FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Hungarian: A Juluca biológiailag egyenértékű egy étkezés közben egyidejűleg bevett 50 mg-os dolutegravir és 25 mg-os rilpivirin tablettával.
Czech: • zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že celková expozice (AUC) rilpivirinu, jako součásti antiretrovirového režimu, byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství ve srovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az antiretrovirális adagolási rend részeként alkalmazott rilpivirin teljes expozíciója (AUC) kb.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Hungarian: Csomagolásonként egy, 30 filmtablettát és nedvszívó anyagot tartalmazó tartály.
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg dolutegravirnak megfelelő dolutegravir-nátrium és 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin hidroklorid filmtablettánként.
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Hungarian: 2,6-szeresére, illetve 6,7-szeresére nőtt a rilpivirin ajánlott, naponta egyszeri 25 mg dózisának dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax értékéhez képest (lásd 4.4 pont).
Czech: metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku laktátové acidózy kvůli zvýšené koncentraci metforminu (viz bod 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metforminkoncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Czech: Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy se mají podávat v tutéž dobu jako Juluca spolu s jídlem.
Hungarian: A kalciumpótló, vaspótló vagy multivitamin-készítményeket a Juluca-val egyidejűleg ajánlott bevenni, étkezés közben.
Czech: Methadon/rilpivirin1
Hungarian: Metadon/ rilpivirin1
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért ezen gyógyszerek Juluca-val történő szedésével kapcsolatban.
Czech: Účinnost a bezpečnost při přechodu z antiretrovirového režimu (obsahujícího 2 NRTI a buď INI, NNRTI nebo PI) na duální režim sestávající se z dolutegraviru 50 mg a rilpivirinu 25 mg byly hodnoceny ve 2 identických 48týdenních randomizovaných otevřených multicentrických noninferiorních studiích v paralelním uspořádání SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Hungarian: 48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, munticentrumos, párhuzamos csoportos, non-inferioritási vizsgálatban, a SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637)-ben értékelték.
Czech: Antiepileptika Karbamazepin/ dolutegravir1
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin/ dolutegravir1
Czech: AUC ↔ Cmin ↑ 26 %
Hungarian: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Czech: Povidon (K30)
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Povidon K30
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Hungarian: A Juluca túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Czech: 25-O-desacetyl-rifabutin
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo rilpivirinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir illetve a rilpivirin akut túladagolását követően.
Czech: Kardiovaskulární systém
Hungarian: Szív- és érrendszer
Czech: Antidiabetika Metformin/ dolutegravir1
Hungarian: Antidiabetikumok Metformin/ dolutegravir1
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté insomnie časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada úzkost méně časté sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné pokusy (zejména u pacientů s anamnézou deprese nebo psychické poruchy)
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet (különösen olyan betegeknél, akik kórtörténetében depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel)
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh skóre C) na farmakokinetiku dolutegraviru nebo rilpivirinu nebyl studován, proto se Juluca u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Hungarian: illetve a rilpivirin farmakokinetikájára nem vizsgálták, így a Juluca alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Czech: Časté nežádoucí účinky
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Juluca
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Juluca-t
Czech: Očekávají se významná snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Czech: 0,18 nmol (rozmezí 0,09-0,61).
Hungarian: Az IC50 átlagérték 3 HIV-2 izolátum esetében 0,18 nM (tartomány: 0,09 - 0,61) volt.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Hungarian: A dolutegravir egyúttal az UGT1A3, UGT1A9, citokróm P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (Pgp)
Czech: Rilpivirin ↔ Digoxin
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták) Rilpivirin ↔ Digoxin
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitis B-t és/vagy C-t.
Czech: Dabigatran-etexilát/ rilpivirin
Hungarian: Dabigatrán-etexilát/ rilpivirin
Czech: Ve studii s rilpivirinem srovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A)
Hungarian: Egy rilpivirin vizsgálatban 8 enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A érték) szenvedő beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollszeméllyel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (ChildPugh B pontszám) szintén 8 illesztett kontrollszeméllyel.
Czech: Nelze vyloučit riziko zvýšení koncentrace dabigatranu v plazmě (inhibice intestinálního Pgp).
Hungarian: Nem vizsgálták Dabigatrán-etexilát ↑ Nem zárható ki a dabigatrán plazmakoncentráció megnövekedésének kockázata (intesztinális Pgp gátlása)
Czech: Tenofovir-disoproxil/ rilpivirin1,2
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil/ rilpivirin1,2
Czech: Nežádoucí účinek léčiva
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: GS-331007 ↔ AUC ↔
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↑ 8%
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Czech: Nejčastěji pozorované aminokyselinové mutace, které se vyskytly, zahrnovaly: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt, megjelenő aminosav szubsztitúciók az alábbiak voltak: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I. Rilpivirin-rezisztenciának azt tekintették, ha az FC az EC50 értékben a mérőmódszer biológiai határértéke (BCO, biological cut-off) feletti volt.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Czech: 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Hungarian: vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Czech: Potahová vrstva tablety
Hungarian: Tabletta bevonat
Czech: • úzkost;
Hungarian: • szédülés,
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) * Frekvence byly stanoveny na základě maximálních frekvencí pozorovaných v souhrnu studií SWORD nebo studiích s jednotlivými složkami
Hungarian: * A megadott gyakoriságok azon legmagasabb gyakoriságokon alapulnak, amelyeket a SWORD vizsgálatok összesített adataiból vagy az egyedi hatóanyag komponensekkel végzett vizsgálatokból számítottak ** Ezt a mellékhatást egy, a dolutegravir egyéb antiretrovirális gyógyszerrel való kombinációs alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelés során észlelték.
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Hungarian: 1 üveg + 1 üvegadapter + 1 10ml-es adagoló fecskendő
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Hungarian: 2 mg/ml
Czech: Registrační (EU) číslo
Hungarian: EU szám
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Hungarian: Ez különösen a gyorsan növekedő sejteket érinti, például a daganatsejteket.
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Hungarian: 2017. március 29-én a Jylamvo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Hungarian: Gyulladásos betegségek kezelésére hetente egyszer, a hét azonos napján kell bevenni.
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
Hungarian: A kezelőorvos a beteggel vagy a beteg gondozójával egyeztetheti, hogy a gyógyszert megbízhatóan tudja-e hetente egyszer alkalmazni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jylamvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
Hungarian: Jylamvo (metotrexát)
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Hungarian: A metotrexát adagolási gyakorisága attól függ, milyen más gyógyszereket alkalmaznak azzal együtt.
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Hungarian: A vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket is ki fog küldeni.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Hungarian: A metotrexát hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a metotrexát előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Jylamvo egy gyulladáscsökkentő és daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Jylamvo minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Jylamvo-t eltérő módon alkalmazzák.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Hungarian: A Jylamvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Hungarian: A gyógyszert csak a metotrexát alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő orvos írhatja fel.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Akut limfoblasztos leukémia esetén a Jylamvo adagja a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Jylamvo „hibrid gyógyszer".
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL), a fehérvérsejtek daganata, felnőtteknél és gyermekeknél 3 éves kor felett.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a csökkent vérsejt-termelődés, a tüdő-, máj, vese- és idegkárosodás, a tromboembólia (a véredényekben lévő vérrögök által okozott problémák), valamint a súlyos allergiás és bőrreakciók.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg szoptat vagy élő vakcinát kap.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Hungarian: A Jylamo nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jylamvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) felnőtteknél;
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Hungarian: A vállalat vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták, hogy a gyógyszer „biológiailag egyenértékű" a gyulladásos betegségek és az ALL kezelésére alkalmazott, egyéb metotrexát gyógyszerekkel (Methotrexat Lederle és Ebetrexat tabletták).
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Jylamvo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó gyulladásos betegség) felnőtteknél, amennyiben más kezelések hatása nem elégséges;
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
Hungarian: A Jylamvo hatóanyaga, a metotrexát a DNS termelés befolyásolása révén megakadályozza, hogy a sejtek növekedjenek.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo minőség tekintetében összehasonlítható, és biológiailag egyenértékű a Methotrexat Lederle és az Ebetrexat nevű metotrexáttartalmú gyógyszerekkel.
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jylamvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jylamvo alkalmazása?
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Hungarian: A Jylamvo-t forgalmazó vállalat egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót és egy betegfigyelmeztető kártyát fog biztosítani, amely a gyógyszer helyes alkalmazására hívja fel a figyelmet a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jylamvo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
Hungarian: A Jylamvo referencia-gyógyszere a Methotrexat Lederle injekció.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Jylamvo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz (a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás)
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jylamvo-t?
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
Hungarian: A Jylamvo hatóanyaga a metotrexát.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladása gyermekeknél) 3 éves kortól,
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Jylamvo belsőleges oldat formájában és csak receptre kapható.
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Hungarian: A heti adag a kezelendő gyulladásos betegségtől, a kezelés hatásosságától,
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
Hungarian: Felbontatlan palack 15 hónap.
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától*
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
Hungarian: *Eljárást EMEA/H/A-31/1463
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 29.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek és a betegek számára egyértelmű útmutatást kell adni.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva (lásd 6.6 pont).
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
Hungarian: Ugyanakkor a kockázatot nem lehet teljesen kizárni, és magasabb metotrexát-adagokra vonatkozóan nincsenek adatok.