FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Navojni zatvarač (sadrži gumeni čep): Aluminij.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Croatian: • bol u rukama i nogama (ekstremitetima),
Maltese: • uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),
Croatian: • natrijev hidroksid.
Maltese: • sodium hydroxide.
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Croatian: Farmakokinetika paratireoidnog hormon u bolesnika sa ozbiljnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) nije ispitana.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Croatian: između 2 i 25oC.
Maltese: 2-8°C.
Croatian: Nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u incidenciji prijeloma nevezanih uz kralješke: 5,52% kod Preotacta vs 5,86% za placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Croatian: Kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su: žene između 55 i 85 godina sa T-vrijednošću mineralne gustoće kostiju manjom od -2,5 ili manjom od -2 i najmanje jednim dodatnim rizičnim faktorom za prijelome.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Croatian: Preotact sadrži rekombinantni humani paratireoidni hormon koji je istovrstan prirodnom polipeptidu pune dužine od 84 aminokiseline.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Croatian: Sistemski klirens paratireoidnog hormona (45,3 l/sat) nakon intravenske primjene blizu je normalnog jetrenog protoka i u skladu s ekstenzivnim jetrenim metabolizmom aktivne supstance.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Croatian: ≥ 1/10); česte (≥1/100 i < 1/10); manje česte (≥1/1.000 i <1/100); rijetke (≥ 1/10.000 i <1.000) i vrlo rijetke (<1/10.000) uključujući pojedinačne slučajeve.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Croatian: Hiperkalciemija je prijavljena u 25,3% bolesnica, a hiperkalciurija u 39,3% bolesnica liječenih Preotactom.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Croatian: Uložak: Staklo tip I.
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Croatian: 1,61 mg paratireoidnog hormona i 1,13 ml otapala (14 doza) OSTALO
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Croatian: Čep (središnji i zadnji): Bromobutil guma, siva.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Croatian: Hiperkalciuria
Maltese: Iperkalċimja
Croatian: Volumetrijski trabekularni BMD u lumbalnoj kralježnici povećao se za 26%, 13% i 11% nakon 12 mjeseci (Preotact, Preotact sa alendronatom i alendronat,) u odnosu na početne vrijednosti.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet b'26, 13 u 11% (Preotact, Preotact u alendronate u alendronate,
Croatian: • gubitak mišićne snage, mišićni grčevi, omaglica,
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Croatian: Preotacta je 100 mikrograma na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Croatian: Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Preotacta na izgradnju kosti procijenjen je upotrebom kvantitativne kompjuterske tomografije (QCT) i periferne QCT.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessut konnettiv Komuni
Croatian: Gumeni čep je napravljeno od bromobutil gume.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Preotacta zabilježeno je nenamjerno predoziranje.
Maltese: Fil-programm kliniku bi Preotact, doża eċċessiva aċċidentali ġiet irrapportata.
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, Partireoidni hormoni i analozi, ATK oznaka: H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje ukupno 165 žena (69%) imalo je T-vrijednost nižu od -2,5 a 112 žena (47%) prijavile su najmanje jedan prijelom nakon menopauze.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Maltese: Antikorpi għall-ormon tal-paratirojde
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Maltese: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Croatian: • citratnu kiselinu hidrat,
Maltese: • citric acid monohydrate,
Croatian: Apsolutna bioraspoložljivost 100 mikrograma paratireoidnog hormona nakon supkutane primjene u abdomen je 55%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde wara għoti taħt il-ġilda fl-addome hija 55%.
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici mora biti postavljena igla (pogledajte slike 3 i 4).
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Croatian: Praktične informacije
Maltese: Informazzjoni Prattika
Croatian: • natrijev klorid,
Maltese: • sodium chloride,
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primjećen razvoj osteosarkoma.
Maltese: Ma kinux osservati osteosarkomi fil-provi kliniċi.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Preotact huwa kontra-indikat f'pazjenti
Croatian: Bolesnika s urolitijazom
Maltese: Pazjenti b'urolitijasi
Croatian: Slično, volumetrijski trabekularni BMD u cijelom kuku narastao je za 4,7%.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'4.7%.
Croatian: Konstipacija Dispepsija Dijarea
Maltese: • stitikezza, dijarea
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
Maltese: Żieda ta' alkaline phosphatase fiddemm
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
Maltese: kalċju/kreatinina fl-awrina Żieda ta' kalċju fl-awrina
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 f'100):
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.04.2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Croatian: Za spriječavanje jednog ili više novih prijeloma kralježaka bilo je potrebno u ukupnoj populaciji liječiti 48 žena tijekom prošječno 18 mjeseci.
Maltese: Biex ikun evitat ksur vertebrali ġdid, 48 mara kellhom jiġu kkurati medja ta' 18-il xahar għall popolazzjoni kollha.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kombinirane terapije s alendronatom (PaTH), učinak Preotacta na izgradnju kostiju također je bio procijenjen korištenjem QCT.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Disgeuzija Parozmija
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Utjecaj na mineralnu gustoću kostiju (BMD) Prema pivotalnom ispitivanju, Preotact povećava BMD u lumbalnoj kralježnici za 6,5% nakon 18
Maltese: Effett fuq id-densità minerali ta' l-għadam (BMD) Fl-istudju pivitali, Preotact żied il-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 18-il xahar ta' kura b'6.5%
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Maltese: Matul il-perjodu ta' 28 ġurnata, is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 7 ijiem f'temperaturi taħt 25°C.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti uzimanje dodatnog kalcija i vitamina D.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir biex tieħu kalċju u vitamina D supplimentari.
Croatian: (PSUR).
Maltese: sena).
Croatian: Djelatna tvar je paratireoidni hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde.
Croatian: Praćenje povećanja kalcija u serumu
Maltese: Ġestjoni ta' kalċju elevat fis-serum
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel tingħata, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
Maltese: Matul il-programm kliniku hija kienet ġestita bil-monitoraġġ tal-valuri tal-laboratorju u l-użu ta' proċeduri ta' ġestjoni stabbiliti minn qabel (ara sezzjoni 4.3, 4.4, u 5.1).
Croatian: Interindividualna varijabilnost volumena distribucije paratireoidnog hormona je oko 40%.
Maltese: Il-varjabilità bejn individwu u ieħor fil-volum tad-distribuzzjoni ta' l-ormon tal-paratirojde hija madwar 40%.
Croatian: 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Croatian: DODATAK
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Imunološki odgovor na virus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 ulje koje sadrži skvalen, polisorbat 80 i sorbitantrioleat.
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Croatian: * umnoženi na jajima ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14)
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Croatian: 3,75 mikrograma**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Maltese: EU/1/08/453/002
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni)
Croatian: >80 godina
Maltese: >80 sena
Croatian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. studenog 2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Croatian: režim 0, 6 mjeseci (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Croatian: razdražljivost
Maltese: Irritabilità
Croatian: Alternativni rasporedi
Maltese: Skedi alternattivi
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Croatian: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Croatian: Dvostruka doza (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Croatian: anti-HA protutijelo
Maltese: antikorp anti-HA
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (76,6%), tupi bolovi u mišićima (46,8%), umor (43,6%), glavobolja (25,3%) i bolovi u zglobovima (13,5%).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Croatian: Cijela doza otvrdnuće bol crvenilo oticanje vrućica (>38°C) vrućica (>39°C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Croatian: Drugi lijekovi i Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2008
Croatian: Odrasle osobe starije od 18 godina:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Croatian: Stopa seroprotekcije prema A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja bila je 92%, a 180. dana 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Croatian: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Croatian: mjesec N=35
Maltese: Xahar N=35
Croatian: protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Croatian: Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10) Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Croatian: Prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Croatian: Dvostruka doza N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
Croatian: * umnožen na jajima ** hemaglutinin
Maltese: * propogat fil-bajd ** emagglutinina
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Prepandrix u djece mlađe od 3 godine te u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Prepandrix fit-tfal b'età anqas minn 3 snin u fi tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 10 u 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: mjesec N=47
Maltese: Xahar N=47
Croatian: Dvostruka doza N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Croatian: Faktor serokonverzije3
Maltese: serokonverżjoni3
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 6 do 9 godina
Maltese: 6 sa 9 snin
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Croatian: mjesec N=38
Maltese: Xahar N=38
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Croatian: BOČICA SUSPENZIJE
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Croatian: • svrbež, osip
Maltese: • Uġigħ ta' ras
Croatian: Jednostruka doza N=13
Maltese: Doża singla N=13
Croatian: U bolesnika starijih od 60 godina, najčešće prijavljena nuspojava nakon cijepljenja bila je bol na mjestu injiciranja (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju interpandemijskih trovalentnih cjepiva, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Croatian: Jednostruka doza N=91
Maltese: Doża singla N=91
Croatian: (antibiotik) ili natrijevog deoksikolata.
Maltese: gentamycin sulphate u sodium deoxycholate).
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Croatian: Primjena AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Għoti ta' tilqima awżiljata b'AS03 li fiha 3.75 µg ta' HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Manje često: nesanica
Maltese: Rari ħafna:
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Croatian: 3 do 5 godina
Maltese: 3 sa 5 snin
Croatian: Prepandrix sadrži natrij i kalij Prepandrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew osservati wkoll risponsi immuni ta' kross-reattività kontra A/Indonesia/5/2005.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Preporučuje se rabiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra 23-G.
Croatian: • Osobe starije od 80 godina: možda ćete primiti dvije dvostruke injekcije cjepiva Prepandrix.
Maltese: • Minn 80 sena 'l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta' Prepandrix.