FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, vključno s sočasno uporabo sildenafila za erektilno disfunkcijo, pri bolnikih s PAH niso raziskali, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena s drugim PDE5 inhibitorima Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene sildenafila i drugih inhibitora PDE5, uključujući i kombiniranu upotrebu sildenafila za erektilnu disfunkciju nije ispitana u bolesnika s PAH-om i ne preporučuje se takav oblik istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Le če bolnik zdravljenja ne prenaša dobro, je treba po natančni oceni koristi in tveganj razmisliti o zmanjšanju odmerka na 20 mg dvakrat na dan.
Croatian: Snižavanje doze na 20 mg dva puta na dan treba razmotriti nakon pažljive procjene koristi i rizika samo ako bolesnik dobro ne podnosi lijek.
Slovenian: V treh specifičnih študijah interakcij med zdravili so bolnikom z benigno hiperplazijo prostate (BPH), stabiliziranim na zdravljenju z doksazosinom, dali antagonist receptorjev alfa doksazosin (4 mg ali 8 mg) sočasno s sildenafilom (25 mg, 50 mg oz. 100 mg).
Croatian: U tri specifična ispitivanja interakcija, lijekovi alfa-blokator doksazosin (4 mg i 8 mg) i sildenafil (25 mg, 50 mg ili 100 mg) su istovremeno primijenjeni bolesnicima s benignom hiperplazijom prostate (BHP), stabiliziranima na terapiji doksazosinom.
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršni koli obliki kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana njegova istovremena primjena s donorima dušikova oksida ili nitratima u bilo kojem obliku (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mysildecard
Croatian: Kako uzimati Mysildecard
Slovenian: Pri preiskovancih z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH (36 preiskovancev) pa je bila povprečna sprememba od izhodišča -18,32 m (95% IZ: -65,66 do 29,02) v skupini s sildenafilom in 17,50 m (95% IZ: -9,41 do 44,41) v skupini s placebom.
Croatian: Međutim, za ispitanike s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva (36 ispitanika), srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti bile su -18,32 m (95% CI: -65,66 do 29,02) za skupinu koja je primala sildenafil odnosno 17,50 m (95% CI: -9,41 do 44,41), za skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mysildecard: - če ste alergični na sildenafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Mysildecard: - ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali sildenafil v srednjem in velikem odmerku, so ugotovili spremembe pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom, in sicer v obsegu -3,5 mm Hg (95% IZ: -8,9, 1,9) oziroma -7,3 mm Hg (95% IZ: -12,4, -2,1); medtem ko so pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, ugotovili le majhno spremembo v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 1,6 mm Hg).
Croatian: Promjena srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka od početne vrijednosti je u skupini koja je primala srednju dozu sildenafila iznosila -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9), a u skupini koja je primala visoku dozu -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1) u odnosu na placebo, dok se u skupini koja je primala nisku dozu sildenafila pokazala mala razlika od skupine koja je primala placebo (razlika od 1,6 mmHg).
Slovenian: Po 12 tednih je v primerjavi s placebom (7%) v vseh skupinah s sildenafilom večji odstotek bolnikov kazal izboljšanje vsaj enega funkcijskega razreda po SZO (28% za bolnike, ki so prejemali 20 mg trikrat na dan; 36% za bolnike, ki so prejemali 40 mg trikrat na dan in 42% za bolnike, ki so prejemali 80 mg trikrat na dan).
Croatian: Poboljšanje za najmanje jedan SZO funkcionalni stupanj pokazao je u 12. tjednu u veći postotak bolesnika na svakoj dozi sildenafila (tj. u 28% ispitanika koji su primali dozu od 20 mg, u 36% koji su primali dozu od 40 mg i u 42% ispitanika koji su primali dozu od 80 mg TID), u usporedbi s placebom (7%).
Slovenian: Podatek od ene doječe ženske kaže, da se sildenafil in njegov aktivni presnovek N-desmetilsildenafil izločata v materino mleko v zelo majhni količini.
Croatian: N-desmetilsildenafil izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim razinama.
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95% IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95% IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Croatian: Rezultati pokazuju da nema značajne razlike u srednjoj vrijednosti promjene u 6MWD-u u odnosu na početne vrijednosti između sildenafila (20 mg tri puta na dan) i placeba (13,62 m (95% CI: -3,89 do 31,12) odnosno 14,08 m (95% CI: -1,78 do 29,95).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso  20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s hrano ali brez nje.
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina ≤ 20 kg, ili 20 mg tri puta na dan ako im je tjelesna težina > 20 kg.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na pljučno žilno upornost je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -178 din.s/cm5 (p = 0,0051), za 40 mg trikrat na dan -195 din.s/cm5 (p = 0,0017) in za 80 mg trikrat na dan -320 din.s/cm5 (p < 0,0001).
Croatian: Učinci liječenja na plućni krvožilni otpor, korigirani za placebo, bili su -178 dyn.s/cm5 (p=0,0051) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -195 dyn.s/cm5 (p=0,0017) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -320 dyn.s/cm5 (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s PAH-om ne smiju se primjenjivati više doze od preporučenih (vidjeti i dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo v II.
Croatian: Djelotvornost u odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH)
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni neznana krvavitev iz penisa, hemospermija, ginekomastija priapizem, močnejša erekcija
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često ginekomastija nepoznato prijapizam, pojačana erekcija
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2% za 20 mg trikrat na dan, 12,9% za 40 mg trikrat na dan in 23,3% za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2% za 20 mg trikrat na dan, 5,9% za 40 mg trikrat na dan in 14,4% za 80 mg trikrat na dan).
Croatian: Postotno smanjenje plućnog krvožilnog otpora nakon 12 tjedana primjene sildenafila u dozama od 20 mg, 40 mg odnosno 80 mg TID (11,2%, 12,9% odnosno 23,3%) bilo je razmjerno veće od smanjenja sustavnog krvožilnog otpora (7,2%, 5,9%, odnosno 14,4%).
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Ne smijete uzimati više lijeka nego što Vam je preporučio liječnik.
Slovenian: Večina preiskovancev se je na začetku uvrščala v funkcijski razred I po razvrstitvi SZO (75/234, 32%) ali razred II (120/234, 51%); manj bolnikov se je uvrščalo v razred III (35/234, 15%) ali IV (1/234, 0,4%); pri nekaj bolnikih (3/234, 1,3%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Croatian: Većina ispitanika imala je bolest funkcionalnog stupnja I (75/234, 32%) ili II (120/234, 51%) prema SZO klasifikaciji.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26%) ali III (175/267, 66%) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1%) ali IV (16/267, 6%); za nekaj bolnikov (5/267, 2%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Croatian: Manji broj bolesnika je na početku ispitivanja imao bolest funkcionalnog stupnja I (3/267, 1%) ili IV (16/267, 6%), dok za nekoliko bolesnika nije bio poznat funkcionalni stupanj bolesti (5/267, 2%).
Slovenian: Tel: +371 676 055 80
Croatian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mm Hg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mm Hg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mm Hg (p < 0,0001).
Croatian: Učinci liječenja na srednju vrijednost plućnog arterijskog tlaka, korigirani za placebo, bili su -2,7 mmHg (p = 0,04) kod primjene sildenafila u dozi od 20 mg TID, -3,0 mmHg (p = 0,01) kod primjene sildenafila u dozi od 40 mg TID te -5,1 mmHg (p < 0,0001) kod primjene sildenafila u dozi od 80 mg TID.
Slovenian: V kliničnih študijah so za riociguat dokazali, da povečuje hipotenzijske učinke zaviralcev PDE5.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.U ispitivanoj skupini nije dokazan povoljan klinički učinak kombinirane terapije.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Mysildecard ne smete piti grenivkinega soka.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpa dok se liječite lijekom Mysildecard.
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95% IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95% IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95% IZ: 1,56, 13,10).
Croatian: Omjer vjerojatnosti u odnosu na placebo iznosio je 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01) za skupinu koja je primala nisku dozu sildenafila, 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) za skupinu koja je primala srednju dozu sildenafila, odnosno 4,52 (95% CI: 1,56, 13,10) za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila.
Slovenian: Pri indeksu žilnega upora v pljučih (PVRI - pulmonary vascular resistance index) in pri povprečnem arterijskem tlaku v pljučih (mPAP - mean pulmonary arterial pressure) so opažali z odmerkom povezana izboljšanja.
Croatian: Opažena su s dozom povezana poboljšanja indeksa plućnog krvožilnog otpora i srednje vrijednosti plućnog arterijskog tlaka.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 3 letih pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala > 20 kg, je bila ocenjena kot 94%, 93% in 85% pri preiskovancih v skupinah z majhnim, srednjim oziroma velikim odmerkom; pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala ≤ 20 kg, je bila ocena preživetja 94% in 93% pri preiskovancih v skupinah s srednjim oziroma velikim odmerkom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Kaplan-Meierove procjene trogodišnjeg preživljenja u bolesnika tjelesne težine > 20 kg na početku ispitivanja bile su: 94% za skupinu koja je primala nisku dozu, 93% za skupinu koja je primala srednju dozu i 85% za skupinu koja je primala visoku dozu sildenafila.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku citrata).
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200%) in Cmax (za 79%) N-dezmetilnega presnovka.
Croatian: Osim toga, vrijednosti AUC-a i Cmax N-dezmetil metabolita bile su značajno povećane (200% odnosno 79%) u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje 2, Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysildecard).
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje angine pectoris, odnosno "boli u prsima" (vidjeti dio 2.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mysildecard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Mysildecard usporediv s lijekom Revatio.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Croatian: To dovodi do visokog krvnog tlaka u žilama koje krv odvode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Croatian: U ovom slučaju lijek Mysildecard nije uspoređen s referentim proizvodom Revatio, nego s lijekom Viagra.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Croatian: Mysildecard je dostupan u obliku tableta (20 mg).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mysildecard, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa-5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mysildecard, sildenafil, ubraja se u skupinu lijekova naziva „inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Croatian: U odraslih osoba lijek Mysildecard uzima se u dozi od 20 mg tri puta na dan.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Croatian: Mysildecard je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba i djece u dobi od jedne godine i starije s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH, abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama).
Slovenian: Za manjše odmerke je torej treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Croatian: Stoga se kod nižih doza trebaju koristiti ostali lijekovi koji sadrže sildenafil.
Slovenian: Ker je zdravilo Mysildecard generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Mysildecard generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker imata zdravili Revatio in Viagra enako kakovostno sestavo in ju enako izdeluje isti proizvajalec.
Croatian: To se smatralo primjerenim zbog jednakog kvalitativnog sastava lijeka Revatio i Viagra te činjenice da ih isti proizvođač proizvodi na jednak način.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Mysildecard.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Croatian: U djece u dobi od 1 do 17 godina, preporučena doza iznosi 20 mg tri puta na dan ako njihova tjelesna težina premašuje 20 kg.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Croatian: Budući da je djelotvornost i sigurnost sildenafila u liječenju PAH-a već utvrđena, istraživanja na ljudima bila su ograničena na ispitivanja kojima se željela dokazati njegova bioekvivalentnost s drugom odobrenom tabletom koja sadrži sildenafil.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Croatian: U odraslih osoba primjenjuje se u liječenju bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II. (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) i III. (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysildecard
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti te zbog toga ostaje u krvnim žilama, u kojima uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysildecard?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mysildecard nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in olajša simptome.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, sildenafil širi krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i ublažava simptome.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mysildecard?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Mysildecard?
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mysildecard u EU-u.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Mysildecard i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Croatian: Mysildecard sadrži djelatnu tvar sildenafil.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Mysildecard pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Croatian: Lijek Mysildecard izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysildecard odobreno?
Croatian: Zašto je Mysildecard odobren?
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Mysildecard razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Croatian: Niže doze lijeka mogu se propisati za liječenje bolesnika koji uzimaju pojedine lijekove koji utječu na način razgradnje lijeka Mysildecard u tijelu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Croatian: To znači da je lijek Mysildecard sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Revatio.
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Croatian: Kako Mysildecard djeluje?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysildecard uporablja?
Croatian: Kako se Mysildecard koristi?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Mysildecard.
Slovenian: Uporabiti je treba aktivno oglje.
Croatian: Treba se primijeniti aktivni ugljen.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. ožujka 2015.
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (preko 65 godina)
Slovenian: - huda sumničavost (paranoja);
Croatian: - teška sumnjičavost (paranoja)
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Croatian: Biotransformacija i eliminacija:
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Croatian: Dostaviti konačno izvješće ispitivanja do 31. ožujka 2022.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Croatian: Treba nadzirati srčani ritam i vitalne znakove.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni serumski bolezni.
Croatian: Ovi simptomi mogu sličiti serumskoj bolesti.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Croatian: Netko tko je imao napadaj može biti zbunjen nakon toga i možda se neće sjećati što se dogodilo.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Croatian: Promjene u srednjoj vrijednosti krvnog tlaka su opisane u dijelu 4.4.
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Croatian: ** Incidencija napadaja je otprilike 0,1 % (1/1000).
Slovenian: -0,6* -0,1 Ni podatka.
Croatian: -0,6* -0,1 Nije primjenjivo
Slovenian: Encim, ki je odgovoren za glavno pot izločanja, ni znan.
Croatian: Enzim koji je odgovoran za glavni put eliminacije nije poznat.
Slovenian: Vpliv hrane:
Croatian: Učinak hrane:
Slovenian: neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: HbA1c, % Ni podatka.
Croatian: HbA1c, % Nije primjenjivo
Slovenian: Učinki na sestavo telesa
Croatian: Učinak na sastav tijela
Slovenian: Odmerek se prilagaja postopoma:
Croatian: Doza će se postepeno prilagođavati kako slijedi:
Slovenian: 56-tedenski podatki
Croatian: Podaci 56. tjedana
Slovenian: Dogodki so večinoma minili sami od sebe; večina dogodkov je minila v roku 4 tednov, skoraj vsi pa so minili do 24. tedna.
Croatian: Događaji su uglavnom bili samoograničavajući; većina događaja se riješila u roku od 4 tjedna i gotovo svi su bili riješeni do 24. tjedna.
Slovenian: Bupropion je v nekaterih državah indiciran za zdravljenje depresije.
Croatian: U nekim zemljama bupropion je indiciran za liječenje depresije.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28, 112 tablet.
Croatian: Veličina pakiranja: 28, 112 tableta.
Slovenian: Ne čakajte, temveč se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Nemojte odgađati, odmah se javite liječniku ili u najbliži odjel hitne pomoći u bolnici.
Slovenian: • če ste imeli hudo poškodbo ali travmo glave;
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave;
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Croatian: Ako sada pijete puno, nemojte naglo prestati, jer to može dovesti do rizika od napadaja.
Slovenian: Rezultati temeljijo na metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF).
Croatian: Rezultati se temelje na zadnjem zapažanju prenesenom dalje (LOCF).