FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5 bzgl. einer Liste von CYP2C19-Inhibitoren, siehe auch Abschnitt 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
German: Die Häufigkeit schwerer Blutungen betrug war in der Clopidogrel-Gruppe und in der ASS-Gruppe vergleichbar.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków była podobna dla klopidogrelu i ASA.
German: Mehr als 9.000 dieser Patienten erhielten das Arzneimittel ein Jahr oder länger..In der CAPRIE-Studie erwies sich Clopidogrel in einer Dosierung von 75 mg/Tag insgesamt als vergleichbar mit ASS in einer Dosierung von 325 mg/Tag, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Polish: W sumie w badaniu CAPRIE klopidogrel w dawce 75 mg/dobę był porównywalny z ASA w dawce 325 mg/dobę, bez względu na wiek, płeć i rasę.
German: Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel dura beginnen.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel dura.
German: • Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage zurückliegend), mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate zurückliegend) oder mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Polish: Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy Klopidogrel wskazany jest u: - Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic
German: In sehr hohen Dosen wurde sowohl bei der Ratte als auch beim Pavian eine schlechte Magenverträglichkeit beobachtet (Gastritis, Magenschleimhauterosionen und/oder Erbrechen).
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano również u szczurów i pawianów złą żołądkową tolerancję klopidogrelu (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
German: Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.
German: Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und Durchfall
Polish: Produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
German: An der CAPRIE-Studie nahmen 19.185 Patienten mit Atherothrombose teil, die durch einen kürzlich erfolgten Herzinfarkt (< 35 Tage), einen kürzlich erfolgten ischämischen Schlaganfall (zwischen 7 Tagen und 6 Monaten) oder durch nachgewiesene periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) in Erscheinung trat.
Polish: Badanie CAPRIE obejmowało 19 185 pacjentów z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy, która manifestowała się jako świeży zawał mięśnia sercowego (<35 dni), świeży udar niedokrwienny
German: Nach wiederholter Clopidogrel-Gabe von 75 mg/Tag bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance von 5 bis 15 ml/min), war die Hemmung der ADPinduzierten Thrombozytenaggregation geringer (25 %) als bei Personen mit normaler Nierenfunktion, jedoch war die Verlängerung der Blutungszeit ähnlich wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion, die 75 mg Clopidogrel pro Tag erhielten.
Polish: Po powtarzanych dawkach 75 mg klopidogrelu na dobę u osób z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny od 5 do 15 ml/min), hamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było mniejsze (25%) niż obserwowane u zdrowych osób, jakkolwiek przedłużenie krwawienia było podobne do tego,
German: Die Inzidenz von klinisch relevanten Blutungen entsprach derjenigen bei gleichzeitiger Gabe von thrombolytischen Substanzen und Heparin zusammen mit ASS (siehe
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna do obserwowanej podczas jednoczesnego podawania leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, , Kribbeln und Taubheitsempfinden.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.
German: Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Polish: Clopidogrel dura 75 mg tabletki powlekane Klopidogrel
German: • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny,
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Niemcy
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (Relative Risikoreduktion (RRR) von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) 8,7%, [95% CI: 0,2 do 16,4]; p = 0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
German: Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Polish: W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Clopidogrel dura-Therapie abgestillt werden.
Polish: Z powodu ostrożności nie należy kontynuować karmienia piersią podczas leczenia produktem leczniczym Clopidogrel dura.
German: Cmax des aktiven Metaboliten ist nach einmaliger Gabe der 300-mg-Aufsättigungsdosis doppelt so hoch wie nach 4-tägiger Gabe der 75-mg-Erhaltungsdosis.
Polish: Cmax czynnego metabolitu jest dwukrotnie większe po pojedynczej dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu, niż po 4 dniach leczenia podtrzymującego dawką 75 mg. Cmax występuje po około 30 do 60 minutach po przyjęciu dawki.
German: Schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
German: ThrombotischThrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, hemofilia nabyta A, granulocytopenia, niedokrwistość
German: Sie haben Clopidogrel dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.
Polish: Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel dura przepisuje się, żeby zapobiec zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ: - U pacjenta występuje miażdżycowe twardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i - U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako choroba
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen
Polish: - Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
German: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400
Polish: Mylan Sp.z.o.o Tel: +48 22 5466400Portugal Mylan, Lda.
German: Eine geeignete Dosierung für diese Patientenpopulation wurde noch nicht in klinischen
Polish: W badaniach klinicznych efektu leczenia nie ustalono optymalnego schematu dawkowania w tej populacji pacjentów.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak: - doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, - niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19Inhibitoren abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków hamujących działanie CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Die Plasma-Konzentrationen des aktiven Metaboliten waren um 20 % (Aufsättigungsdosis) und 14 % (Erhaltungsdosis) während der gleichzeitigen Anwendung von einmal täglich 80 mg Pantoprazol reduziert.
Polish: Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce 80 mg raz dziennie w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było mniejsze odpowiednio o 20% (dawka nasycająca) i 14% (dawka podtrzymująca).
German: Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, Ticlopidin anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen.
Polish: - flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych, fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji, - karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel dura eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Niemcy
German: • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Polish: - Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP- Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:
German: Einnahme von Clopidogrel dura zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.
German: Kurz zurückliegender Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall sowie nachgewiesene periphere
Polish: MI - Mmyocardial Infarctio), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
German: Clopidogrel dura enthält hydriertes Rizinusöl.
Polish: Clopidogrel dura zawiera uwodorniony olej rycynowy Może on powodować niestrawność i biegunkę.
German: Darüber hinaus hemmt Clopidogrel auch die durch andere Substanzen ausgelöste Thrombozytenaggregation, indem die Verstärkung der Thrombozytenaktivierung durch das
Polish: Klopidogrel hamuje również agregację płytek krwi indukowaną przez innych agonistów niż ADP, poprzez zablokowanie nasilonej aktywacji płytek krwi przez uwolniony ADP.
German: retroperitoneale Blutungen
Polish: Krwotok pozaotrzewnowy
German: • Eingeschränkte Leberfunktion
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby
German: Sverige
Polish: Danmark
German: Auch eine gleichzeitige Gabe von Phenobarbital, oder Östrogen hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakodynamik
Polish: Ponadto, na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu, lub estrogenu.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Mylan dura GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA in der gesamten Europäischen
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan dura GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel DURA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
German: Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).
German: Clopidogrel DURA kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Polish: Clopidogrel DURA można podawać następującym grupom pacjentów:
German: Clopidogrel DURA wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
Polish: Clopidogrel DURA stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
German: Weitere Informationen über Clopidogrel DURA:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel DURA:
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel DURA einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel DURA jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Die Standarddosis von Clopidogrel DURA ist eine 75-mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel DURA to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel DURA finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel DURA znajduje się tutaj.
German: Da Clopidogrel DURA ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: • Patienten, die vor kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten; die Behandlung mit
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel DURA der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Clopidogrel DURA charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
German: Clopidogrel DURA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Polish: Clopidogrel DURA jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Clopidogrel DURA verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel DURA?
German: Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
German: Da es sich bei Clopidogrel DURA um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel DURA, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel DURA, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel DURA zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Clopidogrel DURA ist ein „Generikum".
Polish: Preparat Clopidogrel DURA jest lekiem generycznym.
German: • Patienten, die kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird); die Behandlung mit Clopidogrel DURA kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
German: Wofür wird Clopidogrel DURA angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel DURA?
German: 28 x 1 Tablette (Kalenderpackung)
Polish: 28 x 1 tabletek (opakowanie kalendarzowe)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 październik 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwiec 2015
German: Außerdem war die Verträglichkeit bei allen Patienten gut.
Polish: Ponadto kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
German: Andere Arzneimittel:
Polish: Inne produkty lecznicze:
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel HCS beeinflussen und umgekehrt.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel HCS i odwrotnie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Andere gleichzeitige Therapie
Polish: Inne jednocześnie stosowane sposoby leczenia
German: Blutungen sind sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung die häufigsten berichteten Reaktionen und zwar meistens im ersten Behandlungsmonat.
Polish: Krwawienie jest najczęstszą reakcją zgłaszaną zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do lecznictwa, gdzie było przeważnie zgłaszane podczas pierwszego miesiąca leczenia.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder (unter 12 Jahren), da es bei diesen nicht wirkt.
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci (w wieku poniżej 12 lat), ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakichś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
German: Eine weniger ausgeprägte Abnahme der Exposition gegenüber dem Metaboliten wurde mit Pantoprazol oder Lansoprazol beobachtet.
Polish: Mniej wyraźne zmniejszenie ekspozycji na metabolit obserwowano w przypadku zastosowania pantoprazolu lub lansoprazolu.
German: Diese Ergebnisse weisen daraufhin, dass Clopidogrel zusammen mit Pantoprazol angewendet werden kann.
Polish: Powyższe wyniki wskazują, iż klopidogrel może być stosowany jednocześnie z pantoprazolem.