FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ayant examiné les motifs de la saisine, ainsi que les réponses fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque du produit est positif pour l'utilisation chez le porc et le lapin, sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées (annexe 1).
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en conejos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto (Anexo 1).
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado prospecto se incluyen en el Anexo III para Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
Spanish: La concentración máxima en el tejido pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Spanish: Precauciones especiales para su empleo en animales
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
French: EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
Spanish: CAD Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos con abundante agua corriente limpia.
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 100 g/kg Premix:
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 100 g/kg premezcla:
French: Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals: léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
Spanish: Los caballos alimentados con piensos medicados con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad con letargo, anorexia, reducción del consumo de pienso, heces blandas, cólicos, distensión abdominal y muerte.
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
Spanish: Por lo que se refiere a la relación entre beneficio y riesgo en el conejo como especie de destino, el CVMP considera que dicha relación es favorable: - aunque el estudio clínico de campo realizado con la posología del producto adolece de algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos recientes de la CIM indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg durante 7 días para la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos; - el conejo es una especie menor para la que existen problemas especiales de disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados; - los antecedentes de uso y las distintas medidas de tratamiento que ahora se establecen en el RCP armonizado (se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad).
French: Porcs: 21 jours Lapins: 4 jours
Spanish: Cerdos: 21 días Conejos: 4 días
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
Spanish: No debe permitirse el acceso de caballos u otros equinos a los piensos que contengan tilmicosina.
French: Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
Spanish: La disminución repentina de la concentración de tilmicosina tras un periodo de un mes a 25 °C en los piensos granulados con un contenido de trigo superior al 30% es motivo de preocupación.
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
Spanish: Se detectaron niveles cuantificables de tilmicosina en el tejido pulmonar, registrándose la concentración máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) el día 10 de la medicación.
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Spanish: Use la fórmula siguiente: Kg de premezcla/tonelada de pienso = Dosificación (mg/kg de peso corporal) x peso corporal (kg) Ingesta diaria de pienso (kg) x concentración de la premezcla (g/kg)
French: La concentration sérique la plus élevée (0,23 ±0,08 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 µg/ml) n'ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Spanish: La mayor concentración en suero (0,23 ±0,08 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación, pero no se detectaron concentraciones superiores al límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25°C.
French: 2. un sac préformé à fond plat de 1 kg en stratifié de papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier cousu ou thermosoudé.
Spanish: Una bolsa de 1 kg con fondo de bloque preformado construida usando una lámina de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel cerrada con cosido o termosellada.
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
French: INDICATION(S)
Spanish: INDICACIÓN(ONES)
French: L'état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d'aliments médicamenteux.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
French: Dans le cas d'une administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d'aliment (soit environ 11,0 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,10 µg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
Spanish: Cuando se administra a una dosis de 200 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 11 mg/kg/día), se detectaron concentraciones plasmáticas por encima del límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
French: Absorption: administrée aux porcs par voie orale à la dose de 400 mg/kg d'aliment (soit environ 21,3 mg/kg de poids corporel/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
Spanish: Absorción: cuando se administra a cerdos por vía oral a una dosis de 400 mg de tilmicosina/kg de pienso (equivalente a aproximadamente 21,3 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día), la tilmicosina pasa rápidamente desde el suero a zonas de pH bajo.
French: Elanco Valquímica, S.A. Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
Spanish: Avenida de la Industría, 30 28108 - Alcobendas Madrid
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
French: Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae
Spanish: Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Absorption: administrée oralement aux lapins à raison d'une dose unique de 12 mg/kg de poids corporel, la tilmicosine est rapidement absorbée.
Spanish: Absorción: cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis de 12 mg de tilmicosina/kg de peso corporal como una dosis única, se produce una rápida absorción.
French: Voir la rubrique relative à l'impact sur l'environnement
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
French: Porcs, lapins
Spanish: Cerdos, conejos
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Spanish: Una vez incorporado a la comida o al pienso granulado, debe usarse en el plazo de 1 mes.
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Spanish: - que debe eliminarse la referencia a las cáscaras de arroz; - que debe indicarse el período de validez después de abierto el envase primario; - que el período de validez demostrado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes; - que debe armonizarse la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario; - que debe armonizarse el RCP completo en el marco de este procedimiento de arbitraje,
French: Le CVMP admet qu'une revendication d'efficacité à une dose de 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 à 400 ppm dans les aliments pour animaux) pendant une durée de 15 à 21 jours pour la prévention et le traitement des infections respiratoires chez le porc a été démontrée.
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
French: Porcs et lapins
Spanish: Cerdos y conejos
French: Porcs d'engraissement
Spanish: Cerdos de engorde
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
French: Durée de conservation
Spanish: Duración del tratamiento
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Spanish: b) La posología y la vía de administración: administrar en el pienso una dosis de tilmicosina de 12mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
French: Farine de tégument de soja
Spanish: Productos de molienda de soja
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Spanish: a) La indicación de uso en conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tilmicosina;
French: En outre, la température des conditions de fabrication des comprimés n'a pas dépassé 75 ºC»;
Spanish: Además, la temperatura durante la granulación no ha superado los 75 °C
French: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou
Spanish: Una bolsa de polietileno/poliamida/polietileno (capa interna) con 10 kg de producto o 2.
French: Impact sur l'environnement
Spanish: Propiedades medioambientales
French: - que l'efficacité contre les infections dues à Haemophilus parasuis chez le porc n'a pas été justifiée; - que les contre-indications doivent inclure une formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine; - qu'en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et à des tests de sensibilité; - qu'il est nécessaire de modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Spanish: - que no se ha demostrado la eficacia del producto frente a las infecciones causadas por Haemophilus parasuis en cerdos; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - que debido a la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad; - que deben modificarse las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales; - que debe proporcionarse información sobre el premezclado antes de la granulación y la temperatura durante la granulación; - que la tasa de incorporación al pienso establecida variará con cada dosis del producto;
French: Porcs Lapins
Spanish: Cerdos Conejos
French: • la durée de conservation après incorporation dans les farines ou l'aliment en comprimés doit être: 1 mois;
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Spanish: Se puede aceptar la siguiente indicación: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina en cerdos.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 12 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
French: Pulmotil Prämix 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
Spanish: Pulmotil Prämix 20% Premezcla para piensos medicados
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microrganismos sensibles a la tilmicosina.
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Spanish: Conejos: prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica, susceptibles a tilmicosina.
French: Tilmicosine 100 g par 1000 g État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Spanish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: ESPÈCES CIBLES
Spanish: ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Les produits contenant 40 et 100 g de tilmicosine/kg sont conditionnés dans: 1. un sac polyéthylène/polyamide/polyéthylène (couche interne) contenant 10 kg de produit, ou 2. un sac papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène/papier contenant 2, 5 ou 10 kg de produit.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Los productos que contienen 40 y 100 g de tilmicosina/kg se envasan en: 1.
French: Pulmotil G 20% AMV Prémélange pour aliments médicamenteux
Spanish: Pulmotil G 20% AMV Premezcla para piensos medicados
French: Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 40 g/kg Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 100 g/kg Principe actif: tilmicosine (sous forme de phosphate) 200 g/kg
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 40 g/kg Principio activo:
French: Pulmotil G 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
Spanish: Pulmotil G 20% Premezcla para piensos medicados
French: Taille de packaging
Spanish: Tamaño del envase
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
French: Packaging Contenu
Spanish: Envase
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
French: 6 à 9 ans
Spanish: 6 a 9 años
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l'information sur le produit étaient justifiées.
Spanish: Por lo tanto, a la luz de los datos disponibles en relación a la fiebre en niños, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto estaban justificados.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Spanish: Además, se debe presentar un PGR: