FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
Italian: Numero di soggetti
Romanian: Numărul subiecţilor
Italian: Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Italian: Può aver bisogno di puntare la sveglia per essere sicuro di svegliarsi per prendere la seconda dose.
Romanian: Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
Italian: Se sta assumendo valproato insieme a Xyrem, la dose di Xyrem sarà adattata dal medico.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Romanian: Durată Tratament activ şi doză (g/zi)
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Romanian: Nu este clar dacă unele sau toate aceste episoade sunt datorate somnabulismului adevărat (o parasomnie care apare în timpul somnului non-REM) sau unei alte tulburari medicale specifice.
Italian: Quando si sveglia, da 2,5 a 4 ore più tardi, tolga il tappo dal secondo bicchiere dosatore.
Romanian: Când vă treziţi 2,5-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua masură dozatoare.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt ameţeli, greaţă şi cefalee, toate apărând la 10 % până la 20 % dintre pacienţi.
Italian: Frequenza stimata: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000 ,< 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Italian: Xyrem agisce stabilizzando il sonno notturno sebbene il suo esatto meccanismo d'azione sia sconosciuto.
Romanian: Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Il medicinale deve essere usato entro 40 giorni dalla prima apertura.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul trebuie utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere.
Italian: Non è noto se questo abbia avuto effetto sulla respirazione durante la notte.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Italian: Molto comune: capogiro, cefalea
Romanian: Foarte frecvente: ameţeli, cefalee
Italian: Non è noto se questo influenza la respirazione durante la notte.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceasta afectează respiraţia în timpul nopţii.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0-18 ani nu au fost stabilite.
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Romanian: În studiul 4, răspunsul a fost numeric similar pentru pacienţii trataţi cu doze de 6 şi 9 g/zi, însă nu s-a observat nici un efect la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 6 g/zi.
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei UCB Pharma Ltd,
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Romanian: Efectele adverse sunt enumerate în conformitate cu Sistemul MedDRA de clasificare pe Clase şi Organe.
Italian: Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate.
Romanian: Informaţiile despre semnele şi simptomele asociate supradozei oxibatului de sodiu sunt limitate.
Italian: Deve continuare a prendere Xyrem per tutto il tempo che le è stato indicato dal medico.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.
Romanian: Totuşi, datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu, aceste măsuri nu reprezintă o garanţie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după (EXP).
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
Romanian: Aceste valori ale concentraţiei sunt considerabil mai mari decât valorile atinse la doze terapeutice.
Italian: Potenziale abuso e dipendenza
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
Romanian: Se elimină în special prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,5 până la 1 oră.
Italian: La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.
Romanian: Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină.
Italian: Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Romanian: De aceea, episoadele de somnambulism trebuie complet evaluate luându-se în considerare intervenţiile adecvate.
Italian: A concentrazioni di sodio oxibato comprese tra 3 e 300 μg/ml meno dell'1% è legato alle proteine plasmatiche.
Romanian: La concentraţii de oxibat de sodiu situându-se între 3 şi 300 µg/ml, mai puţin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice.
Italian: Se dimentica di prendere Xyrem
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Italian: La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione.
Romanian: Apariţia depresiei în cazul pacienţilor trataţi cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Italian: Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l'uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.
Romanian: Dată fiind posibilitatea de creştere a riscului deprimării respiratorii, utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi oxibatului de sodiu trebuie evitată.
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Romanian: Riscul de a lua Xyrem în timpul sarcinii nu este cunoscut şi deci utilizarea Xyrem la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide nu este recomandată.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Italian: Xyrem con cibi, bevande e alcol Non deve bere alcol mentre sta assumendo Xyrem, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.
Romanian: Xyrem împreună cu cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate intensifica efectele acestuia.
Italian: Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l'uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
Italian: Il sodio oxibato è rapidamente e quasi completamente assorbito a seguito di somministrazione orale; l'assorbimento è ritardato e diminuito dall'assunzione di un pasto ricco in grassi.
Romanian: Oxibatul de sodiu este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Romanian: Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA-mimetice.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte.
Italian: Ripeta questa operazione per il secondo bicchiere dosatore.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Romanian: Cele mai multe informaţii au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
Italian: • se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Xyrem dovrà essere adeguata in quanto può portare ad interazioni (vedere paragrafo 3).
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Romanian: Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).
Italian: La misura dell'efficiacia primaria in questo studio è stata la frequenza degli attacchi cataplettici.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
Italian: Xyrem contiene sodio
Romanian: Xyrem conţine sodiu
Italian: • Scheda di allerta per il paziente (da dare al paziente): per ricordare ai pazienti, ai medici e/o ai farmacisti le importanti informazioni di sicurezza relative all'uso di Xyrem .
Romanian: • Card de Alertă pentru Pacient (care să-i fie dat pacientului): pentru a le aminti pacienţilor, medicilor şi/sau farmaciştilor informaţiile importante despre siguranţă referitoare la utilizarea Xyrem.
Italian: Risciacqui la siringa con acqua.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă.
Italian: Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Romanian: Oxibatul de sodiu și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.
Romanian: Oxibatul de sodiu nu trebuie utilizat în asociere cu hipnotice sedative sau alte deprimante ale SNC.
Italian: Pazienti con deficit di succinico semialdeide deidrogenasi.
Romanian: Pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice.
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Romanian: Distribuţia: oxibatul de sodiu este un compus hidrofilic cu un volum de distribuţie aparent cuprins în medie între 190-384 ml/kg.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Romanian: Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile (cu excepţia studiului 2, în etapa de tratament activ); în toate studiile, cu excepţia studiului 2, administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului activ.
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi apoi continuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Romanian: Deoarece alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea oxibatului de sodiu, pacienţii trebuie să ia masa cu cel puţin căteva (2-3) ore înainte de prima administrare a Xyrem înainte de culcare.
Italian: In particolare Xyrem non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a medicinali che riducono l'attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale).
Romanian: Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
Italian: L'acido succinico entra nel ciclo di Krebs dove viene metabolizzato ad anidride carbonica ed acqua.
Romanian: Acidul succinic intră în ciclul Krebs unde este metabolizat în dioxid de carbon şi apă.
Italian: Xyrem può potenzialmente indurre depressione respiratoria
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Romanian: Oxibatul de sodiu suferă un metabolism presistemic (efect de prim pasaj hepatic) semnificativ.
Italian: Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%.
Romanian: Dacă se utilizează în mod concomitent oxibat de sodiu şi valproat (vezi pct. 4.5), se recomandă o scădere cu 20% a dozei de oxibat de sodiu.
Italian: Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Romanian: Pacienţii în tratament cu opioide sau barbiturice.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane): Greaţă, ameţeli, dureri de cap
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Romanian: În plus, trebuie monitorizate răspunsul pacientului şi tolerabilitatea, iar doza trebuie să fie adaptată în mod coresponzător.
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Romanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Marea Britanie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare un programma educazionale per Xyrem per assicurare che i medici che intendono prescrivere Xyrem, siano a conoscenza della posologia di Xyrem e dei rischi importanti.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va dezvolta un program educaţional pentru Xyrem pentru a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Xyrem au cunoştinţă despre dozele de Xyrem şi despre riscurile importante.
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Romanian: Evenimentele asociate sindromului de întrerupere au fost observate la doze în afara intervalului terapeutic.
Italian: 4 settimane Xyrem 3 - 9
Romanian: 4 săptămâni Xyrem 3-9
Italian: Le pazienti che assumono Xyrem non devono allattare con latte materno, poiché è noto che Xyrem passi nel latte.
Romanian: Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern.
Italian: Le più gravi rezioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse sunt tentativă de sinucidere, psihoză, depresie respiratorie și convulsii.
Italian: Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.
Romanian: Deoarece nu există dovezi clare referitoare la apariţia dependenţei la pacienţii cărora li se administrează oxibat de sodiu în doze terapeutice, această posibilitate nu poate fi exclusă.
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu vârsta peste 65 ani farmacocinetica oxibatului de sodiu nu a fost diferită comparativ cu pacienţii mai tineri de 65 de ani.
Italian: Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l'ingestione concomitante di altre sostanze.
Romanian: Lavajul gastric poate fi luat în considerare dacă se suspectează intoxicaţie cu mai multe substanţe.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Romanian: Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Romanian: Este necesară o atenţie specială în cazul pacienţilor cu o afecţiune respiratorie subiacentă.
Italian: Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Romanian: Tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienţii adulţi.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Romanian: Absorbţia: oxibatul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală, cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 88 %.
Italian: Per almeno 6 ore dall'assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli.
Romanian: Timp de cel puţin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie, cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Italian: Attacchi cataplettici
Romanian: Atacuri de cataplexie
Italian: Dopo l'apertura del flacone di Xyrem, tutto il contenuto che non è stato usato entro 40 giorni dall'apertura deve essere gettato.
Romanian: Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Romanian: Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente şi dacă apar, sunt de obicei de intensitate redusă până la moderată.
Italian: • Check list per gli operatori sanitari (ad es. schede di inizio trattamento): per ricordare ai medici di verificare le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni nel RCP e in modo specifico per evidenziare che Xyrem può causare depressione del SNC e respiratoria, che l'alcol può portare ad un potenziamento della depressione del SNC e che Xyrem ha un potenziale di abuso.
Romanian: • Listă de verificare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii (formulare de iniţiere a tratamentului): pentru a le aminti medicilor să verifice contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile din RCP şi pentru a evidenţia în mod specific faptul că Xyrem poate provoca deprimarea SNC şi depresie respiratorie, că alcoolul poate avea ca rezultat potenţarea deprimării SNC şi că Xyrem are potenţial de abuz.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: ipersensibilità
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate
Italian: Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Xyrem.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem.
Italian: Studi di auto somministrazione nei ratti, nei topi e nelle scimmie hanno fornito risultati contrastanti laddove la tolleranza al GHB, così come la cross-tolleranza con l'alcol e baclofen, sono state chiaramente dimostrate nei roditori.
Romanian: Studiile de autoadministrare la şobolani, şoareci şi maimuţe au determinat rezultate contradictorii, în timp ce toleranţa la GHB şi toleranţa încrucişată cu alcoolul etilic şi baclofenul au fost clar demonstrate la rozătoare.
Italian: Placebo Sodio oxibato p < 0,001
Romanian: Placebo Oxibat de sodiu p<0,001
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Romanian: Nivelul de expunere la care nu se observă reacţii adverse la şobolani şi câini a fost mai redus (~ 50%) decât la om.
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Romanian: Alte evenimente neuropsihice pot include anxietate, psihoze, paranoia, halucinaţii şi agitaţie.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sull'effetto del sodio oxibato sulla fertilità.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul oxibatului de sodiu asupra fertilitatii.