FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Spanish: Se dispone de productos alternativos que contienen diversas formas del factor VIII y se pueden usar de manera similar.
English: Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Spanish: Los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos en los pacientes que no han recibido tratamiento previo
English: Information to healthcare professionals
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
English: The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Kogenate Bayer y Helixate NexGen se inició el 5 de marzo de 2013 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Spanish: La octocog alfa de estos medicamentos tiene la misma estructura que el factor VIII («de longitud completa»).
English: Information to patients
Spanish: Información destinada a los pacientes
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Spanish: Sin embargo, se ha actualizado la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio y para asegurar que los profesionales sanitarios que tratan a los pacientes con hemofilia A los conozcan.
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Spanish: Contienen una forma del factor VIII, la octocog alfa, elaborada con un método conocido como «tecnología del DNA recombinante»: la sintetizan unas células en las que se ha introducido un gen (DNA) que las capacita para producir el factor de coagulación.
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Spanish: Estos medicamentos se pueden extraer de la sangre humana («derivados del plasma»), se pueden sintetizar en forma de productos recombinantes completos con diversos grados de exposición a otras proteínas derivadas de la sangre (de primera, segunda o tercera generación) o pueden contener una forma recombinante acortada, pero activa, de la molécula del factor VIII.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen son medicamentos idénticos que se autorizaron en toda la Unión Europea (UE) el 4 de agosto de 2000.
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Spanish: En los pacientes tratados con Kogenate Bayer/Helixate NexGen, la incidencia de formación de inhibidores fue de 64/183 (37,7 %) con un seguimiento de hasta 75 días de exposición y de ellos 40 presentaron títulos elevados de inhibidores (25,2 %).
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió posteriormente a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) efectuó una primera revisión de estos datos.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Spanish: • Los datos de calidad presentados por el titular de las autorizaciones de comercialización también indicaron que las características biofísicas y bioquímicas de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen no han variado significativamente desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Spanish: • Kogenate Bayer y Helixate NexGen se pueden seguir recetando y usando, según corresponda, para el tratamiento de la hemofilia A. Las medidas de minimización de riesgos actuales se consideran adecuadas y se deben seguir aplicando.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Spanish: • Además, se ha actualizado la información sobre el producto para Kogenate Bayer y Helixate NexGen para reflejar los resultados del estudio RODIN/PedNet.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Spanish: • Sin embargo, cuando se consideraron todos los datos disponibles, se encontró que eran coherentes con la experiencia clínica general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los medicamentos con factor VIII no difieren entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Kogenate Bayer o Helixate NexGen siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes que no han sido tratados previamente.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los niños del estudio RODIN desarrollaron inhibidores del factor VIII contra el medicamento que se les administró, lo que reduce el beneficio y aumenta la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Spanish: Estos anticuerpos (inhibidores del factor VIII) reducen la eficacia del medicamento y aumentan la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los resultados del estudio RODIN/PedNet, los resultados preliminares del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados de los estudios clínicos, los estudios de observación, la literatura publicada y los datos de calidad de Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP).
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Spanish: • Las inquietudes sobre un posible aumento del riesgo de formación de inhibidores del factor VIII en los pacientes tratados con los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación se suscitaron inicialmente a raíz del estudio RODIN/PedNet.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Spanish: Aunque las medidas que ya se están aplicando para minimizar todos los riesgos derivados del uso de los medicamentos se consideraron adecuadas tanto para Kogenate Bayer como para Helixate NexGen, el PRAC recomendó que se actualizara la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio RODIN.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las recomendaciones previas que concluían que los beneficios de Kogenate Bayer y Helixate NexGen, del grupo de los denominados medicamentos con factor VIII de segunda generación, siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes con el trastorno de la coagulación hemofilia A no tratados previamente, pero que debía modificarse la información sobre el producto para estos medicamentos.
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Spanish: Las recomendaciones, publicadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, se basaron en una revisión del medicamento que no confirmó que el riesgo de formación de un tipo de anticuerpo (inhibidores del factor VIII) contra estos medicamentos fuera mayor que con otros medicamentos con factor VIII.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen se conocen como medicamentos con factor VIII de segunda generación.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Spanish: No se observó un aumento de la formación de inhibidores con otros medicamentos con factor VIII recombinantes o derivados del plasma.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Spanish: • A pesar de las inquietudes que suscitó el estudio RODIN/PedNet, en conjunto las pruebas actuales no confirman el mayor riesgo de formación de inhibidores contra los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación como Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Spanish: Se utilizan para restituir el factor VIII del que carecen los pacientes con hemofilia A, un trastorno de la coagulación congénito.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Spanish: • Existen medicamentos con diferentes formas del factor VIII que restituyen el factor de coagulación faltante.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Spanish: El análisis post hoc del estudio demostró que los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de desarrollar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgos instantáneos ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08-2,37).
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Spanish: Cuando no se trata, la deficiencia del factor VIII causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Spanish: La revisión del PRAC se inició debido a los resultados de un estudio (el estudio RODIN/PedNet1) en niños que padecían hemofilia A no tratados previamente, a los que se administraron diferentes medicamentos con factor VIII, y debido a los datos del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS).
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Spanish: Después de analizar los datos disponibles en la actualidad sobre la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente, el PRAC decidió que estos datos no apoyaban la conclusión de que Kogenate Bayer o Helixate NexGen se asociaban a un mayor riesgo de desarrollar inhibidores del
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Spanish: Si no se trata, la deficiencia del factor VIII de estos pacientes causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Spanish: • La hemofilia A es un trastorno de la coagulación congénito caracterizado por un déficit de factor VIII, necesario para la coagulación normal de la sangre.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Spanish: Un estudio en pacientes con hemofilia A no tratados previamente, que comparó varios de estos medicamentos, pareció demostrar que los pacientes tratados con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (medicamentos de longitud completa de segunda generación) tenían una mayor probabilidad de desarrollar anticuerpos que los tratados con otro factor VIII (medicamento de tercera generación).
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Spanish: Se trata de un riesgo conocido asociado a todos los medicamentos con factor VIII, pero los autores del estudio concluyeron que los niños tratados con los denominados medicamentos que contienen el factor VIII recombinante de longitud completa de segunda generación, como Kogenate Bayer o Helixate NexGen, tenían una probabilidad mayor de desarrollar anticuerpos que los tratados con medicamentos recombinantes de tercera generación.
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII y se les administra este medicamento para que la coagulación de la sangre sea normal.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al cabo de 24 horas si es necesario.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 18.08.2011.
English: Other information about Emdocam:
Spanish: Otras informaciones sobre Emdocam:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emdoka bvba el 18.08.2011.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Spanish: En casos muy raros pueden producirse reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas sintomáticamente.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Spanish: La leche puede consumirse cinco días después de la administración del medicamento en bovino.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Spanish: El tiempo de espera es de 15 días para bovino y de cinco días para porcino y equino.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en yeguas productoras de leche para consumo humano.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Spanish: Como las prostaglandinas producen inflamación, dolor, exudación y fiebre, el meloxicam reduce esos signos clínicos.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable transparente de color amarillo (20 mg/ml).
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Spanish: En bovino y porcino, tanto la administración subcutánea, como la intramuscular y la intravenosa, se toleraron bien; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea en menos del 10 % de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a los AINE deben evitar el contacto con Emdocam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró que, al igual que ocurre con Metacam, los beneficios de Emdocam son mayores que sus riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios en bovino, porcino y equino puesto que Emdocam se administra mediante inyección y tiene una composición similar a la del medicamento de referencia, Metacam.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Spanish: El CVMP consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Emdocam es bioequivalente a Metacam.
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Spanish: Emdocam es un medicamento «genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam).
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Spanish: Emdocam es «bioequivalente» al medicamento de referencia, lo que significa que es equivalente a Metacam en la manera de ser absorbido y utilizado por el organismo.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Spanish: Puede utilizarse junto con terapia rehidratante oral para la diarrea en terneros de más de una semana de edad y en terneros rumiantes.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Spanish: Emdocam es un medicamento para bovino, porcino y equino que contiene el principio activo meloxicam.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Spanish: En porcino, está indicado para reducir los síntomas de cojera e inflamación en trastornos no infecciosos del aparato locomotor (enfermedades que afectan a la movilidad) y para el tratamiento de enfermedades que ocurren después del parto, como septicemia y toxemia puerperal (síndrome de mastitis-metritis-agalactia), junto con el tratamiento antibiótico adecuado.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Spanish: El meloxicam actúa bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Spanish: En consecuencia, se supone que el beneficio de Emdocam es el mismo que el del medicamento de referencia.