FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако този синдром се развие, той би напредвал прогресивно, като се характеризира с един или повече от следните признаци и симптоми: артралгия, миалгия, скованост на ставите, скованост на раменете, оток на ръката, палмарна фиброза и удебеляване или образуване на възли в сухожилията.
Latvian: Ja šāds sindroms veidotos, tam būtu progresīva gaita un viens vai vairāki simptomi un pazīmes: artralģija, mialģija, locītavu stīvums, plecu stīvums, plaukstu tūska, palmāra fibroze, cīpslu sabiezējums vai mezgliņu veidošanās ap cīpslām.
Bulgarian: Всяка инжекция съдържа доза от 0,58 mg.
Latvian: Katra injekcija satur 0,58 mg devu.
Bulgarian: Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
Latvian: Izvairieties no dzimumsakariem un jebkādas citas seksuālās aktivitātes vismaz 4 nedēļas pēc otras Xiapex ārstēšanas cikla injekcijas un kamēr izzūd sāpes un pietūkums, un esiet piesardzīgs, atsākot seksuālās aktivitātes.
Bulgarian: С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
Latvian: g) Adatas galam atrodoties plātnītē, uzsāciet injekciju, uzturot stabilu spiedienu, lai lēnām ievadītu zāles plātnītē.
Bulgarian: След това спринцовката и иглата, използвани за реконституиране, трябва да се отстранят и изхвърлят.
Latvian: Pēc tam šļirce un adata, kas tika izmantotas sagatavošanai, jāizvelk un jāizmet.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за колагеназа от Clostridium histolyticum, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par clostridium histolyticum kolagenāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Активното вещество в Xiapex е колагеназа от Сlostridium histolyticum и тази колагеназа се произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен Clostridium histolyticum.
Latvian: Aktīvā Xiapex viela ir clostridium histolyticum kolagenāze, un šī kolagenāze tiek saražota ar mikroorganismu Clostridium histolyticum.
Bulgarian: Разредителят съдържа калций, който е необходим за действието на Xiapex.
Latvian: Atšķaidītājs satur kalciju, kas nepieciešams Xiapex aktivitātes nodrošināšanai.
Bulgarian: Шест седмици след осмата инжекция (четвърти терапевтичен цикъл) с Xiapex >99% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили високи титри на антитела както срещу AUX-I, така и срещу AUX-II.
Latvian: Sešas nedēļas pēc Xiapex astotās injekcijas (ceturtā ārstēšanas cikla) >99% ar Xiapex ārstēto pacientu attīstījās augsts antivielu titrs pret AUX-I un AUX-II.
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
Bulgarian: Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes rādītāji - pētījums AUX-CC-810 Sākotnējai s stāvoklisa
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции по време на периода на дългосрочно проследяване не са били сериозни, били са леки или умерени по интензивност и не са били свързани с локалното приложение на Xiapex.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja ilgtermiņa novērošanas periodā, nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu.
Bulgarian: Трябва да се внимава при инжектиране на Xiapex в уплътнения, контрахиращи PIP стави, тъй като клиничните проучвания показват увеличен риск от руптура на сухожилие и нараняване на лигамент, свързани с лечението на PIP контрактури с Xiapex.
Latvian: Injicējot Xiapex PSF locītavu kontrahējošā palmārās aponeirozes sabiezējumā, jāievēro piesardzība, jo klīniskie pētījumi liecina par paaugstinātu cīpslas plīsuma un saites bojājuma risku, kas saistīts ar Xiapex lietošanu PSF kontraktūru ārstēšanai.
Bulgarian: Огледайте визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Latvian: Aplūkojiet flakonu, kas satur Xiapex.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Latvian: Visas Xiapex injekcijas veiks Jūsu ārsts.
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
Latvian: Ordinējot Xiapex intravenozi pārdienās līdz 0,13 mg/devā (apmēram 11 reizes pārsniedz devu cilvēkam, nosakot mg/m2) žurku tēviņiem un mātītēm pirms kopdzīves, pārošanās un implantācijas periodā, nekonstatēja ietekmi uz meklēšanās ciklu, olvadu transportu, implantāciju un preimplantācijas attīstību un/vai libido vai spermas nobriešanu sēklas pūslīšos.
Bulgarian: Честотата на свързания с Xiapex сърбеж е била подобна след всяка инжекция, независимо от броя приложени инжекции.
Latvian: Ar Xiapex lietošanu saistītās niezes biežums pēc katras injekcijas bija līdzīgs neatkarīgi no kopējā saņemto injekciju skaita.
Bulgarian: След процедурата(ите) за екстензия на пръста и поставяне на шина на пациента (с максимална екстензия на третираната става), пациентите трябва да бъдат инструктирани:
Latvian: Pēc pirkstu ekstensijas procedūras(-ām) un piemērotas šinas izvēles (skartā locītava maksimālas ekstensijas stāvoklī) pacientam jānorāda:
Bulgarian: Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja uzreiz pēc Xiapex injekcijas Jums ir reibonis, nejutība vai mainītas sajūtas un galvassāpes, Jums jāizvairās no potenciāli riskantu uzdevumu pildīšanas, piemēram, kā, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, līdz šie simptomi ir izzuduši vai līdz brīdim, kamēr ārsts to nav atļāvis.
Bulgarian: В рамките на честотата на всяка група, нежеланите реакции са представени по реда на понижаваща се тежест.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.
Latvian: Ja divi palmārās aponeirozes sabiezējumi ārstēti vienā pirkstā, veiciet pirksta ekstensijas procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris MKPF locītavu, pirms veicat procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris PSF locītavu.
Bulgarian: Ако се лекувате за контрактура на Дюпюитрен
Latvian: Ja Jūs saņemat zāles Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai
Bulgarian: Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи.
Latvian: Nevar izslēgt smagu alerģisku reakciju vai muskuloskeletālā sindroma attīstības iespēju pēc atkārtotas Xiapex lietošanas.
Bulgarian: Проведено е проучване AUX-CC-862 при пациенти с контрактура на Dupuytren, които са имали рецидив на контрактура в става, която е лекувана ефективно с Xiapex в предходно клинично проучване.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862 piedalījās pacienti ar Dipitrēna kontraktūru, kuriem novēroja kontraktūras atjaunošanos locītavā, kas veiksmīgi ārstēta ar Xiapex iepriekšējā klīniskajā pētījumā.
Bulgarian: възбуда, обърканост, раздразнителност, безпокойство, безсъние;
Latvian: • Uzbudinājums, dezorientācija, uzbudināmība, nemiers, miega traucējumi
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години.
Latvian: Mediānais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 60 gadi (intervālā no 33 līdz 77 gadiem).
Bulgarian: На петата година след първата инжекция с Xiapex повечето участници (>90%) са били серопозитивни съответно за анти-AUX-I и анти-AUX-II антитела.
Latvian: Piecus gadus pēc pirmās Xiapex injekcijas vairums subjektu (>90%) bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Bulgarian: В проучване с фаза на приложение на единична доза или 61-дневна фаза на многократно приложение (3 пъти седмично на всеки 3 седмици за 3 цикъла) в пениса на колагеназа от clostridium histolyticum при кучета с експозиции по-ниски от или равни на максималната препоръчителна доза при хора на база mg/m2, не е имало данни за системна токсичност.
Latvian: Vienas devas fāzes un 61 dienas atkārtotu devu fāzes (3 reizes nedēļā ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā) pētījumā par Clostridium histolyticum kolagenāzes ievadīšanu dzimumloceklī suņiem mazākā vai vienādā daudzumā salīdzinājumā ar maksimālo cilvēkam ieteicamo devu mg/m2 sistēmiskā toksicitāte netika konstatēta.
Bulgarian: Лечение с Xiapex при пациенти с калцифицирана плака, която е възможно да е попречила на техниката на инжектиране, хорди при наличие или липса на хипоспадия, тромбоза на дорзалната артерия и/или вена на пениса, инфилтрация от доброкачествено или злокачествено образувание, водещо до изкривяване на пениса, инфилтрация от инфекциозен агент, като напр. при lymphogranuloma venereum, вентрално изкривяване по някаква причина и изолирана деформация на пениса тип часовниково стъкло не са проучвани, и лечението при такива пациенти трябва да се избягва.
Latvian: Īpaši dzimumlocekļa stāvokļi/slimības, kas netika pētītas klīniskajos pētījumos Xiapex lietošana pacientiem ar kalcificētu plātnīti, kas varētu traucēt injekciju, dzimumlocekļa galviņas izliekumu ar vai bez hipospādijas, dzimumlocekļa dorsālās artērijas un/vai vēnas trombozi, labdabīgu vai ļaundabīgu veidojumu, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu, infekcijas izraisītu infiltrāciju, piemēram, lymphogranuloma venereum, ventrālu izliekumu jebkura iemesla dēļ un izolētu smilšu pulksteņa tipa deformāciju nav pētīta, un šiem pacientiem nav ieteicams uzsākt ārstēšanu.
Bulgarian: Всички плазмени нива са били под границите за измерване в рамките на 30 минути след приложение.
Latvian: Visos gadījumos līmenis plazmā nebija nosakāms jau 30 minūtes pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Bulgarian: Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.
Latvian: Pietūkums un sāpes var ierobežot ārstētās plaukstas lietošanu Dipitrēna slimības gadījumā.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Xiapex
Latvian: Ja esat saņēmis Xiapex vairāk nekā noteikts
Bulgarian: След прилагане както на еднократна доза 0,58 mg Xiapex на 16 болни с контрактура на Dupuytren, така и на две едновременни инжекции с 0,58 mg Xiapex в една и съща ръка на 12 болни с контрактура на Dupuytren, не са установени измерими нива на Xiapex в плазмата, от 5 минути до 30 дни след инжектиране.
Latvian: Pēc Xiapex reizes devas 0,58 mg ievadīšanas 16 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru vai divām vienlaicīgām 0,58 mg Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā 12 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 5 minūšu līdz 30 dienu laikā pēc injicēšanas nosakāms Xiapex līmenis plazmā netika konstatēts.
Bulgarian: Изправяйте го, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
Latvian: Dzimumlocekļa iztaisnošanu var veikt tikai tad, ja Jums ir erekcija bez seksuālās aktivitātes (spontāna erekcija).
Bulgarian: Установяване на областта за третиране
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana
Bulgarian: Внимателно изправяйте пениса си веднъж дневно.
Latvian: Saudzīgi veiciet dzimumlocekļa iztaisnošanu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Колагеназата от clostridium histolyticum не е била мутагенна при Salmonella typhimurium (AMES тест) и не е била кластогенна както при in vivo микронуклеарен тест при мишки, така и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāzei nekonstatēja mutagēnu iedarbību uz Salmonella typhimuruim (Eimsa tests), tai nebija klastogēniskas iedarbības peļu kodoliņu testā in vivo un hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos in vitro.
Bulgarian: Времето на екстензия на пръста след инжекция не е оказало влияние върху процента на клиничен успех както за MP ставите, така и за PIP ставите.
Latvian: Pirksta ekstensijas laiks pēc injekcijas neietekmēja klīniskās uzlabošanās biežumu MKPF vai PSF locītavām.
Bulgarian: Не е известно дали колагеназата от Сlostridium histolyticum се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai clostridium histolyticum kolagenāze izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Ниски нива на Xiapex са били измерими в плазмата на оценими пациенти-мъже в продължение на до 30 минути след приложение на Xiapex в плаката на пениса на пациенти с болест на Peyronie (вж. точка 5.2).
Latvian: Xiapex zemā līmenī plazmā varēja noteikt novērtējamiem vīriešu dzimuma pacientiem laikā līdz 30 minūtēm pēc Xiapex ievadīšanas dzimumlocekļa plātnītē pacientiem ar Peironī slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се приложи следната процедура за реконституиране, като се спазва асептична техника:
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, jāveic šāda izšķīdināšanas procedūra:
Bulgarian: • звън в ушите
Latvian: • troksnis ausīs;
Bulgarian: Номиналн а промяна в честотата на повторна поява спрямо предишната година
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Bulgarian: Ако първата процедура за екстензия на пръста не доведе до разкъсване на уплътнението, на 5- до 10-минутни интервали могат да бъдат направени втори и трети опит.
Latvian: Ja pēc pirmās pirkstu ekstensijas procedūras neizdodas pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, procedūru var atkārtot vēl divas reizes ar 5-10 minūšu intervālu.
Bulgarian: Колагеназите от Клас І (α, β, γ и η) са продукти на colG-гена; те инициират колагенната хидролиза близо до амино- и карбокси-краищата на тройно-спиралната област и образуват големи протеолитични фрагменти.
Latvian: I klases kolagenāzes (α, β, γ un η) ir colG gēna produkti, tās ierosina kolagēna hidrolīzi trīskāršo spirālveida domēnu amino- un karboksi- terminālos un ģenerē lielus proteolītiskus fragmentus.
Bulgarian: При включване в проучването пациентите е трябвало да имат деформация на извивката на пениса най-малко 30 градуса в стабилната фаза на болестта на Peyronie.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem bija dzimumlocekļa izliekums par vismaz 30 grādiem stabilā Peironī slimības fāzē.
Bulgarian: След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
Bulgarian: (градуси)
Latvian: (grādi)
Bulgarian: да изпълняват няколко пъти дневно серии от упражнения за сгъване и разгъване на пръста, в продължение на няколко месеца.
Latvian: • Veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Xiapex
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Kā lieto Xiapex
Bulgarian: При прегледа на данните, представени в ПАДБ за Xiapex, обхващащ периода от 28 февруари 2018 г. до 27 февруари 2019 г., са установени постмаркетингови съобщения за случаи и случаи в литературата за некроза на пръста и/или ампутация, и за фрактури на пръста при пациенти с контрактура на Dupuytren, лекувани с колагеназа от Clostridium histolyticum.
Latvian: Update Reports - PSUR) par laika posmu no 2018. gada 28. februāra līdz 2019. gada 27. februārim, par pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kuri tika ārstēti ar clostridium histolyticum kolagenāzi, tika noteikti pēcreģistrācijas un literatūras ziņojumi par pirkstu nekrozes un/vai amputācijas un pirkstu lūzumu gadījumiem.
Bulgarian: Инжекциите и процедурите за екстензия на пръста може да бъдат прилагани до 3 пъти на едно уплътнение с приблизително 4-седмични интервали.
Latvian: Injekciju un pirkstu ekstensijas procedūru vienam palmārās aponeirozes sabiezējumam var veikt līdz 3 reizēm, ar apmēram 4 nedēļu intervālu.
Bulgarian: Когато се прави екстензия на пръст, тя трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с чупливост на костите, при които може да има предразположение към фрактура на фалангите на пръстите (напр. при пациенти с остеопения/остеопороза).
Latvian: Jāievēro piesardzība, veicot pirkstu ekstensijas procedūras pacientiem ar trausliem kauliem, kas var veicināt pirkstu falangu lūzumu rašanos (piemēram, pacientiem ar osteopēniju/osteoporozi).
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
Latvian: • Turiet dzimumlocekli ar vienu roku.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали за безопасност сред пациенти, които са проследявани в продължение на 5 години след първоначалната им инжекция Xiapex в предишно клинично проучване.
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
Bulgarian: Чувство за горещина
Latvian: Karstuma sajūta
Bulgarian: г Включва: контузия, екхимози, кръвоизлив в пениса и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Latvian: d Ietver: kontūzija, ekhimozes, dzimumlocekļa asiņošana un asiņošana injekcijas vietā.
Bulgarian: 0,58 mg, през интервал от 24 часа, в плаката на пениса на 19 пациенти с болест на Peyronie, плазмените нива на AUX-I и AUX-II при пациентите с измерими нива (82% и 40% съответно за AUX-I и AUX-II) са били минимални и краткотрайни.
Latvian: Pēc katras no divām Xiapex 0,58 mg injekcijām bojājumā, kas 19 Peironī slimības pacientiem tika veiktas ar 24 stundu intervālu, AUX-I un AUX-II līmenis plazmā pacientiem ar nosakāmu līmeni (attiecīgi 82% AUX-I un 40% AUX-II) bija minimāls un īslaicīgs.
Bulgarian: Не забравяйте да попитате Вашия лекар кога след третиране с Xiapex можете да подновите нормална си дейност.
Latvian: Pajautājiet ārstam, kad drīkstat atsākt normālas aktivitātes pēc terapijas ar Xiapex.
Bulgarian: отворена рана
Latvian: Atklāta brūce
Bulgarian: Илюстрация на инжекционната техника
Latvian: Injicēšanas tehnikas ilustrācija.
Bulgarian: Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
Latvian: Sagatavotā Xiapex šķīduma tilpums, kas jāinjicē plātnītē, ir 0,25 ml (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване (Таблица 13) участниците са показали подобрение в извивката на пениса и в оценката на притеснението по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) в сравнение с последната наблюдавана стойност от предишните проучвания
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas periodā (13. tabula) subjektiem novēroja dzimumlocekļa izliekuma uzlabojumu un PSA apgrūtinājumu uzlabojumu salīdzinājumā ar pēdējām konstatētajām vērtībām iepriekšējos III fāzes pētījumos.
Bulgarian: Процедура на инжектиране
Latvian: Injicēšanas procedūra
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā novēroja ļoti bieži, tās radās vairumam pacientu, to smaguma pakāpe lielākoties bija viegla un mērena, tās parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
Latvian: Katram pacientam, kuram analizēja 12. nedēļas asins paraugu, pārbaudīja saistošo antivielu esamību arī 6., 18., 24. un 52. nedēļas paraugos.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да избегне инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове.
Latvian: Jūsu ārsts ievēros piesardzību, lai dūriens netrāpītu cīpslā, nervā vai asinsvadā.
Bulgarian: Xiapex е демонстрирал също клинично сигнификантна полза в сравнение с плацебо при намаляване на степента на контрактурата и увеличаване, както на обхвата на движение от изходното ниво за всички третирани стави (MP плюс PIP, само MP, само PIP), така и на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението.
Latvian: Xiapex grupā novēroja klīniski nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar placebo, kontraktūras pakāpes mazināšanā un kustību amplitūdas palielināšanā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem visās locītavās (MKPF +PSF, tikai MKPF, tikai PSF), kā arī subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumā par terapiju.
Bulgarian: Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)
Bulgarian: 1 MP, 1 PIP (n=350)
Latvian: Tas pats pirksts, 1 MKPF, 1 PSF (n=350)
Bulgarian: Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Lielāku Xiapex devu ievadīšanas gadījumā nekā ieteikts, gaidāmas pastiprinātas lokālās reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Другите крайни точки са включвали ≥50% намаление от изходното ниво в степента на контрактурата, процентна промяна от изходното ниво в степента на контрактурата, промяна от изходното ниво в обхвата на движение, обща оценка на пациента за удовлетворение от лечението и обща оценка на лекаря за тежестта.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Bulgarian: Процедура по оформяне на пениса се извършва от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл.
Latvian: Dzimumlocekļa modelēšanas procedūra notiek 1 līdz 3 dienas pēc otras injekcijas katrā ārstēšanas ciklā.
Bulgarian: Ако инжектирате в уплътнение, засягащо PIP ставата на петия (малкия) пръст, трябва да се внимава да се инжектира колкото е възможно по-близо до палмарната сгъвка на пръстите, като иглата не се вкарва по-дълбоко от 2 mm до 3 mm.
Latvian: Veicot injekciju aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. (mazā pirkstiņa) pirksta PSF locītavu, jācenšas injicēt, cik iespējams, tuvu palmāri-digitālajai rievai, pie kam dūrienam nevajadzētu būt dziļākam par 2-3 mm.
Bulgarian: N=43 N=225 N=180 Средна±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Latvian: N=43 N=225 N=180 Vidēji±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Bulgarian: В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 30 dienas pēc pirmās injekcijas 92% pacientu atklāja cirkulējošās antivielas pret AUX-I un 86% pacientu - pret AUX-II.
Bulgarian: Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.
Latvian: Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.
Bulgarian: Дългосрочна честота на повторна поява при стави, лекувани успешно с XIAPEX
Latvian: Ilgtermiņa atjaunošanās biežums locītavām pēc veiksmīgas XIAPEX terapijas
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен, без бучки, парцалеста утайка или частици.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez daļiņām
Bulgarian: Директен натиск върху мястото на инжектиране трябва да се избягва.
Latvian: Jāizvairās no tieša spiediena uz injekcijas vietu;