FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pregnancy.
Italian: • Gravidanza.
English: In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
Italian: In ogni caso, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Italian: Inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
English: Adverse reaction terms
Italian: Reazioni avverse
English: In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Italian: Nel periodo compreso tra i 90 giorni successivi alla comparsa del rash ed il termine del periodo di follow-up, è stata osservata una riduzione del 57% nel punteggio severità per-durata (punteggio medio di 347 per ZOSTAVAX e 805 per il placebo; p=0,016).
English: The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate negli studi clinici di registrazione sono state reazioni al sito di iniezione.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica/anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino, poiché vi è la possibilità di reazioni di ipersensibilità, non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (ad es. neomicina) presenti nel vaccino (vedere paragrafi 4.3, 4.8 e
English: Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
Italian: La somministrazione di una dose di ZOSTAVAX maggiore di quella raccomandata è stata segnalata raramente e il profilo di reazioni avverse era comparabile a quello osservato con la dose raccomandata di ZOSTAVAX.
English: For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni da prendere prima della manipolazione o somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
English: In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Italian: Nel gruppo dei soggetti vaccinati, il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster è stato del 9% (27/315), mentre nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo tale rischio è stato del 13% (80/642).
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
Italian: Un controllo parallelo contro placebo non è stato disponibile nel LTPS; pertanto i dati raccolti tra i soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo sono stati utilizzati come riferimento per valutare l'efficacia del vaccino.
English: ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
Italian: ZOSTAVAX ha dimostrato di potenziare l'immunità-specifica contro il virus della varicella zoster e si ritiene sia questo il meccanismo attraverso il quale il vaccino protegge nei confronti dello zoster e delle sue complicanze (vedere Immunogenicità).
English: • if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Italian: • se è in gravidanza (inoltre, la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione, vedere Gravidanza e allattamento)
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 30 minuti.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
English: One pack of ZOSTAVAX contains a vial and a pre-filled syringe with or without attached needles.
Italian: Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Italian: Il vaccino è una polvere per sospensione iniettabile contenuta in un flaconcino monodose, che deve essere ricostituita con il solvente fornito insieme al flaconcino di polvere.
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster a seguito delle Dosi 1 e 2 sono risultate essere simili (vedere paragrafo 4.3).
English: Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
English: The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Italian: Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile.
English: There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
English: Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Italian: La Tabella 1 presenta le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione riportate con un'incidenza significativamente maggiore nel gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo entro 42 giorni dopo la vaccinazione nello studio ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) e nel Substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello Shingles Prevention Study (SPS).
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Italian: In tutti gli altri studi clinici, il ceppo Oka/Merck è stato identificato attraverso l'analisi con PCR dei campioni di lesioni di due soli soggetti che hanno riportato eruzione simil-varicellosa (insorgenza al giorno 8 e 17).
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU (plaque-forming units).
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
English: Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti.
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lione, Francia.
English: Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
Italian: Lo zoster oftalmico si è manifestato in 35 soggetti vaccinati con ZOSTAVAX vs. 69 soggetti che avevano ricevuto il placebo.
English: ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
Italian: ZOSTAVAX è un vaccino vivo attenuato dell'herpes zoster e la sua somministrazione ad individui che sono immunodepressi o con immunodeficienza può determinare una malattia disseminata da virus della varicella-zoster, che può avere esiti fatali.
English: However in a US effectiveness cohort study of 35,025 adults ≥ 60 years old, no increased risk of herpes zoster was observed in individuals who received ZOSTAVAX and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine concomitantly (n=16,532) as compared to individuals receiving ZOSTAVAX one month to one year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (n=18,493) in routine practice.
Italian: Tuttavia in uno studio americano di efficacia di coorte condotto su 35.025 adulti di età ≥ 60 anni, non è stato osservato alcun rischio aumentato di herpes zoster negli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX insieme al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=16.532) rispetto agli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX da un mese a un anno dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=18.493) nella pratica abituale.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: The active substance is:
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene: Il principio attivo è:
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Italian: Il vaccino non deve essere MAI somministrato per via intravascolare.
English: , Swelling Injection site: Induration 1, Haematoma
Italian: Sito di iniezione: Indurimento 1, Ecchimosi
English: What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ZOSTAVAX
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Italian: Il medico deciderà se somministrare o meno ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX is not recommended to be administered to pregnant women.
Italian: ZOSTAVAX non è raccomandato per la somministrazione in donne in gravidanza.
English: The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS.
English: ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Italian: ZOSTAVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
English: Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
Italian: Varicella Herpes zoster (ceppo vaccinico)
English: Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
English: Incidence rate of PHN per person years
Italian: Tasso d'incidenza della PHN per 1.000 persona-anni
English: Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Italian: Riferisca al medico se sta allattando o ha intenzione di allattare.
English: b. Tabulated summary of adverse events
Italian: b. Tabella degli eventi avversi
English: PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE
English: ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
Italian: ZOSTAVAX è indicato per l'immunizzazione di soggetti di età pari o superiore a 50 anni.
English: 1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU prodotto su cellule diploidi umane (MRC-5) PFU = Unità formanti placca
English: • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: • Terapia immunosoppressiva (inclusi corticosteroidi ad alto dosaggio) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); tuttavia, l'uso di ZOSTAVAX non è controindicato negli individui che sono in trattamento con corticosteroidi per uso topico/inalatorio o corticosteroidi sistemici a basso dosaggio o in pazienti che stiano ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. per insufficienza surrenale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Number of zoster cases
Italian: Numero di casi di zoster
English: Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
Italian: Nella Tabella 1 sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalate spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing.
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Arrossamento, dolore, gonfiore e prurito al sito di iniezione*
English: Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse correlate al vaccino per lo 0,01% dei soggetti vaccinati con ZOSTAVAX e dei soggetti che avevano ricevuto il placebo.
English: However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Italian: Tuttavia, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato PHN, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto il dolore (cronico) PHN-associato rispetto al placebo.
English: Lymphadenopathy (cervical, axillary)
Italian: Linfoadenopatia (cervicale, ascellare)
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della caogulazione (vedere paragrafo 4.4).
English: To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the pre-filled syringe into the vial of lyophilised vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Italian: Per ricostituire il vaccino, iniettare l'intero solvente contenuto nella siringa preriempita nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
English: Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine in soggetti di età pari o superiore a 50 anni In uno studio statunitense prospettico osservazionale di coorte su larga scala in corso sull'efficacia a lungo termine di ZOSTAVAX, soggetti di età pari o superiore a 50 anni al momento della vaccinazione sono stati seguiti per il verificarsi di herpes zoster e PHN utilizzando endpoint validati.
English: Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Italian: Complessivamente, tra gli individui vaccinati che hanno sviluppato zoster, ZOSTAVAX ha significativamente ridotto complessivamente il dolore acuto e cronico zoster- associato rispetto al placebo.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): Warmth, bruising, hard lump, and rash at the injection site*; headache*; pain in the arm or leg*; joint pain, muscle pain; fever; rash
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di calore, ematoma, indurimento e eruzione cutanea al sito di inezione*; mal di testa*; dolore al braccio o alla gamba*; dolore alle articolazioni, dolore muscolare; febbre; eruzione cutanea
English: Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
Italian: La persistenza dell'efficacia di ZOSTAVAX è stata studiata in un periodo compreso tra il 4° e il 7° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito dello studio STPS che includeva 7.320 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX e 6.950 soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo nell'ambito dello studio SPS (l'età media all'arruolamento è stata 73.3 anni) e nel periodo compreso tra il 7° e il 10° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito del Long-term Persistence Substudy (LTPS) che includeva 6.867 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX (l'età media all'arruolamento nello studio LTPS è stata 74.5 anni).
English: Vaccine effectiveness (VE) against HZ was evaluated for up to eight years postvaccination.
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di herpes zoster è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Italian: Il ceppo Oka/Merck del virus della varicella zoster non è stato rilevato in alcun campione negli studi SPS o ZEST.
English: VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
Italian: Il virus della varicella zoster è stato rinvenuto in un campione (0,01%) proveniente da un soggetto che aveva ricevuto ZOSTAVAX e che aveva riportato Varicella/eruzione simil-varicellosa; tuttavia, il ceppo virale (tipo selvaggio o ceppo Oka/Merck) non si è potuto determinare.
English: In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
Italian: Negli altri studi clinici in cui è stato valutato l'impiego di ZOSTAVAX in soggetti di età pari o superiore a 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazione concomitante con il vaccino influenzale inattivato, è stato segnalato un tasso più alto di reazioni avverse al sito di iniezione di intensità lieve-moderata in soggetti tra i 50-59 anni di età rispetto a soggetti di età ≥ 60 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Hives at the injection site
Italian: • Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): Orticaria al sito di iniezione
English: In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
English: • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/AIDS (see sections 4.4, 4.8 and 5.1); cellular immune deficiencies.
Italian: • Stati di immunodeficienza primaria ed acquisita dovuti a condizioni quali: leucemia acuta e cronica; linfoma; altre condizioni che coinvolgono il midollo osseo o il sistema linfatico; immunosoppressione dovuta a infezione da HIV/AIDS (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1); immunodeficienza cellulare.
English: Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
Italian: Prevenzione dei casi di herpes zoster con dolore severo sull'intera popolazione dello studio SPS ZOSTAVAX ha ridotto l'incidenza di zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata >600) del 73% (95% IC: [da 46 a 87%]) rispetto al placebo (11 rispetto a 40 casi rispettivamente).