FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: <{Namnet på medlemsstaten }> <{Namnet läkemedlet}> <{Namnet på medlemsstaten }> <{ Namnet läkemedlet }>
Estonian: Need ravimpreparaadid on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimpreparaadi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimpreparaadi nimetus}> <[Vt I lisa - täidetakse riiklikult]>
Swedish: • sympatomimetiska kärlsammandragande medel (såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin,
Estonian: • sümpatomimeetilised vasopressorid (nt kokaiin, amfetamiinid, fenülefriin, pseudoefedriin,
Swedish: Välj ett annat läkemedel för bedövning om det förekommer någon risk för en allergisk reaktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Mis tahes allergilise reaktsiooni tekkeriski korral tuleb valida muu anesteetikum (vt lõik 4.3).
Swedish: Ifall det krävs upprepad injicering bör patienter övervakas noggrant för att upptäcka några tecken på relativ överdosering (se avsnitt 4.9).
Estonian: Süsti kordamise vajadusel tuleb patsienti hoolikalt jälgida suhtelise üleannustamise mis tahes nähtude tuvastamiseks (vt lõik 4.9).
Swedish: • hjärtimpulsbildning och ledningsstörningar (t.ex. andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block,
Estonian: • südame impulsi moodustumise ja juhtivuse häired (nt II või III astme atrioventrikulaarne blokaad, väljendunud bradükardia);
Swedish: • svullnad i tunga, läppar och tandkött
Estonian: • keele, huulte ja igemete turse.
Swedish: b) Lista över biverkningar i tabellform
Estonian: b) Kõrvaltoimete tabel
Swedish: • dubbelseende, tillfällig blindhet
Estonian: • kahelinägemine, ajutine pimesus;
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning, även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
Estonian: Tuleb veenduda, et maksakahjustusega patsientidel kasutatakse väikseimat efektiivse tuimestuse saavutamiseks vajalikku annust, eriti pärast korduvat kasutamist, ehkki 90% artikaiinist inaktiveeritakse kõigepealt kudedes ja veres mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Swedish: Lösningen är förpackad i glasampuller för engångsbruk förseglad med en rörlig gummikolv i botten och med en gummiförsegling upptill som hålls på plats med ett aluminiumlock.
Estonian: Ravim on pakitud ühekordsetesse klaasist kolbampullidesse; kolbampulli alumine pool on suletud liikuva kummist kolvivarrega ja ülemine pool alumiiniumkorgiga kaetud kummitihendiga.
Swedish: För vuxna och ungdomar är den maximala artikaindosen 7 mg/kg med en total maximal artikaindos på 500 mg.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne artikaiini annus 7 mg/kg ja maksimaalne artikaiini koguannus 500 mg. 500 mg maksimaalne artikaiini annus kohaldub tervele täiskasvanule kehakaaluga vähemalt 70 kg.
Swedish: Det rekommenderas att diskutera med narkosläkaren innan administrering av lokalanestetika under generell anestesi.
Estonian: Enne lokaalanesteetikumide manustamist üldanesteesia ajal on soovitatav nõu pidada anestesioloogiga.
Swedish: • hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom)
Estonian: • ülemise silmalau allavaje, pupilli ahenemine (Horneri sündroom);
Swedish: Eliminering av oförändrat artikain via njurarna stod för endast 2 % av den totala elimineringen.
Estonian: Ainult ligikaudu 2% artikaiini koguannusest eritus neerude kaudu muutumatul kujul.
Swedish: • inflammation eller infektion vid injiceringsområdet
Estonian: • põletik või nakkus eeldatavas süstepiirkonnas;
Swedish: • tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, maprotiliin ja protriptüliin)
Swedish: Oro/ångest4
Estonian: Närvilisus/ärevus4
Swedish: På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter samt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kliiniliste andmete puudumise tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik ja veenduda, et eakatel ja neerukahjustusega patsientidel kasutataks väikseimat efektiivse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Swedish: fenelzin, tranylcypromin, liezolid)
Estonian: fenelsiin, tranüülküpromiin, linesoliid);
Swedish: • andra lokalbedövningsmedel, läkemedel som orsakar reversibel känselförlust (inklusive flyktiga narkosmedel såsom halotan)
Estonian: • teised lokaalanesteetikumid, mis põhjustavad aistingute pöörduvat kaotust (sh lenduvad anesteetikumid, nagu halotaan);
Swedish: I händelse av oavsiktlig intravaskulär administrering på modern kan adrenalin minska uterusperfusion.
Estonian: Juhusliku veresoonde süstimise korral emale võib adrenaliin vähendada emaka perfusiooni.
Swedish: Använd med försiktighet till patienter som behandlas med fentiaziner med hänsyn till risken för hypotoni på grund av risken för hämning av adrenalinets effekt.
Estonian: Fenotiasiine võtvatel patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik, kuna adrenaliini toime potentsiaalne inhibeerimine võib põhjustada hüpotensiooni tekkeriski.
Swedish: Reducerade doser av detta läkemedel bör användas på grund av sensibilisering av hjärtat för katekolaminers arytmogena effekter: risk för svår ventrikelarytmi.
Estonian: Halogeenitud lenduvad anesteetikumid (nt halotaan) Ravimit tuleb kasutada vähendatud annustes, kuna katekolamiinide arütmogeenne toime sensitiseerib südant; sellega kaasneb raske ventrikulaarse rütmihäire tekkerisk.
Swedish: • okontrollerad diabetes
Estonian: • ravile allumatu suhkurtõbi;
Swedish: Använd inte X / Y om du har något av följande:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile X/Y manustatakse X/Y ei tohi kasutada, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Estonian: Enamiku tavapäraste hambaraviprotseduuride korral on eelistatav kasutada {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml.
Swedish: Oavsiktlig intraneural injektion kan leda till att läkemedlet transporteras omvänt längs nerven.
Estonian: Juhuslikul närvi süstimisel võib ravim retrograadselt piki närvi edasi liikuda.
Swedish: Förhöjda läkemedelsnivåer i plasma kan förekomma hos patienter med kolinesterasbrist eller då de behandlas med acetylkolinesterashämmare då produkten inaktiveras till 90 % med plasmaesteraser.
Estonian: Koliinesteraasivaegusega või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega ravitavatel patsientidel võib suureneda ravimi kontsentratsioon plasmas, kuna 90% ravimist inaktiveeritakse kõigepealt mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Swedish: • ökad känslighet för värme
Estonian: • suurenenud kuumatundlikkus;
Swedish: betydande bradykardi)
Estonian: Bradükardia Tahhükardia
Swedish: • illamående, kräkningar, diarré
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (2,1 ampuller) (3,1 ampuller) (4,1 ampuller) (5,6 ampuller)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (2,1 kolbampulli) (3,1 kolbampulli) (4,1 kolbampulli) (5,6 kolbampulli)
Swedish: Barn ska ges doser som är i proportion till deras ålder och vikt.
Estonian: Lastele manustatavad annused peavad vastama eale ja kehakaalule.
Swedish: Äldre patienter:
Estonian: patsiendid;
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Kompletteras nationellt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare, läkare eller apotekspersonal
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Swedish: Total volym (ml) och motsvarande antal ampuller (1,7 ml) (4,1 ampuller) (5,2 ampuller) (6,2 ampuller)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (4,1 kolbampulli) (5,2 kolbampulli) (6,2 kolbampulli)
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges X / Y 3.
Estonian: 1. Mis ravim on X/Y ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile X/Y manustatakse 3.
Swedish: Detta läkemedel måste användas med försiktighet på patienter med följande sjukdomar:
Estonian: Järgmiste haigusseisunditega patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Artikain 40 mg/ml med adrenalin 1:1000 000 anestetiska varaktighet är från 60 till 75 minuter för anestesi i pulpa och anestesi i mjukvävnad 180 till 360 minuter.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 10 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 60...75 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 180...360 minutit.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvarig eller irreversibel nervskada och förlust av smaksinnet har rapporterats efter mandibulär blockadanestesi.
Estonian: Alalõualuu blokaadanesteesia järgselt on väga harva teatatud pikaajalise või pöördumatu närvivigastuse ja maitsetundlikkuse kaotuse juhtudest.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Swedish: Icke-selektiva adrenerga betablockerare (t.ex. propranolol, nadolol): Reducerade doser av detta läkemedel bör användas på grund av risken för förhöjt blodtryck och ökad risk för bradykardi.
Estonian: Mitte-selektiivseid beetablokaatorid (nt propranolool, nadolool) Vererõhu võimaliku tõusu ja bradükardia suurenenud tekkeriski tõttu tuleb ravimi annust vähendada.
Swedish: För mera komplexa ingrepp, t ex ingrepp som kräver kraftig hemostas är{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml att föredra.
Estonian: Keerukamate, näiteks ranget homöostaasi nõudvate protseduuride puhul on eelistatav kasutada {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml.
Swedish: Om lugnande medel används för att minska patienters ångest bör reducerade doser anestetika användas då lokala bedövningsmedel, liksom lugnande medel, har dämpande effekt på det centrala nervsystemet som tillsammans kan ha en additiv effekt (se avsnitt 4.2).
Estonian: Sedatiivsed preparaadid (kesknärvisüsteemi depressandid, nt bensodiasepiin, opioidid) Kui patsiendi ärevuse leevendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb anesteetikumide annuseid vähendada, kuna sarnaselt sedatiivsetele preparaatidele on lokaalanesteetikumid samuti kesknärvisüsteemi depressandid, millel võib kooskasutamisel olla aditiivne toime (vt lõik 4.2).
Swedish: Förpackning med 8 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Estonian: Pakend 8 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Swedish: • Patienter med feokromocytom Läkemedlet bör användas med försiktighet på grund av adrenalininnehållet.
Estonian: • Feokromotsütoomiga patsiendid Adrenaliinisisalduse tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Swedish: Denna består av minskning eller förhindrande av den stora övergående ökningen i lättretliga membrans permeabilitet till natrium (Na
Estonian: Toimemehhanism seisneb naatriumikanalite (Na+) blokeerimises neuroni membraani ulatusliku mööduva läbilaskvuse pärssimise või peatamise abil, milleks üldjuhul piisab membraani kergest depolarisatsioonist.
Swedish: Artikain 40 mg/ml med adrenalin 1:2000 000 anestetiska varaktighet är från 45 till 60 minuter för anestesi i pulpa och anestesi i mjukvävnad 120 till 300 minuter
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 5 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 45...60 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 120...300 minutit.
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Swedish: • låst käke
Estonian: • lõualuu lukustumine.
Swedish: Förpackning med 4 kartonger innehållande 50 cylinderampuller av glas à 1,7 ml.
Estonian: Pakend 4 karbiga, igas 50 x 1,7 ml klaasist kolbampullid.
Swedish: Urtikaria
Estonian: Kaelavalu
Swedish: Den lägsta dosen som ger effektiv dental anestesi bör användas.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat efektiivse dentaalse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten förväntas vid de doser som används för tandåtgärder.
Estonian: Hambaraviprotseduurides kasutatavate annuste korral ei ole oodata kahjulikku toimet fertiilsusele.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Estonian: Naatriummetabisulfit (E223), naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid.
Swedish: d) Pediatrisk population
Estonian: ● Patsientide erirühmad
Swedish: • relativ överdosering såsom: - oavsiktlig injektion i ett blodkärl - onormalt snabb absorption till den systemiska cirkulationen - fördröjd metabolism och eliminering av läkemedlet.
Estonian: - ebanormaalselt kiire imendumine süsteemsesse vereringesse, või - ravimi ainevahetuse ja eritumise hilinemine.
Swedish: Tillgänglighet till lämplig återupplivningsutrustning och läkemedel bör säkerställas före induktion av regional anestesi med lokalt anestetikum för att möjliggöra omedelbar behandling av respiratoriska och kardiovaskulära nödsituationer.
Estonian: Enne regionaalanesteesia indutseerimist lokaalanesteetikumidega tuleb veenduda, et mis tahes respiratoorsete või kardiovaskulaarsete hädaolukordade puhul on käepärast asjakohased elustamisvahendid ja ravimid.
Swedish: • svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter
Estonian: • näo, keele või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi või hingamisraskused (angioödeem);
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Swedish: • oro, ångest
Estonian: • lööve, sügelus;
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Swedish: Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Swedish: Innehållet i upp till en ampull med artikain räcker vanligtvis.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Estonian: Liiga suur artikaiini plasmakontsentratsioon võib põhjustada kardiovaskulaarset toksilisust, samas võib vere suur adrenaliinisisaldus põhjustada kardiovaskulaarsüsteemi stimulatsiooni.
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühises sõnastuses fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.6), mida toetasid prekliinilistest uuringutest saadud andmed, samas lükati tagasi üksikasjalik teave prekliiniliste uuringute kohta, mis ei andnud tervishoiutöötajatele väärtuslikku teavet.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Swedish: Septanest och associerade namn är avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandingrepp på vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder [eller från 20 kg kroppsvikt].
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Estonian: Lepiti kokku sümptomite kirjelduse ja üleannustamise ravi ühtlustamise osas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Estonian: Inimravimite komitee ei kinnitanud sõnastuse väljajätmist seoses manustamise vältimisega põletikulistesse või nakatunud kudedesse, sest lokaalanesteetikumide süstimine sellistesse kudedesse võib põhjustada anesteetikumide efektiivsuse vähenemist.
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3 är följande: Aktiv substans, kontroll av aktiv substans, specifikation, slutprodukt, beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, tillverkning, beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, processvalidering och/eller -utvärdering, kontroll av hjälpämnen, kontroll av färdig substans, specifikationer, analytiska förfaranden, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tavaannuste teave on tähtis, et vältida annustamissoovituste väärtõlgendamist ja ainult maksimumannuste kasutamist.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen på 7 mg/kg artikain (med en absolut högsta dos på 385 mg artikain för ett friskt barn på 55 kg kroppsvikt) vid tandingrepp för en pediatrisk population är i linje med de senaste rekommendationerna från American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Swedish: Vid rutinmässiga tandingrepp på vuxna ska den lägsta dos som ger effektiv anestesi användas.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln samt en harmonisering av modul 3 på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine ning mooduli 3 ühtlustamine müügiloa hoidja taotlusel.
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Estonian: 4. juunil 2018 esitas Septodont kõigi ravimi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et ühtlustada ravimi Septanest ja sarnaste nimetuste (vt inimravimite komitee arvamuse I lisa) ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus, pakendi infoleht ja kvaliteedimoodul 3.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Swedish: • Dessutom granskade kommittén den samlade dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
Estonian: • lisaks vaatas komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud dokumendid, mis toetavad kavandatud ühtlustatud kvaliteedidokumente (moodul 3);