FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség veszélyhelyzetekben, pl. koraszülöttek esetében, o akik kolesztatikus hepatitiszben szenvednek; o akiknek számottevően károsodott a veseműködése; o akik görcsökkel járó kórképekben szenvednek; o akik szívbetegek; o akik a 28 terhességi hétnél hamarabb születtek és/vagy a testsúlyuk kisebb 1000 grammnál - különösen, ha parenterálás táplálásban részesülnek; o a koffein-anyagcserét tudottan befolyásoló gyógyszereket is kapnak egyidejűleg.
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodiuk kell arról, hogy a kártya tartalmazza a következő, kulcsfontosságú állításokat és arról is, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eljuttassa azt mindazon újszülött-intenzív osztályoknak, ahol a terméket valószínűleg alkalmazzák a forgalomba hozatala időpontjában: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Credelio-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Hungarian: Az összes alábbi vizsgálatban az állatok természetes úton fertőzöttek voltak.
English: Other information about Credelio
Hungarian: A Credelio-val kapcsolatos egyéb információ
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Hungarian: 2017. április 25-én a Credelio megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Credelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: The dose depends on the animal's weight.
Hungarian: Az adag az állat testtömegétől függ.
English: This overview was last updated in April 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Hungarian: A Credelio hatása egy hónapig tart, és a kezelést havonta ismételhető.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítja azokat az élősködőket, amelyek az állat bőrén vagy szőrzetében élnek, például a bolhákat és a kullancsokat.
English: Why is Credelio authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Credelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Hungarian: Mivel ahhoz, hogy a gyógyszer elpusztítsa a kullancsokat, azoknak előbb el kell kezdeniük táplálkozni az állatokból, nem kizárt az esetleg hordozott betegségek átvitelének veszélye.
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Hungarian: A lotilaner elpusztítja a bolhákat, még mielőtt azok petéket rakhatnának, és így hozzájárul az állat környezetében kialakuló fertőzöttség csökkentéséhez.
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Hungarian: Credelio hét különböző hatáserősségű rágótabletta formájában kapható (a két legalacsonyabb erősségű macskák, a többi kutyák számára), melyet etetés közben, vagy 30 perccel etetés után kell beadni.
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Hungarian: A Credelio-ban található hatóanyag, a lotilaner „ektoparaziticidként” hat.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Hungarian: A hatóanyaggal való érintkezés érdekében a bolháknak és kullancsoknak rögzülniük kell a bőrben, és el kell kezdeniük az állat vérének szívását.
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Hungarian: Meggátolja a töltéssel rendelkező részecskéknek az idegsejtekbe és azokból kifelé történő normális mozgását, különösen azon részecskékét, amelyek gamma-aminobutirinsavhoz (GABA) és glutamáthoz társulnak.
English: It contains the active substance lotilaner.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lotilaner.
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Hungarian: A Credelio alkalmazható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (bolhacsípésre adott allergiás reakció) kezelésének részeként.
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Credelio alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Credelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Credelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Hungarian: A Credelio egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a bolha- és kullancsfertőzések kezelésére alkalmaznak kutyáknál és macskáknál.
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Hungarian: A Credelio a bolhák számát 97%-kal csökkentette egy hónap alatt és ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a másik gyógyszer.
English: What are the risks associated with Credelio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Credelio alkalmazása?
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Hungarian: Kutyákban a Credelio a beadást követően a bolhákat a rögzülést követő 4 órán belül, a kullancsokat pedig 48 órán belül elpusztítja.
English: After being given to cats, Credelio kills fleas within 12 hours and ticks within 24 hours of attachment.
Hungarian: Macskáknál a Credelio a beadást követően a bolhákat a rögzülést követő 12 órán belül, a kullancsokat pedig 24 órán belül pusztítja el.
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Hungarian: A lotilaner a vérszívó paraziták idegrendszerére hatva pusztítja el azokat.
English: How does Credelio work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Credelio?
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing tick counts over four weeks and tick counts were reduced by 100% for Credelio treated dogs.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Credelio ugyanolyan hatásos a kullancsok számának csökkentésében négy hét alatt, mint a másik gyógyszer, és a kullancsok száma a Credelio-val kezelt kutyáknál 100%-kal csökkent.
English: How is Credelio used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Credelio-t?
English: The study showed Credelio to be as effective as the other medicine in reducing the flea counts over the 12 weeks and dogs treated with Credelio had flea counts reduced by 99%.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Credelio ugyanolyan hatásos a bolhák számának csökkentésében 12 hét alatt, mint a másik gyógyszer, és a Credelio-val kezelt kutyáknál a bolhák száma 99%-kal csökkent.
English: In a further three month study involving cats with ticks, 112 cats were treated with Credelio every month and 57 cats with a spot-on medicine containing fipronil.
Hungarian: Egy másik, három hónapig tartó, kullanccsal fertőzött macskákkal végzett vizsgálatban 112 macskát havonta Credelio-val, 57 macskát pedig egy fipronilt tartalmazó, rácsepegtető gyógyszerrel kezeltek.
English: In a one month study involving cats with fleas, 121 cats were treated with Credelio and 61 cats with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Hungarian: Egy bolhával fertőzött macskákkal végzett vizsgálatban egy hónapig 121 macskát Credelio-val, 61 macskát pedig egy fipronilt és (s)-metoprént tartalmazó, rácsepegtető gyógyszerrel kezeltek.
English: Credelio was as effective as the other medicine in reducing tick counts and reduced tick counts by 99% during the study.
Hungarian: A Credelio ugyanolyan hatásos volt a kullancsok számának csökkentésében, mint a másik gyógyszer, és a vizsgálat alatt 99%-kal csökkentette a kullancsok számát.
English: In a 12-week field study involving dogs with fleas, 128 dogs were treated with Credelio every four weeks and 64 dogs with a spot-on medicine containing fipronil, another medicine to treat flea infestation.
Hungarian: Egy 12 hetes, bolhákkal fertőzött kutyákkal végzett terepvizsgálatban 128 kutyát négyhetente Credelio-val, 64 kutyát pedig a bolhafertőzés kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel, fipronilt tartalmazó rácsepegtető gyógyszerrel kezeltek.
English: In a small field study involving dogs with ticks, 47 dogs were treated once with Credelio and 35 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and another active substance, (s)-methoprene.
Hungarian: Egy kullanccsal fertőzött kutyákkal végzett kis terepvizsgálatban 47 kutyát egyszeri alkalommal Credelio-val, 35 kutyát pedig egy fipronilt és (s)-metoprént tartalmazó, rácsepegtető gyógyszerrel kezeltek.
English: A second larger field study of dogs with ticks involved 127 dogs treated with Credelio monthly for 3 months whilst 68 dogs were treated with a spot-on medicine containing fipronil and (s)-methoprene.
Hungarian: Egy másik, kullanccsal fertőzött kutyákkal végzett nagyobb terepvizsgálatban 127 kutyát 3 hónapig havi egyszer Credelio-val, 68 kutyát pedig fipronilt és (s)-metoprént tartalmazó, rácsepegtető gyógyszerrel kezeltek.
English: What is Credelio and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Credelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Pack size blister (alu/alu) 30 tablets blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
English: MA (EU) Numbers
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély száma (EU)
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: (Fantázia)név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
English: You should take your medicine regularly at the same time each day.
Hungarian: A gyógyszert rendszeresen, mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
English: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Hungarian: Neutropenia beleértve a súlyos neutropenia-t
English: Some of the side effects may be serious.
Hungarian: Némely mellékhatás akár súlyos is lehet.
English: Posology: • Adults and older people
Hungarian: • Felnőttek és idősek
English: The following side effects have been reported.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be.
English: Any remaining tablets should be discarded at the end of this period.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén az összes megmaradt tablettát el kell dobni.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 és <1/10 között); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között); ritka (≥1/10 000 és <1/1000 között); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Hungarian: Helyezze a tablettát a szájába, és vízzel vagy egyéb folyadékkal nyelje le.
English: The other side of the tablet is plain.
Hungarian: A tabletta másik oldala sima.
English: You can take it with or without food.
Hungarian: Beveheti táplálékkal, vagy anélkül.
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Hungarian: BN22 9AG East Sussex Egyesült Királyság
English: Push the tablet out
Hungarian: Nyomja ki a tablettát.
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Hungarian: A palliatív shunt műtét és a vizsgálati készítmény első alkalmazása közt eltelt átlagos idő 20 nap volt.
English: If you suffer from any of the following symptoms you should contact your doctor immediately:
Hungarian: Ha Ön az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
English: • You should tell your doctor if surgery (including dental) is planned
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is) Önnél.
English: Talk to your doctor if you are using or have recently used any of the following medicines:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza vagy a közelmúltban alkalmazta:
English: • You are at increased risk of bleeding.
Hungarian: • Önnél a vérzés fokozott veszélye áll fenn.
English: Confusion or hallucinations
Hungarian: • Zavartság vagy hallucinációk
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
English: • a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Hungarian: • Egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (beleeértve a fluoxetint vagy fluvoxamint, de nem csak ezeket), általában a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket kap,
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték (lásd 5.1 pont).
English: The recommended dose is one 75 mg tablet per day which should be swallowed with water or another liquid.
Hungarian: A javasolt napi adag egy 75 mg-os tabletta, amelyet vízzel vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni.
English: • If you have severe liver disease.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van.
English: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
Hungarian: TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország
English: These may be due to a decrease of some blood cells
Hungarian: Ezek a vérben található, bizonyos sejtek számának csökkenése miatt lehet.
English: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
Hungarian: TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Franciaország
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/649/001-016
Hungarian: EU/1/10/649/001-016
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Hungarian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
English: However, if you are in any doubt, bleeding becomes serious or you experience unexpected bleeding from unusual parts of your body you should contact your doctor straight away (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Hungarian: Ugyanakkor, ha bármi kétség merül fel Önben, ha vérzése súlyosabbá válik vagy váratlan, illetve testének szokatlan helyén fellépő vérzést tapasztal, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
English: • You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Hungarian: • Súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Hungarian: Vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz a betegtájékoztatót, az összes megmaradt tablettát és a gyógyszer tartályát, hogy az orvos felismerje, milyen tablettákat vett be.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
Hungarian: Halvány rózsaszín-rózsaszín, kapszula formájú filmtabletta, egyik oldalán „C75” mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Hungarian: Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma B.V. than you should If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t vett be Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát nyelt le, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek akár egy tablettát is bevett, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.
English: • Carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy.
Hungarian: • Karbamazepin vagy oxkarbazepin, az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 film-coated tablets
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 30 db filmtabletta
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Hungarian: Azokban a betegekben, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napon belül is folytatták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél plusz ASA és 6,3% a placebo plusz ASA csoportban.
English: An overdose is likely to cause an increased risk of bleeding.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg fokozza a vérzés kockázatát.
English: Warnings and precautions Tell your doctor before you start to take this medicine if:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha
English: This is linked to the way that your medicine works.
Hungarian: Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Hungarian: Ezen felül egy életkor szerinti alcsoport-értékelés alapján a 75 év feletti betegekben a klopidogrél alkalmazása kevésbé volt előnyös, mint a ≤75 éves betegekben.
English: The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Hungarian: Az ACTIVE-W vizsgálat bizonyította, hogy a K-vitamin-antagonista-kezelés hatékonyabb volt, mint a klopidogrél- és ASA kezelés.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Hungarian: A betegpopuláció 27,8%-a nő volt, 58,8%-a ≥65 év (26% ≥70 év) és 54,5% részesült fibrinolítikus kezelésben.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Hungarian: Friss ischaemiás stroke Adatok hiányában, klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban.
English: For minor cuts and injuries (e.g. shaving cuts) you should not worry.
Hungarian: Kisebb vágások, sérülések miatt (pl. borotválkozás közben) nem kell aggódnia.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Thrombocyta-aggregáció-gátlók kivéve a heparint, ATC: B01A C04.
English: • You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Hungarian: • Szívritmuszavara van, amelyet „pitvarfibrilláció”-nak neveznek, és nem szedhet „orális antikoaguláns” néven ismert gyógyszereket (K-vitamin-antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, és megakadályozzák a már meglévők további növekedését.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. with food and drink You can take Clopidogrel Teva Pharma B.V. with or without food.
Hungarian: A Clopidogrel Teva Pharma B.V. egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Clopidogrel Teva Pharma B.V.-t beveheti táplálékkal, vagy anélkül.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrélt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.