FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens:
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν:
Danish: Til underbygning af virkningen og sikkerheden af Furosemide Vitabalans henviste ansøgeren udelukkende til publicerede undersøgelser.
Greek: Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε αποκλειστικά δημοσιευμένες μελέτες.
Danish: Del II.1., litra d), af bilag I til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Greek: Στο Μέρος II της ενότητας Θ παράγραφος 1 στοιχείο δ) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αναφέρεται ότι «οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Danish: Som tidligere nævnt fastslår bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskelligt fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι μη κλινικές ή/και οι κλινικές επισκοπήσεις πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των δεδομένων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία.
Danish: • de forelagte data viser ikke, at Furosemide Vitabalans svarer til de produkter, der er anvendt i den forelagte bibliografiske oversigt.
Greek: • Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν δεν καταδεικνύουν ότι το Furosemide Vitabalans είναι παρόμοιο με τα προϊόντα που περιγράφονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Danish: Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.
Greek: Επιπροσθέτως, η ομάδα έκρινε ότι όταν διατίθεται στην αγορά προϊόν για τέτοιου είδους ένδειξη (καρδιακή ανεπάρκεια) ενώ δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητά του δημιουργούνται λόγοι ανησυχίας σχετικά την ασφάλεια.
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Danish: De manglende data om produktets biotilgængelighed kan tænkes at medføre uforudsigelige afvigelser i den farmakodynamiske respons med behandlingssvigt eller toksiske effekter til følge.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων αναφορικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος δεν αποκλείει την πιθανότητα απρόβλεπτων μεταβολών στη φαρμακοδυναμική απόκριση, αποτυχία της θεραπείας και τοξικές επιδράσεις.
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος.
Danish: I tilfælde af stærkt varierende lægemiddelstoffer som i det ansøgte produkt anses det også for nødvendigt at undersøge de farmakokinetiske egenskaber for at udelukke alle andre potentielle produktrelaterede forskelle.
Greek: Επιπλέον, όσον αφορά φαρμακευτικές ουσίες υψηλής μεταβλητότητας, όπως είναι το προϊόν για το οποίο υποβάλλεται αίτηση, κρίνεται απαραίτητη η διερεύνηση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς του προϊόντος προκειμένου να αποκλειστεί οιαδήποτε ενδεχόμενη μεταβολή που σχετίζεται με το προϊόν.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede derfor, at virkningen af Furosemide Vitabalans ikke er påvist ved de ansøgte indikationer, og at dette udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans δεν έχει καταδειχθεί για τις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, γεγονός που συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Greek: Πρέπει να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με τα προϊόντα στα οποία πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι πρέπει να καταδειχθεί η συγκρισιμότητα της βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση και ενός προϊόντος που περιλαμβάνεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία, για να στηριχθεί ο ισχυρισμός ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις ίδιες ενδείξεις.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med in vivo-data, navnlig for et lægemiddelstof med så stærkt varierende farmakokinetiske værdier.
Greek: Κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων in vivo ιδίως όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που παρουσιάζει τόσο μεγάλο εύρος τιμών φαρμακοκινητικής.
Danish: • Farmaceutiske data
Greek: • Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Danish: • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers konklusion vedrørende begrundelsen for fornyet overvejelse
Greek: • Συμπέρασμα της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Danish: For at påvise relevansen af den bibliografi, der anvendes til støtte for ansøgningen om Furosemide Vitabalans, henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til:
Greek: Προς απόδειξη της συνάφειας των βιβλιογραφικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης για το Furosemide Vitabalans, ο αιτών υπέβαλε τα ακόλουθα δεδομένα:
Danish: mg, ville være forskellige fra de i litteraturen beskrevne farmakokinetiske parametre for andre furosemidprodukter, i hvilket omfang de måtte forventes at være forskellige, og hvordan en sådan forskel ville medføre en konkret alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Greek: • τους λόγους για τους οποίους οι παράμετροι φαρμακοκινητικής του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται από τις παραμέτρους φαρμακοκινητικής άλλων προϊόντων φουροσεμίδης τα οποία περιγράφονται στη βιβλιογραφία, τον βαθμό της αναμενόμενης διαφοράς και τον τρόπο με τον οποίο η εν λόγω διαφορά μπορεί να αποτελέσει σαφή δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα in vitro δεν μπορούν να αποτελούν τη μόνη απόδειξη ότι τα κλινικά δεδομένα που προκύπτουν από τις υποβληθείσες μελέτες ισχύουν για το
Danish: Det kan derfor ikke konkluderes, at Furosemide Vitabalans vil have samme virkning og sikkerhed som de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Furosemide Vitabalans θα είναι παρόμοιες με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια προϊόντων τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at de meget forskellige farmakokinetiske værdier for forskellige produkter indeholdende 40 mg furosemid ikke var bevis for, at de farmakokinetiske parametre for Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι το μεγάλο εύρος των τιμών φαρμακοκινητικής για τα διάφορα προϊόντα φουροσεμίδης των 40 mg δεν αποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans εμπίπτουν στο ίδιο εύρος τιμών.
Danish: De farmakokinetiske parametre i litteraturen giver ikke tilstrækkeligt grundlag for at hævde, at Furosemide Vitabalans vil have tilsvarende biotilgængelighed.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που αναφέρονται στη βιβλιογραφία δεν επαρκούν για τη στήριξη του ισχυρισμού ότι το Furosemide Vitabalans έχει παρόμοια βιοδιαθεσιμότητα.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
Greek: Ως εκ τούτου, τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φουροσεμίδης δεν τεκμηριώνουν επαρκώς ότι η φαρμακοκινητική του Furosemide Vitabalans επιτρέπει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του στην ίδια δοσολογία και στις ενδείξεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση.
Danish: Som svar på Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers spørgsmål henviste ansøgeren desuden til publicerede farmakokinetiske data for tabletformuleringer svarende til Furosemide Vitabalans samt andre formuleringer (f.eks. 20 mg tabletter).
Greek: Προς απάντηση στη CHMP ο αιτών αναφέρθηκε στα δημοσιευμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής (ΦΚ) τα οποία παρουσιάζουν παραμέτρους ΦΚ για σκευάσματα σε μορφή δισκίων παρόμοια με το Furosemide Vitabalans, καθώς και για άλλα σκευάσματα (λ.χ. δισκίο 20mg).
Danish: Den undersøgelse, ansøgeren har forelagt til støtte for sikkerheden af furosemid (Dormans et al.1), anså Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler ikke for relevant, da furosemid i undersøgelsen blev anvendt intravenøst, mens Furosemide Vitabalans påtænkes anvendt oralt som en 40 mg tablet.
Greek: Η μελέτη προς υποστήριξη της ασφάλειας της φουροσεμίδης (Dormans et al.1) που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν θεωρήθηκε συναφής από τη CHMP διότι στη συγκεκριμένη μελέτη η φουροσεμίδη χρησιμοποιήθηκε ενδοφλεβίως ενώ το Furosemide Viatabalans προορίζεται για χορήγηση από το στόμα σε μορφή δισκίων 40mg.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at traditionelle fremstillingsmetoder og sædvanligt anvendte tablethjælpestoffer udelukker muligheden for lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans (end eksponeringen fra andre tabletter indeholdende 40 mg furosemid), anses ikke for tilstrækkelig evidens til at bygge bro mellem det ansøgte produkt og de i litteraturen beskrevne andre furosemidprodukter.
Greek: Το επιχείρημα του αιτούντα ότι οι παραδοσιακές μέθοδοι παραγωγής και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε σκευάσματα υπό μορφή δισκίων δεν προκαλούν δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη όταν χρησιμοποιείται το Furosemide Vitabalans (σε σύγκριση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης άλλων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg) δεν μπορεί να θεωρηθεί επαρκής απόδειξη της ομοιότητας του αιτούμενου προϊόντος με κάποια άλλη φουροσεμίδη που περιγράφεται στη βιβλιογραφία.
Danish: Det af ansøgeren forelagte dossier indeholdt ingen in vivo kliniske data til godtgørelse af, at den farmakokinetiske profil af Furosemide Vitabalans svarer til de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Greek: Στον φάκελο που υποβλήθηκε από τον αιτούντα δεν περιλαμβάνονται κλινικά δεδομένα in vivo που θα μπορούσαν να καταδείξουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα του Furosemide Vitabalans είναι παρόμοια με την εικόνα των προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Danish: Ansøgerens påstand om, at traditionelle fremstillingsmetoder samt hjælpestoffer med udbredt anvendelse er tilstrækkelige til at danne bro mellem Furosemide Vitabalans og andre furosemidprodukter, kan ikke godtages.
Greek: Το επιχείρημα που προέβαλε ο αιτών ότι τόσο οι παραδοσιακές μέθοδοι παρασκευής όσο και τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται ευρέως είναι επαρκή για την κατάδειξη της σύνδεσης μεταξύ του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων φουροσεμίδης δεν μπορεί να γίνει αποδεκτό.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese, blev ikke anset for tilstrækkelige til at bevise virkningen af Furosemide Vitabalans .
Greek: αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης, κρίθηκε ότι δεν αποδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppen fandt, at den publicerede litteratur og de opløsningsdata, der var fremlagt af ansøgeren, ikke var tilstrækkelige til at godtgøre sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans.
Greek: Η εν λόγω ομάδα έκρινε ότι η δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα διάλυσης που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans.
Danish: Det kan nemlig ikke udelukkes, at formuleringen af det ansøgte produkt vil have andre farmakokinetiske egenskaber end de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Greek: Πράγματι, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το σκεύασμα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση να παρουσιάσει διαφορετική εικόνα όσον αφορά την φαρμακοκινητική σε σύγκριση με προϊόντα τα οποία περιέχουν φουροσεμίδη και περιλαμβάνονται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
Greek: • τους λόγους για τους οποίους η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος φουροσεμίδης 40 mg για το οποίο υποβάλλεται αίτηση θα διαφοροποιούνται δραστικά από την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων προϊόντων φουροσεμίδης 40 mg
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere en sammenligning af opløselighedsprofiler for Furosemide Vitabalans og ni andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε ένα σύνολο εικόνων διάλυσης, στις οποίες το Furosemide Vitabalans συγκρίνεται με άλλα εννέα δισκία φουροσεμίδης 40 mg.
Danish: Det er Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har godtgjort, at den publicerede litteratur om furosemid kunne anvendes direkte på Furosemide Vitabalans .
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η υποβληθείσα δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη φουροσεμίδη ήταν άμεσα εφαρμόσιμη για το Furosemide Vitabalans.
Danish: På baggrund af, at furosemid har så forskellige egenskaber, blev det desuden anset for nødvendigt at forelægge in vivo-data til karakterisering af produktets farmakokinetik sammen med en begrundelse, der gør det muligt at bygge bro til de publicerede data.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η φουροσεμίδη είναι μια ιδιαίτερα μεταβλητή ένωση, για τον ακριβή προσδιορισμό των παραμέτρων ΦΚ του προϊόντος και για την τεκμηρίωση της σύνδεσής τους με τα δημοσιευμένα δεδομένα κρίθηκε αναγκαία η υποβολή δεδομένων in vivo.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med en videnskabeligt begrundet tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig farmakokinetik, for at bygge bro fra Furosemide Vitabalans til et lignende produkt.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα
Danish: Ansøgeren hævdede desuden, at opløselighedsegenskaberne sammen med åbenbar farmaceutisk ækvivalens danner bro mellem Furosemide Vitabalans og andre godkendte produkter indeholdende furosemid, 40 mg. Som tidligere omtalt udgør in vitro-data, der påviser lighed mellem opløselighedsprofilen af Furosemide Vitabalans og af andre furosemidprodukter, ikke et bevis for, at produkterne har samme biotilgængelighed, navnlig for et lægemiddelstof tilhørende BCS klasse IV (lav opløselighed, lav permeabilitet).
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, το γεγονός ότι τα δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ομοιότητα μεταξύ των εικόνων διάλυσης του Furosemide Vitabalans και των άλλων προϊόντων που περιέχουν φουροσεμίδη δεν αποδεικνύει ότι η βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων θα είναι παρόμοια, ιδίως με μια δραστική ουσία της κλάσης IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS) (χαμηλή διαλυτότητα, χαμηλή διαπερατότητα).
Danish: Ansøgeren blev herunder anmodet om at begrunde, at den litteratur, der var forelagt til støtte for ansøgningen, kunne anvendes på det ansøgte produkt, og godtgøre, at virkningen og sikkerheden ikke ville berøres af en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans end ved anvendelse af det produkt, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, som beskrives i den forelagte litteratur.
Greek: Κατά συνέπεια, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) κίνησε διαδικασία παραπομπής και ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε προς στήριξη της εν λόγω αίτησης ισχύει για το αιτούμενο προϊόν και να αποδείξει ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη που προκύπτει από τη χρήση του Furosemide Vitabalans, σε σχέση με την έκθεση που προκύπτει κατόπιν χορήγησης του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις βασικές κλινικές μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας, δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
Greek: κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(‘ες), τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Medlemsstat EU/EEA Ansøger
Greek: Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Danish: (Handels)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Sver
Greek: Αιτών
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της θέσης στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Danish: 28. april 2016
Greek: 28 Απριλίου 2016
Danish: 28. maj 2016
Greek: 28 Μαΐου 2016
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2016
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στις 5 Απριλίου 1963.
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από αυθόρμητες αναφορές
Danish: Det skønnes, at i alt 727 patienter blev eksponeret for fusafungin.
Greek: Εκτιμάται ότι συνολικά 727 ασθενείς εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη.
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 22 Φεβρουαρίου 2016, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Undersøgelsernes begrænsninger skyldes standarderne på registreringstidspunktet.
Greek: Οι περιορισμοί των μελετών ήταν εγγενείς των προτύπων κατά τον χρόνο της έγκρισης.
Danish: Fordelingen af bivirkningerne er som følger:
Greek: Η κατανομή των ΑΕΦ είναι η ακόλουθη:
Danish: Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes.
Greek: Επίσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί και ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντοχής.
Danish: Hvad angår allergiske reaktioner, er der spontant indberettet i alt 717 ikke-alvorlige og alvorlige tilfælde hos fusafungin-eksponerede patienter siden lanceringen af produktet (fra 1963 til 31. august 2015).
Greek: Όσον αφορά τις αλλεργικές αντιδράσεις, συνολικά 717 μη σοβαρά και σοβαρά περιστατικά έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη φουσαφουνγίνη, από τον χρόνο κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1963 έως τις 31 Αυγούστου 2015).
Danish: Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser
Greek: Δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές
Danish: Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συνέστησε, εν ευθέτω χρόνω, την έκδοση κατάλληλων ανακοινώσεων.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα δεπσιπεπτιδικό αντιβακτηριακό που παράγεται από το στέλεχος 437 του Fusarium lateritium.
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
Greek: Αυτά τα 717 περιστατικά αντιπροσωπεύουν το 65,1% του συνόλου των αναφορών για τη φουσαφουνγίνη, που βρέθηκαν στη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
Danish: Virkningsmekanismer
Greek: Μηχανισμοί δράσης
Danish: PRAC har dog bemærket en række metodologiske udfordringer.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκαν αρκετές μεθοδολογικές δυσκολίες από την PRAC.
Danish: Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt.
Greek: Οι μελέτες σχεδιάστηκαν προκειμένου να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα την ημέρα 7, αλλά στο συγκεκριμένο χρονικό διάστημα δεν φάνηκε κάποια αποτελεσματικότητα.
Danish: På baggrund af de nye oplysninger har indehaveren af markedsføringstilladelsen i september 2014 indsendt en type II-variation til medlemsstaterne med henblik på opdatering af risiciene i produktinformationen.
Greek: Βάσει των νέων διαθέσιμων πληροφοριών, τον Σεπτέμβριο του 2014 ο ΚΑΚ υπέβαλε στα κράτη μέλη μια τροποποίηση τύπου II, για να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
Danish: Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer.
Greek: Επιπλέον, η Ιταλία ήγειρε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της φουσαφουνγίνης για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Danish: PRAC mener endvidere, at kvaliteten af den kliniske evidens er meget lav for alle andre indikationer.
Greek: Επιπλέον, η PRAC κρίνει ότι η ποιότητα των κλινικών στοιχείων είναι πολύ χαμηλή για όλες τις άλλες ενδείξεις.
Danish: Heraf er 5 relateret til overfølsomhed, mens det sjette er et tilfælde af toksisk shocksyndrom, som i betragtning af hændelsesforløbet sandsynligvis skyldes patientens forudgående traume.
Greek: Εξ αυτών, τα 5 περιστατικά σχετίζονται με υπερευαισθησία και το έκτο με σύνδρομο τοξικής καταπληξίας, η οποία με βάση την πορεία των συμβάντων πιθανώς προκλήθηκε από το προηγούμενο τραύμα του ασθενούς.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η PRAC συνιστά την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I.
Danish: I de kliniske undersøgelser af voksne (Chabolles, Eccles og Bouter) var tallene med hensyn til overfølsomhedsreaktionernes hyppighed ikke konsistente, og ingen af hændelserne var alvorlige.
Greek: Στις κλινικές μελέτες (Chabolles, Eccles και Bouter) που διενεργήθηκαν σε ενήλικες, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν σχετικά με τη συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ασυνεπή και κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν σοβαρό.