FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Croatian: Primijećeno je da je u djece udio glavobolje, zimice, pireksije, mučnine, povraćanja, hipotenzije, povećane srčane frekvencije i bolova u leđima bio viši nego u odraslih.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOČICE (5 g, 10 g i 20 g)
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući edem, bol, svrbež i oticanje na mjestu injekcije)
Czech: Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
Croatian: Ig terapije zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Czech: • myalgie (bolesti svalů)
Croatian: ● mialgija (bol u mišićima)
Czech: Je klinicky dokázaná spojitost mezi podáním IVIg přípravků a tromboembolickými příhodami jako infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkové příhody), plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Croatian: Postoje klinički podaci koji potvrđuju povezanost i.v. primjene Ig i tromboembolijskih događaja kao što su to infarkt miokarda, cerebralni krvožilni događaj (uključujući i moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza za koje se smatra da su posljedica relativnog povećanja viskoznosti krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina u rizičnih bolesnika.
Czech: Je-li infuze pacientem dobře snášena, lze rychlost postupně zvýšit až na maximum 0,1 ml/kg/min.
Croatian: Ako se dobro podnosi, brzinu infuzije moguće je postupno povećavati do najviše 0,1 ml/kg/min.
Czech: • trombóza
Croatian: ● tromboza
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Croatian: Ig terapije nužno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize (vidjeti dio 4.8).
Czech: Spontánní alergie na potraviny obsahující fruktózu u osob starších dvou let s HFI může být spojena s nástupem příznaků (zvracení, gastrointestinální poruchy, apatie, retardace tělesné váhy a výšky).
Croatian: U osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,
Czech: Kopřivka časté méně časté
Croatian: tromboza manje često manje često
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Croatian: A ili parvovirusa B19 vjerojatno zbog zaštitnih protutijela protiv ovih infekcije sadržanih u lijeku.
Czech: Odpověď PASI 75**
Croatian: Odgovor PASI 75**
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Přibližně 50 % pacientů bylo ve funkční třídě III.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Croatian: Ponovna primjena u svim indikacijama
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Croatian: Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Croatian: Većina ozbiljnih reakcija na infuziju pojavila se tijekom druge infuzije u 2. tjednu.
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Czech: Seznam alergií:
Croatian: Popis alergija:
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Croatian: Svi su bolesnici imali neodgovarajući odgovor na prethodno konvencionalno liječenje.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Czech: Seznam ostatních léků:
Croatian: Popis drugih lijekova:
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Croatian: NE TRESITE BOČICU.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2016.
Czech: (anafylaktický šok)
Croatian: (anafilaktički šok)
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Croatian: • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Czech: Napište na krabičku nové datum použitelnosti v podobě den/měsíc/rok.
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
Czech: PC SN NN
Croatian: PC SN
Czech: Další informace o zvláštních populacích
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
Croatian: Nisu prijavljene ozbiljne reakcije na infuziju.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije na infuziju, infuzija se mora odmah prekinuti.
Czech: (Rozsah mezi kvartily) Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Croatian: (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Czech: Virus hepatitidy B
Croatian: Virus hepatitisa B
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Croatian: Navedene kožne reakcije mogu biti praćene vrućicom.
Czech: Intravenózní podání <i.v.>
Croatian: Za intravensku primjenu < i.v.>.
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 4 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Czech: Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - rekonstituce, naředění a podání
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Croatian: Provjerite je li otopina bezbojna do svijetložuta i opalescentna.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Croatian: Medijan aktivnosti mjeren na CDAI skali iznosio je 180.
Czech: Není neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna.
Croatian: Nije neobično ako se otopina zapjeni.
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Croatian: • problemi s cirkulacijom kao što su nizak ili visok krvni tlak
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Croatian: Uvjeti čuvanja, ako Vam zatrebaju, su sljedeći:
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Croatian: Ženama koje uzimaju infliksimab, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
Czech: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Croatian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Czech: Remise bez steroidů
Croatian: Remisija bez steroida
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Czech: • jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Czech: Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru.
Croatian: U tom slučaju ne vraćajte lijek ponovno u hladnjak.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati i razrijediti.
Czech: U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na terapiju, alternativne strategije za nastavak liječenja su sljedeće:
Czech: • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Croatian: AZA se davao u dozi od 2,5 mg/kg na dan.
Czech: Kombinovaná terapie Infliximab + AZA
Croatian: Kombinirana terapija infliksimab + AZA
Czech: (furunkulóza)
Croatian: (pleuritis)
Czech: • Lupénka, kožní problémy, jako je ekzém a ztráta vlasů
Croatian: • psorijaza, problemi s kožom kao što su ekcemi i gubitak kose
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie s úplným vymizením známek a příznaků.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tuberkulóza (TBC)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
Czech: Časté: Méně časté:
Croatian: Manje često: Rijetko:
Czech: b n neuplatňuje se
Croatian: N/P nije primjenjivo
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Croatian: Taj je rizik veći ako imate 65 ili više godina.
Czech: Plicní onemocnění nebo silní kuřáci
Croatian: Bolest pluća ili teški pušači
Czech: Jiné pediatrické indikace
Croatian: Ostale pedijatrijske indikacije
Czech: Ostatní případy představovaly různorodé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojené s imunosupresí.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Czech: b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Czech: • Přípravek Flixabi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování musí po tuto dobu pokračovat.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: ≥ 5 x GGN placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Croatian: • depresija, poteškoće sa spavanjem
Czech: Po rekonstituci a naředění:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Croatian: Infliksimab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinirano
Czech: Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Czech: Navíc:
Croatian: Osim toga:
Czech: • Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Czech: Hlavní výsledky hodnocení účinnosti v klinických studiích IMPACT a IMPACT 2 jsou uvedeny níže v tabulce 9:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Czech: Dbejte prosím na to, abyste při každé návštěvě lékaře měl(a) u sebe seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Croatian: Prilikom svakog posjeta liječniku obavezno ponesite popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Czech: Kortikosteroidy nejeví klinicky významný vliv na farmakokinetiku infliximabu.
Croatian: Čini se da kortikosteroidi nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku infliksimaba.
Czech: Tyto infekce jsou způsobeny zvláštním typem hub, které mohou napadnout plíce nebo další části Vašeho těla.
Croatian: Ove infekcije uzrokuje posebna vrsta gljivica koja može zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Czech: U pacientů, u kterých se nevyskytly závažné reakce na infuzi, mohla být doba trvání dalších infuzí zkrácena na nejméně 40 minut.
Croatian: U bolesnika koji nisu imali ozbiljne reakcije na infuziju trajanje sljedećih infuzija moglo se smanjiti na najmanje 40 minuta.
Czech: Onemocnění nervového systému
Croatian: Bolest živčanog sustava
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Croatian: 4 Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući milijarnu tuberkulozu i ekstrapulmonalnu tuberkulozu (vidjeti dio 4.4).
Czech: To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
Croatian: To se odnosi na bolesnike s Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Czech: Operace a stomatologické zákroky
Croatian: Operacije ili stomatološki zahvati
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o používání antikoncepce.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Czech: Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite pedijatru svog djeteta.
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Croatian: Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u: