FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • unter 1.000 Frauen, die aktuell oder in jüngster Vergangenheit eine HRT erhalten haben, sich folgende Anzahl zusätzlicher Fälle im entsprechenden Zeitraum ergibt: o Für Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie: zwischen 0 und 3 (bester Schätzer = 1,5) bei 5-jähriger Anwendung zwischen 3 und 7 (bester Schätzer = 5) bei 10-jähriger Anwendung.
Bulgarian: За 1 000 жени, употребявали наскоро или понастоящем ХЗТ, броят на допълнителните случаи по време на съответния период ще бъде: o За тези на самостоятелна естроген-заместителна терапия Между 0 и 3 (най-близка оценка=1,5) за 5 годишна употреба Между 3 и 7 (най-близка оценка=5) за 10 годишна употреба.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
German: In der MWS war das relative Brustkrebsrisiko bei einer HRT mit konjugierten equinen Estrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) größer, wenn ein Gestagen hinzugefügt wurde, und zwar unabhängig von der Art des Gestagens und des HRT-Regimes (kontinuierliche oder sequenzielle Gabe des Gestagens).
Bulgarian: В проучването MWS относителният риск за рак на гърдата с конюгирани конски естрогени (СЕЕ) или естрадиол (Е2) е по-голям, когато се добави прогестаген секвенциално или непрекъснато и независимо от типа на прогестагена.
German: - Die endometriale Sicherheit der Kombination von Östrogen und Gestagen in dem neuen Verhältnis von 0,5 mg/0,1 mg kann nicht von der bereits zugelassenen Stärke von Activelle mit 1 mg Estradiol und 0,5 mg NETA extrapoliert werden.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Bulgarian: Нарушения на репродуктивните органи и гърдите
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
Bulgarian: Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete
German: Wenn Sie jemals an Angina pectoris erkrankt waren oder einen Herzanfall erlitten haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт (сърдечен удар), трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от ХЗТ.
German: et al. war der Zusammenhang zwischen der Behandlungsdauer und der Inzidenz der Hyperplasie auch bei der niedrigen Dosis von 0,3 mg CEE zu beobachten.
Bulgarian: При Pickar и сътр., връзката между продължителността на лечението и честотата на хиперплазията е наблюдавана при ниска доза от 0,3 mg конюгирани конски естрогени.
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кръвотечение
German: NET ist an SHBG (36 %) und an Albumin (61 %) gebunden.
Bulgarian: 36% от норетистерона се свързва с SHBG, а 61% със серумния албумин.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
German: Aus einer klinischen Studie liegen einige Hinweise zu einem erhöhten Demenz-Risiko bei Frauen über 65 Jahren vor, die mit der Behandlung mit einer anderen Estrogen/Gestagen-Kombination als der in Activelle begonnen haben.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Bulgarian: 11% от жените съобщават за поява на кръвотечение или зацапване през първия месец от лечението, 15% от жените през четвъртия месец и 11% от жените в края на шестия месец.
German: • Akne
Bulgarian: Акне
German: Rückenschmerzen Nackenschmerzen Gliederschmerzen
Bulgarian: Болки в гърба Болки в шията Болки в крайниците
German: Es hat eine geringere Stärke mit einem niedrigeren Östrogen-Gestagen-Verhältnis als das derzeit zugelassene Activelle, welches 1 mg E2 und 0,5 mg NETA enthält.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
German: Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTERisiko.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
German: Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
Bulgarian: Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар:
German: Bei Patientinnen unter Hormonsubstitutionstherapie müssen, wie bei allen postoperativen Patientinnen, die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation äußerst genau eingehalten werden.
Bulgarian: При всички пациентки в постоперативен стадий трябва да се отдава голямо значение на мерките за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
German: Der Metabolismus der Estrogene und Gestagene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom P450 Enzyme, induzieren.
Bulgarian: Обмяната на естрогените и прогестагените може да се ускори при съвместно приложение с вещества, които индуцират лекарство-метаболизиращите ензими, особено цитохром
German: Endometriale Sicherheit
Bulgarian: Безопасност за ендометриума
German: Psychiatrische Erkrankungen
Bulgarian: Психиатрични нарушения
German: Lettland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor, comprimés pelliculés Niederlande - Activelle filmomhulde tabletten
Bulgarian: Латвия - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten
German: Periphere Ödeme
Bulgarian: Периферен оток
German: • wenn einer Ihrer Blutsverwandten Brustkrebs oder andere estrogenabhängige Krebserkrankungen gehabt hat (Endometriumkarzinom)
Bulgarian: Ако някоя от най-близките Ви роднини е имала рак на гърдата или други видове рак, свързани с естрогени (рак на ендометриума)
German: Vulvovaginale Mykosen
Bulgarian: вулвовагинален сърбеж
German: In dieser Übersichtsarbeit verringerte die Zugabe von Gestagen als kontinuierliche Therapie bei längerer Behandlungsdauer das Risiko für eine Endometriumhyperplasie wirksamer als eine sequenzielle Therapie.
Bulgarian: В това резюме добавянето на прогестоген като продължителна терапия е по-ефективно от периодичната терапия за намаляване на риска от ендометриална хиперплазия при попродължително лечение.
German: Bei Frauen, die bereits mit Antikoagulantien behandelt werden, müssen Nutzen und Risiko einer Hormonsubstitutionstherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Bulgarian: Жените, които вече са на антикоагулантна терапия, изискват внимателна преоценка с оглед ползата и риска от ХЗТ.
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Bulgarian: Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най-много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
German: Durch die Zugabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie reduziert sich dieses Risiko deutlich.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген към самостоятелната терапия с естроген значително намалява този увеличен риск.
German: 3 x 28 Filmtabletten
Bulgarian: 3 х 28 филмирани таблетки
German: • plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
German: • bei systemischem Lupus erythematodes (SLE, eine Autoimmunerkrankung aus der Gruppe der Kollagenosen, die viele Organsysteme betreffen kann)
Bulgarian: Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
German: Bis eine gründliche Einschätzung der Risikofaktoren für eine Thromboseentstehung erfolgt ist bzw. bis zum Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien ist eine Hormonsubstitutionstherapie kontraindiziert.
Bulgarian: Докато не се извърши пълно изследване на тромбофилните фактори или не се започне антикоагулантна терапия, приложението на ХЗТ трябва да се смята за противопоказано.
German: Magnesiumstearat
Bulgarian: Магнезиев стеарат
German: <{Tel.-Nr.:}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
German: Brustkrebs:
Bulgarian: Рак на гърдата
German: Organsystem
Bulgarian: Системо-органна класификация
German: • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Bulgarian: Жълтеница или влошаване на чернодробната функция
German: • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
German: WIE IST ACTIVELLE EINZUNEHMEN?
Bulgarian: Как да приемате Активел
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
German: Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Активел и съдържание на опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли с диаметър 6 mm.
German: - das Risiko für eine Hyperplasie ist mit Activelle 0,5 mg Estradiol/0,1 mg NETA niedriger als für das Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA, da es die Hälfte der Dosis des handelsüblichen HRTPräparates enthält;
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie kann dieses Risiko erhöhen.
Bulgarian: ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
German: Endometriumhyperplasie
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
German: ATC-Code: G03FA01
Bulgarian: Прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, АТС код: G03FA01
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Bulgarian: Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу)
German: Das Vergessen einer Filmtablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchs- oder Schmierblutungen.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Bulgarian: Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир)
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Bulgarian: Обратно, ритонавир и нелфинавир, известни като силни инхибитори, се проявяват като индуктори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони.
German: • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
German: • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замайване
German: Behandlungsmonat wurde eine Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) beobachtet.
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
German: Nach den Daten aus epidemiologischen Studien besagt die beste Risikoschätzung, dass bei 5 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen 50. und 65.
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
German: b. Zeitabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Bulgarian: Времезависимост на пролиферативния ефект на неопозираните естрогени
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
German: • Hypertonie
Bulgarian: Хипертония
German: Unterteil aus farbigem nicht-transparentem Polypropylen ringförmiger Tablettenhalter aus transparentem Polystyrol
Bulgarian: - Кръгло капаче от прозрачен полистирен - Централен диск за набиране от цветен непрозрачен полистирен
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Bulgarian: Задръжка на течности, вижте храненето също "Общи нарушения и такива според мястото на приложение"
German: PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: ОПАКОВКА
German: Im ersten Jahr einer Hormonsubstitutionstherapie ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später.
Bulgarian: Вероятността за появата на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
Bulgarian: Activelle (Активел) и свързани с него имена (вижте Приложение І) 0,5 mg/0,1 mg филмирани таблетки [Вижте Приложение
German: Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
German: Aus der WHI-Kombi-Studie gibt es Hinweise über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die mit einer kontinuierlich kombinierten HRT bestehend aus CEE und MPA nach dem 65.
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
German: Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten.
Bulgarian: През първите месеци на лечението може да се наблюдава пробивно кръвотечение и зацапване.
German: Filmüberzug:
Bulgarian: Филмово покритие:
German: In der WHI-Kombi-Studie kam es unter dem verwendeten Produkt aus konjugierten equinen Estrogenen (CEE), kontinuierlich kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat (MPA), zu Brusttumoren, die etwas größer waren und häufiger lokale Lymphknotenmetastasen ausgebildet hatten als unter Placebo.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава с увеличаване на продължителностга на самостоятелната употреба на естрогени.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
German: • Porphyrie
Bulgarian: Порфирия
German: • Leber- und Gallenerkrankungen: Gallenblasenerkrankung, Gallensteinleiden, Verschlechterung von Gallensteinleiden, wiederauftretende Gallensteinleiden
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: болест на жлъчния мехур, холелитиаза, влошаване на холелитиазата, рецидив на холелитиазата
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, предназначена за употреба при жени с интактна матка.
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
Bulgarian: Прибавянето на прогестаген значително намалява, но не елиминира напълно естроген-индуцирания риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
German: {Name und Anschrift}
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.:
German: • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom
Bulgarian: Естроген-зависими доброкачествени и злокачествени неоплазми, напр. рак на ендометриума
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
German: • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankung (z.
Bulgarian: Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр. стенокардия,
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
Bulgarian: Лечението с естрогени като самостоятелно лечение за дълго време увеличава риска от рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 жени)
German: a. Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen
Bulgarian: Дозозависимост на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени
German: Estradiol/Norethisteronacetat
Bulgarian: естрадиол/норетистеронов ацетат
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Bulgarian: Вероятна деменция (за повече информация вж. точка 4.4)
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се спре.
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
Bulgarian: Болезнено подуване на крака
German: Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
Bulgarian: Как се използва календарната опаковка
German: Aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien gibt es keine Hinweise auf einen kardiovaskulären Nutzen einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA).
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за благоприятен ефект на продължителната комбинарана терапия с конюгирани естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (МРА) върху сърдечно-съдовата система.
German: Herzerkrankungen
Bulgarian: Сърдечно заболяване
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза,
German: • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
German: Filmtablette.
Bulgarian: Филмирана таблетка.
German: • Myokardinfarkt und Schlaganfall
Bulgarian: Инфаркт на миокарда и инсулт
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
Bulgarian: Все още не е установено дали други видове ХЗТ повишават риска по същия начин.
German: • Epilepsie
Bulgarian: Епилепсия
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че изследваните дози не включват Е2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
German: • ein unregelmäßiger Herzschlag.
Bulgarian: Неравномерно биене на сърцето.
German: Zusammenfassung des CHMP-Gutachtens
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР