FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket minden héten 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és legalább 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Romanian: Populația farmacocinetică și modelarea și simularea farmacocinetică/farmacodinamică au estimat o expunere și eficacitate a adalimumabului la pacienții tratați cu o doză de 80 mg la două săptămâni comparabile cu valorile observate la pacienții tratați cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu AR, HS, CU, BC sau Ps, pacienți adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
Hungarian: Tartsa a bőrére nyomva.
Romanian: Ţineţi apăsat dispozitivul pe piele.
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
Romanian: Când injectarea este finalizată, fereastra devine galbenă.
Hungarian: Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
Romanian: Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.
Hungarian: • zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás;
Romanian: • dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia unui vas de sânge;
Hungarian: ● Ne vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Romanian: ● Nu îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az AMGEVITA az eredeti dobozban tárolandó.
Romanian: A se păstra AMGEVITA în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
Hungarian: • lupusz-szerű szindróma;
Romanian: • sindrom asemănător lupusului;
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os adalimumab-kezelést 10 éven keresztül.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Hungarian: ACR 70 12. hét 24. hét
Romanian: ACR 70 6 luni 12 luni
Hungarian: Ritka leukaemia1)
Romanian: leucemie1)
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv şi oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AJIp I şi II).
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők
Romanian: Copii și adolescenţi cu boală Crohn
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó AMGEVITA injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával (pl. BCG vakcinával) való oltása, akik in utero AMGEVITA hatásának voltak kitéve.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la AMGEVITA, nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virus viu (de exemplu vaccinul BCG) timp de 5 luni de la ultima doză de AMGEVITA administrată mamei în timpul sarcinii.
Hungarian: Használjon új AMGEVITA előretöltött fecskendőt.
Romanian: Utilizați o seringă pre-umplută AMGEVITA nouă.
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban
Romanian: Răspunsul de Eficacitate în Perioada Controlată Placebo a Studiului nr-axSpA II
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Romanian: ● Introduceți penul pre-umplut utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare.
Hungarian: Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de cancere de piele altele decât melanom la pacienţii care utilizează adalimumab.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Hungarian: ● Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Romanian: ● Nu reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Hungarian: 26. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi IABC remisie clinică şi răspuns clinic
Hungarian: A 16.
Romanian: Tabelul 16.
Hungarian: Az AMGEVITA felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
Romanian: Contactatil pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Romanian: AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi.
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót,
Romanian: După administrarea adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
Romanian: • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát minden második héten 40 mg-ról hetente 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Romanian: În studiul extins, deschis, 26,4% (92/349 ) şi 37,8% (132/349) dintre pacienţii cărora li s-a crescut doza de la 40 mg la două săptămâni, la 40 mg săptămânal din cauza răspunsului PASI sub 50%, au prezentat răspuns PASI 75 în săptămâna 12 şi respectiv 24.
Hungarian: - AMGEVITA alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
Romanian: - Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu AMGEVITA.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. héten statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Hungarian: A CD III vizsgálatban 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
Romanian: • dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
Hungarian: Az első 52 hetes kezelést követően 457 beteget egy nyílt, kiterjesztett fázisba választottak be, melynek során kéthetente 40 mg adalimumabot/metotrexátot kaptak, legfeljebb 10 évig.
Romanian: După terminarea primelor 52 săptămâni, 457 pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab/MTX în doză de 40 mg din două în două săptămâni pe o perioadă de până la 10 ani.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukaemia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Hungarian: 17. táblázat: Psoriasis I (REVEAL) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Romanian: Studiul I (REVEAL) - Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
Hungarian: ACR 20 52. hét 104. hét ACR 50 52. hét 104. hét ACR 70 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Romanian: Scor JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a valoarea p este obţinută prin compararea perechilor metotrexat monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney b valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi combinaţia adalimumab/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor adalimumab monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Hungarian: A résztvevők mind közepesen súlyos-súlyos aktivitású rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és korábban a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és akiknél a metotrexát dózisa a vizsgálatot megelőzően stabilan heti 10-25 mg volt.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Hungarian: AMGEVITA 20 mg injekció adalimumab sc.
Romanian: AMGEVITA 20 mg injecţie adalimumab
Hungarian: Idült hepatitis B vírushordozó betegeknél (azaz a felszíni antigén pozitív) a hepatitis B reaktiválódása fordult elő, amennyiben TNF-antagonista (köztük adalimumab)-kezelésben részesültek.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii cărora li se administrează antagonişti de TNF, inclusiv adalimumab şi care sunt purtători cronici ai acestui virus (de exemplu antigen de suprafaţă pozitiv).
Hungarian: A 16. és a 33. héten összesen 233 PASI 75 reszponder részesült folyamatos adalimumab-kezelésben 52 héten át a Psoriasis Study I vizsgálatban, és folytatta az adalimumab alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Romanian: În Studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienţii care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 20 mg fecskendő
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringă
Hungarian: Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Romanian: Întindeţi sau prindeţi între degete locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Hungarian: Nem gyakori aorta aneurysma, arteriás occlusio, thrombophlebitis
Romanian: Mai puţin frecvente hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom anevrism aortic, obstrucţii arteriale, tromboflebită
Hungarian: ● Ne használja az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Romanian: ● Nu utilizaţi AMGEVITA pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek betegsége a kettős vak szakaszban fellángolt, minden második héten adott 40 mg adalimumab kiegészítő kezelést kaphattak legalább 12 hétig.
Romanian: Pacienţilor acutizaţi în timpul perioadei dublu-orb a studiului li s-a permis administrarea Adalimumab 40 mg la două săptămâni ca tratament de salvare, pentru cel puţin 12 săptămâni.
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi tratat cu AMGEVITA.
Hungarian: ● Ne távolítsa el a peremet.
Romanian: ● Nu îndepărtați suportul pentru degete.
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
Romanian: • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
Hungarian: Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu cu suprafaţa de aproximativ 5 centimetri.
Hungarian: Reumatoid artritisz
Romanian: Poliartrită reumatoidă
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka) Válasz
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi) Răspuns
Hungarian: D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Romanian: Pregătiţi şi dezinfectaţi locul (locurile) de injectare.
Hungarian: Az AMGEVITA kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu AMGEVITA pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Hungarian: A betegek vagy placebót, vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Romanian: Pacienții au primit fie placebo, fie adalimumab 20 mg (dacă aveau < 30 kg) sau adalimumab 40 mg (dacă aveau ≥ 30 kg), la două săptămâni asociat cu doza lor inițială de metotrexat.
Hungarian: Az adalimumab hosszú felezési idejét a tervezett műtéti beavatkozás során figyelembe kell venni.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire lung al adalimumab.
Hungarian: Nagyon gyakori hasi fájdalom, hányinger és hányás
Romanian: Rare dureri abdominale, greaţă şi vărsături,
Hungarian: Kettős vak szakasz, 68.
Romanian: Răspunsul Dublu-Orb la Săptămâna 68
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumabului.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Romanian: Grup de vârstă
Hungarian: ● Ne tegye vissza a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
Romanian: ● Nu așezați capacul de culoare galbenă, înapoi pe penul pre-umplut.
Hungarian: Nem gyakori tüdőembólia1), interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem1)
Romanian: Rare astm bronşic, dispnee, tuse embolism pulmonar1), pneumonie interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural1)
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid-kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi (prednison forma de administrare orală în doză de 10 până la 60 mg/zi).
Hungarian: Ezért az AMGEVITA-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în vederea detectării infecţiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu
Hungarian: A 12 heti eredemények alapján az aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă, la pacienţii trataţi cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (Tabel 14).
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
Romanian: Tratamentul cu AMGEVITA poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontroll-csoportnál 105,0 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile şi respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul control.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél
Romanian: Psoriazis în plăci la adulţi şi copii
Hungarian: pJIA II
Romanian: AIJp II
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a lymphoma, leukaemia vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, leucemiei şi a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
Hungarian: Azoknál a polyarticularis JIA-ban szenvedő betegeknél, akiknek életkora 2- < 4 vagy 4 év és afeletti, testtömege < 15 kg volt és 24 mg/m2 dózisú adalimumabot kaptak, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Romanian: La pacienţii cu AJI poliarticulară care aveau vârsta între 2 până la < 4 ani sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg doza de adalimumab 24 mg/m2, concentraţiile plasmatice medii la starea de echilibru a adalimumab au fost de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) în cazul în care adalimumab a fost administrat fără metotrexat şi de 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) în cazul în care s-a utilizat concomitent metotrexat.
Hungarian: Nr-axSpA I klinikai vizsgálat
Romanian: Studiul nr-axSpA I
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Romanian: Expunerea la adalimumab a pacienților adolescenți cu HS a fost stabilită cu ajutorul modelării și simulării farmacocinetice populaționale pe baza indicatorilor farmacocinetici la pacienți copii în alte indicații (psoriazis la copii, artrită juvenilă idiopatică, boală Crohn la copii și artrită asociată entezitei).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra.
Romanian: Seringa pre-umplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu boală Crohn şi colită ulcerativă, cu o durată a perioadei de control variind între 4 la 52 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 0,9% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 0,9% la pacienţii din grupul control.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100) • creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test în sânge a funcției ficatului).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ