FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le maintien partiel de la masse osseuse a été obtenu par la réduction de l'accélération du remodelage osseux induite par l'ovariectomie, évaluée par des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et des indices histomorphométriques mesurés dans l'os spongieux et cortical.
German: Die teilweise Erhaltung der Knochenmasse wurde durch eine Verminderung der Ovariektomie-induzierten Zunahme des Knochenumbaus erreicht; ermittelt wurde dies anhand der biochemischen Marker des Knochenumbaus und der in spongiösem und kortikalem Knochen gemessenen histomorphometrischen Indizes.
French: Les modifications moyennes de la densité mammaire observées par mammographie ont été significativement diminuées par rapport au début du traitement dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-1,45 points de pourcentage, p < 0,05) alors qu'aucun changement n'a été observé dans le groupe placebo (-0,15 points de pourcentage).
German: Mittlere Änderungen der mammograohischen Brustdichte waren in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe gegenüber den Ausgangswerten signifikant reduziert (-1,45 Prozentpunkte, p < 0,05); während keine Veränderungen in der Placebo-Gruppe beobachtet wurden (-0,15 Prozentpunkte).
French: Des effets néfastes ont été constatés sur les cycles œstraux et la fertilité dans tous les groupes de femelles traités par bazédoxifène.
German: Östruszyklen und Fertilität wurden in allen mit Bazedoxifen behandelten Gruppen weiblicher Ratten nachteilig beeinflusst.
French: Le bazédoxifène appartient à une classe de composants appelés « modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes » (SERMs).
German: Bazedoxifen gehört zu einer Klasse von Verbindungen, die als selektive EstrogenrezeptorModulatoren (SERM) bekannt sind.
French: La demi-vie d'élimination du bazédoxifène est d'environ 30 heures.
German: Bazedoxifen wird mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden eliminiert.
French: Elle était similaire à celle observée avec le raloxifène 60 mg.
German: Ähnliche Änderungen wurden bei Anwendung von 60 mg Raloxifen beobachtet.
French: Les augmentations de DMO sont restées statistiquement significatives à tous les endroits du squelette pendant les 5 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo.
German: Die Zunahme der Knochendichte blieb während der gesamten 5-jährigen Bazedoxifen-Behandlung in allen Skelettregionen gegenüber Placebo statistisch signifikant.
French: L'administration d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène lors d'un repas riche en graisses, augmente la Cmax et l'ASC de respectivement 28 % et 22 %.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen zu 20 mg Bazedoxifen zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit nahmen Cmax und AUC um 28% bzw. 22% zu.
French: Spasmes musculaires (notamment crampes dans les jambes)
German: Muskelkrämpfe (einschießlich Krämpfe in den Beinen) Hitzewallungen
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du bazédoxifène n'a pas été étudiée chez l'enfant.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Bazedoxifen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
French: Vérifiez auprès de vore médecin ou pharmacien en cas de doute.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: Dose multiple 20 mg/jour 6,2 ± 2,2
German: Mehrfachdosis 20 mg/Tag 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés
German: CONBRIZA 20 mg Filmtabletten
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen UGTs induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
French: L'effet sur les triglycérides dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celui observé dans le groupe placebo.
German: Die Wirkung auf Triglyzeride war in den 20-mg Bazedoxifen- und 60-mgRaloxifen-Gruppen ähnlich wie unter Placebo.
French: Aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
German: Es gab 1 Fall von Ovarialkarzinom in der 40-mgBehandlungsgruppe im Zeitraum bis zu 5 Jahren.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
German: Jede Filmtablette enthält Bazedoxifenacetat, entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
French: Des données cliniques limitées (n = 5) sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (CrCl  50 ml/min).
German: Für Patientinnen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl  50 ml/min) liegen begrenzte klinische Daten vor (n = 5).
French: Dans aucun échantillon de biopsie osseuse d'aucun groupe de traitement il n'a été observé d'ostéomalacie, de fibrose péritrabéculaire, de myélofibrose, de toxicité cellulaire ou d'os tissé.
German: Es gab in keiner der Knochenbiopsieproben der verschiedenen Behandlungsgruppen Anzeichen für Osteomalazie, peritrabekuläre oder Markfibrose, Zelltoxizität oder Geflechtknochen.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO a été similaire à d'autres endroits du squelette.
German: Die Wirkung von Bazedoxifen auf die Knochendichte in anderen Skelettregionen war ähnlich.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: La posologie recommandée est de un comprimé à avaler par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Nicht über 25C lagern.
French: Le bazédoxifène a entraîné des néphrocalcinoses corticomédullaires et a accentué des néphropathies chroniques spontanées chez les rats mâles.
German: Bazedoxifen führte bei männlichen Ratten zu kortikomedullärer Nephrokalzinose und vermehrter spontaner chronisch-progredienter Nephropathie (CPN).
French: CONBRIZA ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l'endomètre, la sécurité d'emploi chez ces patientes n'ayant pas été suffisamment étudiée.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen eines Endometriumkarzinoms; die sichere Anwendung in dieser Patientengruppe wurde nicht ausreichend untersucht.
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
German: In der Brustdichtestudie, eine Nebenstudie der Osteoporosebehandlungs-Studie, wurden 444 postmenopausale Frauen mit Osteoporose aus allen 4 Behandlungsgruppen (Durchschnittsalter = 59 Jahre) nach 24 Monaten auf mammographische Brustdichteänderungen untersucht.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients ayant pris CONBRIZA :
German: Einige Patientinnen hatten während der Einnahme von CONBRIZA die folgenden Nebenwirkungen:
French: Une réduction significative de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales a été observée après 3 ans de traitement par bazédoxifène 20 mg (42%), bazédoxifène 40 mg (37%) et raloxifène 60 mg (42%) par rapport au groupe placebo.
German: Die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen war nach 3-jähriger Therapie mit 20 mg Bazedoxifen (42 %), 40 mg Bazedoxifen (37 %) und 60 mg Raloxifen (42 %) im Vergleich zu Placebo signifikant vermindert.
French: L'augmentation de la DMO lombaire après 7 ans dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg n'a pas été statistiquement plus élevée comparé au placebo.
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS gegenüber dem Ausgangswert war nach 7 Jahren in der 20-mg-BazedoxifenGruppe statistisch nicht größer als in der Placebo-Gruppe.
French: Le bazédoxifène est contreindiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.6 et 5.3).
German: Bazedoxifen darf nicht von gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
French: Patients présentant une insuffisance rénale
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA a été évaluée lors des deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : 7492 femmes ménopausées évaluables dans un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans (1886 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 1872 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 1849 femmes ont reçu du raloxifène ; 1885 femmes ont reçu un placebo) et 1583 femmes ménopausées évaluables dans un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans (321 femmes ont reçu du bazédoxifène 10 mg ; 322 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 319 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 311 femmes ont reçu du raloxifène ; 310 femmes ont reçu un placebo).
German: Die Sicherheit von CONBRIZA wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und Verum-kontrollierten Phase-III-Studien untersucht: 7 492 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 3-jährigen Osteoporosetherapiestudie (1 886 Frauen erhielten 20 mg und 1 872 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 1 849 Frauen erhielten Raloxifen; 1 885 Frauen erhielten Placebo), und 1 583 auswertbare postmenopausale Frauen in einer 2-jährigen Osteoporosepräventions-Studie (321 Frauen erhielten 10 mg, 322 Frauen 20 mg und 319 Frauen 40 mg Bazedoxifen; 311 Frauen erhielten Raloxifen; 310 Frauen erhielten Placebo).
French: Lors d'une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, l'administration orale de bazédoxifène avec les aliments à des doses de 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ou 0,1 % a entraîné, des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 23 fois et 0,9 à 31 fois, respectivement chez les mâles et les femelles, la posologie clinique de 20 mg.
German: In der 2-Jahres-Kanzerogenitätsstudie führte die orale Verabreichung von Bazedoxifen an Ratten in Konzentrationen von 0%, 0,003%, 0,01%, 0,03% und 0,1% im Futter, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), zu Expositionen, die bei Männchen etwa dem 0,6- bis 23-Fachen und bei Weibchen dem 0,9- bis 31-Fachen der therapeutischen Dosis von 20 mg entsprachen.
French: Bouffées de chaleur
German: Gefäßerkrankungen Hitzewallungen
French: Le bazédoxifène diminue la résorption osseuse et réduit le taux des marqueurs biochimiques de remodelage osseux, les ramenant à des niveaux observés en préménopause.
German: Bazedoxifen vermindert die Knochenresorption und senkt die Spiegel biochemischer Marker des Knochenumbaus auf das prämenopausale Niveau.
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
German: Insgesamt 1 732 Patientinnen setzten ihre Teilnahme an der Studie in der zweiten 2-jährigen Verlängerung fort (Bazedoxifen 20 mg: n = 560, Bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, Placebo: n = 590).
French: Une telle interruption était significativement plus fréquente dans le groupe placebo (4,0 %) que dans les groupes bazédoxifène 20 mg (2,8 %) ou raloxifène 60 mg (2,1 %).
German: Zu solch einem Abbruch kam es statistisch signifikant häufiger in der Placebo-Gruppe (4,0 %) als in der 20-mg-Bazedoxifen- (2,8 %) oder der 60-mg-Raloxifen-Gruppe
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
German: Auswirkungen auf den Fettstoffwechsel und das Herz-Kreislauf-System In der Osteoporosetherapie-Studie kam es unter Bazedoxifen (20 mg) und Raloxifen (60 mg) nach 3-jähriger Therapie zu einer gegenüber Placebo signifikanten Abnahme des Serum-Gesamt- und Low-density-lipoprotein (LDL)-Cholesterins und einem signifikanten Anstieg des High-densitylipoprotein (HDL)-Cholesterins.
French: Les paramètres urinaires étaient anormaux.
German: Die Urinwerte waren pathologisch verändert.
French: L'utilisation n'est pas recommandée dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: Eine Anwendung bei diesen Patientinnen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: TEXTE DE LA BOITE
German: TEXT AUF DER FALTSCHACHTEL
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère et doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht; die Anwendung sollte bei diesen Patientinnen nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère ; la prudence est de mise dans cette population.
German: Bazedoxifen wurde bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht, daher sollte es bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
French: Depuis la commercialisation, des évènements oculaires autres que les thromboses veineuses rétiniennes ont été rapportées.
German: #Nach der Markteinführung wurde, außer über Retinavenenthrombose, über weitere Fälle von Augenerkrankungen berichtet.
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
German: Bestehende oder frühere venöse thromboembolische Erkrankungen, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose.
French: Comme chez le rongeur, le traitement par bazédoxifène chez le singe a entraîné une atrophie utérine et une atrophie de la glande mammaire sans autre différence histologique notée avec les animaux non traités.
German: Ähnlich den Ergebnissen bei Nagern führte die Behandlung mit Bazedoxifen bei den nicht-menschlichen Primaten zu einer Atrophie von Uterus und Brustdrüse und zu keiner sonstigen histologischen Unterscheidung von unbehandelten Tieren.
French: Embolies pulmonaires*
German: Lungenembolie*
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Glycolate sodique d'amidon Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Acide ascorbique
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
French: la prudence est recommandée chez les patientes ayant une hypertriglycéridémie connue (voir rubrique 5.1).
German: Da es zu einer Erhöhung der Serumtriglyzeridspiegel führen kann, sollte es bei Patientinnen mit bekannter Hypertriglyzeridämie mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu'elles ont un risque élevé de fractures.
German: Es wird zur Behandlungder Osteoporose bei Frauen nach der Menopause angewendet, wenn bei ihnenein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche besteht.
French: Il y avait 5 cas de cancer du sein pour 4591 personnes-année dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,09 pour 1000), 7 cas de cancer du sein pour 4526 personnes-année dans le groupe raloxifène 60 mg (1,55 pour 1000) et 8 cas de cancer du sein pour 4604 personnes-année dans le groupe placebo (1,74 pour 1000).
German: In der Follow-up-Zeit gab es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 5 Fälle von Brustkrebs pro 4 591 Personenjahre (1,09 pro 1 000), in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe 7 Fälle von Brustkrebs pro 4 526 Personenjahre (1,55 pro 1 000) und in der Placebogruppe 8 Fälle von Brustkrebs pro 4 604 Personenjahre (1,74 pro 1 000).
French: Le bazédoxifène n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, notamment dans un test in vitro de mutation bactérienne inverse, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifère sur le locus thymidine kinase (TK+) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO), et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
German: Bazedoxifen erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitro-Mammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-Maus-Lymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest einschloss, als nicht genotoxisch oder mutagen.
French: Après 5 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo; dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg, aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé comparé à 6 cas dans le groupe placebo (p < 0,05).
German: Nach 5-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 6 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,05).
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie war die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust nach 3 Jahren in der Bazedoxifen-Gruppe ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, les traitements par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg ont entraîné une diminution significative des marqueurs sériques de résorption osseuse (C-télopeptide) et de formation osseuse (ostéocalcine) par rapport au groupe placebo, indiquant ainsi une réduction du remodelage osseux.
German: In der Osteoporosetherapie-Studie führten die 20-mg-Bazedoxifen- und die 60-mg-Raloxifen-Therapien im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Abnahme der Serummarker der Knochenresorption (C-Telopeptid) und Knochenbildung (Osteocalcin), was auf eine Verringerung des Knochenumbaus hindeutet.
French: Dans ce cas, vous devez éviter de conduire ou utiliser des machines tant qu'un avis médical favorable n'a pas été rendu concernant l'aptitude à la pratique de ces activités.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeiug fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass dies gefahrlos möglich ist.
French: Après 7 ans de traitement par bazédoxifène comparé au placebo, l'augmentation de la DMO est restée statistiquement significative au niveau du col du fémur, du trochanter et de la totalité de la hanche.
German: Nach 7-jähriger Behandlung mit Bazedoxifen blieb die Zunahme der Knochendichte von Oberschenkelhals, Trochanter und gesamter Hüfte gegenüber Placebo statistisch signifikant.
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
German: Die Knochendichte blieb bei den Patientinnen, die mit 20 mg Bazedoxifen bzw. 60 mg Raloxifen behandelt wurden, erhalten, während bei Patientinnen, die Placebo erhielten, eine signifikante Abnahme der Knochendichte beobachtet wurde.
French: Dans le groupe placebo, 3 cas (0,2 %) de cancer endométrial et 1 cas (0,1 %) d'hyperplasie endométriale ont été observés.
German: 3 Fälle (0,2%) von Endometriumkarzinom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie in der Placebo-Gruppe.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
German: ((2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal))
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, l'incidence des effets indésirables mammaires (tension mammaire, douleur, cancer du sein, tumeur bénigne du sein) dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celle du groupe placebo.
German: In der Osteoporosepräventions-Studie lag die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen an der Brust (Empfindlichkeit der Brust, Schmerzen, Brustkrebs, gutartige Brustneoplasien) in der 20-mg-Bazedoxifen- und in der 60-mg-Raloxifen-Gruppe auf Placeboniveau.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
German: In der Osteoporosetherapie-Studie erhielten 7 492 postmenopausale Frauen (Durchschnittsalter 66 Jahre; mit einer Spanne von 50 bis 85 Jahren und einer durchschnittlichen Zeit von 19,5 Jahren seit der Menopause) Bazedoxifen (20 oder 40 mg täglich), Raloxifen (60 mg täglich) oder Placebo, um die Inzidenz neuer Wirbelkörperfrakturen über einen Zeitraum von 3 Jahren zu ermitteln (3-jährige Hauptstudie).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
German: bis"oder „EXP"angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Bazédoxifène
German: Bazedoxifen
French: Avec le bazédoxifène 20 mg, la variation médiane en pourcentage depuis l'état initial était respectivement pour le cholestérol total, le cholestérol LDL et le cholestérol HDL de -3,75 %, -5,36 % et 5,10 %.
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber den Ausgangswerten von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin betrugen bei Anwendung von 20 mg Bazedoxifen -3,75 %, -5,36 % bzw. 5,10 %.
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
German: *In der Osteoporosetherapie-Studie mit 7 492 auswertbaren Patientinnen (Durchschnittsalter = 66 Jahre) hatten die mit Bazedoxifen behandelten Frauen ein erhöhtes Risiko venöser Thromboembolien (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Retinavenenthrombose).
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
German: Nach 5-jähriger Behandlung kam es in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe zu 9 Fällen von Brustkrebs (1,40 pro 1 000 Frauenjahre) und zu 10 Fällen in der Placebo-Gruppe (1,56 pro 1 000 Frauenjahre).
French: Au terme des 7 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo ; aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg comparé à 7 cas dans le groupe placebo (p<0.008).
German: Nach7-jähriger Behandlung änderte sich die Dicke des Endometriums in der 20-mg-BazedoxifenGruppe nicht und blieb ähnlich wie unter Placebo; in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe traten keine Fälle von Endometriumkarzinom auf, verglichen mit 7 Fällen in der Placebo-Gruppe (p < 0,008).
French: Cette étude incluait des sujets qui avait un T-score au RL ou au CF supérieur à -2,5.
German: In diese Studie waren Patientinnen mit einem BMD-T-Score von mindestens -2,5 für LWS bzw. Oberschenkelhals eingeschlossen.