FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - rappels sur les informations que le sujet doit connaître avant et pendant la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans la réduction du risque d'acquisition de l'infection par le VIH; - rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé; - informations sur la façon de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; - informations sur les effets indésirables éventuels; - informations sur la façon de conserver Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV - Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů - Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat - Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích - Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uchovává.
French: - Si vous présentez une intolérance au lactose, veuillez en informer votre médecin (voir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient du lactose ci-après dans cette rubrique).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktosu (viz bod „Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu" níže).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.5).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
French: Flacon HDPE:
Czech: HDPE lahvička
French: Effets sur la fonction rénale Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: V klinické studii GS US 104 0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
French: L'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
French: Recommandation concernant la co-administration avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, ténofovir disoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
French: Carte de rappel dans l'indication PrEP destinée aux sujets à risque (devant être remise par le professionnel de santé):
Czech: Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává HCP):
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
French: - Le fait de seulement prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
Czech: - Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine (voir rubrique 4.4).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
French: Il est important de ne pas oublier une dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nevynechal(a).
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement; - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO et les effets des variations de la DMO associées à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus chez les patients pédiatriques; - la détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Czech: - Že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může způsobit snížení BMD a že v současné době nejsou známy účinky emtricitabinu/tenofovir-disoproxylu spojené se změnami BMD na dlouhodobý stav kostí a riziko zlomenin v budoucnosti u pediatrických pacientů - Že pokud byly zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés pelliculés Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
French: Didanosine: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et tableau 2).
Czech: Didanosin: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, une autre dose ne doit pas être prise.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, další dávka se užít nemá.
French: Autres médicaments et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
French: GS-331007 ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: NA
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
French: L'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est pas recommandée chez les sujets âgés de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
French: Lopinavir/Ritonavir/Ténofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá
French: Darunavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Czech: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
French: Tableau 7: Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
Czech: Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prenez un autre comprimé.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, užijte jinou tabletu.
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
French: - Dans la mesure du possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka doit être pris avec de la nourriture.
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil dans la population pédiatrique infectée par le VIH-1.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace U pediatrické populace s infekcí HIV-1nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
French: Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
French: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
French: Tacrolimus:
Czech: Takrolimus:
French: La dose recommandée d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pour traiter l'infection par le VIH est:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV je:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxilem.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg+ Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg + Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
French: Brochure éducationnelle sur l'atteinte rénale pour les patients traités pour le VIH:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů:
French: La co-administration d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka avec la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Tableau 10: Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO US 104 0380 (Partners PrEP)
French: Incidence pour 100 personnes-années (IC à 95 %)
Czech: Výskyt na 100 osoboroků (95% CI) Relativní snížení rizika (95% CI)
French: Chez les patients infectés par le VIH-1, l'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ou tout autre traitement antirétroviral.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
French: Les données du critère primaire à 48 semaines ont montré une efficacité antivirale supérieure de la combinaison emtricitabine, ténofovir disoproxil et éfavirenz à celle de la combinaison fixe de lamivudine et de zidovudine associée à de l'éfavirenz, voir tableau 4.
Czech: tenofovir-disoproxilu a efavirenzu vykazuje lepší antivirovou účinnost ve srovnání s fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu s efavirenzem, jak je uvedené v Tabulce 4.
French: - Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse pendant le traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Czech: - Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimés pelliculés
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety
French: Date d'ouverture: _______
Czech: Datum otevření: _______
French: Au cours des 144 semaines:
Czech: Do 144. týdne:
French: - Veuillez informer votre médecin:
Czech: - Informujte svého lékaře:
French: Date de première autorisation: 8 février 2018
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
French: Fréquent: - Anorexie
Czech: Časté: - anorexie
French: Antagoniste du CCR5
Czech: Antagonista CCR5
French: Les valeurs indiquées pour Test et Référence sont des valeurs moyennes (% coefficient de variation).
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
French: - si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
French: » signifie deux fois par jour, « q.d.
Czech: ", jednou denně „q.d."
French: - Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction au soleil
Czech: - svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
French: LOCF modifiée
Czech: Modifikované LOCF
French: La dose recommandée est de:
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
French: Tableau 3: Développement de résistances dans l'étude GS-01-934 sur les 144 semaines
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne
French: » une fois par jour et « q8h » toutes les 8 heures).
Czech: a jednou každých 8 hodin „q8h").
French: Tableau 6: Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105
Czech: Tabulka 6: Souhrn farmakokinetických dat ze studie GS-US-177-0105
French: Dimensions du comprimé: 20 x 11 mm.
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
French: Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables pour plus de précisions.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: U jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
French: L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
Czech: Incidence erythema multiforme nebo StevensJohnsonova syndromu byla přibližně 0,1 %.
French: - si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
Czech: → Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
French: EU/1/17/1263/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimés pelliculés
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
French: Effets indésirables potentiellement graves: prévenez votre médecin immédiatement
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
French: Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku může dojít v důsledku proximální renální tubulopatie.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés ≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale:
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Perorální:
French: Le rapport moyen de la concentration plasmatique à la concentration sanguine était approximativement de 1,0 et le rapport moyen de la concentration dans le sperme à la concentration plasmatique était approximativement de 4,0.
Czech: Průměrný poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1,0 a průměrný poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4,0.
French: - si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes tels que le potassium ou le magnésium.
Czech: - jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík nebo hořčík.
French: *doses inférieures aux doses recommandées; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Czech: *nižší než doporučené dávky, u doporučených dávek se očekávají podobné nálezy
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.
Czech: Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
French: Les implications cliniques de cette association sont inconnues; néanmoins, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
Czech: Klinické implikace takového spojení jsou neznámé; avšak potenciál pro zvýšenou frekvenci a závažnost nežádoucích účinků spojovaných s efavirenzem nelze vyloučit.
French: Treize pour cent de la dose de l'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
French: RVP (KM): Réponse virologique pure évaluée d'après la méthode de Kaplan Meier (KM) M: Données Manquantes
Czech: PVR (KM): Čistá virologická odpověď (Pure virologic response) odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody (KM) M: Chybějící
French: Concentrations du lopinavir: ↓ 30-40%
Czech: Koncentrace lopinaviru: ↓ 30 - 40 %
French: - Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Czech: - jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese, nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu.
French: Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces symptômes ils doivent éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nemají vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
French: - Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Czech: - jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater).
French: Femmes en âge de procréer (voir ci-dessous et la rubrique 5.3)
Czech: Ženy ve fertilním věku (viz níže a bod 5.3)
French: Cmax: ↑ 64% (mécanisme d'interaction inconnu)
Czech: Cmax: ↑ 64 % (mechanismus interakce není znám)
French: - Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
French: Les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
French: Un autre traitement anticonvulsivant devra être envisagé.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzivum.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Czech: - Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d'une augmentation de la charge virale et d'effets indésirables, puisque le profil de sécurité d'emploi de l'éfavirenz diffère de celui des inhibiteurs de protéase.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové nálože, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteázy.
French: - Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
Czech: - Výtažky zGinkgo biloba(rostlinný přípravek).
French: La suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.
Czech: Pokud je podezření na abnormality kostí, má být provedena příslušná konzultace.
French: L'anémie a été fréquente et la dyschromie cutanée (augmentation de la pigmentation) a été très fréquente lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
Czech: Anémie byla častá a zbarvení kůže (zvýšená pigmentace) bylo velmi časté, když byl emtricitabin podán pediatrickým pacientům.
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques, (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus), et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
Czech: Efavirenz má relativně dlouhý terminální poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané výše) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
French: Insuffisance hépatique sévère (CPT, classe C) (voir rubrique 5.2).
Czech: Těžká porucha funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC: J05AR06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR06.
French: L'absence d'effet (↔) correspond à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤ 20% ou à une augmentation de l'estimation du rapport moyen ≤ 25%.
Czech: Žádný účinek (↔) se rovná poklesu odhadu průměrného poměru o ≤ 20 % nebo zvýšení odhadu průměrného poměru o ≤ 25 %.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
Czech: Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
French: Les concentrations plasmatiques de carbamazépine devront être surveillées régulièrement.
Czech: Plazmatické hodnoty karbamazepinu se mají periodicky sledovat.
French: - Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
French: LOCF modifiée: Analyse post hoc considérant comme des échecs les patients en échec virologique ou ayant arrêté le traitement du fait d'effets indésirables; pour les autres sorties d'étude, la méthode LOCF (last observation carried forward, méthode de la dernière observation rapportée) a été utilisée.
Czech: Modifikované LOCF: Post-hoc analýza, kde pacienti, u kterých selhala virologická léčba, nebo přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byli hodnoceni jako selhání; pro další vyřazené byla použita metoda posledního pozorování LOCF (last observation carried forward)