FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl von myelosuppressiven Arzneimitteln geben zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Greek: Ως αποτέλεσμα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
German: Leukozytose (Leukozytenzahl > 50 × 109/l) trat bei 41 % der gesunden Spender auf, vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) nach Filgrastim und Leukapherese bei 35 % der Spender (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Greek: Η αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων είναι δοσοεξαρτώμενη στις συνιστώμενες δόσεις.
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die an Leukämie erkranken oder bei denen Anzeichen einer leukämischen Entwicklung vorliegen.
Greek: Η φιλγραστίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή παρουσιάζουν αποδείξεις λευχαιμικής εξέλιξης.
German: 1995 - 2000b a Die Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF b Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Greek: Μερικές μελέτες χρησιμοποίησαν GM-CSF β Η ανάλυση περιλαμβάνει ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder Herabsetzung der Dosis von Filgrastim sollte bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie in Betracht gezogen werden, die eine Thrombozytopenie entwickeln (bei Thrombozytenwerten < 100 x 109/l).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην προσωρινή διακοπή ή στην ελάττωση της δόσης της φιλγραστίμης σε ασθενείς που εμφανίζουν χρόνια θρομβοπενία, (δηλαδή αριθμό αιμοπεταλίων που είναι < 100, x 109/l).
German: Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
Greek: Αφού έχει επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας, πρέπει να προσδιορισθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού των ουδετεροφίλων.
German: In klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung sind pulmonale Nebenwirkungen aufgetreten, darunter interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration, in einigen Fällen mit Ateminsuffizienz oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit potenziell tödlichem Ausgang im weiteren Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, του πνευμονικού οιδήματος και της πνευμονικής διήθησης σε ορισμένες περιπτώσεις, με έκβαση την αναπνευστική ανεπάρκεια ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, bei denen eine zytotoxische Chemotherapie durchgeführt wird, führt zu einer signifikanten Verringerung von Auftreten, Schweregrad und Dauer einer Neutropenie und des neutropenischen Fiebers.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντική μείωση της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
German: Auf der Spritze befinden sich ringförmige Prägungen, damit Sie bei Bedarf eine Teilmenge entnehmen können.
Greek: Οι σύριγγες φέρουν ανάγλυφους διαβαθμισμένους δακτυλίους που επιτρέπουν τη μερική χρήση, εάν απαιτείται.
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis gegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
German: Filgrastim HEXAL enthält Sorbitol
Greek: Το Filgrastim HEXAL περιέχει σορβιτόλη
German: - plötzlich auftretende Zeichen einer Allergie, wie etwa Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, bei sich feststellen, da es sich um Zeichen einer schweren allergischen Reaktion handeln könnte (Überempfindlichkeit).
Greek: - έχετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής (υπερευαισθησία).
German: Für gewöhnlich klangen Fälle einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης ή πεγκφιλγραστίμης.
German: Um den jeweils tiefsten ANC-Wert oder Nadir eines Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Blutproben zur Bestimmung der ANC unmittelbar vor der geplanten Gabe von Filgrastim zu entnehmen.
Greek: Για να υπολογιστεί ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ενός ασθενούς στο κατώτερο σημείο ή ναδίρ, συνιστάται να λαμβάνονται δείγματα αίματος για μέτρηση του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων ακριβώς πριν από κάθε προγραμματισμένη χορήγηση δόσης φιλγραστίμης.
German: Diese autologen PBPCs können aus dem Blut gewonnen und nach einer hochdosierten zytotoxischen Chemotherapie entweder anstelle von oder zusätzlich zu einer Knochenmarktransplantation wieder reinfundiert werden.
Greek: Αυτά τα αυτόλογα PBPC μπορούν να συλλεχθούν και να εγχυθούν μετά από κυτταροτοξική θεραπεία υψηλής δόσης, αντικαθιστώντας είτε συμπληρώνοντας τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
German: Die Infusion von PBPCs beschleunigt die Regeneration des blutbildenden Systems und verkürzt damit die Risikozeit hämorrhagischer Komplikationen und verringert die Notwendigkeit von Thrombozytentransfusionen.
Greek: Η έγχυση των PBPC επιταχύνει την αιμοποιητική ανάνηψη μειώνοντας τη διάρκεια του κινδύνου για αιμορραγικές επιπλοκές και την ανάγκη για μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια χορήγηση για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 109/l.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες, η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται στη δόση του 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μg/kg/ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνης θα καλύψει τη βελόνη όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Greek: Συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για χρονική περίοδο μέχρι 28 ημερών, σε ασθενείς σε ανάκαμψη μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν κατέδειξε ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου και συγκρίσιμη ημίσεια ζωή απέκκρισης.
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Differentialdiagnostik der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιμοποιητικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in 5%iger Glucoselösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 5% χορηγούμενο σε διάρκεια 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 6.6).
German: Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
German: Glutaminsäure Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Greek: Γλουταμικό οξύ Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli hergestellter rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
Greek: * ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) που παράγεται στην E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
German: Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Greek: Θα πρέπει να αποκλείονται αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως ιογενείς λοιμώξεις.
German: • ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια τριχοφυΐας ή αραίωση των μαλλιών (αλωπεκία)
German: Bei Patienten mit bekannter knochenmarkinfiltrierender Infektion oder maligner Erkrankung sollte, zusätzlich zur Anwendung von Filgrastim zur Behandlung der Neutropenie, eine geeignete Therapie der Grunderkrankung bedacht werden.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να οφείλεται σε ευκαιριακές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών όπως το σύμπλεγμα από Mycobacterium avium ή σε κακοήθειες όπως το λέμφωμα.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, z. B. mit Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Quaddeln (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem) oder Atemnot (Dyspnoe).
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση όπως αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
German: • Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen (Parästhesie)
Greek: • τσίμπημα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Τα δεδομένα στους παρακάτω πίνακες περιγράφουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
German: Entsorgen Sie alles nicht aufgebrauchte Arzneimittel und Abfallmaterial.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα.
German: Die Anwendung von Filgrastim bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit SCN (schwere kongenitale Neutropenie, zyklische Neutropenie und idiopathische Neutropenie) ruft einen anhaltenden Anstieg der ANC im peripheren Blut und einen Rückgang von Infektionen und davon abhängigen Symptomen hervor.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενής, κυκλική και ιδιοπαθής ουδετεροπενία) επάγει συνεχή αύξηση των ANC στο περιφερικό αίμα και μείωση των λοιμώξεων και των σχετιζόμενων με αυτές συμβαμάτων.
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
Greek: Κίνδυνοι σχετιζόμενοι με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 3 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 5 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη που φέρει προστατευτικό κάλυμμα
German: Gefäßerkrankungen einschließlich Venenverschlusskrankheit und Flüssigkeitsverschiebungen sind gelegentlich bei Patienten unter Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender Transplantation beobachtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστασιακά αγγειακές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου και διαταραχές όγκου υγρών, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων ακολουθούμενη από μεταμόσχευση.
German: Filgrastim HEXAL regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Greek: Το Filgrastim HEXAL διεγείρει τον μυελό των οστών για την παραγωγή νέων λευκοκυττάρων γρήγορα.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen
Greek: • για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων μετά από αγωγή με χημειοθεραπεία για να βοηθήσει στην πρόληψη λοιμώξεων,
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Filgrastim auftreten können, sind unter anderem: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in myeodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei SCNPatienten, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation von Progenitorzellen aus dem peripheren Blut erhalten haben, sowie Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίνη περιλαμβάνουν τα εξής: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες (συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας και του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπλήνα, εξέλιξη σε μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, καθώς και δρεπανοκυτταρική κρίση σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim.
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα της φιλγραστίμης.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
German: Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Greek: Εάν χρειαστεί, το Filgrastim HEXAL μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
German: • ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Greek: • έλλειψη απορρόφησης του οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Greek: • εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό τους: οίδημα ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη συχνότητα ούρησης, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
German: Bei solchermaßen behandelten Patienten sollte die Anzahl mobilisierter Stammzellen vor Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie besonders beachtet werden.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται ως προς τον αριθμό των προγονικών κυττάρων που κινητοποιούνται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
German: Filgrastim HEXAL darf Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim in der Anamnese nicht verabreicht werden.
Greek: Μη χορηγείτε Filgrastim HEXAL σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή την πεγκυλιωμένη φιλγραστίμη.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPCs den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Greek: Η χρήση των κινητοποιημένων από τη φιλγραστίμη προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το βάθος και τη διάρκεια της θρομβοπενίας μετά από μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία.
German: - eine Aufschwemmung im Gesicht oder in den Knöcheln, Blut im Urin oder bräunlichen Urin oder weniger Wasserlassen als üblich bei sich bemerken (Glomerulonephritis).
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα καφέ χρώματος ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
German: - Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Greek: - Μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim HEXAL.
Greek: Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επιδρά αρνητικά στην σταθερότητα του Filgrastim HEXAL.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (Ε420).
German: Übergang in Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
Greek: Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder chronisch myeloischer Leukämie sind nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Der Einfluss von Filgrastim auf Neutropenien, die durch knochenmarkinfiltrierende Infektionen oder maligne Erkrankungen bedingt sind, ist nicht abschließend geklärt.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία που οφείλεται σε διηθητική λοίμωξη του μυελού των οστών ή σε κακοήθεια δεν έχουν επαρκώς τεκμηριωθεί.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Greek: Το Filgrastim HEXAL δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Greek: To Filgrastim HEXAL είναι ένας αυξητικός παράγοντας των λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μία κατηγορία πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
German: Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio.E./Tag (300 µg/Tag) Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια διαλείπουσας δοσολογίας με 30 MU/ημέρα (300 μg/ημέρα) φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E./kg/Tag (12 μg/kg/Tag) als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Dosen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,2 MU/kg/ημέρα (12 μg/kg/ημέρα) ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Filgrastim HEXAL injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε περισσότερο απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
German: MDS und Leukämien sind natürliche Komplikationen der Erkrankung.
Greek: Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και οι λευχαιμίες είναι φυσικές επιπλοκές της ασθένειας και η συσχέτιση τους με τη θεραπεία με φιλγραστίμη είναι ασαφής.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Exposition und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer Embryo-Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα απώλειας εμβρύων στα κουνέλια σε δόσεις υψηλά πολλαπλάσιες της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 0,5 Mio.E./kg (5 µg/kg) trat die maximale Serumkonzentration nach einer tmax von 4,5 ± 0,9 Stunden ein (Mittelwert ± Standardabweichung [SD]).
Greek: Εφάπαξ υποδόρια δόση 0,5 MU/kg (5 µg/kg) είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό μετά από την παρέλευση χρόνου tmax της τάξης των 4,5 ± 0,9 ωρών.