FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations critiques EUCAST doivent être utilisées exactement telles qu'elles sont formulées par EUCAST et la liste des agents pathogènes pour toutes les formulations ont aussi été réduites aux agents pathogènes importants pour les indications harmonisées.
Italian: I valori limite stabiliti dall'EUCAST devono essere utilizzati esattamente come prescritto dall'EUCAST e gli elenchi dei patogeni per tutte le formulazioni sono stati limitati ai patogeni importanti per le indicazioni armonizzate.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'indicazione specifica di una dose giornaliera massima accettabile di acido clavulanico.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Augmentin et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
French: Le CHMP a adopté les indications «Cystite» et «Pyélonéphrite».
Italian: Il CHMP ha adottato le indicazioni "Cistite" e "Pielonefrite".
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
Italian: Poiché una dose giornaliera di 375 mg è considerata sufficiente per inibire le beta-lattamasi sensibili, si è ritenuto che la formulazione proposta rispecchiasse meglio la situazione rispetto all'indicazione di una dose massima giornaliera.
French: L'indication de pneumonie d'acquisition communautaire (PAC) est étayée, mais les indications de SBA et d'EABC nécessitaient une discussion plus approfondie.
Italian: L'indicazione di polmonite acquisita in comunità (CAP) è fondata, ma le indicazioni di ABS e AECB hanno richiesto un'ulteriore discussione.
French: Toutes les autorisations dans l'Union européenne (UE) ont été obtenues via un enregistrement national, d'où de nombreuses différences dans les informations sur le produit, en particulier dans les rubriques Indications et Posologie; une procédure de saisine a par conséquent été lancée pour résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et donc pour harmoniser les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Tutte le autorizzazioni nell'UE sono state ottenute tramite registrazione nazionale, fatto che ha determinato alcune differenze nel foglio illustrativo, in particolare nelle sezioni Indicazioni e Posologia, ed è quindi stata avviata una procedura di rinvio al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Italian: Per le infezioni diverse dall'AOM, la terapia antibiotica iniziale di norma non è consigliata.
French: Au cours de l'évaluation, des questions en suspens ont été identifiées, que le TAMM doit traiter.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
French: • Cystite
Italian: • Cistite
French: Le TAMM a également confirmé que la posologie du rapport 4:1 chez les patients insuffisants rénaux est largement recommandée dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre confermato che la posologia per il rapporto 4:1 nei pazienti con insufficienza renale è ampiamente raccomandata in tutta l'UE.
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
Italian: Si consiglia invece ai prescriventi di usare il rapporto 4:1, per il quale i livelli terapeutici dell'acido clavulanico in tali casi sono descritti in modo circostanziato nella letteratura.
French: La dose standard est une prise TID et le CHMP a limité la dose plus faible aux IPTM et à la sinusite non grave.
Italian: La dose standard è TID e il CHMP ha limitato la dose inferiore alle SSTI e alla sinusite non grave.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Italian: Sono state presentate proposte per ogni sottosezione ("Modalità di azione" e "Meccanismi di resistenza", "Relazione PK/PD" e "Valori limite").
French: Ces deux rapports permettent un dosage flexible de l'amoxicilline, tout en délivrant une dose unitaire d'acide clavulanique appropriée.
Italian: Questi due rapporti offrono flessibilità nel dosaggio dell'amoxicillina e al tempo stesso apportano una dose unitaria appropriata di acido clavulanico.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
French: Par conséquent, toute future demande d'autorisation de mise sur le marché de présentations d'Augmentin doit être étayée par un examen de la convenance des présentations visées pour les États membres concernés (EMC) en question.
Italian: Ogni futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di presentazioni di Augmentin dovrà pertanto fondarsi su una discussione dell'adeguatezza di tali presentazioni specifiche negli Stati membri interessati.
French: Augmentin SR joue un rôle important dans la lutte contre les infections, en particulier dans les pays et les régions locales à hauts niveaux de résistance de S. pneumoniae.
Italian: Augmentin SR svolge un ruolo importante nella gestione delle infezioni, soprattutto nei paesi e nelle aree locali in cui S. pneumoniae presenta livelli elevati di resistenza.
French: En ce qui concerne la PAC, le rapport 14:1 est considéré comme couvrant de manière appropriée les SPRP.
Italian: Per quanto riguarda la CAP, si ritiene che il rapporto 14:1 copra adeguatamente i ceppi di PRSP.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
French: Les données forment la base des rubriques correspondantes des RCP harmonisés.
Italian: I dati costituiscono la base delle sezioni corrispondenti negli RCP armonizzati proposti.
French: Par conséquent, le rapport 2:1 est approprié pour les régions qui n'ont actuellement pas de problèmes majeurs avec les pneumocoques insensibles à la pénicilline.
Italian: Di conseguenza, il rapporto 2:1 è appropriato per le zone che attualmente non presentano gravi problemi di pneumococchi non sensibili alla penicillina.
French: Il n'y a aucune donnée clinique pour les enfants âgés de moins d'un mois.
Italian: Non sono disponibili dati clinici per i bambini di età inferiore a un mese.
French: Après le lancement des schémas posologiques d'Augmentin TID et BID, la résistance aux pénicillines chez les agents pathogènes des voies respiratoires a globalement augmenté de manière significative.
Italian: In seguito al lancio dei regimi di Augmentin TID e BID, la resistenza alle penicilline nei patogeni delle vie respiratorie in generale è aumentata in modo significativo.
French: Le texte relatif à la posologie a été révisé, pour contenir des recommandations pour l'utilisation d'Augmentin suspension chez les enfants de plus de 6 ans et pesant moins de 40 kg.
Italian: Il testo sulla posologia è stato rivisto, fornendo orientamenti sul dosaggio per l'impiego di Augmentin in sospensione nei bambini di età superiore a sei anni e di peso inferiore a 40 kg.
French: Les données sont largement issues de la vaste littérature publiée et incluent des données comparatives relatives à d'autres agents antibactériens utilisés pour un éventail d'infections pour lesquelles Augmentin est indiqué.
Italian: Le informazioni provengono in larga misura dalla vasta letteratura pubblicata e comprendono dati comparati con altri agenti antibatterici in una serie di infezioni per le quali Augmentin è indicato.
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Italian: Il CHMP ha osservato che la bronchite acuta in gran parte dei casi ha eziologia virale e la necessità sistematica di un trattamento antibiotico è dubbia.
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
Italian: I sintomi gastrointestinali possono essere trattati sintomaticamente, prestando attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques sur l'efficacité du traitement de la PAC chez les enfants, l'extrapolation à partir de l'expérience acquise chez les adultes est considérée comme possible.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia nella CAP nei bambini, ma si considera possibile l'estrapolazione dall'esperienza negli adulti.
French: Le TAMM a également passé en revue les autres mentions figurant dans les RCP de certains États membres.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche riesaminato le indicazioni supplementari presenti negli RCP di alcuni Stati membri.
French: Chez les adultes, l'OMA est rare, mais les bactéries impliquées sont les mêmes que chez les enfants et les choix thérapeutiques ne sont pas différents.
Italian: Negli adulti, l'AOM è rara, ma i batteri interessati sono gli stessi presenti nei bambini e le scelte terapeutiche non cambiano.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
French: De plus, il convient de prendre également en compte le nombre de souches présentant une sensibilité intermédiaire à la pénicilline, créant un besoin de concentrations élevées en amoxicilline.
Italian: Peraltro, si dovrebbe prendere in considerazione anche il numero di ceppi intermedi sensibili alla penicillina, che creano la necessità di concentrazioni più elevate di amoxicillina.
French: Le CHMP a accepté de supprimer la mention d'ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, puisque les présentations 10:1 offrent une solution alternative adaptée.
Italian: Il CHMP ha deciso di eliminare l'indicazione di aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, in quanto le presentazioni 10:1 sono un'alternativa idonea.
French: • Infections intra-abdominales
Italian: • Infezioni intra-addominali
French: Une thérapie antibactérienne empirique doit fournir une couverture à spectre large des agents pathogènes tant aérobies qu'anaérobies.
Italian: La terapia antibatterica empirica deve fornire una copertura ad ampio spettro dei patogeni sia aerobici sia anaerobici.
French: Le CHMP a pris note de la présentation et du résumé du TAMM des différentes données disponibles de cette rubrique et a accepté et adopté le texte harmonisé.
Italian: Il CHMP ha preso atto della presentazione e della sintesi dei diversi dati disponibili per questa sezione forniti dal titolare dell'AIC e ha approvato e adottato un testo armonizzato.
French: Le rapport 4:1 est donc considéré comme inefficace contre S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Italian: Il rapporto 4:1 è quindi considerato inefficace contro S. pneumoniae penicillino-resistente.
French: Une crystallurie d'amoxicilline, entraînant dans certains cas une insuffisance rénale, a été observée (voir rubrique 4.4).
Italian: È stata osservata cristalluria dovuta ad amoxicillina, e in alcuni casi può indurre insufficienza renale (vedere sezione 4.4).
French: La limite inférieure pour les comprimés est de 40 kg de poids corporel, sur la base de la dose minimale (250/125 mg TID), tandis que l'âge minimal est limité à 6 ans, sur la base des formulations 2:1 actuellement autorisées.
Italian: Il limite inferiore per le compresse è 40 kg di peso corporeo sulla dose minima (250/125 mg TID), mentre il limite inferiore per l'età è 6 anni, sulla base delle formulazioni 2:1 attualmente approvate.
French: En conséquence, il est improbable que des interactions métaboliques du médicament modifiant les taux de l'un des composants de manière significative aient une importance clinique.
Italian: Di conseguenza, le interazioni metaboliche del medicinale che influiscono in misura significativa sui livelli di ciascun componente sono verosimilmente prive di rilevanza clinica.
French: Un texte a été inclus à la rubrique 4.4 pour toutes les formulations pour répéter qu'Augmentin doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Nella sezione 4.4. è stato inserito un testo per tutte le formulazioni per ribadire che Augmentin deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
French: Des mentions concernant le traitement de patients âgés (de plus de 60 ans), l'effet possible de l'amoxicilline sur les tests de glucose, de malabsorption du glucose-galactose et les résultats faussement positifs de la recherche d'antigènes par le test Platelia Aspergillus pendant le traitement ont été examinées.
Italian: Sono stati esaminati i testi riguardanti il trattamento dei pazienti anziani (età superiore a 60 anni), il possibile effetto dell'amoxicillina sulle analisi del glucosio, il malassorbimento di glucosio-galattosio e i falsi risultati positivi nella ricerca dell'antigene Platelia Aspergillus durante il trattamento.
French: Sur la base de l'argumentation en faveur de la suppression d'un ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, des informations ont été ajoutées sur l'augmentation de la dose d'acide clavulanique.
Italian: Sulla base degli argomenti a favore dell'eliminazione dell'aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, sono state inserite informazioni sull'aumento del dosaggio di acido clavulanico.
French: La base scientifique de l'inclusion d'une mention sur l'interaction avec les contraceptifs oraux a été évaluée et il y a un manque des preuves pour une interaction entre Augmentin et les contraceptifs oraux.
Italian: È stata valutata la base scientifica per l'inserimento di un'indicazione sull'interazione con i contraccettivi orali e non sussistono prove di interazione tra Augmentin e contraccettivi orali.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 45/6,4 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans et il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle dosi superiori a 45/6,4 mg/kg/giorno nei bambini di età inferiore a due anni e non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
French: Le CHMP l'a approuvée, dans la mesure où elle devrait correspondre à une dose quotidienne standard d'acide clavulanique pour toutes les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose.
Italian: Il CHMP ha dato la sua approvazione, in quanto dovrebbe determinare una dose giornaliera standard di acido clavulanico per tutte le formulazioni con 125 mg di acido clavulanico per dose.
French: Ce rapport n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants âgés de moins de six ans.
Italian: L'impiego di questo rapporto è sconsigliato nei bambini di età inferiore a sei anni.
French: Les différents rapports offrent au prescripteur un certain choix pour le traitement des infections, en fonction de la nature de l'infection, des facteurs importants chez le patient et aussi de la sensibilité locale ou régionale des agents pathogènes probables.
Italian: I vari rapporti offrono al prescrivente una certa flessibilità nella scelta del trattamento delle infezioni, a seconda della natura dell'infezione, dei fattori pertinenti per il paziente, nonché della sensibilità locale o regionale dei probabili patogeni.
French: Les études suggéraient qu'une dose de 1,2 g (1000/200 mg; rapport 5:1) TID convenait en général pour le traitement et que dans de nombreux cas, le traitement IV était suivi d'un traitement par voie orale.
Italian: Secondo gli studi, una dose di 1,2 g (1000/200 mg; rapporto 5:1) TID in genere è adeguata per il trattamento e in molti casi il trattamento EV è seguito dalla terapia orale.
French: Globalement, le CHMP a approuvé le texte et ajouté une mention reflétant la posologie proposée en termes de raisonnement pharmacocinétique et pharmacodynamique et de prévalence de la résistance dans l'ensemble de l'Europe.
Italian: Nel complesso il CHMP ha approvato e aggiunto una dichiarazione che rispecchia il regime proposto in termini di argomentazione farmococinetica e farmacodinamica e di prevalenza della resistenza in Europa.
French: Il convient en particulier de discuter de la prévalence de pneumocoques insensibles à la pénicilline dans l'ensemble des EMC et de l'adéquation de la dose d'amoxicilline délivrée par les présentations candidates pour le traitement de ces organismes.
Italian: In particolare, si dovrà esaminare la prevalenza di pneumococchi non sensibili alla penicillina in tutti gli Stati membri interessati e l'adeguatezza della dose di amoxicillina contenuta nelle presentazioni candidate per trattare tali organismi.
French: L'amoxicilline, comme d'autres antibiotiques bêta-lactames, est largement excrétée par les reins et n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450; l'acide clavulanique est partiellement métabolisé par le foie et essentiellement excrété inchangé dans l'urine.
Italian: L'amoxicillina, come altri antibiotici betalattamici, è in gran parte escreta attraverso i reni e non è metabolizzata dagli enzimi CYP450; l'acido clavulanico è in parte metabolizzato dal fegato e in gran parte escreto inalterato nelle urine.
French: Traitement de l'intoxication
Italian: Trattamento delle intossicazioni
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Italian: Il CHMP ha chiesto il ritiro dell'indicazione della setticemia in generale, in quanto il focolaio della setticemia deve essere trattato in modo adeguato e quindi questa indicazione non è ammissibile.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Italian: Molte linee guida per indicazioni quali CAP e rinosinusite batterica acuta raccomandano quindi dosaggi più elevati di amoxicillina per assicurare che l'eradicazione delle infezioni causate da patogeni resistenti continui e si riducano le potenzialità di diffusione.
French: Les données passées en revue démontrent les bénéfices cliniques de la formulation SR, ce qui constitue la base scientifique des autorisations nationales actuelles accordées pour Augmentin SR.
Italian: I dati esaminati dimostrano i benefici clinici della formulazione SR e costituiscono la base scientifica per l'autorizzazione delle attuali licenze nazionali per Augmentin SR.
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
Italian: Chiari segni clinici di infezione in atto richiederanno un normale ciclo di terapia postoperatoria per via endovenosa od orale.
French: En revanche, dans certains pays, le taux de S. pneumoniae résistants à la pénicilline (SPRP) n'a pas changé au fil du temps; dans ces pays, les tendances à la non-sensibilité de S. pneumoniae des infections des voies respiratoires d'acquisition communautaire et des bactériémies n'ont apporté aucune preuve d'une augmentation de la non-sensibilité au fil du temps.
Italian: In alcuni paesi, invece, il tasso di S. pneumoniae penicillino-resistenti non è mutato nel tempo e la tendenza alla non sensibilità dello S. pneumoniae da infezioni delle vie respiratorie acquisite in comunità e da batteriemie non ha mostrato un aumento della non sensibilità nel tempo.
French: Quand on considère la dose totale quotidienne d'amoxicilline appropriée pour les différents degrés de gravité des infections, il y a donc un certain chevauchement dans les recommandations, permettant au prescripteur de choisir le schéma posologique le mieux adapté aux besoins individuels du patient (notamment en fonction de l'âge, du poids et de la fonction rénale).
Italian: Di conseguenza, quando si valuta la dose giornaliera totale appropriata di amoxicillina per i diversi livelli di gravità dell'infezione, vi è una certa sovrapposizione nelle raccomandazioni che permette al prescrivente di scegliere il regime di dosaggio più adatto alle esigenze del singolo paziente (tra cui età, peso e funzionalità renale).
French: La fréquence d'administration a été revue, car elle ne doit pas dépasser trois fois par jour (toutes les 8 heures), du fait que la dose maximale d'acide clavulanique ne doit pas être dépassée sans preuve scientifique précise.
Italian: È stata rivista la frequenza di somministrazione, in quanto non dovrebbe essere superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore), sulla base della dose massima di acido clavulanico che non deve essere superata in assenza di chiare evidenze scientifiche.
French: Le texte sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
Italian: Il testo sulla dose giornaliera è stato rivisto e ne è stata migliorata la leggibilità.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Italian: Per esempio, le compresse da 250/125 mg non sono indicate per l'impiego negli Stati membri dell'UE nei quali sono comunemente presenti ceppi di Streptococcus pneumoniae non sensibili o resistenti alla penicillina.
French: Les formulations IV et orales facilitent le passage ou le traitement séquentiel à partir du traitement IV initial au traitement subséquent par voie orale.
Italian: Le formulazioni EV e orali facilitano il passaggio o la terapia sequenziale dal trattamento iniziale per via endovenosa al successivo trattamento orale.
French: L'équivalence des différents schémas posologiques a été confirmée par des essais cliniques randomisés menés chez des adultes pour plusieurs infections d'acquisition communautaire et en pédiatrie.
Italian: L'equivalenza dei diversi regimi di dosaggio è confermata da studi clinici randomizzati negli adulti con diverse infezioni acquisite in comunità e in pediatria.
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la validità degli argomenti presentati e ha deciso che Augmentin è idoneo a questa indicazione.
French: Pour la bronchite aiguë chez les enfants, les lignes directrices nationales énoncent que dans le cas d'un patient moyen atteint d'IVRI non compliquée en soins primaires, non suspectée d'être une pneumonie, le traitement antibiotique n'a pas montré de bénéfice par rapport au placebo.
Italian: Per la bronchite acuta nei bambini, le linee guida indicano che nel paziente medio con una LRTI non complicata in cura primaria, se non si sospetta polmonite, il trattamento antibiotico non ha dimostrato alcun beneficio rispetto al placebo.
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
Italian: Sono state semplificate e armonizzate anche le raccomandazioni posologiche per i pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.