FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 20 g/100 g powder Pulver till oral lösning
Maltese: 20 g/100 g powder Trab għal soluzzjoni orali
Swedish: 250 mg/g (250000 IU)
Maltese: 250 mg/g (250000
Swedish: och Hidalgo et al. (2009) 6, att 90-100 procent av Brachyspira-isolat uppvisar resistens in vitro.
Maltese: 6, li 90-100% tal-iżolati ta' Brachyspira juru reżistenza in vitro.
Swedish: I en studie av känsligheten hos B. hyodysenteriae isolerade från 21 polska lantbruk drog man slutsatsen att den lägsta antimikrobiella aktiviteten uppvisades med tylosin och linkomycin, vilka hämmade bakterietillväxten vid koncentrationer om >128 μg/ml respektive 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Maltese: Fi studju tas-suxxettibbiltà antimikrobika ta' B. hyodysenteriae iżolat minn 21 farm Pollakka, kien konkluż li l-attività antimikrobika l-aktar baxxa ntweriet għal tylosin u lincomycin, bl-inibizzjoni tat-tkabbir tal-batterja permezz ta' konċentrazzjonijiet>128 μg/ml u 32 μg/ml, rispettivament (Zmudzki et al.
Swedish: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgien
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Swedish: Rumänien Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Maltese: Ir-Rumanija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Swedish: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000 IU)
Maltese: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Swedish: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000 IU)
Maltese: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Swedish: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederländerna
Maltese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Även om en något lägre resistensfrekvens noterades i svenska stammar som samlades in 1990-2010, uppvisade över 75 procent av isolaten en minsta hämmande koncentration (MIC) som låg långt över det föreslagna epidemiologiska cut-off-värdet på >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Maltese: Għalkemm, ġiet innotata rata ta' reżistenza kemxejn baxxa fir-razez Svediżi miġbura matul l1990-2010, aktar minn 75% tal-iżolati juru konċentrazzjoni inibitorja minimu (MIC) ferm ogħla millvalur cut-off epidemjoloġiku propost ta' >16 μg/ml (Pringle et al.
Swedish: Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Zalmweg 24
Maltese: Dzierżoniowska 21
Swedish: Eftersom rRNA-operonet för B. hyodysenteriae finns i ett enda exemplar räcker det med en enda basmutation för att makrolidresistenta kloner ska utvecklas (Zuerner och Stanton (1994)
Maltese: Peress li għal B. hyodysenteriae l-operon rRNA jeżisti f'kopja waħda, mutazzjoni b'bażi waħda hija biżżejjed biex tilħaq kloni reżistenti għall-makrolidi (Zuerner and Stanton (1994)
Swedish: 750 mg/g (750000 IU/g)
Maltese: 750 mg/g (750000
Swedish: INN
Maltese: Introduzzjoni
Swedish: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu tal-makrolidi, linkosamidi u l-istreptogramini (MLS) fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali, (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ta' antimikrobiċi.
Swedish: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000 IU)
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Swedish: Dessa produkter är effektiva läkemedel för behandling av flera sjukdomar, t.ex. i andningsorganen samt ileit/porcin intestinal adenopati (orsakad av Lawsonia intracellularis).
Maltese: Dawn il-prodotti huma effikaċi għall-kura ta' diversi mard bħal mard respiratorji u ileite/adenopatija intestinali tal-majjali (ikkawżata minn Lawsonia intracellularis).
Swedish: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Maltese: L-Ungerija Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Swedish: Spanien MEVET, S. A.U.
Maltese: MEVET, S.
Swedish: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling är uppenbar om man ser på dagens situation vad gäller resistens hos B. hyodysenteriae.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal żvilupp ta' reżistenza huwa evidenza fis-sitwazzjoni ta' reżistenza attwali ta' B. hyodysenteriae.
Swedish: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Nederländerna
Maltese: Il-Litwanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, il-Pajjiżi l-Baxxi
Swedish: Tyskland Dopharma Research B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Swedish: SANTAMIX TYLO 20
Maltese: TYLO 20
Swedish: Peroralt tylosin betraktas som ett effektivt läkemedel mot flera olika sjukdomar hos svin.
Maltese: Tylosin orali jitqies bħala mediċina effikaċji kontra diversi mard fil-ħnieżer.
Swedish: Förpackningssto rlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Mer information om Veyvondi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Veyvondi (vonikog alfa)
Maltese: Veyvondi (vonicog alfa)
Swedish: Veyvondi innehåller den aktiva substansen vonikog alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Swedish: Mer information om Veyvondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Veyvondi (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel, vertigo (svindel), dysgeusi (smakstörningar), darrningar, snabba hjärtslag, djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligen i benet), hypertoni (högt blodtryck), blodvallningar, kräkningar, illamående, pruritus (klåda), obehag i bröstet, känselintryck som domningar, stickningar och myrkrypningar vid infusionsstället samt onormalt värde på elektrokardiogram (EKG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Swedish: Behandling med Veyvondi var framgångsrik hos 95 procent av patienterna (20 av 22).
Maltese: Il-kura b'Veyvondi kienet ta' suċċess f'95 % tal-pazjenti (20 minn 22).
Swedish: Sammanlagt registrerades 193 blödningsepisoder, och Veyvondi fick bedömningen "utmärkt" eller "god" vid behandling av omkring 98 procent av blödningarna.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Swedish: Vilka är riskerna med Veyvondi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Swedish: I den andra studien ingick 15 patienter som fick Veyvondi för att förebygga blödning vid kirurgiska ingrepp, inräknat större ingrepp som byte av knäled.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Swedish: Hur verkar Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Swedish: Fördelarna med Veyvondi när det gäller att kontrollera blödning har visats i två huvudstudier på 52 patienter med von Willebrands sjukdom.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda under behandling med Veyvondi: (allergiska) överkänslighetsreaktioner, tromboemboliska händelser (problem till följd av bildningen av blodproppar i blodkärlen), utveckling av hämmare (antikroppar) mot von Willebrandfaktor, vilket gör att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrandfaktor, ett protein som behövs för att blodets ska kunna koagulera normalt, och de blöder därför lätt.
Maltese: Pazjenti bil-marda ta' von Willebrand għandhom nuqqas ta' fattur von Willebrand, proteina meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm, u bħala riżultat, ikollhom fsada faċilment.
Swedish: Veyvondi visade sig vara effektivt vid behandling av blödningsepisoder hos patienter med von Willebrands sjukdom.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Swedish: Veyvondi var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med kirurgiska ingrepp.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
Swedish: Den aktiva substansen i Veyvondi, vonikog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig von Willebrandfaktor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Swedish: ATC-kod: B02BD10
Maltese: B02BD10
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österrike
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Swedish: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Swedish: IR vid Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Swedish: 50 till 80 IE/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Medelvärde (95 % KI) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Swedish: Natriumcitrat Glycin
Maltese: Sodium citrate Glycine
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Swedish: (studie 070701) Medelvärde (95 % KI) SD
Maltese: (Studju 070701) Medja (95% CI) SD
Swedish: Parameter Fas 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Swedish: Kasseras efter tre timmar.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Baxalta Manufacturing Sarl
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Baxalta Manufacturing Sarl
Swedish: CH-2000 Neuchatel
Maltese: CH-2000
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol Polysorbat 80
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c
Maltese: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Swedish: Totalt 92 unika försökspersoner (80 unika försökspersoner med VWD i studierna 070701, 071001 och 071101 och 12 försökspersoner med hemofili A i studie 071104) exponerades för VEYVONDI under klinisk utveckling.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Swedish: Kirurgiskt ingrepp PK50 VEYVONDI (studie 071101)
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Swedish: I regel ökar 1 IE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo i plasma med 0,02 IE/ml
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Swedish: Tabell 5 Farmakokinetisk utvärdering av VWF:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Swedish: Infundera inte snabbare än 4 ml per minut.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Swedish: 1 IE/ml
Maltese: 1 IU/mL
Swedish: Se avsnitt 2, "VEYVONDI innehåller natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Swedish: Den genomsnittliga infusionslängden var 16,5 minuter (SD ± 3,51 minuter) för 50 IE/kg (PK50) och 11,8 minuter (± 2,86 minuter) för 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Swedish: Frekvenskategorierna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Swedish: Du kan få en allergisk reaktion mot VEYVONDI.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Swedish: Natriumcitrat, glycin, trehalosdihydrat, mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Swedish: Den kliniska säkerheten, effekten och farmakokinetiska data utvärderades i 3 genomförda prövningar (070701, 071001 and 071101) där patienter med VWD deltog.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 1300
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Maltese: Tip ta' Operazzjoni
Swedish: En kombination med en FVIII-produkt som innehåller VWF innebär en förhöjd risk för trombotiska händelser.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Swedish: Dosberäkning VEYVONDI-dos [IE] = dos [IE/kg] x vikt [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Swedish: > 0,40 IE/ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' fattur VIII koagulatorju rikombinanti.
Swedish: Trombogenicitet
Maltese: Tromboġeniċità
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser om du har riskfaktorer som påvisats kliniskt eller i laboratorium.
Maltese: Hemm ir-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi jekk għandek fatturi ta' riskju magħrufa kliniċi jew tal-laboratorju.
Swedish: 0,80-1 IE/ml
Maltese: 0.80 - 1 IU/mL Δ
Swedish: Steg
Maltese: Passi
Swedish: Under behandling med VEYVONDI kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, uppkomst av inhibitor mot VWF.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Swedish: En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Swedish: Mindre (t.ex. epistaxis, oral blödning, menorragi)
Maltese: Minuri (eż. epistassi, ħruġ ta' demm orali, menorraġija)
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' VEYVONDI ġiet evalwata fil-provi kliniċi permezz tal-monitoraġġ tal-iżvilupp ta' antikorpi newtralizzanti kontra VWF u FVIII, kif ukoll antikorpi li jeħlu kontra VWF, Furin, proteini tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) u IgG tal-ġrieden.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock sättas in.
Maltese: F'każ ta' xokk, trattament mediku standard għal xokk għandu jiġi implimentat.
Swedish: Farmakokinetiken för VEYVONDI har fastställts i tre kliniska studier genom utvärdering av plasmanivåer av VWF:RCo, von Willebrandfaktor-antigen (VWF:Ag) och von Willebrand-kollagenbindande aktivitet (VWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT VEYVONDI 650 IE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VEYVONDI 650
Swedish: De rekommenderade lägsta målnivåerna är 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Swedish: (t.ex. allvarlig eller refraktär epistaxis, menorragi, gastrointestinal blödning, trauma på centrala nervsystemet, hemartros eller traumatisk blödning)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Swedish: Större b
Maltese: Maġġuri b
Swedish: Tromboemboli och emboli
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Swedish: Större > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Maltese: IU/mL > 0.30 IU/mL > 0.50
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid den genomskinliga plastspetsen.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
Swedish: Djup ventrombos
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Swedish: - Vonicog alfa får inte blandas med andra läkemedel förutom rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Swedish: Startdos a (IE VWF:RCo/kg kroppsvikt)
Maltese: Doża tal-Bidu a (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Swedish: Kl b
Maltese: Cl b
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
Maltese: Il-prodott fih biss traċċi ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kif determinat bl-użu tal-assaġġ kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea għal fattur VIII (FVIII).
Swedish: Det finns en risk för trombotiska händelser, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer för trombos som påvisats kliniskt eller i laboratorium, inklusive ADAMTS13-nivåer.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Swedish: Högsta målnivå för FVIII:C i plasma a
Maltese: Livell Massimu ta' Plażma fil-Mira FVIII:C
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade lägsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma och minsta behandlingslängd avseende efterföljande underhållsdoser för att förebygga kraftig blödning efter operation
Maltese: Tabella 3 Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta' Manteniment għall-Prevenzjoni ta' Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Wara Operazzjoni
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 3 timmar vid 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Swedish: Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
Maltese: IU/mL (60%) u FVIII:C > 0.4
Swedish: 40 till 50 IE/kg
Maltese: 40 sa 50
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Maltese: IU/mL u assaġġ manwali sensittiv 0.01 - 0.08 IU/mL; Fażi 3: assaġġ awtomizzat 0.08 - 1.50
Swedish: VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Maltese: VEYVONDI fih is-sustanza attiva vonicog alfa, li hija fattur von Willebrand rikombinanti uman (rVWF).
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av det rekommenderade högsta dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi Utvärdera FVIII:C-nivåerna innan något kirurgiskt ingrepp inleds.
Maltese: Prevenzjoni ta' ħruġ ta' demm/emorraġija u trattament f'każ ta' operazzjoni elettiva Evalwa l-livelli ta' FVIII:C qabel il-bidu ta' kwalunkwe proċedura kirurġika.
Swedish: Detta motsvarar 2,2 % av WHO:s rekommenderade högsta dagliga intag på 2 g natrium för vuxna med en beräknad kroppsvikt på 70 kg och en dos på 80 IE/kg.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.