FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
German: Sitzung des Verwaltungsrats in London am 21./22.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
German: im Protokoll der nächsten Sitzung erfasst, soweit relevant.
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
German: [EMA/513078/2010] Der Verwaltungsrat billigt die Änderungen der überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der Ausschüsse und der Experten.
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
German: • Konsultation Nr. 02/2012 betreffend die Ernennung von Outi Maki-Ikola zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 26.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass die Agentur mittlerweile eine überarbeitete Vorgehensweise für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten eingeführt, Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten von Agenturpersonal gebilligt, politische Maßnahmen des
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
German: [EMA/154547/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Analyse bezüglich der Umsetzung der überarbeiteten Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder des Ausschusses und der Experten zur Kenntnis.
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
German: April 2012, zur guten Herstellungspraxis (GMP) bei Wirkstoffen aus Nicht-EU-Ländern am 23.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
German: Überarbeitete Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Experten
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
German: April 2012 in Kraft.
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
German: Vorentwurf des Haushaltsplans und des Stellenplans 2013
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
German: • Konsultation Nr. 01/2012 betreffend die Ernennung von Ingunn Hagen Westgaard zum stellvertretenden CHMP-Mitglied auf Vorschlag Norwegens, abgeschlossen am 26.
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
German: • Konsultation Nr. 14/2011 betreffend die Ernennung von Ugne Zymantaite zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Litauens, abgeschlossen am 19.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
German: Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
German: EMA/518103/2012 Angenommen Verwaltungsrat
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
German: • aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz,
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
German: • Konsultation Nr. 13/2011 betreffend die Ernennung von Merete Blixenkrone-Møller zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Dänemarks, abgeschlossen am 8.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung des Protokolls der 74.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
German: Der Verwaltungsrat ist diesbezüglich geteilter Meinung.
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 20.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
German: Aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz zur Vorbereitung auf den 2.
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
German: Februar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Grads des Interessenkonflikts des Kandidaten, die vom CVMP-Vorsitz unterstützt werden und der Ernennungsbehörde am 13.
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 27.
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
German: März 2012 wirksam.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
German: Des Weiteren wird der Vorschlag geäußert, aus der Gruppe der Experten, die als unabhängige Gutachter an der Prüfung in der Phase vor der Zulassung beteiligt waren, einen Berichterstatter für den PRAC zu ernennen.
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 9.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
German: Überarbeitete Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder des Verwaltungsrats
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
German: Die Agentur wird außerdem die Lebensläufe aller Experten in der Datenbank der europäischen Sachverständigen veröffentlichen.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
German: Sitzung am Donnerstag, 22.
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
German: Das Mandat des ernannten Mitglieds begann am 4.
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
German: • Konsultation Nr. 15/2011 betreffend die Ernennung von Esther Werner zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Deutschlands, abgeschlossen am 3.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
German: Liste der Teilnehmer an der 75.
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
German: [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten;
English: Some outstanding work will be finalised by mid
German: Noch durchzuführende Arbeiten sollen bis Mitte Mai 2012 abgeschlossen sein.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
German: Dieser Gruppe gehören Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar und Gro Wesenberg an.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
German: Sitzung am Mittwoch, 21.
English: The Board will meet the Chair of the
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der Vorsitz im Anschluss an den Eingang der Entscheidung der Kommission vom 23.
English: EU/1/14/967/001 Rezolsta
German: EU/1/14/967/001
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
German: 800 mg/150 mg Filmtablette
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
German: Flasche (HDPE)
English: This risk increases further:
German: Dieses Risiko steigt weiter:
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
English: This applies to the following conditions:
German: Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
English: Time to relieve of symptoms is at least three months.
German: Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
English: Duration of Use
German: Dauer der Anwendung
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung.
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
English: It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
German: Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
German: In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
English: You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
English: with increasing age; if you smoke.
German: • wenn Sie rauchen.
English: What < invented name > is and what it is used for
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
German: Bei einer Verschlimmerung/Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau sich an Ihren Arzt wenden.
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
German: Selten können schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
German: Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
German: • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:] Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
English: • Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
German: • Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie <Produktname> anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
German: Bei einer vermuteten oder bestätigten Thrombose ist <Produktname> abzusetzen.
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von <Produktname> wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
English: An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von <Produktname> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von <Produktname> sein.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
German: Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
German: Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
German: Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
English: The following serious adverse events have been reported in women using <invented name>, which are discussed in section 4.4 Special warning and precautions for use:
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden von Frauen berichtet, die <Produktname> angewendet haben, und sind in Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beschrieben:
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
German: Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht.
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
German: • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können.
English: • Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
German: • Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von <Produktname> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
German: Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
German: Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von <Produktname> durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten.
English: This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
German: Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von <Produktname> beendet werden sollte.
English: Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
German: • Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
German: Frauen, die <Produktname> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden.
English: Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
German: Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von <Produktname> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, <Produktname> anzuwenden.
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
German: • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Circulatory disorders
German: Kreislauferkrankungen
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von <Produktname> mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen.
English: Package Leaflet
German: PACKUNGSBEILAGE
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
German: Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen.
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
German: • Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
German: Sie sollten <Produktname> nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht gebessert hat.
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
German: Wenn eine vererbte Prädisposition vermutet wird, sollte die Frau zur Beratung an einen Facharzt überwiesen werden, bevor Sie eine Entscheidung in Bezug auf die Anwendung eines hormonalen Kontrazeptivums trifft;
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
German: Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten.
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
German: • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose (siehe Abschnitt 4.4) wie z. B.: o Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen o Schwere Hypertonie o Schwere Dyslipoproteinämie
English: Blood clots (thrombosis)
German: Blutgerinnsel (Thrombose)
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
German: • Die Anwendergruppe von <Produktname> umfasst wahrscheinlich Patientinnen, die ein angeborenes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufweisen, wie z. B. aufgrund des polzystischen Ovarialsyndroms.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken.
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von <Produktname> im Vergleich zu Frauen, die weder <Produktname> noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht erhöht.