FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS).
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: Bij kinderen vanaf 4 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg:
Polish: U dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg:
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 20 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie lacosamide
Polish: Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji lakozamid
Dutch: Controleer patiënten met bestaande hartgeleidingsproblemen, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nemen die het PR-interval verlengen, of patiënten met een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie of hartfalen) zorgvuldig als de lacosamidedosis hoger is dan 400 mg/dag (zie Wijze van toediening hieronder en rubriek 4.4).
Polish: W przypadku stosowania dawek większych niż 400 mg/dobę, należy starannie obserwować pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia serca, jednocześnie stosujących produkty wydłużające odstęp PR lub z ciężkimi chorobami serca (np.: zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca) (patrz „Sposób podawania" poniżej oraz punkt 4.4).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat verleend.
Polish: W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die tijdelijk geen tabletten of siroop kunnen innemen.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, którzy tymczasowo nie są w stanie przyjmować tabletek ani syropu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vimpat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vimpat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimpat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimpat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimpat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vimpat.
Dutch: Overige informatie over Vimpat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimpat
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen en oudere kinderen (die minimaal 50 kg moeten wegen) is 50 mg tweemaal daags.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych i starszych dzieci (ważących co najmniej 50 kg) wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Bij jongere patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht en kan de behandeling worden gestart met de siroop.
Polish: U młodszych pacjentów ważących mniej niż 50 kg dawka jest oparta na masie ciała, a leczenie można rozpocząć z zastosowaniem syropu.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 23%.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 23%.
Dutch: Rekening houdend met de bekende bijwerkingen, was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Uwzględniając znane działania niepożądane, Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimpat przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Vimpat bleek werkzamer dan placebo (schijnbehandeling) voor het verminderen van aanvallen in drie hoofdstudies onder in totaal 1 308 patiënten van 16 jaar en ouder die ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie innamen.
Polish: Vimpat okazał się skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem 1308 pacjentów w wieku od 16. roku życia również przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimpat in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimpat?
Dutch: De fabrikant overlegde ook gegevens ter ondersteuning van een dosering Vimpat bij kinderen vanaf de leeftijd van vier jaar en ondersteunende resultaten uit studies naar de veiligheid van Vimpat in deze populatie.
Polish: Firma dostarczyła również dane na poparcie dawkowania leku Vimpat u dzieci od 4. roku życia oraz pomocnicze wyniki z badań nad bezpieczeństwem leku Vimpat w tej populacji,
Dutch: Ongeveer 78% van de met Vimpat en 83% van de met carbamazepine behandelde patiënten kreeg geen aanval gedurende 12 maanden.
Polish: U ok. 78% pacjentów leczonych produktem Vimpat i 83% leczonych karbamazepiną przez 12 miesięcy nie wystąpił nawrót choroby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vimpat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, dubbelzien en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności (uczucie mdłości).
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Vimpat gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, u niektórych pacjentów leczenie produktem Vimpat można rozpocząć z zastosowaniem wyższej dawki początkowej (zwanej dawką nasycającą).
Dutch: Als de behandeling met Vimpat moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
Polish: W razie konieczności wstrzymania leczenia produktem Vimpat dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Dutch: De dosis van 600 mg was even werkzaam als de dosis van 400 mg, maar had meer bijwerkingen.
Polish: Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, ale miała więcej działań niepożądanych.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu oraz warunków jego stosowania.
Dutch: Hoe werkt Vimpat?
Polish: Jak działa produkt Vimpat?
Dutch: Vimpat is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), als een siroop (10 mg/ml) en als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Vimpat można uzyskać wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), syropu (10 mg/ml) oraz roztworu do infuzji (wlewu).
Dutch: Vimpat mag niet worden gebruikt bij mensen die een tweede- of derdegraads AV-block (een soort hartritmestoornis) hebben.
Polish: Produktu Vimpat nie wolno podawać osobom, u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca).
Dutch: Dit kan wellicht voorkomen dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Polish: To działanie może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Dutch: Wat is Vimpat en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest Vimpat i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Vimpat als infusie kan gebruikt worden om de behandeling te beginnen.
Polish: Vimpat w postaci wlewu można stosować do rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 90% van de patiënten die Vimpat innamen en bij 91% van de patiënten die carbamazepine kregen.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vimpat wyniósł on 90% i 91% u tych przyjmujących karbamezapinę.
Dutch: Vimpat is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 4 jaar en ouder.
Polish: Vimpat jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku powyżej 4 lat.
Dutch: Uit een vierde studie onder 888 onlangs gediagnosticeerde patiënten bleek dat Vimpat, gebruikt als monotherapie via de mond in een dosering van 200 mg tot 600 mg per dag even werkzaam was als carbamazepine, een ander geneesmiddel tegen epilepsie.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 888 niedawno zdiagnozowanych pacjentów wykazało, że produkt Vimpat, przyjmowany doustnie w monoterapii w dawce od 200 mg do 600 mg raz na dobę, był przynajmniej równie skuteczny, co karbamezapina - inny lek przeciwpadaczkowy.
Dutch: Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het aantal epileptische aanvallen na 12 weken behandeling met een vaste dosis minstens was gehalveerd.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku.
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdstudies samen bleek dat bij 34% van de patiënten die 200 mg Vimpat per dag innamen en 40% van de patiënten die 400 mg Vimpat innamen naast hun bestaande behandeling, het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech badań głównych stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 200 mg na dobę i u 40% pacjentów dołączenie produktu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen aanval had gedurende ten minste zes maanden na het bereiken van een stabiele dosis.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie nastąpił nawrót napadów po przynajmniej 6 miesiącach leczenia od ustabilizowania dawki leku.
Dutch: Een aanvullende studie werd uitgevoerd onder 118 patiënten om te testen of een oplaaddosis van 200 Vimpat via infusie, gevolgd door een onderhoudsdosis ingenomen via de mond veilig kan worden toegepast en of daarmee een adequaat niveau in het lichaam kan worden bereikt.
Polish: Dodatkowe badanie u 118 pacjentów przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy można bezpiecznie rozpocząć leczenie dawkami 200 mg leku Vimpat we wlewie, po których regularnie przyjmuje się dawki doustnie oraz czy w ten sposób osiąga się odpowiednie stężenie leku w organizmie.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Dutch: De patiënten voegden Vimpat in orale vorm in een dosis van 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag, dan wel placebo toe aan hun bestaande behandeling van maximaal drie andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Polish: Pacjentom podawano Vimpat doustnie w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę albo placebo jako uzupełnienie do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: Vimpat wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Polish: Lek podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: Dit kan wekelijks worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags, indien het niet in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, of maximaal 200 mg tweemaal daags, als er ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie worden toegediend.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar de juiste duur van de infusie van de Vimpat-oplossing en werd de veiligheid hiervan vergeleken met die van placebo-infusies bij in totaal 199 patiënten.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu leku Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.
Dutch: Vimpat lacosamide
Polish: Vimpat lakozamid
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie of verminderde leverfunctie moet de dosis worden aangepast.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy stosować niższe dawki leku.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lacosamide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lakozamid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimpat.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimpat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau besloot dat Vimpat als monotherapie of als aanvullend geneesmiddel tegen epilepsie werkzaam bleek te zijn bij de behandeling van patiënten met partieel beginnende epileptische aanvallen.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, że lek Vimpat, stosowany w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych, jest skuteczny w leczeniu napadów częściowych.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen erger zijn na een oplaaddosis en duizeligheid was de voornaamste reden voor het stopzetten van de behandeling.
Polish: Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy, np. zawroty głowy, mogą być silniejsze po dawce nasycającej.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vimpat, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Polish: Substancja czynna leku Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vimpat.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimpat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Vimpat goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimpat?
Dutch: Metformine kan via 3 mechanismen werken:
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Dutch: ATC-code: A10BD13.
Polish: Kod ATC: A10BD13
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych metabolitów u człowieka.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Een allergische reactie.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Reakcja uczuleniowa.
Dutch: Een causaal verband is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Polish: Krwinki czerwone są prawdopodobnie dodatkowym przedziałem dystrybucji.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Dutch: Alogliptine 25 mg
Polish: Alogliptyna 25 mg
Dutch: Ze kunnen worden voorkomen door metformine in 2 dagelijkse doseringen tijdens of na een maaltijd in te nemen.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Dutch: De dosis moet individueel worden vastgesteld, op basis van het huidige behandelschema van de patiënt.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Dutch: Er mag niet op één tijdstip een dubbele dosis worden ingenomen.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie podwójnej dawki.
Dutch: In deze onderzoeken hadden 696 met alogliptine/metformine behandelde patiënten een leeftijd van ≥65 jaar.
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden de patiënten een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, een gemiddelde duur van de diabetes van 9,2 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,0%.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Dutch: Vipdomet mag niet in combinatie met een sulfonylureumderivaat worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet volledig zijn vastgesteld.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie; 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
Polish: Alogliptyna nie podlega znacznemu metabolizmowi, 60-70% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej substancji czynnej w moczu.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van alogliptine en metformine waren echter met respectievelijk 13% en 28% gedaald wanneer Vipdomet met voedsel werd toegediend.
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Dutch: Alogliptine*
Polish: Alogliptina*
Dutch: Tijdens behandeling met Vipdomet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vipdomet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Het kan echter in zeer zeldzame gevallen leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijv. megaloblastaire anemie).
Polish: Jednak, w bardzo rzadkich przypadkach może powodować klinicznie istotny niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Dutch: PPS = per protocol set
Polish: PPS = populacja zgodna z protokołem (ang.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat deze veranderingen klinisch significant zijn (zie hieronder).
Polish: Takie zmiany uważa się za pozbawione znaczenia klinicznego (patrz poniżej).
Dutch: Patiënten dienen echter te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie vooral wanneer gebruikt in combinatie met insuline of pioglitazon.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o ryzyku hipoglikemii, szczególnie w przypadku terapii skojarzonej z insuliną lub pioglitazonem.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werden de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet hoger dan 4 microgram/ml, zelfs bij maximale doseringen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 mikrogramów/ml, nawet po podaniu dawek maksymalnych.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 en blijkt over het algemeen geen klinische significantie te hebben.
Polish: Długotrwałe leczenie metforminą wiąże się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12 i generalnie wydaje się nie mieć znaczenia klinicznego.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had alogliptine bij gelijktijdige toediening met warfarine geen effect op de protrombinetijd of de INR (International Normalised Ratio).
Polish: U zdrowych ochotników alogliptyna, w przypadku równoczesnego podania z warfaryną, nie wywierała wpływu na wartość czasu protrombinowego ani na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Dutch: Vipdomet is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Polish: Vipdomet nie zastępuje insuliny u pacjentów, u których jej podawanie jest konieczne.
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny końcowy okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny.
Dutch: Wat is Vipdomet en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Vipdomet i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Gastro-intestinale symptomen treden het vaakst op tijdens het instellen van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Dutch: Lactaatacidose: 0,03 gevallen/1.000 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Dutch: De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, vooral in het begin van de behandeling met zulke geneesmiddelen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Dutch: Het verhoogt ook de transportcapaciteit van specifieke types glucosetransporteiwitten op de celmembraan (GLUT-1 en GLUT-4).
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Dutch: De daling in HbA1c was over verschillende subgroepen ongeveer gelijk, met inbegrip van nierfunctiestoornissen, leeftijd, geslacht, ras en body mass index, terwijl verschillen tussen etniciteiten (vb. blanken en niet-blanken) klein waren.
Polish: Zmniejszenie stężenia HbA1c było podobne u pacjentów w różnych podgrupach obejmujących zaburzenia czynności nerek, wiek, płeć i indeks masy ciała, przy czym różnice pomiędzy poszczególnymi rasami (np. białą i inną) były niewielkie.