FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májbetegség: Hepatitist vagy májelégtelenséget, mely néhány esetben fatális volt, jelentettek.
Estonian: Maksahaigused: Teatatud on mõnest surmaga lõppenud hepatiidi või maksapuudulikkuse juhust.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosgalaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8°ng/ml (89%) volt.
Estonian: Kaheksal patsiendil, kes said paastu järgselt 40 mg kaks korda päevas oli AUC0-12h tasakaalu seisundis 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (keskmine ± SD [% CV]), Cmax oli 536±146 ng/ml (27%) ja Cmin oli 9±8 ng/ml (89%).
Hungarian: Embrio-fötális toxicitást csak igen magas dózisszinteknél figyeltek meg állatokban.
Estonian: Toksilisus embrüole ja lootele ilmnes loomadel ainult suurte annuste manustamisel.
Hungarian: A feloldást követően az elkészített belsőleges oldat 30 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Peale lahustamist hoidke valmis lahus külmkapis (2°C...8°C) kuni 30 päeva.
Hungarian: Az elkészített oldat milliliterenként 1 mg sztavudint tartalmaz.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 1 mg stavudiini milliliitris lahuses.
Hungarian: C-sztavudin dózis után a változatlan formában levő sztavudin volt a legjelentősebb gyógyszerkomponens a teljes plazmában keringő radioaktív komponensekek közül.
Estonian: Tervetele katsealustele suukaudselt manustatud 14C-stavudiini 80 mg annuse järgselt oli muutumatul kujul ringlev stavudiin plasma üldradioaktiivsuse kõige olulisem ravimiga seotud komponent.
Hungarian: A Zerit-kezelés során gyakran a szubkután zsírréteg (a bőr alatti zsír) fokozatos csökkenése fordul elő, amely a leginkább az arcon, a lábon és a karon észrevehető.
Estonian: Zerit'iga ravimise ajal võib sageli hakata järkjärgult vähenema nahaalune rasvkude, mis on kõige enam märgatav näol, kätel ja jalgadel.
Hungarian: gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia nem gyakori: pancreatitis, hányás
Estonian: sage: kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus düspepsia aeg-ajalt: pankreatiit, oksendamine
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
Estonian: Nende uuringute hulka kuuluvad ACTG 240, milles 105 last vanuses 3 kuud kuni 6 aastat said Zerit'it 2 mg/kg/päevas mediaan 6,4 kuu kestel; kontrolliga kliiniline uuring, milles 185 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas, kas monoravina või kombinatsioonis didanosiiniga alates sünnist kuni 6-nda elunädalani; kliiniline uuring, milles 8 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas kombinatsioonis didanosiini ja nelfinaviiriga alates sünnist kuni 4-nda elunädalani.
Hungarian: A sztavudin karban az újszülöttek naponta kétszer 1 mg/kg sztavudin kezelésben részesültek 6 héten át.
Estonian: Stavudiini annus oli stavudiini saanud vastsündinute rühmas 6 nädala jooksul 1 mg/kg kaks korda päevas.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza és a tartályt jól rázza fel a por teljes feloldódásáig.
Estonian: Loksutage purki korralikult kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia tüneteit.
Estonian: Teie arst jälgib võimalikke lipoatroofia sümptomeid.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Estonian: Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: Hepatomegáliában, hepatitisben szenvedő vagy májbetegségek és máj steatosis kialakulásával szemben veszélyeztetett (bizonyos gyógyszerek és alkohol) betegek esetén (különösen elhízott nők) sztavudinnal történő kezeléskor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Estonian: Ettevaatust nõuab stavudiini manustamine patsiendile (eriti ülekaalulistele naistele), kellel on hepatomegaalia, hepatiit või muud maksahaiguse ja steatoosi riskitegurid (sealhulgas teatud ravimite või alkoholi tarvitamine).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
Estonian: Alla 3 kuu vanused imikud: kliinilisest uuringust 179 vastsündinul ja alla 3 kuu vanusel imikul on olemas ohutusandmed kuni 6 nädalat väldanud ravist (vt lõik 4.8).
Hungarian: ADATOK
Estonian: Näitaja
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 46±21 l. A sztavudin szintjét a cerebrospinális folyadékban (CSF) az orális adagolást követő legalább 2 óráig nem lehet detektálni.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 46±15 l. Tserebrospinaalvedelikus muutus stavudiini kontsentratsioon määratavaks alles 2 tundi pärast suukaudset manustamist.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Estonian: Kehakaal ja metaboolsed näitajad: retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (születéstől), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates sünnist) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Hungarian: Serdülők, gyermekek és csecsemők: Gyermekeknél (újszülöttektől serdülőkorúakig), akik sztavudin kezelésben részesültek a klinikai vizsgálatok során, a jelentett mellékhatások és a laboratóriumi eredmények súlyos eltérései típusban és gyakoriságban hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: Kõrvaltoimed ja tõsised muutused laboratoorsete analüüside tulemustes lastel sündimisest kuni noorukieani, kes said stavudiini kliiniliste uuringute käigus olid üldjuhul tüübilt ja sageduselt sarnased täiskasvanutel esinevatega.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
Estonian: Alla 3 kuu vanustele imikutele tuleb kasutada Zerit'i pulbrilist ravimvormi.
Hungarian: Milyen a Zerit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Zerit välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A sztavudin karcinogén volt egérben (máj tumorok) és patkányban (májtumorok: cholangiocellularis, hepatocellularis, kevert hepatocholangiocellularis, és/vagy vaszkuláris; és húgyhólyag karcinoma) igen magas expozíciós szinteknél.
Estonian: Stavudiin on kartsinogeense toimega väga suurte annuste kasutamisel hiirtel (maksatuumorid) ja rottidel (maksatuumorid: kolangiotsellulaarne, hepatotsellulaarne, segatüüpi hepatokolangiotsellulaarne ja/või vaskulaarne ning kusepõie kartsinoomid).
Hungarian: 15 mg naponta kétszer 15 mg 24 óránként
Estonian: 15 mg kaks korda päevas
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 80,84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 80,84 mg veevaba laktoosi.
Hungarian: gyakori: lipoatrophia**, tünetmentes hyperlactataemia nem gyakori: tejsavas acidózis (néhány esetben motoros gyengeséggel), anorexia ritka: hyperglykaemia* nagyon ritka: diabetes mellitus*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: sage: lipoatroofia**, asümptomaatiline hüperlakteemia aeg-ajalt: laktatsidoos (mõnel juhul koos kaasneva motoorse nõrkusega), isutus harv: hüperglükeemia* väga harv: suhkurtõbi*
Hungarian: A sztavudin aktivitását szintén érintik a többszörös gyógyszerrezisztenciával járó mutációk pl. a Q151 M. Emellett sztavudin/didanozin vagy sztavudin/lamivudin kezelést kapó betegeknél K65R-t jelentettek, de sztavudin monoterápiát kapó betegeknél ez nem jelentkezett.
Estonian: Lisaks sellele on teatatud K65R esinemisest stavudiini/didanosiini või stavudiini/lamivudiini saanud patsientidel, kuid seda pole esinenud stavudiini monoteraapiat saanud patsientidel.
Hungarian: Kettős röntgen foton-abszorpciometriás (DEXA) vizsgálatok szerint a sztavudinnal kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom általánosan csökkent, míg az egyéb nukleozidokkal (abakavir, tenofovir vagy zidovudin) kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom nőtt vagy nem változott.
Estonian: Mõõtmised DEXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) meetodil näitasid rasva kadu jäsemetel stavudiiniga ravitud patsientidel võrrelduna rasva hulga suurenemise või ilma muutusteta patsientidel, keda raviti teiste nukleosiididega (abakaviir, tenofoviir või zidovudiin).
Hungarian: Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell adagolni vagy 10 ml-nél kisebb adagok esetén fecskendővel kell kimérni.
Estonian: Annustage lahust lisatud mõõtelusikaga, alla 10 ml annuse võtmiseks kasutage süstalt.
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
Estonian: Selle (sümptomaatiline hüperlakteemia) esmasteks tunnusteks on healoomulised seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), ebaselge enesetunde halvenemine, isutus, kaalulangus, respiratoorsed (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogiline (sealhulgas motoorne nõrkus) sümptomaatika.
Hungarian: A száraz por legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Estonian: Kuiva pulbrit hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hungarian: Kálium-hidroxid Vas-oxid (E172)
Estonian: kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
Estonian: Noorukid, lapsed ja imikud: soovitatav suukaudne annus on
Hungarian: Tünetmentes betegek körében végzett tanulmány kimutatta, függetlenül, hogy a sztavudint éhgyomorra vagy standardizált, nagy zsírtartalmú táplálék után adták, az általános szisztémás hatás hasonló volt, bár a Cmax alacsonyabb és a Tmax hosszabb volt az utóbbi esetben.
Estonian: Uuring asümptomaatiliste patisentidega näitas, et süsteemne biosaadavus on sarnane, kuid Cmax on madalam ja Tmax hilisem, kui stavudiini manustati pärast standardset rasvarikast einet võrreldes manustamisega paastu järgselt.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
Estonian: Asjasse puutuvad 3-4 astme kõrvalekalded labornäitajates 91 stavudiiniga ravitud imikul olid neutrofiilide arvu langus 7%, hemoglobiini langus 1%, ALAT aktiivsuse suurenemine 1%, kõrvalekaldeid lipaasi aktiivsuses ei täheldatud.
Hungarian: Újszülötteknek (születéstől 13 napos korig) naponta kétszer 0,5 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Estonian: Lapsed alates sünnist kuni 13 päevani peavad saama annuse 0,5 mg/kg kaks korda päevas.
Hungarian: A kapszulatok olyan fekete ételszínezékkel jelölt, mely sellakot, propilénglikolt, tisztított vizet, kálium-hidroxidot és vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Estonian: - Kiri kapslil on trükitud toiduvärviga, mis koosneb: šellak, propüleenglükool, puhastatud vesi, kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Estonian: AINULAANDNE IDENTIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Zerit-et?
Estonian: Kuidas Zerit'it võtta 4.
Hungarian: 202 ml víz hozzáadása után 210 ml színtelen, vagy halványrózsaszín, enyhén zavaros oldat keletkezik.
Estonian: Lahustatuna 202 ml vees, saadakse 210 ml lahust, mis on hägune ning võib olla värvitust kuni kergelt roosaka värvuseni.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
Estonian: Iga purk sisaldab 200 mg stavudiini.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS SZÖVEG
Estonian: TEKST KARBIL
Hungarian: A metabolitok között van az oxidált sztavudin, a sztavudin glükuronidált konjugátumai és ennek oxidált metabolitja, valamint a glükozid leválás után a ribóz N-acetilcisztein konjugátuma, ami arra utal, hogy a timin szintén egy metabolitja a sztavudinnek.
Estonian: Stavudiini AUC(inf) moodustas 61% üldisest ringluses oleva radioaktiivsuse AUC(inf)-st. Metaboliitide hulgas olid oksüdeeritud stavudiin, stavudiini glükuroniidkonjugaadid ja nende oksüdeeritud metaboliidid ning glükosiidi lõhustumise järgselt riboosi N-atsetüültsüsteiini konjugaadid, mis viitavad et ka tümiin on stavudiini metaboliit.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Estonian: Hoida purk tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Hungarian: Állatokon nyert adatok embrio-fötális toxicitást igen nagy adagok mellett mutattak ki.
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel ilmnes loomkatsetes toksilisus embrüole ja lootele.
Hungarian: 159,06 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Estonian: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ühendkuningriik Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50000/mm3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Estonian: Neutropeenia (< 0,75 x 109raku/l) esines 5%, trombotsütopeenia (trombotsüüte < 50 x 109raku/l) 2%, ja madal hemoglobiin (< 80 g/l) in < 1% Zerit'it saanud patsientidest.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA TEE Suukaudne.
Hungarian: Vas-oxid színezék (E172) Kolloid szilícium-dioxid Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171)
Estonian: Kapsli kest: želatiin raudoksiid värvaine (E172) ränidioksiid naatriumlaurüülsulfaat titaandioksiid (E171).
Hungarian: Ritkán motoros gyengeséget jelentettek azoknál a betegeknél, akik Zerit-et tartalmazó kombinált antiretroviális terápiában részesültek.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db kemény kapszula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kõvakapslit
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI
Hungarian: Az elkészítés előtt a Zerit por olyan szemcsés por melynek színe törtfehértől halványrózsaszín lehet.
Estonian: Enne lahustamist on Zeritpulber hallikasvalgest kuni heleroosa värvuseni.
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Rasedatel, keda raviti stavudiini ja didanosiiniga kombinatsioonis või mitte kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega on kirjeldatud vahel surmaga lõppenud laktatsidoosi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: 1 mg/ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás
Estonian: 1 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Estonian: * turustamisjärgselt täheldatud stavudiini sisaldava antiretroviirusraviga seotud kõrvaltoimed **täpsema selgituse saamiseks vt lõik Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A sztavudin-kezelés (Zerit-kezelés) gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon.
Estonian: Ravi stavudiiniga (Zerit) võib põhjustada rasvkoe vähenemist jalgadel, kätel ja näol (lipoatroofia).
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 40,42 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40,42 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: A Zerit 15 mg kemény kapszula vörös és sárga és „BMS 1964" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „15" látható.
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapslid on punased ja kollased ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1964" ning teisel pool tähist "15".
Hungarian: Továbbá ritka esetekben máj- ill. veseelégtelenséget vagy végzetes májgyulladást jelentettek.
Estonian: Sellele lisaks on harva kirjeldatud ka maksa- ja neerupuudulikkust või surmaga lõppenud hepatiiti.
Hungarian: Nincsen a 3 hónapos kor alatti, vesekárodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adagolási javallat.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastele vanuses alla kolme kuu ei ole soovitusi annustamiseks.
Hungarian: Lipoatrophia: Mitokondriális toxicitás alapján kimutatták, hogy a sztavudin a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
Estonian: Lipoatroofia: mitokondriaalset toksilisust näidanud stavudiin on põhjustanud nahaaluse rasvkoe vähenemist, mis kõige enam on väljendunud näol, jäsemetel ja tuharatel.
Hungarian: 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: Adagolás módosítások
Estonian: Annuse kohandamine
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 db kemény kapszula
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS 56 kõvakapslit
Hungarian: Eloszlás
Estonian: Distributsioon
Hungarian: A kapszulatok zselatint, vas-oxid színezéket (E172), szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és titán-dioxid színezéket (E171) tartalmaz.
Estonian: - Kapsli kest on valmistatud želatiinist, värvaine raudoksiidist (E172), ränidioksiidist, naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Hungarian: Azoknak a csecsemőknek, akiknek az adagja 10 ml-nél kevesebb, a dózis pontos adagolásához kérjen a gyógyszerésztől fecskendőt.
Estonian: Küsige apteekrilt süstal kui teil on vaja mõõta imikule sisse andmiseks 10 milliliitrist väiksemat lahuse kogust.
Hungarian: A Zerit-et éhgyomorra kell bevenni, lehetőség szerint legalább egy órával étkezés előtt, hogy maximális hatását kifejthesse.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki.
Hungarian: A kemény kapszula vörös és sárga színű, átlátszatlan, egyik felén „BMS" jelzéssel, alatta „1964" kóddal, a másik felén „15" jelzéssel ellátva.
Estonian: Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1964" ja teisele poolele tugevus "15".
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Estonian: Teavitage arsti juhul, kui toidate last rinnaga.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérlemezke szám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (vérkép eltérések) cukorbetegség a karok, lábak és kezek gyengesége (motoros gyengeség, a leggyakrabban tünetekkel járó hiperlaktatémiával vagy tejsavas acidózis szindrómával társulva) májelégtelenség
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) trombotsütopeenia, neutropeenia (muutused verepildis) suhkurtõbi motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile) maksapuudulikkus
Hungarian: gyakori: fáradtság nem gyakori: gyengeség * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Estonian: sageli: väsimus aeg-ajalt: asteenia * turustamisjärgselt täheldatud stavudiini sisaldava antiretroviirusraviga seotud kõrvaltoimed **täpsema selgituse saamiseks vt lõik Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A Zerit 20 mg kemény kapszula barna és „BMS 1965" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „20" látható.
Estonian: Zerit 20 mg kõvakapslid on pruunid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1965" ning teisel pool tähist "20".
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia) magas vércukorszint (hiperglikémia) zsírmáj (szteatózis hepatisz)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) aneemia hüperglükeemia (suhkru taseme suurenemine veres) maksasteatoos (rasvmaks)
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: (végzetes illetve nem végzetes kimenetelű) hasnyálmirigy-gyulladást valamint (néhány esetben súlyos) perifériás neuropathiát jelentettek olyan sztavudinnal kezelt HIV-fertőzött betegek esetében, akik egyidejűleg hidroxikarbamidot és didanozint is szedtek (lásd 4.3 pont).
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini, on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine) (vt lõik 4.3).
Hungarian: Két randomizált klinikai vizsgálatban és egy hosszútávú utánkövetéses vizsgálat során (teljes utánkövetés: medián 56 -119 hét) 467 Zerit és lamivudin, valamint efavirenz kombinációjával kezelt betegről jelentettek közepesen súlyos, vagy súlyos mellékhatásokat, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatóak a kezeléssel (a vizsgáló értékelése szerint).
Estonian: Keskmise raskusega ja raskeid kõrvalnähte on kirjeldatud kahes randomiseeritud kliinilises uuringus 467 patsiendil, kes said Zerit'it kombinatsioonis lamivudiini ja efavirenziga ning mille avatud raviga jälgimisfaas on käigus (kogu jälgimisperioodi mediaan 56 nädalat ulatudes kuni 119 nädalani).