FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν εφάπαξ δόσεων η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα (AUC) της ρουφιναμίδης κατά περίπου 34% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος κατά 56%.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Greek: Λοιμώξεις: λοίμωξη του ωτός, γρίπη, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη στο στήθος.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Λαουρυλοθειικό νάτριο
Maltese: Kif taħżen Inovelon
Greek: Κυψέλες Αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/strixxi ta' l-aluminju, pakketti ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola miksija b'rita.
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
Maltese: Doża massima rakkomandata
Greek: Εξάνθημα* Ακμή
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Inovelon σε ασθενείς στους οποίους ξεκινά η χορήγηση θεραπείας με βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Għalhekk għandha tingħata konsiderazzjoni għal tnaqqis fid-doża ta' Inovelon f'pazjenti li jinbdew fuq it-terapija b'valproate (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή χορήγησης της ρουφιναμίδης σε 20% των περιπτώσεων.
Maltese: Dawn l-avvenimenti wasslu għall-waqfien ta' rufinamide f'20% tal-każijiet.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ρουφιναμίδη επάγει το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και μπορεί συνεπώς να μειώσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος ουσιών που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Greek: Η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων για τη βαθμολογία Συνολικών Προβλημάτων της Λίστας Ελέγχου Συμπεριφοράς του Παιδιού (Child Behaviour Checklist, CBCL) μετά από 2 έτη θεραπείας ήταν 53,75 για οποιαδήποτε άλλη ομάδα αντιεπιληπτικού φαρμάκου και 56,35 για την ομάδα της ρουφιναμίδης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [95%
Maltese: Il-bidla medja tal-Least Squares tal-punteġġ taċ-Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems wara sentejn ta' kura kienet score 53.75 għall-grupp ta' kwalunkwe AED ieħor, u 56.35 għall-grupp ta' rufinamide (differenza medja ta' LS ta' [95% CI] +2.60
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους επιληψίας στους οποίους χορηγήθηκε ρουφιναμίδη.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Greek: Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η διακοπή της ρουφιναμίδης επετεύχθη με τη μείωση της δόσης κατά 25% περίπου, κάθε δύο μέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, rufinamide twaqqaf billi d-doża tnaqqset b'madwar 25% kull jumejn (ara sezzjoni 4.4).
Greek: 1 φιάλη 460 ml περιέχει 18.400 mg ρουφιναμίδης.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun ta' 460 ml fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Greek: Όχι συχνές (μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1.000 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon είναι:
Maltese: Mhux komuni (bejn 1 pazjent f'100 u 1 f'1,000) effetti kollaterali ta' Inovelon huma:
Greek: Ολιγομηνόρροια
Maltese: Oligomenorreja
Greek: • Το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στο χειρισμό θεραπείας με οπιοειδή σε καρκινοπαθείς
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Greek: Το Instanyl διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων ανά δόση).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Greek: Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Instanyl (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 10) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Greek: Η μείωση της έντασης του πόνου μετά από 10 λεπτά από τη χορήγηση Instanyl ήταν μεταξύ 2,0 και 2,7 βαθμών, έναντι 1,3 βαθμών μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Greek: Η μείωση της έντασης του πόνου των ασθενών υπό θεραπεία με Instanyl μετά από 10 λεπτά ήταν μεταξύ 1,8 και 2,7 βαθμών στην 11-βάθμια κλίμακα πόνου, έναντι 1,4 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Greek: Το Instanyl αποδείχθηκε ότι παρέχει ταχεία ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, 178 ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με παροξυσμικό πόνο προέβησαν σε έναν ψεκασμό με Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο μόλις ένιωσαν παροξυσμικό πόνο.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Instanyl;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Greek: Instanyl;
Maltese: Kif jintuża Instanyl?
Greek: Το Instanyl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
Maltese: Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f'adulti bil-kanċer.
Greek: Πώς δρα το Instanyl;
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Greek: Η δραστική ουσία του Instanyl, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Instanyl τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Greek: Υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Instanyl είναι κατά προσέγγιση 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Greek: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Γερμανία
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Greek: (οξυμεταζολίνη).
Maltese: nalbuphine).
Greek: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Greek: 1,8 ml - 10 δόσεις 2,9 ml - 20 δόσεις 5,0 ml - 40 δόσεις
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Greek: Κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Greek: O αντίστοιχος μέσος Τmax είναι 12-15 λεπτά.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Greek: Για την ενεργοποίηση απαιτείται μία ακολουθία 5 ψεκασμών του περιέκτη του ρινικού εκνεφώματος, που εμφανίζεται με τις ενδείξεις ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' και ‘P1' στην οθόνη.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Greek: Το Instanyl σε δόσεις άνω των 400 μικρογραμμαρίων δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Greek: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Σύμβολα στην ηλεκτρονική οθόνη
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Greek: 10 δόσεις (2,0 ml) 20 δόσεις (3,2 ml) 30 δόσεις (4,3 ml) 40 δόσεις (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Greek: • τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη (φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Greek: Οι ασθενείς είχαν ένα μέσο όρο 1 έως 4 επεισοδίων την ημέρα ενώ υποβάλλονταν σε αγωγή συντήρησης με οπιοειδή.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Greek: Το Instanyl διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας των 2, 6, 8 και 10 περιεκτών μίας δόσης.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Instanyl (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων) έχουν εκτιμηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, διασταυρούμενες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πιλοτικές μελέτες σε 279 ενήλικες καρκινοπαθείς με ανοχή στα οπιοειδή (ηλικίας 32-86 ετών) με παροξυσμικό πόνο.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του 3Α4 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Greek: 1 δόση
Maltese: Doża 1
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο προς χρήση.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Greek: Η οθόνη μετράει προς τα κάτω μετά από κάθε ψεκασμό (P5, P4, P3, P2 και P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Η οθόνη θα ανοίξει τώρα και θα εμφανίσει το ‘P5'.
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Greek: Η οθόνη τώρα δείχνει ‘P3' και το σύμβολο κλειδώματος.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Greek: Αυτό εμφανίζεται με την ένδειξη ‘P' στην οθόνη.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 2,0 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 3,2 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 4,3 ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 5,3 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
Greek: Επιπλέον το Instanyl υπερείχε σημαντικά έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανακούφιση από τον παροξυσμικό πόνο στα 10, 20, 40 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Greek: Η σύνδεση της φαιντανύλης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 80%.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, σωματική εξάρτηση και ευφορία.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Greek: Κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά.
Maltese: - Stenna 10 minuti
Greek: Ανάλογα με το ρινικό εκνέφωμα, ο αρχικός αριθμός μπορεί να είναι 10, 20, 30 ή 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ / ΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, οπιοειδή, κωδικός ATC: Ν02ΑΒ03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Greek: Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Maltese: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 90 42 22 spain@takeda.com
Greek: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Greek: Και οι τρεις περιεκτικότητες του Instanyl κατέδειξαν στατιστικά σημαντική (p < 0,001) υψηλότερη διαφορά έντασης πόνου στα 10 λεπτά (PID10) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη και φοσαμπρεναβίρη (φάρμακα που βοηθούν στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Greek: Η κύρια θεραπευτική δράση είναι η αναλγησία.
Maltese: L-azzjoni terapewtika primarja hi analġesja.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 2, 6, 8 και 10 περιέκτες μίας δόσης.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Greek: • αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουλίου 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Greek: Περίπου το 75% της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως ανενεργοί μεταβολίτες, με λιγότερο από το 10% αυτής ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα (ρινικό εκνέφωμα).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni (sprej għall-imnieħer).
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ισοενζυμικού συστήματος του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4), επομένως μπορεί να εμφανισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις όταν το Instanyl χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δράση του CYP3Α4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Greek: 5. Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία για τα ‘P2' και ‘P1' (πιέστε το λευκό κουμπί και ψεκάστε) μέχρι να αλλάξει η οθόνη και να απεικονίσει τον αριθμό των δόσεων του ρινικού εκνέφωματος (δηλ. 10, 20, 30 ή 40 δόσεις) και το σύμβολο κλειδώματος που αναβοσβήνει.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Greek: Τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να επιταχύνονται με τη χορήγηση ουσιών με δράση ανταγωνιστών οπιοειδών, π.χ. ναλοξόνης ή αναλγητικού μικτής αγωνιστικής/ανταγωνιστικής δράσης (π.χ. πενταζοκίνης, βουτορφανόλης, βουπρενορφίνης, ναλβουφίνης).
Maltese: Sintomi ta' tiżmin jistgħu jiġu preċipitati bl-għoti ta' sustanzi b'attività antagonista għal opijojdi, eż. naloxone, jew taħlita analġeżika b'agonista/antagonista (eż. pentazocine, butorphanol, buprenorphine,
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί επαρκής θερμοκρασία του σώματος και λήψη υγρών.
Maltese: Temperatura adegwata tal-ġisem u t-teħid ta' fluwidu għandu jiġi mantnut.
Greek: ETIKETA / ΦΙΑΛΗ (Πολλαπλών δόσεων)
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN (Ħafna dożi)
Greek: Επιπλέον, μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί το Instanyl, αντίδοτο για το παιδί πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμο.
Maltese: Jekk ingħata Instanyl, antidot għat-tarbija għandu jkun faċilment disponibbli.
Greek: Ναυτία, έμετος Δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, ξηροστομία
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με την αγωγή στις κλινικές δοκιμές του Instanyl περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma tal-anqas possibilment marbuta ma' trattament fil-provi kliniċi ta' Instanyl huma inklużi fit-tabella hawn isfel.
Greek: Υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (βλ.
Maltese: infezzjonijiet batteriċi) ;
Greek: Τι περιέχει το Instanyl
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Greek: Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Maltese: +372 6177 669 info@takeda.ee
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή είναι εκείνοι που λαμβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόματος μορφίνης ημερησίως, τουλάχιστον 25 μικρογραμμάρια διαδερμικής φαιντανύλης ανά ώρα, τουλάχιστον 30 mg οξυκωδόνης ημερησίως, τουλάχιστον 8 mg από του στόματος υδρομορφόνης ημερησίως ή δόση άλλου οπιοειδούς ισοδύναμης αναλγητικής δραστικότητας για μία εβδομάδα ή περισσότερο.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapija ta' manteniment b'opijojdi huma dwak li qed jieħdu tal-anqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, tal-anqas 25 mikrogramma ta' fentanyl ġol-ġilda kull siegħa, tal-anqas 30 mg oxycodone kuljum, tal-anqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġeżika ta'
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Instanyl 200
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα διατίθεται σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά και σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες: 1,8 ml (ισούνται με 10 δόσεις), 2,9 ml (ισούνται με 20 δόσεις) και 5,0 ml (ισούνται με 40 δόσεις).
Maltese: It-tagħmir tal-isprej jiġi f'kaxxa ta' barra li hi reżistenti għal ftuħ mit-tfal u jiġi fi tliet daqsijiet differenti ta' pakkett: 1.8 ml (ugwali għal 10 dożi), 2.9 ml (ugwali għal 20 doża) u 5.0 ml (ugwali għal 40 doża).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξυβικό νάτριο.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Greek: Ανοχή και σωματική και/ή ψυχολογική εξάρτηση μπορούν να αναπτυχθούν σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Maltese: It-tolleranza u dipendenza fiżika u/jew psikoloġika jistgħu jiżviluppaw bl-għoti ripetut ta' opijojdi bħal fentanyl.
Greek: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 φυσίγγιο
Maltese: 3 ml (3.5 mg/ml) skartoċċ 1
Greek: Κωδικός ATC: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Greek: Επιλογή 5 μονάδων
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Greek: Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Greek: Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνών μονάδων/kg/ημέρα.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Greek: Insulatard φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml), Penfill και FlexPen
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Greek: 1 x 3 ml φυσίγγιο 5 x 3 ml φυσίγγια 10 x 3 ml φυσίγγια
Maltese: 1 x 3 ml skartoċċ 5 x 3 ml skartoċċi 10 x 3 ml skartoċċi
Greek: Insulatard φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Insulatard φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα το οποίο περιέχει 10 ml εναιωρήματος.
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Insulatard f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ισοφανικής (NPH) ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Greek: Insulatard FlexPen 100 IU/ml
Maltese: Insulatard FlexPen 100 UI/ml
Greek: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Maltese: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006
Greek: Insulatard Penfill 100 IU/ml
Maltese: Insulatard Penfill 100 UI/ml
Greek: Insulatard 40 IU/ml
Maltese: Insulatard 40 UI/ml
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 40 διεθνείς μονάδες ισοφανικής (NPH) ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Greek: ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Maltese: Ara aktar 'il fuq Reazzjonijiet allerġiċi serji.
Greek: *Η ανθρώπινη ινσουλίνη παρασκευάζεται στους Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Greek: - Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι Τ6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Greek: • Πίνετε οινοπνευματώδη, βλέπε Το Insulatard με οινοπνευματώδηστην παράγραφο 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Insulatard mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Greek: Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Θειϊκή πρωταμίνη
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Greek: Insulatard 100 IU/ml
Maltese: Insulatard 100 UI/ml
Greek: EMA/453924/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441