FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de tylosine et dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine avec une activité accrue contre Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico da classe dos macrólidos, sintetizado a partir da tilosina, possuindo um espectro antibacteriano semelhante à tilosina e uma actividade mais eficaz contra Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
French: Des mesures de formation adéquates des chirurgiens vétérinaires pratiquant la médicine obligeraient les TAMM à s'assurer qu'ils sont au courant de l'évaluation modifiée du produit.
Portuguese: Seriam necessárias medidas de informação adequadas para os veterinários por parte do titular da autorização de introdução no mercado, para garantir que estes tomam conhecimento da alteração da avaliação.
French: • En cas d'injection chez l'homme, CONSULTER IMMÉDIATEMENT UN MÉDECIN et lui montrer le flacon ou la notice produit.
Portuguese: • Em caso de injecção no ser humano, DIRIJA-SE IMEDIATAMENTE A UM MÉDICO e mostre-lhe o rótulo ou o folheto informativo.
French: • Ne jamais transporter de Micotil 300 dans une seringue dont l'aiguille est montée.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil 300 com a agulha ligada.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: Com base num peso corporal humano padrão de 60 kg, essa dose seria equivalente a 50 a 60 mg/kg de peso corporal.
French: Bien que le véritable rôle de la perfusion de CaCl2 après exposition à la tilmicosine chez l'homme ne soit pas concluant en raison du nombre limité de données disponibles, il a été suggéré que la perfusion de CaCl2 pouvait aider à inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits chez l'homme.
Portuguese: Embora a função desempenhada pela perfusão de CaCl2 após exposição humana a tilmicosina seja inconclusiva devido à insuficiência dos dados disponíveis, é sugerido que a perfusão de CaCl2 pode ajudar a inverter as alterações induzidas na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
French: Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: República Checa Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: Lire l'étiquette ou la notice à l'intérieur pour plus d'informations
Portuguese: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores
French: La dose de produit administré aux ovins adultes étant généralement de 1-5 ml et habituellement de 15-20 ml chez le bovin adulte, il est difficile d'évaluer avec précision l'incidence
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
French: L'administration intraveineuse de chlorure de calcium ne doit être envisagée qu'en cas de confirmation de l'exposition à la tilmicosine.
Portuguese: A administração de cloreto de cálcio por via intravenosa só deverá ser considerada após confirmação positiva de exposição a tilmicosina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (FLACON) - TOUTES LES PRESENTATIONS AUTORISEES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PRIMÁRIO (DO FRASCO) - TODAS AS APRESENTAÇÕES AUTORIZADAS
French: Le risque d'échec de la mesure proposée est considéré comme très probable; - Il est probable que les utilisateurs de ces produits, bien que bon nombre d'entre eux soient hautement qualifiés et expérimentés dans l'élevage des animaux de ferme, n'aient pas beaucoup d'expérience en matière de manipulation et d'administration de médicaments potentiellement très toxiques.
Portuguese: O risco de falha da medida proposta é considerado como sendo muito real; - É provável que os utilizadores dos medicamentos possuam níveis muito diferentes de experiência em termos de manipulação e administração de medicamentos com um elevado potencial de toxicidade, embora alguns possam ser qualificados e detentores de experiência em lidar com animais domésticos.
French: • Ne jamais transporter le Micotil dans une seringue dont l'aiguille est montée.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil com a agulha ligada.
French: Maintien du statu quo
Portuguese: Manutenção da situação actual
French: Des questions ont été soulevées quant à l'adéquation des précautions d'emploi existantes et des recommandations d'utilisation du produit visant à prévenir les utilisateurs de toute auto-injection et de ses éventuelles conséquences graves, ainsi qu'à la nécessité de fournir des informations adéquates permettant l'intervention d'un médecin dans un tel cas ou bien en cas d'utilisation abusive de ce produit (suicide).
Portuguese: Foram expressas preocupações sobre as actuais advertências de segurança e condições de utilização do produto, nomeadamente se seriam adequadas para evitar a auto-injecção por parte dos utilizadores e as consequências potencialmente graves daí decorrentes, bem como relativamente à necessidade de fornecer informações adequadas sobre a intervenção médica em caso de auto-injecção acidental ou intencional do produto (suicídio).
French: Il est conseillé de procéder à l'injection dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique derrière l'épaule.
Portuguese: Sugere-se a injecção numa prega cutânea por cima das costelas ou por trás do ombro.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (principalement du monde agricole) seraient prises par les TAMM.
Portuguese: As medidas de informação adequadas, destinadas aos utilizadores (principalmente à comunidade agrícola) seriam da responsabilidade dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
French: - le comité, après examen de la question de la saisine relative à l'harmonisation des formulations de sécurité utilisateur de la notice du Micotil en termes de quantité à délivrer par seringue pour préserver la sécurité des utilisateurs, a considéré à l'unanimité qu'une telle restriction ne constituait pas une mesure appropriée pour garantir la sécurité utilisateur dans l'Union européenne;
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil deveria ser harmonizada no que diz respeito ao volume a administrar por seringa, tendo em conta a segurança dos utilizadores, considerou, por unanimidade, que esta restrição não constitui uma medida correcta para garantia da segurança adequada dos utilizadores a nível comunitário;
French: La décision du chirurgien vétérinaire administrant le produit devrait faire l'objet d'un dossier indiquant le nom de la personne jugée comme qualifiée, et dans lequel ladite personne qualifiée précise qu'elle est consciente des risques inhérents au produit, ainsi que des implications en termes de sécurité personnelle et de conservation en toute sécurité.
Portuguese: Seria necessário algum tipo de documentação que registe a decisão do veterinário responsável pelo fornecimento do medicamento relativa à qualificação de outra pessoa, onde essa pessoa também reconheça que compreende os riscos inerentes ao medicamento, as implicações relativas à segurança pessoal e ao armazenamento seguro.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé laissent penser que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Portuguese: Dados pré-clínicos e um relatório clínico sugerem que a perfusão de cloreto de cálcio pode ajudar a inverter as alterações induzidas pela tilmicosina na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco humano.
French: L'utilisation de ce produit devrait être restreinte aux chirurgiens vétérinaires uniquement.
Portuguese: O uso do medicamento seria limitado exclusivamente a veterinários.
French: Royaume-Uni Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de taille inférieure permet de doser plus précisément le produit.
Portuguese: O uso de uma seringa de 2 ml ou menos facilitará uma dosagem rigorosa.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (chirurgiens vétérinaires et monde agricole) seraient prises par les TAMM.
Portuguese: As medidas de informação adequadas, destinadas aos utilizadores (cirurgiões veterinários e comunidade agrícola) seriam da responsabilidade dos titulares das autorizações de introdução no mercado.
French: Pneumonie : 10 mg/kg de poids corporel
Portuguese: Pneumonia: 10 mg/kg de peso vivo.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health
French: Lire l'étiquette ou la notice à l'intérieur pour plus d'informations.
Portuguese: AVISO AO MÉDICO: Leia o folheto informativo ou o interior do rótulo para saber mais pormenores.
French: AVIS AU MÉDECIN
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
French: La toxicité cardiovasculaire peut être due au blocage des canaux calciques.
Portuguese: Os efeitos tóxicos no sistema cardiovascular poderão dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
Portuguese: Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar)
French: Calcul du nombre d'injections (doses) fondé sur une dose de 10 mg/kg de poids corporel chez des bovins pesant en moyenne 250 kg (90 %) et chez des ovins pesant en moyenne 30 kg (10 %) aux États-Unis.
Portuguese: Cálculo do número de administrações (doses) com base numa dose de 10 mg/kg de peso vivo em animais com peso médio de 250 kg no gado bovino (90%) e 10% em ovelhas (30 kg de peso vivo) para os E.U.A. Para a Uniao Europeia, o peso bovino médio foi definido em 150 kg (90% das vendas), enquanto o peso ovino médio se manteve em 30 kg.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de toxicité, et cette toxicité peut être due au blocage des canaux calciques.
Portuguese: Os efeitos tóxicos da tilmicosina afectam o sistema cardiovascular, podendo a toxicidade dever-se ao bloqueio dos canais do cálcio.
French: Bovins, ovins
Portuguese: Gado bovino, ovelhas e coelhos
French: Adapter l'aiguille sur la seringue et injecter à la base du pli de peau.
Portuguese: Ligar a seringa à agulha e injectar na base da prega cutânea.
French: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Portuguese: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruxelas Bélgica
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et mesures de formation adéquates des utilisateurs, sans autres restrictions
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado e medidas de informação adequadas para os utilizadores, sem restrições adicionais
French: Il est évident que des injections accidentelles peuvent se produire mais, normalement, le volume injecté est faible.
Portuguese: As injecções acidentais podem evidentemente ocorrer, mas o volume injectado é normalmente reduzido, raramente ultrapassando 1-2 ml, pelo que a ocorrência de casos mortais é improvável.
French: - le comité, ayant tenu compte de la question de la saisine portant sur l'harmonisation de la formulation de la notice du Micotil en matière de sécurité utilisateur en termes de restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, a considéré à la majorité que les conditions d'utilisation devaient être harmonisées et indiquer «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; cette condition a été considérée comme essentielle pour l'utilisation de ce produit de médecine vétérinaire en toute sécurité;
Portuguese: - o Comité, tendo apreciado a questão em consulta, sobre se a redacção da literatura do medicamento de Micotil relativa à segurança dos utilizadores deveria ser harmonizada no que diz respeito a uma limitação ao uso exclusivo por veterinários, considerou, por maioria, que a condição de utilização deverá ser harmonizada para ‘Para utilização exclusiva por veterinários';
French: Jeunes bovins
Portuguese: Gado bovino
French: À usage vétérinaire uniquement.
Portuguese: Para utilização exclusiva por veterinários.
French: Mises en garde utilisateur:
Portuguese: Advertências de segurança para o utilizador:
French: Cependant, le fait que le chirurgien vétérinaire ait besoin de vérifier la compétence de l'utilisateur, les deux parties signant un formulaire, devrait permettre de réduire le risque d'échec de ce volet des mesures; - avec cette option, les utilisateurs du Micotil sont plus susceptibles de comprendre les implications des mises en garde recommandées, il demeure un risque (indubitablement plus faible que pour l'option n°3) que: o les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o tout résidu de produit après le traitement initial d'un ou plusieurs animaux soit utilisé ultérieurement de manière inappropriée, avec les risques que cela comporte.
Portuguese: Todavia, é provável que o facto de o veterinário assistente necessitar de averiguar a competência do utilizador e a assinatura de um formulário por ambos minimize o risco de insucesso desta parte das medidas; - Embora com esta opção seja mais provável que os utilizadores de Micotil compreendam as implicações das advertências recomendadas, continua a existir um risco, embora inequivocamente mais baixo do que para a opção número 3, de que: o as medidas recomendadas e destinadas a garantir a segurança pessoal não sejam aplicadas na sua totalidade (ou seja, é provável que a advertência de não trabalhar isoladamente seja ignorada; os utilizadores poderão não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento e poderão não compreender totalmente os riscos da injecção acidental); o o medicamento não seja armazenado correctamente, o que pode conduzir a uma disponibilidade mais fácil para utilização incorrecta e abusiva; o poderá ocorrer uma utilização posterior inadequada de qualquer medicamento que reste após o tratamento inicial dos animais, com os riscos que daí advêm.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires et autres personnes qualifiées (déterminées par les chirurgiens vétérinaires), et mesures de formation adéquates des utilisateurs
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e outras pessoas adequadamente qualificadas (de acordo com a avaliação dos veterinários) e medidas de informação adequadas para os utilizadores
French: - Avertissement clair que l'injection de ce produit chez l'homme a été associée à des décès; - Instructions d'utilisation de ce produit en toute sécurité (emploi d'aiguilles différentes pour charger la seringue et procéder à l'injection chez l'animal, toujours retirer l'aiguille de la seringue pendant le transport); - Instructions quant à l'immobilisation appropriée des animaux (celui traité et ceux se trouvant à proximité); - Avertissement indiquant de ne jamais travailler seul; - Recommandation indiquant de fournir au médecin le flacon ou la notice du produit en cas d'injection accidentelle; - Paragraphe destiné au médecin sur la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) détaillant les effets connus du Micotil chez l'homme, les traitements à éviter et les substances pouvant contrer partiellement certains effets du Micotil, ainsi que les numéros de téléphone des centres antipoison du pays.
Portuguese: - Advertência clara de que a injecção do medicamento no homem se associou a casos fatais; - Instruções para a utilização segura do medicamento (utilização de agulhas diferentes para carregar a seringa e injecção no animal, desligar sempre a seringa da agulha durante o transporte); - Instruções para a contenção correcta dos animais (do animal tratado e dos outros na sua vizinhança); - Instruções para nunca trabalhar isoladamente; - Recomendação para facultar ao médico o frasco ou o folheto informativo, em caso de injecção acidental; - Nota para o médico no folheto informativo e RCM com detalhes sobre os efeitos conhecidos de Micotil no homem, tratamentos a evitar e substâncias que podem parcialmente contrariar alguns dos efeitos de Micotil, incluindo números de telefone dos centros de venenos nacionais.
French: L'administration intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg suivie d'une injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a entraîné la mort des 6 porcs ayant reçu ces produits.
Portuguese: A injecção intravenosa de 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina, seguida de injecção intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) 2 a 6 vezes, resultou na morte dos 6 suínos submetidos a este teste.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg en intraveineuse sans administration d'épinéphrine ont tous survécu.
Portuguese: Todos os suínos aos quais foram administrados por via intravenosa 4,5 a 5,6 mg/kg de tilmicosina sem epinefrina sobreviveram.
French: Il est possible qu'un nombre élevé de ces utilisateurs ne comprennent pas totalement les implications des mises en garde et: o que les mesures recommandées visant à garantir leur sécurité personnelle ne soient pas appliquées à la lettre (par ex. l'avertissement indiquant de ne pas travailler seul risque d'être ignoré, et les utilisateurs risquent de ne pas retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit et de ne pas prendre pleinement conscience des risques liés à une injection accidentelle); o que le produit ne soit pas stocké correctement, ce qui peut accroître les risques de mauvaise utilisation ou d'utilisation dangereuse du fait qu'il est à portée de main; o qu'une mauvaise utilisation des résidus de produit après le traitement d'un ou plusieurs animaux n'entraîne des risques.
Portuguese: É igualmente provável que um número significativo destes utilizadores não compreenda totalmente as implicações das advertências, pelo que: o poderão não aplicar completamente as medidas destinadas a garantir a sua segurança (ou seja, é provável que a advertência para não trabalhar isoladamente seja ignorada; os utilizadores poderão não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento e não compreender totalmente os riscos da injecção acidental); o armazenar inadequadamente o medicamento, o que pode conduzir a uma disponibilidade mais fácil para utilização incorrecta e abusiva; o poderá ocorrer uma utilização posterior inadequada de qualquer medicamento que reste após o tratamento inicial dos animais, com os riscos que daí advêm.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié, restriction d'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, et mesures de formation adéquates des utilisateurs
Portuguese: Recomendação de advertências de segurança para o utilizador rigorosas e harmonizadas na UE, incluindo aconselhamento para os médicos sobre o tratamento adequado, limitação da utilização a veterinários e medidas de informação adequadas para os utilizadores
French: Dans les études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec une tachycardie conséquente, ainsi qu'une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Portuguese: Em estudos realizados com cães, a tilmicosina induziu um efeito inotrópico negativo e taquicardia, assim como uma redução na pressão sanguínea arterial sistémica e na pressão de pulso arterial.
French: Panaris interdigité chez les bovins :
Portuguese: Necrobacilose interdigital no gado bovino:
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
Portuguese: Os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento constam do Anexo III e as condições consideradas essenciais para o uso seguro do medicamento, nos termos do número 4 do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE, com alterações, constam do Anexo IV.
French: À l'usage exclusif des chirurgiens vétérinaires.
Portuguese: Utilização exclusiva por médicos veterinários.
French: Chez le chien, le traitement par chlorure de calcium en intraveineuse a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche et certaines améliorations de la tension vasculaire et de la tachycardie.
Portuguese: Em cães, o tratamento com cloreto de cálcio por via intravenosa demonstrou um efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda, assim como algumas melhorias ao nível da pressão sanguínea vascular e da taquicardia.
French: Bovins (veaux et génisses)
Portuguese: Gado bovino (bezerros e novilhos)
French: 1 ml de Micotil pour 30 kg de poids corporel (soit 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel).
Portuguese: 1 ml Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 10 mg tilmicosina por kg de peso vivo).
French: MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Mises en garde utilisateur:
Portuguese: Advertências de segurança adicionais para o utilizador:
French: 0,5 - 1 ml de Micotil pour 30 kg de poids corporel (soit 5-10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel) usage sous-cutané
Portuguese: 0,5 - 1 ml de Micotil por 30 kg de peso vivo (equivalente a 5-10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo); administração por via subcutânea
French: Chez le chien, le traitement par CaCl2 a montré un effet positif sur l'état inotrope du ventricule gauche après administration de tilmicosine et certains changements de la tension vasculaire et du rythme cardiaque.
Portuguese: Em cães, o tratamento com CaCl2 demonstrou um efeito inotrópico positivo na função ventricular esquerda após administração de tilmicosina, assim como algumas alterações na pressão sanguínea e no ritmo cardíaco.
French: Panaris interdigité :
Portuguese: Necrobacilose interdigital:
French: 5 mg/kg de poids corporel usage sous-cutané
Portuguese: 5 mg/kg de peso vivo; administração por via subcutânea
French: La mortalité induite par la tilmicosine chez le porc est exacerbée par l'adrénaline.
Portuguese: A adrenalina potencia a letalidade da tilmicosina nos suínos.