FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšení hladiny „HbA1c" v krvi prokázané vyšetřením
Icelandic: • aukning á „HbA1c" í blóðinu sem kemur fram í prófunum
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Icelandic: Þú þarft ekki að umreikna magnið úr ml í einingar.
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota lyfið.
Czech: U zdravých dobrovolníků po i.v.
Icelandic: hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: Inndælinguna skal gefa á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Icelandic: Staðbundnar reglur geta átt við um þetta.
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Icelandic: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Þýskaland
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu 1-2 mánuðunum eftir að meðferð hófst.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Icelandic: Notaðu síðan venjulega skammtinn þinn næsta dag.
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Czech: > 5,65 mmol/l.
Icelandic: >5,65 mmól/l
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Icelandic: - Heilbrigðisstarfsmenn skulu þjálfa sjúklinga í réttri tækni.
Czech: 28) Vyjměte injekční stříkačku z kůže.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Czech: V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
Icelandic: Þú gætir líka séð smærri loftbólur í sprautunni.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingunum 5 sem voru <6 ára var 0,2 %.
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Icelandic: *Reynsla eftir markaðssetningu á heimsvísu
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Czech: Frekvence není známa*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt*
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Icelandic: • meiri hungurtilfinning en venjulega
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Icelandic: o Sjá „Notkunarleiðbeiningar" til að finna út hvaða sprautu þú átt að nota.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Czech: o Riziko chyby medikace:
Icelandic: o Hættan á mistökum við lyfjagjöf:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað réttum skammti fyrir þig, sem byggist á eftirfarandi:
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Icelandic: Eingöngu hafa verið rannsökuð efnaskiptaáhrif metreleptín.
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja sprautu.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér eða barninu þínu á meðan lyfið er notað, og hann ákveður þann skammt sem þú eða barnið þitt eigið að nota.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Czech: 7) Odstraňte vzduchovou kapsu nebo vzduchové bubliny.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Icelandic: Ráðleggingar verða gefnar um einkenni ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til í slíkum tilvikum.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • þyngdartap
Czech: Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
Czech: Přípravek Myalepta se podává injekčně jednou denně vpichem pod kůži („podkožní injekce").
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Icelandic: lyf við svefnleysi eða kvíða sem kallast „bensódíazepín"
Czech: Přípravek Myalepta může ovlivnit účinky jiných léků.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Icelandic: Áhrif metreleptín á CYP450 ensím geta verið klínískt marktæk fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall, þar sem skammturinn er aðlagaður að hverjum einstaklingi.
Czech: Pokud potřebujete pro injekci použít 1 ml nebo více roztoku přípravku Myalepta, lékař Vám může říct, abyste si dávku podal(a) ve dvou samostatných injekcích.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta 1 ml eða meira af Myalepta lausninni, gæti læknirinn sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Icelandic: minnkandi áhugi á mat
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að gera inndælingarnar þægilegri.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Icelandic: - Ráðlagt er að minnka skammtinn á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 0,9 mg.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 4,2 roku (rozsah: 3,4 měsíce - 13,8 roku).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Medián trvání léčby metreleptinem byl 2,4 roku (rozsah: 6,7 měsíce - 14,0 let).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku, musí ji podat ihned poté, co její vynechání zjistí, a následující den pokračovat běžně plánovanou dávkou.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, skal hann taka skammtinn strax og það kemur í ljós og síðan næsta skammt samkvæmt áætlun daginn eftir.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Icelandic: Íhugið skammtahækkun áður en meðferð er hætt.
Czech: ● koncentrace TG nalačno > 2,26 mmol/l nebo zvýšená hladina triglyceridů po jídle
Icelandic: Fastandi þéttni þríglýseríða >2,26 mmól/l eða hækkun á þríglýseríðum eftir máltíð
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Icelandic: Gefa má lyfið á hvaða tíma dags sem er án tillits til tímasetningar máltíða.
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 27
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s krví (jako špatný krevní obraz),
Icelandic: þú hefur átt í vandamálum með blóðið (eins og lítið blóðmagn)
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar úr klínísku rannsóknunum voru blóðsykursfall (14%) og þyngdartap (17%).
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað 2.
Czech: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 1,5 mg
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 30 (97 %) žen, 26 (84 %) bělošské, 2 (7 %) hispánské a 0 negroidní rasy.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Czech: • Voda pro injekci musí stékat dolů po vnitřní stěně lahvičky.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Myalepta nema læknirinn þinn hafi sagt þér að gera það.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
Czech: Pokud je zapotřebí z jakéhokoliv důvodu ukončit podávání metreleptinu, doporučujeme během dvou týdnů dávku postupně snižovat ve spojení s nízkotučnou dietou, viz bod 4.2.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Icelandic: Metreleptín sýndi engar eiturverkanir á erfðaefni og engar frumufjölgunar- eða foræxlismeinsemdir sáust hjá músum eða hundum eftir meðferð í allt að 6 mánuði.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 30 hettuglösum.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Czech: • Pokud podáváte injekčně další léky, nevpichujte přípravek Myalepta do stejného místa, do kterého jste podali tyto jiné léky.
Icelandic: Ef þú sprautar öðrum lyfjum, skaltu ekki sprauta Myalepta á sama stað og þú hefur sprautað öðrum lyfjum.
Czech: 24) Před vpíchnutím injekce do kůže stiskněte jednou rukou kůži v místě, do kterého budete vpichovat.
Icelandic: 24) Til að sprauta undir húðina, skaltu klípa í húðina með annarri hendi þar sem þú ætlar að sprauta.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Icelandic: Ekki er víst að lækkun á HbA1c og þríglýseríðum komi fram hjá börnum, því ekki er víst að efnaskiptafrávik séu til staðar í upphafi meðferðar.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Czech: 8) Zkontrolujte množství vody pro injekci.
Icelandic: 8) Athugaðu magnið af vatni fyrir stungulyf
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) samkvæmt LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
Icelandic: • blóðtappi í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) - verkur, þroti, hiti og roði, venjulega í neðri hluta fótleggs eða læri
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Icelandic: Skammturinn af Myalepta getur breyst með tímanum, eftir því hvernig lyfið verkar fyrir þig.
Czech: Společně s lékařem se rozhodnete, zda budete pokračovat v kojení, když tento lék užíváte.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú haldir brjóstagjöf áfram á meðan þú notar lyfið.
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Czech: Hmotnost dítěte
Icelandic: Þyngd barns
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v jednotlivých členských zemích, kde je přípravek Myalepta na trhu, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Myalepta používat, obdrželi následující vzdělávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingar og umönnunaraðilar skilji hvaða skammti eigi að dæla inn skal læknirinn ávísa viðeigandi skammti bæði í milligrömmum og rúmmáli í millílítrum.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Icelandic: Dæmi er gefið hér að neðan fyrir mismunandi sprautustærðir.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagður skammtur metreleptín
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Icelandic: Ef klínísk svörun hefur ekki náðst eftir 6 mánaða meðferð skal læknirinn tryggja að sjúklingurinn noti rétta tækni við lyfjagjöfina, hann fái réttan skammt og fylgi mataræðinu.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Czech: Vše dostanete od svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je celková dávka v mg / 5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
Czech: • celkový pocit nepohodlí, neklidu nebo bolesti („malátnost")
Icelandic: • almenn óþægindi, óróleiki eða verkir („lasleiki")
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum án efnaskiptafrávika skal fyrst og fremst framkvæma í samræmi við þyngdarbreytingu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá mönnum.