FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) - idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok - homályos látás - forgás és billegés érzése (vertigo) - hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz - allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) - nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker - tåkesyn - følelse av å snurre rundt - vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen - allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom)
Hungarian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 - ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 - ↓ 58) Összes aktív HMG Co-A reduktáz inhibitor:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 til ↓ 58) Totalt aktive HMG Co-Areduktasehemmere:
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 - ↓ 32)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 til ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 til ↓ 32)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir lágy kapszula vagy belsőleges oldat/Efavirenz
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir myke kapsler eller mikstur/Efavirenz
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Stocrin szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Stocrin
Hungarian: Doboz: STOCRIN 200 mg tabletta
Norwegian Bokmål: Ytre kartong: STOCRIN 200 mg tabletter
Hungarian: AUC : ↓ 13%Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukció) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15% (CYP3A4-induksjon) Efavirenz:
Hungarian: Egyszeri 240 mg-os dózisú efavirenz belsőleges oldattal kezelt nem fertőzött önkéntesekben az AUCés a Cmax értékei zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 30%-kal ill 43%-kal nőttek az éhgyomri bevételhez képest.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax etter en enkeltdose på 240 mg efavirenz mikstur hos voksne, friske frivillige økte med henholdsvis 30 % og 43 % når efavirenz ble gitt sammen med et fettrikt måltid, i forhold til gitt ved faste.
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- és CYP2B6indukció)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induksjon)
Hungarian: Együttes alkalmazás elbasvirral/grazoprevirrel az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációinak várhatóan jelentős csökkenése miatt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering med elbasvir/grazoprevir på grunn av forventet signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir (se pkt.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): vorikonazol: a Stocrincsökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a Stocrin vérszintjét.
Norwegian Bokmål: Stocrin kan redusere mengden vorikonazol i blodet, og vorikonazol kan øke mengden Stocrin i blodet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan begynne de første par dagene av behandlingen og forsvinner vanligvis etter 2 til 4 uker.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szofoszbuvirral/velpataszvirral történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy a velpataszvir plazmakoncentrációinak jelentős csökkenését eredményezi az efavirenz általi CYP3A indukció által, amely a velpataszvir terápiás hatásának elmaradását eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil og sofosbuvir/velpatasvir er vist å signifikant redusere plasmakonsentrasjonen av velpatasvir på grunn av CYP3Ainduksjon av efavirenz, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av velpatasvir.
Hungarian: Hogyan kell a Stocrin-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stocrin
Hungarian: A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose efavirenz utskilles imidlertid uforandret i urinen, så en svekket nyrefunksjon bør ha minimal påvirkning på utskillelsen av efavirenz (se pkt.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (pl.: ginkgo biloba kivonatok és lyukaslevelű orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba-ekstrakter og johannesurt) som induserer disse enzymene kan gi nedsatt plasmakonsentrasjon av efavirenz.
Hungarian: 3-es CD4-számmal rendelkező betegeknél, vagy olyanokon, akiknél a proteázgátlót tartalmazó gyógyszer-kombinációkat sikertelenül alkalmazták.
Norwegian Bokmål: 3 eller mislykket behandling med regimer som inneholder proteasehemmere.
Hungarian: A Stocrin 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Stocrin inneholder laktose i hver daglige dose på 600 mg.
Hungarian: Az efavirenz étellel történő bevétele fokozhatja az efavirenz-expozíciót és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Efavirenz tatt sammen med mat kan øke eksponeringen for efavirenz og gi flere bivirkninger (se pkt.
Hungarian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 - ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 - ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 - ↓ 92) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
Hungarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 - ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 - ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16
Norwegian Bokmål: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induksjon).
Hungarian: A beadott efavirenz-dózisnak azonban kevesebb mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatásának minimálisnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose efavirenz utskilles imidlertid uforandret i urinen, så en redusert nyrefunksjon bør ha minimal påvirkning på utskillelsen av efavirenz (se pkt.
Hungarian: Malária elleni készítmények Arteméter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tabletta, egyenként 4 tablettát tartalmazó 6 adag, mindegyik 3 napon keresztül/600 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: Artemeter/lumefantrin/ Efavirenz (20/120 mg tablett, 6 doser av 4 tabletter hver i løpet av 3 dager/600 mg en gang daglig)
Hungarian: C.I., konfidencia-intervallum.
Norwegian Bokmål: KI, konfidensintervall.
Hungarian: A GGT-aktivitásnak az efavirenzzel kezelt betegekben észlelt izolált növekedése enzimindukciót tükrözhet.
Norwegian Bokmål: Frittstående økninger i GGT hos pasienter som fikk efavirenz kan komme av enzyminduksjon.
Hungarian: Proguanil: AUC: ↓ 43% (↓ 7 - ↓ 65)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 43% (↓ 7 til ↓ 65)
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodezmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 til ↓ 75) N-monodesmetyldiltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
Hungarian: HMG Co-A reduktáz inhibitorok Atorvasztatin/Efavirenz (10 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: HMG-Co-A-reduktasehemmere Atorvastatin/Efavirenz (10 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Hungarian: A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to tilfeller (1 prospektiv og 1 retrospektiv) inkludert hendelser forenlig med nevralrørdefekter er rapportert med en kombinasjonstablett med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Hungarian: Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes Stocrin belsőleges oldatot kaphatják.
Norwegian Bokmål: Personer med disse tilstandene kan bruke Stocrin-mikstur, som er laktosefri.
Hungarian: Az orvosok a vizsgálat kezdetekor megváltoztathatták az NRTI kezelési sémát.
Norwegian Bokmål: Legen kunne endre pasientenes NRTI-regime når de ble inkludert i studien.
Hungarian:  Az efavirenz filmtabletták 50 mg, 200 mg és 600 mg-os kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Norwegian Bokmål: * Efavirenz 50 mg, 200 mg og 600 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig.
Hungarian: Az efavirenz gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát jelentős májbetegségben szenvedő betegeknél ezidáig még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av efavirenz hos pasienter med alvorlig underliggende leversykdommer er ikke klarlagt.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer, mind étellel együtt bevéve)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ Ritonavir/Efavirenz (400 mg en gang daglig/200 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig, alle doser gitt sammen med mat)
Hungarian: Tudnivalók a Stocrin szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stocrin
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során a karbamazepin és az efavirenz együttes alkalmazásakor a karbamazepin plazmakoncentrációja csökkent (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin ble redusert i en interaksjonsstudie der karbamazepin ble gitt sammen med efavirenz (se pkt.
Hungarian: Efavirenzzel történő együttes adás esetén a rifabutin napi adagját 50%-kal emelni kell. Fontolóra kell venni a rifabutin adagjának megkétszerezését olyan adagolási sémák esetén, ahol a rifabutint heti 2-3 alkalommal adják efavirenzzel kombinációban.
Norwegian Bokmål: Dobling av rifabutindosen overveies i behandlingsregimer hvor rifabutin gis 2 eller 3 ganger i uken i kombinasjon med efavirenz.
Hungarian: Amikor a vorikonazol-kezelés befejeződött, az efavirenz kezdeti dózisát vissza kell állítani (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med vorikonazol seponeres, skal den opprinnelige dosen med efavirenz gjenopptas (se pkt.
Hungarian: Az efavirenzt nem tanulmányozták előrehaladott HIV-betegségben szenvedő (nevezetesen < 50 sejt/mm
Norwegian Bokmål: Efavirenz er ikke undersøkt i kontrollerte studier med pasienter med fremskreden HIV-sykdom, det vil si med CD4-tall < 50 celler/mm
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a csatlakozóelemből, a csatlakozóelem továbbra is szorosan illeszkedik az üveg nyakához és annak eltávolítása nélkül visszacsavarható az üvegre a kupak.
Norwegian Bokmål: Tilslutningsstykket skal nå sitte godt fast nede i flaskehalsen slik at skrukorken kan skrus på uten at tilslutningsstykket må fjernes.
Hungarian: A Stocrin 50 mg-os filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Stocrin 50 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 30 tabletter.
Hungarian: Az efavirenz biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av efavirenz hos barn under 3 år eller barn som veier mindre enn 13 kg har enda ikke blitt fastslått (tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Hungarian: ANTIHISZTAMINOK Cetirizin/Efavirenz (10 mg egyszeri adag/600 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: ANTIHISTAMINER Cetirizin/Efavirenz (10 mg enkeltdose/600 mg en gang daglig)
Hungarian: Azitromicin/Efavirenz (600 mg egyszeri adag/400 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: Azitromycin/Efavirenz (600 mg enkeltdose/400 mg en gang daglig)
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
Norwegian Bokmål: Kraftige utslett med blemmedannelse, fuktig avskalling eller sårdannelse er rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene behandlet med efavirenz.
Hungarian: Injekció: Depo-medroxiprogeszteron acetát (DMPA)/Efavirenz (150 mg im. egyszeri adag DMPA)
Norwegian Bokmål: Depomedroksyprogesteron-acetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Hungarian: Helyezze a fecskendő csúcsát a szájba, úgy hogy az oldalra, a pofazacskó felé mutasson.
Norwegian Bokmål: Putt tuppen av sprøyten inn i munnen, med tuppen pekende mot kinnet.
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol koncentrációinak csökkenése: CYP3A4indukció)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon i konsentrasjonen av itrakonazol: CYP3A4-induksjon) Hydroksyitrakonazol:
Hungarian: Évente az éves újraértékelés keretében
Norwegian Bokmål: Årlig ved årlig revurdering
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Norwegian Bokmål: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksene fra legen din.
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
Norwegian Bokmål: Historiske kontroller viste ingen endring over tid.
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var begrenset til injeksjonsstedet og var delvis eller helt reversible.
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
Norwegian Bokmål: Tannerstadiumutvikling syntes adekvat.
Hungarian: Zöld (x2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner på injeksjonsstedet var lette og selvbegrensende, og de fleste (> 99 %) ble rapportert som ikke alvorlige.
Hungarian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek váltogatása segíthet ezeknek a reakcióknak a minimálisra csökkentésében.
Norwegian Bokmål: Bytte av injeksjonssted kan bidra til å minimere slike reaksjoner.
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter og omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedmomenter:
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen (med eller uten nøytraliserende antistoffer) varierte over tid.
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Hungarian: • Rendszeres injekciózás esetén az injekció beadásának helyét váltogatni kell a test különböző területei között, mert ez segít csökkenteni az esetleges fájdalmat és irritációt.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Hungarian: A craniosynostosis intracranialis nyomásfokozódáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose kan medføre økt intrakranielt trykk.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, enzimek, ATC kód: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke skader deg med nålen.
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Norwegian Bokmål: Alder ved behandlingsstart i studien var mellom 0,5 og 35 måneder.
Hungarian: A farmakokinetikai expozíció a testtömeggel várhatóan növekszik.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller etter markedsføring indikerer at utvikling av antistoffer kan påvirke klinisk effekt.
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere korrekt dose.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Norwegian Bokmål: Diettveiledning anbefales.
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Az átlagos ± SD eliminációs felezési idő subcutan beadást követően 2,28 ± 0,58 nap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± SD eliminasjonshalveringstid etter subkutan administrasjon var 2,28 ± 0,58 dager.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår, anbefales umiddelbar seponering av behandling og relevant medisinsk behandling bør innledes.
Hungarian: Fennáll az immunogenitás lehetősége.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Hungarian: Kiszerelések: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó doboz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 1 eller 12 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hungarian: A panaszok/tünetek jelentkezésekor az átlag életkor 1,49 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder ved tegn/symptomdebut var 1,49 måneder.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások szervrendszerek szerint és a preferált kifejezés használatával, a gyakoriság MedDRA szerinti osztályozása alapján nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kerültek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: En aseptisk teknikk skal brukes.
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Norwegian Bokmål: Én pasient avbrøt studien på grunn av overfølsomhet på injeksjonsstedet.
Hungarian: Be kell tartani a sürgősségi kezelésre vonatkozó aktuális orvosi protokollokat.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinsk standard for akuttbehandling bør følges.
Hungarian: Ne alkalmazza a Strensiq-et
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Strensiq
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Strensiq markedsføres, sørge for at alle pasienter/foreldre og omsorgspersoner som forventes å bruke Strensiq får følgende opplæringspakke:
Hungarian: • Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan injeksjonsstedet velges og hvordan injeksjonen utføres og registreres
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer Frysninger
Hungarian: A nevezéktan, a szimbólumok és mértékegységek tekintetében az American Society for Bone and Mineral Research ajánlásait követték.
Norwegian Bokmål: Nomenklatur, symboler og enheter fulgte anbefalinger fra "American Society for Bone and Mineral Research".
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal legemidlet brukes omgående (innen maksimalt 3 timer).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa hatása a röntgenleletekre
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók és az injekcióval összefüggő mellékhatások voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Hungarian: Szükség lehet kalcium- és oralis D-vitaminpótlásra.
Norwegian Bokmål: Kalsium- og oralt vitamin D-tilskudd kan være nødvendig.
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Hungarian: Négy beteg nem rendelkezett elegendő adattal ennek megítéléséhez, 1 betegnél pedig ezt nem lehetett egyértelműen meghatározni.
Norwegian Bokmål: Fire (4) pasienter hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes, og hos 1 pasient kunne det ikke fastslås med sikkerhet.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
Hungarian: Tizenhárom beteget vontak be, 12 beteg befejezte, 1 pedig abbahagyta a vizsgálatot (idő előtti kilépés a vizsgálatból korábban már tervezett elektív scoliosis műtét miatt).
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter ble inkludert, 12 fullførte og 1 avbrøt (avbrudd tidlig i studien grunnet tidligere planlagt elektiv skoliosekirurgi).
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Hungarian: Hosszú távú enzimpótló kezelésre alkalmazzák a tünetek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Det brukes til langtids enzymeerstatningsbehandling for å behandle symptomer.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Strensiq
Hungarian: Ezeket a referencia adatokat egészséges gyermekek reprezentatív mintája alapján határozták meg, és speciális egészségügyi problémákkal rendelkező gyermekek esetében nem specifikusak: a hypophosphatasiában szenvedő gyermekekre vonatkozó növekedési grafikonok hiányában ezeket használták.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Hungarian: Strensiq alkalmazása esetén bizonyos vizsgálatok tévesen magasabb vagy alacsonyabb eredményt mutathatnak.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.