FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aseptische Vorbereitung
Slovenian: Aseptična priprava
German: Nebenwirkungen, die bei Jugendlichen und Kindern häufiger auftraten, umfassen außerdem:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
German: N = Gesamtanzahl an Patienten in der spezifizierten Subgruppe.
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren in verschiedenen pädiatrischen Untergruppen (Geschlecht, Alter, geographische Region) ähnlich.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival; OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
German: • wenn Sie eine akute Infektion haben.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Slovenian: • težave z govorjenjem.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie 20150136: eine Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit, Anwendung und Behandlungspraxis von Blinatumomab*
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Študija 20150136: Opazovalna študija o varnosti in učinkovitosti blinatumomaba, uporabi in praksah zdravljenja*
German: • Öffnen Sie nicht das Paket.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
German: 6,1 Monate
Slovenian: 6,1 mesecev
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verdünnt werden, es sei denn, die Rekonstitutionsmethode schließt das Risiko für mikrobielle Kontaminationen aus.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollten die vorbereiteten Infusionsbeutel sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
German: Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen in der Bildgebung ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
German: • die Infusionspumpe unerwartet stoppt.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Slovenian: • Pojasnilo o pomembnosti poročanja neželenih učinkov zdravila.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
German: * Zentrale Auswertung mit einem Test mit einer Mindestsensitivität von 10-4
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
German: Es sollen keine Elastomerpumpen verwendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
German: Dann Dexamethason schrittweise über 4 Tage reduzieren.
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
German: 5 Jahre (2 °C - 8 °C) Rekonstituierte Lösung:
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da starost (od 7 mesecev do 80 let) in spol ne vplivata na farmakokinetiko blinatumomaba.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
German: ≥ 65 Jahre alt
Slovenian: ≥ 65 let
German: • Erhöhtes Bilirubin im Blut
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus anderen Hauptendpunkten in der Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti drugih ključnih opazovanih dogodkov v študiji so povzeti v preglednici 2.
German: 5,9 Monate
Slovenian: 5,9 mesecev
German: Die endgültige Interpretation der MRD-Ergebnisse erfolgte gemäß den Leitlinien des EuroMRD Consortium.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
German: basierend auf den im Zentrum durchgeführten Untersuchungen ermittelt.
Slovenian: na podlagi vrednotenj centrov, vključenih v študijo.
German: Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
German: Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten.
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
German: Vorsicht ist geboten, da Fälle von spät auftretenden ersten neurologischen Ereignissen beobachtet wurden.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Pumpe erneut zu starten.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
German: BLINCYTO ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO morda ne bo primerno za vas:
German: • Verwirrtheit, Desorientierung
Slovenian: • zmedenost, dezorientiranost
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass neurologische Ereignisse bei ihnen auftreten können.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se jim lahko pojavijo nevrološki učinki.
German: Die folgenden Verbrauchsmaterialien werden ebenfalls benötigt, sind aber nicht Teil der Packung:
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če potrebujete cepljenje.
German: Die mediane Zeit bis zum Eintreten betrug 7,5 Tage.
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn waren zwischen den zwei Armen ausgewogen (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
German: Die Zunahme der mittleren Css-Werte war ungefähr proportional zur Dosis im untersuchten Bereich.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
German: d. n1: Anzahl der Patienten, die ein MRD-Ansprechen und den entsprechenden Remissionsstatus erreichten; n2: Anzahl der Patienten, die den entsprechenden Remissionsstatus erreichten.
Slovenian: d. n1: število bolnikov, ki so dosegli MRD odziv in ustrezno stanje remisije; n2: število bolnikov, ki so dosegli ustrezno stanje remisije.
German: Infusionsdauer (Stunden)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
German: BLINCYTO darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
German: 14-tägiges behandlungsfreies Intervall
Slovenian: 14-dnevni interval brez zdravljenja
German: Die mittlere (SD) Halbwertszeit lag bei 2,11 (1,42) Stunden.
Slovenian: Povprečni (standardni odklon) razpolovni čas je bil 2,11 (1,42) ure.
German: Im ersten Zyklus betrug die Anfangsdosis 9 µg/Tag in Woche 1, anschließend 28 µg/Tag in den verbleibenden 3 Wochen.
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
German: Andere besondere Populationen
Slovenian: Druge posebne populacije
German: • Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO wird größer sein als das Volumen, das der Patient erhalten wird (240 ml).
Slovenian: • Celotna količina rekonstituiranega in razredčenega zdravila BLINCYTO bo večja od količine, ki bo dana bolniku (240 ml).
German: Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
German: Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
German: Die Mehrheit der neurologischen Ereignisse (80,5 %) war klinisch reversibel und nach Unterbrechung der BLINCYTO-Behandlung abgeklungen.
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
German: ≥ 50 % bis < 75 % ≥ 75 % bis < 90 %
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
German: 250 ml (übliches Überfüllungsvolumen von 265 bis 275 ml)
Slovenian: 250 ml (običajni volumen prepolnitve od 265 do 275 ml)
German: Jede Änderung der Einstellungen der Pumpe kann zu einer zu hohen oder zu niedrigen Dosis führen.
Slovenian: Vsaka sprememba nastavitev črpalke lahko povzroči, da dobite prevelik ali premajhen odmerek.
German: Möglicherweise besteht für diese Population ein höheres Risiko für neurologische Ereignisse.
Slovenian: V tej populaciji je tveganje za nevrološke učinke morda večje.
German: • Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: • voda za injekcije
German: Vorbehandlung von Patienten mit hoher Tumorlast
Slovenian: Predfazno zdravljenja bolnikov z velikim tumorskim bremenom
German: Die Behandlung sollte unter der Leitung und Überwachung eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung hämatologischer Malignome erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
German: Wenn Sie einen Infusionskatheter haben, ist es sehr wichtig, dass Sie den Bereich um den Katheter herum sauber halten, da Sie ansonsten eine Infektion bekommen könnten.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu omogoči, da napade in uniči te nenormalne rakave bele krvne celice.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Infusion vorübergehend unterbrochen werden, und die Patienten sollten überwacht werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
German: • ein Problem mit der Pumpe auftritt oder der Alarm der Pumpe ertönt.
Slovenian: • je kakšna težava s črpalko, ali se oglasi alarm črpalke.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Slovenian: • zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)
German: Zytokine, einschließlich IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α und IFN-γ, wurden gemessen, wobei IL-6, IL-10 und IFN-γ am stärksten erhöht waren.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Slovenian: Vpliv je zanemarljiv pri odraslih, pri pediatrični populaciji pa se priporoča odmerjanje glede na telesno površino.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
German: - Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Dojenje (glejte poglavje 4.6).
German: Wenn eine Unterbrechung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses länger als 7 Tage andauert, ist mit einem neuen Zyklus zu beginnen.
Slovenian: Če prekinitev zaradi neželenega učinka traja več kot 7 dni, začnite nov ciklus.
German: Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der BLINCYTOBehandlung beginnen können.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Slovenian: MRD-pozitivna ALL predhodniških celic B
German: Die Patienten erhielten bis zu 4 Behandlungszyklen.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
German: Abbildung 2: Forest-Plot der CR/CRh*-Rate während der ersten beiden Zyklen in Studie MT103-211 (Datensatz der Primäranalyse)
Slovenian: Drevesni diagram deleža CR/CRh* v prvih dveh ciklusih v študiji MT103-211 (nabor za primarno analizo)
German: • Informationen zur Behandlung mit BLINCYTO, Dosierung und Art der Anwendung, Dauer der Hospitalisierung, Unterbrechung und/oder zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung.
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
German: Verwirrtheit und Desorientierung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, ein Risiko für Krampfanfälle und Bewusstseinsstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
German: • Infektionen des Blutes, einschließlich Bakterien, Pilze, Viren oder anderer Infektionstypen
Slovenian: • okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb
German: Die Wahl der Infusionsdauer sollte durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der Häufigkeit der Wechsel der Infusionsbeutel erfolgen.
Slovenian: Trajanje infundiranja mora določiti lečeči zdravnik ob upoštevanju pogostnosti menjav infuzijskih vrečk.
German: Basierend auf den pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških lastnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Berkshire, SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Slovenian: Berkshire, SL1 4DX Velika Britanija
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eine ambulante Infusionspumpe verwenden.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi.
German: n = Anzahl an Patienten, die eine CR oder CRh* innerhalb der ersten beiden Behandlungszyklen in der spezifizierten Subgruppe erreichten.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
German: • Verwenden Sie die spezifischen Volumina, die in den untenstehenden Rekonstitutions- und Verdünnungsanweisungen beschrieben sind, um Fehler bei der Kalkulation zu minimieren.
Slovenian: • Uporabite specifične količine, opisane v navodilih za rekonstitucijo in razredčenje (spodaj), da bi zmanjšali napake pri izračunu.
German: • Niedriger Blutdruck
Slovenian: • nizek krvni tlak
German: Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie BLINCYTO erhalten sollten.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil delovanje vašega živčevja in opravil preiskave, preden se bo odločil, ali naj prejemate zdravilo BLINCYTO.
German: Sie sollten BLINCYTO nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to za vas najprimernejše zdravilo.
German: Die Mehrheit der Patienten, die auf Blinatumomab ansprechen, erreicht ein Ansprechen nach einem Zyklus (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Večina bolnikov, ki se odzovejo na blinatumomab, doseže odziv po 1 ciklusu (glejte poglavje 5.1).
German: Patienten mit Kapillarleck-Syndrom müssen unverzüglich behandelt werden.
Slovenian: Bolnike s sindromom povečane prepustnosti kapilar je treba nemudoma zdraviti.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht schütteln.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine ne pretresajte.
German: • Beschreibung der wichtigsten Anzeichen und/oder Symptome von neurologischen Ereignissen und der Wichtigkeit, den behandelnden Arzt/das medizinische Fachpersonal sofort zu informieren, wenn neurologische Symptome auftreten.
Slovenian: • Opis glavnih znakov in/ali simptomov nevroloških učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika ali medicinske sestre, če se pojavijo simptomi.
German: • Daten aus klinischen Studien, Häufigkeit und Schweregrad (es wurden neurologische Toxizitäten Grad 3 und 4 beobachtet).
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
German: In dieser offenen Studie wurde die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (health related quality of life; HRQoL) unter Verwendung des Fragebogens der Europäischen Gesellschaft für Forschung und Behandlung von Krebs (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), Core 30 (EORTC QLQ-C30), ermittelt.
Slovenian: V tej študiji z odprtim načrtom zdravljenja so z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoLHealth related quality of life) po navedbi bolnikov merili z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
German: - unter einer Laminar-Flow-Werkbank oder einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Berücksichtigung der Standardvorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung von intravenösen Wirkstoffen erfolgen.
Slovenian: - pripravljena v komori z laminarnim pretokom ali biološkem varnostnem sistemu ob upoštevanju standardnih previdnostnih ukrepov za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
German: - Wenn gekühlt gelagert, müssen die Infusionsbeutel innerhalb von 10 Tagen nach der Vorbereitung verwendet werden.
Slovenian: - Če so infuzijske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba uporabiti v roku 10 dni od priprave.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von < 7 Monaten vor.
Slovenian: Podatki pri otrocih, mlajših od 7 mesecev, niso na voljo.
German: • wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung von BLINCYTO eine Infusionsreaktion aufgetreten ist.
Slovenian: • če ste kdaj imeli infuzijsko reakcijo po predhodni uporabi zdravila BLINCYTO.
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
German: Im Allgemeinen war die Sicherheit der Behandlung mit BLINCYTO zwischen älteren Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) und Patienten, die jünger als 65 Jahre sind, vergleichbar.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
German: Wichtiger Hinweis: Den BLINCYTO-Infusionsschlauch oder intravenösen Katheter nicht durchspülen, insbesondere beim Wechseln des Infusionsbeutels.
Slovenian: Pomembna opomba: Infuzijske linije zdravila BLINCYTO ali intravenskega katetra ne izpirajte, zlasti ne pri zamenjavi infuzijskih vrečk.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome hin überwacht werden.
Slovenian: Zaradi možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije je treba bolnike spremljati glede njenih znakov in simptomov.
German: 6,8 Monate [2,2 bis 12,0 Monate]
Slovenian: 6,8 mesecev [2,2 do 12,0 mesecev]
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem BLINCYTO vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die erwartungsgemäß BLINCYTO verschreiben, abgeben und anwenden, mit folgenden Schulungsmaterialien versorgt werden:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo BLINCYTO trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo BLINCYTO predpisovali, izdajali in uporabljali, prejeli paket sledečih izobraževalnih gradiv:
German: Im Dosisfindungsteil der Studie wurden Dosen bis 30 µg/m2/Tag untersucht.
Slovenian: V delu za ugotavljanje odmerka, so ocenjevali odmerke do 30 µg/m2/dan.
German: Refraktär gegenüber Salvage-Therapie Maximum der zentralen/lokalen Blasten im Knochenmark - n (%)
Slovenian: Odporni proti reševalnemu zdravljenju Največji delež centralnih/lokalnih blastov v kostnem mozgu - n (%)
German: • Bewahren Sie das Paket bei Raumtemperatur auf (bis zu 27 °C).
Slovenian: • Pakiranje shranjujte na sobni temperaturi (do 27 °C).
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Slovenian: Krovna skupina izrazov po MedDRA (MedDRA različica 18.1).
German: Blinatumomab hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Kühl lagern und transportieren.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem.
German: Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden.
Slovenian: Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba zagotoviti aseptično ravnanje.
German: Tabelle 1: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der Phase III-Studie
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji III. faze
German: Die Infusionsreaktionen traten generell schnell innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
German: Die BLINCYTO-Infusionsbeutel sollten für eine Infusion über 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden oder 96 Stunden vorbereitet werden.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
German: Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka za 2., 3. in 4. teden zdravljenja.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi blinatumomaba pri nosečnicah ni.
German: Was ist BLINCYTO und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
German: Siehe Tabelle 6 für Ergebnisse zur Wirksamkeit.
Slovenian: Za rezultate učinkovitosti glejte preglednico 6.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.