FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Italian: Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una diminuzione della funzionalità epatica e di quella renale oltre ad una minore disponibilità di riserve di folati, con l'avanzare dell'età (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 o 5.2).
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
English: What you need to know before you use Nordimet
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nordimet
English: Concurrent vaccination using live vaccines must not be carried out.
Italian: Pertanto, non devono essere effettuate contemporaneamente vaccinazioni con vaccini vivi.
English: Very common: Stomatitis, dyspepsia, nausea, loss of appetite, abdominal pain.
Italian: Molto comune: stomatite, dispnea, nausea, perdita dell'appetito, dolore addominale.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, esami di controllo e precauzioni raccomandati Prima di iniziare il trattamento il medico richiederà delle analisi del sangue e verificherà il funzionamento dei suoi reni e del suo fegato.
English: Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Italian: Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Italian: L'uso di ossido nitrico potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, con conseguente aumento della tossicità come ad esempio grave e non prevedibile mielosoppressione e stomatite.
English: - Liver function tests.
Italian: - Esami della funzionalità epatica.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Italian: La penna non deve toccare nulla, per garantire che non venga attivata accidentalmente e che l'ago resti pulito.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Italian: L'analisi degli enzimi non consente di ottenere una previsione affidabile dello sviluppo di epatotossicità morfologicamente rilevabile, ossia, anche in caso di livelli normali delle transaminasi, può essere presente fibrosi epatica identificabile solo istologicamente o più raramente anche cirrosi epatica.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Italian: Come misure precauzionali, i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o le loro partner di sesso femminile devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di metotrexato.
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
Italian: Ai pazienti deve essere spiegato di riferire la comparsa di tutti gli eventuali segni e sintomi associabili alla presenza di un'infezione.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali.
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
Italian: 11) Ispezioni visivamente la penna attraverso la finestrella di ispezione.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'uso del metotrexato e che conoscano a fondo i rischi di una terapia con metotrexato.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
Italian: In casi eccezionali, una dose superiore a 25 mg può essere clinicamente giustificata, ma non deve essere superata la dose settimanale di 30 mg di metotrexato, per non aumentare notevolmente la tossicità.
English: 7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
Italian: 7) Tenendo fermo il corpo della siringa, tolga il cappuccio.
English: Important warning about the dosage of Nordimet
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Italian: La sintomatologia polmonare richiede una diagnosi rapida e l'interruzione del trattamento con metotrexato.
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
Italian: Nell'eventualità di un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
English: However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, le reazioni avverse non sono aumentate.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Italian: L'uso combinato di metotrexato e leflunomide può aumentare il rischio di pancitopenia.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono essere indice di grave epatotossicità.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Italian: Se dovesse avere un'infezione con sintomi quali febbre e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o febbre con locali sintomi di infezione quali dolore alla gola/faringe/bocca, o problemi urinari, consulti immediatamente il medico.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi diminuzione significativa della conta leucocitaria o piastrinica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e instaurare una adeguata terapia di supporto.
English: Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5).
Italian: A causa dei potenziali effetti tossici del metotrexato a carico del fegato, durante la terapia non devono essere somministrati altri medicinali che possano compromettere la funzionalità epatica, a meno che non sia assolutamente necessario, e deve essere evitato o fortemente ridotto il consumo di alcol (vedere paragrafo 4.5).
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Italian: Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene somministrato una sola volta alla settimana.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Italian: • Aborti spontanei sono stati segnalati nel 42,5% delle donne gravide esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana), rispetto a un tasso del 22,5% segnalato nelle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Italian: Condizioni che causano disidratazione, quali vomito, diarrea o stomatite, possono aumentare la tossicità del metotrexato a causa di un aumento dei livelli del principio attivo.
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Italian: Potrà decidere insieme al medico il giorno adatto per l'iniezione, che dovrà essere lo stesso tutte le settimane.
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Italian: 8) Afferri la siringa con la mano con cui scrive, (come fosse una matita) e con l'altra mano, nel punto di iniezione, formi una plica cutanea, stringendo la pelle fra il pollice e l'indice.
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Italian: Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati singoli casi di linfoma e altri disturbi linfoproliferativi, che in diversi casi sono rientrati nella norma, una volta sospeso il trattamento con metotrexato.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
Italian: Le indicazioni per il trattamento delle patologie reumatiche non presentano evidenze a supporto dell'impiego della biopsia epatica ai fini del monitoraggio dell'epatotossicità.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Italian: Anche la disidratazione può intensificare la tossicità del metotrexato.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Italian: Nei pazienti con sintomi a carico dei polmoni, il metotrexato deve essere interrotto e devono essere effettuate indagini accurate (tra cui la radiografia del torace) per escludere la presenza di infezioni e tumori.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Italian: • Difetti congeniti gravi sono stati segnalati nel 6,6% dei nati vivi di donne esposte a trattamento con basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana) durante la gravidanza, rispetto a circa il 4% dei nati vivi delle pazienti con malattia corrispondente e trattate con farmaci diversi da metotrexato.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Italian: Pertanto, il metotrexato deve essere somministrato solamente da o sotto la supervisione di medici con conoscenze ed esperienza adeguate nell'uso della terapia con antimetaboliti.
English: As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Italian: Poiché il metotrexato è eliminato principalmente attraverso i reni, in presenza di danno renale, è prevedibile un aumento delle concentrazioni che può causare gravi reazioni avverse.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Italian: Dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Italian: Inoltre, durante la somministrazione di metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici.
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Pertanto, durante la terapia con metotrexato non devono essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Italian: Teratogenicità: rischio per la riproduzione
English: Nordimet is for single use only.
Italian: Nordimet è esclusivamente monouso.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Italian: È associato a malformazioni che possono interessare cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
English: Methotrexate is injected once weekly.
Italian: Il metotrexato deve essere iniettato una volta a settimana.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Italian: Chiuda strettamente il coperchio del contenitore e lo metta in un luogo fuori dalla portata dei bambini.
English: You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Italian: Quando l'iniezione sarà completata, percepirà e sentirà un secondo “clic”.
English: - Stomatitis, ulcers of the oral cavity and known active gastrointestinal ulcer disease.
Italian: - Stomatite, ulcerazioni del cavo orale e accertata ulcera gastrointestinale in fase attiva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Italian: Gli effetti tossici avversi del metotrexato colpiscono soprattutto il sistema ematopoietico e l'apparato gastrointestinale.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Italian: Il metotrexato può ridurre la clearance della teofillina.
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Italian: Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle e le mucose.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
Italian: Il metotrexato può influire sulla produzione dello sperma con possibilità di causare malformazioni alla nascita.
English: The duration of treatment is determined by the treating physician.
Italian: La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della penna preriempita e sulla scatola in cartone dopo SCAD.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Italian: In nessun caso dovrà tentare di effettuare da solo l'iniezione senza avere ricevuto una formazione adeguata.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella plica cutanea.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica, a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso di associazioni di metotrexato con agenti immunomodulanti.
English: In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Italian: Pertanto, nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso di trattamento, adottando misure adeguate, ad esempio, l'esecuzione di un test di gravidanza, prima dell'inizio del trattamento.
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Italian: Uso nei pazienti adulti con forme gravi di psoriasi volgare e artrite psoriasica Il medico le somministrerà una singola dose di prova di 5-10 mg per valutare la comparsa di possibili effetti indesiderati.
English: In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere lavate con abbondante acqua.
English: Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Italian: Nordimet è anche disponibile in confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite in 3 confezioni (4 penne e tamponi imbevuti di alcol per confezione).
English: 5) Visually inspect the syringe.
Italian: 5)Ispezioni visivamente la siringa.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Italian: Non è stato dimostrato che l'emodialisi standard o la dialisi peritoneale migliorino l'eliminazione del metotrexato.
English: Nordimet must only be used once a week.
Italian: Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana.
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Italian: L'evidenza clinica limitata non indica un rischio aumentato di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna a basse dosi di metotrexato (meno di 30 mg/settimana).
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Italian: La contemporanea somministrazione di inibitori di pompa protonica, quali omeprazolo o pantoprazolo, può causare interazioni: la contemporanea somministrazione di metotrexato e omeprazolo ha infatti indotto un ritardo dell'eliminazione renale del metotrexato.
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Nordimet dovrà bere molto per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare la tossicità di Nordimet.
English: What Nordimet contains
Italian: Cosa contiene Nordimet
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Italian: Questa valutazione deve distinguere tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio, quali anamnesi clinica di abuso di alcol, incremento persistente degli enzimi epatici, anamnesi di malattia epatica, anamnesi familiare di malattia epatica ereditaria, diabete mellito, obesità e pregressa esposizione a medicinali epatotossici o a sostanze chimiche epatotossiche e trattamento prolungato con metotrexato o assunzione di dosi cumulative pari o superiori a 1,5 g.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Italian: I preparati vitaminici e altri prodotti contenenti acido folico, acido folinico, o derivati di questi, possono ridurre l'efficacia del metotrexato.
English: Therefore, the possible risks of effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing potential (see section 4.6).
Italian: Pertanto, è necessario che con le pazienti in età fertile vengano discussi i possibili rischi di effetti sulla riproduzione, di aborto e di malformazioni congenite (vedere paragrafo 4.6).
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Italian: Anche il probenecid e gli acidi organici deboli possono ridurre la secrezione tubulare del metotrexato, con conseguente aumento indiretto della dose.
English: In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Italian: Negli esperimenti condotti sugli animali, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra i quali anche l'acido salicilico, hanno ridotto la secrezione tubulare del metotrexato, aumentandone, di conseguenza, la tossicità.