FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Arsenic trioxide Accord sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Arsenic trioxide Accord kontinuerligt.
French: Arsenic trioxide Accord n'est délivré que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Swedish: Arsenic trioxide Accord är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord?
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Swedish: Arsenic trioxide Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Arsenic trioxide Accord est de qualité comparable à celle de Trisenox.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Arsenic trioxide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Trisenox.
French: Pourquoi Arsenic trioxide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
French: Arsenic trioxide Accord (trioxyde d'arsenic)
Swedish: Arsenic trioxide Accord (arseniktrioxid)
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Trisenox, les bénéfices d'Arsenic trioxide Accord sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
French: La perfusion doit durer 1 à 2 heures, mais il peut être nécessaire de prolonger cette durée si le patient présente certains effets indésirables.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Arsenic trioxide Accord est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
French: Autres informations relatives à Arsenic trioxide Accord:
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
French: Cela signifie qu'Arsenic trioxide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Trisenox.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Comment Arsenic trioxide Accord est-il utilisé?
Swedish: Hur används Arsenic trioxide Accord?
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé:
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
French: Comment Arsenic trioxide Accord agit-il?
Swedish: Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
French: Ce syndrome peut être fatal.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
French: 08039 Barcelone,
Swedish: 08039 Barcelona,
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar och färglös.
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
French: À risque
Swedish: Med risk
French: Grades ≥ 3
Swedish: Grader ≥3
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
French: 500 mg quatre fois par jour
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
French: Aucun enfant de moins de 5 ans n'a été traité.
Swedish: Inga barn yngre än 5 år behandlades.
French: Cette accumulation était légèrement supérieure à ce qui était attendu sur la base des résultats en dose unique.
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
French: Doit être dilué avant utilisation.
Swedish: Måste spädas före användning.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
French: POLOGNE
Swedish: POLEN
French: Date de première autorisation :
Swedish: Datum för det första godkännandet:
French: Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous :
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
French: La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Swedish: Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
French: - si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d'avoir des effets sur le foie.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
French: il. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
Swedish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
French: Cytogénétique classique [t(15;17)]
Swedish: Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
French: L'expérience de post-commercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
French: Des poches en plastiques sans PVC doivent être utilisées.
Swedish: Plastpåsar utan PVC ska användas.
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
French: La dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose d'origine en l'absence de toute prolongation.
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18 månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
French: Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
French: Absente Présente Non évaluable
Swedish: Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
French: Arsenic trioxide Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Arsenic trioxide Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras varsamt
French: Le trioxyde d'arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Swedish: Arseniktrioxid är avsett för induktion av remission och konsolidering hos vuxna patienter med:
French: Herpès zoster
Swedish: Herpes zoster
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
French: La neuropathie périphérique, caractérisée par des paresthésies/dysesthésies, est un effet courant et bien connu de l'arsenic présent dans l'environnement.
Swedish: Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
French: Si votre médecin vous a administré plus d'Arsenic trioxide Accord qu'il/elle n'aurait dû
Swedish: Om din läkare ger dig mera Arsenic trioxide Accord än han/hon borde
French: Les médicaments utilisés pour réduire le nombre de globules blancs aggravent souvent les toxicités associées à l'hyperleucocytose et aucune stratégie standard ne s'est révélée efficace.
Swedish: Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
French: Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
Swedish: Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
French: Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 4 ci-dessous.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
French: Étude monocentrique Étude multicentrique
Swedish: Enkelcenter Multicenterstudie
French: La sécurité et l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
French: La clairance n'est pas dépendante du poids du sujet ni de la dose administrée pour l'intervalle de dose étudié.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseraient normalement pas 24 heures entre 2 ºC et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och förhållandena före användning på användaren och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules étrangères ou si la solution est décolorée.
Swedish: Läkemedlet får inte användas om du ser att lösningen innehåller främmande partiklar eller om lösningen är missfärgad.
French: Suspension, modification et réinitiation de traitement
Swedish: Dosförsening, modifiering och reinitiering
French: L'exposition systématique au MMAV et au DMAV tend à être plus importante chez les patients ayant une insuffisance rénale ; la conséquence clinique en est inconnue mais aucune augmentation de la toxicité n'a été notée.
Swedish: Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
French: Elle est passée au traitement de consolidation sans autre manifestation de prolongation de l'intervalle QT.
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
French: L'effet de ces médicaments sur vos battements de cœur peut être aggravé par Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av Arsenic trioxide Accord.
French: Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Swedish: Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
French: La durée de la perfusion peut être portée à 4 heures en cas de réactions vasomotrices.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
French: Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion.
Swedish: Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan etikett och kartongen.
French: L'un était une étude monocentrique (n = 12) et l'autre une étude multicentrique effectuée dans 9 centres (n = 40).
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
French: - Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
Swedish: - Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
French: Pour les patients présentant un surdosage aigu et grave à l'arsenic, il est nécessaire d'envisager une dialyse.
Swedish: För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
French: Si ce produit est administré pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce produit, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
French: Les métabolites méthylés de l'AsIII (MMAV, DMAV) sont principalement excrétés dans les urines.
Swedish: De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
French: La durée du traitement par pénicillamine doit être évaluée en prenant en considération les valeurs du laboratoire de l'arsenic urinaire.
Swedish: Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste spädas före administrering.
French: Hépatotoxicité (grade 3 ou plus)
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité chaque jour jusqu'à 60 jours au plus ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Swedish: I din första behandlingsomgång kan det hända att du får behandling varje dag i upp till högst 60 dagar eller tills din läkare bedömer att din sjukdom förbättrats.
French: La décroissance à partir de la concentration du pic plasmatique d'AsIII intervient de manière biphasique et est caractérisée par une phase initiale de distribution rapide suivie d'une phase terminale d'élimination lente.
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
French: Des informations complémentaires sur les agents thérapeutiques prolongeant l'intervalle QT sont mentionnées dans la rubrique 4.4.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan genom gummiproppen och dra upp hela innehållet.
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
Swedish: Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
French: L'étendue de l'accumulation de ces métabolites dépend du régime posologique.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
French: Les patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments connus pour provoquer une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, comme les diurétiques ou l'amphotéricine B, peuvent avoir un risque supérieur de torsade de pointes.
Swedish: Patienter som ges eller har givits läkemedel som är kända för att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi, t.ex. diuretikum eller amfotericin B kan ha högre risk för torsade de pointes.
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active d'Arsenic trioxide Accord, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
French: Les patients avaient tendance à mieux tolérer le traitement de consolidation et d'entretien que le traitement d'induction.
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Accord, måste du rådfråga din läkare.
French: Survie à 18 mois
Swedish: 18-månaders överlevnad
French: Hépatotoxicité (grade 3-4)
Swedish: Levertoxicitet (grad 3-4)
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Swedish: Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
French: Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion d'Arsenic trioxide Accord, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
French: Un ECG sera effectué deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant les phases d'induction et de consolidation.
Swedish: Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
Swedish: De pentavalenta metaboliterna MMAV och DMAV dröjer innan de dyker upp i plasma (ca 10-24 timmar efter första administreringen av arseniktrioxid), men pga sina längre halveringstider ackumuleras de mer än AsIII
French: Rémission hématologique complète (RHC)
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: (mycket vanliga ≥1/10), (vanliga ≥1/100, <1/10), (mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100),
French: Environ 15 % de la dose administrée de trioxyde d'arsenic est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Swedish: Eliminering Ungefär 15 % av den administrerade dosen arseniktrioxid utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
French: Les anomalies électrolytiques préexistantes seront corrigées et, si possible, les traitements connus pour prolonger l'intervalle QT seront interrompus.
Swedish: Preexisterande elektrolytavvikelser ska korrigeras och dessutom ska, om möjligt, behandling med läkemedel som är kända för att ge ett förlängt QT-intervall avbrytas.
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna var hyperglykemi, hypokalemi, neutropeni och ökad alaninaminotransferas (ALAT).
French: Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
Swedish: Spara inte överbliven lösning för senare administrering.
French: Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
French: EU/1/19/1398/001 (boîte de 1 flacon) EU/1/19/1398/002 (boîte de 5 flacons) EU/1/19/1398/003 (boîte de 10 flacons)
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique :
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker en eller flera av följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion:
French: Prolongation de l'intervalle QT
Swedish: QT-intervallförlängning
French: - Si vous présentez un risque d'apparition d'un certain type d'anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l'objet d'une surveillance cardiaque continue.
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
French: Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 flacon(s).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill "natriumfritt".
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
Swedish: Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Swedish: Ökad blodkreatinin