FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 56-wöchige offene Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen CAPS-Patienten ≤ 4 Jahren zu untersuchen.
Latvian: Tika veikts 56 nedēļu atklāts pētījums pediatrijas pacientiem ar CAPS, vecumā līdz ≤ 4 gadiem, lai novērtētu kanakinumaba efektivitāti, drošumu un panesamību.
German: Bei Patienten mit einer Anfangsdosis von 150 mg oder 2 mg/kg: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen (vollständiger Rückgang des Hautausschlags und anderer allgemeiner Entzündungssymptome) erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar sākuma devu 150 mg vai 2 mg/kg var apsvērt iespēju ievadīt otro kanakinumaba 150 mg vai 2 mg/kg devu, ja 7 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas netiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (niezes un citu iekaisuma vispārējo simptomu izzušana).
German: In den offenen Langzeitstudien mit Dosissteigerung wurden Ereignisse von Infektionen (Gastroenteritis, Atemwegsinfektion und Infektion der oberen Atemwege), Erbrechen und Schwindel bei Patientengruppen mit der Dosis von 600 mg oder 8 mg/kg häufiger berichtet als bei Patientengruppen mit anderen Dosierungen.
Latvian: Ilgtermiņa, atklātā pētījumā ar devu palielināšanu 600 mg vai 8 mg/kg devu grupā biežāk nekā citās devu grupās tika ziņots par infekciju (gastroenterīts, elpceļu infekcijas, augšējo elpceļu infekcija), vemšanu un reiboni.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen beibehalten werden.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāturpina intensificētā lietošanas shēma 300 mg vai 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
German: Keine Anwendung von NSAR und Colchicin möglich; ULT wurde verwendet N=62 Behandlung von Gichtanfällen, gemessen mittels Schmerzintensität (VAS) nach 72 h Least Squares Mean geschätzter Unterschied gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmju ārstēšana, nosakot sāpju intensitāti (VAS) pēc 72 stundām Vidējā, pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā starpība salīdzinājumā ar triamcinolona acetonīdu TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.) entweder 150 mg Canakinumab (2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) oder Placebo erhielten.
Latvian: - II daļa: pacientus ar slimības paasinājumu randomizēja 16 nedēļu dubultmaskētam, placebo kontrolētam ārstēšanas periodam, kura laikā viņi saņēma vai nu kanakinumabu 150 mg (2 mg/kg pacienti ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) subkutāni (s.c.), vai placebo ik pēc 4 nedēļām.
German: Wenn ein zufriedenstellender Behandlungserfolg nicht innerhalb von 7 Tagen nach dieser erhöhten Dosis erzielt wurde, kann eine dritte Gabe von Canakinumab 300 mg oder 4 mg/kg erwogen werden.
Latvian: Ja 7 dienas pēc devas palielināšanas netiek sasniegta apmierinoša klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt trešo kanakinumaba 300 mg vai 4 mg/kg devu.
German: ACR50
Latvian: ARK50
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Latvian: Ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet savam vai Jūsu bērna ārstam.
German: In der Packung enthalten - Eine Durchstechflasche mit Ilaris-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (gekühlt halten)
Latvian: Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).
German: Drücken Sie den Kolben sanft vollständig nach unten, bis Luft in der Durchstechflasche ist.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
German: In einer 16-wöchigen Studie wurden 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten (im Alter von 2-17 Jahren) mit Canakinumab behandelt.
Latvian: 102 ar TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacienti (vecumā no 2-17 gadiem) saņēma kanakinumabu 16 nedēļu pētījumā.
German: In welcher Dosis Ilaris angewendet wird Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Die empfohlene Anfangsdosis von Ilaris beträgt: - Erwachsene und Kinder im Alter von 4 Jahren und älter
Latvian: Ar kriopirīnu saistītie periodiskie sindromi (CAPS) Ieteicamā Ilaris sākuma deva pacientiem ir: - pieaugušie un 4 gadus veci vai vecāki bērni:
German: Canakinumab sollte nicht gleichzeitig mit Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF)-Inhibitoren angewendet werden, da sich dadurch das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: TNF) inhibitoriem nav ieteicama, jo tas paaugstina smagu infekciju risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Bei Erwachsenen mit Gichtarthritis beträgt die empfohlene Dosis von Canakinumab 150 mg und wird während eines Anfalls als Einzeldosis subkutan verabreicht.
Latvian: Pieaugušiem podagriskā artrīta pacientiem ieteicamā kanakinumaba deva ir 150 mg, ko ievada kā vienreizēju devu subkutānas injekcijas veidā lēkmes laikā.
German: Öffnen Sie die Verpackung mit der Injektionsnadel und befestigen die Nadel an der Spritze.
Latvian: Atveriet injekcijas adatas iepakojumu un piestipriniet adatu šļircei.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injicēt Ilaris pats vai arī to Jums var injicēt aprūpētājs.
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanas analīzi, sagaidāmās iedarbības pēc 2 mg/kg devas bija salīdzināmas starp CAPS pediatriskām vecuma grupām, bet bija par aptuveni 40% mazāka pediatriskiem pacientiem ar ļoti mazu ķermeņa masu (piemēram, 10 kg) nekā pieaugušiem pacientiem (150 mg devai).
German: Belassen Sie die Nadel vollständig in der Haut und drücken dabei den Spritzenkolben langsam nach unten, bis der Zylinder leer ist.
Latvian: Turiet adatu līdz galam ādā, kamēr lēnām spiežat šļirces virzuli, līdz korpuss ir tukšs.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Latvian: Ja pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija pēc 7 dienām, uzturošā deva: 600 mg vai 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Latvian: LIETOŠANA UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: ACR70
Latvian: ARK70
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Latvian: - Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
German: Injizieren Sie nicht in eine Vene.
Latvian: Izvairieties injicēt vēnā.
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums tabulas veidā galvenajā III fāzes pētījumā, placebo kontrolētajā lietošanas pārtraukšanas periodā (II daļā)
German: Immunogenizität
Latvian: Imūngenitāte
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Ilaris 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Selbstinjektion einen sauberen Ort aus.
Latvian: Atrodiet tīru vietu, kur sagatavot un ievadīt sev injekciju.
German: Ilaris sollte gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Latvian: Ilaris jālieto kombinācijā ar kolhicīnu, ja piemērots.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 4 mg/kg alle 4 Wochen
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 4 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Latvian: Šķietamais klīrenss attiecībā pret ķermeņa masas kg (CL/F uz kg) sJIA un CAPS pacientu grupās (0,004 l/dienā uz kg) bija līdzīgs.
German: Setzen Sie die Kappe der Transfernadel, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf.
Latvian: Uzlieciet pārliešanas adatai uzgali kā norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,1 pēc subkutānas 150 mg kanakinumaba ievadīšanas ik pēc 12 nedēļām.
German: - Wenn die Lösung nicht unmittelbar nach dem Mischen verwendet wird, sollte sie im
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties,
German: Anwendung von Ilaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Latvian: Šķietamais klīrenss attiecībā pret kilogramu ķermeņa masas (CL/F uz kg) podagriskā artrīta un CAPS pacientu grupās bija līdzīgs (0,004 l/d/kg).
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Latvian: 9/l) un pārejošas trombocītu skaita samazināšanās sastopamība bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm (7,7%).
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas uzgali.
German: Ilaris wird in Form einer Injektionslösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung gestellt.
Latvian: Ilaris pieejams 2 ml stikla flakonā kā šķīdums injekcijām.
German: Hazard Ratio gegenüber Triamcinolonacetonid KI p-Wert, einseitig p < 0,0001*
Latvian: TI p-vērtība, vienpusēja p < 0,0001*
German: Die Expression von hepatischen CYP450-Enzymen kann durch chronische Entzündung stimulierende Zytokine, z. B. Interleukin-1-beta (IL-1-beta), supprimiert werden.
Latvian: Citokīni, kas veicina hronisku iekaisumu, piemēram, interleikīns-1 bēta (IL-1 bēta), var nomākt aknu CYP450 enzīmu ekspresiju.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 8 mg/kg alle 8 Wochen
Latvian: Ja pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija pēc 7 dienām, uzturošā deva: 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Latvian: Kopumā 225 pacienti tika ārstēti ar 150 mg kanakinumabu subkutāni, un 229 pacienti tika ārstēti ar 40 mg triamcinolona acetonīdu (TA) intramuskulāri pētījuma sākumā un gadījumā, ja pacientam attīstījās jauna lēkme.
German: Ein Klebepflaster
Latvian: Barošana ar krūti
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Latvian: Uzmanīgi izvelciet pārliešanas adatu no flakona un uzlieciet adatai uzgali, kā Jums norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
German: In den meisten Fällen wurde mit Teststreifen ein positives Ergebnis (Spuren von Protein im Urin bis 1+) gezeigt, welches vorübergehend war
Latvian: 3 pamatojas uz aprēķinātu kreatinīna klīrensu; vairākumam bija pārejošs 4 vairākumam novēroja olbaltumvielu paliekas, kam bija pārejošs raksturs, līdz 1+ olbaltumvielas urīnā ar teststrēmeli 5 skatīt turpmāko informāciju zemāk
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg un ≤ 40 kg.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
German: • 4 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 15 kg wiegen - Kinder im Alter von 2 oder 3 Jahren
Latvian: • 4 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 7,5 kg un mazāka par 15 kg. - 2 un 3 gadu veci bērni:
German: Ihr Arzt überprüft möglicherweise Ihre Impfgeschichte und kann Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Ilaris eventuell vorher versäumte Impfungen verabreichen.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Ilaris uzsākšanas ārsts var pārbaudīt Jūsu vakcinācijas pasi un ievadīt Jums kādas vakcīnas, kas ir izlaistas.
German: Wurde anschließend ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung erreicht, sollte das intensivierte Dosierungsregime von 300 mg (oder 4 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 40 kg) alle 4 Wochen beibehalten werden.
Latvian: Ja pēc tās tiek sasniegta pilna atbildes reakcija, jāturpina dozēšanas shēma ar palielinātu - 300 mg (vai 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu ik pēc 4 nedēļām.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,3 pēc 6 mēnešu subkutānas 150 mg ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine leicht bräunlich-gelbe Tönung haben.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai tam var būt neliela brūni-dzeltena nokrāsa.
German: Eine 27 G x 0,5 Zoll-Nadel (oder eine ähnliche auf dem Markt erhältliche Nadel) anbringen, um die Lösung sofort subkutan zu injizieren.
Latvian: Viena 27 G x 0,5 collu (vai līdzīga, atkarībā no tā, kāda pieejama pārdošanā) adata injicēšanai ("injekcijas adata").
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem Neitrofilie leikocīti
German: Hinweise für die Verabreichung
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
German: Der zweite Patient erhielt eine Anfangsdosis von Canakinumab 2 mg/kg sowie eine Zusatzdosis von 2 mg/kg nach 3 Wochen und wurde nach 5 Wochen auf eine Dosis von 4 mg/kg alle 4 Wochen bis zum Ende von Teil II der Studie hochtitriert.
Latvian: Otrs pacients saņēma kanakinumaba sākuma devu 2 mg/kg un papildu devu 2 mg/kg 3. nedēļā.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Latvian: Kopumā pediatriskiem pacientiem, salīdzinot ar kopējo populāciju, nebija klīniski nozīmīgas kanakinumaba drošuma un panesamības profila atšķirības.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Latvian: Ja ir sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, uzturošā deva: 300 mg ik pēc 4 nedēļām
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 300 mg oder 4 mg/kg alle 4 Wochen fortgesetzt.
Latvian: - Ja, lietojot otru devu, Jums ir pietiekama atbildes reakcija, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 300 mg vai 4 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām.
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle im Bereich von Oberschenkel, Bauch, Oberarm oder Gesäß aus.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna.
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu, ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem.
German: Zusätzliche Dosis von 2 mg/kg kann erwogen werden
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 2 mg/kg devu
German: Eine 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel für die Rekonstitution des Pulvers („Transfernadel") Eine 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel für die Injektion („Injektionsnadel") Alkoholtupfer
Latvian: Viena 18 G x 2 collu (50 mm) adata pulvera šķīdināšanai ("pārliešanas adata").
German: Die Lösung sollte klar bis weißlich schillernd erscheinen und keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Latvian: AOSD), un sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) un sistēmiski lietotiem kortikosteroīdiem.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Latvian: NOMID), ko sauc arī par hronisko zīdaiņu neiroloģisko, ādas, locītavu sindromu (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2017 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada 03.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 22. März 2017 aufgehoben.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2017. gada 22. martā izsniedza.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ilaris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Latvian: Ilaris sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
German: Weitere Informationen über Ilaris
Latvian: Cita informācija par Ilaris
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Ilaris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ilaris.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ilaris.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels sind Infektionen, die hauptsächlich Nase und Hals betreffen.
Latvian: Galvenais riska faktors, lietojot šīs zāles, ir infekcija, kas galvenokārt skar degunu un kaklu.
German: Durch die Bindung an Interleukin-1 beta blockiert Canakinumab dessen Aktivität und trägt so dazu bei, die Entzündung zu verringern und die Symptome der Erkrankungen zu lindern.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1-beta, kanakinumabs bloķē tā aktivitāti, palīdzot samazināt iekaisumu un tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
German: Ilaris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Latvian: Ilaris ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
German: Ilaris darf nicht bei Patienten mit aktiver oder schwerer Infektion angewendet werden.
Latvian: Ilaris nedrīkst izrakstīt pacientiem ar aktīvu vai smagu infekciju.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilaris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ilaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Bei Patienten, die Ilaris einnehmen, wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Ilaris, novēroja smagas infekcijas.
German: Warum wurde Ilaris zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ilaris tika apstiprinātas?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ilaris ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ilaris lietošanu?
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab.
Latvian: Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ilaris zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ilaris lietošanu.
German: Die Ansprechraten bei Ilaris und Placebo betrugen 46 % bzw. 8 % bei Patienten mit TRAPS, 35 % bzw. 6 % bei Patienten mit HIDS/MKD und 61 % bzw. 6 % bei Patienten mit FMF.
Latvian: Atbildes reakciju biežums, ārstējot ar Ilaris un placebo, bija attiecīgi 46 % un 8 % pacientiem ar TRAPS, 35 % un 6 % pacientiem ar HIDS/MKD un 61 % un 6 % pacientiem ar FMF.
German: Die Injektionen werden normalerweise in den Oberschenkel, Oberarm, Bauch oder in das Gesäß verabreicht.
Latvian: Injicēšanu parasti izdara aušstilbā, augšdelmā, vēderā vai dibenā.
German: Canakinumab
Latvian: Ilaris kanakinumabs
German: Ilaris kann nach entsprechender Unterweisung vom Patienten selbst oder dessen Pflegekraft injiziert werden, sofern der Arzt dies für angebracht hält (bei Gichtarthritis sollte das Arzneimittel immer von einer medizinischen Fachkraft injiziert werden).
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Ilaris, ja ārsts uzskata to par vajadzīgu (podagriskā artrīta gadījumā zāles vienmēr ievada veselības aprūpes speciālists).
German: Bei einigen Infektionen handelte es sich um ungewöhnliche oder opportunistische Infektionen aufgrund einer erniedrigten Zahl weißer Blutkörperchen.
Latvian: Dažas infekcijas bija neparastas un oprtūnistiskas sakarā ar samazinātiem balto asinsšūnu līmeņiem.
German: • Gichtarthritis, eine schmerzhafte Entzündung der Gelenke, die durch Ablagerungen von Uratkristallen verursacht wird (bei Erwachsenen).
Latvian: • podagriskais artrīts, sāpīgs locītavu iekaisums, ko izraisa urātu kristālu nogulsnēšanās (pieaugušajiem).