FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar • Frekvens "ingen känd frekvens": hudutslag, eventuellt med smärta i lederna
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: útbrot, hugsanlega með liðverkjum2.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får dessa allvarliga biverkningar.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust, ef vart verður við þessar alvarlegu aukaverkanir, sem greint hefur verið frá, þar sem brýnt getur verið að hefja meðferð við þeim.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på någon kliniskt signifikant nytta av behandling med riociguat för dessa patienter.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til að marktækur ávinningur sé af riociguat meðferð hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Icelandic: Kafli 5.1 - Lyfhrif
Swedish: Riociguat - Ökad mortalitet och allvarliga biverkningar (SAE) hos patienter med pulmonell hypertension (PH) associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (IIP) i en klinisk prövning (EPITT nr 18681)
Icelandic: Riociguat - Aukin dánartíðni og alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka sem fram komu í einni klínískri rannsókn (EPITT nr. 18681)
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/424166/2016
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/454074/2016
Swedish: Interimresultat visade en ökad risk för mortalitet och allvarliga biverkningar hos patienter som fick riociguat jämfört med dem som fick
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður sýndu aukna hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá einstaklingum sem fengu riociguat í
Swedish: placebo.
Icelandic: Fylgiseðill
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie (RISE-IIP) för att utvärdera effekten och säkerheten för riociguat hos patienter med symtomatisk pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP) avslutades tidigt.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka.
Swedish: Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
Icelandic: Sjúklingar með lungnaháþrýsting í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka
Swedish: Gabapentin har förknippats med svår andningsdepression.
Icelandic: Gabapentin hefur verið tengt alvarlegri öndunarbælingu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Dosjusteringar kan eventuellt behövas hos dessa patienter.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum getur þurft að breyta skammti.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel, eftersom de kan vara allvarliga:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú upplifir einhver eftirtalinna einkenna eftir að hafa tekið inn þetta lyf vegna þess að þau geta verið alvarleg:
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 juni 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. júní 2017
Swedish: Gabapentin - Andningsdepression utan samtidig opioidanvändning (EPITT nr 18814)
Icelandic: - Öndunarbæling án samhliða notkunar með ópíóíðum (EPITT nr. 18814)
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.
Icelandic: Einkum átt þú að segja lækninum (eða lyfjafræðingi) frá því ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver lyf við krömpum, svefntruflunum, þunglyndi, kviða eða öðrum tauga- eða geðrænum vandamálum.
Swedish: − andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt
Icelandic: - -öndunarvandamál, því ef þau eru alvarleg gætir þú þurft bráðameðferð og gjörgæslu til að geta haldið áfram að andað eðlilega
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Frekvens "sällsynta": Andningsdepression
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Tíðni „mjög sjaldgæfar":
Swedish: Bipacksedel
Icelandic: Gabapentin
Swedish: Patienter med nedsatt andningsfunktion, luftvägssjukdom eller neurologisk sjukdom, nedsatt njurfunktion, samtidig användning av CNSdepressiva medel och äldre personer skulle kunna löpa högre risk för att få denna allvarliga biverkning.
Icelandic: Sjúklingar með skerta öndunarstarfsemi, öndunar og taugatengda sjúkdóma, skerta nýrnastarfsemi, samhliða notkun efna sem bæla miðtaugakerfi og aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá þessa alvarlegu aukaverkun.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <heiti lyfs> Varnaðarorð og varúðarreglur
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer): − Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/388995/2017
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja EMA/PRAC/406659/2017
Swedish: Biverkningar
Icelandic: Öndunarbæling
Swedish: − om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en <heiti lyfs> er notað ef þú ert með kvilla í taugakerfi, öndunarfærakvilla eða þú ert eldri en 65 ára getur verið að læknirinn ávísi þér öðrum skömmtum.
Swedish: Samtidig användning med opioider
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 mars 2017
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 6.-9. mars 2017
Swedish: Vissa fall har haft en dödlig utgång (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Nokkur tilvik reyndust banvæn (sjá kafla 4.9).
Swedish: Fall med dödlig utgång har också rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá banvænum tilvikum.
Swedish: Ta inte detta läkemedel för något annat än dess avsedda användning (se avsnitt 1) och ta aldrig mer än den rekommenderade dosen (se avsnitt 3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið við neinu öðru en viðurkenndri ábendingu (sjá kafla 1) og takið aldrei meira inn en ráðlagðan skammt (sjá kafla 3).
Swedish: Barn reagerar kraftigare än vuxna på stora mängder av <produktnamn>.
Icelandic: Börn eru viðkvæmari en fullorðnir fyrir stórum skömmtum af <sérlyfjaheiti>.
Swedish: Symtomen kan bestå av ökad hjärtfrekvens, oregelbundna hjärtslag, förändringar av hjärtslagen (dessa symtom kan potentiellt få allvarliga, livshotande följder), muskelstelhet, okoordinerade rörelser, dåsighet, svårighet att urinera eller svag andning.
Icelandic: Einkennin geta meðal annars verið hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, breytingar á hjartslætti (þessi einkenni geta haft alvarlegar eða banvænar afleiðingar), vöðvastirðleiki, ósamhæfðar hreyfingar, sundl, erfiðleikar við þvaglát eða hraðöndun.
Swedish: Innan du får KEYTRUDA ska du tala om för läkaren om du: - har leverskada eller har genomgått en levertransplantation - har njurskada eller har genomgått en njurtransplantation - har genomgått en organtransplantation
Icelandic: Áður en þú færð KEYTRUDA skaltu láta lækninn vita ef þú: - ert með lifrarskemmd eða hefur fengið lifrarígræðslu - ert með nýrnaskemmd eða hefur fengið nýrnaígræðslu - hefur fengið ígrætt fastalíffæri
Swedish: Avstötning av organtransplantat har rapporterats efter godkännandet för försäljning hos patienter som behandlas med PD-1-hämmare.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Swedish: Loperamid - Allvarliga hjärtbiverkningar vid höga doser av loperamid till följd av missbruk och felaktig användning (EPITT nr 18339)
Icelandic: - Alvarlegir hjartasjúkdómar (cardiac events) við stóra skammta af lóperamíði eftir ofnotkun og misnotkun (EPITT nr. 18339)
Swedish: Patienter ska inte överskrida den rekommenderade dosen och/eller den rekommenderade behandlingstiden.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka stærri skammta en ráðlagðir eru og/eða ekki að taka lyfið í lengri tíma en mælt er með.
Swedish: Toxikologisk utvärdering in vitro och in vivo av loperamid visar inte på några signifikanta elektrofysiologiska hjärteffekter inom det behandlingsrelevanta koncentrationsintervallet eller vid relevanta multipler av detta intervall (upp till 47 gånger).
Icelandic: Forklínískt in vitro og in vivo mat á lóperamíði bendir ekki til neinna raflífeðlisfræðilegra áhrifa í hjartanu innan skammtabils meðferðarskammta og við umtalsvert margfeldi þeirra (allt að 47-falda).
Swedish: 3 - Om du har tagit för stor mängd av <produktnamn> Om du har tagit för mycket av <produktnamn>, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Icelandic: - Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af <sérlyfjaheiti> hefur verið tekinn inn, skal strax hafa samband við lækni eða bráðamóttöku sjúkrahúss til að fá ráðleggingar.
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Varningar och försiktighet
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Varnaðarorð og varúðarreglur
Swedish: Allvarliga hjärtproblem (med symtom såsom snabba eller oregelbundna hjärtslag) har rapporterats hos patienter som har tagit för mycket loperamid, det aktiva innehållsämnet i <produktnamn>.
Icelandic: einkennum um hraðan eða óreglulegan hjartslátt) hjá sjúklingum sem hafa tekið of stóra skammta af lóperamíði, sem er virka efnið í <sérlyfjaheiti>.
Swedish: Hjärtbiverkningar, inklusive QT-förlängning och torsades de pointes, har rapporterats i samband med överdosering.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartasjúkdóma (cardiac events), þ.m.t. lengingu QT-bils og torsades de pointes í tengslum við ofskömmtun.
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO Varningar och försiktighet
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota OPDIVO
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPDIVO eftersom det kan orsaka: Avstötning av transplanterade organ
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Swedish: Vid extremt höga koncentrationer i samband med överdosering (se avsnitt 4.4) har emellertid loperamid elektrofysiologiska hjärteffekter bestående av hämning av kalium- (hERG) och natriumströmmar samt arytmier.
Icelandic: Samt sem áður getur lóperamíð, við gífurlega háa þéttni í tengslum við ofskömmtun (sjá kafla 4.4), haft raflífeðlisfræðileg áhrif í hjartanu sem felst í hömlum á kalíum (hERG) og natríum straumum og takttruflunum.
Swedish: Hos enskilda personer som har överdoserat loperamidhydroklorid har hjärtbiverkningar såsom förlängt QT-intervall, torsades de pointes, andra svåra ventrikelarytmier, hjärtstillestånd och synkope observerats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjartasjúkdómar (cardiac events), svo sem lenging QT-bils, torasdes de pointes og aðrar alvarlegar sleglatakttruflanir, hjartastopp og yfirlið, hafa komið fyrir hjá einstaklingum sem hafa tekið inn of stóra skammta af lóperamíðhýdróklóríði (sjá kafla 4.4).
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn>
Icelandic: 2- Áður en byrjað er að nota <sérlyfjaheiti>
Swedish: Nivolumab monoterapi
Icelandic: Nivolumab einlyfjameðferð
Swedish: Nyttan med behandling med nivolumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með nivolumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om ett barn fått i sig för mycket av läkemedlet eller har något av de ovan nämnda symtomen.
Icelandic: Ef barn tekur of stóran skammt eða fær einhver ofangreindra einkenna á strax að hafa samband við lækni.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av transplanterade organ
Icelandic: Höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection)
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan öka avstötningsrisken hos organtransplanterade patienter.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir flutning fastalíffæris.
Swedish: Ingen känd frekvens: Avstötning av organtransplantat Nivolumab i kombination med ipilimumab
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi Tíðni ekki þekkt:
Swedish: Överdosering
Icelandic: Loperamide
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X:
Icelandic: What you need to know before you <take> <use> X:
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 7-10 september 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. september 2015
Swedish: EMA/PRAC/618069/2015
Icelandic: EMA/PRAC/633529/2015 Corr1
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Swedish: Leflunomid - Pulmonell hypertension (EPITT no 18221)
Icelandic: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Swedish: Eventuella biverkningar Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Icelandic: Kafli 4, Hugsanlegar aukaverkanir Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
Swedish: Ordalydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist "PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)" en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Swedish: Bisfosfonater (alendronsyra; alendronsyra, kolekalciferol; klodronsyra; etidronsyra; ibandron; neridronsyra; pamidronsyra; risedronsyra; tiludronsyra; zoledronsyra)Osteonekros i den yttre hörselgången (EPITT no 18256)
Icelandic: Bisfosfónöt (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - beindrep í hlust2 (EPITT nr. 18256)
Swedish: Patienter med en viss genotyp av human leukocytantigen (som är mer frekvent hos japanska och koreanska patienter, men även ses hos kaukasier) är mer benägna att utveckla autoimmunt insulinsyndrom (störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna) vid behandling med tioktinsyra.
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Swedish: IAS bör övervägas vid differentialdiagnos av spontan hypoglykemi hos patienter som använder tioktinsyra (se avsnitt 4.8).
Icelandic: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Swedish: Patienter med en genotyp av human leukocytantigen såsom HLADRB1*04:06 och HLA-DRB1*04:03 alleler löper större risk att utveckla IAS vid behandling med tioktinsyra.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i samband med långvarig terapi.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust2 við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Swedish: Ingen känd frekvens: autoimmunt insulinsyndrom (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Swedish: • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Swedish: Trabektedin - Kapillärläckagesyndrom (EPITT no 18115)
Icelandic: 4. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Swedish: Immunsystemet
Icelandic: Immune system disorders
Swedish: hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation problem i lungorna (interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertension).
Icelandic: hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgukvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Swedish: Okänd frekvens: Störning i de blodsockerreglerande hormonerna med tydlig sänkning av blodsockernivåerna (autoimmunt insulinsyndrom).
Icelandic: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Swedish: Fall av autoimmunt insulinsyndrom (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) har rapporterats under behandling med tioktinsyra.
Icelandic: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Swedish: Tioktinsyra - Autoimmunt insulinsyndrom (EPITT no
Icelandic: 3. Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir beindrepi í hlust2 eru meðal annars notkun stera og krabbameinslyfjameðferð og/eða staðbundnir áhættuþættir svo sem sýking eða áverki.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en minskning av halterna av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, infertilitet hos män [...] kan även inträffa med okänd frekvens.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi karlmanna [...]geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt
Swedish: HLA-DRB1*04:03 allel ( ökan risk för IAS oddskvot: 1.6) ses särskilt hos kaukasier, med en högre prevalens i södra än i norra Europa och HLA-DRB1*04:06 allel (ökad risk för IAS oddskvot: 56.6) ses särskilt hos japanska och koreanska patienter.
Icelandic: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Swedish: Mycket sällsynta
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Swedish: Ny ordalydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi sem og mjög sjaldgæfum tilvikum um lungnaháþrýsting meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep3 í hlust2 hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Genomsnittlig uppföljning var 569 dagar.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 8-11 april 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Swedish: Inga händelser rapporterades hos patienterna som randomiserades till warfarin.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Swedish: 59 patienter randomiserades till rivaroxaban 20 mg (15 mg för patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min) och 61 till warfarin (INR 2,0-3,0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Swedish: Större blödningar uppträdde hos 4 patienter (7 procent) i rivaroxaban-gruppen och 2 patienter (3 procent) i warfarin-gruppen.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Rivaroxaban
Icelandic: Modafinil
Swedish: Prövningen avbröts i förtid efter registrering av 120 patienter, till följd av ett överskott av händelser bland patienterna i rivaroxaban-armen.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt ofödda barn.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig användning med CYP2C19-hämmare (t.ex. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklodipin) eller cimetidin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemli (t.d. omeprazoli, esomeprazoli, fluconazoli, fluvoxamini, lansoprazoli, ticlopidini) eða cimetidini.
Swedish: Rivaroxaban/dabigatranetexilat
Icelandic: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
Swedish: Dessa kan leda till förhöjda halter i blodet av [aktiv substans].
Icelandic: Þessi lyf geta valdið hækkun á blóðgildum [virka efnið].
Swedish: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilat
Icelandic: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilat
Swedish: Cimetidin, lansoprazol och omeprazol (används för behandling av magsår), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressivt läkemedel) och tiklodipin (används för att minska risken för stroke).
Icelandic: Cimetidine, lansoprazol og ompreazol (notað til að meðhöndla magasár), fluconazol (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), fluvoxamin (þunglyndislyf) and ticlopidin (notað til að minnka hættuna á slagi).
Swedish: Modafinil rekommenderas inte för användning under graviditeten eller hos kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: Modafinil - Datautvärdering om fosterpåverkan inräknat medfödda anomalier från en enda observationsstudie i USA (EPITT nr 19367)
Icelandic: - Mat á gögnum um heilbrigði fósturs þ.m.t. meðfæddum göllum úr stakri áhorfsrannsókn í Bandaríkjunum (EPITT nr. 19367)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Eliquis/Lixiana/Roteas Varningar och försiktighet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eliquis/Lixiana/Roteas Varnaðarorð og varúðarreglur
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: Modafinil misstänks orsaka missbildningar om det tas under graviditeten.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Swedish: En dosminskning av [aktiv substans] kan behövas baserat på övervakning av biverkningar under samtidig behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt [virka efnið] í samræmi við eftirlit með aukaverkunum meðan á samhliða meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tromboemboliska händelser uppträdde hos 12 procent av patienterna som randomiserades till rivaroxaban (4 ischemiska stroke och 3 hjärtinfarkter).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu slag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).