FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symbioflor E. coli O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção:
Danish: Afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit:
Portuguese: A partir dos dados de farmacovigilância, apenas está disponível experiência limitada de reações adversas em crianças.
Danish: Der foreligger kun begrænsede erfaringer med bivirkninger hos børn fra lægemiddelovervågningsdata.
Portuguese: Adultos: no início do tratamento, tomar 10 gotas oralmente três vezes por dia durante as refeições.
Danish: Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
Portuguese: Num modelo de exposição gástrica in vitro que mimetiza o estômago e o íleo humanos, em condição de jejum, foi testado 1 ml (menos do que uma única dose) de Symbioflor E. coli relativamente à capacidade de sobrevivência da estirpe de produção de E. coli.
Danish: I en in vitro-model for gastrisk eksponering, der simulerede den humane ventrikel og ileus under fastende betingelser, blev 1 ml Symbioflor E. coli (mindre end en enkelt dosis) testet med hensyn til E. coli-produktionsstammens overlevelsesevne.
Portuguese: Antes de um diagnóstico de «síndrome do intestino irritável», o seu médico deve excluir causas orgânicas das perturbações gastrointestinais.
Danish: Inden lægen stiller diagnosen "irritabel tyktarm" bør lægen udelukke organsygdom som årsag til mave-tarmlidelserne.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Resumo do perfil de segurança
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Portuguese: Num modelo de cultura de sangue total humano, o Symbioflor E. coli exerce efeitos imunomoduladores fortes na síntese e na libertação fisiologicamente induzidas de citocinas e quimiocinas.
Danish: I en human dyrkningsmodel med helblod har Symbioflor E. coli stærke modulerende virkninger på den fysiologisk inducerede syntese og frigivelse af cytokiner og kemokiner.
Portuguese: O Symbioflor E. coli não deve ser tomado durante um tratamento com antibióticos ou no prazo de 5 dias após o fim desse tratamento (ver também a secção 4.5).
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Portuguese: Doenças orgânicas graves do trato gastrointestinal tais como colecistite aguda, pancreatite aguda, íleo, bem como caquexia e marasmo.
Danish: Alvorlige organsygdomme i mave-tarmkanalen såsom akut cholecystitis, akut pancreatitis og ileus samt kakeksi og marasmus.
Portuguese: Agitar bem Symbioflor E. coli antes de utilizar.
Danish: Omryst Symbioflor E. coli godt før brugen.
Portuguese: Neste modelo, sobreviveram à passagem pelo estômago ácido, bactérias suficientes da estirpe de E. coli e, como tal, o seu número aumentou novamente quando atingiram as condições do intestino delgado.
Danish: I denne model overlevede tilstrækkeligt mange bakterier af denne stamme af E. coli passagen gennem mavesyren til, at antallet af dem igen steg, når de nåede frem til betingelserne i tyndtarmen.
Portuguese: Após uma semana, a dose é aumentada para 20 gotas três vezes por dia.
Danish: Efter en uge forhøjes dosis til 20 dråber tre gange dagligt.
Portuguese: O estudo com dose elevada (ver secção 4.9) demonstrou que a estirpe específica E. coli se desenvolve no intestino humano pelo menos durante dias, mas também durante meses, após uma dose única.
Danish: 4.9) viste, at den specifikke stamme af E. coli efter en enkelt dosis koloniserer den humane tyktarm i dagevis, men også i op til måneder.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
Danish: 4.8 og 5.1.
Portuguese: As bactérias E. coli são excretadas pelas fezes.
Danish: E. coli udskilles via fæces.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.1 Indicações terapêuticas
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Portuguese: Consulte um médico e interrompa o tratamento se os sintomas forem mais graves, p. ex. diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes ou diarreia com uma duração superior a 2 dias ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados.
Danish: Kontakt lægen og stop behandlingen i tilfælde af sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre mave-tarmsymptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Symbioflor E. coli Não são indicadas medidas especiais.
Danish: Hvis du holder op med at tage Symbioflor E. coli Der behøves ingen særlige forsigtighedsregler.
Portuguese: Symbioflor E. coli com alimentos e bebidas Tome as gotas durante as refeições (ver secção 3.
Danish: Brug af Symbioflor E. coli sammen med mad og drikke Tag dråberne sammen med måltiderne (se afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli)
Portuguese: Apenas foram notificados efeitos secundários não graves e já conhecidos, descritos na secção 4.8, após a administração de doses únicas até 20 vezes superiores à dose diária recomendada.
Danish: 4.8 ved administration af enkeltdoser op til 20 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - rigelig tarmluft - kvalme - diarré
Portuguese: Se os sintomas forem mais graves, por exemplo diarreia aguda com febre alta ou com sangue nas fezes, ou diarreia com uma duração superior a 2 dias, ou se ocorrerem outros sintomas gastrointestinais prolongados ou inexplicados, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser consultado um médico.
Danish: Ved sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre gastrointestinale symptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag, bør behandlingen ophøre, og lægen kontaktes.
Portuguese: Se os sintomas gastrointestinais (tais como dor abdominal, flatulência ou diarreia) se agravem ou ocorrerem mais frequentemente no início do tratamento, por favor consultar a secção 4.2, para medidas a tomar para reduzir ou evitar esses sintomas.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer (såsom abdominalsmerter, flatulens eller diarré) forværres eller forekommer oftere ved begyndelsen af behandlingen, henvises til afsnit 4.2 vedrørende foranstaltninger, der bør træffes for at reducere eller undgå sådanne symptomer.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido, substituindo o texto existente nesta secção: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Portuguese: Como tomar Symbioflor E. coli
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
Portuguese: Alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktinformation
Portuguese: Se tomar mais Symbioflor E. coli do que deveria Não são necessárias contramedidas.
Danish: Hvis du har taget for meget Symbioflor E. coli Der behøves ingen modforanstaltninger.
Portuguese: O texto seguinte deve ser inserido substituindo o texto existente nesta secção: Posologia
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dosering
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos do Symbioflor E. coli sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Symbioflor E. coli påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Caso no início do tratamento os sinais de sintomas gastrointestinais, tais como flatulência, diarreia, dor abdominal ou desconforto abdominal se agravem ou ocorram mais frequentemente, o Symbioflor E. coli deve ser tomado diluído em água ou a dose deve ser reduzida ou o número de gotas deve ser aumentado mais lentamente.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer såsom flatulens, diarré, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag forværres eller bliver hyppigere ved initiering af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosen reduceres eller antallet af dråber øges langsommere.
Portuguese: - Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e desconforto abdominal) - Urticária Estas reações geralmente ocorrem nas primeiras 4 semanas de tratamento e desaparecem após alguns dias, mesmo se se continuar o tratamento.
Danish: - nældefeber Disse reaktioner opstår normalt inden for de første 4 ugers behandling og svinder efter få dage, selv om behandlingen fortsættes.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Immunsystemet
Portuguese: Outros medicamentos e Symbioflor E. coli Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Portuguese: No entanto, os dados não foram controlados.
Danish: Dataene var dog ikke kontrolleret.
Portuguese: Jatros Gastroenterol, 1993 (Study S2)»; e
Danish: Jatros Gastroenterol, 1993" (S2-undersøgelsen), og
Portuguese: Atualmente, o Symbioflor 2 é utilizado nas seguintes indicações:
Danish: Symbioflor 2 anvendes i øjeblikket til indikationerne:
Portuguese: Contudo, os dados originais já não estão disponíveis.
Danish: Kildedataene er dog ikke længere tilgængelige.
Portuguese: O Symbioflor 2 é comercializado na Alemanha desde 1954 e na Áustria desde 1975.
Danish: Symbioflor 2 har været markedsført i Tyskland siden 1954 og i Østrig siden 1975.
Portuguese: Este perfil de segurança relativamente benigno foi confirmado pelos dados pós-introdução no mercado.
Danish: Denne relativt gunstige sikkerhedsprofil blev bekræftet af data efter markedsføringen.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado foram concedidas na Áustria em 2000 (onde foi renovada em 12 de fevereiro de 2014) e em 2003 na Hungria (HU), respetivamente.
Danish: Der blev givet markedsføringstilladelse i Østrig i 2000 (fornyet den 12. februar 2014) og Ungarn (HU) i 2003.
Portuguese: Os resultados observados foram consistentes entre subgrupos etários e de sexo.
Danish: Fundene var konsistente på tværs af alders- og kønsundergrupper.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos no estudo observacional realizado em crianças e adolescentes.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser i observationsundersøgelsen hos børn og unge.
Portuguese: Para finalizar, o valor de um estudo observacional em crianças e adolescentes para fundamentar a eficácia do medicamento nesta população de doentes é limitado.
Danish: Endelig er værdien af en observationsundersøgelse hos børn og unge for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation begrænset.
Portuguese: Na sequência da rejeição do pedido, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) requereu a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado nacional alemã com base no facto de já ter sido concedida uma autorização noutro país da União Europeia (Áustria).
Danish: Efter afslaget på ansøgningen anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om udstedelse af en tysk national markedsføringstilladelse, under henvisning til at der allerede var givet tilladelse i et andet EU-land (Østrig).
Portuguese: Vários centros não comunicaram nenhum respondedor, tendo um único centro sido determinante para os resultados finais.
Danish: Mens flere centre ikke rapporterede nogen respondenter, var der ét center, som havde indflydelse på de samlede resultater.
Portuguese: Uma análise com pleno conhecimento dos resultados acarreta o risco de introdução de enviesamentos que podem comprometer a integridade de um estudo.
Danish: En sådan reanalyse med fuldt kendskab til resultaterne indebærer en risiko for at indføre bias, som kan kompromittere en undersøgelses integritet.
Portuguese: As análises mostraram uma superioridade estatisticamente significativa do tratamento ativo em relação ao placebo para quase todos os endpoints avaliados.
Danish: Analyserne viste den aktive behandlings statistisk signifikante superioritet i forhold til placebo i næsten alle de evaluerede endepunkter.
Portuguese: Os endpoints primários redefinidos nesta reavaliação foram avaliados com metodologia estatística adequada e foram rigorosos relativamente ao sucesso do tratamento, pois apenas os doentes completamente livres de sintomas foram contabilizados como «respondedores».
Danish: De nye endepunkter i denne reevaluering blev vurderet med en passende statistisk metode og var strenge med hensyn til behandlingssucces, eftersom kun fuldstændigt symptomfrie patienter blev talt med som "respondenter".
Portuguese: O CHMP constatou que no programa de desenvolvimento clínico não estavam disponíveis dados para o tratamento para lá das 8 semanas.
Danish: CHMP bemærkede, at der i det kliniske udviklingsprogram ikke var nogen data tilgængelige om behandling i længere tid end 8 uger.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em consideração os riscos indiretos associados à toma de uma medicação potencialmente ineficaz para a SII no que concerne a uma redução contínua da qualidade de vida e às potenciais consequências relativas ao comportamento relacionado com o trabalho e a procura de cuidados de saúde.
Danish: Det er dog nødvendigt at tage højde for indirekte risici i forbindelse med indtagelsen af et potentielt uvirksomt lægemiddel mod IBS, hvad angår en fortsat forringelse af livskvaliteten og potentielle konsekvenser med hensyn til arbejds- og plejerelateret adfærd.
Portuguese: Além disso, possíveis irregularidades na realização do estudo colocam dúvidas quanto à integridade dos dados: por exemplo, para dois centros, as consultas para todos os doentes, à exceção de um, ocorreram de acordo com o protocolo do estudo a intervalos regulares durante todo o estudo, sendo uma das datas um feriado.
Danish: Endvidere gav mulige uregelmæssigheder i undersøgelsens gennemførelse grund til at tvivle på dataenes integritet: F.eks. var der to centre, hvor besøgene for alle patienter undtagen én fandt sted i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen i det nøjagtige interval for hele undersøgelsens varighed, selv om en af datoerne var en helligdag.
Portuguese: Na Alemanha, dado ter sido foi colocado no mercado antes da entrada em vigor da lei alemã dos medicamentos, em 1978, o Symbioflor 2 teve de ser submetido ao procedimento de renovação nos termos do artigo 105.º da referida lei para que a autorização na Alemanha estivesse conforme com a legislação da União Europeia.
Danish: Eftersom Symbioflor 2 blev markedsført i Tyskland inden ikrafttrædelsen af den tyske lægemiddellov i 1978, var Symbioflor 2 genstand for en fornyelsesprocedure i henhold til § 105 i den tyske lægemiddellov for at opnå overensstemmelse af tilladelsen i Tyskland med EU-lovgivningen.
Portuguese: Ao excluir o referido centro, constata-se que este teve um efeito estatisticamente significativo e que se perdeu o significado estatístico para ambas as variáveis coprimárias, bem como para o endpoint de avaliação global dos médicos.
Danish: Da dette center blev udelukket, blev der observeret en statistisk signifikant centereffekt, og den statistiske signifikans gik tabt for begge de coprimære variabler og for endepunktet med lægens samlede vurdering.
Portuguese: Na ausência de uma fase de pré-inclusão e de critérios de inclusão específicos, a garantia de que a população de doentes sofria de SII também foi insuficiente.
Danish: Da der manglede en indkøringsfase og specifikke inklusionskriterier, var der også utilstrækkelige garantier for, at patientpopulationen led af IBS.
Portuguese: Além disso, foi reunido um grupo de peritos ad-hoc em 13 de janeiro de 2017, tendo o CHMP solicitado feedback dos peritos no tratamento da SII sobre questões específicas relativas ao papel terapêutico do Symbioflor 2.
Danish: Desuden blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe den 13. januar 2017, hvor CHMP bad om feedback fra eksperter i behandling af IBS med hensyn til specifikke spørgsmål, der vedrørte den terapeutiske virkning af Symbioflor 2.
Portuguese: Por último, o CHMP constatou que o número total de notificações foi baixo e, de acordo com o efeito de Weber, é provável uma diminuição da notificação de acontecimentos adversos ao longo do tempo.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at det samlede antal rapporter var lavt, og i henhold til Weber-effekten er en nedgang i rapporteringen af bivirkninger sandsynlig med tiden.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Symbioflor 2 está disponível na Áustria (AT), Alemanha (DE) e Hungria (HU) como medicamento não sujeito a receita médica ou de venda livre.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) fås Symbioflor 2 i Østrig (AT), Tyskland (DE) og Ungarn (HU) som et lægemiddel, der ikke er receptpligtigt, dvs. som håndkøbsmedicin (OTC).
Portuguese: As espécies e estirpes que são mais benéficas devem ser determinadas caso a caso, permanecendo o mecanismo de ação dos probióticos especulativo.
Danish: Det skal fastlægges individuelt i de enkelte tilfælde, hvilke arter og stammer der er mest gavnlige, og probiotikas virkningsmekanisme er stadig spekulativ.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2);
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2).
Portuguese: O Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados (Symbioflor 2) é um probiótico que contém bactérias Escherichia coli vivas, que existem na flora intestinal normal dos seres humanos.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2) er et probiotikum, der indeholder levende Escherichia coli-bakterier, som findes i den normale tarmflora hos mennesker.
Portuguese: Nesta base e considerando a ausência de novos dados desde a autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou necessária a introdução de alterações à informação do medicamento para incluir a informação desta revisão.
Danish: På dette grundlag og i betragtning af manglen på nye data efter den første markedsføringstilladelse var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at ændre produktinformationen og medtage informationen fra denne gennemgang.
Portuguese: Em 30 de março de 2016, a Alemanha iniciou procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse a relação benefício-risco do Symbioflor 2 nas indicações reivindicadas («alterações gastrointestinais funcionais», «síndrome do intestino irritável») e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: Den 30. marts 2016 indledte Tyskland en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere benefit/risk-forholdet for Symbioflor 2 i de påståede indikationer ("funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" og "irritabel tyktarmssyndrom") og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: Embora não seja possível afirmar categoricamente que os probióticos sejam eficazes ou não eficazes no tratamento da SII, parece determinadas espécies ou estirpes de probióticos poderão potencialmente ser eficazes para sintomas específicos da doença.
Danish: Selv om det generelt ikke kan fastslås, at probiotika er effektive eller ikke effektive til behandling af IBS, lader det til, at specifikke probiotikaarter eller -stammer potentielt kan være effektive mod specifikke sygdomssymptomer.
Portuguese: A avaliação dos resultados foi descritiva, pelo que não permitiu estabelecer se as diferenças de eficácia entre o Symbioflor 2 e o placebo foram estatisticamente diferentes e clinicamente significativas.
Danish: Evalueringen af resultaterne var deskriptiv og gjorde det derfor ikke muligt at fastslå, om virkningsforskellene mellem Symbioflor 2 og placebo var statistisk forskellige og klinisk betydningsfulde.
Portuguese: As avaliações apresentadas no relatório de estudo do Study S2 (Estudo S2) (1989), baseadas num endpoint primário de «avaliação global» da eficácia pelo investigador no final do ensaio, mostraram que o Symbioflor 2 administrado ao longo de um período de 8 semanas teve melhores resultados do que o placebo na maioria dos endpoints avaliados.
Danish: De evalueringer, der fremlægges i undersøgelsesrapporten for S2-undersøgelsen (1989), er baseret på et primært endepunkt med investigatorens "overordnede evaluering" af virkningen ved undersøgelsens afslutning og viste, at Symbioflor 2 indgivet over en 8-ugers periode gav bedre resultater end placebo for de fleste af de evaluerede endepunkter.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis no âmbito deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º, o CHMP conclui que não existem novos elementos desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados, pelo que a conclusão anterior das autoridades nacionais competentes relativa a uma relação benefício-risco positiva permanece inalterada.
Danish: På baggrund af gennemgangen af alle tilgængelige data i forbindelse med denne artikel 31-procedure konkluderer CHMP, at der ikke er fremkommet nogen nye oplysninger siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne, og derfor forbliver de nationale kompetente myndigheders tidligere konklusion om et positivt benefit/risk-forhold uændret.