FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Italian: L'utilizzo di filgrastim nei pazienti, bambini o adulti, con NCG (neutropenia congenita grave, neutropenia ciclica e neutropenia idiopatica) induce un incremento prolungato dell'ANC nel sangue periferico e una riduzione degli episodi infettivi e degli eventi correlati.
English: - Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: - Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Italian: Casi di ridotta densità ossea e osteoporosi sono stati segnalati in pazienti pediatrici con grave neutropenia cronica sottoposti a trattamento cronico con filgrastim.
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
Italian: Infezioni e neoplasie maligne causa di mielosoppressione
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti sottoposti a mobilitazione delle PBPC
English: - experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Italian: - ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Italian: Possono essere necessari ulteriori aggiustamenti posologici, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 109/l.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta) in pazienti trattati con filgrastim.
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MU/kg/die (1 μg/kg/die), con titolazione fino a un massimo di 0,4 MU/kg/die (4 μg/kg/die) fino a quando non sia stata raggiunta e possa essere mantenuta una conta dei neutrofili normale (ANC > 2,0 x 109/l).
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperatura di congelatore non ha effetti negativi sulla stabilità di filgrastim.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Italian: Le più gravi reazioni avverse che si possono verificare durante il trattamento con filgrastim includono: reazione anafilattica, gravi eventi avversi polmonari (incluse polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/rottura della milza, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCG, GvHD nei pazienti che ricevono trasferimento allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falcemiche nei pazienti con anemia a cellule falciformi.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Italian: Nel 41% dei donatori sani è stata riscontrata leucocitosi (leucociti > 50 x 109/l) e una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) dopo somministrazione di filgrastim e leucaferesi è stata osservata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Riduzione dell'appetitoe Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
English: Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Italian: Affaticamentoa Infiammazione della mucosaa Piressia
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Italian: Uso della siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua in 24 ore o tramite iniezione sottocutanea.
English: • if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen [enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen].
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto le costole o dolore alla scapola, poiché può esservi un problema a carico della milza [ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza].
English: Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Filgrastim HEXAL non è stato studiato in donne in gravidanza o che allattano.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Italian: Reazioni da ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate in pazienti trattati con filgrastim, in occasione del trattamento iniziale o di trattamenti successivi.
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che include dolore osseo, dorsalgia, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico toracico, cervicalgia), anemia, vomito e nausea.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours.
Italian: Entro il suo periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 72 ore. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
English: Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Filgrastim HEXAL può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Italian: Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Italian: A meno che il medico non la consigli diversamente, se utilizza Filgrastim HEXAL deve interrompere l'allattamento.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Italian: • un'alterazione della regolazione dei liquidi nell'organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Italian: • diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e LMA.
English: 1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago 3 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago 10 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza per l'ago
English: Special warnings and precautions across indications
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni per le indicazioni
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia grave.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Filgrastim HEXAL almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Italian: Filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici, a meno che non sia diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6).
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione in siringa preriempita.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Italian: • se si manifesta una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare, gonfiore al viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria), gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Italian: L'esposizione accidentale a temperatura di congelatore non ha effetti negativi sulla stabilità di Filgrastim HEXAL.
English: Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Filgrastim HEXAL appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
English: Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Italian: Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
English: Discard any unused product or waste material.
Italian: Elimini gli eventuali residui del prodotto o i rifiuti.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo la chemioterapia:
English: If you forget to use Filgrastim HEXAL
Italian: Se dimentica di usare Filgrastim HEXAL
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Italian: Tra i sintomi vi sono febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori dell'infiammazione (per es., proteina C-reattiva e conta dei leucociti).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica: ciò depone per l'assenza di differenze correlate all'età nella farmacocinetica di filgrastim.
English: How to use Filgrastim HEXAL
Italian: Come usare Filgrastim HEXAL
English: Musculoskeletal painc
Italian: Dolore muscoloscheletricoc
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 μg/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Italian: • rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi particolari in questo gruppo e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni specifiche sulla dose.
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Italian: Filgrastim HEXAL non contiene conservanti.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Italian: Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo la somministrazione di Filgrastim HEXAL.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, quando usato da solo, è di 1,0 MU/kg/die (10 μg/kg/die) per 5 - 7 giorni consecutivi.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary acute myelogenous leukaemia (AML), filgrastim should be administered with caution.
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Italian: I riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim hanno mostrato un recupero ematologico significativamente più rapido in confronto ai pazienti trattati con trapianto allogenico di midollo osseo, con conseguente riduzione significativa del tempo di recupero naturale dei trombociti.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici sono identiche alle raccomandazioni valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani prima del trapianto di PBPC allogeniche
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o tramite infusione endovenosa quotidiana diluita in soluzione di glucosio al 5% e somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Italian: Bronchite Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione del tratto urinario
English: • to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Italian: Riduzione della glicemia Pseudogottaa (condrocalcinosi da pirofosfato) Disturbi del volume idrico
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: La somministrazione giornaliera di filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
English: The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Italian: Neutropenia congenita: La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MU/kg/die (12 μg/kg/die) in dose singola o in dosi frazionate.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Italian: Come dimostrato nelle analisi condotte, i neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano proprietà chemiotattiche e fagocitarie normali o aumentate.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Italian: Precauzioni speciali nei donatori sani sottoposti alla mobilizzazione delle PBPC
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Italian: Pertanto, nei pazienti con numero ridotto di precursori (ad es., pazienti trattati con radioterapia o chemioterapia estensive o pazienti con infiltrazione tumorale del midollo osseo), la risposta dei neutrofili può essere ridotta.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Italian: In pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo
English: • injection site reaction
Italian: • reazione della sede di iniezione
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
English: 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Italian: Nei donatori sani, una dose di 1 MU/kg/die (10 μg/kg/die) somministrata per via sottocutanea per 4 - 5 giorni consecutivi consente di ottenere un recupero di ≥ 4 x 106 cellule CD34+/kg peso corporeo del ricevente dopo due leucaferesi nella maggior parte dei donatori.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Poiché, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di agenti mielosoppressivi, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Italian: • aumento di volume del fegato (epatomegalia)
English: • bone density decreased
Italian: • ridotta densità ossea
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisis
Italian: Anemia a cellule falciformi con crisi
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Italian: Utilizzo pediatrico in NCG e patologie maligne
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MU/kg/die (5 μg/kg/die).
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dose-dipendente.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con NCG trattati con filgrastim in sperimentazioni cliniche sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Italian: Non sono stati definitivamente dimostrati gli effetti di filgrastim sulla neutropenia dovuta a infezioni o neoplasie maligne infiltranti il midollo osseo.
English: Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Italian: Insufficienza respiratoriaa Edema polmonarea Emorragia polmonare Pneumopatia interstizialea Infiltrazione polmonarea Ipossia
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Italian: • anomalie alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)