FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 naspram 1) i regiji (Sjedinjene Američke Države naspram Kanade / zapadne Europe naspram ostatka svijeta).
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Croatian: Plodnost Učinak avelumaba na mušku i žensku plodnost nije poznat.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg avelumaba.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Croatian: Hepatitis
Estonian: Hepatiit
Croatian: Većina ih se, uključujući teške reakcije, povuče nakon uvođenja odgovarajuće medikamentozne terapije ili obustave primjene avelumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Croatian: U starijih bolesnika (≥ 65 godina) nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Estonian: Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Croatian: Ovisno o sigurnosti primjene i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, može biti potrebno odgoditi primjenu doze ili prekinuti primjenu lijeka; vidjeti tablicu 1.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao brza intravenska ili bolus injekcija.
Estonian: Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süstena ega boolussüstena.
Croatian: Ovo je često.
Estonian: Need esinevad sageli.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ili prekomjerno potresanje otopine.
Estonian: • Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
Croatian: 0.-1. stupanj; ponovno početi s infuzijom uz 50 % manju brzinu
Estonian: 0...1. astmeni; taasalustada infundeerimist 50% väiksema kiirusega
Croatian: Nemojte čuvati neprimijenjeni dio koncentrata ili razrijeđene infuzijske otopine za ponovnu primjenu.
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravisuuniseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Croatian: Uz medijan praćenja OS-a od 19 mjeseci, podaci za OS nisu bili spremni za analizu, s 27 % smrtnih slučajeva.
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Croatian: Avelumab se primarno metabolizira kataboličkim putevima pa se stoga ne očekuje ulazak avelumaba u farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Croatian: Hepatotoksičnost (u kombinaciji s aksitinibom)
Estonian: Hepatotoksilisus (kombinatsioonis aksitiniibiga)
Croatian: Sunitinib
Estonian: Sunitiniib
Croatian: • Bočicu je potrebno vizualno pregledati s obzirom na prisutnost čestica i promjenu boje.
Estonian: • Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda uključivale su objektivni odgovor (engl. objective response, OR), vrijeme do odgovora (engl. time to response, TTR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Croatian: Nakon otvaranja
Estonian: pärast lahjendamist
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem tijelu, a neka upalna stanja mogu dovesti do smrti te zahtijevati liječenje ili obustavu primjene lijeka Bavencio.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Croatian: • Znakovi reakcije povezane s infuzijom kao što su nedostatak zraka ili piskanje pri disanju,
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine,
Croatian: Dokazano je da je razrijeđena otopina u primjeni kemijski i fizikalno stabilna 24 sata na temperaturi od 20 °C do 25 °C i uz sobno osvjetljenje.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.
Croatian: Iako nije bilo jasne povezanosti doze i odgovora, ne može se isključiti da je ovaj nalaz povezan s liječenjem avelumabom.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Croatian: Vrijeme do odgovora (TTR)
Estonian: Aeg ravivastuseni (TTR)
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je na početku, zatim 6 tjedana nakon randomizacije, nakon toga svakih 6 tjedana do 18 mjeseci nakon randomizacije te poslije toga svakih 12 tjedana sve do dokumentirane potvrde progresije bolesti od strane BICR-a.
Estonian: Tuumori staatust hinnati uuringueelselt, 6 nädalat pärast randomiseerimist, siis iga 6 nädala järel kuni 18 kuud pärast randomiseerimist ja siis iga 12 nädala järel, kuni BICR kinnitas ja dokumenteeris haiguse progressiooni.
Croatian: Što je Bavencio i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Avelumab se veže na PD-L1 i blokira interakciju PD-L1 i receptora 1 programirane smrti stanice (PD-1) i receptora B7.1.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Croatian: Ne zamrzavati ili tresti razrijeđenu otopinu.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u tablici 7 i na slici 3 na temelju podataka od 28. siječnja 2019., što je bio datum prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad on esitatud tabelis 7 ja joonisel 3 ning on andmete kogumise lõppkuupäeva (28. jaanuar 2019) seisuga.
Croatian: U tablici 5
Estonian: Tabel 5.
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Croatian: Mjere ishoda za djelotvornost (na temelju procjene BICR-a)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Croatian: Ne preporučuje se povisivati ili snižavati dozu.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Croatian: negativan (n=31)
Estonian: Negatiivne (n=31)
Croatian: Bavencio se veže za PD-L1 i blokira taj zaštitni učinak, što imunološkom sustavu omogućuje da napada tumorske stanice.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Croatian: U bolesnika u kojih se imunološki posredovane nuspojave ne mogu kontrolirati primjenom kortikosteroida može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Estonian: Patsientidel, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaletoimeid ei saanud leevendada kortikosteroidide kasutamisega, võib kaaluda muude süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji štitne žlijezde (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema indikaciji na temelju kliničke procjene) te zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitne žlijezde.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: • problemi zbog upale pluća (pneumonitisa)
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Croatian: Rezultati (N=116)
Estonian: Tulemused (N=116)
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde (hipotireoza/hipertireoza) Poremećaji štitne žlijezde mogu nastati bilo kada tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Croatian: medijan, mjeseci (raspon)
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Croatian: Dvadeset i dvoje od 29 (76 %) bolesnika s odgovorom odgovorilo je unutar 7 tjedana nakon prve doze avelumaba.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (95 % CI: 4 mjeseca, nije se moglo procijeniti) uz trajanje od minimalno 1,2 mjeseca do maksimalno 8,3 mjeseca.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei olnud võimalik hinnata (95% CI: 4 kuud, ei ole hinnatav); minimaalne kestus oli 1,2 kuud ja maksimaalne kestus 8,3 kuud.
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka
Estonian: • köha, õhupuudus
Croatian: Sveukupno je za 52 (59 %) bolesnika bilo zabilježeno da su prethodno primili 1 antitumorsku terapiju zbog karcinoma Merkelovih stanica, njih 26 (30 %) prethodno je primilo 2 terapije, a njih 10 (11 %) prethodno je primilo 3 ili više terapija.
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili kancerogeni potencijal ili genotoksičnost avelumaba.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Croatian: IHC: imunohistokemja; MCV: poliomavirus Merkelovih stanica; ORR: stopa objektivnog odgovora a Na temelju podataka bolesnika koji su se mogli procijeniti na PD-L1 b Na temelju podataka bolesnika koji su se imunohistokemijski (IHC) mogli procijeniti na MCV.
Estonian: IHC: immuunhistokeemia; MCV: Merkeli raku polüoomviirus; ORR: objektiivne ravivastuse määr a Põhineb PD-L1 suhtes hinnatavate patsientide andmetel b Põhineb immuunhistokeemia analüüsiga Merkeli raku polüoomviiruse suhtes hinnatavate patsientide andmetel
Croatian: • Poruka s upozorenjem za bolesnike da je važno odmah potražiti savjet liječnika u slučaju da razviju bilo koji od navedenih znakova i simptoma te da ne pokušavaju liječiti sami sebe.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Croatian: 5 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječeno je inzulinom.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Croatian: Najčešće nuspojave ≥ 3. stupnja bile su anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) i bol u abdomenu (3,0 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Croatian: • Perzistentne imunološki posredovane nuspojave 2. ili 3. stupnja u trajanju od 12 tjedana ili dulje
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Croatian: Liječenje avelumabom treba nastaviti kad se postigne metabolička kontrola pomoću nadomjesne terapije inzulinom.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui insuliinasendusravi abil on taastatud metaboolne kontroll.
Croatian: Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Croatian: 10 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom od halobutilne gume i aluminijskim prstenom pokrivenim uklonjivim plastičnim zatvaračem.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Croatian: Bavencio ćete primati kao infuziju (drip) u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Croatian: • osjećaj umora ili slabosti
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Estonian: 1-kuulises ja 3-kuulises korduvtoksilisuse uuringus ahvidel ei esinenud märkimisväärseid toimeid emasloomade reproduktiivorganitele.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Croatian: U dopunskoj se analizi pronašlo da se sistemski klirens avelumaba smanjuje s vremenom: najveća srednja vrijednost maksimalnog smanjenja (% koeficijenta varijacije) od početne vrijednosti kod različitih vrsta tumora iznosila je približno 32,1 % (koeficijent varijacije 36,2 %).
Estonian: Lisaanalüüsi tegemisel leiti, et avelumabi kogu süsteemne kliirens aeglustub aja jooksul: suurim keskmine maksimaalne vähenemine (variatsioonikoefitsiendi % [CV%]) võrreldes ravieelse väärtusega oli erinevate tuumoritüüpide puhul ligikaudu 32,1% (CV 36,2%).
Croatian: Umor je vrlo česta nuspojava lijeka Bavencio i može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avelumaba u trudnica ograničeni.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom.
Estonian: Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Croatian: U bolesnika koji su podnosili aksitinib u dozi od 5 mg dvaput na dan bez štetnih događaja 2. ili višeg stupnja tijekom 2 uzastopna tjedna, doza se mogla povisiti na 7 mg, a nakon toga na 10 mg dvaput na dan.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Estonian: • Patsienditeabe brošüür
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Estonian: • väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Avelumab može uzrokovati šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Croatian: • imate ili ste ikad imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) • primate lijekove za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Croatian: IHC-MCV tumorski status
Estonian: IHC-MCV esinemine tuumoris
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Bavencio osim ako to liječnik nije posebno preporučio.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Bavencio i tijekom najmanje 1 mjeseca nakon zadnje doze.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Bavencio manustamise ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Croatian: Bavencio je bistar, bezbojan do blago žut koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Estonian: Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Croatian: Rezultati (N=88)
Estonian: Tulemused (N=88)
Croatian: • povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)
Estonian: • teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Croatian: • Otopinu treba pregledati kako bi se provjerilo je li bistra, bezbojna i da ne sadrži vidljive čestice.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Croatian: Da bi se potvrdila djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti konačne rezultate ispitivanja EMR100070-003 - dio B.
Estonian: Selleks, et kinnitada ravi efektiivust kemoteraapiat varem mittesaanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu EMR100070-003 B-osa lõpptulemused.
Croatian: Bavencio sadrži djelatnu tvar avelumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje se veže za određenu ciljnu molekulu u tijelu pod nazivom PD-L1.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
Croatian: Od 73 bolesnika u kojih je ponovno uvedena ili monoterapija avelumabom (59 %) ili monoterapija aksitinibom (85 %) ili kombinacija oba lijeka (55 %), u njih 66 % nije se ponovilo povišenje ALT-a ≥ 3 puta iznad GGN-a.
Estonian: 73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
Croatian: To sprječava supresivne učinke PD-L1 na citotoksične CD8+ T-stanice, što dovodi do obnove antitumorskih odgovora T-stanica.
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
Estonian: 3. või 4. astme pneumoniit või korduv 2. astme pneumoniit
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuju kortikosteroidi, nakon poboljšanja treba započeti s postupnim snižavanjem doze tijekom najmanje 1 mjeseca.
Estonian: Kui mõne kõrvaltoime ravimiseks kasutatakse kortikosteroide, tuleb leevenemise korral annust vähendada järkjärgult, vähemalt 1 kuu jooksul.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtlustamisel tuleb teha nõuetekohane hindamine etioloogia kinnitamiseks või muude põhjuste välistamiseks.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica nije bilo dokaza koji bi ukazivali na klinički važnu promjenu klirensa avelumaba tijekom vremena.
Estonian: Puudusid tõendid, mille alusel saaks kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel eeldada kliiniliselt olulist avelumabi kliirensi muutust aja jooksul.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 6 tjedana (raspon: od 6 tjedana do 36 tjedana) nakon prve doze avelumaba.
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni oli 6 nädalat (vahemik 6...36 nädalat) pärast avelumabi esimest annust.
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Estonian: Pankreatiidi kahtlus
Croatian: Aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) više od 3 te do 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) ili ukupni bilirubin više od 1,5 te do 3 puta iznad GGN-a
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
Croatian: Druge klinički važne imunološki posredovane nuspojave bile su zabilježene u manje od 1 % bolesnika: miozitis, hipopituitarizam, uveitis i Guillain-Barréov sindrom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Muudest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest teatati alla 1% patsientidest: müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom (vt lõik 4.8).
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Croatian: Avelumab zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta lijek nakon otvaranja treba odmah razrijediti i primijeniti infuzijom.
Estonian: Pärast avamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim lahjendada ja infundeerida kohe pärast avamist.
Croatian: Preporučena doza avelumaba je 800 mg svaka 2 tjedna.
Estonian: Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Croatian: Preporučena doza lijeka Bavencio u monoterapiji je 800 mg primijenjeno intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Estonian: Monoteraapia korral on Bavencio soovitatav annus 800 mg intravenoosselt manustatuna 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel.
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid;
Croatian: • Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
Estonian: • Avelumab annuses 10 mg/kg intravenoosse infusioonina iga 2 nädala järel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega kaks korda ööpäevas suukaudselt (N = 442).
Croatian: 4. stupnja (isključujući endokrinopatije kontrolirane hormonskim nadomjesnim liječenjem)
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su imunološki posredovane nuspojave i reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).