FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovenian: To ustreza 80 ml piva ali 33 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Slovenian: stomatitis/mukozitis 4. stopnje
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-ranktest ***Hi-kvadrattest
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, brezvodni etanol (glejte poglavje 2) in citronska kislina monohidrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: 5.1 Farmakodinamičnelastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Slovenian: Žilne bolezni Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Slovenian: 2. stopnja
Maltese: Kategorija tal-età 2
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 25 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje črevesa.
Maltese: • infjammazzjoni tal-kolon, tal-musrana z-zgħira; li jistgħu jkunu fatali (frekwenza mhux
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb 4. stopnje se je zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z GCSF (glejte poglavje 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX 324)
Maltese: • Kimoterapijainduttiva segwita bi kimoradjuterapija(TAX324)
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaksel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaksel.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m 2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml•min) v 30-60 minutah, tretja (VCis) pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m 2 v 6-10 minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetakselain 5-FU za 20 %.
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija, jew indeboliment tal-fwied.
Slovenian: To ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***Vrednost p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%) (95%CI) ***p-value
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Maltese: Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 2.5%);
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Slovenian: • 174 in 251 bolnikih z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4:
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%); Newrotossiċità (G3/4:
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede zgodnjih znakov resnih toksičnih učinkov na prebavila (glejte poglavja 4.2, 4.4 Hematologija in 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Maltese: Analiżi aġġornata ta' sopravivenza, maħduma fuq osservazzjoni wara l-kura, fuq medda ta' żmien medjan ta' 41.6 xhur, ma baqgħetx turi differenza statistikament sinifikanti, iżda dejjem iffavorixiet ittip ta' trattament b'TCF, u uriet li l-benefiċċju ta' TCF fuq CF kien jidher sew bejn it-18 u t-30 xahar tal-perijodu ta' osservazzjoni wara l-kura.
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °Ċ
Slovenian: • Celotni delež odziva je bil v kraku AT značilno večji kot v kraku AC, p = 0,009.
Maltese: • Ir-rata totali tar-rispons (RTTR) kienet b'mod sinifikattiv ogħla fil-fergħa AT kontra il-fergħa AC, p = 0.009.
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Slovenian: aritmija (S3/4: 0,6 %)
Maltese: Arritmija (G3/4: 0.6%)
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Taxespira 75 mg/m 2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m 2 in ciklofosfamidu 500 mg/m 2 (539 bolnic v kraku TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m bolnic v kraku FAC) kot adjuvantnega zdravljenja operabilnega raka dojke z negativnimi bezgavkami pri bolnicah z velikim tveganjem recidiva po St.- Gallenskih merilih 1998 (velikost tumorja > 2 cm in/ali negativni ER in PR in/ali visoka histološka/jedrna stopnja (2. do 3. stopnja) in/ali starost < 35 let).
Maltese: 1060 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju biex jirċievu jew Taxespira 75 mg/m2 mogħti siegħa wara doxorubicin 50 mg/m2 (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50 mg/m2 u cyclosphosphamide 500 mg/m pazjent fil-fergħa tal-FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z docetakselom je bil opisan cistoidni makularni edem (CMO).
Maltese: Ġiet irrappurtata edima makulari ċistojde (CMO) f'pazjenti kkurati b'docetaxel.
Slovenian: Honey Lane,
Maltese: Honey Lane, Hurley,
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
Slovenian: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovenian: Docetaksel n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: 70,6 (49,0-NP)
Maltese: (49.0-NA)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Slovenian: 3. stopnja
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Slovenian: 5,4 % [95 % IZ: -1,1, 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2,
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO) **Log-rank test ***Hi - kvadrat test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Slovenian: Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80, etanol (brezvodni) in citronska kislina monohidrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Slovenian: 1. dan)
Maltese: 3-NA)
Slovenian: 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m in ciklofosfamidu 500 mg/m
Maltese: mg/m segwit minn fluorouracil 500 mg/m u cyclosphosphamide 500 mg/m
Slovenian: (n = 521) (95 % IZ)
Maltese: (n=521)
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Po odprtju viale:
Maltese: Pazjenti speċjali:
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Slovenian: Zdravilo Taxespirav kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Slovenian: Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol.% etanola (alkohola), kar pomeni do 0,395 g (0,5 ml) na ml. 20 mg/ 1 ml:
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Maltese: Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje)
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Slovenian: Kapecitabin
Maltese: trastuzumab
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina na 4 ml vialo.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' nbid f'kull kunjett ta' 4ml.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Maltese: L-għoti flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellux effett fuq ilkomportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Slovenian: driska 4. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalne perforacije, ishemični kolitis, kolitis in nevtropenični enterokolitis.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Slovenian: celotni delež odziva (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Slovenian: Redkeje so poročali o hudih simptomih, npr. izpuščajih s poznejšo deskvamacijo, zaradi katerih je bilo treba v redkih primerih zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer talġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: 120 mg/6 ml vsebuje 6 ml koncentrata.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Slovenian: edemi (S3/4: 1,2 %)
Maltese: Edima (G3/4: 1.2%)
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Slovenian: †Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Pri bolnicah po neuspelem antraciklinskem zdravljenju so docetaksel primerjali s kombinacijo mitomicina C in vinblastina (12 mg/m na 6 tednov in 6 mg/m na 3 tedne).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat ma' l-użu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml in 120 mg/6 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
Slovenian: 80 mg/4 ml 1 viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Maltese: 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta' 4 ml konċentrat fih 80mg docetaxel.
Slovenian: Tel: + 34 914847100
Maltese: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Maltese: Arritmija (G3/4: 2.0%) Mard iskemiku talmijokardju
Slovenian: 120 mg/6 ml 1 viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
Maltese: 120mg/6 ml Kunjett wieħed ta' 6 ml konċentrat fih 120mg docetaxel.
Slovenian: dispneja (S3/4: 1 %), kašelj (S3/4: epistaksa (S3/4: < 1 %)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budimpešta 1225
Maltese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Slovenian: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Taksani, oznaka ATC: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Slovenian: Kombinacija z zaviralci CYP3A4
Maltese: CYP3A4
Slovenian: • 3 leta
Maltese: • 3 snin
Slovenian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Pariz, Francija
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. november 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Slovenian: ***Hi - kvadrat test
Maltese: ***Chi-square test
Slovenian: 4.2 Priprava raztopine za infundiranje
Maltese: 4.2 Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Slovenian: Viala zdravila TAXOTERA: polisorbat 80, citronska kislina.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija ali
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovenian: Zdravilo TAXOTERE vsebuje etanol (alkohol)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Slovenian: Alopecija (persistentna:
Maltese: Alopeċja li tippersisti:
Slovenian: trombocitopenija (S4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Slovenian: Ena vila koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Slovenian: omotica,
Maltese: Madankollu,
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Maltese: Stratified log-rank test.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. november 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 1995
Slovenian: tedna (95 % IZ: 27,4-36,0).
Maltese: ġimgħat (95% CI: 27.4
Slovenian: Deutschland sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Slovenian: DRUGI PODATKI TAXOTERE koncentrat VEHIKEL za TAXOTERE
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Slovenian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Slovenian: 3. stopnja
Maltese: Grad 2 Grad 3
Slovenian: Mediana (meseci) 95 % IZ
Maltese: Medjan (xhur) 95% CI
Slovenian: z 1,1 %).
Maltese: (6.2% kontra 1.1%).
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Maltese: Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta' docetaxel.