FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Romanian: Consumul de alcool, atât ocazional cât și de durată, poate determina diminuarea efectului de scădere a glicemiei al glibenclamidei sau accentuarea acestuia, având urmări periculoase, deoarece alcoolul nu este inactivat la timp prin metabolizare.
English: In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Romanian: În cazul în care apar vărsături importante, nivelul de cetone din sânge și din urină trebuie supravegheate cu atenție de medicul curant.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Romanian: Este posibil să survină reducerea amplorii efectului hipoglicemiant și, implicit, creșterea valorilor glicemiei în cazul administrării concomitente cu alte medicamente.
English: Oxyphenbutazone
Romanian: Oxifenbutazonă
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
English: This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală, fiind disponibil sub formă de suspensie orală gata de utilizare, pentru utilizare fiind folosită o seringă orală gradată.
English: Incorrect control of plasma sugar
Romanian: Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge
English: Cyclophosphamides
Romanian: Ciclofosfamide
English: Progestogens
Romanian: Progestative
English: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml cu seringă pentru administrare orală de
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Romanian: Dacă administrați mai mult AMGLIDIA decât trebuie Prezentați-vă imediat la medicul dumneavoastră, la asistenta medicală sau la farmacistul spitalului.
English: Biguanides
Romanian: Rifampicină
English: AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Romanian: AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml Un ml conține glibenclamidă 6 mg.
English: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Romanian: Aspecte generale AMGLIDIA este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat neonatal la nou-născuți, sugari și copii.
English: The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Romanian: Medicamentul se administrează ca suspensie orală gata de utilizare, cu ajutorul seringii gradate.
English: H2-receptor antagonists Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Romanian: Antagoniști de receptori H2 utilizați pentru a scădea concentrațiile de acid gastric din stomac
English: Insulin reduction should be done using the pre-meal glucose.
Romanian: Reducerea dozei de insulină va ține cont de valorile glicemiei măsurate înainte de mese.
English: Oestrogens
Romanian: Estrogeni
English: Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Romanian: Scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge Creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge
English: Potential risk lowering effect
Romanian: Potențare a efectului hipoglicemiant
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Romanian: Pe durata fazei de stabilire treptată a dozei, pacienții trebuie supravegheați îndeaproape de medicul curant.
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Romanian: AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml glibenclamidă
English: Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used Increased blood sugar levels
Romanian: Estrogeni (cum ar fi 17-beta estradiol)
English: MedDRA system organ class
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe conform MedDRA
English: Guanethidine used to treat high blood pressure
Romanian: Guanetidină utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Romanian: Dacă volumul per administrare este de 1 ml sau mai mic, se va prescrie seringa de
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Romanian: Scăderea nivelului de zahăr din sânge Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sângeeste posibil ca simptomele determinate de concentrațiile prea mici de zahăr din sânge să nu se manifeste în mod obișnuit
English: Keep the bottle the outer carton in order to protect from light.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru fi protejat de lumină.
English: Fertility
Romanian: Fenitoină
English: Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Romanian: Derivați de fenotiazină Reducere a efectului hipoglicemiant
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml Un ml conține glibenclamidă 0,6 mg.
English: This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Romanian: Acest medicament este o suspensie orală pregătită pentru utilizare care se administrează cu ajutorul unei seringi gradate destinate administrării orale.
English: Turn the bottle with the syringe into its upright position.
Romanian: 6. Readuceți flaconul cu seringa în poziție verticală.
English: Both acute and chronic alcohol intake, or excessive alcohol ingestion by people who drink occasionally, may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Romanian: Efectul de scădere a glicemiei asociat cu glibenclamida poate fi diminuat sau potențat cu consecințe periculoase, din cauza inactivării metabolice amânate a alcoolului, în urma consumului acut și cronic, dar și a consumului ocazional, dar excesiv, de alcool.
English: Barbiturates
Romanian: Barbiturice
English: Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
Romanian: Alte medicamente antidiabetice orale
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMGLIDIA suspensie orală 0,6 mg/ml AMGLIDIA suspensie orală 6 mg/ml
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Romanian: Scăderea nivelului de zahăr din sânge Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge
English: Blood sugar levels too low Ciclosporin used to prevent rejection of the Increased toxicity of ciclosporin
Romanian: Scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge Izoniazidă utilizată pentru a trata tuberculoza Creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Romanian: - Erupții: urticarie, reacție alergică la nivelul pielii, bășici pe piele, inflamație a pielii.
English: Weakening of the blood-glucoselowering effect
Romanian: Reducere a efectului hipoglicemiant
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Romanian: deoarece glibenclamida poate crește riscul de hipoglicemie.
English: Immune system disorders
Romanian: Blocante ale betareceptorilor
English: Tooth discoloration
Romanian: Omiterea dozelor
English: - excessive hunger, headache
Romanian: - Dureri abdominale (de burtă) - Vărsături
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2017
English: ONCE DAILY
Romanian: O DATĂ PE ZI
English: • weakening of the bones, leading to fractures.
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi.
English: contact your doctor as soon as possible.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Romanian: Marja prespecificată pentru non-inferioritate a fost de 50 ml.
English: Just take your next dose at the usual time.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil (cel puţin 3-4 secunde).
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Romanian: Genotoxicitate şi carcinogenitate
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Romanian: Acest medicament vă va ajuta să nu prezentaţi simptome în timpul zilei şi al nopţii.
English: It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Trelegy Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
English: Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Romanian: Este suficientă o singură inhalare pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore.
English: The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Romanian: Pacientul trebuie evaluat şi trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesar.
English: Use of Rescue Medication
Romanian: Utilizarea medicaţiei de salvare
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Romanian: - urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Romanian: Orificiile de aerisire nu trebuie acoperite cu degetele în timpul utilizării.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Romanian: Nu utilizaţi Trelegy Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Romanian: Nu este cunoscut dacă substanțele din compoziția acestui medicament pot trece în laptele matern.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Interaction with beta-blockers
Romanian: Interacţiunea cu beta-blocante
English: Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Romanian: Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse care au apărut, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: The recommended dose is one inhalation every day at the same time of day.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi.
English: See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Romanian: Vedeţi pct. 4 "Reacţii adverse posibile" pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It is not possible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Romanian: Nu este posibil să luaţi, accidental, mai mult medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
English: At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
Romanian: La această doză nu au fost observate efecte asupra expunerii sistemice.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Romanian: Creşterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor poate indica deteriorarea controlului bolii.
English: Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Romanian: Sunt disponibile dovezi că există un risc crescut de pneumonie, odată cu creşterea dozei de corticosteroid, însă acesta nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, mâncat sau inhalat.
English: For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 4.2.
English: • Slide the cover down until you hear a “click”.
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un "click".
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie utilizat.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Romanian: Este mult mai puţin probabil ca aceste efecte să apară, comparativ cu corticosteroizii administraţi pe cale orală.
English: Your medicine is now ready to be inhaled.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este acum gata să fie inhalat.
English: There was no significant increase in systemic exposure to vilanterol.
Romanian: Nu a existat o creştere semnificativă a expunerii sistemice la vilanterol.
English: • infection of the nose, sinuses or throat
Romanian: - infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
English: Don't use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după “EXP”.
English: Use this medicine for as long as your doctor recommends.
Romanian: Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
English: Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Romanian: Administrarea Trelegy Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
English: Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Trelegy Ellipta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Romanian: Piesa bucală trebuie poziţionată între buze, iar buzele trebuie strânse ferm în jurul acesteia.
English: When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Romanian: Atunci când este utilizat în mod regulat, acest medicament vă poate ajuta la controlul dificultăţilor respiratorii şi reduce efectele BPOC din viaţa de zi cu zi.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
English: The first time you use Trelegy Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Trelegy Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Romanian: Dacă utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
English: Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat cu măsuri suportive şi monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
English: Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
English: Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Romanian: Excreţia urinară a reprezentat aproximativ 2% din doza administrată intravenos.
English: Infections and infestations
Romanian: Infectii si infestari
English: If your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează sau dacă utilizaţi mai des inhalatorul cu acţiune rapidă:
English: COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Romanian: este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Romanian: Aceasta demonstrează reversibilitatea lentă la subtipul receptorului muscarinic uman M3 in vitro şi o durată lungă de acţiune in vivo atunci când este administrat direct în plămâni în modele non-clinice.
English: Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Trelegy Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
English: When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis”.
English: Umeclidinium and vilanterol belong to a group of medicines called bronchodilators.
Romanian: Umeclidinium şi vilanterol aparţin unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
English: Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Romanian: se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
English: However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Romanian: Cu toate acestea, aceste niveluri mai mari de expunere sistemică se situează sub pragul pentru reducerea indusă de FF a cortizolului din ser şi urină şi nu sunt considerate relevante clinic.
English: Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Romanian: Se glisează complet capacul în jos, până când se aude un „click”.
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Trelegy Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată oral (1% radioactivitate recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbţie neglijabilă după administrarea orală.
English: This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Romanian: Apoi pacientul trebuie să îşi ţină respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4 secunde).