FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rizankizumab-kezelést klinikailag jelentős, aktív fertőzés fennállásakor nem szabad elkezdeni, amíg a fertőzés meg nem szűnik, vagy adekvát módon kezelésre nem kerül.
Norwegian Bokmål: Behandling med risankizumab skal ikke startes hos pasienter med klinisk relevant aktiv infeksjon før infeksjonen er borte eller er tilstrekkelig behandlet.
Hungarian: 52. hét 249 (81,9) PASI 100
Norwegian Bokmål: Uke 52 249 (81,9) PASI 100
Hungarian: Egy klinikai farmakokinetikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a rizankizumab expozíciójában a kínai vagy japán vizsgálati alanyoknál a kaukázusi rasszhoz tartozó vizsgálati alanyokhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i eksponering for risankizumab ble observert hos kinesiske eller japanske pasienter sammenlignet med kaukasiske pasienter i en klinisk farmakokinetikkstudie.
Hungarian: A rizankizumab-kezelés elkezdése előtt a TBC-ellenes kezelés mérlegelendő azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében látens vagy aktív TBC szerepel, és akiknél az adekvát kezelés nem bizonyítható.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal vurderes før oppstart av risankizumab hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Hungarian: Enyhe vérzés az injekció beadásának helyén előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Du kan blø litt fra injeksjonsstedet.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül, a rizankizumab-kezelés folytatására újrarandomizált betegek 63,1%-a (70/111) elérte az sPGA tiszta választ a 104. héten, míg a rizankizumab-kezelés abbahagyására randomizált betegek 2,2%-a (5/225).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 63,1 % (70/111) av pasientene som ble på nytt randomisert til fortsatt behandling med risankizumab en sPGA klar respons ved uke 104 sammenlignet med 2,2 % (5/225) som på nytt ble randomisert til seponering av risankizumab.
Hungarian: hét 89 (29,3) 52. hét 173 (56,9) A rizankizumab minden, usztekinumabbal és placebóval történő összehasonlításban elérte a p<0,001 értéket, kivéve az ULTIMMA-2 vizsgálatban a PASI 75 esetében az 52.
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 52 173 (56,9) Alle sammenligninger av risankizumab mot ustekinumab og placebo oppnådde p < 0,001 unntatt PASI 75 ved uke 52 i ULTIMMA-2, hvor p = 0,001
Hungarian: A rizankizumabot kapó betegeknél monitorozni kell az aktív TBC-re utaló jeleket és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får risankizumab, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
Hungarian: oldatos injekció 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendő
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning 2 ferdigfylte sprøyter 2 injeksjonstørk
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a tűvédővel lefelé, ahogy a képen látható.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med kanylebeskyttelsen pekende nedover, som vist på bildet.
Hungarian: A rizankizumab egy humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely nagy affinitással, szelektíven kötődik a humán interleukin-23 (IL-23) citokin p19 alegységéhez és gátolja annak az IL-23 receptor-komplexszel való interakcióját, anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember el fogja mondani Önnek, mi a teendő a megtelt speciális hulladékgyűjtő edénnyel.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier kan fortelle deg hvordan du returnerer den spesielle avfallsbeholderen når den er full
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr fájdalmas, sérült, vörös, kemény, heges, vagy ahol striák vannak.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er sår, forslått, rød, hard, eller som har arr eller strekkmerker
Hungarian: A betegek a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten kaptak kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött fecskendő vizuális ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å inspisere hver ferdigfylte sprøyte visuelt før bruk.
Hungarian: hét 200 (65,8) 52. hét 229 (75,3) PSS 0 (tünetmentes)
Norwegian Bokmål: Uke 16 200 (65,8) Uke 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági és életminőségre vonatkozó eredmények az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt- og livskvalitetresultater hos voksne med plakkpsoriasis i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Hungarian: A Skyrizinek 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis javallatban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Skyrizi hos barn under 6 år ved indikasjonen moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Hungarian: A javasolt adag 150 mg (két 75 mg-os injekció) subcutan injekció a 0. héten és a 4. héten, majd ezt követően 12 hetenként.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg (to injeksjoner à 75 mg) gitt som subkutan injeksjon ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Hungarian: A Skyrizi szorbitot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os adagonként.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 68 mg sorbitol i hver 150 mg dose.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az Skyrizit, adja be a következő adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skyrizi, injiser en dose så snart du husker det. Rådfør deg med legen din dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Skyrizi befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Skyrizi påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: A rizankizumabot várhatóan nem metabolizálják a májenzimek, illetve nem eliminálódik a vesén keresztül.
Norwegian Bokmål: Risankizumab forventes ikke å bli metabolisert av leverenzymer eller utskillelse via nyrene.
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat meg a Skyrizi-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Det er visse typer vaksiner du ikke bør få mens du bruker Skyrizi.
Hungarian: Kimaradt adag
Norwegian Bokmål: Utelatt dose
Hungarian: Előretöltött üveg fecskendőben, rögzített tűvel és tűvédő kupakkal, automatikus tűvédővel felszerelve.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass med kanyle og kanylehette satt sammen i en automatisk kanylebeskyttelse.
Hungarian: A rizankizumab hatásosságát és biztonságosságát négy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE és IMMVENT) értékelték 2109, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av risankizumab ble undersøkt hos 2109 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i fire randomiserte, dobbeltblindede multisenterstudier (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Hungarian: Az adalimumabra randomizált betegek 80 mg-os dózist kaptak a 0. héten 40 mg-ot az 1. héten és ezután 40 mg-ot minden második héten 15 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab fikk 80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke til og med uke 15.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók incidenciája számszerűleg magasabb volt a gyógyszer elleni antitestekre pozitív csoportban, mint a gyógyszer elleni antitestekre negatív csoportban a rövid távú (16 hét: 2,7% vs.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av reaksjoner på injeksjonssstedet er numerisk høyere hos gruppen positive for antistoffer mot legemiddel sammenlignet med gruppen negative for antistoff mot legemiddel behandlet over kortvarig (16 uker: 2,7 % vs. 1,3 %) og langvarig periode (> 52 uker: 5,0 % vs. 3,3 %).
Hungarian: A Skyrizi nem használható fel, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött, vagy nagyméretű részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Skyrizi skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget, eller inneholder store partikler.
Hungarian: Válasszon beadási helyet az alábbi 3 lehetőség közül:
Norwegian Bokmål: Velg blant disse tre områdene å sette injeksjonen:
Hungarian: Köröm Psoriasis Súlyossági Index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI), Tenyér és Talp Psoriasis Súlyossági Index (Palmoplantar Psoriasis Severity Index - PPASI), Psoriasisos Fejbőr Súlyossági Index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) és Standard hiba (Standard Error - SE).
Norwegian Bokmål: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfeil (Standard Error (SE)) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Hungarian: A Skyrizi a közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknél szisztémás kezelés szükséges.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás szerint nincs szükség dózismódosításra a testtömeg alapján.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering basert på kroppsvekt.
Hungarian: A készítmény adagja 150 mg, két 75 mg-os injekció formájában beadva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg gitt som to injeksjoner på 75 mg hver.
Hungarian: Egy teljes dózishoz két injekció egymást követő beadása szükséges.
Norwegian Bokmål: For full dose er to påfølgende injeksjoner nødvendig.
Hungarian: A válasz fenntartása
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat, hogy kiértékeljék a máj- vagy vesekárosodás hatását a Skyrizi farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført for å bestemme effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til risankizumab.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy gátolja a szervezetben lévő, IL-23-nak nevezett, gyulladást okozó fehérje aktivitását.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å stanse et protein i kroppen som kalles «IL-23», som forårsaker betennelse.
Hungarian: A rizankizumabra randomizált betegek 150 mg-os dózist kaptak a 0.; 4.; és ezt követően minden 12. héten.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til risankizumab ble behandlet med 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12. uke.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Norwegian Bokmål: • du nylig har tatt eller skal ta en vaksine.
Hungarian: A rizankizumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med risankizumab skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A rizankizumab, IgG1 monoklonális antitestként, várhatóan nem filtrálódik ki glomerulus-filtrációval a vesékben és nem választódik ki intakt molekulaként a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Som et IgG1 monoklonalt antistoff forventes ikke risankizumab å gjennomgå glomerulær filtrasjon i nyrene eller å skilles ut som et intakt molekyl via urinen.
Hungarian: A rizankizumab lineáris farmakokinetikát mutat, szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) hozzávetőlegesen dózisarányosan emelkedik az egészséges vizsgálati alanyoknál vagy a psoriasisban szenvedő betegeknél subcutan alkalmazott vizsgált, 18-300 mg-os vagy 0,25-1 mg/kg-os dózistartományok esetén.
Norwegian Bokmål: Risankizumab utviste lineær farmakokinetikk med omtrent doseproporsjonale økninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i det undersøkte doseområdet på 18 til 300 mg eller 0,25 til 1 mg/kg gitt subkutant hos friske frivillige eller pasienter med psoriasis.
Hungarian: héten PASI 50- <PASI 90 választ elérő és újrarandomizált betegeknél a PASI 90 válaszarány elérésének különbségét a rizankizumab-kezelésre váltó illetve a továbbra is adalimumab-kezelést kapók között az újrarandomizációt követő 4. héten figyelték meg (49,1% vs.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
Hungarian: Elsődleges társvégpontok a placebóhoz képest Nincs hatással az egészséggel kapcsolatos életminőségre c A Psoriasis Tüneti Skála (Psoriasis Symptom Scale-PSS) 0 értéke azt jelenti, hogy nem volt fájdalom, viszketés, bőrpír vagy égő érzés az elmúlt 24 órában.
Norwegian Bokmål: Psoriasis Symptom Scale (PSS) på 0 betyr ingen symptomer på smerte, kløe, rødhet og brennende følelse i løpet av de siste 24 timene
Hungarian: 3. táblázat: A kiindulástól való átlagos eltérés az NAPSI, PPASI, és PSSI értékekben
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig endring av NAPSI, PPASI og PSSI fra baseline ULTIMMA-1
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 75 mg rizankizumabot tartalmaz 0,83 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja magának a Skyrizi injekciót.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan selv injisere Skyrizi etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk.
Hungarian: Egy teljes adaghoz két injekció egymást követő beadása szükséges.
Norwegian Bokmål: For full dose er det nødvendig med 2 påfølgende injeksjoner, en etter den andre.
Hungarian: • A tűvédő nem aktiválódik, amíg az összes folyadék nincs befecskendezve.
Norwegian Bokmål: • Kanylebeskyttelsen aktiveres ikke med mindre hele oppløsningen er injisert
Hungarian: Ne dörzsölje a beadás helyét.
Norwegian Bokmål: Ikke gni huden hvor du har injisert.
Hungarian: héten javulását észleltek a rizankizumabbal kezelt betegeknél a fejbőrön, a körmökön, a tenyereken és a talpakon jelentkező psoriasisnál.
Norwegian Bokmål: Forbedring av psoriasis ble sett i hodebunnen, neglene, håndflatene og fotsålene ved uke 16 og uke 52 hos pasienter behandlet med risankizumab.
Hungarian: • Mielőtt beadná az injekciót, oktatást kell kapnia a Skyrizi beadásáról.
Norwegian Bokmål: • Du skal få opplæring i hvordan du injiserer Skyrizi før du gir en injeksjon.
Hungarian: A két elsődleges végpont az ULTIMMA-1 és ULTIMMA-2 vizsgálatban azoknak a betegeknek aránya volt, akik 1) PASI 90 választ értek el, és akik 2) sPGA értékelése tiszta vagy csaknem tiszta (sPGA 0 vagy 1) lett a 16.
Norwegian Bokmål: De to ko-primære endepunktene i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen pasienter som oppnådde 1) PASI 90-respons og 2)
Hungarian: Ne ugyanarra a helyre adja be a két injekciót.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på samme område.
Hungarian: • bal combjának elülső része
Norwegian Bokmål: • foran på venstre lår
Hungarian: A 0.; a 4.; és ezt követően 12 hetente történő 150 mg adagolással a becsült egyensúlyi állapot plazma csúcskoncentrációja 12 µg/ml, minimális plazmakoncentrációja 2 µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
Hungarian: Minden injekció előtt körkörös mozdulattal törölje le az injekció beadásának helyét az alkoholos törlővel.
Norwegian Bokmål: Tørk med et injeksjonstørk der du vil injisere i en sirkulær bevegelse før hver injeksjon.
Hungarian: • Az oldatnak színtelen vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy színtelen részecskéket.
Norwegian Bokmål: • Væsken bør være klar til svakt gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-szukcinát-hexahidrát, borostyánkősav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: dinatriumsuksinatheksahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Milyen a Skyrizi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Skyrizi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Hungarian: A tűt ekkor befedi a tűvédő.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil da bli tildekket av kanylebeskyttelsen.
Hungarian: Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Norwegian Bokmål: Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hungarian: 7. lépés
Norwegian Bokmål: STEG 7
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények 28 héttel az újrarandomizációt követően az IMMVENT vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater 28 uker etter ny randomisering i IMMVENT Byttet til risankizumab (N=53) n (%)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha az alábbi mellékhatások közül bármit észlel:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen av de følgende bivirkningene
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a dobozában, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar sprøytene i pakningen til de skal injiseres
Hungarian: • ha a fecskendő tálcájának papír borítása sérült vagy hiányzik.
Norwegian Bokmål: • sprøyten har vært mistet i gulvet eller er skadet • papirbeskyttelsen på brettet som sprøyten ligger i er ødelagt eller mangler
Hungarian: A Skyrizit közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Skyrizi brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Hungarian: A kezdetben részleges választ adó betegeknél a kezelés folytatása esetén a 16.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter responderer kun delvis i starten.
Hungarian: Néhány átlátszó vagy fehér, a készítmény gyártása során képződött részecskét tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde noen få gjennomsiktige til hvite produktrelaterte partikler.
Hungarian: Adalimumabbal folytatva (N = 56) n (%)
Norwegian Bokmål: Fortsatte med adalimumab (N=56) n (%)
Hungarian: 2. lépés
Norwegian Bokmål: STEG 2
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden, med et rødt utslett eller utstående kuler
Hungarian: 3. lépés
Norwegian Bokmål: STEG 3
Hungarian: Az oldat tartalmazhat apró fehér vagy átlátszó részecskéket.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde små, hvite eller fargeløse partikler.
Hungarian: Rizankizumab (N=294) n (%)
Norwegian Bokmål: Risankizumab (N=294) n (%)
Hungarian: Skyrizi 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben rizankizumab
Norwegian Bokmål: Skyrizi 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte risankizumab
Hungarian: A rizankizumab blokkolja az IL-23 receptorához való kötődését, ezáltal gátolja a sejten belüli IL-23-dependens jelátviteli folyamatokat és a proinflammatorikus citokinek felszabadulását.
Norwegian Bokmål: Risankizumab hemmer IL-23-avhengig cellesignalisering og frisetter proinflammatoriske cytokiner ved å blokkere IL-23 fra å binde seg til sin reseptor.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy halványsárgának kell lennie, és tartalmazhat apró, fehér vagy átlátszó részecskéket.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til svakt gul, og kan inneholde små, hvite eller klare partikler
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik kiinduláskor rizankizumabot kaptak, és sPGA válaszuk tiszta vagy csaknem tiszta volt a 28.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig fikk behandling med risankizumab og hadde en sPGA-respons på klar eller nesten klar ved uke 28, ble randomisert på nytt til å fortsette med risankizumab hver 12. uke eller seponere behandlingen.
Hungarian: A Skyrizi hatóanyaga a rizankizumab.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Hungarian: héten PASI 100 választ mutattak és folytatták a rizankizumab-kezelést, 79,8%-uknál (206/258) fennmaradt a válasz az 52.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av pasienter med PASI 100-respons ved uke 16 som fikk risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opprettholdt 79,8 % (206/258) av pasientene som fortsatte med risankizumab responsen ved uke 52.
Hungarian: 4. lépés
Norwegian Bokmål: STEG 4
Hungarian: 150 mg (két 75 mg-os injekció)
Norwegian Bokmål: 150 mg (to 75 mg injeksjoner) 4 uker etter 1. dose
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 150 mg-os dózisonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 150 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a rizankizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med risankizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved plakkpsoriasis (se pkt.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Hungarian: Nem tapasztaltak számottevő különbséget a rizankizumab expozíciójában a rizankizumabot kapó idősebb és fiatalabb vizsgálati alanyok esetében.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjell i eksponering for risankizumab mellom eldre og yngre pasienter som fikk risankizumab.
Hungarian: Usztekinumab (N=100) n (%)
Norwegian Bokmål: Ustekinumab (N=100) n (%)
Hungarian: A készítmény 68 mg szorbitot tartalmaz 150 mg-os dózisonként.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Hungarian: A Skyrizi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før og under bruk av Skyrizi dersom:
Hungarian: • fáradtságérzés, nehézlégzés, nem múló köhögés
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue) eller kortpustethet, hoste som ikke går over
Hungarian: Usztekinumab (N=99) n (%)
Norwegian Bokmål: Ustekinumab (N=99) n (%)
Hungarian: A rizankizumab átlagos (± szórás) egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss) 11,4 (±2,7) l volt a psoriasisban szenvedő betegek 3. fázisú vizsgálataiban, ami arra utal, hogy a rizankizumab eloszlása elsődlegesen a vaszkuláris és intersticiális térre korlátozódik.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) distribusjonsvolum av risankizumab ved steady-state (Vss) var 11,4 (± 2,7) l i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Hungarian: Ne adja be saját magának az injekciót, amíg nem tanította meg erre a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser legemidlet uten at du har fått opplæring av lege, apotek eller sykepleier.