FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Glucose liquid spray dried Sodium
Polish: Płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego) Sód
English: Risk related to stiripentol
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem styrypentolu
English: Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
English: What Diacomit 500 mg contains
Polish: Co zawiera lek Diacomit 500 mg
English: • if your child has ever experienced attacks of delirium (a mental state with confusion,
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).
English: Anorexia, loss of appetite, weight loss
Polish: Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała
English: Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli wskazania kliniczne przemawiają za jednoczesnym stosowaniem styrypentolu z substancjami metabolizowanymi przez CYP2C19 (np. cytalopram, omeprazol) lub CYP3A4 (np. inhibitory proteazy HIV, leki przeciwhistaminowe, astemizol, chlorfeniramina, blokery kanałów wapniowych, statyny, doustne środki antykoncepcyjne, kodeina) z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (leki przeciwpadaczkowe, patrz dalsza część tego punktu).
English: In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg kapsułki twarde
English: Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet's syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Polish: Produkt Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt (Severe myoclonic epilepsy of infancy [SMEI], zespół Draveta) z uogólnionymi napadami tonicznoklonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Polish: W przeprowadzonym we Francji programie humanitarnego zastosowania leku u 41% z
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg kapsułki twarde
English: These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
Polish: Podczas leczenia zespołu Dravet nie należy stosować styrypentolu w skojarzeniu z tymi substancjami.
English: What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
English: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Polish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
English: EU/1/06/367/012 90 sachets
Polish: EU/1/06/367/012 90 saszetek
English: EU/1/06/367/008 60 sachets
Polish: EU/1/06/367/008 60 saszetek
English: What Diacomit 250 mg contains
Polish: Co zawiera lek Diacomit 250 mg
English: EU/1/06/367/009 90 sachets
Polish: EU/1/06/367/009 90 saszetek
English: Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Polish: Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg powder for oral suspension
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg powder for oral suspension
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: • Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diacomit należy wykonać badanie morfologii krwi dziecka, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
English: EU/1/06/367/011 60 sachets
Polish: EU/1/06/367/011 60 saszetek
English: What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Polish: Styrypentol podlega intensywnym przemianom metabolicznym.
English: • If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
English: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Polish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
English: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Polish: • Inne składniki saszetki to powidon K29/32, glikolan sodowy skrobi typu A, płynna glukoza (otrzymywana w procesie suszenia rozpryskowego), erytrozyna (E127), tytanu dwutlenek (E171), aspartam (E951), substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol), sodu karmeloza i hydroksyetyloceluloza.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Polish: Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
English: In these children, the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Polish: Ponieważ lewetyracetam nie podlega metabolizmowi wątrobowemu w znacznym stopniu, nie należy spodziewać się metabolicznych interakcji farmakokinetycznych styrypentolu z lewetyracetamem.
English: - medicines containing:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Polish: Wprawdzie jak dotąd nie zidentyfikowano poszczególnych enzymów, jednak metabolizm przebiega głównie na drodze demetylacji i glukuronidacji.
English: • If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: o cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); o omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); o inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); o astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); o antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); o doustne środki antykoncepcyjne; o propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); o fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); o haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); o kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia produktem Diacomit zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
English: Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg styrypentolu.
English: Blood counts should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
English: Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
English: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Polish: 1 avenue Blaise Pascal,
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Polish: Zwiększeniu dawki towarzyszy nieproporcjonalnie duży wzrost ekspozycji układowej na styrypentol.
English: Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg styrypentolu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 250 mg stiripentol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 kapsułka zawiera 250 mg styrypentolu.
English: • medicines containing: - cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn); - pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e.g. vocal outbursts and uncontrolled, repeated movements of the body); - ergotamine (used to treat migraine); - dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to the aging process); - halofantrine (an antimalarial treatment); - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms); - bepridil (used to control chest pain); - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart transplants); - statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
Polish: - dihydroergotaminę (stosowaną w łagodzeniu objawów i dolegliwości związanych z pogorszeniem sprawności umysłowej spowodowanym procesem starzenia); - halofantrynę (lek przeciw malarii); - chinidynę (stosowaną w terapii zaburzeń rytmu serca); - beprydyl (stosowany w terapii bólu w klatce piersiowej); - cyklosporynę, takrolimus, syrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca); - statyny (symwastatyna i atorwastatyna stosowane w celu zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi).
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Polish: 95% przedział ufności wynosił 52,1 - 90,7 w grupie leczonej styrypentolem i 014,6 w grupie placebo (95% przedział ufności dla podanej różnicy wyniósł 42,2 - 85,7).
English: What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diacomit Jak stosować lek Diacomit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 500 mg stiripentol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 kapsułka zawiera 500 mg styrypentolu.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Polish: W takiej sytuacji przyjmuje się, że znaczna część podanej dawki została przyswojona przez organizm z przewodu pokarmowego, nie ma więc potrzeby podawania nowej dawki ani modyfikowania dawki kolejnej.
English: Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
English: • insomnia (sleeplessness), drowsiness;
Polish: • bezsenność, nadmierna senność;
English: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Polish: Karboksymetylo skrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian
English: This leaflet was last revised in
Polish: Data ostatniej zmiany tekstu ulotki:
English: Raised γ-GT
Polish: Zwiększenie aktywności γGT
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych związków ze styrypentolem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010-12
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/010-12
English: The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
Polish: Dlatego po włączeniu leczenia styrypentolem modyfikacja dawkowania walproinianu nie powinna być konieczna (nie dotyczy sytuacji zagrożenia bezpieczeństwa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004 30 hard capsules
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/004 30 kapsułek, twardych
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007 30 sachets
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/007 30 saszetek
English: • Your child's liver function should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Polish: • przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diatomit należy wykonać u dziecka badanie czynności wątroby, a następnie powtarzać je co 6 miesięcy;
English: It should be assessed prior to starting treatment with stiripentol.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Polish: - ergotaminę (stosowaną w leczeniu migreny);
English: Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce styrypentol
English: Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń osoczowych i, w razie konieczności, modyfikację dawkowania innych leków przeciwdrgawkowych stosowanych jednocześnie ze styrypentolem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/010 30 sachets
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/010 30 saszetek
English: The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Polish: Nie wiadomo, jaki jest wpływ makrolidów oraz azolowych leków przeciwgrzybiczych, które są inhibitorami CYP3A4 i jego substratów, na metabolizm styrypentolu.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Polish: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francja
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 500 mg stiripentol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 saszetka zawiera 500 mg styrypentolu.
English: 0.11 mg sodium per sachet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: w saszetce znajduje się 0.11 mg sodu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001 30 hard capsules
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/001 30 kapsułek, twardych
English: Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Polish: Badanie należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
English: The daily dosage of clobazam and/or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on stiripentol therapy (see section 4.2).
Polish: Jeżeli podczas leczenia styrypentolem wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć dobową dawkę klobazamu i (lub) walproinianu (patrz punkt 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 saszetka zawiera 250 mg styrypentolu.
English: As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Polish: W związku z tym mogą występować metaboliczne interakcje produktów metabolizowanych przez ten izoenzym, np. beta-adrenolityków (propranolol, karwedilol, tymolol), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina), leków przeciwpsychotycznych (haloperydol) lub przeciwbólowych (kodeina, dekstrometorfan, tramadol) ze styrypentolem.
English: glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)Aspartam (E951)
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Polish: Ponieważ w kluczowych badaniach klinicznych nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 3 lat, podczas leczenia styrypentolem zaleca się dokładną obserwację stanu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat.
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Polish: Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że dziecko zażyło dawkę większą od zalecanej, należy skontaktować się z lekarzem.
English: EU/1/06/367/005 60 hard capsules
Polish: EU/1/06/367/005 60 kapsułek, twardych
English: Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Polish: Ponieważ lek zawiera glukozę, pacjenci z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza pediatry lub farmaceuty.
English: 0.22 mg sodium per sachet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: w saszetce znajduje się 0,22 mg sodu.
English: How to take Diacomit
Polish: Jak zażywać lek Diacomit
English: Other medicines and Diacomit
Polish: Lek Diatomit a inne leki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diacomit 500 mg kapsułki, twarde
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diacomit 250 mg kapsułki, twarde
English: The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing.
Polish: Proszek należy przyjąć bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
English: Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Diacomit 250 mg kapsułki, twarde Diacomit 500 mg kapsułki, twarde styrypentol
English: EU/1/06/367/003 90 hard capsules
Polish: EU/1/06/367/003 90 kapsułek, twardych
English: Liver function
Polish: Badanie czynności wątroby
English: EU/1/06/367/006 90 hard capsules
Polish: EU/1/06/367/006 90 kapsułek, twardych
English: Effect of formulation
Polish: Wpływ postaci leku
English: EU/1/06/367/002 60 hard capsules
Polish: EU/1/06/367/002 60 kapsułek, twardych
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce styrypentol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce styrypentol
English: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Polish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diacomit 250 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
English: Liver function test abnormal
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
English: In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well-known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Polish: Uważa się, że stwierdzone zjawisko nie wiąże się z zagrożeniem dla ludzi wobec braku działania genotoksycznego styrypentolu oraz ze względu na szczególną wrażliwość na tworzenie się nowotworów wątroby po indukcji enzymów wątrobowych u myszy.
English: Thrombocytopenia
Polish: Hydroksyetyloceluloza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/007-9
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/007-9
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/004-6
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/004-6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diacomit 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/367/001-3
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/367/001-3
English: Paediatric population pharmacokinetic study
Polish: Badanie farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży