FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η nalmefene υφίσταται εκτεταμένο, ταχύ μεταβολισμό σχηματίζοντας τον κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-O-glucuronide, με το UGT2B7 να αποτελεί το κύριο υπεύθυνο ένζυμο για τη μεταβολή και τα ένζυμα UGT1A3 και UGT1A8 να αποτελούν τους ήσσονες συνεισφέροντες παράγοντες.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος αυτοκτονιών σε χρήστες που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και ουσιών, με ή χωρίς συνοδό κατάθλιψη, δεν μειώνεται με την πρόσληψη της ναλμεφένης.
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην τιμή tmax για οποιαδήποτε από τις ομάδες.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ALAT ή ASAT (>3 x ULN) καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar sjúklingum með hækkuð ALAT eða ASAT gildi (> 3 föld eðlileg efri mörk (ULN)) er ávísað Selincro, þar sem þessir sjúklingar voru útilokaðir frá klínísku þróunaráætluninni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, svimi, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar Selincro-meðferð hefst.
Greek: Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm.
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Greek: Το Selincro λειτουργεί επηρεάζοντας διαδικασίες στον εγκέφαλο, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την επιθυμία σας να συνεχίσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Greek: Για τον ανενεργό κύριο μεταβολίτη nalmefene 3-Oglucuronide, οι τιμές AUC και Cmax ήταν έως 5,1 φορές και 1,8 φορές υψηλότερες στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: AUC og Cmax fyrir óvirka umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð var allt að 5,1 sinnum annars vegar og 1,8 sinnum hins vegar, hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Το Selincro συνταγογραφήθηκε κατ' επίκληση, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λάβουν το Selincro τις μισές περίπου ημέρες, κατά μέσο όρο.
Icelandic: Selincro var ávísað eftir þörfum sem leiddi til að sjúklingarnir tóku Selincro að meðaltali annan hvern dag.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν τις ικανότητές σας όταν οδηγείτε ή κάνετε ο, οτιδήποτεπου απαιτεί την ετοιμότητά σας συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða alls annars sem krefst árvekni, þ.m.t. við stjórnun véla.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης όταν πρέπει να χορηγηθούν οπιοειδή σε έναν ασθενή ο οποίος λαμβάνει Selincro, η ποσότητα των οπιοειδών που απαιτείται για να ληφθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη από τη συνήθη.
Icelandic: Þurfi að gefa sjúklingi sem er að taka Selincro ópíóíða í neyðartilviki, gæti þurft að gefa meira af viðkomandi ópíóíð en venjulega til að ná þeirri verkun sem óskað er eftir.
Greek: Αν το Selincro λαμβάνεται παράλληλα με αγωνιστές οπιοειδών (για παράδειγμα, ορισμένα είδη φαρμακευτικών προϊόντων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα και τα οπιοειδή αναλγητικά), ο ασθενής ενδέχεται να μην ωφεληθεί από τον αγωνιστή οπιοειδών.
Icelandic: Ef Selincro er tekið með ópíóíð-viðtaka örvum (t.d. ákveðnum tegundum lyfja við hósta og kvefi, ákveðnum lyfjum við niðurgangi og ópíóíð verkjalyfjum) gæti það valdið því að sjúklingurinn hefur ekki gagn af ópíóíð-viðtaka örvanum.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
Greek: Έπειτα θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή η καταγραφή της κατανάλωσης οινοπνεύματος για μία χρονική περίοδο διάρκειας περίπου δύο εβδομάδων.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 2,9 φορές για την AUC και 1,7 φορές για τη Cmax, ενώ η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 60%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi jókst útsetningin 2,9 falt fyrir AUC og 1,7 falt fyrir Cmax, en úthreinsun eftir inntöku minnkaði hins vegar u.þ.b. 60%.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.
Icelandic: Samt sem áður virðast áhrif samtímis notkunar nalmefens og áfengis ekki vera meiri en samanlögð áhrif hvors efnis út af fyrir sig.
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη, το Selincro μπορεί να ξεκινήσει σε ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν υψηλό DRL (βλ. παράγραφο 5.1) σε αυτό το διάστημα των δύο εβδομάδων, σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Icelandic: Selincro meðferð má hefja í næstu heimsókn til læknis hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (sjá kafla 5.1) á þessu tveggja vikna tímabili, með sálfélagslegum úrræðum sem beinast að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Greek: Τα δεδομένα από τις μη κλινικές μελέτες, τις κλινικές μελέτες και τη βιβλιογραφία δεν υποδηλώνουν καμία μορφή εξάρτησης ή ενδεχόμενης κατάχρησης με το Selincro.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar, klínískum rannsóknum og birtum heimildum gefa ekki til kynna að nein hætta sé á að verða háð/háður eða misnota Selincro.
Greek: Το Selincro θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Icelandic: Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι μεταβολίτες συμβάλλουν με σημαντική φαρμακολογική επίδραση στους υποδοχείς οπιοειδών στον άνθρωπο, εκτός από τη nalmefene 3-O-sulphate, η οποία διαθέτει δραστικότητα συγκρίσιμη με αυτή της nalmefene.
Icelandic: Ekki er álitið að umbrotsefnin hafi marktæka lyfjafræðilega verkun á ópíóíð viðtaka hjá fólki, nema hvað nalmefen 3-O-súlfat hefur sambærilega virkni og nalmefen.
Greek: Κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Selincro σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες συνθήκες είναι διαθέσιμα για μια περίοδο 6 έως 12 μηνών.
Icelandic: Til eru klínísk gögn um notkun Selincro við slembiraðaðar aðstæður með samanburðarhóp fyrir 6 til 12 mánaða tímabil.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια πρόσφατης χρήσης οπιοειδών
Icelandic: Sjúklingar sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, ζάλη, υπνηλία και κεφαλαλγία.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση ορίστηκαν post hoc ως ο πληθυσμός στόχος.
Icelandic: Þess vegna voru þeir sjúklingar sem höfðu ennþá mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun, skilgreindir eftirá (post-hoc) sem markhópurinn.
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση, η ποσότητα του οινοπνεύματος που κατανάλωναν αυτοί οι ασθενείς ήταν τόσο λίγη που το περιθώριο για περαιτέρω βελτίωση ήταν μικρό (φαινόμενο «δαπέδου»).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Greek: Το 54% της συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως nalmefene 3-Oglucuronide, ενώ η nalmefene και οι άλλοι μεταβολίτες της βρίσκονται στα ούρα σε ποσότητες μικρότερες από 3% ο καθένας.
Icelandic: 54% út með þavgi sem nalmefen 3-O-glúkúróníð, meðan nalmefen og önnur umbrotsefni þess eru til staðar í þvagi í minna magni en 3% hvert.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό ανά 1,73 m
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín.
Greek: Μία μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε ότι δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους σε σύγκριση με μη-ηλικιωμένους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Rannsókn með gjöf í æð benti til að ekki sé um að ræða neinar breytingar sem skipta máli á lyfjahvörfum hjá öldruðum í samanburði við yngri en fullorðna einstaklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: Για παράδειγμα, ένα μπουκάλι κρασί (750 ml, 12% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g οινοπνεύματος και ένα μπουκάλι μπύρα (330 ml, 5% οινόπνευμα κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g οινοπνεύματος).
Icelandic: u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της nalmefene, ή των μεταβολιτών της και ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα πιο κοινά ένζυμα CYP450 και UGT ή τους μεμβρανικούς μεταφορείς.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki að búast við neinum milliverkunum sem skipta máli í klínísku tilliti, milli nalmefens eða umbrotsefna þess og lyfja sem tekin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli algengustu CYP450 og UGT ensíma eða himnuflutningsefna.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με υψηλή ή πολύ υψηλή DRL κατά την έναρξη, το 35% των ασθενών εμφάνισαν βελτίωση λόγω των μη φαρμακολογικών επιδράσεων κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (screening) και της τυχαιοποίησης.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Greek: Ως υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος ορίζεται η κατανάλωση ποτών που περιέχουν ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 60 g την ημέρα για τους άντρες και ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 40 g την ημέρα για τις γυναίκες.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
Greek: H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC), við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (NOAEL) fyrir ofangreind áhrif, var minna en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1 υπολογίστηκε βάσει τριών τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Icelandic: Tíðnitölur aukaverkananna í töflu 1 byggja á þremur slembuðum, tvíblindum, lyfleysustýrðum rannsóknum hjá sjúklingum háðum áfengi.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν, κατά μέσο όρο 23 HDD ανά μήνα (το 11% των ασθενών είχαν λιγότερες από 14 HDD ανά μήνα) και κατανάλωναν 106 g/ημέρα.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu að meðaltali 23 mikla drykkjudaga á mánuði (11% sjúklinganna höfðu færri en 14 mikla drykkjudaga á mánuði) við grunnlínu og neyslan var 106 g/dag.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αγωνιστές (τέτοια όπως οπιοειδή αναλγητικά, οπιοειδή για θεραπεία υποκατάστασης με αγωνιστές οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη) ή μερικός αγωνιστές (π.χ βουπρενορφίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka ópíóíðaörva (eins og ópíóíð verkjalyf, ópíóíða til uppbótarmeðferðar með ópíóíðaörva (t.d. metadón) eða hlutaörva (t.d. búprenorfín)) (sjá kafla 4.4).
Greek: Nalmefene Λόγος Πιθανοτήτων (95% CI)
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και κεφαλαλγία μπορεί να επέλθουν μετά τη χορήγηση της ναλμεφένης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, sundl, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar nalmefen er gefið (sjá kafla 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση του Selincro είναι ασφαλής για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Selincro á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν σε αυτούς τους ασθενείς ξεκινήσει θεραπεία που έχει ως στόχο τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν - αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας - πρησμένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμός - κνίδωση - φαγούρα - εξάνθημα - ερυθρότητα του δέρματος - μυϊκός πόνος - παρατεταμένη στύση (πριαπισμός)
Icelandic: - sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar - finnast vera utan eigin likama - bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi - ofsakláði - kláði - útbrot - rauð húð - vöðvaverkir - langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη θα πρέπει να αξιολογούνται η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η εξάρτηση από το οινόπνευμα και το επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει των αναφορών του ασθενούς).
Icelandic: Í fyrstu heimsókn til læknis á að meta klínískt ástand sjúklingsins, stig áfengissýkinnar og hversu mikil áfengisneyslan er (byggt á frásögn sjúklings).
Greek: Στη Μελέτη 2, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (30% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 2 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (30% á móti 28%).
Greek: Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað
Greek: Η μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος είναι ένας ενδιάμεσος στόχος στο δρόμο προς την αποχή.
Icelandic: Minnkun áfengisneyslu er millimarkmið á leiðinni að bindindi.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 x 8,75 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «S» στη μία όψη.
Icelandic: Hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla með ígreyptu „S" á annarri hliðinni.
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα οι οποίοι εξακολουθούν να εμφανίζουν υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος 2 εβδομάδες μετά την πρώτη επίσκεψη στον ιατρό τους.
Icelandic: Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Ο πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír mjólkursykur (laktósi), krospóvídón (tegund A), magnesíusterat.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί σε τακτική βάση, για παράδειγμα, σε μηνιαία βάση μετά από την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Icelandic: - Læknirinn mun fylgja þér reglulega eftir, t.d. mánaðarlega eftir að Selincro meðferðin hefst; hversu oft er undir því komið hvernig þróunin verður.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Greek: Στη Μελέτη 1, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50% έναντι 32%, αντίστοιχα).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 1 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (50% á móti 32%).
Greek: Απαιτείται προσοχή σε περίπτωση που το Selincro συνταγογραφείται σε ασθενείς με τρέχουσα ψυχιατρική συνοσηρότητα, όπως η μείζων καταθλιπτική διαταραχή.
Icelandic: Sýna á aðgát ef Selincro er ávísð sjúklingum sem haldnir eru öðrum samhliða geðrænum sjúkdómum eins og alvarlegum þunglyndisröskunum.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης nalmefene 18,06 mg από του στόματος σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που κατηγοριοποιήθηκε με χρήση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης, επέφερε αυξημένη έκθεση στη nalmefene σε σχέση με αυτήν των υγιών ασθενών.
Icelandic: Við gjöf staks 18,06 mg skammts nalmefens um munn hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, flokkaða með notkun áætlaðs nýrahnoðrasíunarhraða, jókst útsetning fyrir nalmefeni samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου UGT2B7 (για παράδειγμα, δικλοφαινάκη, φλουκοναζόλη, οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μεκλοφαιναμικό οξύ) μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη nalmefene.
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem eru öflugir hemlar UGT2B7 ensímsins (t.d. díklófenak, flúkónazól, medroxýprógesterón acetat, meklófenamik sýra) getur aukið útsetningu fyrir nalmefeni marktækt.
Greek: Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν ή ενδέχεται τα φάρμακα να μη δράσουν καθόλου αν ληφθούν σε συνδυασμό με το Selincro.
Icelandic: Verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni minnkar eða hverfur alveg ef þau eru tekin með Selincro.
Greek: Τα δεδομένα κατάληψης που ελήφθησαν από μία μελέτη με PET μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση δόσεως 18,06 mg nalmefene δείχνουν 94% έως 100% κατάληψη του υποδοχέα εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η nalmefene διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Icelandic: Upplýsingar um setningu sem fengust úr PET sneiðmyndatöku rannsókn eftir 18,06 mg staka nalmefenskammta og endurtekna skömmtun einu sinni á dag, sýna að viðtakasetning er 94-100% innan 3 klst.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
Greek: Η πλειοψηφία (80%) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL (κατανάλωση οινοπνεύματος >60 g/ημέρα για τους άνδρες και >40 g/ημέρα για τις γυναίκες σύμφωνα με τα επίπεδα κατανάλωσης DRL κατά ΠΟΥ) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το 65% των οποίων διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική (για παράδειγμα, μηνιαία) βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό τρομώδους παραληρήματος, ψευδαισθήσεων, επιληπτικών κρίσεων, σημαντική ψυχιατρική συννοσηρότητα, ή σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας καθώς και οι ασθενείς με σημαντικά σωματικά συμπτώματα στέρησης κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή την τυχαιοποίηση, αποκλείστηκαν.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið drykkjuóráð (delirium tremens), ofskynjanir, krampa, verulega geðræna sjúkdóma samhliða, eða verulega óeðlilega lifrarstarfsemi sem og þeir sem voru með veruleg fráhvarfseinkenni við skimun eða slembiröðun, voru útilokaðir.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Icelandic: Þurfi að nota ópíóíða í neyðartilvikum, þarf alltaf að auka skammtinn smám saman eftir svörun hvers sjúklings.
Greek: Διαταραχή της προσοχής Παραισθησία Υπαισθησία
Icelandic: Truflanir á athygli Náladofi
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της nalmefene στη γονιμότητα, στο ζευγάρωμα, στην εγκυμοσύνη ή στις παραμέτρους του σπέρματος.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
Greek: α Ανάλυση ασθενών που αποσύρθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι β ≥70% μείωση από την έναρξη στην TAC κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών)
Icelandic: a Í rannsókninni er litið svo á að þeir sem drógu síg út hafi ekki svarað meðferðinni b ≥70% minnkun á heildaráfengisneyslu (TAC) eftir 6 mánuði (28-daga tímabil)
Greek: Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Icelandic: Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir móðurina.
Greek: Η TAC ήταν 102 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 99g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 167).
Icelandic: Heildaráfengisneyslan var 102 g á dag við grunnlínu í Selincro hópnum (n=171) og 99 g á dag við grunnlínu í lyfleysu hópnum (n=167).
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έμβρυα όπως μείωση του σωματικού εμβρυϊκού βάρους και καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά δεν παρατηρήθηκαν μείζονες ανωμαλίες.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η κλινική σημασία του Selincro αναλύθηκαν σε ασθενείς με υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση και την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Klínísk virkni og klínískt miklilvægi Selincro var skilgreint hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά στοιχεία σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της nalmefene/των μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nalmefen/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να διαιρείται ή να θρυμματίζεται διότι η nalmefene μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση αν έλθει σε άμεση επαφή με το δέρμα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki á að skipta filmuhúðuðu töflunni eða mylja hana þar sem nalmefen getur valdið húðnæmingu við beina snertingu við húð (sjá kafla 5.3).
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (συμπεριλαμβανομένων ψευδαισθήσεων, κρίσεων και τρομώδους παραληρήματος).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).