FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Brochure informativa per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Informačná brožúra pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Italian: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: Survival by IERC (months)
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga urgentemente a un medico:
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Italian: Bavencio verrà aggiunto prima dell'uso a una sacca per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio.
Slovak: Bavencio sa pred použitím pridá do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného.
Italian: Negli studi tossicologici a dosi ripetute di 1 mese e 3 mesi nella scimmia non sono stati riscontrati effetti evidenti sugli organi riproduttivi femminili.
Slovak: V 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u opíc sa v samičích reprodukčných orgánoch nezistili žiadne významné účinky.
Italian: • Secchezza alla bocca
Slovak: • sucho v ústach,
Italian: Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Slovak: Podrobné pokyny na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Italian: Negli studi clinici, il 98,6% (433/439) dei pazienti con reazioni correlate all'infusione ha manifestato una prima reazione correlata all'infusione durante le prime 4 infusioni, il 2,7% (12/439) delle quali era di grado ≥3.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u 98,6 % (433/439) pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou vyskytla prvá reakcia súvisiaca s infúziou počas prvých 4 infúzií, z ktorých 2,7
Italian: È importante leggere anche il foglio illustrativo del medicinale contenente axitinib.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Italian: Ipersensibilità al farmaco, reazione anafilattica di ipersensibilità, ipersensibilità di tipo I
Slovak: Menej časté precitlivenosť na liek, anafylaktická reakcia z precitlivenosti, precitlivenosť typu I
Italian: L'interazione PD-L1 permette ad alcune cellule tumorali di proteggersi dal sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Slovak: PD-L1 sa nachádzajú na povrchu buniek určitých nádorov a pomáhajú ich chrániť pred imunitným systémom (prirodzenou obranyschopnosťou organizmu).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle o alterazioni di colore.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Italian: • Arrossamento alla pelle
Slovak: • sčervenanie kože.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita nelle sacche endovenose raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Bavenciom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Italian: Tuttavia, in modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali tramite PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku,
Italian: • Riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (linfociti)
Slovak: • zníženie počtu určitého typu bielych krviniek (lymfocytov),
Italian: La parte B comprendeva pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, naïve al trattamento con una terapia sistemica in presenza di metastasi.
Slovak: Časť B zahŕňala pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým MCC, ktorí ešte neboli systémovo liečení pre metastázy.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bavencio e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Bavencio a obsah balenia
Italian: La farmacocinetica (PK) di avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.
Slovak: Farmakokinetika (FK) avelumabu sa hodnotila metódou populačnej FK analýzy monoterapie avelumabom a terapie avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek,
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 88 pazienti con MCC metastatico e in 1.650 pazienti in uno studio di fase I su tumori solidi sono riportate nella Tabella 2.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Italian: La valutazione dello stato tumorale è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione a 6 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia documentata e confermata mediante BICR.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Italian: Come usare Bavencio
Slovak: Ako používať Bavencio
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Italian: Molto comune Anemia Comune
Slovak: Veľmi časté anémia
Italian: Se si utilizzano corticosteroidi per il trattamento di una reazione avversa, devono essere somministrati dosaggi decrescenti per almeno 1 mese dopo il miglioramento.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Slovak: miera odpovede, CR+PR** n (%)
Italian: N=74a
Slovak: n = 74a pozitívni (n =
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (objective response rate, ORR)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR)
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off del 5%
Slovak: Expresia PD-L1 v nádorových bunkách pod 5 %
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Italian: • problemi alle ghiandole ormonali (tiroide, surreni e ipofisi) che possono comprometterne il funzionamento;
Slovak: • problémy so žľazami produkujúcimi hormóny (štítna žľaza, nadobličky a hypofýza), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz,
Italian: Il tempo mediano all'esordio del diabete mellito di tipo 1 è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 1,1 mesi a 7,3 mesi).
Slovak: Medián času do nástupu diabetu mellitus 1. typu bol 1,9 mesiaca (rozmedzie: 1,1 mesiaca až 7,3 mesiaca).
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), con o senza pasti, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Italian: Bavencio è un concentrato limpido, da incolore a giallo chiaro per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Italian: • Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente la sacca, per evitare la formazione di schiuma o forze di taglio eccessive nella soluzione.
Slovak: Zriedený roztok sa má zmiešať jemným prevrátením vaku, aby sa zabránilo speneniu alebo nadmernému oddeleniu vrstiev roztoku.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più frequentemente per variazioni della funzionalità epatica e relativi sintomi rispetto ad avelumab in monoterapia.
Slovak: U pacientov majú byť častejšie sledované zmeny funkcie pečene a pečeňové príznaky v porovnaní s používaním avelumabu v monoterapii.
Italian: Epatotossicità (in associazione con axitinib)
Slovak: Hepatotoxicita (v kombinácii s axitinibom)
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 200 mg di avelumab.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Italian: L'esposizione ad avelumab aumentava in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dose compreso tra 10 mg/kg e 20 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovak: Expozícia avelumabu sa v rozmedzí dávok 10 mg/kg až 20 mg/kg každé 2 týždne zvyšovala úmerne dávke.
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Slovak: Zo 480 pacientov s aspoň jedným platným výsledkom ADA v ľubovoľnom časovom bode, liečených avelumabom v dávke 10 mg/kg podávaným formou intravenóznej infúzie každé 2 týždne v kombinácii s axitinibom v dávke 5 mg, podávaným dvakrát denne, bolo možné vyhodnotiť 453 pacientov z hľadiska výskytu ADA v dôsledku liečby, pričom u 66 pacientov (14,6
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti: miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa cieľové ukazovatele účinnosti u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť A, s následným sledovaním trvajúcim minimálne 36 mesiacov.
Italian: In caso di recidiva di una reazione correlata all'infusione di grado 1 o 2, il paziente può continuare a ricevere avelumab sotto attento monitoraggio, dopo una modifica adeguata della velocità d'infusione e una premedicazione con paracetamolo e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V prípade opätovného výskytu reakcie súvisiacej s infúziou 1. alebo 2. stupňa môže pacient pokračovať v liečbe avelumabom za týchto podmienok: pozorné sledovanie pacienta, náležitá úprava rýchlosti infúzie a premedikácia paracetamolom a antihistaminikom (pozri časť 4.2).
Italian: Il programma educazionale si prefigge di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite immunocorrelata, epatite, colite, pancreatite, miocardite, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e disfunzione renale, miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
Slovak: Edukačný program je cielený na zvýšenie povedomia a na poskytnutie informácií týkajúcich sa prejavov a príznakov určitých dôležitých identifikovaných rizík avelumabu, vrátane imunitne podmienenej pneumonitídy, hepatitídy, kolitídy, pankreatitídy, myokarditídy, porúch štítnej žľazy, adrenálnej insufuciencie, diabetu mellitus typu 1, nefritídy a renálnej dysfunkcie, myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu a reakcií súvisiacich s infúziou, a informácií týkajúcich sa ich liečby.
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie: medián veku 61 rokov (rozsah: 27,0 až 88,0), 38 % pacientov bolo vo veku 65 rokov alebo starších, 75 % tvorili muži, 75 % tvorili belosi a výkonnostné skóre ECOG dosahovalo hodnotu 0 (63
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di avelumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, avelumab va sospeso e vanno somministrati corticosteroidi.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Italian: Avelumab è associato soprattutto a reazioni avverse immuno-correlate.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Italian: Disturbi della tiroide (ipotiroidismo/ipertiroidismo)
Slovak: Poruchy štítnej žľazy (hypotyreóza/hypertyreóza)
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Slovak: Obrázok 4: Forest plot prežívania bez progresie založený na hodnotení BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Italian: N=77b
Slovak: n = 77b pozitívni (n =
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 1 paziente con il trattamento con corticoidi al momento del cut-off dei dati.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla adrenálna insuficiencia v dôsledku liečby kortikoidmi u 1 pacienta.
Italian: I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal gruppo di rischio prognostico o dall'espressione tumorale di PD-L1 e dovevano presentare almeno una lesione misurabile, definita secondo i criteri
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na prognostické rizikové skupiny alebo expresiu nádorových buniek PD-L1 a museli mať najmenej jednu merateľnú léziu v súlade s definíciou v Kritériách hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST) verzie 1.1, ktorá nebola predtým ožiarená.
Italian: Edema periferico, malattia simil-influenzale
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute in scimmie Cynomolgus che ricevevano dosi endovenose di 20, 60 o 140 mg/kg una volta alla settimana per 1 mese e 3 mesi, seguite da un periodo di riposo di 2 mesi dopo il periodo di somministrazione di 3 mesi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse in pazienti trattati con avelumab in monoterapia nello studio clinico EMR100070-003 e reazioni avverse in uno studio di fase I (EMR100070-001) su tumori solidi
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Italian: Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Slovak: Liek môže vyvolať vedľajšie účinky (pozri časť 4).
Italian: rispettivamente, un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0
Slovak: %) pacientov malo podľa kritérií Východnej kooperatívnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) výkonnostný stav 0 a 39 (44
Italian: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Bavencio è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Slovak: Bavencio je číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)*, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)*, aumento della creatina fosfochinasi ematica*, aumento delle transaminasi*
Slovak: Menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)*, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)*, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi*, zvýšené hladiny transamináz*
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou vrátane pyrexie, zimnice, sčervenania, hypotenzie, dyspnoe, pískavého dýchania, bolesti chrbta, bolesti brucha a urtikárie.
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Slovak: • červené, svrbivé, šupinaté fľaky na koži, vyrážky podobné akné,
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Italian: La dose raccomandata di avelumab è 800 mg ogni 2 settimane.
Slovak: Odporúčaná dávka avelumabu je 800 mg avelumabu každé 2 týždne.
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v monoterapii sa posudzovala u 1 738 pacientov so solídnymi nádormi vrátane metastatického MCC, ktorým sa v klinických štúdiách každé 2 týždne podával avelumab v dávke
Italian: Per la parte A, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la migliore risposta complessiva (best overall response, BOR) confermata; le misure dell'esito secondario di efficacia comprendevano la durata della risposta (duration of response, DOR) e la sopravvivenza libera da progressione
Slovak: A bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti potvrdená najlepšia celková odpoveď (Best Overall Response, BOR); sekundárne hodnotené výsledky účinnosti zahŕňali trvanie odpovede
Italian: • Infusione endovenosa di 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (N=442).
Slovak: Intravenózna infúzia avelumabu 10 mg/kg každé 2 týždne v kombinácii s 5 mg axitinibu dvakrát denne perorálne (N = 442).
Italian: a In base ai dati dei pazienti valutabili per PD-L1
Slovak: a Založené na údajoch získaných od pacientov, ktorých možno hodnotiť z hľadiska PD-L1.
Italian: Quanto Bavencio le sarà somministrato
Slovak: Koľko Bavencia dostanete
Italian: La sicurezza di avelumab in associazione con axitinib è stata valutata in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.
Slovak: Bezpečnosť avelumabu v kombinácii s axitinibom sa posudzovala u 489 pacientov s pokročilým RCC, ktorým sa v dvoch klinických štúdiách podával avelumab v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne a axitinib v dávke 5 mg perorálne dvakrát denne.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN
Slovak: aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) vyššia ako 3 - 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) alebo celkový bilirubín vyšší ako
Italian: Molto comune Affaticamento, piressia, edema periferico Comune
Slovak: Veľmi časté únava, pyrexia, periférny edém
Italian: Come conservare Bavencio
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Italian: Altre reazioni avverse immuno-correlate (comprendenti miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barré)
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie (vrátane myozitídy, hypopituitarizmu, uveitídy, Guillainov-Barrého syndrómu)
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati la sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS), determinata mediante BICR in base ai criteri RECIST v.1.1 e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) nel trattamento di prima linea dei pazienti con RCC avanzato e tumore PD-L1-positivo (livello di espressione di PD-L1 ≥1%).
Slovak: Survival, PFS), ktoré bolo hodnotené na základe BICR s použitím RECIST verzie 1.1, a celkové prežívanie (Overall Survival, OS) pri liečbe prvej línie u pacientov s pokročilým RCC, ktorí majú PDL1-pozitívne nádory (úroveň expresie PD-L1
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov.
Italian: Bocca secca, colite
Slovak: Časté sucho v ústach, kolitída
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate verificatesi con avelumab è stata reversibile e gestita con la sospensione temporanea o definitiva di avelumab, la somministrazione di corticosteroidi e/o un trattamento di supporto.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním avelumabu bola reverzibilná a liečila sa dočasným alebo trvalým prerušením podávania avelumabu, podaním kortikosteroidov a/alebo podpornou starostlivosťou.
Italian: La Scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Informačná kartička pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Slovak: Nesmie sa podávať formou rýchlej intravenóznej injekcie (tzv. push) ani bolusovej injekcie.
Italian: Figura 2: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte B, N=116)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Italian: Molto comune Affaticamento, brividi, astenia, piressia Comune
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Italian: Molto comune Riduzione di peso Comune
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Slovak: Pri rakovine z obličkových buniek sa má Bavencio používať v kombinácii s axitinibom.
Italian: Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione, che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie avelumabu počas gravidity by mohlo na základe jeho mechanizmu účinku spôsobiť poškodenie plodu vrátane zvýšeného výskytu potratov alebo pôrodov mŕtveho plodu.