FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Greek: Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5.1).
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Greek: 5 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
English: 9 Select a vein.
Greek: 9 Επιλέξτε μια φλέβα.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
Greek: Σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή πρέπει να χρησιμοποιείται (δηλ. έχει ανασυσταθεί) ένα μόνο φιαλίδιο NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
English: · Remove the needle from its blister.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από την κυψέλη της.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Greek: Θα πρέπει να προηγείται αποκλεισμός ανεπάρκειας φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθόσον κάτι τέτοιο ελαττώνει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: If your body produces neutralising antibodies, your doctor will discontinue therapy with NeoRecormon, and determine the best course of action to treat your anaemia.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το NeoRecormon και θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο αντιμετώπισης της αναιμίας σας.
English: Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Greek: Ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος, παρουσιάζουν ελαφρά αυξημένη συχνότητα θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει την αγωγή με NeoRecormon εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10g/dL ή χαμηλότερο.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για τη συνολική επιβίωση είχε εύρος από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του NeoRecormon είναι πολύ μεγάλο.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Greek: Πριν ξεκινήσετε • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Greek: Υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας μπορεί να εμφανιστεί και να απαιτεί άμεση αναγνώριση και εντατική ιατρική παρέμβαση.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Greek: Πάντως, δεν κατέστη δυνατόν να τεκμηριωθεί σχέση αιτίου/αποτελέσματος με τη θεραπεία δια NeoRecormon.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-likes symptoms.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός και/ή γριπώδη συμπτώματα.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του NeoRecormon.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Greek: Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής της αντιστοιχεί προς μία ή δύο φορές τον όγκο του πλάσματος.
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Greek: 2 Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν φθορές και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της συσκευασίας.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Greek: Συμβουλευτείτε τον νοσοκόμο ή τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου καλίου, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της διακοπής χορήγησης του NeoRecormon, μέχρις ότου τα επίπεδα διορθωθούν.
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
Greek: NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50.000 IU 5000 IU/ml
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρείται πτώση των παραμέτρων του σιδήρου του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διάφανα ή ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και ουσιαστικά ελεύθερα ορατών σωματιδίων μπορούν να ενεθούν.
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Greek: Προετοιμασία εφάπαξ ένεσης (1) Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη της συσκευής με αλκοόλη.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 1600 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα κατά την ενδοφλέβια χορήγηση ή τις 1200 IU/kg την εβδομάδα κατά την υποδόρια χορήγηση.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Greek: Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από το είδος της πάθησής σας, τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα) και το σωματικό σας βάρος.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνες δεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
English: L-Threonine,
Greek: L-Θρεονίνη,
English: NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Greek: Το NeoRecormon χορηγείται 2 φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Greek: • Φυλάσσετε τη(τις) μη χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) στην αρχική συσκευασία και αποθηκεύστε τη(τις) σύριγγα(ες) στο ψυγείο στους 2˚C έως 8˚C.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Greek: 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
English: · Check the expiration date on the syringe and the needle.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει προσωρινά να διακόπτεται εάν τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης υπερβούν τα 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας.
English: · Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
Greek: • Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα νεογνά (που ζυγίζουν 750 g έως 1500 g και γεννήθηκαν μετά από κύηση λιγότερη από 34 εβδομάδες).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Neorecormon και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Greek: Η δόση που υπολογίστηκε από το γιατρό σας θα σας χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Greek: Η μέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 60.000 IU την εβδομάδα.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Greek: Αυτό με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
English: Your injections are given under the skin or into a vein.
Greek: Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα ή μέσα σε φλέβα.
English: · The active substance is epoetin beta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στους ασθενείς εκείνους για τους οποίους θεωρείται ως ιδιαίτερα μεγάλης σημασίας, η αποφυγή μετάγγισης ομολόγου αίματος, λαμβανομένης υπόψη της εκτίμησης του κινδύνου/οφέλους για μεταγγίσεις τέτοιου αίματος σε αυτούς.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Greek: Εξαιτίας των διαφοροποιήσεων μεταξύ των ασθενών, πρέπει να παρακολουθούνται οι περιστασιακές εξατομικευμένες τιμές της αιμοσφαιρίνης του ασθενούς πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο της αιμοσφαιρίνης.
English: · Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Greek: • Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Greek: • Σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους), έχουν παρατηρηθεί αλλεργίες ή δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή κνίδωση, φαγούρα ή αντιδράσεις γύρω από τη θέση της ένεσης.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό κάλυμμα από το άκρο της σύριγγας (A).
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Greek: Η απόφαση να χορηγηθεί αγωγή με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Greek: Και οι δύο αυτές καθορίζουν την ενδογενή εφεδρεία του σε ερυθρά αιμοσφαίρια, που μπορεί να υπολογιστεί με βάση τον ακόλουθο τύπο:
English: Put the protective cap on the top of the device.
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη συσκευή.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο συγκεκριμένο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Greek: Το λυόφιλο είναι λευκό και ο διαλύτης είναι διάφανος και άχρωμος.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Greek: Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το NeoRecormon.
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Greek: Οι ακόλουθες Οδηγίες Χρήσης εξηγούν πώς να γίνει η ενδοφλέβια ένεση Neorecormon.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης, εάν η σύριγγα σας έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά, ή εάν φαίνεται να έχει αλλοιωθεί.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δε θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης η οποία συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Greek: Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
English: Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα που δίνουν τα ίδια το αίμα τους πριν από χειρουργείο ● Μικρή αύξηση της συχνότητας θρόμβων αίματος έχει παρατηρηθεί.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους), οι ασθενείς εμφάνισαν αυξανόμενα επίπεδα καλίου ή φωσφορικών στο αίμα τους.
English: NeoRecormon can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα, στον βραχίονα ή στον μηρό ή σε μια φλέβα.
English: For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Greek: Και με τους δύο τρόπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί υπερτασική κρίση με συμπτώματα ομοιάζοντα προς αυτά της εγκεφαλοπάθειας (π.χ. κεφαλαλγία και συγχυτική κατάσταση, αισθητικοκινητικές διαταραχές - όπως διαταραχές της ομιλίας ή διαταραχές στο βάδισμα - μέχρι και τονικοκλονικοί σπασμοί) σε μεμονωμένους ασθενείς με, κατά τα άλλα, φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
English: · 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του ελαστικού καλύμματος, του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Greek: Επί παρουσίας υπέρτασης ή υπάρχουσας καρδιαγγειακής, εγκεφαλοαγγειακής ή περιφερικής αγγειακής νόσου, η εβδομαδιαία αύξηση της αιμοσφαιρίνης και η τελική τιμή της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να καθορίζονται εξατομικευμένα, λαμβανομένης υπόψη της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Greek: 3 Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία και μία βελόνα από το αντίστοιχο κουτί.
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Greek: • Εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή επιπλοκές με την αρτηριοφλεβική σας επικοινωνία (shunt) μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής σας επικοινωνίας (θρόμβος αίματος στο αγγείο που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση με το σύστημα αιμοκάθαρσης).
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενα με την epoetin beta γριπποειδή συμπτώματα όπως, πυρετός, ρίγη, κεφαλαλγίες, άλγος των μελών, κακουχία και/ή οστικό άλγος.
English: L-Glutamic acid,
Greek: L-Γλουταμινικό οξύ,
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
Greek: Η βιολογική δραστικότητα της epoetin beta έχει καταδειχθεί in vivo σε διάφορα μοντέλα πειραματόζωων (φυσιολογικοί και ουραιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί, σκύλοι), μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να διαπιστωθεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση NeoRecormon ώστε να παρέχεται επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή ίση με 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα αίματος για προκατάθεση (μονάδες)
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Greek: Στους ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, σε φυσιολογικά ως επί το πλείστον πλαίσια.
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Greek: (3) Αφαιρέσατε το κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα μέσω της ελαστικής μεμβράνης της συσκευής.