FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες υποδόριας καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Latvian: Subkutānos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm audzēju sastopamības biežuma palielināšanos nenovēroja.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ Sycrest lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της άτυπης αντιψυχωσικής χρήσης και των διαταραχών στη γλυκόζη περιπλέκεται από την πιθανότητα ενός υποβάθρου αυξημένου κινδύνου σακχαρώδη διαβήτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή και της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη στο γενικό πληθυσμό.
Latvian: Saistības starp atipiskiem līdzekļiem un glikozes līmeņa novirzēm novērtēšanu apgrūtina iespējami palielināts cukura diabēta fona risks pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāru traucējumu un palielināta cukura diabēta sastopamība vispārējā populācijā.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Pastiprināta ēstgriba
Greek: Το Sycrest δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτή τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Latvian: Sycrest nav reģistrēts demences ārstēšanai gados vecākiem pacientiem, un šajā pacientu grupā lietošana nav ieteicama.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη θα πρέπει να θεραπεύονται με κατάλληλα μέτρα, όπως ενδοφλέβια υγρά και/ή συμπαθομιμητικούς παράγοντες (δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται επινεφρίνη και ντοπαμίνη, καθώς οι βήτα διεγέρσεις μπορεί να επιδεινώσουν την υπόταση με τη λογική ότι το Sycrest επάγει τον άλφα αποκλεισμό).
Latvian: Hipotensija un asinsrites kolapss jāārstē, veicot atbilstošus pasākumus, piemēram, intravenozi ievadot šķidrumu un/vai simptomātiskus līdzekļus (epinefrīnu un dopamīnu nedrīkst lietot, jo beta stimulācija Sycrest izraisītas alfa blokādes apstākļos var pastiprināt hipotensiju).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που σχετίστηκαν με την χρήση της ασεναπίνης σε κλινικές δοκιμές ήταν η υπνηλία και το άγχος.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās asenapīna lietošanas klīnisko pētījumu laikā izraisītās nevēlamās blakusparādības (BP) bija miegainība un trauksme.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη διπολική διαταραχή I Η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης στη θεραπεία ενός DSM-IV μανιακού ή μικτού επεισοδίου διπολικής διαταραχής I με η χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, διάρκειας 3 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (ολανζαπίνη) δοκιμές μονοθεραπείας που αφορούσαν 488 και 489 ασθενείς, αντιστοίχως.
Latvian: Klīniskā efektivitāte I tipa bipolāro traucējumu gadījumā Asenapīna efektivitāti DSM-IV mānijas vai jauktu I tipa bipolāru traucējumu epizožu ar psihotiskām iezīmēm vai bez tām ārstēšanā vērtēja divos līdzīga plānojuma 3 nedēļas ilgos, nejaušinātos, dubultmaskētos, mainīgās devas, placebo un ar aktīvu līdzekli (olanzapīnu) kontrolētos monoterapijas pētījumos, iesaistot attiecīgi 488 un 489 pacientus.
Greek: Η συγχορήγηση της ασεναπίνης με γνωστούς αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα αυτών των μεταβολικών οδών έχει μελετηθεί σε αρκετές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Asenapīna lietošana vienlaikus ar zināmiem šo metabolisko ceļu inhibitoriem, induktoriem vai substrātiem pētīta vairākos zāļu mijiedarbības pētījumos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Παιδιάκαι έφηβοι Το Sycrest δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18ετών
Latvian: Bērni un pusaudži Sycrest lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Greek: Από τις μικρής διάρκειας (6 εβδομάδες) δοκιμές σχιζοφρένειας φαίνεται να υπάρχει μία σχέση δόσηςανταπόκρισης για την ακαθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη και για τον παρκινσονισμό υπήρξε μία αυξητική τάση με τις υψηλότερες δόσεις.
Latvian: Īstermiņa (6 nedēļu) šizofrēnijas pētījumi liecina, ka attiecībā uz akatīziju ar asenapīnu ārstētiem pacientiem vērojama saistība starp devu un atbildes reakciju un parkinsonisma gadījumā konstatēta lielāka tendence, palielinoties devai.
Greek: Η ασεναπίνη έχει αναισθητικές ιδιότητες.
Latvian: Asenapīnam ir raksturīgas anestezējošas īpašības.
Greek: Επιπλέον, ιστοπαθολογική εξέταση των ματιών από σκύλους που έλαβαν χρόνια θεραπεία με ασεναπίνη δεν αποκάλυψε κάποια σημεία οφθαλμικής τοξικότητας, φανερώνοντας την απουσία φωτοτοξικού κινδύνου.
Latvian: Turklāt, veicot ar asenapīnu ilgstoši ārstētu suņu acu histopatoloģisku izmeklēšanu, nekonstatēja toksiskas ietekmes pazīmes uz acīm, kas liecina par fototoksicitātes bīstamības neesamību.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Sycrest.
Latvian: Specifiska informācija par Sycrest pārdozēšanas ārstēšanu nav pieejama.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες εμφάνισης των ΑΕΦ που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ασεναπίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Asenapīna terapijas izraisīto BP sastopamība norādīta tālāk tabulā.
Greek: Η χρωματιστή άκρη θα πρέπει να αποκολλάται και το δισκίο θα πρέπει να απομακρύνεται απαλά.
Latvian: Krāsainā mēlīte jāpavelk atpakaļ, un tablete maigi jāizņem.
Greek: Σε μία in vivo μελέτη σε ανθρώπους με ραδιοεπισημασμένη ασεναπίνη, το κυρίαρχο σχετιζόμενο με φάρμακο συστατικό στο πλάσμα ήταν η +-γλυκουρονιδιωμένη ασεναπίνη, άλλα περιλαμβάνουν N-δυσμεθυλασεναπίνη, N-καρβάμυλο γλυκουρονιδιωμένη N-δυσμεθυλασεναπίνη και μη μεταβληθείσα ασεναπίνη σε μικρότερες ποσότητες.
Latvian: In vivo pētījumā cilvēkiem ar radioloģiski iezīmētu asenapīnu galvenais ar zālēm saistītais savienojums plazmā bija asenapīna N+-glikuronīds; citi savienojumi bija Ndezmetilasenapīns, N-dezmetilasenapīna N-karbamoilglikuronīds un nemainīts asenapīns mazākā daudzumā.
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο για πτώση θα πρέπει να αξιολογούνται πριν τη συνταγογράφηση ασεναπίνης.
Latvian: Pirms asenapīna izrakstīšanas jānovērtē pacienti, kuriem ir risks nokrist.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
Latvian: Pēc norīšanas asenapīna absolūtā biopieejamība ir zema (< 2 % lietojot tabletes iekšķīgi).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ΑΕΦ παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās BP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ασεναπίνης και του εικονικού φαρμάκου φάνηκε ήδη από την ημέρα 2.
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība starp asenapīnu un placebo bija redzama jau 2. dienā.
Greek: Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Fertilitāte Neklīniskajos pētījumos fertilitātes pavājināšanos nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Όταν η ασεναπίνη χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε έγκυα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν σημεία εμβρυοτοξικότητας.
Latvian: Ievadot asenapīnu intravenozi grūsnām trusenēm, embriotoksicitātes pazīmes nenovēroja.
Greek: - Απομακρύνετε απαλά το δισκίο (Σχήμα 2).
Latvian: - Maigi izņemiet tableti (2. attēls).
Greek: Η ασεναπίνη δεν προκάλεσε δυσλειτουργία της γονιμότητας στους επίμυες και δεν ήταν τερατογόνος στους επίμυες και τα κουνέλια.
Latvian: Asenapīns neizraisīja auglības traucējumus žurkām un nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης μετά από μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης των 5 mg ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Asenapīna farmakokinētika pēc vienreizējas 5 mg asenapīna devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību bija līdzīga.
Greek: Σε μία αποκλειστική μελέτη, το κάπνισμα ταυτόχρονα με τη χορήγηση μίας εφάπαξ υπογλώσσιας δόσης 5 mg δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Latvian: Īpaši šim nolūkam plānotā pētījumā vienlaikus smēķēšana, lietojot sublingvāli 5 mg devu, asenapīna farmakokinētiku neietekmēja.
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Sycrest var pazemināt asinsspiedienu, tādēļ kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, Sycrest jālieto piesardzīgi.
Greek: Η πιθανότητα αυξημένων επιπέδων ασεναπίνης στο πλάσμα δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε ορισμένους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) και συνιστάται προσοχή.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nevar izslēgt palielinātas asenapīna koncentrācijas plazmā iespējamību un ieteicams ievērot piesardzību.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest
Latvian: Ja pārtraucat lietot Sycrest
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση και ανοχή στον κάθε ασθενή, η δόση μπορεί να αυξάνεται σε 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā.
Greek: Η ασεναπίνη έχει κάποια συγγένεια με τους ιστούς που περιέχουν μελανίνη.
Latvian: Asenapīnam piemīt zināma afinitāte pret melanīnu saturošiem audiem.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το Sycrest.
Latvian: Sycrest specifiska antidota nav.
Greek: Η πιθανότητα μίας απόπειρας αυτοκτονίας είναι έμφυτη στις ψυχωσικές ασθένειες και την διπολική διαταραχή και στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου θα πρέπει να συνοδεύει τη θεραπεία.
Latvian: Psihotiskām slimībām un bipolāriem traucējumiem raksturīga pašnāvības mēģinājuma iespējamība, un vienlaikus ar ārstēšanu jāveic augsta riska grupas pacientu stingra uzraudzība.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, δεν βρέθηκαν κλινικά συναφείς επιδράσεις της φυλής στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz asenapīna farmakokinētiku nekonstatēja.
Greek: Αύξηση βάρους παραπάνω).
Latvian: (skatīt Ķermeņa masas palielināšanās augstāk).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε άτομα με διπολική διαταραχή Ι που βίωσαν ένα οξύ μανιακό ή μικτό επεισόδιο με 367 ασθενείς εκ των οποίων 126 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 122 έλαβαν ασεναπίνη 5 mg δις ημερησίως (BID) και 119 έλαβαν ασεναπίνη 10 mg BID, η υπόθεση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας επετεύχθη.
Latvian: Vienā dubultmaskētā, fiksētās devas, paralēlo grupu, 3 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kuri piedzīvoja mānijas vai jauktu epizodi, bija iesaistīti 367 pacienti, no kuriem 126 saņēma placebo, 122 saņēma asenapīnu 5 mg divas reizes dienā (BID) un 119 saņēma asenapīnu 10 mg BID, tika sasniegta primārā efektivitātes hipotēze.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
Latvian: Pacientu ar psihozēm, kas saistītas ar demenci, ārstēšanai Sycrest nav apstiprināts, un šajā pacientu grupā tā lietošana nav ieteicama.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jālieto antiholīnerģiskie līdzekļi.
Greek: Η ασεναπίνη δεν έχει σημαντική συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς.
Latvian: Asenapīnam nav raksturīga nozīmīga afinitāte pret muskarīna tipa holīnerģiskajiem receptoriem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sycrest από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sycrest, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sycrest, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Υπνηλία Δυστονία Ακαθησία
Latvian: Miegainība Distonija Akatīzija
Greek: Η ασεναπίνη δεν ήταν γονοτοξική σε ένα σύνολο εξετάσεων.
Latvian: Vairākos testos asenapīns nebija genotoksisks.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την ασεναπίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min.
Latvian: Pieredzes par asenapīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ar kreatinīna klīrensu < 15 ml/min) nav.
Greek: Η συσκευασία των δισκίων δεν θα πρέπει να κόβεται ή να σκίζεται.
Latvian: Tablešu iepakojumu nedrīkst griezt vai plēst.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας στην αύξηση βάρους και στο λιπιδαιμικό προφίλ πλάσματος εμφανίστηκαν να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στις δοκιμές ενηλίκων.
Latvian: Tomēr blakusparādības ārstēšanas laikā saistībā ar svara pieaugumu un plazmas lipīdiem bija izteiktākas nekā pētījumos pieaugušajiem novērotās.
Greek: Οι in vitro μελέτες δείχνουν ότι η ασεναπίνη αναστέλλει ασθενώς το CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka asenapīns vāji inhibē CYP2D6.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία διαφορών σχετιζόμενων με το φύλο στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka nav pierādījumu par asenapīna farmakokinētikas atšķirībām, kas būtu saistītas ar dzimumu.
Greek: Σε αυτή την βραχείας διάρκειας, σταθερής δόσης, ελεγχόμενη δοκιμή, δεν υπήρχαν στοιχεία για επιπρόσθετο όφελος με μια 10 mg δόση δις ημερησίως συγκριτικά με 5 mg δις ημερησίως.
Latvian: Šajā īstermiņa fiksētās devas kontrolētajā pētījumā nebija pierādījumu par papildus ieguvumu, ārstējot ar 10 mg devu divreiz dienā, salīdzinot ar 5 mg divreiz dienā.
Greek: Σε μια διάρκειας 3- εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης δοκιμή αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική διαταραχή Ι, η μέση μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή σε βάρος για το εικονικό φάρμακο και την ασεναπίνη 2,5 mg, 5 mg, και 10 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 0,48, 1,72, 1,62 και 1,44 kg, αντίστοιχα.
Latvian: Trīs nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā randomizētā fiksētu devu efektivitātes un drošuma pētījumā ar 10-17 gadus veciem bērniem, kam bija I tipa bipolārie traucējumi, ķermeņa masas vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz tā beigām pēc placebo vai 2,5 mg, 5 mg vai 10 mg lielu asenapīna devu lietošanas divas reizes dienā bija attiecīgi 0,48, 1,72, 1,62 un 1,44 kg.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου των Ψυχικών Διαταραχών, 4η Έκδοση (DSM-IV) για διπολική διαταραχή I, τρέχοντα μανιακά επεισόδια (DSM-IV 296.4x), ή μεικτά (DSM-IV 296.6x) και είχαν βαθμολογία στην Κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS) ≥ 20 στη φάση ελέγχου και στη βασική κατάσταση.
Latvian: Visi pacienti atbilda Garīgo slimību diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas 4. izdevuma (DSM-IV) diagnostiskajiem I tipa bipolāro traucējumu, pašlaik spēkā esošajiem mānijas epizožu (DSM-IV 296.4x) vai jaukta tipa epizožu (DSM-IV 296.6x) kritērijiem, un atlases perioda laikā/pirms ārstēšanas sākuma viņu vērtējums pēc Junga mānijas vērtēšanas skalas (Young Mania Rating Scale; Y-MRS) bija ≥ 20. No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar straujām ciklu maiņām.
Greek: Το Sycrest περιέχει τη δραστική ουσία ασεναπίνη.
Latvian: Sycrest satur aktīvo vielu asenapīnu.
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας σε έναν ασθενή υπό αγωγή με Sycrest, θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Sycrest, rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Greek: Κρατήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί.
Latvian: Novietojiet tableti zem mēles un pagaidiet, kamēr tā ir pilnībā izšķīdusi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή κούραση, ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος, προβλήματα με τη στάση ή το βάδισμα, αίσθημα ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης και αίσθημα διέγερσης και σύγχυσης.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums ir iespējama miegainības vai noguruma sajūta, patoloģiskas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt vai staigāt, zema asinsspiediena izraisīta reiboņa sajūta, kā arī uzbudinājuma un apjukuma sajūta.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση σε νεογέννητα βρέφη.
Latvian: Ziņots par ažitāciju, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem vai barošanās traucējumiem jaundzimušiemzīdaiņiem.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, διογκωμένη γλώσσα και διογκωμένο φάρυγγα (οίδημα φάρυγγα).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ar asenapīnu ārstētiem pacientiem, tostarp anafilaktiskām/anafilaktoīdām reakcijām, angioneirotisko tūsku, mēles un rīkles pietūkumu (faringeāla tūska).
Greek: Σε μία ελεγχόμενη από το εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων που αφορούσε 326 ασθενείς με μανιακό ή μικτό επεισόδιο διπολικής διαταραχής I, με ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά, οι οποίοι ήταν μερικώς μη ανταποκριθέντες στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό για 2 εβδομάδες στα θεραπευτικά επίπεδα στον ορό, η προσθήκη ασεναπίνης ως επικουρική θεραπεία οδήγησε σε ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό την εβδομάδα 3 (σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στο YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF ήταν -10,3 [-11,9, -8,8] για την ασεναπίνη και -7,9 [-9,4,6,4] για το εικονικό φάρμακο) και την εβδομάδα 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] για την ασεναπίνη και -9,3 [11,8, -7,6] για το εικονικό φάρμακο) στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων.
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 326 pacientus ar māniju vai jauktu I tipa bipolāru traucējumu epizodi ar psihotiskām iezīmēm vai bez tām, kuri daļēji nereaģēja uz ārstēšanu ar litija vai valproātu monoterapiju 2 nedēļas pie terapeitiskas koncentrācijas serumā, asenapīna kā papildlīdzekļa pievienošana deva labāku efektivitāti nekā litija vai valproāta monoterapija pēc 3 nedēļām (parametra 95 % TI aprēķinātās pēc YMRS skalas ar LOCF analīzes palīdzību iegūtās mānijas simptomu samazināšanās izmaiņas kopš terapijas sākuma līdz tās beigām, lietojot asenapīnu un placebo bija attiecīgi -10,3 [-11,9, -8,8] un -7,9 [-9,4, -6,4]), bet pēc 12 nedēļām, lietojot asenapīnu un placebo, tās bija attiecīgi -12,7 [-14,5, -10,9] un -9,3 [-11,8, -7,6].
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη κατά 7 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja asenapīna iedarbības palielināšanos 7 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Οι παιδιατρικές μελέτες με Sycrest διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία.
Latvian: Sycrest pētījumos bērniem tika izmantotas aromatizētas tabletes lietošanai zem mēles.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υπογλώσσιας ασεναπίνης στα 5 mg είναι 35 %.
Latvian: Sublingvāli lietojot 5 mg asenapīna, tā absolūtā biopieejamība ir 35%.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Sycrest:
Latvian: Pirms Sycrest lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: Sycrest lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
Greek: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Latvian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
Latvian: Asenapīns izraisīja vieglu toksisku ietekmi uz mātīti un nelielu augļa skeleta attīstības aizturi.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ζυγίζουν τους κινδύνους έναντι των οφέλων όταν συνταγογραφούν Sycrest σε ασθενείς με νόσο του Parkinson ή άνοια με σωμάτια Lewy (DLB) καθώς και οι δύο ομάδες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου καθώς επίσης και να έχουν μία αυξημένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά.
Latvian: Ordinējot Sycrest pacientiem ar Parkinsona slimību vai Levi ķermenīšu demenci (dementia with Lewy Bodies; DLB), ārstiem jāvērtē ieguvuma un riska attiecība, jo abās šajās pacientu grupās ir iespējams palielināts ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma risks, kā arī paaugstināta jutība pret antipsihotiskajiem līdzekļiem.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sycrest.
Latvian: Sycrest lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Η ασεναπίνη εμφάνισε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων για 3 εβδομάδες.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, 3 nedēļas ilgas asenapīna lietošanas laikā tika pierādīta labāka efektivitāte, vājinot mānijas simptomus.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για νόσο του Parkinson (όπως λεβοντόπα), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να τα κάνει λιγότερο αποτελεσματικά.
Latvian: Ja lietojat zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa), Jums par to jāpastāsta savam ārstam, jo šo zāļu lietošana var vājināt to iedarbību.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη ήταν υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο (15,4 % έναντι 11,0 %).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar asenapīnu ārstētajiem pacientiem ekstrapiramidālie simptomi attīstījās biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (15,4 % pret 11,0 %).
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Latvian: Bērnu bipolāro traucējumu un šizofrēnijas pētījumos novērotās klīniski nozīmīgās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušo bipolāro traucējumu un šizofrēnijas pētījumos.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη, συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 75-mg ιμιπραμίνης με μία εφάπαξ δόση 5-mg ασεναπίνης δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις του μεταβολίτη δεσιπραμίνη στο πλάσμα (ένα υπόστρωμα του CYP2D6).
Latvian: Atsevišķā pētījumā, lietojot vienlaikus vienreizēju 75 mg imipramīna devu un vienreizēju 5 mg asenapīna devu, metabolīta dezipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrācija plazmā nemainījās.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και ακολούθως, σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Latvian: Asenapīns var izraisīt miegainību, pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos pieceļoties, reiboni un jūsu kustību spēju un līdzsvara izmaiņas, kas var izraisīt kritienus un sekojošus lūzumus vai citas traumas.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicams veikt atbilstošu klīnisku uzraudzību.
Greek: Πτώσεις μπορεί να συμβούν ως αποτέλεσμα μίας ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως οι ακόλουθες: Υπνηλία, Ορθοστατική υπόταση, Ζάλη, Εξωπυραμιδικά συμπτώματα.
Latvian: Kritieni var rasties vienas vai vairāku sekojošu blakusparādību rezultātā: miegainība, ortostatiskā hipotensija, reibonis, ekstrapiramidālie simptomi.
Greek: Πτώσεις*
Latvian: Kritieni*
Greek: πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο»).
Latvian: Var būt jāpārtrauc Sycrest lietošana; drudzis, izteikts muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (traucējums, ko sauc par "ļaundabīgo neiroleptisko sindromu").
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Latvian: Ar antipsihotiskiem līdzekļiem saistīti organisma spējas pazemināt ķermeņa pamattemperatūru traucējumi.