FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν τούτοις, σε εργαστηριακές μελέτες ασφαλείας, η χρήση του εμβολίου σε αρσενικά ζώα αποδείχθηκε ασφαλής.
Slovak: Laboratórne štúdie však preukázali, že použitie vakcíny u samcov je bezpečné.
Greek: Δύο δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται υποδόρια με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Greek: *QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Slovak: > 72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Βοοειδή
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Greek: Να µη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Greek: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Slovak: (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: Μία δόση πρέπει να χορηγείται ετησίως.
Slovak: Jedna dávka ročne.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των αιγών με σκοπό τη μείωση των αποβολών από Coxiella burnetii και τη μείωση της απέκκρισης του μικροοργανισμού με το γάλα, την κολπική βλέννα, τα κόπρανα και τον πλακούντα.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.
Greek: Η φιάλη κλείνεται με πώμα διαμέτρου 20 mm από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα, με αποσπώμενο κέντρο, από αλουμίνιο-πλαστικό.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená 20 mm brómobutylovou gumenou zátkou a stredovým odtrhnuteľným hliníkovo - plastikovým uzáverom.
Greek: ≤ 120 μg Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Greek: Βοοειδή: 4 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Slovak: Hovädzí dobytok: 4 ml do oblasti krku.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της Coxiella burnetii από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia neinfikovaných vakcinovaných negravidných zvierat (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Slovak: Nezmrazovať.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για βοοειδή, αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια βοοειδών.
Slovak: Inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Nα φυλάσσεται και να μεταφέρεται υπό ψύξη.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Greek: Βοοειδή και αίγες.
Slovak: Hovädzí dobytok a kozy
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Slovak: Pri podaní dvojitej dávky bola v mieste vpichu pozorovaná hmatateľná reakcia s priemerom 4-5 cm, ktorá pretrvávala 4 dni.
Greek: Στην πράξη, ο εμβολιασμός των αιγών με COXEVAC ακολουθείται από μείωση της γαλακτοπαραγωγής.
Slovak: V terénnych podmienkach vakcinácia COXEVACOM obyčajne spôsobovala pokles v produkcii mlieka u kôz.
Greek: Αίγες: από την ηλικία των 3 μηνών:
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA pre 40 ml alebo 100 ml plastovú fľašu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Greek: Αίγες: 2 ml στην περιοχή του τραχήλου.
Slovak: Kozy: 2 ml do oblasti krku.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 40 ml εναιωρήματος.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 40 ml suspenzie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovak: Ochranná lehota
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ)
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του COXEVAC όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia COXEVACU u samcov nie sú k dispozícii.
Greek: Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 3-4 cm, ktorá môže pretrvávať 6 dní.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Slovak: Táto reakcia sa zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Greek: Η αντίδραση σταδιακά μειώθηκε και παρήλθε χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Slovak: Reakcia sa postupne zmenšila a vymizla bez potreby liečby.
Greek: Η αντίδραση σταδιακά μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmenší a vymizne bez potreby liečby.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Slovak: COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είναι ή επιτρεπόμενα συστατικά για τα οποία στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 του Συμβουλίου αναφέρεται ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου όταν εμβολιάζονται αρσενικά ζώα.
Slovak: Údaje o účinnosti použitia vakcíny u samcov nie sú k dispozícii.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovak: Nie je stanovený.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Greek: Πλαστική φιάλη 40 ml
Slovak: 40 ml plastová fľaša
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV COXEVAC injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a kozy
Greek: 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
Greek: Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Greek: Το δραστικό συστατικό ως δραστικό συστατικό βιολογικής προέλευσης που προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσοποίησης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου.
Slovak: Účinná látka, biologického pôvodu, ktorá je určená na navodenie aktívnej imunity nespadá pod
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa dĺžka trvania ochrany stanovila na 280 dní a v prípade kôz na jeden rok.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Coxevac.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Slovak: Táto reakcia sa zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Slovak: Táto reakcia sa postupne zmierni a vymizne bez potreby liečby.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Slovak: Dňa 30. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Slovak: Kozám sa má podať o rok neskôr jedna injekcia.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Slovak: V prípade kôz sa veľmi často pozoruje aj mierne zvýšenie rektálnej teploty počas 4 dní po zaočkovaní bez ďalších celkových príznakov.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Očkovacia látka Coxevac bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh bolo zmenené na bežné.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Slovak: V prípade očkovacej látky Coxevac je ochranná lehota pre mäso a mlieko nula dní.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje opuch s maximálnym priemerom 9 až 10 cm, ktorý môže trvať až 17 dní.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Slovak: O deväť mesiacov neskôr sa hovädziemu dobytku majú podať dve ďalšie injekcie v trojtýždňovom odstupe.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave (súčasť tejto správy EPAR).
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coxevac sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválených indikácií, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom preskúmala ďalšie predložené informácie o účinnosti očkovacej látky.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac sa používa u hovädzieho dobytka na zníženie rizika šírenia infekcie zapríčinenej baktériou Coxiella burnetii a u kôz na zníženie počtu potratov zapríčinených infekciou, ako aj na zmiernenie šírenia infekcie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Coxevac sa skúmala v laboratórnych aj terénnych štúdiách.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Slovak: Coxevac je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Coxiella burnetii.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Slovak: V prípade kôz sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje hmatateľná reakcia s priemerom 3 až 4 cm, ktorá môže trvať až 6 dní.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Slovak: Coxevac je bakteriálna očkovacia látka.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Slovak: Zo štúdií vykonaných na hovädzom dobytku a kozách vyplynulo, že očkovacia látka Coxevac znižuje šírenie baktérií (čo je hlavný faktor šírenia ochorenia) vaginálnym výtokom a mliekom, pričom v prípade kôz znižuje aj šírenie baktérií fekáliami a placentou.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Slovak: V štúdiách s kozami sa takisto zistil nižší podiel potratov u zaočkovaných kôz v porovnaní s nezaočkovanými.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coxevac
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Slovak: Coxiella burnetii je baktéria, ktorá sa vyskytuje u zvierat vrátane dobytka a kôz, ako aj u človeka.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Slovak: Choroba, ktorú spôsobuje, je známa ako horúčka Q. U hovädzieho dobytka a kôz môže horúčka Q zapríčiniť potraty, pôrody mŕtvych plodov a pneumóniu.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Ak sa očkovacia látka Coxevac podá hovädziemu dobytku a kozám, ich imunitný systém rozozná baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí protilátky na ochranu pred nimi.
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Slovak: V terénnej štúdii sa zisťovala účinnosť očkovacej látky u hovädzieho dobytka, ktorý pochádzal z fariem, kde sa vyskytla baktéria Coxiella burnetii.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovak: Očkovacia látka Coxevac je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade kôz sa zisťovala v dvoch terénnych štúdiách s gravidnými kozami vystavenými baktérii Coxiella burnetii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coxevac?
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, pretože baktéria Coxiella burnetii môže u ľudí vyvolať ochorenie nazývané horúčka Q a predchádzaním ochorenia u zvierat sa znižuje pravdepodobnosť prenosu choroby na ľudí.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Coxevac v týchto štúdiách?
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Slovak: Čo je očkovacia látka Coxevac?
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Slovak: Coxevac inaktivovaná očkovacia látka obsahujúca baktérie Coxiella burnetii
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku a kozám vo veku od 3 mesiacov.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Slovak: Priemerná dĺžka sledovania bola 4,8 roka.
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Slovak: Belgicko/Luxembursko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia.
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Slovak: Údaje v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Slovak: 11415 Tallinn, Estónsko
Greek: H-1123 Budapest, Hungary
Slovak: H-1123 Budapest, Maďarsko
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Slovak: 28027 MADRID, Španielsko
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až do 4,6 roka (priemerne 3,4 roka).
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Slovak: Môže byť potrebná rýchla lekárska pomoc alebo hospitalizácia.
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Slovak: Predkladať Periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR) každých šesť mesiacov počas jedného roka.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Slovak: {Názov a Adresa} <{tel}>
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Slovak: Prioritne je treba zabezpečiť stabilizáciu kardiovaskulárneho systému.
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Slovak: Ak je to potrebné, vitálne parametre sa majú korigovať.
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Slovak: 00-867 Warsaw, Poľsko
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Slovak: Príslušné národné úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Slovak: Losartan sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a/alebo účinnosti v týchto skupinách pacientov.
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Slovak: Následne sa majú dôsledne monitorovať vitálne parametre.
Greek: Μελέτη LIFE
Slovak: Štúdia LIFE
Greek: Bucharest Business Park Şos.
Slovak: Bucharest Business Park
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Slovak: Toto balenie obsahuje:
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Slovak: Toto je závažný, ale zriedkavý vedľajší účinok, ktorý postihuje viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Slovak: Losartan je rovnako účinný u mužov a žien, a u mladších (pod 65 rokov) a starších hypertenzívnych pacientov.
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Slovak: Losartanom bolo liečených 751 pacientov.
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Slovak: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Slovak: Pri porovnaní detí predškolského veku s adolescentmi boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Greek: Μελέτη RENAAL
Slovak: Štúdia RENAAL
Greek: Αυτό αποδόθηκε κυρίως στη µείωση της συχνότητας εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: Toto bolo spôsobené predovšetkým znížením incidencie cievnej mozgovej príhody.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na losartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek,
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Slovak: Maďarsko MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Slovak: Losartan sa hodnotil v nasledujúcich klinických štúdiách:
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Slovak: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je stanovená podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).