FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích jsou seskupeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
German: Dyspnoe, Epistaxis
Czech: Dyspnoe, epistaxe
German: Bei Spontanberichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: U spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh není četnost známa (z dostupných údajů nelze určit).
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
Czech: Pacienti a opatrovníci se nesmí snažit 200 mg tablety rozlomit.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist unbekannt, trotzdem sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Methadontoxizität hin überwacht werden.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
German: VORSICHT: Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,
Czech: VAROVÁNÍ: Pokud není kontrolní okénko úplně červeně vyplněno,
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Czech: Není-li uvedeno jinak, léčba všech ostatních toxicit se musí řídit doporučeními pro dospělé.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Prosím, konzultujte toto se svým lékařem.
German: Dies wäre besonders bei Patienten wichtig, die in der Vorgeschichte eine durch Zidovudin induzierte Anämie aufweisen.
Czech: To by mohlo být důležité zejména u pacientů, kteří mají zidovudinem indukovanou anémii v anamnéze.
German: Eine häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
German: Das Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher.
Czech: Riziko výskytu anémie je vyšší u žen.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Wirksamkeit anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Czech: Síla léčivého přípravku nemá být srovnávána s jinými pegylovanými či nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
German: Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
German: < 12 g/dl trotz reduzierter Dosierung über 4 Wochen
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
German: Anti-Interferon Antikörper
Czech: Anti-interferonové protilátky
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
Czech: V některých případech je nezbytné snížit dávku na 90 nebo až na 45 mikrogramů.
German: Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
German: Alle Patienten erhielten Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg/Tag) in Kombination mit Pegasys.
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin (1000 nebo 1200 mg/denně) v kombinaci s přípravkem Pegasys.
German: **Die geplante Behandlungsdauer betrug unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
German: Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
Czech: Doporučená celková délka léčby je 48 týdnů.
German: Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
Czech: Přechodné exantémy nemusí nutně vést k přerušení léčby.
German: Selbstmordgedanken, Halluzinationen
Czech: Sebevražedné úmysly, halucinace
German: Die statistischen Kenngrößen dieser Biomarker sind in Tabelle 11 dargelegt.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
German: Fieber/Infektionen
Czech: Horečka/Infekce
German: Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Czech: Vezměte předplněné pero z chladničky.
German: Bei der Entscheidung, die Behandlung im Kindesalter zu beginnen, ist es wichtig zu beachten, dass die Kombinationstherapie zu Wachstumsverzögerungen führen kann.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby v dětství je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba vede k inhibici růstu.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu není doporučeno.
German: Bei diesen Patienten liegen keine Daten zur Langzeitbeobachtung nach der Behandlung vor (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobém sledování po léčbě (viz bod 4.4).
German: Bei progredientem oder fortbestehendem ALT-Anstieg sollte die Dosis zunächst auf 135 Mikrogramm gesenkt werden.
Czech: V případech progredujícího či perzistujícího zvýšení ALT má být dávka snížena nejprve na 135 mikrogramů.
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
German: Falls Symptome psychiatrischer Erkrankungen auftreten, muss sich der verschreibende Arzt der möglichen Schwere dieser unerwünschten Wirkungen bewusst sein und die Notwendigkeit geeigneter therapeutischer Maßnahmen in Erwägung ziehen.
Czech: Jestliže se příznaky psychiatrické poruchy objeví, ošetřující lékař musí vzít na vědomí možnou závažnost těchto nežádoucích účinků a zvážit případnou nutnost odpovídající léčby.
German: Die Wahrscheinlichkeit für anhaltendes virologisches Ansprechen variierte in Abhängigkeit des vorhergegangenen Behandlungsschemas; siehe Tabelle 20.
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
Czech: Úroveň snížení dávky je uvedena v tabulce 8.
German: Die meisten Laborwertauffälligkeiten, die während der klinischen Studie aufgetreten sind, gingen kurz nach Beendigung der Behandlung wieder auf die Ausgangswerte zurück.
Czech: Většina laboratorních abnormalit, které byly zaznamenány během klinického hodnocení, se krátce po ukončení léčby navrátila k původním hodnotám.
German: Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
Czech: Použití kondomu sníží možnost, aby ribavirin zůstal v těle ženy.
German: Das histologische Ansprechen war über alle drei Behandlungsgruppen in jeder Studie ähnlich; jedoch war es für Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, signifikant wahrscheinlicher, auch eine histologische Verbesserung zu erreichen.
Czech: Histologická odpověď byla obdobná ve všech třech léčebných skupinách v každé studii; u pacientů se setrvalou odpovědí 24 týdnů po skončení léčby byla také významně vyšší pravděpodobnost histologického zlepšení.
German: Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem in Schritt 5 die Schutzkappe entfernt wurde)
Czech: Štít jehly (viditelný pouze po odstranění krytu v kroku 5)
German: Dies ging jedoch bei keiner Erkrankung mit einem Ausbleiben des therapeutischen Ansprechens einher.
Czech: U žádného z onemocnění to však nekorelovalo se ztrátou terapeutické odpovědi.
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
German: HINWEIS: Die Schutzkappe enthält eine locker sitzende Metallröhre.
Czech: POZNÁMKA: Kryt obsahuje odnímatelný kovový váleček.
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Ačkoli teratogenní vliv na novorozená mláďata porozená v termínu nebyl pozorován, u lidí nelze vyloučit výskyt nežádoucích účinků.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Czech: Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
German: Die ermittelte terminale Halbwertszeit spiegelt vermutlich nicht nur die Eliminationsphase des Wirkstoffs, sondern ebenso die anhaltende Resorption von Pegasys wider.
Czech: Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
German: Pegasys hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Pegasys má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
Czech: ● pokud jste někdy prodělal(a) srdeční záchvat nebo jste byl(a) hospitalizován(a) z důvodu závažných bolestí na hrudi v posledních šesti měsících.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Czech: Upozorňujeme na to, že ribavirin nesmí být nikdy podáván v monoterapii.
German: Transplantation
Czech: Transplantace
German: Chronische Hepatitis B: Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.
Czech: Chronická hepatitida B: Pegasys je obvykle podáván samostatně.
German: Patienten, die vor ihrem 18. Geburtstag mit einer Behandlung beginnen, sollten die pädiatrische Dosierung bis zur Beendigung der Therapie beibehalten.
Czech: U pacientů, kteří zahájí léčbu před 18. narozeninami, má být až do dokončení léčby zachováno pediatrické dávkování.
German: Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder „leicht", „mäßig" und „schwer", entsprechend den Punktwerten 5 - 6, 7 - 9 bzw. 10 - 15.
Czech: Klasifikace Child-Pugh rozděluje pacienty do skupin A, B, a C nebo na "mírnou", "středně těžkou" a "těžkou" formu s ohledem na dosažené skóre 5-6, 7-9 a 10-15.
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen.
Czech: Pacienti si mají pravidelně dvakrát denně pečlivě čistit zuby a chodit na pravidelné prohlídky k zubnímu lékaři.
German: Erwägungen eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs sollten jeweils im Zusammenhang mit der klinischen Situation des Einzelfalls entschieden werden.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
German: Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.
Czech: Nepokoušejte se podat injekci, dokud si nebudete jistý(á), že rozumíte, jak předplněné pero použít.
German: Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden.
Czech: Pokud to bude nutné, lze dávku během léčby změnit.
German: Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden lang auf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
German: Abnahme um ≥ 2 g/dl während 4 Wochen
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
German: Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5´-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
Czech: Expozice didanosinu nebo jeho aktivnímu metabolitu (dideoxyadenosin 5´-trifosfátu) je zvýšena in vitro, pokud je didanosin podáván společně s ribavirinem.
German: Eine Monotherapie gegen Hepatitis C sollte nur in Fällen von Kontraindikationen gegen andere Arzneimittel in Betracht gezogen werden.
Czech: Monoterapie při léčbě hepatitidy C má být zvážena pouze v případě kontraindikace s dalšími léčivými přípravky.
German: * Ähnlich zum Endpunkt HBV-DNA < 105 Kopien/ml.
Czech: * Podobné cílovému bodu HBV DNA < 105 kopií/ml.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosis von Pegasys für Ihr Kind bestimmt und wird Ihnen sagen, wie oft es anzuwenden ist.
Czech: Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku Pegasys pro Vaše dítě a řekne Vám, jak často ji bude používat.
German: Blutbild (siehe auch Tabelle 3)
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, das schon einmal eine schwerwiegende psychiatrische Erkrankung hatte, wie z. B. eine schwere Depression oder Selbstmordgedanken.
Czech: ● jestliže je pacientem dítě, které někdy mělo závažné psychiatrické onemocnění, jako je závažná deprese nebo myšlenky na sebevraždu.
German: Alle Patienten wurden bis zu 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Gruppen A und C) oder nach der Hauptbeobachtungsphase (Gruppe B) beobachtet.
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Czech: Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
German: HBeAg-negativ/anti HBe-positiv Studie WV16241
Czech: HBeAg negativní / anti-HBe pozitivní Studie WV16241
German: • wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
Czech: ● pokud jste někdy v životě měl(a) anémii (chudokrevnost).
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, in der Regel einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon alfa.
Czech: Projevy byly hlášeny v různých časových odstupech, v typickém případě několik měsíců od zahájení léčby interferonem alfa.
German: Wenn Ihr Kind eine psychiatrische Erkrankung hat oder jemals hatte, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: • Pokud Vaše dítě má, nebo někdy mělo psychiatrickou poruchu, sdělte to svému lékaři,
German: (SI Einheit = µmol/l)
Czech: SI jednotky = µmol/l)
German: 24 Wochen oder 48 Wochen
Czech: 24 týdnů nebo 48 týdnů
German: Für Patienten mit einer HBeAg-negativen HBV-Infektion vom Genotyp B oder -C kann kein Biomarker mit ausreichender Aussagekraft identifiziert werden.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
German: Alle Genotypen (n=101) Responder
Czech: Všechny genotypy (n=101) Respondéři
German: Die erste Phase der Abnahme tritt 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis von Pegasys ein, gefolgt von der zweiten Phase der Abnahme, die bei den Patienten mit anhaltendem Ansprechen über die nächsten 4 bis 16 Wochen fortdauert.
Czech: První fáze poklesu se objevuje 24 až 36 hodin po podání první dávky přípravku Pegasys, po ní následuje fáze druhá, která u nemocných se setrvalou odpovědi probíhá následující 4 - 16 týdnů.
German: Nach dem Nachkontrolltermin in Woche 24 traten die Patienten aus Gruppe A, B und C in eine Langzeitbeobachtungsphase ein (die bis 5 Jahre nach Ende der Behandlung andauerte).
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
German: Wie bei anderen Interferonen war bei CHB eine höhere Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern zu sehen.
Czech: Stejně jako v případě ostatních interferonů byl u CHB zaznamenán zvýšený výskyt neutralizujících protilátek.
German: Pegasys enthält Benzylalkohol
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje benzylalkohol
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
Czech: ● pokud jste prodělal(a) závažné nervové či duševní onemocnění.
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
Czech: Pokud se tato reakce vyskytne, doporučuje se po zvracení důkladně vypláchnout ústa.
German: Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können.
Czech: Přípravek Pegasys se podává samostatně jen v případě, že z nějakých důvodů nemůžete užívat i ribavirin.
German: Vorhergegangene Behandlung
Czech: Předchozí léčba
German: Die Reversibilität einer Wachstumshemmung ist ungewiss.
Czech: Reverzibilita inhibice růstu je nejistá.
German: Hyperglykämie, Typ 1 Diabetes mellitus
Czech: Hyperglykémie, diabetes mellitus 1.typu
German: Von Überdosierungen zwischen zwei Injektionen an aufeinanderfolgenden Tagen (anstatt eines wöchentlichen Intervalls) bis zur täglichen Injektion über 1 Woche (d. h. 1.260 Mikrogramm/Woche) ist berichtet worden.
Czech: Popsána byla předávkování od dvou injekcí ve dvou dnech (místo 1x týdně) až po každodenní aplikaci po dobu jednoho týdne (například 1260 µg / týden).
German: Darüber hinaus ist der Nutzen einer Kombination von Telbivudin mit Interferon alfa (pegyliert oder Standard) derzeit nicht nachgewiesen.
Czech: Navíc, prospěch podání kombinace telbivudinu s interferonem alfa (pegylovaným či standardním) není dosud stanoven.
German: • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend einstellen lässt.
Czech: ● pokud máte poruchu funkce štítné žlázy, která není dostatečně léčená.
German: 55 % (21 von 38) der Patienten, die die Ursprungsstudie abschlossen, wurden in die LangzeitNachbeobachtungsphase aufgenommen, die bis zu sechs Jahre nach Behandlungsende andauerte.
Czech: 55 % (21 z 38) subjektů, které dokončily původní studii, bylo zařazeno do dlouhodobého rozšířeného sledování po léčbě v délce 6 let.
German: Patienten mit fortgeschrittener Fibrose wurden einer Behandlung mit Pegasys zugeteilt (Gruppe C, n = 10).
Czech: Pacienti s pokročilou fibrózou byli přiděleni k léčbě přípravkem Pegasys (skupina C, n=10).
German: • wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.
Czech: ● pokud trpíte takzvanou autoimunitní hepatitidou (autoimunitní zánět jater).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste léčen(a) telbivudinem.
German: Die Behandlung mit Pegasys war mit einer Abnahme der absoluten CD4+ Zellzahlen innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden, ohne prozentuale Abnahme der CD4+ Zellen.
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo spojeno se snížením absolutního počtu CD4+ buněk v průběhu prvních čtyř týdnů léčby, aniž došlo ke snížení procentuálního zastoupení CD4+ buněk.
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Czech: U těhotných žen je podávání ribavirinu kontraindikováno.
German: NPW= negativer prädiktiver Wert; Sensitivität = % aller Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch nicht zutreffen; Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
German: Die Patienten in den Gruppen A und C (n = 111) erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich Pegasys nach KOF-Kategorien, während die Patienten in Gruppe B 48 Wochen lang beobachtet wurden (Hauptbeobachtungsphase).
Czech: Pacienti ve skupinách A a C (n=111) byli léčeni přípravkem Pegasys jednou týdně po dobu 48 týdnů podle BSA kategorií, zatímco pacienti ve skupině B byli pozorováni po dobu 48 týdnů (hlavní pozorovací období).
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Czech: Chlorid sodný Polysorbát 80
German: Eine angemessene Unterweisung wird für Personen, die nicht zum medizinischen Fachpersonal gehören, und die dieses Arzneimittel anwenden, empfohlen.
Czech: Je doporučeno příslušné vyškolení pro jiné než zdravotnické pracovníky, kteří podávají tento léčivý přípravek.
German: • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH)
Czech: ● pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Czech: Stupeň 1-2 Stupeň 3-4*
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Czech: Je doporučen včasný zásah při opětovném vzniku nebo rozvoji duševních poruch a užívání návykových látek.
German: Vor Beginn einer Therapie mit Pegasys müssen die TSH- und die T4-Werte bestimmt werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pegasys je nutno stanovit hladiny TSH a T4.
German: Insgesamt 151 Patienten ohne fortgeschrittene Zirrhose wurden im Randomisierungsverhältnis 2:1 einer Behandlung mit Pegasys (Gruppe A, n = 101) bzw. der Kontrollgruppe ohne Behandlung (Gruppe B, n = 50) zugewiesen.
Czech: Celkem 151 pacientů bez pokročilé fibrózy bylo v poměru 2:1 randomizováno k přípravku Pegasys (skupina A, n=101) nebo do kontrolní skupiny bez léčby (skupina B, n=50).
German: • Neugeborene und Kleinkinder bis zu 3 Jahren, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitt 4.4 zu Benzylalkohol)
Czech: • Novorozenci a malé děti do 3 let věku - vzhledem k přítomnosti pomocné látky benzylalkohol (údaje o benzylalkoholu viz bod 4.4)
German: Die normale Dosis von Pegasys richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht Ihres Kindes.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Pegasys je založená na tělesné hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
German: * Die Subgruppe der Patienten mit Genotyp D zeigte einen höheren Anteil mit einem ALT-Ausgangswert < 1.5x oberer Normwert (13/31) im Vergleich zu den anderen Genotypen (16/70).
Czech: * Podskupina pacientů s genotypem D měla vyšší zastoupení s výchozí hladinou ALT < 1,5 x ULN (13/31) ve srovnání se skupinami s ostatními genotypy (16/70).
German: Sie benötigen:
Czech: Co budete potřebovat:
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
Czech: ● doba použitelnosti uplynula.
German: Die Dauer der Kombinationsbehandlung bei Kindern mit chronischer Hepatitis C variiert zwischen 6 und 12 Monaten, abhängig von der Virusart, mit der Ihr Kind infiziert ist, und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Czech: Délka kombinované léčby u dětí s chronickou hepatitidou C se pohybuje od 6 do 12 měsíců v závislosti na typu viru, kterým je dítě infikované a jeho odpovědi na léčbu.
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
Czech: Psychiatrické zhodnocení abnormální
German: In Tabelle 10 sind die in dieser Behandlungsgruppe (n = 55) berichteten Nebenwirkungen vollständig aufgelistet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
German: • Nicht starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
Czech: nevystavujte jej nadměrné síle nebo nárazům.
German: Pegasys darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, da es den Bestandteil Benzylalkohol enthält und zu toxischen Reaktionen und allergischen Reaktionen bei diesen Kindern führen kann.
Czech: Přípravek Pegasys nesmí být podáván dětem mladším než 3 roky, protože obsahuje benzylalkohol a může u těchto dětí způsobovat toxické a alergické reakce.