FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Spanish: Reducción de las enterotoxicosis neonatales de los lechones causadas por cepas de E. coli, que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, en los primeros días de vida.
English: EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Spanish: EU/2/98/008/001 vial de 10 ml EU/2/98/008/002 vial de 20 ml EU/2/98/008/003 vial de 50 ml EU/2/98/008/004 vial de 100 ml
English: Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Spanish: Vacuna adyuvantada inactivada para la reducción de las enterotoxicosis neonatales de los lechones causadas por cepas de E. Coli que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, Fad, F5, F6 y F41.
English: Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Spanish: Hidróxido de aluminio Cloruro de sodio
English: Hydrochloric acid5
Spanish: Ácido clorhídrico5
English: Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Spanish: Antes de su uso deberá leer el prospecto.
English: Adhesins:
Spanish: Revacunación:
English: Neocolipor
Spanish: Tiomersal
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso
English: The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Spanish: La vacuna, adyuvantada con hidróxido de aluminio, contiene las cepas inactivadas de E. coli que expresan las adhesinas F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 y F41, causantes de las enterotoxicosis neonatales en lechones.
English: 250 doses =100 ml vial.
Spanish: Vial de 100 ml de 50 dosis.
English: 2 weeks before farrowing.
Spanish: Segunda inyección: 2 semanas antes del parto.
English: Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) ........................................................................................................... 1.4 mg
Spanish: Adyuvante: Aluminio (en forma de hidróxido) ............................................................................................ 1,4 mg
English: Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Spanish: Caja con un vial de 20 ml de 10 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
English: Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Spanish: Caja con un vial de 50 ml de 25 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
English: 10 doses = 20 ml vial.
Spanish: 2 ml = una dosis Vial de 10 ml (5 dosis) Vial de 20 ml (10 dosis) Vial de 50 ml (25 dosis)
English: Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Spanish: Caja con un vial de 100 ml de 50 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
English: Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Spanish: Caja con un vial de 10 ml de 5 dosis (vial de vidrio tipo I con tapón de goma de butilo).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
English: Manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Spanish: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), mínimo ................................................................................................. 2,1 U.SA* F5, mínimo ................................................................................................................................ 1,7 U.SA* F6, mínimo ................................................................................................................................ 1,4 U.SA* F41, mínimo .............................................................................................................................. 1,7 U.SA*
English: F6, at least ................................................................................................................................... 1.4 SA.U*
Spanish: Tiomersal ................................................................................................................................... 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(S), SI ES NECESARIO
English: Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
English: Median duration Days (months)
Spanish: Duración Mediana Days (months)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
English: For dose adjustments, see table 5 below.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la tabla 5 a continuación.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
English: This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
English: -- -- Day
Spanish: -- -- Día
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
English: RR (Post-transplant)
Spanish: RR (Post-transplante)
English: Therefore, caution must be used during handling and preparation.
Spanish: Por lo tanto, se deberá tener precaución durante la manipulación y la preparación.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
English: For subcutaneous or intravenous use after reconstitution For single use.
Spanish: Para uso subcutáneo o intravenoso, tras la reconstitución Para un solo uso.
English: The educational material shall consist of the following:
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicads en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: You must tell your doctor if you have any of the following:
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
English: #, Neurotoxicity,
Spanish: #, Neurotoxicidad,
English: 9/l or ANC
Spanish: 9/l o ANC
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar este medicamento si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: Response rate n: response-evaluable patients
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable Respuesta global
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m per day)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 g/m por día)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18%] in BDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (table 15).
Spanish: Además, los criterios de valoración de la eficacia secundarios relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (tabla 15).
English: B=bortezomib; M=melphalan, P=prednisone
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
English: • If several bortezomib doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Spanish: - Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de bortezomib (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
English: - The other ingredients are mannitol (E421).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m and included in table 7.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m e incluidos en la tabla 7.
English: The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
English: - If, after bortezomib has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then bortezomib must be discontinued.
Spanish: - Si, después de haber interrumpido bortezomib, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender bortezomib.
English: Median c
Spanish: Mediana c
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of bortezomib are provided with educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de bortezomib dispongan de material educativo:
English: • that bortezomib is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Spanish: • que bortezomib sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Spanish: por perfusión continua, más de 24 horas.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Spanish: * La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
English: Instructions for reconstitution Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para el uso intravenoso (IV) o subcutáneo (SC)
English: If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada,
English: Bortezomib must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Spanish: • recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo la necesidad de rotar los lugares de administración para el uso de SC
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Spanish: Independientemente de los niveles de β2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
English: At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m
Spanish: Al menos 6 meses después del tratamiento anterior, bortezomib se inició con la última dosis tolerada de 1,3 mg/m
English: N=130 (ITT population) N=127 (ITT population)
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the solution must be discarded.
Spanish: Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente tras la preparación.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de bortezomib de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
English: B=bortezomib; Dex=dexamethasone
Spanish: B = bortezomib; Dex = dexametasona
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Spanish: El 42,9% y el 10,4% de los pacientes en el brazo BR-CAP estaban en un rango de 65-74 años y ≥ 75 años de edad, respectivamente.
English: Time to response CR+PR (days)
Spanish: Tiempo a la respuesta CR+PR (days)
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate bortezomib dose.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de dosis que permita al médico prescriptor introducir la altura y el peso del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de bortezomib.
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Reduce bortezomib to 0.7 mg/m in the first treatment cycle.
Spanish: Reducir bortezomib a 0,7 mg/m en el primer ciclo de tratamiento.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
English: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of bortezomib 3.5 mg.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de bortezomib 3,5 mg.
English: Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 o 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento B+M+P.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en un ambiente estéril
English: Once weekly bortezomib (cycles 5-9)
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m in subsequent cycles based on patient tolerability.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Spanish: malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
English: Grade 1 with pain or grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Spanish: Grado 1 con dolor o grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades 2instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
English: Response rate population e n=668
Spanish: Tasa de respuestas población e n=668
English: (95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
Spanish: (95% CI) p-valor c a Estimación de Kaplan-Meier.
English: SC or IV
Spanish: SC o IV.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with bortezomib.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con bortezomib.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (bortezomib plus dexamethasone, and bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración y el número de los ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos regímenes diferentes de combinación de bortezomib en el ámbito de la inducción antes del trasplante (bortezomib más dexametasona, y bortezomib más dexametasona y talidomida).
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
English: * Primary endpoint a
Spanish: * Variable principal a
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3,5 mg
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Spanish: Se observó neuropatía periférica de grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p = 0,0264).
English: The solution should be injected subcutaneously, at 45-90° angle.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.