FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Estonian: Fexerici tohib neil patsientidel kasutada üksnes pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 60 päeva Avamise kuupäev: (ainult pudelil)
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Estonian: Uuring 204 (CKD ND)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage pudeli sisu 60 päeva jooksul.
Greek: Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Fexeric ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Estonian: Fexerici ohutus ja efektiivsus 0…18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused üle 75aastaste patsientidega on piiratud.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Fexerici ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Estonian: Ametlikke farmakokineetika uuringuid ei ole tehtud, sest ravimi primaarne toimemehhanism avaldub lokaalselt seedetraktis.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric
Estonian: Mida on vaja teada enne Fexerici võtmist
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexeric
Estonian: Kui te unustate Fexerici võtta
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Estonian: Uuring 304 (CKD 5D)
Greek: Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση
Estonian: Koos toiduga võtmine soodustab ravimi toimet.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Estonian: Arst jälgib korrapäraselt teie vere fosforisisaldust.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Estonian: Arst võib algannust suurendada või vähendada, olenevalt teie vere fosforisisaldusest.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric
Estonian: Kui te lõpetate Fexerici võtmise
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Estonian: Mittekliinilise programmi aluseks oli rottidel ja koertel toimunud 7 korduvannuste toksilisuse uuringut.
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl)
Estonian: (keskmine ± standardhälve, g/dl)
Greek: Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Estonian: Rasedus ja viljakas eas naised
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Estonian: Kui teil on selline eridieet, tuleb seda järgida ka siis, kui võtate Fexerici.
Greek: Εάν κάποιο παιδί πάρει τυχαία το Fexeric, επικοινωνήστε άμεσα με γιατρό ή με το κέντρο δηλητηριάσεων.
Estonian: Kui laps on kogemata Fexerici võtnud, võtke otsekohe ühendust arsti või mürgistusteabekeskusega.
Greek: Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Fexeric ja milleks seda kasutatakse
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Estonian: Fexerici esmase ja teisese farmakodünaamika, farmakoloogilise ohutuse ja farmakokineetika andmed pärinevad korduvannuste toksilisuse uuringutest ning neis ei ilmnenud Fexerici ohutusprobleeme
Greek: Το Fexeric πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εάν η φερριτίνη ορού υπερβεί τα 800 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Fexerici-ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui seerumi ferritiinisisaldus on üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Estonian: Seda ravimit võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud väikese fosfaadisisaldusega dieeti.
Greek: § Συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Estonian: § Kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
Greek: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Estonian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Estonian: Võtke järgmine annus koos toiduga tavapärasel ajal.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Fexerici ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Greek: Από την εξέταση των παραμέτρων αποθήκευσης σιδήρου ορού έχει προκύψει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου του Fexeric είναι σχετικά χαμηλή, ήτοι 1% περίπου.
Estonian: Seerumi rauavarude näitajate uurimine on näidanud, et Fexericis sisalduv raud imendub süsteemselt vähe - ligikaudu 1%.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα όλης της ημέρας.
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jaotada päeva toidukordade vahel.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιηµένο άμυλο, στεατικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) και ινδικοκαρμίνιο.
Estonian: Muud koostisained on eelželatiniseeritud tärklis, kaltsiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, päikeseloojangukollane FCF (E110), võlupunane AC (E129), indigokarmiin.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το Fexeric, περιλαμβανομένων των μακροχρόνιων μελετών, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων.
Estonian: Fexerici kliinilistes uuringutes, sh pikaajalistes uuringutes, ei leitud tõendeid maksakahjustuse või maksaensüümide sisalduse oluliste kõrvalekallete kohta.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): μελέτη προοπτικής, παρατήρησης, πολυκεντρική σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που έλαβαν Fexeric, προκειμένου να αποκτηθούν μακροχρόνια (2 ετών) αποτελέσματα για την ασφάλεια (περιλαμβανομένων περιστατικών υπερσιδήρωσης, γαστρεντερικών περιστατικών και λοιμώξεων), ιδίως σε ασθενείς από την ΕΕ, ηλικιωμένους και πολύ ηλικιωμένους ασθενείς, που υποβάλλονται ή όχι σε αιμοκάθαρση (HD, PD) επιπλέον της αντανάκλασης του συγκεκριμένου κινδύνου σε υποομάδες με επίπεδα φεριτίνης στον ορό > 500 ng/ml και σε ασθενείς που ανήκουν στο εύρος 200 έως < 500ng/ml.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: prospektiivne, vaatluslik, mitme keskusega kroonilise neeruhaigusega patsientidel, keda ravitakse Fexericiga, et saada pikaajalisi (2 aastat) ohutusandmeid (sh raualiigsuse juhtumite ning infektsiooni- ja gastrointestinaalsete juhtumite kohta), eelkõige Euroopa Liidu patsientidel, eakatel ja vanuritel, hemo- ja peritoneaaldialüüsi patsientidel ning dialüüsi mittesaavatel patsientidel, mis peegeldab lisaks kindlaid riske alamrühmades seerumi ferritiini tasemega > 500 ng/ml ja patsientidel, kellel see on vahemikus 200 kuni < 500 ng/ml.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fexericiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilisest neeruhaigusest tingitud hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Estonian: Need kõrvaltoimed on iseloomulikud rauda sisaldavatele meditsiinitoodetele ja möödusid ravimi edasisel kasutamisel.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς χορηγήθηκε το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να προκύψουν ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Neid patsiente raviti soovitatava raviskeemi järgi, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εικάζεται ότι αλληλεπιδρούν με το Fexeric πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Estonian: Kõiki nimetatud ja muid ravimeid, millel võivad tekkida Fexericiga koostoimed, tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või pärast Fexerici.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας, πρέπει να ζητήσετε αμέσως τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil arstiga nõu pidada.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustustega patsientidega on piiratud.
Greek: Κατά συνέπεια, η σιπροφλοξασίνη δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα, αλλά τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά το Fexeric.
Estonian: Järelikult ei tohi tsiprofloksatsiini võtta Fexericiga koos, vaid vähemalt 2 tundi varem või hiljem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Estonian: Rääkige arstiga, kui te soovite last imetada.
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Estonian: Neid raskeid kõrvaltoimeid esines aeg-ajalt (igaüht vähem kui 1 juhul 100 patsiendi kohta) ja igaüht teatati 0,2%-l (1 : 557) Fexerici saavatest dialüüsist sõltuva kroonilise neeruhaigusega patsientidest.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα χωρίς να ανακύψουν ζητήματα ασφάλειας.
Estonian: Eakaid patsiente raviti soovitatava raviskeemi alusel, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Fexeric:
Estonian: Järgmised ravimid võivad mõjutada Fexerici toimet või Fexeric võib mõjutada nende toimet.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν Fexeric μαζί με τα γεύματα ή αμέσως μετά.
Estonian: Patsiendid peavad Fexerici võtma söögi ajal või kohe pärast sööki.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δεν απαιτείται μείωση της δόσης, όμως πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση έναρξης, δηλαδή 3 g (3 δισκία) ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, kuid maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema algannusega, nt 3 g (3 tabletti) ööpäevas (vt lõik 5.1).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: Επιδράσεις στην ομοιόσταση του φωσφόρου
Estonian: Toimed fosfori homöostaasile
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Estonian: Normaalse fosforisisalduse säilitamine on tähtis, et luud ja veresooned püsiksid terved ning ei tekiks nahasügelust, silmade punetust, luuvalu
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Estonian: Mitte ühegi uuringus 204 registreeritud raske kõrvaltoime võimalikuks põhjuseks ei peetud Fexerici kasutamist.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Fexeric δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα σκευάσματα σιδήρου από το στόμα.
Estonian: Fexericiga ravitavad patsiendid ei tohi samal ajal kasutada teisi suukaudseid rauapreparaate.
Greek: Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας.
Estonian: Fexeric suurendab organismi rauasisaldust.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fexeric επηρεάζει το έμβρυο.
Estonian: Ei ole teada, kas Fexeric avaldab mõju lootele.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Estonian: Raud(III)tsitraadi genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ning reproduktiiv- ja arengutoksilisuse teave pärineb teaduskirjandusest.
Greek: Ενδεχομένως σας έχει συσταθεί ειδική διατροφή προκειμένου να αποφύγετε την αύξηση των επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σας.
Estonian: Teile on võib-olla määratud eridieet, et takistada vere liiga suure fosforisisalduse tekkimist.
Greek: Άλλα φάρμακα και Fexeric Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Estonian: Ravi Fexericiga võib suurendada organismi rauavarusid, eriti patsientidel, kes kasutavad samal ajal intravenoosseid rauapreparaate.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλά επίπεδα φερριτίνης που λαμβάνουν ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας με σίδηρο.
Estonian: Kui intravenoosseid rauapreparaate võtvatel patsientidel suureneb ferritiinikontsentratsioon, võib olla vaja vähendada rauaannust või tuleb raua intravenoosne
Greek: Σε μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων σε υγιείς άνδρες και γυναίκες, το Fexeric προκάλεσε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της συγχορηγούμενης σιπροφλοξασίνης (όπως προέκυψε από τη μέτρηση της περιοχής κάτω από την καμπύλη [AUC]) κατά περίπου 45%.
Estonian: Tervetel meestel ja naistel toimunud ravimite koostoime uuringutes vähendas Fexeric samal ajal manustatud tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 45% (kõveraaluse pindala (AUC) järgi).
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Estonian: Tabletid on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelitesse.
Greek: Το Fexeric δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αυτά: κλοπιδογρέλη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, γλιμεπιρίδη και λοσαρτάνη.
Estonian: Fexeric ei muutnud järgmiste samal ajal manustatud ravimite biosaadavust: klopidogreel, digoksiin, diltiaseem, glimepiriid, losartaan.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
Greek: Δραστικός μάρτυρας Ν=146
Estonian: Aktiivne võrdlusravim N = 146
Greek: Ζάλη, πονοκέφαλος
Estonian: Peapööritus, peavalu
Greek: Η δόση έναρξης του δραστικού μάρτυρα ήταν η δόση που λάμβαναν οι ασθενείς πριν από την περίοδο ανάπαυλας.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi algannus oli sama, mida patsient võttis enne väljauhtmisperioodi.
Greek: 1. Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Fexeric ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Fexerici võtmist
Greek: Επιδράσεις του Fexeric σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Fexerici toime teistele ravimitele
Greek: Η ασφάλεια του Fexeric στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας έχει μελετηθεί σε 18 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.388 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD 5D) και λάμβαναν θεραπεία για έως και 2 χρόνια και 145 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (CKD ND) και λάμβαναν θεραπεία για διάστημα από 12 εβδομάδες έως 1 χρόνο.
Estonian: Fexerici ohutust hüperfosfateemia ravis on uuritud 18 kliinilises uuringus, milles osales kokku 1388 CKD 5D patsienti, kelle ravi kestis kuni 2 aastat, ja 145 CKD ND patsienti, kelle ravi kestis 12 nädalat kuni 1 aasta.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, οι παράμετροι που σχετίζονται με την αποθήκευση του σιδήρου στον ορό (φερριτίνη και TSAT) πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον ανά τρίμηνο.
Estonian: Kõigil seda ravimit võtvatel patsientidel on nõutav seerumi rauavaru näitajate (seerumi ferritiin ja TSAT) määramine vähemalt kord kvartalis.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringute andmed on tõendanud, et intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatud raud(III)tsitraat ei ole hiirtel ja rottidel kantserogeenne.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Fexeric εάν: - τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας είναι υπερβολικά υψηλά - έχετε εντερική φλεγμονή
Estonian: Enne Fexerici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: - organismi liigne rauasisaldus, - soolepõletik.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD 5D, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε μια ενοποιημένη ανάλυση δεδομένων από 4 μελέτες στις οποίες μετείχαν 557 ασθενείς CKD 5D που έλαβαν Fexeric για έως και 1 χρόνο.
Estonian: Esmane ohutushinnang CKD 5D-patsientidel põhines 4 uuringu andmetel, milles osales kokku 557 CKD 5D-patsienti, keda raviti Fexericiga kuni 1 aasta jooksul.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Greek: Υπερβολικά υψηλές τιμές φερριτίνης έχουν παρατηρηθεί ιδίως κατά την ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση σιδήρου.
Estonian: Oluliselt suurenenud ferritiinikontsentratsiooni on täheldatud eriti juhtudel, kui samal ajal on kasutatud intravenoosseid rauapreparaate.
Greek: Τα αποτελέσματα από αναλύσεις υπο-ομάδων στο πλαίσιο της βασικής κλινικής μελέτης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που χορηγούνται συχνά μαζί με το Fexeric σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (φθοριοκινολόνες, τετρακυκλίνες, αποκλειστές αντλίας πρωτονίων, θυρεοειδικές ορμόνες, σερτραλίνη, βιταμίνη D, βαρφαρίνη, ακετυλοσαλικικό οξύ) δεν επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του Fexeric ως προς την ικανότητα μείωσης των επιπέδων φωσφόρου στον ορό.
Estonian: Dialüüsipatsientidega toimunud keskse kliinilise uuringu alarühmade analüüsid tõendavad, et KNH-ga patsientidele sageli määratavate ravimite (fluorokinoloonid, tetratsükliinid, prootonpumba inhibiitorid, kilpnäärmehormoonid, sertraliin, D-vitamiin, varfariin, atsetüülsalitsüülhape) kasutamine koos Fexericiga ei mõjuta selle seerumi fosforisisaldust vähendavat toimet.
Greek: *Ποσοστό ασθενών CKD 5D με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 5,5 mg/dl **Ποσοστό ασθενών CKD ND με επίπεδα φωσφόρου στον ορό ≤ 4,0 mg/dl α.α: άνευ αντικειμένου, ΤΑ: τυπική απόκλιση
Estonian: *Seerumi fosforisisalduse ≤ 5,5 mg/dl saavutanud CKD 5D-patsientide osakaal **Seerumi fosforisisalduse ≤ 4,0 mg/dl saavutanud CKD ND-patsientide osakaal
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς CKD ND, η πρωτογενής αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε στα δεδομένα μιας βασικής μελέτης (μελέτη 204), στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς που έλαβαν Fexeric για 12 εβδομάδες.
Estonian: CKD ND-patsientidel põhineb esmane ohutushinnang keskse uuringu andmetel (uuring 204), kus 75 patsienti raviti Fexericiga 12 nädalat.
Greek: Δεδομένου ότι τα σκευάσματα σιδήρου μειώνουν την απορρόφηση λεβοθυροξίνης (θυροξίνης), εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Fexeric οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης κατάλληλων δεικτών ή κλινικών ενδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Estonian: Et rauapõhised preparaadid teadaolevalt vähendavad levotüroksiini (türoksiini) imendumist, peavad arstid kaaluma nende ravimite efektiivsuse jälgimist sobivate markerite või kliiniliste nähtude järgi, kui neid ravimeid manustatakse samal ajal Fexericiga.
Greek: § Πρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 304, συμπρωτεύον τελικό σημείο στη μελέτη 204.
Estonian: Ei ole kohaldatav § Esmane tulemusnäitaja uuringus 304, kombineeritud tulemusnäitaja uuringus 204.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι: - δόση έναρξης για ενήλικες: 3 έως 6 δισκία την ημέρα σε δόσεις μοιρασμένες με τα γεύματα της ημέρας ή αμέσως μετά.
Estonian: Soovitatav annus on: - algannus täiskasvanutele: 3 kuni 6 tabletti ööpäevas jagatud annustena vastavalt söögikordadele ja mis võetakse söögi ajal või kohe pärast sööki.