FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Portuguese: Insuficiência cardíaca hemodinamicamente instável após enfarte agudo do miocárdio.
English: Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
English: Dual blockade of the RAAS with aliskiren, ARBs or ACEIs Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA com aliscireno, ARA ou IECA Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o SRAA através do uso combinado de IECA, ARA, ou aliscireno está associado a uma maior frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: , hypoesthesia paraesthesia
Portuguese: , hipostesia parestesia
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose da artéria renal e hipertensão renovascular Tal como com outros vasodilatadores, recomenda-se especial cuidado em doentes com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
Portuguese: A associação na dose de 300 mg/5 mg também revelou uma redução da pressão arterial estatisticamente significativamente superior à de aliscireno 300 mg em monoterapia.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnson a,
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasilamlo should not be used in
Portuguese: Deve ser iniciada terapêutica anti-hipertensora alternativa antes de planear engravidar dado que Rasilamlo não deve ser utilizado em mulheres que planeiem engravidar.
English: There is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature MDR1 (P-gp) system (see “Transporters” above
Portuguese: Existe um potencial para a sobre-exposição a aliscireno em crianças com um sistema MDR1 (gp-P) imaturo.
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Portuguese: Aliscireno não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m 2, respectively, see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a compromisso renal moderado (TFG 89-60 ml/min/1,73 m e 59-30 ml/min/1,73 m 2, respetivamente, ver secções 4.4 e 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidores da renina, código ATC: C09XA53
English: - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Portuguese: Sem interações - Em estudos clínicos de interação a amlodipina não afetou a farmacocinética da atorvastatina,
English: micturition disorder
Portuguese: distúrbios de micção
English: Amlodipine dosage recommendations have not been established in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações de dose de amlodipina em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
English: Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Portuguese: Após a administração de doses terapêuticas a doentes com doses com hipertensão, a amlodipina produz vasodilatação, resultando na redução das pressões arteriais nas posições supina e ortostática.
English: Hyperkalaemia a
Portuguese: Hipercaliemia a
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.
English: In 3 additional cases where severe hyponatremia was associated with neurological symptoms such as brain oedema or major confusion and cerebral oedema,
Portuguese: Em 3 casos adicionais a hiponatremia grave foi associada a sintomas neurológicos como edema do cérebro ou confusão grave e edema cerebral, onde a relação de causalidade também não pode ser descartada.
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
Portuguese: A exposição a aliscireno no plasma (AUC) foi aproximadamente 4 vezes superior em ratos com 8 dias do que em ratos com 14 dias a 100 mg/kg/dia.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
Portuguese: Blisters calendário de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu: Embalagem individual contendo 14, 28, 56, 98 comprimidos Embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (20 embalagens de 14)
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal (evidenciada por proteinúria e/ou TFG <60 ml/min/1,73 m2) com ou sem doença cardíaca.
English: If you experience these, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar, informe o seu médico imediatamente.
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
Portuguese: Foi observada mortalidade retardada na dose de 300 mg/kg/dia (8,5 vezes a MRHD em mg/m assumindo um doente adulto com
English: Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
Portuguese: Os antagonistas dos canais do cálcio atuam prevenindo a entrada de cálcio nas células do músculo liso vascular através das paredes dos vasos sanguíneos, evitando deste modo a contração das células do músculo liso e a vasoconstrição.
English: In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
Portuguese: Num estudo em 545 doentes aleatorizados que não responderam adequadamente a 5 mg amlodipina, a associação de aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg resultou numa maior redução da pressão arterial do que nos doentes que permaneceram com 5 mg de amlodipina.
English: , syncope
Portuguese: , síncope
English: Do not stop taking this medicine, even if you are feeling well unless your doctor tells you to do so. People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: No data are
Portuguese: Data limite
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
Portuguese: Um estudo de morbilidade-mortalidade, em dupla ocultação, aleatorizado, denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) foi realizado para comparar terapêuticas mais recentes: amlodipina 2,5-10 mg/por dia (antagonista dos canais do cálcio) ou lisinopril 10-40 mg/dia (inibidor da ECA) como terapêuticas de primeira linha com diuréticos tiazídicos, clortalidona 12,5-25 mg por dia na hipertensão ligeira a moderada.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
Portuguese: A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando administrada simultaneamente com indutores da CYP3A4.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
English: The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Rasilamlo com um IECA ou um ARA é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
Portuguese: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimidos revestidos por película Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Aliscireno/amlodipina
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
English: , gastritis
Portuguese: , gastrite
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
Portuguese: Embalagem individual contendo 14, 28, 56 comprimidos Embalagens múltiplas contendo 98 comprimidos (2 embalagens de 49) and 280 comprimidos (20 embalagens de 14)
English: Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the
Portuguese: Consistente com a formulação em monoterapia, a refeição não tem efeito na farmacocinética da amlodipina no comprimido de associação fixa.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com terapêuticas de associação para aliscireno associado ao diuréticohidroclorotiazida e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
English: Adverse reaction observed with monotherapy with aliskiren;
Portuguese: Reação adversa observada em monoterapia com aliscireno
English: , hypotension c,a,am
Portuguese: , hipotensão c,a,am
English: , malaise
Portuguese: , mal-estar
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Portuguese: Estudos de mutagénese não demonstraram efeitos relacionados com o medicamento tanto a nível dos genes como dos cromossomas.
English: a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Portuguese: a, reações da mucosa oral a, erupção cutânea a,am
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
Portuguese: Não foi efetuado estudo de bioequivalência de Rasilamlo associado a uma refeição ligeira.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de aliscireno raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
English: Multipack containing 98 (2 packs of 49) tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos.
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
Portuguese: Também está disponível em embalagens múltiplas contendo 98 comprimidos (2 embalagens contendo 49x1) e 280 comprimidos (20 embalagens contendo 14) em blisters calendário e 98x1 comprimido (2 embalagens de 49x1) em blisters destacáveis para dose unitária.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica para reverter os efeitos do bloqueio dos canais do cálcio.
English: Another repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 14 days post-partum for 8 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Portuguese: Um outro estudo de toxicidade de dose repetida foi realizado em ratos juvenis de 14 dias pós-parto, durante 8 semanas com doses de aliscireno de 30, 100 ou 300 mg/kg/dia.
English: **, liver failure a,
Portuguese: **, insuficiência hepática a,
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if you have diabetes (high blood sugar)
Portuguese: - se está a tomar um medicamento das seguintes classes, usado para tratar a pressão arterial um inibidor da enzima conversora da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril um antagonista dos recetores da angiotensina II tal como valsartan, telmisartan,
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Rasilamlo is used to treat high blood pressure in adult patients whose blood pressure is not sufficiently controlled with aliskiren or amlodipine alone.
Portuguese: Rasilamlo é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada em adultos cuja tensão arterial não esteja suficientemente controlada com aliscireno ou amlodipina isoladamente.
English: , peripheral oedema c,a,am
Portuguese: , edema periférico c,a,am
English: 56x1 tablet (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Portuguese: 56x1 comprimido (blister para dose unitária PVC/PCTFE)
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
Portuguese: Aliscireno não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
Portuguese: Num estudo fatorial de 8 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo de grupos paralelos com 1.688 doentes aleatorizados com hipertensão ligeira a moderada, o tratamento com Rasilamlo com doses de 159 mg/5 mg a 300 mg/10 mg produziu reduções de pressão arterial relacionadas com a dose clinicamente significativas (sistólica/diastólica) compreendidas entre 20,6/14,0 mmHg e 23,9/16,5 mmHg, respetivamente, comparativamente com 15,4/10,2 mmHg para aliscireno 300 mg, 21,0/13,8 mmHg para amlodipina 10 mg e 6,8/5,4 mmHg com placebo numa população de doentes com pressão arterial média inicial de 157,3/99,7 mgHg.
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
Portuguese: • Reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e/ou reações da mucosa oral vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre) (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: Rasilamlo is indicated for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Portuguese: Rasilamlo é indicado para tratamento da hipertensão essencial em doentes adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia.
English: 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
Portuguese: 280 comprimidos (20x14, blisters PA/Alu/PVC)
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
Portuguese: Rasilamlo não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m
English: , dry mouth
Portuguese: boca seca
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla contendo 2 embalagens, cada contendo 49x1 comprimido.
English: A repeat-dose toxicity study was conducted in juvenile rats 8 days post-partum for 4 weeks with aliskiren dosing at 30, 100 or 300 mg/kg/day.
Portuguese: Foi realizado um estudo de toxicidade de dose repetida em ratos juvenis de 8 dias pós- parto durante 4 semanas com doses de aliscireno de 30, 100 ou 300 mg/kg/dia.
English: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Portuguese: Outros indutores da gp-P (hipericão) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de aliscireno.
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária, ou inchaço da face,
English: Hepatitis a,am
Portuguese: Hepatite a,am
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
Portuguese: A amlodipina provoca a dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos, pelo que a tensão arterial sofre uma diminuição.
English: • skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Portuguese: • reação na pele com vermelhidão da pele e descamação, formação de bolhas nos lábios, olhos
English: In some cases this occurred as part of a
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
English: , palpitations a,am
Portuguese: , palpitações a,am
English: Angioedema a, erythema a
Portuguese: Angioedema a, eritema a
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com Rasilamlo em ensaios clínicos foi edema periférico, que ocorreu com uma frequência menor ou igual à verificada com doses correspondentes de amlodipina, mas superior à de aliscireno.
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - antiepileptics (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone) - rifampicin, a medicine used to prevent or treat infections - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (used especially in patients over 65 years old) - diltiazem, a medicine used to treat heart problems - ritonavir, a medicine used to treat viral infection
Portuguese: suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou heparina - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito - claritromicina, telitomicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratamento de infeções - amiodarona, um medicamento utilizado para corrigir o ritmo cardíaco - atorvastatina, um medicamento para tratamento do colesterol elevado - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados no tratamento de certos tipos de problemas cardíacos (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço) - antiepiléticos (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) - rifampicina, um medicamento utilizado na prevenção ou tratamento de infeções - hipericão (hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para melhorar
English: depression
Portuguese: , depressão