FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar í meðferð með trametinibi einu sér láti fylgjast með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at pasienter som mottar behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib får målt leverfunksjonen hver fjerde uke i 6 måneder.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni lungna- eða öndunarvandamála koma fram m.a.:
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
Icelandic: á BRAF V600-stökkbreytingu hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Icelandic: Fram hafa komið áhrif á sæðismyndun hjá dýrum sem fengu dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Effekt på spermatogenese har blitt observert hos dyr som har fått dabrafenib.
Icelandic: NE (6,9; NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðþrýstingshækkunum í tengslum við notkun trametinibs einu sér og samhliða dabrafenibi, hjá sjúklingum með eða án háþrýstings fyrir.
Norwegian Bokmål: Stigning i blodtrykket har blitt rapportert i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med eller uten eksisterende hypertensjon.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta skert starfsemi vinstri slegils (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils verður aftur eðlilegt má hefja meðferð með trametinibi að nýju, en skammtinn skal minnka um eitt þrep undir nákvæmu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forbedres, kan behandlingen med trametinib gjenopptas, men dosen bør reduseres med ett dosenivå under nøye overvåking (se pkt.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir var svipað hjá sjúklingum <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som opplevde bivirkninger (AR) og alvorlige bivirkninger (SAR) var tilsvarende hos personer < 65 år og hos personer ≥ 65 år.
Icelandic: V600E eða V600K voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer fikk delta i studien.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með sortuæxli í augum eða slímhúð.
Norwegian Bokmål: Effekten hos pasienter med melanomer i slimhinner eller øyne, er ikke vurdert.
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í þýðinu við aðalendapunkt voru í samræmi við niðurstöður í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla; því eru aðeins birtar upplýsingar um verkun fyrir þýðið sem ætlunin var að meðhöndla í töflu
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for primæreffekt-populasjonen var i samsvar med resultatene for ITT-populasjonen, og derfor er effektdata bare for ITT-populasjonen oppgitt i tabell 11.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum trametinibs vegna illkynja sjúkdóma sem eru jákvæðir fyrir RAS stökkbreytingu þegar það er notað samhliða dabrafenibi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av trametinib ved maligniteter ved tilstedeværelse av positiv RAS-mutasjon, når det tas i kombinasjon med dabrafenib.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eins fljótt og unnt er ef útbrot koma fram eða versna.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
Icelandic: Trametinib samhliða dabrafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), með BRAF V600-stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
Icelandic: 2 klst. áður en þú tekur Mekinist.
Norwegian Bokmål: • du må vente i minst 2 timer etter at du har spist før du tar Mekinist.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
Icelandic: Samræmi var einnig milli niðurstaðna hjá þáttunum sem notaðir voru til lagskiptingar hvað varðar sjúkdómsástand og gerð BRAF V600-stökkbreytingar.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
Icelandic: Sýnt var fram á stöðugan ávinning lifunar án framgangs sjúkdóms sem sást hjá öllum undirhópum sjúklinga, þar með talið eftir aldri, kyni og kynþætti.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Icelandic: Íhuga verður ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner Nytte og risiko må vurderes før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Icelandic: Bólga í hjartavöðvanum sem getur valdið mæði, hita, hjartsláttarónotum og brjóstverk.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 2 mg af trametinibi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi, mánuðir (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa í blóði a Getur komið fram með einkennum svo sem hita, útbrotum, hækkun lifrartransamínasa og sjóntruflunum b
Norwegian Bokmål: Kan manifesteres ved symptomer som feber, utslett, forhøyede levertransaminaser, samt synsforstyrrelser b
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhver þessara einkenna koma fram í fyrsta sinn eða ef þau versna.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene for første gang eller dersom de blir verre.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun trametinibs hjá sjúklingum með skerta starfsemi í vinstri slegli.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mekinist
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Pólýetýlenglýkól Pólýsorbat 80 (E433) Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi samkvæmt klínískum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjonen kan deretter fortsette som klinisk indisert.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja og sjá um eftirlit með trametinibmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib bør kun igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i administrering av legemidler mot kreft.
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við dabrafenib einlyfjameðferð (tafla 7).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Icelandic: Ef æðahjúpsbólga svarar ekki staðbundinni augnmeðferð, skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í augunum er gengin til baka og þá skal hefja meðferð með dabrafenibi að nýju með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Icelandic: *Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir dabrafenib, Skammtar og lyfjagjöf, varðandi skammtaleiðbeiningar fyrir meðferð með dabrafenibi einu sér.
Norwegian Bokmål: *Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib, Dosering og administrasjonsmåte, for instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med dabrafenib.
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms voru sambærilegar í undirhópi sjúklinga með sortuæxli með staðfesta V600K stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistent i undergruppen av pasienter med V600K-mutasjonspositivt melanom (HR=0,50; [95 % KI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 9).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for ORR og en lengre DoR ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med vemurafenib som monoterapi (tabell 9).
Icelandic: Aðrir geta fengið húðkrabbamein sem kallast grunnfrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: Andre kan utvikle en type hudkreft som heter basalcellekarsinom (BCC).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá einstaklingum á meðferð með Mekinist ásamt dabrafenibi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trametinib skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne
Icelandic: Dabrafenib
Norwegian Bokmål: Bradykardi
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar, hafa átt sér stað hjá sjúklingum á meðferð með trametinibi einu sér og samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tar trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: eru frá því gleymdist að taka skammtinn skal taka hann um leið og munað er eftir því.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for en enkeltdose på en 2 mg tablett, er 72 % i forhold til en intravenøs (i.v.)
Icelandic: Mekinist 2 mg töflur trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan påvises i blodprøvene dine:
Icelandic: Ef RPED greinist skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir trametinib í töflu 3 hér á eftir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er diagnostisert, følg dosejusteringsskjemaet i tabell 3 nedenfor for trametinib (se pkt.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni sem benda til alvarlegra húðviðbragða koma fram skal stöðva meðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør dabrafenib og trametinib seponeres.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur trametinibtvímetýlsúlfoxíð sem jafngildir 0,5 mg af trametinibi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Icelandic: Notið Mekinist alltaf eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Mekinist nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Icelandic: Hætta skal meðferð með trametinibi endanlega hjá sjúklingum með starfstruflanir í vinstri slegli á 3 eða 4 stigi eða klínískt mikilvæga minnkun á útfallsbroti vinstri slegils sem ekki verður eðlilegt að nýju innan 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi í opinni, II. stigs rannsókn með mörgum hópum (multi-cohort) hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Icelandic: Trametinib hindrar vöxt BRAF V600-stökkbreyttra frumulína sortuæxlisins og æxliseyðandi virkni kemur fram í dýralíkönum fyrir BRAF V600-stökkbreytt sortuæxli.
Norwegian Bokmål: Trametinib hemmer veksten av BRAF V600-muterte melanomcellelinjer og viser anti-tumoreffekt i dyremodeller for BRAF V600-muterte melanomer.
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Icelandic: Hjá mönnum er blóð-til-plasma hlutfallið 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Norwegian Bokmål: (11,1, NE)
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF-/ MEK-hemlum var ekki leyfð.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Icelandic: Ekki má nota Mektovi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mektovi
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði*
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet*
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn athuga hvort þú hafir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har BRAF-mutasjon.
Icelandic: Til öryggis skaltu drekka mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du drikke rikelig med væske under behandlingen.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 133,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum, annað hvort í fyrsta sinn eða ef þær versna (sjá einnig kafla 2).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Icelandic: Ef gleymist að taka Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mektovi
Icelandic: • þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (som fargeflekker i synsfeltet)
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller oppkast som ser ut som kaffegrut
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen dersom du tar noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Icelandic: • er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF, og
Norwegian Bokmål: • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
Icelandic: verkur í fótleggjunum með eða án bólgu
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Norwegian Bokmål: Binimetinib finnes distribuert i større grad til plasma enn blod.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þegar Mektovi og encorafenib eru notuð samhliða:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger når Mektovi og enkorafenib brukes sammen:
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun binimetinibs hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Icelandic: • kaldur, fölur handleggur eða fótleggur
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus (0 vs. 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs. nei).
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt
Icelandic: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib N = 194 (Enco 300)
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, encorafenibi.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, enkorafenib.
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Icelandic: eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Men, dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose med Mektovi, skal du ta dosen så snart du kommer på det.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, AR00426032 (M3) via oksidativ N-desmetylering.
Icelandic: Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14 þynnur með 12 töflum hver).
Norwegian Bokmål: Mektovi finnes i pakninger med 84 tabletter (7 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett) eller 168 tabletter (14 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett).
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af töflum en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av binimetinib var 28,2 l/time (17,5 %).
Icelandic: Mektovi getur valdið blóðtöppum í handleggjum eða fótleggjum, og ef blóðtappi ferðast til lungnanna getur það leitt til dauða.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper: Mektovi kan forårsake blodpropp i armer eller ben, og dersom en blodpropp forflytter seg til lungene dine, så kan det føre til dødsfall.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til við ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Icelandic: Binimetinib hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með Gilberts-sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er ikke studert hos pasienter med Gilberts sykdom.