FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are brownish yellow, oval, biconvex.
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir brūngandzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas.
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) Mean adjusted for baseline value not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005 ** p-value <0.005
Latvian: 19.-40. nedēļa: korekcijas līdz mērķa vērtībai shēma insulīna devas pielāgošanai, lai sasniegtu iepriekš noteiktos glikozes mērķa līmeņus (pirms ēšanas < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), pēc ēšanas < 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Latvian: • bronhodilatatorus (bēta-2 agonistus), kurus lieto astmas ārstēšanai; kortikosteroīdus (iekšķīgi lietojamus, injicējamus vai inhalējamus), kurus lieto tādu slimību kā astmas un artrīta izraisītu iekaisumu ārstēšanai; zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram, ibuprofēnu un celekoksibu), noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem).
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin (68% of all patients were on metformin background) resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg, empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg, empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg), at week 24, that were maintained up to week 52.
Latvian: (-0,5 mmHg) samazināja sistolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -4,3 mmHg) un salīdzinājumā ar placebo (-0,5 mmHg) samazināja diastolisko asinsspiedienu (10 mg empagliflozīna: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozīna: -2,0 mmHg), un samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Latvian: • aizkavē glikozes uzsūkšanos zarnās.
English: EU/1/15/1003/001 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/002 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/003 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/004 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/005 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/037 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/006 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/004 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/005 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/037 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/006 100 apvalkotās tabletes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletes empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 12,5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Synjardy 5 mg/850 mg tabletes empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Latvian: * p-vērtība = ≤ 0,0005. ** p-vērtība < 0,005.
English: EU/1/15/1003/019 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/020 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/021 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/022 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/023 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/039 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/024 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/019 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/020 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/021 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/022 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/023 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/039 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/024 100 apvalkotās tabletes
English: EU/1/15/1003/028 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/029 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/030 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/031 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/032 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/040 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/033 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/028 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/029 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/030 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/031 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/032 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/040 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/033 100 apvalkotās tabletes
English: EU/1/15/1003/010 10 film-coated tablets EU/1/15/1003/011 14 film-coated tablets EU/1/15/1003/012 30 film-coated tablets EU/1/15/1003/013 56 film-coated tablets EU/1/15/1003/014 60 film-coated tablets EU/1/15/1003/038 90 film-coated tablets EU/1/15/1003/015 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/15/1003/010 10 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/011 14 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/012 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/013 56 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/014 60 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/038 90 apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/015 100 apvalkotās tabletes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 12,5 mg empagliflozīna (empagliflozinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1003/034 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/035 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/036 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Latvian: • OKT2 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu,
English: • diarrhoea or stomach ache
Latvian: • caureja vai sāpes kuņģī;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Synjardy 5 mg/1000 mg tabletes empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets empagliflozin/metformin hydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletes empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no glimepirīda
English: HbA1c (%) at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour SBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) 24 hour DBP at week 12 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Full analysis set (FAS) LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy censored Mean adjusted for baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products LOCF, values after taking antidiabetic rescue therapy or changing antihypertensive rescue therapy censored Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001 ** p-value <0.001
Latvian: Hba1c (%) 12. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (95 % TI) 24 stundu SAS 12. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (95 % TI) 24 stundu DAS 12. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (95 % TI)
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Latvian: Bazālā insulīna deva (SV/dienā) 78. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju Atšķirība no placebo (97,5 % TI) Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), veicot pacientu, kuri papildus fonā lietoja metformīnu, apakšgrupu analīzi - Beidzēji, izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas. vidēji, ņemot vērā sākotnējo rādītāju.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Latvian: Hba1c (%) 78. nedēļā Sākotnējais (vidējais) rādītājs
English: What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenbaltas, ovālas, abpusēji izliektas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) apvalkotās tabletes EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) apvalkotās tabletes
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Latvian: Veicot FAS (OC), atkārtoto mērījumu jauktajā modelī tika ietverts sākotnējais HbA1c rādītājs, sākotnējais aGFĀ rādītājs (MDRD), ģeogrāfiskais reģions, apmeklējums, terapija un mijiedarbība ar ārstēšanas faktora efektu atkarībā no apmeklējuma.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Latvian: Ja Synjardy lietošanas laikā Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
English: • vomiting
Latvian: • slāpes;
English: Subgroup analysis of full analysis set (FAS) for patients on additional background of metforminCompleters using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Latvian: Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas.
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes
English: Annex A
Latvian: numurs
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
Latvian: Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts (ar grozījumiem).
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis - Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Latvian: Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373061/2005
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika iecelti attiecīgi Sit Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol-ratiopharm ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus 2005. gada 20. jūlijā.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
Latvian: Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība sākotnēji tika piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 21/02/06.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
English: The applicant should provide clinical data to support the use of 15 mg capsules for Helicobacter pylori eradication.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz klīniskie dati, kas pamato 15 mg kapsulu izmantojamību Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III pielikumā.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Latvian: Terapeitiskā indikācija “Helicobacter pylori infekcijas apkarošana” nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprināja izmaiņas zāļu apraksta 4.2. sadaļā (Devas un lietošanas veids), kurā precīzi norādītas ieteicamās antibiotiku devas saskaņā ar “Kas jāņem vērā, formulējot Helicobacter pylori eradikācijas terapiju atsevišķās zāļu apraksta sadaļās”, un sniedza par tām labvēlīgu atzinumu 2005. gada 15. septembrī.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Latvian: Sīkāka informācija par Somavert ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Latvian: Efektivitāti vērtēja, salīdzinot insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-I) līmeni pirms pētījuma un tā beigās.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda pacienta reakcija ik pēc četrām līdz sešām nedēļām un nepieciešamības gadījumā jāpiemēro deva.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
Latvian: Ja līmenis ir pārāk augsts, ārsts var izlemt nesākt vai pārtraukt ārstēšanu ar Somavert.
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Somavert lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Somavert lietošanu?
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Latvian: Pētījuma beigās (12. nedēļā) IGF-I līmenis bija normalizējies 38,5 %, 75 % un 82 % pacientu, kuri bija saņēmuši attiecīgi 10, 15 vai 20 mg Somavert dienā, salīdzinot ar 9,7 % pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Latvian: Augšanas hormoni veicina augšanu bērnībā un pusaudža vecumā.
English: Somavert (pegvisomant)
Latvian: Somavert (pegvizomants)
English: Other information about Somavert
Latvian: Cita informācija par Somavert
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Latvian: Somavert tika pētītas, iesaistot 112 akromegālijas pacientus 12 nedēļu ilgā pētījumā.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
Latvian: Somavert satur aktīvo vielu pegvizomantu.
English: The patient first receives a starting dose of 80 mg under medical supervision.
Latvian: Pacients vispirms ārsta uzraudzībā saņem 80 mg lielu sākumdevu.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
Latvian: 2002. gada 13. novembrī Somavert saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: Somavert (pegvisomant) EMA/790890/2018
Latvian: Somavert (pegvizomants) EMA/717525/2018
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
Latvian: Pēc tam viņi saņēma 10, 15 vai 20 mg Somavert dienā vai placebo.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Somavert lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
Latvian: Pēc tam Somavert ievada ar injekciju vienreiz dienā pa 10 mg.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Somavert, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
Latvian: Pacients pats vai aprūpētājs var injicēt Somavert pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības.