FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalmono, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kinzalmono, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Kinzalmono must not be used in women who are more than three months pregnant.
French: Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
English: For more information about treatment with Kinzalmono, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kinzalmono, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
French: Kinzalmono est un médicament qui contient le principe actif telmisartan.
English: The CHMP decided that Kinzalmono's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Kinzalmono sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Kinzalmono to prevent cardiovascular problems.
French: L'hypotension peut être plus répandue chez les patients recevant Kinzalmono pour prévenir les problèmes cardiovasculaires.
English: Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
French: Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
English: The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif de Kinzalmono, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensineII», ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: Various doses of Kinzalmono were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
French: Différents dosages de Kinzalmono ont été comparés à un placebo (traitement fictif) et à d'autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalmono must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, Kinzalmono ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalmono.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kinzalmono.
English: In the treatment of essential hypertension, Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
French: Dans le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Kinzalmono is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose habituelle recommandée de Kinzalmono est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg une fois par jour.
English: Kinzalmono was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
French: Kinzalmono a été comparé au ramipril (autre médicament destiné à prévenir les problèmes cardiovasculaires) et à une association des deux médicaments.
English: For the treatment of essential hypertension, Kinzalmono has been studied in 2,647 patients who took Kinzalmono either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, Kinzalmono a été étudié chez 2 647 patients prenant ce médicament seul ou en association avec de l'hydrochlorothiazide.
English: Kinzalmono is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
French: Kinzalmono est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
English: Other information about Kinzalmono
French: Autres informations relatives à Kinzalmono:
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Kinzalmono once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, l'administration de 80 mg de Kinzalmono une fois par jour a été étudiée dans le cadre d'une étude principale portant sur près de 26 000 patients âgés de 55 ans ou plus atteints de maladie cardiaque ou artérielle, ayant subi un accident vasculaire cérébral, ou souffrant d'un diabète et exposés à des risques élevés de problèmes cardiovasculaires.
English: What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Kinzalmono au cours des études?
English: In the prevention of cardiovascular problems, Kinzalmono had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
French: Dans la prévention des problèmes cardiovasculaires, Kinzalmono a eu un effet comparable au ramipril, avec environ 17 % des patients décédant ou admis à l'hôpital en raison de problèmes cardiovasculaires, ou subissant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Why has Kinzalmono been approved?
French: Pourquoi Kinzalmono a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kinzalmono, voir la notice.
English: Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
French: Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
English: What is the risk associated with Kinzalmono?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kinzalmono?
English: Side effects with Kinzalmono are not common.
French: Les effets indésirables observés sous Kinzalmono sont rares.
English: What is Kinzalmono?
French: Qu'est-ce que Kinzalmono?
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Kinzalmono, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Kinzalmono, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
English: How is Kinzalmono used?
French: Comment Kinzalmono est-il utilisé?
English: How does Kinzalmono work?
French: Comment Kinzalmono agit-il?
English: What is Kinzalmono used for?
French: Dans quel cas Kinzalmono est-il utilisé?
English: How has Kinzalmono been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Kinzalmono?
English: The marketing authorisation was renewed on 17 August 2003 and on 17 August 2008.
French: L'autorisation a été renouvelée le 17 août 2003 et le 17 août 2008.
English: NovoNorm is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
French: NovoNorm doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
English: NovoNorm is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: NovoNorm n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
English: Other information about NovoNorm:
French: Autres informations relatives à NovoNorm:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOVONORM EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NOVONORM Résumé EPAR à l'intention du public
English: NovoNorm is a medicine that contains the active substance repaglinide.
French: NovoNorm est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
French: Il a pour objectif d'expliquer comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations sur les conditions d'utilisation.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoNorm to Novo Nordisk A/S on 17 August 1998.
French: Le 17 août 1998, la Commission européenne à délivré à Novo Nordisk A/S une autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm, valable dans toute l'Union européenne.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations concernant votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the study where NovoNorm was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
French: Dans l'étude associant NovoNorm à la metformine, les effets des deux médicaments ont été au moins additifs (équivalent aux effets des deux médicaments additionnés).
English: NovoNorm has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
French: NovoNorm a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
English: Another study looked at the effect of adding NovoNorm to metformin.
French: Une autre étude a analysé l'effet induit par l'association de NovoNorm à la metformine.
English: For the full list of all side effects reported with NovoNorm, see the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète des effets indésirables observés sous NovoNorm, voir la notice.
English: NovoNorm should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other ingredients.
French: NovoNorm ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au répaglinide ou à l'un de ses autres composants.
English: What benefit has NovoNorm shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par NovoNorm au cours des études?
English: The main studies compared NovoNorm with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
French: Les principales études ont comparé NovoNorm avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
English: NovoNorm is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
French: NovoNorm est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète de type 2 (non insulino-dépendant).
English: Why has NovoNorm been approved?
French: Pourquoi NovoNorm a-t-il été approuvé?
English: A total of 2,156 patients received NovoNorm in all trials combined.
French: Au total, NovoNorm a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
English: NovoNorm may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
French: NovoNorm peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glucose dans le sang ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
English: In all studies, NovoNorm led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
French: Toutes les études ont démontré que NovoNorm a entraîné une baisse du taux de HbA1c, ce qui a indiqué que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec les médicaments auxquels il avait été comparé.
English: The most common side effects with NovoNorm (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous NovoNorm (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
English: This summary was last updated in 07-2008.
French: L'EPAR complet relatif à NovoNorm est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
English: What is the risk associated with NovoNorm?
French: Quel est le risque associé à NovoNorm?
English: How has NovoNorm been studied?
French: Comment NovoNorm a-t-il été étudié?
English: NovoNorm helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
French: NovoNorm stimule la production d'insuline du pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
English: How does NovoNorm work?
French: Comment NovoNorm fonctionne-t-il?
English: NovoNorm can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
French: NovoNorm peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les niveaux de glycémie sont habituellement équilibrés par un régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoNorm's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/risque de NovoNorm était favorable dans le traitement du diabète de type 2, et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour NovoNorm.
English: How is NovoNorm used?
French: Comment NovoNorm est-il utilisé?
English: NovoNorm produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
French: Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d'une dose de NovoNorm, ce qui s'est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
French: Pas plus qu'il ne doit être utilisé chez les patients atteints de kétoacidose diabétique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang) ; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (au foie) graves ou chez les patients prenant également du gemfibrozil (un médicament servant à diminuer les taux de graisse dans le sang).Une adaptation du dosage de NovoNorm peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies (voir la liste complète de ces médicaments sur la notice).
English: What is NovoNorm used for?
French: Dans quels cas NovoNorm est-il utilisé?
English: What is NovoNorm?
French: Qu'est-ce que NovoNorm?
English: Immediate Packaging Pack size
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Conditionnement primaire
English: MA (EU) number
French: Présentation
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) du(des) médicament(s), voie d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
English: TAMIK, capsule soft capsule
French: TAMIK, capsule capsule
English: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral oral lyophilisate
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
English: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée prolonged-release tablet
French: 5 mg, comprimé à libération prolongée comprimé à libération prolongée
English: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg hard capsule
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
English: Tablets
French: comprimés
English: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
French: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml solution
English: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml oral drops, solution oral use ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml solution buvable en gouttes ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
English: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
English: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
French: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml solution
English: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln prolonged-release capsule, hard
French: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
English: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
English: 0.20 g /100 ml oral solution
French: 0.20 g /100 ml solution buvable
English: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
French: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
English: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln prolonged-release capsule, hard
French: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
English: 2 mg/ml oral solution
French: 2 mg/ml solution buvable
English: EU number
French: Numéro UE Dénomination commerciale
English: Packaging Content
French: Emballage
English: Package size
French: Contenu Taille du conditionnement
English: Powder for solution for injection/infusion
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion
English: Further information on Cimzia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
English: However, the dose of Cimzia used in this study was higher than the usual dose.
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
English: Patients will be given a reminder card with safety information that they should carry with them.
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
English: Similar results were seen in a study with patients who had not adequately responded to other medicines such as methotrexate.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cimzia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
English: Cimzia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 October 2009.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
English: As for all medicines, data on the use of Cimzia are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency decided that Cimzia's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Side effects reported with Cimzia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cimzia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Cimzia is a medicine that is used in adults to treat the following diseases:
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 16 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
English: A monoclonal antibody is a protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure in the body.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.