FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
Croatian: Subependymal Giant Cell Astrocytoma) povezanim s kompleksom tuberozne skleroze (KTS), u kojih je nužna terapijska intervencija, a nisu podobni za kirurški zahvat.
Italian: Una dose iniziale più alta di 7 mg/m è quindi raccomandata per i pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni con SEGA (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stoga se viša početna doza od 7 mg/m preporučuje za bolesnike u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine sa SEGA-om
Italian: Passaggio tra le forme farmaceutiche
Croatian: Prelazak s jednog farmaceutskog oblika na drugi
Italian: Votubia compresse è utilizzato per il trattamento di: - TSC con angiomiolipoma renale negli adulti che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
Croatian: KTS-a s angiomiolipomom bubrega u odraslih osoba kojima nije potrebno hitno kirurško liječenje.
Italian: Mettere le compresse dispersibili dentro l'acqua.
Croatian: Dodajte tablete za oralnu suspenziju u vodu.
Italian: Se l'inibitore moderato viene interrotto, deve essere considerato un periodo di washout di almeno 2-3 giorni (tempo medio di eliminazione per gli inibitori moderati più comuni) prima di ritornare alla dose di Votubia usata precedentemente alla cosomministrazione (vedere anche Monitoraggio terapeutico del farmaco nel paragrafo 4.2).
Croatian: Ako se prekine primjena umjerenog inhibitora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene (također vidjeti Praćenje terapijskih učinaka lijeka u dijelu 4.2).
Italian: Votubia non è raccomandato per i pazienti di età <18 anni con SEGA e compromissione epatica.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om i oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici con SEGA sono corrispondenti a quelle per la popolazione adulta con SEGA ad eccezione dei pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni e in quelli con compromissione epatica (vedere paragrafo "Compromissione epatica" di seguito e nel paragrafo 5.2).
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika sa SEGA-om su usklađene s onima za odraslu populaciju sa SEGA-om, osim za bolesnike u rasponu dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine te u onih s oštećenjem jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Italian: Assicurarsi che tutto il medicinale venga assunto
Croatian: Pobrinite se da je uzet cijeli sadržaj lijeka 12.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 0,98 mg di lattosio.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,98 mg laktoze.
Italian: Votubia può essere reintrodotto a una dose giornaliera approssimativamente più bassa del 50% della dose precedentemente somministrata.
Croatian: Votubia se može iznova započeti u dnevnoj dozi približno 50% nižoj od prethodno primjenjivane.
Italian: In pazienti con TSC, il trattamento con everolimus determina l'aumento dei livelli di VEGF--A e una diminuzione dei livelli di VEGF-D. Everolimus è un potente inibitore della crescita e della proliferazione delle cellule tumorali, delle cellule endoteliali, dei fibroblasti e delle cellule muscolari lisce associate ai vasi sanguigni e ha mostrato di ridurre la glicolisi nei tumori solidi in vitro e in vivo.
Croatian: Everolimus je potentni inhibitor rasta i proliferacije tumorskih stanica, endotelnih stanica, fibroblasta i glatkih mišićnih stanica u krvnim žilama te je in vitro i in vivo pokazano da smanjuje glikolizu u solidnim tumorima.
Italian: • 2 bicchieri puliti • Circa 30 ml di acqua
Croatian: • 2 čiste čaše
Italian: Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.
Croatian: CYP3A4 i PgP induktori snižavaju koncentraciju everolimusa Tvari koje induciraju CYP3A4 ili PgP mogu sniziti koncentraciju everolimusa u krvi povećanjem metabolizma everolimusa ili njegovog izbacivanja iz stanica crijeva.
Italian: Votubia 10 mg compresse
Croatian: Votubia 10 mg tablete
Italian: Insonnia, aggressività, irritabilità Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non comune Disgeusia Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Italian: Ogni compressa di Votubia 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.
Croatian: Jedna Votubia 2,5 mg tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Italian: Mescolare il medicinale capovolgendo delicatamente la siringa per cinque volte prima di somministrare la dose.
Croatian: Neposredno prije primjene promiješajte lijek lagano okrećući štrcaljku za usta gore-dolje pet puta.
Italian: Votubia 2,5 mg compresse everolimus
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Nasofaringite, infezione delle vie aeree superiori, polmonite a, infezione delle vie urinarie, sinusite, faringite
Croatian: Nazofaringitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija a, infekcija mokraćnog sustava, sinusitis, faringitis
Italian: Descrizione dell'aspetto di Votubia in compresse dispersibili e contenuto della confezione Votubia 1 mg compresse dispersibili sono compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte con bordo smussato e senza linea di frattura.
Croatian: Kako Votubia tablete za oralnu suspenziju izgledaju i sadržaj pakiranja Votubia 1 mg tablete za oralnu suspenziju su bijele do žućkaste, okrugle, plosnate tablete ukošenoga ruba bez ureza.
Italian: Crospovidone tipo A Mannitolo
Croatian: Bjelančevine u mokraći
Italian: Sospendere Votubia.
Croatian: Stupanj 4 Prekinuti primjenu Votubie.
Italian: L'efficacia, la sicurezza, il trattamento concomitante e la concentrazione minima in vigore devono essere considerati quando si programma la titolazione della dose.
Croatian: Prilikom planiranja titriranja doze, potrebno je uzeti u obzir djelotvornost, sigurnost primjene, istodobno primjenjivanu terapiju i trenutnu najnižu koncentraciju.
Italian: Non comune Aumento dell'ormone follicolo stimolante ematico a
Croatian: Manje često Povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi a
Italian: Per pazienti con angiomiolipoma renale associato a TSC:
Croatian: Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
Italian: 10 x 1 compresse 30 x 1 compresse 100 x 1 compresse
Croatian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Italian: Si raccomanda di monitorare la glicemia a digiuno prima di iniziare la terapia con Votubia e periodicamente durante la terapia.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Italian: Se il paziente non la beve entro 30 minuti se è stata usata una siringa per uso orale o entro 60 minuti se è stato usato un piccolo bicchiere, la getti e prepari una nuova sospensione.
Croatian: Ako je bolesnik ne popije unutar 30 minuta od pripreme ako je korištena štrcaljka za usta ili unutar 60 minuta od pripreme ako je korištena mala čaša, bacite ju i pripremite novu suspenziju.
Italian: Angiomiolipoma renale associato a complesso sclerosi tuberosa (TSC)
Croatian: Angiomiolipom bubrega povezan s kompleksom tuberozne skleroze
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 149 mg di lattosio
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 149 mg laktoze.
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 6).
Croatian: Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 6).
Italian: Epistassi, polmonite Patologie gastrointestinali Molto comune Stomatite b, diarrea, vomito
Croatian: Stomatitis b, proljev, povraćanje
Italian: Ogni compressa di Votubia 10 mg contiene 10 mg di everolimus.
Croatian: Jedna Votubia 10 mg tableta sadrži 10 mg everolimusa.
Italian: Pazienti con SEGA associato a TSC:
Croatian: Bolesnici sa SEGA-om povezanom s KTS-om:
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra
Croatian: A manitol celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Italian: I tassi di risposta erano 34,6% (95% IC: 24,2, 46,2) per il braccio Votubia rispetto allo 0% (95% IC: 0,0, 9,0) per il braccio placebo (Tabella 7).
Croatian: Stope odgovora bile su 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) za skupinu koja je primala Votubiu, u usporedbi s 0% (95% CI: 0,0, 9,0) za skupinu koja je primala placebo (Tablica 7).
Italian: Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 100 x 1 compresse.
Croatian: Pakiranja sadrže 10 x 1, 30 x 1 ili 100 x 1 tabletu.
Italian: Comprende (molto comune) rash, (comune) rash eritematoso, eritema e (non comune) rash generalizzato, rash maculo papulare, rash maculare d
Croatian: Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Italian: • su richiesta della Agenzia europea per i medicinali.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: I risultati sono presentati nella tabella 2.
Croatian: Rezultati su predstavljeni u Tablici 2.
Italian: N=30, 6 e 34 per i 3 gruppi in tabella.
Croatian: N=30, 6 i 34 za gornje 3 skupine.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 4 anni.
Croatian: Međutim ne postoje dostupni podaci za djecu mlađu od 4 godine.
Italian: • Informazioni di sicurezza;
Croatian: • sigurnosne informacije;
Italian: Contiene cinque potenziali siti di N-glicosilazione, quattro dei quali sono occupati.
Croatian: Postoji 5 potencijalno N-veznih mjesta glikozilacije, od kojih su 4 zauzeta.
Italian: Studio di estensione 044
Croatian: Produžetak ispitivanja 044
Italian: Parte della soluzione resterà nel flaconcino:
Croatian: Dio će otopine ostati u bočici:
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi
Italian: - Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare a ricevere VPRIV, anche se manifesterà una di queste reazioni.
Croatian: - U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.
Italian: 400 Unità
Croatian: 400 jedinica
Italian: - Potranno esserle prescritti altri medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
Croatian: - Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija.
Italian: VPRIV non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Croatian: VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Italian: La somministrazione a domicilio sotto la supervisione di un operatore sanitario può essere presa in considerazione solo per pazienti che hanno ricevuto almeno tre infusioni e le hanno tollerate bene.
Croatian: Primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika može se razmotriti samo u onih bolesnika koji su primili najmanje tri infuzije i dobro su ih podnosili.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu uputila na direktne ili indirektne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che questo medicinale le venga somministrato perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: • Descrizione della modalità di preparazione e somministrazione dell'infusione, incluse le informazioni di sicurezza;
Croatian: • opis kako pripremiti i primijeniti infuziju uključujući sigurnosne informacije;
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2010 Data del rinnovo più recente: 19 giugno 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. lipnja 2015.
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti daljnje reakcije u slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Italian: • Diario delle infusioni;
Croatian: • dnevnik infuzija;
Italian: L'effetto sull'altezza è stato valutato nello studio 044 (vedere paragrafo 5.1, Studio di estensione 044).
Croatian: Učinak na visinu procijenjen je u ispitivanju 044 (vidjeti dio 5.1, Produžetak ispitivanja 044).
Italian: Gruppo totale velaglucerasi alfa (N=39)
Croatian: Ukupna skupina velagluceraze alfa (N=39)
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
Croatian: Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (da 1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (1/10), česta (1/100 i <1/10) i manje česta (1/1000 i <1/100).
Italian: La maggior parte delle reazioni da ipersensibilità si verifica in genere fino a 12 ore dopo l'infusione.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti događa se do 12 sati nakon infuzije.
Italian: Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.
Italian: Una reazione correlata all'infusione spesso si presenta come reazione da ipersensibilità.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom često izgleda kao reakcija preosjetljivosti.
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Italian: Dosi superiori a 60 Unità/kg non sono state valutate.
Croatian: Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane.
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Croatian: Normalna slezena definira se kao 0,2% tjelesne težine; normalna jetra kao 2,5% tjelesne težine
Italian: In alcuni casi il vomito può essere grave (riportato durante l'esperienza post-marketing).
Croatian: U nekim slučajevima povraćanje može biti ozbiljno (prijavljeno na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište).
Italian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti
Croatian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 SAD
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo - enzimi, codice ATC: A16AB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB10.
Italian: *Un'unità di enzima è definita come la quantità di enzima necessaria a convertire 1 micromole di p-nitrofenil β-D-glucopiranoside in p-nitrofenolo in un minuto alla temperatura di 37°C.
Croatian: * Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pružila dokaz o poremećaju plodnosti.
Italian: Parametri clinici
Croatian: Klinički parameteri
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Croatian: Napomena: Za podatke koji ponegdje nedostaju primijenjena je imputacija.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.
Italian: Il medico monitorerà la risposta al trattamento e potrà modificare la dose (aumentandola o riducendola) nel tempo.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).
Italian: Non è noto se velaglucerasi alfa sia escreta nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se velagluceraza alfa u majčino mlijeko.
Italian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti
Croatian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 SAD
Italian: Esami diagnostici prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività agli anticorpi neutralizzanti
Croatian: Pretrage produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, pozitivna neutralizirajuća protutijela
Italian: Che cos'è VPRIV e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare VPRIV Come usare VPRIV
Croatian: Što je VPRIV i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV Kako primjenjivati VPRIV
Italian: È stato dimostrato che il medicinale si mantiene chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore alla temperatura di 2 °C -8 °C e al riparo dalla luce.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 24 sata pri 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Italian: In questi pazienti il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato in altri studi clinici.
Croatian: Profil sigurnosti je u tih bolesnika bio sličan onome zabilježenom u drugim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Dieci pazienti che hanno completato lo studio 025 sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto (025EXT) e 8 di loro hanno completato lo studio.
Croatian: Deset bolesnika koji su završili ispitivanje 025 bilo je uključeno u otvoreni produžetak ispitivanja (025EXT), te je njih 8 dovršilo ispitivanje.
Italian: Velaglucerasi alfa è una glicoproteina.
Croatian: Velagluceraza alfa je glikoprotein.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VPRIV
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV
Italian: Negli studi 025EXT e 034, ai pazienti è stato offerto il trattamento domiciliare.
Croatian: U ispitivanjima 025EXT i 034, bolesnicima se nudila terapija kod kuće.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: • Organizzazione dell'infusione a domicilio/preparazione dell'infusione;
Croatian: • organizacija primjene infuzije kod kuće/priprema infuzije;
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Croatian: Kod prethodno neliječenih bolesnika, većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Italian: Risposta al trattamento
Croatian: Odgovor na liječenje
Italian: Negli studi sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 2 anni e ci si attende simili profili di sicurezza ed efficacia fino all'età di 2 anni.
Croatian: Ispitivanja su dopuštala uključivanje bolesnika u dobi od 2 ili više godina te se očekivalo da će profili sigurnosti i djelotvornosti biti slični sve do dobi od 2 godine.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato con cautela in pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilità a velaglucerasi alfa o ad altra terapia enzimatica sostitutiva.
Croatian: Liječenju treba pristupiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali simptome preosjetljivosti na velaglucerazu alfa ili drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Croatian: Primjena u dobnoj skupini od 4 do 17 godina podržana je dokazima iz kontroliranih ispitivanja na odraslim i pedijatrijskim bolesnicima [20 od 94 (21%)].
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione allergica cutanea che può interessare fino a 1 persona su 10 (comune) come grave reazione cutanea o prurito.
Croatian: Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža.
Italian: Tabella 2: Risultati a 24 mesi - Variazione rispetto al basale - Popolazione ITT dello studio
Croatian: Tablica 2: Rezultati nakon 24 mjeseca - promjena u odnosu na početnu vrijednostispitivanje 044 - ITT populacija
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis i anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - visione offuscata (può essere associata a una reazione correlata all'infusione) - vomito
Croatian: Manje česte nuspojave su: - zamagljen vid (može biti povezano s reakcijom povezanom s infuzijom) - povraćanje
Italian: • Piano di emergenza fornito da chi prescrive il medicinale, contenente le informazioni su chi chiamare e cosa fare in caso di una seria reazione di ipersensibilità.
Croatian: • plan postupanja u hitnim situacijama koji će sastaviti liječnik koji je lijek propisao, uz uključene informacije o tome kome se obratiti i što poduzeti u slučaju ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Italian: Una volta preparato, il medicinale le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (mediante fleboclisi in una vena) nell'arco di 60 minuti.
Croatian: Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je oko 10% tjelesne težine.
Italian: Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, jedan od 94 (1%) bolesnika razvio je protutijela IgG razreda na velaglucerazu alfa.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s VPRIV-om u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Gaucherovom bolešću tipa 2.
Italian: Le informazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza, secondo la convenzione MedDRA.
Croatian: Podaci su navedeni prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom.
Italian: ** prodotto in una linea cellulare di fibroblasti umani HT-1080 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: **Proizvodena tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080.