FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard “Arrow” 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Portuguese: Arrow Generics UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Portuguese: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
English: Actos pioglitazone
Portuguese: Actos pioglitazona
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actos?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actos.
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Actos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Actos a longo prazo.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Actos é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: Other information about Actos:
Portuguese: Outras informações sobre o Actos
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
Portuguese: Na totalidade dos estudos, cerca de 7000 doentes receberam o Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Actos.
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Actos deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Portuguese: O Actos é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Actos durante os estudos?
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
Portuguese: Quando o Actos é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Actos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Portuguese: A empresa que comercializa o Actos fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Actos.
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Actos (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
English: What is the risk associated with Actos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Actos?
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Actos é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas, pode ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Actos, consulte o Folheto Informativo.
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Portuguese: O Actos levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
English: Why has Actos been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actos?
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: O Actos também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Actos com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Actos.
English: What is Actos?
Portuguese: O que é o Actos?
English: How has Actos been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Actos?
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
Portuguese: Diversos estudos compararam o Actos com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Actos, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: How does Actos work?
Portuguese: Como funciona o Actos?
English: What is Actos used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Actos?
English: How is Actos used?
Portuguese: Como se utiliza o Actos?
English: are continuously monitored.
Portuguese: são continuamente monitorizados.
English: authorised in the EU?
Portuguese: autorizado na UE?
English: on kidney function in adults and children.
Portuguese: na função renal em adultos e crianças.
English: and why it is authorised in the EU
Portuguese: e porque está autorizado na UE
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado de preferência com alimentos.
English: outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: é superior ao risco identificado e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Portuguese: Pode também ser utilizado em adolescentes que sejam resistentes a tratamentos de primeira linha ou que não possam receber esses tratamentos devido aos efeitos secundários.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Portuguese: demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Truvada.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Portuguese: está disponível em comprimidos (200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil).
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir funcionam de forma semelhante bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que permite que este se reproduza nas células que infetou.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e tem o mesmo modo de funcionamento que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Truvada.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., tomado em associação com, pelo menos, mais um medicamento antivírico, diminui o nível de VIH no sangue, mantendo-o baixo.
English: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Portuguese: (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Portuguese: Os doentes que tiverem de interromper o tratamento com emtricitabina ou tenofovir, ou que tiverem de tomar doses diferentes, terão de tomar a emtricitabina ou o tenofovir disoproxil em comprimidos separados.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos dos benefícios e riscos das substâncias ativas na utilização aprovada com o medicamento de referência, o Truvada, não existe necessidade de os repetir relativamente a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas retarda os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é um medicamento anti-VIH usado em associação com, pelo menos, um outro medicamento anti-VIH no tratamento de adultos infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Portuguese: contém duas substâncias ativas: emtricitabina, um inibidor nucleósido da transcriptase reversa, e tenofovir disoproxil, um pró-fármaco do tenofovir, ou seja, um medicamento que é convertido em tenofovir no organismo.
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: fornecerá aos médicos um pacote informativo sobre os potenciais efeitos nocivos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Truvada, o benefício de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Em 28 de abril de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Mais informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: A empresa que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: contém duas substâncias ativas: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Outras informações sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Um resumo sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Portuguese: Como funciona Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The procedure started on 19 July 2007.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
Portuguese: : EMEA/CHMP/554248/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 23 de Novembro de 2007 e em 22 de Abril de 2008.
English: London, 7 October 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Portuguese: Este medicamento pertence à lista dos medicamentos identificados em 2007 para harmonização do RCM.
English: It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos de libertação imediata, comprimidos revestidos por película de libertação modificada, grânulos e soluções para suspensão oral, soluções para perfusão em sacos, soluções para perfusão em frascos ou saquetas.