FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5 - 3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Swedish: Medianuppföljningstid 12 månader*
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Swedish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med trastuzumab.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med trastuzumab.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Herzuma bij pediatrische patiënten.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Herzuma för en pediatrisk population.
Dutch: Aantal patiënten met voorval
Swedish: Antal patienter med händelser
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumabgruppen var 3,8 år.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Swedish: Detaljer om riskminimeringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i (avsnitt 4.4) Varningar och försiktighet.
Dutch: Herzuma kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Herzuma kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede trastuzumab infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄ NGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Dutch: Herzuma bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Herzuma innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herzuma is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herzuma.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Herzuma har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Herzuma.
Dutch: Specifieke farmacokinetische onderzoeken bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Swedish: Endast för intravenös användning efter beredning och spädning.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend:
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt:
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationen predikterade Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Herzuma och i minst 7 månader efter att behandlingen avslutats.
Dutch: Behandeling met Herzuma alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Swedish: Behandling med Herzuma enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Dutch: Herzuma kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Swedish: Herzuma kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Observatie N = 1697***
Swedish: Observation n = 1697***
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in situ-hybridisering (FISH).
Dutch: Omdat reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herzuma voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av Herzuma intravenös formulering före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Swedish: Patienter som klassificerades vid färgning som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Dutch: Voorvalvrije overleving
Swedish: Händelsefri överlevnad
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Swedish: Ö veruttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Dutch: Er zijn geen immunogeniciteitsgegevens beschikbaar van trastuzumab bij maagkanker.
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: In het registratieonderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Swedish: I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Dutch: Een tweecompartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Swedish: Trastuzumab 1 år n = 1693
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Herzuma och polyvinylklorid-, polyeten- eller polypropenpåsar.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trastuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trastuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Swedish: Studien rekryterade patienter med nyligen diagnosticerad lokalt avancerad (stadium III) eller inflammatorisk, tidig bröstcancer.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Swedish: Frekvensen var högst hos patienter som fick trastuzumab samtidigt med en taxan (2,0 %).
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Swedish: Premedicinering kan användas för att minska risken för uppkomst av administrationsrelaterade reaktioner.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2-gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumab-innehållande behandlingsregimen.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Dutch: Herzuma heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Herzuma kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner(se avsnitt 4.8).
Dutch: • u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid voorbij de oorspronkelijke tumor) met hoge niveaus van HER2.
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de interim werkzaamheidsanalyse overschreden de in het protocol vooropgestelde statistische grenswaarde voor de vergelijking van 1 jaar trastuzumab t.o.v.
Swedish: Effektresultaten från interimsanalysen korsade den i protokollet fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av 1 års trastuzumabbehandling med observationsarmen.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva rätt dos och behandlingsregim för dig.
Dutch: Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de trastuzumab-arm werd geschat uitgedrukt als een 3 jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades i form av 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Patienterna bör övervakas i minst sex timmar efter start av den första infusionen och under två timmar efter start av efterföljande intravenösa infusioner med avseende på symtom som feber och frossa eller andra infusionsrelaterade symtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13:
Swedish: Effektresultaten från studie BO18225 sammanfattas i tabell 13:
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om inte lösning med Herzuma används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar.
Dutch: Trastuzumab werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
Swedish: Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Swedish: Trastuzumab vid adjuvant behandling studerades i fyra stora, randomiserade multicenterstudier:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
Dutch: De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere non-lineaire klaring hadden (lagere Km) (p < 0,001).
Swedish: Exploratoriska analyser av covariater med information hos bara en undergrupp av patienterna tyder på att patienter med högre secernerat HER2-ECD-nivå hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (p < 0,001).
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20 - 50 van de dracht) en de late (dag 120 - 150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Swedish: Ö verföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a: Oddsratio
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a: Odds ratio
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 7 dagen stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 7 dagar vid 2 C - 8 C.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet
Dutch: De oplaaddosis Herzuma moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Swedish: Startdosen av Herzuma ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Herzuma heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Herzuma-behandeling.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herzuma om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herzuma.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Herzuma.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen Herzuma en de geneesmiddelen die gelijktijdig werden gebruikt in klinische onderzoeken.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herzuma och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herzuma, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herzuma, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herzuma, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med Herzuma eller om en patient blir gravid medan hon får Herzuma eller inom 7 månader efter den senaste Herzumadosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥ 50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zelden voorgekomen gevallen overleden toen zij trastuzumab toegediend kregen;
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med trastuzumabbehandling.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: • Ö verkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controlearm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Herzuma elke 3 weken toegediend.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herzuma var tredje vecka.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Swedish: I den slutliga populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum aspartat aminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta covariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumab-infusies.
Swedish: För majoriteten av patienterna försvann symtomen och dessa erhöll sedan ytterligare infusioner av trastuzumab.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met Herzuma worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av Herzuma avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het optreden van infusiegerelateerde reacties in alle gradaties varieerde tussen onderzoeken en was afhankelijk van de indicatie, de methode van dataverzameling en of trastuzumab samen gegeven werd met chemotherapie of als monotherapie.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, metodologi för datainsamling samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus trastuzumab.
Swedish: Data tyder också på att farmakokinetiken för cisplatin inte påverkades av samtidig användning av capecitabin eller av samtidig användning av capecitabin plus trastuzumab.
Dutch: In zeldzame gevallen wordt bij deze reacties een klinisch beloop gezien met fatale uitkomst.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor de dosis de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het HER2 extracellulaire domein van HER2.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till underdomän IV, en juxta-membranregion på HER2´s extracellulära domän.
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Herzuma, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med Herzuma, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare