FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te täheldate selle ravimi võtmise ajal tahtmatut kehakaalu langust (st kehakaalu langus, mis ei ole seotud dieedi või kehalise aktiivsuse programmiga).
Czech: Přípravek Daxas se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami nebo chováním.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Daxas obsahuje laktózu", kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, - Potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E171) ja kollane raudoksiid (E172).
Czech: Toxické účinky na nosní sliznici u hlodavců byly pozorovány ve studiích toxicity po opakovaném podávání a studiích kancerogenity.
Estonian: Korduv toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes täheldati näriliste-spetsiifilist toksilist toimet nina limaskestale.
Czech: • Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi, jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Estonian: Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daxas'ega ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Czech: Porucha funkce ledvin Není nutná úprava dávkování.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Souběžná léčba s dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) V průběhu studie RO-2455-404-RD byl u pacientů souběžně léčených roflumilastem a dlouhodobě působícími antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) plus souběžně léčených inhalačními kortikosteroidy (ICS) a dlouhodobě působícími beta2 agonisty (LABA) pozorován vyšší výskyt snížení tělesné hmotnosti, snížené chuti k jídlu, bolesti hlavy a deprese než u pacientů léčených pouze souběžným podáváním roflumilastu, ICS a LABA.
Estonian: Samaaegne ravi pikatoimelise muskariini antagonistiga (long-acting muscarinic antagonist, LAMA) Uuringus RO-2455-404-RD täheldati kehakaalu languse, söögiisu vähenemise, peavalu ja depressiooni suurenenud esinemissagedust samaaegsel roflumilasti ja LAMA ning samaaegsel inhaleeritavate kortikosteroide (IKS) ja pikatoimeliste B2-agonistide (long-acting muscarinic antagonist, LABA) kasutamisel võrreldes nende patsientidega, keda raviti samaaegselt ainult koos roflumilasti, IKS-i ja LABA-ga. Esinemissageduste vaheline erinevus roflumilasti ja platseebo vahel oli kvantitatiivselt suurem koosmanustamisel LAMA-ga: kehakaalu langus (7,2% vs. 4,2%), söögiisu vähenemine (3,7% vs. 2,0%), peavalu (2,4% vs. 1,1%) ja depressioon (1,4% vs. −0,3%).
Czech: Tento přístup nabízí nejvyšší stupeň ochrany spotřebitele.
Estonian: See lähenemisviis võimaldab tarbijat kõige paremini kaitsta.
Czech: Odpovědi byly předloženy 17. června 2004.
Estonian: Vastused esitati 17. juunil 2004.
Czech: Porte Salvo Portugalsko
Estonian: Porte Salvo Portugal
Czech: Zvířata ve skupině 3 byla poražena v den 35 po léčbě.
Estonian: 3. rühma loomad hukati 35. päeval pärast ravi.
Czech: (doramectin)
Estonian: (doramektiin)
Czech: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglie
Estonian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU
Estonian: NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES, ISLANDIL JA NORRAS
Czech: Jedna dávka, opakovat, pokud příznaky infekce P.ovis nezmizí do 14 dnů
Estonian: Ühekordne annus, korrata, kui P.ovis infektsiooni nähud 14 päeva jooksul ei kao
Czech: Ani druhá ani třetí studie nejsou vhodné ke stanovení ochranné lhůty po subkutánním podání.
Estonian: Teine ega kolmas uuring ei sobi keeluaja määramiseks pärast subkutaanset manustamist.
Czech: Stanovené otázky se týkaly ochranných lhůt a byly předloženy držitelům rozhodnutí o registraci 16. února 2004.
Estonian: Küsimused olid seotud keeluaegadega ja esitati müügiloa hoidjatele 16. veebruaril 2004.
Czech: Pokud jde o doramectin podávaný subkutánně, studie neposkytly spolehlivá data, ze kterých by bylo možno provést platnou kalkulaci.
Estonian: Subkutaanselt manustatava doramektiini kohta ei andnud vaadeldud uuringud usaldusväärseid andmeid, mille põhjal võib teha kehtivaid arvutusi.
Czech: Obchodní název výrobku
Estonian: Ravimi kaubanduslik nimetus
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Estonian: 00330 Helsingi Soome
Czech: Úvod a důvod vzniku
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Czech: 0508 Oslo Norsko
Estonian: 0508 Oslo, Norra
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Estonian: Doramektiin lülitati nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse ja lammaste puhul kehtestati järgmised jääkide piirnormid:
Czech: Proto se doporučení 70-denní ochranné lhůty vztahuje na obě dávky.
Estonian: Seepärast soovitatakse kehtestada 70-päevane keeluaeg mõlema annuse kohta.
Czech: Lagoas Park
Estonian: Lagoas Park Edifício 10
Czech: I když se v řadě členských států indikuje nižší dávka 200 g/kg bw, stejně jako vyšší dávka 300 g/kg bw, pro tuto nižší dávku nebyla poskytnuta žádná data o reziduích.
Estonian: Kuigi teatavates liikmesriikides on näidustatud peale kõrgema annuse 300 g/kg kehakaalu kohta ka väiksem annus 200 g/kg kehakaalu kohta, ei ole selle väiksema annuse jääkide kohta andmeid esitatud.
Czech: Výrobek byl schválen členskými státy EU a státy EEA/EFTA, uvedenými v příloze I jako injekční roztok pro intramuskulární a/nebo subkutánní podávání.
Estonian: Ravimit on lubatud kasutada I lisas loetletud EL liikmesriikides ja EMP/EFTA riikides intramuskulaarse ja/või subkutaanse süstelahusena.
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Estonian: 2.1 Jääkide vähenemise uuringud
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Estonian: Rasvas olid jäägid kõigil ülejäänud määramisaegadel alla 8 μg/kg.
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
Estonian: Ülejäänud 4 lammast (1. rühm) jäid ravimata kontrollrühma.
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
Estonian: 2. rühma loomadel, kes said kaks annust, sisaldasid kõige rohkem jääke süstekohad, millele järgnesid maks ja rasv.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Estonian: Süstelahus Dectomax sisaldab doramektiini, mis on avermektiinide rühma kuuluv poolsünteetiline ühend, mis on ette nähtud veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade sise- ja välisparasiitide raviks, välja arvatud lakteerivatel loomadel, kelle piima kasutatakse inimtarbeks.
Czech: Nepoužívat déle než do 60 dne před očekávaným otelením.
Estonian: Mitte kasutada hiljem kui 60 päeva enne oodatavat poegimist.
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Estonian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Estonian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Hispaania
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Estonian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksamaa
Czech: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Estonian: 18 2650 Hvidovre Taani
Czech: Byla vypočítána ochranná lhůta 182 dnů, ale dle názoru CVMP není tento přístup udržitelný, neboť neexistují žádné časově vymezené jateční studie k potvrzení tohoto předpokladu a extrapolace z koncentrace reziduí, nalezených ve vzorcích v místě vpichu k předvídání odpovídající ochranné lhůty, je obtížné.
Estonian: Arvutamisel saadi keeluajaks 182 päeva, kuid veterinaarravimite komitee arvates ei anna see lähenemisviis püsivat tulemust, sest selle prognoosi kinnitamiseks puudub täpne hukkamisajal läbiviidud uuring ning ekstrapoleerimisega on süstekoha proovidest leitud jääkide kontsentratsiooni põhjal raske keeluaega piisavalt täpselt prognoosida.
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Estonian: Keeluaja arvutamisel tuleb lähtuda jääkide vähenemisest süstekohal alla jääkide piirnormi.
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Estonian: 2. ja 3. rühma andmete võrdlemisel selgus, et teise annuse manustamine ei mõjutanud jääkide kadumise profiili söödavates kudedes keeluaegadega ligikaudu 35 päeva.
Czech: Pro referenční postup předložil zástupce držitele rozhodnutí o registraci tři studie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas seisukoha võtmiseks alustatud menetlusele kolm uuringut.
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Estonian: Pärast süstekohtade ülejäänud kudede ulatuslikku taashomogeniseerimist (38-204 g) analüüsiti iga looma nelja 2,5 g alamproovi doramektiini määramiseks.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
Estonian: Erinevates liikmesriikides on kehtestatud lammaste söödavatele kudedele oluliselt erinevad keeluajad, 35 kuni 70 päeva.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Estonian: Süstekohal oli sel ajal jääke 67,3 - 144 μg/kg.
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
Estonian: Veterinaarravimite komitee töödokumendis jääkide kohta süstekohal (III/5933/94-EN) soovitatakse käsitleda süstekohta ja jääke selles "tavalise" lihaskoena, kui üks sihtkudesid on lihaskude.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
Estonian: Kõigil muudel määramisaegadel olid doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes ja skeletilihases kvantifitseerimispiiril või sellest madalamad.
Czech: Důvody pro odvolání byly agentuře EMEA předloženy 8. září 2004.
Estonian: Detailsed apelleerimise põhjused saadi kätte 8. novembril 2004. aastal.
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Estonian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viin
Czech: Třetí studie byla opakovanou analýzou tkáně z místa vpichu z druhé studie kvůli vysoké variabilitě získaných výsledků.
Estonian: Kolmandas uuringus uuriti uuesti teise uuringu süstekohtade kude, mille tulemused olid suuresti varieerunud.
Czech: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Estonian: Prantsusmaa Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariis Prantsusmaa
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 10.-12. veebruari 2004. aasta koosolekul nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohaselt menetluse doramektiini sisaldavate süstelahuste Dectomax kohta seisukoha võtmiseks.
Czech: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Estonian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Czech: Výpočet dob ochranných lhůt
Estonian: 2.2 Keeluaegade arvutamine
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Estonian: Dextomax 1 % Süstelahus
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: CVMP původně hodnotil doramectin s ohledem na stanovení maximálních reziduálních limitů (MRL) v souladu s nařízením rady 2377/90.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli varem hinnanud doramektiini jääkide piirnormide suhtes vastavalt nõukogu määrusele 2377/90.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Estonian: 4 lambast (2 isas-, 2 emaslooma) koosnevad rühmad hukati 14, 35, 42, 49 ja 56 päeva pärast ravi.
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Estonian: 17. septembril 2004. aastal informeeriti EMEA-d taotleja kavatsusest apelleerida Veterinaarravimite komitee otsuse vastu.
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Estonian: Keeluajad lähtusid süstekoha jääkide statistilistest arvutustest lihaskoe jääkide piirnormi suhtes, mida on soovitatud veterinaarravimite komitee töödokumendis süstekoha jääkide kohta (III/5933//94-EN).
Czech: Ovce:
Estonian: Lammas:
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saanud doramektiini subkutaanseks manustamiseks keeluaega kehtestada ja viited sellele manustamisteele tuleb ravimi tekstidest välja jätta.
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Estonian: Dectomax 10 mg/ml Süstimiseks
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Estonian: Aktsepteeritava päevase annuse meetodit võib kasutada vaid sel juhul, kui lihaskude ei ole sihtkude ja seega lihaskoele ei ole jääkide piirnorme kehtestatud.
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Estonian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ühendkuningriik
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Estonian: Veis, lammas, (põhjapõder)
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Estonian: 2. rühma loomad hukati (iga kord 2 isast ja 2 emast korraga) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 päeva möödumisel teisest ravist.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Estonian: Ühendkuningriik taotles 27. jaanuaril 2004 veterinaarravimite komitee arvamust vastavalt nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 34 riikide asjaomaste pädevate ametiasutuste poolt lihale ja söödavatele kudedele kehtestatud keeluaegade suhtes vastu võetud lahknevate otsuste kohta müügilubade väljastamisel lammastele süstitavatele ravimitele Dectomax.
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 32 lambale (2. rühm) doramektiini intramuskulaarselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta 2 korral, 7-päevase intervalliga.
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lammastel
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Estonian: Igalt hukatud loomalt võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
Czech: Ovce mimo laktační období (výrobky jsou rovněž schváleny k použití u prasat a dobytka)
Estonian: Mittelakteerivad lambad (ravimeid on lubatud kasutada ka seal ja veisel)
Czech: Dobytek a ovce
Estonian: Veis ja lammas
Czech: Doba stažení pro 60 dnů pro jalovice, soby a zvířata v období bez mléka.
Estonian: Keeluaeg piimale 60 päeva mullikatel, põhjapõtradel ja loomadel laktatsioonita perioodil
Czech: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Estonian: Dectomax süstelahus veistele ja lammastele
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Estonian: Koeproovid homogeniseeriti ja määrati doramektiini kontsentratsioon ühes alamproovis, kasutades valideeritud HPLC analüütilist menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg).
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras doramektiini toksikoloogiliselt aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 0,5 µg/kg kehakaalu kohta (30 µg isiku kohta), mille aluseks oli täheldamatu efekti tase (NOEL) 0,1 mg/kg kehakaalu kohta päevas müdriaasi puhul, mida täheldati jahikoerte 3-kuulises toksilisuse uuringus, rakendades ohutusetegurit 200.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Estonian: Neljale lambale (3. rühm) manustati doramektiini intramuskulaarselt ühekordselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta uuringupäeval 0.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Estonian: Arutanud lisatud hindamisaruandes kirjeldatud küsimust, mis esitati seisukoha võtmiseks, soovitab komitee kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Estonian: Esimeses uuringus annab süstekoha koe keeluaja statistiline arvutus intramuskulaarse süsti järel vastavalt EMEA/CVMP/036/95-FINAL keeluajaks 70 päeva (ümardatuna täisnädalateks).
Czech: Zjednodušený přístup k reziduím v místě vpichu není možný, neboť rezidua přesahují MRL 20 μg/kg u většiny vzorků odebraných v posledním období, kdy byla zvířata porážena (56 dnů).
Estonian: Süstekoha jääkide lihtsustatud arvestust ei ole võimalik läbi viia, sest enamikus proovides, mis võeti viimasel hukkamisperioodil (56 päeva), oli jääkide tase üle piirnormi 20 μg/kg.
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Estonian: Väikesed sead < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: Dobytek
Estonian: Loomaliik
Czech: Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
Estonian: Veis: 63 päeva Lammas: 63 päeva
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Estonian: Veis ja põhjapõder: 42 päeva Siga: 49 päeva
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 7. septembril 2004 vastu otsuse, mille alusel soovitab kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
Czech: Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
Estonian: Lammas: Mitte kasutada piimalammastel vähemalt 70 päeva enne poegimist, kui piima kasutatakse inimtarbeks
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Estonian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holland
Czech: Prasata: 49 dnů
Estonian: Siga: 49 päeva
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Estonian: Veis: 42 päeva Lammas: 35 päeva Siga: 37 päeva
Czech: Ovce: 35 dnů
Estonian: Lammas: 35 päeva
Czech: Doporučená dávka
Estonian: Soovitatav annus
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Estonian: Ühekordse annuse saanud 3. rühma loomadel olid keskmised jäägid maksas (2,56 - 7,72 μg/kg), neerudes (vähem kui 2,5 - 2,58 μg/kg), rasvas (vähem kui 2,5 - 17,4 μg/kg) ja skeletilihases (vähem kui 2,5 - 4,89) 35 päeva möödumisel kõik alla 10 μg/kg.
Czech: Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
Estonian: Veis ja lammas: ravimit ei ole lubatud kasutada piimalammastel.
Czech: Ovce: 70 dnů
Estonian: Lammas: 70 päeva
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Estonian: Lammas: Mitte kasutada viimased 70 päeva enne poegimist.
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Estonian: Doramektiini kontsentratsioon määrati iga koe kahes proovis (süstekohal neljas), kasutades valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg (rasvas 5 μg/kg).
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Estonian: Suurimad doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes, lihaskoes ja rasvas leiti 14. päeval (keskmised väärtused olid: maksas 38,8 + 14,5 μg/kg; neerudes 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletilihases 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasvas 62,2 + 25,6 μg/kg).
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Estonian: Süstekohtades olid doramektiini kontsentratsioonid 7. päeval 709 - 5731 μg/kg, 14. päeval 326 - 4144 μg/kg, 21. päeval 96,3 - 1381 μg/kg, 28. päeval 40,1 - 754 μg/kg, 35. päeval 4,88119 μg/kg, 42. päeval 24,4 - 185 μg/kg, 49. päeval vähem kui 2,5 - 94,3 ja 56. päeval vähem kui 2,531,5 μg/kg.
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, včetně březích ovcí do 50 dnů před březostí
Estonian: Lammas: mitte kasutada piimalammastel, sealhulgas tiinetel lammastel 50 päeva jooksul pärast poegimist
Czech: Ovce: 45 dnů (i.m); 60 dnů (sc) Sob: 42 dnů
Estonian: Lammas: 45 päeva (intram), 60 päeva (subk.)
Czech: Ve druhé studii došlo ke subkutánním vpichům
Estonian: Teises uuringus manustati 20 lambale subkutaanselt
Czech: Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
Estonian: Hoolimata ulatuslikust taashomogeniseerimisest ja alamproovide suuremast arvust varieerusid tulemused endiselt suuresti, kusjuures keskmised väärtused ületasid kõigil määramisaegadel jääkide piirnormi (14. päeval 1866,8 + 1725,9 μg/kg, 35. päeval 267 + 283,1 μg/kg, 42. päeval 81,8 + 60,1 μg/kg, 49. päeval 261,4 + 302,6 μg/kg ja 56. päeval 82,8 + 66,4 μg/kg).
Czech: 3H - izotopového doramectinu u 20 ovcí v dávce 300
Estonian: 3H-raadiomärgistusega doramektiini annuses 300
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Estonian: Veis ja lammas Mitte kasutada piimalehmadel laktatsiooni ajal ega laktatsioonita perioodil ega piimalammastel
Czech: Dobytek a sobi:
Estonian: Veis ja lammas:
Czech: Dobytek, ovce a prasata
Estonian: Veis, lammas ja siga Ühekordne annus