FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici trebaju biti nadzirani zbog moguće pojave teške, perzistirajuće boli ili pogoršanja boli u abdomenu; treba obustaviti primjenu metilnaltreksonbromida pri pojavi ovih simptoma.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nesākas stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā; metilnaltreksona bromīda lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti šie simptomi.
Croatian: To omogućuje metilnaltreksonbromidu da djeluje kao periferni antagonist mu-opioidnih receptora u tkivima poput gastrointestinalnog trakta, a da ne utječe na analgetički učinak posredovan opioidima na središnji živčani sustav.
Latvian: Tādēļ metilnaltreksona bromīds iedarbojas antagonistiski uz opioīdu mu-receptoriem perifērajos audos, piemēram, kuņģa un zarnu traktā, neizraisot centrālajā nervu sistēmā opioīdu ierosinātu pretsāpju iedarbību.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Croatian: Na pedijatrijskoj populaciji nisu provedena ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar pediatrijas grupas pacientiem netika veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Uvod Sljedeće upute opisuju kako dati injekciju Relistora.
Latvian: Turpmākās norādes skaidro, kā injicēt Relistor.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
Croatian: Nemojte uzimati Relistor - Ako ste alergični na metilnaltreksonbromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Latvian: Relistor 150 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Croatian: Ovaj lijek se daje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom) ili u (1) natkoljenice (bedra), (2) abdomen (trbuh) ili (3) nadlakticu (ako ne injicirate sami). (Pogledajte UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE RELISTOR-a na kraju ove upute).
Latvian: Šīs zāles tiek injicētas zem ādas (subkutāna injekcija) (1) augšstilbos, (2) vēderā (kuņģa apvidū) vai (3) augšdelmos (ja neinjicējat sev pats).
Croatian: Tri tjelesne regije koje se preporučuju za davanje injekcije Relistora su natkoljenice, trbuh i nadlaktice.
Latvian: Trīs ieteicamās Relistor injekciju vietas ir augšstilbi, vēders un augšdelmi.
Croatian: Relistor je otopina za injekciju.
Latvian: Relistor ir šķīdums injekcijām.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne (GI) perforacije nakon primjene metilnaltreksonbromidakod bolesnika sa stanjima koja se mogu povezati s lokaliziranim ili difuznim smanjenjem strukturalnog integriteta u zidu gastrointestinalnog trakta (npr.bolest peptičkog ulkusa, pseudoopstrukcija (Ogilviev sindrom), divertikularna bolest, infiltrativne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili peritonealne metastaze).
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda lietošanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par GI perforācijas gadījumiem pacientiem ar stāvokļiem, kas var būt saistīti ar lokalizētu vai difūzu gastrointestinālā trakta sieniņas strukturālās integritātes samazinājumu (piem., peptiskās čūlas slimību, pseido nosprostojumu (Ogilvie sindroms), divertikulu slimību, infiltrējošiem gastrointestinālā trakta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm vēdera dobumā).
Croatian: ● Ako osjećate mučninu, povraćate, drhtite, znojite se, imate bol u trbuhu i/ili osjećate ubrzane otkucaje srca kratko nakon uzimanja Relistora obratite se svom liječniku
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana, vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;
Croatian: U ispitivanju 302 uspoređene su dvostruko slijepe supkutane doze metilnaltreksonbromida koji je davan svaki drugi dan tijekom 2 tjedna, s placebom.
Latvian: Dubultaklajā pētījumā 302 salīdzināja zemādas metilnaltreksona bromīda devu lietošanu katru otro dienu divu nedēļu garumā ar placebo.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se minimalno veže uz proteine ljudske plazme (11,0% do 15,3%), što je određeno metodom ekvilibrijske dijalize.
Latvian: Ar līdzsvara dialīzes metodi noteikts, ka metilnaltreksona bromīds vāji saistās pie cilvēka plazmas proteīniem (no 11,0 % līdz 15,3 %).
Croatian: Nakon 4tjednog, dvostruko slijepog razdoblja slijedilo je 8-tjedno, otvoreno razdoblje tijekom kojeg je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ali ne češće od jedanput dnevno.
Latvian: 4 nedēļu dubultaklajam periodam sekoja 8 nedēļu atklāts periods, kura laikā metilnaltreksona bromīds bija jālieto pēc vajadzības, taču ne biežāk kā reizi dienā.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetre na farmakokinetiku metilnaltreksonbromida nije ispitan.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda farmakokinētiku netika pētīta.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Laksativi, Periferni antagonisti opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Croatian: Simptomi povezani s ustezanjem od opioida, uključujući hiperhidrozu, zimicu, povraćanje, bol u abdomenu, palpitacije, i crvenilo pojavili su se kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom.
Latvian: Simptomi, kas līdzinās opioīdu lietošanas pārtraukšanai, tostarp, hiperhidroze, drebuļi, vemšana, sāpes vēderā, sirdsklauves un pietvīkums, ir novēroti pacientiem, kuri tiek arstēti ar metilnaltreksona bromīdu.
Croatian: Stoga se kod ovih bolesnika Relistor smije primjenjivati samo uz povećani oprez.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem Relistor jāievada piesardzīgi.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega čija je težina izvan raspona od 62 do 114 kg (vidjeti dio 5.2), potrebno je smanjiti dozu u mg/kg za 50%.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri sver mazāk par 62 kg vai vairāk par 114 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu), mg/kg veidā izteiktā deva jāsamazina par 50 %.
Croatian: Relistor sadrži djelatnu tvar pod nazivom metilnaltreksonbromid koja sprječava nuspojave koje opioidni lijekovi za ublažavanje bolova imaju na probavni sustav.
Latvian: Relistor satur aktīvo vielu, ko sauc par metilnaltreksona bromīdu, kas darbojas, bloķējot opioīdu pretsāpju līdzekļu izraisītās zarnu blakusparādības.
Croatian: Čvrsto držite klip napunjene štrcaljke i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Latvian: Stingri turiet pilnšļirces cilindru un taisni noņemiet adatas uzgali.
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla tip I s iglom od nehrđajućeg čelika, plastičnim klipom i krutim polipropilenskim pokrovom za iglu.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, plastmasas virzuli un cietu polipropilēna adatas pārsegu.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Liječenje metilnaltreksonbromidom nije ispitivano u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću u kliničkim ispitivanjima duže od 4 mjeseca te ga stoga treba primjenjivati samo u ograničenom razdoblju (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar metilnaltreksona bromīdu pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību nav pētīta ilgāk par 4 mēnešiem, tāpēc tā jālieto tikai ierobežotu laika periodu
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (88%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Latvian: Ietekmi atkarībā no rases analizēt nebija iespējams, jo pētījuma populācija galvenokārt bija baltā rase (88 %).
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.
Latvian: • izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir kolostoma, vēderā ievietota caurulīte (peritoneāls katetrs), vai arī Jums ir divertikulu slimība vai fekāliju sablīvēšanās, jo šādos gadījumos šīs zāles jālieto piesardzīgi;
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Relistor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Ukoliko osjetite bol u trbuhu koja je ili teška ili ne prolazi, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja Jums parādās stipras vai nepārejošas sāpes vēderā, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties zvaniet ārstam.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Relistora Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je "bez natrija"
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Relistor sastāvdaļām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti metilnaltreksonbromidu u dozi od 0,15 mg/kg, pri rasponu tjelesne težine od 38 do 114 kg, iznosila je 179 ng•h/ml (raspon= 139 - 240).
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Croatian: U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja
Latvian: Šajā nodaļā iekļauti svarīgi jautājumi, uz kuriem Jums būs jāatbild pirms Relistor lietošanas un ārstēšanas laikā ar Relistor.
Croatian: Dopunskom analizom ispitivan je postotak bolesnika koji su postigli ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno i povećanje od ≥1 potpunog pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom najmanje 3 od 4 tjedna u kojima su primali lijek.
Latvian: Ar papildu analīzes palīdzību tika izvērtēts pacientu, kuri sasniedza ≥ 3 pilnīgas vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā un palielinājumu par ≥ 1 pilnīgu vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā vismaz 3 no 4 ārstēšanas nedēļās.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NALJEPNICE ZA POKLOPAC SPREMNIKA (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES TEKSTS UZ PAPLĀTES VĀKA ETIĶETES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Croatian: Jastučićem natopljenim alkoholom obrišite gumeni čep na bočici i postavite ju na ravnu radnu plohu.
Latvian: Noslaukiet flakona gumijas aizbāzni ar spirtoto salveti un nolieciet to uz plakanās darba virsmas.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom također su imali značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka (52%) od bolesnika koji su primili placebo (9%); p=0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija arī ievērojami biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc vismaz divu no pirmo 4 devu lietošanas (52 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (9 %); p<0,0001.
Croatian: Podignite štrcaljku s radne površine.
Latvian: Nolieciet adatas uzgali uz darba virsmas.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice.
Latvian: Izņemiet šļirci un adatu no flakona.
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Latvian: 1 flakons pa 0,6 ml
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Latvian: Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Latvian: 7 flakoni pa 0,6 ml
Croatian: Čini se da je glavni metabolički put konverzija u izomere metil-6-naltreksola i metilnaltrekson sulfat.
Latvian: Metabolisma primārais ceļš ir pārvēršanās par metil-6-naltreksola izomēriem un metilnaltreksona sulfātu.
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja) i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Latvian: Jaunām žurkām, kurām 13 nedēļas intravenozi ievadīja metilnaltreksona bromīdu, nevēlamas klīniskas pazīmes (krampji un elpošanas traucējumi) radās pie devas (≥ 3 mg/kg dienā) un iedarbības līmeņa (5,4 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, ievadot subkutāni devu 0,15 mg/kg), kas bija zemāki par tiem, kas izraisīja līdzīgu toksicitāti pieaugušām žurkām (20 mg/kg dienā).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Croatian: Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 12 mg (0,6 ml otopine) supkutano, po potrebi, i primjenjuje se u najmanje 4 doze tjedno, najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 12 mg (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek ievadīta subkutāni - vismaz 4 devas nedēļā, līdz vienai reizei dienā (7 devas nedēļā).
Croatian: Ako imate Chronovu bolest ili čireve u probavnom sustavu
Latvian: • ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje metilnaltreksonbromida u mlijeko životinja.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota metilnaltreksona bromīda izdalīšanās mātes pienā.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik objasnit će Vam tehniku samoinjiciranja.
Latvian: Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jums pastāstīs, kā veikt injekciju pašam sev.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Tas tika sasniegts 28,7 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 14,9 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p = 0,012 salīdzinājumā ar placebo), un 6,2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Bolesnici čija je težina izvan navedenog raspona trebaju primiti dozu od 0,15 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuru svars neiekļaujas minētajos devu intervālos, jālieto deva 0,15 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz".
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Relistor ārējais izskats un iepakojums
Croatian: U ovih bolesnika, liječenje uobičajenim laksativima treba prekinuti prilikom početka liječenja lijekom
Latvian: Uzsākot šo pacientu ārstēšanu ar Relistor, ārstēšana ar parastajiem caurejas līdzekļiem ir jāpārtrauc
Croatian: Koristi se kod bolesnika kada drugi lijekovi za konstipaciju
Latvian: Tās lieto pacientiem, kad citas aizcietējuma ārstēšanai izmantojamas zāles, ko sauc par caurejas zālēm, neiedarbojas.
Croatian: Aktivnost metilnaltreksonbromida ispitivana je kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida nije ispitivana kod bolesnika s kolostomijom, peritonejskim kateterom, aktivnom divertikulskom bolešću ili impakcijom fecesa.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda lietošana pacientiem ar kolostomu, peritoneālu katetru, akūtu divertikulu slimību vai fekāliju sablīvēšanos nav pētīta.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Latvian: Relistor 150/100 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas veidā samazināja žurku pēcnācēju svaru; devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0,3 mg/kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Tas tika sasniegts 59 % pacientu grupā, kurā katru dienu tika saņemta 12 mg metilnaltreksona bromīda deva (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), 61 % pacientu, kuri to saņēma katru otro dienu (p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo), un 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Croatian: Konstipacija koja nije povezana s upotrebom opioida Aktivnost metilnaltreksonbromida ispitivana je kod bolesnika s konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Latvian: Aizcietējums, kas nav saistīts ar opioīdu lietošanu Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Croatian: Da se ne biste uboli, nemojte vraćati pokrov na upotrijebljenu iglu.
Latvian: Lai izvairītos no saduršanās ar adatu, nelieciet uz adatas atpakaļ uzgali.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom propisivanja metilnaltreksonbromida takvim bolesnicima.
Latvian: Parakstot metilnaltreksona bromīdu šādiem pacientiem, šis apstāklis ir jāņem vērā.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) ir 12 mg metilnaltreksona bromīda (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek lietota zemādas injekcijas veidā, taču tiek lietota vismaz 4 reizes nedēļā un līdz vienai reizei dienā (7 reizēm nedēļā).
Croatian: Nuspojave su unutar svake skupine učestalosti prikazane redosljedom u padajućem nizu prema ozbiljnosti:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Croatian: Kako biste u injicirali Relistor Nakon umetanja igle otpustite kožu i polako pritisnite klip do kraja dok ne čujete "klik", što znači da je štrcaljka prazna.
Latvian: Lai injicētu Relistor, pēc adatas ieduršanas atlaidiet ādu un lēnām nospiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša un atskan klikšķis.
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Latvian: Vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, tika definēta kā vēdera izeja, kas notikusi, iepriekšējo 24 stundu laikā nelietojot caurejas līdzekļus.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16 %); p<0,0001.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Latvian: 3. Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Latvian: - iepakojums, kas satur 2 flakonus, 2 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotas salvetes (t. i., 2 iekšējās kastītes),
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se Vašem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Croatian: Po potrebi pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Latvian: Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Latvian: Ja atbildat "Nē" uz kādu no turpmāk uzdotajiem jautājumiem zāļu lietošanas laikā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Croatian: Korak 3: Odabir i priprema ubodnog mjesta
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana 3. solis.
Croatian: Ne dodirujte iglu i pazite da iglom ne dotaknete neku površinu.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se u prvom redu eliminira kao nepromijenjena djelatna tvar.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds galvenokārt tiek izdalīts nemainītā aktīvās vielas formā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. praktički ne sadrži natrij.
Latvian: Nātrija saturs Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Croatian: Stoga se Relistor ne smije koristiti za liječenje bolesnika s konstipacijom koja nije povezana s primjenom opioida.
Latvian: Tādēļ Relistor nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ.
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Latvian: Ietekmi uz rasi nebija iespējams analizēt, jo pētījuma populācijā dominēja kaukāziešu (90 %) izcelsmes pacienti.
Croatian: Skinite plastičnu zaštitnu kapicu s bočice.
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas aizsargvāciņu.
Croatian: Ukoliko želite prestati uzimati Relistor, morate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Relistor Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles.
Croatian: Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.
Latvian: Neinjicējiet vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Croatian: Nepoznato: gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST VANJSKE KUTIJE (BOČICA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Croatian: Nadalje, medijan dnevne doze opioida nije se značajno razlikovao od ishodišne vrijednosti bilo kod bolesnika liječenih metilnaltreksonbromidom, ili kod bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.