FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuigi keerulised kardiovaskulaarhaiguste sõeluuringud on olemas, ei ole need võimalike kardiovaskulaarhaiguste juhtumite ennustamiseks usaldusväärsed ega sibutramiini ravi eelseks kardiovaskulaarhaiguse avastamiseks praktilised.
Latvian: Turklāt, lai gan sarežģītie KV skrīninga testi ir pieejami, šo testu rezultātā saņemtie dati nav ne uzticami, lai prognozētu nākotnes KV notikumus, ne praktiski, lai atklātu KV saslimšanu pirms sibutramīna terapijas.
Estonian: Veenvad tõendid, mille põhjal tuvastada patsiendipopulatsioon, kelle kohta on tõendatud tulemused sibutramiini sisaldavate ravimite toime säilimisest ja kliiniliselt tähtsast efektiivsusest ning kelle korral on ravimi kasulikkuse ja riski suhe selgelt soodne.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Estonian: Võrreldes platseeboraviga oli sibutramiiniravi tulemuseks ravitulemuste esmaste tulemusnäitajate (eelkõige surma mitte põhjustanud südameinfarkt ja insult) sagedus suurem patsientidel, kellel oli esinenud kardiovaskulaarne haigus (ravimi omaduste kokkuvõttes nimetati neid patsiente väljapoole ravimi märgistust jäävateks (nn non-conformers)).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Estonian: Pärast müügiloa hoidjate vastuste hindamist otsustas inimravimite komitee, et uuringu SCOUT tulemused pakuvad piisavaid tõendeid suurenenud kardiovaskulaarsete ja ajuveresoonkonna riskide kohta seoses sibutramiini kasutamisega suurema riskiga patsientidel.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Estonian: Seda asjaolu tunnustati, ent inimravimite komitee arvas, et andmete põhjal on patsientidel sibutramiiniravi jätkates kardiovaskulaarhaiguste juhtude risk suurem kui platseeboravi korral.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas, et suur kardiovaskulaarhaiguste risk võib kehtida ka patsientide suhtes, kellele määratakse sibutramiiniravi, sest ülekaalulistel või rasvunud patsientidel on suurem kardiovaskulaarhaiguste risk.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Estonian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Latvian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Estonian: Uuringut SCOUT peeti põhiuuringuks, mille alusel tõendada ravitulemuste esmajuhtude arvu vähenemist sibutramiini ravi korral võrrelduna platseeboraviga.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Estonian: Lisaks kaldus ravimi kasutuse mis tahes pikendamine suurendama selles patsiendirühmas mittesurmavate esmaste tulemusnäitajate juhtude riski ja nende juhtude kriitiline periood, mil võisid tekkida kahjustused, oli kolm aastat.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Estonian: Kuigi nii sibutramiini kui ka platseeborühma patsientide kaalu vähenemisel jäi ka kardiovaskulaarsete juhtude arv väiksemaks kui ravi mittesaanud patsientidel, oli kardiovaskulaarseid juhte sibutramiini võtmise korral rohkem kui platseebo korral, mis tekitas arvamuse, et sibutramiiniga saavutatud kehakaalu vähenemine ei ole kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude riski tasakaalustamiseks piisav.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Estonian: Andmed, mis on liigitatud kardiovaskulaarhaiguste rühma põhjal, tõendavad, et patsiendirühmas, kus patsientidel esineb lisaks kardiovaskulaarhaigusele II tüüpi diabeet, on suurim esmaste tulemusnäitajate juhtude risk, neile järgneb patsiendirühm, kellel esineb üksnes kardiovaskulaarhaigus ja seejärel üksnes II tüüpi diabeediga patsientide rühm.
Latvian: Sadalījumā pa KV riska grupām iegūtie dati parāda, ka augstākais PIN risks attiecas uz „KV+DM" (kardiovaskulāra saslimšana plus 2. tipa diabēts) grupu, kam seko „Tikai KV" (kardiovaskulārā saslimšana) grupa un „Tikai DM" (2. tipa diabēts) grupa.
Estonian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Latvian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Vācija
Estonian: 10 mg Kapsel
Latvian: 10 mg kapsula
Estonian: 15 mg Kapsel
Latvian: 15 mg kapsula
Estonian: Samuti on isegi riski vähendamismeetmete korral võimatu välistada sibutramiini ravist patsiendid, kellel on diagnoosimata kardiovaskulaarhaigus.
Latvian: Turklāt nav iespējams izslēgt pacientus ar slēptām kardiovaskulārām saslimšanām no to personu loka, kas saņem sibutramīnu, pat tādā gadījumā, ja tiek realizēti riska samazināšanas pasākumi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringu SCOUT andmed näitavad selgelt, et teadaoleva kardiovaskulaarhaigusega rasvunud patsientidel tekib sibutramiini võttes suurem kardiovaskulaarse juhu risk kui platseebo korral.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Teisest küljest näitab sibutramiiniga ravitud ravivastusega patsientide ja platseeboga ravitud ravivastusega patsientide tulemuste võrdlus (selline võrdlus jätab kõrvale tõiga, et sibutramiini saanute hulgas oli 5% kehakaalu vähenemise saavutanud patsientide arv suurem kui platseeborühmas), et 347 sibutramiini saanud patsiendi kohta esineb 1 kardiovaskulaarhaiguse lisajuhtum.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Estonian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel
Latvian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulas
Estonian: 10 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Estonian: 15 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 15 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Estonian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Estonian: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Latvian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Estonian: Sibutramina West Pharma 15 mg Kõvakapsel
Latvian: Sibutramina West Pharma 15 mg Cietās kapsulas
Estonian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Kõvakapsel
Latvian: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Cietās kapsulas
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Latvian: Citas zāles un SIFROL
Estonian: Neist 87 patsiendist 82,8% ei muutnud oma annust, 13,8% suurendas ja 3,4% vähendas annust.
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Estonian: Tuleks kaaluda SIFROL tablettide kasutamisvõimalust.
Latvian: Jāapsver SIFROL tablešu lietošana.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. oktoober 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL'i kasutamist.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina SIFROL lietošanu.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {KK/AAAA}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Latvian: SIFROL grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav pamatotu indikāciju, tas ir, ja gaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Estonian: Ärge võtke SIFROL'i: - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet SIFROL šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Latvian: Tomēr, aknu mazspējas potenciālā ietekme uz SIFROL farmakokinētiku nav pētīta.
Estonian: Te peate vältima SIFROL'i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Latvian: Jums jāizvairās no SIFROL lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Estonian: Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnija abās pusēs un tās var sadalīt uz pusēm.
Estonian: SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Latvian: SIFROL kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar SIFROL.
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar SIFROL (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Estonian: Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole SIFROL teie ravimiseks sobiv.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Ja Jums ir smaga nieru slimība, SIFROL var nebūt Jums piemērota ārstēšana.
Estonian: Ravi SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Latvian: Ar SIFROL ilgstošās darbības tabletēm nav ieteicams ārstēt pacientus ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min, jo nav datu par šo pacientu grupu.
Estonian: Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Latvian: Tad sāciet lietot SIFROL ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet SIFROL (ātras darbības) tabletes.
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist Kuidas SIFROL'i võtta
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIFROL lietošanas Kā lietot SIFROL
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar SIFROL pārtraukt pēkšņi.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb SIFROL'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka SIFROL'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Latvian: Ja uzturošās terapijas laikā nieru funkcija pasliktinās, SIFROL diennakts deva būtu jāsamazina tieši par tik procentiem, par cik procentiem samazinās kreatinīna klīrenss, tas ir, ja kreatinīna klīrenss samazinās par 30%, SIFROL diennakts deva arī būtu jāsamazina par 30%.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Latvian: SIFROL nedrīkst lietot bērni ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska- ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu ärge võtke SIFROL'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Latvian: Tādēļ nelietojiet SIFROL, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL'iga ravi alustamisel.
Latvian: Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar SIFROL.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Latvian: Tabletes jālieto perorāli, uzdzerot ūdeni un tās var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Estonian: 3-nädalases platseebo-kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas SIFROL oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
Latvian: Placebo kontrolētā polisomnogrāfijas pētījumā 3 nedēļu laikā SIFROL nozīmīgi samazināja periodisku locekļu kustību skaitu gultā pavadītajā laikā.
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Latvian: Efektivitāte saglabājās 87 no 103 pacientiem, kam terapija tika nomainīta uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm.
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir SIFROL un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Teadmata: - Pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).
Latvian: Nav zināmi: - Pēc SIFROL terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties depresija, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromuDAAS).
Estonian: - Tugev liigse hasartmängimise impulss, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Latvian: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā SIFROL ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Estonian: Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii SIFROL'i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).
Latvian: Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt SIFROL devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: SIFROL võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: SIFROL var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte Parkinsona slimības ārstēšanā tika vērtēta starptautiskā zāļu izstrādes programmā, kas ietvēra trīs randomizētus, kontrolētus pētījumus.
Estonian: SIFROL'i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Latvian: Var rasties halucinācijas un somnolence.
Estonian: 3. faasi uuringutes, milles hinnati SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust, instrueeriti patsiente, et nad võtaksid uuringuravimit söögiajast olenemata.
Latvian: III fāzes pētījumos, kuros pierādīts SIFROL ilgstošās darbības tablešu drošums un efektivitāte, pacientiem pētījuma zāles bija jālieto neatkarīgi no ēšanas.
Estonian: Kuidas SIFROL'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt SIFROL
Estonian: Võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.
Latvian: Lietojiet SIFROL ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.
Estonian: Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Latvian: Šajos gadījumos SIFROL darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist: - neeruhaigus - hallutsinatsioonid (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem: - nieru slimība; - halucinācijas (neesošu lietu redzēšana.
Estonian: Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Latvian: Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomaatiliseks raviks ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a.hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või "on-off" fluktuatsioonid).
Latvian: SIFROL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai monoterapijā (bez levodopas) vai kombinētā terapijā ar levodopu, visā slimības laikā, ieskaitot vēlīno stadiju, kad levodopas iedarbība samazinās vai kļūst nepastāvīga un sākas terapeitiskās iedarbības fluktuācijas (devas beigu vai "on-off " fluktuācijas).
Estonian: Rahutute jalgade sündroom Annus võetakse tavaliselt üks kord ööpäevas õhtul 2...3 tundi enne magamaminekut.
Latvian: Devu parasti lieto vienu reizi dienā, vakarā - 2 - 3 stundas pirms naktsmiera.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt SIFROL pētījumu rezultātus Nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SIFROL´i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SIFROL lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Latvian: SIFROL satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem.
Estonian: Patsiente, kes saavad SIFROL-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja
Latvian: Pacientiem, kuriem SIFROL terapijas laikā ir somnolence un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šo simptomu izzušanai jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai aktivitātēm (piemēram, mehānismu apkalpošanas), kuru laikā modrības traucējumi var pakļaut pašu pacientu vai citus līdzcilvēkus smagu ievainojumu vai nāves riskam (skatīt 4.4., 4.5.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, povidons K 25, magnija stearāts.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tablešu lietošana reizi dienā pramipeksola koncentrācijas plazmā svārstības 24 stundu laikā rada retāk nekā trīs reizes dienā lietotās pramipeksola ātras darbības tabletes.
Estonian: Kui te unustate SIFROL'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIFROL
Estonian: SIFROL'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: SIFROL drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Pole teada, kas SIFROL võib kahjustada loodet.
Latvian: Nav zināms, vai SIFROL kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu.
Estonian: Kui SIFROL'i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Latvian: Ja SIFROL lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Estonian: Umbes 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
Latvian: Apmēram 90% no C-iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
Estonian: Dopamiini agonistide, sh SIFROL'iga ravitavatel patsientidel võib esineda patoloogiline hasartmängimine, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, liigsöömine ja kompulsiivne söömine (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna antagonistiem, ieskaitot SIFROL var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Latvian: SIFROL ilgstošās darbības tabletes bija līdzvērtīgas pramipeksola ātras darbības tabletēm, vērtējot pēc UPDRS II+III daļas punktu skaita 33. nedēļā.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel SIFROL'iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.
Latvian: Ja šādas zāles ordinē vienlaikus ar SIFROL, jāapsver pramipeksola devas mazināšanas nepieciešamība.
Estonian: Ainult ühel SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Latvian: Tikai vienam pacientam, kam terapiju nomainīja uz SIFROL ilgstošās darbības tabletēm, radās ar zāļu lietošanu saistīta nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ preparāta lietošana bija jāpārtrauc.
Estonian: Mida SIFROL sisaldab - Toimeaine on pramipeksool
Latvian: Ko SIFROL satur Aktīvā viela ir pramipeksols.
Estonian: Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Latvian: Ordinējot SIFROL Parkinsona slimības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Estonian: SIFROL võib vähendada rinnapiima teket.
Latvian: SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast SIFROL-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc SIFROL terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes.