FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: Studien skal utføres etter en avtalt protokoll.
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en legetime
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar är:
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene inkluderer:
Swedish: Effekt och PD-L1 status
Norwegian Bokmål: Effekt og PD-L1-status
Swedish: Det är väldigt viktigt att du inte missar en dos av läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler)
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand der kroppen angriper sine egne celler)
Swedish: Total överlevnad behöver inte central granskning.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse krever ikke sentral vurdering.
Swedish: 95% CI för ORR Komplett respons (CR)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR)
Swedish: o En påminnelse om att alla kända eller misstänkta biverkningar också kan rapporteras till lokala tillsynsmyndigheter.
Norwegian Bokmål: o En påminnelse om at alle kjente og mistenkte bivirkninger også kan rapporteres til lokale myndigheter.
Swedish: • Infusionen ges under cirka 30 minuter.
Norwegian Bokmål: • Infusjonen varer i ca. 30 minutter.
Swedish: Minskningen i clearance anses inte kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i clearance er ikke ansett å være klinisk relevant.
Swedish: Dessa djurslag har liknande moder-foster relationer som hos människa.
Norwegian Bokmål: Disse dyreartene har lignende maternell-føtal kontaktflate som hos mennesker.
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Norwegian Bokmål: Pasienter med DOR ≥ 6 måneder, %
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juni 2019
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon
Swedish: Biverkningarna var av Grad 3 eller lägre, om inget annat anges:
Norwegian Bokmål: Hendelsene var av grad 3 eller mindre, med mindre annet er nevnt:
Swedish: En av de 3 patienterna behandlades med systemiska kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Én av de 3 pasientene ble behandlet med systemiske kortikosteroider.
Swedish: Cemiplimab förväntas brytas ner till små peptider och individuella aminosyror.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab forventes å degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Norwegian Bokmål: • du har andre medisinske tilstander.
Swedish: Informationen i denna bipacksedel återfinns i det patientvarningskort som du fått av din läkare.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget finnes også i pasientkortet som du har fått av legen din.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på bivirkninger
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved steady-state oppnås etter ca. 4 måneders behandling.
Swedish: Guillain-Barres syndrom
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket LIBTAYO som du ska få och hur många behandlingar du behöver.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor mye LIBTAYO du får og hvor mange behandlinger du trenger.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer har blitt observert.
Swedish: Tyreoideasjukdomar kan uppkomma när som helst under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor cemiplimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast juni 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert juni 2019.
Swedish: Version v.4.03 av NCI CTCAE användes för att gradera toxicitet.
Norwegian Bokmål: NCI CTCAE versjon v.4.03 ble brukt for å gradere toksisitet.
Swedish: Effektresultat för studie 1540 presenteras i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 1540 er oppsummert i tabell 3.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling
Norwegian Bokmål: Start symptomatisk behandling
Swedish: LIBTAYO kan ge allvarliga biverkningar som du omedelbart måste tala om för läkare.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO kan forårsake visse alvorlige bivirkninger som du øyeblikkelig må fortelle legen din om.
Swedish: Sätt ut permanent ALAT: alaninaminotransferas, ASAT: aspartataminotransferas, ULN: övre normalgränsvärde a.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent ALAT: alaninaminotransferase, ASAT: aspartataminotransferase, ULN: øvre normalgrense.
Swedish: • Hudproblem
Norwegian Bokmål: • hudproblemer
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
Swedish: Sjögrens syndrom
Norwegian Bokmål: Sjøgrens syndrom
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bör undersöka biomarkörer för att bekräfta att PD-L1-uttryck inte är förutsägbart för effekt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal undersøke biomarkører for å bekrefte at PD-L1uttrykket ikke er prediktivt for effekt.
Swedish: Om den spädda lösningen inte ges direkt, kan den förvaras tillfälligt antingen:
Norwegian Bokmål: Dersom den fortynnede oppløsningen ikke administreres umiddelbart kan den lagres midlertidig, enten:
Swedish: Det är viktigt att du behåller patientvarningskortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha med seg dette pasientkortet og vise det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: Toksisitet bør graderes i henhold til gjeldende versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Swedish: Barn och ungdomar LIBTAYO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom LIBTAYO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Swedish: Resultaten från 193 patienter i studie 1540 presenteras.
Norwegian Bokmål: Resultatene kommer fra 193 pasienter i studie 1540.
Swedish: Absorption Cemiplimab administreras intravenös och har därmed fullständig biotillgänglighet.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Norwegian Bokmål: Halveringstid ved steady-state innenfor doseringsintervallet er 19,4 dager.
Swedish: LIBTAYO hjälper ditt immunsystem att motverka cancern.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble friske fra den infusjonsrelaterte reaksjonen.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 2 etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: Dessa immunrelaterade reaktioner kan påverka alla organsystem.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Swedish: Vad LIBTAYO är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Norwegian Bokmål: Økt alkalinfosfatase i blodet
Swedish: Läkaren ska ge ett patientvarningskort till varje patient.
Norwegian Bokmål: Legen vil dele ut pasientkortet til den enkelte pasient.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av leger med erfaring innen kreftbehandling.
Swedish: • LIBTAYO ges vanligtvis var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis vanligvis hver 3. uke.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende användning av cemiplimab hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på bruken av cemiplimab hos gravide kvinner.
Swedish: Säkerhet och effekt för LIBTAYO hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LIBTAYO hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: o Betydelsen av att inte försöka självbehandla några symtom utan att först konsultera hälsooch sjukvårspersonal.
Norwegian Bokmål: o Viktigheten av å ikke behandle selv noen symptomer uten å kontakte behandlende helsepersonell på forhånd.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av tumorens PD-L1-ekspresjonsstatus.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning samtidigt.
Norwegian Bokmål: Du kan ha flere bivirkninger samtidig.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist oppløsningen.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 1.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på mistenkte alvorlige hudreaksjoner og andre årsaker bør ekskluderes.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet ditt - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet ses.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet inntreffer.
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Norwegian Bokmål: Tid til respons Median (måneder) variasjonsbredde (min: maks)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Norwegian Bokmål: Grad 1-5 (Frekvenskategori)
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance etter første dose er omtrent 0,33 l/dag.
Swedish: • Tala med läkaren om effektiva preventivmedel som du måste använda under tiden för behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om prevensjonsmidler du må bruke i løpet av denne perioden.
Swedish: Särskilda metabolismstudier har inte genomförts eftersom cemiplimab är ett protein.
Norwegian Bokmål: Spesifikke metabolismestudier har ikke blitt utført ettersom cemiplimab er et protein.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom PD-L1-status og effekt ble analysert post-hoc hos pasienter med tilgjengelige vevsprøver.
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab distribueres primært i det vaskulære systemet med et distribusjonsvolum ved steady-state (Vss) på 5,2 l.
Swedish: Kliniska symtom av grad 3 på immunrelaterad biverkning som inte anges ovan
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer av grad 3 på immunrelaterte bivirkninger som ikke er beskrevet ovenfor
Swedish: CI: konfidensintervall, OCG: Oberoende central granskning; NR: Not Reached (Inte uppnått) +: Pågående vid sista utredningen.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, ICR: uavhengig sentral vurdering, NR: ikke oppnådd, +: Angitt som pågående ved siste vurdering a.
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
Swedish: Påverkan av nedsatt leverfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av nedsatt leverfunksjon på eksponeringen for cemiplimab ble evaluert ved en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Swedish: Lever och gallvägar Hepatit f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt f
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
Swedish: • du har lung- eller andningsproblem
Norwegian Bokmål: • du har lunge- eller pusteproblemer
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (bortsett fra endokrinopatier) eller tilbakevendende grad 2
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om du blir gravid under tiden som du behandlas med LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart hvis du blir gravid under behandling med LIBTAYO.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå med cemiplimab.
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Norwegian Bokmål: Hendelsen var hypofysitt av grad 3.
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med LIBTAYO er 350 mg.
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 × ULN eller total bilirubin > 3 × ULN
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg.
Swedish: Medelåldern var 72 år (intervall: 38-96).
Norwegian Bokmål: Median alder var 72 år (variasjonsbredde: 38 til 96).
Swedish: Median (intervall) (månader)
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) (måneder)
Swedish: Grad 1-5 (%) Grad 3-5 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3-5 (%)
Swedish: Beredning och administrering
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Swedish: Immunrelaterade hudreaktioner eller andra immunrelaterade biverkningar hos patienter som tidigare behandlats med idelalisib
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte hudbivirkninger eller andre immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som har fått tidligere behandling med idelalisib
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør cemiplimab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye nytte/risikovurdering for pasienten.
Swedish: Perifer neuropati c
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati c
Swedish: För en fullständig förteckning över patienter uteslutna från kliniska prövningar, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over pasienter ekskludert fra kliniske studier, se pkt.
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med ASAT eller ALAT > 3 og ≤ 5 × ULN eller total bilirubin > 1,5 og ≤ 3 × ULN
Swedish: Hypertyreos
Norwegian Bokmål: Hypertyreose
Swedish: Responsduration (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får LIBTAYO dersom:
Swedish: Ytterligare åtgärder
Norwegian Bokmål: Ytterligere intervensjon
Swedish: Cemiplimab rekommenderas inte under granviditet eller till fertila kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel, om inte de kliniska fördelarna anses överväga potentiella risker.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den kliniske nytten veier opp for potensiell risiko.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett g
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt.
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Norwegian Bokmål: Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för den givna produkten noga dokumenteras.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer på preparatet som blir administrert registreres.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data vedrørende mulige effekter av cemiplimab på fertilitet.
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Norwegian Bokmål: De utvalgte bivirkningene beskrevet nedenfor er basert på sikkerheten til cemiplimab hos 591 pasienter i ukontrollerte kliniske studier.
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver LIBTAYO bør være kjent med opplæringsmateriellet og informere pasientene om pasientkortet som forklarer hva de bør gjøre dersom de opplever symptomer på immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering for eldre pasienter.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig på sjukhus eller klinik under överinseende av en erfaren läkare.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO gis mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege innen kreftbehandling.
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av cemiplimab (se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Swedish: Du ska inte ges LIBTAYO:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få LIBTAYO:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får LIBTAYO
Swedish: Som rapporterats i litteraturen spelar PD-1/ PD-L1-signaleringsvägarna en roll under graviditeten genom att behålla immunologisk tolerans, och studier har visat att hämning av PD-1 receptorn resulterar i för tidig terminering av graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en rolle i å opprettholde drektigheten ved å vedlikeholde immunologisk toleranse, og studier har vist at reseptorblokkering av PD-1 førte til tidlig drektighetsavbrudd.
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar - speciellt sköldkörtel, hypofysen, binjurarna och bukspottkörteln
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler i et hetteglass til engangsbruk.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Swedish: Andra läkemedel och LIBTAYO Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og LIBTAYO Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en endret farmakokinetisk profil eller sikkerhetsprofil ved utvikling av antistoffer mot cemiplimab.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8° C).
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av LIBTAYO.