FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že uverejnené štúdie, ktoré spoločnosť predložila, neposkytujú dostatočné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti benzoátu sodného pri rôznych poruchách.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõtte esitatud avaldatud uuringutest ei saadud piisavat tõendusmaterjali naatriumbensoaadi efektiivsuse ja ohutuse kohta mitmesuguste häirete korral.
Slovak: Prohippur?
Estonian: Mis on Prohippur?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania s liekom Prohippur a že program na použitie lieku v naliehavých prípadoch schválený vo Francúzsku bude pokračovať podľa plánu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud Prohippuriga ja et mõned eriloaga kasutamise programmid Prantsusmaal jätkuvad kavandatud viisil.
Slovak: Dňa 3. apríla 2018 spoločnosť Lucane Pharma oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Prohippur na trh, ktorý je určený na liečbu neketotickej hyperglycinémie a porúch cyklu močoviny.
Estonian: Lucane Pharma teatas 3. aprillil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Prohippur müügiloa taotlus.
Slovak: Okrem toho, keďže liek Prohippur sa nepoužil v klinických skúšaniach, spoločnosť mala predložiť údaje na preukázanie, že granulát lieku Prohippur pôsobí rovnakým spôsobom ako benzoát sodný použitý v uverejnených štúdiách.
Estonian: Kuna kliinilistes uuringutes ei olnud kasutatud Prohippurit, oleks ettevõte pidanud esitama andmed, mis oleksid pidanud tõendama, et Prohippuri graanulid toimivad samamoodi nagu avaldatud uuringutes kasutatud naatriumbensoaat.
Slovak: Výbor CHMP mal takisto otázky týkajúce sa vysokých hladín látky v lieku Prohippur (butylovaný metakrylátový kopolymér), spôsobu podávania a kontroly kvality lieku vo všeobecnosti.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komiteel küsimusi ühe aine - butüülitud metakrülaadi kopolümeeri - suure sisalduse kohta Prohippuris ning Prohippuri manustamisviisi ja ravimi kvaliteedikontrolli kohta üldiselt.
Slovak: Prohippur je liek obsahujúci účinnú látku benzoát sodný.
Estonian: Prohippur on ravim, mille toimeaine on naatriumbensoaat.
Slovak: Prohippur sa mal používať na liečbu týchto dedičných porúch:
Estonian: Prohippurit kavatseti kasutada järgmiste pärilike häirete raviks:
Slovak: Liek Prohippur pomáha takisto odstraňovať z tela nadbytočný dusík, čím sa znižuje hladina amoniaku.
Estonian: Prohippur aitab organismist eemaldada ka liigset lämmastikku, vähendades seeläbi ammooniumisisaldust.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnených štúdií, v ktorých sa skúmalo použitie benzoátu sodného u pacientov s neketotickou hyperglycinémiou a s poruchami cyklu močoviny.
Estonian: Ettevõte esitas publitseeritud uuringutest pärinevad andmed naatriumbensoaadi kasutamise kohta mitteketootilise hüperglütsineemia ja uureatsükli häiretega patsientidel.
Slovak: • poruchy cyklu močoviny, čo je skupina ochorení, pri ktorých sa vyskytujú abnormálne vysoké hladiny dusíka v tele vo forme amoniaku.
Estonian: • uureatsükli häired on rühm seisundeid, mille korral esineb organismis ebanormaalselt kõrge lämmastikusisaldus ammooniumi kujul.
Slovak: Účinná látka lieku Prohippur, benzoát sodný, pomáha znížiť škodlivú hladinu glycínu tak, že sa naviaže na glycín a vytvorí látku, ktorú sú obličky schopné z tela ľahšie odstrániť.
Estonian: Prohippuri toimeaine naatriumbensoaat aitab vähendada glütsiini kahjulikke toimeid, kinnitudes glütsiini külge ja moodustades neerude kaudu kergemini eemaldatava aine.
Slovak: • neketotická hyperglycinémia, pri ktorej sa v krvi vyskytujú abnormálne vysoké hladiny aminokyseliny glycínu,
Estonian: • mitteketootiline hüperglütsineemia, mille korral on veres väga kõrge aminohappe glütsiini sisaldus;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Prohippur?
Estonian: Milleks kavatseti Prohippurit kasutada?
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti mal výbor CHMP určité výhrady.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 14. júna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
Slovak: Údaje o účinnosti týchto liekov však boli nedostatočné.
Estonian: Sellegipoolest ei olnud andmed nende ravimite efektiivsuse kohta piisavad.
Slovak: Londýn 14. júna 2010 Dok. č. EMA/562492/2010 EMEA/H/A-31/968
Estonian: London, 14. juuni 2010 Viide: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele?
Slovak: Niekoľko členských štátov preto uskutočnilo prieskum bezpečnosti tejto kombinácie, ktorý však viedol k rozdielnym záverom.
Estonian: Sel põhjusel on mitu liikmesriiki hinnanud kõnealuse kombinatsiooni ohutust ent nende hindamiste tulemused on erinevad.
Slovak: Do úvahy vzal i stanoviská prijaté od pacientských organizácií.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee arvesse patsiendiorganisatsioonide seisukohti.
Slovak: V Spojenom kráľovstve a vo Švédsku sú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté od roku 2005.
Estonian: Ühendkuningriigis ja Rootsis võeti nende ravimite müügiload tagasi 2005. aastal.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika, napríklad uvedenie ďalších upozornení či obmedzení alebo zmena veľkosti balení, sa nepovažovali za dostačujúci postup pri ochrane verejného zdravia.
Estonian: Riski vähendamiseks kavandatavaid meetmeid, nagu uued hoiatused või ravimi kasutamise piirangud või väiksemates pakendites turustamine, ei peetud rahvatervise kaitsmiseks piisavaiks.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén samotný sú povolené v 10 členských štátoch (Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Španielsko a Švédsko) a lieky obsahujúce dextropropoxyfén v kombinácii s paracetamolom (niekedy s kofeínom) sú povolené v šiestich členských štátoch (Belgicko, Cyprus, Francúzsko, Luxembursko, Malta a Portugalsko) a v Nórsku.
Estonian: Toimeainena ainult dekstropropoksüfeeni sisaldavatel ravimitel on praegu müügiluba kümnes Euroopa Liidu liikmesriigis (Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Soome ja Taani) ning dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli (vahel ka koos kofeiiniga) kombinatsioonravimil on müügiluba kuues liikmesriigis (Belgia, Küpros, Luksemburg, Malta, Portugal ja Prantsusmaa), samuti Norras.
Slovak: Pacienti často užili lieky, ktoré boli predpísané niekomu inému.
Estonian: Väga sageli olid patsiendid võtnud kellelegi teisele välja kirjutatud ravimeid.
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich liek?
Estonian: Millised on soovitused ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele?
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Estonian: Hindamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse korras1.
Slovak: Dextropropoxyfén je liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu krátkodobej a dlhodobej (chronickej) bolesti.
Estonian: Dekstropropoksüfeen on valuvaigisti, mida kasutatakse lühi- ja pikaajalise (kroonilise) valu raviks.
Slovak: Čo je dextropropoxyfén?
Estonian: Mis on dekstropropoksüfeen?
Slovak: Každý členský štát prevezme zodpovednosť za určenie časového harmonogramu tohto stiahnutia a za posúdenie potreby ďalších krokov, napríklad odporúčaní o bezpečnom a účinnom zmiernení bolesti určených lekárom predpisujúcim liek a pacientom.
Estonian: Iga liikmesriik otsustab ise, millal müügiload lõplikult tagasi võetakse, ning hindab muude meetmete otstarbekust, näiteks ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ette nähtud soovitused ohutu ja efektiivse valuravi kohta.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po pôvodnom preskúmaní?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast esialgset läbivaatamist?
Slovak: To znamená, že je len malý rozdiel medzi dávkou potrebnou na liečbu pacienta a dávkou, ktorá by mu mohla uškodiť.
Estonian: See tähendab, et patsiendi raviks vajaliku annuse ja võimaliku kahjuliku toimega annuse erinevus on väike.
Slovak: Čo sa stalo počas preskúmania?
Estonian: Mis toimus arvamuse taasläbivaatamisel?
Slovak: Európska komisia v novembri 2007 požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika kombinovaných liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol a aby vydal stanovisko, či sa v EÚ majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh ponechať v platnosti, zmeniť, dočasne zrušiť alebo stiahnuť.
Estonian: 2007. aasta novembris palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel korraldada dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate kombinatsioonravimite kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiload tuleks kogu ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa stiahnutie a dočasné zrušenie uskutočnilo postupne v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et müügiload võetaks tagasi või peatataks järk-järgult kooskõlas riiklike soovitustega.
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 výbor potvrdil svoje pôvodné odporúčanie, aby sa stiahli povolenia na uvedenie na trh neparenterálnych foriem liekov (tablety, kapsuly a čapíky) obsahujúcich dextropropoxyfén.
Estonian: 21. oktoobril 2009 kinnitas inimravimite komitee oma esialgset soovitust kõikide dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide (tabletid, kapslid ja ravimküünlad) müügilubade tagasivõtmise kohta.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu nie je pri krátkodobej bolesti účinnejšia ako samotný paracetamol alebo ibuprofén.
Estonian: Olemasolevad tõendid näitavad, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravim ei ole lühiajalise valu ravis efektiivsem kui paratsetamool või ibuprofeen monoteraapiana.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 - esildis ühenduse huvidest lähtuvalt.
Slovak: Výbor vzhľadom na rozdiely o počte hlásených smrteľných prípadov predávkovania v jednotlivých členských štátoch preskúmal tiež údaje z iných zdrojov dostupných v členských štátoch vrátane prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní, údajov z toxikologických centier, údajov získaných od koronerov, nemocničných štatistík, vnútroštátnych štatistík mortality a toxikologických údajov z centier forenzných služieb, z publikovaného aj nepublikovaného výskumu.
Estonian: Võttes arvesse liikmesriikide vahelisi erinevusi surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude arvus, hankis inimravimite komitee andmeid ka liikmesriikide muudest allikatest: surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude teated, mürgistusravikeskuste andmed, matusetalituste andmed, haiglastatistika, riiklik suremusstatistika ning kohtuekspertiisi toksikoloogiaandmed nii avaldatud kui ka avaldamata uuringutest.
Slovak: Výbor uznal, že je dôležité, aby pacienti pokračovali v užívaní adekvátnych liekov proti bolesti, a že je nutné, aby sa pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, umožnilo prejsť na alternatívnu liečbu.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on oluline, et patsiendid saaksid sobivat valuravi ning et praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid saaksid üle minna alternatiivsele ravile.
Slovak: Výbor preto odporučil stiahnuť v EÚ povolenia na uvedenie týchto liekov na trh.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload kogu ELis tagasi võtta.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén
Estonian: Teave müügilubade tagasivõtmise kohta dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos dextropropoxyfénu nie je väčší ako jeho riziká, a odporučil, aby boli v celej Európskej únii (EÚ) stiahnuté všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et dekstropropoksüfeeni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas kõikide dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus (EL) tagasi võtta.
Slovak: Je to slabý opioid (opioidy sú lieky príbuzné morfiu), ktorý zmierňuje bolesť pôsobením na receptory v mozgu a mieche.
Estonian: Dekstropropoksüfeen on nõrk opioid (opioidid on morfiinilaadsed ravimid), mis leevendab valu peaja seljaajus asuvatele retseptoritele toimides.
Slovak: Keďže výbor mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich len dextropropoxyfén, v marci 2009 sa po dohode s Komisiou toto hodnotenie rozšírilo tak, aby zahŕňalo všetky lieky obsahujúce dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii.
Estonian: Et inimravimite komitee kahtles ka ainult dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ohutuses, laiendati 2009. aasta märtsis kokkuleppel komisjoniga hindamist nii, et hõlmati kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid, sõltumata sellest, kas tegemist on toimeainena ainult dekstropropoksüfeeni sisaldava ravimi või kombinatsioonravimiga.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnosť parenterálnej formy nebola spochybnená až takým zásadným spôsobom, pretože tieto lieky sa podávajú výhradne v nemocničnom prostredí, kde je riziko predávkovania menšie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ohutusprobleem oli parenteraalse ravimvormi puhul väiksem, kuna neid ravimeid manustatakse ainult haiglatingimustes, mille puhul on üleannustamisrisk väiksem.
Slovak: Pacienti môžu ľahko užiť príliš veľa dextropropoxyfénu, pričom vzniká riziko smrteľného predávkovania, pretože dextropropoxyfén vo veľkej dávke môže účinkovať veľmi rýchlo.
Estonian: Patsiendid võivad dekstropropoksüfeeni võtta kergesti liiga suures koguses ja riskida surmaga lõppeda võiva üleannustamisega, sest dekstropropoksüfeeni üleannustamine võib surmaga lõppeda väga kiiresti.
Slovak: Z údajov, ktoré výbor vyhodnotil, je zrejmé, že mnohé prípady smrteľného predávkovania boli náhodné.
Estonian: Inimravimite komitee läbi vaadatud andmetes toonitatakse, et paljud surmaga lõppenud üleannustamisjuhud on olnud juhuslikud.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že údaje z niekoľkých členských štátov, najmä údaje z centier forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality, preukázali významný počet úmrtí spojených s predávkovaním v prípade pacientov užívajúcich dextropropoxyfén.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et mitme liikmesriigi andmed, eelkõige kohtuekspertiisi keskustest ja riiklik suremusstatistika osutasid märkimisväärsele surmajuhtude arvule dekstropropoksüfeeni liiga suures koguses võtnud patsientide korral.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami dôkladne zvážiť najlepšiu alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén,
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad kooskõlas riiklike ravisoovitustega hoolikalt kaaluma, mis on parim võimalik alternatiivne ravim praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid kasutavatele patsientidele.
Slovak: Výbor CHMP počas preskúmania opätovne preveril údaje, ktoré mal k dispozícii, pričom zohľadnil rôzne formy liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Estonian: Taasläbivaatamisel tutvus inimravimite komitee veel kord varem kogutud andmetega, võttes arvesse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite eri ravimvorme.
Slovak: Niekoľko rokov pretrvávajú výhrady týkajúce sa rizika smrti v dôsledku predávkovania - zámerného aj náhodného - v prípade pacientov užívajúcich lieky obsahujúce dextropropoxyfén a paracetamol.
Estonian: Viimastel aastatel on tekitanud ettevaatlikkust nii tahtlikust kui ka juhuslikust üleannustamisest põhjustatud surmajuhtude risk patsientidel, kes manustavad dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
Slovak: Úplný rozsah rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa ozrejmil až po preskúmaní kompletných údajov z oblasti forenzných služieb a vnútroštátnych štatistík mortality vrátane toxikologických údajov.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite riskidest pakuvad tervikliku ettekujutuse vaid täielikud kohtumeditsiiniandmed ja riiklik suremusstatistika, sealhulgas toksikoloogia andmed.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa dočasne zrušili povolenia na uvedenie na trh pre parenterálnu formu liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, kým nebudú dostupné ďalšie údaje s dôkazmi, že prínos prevyšuje riziká.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite parenteraalse ravimvormi müügiload peatada, kuni saadakse lisaandmeid, mis näitaksid, et nende kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Aké boli závery výboru CHMP po preskúmaní?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist?
Slovak: Zatiaľ sa odporúča, aby lieky obsahujúce dextropropoxyfén nezačali užívať noví pacienti.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega ei alustataks vahepeal uutel patsientidel.
Slovak: Lekári predpisujúci liek by mali zohľadniť situáciu, že dostupnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa zníži, pretože tieto lieky sa sťahujú podľa vnútroštátnych časových harmonogramov.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad arvestama, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kättesaadavus väheneb, sest ravimite müügilubade tagasivõtmine toimub riikide määratud ajakava järgi.
Slovak: Prečo bol dextropropoxyfén skúmaný?
Estonian: Miks dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
Slovak: V otázke bezpečnosti lieku patril k hlavným výhradám výboru úzky terapeutický index dextropropoxyfénu.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komiteel kahtlusi peamiselt dekstropropoksüfeeni kitsa terapeutilise indeksi pärast.
Slovak: Výbor po preskúmaní potvrdil, že prínos neparenterálnych foriem liekov obsahujúcich dextropropoxyfén neprevyšuje ich riziká a odporučil ich stiahnuť.
Estonian: Taasläbivaatamise järel jäi inimravimite komitee arvamusele, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid ning soovitas nende ravimite müügiload tagasi võtta.
Slovak: Výbor tiež preskúmal údaje z publikovanej literatúry vrátane analýz porovnávajúcich výsledky rôznych štúdií (tzv. metaanalýzy), ktoré sa zaoberali výskumom zmiernenia krátkodobej bolesti.
Estonian: Samuti tutvus inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud andmete, sealhulgas lühiajalise valu ravi uuringute tulemuste võrdlusanalüüsidega (metaanalüüsid).
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe dostupných údajov k záveru, že lieky obsahujúce dextropropoxyfén sú slabým prostriedkom proti bolesti a pri jej liečbe majú len obmedzenú účinnosť.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel on dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid nõrgatoimelised valuvaigistid ning nende efektiivsus valu ravis on piiratud.
Slovak: Výbor CHMP najprv preskúmal údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, ktoré predložili spoločnosti predávajúce tieto lieky.
Estonian: Esialgu vaatas inimravimite komitee läbi dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobú bolesť, výbor poznamenal, že v porovnaní s inými liekmi proti bolesti neexistuje dôkaz o vyššej účinnosti dextropropoxyfénu a paracetamolu .
Estonian: Pikaajalise valu ravi kohta märkis inimravimite komitee, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravimi efektiivsust võrreldes alternatiivsete valuvaigistitega ei ole tõendatud.
Slovak: Výbor CHMP na požiadanie držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal svoje stanovisko.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel vaatas inimravimite komitee oma arvamuse taas läbi.
Slovak: Pokiaľ však ide o parenterálnu formu (injekčný roztok), výbor CHMP odporučil, aby sa povolenia na uvedenie lieku na trh dočasne zrušili, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide (süstelahus) kohta soovitas inimravimite komitee aga müügiload lisaandmete saamiseni peatada.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce dextropropoxyfén, by sa pri ďalšom hodnotení svojej liečby mali poradiť s lekárom,
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, soovitatakse järgmisel visiidil arutada arstiga ravi muutmist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Estonian: 25. juunil 2009 lõpetas Euroopa Ravimiamet dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Slovak: Výbor CHMP na základe hodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe internej vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínos všetkých liekov obsahujúcich dextropropoxyfén buď samotný, alebo v kombinácii neprevyšuje ich riziká.
Estonian: Praeguse olemasolevate andmete hinnangute ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite (nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonravimina) kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa údajov z prípadových hlásení o smrteľnom predávkovaní a z vnútroštátnych toxikologických centier sa podceňuje počet úmrtí v dôsledku predávkovania liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude ja mürgistusravikeskuste andmetes hinnati dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üleannustamisest põhjustatud surmajuhtumite arvu väiksemana kui tegelikkuses.
Slovak: Výbor odporučil postupné sťahovanie liekov z trhu, aby lekári, ktorí tieto lieky predpisujú, mali dostatok času na určenie najvhodnejšej liečby pre jednotlivých pacientov.
Estonian: Selleks et anda ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele piisavalt aega otsustada, milline ravim patsiendile kõige rohkem sobib, soovitab inimravimite komitee ravimite turustamise lõpetada järk-järgult.
Slovak: Liek samotný a v kombinácii je dostupný asi 40 rokov vo forme tabliet, kapsúl, čapíkov a injekčných roztokov a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni on retseptiravimina turustatud juba enam kui 40 aastat nii monoteraapiana kui ka eri kombinatsioonides, nii tablettide, kapslite, ravimküünalde kui ka süstelahustena.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júna 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
Slovak: Prof. Philippe Lechat (Francúzsko)
Estonian: Prof. Philippe Lechat (Prantsusmaa)
Slovak: Prof. Cristina Sampaio (Portugalsko)
Estonian: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Slovak: Používal v kombinácii s vhodnou diétou.
Estonian: Ravimit kasutati koos asjakohase dieediga.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom uvedeným v článku 1071.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 107 kohase esildismenetluse korras1.
Slovak: Pri používaní benfluorexu hrozí tiež riziko vzniku chorôb srdcových chlopní, čo sa potvrdilo v novej štúdii, ktorá sa uskutočnila v októbri 2009.
Estonian: Lisaks kaasneb benfluoreksi kasutamisega südameklapi haiguste risk, mida tõendati 2009. aasta oktoobris tehtud uues uuringus.
Slovak: Čo je benfluorex?
Estonian: Mis on benfluoreks?
Slovak: V čase tohto preskúmania boli tieto lieky dostupné vo Francúzsku a v Portugalsku2 vo forme tabliet obsahujúcich 150 mg benfluorex hydrochloridu pod vymyslenými názvami Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise ajal turustati ravimit Prantsusmaal ja Portugalis2 tablettidena, mis sisaldavad150 mg benfluoreksvesinikkloriidi, järgmiste nimetuste all: Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Slovak: Lieky s obsahom benfluorexu boli po prvýkrát povolené v roku 1974.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele anti esmakordselt müügiluba 1974. aastal.
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Estonian: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257