FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Rivastigmine Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmine Hexal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg) e de solução oral (2 mg/ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Hexal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmine Hexal.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Hexal capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Portuguese: Um estudo adicional em 27 doentes foi utilizado para demonstrar que o Rivastigmine Hexal cápsulas e o Rivastigmine Hexal solução oral produziam os mesmos níveis da substância ativa no sangue.
English: Rivastigmine Hexal was more effective than placebo at controlling symptoms.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal foi mais eficaz do que o placebo no controlo dos sintomas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Hexal on 11 December 2009.
Portuguese: Em 11 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmine Hexal.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmine Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Rivastigmine Hexal should be given twice a day, with morning and evening meals.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal deve ser administrado duas vezes por dia (pequeno-almoço e jantar).
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Hexal with those of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de seis meses e compararam os efeitos do Rivastigmine Hexal com os de um placebo (tratamento simulado).
English: Rivastigmine Hexal is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Hexal.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rivastigmine Hexal.
English: Other information about Rivastigmine Hexal
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmine Hexal
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Hexal's benefits did not outweigh its risks.
Portuguese: O Comité concluiu inicialmente que, no tratamento da demência associada à doença de Parkinson, os benefícios do Rivastigmine Hexal não eram superiores aos riscos identificados.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Hexal by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se um prestador de cuidados de saúde estiver disponível para vigiar regularmente a toma do Rivastigmine Hexal pelo doente.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, determinadas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
English: The CHMP concluded that Rivastigmine Hexal has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rivastigmine Hexal apresenta uma eficácia modesta no tratamento dos sintomas da demência de Alzheimer, embora essa eficácia represente um benefício importante para alguns doentes.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine Hexal depend on the type of dementia it is being used to treat.
Portuguese: Os tipos de efeitos secundários observados com o Rivastigmine Hexal dependem do tipo de demência para que é utilizado.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Portuguese: A pontuação total dos sintomas registou também melhorias superiores nos doentes que tomaram o Rivastigmine Hexal.
English: Treatment with Rivastigmine Hexal should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmine Hexal deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Hexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Rivastigmine Hexal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Rivastigmine Hexal has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal foi estudado em três estudos principais que incluíram 2 126 doentes com doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
English: It must also not be used in patients who are suspected to have had in the past an allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Portuguese: Também está contraindicado em doentes com suspeita de terem tido uma reação alérgica chamada "dermatite de contacto alérgica” ao adesivo de Exelon.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Hexal allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmine Hexal permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: Rivastigmine Hexal is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal é utilizado no tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: Rivastigmine Hexal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
English: In the three studies of Rivastigmine Hexal in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Hexal between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Portuguese: Nos três estudos do Rivastigmine Hexal em doentes com demência de Alzheimer observou-se, nos doentes que tomaram doses de Rivastigmine Hexal compreendidas entre 6 e 9 mg por dia, um aumento médio de 0,2 pontos nos sintomas cognitivos partindo de uma base de 22,9 pontos no início do estudo, em que uma pontuação mais baixa indica um melhor desempenho.
English: What benefit has Rivastigmine Hexal shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rivastigmine Hexal durante os estudos?
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rivastigmine Hexal, consulte o Folheto Informativo.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Portuguese: Em comparação, observou-se um aumento de 2,6 pontos de uma base de partida de 22,5 nos doentes que receberam o placebo.
English: Rivastigmine Hexal is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O Rivastigmine Hexal é também utilizado para o tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Hexal is being increased.
Portuguese: observado em 38 doentes em cada 100) e vómitos (observados em 23 doentes em cada 100), em particular durante a fase do aumento da dose do Rivastigmine Hexal.
English: Rivastigmine Hexal was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Portuguese: Foi igualmente estudado em 541 doentes com demência associada à doença de Parkinson.
English: For the global score, patients taking Rivastigmine Hexal had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Portuguese: No referente à pontuação total, nos doentes tratados com o Rivastigmine Hexal, observou-se um aumento dos sintomas de 4,1 pontos, em comparação com 4,4 pontos nos que receberam o placebo.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Portuguese: Nos doentes com demência associada à doença de Parkinson que tomaram o Rivastigmine Hexal cápsulas, observou-se uma melhoria dos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos que receberam o placebo, partindo de uma base inicial de cerca de 24 pontos.
English: What is the risk associated with Rivastigmine Hexal?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rivastigmine Hexal?
English: The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmine Hexal, a rivastigmina, é um fármaco utilizado no tratamento da demência.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Portuguese: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até ser atingida a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose tolerada mais elevada para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta não deverá exceder 6 mg, duas vezes por dia.
English: Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmine Hexal?
English: What is Rivastigmine Hexal?
Portuguese: O que é o Rivastigmine Hexal?
English: How has Rivastigmine Hexal been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rivastigmine Hexal?
English: What is Rivastigmine Hexal used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rivastigmine Hexal?
English: How is Rivastigmine Hexal used?
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmine Hexal?
English: How does Rivastigmine Hexal work?
Portuguese: Como funciona o Rivastigmine Hexal?
English: Other information about Ciambra
Portuguese: Outras informações sobre o Ciambra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ciambra.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ciambra.
English: What are the benefits and risks of Ciambra?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ciambra?
English: Ciambra pemetrexed
Portuguese: Ciambra pemetrexedo
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ciambra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ciambra para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ciambra?
English: Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Portuguese: O Ciambra é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ciambra demonstrou ser comparável ao Alimta.
English: Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ciambra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What is Ciambra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ciambra e para que é utilizado?
English: Ciambra contains the active substance pemetrexed.
Portuguese: O Ciambra contém a substância ativa pemetrexedo.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ciambra.
English: For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ciambra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
English: Why is Ciambra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
English: The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Portuguese: A substância ativa do Ciambra, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos «antimetabolitos».
English: For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ciambra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
English: This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
English: • advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
English: Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Ciambra está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
English: How does Ciambra work?
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
English: How has Ciambra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ciambra?
English: How is Ciambra used?
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
English: EU/1/15/989/001
Portuguese: EU/1/15/989/001 Orbactiv
English: 400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 400 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis de vidro
English: 3 vials
Portuguese: 3 frascos para injetáveis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Movymia.
English: Movymia teriparatide
Portuguese: Movymia teriparatida
English: The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Movymia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Movymia.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
Portuguese: • homens com risco aumentado de fraturas;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Movymia?
English: This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Portuguese: Isto foi considerado suficiente para concluir que o Movymia terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança.
English: Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Portuguese: O Movymia não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
English: Other information about Movymia
Portuguese: Outras informações sobre o Movymia
English: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Portuguese: Aumenta igualmente a absorção de cálcio a partir dos alimentos e previne a perda de cálcio em demasia na urina.
English: Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
English: Movymia contains the active substance teriparatide.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, à semelhança do Forsteo, os benefícios são superiores aos riscos identificados e o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Movymia.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Portuguese: Os doentes podem autoadministrar a injeção após receberem treino adequado.
English: Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Portuguese: Além disso, o Movymia e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
English: This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Movymia é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
English: The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
English: What are the risks associated with Movymia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Movymia?
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).