FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cómo tomar el medicamento
Italian: Come prendere il medicinale
Spanish: No se recomienda el tratamiento concomitante.
Italian: Il trattamento concomitante non è raccomandato.
Spanish: menos de 40 kg
Italian: meno di 40 kg
Spanish: Dependencia de la dosis y del tiempo
Italian: Dipendenza da dose e tempo
Spanish: Puede tomarlos con las comidas o entre las mismas.
Italian: Può prenderle con i pasti o tra un pasto e l'altro.
Spanish: Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Spanish: Eficacia en los pacientes con actividad alta de la enfermedad
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
Italian: Una ripresa della terapia dopo l'anno 4 non è stata studiata.
Spanish: La base de datos de seguridad de estos ensayos comprende 923 pacientes.
Italian: L'insieme dei dati sulla sicurezza derivanti da questi studi sono relativi a 923 pazienti.
Spanish: Entre ellos se encontraban
Italian: Questi includevano
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue la seguridad, mientras que los criterios de valoración de la eficacia eran exploratorios.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stata la sicurezza, mentre gli endpoint di efficacia erano esplorativi.
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
Italian: Una linfopenia di grado 4 è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti.
Spanish: Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia usada en adelante:
Italian: Le seguenti definizioni si riferiscono alla classificazione della frequenza utilizzata da qui in avanti:
Spanish: Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección.
Italian: È importante che si rivolga al medico se crede di avere un'infezione.
Spanish: Criterios para iniciar y continuar el tratamiento
Italian: Criteri per l'inizio e la prosecuzione della terapia
Spanish: Erupción cutánea, alopecia.
Italian: eruzione cutanea, alopecia.
Spanish: Tuberculosis, para aumentar el conocimiento de este riesgo.
Italian: Tubercolosi, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio.
Spanish: Coja la caja con las instrucciones de apertura hacia arriba.
Italian: Prendere la scatola tenendola con le istruzioni per l'apertura rivolte verso l'alto.
Spanish: Por ejemplo: si inicia el tratamiento a mediados de abril, tomará los comprimidos tal como se indica a continuación.
Italian: Esempio: se inizia il trattamento alla metà di aprile, prenderà le compresse come qui indicato.
Spanish: Neoplasia maligna activa.
Italian: Neoplasia maligna attiva.
Spanish: Neoplasias malignas, para aumentar el conocimiento de este riesgo debido a que: a.
Italian: Neoplasie maligne, per accrescere la consapevolezza riguardo a questo rischio perché: a.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos.
Italian: riduzione della conta dei neutrofili.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
Italian: Il medico le dirà come comportarsi se deve prendere questi medicinali.
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
Italian: Vaccini vivi o vivi attenuati
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
Italian: Il medico potrebbe avere necessità di controllarla con maggiore attenzione.
Spanish: Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.
Italian: Esempio: se pesa 85 kg e sta per iniziare la settimana di trattamento 1, riceverà 8 compresse.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
Italian: Se necessario, il ciclo di trattamento nell'anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi per consentire il recupero dei linfociti.
Spanish: • dos y seis meses después del inicio del tratamiento en cada año de tratamiento.
Italian: • 2 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in ogni anno di trattamento.
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
Italian: Spingere nuovamente il vassoio nella scatola.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Italian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Spanish: - si tiene problemas renales moderados o graves.
Italian: se ha problemi moderati o severi ai reni.
Spanish: (3) Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga.
Italian: (3) Tirare fuori il vassoio fino all'arresto.
Spanish: Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:
Italian: Si rivolga al medico se è o è stato in trattamento con:
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
Italian: Tuttavia, non ne deriva un accumulo del farmaco dopo somministrazione una volta al giorno, perché questa emivita riguarda solo una piccola parte dell'AUC.
Spanish: Precaución: no extraiga la bandeja de la caja.
Italian: Attenzione: non estrarre il vassoio dalla scatola.
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
Italian: (1) Aprire la linguetta a sinistra.
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
Italian: Questo è importante perché MAVENCLAD può danneggiare gravemente il bambino.
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
Italian: Se la conta linfocitaria è inferiore a 500 cellule/mm³, deve essere attivamente monitorata fino a che i valori non aumentino nuovamente.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Italian: Altri medicinali modificanti la malattia
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Italian: se ha un cancro in fase attiva.
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
Italian: Il sistema immunitario deve essersi ripreso prima che possa essere vaccinato e per verificarlo verranno effettuate analisi del sangue.
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
Italian: Ricordarsi di leggere l'intero foglio illustrativo, compresa la "guida passo dopo passo", e conservarlo in un luogo sicuro.
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido cáncer.
Italian: Si rivolga al medico se ha avuto un cancro.
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
Italian: determinati tipi di vaccini (vaccini vivi e vivi attenuati).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA40
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Italian: Vedere anche "Gravidanza e allattamento".
Spanish: 1 Abra la solapa
Italian: 1 Aprire la linguetta
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
Italian: Dovrà attendere da 4 a 6 settimane prima che la vaccinazione faccia effetto.
Spanish: El efecto adverso más importante es una disminución del número de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia), que es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y puede ser grave.
Italian: L'effetto indesiderato più importante è la riduzione del numero dei globuli bianchi denominati linfociti (linfopenia), che è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) e può essere grave.
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
Italian: • Linee guida per il monitoraggio del paziente durante il trattamento;
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
Italian: Il medico la informerà sui metodi contraccettivi adatti.
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
Spanish: Si toma más MAVENCLAD del que debe
Italian: Se prende più MAVENCLAD di quanto deve
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici/Guida per il paziente devono contenere informazioni riguardo ai seguenti aspetti sulla sicurezza:
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
Italian: Effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) tubercolosi
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
Italian: Se crede che la SM stia peggiorando o nota sintomi nuovi, ad esempio alterazioni dell'umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà a parlare e comunicare, si rivolga al medico al più presto.
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Italian: L'uso di MAVENCLAD non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
Italian: In presenza di tali segni e sintomi deve essere iniziato un trattamento anti-infettivo come da indicazione clinica.
Spanish: • Riesgos identificados importantes
Italian: • Rischi identificati importanti
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Italian: Il ruolo della funzionalità epatica per l'eliminazione della cladribina è considerato trascurabile.
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
Italian: Una volta completati i 2 cicli di trattamento nell'arco complessivo di 2 anni, il medico continuerà a osservare le sue condizioni di salute per altri 2 anni, nei quali non dovrà assumere il medicinale.
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
Italian: se è in gravidanza o sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
Spanish: Si es necesario, se le vacunará contra el herpes zóster antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Se necessario, verrà vaccinato contro l'Herpes zoster prima di iniziare il trattamento.
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
Italian: Nei sistemi epatici in vitro è stato osservato un metabolismo trascurabile della cladribina (almeno il 90% della cladribina è rimasto immodificato).
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato almeno 1 recidiva nei 12 mesi precedenti.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
Italian: Considerando l'intera popolazione dello studio, l'età mediana è stata di 39 anni (range da 18 a 65 anni) e il rapporto tra donne e uomini è stato approssimativamente di 2:1.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Spanish: - El principio activo es cladribina.
Italian: - Il principio attivo è la cladribina.
Spanish: Si necesita transfusiones de sangre, dígale al médico que está tomando MAVENCLAD.
Italian: Se ha bisogno di trasfusioni di sangue, informi il medico che sta prendendo MAVENCLAD.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.
Italian: La biodisponibilità di cladribina orale 10 mg è stata del 40% circa.
Spanish: Antes del lanzamiento de Mavenclad (cladribina) en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe estar de acuerdo en relación con el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Italian: Prima del lancio di Mavenclad (cladribina) in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato dei materiali didattici (MD), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Spanish: Uso simultáneo de otros medicamentos por vía oral
Italian: Uso concomitante di altri medicinali orali
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
Italian: I tumori della ghiandola di Harder non sono considerati di rilievo clinico, in quanto nell'uomo non sono presenti strutture anatomiche paragonabili.
Spanish: El tratamiento consiste en la observación meticulosa y el inicio de las medidas de apoyo adecuadas.
Italian: Il trattamento consiste in una attenta osservazione del paziente e nelle misure di supporto adeguate.
Spanish: Si éste no fuera el caso, se retrasará el tratamiento.
Italian: Se i livelli non sono accettabili, il trattamento verrà rimandato.
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
Italian: Per ogni settimana di trattamento le verrà prescritto il numero corretto di compresse in base al suo peso corporeo, come riportato nella Tabella 2.
Spanish: Por lo tanto, se deben hacer pruebas de detección de infecciones latentes, en particular de tuberculosis y hepatitis B y C, antes del inicio del tratamiento en el año 1 y el año 2.
Italian: Occorre quindi effettuare uno screening per le infezioni latenti, in particolare tubercolosi ed epatite B e C, prima di iniziare la terapia nell'anno 1 e nell'anno 2.
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
Spanish: Distribución de la dosis
Italian: Distribuzione della dose
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Italian: Nella colonna a sinistra della tabella riportata di seguito, cerchi la riga corrispondente al suo peso corporeo (in kg) e controlli il numero di compresse che deve trovarsi nella confezione o nelle confezioni per la settimana di trattamento che sta per iniziare.
Spanish: La linfopenia puede aumentar el riesgo de contraer una infección.
Italian: La linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
Italian: Tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 en comparación con placebo
Italian: o percentile (mesi) Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 in confronto al placebo
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Italian: Negli studi clinici condotti con cladribina orale nella SM non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 65 anni; pertanto, non è noto se questi pazienti rispondano diversamente dai pazienti più giovani.
Spanish: En estos casos, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos.
Italian: In questi casi si raccomanda un attento monitoraggio dei parametri ematologici.
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 4, 5, 6, 7 o 8 compresse in un blister sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola a prova di bambino.
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Italian: Ricevano una consulenza prima di iniziare il trattamento (consistente in due cicli di trattamento effettuati all'inizio di due anni consecutivi) sia nell'anno 1 che nell'anno 2;
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
Italian: Il volume di distribuzione è ampio e indica un'estesa distribuzione tissutale e un ampio assorbimento intracellulare.
Spanish: La cladribina es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina.
Italian: La cladribina è un analogo nucleosidico della deossiadenosina.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
Italian: Se il medico ritiene che MAVENCLADsia essenziale per lei, le consiglieràdi interrompere l'allattamento.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Spanish: Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis.
Italian: Tenere le compresse nel blister fino alla dose successiva.
Spanish: Linfopenia grave (grado ≥ 3), para garantizar el cumplimiento de las pruebas hematológicas y de los requisitos del tratamiento.
Italian: Linfopenia grave (di grado ≥3), per garantire la compliance agli esami ematologici e ai requisiti di trattamento;
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Italian: Benché la cladribina possa avere un potenziale genotossico, i dati a lungo termine nel topo e nella scimmia non hanno fornito alcuna evidenza di un aumento rilevante del rischio cancerogeno nell'uomo.
Spanish: No guarde los comprimidos en un envase diferente.
Italian: Non conservare le compresse in un contenitore diverso.
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
Italian: Se il recupero richiede più di 6 mesi, il paziente non deve più ricevere MAVENCLAD.
Spanish: Hable con su médico si toma anticonceptivos hormonales (p. ej., "la píldora").
Italian: Informi il medico se prende contraccettivi ormonali (ad es. la "pillola").
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
Italian: A causa di questi livelli di espressione, le cellule del sistema immunitario innato sono meno colpite delle cellule del sistema immunitario acquisito.
Spanish: • la Guía del paciente
Italian: • La Guida per il paziente
Spanish: Ver detalles más abajo en las Tablas 1 y 2.
Italian: Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito.
Spanish: El uso de MAVENCLAD con interferón beta provoca un aumento del riesgo de linfopenia.
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Spanish: Si el número de comprimidos que hay en el o los envases es diferente del número indicado para su peso corporal en la tabla, consulte a su médico.
Italian: Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
Italian: L'emivita terminale stimata per un paziente tipo derivato dall'analisi farmacocinetica di popolazione è di circa 1 giorno.
Spanish: La cladribina es un profármaco que tiene que fosforilarse a nivel intracelular para hacerse biológicamente activo.
Italian: La cladribina è un profarmaco che deve essere fosforilato in sede intracellulare per diventare biologicamente attivo.
Spanish: • Un recordatorio para considerar detenidamente los datos sobre la vigilancia del hemograma y el cribado de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento.
Italian: • Un promemoria affinché si considerino attentamente i dati di monitoraggio e screening della conta ematica per le infezioni latenti prima di iniziare il trattamento;
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
Italian: Se anche questo non fosse possibile, si raccomanda una riduzione della dose dei medicinali contenenti queste sostanze al minimo necessario, la loro somministrazione a distanza e un attento monitoraggio del paziente.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de cladribina.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di cladribina.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
Spanish: La evaluación farmacológica y toxicológica de la seguridad no clínica de la cladribina en modelos animales relevantes para la evaluación de la seguridad de la cladribina no reveló hallazgos significativos distintos de los esperados por el mecanismo farmacológico de la cladribina.
Italian: Le analisi non cliniche di sicurezza farmacologica e tossicologica su cladribina in modelli animali, rilevanti per la valutazione della sicurezza della cladribina non hanno prodotto risultati significativi diversi da quelli previsti sulla base del meccanismo farmacologico della cladribina.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Italian: Teratogenicità/outcome negativi di gravidanza, per garantire che le pazienti di sesso femminile in età fertile/le partner di pazienti di sesso maschile che ricevono Mavenclad: a.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
Italian: Non usi questo medicinaledopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatoladopo Scad.