FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reikiamas praskiesto tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Toksinis poveikis širdţiai
Maltese: Tossiċità kardijaka
Lithuanian: Tokia sąveika pasireiškia dėl ritonaviro sukeliamo CYP3A4 (svarbiausio docetakselio metabolizme dalyvaujančio izofermento) slopinimo.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Lithuanian: Priešnuodţio perdozuotam docetakseliui neţinoma.
Maltese: Reazzjonijiet aktar severi jistgħu jiġru.
Lithuanian: Limfoedema (3-4 laipsnio - 0%)
Maltese: Edima limfatika (G3/4:0%)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Docetakselis daţniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p<0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p=0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-sistema Nervuża
Lithuanian: (95% PI: 0,876; 1,216) 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŢIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: 258 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 8,7%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża tas-sensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Maltese: Nuqqas ta' smigħ
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 2,5%)
Maltese: Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 2.5%);
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Lithuanian: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMEA/H/C/002032
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva Pharma EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma docetakselis
Maltese: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva Pharma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva Pharma:
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): docetakselis
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Lithuanian: Kas yra Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Lithuanian: • trastuzumabu ir karboplatina (kitais vaistais nuo vėžio).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Lithuanian: • trastuzumabu (kitu vaistu nuo vėžio), po gydymo doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Lithuanian: bendrovė „Sanofi-Aventis Pharma S.
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP?
Lithuanian: Be to, CHMP nerimą kėlė tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai klinikinių įrodymų Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatinos ir trastuzumabo derinio naudojimui pagrįsti.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva1 (docetakselis)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Docetaxel Zentiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva buvo tiriamas su daugiau kaip 4 000 krūties vėžiu sergančių pacientų, maždaug 2 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, maždaug 2 700 prostatos vėžiu sergančių pacientų, 457 skrandžio adenokarcinoma sergančiais pacientais ir 897 galvos ir kaklo vėžiu sergančiais pacientais.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva skiriamas kartu su cisplatina ir fluorouracilu.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Lithuanian: Docetaxel Zentiva skiriamas kartu su cisplatina ir fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Lithuanian: Docetaxel Zentiva skiriamas kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo), kai vėžio negalima gydyti gerokai sumažinant testosterono gamybą organizme (kastracijai atsparus prostatos vėžys).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Lithuanian: Dažniausias Docetaxel Zentiva šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra neutropenija (mažas neutrofilų, baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija, kiekis), mažakraujystė (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas) ir astenija (silpnumas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Lithuanian: Docetaxel Zentiva buvo registruotas visoje ES 2007 m.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Lithuanian: • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Docetaxel Zentiva vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Lithuanian: EU/1/07/384/005 Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Lithuanian: ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Lithuanian: Zentiva k.s. U kabelovny 130
Maltese: U kabelovny 130
Lithuanian: **Logrank testas
Maltese: **Logrank test
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Lithuanian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Čekija
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Lithuanian: <35 metai
Maltese: ≥35 years
Lithuanian: a GETUG AFU15 tyrimo duomenys
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Lithuanian: <50 metai
Maltese: ≥50 years
Lithuanian: STAMPEDE tyrimas
Maltese: Studju STAMPEDE
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro,
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir,
Lithuanian: ≥ 10% pacienčių.
Maltese: ≥ 10% tal-pazjenti
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: CHAARTED tyrimas
Maltese: Studju CHAARTED
Lithuanian: 5-fluorouracilo (paros dozė 1000 mg/m2).
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Lithuanian: G-KSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Lithuanian: Koreguota santykinė rizika
Maltese: Adjusted hazard ratio
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas
Maltese: Stratified log-rank test.
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluorouracilas
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Lithuanian: **PSA - prostatai specifinis antigenas
Maltese: Prostate-Specific Antigen
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Lithuanian: ≥50 metai 2 amžiaus kategorija
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Lithuanian: (95% PI)
Maltese: (95%CI)
Lithuanian: Naviko atsako dažnis (%) 95% PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji,
Lithuanian: (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki 2019 m.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Lithuanian: (3 laipsnio - 0 %) Astenija (3 laipsnio - 0 %)
Maltese: (G3: 0%) Astenja (G3: 0%)
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 0,5 ml bevandenio etanolio (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Lithuanian: (50 mg/m2) ir docetakseliu (75 mg/m2), kita (AC) - doksorubicinu (60 mg/m2) ir ciklofosfamidu
Maltese: (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Lithuanian: Rizikos koeficien tas *
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Lithuanian: × µg/ml.
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Lithuanian: Periferinė edema
Maltese: Edima periferika;
Lithuanian: Epistaksė; ryklės ir gerklų skausmas; nazofaringitas; dusulys;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Lithuanian: G-KSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: MAMS) nuoseklių II/III fazių tyrimo (STAMPEDE - MRC PR08) metu.
Maltese: II u III jsir b'mod effikaċji ħafna (STAMPEDE - MRC PR08).
Lithuanian: (FAC grupė).
Maltese: (alkoħol)".
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324) MedDRA organų sistemų klasės
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Lithuanian: 75 metų ar vyresniems pacientams, palyginti su jaunesniais pacientais, neutropenija, anemija, viduriavimas, dusulys ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija pasireiškė dažniau (ne mažiau kaip 10 % dažniau).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar, meta tqabblu ma' pazjenti iżgħar fl-età, newtropenija, anemija, dijarea, qtugħ ta' nifs, u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs ġew irrappurtati b'inċidenza akbar (tal-inqas 10% aktar).
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija
Maltese: Esofaġite/disfaġja/
Lithuanian: • ADT + docetakselis 75 mg/m², skiriamas ADT pradžioje kas 3 savaites 6 ciklus;
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Lithuanian: Letargija (3-4 laipsnio - 19,0%)
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Lithuanian: Docetaxel Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Lithuanian: 3 savaites; arba 3) 25 mg/m2 vinorelbino per 6-10 min. (1, 8, 15 ir 22 kurso dienomis), o paskui 100 mg/m2 cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites (VCis).
Maltese: jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin
Lithuanian: TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 32 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,68, 95 % PI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Lithuanian: - 545 pacientus (STAMPEDE tyrime), vartojusius docetakselio kartu su prednizonu arba prednizolonu ir ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Lithuanian: Neutropenija su komplikacijomis
Maltese: Newtropenija Komplikata
Lithuanian: Ezofagitas (sunkus
Maltese: Esofaġite (severa:
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Lithuanian: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Maltese: • Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous
Lithuanian: PSA atsakas** po 6 mėnesių - N (%) p reikšmėa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Lithuanian: Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Lithuanian: (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl.
Maltese: (SJS-Stevens-Johnson Syndrome), Nekroliżi Tossika tal-Epidermide (TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) u Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis):
Lithuanian: Iš viso 790 pacientų vyrų buvo suskirstyti į 2 tiriamąsias grupes:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Lithuanian: infuzinis tirpalas.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Lithuanian: Hipokalemija (3 laipsnio - 0 %)
Maltese: Ipokalċimja (G3: 0%)
Lithuanian: Tel: +351210601360
Maltese: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Lithuanian: Cis + 5-FU
Maltese: Cis + 5-FU n = 246
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (2,1%);
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fid-demm (2.1%);
Lithuanian: Infekcija (3-4 laipsnio - 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
Lithuanian: Docetakselis per
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Lithuanian: Monoterapija Docetaxel Zentiva
Maltese: Docetaxel Zentiva
Lithuanian: 87% į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95% - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Maltese: F'dan l-istudju, 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% tal-pazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
Lithuanian: Docetaxel Zentiva derinys su trastuzumabu
Maltese: Docetaxel Zentiva użat flimkien ma' trastuzumab
Lithuanian: Faringitas (3 laipsnio - 0 %)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: • AIDS / ŽIV gydymui (proteazės inhibitorių);
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Lithuanian: [Geriamoji suspensija / sirupas]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Lithuanian: Kiti vaistai ir X
Maltese: Mediċini oħra u X
Lithuanian: Didžiausia paros dozė0,75 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Lithuanian: 2 pusių 90 % PI (1,0-5,9 ms) neviršijo 10 ms.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Lithuanian: Didžiausias pagal laiką suderintas vidutinis QT intervalo, koreguoto Fridericia metodu (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo atitinkamai buvo 5,4 ms (95 % PI: nuo -1,7 iki 12,4) ir 7,5 ms (95 % PI: 0,6-14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Lithuanian: • bakterinių infekcijų gyydmui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Lithuanian: moksifloksacino, pentamidino (jie yra antibiotikai);
Maltese: moxifloxacin, pentamidine (dawn huma antibijotiċi)
Lithuanian: [Šnypščiosios granulės, 5 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 5 mg] [Granijiet li jfexfxu 5 mg]
Lithuanian: Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT ilginantį poveikį), t. y.: o proteazės inhibitoriai; o sisteminiai azolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių; o tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas) (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 (irrispettivament mill-effetti tagħhom fuq kemm itawlu l-intervall QT), i.e.: o inibituri tal-protease o azole antifungali sistemiċi o xi macrolides (erythromycin ,clarithromycin, telithromycin) (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: • alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Lithuanian: • Vėžio gyydmui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Lithuanian: 10 ml (1 mg/ml geriamoji suspensija) iki trijų kartų per parą.
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija ) arba bradikardija yra žinomi kaip veiksniai, didinantys aritmiją skatinančią riziką.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Maltese: Sezzjoni 4.
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Lithuanian: chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Lithuanian: Atliekant in vitro eksperimentus su pavienėmis ląstelėmis, transfektuotomis naudojant hERG, ir su pavieniais jūrų kiaulyčių miocitais, poveikio rodikliai svyravo tarp 26-47 kartų, remiantis IC50 vertėmis, slopinančiomis srautą per IKr jonų kanalus, palyginti su laisvąja koncentracija žmonių plazmoje skyrus didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą).
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Lithuanian: Žmonių, kuriems yra nustatytas vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, B klasė pagalChild-Pugh), domperidono AUC ir Cmax yra 2,9 ir 1,5 karto didesni, negu sveikų žmonių.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Lithuanian: (žr.
Maltese: [Suppositorji]
Lithuanian: Produkto informacija vėliau gali būti atnaujinta valstybės narės kompetentingų institucijų, kartu su nurodoma valstybe nare atitinkamai, laikantis Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Jei per CYP3A4 slopinamas metabolizmas, domperidono laisvoji koncentracija plazmoje gali padidėtiiki 3 kartų.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu permezz ta' CYP3A4, il-konċentrazzjonijiet ta' domperidone ħieles fil-plażma jistgħu jogħlew sa 3 darbiet aktar.