FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
English: n at a higher rate in patients Kalbitor.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
English: Pack size
Spanish: Lote
English: Content (concentration)
Spanish: - Gases (flatulencia).
English: Immediate Packaging
Spanish: Medicamentos concomitantes
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: 28 vials + 28 prefilled syringes
Spanish: - 28 jeringas precargadas con disolvente.
English: 28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
Spanish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
English: 1 vial + 1 prefilled syringe
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal Náuseas Vómitos
English: • Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Spanish: • Circulación, en el plazo de 25 días después de la Decisión de la Comisión, de la «Comunicación directa al profesional sanitario», según se especifica en el plan de comunicación
English: Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes deberán garantizar que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: These studies are still ongoing.
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
English: Other information about Humenza:
Spanish: Otras informaciones sobre Humenza:
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Humenza a Sanofi Pasteur SA el 8 de junio de 2010.
English: Humenza is given according to official recommendations.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
Spanish: Los resultados preliminares de los tres estudios en curso indicaron que una dosis de Humenza podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Spanish: A Humenza se le ha concedido una «autorización condicional».
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse después de, al menos, un intervalo de tres semanas especialmente en niños de seis meses a tres años.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Spanish: La empresa que produce de Humenza recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se está utilizando.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Humenza.
English: Humenza is a vaccine.
Spanish: Humenza es una vacuna.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Spanish: Esto que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular los resultados de otros ensayos clínicos en niños, adolescentes y adultos.
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Humenza puede encontrarse aquí.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Spanish: Se están realizando tres estudios con Humenza que contiene la cepa H1N1, uno en el que participan 300 adultos y 150 ancianos (mayores de 60 años) y dos en los que participan un total de 700 niños de entre seis meses y 17 años.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Spanish: El porcentaje de participantes en los ensayos que tenía un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100 % en niños y cerca del 100 % en adultos.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H1N1) (virión fragmentado, inactivado, con adyuvante)
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Humenza?
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Humenza son mayores que sus riesgos para la profilaxis de la gripe en las condiciones de pandemia de H1N1 declarada oficialmente y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Spanish: La empresa que produce Humenza facilitará más datos sobre el medicamento, concretamente sobre su seguridad a partir de un estudio con 3000 pacientes.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Humenza (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y dolor en el lugar de la inyección.
English: What is the risk associated with Humenza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Humenza?
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se les administre la vacuna siempre que se disponga de equipos de reanimación.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Spanish: Humenza contiene una cepa de la gripe denominada A/California/7/2009 (H1N1) similar a (NYMC X-179A).
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Spanish: Dichos estudios examinan la capacidad de Humenza de estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra la cepa de gripe H1N1.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Spanish: La empresa también presentó información extraída de estudios realizados con 641 adultos a los que se administró una versión anterior de Humenza que contenía la cepa H5N1 de la gripe aviar.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Spanish: Humenza no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o sustancias presentes en forma de trazas residuales en la vacuna, como la ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), proteínas de pollo o huevo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmune.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Spanish: Humenza contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1)v, causante de la pandemia actual.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Humenza durante los estudios?
English: Why has Humenza been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Humenza?
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Spanish: Humenza se administra en una dosis que se inyecta en la parte superior del brazo o el muslo.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Spanish: Una pandemia de gripe se produce cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Humenza puede consultarse en el prospecto.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Spanish: A partir de ese momento, cuando el sistema inmunitario vuelva a verse expuesto al virus, podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Spanish: Humenza es una vacuna concebida para proteger contra la gripe «pandémica» que únicamente debe utilizarse para la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
English: What is Humenza?
Spanish: ¿Qué es Humenza?
English: What information is still awaited for Humenza?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Humenza?
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Spanish: Humenza es una vacuna que se inyecta y contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
English: What is Humenza used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Humenza?
English: How is Humenza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Humenza?
English: How does Humenza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Humenza?
English: The use of protective gloves is recommended.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes protectores.
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Spanish: Fipronilo: biodisponibilidad absoluta: 9,5 %.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Spanish: No fumar, beber o comer mientras se manipule el medicamento.
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Spanish: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Spanish: Las pipetas usadas deben desecharse inmediatamente.
English: Distribution, metabolism, and excretion
Spanish: Distribución, metabolismo y excreción
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Spanish: Las tres sustancias activas se distribuyen bien en el pelaje del perro durante la primera semana después de la aplicación.
English: CERTIFECT spot-on solution
Spanish: CERTIFECT solución spot-on
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Spanish: No se deberá permitir a los niños jugar con los perros tratados hasta que el punto de aplicación esté seco.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/05/2011.
English: Avoid direct contact with the application site.
Spanish: Evitar el contacto directo con el punto de aplicación.
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
Spanish: El área tratada puede parecer húmeda o aceitosa después del tratamiento.
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Spanish: Por esta razón, no se puede excluir completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
English: Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Spanish: Seleccionar el tamaño de pipeta apropiado para el peso del perro.
English: Wash hands thoroughly after use.
Spanish: Lavarse cuidadosamente las manos después de usar el medicamento.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Spanish: El CVMP, en su reunión de 18 de febrero de 2016, decidió que se requería una renovación adicional de cinco años debido a los datos de farmacovigilancia pendientes que estaban siendo sometidos a evaluación en el momento del proceso de renovación, y para asegurar que el sistema de farmacovigilancia del TA C es adecuado para permitir la recopilación y evaluación de reacciones adversas en línea con los requerimientos.
English: Clear amber to yellowish solution.
Spanish: Solución de ámbar claro a amarillenta.
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Spanish: En muy raras ocasiones, algunos perros sensibles pueden desarrollar irritación cutánea en el punto de aplicación.
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Spanish: Para perros de más de 60 kgs, usar la combinación apropiada de dos pipetas que más se aproxime al peso.
English: Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Spanish: La absorción sistémica de CERTIFECT es baja para las tres sustancias activas después de la
English: Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Spanish: Cada unidad de dosis (pipeta con doble cavidad) proporciona:
English: Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment.
Spanish: Los animales tratados no deben bañarse hasta 48 horas después del tratamiento.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
Spanish: Además, a concentraciones subletales, estos compuestos tienen la facultad de causar anorexia en los ácaros y de suprimir su reproducción.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Spanish: Los metabolitos mayores se distribuyen por todo el pelaje del perro.
English: Dogs 2-10 kg
Spanish: Perros 2-10 kg
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda no tratar a los perros durante el día, sino al atardecer, y que los animales recientemente tratados no duerman con sus propietarios, especialmente los niños.
English: CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Spanish: CERTIFECT no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
English: Volume of unit dose (ml)
Spanish: Volumen por unidad de dosis (ml)
English: Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
Spanish: Si esto ocurre, contacte con su veterinario inmediatamente para que le aconseje sobre el tratamiento e interrumpa el uso del producto.
English: Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Spanish: No utilizar en animales enfermos (enfermedad sistémica, diabetes, fiebre) o convalecientes.
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Spanish: En caso de derrame accidental sobre la piel, lavarse inmediatamente con agua y jabón.
English: A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Spanish: Una dosis baja de amitraz junto con fipronilo ha demostrado una eficacia sinérgica contra las garrapatas lo que resulta en un aumento de la velocidad de matar (inicio a las 2 horas y superior al 90% a las 24 horas) y una mayor duración de la actividad cuando se compara con las sustancias activas administradas por separado.
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Spanish: El principal metabolito del fipronilo en el pelaje del perro y en el torrente sanguíneo es el derivado sulfona.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Spanish: El fipronilo sulfona se produce en el pelaje (concentraciones medias < 16 % de fipronilo durante el primer mes después del tratamiento).
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Spanish: Las concentraciones de fipronilo, fipronilo sulfona, amitraz y S-metopreno en el pelaje disminuyen entonces con el tiempo y pueden detectarse durante al menos 58 días después de la aplicación.
English: Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
Spanish: Los animales o las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de las sustancias activas o excipientes deben evitar el contacto con el medicamento que, en muy raras ocasiones, puede causar irritación respiratoria y reacciones cutáneas en ciertos individuos.
English: (S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
Spanish: (S)-Metopreno es un regulador del crecimiento de los insectos (IGR) de la clase de compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de las fases inmaduras de los insectos.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Spanish: Los perros no deberán acceder a arroyos o estanques durante las 48 horas siguientes al tratamiento (véase la sección 6.6).
English: (S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Spanish: (S)-Metopreno y Amitraz: La absorción cutánea es muy baja y todas las concentraciones plasmáticas estuvieron por debajo del límite de cuantificación (10 ng/ml) para el (S)-metopreno y fueron indetectables para el amitraz (< 0,75 mg/ml) en la mayoría de las muestras.
English: Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Spanish: El fipronilo sulfona disminuyó a concentraciones de < 0,6 µg/g a los 58 días después de la aplicación externa.
English: However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Spanish: No obstante, no se puede descartar la adhesión aislada de garrapatas después del tratamiento.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros ectoparasiticidas de uso externo.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Spanish: En caso de infestación masiva y al inicio de las medidas de control estas áreas deberán ser tratadas con un producto medioambiental adecuado y limpiadas regularmente con