FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Slovak: Začnite podávať GM-CSF alebo IL-2 ako 50 % dávku, ak tieto lieky podávate spolu s dinutuximabom.
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
Slovak: Ak ju pacient netoleruje, znížte rýchlosť na 0,875 mg/m2/h.
English: • Any kind of allergic reaction or other reaction at the injection site - symptoms may include a skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints .
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
English: sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Slovak: abnormálna funkcia pečene, nízka hladina draslíka, sodíka, vápnika, fosfátov alebo vysoká hladina glukózy.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
English: Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
English: • If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
English: These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Slovak: IL-2 a izotretinoínom sú zhrnuté v Tabuľka 5. Tieto nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa orgánových systémov a frekvencie.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
English: Hypoxia, cough, dyspnoea
Slovak: Hypoxia, kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus,
English: Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Slovak: Pacienti obvykle mávajú centrálny venózny katéter in situ a v dôsledku predchádzajúcej ASCT
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
Slovak: Atypický hemolytickouremický syndróm
English: How Unituxin works
Slovak: Ako Unituxin funguje
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
English: Delay initiation of courses 2-6 until ALT is less than 10 times ULN.
Slovak: Odložte začiatok cyklov 2-6, kým
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každých 5 ml liekovky obsahuje 17,2 mg sodíka.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF ani pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Slovak: Tabuľka 4: Smernica modifikácie dávkovania pre zvládnutie naliehavej liečby nežiaducich reakcií počas podávania dinutuximabu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
English: What Unituxin is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúca život)
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Slovak: • Pokračujte v infúzii dinutuximabu s rýchlosťou 0,875 mg/m2/h.
English: Water for injections
Slovak: %) na injekciu.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po nariedení, pozri časť 6.3.
English: Regular dosing every 4-6 hours is recommended when IL-2 is coadministered.
Slovak: Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
English: • If signs and symptoms resolve rapidly with the above measures, dinutuximab infusion may be resumed at a rate of 0.875 mg/m2/h.
Slovak: • Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti •
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Slovak: IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion reactions for 4 hours after the completion of the Unituxin infusion.
Slovak: Po ukončení infúzie Unitoxinu je treba pacientov sledovať po dobu 4 hodín, či sa u nich nedostavia znaky a príznaky infúznych reakcií.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát.
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Slovak: že dispozícia dinutuximabu sa nemení vekom, rasou, pohlavím, sprievodnou medikáciou (IL-2, GM
English: Hyponatraemia
Slovak: Hyponatriéma
English: THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Slovak: - opuch v zadnej časti mozgu (následne reverzibilný syndróm encefalopatie) - príznaky môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, záchvaty, zmeny videnia alebo správania, pocit ospalosti alebo únavy - atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS) - choroba, ktorá postihuje krvný systém a obličky - príznaky môžu zahŕňať príznaky podobné chrípke, ktoré nemiznú, zmätenosť, otupenosť, stratu chuti do jedla alebo tmavo sfarbený moč.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Slovak: IL-2 pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Slovak: Ak sa symptómy vrátia, vysaďte v ostávajúcich cykloch dinutuximab, GM-CSF a IL-2.
English: Polysorbate 20 (E 432)
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín polysorbát 20 (E 432) chlorid sodný voda na injekciu
English: Onset of symptoms
Slovak: Nástup príznakov
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Slovak: Počas jednej hodiny pred intravenóznou infúziou dinutuximabu treba intravenózne podať chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Slovak: - neschopnosť močiť, krv alebo bielkovina vo vašom moči - zvýšené riziko nákazy najmä zariadeniami, ktorými vám podajú liek, krvná alebo črevná infekcia
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Slovak: - izotretinoín - GM-CSF - IL-2
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Slovak: V prípade, že vyvstane potreba ošetriť bolesť počas infúzie dinutuximabu, odporúča sa podanie ďalších intravenóznych bolusových dávok opiátu maximálne raz za každé 2 hodiny.
English: Intravenous use after dilution
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
English: Day IL-21
Slovak: alebo IL-2.
English: If tolerated, increase GM-CSF or
Slovak: Nasledujúci deň pokračujte s polovičnou dávkou GM-CSF alebo
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek, nízke hladiny albumínu (to môže spôsobiť opuchy a pocit slabosti a únavy),
English: Unopened vial
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL
English: Recurrence
Slovak: Recidíva
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Slovak: Ak sa syndróm kapilárneho presakovania objaví počas GM-CSF
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Slovak: Prerušte dinutuximab a intravenózny GM-CSF alebo IL-2.
English: GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Slovak: GM-CSF alebo IL-2.
English: How Unituxin will be given
Slovak: Ako sa Unituxin podáva
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Slovak: - poškodenie nervov v celom tele, čo môže ovplyvniť pohyblivosť - rozmazané videnie, precitlivenosť na svetlo, zrenice vašich očú ostávajú rozšírené („dilatované")
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Slovak: Prerušte dinutuximab a GM-CSF alebo IL-2.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
Slovak: - bolesť hlavy - pocit únavy, podráždenosť
English: Capillary leak syndrome, hypotension,
Slovak: CSF) a výskytom syndrómu kapilárneho presakovania, poruchou obličiek alebo pečene.
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Slovak: Natrvalo vysaďte dinutuximab a GM-CSF alebo IL-2.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní
English: Cardiac disorders
Slovak: Dysfunkcia obličiek
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
Slovak: • Pokračujte s následne plánovaným dinutuximabom a cyklami GM
English: Other side effects that you may experience with this medicine include:
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré môžete pocítiť pri používaní tohto lieku, zahŕňajú: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť na viac ako 1 z 10 pacientov): - kašeľ
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated
Slovak: • Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Slovak: %), hypersenzitivita (56
English: Vision blurred,
Slovak: Predsieňová fibrilácia,
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
English: The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Slovak: Treat - ITT) zistila zlepšenie EFS spojené s imunoterapiou dinutuximabu plus izotretinoínu oproti samotnému izotretinoínu. 2-ročné odhady EFS boli 66 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoínom v porovnaní so 48
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Slovak: Okamžite prerušte dinutuximab a intravenózny GM-CSF alebo IL
English: Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Slovak: %), syndróm kapilárneho presakovania (45
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u subjektov, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF,
English: 1 vial
Slovak: U cyklov
English: 6.3 Shelf life
Slovak: 6.1.SmPC.
English: Bronchospasm, pulmonary oedema
Slovak: proteinúria, hematúria
English: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
English: Your name:
Slovak: Vaše meno:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je to klinicky významné.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).
English: VTE reporting rate is increasing.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
English: Doctor's phone number:
Slovak: Tel. číslo lekára:
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
English: What Olumiant is and what it is used for
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
English: C-reactive protein
Slovak: C-reaktívny proteín
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
English: You can take the tablets either with or without food.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
English: Other intrinsic Factors
Slovak: Iné vnútorné faktory
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
English: However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
Slovak: V klinických skúšaniach však bola liečba prerušená ako odpoveď na ANC
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Slovak: Vzhľadom na informácie poskytnuté držiteľom rozhodnutia o registrácii, aspoň časť nešpecifických udalostí bola v skutočnosti systémová, avšak vzhľadom na obmedzené informácie nie je možné ich správne klasifikovať.
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
English: Other medicines and Olumiant
Slovak: Iné lieky a Olumiant
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
English: to < 1/100).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Slovak: Herpes zoster bol hlásený častejšie u pacientov ≥ 65 rokov, ktorí už boli liečení oboma biologickými aj konvenčnými DMARD.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Slovak: Tento dokument obsahuje dôležité informácie, ktoré by ste mali vedieť pred liečbou Olumiantom a počas nej.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.