FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kuvan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Kuvan, consulte o Folheto Informativo.
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Portuguese: O Kuvan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da (PKU) e da deficiência em BH4.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Kuvan e para que é utilizado?
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Portuguese: O Kuvan foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue em doentes com PKU, tendo permitido uma redução de 236 micromoles por litro após 6 semanas, comparativamente a um aumento de 3 micromoles por litro observado com o placebo.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
Portuguese: O Kuvan destina-se a tratamento prolongado
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Portuguese: O Kuvan é um medicamento utilizado no tratamento dos níveis elevados de fenilalanina no sangue em adultos e crianças de todas as idades com as perturbações genéticas fenilcetonúria (PKU) ou deficiência em tetrahidrobiopterina (BH4).
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Portuguese: Os níveis elevados de fenilalanina no sangue devem-se a um problema na degradação da fenilalanina pela enzima fenilalanina hidroxilase.
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
Portuguese: Além disso, o Kuvan permitiu aos doentes com PKU que não estavam sujeitos a uma restrição dietética rigorosa aumentarem a sua ingestão diária de fenilalanina em 17,5 mg por quilograma de peso corporal, após 10 semanas, em comparação com 3,3 mg por quilograma de peso corporal com o placebo.
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Portuguese: O Kuvan contém a substância ativa dicloridrato de sapropterina.
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Portuguese: Kuvan dicloridrato de sapropterina
French: Lorsque Kuvan associé à un régime a été comparé à un régime restrictif seul, la consommation quotidienne moyenne de phénylalanine qui était tolérée après 26 semaines était de 81 mg/kg dans le groupe sous Kuvan et de 50 mg/kg dans le groupe suivant un régime restrictif seul.
Portuguese: Quando o Kuvan associado a restrição dietética foi comparado com restrição dietética apenas, a ingestão média diária de fenilalanina tolerada ao fim de 26 semanas foi de 81 mg por quilograma de peso corporal no grupo a tomar o Kuvan e de 50 mg por quilograma de peso corporal no grupo sujeito a restrição dietética.
French: Deux autres études portant sur 101 patients ont visé à évaluer l'efficacité de Kuvan à maintenir les niveaux cibles de phénylalanine dans le sang (c'est-à-dire de tolérance à la phénylalanine) lorsque les patients consomment des aliments contenant de la phénylalanine.
Portuguese: Dois estudos em 101 doentes analisaram a eficácia do Kuvan em permitir aos doentes consumirem alimentos que contêm fenilalalina mantendo os valores de referência de fenilalanina no sangue (isto é, a tolerância à fenilalanina).
French: Comment Kuvan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Kuvan?
French: Comment Kuvan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Kuvan?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kuvan.
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée de l'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Portuguese: Os doentes com estas perturbações não convertem o aminoácido fenilalanina da sua dieta em proteínas e, em consequência, este aminoácido acumula-se no sangue, atingindo níveis excessivamente elevados, causando problemas no sistema nervoso.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
Portuguese: A dose inicial do Kuvan depende do peso do doente, sendo ajustada de acordo com os níveis sanguíneos de aminoácidos, incluindo fenilalanina.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de pathologies entraînant des taux élevés de phénylalanine, ces maladies sont dites «rares».
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças que causam níveis elevados de fenilalanina ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Kuvan foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de junho de 2004.
French: 1-3 poches
Portuguese: 1 a 3 sacos
French: Dispersion pour perfusion
Portuguese: Dispersão para perfusão
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
Portuguese: Específico para cada doente e no máximo até 50 ml
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
Portuguese: EU/1/18/1297/001 Kymriah
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
Portuguese: Via intravenosa Saco de acetato vinil etileno (AVE)
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Portuguese: No entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas as medidas adequadas (ver abaixo).
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Kymriah podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kymriah?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Kymriah sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Kymriah são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kymriah são continuamente monitorizados.
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Portuguese: A empresa que comercializa Kymriah deve assegurar que os hospitais onde Kymriah é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kymriah são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Portuguese: Kymriah é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Portuguese: A maioria dos doentes que responderam à terapêutica com Kymriah continuou a apresentar uma resposta após 19 meses.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis com os resultados dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
Portuguese: Ocorrem infeções graves em cerca de 3 em cada 10 doentes com LDGCB.
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Portuguese: Cerca de 24% dos doentes apresentaram uma resposta completa e 34% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após, pelo menos, 3 meses.
French: Pourquoi Kymriah est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Kymriah autorizado na UE?
French: LAL à cellules B
Portuguese: LLA de células B
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
Portuguese: Observam-se efeitos secundários graves na maioria dos doentes.
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Portuguese: Cerca de 66% dos doentes apresentaram uma resposta completa (ou seja, ausência de sinais de cancro) nos 3 meses seguintes ao tratamento.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer nas proximidades um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
Portuguese: Doze meses após o tratamento, a probabilidade de sobrevivência era de 40%.
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
Portuguese: A empresa deve realizar vários estudos para obter informação complementar sobre Kymriah, incluindo a sua segurança e eficácia a longo prazo e em doentes com LLA de células B com menos de 3 anos de idade.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
Portuguese: Doze meses após o tratamento, a probabilidade de sobrevivência era de 70%.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão única (administração gota a gota) numa veia e só deve ser administrado ao doente cujas células foram utilizadas para preparação do medicamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Kymriah, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Portuguese: Em doentes com LDGCB tratados com Kymriah, os resultados foram semelhantes aos de outros tratamentos, mas os dados do estudo em curso indicam uma maior duração dos efeitos.
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Portuguese: Outras informações sobre Kymriah
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Portuguese: Os cancros do sangue que Kymriah é utilizado para tratar são raros e Kymriah foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para a LLA de células B em 29 de abril de 2014 e para o LDGCB em 14 de outubro de 2016.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kymriah durante os estudos?
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Portuguese: Kymriah contém a substância ativa tisagenlecleucel (constituído por glóbulos brancos geneticamente modificados).
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos observados com os medicamentos contra o cancro clofarabina, blinatumomab ou uma associação de clofarabina, ciclofosfamida e etoposido.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Portuguese: O tocilizumab deve estar disponível para utilização em caso de síndrome de libertação de citocinas.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa) e diminuição da contagem de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular), de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio pelo organismo) ou de glóbulos brancos, incluindo neutrófilos e linfócitos.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Portuguese: O CAR liga-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Portuguese: Antes de receber Kymriah, o doente deve ser submetido a um ciclo curto de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kymriah?
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Kymriah e porque está autorizado na UE
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Portuguese: Quando Kymriah é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se às células cancerosas, matando-as, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B apresentam um mau prognóstico e as melhorias com Kymriah foram superiores em comparação com outros medicamentos para esta doença.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah no LDGCB incluiu 165 doentes que tinham recebido, pelo menos, 2 tratamentos anteriores e não podiam receber um transplante de células estaminais.
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Portuguese: Kymriah é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência para o caso de o doente sofrer um efeito secundário potencialmente grave designado por síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Portuguese: A empresa deve fornecer materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre os possíveis efeitos secundários, especialmente a síndrome de libertação de citocinas.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem efeitos secundários graves, que podem incluir a síndrome de libertação de citocinas.
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado?
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Portuguese: Kymriah é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente em laboratório.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Kymriah, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Kymriah agit-il?
Portuguese: Como funciona Kymriah?
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Portuguese: Kymriah contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente em laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em adultos cujo cancro reapareceu ou não respondeu depois de dois ou mais tratamentos anteriores.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Portuguese: O estudo principal de Kymriah na LLA de células B incluiu 92 crianças e jovens adultos (3-25 anos de idade) cujo cancro tinha reaparecido após o tratamento anterior ou não respondeu ao tratamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kymriah.
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Kymriah?
French: 25 ans dont le cancer n'a pas répondu à un traitement antérieur, a récidivé deux fois ou plus, ou s'est à nouveau manifesté après une greffe de cellules souches;
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B em crianças e jovens adultos até aos 25 anos de idade, cujo cancro não respondeu a tratamento anterior, reapareceu duas ou mais vezes, ou reapareceu após um transplante de células estaminais;
French: Médiane [min;max], n 9,83 [5,78 ; 16,8], 35 8,86 [3,04 ; 27,7], 51
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
French: 9 mois.
Portuguese: 9 meses.
French: * La fréquence est basée sur les valeurs de laboratoires.
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
French: Réponse au mois 6
Portuguese: Resposta ao mês 6
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Portuguese: Particularmente, não deve tomar algumas vacinas chamadas vacinas vivas:
French: Il ne vous sera plus donné à nouveau.
Portuguese: Não lhe voltará a ser administrado.
French: Ces autres médicaments peuvent inclure :
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir:
French: Rapports mis à jour :
Portuguese: Relatórios atualizados:
French: Lisez-là attentivement et suivez les instructions écrites dessus.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
French: Ceci peut durer de 3 à 6 heures et peut nécessiter d'être répété.
Portuguese: Este procedimento pode demorar de 3 a 6 horas e pode ser necessário repeti-lo.
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
Portuguese: Data de nascimento: {DD MMM AAAA} SEC:
French: Aucun risque de ce type n'a été identifié sur la base de ces études.
Portuguese: Não foram identificados tais riscos com base nestes estudos.
French: Le TRG incluait la RC et la RCi.
Portuguese: A TRG incluiu RC e RCi.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Elementos chave:
French: Populations particulières Aucune différence d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre les différents sous-groupes d'âge.
Portuguese: Populações especiais Não se observaram diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade.
French: Partie inclue dans les rapports annuels de la PASS non-interventionnelle
Portuguese: Incluídos como parte dos relatórios anuais do estudo não intervencional PASS
French: • Difficultés à dormir
Portuguese: • Dificuldade em dormir
French: Juin 2022
Portuguese: junho de 2022
French: • Vous avez une infection.
Portuguese: • Se tem uma infeção.
French: Études sur de jeunes animaux
Portuguese: Estudos em animais jovens
French: T½ (jour)
Portuguese: T½ (dia)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux médecins.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos.
French: - Infection active non contrôlée.
Portuguese: - Infeção ativa não controlada.
French: Réactivation du VHB
Portuguese: Reativação do VHB