FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
Czech: Tyto známky onemocnění mohou zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel, přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
Swedish: • Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven/a injekci podat.
Swedish: Parvis jämförelse p-värden: † = p < 0.05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot metotrexat och Φ = p < 0,05 vid jämförelse av etanercept + metotrexat mot etanercept.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a Φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av etanercept inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Czech: U pacientů léčených etanerceptem se také vyskytla hlášení o různých typech malignit včetně karcinomu prsu, plic a lymfatických uzlin (lymfom).
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7 416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med etanercept.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených etanerceptem bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Swedish: • Ta inte bort den förfyllda injektionspennan under injektionen.
Czech: • Nepohybujte předplněným perem v průběhu injekce.
Swedish: 50 mg en gång/ vecka
Czech: 50 mg jednou týdně
Swedish: Röntgenologiskt förlopp: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat vs. etanercept i kombination med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 år (12 månaders resultat)
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let (12měsíční výsledky)
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den på en hård yta.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Swedish: Risk för opportunistisk infektion (t.ex. exponering för endemiska svampsjukdomar) ska alltid tas i beaktande.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Benepali.
Czech: • Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl vyšetřit Vás nebo dítě na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se začnete léčit přípravkem Benepali.
Swedish: Allergiska reaktioner (Se Hud och subkutan vävnad),
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om Benepali är rätt behandling.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek Benepali vhodnou léčbou.
Swedish: Om du sätter tillbaka nålskyddet kan det leda till nålsticksskada.
Czech: Opakované zakrytí by mohlo způsobit poranění jehlou.
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Benepali.
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Benepali objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Swedish: Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut och kassera det i behållaren för skärande och stickande avfall.
Czech: Stáhněte kryt jehly přímým tahem a zlikvidujte jej odhodzením do koše nebo nádoby na ostré předměty.
Swedish: Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling.
Czech: Ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět je nutné doporučit, aby používaly vhodnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby přípravkem Benepali a po dobu tří týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Några patienter utvecklade dessutom recidiverande reaktioner på injektionsstället, som utmärktes av en hudreaktion på det senaste injektionsstället tillsammans med samtidiga reaktioner på tidigare injektionsställen.
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Swedish: För patienter från 6 års ålder och som väger 62,5 kg eller mer med psoriasis är den vanliga dosen 50 mg givet en gång per vecka.
Czech: U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a s hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 50 mg a podává se jednou týdně.
Swedish: Genomsnittliga serumkoncentrationer hos behandlade RA-patienter var vid steady state Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l och partiellt AUC 297 mg x timme/l för etanercept 50 mg givet en gång per vecka (n = 21), jämfört med Cmax 2,6 mg/l, Cmin 1,4 mg/l och partiellt AUC 316 mg x timme/l för etanercept 25 mg givet två gånger per vecka (n = 16).
Czech: Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg etanerceptu jednou týdně (n = 21) vs. 25 mg etanercept 2x týdně (n = 16) byly Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg*h/l vs. 316 mg*h/l.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí krytka jehly, nebo když není bezpečně připevněna.
Swedish: Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
Czech: Pokud se u Vás nebo u dítěte rozvinou příznaky infekce, jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře.
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner och blodförgiftning), såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
Czech: • Známky závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých kožních infekcí, infekcí kloubů a infekce krve), jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech.
Swedish: Inspektera lösningen: Titta på läkemedlet i den förfyllda sprutan.
Czech: Zkontrolujte roztok: Prohlédněte si léčivý přípravek v předplněné injekční stříkačce.
Swedish: Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Swedish: Betydelsen av hög ålder undersöktes i de populationskinetiska studierna av etanerceptkoncentration i serum.
Czech: Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
Swedish: Benepali tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Benepali je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: • Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
Swedish: Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektion, bronkit, cystit, hudinfekti on)*
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
Swedish: För de två behandlingsregimerna med etanercept var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Swedish: Låt läkemedlet anta rumstemperatur: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet och låt den anta rumstemperatur i 30 minuter före injicering.
Czech: Nechte léčivý přípravek dosáhnout pokojové teploty: Z chladničky vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku a nechte ji před injekčním podáním při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Swedish: I studie 1 hade den etanerceptbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 svar vid vecka 12 (30 %) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Swedish: Dessutom är farmakokinetiken för etanercept hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
Czech: Navíc farmakokinetika etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Swedish: • Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma.
Czech: • Nepodávejte injekci do místa, které je zarudlé, tvrdé, pohmožděné nebo bolestivé.
Swedish: Svaren mättes genom användning av ACR Pedi 30, definierat som 30 % förbättring i minst 3 av 6 av de JRA fastställda kriterierna och 30 % försämring i maximalt 1 av de 6 JRA fastställda kriterierna.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení o 30% u nejvýše jednoho ze šesti základních kriterií JRA a přítomnost nejméně 2 aktivních kloubů.
Swedish: • Risken för kronisk hjärtsvikt
Czech: • Riziko městnavého srdečního selhání (MSS)
Swedish: - Den aktiva substansen är etanercept.
Czech: - Léčivou látkou je etanerceptum.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než v kontrolní skupině.
Swedish: Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Czech: Následně se doporučuje přípravek Benepali ihned použít.
Swedish: Behandling av kronisk svår plaquepsoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som har otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Swedish: Ingen studie är gjord på patienter med psoriasisartrit som behandlats med 50 mg administrerat en gång per vecka.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos) en gång per vecka i upp till 24 veckor.
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Swedish: ● Sök omedelbart läkare om du har hjärtsvikt och tycker att dina symtom (t.ex. andfåddhet eller svullnad av fötterna) förvärras eller om nya sådana symtom uppkommer.
Czech: ● Pokud máte městnavé srdeční selhání a myslíte si, že se Vaše příznaky (např. dušnost nebo otok dolních končetin) zhoršují, nebo dojde k novému nástupu takových příznaků, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Swedish: Patienterna hade också plaquepsoriasis som var ≥ 2 cm i diameter.
Czech: Pacienti také měli psoriatická ložiska o minimálním průměru 2 cm a větším.
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Benepali förfylld injektionspenna för engångsbruk ska anta rumstemperatur (cirka 30 minuter) före injektion.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Před použitím počkejte, než přípravek Benepali v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionellahar rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
Czech: Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Swedish: Lista över biverkningar i tabell
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Röntgenologiskt förlopp: Jämförelse av etanercept vs. metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på < 3 år
Czech: Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. metotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání do 3 let
Swedish: Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
Czech: Pero obsahuje čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok (injekce).
Swedish: Dosen ska vara 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Swedish: Hudcancer som inte är melanom* (se avsnitt 4.4)
Czech: Nemelanomový karcinom kůže* (viz bod 4.4)
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg etanerceptu podaná jednou týdně.
Swedish: Benepali förfylld injektionspenna är avsedd för subkutan injektion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Benepali je určena pro podkožní injekční podání.
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnat studien beaktades som om att de progredierat i sin leddestruktion, var andelen patienter utan progression vid 12 månader (TSS-förändring ≤ 0,5) större i etanerceptgruppen jämfört med placebo (73 % respektive 47 %, p ≤ 0,001).
Czech: V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0,5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73 % vs. 47 %, p ≤ 0,001).
Swedish: I en öppen förlängningsstudie av säkerheten fick 58 pediatriska patienter från ovanstående studie (från 4 års ålder vid rekryteringen) fortsatt behandling med etanercept i upp till 10 år. Frekvensen allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner ökade inte med långtidsexponering.
Czech: V otevřené pokračovací studii zaměřené na bezpečnost bylo léčeno etanerceptem 58 dětských pacientů z výše uvedené studie (ve věku od 4 let v době zařazení) po dobu 10 let.
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou
Swedish: Om återupptagen behandling med Benepali är indicerad, ska samma riktlinjer gällande behandlingstid följas.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Swedish: Inspektera lösningen i injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem skrz kontrolní okénko.
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst- och lungkarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže) V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
Czech: Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů.
Swedish: Läs bruksanvisningen innan du börjar använda Benepali och varje gång ditt recept förnyas.
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
Swedish: Angioödem, psoriasis (inklusive nydebuterad eller försämrad och pustulös, huvudsakligen lokaliserad i handflator och på fotsulor), urtikaria, psoriasisliknande hudutslag,
Czech: Pruritus, vyrážka Angioedém, psoriáza (včetně nově začínající nebo zhoršující se a pustulózní, zejména dlaní a chodidel), kopřivka, psoriatiformní vyrážka,
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Rekommenderad dos är 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Swedish: Inga höjda etanerceptkoncentrationer observerades hos patienter med akut leversvikt.
Czech: U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av etanercept vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Swedish: Benepali finns bara som 25 mg förfylld spruta, 50 mg förfylld spruta och 50 mg förfylld injektionspenna.
Czech: Přípravek Benepali je k dispozici pouze jako předplněná injekční stříkačka o obsahu 25 mg, předplněná injekční stříkačka o obsahu 50 mg a předplněné pero o obsahu 50 mg.
Swedish: Behandling av entesitrelaterad artrit hos ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på eller intolerans mot konventionell behandling.
Czech: Léčba artritidy spojené s entezitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Rekommenderad dos är 25 mg given två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka je 25 mg podaná dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Swedish: • Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen etanercept och metotrexat jämfört med etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi.
Czech: Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Swedish: Plaquepsoriasis hos pediatriska patienter (från 6 års ålder)
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan efter utgångsdatum.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku poté, co vypršela doba použitelnosti.
Swedish: 129 nya maligniteter av olika slag observerades hos 4 114 patienter med reumatoid artrit och som i kliniska studier behandlats med etanercept i ungefär 6 år, inklusive 231 patienter som behandlats med etanercept i kombination med metotrexat i den 2-åriga jämförande kontrollerade studien.
Czech: V klinických studiích zahrnujících 4 114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve 2roční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
Swedish: • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Swedish: Benepali förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion.
Czech: Předplněné pero s přípravkem Benepali je určeno pro podkožní injekční podání.
Swedish: Bland patienter med plaquepsoriasis, som behandlats med etanercept, noterades signifikant svar jämfört med placebo vid första besöket (2 veckor) och bibehölls under 24 veckors terapi.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Swedish: Remissionc
Czech: Remisec
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anémie, některé s fatálním koncem.
Swedish: RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: I studie 4 hade den grupp som behandlades med etanercept en högre andel patienter med PASI 75 vid 12 veckor (38 %) jämfört med den grupp som fått placebo (2 %) (p < 0,0001).
Czech: Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (38 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p < 0,0001).
Swedish: I en fjärde studie, en dubbelblind placebokontrollerad studie på 356 patienter med aktiv ankyloserande spondylit, studerades säkerhet och effekt av 50 mg etanercept (två subkutana injektioner à 25 mg) administrerat en gång per vecka jämfört med 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka.
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg etanerceptu (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Swedish: Hepatit Breaktivering, listeria
Czech: Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
Czech: Etanercept v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Swedish: Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3,8 mot 2 %).
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8 % vs. 2 %) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.