FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications induites par la capsaïcine au niveau des nocicepteurs cutanés sont réversibles et il a été rapporté et observé que la fonction normale (la détection de sensations nocives) se rétablit en quelques semaines chez les volontaires sains.
Portuguese: As alterações induzidas pela capsaícina nos nociceptores cutâneos são reversíveis e foi relatado e observado que, em voluntários saudáveis, a função normal (a deteção das sensações dolorosas) é recuperada em poucas semanas.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre o manuseamento e a eliminação dos materiais de tratamento, ver secção 6.6.
French: La face adhésive est couverte d'un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale.
Portuguese: A face adesiva é coberta por uma película protetora amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal.
French: Des réductions de la fonction sensorielle ont été rapportées suite à l'administration de Qutenza.
Portuguese: Foram notificadas reduções na função sensorial após a administração de Qutenza.
French: Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
Portuguese: De acordo com o Comité Científico da Alimentação Humana da Comissão Europeia, a ingestão oral média da capsaícina na Europa é de 1,5 mg/dia (0,025 mg/kg/dia para uma pessoa de 60 kg) e a exposição mais elevada na dieta é de 25 a 200 mg/dia (até 3,3 mg/kg/dia para uma pessoa de 60 kg).
French: Si nécessaire, les poils couvrant la zone à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l'adhérence du patch (ne pas les raser).
Portuguese: Se necessário, os pelos da zona afetada deverão ser cortados para facilitar a aderência (não rapar).
French: Le patch doit être maintenu en place.
Portuguese: O adesivo deve ser mantido no local.
French: Des rates allaitantes exposées à Qutenza quotidiennement pendant 3 heures ont présenté des taux mesurables de capsaïcine dans le lait des mères.
Portuguese: Os ratos fêmea a amamentar expostos a Qutenza diariamente durante 3 horas revelaram níveis mensuráveis de capsaícina no leite materno.
French: Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo é fornecido com este folheto informativo.
French: Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l'utilisation de capsaïcine.
Portuguese: Observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou se é afiado, após a utilização da capsaícina.
French: Attendre une minute, puis essuyer la peau avec une compresse sèche.
Portuguese: Espere um minuto e depois limpe a pele com uma gaze seca.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités par la lidocaïne à 4 %, la lidocaïne/prilocaïne (2,5/2,5 %) topique ou par 50 mg de tramadol.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram previamente tratados com preparações tópicas de lidocaína (4%) ou lidocaína (2.5%)/prilocaína (2.5%) ou com 50 mg de tramadol.
French: Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza.
Portuguese: Pode levar entre 1 a 3 semanas para sentir alivio da dor com Qutenza.
French: TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
Portuguese: BISNAGA DE GEL DE LIMPEZA - RÓTULO
French: Pour des instructions plus détaillées, consulter le résumé des caractéristiques du produit ou la notice.
Portuguese: Para instruções mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento ou o Folheto Informativo.
French: Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées.
Portuguese: Estas precauções devem ser tomadas para evitar o contato não-intencional com os adesivos ou outros materiais que tenham estado em contato com as áreas tratadas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL.
French: Le patch cutané doit être appliqué sur les zones cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu'à 4 patchs au maximum).
Portuguese: O adesivo cutâneo deve ser aplicado nas zonas da pele mais dolorosas (utilizando um número máximo de 4 adesivos).
French: Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il a été montré que Qutenza ne donne lieu qu'à de faibles niveaux, transitoires, d'absorption systémique.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos, uma vez que se demonstrou que a absorção sistémica do Qutenza ocorre apenas temporariamente e a níveis baixos.
French: Le profil de sécurité de Qutenza chez les patients diabétiques correspondait à celui observé dans la population non diabétique.
Portuguese: O perfil de segurança de Qutenza em doentes diabéticos foi consistente com o já verificado na popoulação não diabética.
French: Des données in vitro (expériences de dissolution de la substance active et de perméation cutanée) démontrent que la vitesse de libération de la capsaïcine de Qutenza est linéaire pendant le temps d'application.
Portuguese: Dados obtidos in vitro (ensaios de dissolução da substância ativa e de permeabilidade cutânea) demonstraram que a taxa de libertação da capsaícina a partir do Qutenza é linear durante o tempo de aplicação.
French: La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement.
Portuguese: A tensão arterial deve ser controlada durante o tratamento.
French: Ne touchez pas Qutenza ou d'autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements.
Portuguese: Não toque em Qutenza ou noutros materiais que tenham estado em contacto com as áreas tratadas, já que pode provocar uma sensação de queimadura e picadas.
French: Par conséquent, il est improbable qu'un surdosage se produise.
Portuguese: É improvável que ocorra sobredosagem.
French: Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l'application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements.
Portuguese: Se acidentalmente tocar no adesivo Qutenza ou na pele tratada antes do gel de limpeza ter sido aplicado, pode sentir sensações de queimadura e/ou de picada.
French: Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des muqueuses.
Portuguese: Os adesivos não devem ser manuseados perto dos olhos ou das membranas mucosas.
French: La concentration de capsaïcine la plus élevée détectée chez des patients traités pendant 60 minutes a été de 4,6 ng/ml et elle a été atteinte immédiatement après le retrait de Qutenza.
Portuguese: A concentração mais elevada de capsaícina detetada em doentes tratados durante 60 minutos foi de 4,6 ng/ml, tendo ocorrido imediatamente após a remoção de Qutenza.
French: Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura.
French: A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement.
Portuguese: A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento.
French: N'essayez pas de retirer vous-même le patch.
Portuguese: Não tente remover o adesivo sozinho.
French: Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :
Portuguese: Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:
French: Une étude de tératologie conduite chez le lapin n'a montré aucun potentiel de toxicité embryofœtale.
Portuguese: Um estudo teratogénico realizado em coelhos não revelou qualquer potencial toxicidade embriofetal.
French: Les diminutions des fonctions sensorielles sont généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques), cependant, un seul cas d'hypoesthésie persistante a été rapporté dans les études cliniques des neuropathies diabétiques douloureuses.
Portuguese: As reduções nas funções sensoriais são geralmente minor e temporárias (incluindo a estímulos térmicos e afiados), no entanto, foi notificado um único caso de hipoestesia persistente nos estudos clínicos na neuropatia diabética dolorosa.
French: Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection.
Portuguese: O adesivo Qutenza deve ser cortado antes da remoção da película protetora.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem receber tratamento de suporte (ver secção 4.4).
French: La capsaïcine ou 6-nonénamide, N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-8-méthyl, (6E), est un agoniste hautement sélectif du récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Portuguese: A capsaícina, ou 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), é um agonista altamente seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide (TRPV1).
French: Les yeux ou les muqueuses doivent être rincés ou lavés à l'eau.
Portuguese: Os olhos ou as membranas mucosas devem ser lavados abundantemente ou enxaguados com água.
French: Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe.
Portuguese: Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm2) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior.
French: Dans le tableau 1 ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une fréquence supérieure à celle observée dans le groupe témoin et chez plus d'un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de douleur post-zostérienne (DPZ), de neuropathie associée au Virus de l'Immunodéficience Humaine (NA-VIH) et de neuropathie diabétique douloureuse, sont énumérés par classe de système d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: No Quadro 1 abaixo é apresentada a lista de todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência superior à observada com o controlo e em mais de um doente, nos ensaios clínicos controlados efetuados em doentes com nevralgia pós-herpética (NPH), Neuropatia Associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH- NA) e Neuropatia periférica diabética dolorosa, divididos por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) e desconhecido (não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponivel informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Bien qu'ils ne soient ni statistiquement significatifs ni dose-dépendants, l'indice de fertilité et le nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont diminué dans tous les groupes traités par la capsaïcine.
Portuguese: Embora sejam números estatisticamente significativos ou dependentes da dose, o índice de fertilidade e o número de gravidezes por número de ratos em regime de acasalamento foram mais baixos em todos os grupos tratados com capsaícina.
French: L'intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après l'application de Qutenza.
Portuguese: Como consequência do aumento da dor relacionado com o tratamento, podem ocorrer aumentos transitórios da tensão arterial (em média < 8,0 mm Hg) durante o tratamento com Qutenza e imediatamente após o mesmo.
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade efetuados com a capsaícina revelam uma resposta mutagénica fraca no ensaio em células de linfoma de rato e respostas negativas no teste de Ames, no teste do micronúcleo em ratos e nos testes de aberração cromossómica efetuados em culturas de linfócitos humanos do sangue periférico.
French: • d'être conscient du risque de réductions de la fonction sensorielle généralement mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques) suite à l'administration de Qutenza ;
Portuguese: • estar consciente do risco de reduções da função sensorial que são geralmente ligeiras e temporárias (incluindo a estímulos térmicos e afiados) após a administração de Qutenza
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la capsaïcine/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram a excreção de capsaícina/metabolitos no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3)
French: Evaluation cutanée
Portuguese: Avaliação cutânea
French: La quantité de capsaïcine libérée par le patch par heure étant proportionnelle à la surface d'application, cela représente une dose totale maximale possible estimée à environ 7 mg pour une surface d'application de 1 000 cm2.
Portuguese: Dado que a quantidade de capsaícina libertada do adesivo por hora é proporcional à área de superfície de aplicação, calcula-se que a dose total máxima possível para uma área de aplicação de 1000 cm2 seja de aproximadamente 7 mg.
French: Pour le traitement des pieds, les patchs Qutenza peuvent être enveloppés autour des faces dorsale, latérales et plantaire de chaque pied afin de recouvrir complètement la zone à traiter.
Portuguese: Para tratar os pés, os adesivos do Qutenza devem ser enrolados à volta das superfícies dorsais, laterais e plantares de cada pé para cobrir completamente toda a área de tratamento.
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement de soutien tel qu'un refroidissement local (par exemple par application d'une compresse froide) ou des antalgiques par voie orale (c'est-à-dire des opiacés d'action rapide).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem ser fornecidos com tratamento de suporte, tais como arrefecimento local (por exemplo, através da utilização de uma compressa fria) ou analgésicos orais (isto é, opiáceos de ação rápida).
French: Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.
Portuguese: O adesivo Qutenza é fornecido com uma bisnaga de gel de limpeza que não contém qualquer substância ativa.
French: Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá utilizar luvas e por vezes máscara e óculos protetores, enquanto manuseam os adesivos Qutenza.
French: Appliquer un anesthésique topique sur la zone à traiter.
Portuguese: Aplique um anestésico local na área em tratamento.
French: En général, le pourcentage de patients souffrant de DPZ ayant une exposition systémique à la capsaïcine a augmenté avec des surfaces de traitement plus étendues et des durées de traitement plus longues.
Portuguese: Em geral, a percentagem de doentes com nevralgia pós-herpética que apresentam exposição sistémica à capsaícina aumentou com o aumento das áreas em tratamento e com o aumento do tempo de tratamento.
French: Gel nettoyant
Portuguese: Gel de limpeza
French: L'anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la zone à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm.
Portuguese: O anestésico local deve ser aplicado de forma a cobrir totalmente a área em tratamento com Qutenza, estendendo-se por mais 1 a 2 cm à volta dessa área.
French: L'effet initial de la capsaïcine est l'activation de nocicepteurs cutanés exprimant le TRPV1, à l'origine du piquant et de l'érythème dus à la libération de neuropeptides vasoactifs.
Portuguese: O efeito inicial da capsaícina é a ativação dos nociceptores cutâneos que expressam o TRPV1, o que origina a dor aguda e o eritema devidos à libertação de neuropéptidos vasoativos.
French: Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l'intérieur pour minimiser le risque d'aérosolisation de la capsaïcine.
Portuguese: Os adesivos Qutenza devem ser removidos lenta e cuidadosamente, enrolando para dentro, de forma a minimizar o risco de formação de um aerossol de capsaícina.
French: Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d'autres parties du corps.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá remover os adesivos ao fim de 30 minutos se estiver em tratamento uma dor nos nervos dos pés ou ao fim de 60 minutos se estiver a receber tratamento para dores de origem nervosa noutras partes do corpo.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética humana, que revelaram uma exposição sistémica baixa e temporária à capsaícina, a probabilidade de que o Qutenza aumente o risco de anomalias do desenvolvimento quando aplicado a mulheres grávidas é muito baixo.
French: o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: o Efeitos secundários desconhecidos: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponiveis
French: Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.
Portuguese: Após a abertura da saqueta, Qutenza deve ser aplicado nas 2 horas seguintes.
French: N'emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l'établissement de santé.
Portuguese: Não leve os adesivos Qutenza para fora do estabelecimento de saúde.
French: Résumé du profil de tolérance
Portuguese: Sumário do perfil de segurança:
French: Des études de toxicologie péri- et postnatale menées chez le rat n'ont pas montré de potentiel toxique pour la reproduction.
Portuguese: Os estudos de toxicidade peri- e pós-natal conduzidos em ratos não revelam potencial para toxicidade reprodutiva.
French: Une légère sensibilisation a été observée dans une étude de sensibilisation cutanée chez le cobaye.
Portuguese: Observou-se uma sensibilidade ligeira num estudo de sensibilização cutânea em porquinhos-da-Índia.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population de patients traités pendant 60 et 90 minutes a indiqué que les taux plasmatiques de capsaïcine atteignaient un pic à peu près 20 minutes après le retrait de Qutenza et qu'ils diminuaient très rapidement, avec une demi-vie d'élimination moyenne d'environ 130 minutes.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional de doentes tratados durante 60 e 90 minutos indicou que os níveis de capsaícina no plasma atingiram o seu máximo cerca de 20 minutos após a remoção de Qutenza e que desceram muito rapidamente, com uma semivida de eliminação média de cerca de 130 minutos.
French: Après ouverture du sachet : appliquer Qutenza dans les 2 heures qui suivent
Portuguese: Após a abertura da saqueta: aplicar Qutenza nas 2 horas seguintes
French: Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Por isso, é pouco provável que o Qutenza tenha quaisquer efeitos diretos na sua capacidade de concentração ou na sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparation.
Portuguese: Pouse o lado não brilhante para cima enquanto estiver a preparar a aplicação.
French: BOÎTE DE 1 OU 2 PATCHS
Portuguese: EMBALAGEM DE 1 OU 2 ADESIVOS CUTÂNEOS
French: Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu'il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d'application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.
Portuguese: No entanto se o Qutenza for aplicado por mais tempo que o suposto, pode sofrer reações graves no local de aplicação, como a dor, vermelhidão e comichão.
French: Une étude de toxicologie de la reproduction menée chez le rat a montré une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles chez des rats ayant reçu un traitement pendant 3 heures/jour, commencé 28 jours avant la cohabitation, poursuivi pendant la cohabitation et jusqu'au jour précédant le sacrifice.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva realizado em ratos revelou uma redução estatisticamente significativa do número e percentagem de espermatozoides móveis em ratos tratados durante 3 horas por dia, com início 28 dias antes do acasalamento, durante o período de acasalamento, continuando até ao dia antes de serem sacrificados.
French: Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, ni audessus de la limite du cuir chevelu, et ni à proximité des muqueuses.
Portuguese: Qutenza deve ser utilizado apenas na pele seca, intacta (sem cortes/feridas) e não deve ser utilizado na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou na proximidade de membranas mucosas.
French: Qu'est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qutenza Comment utiliser Qutenza
Portuguese: O que é Qutenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza Como utilizar Qutenza
French: La sensibilité des nerfs cutanés qui n'expriment pas le TRPV1sont censées rester inchangées, notamment la capacité à détecter des stimuli mécaniques et vibratoires.
Portuguese: Não se prevê que ocorram alterações nas sensações provenientes dos nervos cutâneos que não expressam TRPV1, incluindo a capacidade de detetar estímulos mecânicos e vibratórios.
French: Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau.
Portuguese: Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com comprimisso renal ou hepático.