FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par Tracleer.
Lithuanian: Gydytojas arba ginekologas patars, kokios kontracepcijos priemonės yra patikimos vartojant Tracleer.
French: L'exposition systémique au bosentan après administration du comprimé dispersible était inférieure à celle observée après administration du comprimé pelliculé (rapport des moyennes géométriques des aires sous la courbe ASC0-∞ : 0,87 [IC 90 % :0,78, 0,97]).
Lithuanian: Po gydymo vartojant disperguojamąją tabletę, bozentano ekspozicija buvo žemesnė negu vartojant plėvele dengtą tabletę (geometrinių reikšmių santykis AUC0-∞ 0,87 [90 % CI: 0,78, 0,97]).
French: Le traitement doit être arrêté et Tracleer ne doit pas être réintroduit.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą Tracleer nepatartina.
French: Des données concernant l'utilisation concomitante avec d'autres inducteurs de CYP3A4, par ex : la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis (hypericum perforatum) font défaut, néanmoins une diminution de l'exposition systémique du bosentan est attendue.
Lithuanian: Duomenų apie kitus CYP3A4 induktorius, pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną ir jonažoles, nepakanka, tačiau manoma, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu sumažės sisteminė bozentano ekspozicija.
French: • il est recommandée de réaliser un test de grossesse chaque mois afin de pouvoir détecter une éventuelle grossesse le plus précocement possible.
Lithuanian: • gydantis vaistiniu preparatu Tracleer rekomenduojama kas mėnesį atlikti nėštumo testą siekiant nustatyti ankstyvą nėštumą.
French: Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin à votre prochaine visite de façon à ce que votre médecin ou votre gynécologue puisse déterminer si vous avez besoin d'une méthode de contraception complémentaire ou alternative fiable.
Lithuanian: Kito vizito pas savo gydytoją ar ginekologą metu šią kortelę turėkite su savimi ir jis (ji) Jums patars, ar Jums reikia naudotis papildomomis arba alternatyviomis kontracepcijos priemonėmis.
French: • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT), supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LNS) avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT), koncentracijos daugiau nei 3 kartus viršija normalią ribą (VNR; žr. 4.4 skyrių).
French: Tracleer n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
Lithuanian: Tracleer nerekomenduojamas vaikams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige.
French: Date de première autorisation : 15 mai 2002 Date du dernier renouvellement : 20 avril 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
French: Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension (baisse de votre pression sanguine) qui peut vous donner des sensations de vertiges, affecter votre vision et diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją (sumažinti jūsų kraujo kraujospūdį), dėl to gali pasireikšti svaigulys, pablogėti jūsų regėjimas ir suprastėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'association de Tracleer avec les autres sulfonylurées.
Lithuanian: Duomenų apie vaistų sąveiką su kitais sulfanilšlapalo preparatais nėra.
French: Les effets indésirables étaient définis comme se produisant chez au moins 1 % des patients traités par bosentan et à une fréquence d'au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė ne mažiau nei 1 % bozentaną vartojusių pacientų ne mažiau nei 0,5 % dažniau nei placebo grupėje.
French: Comme Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas être efficace.
Lithuanian: Kadangi vartojant Tracleer hormoninės kontracepcijos priemonės (pvz., geriamosios, švirkščiamosios, implantuojamosios arba pleistrai) gali tapti neveiksmingos, vien tik šis metodas nėra patikimas.
French: Votre nom : ______________________________________ Votre médecin traitant : ______________________________________
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė:______________________________________________
French: Une étude d'interaction entre le bosentan et l'association lopinavir + ritonavir conduite chez des volontaires sains a mis en évidence une augmentation des concentrations plasmatiques du bosentan, dont les valeurs maximales ont été observées au cours des 4 premiers jours de traitement (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Bozentano sąveikos su lopinaviru ir ritonaviru tyrimuose su sveikais asmenimis nustatytas bozentano koncentracijos plazmoje padidėjimas, kuris buvo didžiausias per pirmąsias 4 gydymo dienas (žr.
French: Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Lithuanian: Vartojant Tracleer naujų opų rankų ir kojų pirštuose atsiranda mažiau.
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de Tracleer chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių tyrimų duomenų apie Tracleer vartojimą gydant pacientus, sirgusius PAH, susijusia su ŽIV infekcija, ir gydytus priešretrovirusiniais preparatais (žr.
French: Dans l'étude FUTURE-4 incluant 13 nouveau-nés avec HTPPN traités par le bosentan à la posologie de 2 mg/kg deux fois par jour pendant moins de 10 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) il n'y a eu aucun cas d'élévation des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN pendant le traitement, mais un cas d'hépatite est survenu 3 jours après la fin du traitement par bosentan.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrime, į kurį buvo įtraukta 13 naujagimių, sergančių PPHN, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą mažiau nei 10 dienų (nuo 0,5 iki 10,0 dienų), gydymo metu nebuvo kepenų aminotransferazių padidėjimo ≥ 3 × VNR atvejų, tačiau pasitaikė vienas hepatito, pasireiškusio po 3 dienų po gydymo bozentanu, atvejis.
French: Tadalafil : le bosentan (125 mg deux fois par jour) a diminué l'exposition systémique du tadalafil (40 mg une fois par jour) de 42 % et la Cmax de 27 % après une administration concomitante de plusieurs doses.
Lithuanian: Tadalafilis: bozentanas (po 125 mg du kartus per parą) 42 % sumažino sisteminę tadalafilio (40 mg kartą per parą) ekspoziciją ir 27 % sumažino jo Cmax, kai vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu ir daugkartinėmis dozėmis.
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Lithuanian: Tai buvo dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas su neišnešiotais ir išnešiotais naujagimiais (36-42 savaičių nėštumo amžius), sergančiais PPHN.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti gali tik gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par Tracleer.
Lithuanian: Šių preparatų dozavimą gali tekti koreguoti pradėjus gydymą Tracleer, pakeitus dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu.
French: Au cours de 20 études contrôlées contre placebo, conduites dans différentes indications thérapeutiques, un total de 2 486 patients ont été traités avec du bosentan à une posologie quotidienne de 100 mg à 2 000 mg, et 1 838 patients ont reçu du placebo.
Lithuanian: 20-tyje placebu kontroliuojamų studijų, atliktų tiriant įvairias terapines indikacijas, iš viso bozentanu buvo gydyti 2486 pacientai, vartoję nuo 100 mg iki 2000 mg vaisto dozes, ir 1838 pacientai, vartoję placebą.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer.
Lithuanian: Kepenų veiklos kraujo tyrimas Šie tyrimai bus atliekami kas mėnesį per visą gydymo Tracleer laikotarpį.
French: Par conséquent, si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent au cours de l'administration de Tracleer chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, la possibilité d'une maladie veino-occlusive associée doit être évoquée.
Lithuanian: Todėl, atsiradus plaučių edemos požymių gydant Tracleer sergančiuosius PAH pacientus, reikia atsižvelgti į susijusios venų okliuzinės ligos galimybę.
French: 1,17 - 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC à 95 % : 1,26 - 4,23) dans le groupe placebo (p =
Lithuanian: 6,95) bozentano grupėje ir 2,9 dienos (95 % PL 1,26, 4,23) placebo grupėje (p = 0,34).
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par l'époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
Lithuanian: Šie rezultatai galėjo būti paveikti pradėto gydymo su epoprostenoliu 43 iš 235 pacientų.
French: Si nécessaire, le comprimé dispersible peut être divisé en le cassant suivant les lignes prédécoupées à sa surface.
Lithuanian: Jeigu reikia, disperguojamąją tabletę galima padalyti laužiant per paviršiuje įspaustas linijas.
French: Ils étaient répartis en 3 groupes selon leur poids corporel et recevaient le bosentan à une dose d'environ 2 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Lithuanian: Pacientai buvo padalinti į tris dozavimo grupes atsižvelgiant į jų svorį ir 12 savaičių jiems buvo skiriama maždaug 2 mg/kg bozentano 2 kartus per parą.
French: Fév.
Lithuanian: pav.
French: Placebo (n = 88)
Lithuanian: Placebas (n = 88)
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC 95 % : 3,21 ; 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC 95 %: 3,71 ; 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
Lithuanian: • Vidutinis nujunkymo nuo mechaninės ventiliacijos laikas buvo 10,8 dienos (95 % PL 3,21, 12,21 dienos) bozentano grupėje ir 8,6 dienos (95 % PL 3,71, 9,66 dienos) placebo grupėje (p =
French: Si vous oubliez de prendre Tracleer
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tracleer
French: Dans l'étude FUTURE-4, 6 des 13 nouveau-nés atteints de HTPPN traités par bosentan ont montré une diminution du taux d'hémoglobine allant d'une valeur initiale dans les limites de la normale jusqu'à des valeurs en-dessous de la limite inférieure de la normale.
Lithuanian: FUTURE-4 tyrimo metu 6 iš 13 bozentanu gydytų naujagimių, sergančių PPHN, patyrė hemoglobino kiekio sumažėjimą nuo normos ribų pradiniame lygyje iki apatinės normos ribos gydymo metu.
French: À l'état d'équilibre, la surface sous la courbe des concentrations sanguines était de 6 165 ng•h/ml (CV : 133 % n = 7), ce qui est correspond à l'exposition observée chez les patients adultes atteints d'HTAP recevant 125 mg deux fois par jour et en tenant compte d'un rapport de distribution sang/plasma de 0,6.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai, AUCτ buvo 6165 ng h/ml (CV: 133 %, n = 7), ir tai yra panašu į ekspoziciją, stebėtą suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, kurie gauna 125 mg du kartus per parą ir atsižvelgiant į 0,6 pasiskirstymo kraujyje / plazmoje santykį.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Šios indikacijos kontroliniai klinikiniai tyrimai truko tik 6 mėnesius (žr.
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité de bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
Lithuanian: Bozentano saugumas ir toleravimas buvo tiriamas žvalgomajame, nekontroliuojamame 12 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 11 pacientų, sergančių antrine plautine hipertenzija dėl sunkios LOPL (GOLD klasifikacijos III stadija).
French: Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
Lithuanian: Gydymosi vaistu Tracleer metu Jūsų gydytojas, norėdamas patikrinti kepenų veiklą, paskirs Jums reguliarius kraujo tyrimus,
French: Certains d'entre eux étaient traités par des médicaments spécifiques de l'HTAP (plus fréquemment un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 (IPDE5)[sildénafil] seul [35,9 %], du bosentan seul [10,9 %], et une association de bosentan, iloprost et sildénafil [10,9 %]) qui ont été maintenus pendant l'étude.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai buvo gydomi PAH vaistais (dažniausiai tik 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriumi [sildenafiliu] [35,9 %], tik bozentanu [10,9 %] ir bozentano, iloprosto be sildenafilio deriniu - [10,9 %]) ir tęsė savo gydymą nuo PAH tyrimo metu.
French: Les patients n'ayant pas de réponse optimale à l'inhalation de monoxyde d'azote (NO), malgré au moins quatre heures de traitement continu, ont été randomisés pour recevoir le bosentan en comprimés dispersibles comme traitement additionnel au NO, à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (N = 13) ou le placebo (N = 8), par sonde nasogastrique, jusqu'au sevrage complet du NO ou jusqu'à l'échec du traitement (défini comme la nécessité d'oxygénation extra-corporelle par membrane [ECMO] ou l'initiation d'un traitement par vasodilatateur pulmonaire) et ceci pour une durée maximum de 14 jours.
Lithuanian: Pacientams su suboptimaliu atsaku į inhaliuojamą azoto oksidą (iNO), nepaisant mažiausiai 4 valandų nuolatinio gydymo, buvo taikomas gydymas bozentano disperguojamosiomis tabletėmis 2 mg/kg du kartus per parą (N = 13) arba placebu (N = 8) per nazogastrinį vamzdelį kaip papildomas iNO gydymas arba iki gydymo nesėkmės (apibūdinama kaip ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos [ECMO] arba alternatyvių plaučių vazodilatatorių inhaliacijos poreikis) daugiausiai 14 dienų.
French: Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Tracleer taip pat skiriamas sumažinti naujų pirštų opų atsiradimą pacientams, sergantiems sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige (žr.
French: Hypotension¹,4
Lithuanian: Hipotenzija1, 4
French: Le traitement chez l'adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction à Tracleer.
Lithuanian: Suaugusiesiems paprastai pirmąsias 4 savaites skiriamos 62,5 mg tabletės dukart per parą (ryte ir vakare), po to gydytojas gali patarti vartoti 125 mg tabletes dukart per parą; tai priklauso nuo Jūsų organizmo reakcijos į Tracleer.
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez les patients adultes une diminution du taux d'hémoglobine à moins de 10 g/dl par rapport à la valeur mesurée en début de traitement a été rapportée chez 8,0 % des patients traités par bosentan et 3,9 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Hemoglobinas Placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems apie hemoglobino koncentracijos sumažėjimą žemiau 10 g/dl nuo tyrimo pradžios buvo pranešta 8,0 % pacientų, gydytų bozentanu, ir 3,9 % pacientų, gydytų placebu (žr.4.4 skyrių).
French: Dans l'étude AC-052-391 (FUTURE- 4) menée chez les nouveau-nés, les concentrations sanguines en bosentan ont augmenté lentement et de façon continue sur le premier intervalle de dose, résultant en une faible exposition (l'ASC de 288 ng•h/ml, n = 11).
Lithuanian: Su naujagimiais atlikto AC-052-391 (FUTURE 4) tyrimo metu bozentano koncentracijos didėjo lėtai ir pastoviai pirmajame dozavimo intervale, todėl ekspozicija buvo žema (AUC0-12 kraujyje: 164
French: Pousser le médicament à travers la feuille d'aluminium.
Lithuanian: Išstumkite vaistinį preparatą per plėvelę.
French: Le nombre d'hospitalisation pour aggravation de l'HTAP était de une dans le groupe bosentan et trois dans le groupe placebo.
Lithuanian: Dėl PAH pasunkėjimo reikėjo guldyti į stacionarą vieną pacientą iš bozentanu gydomos grupės ir tris pacientus iš placebu gydomos grupės.
French: Toutefois, 1 611 patients (804 patients traités par le bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 1611 pacientų su sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu (LŠN) buvo gydomi vidutiniškai 1,5 metų (804 pacientai buvo gydomi bozentanu ir 807 pacientai - placebu) (tyrimas AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
French: Comment prendre Tracleer
Lithuanian: Kaip vartoti Tracleer
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Lithuanian: Tačiau visiems 235 pacientams, kurie buvo gydyti bozentanu dviejose pagrindinėse placebu kontroliuotose studijose (AC-052-351 ir AC-052-352) ir (ar) jų dviejuose nekontroliuotuose, atviruose tęsiniuose, ilgą laiką buvo registruojami gyvybiniai parametrai.
French: En outre, si vous souffrez d'une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d'une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Lithuanian: Dar daugiau, jeigu Jūs sergate plautine hipertenzija, nėštumas gali labai pasunkinti Jūsų ligos simptomus. Jei įtariate, kad galite būti nėščia, pasakykite savo gydytojui arba ginekologui.
French: Les ASC à l'état d'équilibre de bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Lithuanian: Stabili bozentano AUC būsena buvo 9 % didesnė, o aktyvaus metabolito Ro 48-5033 AUC būsena buvo 33 % didesnė pacientams su nežymiu kepenų funkcijos nepakankamumu nei sveikiems savanoriams.
French: Comparée aux données de base, l'augmentation moyenne de l'index cardiaque était de 0,5 l/min/m2, la diminution moyenne de la pression artérielle pulmonaire moyenne était de 8 mmHg, et la diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était de 389 dyn sec cm-5.
Lithuanian: /m2, vidutinis plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas buvo 8 mm Hg, o vidutinis PKP buvo 389 din·sek.
French: La demi-vie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Lithuanian: (t1/2) yra 5,4 valandos.
French: Chez les patients de plus de 2 ans (n = 22) l'exposition journalière était de 8 820 ng h/ml, l'ASC était de 4 410 ng h/ml (CV : 58 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems daugiau nei 2 metai (n = 22), paros ekspozicija buvo 8820 ng h/ml; AUCτ buvo 4410 ng h/ml (CV: 58 %).
French: En conséquence, aucune adaptation de la posologie de Tracleer n'est à prévoir.
Lithuanian: Preparato Tracleer dozių adaptuoti nebūtina.
French: L'administration de Tracleer est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Tracleer nėštumo metu skirti draudžiama (žr.
French: IC : intervalle de confiance ;RVP = résistances vasculaires pulmonaires.
Lithuanian: P vertė PL = pasikliautinumo ribos; PKP = plaučių kraujagyslių pasipriešinimas; SP = standartinis nuokrypis.
French: Bosentan (n = 80)
Lithuanian: Bozentanas (n = 80)
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer traitées par Tracleer ne doivent pas utiliser pour seule contraception la méthode hormonale (incluant les contraceptifs oraux, injectables, implantables ou transdermiques) mais il conviendra de leur recommander d'utiliser une méthode de contraception complémentaire ou d'avoir recours à une autre méthode de contraception fiable.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys turėtų nevartoti hormoninių kontraceptikų (įskaitant geriamas, švirkščiamas, poodines arba implantuojamas formas) kaip vienintelio kontracepcijos metodo, jos turi vartoti papildomas ar alternatyvias veiksmingas kontracepcijos priemones.
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 7 9 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Lithuanian: Vidutinės bozentano AUC (CV %) reikšmės pediatrijos pacientams, gydomiems su 31,25; 62,5 ar 125 mg dukart per parą, buvo atitinkamai 3496 (49), 5428 (79), ir 6124 (27) ng·h/ml, ir buvo mažesnės nei 8149 (47) ng·h/ml reikšmė, nustatyta suaugusiems pacientams, sergantiems PAH, gaunant 125 mg dukart per parą.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Lithuanian: PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
French: Toutefois, Tracleer peut entraîner une hypotension, accompagnée de sensations vertigineuses, de vision trouble ou de syncopes qui peuvent avoir une influence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Lithuanian: Vis dėlto Tracleer gali sukelti hipotenziją, dėl to gali pasireikšti svaigulys, neryškus regėjimas ar apalpimas, kurie gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, comparés aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Lithuanian: ), bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 10 %. Bozentano metabolitų koncentracijos plazmoje šiems pacientams padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su asmenimis, kurių inkstai funkcionuoja normaliai.
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child-Pugh ) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh B klasė) poveikis bozentano ir jo svarbiausio metabolito Ro 48-5033 farmakokinetikai buvo ištirtas tyrime, įskaitant 5 pacientus, sergančius plaučių hipertenzija, siejama su vartų venos hipertenzija ir Child-Pugh B klasės kepenų nepakankamumu, ir 3 pacientus sergančius kitų priežasčių sukelta PAH ir esant normaliai kepenų funkcijai.
French: Une étude de comparaison directe de la biodisponibilité entre le comprimé dispersible et le comprimé pelliculé réalisée chez des adultes a montré une exposition systémique inférieure avec le comprimé dispersible (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Tiesioginis disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių biologinio pasisavinimo palyginimas, atliktas suaugusiems tiriamiesiems, parodė mažesnę bozentano ekspoziciją, vartojant disperguojamąsias tabletes (žr.
French: Tenir le comprimé entre le pouce et l'index sur l'un des bords de l'une des lignes, avec la ligne présentée vers le haut, et casser le comprimé le long de la ligne (voir figure ci-après).
Lithuanian: Laikydami tabletę nykščiais ir smiliais iš abiejų pusių linijomis aukštyn (linija, kuria laužiate, turi eiti statmenai Jums), perlaužkite tabletę pagal liniją (žr.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans l'exposition quotidienne était 7 879 ng h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng h/ml ; (CV : 72 %).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 2 metų paros ekspozicija buvo 7879 ng h/ml; AUCτ buvo 3939 ng h/ml (CV: 72 %).
French: Bosentan (n = 86)
Lithuanian: Bozentanas (n = 86)