FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
Swedish: Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
Portuguese: Estão incluídos quaisquer produtos à base de plantas ou medicamentos que comprou sem receita médica.
Swedish: Detta gäller även alla naturmedel eller läkemedel som du köpt utan recept.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig under behandling för dessa symtom (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
Swedish: Nio av dessa 31 patienter hade inte svarat på en tidigare induktion (behandlingsresistenta patienter).
Portuguese: Afeções neurológicas periféricas (sensoriais e motoras)
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
Swedish: Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado
Swedish: Vad Atriance är och vad det används för
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Swedish: Andra läkemedel och Atriance
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento
Swedish: Blodprov under behandling
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em "Advertências e precauções").
Swedish: Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se "Varningar och försiktighet").
Portuguese: Atriance pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções (incluindo pneumonia).
Swedish: Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Portuguese: Homens com parceiras que estejam grávidas ou possam engravidar devem usar preservativos durante o tratamento com nelarabina e, pelo menos, três meses após suspensão do tratamento.
Swedish: Män med en partner som är gravid eller som kan bli gravid ska använda kondom under behandling med nelarabin och i minst tre månader efter avslutad behandling.
Portuguese: A depuração aparente da ara-G (CI/F) é comparável entre os dois grupos [9,5 l/h/m
Swedish: Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
Swedish: Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATCkod L01B B 07
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários foram notificados mais frequentemente em doentes adultos.
Swedish: En del biverkningar rapporterades oftare hos vuxna patienter.
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
Swedish: Nelarabin är endast avsett för intravenös användning och får inte spädas före administrering.
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Portuguese: Será feita uma análise sanguínea para verificar a possível redução de glóbulos brancos.
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Portuguese: • As técnicas grávidas não deverão trabalhar com este medicamento.
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Swedish: Det kan leda till svåra blödningar från relativt små skador, till exempel ett litet skärsår.
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
Swedish: I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.
Portuguese: O metabolito monofosfato é subsequentemente convertido na forma 5'-trifosfato ativa, ara-GTP.
Swedish: Monofosfatmetaboliten omvandlas därefter till den aktiva 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Portuguese: Numa análise exploratória, a idade avançada, especialmente ≥ 65 anos, parece estar associada a um aumento da taxa de efeitos adversos neurológicos.
Swedish: I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
Portuguese: (83%) para ara-G, em 21 doentes adultos.
Swedish: (83 %) för ara-G hos 21 vuxna patienter.
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
Swedish: Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Portuguese: Atriance tem influência importante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Atriance har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
Swedish: Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Atriance
Portuguese: A sua dose de Atriance poderá necessitar de ser ajustada.
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Portuguese: (214%) em doentes adultos e pediátricos, respetivamente, no dia 1 (n = 65 adultos, n = 21 doentes pediátricos).
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos da nelarabina na fertilidade.
Swedish: Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
Portuguese: Quatro (44%) dos nove doentes refratários obtiveram uma resposta completa à nelarabina.
Swedish: Fyra (44 %) av de nio behandlingsresistenta patienterna uppvisade komplett respons på nelarabin.
Portuguese: - As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Swedish: Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
Swedish: Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Portuguese: Atriance contém sódio
Swedish: Atriance innehåller natrium
Portuguese: Dor nas extremidades
Swedish: Smärta i extremitet
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
Swedish: In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Portuguese: (35%) em doentes adultos e 10,8 l/h/m
Swedish: (35 %) hos vuxna patienter och 10,8 l/h/m
Portuguese: • Acumulação de fluídos em redor dos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar
Swedish: • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter
Portuguese: A nelarabina e a ara-G são rapidamente eliminadas do plasma com um tempo de semivida de aproximadamente 30 minutos e 3 horas, respetivamente.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
Portuguese: Não aplicável.
Swedish: Ej tillämplig
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente ativos devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com nelarabina.
Swedish: Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med nelarabin.
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Portuguese: • Contrações musculares violentas e incontroláveis habitualmente acompanhadas por inconsciência que se pode dever a um ataque epilético (convulsões).
Swedish: • Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).
Portuguese: Desconhece-se se Atriance passa para o leite materno.
Swedish: Det är inte känt om Atriance passerar över i modersmjölk.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Portuguese: O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos.
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Portuguese: Caberá ao médico considerar qual o regime apropriado para o tratamento de doentes nesta faixa etária.
Swedish: Förskrivande läkare ska överväga vilken behandling som är lämpligast när patienter i detta åldersintervall behandlas.
Portuguese: Desconhece-se se nelarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Portuguese: Os estudos clínicos de nelarabina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥ 65 anos, de forma a determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
Swedish: Kliniska studier med nelarabin har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i åldern 65 år eller äldre för att kunna avgöra om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente durante o tratamento para verificar se existem problemas no sangue que tenham sido associados à utilização de Atriance.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Portuguese: O seu médico irá verificar estes sintomas regularmente durante o tratamento.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet undersöka dig under behandlingen för dessa symtom.
Portuguese: A nelarabina e a ara-G não se ligam substancialmente às proteínas plasmáticas humanas (menos de 25%) in vitro, e a ligação é independente das concentrações de nelarabina ou ara-G, até 600 µM.
Swedish: Nelarabin och ara-G binder inte starkt till humana plasmaproteiner (mindre än 25 %) in vitro och bindningen är oberoende av nelarabin- eller ara-G-koncentrationer upp till 600 µM.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Portuguese: Treze (42%) dos 31 doentes tratados previamente com um regime de indução obtiveram uma resposta global completa.
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Portuguese: Deve ser utilizado tratamento de suporte consistente com as boas práticas clínicas.
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Portuguese: Assim, não se recomenda a imunização por vacinas com organismos vivos.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
Portuguese: Se a gravidez surgir durante o tratamento com Atriance, informe o seu médico imediatamente.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Agente citotóxico, instruções para manuseamento especiais (ver Folheto Informativo).
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Portuguese: A ara-G é excretada pelo rim em maior extensão (20 a 30% da dose administrada de nelarabina).
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: - Os técnicos que manipulam/transferem este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Swedish: - Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Portuguese: Têm sido associadas leucopenia, trombocitopenia, anemia e neutropenia (incluindo neutropenia febril) à terapêutica com nelarabina.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (ver secção 2 "Atriance contém sódio").
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Atriance innehåller natrium").
Portuguese: A Cmax intracelular da ara-GTP surgiu entre 3 a 25 horas no dia 1.
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Portuguese: A depuração aparente média da ara-G (CI/F) foi cerca de 7% inferior em doentes com disfunção renal ligeira, comparativamente a doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Swedish: Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapport
Portuguese: Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásticos utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células cancerígenas.
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Portuguese: A nelarabina e a 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) são parcialmente excretadas pelo rim (ver secção 5.2).
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Se uma doente ficar grávida durante o tratamento com nelarabina, esta deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Portuguese: O número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com nelarabina, foi insuficiente para determinar se a sua resposta é diferente da dos doentes mais jovens (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: A nelarabina demonstrou citotoxicidade in vitro nos monócitos e macrófagos.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Confusão
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Portuguese: • Baixos níveis sanguíneos de algumas substâncias: baixo nível de cálcio, que pode causar cãibras musculares, cãibras abdominais ou espasmos baixo nível de magnésio, que pode causar fraqueza muscular, confusão, movimentos bruscos, pressão arterial elevada, ritmo cardíaco irregular e reflexos diminuídos com níveis gravemente baixos de magnésio no sangue.
Swedish: • Låga nivåer i blodet av vissa substanser: låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet.
Portuguese: Adultos (1.500 mg/m N=103
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Portuguese: A nelarabina é pouco excretada pelo rim (5 a 10% da dose administrada).
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Portuguese: A nelarabina e ara-G são parcialmente eliminadas pelo rim.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Swedish: ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas, por vezes fatais, em doentes tratados com nelarabina.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
Portuguese: A mediana da sobrevivência total foi de 20,6 semanas [IC 95%: 10,4-36,4].
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Portuguese: Os doentes tratados anteriormente ou concomitantemente com quimioterapia intratecal ou sujeitos a irradiação crânio-espinal prévia têm um potencial aumento do risco de efeitos adversos neurológicos (ver secção 4.2 - ajuste da dose), pelo que não se recomenda a terapêutica intratecal e/ou irradiação crânio-espinal concomitante.
Swedish: Patienter som tidigare eller samtidigt behandlats med intratekal kemoterapi eller tidigare behandlats med kraniospinal strålning löper potentiellt en ökad risk för neurologiska biverkningar (se avsnitt 4.2dosmodifiering) och därför rekommenderas inte samtidig intratekal kemoterapi och/eller kraniospinal strålning.
Portuguese: Não foi observada acumulação plasmática de nelarabina ou de ara-G, após administração de nelarabina diária ou nos dias 1, 3, 5.
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Portuguese: • se foi (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) recentemente, ou planeia ser vacinado com uma vacina viva (por exemplo contra a poliomielite, varicela ou febre tifoide).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a sobredosagem com nelarabina.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas nos estudos clínicos principais, existe também informação de 875 doentes, incluídos em estudos do NCI ou em programas de uso compassivo (694 doentes), bem como nos estudos de Fase I da nelarabina (181 doentes).
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Portuguese: Os dados de farmacologia nos doentes com idade inferior a 4 anos são limitados.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade.
Portuguese: Rabdomiólise e elevação da creatinina fosfoquinase no sangue foram identificadas durante o uso da nelarabina após aprovação.
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 1 hora.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
Portuguese: Um total de 6 doentes (21%) [IC 95%: 8%-41%] obteve resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
Swedish: Sammanlagt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] uppvisade total respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Portuguese: A duração da resposta em ambas as classificações de resposta, variou entre 4,7 e 36,4 semanas, a mediana da sobrevivência global foi de 13,1 semanas [IC 95%: 8,7-17,4] e a sobrevivência no primeiro ano foi de 14% [IC 95%: 3%-26%].
Swedish: Responsdurationen hos båda responsklassificeringarna omfattade 4,7 till 36,4 veckor och medianöverlevnad var 13,1 veckor [95 % CI: 8.7-17.4] och ettårsöverlevnaden var 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Portuguese: No regime de dias 1, 3, e 5, os valores de Cmax e AUC(0-t) no dia 3 foram aproximadamente 50% e 30%, respetivamente, maiores que os valores de Cmax e AUC(0-t) no dia 1.
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) alergia à nelarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).