FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Bavencio samen met axitinib wordt gebruikt, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van de combinatie, die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden, diarree, hoge bloeddruk, vermoeidheid, misselijkheid, dysfonie (heesheid), verminderde eetlust, hypothyroïdie (verminderde schildklierfunctie), hoesten, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden en gewrichtspijn.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja z aksitinibom, so najpogostejši neželeni učinki te kombinacije, ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5, driska, visok krvni tlak, utrujenost, navzeja, disfonija (hripavost), zmanjšan apetit, hipotiroizem (zmanjšano delovanje ščitnice), kašelj, glavobol, težave z dihanjem in artralgija (bolečine v sklepih).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bavencio in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bavencio?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bavencio.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Bavencio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj se uporablja?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bavencio als monotherapie (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verminderde eetlust, obstipatie (verstopping), infusiegerelateerde reacties, gewichtsverlies en braken.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bavencio, uporabljenega samostojno, (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, zmanjšan apetit, zaprtost, z infuzijo povezane reakcije, izguba telesne mase in bruhanje.
Dutch: Hoe wordt Bavencio gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Bavencio uporablja?
Dutch: In één hoofdstudie bleek dat bij patiënten met MCC die Bavencio gebruikten de tumorgrootte afnam en uit een andere hoofdstudie bleek dat patiënten met RCC die Bavencio gebruikten langer leefden zonder verergering van hun ziekte.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se je izkazalo koristno v eni glavni študiji, kjer se je rak pri bolnikih s KMC zmanjšal, v drugi glavni študiji pri bolnikih z KLC pa so bolniki živeli dlje brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Bavencio wordt ook gebruikt in combinatie met een ander middel tegen kanker, axitinib, voor de eerste behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, aksitinibom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC, rakom ledvic) Zdravilo Bavencio vsebuje učinkovino avelumab.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bavencio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bavencio glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 30 januari 2020
Slovenian: 30. januar 2020
Dutch: Leeftijd: < 65 jaar ≥ 65 jaar
Slovenian: Starost: < 65 let ≥ 65 let
Dutch: Verhoging of verlaging van de dosis wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko
Dutch: Geografische regio: Verenigde Staten Canada/West-Europa Rest van de wereld
Slovenian: Združene države Kanada/Zahodna Evropa ostali svet
Dutch: Probeer niet uzelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ne poskušajte se sami zdraviti z drugimi zdravili.
Dutch: Een verbetering van PFS werd waargenomen bij vooraf gespecificeerde subgroepen.
Slovenian: Izboljšanje PFS so opazili v vseh predhodno določenih podskupinah.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko ciklov zdravljenja potrebujete.
Dutch: Voorvallen (%)
Slovenian: Dogodki (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2017 Datum van laatste verlenging: 20 juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Dutch: Waarschijnlijkheid van PFS
Slovenian: Verjetnost za PFS
Dutch: (10,2; niet schatbaar)
Slovenian: (10,2; ni mogoče oceniti)
Dutch: (18, niet schatbaar)
Slovenian: (18, ni mogoče oceniti)
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid of zwakte
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Dutch: Bevestigde beste algehele respons (BOR)
Slovenian: Potrjen najboljši celokupni odziv (BOR)
Dutch: 18,5 (17,8; NS)
Slovenian: 18,5 (17,8; NE)
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Slovenian: • ste imeli presaditev organa.
Dutch: Nefrectomie: Ja
Slovenian: Nefrektomija: da ne
Dutch: Na bereiding van infusie
Slovenian: Po pripravi infuzije
Dutch: PC SN NN
Slovenian: PC SN
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Dutch: • u andere geneesmiddelen geeft om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen,
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Voor een van de volgende:
Slovenian: Za vse naslednje pojave:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen zich tot weken of maanden na uw laatste dosis voordoen.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Dutch: Het is mogelijk dat sommige bijwerkingen geen symptomen hebben en mogelijk pas ontdekt worden met bloedtests.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Dutch: Subgroep
Slovenian: Podskupina
Dutch: U krijgt Bavencio in een ziekenhuis of kliniek, onder het toezicht van een ervaren arts.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Dutch: • Niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze lijn toedienen.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bij de aanbevolen dosis is 6,1 dagen op basis van de farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri priporočenem odmerku je 6,1 dni na podlagi populacijske farmakokinetične analize.
Dutch: Totale systemische klaring stijgt met het lichaamsgewicht.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Dutch: Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Slovenian: Zdravilo Bavencio lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Bavencio wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Dutch: Aangezien bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Tijd tot respons (TTR)
Slovenian: Čas do odziva (TTR)
Dutch: Wanneer uw behandeling wordt gestopt, is het mogelijk dat het effect van het geneesmiddel stopt.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Dutch: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Slovenian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Dutch: Afhankelijk van hoe uw lichaam op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts beslist om u deze geneesmiddelen te blijven geven voorafgaand aan al uw behandelingen met Bavencio.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Dutch: • u ooit een chronische virusinfectie van de lever gehad heeft, inclusief hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV);
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Dutch: • Herinnering dat ze de waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij zich moeten hebben en moeten tonen aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die hen mogelijk behandelen.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door, en onder toezicht te staan van, een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 versus 1) en regio (Verenigde Staten versus Canada/West-Europa versus de rest van de wereld).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Dutch: • u geneesmiddelen krijgt om uw immuunsysteem te onderdrukken;
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Dutch: • Levensbedreigende bijwerking of bijwerking van graad 4 (met uitzondering van endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutietherapie)
Slovenian: • Življenje ogrožujoči ali neželeni učinki 4. stopnje (razen endokrinopatij, nadzorovanih z nadomestnim hormonskim zdravljenjem)
Dutch: De meeste (n=160; 71,4%) van de patiënten met progressieve ziekte zetten hun behandeling met beide geneesmiddelen voort na progressie.
Slovenian: Večina (n = 160, 71,4 %) bolnikov z napredovalo boleznijo je po napredovanju nadaljevala zdravljenje z obema zdraviloma.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten 'voorwaardelijke toelating'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Na opening
Slovenian: Po odprtju
Dutch: De werkzaamheidseindpunten werden gebaseerd op 29 patiënten die 13 weken lang gevolgd waren.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor de schildklier, vaak voor de bijnieren en soms voor de hypofyse.
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Dutch: Guillain-Barrésyndroom*
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Dutch: Toediening van Bavencio dient te worden voortgezet volgens het aanbevolen schema tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: De behandeling is gericht op het onder controle brengen van de verschijnselen.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Dutch: Met een mediane opvolging van de OS van 19 maanden, waren de OS-gegevens onvolledig met 27% sterfgevallen.
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten bestonden uit objectieve respons (OR, objective response), tijd tot respons (TTR, time to response) en duur van respons (DOR, duration of response).
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Dutch: De verwachting is dat avelumab wordt gedistribueerd in de systemische circulatie en in mindere mate in de extracellulaire ruimte.
Slovenian: Pričakuje se, da se avelumab porazdeli v sistemski cirkulaciji, v manjši meri pa v zunajceličnem prostoru.
Dutch: U ondergaat bloedtests tijdens uw behandeling en uw arts zal uw gewicht voor en tijdens de behandeling controleren.
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,0 tot 5,6 en de osmolaliteit ligt tussen 270 en 330 mOsm/kg.
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 °C tot 25 °C en kamerlicht.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsgroepen:
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Dutch: Het distributievolume bij steady-state bedroeg 4,72 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Dutch: Alle gedeeltelijk gebruikte of lege injectieflacons moeten worden weggegooid.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Dutch: Vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiografische beeldvorming.
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Dutch: Geslacht: Man
Slovenian: Spol: moški ženski
Dutch: Als u vragen heeft over axitinib, stel ze dan aan uw arts.
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Dutch: Zoals verwacht van een antilichaam bindt avelumab niet op specifieke wijze aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Dutch: • Waarschuwende boodschap voor patiënten over het belang dat ze hun arts onmiddellijk raadplegen ingeval ze een van de vermelde tekenen en symptomen ontwikkelen en over het belang ze niet zelf trachten te behandelen.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Bavencio in de handel wordt gebracht alle patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze Bavencio gebruiken, toegang hebben tot het volgende voorlichtingspakket of het krijgen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Bavencio na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Bavencio uporabljali, imeli dostop do/prejeli sledeča izobraževalna gradiva:
Dutch: Alle proefpersonen ECOG performance score:
Slovenian: Vsi subjekti Ocena zmogljivosti po ECOG:
Dutch: Verminderde eetlust
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Dutch: PD-L1 wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde tumorcellen en helpt ze beschermen tegen het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) heeft;
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se avelumab izloča v materino mleko.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse bij 1.629 patiënten is de waarde van totale systemische klaring (CL) 0,59 l/dag.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Dutch: • De oplossing moet worden geïnspecteerd om zeker te zijn dat die helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat.
Slovenian: • Raztopino preglejte, da se prepričate, da je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Dutch: Bavencio heeft een werking op uw immuunsysteem en kan een ontsteking veroorzaken in delen van uw lichaam (zie rubriek 2).
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Dutch: De verpakkingsgrootte is 1 glazen injectieflacon per doos.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Dutch: Vele van de mannelijke apen die in deze onderzoeken werden gebruikt, waren geslachtsonrijp en bijgevolg kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Slovenian: Več opičjih samcev, uporabljenih v tej študiji, je bilo spolno nezrelih, kar ne dopušča eksplicitnega sklepanja glede učinkov na moške spolne organe.
Dutch: In onderzoeken van 1 maand en 3 maanden naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen waren er geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Slovenian: V 1-mesečnih in 3-mesečnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ni bilo opaznih učinkov na ženske spolne organe.
Dutch: • Korte inleiding tot avelumab (indicatie en doel van dit hulpmiddel)
Slovenian: • Kratka predstavitev avelumaba (indikacija in namen kartice)
Dutch: Avelumab ORR (95%-BI)
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Dutch: De verdunde oplossing moet onmiddellijk na de bereiding worden gebruikt.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Dutch: Denk eraan dat in sommige gevallen verschijnselen later kunnen optreden en zich na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
Dutch: Alle 5 patiënten met type 1-diabetes mellitus werden behandeld met insuline.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: • Herinnering aan het belang om hun arts te raadplegen voordat de behandeling wordt gewijzigd of in geval van een bijwerking
Slovenian: • Opomnik o pomenu posvetovanja z zdravnikom pred spremembo zdravljenja ali v primeru pojava neželenih učinkov
Dutch: U mag Bavencio niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts het specifiek aanbeveelt.
Slovenian: Zdravila Bavencio ne smete uporabljati, če ste noseči, razen če tako izrecno priporoča zdravnik.
Dutch: Bloedtests en gewichtscontroles:
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov z avelumabom je bilo reverzibilnih in obvladljivih z začasno ali trajno prekinitvijo dajanja avelumaba, dajanjem kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Dutch: Bavencio is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Dutch: Zevenenveertig patiënten (53%) hadden viscerale metastasen.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft wanneer u Bavencio krijgt, tracht ze dan niet zelf te behandelen met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om avelumab te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met avelumab noodzakelijk maakt.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Dutch: Bavencio bindt zich aan PD-L1 en blokkeert dit beschermende effect ervan, waardoor het immuunsysteem de tumorcellen kan aanvallen.
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: * Toxiciteit werd ingedeeld in overeenstemming met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)