FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Czech: 1 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy 2 Při podávání každé 3 až 4 týdny
Norwegian Bokmål: 1 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning 2 Administrering hver 3. til 4. uke
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička (2 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (2 mg/2 ml)
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Czech: Ibandronic Acid Accord je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.
Czech: • pokud máte, nebo jste měla sníženou hladinu vápníku v krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Norwegian Bokmål: Som for andre bifosfonater, er nyen blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Czech: Někteří pacienti musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Accord obzvlášť opatrné.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Ibandronic Acid Accord.
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din.
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod Porucha funkce ledvin).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktoren som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
Czech: Po dvou letech léčby kyselinou ibandronovou při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Norwegian Bokmål: Etter to års behandling med ibandronsyre 3 mg injeksjon ble det som forventet også vist en reduksjon av benomsetning, en normal benkvalitet og ingen mineraliseringsdefekter.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen významným snížením spotřeby analgetik.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika.
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Norwegian Bokmål: • munnsår, hovne lepper (cheilitt), oral trøske
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 mg/2 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 6 mg/6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 6 mg/6 ml
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-eté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater fra 3-årig frakturstudie MF 4411 (%, 95 % KI) for pasienter med lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 ved start
Czech: Ibandronic Acid Accord patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l var 18-26 dager.
Czech: Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med hyperkalsemi på grunn av malignitet viser at ibandronsyrens hemmende effekt på tumorindusert osteolyse, og spesielt på tumorindusert hyperkalsemi, er karakterisert ved reduksjon i serumkalsium og utskillelsen av kalsium i urinen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2-8 °C.
Czech: Ke snížení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti je třeba přijmout určitá preventivní opatření.
Norwegian Bokmål: Du bør ta enkelte forholdsregler for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Czech: • problémy s očima nazývané katarakta (šedý zákal)
Norwegian Bokmål: • et problem med øyet som kalles katarakt
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Cerebrovaskulární poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestezie, cirkumorální parestezie, parosmie
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulæ r reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny.
Norwegian Bokmål: For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon administreres hver 3.-4. uke.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 3 mg jednou za 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinner som får ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studiene BM16550 og MF4411, og erfaring etter markedsføring.
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, siden begge substansene kan gi langvarig reduksjon av serumkalsiumnivået.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminalt distribusjonsvolum hos mennesker er minst 90 l og mengden av dosen som når benmassen er beregnet å være 40-50 % av dosen som når systemisk sirkulasjon.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.
Czech: Možnost osteonekrózy vnějšího zvukovodu je třeba zvažovat u pacientů léčených bisfosfonáty, u kterých se projevují ušní příznaky včetně chronických infekcí ucha.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05B A 06.
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er kun til bruk hos postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Czech: Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler må brukes.
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass med 6 ml konsentrat.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2 til 8 C.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50 - 60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Czech: Osteonekróza vnějšího zvukovodu
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po intravenózním, respektive perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt, og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Norwegian Bokmål: Grunnen til selektiv virkning på benvev er bisfosfonatenes høye affinitet til benmineraler.
Czech: • bolest v průběhu nervů, poškození nervových kořenů
Norwegian Bokmål: • nervesmerter, skadet nerverot
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Czech: Vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Czech: Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ibandronsyre skal få pakningsvedlegget og pasientpåminnelseskortet.
Czech: Ibandronic Acid Accord Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Czech: 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Kort infusjonstid (dvs 15 minutter) skal kun brukes hos pasienter med normal eller lett redusert nyrefunksjon.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunker for effekt
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
Norwegian Bokmål: • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
Czech: Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy správné lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angstfølelse, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 mg každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 mg hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.
Czech: Kyselina ibandronová patří do skupiny bisfosfonátových sloučenin, které mají specifický účinek na kosti.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk virkning på ben.
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Czech: Neexistují žádné údaje o užívání kyseliny ibandronové u pacientů mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av ibandronsyre hos pasienter under 18 år .
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ibandronic Acid Accord intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Czech: • třes nebo chvění
Norwegian Bokmål: • skjelving eller hutring
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 26,0 % og 28,6 % for ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned etter henholdsvis ett og to år.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien viser en signifikant bedre effekt av ibandronsyre 6 mg intravenøst i forhold til placebo, ved reduksjon i SREs målt ved tidsjustert SMPR (p = 0,004).
Czech: Při vyhodnocování rizika rozvoje ONČ u pacienta je třeba zvažovat následující rizikové faktory: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podávání (vyšší riziko při parenterálním podávání) a kumulovaná dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, další chorobné stavy (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal overveies når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Styrken av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyre risiko ved svært potente sammensetninger), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og hals.
Czech: Pacienti trpící současně jinými chorobami nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se zásadami správné lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller pasienter som tar andre legemidler som har potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til etablert klinisk praksis.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: Pediatrická populace (viz bod 4.2 a 5.1)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Czech: Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: • Det bør unngås å kaste brukte beholdere i husholdningsavfallet.
Czech: Nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně sedící zubní protéza, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické zákroky například extrakce zubů
Norwegian Bokmål: - Dårlig munnhygiene, periodental sykdom, tannimplantater som sitter dårlig, invasive dentale inngrep, f.eks. tannuttrekking.
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Czech: Bylo prokázáno, že injekce kyseliny ibandronové 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2,5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p<0,001 a po dvou letech p< 0,001.
Norwegian Bokmål: Videre ble ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Czech: Při hyperkalcemii vyvolané nádorem je léčba nejčastěji doprovázena zvýšením tělesné teploty.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindusert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å ivareta god oral hygiene, gjennomgå rutinemessige dentalundersøkelser, og umiddelbart rapportere orale symptomer, for eksempel dental mobilitet, smerter eller opphovning, eller manglende tilheling av sår eller utflod, under behandling med ibandronsyre.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinemie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: EU/1/12/798/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/12/798/006 4 ferdigfylte sprøyter:
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned Benmineraltetthet (BMD - Bone mineral density)
Czech: V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal invasive dentale prosedyrer kun utføres etter nøye overveielser, og bør unngås i forbindelse med administrasjon av ibandronsyre.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • elveblest (utslett)
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, renal cyste
Czech: Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Norwegian Bokmål: Deretter skal injeksjonene beregnes hver 3. måned, fra datoen for den siste injeksjonen.
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen Ibandronic Acid Accord er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass med 2 ml konsentrat.