FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma potencial consequência de interromper o tratamento antes do fim do ciclo de tramamento é a doença retornar ao estado inicial.
Polish: Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby do stanu początkowego.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Portuguese: Após aplicação cutânea repetida de Mirvaso na pele da face, não foi observada acumulação do medicamento no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração plasmática máxima média mais elevada (± desvio padrão) (Cmax) e a área sob a curva da concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.h/ml, respetivamente.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu Mirvaso na skórę twarzy nie zaobserwowano kumulacji leku w osoczu przez cały okres leczenia: największa średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) wynosiła, odpowiednio, 46 ± 62 pg/ml i 417 ± 264 pg·h/ml.
Portuguese: Gel 2 g 10 g 30 g
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de bradicardia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) e tonturas, com necessidade de hospitalização em alguns destes casos.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mirvaso Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mirvaso Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Este agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com Mirvaso.
Polish: Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso.
Portuguese: Se o gel entrar em contacto com alguma destas áreas, lave-as imediatamente com muita água.
Polish: W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Portuguese: A brimonidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo que é 1000 vezes mais seletivo para o recetor adrenérgico alfa2 do que o recetor adrenérgico alfa1.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie połykać.
Portuguese: Mirvaso funciona numa base diária, começando no primeiro dia de tratamento.
Polish: Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia.
Portuguese: Agravamento da vermelhidão da pele, rubor ou sensação de ardor na pele Em até 1 em cada 6 doentes, a vermelhidão voltou com uma gravidade superior à inicial.
Polish: Pogorszenie stanu zaczerwienienia skóry, nagłe zaczerwienienie albo uczucie pieczenia skóry: Maksymalnie u 1 na 6 pacjentów nastąpił nawrót zaczerwienienia skóry o nasileniu większymniż początkowo.
Portuguese: Aplicação uma vez em cada 24 horas, em qualquer altura do dia consoante seja mais adequado para o doente, enquanto o eritema facial persistir.
Polish: Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
Polish: Należy umyć ręce bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado próximo dos olhos.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brimonidina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brymonidyny u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Não foram observadas tendências clinicamente significativas em relação à taquifilaxia ou efeito rebound (agravamento do eritema de base após cessação do tratamento) com a utilização de Mirvaso durante 29 dias.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącej tendencji do tachyfilaksji czy efektu z odbicia (pogorszenie rumienia po zaprzestaniu leczenia w stosunku do stanu wyjściowego) podczas stosowania produktu Mirvaso przez 29 dni.
Portuguese: As doses repetidas no mesmo período de 24 horas podem causar efeitos secundários como tensão arterial baixa ou sonolência.
Polish: Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub senność.
Portuguese: As reações adversas cuja notificação é mais frequente são eritema, prurido, rubor e sensação de ardor na pele, ocorrendo todas em 1,2 a 3,3% dos doentes nos estudos clínicos.
Polish: Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów.
Portuguese: Também foram identificadas preocupações de segurança relacionadas com a absorção sistémica da brimonidina no grupo etário dos 2 aos 12 anos (ver secção 4.9).
Polish: Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem brymonidyny zidentyfikowano również w grupie wiekowej od 2 do 12 lat (patrz punkt 4.9).
Portuguese: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran França
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma pequena quantidade de gel, procedendo-se depois a um aumento gradual da dose em função da tolerabilidade e da resposta ao tratamento (ver secção 4.2).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As reduções diárias do eritema durante o primeiro mês de uso (medido nas escalas CEA e PSA) foram semelhantes às observadas nos ensaios clínicos e essas reduções foram atingidas durante pelo menos 12 meses sem perda de efeito aparente ao longo do tempo.
Polish: Codzienne redukcje rumienia w pierwszych miesiącach stosowania (określane w skali CEA oraz PSA) były podobne do tych, które zaobserwowano w kontrolowanych badaniach oraz które występowały do 12 miesięcy bez widocznei utraty skuteczności z upływem czasu.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose diária, a vermelhidão do seu rosto não será reduzida nesse dia.
Polish: W razie pominięcia dobowej dawki leku, zaczerwienienie skóry może nie być mniejsze w tym dniu.
Portuguese: Em seguida, puxe a tampa para fora.
Polish: Następnie ściągnąć zakrętkę.
Portuguese: Bisnagas de Polyfoil de polietileno (PE)/copolímero/alumínio (Al)/copolímero/polietileno (PE): EU/1/13/904/004
Polish: Tuby typu polyfoil [polietylen (PE)/kopolimer/aluminium (Al)/kopolimer/polietylen (PE)]: EU/1/13/904/004
Portuguese: Preste atenção ao abrir a bisnaga/o frasco com bomba doseadora pela primeira vez, para não dispensar uma quantidade de gel superior à necessária.
Polish: Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej ilości żelu niż potrzeba.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mirvaso sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não são significativos.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirvaso nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Gel aquoso opaco branco a amarelo claro.
Polish: Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de participantes com uma melhoria de 2 graus na CEA e na PSA Sucesso dia 29
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z poprawą o 2 stopnie zarówno w skali CEA jak i PSA Sukces w 29. dniu
Portuguese: Estes produtos não devem ser aplicados imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso; só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.
Polish: Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu Mirvaso; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu Mirvaso.
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
Polish: Rumień umiarkowanie nasilony do ciężkiego zdefiniowano jako rumień co najmniej 3. stopnia lub silniejszy w skali oceny rumienia przez lekarza (ang. Clinician Erythema Assessment, CEA) oraz w skali samooceny przez pacjenta (ang. Patient Self-Assessment, PSA).
Portuguese: A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por elevados níveis de fluxo sanguíneo na pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele.
Polish: Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.
Portuguese: Para aplicar o Mirvaso gel no rosto, dispense uma quantidade de Mirvaso do tamanho de uma ervilha na ponta do seu dedo.
Polish: Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu na opuszkę palca.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapia de suporte e sintomática; deve manter-se uma via respiratória desimpedida.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Portuguese: Biotransformação A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
Polish: Metabolizm Brymonidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Portuguese: Deve ser evitado qualquer aumento da quantidade diária aplicada que exceda as 5 quantidades do tamanho de uma ervilha e/ou aumento da frequência de aplicação diária do medicamento, uma vez que não foi avaliada a segurança de doses diárias mais elevadas ou de doses diárias repetidas.
Polish: Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości produktu leczniczego niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i (lub) zwiększania częstości nakładania produktu leczniczego, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania produktu w ciągu doby.
Portuguese: Se os sintomas se agravarem durante o tratamento com Mirvaso (aumento da vermelhidão ou sensação de ardor), interrompa o tratamento e marque uma consulta com o seu médico - ver também secção 2 "Advertências e precauções".
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza - patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de existir um efeito adicional ou potenciador com depressores do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos).
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające).
Portuguese: Um grama de gel contém 1 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e 55 mg de propilenoglicol (E1520).
Polish: 1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg glikolu propylenowego (E1520).
Portuguese: Mirvaso Gel n=79
Polish: Żel Mirvaso n=79
Portuguese: Contacte o seu médico antes de parar o tratamento, para que ele lhe possaindicar um tratamento alternativo, conforme apropriado.,
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku, aby mógł zalecić odpowiedni sposób postępowania.
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de problemas sistémicos graves (ver secção 4.3).
Polish: Mirvaso jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, z uwagi na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Portuguese: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Sem vermelhidão, 1=Vermelhidão muito ligeira, 2=Vermelhidão ligeira, 3=Vermelhidão moderada e 4=Vermelhidão grave
Polish: PSA (Patient Self-Assessment): 0 = brak zaczerwienienia, 1 = bardzo słabe zaczerwienienie, 2 = słabe zaczerwienienie, 3 = umiarkowane zaczerwienienie i 4 = ostre zaczerwienienie
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento pode não ser adequado para si.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ lek ten może być nieodpowiedni dla danego pacjenta.
Portuguese: Alguns casos envolveram a aplicação de Mirvaso após procedimentos com laser (ver secção 4.4).
Polish: Niektóre przypadki dotyczyły stosowania produktu leczniczego Mirvaso po zabiegach laserowych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em alguns doentes, foi notificado o ressurgimento de eritema e rubor com uma gravidade superior à inicial.
Polish: U niektórych pacjentów zgłaszano zaostrzenie rumienia i nagłego zaczerwienienia w porównaniu do stanu początkowego.
Portuguese: * Reações adversas notificadas nos dados pós-comercialização.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Portuguese: 3 horas após aplicação 70,9% 6 horas após aplicação 69,3% 9 horas após aplicação 63,8% 12 horas após aplicação 56,7% Valor de p do dia 29 <0,001
Polish: 3 godziny po nałożeniu 70,9% 6 godzin po nałożeniu 69,3% 9 godzin po nałożeniu 63,8% 12 godzin po nałożeniu 56,7% Wartość p w 29. dniu < 0,001
Portuguese: Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.
Polish: Nie należy nakładać na skórę innych leków do stosowania miejscowego na skórę lub kosmetyków, bezpośrednio przed nałożeniem leku Mirvaso.
Portuguese: No entanto, é aconselhada precaução em doentes a tomar substâncias que possam afetar o metabolismo e captação de aminas circulantes, por exemplo, cloropromazina, metilfenidato, reserpina.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów przyjmujących substancje, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krwiobiegu, np. chloropromazyny, metylofenidatu czy rezerpiny.
Portuguese: Em caso de irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado.
Polish: W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie produktem leczniczym należy przerwać.
Portuguese: Além disso, em termos da população em geral, Mirvaso demonstrou superioridade estatística (p<0,001) em relação ao veículo gel relativamente ao início rápido de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA) após a aplicação aos 30 minutos no Dia 1 (parâmetro de avaliação secundário 27,9% vs 6,9% para o Estudo 1, 28,4% vs 4,8% para o Estudo 2), e à obtenção de um efeito clinicamente significativo (Sucesso Composto de grau 1 para a CEA e a PSA), no Dia 29 (parâmetro de avaliação terciário, ver Tabela 4).
Polish: Ponadto w całej grupie wykazano statystyczną przewagę produktu Mirvaso (p < 0,001) nad samym podłożem (żelem) w odniesieniu do szybkiego początkowego wystąpienia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) po 30 minutach po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (drugorzędowy punkt końcowy 27,9% w porównaniu do 6,9% w badaniu 1; 28,4% w porównaniu do 4,8% w badaniu 2), oraz osiągnięcia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) w dniu 29 (trzeciorzędowy punk końcowy, patrz Tabela 4).
Portuguese: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Pele limpa sem sinais de eritema, 1=Quase limpa; vermelhidão ligeira, 2=Eritema ligeiro; vermelhidão evidente, 3=Eritema moderado+ vermelhidão acentuada e 4=Eritema grave+ vermelhidão intensa
Polish: CEA (Clinician Erythema Assessment) 0 = prawidłowa skóra bez objawów rumienia, 1 = prawie prawidłowa; nieznaczne zaczerwienienie, 2 = słaby rumień; wyraźne zaczerwienienie, 3 = umiarkowany rumień + znaczne zaczerwienienie i 4 = ostry rumień + ostre zaczerwienienie
Portuguese: Como utilizar Mirvaso Mirvaso deve ser aplicado no rosto apenas uma vez por dia.
Polish: Jak stosować lek Mirvaso Lek Mirvaso należy nakładać na skórę twarzy tylko raz na dobę.
Portuguese: Mirvaso deve ser aplicado apenas na face.
Polish: Mirvaso należy nakładać wyłącznie na skórę twarzy.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos clínicos demonstraram que Mirvaso foi significativamente mais eficaz (p<0,001) na redução do eritema facial da rosácea do que o veículo gel quando aplicado uma vez por dia durante 29 dias (parâmetro de avaliação primário, ver Tabela 2).
Polish: Wyniki obu tych badań klinicznych wykazały, że produkt Mirvaso jest znamiennie skuteczniejszy (p < 0,001) w zmniejszaniu rumienia twarzy w trądziku różowatym niż samo podłoże (żel) podczas stosowania raz na dobę przez 29 dni (pierwszorzędowy punkt końcowy, patrz Tabela 2).
Portuguese: O uso concomitante de Mirvaso com outros medicamentos usados no tratamento das lesões inflamatórias da rosácea não foi sistematicamente investigado.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zmian zapalnych w przebiegu trądzika różowatego, nie było systematycznie monitorowane.
Portuguese: É importante informar o doente para que não exceda a dose diária máxima (5 quantidades do tamanho de uma ervilha) e a frequência de aplicação recomendadas (uma aplicação por dia).
Polish: Ważne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przekraczał zalecanej maksymalnej dawki (5 porcji wielkości ziarnka grochu) ani częstości stosowania (raz na dobę).
Portuguese: Para fechar o frasco com bomba doseadora, coloque de novo a tampa no mesmo.
Polish: Aby zamknąć pojemnik z pompką, z powrotem nałożyć zakrętkę.
Portuguese: As crianças manifestaram sintomas compatíveis com sobredosagens orais de agonistas alfa2 anteriormente comunicadas em crianças pequenas.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów alfa2-adrenergicznych u młodszych dzieci.
Portuguese: É importante não exceder a dose diária máxima de 1 grama (5 quantidades do tamanho de uma ervilha aplicadas em todo o rosto).
Polish: Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (5 porcji wielkości ziarnka grochu nakładanych na całej twarzy).
Portuguese: Ver o ponto "Como utilizar Mirvaso" acima.
Polish: Patrz powyższy punkt „Jak stosować lek Mirvaso".
Portuguese: Aplicar Mirvaso de forma suave e uniforme, numa camada fina, em toda a face (testa, queixo, nariz e ambas as bochechas) evitando os olhos, pálpebras, lábios, boca e membrana da parte interna do nariz.
Polish: Produkt Mirvaso należy nakładać delikatnie i rozprowadzić równomiernie cienką warstwą na całej twarzy (czoło, podbródek, nos i oba policzki), omijając oczy, powieki, wargi, usta i błony śluzowe nosa.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mirvaso durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Mirvaso w okresie ciąży.
Portuguese: Continue a pressionar a bomba doseadora até obter o número de quantidades do tamanho de uma ervilha necessárias, conforme indicado pelo seu médico (mas não mais de 5 quantidades do tamanho de uma ervilha)
Polish: Należy kontynuować naciskanie pompki do uzyskania liczby porcji wielkości ziarnka grochu zgodnej z zaleceniami lekarza (ale nie większej niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o que corresponde a aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu.
Portuguese: Antes de reiniciar o tratamento com Mirvaso gel tópico, teste-o numa pequena área do rosto num dia em que possa ficar em casa.
Polish: Przed wznowieniem leczenia lekiem Mirvaso, należy wykonać próbę alergiczną na małym obszarze skóry twarzy w dniu umożliwiającym pozostanie w domu.
Portuguese: No dia 1 do estudo, todos os participantes receberam 1 gota da solução oftálmica a 0,2% em cada olho, a cada 8 horas durante o período de 24 horas (3 doses no total).
Polish: W dniu 1. badania wszystkim pacjentom podawano do każdego oka 1 kroplę 0,2% roztworu brymonidyny do oczu, co 8 godzin w czasie 24-godzinnego cyklu (w sumie 3 dawki).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mirvaso em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de rosácea (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mirvaso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Apenas para uso cutâneo.
Polish: Wyłącznie do podawania na skórę.
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de sódio
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Sodu wodorotlenek
Portuguese: Espalhe o gel suavemente e de maneira uniforme, em camada muito fina, conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Polish: Lek należy rozprowadzić gładko i równomiernie cienką warstwą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: O uso de Mirvaso enquanto está a tomar estes medicamentos pode levar a uma descida na tensão arterial.
Polish: Stosowanie leku Mirvaso w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em 1000 pessoas): - hipotensão (pressão arterial diminuída) - diminuição da frequência cardíaca (frequência cardíaca lenta, conhecida por bradicardia).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) - zmniejszenie częstości akcji serca (wolna czynność serca, zwana bradykardią).
Portuguese: A absorção da brimonidina de Mirvaso foi avaliada num estudo clínico em 24 participantes adultos com eritema facial de rosácea.
Polish: Wchłanianie brymonidyny z produktu Mirvaso oceniono w badaniu klinicznym obejmującym 24 dorosłych pacjentów z rumieniem twarzy spowodowanym przez trądzik różowaty.
Portuguese: Eritema, prurido, rosácea, sensação de ardor na pele
Polish: Zaczerwienie skóry, świąd, trądzik różowaty, uczucie pieczenia
Portuguese: Evitar aplicar o gel nos olhos, pálpebras, lábios, boca e interior do nariz.
Polish: Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha).
Polish: Ważne jest, aby rozpocząć leczenie od małej ilości żelu, następnie stopniowo zwiększać dawkę, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mirvaso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.