FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU, MEÐ EÐA ÁN NÁLAR, PAKKNING MEÐ 1, 10, 50
Greek: 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0;
Icelandic: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% öryggismörk:
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að fyrirbyggjandi gjöf parasetamóls, sem notað er til að draga úr tíðni á hitasviðbrögðum eftir bólusetningu geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix.
Greek: Άλλα φάρμακα και Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Greek: Μετά από εμβολιασμό catch-up σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών, η κνίδωση αναφέρθηκε πιο συχνά (όχι συχνές) σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρείται στα βρέφη κατά τη διάρκεια του αρχικού και του αναμνηστικού εμβολιασμού.
Icelandic: Eftir bólusetningu til að ná áætlun, hjá börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða, var oftar greint frá ofsakláða (sjaldgæfar) samanborið við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frum- og örvunarbólusetningu.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Synflorix χορηγείται ως μέρος του βασικού εμβολιαστικού προγράμματος, μπορεί να δοθεί σε σχήμα τριών δόσεων από 0,5 ml η καθεμιά.
Icelandic: Þegar Synflorix er gefið sem hluti af reglubundinni bólusetningaráætlun hjá ungbörnum má einnig fylgja bólusetningaráætlun sem samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (4 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 10, 100
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (4 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 10, 100
Greek: • Παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, έλαβαν 2 αρχικές δόσεις κι έπειτα μια αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής.
Icelandic: ● Börn á aldrinum 7-11 mánaða fengu 2 frumbólusetningarskammta og í framhaldinu örvunarskammt á öðru aldursári.
Greek: Παρόλα αυτά, τα δύο παραπάνω ευρήματα σε συνδυασμό οδήγησαν σε μια τάση μείωσης της συνολικής πνευμονιοκοκκικής φορείας.
Icelandic: Að öllu samanteknu kemur hins vegar fram tilhneiging til minnkunar á pneumókokkasmiti í heildina.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, κλινική μελέτη φάσης III / IV, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες, στη Φινλανδία (FinIP), παιδιά τυχαιοποιήθηκαν σε 4 υποομάδες σύμφωνα με τα δύο σχήματα εμβολιασμού βρεφών [βασικός εμβολιασμός 2 δόσεων (ηλικία 3, 5 μηνών) ή 3 δόσεων (ηλικία 3, 4, 5 μηνών), ακολουθούμενος από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών] για να λάβουν είτε Synflorix (τα 2/3 των ομάδων) είτε εμβόλια κατά της ηπατίτιδας στην ομάδα ελέγχου (το 1/3 των ομάδων).
Icelandic: stigs, tvíblindri, klasa-slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn í Finnlandi (FinIP) var börnum slembiraðað í 4 hópa, samkvæmt ungbarnabólusetningaráætlununum tveimur [2-skammta (3, 5 mánaða) eða 3-skammta (3, 4, 5 mánaða) frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti frá 11 mánaða aldri] og fengu annaðhvort Synflorix (2/3 klasanna) eða bóluefni gegn lifrarbólgu til samanburðar (1/3 klasanna).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με τίτλους ΟΡΑ ≥ 8 σε άτομα που έλαβαν 2 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης σε σύγκριση με άτομα τα οποία έλαβαν 3 δόσεις αρχικής ανοσοποίησης, ήταν χαμηλότερα για τους ορότυπους 6B, 18C και 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% αντίστοιχα για το σχήμα 2 δόσεων και 88,9%, 96,2%, 97,7% αντίστοιχα για το σχήμα των 3 δόσεων).
Icelandic: Hlutfall barna með OPA-títra ≥ 8, var lægra hjá þeim sem voru bólusett samkvæmt 2 skammta frumbólusetningaráætlun, en þeim sem fengu 3 skammta frumbólusetningu, fyrir sermisgerðir 6B (74,4% fyrir 2 skammta áætlunina og 88,9% fyrir 3 skammta áætlunina), 18C (82,8% fyrir 2 skammta áætlunina og 96,2% fyrir 3 skammta áætlunina) og 23F (86,3% fyrir 2 skammta áætlunina og 97,7% fyrir 3 skammta áætlunina).
Greek: 1 μικρογραμμάριο
Icelandic: 1 míkrógramm
Greek: Στη μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, η αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στην ηλικία των 9-10 μηνών προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στις GMC αντισωμάτων και OPA GMT για κάθε ορότυπο του εμβολίου και τον ορότυπο 19Α σε αμφότερες τις ομάδες αρχικής ανοσοποίησης των 2 και 3 δόσεων που υποδηλώνει αρχική ανοσοποίηση.
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var í Suður-Afríku jók örvunarskammturinn sem var gefinn við 9-10 mánaða aldur greinilega margfeldismeðaltalsstyrk mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hvora sermisgerð bóluefna og sermisgerð 19A við 2-skammta og 3-skammta frumbólusetningu sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
Greek: • Ναυτία, διάρροια ή αδιαθεσία (έμετος)
Icelandic: • ógleði, niðurgangur eða uppköst
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
Icelandic: Synflorix fæst í áfylltum sprautum fyrir 1 skammt, með eða án nála, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 50 stk.
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
Icelandic: staðfestum með ræktun, m.a. 7F (1 tilvik í Synflorix 2+1 klösunum), 18C, 19F og 23F (1 tilvik af hverri í viðmiðunarklösunum).
Greek: Στη Φινλανδία, το Synflorix εντάχθηκε στο NIP με δοσολογικό σχήμα 2+1 σε βρέφη (ηλικίας 3, 5 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) χωρίς εκστρατεία catch-up.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Greek: Μία αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση αρχικού εμβολιασμού η οποία μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) eða OPA-títra ≥ 8 fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins, var sambærilegt eða hærra hjá þessum hópi sem var bólusettur á eftir áætlun en hjá ungbörnum sem fengu þriggja skammta frumbólusetningu.
Greek: ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου(1
Icelandic: Sermisgerðir bóluefnis(1)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um gjöf Synflorix undir húð.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Greek: Για καθέναν από τους επτά κοινούς ορότυπους, το 87,7% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και το 92,1% έως 100% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με 7-δύναμο Prevenar πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Icelandic: Fyrir hverja af sameiginlegu sermisgerðunum sjö náðu 87,7% til 100% af þeim sem bólusettir voru með Synflorix og 92,1% til 100% af þeim sem bólusettir voru með 7-gildu
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (2 ΔΟΣΕΙΣ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 100
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTA HETTUGLAS (2 SKAMMTAR), PAKKNING MEÐ 100
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, οι GMC που επήγαγε το Synflorix ήταν χαμηλότερες για τους περισσότερους ορότυπους που είναι κοινοί με το 7-δύναμο Prevenar.
Icelandic: Eftir örvunarskammtinn voru margfeldismeðaltalsstyrkir fyrir Synflorix lægri fyrir flestar sermisgerðir sem sameiginlegar eru með 7-gildu Prevenar.
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση ενός φαρμάκου που μειώνει τον πυρετό σε παιδιά με διαταραχές σπασμών ή με ιστορικό εμπύρετων σπασμών.
Icelandic: Það er einnig ráðlagt að gefa hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 9V1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V1,2
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 7F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 7F1,2
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (όπως έκζεμα, αλλεργική δερματίτιδα, ατοπική δερματίτιδα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofnæmisviðbrögð (svo sem exem, ofnæmishúðbólga, barnaexem)
Greek: Πυρετός >39°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης
Icelandic: Hiti ≥ 39 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), viðbrögð á stungustað eins og herslismyndun á stungustað
Greek: Επιπλέον, οι GMT στην OPA ήταν στο ίδιο εύρος και για τις δύο ομάδες.
Icelandic: Auk þess voru OPA-margfeldismeðaltalstítrar á svipuðu bili hjá báðum hópum.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 23F1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 23F1,2
Greek: Και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση που υποδηλώνει ανοσολογική ανταπόκριση.
Icelandic: Í báðum áætlunum kom fram svörun sem benti til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Greek: 100 φιαλίδια 100 x 1 δόση (0,5 ml)
Icelandic: 100 hettuglös 100 x 1 skammtur (0,5 ml)
Greek: Σε κλινικές μελέτες η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού 3 δόσεων (6.941 άτομα) σύμφωνα με διαφορετικά προγράμματα (συμπεριλαμβάνονται 6-10-14 εβδομάδες, 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μήνες ζωής) και μετά από μία τέταρτη (αναμνηστική) δόση (5.645 άτομα) που χορηγήθηκε τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση αρχικού σχήματος εμβολιασμού και από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu (N=6.941 einstaklingur) samkvæmt mismunandi áætlunum (þ.m.t. 6-10-14 vikna, 2-3-4, 3-4-5 eða 24-6 mánaða aldur) og eftir fjórða (örvunar) skammt (5.645 einstaklingar) sem var gefinn a.m.k.
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 51,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 51,2
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών που έλαβαν 1 δόση, οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων με ELISA ήταν παρόμοιες για 6 από τους ορότυπους του εμβολίου καθώς και για τον ορότυπο 19Α με αυτές που επιτεύχθηκαν μετά από σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ενώ ήταν χαμηλότερες για 4 ορότυπους του εμβολίου (ορότυποι 1, 5, 14 και 23F).
Icelandic: 1 skammt voru margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) fyrir 6 sermisgerðir bóluefnisins og sermisgerð 19A sambærilegir við þá sem náðust eftir þriggja skammta bólusetningaráætlun hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða en lægri fyrir 4 sermisgerðir bóluefnisins (sermisgerðir 1, 5, 14 og 23F).
Greek: Όταν συνιστάται, τα παιδιά ηλικίας ≥ 24 μηνών που διατρέχουν κίνδυνο και έχουν ήδη ανοσοποιηθεί με Synflorix θα πρέπει να λαμβάνουν το 23δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Icelandic: ≥ 24 mánaða og hafa þegar fengið frumbólusetningu með Synflorix ættu alltaf þegar það er ráðlagt að fá bólusetningu með 23-gildu pneumókokkafjölsykrubóluefni.
Greek: Στη μελέτη FinIP, η συνολική ΑΕ έναντι επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ ήταν 100% (95% CI:
Icelandic: Í FinIP var heildarvirkni gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, staðfestum með ræktun, 100% (95% CI:
Greek: 99,3), 19F (43,3%, 95% CI:6,3;
Icelandic: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% öryggismörk:
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε φιαλίδια 1 δόσης σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100
Icelandic: Synflorix fæst í hettuglösum fyrir 1 skammt, í pakkningum sem innihalda 1, 10 eða 100 stk.
Greek: Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα
Icelandic: Mjög algengar Pirringur
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
Icelandic: Virkni 11 Pn-PD-bóluefnisins, gegn fyrsta tilviki bráðrar miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðar í bóluefninu, var 52,6% (95% öryggismörk:
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 50.
Icelandic: 1, 10 eða 50.
Greek: Παρόμοιες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) και γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι OPA (GMT), παρατηρήθηκαν για όλα τα βρέφη εκτός από τις χαμηλότερες γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις αντισωμάτων (GMC) για τους ορότυπους 4, 5, 9V και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α στα πολύ πρόωρα βρέφη και τον ορότυπο 9V σε πρόωρα βρέφη και χαμηλότερους γεωμετρικούς μέσους τίτλους OPA (GMT) για τον ορότυπο 5 σε πολύ πρόωρα βρέφη.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Greek: Με βάση περίοδο παρακολούθησης σχεδόν 3 ετών μετά την εισαγωγή του Synflorix, σε μία αντίστοιχη μελέτη ελέγχου περιστατικών αναφέρθηκε σημαντική μείωση της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ή PCR ΔΠΝ από οποιοδήποτε ορότυπο του εμβολίου και της ΔΠΝ από τους επιμέρους ορότυπους 6B, 14 και 19A.
Icelandic: 3 ár eftir að byrjað var að nota Synflorix, kom fram í rannsókn með pöruðum samanburði að marktækt dró úr ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er og ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerðum 6B, 14 og 19A, staðfestum með ræktun eða pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR).
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία από συγκεκριμένους πνευμονιοκοκκικούς ορότυπους.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των DTPa-HBV-IPV/Hib και DTPw-HBV/Hib]: εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV), αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ολοκυτταρικού κοκκύτη (DTPw), εμβόλιο κατά της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλιο κατά τη ανεμευλογιάς (V), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού.
Icelandic: Haemophilus influenzae tegund b (Hib), barnaveiki-stífkrampa-heilfrumukíghóstabóluefni (DTPw), bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum (MMR), bóluefni gegn hlaupabólu (V), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópi C (CRM197 og TT-samtengi), samtengdu bóluefni gegn meningókokkasermishópum A, C, W-135 og Y (TT-samtengi), mænuveikibóluefni til inntöku (OPV) og rótaveirubóluefni til inntöku.
Greek: Συνολικά, η διατήρηση της ανοσιακής απάντησης μέχρι την αναμνηστική δόση σε ηλικία 11 μηνών ήταν χαμηλότερη στα άτομα τα οποία έλαβαν αρχικό σχήμα 2 δόσεων.
Icelandic: Almennt var ending ónæmissvörunar fram að örvunarskammti við 11 mánaða aldur minni hjá börnunum sem fengu 2 skammta frumbólusetningu.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι σαφής, καθώς σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Synflorix ήταν αποτελεσματικό έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκλήθηκε από τον ορότυπο 6Β (βλέπε Πίνακα 1).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er óljós, þar sem Synflorix reyndist virkt gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka af sermisgerð 6B í tvíblindri, klasaslembaðri, klínískri rannsókn (sjá töflu 1).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Notist innan 6 klst.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η επίπτωση τοπικών και γενικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών εντός 4 ημερών μετά από κάθε δόση εμβολιασμού ήταν στα ίδια επίπεδα με εκείνη μετά από εμβολιασμό με 7-δύναμο Prevenar.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, sem greint var frá innan 4 daga eftir hverja bólusetningu, á sama bili og eftir bólusetningu með 7-gildu Prevenar.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Synflorix για άτομα σε άλλες ειδικές ανοσοκατεσταλμένες ομάδες και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται κατά περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).
Greek: Η πιθανή βακτηριακή Πνευμονία Κοινότητας (Β-CAP) ορίζεται ως ακτινολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά CAP είτε με παρουσία κυψελιδικής πύκνωσης/υπεζωκοτικής συλλογής στην ακτινογραφία θώρακος, ή με μη κυψελιδικά διηθήματα αλλά με τιμές C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ≥ 40 mg /l.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Greek: Στη μελέτη COMPAS ήταν 66,7% (95% CI: 21,8;
Icelandic: Í COMPAS var heildarverkun 66,7% (95% CI:
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Icelandic: Tvær rannsóknir á verkun, COMPAS og POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) voru gerðar með samtengdum pneumókokkabóluefnum sem innihéldu prótein D:
Greek: Μία τρίτη ένεση (αναμνηστική δόση) θα χορηγηθεί στο δεύτερο έτος ζωής με τουλάχιστον δύο μήνες διαφορά.
Icelandic: Þriðja sprautan (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári, með a.m.k. 2 mánaða millibili.
Greek: Synflorix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Synflorix ενέσιμο εναιώρημα
Icelandic: Synflorix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Synflorix stungulyf, dreifa
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση εμβολίων μπορεί να μειώσει τη συχνότητα και την ένταση πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Greek: Στο τέλος της ενδιάμεσης ανάλυσης ή στην περίοδο παρακολούθησης της ομάδας ΑΤΡ μετά το τέλος της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 29 μήνες (από 4 έως 41 μήνες) και 36 μήνες (από
Icelandic: Við lok þessa milligreiningartímabils hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var meðalaldur þátttakenda 29 mánuðir (á bilinu frá 4 til 41 mánaða) en við lok lokagreiningartímabilsins var meðalaldurinn 36 mánuðir (á bilinu frá 4 til 50 mánaða).
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun.
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát Natríumklóríð
Greek: 0 έναντι 16 περιστατικών)
Icelandic: 74,3-100; 0 samanborið við 16 tilvik)
Greek: Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης (ομάδα ATP), η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (πρώτα επεισόδια) έναντι Β-CAP ήταν 18,2% (95% CI: 4,1;
Icelandic: Í lokagreiningu rannsóknarinnar (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun) var virkni bóluefnisins gegn B-CAP (fyrstu tilvik) 18,2% (95% CI:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Icelandic: Mjög algengar: (≥ 1/10) Algengar:
Greek: Οι GMC αντισωμάτων και οι OPA GMT ήταν χαμηλότεροι μετά από 2 δόσεις για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου.
Icelandic: 14. Margfeldismeðaltalsstyrkur mótefna og OPAmargfeldismeðaltalstítri var lægri eftir 2-skammta fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/508/012 - συσκευασία των 10
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/508/012 - pakkning með 10
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται αφού μεσολαβήσει τουλάχιστον ένας μήνας.
Icelandic: Hver sprauta er gefin með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικές αλλεργίες
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Greek: 0 έναντι 14 περιστατικών) για το σχήμα 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1;
Icelandic: 85,6; 100; 0 tilvik samanborið við 14) fyrir 3+1 áætlunina, 85,8% (95% CI:
Greek: (2) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά για τους ορότυπους 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
Greek: 53,4) στην ομάδα των 7-11 μηνών και 22,4% (95% CI: -8,7;
Icelandic: 3,0; 53,4) í 7-11 mánaða hópnum og 22,4% (95%:
Greek: Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1)
Icelandic: Samantekt á virkni Synflorix gegn ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka í Brasilíu Tegundir ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka(1)
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 2 δόσεων, συνιστάται η άμεση χρήση.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið strax eftir að 2-skammta hettuglasið hefur verið opnað.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
Icelandic: Klínískar niðurstöður sem fengust við notkun parasetamóls og íbúprófens benda til þess að varnandi meðferð með parasetamóli geti dregið úr tíðni hita, en varnandi meðferð með íbúprófeni reyndist hafa takmörkuð áhrif á tíðni hita.
Greek: Η τοπική αντιδραστικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό ήταν παρόμοια στα παιδιά ηλικίας < 12 μηνών και στα παιδιά ηλικίας >12 μηνών εκτός από τον πόνο στη θέση ένεσης για τον οποίο η επίπτωση αυξήθηκε με την αυξανόμενη ηλικία: ο πόνος αναφέρθηκε από περισσότερο από 39% των παιδιών ηλικίας <12 μηνών και από περισσότερο από 58% των παιδιών ηλικίας >12 μηνών.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.