FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby.
Hungarian: A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%).
German: Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
Hungarian: Antacidok és protonpumpagátlók
German: • Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: · Négy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
German: • Kongenitale Herzerkrankungen, wie z. B. atriale und ventrikuläre Septumdefekte;
Hungarian: • Veleszületett szívbetegségek, például pitvari és kamrai septum defectus.
German: Messen Sie 94 ml gereinigtes Wasser in einen Messzylinder ab.
Hungarian: Mérjen ki 94 ml desztillált vizet az adagolófecskendőbe.
German: • wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner
Hungarian: · Ha terhességet tervez vagy teherbe esik mialatt Ön vagy partnere CellCept-et szed.
German: Mycophenolatmofetil ist der 2-Morpholinoethylester von MPA.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
German: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir wurden höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden.
Hungarian: Magasabb aciklovir plazmakoncenrációkat észleltek az aciklovir és a mikofenolát-mofetil együttadásakor, mint amikor az aciklovirt önmagában adták.
German: Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
German: In einer Studie über die weibliche Fertilität und Fortpflanzung bei Ratten traten nach Verabreichung oraler Dosen von 4,5 mg/kg/Tag in der ersten Generation Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus) auf, ohne dass beim Muttertier toxische Symptome beobachtet wurden.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4,5 mg/ttkg/nap oralis dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
German: • Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für mindestens 6 Wochen nach Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil kein Blut spenden dürfen.
Hungarian: • A betegek számára javasolt, hogy ne adjanak vért a mikofenolát-kezelés során és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
German: Gallensäurebindende Substanzen wie Colestyramin können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA-t (lásd 5.2 pont).
German: • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt.
Hungarian: Ezt megteheti: · megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és a lábait is befedi.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g/10 ml orale Suspension).
Hungarian: 2 - 18 éves gyermekek és serdülők A szokásos CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g/10 ml belsőleges szuszpenzió naponta).
German: Erhöhter LaktatDehydrogenase-Wert im Blut
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenáz-szint a vérben
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Hungarian: Nagyon gyakori Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
German: CsA beeinflusst den enterohepatischen Kreislauf von MPA, was bei Nierentransplantationspatienten, die mit CellCept und CsA behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die Sirolimus oder Belatacept und vergleichbare Dosen von CellCept erhielten, zu einem Abfall der MPA-Exposition um 30 % - 50 % führte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A CsA 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a CellCept-et a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos CellCept dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
German: • CellCept darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn keine geeignete alternative Behandlung zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
German: Patienten, die mit CellCept behandelt werden, sind bezüglich des Auftretens einer Neutropenie zu überwachen, die auf CellCept selbst, auf die Begleitmedikation, virale Infektionen oder eine Kombination dieser Ursachen zurückzuführen sein kann.
Hungarian: A CellCept-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a CellCept-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: Elhanyagolható mennyiség ürül MPA formájában (a beadott adag <1%-a) a vizelettel.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
German: Endoskopische Untersuchungen von Patienten mit Diarrhö, die mit der Anwendung von CellCept in Zusammenhang steht, haben einzelne Fälle von intestinaler villöser Atrophie gezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A CellCept-kezeléssel összefüggő hasmenésben szenvedő betegeknél végzett endoszkópos vizsgálat bélboholy-atrophia izolált eseteit tárta fel (lásd 4.4 pont).
German: • Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Hungarian: · Vese, szív vagy máj.
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum és a kész infúziós oldat: Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül az alkalmazás előtt készítik el, az infúziós oldat beadását a koncentrátum és a hígítás elkészítésétől számított 3 órán belül el kell kezdeni.
German: Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Hungarian: A palackot minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.
German: Die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Hungarian: Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC 3 - 6-szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
German: Daher sollte normalerweise und solange keine klinische Evidenz einer Dysfunktion des transplantierten Organs vorliegt, eine Änderung der Dosis von CellCept nicht notwendig sein.
Hungarian: Ezért, ha nincs a graft diszfunkcióra utaló klinikai bizonyíték, akkor a CellCept adagjának megváltoztatása általában nem szükséges.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
German: Bei Transplantationspatienten sollte eine Änderung der Behandlung mit CellCept nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden, um das Risiko einer Abstoßungsreaktion so gering wie möglich zu halten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A graft-kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a CellCept-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Hungarian: · A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
German: Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure In den ersten Tagen nach Beginn einer oralen Therapie mit Ciprofloxacin oder Amoxicillin plus Clavulansäure wurde bei Nierentransplantationspatienten eine Reduktion der MPA-Talspiegel um ca. 50 % berichtet.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
German: Somnolenz
Hungarian: Somnolentia
German: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Hungarian: Ha az infúziós oldatot nem közvetlenül a beadás előtt készítik el, akkor az infúziót az összeállítást és a gyógyszer higítását követően 3 órán belül be kell adni.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
German: • Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B.
Hungarian: · bőrkiütés, az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata lép fel, amely nehézlégzéssel társul a gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, angioödéma) lehet.
German: Ganciclovir
Hungarian: Ganciklovir
German: • Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, mossa le a területet szappannal és vízzel.
German: Häufigkeit
Hungarian: Gyakorisági kategória
German: Eine orale CellCept Therapie sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
German: Die Patienten sollen informiert werden, dass Impfungen während der Behandlung mit CellCept weniger wirksam sein können und dass die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen vermieden werden soll (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a CellCept-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
German: Daher sollte die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit CellCept mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket és a CellCept-tet egyidejűleg alkalmazzák.
German: Sicherheitsdaten über 3 Jahre ergaben bei Nierentransplantationspatienten im Vergleich zu den 1Jahresdaten keine unerwarteten Veränderungen bei der Malignominzidenz.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok veseátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 % - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Hungarian: Egy egyszeri adagolású klinikai vizsgálatban (6 személy/csoport) a súlyos, krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeken (glomerulus filtrációs ráta <25 ml/min/1,73 m2) az átlagos plazma MPA AUC 28 - 75%­kal magasabb volt a normális egészséges, vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő egyének átlagánál.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
Hungarian: · Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,
German: Belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist.
Hungarian: Mivel a robusztus klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a mikofenolát-mofetil terhes nőknél való alkalmazásakor az abortusz és a veleszületett rendellenességek kockázata magas, minden erőfeszítést meg kell tenni a kezelés során a terhesség elkerülése érdekében.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Hungarian: Az oralis CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum:
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, tiszta vízzel öblítse ki a szemét.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen CellCept und Ganciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát-mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
German: Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.
Hungarian: Egyéb problémák, mint pl.: · fogyás, köszvény, magas vércukorszint, vérzés, véraláfutás.
German: • Missbildungen im Gesicht, wie z. B. Lippenspalte, Gaumenspalte, Mikrognathie und
Hungarian: • Arcfejlődési rendellenességek, mint például ajakhasadék, szájpadhasadék, micrognathia és távol ülő szemüregek.
German: Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit".
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
German: • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die
Hungarian: · foszfátkötő gyógyszerek - krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák,
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von CellCept beendet haben.
Hungarian: · A CellCept-kezelés teljes ideje alatt, · A CellCept-kezelés befejezése után még 6 hétig.
German: Die erste Dosis von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats soll innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
Hungarian: Az első CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz adagot a transzplantáció után 24 órán belül be kell adni.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für Nebenwirkungen im Vergleich zu jüngeren erhöht sein; dazu zählen bestimmte Infektionen (einschließlich invasiver Gewebebefall durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise gastrointestinale Blutungen und Lungenödem (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövetinvazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
German: Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Hungarian: „m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
German: Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein
Hungarian: A bevétel módja A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
German: • CellCept darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
German: (MedDRA)
Hungarian: (középfül).
German: 1 Packung enthält 300 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Hungarian: 1 dobozban 300 kapszula található (10-es buborékcsomagolásban).
German: Dadurch wird der richtige Sitz des Flaschenadapters in der Flasche sowie die Kindersicherung der Verschlusskappe gewährleistet.
Hungarian: Ez biztosítja, a feltét megfelelő illeszkedését a palackhoz valamint a gyermekbiztos zárást.
German: • CellCept Tabletten sind lilafarben in Caplet-Form, die auf einer Seite die Prägung
Hungarian: · CellCept tabletták levendula színűek, hosszúkás alakúak.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Mycophenolatmofetil schnell und vollständig in MPA, den aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Hungarian: Intravénás beadás után a mikofenolát-mofetil gyorsan és teljes egészében aktív metabolittá, MPA-vá alakul.
German: Mycophenolatmofetil beeinflusste in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag die Fertilität männlicher Ratten nicht.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg/ttkg/nap adag beadása után sem.
German: Hinweis:
Hungarian: Felhasználható:
German: Davon waren 991 Patienten in den drei Nierenstudien, 277 in eine Leberstudie und 289 in eine Herzstudie eingeschlossen.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban, 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban, és 289-en egy szívátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
German: 1 Bündelpackung enthält 150 (3 Packungen mit 50) Tabletten.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 150 (3 db 50 tablettát tartalmazó doboz) filmtablettát tartalmaz.
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Hungarian: Ezután zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztos kupakkal.
German: Der Resorptionsgrad (MPA-AUC) von Mycophenolatmofetil wurde durch Nahrung nicht beeinflusst, wenn das Präparat in Dosen von zweimal täglich 1,5 g an Nierentransplantationspatienten verabreicht wurde.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
German: Hypotonie
Hungarian: Hypokalemia
German: Eine renale Transplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von CellCept ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a CellCept-kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
German: • Zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: · Az elkészített szuszpenzió: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
German: Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC0-12h war 2- bis 3-mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Hungarian: Az átlagos plazma MPAG AUC0-12 óra 2 - 3-szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche CellCept in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g CellCept-et kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
German: Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der CellCept Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Hungarian: Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, CellCept-tel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák alakult ki.
German: Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 175 ml, das entnehmbare Volumen beträgt 160 ml - 165 ml.
Hungarian: Az összeállított szuszpenzió mennyisége 175 ml, melyből felhasználható mennyiség 160 - 165 ml.
German: Schütteln Sie die verschlossene Flasche mehrmals zur Auflockerung des Pulvers.
Hungarian: Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.
German: • CellCept darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
German: Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Hungarian: takrolimuszra, szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
German: Eine Dosisanpassung von CellCept erscheint nicht erforderlich.
Hungarian: ezért a CellCept dózismódosítása nem szükséges.
German: Erhöhter Leberenzymwert
Hungarian: Emelkedett májenzimszint
German: • Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von CellCept mit der MPA-Konzentration.
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja vesetranszplantáció után, a CellCept immunszuppresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
German: • CellCept Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Hungarian: · CellCept tabletta: mikrokristályos cellulóz, povidon (K-90), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
German: Lungenfibrose
Hungarian: Tüdőfibrózis
German: Bei Patienten mit verzögertem Funktionseintritt des Nierentransplantats nach der Operation ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont) kell alkalmazniuk a CellCept-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig, kivéve ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer.
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen,
Hungarian: Tartós, klinikailag releváns hypogammaglobulinaemia esetén megfontolandó a megfelelő klinikai lépés, melynek során számításba kell venni a mikofenolsavnak a
German: Sevelamer
Hungarian: Szevelamer
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension Flasche vor Gebrauch gut schütteln
Hungarian: Elkészítés után szájon át történő alkalmazásra Alkalmazás előtt alaposan rázza össze a szuszpenziót
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek, és a vörösvértestek számának csökkenése.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások A probenecid és mikofenolát-mofetil együttadása majmoknál 3-szorosára emeli az MPAG AUC-jét,
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: · A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Berichte zu Überdosierungen von Mycophenolatmofetil gingen während klinischer Prüfungen und nach der Markteinführung ein.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mikofenolát-mofetil túladagolásáról szóló adatok a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő időszakból származnak.