FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):
Lithuanian: Norėdami susišvirkšti RoACTEMRA užpildytu švirkštikliu Jums reikės šių priemonių (žiūrėkite B paveikslėlį):
Slovenian: Izločanje Za subkutano dajanje je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom v stanju dinamičnega ravnovesja od koncentracije odvisni navidezni t1/2 do 12 dni za 162 mg vsak teden in 5 dni za 162 mg vsak drugi teden.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nuo koncentracijos priklausomas tariamasis t1/2 yra iki 12 dienų suleidus 162 mg dozę vieną kartą per savaitę ir 5 dienos - suleidus 162 mg dozę kas antrą savaitę.
Slovenian: Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali področja, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda ali poškodovana.
Lithuanian: Nešvirkškite tose srityse, kuriose yra apgamų, randų, mėlynių ar kurių oda jautri, paraudusi, sukietėjusi ar neatrodo sveika.
Slovenian: Primarni cilj v 24. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis po 24 savaičių buvo proporcija pacientų, kurių gydymo atsakas pasiekė ARK 20 įvertinimą.
Slovenian: Pri bolnikih s sJIA, pJIA in revmatoidnim artritisom je treba meritev lipidov opraviti od 4 do 8 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Lithuanian: SJIA, pJIA ir RA sergančius pacientus pradėjus gydyti RoActemra, po 4 - 8 savaičių reikia tikrinti lipidų koncentraciją.
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini z zdravilom RoActemra 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg RoActemra dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Slovenian: Celotno vsebino (0,9 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika je treba dati kot subkutano injekcijo.
Lithuanian: Visas užpildytame švirkšte esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski, kontrolirani fazi se je zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 x 109/l pojavilo pri 7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab, v skupini, ki je prejemala placebo, pa ni bilo zmanjšanja.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 7 % tocilizumabo vartojusių pacientų, o placebo grupės pacientams tokio neutrofilų kiekio sumažėjimo nenustatyta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po končanem zdravljenju.
Lithuanian: Galinti pastoti moteris gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo turi naudotis veiksminga kontracepcija.
Slovenian: 1 viala vsebuje 200 mg tocilizumaba.
Lithuanian: 1 flakone yra 200 mg tocilizumabo.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų tocilizumabu kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Za priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus pakeitimus, įskaitant gydymo RoActemra nutraukimą, atsižvelgiant į transaminazių aktyvumą žr.
Slovenian: V študiji SC-II je bil ACR 20 60,9 %, ACR 50 39,8 % in ACR 70 19,7 % za bolnike, zdravljene z zdravilom RoActemra subkutano vsak drug teden v primerjavi s placebom ACR 20 31,5 %, ACR 50
Lithuanian: SC-II tyrimo metu po 24 savaičių ARK20 atsakas nustatytas 60,9 % po oda leidžiamo RoActemra kas antrą savaitę vartojusių pacientų, ARK50 atsakas 39,8 % pacientų ir ARK70 atsakas 19,7 % pacientų, palyginus su placebo grupe, kurioje ARK20 atsakas nustatytas 31,5 % pacientų, ARK50 atsakas 12,3 % pacientų ir ARK70 5,0 % pacientų.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov iz kliničnega preskušanja pri bolnikih s sJIA ali pJIA, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV santrauka sJIA ir pJIA sergantiems pacientams, vartojusiems vien tocilizumabo arba kartu su MTX MedDRA OSK Pasirenkamasis terminas (PT)
Slovenian: - da opozori na tveganje za okužbe, ki lahko postanejo resne, če niso zdravljene.
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė, skirta: - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo tocilizumaba 0,28 na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis virškinimo trakto perforacijų dažnis buvo 0,28 atvejo 100 pacientų metų.
Slovenian: Ukinite zdravilo RoActemra.
Lithuanian: Gydymą RoActemra nutraukti.
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI balo pokytis 8 mg/kg tocilizumabo dozę kartu su MTX vartojusiųjų grupėje išliko ir po 104 savaičių (-0,61).
Slovenian: • hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z metotreksatom; • zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili ali zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) ali takšnega zdravljenja niso prenašali.
Lithuanian: • vidutinio arba didelio aktyvumo RA sergantiems suaugusiesiems gydyti, jei ankstesnis gydymas vienu ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR) ar navikų nekrozės faktoriaus (NNF) antagonistų buvo nepakankamai veiksmingas arba pacientai jo netoleravo.
Slovenian: V študijah II, III in V so zdravilo RoActemra dajali intravensko na štiri tedne v kombinaciji z metotreksatom; primerjava je bila kombinacija placeba in metotreksata.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
Slovenian: Bolniki s sJIA in pJIA
Lithuanian: sJIA ir pJIA sergantys pacientai
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje z zdravilom RoActemra vplivalo na plodnost.
Lithuanian: Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys gydymo RoActemra poveikio vaisingumui nerodo.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, zlasti otroci ali starejši, cepijo v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje pred začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visi, bet ypač vaikai ar senyvi pacientai prieš pradedant gydyti RoActemra būtų paskiepyti visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis, atsižvelgiant į šiuolaikines imunizacijos rekomendacijas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Lithuanian: RoActemra gydytiems ligoniams CRB sumažėjimas iki normalių ribų pastebėtas jau po dviejų savaičių, šis sumažėjimas išlieka, kol gydoma.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Lipidų rodmenys
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Lithuanian: Atliekant I tyrimą, buvo gydoma vien RoActemra, leidžiamu į veną kas keturias savaites.
Slovenian: Po primernem usposabljanju o tehniki injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo RoActemra,
Lithuanian: Tinkamai apmokyti injekcijos atlikimo technikos pacientai gali patys leistis RoActemra, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas sJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
Slovenian: Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 52)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52)
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 50 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Lithuanian: RoActemra reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis iki galutinio 50 ml tūrio steriliu nepirogeniniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu injekcijoms.
Slovenian: V študiji I so tocilizumab uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Lithuanian: Atliekant I tyrimą, buvo gydoma vien tocilizumabu, leidžiamu į veną kas keturias savaites.
Slovenian: Deli napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: Užpildyto švirkšto dalys
Slovenian: Slika B
Lithuanian: B paveikslėlis
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirti.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje aktivnega sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa (sJIA) pri bolnikih, starih 1 leto ali več, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali sistemskimi kortikosteroidi.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Slovenian: Navodilo za uporabo RoActemra 162 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ACTPen®)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen®)
Slovenian: Drugi sekundarni opazovani dogodki Čas do prvega poslabšanja GCA¹ (skupini s tocilizumabom v primerjavi s placebom + 26)
Lithuanian: Kitos papildomos vertinamosios baigtys Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo klinikinis tyrimas (WA28118) su sJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
Slovenian: Tocilizumab se specifično veže na topne in membransko vezane receptorje za IL-6 (sIL-6R in mIL
Lithuanian: Tocilizumabas specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
Slovenian: Zvišanje ALT/AST na > 5-kratno ZMN so opažali pri 0,7 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo RoActemra v monoterapiji, in pri 1,4 % bolnikov, ki so zdravilo RoActemra dobivali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili; pri večini teh so zdravljenje s tocilizumabom ukinili.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas daugiau kaip 5 kartus virš VNR pastebėtas 0,7 % pacientų, gydytų vien RoActemra, ir 1,4 % pacientų, gydytų RoActemra kartu su LMVNR; daugumai jų gydymas tocilizumabu buvo visiškai nutrauktas.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih multicentričnih študijah.
Lithuanian: RA požymius ir simptomus mažinantis tocilizumabo poveikis vertintas atliekant penkis atsitiktinės atrankos dvigubai koduotus daugiacentrius tyrimus.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Lithuanian: • Patikrinkite ant RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio nurodytą tinkamumo laiką (žr.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto švirkštikliu pro odą dengiančius drabužius.
Slovenian: V 52-tedenski odprti študiji s subkutano obliko (WA28118) se je pri 23,5 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 × 109/l.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės atviro po oda vartojamos farmacinės formos klinikinio tyrimo (WA28118) metu neutrofilų skaičius iki mažesnio kaip 1 × 109 / l sumažėjo 23,5 % pacientų, gydytų po oda vartojama
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja Bolniki, zdravljeni z zdravilom RoActemra, so dosegli izboljšanje vseh izidov po navedbi bolnikov: vprašalniki HAQ-DI (Health Assessment Questionaire-Disability Index), SF-36 (Short Form-36) in
Lithuanian: Pagal RoActemra gydytų pacientų pranešimus, pagerėjo visi baigties rodikliai (pagal Sveikatos įvertinimo klausimyno neįgalumo indeksą HAQ-DI, trumpąją formą SF-36 ir Lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo FACIT klausimynus).
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su gydymu tocilizumabu, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, iš viso užregistruota 56 iš 4009 pacientų (1,4 %), gydytų RoActemra kontroliuojamųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, jo pustimo 25 do 30 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išėmus iš šaldytuvo, prieš sušvirkščiant vaisto švirkštą reikia palaikyti mažiausiai 25-30 minučių, kad sušiltų iki kambario temperatūros (18°C - 28C°).
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Lithuanian: Kumuliacinės kortikosterodo dozės poveikio RoActemra ekspozicijai GLA sergančių pacientų organizme nepastebėta.
Slovenian: DMARD - imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p < 0,01, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom - p < 0,0001, tocilizumab v primerjavi s placebom + metotreksatom/imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom
Lithuanian: LMVNR - ligą modifikuojantys vaistai nuo reumato - p< 0,01, TCZ palyginti su PBO + MTX/LMVNR - p< 0,0001, TCZ palyginti su PBO + MTX/LMVNR
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
Slovenian: Pri telesni masi ≥ 100 kg je napovedano povprečje (± standardni odklon) ocenjenih parametrov znašalo: AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 50.000 ± 16.800 h•μg/ml, najmanjša koncentracija (Cmin) 24,4 ± 17,5 µg/ml in največja koncentracija (Cmax) 226 ± 50,3 μg/ml.
Lithuanian: Kai kūno masė yra ≥ 100 kg, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai numanomos vidutinės (± SN) tocilizumabo AUC, Cmin ir Cmax reikšmės yra, atitinkamai, 50 000 ± 16 800 mkg•h/ml, 24,4 ± 17,5 mkg/ml ir 226 ± 50,3 mkg/ml, t.
Slovenian: Imunogenost
Lithuanian: LMVNR
Slovenian: Če so monoterapiji s tocilizumabom dodali potencialno hepatotoksična zdravila (npr. metotreksat), se je pogostnost teh zvišanj povečala.
Lithuanian: Prie tocilizumabo monoterapijos pridėjus potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Slovenian: V primerjavi z odraslo populacijo z revmatoidnim artritisom so o naslednjih neželenih učinkih poročali pogosteje pri populaciji s sJIA: nazofaringitisu, zmanjšanem številu nevtrofilcev, zvišanju jetrnih transaminaz in diareji.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, sJIA sergantiems pacientams dažniau pasireiškė nazofaringito, sumažėjusio neutrofilų kiekio, padidėjusios kepenų transaminazių koncentracijos ir viduriavimo atvejų.
Slovenian: • Ne uporabljate je skozi obleko, ki prekriva kožo.
Lithuanian: • Nešvirkškite vaisto pro odą dengiančius drabužius.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vključevati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker je zdravilo RoActemra pripravljeno v eni napolnjeni injekcijski brizgi, ni verjetno, da bi uporabili prevelik odmerek.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę RoActemra dozę? Kadangi RoActemra sušvirkščiamas naudojant vieną užpildytą švirkštiklį, nelabai tikėtina, kad vaisto bus suleista perdaug.
Slovenian: Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem se je dvig ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavil pri 3,7 % bolnikov v celotni populaciji, ki je prejemala tocilizumab, dvig AST na ≥ 3-kratno ZMN pa pri < 1 % bolnikov v celotni populaciji, ki je prejemala tocilizumab.
Lithuanian: Atlikus įprastus laboratorinius tyrimus ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 3,7 % ir <1 % visų tocilizumabo vartojusių pacientų.
Slovenian: 6R).
Lithuanian: Q3W).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so se koncentracije simvastatina (CYP3A4) en teden po enkratnem odmerku zdravila RoActemra znižale za 57 % in dosegle podobne ali malo višje koncentracije od teh, ki so jih izmerili pri zdravih ljudeh.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo RA sergantys pacientai, metu paskyrus vienkartinę RoActemra dozę, po vienos savaitės simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija sumažėjo 57 % ir tapo panašia ar nedaug didesne už simvastatino koncentraciją sveikiems savanoriams.
Slovenian: RoActemra obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Slovenian: V vseh študijah so med zdravljenjem z 8 mg/kg zdravila RoActemra v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili zabeležili značilno izboljšanje vseh posameznih elementov odziva ACR, vključno s številom bolečih in oteklih sklepov, bolnikovo in zdravnikovo oceno bolezni, kazalci preostalih sposobnosti, oceno bolečine in CRP.
Lithuanian: Visuose tyrimuose RoActemra po 8 mg/kg gydytiems ligoniams pastebėtas reikšmingas pagerėjimas pagal visus individualius ARK atsako komponentus, įskaitant jautrių ir patinusių sąnarių skaičių, paciento ir gydytojo bendrąjį įvertinimą, negalios laipsnį, skausmo įvertinimą ir CRB, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą kartu su MTX ar kitus LMVNR.
Slovenian: Linearni očistek so ocenili kot parameter v analizi populacijske farmakokinetike in je bil pri bolnikih z GCA 6,7 ml/h.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas buvo apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir GLA sergantiems pacientams buvo 6,7 ml / val.
Slovenian: Odrasli boste prejeli zdravilo RoActemra enkrat na 4 tedne v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Lithuanian: Suaugusiesiems RoActemra kas 4 savaites bus sulašinamas į veną per vieną valandą (intraveninė infuzija).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis:
Slovenian: RoActemra 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje tocilizumab
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Tocilizumabas
Slovenian: Ko je število trombocitov > 100 x 103/μl, znova uvedite zdravilo RoActemra z odmerjanjem enkrat na dva tedna in povečajte pogostnost odmerjanja na enkrat na teden, kot je klinično ustrezno.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą RoActemra atnaujinti skiriant kas antrą savaitę ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, dozės skyrimą dažninti iki karto per savaitę.
Slovenian: Tocilizumab so uporabljali kot monoterapijo v odmerku 8 mg/kg na štiri tedne.
Lithuanian: Tocilizumabo monoterapijos grupėje jo dozė buvo 8 mg/kg, leidžiama kas keturias savaites.
Slovenian: Trombociti Med rutinskim laboratorijskim spremljanjem v 12-tedenski kontrolirani fazi se je število trombocitov zmanjšalo na ≤ 100 x 103/µl pri 3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo in pri 1 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus trombocitų kiekis ≤ 100 x 103/mkl nustatytas 3 % placebo grupės pacientų ir 1 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Slovenian: Na splošno se je varnostni profil, opažen pri bolnikih s pJIA, skladal z znanim varnostnim profilom zdravila RoActemra, z izjemo reakcij na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Lithuanian: saugumo savybės, nustatytos tiriant pJIA sirgusius pacientus, atitiko žinomus RoActemra saugumo duomenis, išskyrus IVR (žr.
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Lithuanian: Kartu su RoActemra vartojant potencialiai hepatotoksiškų vaistų (pvz.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je treba razredčiti na končni volumen 100 ml s sterilno, apirogeno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje upoštevaje aseptičen postopek.
Lithuanian: RoActemra reikia praskiesti aseptinėmis sąlygomis iki galutinio 100 ml tūrio steriliu nepirogeniniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu injekcijoms.
Slovenian: pJIA (subkutana oblika)
Lithuanian: pJIA (SC)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tocilizumab, so neželeni učinki med drugimi vključevali izpuščaj, urtikarijo, diarejo, nelagodje v epigastriju, artralgijo in glavobol.
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė toliau išvardytų reiškinių (tačiau neapsiribojant tik šiais): bėrimas, dilgėlinė, viduriavimas, diskomforto pojūtis epigastriume, artralgija ir galvos skausmas.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, kitokios spalvos nei bespalvis ar gelsvas, jame yra gumulėlių ar dalelių, tokio RoACTEMRA tirpalo nešvirkškite, nes tai gali būti nesaugu.
Slovenian: • Z eno roko držite zgornji del napolnjenega injekcijskega peresnika, tako da vidite območje okenca (glejte sliko F).
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį patogiai laikykite rankoje suėmę už viršutinės dalies taip, kad galėtumėte matyti užpildyto švirkštiklio langelį (žr.
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi se je dvig ALT na ≥ 3-kratno ZMN pojavil pri 12 % bolnikov, dvig AST na ≥ 3-kratno ZMN pa pri 4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimas ≥ 3 kartus virš VNR nustatytas, atitinkamai 12 % ir 4 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost
Lithuanian: • Kepenų fermentų tyrimų pokyčiai Laboratorinė reikšmė
Slovenian: Odmerki, ki presegajo 800 mg na infuzijo, pri bolnikih s CRS niso priporočljivi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia CIS, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės vienos infuzijos metu.
Slovenian: Študija I (SC-I) je zajela bolnike, starejše od 18 let, ki so imeli zmerno do hudo aktiven revmatoidni artritis, diagnosticiran po merilih ACR in so imeli izhodiščno vsaj štiri boleče in štiri otekle sklepe.
Lithuanian: Į I tyrimą (SC-I) buvo įtraukiami > 18 metų pacientai, kuriems buvo nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus RA remiantis ARK kriterijais ir kuriems tyrimo pradžioje buvo bent 4 skausmingi ir 4 patinę sąnariai.