FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianförändring (%) av hjärnans parenkymala fraktion
Icelandic: Miðgildi % breytinga á hlutfalli starfsvefjar heila (Brain Parenchymal Fraction)
Swedish: Dessa prover behövs även om du mår bra och om dina MS-symtom är under kontroll.
Icelandic: Þörf er á prufum jafnvel þótt sjúklingi líði vel og tökum hefur verið náð á einkennum MS-sjúkdómsins.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er mælt með að lyfið sé notað strax.
Swedish: Screening av patienter med hög risk för HBV- och/eller HCV-infektion bör övervägas före behandling med LEMTRADA, och försiktighet bör iakttas vid förskrivning av LEMTRADA till patienter som bär på HBV och/eller HCV eftersom dessa patienter kan vara i riskzonen för bestående leverskada relaterad till en potentiell virusreaktivering till följd av den tidigare virusinfektionen.
Icelandic: Íhuga skal skimun hjá sjúklingum sem eru í mikill hættu á að fá HBVog/eða HCV-sýkingu áður en meðferð með LEMTRADA hefst og gæta skal varúðar við ávísun LEMTRADA hjá sjúklingum sem greindir eru sem berar fyrir HBV- og/eða HCV því þeir geta verið í hættu á að fá varanlegar lifrarskemmdir sem tengjast hugsanlegri endurvirkjun veiru í kjölfar undirliggjandi ástands þeirra.
Swedish: Multipel skleros, MS, är en autoimmun sjukdom som drabbar det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Swedish: Om du upplever multipla symtom som feber, svullna körtlar, blåmärken eller hudutslag, kontakta läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú finnur fjölda einkenna eins og hita, bólgna eitla, mar eða útbrot á húð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
Icelandic: Upplýsingar endurspegla það hlutfall sjúklinga sem taldir voru jákvæðir fyrir mótefnum gegn alemtuzumabi samkvæmt niðurstöðum ELISA-prófunar og sem staðfestar voru með bindandi samkeppnishæfri prófun.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska säkerhetsdata om effekterna av LEMTRADA på fertilitet.
Icelandic: Engar fullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif LEMTRADA á frjósemi.
Swedish: De viktigaste biverkningarna är de autoimmuna tillstånd som beskrivs i avsnitt 2, däribland:
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmissjúkdómarnir sem lýst er í kafla 2 en þ.m.t. eru:
Swedish: Alemtuzumab är en IgG1-kappa-antikropp med humant variabelt ramverk och konstanta regioner samt komplementära styrande regioner från en murin (råtta) monoklonal antikropp.
Icelandic: Alemtuzumab er IgG1-kappa mótefni með breytilegri byggingu úr mönnum og óbreytanlegum svæðum og einstofna mótefni með breytilegum svæðum úr músum (rottum).
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Swedish: Till och med fyra år efter din sista LEMTRADA-infusion
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Swedish: Ett positivt Coombs-test har rapporterats hos en alemtuzumab-behandlad cancerpatient.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um jákvætt Coombs-próf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
Swedish: Förutom LEMTRADA finns det andra behandlingar, både mot MS och för behandling av andra tillstånd, som kan påverka ditt immunsystem och därför påverka din förmåga att bekämpa infektioner.
Icelandic: Fyrir utan LEMTRADA eru aðrar meðferðir (þ.m.t. meðferðir við MS eða öðrum sjúkdómum) sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið og þ.a.l. á hæfni sjúklings til að berjast við sýkingar.
Swedish: Berätta för läkaren om du har en allvarlig infektion innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA, eftersom läkaren ska skjuta upp behandlingen tills infektionen har gått över.
Icelandic: Einnig skal segja lækninum frá því ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu áður en hann hefur meðferð með LEMTRADA því læknirinn á að fresta meðferðinni þar til sýkingin er yfirstaðin.
Swedish: Administration av 12 mg/dag resulterade i en genomsnittlig Cmax på 3014 ng/ml dag fem i den initiala behandlingsomgången och 2276 ng/ml dag tre i den andra behandlingsomgången.
Icelandic: Gjöf með 12 mg/dag leiddi til meðaltals Cmax sem nam 3014 ng/ml á 5. degi upphaflega meðferðartímabilsins og 2276 ng/ml á 3. degi annars meðferðartímabils.
Swedish: Läkaren vill också vara säker på att du inte har vissa medicinska tillstånd eller sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Icelandic: Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.
Swedish: LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland: Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.
Icelandic: Ofvirkni skjaldkirtils (skjaldvakaóhóf) þegar skjaldkirtillinn framleiðir of mikið hormón Vanvirkni skjaldkirtils (skjaldvakabrestur) þegar skjaldkirtillinn framleiðir ekki nægilega mikið hormón.
Swedish: Andelen patienter med nya eller förstorande T2-lesioner minskade från 50,8 % under året innan omgång 3 till 35,9 % ett år senare och nya gadoliniumhöjande lesioner från 32,2 % till 11,9 %.
Icelandic: T2 meinsemdir lækkaði úr 50,8% á árinu fyrir lotu 3 í 35,9% einu ári síðar og nýjar meinsemdir sem hlaða gadólíníum úr 32,2% í 11,9%.
Swedish: I en majoritet av fallen har reaktionerna inträffat inom 1-3 dagar efter infusionen.
Icelandic: Í flestum tilvikanna komu aukaverkanirnar fram innan við 1-3 daga frá innrennslinu.
Swedish: Infektionerna hade i allmänhet ordinär varaktighet och försvann efter konventionell medicinsk behandling.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Swedish: Resurser för hantering av anafylaktiska eller allvarliga reaktioner (se nedan) ska finnas tillgängliga.
Icelandic: Úrræði til að meðhöndla bráðaofnæmi eða alvarleg viðbrögð (sjá neðar) skulu vera til staðar.
Swedish: Före behandlingen måste patienterna få information om risker och nytta samt det nödvändiga behovet av att genomföra uppföljning från behandlingsstart och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången av LEMTRADA.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal upplýsa sjúklinga um áhættu og ávinning hennar ásamt upplýsingum um nauðsyn þess að gangast undir eftirfylgni frá upphafi meðferðar í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins með LEMTRADA.
Swedish: Båda fallen var allvarliga, identifierades tidigt genom klinisk och laborativ monitorering och behandling utföll positivt.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Swedish: Vissa patienter har utvecklat leverinflammation efter att ha fått LEMTRADA.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa myndað bólgu í lifur eftir að hafa LEMTRADA.
Swedish: I en majoritet av fallen var tid till uppkomst av dessa tillstånd inom 1-3 dagar efter infusionen av LEMTRADA.
Icelandic: Í flestum tilvikum var tími þar til aukaverkun kom fram innan við 1-3 dagar af innrennsli með LEMTRADA.
Swedish: • Du och din patient måste tillsammans planera och sköta den regelbundna uppföljningen.
Icelandic: Gera skal áætlun í samráði við sjúklinginn um reglulegt eftirlit og skipulagningu þess.
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppstår och informeras om de eventuellt sent uppkomna biverkningarna.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Swedish: 46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
Icelandic: 46,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í upphafi með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 og 2 fengu viðbótartímabil ef fyrir lá skráð staðfesting á virkni heila- og mænusiggs sjúkdómsins (kast og/eða segulómun) og ákvörðun meðferðarlæknis um að veita meðferð að nýju.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av incidensen av antikroppar mot LEMTRADA med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Icelandic: Af þeim sökum getur samanburður á tíðni mótefnamyndunar gegn LEMTRADA og tíðni mótefnamyndunar gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Swedish: Dessa autoimmuna tillstånd kan uppstå flera år efter behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á MS hafa sýnt að fylgni við kröfur um eftirlit með blóðhag og fræðsla um merki og einkenni ITP hefur leitt til þess að ITP greinist fyrr og meðferð hefst snemma sem í flestum tilvikum hefur leitt til svörunar hjá sjúklingum eftir fyrsta valkost meðferðar.
Swedish: LEMTRADA 12 mg/dag ledde till signifikant lägre EDSS-poäng (förbättrats från studiestart) under två års uppföljning jämfört med IFNB-1a (p <0,0001).
Icelandic: Skammtar af LEMTRADA 12 mg/dag leiddi til marktækt lægri EDSS-skora (bæting miðað við upphafsgildi) á tveggja ára eftirfylgnitímabili samanborið við IFNB-1a (p<0,0001).
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki gefa hann á sama degi og áætlaður skammtur er gefinn.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Icelandic: Fylgja skal reglum sem gilda um rétta meðferð og förgun.
Swedish: Leverinflammation kan diagnostiseras från de blodprover som du måste lämna regelbundet efter behandlingen med LEMTRADA.
Icelandic: Bólgu í lifur má greina með blóðprófum sem þú ferð reglulega í eftir meðferð með LEMTRADA.
Swedish: Incidensen för tyreoidearubbningar var högre hos patienter med tyreoidearubbningar i anamnesen, både i behandlingsgruppen med LEMTRADA och i behandlingsgruppen med interferon beta 1a (IFNB-1a).
Icelandic: Tíðni tilvika sem tengdust skjaldkirtli reyndist hærri hjá sjúklingum með sögu um skjaldkirtilstruflanir, bæði hjá meðferðarhópnum sem fékk LEMTRADA og hjá hópnum sem fékk interferon beta 1a (IFNB-1a).
Swedish: Nedanstående tabell är baserad på poolade säkerhetsdata från alla LEMTRADA-patienter som behandlats med 12 mg under all tillgänglig uppföljning i kliniska studier.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Swedish: • näsblod, blåmärken
Icelandic: • blóðnasir, marblettir
Swedish: Alla dessa allvarliga biverkningar kan uppkomma flera år efter att du har fått LEMTRADA.
Icelandic: Hver þessara alvarlegu aukaverkana getur komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Swedish: • snurrande känsla eller minskad balans, migrän
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist eða jafnvægistap, mígreni
Swedish: Patienter som behandlas med LEMTRADA löper högre risk att drabbas av en allvarlig infektion (se avsnitt 4 - infektioner).
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eru í meiri hættu á að fá alvarlega sýkingu (sjá kafla 4 -Sýkingar).
Swedish: De flesta patienter behandlades konservativt med antibiotika och tillfrisknade utan kirurgiskt ingrepp, medan andra genomgick kolecystektomi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna fengu varfærnislega meðferð með sýklalyfjum og náðu sér án skurðaðgerðar en aðrir gengust undir gallblöðrunám.
Swedish: Behandlingen rekommenderas att ges som en initial behandling i två omgångar med upp till två ytterligare behandlingsomgångar vid behov (se dosering) med säkerhetsuppföljning av patienterna från insättandet av första behandlingsomgången och i minst 48 månader efter den sista infusionen av andra behandlingsomgången.
Icelandic: Mælt er með því að meðferðin sé upphafsmeðferð með 2 tímabilum og allt að 2 viðbótarmeðferðartímabilum ef þörf krefur (sjá skammta) með eftirfylgni á öryggi sjúklinga frá upphafi fyrsta meðferðartímabilsins og í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli annars meðferðartímabilsins.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: En annan viktig biverkning är den ökade risken för infektioner (nedan finns information om hur ofta patienter drabbas av infektioner).
Icelandic: Önnur aukaverkun er aukin hætta á sýkingum (sjá upplýsingar um tíðni sýkinga hjá sjúklingum hér á eftir).
Swedish: Studie 4 var en fas 3, multicenter-, öppen, bedömarblindad förlängningsstudie för utvärdering av effekt och säkerhet i patienter med RRMS som deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidigare fas 3- och fas 2-studier) för att bedöma långsiktig effekt och säkerhet av LEMTRADA.
Icelandic: Rannsókn 4 var 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn á verkun og öryggi, þar sem matsaðilar voru blindaðir, hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) sem tóku þátt í rannsókn 1, 2 eða 3 (fyrri 3. og 2. stigs rannsóknir), til að leggja mat á langtímaverkun og öryggi LEMTRADA.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
Icelandic: Þó getur ávinningurinn af ónæminu sem brjóstamjólk veitir vegið þyngra en hættan á hugsanlegri útsetningu fyrir alemtuzumabi fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Swedish: Vissa patienter med symptom eller tecken på MS efter de första två kurerna, kan få ytterligare en eller två behandlingskurer, som bestårav en infusion per dag i 3 dagar.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu, ef þeir hafa einkenni um MS sjúkdóm eftir upphafstímabilin tvö, fengið eitt eða tvö viðbótarmeðferðartímabil þar sem gefið verður eitt innrennsli á dag í 3 daga.
Swedish: • infektion på grund av ett virus som heter Epstein-Barr.
Icelandic: sýking vegna veiru sem þekkt er sem Epstein-Barr veira
Swedish: Aktiv och latent tuberkulos, inklusive några fall av spridd tuberkulos, har rapporterats hos 0,3 % av patienterna som behandlats med LEMTRADA, oftast i endemiska områden.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um virka og dulda berkla þ.m.t. fáein tilvik dreifðra berkla hjá 0,3% sjúklinga í meðferð með LEMTRADA, oftast á svæðum þar sem þeir eru landlægir.
Swedish: För att minska denna risk ska du undvika att äta rått eller dåligt tillagat kött, mögel- och kittost och opastöriserade mejeriprodukter två veckor före behandling, under behandling och i minst en månad efter behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Til að minnka áhættuna, á að forðast neyslu á óelduðu eða lítið elduðu kjöti, mjúkum ostum og ógerilsneyddum mjólkurafurðum í tvær vikur á undan, á meðan og a.m.k. mánuð eftir að LEMTRADA meðferð lýkur.
Swedish: Syftet med proverna är att undersöka om du kan ta LEMTRADA.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Swedish: Patienterna i förlängningsstudien (studie 4) hade möjlighet att erhålla ytterligare behandlingsomgång(ar) med LEMTRADA vid behov, då ihållande sjukdomsaktivitet dokumenterats, definierat som förekomst av minst ett MS-skov och/eller ≥ 2 nya eller växande hjärn-eller ryggmärgsskador vid magnetisk resonanstomografi (MRI).
Icelandic: Sjúklingar í framhaldsrannsókninni (rannsókn 4) voru hæfir til að fá viðbótarmeðferðartímabil eftir þörfum með LEMTRADA ef skráð var endurkomin virkni sjúkdóms, skilgreint sem ≥1 MS kast og/eða ≥2 nýjar eða stækkandi meinsemdir í heila eða mænu í segulómun (MRI).
Swedish: Fortsätt kontrollera patienten för autoimmuna tillstånd varje månad tills det har gått fyra år sedan den sista infusionen.
Icelandic: Haldið áfram mánaðarlegum rannsóknum með tilliti til sjálfsnæmissjúkdóma hjá sjúklingnum, þar til 4 ár eru liðin frá síðasta innrennsli.
Swedish: Patienter med nya eller förstorade T2-lesioner under år 2
Icelandic: Sjúklingar með nýjar eða stækkandi meinsemdir á T2 á 2.
Swedish: Listerios/listeria-meningit har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA, vanligtvis inom en månad efter infusion.
Icelandic: Greint hefur verið frá listeríusýkingu/heilahimnubólgu af völdum listeríu hjá sjúklingum sem fengu LEMTRADA, yfirleitt innan mánaðar frá LEMTRADA innrennsli.
Swedish: För att försöka minska infusionsreaktionerna kommer läkaren att ge dig något eller några andra läkemedel (se avsnitt 4 - infusionsreaktioner).
Icelandic: Læknirinn reynir að draga úr innrennslistengdum viðbrögðum með því að gefa annað/önnur lyf (sjá kafla 4 - Innrennslistengd viðbrögð).
Swedish: • njursjukdom (sällsynt - kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): kan visa sig som blod i urinen (din urin kan vara röd eller ha samma färg som te) eller som svullnad i ben eller fötter.
Icelandic: • nýrnasjúkdómar (mjög sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): geta birst sem blóð í þvagi (þvagið getur verið rautt eða líkt tei að lit) eða sem bólga í fótleggjum eða fótum.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Cirka 40 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde den nedre gränsen för normalvärde (LLN) 6 månader efter varje behandlingsomgång och cirka 80 % av patienterna hade totala lymfocytantal som nådde LLN 12 månader efter varje omgång.
Icelandic: Um það bil 40% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði neðri mörkum eðlilegra viðmiðunarmarka (LLN, lower limit of normal) 6 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil og u.þ.b. 80% sjúklinga voru með heildarfjölda eitilfrumna sem náði mörkunum 12 mánuðum eftir hvert meðferðartímabil.
Swedish: Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Mælt er með því að lyfið sé notað strax eftir þynningu vegna hugsanlegrar hættu á örverumengun.
Swedish: Behandling med intravenöst alemtuzumab med doser upp till 10 mg/kg/dag, administrerat under fem på varandra följande dagar (AUC 7,1 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos) hade ingen effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos huCD52-transgena hanmöss.
Icelandic: Meðferð með alemtuzumab í bláæð við skammta upp að 10 mg/kg/dag sem gefnir eru í 5 daga samfleytt (AUC sem eru 7,1-föld útsetning hjá mönnum eftir ráðlagðan dagsskammt) hafði engin áhrif á frjósemi og æxlun karlkyns genskeyttra músa, huCD52.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Icelandic: Gefið innan 8 klst.
Swedish: Kliniska endpoints
Icelandic: Klínískir endapunktar
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram eftir samanburðarrannsóknir og fengu ekki LEMTRADA til viðbótar eftir fyrstu 2 meðferðartímabilin, var tíðni (tilvik á hvert sjúklingsár) flestra aukaverkananna sambærileg við eða minni á 3.-6. ári samanborið við 1. og 2. ár.
Swedish: • sköldkörtelrubbningar (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): kan visa sig som överdrivna svettningar; oförklarlig viktnedgång eller viktuppgång; ögonsvullnad; nervositet; snabb hjärtrytm; att man fryser; trötthet som blir värre eller nyligen uppkommen förstoppning.
Icelandic: • truflanir á starfsemi skjaldkirtils (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): geta komið fram sem óhófleg svitamyndun, óútskýrt þyngdartap eða þyngdaraukning, augnbólga, taugaveiklun, hraður hjartsláttur, kuldatilfinning, þreyta sem versnar eða nýtilkomin hægðatregða.
Swedish: • Under infusionen: o Utför kontinuerlig/frekvent (minst varje timme) monitorering av hjärtfrekvens, blodtryck och övergripande klinisk status på patienten Avbryt infusionen
Icelandic: o Fylgjast stöðugt/oft (að minnsta kosti á klukkustundar fresti) með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og klínísku heildarástandi sjúklinganna ▪ Hætta innrennsli
Swedish: Tiden till att symtom började visa sig varierade från mindre än 24 timmar till 2 månader efter infusionen av LEMTRADA.
Icelandic: Tíminn þar til einkennin komu fram var á bilinu innan við 24 klst. og 2 mánaða eftir LEMTRADA innrennsli.
Swedish: Därför kan patienter utveckla en tyreoidearelaterad biverkning oavsett status för anti-TPO-antikroppar före behandling och måste därför genomgå alla tester med jämna mellanrum enligt beskrivningen ovan.
Icelandic: Því er mögulegt að sjúklingar fái aukaverkun tengda skjaldkirtli, óháð stöðu anti-TPO mótefna þeirra fyrir meðferð, og þar af leiðandi er nauðsynlegt að framkvæma öll próf eins og lýst er hér að framan.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Icelandic: Uppsöfnuð árleg tíðni sýkinga var 0,99 við eftirfylgni í að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA, borið saman við 1,27 í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: I en delstudie på 13 manliga patienter behandlade med LEMTRADA (som behandlats med antingen 12 mg eller 24 mg) sågs inga tecken på aspermi, azoospermi, bestående minskat antal spermier, störningar av motilitet eller en ökning av morfologiska abnormiteter hos spermierna.
Icelandic: á 13 karlkyns sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (annaðhvort meðferð með 12 mg eða 24 mg) sáust engar vísbendingar um sáðleysi, sæðisfrumuleysi, stöðuga minnkun á sæðisfrumumagni, raskanir á hreyfanleika sæðisfrumna eða aukningu á formfræðilegum frávikum í sæðisfrumum.
Swedish: Allvarliga fall av ITP har observerats hos 12(1 %) MS-patienter som behandlats i kontrollerade kliniska prövningar (motsvarande en årsfrekvens av 4,7 händelser/ 1 000 patientår).
Icelandic: Alvarleg tilvik af ITP hafa komið fram hjá 12 (1%) sjúklingum í meðferð í klínískum samanburðarrannsóknum á MS (samsvarar árlegri tíðni 4,7 tilvik/1000 sjúklingaár).
Swedish: Tabell 2: Studieuppläggning och egenskaper vid start för studie 1, 2, 3 och 4 Studie 1
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Swedish: Patienter och läkare bör vara uppmärksamma på att sjukdomsdebut av autoimmuna sjukdomar potentiellt kan inträffa efter den 48 månader långa övervakningsperioden.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga og lækna á því að sjálfsnæmissjúkdómar geta hugsanlega komið fram eftir 48 mánaða eftirlitstímabilið.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þ.m.t. allar bólusetningar og jurtalyf).
Swedish: • rubbningar av röda eller vita blodkroppar (mindre vanlig - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): som konstateras med hjälp av blodprov.
Icelandic: sjúkdómar tengdir rauðum og hvítum blóðkornum (sjaldgæfir - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) greindir með blóðprufum.