FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve tri djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina: abakavir je odobren kao Ziagen od 1999., lamivudin je odobren kao Epivir od 1996., a zidovudin je dostupan u EU od sredine 1980.-ih.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi kollha ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) għal għadd ta' snin: l-abakavir ilu awtorizzat bħala Ziagen sa mill-1999, il-lamivudina ilha awtorizzata bħala Epivir sa mill-1996, u żżidovudina ilha disponibbli fl-UE sa minn nofs it-tmeninijiet.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja s ciljem ocjene sigurne primjene i djelotvornosti kombinirane tablete.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju kliniku speċifiku biex jivvaluta s-sigurtà u l-effikaċja tal-pillola kombinata.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Trizivir na snazi u Europskoj uniji od 28. prosinca 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trizivir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Diċembru 2000.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Trizivir dostavit će edukacijske materijale liječnicima o reakcijama preosjetljivosti na lijek, uključujući potrebu za testiranje bolesnika na gen HLA-B (tip 5701) i podsjetnik bolesnicima da se odmah obrate svom liječniku ako se pojave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Trizivir fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex ifakkru lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Croatian: Zašto je lijek Trizivir odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trizivir?
Croatian: Simptomi gotovo uvijek uključuju vrućicu ili osip, no vrlo često uključuju i mučninu, povraćanje, proljev, abdominalnu bol (bol u trbuhu), glavobolju, znakove oštećenja jetre, mijalgiju (mišićnu bol), dispneju (otežano disanje), kašalj, letargiju (pomanjkanje energije) i iscrpljenost (osjećaj slabosti).
Maltese: Fost is-sintomi kważi dejjem hemm deni u raxx, iżda huma komuni ħafna wkoll nawżea, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), dispnea (diffikultà biex tieħu n-nifs), sogħla, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u telqa(ma tħossokx f'siktek).
Croatian: Što je Trizivir?
Maltese: X'inhu Trizivir?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trizivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trizivir?
Croatian: Naziv lijeka Jačina Farmaceutski oblik Način primjene Primarno pakiranje Veličina pakiranja blister (PVC/PVDC/Al) 168 (2 x 84) tableta (multipack)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: * Statistički značajno, p≤0,05
Maltese: * Sinifikanti b'mod statistiku, p≤0.05
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja.
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471)
Maltese: Studju 302 (n=538; n=471)
Croatian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španjolska
Maltese: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanja
Croatian: Naziv i adresa Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Croatian: • zbunjenost • psihotične poremećaje (teške mentalne zdravstvene tegobe)
Maltese: • disturbi psikotiċi (problemi serji ta' saħħa mentali)
Croatian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: FI.PT@gsk.com
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Croatian: Retigabin mg/dan mg/dan mg/dan
Maltese: Retigabine mg/jum mg/jum mg/jum
Croatian: Jedna tableta sadrži 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ili 400 mg retigabina.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg jew 400 mg ta' retigabine.
Croatian: TW8 9GS
Maltese: Middlesex, TW8 9GS
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Maltese: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Croatian: Problemi s mentalnim zdravljem
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2011
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Croatian: Interakcije s digoksinom
Maltese: Interazzjoni ma' digoxin
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 900 mg/dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Dożi ogħla minn 900 mg/jum mhumiex rakkomandati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: ≥1/100 do <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalična celuloza.
Maltese: Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Maltese: Total ta' madwar 84% tad-doża jiġi rkuprat mill-awrina, inkluż il-metabolit N-acetyl (18%), ilglukuronidi-N tas-sustanza attiva oriġinali u tal-metabolit N-acetyl (24%), jew is-sustanza oriġinali attiva (36%). 14% biss ta' retigabine jitneħħa mal-ippurgar.
Croatian: Interakcija s anesteticima
Maltese: Interazzjoni mal-anestetiċi
Croatian: • osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti
Maltese: • tħossok aġitat, aggressiv jew irritabbli
Croatian: Retigabin je približno 80% vezan na proteine plazme u koncentracijskom rasponu od 0,1 do 2 µg/ml.
Maltese: Madwar 80% ta' retigabine jintrabat mal-proteini tal-plażma fuq medda tal-konċentrazzjonijiet bejn 0.1 u 2 µg/ml.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ir-Renju Unit.
Croatian: • probleme s pamćenjem
Maltese: • problemi bil-memorja
Croatian: Mutacije KCNQ kanala nalazimo u nekoliko nasljednih poremećaja u ljudi, uključujući epilepsiju (KCNQ2 i 3).
Maltese: Mutazzjonijiet fil-kanali KCNQ huma l-bażi ta' diversi disturbi li jintirtu fil-bnedmin, inkluż l-epilessija (KCNQ2 u 3).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Maltese: Stat ta' konfużjoni Disturbi psikotiċi Alluċinazzjonijiet
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33%
Maltese: II indikaw li: - phenytoin jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine b'35% - carbamazepine jista' jnaqqas l-esponiment sistemiku ta' retigabine bi 33%
Croatian: Trobalt s alkoholom
Maltese: Polyvinyl alcohol
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Maltese: Trobalt 50 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 100 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 200 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 300 mg pilloli miksijin b'rita Trobalt 400 mg pilloli miksijin b'rita
Croatian: 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Maltese: 2% u 16.7% rispettivament.
Croatian: Pogledajte "Obratite pažnju na ozbiljne simptome" u dijelu 4.
Maltese: Ara 'Oqgħod attent għal sintomi serji' f'sezzjoni 4.
Croatian: 40 do 50%) i dužim terminalnim poluživotom (30%) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: (madwar 40 sa 50%) u half life terminali itwal (30%) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Trobalt je jedan od lijekova iz skupine antiepileptika.
Maltese: Trobalt huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini kontra l-epilessija.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glaxo Group Limited
Maltese: Glaxo Group Limited
Croatian: Trobalt se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti Trobalt mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Croatian: Ako bude moguće, pokažite im pakiranje lijeka.
Maltese: Jekk ikun possibbli urihom il-pakkett tal-mediċina.
Croatian: Drugi lijekovi i Trobalt
Maltese: Mediċini oħra u Trobalt
Croatian: Retigabin je bio statistički značajno superiorniji od placeba za doze od 600 mg/dan (jedno ispitivanje), 900 mg/dan (dva ispitivanja) i 1200 mg/dan (dva ispitivanja).
Maltese: Retigabine kien superjuri b'mod statistikamen sinifikanti għal plaċebo bid-doża ta' 600 mg/jum (studju wieħed), 900 mg/jum (żewġ studji) u 1,200 mg/jum (żewġ studji).
Croatian: mg/dan i 1200 mg/dan.
Maltese: 600 mg/jum u 1,200 mg/jum.
Croatian: Rizik od samoubojstva
Maltese: Riskju ta' suwiċidju
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da retigabin primarno djeluje otvaranjem neuronskih kalijevih kanala (KCNQ2 [Kv7.2] i KCNQ3 [Kv7.3]).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li retigabine jaħdem primarjament billi jiftaħ il-kanali newronali tal-potassium (KCNQ2 [Kv7.2] u KCNQ3 [Kv7.3]).
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), Lecithin (SOY) u Xanthan gum.
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije)
Maltese: Anzjani (età ta' 65 sena u aktar)
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Maltese: Studju 301 (n=305; n=256) % ta' tibdil fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet parzjali (medjan)
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali ta' retigabine mill-plażma wara għoti ta' doża minn ġol-vina hija tipikament bejn 0.4 u 0.6 l/siegħa/kg.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Maltese: Retigabine għandu half-life fil-plażma ta' madwar 6 sa 10 sigħat.
Croatian: Postotak smanjenja koncentracije lijeka u plazmi tijekom dijalize je bio u rasponu od 34% do 60% osim u jednog ispitanika u kojeg je zabilježena redukcija od 17%.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali fil-konċentrazzjoni fil-plażma matul dijaliżi varja minn 34% sa 60% għajr għal individwu wieħed li kellu tnaqqis ta' 17%.
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Maltese: • stitikezza; dardir (nawsja); indiġestjoni; ħalq xott • nefħa fil-parti t'isfel tar-riġel u fis-saqajn
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Maltese: Fi studju ta' doża singola, l-AUC ta' retigabine żdiedet b'madwar 30% f'voluntiera b'indeboliment ħafif tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta'bejn 50 u 80 ml/min) u b'madwar 100% f'voluntiera b'indeboliment minn modeart sa qawwi tal-kliewi (tneħħja tal-krejatinina ta' <50 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' retigabine.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Tablete od 50 mg:
Maltese: Pilloli ta' 50 mg:
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Maltese: retigabine u NAMR ma induċewx CYP1A2 jew CYP3A4/5 fl-epatoċiti primarji umani.
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Maltese: L-ogħla doża totali ta' manteniment hija 1,200 mg/kuljum.
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Maltese: Dejta minn studju in vitro wriet li l-metabolit N-acetyl ta' retigabine (NAMR) impedixxa t-trasport medjat mill-glikoproteina P ta' digoxin b'manjiera dipendenti mill-konċentrazzjoni.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti retigabina u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Maltese: Hemm biss dejta limitata dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' retigabine f'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
Croatian: (Child-Pugh zbroj bodova >9).
Maltese: Child-Pugh >9), meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Croatian: Individual Corrected QT Interval - QTcI) do 6,7 ms (gornja granica od 95% CI u jednom smjeru 12,6 ms).
Maltese: Individwalment (QTcI) sa 6.7 ms (upper bound ta' 95% one-sided CI 12.6 ms) kienet osservata fi żmien 3 sigħat minn meta ngħatat id-doża.
Croatian: Kako uzimati Trobalt
Maltese: Tiħux Trobalt
Croatian: Trobalt može produljiti trajanje anestezije inducirane nekim anesteticima (na primjer natrijev tiopental; vidjeti dio 5.1).
Maltese: Trobalt jista' jżid it-tul ta' żmien tal-anestesija indotta minn xi anestetiċi (per eżemju thiopental sodium; ara sezzjoni 5.1).
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Maltese: azzjoni ta' forma epilettika.
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
Maltese: Il-pilloli ta' 50 mg u 400 mg fihom ukoll indigo carmine aluminium lake (E132) u carmine (E120).
Croatian: Kumulativna incidencija događaja nakon 1, 2, 3, 4 odnosno 5 godina izloženosti iznosi približno 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Maltese: sena u fil-ħames sena ta' espożizzjoni huma madwar 1%, 1.8%, 4.4%, 10.
Croatian: Ako imate 65 ili više godina, moguće je da imate veću vjerojatnost za pojavu sljedećih simptoma u usporedbi s mlađim odraslim osobama:
Maltese: Jekk għandek 65 sena jew aktar, huwa aktar probabbli minn adult iżgħar li inti jkollok is-sintomi li ġejjin:
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Maltese: F'medda ta' mudelli ta' aċċessjonijiet, retigabine żied il-punt ta' meta jkun hemm induzzjoni ta' aċċessjoni magħmula permezz ta' xokk elettriku massimu, pentylenetetrazol, picrotoxin u N-methyl-D-aspartate (NMDA).
Croatian: Linearnost Farmakokinetika retigabina je u principu linearna za jednostruke doze od 25 do 600 mg u zdravih dobrovoljaca te do 1200 mg na dan u bolesnika s epilepsijom bez neočekivanog nakupljanja nakon opetovane primjene.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' retigabine hija essenzjalment lineari fuq il-medda ta'doża singola ta' bejn il25 u s-600 mg f'voluntiera b'saħħithom u sa 1,200 mg kuljum f'pazjenti bl-epilessija, mingħajr l-ebda akkumulazzjoni mhux mmistennija wara għoti ripetut.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Maltese: retigabine kienet madwar 65% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel, u f'voluntiera anzjani (età minn 66 sa 82 sena) is-Cmax ta' retigabine kienet madwar 75% ogħla fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Maltese: Fil-firien, retigabine żied il-ħin tal-irqad indott permezz ta' thiopental sodium minn madwar 4 min għal 53 min, u l-ħin ta' rqad indott minn propofol minn madwar 8 min għal 12-il minuta.
Croatian: Tablete od 400 mg:
Maltese: Pilloli ta' 400 mg:
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Maltese: Porzjon sostanzjali tad-doża ta' retigabine tibidel fi glukuronidi-N inattivi.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni, disturbi psikjatriċi, u alluċinazzjonijiet kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati b'retigabine (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Tablete od 200 mg:
Maltese: Pilloli ta' 200 mg:
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Maltese: retigabine kien effettiv fil-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet status epilepticus fl-annimali gerriema b'leżjonijiet epileptoġeniċi indotti bil-cobalt, u impedixxa aċċessjonijiet tonic extensor fi ġrieden ġenetikament suxxettibbli.
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Maltese: Analiżi post-hoc minn firxa ta' ħafna studji f'voluntiera f'saħħithom uriet tnaqqis ta' 20% fit-tneħħija ta' retigabine f'voluntiera suwed f'saħħithom meta mqabbla ma' voluntiera Kawkasiċi f'saħħithom.
Croatian: Najviše doze u ispitivanjima toksičnosti ponavljajućih doza bile su ograničene prekomjernim farmakološkim učincima retigabina (uključujući ataksiju, hipokineziju i tremor).
Maltese: Dożi massimi fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti kienu limitati mill-effetti farmakoloġiċi eżaġerati ta' retigabine (inkluż atassja, ipokinesja u tregħid).
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Maltese: pigmentazzjoni retinali.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
Maltese: Studju farmakokinetiku, tas-sigurtà u tat-tollerabbiltà open-label u b'doża multipla f'ħames individwi, ta' bejn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'aċċessjonijiet b'feġġa parzjali ddetermina li lfarmakokinetika ta' retigabine fl-adolexxenti kienet konsistenti mal-farmakokinetika ta' retigabine fladulti.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Croatian: Trobalt retigabin
Maltese: Trobalt retigabina
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50, 100, 200, 300 u 400 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trobalt valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Marzu 2011.
Croatian: Djelatna tvar u Trobaltu, retigabin, jest antiepileptički lijek.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trobalt, ir-retigabina, hija mediċina antiepilettika.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija bejn 600 mg kuljum u massismu ta' 1,200 mg kuljum.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trobalt.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Maltese: Dan iwaqqaf aktar trasmissjoni ta' impulsi elettriċi u b'hekk jipprevjeni aċċessjonijiet epilettiċi.
Croatian: U trećem ispitivanju, napadaji su barem prepolovljeni u 56% bolesnika (u 66 bolesnika od 119), koji su uzimali 1.200 mg Trobalta na dan, u usporedbi s 23% bolesnika (31 od 137 bolesnika), koji su uzimali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'56% (66 minn 119-il pazjent) tal-pazjenti li ħadu 1,200 mg Trobalt kuljum, meta mqabbel ma' 23% (31 minn 137) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata millattività elettrika eċċessiva fiċ-ċelloli tan-nervituri tal-moħħ.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trobalt trid tassigura li t-tobba li huma mistennija jippreskrivu Trobalt jingħataw pakkett ta' informazzjoni li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluża informazzjoni fuq ir-riskju tal-bidliet fil-pigmentazzjoin fl-għajn u d-diskolorament tad-dwiefer, ix-xufftejn u l-ġilda, u fuq l-importanza ta' eżami tal-għajnejn fil-bidu tal-kura u mill-inqas kull sitt xhur matul il-kura.
Croatian: Djelotvornost Trobalta u dozi od 600 mg na dan bila je nedefinirana u ovom ispitivanju.
Maltese: Leffett ta' Trobalt b'600 mg kuljum kien inkonklussiv f'dan l-istudju.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 13% fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.244 bolesnika, čiji napadaji nisu primjereno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima.
Maltese: Trobalt tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,244 pazjent li l-aċċessjonijiet tagħhom ma ġewx ikkontrollati b'mod adegwat b'mediċini oħra antiepilettiċi.
Croatian: U drugom ispitivanju, napadaji su barem prepolovljeni u 39% bolesnika (u 61 bolesnika od 158 bolesnika), koji su uzimali 600 mg Trobalta na dan, i u 47% bolesnika (kod 70 bolesnika od 149 bolesnika), koji su uzimali 900 mg
Maltese: Fit-tieni studju, l-aċċessjonijiet tnaqqsu mill-anqas bin-nofs f'39% (61 minn 158 pazjent) tal-pazjenti b'600 mg Trobalt kuljum u b'47% (70 minn 149 pazjent) tal-pazjenti b'900 mg kuljum, meta mqabbel ma' 19% (31 minn 164) tal-pazjenti bil-plaċebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, Trobalt u dozi od 900 mg na dan i 1.200 mg na dan bio je djelotvorniji od placeba i smanjio je broj napadaja mjesečno za 29%, odnosno 35%.
Maltese: Fl-ewwel studju, Trobalt b'900 mg kuljum u 1,200 mg kuljum kien aktar effettiv mill-plaċebo u n-numru ta' aċċessjonijiet kull xahar tnaqqsu b'29% u 35% rispettivament.