FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Romanian: Cererea se referea la utilizarea Kantos Master atât pentru terapia de întreţinere a astmului, cât şi pentru ameliorarea simptomelor, la apariţia acestora, în locul utilizării separate a unui bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată (terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii sau MART).
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate”).
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Romanian: Această perioadă de patru săptămâni reprezintă un „ciclu”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vidaza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2008.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Romanian: Tratamentul se efectuează cel puțin șase cicluri și apoi atât timp cât este benefic pentru pacient.
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Romanian: Efectul Vidaza a fost similar în toate cele trei boli.
English: Vidaza azacitidine
Romanian: Vidaza azacitidină
English: Vidaza has been studied in two main studies.
Romanian: Vidaza a fost evaluat în două studii principale.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vidaza?
English: Other information about Vidaza
Romanian: Alte informații despre Vidaza
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vidaza.
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Romanian: Vidaza a fost mai eficace decât terapia convențională în extinderea duratei de supraviețuire.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Tratamentul cu Vidaza trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o suspensie pentru injecție.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Doza recomandată pentru Vidaza este de 75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului).
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în braț, coapsă sau abdomen (burtă) în fiecare zi, timp de o săptămână, după care urmează trei săptămâni fără tratament.
English: Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare”, iar Vidaza a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 6 februarie 2002 pentru sindroamele mielodisplazice și la 29 noiembrie 2007 pentru LMA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vidaza.
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Romanian: Vidaza este un medicament care conține substanța activă azacitidină.
English: What benefit has Vidaza shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vidaza pe parcursul studiilor?
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vidaza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru acest produs.
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Romanian: Azacitidina este un analog de citidină, adică este încorporată în materialul genetic al celulelor (ARN și ADN).
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Romanian: Ambele studii au comparat Vidaza cu terapia convențională (tratamentul ales pentru fiecare pacient în funcție de terapiile agreate local și de starea pacientului).
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Romanian: Dacă hemograma prezintă valori prea mici sau dacă pacientul dezvoltă afecțiuni renale, următorul ciclu de tratament trebuie amânat sau trebuie administrată o doză mai mică.
English: What is the risk associated with Vidaza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vidaza?
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vidaza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Romanian: Se consideră că acționează alterând modul în care celula activează și dezactivează genele și, de asemenea, interferând cu producerea de ARN și ADN nou.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Vidaza este disponibil pe site-ul agenției: aici (sindroame mielodisplazice) și aici (LMA).
English: Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Romanian: Vidaza se utilizează în tratamentul adulților cu următoarele boli, dacă nu li se poate face transplant de celule stem hematopoietice (prin care pacientul primește celule stem care să refacă capacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine sănătoase):
English: The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse ale Vidaza observate la peste 60% din pacienții cu sindroame mielodisplazice, LMMC sau LMA, (20 până la 30% de celule anormale), sunt reacții sanguine, inclusiv trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și leucopenie (număr scăzut de globule albe), reacții care afectează stomacul și intestinul, inclusiv greață și vărsături, și reacții la locul de injectare.
English: Why has Vidaza been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vidaza?
English: At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Romanian: La momentul desemnării medicamentului orfan, LMMC era clasificată ca fiind un tip de sindrom mielodisplazic.
English: These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Romanian: Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele legate de maturarea și creșterea celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburările mielodisplazice și că omoară celulele canceroase în cazul leucemiei.
English: In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 24,5 luni în comparație cu 15,0 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
English: In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Romanian: În al doilea studiu pe pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale, pacienții care au primit Vidaza au supraviețuit în medie 10,4 luni în comparație cu 6,5 luni la pacienții care au primit terapia convențională.
English: For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Vidaza, citiți prospectul.
English: Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Romanian: Vidaza se utilizează atunci când în măduva osoasă sunt 10% până la 29% celule anormale, iar măduva osoasă nu produce cantități mari de globule albe;
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Romanian: Substanța activă din Vidaza, azacitidina, face parte din clasa de „antimetaboliți”.
English: The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 488 de pacienți cu LMA în vârstă de cel puțin 65 de ani, la care nu se putea face transplant de celule stem hematopoietice.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Romanian: Înainte de fiecare ciclu trebuie controlată starea ficatului, a rinichilor și a sângelui.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Romanian: Primul studiu a cuprins 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc mediu spre mare, LMMC sau LMA, la care transplantul de celule stem era puțin probabil.
English: Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Romanian: Vidaza se utilizează la pacienții cu un risc mediu până la mare de a dezvolta LMA sau de deces;
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Romanian: • sindroame mielodisplazice, o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține celule sanguine.
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Romanian: • LMA care s-a dezvoltat dintr-un sindrom mielodisplazic și când în măduva osoasă sunt 20% până la 30% celule anormale;
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Romanian: Pentru detalii complete, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vidaza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC, un tip de cancer care afectează globulele albe numite monocite).
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Romanian: În unele cazuri, sindroamele mielodisplazice pot duce la leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer care afectează globulele albe numite celule mieloide).
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Romanian: Vidaza este contraindicat la pacienții cu cancer hepatic în stadiu avansat sau la femeile care alăptează.
English: How has Vidaza been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vidaza?
English: What is Vidaza used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vidaza?
English: How does Vidaza work?
Romanian: Cum acționează Vidaza?
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Romanian: Reacțiile adverse au fost similare la pacienții cu LMA cu peste 30% celule anormale.
English: What is Vidaza?
Romanian: Ce este Vidaza?
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Romanian: Măduva osoasă a pacienților conținea până la 30% celule anormale.
English: Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Romanian: Măduva lor osoasă conținea peste 30% celule anormale.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Romanian: • LMA, când în măduva osoasă sunt peste 30% celule anormale.
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Romanian: Înainte de a li se administra Vidaza, pacienții trebuie să primească medicamente care să prevină greața și vărsăturile.
English: How is Vidaza used?
Romanian: Cum se utilizează Vidaza?
English: However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Romanian: Se așteaptă însă în continuare informații despre efectele pe termen lung ale medicamentului.
English: It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
English: The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Romanian: De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
English: In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
English: The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
English: It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Romanian: Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Romanian: Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Spherox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Romanian: Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
English: Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program special de recuperare, inclusiv fizioterapie.
English: The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activităților sportive și recreative și asupra calității vieții.
English: Other information about Spherox
Romanian: Alte informații despre Spherox
English: All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Romanian: Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
English: In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Romanian: În acest studiu, scorul rezultatelor obținut de pacienți în urma tratamentului cu Spherox s-a îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri în continuare timp de până la trei ani după tratament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox?
English: The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Romanian: Celulele de cartilaj sunt apoi crescute în laborator pentru a prepara o suspensie de sferoide de condrocite.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Romanian: Cartilajul de la nivelul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o cădere sau o leziune suferită în timpul unei activități sportive.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
English: The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului și osteoartritei - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), evaluat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 înseamnă cele mai severe simptome și 100 înseamnă lipsa simptomelor).