FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Hungarian: A LENVIMA radioaktív jódra refrakter (refractory to radioactive iodine, RAI), progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papillaris/follicularis/Hürthle-sejtes) pajzsmirigy carcinoma (differentiated thyroid carcinoma, DTC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápiában.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen".
Hungarian: Lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk.
German: Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 8 mg (zwei 4-mg-Kapseln) einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg und 12 mg (drei 4-mg-Kapseln) einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 60 kg. Dosisanpassungen richten sich ausschließlich nach den beobachteten Toxizitäten und nicht nach Veränderungen des Körpergewichts während der Behandlung.
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja naponta egyszer 8 mg (két 4 mg-os kapszula) a 60 kg alatti testtömegű betegek számára, illetve naponta egyszer 12 mg (három 4 mg-os kapszula) a ≥ 60 kg testtömegű betegek számára.
German: Die Suspension muss -dann getrunken werden.
Hungarian: A szuszpenziót le kell nyelni.
German: Median (Monate) (95%-KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Hungarian: Medián (hónap) (95%-os CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99%-os CI): 0,21 (0,14; 0,31) Lograng-próba: P <0,0001
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
German: In den meisten Fällen trat nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang ein, und zwar bei 13,0 % bzw. 13,4 % der Patienten.
Hungarian: A hypertonia az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 13,0%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 13,4%-ánál).
German: Bei allen Patienten, unter besonderer Berücksichtigung derjenigen mit kongenitalem Long-QT-Syndrom, Myokardinsuffizienz und Bradyarrhythmien, und bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse Ia und III), sollten Elektrokardiogramme bei Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung durchgeführt werden.
Hungarian: Az elektrokardiogramot a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell, kiemelt figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
German: In der Mehrheit der Fälle war das Behandlungsergebnis nach einer Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Dosissenkung eine Genesung bzw. ein Rückgang, und zwar bei 16,9 % bzw. 10,7 % der Patienten.
Hungarian: A proteinuria az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 16,9%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 10,7%-ánál).
German: Reaktionen von Grad 3 oder mehr traten bei 1,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf.
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál fordultak elő 3. fokú vagy súlyosabb reakciók.
German: Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 traten bei 5,0 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál léptek fel, ezzel szemben a placebóval kezelt csoportban egy betegnél sem.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 3,1%-ánál jelentettek proteinuriát.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 8,8 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten eine Verlängerung der QT/QTc-Zeit beobachtet und bei 1,5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QT/QTc-intervallum megnyúlásáról a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál számoltak be.
German: Außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten.
Hungarian: Kivéve az életet nem veszélyeztetőnek ítélt laboratóriumi rendellenességeket, amelyeket 3. súlyossági fokozatúként kell kezelni.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Patienten, die 1 zielgerichtete Vorbehandlung gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Hungarian: 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiában részesült betegek (%) Progressziók vagy halálesetek száma (%) Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
German: Die Behandlung mit LENVIMA sollte von einem qualifizierten Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt.
Hungarian: A LENVIMA-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Behandlungsbeginn war die Inzidenz von Ermüdung, Hypothyreose, Dehydratation, Diarrhoe, verminderter Appetit, Proteinurie und hepatischer Enzephalopathie höher.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hypothyreosis, kiszáradás, hasmenés, étvágycsökkenés, proteinuria és hepaticus encephalopathia.
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
German: Erkenntnisse nach der Markteinführung von Lenvatinib.
Hungarian: A lenvatinib forgalomba hozatala után azonosított mellékhatás.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisanpassung von Lenvatinib beim DTC und
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde Diarrhoe von 67,4 % der Patienten in der mit Lenvatinib behandelten Gruppe (9,2% waren Grad ≥ 3) und von 16,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe gemeldet (keine von Grad ≥ 3).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hasmenésről a betegek 67,4%-ánál számoltak be a lenvatinibbel kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
German: Bei Rückbildung auf Grad 0-1 Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis erwägen.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
German: Lenvatinib war hinsichtlich des OS gegenüber Sorafenib nicht unterlegen: HR = 0,92 [95%-KI: 0,79; 1,06]; OS-Medianwert 13,6 Monate vs. 12,3 Monate (siehe Tabelle 7 und Abbildung 2).
Hungarian: A lenvatinib nem volt rosszabb a OS tekintetében a szorafenibnél, miközben a HR = 0,92 [95%-os CI: (0,79, 1,06)] volt, és 13,6 hónap ill.
German: Hierzu zählen Glomerulopathie, testikuläre Atrophie, ovarielle Follikelatresie, gastrointestinale Veränderungen, Knochenveränderungen, Veränderungen der Nebennieren (Ratten und Hunde) und arterielle Schädigungen (arterielle fibrinoide Nekrose, Mediadegeneration oder Blutung) bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lenvatinib ismételt dózisú (legfeljebb 39 hétig tartó) toxicitási vizsgálatok során patkányban, kutyában és cynomolgus majmokban a várt farmakológiai hatásokkal összefüggésben álló toxikológiai elváltozásokat idézett elő különféle szervekben és szövetekben, köztük glomerulopathiát, testicularis hypocellularitást, ovarialis follicularis atresiát, gastrointestinalis elváltozásokat, csontelváltozásokat, a mellékvesét érintő elváltozásokat (patkány és kutya) és az artériákat érintő elváltozásokat (az artéria fibrinoid necrosisát, mediadegenerációt vagy -vérzést).
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LENVIMA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula LENVIMA 10 mg kemény kapszula
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über das Auftreten von PRES, auch bekannt als RPLS, berichtet (< 1 %; siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél PRES-ról, más néven RPLS-ról számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden von 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 2,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe arterielle Thromboembolien gemeldet.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) thromboemboliát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál és a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál.
German: Grad 4
Hungarian: 4. súlyossági fok
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib
Hungarian: LENVIMA 4 mg kemény kapszula LENVIMA 10 mg kemény kapszula lenvatinib
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 2,3 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu thromboembolischen Ereignissen.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be artériás thromboemboliás eseményekről.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 11,1 Wochen.
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen"
Hungarian: (lásd 4.8 pont: Egyéb különleges populációk).
German: 24 mg oral, einmal täglich
Hungarian: Ajánlott napi adag naponta egyszer 24 mg, szájon át
German: Erstes Auftreten c
Hungarian: Első előfordulásc
German: Bei bisher normotensiven Patienten sollte eine Monotherapie mit einem StandardAntihypertensivum begonnen werden, sobald eine Hypertonie festgestellt wird.
Hungarian: A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdteni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
German: Bei 0,6 % der Patienten führte eine Proteinurie zum dauerhaften Behandlungsabbruch.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,6%-ánál vezetett a kezelés tartós abbahagyásához.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einer Veränderung der Dosierung führten (bei ≥ 5 % der Patienten), waren: verminderter Appetit, Diarrhoe, Proteinurie, Hypertonie, Müdigkeit, PPE und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vezető mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál) a következők voltak: hypertonia, proteinuria, hasmenés, fáradékonyság, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma, csökkent testtömeg és csökkent étvágy.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, 10,1 Wochen.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
German: Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen eines PRES ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Hungarian: - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
German: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Hungarian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Hungarian: Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Fibrate und Niacin
Hungarian: Fibrátok és niacin
German: Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht.
Hungarian: De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
German: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
German: 20126 Milano Italien
Hungarian: 20126 Milano
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
German: Deutschland, Luxemburg
Hungarian: Németország, Luxemburg
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
German: Weitere Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Sie beunruhigen.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
German: Über Myositis und Rhabdomyolyse wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.
Hungarian: Myositis és rhabdomyolysis előfordulásáról nagyon ritkán számoltak be.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Hungarian: Ez összhangban áll az összes egyéb sztatin adagolási ajánlásaival is.
German: Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf die körperliche, intellektuelle und sexuelle Reifung liegen nicht vor.
Hungarian: A tartós kezelés fizikális, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
Hungarian: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-szerű reakciók
German: Obwohl diese Anstiege der Fluvastatinspiegel nicht klinisch signifikant waren, sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Novartis, schloss das EU-WorksharingProjekt für die pädiatrische Formulierung am 24. Juli 2007 ab.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Hungarian: Mindazonáltal nőknél és idős korban fokozott terápiás hatást észleltek.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte in folgenden Situationen eine Messung der Kreatinkinase erfolgen:
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt a kreatinin-kináz-szintet a következő esetekben meg kell mérni:
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Hungarian: Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Hungarian: A nyílt vizsgálattervezés és a placebokontrollos csoport hiánya bizonyos módszertani korlátok miatt ebben a betegcsoportban nem tette lehetővé megbízható következtetések levonását a hatásosság és a biztonságosság vonatkozásában.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsony koleszterintartalmú diétát is javasolni fog Önnek.
German: Im Anschluss an das Verfahren reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die genehmigte pädiatrische Formulierung bei allen EU-Mitgliedstaaten ein.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
German: • Depression
Hungarian: • Depressio
German: Itraconazol und Erythromycin
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
German: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
German: Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Hungarian: Kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin-származékok
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
German: ITALFARMACO S.p.A.
Hungarian: Olaszország ITALFARMACO S.p.A.
German: 6800 LZ Arnhem
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Hungarian: A fluvasztatin kezdő és fenntartó adagjának a lehető legalacsonyabbnak kell lennie, amikor ciklosporinnal együtt alkalmazzák.
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankreich
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
German: Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe, - wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt.
Hungarian: Egyes ritkán, illetve nagyon ritkán előforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: azonnal kérjen orvosi segítséget, - ha megmagyarázatlan izomfájdalmat, -nyomásérzékenységet vagy izomgyengeséget érez.