FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Romanian: Cu toate acestea, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, la doza propusă, nu poate satisface principiile utilizării responsabile a agenţilor antimicrobieni, astfel cum sunt enunţate în strategia CVMP privind agenţii antimicrobieni pentru perioada 2011-2015, din cauza motivelor de îngrijorare în ceea ce priveşte lipsa de eficacitate.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
Romanian: multocida şi H. parasuis, solicitantul a prezentat un studiu de teren, controlat, randomizat, multicentric, care a cuprins un număr total de şapte centre de studiu în Spania, Germania şi Franţa.
German: Es wurden ein postantibiotischer Effekt und ein postantibiotischer subinhibitorischer Effekt von Florfenicol gegen drei Stämme von P. multocida und drei Stämme von A. pleuropneumoniae mit einer MHK von 0,5 µg/ml in vitro beobachtet.
Romanian: Efectul post-antibiotic şi efectul post-antibiotic al concentraţiei subinhibitorii pentru florfenicol au fost observate in vitro la trei tulpini de P. multocida şi la trei tulpini de A.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol bei Anwendung der vorgeschlagenen Dosierung von 30 mg/kg KG einmal i.m.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică, în comparaţie cu schemele de dozare autorizate.
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Romanian: • nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml; iar cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
German: Rumänien1
Romanian: Romania1
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
Romanian: Doza de enrofloxacină a fost de 2,5 mg/kg administrată intramuscular timp de 3 zile, conform etichetei.
German: Durchstechfla sche + 1
Romanian: 1 flacon +1 seringă
German: Durchstechfla schen + 2
Romanian: 2 flacoane +2 seringi
German: Spritze
Romanian: Ambalajul
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Romanian: Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
Romanian: Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Romanian: Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
German: Führen Sie diese Informationskarte immer mit sich.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Romanian: Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Romanian: NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Romanian: Analizele pot indica:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Romanian: Studiile la şoareci adulţi şi maimuţe adulte nu au evidenţiat rezultate similare.
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Romanian: Extensia pe termen lung a Studiului 1 şi a Studiului 2
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Romanian: Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
German: Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
Romanian: Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Romanian: ** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Romanian: Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
German: Dublin 15 - Irland
Romanian: Dublin 15 - Irelanda
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und bei jedem Arztbesuch auch eine Liste mit allen anderen Ihrer Arzneimittel mit sich führen.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi acest card cu dumneavoastră tot timpul şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi la fiecare vizită la un profesionist din domeniul sănătăţii.
German: Bis Jahr 3*,**
Romanian: Până în anul 3*,**
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Romanian: Start (Ziua de transplant):_____________________
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Romanian: Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului.
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
Romanian: Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
German: Belatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Belatacept nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
Romanian: La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după efectuarea transplantului
German: Die Entwicklung von Anti-Belatacept-Antikörpern war nicht mit einer veränderten Belatacept-Clearance verbunden.
Romanian: Dezvoltarea de anticorpi anti-belatacept nu a fost asociată cu modificarea clearance-ului belatacept.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Romanian: Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Romanian: Plasmafereza ar putea accelera eliminarea belatacept.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea belatacept şi efectul asupra fertilităţii la om.
German: Die Kategorien zur Häufigkeit sind wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
German: Vor der Anwendung von Belatacept sollte eine angemessene Behandlung einer latenten Tuberkuloseinfektion eingeleitet werden.
Romanian: Înainte de utilizarea belatacept trebuie instituit tratamentul adecvat al infecţiei tuberculoase latente.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Romanian: Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la reluarea tratamentului cu belatacept nu au fost studiate.
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iunie 2011
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Romanian: Organele de la un donator pe baza criteriilor standard au fost definite ca organe de la un donator viu sau donator decedat cu timp anticipat de ischemie rece < 24 ore şi care nu îndeplinesc definiţia organelor de la donator pe baza criteriilor extinse.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
Romanian: Un total de 45 din 847 pacienţi (5,3%) au dezvoltat anticorpi în timpul tratamentului cu belatacept.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea terapeutică a belatacept.
German: Dennoch lag die Immunogenitätsrate, normiert nach der Expositionsdauer, in den drei Studien übereinstimmend bei 2,0 bis 2,1 pro 100 Patientenjahre.
Romanian: Cu toate acestea, rata imunogenităţii normalizată pentru durata expunerii s-a situat în mod consecvent la o valoare de 2,0 până la 2,1 la 100 pacienţi-ani în cele trei studii.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea belatacept la gravide.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
Romanian: Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Romanian: Terapia imunosupresoare poate afecta răspunsul la vaccinare.
German: Die Auswirkungen von NULOJIX während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Romanian: Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute.
German: Im Allgemeinen waren die Antikörpertiter niedrig, gewöhnlich nicht anhaltend und fielen bei andauernder Behandlung oft unter die Nachweisgrenze.
Romanian: În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Deşi au existat câţiva pacienţi care au dezvoltat anticorpi şi nu a existat o corelaţie evidentă între apariţia de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse, datele sunt insuficiente pentru a se putea formula concluzii definitive (vezi pct. 4.8).
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
German: Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie NULOJIX anwenden.
Romanian: Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu PRA > 30% (vezi pct. 4.2).
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Abatacept zu Belatacept bezüglich der Struktur und dem Wirkungsmechanismus und wegen seiner höheren Aktivität in Nagern wurde Abatacept als stärkeres Homolog für Belatacept in Nagern verwendet.
Romanian: Datorită similitudinilor abatacept cu belatacept din punct de vedere al structurii şi mecanismului de acţiune şi al activităţii sale mai intense la rozătoare, abatacept a fost utilizat drept omolog mai activ al belatacept la rozătoare.
German: In einer 6-monatigen und einer 1-jährigen Toxizitätsstudie an Cynomologus-Affen mit Belatacept bzw. Abatacept wurde keine signifikante Toxizität beobachtet.
Romanian: Într-un studiu cu durata de şase luni şi unul cu durata de un an privind toxicitatea la maimuţe cynomolgus, cu belatacept şi, respectiv, abatacept, nu s-a evidenţiat toxicitate semnificativă.
German: Für Patienten mit Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
Romanian: Diagnosticul şi tratamentul precoce pot reduce impactul LMP.
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la razele ultraviolete (UV) trebuie limitată prin purtarea articolelor de îmbrăcăminte protectoare şi folosirea unei creme cu factor înalt de protecţie solară.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Romanian: Un număr suplimentar de 51 pacienţi au fost trataţi în medie timp de 7 ani în extensia pe termen lung a unui studiu de fază 2.
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Romanian: S-a raportat un caz de LMP (Studiul 1) în grupul de tratament cu ciclosporină la 82 de luni post-transplant (la peste 56 de zile după întreruperea terapiei).
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
Romanian: Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
German: NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Romanian: NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacţiilor adverse şi să se iniţieze tratamentul simptomatic adecvat.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit anterior în ţări cu prevalenţă crescută a tuberculozei.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Romanian: Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
Romanian: Profilaxia infecţiei cu CMV este recomandată timp de cel puţin 3 luni după transplant, mai ales în cazul pacienţilor cu risc crescut de infecţie cu CMV.
German: Insgesamt lässt sich aus den wenigen Berichten aus klinischen Studien nicht folgern, dass eine längere Behandlung mit Belatacept die Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines autoimmunen Ereignisses aussetzt.
Romanian: În general, cele câteva raportări din studiile clinice sugerează că expunerea de lungă durată la belatacept nu predispune pacienţii la un risc crescut de apariţie a evenimentelor autoimune.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Romanian: Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară.
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Romanian: * Vezi pct. "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Romanian: Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Romanian: În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces.
German: Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.
Romanian: Cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat În funcţie de tipul de rinichi transplantat pe care l-aţi primit, puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat.
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Romanian: După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Überleben von Patient und Transplantat (%) Jahr 1 [95% CI]
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea spumei.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă aţi fost infectat cu acest virus anterior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.