FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att Tavanic filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av akut bakteriell sinusit hos vuxna endast om det anses olämpligt att använda de antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas som inledande behandling av dessa infektioner.
Dutch: • CAP (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg een- of tweemaal daags gedurende 7
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (tabletter och intravenös lösning): 500 mg en gång eller två gånger dagligen under 7-14 dagar.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Swedish: 167 14 Bromma Sverige
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Swedish: 1045 Budapest,
Dutch: GR-Griekenland
Swedish: GR-Grekland
Dutch: 176 74 Kalithea
Swedish: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
Dutch: Aventis Pharma Limited,
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
Dutch: West Malling Kent
Swedish: West Malling
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Swedish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Swedish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Tyskland
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Swedish: Slovenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Dutch: Hongarije sanofi-aventis Zrt.
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Zrt.
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Swedish: Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gs-sätt
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Swedish: NL-1316 BN Almere Nederländerna
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Swedish: Tumörstorlek ≤ 2 cm > 2 cm
Dutch: Eliminatie Een studie met C
Swedish: Eliminering En studie med
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Taxespira.
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Swedish: Komplett analysset (intent-to-treat)
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av Taxespira vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Swedish: Uppfyller relative indikation för kemoterapi Nej
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få.
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek > 5 cm
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Swedish: • förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Swedish: Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkare.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion.
Dutch: Neuromotorische voorvallen worden voornamelijk gekarakteriseerd door zwakte.
Swedish: Neuromotoriska symtom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Taxespira kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Swedish: Alla utom en patient i varje arm diagnostiserades med CHF mer än 30 dagar efter behandlingsperioden.
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Swedish: Akut leukemi/Myelodysplastiskt syndrom
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Swedish: Före varje behandling med Taxespira, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Taxespira.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 24 månader.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatika, taxaner, ATC-kod: L01CD02
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Swedish: • håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma).
Dutch: Docetaxel heeft een sterke eiwitbinding (> 95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95 %).
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
Swedish: Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Taxespira infusionslösning.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Statische analyse
Swedish: Statistisk analys
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Swedish: Taxespira kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Swedish: I cirka 20 % av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m 2 ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Swedish: Mellan infusionerna med Taxespira kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Swedish: • rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen)
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie
Swedish: Perifer sensorisk neuropati
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Swedish: Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes (belangrijk voor de bloedstolling)
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter (vilka är viktiga i blodkoagulation)
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Swedish: Se också avsnitt "Taxespira innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Taxespira.
Dutch: Taxespira zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Swedish: Taxespira kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Swedish: Docetaxel hör till gruppen anti- cancerläkemedel som kallas taxoider.
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och/eller kalcium i blodet (störningar i
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med neutropeni, vilka särskilt riskerar att utveckla gastrointestinala komplikationer.
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år ≥35 år
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF.
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
Swedish: Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
Dutch: Graad 1 (bevat niet
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad)
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC 3+ en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusieoplossing vóór gebruik visueel gecontroleerd worden.
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Dutch: • pijn in de gewrichten of spieren
Swedish: • smärta i leder eller muskler
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Swedish: Hormonreceptorstatus
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Swedish: • ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning).
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Swedish: Taxespira innehåller alkohol.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Swedish: Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Swedish: Sekundär endpoint PFS, visade en 29 % riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Dutch: Als u plots problemen met uw longen krijgt of een verergering van bestaande longproblemen (koorts, kortademigheid of hoest), vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49 %.
Dutch: *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Swedish: Om du är man och behandlas med Taxespira, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is docetaxel (als trihydraat).
Swedish: - Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Swedish: kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10 %.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Swedish: Det ska användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid).
Dutch: Neutropenische infectie
Swedish: Neutropen infektion
Dutch: Taxespira als monotherapie
Swedish: Taxespira som monoterapi
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuurmonohydraat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och citronsyramonohydrat.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: Taxespira får INTE ges under graviditet såvida inte läkare uttryckligen har ordinerat det.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Dutch: Indien u Taxespira in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Swedish: Om du får Taxespira i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Swedish: Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi.)
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Swedish: Läkaren kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Taxespira -behandlingen.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Swedish: Informera läkaren speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga behandlande läkare eller sjukhusapotekets personal.
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel
Dutch: 31,6 24,5 Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Dutch: Taxespira werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Swedish: Taxespira administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Dutch: Bevat ook: polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie bijsluiter voor verdere informatie), citroenzuurmonohydraat.
Swedish: Hjälpämnen: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information), citronsyramonohydrat.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de docetaxel infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall docetaxel infusionslösning inspekteras visuellt innan den används.
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Dutch: -docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Swedish: C-märkt docetaxel har genomförts på tre cancerpatienter.
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Swedish: Taxespira innehåller etanol (alkohol)
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tijdens instelling van behandeling met docetaxel.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas vid initiering av docetaxelbehandling.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p= 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p= 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.