FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) preclinical and clinical trials are considered necessary in order to bridge the test to the reference medicinal product in case the definition of a generic medicinal product is not met.
Estonian: Lähtudes seedetraktis paikselt kasutatavate ja paikselt toimivate ravimite terapeutilise ekvivalentsuse tõestamise ekvivalentsusuuringute suunistest (CPMP/EWP/239/95, versioon 1) peetakse vajalikuks korraldada prekliinilised ja kliinilised uuringud, et geneerilise ravimi definitsioonile mittevastavuse korral oleks tagatud võrreldavus võrdlusravimiga.
English: On the other hand, the waiver of clinical studies supporting equivalent efficacy and safety has been questioned by one of the CMS (NL) because the difference in concentration of the active substance, the qualitative difference in flavours and the quantitative difference in cyclodextrins that in their view could potentially have an impact on the efficacy and the safety of the medicinal product.
Estonian: Siiski seadis üks asjaomane liikmesriik (Madalmaad) toimeainete kontsentratsiooni, maitse ja lõhna kvalitatiivsete erinevuste ning tsüklodekstriinide kvantitatiivsete erinevuste tõttu kahtluse alla efektiivsust ja ohutust tõestavatest kliinilistest uuringutest loobumise, sest tema arvates võivad need erinevused mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.
English: In addition, published evidence underline that completely different formulations of flurbiprofen (e.g. lozenge, granules and spray) applied to the oral cavity has demonstrated bioequivalence.
Estonian: Peale selle näitavad avaldatud kirjandusandmed, et suuõõnde manustatavate erinevate flurbiprofeenpreparaatide (nt losengid, graanulid ja spreid) bioekvivalentsus on tõestatud.
English: The removal of one of the flavours from the formulation had been discussed as a factor that could potentially affect the saliva secretion resulting in an unequal contribution to the local action.
Estonian: Arutati ka ühe maitse ja lõhna eemaldamist ravimvormist, sest see asjaolu võib potentsiaalselt mõjutada süljeeritust, muutes paikse toime ebaühtlaseks.
English: iii) the flavours: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference medicinal product (cherry and mint)
Estonian: 3) maitse ja lõhn: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ning võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
English: ii) lower amount of cyclodextrins iii) one flavour less: in the test product one flavour is employed (cherry) instead of two flavours employed in the reference product (cherry and mint)
Estonian: 3) üks maitse ja lõhn vähem: uuritavas ravimis kasutatakse ühte maitset ja lõhna (kirss) ja võrdlusravimis kasutatakse kahte maitset ja lõhna (kirss ja piparmünt).
English: For this application, in order to demonstrate therapeutic equivalence, the applicant has submitted invitro studies.
Estonian: Taotleja on terapeutilise ekvivalentsuse tõestamiseks esitanud in vitro uuringud.
English: Before opening: 30 months.
Estonian: Enne avamist: 30 kuud.
English: ATC code: A10AD01.
Estonian: ATC kood: A10AD01.
English: Further important information
Estonian: Edasine oluline teave
English: How and where to inject
Estonian: Kuidas ja kuhu süstida
English: • If signs of allergy spread to other parts of your body.
Estonian: • Kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2007
English: This is especially important if you take more than one type of insulin.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini.
English: Seek medical advice immediately:
Estonian: Otsige kohe meditsiinilist abi:
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Estonian: InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult.
English: • Eat more than usual.
Estonian: • sööte rohkem kui tavaliselt;
English: The warning signs appear gradually.
Estonian: Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult.
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Estonian: ► Küsige oma arstilt, kas te üldse võite juhtida autot või töötada masinatega:
English: They must not give you any food or drink, because you may choke.
Estonian: Teile ei tohi anda süüa ega juua, kuna see võib põhjustada lämbumist.
English: • Get an infection and/or a fever.
Estonian: • põete nakkushaigust ja/või teil on palavik;
English: The potency of human insulin is expressed in international units.
Estonian: Humaaninsuliinide tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukordades, kus need omadused on eriti tähtsad (nt autojuhtimine või mehhanismide käsitsemine).
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Estonian: Reaktsioonid kaovad tavaliselt väheste päevade või nädalate jooksul.
English: Normally this soon disappears.
Estonian: Tavaliselt see möödub peagi.
English: Careful monitoring is recommended.
Estonian: Hoolikas jälgimine on vajalik.
English: These reactions are usually of a transitory nature.
Estonian: Need nähud on tavaliselt ajutise loomuga.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Estonian: Osa mitmikpakendist, ei ole eraldi müügiks.
English: 12 units
Estonian: 12 ühikut
English: Some conditions and activities can affect your need for insulin.
Estonian: Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust.
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Estonian: Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Estonian: Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
English: You may stick yourself with the needle.
Estonian: Te võite ennast nõelaga torgata.
English: Use in special patient groups
Estonian: Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Estonian: Seetõttu mõjutavad insuliinide farmakokineetikat märkimisväärselt intra- ja interindividuaalsed erinevused.
English: Your medicine might be harmful to their health.
Estonian: See võib kahjustada nende tervist.
English: • Eat too little or miss a meal.
Estonian: • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Estonian: Pärast patsiendi vere glükoosi stabiliseerimist tuleks kaaluda insuliini annuse kohandamist (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
English: 12 units are marked on the residual scale.
Estonian: 12 ühikut on märgitud jäägiskaalal.
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Estonian: Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
Estonian: Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkru taset.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Estonian: Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
English: Ask your doctor about this.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
English: Dispose of it carefully.
Estonian: Visake see hoolikalt minema.
English: It might lead to cross-infection.
Estonian: See võib kaasa tuua ristnakatumist.
English: Before every injection:
Estonian: Enne iga süsti toimige järgnevalt:
English: This makes it easier to resuspend.
Estonian: Nii on kergem resuspendeerida.
English: The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on klassifitseeritud vastavalt MedDRA esinemissagedusele ja organsüsteemi klassidele.
English: The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Estonian: Individuaalne insuliinivajadus on tavaliselt 0,3…1,0 rahvusvahelist ühikut/kg/ööpäevas.
English: Resuspend according to instructions
Estonian: Resuspendeerida vastavalt juhendile.
English: Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Estonian: Mõned ravimid avaldavad mõju teie veresuhkru tasemele ja see võib tähendada, et teie insuliiniannust peab muutma.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Estonian: Vajadus muudatusteks selgub esimese annuse manustamisel või esimeste nädalate või kuude jooksul.
English: Do not use the residual scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Estonian: Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.
English: Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Estonian: Neil juhtudel tuleb autojuhtimise soovitatavust tõsiselt kaaluda.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Estonian: Kaasnev haigus, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, suurendab tavaliselt patsiendi insuliinivajadust.
English: • Anabolic steroids (such as testosterone)
Estonian: • anaboolseid steroide (nt testosterooni)
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Estonian: Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust.
English: Other medicines and Actraphane
Estonian: Muud ravimid ja Actraphane
English: This will make sure you get the full dose.
Estonian: See tagab, et saate kogu annuse.
English: B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Estonian: B Enne esimest süstet uue FlexPen'iga tuleb insuliin resuspendeerida:
English: Every time you use a new pen
Estonian: Iga kord, kui kasutate uut süstevahendit
English: Never share your pen with other people.
Estonian: Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Novo Nordisk A/S
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Novo Nordisk A/S
English: Keep away from the cooling element.
Estonian: Hoida eemal külmaseadmest.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Estonian: Seega määravad insuliinipreparaadi toimeaja ainult tema absorptsiooniomadused.
English: Actraphane with alcohol
Estonian: Actraphane koos alkoholiga
English: Pull off the pen cap (see A).
Estonian: Eemaldage otsik (vt A).
English: • If you have frequent hypoglycaemia.
Estonian: • Kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.
English: Let them know that if you pass out, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Estonian: Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi.
English: Summary of serious and very common side effects
Estonian: Tõsiste ja väga sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Estonian: Pidev glükoosimonitooring on vajalik ülemineku ajal ja sellele järgnevatel lähinädalatel (vt lõik 4.4).
English: Uncommon - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
Estonian: Aeg-ajalt - Perifeerne neuropaatia (valulik neuropaatia)
English: Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
English: Check that the dose selector is set at 0.
Estonian: Kontrollige, et dosaator on seatud nullasendisse.
English: Tell relevant people that you have diabetes and what the consequences may be, including the risk of passing out (becoming unconscious) due to low blood sugar.
Estonian: Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust.
English: Administration with InnoLet
Estonian: Manustamine InnoLet'iga
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Estonian: Piirangud diabeedi insuliinraviks raseduse ajal puuduvad, kuna insuliin ei läbi platsentaarbarjääri.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Estonian: Seetõttu on diabeetikul soovitav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Estonian: See on eriti oluline neile, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt olnud hüpoglükeemiahood.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Estonian: Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Estonian: Patsient peaks olema teavitatud ettevaatusabinõudest hüpoglükeemia vältimiseks sõiduki juhtimise ajal.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
Estonian: Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.
English: If you take more insulin than you should
Estonian: Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud
English: *Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Estonian: *Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actraphane is considered.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui kaalutakse pioglitasooni ja Actraphane'i kombinatsioonravi.
English: ► These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Estonian: ► Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid).
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Estonian: Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või -liigile peab kulgema range meditsiinilise järelevalve all.
English: To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Estonian: Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget doseerimist:
English: Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
Estonian: Humaaninsuliiniga tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Estonian: Hüperglükeemia esmased tunnused tekivad tavaliselt järk-järgult, tundide või päevade jooksul.
English: Inject the air into the vial.
Estonian: Süstige õhk viaali sisse.
English: Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Estonian: Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen'i otsa.
English: If not, talk to your doctor.
Estonian: Kui ei möödu, siis rääkige sellest oma arstile.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Estonian: Kui kahtlustate, et kolbampull on saanud kahjustada, siis tagastage kolbampull müüjale.
English: Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
Estonian: Insuliini poolväärtusaeg vereringes on mõni minut.
English: If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Estonian: Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduv või püsiv) ja isegi surma.
English: • Drink alcohol, see Actraphane with alcohol in section 2.
Estonian: • joote alkoholi (vt Actraphane koos alkoholiga lõigus 2).
English: Otherwise the liquid may leak out, which can cause inaccurate dosing.
Estonian: Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Estonian: Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.
English: It must be handled with care.
Estonian: Selle käsitsemisel peab olema hoolikas.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Estonian: See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.
English: What to do if you experience low blood sugar: ► If you experience low blood sugar, eat glucose tablets or another high sugar snack (e.g. sweets, biscuits, fruit juice).
Estonian: Mida teha madala veresuhkru taseme korral: ► Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustused, küpsised, puuviljamahl).
English: If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
Estonian: Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja seda ei tohi kasutada.
English: Actraphane can be used during pregnancy.
Estonian: Actraphane'i võib kasutada raseduse ajal.
English: • Repeatedly inject less insulin than you need.
Estonian: • süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;
English: Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Estonian: Glükeemilise kontrolli kiire paranemisega võib kaasneda akuutne valulik neuropaatia, mis on enamasti pöörduv.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Estonian: On teada, et mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.
English: Actraphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Estonian: Actraphane'i annustamine on individuaalne ja määratakse arsti poolt vastavalt patsiendi vajadustele.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
English: Severe low blood sugar can lead to unconsciousness.
Estonian: Väga madal veresuhkru tase võib põhjustada teadvuse kaotust.
English: Serious allergic reaction to Actraphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon Actraphane'i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse ka süsteemne allergiline reaktsioon) on väga harv kõrvaltoime, kuid see võib osutuda eluohtlikuks.
English: • Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Estonian: • salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)
English: What Actraphane looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Actraphane välja näeb ja pakendi sisu
English: Do not soak, wash or lubricate it.
Estonian: Ärge leotage, peske ega õlitage seda.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Estonian: • Keerake nõel otse ja tihedalt oma InnoLet'i otsa (joonis 1B).
English: Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Estonian: Glükoosi tuleb süstida intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonisüstile 10…15 min jooksul.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Estonian: Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil: - Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk
English: If administration by syringe is necessary, a vial should be used.
Estonian: Kui ravimit on vaja manustada süstlaga, tuleb kasutada viaali.
English: ► Every time you use a new Actraphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Estonian: ► Iga kord kui kasutate uut Actraphane Penfill'i (enne kui asetate kolbampulli insuliini süstevahendisse):
English: Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Estonian: Nägemishäired: võivad esineda insuliinravi alguses ja häirida teie nägemist, kuid tavaliselt on need mööduvad.
English: Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Estonian: Visake see hoolikalt minema ja pange otsik uuesti peale.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Estonian: Alkohol võib intensiivistada või vähendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
English: The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Estonian: Kiiretoimelise insuliini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,5…2,5 tunni jooksul pärast subkutaanset manustamist.
English: Diabetic retinopathy (an eye disease related to diabetes which can lead to loss of vision): If you have diabetic retinopathy and your blood sugar level improves very fast, the retinopathy may get worse.
Estonian: Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni): kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti, võib see süvendada retinopaatiat.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Estonian: Oktreotiid/lanreotiid võivad insuliinivajadust kas suurendada või vähendada.
English: Actraphane can be used in elderly patients.
Estonian: Actraphane'i võib kasutada eakatel patsientidel.
English: Warning signs of high blood sugar:
Estonian: Kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused:
English: Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Estonian: Sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 30 minuti jooksul pärast süstimist vältimaks madalat veresuhkru taset.