FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Volibris 10 mg comprimidos ambrisentan
English: Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Spanish: El comprimido de Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa oscuro, ovalado, convexo, grabado con "GS" en un lado y "KE3" en el otro lado.
English: See leaflet for further information
Spanish: Prospecto: información para el usuario
English: Hepatic transaminases increased Common3
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas
English: Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película rosa pálido, cuadrados, convexos, grabados con "GS" en un lado y "K2C" en el otro.
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se incluye, por frecuencia y clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas recogidas de los datos de un ensayo clínico controlado con placebo de 12 semanas.
English: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Spanish: GlaxoSmithKline s.r.o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Volibris 5 mg comprimidos ambrisentan
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/451/001 10 comprimidos recubiertos con película
English: Volibris 5 mg film-coated tablets
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: NR - not reported
Spanish: Frecuencia no conocida4
English: Combination with tadalafil
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Spanish: Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película ambrisentan
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Spanish: Trastornos hepatobiliares Daño hepático (ver sección 4.4) Poco frecuentes3, 8
English: Ambrisentan
Spanish: Vómitos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película ambrisentan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película ambrisentan
English: Tablet core
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR
English: Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 2 viales (2 x 1) + 2 jeringas (2x1) + 4 agujas (2 x 2) (envase múltiple)
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) vials + 6 (6 X 1) syringes + 12 (6 X 2) needles (multipack)
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 6 viales (6 x 1) + 6 jeringas (6 x
English: X 2) needles (multipack)
Spanish: 1) + 12 agujas (6 x 2) (envase múltiple)
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: 2 needles
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos y adolescentes (mayores de 12 años) es de 5 mg una vez al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Desloratadine ratiopharm el 13 de enero de 2012.
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sutent puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aerius, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de uso de Desloratadine ratiopharm.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Spanish: Cuando se bloquean los receptores, la histamina no produce efectos, lo que permite aliviar los síntomas de la alergia.
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Desloratadine ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: EPAR summary for the public desloratadine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general desloratadina
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Spanish: Desloratadine ratiopharm está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Desloratadine ratiopharm.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Spanish: Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Spanish: Como Desloratadine ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine ratiopharm
English: The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Spanish: por lo que recomendó que se aprobase su comercialización.
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine ratiopharm ?
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Spanish: Desloratadine ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5mg).
English: Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine ratiopharm ?
English: What is Desloratadine ratiopharm?
Spanish: ¿Qué es Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Desloratadine ratiopharm?
English: How is Desloratadine ratiopharm used?
Spanish: ¿Cómo se usa Desloratadine ratiopharm?
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Spanish: en el organismo que causa síntomas alérgicos.
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine ratiopharm ?
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Spanish: El principio activo de Desloratadine Actavis, la desloratadina, es un antihistamínico La desloratadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cubicin el 19 de enero de 2006.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cubicin.
English: Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Spanish: La eficacia varió entre los dos estudios debido a las diferencias entre los tipos de pacientes y las infecciones tratadas.
English: This summary was last updated in 12-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
English: The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cubicin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cubicin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cubicin?
English: It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Spanish: Puede detener el crecimiento de ciertos tipos de bacterias adhiriéndose a la membrana que rodea a la célula bacteriana y entorpeciendo las funciones esenciales que la mantienen viva.
English: Other information about Cubicin
Spanish: Otras informaciones sobre Cubicin
English: The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cubicin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
English: The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
Spanish: La duración del tratamiento con Cubicin depende del riesgo de que se produzcan complicaciones y de las recomendaciones oficiales.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos que se encuentran debajo de la piel en pacientes a partir de 1 año de edad.
English: Cubicin daptomycin
Spanish: Cubicin daptomicina
English: • bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Spanish: • bacteriemia (infección de la sangre) provocada por S. aureus.
English: What is Cubicin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Cubicin y para qué se utiliza?
English: Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Spanish: Cubicin es un antibiótico que se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
English: The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Spanish: La decisión de tratar este tipo de infección con Cubicin debe basarse en la probabilidad de que el medicamento actúe contra la infección y en el asesoramiento de un experto;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cubicin se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos subcutáneos profundos, lo que podría hacer necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar al funcionamiento del tratamiento;
English: In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
Spanish: En los dos primeros estudios, en los que participaron 1 118 adultos con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (principalmente, heridas infectadas y grandes abscesos), Cubicin fue eficaz en el 67 % de los pacientes en uno de los estudios y en el 85 % del otro.
English: It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Spanish: Se utiliza en adultos cuando la bacteriemia se asocia a cualquiera de las dos infecciones anteriormente indicadas, o en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad cuando la bacteriemia se asocia a infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.
English: Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Spanish: Cubicin se administra como perfusión durante 60 minutos en niños de 1 a 6 años de edad y durante 30 minutos en pacientes a partir de 7 años de edad.
English: The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Spanish: La compañía que comercializa Cubicin proporcionará a todos los médicos que previsiblemente prescriban este medicamento una tarjeta de dosificación para garantizar un uso seguro del mismo.
English: What are the risks associated with Cubicin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cubicin?
English: Why is Cubicin approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cubicin?
English: What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cubicin en los estudios realizados?
English: The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Spanish: En el primer estudio realizado con niños y adolescentes participaron 396 pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos sin bacteriemia.
English: Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Spanish: En tres estudios principales con adultos y en dos estudios principales con niños y adolescentes de entre 1 y 17 años de edad, se observó que Cubicin era igual de eficaz que los tratamientos habituales para curar o mejorar las infecciones.
English: The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Spanish: El principio activo de Cubicin, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipopéptidos».
English: • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Spanish: • endocarditis infecciosa del lado derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho del corazón) provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en adultos.
English: The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Spanish: En el segundo estudio realizado con niños y adolescentes participaron 73 pacientes con bacteriemia provocada por S. aureus.
English: Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Spanish: Se utilizarán dosis mayores (entre 7 y 12 mg/kg una vez al día) si la infección de la piel o de los tejidos blandos se asocia a bacteriemia.
English: The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Spanish: En el tercer estudio participaron 246 adultos con bacteriemia provocada por S. aureus, incluidos 35 pacientes que también padecían endocarditis infecciosa del lado derecho.
English: Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Spanish: El tratamiento habitual consistió en el uso de antibióticos como la vancomicina, una penicilina (incluida la oxacilina, la cloxacilina, la flucloxacilina o la nafcilina) o una cefalosporina.
English: The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cubicin (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son infecciones causadas por hongos (mohos y levaduras), infecciones del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina), infección por Cándida (una infección por hongos), anemia (número bajo de glóbulos rojos), ansiedad, insomnio (dificultad para dormir), mareo, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de tripa), náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencias (gases), hinchazón y distensión abdominal (sensación de tripa hinchada), erupción, prurito (picor), dolor en las extremidades (brazos y piernas), reacciones en el punto de perfusión, fiebre, astenia (debilidad), pruebas hepáticas anómalas y elevación en sangre de los niveles de una enzima llamada CPK (un marcador del daño muscular).
English: Cubicin contains the active substance daptomycin.
Spanish: Cubicin contiene el principio activo daptomicina.
English: There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Spanish: Los datos obtenidos no justificaron suficientemente el uso de Cubicin para tratar la bacteriemia en pacientes que no sufrían de endocarditis infecciosa del lado derecho ni infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
English: Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Spanish: Cubicin se administra en una vena como perfusión durante 30 minutos o como inyección durante 2 minutos.
English: For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cubicin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cubicin se puede consultar en el prospecto.
English: Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen hipersensibilidad (reacciones alérgicas), neumonía eosinofílica (infección pulmonar), síndrome de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos), angioedema (rápida hinchazón de los tejidos profundos de la piel) y rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
English: Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Spanish: Cubicin se presenta en forma de polvo para preparar una solución para inyección o perfusión (goteo en vena).
English: In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Spanish: En el grupo de pacientes con endocarditis, el tratamiento fue eficaz en el 42 % (8 de 19) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 44 % (7 de 16) de los pacientes a los que se administró el tratamiento habitual.
English: Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Spanish: El tratamiento fue eficaz en el 88 % (227 de 257) de los pacientes que recibieron Cubicin, frente al 86 % (114 de 132) de los que recibieron el tratamiento habitual.