FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, there are no clinical data with these dose adjustments.
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,344 mg de lécithine de soja.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
French: L'exposition au ribociclib était plus élevée dans le lait que dans le plasma.
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
French: Lors de la deuxième analyse de la SG, l'étude a atteint son critère d'évaluation secondaire clé, démontrant une amélioration statistiquement significative de la SG.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
French: La liaison du ribociclib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était d'environ 70 % et indépendante de la concentration (10 à 10 000 ng/ml).
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
French: Des neutropénies fébriles ont été rapportées chez environ 1,4% des patientes exposées au Kisqali dans les études de phase III.
English: There was no evidence of embryo-foetal mortality.
French: Il n'a pas été observé de mortalité embryofœtale.
English: The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Kisqali chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
French: Tableau 1 Recommandations pour les modifications de dose
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) était de 1 090 L selon l'analyse de pharmacocinétique de population.
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
French: Le complexe cycline D-CDK4/6 régule la progression du cycle cellulaire par phosphorylation de la protéine du rétinoblastome (pRb).
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
French: Les Tableaux 2, 3, 4 et 5 résument les recommandations pour l'interruption, la réduction ou l'arrêt de Kisqali pour la prise en charge d'EI spécifiques.
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after progression of disease.
French: Les patientes n'étaient pas autorisées à passer du placebo à Kisqali pendant l'étude ou après progression de la maladie.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
French: Les patientes préalablement traitées par une thérapie (néo)adjuvante avec de l'anastrozole ou du létrozole devaient avoir terminé ce traitement au moins 12 mois avant la randomisation de l'étude.
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Kisqali n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
English: These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
French: Ces kinases sont activées par la liaison aux cyclines-D et jouent un rôle majeur dans les voies de signalisation qui conduisent à la progression du cycle cellulaire et à la prolifération cellulaire.
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
French: Avant de prendre Kisqali, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments ou les compléments alimentaires obtenus sans ordonnance, car ceux-ci pourraient influencer l'effet de Kisqali.
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
French: Analyse actualisée (date limite 30 novembre 2018)
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
French: Analyse mise à jour (date limite 2 janvier 2017) Kisqali plus létrozole
English: No of events
French: Nombre d'événements
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
French: Les résultats actualisés pour les taux de Réponse Objective et de Bénéfice Clinique sont indiqués dans le Tableau 8.
English: Other medicines and Kisqali
French: Autres médicaments et Kisqali
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
French: Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kisqali :
English: Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
French: Augmentations simultanées des ASAT et/ou ALAT avec une augmentation concomitante de la bilirubine totale, en l'absence de cholestase
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
French: Les données chez les sujets atteints d'IRT sont limitées (n=3) mais indiquent une augmentation similaire ou un peu plus importante de l'exposition au ribociclib comparativement aux sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
French: Les patientes doivent être informées qu'elles doivent éviter de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
French: Kisqali ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut être nocif pour l'enfant que vous attendez.
English: Progression free survival
French: Survie sans progression
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou que vous oubliez une dose, sautez la dose oubliée ce jourlà.
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
French: Des séries d'analyses en sous-groupes pré-spécifiés sur la SSP ont été réalisées sur la base des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'étudier la cohérence interne de l'effet thérapeutique.
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
English: Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
French: Kisqali doit être pris par voie orale une fois par jour, pendant ou en dehors des repas.
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
French: Vous ne devez pas prendre Kisqali pendant les jours 22 à 28 du cycle.
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
French: Cela pourrait modifier la manière dont Kisqali est métabolisé par votre organisme et cela pourrait augmenter la quantité de Kisqali dans votre circulation sanguine.
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
French: • Les analgésiques tels que l'alfentanil et le fentanyl.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse entre le ribociclib et les contraceptifs oraux n'a été réalisée (voir rubrique 4.6)
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
French: 0,593 (0,480 à 0,732)
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
French: Chez toutes les patientes ayant reçu Kisqali dans les études MONALEESA-2 et MONALEESA-3, une proportion représentative de patientes étaient âgées de ≥ 65 ans et de ≥ 75 ans (voir rubrique 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE42
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE42
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
French: La durée médiane d'exposition au traitement par Kisqali à travers l'ensemble des données regroupées des études de phase III était de 16,5 mois, avec 61,7% des patientes exposées pendant une durée ≥12 mois.
English: Effect of ribociclib on cytochrome P450 enzymes
French: Effet du ribociclib sur les enzymes cytochrome P450
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants pendant votre traitement par Kisqali :
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
French: Les patientes présentant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre Kisqali (voir rubrique 4.3).
English: 44.2% patients were older than 65 years, including 69 patients older than 75 years.
French: 44,2 % des patientes avaient plus de 65 ans, dont 69 patientes de plus de 75 ans.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
English: Take the next dose at your usual time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
French: Dans les études cliniques de phase III, 83,2 % (89/107) des augmentations des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4 sont survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
English: A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
French: Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole ou un autre inhibiteur de l'aromatase ou avec 500 mg de fulvestrant.
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase, l'inhibiteur de l'aromatase doit être pris par voie orale une fois par jour pendant tout le cycle de 28 jours.
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
French: Si nécessaire, votre médecin peut réduire votre dose de Kisqali ou arrêter temporairement votre traitement pour permettre de retrouver le bon fonctionnement de votre foie, de vos cellules sanguines, des électrolytes ou de l'activité cardiaque.
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
English: Neutropenia No dose adjustment is required
French: Neutropénie Aucun ajustement posologique n'est requis
English: Reproductive toxicity/Fertility
French: Reprotoxicité/fertilité
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez omis de prendre.
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec le fulvestrant, le fulvestrant est administré en intramusculaire les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite.
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
French: Par conséquent, vous devez faire attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant votre traitement par Kisqali.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
French: Le traitement des femmes pré et périménopausées par Kisqali avec l'une des associations approuvées doit également inclure un agoniste de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
French: Cependant, une surveillance des EI reliés au ribociclib est recommandée.
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
French: Arrêter votre traitement par Kisqali peut entrainer une aggravation de votre état de santé.
English: Event-free probability (%)
French: Probabilité de survie sans progression (%)
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 44 ans (intervalle de 25 à 58) et 27,7 % des patientes avaient moins de 40 ans.
English: Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
French: Le ribociclib est hautement soluble à pH 4,5 ou inférieur et dans les milieux biologiques pertinents (à pH 5,0 et 6,5).
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
French: In vitro, le ribociclib diminuait la phosphorylation de pRb, entraînant un arrêt dans la phase G1 du cycle cellulaire, et réduisait la prolifération cellulaire dans des lignées cellulaires de cancer du sein.
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
French: Les comprimés de Kisqali doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés avant l'ingestion).
English: Kisqali contains soya lecithin.
French: Kisqali contient de la lécithine de soja.
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse pendant la durée de votre traitement par Kisqali.
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
French: Par ailleurs, une toxicité hématologique (par exemple neutropénie, thrombocytopénie) et un éventuel allongement du QTc peuvent survenir.
English: Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
French: Continuez votre traitement par Kisqali aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
English: Patients in MONALEESA-7 had not received prior endocrine treatment in the advanced breast cancer setting.
French: Les patientes incluses dans MONALEESA-7 n'ont pas reçu d'hormonothérapie antérieure dans le cadre du cancer du sein avancé.
English: Second dose reduction
French: Seconde réduction de dose
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a genotoxic potential of ribociclib.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammaliens in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique n'ont pas fourni de données probantes pour un potentiel génotoxique du ribociclib.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
French: * Évaluation selon CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropénie de grade 3 avec fièvre isolée > 38,3 °C (ou supérieure à 38 °C pendant plus d'une heure et/ou infection concomitante)
English: Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
French: Le ribociclib était distribué de manière égale entre les globules rouges et le plasma avec un rapport moyen sang/plasma in vivo de 1,04.
English: The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
French: Une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique a inclus 997 patientes traitées avec le ribociclib à des doses comprises entre 50 à 1 200 mg.
English: General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
French: Une prise en charge globale symptomatique devra être instaurée dans tous les cas de surdosage.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Kisqali.
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
French: Le traitement par Kisqali peut entraîner fatigue, étourdissements ou tête qui tourne.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value a
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
English: Full analysis set
French: Analyse complète
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
French: Substances dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par Kisqali
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de patientes ; la p-value est obtenue à partir du test log-rank stratifié unilatéral.
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
French: En cas de toxicité reliée au ribociclib, la dose doit être modifiée ou le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 20,4 mois.
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A4 peut donc mener à une diminution de l'exposition et par conséquent à un risque d'inefficacité du traitement, en particulier chez les patientes traitées par ribociclib à une dose de 400 mg ou 200 mg une fois par jour.
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
French: Le ribociclib était la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
English: • Tamoxifen, another medicine used for the treatment of breast cancer.
French: • Le tamoxifène, un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
French: Se référer aux RCP de l'inhibiteur de l'aromatase, du fulvestrant ou de l'agoniste de la LHRH coadministré pour les recommandations relatives aux modifications de doses et pour les autres informations relatives à la sécurité en cas d'apparition d'une toxicité.
English: Progression free survival a
French: Survie sans progression a
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut donc conduire à une diminution d'exposition et par conséquent à un risque de manque d'efficacité.
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
French: Les p-values sont obtenues à partir du test unilatéral du Chi-2 de Cochran-Mantel-Haenszel
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
French: Il est estimé que 54,7 % des patientes recevant le ribociclib plus létrozole étaient sans progression à 24 mois contre 35,9 % dans le bras placebo plus létrozole.
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
French: Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
French: Les résultats d'efficacité primaire ont été confirmés par les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle.