FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phase III (pédiatrique) : La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé pour la prophylaxie avec trois posologies différentes (deux fois par semaine, tous les 5 jours et tous les 7 jours) et pour le traitement des épisodes hémorragiques ont été évaluées au cours d'un essai international, non contrôlé, en ouvert, mené chez 73 patients pédiatriques (âgés de moins de 12 ans) sur une période de 50 JE et pendant un minimum de 6 mois.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri troch profylaktických režimoch (dvakrát týždenne, každých 5 a každých 7 dní) a liečba medzikrvácaní sa hodnotili v medzinárodnom, nekontrolovanom, otvorenom klinickom skúšaní u 73 pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov) v trvaní 50 ED a aspoň 6 mesiacov.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
Slovak: Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et un opercule en aluminium)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
French: Jivi doit être administré par voie intraveineuse.
Slovak: Jivi je určený na intravenózne použitie.
French: L'immunogénicité a été évaluée au cours des essais cliniques réalisés avec Jivi chez 159 patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C < 1 %) préalablement traités pendant au moins 150 jours d'exposition, adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes, y compris des patients avec chirurgie.
Slovak: Imunogenita bola hodnotená počas klinických skúšaní s liekom Jivi u 159 (vrátane chirurgických pacientov) predtým liečených dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých s diagnostikovanou závažnou hemofíliou A (FVIII:C <
French: La PEGylation d'un site spécifique permet de réduire la clairance du facteur VIII, ce qui lui confère donc une demi-vie prolongée, tout en préservant les fonctions normales de la molécule de rFVIII délétée du domaine B (voir rubrique 5.2).
Slovak: Špecifická PEGylácia znižuje klírens faktora VIII, čo má za následok predĺžený polčas pri súčasnom zachovaní normálnych funkcií molekuly rFVIII s odstránenou
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 6 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Slovak: Ak budete liek uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 6 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
French: • difficultés d'endormissement
Slovak: • problémy so zaspávaním,
French: Durant la période des 2 ans de conservation, le produit (lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur) peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 6 mois.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 2-ročného času použiteľnosti (vo vonkajšom obale) sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 6 mesiacov.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Le TAS médian (Q1 ; Q3) au cours de la prophylaxie a été de 2,09 (0,0 ; 6,1) pour l'ensemble des saignements et de 0,0 (0,0 ; 4,2) pour les saignements spontanés, contre 23,4 (18 ; 37) pour l'ensemble des saignements dans le groupe traité à la demande.
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 6 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovak: Možno uchovávať pri teplotách do 25 °C po dobu maximálne 6 mesiacov až do dátumu exspirácie uvedeného na označení obalu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR D'UNE BOITE UNITAIRE (CONTENANT LA BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
French: Les paramètres PK basés sur ce modèle de PK de population sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
French: Le TAS médian global (Q1 ; Q3) a été de 1,17 (0,0 ; 4,3) et 0,6 (0,0 ; 3,2) pour les saignements spontanés dans l'ensemble des groupes de traitement prophylactique et le TAS total a été de 33,0 dans le groupe traité à la demande.
Slovak: Celkový medián (Q1; Q3) všetkých ABR bol 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) pre spontánne krvácania v kombinovaných skupinách profylaktickej liečby a celková ABR bola 33,0 v skupine s individualizovanou liečbou.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurés en Unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test de Bethesda modifié.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v jednotkách Bethesda (Bethesda Units, BU) na ml plazmy použitím modifikovaného Bethesda testu.
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
Slovak: Konečný dátum 6-mesačného obdobia uchovávania pri teplote do 25 °C sa má zaznamenať na vonkajší obal.
French: EXP (Fin de la période de 6 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ................ Ne pas utiliser après cette date.
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
French: • réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci dessus)
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za koniec nad adaptérom na injekčnú liekovku a striekačkou (I).
French: Dans un cas unique non confirmé, un faible titre d'inhibiteur du facteur VIII (1,7 UB/mL) a été rapporté chez un patient adulte après une intervention chirurgicale.
Slovak: U jedného dospelého pacienta bol po chirurgickom zákroku hlásený jeden nepotvrdený pozitívny výsledok nízkeho titra inhibítora faktora VIII (1,7 BU/ml).
French: Comment se présente Jivi et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Jivi a obsah balenia
French: S'agissant du traitement des saignements, 84,4 % des saignements ont été résolus avec 1 injection et 91,9 % avec 1 ou 2 injection(s).
Slovak: % krvácaní ustúpilo po podaní 1 injekcie a 91,9 % krvácaní ustúpilo po podaní 1 alebo 2 injekcií.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu plazmatickej aktivity (v
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 12 ans et chez les patients non préalablement traités.
Slovak: Jivi nie je indikovaný pacientom vo veku < 12 rokov a predtým neliečeným pacientom.
French: Il est à noter qu'il peut exister des écarts significatifs entre les résultats de TCA obtenus avec un test chromogénique et ceux obtenus avec certains tests chronométrique en un temps selon le type de réactifs utilisés.
Slovak: Treba poznamenať, že medzi výsledkami testu získanými špecifickými reakčnými činidlami použitými v jednostupňovom teste zrážania na báze aPTT a chromogénnom teste sa môžu vyskytnúť výrazné rozdiely.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez-le sur le flacon de produit et appuyez fermement vers le bas (B).
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
French: Lorsqu'une mesure du temps de céphaline activé (TCA) in vitro par un test chronométrique en un temps est réalisée pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats peuvent être affectés de manière significative par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisés lors du dosage, l'activité du facteur VIII pouvant être surestimée ou sous-estimée.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania in vitro na báze aktivovaného čiastočného tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII výrazne ovplyvnené typom reakčného činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým v teste.
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
French: Phase II/III : Une étude internationale, en ouvert, non contrôlée et partiellement randomisée, a été menée pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé en traitement à la demande, et en prophylaxie avec trois posologies différentes (30-40 UI/kg deux fois par semaine, 45-60 UI/kg tous les 5 jours et 60 UI/kg tous les 7 jours), ainsi que l'hémostase au cours d'interventions chirurgicales majeures.
Slovak: Fáza II/III: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri individualizovanej liečbe, pri profylaktickej liečbe s tromi režimami (dvakrát týždenne 30 - 40 IU/kg, každých 5 dní 45 - 60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostáza počas veľkých chirurgických zákrokov sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej, nekontrolovanej, čiastočne randomizovanej štúdii, ktorá bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PTPs)*
Slovak: menej časté (PTP)*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour flacon en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
French: De faibles taux de FVIII après l'injection en l'absence d'inhibiteurs détectables du facteur VIII indiquent que la perte d'effet du médicament est probablement due à des anticorps anti-PEG ; dans ce cas, l'administration de Jivi doit être interrompue et les patients doivent repasser à un produit à base de facteur VIII ayant été efficace par le passé.
Slovak: Nízke hladiny faktora VIII po injekcii za neprítomnosti detegovateľných inhibítorov faktora VIII naznačujú, že strata liečebného účinku je pravdepodobne spôsobená protilátkami proti PEG.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súprava na venepunkciu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: L'hémostase au cours de 20 interventions chirurgicales majeures chez 17 patients a été évaluée dans la partie de l'étude dédiée à la chirurgie.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Slovak: Liek sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Slovak: • závažnosť hemofílie
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
French: • un flacon en verre contenant la poudre,
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
French: La pharmacocinétique (PK) de Jivi a été comparée à celle du facteur VIII au cours d'une étude croisée de phase I. La PK a également été évaluée chez 22 patients (âgés de 12 ans et plus) et chez 16 de ces patients après 6 mois de traitement prophylactique dans le cadre de l'étude de phase II/III.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
French: TRMIV (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Slovak: CL (dl/h/kg)
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Slovak: 99 zo 110 pacientov (90
French: Jivi n'a pas d'effet connu sur d'autres médicaments et les autres médicaments n'ont pas d'effet connu sur Jivi.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
French: Cent trente-quatre PTPs de sexe masculin (dont 13 patients âgés de 12 à 17 ans) ont reçu au moins une injection de Jivi comme traitement prophylactique (n = 114) ou à la demande (n = 20) sur une période de 36 semaines.
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
French: CA
Slovak: AS
French: Jivi 1000
Slovak: 1/1 000 až
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant un maximum de 6 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšej škatuľke pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 mesiacov.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: Après reconstitution la solution est limpide et incolore.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný a natiahne sa späť do injekčnej striekačky.
French: La dose médiane (intervalle) a été de 37,3 (18 ; 66) UI/kg/injection.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
French: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovak: Bayer s.r.o.
French: Sur les 702 événements hémorragiques traités par Jivi au cours de l'étude principale, 636 (90,6 %) ont été traités par 1 ou 2 injection(s), dont 81,1 % par 1 injection.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
French: • la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin.
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
French: ** dont prurit au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection et prurit au site de ponction veineuse *** dont érythème et érythème polymorphe **** dont éruption et éruption papuleuse
Slovak: **Zahŕňa pruritus v mieste podania injekcie, vyrážku v mieste podania injekcie a pruritus v mieste prepichnutia cievy.
French: Fixez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Slovak: Injekčnú striekačku pripojte k súprave na venepunkciu (J).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
French: Très fréquent
Slovak: Kašeľ časté
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jivi 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
French: Jivi est disponible dans les présentations suivantes : - 1 boîte unitaire - 1 conditionnement multiple contenant 30 boîtes unitaires Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Jivi je dostupný vo veľkostiach balenia: 1 samostatné balenie.
French: Peu fréquent
Slovak: Začervenanie menej časté
French: Jivi 3000 UI poudre pour solution injectable
Slovak: PODÁVANIA Jivi 3 000 IU prášok na injekčný roztok
French: • nausées, vomissements
Slovak: • nevoľnosť, vracanie,
French: Glycine
Slovak: Fertilita
French: Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après reconstitution.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
French: Date de première autorisation : 08.01.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. január 2018
French: La fréquence de ces effets n'est pas connue à ce jour :
Slovak: Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
French: Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus sévères pendant un traitement par ce médicament.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
French: À utiliser conformément aux indications du médecin.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été étudiée.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
French: Votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
French: Cela prendra en règle générale environ deux minutes.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
French: Cela permettra à votre médicament d'agir correctement.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
French: Pressez-le légèrement contre votre palais avec votre langue jusqu'à ce qu'il se dissolve complètement (cela prend en règle générale environ deux minutes).
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
French: Le traitement dure généralement 6 semaines.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
French: La réponse anticorps aux autres vaccins pourrait aussi être diminuée.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
French: Les symptômes de certaines infections peuvent être inhabituels ou moins visibles.
Slovak: Príznaky niektorých infekcií môžu byť nezvyčajné alebo menej zjavné.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas dans les 6 premières semaines du traitement, vous devrez peut-être prendre ce médicament pendant 6 semaines supplémentaires.
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
French: − retard de croissance chez l'enfant
Slovak: − spomalenie rastu u detí,
French: Jorveza avec des aliments et boissons
Slovak: Jorveza a jedlo a nápoje
French: Pour les patients qui ne répondent pas convenablement au cours des 6 semaines, la durée du traitement peut être prolongée jusqu'à 12 semaines.
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
French: En cas de surdosage de courte durée, aucun traitement médical n'est requis en urgence.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
French: Le budésonide passe dans le lait maternel en petites quantités.
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
French: Ne prenez pas une dose plus faible.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
French: Autres médicaments et Jorveza
Slovak: Iné lieky a Jorveza
French: − si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: − ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Les symptômes des infections peuvent être atypiques ou masqués.
Slovak: Symptómy infekcií môžu byť atypické alebo maskované.
French: − diabète, ou si une personne de votre famille a un diabète ;
Slovak: − cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine cukrovku,
French: Interférence avec les tests sérologiques
Slovak: Interferencia so sérologickým vyšetrením
French: Vous devez prendre les précautions suivantes pendant le traitement par Jorveza car votre système immunitaire peut être affaibli :
Slovak: Počas liečby Jorvezou vykonávajte nasledujúce opatrenia, pretože váš imunitný systém môže byť oslabený:
French: − tuberculose ;
Slovak: − tuberkulózu,
French: Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
French: − des œstrogènes (utilisés pour le traitement hormonal substitutif ou pour la contraception) ;
Slovak: − estrogény (používajú sa ako náhradná hormonálna liečba alebo antikoncepcia),
French: Placez le comprimé orodispersible sur le bout de votre langue et fermez la bouche.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu si položte na špičku jazyka a zatvorte ústa.
French: Certains de ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jorveza et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments, notamment :
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
French: Le statut vaccinal des patients n'ayant pas contracté ces maladies auparavant doit être contrôlé et une prudence particulière est requise afin d'éviter toute exposition.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament car cela pourrait aggraver ses effets secondaires.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete piť grapefruitový džús, pretože to môže zhoršiť jeho vedľajšie účinky.