FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε ανοσοκατασταλµένα άτοµα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať imunosupresívnym osobám (pozri časť 4.3).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, angioedém
Greek: - Συµπτώµατα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα που έχουν εµφανισθεί µέσα σε ένα µήνα µετά τον εµβολιασµό και που µερικές φορές ήταν θανατηφόρα.
Slovak: - symptómy ovplyvňujúce mozog a nervy, ktoré sa objavili v priebehu jedného mesiaca po očkovaní, v niekoľkých prípadoch boli smrteľné.
Greek: Παρτίδα P5126
Slovak: Šarža P5126 20
Greek: ■ Σοβαρή ενεργός εµπύρετη νόσος.
Slovak: Prebiehajúce ťažké horúčkovité ochorenie.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
Slovak: Nasledujúce dodatočné vedľajšie účinky boli hlásené počas postmarketingových sledovaní so STAMARILom.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό γίνεται δεκτό, µπορεί να περιληφθεί από τις επιµέρους χώρες συµπληρωµατική σύσταση σχετικά µε τα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4, βάσει της οποίας θα κρίνεται εάν ενδείκνυται ή όχι ο εµβολιασµός.
Slovak: Ak sa to akceptuje, na pomoc pri rozhodovaní o indikovaní očkovania sa okrem toho môže použiť odporúčanie prahových hodnôt počtu CD4 buniek, ak sú v danej krajine stanovené.
Greek: Εποµένως, στα άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών συνήθως δίδεται εµβόλιο κίτρινου πυρετού µόνο εάν πρόκειται να διατρέξουν σηµαντικό και αναπόφευκτο κίνδυνο προσβολής από τον ιό.
Slovak: Osobám starším ako 60 rokov sa preto obvykle podáva očkovacia látka proti žltej zimnici, len ak podstupujú značné a neodvratné riziko nákazy týmto vírusom.
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Slovak: YEL-END sa môže prejaviť vysokou teplotou s bolesťou hlavy, ktoré môžu viesť k jednému alebo viacerým z prejavov, k zmätenosti, letargii, encefalitíde, encefalopatii a meningitíde (pozri časť 4.4).
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
Slovak: Tento preukaz je platný 10 rokov od 10 dňa po očkovaní a okamžite po preočkovaní.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Slovak: Žiadne závažné NÚ 99,3 % SN
Greek: Το STAMARIL πρέπει να χορηγείται µόνο σε άτοµα που διατρέχουν/θα διατρέξουν κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του κίτρινου πυρετού ή σε άτοµα που πρέπει να εµβολιαστούν για να συµµορφωθούν µε τους διεθνείς κανονισµούς υγείας.
Slovak: STAMARIL sa má podávať len osobám, ktoré sú/budú v riziku nákazy vírusom žltej zimnice alebo tým, ktoré musia byť očkované v súlade s medzinárodnými zdravotníckymi nariadeniami.
Greek: Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
Slovak: Podľa čl. 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov požiadala spoločnosť Sanofi Pasteur MSD v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh (pozri prílohu I stanoviska) o harmonizáciu dokumentácie pre liek STAMARIL a súvisiace názvy.
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά πριν από την ηλικία των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať deťom mladším ako 6 mesiacov (pozri časť 4.3).
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι τα άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική απόκριση λόγω συγγενούς ή επίκτητης ανεπάρκειας ή απουσίας του θύµου αδένα ενδέχεται να έχουν χαµηλή ανοσολογική απόκριση οπότε και αµφισβητούµενη προστασία από το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, εγκρίνεται η προειδοποιητική δήλωση που αφορά ειδικές πληθυσµιακές οµάδες.
Slovak: Na zohľadnenie skutočnosti, že osoby s porušenou imunitnou odpoveďou spôsobenou vrodenou alebo získanou dysfunkciou týmusu môžu mať nízku imunitnú odpoveď a problematickú ochranu pri očkovaní proti žltej zimnici bolo schválené varovanie na použitie vakcíny u vybraných skupín populácie.
Greek: Στους ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) και στα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών πρέπει να δίδεται µία εφάπαξ δόση 0,5 χιλιοστόλιτρα.
Slovak: Dospelým (vrátane starších osôb) a deťom od veku 6 mesiacov sa podáva jednotlivá dávka 0.5 mililitra.
Greek: Η κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού έγινε στο πλαίσιο ανάπτυξης ενός εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, το οποίο προερχόταν από την παράγωγη γενεά IP/F2, και της διαδικασίας επιβεβαίωσης µιας νέας παράγωγης γενεάς, της PV26.
Slovak: Klinický vývoj vakcíny proti žltej zimnici je časťou vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula IP/F2 a validačného procesu nového pracovného inokula PV26.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Greek: - Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
Slovak: - symptómy, ktoré sa môžu podobať nákaze vírusom žltej zimnice, ktoré sa obvykle objavia do 10 dní po očkovaní a môžu mať smrteľný priebeh.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες που εµβολιάσθηκαν) που παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιµή ήταν προβλήµατα γύρω από τη θέση της ένεσης (όπως ερυθρότητα, µώλωπας, πόνος ή ενόχληση, οίδηµα ή εµφάνιση ενός σκληρού βώλου) και κεφαλαλγία.
Slovak: Veľmi častými vedľajšími účinkami (viac ako 1 u 10 očkovaných dospelých) pozorovanými v klinických skúškach boli problémy okolo miesta vpichu (ako sú začervenanie, krvná podliatina, bolesť alebo diskomfort, opuch alebo vznik trdej hrčky) a bolesť hlavy.
Greek: Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π.χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Slovak: Obmedzenie sa týka aktuálnosti štúdií, pôvodu zúčastnených osôb do štúdií (napr. v niektorých štúdiách iba mladí zdraví dospelí jedinci), chýbanie podrobností o vakcínach, analýzach, bezpečnosti, prípadne dodržovaní zásad Správnej klinickej praxe Preto posudzovateľ váha s prijatím týchto nálezov.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2.048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1.158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
Slovak: Počas klinického vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici z pracovných inokúl šarží IP/F2 a PV26 bolo sledovaných spolu 2 048 osôb z hľadiska výskytu nežiaducich príhod.
Greek: Georges AJ 1984 STAMARIL 209
Slovak: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Greek: Ηλικία (έτη)
Slovak: # sub Vek (roky)
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους εκατό ανθρώπους που εµβολιάστηκαν σε µια δοκιµή ήταν ένα αίσθηµα αδιαθεσίας ή ότι είναι άρρωστοι, διάρροια, µυικοί πόνοι, πυρετός και αδυναµία.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli viac ako jednej u sto očkovaných ľudí v skúškach boli pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť svalov, horúčka a slabosť.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργιεα που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Greek: • Συγχορήγηση µε ανοσοσφαιρίνη (IG)
Slovak: Spoločné podávanie s imunoglobulínmi (IG)
Greek: Στα ηλικιωµένα άτοµα, τα εµβόλια κίτρινου πυρετού συνδέονται µε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών και µε µικρότερη επίπτωση κοινών µη σοβαρών παρενεργειών.
Slovak: U starších osôb má očkovanie proti žltej zimnici vyššiu frekvenciu závažných nežiaducich účinkov a nižší výskyt bežných nezávažných nežiaducich účinkov.
Greek: Οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά µε το προϊόν STAMARIL - κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος- και τις συναφείς ονοµασίες παρουσιάζουν αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης λόγω διαφορετικών εθνικών αποφάσεων και, ως εκ τούτου, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Slovak: Vzhľadom na to, že STAMARIL a súvisiace názvy, prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu, nemajú v jednotlivých členských štátoch Európskej únie z dôvodu rôznych národných rozhodnutí jednotný Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je nutná európska harmonizácia súhrnu SPC pre STAMARIL a súvisiace názvy.
Greek: 1988 STAMARIL 58
Slovak: 1988 STAMARIL 58 Dospelí
Greek: Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
Slovak: Obyčajne to začína pocitom únavy, horúčkou, bolesťou hlavy, bolesťou svalov a niekedy nízkym krvným tlakom.
Greek: • Τµήµα 4.4 Προειδοποιήσεις: Σε αντιστοιχία µε το τµήµα 4.3, οι προειδοποιήσεις για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών.
Slovak: Podľa časti 4.3 existujú varovania pre deti vo veku 6 - 9 mesiacov alebo pre deti mladšie ako 9 mesiacov.
Greek: • Πολύ συχνές: >10%
Slovak: 10% Časté: ≥
Greek: Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
Slovak: Aby sa zachovala možnosť očkovať dojčiace matky pri epidémii infekcie alebo pri cestovaní do vysoko rizikových oblastí, očkovanie dojčiacich matiek nepatrí k striktným kontraindikáciám.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
Slovak: Môže to ďalej viesť k vážnemu svalovému a pečeňovému ochoreniu, zníženiu počtu niektorých druhov krviniek, čo má za následok neobvyklé podliatiny alebo krvácanie a zvýšené riziko infekcií, a stratu normálneho fungovania obličiek a pľúc.
Greek: - Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV αλλά δεν έχετε ενεργά συµπτώµατα λόγω της λοίµωξης ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε να λάβετε STAMARIL σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Slovak: - keď ste nakazení vírusom HIV, ale nemáte pozitívne symptómy tejto infekcie, váš lekár na základe výsledkov laboratórnych testov posúdi, či je pre vás STAMARIL vhodný.
Greek: Παρτίδα P5095
Slovak: Šarža P5095 20
Greek: Μέχρι σήµερα όλες οι περιπτώσεις YEL-AVD παρατηρήθηκαν σε πρωτοεµβολιασθέντα άτοµα και εµφανίσθηκαν µέσα σε 10 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Slovak: Všetky prípady YEL-AVD boli doteraz u osôb po základnom očkovaní so začiatkom do 10 dní po očkovaní.
Greek: Οι ακόλουθες συσκευασίες µπορεί να µην είναι εγκεκριµένες ανάλογα µε την χώρα.
Slovak: Nasledujúce veľkosti balenia nemusia byť registrované, závisí od krajiny.
Greek: Επειδή η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να προκαλέσει αιµάτωµα στη θέση της ένεσης, το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται ενδοµυϊκά σε άτοµα µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως αιµορροφιλία ή θροµβοκυτοπενία ή σε άτοµα σε αντιπηκτική αγωγή.
Slovak: Keďže intramuskulárna injekcia môže spôsobiť hematóm v mieste vpichu, STAMARIL sa nemá podávať intramuskulárne osobám s poruchou krvácania, ako je hemofília alebo trombocytopénia, alebo osobám podrobujúcim sa antikoagulačnej liečbe.
Greek: <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Greek: Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Vrodená alebo získaná imunodeficiencia bola identifikovaná ako rizikový faktor neurotropného ochorenia (pozri časť 4.3 a 4.4).
Greek: To STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε συµπτωµατική HIV λοίµωξη ή µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από ενδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: STAMARIL sa nesmie podávať osobám so symptomatickou HIV infekciou alebo asymptomatickou HIV infekciou, ak je potvrdená znížená imunitná funkcia (pozri časť 4.3).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU VIACDÁVKOVÉ BALENIE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: • Εάν έχετε µία λοίµωξη µε πυρετό.
Slovak: STAMARIL vhodný. - keď máte infekciu s horúčkou.
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση στο 50% των ζώων που ελέγχθηκαν Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
Slovak: Žiadne závažné NÚ 95,5 % SK
Greek: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και, µετά την πλήρη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται ανασύρεται µέσα στην ίδια σύριγγα για ένεση.
Slovak: Injekčná liekovka sa pretrepe a po úplnom rozpustení sa získaná suspenzia naberá do tej istej injekčnej striekačky.
Greek: Παρτίδα P5139
Slovak: Šarža P5139 54
Greek: Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο-κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Slovak: Ako u iných živých oslabených vírusových vakcín sa u zdravých príjemcov vytvorí subklinická infekcia, ktorá má za následok produkciu špecifických
Greek: 2 Avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Γαλλία
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francúzsko
Greek: Η ΠΧΠ θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Slovak: SPC bude vyplnené národne.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC: J07B L1
Slovak: ATC kód: J07B L1
Greek: Σύνοψη των τεσσάρων µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1987 και 1998 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την νέα παράγωγη γενεά PV26
Slovak: Súhrn 8 štúdií uskutočnených v rokoch 1987 až 1998 v rámci vývoja stabilizovanej živej oslabenej vakcíny proti žltej zimnici odvodenej z pracovného inokula PV26
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV STAMARIL,prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti žltej zimnici (živá).
Greek: ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
Slovak: - keď máte poruchu krvácania (ako je hemofília alebo znížený počet krvných doštičiek), alebo užívate lieky, ktoré zabraňujú normálnemu zrážaniu krvi.
Greek: ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών), από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων.
Slovak: Imunosupresia či vrodená, idiopatická alebo ako následok liečby systémovými steroidmi (vyššia ako štandardná dávka lokálnych alebo inhalačných steroidov), rádioterapiou alebo cytotoxickými liekmi.
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Slovak: Subkutánne použite (prednostné) alebo intramuskulárne použitie
Greek: Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4.8).
Slovak: Preto sa má vakcína podať len tým, u ktorých je význačné riziko nákazy žltou zimnicou (pozri vyššie a časť 4.8).
Greek: Μετά από εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευροτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AND), ορισµένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Po očkovaní proti žltej zimnici boli hlásené prípady neurotropného ochorenia (známeho ako YELAND), niektoré z nich mali smrteľný priebeh (pozri časť 4.4).
Greek: Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá STAMARIL® a obsah balenia
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovak: Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire
Greek: Αυτά είναι:
Slovak: Ide o tieto oblasti:
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
Slovak: Údaje o podávaní STAMARILU s Vi polysacharidovými vakcínami, vakcínami proti osýpkam, HAV a Men A+C čistým polysacharidovým vakcínam sú obmedzené.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ STAMARIL
Greek: 69181 Leimen, Γερµανία Tel: 49 62245940
Slovak: Leimen, Nemecko Tel: 49 62245940
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s očkovacou látkou proti osýpkam, alebo očkovacími látkami proti týfusu (obsahujúcimi kapsulárny Vi polysacharid) a/alebo hepatitíde A.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VIACDÁVKOVÉ BALENIE
Greek: Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο: Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
Slovak: Len pre injekčnú striekačku bez pripojenej ihly: po odstránení ochranného uzáveru z injekčnej striekačky, sa má injekčná ihla pevne pripevniť na špičku injekčnej striekačky a zaistiť ju otáčaním do
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: STAMARIL je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 kusoch s ihlami alebo bez.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Slovak: Nepoužívajte STAMARIL po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII <[Má byť vyplnené národne]>
Greek: Εάν έχετε πρόσφατα πάρει κάποια θεραπεία που µπορεί να έχει εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα, ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας να δείξουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα έχει επανέλθει.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase úžívali ešte nejaké lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi Ak ste sa nedávno podrobili liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém, očkovanie proti žltej zimnici by sa malo odložiť, kým laboratórne výsledky preukážu obnovenie imunitného systému.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Slovak: STAMARIL je injekčne podávaná vakcína proti závažnej, nákazlivej chorobe nazývanej žltá zimnica.
Greek: • Εάν σας έχουν πει ότι έχετε ανεπαρκή ανοσία σε λοιµώξεις για κάποιο λόγο, όπως λόγω αρρώστιας ή λόγω θεραπευτικής αγωγής που µπορεί να εξασθενήσουν το ανοσολογικό σας σύστηµα (για παράδειγµα κορτικοστεροειδή ή χηµειοθεραπεία)
Slovak: - keď vám povedali, že máte z nejakého dôvodu nízku imunitu proti infekciám, ako napr. kvôli chorobe alebo liečbe, ktorá môže oslabovať váš imunitný systém (napríklad kortikoidy alebo chemoterapia) - keď ste mali v minulosti problémy s detskou žľazou, alebo vám ju z nejakého dôvodu vybrali - keď ste nakazený vírusom HIV a máte kvôli nákaze pozitívne symptómy
Greek: Πιστοποιητικό Εµβολιασµού (το οποίο µπορεί ή όχι να εξαρτάται από το προηγούµενο δροµολόγιο), ■ που χειρίζονται δυνητικά λοιµώδη υλικά (π.χ. προσωπικό εργαστηρίων).
Slovak: cestujúcich do, prechádzajúcich alebo žijúcich v endemickej oblasti, cestujúcich do niektorej z krajín, ktorá pri vstupe vyžaduje Medzinárodný očkovací preukaz (čo môže a nemusí závisieť od predchádzajúceho itineráru). pracujúcich s potenciálne infekčnými materiálmi (napr. laboratórny personál).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE POUŽIJETE STAMARIL
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Slovak: Injekčná liekovka sa potrasie a po rozpustení sa získaná suspenzia natiahne z injekčnej liekovky a pridá sa do zostávajúceho roztoku.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4 σχετικά µε τη µικρότερη ηλικία για εµβολιασµό των παιδιών κάτω από ειδικές συνθήκες και οδηγίες για τον εµβολιασµό άλλων ειδικών πληθυσµών.
Slovak: Informácie o minimálnom veku na očkovanie detí za zvláštnych okolností a pokyny pre očkovanie iných špecifických pacientov nájdete v častiach 4.2, 4.3 a 4.4.
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση σε 50% των ζώων που ελέγχθηκαν
Slovak: …………….nie menej ako 1000 LD50 jednotiek2 1 vyrobený na špecifikovaných kuracích embryách bez patogénu 2 štatisticky stanovená smrteľná dávka u 50% testovaných zvierat
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες νευρολογικής φύσης µετά τη χορήγηση του STAMARIL.
Slovak: Po uvedení STAMARILU na trh neboli hlásené žiadne prípady neurologických nežiaducich účinkov.
Greek: Στοιχεία από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία
Slovak: Údaje z postmarketingových sledovaní
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
Slovak: Žiadne závažné NÚ 94 % SK
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu obsiahnutý v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Greek: • Τµήµα 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 µηνών, κάτω των 9 µηνών ή κάτω του 1 έτους
Slovak: Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 4 mesiace, mladších ako 9 mesiacov alebo mladších ako 1 rok
Greek: 76% ΟΜ
Slovak: Žiadne závažné NÚ 76 % SK
Greek: Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D-204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2
Slovak: Vírus1 žltej zimnice kmeň 17 D-204 (živý, oslabený)
Greek: Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
Slovak: STAMARIL sa môže podávať súčasne s vakcínami obsahujúcimi týfusový Vi kapsulárny polysacharid a/alebo inaktivovaný vírus hepatitídy A.
Greek: Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným roztokom chloridu sodného je STAMARIL injekčná suspenzia béžovej až ružovo-béžovej farby.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Slovak: Táto vakcína sa nesmie miešať s inými liekmi.