FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mulig øget risiko for dødsfald sås også i et klinisk studie, der undersøgte Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Swedish: En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Danish: • Før, under og efter behandling med Xofigo vil lægen ved hjælp af nogle test undersøge dine knoglers helbredstilstand.
Swedish: • Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
Danish: • Lægemidlet Xofigo mod prostatakræft kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Swedish: • Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Danish: Xofigo må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet Zytiga (abirateronacetat) eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Swedish: Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
Danish: • Xofigo anbefales ikke hos patienter, der kun har få osteoblastiske knoglemetastaser, og hos patienter, der kun har asymptomatiske knoglemetastaser.
Swedish: • Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
Danish: Derudover vil Xofigo anvendt alene eller sammen med såkaldte GnRH-analoger (gonadotropinfrigørende hormon-analoger) være forbeholdt patienter, som har fået mindst to tidligere behandlinger mod prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Swedish: Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas "analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon" (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
Danish: Derudover anbefales Xofigo ikke hos patienter, der kun har få såkaldt osteoblastiske knoglemetastaser.
Swedish: Dessutom rekommenderas inte användning av Xofigo till patienter med ett lågt antal skelettmetastaser som kallas osteoblastiska skelettmetastaser.
Danish: Alt efter, hvordan kræften har spredt sig til knoglerne, vil lægen vurdere, om Xofigo vil være den rigtige behandling for dig.
Swedish: • Xofigo är endast godkänt för användning när cancerspridningen ger symtom; baserat på hur cancern har spridit sig till skelettet kommer läkaren att besluta om Xofigo är rätt behandling för dig.
Danish: placebo 0,901; 95 %-KI [0,553-1,466], p = 0,674) eller total alkalisk fosfatase (ALP) ved baseline < 220 E/l (HR 0,823 [95 %-KI 0,633-1,068], p = 0,142), hvilket peger på, at effekten kan være nedsat hos patienter med lav osteoblastisk aktivitet fra deres knoglemetastaser.
Swedish: I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
Danish: Desuden kan anvendelse af Xofigo sammen med kræftlægemidlet Zytiga og et kortikosteroid (prednison eller prednisolon) til behandling af prostatakræft muligvis øge risikoen for dødsfald.
Swedish: Dessutom kan dödsfallsrisken eventuellt öka om Xofigo tas tillsammans med cancerläkemedlet Zytiga och ett kortikosteroidläkemedel (prednison eller prednisolon) för prostatacancer.
Danish: Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner radium Ra223 dichlorid
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
Danish: Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure.
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
Danish: De foreløbige resultater af REASSURE-undersøgelsen tyder også på en betydelig grad af samtidig anvendelse af enzalutamid i klinisk praksis (22 %).
Swedish: Preliminära resultat av REASSURE-studien visar också på en signifikant samtidig användning med enzalutamid i klinisk praxis (22 procent).
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for radium-223 dichlorid på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för radium-223-diklorid baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Danish: PRAC vurderer, at de observerede risici sandsynligvis ikke skyldes bias.
Swedish: PRAC fann det osannolikt att de konstaterade riskerna var en följd av ett systematiskt fel.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Xofigo (radium223-diklorid) ändras.
Danish: PRAC har også vurderet data fra den centrale kliniske undersøgelse ALSYMPCA, der understøttede markedsføringstilladelsen for Xofigo, samt data fra andre afsluttede og igangværende undersøgelser, der er blevet tilgængelige efter markedsføringstilladelsen.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska prövningen ALSYMPCA som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 30. november 2017 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Xofigo og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelsen bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning av denna produkt ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, vedrørende Xofigo (radium Ra223 dichlorid), under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter, i synnerhet vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Xofigo (radium-223-diklorid) och med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er udelukket, at samtidig administration af radium-223 og abirateronacetat plus prednison/prednisolon spiller en væsentlig rolle i den efterfølgende øgede risiko for frakturer og dødsfald, kan det heller ikke udelukkes, at de observerede risici også gælder andre effektive androgen-receptorantagonister.
Swedish: Samtidigt som det i detta skede inte kan uteslutas att den samtidiga administreringen av radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison är avgörande för de efterföljande förhöjda riskerna för frakturer och dödsfall, kan det heller inte uteslutas att de konstaterade riskerna kan gälla andra effektiva androgenreceptorantagonister.
Danish: Selvom det præcise omfang af anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i klinisk praksis ikke er kendt, har foreløbige data fra en observationsundersøgelse (REASSURE) vist, at 5 % af patienterne blev behandlet med denne kombination.
Swedish: Samtidigt som den exakta omfattningen av den kliniska användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison är okänd, visade preliminära uppgifter från en observationsstudie (REASSURE) på att 5 procent av patienterna behandlades med denna kombination.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Xofigo (radium-223-diklorid) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Den kliniske virkning af radium-223 dichlorid i den godkendte indikation blev fastlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse på grundlag af en vurdering af data fra én central fase III-undersøgelse (15245/BC1-06, ALSYMPCA), hvori der blev observeret en forbedre samlet overlevelse og forsinkede symptomatiske knogle-hændelser.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223-diklorid vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal fas III-studie (15245/BC1-06, ALSYMPCA), vid vilken en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Danish: • PRAC bemærkede, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i ERA-223-undersøgelsen skete på tidligere stadier af sygdommen, selvom den var delvist overlappende med beskrivelsen i den godkende indikation.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223-diklorid i studie ERA 223 användes under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Danish: PRAC bemærkede også, at de tilgængelige data viser, at radium Ra223 dichlorid i nogen grad anvendes i kombination med antiandrogener som f.eks. abirateron og enzalutamid i klinisk praksis.
Swedish: PRAC noterade även att de tillgängliga uppgifterna visar att radium-223-diklorid till viss grad används i klinisk praxis i kombination med antiandrogener såsom abirateron och enzalutamid.
Danish: Xofigo (radium Ra223 dichlorid, også omtalt som radium-223 heri) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Swedish: Xofigo (radium-223-diklorid, här även kallat radium-223) är en centralt godkänd produkt som är avsedd för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Danish: I betragtning af de aktuelle behandlingsmuligheder, der er til rådighed for patienter med symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser, finder PRAC, at der i produktinformationen bør tilføjes en advarsel om, at sikkerheden og virkningen af Xofigo i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister som enzalutamid ikke er fastlagt.
Swedish: Med tanke på de nuvarande behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att produktinformationen bör innehålla en varning om att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom enzalutamid inte har fastställts.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: I lyset af betydningen af fundene i den kliniske ERA 223-undersøgelse blev det vurderet, at de burde gennemgås grundigt i sammenhæng med alle tilgængelige data, der er relateret til radium-223 dichlorid (herunder evidens fra ikke-godkendt anvendelse, der kan påvirke den godkendte anvendelse), for at vurdere deres eventuelle indvirkning på benefit/risk-forholdet for Xofigo i den godkendte indikation for behandling af voksne med kastrationsresistent prostatakræft, symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser.
Swedish: På grund av signifikansen av fynden i den kliniska prövningen ERA 223 ansågs det att de borde granskas ingående mot bakgrund av alla tillgängliga uppgifter som rör radium-223-diklorid (inräknat belägg från icke-godkända användningar som kan påverka den godkända användningen), för att bedöma deras potentiella påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo vid den godkända indikationen för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser.
Danish: • I mangel af definitiv evidens for, at de observerede resultater var specifikke for kombinationen med abirateronacetat og prednison/prednisolon, finder PRAC, at sundhedspersoner og patienter bør advares om, at sikkerheden og virkningen ved radium Ra223 dichlorid i kombination med andengenerations androgen-receptorantagonister, herunder enzalutamid, ikke er fastlagt.
Swedish: • I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Danish: I lyset af den alvorlige karakter af disse resultater og det faktum, at de blev observeret i en patientpopulation med tidligere sygdomskarakteristika, men delvist overlappende med beskrivelsen i den godkendte indikation, samt under hensyn til, at mekanismen bag de observerede hændelser fortsat er stort set ukendt på nuværende tidspunkt, er PRAC af den opfattelse, at anvendelsen af radium-223 i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon bør kontraindiceres som en foreløbig sikkerhedsforanstaltning.
Swedish: På grund av allvaret i dessa resultat, det faktum att de påträffades i en patientpopulation med tidigare sjukdomskaraktäristik men delvis överlappande med den som beskrivits vid den godkända indikationen, och med tanke på att mekanismen bakom de observerade händelserna fortfararande till stor del är oförklarad, fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison bör kontraindiceras.
Danish: PRAC vurderede også andre tilgængelige data, herunder yderligere data fra den kliniske ALSYMPCA-undersøgelse, der var indsendt som støtte for den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, i forbindelse med den mulige indvirkning på resultaterne af ERA-223-undersøgelsen på benefit/riskforholdet for radium Ra223 dichlorid i den godkendte indikation.
Swedish: PRAC beaktade även andra tillgängliga uppgifter, däribland ytterligare data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som inlämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning, vad gäller den potentiella påverkan av resultaten av studie ERA 223 på nytta-riskförhållandet för radium-223-diklorid vid dess godkända indikation.
Danish: Derfor og i lyset af den alvorlige karakter af de observerede hændelser anbefaler PRAC som midlertidig ændring af produktinformationen, at anvendelsen af radium Ra223 dichlorid i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon kontraindiceres, og at der tilføjes oplysninger om resultaterne af ERA-223-undersøgelsen.
Swedish: Därför och på grund av allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC att tillfälliga ändringar bör införas i produktinformationen för att kontraindicera användningen av radium-Ra223-diklorid i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison och informera om resultaten av studie ERA 223.
Danish: PRAC har vurderet analyser af foreløbige data fra en randomiseret, placebokontrolleret fase IIIundersøgelse på flere forsøgscentre (15396/ERA-223) hos kemoterapi-naive patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser (CRPC).
Swedish: PRAC beaktade preliminära dataanalyser från en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie (15396/ERA-223) hos kemoterapinaiva patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser.
Danish: Sundhedspersoner bør informeres om den øgede incidens af frakturer og dødsfald blandt patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenholdt med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon i ERA-223-undersøgelsen, og om den reducerede forekomst af frakturer, der er observeret i begge behandlingsgrupper ved samtidig brug af bisphosphonater eller denosumab-holdige knoglestyrkende midler.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonal ska informeras om den ökade incidensen av frakturer och dödsfall hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i studie ERA-223, och om den minskade incidensen av observerade frakturer i båda behandlingsarmarna vid samtidig användning av skeletthälsomedlen bisfosfonater eller denosumab.
Danish: Analyser af urensede foreløbige data fra en klinisk undersøgelse af Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos en patientpopulation med asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakræft (ERA 223) viste, at incidensen af behandlingsrelaterede frakturer og dødsfald var højere i behandlingsgruppen (radium-223 dichlorid plus abirateronacetat og prednison/prednisolon) end i kontrolgruppen (placebo plus abirateronacetat og prednison/prednisolon).
Swedish: Efter analyser av orensade preliminära data från en klinisk prövning vid vilken Xofigo utvärderades i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon i en patientpopulation med asymtomatisk eller lätt symtomatisk prostatacancer (ERA 223) fann man att incidenserna av behandlingsrelaterade frakturer och dödsfall ökade i behandlingsarmen (radium-223-diklorid plus abirateronacetat och prednison/prednisolon) jämfört med kontrollarmen (placebo plus abirateronacetat och prednison/prednisolon).
Danish: • PRAC gennemgik analyserne af de foreløbige data fra ERA-223-undersøgelsen, der antydede en øget risiko for frakturer og dødsfald (i forhold til placebo), når radium Ra223 dichlorid gives samtidig med abirateronacetat og prednison/prednisolon.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära dataanalyserna av studie ERA 223 som tydde på en ökad risk för frakturer och mortalitet när behandling med radium-223-diklorid, jämfört med placebo, inleds samtidigt med behandling med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Danish: • Ud over gennemgangen af de tilgængelige foreløbige analyser er den underliggende mekanisme for den øgede risiko for frakturer og dødsfald, der er observeret i ERA-223
Swedish: • Efter granskningen av de tillgängliga preliminära analyserna är den bakomliggande mekanismen till de förhöjda riskerna för frakturer och mortalitet som sågs i ERA 233, och därför den potentiella påverkan av dessa fynd vid den godkända indikationen, fortfarande osäker.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data viser undersøgelse 15396, at radium-223 i kombination med samtidig abirateronacetat og prednison/prednisolon reducerer den samlede overlevelse og øger risikoen for frakturer sammenholdt med placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon hos kemoterapi-naive, asymptomatisk eller mildt symptomatiske patienter med CRPC.
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna visar studie 15396 att radium-223 hos kemoterapinaiva, asymtomatiska eller lätt symtomatiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer i kombination med samtidigt administrerat abirateronacetat och prednisolon/prednison minskar den totala överlevnaden och ökar risken för frakturer jämfört med placebo i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse hætteglas
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 6,0 ml
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Danish: Denne oversigt er sidst opdateret i 09-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Danish: Dette kan begrænse skaden på det omkringliggende sunde væv.
Swedish: Detta kan begränsa skadan till närliggande friska vävnader.
Danish: Det bør kun anvendes hos patienter, der har fået mindst to tidligere behandlinger for prostatakræft, eller som ikke kan få andre behandlinger.
Swedish: Det ska endast ges till patienter som har genomgått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer eller som inte kan få andra behandlingar.
Danish: Yderligere information om Xofigo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xofigo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne fik op til 6 injektioner med 1 måneds mellemrum og blev fulgt i 3 år efter den første injektion.
Swedish: Patienterna fick upp till 6 injektioner med 1 månads intervall och följdes upp under 3 år från den första injektionen.
Danish: Behandlingen gentages hver 4. uge, indtil der er indgivet i alt 6 injektioner.
Swedish: Injektionerna ges var fjärde vecka tills totalt 6 injektioner har getts.
Danish: Andre oplysninger om Xofigo
Swedish: Mer information om Xofigo
Danish: Hvad angår sikkerheden, er der truffet en række foranstaltninger for at minimere lægemidlets bivirkninger, f.eks. knoglebrud1.
Swedish: Vad gäller säkerheten har flera åtgärder satts in för att minimera läkemedlets risker såsom skelettfrakturer1.
Danish: De patienter, der fik Xofigo, overlevede gennemsnitligt i 14,9 måneder, sammenholdt med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: Patienterna som fick Xofigo levde i genomsnitt i 14,9 månader, jämfört med 11,3 månader för dem som fick placebo.
Danish: Kroppens knogler optager radium på samme måde som kalcium.
Swedish: Skelettet i kroppen tar upp radium på samma sätt som kalcium.
Danish: Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?
Swedish: Varför är Xofigo godkänt i EU?
Danish: Xofigo må ikke anvendes sammen med lægemidlet abirateronacetat eller kortikosteroiderne prednison og prednisolon.
Swedish: Xofigo får inte användas tillsammans med läkemedlet abirateronacetat och kortikosteroiderna prednison eller prednisolon.
Danish: De alvorligste bivirkninger var trombocytopeni og neutropeni (lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion)).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Danish: Xofigo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Xofigo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Xofigo kan øge risikoen for at få knoglebrud.
Swedish: Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xofigo?