FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek.
Slovak: Silno zhlboka vdýchnite cez náustok.
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat BiResp Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku BiResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.
Czech: BiResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Slovak: BiResp Spiromax NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Czech: Obvykle není třeba, abyste inhalovali více než 8 dávek za den.
Slovak: Zvyčajne nie je potrebná celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií.
Czech: K léčbě příznaků astmatu použijte samostatný „úlevový inhalátor".
Slovak: Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor".
Czech: Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Slovak: Maximálny inspiračný prietok pri inhalačnom zariadení Spiromax
Czech: Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: • Diuretika, určená k „odvodnění organismu" (např. furosemid).
Slovak: Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid).
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem BiResp Spiromax ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné, zahájit alternativní léčbu.
Slovak: V takomto prípade je treba podávanie lieku BiResp Spiromax okamžite ukončiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená alternatívna liečba.
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, že je v inhalátoru 60 inhalací.
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 inhalácií v inhalátore.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu)
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Zařazeni byli pacienti s přítomnými symptomy onemocnění i přes léčbu inhalačními kortikoidy.
Slovak: Podmienkou bolo, aby sa u pacientov prejavovali príznaky ochorenia napriek užívaniu inhalačných glukokortikosteroidov.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť vhodná udržiavacia dávka 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Czech: Dávkování přípravku BiResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
Slovak: Spiromax je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Czech: Poruchy chuti
Slovak: Veľmi zriedkavé Poruchy chuti
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnej sestry.
Czech: Ve studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na reprodukci (viz bod 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách formoterol vyvolával nežiaduce reakcie po ich vystavení veľmi vysokým systémovým dávkam (pozri časť 5.3).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a).
Slovak: Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Slovak: Ak je vhodné titrovať na nižšiu dávku, ako je dostupná dávka v lieku BiResp Spiromax, vyžaduje sa zmena na alternatívnu kombináciu budezonidu a formoterol fumarátu vo fixnej dávke nižšou dávkou inhalačného kortikosteroidu.
Czech: Definováno jako hospitalizace/léčba na jednotce intenzivní péče či léčba perorálními steroidy b
Slovak: Hospitalizácia/liečba na pohotovosti alebo liečba perorálnymi steroidmi.
Czech: Při postupném snižování dávky je přitom důležité pravidelně sledovat pacienty.
Slovak: Je dôležité pravidelne prehodnocovať stav pacientov pri znižovaní dávky.
Czech: • Léky označované jako „HIV proteázové inhibitory" (např. ritonavir), určené k léčbě HIV
Slovak: Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory"
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 2 inhalace dvakrát denně.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: • Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky astmy ako je náhly výskyt dýchavičnosti alebo sipotu, užite 1
Czech: Otvírejte kryt náustku jeho sklopením dolů, dokud neuslyšíte hlasité cvaknutí.
Slovak: Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie.
Czech: Ve všech ramenech studií byla používána krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté dle potřeby.
Slovak: Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β2adrenoreceptora.
Czech: Nejsou dostupné informace pro fixní kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.
Slovak: Informácie týkajúce sa účinku fixnej dávky kombinácie budezonidu/dihydrátu formoterol fumarátu pri vyšších dávkach nie sú dostupné.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 4 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku BiResp Spiromax bylo stále optimální.
Slovak: Lekár predpisujúci liek/poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí pravidelne prehodnocovať stav u pacientov, aby dávka lieku BiResp Spiromax bola vždy optimálna.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
Czech: Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť na zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, pri zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Czech: Současná léčba jinými β2-adrenergními agonisty nebo anticholinergiky může mít potenciálně aditivní bronchodilatační účinek.
Slovak: Súbežné použitie iných β -adrenergných liekov a anticholinergických liekov môže mať potenciálne aditívny bronchodilatačný účinok.
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
Slovak: Môžu vám byť predpísané dva inhalačné lieky na astmu: BiResp Spiromax spolu so samostatným „úľavovým inhalátorom", ako je salbutamol.
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí
Czech: V průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Slovak: Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovak: Nikdy však počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Slovak: Perami obopnite náustok.
Czech: Velmi vzácné:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Czech: Lékař vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.
Slovak: Avšak po obmedzenú dobu vám lekár môže povoliť užívať celkovú dennú dávku najviac 12 inhalácií.
Czech: Doporučená dávka:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi budezonidom a formoterolom sa nedokázali.
Czech: • Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Slovak: Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať príznaky astmy.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 120 dávok.
Czech: Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj.
Slovak: Spiromax je dychom aktivovaný inhalátor
Czech: Ve dvou 12měsíčních klinických studiích byl hodnocen vliv na plicní funkce a frekvenci exacerbací (exacerbace byla definována jako potřeba podávat perorálně steroid nebo antibiotikum a/nebo hospitalizace v důsledku exacerbace) u pacientů s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách trvajúcich 12 mesiacov sa u pacientov s ťažkou CHOCHP hodnotil účinok na funkciu pľúc a na výskyt exacerbácií (definovaných ako liečba perorálnymi steroidmi a/alebo liečba antibiotikami a/alebo hospitalizácia).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje BiResp
Czech: léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru.
Slovak: , čo znamená, že keď pacient inhaluje cez náustok, liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom dostáva do dýchacích ciest.
Czech: • Nepravidelný tep.
Slovak: • Nepravidelný tlkot srdca.
Czech: BiResp Spiromax 160 µg/4,5 µg
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
Czech: Držte inhalátor s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku dole.
Slovak: Inhalátor držte polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a plazmatický eliminačný polčas po intravenóznom podaní je priemerne 4 hodiny.
Czech: • Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.
Slovak: Natrhnutím v mieste zárezu na vrchu fóliového vrecka otvorte fóliové vrecko a vyberte z neho inhalátor.
Czech: Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
Slovak: Výhody kortikosteroidnej liečby a možné riziká spomalenia rastu musia byť starostlivo uvážené.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
Czech: Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby.
Slovak: Pacienti majú užiť 1 ďalšiu inhaláciu podľa potreby v závislosti od príznakov.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty, aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
Slovak: Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba upozorniť, aby si po každej inhalovanej dávke vypláchol ústa vodou.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná hmotnosť.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací (viz bod 5.3).
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa preukázalo, že glukokortikosteroidy vyvolávajú malformácie (pozri časť 5.3).
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy, ako je budezonid, vyvolávali malformácie (rázštepy podnebia, malformácie skeletu).
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko.
Czech: které jsou uvedeny níže.
Slovak: (pozri nižšie).
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba astmy budezonidom/formoterolom
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek
Czech: Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Slovak: Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Czech: Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: Príznakmi potlačenia funkcie nadobličiek môžu byť únava, slabosť, problémy so žalúdkom vrátane nevoľnosti, zvracania,
Czech: Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Slovak: Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů .
Slovak: Spiromax nie je vhodnou liečbou pre dospelých pacientov iba s miernou astmou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a „podľa potreby" inhalačnými agonistami β2adrenoreceptora s krátkodobým účinkom.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: • Jiné léky k rozšíření průdušek (např. salbutamol).
Slovak: Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).
Czech: • 1 inhalace dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Slovak: • 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
Czech: 2 inhalace dvakrát denně, podané ráno a večer.
Slovak: 2 inhalácie dvakrát denne, užívané ráno a večer.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Slovak: Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Czech: Doporučená dávka
Slovak: Odporúčaná dávka je
Czech: Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
Slovak: Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Pro více informací čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu, pneumónia (u pacientov s CHOCHP)
Czech: Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a znovu nastavit udržovací léčbu.
Slovak: Musia byť znova vyšetrení a musí sa prehodnotiť ich udržiavacia liečba.
Czech: Příprava nového inhalátoru BiResp Spiromax Před prvním použitím nového přípravku BiResp Spiromax je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Czech: Jedna inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Slovak: Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať dojčiacim ženám iba v tom prípade, ak sa predpokladá, že očakávaný prínos pre matku prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku BiResp Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku BiResp Spiromaxobjaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
Slovak: Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
Czech: Inhalátor je bílý s poloprůhledným, vínově červeným krytem náustku.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Slovak: • Použitie do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Czech: Preventivní použití přípravku BiResp Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
Slovak: Spiromax, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Czech: (A) BiResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
Slovak: Spiromax a samostatný záchranný liek
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
Slovak: Inhalátor Spiromax si vyberte z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo tak dlho, ako dokážete.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Slovak: Formoterol je selektívny agonista β2-adrenoreceptora, ktorý pri inhalačnom podaní vyvoláva rýchlu a dlhotrvajúcu relaxáciu hladkého svalstva priedušiek u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Czech: BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovak: Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Slovak: Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Czech: 12 měsíců byl mírně nižší ve skupině budesonid/formoterol (7 až 8 dnů/paciento/rok vs. 11 až 12 dnů, resp. 9 až 12 dnů ve skupině placebo, resp. formoterol).
Slovak: (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 -12 dní) a formoterol (9 - 12
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Protože BiResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Slovak: Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Slovak: - u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Czech: BiResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
Slovak: Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Czech: Jak BiResp Spiromax uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Spiromax a obsah balenia
Czech: • Používejte přípravek BiResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
Slovak: Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným vínově červeným krytem náustku.
Slovak: Biely inhalátor s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustka.
Czech: Léčba přípravkem BiResp Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Slovak: Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako úľavový inhalátor.
Czech: Výsledky experimentálních toxikologických studií u zvířat ukazují, že toxicita budesonidu, formoterolu nebo obou látek v kombinaci je výsledkem jejich zesíleného farmakologického účinku.
Slovak: Toxicitu budezonidu a formoterolu, podávaných v monoterapii alebo v kombinácii, pozorovanú v skúšaniach na zvieratách predstavovali účinky súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 - 2 inhalácie dvakrát denne.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku BiResp Spiromax a dále BiResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
Slovak: Pacienti užívajú dennú udržiavaciu dávku lieku BiResp Spiromax a okrem nej užívajú liek BiResp
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
Slovak: 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatátora) s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatátormi.
Czech: 2 inhalátory - každý obsahuje 120 dávek.
Slovak: 2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Slovak: Nepozorovala sa zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v dôsledku súčasného podávania týchto dvoch zložiek.
Czech: Jedna podaná
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax k léčbě těchto příznaků astmatu.
Slovak: Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Czech: U
Slovak: V
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.