FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă, pentru tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienți (vezi pct. 4.4).
Maltese: - f'adulti b'insuffiċjenza renali li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi għall-kura ta' anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În urma administrării intravenoase de epoetină alfa la subiecţi cu insuficienţă renală cronică, volumul de distribuţie a fost cuprins între 57 şi 107 ml/kg după administrarea unei doze unice (12 UI/kg) şi, respectiv, până la 42-64 ml/kg după administrarea de doze multiple (48-192 UI/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Romanian: controlat cu placebo, la care au participat 204 pacienţi şi în cadrul unui studiu în regim simplu-orb, controlat cu placebo, la care au participat 55 pacienţi.
Maltese: 204 pazjenti, u studju kkontrollat, single-blind li twettaq fuq 55 pazjent.
Romanian: Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală cronică
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Romanian: - Pacienţi la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale şi care, indiferent de motiv, nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Romanian: Semnificaţia acestei constatări este incertă în situaţii clinice.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Konvulżjoni
Romanian: - creştere observată de 9% a riscului de progresie a bolii sau deces în grupul cu epoetină alfa plus tratament standard, provenită dintr-o analiză primară, şi o creştere de 15% a riscului care nu poate fi exclusă din punct de vedere statistic la pacienții cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, atunci când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge un interval al concentraţiilor hemoglobinei cuprins între 10 şi 12 g/dl (6,2 şi 7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Romanian: • Tuse.
Maltese: • Urtikarja.
Romanian: polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
Maltese: glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/dl sau 0,62 până la 1,25 mmol/l pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei răspunsului (de exemplu, deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie, hemoliză şi fibroză a măduvei osoase de orice cauză).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Romanian: Abseamed 7000 UI/0,7 ml 17.
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: < 40000/µl sau creşterea Hb ≥ 1 g/dl şi creşterea Hb < 1 g/dl
Maltese: jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/d u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 20 săptămâni (n = 225) nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, adică proporţia de pacienţi care au necesitat o transfuzie de masă eritrocitară după Ziua 28 (62% dintre pacienţii din grupul cu epoetină alfa comparativ cu 69% dintre pacienţii din grupul cu tratament standard).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament, observate în studiile clinice cu epoetină alfa sunt diareea, greaţa, vărsăturile, pirexia şi cefaleea.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti tal-mediċina li seħħew fil-provi kliniċi ta' epoetin alfa huma dijarea, nawseja, rimettar, deni u wġigħ ta' ras.
Romanian: ASC ale parametrilor farmacodinamici respectivi au fost similare între schemele terapeutice de
Maltese: L-AUCs tal-parametri farmakodinamiċi rispettivi kienu simili bejn il-korsijiet ta' dożaġġ ta'150
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti skedati għal operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Romanian: Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Romanian: Tulburări respiratorii,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Romanian: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Romanian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Romanian: Linearitate
Maltese: Linearità
Romanian: Vezi și pct. 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Romanian: Pseudogută (condrocalcinoză pirofosfatică)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Romanian: Sindrom Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Romanian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Romanian: Foarte rare: < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna: < 1/10,000
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Accofil conţine substanţa activă filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Romanian: Meta-analiză a
Maltese: MetaAnaliżi a
Romanian: Accofil conține sorbitol și sodiu
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Romanian: Accofil este un medicament biosimilar.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Epistaxis
Maltese: Epistassi
Romanian: Glomerulonefrită
Maltese: Glomerulonefrite
Romanian: 30 milioane unităţi (300 micrograme).
Maltese: (300 mikrogramma).
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factor de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Romanian: Imunogenitate
Maltese: Immunoġeniċità
Romanian: Reacţii adverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 de ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t (8; 21), t (15; 17) şi inv (16)] nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: A se păstra la frigider (2 ℃-8 ℃).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Romanian: 30 minute.
Maltese: 3 snin.
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Romanian: Filgrastim este un factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant produs în Escherichia coli (BL21) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Romanian: > 1,0 x 109/L pentru 3 zile consecutiv
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Romanian: Trombocitopenie
Maltese: Tromboċitopenja
Romanian: Vezi pct. 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Publicare
Maltese: Pubblikazzjoni
Romanian: • inflamația plămânilor (bronșită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Romanian: Edeme perifericee
Maltese: Telqae Edema periferalie
Romanian: Mărimea splinei trebuie evaluată periodic.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Romanian: • anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6, ceea ce este adesea suficient.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Romanian: BGcG
Maltese: PBPC
Romanian: Trageţi drept, după cum vedeţi în figurile 1 şi 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) de BGcG şi MLT în urma tratamentului cu G-CSF după transplantul de măduvă osoasă (MO)
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Valori crescute ale aspartataminotransfera zei
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 µg/kg şi zi.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Romanian: Rare Foarte rare
Maltese: Rar i ħaf na
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Accofil 30 MU/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Romanian: • tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.
Maltese: • msielaħ tal-alkoħol jew simili.
Romanian: Precauţii speciale la donatorii normali la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Romanian: de gradul II-IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Romanian: (dermatoză neutrofilă acută)
Maltese: (dermatożi newtrofilika bid-deni akuta)
Romanian: Insomnie
Maltese: Insomnja
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Romanian: Cum îmi autoinjectez Accofil?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Accofil?
Romanian: A. ETICHETAREA
Maltese: 3. LISTA
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 960 micrograme [μg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Romanian: Riscul asociat cu dozele crescute de medicamente mielosupresive
Maltese: Riskju assoċjat ma' żieda fid-dożi ta' prodotti mediċinali majelsoppressivi
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool" "7 seringi preumplute (0,5 ml) + 7 tampoane impregnate cu alcool"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Maltese: EXP:
Romanian: Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Romanian: La femelele de șobolan gestante, nu s-a observat toxicitatea maternă sau fetală la doze de până la 575 µg/kg/zi.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Romanian: Accofil conţine sorbitol (E420) ca excipient, în concentraţie de 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: micrograme/kg şi zi).
Maltese: mikrogramma/kg/kuljum).
Romanian: G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Romanian: Alopeciea
Maltese: Alopeċjaa
Romanian: Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă cronică
Maltese: Sindrome majelodisplastiku u Lewkimja majelojde kronika
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Romanian: Reducere la 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5µg) /kg/jum
Romanian: Hemoptizie Dispnee Tusea
Maltese: Emoptisi Dispnea
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la adresa sugarilor.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li titredda' mhux eskluż.
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) + 1 tampon impregnat cu alcool "5 seringi preumplute (0,5 ml) + 5 tampoane impregnate cu alcool" "3 seringi preumplute (0,5 ml) + 3 tampoane impregnate cu alcool" "10 seringi preumplute (0,5 ml) + 10 tampoane impregnate cu alcool"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratoriea Edem pulmonara
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Romanian: Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările în laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți la care s-a administrat filgrastim și pegfilgrastim.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet irrapportata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju ta' promozzjoni ta' klonu majelodje malinn.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 ml, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 ml ta' 200 mg/ml (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Romanian: • spasme musculare
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji fl-Adulti (ARDS).
Romanian: Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Romanian: S-au observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/L) la 41% dintre donatori, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/L), în urma tratamentului cu filgrastim şi leucafereză, la 35% dintre donatori.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 0,96 mg/ml.
Maltese: mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.96 mg/ml.
Romanian: Reacție la transfuzie e a Vezi pct. 4.8, Descrierea reacţiilor adverse selectate b Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţi după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct.4.8, Descrierea câtorva reacţii adverse)
Maltese: trasfużjonie aara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula bKien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Romanian: Accofil nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Maltese: Accofil m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
Romanian: Pierderea răspunsului la filgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal filgrastim
Romanian: Exacerb area artritei reumato oide
Maltese: Aggravamen t ta' artrite rewmatojde
Romanian: Hiperuricemie Valori crescute ale acidului
Maltese: Iperurikemija Żieda tal-uric acid fid-demm
Romanian: Acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: La donatorii normali, a fost raportată frecvent dispnee iar alte evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, şi hipoxie) au fost raportate mai puţin frecvent.
Maltese: F'donaturi normali, qtugħ ta ‘nifs kient rappurtata spiss u avvenimenti avversi pulmonari (emoptisi, emorraġija pulmonari, infiltrazzjoni fil-pulmun, nuqqas ta' ossiġnu) ġew irrappurtati b'modmhux komuni.
Romanian: Osteoporoză
Maltese: Osteoporożi
Romanian: Filgrastim este o proteină produsă pe o bacterie numită Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: Filgrastim hu proteina magħmula f'batterji msejħa Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Romanian: Ca şi în cazul altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a prezentat in vitro proprietăţi stimulatoare la nivelul celulelor endoteliale umane.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (0.035 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Accofil este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).