FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained IOP increases have also been identified (see section 4.8).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
English: • an intraocular pressure of ≥30 mmHg;
Icelandic: Augnþrýstingur er ≥ 30 mmHg.
English: Date of first authorisation: 22 January 2007 Date of latest renewal: 11 November 2016
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
Icelandic: Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið fær meðferð með Lucentis.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverja þessara aukaverkana.
English: There are no data available on fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Icelandic: 8. Fjarlægið hettuna varlega af nálinni með því að draga hana beint af (sjá mynd 5).
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
English: Do not use the product if the packaging is damaged.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef pakkningin er skemmd.
English: Key outcome measures are summarised in Table 5 (RESTORE and Extension) and Figure 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
English: All components are sterile.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
English: - There is no experience of using Lucentis in pregnant women.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum.
English: Package leaflet: Information for the adult patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir fullorðinn sjúkling
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður eftir 3. og 12. mánuð (RADIANCE)
English: • the syringe cap is not detached from the Luer lock.
Icelandic: sprautuhettan sé ekki aðskilin frá „Luer lock“ millistykkinu.
English: What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
English: Introduction Read all the instructions carefully before using the pre-filled syringe.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega áður en áfyllta sprautan er notuð.
English: -0.4 letters
Icelandic: -0,4 bókstafir
English: In both studies, a rapid and statistically significant decrease from baseline in central retinal subfield thickness was observed at Month 1.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram hröð og tölfræðilega marktæk minnkun frá upphafsgildi á miðlægri þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness) í 1. mánuði.
English: * Starting at Month 6 ranibizumab 0.5 mg treatment was allowed (24 patients were treated with laser only).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Icelandic: Ef það gerist má hvorki stunda akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla slíka sýkingu eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Icelandic: CRFB002H2301E1
English: When given on the same day, Lucentis should be administered at least 30 minutes after laser photocoagulation.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (78,1%) fengu eina inndælingu í hvort auga.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
English: The long-term safety profile in preterm infants has not been established.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá fyrirburum liggja ekki fyrir.
English: The interval between two doses injected into the same eye should be at least four weeks.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með ástandi auga/augna ungbarnsins og háð því hvernig ungbarnið svarar meðferðinni, mun hann ákveða hvort og hvenær frekari meðferðar sé þörf.
English: The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Icelandic: Algengustu aukaverkununum hjá ungbörnum sem fædd eru fyrir tímann er lýst hér á eftir:
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
English: With both TE regimens, more than 70% of patients maintained their BCVA with an average visit frequency of ≥2 months.
Icelandic: TE meðferðaráætlunum héldu meira en 70% sjúklinganna bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með meðaltímalengd milli heimsókna ≥2 mánuði.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
English: Also contains: α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
English: Check that:
Icelandic: Athugið:
English: Prepare
Icelandic: Undirbúningur
English: The key outcomes from RADIANCE are summarised in Table 2 and Figure 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
English: By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Icelandic: VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.
English: The effect at 12 months was consistent in most subgroups.
Icelandic: Samræmi var milli verkunar hjá flestum undirhópunum eftir 12 mánuði.
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Icelandic: Varðandi meðferð hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann og eru með sjónukvilla fyrirbura, vinsamlegast skoðið hina hlið þessa fylgiseðils.
English: Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Icelandic: Sjúklingar töpuðu ekki >15 bókstöfum frá upphafi þar til eftir 2. mánuð
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Icelandic: Sjaldnar var greint frá óæskilegum niðurstöðum varðandi formgerð fyrir ranibizumab 0,2 mg (1 sjúklingur, 1,4%) samanborið við lasermeðferð (7 sjúklingar, 10,1%).
English: Pregnancy and breast-feeding - Women who could become pregnant must use effective contraception during treatment and for at least three further months after the last injection of Lucentis.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
English: In this study 277 patients were randomised in a 2:2:1 ratio to the following arms:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
English: - The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are either due to the medicine itself or the injection procedure and mostly affect the eye.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Icelandic: Vegna þess að rúmmálið í hettuglasinu (0,23 ml) er meira en ráðlagður skammtur (0,05 ml fyrir fullorðna og 0,02 ml fyrir fyrirbura) verður að farga hluta af rúmmálinu í hettuglasinu fyrir notkun.
English: In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum fengu 7 af 59 sjúklingum enga meðferð með ranibizumabi í augað sem var rannsakað á þessu 12 mánaða tímabili.
English: In this study 178 adult patients were randomised in a 2:1 ratio to receive:
Icelandic: Í rannsókninni var 178 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu:
English: Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Icelandic: Cmax var í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,05 til 1,0 mg/auga.
English: - Lucentis is not recommended during breast-feeding because it is not known whether Lucentis passes into human milk.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk.
English: Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, ofsakláði, kláði, roði)
English: If you have any questions about any side effects, ask your baby's doctor.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um aukaverkanir skaltu ráðfæra þig við lækni ungbarnsins.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month studies is consistent with the known Lucentis safety profile.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
English: Other medicines and Lucentis Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lucentis Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: Lucentis is indicated in adults for:
Icelandic: Lucentis er ætlað fullorðnum:
English: Most patients (78%) in the conducted clinical study received one injection per eye.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni sem var framkvæmd fengu eina inndælingu í hvort auga.
English: Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni fengu eina inndælingu í hvort auga.
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Icelandic: Hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu voru 48,2% (253 af 525) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (36,4% með vægt skerta, 9,5% með í meðallagi alvarlega skerta og 2,3% með alvarlega skerta).
English: Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með ranibizumabi 0,5 mg eftir þörfum (pro re nata (PRN)) í sama auga og í kjarnarannsókninni (D2301 RESTORE).
English: What Lucentis is used for
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
English: The administration of more than three injections per eye has not been studied.
Icelandic: Gjöf á meira en 3 inndælingum í hvort auga hefur ekki verið rannsökuð.
English: Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Icelandic: Upplýsingar fyrir umönnunaraðila ungbarna sem fæðast fyrir tímann
English: If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Icelandic: 10. Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá mynd 6).
English: During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
Icelandic: Á 24 vikna rannsóknartímanum skiptu færri sjúklingar úr ranibizumab 0,2 mg hópnum yfir á annað meðferðarform vegna skorts á svörun samanborið við laserhópinn (14,9% á móti 24,3%).
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
English: Before stopping Lucentis treatment
Icelandic: Áður en meðferð með Lucentis er hætt
English: - Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning).
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Icelandic: Hinsvegar var ekkert samræmi milli mismunandi blæðinga.
English: p<0.0001for both studies
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
English: b from baseline to Month 2
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
English: Mean number of injections (Months 0-11)
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-23)
English: 95% CI
Icelandic: 95% CI p-gildi b
English: Patients with active severe intraocular inflammation.
Icelandic: Sjúklingar með virka alvarlega augnbólgu.
English: Eye disorders Very common
Icelandic: Augu Mjög algengar
English: Eligible patients had one of the following retinal findings in each eye:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
English: A total of 191 eyes (48.5%) were randomised to ranibizumab 0.5 mg and 203 eyes (51.5%) eyes were randomised to PRP.
Icelandic: Samtals 191 auga (48,5%) var slembiraðað á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg og 203 augum (51,5%) var slembiraðað á ljósbrennslu allrar sjónunnar (PRP).
English: Laser* N=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pre-filled syringe label after EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
English: Some patients may only need one injection during the first 12 months; others may need more frequent treatment, including a monthly injection.
Icelandic: 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu.
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið (sjá kafla 5.1).
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1, en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
English: Verteporfin PDT (n=143)
Icelandic: PDT (n=143)
English: The safety of Lucentis 0.2 mg was studied in a 6-month clinical trial (RAINBOW), which included 73 preterm infants with ROP treated with ranibizumab 0.2 mg (see section 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
English: After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Icelandic: Eftir aukna sjónskerpu í upphafi (eftir mánaðarlega skammta), minnkaði sjónskerpa að meðaltali hjá sjúklingum sem fengu meðferð ársfjórðungslega og hafði fallið aftur að upphafsgildi eftir 12 mánuði og þessi áhrif voru enn til staðar í 24 mánuði hjá meirihluta sjúklinga sem fékk meðferð með ranibizumabi (82%).
English: The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock“ millistykkið (sjá mynd 4).
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
English: In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
Icelandic: Í II stigs rannsókninni D2201 (RESOLVE) voru 151 sjúklingur meðhöndlaður með ranibizumabi (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) eða lyfleysu (n=49) sem gefið var mánaðarlega með inndælingu í glerhlaup.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 12. mánuði Hlutfall (%) sem fékk björgunarmeðferð með laser á 12 mánuðum
English: What Lucentis looks like and contents of the pack Lucentis is a solution for injection in a vial (0.23 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir Lucentis er stungulyf, lausn í hettuglasi (0,23 ml).
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Icelandic: Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna (VEGF-A) sem er til staðar í augunum.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun Lucentis í bæði augu (þar með talið gjöf samdægurs) benda ekki til aukinnar hættu á altækum (systemic) aukaverkunum samanborið við meðferð á öðru auganu.
English: Ranibizumab 0.2 mg vs laser
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg sbr. við laser
English: It is important to identify and treat serious side effects such as infection of the eyeball or retinal detachment as soon as possible.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
English: Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
English: After injection any unused product must be discarded.
Icelandic: Eftir inndælingu verður að farga öllum ónotuðum lyfjaleifum.
English: All components are sterile and for single use only.
Icelandic: Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni.
English: 9.5 letters
Icelandic: 9,5 bókstafir
English: In total, up to three injections per eye may be administered within six months of treatment initiation if there are signs of disease activity.
Icelandic: Í heildina má gefa allt að 3 inndælingar í hvort auga innan sex mánaða frá því að meðferðin er hafin ef það eru teikn um virkni sjúkdómsins.
English: Figure 1 Mean change in visual acuity from baseline to Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
English: • The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Icelandic: Til meðferðar við sjónukvilla fyrirbura (retinopathy of prematurity (ROP)) á svæði I (stig 1+, 2+, 3 eða 3+), svæði II (stig 3+) eða ágengum afturlægum sjónukvilla fyrirbura (aggressive posterior ROP).
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkis heilbrigðisyfirvalda í hverju landi þar sem Lucentis er á markaði, að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu verði öllum augnlæknastofum, þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað, afhentur uppfærður upplýsingapakki handa sjúklingum.
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Icelandic: <3 mánuði jókst sjónskerpa um 13,3 og 10,0 bókstafi í 1. mánuði; og 17,7 og 13,2 bókstafi í 24. mánuði í BRIGHTER og CRYSTAL, tilgreint í sömu röð.
English: If disease activity recurs, the treatment interval should be shortened accordingly.
Icelandic: Ef virkni sjúkdóms kemur aftur skal stytta tímann milli meðferða til samræmis við það.