FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe des données limitées sur le début de l'effet des formulations liquides orales comparé à celui des comprimés.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
French: Les preuves disponibles concernant les polymorphismes du CYP2D6, associées aux données sur les interactions avec les inhibiteurs du CYP2D6, suggèrent que, alors que le métabolisme des substrats du CYP2D6 n'est pas la principale voie métabolique du métoclopramide, l'inhibition de cette voie due aux polymorphismes ou à des interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments peut potentiellement être cliniquement importante.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot CYP2D6-polymorfismen, wanneer samengenomen met de gegevens over interacties met CYP2D6-remmers, duidt erop dat, hoewel CYP2D6-metabolisme niet de voornaamste metabolische route voor metoclopramide is, de remming van deze route als gevolg van polymorfismen of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen mogelijk klinisch significant kan zijn.
French: Alors que dans certains cas un schéma posologique à haute dose (2 à 10 mg/kg/jour) est approuvé pour la prévention de NVIR aigus, des études ont été menées en utilisant 10 mg trois fois par jour et l'efficacité de cette posologie n'est pas remise en question.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen een regime van hoge dosis (2-10 mg/kg/dag) is goedgekeurd voor de preventie van acute RINV, zijn er onderzoeken uitgevoerd met gebruikmaking van driemaal daags 10 mg en wordt de werkzaamheid van deze dosering niet betwijfeld.
French: • les formulations liquides orales destinées à une utilisation chez les enfants doivent être fournies avec un dispositif de dosage approprié (p. ex. une seringue orale graduée), afin d'assurer une mesure précise de la dose et d'éviter un surdosage accidentel.
Dutch: • orale vloeibare formuleringen die bedoeld zijn voor gebruik bij kinderen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel (bijv. orale spuit met schaalverdeling), zodat de dosis nauwkeurig kan worden afgemeten en accidentele overdosering kan worden voorkomen.
French: La quasi-totalité des données concernent l'administration intraveineuse du métoclopramide et dans la majorité des études évaluées, une dose de 10 mg a été utilisée.
Dutch: Het grootste gedeelte van de gegevens heeft betrekking op de intraveneuze toediening van metoclopramide, en in de meeste beoordeelde onderzoeken werd een dosis van 10 mg gebruikt.
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
Dutch: Voor de indicaties stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese en gastrooesofageale refluxziekte en dyspepsie merkte het CHMP op dat dit in wezen chronische aandoeningen zijn waarvoor vaak langetermijngebruik vereist is.
French: Il est également noté qu'il existe d'autres agents bien établis disponibles pour cette indication, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2, concernant un rapport bénéfice/risque positif a été clairement démontré pour l'utilisation aiguë et chronique.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat er andere, goed gevestigde middelen beschikbaar zijn voor deze indicatie, waaronder protonpompremmers en H2-receptorantagonisten, waarvoor een positieve baten-risicoverhouding duidelijk is aangetoond bij acuut en chronisch gebruik.
French: D'après les données évaluées, il s'avère que le risque de dystonie aiguë est accru lors de l'utilisation de hautes doses et plus élevé chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens blijkt dat het risico op acute dystonieën wordt verhoogd wanneer hoge doses worden gebruikt, en dat dit risico hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
French: L'insuffisance rénale établie est définie lorsque la clairance de la créatinine (Clcr) est inférieure ou égale 15 ml/min; ce seuil doit donc être inclus dans toute recommandation de dosage.
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
French: Les réductions de la dose recommandées, de 50 % et de 75 % respectivement en cas d'insuffisance hépatique et rénale, sont faciles à appliquer avec les formulations liquides à 1 mg/ml.
Dutch: De voorgestelde dosisverlaging van respectievelijk 50% en 75% bij nier- en leverfunctiestoornissen is eenvoudig te bereiken met de vloeibare formuleringen van 1 mg/ml.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
French: Alors que le métoclopramide s'est avéré améliorer la vidange gastrique et soulager les symptômes dans la gastroparésie diabétique et idiopathique lors du traitement de courte durée, par comparaison à un placebo, aucun bénéfice constant n'a été observé lors du traitement de longue durée.
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
French: L'exception est le traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, dont le maintien a déjà été recommandé lors d'une procédure antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n°1901/2006.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
French: Les données concernant le dosage semblent indiquer que des doses individuelles de métoclopramide supérieures à 10 mg ne sont pas d'une efficacité supérieure.
Dutch: Gegevens over de dosering lijken aan te geven dat individuele doses metoclopramide van hoger dan 10 mg niet leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
French: • le comité a noté que les données disponibles n'étayent pas une efficacité cliniquement significative dans les indications qui nécessitent une utilisation de longue durée («troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie», «reflux gastro-œsophagien et dyspepsie») et dans l'indication «traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques»;
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de beschikbare gegevens geen ondersteuning vormen voor een klinisch significante werkzaamheid voor de indicaties die langetermijngebruik vereisen ('stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese', 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie') en voor de indicatie 'adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures';
French: Le métoclopramide est inscrit depuis longtemps dans le formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), ce qui a été validé en fonction de preuves émergentes, de lignes directrices et de conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang opgenomen in het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc), dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
French: Cela peut être dû à un problème de précision et de reproductibilité des doses, des informations peu claires concernant le dosage et peut-être des difficultés à mesurer et à administrer la bonne dose, en particulier pour les formulations fortement concentrées et des dispositifs mal validés.
Dutch: Dit kan te maken hebben met het probleem van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de dosis, onduidelijke informatie over de dosering en mogelijke problemen met het afmeten en toedienen van de juiste dosis, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie en met slecht gevalideerde hulpmiddelen.
French: De plus, en raison de ses propriétés procinétiques, le métoclopramide peut également jouer un rôle lorsqu'il est administré par voie orale en association avec des analgésiques.
Dutch: Bovendien kan metoclopramide, door zijn prokinetische eigenschappen, ook een rol spelen wanneer het oraal in combinatie met pijnstillers wordt gegeven.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Dutch: Met betrekking tot dosisaanpassing voor nier- en leverfunctiestoornissen is het weliswaar juist dat orale vloeibare formuleringen een voordeel bieden ten opzichte van vaste farmaceutische vormen, maar bieden hogere concentraties (bijvoorbeeld 4 mg/ml) geen extra voordeel ten opzichte van de voorgestelde 1 mg/ml.
French: Cela pose un problème de précision et de reproductibilité des doses, en particulier pour les formulations fortement concentrées, et peut expliquer, du moins en partie, la raison sousjacente aux déclarations de surdosage accidentel dans la population pédiatrique.
Dutch: Dit doet de vraag ontstaan of die doses nauwkeurig en reproduceerbaar zijn, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie, en kan ten minste gedeeltelijk verklaren wat de reden is van de gemelde accidentele overdosering bij pediatrische patiënten.
French: Une étude de bioéquivalence entre la prise orale de comprimés et de la forme liquide de métoclopramide a montré que les Cmax et Tmax ne sont pas significativement différents pour les deux formulations orales.
Dutch: Uit een oraal bio-equivalentieonderzoek naar metoclopramide-tabletten ten opzichte van de vloeibare formulering bleek dat Cmax en Tmax van de twee orale formuleringen niet significant van elkaar verschillen.
French: Pour la majorité des indications, il existe des données cliniques pour l'évaluation de l'efficacité de la posologie de 10 mg trois fois par jour.
Dutch: Voor de meeste indicaties zijn er klinische gegevens over de werkzaamheid van de dosering van 10 mg driemaal daags.
French: Pour cette indication, la prophylaxie est généralement commencée à l'aide d'un antagoniste des récepteurs 5-HT3 avant la chimiothérapie, puis poursuivie avec le métoclopramide (en général oral) prescrit pour une durée supplémentaire de 24 à 48 heures.
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
French: Selon le BNFc, chez les patients à faible risque d'émésie, le prétraitement par le métoclopramide poursuivi jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie est souvent efficace.
Dutch: Volgens het BNFc is bij patiënten die een laag risico lopen op emesis voorbehandeling met metoclopramide die wordt voortgezet tot maximaal 24 uur na de chemotherapie vaak effectief.
French: Les preuves disponibles, issues de petites études de doses uniques, suggèrent que la clairance du métoclopramide est substantiellement réduite chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal uit kleine onderzoeken met één dosis suggereert dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verlaagd bij patiënten met levercirrose.
French: Troubles de la motilité gastro-intestinale
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er blijken geen farmacokinetische gegevens te zijn met betrekking tot meervoudige doseringen, en ook zijn er geen vergelijkende gegevens voor verschillende maten van de leverfunctiestoornis.
French: Le comité a examiné la proposition de l'un des titulaires d'AMM de limiter explicitement l'administration intraveineuse aux services disposant d'équipements de réanimation, mais il a fait remarquer que la plupart des services dans lesquels sont administrés des médicaments par voie intraveineuse disposent déjà de tels équipements.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Dutch: In het advies van juli 2013 adviseerde het CHMP ook om orale vloeibare formuleringen te leveren met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM argumente aussi qu'en cas de nausées, des gouttes sont plus faciles à avaler que des comprimés.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder ook dat bij misselijkheid druppels makkelijker door te slikken zijn dan tabletten.
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
French: En conclusion, le comité a estimé que les formulations liquides orales concentrées à 1 mg/ml conviennent à toutes les situations mentionnées et que la disponibilité de concentrations plus élevées présente un risque de surdosage dans la population pédiatrique, que les modifications proposées pour les informations sur le produit ne résolvent probablement pas.
Dutch: Samenvattend was het CHMP van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie van 1 mg/ml geschikt zijn voor alle genoemde situaties, en dat de beschikbaarheid van hogere concentraties een risico op overdosering in de pediatrische populatie met zich meebrengt dat waarschijnlijk niet wordt weggenomen door de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens uit placebogecontroleerde proeven kon de absolute werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicaties niet worden beoordeeld.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Dutch: wordt beschreven dat de gebruikte lage metoclopramidedoses (20-80 mg) 'ontoereikend' zijn, en er wordt geconcludeerd dat deze wellicht geen geschikte comparator voor 5-HT3-receptorantagonisten zijn.
French: Pour l'indication traitement d'appoint des procédures chirurgicales et radiologiques, il existe des données d'efficacité très limitées et elles ne sont pas cohérentes.
Dutch: Voor de indicatie adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures zijn zeer beperkte werkzaamheidsgegevens beschikbaar, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
French: Sur la base des données présentées, il y a peu de preuves de l'efficacité du métoclopramide dans le traitement du reflux gastro-oesophagien ou de la dyspepsie et les données existantes ne sont pas cohérentes en termes d'effet.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
French: Dans cette population, et sur la base des études soumises, la clairance du métoclopramide s'est avérée significativement insuffisante.
Dutch: Bij deze populatie, en op basis van de overgelegde onderzoeken, is aangetoond dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verslechterd.
French: Par conséquent, afin de minimiser le risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux aigus et une dyskinésie tardive irréversible, la dose doit être limitée à la dose minimale efficace, qui, pour les adultes, est considérée comme étant 10 mg trois fois par jour.
Dutch: Daarom moet, om het risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie tot een minimum te beperken, de dosis worden beperkt tot de minimaal werkzame dosis, die voor volwassenen wordt geacht 10 mg driemaal daags te zijn.
French: Concernant les NVIC retardés, le comité était d'accord avec la précédente évaluation, selon laquelle les données sont limitées et montrent que le métoclopramide est inférieur aux antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Dutch: Met betrekking tot de vertraagde CINV stemde het CHMP in met de vorige beoordeling dat de gegevens beperkt zijn en aantonen dat metoclopramide minder goed is dan 5-HT3-receptorantagonisten.
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Dutch: Gezien de aanbeveling om de dosering te definiëren als 10 mg driemaal daags en het feit dat deze farmaceutische vorm geen ruimte laat voor aanpassing van de dosis, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de zetpillen met een dosis van 20 mg negatief is.
French: Les études évaluées semblent indiquer que le métoclopramide réduit le temps de transit gastrique, mais cela ne s'est pas traduit par un résultat cliniquement significatif (temps nécessaire pour terminer l'examen).
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder van oordeel was dat de concentratie 4 mg/ml geschikt is voor volwassenen, erkende de vergunninghouder dat de concentratie te hoog is voor kinderen en stelde hij derhalve de maatregelen voor om het risico op overdosering bij kinderen te vermijden, waaronder contra-indicatie bij deze patiëntenpopulatie.
French: Le CHMP a considéré que les formulations concentrées à 1 mg/ml conviennent aux patients qui pourraient préférer une formulation liquide orale à une forme pharmaceutique solide.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
French: En l'absence d'un bénéfice établi et compte tenu du profil de sécurité du métoclopramide, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif.
Dutch: Bij het ontbreken van een gevestigd voordeel, en rekening houdend met het veiligheidsprofiel van metoclopramide, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is.
French: Il est possible qu'il y ait un usage abusif involontaire des formulations liquides fortement concentrées, conduisant à une administration par inadvertance de doses plus élevées que prévu.
Dutch: Het is mogelijk dat er sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik van de orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie, leidend tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
French: Le reflux gastro-oesophagien et la dyspepsie peuvent tous deux être des maladies chroniques; par conséquent, les données ne peuvent être considérées comme suffisantes pour justifier l'utilisation dans ces indications.
Dutch: Zowel gastrooesofageale refluxziekte als dyspepsie kunnen chronische ziekten zijn, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als voldoende om het gebruik bij deze indicaties te ondersteunen.
French: Compte tenu de la posologie nouvellement recommandée, les formulations parentérales avec une concentration supérieure à 5 mg/ml actuellement approuvées dans l'Union européenne (principalement pour la prise en charge des NVIC aigus) ne conviendront pas pour une administration de la dose de 10 mg, et sont par conséquent considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif et doivent être retirées.
Dutch: Gelet op de nieuw aanbevolen dosering zijn parenterale formuleringen met concentraties van hoger dan 5 mg/ml, die momenteel worden goedgekeurd in de Europese Unie (voornamelijk voor de behandeling van acute CINV), niet geschikt voor toediening van de dosis van 10 mg, worden deze formuleringen daarom geacht een negatieve baten-risicoverhouding te hebben en dienen ze te worden herroepen.
French: Par conséquent, le comité a jugé que les preuves disponibles n'étayent pas la supposition que les formulations liquides orales ont un début d'effet plus rapide que les comprimés.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
French: Par conséquent, il serait approprié de ne pas utiliser le métoclopramide pendant l'allaitement.
Dutch: Daarom zou het gepast zijn om metoclopramide tijdens het geven van borstvoeding niet te gebruiken.
French: • le comité a également constaté que les données étayant l'indication thérapeutique «prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie» indiquent une efficacité, mais nécessite l'utilisation de doses élevées;
Dutch: • het CHMP ook opmerkte dat de gegevens die de therapeutische indicatie 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' ondersteunen, indicatief zijn voor werkzaamheid maar met gebruikmaking van hoge doses;
French: Par ailleurs, le début de l'effet peut apparaître plus rapidement avec la solution, par comparaison à celui des comprimés, car ces derniers doivent d'abord se dissoudre dans le tractus gastro-intestinal.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
French: Par conséquent, le comité a jugé qu'une mesure importante de minimisation du risque doit consister à limiter la concentration maximale des formulations liquides orales à 1 mg/ml, à s'assurer que des instructions claires soient données dans les informations sur le produit pour la posologie chez les patients pédiatriques et que ces formulations liquides orales soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.