FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Portuguese: O objectivo principal foi o “Tempo para Intervenção num Episódio de Humor (TIME)”, em que as intervenções eram terapêutica farmacológicas adicionais ou electroterapia convulsiva (ECT).
English: • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
Portuguese: • Adicione um pouco mais de água ao copo e beba-a para assegurar que tomou todo o medicamento.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Portuguese: A monoterapia deveria ser a meta a alcançar, uma vez que as questões de segurança tendem a diminuir quando só é utilizado um medicamento, o que de momento é raramente conseguido.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina é linear até 450 mg, a mais elevada dose única testada.
English: During the pill-free week, a two-fold increase in lamotrigine levels has been observed.
Portuguese: Durante a semana livre da toma, foi observado um aumento de duas vezes nos níveis de lamotrigina.
English: Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Portuguese: A disfunção hepática ocorre normalmente em associação com reacções de hipersensibilidade, mas foram relatados casos isolados sem que fossem observados sinais de hipersensibilidade.
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes estudados tinham um diagnóstico de Perturbação bipolar do tipo I; por conseguinte, os resultados destes estudos não podem ser extrapolados para a Perturbação bipolar do tipo II.
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Portuguese: Ocorreram casos semelhantes associados à utilização de lamotrigina.
English: Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Portuguese: Alguns doentes, como os doentes com história de pensamentos ou comportamento suicida, adultos jovens e os doentes que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, poderão estar em maior risco de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, sendo que deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Portuguese: As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero).
English: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Portuguese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha.>
English: Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Portuguese: A depuração ajustada ao peso corporal é mais elevada em crianças do que em adultos, com os valores mais elevados em crianças de idade inferior a 5 anos.
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Portuguese: Estudo do efeito da lamotrigina na condução cardíaca
English: If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Portuguese: Se estiver a tomar Lamictal para a doença bipolar Lamictal poderá demorar algum tempo a começar a actuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente.
English: There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Portuguese: Não existem interacções farmacocinéticas entre a lamotrigina e a pregabalina.
English: Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Portuguese: As amostras para a avaliação dos níveis de lamotrigina, após interromper permanentemente a pílula contraceptiva, não deverão ser colhidas durante a primeira semana após a interrupção da pílula.
English: It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Portuguese: Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.
English: Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Portuguese: Assume-se que a deficiência em ácido fólico esteja relacionada com um aumento do risco de malformações congénitas em animais bem como em humanos.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram as Indicações Terapêuticas.
English: No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada.
English: A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
Portuguese: Foi observado um efeito semelhante durante um estudo com lamotrigina e oxcarbazepina, em voluntários adultos saudáveis, no entanto, não foi estudada a redução da dose.
English: Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Portuguese: Estudos epidemiológicos envolvendo aproximadamente 2000 mulheres expostas à lamotrigina em monoterapia durante a gravidez, não excluem um aumento do risco de malformações congénitas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LAMICTAL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: One side has a bevelled edge and is marked “LTG” above the number 2.
Portuguese: Uma das faces tem um bordo biselado e é marcada “LTG” por cima do número 2.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Portuguese: Os comprimidos de Lamictal deverão ser engolidos inteiros e não deverão ser mastigados ou esmagados.
English: • For children aged between 2 and 12 years, Lamictal can be used with other medicines, to treat those conditions.
Portuguese: • Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamictal pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições.
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Portuguese: O tratamento foi iniciado em 177 indivíduos com um regime de titulação da dose semelhante ao das crianças com idade entre 2 a 12 anos.
English: Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Dose de manutenção habitual
English: • whether you are taking Lamictal with other medicines
Portuguese: • se estiver a tomar Lamictal com outros medicamentos
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de aconselhamento científico (SAG - Scientific Advisory Group) para a neurociência clínica, no sentido do CHMP se aconselhar sobre a Perturbação bipolar e o respectivo tratamento.
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram divididos em secções específicas relacionadas com a epilepsia e com a doença bipolar, tendo como base a informação disponível actualmente.
English: In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/1212 [2.4%]) compared with placebo (19/1054 [1.8%]).
Portuguese: No sub-grupo de ensaios na doença bipolar, a taxa de eventos foi numericamente, mas não estatisticamente significativa, e maior para a lamotrigina (29/1212 [2,4%])comparada com placebo (19/1054[1,8%]).
English: Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Portuguese: Î Informe o seu médico se estiver a tomar, ou se iniciar ou parar de tomar algum destes.
English: Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos interagem com Lamictal ou fazem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
English: Acute ingestion of doses in excess of 10 to 20 times the maximum therapeutic dose has been reported.
Portuguese: Foi notificada ingestão aguda de doses 10 a 20 vezes superiores à dose terapêutica máxima.
English: Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Portuguese: Não obstante, existem diferenças no que respeita ao texto exacto para a indicação na epilepsia, a restrição de categorias etárias, os tipos de crises epilépticas, as recomendações de dosagem e as interacções.
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: De um modo geral, a utilização da lamotrigina nas indicações harmonizadas propostas foi bem fundamentada de acordo com os dados clínicos disponíveis apresentados pelo Titular da AIM.
English: Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Portuguese: Trinta e oito respondedores (>40% de diminuição da frequência de convulsões) foram aleatorizados para placebo ou manutenção em lamotrigina.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Portuguese: • alterações na função hepática, que será evidenciada nos testes sanguíneos, ou falência hepática
English: Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Portuguese: Não utilize Lamictal após o prazo de validade impresso no blister, embalagem exterior ou frasco.
English: A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Portuguese: Um número reduzido de pessoas tratadas com Lamictal, para a doença bipolar ou epilepsia tiveram estes pensamentos.
English: • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Portuguese: • se já teve anteriormente pensamentos de auto-agressão ou suicídio
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
English: The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Portuguese: A proporção de indivíduos para os quais o tratamento falhou foi de 84% (16/19 indivíduos) no braço placebo e 58% (11/19 indivíduos) no braço da lamotrigina.
English: Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Portuguese: A lamotrigina é rápida e completamente absorvida pelo intestino sem significativo metabolismo de primeira passagem.
English: If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Portuguese: Se parar de tomar Lamictal, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente.
English: The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Portuguese: A outra face é marcada com duas superelipses sobrepostas and ângulos rectos.
English: Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Portuguese: A depuração da lamotrigina é principalmente metabólica com subsequente eliminação do conjugado glucuronido na urina.
English: Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Portuguese: Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com síndrome de Gilbert, a depuração aparente média foi reduzida em 32% comparativamente a controlos normais, mas os valores situam-se dentro do intervalo para a população em geral.
English: Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Portuguese: Os contraceptivos hormonais (Pílula) poderão afectar a forma como Lamictal funciona O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contraceptivos hormonais, ou outro método de contracepção, como o preservativo, tampão ou um DIU.
English: Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Portuguese: Lamictal trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epilépticas (convulsões).
English: There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Portuguese: Não existe experiência com hemodiálise como tratamento da sobredosagem.
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
Portuguese: Este regime terapêutico deverá ser usado sem valproato mas com:
English: Also, the current standard treatments for Bipolar disorder and the feasibility of monotherapy were discussed.
Portuguese: Foram ainda discutidos os tratamentos padrão actuais para a Perturbação bipolar e a viabilidade da monoterapia.
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Portuguese: Caso a terapêutica com lamotrigina seja considerada necessária durante a gravidez, recomenda-se que seja utilizada a dose terapêutica mais baixa.
English: Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Portuguese: Nunca tome mais Lamictal do que o recomendado pelo seu médico.
English: Week 1 (beginning with withdrawal)
Portuguese: Semana 1 (início da descontinuação)
English: Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Portuguese: Reacção alérgica ou reacção cutânea potencialmente grave: procure assistência médica imediatamente Um número reduzido de pessoas a tomar Lamictal desenvolvem uma reacção alérgica ou uma reacção cutânea potencialmente grave, a qual poderá evoluir para problemas mais graves e com potencial risco de vida, caso não sejam tratados.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Portuguese: Indicações terapêuticas (RCM secção 4.1)
English: • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Portuguese: • problema raro de pele, com bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz ou da área genital (síndrome de Stevens-Johnson).
English: However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Portuguese: No entanto, é de esperar uma acumulação do metabolito glucuronido, pelo que se recomenda precaução no tratamento de doentes com disfunção renal.
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Portuguese: Após 48 horas de tratamento a diminuição foi de 10%, de 41 para 37ml/min, entre os grupos de jovens e idosos.
English: Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Portuguese: A lamotrigina reduziu os níveis fetais de ácido fólico em ratos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lamictal e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Lamictal does not require any special storage conditions.
Portuguese: Lamictal não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: • if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Portuguese: • se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea quando tomou lamotrigina ou outros medicamentos para a epilepsia
English: The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Portuguese: Em geral, o risco de erupções cutâneas parece estar fortemente associado a:
English: The risk of congenital malformations is increased by a factor of 2 to 3 in the offspring of mothers treated with AEDs compared with the expected incidence in the general population of approximately 3%.
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas tratadas com AE comparado com a incidência esperada na população em geral de aproximadamente 3%.
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Portuguese: Têm sido relatadas reacções adversas cutâneas, que ocorreram geralmente nas primeiras oito semanas após início do tratamento com lamotrigina.
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Portuguese: Assim, os doentes devem observar a forma como são afectados com a terapêutica com Lamictal antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: As interacções potenciais entre o levetiracetam e a lamotrigina foram avaliadas pela avaliação das concentrações séricas dos dois agentes durante ensaios clínicos controlados.
English: Important information about some of the ingredients of Lamictal Lamictal tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Portuguese: As variações desta ordem nos níveis de lamotrigina poderão estar associadas com efeitos adversos.
English: In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients.
Portuguese: Em crianças a tomar lamotrigina para o tratamento das crises de ausência típicas, a eficácia poderá não ser mantida em todos os doentes.
English: • if you have problems with your kidneys
Portuguese: • se tem problemas com os seus rins
English: Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Portuguese: Embora a maioria recupere com a interrupção do tratamento com lamotrigina, alguns doentes sofreram cicatrizes irreversíveis tendo havido casos raros de morte associada (ver secção 4.4).
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Portuguese: Na realidade, de acordo com os dados disponíveis, a propriedade estabilizadora do humor da lamotrigina aparenta dever-se à prevenção de episódios depressivos e não à prevenção de episódios maníacos.
English: If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Portuguese: Se estiver a tomar certos medicamentos, o seu médico poderá necessitar de verificar a dose de Lamictal.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones - these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se estiver a iniciar o tratamento com novos medicamentos - incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Portuguese: Apesar de o Titular da AIM não ter realizado estudos específicos com a monoterapia de lamotrigina exclusivamente em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, os dados dos estudos iniciais controlados da monoterapia (estudos UK49/89, UK74) confirmam a eficácia da lamotrigina nestes tipos de crises.
English: Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
Portuguese: Lamictal comprimidos contém lactose monohidratada.
English: • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: • reacção cutânea grave, começando com uma área vermelha dolorosa, evoluindo para grandes bolhas e descamamento de camadas de pele (necrólise epidérmica tóxica)
English: Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
Portuguese: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>