FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raseduse kolmanda trimestri jooksul korduvalt antipsühhootikumidega kokkupuutunud vastsündinutel esineb kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaal- ja/või võõrutussümptomite risk, mis võivad sünnituse järel raskusastmelt ja kestuselt varieeruda.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri atkārtoti tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, pēc dzemdībām ir blakusparādību risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kas var būt dažādas smaguma pakāpes un ilguma.
Estonian: Uuringus kombineeritult manustatud inhaleeritava loksapiini ja intramuskulaarse 1 mg lorasepaamiga ei leitud märkimisväärseid toimeid hingamiskiirusele, pulssoksümeetriale, vererõhule ega pulsi sagedusele võrreldes kummagi ravimi üksinda manustamisega.
Latvian: Pētījumā par kombinētu loksapīna inhalācijās un intramuskulāru 1mg lorazepāma lietošanu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz elpošanas frekvenci, pulsa oksimetriju, asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, salīdzinot ar atsevišķu šo zāļu lietošanu.
Estonian: Raskeid ekstrapüramidaalreaktsioone tuleb ravida antikolinergiliste Parkinsoni tõve vastaste ravimitega või difenhüdramiinvesinikkloriidiga ja näidustuste olemasolul alustada ravi antikonvulsantidega.
Latvian: Smagas ekstrapiramidālas reakcijas jāārstē, ievadot antiholīnerģiskus antiparkinsonisma līdzekļus vai difenhidramīna hidrohlorīdu un vajadzības gadījumā uzsākot pretkrampju terapiju.
Estonian: ADASUVE võib olla piiratud efektiivsusega patsientidel, kes saavad kaasuvaid ravimeid, eelkõige muid antipsühhootikume.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Estonian: Muude ravimite võime mõjutada ADASUVEt
Latvian: Iespējamība, ka citas zāles ietekmēs ADASUVE iedarbību
Estonian: Kliinilised uuringud nii atüüpiliste kui ka konventsionaalsete antipsühhootiliste ravimitega on näidanud, et võrreldes platseeboga esineb dementsusega seotud psühhoosiga patsientidel suurem surma risk.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar atipiskām un tradicionālām antipsihotiskām zālēm ir pierādīts, ka gados vecākiem pacientiem ar demences izraisītu psihozi ir paaugstināts nāves risks salīdzinājumā ar placebo grupu.
Estonian: Agiteerituse vähenemine ilmnes 10 minutit pärast 1. annust, esimesel hindamishetkel ja kõigil järgmistel hindamistel 24-tunnise hindamisperioodi jooksul nii 4,5 mg kui ka 9,1 mg annuse puhul nii skisofreenia kui ka bipolaarse häirega patsientidel.
Latvian: Samazināta trauksme tika konstatēta 10 minūtes pēc pirmās devas pirmās novērtēšanas laikā, un visās turpmākajās novērtēšanās 24 stundu izvērtēšanas periodā, lietojot gan 4,5 mg, gan 9,1 mg devas gan šizofrēnijas, gan bipolāru traucējumu pacientiem.
Estonian: Inimeste fertiilsust puudutavad andmed loksapiini kohta ei ole kättesaadavad.
Latvian: Nav pieejami dati par loksapīna ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Estonian: • te olete juba kasutanud ADASUVEt ja teil on tekkinud vilistav hingamine või hingeldus;
Latvian: • ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;
Estonian: Ekstrapüramidaalsümptomid (sealhulgas äge düstoonia) on antipsühhootikumide klassi teadaolevad toimed.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot akūtu distoniju) ir zināma antipsihotisko līdzekļu grupas ietekme.
Estonian: 2 tundi pärast annust
Latvian: 2 h pēc devas
Estonian: Veenduge, et roheline tuli kustub pärast patsiendi sissehingamist.
Latvian: SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.
Estonian: Loksapiini ja selle metaboliitide eritumise ulatus rinnapiima ei ole teada.
Latvian: Loksapīna vai tā metabolītu izdalīšanās apjoms mātes pienā cilvēkiem nav zināms.
Estonian: On teatatud agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või toitumishäirest.
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA IERĪCES KORPUSS
Estonian: ADASUVEt tuleb intoksikatsioonis või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.5).
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: QT intervall
Latvian: QT intervāls
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla loksapiini kombineerimisel teiste teadaolevalt krambiläve alandavate ravimitega, nt fenotiasiinide või butürofenoonide, klosapiini, tritsükliliste antidepressantide või selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI), tramadooli, meflokiiniga (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot loksapīnu ar citām zālēm, kas pazemina krampju slieksni, piemēram, fenotiazīnu vai butirofenoniem, klozapīnu, tricikliskajiem antidepresantiem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), tramadolu, meflohīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Aeg-ajalt: hüpotensioon.
Latvian: Retāk: hipotensija
Estonian: Ravimi manustamiseks hingab patsient läbi huuliku ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Latvian: Lai zāles izdalītos, pacients inhalē, caur iemutni veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: • Ettevaatus ADASUVE manustamisel teadaoleva kardiovaskulaarse haiguse või perekondliku QT pikenemise anamneesiga patsientidele ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.
Latvian: • jāievēro piesardzība, ievadot ADASUVE pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām vai QT pagarināšanos ģimenes anamnēzē, kā arī vienlaicīgi lietojot citas zāles, kas pagarina QT intervālu.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro uuringud, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 ja 2B15 inhibiitorid.
Latvian: Turklāt, in vitro pētījumi rāda, ka loksapīns un 8-OH-loksapīns nav UTG1A1, 1a3, 1A4, 2B7 un 2B15 inhibitori.
Estonian: PEC vastus = > 40% muutus võrreldes algse PECga; CGI-I vastus = skoor 1 (väga palju paranenud) või 2 (palju paranenud) PBO = platseebo SD = standardhälve
Latvian: CGI-I reaģējušie = novērtējuma punkti 1 (ļoti ievērojama uzlabošanās) vai 2 (ievērojama uzlabošanās) PBO = placebo SN =standartnovirze
Estonian: • igasugused hingamissümptomid, nagu vilistav hingamine, köha, hingeldus või pitsitustunne rinnus, sest need võivad tähendada, et ravim ärritab teie hingamisteid (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, välja arvatud juhul, kui teil on astma või KOK);
Latvian: • jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav astma vai HOPS);
Estonian: ADASUVE annustamise järel ei esinenud olulisi erinevusi loksapiini plasmatasemes vanuse, soo, rassi, kehakaalu või kehamassiindeksi alusel.
Latvian: Pēc ADASUVE ievadīšanas nebija būtiskas atšķirības loksapīna iedarbībā un sadalījumā atkarībā no vecuma, dzimuma, rases ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Latvian: Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul korduvalt kasutanud antipsühhootilisi ravimeid, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/võinõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja söötmisraskused.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana.
Estonian: Kui roheline tuli jääb põlema pärast patsiendi sissehingamist, suunake patsient kordama punkte 3 kuni 5.
Latvian: Piezīme: Ja zaļā gaismiņa nav nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis, lūdziet pacientam atkārtot 3. līdz 5. soli.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot, ADASUVE 4,5 mg annust ja ADASUVE 9,1 mg annust.
Latvian: Pacientus nejaušināti iedalīja placebo, ADASUVE 4,5 mg un ADASUVE 9,1 mg grupās.
Estonian: Võib eeldada, et raske hüpotensioon reageerib noradrenaliini või fenüülefriini manustamisele.
Latvian: Iespējama smaga hipotensija pēc noradrenalīna vai fenilefrīna ievadīšanas.
Estonian: ADASUVE inhalaatori õige kasutamine on tähtis loksapiini täieliku annuse manustamiseks.
Latvian: Ir svarīgi lietot ADASUVE inhalatoru pareizi, lai ievadītu pilnu loksapīna devu.
Estonian: • ADASUVE võib põhjustada hingamisteede ahenemist (bronhospasmi) ja põhjustada vilistavat hingamist, köha, pitsitustunnet rinnus või hingeldust.
Latvian: • ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu, spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele enne ravi ADASUVEga, kui:
Latvian: Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Estonian: Lorasepaami suuremaid annuseid ei ole uuritud.
Latvian: Netika veikti pētījumi ar augstākām lorazepāma devām.
Estonian: Ligikaudu 35% skisofreeniaga ja 13% bipolaarse häirega patsientidest võttis annustamise ajal kaasuvalt antipsühhootikume.
Latvian: Apmēram 35 % pacientu ar šizofrēniju devas saņemšanas laikā vienlaicīgi lietoja antipsihotiskus līdzekļus, un apmēram 13 % pacientu ar bipolāriem traucējumiem lietoja šīs zāles.
Estonian: ADASUVE võime mõjutada muid ravimeid
Latvian: Iespējamība, ka ADASUVE ietekmēs citu zāļu iedarbību
Estonian: ADASUVEt tuleb teadaoleva ekstrapüramidaalsümptomite anamneesiga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar ekstrapiramidāliem simptomiem anamnēzē.
Estonian: Rebige fooliumkott lahti ja võtke inhalaator pakendist välja.
Latvian: Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.
Estonian: • Maksimaalselt 2 annuse manustamine.
Latvian: • maksimāli divu devu ievadīšana;
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud suletud fooliumkotti.
Latvian: Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā.
Estonian: On teada, et inimestel võib pikaajaline ravi antipsühhootikumidega viia libiido kaotuse ja amenorröani.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēkiem ilgstoša terapija ar antipsihotiskiem līdzekļiem var izraisīt libido zudumu un amenoreju.
Estonian: • ADASUVEt tuleb mürgistuse all kannatavatel või deliiriumis patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Latvian: • ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.
Estonian: Peamisi tulemusi vt alltoodud tabelist.
Latvian: Svarīgākie rezultāti attēloti nākamajā tabulā.
Estonian: Krampidest on teatatud patsientidel, kes saavad suukaudset loksapiini antipsühhootilistes annustes, ja need võivad epilepsiahaigetel esineda isegi rutiinse krambivastase säilitusravi korral (vt lõik 4.5).
Latvian: Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri perorāli saņem loksapīnu antipsihotisko devu līmenī, un krampji var rasties epilepsijas pacientiem, pat ja viņi joprojām saņem parasto pretkrampju līdzekļu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Samaaegne bensodiasepiinide või muude uinutava toimega rahustite või hingamise pärssijate manustamine võib olla seotud ülemäärase sedatsiooni ja hingamisdepressiooniga või -puudulikkusega.
Latvian: Benzodiazepīnu vai citu hipnosedatīvu vai elpošanu nomācošu līdzekļu vienlaicīga lietošana var būt saistīta ar pārmērīgu sedāciju un elpošanas nomākumu vai elpošanas mazspēju.
Estonian: • peapööritus või minestamine, sest need võivad tähendada, et ravim langetab teie vererõhku (aegajalt esinev kõrvaltoime);
Latvian: • reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);
Estonian: Ägedate respiratoorsete nähtude (nt hingeldus) või aktiivse hingamisteede haigusega (nt astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus e KOK) patsiendid (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar akūtām respiratorām izpausmēm/simptomiem (piemēram, sēcošu elpošanu) vai ar aktīvām elpceļu slimībām (piemēram, pacientiem ar astmu vai hronisku obstruktīvu plaušu slimību [HOPS] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Peamiste metaboolsete radade hulka kuuluvad hüdroksüülimine, mille tulemusena moodustuvad 8-OH-loksapiin ja 7-OHloksapiin, N-oksüdatsioon, mille tulemusena moodustub N-oksiid, ning demetüülimine, mille tulemusena moodustub amoksapiin.
Latvian: Galvenais metabolisma mehānisms ir hidroksilācija, veidojoties 8-OH-loksapīnam un 7-OH-loksapīnam, N-oksidācija, veidojoties loksapīna N-oksīdam, un demetilācija, veidojoties amoksapīnam.
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus ADASUVEt ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Latvian: Nieru un/vai aknu darbības traucējumi ADASUVE nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal ADASUVEga olid düsgeusia, sedatsioon, unisus ja peapööritus (peapööritus esines sagedamini platseebo kui loksapiini rühmas).
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk tika ziņots ADASUVE terapijas laikā, bija garšas sajūtas pārmaiņas, sedācija/miegainība un reibonis (reibonis pēc placebo lietošanas radās biežāk nekā pēc loksapīna lietošanas).
Estonian: Loote arengu- ja perinataalsed uuringud on näidanud arengu pidurdumist (langenud kaal, hilinenud luustumine, hüdronefroos, hüdroureeter ja/või neeruvaagna laienemine koos vähenenud või puuduvate papillidega), samuti perinataalsete ja neonataalsete surmajuhtude arvu suurenemist rottide järglastel, kui rotte raviti tiinuse keskpaigast alates suukaudsete annustega, mis olid väiksemad soovitatavast maksimaalsest ADASUVE annustest inimesel mg/m alusel (vt lõik 4.6).
Latvian: Embrija/augļa attīstības un perinatālie pētījumi liecināja par aizkavētu attīstību (samazināts svars, aizkavēta osifikācija, hidronefroze, hidroureters, un/vai paplašinātas nieru bļodiņas ar samazinātām nieru kārpiņām vai bez tām) kā arī lielāks perinatālā un neonatālā periodā mirušo mazuļu skaits žurkām, kas, sākot no no grūtniecības vidus posma, saņēma perorālās devas, kas bija mazākas par maksimālo cilvēkiem ieteicamo ADASUVE devu uz mg/m
Estonian: • teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või muu krooniline kopsuhaigus, näiteks bronhiit või emfüseem;
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniskas plaušu slimības,
Estonian: Agiteeritud patsientide uuringutes teatati aeg-ajalt bronhospasmist kui raskest kõrvaltoimest, samas esines aktiivse hingamisteede haigusega patsientidel bronhospasm sageli ja vajas sageli ravi lühitoimelise bronhodilateeriva beetaagonististiga.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar trauksmi par bronhu spazmām ziņoja retāk, bet par bronhu spazmām kā smagu blakusparādību cilvēkiem ar aktīvu elpceļu slimību parasti tika ziņots bieži, un to gadījumos bieži bija nepieciešama ārstēšana ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Estonian: ADASUVE ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.
Latvian: ADASUVE nav indicēts terapijai pacientiem ar demences izraisītu psihozi.
Estonian: • Kiiretoimeliste ravimite (lühitoimeline bronhodilateeriva toimega beetaagonist) kättesaadavus ravi ajal.
Latvian: • glābšanas terapijas pieejamība (īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatori) terapijas laikā;
Estonian: • teil on või on olnud glaukoom (silma siserõhu tõus);
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);
Estonian: Pärast äratõmmatava riba eemaldamist süttib roheline tuli, mis viitab sellele, et ravim on kasutamiseks valmis (NB!
Latvian: Kad izvelkamā plāksnīte ir izņemta, iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka zāles ir gatavas lietošanai (piezīme: zāles jāizlieto 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izvilkšanas).
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht,
Latvian: • zāļu apraksta (ZA), lietošanas instrukcijas un marķējuma teksts;
Estonian: Õppematerjalis peavad sisalduma järgmised olulised elemendid.
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas galvenās daļas: vispārējās:
Estonian: Patsientidel, kellele on antud rohkem ADASUVEt kui vaja, võivad esineda järgmised sümptomid: äärmine väsimus või unisus, hingamisraskused, madal vererõhk, kurguärritus või halb maitse suus, kontrollimatud lihas- või silmaliigutused.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemused laste alarühma kohta vanuses 12. eluaastast kuni 18. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses 10. eluaastast kuni 18. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ADASUVE pētījumu rezultātus pediatriskās populācijas apakšgrupā no 12 gadu līdz mazāk nekā 18 gadu vecumam par šizofrēnijas terapiju un apakšgrupā no 10 gadu līdz mazāk nekā 18 gadu vecumam par bipolāru traucējumu terapiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et loksapiin ja 8-OH loksapiin ei ole ensüümide CYP 1A2, 2B6 või 3A4 indutseerijad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka loksapīns un 8-OH-loksapīns nav CYP 1A2, 2B6 vai 3A4 enzīmu induktori klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Estonian: ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel.
Latvian: ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem.
Estonian: Nagu loksapiini farmakoloogiliste toimete alusel võis oodata, võivad kliinilised leiud ulatuda kergest kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi pärssimisest kuni sügava hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja teadvusetuseni (vt lõik 4.4).
Latvian: Saistībā ar loksapīna farmakoloģisko darbību klīniskā aina var variēt no viegla CNS un kardiovaskulārās sistēmas nomākuma līdz dziļai hipotensijai, elpošanas nomākumam un bezsamaņai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • teil on või on olnud uriinipeetus (põie mittetäielik tühjenemine);
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);
Estonian: Loksapiini on suure afiinsusega dopamiini D2 retseptorite ja serotoniini 5-HT2A retseptorite antagonist.
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka loksapīna efektivitāte ir saistīta ar dopamīna D2 receptoru un serotonīna 5-HT2A receptoru augstu afinitātes antagonismu.
Estonian: ADASUVE korral täheldati patsientidel (AUC põhjal) järgmist metaboliitide järjestust: 8-OH-loksapiin >> loksapiini N-oksiid > 7-OH-loksapiin > amoksapiin, kusjuures 8-OH-loksapiini plasmasisaldus sarnanes lähteühendi sisaldusega.
Latvian: Attiecībā uz ADASUVE cilvēka organismā novērotā metabolītu secība (pamatojoties uz sistēmisko iedarbību) bija 8-OHloksapīns >> loksapīna N oksīds > 7-OH-loksapīns > amoksapīns, un 8-OH-loksapīna līmenis plazmā bija līdzīgs sākotnējā savienojuma līmenim.
Estonian: • ravimid hingamisprobleemide raviks;
Latvian: • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;
Estonian: Iga inhalaator on müügil suletud mitmekihilises alumiiniumfooliumist kotikeses.
Latvian: Katrs inhalators tiek piegādāts aizzīmogotā vairākslāņu alumīnija folijas maisiņā.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb ADASUVEt kasutada ettevaatlikult glaukoomi või uriinipeetuse soodumusega patsientidel, eriti koos samaaegse antikolinergilist tüüpi Parkinsoni tõve ravimite manustamisega.
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar glaukomu vai noslieci uz urīna retenci, jo īpaši, vienlaicīgi lietojot antiholīnerģiskā tipa pretparkinsonisma līdzekļus.
Estonian: Loksapiini ja adrenaliini koosmanustamine võib põhjustada hüpotensiooni süvenemist (vt lõik 4.4).
Latvian: Loksapīna un adrenalīna vienlaicīga lietošana var pastiprināt hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hispaania
Latvian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spānija
Estonian: 5 üheannuselist inhalaatorit
Latvian: 5 vienas devas inhalatori
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Mida ADASUVE sisaldab
Latvian: Ko ADASUVE satur
Estonian: Bipolaarne häire
Latvian: Bipolāri traucējumi
Estonian: Tõmmake plastriba inhalaatori tagaosast ära.
Latvian: Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida on seostatud loksapiini pikaajalise suukaudse kasutamisega ja mis võivad olla asjakohased ADASUVE puhul, kuuluvad peapööritus püstitõusmisel, südame suurenenud löögisagedus, tõusnud vererõhk, hägune nägemine, silmade kuivus ja vähenenud urineerimine.
Latvian: Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.
Estonian: ADASUVEt ei soovitata kasutada patsientide populatsioonides, kellel esinevad teadaolevad kardiovaskulaarsed haigused (müokardiinfarkti või südame isheemiatõve, südamepuudulikkuse või juhtehäirete anamnees), tserebrovaskulaarsed haigused või seisundid, mis soodustavad hüpotensiooni (dehüdratsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega).
Latvian: ADASUVE nav ieteicams pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām (ja anamnēzē ir miokarda infarkts vai sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi), cerebrovaskulārām slimībām vai stāvokļiem, kas varētu radīt pacientiem noslieci uz hipotensiju (dehidratācija, hipovolēmija un terapija ar antihipertensīvām zāles).
Estonian: Loksapiini plasmatase esimese 2 tunni jooksul pärast manustamist (AUC0-2 h, kirjeldab ravitoime algust) oli tervetel isikutel 25,6 ng·h/ml 4,5 mg annuse puhul ja 66,7 ng·h/ml 9,1 mg annuse puhul.
Latvian: Loksapīna iedarbība pirmajās divās stundas pēc ievadīšanas (AUC0-2h, agrīns iedarbības rādītājs, kas ir būtisks attiecībā uz terapeitiskā efekta sākumu) bija 25,6 ng*h/ml attiecībā uz 4,5 mg devu un 66,7 ng*h/ml attiecībā uz 9,1 mg devu veseliem cilvēkiem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADASUVEga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 12. eluaastani skisofreenia ravi korral ja alarühma kohta vanuses sünnist kuni 10. eluaastani bipolaarse häire ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt ADASUVE pētījumu rezultātus pediatriskās populācijas apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 12 gadu vecumam par šizofrēnijas terapiju un apakšgrupā no dzimšanas līdz mazāk nekā 10 gadu vecumam par bipolāru traucējumu terapiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Toimeaine on loksapiin.
Latvian: Aktīvā viela ir loksapīns.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes astma või KOKiga patsientidel täheldati bronhospasmi väga sageli.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti ar astmu vai HOPS, bronhu spazmas novēroja ļoti bieži.