FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris platné v celé Evropské unii dne 19.12.2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropa, għal ProMeris fid: 19.12.2006.
Czech: Další informace o přípravku ProMeris:
Maltese: Aktar tagħrif dwar ProMeris:
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 30 qaertas
Czech: n průměr n průměr DLSM 95% CI phodnota
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. května 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 Mejju 2008
Czech: atrio-ventrikulární blokáda) (viz bod 4.8);
Maltese: imblukkar atrijuventrikulari) (ara sezzjoni 4.8);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená následovně: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" a „CNFU".
Maltese: - "Prometax", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Prometax", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Prometax", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Czech: Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida(diseminovaná) Poruchy ledvin a močových cest Časté
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika (mifruxa)
Czech: Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný
Maltese: Prometax fih sodium benzoate
Czech: Co přípravek Prometax obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Maltese: X'fih Prometax - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Czech: Tokoferol alfa, Silikonový olej, Dimetikon.
Maltese: Matriċi li teħel Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Czech: Zahajovací dávka Léčba se zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
Maltese: Inkella t-tabib tiegħek jerġa' jibda t-trattament tiegħek b'Prometax b'4.6 mg/24 h.
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Prometax", „4.6 mg/24 h" a „AMCX".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Prometax", "4.6 mg/24 h" u "AMCX".
Czech: Prometax 2 mg/ml [pouze na krabičce]
Maltese: Prometax 2 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Prometax 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Prometax 2 mg/ml soluzzjoni orali Rivastigmine
Czech: Prometax 2 mg/ml perorální roztok rivastigminum
Maltese: Prometax 2 mg/ml soluzzjoni orali
Czech: ADCS-CGIC Prometax
Maltese: ADCSCGIC Prometax
Czech: Prometax tobolky 12 mg/den
Maltese: Kapsuli Prometax 12 mg/jum
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Maltese: M'hemmx użu relevanti ta' Prometax fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta' Alzheimer.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prometax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prometax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prometax.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Maltese: Kwantu għall punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Prometax kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Maltese: Ir-rivastigmina taħdem billi timblokka l-enzimi li jkissru l-aċetilkolina: l-aċetilkolinesterażi u l-butirilkolinesterażi.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Maltese: Il-kapsuli Prometax ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenza kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Czech: Co je Prometax?
Maltese: X'inhu Prometax?
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Maltese: Prometax jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, labilità intellettwali u l-imġiba.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Maltese: Fit-tliet studji li saru fuq ilkapsuli Prometax fil-pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Prometax ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja ta' 0.2 punti fis-sintomi konjittivi, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti tal-bidu tal-istudju; aktar ma jkun baxx ikun il-punteġġ, aħjar ikun tajjeb ir-riżultat.
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Prometax trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu l-istikk transdermali Prometax 13.3 mg/24 siegħa jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lill-pazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Czech: stříkačka + 1 jehla
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Czech: stříkaček + 10 jehel
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest b'labra mwaħħla
Czech: North Carolina 27712 USA
Maltese: North Carolina 27712
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Czech: Případy herpes zoster v klinických studiích
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Czech: Psychiatrické poruchy podrážděnost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Czech: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francie
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Czech: Dokonce i u starších žen (35 až 45 let) jsou tyto reakce obecně dobře snášeny a vzácně narušují normální aktivity.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Czech: • imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Czech: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Czech: Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Czech: Přípravek ProQuad je dostupný v balení po 1 a v balení po 10.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Czech: Přípravek ProQuad je dostupný v baleních po 1, 10 a 20.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Czech: (titr ≥255 mIU/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, zvracení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea, Rimettar
Czech: Po 2. dávce
Maltese: 2 dożi.
Czech: 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Czech: Přípravek ProQuad lze podávat od 9 měsíců věku.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Czech: (titr ≥10 jednotek ELISA Ab/ ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Czech: Rozpouštědlo pro ProQuad
Maltese: Tużax ProQuad
Czech: (titr ≥5 gp ELISA jednotek /ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC 5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelluli diplojdi umani (MRC-5).
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' April 2006
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Czech: Aktivní neléčená tuberkulóza.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Czech: Očkovací látka obsahuje 16 mg sorbitolu.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Czech: Po 1. dávce
Maltese: Doża 1
Czech: Míra séroprotekce [95% interval spolehlivosti]
Maltese: [95% CI]
Czech: ne méně než 3,99 log10 PFU**
Maltese: log10 PFU**
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 °C až 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie, pokles chuti k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Czech: 3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC 5) buňkách.
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Czech: Vzácné bronchiální spasmus, bronchitida, epistaxe, pneumonitida (viz bod 4.3), pneumonie, plicní kongesce, rhinitida, sinusitida, bolest v krku
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažná kombinovaná imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších než 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12 a 35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36 a 59 měsíci: CD4+ <15 % (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud není imunokompetence této osoby prokázána.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha storja familjari ta' immunodefiċjenza konġenitali jew ereditarja, sakemm ma tintweriex il-kompetenza tal-immunità ta' din il-persuna.
Czech: Četnost erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitida, purpura, indurace kůže, Stevens Johnsonův syndrom, spálenina od slunce
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Czech: Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 518 miliónů dávek očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, kterou vyrábí společnost Merck & Co., Inc. (v letech 1978 až 2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Czech: Ve studii srovnávající jednu dávku (N = 1 114) se dvěma dávkami (N = 1 102) očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) dosáhla odhadovaná účinnost očkovací látky vůči všem stupňům závažnosti planých neštovic po desetiletém sledovacím období 94 % pro 1 dávku a 98 % pro 2 dávky (p < 0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živé, oslabené):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Czech: Očkovací látka obsahuje jako pomocnou látku 16 mg sorbitolu.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Czech: Míra odpovědi na očkovací látku dosáhla 99,4 % u spalniček, 99,9 % u příušnic, 98,3 % u zarděnek a 99,4 % u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j./ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Czech: Po jediné dávce přípravku ProQuad dosáhla odpověď na očkování 97,7 % u spalniček, 96,3 % až 98,8 % u příušnic a 98,8 % u zarděnek.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Czech: u příušnic, 99,6 % (1 796/1 804) u zarděnek a 97,5 % (1 512/1 550) u planých neštovic (≥ 5 gpELISA j./ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Czech: 2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI 38) fibroblastech.
Maltese: (2) Prodott f' fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38)i.
Czech: Vzácné aseptická meningitida*, atypické spalničky, encefalitida*, epididymitida, Herpes zoster*, infekce, spalničky, orchitida, parotitida
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium hydrogen glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Czech: Výsledky prokázaly postupný pokles výskytu planých neštovic celkem o 90 % až 95 % (přibližně 10 až 20násobný) od roku 1995 do roku 2009 u všech věkových skupin, jak u očkovaných, tak u neočkovaných dětí a dospívajících.
Maltese: Riżultati wrew tnaqqis gradwali fir-rati tal-ġidri r-riħ b'total ta' 90% sa 95% (madwar 10 sa 20 darba) mill-1995 sal-2009 fil-gruppi ta' età kollha, kemm fi tfal u adolexxenti mlaqqma kif ukoll f'dawk mhux imlaqqma.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, sorbitol, natrium hydrogen glutamát, fosforečnan sodný, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, živná půda M 199, MEM, neomycin, fenolsulfonftalein, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Czech: Preferovaným injekčním místem je anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltoideu u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Maltese: Il-postijiet tal-injezzjoni ppreferuti huma l-parti anterolaterali tal-koxxa fi tfal żgħar u l-parti deltojd fi tfal akbar, adolexxenti, u adulti.
Czech: Časté ušní infekce, gastroenteritida, nazofaryngitida, otitis media, faryngitida, rozeola, virová infekce, virový exantém
Maltese: Infezzjoni fil-widnejn, Gastroenterite, Nasofarinġite, Otite tal-widna tannofs, Farinġite, Roseola, Infezzjoni virali, Raxx virali
Czech: Vzácné afebrilní křeče nebo záchvaty, Bellova obrna, cerebrovaskulární příhoda, závrať, abnormální sny, encefalopatie*, Guillain-Barrého syndrom, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (viz bod 4.3), oční obrny, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, subakutní sklerotizující panencefalitida*, synkopa, transversní myelitida, třes
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Czech: Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Czech: Vzácné nervová hluchota
Maltese: Truxija minn nervituri
Czech: V 5 klinických studiích byl přípravek ProQuad podána bez dalších jiných očkovacích látek 6 038 dětem ve věku 12 až 23 měsíců.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Czech: Současně s přípravkem ProQuad nepodávejte imunoglobulin (IG) ani varicella zoster imunoglobulin (VZIG).
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Czech: Plané neštovice
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: V souladu s údaji z klinických studií ohledně časového výskytu horečky a vyrážky podobné spalničkám, odhalila poregistrační observační studie provedená na dětech ve věku 12 až 60 měsíců, že v porovnání se současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck) (N = 31 298) došlo během 5 až 12 dní po podání první dávky přípravku ProQuad (N = 31 298) k přibližně dvojnásobnému zvýšení rizika febrilních křečí (0,7 na 1 000 proti 0,32 na 1 000 dětí).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Czech: Poregistrační observační surveillance studie bezpečnosti Bezpečnost byla hodnocena v observační studii, která zahrnovala 69 237 dětí ve věku 12 měsíců až 12 let očkovaných přípravkem ProQuad v porovnání s 69 237 dětmi v historické srovnávací skupině, jež byly očkovány současným podáním očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. a očkovací látky Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Maltese: Is-sigurtà ġiet stmata fi studju ta' osservazzjoni li kien jinkludi 69,237 tifel u tifla b'età minn 12-il xahar sa 12-il sena mlaqqma bi ProQuad u 69,237 tifel u tifla mqabbla fi grupp ta' tqabbil storiku li ngħataw it-tilqima kontra l-ħosba, l-gattone u l-ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. flimkien mat-tilqima ħajja kontra l-Ġidri r-Riħ (Oka/Merck).
Czech: ≥ 3,00 log10 CCID
Maltese: mhux inqas minn 3.00 log10
Czech: Přenos těsným osobním kontaktem, i když se uznává jako teoretická možnost, se proto nepovažuje za významné riziko; byl však zaznamenán přenos viru zarděnek z očkovací látky na kojence mateřským mlékem bez důkazu klinických projevů onemocnění (viz bod 4.6).
Maltese: Konsegwentament, trasmissjoni b'kuntatt viċin personali, waqt li aċċettata bħala tejoretikament possibli, ma titqiesx bħala riskju sinifikanti; madankollu ġie ddokumentat li l-virus tar-rubella fil-vaċċin ġie trasmess lit-trabi mill-ħalib tas-sider mingħajr evidenza ta' mard kliniku (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Geometrický průměr titrů (geometric mean titers, GMTs) po druhé dávce přípravku ProQuad se zvýšil přibližně dvojnásobně pro spalničky, příušnice a zarděnky a přibližně 41krát pro plané neštovice (informace o bezpečnosti, viz bod 4.8).
Maltese: It-titres ġeometriċi medji (GMTs) wara ttieni doża ta' ProQuad żdiedu b'bejn wieħed u ieħor darbtejn kull wieħed għall-ħosba, gattone, u rubella, u bejn wieħed u ieħor 41 darba għall-ġidri r-riħ (għal informazzjoni dwar is-sigurtà, ara sezzjoni 4.8).
Czech: Vzácné lymfadenitida, regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Maltese: Limfadenite, Limfadeopatija reġjonali, Tromboċitopenija
Czech: Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com