FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stupanj 1* (> GGN3 x GGN)
Romanian: Grad 1* (> LSVN - 3 x LSVN)
Croatian: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Romanian: Placebo plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Croatian: U unaprijed utvrđenoj analizi podskupine od 495 bolesnica koje su primale Kisqali ili placebo u kombinaciji s NSAI-jem plus goserelin, medijan PFS-a bio je 27,5 mjeseci (95% CI: 19,1; NP) u podskupini koja je primala Kisqali plus NSAI, te 13,8 mjeseci (95% CI: 12,6; 17,4) u podskupini koja je primala placebo plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436; 0,743].
Romanian: În analiza prespecificată pe subgrup a 495 paciente care administraseră Kisqali sau placebo în asociere cu IANS plus goserelin, SFP mediană a fost de 27,5 luni (IÎ 95%: 19,1, NE) în subgrupul Kisqali plus IANS și 13,8 luni (IÎ 95%: 12,6, 17,4) în subgrupul placebo plus IANS [RR: 0,569;
Croatian: <60 ml/min/1,73 m2), blago i umjereno oštećenje bubrega nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Romanian: <90 ml/minut și 1,73 m2) și 35 pacienți cu insuficiență renală moderată (eGFR 30 până la <60 ml/minut și 1,73 m2), insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la ribociclib (vezi pct. 4.2).
Croatian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene
Romanian: Figura 6 MONALEESA-3 - Grafic Kaplan-Meier al SFP pe baza evaluării investigatorului
Croatian: Ovisno o tome koliko su porasle vrijednosti transaminaza, liječenje Kisqalijem možda će biti potrebno privremeno prekinuti, smanjiti dozu ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 3 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor serice ale transaminazelor este posibil să fie necesar ca tratamentul cu Kisqali să fie întrerupt temporar, redus sau întrerupt definitiv, conform informațiilor din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaște biodisponibilitatea absolută.
Croatian: Kisqali je bio ocijenjen u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u kojem se ispitivalo liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena s uznapredovalim HER2-negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin u odnosu na placebo u kombinaciji s NSAI-jem ili tamoksifenom plus goserelin.
Romanian: Kisqali a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, în tratamentul femeilor aflate la premenopauză și perimenopauză, cu cancer mamar, în stadiu avansat, cu receptori hormonali pozitivi și fără HER2, în asociere cu in IANS sau tamoxifen plus goserelin versus placebo în asociere cu un IANS sau tamoxifen plus goserelin.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 20,5 mjeseci (95% CI: 18,5; 23,5) za bolesnice liječene Kisqalijem plus fulvestrantom te 12,8 mjeseci (95% CI: 10,9; 16,3) za bolesnice koje su primale placebo plus fulvestrant.
Romanian: SFP mediană a fost de 20,5 luni (IÎ 95%: 18,5, 23,5) pentru pacientele tratate cu Kisqali plus fulvestrant și 12,8 luni (IÎ 95%: 10,9, 16,3) pentru pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant.
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s letrozolom 2,5 mg jedanput na dan tijekom 28 dana.
Romanian: Kisqali a fost administrat oral, la o doză de 600 mg zilnic, timp de 21 zile consecutive, urmate de 7 zile de pauză, în asociere cu letrozol 2,5 mg o dată pe zi, timp de 28 zile.
Croatian: Nakon početka liječenja KKS je potrebno pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 2 ciklusa, zatim na početku svakog od naredna 4 ciklusa, a nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Romanian: După inițierea tratamentului, hemoleucograma trebuie monitorizată la interval de 2 săptămâni, în primele 2 cicluri de tratament, la începutul fiecăruia dintre cele 4 cicluri ulterioare, apoi, după cum este clinic indicat.
Croatian: In vitro procjene ukazale su da ribociklib ima potencijal inhibiranja aktivnosti transportera lijekova P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Romanian: Evaluările in vitro au indicat faptul că ribociclib are potenţialul de a inhiba activitatea transportorilor P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 şi BSEP.
Croatian: I uključivali su N-acetilaciju, sulfaciju, konjugaciju cisteina, glikozilaciju i glukuronidaciju.
Romanian: Conjugații de fază 2 ai metaboliților de fază I ai ribociclib au implicat N-acetilare, sulfatare, cistein conjugare, glicozilare și glucuronoconjugare.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Dispneja, kašalj vrlo često
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispnee, tuse
Croatian: • Grlobolja, curenje nosa, vrućica (znakovi infekcije dišnog sustava)
Romanian: • Durere în gât, secreții nazale, febră (semne ale unei infecții ale căilor respiratorii)
Croatian: Pretrage Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije vrlo često
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Croatian: Potrebno je provjeriti status trudnoće prije početka liječenja Kisqalijem.
Romanian: Existenţa sarcinii trebuie verificată înainte de începerea tratamentului cu Kisqali.
Croatian: Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Romanian: Kisqali plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Croatian: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Romanian: Kisqali plus fulvestrant (%, IÎ 95%)
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenski istodobni lijek s minimalnim ili nikakvim potencijalom induciranja CYP3A4.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă a altui medicament, care nu are sau are un potenţial minim de a induce CYP3A4.
Croatian: Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Romanian: Placebo plus IANS plus goserelin (%, IÎ 95%)
Croatian: Stupanj 2* (>3 do 5 x GGN)
Romanian: Grad 2* (>3 până la 5 x LNS LSVN)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lecitină din soia.
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,492; 95% CI: 0,345; 0,703).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale de eficacitate pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,492;
Croatian: Rezultati PFS-a temeljeni na maskiranoj neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni nasumično odabranog podskupa podataka od otprilike 40% randomiziranih bolesnica potvrdili su rezultate primarne djelotvornosti na temelju ispitivačeve procjene (omjer hazarda 0,427; 95% CI: 0,288; 0,633).
Romanian: Rezultatele pentru SFP pe baza evaluării radiologice centrale independente oarbe a unui subset selectat aleatoriu de aproximativ 40% dintre pacientele randomizate au susținut rezultatele principale privind eficacitatea pe baza evaluării investigatorului (risc relativ de 0,427;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Umor, periferni edem, astenija, pireksija vrlo često
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate, edem periferic, astenie, febră cu valori mari
Croatian: Kisqali 200 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisqali 200 mg comprimate filmate
Croatian: 95% CI [0,436, 0,743] Kaplan-Meierov medijan Ribociklib: 27,5 mjeseci Placebo: 13,8 mjeseci
Romanian: IÎ 95% [0,457, 0,704] Mediană Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 luni;
Croatian: Ispitivanje CLEEO11E2301(MONALEESA-7)
Romanian: Studiul CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Croatian: Pakiranja Kisqalija koja sadrže 21 tabletu namijenjena su za uporabu bolesnicama koje uzimaju najnižu dnevnu dozu ribocikliba od 200 mg (1 tableta jedanput na dan).
Romanian: Ambalaje Kisqali care conţin 21 comprimate sunt destinate utilizării de către pacientele care iau doza zilnică completă de ribociclib de 200 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih učinaka fulvestranta na izloženost ribociklibu nakon istodobne primjene tih lijekova.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și fulvestrant Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat efecte clinic relevante ale fulvestrant asupra expunerii la ribociclib după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Croatian: Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Romanian: Număr de evenimente - n [%] 61 (24,6) SG mediană [luni] (IÎ 95%)
Croatian: 34,1% bolesnica bilo je de novo.
Romanian: La 34,1% dintre paciente nu se administrase anterior o terapie.
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=248) Placebo (N=247)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Croatian: Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za fulvestrant za dodatne pojedinosti.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul fulvestrant pentru detalii suplimentare.
Croatian: Medijan PFS-a bio je 25,3 mjeseca (95% CI; 23,0; 30,3) za bolesnice liječene ribociklibom plus letrozolom te 16,0 mjeseci (95% CI: 13,4; 18,2) za bolesnice koje su primale placebo plus letrozol.
Romanian: SFP mediană a fost de 25,3 luni (IÎ 95%: 23,0, 30,3) pentru pacientele tratate cu ribociclib plus letrozol şi de 16,0 luni (IÎ 95%: 13,4, 18,2) pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo plus letrozol.
Croatian: Prekid doziranja do oporavka na stupanj ≤1, zatim nastaviti s Kisqalijem u istoj dozi.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤1, apoi se reia Kisqali cu aceeași valoare a dozei.
Croatian: Omjeri hazarda temeljeni na unaprijed utvrđenoj analizi podskupina bolesnica liječenih Kisqalijem plus fulvestrantom pokazali su dosljednu korist u različitim podskupinama bolesnica prema dobi, prethodnom liječenju (rane ili uznapredovale bolesti), prethodnoj adjuvantnoj/neoadjuvantnoj kemoterapiji ili hormonskim terapijama, zahvaćenosti jetre i/ili pluća i metastatskoj bolesti koja zahvaća samo kosti.
Romanian: Riscurile relative pe baza analizei grupurilor prespecificate de paciente tratate cu Kisqali plus fulvestrant au evidențiat un beneficiu constant în diversele subgrupuri, inclusiv vârstă, tratament anterior (timpuriu sau avansat), chimioterapie anterioară adjuvantă/neoadjuvantă sau terapii hormonale, implicare hepatică și/sau pulmonară și boală metastatică exclusiv osoasă.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke i populacijska farmakokinetička analiza ukazali su da nema interakcija između ribocikliba i letrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Romanian: Interacţiune medicament-medicament între ribociclib şi letrozol Datele dintr-un studiu clinic efectuat la pacientele cu cancer mamar şi analiza farmacocinetică populaţională nu au indicat nicio interacţiune între ribociclib şi letrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti pokazali su statistički značajno poboljšanje PFS-a u bolesnica koje su primale Kisqali plus fulvestrant u usporedbi s bolesnicama koje su primale placebo plus fulvestrant u potpunom skupu podataka za analizu (omjer hazarda 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-vrijednost jednostranog stratificiranog log-rang testa 4,1x10
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea au demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP la pacientele care au administrat Kisqali plus fulvestrant comparativ cu pacientele care au administrat placebo plus fulvestrant în setul complet de analiză (Risc relativ de 0,593, IÎ 95%: 0,480, 0,732, valoare p unilaterală test log-rank stratificat 4,1x10
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3: prekid doziranja do oporavka do stupnja ≤2, zatim nastaviti s Kisqalijem i smanjiti za 1 razinu doze.
Romanian: Se reia administrarea de Kisqali cu aceeași valoare a dozei Dacă reapare toxicitatea de grad 3: se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2, apoi, se reia administrarea Kisqali și se reduce cu 1 nivel de dozare.
Croatian: Prekid doziranja Kisqalija do oporavka na ≤ početni stupanj, zatim nastaviti u sljedećoj nižoj dozi.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei Kisqali până la revenirea la grad ≤gradul inițial, apoi se reia administrarea cu o doză cu valoare situată la următorul nivel mai mic de dozare.
Croatian: Početni stupanj = 2: doziranje se ne prekida.
Romanian: Valoare inițială grad = 2:
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke ukazali su da nema klinički relevantnih interakcija između ribocikliba i anastrozola nakon istodobne primjene tih lijekova.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase între ribociclib și anastrozol Datele dintr-un studiu clinic la paciente cu cancer mamar nu au indicat o interacțiune medicamentoasă relevantă clinic între ribociclib și anastrozol după administrarea concomitentă a acestor medicamente.
Croatian: U podskupini bolesnica koje su primale najviše jednu liniju liječenja za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), pri čemu je medijan PFS-a za skupinu koja je primala Kisqali iznosio 14,6 mjeseci (95% CI: 12,5; 18,5), a za skupinu koja je primala placebo 9,1 mjeseci (95% CI: 6,1; 11,1).
Romanian: În subgrupul de paciente care administraseră până la o linie de tratament pentru boală metastatică/în stadiu avansat, riscul relativ a fost de 0,565 (IÎ 95%: 0,428, 0,744), cu o SFP mediană de 14,6 luni (IÎ 95%: 12,5, 18,5) și 9,1 luni (IÎ 95%: 6,1, 11,1) în brațele Kisqali, respectiv placebo.
Croatian: Podaci o OS-u i dalje nisu zreli.
Romanian: Datele privind SG rămân în curs de evaluare.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Kisqali.
Croatian: Unutar te podskupine, omjer hazarda za bolesnice u drugoj liniji liječenja koje su primale prethodnu endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke bio je 0,539 (95% CI: 0,333, 0,873), s medijanom PFS-a od 18,8 mjeseci (95% CI: 12,5; NP) za skupinu koja je primala Kisqali, odnosno 11,4 mjeseci (95% CI: 3,7; 16,3) za skupinu koja je primala placebo.
Romanian: În acest subgrup, riscul relativ pentru pacientele care administrează tratament de a doua linie, care au administrat anterior terapie hormonală în contextul cancerului mamar în stadiu avansat a fost de 0,539 (IÎ 95%: 0,333, 0,873), cu SFP mediană de 18,8 luni (IÎ 95%: 12,5, NE) și 11,4 luni (IÎ 95%: 3,7, 16,3) în brațele în care s-au administrat Kisqali, respectiv placebo.
Croatian: Kako čuvati Kisqali
Romanian: Cum se păstrează Kisqali
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Romanian: Timpi de cenzură Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) IÎ=interval de încredere;
Croatian: • Omaglica ili ošamućenost
Romanian: • Amețeli și stare de confuzie
Croatian: U podskupini bolesnica koje nisu prethodno bile liječene za metastatsku/uznapredovalu bolest, omjer hazarda iznosio je 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), pri čemu medijan PFS-a nije dosegnut u skupini koja je primala Kisqali, a u skupini koja je primala placebo iznosio je 18,3 mjeseci (95% CI: 14,8; 23,1).
Romanian: În subgrupul de paciente care nu au administrat tratament anterior în context de boală metastatică/avansată, riscul relativ a fost de 0,577 (IÎ 95%: 0,415, 0,802), cu o SFP mediană neatinsă în brațul Kisqali și 18,3 luni (IÎ 95%: 14,8, 23,1) în brațul placebo.
Croatian: EKG je potrebno ocijeniti prije početka liječenja Kisqalijem.
Romanian: Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali.
Croatian: Odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije: povišene vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina u krvi.
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice: valori serice crescute ale ALT, valori serice crescute ale AST, bilirubinemie crescută.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22 august 2017
Croatian: Slika 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierov dijagram PFS-a na temelju ispitivačeve procjene u cjelokupnoj populaciji
Romanian: Figura 2 MONALEESA-7 - Grafic Kaplan-Meier al SFP la populația generală pe baza evaluării investigatorului
Croatian: • Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Romanian: • Senzație de învârtire (vertij)
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze i zbrinjavanje
Romanian: Tabelul 2 Modificarea și controlul dozelor - Neutropenie
Croatian: • Suhoća očiju
Romanian: • Senzație de uscăciune la nivelul ochilor
Croatian: Disgeuzija, dispepsija često
Romanian: Disgeuzie, dispepsie
Croatian: sirolimus i ciklosporin (također se koriste za liječenje upale kod reumatoidnog artritisa i psorijaze).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru prevenția rejetului de organ, cum sunt tacrolimus, sirolimus și ciclosporină (utilizate, de asemenea, pentru tratarea inflamației în poliartrita reumatoidă și psoriazis).
Croatian: Bolesnica treba uzimati tablete otprilike u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.
Romanian: Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisqali nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je proteklo, a da se bolest u žena nije pogoršala (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Croatian: Cikluse liječenja treba nastaviti sve dok lijek djeluje, a bolesnica nema neprihvatljive nuspojave.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
Croatian: Preporučena doza su 3 tablete (600 mg) jedanput na dan uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi?
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează?
Croatian: Kisqali ribociklib
Romanian: Kisqali ribociclib
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kisqali
Romanian: Alte informații despre Kisqali
Croatian: Lijek Kisqali dostupan je u obliku tableta od 200 mg.
Romanian: Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Kisqali nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisqali?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kisqali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
Croatian: Kisqali se može primjenjivati samo onda kada stanice raka na svojoj površini imaju receptore za određene hormone (HR-pozitivne) i nemaju velike količine drugog receptora pod nazivom HER2 (HER2negativne).
Romanian: Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
Croatian: Žene koje su uzimale Kisqali i letrozol živjele su u prosjeku 25,3 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 16,0 mjeseci za žene koje su uzimale placebo i letrozol.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kisqali.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisqali.
Croatian: Kisqali se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju raka.
Romanian: Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kisqali?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisqali?
Croatian: Kisqali se primjenjuje s inhibitorom aromataze (lijekom protiv raka koji smanjuje razinu estrogena).
Romanian: Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kisqali, ribociklib, blokira aktivnost enzima poznatih kao kinaze ovisne o ciklinima (CDK) 4 i 6, koje su važne za regulaciju načina na koji stanice rastu i dijele se.
Romanian: Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
Croatian: Blokiranjem CDK4 i CDK6, Kisqali usporava rast HR-pozitivnih stanica raka dojke.
Romanian: Blocând enzimele CDK4 și CDK6, Kisqali încetinește dezvoltarea celulelor canceroase care prezintă RH pozitivi, în cazul cancerului mamar.
Croatian: Ako se u bolesnice razviju teške nuspojave, liječnik može smanjiti dozu lijeka Kisqali, privremeno prekinuti ili trajno zaustaviti liječenje tim lijekom.
Romanian: Dacă la pacientă apar reacții adverse severe, este posibil ca medicul să scadă doza de Kisqali, să întrerupă sau să oprească tratamentul cu acest medicament.
Croatian: Kisqali je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) u žena u postmenopauzi.
Romanian: Kisqali este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate la postmenopauză.
Croatian: Kako djeluje Kisqali?
Romanian: Cum acționează Kisqali?
Croatian: Agencija smatra da je obrazac nuspojava lijeka Kisqali prilično dobro utvrđen i čini se da se nuspojave mogu kontrolirati.
Romanian: Agenția a considerat că tiparul reacțiilor adverse pentru Kisqali este destul de bine stabilit, iar reacțiile adverse par a fi gestionabile.
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib.
Romanian: Kisqali conține substanța activă ribociclib.
Croatian: Zašto je lijek Kisqali odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisqali?
Croatian: Kisqali se ne smije primjenjivati u bolesnica koje su preosjetljive (alergične) na neki od sastojaka lijeka ili na kikiriki ili soju.
Romanian: Kisqali este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingrediente sau la arahide sau soia.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kisqali bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kisqali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.