FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Hungarian: Jóllehet, számos specifikus vizsgálat során (karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és levonorgesztrelt valamint etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátlók) nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in het gepubliceerde onderzoek M3-316, waarin de werkzaamheid van 20 en 40 mg pantoprazol bij de behandeling van GORZ-symptomen werd vergeleken.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutottak a közölt M3-316 vizsgálatban, amely a pantoprazol 20 mg-os és 40 mg-os dózisának hatásosságát hasonlította össze a GORD tüneteinek kezelésében.
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nem zárható ki kölcsönhatás a pantoprazol és olyan gyógyszerek között, amelyek ugyanezen enzimrendszeren keresztül metabolizálódnak.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Dutch: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
Hungarian: Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.
Dutch: Pan 20, 40, Niz 150 bid weken
Hungarian: Pan 20, 40, Niz 150 bid
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Hungarian: Hasonló eredményre jutottak az FK3059, a VMG306, az FK3034 és a BGSA006 vizsgálatokban, amelyek azt igazolták, hogy a 20 mg pantoprazol hatásosabb a reflux tüneteinek kezelésében, mint a 300 mg ranitidin.
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Hungarian: A gyógyszer orvosi vény nélkül történő alkalmazása esetén a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát, ami korlátozott értékűvé teszi a vizsgálatot a vény nélküli alkalmazás vonatkozásában.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONBORÍTÓ
Dutch: Er werd geen bij week 2 uitgevoerde analyse naar de mate van verlichting overgelegd.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a 2 hetes kezelésnél tapasztalt enyhülés arányának elemzéséről.
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szüntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van erosieve oesofagitis
Hungarian: Az erosiv nyelőcsőgyulladás endoszkópiával igazolt gyógyulása
Dutch: Als gevolg daarvan wordt in een klein aantal gevallen, bij een langdurige behandeling, een lichte tot matige stijging van het aantal specifieke endocriene cellen (ECL) in de maag waargenomen (enkelvoudige tot adenomateuze hyperplasie).
Hungarian: Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffinlike sejtek) számában enyhe- vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia).
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Hungarian: A kérelem alátámasztásához benyújtott 17 vizsgálat mellett a következőkben felsorolt 11 vizsgálat nem képezte a kérelmező adatkizárólagosságra vonatkozó igényének alapját.
Dutch: Fotosensibiliteit
Hungarian: Fényérzékenység
Dutch: de receptoren van de pariëtale cellen bindt, kan het de zuursecretie inhiberen onafhankelijk van stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
Hungarian: Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót.
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
Hungarian: Kiütés / exanthema / eruptio; Pruritus
Dutch: • ze onbedoeld gewichtsverlies, anemie, gastro-intestinale bloeding, dysfagie, aanhoudend braken of braken met bloed vertonen, aangezien het symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen van een ernstige aandoening.
Hungarian: • Nemvárt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Dutch: Dierstudies hebben excretie van pantoprazol in de moedermelk aangetoond.
Hungarian: Állatkísérletek szerint a pantoprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: - atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV-infectie).
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség - atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére).
Dutch: Pan 20, Ran 300 eenmaal daags weken
Hungarian: Pan 20, Ran 300 napi egyszeri adag
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; allergische reacties; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, allergiás reakciók, depresszió, emelkedett bilirubin- és vérzsírszint (a vérvizsgálatok során).
Dutch: In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet pontnak szerepelnie kellett a 2.
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó Alu/Alu buborékfólia vagy 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, karton borítású Alu/Alu buborékfólia.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg na één en twee weken behandeling.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze egy- és kéthetes kezelés után.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Hungarian: - Egyéb összetevő(k)…
Dutch: In het onderzoeksrapport waren geen gegevens van dag 14 beschikbaar.
Hungarian: A vizsgálatról készült jelentésben nem szerepeltek adatok a kezelés 14. napján tapasztalt eredményekről.
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz, povidon, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80, trietil-citrát.
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Hungarian: Ezenfelül az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát: - ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra, a szójára vagy a CONTROLOC Control egyéb összetevőire (a felsorolást lásd 6.
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei összhangban vannak más, közölt vizsgálatok eredményeivel (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat), amelyek szerint a pantoprazol nem volt kevésbé hatásos, mint más PPI szerek (például lanzoprazol, ezomeprazol).
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte is 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Hungarian: Az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
Hungarian: A két protonpumpagátló (PPI) hasonlóan hatásos volt; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az ezomeprazol
Dutch: B.
Hungarian: IV.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A BUBORÉKFÓLIÁHOZ KÜLSŐ DOBOZ A KARTON BORÍTÁSÚ BUBORÉKFÓLIÁHOZ
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg pantoprazol hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, valamint a GORD tüneteinek megszűnése terén.
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Hungarian: A GORD tüneteinek enyhülése; a gyomorégés enyhüléséig eltelt idő
Dutch: Tijd tot de belangrijkste GORZ-symptomen zijn verdwenen
Hungarian: A GORD fő tüneteinek teljes megszűnéséig eltelt idő
Dutch: Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met "P20" in bruine inkt.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Dutch: weken
Hungarian: héten.
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
Hungarian: A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: 603 Pantoprazol was significant effectiever dan placebo
Hungarian: A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
Dutch: Desoriëntatie (en alle verergeringen)
Hungarian: Dezorientáltság (és a tünet miden rosszabbodása)
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Hungarian: A CONTROLOC Control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Hungarian: A pantoprazol és az omeprazol hasonlóan hatásosnak bizonyult
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Hungarian: A túladagolásnak embernél nincsenek ismert tünetei.
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló.
Dutch: - Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A gyógyszer szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten dient het PSUR indieningsschema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
Hungarian: Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta PSUR benyújtási időrendjének a referencia gyógyszer PSUR benyújtási időrendjét kell követnie.
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) antifoam DC 1510
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Szójalecitin Titán-dioxid (E171) DC 1510 habzásgátló
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Dutch: Bovendien is in ander onderzoek de werkzaamheid van pantoprazol vergeleken met die van andere protonpompremmers (lansoprazol, esomeprazol) en daaruit is gebleken dat pantoprazol wat betreft verlichting van symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie van zure maaginhoud non-inferieur is aan deze protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3-320).
Hungarian: Ezenfelül más vizsgálatokban a pantoprazol hatásosságát más PPI szerekkel (lanzoprazol, ezomeprazol) hasonlították össze, és arra az eredményre jutottak, hogy a pantoprazol a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás tüneteinek enyhítése terén nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a felsorolt PPI szerek (a VGM305 és az M3-320 vizsgálat).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Beoordeling van gastrointestinale symptomen op dag 14 en 28
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri (GI) tünetek értékelése a kezelés 14. és 28. napján
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
Hungarian: anafilaxiás reakciók,
Dutch: 243 Pantoprazol was significant effectiever dan nizatidine
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a nizatidin
Dutch: Behandeling Duur N (ITT)
Hungarian: Kezelés Időtartam N (ITTkezelni kívánt populáció)
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium I na 1 en 2 weken behandeling
Hungarian: Gyomorégés enyhülése I. stádiumú GORD esetén 1, illetve 2 hetes kezelés után
Dutch: U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control tabletta 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze a kezelés 28. napján olyan betegeknél, akiknél endoszkópiával nem állapítottak meg nyelőcsőgyulladást.
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Hungarian: A CONTROLOC Control tabletta karton borítású vagy anélküli Alu/Alu buborékfóliában kerül forgalomba.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
Hungarian: Ez a vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 20 mg pantoprazol és a naponta kétszer adott 150 mg ranitidin hatásosságát hasonlította össze a kezelést követően a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, illetve a GORD tüneteinek megszűnése terén.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, Perifériás oedema
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún.
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazol
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor soja of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Hungarian: A II/III. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 és 8 hetes kezelés után
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 7 en 28 dagen behandeling
Hungarian: A GORD tüneteinek enyhülése 7 és 28 napos kezelés után
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a CONTROLOC Control 20 mg, gyomorban nem oldódó tabletta „orvosi vény nélkül kiadható gyógyszer" osztályba sorolásának alátámasztására benyújtott klinikai adatokat, figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkének rendelkezéseit.
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Hungarian: Vezető tünet enyhülése 2 hetes kezelés után
Dutch: patiënten die worden gedialyseerd, waardoor overwaarloosbare hoeveelheden pantoprazol worden verwijderd).
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) - (bij herhaald) braken - bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel - bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien - moeilijkheden of pijn bij het slikken - bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat CONTROLOC Control in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a CONTROLOC Control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Hungarian: A GORD vezető tüneteinek és az egyéb GI tünetek enyhülése
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Hungarian: 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Dutch: Maagsapresistente tablet.
Hungarian: TABLETTÁT TÁROLNI?
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken duiden op non-inferioriteit van pantoprazol in ten opzichte van andere protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3
Hungarian: A közölt vizsgálatok szerint a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint egyéb PPI szerek (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat)
Dutch: - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control gyomornedv-ellenálló tablettát.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Hungarian: Tünetek enyhülése AD stádiumú GORD esetén
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Hungarian: A GORD-hoz társuló tünetek közül az első enyhüléséig eltelt idő 0. stádiumú GORD esetén
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
Hungarian: Tünetek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Hungarian: - a klinikai hatásosság alátámasztását a kérelem 17 klinikai vizsgálat eredményeire alapozta, az előbb említett 6 vizsgálat egyike sem tartalmaz a javasolt javallat és kezelési időtartam alátámasztására olyan adatokat, amelyek nem szerepelnek a kérelemben szerepeltetett többi 11 vizsgálat eredményei között.
Dutch: (CSR-nr.)
Hungarian: Vizsgálat száma (CSR szám)