FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Halimatoz.
Portuguese: Acidente cerebrovascular1) tremor neuropatia
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1), tremor, neuropati Sjælden
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Danish: klinisk remission klinisk respons uge 52
Portuguese: • Não utilizar Halimatoz em crianças com psoríase pediátrica em placas ou colite ulcerosa pediátrica, com idade inferior a 4 anos.
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Danish: I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20og 50-respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
Portuguese: • esclerose múltipla;
Danish: • dissemineret sklerose
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Halimatoz logo que se lembrar.
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Halimatoz, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Halimatoz os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Danish: Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B- infektion.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 μg / ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis-patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: • não retire a tampa da agulha senão justamente antes de dar a injeção.
Danish: • ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
Portuguese: Consulte a secção "4.
Danish: Se "4.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg a cada duas semanas.
Danish: Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Halimatoz udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Portuguese: • Halimatoz caneta(s) pré-cheia(s) SensoReady (ver Figura A).
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
Portuguese: Deve continuar a administrar Halimatoz durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Halimatoz så længe, din læge har fortalt dig.
Portuguese: Figura D: Escolha o local da injeção
Danish: Figur D: vælg dit injektionssted
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Portuguese: Figura F: Retire a tampa
Danish: Figur F: fjern hætten
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Halimatoz
Danish: Din Halimatoz fyldte SensoReady pen til engangsbrug
Portuguese: No Estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado num estudo randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em 185 doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev adalimumab 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Danish: ACR 70 uge 12 uge 24
Portuguese: Figura F: Limpe o local da injeção
Danish: Figur F: rens dit injektionssted
Portuguese: • hepatite (inflamação do fígado);
Danish: • hepatit (leverbetændelse)
Portuguese: • se deixar cair a seringa, não a utilize se lhe parecer danificada ou se a deixou cair com a tampa da agulha retirada.
Danish: • hvis du taber sprøjten, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at kanylehætten var på.
Portuguese: Excipientes: ácido adípico, ácido cítrico mono-hidratado, cloreto de sódio, manitol, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular Peso do doente
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas.
Danish: Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere Den anbefalede dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge.
Portuguese: • Não congele as seringas.
Danish: • Sprøjterne må ikke fryses.
Portuguese: Análise Tratamento
Danish: analyse
Portuguese: • infeções oculares;
Danish: • øjeninfektioner
Portuguese: (ver Figura I).
Danish: (se Figur D).
Portuguese: Figura A: Seringa pré-cheia de Halimatoz com proteção da agulha e flange para os dedos
Danish: Figur A: Halimatoz fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Portuguese: Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a
Danish: klinisk remission klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea * p<0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,**Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
Danish: uge 2 uge 12 uge 24 ***,** statistisk signifikant på p<0,001, <0,01 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a assessment in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Portuguese: • erupção cutânea grave ou urticária;
Danish: • alvorligt udslæt eller nældefeber
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 μg/ml (101 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2 % CV ) com metotrexato concomitante.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 μg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 μg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados pela PCR - as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdsvis uge 156 og uge 104.
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); A= Adalimumab (Número em Risco).
Danish: Adalimumab Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); A = Adalimumab (Antal med risiko).
Portuguese: Crianças e adolescentes com psoríase em placas
Danish: Børn og unge med plaque-psoriasis
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica
Danish: Pædiatrisk Crohns sygdom
Portuguese: Embalagens de 1 e 2 seringas pré-cheias em blister Multiembalagem contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias em blister
Danish: Pakninger a 1 og 2 fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Pakninger a 1 og 2 fyldte penne
Portuguese: a valores p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 μg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Portuguese: AIJp -I
Danish: pJIA I
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab no tratamento da artrite reumatoide foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Portuguese: • Conserve as seringas na caixa exterior num frigorífico, a uma temperatura entre os 2 °C e 8 °C.
Danish: • Opbevar din pakning med sprøjter i et køleskab mellem 2 °C og 8 °C.
Portuguese: • angioedema (inchaço localizado da pele);
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Portuguese: em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrolpatienter.
Portuguese: • dor de cabeça;
Danish: • hovedpine
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis.
Portuguese: Na sequência da administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9 % dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: As embalagens contêm 1 e 2 canetas pré-cheias de Halimatoz.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Halimatoz.
Portuguese: A dose habitual de adalimumab é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Danish: Den normale dosis adalimumab er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Portuguese: Figura J: Puxe a agulha diretamente para fora
Danish: Figur J: løft kanylen lige ud
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, centrale og perifere demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=814 n (%)
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Portuguese: (20/28)c
Danish: (24/37)b
Portuguese: A dose habitual inicial é de 40 mg de adalimumab, seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg adalimumab efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Portuguese: EU/1/18/1288/006 6 canetas pré-cheias (3 embalagens de 2)
Danish: EU/1/18/1288/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Portuguese: Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as canetas nunca devem ser utilizadas novamente.
Danish: Pennene må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
Portuguese: Após a administração de Halimatoz podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Halimatoz (se pkt.
Portuguese: Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar)
Portuguese: Recomenda-se que o risco e benefício do tratamento continuado a longo prazo sejam avaliados anualmente (ver secção 5.1).
Danish: Det anbefales at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Portuguese: Dose de Halimatoz em doentes com artrite relacionada com entesite Peso do doente
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårene, i lyskeområdet og på balderne.
Portuguese: 2 Terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Danish: 2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske responskriterium ³ defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Portuguese: Se esta dose não apresentar um resultado suficientemente bom, o médico pode aumentar a frequência de dose para 20 mg por semana.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) de linfomas foi 0,7 (0,2, 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den senere lægges tilbage i køleskabet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração *
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet*
Portuguese: No Estudo DC I 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Portuguese: Halimatoz é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Ud af disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em mais de 1.500 doentes com doença de Crohn (DC) ativa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico no olho e síndrome de
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a blandt alle randomiserede patienter.