FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 %, < 0,1 %) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
English: In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
French: L'olanzapine s'est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 % ; p=0,055).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases , alanine transferase (ALT), aspartatetransferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Orodispersible tablet
French: Comprimés orodispersibles
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
French: Gamma-glutamyltran sférase augmentée10
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28 & 56 comprimés par boîte.
English: Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
French: Olazax Disperzi 5 mg comprimés orodispersibles
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax Disperzi unless your doctor tells you to.
French: La dose journalière de Olazax Disperzi se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre Olazax Disperzi sauf nouvelle indication de votre médecin.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomasti a/breast enlargement in males
French: Aménorrhée Tension mammaire Galactorrhée chez les femmes Gynécomastie/ tension mammaire chez les hommes
English: Elevated glucose levels4
French: Augmentation de la glycémie4
English: Nervous system disorders Somnolence
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie6
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé orodispersible contient 7,5 mg d'olanzapine.
English: (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
French: (< 4,39 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) a été fréquente.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
French: Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5,17- < 6,2 mmol/L) à des valeurs élevées (≥ 6,2 mmol/L) a été très fréquente.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids1 Augmentation de la cholestérolémie2,3
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets 17.
French: Olazax Disperzi 7,5 mg comprimés orodispersibles 17.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé orodispersibles contient 5 mg d'olanzapine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 7,5 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 0,46 mg d'aspartame.
English: Dizziness Akathisia6
French: Dyskinésie6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 7,5 mg comprimés orodispersibles.
English: Thromboemboli sm (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
French: Atteinte thrombo-emboliq ue (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 0,69 mg d'aspartame.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet 28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé orodispersibles 28 comprimés orodispersibles 56 comprimés orodispersibles
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 0,23 mg d'aspartame.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets 17.
French: Olazax Disperzi 20 mg comprimés orodispersibles 17.
English: Bradycardia
French: Glucosurie
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 0,35 mg d'aspartame.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez : • un traitement pour la maladie de Parkinson.
English: The recommended starting dose is 10 mg/day.
French: Prévention des récidives dans le cadre d'un trouble bipolaire : La dose initiale recommandée est de 10 mg/jour.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
French: Comprimé orodispersible plat jaune rond, à bords chanfreinés, portant l'inscription ‘B' d'un côté.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 20 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
English: How to store Olazax Disperzi Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que Olazax Disperzi et contenu de l'emballage extérieur Olazax Disperzi est présenté sous la forme de :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 20 mg comprimés orodispersibles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 5 mg comprimés orodispersibles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 5 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
French: Comprimé orodispersible plat jaune rond, à bords chanfreinés, portant l'inscription ‘OL' d'un côté et ‘F' de l'autre côté.
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
French: 5Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,69 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 2,26 mmol/L).
English: QTc prolongation (see section 4.4)
French: Fréquence indéterminée profonde) (voir rubrique 4.4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 10 mg comprimés orodispersibles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 15 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high
French: 3Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets 17.
French: Olazax Disperzi 15 mg comprimés orodispersibles 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Olazax Disperzi 10 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
French: Comprimés orodispersibles plats jaunes ronds, à bords chanfreinés, portant l'inscription ‘C' d'un côté.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
French: Comprimés orodispersibles plats jaunes ronds, à bords chanfreinés, portant l'inscription ‘OL' d'un côté et ‘E' de l'autre côté.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé orodispersible contient 20 mg d'olanzapine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/592/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/005
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/592/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/592/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/592/002
English: Discontinuati on
French: Conduite à tenir
English: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
French: 10 mg/ml
English: Not applicable
French: 1 flacon Non applicable
English: 1 vial
French: Conditionn ement
English: Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
French: Voie intraveineuse et sous-cutanée
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
English: The difference was not statistically significant (p=0.326).
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
English: • Tilt your head back and look up at the ceiling.
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
English: Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
English: Effects on the immune system
French: Effets sur le système immunitaire
English: No dose adjustment is required.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
English: Both generalised and localised infections can occur.
French: Des infections généralisées et locales peuvent survenir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Patients wearing contact lenses have not been studied.
French: Les patients portant des lentilles de contact n'ont pas été étudiés.
English: If a drop misses your eye, try again.
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
English: The most common side effects are in and around the eyes.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont situés dans et autour de l'œil.
English: Other medicines and IKERVIS
French: Autres médicaments et IKERVIS
English: It is likely to be attributable to ciclosporin.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
English: However, no special considerations are needed in these populations.
French: Toutefois, aucune précaution particulière n'est nécessaire chez ces patients.
English: You should visit your doctor at least every 6 months to assess the effect of IKERVIS.
French: Vous devez consulter votre médecin au moins tous les 6 mois afin d'évaluer les effets d'IKERVIS.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
French: Ne pas instiller d'autres gouttes jusqu'à votre prochaine dose habituelle.
English: Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
English: • After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
English: The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
English: In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
French: Dans les deux études, un tiers des patients en moyenne étaient atteints d'un syndrome de Sjögren; comme pour la population globale, une amélioration statistiquement significative de la CCF en faveur d'IKERVIS a été observée dans ce sous-groupe de patients.
English: Following oral administration, ciclosporin is excreted in breast milk.
French: Après administration orale, la ciclosporine est excrétée dans le lait maternel.
English: Ciclosporin belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents that are used to reduce inflammation.
French: La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Remove contact lenses before use.
French: Retirer les lentilles de contact avant utilisation.
English: One case of severe epithelial erosion of the cornea identified as corneal decompensation by the investigator resolved without sequeleae was reported.
French: Un cas d'érosion sévère de l'épithélium cornéen identifié comme une décompensation cornéenne par l'investigateur qui s'est résolu sans séquelle a été rapporté.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
English: Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
French: Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques La ciclosporine (également appelée ciclosporine A) est un polypeptide cyclique immunomodulateur possédant des propriétés immunosuppressives.
English: The following side effects have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: Any unused emulsion should be discarded immediately.
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
English: - The active substance is ciclosporin.
French: - La substance active est la ciclosporine.
English: This study was designed to monitor the long-term efficacy and relapse rates in patients who have previously received IKERVIS.
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
English: The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
English: There is no data on the effects of IKERVIS on human fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets d'IKERVIS sur la fertilité humaine.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin, are at increased risk of infections.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
English: At completion of the SANSIKA study (12 month study), patients were asked to enter the Post SANSIKA study.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
French: Votre vision peut devenir trouble immédiatement après l'utilisation du collyre IKERVIS.
English: This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
French: Cela permet d'éviter le passage d'IKERVIS dans le reste de votre organisme.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire.
English: In both studies, no significant improvement of symptoms was observed for IKERVIS compared to vehicle after 6 months of treatment, whether using a visual analogue scale or the OSDI.
French: Dans les deux études, aucune amélioration significative des symptômes n'a été observée avec IKERVIS par rapport au véhicule après 6 mois de traitement, que ce soit sur l'échelle visuelle analogique ou le questionnaire OSDI.
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
French: IKERVIS n'est pas recommandé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice attendu ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Studies in animals suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions.
French: Les études chez l'animal suggèrent que la ciclosporine inhibe le développement des réactions à médiation cellulaire.
English: IKERVIS has moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques de ciclosporine contenues dans le collyre, il est peu probable que des quantités suffisantes passent dans le lait maternel.
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
French: Si vous oubliez d'utiliser IKERVIS, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
French: Dans ce cas, vous devez attendre que votre vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
French: IKERVIS n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'herpès oculaire et doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: After 6 months of ocular instillation of IKERVIS once per day, 327 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 35 patients were below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).