FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Dutch: De eerste aanvragen voor de handelsvergunningen voor de Cilazapril Teva-tabletten werden ondersteund door een enkelvoudig centraal bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2005980), waarin Cilazapril Teva werd vergeleken met het EU-referentiemiddel Vascace.
English: In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Dutch: Daarnaast verklaarde de houder van de handelsvergunning dat hij in verband met de door de FDA geuite bedenkingen voor andere Teva-geneesmiddelen al een aantal bioanalytische onderzoeken die mogelijk zijn getroffen door de bevindingen bij Cetero Research had herhaald of opnieuw beoordeeld.
English: 44 mg;100 mg 1 vial
Dutch: 44 mg;100 mg 1 injectieflacon
English: The main measure of effectiveness was survival.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was overleving.
English: What is Genasense?
Dutch: Wat is Genasense?
English: Ref. EMEA/321164/2007
Dutch: EMEA/321164/2007
English: London, 19 July 2007 Doc.
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.ref.
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager verzocht om een nieuwe overweging van het advies.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GENASENSE
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen en u meer informatie over uw behandeling wenst, neem dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Genasense werd eerst in experimentele modellen getest, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
Dutch: Dit zou de groei van de tumor vertragen.
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Dutch: Deze weigering van het CHMP werd bevestigd na hernieuwde overweging.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Dutch: Het wordt bereid in de vorm van een oplossing die wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Dutch: De studie toonde dus niet aan dat Genasense werkzaam was bij de behandeling van melanoom.
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Dutch: Dit eiwit stelt kankercellen normaal in staat om te overleven door te voorkomen dat ze “zelfmoord” (apoptose) plegen.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Dutch: Genasense was bedoeld voor de behandeling van patiënten met melanoom (een vorm van huidkanker die cellen aantast die 'melanocyten' heten) bij wie de ziekte is gevorderd (d.w.z. dat het gezwel niet kan worden verwijderd door chirurgie alleen) of gemetastaseerd (zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam).
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Dutch: Het bindt zich aan het “boodschapper-RNA” (mRNA), dat de cel normaliter instructies geeft voor het aanmaken van Bcl2.
English: How is Genasense expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Genasense zou werken?
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Dutch: Genasense is een geneesmiddel dat de werkzame stof oblimersen bevat.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Dutch: Na de gronden voor dit verzoek te hebben onderzocht, bestudeerde het CHMP het negatieve advies opnieuw en bevestigde het op 19 juli 2007 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Dutch: Genasense zou worden gebruikt in combinatie met dacarbazine (een ander antikankergeneesmiddel).
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Dutch: Verwacht werd dat Genasense, door de productie van Bcl-2 te blokkeren, de kankercellen gevoeliger zou maken voor factoren die celdood veroorzaken, waaronder antikankergeneesmiddelen zoals dacarbazine.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Dutch: De werking van Genasense in combinatie met dacarbazine werd vergeleken met die van dacarbazine alleen.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Dutch: In de hoofdstudie van patiënten met melanoom lagen de overlevingskansen van de patiënten die Genasense met dacarbazine toegediend kregen heel dicht bij die van de patiënten die alleen dacarbazine toegediend kregen.
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat cellen het eiwit Bcl-2 aanmaken.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Dutch: Oblimersen is een “antisense-oligonucleotide” (een klein synthetisch nucleïnezuur).
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Dutch: Oblimersen, de werkzame stof van Genasense, is een antineoplastisch geneesmiddel.
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Dutch: De behandeling met Genasense ging bovendien gepaard met bijwerkingen.
English: What was Genasense expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Genasense bedoeld?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Dutch: Op dat tijdstip was het CHMP van mening dat de voordelen van Genasense bij de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom niet groter waren dan de risico's, zodat het de aanbeveling gaf om de vergunning voor het in de handel brengen van Genasense te weigeren.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel gedeeltelijk geëvaporeerd zodat een zacht extract wordt verkregen.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Dutch: Studies met laboratoriumonderzoeken duiden op een effect als eetlustopwekkend en spijsverteringsstimulerend, hoewel de beschikbare gegevens zeer beperkt zijn.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarmee bestanddelen van plantmateriaal worden geëxtraheerd door deze in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) op te lossen zodat een vloeibaar extract of vloeibare tinctuur (een alcoholhoudend extract) ontstaat.
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Dutch: Duizendguldenkruid mag alleen voor volwassenen en ouderen worden gebruikt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/824095/2015
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Dutch: Duizendguldenkruid is de algemene benaming voor de plant Centaurium erythraea Rafn.
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met duizendguldenkruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die duizendguldenkruid bevatten.
English: Other information about centaury medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met duizendguldenkruid
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met duizendguldenkruid voor indigestie of andere maag- en darmstoornissen en bij tijdelijk verlies van eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die duizendguldenkruid bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met duizendguldenkruid, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met duizendguldenkruid in de EU goedgekeurd?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die duizendguldenkruid bevatten.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Duizendguldenkruid kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die duizendguldenkruid bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat duizendguldenkruid op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor lichte vormen van indigestie of andere maag- en darmstoornissen evenals voor tijdelijk verlies van eetlust.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Dutch: Het HMPC heeft nota genomen van het gebrek aan klinische studies met duizendguldenkruid.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van duizendguldenkruid.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Dutch: Geneesmiddelen met duizendguldenkruid mogen niet worden gebruikt door mensen met maagzweren.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die duizendguldenkruid bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank of in vloeibare of vaste vorm in te nemen via de mond.
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met duizendguldenkruid dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met duizendguldenkruid?
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met duizendguldenkruid en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Dutch: De conclusies van het HMPC zijn dan ook gebaseerd op langdurige gebruikservaring met duizendguldenkruid.
English: What is centaury?
Dutch: Wat is duizendguldenkruid?
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met duizendguldenkruid in?
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Dutch: Bereidingen met duizendguldenkruid worden verkregen door het drogen en fijnmalen of verpulveren van de bovengrondse delen.
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met duizendguldenkruid.
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
English: - you are planning to have a baby.
Dutch: - u van plan bent een kind te krijgen.
English: This applies to both men and women.
Dutch: Dit geldt voor zowel mannen als vrouwen.
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij ouderen uitgevoerd.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/727/001
English: This is excreted in the urine.
Dutch: Dit wordt in de urine uitgescheiden.
English: Talk to your child´s doctor if this happens.
Dutch: Praat met de arts van uw kind wanneer dat gebeurt.
English: After first opening: 56 days.
Dutch: Na de eerste opening: 56 dagen.
English: - If you have diarrhoea
Dutch: Als u diarree heeft
English: See also section 4.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Dutch: De infectieziekte en complicaties kunnen bij deze patiënten ernstiger zijn dan bij niet-behandelde patiënten.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Dutch: Deze nieuwe witte bloedcellen zijn onrijp (niet volledig gevormd) en niet in staat op de juiste wijze te groeien en te functioneren.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
English: - After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Dutch: - Na de eerste opening van de fles eventuele ongebruikte inhoud na 56 dagen weggooien.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Dutch: Dit wordt gedaan om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en zeker te zijn dat uw lever goed werkt.
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Dutch: Dit is een zich snel ontwikkelende ziekte waarbij het aantal nieuwe witte bloedcellen toeneemt.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Dutch: De frequentie van NUDT15 c.415C>T heeft een etnische variabiliteit van ongeveer 10% bij Oost-Aziaten, 4% bij Latino's, 0,2% bij Europeanen en 0% bij Afrikanen.
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring bedraagt 4832 ± 2562 ml/min/m2.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
English: - Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht die huidreacties veroorzaakt
English: Remove the syringe from your mouth.
Dutch: Neem de spuit uit uw mond.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn als bijwerkingen geïdentificeerd.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Dutch: Het verhoogde risico lijkt verband te houden met de mate en duur van immunosuppressie.
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Dutch: Een nadelig effect op deze activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
English: Safe handling of the suspension
Dutch: Veilige verwerking van de suspensie
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Dutch: De cellen kunnen daardoor geen infecties bestrijden en mogelijk bloedingen veroorzaken.
English: (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Dutch: Hydratatie en alkaliseren van de urine kunnen potentiële renale complicaties tot een minimum reduceren.
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Dutch: Sommige laboratoria bieden tests op TPMT-deficiëntie aan, hoewel van deze tests niet is aangetoond dat ze alle patiënten met een risico van ernstige toxiciteit opsporen.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Dutch: Daarom wordt immunisatie met vaccins met een levend organisme niet aanbevolen.
English: Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich bij u een van de volgende bijwerkingen voordoet die ook met dit geneesmiddel kunnen optreden:
English: The suspension is pink to brown in colour.
Dutch: De suspensie heeft een roze tot bruine kleur.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Dutch: Uw arts schrijft de juiste dosis aan u voor.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking en deze bijsluiter mee.
English: Photosensitivity reaction
Dutch: Fotosensibiliteitsreactie
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u meer wilt weten over deze ziekte.
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Dutch: Een onverwachte bloeduitstorting of bloeding, aangezien dit kan betekenen dat er te weinig bloedcellen van een bepaald type worden gevormd