FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το μικρό πράσινο κοχλιάριο μετρά 100 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Croatian: • mala zelena žličica mjeri 100 mg bezvodnog praška betaina;
Greek: Η συμπληρωματική αγωγή με άνυδρη βηταΐνη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τις μεταβολικές ανωμαλίες στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ασθενών με ομοκυστινουρία.
Croatian: Pokazalo se da u bolesnika s homocistinurijom dodatak bezvodnog betaina poboljšava metaboličke abnormalnosti cerebrospinalnog likvora.
Greek: Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
Croatian: Cystadane 1 g oralni prašak
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Cystadane
Croatian: Ako prestanete uzimati Cystadane
Greek: Για τους ασθενείς με ανεπάρκεια βήτασυνθετάσης κυσταθειονίνης (CBS) χρειάζεται προσοχή κατά την τιτλοποίηση των δόσεων προς τα επάνω, λόγω του κινδύνου υπερμεθειονιναιμίας.
Croatian: Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije.
Greek: • Το μεσαίο μπλε κοχλιάριο μετρά 150 mg κόνεως άνυδρης βηταΐνης
Croatian: • srednja plava žličica mjeri 150 mg bezvodnog praška betaina;
Greek: Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού οιδήματος περιλαμβάνουν κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο και/ή αλλαγές στην όραση Σημειώθηκαν ψηλές αυξήσεις στα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος σε κλίμακα από 1000 ως 3000 µM στους ασθενείς αυτούς.
Croatian: U tih bolesnika zabilježene su velika povećanja koncentracije metionina u plazmi u rasponu od 1000 do 3000 µM.
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Greek: Για τη μείωση των επιπέδων μεθειονίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της δίαιτας, καθώς και μείωσης της δόσης του Cystadane ή προσωρινής διακοπής της θεραπευτικής αγωγής με Cystadane - Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως κεφαλαλγίες το πρωί με έμετο ή/και αλλαγές στην όραση, θα πρέπει να ελεγχθούν τα επίπεδα μεθειονίνης πλάσματος και η συμμόρφωση στη δίαιτα και η θεραπευτική αγωγή με Cystadane θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: - Pri pojavi bilo kojeg simptoma moždanog edema kao što su jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili promjene vida, treba provjeriti koncentraciju metionina u plazmi i pridržavanje režima prehrane, a primjenu Cystadanea prekinuti.
Greek: Η αύξηση της συχνότητας σε περισσότερο από δύο φορές ημερησίως ή/και της δόσης σε πάνω από 150 mg/kg/ημέρα δεν βελτιώνει την επίδραση μείωσης της ομοκυστεΐνης.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε την αγωγή.
Croatian: Prije prestajanja kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση
Croatian: Praćenje terapijskog učinka
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: Tablični popis nuspojava
Greek: Εμφάνιση του Cystadane και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cystadane είναι μια λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής ρευστότητας.
Croatian: Cystadane je bijeli kristalinični sipki prašak.
Greek: ακόμα και αν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 g πόσιμης κόνεως και τρία δοσιμετρικά κοχλιάρια.
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Greek: Σε ψηλές δόσεις, παρατηρήθηκε μια επίδραση καταστολής του ΚΝΣ και ερεθισμός της γαστρεντερικής οδού στους επίμυες.
Croatian: Pri visokim dozama, zabilježena je depresija središnjeg živčanog sustava i iritacija gastrointestinalnog trakta u štakora.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια, γλωσσίτιδα, ναυτία, στομαχική δυσφορία, έμετος και οδοντικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σπανίως.
Croatian: Manje često se mogu javiti poremećaji gastrointestinalnog sustava poput proljeva, glositisa, mučnine, nelagode u želucu, povraćanja i dentalnih poremećaja.
Greek: Όχι συχνές: διέγερση, ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: εγκεφαλικό οίδημα* Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Croatian: Manje često: ispadanje kose, koprivnjača, neugodan miris kože Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često: urinarna inkontinencija Pretrage
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται συνήθως εντός ενός μηνός.
Croatian: To se obično postiže u roku od mjesec dana.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u: 10. 2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cystadane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadane
Greek: Αυτό βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Croatian: To pomaže u smanjenju simptoma bolesti.
Greek: Η σκόνη πρέπει να διαλύεται πλήρως σε νερό, χυμό, γάλα, υγρή ή στερεά τροφή και να καταναλώνεται αμέσως.
Croatian: Prašak se treba u potpunosti otopiti u vodi, soku, mlijeku, adaptiranom mlijeku ili hrani tik prije primjene.
Greek: Το Cystadane χορηγείται με 3 δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 100 mg, 150 mg και 1 g σκόνης.
Croatian: Cystadane se isporučuje s 3 žličice s mjerom za 100 mg, 150 mg i 1 g praška.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι να διατηρήσει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα κάτω από τα 15 μmoles ή όσο πιο χαμηλά γίνεται.
Croatian: Cilj liječenja je zadržati razinu homocisteina u krvi ispod 15 mikromola ili što niže.
Greek: Αυτό σχετίστηκε με τη βελτίωση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν το καρδιαγγειακό σύστημα (καρδιά και αιμοφόρα αγγεία) καθώς και τη βελτίωση των αναπτυξιακών προβλημάτων σε περίπου τρία τέταρτα των ασθενών που λάμβαναν Cystadane.
Croatian: To je povezano sa smanjenjem simptoma koji utječu na kardiovaskularni sustav (srce i krvne žile), kao i s ublažavanjem razvojnih problema u tri četvrtine bolesnika koji uzimaju Cystadane.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα βιταμίνες Β6 ή Β12, ή φυλλικό οξύ.
Croatian: Većina bolesnika uzimala je i vitamine B6 ili B12 ili folat.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία (η οποία παρακολουθείται με τη μέτρηση των επιπέδων ομοκυστεΐνης στο αίμα).
Croatian: Doza se može prilagoditi ovisno o reakciji na liječenje (nadzire se mjerenjem razine homocisteina u krvi).
Greek: Η συνήθης δόση του Cystadane είναι 100 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο ίσες δόσεις.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cystadane je 100 mg dnevno po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije jednake doze.
Greek: Το γεγονός αυτό προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, μεταξύ άλλων βλάβες στην όραση, εξασθένιση των οστών και κυκλοφορικά προβλήματα.
Croatian: To uzrokuje niz simptoma kao što su poremećaji vida, slabljenje kostiju i problemi s cirkulacijom.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ομοκυστινουρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cystadane χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s homocistinurijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Cystadane dobio status „lijeka za liječenje bolesti" 9. srpnja 2001.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystadane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cystadane.
Greek: Ειδικότερα, η εταιρεία θα παρακολουθεί περιστατικά εγκεφαλικού οιδήματος, τα οποία παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής του φαρμάκου σε μικρό αριθμό ασθενών.
Croatian: Tvrtka će posebno nadzirati slučajeve cerebralnog edema koji je primijećen kod malog broja bolesnika tijekom ispitivanja lijeka.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadane nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
Croatian: Betain je prirodna tvar koja se dobiva iz šećerne repe.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadane možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες για τα συμπτώματα, τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας 140 ασθενών, καθώς και πληροφορίες για άλλα φάρμακα που αυτοί λάμβαναν.
Croatian: Navedeni su podatci o simptomima, dozi, trajanju liječenja i primjeni drugih lijekova za 140 bolesnika.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως τη βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ, παράλληλα με μια ειδική δίαιτα.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat i poseban način prehrane.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystadane (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su povećane razine metionina u krvi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για το Cystadane από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονταν 202 εκθέσεις περιγραφής των αποτελεσμάτων του Cystadane, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, στα επίπεδα της ομοκυστεΐνης σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών με ομοκυστινουρία.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Greek: Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, μετατρέποντας την ομοκυστεΐνη στο αμινοξύ μεθειονίνη.
Croatian: Kod homocistinurije betain smanjuje razinu homocisteina u krvi pretvarajući homocistein u aminokiselinu metionin.
Greek: Οι πληροφορίες από τις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν με τις δημοσιευμένες εκθέσεις που περιέγραφαν την έκβαση των ασθενών που έπασχαν από την συγκεκριμένη ασθένεια και δεν λάμβαναν θεραπεία.
Croatian: Podatci iz tih ispitivanja uspoređeni su s podatcima iz objavljenih izvješća koja opisuju što se dogodilo s bolesnicima s homocistinurijom koji nisu liječeni.
Greek: Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής ασθένειας κατά την οποία το αμινοξύ ομοκυστεΐνη δεν μπορεί να διασπαστεί και ως εκ τούτου συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Croatian: Cystadane je lijek koji se koristi za liječenje homocistinurije, nasljedne (genetske) bolesti u kojoj se u organizmu aminokiselina homocistein ne može do kraja razgraditi te se stoga nakuplja u tijelu.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως οι πρωϊνοί πονοκέφαλοι που συνοδεύονται από έμετο, ή αλλαγές στην όραση, πρέπει να αναφέρουν τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό τους καθώς η θεραπεία με Cystadane ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Bolesnici koji imaju simptome cerebralnog edema kao što su jutarnje glavobolje popraćene povraćanjem ili poremećaj vida, moraju se obratiti liječniku jer će možda biti potrebno prekinuti terapiju lijekom Cystadane.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cystadane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τι είναι το Cystadane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cystadane.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cystadane θα δημιουργήσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για να παρακολουθήσει την ασφάλειά του.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Cystadane uspostavit će registar bolesnika koji uzimaju lijek radi nadzora sigurnosti lijeka.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystadane.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cystadane u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. veljače 2007.
Greek: Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό και στους τρεις τύπους ομοκυστινουρίας.
Croatian: Lijek je djelotvoran u bolesnika koji boluju od sve tri vrste homocistinurije.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό άνυδρη βηταΐνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadane;
Croatian: Kako se Cystadane koristi?
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji su uzimali lijek Cystadane imali veća smanjenja razine homocisteina u krvi u odnosu na bolesnike koji ga nisu uzimali.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Cystadane πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Croatian: Primjenu lijeka Cystadane treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cystadane?
Greek: Πώς δρα το Cystadane;
Croatian: Kako djeluje Cystadane?
Greek: Το Cystadane περιέχει τη δραστική ουσία άνυδρη βηταΐνη.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Greek: Το Cystadane διατίθεται υπό μορφή σκόνης για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Cystadane je dostupan u obliku praška i treba se primijeniti kroz usta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρ' ότι υπήρχαν λίγες συστηματικές μελέτες για το Cystadane, το φάρμακο είναι χρήσιμο όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για την ομοκυστινουρία, όπως η συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών και η εφαρμογή ειδικής δίαιτας, και επεσήμανε ότι το Cystadane δεν αποτελεί υποκατάστατο άλλων θεραπειών.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Cystadane koristan kada se doda postojećem liječenju homocistinurije kao što je primjena vitaminskih dodataka i poseban režim prehrane, iako je provedeno tek nekoliko sustavnih ispitivanja tog lijeka.
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane, καθώς ενδέχεται να σχετίζονται με εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο στον εγκέφαλο).
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Cystadane potrebno je pratiti razinu metionina u krvi jer može doći do oticanja mozga (cerebralnog edema).
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cystadane υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ένδειξή του, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cystadane.
Croatian: Odbor je odlučio je da koristi lijeka Cystadane nadmašuju s njim povezane rizike u dodatnom liječenju homocistinurije, ako se koristi u skladu s indikacijama.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Cystadane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadane.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cystadane nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystadane σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Cystadane dokazane u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadane;
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Greek: Αριθμός στον EMA (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Greek: Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Croatian: Kapi za oko, otopina
Greek: Οφθαλμική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: U oko bočica (staklo)
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Croatian: • Nagnite glavu unatrag.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Liječenje se ne smije prekinuti.
Greek: Μελέτη OCT-1
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Greek: Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Greek: • Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Greek: Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Greek: • Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.
Croatian: • Nemojte dodirivati otvor bočice nakon skidanja sivog čepa.
Greek: • Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Croatian: Za što se koristi
Greek: Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops.
Croatian: Petnaest bolesnika bilo je izloženo Cystadropsu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Greek: Μελέτη CHOC
Croatian: Ispitivanje CHOC
Greek: Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Greek: Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Greek: Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Croatian: Korak 1: Prije uporabe bočice po prvi puta
Greek: Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Greek: • Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του σταγονόμετρου.
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
Croatian: Možda otkrijete da Vam je vid zamagljen tijekom nekoliko minuta neposredno nakon primjene Cystadropsa.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
Croatian: Šezdeset i devet pedijatrijskih bolesnika praćeno je kroz klinička ispitivanja i francuski NPU program.