FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Norwegian Bokmål: • Ved hjelp av en sprøyte trekkes alt innholdet i hetteglasset med pH-justerte liposomer ut av hetteglasset med buffer.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myocet liposomal forårsaker myelosuppresjon.
Swedish: Justera liposomlösningens pH
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Swedish: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie i kombinasjon med cyklofosfamid (CPA) som sammenlignet Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doksorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), utviklet henholdsvis 6 % og 21 % av pasientene en signifikant senkning i ejeksjonsfraksjonen i venstre ventrikkel (LVEF).
Swedish: • natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Norwegian Bokmål: • legemidlet "cyklofosfamid" gis samme dag Legen kan gi deg en lavere dose om han/hun mener du trenger det.
Swedish: Andra läkemedel och Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myocet liposomal
Swedish: Hemorrhagisk cystit
Norwegian Bokmål: Blødende cystitt
Swedish: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml per 50 mg rekonstituert Myocet liposomal, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Swedish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal doksorubicinhydroklorid i.v.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (2 sett à 3 komponenter)
Swedish: • citronsyra
Norwegian Bokmål: • sitronsyre
Swedish: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, diaré, kvalme eller oppkast
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie som sammenlignet Myocet liposomal som monoterapi (75 mg/m2) med doksorubicin som monoterapi (75 mg/m2), utviklet henholdsvis 12 % og 27 % av pasientene en signifikant senkning i LVEF.
Swedish: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Norwegian Bokmål: Deretter skal de pH-justerte liposomene UMIDDELBART (innen 2 minutter) injiseres i hetteglasset med oppvarmet rekonstituert doksorubicinhydroklorid.
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Norwegian Bokmål: Liposom doksorubicinhydroklorid
Swedish: ADMINISTERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen kompatibilitetsstudier er utført med Myocet liposomal.
Swedish: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må det ferdige produktet fortynnes ytterligere i 0,9 % (w/v) natriumklorid til injeksjon, eller 5 % (w/v) glukose injeksjonsvæske, oppløsning, til et endelig volum på 40 ml til 120 ml, slik at man får en endelig konsentrasjon på 0,4 mg/ml til 1,2 mg/ml doksorubicin.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Swedish: Ryggsmärtor
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter
Swedish: Reaktion på injektionsstället
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet
Swedish: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Swedish: Hur du får Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
Swedish: Myocet liposomal buffert
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal buffer
Swedish: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: (95 % C.I.)
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Norwegian Bokmål: • tørste, smerter eller opphovning i spiserøret
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning skal den liposomale dispersjonen til infusjon med liposominnkapslet doksorubicin være en rød-oransje, ugjennomsiktig og homogen dispersjon.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Norwegian Bokmål: Når innholdet i hetteglassene er blandet, er den resulterende liposomdispersjonen oransje-rød og ugjennomsiktig.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Swedish: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Swedish: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
Norwegian Bokmål: • hovent eller rødt ansikt
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får din medicin om:
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen eller sykepleieren før du får legemidlet dersom
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Swedish: • Håravfall
Norwegian Bokmål: • hårtap
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
Swedish: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Norwegian Bokmål: • tretthet, svimmelhet eller ørhet
Swedish: Hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: Hjertetoksisitet
Swedish: För dosreduktioner på grund av annan toxicitet se avsnitt 4.4
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon på grunn av annen toksisitet, se pkt.
Swedish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Swedish: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med buffer for å justere pH på liposomene.
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod
Swedish: Maximala plasmanivåer av doxorubicinol uppträder senare i plasma med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes dersom det inneholder fremmedlegemer.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer
Swedish: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicinhydroklorid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicinhydroklorid
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Generelt er likevel plasmakonsentrasjonene for total doksorubicin betraktelig høyere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin, mens dataene indikerer at maksimal plasmakonsentrasjon av fri (ikke liposomalinnkapslet) doksorubicin er lavere med Myocet liposomal enn med konvensjonelt doksorubicin.
Swedish: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker vannbadet, skal hetteglasset med doksorubicinhydroklorid varmes opp med termometertemperaturen på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, og disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er liposominnkapslet doksorubicin.
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 -buffer
Swedish: Hematologisk och annan toxicitet kan kräva dosreducering eller uppehåll.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Swedish: <Läkemedlets namn> <Namn>
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Swedish: 1 flaska
Norwegian Bokmål: Emballasje
Swedish: Barn och äldre personer
Norwegian Bokmål: Barn og eldre
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid (t)
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Swedish: Nefrotiskt syndrom Proteinuri
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom Proteinuri
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± s.d. Median
Swedish: Tidsförloppet för sjukdomsprogressionen är extremt varierande och kan inte förutsägas.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet på sykdomsprogresjonen er svært varierende og kan ikke forutsis.
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Myozyme er og hva det brukes mot
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Swedish: IgG-antikroppstitrarna måste övervakas regelbundet.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling av anafylaktiska reaktioner måste iakttas.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: Myozyme innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder natrium
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29/03/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/2006
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble stoppet.
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Norwegian Bokmål: Du finner også lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Swedish: • nefrotiskt syndrom: svullnad i benen, allmän svullnad och proteinförlust i urinen
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom: opphovning i beina, generell opphovning og proteintap i urinen
Swedish: Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Norwegian Bokmål: Imidlertid opptrer høye og vedvarende IgG-antistofftitere også hos enkelte CRIMpositive pasienter.
Swedish: • onormala andningsljud, inklusive ett visslande ljud
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Norwegian Bokmål: pH på den rekonstituerte oppløsningen er ca. 6,2.
Swedish: Hjärtstopp Bradykardi Takykardi Cyanos
Norwegian Bokmål: Hjertestans Bradykardi Takykardi Cyanose
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myozyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myozyme Hur Myozyme ges
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myozyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Myozyme Hvordan Myozyme gis
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Swedish: • svullnad runt ögonen
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Swedish: Dessa tre studier med Myozyme (med en uppföljning under minst 3 år i två studier och en median på 23 månader i den tredje studien) tydde på stabilisering eller förbättring av den motoriska funktionen och stabilisering av lungfunktionen.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Norwegian Bokmål: Pga. den sjeldne tilstanden og begrenset erfaring hittil, er ikke effekten av IgG-antistoffdannelse på sikkerhet og effekt fullt ut fastslått.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Swedish: Prekliniska data visade inga signifikanta skadliga effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen negative funn av betydning (se punkt 5.3).
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Swedish: Det primära endpoint för den pivotala prövningen var andelen patienter som levde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.