FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálny valaciklovir 1 000 mg trikrát denne počas 7 - 10 dní je odporúčaná liečebná možnosť pri akútnom lokalizovanom dermatomálnom pásovom opare v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Maltese: Valaciclovir orali 1000 mg TID għal 7-10 ijiem huwa għażla ta' trattament irrakkomandat għal herpes zoster dermatomali lokalizzata akuta f'pazjenti infettati bl-HIV.
Slovak: Medzi ne patria: aminoglykozidy, zlúčeniny organoplatiny, jódované kontrastné látky, metotrexát, pentamidín, foskarnet, cyklosporín, takrolimus, cimetidín a probenecid.
Maltese: Dawn jinkludu: aminoglycosides, sustanzi organoplatinum, media tal-kuntrast li fihom il-jodju, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, tacrolimus, cimetidine u probenecid.
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Maltese: Aciclovir jinibixxi l-polymerase tad-DNA tal-virus tal-herpes.
Slovak: Verona,
Maltese: Wien,
Slovak: 12 rokov)
Maltese: 12-il sena)
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
Maltese: Dożaġġ ta' Valaciclovir a
Slovak: Symptómy a znaky
Maltese: Sinjali u Sintomi
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Maltese: Atassja, disturb fit-taħdit, aċċessjonijiet, enċefalopatija, koma, sintomi psikotiċi.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Slovak: Taliansko Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A
Maltese: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Herpes Simplex
Slovak: Expozícia acikloviru a jeho metabolitov CMMG a 8-OH-ACV v plazme a cerebrospinálnom moku (CSF) sa hodnotila v rovnovážnom stave po opakovanom podávaní valacikloviru u 6 jedincov s normálnou funkciou obličiek (priemerný klírens kreatinínu 111 ml/min, rozsah 91-144 ml/min), ktorí dostávali 2000 mg každých 6 hodín a u 3 jedincov s ťažkých poškodením funkcie obličiek (priemerný CLcr 26 ml/min, rozsah 17-31 ml/min), ktorí dostávali 1500 mg každých 12 hodín.
Maltese: Esponiment għal aciclovir u l-metaboliti tiegħu CMMG u 8-OH-ACV fil-plażma u fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF) kien stmat fl-istat fiss wara għoti ta' dożi multipli ta' valaciclovir f'6 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (medja tat-tneħħija tal-krejatinina 111 mL/min, medda 91-144 mL/min) li kienu qed jirċievu 2000 mg kull 6 sigħat u 3 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (medja ta'
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
Maltese: Infezzjonijiet b'cytomegalovirus (CMV):
Slovak: Dávka sa znížila o 50 % už pri CLkrea 30-49 ml/min., kým v prípade infekcií zapríčinených vírusom ovčích kiahní a oparu, pri ktorých sa používa normálna dávka asi v rovnakom rozsahu, ako je navrhnuté pre herpes labialis, sa dávka znížila o 33 % pri CLkrea 30-49 ml/min.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Maltese: Il-Pilloli Valtrex 500 mg huma fornuti f'kaxxi tal-kartun li fihom 10, 30, 42, 90 jew 112-il pillola miksijin b'rita.
Slovak: Middlesex UB6 0NN Veľká Británia
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Slovak: Vyššie dávky (4 000 mg alebo vyššie denné dávky), pozri časť 4.4.
Maltese: Għal dożi ogħla (4000 mg jew aktar kuljum), ara sezzjoni 4.4.
Slovak: • na liečbu a supresiu infekcií kože a slizníc vyvolaných HSV zahŕňajúcich - liečbu primárneho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom - liečbu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Maltese: • għat-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet HSV tal-ġilda u l-membrani mukużi inklużi - it-trattament tal-ewwel episodju ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fl-adulti immunokompromessi - it-trattament ta' rikorrenzi ta' herpes ġenitali fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti, u fl-adulti immunokompromessi - is-soppressjoni ta' herpes ġenitali rikorrenti fl-adulti u l-adolexxenti immunokompetenti u fladulti immunokompromessi
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali ma jurux tossiċità riproduttiva għal valaciclovir (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
Maltese: Fost individwi li ħadu sehem f'sotto studju dwar it-tixrid tal-virus, valaciclovir naqqas it-tixrid b'mod sinifikanti b'73 % meta tqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni dwar it-tnaqqis ta' tixrid).
Slovak: IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Slovak: Estónsko Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Maltese: Valtrex huwa indikat għall-profilassi ta' infezzjoni u mard b'CMV wara trapjant ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: • liečbu a prevenciu HSV infekcie oka.
Maltese: • It-trattament u s-soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti ta' HSV okulari.
Slovak: Prechod z intravenózneho acikloviru na perorálnu antivírusovú liečbu (na dokončenie liečby trvajúcej 10 - 14 dní) je odôvodnený, keď sa prestali tvoriť nové kožné lézie a príznaky a symptómy vnútornej infekcie spôsobenej vírusom VZV sa zlepšujú [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Slovak: Valaciklovir je „prodrug" forma acikloviru.
Maltese: Valaciclovir huwa prodrug ta' aciclovir.
Slovak: • rash
Maltese: • raxx
Slovak: Taliansko GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Po podaní 1 000 mg valacikloviru, cimetidín a probenecid znížili renálny klírens acikloviru a zvýšili AUC acikloviru o približne 25 % a 45 %, v danom poradí, prostredníctvom inhibície aktívnej renálnej sekrécie acikloviru.
Maltese: Wara li jingħata 1000 mg valaciclovir, cimetidine u probenecid inaqqsu t-tneħħija ta' aciclovir mill-kliewi u jżidu l-AUC ta' aciclovir b'madwar 25% u 45%, rispettivament, permezz ta' inibizzjoni ta' sekrezzjoni attiva ta' aciclovir mill-kilwa.
Slovak: Veľkosť vzorky z databázy klinických štúdií je založená na spoločných údajoch z kľúčových štúdií skúmajúcich valaciklovir pre 4 rôzne indikácie.
Maltese: Id-daqs tal-kampjun tad-database tal-provi kliniċi huwa bbażat fuq dejta miġbura minn studji pivotali bi valaciclovir għal 4 indikazzjonijiet differenti.
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Slovak: • liečbu a supresiu recidivujúcich očných infekcií vyvolaných HSV (pozri časť 4.4).
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: V plazme aj CSF boli koncentrácie acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV v priemere 2, 4 a 5-6-násobne vyššie pri ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek.
Maltese: Fil-plażma kif ukoll fis-CSF, konċentrazzjonijiet ta' aciclovir, CMMG u 8-OH-ACV kienu f'medja ta' 2, 4 u 5-6 drabi ogħla, rispettivament, f'indeboliment qawwi tal-kliewi meta mqabbel ma' funzjoni normali talkliewi.
Slovak: Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Slovak: - dospelí s oslabeným imunitným systémom
Maltese: - adulti immunokompromessi
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Varicella Zoster
Slovak: Supresia HSV v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV Štúdie 123-007 a HS230018 sa uskutočnili s cieľom vyhodnotiť bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri supresii rekurentných anogenitálnych epizód spôsobených vírusom HSV v prípade jedincov infikovaných vírusom HIV (Conant, 2002).
Maltese: Is-Soppressjoni ta' HSV f'Pazjenti infettati bl-HIV L-Istudji 123-007 u HS230018 twettqu biex jevalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' valaciclovir fissoppressjoni ta' episodji rikorrenti ta' HSV ano-ġenitali f'suġġetti infettati bl-HIV (Conant, 2002).
Slovak: 2. indikácia: Infekcie spôsobené vírusom herpes simplex (HSV)
Maltese: Indikazzjoni 2 - Infezzjonijiet tal-Herpes simplex virus (HSV)
Slovak: CSF penetrácia, stanovená pomerom CSF/AUC v plazme, nie je závislá od funkcie obličiek a bola asi 25 % pre aciklovir a metabolit 8-OH-ACV a asi 2,5
Maltese: Il-penetrazzjoni ġos-CSF, stabbilita mill-proporzjon ta' CSF/AUC fil-plażma, hija indipendenti mill-funzjoni tal-kliewi u kienet madwar 25% għal aciclovir u l-metabolit 8-OH-ACV, u madwar 2.5% għall-metabolit CMMG.
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Slovak: Psychické poruchy a poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Dejta minn Provi Kliniċi Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna:
Slovak: Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Fínsko
Maltese: 02230 Espoo,
Slovak: [Gilbert, 2007] odporúča na základe výsledkov týchto dvoch štúdií krátkodobú liečbu herpesu labialis vysokou dávkou ako alternatívu iných schválených režimov.
Maltese: [Gilbert. 2007] jirrakkomanda terapija b'kors qasir u doża għolja għattrattament ta' herpes labialis bħala alternattiva għal skedi oħra approvati.
Slovak: Vzhľadom na relatívne benígnu indikáciu by však na zníženie potenciálneho rizika z hľadiska bezpečnosti mohol byť vhodný konzervatívny prístup.
Maltese: Madankollu, minħabba l-indikazzjoni relattivament beninni, approċċ konservattiv jista' jkun xieraq biex jitnaqqas ir-riskju potenzjali ta' sikurezza.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
Maltese: Nucleosides u nucleotides li ma jinkludux impedituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovak: Táto konverzia je pravdepodobne sprostredkovaná enzýmom izolovaným z ľudskej pečene označovaným ako valaciklovirhydroláza.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Komuni:
Slovak: Rezistencia vírusu HSV voči acikloviru a aktívny metabolit valacikloviru určený testom redukcie povlaku sa stanovili v prípade menej ako 1 % imunokompetentných jedincov a približne v prípade 56 % jedincov s narušeným imunitným systémom.
Maltese: Ir-reżistenza ta' HSV għal aciclovir, l-metabolit attiv ta' valaciclovir, kif determinata mill-prova tattnaqqis tal-plakka ġiet iddeterminata li hija inqas minn 1% f'suġġetti immunokompetenti u madwar 56% f'suġġetti immunokompromessi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
Maltese: L-MAH pprovda bosta dokumenti ewlenin li jiddeskrivu l-Istudju HS230027 u l-Istudju HS230028, u analiżi tad-dejta li tappoġġa terapija b'kors qasir u doża għolja fl-adolexxenti u l-adulti immunokompetenti.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre liečbu vírusu herpes simplex: „Valtrex je indikovaný
Maltese: Is-CHMP approva l-kliem li ġej għat-trattament ta' herpes simplex virus:
Slovak: Anafylaxia
Maltese: Anġjoedima
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Maltese: Infezzjonijiet b'Cytomegalovirus (CMV) Profilassi kontra CMV f'reċipjenti ta' trapjanti ta' organi solidi f'adulti u adoloxxenti
Slovak: 112 tabliet
Maltese: 112-il pillola
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tat-trattament profilattiku IV bi ganciclovir u t-trattament orali bi VACV kienu komparabbli u kienu t-tnejn simili għal dak tal-grupp plaċebo.
Slovak: - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Maltese: - soppressjoni tal-erpete ġenitali rikorrenti f'adulti u adolexxenti immunokompetenti u f'adulti immunokompromessi
Slovak: Aciklovir je silný a selektívny inhibítor niekoľkých herpetických vírusov vrátane ľudských patogénov, ako je vírus herpes simplex (HSV), vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV) a cytomegalovírusu (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Slovak: [Spruance, 2003], v ktorých sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť jednodávkového režimu valacikloviru 2 000 mg dvakrát denne počas 1 dňa v porovnaní s placebom, aby podporil túto navrhnutú indikáciu.
Maltese: [Spruance, 2003] li jevalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' skeda ta' dożaġġ ta' VACV, 2000 mg darbtejn kuljum għal jum wieħed, mqabbel ma' plaċebo.
Slovak: Liečba herpes labialis (opar na perách) u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich (alternatívna 1-dňová schéma)
Maltese: Kura ta' herpes labialis (ponot qrib ixxofftejn wara riħ) f'adulti u adoloxxenti immunokompetenti (skeda alternattiva ta' jum wieħed)
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Maltese: Madwar 88% tal-esponiment totali ikkombinat fil-plażma huwa attribwibbli għal aciclovir, 11% għal CMMG u 1% għal 8-OH-ACV.
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Maltese: Ġiet ukoll irrappurtata preċipitazzjoni ta' kristalli ta' aciclovir fit-tubuli tal-kilwa.
Slovak: Zriedkavé (postihujú až 1 zo 1000 ľudí)
Maltese: Rari (jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie, aby podporil bezpečné používanie valacikloviru (štúdie 123-016 a 123-039).
Maltese: L-MAH ippreżenta żewġ studji sabiex jappoġġa l-użu tas-sigurtà ta' VACV (Studju 123-016 u Studju 123-039).
Slovak: Farmakokinetika valacikloviru nie je závislá od dávky.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Maltese: - Via A.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex a infekcia HIV významne nemení farmakokinetiku valacikloviru a acikloviru po perorálnom podaní valacikloviru pri porovnaní u zdravých dospelých jedincov.
Maltese: Herpes zoster, herpes simplex u infezzjoni bl-HIV ma bidlitx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' valaciclovir u aciclovir wara għoti mill-ħalq ta' valaciclovir meta mqabbel ma' adulti f'saħħithom.
Slovak: Bola predložená konkrétna dokumentácia zohľadňujúca aktualizované údaje.
Maltese: Dokumentazzjoni speċifika ġiet sottomessa li tikkunsidra d-dejta aġġornata.
Slovak: • skrátené dýchanie (dyspnoe)
Maltese: • qtugħ ta' nifs (dispnea)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Maltese: Sindrome ta' Prader-Willi
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Slovak: Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Južná Kórea Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Slovak: Časté: myalgia
Maltese: Komuni: Mijalġja
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Maltese: Somatropin huwa ormon polipeptide ta' oriġini ta' DNA rikombinanti.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Maltese: Id-Data ta'
Slovak: Turnerov syndróm
Maltese: Sindrome ta' Turner
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Maltese: Il-punt ta' qtugħ il-linja tat-test dinamiku għandu jkun strett.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Slovak: NEDODÁVANÉ v balení
Maltese: Ipprovduti fil-pakkett
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Maltese: Sensittività għal metacresol
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Maltese: - Kura ta' l-istatura qasira fi tfal bis-sindrome ta' Turner, ikkonfermata b'analiżi tal-kromosomi.
Slovak: Je veľmi dôležité striedať miesto vpichu pri každom podaní lieku. 27.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tvarja s-sit ta' l-injezzjoni kull darba li tagħti l-mediċina. 27.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Maltese: Noti ġenerali
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Maltese: Fi studju kliniku b'Valtropin, 3% tat-tfal b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir żviluppaw antikorpi għal somatropin.
Slovak: 5 mg (15 IU)
Maltese: INDIVIDWALI 5 mg (15 IU) somatropin
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Slovak: zriedkavé postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000 veľmi zriedkavé postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000 neznáme častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Maltese: rari ħafna jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000 mhux magħruf Il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-dejta disponibbli
Slovak: 1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3,33 mg/ml somatropínu po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Slovak: u dospelých
Maltese: Pazjenti adulti
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy ATC kód: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Maltese: Il-produzzjoni ta' antikorpi bħal dawn b'kapaċità ta' rbit baxxa mhix probabbli li tkun klinikament rilevanti.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Maltese: Somatropin jistimula l-metaboliżmu tal-lipidi; huwa jżid l-aċidi grassi tal-plasma u l-kolesteroli tal-lipoproteini b'densità għolja (HLD) u jnaqqas il-kolesterol totali fil-plasma.
Slovak: Časté: nespavosť u dospelých Časté: syndróm karpálneho tunela u dospelých Menej časté: syndróm karpálneho tunela u detí Menej časté: nystagmus
Maltese: Mhux komuni: Sindrome tal-carpal tunnel fit-tfal Mhux komuni: Nystagmus
Slovak: 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Slovak: Po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla obsahuje1 ml lieku 3,33 mg somatropínu (čo zodpovedá 10 IU).
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih 3.33 mg somatropin (li jikkorrispondi għal 10 IU).
Slovak: Zriedkavé: hnačka
Maltese: Rari ħafna:
Slovak: Dospelí pacienti - Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až od dospelosti.
Maltese: Pazjenti adulti - Terapija ta' sostituzzjoni f'persuni adulti b'defiċjenza evidenti ta' l-ormon tat-tkabbir li bdiet fit-tfulija jew f'età adulta.