FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em conformidade com as directrizes relativas ao RCM, de Setembro de 2009, foi incluída uma declaração qualitativa breve que aborda o perfil de segurança não-clínica da atorvastatina.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Portuguese: Cada dose diária de atorvastatina é administrada numa toma única, podendo ser administrada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos."
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās."
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL) holesterīna līmeni, kas atbilst spēkā esošām vadlīnijām, var būt nepieciešams lietot lielāku devu.
Portuguese: O titular da AIM considerou importante informar os médicos do potencial risco acrescido nesta população e recomendar a monitorização destes doentes para detecção de efeitos ao nível dos músculos esqueléticos, tendo sido adicionada uma referência à secção 4.4, referindo informações de precaução, relativamente ao historial do doente em termos de insuficiência renal como um potencial factor de risco para o desenvolvimento de rabdomiólise e recomendando um acompanhamento mais próximo dos sintomas musculares.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka ir svarīgi, lai ārsti būtu informēti par iespējamo riska palielinājumu šajā grupā un uzraudzītu, vai šiem pacientiem nerodas ietekme uz skeleta muskuļiem, un pievienoja krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par piesardzības pasākumiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir nieru darbības traucējumi kā iespējams rabdomiolīzes riska faktors un ieteikums stingrāk uzraudzīt muskuļu simptomus.
Portuguese: A maioria dos doentes é controlada com {PRODUCT NAME} 10 mg, uma vez por dia.
Latvian: Lielākai daļai pacientu stāvokli izdodas kontrolēt, lietojot {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} 10 mg vienreiz dienā.
Portuguese: As alterações à redacção de determinados termos, bem como as justificações para a manutenção de outros, foram aceites pelo CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Portuguese: {PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver secção 4.3).
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Relativamente às interacções farmacocinéticas, a informação introdutória foi conservada no texto e foram adicionadas informações sobre a interacção, bem como sobre as correspondentes recomendações clínicas, como os valores de cut-off para recomendações especiais de dosagem ou outras recomendações.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Attiecībā uz farmakokinētisko mijiedarbību tekstā saglabāta ievadinformācija un iekļauta informācija par mijiedarbību un atbilstošais klīniskais ieteikums, piemēram, robežvērtības īpašiem ieteikumiem par devām vai citi ieteikumi.
Portuguese: - O titular da AIM aceitou o pedido do CHMP no que respeita à inclusão de uma recomendação de precaução relativa a doentes com insuficiência hepática na secção 4.2, com referências às secções 4.4 e 5.2 do RCM harmonizado.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks ievēroja CHMP lūgumu iekļaut ieteikumu par piesardzības ievērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem 4.2. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4.4. un 5.2. apakšpunktu saskaņotajā zāļu aprakstā.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Portuguese: - As informações provenientes de um estudo de uso compassivo na população de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica foram transferidas para a secção 5.1, conforme sugerido pelo CHMP.
Latvian: - Informācija, kas iegūta līdzcietīgas lietošanas pētījumā homozigotas ģimenes hiperholesterinēmijas pacientiem, pēc CHMP ieteikuma pārvietota uz 5.1. apakšpunktu.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com {PRODUCT NAME} 10 mg por dia.
Latvian: Pacientiem terapija jāsāk, lietojot 10 mg {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} dienā.
Portuguese: "Hipercolesterolemia "{PRODUCT NAME} está indicado como adjuvante da dieta na redução de níveis elevados de colesterol total (C total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos tipos IIa e IIb da classificação de Fredrickson) quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Latvian: "Hiperholesterinēmija "{LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir indicēts kā papildlīdzeklis diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna (kopējā H), ZBL holesterīna (ZBL H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, tostarp ģimenes hiperholesterinēmiju (heterozigotu formu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (kas atbilst IIa un IIb tipam saskaņā ar Fredriksona klasifikāciju), ja atbildes reakcija pret diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Portuguese: Relativamente aos horários de toma do medicamento e refeições, a informação é copiada do RCM do PRM, onde consta a recomendação de que a dose diária seja tomada de uma vez só, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Portuguese: Foi incluída uma contra-indicação relativa ao tratamento durante a gravidez, a amamentação e em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados.
Latvian: Iekļāva kontrindikācijas pacientēm grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un tām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez por dia.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma justificação satisfatória para a dosagem de atorvastatina recomendada, associada aos aumentos específicos da exposição à atorvastatina durante a co-administração com os medicamentos que interagem com a mesma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pietiekamu pamatojumu ierosinātajiem atorvastatīna dozēšanas ieteikumiem saistībā ar specifisku atorvastatīna iedarbības palielināšanos, vairākas reizes lietojot vienlaikus ar zālēm, kam raksturīga mijiedarbība.
Portuguese: Insuficiência hepática {PRODUCT NAME} deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lipitor e nomes associados (ver Anexo I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Lipitor un sinonīmisku nosaukumu zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Portuguese: {PRODUCT NAME} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante de outros tratamentos de redução dos níveis lipídicos (por ex. aférese de LDL) ou quando esses tratamentos não estão disponíveis."
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} indicēts arī kopējā H un ZBL H daudzuma mazināšanai pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem terapijas veidiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda ārstēšana nav pieejama."
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos nav iegūti pierādījumi, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori varētu ietekmēt embrija vai augļa attīstību.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Portuguese: Foram incluídos resumos dos estudos de investigação do efeito da atorvastatina na aterosclerose (estudo REVERSAL), na síndrome coronária aguda (ensaio MIRACL), na prevenção da doença cardiovascular (ensaios ASCOT-LLA e CARDS) e no AVC recorrente (estudo SPARCL).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Iekļāva kopsavilkumus par pētījumiem, kuros vērtēta atorvastatīna ietekme uz aterosklerozi (REVERSAL pētījums), akūtu koronāro sindromu (MIRACL pētījums), kardiovaskulāras slimības profilaksi (ASCOT-LLA un CARDS pētījumi) un recidivējošu insultu (SPARCL pētījums).
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do PRM como RCM harmonizado, incluindo a redacção harmonizada proposta para as populações especiais, como idosos, população pediátrica, diferenças de sexo, doentes com insuficiência renal e hepática e polimorfismo SLOC1B1 (e os seus efeitos a nível da exposição à atorvastatina).
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras tekstu kā saskaņoto zāļu aprakstu, iekļaujot ierosināto saskaņoto formulējumu īpašām pacientu grupām, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, bērniem, dažādu dzimumu pārstāvjiem, pacientiem ar nieru un aknu mazspēju un SLOC1B1 polimorfismu (un tā ietekmi uz atorvastatīna iedarbību).
Portuguese: "Insuficiência renal Não é necessário ajustar a dose (ver secção 4.4).
Latvian: "Nieru darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: No que respeita à indicação relacionada com a prevenção da doença cardiovascular, a informação de dosagem é copiada do RCM do PRM.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju kardiovaskulārās slimības profilaksei informācija par devām ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Portuguese: Foram recomendadas doses iniciais mais baixas de atorvastatina para inibidores potentes do CYP3A4 e doses máximas mais reduzidas de atorvastatina para inibidores potentes e moderados do CYP3A4, em conformidade com o pedido do CHMP.
Latvian: Saskaņā ar CHMP lūgumu ieteikts lietot mazāku atorvastatīna sākumdevu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai mazākas maksimālās atorvastatīna devas vienlaikus ar spēcīgiem un vidēji stipriem CYP3A4 inhibitoriem.
Portuguese: Deve ser prescrita ao doente uma dieta-padrão para redução do colesterol antes de se iniciar a administração de {PRODUCT NAME}, devendo a dieta ser mantida durante o tratamento com {PRODUCT NAME}.
Latvian: Pacientam pirms {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} lietošanas jāievēro standarta holesterīna līmeni pazeminoša diēta un tā jāturpina ievērot ārstēšanas laikā ar {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS}.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Latvian: Heterozigotiska ģimenes hiperholesterinēmija
Portuguese: As alterações do medicamento - atorvastatina cálcica, comprimidos revestidos por película, pequenos, redondos - estão bem documentadas e as alterações propostas para harmonização são consideradas aceitáveis pelo CHMP.
Latvian: Izmaiņas atorvastatīna kalcija sāls mazu apaļu apvalkoto tablešu dokumentācijā ir plaši dokumentētas un saskaņošanas nolūkā ierosinātos grozījumus CHMP uzskata par pieņemamiem.
Portuguese: Nos ensaios de prevenção primária, a dose administrada foi de 10 mg/dia.
Latvian: Primārās profilakses pētījumos deva bija 10 mg dienā.
Portuguese: Recomendações para populações especiais:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva šai pacientu grupai ir 10 mg atorvastatīna dienā.
Portuguese: Modo de administração {PRODUCT NAME} destina-se a administração oral.
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Todos os eventos adversos presentes na base de dados foram associados aos termos do dicionário MedDRA. Esta revisão identificou uma série de novos eventos adversos que foram adicionados à folha de dados nuclear (CDS - Core Data Sheet) da atorvastatina e, por isso, também ao RCM, bem como algumas alterações das frequências de eventos adversos existentes.
Latvian: Šajā pārskatā konstatēja vairākas jaunas blakusparādības, kas pievienotas atorvastatīna pamatdatu lapai un līdz ar to iekļautas arī zāļu aprakstā, kā arī veiktas dažas esošo blakusparādību sastopamības biežuma izmaiņas.
Portuguese: O titular da AIM concordou em deslocar as RAM especificadas para as respectivas classes de sistemas de órgãos (CSO) primárias no RCM, conforme solicitado pelo CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita pārkārtot norādītās blakusparādības atbilstoši primārai MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Portuguese: O titular da AIM utilizou o texto do RCM do PRM como texto do RCM harmonizado proposto, uma vez que a redacção relativa à sobredosagem dos RCM de todos os Estados-Membros é essencialmente idêntica ao texto actual do RCM do PRM.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kā ierosināto saskaņoto zāļu apraksta tekstu izmantoja savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu, jo pārdozēšanas teksta formulējums dalībvalstu zāļu aprakstos ir praktiski identisks ar spēkā esošo savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta tekstu.
Portuguese: O titular da AIM propõe a inclusão da contra-indicação relativa à gravidez e aleitamento e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos adequados, com uma referência à secção 4.3 do RCM.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosina iekļaut kontrindikāciju pacientēm grūtniecības, zīdīšanas perioda laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, ar krustenisku atsauci uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu.
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
Portuguese: O texto harmonizado é idêntico ao texto do RCM actual aprovado no âmbito do PRM.
Latvian: Saskaņotais teksts ir identisks pašlaik apstiprinātajam savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu aprakstam.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Não existem diferenças a nível das recomendações de dosagem para o tratamento da hipercolesterolemia relacionadas com o regime inicial e o ajuste da dose a intervalos de 4 semanas.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Portuguese: O titular da AIM incluiu informações sobre os mecanismos e extrapolações, conforme solicitado pelo CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma reģistrācijas apliecības īpašnieks iekļāva mehānistisku informāciju un ekstrapolācijas datus.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Portuguese: 04100 Latina
Latvian: 04100 LatinaItaly
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien, Austria
Portuguese: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Portuguese: 1123 Budapest,
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Portuguese: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Latvian: 115 28 Ilisia Athens,
Portuguese: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Portuguese: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola 56122 Pisa
Portuguese: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Latvian: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Portuguese: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Portuguese: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Portuguese: Finlândia
Latvian: Finland
Portuguese: Liprimar 10 mg 10mg
Latvian: Liprimar 10 mg
Portuguese: Liprimar 40 mg 40mg
Latvian: Liprimar 40 mg
Portuguese: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Portuguese: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Latvian: Sortis 40 mg - Filmtabletten 40mg
Portuguese: Liprimar 20 mg 20mg
Latvian: Liprimar 20 mg
Portuguese: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Portuguese: Liprimar 80 mg 80mg
Latvian: Liprimar 80 mg
Portuguese: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Portuguese: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Latvian: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Portuguese: 5 (5 x 1) frascos para injectáveis (embalagem múltipla)
Latvian: 5 (5 x 1) flakoni (lielais iepakojums)
Portuguese: 2 frascos para injectáveis
Latvian: 2 flakoni
Portuguese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Portuguese: - Esteve recentemente doente ?
Latvian: − Vai nesen esat saslimis (-usi)?
Portuguese: O Liprolog é adequado para utilização em adultos e crianças.
Latvian: Liprolog ir piemērots lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Portuguese: Tempo, horas
Latvian: Laiks, (stundas)
Portuguese: − Está a fazer mais exercício físico do que o habitual ?
Latvian: − Vai Jūsu fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti?
Portuguese: Redução da hemoglobina A1c1
Latvian: A1c hemoglobīna samazinājums1
Portuguese: Este facto pode constituir um risco em situações nas quais estas capacidades se revistam de maior importância (como é o caso da condução de viaturas ou utilização de máquinas).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši nozīmīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).
Portuguese: População pediátrica Liprolog pode ser usado em adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Liprolog var lietot pusaudžiem un bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Liprolog com álcool
Latvian: Liprolog kopā ar alkoholu
Portuguese: Código ATC: A10A D04.
Latvian: ATĶ kods: A10AD04.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização publicada encontra-se no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Foram efectuados ensaios clínicos em crianças (61 doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos) e em crianças e adolescentes (481 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 19 anos), comparando a insulina lispro com a insulina humana solúvel.
Latvian: Veikti klīniski pētījumi ar bērniem (61 pacients 2 - 11 gadu vecumā) un ar bērniem un pusaudžiem (481 pacients 9 - 19 gadu vecumā), salīdzinot lispro insulīnu ar cilvēka šķīstošo insulīnu.
Portuguese: Ainda com a caneta virada para cima, pressione o mecanismo de injecção.
Latvian: Adatu turot uz augšu, nospiediet injicēšanas mehānismu.
Portuguese: KwikPen ou a danificar.
Latvian: KwikPen vai tā sabojājas.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á se necessitar de misturar o Liprolog com alguma das insulinas humanas.
Latvian: • Ārsts Jums pateiks, ja Jums jājauc kopā Liprolog ar kādu no cilvēka insulīniem.
Portuguese: - Se habitualmente necessitar mais do que 30 unidades, pergunte ao seu professional de saúde se não será melhor usar uma caneta diferente da Liprolog KwikPen.
Latvian: - Ja Jums parasti ir jāievada vairāk nekā 30 vienību, pajautājiet savam veselības aprūpes speciālistam, vai Jums nebūtu vairāk piemērota cita Liprolog KwikPen pilnšļirce.
Portuguese: Nomes e endereços dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukumi un adreses
Portuguese: Aumento de peso corporal 2
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums2
Portuguese: Se estiver a usar um novo frasco para injectáveis, retire a tampa de plástico de protecção, mas não retire a rolha de borracha.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet plastmasas aizsargvāciņu, bet nenoņemiet aizbāzni.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco (Liprolog 200 unidades/ml)
Latvian: • Papildus risku mazināšanas pasākumi (Liprolog 200 vienības/ml)
Portuguese: A mistura de insulinas antecipada ou imediatamente antes da injecção deve fazer-se a conselho médico.
Latvian: Sajaukt insulīnus iepriekš vai tieši pirms injekcijas - to nosaka ārsts.
Portuguese: análogos da somatostatina (como octreotide, usado para tratar uma doença pouco frequente em que se produz demasiada hormona do crescimento),
Latvian: • somatostatīna analogus (piemēram, oktreotīdu, kas tiek lietots, ārstējot ne pārāk bieži sastopamu stāvokli, kad organismā sintezējas pārāk daudz augšanas hormona),
Portuguese: A administração intravenosa de insulina lispro deverá ser efectuada pela prática clínica normal de injecções intravenosas, por exemplo por bólus intravenoso ou através de um sistema de infusão.
Latvian: Lispro insulīna intravenoza injekcija jāveic pēc parastiem intravenozas injekcijas principiem klīniskā praksē, piemēram, intravenozas bolus injekcijas veidā vai ar infūzijas sistēmu.
Portuguese: Posologia A posologia deve ser determinada pelo médico, de acordo com as necessidades do doente.
Latvian: Deva jānosaka ārstam, ņemot vērā pacienta vajadzības.
Portuguese: Redução da média de glucose no sangue em jejum 1
Latvian: Vidējā glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā samazinājums1
Portuguese: - LIPROLOG suspensões - insulinas turvas - devem ter um aspecto branco depois da mistura.
Latvian: - LIPROLOG suspensijām (duļķainajiem insulīniem) pēc samaisīšanas jābūt baltām.