FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mladostniki TEZ 100 mg na dan/IVA 150 mg/12 h Odrasli
Maltese: Adolexxenti TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adulti
Slovenian: Celotno skupino 504 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 26,3 leta), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR, so randomizirali (randomizacija 1:1: 248 zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 256 placebo).
Maltese: Total ta' 504 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar (età medja ta' 26.3 snin) li kienu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR, intgħażlu b'mod każwali (1:1 għażla b'mod każwali: 248 Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 256 plaċebo).
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Rinite komuni
Slovenian: - CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ali 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Slovenian: Vključujejo varfarin;
Maltese: Dawn jinkludu warfarin.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Maltese: Fi Studju 1 (pazjenti omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del), id-differenza fil-kura bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 24 kienet -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominali P<0.0001*).
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Slovenian: HIV-1 je virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat je „predzdravilo" tenofovirja, kar pomeni, da se v učinkovino tenofovir pretvori v telesu.
Maltese: • It-tenofovir alafenamid hija "promediċina" tat-tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni wieħed qabbel Symtuza ma' mediċina antivirali oħra li fiha ddarunavir, il-kobiċistat, l-emtriċitabina u t-tenofovir disoproksil f'153 pazjent adult bl-HIV li ma ġewx ikkurati preċedentement.
Slovenian: 6 celic/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Slovenian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 tablet.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Slovenian: Virološki neuspeh
Maltese: Falliment Viroloġiku
Slovenian: Študija TMC114-C230
Maltese: TMC114-C230
Slovenian: daklatasvir ledipasvir sofosbuvir
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Slovenian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovenian: • zmanjšan apetit (anoreksija)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreksja)
Slovenian: etinilestradiol noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Maltese: • Periodic safety update reports
Slovenian: Izidi v 48. tednu darunavir/ritonavir (n = 12)
Maltese: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Slovenian: Skupno je imelo 22% bolnikov izhodiščno vrednost HIV-1 RNA v plazmi > 100.000 kopij/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Slovenian: amjodaron dronedaron ivabradin kinidin ranolazin
Maltese: Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Slovenian: In vivo ni zaviralec CYP3A4.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Slovenian: simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Maltese: simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Slovenian: v 96. tednu* D/C/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zniževanje holesterola).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Slovenian: 3 (od 95 do 1.110), mediani odstotek celic CD4+ pa je bil 23% (od 7 do 45%).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Slovenian: celokupni holesterol (mmol/l) LDL-holesterol (mmol/l)
Maltese: Total ta' kolesterol (mmol/L) Kolesterol LDL (mmol/L) Kolesterol HDL (mmol/L) Trigliċeridi (mmol/L)
Slovenian: v 48. tednu D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Slovenian: ESTROGENSKI KONTRACEPTIVI drospireron/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkrat na dan)
Maltese: TAL-ESTROĠENU Drospirenone Ethinylestradiol (3 mg/0.
Slovenian: Organski sistem po klasifikaciji MedDRA kategorija pogostnosti
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Slovenian: • darunavir, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec proteaze
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Slovenian: - budezonid, flutikazon (za nadzorovanje astme).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Slovenian: ANTACIDI aluminijev/magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Slovenian: Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55% (razred A po Child-Pughovi lestvici) in 100% (razred B po Child-Pughovi lestvici) višje.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Slovenian: 2,7 (95% IZ: -1,6; 7,1)
Maltese: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Maltese: (inibizjoni ta' CYP3A)
Slovenian: 6 celic/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Slovenian: paroksetin sertralin amitriptilin dezipramin imipramin nortriptilin trazodon
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Slovenian: Alergija na sulfonamide
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce P-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je bil povprečno 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Slovenian: Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV-1 (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) in nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
Maltese: Inibituri ta' NS3-4A
Slovenian: Mediana sprememba ocenjene hitrosti glomerulne filtracije (eGFRCG) je bila -5,5 ml/min v skupini D/C/F/TAF in -12,0 ml/min v skupini D/C+F/TDF (p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Slovenian: Virološki odziv, % HIV-1 RNK < 50 kopij/ml razlika med režimoma zdravljenja
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Slovenian: - digoksin (za določene srčne bolezni) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, izavukonazol, itrakonazol, posakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb).
Maltese: - Digoxin (biex jitratta ċerti disturbi tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, Isavuconazole, itraconazole, posaconazole, (biex jiġu ttrattati infezzjonijiet bil-fungi).
Slovenian: zdravljenje putike kombinacia zdravil lopinavir ali ritonavir zdravljenje okužbe s HIV
Maltese: Il-prodott ikkombinat lopinavir/ritonavir mediċina kontra l-HIV
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin lovastatin simvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom rezistence pri raku dojke (BCRP-Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Slovenian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se v manjši meri presnavlja s CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat b'mod minimu minn CYP3A4.
Slovenian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL
Slovenian: Zdravilo Symtuza je protiretrovirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (virusom HIV-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Slovenian: ANTIMIKOTIKI klotrimazol flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Maltese: GĦALL-VIRUS TAL-EPATITE C (HCV, HEPATITIS C
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Maltese: Sindrom ta' Riattivazzjoni Immuni
Slovenian: 3 (od 111 do 1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Slovenian: Pri izolatih virusa HIV-1 z mutacijo K65R se je pojavljala nizka stopnja zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R għandhom suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin okskarbazepin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Slovenian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = s protokolom opredeljen virološki neuspeh (protocol-defined virologic failure); PI = zaviralec proteaze (protease inhibitor); RAM = mutacija, ki omogoča odpornost (resistance-associated mutation); TDF = dizoproksiltenofovirijev fumarat (tenofovir disoproxil fumarate); TAF = alafenamidtenofovirat (tenofovir alafenamide)
Maltese: FTC = emtricitabine; PDVF, protocol-defined virologic failure = falliment viroloġiku ddefinit mill-protokol; PI, protease inhibitor = inibitur tal-protease;
Slovenian: Darunavir je v približno 95% vezan na plazemske beljakovine.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Darunavir Po odmerjanju 400/100 mg s
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg darunavir [
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Slovenian: Učinkovine so darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenidtenofovirat.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114IFD3013 (študija EMERALD) so ovrednotili učinkovitost zdravila Symtuza pri bolnikih z okužbo s HIV-1, pri katerih je prišlo do virološke supresije (z virusnim bremenom HIV-1 RNK manj kot 50 kopij/ml).
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 725 bolnikov z mediano starostjo 34 let (od 18 do 71 let), 88,3% je bilo moških, 83,2% je bilo belcev, 11,1% pripadnikov črne rase in 1,5% pripadnikov azijske rase.
Maltese: Is-725 pazjent globalment kellhom medjan ta' età ta' 34 sena (firxa minn 18-71), 88.3% kienu rġiel, 83.2% Bojod, 11.1% Suwed, 1.5% Asjatiċi.
Slovenian: Na voljo so podatki o farmakokinetiki (posameznih) učinkovin zdravila Symtuza.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika għallkomponenti (individwali) ta' Symtuza.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI-Nucleotide ReverseTranscriptase Inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) u promediċina phosphonoamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Slovenian: Podatki o mutacijah, povezanih z odpornostjo na darunavir (mutacijah V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V in L89V) v genu za proteazo virusa HIV-1, ki so jih pridobili in vivo, izhajajo iz kliničnih preskušanj z bolniki, ki so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, in sicer so med njimi vsi že prejemali zaviralce proteaze.
Maltese: In vivo, mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L jew M, T74P, L76V, I84V u L89V) fil-protease ta' HIV-1 inkisbu minn dejta minn provi kliniċi f'pazjenti li kienu diġà ħadu ART qabel, li kollha kemm huma kienu diġà ħadu inibitur ta' protease qabel.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (eGFRCG > 15 in < 30 ml/min) v študijah z alafenamidtenofoviratom niso opazili.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide, jew ta' tenofovir bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Slovenian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovenian: Preiskovanc i s PDVF, pri katerih so vrednotili odpornost, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Slovenian: Pri tem do 48. tedna niso opažali razvoja odpornosti na kombinacijo E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda reżistenza għal E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) sa Ġimgħa 48.
Slovenian: Rumena do rumenkasto rjava tableta v obliki kapsule velikosti 22 mm x 11 mm, z vtisnjenima oznakama "8121" na eni strani in "JG" na drugi.
Maltese: Pillola ta' lewn isfar sa isfar fil-kannella f'għamla ta' kapsula ta' 22 mm x 11 mm, imnaqqxa b'"8121" fuq naħa waħda u "JG"fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 in proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah periferne iz krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u iżolati kliniċi ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, f'PBMCs umani u f'monoċiti/makrofaġi umani b'valuri medjani EC50 li jvarjaw minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Slovenian: Po 48 tednih jih je 92% (46/50) doseglo vrednost HIV-1 RNK v plazmi < 50 kopij/ml, kar je podobna stopnja odziva kot v študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki z okužbo z virusom HIV-1.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 92% (46/50) kisbu RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL, li huwa simili għar-rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati b' HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Slovenian: Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O z vrednostmi EC50 od < 0,1 do 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možnosti razvoja resnih in/ali življenje ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kadar ga uporabljajo bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (glejte poglavje 4.5) - triazolam, peroralni midazolam (za previdnostne ukrepe pri parenteralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil,
Maltese: L-għoti flimkien ma' dawn il-prodotti mediċinali minħabba l-possibbiltà ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivat tal-ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - dapoxetine - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapine, sertindole, lurasidone (ara sezzjoni 4.5) - triazolam, midazolam mogħtija mill-ħalq (dwar kawtela għal midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil - meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun, avanafil,
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina).
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u/jew talglikoproteina P).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolne skupine, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tal-parti attiva thiol biex jiġu ffurmati d-dijasterjomeri 3'-sulphoxide (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex jiġi ffurmat 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Slovenian: Ob uporabi cistatina C kot označevalca filtracije sta bili mediani spremembi ocenjene hitrosti glomerulne filtracije, izračunane po formuli CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC), 4,0 ml/min/1,73 m² oziroma 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan tal-bidliet flistima tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bl-użu tal-formula CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) kien 4.0 mL/min/1.73 m² u 1.6 mL/min/1.73 m² (p<0.001).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga preučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV urew li l-farmakokinetika ta' darunavir ma kinitx differenti b'mod konsiderevoli fil-firxa ta' etajiet (18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (N = 12, età ≥ 65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Symtuza na tešče je bila v primerjavi z odmerjanjem po hrani izpostavljenost darunavirju 30-45% manjša, izpostavljenost kobicistatu pa 16-29% manjša.
Maltese: L-esponiment għal darunavir u cobicistat mogħti bħala Symtuza kien 30-45% inqas u 16-29% inqas, rispettivament, meta mogħti fl-istat sajjem imqabbel mal-istat mitmugħ.