FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał także, że potrzebna jest pełniejsza ocena nimesulidu, w której rozpatrzone zostaną wszystkie możliwe zagrożenia, zwłaszcza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które nie zostały objęte zakresem pierwotnej oceny.
Latvian: CHMP arī secināja, ka informācija par nimesulīdu jāpārskata plašākā kontekstā, pievēršot uzmanību visiem iespējamiem zāļu izraisītiem riskiem, īpaši kuņģi un zarnas skarošu blakusparādību riskam, kas netika vērtēts sākotnējās pārskatīšanas procedūras laikā.
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, raportów badań i badań epidemiologicznych (w oparciu o populacje pacjentów).
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām, atsevišķiem pētījumu ziņojumiem un epidemioloģiskiem (populācijā veiktiem) pētījumiem.
Polish: • bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów),
Latvian: • sāpīgs osteoartrīts (locītavu pietūkums);
Polish: • Lekarz powinni dokonać ponownej oceny leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu ustalenia odpowiedniego alternatywnego sposobu leczenia.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem tiek ārstēts sāpīgs osteoartrīts, izvēloties piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni nimesulidem w postaci do stosowania ogólnoustrojowego z powodu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów powinni zgłosić się do lekarza w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego nimesulidu nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie należy ograniczyć do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sistēmiski lietota nimesulīda sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet tas lietojamas tikai akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie nimesulidu wiąże się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na wątrobę w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwzapalnego.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie ogólnoustrojowe nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym, zwiększy ryzyko stosowania tych leków w leczeniu długoterminowym i w konsekwencji ryzyko uszkodzenia wątroby.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sistēmiska nimesulīda lietošana sāpīga osteoartrīta (hroniskas slimības) ārstēšanai palielinās risku, ka šīs zāles tiek lietotas ilgstošai terapijai, kā rezultātā var palielināties aknu bojājuma risks.
Polish: • Nimesulid powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu lub pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Latvian: • Nimesulīdu drīkst lietot tikai kā otrās rindas līdzekli un vienīgi akūtu sāpju vai dismenorejas ārstēšanai.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie nimesulidu wiąże się z takim samym ryzykiem wywołania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak stosowanie innych leków z klasy NLPZ.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka kuņģa un zarnu darbības traucējumu risks, lietojot nimesulīdu, ir tāds pats, kā lietojot citus NPL.
Polish: Obecnie, jako kolejne ograniczenie, CHMP zaleca, aby postaci nimesulidu do stosowania ogólnoustrojowego nie stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: Tagad CHMP iesaka ieviest vēl vienu ierobežojumu un aizliegt sistēmiski lietojama nimesulīda izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Polish: Procedurę oceny wszczęto z powodu decyzji irlandzkiego urzędu ds. rejestracji leków z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego z powodu nowych danych dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby1.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że leku nie należy już stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: Komiteja ieteica pārtraukt šī preparāta turpmāku izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Polish: • pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Latvian: • Zāļu parakstītāji vairs nedrīkst parakstīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 21 stycznia 2013 r.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny leków zawierających tolperyzon
Latvian: Jautājumi un atbildes par tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšanu
Polish: Leki zawierające tolperyzon są dostępne w postaci tabletek i/lub roztworów do wstrzykiwań pod różnymi nazwami handlowymi w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, w Polsce, Rumunii i Słowacji.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Polish: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Latvian: EMEA/H/A-31/1311
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 października 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī pēc atkārtotas izvērtēšanas Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny swojej opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. agencja zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā tā lūdza CHMP sagatavot atzinumu par to, vai tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsauktā.
Polish: CHMP zauważył, że większość badań z użyciem doustnych postaci tolperyzonu, przeprowadzonych w latach 60. i 70., była wykonana według standardów niższych niż obecnie wymagane.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Polish: W Niemczech nie zatwierdzono kilku wskazań zatwierdzonych w innych krajach, gdyż niemiecka agencja ds. leków uznała, że nie udowodniono skuteczności tolperyzonu w tych wskazaniach.
Latvian: Vairākās citās valstīs apstiprinātas indikācijas Vācijā nebija reģistrētas, jo Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka tolperizona efektivitāte šo indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Polish: W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających tolperyzon?
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Polish: Co to jest lek tolperyzon?
Latvian: Kas ir tolperizons?
Polish: Jednak badanie to obejmowało jedynie osoby dorosłe ze spastycznością poudarową.
Latvian: Taču pētījumā bija iekļauti vienīgi pieaugušie, kam bija spasticitāte pēc pārciesta insulta.
Polish: Dolegliwości te obejmują choroby neurologiczne (związane z mózgiem lub nerwami, jak np. stwardnienie rozsiane), choroby układu ruchu (związane z kręgosłupem i dużymi stawami, np. biodrowymi), choroby naczyniowe (związane z naczyniami krwionośnymi), rehabilitację pooperacyjną, a także chorobę Little'a (znaną też jako mózgowe porażenie dziecięce, rzadką chorobę polegającą na uszkodzeniu części mózgu odpowiadających za kontrolowanie ruchów).
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Polish: W związku z tym niemiecka agencja ds. leków stwierdziła, że należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Polish: CHMP ocenił dane dotyczące skuteczności doustnych i wstrzykiwanych postaci tolperyzonu w leczeniu różnych wskazań, w tym opublikowane wyniki badań klinicznych oraz analizy różnych badań przedłożonych przez firmy wprowadzające te leki do obrotu.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że objawy nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, intensywny świąd skóry (z wyczuwalnymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu i przełykaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi oraz jego szybki spadek.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Polish: Komitet zalecił również wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tolperyzonu w przypadku któregokolwiek z pozostałych wskazań.
Latvian: Ārstiem jāpārtrauc izrakstīt tolperizonu visām citām indikācijām.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są zatwierdzone w kilka krajach UE od lat 60. do leczenia kurczów mięśni (skurczów niezależnych od woli) i spastyczności wywoływanej przez różne dolegliwości.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60- gadiem dažādu traucējumu izraisītu muskuļu spazmu (patvaļīgu kontrakciju) un spasticitātes ārstēšanai.
Polish: Tolperyzon jest środkiem rozluźniającym mięśnie.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił aktualizację informacji o produkcie ze względu na występowanie takiego ryzyka oraz dodanie ostrzeżenia dotyczącego objawów nadwrażliwości.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Polish: Ponieważ leki zawierające tolperyzon zostały opracowane przez różne firmy i otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych, w różnych krajach są one stosowane do leczenia różnych dolegliwości.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Polish: W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów pacjenci powinni przerwać przyjmowanie tolperyzonu i poinformować o tym swojego lekarza.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Polish: Dostępne dane uzasadniające stosowanie leków zawierających tolperyzon w leczeniu chorób układu ruchu, chorób naczyniowych, w rehabilitacji po zabiegach chirurgicznych oraz w leczeniu choroby Little'a są ograniczone i nieprzekonujące.
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, lai mazinātu nervu impulsus, kas liek muskuļiem sarauties un padara tos stīvus.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący tolperyzon w leczeniu któregokolwiek z pozostałych wskazań lub stosujący ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni porozmawiać ze swoim lekarzem podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu zmiany metody leczenia na inną.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia tolperyzonem.
Latvian: • Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju iespējamību ārstēšanas laikā ar tolperizonu.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość mięśni, pomagając złagodzić ich sztywność.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Polish: Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu w Niemczech pojawiło się kilka zgłoszeń dotyczących reakcji nadwrażliwości (uczulenia).
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā Vācijā saņemti vairāki ziņojumi par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret tolperizonu.
Polish: • Lekarzy przepisujących tolperyzon w postaci roztworu do wstrzykiwań informuje się, że na terenie UE nie należy już stosować tego leku.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka tolperizonu injekciju veidā Eiropas Savienībā vairs nedrīkst lietot.
Polish: W związku z tym w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i stwierdzenie, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest wyższe niż wcześniej sądzono, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania przyjmowanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie wtedy, gdy leki te są stosowane w leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo tolperizonu saturošo zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku vienīgi tad, ja tās lieto pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Polish: Komitet ponownie ocenił również dostępne dane ze spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, otrzymanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu CHMP zauważył, że ponad połowa spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tolperyzonu obejmuje reakcje nadwrażliwości, przy czym jedynie niewielka liczba zgłoszeń pojawiła się w trakcie badań klinicznych, których wyniki uzasadniały wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP ņēma vērā, ka vairāk nekā pusē spontāno ziņojumu par tolperizona blakusparādībām bija minētas paaugstinātas jutības reakcijas, bet klīniskajos pētījumos, kas iesniegti tolperizona reģistrācijas apliecības pieteikuma pamatojumam, ziņojumu skaits par paaugstinātu jutību bija neliels.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania podawanych doustnie leków zawierających tolperyzon w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale stosowanie tych leków należy ograniczyć do leczenia osób dorosłych ze spastycznością (sztywnością) poudarową.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka perorāli (iekšķīgi) lietotu tolperizonu saturošu zāļu sniegtais ieguvums aizvien attaisno to radīto risku, bet tās drīkst lietot vienīgi spasticitātes (stīvuma) ārstēšanai pieaugušajiem pēc insulta.
Polish: Tylko w przypadku leczenia spastyczności wywołanej przez choroby neurologiczne przeprowadzono badanie o dopuszczalnej jakości, które wykazało umiarkowaną poprawę wynoszącą 32% przy zastosowaniu doustnej postaci tolperyzonu w leczeniu spastyczności, w porównaniu z poprawą wynoszącą 14% przy zastosowaniu placebo (leczenia pozorowanego).
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.
Polish: Dodatkowo z uwagi na dostępność bardzo ograniczonych danych wykazujących bezpieczeństwo stosowania i uzasadniających zalecane dawkowanie tolperyzonu w postaci roztworów do wstrzykiwań CHMP uznał, że korzyści ze stosowania takich preparatów nie przewyższają zidentyfikowanego ryzyka oraz że wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji powinny zostać wycofane.
Latvian: Tā kā dati, kas apliecinātu injekciju veidā lietojamā tolperizona drošumu un ieteikumus par devām, ir ļoti ierobežoti, CHMP secināja, ka šīs zāļu formas ieguvumi neattaisno konstatēto risku, tādēļ tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że korzyści ze stosowania doustnych postaci tolperyzonu w dalszym ciągu przewyższają ryzyko wyłącznie w przypadku leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Latvian: • Pacientiem jāzina, ka iekšķīgi lietota tolperizona sniegtie ieguvumi aizvien attaisno tā radīto risku, vienīgi ārstējot pieaugušajiem spasticitāti pēc insulta.
Polish: 21 stycznia 2013 r.
Latvian: 2013. gada 21 janvāris EMA/673365/2012 1. red.
Polish: • Lekarzy przepisujących te leki informuje się, że wskazania do stosowania doustnych postaci tolperyzonu ograniczono do leczenia spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka iekšķīgi lietojamā tolperizona indikācija ir ierobežota un to drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem spasticitātes ārstēšanai pēc insulta.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 21 marca 2014 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 21. martā.
Polish: Lek Rocephin jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia, Szwecja i Wielka Brytania, a także na Islandii.
Latvian: Rocephin ir pieejams tirgū šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē.
Polish: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Latvian: EMEA/H/A-30/1302
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych (ceftriakson, 250 mg, 500 mg,
Latvian: Jautājumi un atbildes par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zālēm (ceftriaksons, 250 mg, 500 mg, 1 g,
Polish: Lek dostępny jest również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Latvian: Šīs zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (Przeciwwskazania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) oraz 4.6 (Ciąża i laktacja).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.3. (kontrindikācijas), 4.4. (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) un 4.6. (grūtniecības un barošana ar krūti) apakšpunktu.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leku Rocephin u osób dorosłych i dzieci.
Latvian: Pēc indikāciju saskaņošanas CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Rocephin lietošanu pieaugušajiem un bērniem.
Polish: CHMP uznał, że lek Rocephin powinien być stosowany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, które były już zatwierdzone jako wskazania w kilku, ale nie we wszystkich państwach członkowskich UE:
Latvian: CHMP secināja, ka Rocephin jālieto, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas infekcijas, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
Polish: Co to jest produkt Rocephin?
Latvian: Kas ir Rocephin?
Polish: 1 g, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Latvian: 2 g, pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai)
Polish: U osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin wynosi od 1 do 4 g raz na dobę w zależności od choroby, która ma być leczona.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ieteicamā deva ir 1-4 g Rocephin vienreiz dienā atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai to lieto.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Rocephin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. janvārī pabeidza Rocephin lietas pārskatīšanu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Rocephin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Rocephin lietu?
Polish: Produkt Rocephin to lek zawierający substancję czynną ceftriakson.
Latvian: Rocephin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ceftriaksonu.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Latvian: Tas novērš baktēriju šūnu sienu veidošanos un līdz ar to izraisa to bojāeju.
Polish: Lek Rocephin został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Latvian: Rocephin Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Roche.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā šīs zāles, ir Roche.
Polish: U dzieci poniżej 12. roku życia zalecana dawka leku Rocephin zależy od masy ciała i choroby, która ma być leczona.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam Rocephin ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas un slimības, kuras ārstēšanai to lieto.