FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o All patients should receive annual monitoring of complete blood counts and total haemoglobin levels to monitor for leukaemia/lymphoma and maintenance of efficacy, respectively.
Swedish: o Alla patienter bör övervakas årligen med fullständig blodstatus och hemoglobinnivåer för att observera tecken på leukemi/lymfom respektive kontroll av behandlingseffekt.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida och män som kan bli far till ett barn måste börja använda pålitliga preventivmedel från före insamlingen av deras blodstamceller och fortsätta till minst 6 månader efter att de fått Zynteglo.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Swedish: • ömhet och svullnad i magtarmkanalens inre hinnor som löper från munnen till anus
English: Once thawed store at room temperature (20°C-25°C) and use within 4 hours.
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20-25 °C) och användas inom 4 timmar.
English: No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Swedish: Inga fall av leukemi eller lymfom har rapporterats i kliniska studier av Zynteglo hos patienter med TDT.
English: Cryostor CS5 Sodium chloride
Swedish: Cryostor CS5 Natriumklorid
English: Final results: December 2021
Swedish: Slutliga resultat: december 2021
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Swedish: bör innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in interimistiska och slutliga data från patienter med en allvarlig, icke-β0/β0-genotyp, såsom IVS-I-110 som inkluderas i studie HGB-212.
English: • enlarged spleen which may result in pain in your upper left belly or left shoulder
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
English: Do not overthaw the medicinal product.
Swedish: Övertina inte läkemedlet.
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Swedish: ISA av BMC:er efter transplantationen uppvisade ingen föredragen integration i närheten av eller inom gener som kliniskt förknippas (för retrovirala gammavektorer) med antingen klonal dominans eller leukemi och inga tecken på klonal dominans observerades.
English: The physician educational material should contain:
Swedish: • Sjukvårdens utbildningsmaterial bör innehålla:
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Swedish: Dessa studier genomförs med förbättrad transduktion jämfört med fas 1/2-studierna vilket resulterar i ett ökat genomsnittligt antal funktionella kopior av transgenen (βA-T87Q-globin) integrerad i autologa CD34+-celler.
English: Some side effects observed in clinical studies with Zynteglo are related to mobilisation and blood stem cell collection or to the chemotherapy medicine used to prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats i kliniska studier av Zynteglo har samband med mobiliseringen och insamlingen av blodstamceller eller till det kemoterapiläkemedel som används för att förbereda benmärgen för behandlingen med Zynteglo.
English: Precautions regarding bleeding consequences of thrombocytopenia need to be taken.
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
English: What Zynteglo is and what it is used for
Swedish: Vad Zynteglo är och vad det används för
English: If an infusion bag is compromised, follow the local guidelines and contact bluebird bio immediately.
Swedish: Om en infusionspåse har skadats ska lokala riktlinjer följas och du ska kontakta bluebird bio omedelbart.
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Swedish: Gängse studier avseende mutagenicitet, karcinogenicitet och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
English: There are no reports of LVV-mediated insertional mutagenesis resulting in oncogenesis.
Swedish: Det finns inga rapporter om att LVV (lentiviral vektor)-medierad insertionsmutagenes har lett till onkogenes.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding until platelet recovery has been achieved.
Swedish: Patienterna ska uppmärksammas på risken för blödningar tills trombocytvärdet har återställts.
English: One serious event of hypotension due to epistaxis occurred in a patient, with onset 11 days after Zynteglo treatment.
Swedish: En allvarlig händelse med hypotoni p.g.a. näsblödning inträffade hos en patient med debut 11 dagar efter Zynteglo-behandling.
English: This medicine contains 391-1564 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET OCH UTGÅNGSDATUM
English: Zynteglo is a clear to slightly cloudy, colourless to yellow or pink dispersion of cells that is supplied in one or more clear infusion bags, each packed in a transparent pouch inside a closed metal container.
Swedish: Zynteglo är en klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion av celler som levereras i en eller flera genomskinliga infusionspåsar, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en försluten metallbehållare.
English: Pre-treatment transfusions per year median (min, max)
Swedish: Förbehandlingtransfusioner per år median (min, max)
English: It is important to note that patients who have received Zynteglo are likely to test positive by polymerase chain reaction (PCR) assays for HIV due to LVV provirus insertion, resulting in a false positive test for HIV.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Swedish: Innan du får Zynteglo kommer du att få kemoterapi för att ta bort din befintliga benmärg.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Swedish: Därför bör patienter som fått Zynteglo inte screenas för HIV-infektion med en PCR-baserad analys.
English: Do not infuse Zynteglo if the information on the patient specific-label on the infusion bag does not match the intended patient.
Swedish: Zynteglo får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten på infusionspåsen inte överensstämmer med den avsedda patienten.
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Swedish: Medianvaraktigheten (min, max) på uppföljningen var 40,48 (29,3, 58,6) månader.
English: July 2020
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet för sådana läkemedel ska följas.
English: Patients were considered to be transfusion-dependent if they had a history of transfusions of at least 100 mL/kg/year of RBCs or with ≥8 transfusions of RBCs per year in the 2 years preceding enrolment.
Swedish: Patienter ansågs vara transfusionsberoende om dehade tidigare genomgått RBC-transfusioner med minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 RBC-transfusioner per år i två år före inskrivningen.
English: Zynteglo is an autologous gene therapy medicinal product consisting of autologous cells that have been genetically modified ex vivo.
Swedish: Zynteglo är ett autologt genterapi-läkemedel som består av autologa celler som har blivit genmodifierade ex vivo.
English: βA-T87Q-globin expression is designed to correct the β/α-globin imbalance in erythroid cells of patients with TDT and has the potential to increase total Hb to normal levels and eliminate dependence on chronic RBC transfusions.
Swedish: Uttrycket av βA-T87Q-globin är utformat för att korrigera β/α-globinobalansen i erytroidcellerna hos patienter med TDT och har potential att öka det totala Hb-värdet till normala nivåer och eliminera beroendet av kroniska transfusioner av röda blodkroppar.
English: • premature menopause
Swedish: • för tidig menopaus
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
English: Tables 1, 2, and 3 are lists of adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis, myeloablative conditioning, and Zynteglo, respectively, experienced by patients with TDT in clinical trials with Zynteglo.
Swedish: Tabell 1, 2 och 3 innehåller listor över biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes, myeloablativ konditionering respektive Zynteglo som rapporterats hos patienter med TDT i kliniska prövningar av Zynteglo.
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
Swedish: • Långvarig blödning eller blödning utan skada som exempelvis näsblod, blödning från tandköttet eller vaginal blödning.
English: o Patient alert card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they were treated with Zynteglo.
Swedish: o Patientkort för nödsituationer och behovet av att ha med sig kortet och berätta för all behandlande hälso- och sjukvårdspersonal att man har behandlats med Zynteglo.
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Swedish: Zynteglo är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Swedish: Infundera så snart som möjligt och inte mer än 4 timmar efter upptining.
English: Pre-treatment transfusion volumes
Swedish: Förbehandlingtransfusionsvolymer
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NUMMER
English: Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Swedish: Ta inte prover av, ändra och bestråla läkemedlet.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Swedish: Spola allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och alla tillhörande slangar med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
English: For 8 patients who had sufficient on-study follow-up to obtain a 12-month follow-up bone marrow assessment, myeloid/erythroid ratios for 7 patients increased from a range of 0.1 to 0.5 at baseline to a range of 0.6 to 1.9 approximately 12 months after Zynteglo infusion, suggesting that Zynteglo improves erythropoiesis in patients with TDT.
Swedish: För 8 patienter, som hade deltagit tillräckligt i studieuppföljningar för att få en 12-månaders uppföljande benmärgsbedömning, ökade myeloid/erytroidkvoten för 7 patienter från ett intervall på 0,1 till 0,5 vid baslinjen till ett intervall på 0,6 till 1,9 vid cirka 12 månader efter Zynteglo-infusion vilket talar för att Zynteglo förbättrar erytropoes hos patienter med TDT.
English: Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off a protective wrap covering the port.
Swedish: Exponera den sterila porten på infusionspåsen genom att riva av det skyddsomslag som täcker porten.
English: Patients who experience neutrophil engraftment failure should receive rescue treatment with the back-up collection (see section 4.2).
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med ”räddningscellerna” (se avsnitt 4.2).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Zynteglo is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and/or use Zynteglo have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes Organsystem Mycket vanliga (≥ 10 %)
English: Bleeding is a potential complication of thrombocytopenia subsequent to myeloablative conditioning and treatment with Zynteglo.
Swedish: Blödning är en potentiell komplikation av trombocytopeni efter myeloablativ konditionering och behandling med Zynteglo.
English: • decrease in speed of air leaving your lungs
Swedish: • en minskning av hur snabbt luften strömmar ut ur lungorna
English: Additional studies with human CD34+ HSCs administered to immunodeficient, myeloablated mice demonstrated no toxicity, tumorigenicity or genotoxicity.
Swedish: Ytterligare studier av humana CD34+ HSC:er som administrerats till immundefekta, myeloablaterade möss påvisade ingen toxicitet, tumörgenicitet eller gentoxicitet.
English: Zynteglo is given by a drip (infusion) into a vein.
Swedish: Zynteglo ges via dropp (infusion) i en ven.
English: • dry lips
Swedish: • torra läppar
English: Non-cardiac chest pain
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta'
English: 3521AZ Utrecht The Netherlands
Swedish: 3521AZ Utrecht Nederländerna
English: To add blood stem cells containing functional copies of the beta-globin into your bone marrow.
Swedish: För att tillsätta blodstamceller innehållande funktionella kopior av beta-globin till din benmärg.
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Swedish: Transfusionsreaktion, avskavning på huden
English: - The active substance of Zynteglo consists of your own blood stem cells that contain functional copies of the beta-globin gene that can be measured in your blood.
Swedish: - Den aktiva substansen i Zynteglo består av dina egna blodstamceller som innehåller funktionella kopior av betaglobingenen som kan mätas i ditt blod.
English: For most patients, the minimum number of CD34+ cells to manufacture Zynteglo was collected with 1 cycle of mobilisation and apheresis.
Swedish: För de flesta patienterna samlades det minsta antalet CD34+-celler som krävs in för att tillverka Zynteglo med en cykel av mobilisering och aferes.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Swedish: Trombocytanslag definieras som tre på varandra följande trombocytvärden ≥ 20 × 109/l som erhållits på olika dagar efter Zynteglo-infusionen utan några trombocyttransfusioner administrerade under 7 dagar omedelbart före och under utvärderingsperioden.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Swedish: Hb (g/dl) vid 24 månader*
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Swedish: Ingen korrelation observerades mellan förekomst av blödning och fördröjt trombocytanslag.
English: The treating physician should confirm that HSC transplantation is appropriate for the patient before myeloablative conditioning is initiated (see section 4.4).
Swedish: Den behandlande läkaren ska bekräfta att HSCT är lämplig för patienten innan myeloablativ konditionering inleds (se avsnitt 4.4).
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Information of risk of delayed platelet engraftment, potentially leading to bleeds, and theoretical risks.
Swedish: • Patientkortet för nödsituationer ska innehålla följande viktiga meddelanden: o Information om risk för fördröjt trombocytanslag som potentiellt kan leda till blödningar och andra teoretiska risker.
English: Zynteglo is shipped from the manufacturing facility to the infusion centre storage facility in a cryoshipper, which may contain multiple metal cassettes intended for a single patient.
Swedish: Zynteglo skickas från tillverkningsanläggningen till infusionscentrets lager i en kryobehållare som kan innehålla flera metallkassetter avsedda för en enda patient.
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Swedish: • minskning av magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin och natrium i blodet
English: Apheresis material from patients with a positive test for HIV will not be accepted for Zynteglo manufacturing.
Swedish: Aferesmaterial från patienter med ett positivt HIV-test kommer inte att godkännas för Zynteglo-tillverkning..
English: At least 6 days before Zynteglo infusion
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
English: Approximately 2 months before Zynteglo infusion
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
English: Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Zynteglo.
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Swedish: Se satsinformationsbladet för antal infusionspåsar och CD34+-celler per kg för denna patient.
English: You should stop taking medicines to remove iron from your body (so-called chelating agents: deferoxamine, deferiprone and/or deferasirox) 7 days before you start the chemotherapy before the infusion of Zynteglo (see section 3, How Zynteglo is given).
Swedish: Du måste sluta att ta läkemedel för att ta bort järn från kroppen (s.k. kelerande läkemedel: deferoxamin, deferipron och/eller deferasirox) 7 dagar innan du påbörjar kemoterapi före infusion av Zynteglo (se avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
English: 20 mL fluoro-ethylenepropylene infusion bag(s), each packed in a transparent pouch inside a metal cassette.
Swedish: 20 ml infusionspåse/-påsar av fluoretylenpropylen, var och en förpackad i en genomskinlig påse i en metallkassett.
English: Zynteglo has not been studied in patients >65 years of age.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter över 65 år.
English: The back-up collection may be needed for rescue treatment if there is: 1) compromise of Zynteglo after initiation of myeloablative conditioning and before Zynteglo infusion, 2) primary engraftment failure, or 3) loss of engraftment after infusion with Zynteglo (see section 4.4).
Swedish: Dessa reservceller (”räddningsceller”) kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 3,2 mg/kg/dag för patienter ≥ 18 år vilket gavs i form av en 3-timmars intravenös infusion dagligen under 4 dagar med en rekommenderad mål-AUC0-24 timmar på 3 800-4 500 µM*min.
English: Women of childbearing potential and men capable of fathering a child must use a reliable method of contraception (intra-uterine device or combination of hormonal and barrier contraception) from start of mobilisation through at least 6 months after administration of Zynteglo.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män som kan bli far till ett barn måste använda tillförlitliga preventivmedel (spiral eller en kombination av hormonella och barriärpreventivmedel) från mobiliseringens start och till minst 6 månader efter administrering av Zynteglo.
English: Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används under konditioneringen, för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som genomgår konditionering.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DET SATSINFORMATIONSBLAD SOM MEDFÖLJER VARJE LEVERANS FÖR EN PATIENT
English: Pre-medication for infusion reactions was managed at physician discretion.
Swedish: Premedicinering för infusionsreaktioner hanterades enligt läkarens bedömning.
English: The infusion bag(s) must be kept inside the metal cassette(s) until ready to thaw and use.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Swedish: Om leukemi eller lymfom upptäcks hos någon patient som fått Zynteglo bör blodprover tas för DNA-analys av det retrovirala integrationsstället.
English: • pain in back, bone, skin, limbs, anus, or muscles
Swedish: • smärta i rygg, skelett, hud, armar och ben, anus eller muskler
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Swedish: Trombocytvärden bör övervakas enligt medicinsk bedömning tills trombocytanslag och trombocytåterhämtning uppnås.
English: A risk of bleeding exists before platelet engraftment and may continue after platelet engraftment in patients who have continued thrombocytopenia.
Swedish: Blödningsrisk föreligger innan trombocytanslag och kan fortsätta efter trombocytanslag hos patienter med fortsatt trombocytopeni.
English: Hb (g/dL) at 6 months*
Swedish: Hb (g/dl) vid 6 månader*
English: Common (≥1% - <10%)
Swedish: Vanliga (≥ 1 % till < 10 %)
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade humana blodkroppar.
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take appropriate precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
English: Each metal cassette contains one infusion bag with Zynteglo.
Swedish: Varje metallkassett innehåller en infusionspåse med Zynteglo.
English: Hepatic veno-occlusive disease
Swedish: Hepatisk venocklusiv sjukdom
English: Following platelet engraftment, all patients maintained platelet levels of ≥20 × 109/L in the absence of platelet transfusions.
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.