FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shingrix can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Polish: Lek Shingrix jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Side effects reported with Shingrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Shingrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Looking at the results for adults in this age group from both studies together, 25 adults out of 8,250 who received Shingrix had shingles within 4 years after vaccination compared with 284 out of 8,346 who received placebo.
Polish: Analizując łączne wyniki z obu badań dla osób dorosłych w tej grupie wiekowej, 25 z 8250 dorosłych osób, które otrzymały Shingrix, miało półpaśca w ciągu 4 lat po szczepieniu, podczas gdy wśród osób otrzymujących placebo było to 284 na 8346 osób.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix
English: Shingrix (herpes zoster vaccine, recombinant, adjuvanted)
Polish: Shingrix (szczepionka przeciw półpaścowi, rekombinowana, z adiuwantem)
English: Shingrix has been shown to be highly effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia across all age groups older than 50 years for at least 4 years after vaccination.
Polish: Wykazano, że Shingrix bardzo skutecznie zapobiegał półpaścowi i neuralgii półpaścowej we wszystkich grupach wiekowych starszych niż 50 lat przez co najmniej 4 lata po szczepieniu.
English: What is Shingrix and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Shingrix i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Shingrix
Polish: Inne informacje dotyczące leku Shingrix
English: Patients given Shingrix will be able to produce antibodies against the virus more quickly when the virus is reactivated and they will therefore have protection against the disease.
Polish: Pacjenci otrzymujący szczepionkę Shingrix będą w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała przeciw wirusowi w przypadku jego reaktywacji i w wyniku tego uzyskają ochronę przeciw wirusowi.
English: Side effects related to the use of Shingrix seemed to be mostly temporary and were manageable with standard care.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Shingrix wydawały się w większości przejściowe i były możliwe do opanowania przy zastosowaniu standardowych środków.
English: Shingrix contains small amounts of the surface antigens (proteins from the surface) of the virus to stimulate the body to make antibodies against the virus.
Polish: Shingrix zawiera małe ilości antygenów powierzchniowych (białek z powierzchni) wirusa w celu pobudzenia organizmu do wytworzenia przeciwciał przeciw wirusowi.
English: In the first study with adults aged 50 years and over, 7,695 received Shingrix and 7,710 received placebo.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku od 50 lat 7695 osób otrzymało Shingrix, a 7710 - placebo.
English: For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The second study involved adults aged 70 and over who received either Shingrix or placebo.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyły osoby dorosłe w wieku od 70 lat, które otrzymały Shingrix lub placebo.
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Polish: Te dane wskazują, że Shingrix zapobiegł 91% przypadków półpaśca i 89% przypadków neuralgii półpaścowej u dorosłych w wieku od 70 lat.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Polish: Shingrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych w wieku od 50 lat przed półpaścem oraz neuralgią półpaścową (ang. post-herpetic neuralgia, PHN), długotrwałym bólem nerwowym występującym po przebytym półpaścu.
English: What benefits of Shingrix have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Shingrix wykazane w badaniach
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Polish: Lek Shingrix został opracowany w celu zapobiegania półpaścowi u osób, które miały kontakt z wirusem varicella zoster (wirusem wywołującym ospę wietrzną) i wytworzyły już przeciwciała przeciw temu wirusowi.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Polish: Te dane wskazują, że w tym badaniu Shingrix zapobiegł 97% przypadków półpaśca i 100% przypadków neuralgii półpaścowej.
English: An overview of Shingrix and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Shingrix i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Polish: Udowodniono, że Shingrix skutecznie zapobiega półpaścowi i neuralgii półpaścowej.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Shingrix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Shingrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Shingrix work?
Polish: Jak działa lek Shingrix
English: For the full list of side effects and restrictions with Shingrix, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Shingrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Polish: Po niemal 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u żadnej osoby w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 18 osobami w grupie przyjmującej placebo.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Polish: Średnio po nieco ponad 3 latach półpasiec wystąpił u 6 osób dorosłych w grupie otrzymującej Shingrix, w porównaniu z 210 osobami w grupie przyjmującej placebo.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Polish: Półpasiec to bolesna wysypka z pęcherzykami, spowodowana przez reaktywację wirusa ospy wietrznej.
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Polish: Po 4 latach neuralgia półpaścowa nie występowała u 4 osób dorosłych w grupie przyjmującej Shingrix, w porównaniu z 36 osobami w grupie przyjmującej placebo.
English: Why is Shingrix authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Shingrix w UE
English: What are the risks associated with Shingrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Shingrix
English: How is Shingrix used?
Polish: Jak stosować lek Shingrix
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Incruse Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 1 Previously known as Incruse.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Incruse.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Polish: Lek Incruse Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 4000 pacjentów.
English: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Polish: Incruse Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu niektórych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Incruse Ellipta są stale monitorowane.
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Polish: Lek Incruse Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Incruse Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Incruse Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Incruse Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Incruse Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Incruse Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Incruse Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność lub świszczący oddech.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Polish: Lek Incruse Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Polish: W badaniu porównującym lek Incruse Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna dla obu leków.
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Polish: Substancja czynna leku Incruse Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Polish: W trzech badaniach lek Incruse Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast jednym badaniu lek Incruse Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Incruse Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Incruse Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Polish: Incruse Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
English: Other information about Incruse Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Incruse Ellipta
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Polish: Lek Incruse Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Incruse Ellipta wykazane w badaniach
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Incruse Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Incruse Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Incruse Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Incruse Ellipta work?
Polish: Jak działa lek Incruse Ellipta
English: How is Incruse Ellipta used?
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Incruse Ellipta w UE
English: Page 2/2
Polish: POChP).
English: Key elements to be included in the educational material
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
English: Food Interactions
Polish: Interakcje z pożywieniem
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Polish: Środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał i inne produkty zawierające wielowartościowe kationy, takie jak suplementy mineralne, należy podawać przynajmniej cztery godziny przed podaniem produktu Revolade lub cztery godziny po nim, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania produktu Revolade wywołanego chelatowaniem.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami.
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Polish: • Należy pomóc pacjentowi opracować plan podawania produktu Revolade codziennie o takiej porze, aby było to zgodne z układem posiłków pacjenta.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Polish: • U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykuliny w szpiku kostnym
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Polish: • Należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem stosowania produktu Revolade, co 2 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i co miesiąc po ustaleniu stałej dawki.
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejszy się < 100 000/μl należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując zmniejszoną dawkę dobową.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Polish: • Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (≥ 3 x górna granica normy [ULN]) i: - będzie się nadal zwiększać, lub - będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni, lub - będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub - będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
English: Potential for Off-label Use
Polish: Możliwe zastosowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Polish: • Istotne jest niestosowanie produktu Revolade w sposób inny niż zatwierdzony pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem badań klinicznych.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Polish: • U pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi 150 000 do 250 000/μl zaleca się zmniejszenie dawki.
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Polish: • Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Polish: • Lekarze przepisujący produkt leczniczy muszą mieć świadomość zatwierdzonego wskazania oraz zagrożeń występujących w przypadku stosowania produktu w grupach pacjentów, które nie są objęte zatwierdzonym wskazaniem (tj. stosowanie produktu nie jest zalecane u dzieci, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz w innych stanach nie ujętych we wskazaniach).
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Polish: • Należy poinformować pacjentów możliwym ryzyku krwawienia po przerwaniu leczenia (uwzględnić częstość w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia).
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie stosowania produktu Revolade (tj. indywidualnym dostosowaniu dawki, interakcjach z pożywieniem, zaleceniach dotyczących dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów [t.j.
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Polish: • W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii.