FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Finnish: Tiedot kerättiin prospektiivisesti noin 2 100 raskaudesta, joiden aikana oli tapahtunut adalimumabialtistus ja jotka olivat johtaneet elävän lapsen syntymään tiedossa olevin lopputuloksin (mukaan lukien tiedot yli 1 500:sta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneesta altistuksesta).
French: Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Finnish: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus) Vaste
French: Tableau 18.
Finnish: Taulukko 18.
French: Maladie de Crohn
Finnish: Crohnin tauti
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
French: Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
French: Adalimumabb / MTXc n = 207
Finnish: Adalimumabib/ MTXc n = 207
French: AMGEVITA ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Finnish: Amgevita hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
French: Tableau 25.
Finnish: Taulukko 25.
French: L'étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n'avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
French: Tableau 5.
Finnish: Taulukko 5.
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la sécurité d'adalimumab versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi adalimumabi- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa pediatristen ACR-kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = Adalimumab (Nombre de patients à risque).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); H = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), Infections bactériennes,
Finnish: Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-infektiot, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot), bakteeriperäiset infektiot, silmäinfektiot, divertikuliitti1)
French: F. Etirez ou pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Finnish: F. Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
French: Tableau 23.
Finnish: Taulukko 23.
French: Valeur de p*
Finnish: p-arvo*
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Finnish: Ensimmäisten 104 viikon jälkeen 497 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
French: Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Finnish: Amgevita-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
French: Tableau 9.
Finnish: Taulukko 9.
French: Tableau 20.
Finnish: Taulukko 20.
French: La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli merkittävien synnynnäisten kehityshäiriöiden esiintyvyys syntymähetkellä.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen lumeryhmään verrattuna (ks. taulukko 29).
French: Poussée de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikanaa (n/N)
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu ei-infektioperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
French: Si le traitement est interrompu, AMGEVITA 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Amgevita-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
French: Relation exposition-réponse dans la population pédiatrique
Finnish: Altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT)
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen UV I -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT)
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Finnish: Adalimumabin kohteena on tuumorinekroositekijä (TNFα) -proteiini, joka on mukana elimistön immuuni(puolustus)järjestelmässä.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'adalimumab, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Finnish: Adalimumabin tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
French: Conserver AMGEVITA dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä Amgevita ulkopakkauksessa.
French: L'administration d'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät adalimumabin antamisen jälkeen.
French: Dans tous les cas, utiliser un stylo neuf.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi esitäytetty kynä.
French: Tableau 19.
Finnish: Taulukko 19.
French: Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), Mélanome**
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
French: ● Ne pas remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli
Finnish: ● Älä pane keltaista suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives par rapport à la visite initiale ont également été observées dans les deux groupes de traitement pour les paramètres de qualité de vie (y compris IMPACT III).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä todettiin myös elämänlaatuparametrien (mm. IMPACT III) parantuneen tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi lähtötilanteeseen nähden.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli peuvent être maintenus à des températures allant jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää voidaan säilyttää enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
French: La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par l'adalimumab comparativement au placebo (Tableau 14).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
French: Les patients devaient ne pas avoir répondu à un traitement conventionnel de la MC (comprenant un corticoïde et/ou un immunomodulateur).
Finnish: Mukaan otettiin vain potilaita, joilla Crohnin taudin tavanomainen hoito (mm. kortikosteroidi- ja/tai immunomodulanttihoito) oli epäonnistunut.
French: L'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond biologiques et d'anti-TNFα »).
Finnish: Amgevitan ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen).
French: Tableau 22.
Finnish: Taulukko 22.
French: Sueurs nocturnes, Cicatrice
Finnish: Öinen hikoilu, arpimuodostus
French: Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
French: • troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
Finnish: • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus
French: Spondyloarthrite axiale
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti
French: Tableau 29.
Finnish: Taulukko 29.
French: Parmi ces patients, 40 patients n'ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
French: Insuffisance rénale, Hématurie
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
French: • 160 mg en semaine 0 et 80 mg en semaine 2
Finnish: • 160 mg viikolla 0 ja 80 mg viikolla 2
French: Lorsque c'est fait, relâchez votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Finnish: Irrota peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
French: Adalimumab / MTX (N = 38)
Finnish: Adalimumabi/ MTX (N = 38)
French: AMGEVITA est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Finnish: Amgevita on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
Finnish: • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus
French: La seringue préremplie doit être protégée de la lumière, et jetée en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Finnish: Esitäytetty ruisku on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.
French: Placebo N = 108
Finnish: lumelääke N = 108
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d'adalimumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,9% des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
French: Une réduction moyenne de -62,6 % (variation médiane : -88,9 %) a été observée chez les patients traités par l'adalimumab par rapport à -11,6 % (variation médiane : -50,0 %) chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin −62,6 %:n (mediaani −88,9 %) muutos ja lumelääkeryhmässä −11,6 %:n (mediaani −50,0 %) muutos.
French: Important: Conserver la peau pincée pendant l'injection.
Finnish: Tärkeää: Pidä ihopoimu puristettuna sormien väliin, kun pistät lääkkeen.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli doivent être conservés à l'abri de la lumière, et jetés en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: • inflammations.
Finnish: • tulehdukset.
French: Adalimumab N=152
Finnish: Adalimumabi N = 152
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose),
Finnish: Leukopenia (mm. neutropenia ja agranulosytoosi), anemia
French: Adalimumab N = 151
Finnish: Adalimumabi N = 151
French: AMGEVITA est administré en injection sous-cutanée.
Finnish: Amgevita annostellaan injektiona ihon alle.
French: • taux faibles de phosphate dans le sang ;
Finnish: • alhaiset veren fosfaattiarvot
French: ● Ne pas secouer le stylo prérempli.
Finnish: ● Älä ravista esitäytettyä kynää.
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Amgevitaa sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
French: Tableau 7.
Finnish: Taulukko 7.
French: Tableau 21.
Finnish: Taulukko 21.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter.
Finnish: ● Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 46 potilasta (6-17-vuotiaita), joilla oli keskivaikea entesiitteihin liittyvä artriitti.
French: AMGEVITA 20 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/16/1164/001 - 1 boîte
Finnish: AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1164/001 - 1 kpl
French: Tableau 12.
Finnish: Taulukko 12.
French: Tableau 27.
Finnish: Taulukko 27.
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
Finnish: Korjattu vetosuhde (lähtötilanteen eroja koskeva) oli 1,10 (95 % lv 0,45-2,73), kun nivelreumaa ja Crohnin tautia koskevat tiedot yhdistettiin.
French: Tableau 15.
Finnish: Taulukko 15.
French: Tableau 13.
Finnish: Taulukko 13.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: • cancer de la peau ;
Finnish: • ihosyöpä
French: Anaphylaxie1)
Finnish: Anafylaksia1)
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
French: Dans l'étude III sur la MC, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 854 potilasta sai avoimesti 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2.
French: 4 stylos préremplis SureClick.
Finnish: 4 SureClick esitäytettyä kynää.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'AMGEVITA (voir rubrique 4.8).
Finnish: Amgevitan ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
French: ACR 20 Semaine 12 Semaine 24
Finnish: ACR 20 Viikko 12 Viikko 24
French: Tableau 24.
Finnish: Taulukko 24.
French: Tableau 26.
Finnish: Taulukko 26.
French: ACR 50 Semaine 12 Semaine 24
Finnish: ACR 50 Viikko 12 Viikko 24
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) seringues préremplies.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (3 pakkausta, kussakin 2) esitäytettyä ruiskua.
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des AINS.
Finnish: Useimmat potilaat käyttivät tutkimuksen aikana samanaikaisesti myös metotreksaattia, kun taas kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttöä ilmoitettiin harvemmin.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)*
French: Tableau 14.
Finnish: Taulukko 14.
French: Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à l'adalimumab ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à l'adalimumab ont été peu fréquentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa adalimumabihoitoon liittyvät vakavat allergiset reaktiot olivat harvinaisia.
French: AMGEVITA est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.
Finnish: Amgevita on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Amgevitaa.
French: Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.
Finnish: Ensimmäisten 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia/metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
French: Le stylo prérempli doit être protégé de la lumière, et jeté en l'absence d'une utilisation dans ces 14 jours.
Finnish: Esitäytetty kynä on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.