FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Upplýsingar um Hepsera
Romanian: Toxicitatea renală reprezintă o caracteristică importantă a profilului de siguranţă al adefovir dipivoxil la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru er mikilvægar aukaverkanir adefóvírs tvípívoxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Romanian: La nivelul genei polimerazei VHB au fost identificate două mutaţii noi (rtN236T şi rtA181V), localizate la nivelul secvenţei de aminoacizi înalt conservate, care au determinat rezistenţa clinică la adefovir dipivoxil.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að eftir inntöku adefóvír tvípívoxíls dreifist adefóvír til flestra vefja og nær mestri þéttni í nýrum, lifur og þörmum.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei, decompensare ce poate evolua cu deces.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Romanian: Cazurile severe, care au evoluat uneori cu deces, s-au asociat cu pancreatită, insuficienţă hepatică/steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori crescute ale concentraţiei serice de lactat.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum, stundum með banvænum afleiðingum, fylgdi brisbólga, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur, nýrnabilun og aukið laktatgildi í sermi.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Hepsera
Icelandic: Ef hætt er að nota Hepsera •
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat oral doza nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
Romanian: Insuficienţa renală: Mediile parametrilor farmacocinetici (± DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) lyfjahvarfa adefóvírs, eftir að sjúklingum með mismunandi alvarlega nýrnaskerðingu var gefinn stakur skammtur af 10 mg adefóvír tvípívoxíli, eru sýnd í töflunni sem hér fer á eftir:
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Icelandic: Engar aukaverkanir á þroska sáust við almenna útsetningu sem nam u.þ.b. 12 sinnum þeirri útsetningu sem menn verða fyrir við meðferðarskammt.
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie şi în asociere cu lamivudină:
Icelandic: Klínískt ónæmi hjá sjúklingum sem fá adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og samhliða lamívúdíni:
Romanian: Infecţie concomitentă cu HIV:
Icelandic: Samhliða sýking af alnæmisveiru (HIV):
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRANIR Á ÖSKJU OG Á GLASI
Romanian: În caz de producere a unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Romanian: Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care se constată creşteri rapide ale valorilor concentraţiei serice a aminotransferazei, hepatomegalie progresivă sau acidoză metabolică/lactică de etiologie necunoscută.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
Romanian: Generale:
Icelandic: Almennt:
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală sau care sunt excretate pe cale renală (de exemplu ciclosporină şi tacrolimus, aminoglicozide administrate intravenos, amfotericină B, foscarnet, pentamidină, vancomicină sau medicamente secretate prin intermediul aceluiaşi sistem transportor renal, Transportorul uman de Anioni Organici 1 (TUAO 1), cum ar fi cidofovirul).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi eða skiljast út um nýru (t.d. ciklospórín og takrólímus, amínóglýkósíð í bláæð, amfótericín B, foskarnet,
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Icelandic: B og tempraðan lifrarsjúkdóm fengu annað hvort tvíblinda meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli (n=294) eða lyfleysu (n=228) í 48 vikur.
Romanian: Tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil a demonstrat o eficacitate similară, indiferent de tipul mutaţiilor de la nivelul ADN-polimerazei VHB rezistent la lamivudină.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndi svipaða virkni óháð mynstri stökkbreytinga sem tengdust lamivúdínónæmi á HBV DNA fjölliðunarensími við upphaf rannsóknar.
Romanian: Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Romanian: În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.
Icelandic: á því hversu oft þú tekur Hepsera í samræmi við niðurstöðurnar.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Romanian: La cei 40 pacienţi cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină şi boală hepatică decompensată, care au urmat tratament cu 100 mg lamivudină, asocierea la regimul de tratament a 10 mg adefovir dipivoxil, timp de 52 săptămâni, a determinat o valoare mediană a reducerii ADN VHB de 4,6 log10 copii/ml.
Icelandic: B veiru og vantempraðan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með 100 mg af lamívúdíni olli samhliða gjöf 10 mg af adefóvír tvípívoxíli í 52 vikur miðgildislækkun á HBV DNA sem nam 4,6 log10 eintök/ml.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile concentraţiilor serice de ADN ale VHB au fost semnificativ reduse în comparaţie cu valorile de la iniţierea tratamentului timp de până la 48 săptămâni de tratament, în timp ce valorile concentraţiei ALAT au scăzut progresiv începând cu săptămâna 12.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð voru HBV DNA gildi í sermi marktækt lægri en grunngildi í allt að 48 vikur af meðferðinni á meðan ALT gildi lækkuðu smátt og smátt frá viku
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Icelandic: Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a funcției renale.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi hvað varðar skerta nýrnastarfsemi skal íhuga tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
Romanian: Unele simptome digestive benigne, cum ar fi greaţa, vărsăturile şi durerea abdominală, pot sugera dezvoltarea acidozei lactice.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi á borð við ógleði, uppköst og kviðverki gætu bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir:
Romanian: Nu se cunoaşte nici relaţia dintre răspunsul la tratament şi evoluţia pe termen lung, cum ar fi apariţia carcinomului hepatocelular sau a cirozei decompensate.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Hepsera sau prezentaţi vărsături Este important să nu uitaţi o doză.
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale de şase luni pentru evidenţierea markerilor biochimici, virusologici şi serologici ai hepatitei B.
Icelandic: Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða fresti.
Romanian: z o.o.
Icelandic: Þróttleysi c.
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Icelandic: 5 ml
Romanian: Mărimea ambalajului 1 flacon
Icelandic: Pakkninga stærð
Romanian: Numele (inventat)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Romanian: Soluţie injectabilă
Icelandic: Stungulyf, lausn
Romanian: Nu se aşteaptă până la ciclul următor planificat.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Romanian: Studiul M77001:
Icelandic: Rannsókn M77001:
Romanian: NU AGITAŢI!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse de grad 4 sau 5.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Romanian: care a fost urmat de
Icelandic: sem var fylgt eftir með
Romanian: Nu utilizaţi Herceptin dacă:
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Icelandic: D-82377 Penzberg
Romanian: Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Romanian: Studiul MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Romanian: 12 luni*
Icelandic: 12 mánuðir*
Romanian: Hialuronidaza se găseşte în cele mai multe ţesuturi ale organismului uman.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Set de analiză complet (intenţie de tratament), rezultate la 24 luni
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Romanian: • inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Romanian: Dacă sunt utilizate antraciclinele, funcţia cardiacă a pacientului trebuie monitorizată cu atenţie.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Romanian: Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Romanian: 21 luni.
Icelandic: 21 mánuður.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Romanian: (l/zi)
Icelandic: (l/dag)
Romanian: Flaconul trebuie lăsat nemişcat timp de aproximativ 5 minute.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Romanian: Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
Romanian: Durata mediană a TTP (luni)
Icelandic: Miðgildi TTP (mánuðir)
Romanian: Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Romanian: Ciclul 7 (starea de echilibru)
Icelandic: Lota 7 (við jafnvægi)
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora şi se agravează mai târziu.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: Aceasta a fost asociată cu deces.
Icelandic: Hún hefur tengst dauðsföllum.
Romanian: HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Romanian: De asemenea, se aplică recomandările oficiale pentru testarea HER2.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
Romanian: Acestea sunt, în general, temporare.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Romanian: Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Romanian: 637377 Singapore
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Romanian: Doza recomandată este de 600 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, experienţa clinică este limitată.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Romanian: Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu Herceptin (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin.
Romanian: Se recomandă precauţie pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienţii trataţi concomitent cu taxani.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Bioactivitatea D7D şi impactul clinic al creşterii concentraţiei acestui metabolit nu au fost clare.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Romanian: Doxorubicina şi ciclofosfamida au fost administrate concomitent după cum urmează:
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir:
Romanian: Au apărut decese în câteva ore sau în timp de până la o săptămână de la administrarea perfuziei.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta Herceptin innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Romanian: Tratament asociat cu Herceptin şi anastrozol
Icelandic: Samsett meðferð með Herceptin og anastrozóli
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 8 ani**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii unui asemenea debut tardiv şi trebuie să fie instruiţi să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Obiectivul primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun sem skilgreind var sem tíminn frá dagsetningu slembiröðunar fram að andláti af hvaða orsök sem var.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
Icelandic: Ef hætt er að nota Herceptin
Romanian: HER2 ECD liber circulant
Icelandic: HER2 ECD sem losna út í blóðrásina
Romanian: Ca tratament adjuvant, Herceptin a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var Herceptin rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með Herceptin, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)á
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienţii din braţul cu tratament asociat.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente apar în timpul sau într-o perioadă de până la 2,5 ore de la începutul primei perfuzii.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Romanian: Rata de răspuns generală, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22,
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Romanian: Nu este necesară o doză de încărcare.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa hleðsluskammt.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată când simptomele dispar.
Icelandic: Innrennsli má hefja á ný þegar einkennin eru horfin.
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herceptin: ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum