FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ak sa na definovanie prepuknutia použilo celkové hodnotenie lekára alebo rodiča, muselo byť prítomné ≥ 2 cm (možné až do 10 cm) zhoršenie ak sa na definovanie prepuknutia použil počet aktívnych kĺbov alebo kĺbov s obmedzeným rozsahom pohybu muselo byť prítomné zhoršenie u ≥
Estonian: Ägenemine defineeriti: ≥ 30% halvenemine vähemalt kolmes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 30% paranemine ainult ühes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 2 cm (võimalik kuni 10 cm) halvenemine pidi esinema kui ägenemise määratlemiseks kasutati raviarsti või vanema üldhinnangut (Physician or Parent Global Assessment); halvenemine ≥ 2 liigeses, kui hinnanguks kasutati põletikuliste või piiratud liikuvusega liigeste arvu.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
Estonian: Uuringute I, II, III, VI ja SC-I avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta, 2 aasta ja 5 aasta jooksul.
Slovak: % (148/242) pacientov liečených abataceptom a metotrexátom a 53 % (128/424) pacientov liečených metotrexátom a placebom nemalo žiadnu progresiu (TSS ≤
Estonian: 12 kuud olid progressioonivabad (TSS ≤ 0) 61% (148/242) patsientidest, kes said ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 53% (128/242) patsientidest, kes said raviks metotreksaati koos platseeboga.
Slovak: Bezpečnosť podávania živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero nie je známa.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamise ohutus imikutele, kes on abatatseptile emakasisesi enne sündi eksponeeritud, on teadmata.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby abataceptom na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Estonian: Üleminekul abatatsepti intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Slovak: Najčastejšia hematologická malignita bol lymfóm 0,04 (0; 0,24) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,06 (0,03; 0,1) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Estonian: Kõige sagedasem hematoloogiline kasvaja oli lümfoom 0,04 juhuga (0; 0,24) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhuga platseebot saanud patsientidel ja 0,06 juhuga (0,03; 0,1) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Estonian: - - Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Slovak: Týždenná dávka ORENCIE
Estonian: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Slovak: - - Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Estonian: - - Ärge kasutage viaali, kui selles pole alarõhku.
Slovak: Prášok je biela až sivobiela celistvá alebo rozdrobená hmota.
Estonian: Pulber moodustab valget või kreemikat värvi ümmarguse või fragmenteerunud koogikese.
Slovak: (%) pacientov s polyartikulárnou JIA s ACR odpoveďou alebo neaktívnym ochorením Koniec fázy A (113. deň)
Estonian: ACR ravivastuse või inaktiivse haigusega polüartikulaarse JIA patsientide osakaal (%).
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu abataceptu do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Estonian: Kui patsient unustab abatatsepti manustamise ning ette nähtud manustamisajast ei ole möödunud üle kolme päeva, tuleb talle soovitada manustada ununenud annus koheselt ning jätkata edasist manustamist varasema nädalase ajakavaga.
Slovak: Pripravte si miesto vpichu Potrite miesto vpichu tampónom s obsahom alkoholu krúživým pohybom.
Estonian: B. Valmistage süstimiskoht ette Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: Ak vynecháte dávku do troch dní v období kedy ste ju mali vziať, vezmite ju hneď ako si spomeniete, a potom pokračujte v používaní podľa pôvodného plánu dávkovania vo vami zvolený deň.
Estonian: Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept võrreldes platseeboga.
Slovak: Obrázok č. 4
Estonian: Joonis 4
Slovak: liečbu stredne ťažkej až veľmi aktívnej a progresívnej choroby u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí neboli predtým liečení metotrexátom.
Estonian: väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele,
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby ORENCIOU na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Estonian: Üleminekul ORENCIA intravenoosselt ravilt subkutaansele manustamisele tuleb patsiendile manustada esimene subkutaanne annus järgmise plaanilise intravenoosse annuse asemel.
Slovak: ACR 70 12,5
Estonian: ACR 70 3. kuu 6. kuu 12. kuu
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovaťviac ako 1 z 10 osôb): infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa, hrdla a dutín).
Estonian: Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud organi vähiks oli kopsuvähk, mille esinemissageduse määr 100 patsiendiaasta kohta oli 0,17 juhtu (0,05; 0,43) abatatseptiga ravitud patsientidel, 0 juhtu platseebot saanud patsientidel ja 0,12 juhtu (0,08; 0,17) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
Estonian: Uuringus VI hinnati ACR alusel ravivastust teisel aastal 232 patsiendil ACR 20 alusel 85%, ACR 50 alusel 74% ja ACR 70 alusel 54%.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja u myší, potkanov a králikov s abaceptom v dávkach až 20- až 30-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg používaná u ľudí a nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Estonian: Abatatseptiga teostati kuni 20...30 korda inimesel kasutatava 10 mg/kg annust ületavates annustes embrüo- ja lootearengu uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel ega täheldatud ebasoovitavaid toimeid järglastel.
Slovak: Ak sa to stane, okamžite vyhľadajte lekára, ktorý vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek znakom a príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see peaks juhtuma, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Slovak: %) osôb bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
Estonian: Perioodil C said 102 patsienti (67%) abatatseptiga ravi vähemalt 1080 päeva (ligikaudu 36 kuud).
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Estonian: Abatatsepti saanud üle 65-aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Estonian: Kooskõlas intravenoosse manustamise andmetega näitasid populatsiooni farmakokineetilised analüüsid subkutaanse abatatsepti kasutamisel pJIA patsientidel kliirensi suurenemise trendi kehakaalu suurenedes.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE MULTIBALENIE (VRÁTANE BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (KOOS BLUE BOX'IGA) 1.
Slovak: Biely plunžerový piest
Estonian: Valge kolb
Slovak: Intravenózne podávané dávky až 50 mg/kg boli bez zjavného toxického účinku.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni intravenoosse annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupná ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
Estonian: ORENCIA süstelahus süstlis subkutaanseks manustamiseks on saadaval lastele alates 2 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA süstelahus süstlis ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí neprimerane odpovedali na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) vrátane metotrexátu (MTX) alebo inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora alfa-(TNF).
Estonian: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutele, kellel varasem ravivastus ühe või mitme haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMARR),
Slovak: Vašou druhou rukou jemne nariaste vyčistenú kožu.
Estonian: Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber intravenoosseks manustamiseks on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovak: 2 kĺbov
Estonian: 1 viaal
Slovak: Boli podávané dávky až 50 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Slovak: Podiel randomizovaných pacientov s indukciou remisie po 12 mesiacoch liečby Remisia DAS28a
Estonian: Abatatsept s.c. n = 116 Randomiseeritud patsientide osakaal, kellel saavutati remissioon pärast 12 kuud kestnud ravi DAS28 remissioona Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
Slovak: Obrázok č. 6
Estonian: Joonis 6
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
Estonian: Ühemilliliitrine süstel (Tüüp 1 klaasist) pen-süstlis.
Slovak: % osôb bolo séropozitívnych na 2 po sebe nasledujúcich návštevách) a nezistila sa žiadna nová korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou, nežiaducimi udalosťami alebo farmakokinetikou.
Estonian: Sarnaselt varasemale kogemusele olid tiitrid ja püsiv antikehade vastus üldiselt madalad ning ei ei suurenenud manustamise jätkamisel (6,8% patsientidest olid seropositiivsed kahel järjestikusel visiidil) kuid puudus selge korrelatsioon antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse, kõrvaltoimete või farmakokineetika vahel.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud pJIA patsientidel pJIA patsientidel hinnati pärast abatatsepti korduvat subkutaanset manustamist ECL meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Slovak: Štúdia
Estonian: Uuringuga liitunud
Slovak: Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.
Estonian: Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
Slovak: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A boli randomizovaní do fázy B, dvojitozaslepenej fázy vysadenia, aby dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až do prepuknutia JIA.
Estonian: Periood A lõpuks ACR Pedi 30 ravivastuse saavutanud patsiendid randomiseeriti perioodi B, topeltpimedasse katkestusfaasi, mille jooksul manustati kas abatatsepti või platseebot 6 kuu jooksul või kuni JIA ägenemiseni.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do otvorenej 12 mesačnej fázy, 59 % (125/213) tých, ktorí pokračovali v užívaní abataceptu a metotrexátu a 48
Estonian: Uuringu 12 kuulises avatud perioodis osalenud patsientidest ei esinenud progressiooni 59% (125/213) patsientidest, kes said pidevalt ravi abatatsepti ja metotreksaadiga ning 48% (92/192) patsientidest, kes algselt said metotreksaati ning kes viidi üle kombinatsioonile koos abatatseptiga.
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A, boli randomizovaní do dvojito-zaslepenej fázy vysadenia (fáza B) a dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až kým neprepuklo ochorenie pJIA, ako je definované v štúdii.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid periood A lõpuks vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse, randomiseeriti topeltpimedasse ravi katkestuse faasi (periood B) ning nad said vastavalt uuringu protokolli määratlusele kas abatatsepti või platseebot 6 kuu jooksul või kuni pJIA nähtude ägenemiseni.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu (polyetylén), a multibalenia obsahujúce 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Slovak: Obrázok č. 2
Estonian: Joonis 2
Slovak: zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov zlepšenie vašej fyzickej funkcie a na vašu schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
Estonian: parandada füüsilist funktsiooni ja igapäevaste tegevuste sooritamise võimet.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Estonian: Abiained: sahharoos, poloksameer 188, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, süstevesi.
Slovak: Vykonajte 6. krok
Estonian: Jätkake 6. juhisega
Slovak: V súlade s údajmi o intravenóznom podaní, populačné farmakokinetické analýzy so subkutánne podaným abataceptom u pacientov s RA odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Estonian: Kooskõlas intravenoosse manustamise andmetega osutas populatsiooni farmakokineetika analüüs subkutaanse abatatsepti kasutamisel RA patsientidel kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Estonian: Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Slovak: Zo 100 ml infúzneho vaku alebo fľaše odoberte objem 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného, ktorý je rovnaký ako rekonštituovaný objem injekčných liekoviek ORENCIE.
Estonian: Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Slovak: 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Estonian: 3 süstlit nõelakaitsega
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Estonian: Randomiseeritult abatatsepti saanud haigetel oli struktuurikahjustuste progresseerumise määr teisel aastal oluliselt väiksem (p < 0,0001) võrreldes esimese aastaga.
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie sa predtým liečilo liečbou inhibítorom TNF.
Estonian: Uuringus alustanud 190 patsiendist 57 (30%) olid saanud varasemalt TNF inhibiitori ravi.
Slovak: Nechajte miesto podania pred podaním injekcie uschnúť.
Estonian: Laske nahal enne süstimist kuivada.
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách (v 1., 15., 30. deň a potom raz za 4 týždne) vykazovala farmakokinetika abataceptu u pacientov s reumatoidnou artritídou zvýšenia hodnôt Cmax a AUC úmerné dávke v rozmedzí dávok od 2 mg/kg do 10 mg/kg.
Estonian: 30 päeval ning seejärel 4 nädalase intervalli järel) täheldati annusest sõltuvat Cmax ja AUC proportsionaalset suurenemist annusevahemikus 2...10 mg/kg.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Estonian: Tõmmake ära kate viaali korgi pealt ja puhastage kork alkoholis immutatud tupsuga.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída, vracanie Menej časté Gastritída
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, suuhaavand, aftoosne stomatiit, oksendamine
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Slovak: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Slovak: SE-141 75 Kungens
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 fľašu.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
Slovak: Adaptér fľaše sa nemá odstraňovať.
Estonian: Pudeliadapterit ei tohi eemaldada.
Slovak: Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm
Slovak: Iné lieky a Orfadin
Estonian: Muud ravimid ja Orfadin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. januára 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Slovak: Na striekačku nenasadzujte ihlu.
Estonian: Ärge kinnitage süstlale nõela.
Slovak: Orphan Biovitrum International AB
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum International AB
Slovak: Ako pripraviť novú fľašu lieku na prvé použitie:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Slovak: Ako vyzerá Orfadin a obsah balenia
Estonian: Kuidas Orfadin välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: 2 mg: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
Slovak: Fľašu možno uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C alebo v chladničke.
Estonian: Pudelit võib hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või külmkapis.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladné sledovanie plazmatických hladín bilirubínu u novorodeneckých pacientov.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Slovak: Orfadin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Estonian: Kui te alustate ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
Estonian: Nende samaaegselt manustatavate ravimite annuseid võib olla vaja kohandada (vt lõik 4.5).
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach s poistnými uzávermi.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastikpudelisse, millel on turvakork.
Slovak: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Hoida külmkapis.
Slovak: Perorálna suspenzia 90 ml
Estonian: Suukaudne suspensioon 90 ml
Slovak: Užívanie Orfadinu s jedlom
Estonian: Orfadin koos toiduga
Slovak: Čistenie:
Estonian: Puhastamine:
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Slovak: Vyberte fľašu z chladničky.
Estonian: Võtke pudel külmkapist välja.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele, võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Slovak: Ak užijete viac Orfadinu ako máte
Estonian: Kui te võtate Orfadini rohkem kui ette nähtud
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Estonian: Suukaudset suspensiooni on soovitatav võtta koos toiduga.
Slovak: Biela, mierne viskózna nepriesvitná suspenzia.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
Slovak: Čo je Orfadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin Ako užívať Orfadin
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orfadini võtmist Kuidas Orfadini võtta
Slovak: Pri rýchlom vytlačení lieku sa môže dusiť.
Estonian: Ravimi kiire pritsimine võib põhjustada lämbumist.
Slovak: Položte otvorenú fľašu vo zvislej polohe na stôl.
Estonian: Asetage avatud pudel püstises asendis lauale.
Slovak: Dodržiavajte pokyny uvedené nižšie:
Estonian: Järgige alltoodud juhiseid.
Slovak: Obsah kapsuly predželatinovaný škrob (kukuričný)
Estonian: Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi)tärklis
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradia, ktorú perorálnu striekačku máte používať v závislosti od dávky, ktorá vám je predpísaná.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, millist suusüstalt määratud annuse manustamiseks kasutada.
Slovak: Ak zabudnete užiť Orfadin
Estonian: Kui te unustate Orfadini võtta
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kehakaalu kilogrammi kohta päevas ning 52,1 tundi.
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mg/ kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Slovak: Orfadin je tiež dostupný ako 4 mg/ml perorálna suspenzia pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Estonian: Orfadin on saadaval ka 4 mg/ml suukaudse suspensioonina kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.