FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,70 (95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне 1.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2 години
English: • HR (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95% CI)
English: Pemetrexed Pfizer 500mg vial:
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer флакон от 500 mg:
English: Acute renal failure
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 2 години
English: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 168)
English: Irritation of the skin and itching Chest pain
Bulgarian: Дразнене на кожата и сърбеж
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
Bulgarian: За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо (степен на риск = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
English: Pemetrexed as a single agent
Bulgarian: Пеметрексед като самостоятелно средство
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Bulgarian: Клинично значима токсичност, която е докладвана при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на AST, повишаване на ALT, инфекция, фебрилна неутропения, бъбречна недостатъчност, хипертермия, дехидратация, конюнктивит и намален креатининов клирънс.
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина
English: Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer флакон от 100 mg:
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Bulgarian: JMEN (N= 663) със само едно лекарствено средство за поддържащо лечение, пеметрексед и проучването PARAMOUNT (N=539) с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед.
English: Common Conjunctivitis
Bulgarian: Референция към
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекции, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош.
English: Superio rity pvalue pemetrexed + cisplatin gemcitabine + cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са докладвани редки случаи на хепатит, потенциално сериозен.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 500 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 500 mg
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Bulgarian: Референция към Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния онкологичен институт за всяка степен на токсичност **
English: Constipation
Bulgarian: Обезводняване
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
English: Watery eyes
Bulgarian: Сълзене на очите
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката, с оток, болка и зачервяване
English: Pain in the abdomen
Bulgarian: Болка в гръдния кош
English: Common Rash/desquamation 8.1
Bulgarian: Обрив/ десквамация 14,0
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 100 mg
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете флаконите от 500 mg с 20 ml стерилна вода за инжекции, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Common Dyspepsia
Bulgarian: Чести Диспепсия
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете флаконите от 100 mg с 4,2 ml стерилна вода за инжекции, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 500 mg с 20 ml стерилна вода за инжекции, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Overall response rate** 41.3% (95% CI)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95% CI)
English: 9 l/m2.
Bulgarian: 100 mg
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml стерилна вода за инжекции, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете флаконите от 1 000 mg с 40 ml стерилна вода за инжекции, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: SN:
Bulgarian: Партида:
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml стерилна вода за инжекции, при което се получава разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
English: Frequency Event**
Bulgarian: Събитие**
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion The 500 mg vial does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Фалконът от 500 mg не изисква специални условия на съхранение.
English: ATC code: L01BA04.
Bulgarian: Невропатия-сензорна 10,1
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно CTCAE, версия 3.0. ***Интегрираната таблица на нежеланите реакции комбинира резултатите от проучването
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of
Bulgarian: Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Параметри за ефикасност
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, които докладващия е счел за възможно свързани с пеметрексед.
English: How to store Pemetrexed Pfizer
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 1 000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), поддържащо лечение
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Bulgarian: Нисък хемоглобин (анемия)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1,000 mg
Bulgarian: Картонена кутия на опаковка от 1 000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Bulgarian: Картонена кутия на опаковка от 500 mg
English: Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Флаконът от 1
English: Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocytes decreased
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/грануло цитите
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine) After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед дитрометамин).
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед дитрометамин).
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед дитрометамин).
English: Grade toxicity
Bulgarian: Намаление на хемоглобина
English: Oedema
Bulgarian: Докетаксел
English: Haemoglobin decreased
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед i.v.
English: Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Bulgarian: Чести Невропатия-сензорна 8,5*
English: MA (EU) number
Bulgarian: № на ЕС
English: Content (concentration)
Bulgarian: Съдържание
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: This summary was last updated in 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
English: 106 volunteers completed the study and were included in the results.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
English: A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
English: The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
English: The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
English: The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
English: Amyvid is for diagnostic use only.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
English: Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
English: In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
English: Other information about Amyvid
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
English: The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
English: Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
English: Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
English: The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
English: The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
English: PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
English: F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
English: A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
English: What is the risk associated with Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
English: A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
English: The active substance in Amyvid, florbetapir (
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
English: For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
English: The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
English: What benefit has Amyvid shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
English: The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
English: Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
English: The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
English: When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
English: PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
English: It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.