FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Bulgarian: Комитетът обаче подчертава, че основаните на тази стойност заключения трябва да бъдат разглеждани внимателно, тъй като няма гаранция за точността на изведената стойност при предвиждането на бионаличността in vivo;
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
Bulgarian: Това означава, че оцветителят има същия начин на разпространение и време на задържане като бариевия селенат.
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
English: • injections containing sodium or potassium selenite, authorised for horses, cattle, sheep and pigs;
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
English: CVMP has now been presented with data from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract.
Bulgarian: Понастоящем на CVMP са представени данни от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт.
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
Bulgarian: • фактът, че инжекциите се прилагат подкожно, ограничава риска, а освен това инцидентното интрамускулно инжектиране е малко вероятно;
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че по време на процедурата по сезиране лицензите за употреба за ветеринарномедицинския продукт, разрешен за употреба при овце, е изтеглен доброволно от притежателя на лиценза за употреба.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ако бъде предложено обагряне на местата на инжектиране чрез оцветител, трябва да бъдат предоставени подходящи данни, които потвърждават, че пигментът се запазва видимо на мястото на инжектиране за достатъчен период.
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Bulgarian: Всеки референтен здравен показател трябва да може да отразява и нежеланите реакции, които не са сериозни;
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
Bulgarian: въпреки че са изразени редица опасения, свързани с проучването in vitro на бионаличността, CVMP приема общото заключение и използва стойността от 5% при изчисленията си на бионаличните остатъчни количества.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Bulgarian: За да се гарантира, че нивата на селен в едно място на инжектиране не надвишават оцененото безопасно ниво от 0,3 mg/човек/ден, максималното допустимо количество за възрастни говеда би било 0,12 ml, като за пълна доза биха били необходими повече от 80 инжекции.
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Bulgarian: Въпреки това, съгласно указанието на CVMP за остатъчните количества на мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03)5, за вещества, за които няма MRL за мускули, референтната стойност, използвана за оценка на остатъчните количества на мястото на инжектиране, обичайно е ДДП.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент за животните и хората, но в големи количества е силно токсичен и има много малък диапазон между полезните и токсичните нива на дозиране.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Bulgarian: В допълнение данните за изчерпване на остатъчните количества, получени с продукт, съдържащ оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране (железен оксид), показват, че местата на инжектиране не са ясно отличими при всички животни и не могат да бъдат напълно отстранени.
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Bulgarian: Въпреки че е възможно местата на инжектиране да не се забелязват, нивата на остатъчните количества са все така опасни при човешка консумация.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
Bulgarian: Заключение на CVMP след преразглеждането CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, като заключенията по всяка от горните точки са обобщени по-долу:
English: The indication of significant oral bioavailability was also supported by an in vivo study in sheep (Archer and Judson, 1994)3.
Bulgarian: Данните относно значителна перорална бионаличност са подкрепени от проучване in vivo при овце (Archer и Judson, 1994)3.
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Bulgarian: В друго проучване за изчерпване на остатъчните количества е използван продукт с оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Bulgarian: Това проучване показва, че поне 5 до 10% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Bulgarian: • CVMP признава, че се очаква системите за лекарствена безопасност да засекат изключително сериозни случаи на отравяне в резултат на употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи бариев селенат.
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Bulgarian: След като разгледа цялата документация, подадена от притежателите на лицензи за употреба, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания, за да преработи общите заключения от 10 април 2013 г., а именно че съотношението полза/риск за засегнатите продукти е отрицателно и че тези ветеринарномедицински продукти могат да представляват значителна опасност за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
English: Risk characterisation
Bulgarian: Характеризиране на риска
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
English: LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Bulgarian: LD50 при плъхове и мишки за селенат и селенит обикновено варира от приблизително 1 mg/kg тт до 10 mg/kg тт.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Bulgarian: • CVMP признава, че консумацията на бариев селенат от мястото на инжектиране вероятно е рядко явление.
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Bulgarian: Бариевият селенат играе важна роля при лечение и профилактика на хранителна мускулна дистрофия (беломускулна болест), влошена плодовитост и закържавяване поради недостиг на селен.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Bulgarian: Трябва да бъдат предложени подходящи мерки за намаляване на риска, подкрепени от подходящи научни данни, които показват, че остатъчните количества селен в ядливи тъкани от третирани животни, включително мястото на инжектиране, надвишаващи горната граница на поносимост от 0,3 mg/човек/ден, не навлизат в хранителната верига.
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
Bulgarian: Тази оценка за долната граница не взема предвид, че в условията на кисело pH (стомашна киселина) и при наличието на сулфатни йони (среден прием в храната от 500 mg/човек/ден (СЗО, 2004 г.))2 разтворимостта може значително да се повиши.
English: Strength Animal species
Bulgarian: Вид животно
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна инжекция в доза от 1 mg селен/kg телесно тегло (тт).
English: • the CVMP considered that the benefit-risk balance for the long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species is negative as the products could pose a significant threat to human health,
Bulgarian: • CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционни форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, предназначени за всички видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно, тъй като продуктите могат да представляват сериозна заплаха за здравето на човека,
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL на CVMP към съответния момент за подходяща е счетена стойността от 0,6 mg селен/човек/ден.
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Bulgarian: Немската федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните подава уведомление за процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички инжекционни фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Bulgarian: Въпреки това нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране са силно променливи, което предполага, че при вземането на проби не е определено точно и последователно истинското място на инжектиране.
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Bulgarian: Така, доколкото е известно на CVMP, понастоящем няма разрешени инжекционни продукти с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за употреба при целевия вид овце.
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
Bulgarian: Затова отстраняването на местата на инжектиране в кланицата не се счита за подходяща мярка за намаляване на риска, която надеждно да предотврати консумацията на тъкани от това място.
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Bulgarian: Наличните понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи, за да гарантират безопасност за потребителите на храната, получена от животни, третирани с инжекционни продукти с продължително действие, съдържащи бариев селенат.
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Bulgarian: След инжектиране с бариев селенат остатъчните количества селен в тъканите на места, различни от мястото на инжектиране, са ниски, не се откриват или са най-малкото много под нивото, пораждащо опасения от токсикологичен характер.
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Bulgarian: Резултатите от проучването in vitro са подкрепени от теоретични съображения, основани на физико-химичните свойства на бариевия селенат, показващи, че съответните количества селен могат да бъдат бионалични от перорално приет бариев селенат, т.е. според обикновената теоретична оценка, основана на константата на разтворимост на продукта, приемът на остатъчни количества от място на инжектиране би довел до бионалична експозиция от около 15 mg селен (т.е. 3% от дозата селен на мястото на инжектиране) на всеки литър вода в стомашно-чревния тракт.
English: Barium Selenate Injection
Bulgarian: B.V.P. Barium Selenate Injection
English: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Bulgarian: Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условие за отмяна на спирането на лицензите за употреба
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
Bulgarian: относно възможността за разделяне на дозата в две инжекции и прилагането им от двете страни на шията CVMP счита, че проблемите, свързани с безопасните нива на остатъчните количества бионаличен селен, не се разрешават чрез разделяне на дозата в две инжекции.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на новата информация от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт, най-малко 5% от погълнатия селен от бариев селенат е бионаличен, когато присъства в нормалната хранителна матрица;
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Bulgarian: Говедата се третират с доза от 1 mg селен/kg тт, което се равнява на дози от 2 ml за телета (т.е. 355 mg бариев селенат, съответстващи на 100 mg селен) и до 10 ml за възрастни говеда (т.е. 1775 mg бариев селенат, съответстващи на 500 mg селен).
English: As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
Bulgarian: Както показват предишни проучвания, бариевият селенат остава на мястото на инжектиране дълго време.
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Bulgarian: • CVMP отбелязва, че указанието за остатъчните количества на мястото на инжектиране важи в еднаква степен, независимо дали инжекцията се поставя подкожно, или интрамускулно;
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Bulgarian: Понастоящем липсват достатъчни мерки за намаляване на риска, за да се избегне навлизане на остатъчни количества от мястото на инжектиране в хранителната верига.
English: Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
Bulgarian: Освен това данните при хората дават доказателства за тежки остри ефекти на селена при нива на пероралната доза от 5 mg до 22,3 mg селен/kg (под формата на натриев селенит или натриев селенат), отчасти с фатални резултати.
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Това проучване показва, че перорално приетият бариев селенат (дози от 100 mg или 250 mg на животно, сходни с тези, налични на мястото на инжектиране) е абсорбиран/бионаличен в стомашно-чревния тракт.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Bulgarian: Няма определен допустим дневен прием (ДДП) за бариев селенат, но са налични две различни горни граници на поносимия прием на селен във връзка с хроничната токсичност.
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостиг на селен при говеда и овце.
English: Calves: 1-2 ml
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Bulgarian: Научният комитет по храните определя (през 2000 г.) горната граница на поносимия прием на селен за ЕС на по-ниското ниво от 0,3 mg селен/човек/ден (5 µg/kg тт), като през 2006 г. тя е приета от Научната група по диетични продукти, хранене и алергии към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва спиране на съществуващите лицензи за употреба на всички съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие, докато бъдат предоставени данни, гарантиращи безопасността на потребителите след употреба на продуктите.
English: INN Pharmaceutical form
Bulgarian: Наименование INN Фармацевти чна форма
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, засегнати от това сезиране, се прилагат под формата на еднократна подкожна инжекция и съдържат 177,48 mg бариев селенат/ml инжекционна суспензия, равняващи се на 50 mg селен.
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Bulgarian: Освен това базата данни за оценка на пероралната бионаличност на бариев селенат и вероятния му прием и токсични пътища след перорален прием е обогатена, като са предоставени допълнителни данни относно острата токсичност на селена, особено при хора.
English: Despite the slow rate of residue depletion, a withdrawal period of 31 days for cattle meat and offal has been set for the concerned veterinary medicinal products (see annex I).
Bulgarian: Въпреки бавната скорост на изчерпване на остатъчните количества при засегнатите ветеринарномедицински продукти е определен карентен срок от 31 дни за месо и вътрешни органи от говеда (вж.
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Bulgarian: Научната обосновка за този карентен срок е неизвестна, тъй като в тази процедура по сезиране не са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества конкретно за горепосочения ветеринарномедицински продукт.
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Bulgarian: валидност на заключението, основано на проучването in vitro за бионаличност, че бионаличните остатъчни количества бариев селенат представляват 5-10% от всички остатъчни количества (по-висока стойност за по-ниски концентрации);