FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen var farmakokinetikken af asfotase alfa ved doser på 0,5, 2 og 3 mg/kg administreret 3 gange ugentligt i overensstemmelse med farmakokinetikken observeret hos pædiatriske patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen, hvilket således støttede den godkendte dosis på 6 mg/kg ugentligt ved behandling af voksne patienter med symptomdebut af HPP inden voksenalderen.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, 0,5, 2 ir 3 mg/kg dozėmis tris kartus per savaitę vartojamos asfotazės alfa farmakokinetika atitiko farmakokinetiką pacientams vaikams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, taigi ji patvirtino patvirtintos 6 mg/kg per savaitę dozės vartojimą gydant suaugusius pacientus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje.
Danish: Efter gentagen subkutan administration til drægtige mus inden for det terapeutiske dosisinterval (> 0,5 mg/kg) kunne asfotase alfa-niveauer kvantificeres hos fostre ved alle de testede doser, hvilket tyder på transport af asfotase alfa over placenta.
Lithuanian: Vaikingoms pelėms pakartotinai po oda suleidus gydomąją dozę (> 0,5 mg/kg), visų tirtų dozių asfotazės alfa kiekis vaisiaus organizme buvo kiekybiškai įvertinamas, tai rodo asfotazės alfa pernešimą pro placentą.
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosering af Strensiq til børn og unge 6 mg asfotase alfa pr. kg ugentligt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, rekomenduojama Strensiq dozė yra 6 mg asfotazės alfa vienam kilogramui per savaitę.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hypophosphatasi (i alderen fra 1 dag til 66 år), behandlingen varede fra 1 dag til 391 uger [7,5 år].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys pacientai (nuo 1 dienos iki 66 metų amžiaus, gydymo trukmė nuo 1 dienos iki 391 savaitės [7,5 metų])
Danish: Trin 2: Udtrækning af Strensiq-opløsning fra hætteglasset
Lithuanian: 2 veiksmas: Strensiq tirpalo įtraukimas iš flakono
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą iš flakono, patikrinkite, ar švirkšte yra oro burbuliukų.
Danish: Modellen identificerede legemsvægten som en påvirkende faktor for parametrene clearance og fordelingsvolumen af asfotase alfa.
Lithuanian: Šiuo modeliu nustatytas kūno svoris, kuris veikia asfotazės alfa klirenso ir pasiskirstymo tūrio parametrus.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af asfotase alfa til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie asfotazės alfa vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/003
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/003
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til reaktioner på injektionsstedet, er anført i afsnittet nedenfor
Lithuanian: 1- Tinkamiausi terminai, laikomi reakcijomis injekcijos vietoje, pateikiami skyriuje toliau
Danish: Sådan injicerer du Strensiq:
Lithuanian: Kaip leisti Strensiq:
Danish: Fjern kanylen, slip hudfolden, og placer forsigtigt en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet i nogle få sekunder.
Lithuanian: Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.
Danish: Aktivt stof: asfotase alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nutraukite Strensiq vartojimą ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į medikus.
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Lithuanian: Senyvi pacientai Duomenų apie specialius reikalavimus, kai Strensiq vartojamas senyviems pacientams, nėra.
Danish: Asfotase alfa, et humant, rekombinant, vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein med enzymatisk aktivitet, fremmer mineraliseringen af skelettet hos patienter med hypophosphatasi.
Lithuanian: Asfotazė alfa - žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, pasižymintis fermentiniu aktyvumu - skatina skeleto mineralizaciją hipofosfatazija sergantiems pacientams.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med asfotase alfa.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger observeret i kliniske studier.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: Studie ENB-010-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-010-10
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Lithuanian: Jei leidžiama 6 x per savaitę
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning EU/1/15/1015/001
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/001
Danish: Fjern den beskyttende plastik fra den injektionssprøjte, der skal anvendes.
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto, kuris bus naudojamas, apsauginį plastikinį dangtelį.
Danish: Kontusion (blå mærker)
Lithuanian: Kontūzija (kraujosruva)
Danish: * fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: * gaminama rekombinantine DNR technologija, naudojant žinduolio kininio žiurkėno kiaušidžių (angl.
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Danish: Ved uge 48 opnåede 50/69 (72,5 %) i det fuldstændige analysesæt Radiographic Global Impression of Change-scorer på ≥ 2, og de blev anset for at respondere.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 50 iš 69 pacientų (72,5 %) 48 savaitę pasiekė ≥ 2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus ir buvo laikoma, kad jiems buvo atsakas į gydymą.
Danish: Dosis, der skal injiceres
Lithuanian: Dozė, kurią reikia suleisti
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas
Danish: Der er rapporteret nogle få tilfælde af anafylaksi/overfølsomhedsreaktion i klinisk studieregi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu aprašyta nedaug anafilaktoidinės / padidėjusio jautrumo reakcijos atvejų.
Danish: Ved injektion 3 gange ugentligt
Lithuanian: Jei leidžiama 3 x per savaitę
Danish: Reaktionerne har optrådt inden for minutter efter subkutan administration af Strensiq og kan forekomme hos patienter, der har været i behandling i mere end 1 år.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per kelias minutes suleidus Strensiq po oda ir šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, gydomiems ilgiau kaip 1 metus.
Danish: Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres langsomt og jævnt hele vejen ind. 5.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokį savo kūdikio galvos formos pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Danish: • Der er i studier blevet rapporteret visse bivirkninger relateret til øjnene, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det Disse bivirkninger er sandsynligvis forbundet med hypophosphatasi.
Lithuanian: • Tyrimų metu Strensiq vartojantiems ir jo nevartojantiems pacientams nustatytas tam tikras su akimis susijęs šalutinis poveikis, tikriausiai susijęs su hipofosfatazija.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
Lithuanian: Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,8 ml tirpalo.
Danish: Asfotase alfa er et humant rekombinant vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein, der udtrykkes i en manipuleret linje af ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Danish: Når boblerne er fjernet, skal du kontrollere dosen af medicin, der er i sprøjten, for at sikre, at den korrekte mængde er trukket op.
Lithuanian: Pašalinę burbuliukus, patikrinkite vaisto dozę švirkšte, kad įsitikintumėte, jog įtraukėte reikiamą kiekį.
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Danish: Smid kanylen med beskyttelseshætten i din beholder til skarpt affald.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Lithuanian: Švelniai suimkite parinktos injekcijos srities odą tarp nykščio ir smiliaus.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Lithuanian: Kituose tirtuose audiniuose ektopinio kalkėjimo nenustatyta.
Danish: Basisk fosfatase (alkaline phosphatase, ALP) anvendes som detektionsreagens i mange rutinemæssige laboratorieanalyser.
Lithuanian: Šarminė fosfatazė (ŠF) daugelio įprastų laboratorinių tyrimų metu naudojama kaip aptikimo reagentas.
Danish: Kraniosynostose
Lithuanian: Kraniosinostozė
Danish: Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
Lithuanian: Kokia Strensiq nauda nustatyta klinikiniais tyrimais Nustatyta Strensiq nauda pacientų skeleto mineralizacijai ir augimui.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Danish: Debut af hypophosphatasi var under 6 måneder hos alle patienter.
Lithuanian: Visiems pacientams hipofosfatazija atsirado iki 6 mėnesių amžiaus.
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas yra pakartotinio vaistinio preparato vartojimo kontraindikacija, jei padidėjusio jautrumo nepavyksta kontroliuoti (žr.
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė į anafilaksiją panašūs simptomai, nustatytas pasunkėjęs kvėpavimas, dusulio pojūtis, pykinimas, patinimas aplink akis ir galvos svaigimas.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama dozavimo lentelėje toliau.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Lithuanian: Jei reikia, gydytojas patars Jums dėl mitybos.
Danish: Studie ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia nedelsiant suvartoti (ne daugiau kaip per 3 valandas).
Danish: • Der er rapporteret lokal lipodystrofi (fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen) på injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der bruger Strensiq.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Danish: Alle patienterne begyndte studiet med en dosis asfotase alfa på 6 mg/kg ugentligt.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Danish: Alder ved behandlingsstart i studiet var fra 0,5 til 35 måneder.7/11 patienter i det fuldstændige analysesæt opnåede Radiographic Global Impression of Change-scorer på +2 ved uge 24, sammenlignet med baseline-røntgenbilleder.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 7 iš 11 pacientų 24 savaitę pasiekė +2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus, palyginti su pradinio įvertinimo radiogramomis.
Danish: Kraniosynostose som en manifestation af hypophosphatasi er dokumenteret i publiceret litteratur og forekom hos 61,3 % af patienterne fra fødslen til 5 år i et naturligt historisk studie af ubehandlede patienter med hypophosphatasi med symptomdebut i spædbarnsalderen.
Lithuanian: Kraniosinostozė kaip hipofosfatazijos simptomas nurodoma paskelbtoje literatūroje; atliekant natūralios ligos eigos tyrimą, kuriame dalyvavo negydyti pacientai, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė kūdikystėje, ji pasireiškė 61,3 % pacientų nuo gimimo iki 5 metų.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Danish: Sådan skal du bruge Strensiq
Lithuanian: Kaip vartoti Strensiq
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Lithuanian: Nuimkite nuo Strensiq flakono apsauginį dangtelį.
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Lithuanian: Devyniolika pacientų buvo įtraukti į tyrimą, 14 dalyvavo tyrime iki jo pabaigos ir 5 nutraukė dalyvavimą tyrime.
Danish: Ar 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Danish: Hypophosphatasi
Lithuanian: Hipofosfatazija
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.
Danish: Studie ENB-009-10 var et åbent, randomiseret studie.
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Danish: • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
Lithuanian: Strensiq 100 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,8 ml
Danish: Ektopisk forkalkning
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Lithuanian: Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoju.
Danish: Fjern den relativt tykke kanyle ved at trykke den ned og dreje mod uret.
Lithuanian: Nuimkite didesnio skersmens adatą, stumdami žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner omfatter erytem/rødme, pyreksi/feber, udslæt, pruritus, irritabilitet, kvalme, opkastning, smerter, muskelstivhed/kulderystelser, oral hypæstesi, hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, hoste og tegn og symptomer, der er forenelige med anafylaksi (se pkt.
Lithuanian: Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų yra eritema / raudonis, pireksija / karščiavimas, išbėrimas, niežėjimas, dirglumas, pykinimas, vėmimas, skausmas, sustingimas / šaltkrėtis, burnos hipestezija, galvos skausmas, raudonis, tachikardija, kosulys ir anafilaksijai būdingi požymiai bei simptomai (žr.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi nuspręsti, ar teikiant medicinos pagalbą namie būtina tolesnio vartojimo priežiūra ir skubus gydymas.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas.
Danish: Nogle patienter havde behov for orale D-vitamintilskud i løbet af studiet (se pkt.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams tyrimo metu reikėjo papildomai gerti vitaminą D (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotazė alfa s.
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Danish: • Områder med mere fedtvæv under huden (lårene, armene (deltamusklerne), maven eller balderne) er de mest egnede områder til injektion.
Lithuanian: • Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunys, rankos (deltiniai raumenys), pilvas ir sėdmenys).
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė sunkios reakcijos į injekciją, reikia pertraukti Strensiq vartojimą ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Danish: Det anbefales, at serumparatyroideahormon og calcium overvåges hos patienter i behandling med asfotase alfa.
Lithuanian: Rekomenduojama hipofosfatazija sergantiems pacientams, gydomiems asfotaze alfa, stebėti paratiroidinio hormono ir kalcio koncentraciją serume.
Danish: Du kan selv injicere Strensiq hjemme, efter lægen eller en specialsygeplejerske har lært dig det.
Lithuanian: Išmokyti gydytojo arba šią specializaciją turinčio slaugytojo, galite patys leistis Strensiq namie.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 hætteglas på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaisto leidimo
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti (taip pat taikant fundoskopiją regimojo nervo spenelio pabrinkimo požymiams stebėti), ar nepadidėjo intrakranijinis spaudimas jaunesniems nei 5 metų hipofosfatazija sergantiems pacientams, ir nedelsiant imtis atitinkamų priemonių.
Danish: Lokal lipodystrofi, herunder lipoatrofi og lipohypertrofi, er blevet rapporteret ved injektionsstedet efter flere måneder hos patienter, der blev behandlet med STRENSIQ i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu STRENSIQ gydomiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija, įskaitant lipoatrofiją ir lipohipertrofiją (žr.
Danish: Det indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Danish: Meget almindelig
Lithuanian: Eritema dažnas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 100 mg/ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 100 mg/ml FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med asfotase alfa skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af asfotase alfa.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Asfotazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos pacientams buvo taikomas gydymas (1-79 mėn.), kurio trukmės mediana buvo daugiau kaip 76 mėnesiai (6,3 metų).