FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Croatian: Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju Vaše jetre i bubrega putem krvnih pretraga
German: Wenn die Leberfunktionswerte deutlich ansteigen, sollte die Therapie mit Voriconazol Hikma abgebrochen werden, es sei denn, die medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt eine Weiterführung.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre postanu značajno povišeni, mora se prekinuti uzimanje lijeka Vorikonazol Hikma, osim ako medicinska procjena rizika i koristi liječenja za pacijenta opravdava nastavak korištenja.
German: Packungen mit 1 oder 5 Durchstechflasche(n).
Croatian: Pakiranja s 1 do 5 bočica.
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Croatian: Primijećeno je da se jetrene reakcije pojavljuju prvenstveno u bolesnika s teškim popratnim bolestima (pretežno s malignim hematološkim bolestima).
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis weißliches Lyophilisat Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung ist 4,0 bis 7,0.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani kolačić. pH pripremljene otopine je 4,0 do 7,0.
German: Wenn eine Voriconazol-Therapie bei Patienten begonnen wird, die bereits 40 mg Omeprazol oder mehr erhalten, wird empfohlen, die Omeprazol-Dosis zu halbieren.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju omeprazol u dozi od 40 mg ili većoj, preporučuje se prepoloviti dozu omeprazola.
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Croatian: • nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Hikma immer noch die gewünschte Wirkung haben:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili Vorikonazol Hikma i dalje željeni učinak:
German: Sirolimus Cmax  6,6-fach Sirolimus AUC0-∞  11-fach
Croatian: Sirolimus Cmax ↑6,6 puta Sirolimus AUC0-∞↑11 puta
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden jungen Frauen um 83 % bzw. 113 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Croatian: U ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax i AUCτ je u zdravih mladih žena bio 83%, odnosno 113% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
German: • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
German: Die 84Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
Croatian: Stopa 84-dnevnog preživljenja je kod primjene vorikonazola bila statistički značajno veća od one kod primjene usporednog lijeka, a pokazala se i klinički i statistički značajna korist vorikonazola s obzirom na vrijeme do nastupa smrti i vrijeme do prekida terapije zbog toksičnih učinaka lijeka.
German: Unter VORICONAZOL HIKMA kam es darüber hinaus zu Phototoxizität, einschließlich Reaktionen wie Ephelides, Lentigo und Keratosis actinica, und Pseudoporphyrie.
Croatian: HIKMA se povezuje s fototoksičnošću, uključujući reakcije kao što su pjege, lentigo, aktinička keratoza i pseudoporfirija.
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität der NSAR empfohlen.
Croatian: Preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnosti NSAIL-a.
German: Rifabutin (ausgeprägter CYP450-Induktor)
Croatian: Rifabutin (potentni induktor CYP450)
German: Bei Infektionen mit Fluconazolresistenten Candida-Spezies, die nicht zur Albicans-Gruppe gehörten, wurde ein Therapieerfolg bei 3/3 Infektionen mit C. krusei (vollständige Remissionen) und bei 6/8 Infektionen mit C. glabrata (5 vollständige Remissionen, 1 partielle) erzielt.
Croatian: Kod infekcija uzrokovanih drugim vrstama kandide osim C. albicans rezistentnima na flukonazol, pozitivan je odgovor zabilježen u 3/3 slučaja za C. krusei (potpun odgovor) i u 6/8 slučajeva za C. glabrata (5 potpunih, 1 djelomičan odgovor).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola.
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei
Croatian: Konkretno, kod C. glabrata, vrijednosti MIK-a vorikonazola za izolate rezistentne na flukonazol proporcionalno su veće od onih za izolate osjetljive na flukonazol.
German: Eine Durchstechflasche Voriconazol Hikma enthält 217,6 mg Natrium.
Croatian: Jedna bočica Vorikonazola Hikma sadrži 217,6 mg natrija.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der Voriconazol -Therapie und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Croatian: Kliničko zbrinjavanje trebalo bi uključivati laboratorijsku procjenu funkcije jetre (osobito AST-a i ALT-a) na samom početku uzimanja vorikonzola i zatim barem svaki tjedan tijekom prvog mjeseca uzimanja.
German: Eine Erhöhung der Transaminasewerte > 3 xULN (nicht notwendigerweise ein unerwünschtes Ereignis) wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei 18,0 % (319/1.768) der erwachsenen und bei 25,8 % (73/283) der pädiatrischen Patienten, die zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken mit Voriconazol behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: Ukupna incidencija povećanja vrijednosti transaminaza >3 x ULN (ne nužno uključujući i nuspojavu) u ispitanika koji su u kliničkim ispitivanjima primali vorikonazol iznosila je 18,0 % (319/1768) ) u odraslih i 25,8% (73/283) kod pedijatrijskih ispitanika koji su primili vorikonazol u kombiniranu terapeutskoprofilaktičku svrhu.
German: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-∞  100 % Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-∞  78 %
Croatian: S-ibuprofen Cmax ↑20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0-∞↑78%
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Croatian: - Podsjeća zdravstvene radnike da razgovaraju s bolesnikom/skrbnikom o riziku fototoksičnosti/SCCa i toksičnosti za jetru, što tražiti, kako i kada potražiti hitnu pomoć.
German: Obwohl nicht untersucht, kann eine erhöhte Plasmakonzentration dieser Arzneimittel zu einer QTcVerlängerung und in seltenen Fällen zum Auftreten von Torsade de pointes führen.
Croatian: Iako nije ispitivano, povišene koncentracije ovih lijekova u plazmi mogu dovesti do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do torsades de pointes.
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (ChildPugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze (200 mg) AUC je bio 233% veći u ispitanika s blagom do umjereno teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
German: Da die Halbwertszeit von Alfentanil, wenn es zusammen mit Voriconazol gegeben wird, um das 4-Fache verlängert wird und in einer unabhängigen publizierten Studie die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol zusammen mit Fentanyl zu einer Erhöhung der durchschnittlichen AUC0-∞ von Fentanyl führte, kann eine häufige Kontrolle bezüglich Opiatassoziierter Nebenwirkungen (einschließlich einer längeren Überwachung der Atmung) notwendig werden.
Croatian: Budući da je poluvijek alfentanila četverostruko produljen pri istodobnoj primjeni alfentanila s vorikonazolom, a u neovisnom je objavljenom ispitivanju istodobna primjena vorikonazola s fentanilom rezultirala povećanjem prosječnog AUC 0-∞ fentanila, možda će biti potrebne česte kontrole zbog mogućih nuspojava povezanih s opijatima (uključujući dulji nadzor respiratorne funkcije).
German: Die in-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Croatian: Međutim, djelovanje vorikonazola in vitro na vrste iz roda Candida nije ujednačeno.
German: Voriconazol Hikma ist ein weißes bis weißgraues Lyophilisat.
Croatian: Hikma je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić.
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol mit anderen als den oben oder in Abschnitt 6.2 genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost vorikonazola s drugim otopinama za razrjeđivanje, osim onih navedenih u prethodnom odlomku ili u dijelu 6.2.
German: • Karte mit Hinweisen für den Patienten zu Phototoxizität und Haut-SCC: - Erinnert Patienten an das Risiko von Phototoxizität und Haut-SCC.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika o fototoksičnosti i SCC-u: - Podsjeća bolesnike na rizik od fototoksičnosti i SCC kože.
German: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Croatian: otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju otopinom 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida za intravensku infuziju
German: 10 Einschließlich arzneimittelbedingtem Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und
Croatian: 10 Uključuje oštećenja jetre uzrokovana lijekovima, toksični hepatitis, hepatocelularne ozljede i hepatotoksičnost.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Croatian: Stoga se, s mikrobiološkog stajališta, jednom pripremljena otopina mora odmah primijeniti.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung wurde für 36 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.
Croatian: Za pripremljenu otopinu kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.
German: Ciclosporin (bei stabilen Patienten mit Nierentransplantation unter Dauertherapie mit Ciclosporin)
Croatian: Ciklosporin (u primatelja presatka bubrega stabilnog stanja koji se dugotrajno liječe ciklosporinom)
German: Es hat sich gezeigt, dass Voriconazol eine erhöhte Selektivität für CytochromP450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450-Enzymsysteme von Säugetieren aufweist.
Croatian: Vorikonazol je pokazao veću selektivnost za enzime gljivičnog citokroma P450 nego za različite enzimske sustave citokroma P450 u sisavaca.
German: Bei zweimal täglicher oraler Gabe von 200 mg oder 300 mg Voriconazol über 14 Tage bei Patienten mit Aspergillose-Risiko (überwiegend Patienten mit malignen lymphatischen oder hämatopoetischen Neoplasien) entsprachen die pharmakokinetischen Parameter wie schnelle und vollständige Resorption, Kumulation und nicht lineare Pharmakokinetik jenen bei gesunden Probanden.
Croatian: Tijekom 14-dnevne peroralne primjene vorikonazola u dozi od 200-300 mg dvaput na dan u bolesnika s rizikom za razvoj aspergiloze (uglavnom bolesnika s malignim neoplazmama limfatičkog i hematopoetskog sustava) opažena farmakokinetička svojstva - brza i stabilna apsorpcija, kumulacija i nelinearna farmakokinetika - odgovarala su onima opaženima u zdravih ispitanika.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal bevor Sie Voriconazol Hikma anwenden:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vorikonazol Hikma:
German: Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Hikma eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Croatian: Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden älteren Männern (≥ 65 Jahre) um 61 % bzw. 86 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Croatian: U jednom ispitivanju s višekratnom primjenom peroralne doze lijeka Cmax i AUCτ je u zdravih starijih muškaraca bio je 61% , odnosno 86% veći nego u zdravih mladih muškaraca (18-45 godina).
German: Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol Hikma-Behandlung angewendet werden dürfen:
Croatian: Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Croatian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
German: Inkompatibilitäten
Croatian: Inkompatibilnosti:
German: Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Hikma gegeben werden.
Croatian: Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka Vorikonazol Hikma.
German: 8 mg/kg KG zweimal täglich 9 mg/kg KG zweimal täglich (Maximaldosis: 350 mg zweimal täglich)
Croatian: 9 mg/kg dvaput na dan (maksimalna doza je 350 mg dvaput na dan)
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUCτ  70 %
Croatian: Ciklosporin Cmax ↑13% Ciklosporin AUCτ ↑70%
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
German: Sollte der Patient die Behandlung mit einer höheren Dosis nicht vertragen, muss die orale Erhaltungsdosis in 50 mg-Schritten auf 200 mg zweimal täglich (bzw. 100 mg zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi liječenje tom povišenom dozom, treba smanjivati peroralnu dozu u koracima od 50 mg do doze održavanja od 200 mg dvaput na dan (odnosno 100 mg dvaput na dan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 1 (oder 5) Durchstechflasche(n) einschliesslich Bluebox
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje s 1 (ili 5) bočicom(a) uključujući plavi okvir
German: Während der Behandlung mit Voriconazol Hikma:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Vorikonazol Hikma:
German: Weitere behandelte Pilzinfektionen (häufig mit partieller oder vollständiger Remission) umfassten Einzelfälle von Infektionen mit Alternaria spp., Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Croatian: Ostale liječene gljivične infekcije (često s djelomičnim ili potpunim odgovorom) obuhvaćaju izolirane slučajeve infekcija uzrokovanih vrstama iz roda Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, vrstama iz roda Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, vrstama iz roda Penicillium uključujući P.marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis i vrstama iz roda Trichosporon, uključujući T. beigelii.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit von Voriconazol bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin > 5-faches des oberen Normwerts) vor.
Croatian: Podaci o sigurnosti vorikonazola u bolesnika s abnormalnim testovima funkcije jetre (aspartat transaminaza [AST], alanin transaminaza [ALT], alkalna fosfataza [ALP] ili ukupan bilirubin > 5 puta od gornje granice normalne vrijednosti) su ograničeni.
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen - siehe Packungsbeilage.
Croatian: Prije primjene potrebno je pripremiti i razrijediti - vidjeti Uputu o lijeku.
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, wird empfohlen, die Ciclosporin-Dosis zu halbieren und die CiclosporinSpiegel sorgfältig zu überwachen.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju ciklosporin, preporučuje se prepoloviti dozu ciklosporina i pažljivo kontrolirati razinu ciklosporina.
German: Oral*
Croatian: Peroralno *
German: Die Patienten entwickelten schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS, gelegentlich), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, selten), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom, selten) sowie Erythema multiforme (selten) unter der Behandlung mit Voriconazol (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici su tijekom primjene vorikonazola razvijali teške kožne nuspojave (SCARs), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) (manje često), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) (rijetko), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (rijetko) i multiformni eritem (rijetko) (vidjeti dio 4.4).
German: MHK-Breakpoint (mg/l)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)
German: Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt.
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju će bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripremiti i razrijediti do točne koncentracije.
German: Wird die Therapie mit VORICONAZOL HIKMA trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Croatian: Ako se, usprkos tome, nastavlja primjena lijeka VORIKONAZOL HIKMA, dermatološku procjenu treba provoditi sistematično i redovito, kako bi se omogućila rana detekcija i liječenje premalignih lezija.
German: Benötigtes Volumen von Voriconazol Hikma-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Croatian: Volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma (10 mg/ml) potreban za:
German: Außerdem erhöht Voriconazol die Efavirenz-Plasmakonzentration signifikant (siehe Abschnitt 4.5; zu niedrigeren Dosen siehe Abschnitt
Croatian: Vorikonazol također značajno povećava koncentraciju efavirenza u plazmi (vidjeti dio 4.5; za manje doze vidjeti dio 4.4).
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen und -symptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Croatian: Data Review Committee - DRC) koje nije znalo koji su lijek ispitanici uzimali, pozitivan odgovor definiran kao povlačenje/poboljšanje svih kliničkih znakova i simptoma infekcije uz eradikaciju kandide iz krvi i inficiranih dubokih tkiva 12 tjedana po završetku liječenja.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD (siehe Abschnitte 4.2 und
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (razine kreatinina u serumu > 2,5 mg/dl) dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, SBECD-a (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 - 5 mg/ml ergibt.
Croatian: Prije primjene se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina (detaljnije su navedene u nastavku), kako bi se dobila konačna otopina vorikonazola koja sadrži 0,5 - 5 mg/ml.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht eingeschränkt sein.
Croatian: Bioraspoloživost nakon peroralne primjene može biti ograničena u djece u dobi od 2 do < 12 godina ako imaju malapsorpciju ili premalu tjelesnu težinu za dob.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Rifabutin oder Phenytoin können gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg KG intravenös zweimal täglich erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Rifabutin ili fenitoin se smije istodobno primijeniti s vorikonazolom ako se doza održavanja vorikonazola poveća na 5 mg/kg intravenski dvaput na dan, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Hikma erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.
Croatian: Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka Vorikonazol Hikma, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.
German: Arzneimittel, die eine Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung klinischer und/ oder biologischer Parameter erfordern; sowie diejenigen, die keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zeigen, jedoch in diesem therapeutischen Rahmen von klinischem Interesse sein könnten.
Croatian: Interakcije su u tablici prikazane sljedećim redoslijedom: kontraindikacije, one koje zahtijevaju prilagodbu doze i pažljivo kliničko i/ili biološko praćenje te na kraju one kod kojih nema značajnije farmakokinetičke interakcije, ali mogu biti od kliničkog interesa za ovo terapijsko područje.
German: Depression, Halluzination, Angst,
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija, halucinacije, anksioznost,
German: Voriconazol Hikma darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Azole nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Vorikonazol Hikma bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).