FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Najprije se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika u vrijeme i neposredno nakon cijepljenja može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Bulgarian: Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete primate terapiju koja blokira dio imunološkog sustava koji se naziva aktivacija komplementa, primjerice ekulizumab.
Bulgarian: Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Croatian: Što je Bexsero i za što se koristi Što morate znati prije nego
Bulgarian: Какво представлява Bexsero и за какво се използва
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o Bexseru, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U ispitivanju u adolescenata baktericidni odgovori nakon dvije doze Bexsera su stratificirani prema početnoj vrijednosti hSBA manjoj od 1:4 ili jednakoj ili većoj od 1:4.
Bulgarian: В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
Croatian: Studija V72P12 2, 3, 4 mjeseca
Bulgarian: V72P12 2, 3, 4 месеца
Croatian: Prvu dozu treba dati najranije u dobi od 2 mjeseca.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 10 godina trebaju primiti dvije injekcije cjepiva.
Bulgarian: На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Bulgarian: При едновременно прилагане на повече от една ваксина, инжекциите трябва да се поставят на различни места.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela iz ispitivanja u adolescenata dobiveni su u nastavku ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Croatian: Proizvođač:
Bulgarian: Италия Производител:
Croatian: Dojenčad, 2 mjeseca do 5 mjeseci a
Bulgarian: Кърмачета, от 2 месеца до 5 месеца а
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, Bexsero možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Bulgarian: Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10)
Croatian: Pazite da cjepivo injicirate samo intramuskularno.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
Croatian: Podaci o postojanosti protutijela jednu godinu nakon dvije doze u dobi od 13 i 15 mjeseci također su sažeti u Tablici 4.
Bulgarian: Данните за персистиране на антителата една година след две дози на възраст 13 и 15 месеца също са описани накратко в Таблица 4.
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italija.
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Croatian: Bijela opalescentna tekuća suspenzija.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла опалесцираща течна суспензия
Croatian: Booster
Bulgarian: Бустер
Croatian: Usporediv postotak ispitanika bio je seropozitivan 2 - 3 godine nakon prethodnog cijepljenja dvjema dozama Bexsera nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 35% do 91%) ili trima dozama nakon kojih je uslijedila booster doza (raspon od 36% do 84%).
Bulgarian: Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je dokazana postizanjem indukcije odgovora serumskih baktericidnih protutijela na svaki od antigena cjepiva (vidjeti dio Imunogenost).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Croatian: Ne injicirati intravaskularno.
Bulgarian: Да не се инжектира интраваскуларно.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Bulgarian: С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Croatian: Nakon 24 - 36 mjeseci postotak seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) se smanjio pa se kod svih sojeva kretao u rasponu od 21% do 74% u djece u dobi od 4 do 7 godina, odnosno u rasponu od 47% do 86% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Bulgarian: След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Croatian: Podaci referentnog soja za NHBA nisu dostupni za sve sheme cijepljenja.
Bulgarian: При използването на референтния на NHBA щам, не са налице данни от всичките схеми на ваксиниране.
Croatian: titar prije cijepljenja <1:4
Bulgarian: предваксинален титър <1:4
Croatian: 0, 2 mjeseca fHbp
Bulgarian: 0, 2 месеца fHbp
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100)
Croatian: U inicijalnom ispitivanju, čiji su rezultati sažeti u Tablici 5, ispitanici su primili dvije doze Bexera u razmaku od dva mjeseca.
Bulgarian: В началното клинично проучване, резултатите от което са описани накратко в Таблица 5, участниците получават две дози Bexsero през интервал от два месеца.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Croatian: Antigen
Bulgarian: Антиген
Croatian: Nuspojave (nakon primarne imunizacije ili booster doze) koje se smatraju barem moguće povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции (след първична имунизация или бустер доза), за които е прието, че има поне минимална вероятност да са свързани с ваксинацията, са изброени в категории според честотата им.
Croatian: Vrlo često: artralgija
Bulgarian: Много чести: артралгия
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela mjesec dana nakon trećeg cijepljenja protiv meningokoknih referentnih sojeva bili su visoki na antigene fHbp, NadA i PorA P1.4 u obje sheme cijepljenja Bexserom.
Bulgarian: Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Croatian: Baktericidna protutijela na te sojeve izmjerena su testom baktericidnosti seruma, s humanim serumom kao izvorom komplementa (hSBA).
Bulgarian: Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Croatian: U nastavku ispitivanja postojanost imunološkog odgovora procijenjena je jednu godinu nakon booster doze (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Croatian: Najčešće prijavljene lokalne i sistemske nuspojave u adolescenata i odraslih bile su bol na mjestu injiciranja, malaksalost i glavobolja.
Bulgarian: При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, cijepljenje Bexserom možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze također je dokumentirana u drugom ispitivanju u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci prilikom uključivanja (vidjeti Tablicu 4).
Bulgarian: Имуногенността след две дози е документирана също и от друго проучване при кърмачета на възраст от 6 месеца до 8 месеца към момента на включване (вж. Таблица 4).
Croatian: % 4-strukog povećanja nakon 2. doze (95% CI)
Bulgarian: %-ен дял на 4-кратно повишаване след 2рата доза
Croatian: 0, 2 mjeseca 0, 6 mjeseci fHbp
Bulgarian: 0, 1 месеца 0, 2 месеца 0, 6 месеца fHbp
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u osoba iznad 50 godina starosti dok su ograničeni podaci u osoba s kroničnim medicinskim stanjima.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
Croatian: Slični odgovori primijećeni su u adolescenata koji su primili dvije doze Bexsera u intervalu od šest mjeseci.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Croatian: 2 do 5 godina
Bulgarian: Възраст от 2 до 5 години
Croatian: Prethodno necijepljena djeca također su primila dvije doze u drugoj godini života uz mjerenje postojanosti protutijela godinu dana nakon druge doze (vidjeti Tablicu 4).
Bulgarian: Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж. Таблица 4).
Croatian: U istom je ispitivanju odgovor na dodatnu dozu primijenjenu 2 - 3 godine nakon booster doze upućivao na imunološko pamćenje, što je pokazao robustan odgovor protutijela na sve antigene sadržane u Bexseru, koji se kretao u rasponu od 81% do 100% odnosno u rasponu od 70% do 99%.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
Croatian: U istom ispitivanju odgovor na daljnju dozu bio je indikativan za imunološko pamćenje, budući da je 81%-95% ispitanika dosegnulo hSBA ≥ 1:5 za antigen PorA P1.4 i 97%-100% za antigen fHbp nakon daljnjeg cijepljenja.
Bulgarian: В същото проучване отговорът към допълнителната доза е показателен за имунологична памет, тъй като след допълнителна ваксинация при 81% - 95% от участниците се достига hSBA ≥1:5 към антигена PorA P1.4 и при 97% - 100% - към антигена fHbp.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze primijenjene u razmaku od dva mjeseca u djece u dobi od 6 mjeseci do 23 mjeseca dokumentirana je u dva ispitivanja čiji su rezultati sažeti u Tablici
Bulgarian: Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih sojeva grupe B.
Bulgarian: За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti nakon razmaka od najmanje 12 do 23 mjeseca od druge injekcije.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
Croatian: Cjepivo se injicira u mišić, u dojenčadi obično u bedro, a u djece, adolescenata i odraslih u nadlakticu.
Bulgarian: Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
Croatian: Pregled približno 1000 različitih izolata invazivne meningokokne grupe B prikupljenih tijekom 2007.-2008. u 5 europskih zemalja pokazao je da, ovisno od zemlje porijekla, između 73% i 87% izolata meningokokne grupe B ima odgovarajući MATS antigenski profil kojeg pokriva cjepivo.
Bulgarian: В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
Croatian: 4. Stope seroloških odgovora i hSBA GMTs za svaki od antigena cjepiva bile su visoke i slične nakon primanja dvije doze u dojenčadi u dobi od 6 do 8 mjeseci i djece u dobi od 13 do 15 mjeseci.
Bulgarian: Срещу всеки от ваксиналните антигени честотата на серумен отговор и GMT на hSBA са високи и сходни след двудозовата серия при кърмачета на възраст 6-8 месеца и при деца на възраст 13-15 месеца.
Croatian: Ta opažanja ukazuju na adekvatnu primarnu imunizaciju u dojenačkoj dobi i uz dvije i uz tri doze primarne serije nakon kojih slijedi booster doza Bexera.
Bulgarian: Тези находки съответстват на адекватна първична ваксинация в ранна детска възраст с двете първични серии - двудозови и тридозови, последвани от Bexsero бустер.
Croatian: 6 do 11 mjeseci
Bulgarian: Възраст от 6 до 11 месеца
Croatian: Postojanost protutijela ocjenjivala se u nastavku ispitivanja u djece u dobi od 3 do 4 godine.
Bulgarian: Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Croatian: Zaustavljanje disanja ili nepravilno disanje tijekom kratkog vremena mogu biti češći u prva tri dana nakon cijepljenja kod tih beba te im može biti potreban poseban nadzor. - ako Vi ili Vaše dijete imate alergiju na antibiotik kanamicin.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Croatian: Dojenčad, 6 mjeseci do 11 mjeseci
Bulgarian: Кърмачета, от 6 месеца до 11 месеца
Croatian: Postoci seropozitivnih ispitanika (tj. onih koji su postigli hSBA od najmanje 1:4) kod svih sojeva kretali su se od 46% do 95% mjesec dana nakon prve doze te od 69% do 100% mjesec dana nakon druge doze (Tablica 6).
Bulgarian: Процентът на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) спрямо щамовете варира от 46% до 95% един месец след първата доза и от 69% до 100% един месец след втората доза (Таблица 6).
Croatian: Vrlo često: bol na mjestu injiciranja (uključujući tešku bol na mjestu injiciranja definirano kao nemogućnost izvršavanja normalnih svakodnevnih aktivnosti), oticanje mjesta injiciranja, otvrdnuće na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, malaksalost
Bulgarian: Много чести: болка на мястото на инжектиране (включително силна болка, дефинираща се като невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности), подуване на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, общо неразположение
Croatian: Vaše dijete treba primiti osnovno cijepljenje od dvije ili tri injekcije cjepiva i nakon toga još jednu dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Bulgarian: На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u dobi od 12 do 15 mjeseci, nakon što prođe najmanje 6 mjeseci od posljednje injekcije u sklopu osnovnog cijepljenja.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
Croatian: U istom nastavku ispitivanja ocjenjivala se i postojanost protutijela te odgovor na booster dozu u djece koja su primila dvije doze primarne serije imunizacije u dobi od 2 do 5 ili u dobi od 6 do 10 godina.
Bulgarian: Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
Croatian: Mjesec dana nakon primjene booster doze, koju su cijepljenici primili 6 mjeseci nakon posljednje doze, postotak seropozitivnih ispitanika kretao su se u rasponu od 87% do 100% kod sheme cijepljenja dvjema dozama te od 83% do 100% kod sheme cijepljenja trima dozama.
Bulgarian: Един месец след бустер, приложен 6 месеца след последната доза, процентите на серопозитивните участници варират от 87% до 100% при двудозовата схема и от 83% до 100% при тридозовата схема.
Croatian: Docjepljivanje će se primijeniti u drugoj godini života nakon razmaka od najmanje 2 mjeseca od druge injekcije.
Bulgarian: - Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
Croatian: Ne postoje učinci na plodnost ženki u ispitivanjima na životinjama.
Bulgarian: Проучвания върху животни показват липса на ефект върху женския фертилитет.
Croatian: Imunogenost nakon dvije doze Bexera primijenjene u razmaku od jednog ili dva mjeseca u djece u dobi od 2 do 10 godina ocjenjivala se u inicijalnom kliničkom ispitivanju faze 3 i nastavku tog ispitivanja.
Bulgarian: Имуногенността след две дози Bexsero, приложени през интервал от един или от два месеца при деца на възраст от 2 до 10 години, е оценена в едно начално клиничнo проучванe фаза 3 и неговото разширение.
Croatian: Dojenčad, 3 mjeseca do 5 mjeseci
Bulgarian: Кърмачета, от 3 месеца до 5 месеца
Croatian: Imunizacija Bexserom namijenjena je stimulaciji stvaranja baktericidnih protutijela koja prepoznaju antigene cjepiva NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (imunodominantan antigen prisutan u OMV
Bulgarian: Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу инвазивна менингококова болест (ИМБ).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište uključuju: Alergijske reakcije koje mogu uključivati teško oticanje usana, usta, grla (što može uzrokovati otežano gutanje), otežano disanje sa zviždanjem pri disanju ili kašljanjem, osip, gubitak svijesti i vrlo nizak krvni tlak.
Bulgarian: Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Croatian: Studija V72P16 2, 3, 4 mjeseca fHbp
Bulgarian: V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
Croatian: Odgovor na booster dozu primijenjenu 24 - 36 mjeseci nakon primarne serije ukazivao je na imunološko pamćenje jer su postoci seropozitivnih ispitanika kod svih sojeva iznosili od 93% do 100% u djece u dobi od 4 do 7 godina te od 96% do 100% u djece u dobi od 8 do 12 godina.
Bulgarian: Отговорът към една бустер доза, приложена 24-36 месеца след първичната серия, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите серопозитивни участници, според щамовете, варират от 93% до 100% при деца на възраст 4-7 години и от 96% до 100% при деца на възраст 8-12 години.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I)
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло
Croatian: učestalost vrućice bila je slična onoj povezanoj s rutinskim cjepivima dojenčadi primjenjivanim tijekom kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
Croatian: * % seropozitivnih = postotak ispitanika koji su postigli hSBA ≥ 1:4 (protiv referentnih sojeva za antigene fHbp, NadA i PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (protiv referentnih sojeva za antigen NHBA) ** GMT = geometrijska sredina titra.
Bulgarian: % серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena s drugim cjepivima, cjepiva se moraju primijeniti na zasebnim mjestima injiciranja.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Croatian: Kako Bexsero izgleda i sadržaj pakiranja Bexsero je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutilna guma tip I) i zaštitnim zatvaračem vrha (guma tipa
Bulgarian: Как изглежда Bexsero и какво съдържа опаковката Bexsero е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло
Croatian: Suspenzija za injekciju (0,5 ml) 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s iglama 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja poput opsežnog oticanja cijepljenih udova, mjehurići na mjestu injiciranja ili oko njega i tvrda kvržica na mjestu injiciranja (koja može trajati dulje od mjesec dana).
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди
Croatian: Da, jedna doza s intervalom od 12 mjeseci do 23 mjeseca između primarne serije i booster doze c
Bulgarian: Да, една доза с интервал от 12 месеца до 23 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Croatian: I ili tipa II) sa ili bez igala.
Bulgarian: Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
Croatian: Reakcije povezane s anksioznošću, uključujući vazovagalne reakcije (sinkopa), hiperventilaciju ili reakcije povezane uz stres, mogu se javiti u vezi s cijepljenjem kao psihogeni odgovor na injekciju iglom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: Adolescenti (od 11 godina) i odrasli*
Bulgarian: Юноши (от 11 години) и възрастни*
Croatian: U istom ispitivanju ocjenjivali su se i podaci o postojanosti protutijela iz dodatnog inicijalnog ispitivanja faze 3 provedenog u adolescenata.
Bulgarian: Същото проучване при юноши също оценява данните за персистиране на антителата от едно допълнително начално проучване фаза 3.