FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un seul dosage élevé (contenant 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone), les patients pour lesquels un dosage inférieur devient plus adapté doivent changer de traitement et passer à une autre association de salmétérol et de propionate de fluticasone contenant une dose plus faible de
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax се предлага само с едно голямо количество на активното вещество (50 микрограма салметерол и 500 микрограма флутиказонов пропионат), ако е достатъчна по-ниска доза, пациентите трябва да преминат към алтернативна комбинация от салметерол и флутиказонов пропионат, съдържаща по-ниска доза флутиказонов пропионат.
French: Les deux principes actifs contenus dans Aerivio Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à
Bulgarian: Двете активни вещества в Aerivio Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
French: Dans la BPCO, Aerivio Spiromax est utilisé chez les adultes ayant présenté des exacerbations (poussées) de la maladie dans le passé et qui présentent des symptômes significatifs malgré un
Bulgarian: При ХОББ Aerivio Spiromax се използва за възрастни, които в миналото са имали обостряния (пристъпи) на заболяването и имат значителни симптоми въпреки редовното лечение.
French: Toutefois, Aerivio Spiromax n'est disponible qu'à un dosage unique élevé, alors que le médicament de référence est disponible à trois dosages, le même dosage élevé et deux dosages plus faibles.
Bulgarian: Aerivio Spiromax обаче се предлага само с едно голямо количество на активното вещество, докато референтното лекарство се предлага с три количества на активното вещество - същото голямо и още две по-малки.
French: Autres informations relatives à Aerivio Spiromax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Aerivio Spiromax
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Aerivio Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Seretide Diskus.
Bulgarian: Проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали Aerivio Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Серетид Дискус.
French: Qu'est-ce que Aerivio Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва?
French: Résumé EPAR à l'intention du public salmétérol / propionate de fluticasone
Bulgarian: Aerivio Spiromax салметерол / флутиказонов пропионат
French: Pourquoi Aerivio Spiromax est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Aerivio Spiromax е разрешен за употреба?
French: Comment Aerivio Spiromax est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Aerivio Spiromax?
French: Aucune comparaison statistique formelle n'a été prévue.
Bulgarian: Не са планирани съществени статистически сравнения.
French: Afinitor peut également : - affaiblir votre système immunitaire.
Bulgarian: Afinitor може също така: да отслаби Вашата имунна система.
French: Afinitor avec des aliments et boissons
Bulgarian: Afinitor с храна и напитки
French: Patients âgés (≥65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
French: Autres médicaments et Afinitor
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
French: Fréquence fondée sur le nombre de femmes âgées de 10 à 55 ans issu des données regroupées
Bulgarian: Честотата се базира на броя на девойките и жените на възраст от 10 до 55 години в сборните данни
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Afinitor vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Afinitor да приемате.
French: L'association doit être évitée.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
French: 9/l) et absence de fièvre.
Bulgarian: 9/l) и липса на фебрилитет.
French: La stomatite apparait le plus souvent au cours des 8 premières semaines de traitement.
Bulgarian: Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението.
French: L'état d'équilibre a été atteint en 2 semaines.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 2 седмици.
French: Effet des aliments
Bulgarian: Ефект на храната
French: Evaluation radiologique par l'investigateur a
Bulgarian: Радиологичен преглед от изследователя a
French: La sécurité et l'efficacité d'Afinitor chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Afinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
French: • Perte d'appétit
Bulgarian: Загуба на апетит
French: Plus exémestane b
Bulgarian: Плюс екземестан б
French: Cinquante-huit pour cent des patients des deux groupes avaient reçu un traitement systémique antérieur.
Bulgarian: Петдесет и осем процента от пациентите и в двете рамена са получавали преди това системна терапия.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'homme sont très limités.
Bulgarian: Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Afinitor и за какво се използва
French: Temps (semaines)
Bulgarian: Време (седмици)
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Bulgarian: Усещане за слабост и умора
French: Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement.
Bulgarian: Жени, които потенциално могат да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението.
French: Population n
Bulgarian: Популация n
French: Un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
French: Non étudiée.
Bulgarian: Не е проучвано.
French: Arrêter le traitement en l'absence de récupération dans un délai de 4 semaines.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на оздравяване в рамките на 4 седмици.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Afinitor :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Afinitor:
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато настъпи неприемлива токсичност.
French: Tableau 4 Résultats d'efficacité de BOLERO-2
Bulgarian: Таблица 4 BOLERO-2 резултати за ефикасност
French: Certains cas ont été sévères et en de rares occasions, une issue fatale a été observée.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и летален изход.
French: Par conséquent, l'évérolimus est considéré comme responsable de la majorité de l'activité pharmacologique globale.
Bulgarian: Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност.
French: Les effets indésirables graves d'Afinitor incluent :
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции на Afinitor включват:
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или чупят.
French: Il n'y a pas actuellement de données suffisantes pour permettre une recommandation des doses dans cette situation.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Bulgarian: Деца и юноши Afinitor не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
French: Les autres effets indésirables possibles d'Afinitor incluent :
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции на Afinitor включват:
French: Inclut différents événements hémorragiques de différents sites non cités individuellement c
Bulgarian: Включва различини случаи на кървене от различни места, които не са изброени отделно в
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и обикновено изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement à base de bains de bouche, de gels ou d'autres produits.
Bulgarian: Може да е необходимо да проведете лечение с вода за уста, гел или други продукти.
French: ARRETEZ de prendre Afinitor et demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants :
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Afinitor и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите някой от следните признаци на алергична реакция:
French: Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès d'hormones spécifiques ou d'autres substances naturelles apparentées.
Bulgarian: Лекарството се прилага, ако туморите не подлежат на операция и не произвеждат свръхколичество специфични хормони или други свързани естествени вещества.
French: Evaluation radiologique indépendante
Bulgarian: Независим радиологичен преглед
French: - Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce que vous avez pris.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекарят, какво сте приели.
French: Exposition accrue attendue (variation élevée des effets)
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително).
French: Prenez Afinitor une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours avec ou sans aliment de façon constante.
Bulgarian: Приемайте Afinitor веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден, или винаги със или винаги без храна.
French: Respectez attentivement les instructions du médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла(и) с чаша вода.
French: Il n'a pas été mené d'études d'excrétion spécifiques chez les patients cancéreux, mais des données sont disponibles chez les patients transplantés.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти, болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
French: En faveur de
Bulgarian: В полза на
French: Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l'évérolimus lui-même.
Bulgarian: Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус.
French: La valeur moyenne de la demi-vie d'élimination était approximativement de 30 heures.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот е приблизително 30 часа.
French: Risque intermédiaire
Bulgarian: Междинен риск
French: Analyse
Bulgarian: Анализ
French: Grade 2
Bulgarian: Степен 2
French: Les comprimés d'Afinitor doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Bulgarian: Таблетките Afinitor трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
French: - si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
French: Ainsi, le bénéfice en termes de survie sans progression concerne essentiellement la population présentant une stabilisation de la maladie (correspondant à 67 % du groupe de traitement par Afinitor).
Bulgarian: Поради тази причина преживяемостта без прогресия първично отразява популацията със стабилизирано заболяване (съответстващо на 67% от групата на лечение с Afinitor).
French: Des réponses tumorales objectives confirmées ont été observées chez 5 patients (2 %) traités par Afinitor et chez aucun patient recevant le placebo.
Bulgarian: Потвърден обективен туморен отговор се наблюдава при 5 пациенти (2%), получаващи Afinitor, и при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'évérolimus chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени.
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви се правят редовно кръвни тестове.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
French: Le tmax est atteint 1 à 2 heures après l'administration.
Bulgarian: tmax настъпва 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
French: En raison de la variabilité entre les sujets, les ajustements de dose recommandés ne peuvent être optimaux pour tous les individus, une surveillance étroite des effets indésirables est donc recommandée.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност препоръчаната корекция на дозата може да не бъде оптимална за всички, затова се препоръчва внимателно проследяване за поява на нежелани реакции.
French: - Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.
Bulgarian: Отворете блистера непосредствено преди да приемете таблетките.
French: Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l'investigateur)
Bulgarian: Поддържащи/чувствителни анализи Всички (локален преглед на изследователя)
French: Autres études
Bulgarian: Други проучвания
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
French: Afinitor doit être pris par voie orale une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments de façon constante (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Afinitor трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
French: Afinitor ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Afinitor ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в противораковото лечение.
French: Ré-introduire le traitement à la même dose.
Bulgarian: Подновяване на лечението в същата доза.
French: Au cours des études portant sur la fonction de reproduction réalisées chez l'animal, la fertilité des femelles n'a pas été affectée.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при животни, не се наблюдава засягане на фертилитета при женските.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Afinitor.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Afinitor.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection avec Afinitor.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат запознати с повишения риск от развитие на инфекции при лечение с Afinitor.
French: * Voir également la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables »
Bulgarian: Вижте също подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
French: La réactivation d'infections est un effet attendu pendant les phases d'immunosuppression.
Bulgarian: Реактивирането на инфекции е очаквано събитие по време на имуносупресия.
French: Temps (mois)
Bulgarian: Време (месеци)
French: Selon une analyse de pharmacocinétique de population, Cl/F est supérieure de 20 % en moyenne chez les patients transplantés de race noire.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ CL/F е средно 20% по-висок при чернокожи трансплантирани пациенти.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е установен.
French: Certains bains de bouche et gels peuvent aggraver les ulcérations, aussi, n'essayez aucun traitement sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Bulgarian: Някои води за уста и гелове могат да влошат язвите, не използвайте нещо преди да се консултирате с Вашия лекар.
French: La valeur de p est obtenue à partir du test exact de Cochran-Mantel-Haenszel en utilisant une version stratifiée du test de permutation de Cochran-Armitage.
Bulgarian: Неприложимо д p стойността е получена от точния Cochran-Mantel-Haenszel тест, като е използвана стратифицирана версия на Cochran-Armitage пермутационния тест.
French: • Perte de poids
Bulgarian: Загуба на тегло
French: Après administration orale, l'évérolimus est le composé principal circulant dans le sang chez l'homme.
Bulgarian: След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв.
French: Le nombre de patients souffrant d'un effet indésirable ayant entrainé l'arrêt du traitement était supérieur chez les patients de 65 ans et plus (20 % vs 13 %).
Bulgarian: Броят на пациентите с нежелани реакции, довели до спиране на лекарствения продукт, е бил по-висок при пациентите на възраст ≥65 години (20% спрямо 13%).
French: L'augmentation des taux d'exémestane ne devrait pas avoir d'impact sur l'efficacité ou la tolérance.
Bulgarian: Малко вероятно е повишаването на нивата на екземестан да оказва влияние върху ефикасността или безопасността.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
French: Ils permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si Afinitor a des effets indésirables sur ces cellules.
Bulgarian: С тях ще се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Afinitor няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете следващата доза както е предписано.
French: L'incidence des stomatites de Grade 1 était de 18,8 % (n = 16/85) et aucun cas de stomatite de Grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Bulgarian: Честотата на случаите на стоматит от Степен 1 е 18,8% (n=16/85) и няма съобщения за случаи на стоматит от Степен 3 или 4.
French: • Emission d'urine plus fréquente pendant la journée
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
French: Tumeurs carcinoïdes fonctionnelles
Bulgarian: Функционални карциноидни тумори
French: Les patients devront être informés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines s'ils ont présenté de la fatigue au cours d'un traitement par Afinitor.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да бъдат внимателни докато шофират или работят с машини, ако почувстват умора по време на лечението с Afinitor.
French: Comment conserver Afinitor
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
French: Autres toxicités non hématologiques (sauf événements métaboliques)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност (без метаболитни нарушения)
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % chez les sujets sains et chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 74% както при здрави доброволци, така и при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
French: Ne prenez jamais Afinitor - si vous êtes allergique à l'évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Afinitor ако сте алергични към еверолимус, подобни вещества като сиролимус или темсиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите че може да сте алергични, помолете Вашия лекар за съвет.
French: L'administration d'évérolimus pendant des durées allant jusqu'à 2 ans n'a pas indiqué de potentiel oncogène chez la souris et le rat jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant respectivement à 3,9 et 0,2 fois l'exposition clinique estimée.
Bulgarian: Прилагането на еверолимус в продължение на 2 години не показва онкогенен потенциал при мишки и плъхове, при прилагане в най-високите дози, отговарящи съответно на 3,9 и 0,2 пъти очакваната клинична експозиция.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: S'il est nécessaire de diminuer la posologie, la dose recommandée est de 5 mg par jour et elle ne doit pas être inférieure à 5 mg par jour.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg/ден и не трябва да бъде по-ниска от 5 mg/ден.
French: L'étude RADIANT-3 a été conduite chez des patients atteints de pNET avancées bien et moyennement différenciées dont la maladie avait progressé au cours des 12 mois précédents.
Bulgarian: RADIANT-3, включва пациенти с добре и умерено диференцирани авансирали пНЕТ, при които е имало прогресия на заболяването през изминалите 12 месеца.
French: Lors de la mutualisation des données de tolérance, 37 % des patients traités par Afinitor avaient 65 ans ou plus.
Bulgarian: В сборния анализ за безопасност, 37% от лекуваните с Afinitor пациенти са били на възраст ≥65 години.
French: Les analyses de confirmation de la SSP se sont basées sur une évaluation radiologique centralisée indépendante.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независим централен рентгенологичен преглед.
French: Le Comité indépendant de surveillance a recommandé d'arrêter cette étude au moment de la deuxième analyse intermédiaire car le critère principal avait été atteint.
Bulgarian: По време на втория междинен анализ Комисията за независим мониторинг на данните (The Independent Data Monitoring Committee) препоръчва прекратяване на клиничното изпитване, тъй като първичната крайна точка е била достигната.
French: Groupe ethnique
Bulgarian: Етнически групи
French: Certaines de ces infections ont été sévères (conduisant par exemple à une septicémie, une insuffisance respiratoire ou hépatique) et parfois d'issue fatale.
Bulgarian: Някои от инфекциите са били тежки (напр. водещи до сепсис, дихателна или чернодробна недостатъчност), а понякога фатални.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire, mais prendre la prochaine dose prescrite comme d'habitude.
Bulgarian: В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме следваща предписана доза в обичайното време.
French: L'évérolimus se lie à la protéine intracellulaire FKBP-12 formant un complexe qui inhibe l'activité du mTOR complex-1 (mTORC1).
Bulgarian: Еверолимус се свързва с интрацелуларния протеин FKBR-12, формирайки комплекс, който инхибира активността на mTOR комплекс-1 (mTORC1).
French: Il convient de recommander aux patients de signaler sans attendre tout symptôme respiratoire nouveau ou qui s'aggrave.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations pour l'adaptation de la posologie en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата при специфични нежелани реакции (вж. също точка 4.4).