FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sind die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, den Mechanismus hinter von SGLT2-Inhibitoren induzierter DKA zu klären.
Dutch: Daarnaast zijn de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verplicht om opheldering te geven over het mechanisme achter door SGLT2-remmers geïnduceerde DKA.
German: den Studienabschlussbericht bei der EMA einzureichen, sobald dieser verfügbar ist.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn verplicht de uiteindelijke onderzoeksrapporten in te dienen bij EMA zodra deze gereed zijn.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass DKA häufig bei Patienten mit DMT1 auftritt.
Dutch: Uit beperkte gegevens van klinische onderzoeken blijkt dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und Sport bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Dutch: Natrium/glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met diabetes type 2, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere diabetesmiddelen.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen und dem Risikomanagementplan umgesetzt werden.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van producten die SGLT2-remmers bevatten gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie en het risicobeheerplan worden opgenomen.
German: Nicht-klinische Studien zum Mechanismus sind für dapagliflozin- und empagliflozinhaltige Arzneimittel bereits geplant oder im Gange; die Durchführung einer solchen Studie wird auch vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln gefordert.
Dutch: Er zijn al niet-klinische mechanistische onderzoeken gepland of in uitvoering voor producten die dapagliflozine of empagliflozine bevatten; dergelijk onderzoek is ook verplicht voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass diese Risikofaktoren in die Produktinformationen aufgenommen und Ärzte angewiesen werden sollten, die Krankengeschichte des Patienten vor Beginn der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu beachten.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat deze risicofactoren moeten worden opgenomen in de productinformatie en dat artsen moeten worden geadviseerd om de voorgeschiedenis van de patiënt mee te laten wegen voordat behandeling met SGLT2-remmers wordt gestart.
German: In einer Studie, in der populationsbasierte Raten von DKA berichtet wurden, betrug die Inzidenzrate von DKA bei Patienten mit DMT2, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, 0,5 pro 1 000 Patientenjahre.
Dutch: Uit de gerapporteerde DKA-percentages in een bevolkingsonderzoek bleek dat bij patiënten met diabetes mellitus type 2 de gemelde incidentie van DKA met noodzakelijke ziekenhuisopname 0,5 per 1000 patiëntjaren was.
German: Darüber hinaus wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von canagliflozinhaltigen Arzneimitteln die Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, idealerweise auf Grundlage sekundärer Daten aus Beobachtungen aus bestehenden Datenbanken, gefordert.
Dutch: Bovendien moet er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die canagliflozine bevatten, bij voorkeur op grond van secundaire observationele gegevens via bestaande databanken.
German: Es konnte anhand der Analyse von Fällen, von denen in klinischen Studien berichtet wurde, keine Populationsuntergruppe mit erhöhtem Risiko identifiziert werden.
Dutch: Er konden geen subgroepen van de populatie met verhoogd risico worden geïdentificeerd uit de analyse van de gemelde gevallen in klinische onderzoeken.
German: Jeglicher direkter Vergleich der Inzidenzen sollte sorgfältig überprüft werden.
Dutch: Voorzichtigheid dient dus te worden betracht bij eventuele directe vergelijkingen tussen incidentiecijfers.
German: Es ist wichtig, anzumerken, dass DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren einen atypischen Verlauf haben kann.
Dutch: Er dient te worden aangemerkt dat DKA met atypische verschijningsvorm kan optreden in verband met SGLT2-remmers;
German: Dieses System ist jedoch schnell überlastet und so müssen andere Mechanismen an der Kompensierung der Azidose arbeiten.
Dutch: Dit kan deels worden gebufferd via de bicarbonaatbuffer, maar dit systeem raakt snel overbelast en dan moeten er andere mechanismen in werking worden gebracht om de acidose te compenseren.
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für DKA im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren sowie zur Unterstützung des Nachweises der Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren.
Dutch: • het PRAC het geheel van de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen heeft beoordeeld, met het oog op het risico op DKA in verband met producten die SGLT2-remmers bevatten en ter ondersteuning van de werkzaamheid van producten die SGLT2-remmers bevatten;
German: Für die drei Wirkstoffe wurden 102 schwere und teils lebensbedrohliche Fälle von DKA mit Hinweis auf einen Kausalzusammenhang bei Patienten mit DMT2 identifiziert, was als ein Sicherheitssignal erachtet wurde.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 werden 102 ernstige en soms levensbedreigende gevallen van DKA gevonden die duidden op een oorzakelijk verband voor de drie werkzame stoffen, wat dus een veiligheidssignaal opleverde.
German: Aus diesem Grund sprach der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren aus.
Dutch: Het PRAC adviseerde dan ook wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
German: DKA tritt in der Regel bei Patienten mit DMT1 mit hohen Blutzuckerspiegeln auf.
Dutch: DKA komt meestal voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met hoge glucosewaarden in het bloed.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten in Monotherapie oder in Kombination mit Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit DMT2 angemessen nachgewiesen wurde.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de werkzaamheid van deze producten voldoende was aangetoond in hun huidige goedgekeurde indicaties als monotherapie en in combinatie als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
German: Unter Berücksichtigung aller von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus klinischen und nicht-klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur war der PRAC in Bezug auf das Risiko diabetischer Ketoazidose (DKA) im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren der Ansicht, dass ein geringes zusätzliches Risiko bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn alle gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur in verband met het risico op diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van SGLT2-remmers die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn ingediend, in overweging genomen.
German: Dies ist kein zugelassenes Anwendungsgebiet von Arzneimitteln mit SGLT2-Inhibitoren.
Dutch: Dit is geen goedgekeurde indicatie voor producten die SGLT2-remmers bevatten.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass ein geringes zusätzliches Risiko für DKA im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit DMT2 nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat een klein overschrijdingsrisico op DKA als gevolg van behandeling met SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 2 niet kan worden uitgesloten.
German: Bei Insulinmangel geht der Stoffwechsel zur Energieerzeugung vom Glykogenabbau zur Lipolyse über.
Dutch: In afwezigheid van insuline schakelt het metabolisme over van glycogenolyse op lipolyse als energiebron, waardoor ketonlichamen worden aangemaakt.
German: Diese Auffassung wurde von dem wahrscheinlichen Wirkmechanismus weiter unterstützt.
Dutch: Dit wordt nog ondersteund door het feit dat het werkingsmechanisme waarschijnlijk bij alle producten gelijk is.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Wirksamkeit dieser Arzneimittel in den derzeit zugelassenen Anwendungsgebieten in Monotherapie oder in Kombination mit Diät und Sport zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit DMT2 angemessen nachgewiesen wurde.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de werkzaamheid van deze producten voldoende was aangetoond in hun huidige goedgekeurde indicaties als monotherapie en in combinatie als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de glykemische controle bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2;
German: Der PRAC kam zudem zu dem Schluss, dass ein Risiko für DKA, einschließlich mit atypischem Verlauf, im Zusammenhang mit der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren auch bei Patienten mit DMT1 assoziiert ist.
Dutch: Het PRAC concludeerde verder dat een risico op DKA, inclusief met atypische verschijningsvorm, ook is verbonden aan behandeling met SGLT2-remmers bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
German: • Der PRAC kam zudem zu dem Schluss, dass ein Risiko für DKA, einschließlich mit atypischem Verlauf, im Zusammenhang mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren auch bei Patienten mit DMT1 assoziiert ist.
Dutch: • het PRAC daarnaast concludeerde dat een risico op DKA, inclusief met atypische verschijningsvorm, ook is verbonden aan behandeling met SGLT2-remmers van patiënten met diabetes mellitus type 1.
German: Allerdings traten die im Zusammenhang mit SLGT2-Inhibitoren berichteten Fälle sowohl bei Patienten mit DMT2 als auch DMT1 auf.
Dutch: Er werden echter gevallen met SLGT2-remmers gemeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2 én patiënten met diabetes mellitus type 1.
German: Dieser sollte Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten darüber aufklären, dass der mögliche atypische Verlauf von DKA bei Auftreten nicht-spezifischer Symptome in Erwägung gezogen werden sollte, und die Risikofaktoren und Empfehlungen für das Beenden der Behandlung nennen.
Dutch: • het PRAC daarom van mening was dat het risico op DKA geminimaliseerd dient te worden door opname ervan in de productinformatie met een nadrukkelijke waarschuwing voor professionele zorgverleners en patiënten dat de mogelijk atypische verschijningsvorm van DKA in overweging dient te worden genomen als zich niet-specifieke symptomen voordoen, samen met de risicofactoren, en aanbevelingen met betrekking tot stopzetting van de behandeling;
German: Ketonkörper haben einen niedrigen pKa-Wert.
Dutch: Ketonlichamen hebben een lage pKa-waarde, en accumulatie ervan in het bloed leidt dan ook tot acidose.
German: Sechsundvierzig Fälle von DKA wurden auch bei Patienten berichtet, die SGLT2-Inhibitoren zur Behandlung von DMT1 anwendeten.
Dutch: Er werden ook 46 gevallen van DKA gemeld onder patiënten op SGLT2-remmers voor diabetes mellitus type 1, wat op dit moment geen goedgekeurde indicatie is voor deze producten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2005 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
German: Sicherheit und Wirksamkeit von FOSAVANCE bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FOSAVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Bei einer Überdosis mit FOSAVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Dutch: Bij een overdosis van FOSAVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
German: FOSAVANCE hat keinen oder einen zu vernachlässigenden direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: FOSAVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von FOSAVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van FOSAVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
German: Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Ratschlägen.
Dutch: Overleg eerst met uw arts en volg het gegeven advies op.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass einer oder mehrere dieser Umstände auf Sie zutreffen, nehmen Sie die Tablette nicht ein.
Dutch: Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit FOSAVANCE eingenommen werden.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met FOSAVANCE.
German: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit FOSAVANCE kann Ihr Arzt Ihnen einige Vorschläge zu Veränderungen der Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern können.
Dutch: Naast behandeling met FOSAVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
German: • FOSAVANCE soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
Dutch: • FOSAVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
German: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit FOSAVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met FOSAVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
German: FOSAVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Dutch: FOSAVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
German: Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist FOSAVANCE zur Langzeittherapie vorgesehen.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
German: Ein Mangel steht in Verbindung mit einer negativen Calciumbilanz, Knochenverlust und einem erhöhten Risiko für Skelettfrakturen.
Dutch: Insufficiëntie gaat gepaard met een negatieve calciumbalans, botverlies en een grotere kans op skeletfracturen.
German: In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des SerumCalciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn asymptomatische, lichte en voorbijgaande verlagingen van het serumcalcium en -fosfaat waargenomen bij ongeveer 18 % resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag gebruikten versus ongeveer 12 % en 3 % van hen die placebo gebruikten.
German: Kinder und Jugendliche FOSAVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FOSAVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
German: Denken Sie daran, FOSAVANCE einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Dutch: Onthoud: neem FOSAVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
German: FOSAVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Dutch: FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der FrakturInterventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.
Dutch: De effecten van alendronaat op de botmassa en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen zijn onderzocht in twee identiek opgezette werkzaamheidsstudies (n=994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
German: 1,25-Dihydroxyvitamin D3 ist die Erhöhung der intestinalen Resorption von Calcium und Phosphat sowie die Regulierung von Serum-Calcium, der renalen Ausscheidung von Calcium und von Phosphat, der Knochenbildung und Knochenresorption.
Dutch: De belangrijkste werking van 1,25-dihydroxyvitamine D3 is de intestinale absorptie van zowel calcium als fosfaat te verhogen en het serumcalcium, renale calcium en de fosfaatexcretie, botvorming en botresorptie te reguleren.
German: FOSAVANCE darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Dutch: FOSAVANCE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Studien mit FOSAVANCE
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
German: In den Wechseljahren hören die weiblichen Eierstöcke auf, das Hormon Östrogen zu produzieren, welches dabei hilft, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
Dutch: Bij de menopauze houden de eierstokken op met het aanmaken van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat bij vrouwen helpt het skelet gezond te houden.
German: • Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht (Barrett Syndrom), vorliegt,
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm),
German: Was ist FOSAVANCE und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is FOSAVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Was ist FOSAVANCE?
Dutch: Wat is FOSAVANCE?
German: Sie finden in der FOSAVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Dutch: In het doosje vindt u een instructiekaart voor FOSAVANCE.
German: Die Brüche treten gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk auf und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme, wie beispielsweise eine gebeugte Haltung („Witwenbuckel") und einen Verlust der Beweglichkeit, verursachen.
Dutch: Fracturen komen meestal voor in de heup, wervelkolom of pols en kunnen niet alleen leiden tot pijn maar ook tot aanzienlijke misvorming en invaliditeit zoals voorovergebogen houding (bochel) en verminderde beweeglijkheid.
German: • Die Patienten sollen nach Einnahme von FOSAVANCE mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van FOSAVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
German: Der Einfluss verschiedener Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.
Dutch: De impact van variabelen zoals tijd tussen stopzetting van behandeling met bisfosfonaten en de bevruchting, het gebruikte bisfosfonaat, en de route van toediening (intraveneus versus oraal) op het risico is niet onderzocht.
German: Nehmen Sie jede Woche an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine FOSAVANCE Tablette.
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAVANCE in.
German: FOSAVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Dutch: FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
German: FOSAVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Dutch: FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
German: Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des SerumPhosphats bis  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Dutch: De incidenties van verlaging van het serumcalcium naar < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) en het serumfosfaat naar ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) waren echter voor beide behandelingsgroepen vergelijkbaar.
German: FOSAVANCE ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen.
Dutch: FOSAVANCE moet met alleen water (geen mineraalwater) worden ingenomen, tenminste een half uur voor het eerste eten, drinken of de eerste geneesmiddelen (inclusief antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag.
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit FOSAVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten met deze aandoeningen moeten het serumcalcium en verschijnselen van hypocalciëmie gedurende therapie met FOSAVANCE gecontroleerd worden.
German: • FOSAVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen des Tages eingenommen werden.
Dutch: • FOSAVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
German: Ihr Arzt hat Ihnen FOSAVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Dutch: Uw arts heeft FOSAVANCE voorgeschreven om uw osteoporose te behandelen en omdat u kans heeft op vitamine D-tekort.
German: Hinsichtlich der Mittelwerte von Serum-Calcium, Phosphat oder Calcium im 24-Stunden-Harn gab es keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium, fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit, wie z. B. dem Anheben von Dingen, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden, entstehen.
Dutch: Fracturen kunnen optreden tijdens normale, alledaagse bezigheden zoals tillen, of bij gering letsel waarbij normaal bot niet zou breken.
German: In den Phase-III-Studien betrugen die mittleren Anstiege der BMD mit Alendronat 10 mg/Tag im Verhältnis zu Plazebo nach 3 Jahren 8,8 % an der Wirbelsäule, 5,9 % am Femurhals und 7,8 % am Trochanter.
Dutch: In de eerste werkzaamheidsstudies waren de gemiddelde verhogingen van de BMD met alendronaat 10 mg/dag ten opzichte van placebo na 3 jaar 8,8 %, 5,9 % en 7,8 % voor respectievelijk de wervelkolom, femurhals en trochanter.
German: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij reuma of langdurige pijn gebruikt worden (NSAID's zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of ibuprofen) kunnen spijsverteringsstoornissen veroorzaken.