FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au plan biologique, la bécaplermine stimule le processus chimiotactique et la prolifération des cellules impliquées dans la cicatrisation des plaies.
Spanish: La actividad biológica de becaplermina incluye el fomento del restablecimiento de la quimiotaxis y de la proliferación de las células involucradas en la reparación de las heridas.
French: Cette activité biologique contribue à la croissance de tissu normal en vue de la cicatrisation.
Spanish: Por lo tanto, ayuda al crecimiento del tejido normal para la cicatrización.
French: Dans une étude préclinique réalisée pour déterminer les effets du PDGF sur l'os exposé, 3 à 10 µg de bécaplermine par site (concentration de 30 ou 100 µg/ml/site) ont été injectés à des rats sur les métatarses, 1 jour sur 2 pendant 13 jours.
Spanish: El estudio se realizó en ratas a las que se les inyectó 3 ó 10 µg de becaplermina en los huesos metatarsianos (la concentración alcanzada fue de 30 ó 100 µg/ml en cada localización) a días alternos durante 13 días.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Spanish: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Bélgica.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
French: Pas d'incompatibilités connues
Spanish: Ninguna conocida.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gel en tube multidose (15 grammes) Boîte de 1 tube
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gel en un tubo multidosis (15 gramos).
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
French: REGRANEX est utilisé pour favoriser le développement de tissu normal et permettre ainsi la cicatrisation des ulcères cutanés.
Spanish: REGRANEX se utiliza para ayudar al crecimiento de tejido normal con el fin de cicatrizar las úlceras.
French: Fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (concerne entre 1 et 10 patients sur 1000) Rare (concerne entre 1 et 10 patients sur 10000) Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10000) Non connu (la fréquence ne peut pas être calculée compte tenu des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos incluidos a continuación se define según la siguiente convención: muy frecuentes (afectan a más de 1 de 10 usuarios) frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1000) raros (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10000) muy raros (afectan a menos de 1 de 10000 usuarios) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'absorption systémique après application unique ou répétée de bécaplermine pendant 5 jours consécutifs sur ces plaies a été négligeable.
Spanish: La absorción sistémica de becaplermina, después de una dosis única y después de aplicaciones múltiples durante 5 días consecutivos, fue insignificante.
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
Spanish: Su farmacéutico puede proporcionarle las espátulas de madera.
French: Le terme global de sensation de brûlure regroupe la sensation de brûlure proprement dit, la sensation de brûlure de la peau, et l'irritation au site d'application.
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
French: Consulter la notice pour des informations plus détaillées
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: • Vous avez des infections osseuses qui peuvent se manifester par de la fièvre, une douleur sévère autour de l'os affecté, un gonflement et une rougeur au niveau des
Spanish: • Si tiene infecciones del hueso que pueden producir fiebre, dolor fuerte alrededor del hueso afectado, hinchazón y enrojecimiento de las articulaciones
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
Spanish: Después de completar el tratamiento, desechar el gel no utilizado de acuerdo con la normativa local.
French: Si un de ces effets indésirables devenait gênant, ou bien si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, consultez votre médecin ou bien votre pharmacien
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Avant d'utiliser REGRANEX
Spanish: ANTES DE USAR REGRANEX
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé pendant plus de 20 semaines.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX no debe ser superior a las 20 semanas.
French: La bécaplermine est un facteur de croissance humain recombinant, dérivé des plaquettes (rhPDGF).
Spanish: La becaplermina es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (rhPDGF).
French: • Si vous présentez un effet indésirable inquiétant ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Erythème ne concernant que le site d'application
Spanish: Se refiere a eritema en la zona de aplicación
French: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Boîte de 1 tube.
Spanish: Envase de 1.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé en association avec des pansements occlusifs.
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX junto con vendajes oclusivos.
French: A utiliser dans les 6 semaines qui suivent la première ouverture du tube.
Spanish: Utilizar dentro de las seis semanas siguientes a la apertura inicial del tubo.
French: L'utilisation de REGRANEX augmentera les chances d'obtenir une cicatrisation rapide et complète de vos ulcères cutanés.
Spanish: Utilizando REGRANEX, es más probable que las úlceras de su piel se curen rápido y de forma completa.
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Spanish: Deje de utilizarlo hasta que se haya curado la infección.
French: Hypersensibilité à la substance active ou l'un des excipients, - Toute lésion néoplasique connue, (voir section 4.4).
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Pacientes diagnosticados de cáncer (Ver sección 4.4) - En pacientes con úlceras infectadas (Ver sección 4.4).
French: Chaque gramme contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg et du E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg Voir paragraphe 4.4.
Spanish: Cada gramo contiene 1,56 mg de E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y 0,17 mg de E216 (parahidroxibenzoato de propilo), ver sección 4.4.
French: REGRANEX contient de la bécaplermine, facteur de croissance humain recombinant -BB dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB).
Spanish: REGRANEX contiene becaplermina, el Factor de Crecimiento Plaquetario BB humano recombinante (rhPDGF-BB).
French: Pour toute question concernant l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Le passage de la bécaplermine dans le lait n'est pas connu.
Spanish: No se sabe si becaplermina se excreta en la leche humana.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
French: • Vos pieds soient protégés de toute pression en portant aux besoins des chaussures orthopédiques appropriées ou en utilisant toutes autres méthodes de décharge
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
French: Le(s) site(s) d'application seront ensuite recouverts d'une compresse imprégnée de sérum physiologique qui maintiendra un milieu humide propice à la cicatrisation.
Spanish: El lugar(es) de la aplicación se debe cubrir con un apósito de gasa humedecido con solución salina que mantenga el entorno de la herida limpio y húmedo.
French: Une artériopathie périphérique doit être éliminée par une palpation des pouls des pieds ou par une autre technique appropriée.
Spanish: La osteomielitis se debería valorar mediante rayos X. La arteriopatía periférica se excluirá mediante la evaluación de los pulsos del pie o mediante otras técnicas.
French: • Votre médecin ou professionnel de santé retire les peaux mortes/débris de la plaie toutes les fois que c'est nécessaire
Spanish: Medidas para el adecuado cuidado de la herida: • Su médico o profesional sanitario quitarán cuando sea necesario la piel muerta/restos de la
French: • Au cours du traitement, vous devez éviter toute pression au niveau de l'ulcère et suivre les conseils de votre médecin relatifs aux consignes de décharge de la plaie.
Spanish: • Durante el tratamiento no debe aplicar presión sobre la úlcera o andar apoyándose sobre ella.
French: • Votre ulcère doit être nettoyé avec une solution physiologique ou de l'eau.
Spanish: • Limpie la úlcera con solución salina o agua.
French: Faites attention avec REGRANEX Vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament si :
Spanish: Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
French: - Si votre ulcère est infecté.
Spanish: - Si padece o ha padecido cáncer - Si la úlcera está infectada.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o medicamentos a base de plantas.
French: Des lésions néoplasiques distantes du site d'application sont apparues chez les patients traités avec la bécaplermine au cours d'essais cliniques et en prescription courante.
Spanish: Se ha observado la aparición de tumores distantes del lugar de aplicación de becaplermina tanto en estudios clínicos como en el uso post-comercialización.
French: Information importante concernant les allergies possibles à certains composants REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Spanish: Información importante sobre la posible aparición de alergias a alguno de los componentes REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
French: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Spanish: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
French: Après 14 jours consécutifs d'application topique quotidienne de REGRANEX, il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement.
Spanish: 14 días consecutivos sobre las úlceras, no hubo un incremento persistente en las concentraciones en plasma anteriores al tratamiento del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas.
French: 6.1 Liste des excipients carmellose sodique (E466) chlorure de sodium acétate de sodium acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218) parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) métacrésol chlorhydrate de lysine eau pour préparations injectables.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes carmelosa sódica (E466) cloruro de sodio acetato de sodio ácido acético glacial (E260) parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218) parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216) metacresol hidrocloruro de lisina agua para preparaciones inyectables.
French: Les autres composants sont : carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216), métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son: carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), metacresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
French: Tel: +372 617 7410
Spanish: Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
French: REGRANEX ne doit pas être appliqué sur les ulcères de surface supérieure à 5 cm2 ou pendant plus de
Spanish: REGRANEX no se debe de utilizar en aquellas úlceras que antes del tratamiento tengan una superficie >5 cm2 de área o durante más de 20 semanas en ningún paciente.
French: Contient: carmellose sodique (E466), chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial (E260), parahydroxybenzoate de méthyle ( méthylparaben) (E218), parahydroxybenzoate de propyle ( propylparaben) (E216) , métacrésol, chlorhydrate de lysine et eau pour préparations injectables.
Spanish: Contiene carmelosa sódica (E466), cloruro de sodio, acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), parahidroxibenzoato de metilo (metilparabeno) (E218), parahidroxibenzoato de propilo (propilparabeno) (E216), meta-cresol, hidrocloruro de lisina y agua para preparaciones inyectables.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre tout médicament.
Spanish: Si está embarazada o dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567567
Spanish: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
French: Dans le processus de cicatrisation des plaies, la bécaplermine induit une prolifération cellulaire.
Spanish: Becaplermina induce la proliferación celular a lo largo del proceso de cicatrización de la herida.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
French: Dans la mesure où il n'y a pas été montré d'augmentation de la concentration plasmatique en facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (rhPDGF-BB) au-dessus des concentrations avant traitement, et ce pendant 14 jours consécutifs d'application locale quotidienne sur ulcères chez l'homme, les études de carcinogenèse et de tératogénèse n'ont pas été réalisées avec REGRANEX.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en humanos de carcinogénesis ni de toxicidad reproductiva con REGRANEX, ya que no hubo un incremento persistente en las concentraciones anteriores al tratamiento en plasma del factor de crecimiento BB derivado de plaquetas tras la aplicación tópica diaria sobre las úlceras durante 14 días consecutivos .
French: En conséquence, REGRANEX ne devra pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Spanish: Por tanto REGRANEX no debe usarse durante la lactancia.
French: REGRANEX contient du E218 (méthyl parahydroxybenzoate) et du E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Spanish: REGRANEX puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene E218 (parahidroxibenzoato de metilo) y E216 (parahidroxibenzoato de propilo).
French: En cas de doute, vous devez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dix ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Spanish: Pasados diez años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
French: Autres informations relatives à Regranex:
Spanish: Otras informaciones sobre Regranex:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de úlceras que habían cicatrizado completamente después de veinte semanas.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Regranex.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con cáncer diagnosticado o que tengan úlceras infectadas.
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
Spanish: Las úlceras neuropáticas son las que aparecen por un problema nervioso y no de irrigación sanguínea de la zona afectada.
French: Chaque tube de Regranex ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Spanish: No debe utilizarse un mismo tubo de Regranex para varios pacientes.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
French: Regranex bécaplermine
Spanish: Regranex becaplermina
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Spanish: El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Regranex puede encontrarse aquí.
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
Spanish: Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que con Regranex habían cicatrizado un 10 % más de úlceras que con el gel placebo.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
French: Le gel doit ensuite être appliqué une fois par jour en couche sur toute la surface de l'ulcère au moyen d'un dispositif d'application propre, tel un coton.
Spanish: El gel debe aplicarse una vez al día formando una capa sobre toda la superficie de la úlcera con un aplicador limpio, por ejemplo una torunda de algodón.
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
French: La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance produit naturellement: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
Spanish: La becaplermina actúa igual que el factor de crecimiento natural: estimula el crecimiento celular y ayuda a que crezca tejido normal para la cicatrización.
French: Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d'autres mesures contribuant à la cicatrisation des ulcères, consistant notamment à veiller à ce que les ulcères restent propres et à éviter d'appliquer toute pression sur les ulcères pendant le processus de cicatrisation.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
Spanish: Dicho apósito no deberá ser hermético ni impermeable.
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
Spanish: Además, el tubo debe manipularse con sumo cuidado para que el gel no entre en contacto con bacterias.
French: Regranex est utilisé en association avec d'autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface.
Spanish: Regranex se utiliza junto con otras medidas para tratar las heridas para estimular la granulación (cicatrización) de las úlceras de piel crónicas de los diabéticos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
French: Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Regranex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Regranex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
French: Quelles études ont été menées sur Regranex?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Regranex?