FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kombinationen spironolakton och benazeprilhydroklorid är fördelaktig då båda verkar på olika nivåer inom kaskaden för angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS).
Icelandic: Samsetning spírónólaktóns og benazepríls er gagnleg vegna þess að bæði efnin hafa áhrif á renínangíótensín-aldósterónkerfið (RAAS) en á mismunandi stigum í ferlinu.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och digivning (se avsnitt "Dräktighet och digivning").
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kaflann „Meðganga og mjólkurgjöf").
Swedish: Denna förstoring verkar inte vara kopplad till någon sjukdomsbild då den är reversibel efter avslutad behandling.
Icelandic: Þessi ofstækkun virðist ekki tengjast neinni meingerð og mátti merkja að hún gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Efter oral administrering av spironolakton till hund demonstrerades att de tre metaboliterna uppnår 32 till 49 % av den administrerade dosen.
Icelandic: Eftir að spírónólaktón var gefið hundum með inntöku var sýnt fram á að umbrotsefnin þrjú náðu gildi frá 32% upp í 49% af gefnum skammti.
Swedish: Aldosteronutsöndring kan även stimuleras genom andra faktorer än angiotensin II, särskilt K
Icelandic: Seyting aldósteróns getur einnig örvast fyrir tilstilli annarra þátta en angíótensíns-II, t.d. K
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning 6 månader.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Swedish: Skall inte ges till hundar med hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hyponatremi.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem eru með vanstarfsemi nýrnahettubarkar (hypoadrenocorticism), blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Swedish: Gravida kvinnor skall visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag beroende på att ACE hämmare har vistats påverka humana foster.
Icelandic: Þungaðar konur skulu gera sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir inntöku lyfsins fyrir slysni vegna þess að ACE-hemlar geta haft áhrif á fóstrið.
Swedish: Benazeprilat elimineras via gallan och urinvägarna hos hundar.
Icelandic: Benazeprílat skilst út í galli og þvagi hjá hundum.
Swedish: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale 10, av.
Swedish: Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem notaðir eru til undaneldis eða eru ætlaðir til undaneldis.
Swedish: Spironolakton förhindrar aldosteronets skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Icelandic: Í hjarta og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Swedish: 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Icelandic: de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Swedish: För att nå en mer fullständig hämning av de skadliga effekterna av den överaktivitet av RAAS som ses vid hjärtsvikt, rekommenderas användning av aldosteronantagonister som spironolakton tillsammans med ACEhämmare för att specifikt blockera aldosteronaktiviteten (oavsett ursprung), genom kompetitiv antagonism på mineralkortikoidreceptorerna.
Icelandic: Til að ná fram frekari hömlun á skaðlegum áhrifum RAAS ofvirkni sem kemur fram við hjartabilun, er þess vegna ráðlagt að nota aldósterón-blokka, t.d. spírónólaktón, samhliða ACE-hemlum til að koma sérstaklega í veg fyrir verkun aldósteróns (óháð uppruna þess), með samkeppnisandverkun á saltsteraviðtaka.
Swedish: Benazeprilhydroklorid (HCl)
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð (HCl)
Swedish: Genom att förhindra bildandet av angiotensin II hämmar benazeprilhydroklorid den skadliga effekten av vasokonstriktion och stimuleringen av aldosteronfrisättning.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir myndun angíótensíns-II, hamlar benazepríl skaðlegum áhrifum æðaþrengingar og örvun aldósterónseytingar.
Swedish: Medel Cmax på 324 µg/l och 66 µg/l uppnås för de huvudsakliga metaboliterna 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon efter 2 respektive 4 timmar.
Icelandic: Cmax 324 μg/l og 66 μg/l fyrir aðalumbrotsefnin, 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon, 2 og 4 klst. eftir skömmtun, í þeirri röð.
Swedish: Benazeprilhydroklorid och benazeprilat binder i hög grad till plasmaproteiner och återfinns i vävnad främst i lever och njure.
Icelandic: Benazepríl og benazeprílat eru mikið bundin plasmapróteinum og í vefjum finnast þau helst í lifur og nýra.
Swedish: För behandling av hjärtsvikt orsakad av kronisk degenerativ klaffinsufficiens hos hund (vid behov med diuretika).
Icelandic: Til meðferðar við hjartabilun af völdum langvinns hjartalokuhrörnunarsjúkdóms hjá hundum (með þvagræsingu eftir því sem við á).
Swedish: Efter oral administrering av benazeprilhydroklorid nås maximal koncentration snabbt vilken sedan sjunker fort på grund av att substansen delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat.
Icelandic: Eftir að benazepríl hýdróklóríð er gefið með inntöku, næst hámarksgildi benazepríls hratt og lækkar aftur hratt vegna þess að lyfið umbrotnar að hluta til í benazeprílat fyrir tilstilli lifrarensíma.
Swedish: Furosemid har administrerats till hundar med hjärtsvikt tillsammans med denna kombination av benazeprilhydroklorid och spironolakton utan några kliniska symtom på interaktioner.
Icelandic: Fúrósemíð hefur verið notað samtímis þessari samsetningu af benazepríl hýdróklóríði og spírónólaktóni handa hundum með hjartabilun, án nokkurra klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Swedish: Medeldistributionsvolymen för 7α-tiometyl-spironolakton och kanrenon är cirka 153 respektive 177 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál 7-α-tiometyl-s-spírónólaktóni og canrenons er að meðaltali u.þ.b. 153 lítrar og 177 lítrar, í þeirri röð.
Swedish: Till skillnad från människa, sågs inte någon hyperkalemiökning vid kliniska studier på hund behandlade med denna kombination.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, varð ekki vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á þessari lyfjasamsetningu hjá hundum.
Swedish: Mean residence time (MRT) för metaboliterna varierar från 9 till 14 timmar och de distribueras till största delen till gastrointestinalkanalen, njurar, lever och binjurar.
Icelandic: Meðaldvalartími umbrotsefnanna er á bilinu 9 til 14 klst. og þau dreifast helst í meltingarveginn, nýru, lifur og nýrnahettur.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Spironolakton inklusive metaboliter (inbegripet 7-α-tiometyl-spironolakton och kanrenon) verkar som specifika aldosteronantagonister och utövar effekt genom kompetetiv bindning till mineralkortikoidreceptorer i njurar, hjärta och blodkärl.
Icelandic: Spírónólaktón og virk umbrotsefni þess (þ.m.t. 7-α-tiometyl-spírónólaktón og canrenon) virka sem sértækir aldósterón-blokkar með samkeppnisbindingu við saltsteraviðtaka í nýrum, hjarta og blóðæðum.
Swedish: Därför bör produkten användas med försiktighet tillsammans med andra veterinärmedicinska produkter som inducerar, inhiberar eller metaboliseras av dessa enzymer.
Icelandic: Því skal nota lyfið með varúð samhliða öðrum dýralyfjum sem örva, hamla eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Swedish: Farmakokinetiken för spironolakton baseras på dess metaboliter, då spironolakton är instabilt i testmodeller.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf spírónólaktóns byggjast á umbrotsefnum þess, vegna þess að móðurefnið er óstöðugt við efnagreiningar.
Swedish: Skall inte ges vid minskad hjärtminutvolym beroende på aortastenos eller stenos i lungorna.
Icelandic: Gefið ekki við hjartaútfallsbilun af völdum ósæðarlokuþrengsla eða lungnaslagæðaþrengsla.
Swedish: Benazeprilat är en högaktiv och selektiv hämmare av angiotensinkonvertasenzymet (ACE) och förhindrar sålunda omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II.
Icelandic: Benazeprílat er mjög öflugur og sértækur ACE-hemill sem kemur í veg fyrir umbreytingu óvirks angíótensíns I í virkt angíótensín II.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en prodrug som hydrolyseras in vivo till sin aktiva metabolit, benazeprilat.
Icelandic: Benazepríl hýdróklóríð er forlyf sem umbrotnar fyrir tilstilli vatnsrofs in vivo í virka umbrotsefnið benazeprílat.
Swedish: Plasmaclearence för kanrenon är 1,45±0,39 l/h/kg kroppsvikt och 0,89±0,44 l/h/kg kroppsvikt för 7-α-tiometyl-spironolakton.
Icelandic: Plasmahreinsun canrenons og 7-α-tiometylspírónólaktóns er 1,5 l/klst./kg líkamsþyngdar og 0,9 l/klst./kg líkamsþyngdar í þeirri röð.
Swedish: En dosrelaterad, men moderat kompensatorisk fysiologisk hypertrofi av binjurarnas zona glomerulosa observerades vid doser 3 gånger över den rekommenderade dosen.
Icelandic: Skammtaháð en hófleg lífeðlisfræðileg ofstækkun hnoðrabeltis (zona glomerulosa) í nýrnahettum var líka merkjanleg í skömmtum sem voru a.m.k. 3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur.
Swedish: Benazeprilhydroklorid och benazeprilat distribueras snabbt främst till lever och njurar.
Icelandic: Benazepríl og benazeprílat dreifast hratt, sérstaklega til lifrar og nýrna.
Swedish: Tabletten kan antingen blandas med en liten mängd foder som ges direkt före den ordinarie utfodringen, eller tillsammans med den ordinarie måltiden.
Icelandic: Töflurnar skal gefa með fóðri, annaðhvort blandað í litlu magni af fóðri fyrir stærstu fóðurgjöf dagsins eða með fóðrinu sjálfu.
Swedish: Receptbelagt.
Icelandic: eftir lyfjagjöf.
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och NSAID- läkemedel kan leda till en minskning av produktens blodtryckssänkande effekt, dess natriuretiska effekt samt öka serumkaliumnivån.
Icelandic: Samhliðanotkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), með þessu dýralyfi, getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum, natríumræsandi áhrifum og aukið sermisþéttni kalíums.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig beroende på ofullständig absorption och första passagemetabolism.
Icelandic: Altækt aðgengi benazepríls er ófullkomið vegna ófullkomins frásogs og umbrota í fyrstu umferð um lifur.
Swedish: Z.I.
Icelandic: A.
Swedish: Clearence för benazeprilat påverkas inte hos hundar med nedsatt njurfunktion varför dosen ej behöver justeras för fall med njursvikt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur ekki áhrif á úthreinsun benazeprílats hjá hundum og því þarf ekki að breyta skömmtum hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Tuggtablett
Icelandic: Tuggutafla
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra kaliumsparande behandlingar (som ß-blockerare, calciumkanalblockerare, angiotensinreceptorblockerare) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se 4.5).
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5).
Swedish: Dräktighet och digivning
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf
Swedish: Spironolakton minskar elimineringen av digoxin vilket ökar serumplasmanivån av digoxin.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi dígoxíns og eykur þar með plasmaþéttni dígoxíns.
Swedish: Benazeprilatkoncentrationer minskar bifasiskt: initialfasen representerar elemineringen av den fria substansen, medan terminalfasen representerar frisättning av ACE-bunden benazeprilat främst från vävnad.
Icelandic: Þéttni benazeprílats minnkar í tveimur fösum: í fyrri og hraðari fasanum verður brotthvarf óbundins lyfs, en í síðari fasanum losnar benazeprílat sem var bundið ACE, fyrst og fremst í vefjum.
Swedish: Det föreligger ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken beroende på om benazeprilhydroklorid administreras till utfodrade eller fastande hundar.
Icelandic: Enginn umtalsverður munur er á lyfjahvörfum benazeprílats þegar benazepríl (sem hýdróklóríð) er gefið fastandi hundum eða eftir fóðurgjöf.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, ACE hämmare, kombinationer.
Icelandic: Lyf með verkun á renín-angíótensínkerfið, ACE-hemlar, í blöndum.
Swedish: Cardalis tuggtabletter skall ges till hund en gång dagligen med en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt enligt tabellen nedan.
Icelandic: Cardalis tuggutöflur á að gefa hundinum einu sinni á dag í skammtinum benazepríl hýdróklóríð 0,25 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 2 mg/kg líkamsþyngdar, í samræmi við skammtatöfluna hér fyrir neðan.
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra kaliumsparande behandlingar (som ß-blockerare, calciumkanalblockerare, angiotensinreceptorblockerare) kan potentiellt leda till hyperkalemi (se avsnitt "Särskilda försiktighetsåtgärder för djur").
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum kalíumsparandi lyfjum (t.d. β-blokkum, kalsíumgangalokum, angíótensínviðtakablokkum) getur mögulega leitt til blóðkalíumhækkunar (sjá kaflann „Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum").
Swedish: Den resterande fraktionen utgörs av ej omvandlad benazepril och hydrofila metaboliter.
Icelandic: Afgangurinn samanstendur af óbreyttu benazepríli og vatnssæknum umbrotsefnum.
Swedish: benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Icelandic: benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (se sektion 4.7) Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger (benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
Icelandic: Dagleg ofskömmtun hjá heilbrigðum hundum, það er 6 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 1,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón12 mg/kg líkamsþyngdar) og 10 sinnum (benazepríl hýdróklóríð 2,5 mg/kg líkamsþyngdar og spírónólaktón 20 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur, leiddi til lítils háttar skammtaháðrar lækkunar á rúmmáli rauðra blóðfruma.
Swedish: Spironolakton metaboliseras snabbt och fullständigt i levern till sina aktiva metaboliter 7-α-tiometylspironolakton och kanrenon.
Icelandic: Spírónólaktón umbrotnar hratt og að fullu í lifrinni í virku umbrotsefnin, 7-α-tioómetyl-spírónólaktón og canrenon, sem eru aðalumbrotsefnin hjá hundum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappförpackning innehållande i flaska med 30 tabletter
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Swedish: Efter oral administrering av upprepade doser 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt under 7 på varandra följande dagar nås maximal koncentration för benazeprilhydroklorid vid koncentrationen (Cmax 52,4 ng/ml)inom 1,4 timmar (Tmax 1,4 tim.).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku, þar sem gefin voru 0,25 mg benazepril hýdróklóríði fyrir hvert kg líkamsþyngdar (með 2 mg spírónólaktón fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 7 daga í röð, náðist hámarksþéttni benazeprílats (Cmax sem var 52,4 ng/ml) þegar Tmax var 1,4 klst.
Swedish: Pappförpackning innehållande i flaska med 90 tabletter
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 90 töflum
Swedish: Efter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg) var halveringstidenför benazeprilat (t½) 18 timmar.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf spírónólaktóns (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríðs (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) var endanlegur helmingunartími benazeprílats (t½) í plasma 18 klst.
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Icelandic: Cardalis 2,5 mg/20 mg töflur
Swedish: Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade behandlingen med benazepril och spironolakton, särskilt till hundar som kan misstänkas lida av hypoadrenokorticism, hyperkalemi eller hypernatremi.
Icelandic: Leggja skal mat á nýrnastarfsemi og sermisþéttni kalíums áður en meðferð hefst með benazepríli og spírónólaktóni, sérstaklega hjá hundum sem gætu verið með vanstarfsemi nýrnahettubarkar, blóðkalíumhækkun eða blóðnatríumlækkun.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Symtomatisk behandling som vätsketerapi skall också insättas.
Icelandic: Meðferð í samræmi við einkenni, t.d. vökvagjöf skyldi einnig veitt.
Swedish: Benazeprilat hämmar därför alla effekter som induceras av angiotensin II såsom kärlsammandragning av både artärer och vener samt natrium- och vattenretention i njurarna.
Icelandic: Þar með hamlar það áhrifum angíótensíns II, þ.m.t. þrengingu bæði slagæða og bláæða og minnkuðum útskilnaði natríums og vatns um nýru.
Swedish: Terapeutiskt index för digoxin är smalt, hundar som medicineras med digoxin och en kombination av substanserna benazeprilhydroklorid och spironolakton bör noga monitoreras.
Icelandic: Vegna þess að lækningalegur stuðull dígoxíns er mjög þröngur, er ráðlegt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði dígoxín og blöndu af benazepríl hýdróklóríði og spírónólaktóni.
Swedish: Efter samtidig administrering av spironolakton (2 mg/kg) och benazeprilhydroklorid (0,25 mg/kg) var halveringstiden (t½) 7 timmar för canrenon och 6 timmar för 7- α-thiomethyl-spironolakton.
Icelandic: Eftir að spírónólaktón (2 mg/kg líkamsþyngdar) og benazepríl hýdróklóríð (0,25 mg/kg líkamsþyngdar) voru gefin samtímis, var endanlegur helmingunartími (t½) í plasma 7 klst. og 6 klst.
Swedish: Inducera kräkning, magskölj (efter riskbedömning) samt monitorera elektrolyter.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að framkalla uppköst og framkvæma svo magaskolun (í samræmi við áhættumat) og fylgjast svo með blóðsöltum.
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande substanser (som kalciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika (bedövningsmedel) eller sedativa (sömnmedel) kan möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.
Icelandic: Samhliðanotkun dýralyfsins með öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum (t.d. kalsíumgangalokum, β-blokkum eða þvagræsilyfjum), svæfingarlyfjum eða slævandi lyfjum getur mögulega valdið blóðþrýstingslækkandi samlegðaráhrifum.
Swedish: Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något innehållsämne.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir ACE-hemlum eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Swedish: Anmärkning:
Icelandic: Athugið:
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
Swedish: B. Bipacksedel
Icelandic: B. Fylgiseðill
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Icelandic: Langtímaávinningur og áhætta af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hafa enn ekki verið fullrannsökuð.
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cardioxane
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar
Swedish: 1081 CN Amsterdam Nederländerna
Icelandic: 1081 CN Amsterdam Holland
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Swedish: Patienterna var mellan 22 månader och 72 år gamla.
Icelandic: 22 mánaða til 72 ára.
Swedish: Halveringstiden α är 14 minuter och halveringstiden β är 18-69 minuter.
Icelandic: Helmingunartími α er 1-4 mínútur og helmingunartími β er 18-69 mínútur.
Swedish: Lungskadan kan uppstå flera år efter behandling.
Icelandic: Lungnaskemmdir geta komið fram nokkrum árum eftir meðferð.
Swedish: Om något sådant symtom uppstår ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Swedish: Vad som sker med den återstående delen är okänt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað verður um afganginn.
Swedish: Fenytoin och dexametason
Icelandic: Fenýtóín og dexametasón
Swedish: Hur länge behandlingen pågår bestäms av läkaren och kan variera för varje patient.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar er ákvörðuð af lækninum og getur verið mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Swedish: Barn och ungdomar.
Icelandic: Börn og unglingar.