FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive bakterije ali drugi organizmi iz okolja, ter sepso, kar je lahko življenjsko nevarno.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar, þar á meðal berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, baktería, eða annara lífvera í umhverfinu og blóðsýking sem getur verið lífshættuleg.
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir infliximabs hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins eru T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma), tímabundin breyting á lifrarensímum, einkenni sem líkjast rauðum úlfum og jákvætt sjálfsmótefni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: a. Injekcijsko brizgo primite za ohišje s palcem in kazalcem.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumals og vísifingurs.
Slovenian: Infliksimab (98. teden)
Icelandic: Inflixima b (vika 98)
Slovenian: p = 0,0002).
Icelandic: b n = 292.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršno koli, tudi najmanjšo okužbo.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p< 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p< 0,001).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn í 54 viku (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z infliksimabom je bila povezana s primeri novega pojava oz. poslabšanja kliničnih simptomov in/ali z rentgenskimi znaki demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo, in demielinizirajoče bolezni perifernega živčevja, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Icelandic: 21 júní 2018
Slovenian: IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
Icelandic: Í III. stigs b-rannsókn á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg Združeni podatki
Icelandic: Lyfleysa 5 mg/kg 10 mg/kg Tekið saman
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih z infliksimabom, je bila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 25,3 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 16,5 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum með infliximabi var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Icelandic: Þótt gjöf undir húð sé ekki ráðlögð handa börnum yngri en 18 ára skal tekið taka fram að að greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með infliximabi eftir markaðssetningu.
Slovenian: Mesta injiciranja ne smete drgniti.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo
Icelandic: Remsima á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
Slovenian: Okvara ledvic in/ali jeter
Icelandic: Ef gula og/eða ALT hækkun
Slovenian: Pakiranja po:
Icelandic: Pakkningar:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remsima til meðferðar á sjúkdómnum.
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih prefiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Slovenian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Slovenian: Opomba: Ob začetku injiciranja boste zaslišali glasen prvi »klik«, nato pa boste skozi okence videli, kako olivno zelen bat brizge napreduje.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst heyrist fyrri háværi „smellurinn" og ólífugræna stimpilstöngin byrjar að fylla út í gluggann.
Slovenian: Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remsima, so se pojavile resne težave z jetri.
Icelandic: Dæmi eru um að sjúklingar sem fá Remsima hafi fengið alvarlega lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Remsima za subkutano injiciranje je 120 mg enkrat na dva tedna ne glede na telesno maso.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Remsima með inndælingu undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti óháð líkamsþyngd.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Icelandic: Upphafsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarransókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če je padla na tla ali če ima vidne znake poškodb.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða ef á henni eru sýnilegar skemmdir.
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf infliximabs (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Injekcijski peresnik položite na mesto injiciranja (glejte sliko E).
Icelandic: Staðsettu lyfjapennann á stungustaðnum (sjá mynd E).
Slovenian: Injekcijska brizga v injekcijskem peresniku je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz elastomera s prevleko
Icelandic: Sprautan í lyfjapennanum er úr gleri af gerð 1 með stimpilstoppara (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Slovenian: Vse sistemske z injiciranjem povezane reakcije so bile blage do zmerne.
Icelandic: Öll altæk viðbrögð við inndælingu voru væg til miðlungs alvarleg.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z infliksimabom.
Icelandic: Mælt er gegn því að lifandi bóluefni séu gefin samtímis infliximabi.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remsima prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje, za okužbo z živimi cepivi.
Icelandic: Remsima meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að sex mánuði eftir fæðingu.
Slovenian: placebo → infliximab
Icelandic: Allir infliximab b
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið áfyllt sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Slovenian: Novozelandski beli zajci so dobro prenašali zdravilo Remsima, ki so ga prejeli subkutano v dejanskih koncentracijah, namenjenih uporabi pri ljudeh.
Icelandic: Gjöf Remsima undir húð hjá hvítum Nýja Sjálandskanínum þoldist vel við þann styrk sem nota átti handa mönnum.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so infliksimab prejeli z injiciranjem pod kožo, so se pojavile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá infliximab inndælingu undir húð hafa fengið staðbundin viðbrögð á stungustað.
Slovenian: Za več informacij o varnosti infliksimaba pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8 fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximab hjá öldruðum.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete nikoli stresati.
Icelandic: Ekki má nokkurn tíma hrista sprautuna.
Slovenian: c. S hitrim sunkom, podobnim metu pri pikadu, iglo vstavite do konca v kožno gubo pod 45stopinjskim kotom.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg í húðfellinguna með snöggri hreyfingu við 45 gráðu horn.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Slovenian: ± SDc a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með virka iktsýki þrátt fyrir meðhöndlun með stöðugum metotrexat skömmtum í 6 mánuði fyrir skráningu í rannsóknina og urðu að vera áfram á stöðugum skömmtum alla rannsóknina.
Slovenian: Večina teh reakcij izzveni spontano brez zdravljenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu sjálfkrafa til baka án meðhöndlunar.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef vökvinn er ekki tær og litlaus eða ljósbrúnn eða ef hann inniheldur agnir.
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih z intravenskim infliksimabom
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga með aukna ALT virkni í klínískum rannsóknum við notkun infliximab í bláæð
Slovenian: Injekcijski peresnik umaknite z mesta injiciranja.
Icelandic: 12. Fjarlægðu lyfjapennann af stungustaðnum.
Slovenian: To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima.
Icelandic: Þetta má gera með því að fjarlægja samsvarandi rúmmál af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn og rúmmál hins uppleysta Remsima skammts úr 250 ml flöskunni eða pokanum.
Slovenian: Zmerno do močno aktivna Crohnova bolezen Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledi dodatna infuzija v odmerku 5 mg/kg 2 tedna po prvi infuziji.
Icelandic: Miðlungs virkur eða mjög virkur Crohns sjúkdómur 5 mg/kg gefið sem innrennsli í æð og síðan 5 mg/kg í innrennsli 2 vikum eftir fyrstu gjöfina.
Slovenian: Slika A • Pokrovčka ne smete odstraniti, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: Ekki má fjarlægja lokið fyrr en komið er að inndælingu.
Slovenian: teden je bistveno presegal predhodno opredeljeno mejo enakovrednosti -0,6 b Bolniki, ki so prejemali zdravilo Remsima i.v.
Icelandic: 22 var vel yfir fyrirfram skilgreindum -0,6 mörkum þess að vera ekki lakari meðferð b Remsima i.v.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remsima uporabi čimprej (v 3 urah).
Icelandic: Remsima lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Slovenian: Preglednica 6
Icelandic: Vika 6
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in psoriazo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt og sóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Ko zdravilo Remsima enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Icelandic: Eftir að Remsima hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Slovenian: placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Icelandic: Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði kom fram aukin tíðni í leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Koliko zdravila Remsima uporabiti
Icelandic: Hvernig Remsima er gefið
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila za vse indikacije V primeru prekinitve vzdrževalnega zdravljenja in potrebe po ponovni uvedbi zdravljenja, ni priporočljiva ponovna uporaba uvodne sheme (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ef truflun hefur orðið á viðhaldsmeðferð, þannig að nauðsynlegt er að hefja meðferð aftur, eru innleiðsluskammtar ekki ráðlagðir (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remsima, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remsima, fylgiseðil og áminningarkort sjúklings.
Slovenian: Učinkovitost subkutanega infliksimaba pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so ocenjevali v randomizirani klinični študiji faze I/III pri vzporednih skupinah, ki je bila sestavljena iz dveh delov: 1.
Icelandic: Verkun infliximab undir húð hjá sjúklingum með iktsýki var metin í slembaðri, I./III. stigs lykilrannsókn á samhliða hópum sem samanstóð af tveimur hlutum:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remsima stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Injekcijska brizga je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz elastomera s prevleko Flurotec) in iglo s trdim ščitnikom za iglo.
Icelandic: Sprautan er úr gleri af gerð I með stimpiltappa (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših je torej treba posvetiti posebno pozornost tveganju za nastanek okužb (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hafa skal sérstaklega í huga hættuna á sýkingu við meðferð hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • odpoved jeter • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við virkri og framsækinni sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zvišal nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Slovenian: Tel: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Slovenian: Tel: + 385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Icelandic: +385 1 6595 777 oktal-pharma@oktal-pharma.hr
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima
Icelandic: Hvernig gefa á Remsima
Slovenian: • Zdravilo za infundiranje bo pripravil zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun blanda innrennslislyfið
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku,če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remsima ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé smávægileg.
Slovenian: • je ustrezno označen, da vsebuje nevarne odpadke.
Icelandic: • merkt þannig að varað sé við því að hættulegur úrgangur sé í ílátinu.
Slovenian: (intravensko), so prešli na zdravilo Remsima s.c. (subkutano) v 30. tednu
Icelandic: var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Slovenian: Če bolniki izpustijo injiciranje zdravila Remsima v subkutani obliki, si morajo izpuščeni odmerek injicirati takoj, če ni od izpuščenega odmerka preteklo več kot 7 dni, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Icelandic: Remsima undir húð skal leiðbeina þeim að nota strax skammtinn sem gleymst hefur ef það gerist innan 7 daga frá því að skammturinn gleymdist og halda svo áfram með upphaflega skammtaáætlun á tveggja vikna fresti.
Slovenian: Pri bolnikih, že zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravilo Remsima, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Slovenian: Celotna navodila za uporabo zdravila so na voljo na navodilu za uporabo.
Icelandic: Tæmandi leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðli.
Slovenian: Tel: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: +386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Slovenian: Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Icelandic: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si
Slovenian: b. Injekcijski peresnik vzemite iz embalaže, ki je bila shranjena v hladilniku.
Icelandic: Taktu lyfjapennann út öskjunni sem er geymd í kælinum.
Slovenian: Odmerka boste prejeli v razmiku dveh tednov z intravensko infuzijo.
Icelandic: Þau eru gefin með 2 vikna millibili með innrennsli í bláæð.
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Icelandic: Í afturskyggnri hóprannsókn á þýði þar sem gögn frá sænskum sjúkrakrám voru notuð kom fram aukin tíðni leghálskrabbameins hjá konum með iktsýki sem fengu infliximab borið saman við þýði sem ekki höfðu fengið lífefnalyf eða almenning, þ.m.t. þær sem voru yfir 60 ára.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima skupaj z zdravilom metotreksat za:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remsima samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Slovenian: 3 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
Icelandic: 3 Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Slovenian: Poškodovana injekcijska brizga morda ne bo pravilno delovala.
Icelandic: Verið getur að skemmdur lyfjapenni virki ekki sem skyldi.
Slovenian: Približno sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 120, 180 in 240 mg v subkutanih injekcijah sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovenian: Dvostranski 95-% CI za razliko v povprečni spremembi glede na izhodišče za DAS28 (CRP) na 22.
Icelandic: 3,4 (1,3)b a Tvíhliða 95% CI fyrir mun á meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir DAS28 (CRP) í viku
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Slovenian: b. Pred injiciranjem počakajte, da se koža posuši.
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú dælir lyfinu inn.
Slovenian: V enem kraku študije
Icelandic: Í klínískum rannsóknum