FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén har beaktat alla rapporterade fall av luftemboli förknippade med användning av fibrinogen-vävnadslim genom sprejapplicering och drog slutsatsen att de rapporterade fallen endast hade inträffat när bruksanvisningen inte följdes.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania.
Swedish: Dessutom är ARTISS indicerat som tillägg till hemostas på subkutana vävnadsytor.
Polish: Dodatkowo preparat ARTISS jest wskazany do stosowania jako środek wspomagający przywracanie hemostazy na powierzchniach tkanek podskórnych.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data, svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och den rådgivande ad hoc-expertgruppens rekommendationer, identifierade och enades CHMP om ett antal riskminimeringsåtgärder som ska införas av innehavaren av godkännande för försäljning för att minska risken för luft-/gasemboli förknippad med sprejanvändning av Tisseel, Tissucol och Artiss.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för sprejapplicering av fibrinogenvävnadslim är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att de avtalade riskminimeringsåtgärderna genomförs, inräknat ändringarna av produktinformationen.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Tisseel/Tissucol och Artiss (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III och på de villkor som anges i bilaga IV.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning som lämnades in skriftligt och under muntliga förklaringar, samt slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Tisseel, Tissucol och Artiss vid deras godkända indikationer är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III), tillsammans med de avtalade riskminimeringsåtgärderna (se bilaga IV) och det avtalade direktadresserade informationsbrevet.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Swedish: Därför har CHMP rekommenderat ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen Beriplast P (och associerade namn) i enlighet med bilaga I, i överensstämmelse med ändringarna i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Beriplast P (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter, inräknat svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och slutsatserna från ad hoc-expertmötet, instämde CHMP i att nytta-riskförhållandet för Beriplast P som understödjande behandling där standardoperationstekniker inte är tillräckliga för att förbättra hemostasen (inräknat endoskopisk behandling av blödande gastro-duodenalt ulcus), och som en väv för att underlätta vidhäftning/försegling eller som suturstöd, är positivt under normala användningsförhållanden, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Swedish: Lämpliga metoder för att uppnå en så torr vävnadsyta som möjligt bör användas och förändringar av blodtryck, puls, syrgasmättnad och sluttidal CO2 ska övervakas under sprejappliceringen av dessa produkter till följd av den möjliga uppkomsten av luft- eller gasemboli.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Swedish: Risken för luftemboli med denna produkt ansåg CHMP därför vara försumbar.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Swedish: Tisseel / Tissucol och associerade namn
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: • att laparoskopisk operation ska begränsas till att endast användas om det går att exakt bedöma ett minsta sprejavstånd på 2 cm (rekommenderat intervall 2-5 cm) och endast med hjälp av CO2,
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Swedish: • den regulator som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén,
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Swedish: Artiss och associerade namn
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Swedish: • den eller de regulatorer som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkten till den nationella behöriga myndigheten, i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI).
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 2,0 bar (28,5 PSI) vid öppen sårkirurgi.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Swedish: Innehavaren ska inom två år säkerställa att produkten används i enlighet med produktresumén, med en tryckregulator som ger ett maximalt tryck på högst 1,5 bar (22 PSI) vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
Swedish: em. 1138 Budapest Hungary
Polish: 1138 Budapest Hungary
Swedish: Beriplast och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Swedish: Lokalt
Polish: Miejscowo
Swedish: Artiss och tillhörande namn, Tisseel och tillhörande namn, Tissucol och tillhörande namn Medlemsland (inom EES)
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Trombin 1000 IU eller Trombin 8 IU;
Polish: Trombina: 1000 IU lub trombina: 8 IU;
Swedish: Komponent 1:
Polish: Składnik 1:
Swedish: Aprotininlösning: 3000 KIU/ml
Polish: 3000 KIU/ml
Swedish: Trombin 2500 IU eller Trombin 20 IU;
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
Swedish: Total mängd protein 500-650 mg/ml;
Polish: Całkowita zawartość białek: 500-650 mg;
Swedish: Faktor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Swedish: Combi-Set 2: Trombin: 500 IU/ml
Polish: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Swedish: Total mängd protein 200-260 mg/ml;
Polish: Całkowita zawartość białek: 200-260 mg;
Swedish: Nederländerna Baxter B.V.
Polish: Baxter B.V.
Swedish: Total mängd protein 100-130 mg/ml;
Polish: Całkowita zawartość białek: 100-130 mg;
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 11,76 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg
Swedish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 mmuno
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Swedish: Kalciumkloriddihydrat 29,4 mg
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
Swedish: Komponent 2: Trombin, 500 IU/ml
Polish: Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg/ml
Polish: Fibronektyna osoczowa: 29 mg/ml
Swedish: Humant fibrinogen 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KIU***/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3000,0 KIU***/ml
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2-9 mg/ml
Swedish: Humant fibrinogen (koagulationsproteiner) 72110 mg/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 72110 mg/ml
Swedish: Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,9 mg/ml
Polish: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml
Swedish: Flaska 1: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml av vilket koagulerbart protein utgör 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,04-0,12 mg/ml, Flaska 2: Bovint aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); Flaska 3: Humant trombin 500 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 4: Humant trombin 4 IU/ml, proteiner 50 mg/ml, Flaska 5: kalciumklorid 40 µmol/ml
Polish: Fiolka 1: całkowita zawartość białek 100-130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml, czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; fiolka 2: aprotynina bydlęca 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); fiolka 3: trombina ludzka 500 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 4: trombina ludzka 4 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 5: chlorek wapnia 40 µmol/ml
Swedish: Spruta med TISSUCOL-APROTININ: Total mängd proteiner 100-130 mg/ml; koagulerbart protein 75-115 mg/ml, av vilket 70-110 mg/ml är fibrinogen och 2-9 mg/ml plasmatisk fibronektin, faktor XIII 10-50 IU/ml, plasminogen 0,040,12 mg/ml, aprotinin 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); spruta med TROMBIN-KALCIUMKLORID: Proteiner 50 mg/ml, trombin 500 IU/ml, kalciumklorid 40 µmol/ml
Polish: Strzykawka TISSUCOLAPROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75115 mg/ml (w tym fibrynogen 70-110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 29 mg/ml); czynnik XIII 1050 IU/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; aprotynina 3000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINACHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 µmol/ml
Swedish: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Trombin: 500 IU/ml Kalciumklorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 IU/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Polish: Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 µmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml
Swedish: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Koagulationsfaktor XIII: 10-50 IU/ml
Polish: Fibrynogen: 70-110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Swedish: ul.
Polish: em.
Swedish: Trombin (humant) 500 IU/ml Kalciumklorid: 5,88 mg/ml
Polish: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml
Swedish: Humant fibrinogen: 90 mg Koagulationsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Kalciumklorid: 5,9 mg
Polish: Fibrynogen ludzki: 90 mg Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI Aprotynina: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorek wapnia: 5,9 mg
Swedish: Får ejnedfrysas igen.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Swedish: "Förvaras vid -18C.
Polish: „Przechowywać w temperaturze  -18C.
Swedish: 10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar
Polish: 10-15 cm 2,0-2,5 bara
Swedish: 6 cm gul flexibel spets
Polish: Żółta końcówka elastyczna 6 cm
Swedish: Texten ska lyda enligt följande:
Polish: Tekst powinien być następujący:
Swedish: Lösningen ska vara klar eller något opalescent.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Swedish: Rekommenderat avstånd från målvävnad
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen för att skydda från ljus.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Efter upptining, kan oöppnade flaskor förvaras vid 2C-8C, i skydd från ljus, i upp till 30 dagar.
Polish: Po rozmrożeniu, nieotwarte fiolki chronione przed światłem mogą być przechowywane w temperaturze 2- 8C przez okres nie dłuższy niż 30 dni.
Swedish: Bilaga III Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Polish: Aneks III Poprawki do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Swedish: • Hantering
Polish: • Przygotowanie
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras enligt instruktionerna och med de anordningar som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt należy przygotowywać do podawania i podawać wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją i stosując urządzenia zalecane dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Swedish: 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: För sprejapplicering, se avsnitten 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer avseende nödvändigt tryck och avstånd från vävnad."
Polish: W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia zamieszczone w punktach 4.4 i 6.6 dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki."
Swedish: Produkten ska därefter sprejas på vävnadsytan i korta stötar (0,1 ml-0,2 ml) för att bilda ett tunt, jämnt lager.
Polish: Nanoszenie produktu na powierzchnię tkanki należy wykonywać w krótkich seriach (o objętości 0,1 ml-0,2 ml) w celu wytworzenia cienkiej warstwy.
Swedish: Vid öppen sårkirurgi - vid sprejapplicering av Quixil, ska en tryckregulator användas som levererar ett maximalt tryck av högst 2,5 bar och som använder koldioxidgas.
Polish: W otwartych zabiegach chirurgicznych - do natryskowego podawania produktu Quixil należy stosować urządzenie wyposażone w regulator ciśnienia zapewniający maksymalne ciśnienie nie większe niż 2,5 bara i wykorzystujący wyłącznie gazowy dwutlenek węgla.
Swedish: HUR MAN ANVÄNDER QUIXIL
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKTU QUIXIL
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt:
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: När särskild försiktighet ska iakttas med Quixil:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Quixil:
Swedish: För säkerhet avseende överförbara agens, se 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa dotyczących czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Swedish: Anslut den korta slangen på appliceringsanordningen till hanluerlockänden på den långa gasslangen.
Polish: Podłączyć krótki przewód aplikatora do męskiego łącznika typu Luer na końcówce długiego przewodu gazowego.
Swedish: När BAC och trombin har aspirerats in i administreringsanordningen måste de användas omedelbart.
Polish: Po wprowadzeniu BAC i trombiny do aplikatora produkty należy zużyć natychmiast."
Swedish: Hela avsnittet ska lyda enligt följande, i fetstil och med understrykning där så anges: "För att undvika risken av livshotande gas- eller luftemboli, bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2.
Polish: Cały punkt powinien zawierać następujący tekst pisany pogrubioną czcionką i podkreślony tam, gdzie jest to wskazane: „W celu uniknięcia ryzyka zagrażającego życiu zatoru powietrznego produkt Quixil należy rozpylać stosując wyłącznie sprężony CO2.
Swedish: "Quixil ska endast användas av erfarna kirurger.
Polish: „Produkt Quixil mogą używać wyłącznie doświadczeni chirurdzy.
Swedish: Texten i detta avsnitt ska lyda enligt följande: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Polish: Tekst w tym punkcie powinien być następujący: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL."
Swedish: • "Sprejapplicering med Quixil ska inte användas vid endoskopiska ingrepp."
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Swedish: Quixil sprejapplicering ska endast användas om det är möjligt att noggrant bedöma sprejavståndet som rekommenderas av tillverkaren - spreja inte närmare än det rekommenderade avståndet.
Polish: Nanoszenie produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości rozpylania zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta - nie wolno rozpylać produktu z odległości mniejszej niż zalecana.
Swedish: Före applicering av Quixil måste sårytan torkas enligtstandardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Polish: Przed zastosowaniem produktu Quixil powierzchnię rany należy osuszyć stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar."
Polish: Nie wolno stosować roztworów mętnych lub z widocznym osadem."
Swedish: Rekommenderat sprejtryck
Polish: Zalecane ciśnienie aerozolu
Swedish: Quixil bildar en genomskinlig hinna över appliceringsområdet.
Polish: W miejscu zastosowania produkt Quixil tworzy przejrzystą powłokę.
Swedish: "Användning av Quixil begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i användning av QUIXIL."
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Swedish: Sprejanordningar och tillbehörsspets levereras med bruksanvisning innehållande rekommendationer för tryckintervall och sprejavstånd från vävnadsytan.
Polish: Do urządzeń rozpylających i dodatkowych końcówek dołączone są instrukcje stosowania zawierające zalecenia dotyczące zakresów ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.
Swedish: För att undvika risken av potentiellt livshotande luftemboli bör Quixil endast sprejas med trycksatt CO2-gas.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Swedish: Ska ersättas med följande text, i fetstil och med understrykning där så anges:
Polish: Należy zastąpić poniższym tekstem, pisanym pogrubioną czcionką i z podkreśleniem tam, gdzie jest to wskazane
Swedish: Följande text ska läggas till i slutet av avsnittet:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujący tekst:
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luftemboli rekommenderar vi att din kirurg endast sprejar Quixil med utnyttjande av trycksatt CO2.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, zaleca się, aby przy rozpylaniu produktu Quixil chirurg stosował wyłącznie sprężony CO2.
Swedish: Följande kontraindikation ska läggas till i slutet av avsnittet:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie: