FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛОЖЕНИЕ НА ПАЦИЕНТИ.
Maltese: MHUX INTENZJONAT GĦAL APPLIKAZZJONI DIRETTA FUQ ILPAZJENTI
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: неприложимо ATC код: неприложимо
Maltese: Kodiëi ATC:
Bulgarian: В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Bulgarian: Кост
Maltese: TALLOTT
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е процес, особено чувствителен към наличието на метални примеси.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
Maltese: Kunjett wieħed fih minn 0.925 sa 3.700
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediëinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għall-Mediëini http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4.3 Противопоказания).
Maltese: YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta' tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 ml (0,925 GBq при калибриране) до 2 ml (3,700 GBq при калибриране).
Maltese: GBq malli jiāi kkalbrat) sa 2 ml (3.700
Bulgarian: 24 часа след инжектирането чернодробното каптиране спада на 8.4%.
Maltese: L-assorbiment mill-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara t-titqiba.
Bulgarian: Мускули 0.05 Тестиси
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĀENERALI
Bulgarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX ФРАНЦИЯ
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANZA
Bulgarian: YTRACIS е предназначен за in vitro радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти, които в последствие да се приложат по определен начин.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ytracis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Bulgarian: 90Y, итрий-90 е радиоактивна форма на химическия елемент итрий.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) YTRACIS Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 24 март 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Bulgarian: Той трябва да бъде смесван извън тялото, обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Bulgarian: Активното вещество в Ytracis, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta' Marzu 2003.
Bulgarian: Основания за одобряване на Ytracis?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
Bulgarian: Ytracis е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Maltese: Ytracis huwa radjuattiv u l-użu tiegħu jista' jġorr riskju ta' kanċer u ta' difetti ereditarji.
Bulgarian: Ytracis е разтвор, съдържащ активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ytracis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ytracis?
Bulgarian: Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq 90Y.
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Bulgarian: 1 флакон (V-образен флакон)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Bulgarian: Y] хлорид).
Maltese: chloride).
Bulgarian: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Bulgarian: Итрий (90Y) е чист бета-емитер.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Bulgarian: Тел: +49- 30-941084-280
Maltese: Tel +49- 30-941084-280
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ маркиране in vitro
Maltese: Ittikkettar in vitro
Bulgarian: {ММ/ГГГГ} (12 часа ЦЕВ)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Bulgarian: Ефективна доза
Maltese: Doża effettiva
Bulgarian: За радиоизотопно маркиране in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Bulgarian: Не използвайте Yttriga:
Maltese: Tużax Yttriga:
Bulgarian: (Y) GBq/флакон
Maltese: (Y) GBq/kunjett
Bulgarian: Колон
Maltese: Kolon
Bulgarian: 18 % от инжектираната активност се поема и задържа в черния дроб 5 минути след инжектирането.
Maltese: Fil-fwied, 18% ta' lattività injettata tkun assorbita f'5 minuti wara l-injezzjoni.
Bulgarian: До 12 дни от датата на производство.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
Bulgarian: Обемът е 0,02-5 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-5 ml.
Bulgarian: EU/1/05/322/001 (3 ml V-образен флакон) EU/1/05/322/002 (10 ml флакон с плоско дъно)
Maltese: EU/1/05/322/002 (kunjett ta' 10 ml b'qiegħ ċatt)
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unit ta' attività mogħtija (mGy/MBq)
Bulgarian: Итрий (90Y) има полуживот 2,67 дни (64,1 часа).
Maltese: Yttrium (90Y) għandu half-life ta' 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
Bulgarian: За този продукт ефективната доза за възрастен с тегло 70 kg, получена от интравенозно инжектирана активност от 1 GBq, е 665 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol vina ta' 1 GBq hi 665 mSv.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Обемът е 0,02-3 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Bulgarian: След това поемането и задържането от черния дроб намалява до 8,4 % 24 часа след инжектирането.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y)(Yttrium) към референтните дата и час (съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [90Y]) (като итриев [90Y] хлорид).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
Bulgarian: Yttriga е предназначен за маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.
Maltese: L-għan ta' Yttriga hu l-ittikkettar in vitro tal-prodotti mediċinali li huma sussegwentement mogħtija mir-rotta approvata.
Bulgarian: На 1-вия и 24-тия час радиоактивността в кръвта намалява от 11,0 % до 0,14 % от приложената активност.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
Bulgarian: В костите процентът на инжектираната активност се повишава от 3,1 % на 5-та минута до 18 % на 6-тия час и след това с времето намалява.
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
Bulgarian: Активност:
Maltese: Act.:
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I от 3 ml с V-образно дъно или флакон от безцветно стъкло тип I от 10 ml с плоско дъно, със силиконова запушалка, с алуминиева обкатка.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I trasparenti ta' 3 ml b'qiegħ forma ta' V jew kunjett tal-ħġieġ tat-tip I trasparenti ta' 10 ml b'qiegħ ċatt b'tapp tas-silikon, magħluq b'siġill ta' l-aluminju.
Bulgarian: Той се разпада чрез емисия на бета-лъчи с максимална енергия 2,281 MeV (99,98 %) до стабилен цирконий (
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
Bulgarian: - Другата съставка е хлороводородна киселина (0,04 M).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на лекарствени продукти като моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħra, b'Yttrium (90Y) chloride hu sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' traċċi metalliċi.
Bulgarian: Допълнителна информация относно приготвянето на продукта е дадена в точка 12.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-preparazzjoni tal-prodott qed jingħata fis-sezzjoni 12.
Bulgarian: Гастроинтестинално съдържимо
Maltese: Kontenut gastrointestinali
Bulgarian: Илеум
Maltese: Ileu
Bulgarian: Точките във времето за измерванията са 5-та минута, 1-ви, 6-ти, 24-ти, 96-ти и 360-ти час.
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Bulgarian: {Y}________GBq/флакон Калибриране:
Maltese: (Y)________ GBq/kunjett
Bulgarian: 1 g хелиращи средства трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция за 3 - 4 минути или чрез инфузия (1 g в 100 - 250 ml декстроза или физиологичен разтвор).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Maltese: L-attività tista' tkun imkejla permezz ta' l-użu tal-kamra ta' l-jonizzazzjoni.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,04 M)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid (0.04 M)
Bulgarian: (70 kg)
Maltese: Adult (70 kg)
Bulgarian: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Maltese: E-01 2.37 E+00 Muskolu skeltrali 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02
Bulgarian: Панкреас
Maltese: Tirojdi
Bulgarian: - 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y) към референтните дата и час
Maltese: - Is-sustanza attiva hi Yttrium (90Y) chloride. - 1ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u ħin tar- referenza
Bulgarian: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Maltese: E-03 1.29 E-02 3.01 E-02 4.30 E-02 8.60
Bulgarian: Yttriga итриев (
Maltese: Yttriga klorur tal-ittriju (
Bulgarian: EMA/686706/2010 EMEA/H/C/000596
Maltese: EMEA/H/C/000596
Bulgarian: Y) хлорид
Maltese: Y)
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rasilez jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Yttriga.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yttriga fid-19 ta' Jannar 2006.
Bulgarian: 90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
Maltese: Yttriga huwa likwidu radjuattiv li fih is-sustanza attiva klorur tal-ittriju (90Y). 90Y, jew yttrium90, huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ittriju.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yttriga?
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yttriga, il-klorur tal-ittriju (90Y) , hija taħlita kimika radjuattiva li temana ċertu tip ta' radjazzjoni msejħa radjazzjoni beta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yttriga:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Yttriga:
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
Maltese: • L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali tal-istudju 14701 sat-28 ta' Frar 2013.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Il-Ġermanja
Bulgarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Maltese: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Maltese: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti fl-istati membri
Bulgarian: EU (МА) номер
Maltese: Numru tal- MA (UE) Isem kummerċjali
Bulgarian: 150 mg/ml Инжекциоенен разтвор
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott
Bulgarian: Gamithromycin Gamithromycin Говеда
Maltese: Gamithromycin Gamithromycin Bovini
Bulgarian: Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Говеда: 64 дни.
Maltese: Bovini: 64 ġurnata.
Bulgarian: MIC µg/ml
Maltese: µg/ml
Bulgarian: Овце
Maltese: Ovini
Bulgarian: Говеда:
Maltese: Bovini:
Bulgarian: Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Bulgarian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Овце
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Bulgarian: Анти инфекциозни средства/ Антибиотици
Maltese: Aġenti anti-infettivi /
Bulgarian: Фармакологичноактивна субстанция
Maltese: Sustanza farmako loġikament attiva
Bulgarian: Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с BRD и SRD и също Fusobacterium necrophorum и Dichelobacter nodosus..
Maltese: L-attività kontra l-mikrobi li tkopri spettru wiesa' tal-gamithromycin tinkludi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica, il-patoġeni batterjali li huma ġeneralment assoċjati mal-BRD (il-marda respiratorja tal-bovini) u SRD u wkoll Fusobacterium necrophorum u
Bulgarian: Картонена кутия (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (50ml/100ml/250ml)
Bulgarian: МДСОК
Maltese: MIC
Bulgarian: Прасета 100 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: SUINA 100 μg/kg
Bulgarian: Стъклени флакони тип 1 от 50, 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 50, 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-chlorobuty , tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju..
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC (говеда, овце), IM (прасета)
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Bulgarian: Говеда, овце и прасета.
Maltese: Bovini, ħnieżer
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA95.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QJ01FA95.
Bulgarian: 150 mg gamithromycin, Ексципиент: 1 mg monothioglycerol.
Maltese: Sustanza attiva: 150 mg ta' gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta' monothioglycerol.
Bulgarian: Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'mod sikur sa' 60 darba.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е 25 L/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' 25 l/kg.
Bulgarian: Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Maltese: Gamithromycin jista' jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn u/jew fil-ġilda.
Bulgarian: Полипропиленови флакони от 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
Maltese: Kunjett tal-polipropillin ta' 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-cholorobutyl tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju.
Bulgarian: 1 ml съдържа 150 mg gamithromycin,
Maltese: 1 ml fih 150 mg ta' gamithromycin,
Bulgarian: • много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: • Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото) асоцииран с вирулентен Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение.
Maltese: Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Bulgarian: ФЛАКОН 100 ml, 250 ml
Maltese: Kunjett 100 ml, 250 ml
Bulgarian: При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната и това е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от препоръчителния).
Maltese: Fi studju fuq bovini u ħnieżer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u 10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat).
Bulgarian: Бъбрек
Maltese: UŻATI
Bulgarian: • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
Maltese: • Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat)
Bulgarian: Направените in vitro изследвания на свързването с плазмените протеини определят, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 74 %.
Maltese: Studji in vitro dwar l-abbinar tal-proteini mal-plasma wrew li l-konċentrazzjoni medja tas-sustanza attiva libera kienet ta' 74 %.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta' 50, 100, 250 jew 500 ml.
Bulgarian: Картонена кутия (500 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (500 ml)
Bulgarian: Прасета: 16 дни.
Maltese: Ħnieżer: 16-il ġurnata.
Bulgarian: ФЛАКОН 500 ml
Maltese: Kunjett 500 ml
Bulgarian: При in vitro проучвания на свързването с плазмените протеини е установено, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 77 %.
Maltese: Studji in vitro dwar l-abbinar tal-proteini mal-plasma wrew li l-konċentrazzjoni medja tas-sustanza attiva libera kienet ta' 77 %.
Bulgarian: EMA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Maltese: EMEA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Bulgarian: Zactran gamithromycin
Maltese: Zactran gamitromiċin
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zactran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В проучване при 364 овце с типични признаци на копитен гнилец 98 % от овцете, третирани със Zactran, са излекувани успешно след 3 седмици в сравнение с 93 % от овцете, третирани с тилмикозин, въз основа на резултати за куцане.
Maltese: Fi studju li involva 364 nagħġa b'sinjali tipiċi ta' necrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati b'Zactran kienu kkurati b'suċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma' 93% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin ibbażati fuq livelli ta' zappip.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Zactran.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zactran.
Bulgarian: респираторно заболяване при свине (SRD) - белодробна инфекция при свине - причинено от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica;
Maltese: • mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica;
Bulgarian: Zactran съдържа активната субстанция гамитромицин (gamithromycin).
Maltese: Zactran fih is-sustanza attiva gamitromiċin.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zactran?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zactran?
Bulgarian: Активната субстанция в Zactran, гамитромицин, е антибиотик от групата на макролидите.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zactran, il-gamitromiċin, hija antibijotiku tal-grupp tal-makrolidi.
Bulgarian: При говеда, които тежат повече от 250 kg, и свине и овце, които тежат повече от 125 kg, дозата трябва да се раздели и да се приложи на повече от едно място.
Maltese: Bhejjem tal-ifrat li jiżnu aktar minn 250kg, u ħnieżer u nagħaġ li jiżnu aktar minn 125 kg, se jkunu jeħtieġu li d-doża tinqasam u tiġi injettata f'aktar minn sit wieħed.
Bulgarian: респираторно заболяване при говеда (BRD) - белодробна инфекция при говедапричинено от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD), infezzjoni fil-pulmun f'bhejjem tal-ifrat ikkawżat mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Bulgarian: Защо Zactran е лицензиран за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zactran?
Bulgarian: Установена е ефективността на Zactran за третиране и метафилактика на BRD, свързано с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Maltese: Zactran deher li kien effettiv fil-kura u l-metafilassi tal-BRD assoċjati ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Bulgarian: Тъй като Zactran е антибиотик, важно е да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се сведе до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
Maltese: Minħabba li Zacran huwa antibijotiku, huwa essenzjali li ssegwi mill-qrib l-istruzzjonijiet fil-fuljett ta' tagħrif biex jiġi minimizzat l-iżvilupp ta' reżistenza antibijotika.