FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 186 aneemista potilasta, joilla oli ei-myelooinen syöpäsairaus (55 prosentilla hematologinen syöpä ja 45 prosentilla kiinteitä kasvaimia) ja siihen muu kuin platinapohjainen solunsalpaajahoito.
Hungarian: (a résztvevők 55%-ánál hematológiai malignitás és 45%-ánál szolid tumor volt jelen) beteg részvételével végezték, akik platinát nem tartalmazó kemoterápiában részesültek.
Finnish: Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel körülvett tűt egyetlen, folyamatos, határozott mozdulattal teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Finnish: Yleinen (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - päänsärky - korkea verenpaine - flunssankaltaiset oireet, esim. kuume, vilunväristykset, heikotus, väsymys - ihoreaktiot, esim. ihottuma, kutina tai pistoskohdan reaktiot.
Hungarian: - Influenzaszerű tünetek, mint a láz, hidegrázás, gyengeség- és fáradtságérzet; - Bőrreakciók, mint a bőrkiütés, viszketés, vagy az injekció beadási helye körüli reakciók.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Hungarian: Hemodialízis alatt a téta-epoetinnel kezelt betegeknek megemelt dózisú antikoaguláns-kezelésre lehet szükségük az arteriovenózus sönt bealvadásának elkerülése érdekében.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Hungarian: 6 darab fecskendőt tartalmazó csomagolás; 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetekbe kell beadni.
Finnish: Mihin Biopointa käytetään
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Finnish: Jos epoetiini theetahoito ei tuota vastetta, syy on selvitettävä.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál a téta-epoetin-kezelésre, ennek okait haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos kuulut johonkin seuraavista potilasryhmistä: - potilaat, joilla on jokin maksasairaus - potilaat, joiden veren punasoluissa on sairauden aiheuttamia muutoksia (homotsygoottinen sirppisoluanemia).
Hungarian: - májproblémákban szenvedő betegek, - a vörösvértestek kóros elváltozásában (homozigóta sarlósejtes vérszegénységben) szenvedő betegek.
Finnish: Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa Miten Biopointa käytetään
Hungarian: Tudnivalók a Biopoin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) neljän viikon kuluessa tulee välttää.
Hungarian: A hemoglobinszintnek egy 4 hetes periódus alatti, 2 g/dl-t (1,24 mmol/l) meghaladó emelkedését el kell kerülni.
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Hungarian: A dózist szükség szerint kell beállítani, annak érdekében, hogy fenntartható legyen a 10 g/dl (6,21 mmol/l) és 12 g/dl (7,45 mmol/l) közötti, individuális hemoglobin-célszint, de eközben a 12 g/dl-es (7,45 mmol/l) hemoglobinszint nem haladható meg.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Finnish: Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Finnish: Jos olet epävarma lääkkeen pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt, vagy bármilyen kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Liuos voidaan antaa ihon alle tai laskimoon.
Hungarian: Az oldatot subcutan és intravénásan is be lehet adni.
Finnish: Katso lääkevalmisteen pistosohjeet pakkausselosteesta.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezésével kapcsolatos utasításokat lásd a betegtájékozatóban.
Finnish: Pistoskohta
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: Sisempi neulansuojus työntyy kokonaan taakse, kun työnnät neulan ihoon (ks. kuva 10).
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia
Finnish: Rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden ja verrokkien välillä oli eroja tromboosien ja niihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa, mutta tämä ei selitä tutkimuksissa havaittuja kokonaiselossaoloajan eroja tyydyttävästi.
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt teljes túlélési adatokat nem lehetett kielégítő módon megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint kapó, és a kontroll-csoportban kialakuló thrombosis és a társuló komplikációk incidenciája közötti különbséggel.
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Hungarian: - A megtelt tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Finnish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksa
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Finnish: Epoetiini theetan annosten lisäämisessä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a téta-epoetin adagok emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Aloitusannos on 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 40 NE/testtömeg-kg.
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) Jos tyypilliset syyt hoidon tehottomuuteen on suljettu pois ja hemoglobiiniarvon äkilliseen pienenemiseen liittyy retikulosytopeniaa, tulee harkita erytropoietiinin vasta-aineiden ja luuytimen tutkimista mahdollisen PRCA:n toteamiseksi.
Hungarian: Ha a kezelésre adott válasz hiányának tipikus okait már kizárták, és a betegnél reticulocytopeniával járó, hirtelen hemogloninszint-esés következik be, a tiszta vörösvértest aplasia felderítésére megfontolandó az anti-eritropoetin antitestek jelenlétére, illetve a csontvelőre kiterjedő vizsgálat.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Hungarian: Amikor téta-epoetinnel más epoetint helyettesítenek, a hemoglobinszint szoros monitorozása szükséges, továbbá ugyanazt a beadási módot kell alkalmazni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, potilaat, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa (ihonalainen annostelu) keskeyttivät tutkimuksen useammin kuin hemodialyysipotilaat (annostelu laskimoon), koska tutkimus jouduttiin keskeyttämään dialyysihoitoa aloitettaessa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a még nem hemodializált betegek (subcutan alkalmazás) sokkal gyakrabban abbahagyták a kezelést,
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).
Hungarian: Távolítsa el az előretöltött fecskendőről a hegyét védőkupakot (lásd 2. ábra).
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Hungarian: Biopoin 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: Yleinen syöpäpotilailla (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä): - nivelkipu.
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Ízületi fájdalom.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatások Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
Hungarian: 6 darab, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvaneula 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml), joissa turvalaite.
Hungarian: 6 darab, 0,5 ml oldatot tartalmazó, biztonsági védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
Finnish: Jos olet injektoinut Biopointa enemmän kuin pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Biopoin-t fecskendezett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Finnish: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (250 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (250 mikrogrammaa) per millilitra.
Hungarian: Biopoin 30 000 NE/1 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 000 nemzetközi egység (NE) (250 mikrogramm) téta-epoetin 1 ml oldatos injekcióban, ami milliliterenként 30 000 NE (250 mikrogramm) téta-epoetinnek felel meg.
Finnish: Address for visits and deliveries:
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Hungarian: 12. Európai Bizottság: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Hungarian: Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatója
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Hungarian: Ide tartoznak:
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Hungarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Finnish: Adalimumabi Infliksimabi Rituksimabi Bevasitsumabi Trastutsumabi
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Finnish: Kliinisessä suorituskyvyssä ei odoteta eroavuuksia.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Hungarian: Általában kémiai szintézissel előállított
Finnish: Vertailevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa on otettava huomioon tiettyjä keskeisiä näkökohtia:
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
Finnish: Bioteknologia
Hungarian: Biotechnológia
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Finnish: Proteiinit Kasvutekijät
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Hungarian: 10. European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Hungarian: 7. European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Finnish: Jos joitain valmistusvaiheita toteutetaan EU:n ulkopuolella, EU:n ulkopuolisten valmistajien, maahantuojien ja tukkumyyjien on noudatettava samoja tiukkoja vaatimuksia.
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Finnish: Tämän vuoksi tietyissä tapauksissa voidaan edellyttää lisää lääkevalvontaa (kuten potilasrekistereitä).
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Finnish: Tiivistelmä
Hungarian: Összefoglalás
Finnish: Täysimääräiset ei-kliiniset tiedot (farmakologia ja toksikologia)
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että immunogeenisuuteen vaikuttavat useammat kuin tuotteeseen liittyvät ominaisuudet.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az immunogenicitást a termék jellemzőin túli faktorok is befolyásolják.
Finnish: Ensimmäinen vaihe immunogeenisuuspotentiaalin arvioinnissa ovat analyyttiset tutkimukset.
Hungarian: A potenciális immunogenicitás meghatározása első lépésben analitikai vizsgálatokkal történik.
Finnish: Hormonit
Hungarian: Hormonok
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Finnish: Euroopan lääkevirasto: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Hungarian: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Finnish: Mustan kolmion merkitys
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Finnish: Nämä sisältävät tietoa analyyttisestä ja funktionaalisesta vertailtavuudesta, farmakokinetiikasta, kliinisestä vertailtavuudesta ja immunogeenisuudesta.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Finnish: Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Finnish: Vaikka immunogeenisuus voi olla huolenaihe kaikkien biologisten lääkkeiden osalta, on otettava huomioon useita merkittäviä näkökohtia:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Hungarian: a biológiai gyógyszer típusát és tervezett felhasználását a termék jellemzőit: az immunogenitási vizsgálatok nagy többsége arra összpontosít, hogy a termékek szintjén meglévő különbségek hogyan befolyásolhatják az immunválaszt.
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Finnish: EU:n lainsäädännön mukaan jokaisella lääkkeellä on oltava keksitty nimi (kauppanimi tai tuotemerkki) sekä vaikuttavan aineen nimi (eli yhteisen kansainvälisen nimistön mukainen nimi, INN-nimi, jonka antaa WHO).
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Finnish: Käytännössä (erän sisäinen tai erien välinen) vaihtelevuus on hyvin vähäistä, kun sovelletaan samaa valmistusprosessia.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Finnish: Hyväksyntään liittyvät tietovaatimukset: tieteellisesti räätälöity paketti
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Finnish: Vertailevat laatututkimukset Analyyttinen: fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Funktionaalinen: Biologinen/farmakologinen aktiivisuus
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás