FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgezien van controversiële literatuurresultaten over de werkzaamheid en de veiligheid van transdermaal fentanyl bij chronische niet-kankergerelateerde pijn, erkende het CHMP dat sterke opiaten in bepaalde omstandigheden nuttig zouden kunnen zijn voor de behandeling van deze aandoening.
Greek: Εκτός από τα αµφιλεγόµενα βιβλιογραφικά αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της διαδερµατικής φαιντανύλης στο χρόνιο µη καρκινικό πόνο, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι σε ειδικές περιπτώσεις τα ισχυρά οπιοειδή µπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7,5 cm²).
Dutch: Wanneer u meer pleisters heeft opgeplakt dan voorgeschreven, verwijder de pleisters en neem dan contact op met uw arts of ziekenhuis voor hun mening over het risico.
Greek: Εάν κολλήσατε παραπάνω έµπλαστρα από όσα συνταγογραφήθηκαν, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε κάποιο νοσοκοµείο για τη γνώµη τους σχετικά µε τον κίνδυνο.
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Greek: Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
Dutch: Oudere patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosering dient, indien nodig, te worden verlaagd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Ongeveer 9 % van de dosis wordt in de feces aangetroffen, voornamelijk als metabolieten.
Greek: Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
Dutch: Net als met alle sterke opioïden kunnen sommige patiënten ademhalingsdepressie met Fentanylratiopharm ervaren en patiënten dienen hiervoor geobserveerd te worden.
Greek: Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Greek: Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Orale toediening van ritonavir (een van de meest krachtige CYP3A4-remmers) verminderde de klaring van intraveneus fentanyl met tweederde, en verdubbelde de halfwaardetijd.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Dutch: Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Dutch: Er kan tolerantie en fysieke en psychische afhankelijkheid ontstaan na herhaalde toediening van opioïden, maar bij de behandeling van pijn bij kanker komt dit zelden voor.
Greek: Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Dutch: Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden.
Greek: Ενόσω περιµένετε το γιατρό, κρατάτε το άτοµο ξύπνιο µιλώντας του/της ή κουνώντας τον/την κάθε τόσο.
Dutch: De vereiste fentanyl dosering moet individueel worden ingesteld en dient na elke toediening regelmatig te worden beoordeeld.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι τα κριτήρια που θέτει η κατευθυντήρια γραµµή για τα διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα CPMP/EWP/280/96 (όπως για παράδειγµα ακριβής αναλογικότητα του σχηµατισµού και αποδεκτή δοκιµή αποδέσµευσης in vitro) εκπληρώθηκαν µε το διαδερµατικό επίθεµα Fentanylratiopharm, όπως και µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kleeflaag
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Dat komt door de geleidelijke toename van de serumfentanylconcentratie gedurende de eerste 24 uur na de applicatie van de pleister.
Greek: Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn voor kinderen.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Dutch: Het lichaamsdeel mag niet bestraald zijn in verband met de bestralingstherapie.
Greek: Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας.
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
Greek: Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας).
Dutch: De eerste hiervan zijn van voorbijgaande aard en de oorzaak ervan dient te worden onderzocht als de symptomen aanhouden.
Greek: Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
Greek: Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά.
Dutch: Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
Greek: Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς.
Dutch: Om dezelfde reden dient u te vermijden dat de pleister op de huid direct wordt blootgesteld aan warmtebronnen zoals elektrische dekens, kruiken, sauna, zonnebank of warme baden.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Dutch: Combinaties met barbituurzuurderivaten, buprenorfine, nalbufine en pentazocine dienen in het algemeen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: De controverses die aanleiding gaven tot deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Verordening 2001/83/EC hielden verband met: 1- de uitbreiding van de therapeutische indicatie tot niet-kankerpatiënten die lijden aan ernstige chronische pijn; 2- de keuze van de conversietabellen die moeten worden opgenomen in de SPC; 3- de vraag of borstvoeding en gelijktijdige toediening van partiële opiaatagonisten gecontraindiceerd zou moeten zijn; 4- de bio-equivalentiestudies die de equivalentie met het referentieproduct moesten aantonen.
Greek: Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ αφορούσαν τα κάτωθι: 1- επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2- επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3- το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4- κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας.
Dutch: - dat de verwijzing de potentiële bezwaren betrof in verband met de volksgezondheid met betrekking tot de uitbreiding van de klinische indicatie; - dat de bio-equivalentie met het referentieproduct is aangetoond; - en gezien de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
Greek: - ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Greek: Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen zal vaak gewenst zijn (zie rubriek 4.8).
Greek: Συχνά µπορεί να απαιτηθεί διορθωτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Wat is Fentanyl-ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Fentanyl-ratiopharm gebruikt Hoe wordt Fentanyl-ratiopharm gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Greek: Τι είναι το Fentanyl-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: De maximale fluctuaties van de plasmaconcentraties zijn groter met het referentieproduct maar niet omvangrijk.
Greek: Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
Dutch: Gegevens uit niet-klinisch onderzoek brachten geen speciale risico's voor de mens aan het licht op basis van conventioneel onderzoek naar de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde doseringen en genotoxiciteit.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Dutch: Bij de vaststelling van de bijwerkingen wordt gebruik gemaakt van de volgende frequenties: zeer vaak bij meer dan 1 op de 10 patiënten vaak bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar minder dan 1 op de 10 patiënten soms bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar minder dan 1 op de 100 patiënten zelden bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Greek: Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς
Dutch: Zowel de laagste effectieve fentanylconcentratie als de concentratie die bijwerkingen veroorzaakt nemen toe naarmate er een grotere tolerantie ontstaat.
Greek: Τόσο η ελάχιστη αποτελεσµατική συγκέντρωση φαιντανύλης όσο και η συγκέντρωση που προκαλεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις θα αυξηθούν µε την ανάπτυξη αυξηµένης ανοχής.
Dutch: Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Dutch: Vanuit klinisch standpunt vertegenwoordigt dit aspect echter een klein risico voor patiënten die een transdermale fentanylbehandeling in gemiddelde doses krijgen.
Greek: Ωστόσο, από κλινική άποψη, η εν λόγω πτυχή συνιστά κίνδυνο ελάσσονος µόνο σηµασίας για τους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία για την αντιµετώπιση του πόνου µε διαδερµατική φαιντανύλη σε µέτριες δόσεις.
Dutch: Onderdrukking van het narcotische effect kan acute pijn en afgifte van catecholamines veroorzaken.
Greek: Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών.
Dutch: Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt, aangezien ze in de huid kunnen doordringen tengevolge van het effect van de pleister.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
Dutch: Door het combineren van verschillende transdermale pleisters, kunnen afgiftesnelheden van meer dan 100 microgram/uur fentanyl worden bereikt.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie, zoals degenen die lijden aan een verhoogde intracraniale druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
Dutch: Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Greek: Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία.
Dutch: Alle genoemde effecten zijn te verwachten en dienen te worden ondervangen om de behandeling te optimaliseren, dit geldt met name voor constipatie.
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Dutch: exantheem, erythema.
Greek: εξάνθηµα, ερύθηµα.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik op de huid
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερµική χρήση
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Dutch: Na toediening van Fentanyl-ratiopharm wordt fentanyl continu door de huid geabsorbeerd gedurende een periode van 72 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Fentanyl-ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Dutch: Bij volwassenen wordt een aanvangsdosis van 0,4-2 mg intraveneus naloxonhydrochloride aanbevolen.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Dutch: Overstappen vanaf een andere opioïdebehandeling Wanneer wordt overgestapt van orale of parenterale opioïden naar behandeling met fentanyl, moet de startdosering als volgt worden berekend:
Greek: Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
Dutch: Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
Dutch: Hierna behoort Fentanylratiopharm de pijn continu te verminderen en dient u in staat te zijn te stoppen met het gebruik van deze extra pijnstillers.
Greek: Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα.
Dutch: De plaats waar de pleister wordt toegepast mag niet aan uitwendige warmtebronnen worden blootgesteld, zoals bijv. een sauna.
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Dutch: Fentanyl wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Dutch: De kleine verschillen die werden vastgesteld worden niet als klinisch relevant beschouwd en suggereren dat Fentanyl Ratiopharm een iets meer uitgesproken verlengde-afgifteprofiel heeft, zoals men ook zou verwachten voor een matrixpleister in vergelijking met een reservoirpleister.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Dutch: Dit betekent dat het mogelijk is om het product toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven op voorwaarde dat de borstvoeding gestaakt wordt tijdens het gebruik van de fentanylpleisters en tot 72 uur nadat de pleister werd verwijderd.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
Dutch: Fentanyl, een actief bestanddeel met een hoge klaring, wordt snel en in grote mate gemetaboliseerd, met name door CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη, µία δραστική ουσία µε υψηλή κάθαρση, µεταβολίζεται ταχέως και εκτεταµένα κυρίως από το CYP3A4.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι.
Dutch: Indien sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid na verwijderen, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt.
Greek: Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού.
Dutch: Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen toenemen of langer aanhouden; dit kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Greek: Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Dutch: De borstvoeding moet dan ook onderbroken worden tot minstens 72 uur na verwijdering van de transdermale fentanylpleister."
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης».
Dutch: Indien u Fentanyl-ratiopharm gedurende langere tijd gebruikt, kan het gebeuren dat Fentanylratiopharm minder effectief wordt en dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (gewenning kan ontstaan).
Greek: Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή).