FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: (frequência desconhecida) que pode ser fatal - tensão arterial baixa (hipotensão) - pieira ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo) - alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise), destruição (anemia hemolítica) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia) - ataques (convulsões).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcja anafilaktyczna (rzadko), w tym wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana), który może zakończyć się zgonem niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) zaburzenia krwi, takie jak: zaburzenia dotyczące czerwonych krwinek, które ulegają nieprawidłowemu rozpadowi (hemoliza), zniszczeniu (niedokrwistość hemolityczna) lub występuje nieprawidłowe stężenie barwnika krwi (methemoglobinemia) drgawki (napad drgawek)
Portuguese: Perfusão: A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Polish: Infuzja: Infuzja rozcieńczonego roztworu powinna trwać 30 minut.
Portuguese: Nos voluntários sãos, no intervalo de dose de Fasturtec de 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg, observou-se uma acentuada redução dos níveis plasmáticos de ácido úrico, relacionada com a dose.
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
Portuguese: Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2001.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis e 1 ampola
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka i 1 ampułka
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 7,5 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 7,5 mg
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) rasburykaza 1,5 mg/1 ml rasburykaza produkowana jest metodą inżynierii genetycznej przez szczep Saccharomyces cerevisiae
Portuguese: O Fasturtec atua de forma a que o ácido úrico possa ser removido do corpo humano através dos rins.
Polish: Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
Portuguese: Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão rasburicase
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji rasburykaza
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diarreia - vómitos - náusea - dor de cabeça - febre
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka wymioty nudności ból głowy gorączka
Portuguese: Num estudo de fase III comparativo com distribuição aleatória, realizado em 52 doentes pediátricos, 27 doentes foram tratados com rasburicase utilizando a dose recomendada de 0,20 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 4 a 7 dias (< 5 anos: n=11; 6-12 anos: n=11; 13-17 anos: n=5), e 25 doentes com doses diárias de alopurinol por via oral, durante 4 a 8 dias.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, porównawczym badaniu klinicznym III fazy, przeprowadzonym z udziałem 52 dzieci i młodzieży, 27 pacjentów (< 5 lat: n = 11; 6 - 12 lat: n = 11; 13 - 17 lat: n = 5) leczonych było z zastosowaniem rasburykazy w zalecanej dawce wynoszącej 0,20 mg/kg mc./dobę, podawanej dożylnie przez 4 do 7 dni, zaś 25 pacjentów leczonych było z zastosowaniem allopurynolu w dawkach dobowych, podawanych doustnie przez 4 do 8 dni.
Portuguese: Deve ter-se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro, ver secção 6.6.
Polish: Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Polish: Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ e 1 AMPOLA DE SOLVENTE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ Z PROSZKIEM i 1 AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Portuguese: No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo.
Polish: W przypadku konieczności monitorowania u pacjenta stężenia kwasu moczowego, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi, w celu zminimalizowania możliwości rozkładu pobranej próbki analitycznej ex vivo.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Polish: - Pozostałe składniki proszku to: alanina, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para rasburicase 1,5 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla rasburykazy 1,5 mg
Portuguese: Pó: alanina manitol fosfato dissódico dodeca-hidratado fosfato dissódico di-hidratado fosfato monossódico di-hidratado.
Polish: Proszek: alanina mannitol disodu fosforan dwunastowodny disodu fosforan dwuwodny sodu diwodorofosforan dwuwodny
Portuguese: É necessário proceder à reconstituição com todo o solvente, 1 ml, contido na ampola Via intravenosa.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
Portuguese: SOLVENTE/AMPOLA
Polish: PROSZEK/FIOLKA
Portuguese: Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a da rasburicase.
Polish: Jeżeli założenie oddzielnego dostępu żylnego jest niemożliwe, istniejący dostęp należy przepłukać roztworem soli między infuzją chemioterapeutyków, a infuzją rasburykazy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o Fasturtec pode raramente provocar alterações hematológicas tais como hemólise, anemia hemolítica e metahemoglobinémia.
Polish: Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia, są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
Portuguese: O Fasturtec pode ser reconstituído com o volume total de solvente fornecido (por ex. o frasco para injetáveis de rasburicase 1,5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injetáveis de 7,5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente).
Polish: Fasturtec należy odtworzyć w całej objętości dołączonego rozpuszczalnika w ampułce (tzn. 1,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 1 ml rozpuszczalnika w ampułce; 7,5 mg rasburykazy w fiolce należy odtworzyć używając 5 ml rozpuszczalnika w ampułce).
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku, nie zużyty roztwór należy wyrzucić.
Portuguese: O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
Polish: Proszek zawiera również: alaninę, mannitol, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Fasturtec do que deveria Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fasturtec Jeśli zostanie podana większa niż zalecana dawka leku, lekarz będzie ściśle monitorować liczbę czerwonych krwinek i w razie konieczności rozpocznie odpowiednie leczenie.
Portuguese: EMBALAGEM DE 3 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE PÓ E 3 AMPOLAS DE SOLVENTE
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 3 FIOLKI Z PROSZKIEM I 3 AMUŁKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy poinformować lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.
Portuguese: O volume necessário de solução reconstituída, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml.
Polish: Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub z większej liczby fiolek, należy następnie rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) aż do uzyskania całkowitej objętości 50 ml.
Portuguese: Qual a composição de Fasturtec
Polish: Co zawiera lek Fasturtec
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Fasturtec 1,5 mg/ml de pó para concentrado estéril rasburicase
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Fasturtec 1,5 mg/ml proszek do sporządzania sterylnego koncentratu rasburykaza iv.
Portuguese: É necessário proceder à reconstituição com todo o solvente, 5 ml, contido na ampola Via intravenosa
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
Portuguese: O pó está contido num frasco para injetáveis de 10 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor (tipo I).
Polish: Proszek jest dostarczany w 10 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 5 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Portuguese: O pó está contido num frasco para injetáveis de 3 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor (tipo I).
Polish: Proszek jest dostarczany w 3 ml fiolce z przezroczystego szkła (typ I) z gumową zatyczką, a rozpuszczalnik w 2 ml ampułce z przezroczystego szkła (typ I).
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de 30 minutos.
Polish: Wlew dożylny powinien trwać 30 minut.
Portuguese: Dois dos estudos foram concebidos para definir a dose mais adequada.
Polish: Dwa badania zaprojektowano w celu określenia optymalnej dawki.
Portuguese: Fasturtec rasburicase
Polish: Fasturtec rasburykaza
Portuguese: O Fasturtec não foi comparado com nenhum outro medicamento neste estudo.
Polish: Leku Fasturtec nie porównywano z żadnym innym lekiem w tym badaniu.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fasturtec.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fasturtec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fasturtec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fasturtec.
Portuguese: Os benefícios do Fasturtec foram estudados pela primeira vez em três estudos principais que incluíram 293 doentes, incluindo adultos e crianças.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Fasturtec najpierw oceniono w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 293 pacjentów, w tym osób dorosłych i dzieci.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fasturtec são superiores aos riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fasturtec przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre o Fasturtec
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fasturtec:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fasturtec (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça, febre e diarreia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fasturtec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból głowy, gorączka i biegunka.
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, tanto em crianças como em adultos, uma vez por dia por perfusão, durante um período máximo de sete dias.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 mg na kilogram masy ciała, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, podawana w postaci codziennego wlewu przez okres do siedmiu dni.
Portuguese: O que é o Fasturtec?
Polish: Co to jest Fasturtec?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fasturtec.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fasturtec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O Fasturtec é um medicamento que contém a substância ativa rasburicase.
Polish: Produkt Fasturtec jest lekiem, który zawiera substancję czynną rasburykazę.
Portuguese: O Fasturtec foi comparado com apenas outro tratamento (alopurinol, o tratamento padrão para redução dos níveis de ácido úrico) num dos estudos, que incluiu 52 doentes.
Polish: Produkt Fasturtec porównywano z innym leczeniem (allopurinol, standardowe leczenie obniżające stężenie kwasu moczowego) tylko w jednym badaniu obejmującym 52 pacjentów.
Portuguese: No estudo adicional, nenhuma das 21 crianças tratadas com o Fasturtec apresentou níveis elevados de ácido úrico após 24 ou 48 horas.
Polish: W dodatkowym badaniu, u żadnego z 21 dzieci leczonych produktem Fasturtec nie wykryto podwyższonego stężenia kwasu moczowego po 24 lub 48 godzinach.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na redução dos níveis de ácido úrico no sangue.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Portuguese: Este estudo demonstrou também uma melhoria da função renal.
Polish: Badanie wykazało również poprawę wydolności nerek.
Portuguese: O Fasturtec é administrado imediatamente antes da quimioterapia ou no seu início.
Polish: Produkt Fasturtec podaje się bezpośrednio przed chemioterapią lub na początku chemioterapii.
Portuguese: A duração do tratamento é ajustada dependendo dos níveis de ácido úrico no sangue do doente e da avaliação médica.
Polish: Czas trwania leczenia dostosowuje się zależnie od stężenia kwasu moczowego we krwi pacjenta i osądu lekarza.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou os efeitos do Fasturtec em 21 crianças (com idades entre os 6 meses e os 16 anos) com cancros no sangue, 62 % das quais apresentavam níveis de ácido úrico demasiado elevados.
Polish: W dodatkowym badaniu obserwowano skuteczność działania leku Fasturtec u 21 dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z nowotworem krwi, z czego u 62% wykryto zawyżone stężenie kwasu moczowego.
Portuguese: No estudo comparativo, o Fasturtec foi mais eficaz do que o alopurinol: nas primeiras 96 horas após o tratamento, os doentes tratados com o Fasturtec apresentaram um nível médio de ácido úrico no sangue mais baixo do que os doentes tratados com alopurinol (128,1 e 328,5 mg.h/dl, respetivamente).
Polish: W badaniu porównawczym lek Fasturtec okazał się skuteczniejszy niż allopurinol: przez pierwsze 96 godzin po leczeniu pacjenci leczeni produktem Fasturtec wykazywali niższe średnie stężenie kwasu moczowego we krwi niż pacjenci, u których stosowano allopurinol (odpowiednio 128,1 i 328,5 mg.h/dl).
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de ácido úrico no sangue, reduzindo assim a carga a que os rins ficam sujeitos e evitando danos nos mesmos.
Polish: Pomaga to ograniczyć stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszając obciążenie nerek i zapobiegając uszkodzeniom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fasturtec durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fasturtec zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Fasturtec é contraindicado em doentes com deficiência (níveis baixos) em glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou outras doenças metabólicas conhecidas como causadoras de anemia hemolítica (níveis baixos de hemoglobina provocados pela degradação anómala dos glóbulos vermelhos).
Polish: Produktu Fasturtec nie wolno również stosować u pacjentów z niedoborem (niskim stężeniem) dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) lub z innymi zaburzeniami metabolicznymi, o których wiadomo, że powodują anemię hemolityczną (niskie stężenie krwinek czerwonych spowodowane zbyt wczesnym niszczeniem krwinek).
Portuguese: O tratamento com o Fasturtec deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de quimioterapia em cancros no sangue.
Polish: Leczenie produktem Fasturtec powinien nadzorować lekarz przeszkolony w zakresie stosowania chemioterapii nowotworów krwi.
Portuguese: É administrado em adultos e crianças com cancros no sangue que apresentem um risco de aumento súbito dos níveis de ácido úrico no início da quimioterapia (tratamento para o cancro).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci z nowotworem krwi zagrożonych nagłym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego po rozpoczęciu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe).
Portuguese: A substância ativa do Fasturtec, a rasburicase, é uma enzima denominada urato-oxidase, que transforma o ácido úrico noutro composto químico, a alantoína, a qual é facilmente excretada por via renal na urina.
Polish: Substancja czynna leku Fasturtec, rasburykaza, jest enzymem o nazwie oksydaza moczanowa, który przekształca kwas moczowy w inny związek chemiczny zwany alantoiną, która może być łatwo wydalana przez nerki z moczem.
Portuguese: O Fasturtec é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue para prevenir a insuficiência renal.
Polish: Lek Fasturtec stosuje się w leczeniu i profilaktyce podwyższonego stężenia kwasu moczowego we krwi, aby zapobiec niewydolności nerek.
Portuguese: A enzima foi originalmente extraída de um fungo, mas no Fasturtec é fabricada através de um método conhecido por "tecnologia de ADN recombinante", sendo produzida por uma levedura na qual foi introduzido um gene (ADN) que a torna capaz de produzir urato-oxidase.
Polish: Początkowo enzym był ekstrahowany z grzyba, ale w przypadku leku Fasturtec uzyskuje się go za pomocą metody znanej jako technologia rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez drożdże, którym wszczepiono gen (DNA) umożliwiający produkcję oksydazy moczanowej.
Portuguese: Os doentes sujeitos a quimioterapia podem apresentar um risco de lise tumoral rápida, em que várias células cangerígenas são fragmentadas ao mesmo tempo, o que causa um aumento súbito de ácido úrico no sangue e provoca, consequentemente, danos nos rins.
Polish: Pacjenci poddani chemioterapii mogą być narażeni na nagłą lizę guza, objawiającą się rozkładem wielu komórek nowotworowych w tym samym czasie, powodując nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może przyczynić się do uszkodzenia nerek.
Portuguese: Os estudos de determinação da dose terapêutica demonstraram que o Fasturtec, numa dose diária de 0,2 mg/por quilograma, reduzia os níveis de ácido úrico para valores normais em 95 % dos doentes, após 48 horas.
Polish: W badaniach nad określeniem dawki okazało się, że po 48 godzinach produkt Fasturtec w dawce 0,2 mg/kg na dobę obniżał stężenie kwasu moczowego do normalnego u 95% pacjentów.
Portuguese: O ácido úrico é um subproduto da degradação das células.
Polish: Kwas moczowy jest produktem ubocznym rozkładu komórek.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fasturtec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fasturtec?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fasturtec pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fasturtec znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fasturtec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Como funciona o Fasturtec?
Polish: Jak działa produkt Fasturtec?
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Para que é utilizado o Fasturtec?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fasturtec?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fasturtec?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fasturtec?
Portuguese: Como se utiliza o Fasturtec?
Polish: Jak stosować produkt Fasturtec?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Polish: EU/1/18/1347/001 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/003 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/004 Febuxostat Krka 80 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek EU/1/18/1347/005 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletek EU/1/18/1347/006 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletek EU/1/18/1347/007 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletek EU/1/18/1347/008 Febuxostat Krka 120 mg Tabletka powlekana Podanie doustne blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletek
Portuguese: Mais informações sobre Febuxostate Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Febuxostat Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.