FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Placebo signifikant verzögert (p= 0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je močno podaljšana v primerjavi s placebom (p = 0,007).
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure Hospira angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen Zoledronsäure Hospira gegeben wird.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
German: Zoledronsäure Hospira kann auch andere Nebenwirkungen verursachen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Fieber
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) povišana telesna temperatura
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Slovenian: Zato interakcije, ki bi bile posledica izrivanja zdravil, pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je zobozdravstveni poseg potreben, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zoledronske kisline se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
German: - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
German: • Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Slovenian: • preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Slovenian: − če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka),
German: Nach der Verabreichung von Zoledronsäure in einer großen klinischen Studie wurde über lokale Reaktionen an der Infusionsstelle, wie Rötung, Schwellung und/oder Schmerz, berichtet (0,7 %).
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju so po odmerjanju zoledronske kisline poročali o lokalnih reakcijah, kot so rdečina, oteklina in/ali bolečina (0,7 %).
German: Für Zoledronsäure lag der Schmerz-Score durchweg unterhalb des Ausgangswertes und die Schmerzverminderung wurde tendenziell von einer Reduktion des Schmerzmittel-Scores begleitet.
Slovenian: Rezultat bolečine za zoledronsko kislino je bil dosledno pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečine pa je spremljal trend zmanjšanja analgetičnega seštevka.
German: Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Zoledronsäure in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten.
Slovenian: Ponovno zdravljenje pomeni dodatno intravensko infundiranje 5 mg zoledronske kisline po enoletnem ali daljšem intervalu od začetnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila.
German: - wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Slovenian: − če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija,
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) mindestens für die ersten 10 Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira einzunehmen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete nadomestke kalcija in vitamina D (npr. tablete) vsaj prvih deset dni po tem, ko ste dobili zdravilo Zoledronska kislina Hospira.
German: Der häufigste Befund bei Studien mit wiederholter Anwendung war eine vermehrte primäre Spongiosa in der Metaphyse der langen Knochen bei Tieren in der Wachstumsphase mit nahezu allen Dosierungen, ein Befund, der die pharmakologische, antiresorptive Wirkung der Substanz widerspiegelt.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo zvečanje primarne spongiozne kostne substance v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odseva farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
German: - Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Slovenian: − nizka raven kalcija v krvi.
German: SRE (+TIH)
Slovenian: Katerikoli SRE (+TIH) Zlomi*
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na kostno premeno se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira reduziert werden.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Hospira, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Hospira.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Slovenian: Dobljeni rezultati so se skladali z dokazi biokemijskih označevalcev normalizacije kostne premene.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Slovenian: − osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
German: In den Studien mit wiederholter Gabe war bei nahezu allen Dosierungen der häufigste Befund eine Zunahme der primären Spongiosa in der Metaphyse langer Knochen bei wachsenden Tieren.
Slovenian: Najpogostnejša ugotovitev v študijah s ponavljajočimi se odmerki je bila, da se je povečala primarna spongioza v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotica, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra.
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Slovenian: Po 6 mesecih je zoledronska kislina pokazala 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije vrednosti serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p < 0,001).
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zoledronsko kislino, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zoledronsko kislino, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
German: Erworbenes Fanconi-Syndrom Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Slovenian: pridobljen Fanconijev sindrom Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
German: Wie Zoledronsäure Hospira aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Hospira wird als flüssiges Konzentrat (bezeichnet als ‘Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung' oder ‘steriles Konzentrat') in Durchstechflaschen bereitgestellt.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je tekoči koncentrat (imenovan "koncentrat za raztopino za infundiranje" ali "sterilni koncentrat") v viali.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wissen, wie Zoledronsäure Hospira ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss (siehe Abschnitt 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
German: - wenn Sie stillen.
Slovenian: − če dojite.
German: In der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch erhielt die Mehrzahl der Patienten eine Initialdosis Vitamin D vor der Verabreichung von Zoledronsäure (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V preskušanju za preprečevanje kliničnih zlomov po nedavnem zlomu kolka niso rutinsko merili ravni vitamina D, vendar je večina bolnikov pred dajanjem zoledronske kisline prejela začetni odmerek vitamina D (glejte poglavje 4.2).
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Studien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2 %), Prostatakrebs (3,1 %), Brustkrebs (4,3 %), Lungen- und andere solide Tumoren (3,2 %).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz preskušanj zoledronske kisline pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Die Gesamtkörper-Clearance beträgt unabhängig von der Dosis 5,04 ± 2,5 l/h und bleibt unbeeinflusst von Geschlecht, Alter, Rasse oder Körpergewicht.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer omotica in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
German: Für Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden sollten.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo vas je treba zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira.
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Hospira siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Hospira glejte poglavje 6.6.
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p= 0,019) im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Pri analizi večkratnih dogodkov se je pokazalo, da je zoledronska kislina 4 mg zmanjšala tveganje za SRE za 41 % (razmerje tveganj = 0,59; p = 0,019) v primerjavi s placebom.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zoledronsko kislino šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10% višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
German: Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zoledronske kisline.
German: - wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Slovenian: − če imate hude težave z ledvicami,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju Pagetove bolezni so omejeni (glejte poglavje 5.1).
German: Zoledronsäure sollte erst dann erneut gegeben werden, wenn die Serum-Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert liegen.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10% večja od izhodiščne.
German: Atypische Femurfrakturen Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten):
Slovenian: Atipičen zlom stegnenice Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost je redka):
German: Die Gesamtprozentzahl an Patienten, die Nebenwirkungen entwickelten, betrug 44,7 %, 16,7 % bzw. 10,2 % nach der ersten, der zweiten bzw. dritten Infusion.
Slovenian: Delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, je bil po prvi infuziji 44,7 %, po drugi infuziji 16,7 %, po tretji infuziji pa 10,2 %.
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Slovenian: Zoledronska kislina 8 mg (n = 90)
German: Auch andere Störungen des Mineralstoffhaushalts sind wirksam zu behandeln (z. B. verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen, intestinale Kalzium-Malabsorption).
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje presnove elektrolitov (kot sta zmanjšano delovanje ostanka obščitnice in okvarjena absorpcija kalcija v črevesju).
German: Zoledronsäure 4 mg (N=86)
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg (n = 86)
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Hospira.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so razvrščeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
German: (erscheint in einem runden Fenster)
Slovenian: (v okencu)
German: In den Osteoporose-Studien (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) war die Gesamthäufigkeit von Vorhofflimmern zwischen Zoledronsäure (2,6 %) und Placebo (2,1 %) vergleichbar.
Slovenian: V preskušanjih osteoporoze (v PFT, v študiji HORIZON - študiji ponovnih zlomov (Recurrent Fracture Trial [RFT]) sta bili združeni incidenci atrijske fibrilacije primerljivi med zoledronsko kislino (2,6 %) in placebom (2,1 %).
German: Zoledronsäure wird nicht empfohlen bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi.
German: - In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti-adhezijsko in anti-invazijsko aktivnost.
German: 6 ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I oder 5 ml-Durchstechflasche aus Kunststoff mit einem fluoropolymer-beschichteten Halobutyl-Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit Flip-OffKappe.
Slovenian: 6 ml, prozorna steklena viala iz stekla tipa I ali 5 ml plastična viala z zamaškom iz halobutila, prevlečenim s fluoropolimerom, zatesnjena z aluminijastim tesnilom in snemno zaporko.
German: Zoledronsäure 4 mg wurde auch in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 228 Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen nach Mammatumor untersucht, um die Wirkung von 4 mg Zoledronsäure auf die Skelettkomplikationen (SRE) zu bewerten, berechnet als Gesamtzahl der SRE-Ereignisse (mit Ausnahme von Hyperkalzämie und an vorhergehende Frakturen angepasst), geteilt durch den gesamten Risikozeitraum.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti SRE, izračunano iz celotnega števila SRE dogodkov (brez hiperkalciemije; prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
German: - Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure.
Slovenian: − Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Placebo 1,096.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
German: Es wird erwartet, dass mit der verringerten Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, dieselbe AUC erreicht werden kann wie bei Patienten mit einer KreatininClearance von 75 ml/min.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
German: Dieses Arzneimittel enthält 16 mmol (oder 360 mg) Natrium pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 16 mmol (ali 360 mg) natrija na odmerek.
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine v plazmi (vezana je približno v 43 - 55 %) zato interakcije, ki bi bile posledica izrinjanja zdravil, pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Placebo-Gruppe (p= 0,003).
Slovenian: Delež bolnic z vsaj enim SRE (razen hiperkalciemije) je bil v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p = 0,003).
German: Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
Slovenian: Infuzija traja vsaj 15 minut.
German: Es ist derzeit unklar, ob Zoledronsäure Hospira diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Zoledronsäure Hospira feststellen.
Slovenian: Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Hospira, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Hospira.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Hospira bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird die Messung des Serum-Kalziums vor der Infusion von Zoledronsäure empfohlen.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti vrednost kalcija v serumu pred infuzijo zoledronske kisline.
German: Eine Durchstechflasche enthält
Slovenian: Ena viala vsebuje
German: 1 Infusionsbeutel
Slovenian: 1 intravenska vreča
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Slovenian: − huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Zoledronsäure wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben.
Slovenian: Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zoledronsko kislino so pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, opazili dolgotrajne remisije.
German: Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was das Knochenmaterial schwächer als normal macht.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna premena prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
German: In 100 ml weiter verdünntes Zoledronsäure Hospira (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Hospira, nadaljnje razredčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v obliki ene intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich auftritt, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljustnic, lahko stomatološka operacija stanje poslabša.