FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė, kad veiksmingumas ir saugumas vyresnių kaip 65 metų bei vyresnių kaip 75 metų pacientų pogrupiams atitinka nustatytus bendrai tyrimo populiacijai.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
Lithuanian: Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas.
Romanian: • în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv cu insulină, când metformin și acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile pentru diferite combinații).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną - pacientams, kuriems metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose);
Romanian: Pacienții au experimentat remisia simptomelor după întreruperea medicamentului iar unii au experimentat reapariția simptomelor la reluarea tratamentului cu același inhibitor DPP4, sau cu un altul.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jis susilpnėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP4 inhibitorių.
Romanian: Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (de exemplu antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudență la pacienții tratați cu metformin.
Lithuanian: Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Romanian: Dacă este prezentă acidoza sub oricare formă, acest medicament trebuie oprit imediat și trebuie inițiate măsurile corective adecvate.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kurios formos acidozė, būtina nedelsiant nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą ir imtis kitų koregavimo priemonių.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Komboglyze sau a saxagliptinului la gravide.
Lithuanian: Komboglyze ar saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Romanian: • scădere a concentrațiilor de vitamină B12
Lithuanian: • Sumažėjęs B12 kiekis.
Romanian: Biotransformarea saxagliptinului este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Saxagliptinul a determinat, de asemenea, o proporție scăzută de pacienți cu hipoglicemie, 3% (19 evenimente la 13 subiecți) versus 36,3% (750 evenimente la 156 pacienți) pentru glipizid.
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė reikšmingai mažesnei daliai saksagliptiną vartojusių pacientų (3 %, 19 reiškinių 13 asmenų) negu vartojusių glipizidą (36,3%, 750 reiškinių 156 asmenų).
Romanian: Metabolizarea saxagliptinului este mediată în principal de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Lithuanian: Saksagliptino metabolizmą daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinații de medicamente administrate pe cale orală care scad nivelul glucozei din sânge, codul ATC: A10BD10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, sudėtiniai geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A10BD10.
Romanian: Leziunile diabetice pe piele reprezintă o complicație frecventă a diabetului zaharat.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai.
Romanian: O cantitate limitată de date sugerează că utilizarea metforminului la gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale.
Lithuanian: Nedaug turimų duomenų rodo, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas metforminas apsigimimų rizikos nedidina.
Romanian: Biotransformare Metformin se excretă nemodificat în urină.
Lithuanian: Biotransformacija Metforminas nepakitęs išskiriamas su šlapimu.
Romanian: Evaluarea trebuie să includă electroliții și cetonele serice, glicemia și, dacă este indicat, pH-ul sanguin și concentrațiile plasmatice de lactat, piruvat și metformin.
Lithuanian: Būtina ištirti elektrolitų ir ketonų koncentracijas serume, gliukozės koncentraciją kraujyje, o prireikus taip pat kraujo pH bei laktato, piruvato ir metformino koncentracijas.
Romanian: În cazul conducerii sau folosirii utilajelor, trebuie ținut cont de faptul că amețeala a fost raportată în studiile cu saxagliptin.
Lithuanian: Vis dėlto, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad saksagliptino tyrimų metu yra buvę galvos svaigimo atvejų.
Romanian: Substanțele active sunt saxagliptin și metformin clorhidrat.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir metforminas.
Romanian: - Dacă aveți o infecție severă sau sunteți deshidratat (ați pierdut multă apă din organism);
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga arba esate dehidratuotas (netekęs didelio vandens kiekio);
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului de 500 mg de metformin este aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas sveikų asmenų, išgėrusių 500 mg metformino tabletę, organizme yra maždaug 50-60%.
Romanian: Tabelul 4 Frecvența reacțiilor adverse la metformin identificate din studiile clinice și din datele după punerea pe piață
Lithuanian: Metformino nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
Lithuanian: Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
Romanian: • nas sau gât inflamat, ca într-o răceală sau durere în gât
Lithuanian: • Nosies ar gerklės uždegimas, kaip peršalus ar sergant faringitu.
Romanian: S-a observat o distribuție uniformă a deceselor de cauză CV în cadrul grupurilor de tratament.
Lithuanian: KV mirčių skaičius abejose grupėse buvo panašus.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor cutanate nu este cunoscută, totuși nu au fost observate corelări clinice ale leziunilor cutanate la maimuțe în studiile clinice cu saxagliptin la om.
Lithuanian: Odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau beždžionių odos pokyčių klinikinių atitikmenų saksagliptino klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Romanian: Tabelul 7: Criterii de evaluare primare și secundare pe grupuri de tratament în studiul SAVOR*
Lithuanian: Pagrindinė ir antrinė klinikinės vertinamosios baigtys pagal gydymo grupes SAVOR tyrimo metu *
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari normali sănătoși a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% și Cmax cu 81%.
Lithuanian: Tyrimo metu 7 sveikiems savanoriams vartojant po 400 mg cimetidino 2 kartus per parą, metformino sisteminė ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %, o Cmax - 81 %.
Romanian: Continuați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți administrarea.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą tol, kol gydytojas nurodys daugiau šio vaisto nebevartoti.
Romanian: • probleme la ficat (hepatită)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai (hepatitas).
Romanian: Astfel, este improbabil ca modificările concentrațiilor proteinelor sanguine din diverse boli (de exemplu, insuficiență renală sau hepatică) să modifice distribuția saxagliptinului.
Lithuanian: Dėl to kraujo baltymų koncentracijos pokyčiai sergant įvairioms ligomis (pvz., sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai) neturėtų įtakoti saksagliptino dispozicijos.
Romanian: Tabelul 3 prezintă reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Romanian: Saxagliptinul sau metforminul pot avea o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Lithuanian: Saksagliptinas ar metforminas nežymiai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: De aceea, atunci când sunt administrate concomitent medicamente cationice eliminate prin secreție renală tubulară, trebuie luate în considerare monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul schemei terapeutice recomandate și modificări ale tratamentului antidiabetic.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant katijoninių vaistinių preparatų, eliminuojamų inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, reikia atidžiai stebėti glikemiją bei įvertinti būtinybę koreguoti dozę rekomenduojamose ribose ir diabeto gydymą.
Romanian: - Dacă utilizați insulină sau un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de „sulfoniluree" medicul dumneavoastră poate dori să reducă doza de insulină sau de sulfoniluree când administrați oricare dintre ele împreună cu acest medicament, pentru a evita scăderea concentrației de zahăr din sânge;
Lithuanian: • jeigu vartojate insuliną arba sulfonilkarbamidų grupės vaistą nuo cukrinio diabeto (Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti kurio nors iš jų dozę, kad kartu vartojant šį vaistą per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje);
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1; 1,4, respectiv 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7%, respectiv 33% mai mici decât cele observate la subiecți sănătoși.
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų pakenkimas buvo lengvas (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ar sunkus (Child-Pugh C klasės), saksagliptino ekspozicija buvo atitinkamai 1,1, 1,4 ir 1,8 karto didesnė, o metabolito BMS-510849 ekspozicija - atitinkamai 22%, 7% ir 33% mažesnė negu sveikiems.
Romanian: Dacă pacienta dorește să rămână gravidă sau dacă apare o sarcină, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, trecându-se la tratament cu insulină cât mai repede posibil.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima. Jeigu pacientė nori pastoti arba jeigu ji tapo nėščia, reikia kiek įmanoma greičiau nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu ir vietoje jo pradėti gydyti insulinu.
Romanian: Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Romanian: În studiul clinic SAVOR au fost incluși 8240 pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg sau 2,5 mg o dată pe zi și 8173 pacienți la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: 8 240 SAVOR tyrime dalyvavusių pacientų vartojo 5 mg arba 2,5 mg saksagliptino 1 kartą per parą, o 8 173 pacientai - placebo.
Romanian: Deficit de vitamina B12
Lithuanian: Vitamino B12 stoka labai retai
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo sunt prezentate în Tabelul 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, gautų pranešimų duomenimis pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir dažniau negu vartojant placebą, arba ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojant placebą, pateikiamos 2 lentelėje.
Romanian: Pentru metformin, studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai toksinio poveikio gyvūnų reprodukcijai neparodė (žr.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat la doze terapeutice în studii clinice controlate de durată medie și lungă: metformin reduce valorile colesterolului total, LDL-C și trigliceridelor.
Lithuanian: Šis terapinių dozių poveikis nustatytas kontroliuojamų vidutinės ir ilgos trukmės klinikinių tyrimų metu (metforminas mažina bendro cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų koncentracijas).
Romanian: 22% din radioactivitatea administrată s-a regăsit în materiile fecale, reprezentând fracțiunea din doza de saxagliptin excretată prin bilă și/sau medicament neabsorbit din tubul digestiv.
Lithuanian: Iš viso 22% pavartoto radioaktyvumo rasta išmatose - tai saksagliptino dalis, išskiriama su tulžimi ir (arba) neabsorbuota virškinimo trakte.
Romanian: Subiecții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificați pornind de la factorii de risc cunoscuți pentru insuficiență cardiacă precum antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului.
Lithuanian: Asmenis, kurių hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizika yra didesnė, nepriklausomai nuo priskyrimo vienai ar kitai šio tyrimo grupei, galima identifikuoti pagal žinomus širdies nepakankamumo rizikos faktorius, pvz., ankstesnį širdies nepakankamumą arba sutrikusią inkstų funkciją.
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
Romanian: Cât de mult să luați
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti?
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată în timpul terapiei cu celălalt medicament și la oprirea acestuia.
Lithuanian: Esant reikalui, gydymo kitu vaistiniu preparatu metu ir jį baigus turi būti pakoreguota antihiperglikeminio vaistinio preparato dozė.
Romanian: Substanțele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidină) pot interacționa cu metforminul prin competiție la nivelul sistemelor de transport tubular renal.
Lithuanian: Katijoninės medžiagos, eliminuojamos inkstų kanalėlių sekrecijos būdu (pvz., cimetidinas), gali sąveikauti su metforminu, konkuruodamos dėl bendrų nešiklių inkstų kanalėliuose.
Romanian: Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanță activă în parte.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie atskiras veikliąsias medžiagas.
Romanian: Incidența totală a RA la pacienții tratați cu saxagliptin în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientams šiame tyrime gydomiems saksagliptinu buvo panašus į placebo (72,5 %, palyginti su 72,2 %).
Romanian: Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Lithuanian: Metforminas Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo sergant 2 tipo cukriniu diabetu ilgalaikė nauda.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentelor a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Komboglyze la toate subgrupurile de copii și adolescenți cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Komboglyze tyrimų su visais 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat excreția în lapte atât pentru saxagliptin și/sau metabolitul său, cât și pentru metformin.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito bei metformino išskiriama į pieną.
Romanian: - Pre-comă diabetică;
Lithuanian: - Diabetinė prekoma.
Romanian: În plus, saxagliptinul nu a modificat semnificativ farmacocinetica metforminului, glibenclamidei, pioglitazonei, digoxinei, simvastatinei, substanțelor active dintr-un contraceptiv oral combinat (etinil-estradiol și norgestimat), diltiazemului sau ketoconazolului.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido, pioglitazono, digoksino, simvastatino, sudėtinio geriamojo kontraceptiko veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformin este saturabilă și incompletă.
Lithuanian: Per burną pavartoto metformino absorbcija yra įsotinama ir nevisiška.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică, opriți administrarea acestui medicament și sunați imediat medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų alerginė reakcija, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Romanian: În studiul clinic SAVOR s-a observat o creștere ușoară a ratei de spitalizare pentru insuficiență cardiacă în cazul pacienților tratați cu saxagliptin, comparativ cu placebo, cu toate că nu a fost stabilită o relație cauzală (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: SAVOR tyrimas parodė šiek tiek dažnesnes saksagliptino vartojusių pacientų hospitalizacijas dėl širdies nepakankamumo negu vartojusių placebo, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta (žr.
Romanian: Simptomele gastrointestinale precum greață, vărsături, diaree, durere abdominală și inapetență apar cel mai frecvent la inițierea tratamentului și se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą ir dauguma atvejų praeina savaime.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei reduceri a numărului de limfocite față de placebo.
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo, palyginus su placebo grupe, klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: Nucleul comprimatului: Povidonă K30
Lithuanian: Tabletės šerdis Povidonas K30
Romanian: Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti I tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Romanian: Artralgia a fost de asemenea identificată prin supravegherea de după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: * Apie artralgiją taip pat gauta pranešimų į rinką pateikto vaistinio preparato stebėsenos metu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nu luați Komboglyze:
Lithuanian: Komboglyze vartoti negalima:
Romanian: - Hipersensibilitate la substanțele activăe sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și edem angioneurotic la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.4 și 4.8);
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas ar angioedema), anksčiau sukelta bet kurio dipeptidilpeptidazės-4 (DPP4) inhibitoriaus (žr.
Romanian: Totuși, printre mamele supraviețuitoare cu pui evaluabili, toxicitatea maternă s-a limitat la reduceri marginale ale greutății corporale între zilele de gestație 21 și 29; iar toxicitatea privind dezvoltarea asociată puilor s-a limitat la scăderi ale greutății corporale de 7% și o incidență mică a întârzierii osificării hioidului fetal.
Lithuanian: Vis dėlto ištyrus išgyvenusias pateles ir įmanomas tirti palikuonių vadas nustatyta, kad toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasireiškė tik ribiniu kūno svorio sumažėjimu laikotarpiu nuo 21-os iki 29-os vaikingumo dienos, o susijęs toksinis poveikis jų palikuonių vystymuisi - vien 7% mažesniu vaisių kūno svoriu ir retais vaisiaus poliežuvinio kaulo uždelsto kaulėjimo atvejais.
Romanian: Saxagliptin cu metformin
Lithuanian: Saksagliptinas su metforminu
Romanian: La oameni, independent de acțiunea asupra glicemiei, metformin are un efect favorabil asupra metabolismului lipidelor.
Lithuanian: Be to, nepriklausomai nuo poveikio glikemijai, metforminas palankai veikia lipidų metabolizmą žmogaus organizme.
Romanian: Metformin stimulează sinteza intracelulară de glicogen acționând asupra glicogen-sintetazei.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Romanian: Efectul saxagliptinului asupra fertilității nu a fost studiat la om.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Romanian: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte toxice asupra sarcinii, dezvoltării embrionare și fetale, parturiției sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Metformino tyrimai kenksmingo poveikio gyvūnų vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și metformin la femele gestante de șobolani și iepuri în perioada de organogeneză nu a fost nici embrioletală nici teratogenă, la niciuna dintre specii, la doze ce au determinat expuneri sistemice (ASC) de până la 100 și de 10 ori mai mari decât dozele maxime recomandate la om (DRU; 5 mg saxagliptin și 2000 mg metformin), la șobolani; și de 249 și 1,1 ori mai mari decât DRU la iepuri.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas, kartu duodami vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms organogenezės laikotarpiu, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio nei vienai rūšiai nesukėlė, kai sisteminė ekspozicija (AUC) atitinkamai iki 100 ir 10 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę (5 mg saksagliptino ir 2000 mg metformino) žiurkių patelėms bei atitinkamai 249 ir 1,1 karto - triušių patelėms.
Romanian: EA, considerate de investigator a fi cel puțin posibil legate de medicament și raportate la cel puțin doi pacienți tratați cu saxagliptin 5 mg comparativ cu medicamentul de control, sunt descrise mai jos în funcție de regimul de tratament.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos tyrėjas laikė bent galimai susijusiais su vaistiniu preparatu, apie kurių pasireiškimą vartojant 5 mg saksagliptino buvo pranešta bent dviem pacientams daugiau negu kontrolės grupėje, žemiau pateikiami pagal gydymo schemas.
Romanian: În cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu insulina, poate fi necesară scăderea dozei de insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su insulinu, pastarojo dozę gali reikėti sumažinti, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Frecvent
Lithuanian: nedažnai
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius užprotokoluotas 0,5 % saksagliptinu gydytų pacientų ir 0,4 % placebo vartojusių pacientų.
Romanian: • Film: alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), talc (E553b), oxid roșu de fier
Lithuanian: • plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b),
Romanian: • Durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care poate iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Lithuanian: • stiprų nuolatinį pilvo skausmą, kuris gali plisti į nugarą, pykinimą ir vėmimą (tai gali rodyti kasos uždegimą - pankreatitą).
Romanian: Următoarele date se bazează pe datele din studiile cu saxagliptin și metformin individual.
Lithuanian: Žemiau pateikiami duomenys gauti atlikus tyrimus atskirai su saksagliptinu ir metforminu.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14, 28, 56 și 60 comprimate filmate în blistere neperforate.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptinului și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin.
Lithuanian: Saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax ir AUC didėjo proporcingai saksagliptino dozei.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat tip 2, administrarea saxagliptinului a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams saksagliptinas sumažino fermento DPP-4 aktyvumą 24 val.