FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Slovenian: Podskupina "drugi STS"
Danish: Før behandlingen med pazopanib indledes, skal patienter med hypotyroidisme have standardbehandling i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Slovenian: Bolnike s hipotiroidizmom je treba pred uvedbo zdravljenja s pazopanibom zdraviti v skladu z ustaljeno prakso.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
Slovenian: Preiskovanci (n = 369) z napredovalim STS so bili randomizirani na prejemanje 800 mg pazopaniba na dan ali placeba.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med en CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmer, f.eks. lapatinib, vil resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af pazopanib.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba skupaj z zaviralci CYP3A4, P-gp in BCRP, kot je lapatinib, se koncentracije pazopaniba v plazmi povečajo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekom hos mindst 10 % af patienterne) i RCC- og STS-studierne omfattede: diarré, ændringer i hårfarve, hypopigmentering af huden, eksfoliativt udslæt, hypertension, kvalme, hovedpine, træthed, nedsat appetit, opkastning, dysgeusi, stomatitis, vægttab, smerte samt forhøjet ALAT- og ASAT-niveauer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili vsaj pri 10 % bolnikov) katere koli stopnje v študijah pri RCC in STS so bili: driska, sprememba barve las, hipopigmentacija kože, eksfoliativen izpuščaj, hipertenzija, navzea, glavobol, utrujenost, anoreksija, bruhanje, disgevzija, stomatitis, zmanjšanje telesne mase, bolečina, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze in zvišanje vrednosti aspartataminotransferaze.
Danish: Blod og lymfesystem f
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema f zelo pogosti levkopenija trombocitopenija 86
Danish: Cerebralt infarkt
Slovenian: Možganska kap
Danish: fedtvæv eller andre væv, som findes rundt om og beskytter organerne.
Slovenian: Pojavi se lahko v mišicah, žilah, maščobnem tkivu ali drugih tkivih, ki podpirajo, obdajajo in varujejo organe.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da oksidativna presnova pazopaniba v človeških jetrnih mikrosomih poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - stærke brystsmerter - stakåndethed - hurtig vejrtrækning - smerter i benene - hævelse af dine arme og hænder eller ben og fødder
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - ostro bolečino v prsih, - kratko sapo, - hitro dihanje, - bolečino v nogah, - zatekanje rok in dlani ali nog in stopal.
Danish: Pazopanib Placebo HR (95 % konfidensinterval)
Slovenian: Pazopanib Placebo ROg (95 % IZ) Vrednost p (dvostranska)
Danish: Tegn og symptomer på en hypertensiv krise kan omfatte: - alvorlige brystsmerter - alvorlig hovedpine - sløret syn - forvirring - kvalme - opkastning - alvorlig angst - stakåndethed - krampeanfald - besvimelse
Slovenian: Znaki in simptomi hipertenzivne krize lahko vključujejo: - hudo bolečino v prsih, - hud glavobol, - zamegljen vid, - zmedenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - hudo zaskrbljenost, - kratko sapo, - epileptični napad (krče), - omedlevico.
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG108844)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
Danish: Hypomagnesiæmi
Slovenian: Hipotiroidizem
Danish: Baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata anbefales det, at pazopanibdosis reduceres til 200 mg én gang daglig hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Na osnovi podatkov o varnosti in prenašanju je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter odmerek pazopaniba zmanjšati na 200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Danish: Abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og gastrointestinale smerter b Ødem, perifert ødem og øjenlågsødem c
Slovenian: Bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v prebavilih b Edemi, periferni edemi in edem vek c
Danish: Se tabel 1 for retningslinjer for dosisreduktion hos patienter med total-bilirubin ≤1,5 gang den øvre normalgrænse og ASAT og ALAT ≤2 gange den øvre normalgrænse ved baseline:
Slovenian: Glejte preglednico 1 za smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih, ki imajo izhodiščne vrednosti celokupnega bilirubina  1,5-kratno ZMN ter vrednosti AST in ALT  2-kratno vrednost ZMN: Preglednica 1 Prilagoditev odmerka v primeru medikamentozno povzročenih hepatotoksičnih učinkov
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg viste, at metaboliseringen af pazopanib primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Slovenian: Rezultati in vitro študij kažejo, da presnova pazopaniba poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Danish: - Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i kroppens muskler, blodårer,
Slovenian: - določenih vrst sarkoma mehkih tkiv; to je vrsta raka, ki prizadene podporna tkiva telesa.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - prebavne težave, napihnjenost, nabiranje plinov v črevesu, - krvavitev iz nosu, - suha usta ali razjede v ustih, - okužbe, - nenormalna zaspanost, - motnje spanja, - bolečina v prsih, kratka sapa, bolečine v nogah in oteklost nog/stopal.
Danish: Samtidig administration af pazopanib (400 mg én gang daglig) og den kraftige CYP3A4- og P-gphæmmer ketoconazol (400 mg én gang daglig) i 5 på hinanden følgende dage resulterede i en stigning på 66 % og 45 % i middelværdierne af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax for pazopanib i forhold til administration af pazopanib alene (400 mg én gang daglig i 7 dage).
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba (400 mg enkrat na dan) z močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp ketokonazolom (400 mg enkrat na dan) 5 dni zapored je povzročila povečanje povprečne AUC(0-24) pazopaniba za 66 % in njegove Cmax za 45 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega (400 mg enkrat na dan 7 dni).
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Hypoalbuminæmi f
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit hipoalbuminemija f pogosti dehidracija občasni hipomagneziemija 1
Danish: - forhøjet antal røde blodlegemer - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret eller tarmen) eller i nyrerne, vagina og hjernen - forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse) - hul (perforation) i maven eller tarmen - dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler) - voldsom eller uregelmæssig menstruation - pludselig markant øgning af blodtrykket (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - bughindebetændelse (peritonitis) - løbende næse - udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer) - hyppig afføring - øget følsomhed af huden over for sollys - nedsat følelse eller følsomhed, specielt i huden
Slovenian: - povečano število rdečih krvnih celic, - nenadno težko dihanje, zlasti če ga spremlja ostra bolečina v prsih in/ali hitro dihanje (pljučna embolija), - huda krvavitev v prebavilih (npr. v želodcu, požiralniku ali črevesu), ledvicah, nožnici ali možganih, - motnje srčnega ritma (podaljšanje intervala QT), - predrtje (perforacija) želodca ali črevesa, - nenormalna povezava med dvema deloma črevesa (fistula), - močne ali neredne menstruacije, - nenadno, močno zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza), - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), - vnetje, slabo delovanje ali okvara jeter, - rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica), - vnetje mrene, ki pokriva trebušno votlino (peritonitis), - izcedek iz nosu, - izpuščaji, ki so lahko srbeči ali vneti (ploščate ali dvignjene lise ali mehurji), - pogosto iztrebljanje, - večja občutljivost kože za svetlobo, - zmanjšano zaznavanje ali občutljivost, zlasti na koži.
Danish: Samtidig administration af pazopanib med potente P-gp- eller BCRP-induktorer kan ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder i CNS.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba z močnimi induktorji P-gp ali BCRP lahko spremeni izpostavljenost pazopanibu in njegovo porazdelitev, vključno s porazdelitvijo v osrednje živčevje.
Danish: Hos gnavere er der også set et nedsat antal corpora lutea, flere cyster og ovarieatrofi.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili tudi zmanjšanje rumenih telesc, pogostejše ciste in atrofije jajčnikov.
Danish: Frugtbarheden kan påvirkes ved behandling med Votrient.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient lahko vpliva na plodnost.
Danish: Meget almindelig Tumorsmerte
Slovenian: zelo pogosti tumorska bolečina 121
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
Danish: Letale bivirkninger, der blev anset for muligvis at være relateret til pazopanib, inkluderede gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hæmoptyse, abnorm leverfunktion, intestinal perforation og iskæmisk apopleksi.
Slovenian: Dogodki, ki so bili povezani s smrtnim izidom, in bi lahko bili povezani z uporabo pazopaniba so gastrointestinalna krvavitev, pljučna krvavitev/hemoptiza, nenormalno delovanje jeter, perforacija črevesa in ishemična možganska kap.
Danish: PRES/RPLS er rapporteret i forbindelse med pazopanib.
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bil opisan PRES/RPLS.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 torej lahko vplivajo na presnovo pazopaniba.
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Slovenian: Vrednosti IC50 so naslednje: VEGFR-1 10 nM, VEGFR-2 30 nM, VEGFR-3 47 nM, PDGFR-α 71 nM, PDGFR-β 84 nM in c-KIT 74 n. V predkliničnih poskusih je pazopanib v celicah v odvisnosti od odmerka zaviral z ligandom povzročeno avtofosforilacijo VEGFR-2, c-Kit in PDGFR- receptorjev.
Danish: I genotoksicitetsassays medførte pazopanib ingen genetiske skader ved testning (Ames-test, analyse af kromosomaberrationer i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleus-assay hos rotter).
Slovenian: Pazopanib pri testih genotoksičnosti (Amesov test, test kromosomskih aberacij na humanih perifernih limfocitih ter in vivo mikronukleusni test pri podganah) ni povzročal genetskih poškodb.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af P-gp eller BCRP.
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne zavira ali ima minimalen vpliv na zaviranje P-gp ali BCRP.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
Danish: Administration af pazopanib sammen med måltider med et højt eller lavt fedtindhold resulterer i en ca. 2-folds stigning i henholdsvis AUC og Cmax.
Slovenian: Pri uporabi pazopaniba skupaj z obrokom z veliko ali majhno vsebnostjo maščob sta se vrednosti AUC in Cmax pazopaniba povečali za približno 2-krat.
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid (se punkt 3).
Slovenian: Zdravilo Votrient morate vzeti vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 3).
Danish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse ved STS bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG110727)
Slovenian: Slika 5 Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja pri STS za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG110727)
Danish: Lige mange patienter i hver behandlingsarm havde tidligere gennemgået nefrektomi (hhv. 89 % og 88 % i pazopanib- og placebo-armen) og/eller strålebehandling (hhv. 22 % og 15 % i pazopanib- og placebo-armen).
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
Danish: Tumor smerte
Slovenian: občasni tumorska bolečina
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og pazopanibs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft samt motoriske eller kognitive færdigheder.
Slovenian: Pri presojanju bolnikove sposobnosti za opravila, ki zahtevajo presojo motorične ali kognitivne funkcije, je treba upoštevati tako klinično stanje bolnika kot profil neželenih učinkov pazopaniba.
Danish: - hjertet er mindre effektivt til at pumpe blod rundt i kroppen (kardiel dysfunktion) - langsomme hjerteslag - blødning i munden, fra endetarmen eller i lungerne - svimmelhed - uklart syn - hedeture - hævelse på grund af væskeophobning i ansigt, hænder, ankler, fødder eller øjenlåg - prikken, svaghed eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder - hudlidelse, rødme, kløe, tør hud - neglelidelser - brændende, prikkende, kløende eller snurrende følelse i huden - kuldefølelse med kulderystelser - udtalt svedtendens - væskemangel (dehydrering) - muskel-, led- eller senesmerter eller smerter i brystet, muskelkramper - hæshed - åndenød - hoste - ophostning af blod - hikke - punkteret lunge, hvor luften bliver fanget mellem lungen og brystet, hvilket ofte forårsager åndenød (pneumothorax)
Slovenian: - poslabšanje učinkovitosti srca za črpanje krvi po telesu (moteno delovanje srca), - počasno bitje srca, - krvavitev v ustih, danki ali pljučih, - omotica, - zamegljen vid, - vročinski valovi, - oteklost obraza, dlani, gležnjev, stopal ali vek zaradi tekočine, - zbadanje, šibkost ali odrevenelost dlani, rok, nog ali stopal, - spremembe na koži, rdečina kože, srbenje in suha koža, - spremembe na nohtih, - pekoč, zbadajoč, srbeč ali mravljinčast občutek v koži, - občutek hladu z mrazenjem, - prekomerno znojenje, - dehidracija, - bolečina v mišicah, sklepih, tetivah ali prsih, mišični krči, - hripavost, - težko dihanje, - kašelj, - izkašljevanje krvi, - kolcanje, - kolaps pljuč z zrakom, ujetim v prostoru med pljuči in prsnim košem; to pogosto povzroči kratko sapo (pnevmotoraks).
Danish: Almindelig Muskuloskeletale smerter 35 (9 %) 2 (<1 %) 0 Myalgi
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mišično-skeletne bolečine 35 (9 %) mialgija mišični krči občasni artralgija
Danish: Votrient indeholder: - Aktivt stof: pazopanib (som hydrochlorid).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Votrient - Učinkovina je pazopanib (v obliki pazopanibijevega klorida).
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks lægehjælp, hvis du udvikler hypertensiv krise.
Slovenian: Če se pri vas pojavi hipertenzivna kriza, prenehajte z jemanjem zdravila Votrient in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Pazopanib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer på mere end 300 gange lavere end den humane eksponering (baseret på AUC).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je pazopanib pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 300-krat manjša od izpostavljenosti človeka (na osnovi AUC), deloval embriotoksično in teratogeno.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - tendens til blå mærker - højt blodtryk - feber - forvirring - døsighed - krampeanfald - nedsat produktion af urin
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hiter nastanek modric, - visok krvni tlak, - zvišano telesno temperaturo, - zmedenost, - dremavost, - epileptični napad (krče), - zmanjšano izločanje urina.
Danish: Patienter, som behandles med pazopanib, skal følges nøje for tegn og symptomer på pneumothorax.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pnevmotoraksa.
Danish: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progressionsfri overlevelse; CR = komplet respons; PR = delvist respons; OS = samlet overlevelse *Samlet overlevelse ved de respektive histologiske STS-undertyper (leiomyosarkom, synovialsarkom og "andre" STS) skal tolkes med forsigtighed på grund af det lille antal forsøgspersoner og det store konfidensinterval.
Slovenian: OS = celokupno preživetje * Celokupno preživetje za zadevne histološke podskupine STS (leiomiosarkom, sinovijski sarkom in "drugi" STS) je treba zaradi majhnega števila preiskovancev in širokih intervalov zaupanja tolmačiti previdno.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens blev rapporteret hos 3 ud af de 240 forsøgspersoner (1 %) i STS fase III-studiet VEG110727.
Slovenian: V fazi III VEG110727 STS študije je bilo kongestivno srčno popuščanje opisano pri 3 od 240 preiskovancev (1 %).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg pazopaniba (v obliki pazopanibijevega klorida).
Danish: Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval 0,67-1,12, p = 0,256).
Slovenian: Celokupno preživetje se po končni analizi, opravljeni potem, ko se je pojavilo 76 % (280/369) dogodkov (razmerje ogroženosti 0,87, 95 % IZ 0,67; 1,12, p = 0,256), med terapevtskima krakoma ni značilno razlikovalo.
Danish: Kløende udslæt
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: (nenormalna povezava med dvema deloma črevesa), - če imate težave s ščitnico, - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: Reproduktionstoksicitet er påvist i prækliniske dyreforsøg (se pkt.
Slovenian: Predklinične študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu proteinurije.
Danish: Behandling af overdosering er alene understøttende.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošne podporne ukrepe.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
Slovenian: Votrient 200 mg filmsko obložene tablete Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule z oznako GS JT na eni strani.
Danish: Gastrointestinale (GI) perforationer og fistler
Slovenian: Perforacije in fistula v gastrointestinalnem traktu
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Slovenian: faze (VEG20002, n = 142) so bili ovrednoteni v celotni oceni varnosti in prenašanja pazopaniba (skupna populacija glede varnosti n = 382) pri preiskovancih s STS (glejte poglavje 5.1).
Danish: Det endokrine system Almindelig
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem 18
Danish: Undersøgte dosis
Slovenian: Raziskovani odmerek
Danish: Den maksimalt tolererede pazopanibdosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin >1,5-3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) var 200 mg én gang daglig.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (opredeljeno kot zvišanje bilirubina na > 1,5- do 3-kratno ZMN ne glede na vrednost ALT) je bil največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) pazopaniba 200 mg enkrat na dan.
Danish: Median steady-state pazopanib Cmax og AUC(0-24) hos patienter med let afvigende leverparametre (defineret som enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin-niveau op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig, svarede til medianen hos patienter med normal leverfunktion (se tabel 7).
Slovenian: Mediani Cmax in AUC(0-24) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z blagimi nepravilnostmi jetrnih parametrov (opredeljenimi bodisi kot normalen bilirubin in kakršno koli zvišanje alaninaminotransferaze (ALT) bodisi kot zvišanje bilirubina do 1,5-kratne ZMN ne glede na vrednost ALT) po uporabi 800 mg enkrat na dan sta podobni medianama pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte preglednico 7).
Danish: Du skal holde øje med bestemte symptomer, mens du er i behandling med Votrient, for at nedsætte risikoen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient morate biti še posebej pozorni na nekatere simptome, da bi se tako zmanjšalo tveganje za pojav kakršnih koli resnejših težav.
Danish: Resultater fra leverundersøgelse Dosisjustering Forhøjede aminotransferaser mellem 3 og 8 gange den øvre normalgrænse
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na 3- do 8kratno ZMN
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: - feber - influenza-lignende symptomer som fx hoste, træthed og kropssmerter, der ikke går væk - stakåndethed og/eller hvæsende vejrtrækning - smerter, når du tisser - rifter, hudafskrabninger eller sår der er røde, varme, hævede eller smertefulde Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, - simptome, ki spominjajo na gripo, kot so kašelj, utrujenost in bolečine po telesu, ki ne izginejo, - kratka sapa in/ali piskanje v prsih, - bolečina pri uriniranju, - ureznine, praske ali rane, ki so pordele, tople, otekle ali boleče.
Danish: Efter genstart skal pazopanib seponeres permanent, hvis aminotransferaserne øges til >3 gange den øvre normalgrænse.
Slovenian: Če se po ponovni uvedbi zdravljenja s pazopanibom vrednosti aminotransferaz spet zvišajo na > 3kratno ZMN, je treba zdravljenje s pazopanibom trajno ukiniti.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Danish: Vaginal blødning 3 (<1 %) 0 Metrorragi
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni menoragija krvavitev iz nožnice 3 (< 1 %) metroragija
Danish: Leiomyosarkom*
Slovenian: Leiomiosarkom*