FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU Dvitamiinia vuorokaudessa.
German: • Erbrechen
Finnish: • pyörryttäminen
German: Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
Finnish: Pane injektiokynä ja siihen asetettu sylinteriampulli takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
German: Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Säilytä sylinteriampullia kotelossa suojassa valolta.
German: Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent.
Finnish: Tutkimuksen alussa postmenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,7, he käyttivät keskimäärin 7,5 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 34 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamamurtuma.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):
German: Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender.
Finnish: Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
German: Bevor eine Patrone in den Movymia Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Movymia Pen -injektiokynään.
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Finnish: Movymiaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
German: Weitere Informationen über Movymia
Finnish: Muita tietoja Movymiasta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Movymiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Movymian turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Finnish: Movymian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Movymialääkevalmistetta.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin 54 terveellä naisella, osoitti, että molempien lääkkeiden samansuuruinen annostus injektiona ihon alle annettuna tuotti samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin tason elimistössä.
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Movymia on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Finnish: Movymiaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai metastaaseja luissa (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Movymiaan liittyy?
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Movymiasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Finnish: Osteoporoosi voi olla myös glukokortikoidihoidon aiheuttama sivuvaikutus miehillä ja naisilla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Movymian käytöstä.
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Finnish: Forsteon tavoin Movymian hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Movymialle.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Finnish: Miksi Movymia on hyväksytty?
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
German: Wie wirkt Movymia?
Finnish: Miten Movymia vaikuttaa?
German: Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Movymia on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Finnish: Tämä katsottiin riittäväksi näytöksi sen päättelemiseen, että Movymia käyttäytyy tehon ja turvallisuuden osalta samalla tavalla.
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Finnish: Koska Movymia on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, teriparatidin tehoa ja turvallisuutta koskevia Forsteon osalta toteutettuja tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Finnish: Movymian alkuperäislääkevalmiste on Forsteo.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Finnish: Movymiaa on saatavana injektionesteenä (sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia), joka on tarkoitettu käytettäväksi ServoPen Fix -injektiokynässä.
German: Teriparatid
Finnish: Movymia teriparatidi
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Finnish: Movymian ja Forsteon vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Movymian vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Movymia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Finnish: Tätä kahden vuoden hoitoa ei saa uusia potilaan elinaikana.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Movymian turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempää menopaussin jälkeen, kun naishormoni estrogeenin taso laskee.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Movymian itse saatuaan siihen opastuksen.
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Finnish: Lisäksi Movymian ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
German: • Frauen, bei denen die Menopause (Wechseljahre) abgeschlossen ist.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Finnish: Movymian vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen lisäkilpirauhashormonin kanssa.
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Finnish: Näillä potilailla Movymian on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Finnish: Movymia on lääke, jota käytetään osteoporoosin (luun lujuutta heikentävä tauti) hoitoon
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Movymia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Movymia angewendet?
Finnish: Miten Movymiaa käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Movymian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich, verabreicht als Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder Abdomens (Bauchs).
Finnish: Movymian suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Movymian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Finnish: Movymian vaikuttava aine on teriparatidi.
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Finnish: P. promelas (varhaiset kehitysvaiheet)
German: Es gab keine Leitlinien.
Finnish: Tarkempia ohjeita ei annettu.
German: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Finnish: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Finnish: Kenttätutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Finnish: Näiden lisätoimien soveltaminen voi olla tulevaisuudessa tarpeen, jos saataville tulee uutta tietoa.
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Finnish: Vaiheen B ja C arvioinneista toimitetut tiedot eivät kuitenkaan täytä nykyisiä vaatimuksia.
German: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Finnish: 12 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
German: Zusätzlicher Nutzen
Finnish: Lisähyödyt
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Finnish: Edellä mainitut tiedot on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi viimeistään 5 vuoden kuluttua siitä, kun komissio on tehnyt tätä lausuntomenettelyä koskevan päätöksen.
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
Finnish: Myrkyllisyys sedimentissä eläville organismeille on kuitenkin silti erittäin todennäköistä.
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Finnish: • Tutkimuksen on kestettävä kolme peräkkäistä vuotta, jotta kausi- ja vuosivaihtelut voitaisiin ottaa huomioon.
German: Die folgenden Auflagen sind von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen: Bedingungen
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot: Ehdot
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Finnish: 60 kuukauden kuluessa komission tätä menettelyä koskevasta päätöksestä
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Finnish: Tämän riskin lieventämiseksi on noudatettava kaikkia käyttöä ja hävittämistä koskevia varotoimia.
German: Im Sediment lebende Organismen
Finnish: Sedimentissä elävät organismit
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Finnish: Edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantotappioita ja heikentävän eläinten hyvinvointia
German: Über die folgenden Ergebnisse ist Bericht zu erstatten:
Finnish: Seuraavat tulokset on raportoitava:
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset kuitenkin tukevat ensimmäisen tutkimuksen päätelmää hitaasta hajoavuudesta.
German: Wenn die Studie in nur einer geographischen Region durchgeführt wird, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu belegen, dass es sich hierbei tatsächlich um den schlimmsten anzunehmenden Fall handelt.
Finnish: Jos tutkimus tehdään vain yhdellä maantieteellisellä alueella, myyntiluvan haltijoiden on perusteltava, että se edustaa varmasti pahinta tapausta.
German: Pferde und Ponys
Finnish: Hevonen ja poni
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Finnish: Ympäristöön kohdistuva riski on määritetty, mutta sitä voidaan osittain lieventää asianmukaisilla riskinlieventämistoimilla.
German: Daphnia magna (akut)
Finnish: Daphnia magna (akuutti)
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Finnish: Moksidektiini, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Finnish: • Moksidektiinin pitoisuudet eri kohdematriiseissa.
German: Da eine Exposition von Wasserorganismen unwahrscheinlich ist, ist die Toxizität signifikant geringer.
Finnish: Koska vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä, myrkyllisyys vähenee merkittävästi.
German: Organismus
Finnish: Organismi
German: Die dritte akute Studie, bei der dieselben Testverfahren eingehalten wurden, wurde an blauen Sonnenbarschen (Lepomis macrochirus) durchgeführt.
Finnish: Kolmas akuutti tutkimus, joissa noudatettiin samoja menettelyjä, tehtiin isoaurinkoahvenella (Lepomis macrochirus).
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Finnish: NOEC: Se pitoisuus tutkimuksessa, jonka ei havaittu aiheuttavan vaikutuksia.
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
Finnish: Continental Farmaceutica s.p.r.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei tällainen varoitus ole hyvän maatalouskäytännön mukainen ja että se on siksi poistettava valmistetiedoista.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa:
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
Finnish: 6 100 (hevoset, suun kautta)
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Finnish: • Tutkimus on tehtävä yhdellä tai useammalla maantieteellisellä alueella Euroopassa, ja sen on edustettava pahimman tapauksen mukaisia ilmastollisia ja epidemiologisia olosuhteita, ja alueen on sijaittava pienten vesistöjen äärellä.
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
Finnish: Toistaiseksi ei ole laadittu kriteerejä, joiden perusteella arvioitaisiin biokertyvyyttä sedimentissä tai maaperässä eläviin organismeihin, ja luokitus perustuu biokertyvyyttä kaloihin koskevaan vakiotutkimukseen.
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
Finnish: Toisessa 72 tunnin tutkimuksessa, joka tehtiin Raphidocelis subcapitata -organismilla, ei havaittu kasvun estymistä suurimmalla testatulla pitoisuudella, joka oli 86,9 µg/l.
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
Finnish: Tietoja toimitettiin laboratoriotutkimuksesta (vaihe A), laajennetusta laboratoriotutkimuksesta aiheutuneilla jäämillä (vaihe B) ja kenttätutkimuksesta (vaihe C).
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Finnish: Daphnia magna (lisääntyminen)
German: Da die mittlere Wiederfindung von Moxidectin am Ende der Studie (63 Tage) weniger als 50 % betrug, wird für die Halbwertszeit von Moxidectin ein Wert von 63 Tagen verwendet.
Finnish: Koska moksidektiinin keskimääräinen saanto tutkimuksen päättyessä (63. päivänä) oli alle 50 prosenttia, 63 päivän arvoa käytetään moksidektiinin puoliintumisajan arvona.
German: PBT-Stoffe stellen eine Gefahr da, wenn das Verhalten und der Verbleib des Stoffes in der Umwelt sowie seine Toxizität sich langfristig nicht vorhersagen lassen.
Finnish: PBT-aineet aiheuttavat vaaraa, jos niiden kulkeutumista ympäristöön ja käyttäytymistä ympäristössä sekä niiden pitkäaikaista myrkyllisyyttä ei voida ennustaa.
German: Sonstige Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Auswirkungen auf die Umwelt
Finnish: Muut ympäristövaikutuksia koskevat varotoimet
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Finnish: Jos päällysmerkinnöissä on liian vähän tilaa: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toissijaisen myrkytyksen arviointia voidaan käyttää vain tukevana tietona, mutta se ei ole osa PBT-arviointia.
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Finnish: • Näyttöä trendistä (suurenevat/pienenevät pitoisuudet tai tasannevaihe).
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
Finnish: EC50- ja NOEC-arvoiksi määritettiin >86,9 µg/l ja 86,9 µg/l.
German: Diese Studie wurde aus folgenden Gründen als ungültig angesehen: Die Zuverlässigkeit der Studie kann nicht bewertet werden; das Studiendesign und die Prüfungsanforderungen standen nicht im Einklang mit der OECD-Leitlinie Nr. 307; die Konzentrationen der Prüfsubstanz wurden nur an einem Stichprobenpunkt an Tag 63 bestimmt, weshalb keine Daten zur Abbaukinetik verfügbar sind und kein stichhaltiger DT50-Wert abgeleitet werden kann; der berichtete DT50-Wert von ca. 63 Tagen ist lediglich eine sehr grobe Einschätzung.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan pidetty pätevänä seuraavista syistä: tutkimuksen luotettavuutta ei voida arvioida; tutkimuksen rakenne ja testivaatimukset eivät olleet OECD:n ohjeen n:o 307 mukaiset; testiainepitoisuudet määritettiin yhdessä näytteenottokohdassa päivänä 63, joten hajoamisen kinetiikkatietoja ei ole saatavilla eikä varmaa DT50-arvoa voida johtaa, ja ilmoitettu DT50-arvo eli noin 63 päivää on vain hyvin karkea arvio.
German: Andererseits gibt es Hinweise in der Fachliteratur (Prichard et al., 2012)18 darauf, dass die Resistenz gegen Avermectine und Moxidectin nicht immer genetisch identisch ist, was nahelegt, dass gegen Avermectin resistente Parasitenstämme erfolgreich mit Moxidectin behandelt werden können.
Finnish: Toisaalta kirjallisuudessa (Prichard ym., 2012)18 on näyttöä siitä, että resistenssi avermektiineille ja moksidektiinille ei ole aina geneettisesti identtinen, mikä viittaa siihen, että avermektiinille vastustuskykyisten loiskantojen hoito moksidektiinillä tehoaa.
German: Nicht zutreffend
Finnish: Ei sovellu
German: Niederlande Holland Animal Care B.V.
Finnish: Alankomaat Holland Animal Care B.V.