FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
Finnish: Hoitojakson pituus määräytyy sen mukaan, annetaanko Bortezomib Hospiraa yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sillä hoidetaan multippelia myeloomaa, yhtä verisyövän tyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Finnish: 3,5 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Finnish: Päivä -- -
Polish: dzień -- -
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Finnish: Päivä 8 Hoitotauko Päivä 22 Päivä 29 Hoitotauko
Polish: dzień 8 Przerwa w leczeniu dzień 22 dzień 29 Przerwa w leczeniu
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Finnish: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaani, P = prednisoni
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Polish: Leukopenia*, limfopenia*
Finnish: Tämän tapahtuman mekanismia ei tunneta, vaikkakin osasyynä voi olla autonominen neuropatia.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, jednak może być ono częściowo spowodowane neuropatią układu autonomicznego.
Finnish: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Polish: Ranbaxy Italia S.p.A.
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Polish: 2132 JH HOOFDDORP HOLANDIA
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to 3-5 sekund.
Finnish: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Kirchzarten
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18-122,80%.
Finnish: Hoitosyklit 1-4
Polish: Cykle 1-4
Finnish: Tämän varhaisessa vaiheessa tapahtuneen vaihdon vuoksi elossa olevien potilaiden seuranta-ajan mediaani on 8,3 kuukautta.
Polish: W następstwie tego wczesnego przestawienia pacjentów mediana trwania obserwacji u żyjących pacjentów wynosi 8,3 miesiąca.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Finnish: Päivät 8, 9, 10,
Polish: dzień 8, 9, 10,
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie BzmbDx.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Polish: Ponadto w wyniku badań prowadzonych na psach zaobserwowano nieznaczne wydłużenie skorygowanego odcinka QT.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 18 kuukautta.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesiąca
Finnish: Lisäksi tämän PSUSA-raportointijakson aikana maailmanlaajuisesta lääketieteellisestä ja tieteellisestä kirjallisuudesta tehdyssä haussa sekä lukuisten turvallisuutta koskevia tietoja raportoineiden artikkelien perusteella todettiin 35 tromboottista mikroangiopatiaa koskevaa tapausta.
Polish: Ponadto, po przeszukaniu światowej literatury medycznej i naukowej przeprowadzonej w okresie objętym niniejszym PSUSA oraz wielu dokumentach zgłaszających informacje dotyczące bezpieczeństwa, uzyskano 35 przypadków mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
Finnish: Bortetsomibia annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, boorille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażiwość na substancję czynną, boron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: - Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Polish: - Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty välianalyysi (249 TTP-tapahtuman perusteella) johti tutkimuksen päättymiseen suunniteltua aikaisemmin tehoon liittyvien syiden vuoksi.
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 przypadków) TTP) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Polish: Na podstawie badać przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że przenikanie bortezomibu przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg wydaje się ograniczone, jeżeli w ogóle zachodzi, a znaczenie tego faktu dla człowieka jest nieznane.
Finnish: Päivä -- -- Päivä
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 136+ kuukautta).
Polish: Mediana przeżycia wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wynosiła 17 miesięcy (zakres od < 1-36+ miesięcy).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt bortetsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bortezomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Erityistä huolellisuutta edellytetään hoidettaessa potilaita, joilla on kouristuskohtausten riskitekijöitä.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia drgawek.
Finnish: Harvinainen Makrofagien aktivoituminen
Polish: Aktywacja makrofagów
Finnish: Hoitotauko Päivä Päivä
Polish: Przerwa w leczeniu dzień dzień dzień dzień
Finnish: Vuoden kuluttua yhdistetty elossaoloprosentti oli näiden annoskohorttien osalta 88,1 %.
Polish: Dla tych grup dawkowych połączony roczny wskaźnik przeżywalności wyniósł 88,1%.
Finnish: România Tel. +40 (264) 501 500
Polish: Tel. +40 (264) 501 500
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz II fazy Faza III
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.
Finnish: f CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste.
Polish: f CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Finnish: Päivä Päivä Päivä Päivä
Polish: dzień dzień dzień dzień
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset Päätetapahtumat
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010 Punkty końcowe
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie (MR [11%] lub PR [7%]).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) - zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Finnish: Perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden ilmaantuvuus laskimoon annetun bortetsomibihoidon yhteydessä oli vähäisempää aiemmissa laskimoon annettavalla bortetsomibilla tehdyissä tutkimuksissa kuin tutkimuksessa MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000),
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około- i pourodzeniowym.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä bortetsomibi etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, zaś w szczególności bortezomib nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Finnish: Puhdistuman geometrinen keskiarvo (%CV) oli 7,79 (25 %) l/h/m2, vakaan tilan jakautumistilavuus oli 834 (39 %) l/m2 ja eliminaation puoliintumisaika oli 100 (44 %) tuntia.
Polish: Średnia geometryczna (%CV) klirensu wyniosła 7,79 (25%) l/h/m2, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 834 (39%) l/m2, a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 100 (44%) godzin.
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Polish: Lek Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Finnish: Jos bortetsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Polish: Jeżeli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, Bortezomib SUNvalmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie Bortezomib SUN, bortezomib powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Finnish: - Jos useita Bortezomib SUN-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Polish: Jeżeli kilka dawek produktu Bortezomib SUN w cyklu zostanie wstrzymanych (≥ 3 dawek przy schemacie stosowania leku dwa razy w tygodniu lub ≥ 2 dawki przy schemacie stosowania leku raz w tygodniu)
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. heinäkuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa) jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan annettavan sytarabiinin kanssa.
Polish: Dlatego też, nie jest zalecane takie leczenie w skojarzeniu z dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny.
Finnish: Bortesomibiin annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Produkt bortezomib podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Polish: Bortezomib SUN podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Finnish: Bortetsomibilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Finnish: Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Polish: Leczenie lekiem Bortezomib SUN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Polish: Długość terapii (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Finnish: Tämän katsauksen perusteella luomirakkulan/luomitulehduksen katsotaan liittyvän bortetsomibin käyttöön.
Polish: W oparciu o ten przegląd uważa się, że gradówka/zapalenie powiek jest związane ze stosowaniem bortezomibu.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: - Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Polish: - W przypadku gdy lek Bortezomib SUN jest podawany z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Finnish: Autonominen neuropatia voi liittyä bortetsomibiin tai bortetsomibi voi pahentaa taustalla olevaa sairautta, kuten diabeettista tai amyloidoottista neuropatiaa.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Znormalizowane do dawki średnie wartości AUC zwiększyły się jednak o około 60% u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Harvinainen Anafylaktinen sokki, amyloidoosi, tyypin III immuunikompleksivälitteinen reaktio
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, amyloidoza, reakcja kompleksów immunologicznych typu III
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Bortezomib SUN, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN
Polish: ≤ 1,0x GGN
Finnish: Bortetsomibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli toistuvien annosten jälkeen keskimäärin 40-193 tuntia.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji (t1/2) bortezomibu podawanego w dawkach wielokrotnych wynosił od 40 do 193 godzin.
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiempaa hoitoa
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Polish: Stężenie Cmax po podaniu podskórnym (20,4 ng/ml) było mniejsze niż po podaniu dożylnym (223 ng/ml).
Finnish: Jos potilas saa vasteen tai tauti on vakaa tällä yhdistelmähoidolla annettujen 4 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa samalla yhdistelmällä vielä enintään 4 hoitosyklin ajan.
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź na lek lub stabilizację choroby po 4 cyklach terapii skojarzonej mogą kontynuować to samo skojarzone leczenie przez maksymalnie 4 dodatkowe cykle.
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
Finnish: 56,4 kk
Polish: 56,4 mies.
Finnish: Bortetsomibipitoisuuden ollessa 0,01−1,0 μg/ml, proteiiniin sitoutumisaste in vitro ihmisplasmassa oli keskimäärin 82,9 %.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 μg/ml, zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Finnish: Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie n: pacjenci z możliwością oceny odpowiedzi
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy kaukaskiej i 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało zdiagnozowaną chorobę w stadium IV.
Finnish: Yliannostustapauksessa on seurattava potilaan elintoimintoja ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa ylläpitämään verenpainetta (kuten nesteytystä, verenpainetta nostavaa lääkitystä ja/tai inotrooppisia lääkeaineita) ja kehon lämpötilaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Keston mediaani päivää (kuukautta) Aika vasteeseen CR+PR (päivää)
Polish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań bortezomibu dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Finnish: *Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesiąca.
Finnish: Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib SUN Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Finnish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Polish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11
Finnish: Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Polish: W kilku przypadkach u pacjentów z przebytym zakażeniem WZW B mogły wystąpić powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny.