FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Bulgarian: Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбцията севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума.
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Bulgarian: Чревна обструкция, Илеус/субилеус, Чревна перфорация1, Стомашночревен кръвоизлив1, Чревна улцерация1, Стомашночревна некроза1, Колит1,
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване.
English: • if you have active inflammation of the bowel
Bulgarian: ако имате активно възпаление на червата
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Bulgarian: o Смесете праха от дозиращата лъжичка с 30 ml вода.
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия като вторична проява на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния тест за обратни мутации на
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Bulgarian: Използвайте предоставената дозираща лъжичка за всяка доза 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах
English: Pale yellow powder.
Bulgarian: Светложълт прах
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) >0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Bulgarian: Наблюдава се недостатъчна осификация на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, на които е прилаган севеламер при средни и високи дози (еквивалентната доза при хора е по-ниска от максималната доза при клиничните проучвания 14,4 g).
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Лечението трябва да се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са подходящи при тази популация.
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Bulgarian: Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (еквивалентната доза при хора е 3-кратната максимална доза при клиничните проучвания).
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Bulgarian: На пациентите с ХБН, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно от дозата севеламеров карбонат.
English: Packs of 1 bottle of 30 tablets or bottles of 180 tablets without outer carton.
Bulgarian: Опаковки от 1 бутилка с 30 таблетки или бутилки със 180 таблетки без картонена опаковка.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната опаковка след “Годен до:”.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: • severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Bulgarian: тежки стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в т.ч. нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
English: The 0.4 g dose of Sevelamer carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Bulgarian: Дозата 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах трябва да се измери, като се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
English: Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Bulgarian: Не затопляйте Севеламеров карбонат Winthrop (напр. в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности.
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Bulgarian: Фактът, че севеламер няма свойството да се абсорбира, показва, че екскрецията на севеламер в човешката кърма е малко вероятна.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоид- стимулиращия хормон в кръвта Ви.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се приема три пъти дневно с храна.
English: In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Bulgarian: В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
English: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев хлорид
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
Bulgarian: За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше.
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Bulgarian: EU/1/14/952/002 60 сашета EU/1/14/952/003 90 сашета
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop 3.
English: • dysphagia
Bulgarian: • диария
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Bulgarian: (Указания за опаковката с дозираща лъжичка)
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка след “Годен до:”.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ кръстосано свързан полимер f.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се предписват инхибитори на протонната помпа на пациенти, едновременно лекувани със Севеламеров карбонат Winthrop.
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/14/952/001 180 филмирани таблетки
English: if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Bulgarian: ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене).
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Bulgarian: Наблюдава се увеличена честота на преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза (еквивалентната доза при хора е двукратната максимална доза при клиничните проучвания 14,4 g).
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/14/952/004 30 филмирани таблетки
English: o Fill the powder to the spoon level.
Bulgarian: o Напълнете лъжичката с прах догоре.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Bulgarian: В две рандомизирани, кръстосани клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контрол на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Bulgarian: Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
English: 0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Bulgarian: Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти дневно
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва 2.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Bulgarian: Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на 3 хранения на ден
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 5% от пациентите), които са възможно или вероятно свързани със севеламер, са всичките в системо-органен клас на стомашно-чревните нарушения: гадене (много чести), повръщане (много чести), болка в горната част на корема (много чести), констипация (много чести), диария (чести), диспепсия (чести) и флатуленция (чести).
English: Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Bulgarian: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Bulgarian: Изхвърлете сашето, след като са изминали 24 часа от отварянето.
English: Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителност*
English: Dialysis
Bulgarian: обрив
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Bulgarian: -Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Bulgarian: Лечението със севеламеров карбонат трябва да се преоцени при пациенти, които развиват тежка констипация или други стомашно-чревни симптоми.
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Bulgarian: пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар докато приемате Севеламеров карбонат Winthrop:
English: Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals or snacks.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема три пъти дневно с храна или с лека закуска.
English: The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Bulgarian: Суспензията е светложълта с цитрусов аромат.
English: For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Bulgarian: Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop 4.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop 6.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: За да се постигне точната доза, трябва да се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия за отмерване на 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop.
English: • slow intestine motility (movement).
Bulgarian: забавен мотилитет (движение) на червата
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Bulgarian: Пропиленгликол алгинат (E405) Аромат на цитрусов крем
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
Bulgarian: EU/1/14/952/006 90 сашета (с дозираща лъжичка)
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Bulgarian: - Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема).
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст под 6 години или при деца с BSA под 0,75 m2 не са установени.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за контрол на развитието на бъбречна костна болест.
English: If you forget to take Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Bulgarian: Повръщане, Болка в горната част на корема, Констипация
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Bulgarian: - Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), аромат на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172).
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия
English: Powder for oral suspension 0.8 g powder
Bulgarian: 0,8 g прах за перорална суспензия
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат
English: A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Bulgarian: В картонената кутия е предоставена дозираща лъжичка от 0,4 g.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст под 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m2 не са установени.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Севеламеров карбонат Winthrop
English: You must take Sevelamer carbonate Winthrop as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Винаги приемайте Севеламеров карбонат Winthrop точно както Ви е казал
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 60 ml вода на саше.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква особени температурни условия за съхранение.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Севеламеров карбонат Winthrop при деца на възраст над 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) >0,75 m2 са установени.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Bulgarian: ако имате ниски нива на фосфат в кръвта
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Как да приемате Севеламеров карбонат Winthrop
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Bulgarian: Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид).
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/952/004 30 филмирани таблетки
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop
English: Batch
Bulgarian: Ames.
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Как да съхранявате Севеламеров карбонат Winthrop
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Bulgarian: Севеламеров карбонат Winthrop също така е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Bulgarian: -Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно раздуване, коремна болка, подуване или спазми, тежък запек).
English: • upper abdominal pain,
Bulgarian: • болка в горната част на корема
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Севеламеров карбонат Winthrop съдържа 800 mg севеламеров карбонат
English: If you take more Sevelamer carbonate Winthrop than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Севеламеров карбонат Winthrop