FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
Norwegian Bokmål: En fase 2 studie på pemetreksed hos 31 pasienter med solide tumorer med stabil pleuravæske viste ingen forskjell i forhold til dose-normalisert pemetreksed-plasmakonsentrasjon eller clearance sammenlignet med pasienter som ikke hadde fått tappet pleuravæsken.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с АLIMTA.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under ALIMTA-behandling.
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon (N = 1725)
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 80 ml/min), kan høye doser av ikkesteroide anti-inflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen 1600 mg/dag) og høydose acetylsalisylsyre (≥ 1,3 g/dag) redusere pemetreksedeliminering og som en konsekvens, øke faren for bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате АLIMTA.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så lenge du får ALIMTA.
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (N = 800)
Bulgarian: Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с ALIMTA и 4 цикъла - с плацебо.
Norwegian Bokmål: Median var 4 sykluser vedlikeholdsbehandling med ALIMTA og 4 sykluser med placebo.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за имуномедиирана хемолитична анемия при пациенти, лекувани с пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hemolytisk anemi er sjeldent rapportert hos pasienter som er behandlet med pemetreksed.
Bulgarian: Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemetreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Bulgarian: ALIMTA също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Norwegian Bokmål: ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter pasienter
Bulgarian: Доза на ALIMTA (mg/m
Norwegian Bokmål: ALIMTA (mg/m2)
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от степен 3 и 4, повлияваща лабораторните показатели, е подобна между интегрираните резултати от три изпитвания фаза 2, където пеметрексед е прилаган самостоятелно (n = 164) и описаното по- горе изпитване фаза 3, където пеметрексед е прилаган самостоятелно с изключение на неутропенията (съответно, 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant laboratorietoksisitet av Grad 3 og Grad 4 var lik i de samlede Fase 2-resultatene ved tre pemetreksed monoterapistudier (n=164) og Fase 3 pemetreksed monoterapistudien som er beskrevet ovenfor, bortsett fra nøytropeni (henholdsvis 12,8 % og 5,3 %) og alaninaminotransferaseøkning (henholdsvis 15,2 % og 1,9 %).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза ALIMTA e 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med ALIMTA 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Bulgarian: Средното време от началото на индукционното лечение с ALIMTA плюс цисплатин до началото на поддържащото лечение е 2,96 месеца и за групата с пеметрексед, и за групата с плацебо.
Norwegian Bokmål: Median tid fra start av ALIMTA pluss cisplatin induksjonsterapi til start av vedlikeholdsbehandling var 2,96 måneder både i pemetreksed-armen og placebo-armen.
Bulgarian: Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p<0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на ALIMTA спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с ALIMTA (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av ALIMTA sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med ALIMTA ("Intent To Treat"-populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Bulgarian: изключение на невротоксичност
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Bulgarian: АLIMTA се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Norwegian Bokmål: ALIMTA gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с ALIMTA / лъчелечение
Norwegian Bokmål: Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med ALIMTA/stråleterapi.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet ALIMTAbehandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Bulgarian: Болка в гръдния кош
Norwegian Bokmål: Smerter i buken
Bulgarian: Мезотелиом
Norwegian Bokmål: Mesoteliom
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å bruke levende, svekkede vaksiner (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според найниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved inngangen til en påfølgende syklus bør være basert på nadir hematologiske tall eller maksimal ikke-hematologisk toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Akutt nyresvikt
Bulgarian: Обрив/ десквамация Чести Сърбеж Алопеция
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon Vanlige Pruritus Alopesi
Bulgarian: Аденокарцином (N=847)
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom (N = 847)
Bulgarian: След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 25 mg/ml pemetreksed.
Bulgarian: Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Bulgarian: В данните за оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив при повторно започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Data fra originalpreparatet identifiserte 141 tilfeller av pigmenteringslidelser som hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringslidelser NEC (not elsewhere classified) (n=80), hovedsaklig som mørk eller økt pigmentering.
Bulgarian: Мултицентърно, рандомизирано, отворено проучване от фаза III на ALIMTA плюс цисплатин срещу гемцитабин плюс цисплатин при пациенти с локално авансирал или метастатичен (Стадий IIIb или IV) недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), на които до момента не е прилагана химиотерапия, показва, че ALIMTA плюс цисплатин (Intent-To-Treat [ITT] популация n = 862) достига своята първична крайна точка и показва подобна клинична ефективност както гемцитабин плюс цисплатин (ITT n = 863) в общата преживяемост (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 0,94; 95% ДИ = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med ALIMTA pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at ALIMTA pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert Hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert: Vaksine mot gul feber: fare for dødelig generell vaksiniasykdom (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksine mot gulfeber (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ALIMTA и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ALIMTA og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p<0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p<0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved pemetreksed ekstravasasjon.
Bulgarian: Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен.
Norwegian Bokmål: Betydningen av pleuravæske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved pemetreksedbehandling er ikke fullstendig kjent.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt og cerebrovaskulære hendelser er mindre vanlig rapportert under kliniske studier med pemetreksed, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med annet cytotoksisk middel.
Bulgarian: Други (N=252)
Norwegian Bokmål: Andre (N = 252)
Bulgarian: Какво представлява АLIMTA и за какво се използва ALIMTA е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Norwegian Bokmål: ALIMTA er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Bulgarian: Болка в корема
Norwegian Bokmål: Uvel følelse i magen
Bulgarian: Всички степени на токсичн ост (%)
Norwegian Bokmål: Grad toksisit et (%)
Bulgarian: ALIMTA в доза 500 mg/m е изучаван като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: ALIMTA ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Bulgarian: Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания
Norwegian Bokmål: Nyrer: unormale blodprøver
Bulgarian: Доза на цисплатин (mg/m
Norwegian Bokmål: cisplatin (mg/m2)
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия.
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt i henhold til bruksanvisningen er den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for tilberedt pemetreksed infusjonsvæske og oppløsning vist å være 24 timer ved kjøleskapstemperatur.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с пеметрексед, са докладвани следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkning rapportert hos pasienter behandlet med pemetreksed:
Bulgarian: След разтваряне (вижте листовката) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (se pakningsvedlegget) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Bulgarian: По време на проучването към лечението на пациентите са били добавени ниски дози фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността.
Norwegian Bokmål: Under studien ble lavdose folsyre og vitamin B12-tilskudd lagt inn i pasientenes behandling for å redusere toksisiteten.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха АLIMTA с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp ALIMTApulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALIMTA
Bulgarian: Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som også utskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin) kan forårsake nedsatt pemetreksedclearance.
Bulgarian: Сериозни сърдечносъдови и мозъчно-съдови събития включват инфаркт на миокарда, ангина пекторис, церебро-васкуларен инцидент, преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични изпитвания с пеметрексед, обикновено при даване в комбинация с друг цитотоксичен агент.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, deriblant myokardinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulær hendelse og forbigående iskemisk anfall (TIA) med pemetreksed, har vært mindre vanlig rapportert i kliniske studier, vanligvis når det har vært gitt i kombinasjon med et annet cytotoksisk middel.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на ALIMTA не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av pemetreksed hos pasienter med en kreatininclearance lavere enn 45 ml/min, derfor anbefales ikke pemetreksed hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Панцитопения е докладвана нечесто при клинични изпитвания с пеметрексед.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni er rapportert mindre vanlig i kliniske studier med pemetreksed.
Bulgarian: При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.
Bulgarian: Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m телесна повърхност, като инфузия с продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med cisplatin er 75 mg/m2 kroppsoverflate infundert i løpet av to timer omtrent 30 minutter etter at pemetreksedinfusjonen er avsluttet på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с АLIMTA.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under ALIMTA-behandlingen.
Bulgarian: Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на ALIMTA (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for ALIMTA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Bulgarian: Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Pemetreksedoppløsninger er bare til engangsbruk.
Bulgarian: Обрив/ десквамация
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon
Bulgarian: Чести Болка Оток
Norwegian Bokmål: Smerte Ødem
Bulgarian: Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance for pemetreksed er 91,8 ml/min og eliminasjonshalveringstid i plasma er 3,5 timer i pasienter med normal nyrefunksjon (kreatinin clearance på 90 ml/min) Intra-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå med 19,3 %.
Bulgarian: Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (версия 3.0; NCI 2003) за всяка степен на токсичност.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на ALIMTA (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for ALIMTA (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b ALIMTA (mg/m2)
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо плацебо контролирано проучване от фаза III (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с ALIMTA плюс най-добри поддържащи грижи (BSC - best supportive care) (n = 441) спрямо плацебо плюс BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (Стадий IIIВ) или метастатичен (Стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който не прогресира след 4 цикъла на лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща циспалтин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med ALIMTA pluss beste støttebehandling (BSC) (n=441) med placebo pluss BSC (n=222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaxel eller docetaksel.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на инактивирани ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).
Norwegian Bokmål: Bruk deaktivert vaksine dersom slik finnes (poliomyelitt) (se pkt.
Bulgarian: ALIMTA 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg inneholder tilnærmet 54 mg natrium per hetteglass.
Bulgarian: N=863 0,94a
Norwegian Bokmål: N=863 0,94
Bulgarian: Ефективност на ALIMTA + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Norwegian Bokmål: Effekt av ALIMTA pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstid og lagringsforhold forut for bruk.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden) Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Bulgarian: Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода.
Norwegian Bokmål: Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med slimhinner skal det skylles grundig med vann.
Bulgarian: Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelige med polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer.
Bulgarian: Честота Събитие**
Norwegian Bokmål: Frekvens Hendelse*
Bulgarian: Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и понататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.