FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid (%) [95% BI ]
Czech: % [95% CI]
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de Vesikari-schaal * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Czech: Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Dutch: Alleen voor orale toediening
Czech: Pouze k perorální aplikaci
Dutch: Rotavirus vaccin, levend
Czech: Živá rotavirová vakcína
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Dutch: Aangezien de immuunrespons die is waargenomen na 2 doseringen van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar was met de immuunrespons van 2 doseringen met de gevriesdroogde formulering van Rotarix, kan de werkzaamheid van de gevriesdroogde formulering worden geëxtrapoleerd naar de vloeibare formulering.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 monodosistubes
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
Czech: 50 tub 50x 1 dávka (1,5 ml)
Dutch: Frankrijk, Duitsland maanden
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
Czech: Tabulkový výčet nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti výskytu:
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Dutch: Na bereiding moet het vaccin in de applicator voor orale toediening (toediening in de mond) meteen worden toegediend.
Czech: Po rekonstituci by se vakcína obsažená v perorálním aplikátoru měla okamžitě aplikovat.
Dutch: Hieruit bleek dat Rotarix immunogeen was bij deze populatie: 85,7% (95% BI: 79,0-90,9) van de premature zuigelingen bereikte een maand na de tweede vaccindosis serum anti-rotavirus IgA antilichaamtiters van ≥20 E/ml (ELISA).
Czech: Imunogenicita vakcíny Rotarix byla v klinické studii s předčasně narozenými dětmi, které se narodily po alespoň 27. týdnu gestačního věku, stanovena u podskupiny 147 subjektů a bylo prokázáno, že Rotarix je v této populaci imunogenní: 1 měsíc po podání druhé dávky vakcíny dosáhlo titrů sérových anti-rotavirových IgA protilátek ≥ 20 U/ml (podle ELISA) 85,7 % subjektů (95% CI:79,0; 90,9).
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
Czech: 10 tub 10x 1 dávka (1,5 ml)
Dutch: Wanneer een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Dutch: P[8] genotype † Ernstige rotavirus gastro-enteritis werd gedefinieerd als een periode van diarree met of zonder braken die ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting (WHO-criteria) vereiste * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
Czech: † Závažná rotavirová gastroenteritida byla definována jako epizoda průjmu s nebo bez zvracení, která vyžadovala hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu v léčebném zařízení (kriterium WHO).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin is een heldere kleurloze vloeistof, zonder zichtbare deeltjes, voor orale toediening.
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Dutch: ♦ Soms (deze kunnen bij 1 op de 100 doses van het vaccin optreden):
Czech: ♦ Méně časté (Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Dutch: < 5 j
Czech: < 5 let
Dutch: In drie placebo-gecontroleerde klinische studies (Finland, India en Bangladesh) werd Rotarix als enige vaccin toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort).
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
Dutch: A.
Czech: CI]
Dutch: Rotarix suspensie voor oraal gebruik in presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip rotavirusvaccin, levend
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem Živá rotavirová vakcína
Dutch: • verpakkingsgrootte van 10 glazen flacons met poeder en 10 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Dutch: 1 dosis van poeder in een glazen flacon (type I glas) met een dop (butylrubber) 1 ml oplosmiddel in een applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjestop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber) Verbindingsstuk voor reconstitutie (1/dosis) In de volgende verpakkingsgrootten:
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Dutch: • verpakkingsgrootte van 5 glazen flacons met poeder en 5 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Dutch: De onderstaande tabel geeft het percentage weer van het aantal patiënten dat aan het begin seronegatief was voor rotavirus (IgA antilichaamtiters < 20 E/ml) (via ELISA) met serum anti-rotavirus IgA
Czech: (titry IgA protilátky < 20 U/ml) (podle ELISA) s titry sérových anti-rotavirových IgA protilátek
Dutch: Prikker
Czech: Výložka
Dutch: Applicator voor orale toediening
Czech: Perorální aplikátor
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgenhet is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube voor orale toediening.
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v perorální tubě.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Czech: ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Dutch: Alle G1P[8]
Czech: Všechny G1P[8]
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval in overeenstemming met lokale voorschriften.
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Dutch: < 2 j 6-11 m
Czech: < 2 roky 6-11 m
Dutch: < 4 j 3-11 m
Czech: < 4 roky 3-11 m
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Czech: Proto je současné varování v SmPC doporučeno aktualizovat za účelem zesílení upozornění na podávání vakcíny Rotarix kojencům, kteří mají imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte applicator voor orale toediening.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje
Dutch: El Salvador
Czech: Salvádor
Dutch: Taiwan
Czech: Tchaj-wan
Dutch: Het is verkrijgbaar in drie vormen:
Czech: Je k dispozici ve třech formách:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rotarix verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rotarix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het virus is levend maar zodanig afgezwakt dat het de ziekte niet veroorzaakt, waardoor het geschikt is om in een vaccin te worden gebruikt.
Czech: Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rotarix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Czech: Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Rotarix wordt toegediend in twee doses, met een interval van ten minste vier weken.
Czech: Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rotarix te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Dutch: Dezelfde vaccinatiekuur kan worden toegepast bij baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren zijn (vanaf een zwangerschapsduur van 27 weken).
Czech: Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller reageren als het opnieuw met het virus in aanraking komt.
Czech: Po vakcinaci je imunitní systém v případě opětovného vystavení viru schopen reagovat rychleji.
Dutch: In totaal namen meer dan 75 000 zuigelingen deel aan de klinische studies met Rotarix die wereldwijd in verschillende landen plaatsvonden.
Czech: Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rotarix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn diarree en prikkelbaarheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Dutch: Rotarix bevat een levende, afgezwakte vorm van het humane rotavirus (RIX4414-stam).
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rotarix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Idealiter worden beide doses gegeven voordat de leeftijd van 16 weken bereikt is, maar ze moeten in ieder geval zijn toegediend voordat de baby 24 weken oud is.
Czech: V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Czech: Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Dutch: De eerste dosis wordt aan de baby toegediend vanaf de leeftijd van zes weken.
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Dutch: In de hoofdstudie was het aantal gevallen van ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis na vaccinatie met Rotarix lager: 0,1% van de met Rotarix gevaccineerde baby's bij wie de werkzaamheid werd beoordeeld, ontwikkelde ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastroenteritis (12 van meer dan 9 000), tegenover 0,9% van de baby's die placebo kregen (77 van bijna
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Dutch: Wanneer het poeder en oplosmiddel worden gebruikt, moeten deze vlak voor de vaccinatie worden gemengd en moet de gevormde suspensie rechtstreeks via de mond van de baby worden toegediend met behulp van de bijgeleverde applicator.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rotarix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Dutch: Wanneer een baby het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem (het systeem dat ziektes bestrijdt) het afgezwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en gaat het zich hiertegen beschermen.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Dutch: Een andere studie vergeleek de veiligheid van Rotarix en het vermogen om de aanmaak van antilichamen te stimuleren bij 1 009 baby's die maximaal dertien weken te vroeg geboren waren.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Dutch: Rotarix kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Dutch: Overige informatie over Rotarix
Czech: Další informace o přípravku Rotarix:
Dutch: Rotarix mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Czech: Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Czech: Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Dutch: Wat is Rotarix?
Czech: Co je Rotarix?
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Dutch: Rotarix rotavirusvaccin, levend
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
Dutch: Welke voordelen bleek Rotarix tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Dutch: Rotarix wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 24 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Dutch: De resultaten ervan werden vergeleken met de bevindingen van een studie bij voldragen baby's die met Rotarix waren gevaccineerd.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • een orale suspensie in een voorgevulde orale applicator;
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Dutch: Daarnaast is de firma die Rotarix in de handel brengt bezig een vaccin te ontwikkelen waarin geen porcine circovirus type 1 (PCV-1) aanwezig is, nadat hiervan in het vaccin van 2010 een zeer geringe hoeveelheid virusdeeltjes was aangetroffen.
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Dutch: • een orale suspensie in een knijptube.
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rotarix používá?
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Czech: Jak přípravek Rotarix působí?
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: rotavirus serotype* P1[8]
Czech: Rotavirus sérotypu* P1[8]
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Dutch: niet in gewicht is toegenomen en niet groeit volgens verwachting.
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Czech: Účinnost % [95% CI]
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.