FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning lämnade inte in några kliniska data som berörde CHMP:s frågor om risk/nytta-förhållandet för den föreslagna dosen vid urinvägsinfektioner och maximidosen för vuxna, eftersom denna ansökan är en så kallad "generisk" ansökan (referensprodukt /ursprungsprodukt Ciproxin från Bayer).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη ″για γενόσηµα προϊόντα″ αίτηση (προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο προϊόν Ciproxin της Bayer).
Swedish: Överkänslighet:
Greek: Υπερευαισθησία:
Swedish: Resistensutveckling mot ciprofloxacin och andra fluorokinoloner har observerats hos stafylococker, i synnerhet meticillinresistenta S. aureus, P. aeruginosa, E.coli och E. faecalis (se tabell över känslighet).
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη σιπροφλοξασίνη και σε άλλες φθοριοκινολόνες έχει παρατηρηθεί στους σταφυλόκοκκους, ειδικά στον ανθεκτικό στη µεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο, στον Ρ. aeruginosa, στο E.coli και Ε. faecalis (βλ. τον πίνακα ευαισθησίας).
Swedish: • svår och ihållande diarré under behandling, möjligen med blod och slem.
Greek: • Σοβαρή και συνεχής διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδεχοµένως µε αίµα και βλέννη.
Swedish: Resistensmekanism:
Greek: Μηχανισµός ανθεκτικότητας
Swedish: Dosen av Ciprofloxacin Hikma baseras på infektionens svårighetsgrad och typ, känsligheten hos patogenen(erna), din ålder, vikt och njurfunktion.
Greek: Η δοσολογία Ciprofloxacin Hikma βασίζεται στη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίµωξης, την ευαισθησία του (των) παθογόνυ (/ων), την ηλικία σας, βάρος και νεφρική λειτουργία σας.
Swedish: • om du har en bekräftad allergi (överkänslighet) mot ciprofloxacin eller något av övriga innehållsämnen i Ciprofloxacin Hikma eller något annat läkemedel av kinolontyp.
Greek: • σε περίπτωση γνωστής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας) στη σιπροφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Hikma ή σε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα του τύπου των κινολονών.
Swedish: (Storbritannien)
Greek: (Ολλανδία)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Särskilt patienter som undergår långtidsbehandling (t.ex. vid cystisk fibros, osteomyelit), eller patienter som är extremt mottagliga för infektioner (t.ex. vid selektiv profylax i vissa grupper av neutropena patienter, artificiell ventilation) visar störst risk.
Greek: Ειδικά οι ασθενείς που υποβάλλονται σε µακροχρόνια θεραπεία (π.χ. στην κυστική ίνωση, οστεοµυελίτιδα), ή οι ασθενείς που είναι εξαιρετικά ευαίσθητοι στις λοιµώξεις (π.χ. επιλεκτική προφύλαξη σε ορισµένες οµάδες ουδετεροπενικών ασθενών, τεχνητή αναπνοή) παρουσιάζουν τον υψηλότερο κίνδυνο.
Swedish: Om några tecken på tendinit förekommer (t.ex. smärtsam svullnad) måste administrering av ciprofloxacin eller andra fluorokinoloner omedelbart avbrytas, den utsatta extremiteten bör inte belastas och läkare måste konsulteras.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π.χ. επίπονη οίδηµα) πρέπει να διακόπτεται άµεσα η χορήγηση της σιπροφλοξασίνης ή άλλης φθοριοκινολόνης, το επηρεασµένο άκρο δεν πρέπει να εκτείνεται και πρέπει να συµβουλεύεται ένας ιατρός.
Swedish: Hjälpämne 15,4 mmol (354 mg) natrium per 100 ml infusionsvätska, lösning För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Έκδοχο 15,4 mmol (354 mg) νάτριο ανά 100 ml του διαλύµατος για έγχυση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: Data från användning av ciprofloxacin under graviditet är begränsade.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Ciprofloxacin Hikma är och vad det används för Innan du använder Ciprofloxacin Hikma Hur du använder Ciprofloxacin Hikma Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Ciprofloxacin Hikma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Hikma Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Hikma Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Swedish: Mycket sällsynta fall av delvis eller fullständig senruptur (i synnerhet av hälsenan) har rapporterats, framför allt hos äldre patienter som tidigare stått under behandling med systemiska glukokortikoider.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µερική ή ολική ρήξη (ειδικότερα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν προηγουµένως συστηµική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
Swedish: Publicerade data, som för den föreslagna maximidosen på 400 mg tre gånger dagligen har visat överlägsen prevention av antibiotikaresistens utan någon betydande ökning av biverkningarna vid livshotande infektioner i andra organsystem, ger ingen anledning att dra slutsatsen att nytta/riskprofilen skulle skilja sig väsentligt vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Greek: Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 400 mg, χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως, ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των παρενεργειών σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η ευνοϊκή σχέση οφέλους/κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Swedish: Då får inte amma ditt barn under behandling med ciprofloxacin, på grund av risken för missbildningar av ledbrosk och andra skadliga effekter hos det ammande barnet.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη, λόγω κινδύνου δυσµορφίας του αρθρικού χόνδρου και άλλων επιβλαβών επιδράσεων στο θηλάζον νήπιο.
Swedish: Eftersom risken för människa är okänd får Ciprofloxacin Hikma inte administreras under graviditet (se avsnitt 4.3).
Greek: Δεδοµένου ότι οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους είναι άγνωστοι, το Ciprofloxacin Hikma δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Swedish: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Greek: Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη µεθικιλλίνη) Streptococcus spp.
Swedish: Eftersom ciprofloxain har viss aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis, kan falskt negativa kulturer inträffa då specimen tas under ciprofloxacinbehandling.
Greek: Λόγω ότι η σιπροφλοξασίνη αναπτύσσει κάποια δραστηριότητα ενάντια στο µυκοβακτηρίδιο της φυµατίωσης, είναι δυνατό να εµφανιστούν ψευδώς αρνητικοί πληθυσµοί όταν λαµβάνονται δείγµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη.
Swedish: Efter intravenösa singel- eller multipeldoser är eliminationshalveringstiden mellan 3 och 4,6 timmar.
Greek: Μετά από τη µεµονωµένη και πολλαπλή ενδοφλέβια δοσολογία η ηµιζωή αποβολής είναι µεταξύ 3 - 4,6 ώρες.
Swedish: Ciprofloxacinkoncentrationen i sputum består av 50-70 % av serumkoncentrationen.
Greek: Η συγκέντρωση σιπροφλοξασίνης στα πτύελα αποτελεί το 50-70% της συγκέντρωσης ορού.
Swedish: Behandling av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner inbegriper för närvarande empirisk behandling med ett bredspektrumantibiotikum (fluorokinolon) och eventuell efterföljande behandling i 10-14 dagar baserat på urinodling och känslighet.
Greek: Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, την εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και, ενδεχοµένως, επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10-14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Swedish: Patienter som tar dessa substanser samtidigt med ciprofloxacin bör därför följas noga för kliniska tecken på överdos.
Greek: Εποµένως, οι ασθενείς που παίρνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε τη σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς κλινικά σηµεία υπερδοσολογίας.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma kan inte blandas med lösningar som inte är stabila vid ett pH på ungefär 4.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma δεν µπορεί να αναµιχθεί µε διαλύµατα που δεν είναι σταθερά σε pH περίπου
Swedish: Det föreligger ett linjärt samband mellan dos och plasmakoncentration samt mellan dos och AUC.
Greek: Υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ της δόσης αφ' ενός και της συγκέντρωσης πλάσµατος και του AUC αφ' ετέρου.
Swedish: Mycket sällsynt: erythema nodosum, erythema multiforme (mindre), Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys (Lyells syndrom), petekier.
Greek: Πολύ σπάνιες: οζώδες ερύθηµα, πολύµορφο ερύθηµα (δευτερεύον), σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell), πετέχιες.
Swedish: Vid samtidig användning kan ciprofloxacin i vissa fall förstärka effekten av glibenklamid (hypoglukemi).
Greek: Όταν χρησιµοποιείται ταυτόχρονα, η σιπροφλοξασίνη µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να αυξήσει τη δράση της γλιβενκλαµίδης (υπογλυκαιµία).
Swedish: Gramnegativa aeroba arter Citrobacter spp.
Greek: Gram-αρνητικά είδη αερόβιων µικροβίων Citrobacter spp.
Swedish: På grund av högre plasmanivåer hos äldre är det tillrådigt att administrera en dos baserat på kreatininclearance och infektionens svårighetsgrad.
Greek: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στους ηλικιωµένους ενδείκνυται να χορηγείται η δόση βασισµένη στην κάθαρση της κρεατινίνης και στη σοβαρότητα της ασθένειας.
Swedish: Interaktionen mellan teofyllin och ciprofloxacin är potentiellt livshotande.
Greek: Η αλληλεπίδραση µεταξύ της θεοφυλλίνης και της σιπροφλοξασίνης είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Swedish: Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Swedish: Behandlingen av akuta lunginfektioner hos barn och ungdomar med cystisk fibros pågår 10-14 dagar.
Greek: Η θεραπεία των οξέων πνευµονικών λοιµώξεων στα παιδιά και τους εφήβους µε κυστική ίνωση διαρκεί 10-14 ηµέρες.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma bör administreras via en kortvarig intravenös infusion (infusion i en ven) under 30 till 60 minuter.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma θα πρέπει να χορηγείται µέσω µικρής χρονικής διάρκειας ενδοφλέβιας έγχυσης (έγχυση µέσα σε µία φλέβα) για πάνω από 30 - 60 λεπτά.
Swedish: Mycket sällsynt: hepatit, levernekros (resulterar i mycket sällsynta fall i livshotande leversvikt).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα, νέκρωση ηπατικών κυττάρων (πολύ σπάνια µε συνέπεια την απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια).
Swedish: Liksom andra gyrashämmare kan ciprofloxacin orsaka ledskador under tillväxtfasen hos unga djur.
Greek: Όπως και άλλοι αναστολείς της γυράσης, έτσι και η σιπροφλοξασίνη µπορεί να προκαλέσει βλάβες στις αρθρώσεις κατά τη διάρκεια της φάσης ανάπτυξης νεαρών ζώων.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mjölksyra (E270), natriumklorid, saltsyra (E507) för pH-justering och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) για ρύθµιση του pH και ενέσιµο ύδωρ.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ciprofloxacin Hikma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ciprofloxacin Hikma µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Patienter med anlag för eller med en konstaterat defekt glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet har en benägenhet för hemolytiska reaktioner mot kinoloner, och ciprofloxacin bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Greek: Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή µε υπαρκτές βλάβες της δραστηριότητας της γλυκοζο-6-φωσφορικής δεϋδρογονάσης (G-6 PD) είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις µε τις κινολόνες, και έτσι η σιπροφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Vid svåra infektioner kan dosen ökas till en högsta dygnsdos på 1200 mg (400 mg tre gånger dagligen).
Greek: Σε περίπτωση πολύ σοβαρών λοιµώξεων η δόση µπορεί να αυξηθεί έως µέγιστη ηµερήσια δόση των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως).
Swedish: Dessa biverkningar förekommer övervägande hos patienter vid risk för vissa hjärtsjukdomar.
Greek: Αυτές οι παρενέργειες εµφανίζονται κυρίως σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο για ορισµένες καρδιακές διαταραχές.
Swedish: • koffein (används som ett stimulerande medel), pentoxifyllin (används för att behandla cirkulationssjukdomar i extremiteter) och mexiletin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm).
Greek: • Καφεΐνη (χρησιµοποιείται ως διεγερτικό), πεντοξιφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία κυκλοφορικών διαταραχών στα άκρα) και µεξιλετίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του µη κανονικού καρδιακού παλµού).
Swedish: Även koncentrationer i lungvävnad, gynekologisk vävnad samt prostatavävnad och -vätska var signifikant högre än serumkoncentrationen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον πνευµονικό ιστό, το γυναικολογικό ιστό και τον προστατικό ιστό και υγρό ήταν επίσης σηµαντικά υψηλότερες από τη συγκέντρωση ορού.
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar måste läkare omedelbart kontaktas.
Greek: Εάν εµφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να ενηµερώνεται άµεσα ένας ιατρός.
Swedish: Resistensutveckling mot ciprofloxacin uppkommer gradvis genom mutationer i genomet (flerstegsvariant).
Greek: Η ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη αναπτύσσεται σταδιακά µέσω γενετικών µεταλλάξεων (τύπος πολλαπλών βηµάτων).
Swedish: De vanligaste förekommande biverkningarna omfattar magtarmkanalen och det centrala nervsystemet.
Greek: Οι περισσότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες αφορούν τον γαστρεντερικό σωλήνα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Swedish: CHMP förordar att godkännande(n) för försäljning samt ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel för referensmedlemsstaten, som finns i bilaga III för Ciprofloxacin med synonymer (se bilaga I), beviljas med beaktande av följande:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (-ών) κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς, τα οποία περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Ciprofloxacin και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι).
Swedish: I allmänhet bör akuta och kroniska infektioner (t.ex. ostemyelit och prostatit, mm), där man vet att de orsakande organismerna är känsliga för ciprofloxacin, behandlas under minst tre dagar efter det att tecken och symtom på infektionen har försvunnit.
Greek: Γενικά, οξείες και χρόνιες λοιµώξεις (π.χ. οστεοµυελίτιδα και προστατίτιδα, κ.λ.π), όπου ο αιτιολογικός οργανισµός είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος στη σιπροφλοξασίνη, πρέπει να θεραπεύονται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες ακόµη, αφού έχουν εξαφανιστεί τα σηµεία και τα συµπτώµατα της λοίµωξης.
Swedish: Korsresistens har observerats inom kinolongruppen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα διασταύρωσης εντός της οµάδας των κινολονών.
Swedish: Om nödvändigt bör dosen orala antikoagulantia justeras på lämpligt sätt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει η δόση των αντιπηκτικών από του στόµατος να προσαρµόζεται ανάλογα µε την περίπτωση.
Swedish: • konvulsioner (krampanfall), epilepsi eller någon annan hjärnsjukdom, exempelvis minskad blodcirkulation i hjärnan, slaganfall eller ökad känslighet för konvulsioner, eftersom risken för biverkningar med ciprofloxacin kan orsaka skador på hjärnan.
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), επιληψία ή άλλη ασθένεια του εγκεφάλου, παραδείγµατος χάριν µειωµένη κυκλοφορία αίµατος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αυξηµένη ευαισθησία σε σπασµούς , επειδή οι πιθανές παρενέργειες της σιπροφλοξασίνης µπορεί να προκαλέσουν βλάβη στον εγκέφαλο.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på partiklar och missfärgning.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυµα επιθεωρείται οπτικά όσον αφορά σε εµφάνιση σωµατιδίων και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i minst tre dagar efter det att tecken på infektionen har försvunnit.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες αφού εξαφανιστούν τα σηµεία της λοίµωξης.
Swedish: Djurstudier har visat att samtidig administrering av mycket höga doser av fluorokinoloner och vissa NSAID-preparat (men inte acetylsalicylsyra) kan framkalla konvulsioner.
Greek: Δοκιµασίες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολόνων και ορισµένων ΜΣΑΦ (εκτός του ακετυλοσαλικυλικού οξέος) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
Swedish: Om fotosensibilisering inträffar måste behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν εµφανιστεί φωτοευαισθησία πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Swedish: Övriga:
Greek: Άλλα:
Swedish: Efter oral administrering utsöndras 45 % oförändrat i urin och 25 % utsöndras i faeces.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση αποβάλλεται το 45% αµετάβλητο στα ούρα και 25% αποβάλλεται στα κόπρανα.
Swedish: Mycket sällsynt: asteni, tillfälligt nedsatt njurfunktion till övergående njursvikt, fotosensitivitet (se avsnitt 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: ασθένεια, παροδική µείωση της νεφρικής λειτουργίας, παροδική νεφρική ανεπάρκεια, φωτοευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Detta kan leda till en förlängning av blödningstiden.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής.
Swedish: • livshotande ökning av hjärtrytm (torsades de pointes).
Greek: • απειλητική για τη ζωή αύξηση των καρδιακών παλµών (torsade de pointes).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Dosjustering efter njurfunktion.
Greek: Αντενδείκνυνται τα αντιπερισταλτικά φάρµακα.
Swedish: Vid samtidig administering av ciprofloxacin och koffein eller pentoxifyllin (oxpentifyllin), har förhöjda serumkoncentrationer av dessa xantiner rapporterats.
Greek: Όταν χορηγούνται ταυτόχρονα σιπροφλοξασίνη µε καφεΐνη ή πεντοξιφυλλίνη (οξπεντιφυλλίνη) έχουν αναφερθεί αυξηµένες συγκεντρώσεις αυτών των παραγώγων ξανθίνης,
Swedish: Öron och balansorgan: Sällsynt: tinnitus, övergående hörselförlust (i synnerhet höga frekvenser).
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Σπάνιες: εµβοή, παροδική απώλεια ακοής (ιδιαίτερα υψηλές συχνότητες).
Swedish: Använd INTE Ciprofloxacin Hikma:
Greek: ΜΗΝ χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Hikma:
Swedish: Frekvensen av biverkningar delas in i följande kategorier: Mycket vanlig
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται στις παρακάτω κατηγορίες: Πολύ συχνές σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Swedish: Efter oral administrering utsöndras 19 % och efter intravenös administrering 12 % av ciprofloxacin i urin och faeces i form av metaboliter.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% της σιπροφλοξασίνης αποβάλλεται στα ούρα και τα κόπρανα υπό µορφή µεταβολιτών.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås 0,5-2 timmar efter intag av 50-1000 mg p.o och varierar från 0,3-5,9 mg/l.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται 0,5 - 2 ώρες µετά από τη λήψη 50 - 1000 mg από το στόµα p.o.
Swedish: • vid samtidig administrering av ciprofloxacin och tizanidin.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και τιζανιδίδης.
Swedish: I sådant fall måste ciprofloxacinbehandling avbrytas och medicinsk behandling för chock sättas in.
Greek: Σε µία τέτοια περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη, και πρέπει να χορηγείται φαρµακευτική αγωγή για το σοκ.
Swedish: Teratogena effekter har inte observerats i forskningsstudier på djur.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες δράσεις.
Swedish: Metotrexat
Greek: Mεθοτρεξάτη
Swedish: • vid samtidig användning av Ciprofloxacin Hikma och tiazinidin (används för behandling av muskelkramper).
Greek: • Όταν το Ciprofloxacin Hikma και η τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυϊκών σπασµών) χορηγούνται ταυτόχρονα.
Swedish: Det bör administreras med stor försiktighet till personer med njurinsufficiens, eller svår uttorkning.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε µεγάλη προσοχή σε άτοµα µε νεφρική ανεπάρκεια, ή µε σοβαρή αφυδάτωση.
Swedish: Ciprofloxacin Hikma har mindre eller måttliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Swedish: Expertråd bör inhämtas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av läkemedlet kan ifrågasättas åtminstone för vissa typer av infektioner.
Greek: Όταν απαιτείται πρέπει να επιδιώκεται η συµβουλή ειδικών, όταν η τοπική επικράτηση της ανθεκτικότητας είναι τέτοια που η χρησιµότητα του σκευάσµατος είναι αµφισβητήσιµη τουλάχιστον σε µερικούς τύπους λοιµώξεων.
Swedish: Oral administrering av 20 mg/kg två gånger dagligen till barn med cystisk fibros ger en exponering som är jämförbar med den hos vuxna efter en oral dos på 750 mg två gånger dagligen.
Greek: Η από του στόµατος χορήγηση 20 mg/kg δύο φορές ηµερησίως στα παιδιά µε κυστική ίνωση δίνει µια έκθεση που είναι συγκρίσιµη µε αυτή στους ενηλίκους µετά από µια δόση 750 mg από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως.
Swedish: Överförbar resistans förmedlad genom kinoloner associerade med qnr har påträffats i kinolonresistenta kliniska stammar av E.coli och Klebsiella spp.
Greek: Η µεταβιβάσιµη ανθεκτικότητα στις κινολόνες µε τη µεσολάβηση πλασµίδιου που συνδέεται µε το qnr έχει ανιχνευθεί σε κλινικούς πληθυσµού ειδών E.coli και Κlebsiella.
Swedish: Hur länge behandling med Ciprofloxacin Hikma skall pågå beror på infektionens svårighetsgrad, effekt under behandling och patogenens(ernas) känslighet.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας µε Ciprofloxacin Hikma βασίζεται στη σοβαρότητα της λοίµωξης, τη επίδραση της θεραπείας και την ευαισθησία του (των) παθογόνου (-ων).
Swedish: Även hos patienter på hemodialys eller CAPD är den högsta dagliga intravenösa dosen 400 mg. På dialysdagar ges dosen efter hemodialysen.
Greek: Σε ασθενείς αιµοκάθαρσης ή CAPD, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι επίσης 400 mg. Τις ηµέρες της αιµοκάθαρσης, η δόση δίδεται µετά από τη συνεδρία αιµοκάθαρσης.
Swedish: Lokala reaktioner efter intravenös administrering av ciprofloxacin har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Swedish: • teofyllin (används för att behandla astma), klozapin, (används för att behandla schizofreni), takrin (används för att behandla Alzheimers sjukdom), ropinirol (används för att behandla Parkinsons sjukdom) och tiazinidin (används för att behandla muskelkramper).
Greek: • Θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος), κλοζαπίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας), τακρίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της νόσου του Alzheimer), ροπινιρόλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Parkinson) και τιζανιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυϊκών σπασµών).
Swedish: • myasthenia gravis (en särskild form av muskelsvaghet).
Greek: • Βαρειά µυασθένεια (ιδιαίτερος τύπος µυϊκής αδυναµίας).
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndras 62 % oförändrat i urin och 15 % utsöndras i faeces.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση το 62% αποβάλλεται αµετάβλητο στα ούρα και το 15% αποβάλλεται στα κόπρανα.
Swedish: Som ett följd av dess verkningsmekanism visar ciprofloxacin inte korsresistens med andra viktiga, kemiskt annorlunda substansgrupper såsom betalaktamantibiotika, aminoglukosider, tetracykliner, makrolider och polypeptider, sulfonamider, trimetoprim och nitrofurantoin.
Greek: Ως αποτέλεσµα του µηχανισµού δράσης της, η σιπροφλοξασίνη δεν παρουσιάζει ανθεκτικότητα διασταύρωσης µε άλλες σηµαντικές, χηµικά διαφορετικές οµάδες ουσιών όπως τα αντιβιοτικά βήταλακτάµης, τις αµινογλυκοσίδες, τις τετρακυκλίνες, τις µακρολίδες και τα πολυπεπτίδια, σουλφοναµίδες, την τριµεθοπρίµη και τη νιτροφουραντοϊνη.