FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които започват със „сулфа" или завършват с „оксацин" или „циклин", като тетрациклин
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Bulgarian: Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou
Bulgarian: Съображения преди лечението
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Bulgarian: Не е необходима светлонепроницаема превръзка.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Bulgarian: Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период.
Slovak: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom hlásených u pacientov liečených fotodynamickou liečbou kyselinou 5-aminolevulinovou.
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Bulgarian: Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
Slovak: V prípade takého kontaktu s liekom umyte zasiahnuté miesto vodou.
Bulgarian: Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.
Slovak: − kyselinu 5-aminolevulinovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Slovak: • opuch očných viečok v dôsledku nadmerného množstva tekutiny, rozmazané videnie alebo porucha zraku
Bulgarian: подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Bulgarian: пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
Slovak: 1 mm n.a.
Bulgarian: >1 mm
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Bulgarian: Честотата на рецидив след 12 месеца е малко по-добра при Ameluz (41,6%, [95%-доверителен интервал 34,4; 49,1]) в сравнение с МАL (44,8%, [95%-доверителен интервал 36,8; 53,0]) и зависи от светлинния спектър, използван за облъчване, в полза на лампите с тесен спектър.
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Bulgarian: 18 месеца
Slovak: Časté
Bulgarian: Честота
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
Slovak: Nervozita
Bulgarian: нервност
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Bulgarian: 1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Bulgarian: Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Bulgarian: Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Bulgarian: Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Slovak: Ožarovanie denným svetlom na liečbu AK: Ak sú vhodné podmienky (pozri časť a.
Bulgarian: Ако атмосферните условия са подходящи (вж. точка а.
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Bulgarian: От лезиите от БКК, 94,6% са изчистени с Ameluz, 92,9% с МАL.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov
Bulgarian: 12 седмици
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Bulgarian: Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
Slovak: Žiadna Mierna
Bulgarian: Няма Лека
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová (acidum aminolevulinicum)
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Bulgarian: Вероятността пациентите в групата на Ameluz да имат нужда само от еднократно лечение и да останат напълно изчистени 12 месеца след фотодинамичната терапия е 32,3%, а това при пациентите в групата на МАL 22,4%, средно с всички лампи.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Bulgarian: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Slovak: (výlučne)
Bulgarian: Повърхностен (само)
Slovak: − olupovanie kože
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Bulgarian: Общото изчистване на лезиите е по-високо при Ameluz (81,1%) в сравнение с плацебо (20,9%).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Bulgarian: Източникът на червена светлина е или лампа с тесен спектър (Aktilite CL 128 или Omnilux PDT), или лампа с широк и непрекъснат светлинен спектър (Waldmann PDT 1200 L или Hydrosun Photodyn 505, или 750).
Slovak: Účinnosť Ameluzu v kombinácii s FDT denným svetlom sa testovala v randomizovanom, klinickom skúšaní fázy III, zaslepenom pre pozorovateľa, do ktorého bolo zaradených 52 pacientov s 3 - 9 AK na každej strane tváre/alebo pokožky hlavy.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Bulgarian: Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
Slovak: Miera vymiznutia lézií bola v obidvoch štúdiách AK vyššia po ožarovaní úzkospektrálnymi zariadeniami, ale výskyt a intenzita zmien na mieste podania (napr. prechodná bolesť, erytém) boli zvýšené u pacientov ožarovaných týmito zariadeniami (pozri uvedené tabuľky a časť 4.8).
Bulgarian: преходна болка, еритем) се увеличава при пациентите, облъчени с тези устройства (вж. таблиците по-горе и точка 4.8).
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Slovak: - na oblasti kože postihnuté inými chorobami alebo narušené tetovaním, pretože to môže zabrániť úspešnosti a posudzovaniu liečby.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
Slovak: BCC na hlave
Bulgarian: БКК по главата (само) БКК по тялото (само)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на пациента n (%)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар.
Slovak: Po liečbe
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
Slovak: • únava
Bulgarian: • мехури
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Bulgarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Bulgarian: 0 няма няма АК лезии, нито видими, нито палпиращи се
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 g gél
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Bulgarian: Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Slovak: Nodulárny
Bulgarian: втрисане
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
Slovak: • mokvanie rany
Bulgarian: секреция от раната
Slovak: zápal, precitlivenosť*1
Bulgarian: Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
Slovak: − pľuzgiere
Bulgarian: - мехури
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
Slovak: − pustuly
Bulgarian: Пустули
Slovak: Jeden gram obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Един грам съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Bulgarian: неприятно, променено чувство за допир
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Bulgarian: Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
Slovak: Tu uchopte
Bulgarian: Хванете тук
Slovak: Ihla je vnútri
Bulgarian: Иглата е вътре
Slovak: 73 % pacientov zahrnutých do štúdií
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Slovak: Môžete použiť:
Bulgarian: Може да използвате:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Slovak: ATC kód: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени.
Slovak: Hmotnosť pacienta
Bulgarian: Тегло на пациента
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovak: 117 z 276 pacientov zo štúdie CD
Bulgarian: 117 от 276 пациенти от проучване
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на лечението, например преди хирургична интервенция или при възникване на сериозна инфекция.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Slovak: - nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.