FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 10mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 10mg Tablets
Danish: Tyskland Farmaprojects, S.A.U.
Slovenian: Nizozemska Farmaprojects, S.A.U.
Danish: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovenian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy levocetirizin
Danish: Alendroninsyre alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Danish: Filmovertrukken tablet
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Danish: 200 mg Kapsel med modificeret udløsning, hård
Slovenian: 200 mg Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Danish: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Slovenian: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium repaglinid
Danish: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal atorvastatin
Danish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Slovenian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 320/25 MG
Danish: 2,5 mg Tablet
Slovenian: 2,5 mg Tableta
Danish: 0,5 mg Tablet
Slovenian: 0,5 mg Tableta
Danish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovenian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain nebivolol
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Slovenian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Danish: VALSARTAN/HIDROCLOR OTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Slovenian: VALSARTAN/HIDROCLO ROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 MG
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Slovenian: Portugal bosentan monohidrat Bosentan Abdi 62,5 mg potahované tablety
Danish: TioFarma b.v.
Slovenian: Nizozemska TioFarma b.v.
Danish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Slovenian: Italy alendronska kislina Alendronato Pensa 70 mg compresse
Danish: Ácido alendrónico Labesfal
Slovenian: Portugal alendronska kislina Ácido alendrónico Labesfal
Danish: Tacpan 5 mg Hartkapseln 5 mg
Slovenian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
Danish: Storbritannien Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Slovenian: Nizozemska Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road
Danish: Filmovertrukket tablet
Slovenian: Filmom obalená tableta
Danish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Slovenian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Danish: 0,5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Danish: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Slovenian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovenian: Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Slovenian: Valsartan/Hydrochloroth iazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Danish: VALSARTAN ORION 320 mg Filmovertrukket tablet
Slovenian: VALSARTAN ORION 320 mg Filmom obalená tableta
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Slovenian: United Kingdom alendronska kislina Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Danish: Esomeprazolmagnesium Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovenian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Danish: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Danish: 200 mg Kapsel
Slovenian: 200 mg Kapsula
Danish: 250 mg Tablet
Slovenian: 250 mg Tableta
Danish: Metforminhydrochlorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Slovenian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Danish: 200 mg Tablet
Slovenian: 200 mg Tableta
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovenian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: Bosentanmonohydrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Slovenian: Portugal bosentan monohidrat Bosentan Abdi 125 mg potahované tablety
Danish: 50 mg Kapsel
Slovenian: 50 mg Kapsula
Danish: 62,5 mg Filmovertrukken tablet
Slovenian: 62,5 mg Filmsko obložena tableta
Danish: 500 mg Tablet
Slovenian: 500 mg Tableta
Danish: 160 mg Kapsel
Slovenian: 160 mg Kapsula
Danish: 15 mg Gastroresistent tablet
Slovenian: 15 mg Gastrorezistentn a tableta
Danish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Slovenian: Untied Kingdom alendronska kislina Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Danish: 70 mg Tablet
Slovenian: 70 mg Tableta
Danish: SE-11123 Stockholm Sweden
Slovenian: SE-11123 Stockholm Sweden flukonazol
Danish: Escitalopramoxalat
Slovenian: Greece escitalopramijev oksalat
Danish: 32 mg Tablet
Slovenian: 32 mg Tableta
Danish: Levetiracetam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Slovenian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Danish: Clindamycinhydrochlorid Clindamycin Alternova 150 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Slovenian: Clindamycin Alternova 150 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Danish: Esomeprazolmagnesium Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovenian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Danish: 150 mg Kapsel
Slovenian: 150 mg Kapsula
Danish: 20 mg Tablet
Slovenian: 20 mg Tableta
Danish: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Slovenian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Danish: 0,24 mg Smeltetablet
Slovenian: 0,24 mg Orodisperzibilna tableta
Danish: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Slovenian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Danish: 10 mg Tablet
Slovenian: 10 mg Tableta
Danish: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Slovenian: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Danish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tablet
Slovenian: Amlodipine 10mg Tablets
Danish: 30 mg Tablet
Slovenian: 30 mg Tableta
Danish: Metoclopramidhydrochlo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Slovenian: United Kingdom metoklopramid hidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Danish: 800 mg Tablet
Slovenian: 800 mg Tableta
Danish: Information til patienter og sundhedspersonale
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Danish: Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Danish: For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Danish: Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Danish: • Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Slovenian: • Bolniki morajo še naprej jemati svoja zdravila, kot jim je bilo predpisano, in se posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če imajo kakršna koli vprašanja.
Danish: Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Danish: De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Danish: GVK Biosciences: Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræfter anbefaling om suspendering af lægemidler efter mangelfulde undersøgelser
Slovenian: GVK Biosciences: Evropska agencija za zdravila potrdila priporočilo za začasen umik zdravil zaradi pomanjkljivih študij
Danish: CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning.
Slovenian: Priporočilo odbora CHMP so posredovali Evropski komisiji, ki je oblikovala pravno zavezujočo odločbo.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Danish: Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år.
Slovenian: Pri inšpekciji so ugotovili prirejanje podatkov elektrokardiogramov (EKG) med izvajanjem nekaterih študij z generičnimi zdravili, kar se je dogajalo v obdobju vsaj petih let.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Danish: EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Danish: Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted.
Slovenian: Posodobljen seznam zdravil, za katera je odbor CHMP priporočil začasen umik, je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Danish: • De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Danish: Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1
Slovenian: To zdravilo je bilo odstranjeno s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.1
Danish: Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Danish: For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data.
Slovenian: Za zdravila, ki so kritično pomembna, morajo družbe v 12 mesecih predložiti dodatne podatke.
Danish: Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse.
Slovenian: Skladno s prošnjo nekaterih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je odbor CHMP januarja 2015 ponovno pregledal svoje mnenje.
Danish: CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Danish: Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås
Slovenian: Zdravila, kritično pomembna za bolnike, bodo še vedno na voljo
Danish: 1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD).
Slovenian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablete (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Neo Balkanika EOOD); zdravilo so zdaj odstranili s seznama zdravil, priporočenih za začasni umik.
Danish: Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Danish: CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Danish: Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Danish: Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Danish: • Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Danish: Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Danish: DE/H/0740/01/MR Frankrig
Slovenian: <DE/H/0740/01/MR> Avstrija
Danish: DE/H/0740/04/MR Frankrig
Slovenian: <DE/H/0740/04/MR> Avstrija
Danish: DE/H/0740/03/MR Frankrig
Slovenian: <DE/H/0740/03/MR> Avstrija
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Frankrig, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Francija, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Danish: London, den 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Danish: Dr. Karl Broich var rapportør, og dr. Eric Abadie var medrapportør.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev indledt den 6. juli 2006.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 6. julija 2006.
Danish: Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 20. december 2006.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 24. januar 2007 med vedtagelse af en række spørgsmål.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 19. juli 2007.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 23. oktober 2007 omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen.
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Danish: Betænkelighederne gælder udvidelsen af indikationen til andre patienter end kræftpatienter, valget af omregningstabeller, hvorvidt produktoplysningerne bør indeholde en kontraindikation ved amning og ved interaktioner med opioider af typen partielle agonister, samt de undersøgelser, der er nødvendige til påvisning af bioækvivalens med referencelægemidlet.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Danish: Vedrørende den foreslåede indikation, dosering og kontraindikationer i produktoplysningerne og påvisningen af bioækvivalens blev der påpeget væsentlige forskelle, som fandtes at give anledning til alvorlige sundhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Danish: På sit møde i juli 2007 fandt CHMP på baggrund af alle forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, at de af Frankrig rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Danish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne er et opioidanalgetikum, der er indiceret til svære kroniske smerter, som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Danish: Ratiopharm GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne, depotplaster, baseret på den markedsføringstilladelse, der var udstedt af Tyskland den 4. april 2006.
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): fentanyl
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Danish: Særnavn Styrke Lægemidd elform
Slovenian: Farmacevtska oblika
Danish: Tilbageholdel sestid
Slovenian: Jakost
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.