/tai makuaistin häiriöt
Estonian: • lõhna- ja/või maitsetundlikkuse häired
Finnish: Eslikarbatsepiini ei vaikuttanut merkitsevästi varfariinin, diatsepaamin, digoksiinin, fenytoiinin ja tolbutamidin sitoutumiseen.
Estonian: Eslikarbasepiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud oluliselt varfariini, diasepaami, digoksiini, fenütoiini ja tolbutamiidi seondumist.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 1192 täiskasvanud patsiendiga, kellel esines partsiaalseid epilepsiahooge (856 patsienti kasutas eslikarbasepiinatsetaati ja 336 platseebot), tekkis kõrvaltoimeid 45,3% patsientidest, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati, ja 24,4% patsientidest, kellele manustati platseebot.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exalief-tabletteja
Estonian: Kui te unustate Exaliefi võtta
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine (11,4% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,4% katsealustest samaaegse karbamasepiinita), koordinatsioonihäired (6,7% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 2,7% katsealustest samaaegse karbamasepiinita) ja pearinglus (30,0% katsealustest samaaegse karbamasepiiniga, 11,5% katsealustest samaaegse karbamasepiinita).
Finnish: Epilepsialääkkeet saattavat edistää foolihappopuutosta, joka saattaa olla sikiön poikkeavuuksia edistävä tekijä.
Estonian: Epilepsiaravimid võivad põhjustada foolhappevaegust, mis võib aidata kaasa loote väärarengu tekkimisele.
Finnish: Eräiden muiden samanaikaisesta karbamatsepiini- ja eslikarbatsepiiniasetaattihoidosta aiheutuvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei voida poissulkea.
Estonian: Välistada ei saa ka muude karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadi samaaegsest manustamisest põhjustatud kõrvaltoimete sagenemist.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Exalief-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Exalief põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään hyponatremiaan johtava munuaissairaus tai jos potilas saa samanaikaisesti hoitoa hyponatremiaa aiheuttavilla lääkevalmisteilla (esim. diureeteilla, desmopressiinillä), seerumin natriumpitoisuus on tutkittava ennen eslikarbatsepiiniasetaattihoitoa ja sen jälkeen.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: • pearinglus või unisus
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä huimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida pearinglus, unisus või nägemishäired, eelkõige ravi algul.
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka on käytettävä muuta tehokasta ja turvallista raskauden ehkäisyä.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal (ja kuni menstruatsioonitsükli lõpuni pärast ravi lõpetamist) kasutada teist efektiivset ja ohutut rasestumisvastast meetodit.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä/ehkäisytabletteja.
Estonian: • rääkige arstile, kui te kasutate hormonaalseid/suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Yleisimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkio, sydämen ja verisuoniston epämuodostumat sekä hermostoputken viat.
Estonian: Kõige sagedamini esineb huulelõhet, südame ja veresoonkonna väärarenguid ja neuraaltoru defekte.
Finnish: Hypertensio, hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon, hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Estonian: Nagu muudegi epilepsiaravimite kasutamisel, on soovitatav ravi katkestamisel Exaliefiga teha seda järkjärgult, et võimalikult vähendada krambihoogude sagenemise riski.
Finnish: Eslikarbatsepiini on in vitro heikko CYP3A4:n ja UDPglukuronyylitransferaasien indusoija.
Estonian: In vitro on eslikarbasepiin CYP3A4 ja UDP-glükuronüültransferaaside nõrk indutseerija.
Finnish: Epilepsiapotilailla tehdyissä valmisteen käyttöä lisälääkityksenä selvittäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 1,1 %:lle kaikista Exalief-hoitoa saaneista potilaista kehittyi haittavaikutuksena ihottumaa.
Estonian: Platseebokontrolliga lisauuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,1%-l Exaliefiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Finnish: Näin on toimittava siltä varalta, että jokin niistä vaikuttaa Exalief-tablettien vaikutukseen tai Exalief-tabletit vaikuttavat toisen lääkkeen vaikutukseen.
Estonian: Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib häirida Exaliefi toimet või Exalief selle ravimi toimet.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla kohtausten esiintyvyys väheni 50 %, oli lumelääkkeellä 19 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 400 mg/vrk 21 %, eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 800 mg/vrk 34 % ja eslikarbatsepiiniasetaattiannoksilla 1200 mg/vrk 36 % kaikissa vaiheen III tutkimuksissa.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel krambihoogude esinemissagedus vähenes 50% võrra, oli kõikides III faasi uuringutes platseeborühmas 19%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/päevas manustanud rühmas 21%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/päevas manustanud rühmas 34% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/päevas manustanud rühmas 36%.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön liittyy PR-ajan pitenemistä.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega kaasneb PR-intervalli pikenemine.
Finnish: Exalief-tablettien käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten huimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Estonian: Exaliefiga on seostatud teatavaid kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust ja unisust, mis võivad suurendada õnnetusjuhtumitest tulenevate vigastuste esinemissagedust.
Finnish: • Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Estonian: • Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei varfariini, diatsepaami, digoksiini, fenytoiini ja tolbutamidi vaikuttaneet merkitsevästi sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et varfariini, diasepaami, digoksiini, fenütoiini ja tolbutamiidi samaaegne kasutamine seondumist plasma valkudega asjakohaselt ei mõjutanud.
Finnish: • hikoilu tai ihon kuivuminen
Estonian: • higistamine või nahakuivus
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Finnish: HLA-B*1502-alleelin ei ole osoitettu liittyneen Stevens-Johnsonin oireyhtymän kehittymiseen valkoihoisella väestöllä.
Estonian: Alleel HLA-B*1502 Stevensi-Johnsoni sündroomi tekkega valgest rassist isikutel ei seondu.
Finnish: Oireita ovat kylmän sietokyvyttömyys, kielen suurentuminen, ohuet ja hauraat kynnet sormissa tai ohuet ja hauraat hiukset sekä alhainen ruumiinlämpö.
Estonian: Sümptomiteks on külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
Finnish: • huonomuistisuus tai unohtelu
Estonian: • mäluhäired või unustamine
Finnish: Antotapa Exalief voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Estonian: Exaliefi võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Estonian: Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Finnish: Antotapa ja antoreitti Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Estonian: Manustamisviis ja -tee Neelake tablett alla koos klaasitäie veega.
Finnish: Eslikarbatsepiinin farmakokinetiikka on sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla lineaarinen ja suhteessa annokseen annosvälillä 400−1200 mg.
Estonian: Eslikarbasepiini farmakokineetika on vahemikus 400-1200 mg nii tervetel uuringus osalejatel kui ka patsientidel lineaarne ja annusega proportsionaalne.
Finnish: Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:stä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)
Estonian: väga sage (täheldatud rohkem kui 1 kasutajal 10st) sage (täheldatud 1-10 kasutajal 100st) aeg-ajalt (täheldatud 1-10 kasutajal 1000st) harv (täheldatud 1-10 kasutajal 10 000st) väga harv (täheldatud vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
Finnish: • kylmät raajat
Estonian: • jäsemete külmatunne
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Estonian: Eslikarbasepiini tmax saavutatakse 2 kuni 3 tundi pärast annust.
Finnish: Älä imetä Exalief-hoidon aikana.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Exaliefiga.
Finnish: Vaikutuksia rottien ja hiirten F1-jälkeläisten parametreihin ei havaittu.
Estonian: Ei rottidel ega hiirtel ei täheldatud mõju F1 fertiilsusnäitajatele.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (eslikarbatsepiiniasetaatti), toiselle karboksamidijohdokselle (esim. karbamatsepiinille tai okskarbatsepiinille, joita käytetään epilepsian hoitoon) tai Exalief-tablettien jollekin muulle aineelle
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine (eslikarbasepiinatsetaat), karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mõne koostisosa suhtes
Finnish: Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
Estonian: Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu iäkkäillä potilailla, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Finnish: Katso raskauden ehkäisystä annetut ohjeet kohdasta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Estonian: Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Võtmine koos teiste ravimitega'.
Finnish: Rotilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin näyttöä munuaistoksisuudesta, mutta sitä ei havaittu hiirillä tai koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista tällä lajilla esiintyvän spontaanin kroonisen etenevän nefropatian pahenemisen kanssa.
Estonian: Rottide kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati neurotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva neuropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
Estonian: Seerumi naatriumitaset tuleb määrata ka hüponatreemia kliiniliste nähtude tekkimisel .
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti muuntuu elimistössä nopeasti ja tehokkaasti hydrolyyttisen ensikierron metabolian kautta tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitikseen, eslikarbatsepiiniksi.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat biotransformeerub kiiresti ja ulatuslikult oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks eslikarbasepiiniks hüdrolüütilise esmase metabolismi teel.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmisellä.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ja selle aktiivsed metaboliidid hoidsid ära krambihoogude tekke mittekliinilistes mudelites, millega prognoositi ravimi krampidevastast efektiivsust inimesel.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, Exalief-hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.
Finnish: • ientulehdus, suun tulehdus tai hammassärky
Estonian: • igemepõletik, suupõletik või hambavalu
Finnish: Exalief-annoksen muuttamista hoidon aikana suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Estonian: Exaliefiga ravimisel on soovitatav kohandada annust patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää.
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Estonian: • jõuetus või väsimus
Finnish: Oireita ovat krooniset vatsakouristukset ja ripuli tai ummetus.
Estonian: Sümptomiteks on kroonilised kõhukrambid ja kõhulahtisus või -kinnisus.
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100 - < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinaiset ≥ 1/10 000 - < 1/1 000.
Estonian: Allpool tabelis on kõik kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel ning rohkem kui 1 patsiendil, loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000.
Finnish: Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he saavat jo ennestään muuta epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Estonian: Exaliefi kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel tekib hoolimata muude epilepsiaravimite kasutamisest krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed epilepsiahood).
Finnish: Jos lopetat Exalief-tablettien käytön
Estonian: Kui te lõpetate Exaliefi võtmise
Finnish: • närästys, vatsavaivat, vatsakipu, vatsan turvotus ja epämiellyttävä olo vatsassa tai suun kuivuminen
Estonian: • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 20, 30, 60 või 90 tabletiga
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Estonian: • südametegevuse kiirenemine või aeglustumine või südame rütmihäired
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Estonian: Teistel rahvustel esineb HLA-B*1502 alleeli tühisel määral.
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Estonian: • kahekordne või ähmastunud nägemine
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtted.
Finnish: PR-ajan pitenemiseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. eteis-kammiokatkoksia, pyörtymisiä, bradykardiaa) saattaa esiintyä.
Estonian: Võivad tekkida PR-intervalli pikenemisega seotud kõrvaltoimed (nt AV blokaad, sünkoop, bradükardia).
Finnish: Exalief-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa ja fenytoiiniannosta pienentää yksilöllisen vasteen mukaan.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada Exaliefi annust ja vähendada fenütoiini annust.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO-estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ja tritsükliliste antidepressantide vahelise struktuurilise seose tõttu on eslikarbasepiinatsetaadi ja MAOI-de koostoime teoreetiliselt võimalik.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamine üks kord päevas digoksiini farmakokineetikat ei mõjutanud, mis näitas, et eslikarbasepiinatsetaat transporter P-glükoproteiini ei mõjuta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, Exalief-hoito on lopetettava.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb Exaliefi kasutamine katkestada.