FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat.
Slovenian: Za zdravila, ki ne spadajo v nobeno od zgoraj navedenih kategorij, lahko podjetja vložijo vlogo za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom na EMEA, če je zdravilo bistvena terapevtska, znanstvena ali tehnična inovacija ali je proizvod na kakršen koli drug način v interesu zdravja bolnika ali živali.
Czech: Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí
Slovenian: Več kot polovica zdravil, določenih za zdravila sirote, je namenjena zdravljenju otrok
Czech: Ostatní 7 286 000 EUR
Slovenian: Drugo 7 286 000 EUR
Czech: Šetření odhalila určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Preiskave so odkrile nekatere regulativne in znanstvene neskladnosti, ki so bile pretežno razrešene s spremembo dokumentov preizkušanja s strani zadevnih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2006
Slovenian: Evropska agencija za zdravila v letu 2006
Czech: Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Slovenian: Šest se jih je nanašalo na vprašanja varnosti ali presojo koristi in tveganja, od tega so se tri nanašale na farmacevstke izdelke in tri na cepiva.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci začali podávat hlášení elektronicky a nejvýznamnější veterinární farmaceutické společnosti dokončovaly prováděcí plány pro plně elektronické podávání hlášení.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so začeli elektronsko poročati, glavne veterinarske farmacevtske družbe pa so končale izvedbene načrte za popolno elektronsko poročanje.
Czech: EudraVigilance a klinická hodnocení
Slovenian: EudraVigilance in klinična preizkušanja
Czech: Nová kontraindikace pro použití inhibitorů PDE-5 u pacientů trpících ztrátou vidění na jedno oko způsobenou nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
Slovenian: nova kontraindikacija za uporabo zaviralcev PDE-5 pri bolnikih z izgubo vida na enem očesu zaradi nearteritisne sprednje ishemične nevropatije vidnega živca;
Czech: EMEA a příslušné vnitrostátní orgány učinily další pokrok ohledně Evropské strategie pro řízení rizik humánních léčivých přípravků, zejména v oblastech uvedených níže.
Slovenian: EMEA in nacionalni pristojni organi so dosegli nadaljnji napredek pri evropski strategiji obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, zlasti na področjih, ki so navedena v nadaljevanju.
Czech: EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství).
Slovenian: EudraVigilance (spletni informacijski sistem za podpiranje obveznosti farmakovigilance, ki jih določa zakonodaja Skupnosti).
Czech: Imunoterapie a onkologie
Slovenian: Imunoterapija in onkologija
Czech: Na výzvu agentury k vyjádření zájmu o zapojení se do činnosti EMEA odpovědělo v roce 2006 téměř čtyřicet organizací zastupujících pacienty a spotřebitele, z nichž 16 splnilo kritéria způsobilosti EMEA, a byly tedy uvedeny na internetových stránkách agentury ve veřejném seznamu, který bude pravidelně aktualizován.
Slovenian: Skoraj štirideset organizacij, ki predstavljajo bolnike in potrošnike, je odgovorilo na poziv Agencije iz leta 2006 za izraz interesa za sodelovanje v dejavnostih EMEA, od katerih jih je 16 izpolnjevalo merila ustreznosti EMEA in so tako bile vpisane na javni seznam na spletni strani Agencije, ki se bo redno posodabljal.
Czech: Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje.
Slovenian: Modelno cepivo ni namenjeno za uporabo izven razglašenih razmer pandemije influence, vendar ga je mogoče uporabljati za pospešitev razpoložljivosti končnega cepiva v primeru pandemije po identifikaciji pandemičnega seva.
Czech: Bylo přijato více kladných stanovisek týkajících se nových humánních léčivých přípravků než v kterémkoli předcházejícím roce, což přispělo k dostupnosti 51 nových léčivých přípravků, z nichž je 11 určeno pro léčbu vzácných onemocnění.
Slovenian: izdanih je bilo več pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v humani medicini kot v prejšnjih letih, tako da smo dobili na voljo 51 novih zdravil, izmed katerih jih je 11 namenjenih zdravljenju redkih bolezni;
Czech: Po zrychleném posouzení výborem CVMP agentura vydala kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností pro dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro ptactvo.
Slovenian: Agencija je po pospešenem ocenjevanju, ki ga je opravil CVMP, izdala pozitivni mnenji o izdaji dovoljenj v izjemnih okoliščinah za dve cepivi proti aviarni influenci za ptice .
Czech: Pro rok 2007 se plánuje zlepšení, aby se umožnilo poloautomatické dávkové vkládání šarží.
Slovenian: V letu 2007 se načrtujejo izboljšanja, ki bodo omogočala polavtomatsko nalaganje serij.
Czech: V roce 2006 bylo dokončeno 257 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování, ve srovnání se 191 žádostí v roce 2005.
Slovenian: Leta 2006 je bilo zaključenih skupaj 257 zahtevkov za znanstveno svetovanje, pomoč pri protokolu in spremljanje v primerjavi s 191 zahtevki v letu 2005.
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Število zahtevkov za znanstveno svetovanje še naprej narašča
Czech: 1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
Slovenian: 1.1 Izboljšanje varnosti zdravil
Czech: EudraCT (databáze informací o obsahu, zahájení a ukončení klinických hodnocení v EU).
Slovenian: EudraCT (zbirka podatkov o informacijah o vsebini, začetku in zaključku kliničnih preizkušanj v EU).
Czech: Všechny žádosti o nové MRL a o rozšíření nebo změnu stávajících MRL byly zpracovány v zákonné lhůtě 120 dnů.
Slovenian: Vse vloge za nove najvišje mejne vrednosti ostankov in za razširitev ali spremembo obstoječih najvišjih mejnih vrednosti ostankov so bile obdelane v 120-dnevnem zakonskem obdobju.
Czech: Počet žádostí o certifikát stále rostl, bylo jich obdrženo o 15 % více než v roce 2005.
Slovenian: Število zahtevkov za izdajo potrdil je še naprej naraščalo, pri čemer je bilo prejetih 15 % več zahtevkov kot leta 2005.
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2006
Slovenian: Mnenja, sprejeta leta 2006
Czech: Po konzultaci se zúčastněnými subjekty EMEA zavedla postupy pro zveřejňování informací o žádostech stažených před vydáním stanoviska a o zamítnutí žádostí o registraci.
Slovenian: EMEA je po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi vzpostavila postopke za objavljanje informacij o umiku vlog pred sprejetjem mnenja in zavrnitvi izdaje dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže.
Slovenian: Vse večji pomen Agencije pri zagotavljanju visokokakovostnih informacij bolnikom in zdravstvenim delavcem je privedel do številnih pobud na področju zagotavljanja informacij in obveščanja v letu 2006, ki so na kratko opisane v nadaljevanju.
Czech: Nová dokumentace ohledně generických léčivých přípravků a nové aspekty farmaceutického vývoje
Slovenian: Novi dosjeji v zvezi z generičnimi in novimi vidiki farmacevtskega razvoja
Czech: Hlavní změna politiky se týkala přeorientování podpůrných pobídek pro výzkumnou asistenci a další asistenci před registrací.
Slovenian: Glavna sprememba politike se je nanašala na preusmeritev glavne pozornosti pobud na podporo pomoči pri protokolu in druge pomoči pred izdajo dovoljenja.
Czech: kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua u zvířat využívaných jako zdroj potravy,
Slovenian: nadziranjem varnosti zdravil za ljudi in živali, predvsem z mrežo farmakovigilance in določitvijo varnih mejnih vrednosti ostankov v živalih, namenjenih proizvodnji hrane;
Czech: Evropská strategie řízení rizik (ERMS) pro humánní léčivé přípravky
Slovenian: Evropska strategija obvladovanja tveganja (European Risk-Management StrategyERMS) za zdravila za uporabo v humani medicini
Czech: Spuštění této databáze je prvním krokem k poskytování veřejného přístupu ke komplexním a aktuálním informacím o všech registrovaných léčivých přípravcích v Evropské unii.
Slovenian: Uporaba zbirke podatkov je prvi korak k zagotavljanju javnega dostopa do celovitih in najnovejših informacij o vseh zdravilih, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji.
Czech: Ve veterinární oblasti uspořádala EMEA v listopadu ve spolupráci s IFAH-Europe velice úspěšný den otevřených dveri, během něhož se intenzivně diskutovalo o několika tématech, včetně posouzení přínosů a rizik, pokynů pro bezpečnost uživatele a posuzování dopadu na životní prostředí.
Slovenian: Na veterinarskem področju je EMEA novembra organizirala zelo uspešen informativni dan z IFAHEvropa, na katerem so intenzivno razpravljali o številnih temah, vključno z oceno koristi in tveganja, smernicami za varnost potrošnikov in oceno okoljskega tveganja.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum.
Slovenian: CHMP je sklenil, da koristi, povezane z uporabo teh dermatoloških zdravil, prevladajo nad tveganji, vendar je treba izdelke uporabljati previdneje, da se čim bolj zmanjšajo morebitna tveganja za nastanek kožnega raka in limfoma.
Czech: Třetí rok v řadě bylo přijato více než sto žádostí o označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění: celkem byly podány 104 žádosti.
Slovenian: Že tretje leto zapored je bilo prejetih več kot sto vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote: skupaj so bile predložene 104 vloge.
Czech: Snaha o zlepšení veřejného přístupu k informacím o léčivých přípravcích
Slovenian: Prizadevanja za izboljšanje dostopa javnosti do informacij o zdravilih
Czech: V roce 2006 byla vytvořena a schválena doporučení pro hlavní plán farmakovigilance pro vakcíny proti pandemické chřipce.
Slovenian: Leta 2006 so bila razvita in odobrena priporočila za temeljni načrt farmakovigilance za cepiva proti pandemiji influence.
Czech: V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Slovenian: Leta 2006 je EMEA prejela in potrdila tri nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits - MRL), kar je enako kot leta 2005, in dve vlogi manj, kot sta bili predvideni za zadevno leto.
Czech: Systém pro centralizovaný postup je téměř dokončen, úpravy postupů po registraci se plánují na počátek roku 2007.
Slovenian: Sistem za izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je skoraj dokončan, za začetek leta 2007 pa se načrtujejo prilagoditve postopkov po izdaji dovoljenja za promet.
Czech: Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy.
Slovenian: zmanjšanje kontraindikacij in hkratna okrepitev opozoril za zdravila, ki vsebujejo interferon beta in se uporabljajo pri zdravljenju multiple skleroze.
Czech: Telematicky kontrolované podmínky EU (Telematics Controlled Terms, centrální středisko poskytující odsouhlasené věrohodné informace o léčivých přípravcích v co nejvíce jazycích EU/EHP).
Slovenian: EU Telematics Controlled Terms - nadzorovani telematski izrazi EU (osrednji omrežni razdelilnik, ki zagotavlja vpogled v dogovorjene in veljavne informacije za zdravila v čim večjem možnem številu jezikov EU/EGP).
Czech: Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
Slovenian: Tudi število sprejetih mnenj po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom je bilo bistveno višje (20 %) kot prejšnje leto.
Czech: * Údaje za roky 2004 a 2005 byly revidovány tak, aby zohledňovaly zprávy předložené o decentralizovaně registrovaných přípravcích.
Slovenian: * Podatki za leti 2004 in 2005 so bili popravljeni in vključujejo poročila, predložena za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po decentraliziranem postopku.
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2006
Czech: Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU
Slovenian: Drugi prihodki Prispevek MSP Telematska strategija Prispevek zdravil sirot Skupni prihodki iz pristojbin Osnovni prispevek EU
Czech: Pozastavení lhůt společnostmi
Slovenian: Zaustavitev časa zaradi podjetij
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce v současnosti provádějí rozsáhlý plán nápravných akcí, aby v místě výroby dodrželi správnou výrobní praxi, a CHMP celou záležitost pečlivě sleduje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec trenutno izvajata obsežen načrt korektivnega ukrepanja za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso na kraju proizvodnje, zadevo pa podrobno spremlja CHMP.
Czech: Výdaje EMEA v roce 2006
Slovenian: Odhodki EMEA v letu 2006
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
Slovenian: Prispevek k pobudi za inovativna zdravila
Czech: Všechny žádosti o změnu byly vyhodnoceny ve stanovených časových lhůtách.
Slovenian: Vse vloge za spremembo so bile ocenjene v zakonskih rokih.
Czech: Agentura pokračovala v usilovných přípravách na pandemii chřipky a v roce 2006 dosáhla několika významných úspěchů v oblasti lidského zdraví i zdraví zvířat.
Slovenian: Agencija je nadaljevala prizadevanja glede pripravljenosti na pandemijo influence in v letu 2006 dosegla več mejnikov, povezanih z zdravjem ljudi in živali.
Czech: POSLÁNÍ AGENTURY EMEA
Slovenian: POSLANSTVO EMEA
Czech: Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
Slovenian: Mnenja COMP po terapevtskih področjih v letu 2006
Czech: Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %.
Slovenian: Poleg začetnih obvestil je Agencija prejela 2.201 obvestilo o spremembi, kar pomeni 120-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2005 (1.018).
Czech: Využití zvláštních registračních postupů
Slovenian: Uporaba posebnih postopkov za izdajo dovoljenja
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2006 znatelně vzrostl: bylo obdrženo 14 žádostí o vědecké poradenství (o 2 více, než se očekávalo, a o 4 více než v roce 2005).
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je leta 2006 bistveno povečala: prejetih je bilo 14 zahtevkov za znanstveno svetovanje (dve več v primerjavi s predvidenim številom in štirje prejeti zahtevki več kot leta 2005).
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou však důležité při léčbě artritidy a dalších bolestivých onemocnění a celkový poměr mezi přínosy a riziky neselektivních NSAID zůstává při užívání podle informací o přípravku příznivý.
Slovenian: Ta zdravila so pomembna za zdravljenje artritisa ter ostalih bolečih zdravstvenih stanj, splošno ravnovesje med koristmi in tveganji za neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pa ostaja ugodno, če se uporabljajo v skladu z informacijami o izdelku;
Czech: Platby vnitrostátním orgánům za zpravodajské služby 49 827 000 EUR
Slovenian: Plačila nacionalnim organom za storitve poročanja 49 827 000 EUR
Czech: EMEA pokračovala ve svých činnostech v oblasti připravenosti na pandemii chřipky: vytvořila plán krizového řízení pro pandemii chřipky; uspořádala setkání se společnou pracovní skupinou EMEA a odvětví (Joint EMEA-Industry Task-Force); posílila kontakty s generálním ředitelstvím Evropské komise pro zdraví a ochranu spotřebitele a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí; pravidelně komunikovala s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) o tématech společného zájmu.
Slovenian: EMEA je z nadaljevanjem dela na področju pripravljenosti na pandemijo influence: razvila načrt kriznega upravljanja pandemije influence, organizirala srečanje skupne projektne skupine EMEA in farmacevtske industrije, okrepila stike z Generalnim direktoratom za zdravje in varstvo potrošnikov Evropske komisije in z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, redno komunicirala z ameriško Agencijo za hrano in zdravila (Food and Drug Administration - FDA) in z njo razpravljala o vprašanjih skupnega interesa.
Czech: V porovnání s předchozími roky bylo genetickým a buněčným léčebným postupům poskytnuto více vědeckého poradenství a výzkumné asistence, což odráží pokrok na tomto poli.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti je bilo zagotovljeno več znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu v zvezi s proizvodi za gensko in celično zdravljenje, kar izraža napredek, ki je bil dosežen na tem področju.
Czech: Mezi diskutovaná témata týkající se humánních léčivých přípravků patřilo využití biomarkerů ve vývoji léčivých přípravků, zpomalení postupu neurodegenerativních onemocnění, zkoumání léčivých přípravků u dětí a novorozenců a obezita dětí.
Slovenian: Obravnavana področja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, so vključevala uporabo biomarkerjev pri razvoju zdravil, upočasnitev napredovanja nevrodegenerativnih bolezni, preiskovanje zdravil pri otrocih in novorojenčkih ter debelost pri otrocih.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že neselektivní NSAID mohou být spojeny s drobným nárůstem celkového rizika trombotických příhod, zejména pokud se užívají ve vysokých dávkách při dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da ni mogoče izključiti, da so neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila lahko povezana z majhnim povečanjem absolutnega tveganja za nastanek trombotičnih stanj, še zlasti če se uporabljajo v velikih dozah za dolgoročno zdravljenje.
Czech: Šedesát procent léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění označených v roce 2006 bylo určeno pro onemocnění dětí, včetně 14 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Slovenian: Leta 2006 je bilo šestdeset odstotkov zdravil, določenih za zdravila sirote, namenjenih za bolezni, ki prizadenejo otroke, vključno s 14 % zdravil, namenjenih izključno za pediatrično uporabo.
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci obdržených v roce 2006 činil 1 408 (o 113 % více než v roce 2005).
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji, prejetih leta 2006, je znašalo 1.408 (113 % več kot leta 2005).
Czech: Fáze hodnocení
Slovenian: Faza ocenjevanja
Czech: Další iniciativy zahrnovaly příspěvek agentury k vytvoření doporučení týkající se etiky klinických hodnocení na dětech a semináře o léčivých přípravcích pro novorozence, což agentuře umožnilo navázat kontakty se zástupci organizací pacientů a s vybranými společnostmi.
Slovenian: Druge pobude so vključevale prispevek Agencije k oblikovanju priporočil o etiki kliničnih preizkušanj pri otrocih in k delavnicam o zdravilih za novorojenčke, kar je Agenciji omogočilo navezavo stikov s predstavniki organizacij bolnikov in znanstvenimi združenji.
Czech: Několik rozšíření indikací bylo uděleno také pro diagnostiku nebo léčbu poruch centrálního nervového systému, cukrovky a řady dalších onemocnění.
Slovenian: Več razširitev terapevtskih indikacij je bilo odobrenih za diagnozo ali zdravljenje motenj centralnega živčnega sistema, sladkorne bolezni in vrste drugih bolezni.
Czech: Centrálně registrované rekombinantní vakcíny proti žloutence typu B (HBVAXPRO a Procomvax) ve vztahu k účinnosti vakcín.
Slovenian: rekombinantnih cepiv proti hepatitisu B, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (HBVAXPRO in Procomvax), v zvezi z učinkovitostjo cepiv.
Czech: U nových žádostí, pro něž Komise vydala v roce 2006 rozhodnutí, byla průměrná doba hodnocení výborem CVMP 183 dnů, tedy významně kratší než průměrných 193 dnů v roce 2005; částečně to bylo způsobeno zrychleným hodnocením žádostí týkajících se vakcín proti ptačí chřipce.
Slovenian: Povprečen čas, ki ga je CVMP potreboval za ocenjevanje novih vlog, za katere je Komisija sprejela mnenje leta 2006, je znašal 183 dni, kar je bistveno manj kot povprečno število 193 dni leta 2005, delno zaradi pospešenega ocenjevanja vlog za cepivo proti aviarni influenci.
Czech: Rozhodovací proces
Slovenian: Proces odločanja
Czech: Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
Slovenian: Zlasti skupno število dokončno obdelanih vlog za spremembo tipa II (vključno z razširitvijo terapevtskih indikacij) v letu 2006 je bilo za 35 % višje.
Czech: Obdržená výchozí oznámení celkem Splatná obdržená výchozí oznámení Vydaná výchozí oznámení celkem
Slovenian: Skupno število prejetih začetnih obvestil Prejeta plačljiva začetna obvestila Skupno število izdanih začetnih obvestil
Czech: Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Slovenian: revizijo pooblastil delovne skupine Agencije za farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini , na podlagi česar je postala temeljna znanstvena skupina za spremljanje farmakovigilančnih zadev, povezanih z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja v EU;
Czech: Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
Slovenian: CVMP je na zahtevo zadevnih družb nadaljeval ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na dodatne vrste.
Czech: Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
Slovenian: Agencija je sistematično zagotavljala izčrpne informacije v obliki sporočil za javnost in dokumentov z vprašanji in odgovori za pojasnitev znanstvenih mnenj na številnih področjih, kot so varnost zdravil, nove vrste vlog, novi tehnološki napredek in postopek odobritve za cepiva za pandemijo influence, ter splošne dokumente z vprašanji in odgovori za pomoč pri komuniciranju o temah, kot so sočutna uporaba generičnih in biološko podobnih zdravil.
Czech: Příprava pokynů pro pediatrickou farmakovigilanci.
Slovenian: Priprava smernic o pediatrični farmakovigilanci.
Czech: Tento vysoký počet byl způsoben tímto: činnost zahájili noví paralelní distributoři; paralelní distributoři jednají v souladu s povinným postupem oznámení; nedávno registrované léčivé přípravky vstoupily do řetězce paralelní distribuce; stávající paralelní distributoři rozšířili svou škálu přípravků.
Slovenian: Visoko število obvestil je bilo posledica: novih vzporednih distributerjev, ki so se začeli ukvarjati s to dejavnostjo, vzporednih distributerjev, ki ravnajo v skladu z obveznim postopkom obveščanja, zdravil, ki stopajo v verigo vzporedne distribucije in za katera je bilo nedavno izdano dovoljenje za promet, in razširitve palete izdelkov obstoječih vzporednih distributerjev.
Czech: Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela upravljanja EMEA ter sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.