FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infectie van de urinewegen Sinusitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Dutch: Preklinische evaluatie van alemtuzumab bij dieren is in verband met gebrek aan expressie van het CD52-antigeen op niet-primaat diersoorten beperkt tot de cynomolgusaap.
Maltese: Evalwazzjoni ta' qabel l-użu kliniku ta' alemtużumab f'annimali kienet ristretta għal xadini cynomolgus minħabba n-nuqqas ta' l-espressjoni ta' l-antiġen CD52 fi speċi li mhumiex primati.
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Dutch: Braken Gastrointestinale haemorragie
Maltese: Disturbi gastrointestinali emorraġija gastrointestinali
Dutch: • met hiv-infectie;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Maltese: F'pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.
Dutch: Waarom is MabCampath goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat MabCampath?
Dutch: MabCampath wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL), een kanker van de B-lymfocyten (een type witte bloedcel).
Maltese: MabCampath jintuża għal kura ta' pazjeti li jbatu mil-lewċemija linfoċitika kronika (B-cell), tip ta' kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa B linfotiċi.
Dutch: MabCampath wordt gebruikt bij patiënten bij wie behandelingscombinaties met fludarabine (een ander middel dat bij leukemie wordt gebruikt) niet geschikt zijn.
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
Dutch: Wat is MabCampath?
Maltese: X'inhu MabCampath?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji huma l-pressjoni baxxa tad-demm, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni, u infezzjonijiet jew immunosuppressjoni (tnaqqis fl-attività tas-sistema immunitarja).
Dutch: 10 ml (10 mg/ml) 2 injectieflacons
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Dutch: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Dutch: Meer informatie over MabThera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontsteking van de gewrichten);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Dutch: Overige informatie over MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Dutch: • twee ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten bekend als granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Dutch: Hoe werkt MabThera?
Maltese: MabThera?
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Dutch: • In een studie naar MabThera als monotherapie (onder 203 patiënten) reageerde 48% van de patiënten met folliculair lymfoom bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, op MabThera.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Dutch: MabThera heeft op 2 juni 1998 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Dutch: • In een onderhoudsstudie onder patiënten bij wie folliculair lymfoom was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden de patiënten die met MabThera als monotherapie werden behandeld, gemiddeld 42,2 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 14,3 maanden voor patiënten die dit geneesmiddel niet kregen.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Dutch: • In een studie onder 817 CLL-patiënten leefden patiënten die niet eerder waren behandeld, gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als zij naast chemotherapie ook MabThera kregen; voor patiënten die alleen chemotherapie kregen, was dit 32,2 maanden.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Dutch: Uit de studie bleek dat slechts 5% van de met MabThera behandelde patiënten een terugval had, tegenover 29% van de patiënten die met azathioprine werden behandeld (een ander geneesmiddel voor de behandeling van GPA en MPA).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Dutch: Distributie/eliminatie
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Dutch: Observatie n=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Dutch: Q4 2019 (voorlopige CSR) Q4 2020 (finale CSR)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Dutch: Depressie, nervositeit
Maltese: Depressjoni, nervi,
Dutch: Onderzoek BL22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
Maltese: TTF/PFS/EFS
Dutch: In totaal 8 kuren.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Dutch: Recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Dutch: Log-rank p-waarde
Maltese: Log-Rank valur p
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22%-75%).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Maltese: Bronkite, sinożite, gastro-enterite, tinea pedis
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
Dutch: Observatie (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Dutch: Het wordt gewoonlijk eenmaal per 3 weken toegediend tot maximaal 8 keer.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Dutch: Post-hoc retrospectieve laboratoriumbepaling
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
Dutch: Natriumcitraat Polysorbaat 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
Dutch: • angst, depressie
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Maltese: Analiżi primarja (FU medjan: 25 xahar)
Dutch: ORR - Overall Response Rate (totaal responspercentage)
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali (Overall Response Rate)
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Dutch: Tabel 7: Onderzoek BP22333 (SparkThera): Absorptie - Farmacokinetische parameters van MabThera SC vergeleken met MabThera IV
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Dutch: µg.dag/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
Dutch: • Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, α,α-trehalosedihydraat, L-methionine, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Cyclofosfamide
Maltese: Cyclophosphamide
Dutch: Dit is een soort eiwit dat "monoklonaal antilichaam" wordt genoemd.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof "rituximab".
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Dutch: 95% BIb
Maltese: CI ta' 95%b
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Dutch: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Dutch: CR percentage 16,9% 36,0% <0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Dutch: Elke ml bevat 120 mg rituximab.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Dutch: Een totaal van 321 patiënten (162 R-CVP, 159 CVP) kregen behandeling en werden geanalyseerd op werkzaamheid.
Maltese: Total ta' 321 pazjent (162 R-CVP, 159 CVP) irċevew it-terapija u ġew analizzati għall-effikaċja.
Dutch: MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Dutch: Gebaseerd op een popPK-analyse van het BO254341-onderzoek (SAWYER) werd de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 68,4%.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Dutch: Een totaal van 392/3095 (12,7%) van de patiënten met reumatoïde artritis testte positief voor ADA in klinische onderzoeken na behandeling met MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Dutch: Bewaar in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Dutch: Natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Dutch: Artralgie / pijn in de skeletspieren, osteoartritis, bursitis
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie) Resultaten†
Maltese: Tabella 12 Riżultati tar-rispons kliniku fil-ħin tal-punt finali primarju fi Prova 1 (popolazzjoni
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01X C02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Dutch: Hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolimja
Dutch: • ademhalingsfalen
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Dutch: Het Kaplan-Meier geschatte progressievrije percentage na 12 maanden bedroeg 78% in de groep met de onderhoudsbehandeling met MabThera ten opzichte van 57% in de observatiegroep.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke geneesmiddelinteracties met MabThera.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Dutch: Wat is MabThera?
Maltese: MabThera.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Vasculitis (voornamelijk cutaan), leukocytoclastische vasculitis
Maltese: Vaskulite (primarjame nt fil-ġilda), vaskulite lewkoċitokl astika
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en vasculitis.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Dutch: • IRR's (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom) zie rubriek 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar MabThera onderhoudstherapie (n=505) of observatie (n=513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%]) a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Maltese: Numru ta' individwi li rrispondew (rata ta' rispons [%]) avalur p huwa minn test eżatt ta' Fisher b'korrezzjoni mid-p b intervall ta' kunfidenza ta' 95% huwa intervall ta' Newcombe kkoreġut
Dutch: Onderhoudsinfusies van MabThera 500 mg werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Maltese: Infużjonijiet ta' manteniment ta' MabThera 500 mg ingħataw fix-xhur 12 u 18.
Dutch: Neutropenie1
Maltese: Newtropenija1
Dutch: Er was geen bewijs voor een klinische relevante afhankelijkheid van de farmacokinetiek van rituximab van leeftijd of geslacht.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' dipendenzi klinikament rilevanti tal-farmakokinetika ta' rituximab fuq l-età u s-sess.
Dutch: 2 injectieflacons met 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Dutch: De totale respons frequentie (ORR) in de ‘intention to treat' (ITT)-populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Dutch: De ORR
Maltese: ORR
Dutch: Er zullen in totaal 6 cycli zijn.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
Dutch: Tabel 8: Distributie/eliminatie - Farmacokinetische parameters van MabThera subcutaan vergeleken met MabThera intraveneus Onderzoek BP22333 (SparkThera) Geometrisch gemiddelde Cdal (q2m) µg/ml
Maltese: Tabella 8: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera taħt il-ġilda imqabbla ma' MabThera fil-vini Prova BP22333 (SparkThera) Medja ġeometrika ta'
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SAWYER (BO25341) (‘Intention to treat'-populatie) Fase 2
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin:
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van MabThera.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' MabThera.
Dutch: Pruritus, uitslag, +alopecia
Maltese: Ħakk, raxx , +alopeċja
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Dutch: Voorspelde mediane Cmax (q2m) µg/ml Voorspelde mediane Cmax (q3m) µg/ml
Maltese: Cmax medjan imbassar (q2m) µg/mL Cmax medjan imbassar (q3m) µg/mL
Dutch: In totaal werden er 197 patiënten van 15 jaar of ouder, met ernstige granulomatose met polyangiitis (75%) en microscopische polyangiitis (24%) geïncludeerd en behandeld in een actief vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Dutch: maanden p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Dutch: Risicoreduct ie
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Dutch: In het SAWYER-onderzoek (BO25341) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, vergelijkbaar in de twee behandelarmen: 15% in de intraveneuze groep versus 12% in de subcutane groep.
Maltese: Fil-prova SAWYER (BO25341) l-inċidenza ta' antikorpi kontra rituximab indotti/imsaħħa mit-trattament kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament; 15% għoti fil-vini kontra 12% għoti taħt il-ġilda.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties (inclusief "cytokine release syndrome", tumorlysissyndroom), zie rubriek 4.4.
Maltese: • Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
Maltese: Konsultazzjoni ma' Newrologu għandha tiġi kkunsidrata bħala klinikament indikata.
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III onderzoek kregen 1193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) of R-FCM (n=44), volgens de keus van de onderzoeker.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.