FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuva 6: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumien tyypeistä - FASjoukko
Czech: Obrázek 6: čárový graf - analýza jednotlivých typů kardiovaskulárních příhod - FAS populace
Finnish: Tutkimukset kestivät 26 viikkoa ja Xultophy-valmisteelle oli satunnaistettuna 199-833 potilasta.
Czech: Studie trvaly 26 týdnů a počet randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xultophy byl mezi 199 a 833.
Finnish: • sinun on vaikea tunnistaa matalan verensokerin oireita.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi
Finnish: Degludekinsuliini N (%)
Czech: Inzulin degludek N (%)
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 21 päivän aikana
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Finnish: Lukuun ottamatta elävien sikiöiden lukumäärän hienoista vähenemistä, liraglutidin eläinkokeet eivät osoittaneet haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie s liraglutidem na zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.
Finnish: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Tanska
Czech: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dánsko
Finnish: Degludekinsuliini sitoutuu ihmisinsuliinireseptoriin, ja sen farmakologiset vaikutukset ovat samat kuin ihmisinsuliinilla.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na humánní inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako humánní inzulin.
Finnish: Taulukko 1 Faasi 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset MedDRAelinjärjestelmäluokka
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené ve fázi 3 kontrolovaných studií Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) předplněných per
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin merkkejä, toimi välittömästi nostaaksesi verensokeritasoasi.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Finnish: Mikäli Xultophy-hoito lopetetaan, on varmistettava, että ohjeita vaihtoehtoisen diabeteshoidon aloittamiseksi noudatetaan.
Czech: V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby.
Finnish: Subkutaanista antoa seuraava pitkäaikaisvaikutus perustuu kolmeen mekanismiin: molekyylien yhteenliittymiseen (joka mahdollistaa hitaan imeytymisen), albumiiniin sitoutumiseen, sekä parempaan entsymaattiseen vakauteen dipeptidyylipeptidaasi-IV:ää (DPP-IV) ja neutraalia endopeptidaasia (NEP) vastaan, mikä pidentää puoliintumisaikaa plasmassa.
Czech: Po subkutánním podání je protrahovaný profil účinku založen na třech mechanismech: na shlukování, které má za následek pomalou absorpci, na vazbě na albumin a na vyšší enzymatické stabilitě vůči enzymům dipeptidylpeptidáze IV (DPP-IV) a neutrální endopeptidáze (NEP), což vede k delšímu plazmatickému poločasu.
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriiniä (adrenaliinia), salbutamolia tai terbutaliinia - astmaan
Czech: • léčivé přípravky zvané „sympatomimetika" jako například epinefrin (adrenalin), salbutamol nebo terbutalin - k léčbě astmatu
Finnish: Xultophy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka auttavat elimistöä säätelemään verensokeria:
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
Finnish: Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet.
Czech: Beta-blokátory mohou překrývat příznaky hypoglykemie.
Finnish: Voit kuljettaa Xultophy-valmistetta mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 21 päivän ajan.
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
Finnish: Yliherkkyys toiselle tai molemmille vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Finnish: Katso myös kohdasta 2 "Tärkeää tietoa Xultophyvalmisteen sisältämistä aineista" tietoa natriumista.
Czech: Informace o sodíku naleznete také v bodě 2 „Důležitá informace o některých složkách přípravku Xultophy".
Finnish: • milloin sinun on tarkistettava verensokeritasosi
Czech: • kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Novo Nordisk A/S
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
Finnish: Xultophy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin seitsemässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmiä sisältävässä faasin 3 tutkimuksessa, joissa oli erilaisia ryhmiä tyypin 2 diabetesta sairastavia tutkittavia, jotka oli määritelty aiemman diabeteshoidon mukaan.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xultophy byly hodnoceny v sedmi randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s paralelními skupinami u různých populací subjektů s diabetem mellitem 2. typu, definovanými předchozí antidiabetickou léčbou.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Finnish: Kun Xultophy-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Czech: Pokud je přípravek Xultophy používán u pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin, sledování hladiny glukózy má být intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Finnish: Älä käytä Xultophy-valmistetta:
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Finnish: Ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta ensimmäisen kerran, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää sinulle kuinka sitä pistetään.
Czech: Jak si aplikovat injekci Před prvním použitím přípravku Xultophy vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak si injekci aplikovat.
Finnish: • Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus tai "ketoasidoosi" (tila,
Czech: • Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittiin Xultophy-valmistetta sulfonyyliurean lisänä, tavoite oli 4,0-6,0 mmol/l
Czech: V klinické studii hodnotící Xultophy jako přídatnou léčbu k derivátům sulfonylurey byla cílová hodnota 4,0-6,0 mmol/l
Finnish: Pioglitatsoni - tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon.
Czech: Pioglitazon - tablety používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Xultophy-valmistetta, tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Xultophy-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.
Finnish: Samanaikainen munuais- tai maksasairaus tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriöt saattavat vaatia muutoksia Xultophy-annokseen.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun hoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi (například při intenzifikované terapii), mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Finnish: Xultophy pienensi aterianjälkeisen plasman glukoosipitoisuuden nousua (keskiarvo 4 tunnin ajalta) merkittävästi enemmän kuin degludekinsuliini.
Czech: Přípravek Xultophy snižoval výkyvy hladiny postprandiální plazmatické glukózy (v průměru přes 4 hodiny) významněji než inzulin degludek.
Finnish: • Käytä Xultophy-valmistetta kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Diabeteshoidon riittämätön annostus ja/tai hoidon keskeytyminen saattavat johtaa hyperglykemiaan ja mahdollisesti hyperosmolaariseen koomaan.
Czech: Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně k hyperosmolárnímu kómatu.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus.
Czech: • Alergické reakce (hypersenzitivita) jako vyrážka, svědění a otok obličeje
Finnish: Tämä voi johtua liraglutidikomponentin annoksen hitaammasta suurenemisesta Xultophy-hoidon alussa verrattuna pelkän liraglutidin käyttöön.
Czech: Může to být způsobeno pomalejším nárůstem dávky liraglutidové složky během zahájení léčby přípravkem Xultophy oproti léčbě samotným liraglutidem.
Finnish: Sulfonyyliurean kanssa käytettäessä hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Czech: Při léčbě v kombinaci s deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Finnish: • et ole ottanut tarpeeksi Xultophy-valmistetta, käytät vähemmän Xultophy-valmistetta kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa Xultophy-annoksen tai lopettanut Xultophy-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Czech: • nepoužil(a) jste dostatek přípravku Xultophy, trvale používáte méně přípravku Xultophy, než potřebujete, zapomněl(a) jste přípravek Xultophy použít nebo jste jej přestal(a) používat bez přechozí domluvy se svým lékařem.
Finnish: Tämä oli merkittävästi suurempi osuus kuin degludekinsuliinilla havaittiin (15,6 %, kerroinsuhde 5,57, p < 0,0001).
Czech: To byl významně vyšší poměr, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (15,6 %; odds ratio 5,57; p<0,0001).
Finnish: Jos jatkat pistämistä samaan kohtaan, nämä muutokset voivat vaikeutua ja vaikuttaa kynästä elimistöösi imeytyvän lääkkeen määrään.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství léku aplikovaného perem.
Finnish: • Vaikea hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE BIOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Finnish: Degludekinsuliinin sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 7).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek ve srovnání s inzulinem glargin byla potvrzena (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (obr.
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Czech: Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.
Finnish: Potilaan on hävitettävä neula jokaisen pistoksen jälkeen.
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Finnish: Pyydä apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen esitäytetyn Xultophy-kynän käyttöön.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Finnish: MACE: major adverse cardiovascular event, vakava sydänja verisuonihaittatapahtuma %: tutkittujen prosenttiosuus tapahtumassa N: tutkittujen määrä
Czech: MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda %: podíl subjektů s příhodou v procentech N: počet subjektů
Finnish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1-reseptoriagonisti
Czech: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=agonista receptoru GLP -1
Finnish: Koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta, että Xultophy sisältää yhdistelmänä degludekinsuliinia ja liraglutidia (GLP-1-pohjainen valmiste), ja minimoida riski Xultophyvalmisteeseen liittyviin lääkitysvirheisiin.
Czech: Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní kombinaci inzulinu degludek a liraglutidu (založeného na bázi GLP-1), aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.
Finnish: FPG (mmol/l) Lähtötaso → Tutkimuksen loppu Keskimääräinen muutos Arvioitu ero
Czech: FPG (mmol/l) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Finnish: Kun Xultophy lisätään sulfonyyliurealääkitykseen, sulfonyyliurea-annoksen pienentämistä tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Czech: V případě, že je přípravek Xultophy přidán k terapii deriváty sulfonylurey, je třeba zvážit snížení dávky derivátů sulfonylurey (viz bod 4.4).
Finnish: • monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä - masennukseen
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (MAO) - k léčbě deprese
Finnish: Lisätietoja annostuksesta on kohdassa 6.6.
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Finnish: Metformiinin ± pioglitatsonin lisänä
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot.
Czech: • Reakce v místě vpichu.
Finnish: • beetasalpaajia - korkeaan verenpaineeseen.
Czech: • beta-blokátory - k léčbě vysokého krevního tlaku.
Finnish: Xultophy-hoito aloitetaan sillä hetkellä kun seuraava annos pitkävaikutteista GLP-1-reseptoriagonistia otettaisiin.
Czech: Léčbu přípravkem Xultophy je nutno zahájit v okamžiku, kdy má být podána další dávka dlouhodobě působícího agonisty receptoru GLP-1.
Finnish: Jos reaktiot muuttuvat vakaviksi, lopeta Xultophy-valmisteen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Czech: Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Finnish: • Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Czech: • Kardiovaskulární bezpečnost
Finnish: Taulukko 4 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista
Czech: Tabulka 4 Výsledky v týdnu 26 - převedení z agonistů receptoru GLP-1
Finnish: Potilaiden on tarkistettava valitut yksiköt kynän annoslaskurista.
Czech: Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky.
Finnish: • Sinun ei tarvitse ottaa Xultophy-valmistetta aterian yhteydessä.
Czech: • Přípravek Xultophy si nemusíte aplikovat s jídlem.
Finnish: Liraglutidi alentaa painoa ja vähentää kehon rasvan määrää vähentämällä näläntunnetta ja elimistön energiansaantia.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost a množství tělesného tuku mechanismem, který zahrnuje snížení hladu a snížení příjmu energie.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti, kun hän muistaa asian, ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä -annostusta.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně.
Finnish: Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin yhdistelmällä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu karsinogeenisuutta, mutageenisuutta tai vaikutusta hedelmällisyyteen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinací inzulin degludek/liraglutid ke zhodnocení kancerogeneze, mutageneze či snížení fertility.
Finnish: Jos olet sokea tai sinulla on heikko näkö etkä kykene lukemaan kynän annoslaskurin lukemaa, älä käytä tätä kynää ilman apua.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Finnish: Xultophy-valmisteella on vakaa farmakodynaaminen profiili, jonka vaikutuksen kesto heijastelee degludekinsuliinin ja liraglutidin yksittäisten vaikutusprofiilien yhdistelmää, mikä mahdollistaa Xultophy-valmisteen annon kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Czech: Přípravek Xultophy má stabilní farmakodynamický profil s trváním účinku odrážejícím kombinaci jednotlivých profilů účinku inzulinu degludek a liraglutidu, což umožňuje podávání přípravku Xultophy jednou denně v kteroukoli denní dobu s jídlem či bez něj.
Finnish: Hoitamattomat hyperglykemiatapahtumat johtavat lopulta hyperosmolaariseen koomaan/diabeettiseen ketoasidoosiin, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Czech: Neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické ketoacidóze, což je potenciálně letální.
Finnish: • Annoslaskuri ja annososoitin näyttävät, kuinka monta Xultophyannosaskelmaa olet valinnut.
Czech: • Počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek přípravku Xultophy jste zvolil(a).
Finnish: Seuraavat tiedot kuvaavat Xultophy-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia, ellei mainita, että esitetyt tiedot koskevat vain degludekinsuliinin tai liraglutidin antamista.
Czech: Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti přípravku Xultophy, pokud není uvedeno, že předkládané údaje byly získány ze samostatného podávání inzulinu degludek nebo liraglutidu.
Finnish: • Älä koskaan anna neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Czech: • Nikdy jehly s nikým nesdílejte.
Finnish: Jos juot alkoholia, Xultophy-valmisteen annostarve voi muuttua.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
Finnish: Jotta potilas voi pistää itse annoksen, hänen on kyettävä lukemaan kynän annoslaskurin lukema.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.
Finnish: Siirtyminen perusinsuliinista (NPH-insuliini, detemirinsuliini, glargininsuliini)
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Finnish: Kuudessa tutkimuksessa Xultophy paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glukoositasapainoa verrattuna vertailuvalmisteisiin, mitattuna glykoituneena hemaglobiinina A1c (HbA1c), kun taas yhdessä tutkimuksessa molemmissa hoitoryhmissä todettiin samanlainen HbA1c:n lasku.
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Finnish: Osuus oli merkittävästi suurempi kuin degludekinsuliinilla (40,9 %, kerroinsuhde 2,28, p < 0,0001) ja samanlainen kuin liraglutidilla (57,7 %, kerroinsuhde 1,13, p < 0,3184).
Czech: Tento poměr byl výrazně vyšší, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (40,9 %; odds ratio 2,28; p<0,0001), a podobný jako u liraglutidu (57,7 %; odds ratio 1,13; p=0,3184).
Finnish: Xultophy-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hypoglykemia ja mahasuolikanavan haittavaikutukset (ks. alla oleva kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus").
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi voivat joko lisätä tai vähentää Xultophy-valmisteen tarvetta.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.
Finnish: Xultophy-valmistetta pitää siksi käyttää varoen näillä potilailla.
Czech: Přípravek Xultophy proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.
Finnish: Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista 2,6 %:lla on raportoitu pistoskohdan reaktioita (mukaan lukien pistoskohdan hematooma, kipu, verenvuoto, eryteema, kyhmyt, turvotus, värinmuutos, kutina, lämpö ja pistoskohdan patti).
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Finnish: Annosvalitsin naksahtaa eri tavalla silloin, kun sitä käännetään eteenpäin kuin taaksepäin käännettäessä tai kun valitset enemmän annosaskelmia kuin kynässä on jäljellä.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Finnish: Ripulia raportoitiin 7,5 %:lla potilaista ja oksentelua 3,9 %:lla.
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö degludekinsuliini tai liraglutidi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda dochází k exkreci inzulinu degludek nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka.
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon oli vähäistä.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl nízký.
Finnish: • Haimatulehdus (pankreatiitti).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xultophyvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa (ks.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xultophy u všech podskupin pediatrické populace při léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa Degludekinsuliini (yksikköä) Liraglutidi (mg)
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky) Liraglutid (mg)
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Xultophy-valmisteen yhteiskäyttöä.
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Xultophy.
Finnish: Kun kynässä on vähemmän kuin 50 annosaskelmaa jäljellä, annoslaskuri pysähtyy jäljellä olevan annosaskelmamäärän kohdalle.
Czech: Pokud vaše pero obsahuje méně než 50 dávkovacích jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících dávkovacích jednotek.
Finnish: Käännä nyt pakkausseloste ja katso ohjeet kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Czech: Nyní otočte na druhou stranu a přejděte k informacím, jak předplněné pero používat.
Finnish: Katso ohjeet kohdasta "Matala verensokeri (hypoglykemia)" jäljempää tästä kappaleesta.
Czech: Postupujte dle pokynů „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)" uvedených v tomto bodě níže.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien, mukaan lukien liraglutidin, käytön yhteydessä on todettu akuutteja haimatulehduksia.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Finnish: Degludekinsuliinin/liraglutidin prekliininen kehitysohjelma sisälsi kliinisen kehitysohjelman tueksi keskeisiä yhdistelmätoksisuustutkimuksia, jotka kestivät enintään 90 päivää yhdellä relevantilla lajilla (Wistar-rotat).
Czech: Program neklinického vývoje inzulinu degludek/liraglutidu zahrnoval pivotní studie kombinační toxicity trvající až 90 dnů u jediného relevantního druhu (potkani Wistar) k podpoře programu klinického vývoje.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää Xultophy-valmisteen tarvetta:
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu přípravku Xultophy:
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden olemassaolo saattaa harvoissa tapauksissa edellyttää Xultophy-annoksen säätämistä korjaamaan hyper- tai hypoglykemiataipumusta.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii.