FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
Swedish: Nimenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
German: • Reizbarkeit
Swedish: • aptitförlust
German: Pruritus Hautausschlag**
Swedish: Klåda Utslag**
German: 1-Jahres-Persistenz (Studie MenACWY-TT-028)
Swedish: 1 års varaktighet (studie MenACWY-TT-028)
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze:
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta:
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Ampulle
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i ampull
German: (95 % KI)
Swedish: (95%CI)
German: Die Persistenz der Immunogenität wurde in der ATP-Kohorte in Jahr 5 analysiert.
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
German: Monat 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Jahr 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Jahr 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
Swedish: Månad 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
German: Nimenrix - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Ampulle Meningokokken-Gruppen A, C, W-135 und Y-Konjugatimpfstoff
Swedish: Nimenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i ampull Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
German: Nach Dosis 1 70
Swedish: Efter dos 1 70
German: Davon waren 3.079 Kleinkinder (12 bis 23 Monate), 909 Kinder zwischen 2 und
Swedish: Detta antal inkluderade 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 och10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet med spädningsvätska i förfylld spruta
German: Sehr selten:
Swedish: Mindre vanliga
German: Nach Dosis 1 72
Swedish: Efter dos 1 72
German: Auffri schung
Swedish: Sprutans kolvstång
German: Kinder unter 12 Jahren.
Swedish: Barn under 12 år.
German: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
Swedish: Alkoholism, narkotikaberoende.
German: Primäre Dysmenorrhoe.
Swedish: Primär dysmenorré.
German: WAS IST TRADEMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD TRADEMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit.
Swedish: 100 mg två ggr dagligen efter måltid.
German: Nehmen Sie TRADEMARK immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid TRADEMARK enligt läkarens anvisningar.
German: Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av olika NSAID-preparat rekommenderas inte.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andrahandsbehandling.
German: Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
Swedish: Dessa patienter ska inte behandlas med nimesulid igen.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen.
Swedish: Åtföljande exponering för andra potentiellt hepatotoxiska substanser.
German: Schwere Koagulationsstörungen.
Swedish: Svåra koagulationsrubbningar.
German: TRADEMARK darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Swedish: Ge inte TRADEMARK till ett barn under 12 år.
German: Maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid: 15 Tage.
Swedish: Den maximala längden på en behandlingskur med nimesulid är 15 dagar.
German: Bekannte hepatotoxische Reaktionen gegen Nimesulid.
Swedish: Tidigare hepatotoxiska reaktioner mot nimesulid
German: Wenden Sie TRADEMARK stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.
Swedish: Använd TRADEMARK under så kort period som möjligt och inte mer än 15 dagar under en enstaka behandlingskur.
German: Patienten mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.
Swedish: Patienter med feber och/eller influensaliknande symtom.
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Swedish: TRADEMARK tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID"), med smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
German: WIE IST TRADEMARK EINZUNEHMEN?
Swedish: HUR DU TAR TRADEMARK
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock inget substitut för acetylsalicylsyra för kardiovaskulär profylax.
German: Bevor Ihnen Ihr Arzt TRADEMARK verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.
Swedish: Innan din läkare förskriver TRADEMARK kommer han/hon att bedöma vilken nytta du kan ha av den här medicinen jämfört med riskerna för att du ska få biverkningar.
German: - Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile von
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot nimesulid eller något av övriga innehållsämnen i
German: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre: Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: - Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt davon informieren, da die Fruchtbarkeit unter TRADEMARK vermindert sein kann.
Swedish: - Om du planerar att bli gravid måste du informera din läkare eftersom TRADEMARK kan sänka fertiliteten.
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
German: Neu aufzunehmende Passagen sind kursiv gesetzt und unterstrichen, zu löschende Passagen sind kursiv und durchgestrichen
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
German: lm Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
Swedish: I händelse av en försämring måste behandlingen avbrytas (se även avsnitt 4.5).
German: Die Einnahme von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Swedish: Användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan försämra kvinnans fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.
German: Schwangerschafts-Trimester und die Stillzeit (siehe unter Abschnitten 4.6 und 5.3).
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
German: - Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.
Swedish: - om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: - Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie Ihren Arzt davon vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK informieren; die Nierenfunktion kann sich unter der Behandlung mit TRADEMARK verschlechtern.
Swedish: - Om du lider av en hjärt- eller njursjukdom måste du tala med din läkare innan du tar TRADEMARK; njurfunktionen kan försämras när du tar TRADEMARK.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
German: Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
Swedish: Gastrointestinal blödning eller sårbildning/perforation kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varnande symtom eller tidigare gastrointestinala händelser i anamnesen.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Swedish: För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens krävs försiktighet eftersom användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan leda till en försämrad njurfunktion.
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
Swedish: Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkialspasm, rinit, urticaria) som reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
Swedish: TRADEMARK; - om du har fått allergiska reaktioner (t.ex. väsande andning, rinnande eller täppt näsa, nässelfeber eller nässelutslag) efter det att du tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; - om du tidigare fått en reaktion mot nimesulid som påverkade levern; - om du tar andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel eller om du behandlas med NSAID-läkemedel - om du använder narkotika, eller om du har utvecklat en vana som gör dig beroende av läkemedel eller narkotika - om du dricker mycket och regelbundet (alkohol), - om du har en leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har ett peptiskt sår (i magsäcken eller tolvfingertarmen) nu eller om du haft det tidigare; - om du har haft en blödning från magsäcken eller tarmen; - om du har haft en blödning i hjärnan (en stroke); - om du har andra problem med blödning eller problem på grund av att ditt blod inte koaguleras; - om du har hjärtsvikt eller en njursjukdom (dålig njurfunktion) eller en leversjukdom; - om du lider av feber eller influensa (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig, har frossa eller darrar eller har feber); - om du befinner dig i de sista 3 månaderna av en graviditet; - om du ammar.
German: Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Swedish: Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör det användas med försiktighet till patienter med anlag för blödning (se även avsnitt 4.3).
German: Wenn Sie jemals an peptischen Geschwüren, Magen- oder Darmblutungen, Colitis ulcerosa oder der Crohnschen Krankheit litten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK mitteilen.
Swedish: Om du någon gång har haft peptiska magsår, blödning från magsäck eller tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste du tala om detta för din läkare innan du tar TRADEMARK.
German: Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Nimesulid abzubrechen.
Swedish: Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår måste nimesulidbehandlingen avbrytas.
German: Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: på farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-80 ml/min).
German: Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin.
Swedish: Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
German: Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
Swedish: NSAID-preparat kan maskera febern som är relaterad till en underliggande bakteriell infektion.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit TRADEMARK zu Fieber und/oder grippeartigen Symptomen (Kopf- und Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost) kommt, müssen Sie dieses Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt informieren.
Swedish: - Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
German: Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat övervägas (se avsnitt 4.6).
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat ska användas under kortast möjliga period beroende på den kliniska situationen.
German: - Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien, Aspirin oder andere Salicylate) - Wassertabletten (Diuretika) zur Behandlung von Herzschwäche oder Regulierung des
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga period för att reducera biverkningarna.
German: Schwere Herzinsuffizienz.
Swedish: Svår hjärtsvikt
German: Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
German: Ältere Patienten neigen zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko während der Behandlung mit NSARs wie gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz und müssen deshalb angemessen klinisch überwacht werden.
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
German: In Fällen schwerer Nierenfunktionsstörung sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (KreatininClearance < 30 ml/min) (siehe unter Abschnitten 4.3 und 5.2).
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock kontraindicerade vid allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
German: Leberschäden nach kurzer Einnahmedauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
Swedish: Leverskador, i de flesta fall reversibla, har rapporterats efter kortvarig exponering för läkemedlet.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder anderen Bestandteilen des Präparats.
Swedish: Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Risken för biverkningar kan minskas om Nimesulid 100 mg tabletter/granulat används så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.2).
German: Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Swedish: Avbryt behandlingen om ingen positiv effekt observeras.
German: GIeichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch muss es vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Swedish: Åtföljande administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och alkoholmissbruk måste undvikas under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat, eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
German: TRADEMARK darf nicht eingenommen werden, wenn
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
German: Cerebrovasculare Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen.
Swedish: Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
German: Beim Auftreten von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: Patienter som får nimesulid och som utvecklar feber och/eller influensaliknande symtom måste avbryta behandlingen.
German: Bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, z. B. mit Magengeschwüren, Magenblutungen, ulzerativer Colitis oder Morbus Crohn in der Anamnese sollte Nimesulid mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
German: Selten werden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
Swedish: I sällsynta fall har Nimesulid 100 mg tabletter/granulat rapporterats vara förknippade med svåra leverreaktioner, däribland mycket sällsynta dödsfall (se även avsnitt 4.8).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (siehe unter Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
German: In diesem Fall müssen Sie wegen möglicher Wechselwirkungen mit TRADEMARK vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK sicherstellen, dass Ihr Arzt oder Apotheker darüber Bescheid weiß, dass Sie diese Mittel einnehmen.
Swedish: Försäkra dig om att din läkare eller farmaceut vet att du tar dessa läkemedel innan du tar TRADEMARK.
German: Die harmonisierten Produktinformationen wurden in den Mitgliedstaaten Ende 2004/Anfang 2005 eingeführt.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
German: In Europa ist Nimesulid auf einzelstaatlicher Ebene in 17 Mitgliedstaaten zugelassen (Belgien, Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern).
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV dieser Entscheidung aufgeführt.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
German: Nimesulid-haltige Arzneimittel sind derzeit weltweit in mehr als 50 Ländern im Handel, insbesondere in Europa und Südamerika.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIMESULID-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (SYSTEMISCHE FORMULIERUNGEN) (siehe Anhang I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
German: Nach Überprüfung aller zur Verfügung stehenden Daten zur Hepatotoxizität kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
German: - Die Höchstdauer eines Behandlungszyklus mit Nimesulid beträgt 15 Tage.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
German: Die Bewertung dieser Folgen wurde durch eine Simulation der möglichen Auswirkungen einer Rücknahme von Nimesulid in Italien gestützt.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, der Pharmakovigilanzdaten der Mitgliedstaaten, der von der EMEA gelieferten Daten sowie der Daten aus der Literatur.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
German: Schließlich ergab sich nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten die Mehrzahl der Leberstörungen (56 %) nach einer zweiwöchigen Behandlung; daher könnte eine Behandlungszeit von nicht mehr als 15 Tagen das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Erkenntnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten eine Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht rechtfertigen.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.