FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger med HyQvia
Estonian: HyQvia kõrvaltoimete sagedus
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada HyQviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta esmase immuunpuudulikkuse ravis asendusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin (IG 10 %) Glycin
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini (10% IG) viaal Glütsiin
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 %
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin
Danish: IG 10 % er en klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Estonian: 10% IG on selge või poolläbipaistev ja värvitu või helekollane lahus.
Danish: Myalgi, muskuloskeletale brystsmerter
Estonian: Müalgia, muskoskeletaalne valu rindkeres
Danish: HÆTTEGLASETIKET HUMANT NORMALT IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Estonian: VIAALI SILT, 10% INIMESE NORMAALIMMUNOGLOBULIIN (2,5 G)
Danish: • Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg hastigheden efter, hvad du tåler.
Estonian: • Lükake rekombinantset inimese hüaluronidaasi sisaldava väiksema süstla kolbi aeglaselt alla, nii et esialgne manustamiskiirus oleks infusioonikohas umbes 1 kuni 2 ml minutis, ja suurendage kiirust, kui patsient seda hästi talub.
Danish: Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.
Estonian: See viaal sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi.
Danish: Pyreksi, asteniske tilstande (herunder asteni, træthed, letargi, utilpashed)
Estonian: Püreksia, asteenilised seisundid (sh asteenia, väsimus, letargia, halb enesetunne)
Danish: Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib viiruste nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) tõhusust vähemalt 6 nädalaks kuni 3 kuuks vähendada.
Danish: Undgå steder, hvor knogler træder frem, eller arrede områder.
Estonian: Vältige vähese nahaaluse koega luude eendumisega või armilisi piirkondi.
Danish: Hætteglassene skal kontrolleres visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale kontrollida visuaalselt värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas on selge ja värvitu lahus.
Danish: • Låg: Der er et beskyttelseslåg på enheden med de to hætteflasker.
Estonian: • Kork: kahest viaalist koosneval komplektil on kaitsekork.
Danish: Bland ikke de to hætteglas inden administration.
Estonian: Ärge segage kahe viaali sisu omavahel enne manustamist.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "Kõlblik kuni".
Danish: • Kontrollér begge HyQvias komponenter visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Estonian: • Kontrollige enne manustamist visuaalselt HyQvia mõlemat komponenti värvuse muutuse ja tahkete osakeste suhtes.
Danish: Forbered hætteglasset med humant normalt immunglobulin 10 %:
Estonian: Valmistage ette 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaal.
Danish: Natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaal: inimese hüaluronidaas, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, naatriumedetaat, kaltsiumkloriid, süstevesi.
Danish: Rysten, snurren i munden, hurtigt hjerteslag, allergiske reaktioner, rødme eller bleghed, kolde hænder eller fødder, stakåndethed, hævelse i ansigtet, overdreven sveden, muskelstivhed, ændringer i blodprøver til test af leverfunktion (forhøjet alaninaminotransferase).
Estonian: Värisemine, torkiv tunne suus, kiired südamelöögid, allergilised reaktsioonid, punetus või kahvatus, käe- või jalalabade külmus, õhupuudus, näoturse, liighigistamine, lihasjäikus, muutused maksafunktsiooni vereanalüüsides (suurenenud alaniini aminotransferaas).
Danish: ► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
Estonian: ► Teavitage vaktsineerivat arsti või meditsiiniõde HyQvia-ravist.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.
Estonian: 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin on selge ja värvitu või helekollane lahus.
Danish: Det er: HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr (sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen, overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe og spidse genstande, pumpe, logbog over behandlingen og andet udstyr efter behov.
Estonian: Nende vahendite hulka kuuluvad: HyQvia kahest viaalist koosnev(ad) komplekt(id), infundeerimisvahendid (subkutaanne nõelakomplekt, lahusemahuti (kott või süstal), steriilne läbipaistev plaaster ja teip, pumbavoolikud, ülekandevahendid, süstlad, marli ja kleeplint), nõelamahuti, pump ja raviandmete raamat ning vajadusel muud tarvikud.
Danish: Modtagere af immunglobulinpræparater bør overvåges for at se, om der er kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse immunoglobuliinipreparaate, tuleb hemolüüsi kliiniliste nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes jälgida.
Danish: • Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige retning.
Estonian: • Sisestage nõela / õhuavata ülekandeseadme ots viaali punnkorgi keskele ja lükake otse alla.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Danish: Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt immunglobulin 10 % på kanylesættet.
Estonian: Ühendage pumba voolik või 10% inimese normaalimmunoglobuliini sisaldav suurem süstal nõelakomplekti külge.
Danish: Brug ikke hætteglasadgangsudstyr med udluftning for at trække rekombinant humant hyaluronidase op fra hætteglassene.
Estonian: Ärge kasutage rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaalidest eemaldamiseks õhuavaga seadet.
Danish: • Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.
Estonian: • Eemaldage HyQvia viaalilt kleebitav silt, millel on preparaadi partii number ja kõlblikkusaeg, ning kleepige see raviandmete raamatusse.
Danish: Virkningerne af antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia på det humane embryo eller på udviklingen af det humane foster er ukendt på nuværende tidspunkt (se pkt.
Estonian: HyQvia rekombinantse inimese hüaluronidaasi antikehade komponendi mõju inimese embrüole ega inimloote arengule ei ole teada (vt lõik 5.3).
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Vaatamata nimetatud meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel nakkuste ülekande võimalust täielikult välistada.
Danish: Erytem, udslæt (herunder erytematøst, papuløst, makulopapuløst), pruritus, urticaria
Estonian: Erüteem, lööve (sh erütematoosne, papulaarne, makulopapulaarne), sügelus, urtikaaria
Danish: • Fastgør kanylen til stedet med steril tape.
Estonian: • Kinnitage nõel steriilse teibi abil paigale.
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder: - en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og - en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Estonian: - rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahust (HyQvia 1. samm / infundeerida esimesena) ja - 10%-list inimese normaalimmunoglobuliini lahust (HyQvia 2. samm / infundeerida teisena).
Danish: Bortskaf eventuel ikke anvendt opløsning i hætteglassene efter åbning.
Estonian: Pärast avamist hävitage kõik viaalides kasutamata jäänud lahused.
Danish: • Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
Estonian: • Eemaldage nõelakomplekt, lastes plaastrit kõikidest servadest lõdvemaks.
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Neerude ja kuseteede
Danish: Det leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).
Estonian: Seda tarnitakse pakendis, mis sisaldab ühte viaali, milles on 10%-line inimese normaalimmunoglobuliin (toimeaine) ja ühte viaali, milles on rekombinantne inimese hüaluronidaas (aine, mis aitab inimese normaalimmunoglobuliinil verre jõuda).
Danish: HyQvia fås i følgende pakningsstørrelser:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused.
Danish: Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:
Estonian: Infusiooni lõppemise järel loputage pumbavoolikuid, kui tervishoiutöötaja on sellise juhise andnud.
Danish: Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk reaktion.
Estonian: Kuna HyQvia sisaldab mikrokogustes IgA-d, võib teil tekkida allergiline reaktsioon; - veresoonde (intravenoosselt).
Danish: Infusionsvæske til subkutan anvendelse til HyQvia hyaluronidase
Estonian: HyQvia subkutaanne infusioon hüaluronidaas
Danish: Indfør stiften i pumpeslangen med ventilering eller stift og ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med humant normalt immunglobulin 10 %.
Estonian: Sisestage õhuavaga pumba vooliku oga või oga ja seest õõnes nõel 10% inimese normaalimmunoglobuliini viaali(desse).
Danish: Antistoffer mod hyaluronidase påvirkede dog ikke reproduktionen efter immunisering hos mus, kaniner, får eller cynomolgusaber.
Estonian: Samas, hiirte, küülikute, lammaste ega Jaava makaakide immuniseerimisjärgset reproduktsiooni hüaluronidaasivastased antikehad ei mõjutanud.
Danish: • Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt klart plaster over kanylen.
Estonian: • Kinnitage nõel(ad) paigale, asetades nõelale steriilse läbipaistva plaastri.
Danish: Sådan skal du bruge HyQvia
Estonian: Kuidas HyQvia't kasutada
Danish: Det samlede natriumindhold i rekombinant humant hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Estonian: • Naatrium (naatriumkloriidina ja naatriumfosfaadina) Rekombinantse inimese hüaluronidaasi kogu naatriumisisaldus on 4,03 mg/ml.
Danish: Der sås ingen væsentlige forskelle i HyQvias farmakodynamiske virkning eller sikkerhed for pædiatriske patienter i forhold til voksne.
Estonian: HyQvia farmakodünaamilistes omadustes ega efektiivsuses ja ohutuses ei täheldatud laste ja täiskasvanute puhul olulisi erinevusi.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Estonian: Infusioonikoha reaktsioone, nagu turse, hellus, punetus, induratsioon, kuumatunne infusioonikohas, sügelus, verevalumid ja lööve võivad esineda sageli.
Danish: Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Estonian: Artralgia, seljavalu, jäsemevalu Muskuloskeletaalne valu rindkeres
Danish: De farmakokinetiske resultater er vist i skemaet nedenfor, hvor de sammenlignes med data for intravenøs administration af IG 10 %, der blev opnået i samme studie.
Estonian: HyQvia farmakokineetilisi omadusi hinnati kliinilises uuringus, mis tehti üle 12-aastaste patsientidega, kellel oli PID. Farmakokineetilised tulemused on toodud allolevas tabelis võrrelduna sama uuringu käigus intravenoosselt manustatud 10% IG andmetega.
Danish: Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.
Estonian: Nõela suuruse muutmise peab üle vaatama raviarst.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas
Danish: Først infunderes hele dosen af den rekombinante humane hyaluronidaseopløsning med en hastighed på 1 til 2 ml/minut for hvert infusionssted eller efter tolerance.
Estonian: Kõigepealt infundeeritakse rekombinantse inimese hüaluronidaasi lahuse koguannus kiirusega 1...2 ml minutis infusioonikoha kohta või selle järgi, kui hästi patsient seda talub.
Danish: • Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG, samles i den samme sprøjte.
Estonian: • Võimalusel varuge kogu IgG täisannuse jaoks vajalik rekombinantne inimese hüaluronidaas samasse süstlasse.
Danish: Udvikling af ikke-neutraliserende antistoffer mod den rekombinante humane hyaluronidasekomponent er rapporteret hos patienter, der har fået HyQvia i kliniske studier.
Estonian: HyQviat kliinilistes uuringutes saavatel patsientidel on teatatud mitteneutraliseerivate antikehade teket rekombinantse inimese hüaluronidaasi komponendi suhtes.
Danish: 10. Forbered infusionsstedet:
Estonian: Valmistage ette infusioonikoht.
Danish: • Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del af maven eller i låret.
Estonian: • Valige kas kõhul üla- või keskosas või reiel infusioonikoht (infusioonikohad).
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: Glycin, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini viaal: glütsiin, süstevesi.
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Estonian: Tüüpilised kõrvaltoimed või sümptomid on muuhulgas järgmised: peapööritus, pearinglus või nõrkus, nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus, tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine, nägemise hägustumine.
Danish: Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin.
Estonian: HyQvia toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.
Danish: Smerter på infusionsstedet (herunder ubehag, ømhed, lyskesmerter)
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku) valu infusioonikohas (sh ebamugavus, tundlikkus, valu kubemes)
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Lokale reaktioner (i alt): Misfarvning på infusionsstedet, blå mærker på infusionsstedet (herunder hæmatom, hæmoragi), fortykkelse på infusionsstedet (herunder knude), varme på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, gravitationelt ødem/genital hævelse (herunder genitalt ødem, skrotal og vulvovaginal hævelse)
Estonian: Infusioonikoha värvimuutus, infusioonikoha verevalumid (sh hematoom, hemorraagia), infusioonikoha moodustis (sh sõlm), infusioonikoha kuumatunne, infusioonikoha induratsioon, gravitatsiooniline ödeem/suguelundite turse b (sh suguelundite ödeem, munandikoti või vulvovaginaalne turse)
Danish: Kun subkutan anvendelse.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Danish: o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet.
Estonian:  Hävitage nõelamahuti selle jaoks ettenähtud juhiste kohaselt või võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Danish: Infusionshastighed
Estonian: Infusioonikiirus
Danish: o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml.
Estonian:  Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Ärge infundeerige kahekordset HyQvia annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Ødemer er hyppigst rapporteret i forbindelse med subkutan administration af store mængder væske.
Estonian: Seoses suure vedelikukoguse subkutaanse manustamisega on kõige sagedamini teatatud ödeemi tekkest.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner kan blive nedsat ved nogle bivirkninger, der er forbundet med HyQvia.
Estonian: Mõni HyQviaga seotud kõrvaltoime võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ≥ 56,9 %
Estonian: IgG-alamklasside jaotus (ligikaudsed väärtused):
Danish: Infunder rekombinant humant hyaluronidase først.
Estonian: Esmalt infundeerige rekombinantne inimese hüaluronidaas.
Danish: Erytem på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet (herunder lokal hævelse og ødem), pruritus på infusionsstedet (herunder vulvovaginal pruritus)
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku): infusioonikoha erüteem, infusioonikoha turse (sh paikne turse ja ödeem), infusioonikoha sügelus (sh vulvovaginaalne sügelus)
Danish: Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Estonian: Kui korki pole, ärge preparaati kasutage.
Danish: Information om materialet til HyQvia
Estonian: Teave HyQvia lähtematerjali kohta
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, indgives den glemte dosis snarest muligt, og derefter genoptages den gældende planlagte behandling.
Estonian: Kui annuse manustamine jääb vahele, manustage see esimesel võimalusel ja seejärel jätkake plaanitud raviplaani.
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud mööduvat aseptilist meningiiti, mööduvaid hemolüütilisi reaktsioone, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist ja/või ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.4).
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Estonian: Immunoglobuliinide kasutamisega on seostatud arteriaalseid ja venoosseid trombemboolia juhte, sh müokardi infarkti, insulti, süvaveeni tromboosi ja kopsuembooliat.
Danish: 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase 1,25 ml
Estonian: 1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi 1,25 ml
Danish: • Lad nedkølet lægemiddel få stuetemperatur inden brug.
Estonian: • Enne kasutamist laske külmutatud preparaadil soojeneda toatemperatuurile.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant).
Estonian: Naha alla (subkutaanselt) manustatavate ravimite, nagu 10% inimese normaalimmunoglobuliin, infundeerimisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: • Lad hætteglassene nå stuetemperatur.
Estonian: • Laske viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
Danish: HyQvia indeholder:
Estonian: HyQvia on kahest viaalist koosnev komplekt, mis sisaldab:
Danish: - en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, - hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, - unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, - sløret syn.
Estonian: - peapööritus, pearinglus või nõrkus; - nahalööve ja sügelus, suu või kõri turse, hingamisraskused, hingeldus; - tavatu südame löögisagedus, valu rinnus, huulte või sõrmede ja varvaste sinakaks tõmbumine; - nägemise hägustumine.
Danish: • Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med fingeren.
Estonian: • Suunake süstlaots üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega õrnalt süstlale, samal ajal kui süstlaots on üles suunatud.
Danish: Lægemidlet bør have stuetemperatur før brug.
Estonian: Preparaat tuleb enne kasutamist soojendada toatemperatuurini.
Danish: • Vend bunden op på hætteglasset, mens kanylen/overførselsudstyret uden ventilering stadig sidder i hætteglasset.
Estonian: • Pöörake viaal tagurpidi, nii et nõel / õhuavata ülekandeseade jääb viaali.
Danish: • Fjern kanylehætten.
Estonian: Eemaldage nõelakomplekt.
Danish: Overfølsomhed over for rekombinant humant hyaluronidase
Estonian: Ülitundlikkus rekombinantse inimese hüaluronidaasi suhtes
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske til subkutan anvendelse humant normalt immunglobulin Kun s.c. anvendelse
Estonian: HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioon inimese normaalimmunoglobuliin Ainult SC
Danish: Hæmosiderinuri
Estonian: Seedetrakti häired
Danish: Du har forhøjet risiko for allergiske reaktioner, hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer.
Estonian: Kui teil on IgA puudulikkus koos IgA vastaste antikehadega, on teil suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Süstla ots jääb suunaga ülespoole.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet
Estonian: Rekombinantse inimese hüaluronidaasi immunogeensus
Danish: Hætteglas med humant normalt immunglobulin: 100 mg/ml, mindst 98 % er IgG Maksimalt indhold af immunglobulin A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini viaal: 100 mg/ml, vähemalt 98% on IgG.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis HyQvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 16. mail 2013.
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Estonian: Uuringus selgus, et HyQvia vähendas seda arvu 0,03 juhuni aastas.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HyQvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on HyQvia ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Estonian: Muu teave HyQvia kohta
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Estonian: Uuringut pikendati ligikaudu 4 aastale ja see tõendas HyQvia pikaajalist kasulikkust ja ohutust.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada HyQvia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof.
Estonian: HyQvia sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kehtivate suunistega kooskõlas on HyQviat uuritud ühes põhiuuringus, mis kestis üle aasta ja milles osales 89 primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsienti, keda oli juba vähemalt kolm kuud ravitud inimese normaalimmunoglobuliiniga.
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini on nimetatud haiguste raviks kasutatud juba aastaid.
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Estonian: Miks HyQvia heaks kiideti?
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
Estonian: HyQviat ei tohi manustada veresoonde ega lihasesse.
Danish: IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud juba alates 1950. aastatest ja sel on mitmekülgne toime infektsioone põhjustavatele mikroorganismidele.