FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
Bulgarian: Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati in se ga ne sme ponovno začeti prej kot ob naslednjem načrtovanem odmerku v naslednjih primerih: zmanjšana najboljša korigirana ostrina vida (BCVA) > 30 črk v primerjavi z zadnjo oceno ostrine vida, krvavitev pod mrežnico, tudi v vidni jamici (fovea centralis), ali če je velikost krvavitve > 50 % celotne lezije.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага и лечението не трябва да се възобновява по-рано от следващото планирано приложение в случай на: намаляване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви в сравнение с последната оценка на зрителната острота субретинална хеморагия, включваща центъра на фовеята, или, ако размерът на кръвоизлива е ≥50% от общия размер на лезията.
Slovenian: Populacije za katere je na voljo malo podatkov
Bulgarian: Популации с ограничени данни
Slovenian: Zdravili so skupno 121 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (90 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Bulgarian: Общо 121 пациенти са лекувани и са оценяеми за ефикасност (90 с Eylea).
Slovenian: - Zdravnik bo preveril ali pri vas obstajajo drugi dejavniki tveganja, kar lahko poveča možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice, in odstop ali zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.
Bulgarian: - Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Eylea, če bo ugotovil, da vam nadaljnje zdravljenje ne bi koristilo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от продължително лечение.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eylea
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
Slovenian: (97,5 % IZ)
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bila povprečna sprememba BCVA od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна в BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Slovenian: Razvije se kot mehanizem za celjenje ran, ki so posledice ruptur Bruchove membrane in najbolj ogrožajo vid pri patološki kratkovidnosti.
Bulgarian: Тя се развива като механизъм за зарастване на рани, вследствие на руптури на мембраната на Bruch и представлява най-честото събитие, застрашаващо зрението, при патологична миопия.
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v enega od treh režimov odmerjanja v razmerju 1:1:1:
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са били разпределени на случаен принцип в съотношение 1:1:1 в 1 от 3 схеми на дозиране:
Slovenian: Učinki zdravljenja v podskupini bolnikov, ki so se zdravili z zaviralci VEGF, so bili podobni kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zaviralci VEGF.
Bulgarian: Ефектите от лечението в подгрупата пациенти, които са лекувани с инхибитор на VEGF, са били подобни на наблюдаваните при пациенти, нелекувани с инхибитор на VEGF.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Slovenian: Kot pri drugih intravitrealnih zaviralcih VEGF za zdravljenje AMD, CRVO, BRVO, DME in miopične CNV je treba upoštevati tudi naslednje:
Bulgarian: Както при другите интравитреални анти-VEGF лечения за ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ, в сила са и следните положения:
Slovenian: Intravitrealne injekcije mora v skladu s strokovnimi standardi in veljavnimi smernicami aplicirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
Slovenian: Pritrdite 5-mikronsko filtrirno iglo 18 G, priloženo v škatli, na sterilno 1-ml Luer Lock brizgo.
Bulgarian: Закрепете 5-микронната филтърна игла 18 G, предоставена в картонената опаковка, към стерилна спринцовка луер-лок с обем 1 ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo pred prihodom na trg in med življenskim ciklusom zdravila s pristojnim nacionalnim regulatornim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni različici izobraževalnega gradiva.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli s serijo injekcij zdravila Eylea, ki jih boste prejemali mesečno.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali enkrat na mesec odmerke do 4 mg; v posameznih primerih pa je prišlo do prekomernega odmerjanja z odmerki po 8 mg.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 4 mg на едномесечни интервали и са наблюдавани изолирани случаи на предозиране с 8 mg.
Slovenian: Podobne izsledke so opazili pri bolnikih s CRVO v študiji GALILEO, bolnikih z DME v študiji VIVIDDME in bolnikih z miopično CNV v študiji MYRROR.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с ОЦРВ в проучването GALILEO, при пациенти с ДМЕ в проучването VIVIDDME и при пациенти с миопична ХНВ в проучването MYRROR.
Slovenian: Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida.
Bulgarian: Макулата е тази част на ретината, която е отговорна за доброто зрение.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Slovenian: Opozorilo: Filtrirne igle ne uporabite za intravitrealno injiciranje.
Bulgarian: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.
Slovenian: Na začetku je bil delež perfundiranih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea, in v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, 60 % oziroma 68 %.
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
Slovenian: Zmanjšanje CRT glede na izhodiščne vrednosti se je ohranilo do konca vsake študije, do 100. tedna v študiji COPERNICUS, 76. tedna v študiji GALILEO in 52. tedna v študiji VIBRANT.
Bulgarian: Това намаление от изходното ниво в CRT се поддържа до края на всяко проучване, седмица 100 в COPERNICUS, седмица 76 в GALILEO и седмица 52 във VIBRANT.
Slovenian: Slika 5:
Bulgarian: Фигура 5:
Slovenian: Filtrirno iglo potisnite v sredino zamaška viale, dokler ni cela igla v viali in se konica dotakne dna ali spodnjega roba viale.
Bulgarian: Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Slovenian: - Uporaba zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem, saj ni znano, ali zdravilo Eylea prehaja v materino mleko.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje za arterijske trombembolične dogodke, tudi možgansko kap in miokardni infarkt, po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално приложение на инхибитори на VEGF.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem so bili lahko dodatno zdravljeni z lasersko fotokoagulacijo (imenovano »rešilno lasersko zdravljenje«), ki se je začelo v 12. tednu, z najkrajšim intervalom 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите в лазер-контролната група могат да получат допълнителна лазерна фотокоагулация (наречена „спасително лазерно лечение"), започваща в седмица 12, с минимален интервал от 12 седмици.
Slovenian: 1 viala (4 mg/0,1 ml) filtrirna igla 18 G
Bulgarian: 1 флакон (4 mg/0,1 ml) 18G филтърна игла
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, je treba zdravilo zavreči.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, лекарственият продукт трябва да се изхвърли.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z diabetičnim makularnim edemom zaradi sladkorne bolezni tipa I ali bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih je HbA1c več kot 12 % ali s proliferativno diabetično retinopatijo, so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
Slovenian: • uporaba povidon jodida ali drugega ustreznega sredstva
Bulgarian: Употреба на повидон йод или еквивалент
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Slovenian: Izid učinkovitosti
Bulgarian: Резултат за ефикасност
Slovenian: • informacije za zdravnika
Bulgarian: Информация за лекари
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Eylea je pri bolnikih s prisotnima navedenima dejavnikoma tveganja za zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice potrebna previdnost.
Bulgarian: При започване на терапия с Eylea е необходимо повишено внимание при пациенти с тези рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
Slovenian: - Izkušenj z uporabo zdravila Eylea pri nosečnicah ni.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
Slovenian: Žilni endotelijski rastni dejavnik-A (VEGF-A) in placentni rastni dejavnik (PlGF) spadata v skupino VEGF angiogenih dejavnikov, ki lahko delujejo kot močni dejavniki mitogene, kemotaktične in žilne prepustnosti za endotelijske celice.
Bulgarian: Съдовият ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A) и плацентният растежен фактор (PlGF) са членове на семейството на VEGF ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемотаксични и влияещи върху съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Slovenian: Diabetični makularni edem
Bulgarian: Диабетен макулен едем
Slovenian: Povišanje intraokularnega tlaka so opažali v 60 minutah po intravitrealni injekciji, tudi po injiciranju zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреалното инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
Bulgarian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Slovenian: Če so mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh brizge.
Bulgarian: Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
Slovenian: Ko rumena pega zaradi tekočine nabrekne, se centralni vid zamegli.
Bulgarian: Когато макулата се подуе от течност, централното зрение се замъглява.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.
Bulgarian: Активна очна или околоочна инфекция или съмнение за такава.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, kjer so bili od 24. tedna bolniki primerni za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea, se je delež perfundiranih bolnikov do 52. tedna povečal na 78 %.
Bulgarian: В групата на лечение с лазер, където пациентите са били подходящи за спасително лечение с Eylea от седмица 24, делът на пациентите с перфузия се е увеличил до 78% в седмица 52.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja tudi pri zdravilu Eylea možnost za razvoj imunogenosti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при Eylea съществува вероятност за имуногенност.
Slovenian: Po 5 začetnih mesečnih injekcijah
Bulgarian: След започване на лечение с 5 ежемесечни инжекции
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Eylea se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, ki prizadenejo oko in so povezani s postopkom injiciranja.
Bulgarian: При приложението на Eylea могат да се развият някои нежелани реакции, засягащи очите, които се дължат на процедурата на инжектиране.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
Bulgarian: Свръхчувствителност***
Slovenian: Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
Slovenian: raztopina poševnina igle obrnjena navzdol
Bulgarian: Насочен надолу скосен връх на иглата
Slovenian: Zdravilo Eylea je samo za intravitrealno injiciranje.
Bulgarian: Eylea е само за интравитреално инжектиране.
Slovenian: V študiji VISTADME je 217 (70,7 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Eylea prejemalo injekcije zdravila Eylea v obe očesi do 100. tedna; v študiji VIVIDDME pa je 97 (35,8 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Eylea, v drugo oko prejemalo drug zaviralec VEGF.
Bulgarian: В проучването VISTADME 217 (70,7%) от пациентите на Eylea са получавали двустранни инжекции Eylea до седмица 100; в проучването VIVIDDME 97 (35,8%) от пациентите на Eylea са получавали различно анти-VEGF лечение в другото око.
Slovenian: V študiji so zdravili skupno 181 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (91 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Bulgarian: Общо 181 пациенти са лекувани и са били подходящи за оценка на ефикасността (91 с Eylea).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Eylea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Brizgo shranjujte na sterilnem pladnju, dokler je ni potrebno sestaviti.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в стерилната табла, докато станете готови за сглобяването й.
Slovenian: Po injiciranju je treba neuporabljeno zdravilo zavreči.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Slovenian: Diabetični makularni edem je posledica diabetične retinopatije in zanj sta značilna povečana žilna prepustnost in poškodbe mrežničnih kapilar, kar lahko povzroči izgubo ostrine vida.
Bulgarian: Диабетният макулен едем е следствие от диабетната ретинопатия и се характеризира с повишен съдов пермеабилитет и увреждане на ретинните капиляри, което може да доведе до загуба на зрителна острота.
Slovenian: Prilagojena razlikaA,B (%) (95 % IZ) vrednost p p = 0,0003
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003
Slovenian: Prekomerno odmerjanje z injiciranjem večje količine raztopine lahko poviša intraokularni tlak.
Bulgarian: Предозирането с по-голям обем на инжектиране може да повиши вътреочното налягане.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Bulgarian: Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
Slovenian: Pri CRVO in BRVO se pojavi ishemija mrežnice in spodbuja sproščanje VEGF, ki nato destabilizira tesne stike med endotelijskimi celicami in spodbuja njihovo proliferacijo.
Bulgarian: При ОЦРВ и ОРРВ се получава исхемия на ретината и тя дава сигнал за освобождаването на VEGF, който на свой ред дестабилизира здравите връзки и стимулира пролиферацията на ендотелни клетки.
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
Bulgarian: Производител Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Slovenian: Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi.
Bulgarian: Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.
Slovenian: Ker je aflibercept terapevtski protein, obstaja možnost za imunogenost zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnim stanjem in je bila statistično značilna v korist zdravila Eylea v študiji VIBRANT.
Bulgarian: Вторичната крайна точка за ефикасност беше промяна в зрителната острота в седмица 24 в сравнение е изходното ниво, която е била статистически значима в полза на Eylea в проучването VIBRANT.
Slovenian: Intravitrealne injekcije, tudi tiste z zdravilom Eylea, so povezovali z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganinami mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Eylea, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem je 67 bolnikov v začetku 24. tedna prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea (aktivna kontrola/zdravilo Eylea 2 mg), kar se je kazalo v izboljšanju ostrine vida za 5 črk od 24. do 52. tedna.
Bulgarian: В групата на лазерено лечение, 67 пациенти са получили спасително лечение с Eylea, започващо в седмица 24 (активна контрола/група на Eylea 2 mg), което води до подобрение в зрителната острота с около 5 букви от седмица 24 до седмица 52.
Slovenian: Izločanje Ker je zdravilo Eylea terapevtski protein, študij presnove niso izvedli.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea, v študiji MYRROR (ena injekcija na začetku zdravljenja, dodatne injekcije pa v primeru vztrajanja bolezni ali ponovitvi), se je kmalu po začetku zmanjšala CRT, v korist zdravljenja z zdravilom Eylea v 24. tednu (-79 mikronov v skupini, zdravljeni z zdravilom Eylea 2 mg oziroma -4 mikrone v kontrolni skupini), ki se je ohranila do 48. tedna.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea в проучването MYRROR (една инжекция, приложена в началото на терапията, с допълнителни инжекции, прилагани в случай на персистиране на заболяването или рецидив), CRT намалява скоро след започване на лечението в полза на Eylea в седмица 24 (-79 микрона и -4 микрона, съответно, за групата за лечение с Eylea 2 mg и за контролната група), като се запазва до седмица 48.
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Bulgarian: Доверителен интервал
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti zdravila, bata ne vlecite nazaj.
Bulgarian: За да избегнете нарушаване на стерилността на продукта, не изтегляйте назад буталото.
Slovenian: V obeh ključnih študijah je bilo največje izboljšanje ostrine vida doseženo v tretjem mesecu, ki mu je sledila stabilizacija ostrine vida in CRT do šestega meseca.
Bulgarian: Максималното подобрение на зрителната острота е достигнато на месец 3 с последващо стабилизиране на зрителната острота и CRT до месец 6.
Slovenian: • obravnava neželenih učinkov, povezanih z intravitrealnim injiciranjem
Bulgarian: Овладяване на нежеланите събития, свързани с интравитреално инжектиране
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje
Bulgarian: Активна контрола (лазер)
Slovenian: Za intravitrealno injekcijo je treba uporabiti injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.
Bulgarian: За интравитреално инжектиране трябва да се използва 30 G х 12 mm инжекционна игла.
Slovenian: Učinek aflibercepta na intrauterini razvoj se je pokazal v študiji razvoja zarodka/ploda pri brejih kunčjih samicah po intravenski (3 do 60 mg/kg) in po subkutani uporabi (0,1 do 1 mg/kg).
Bulgarian: Наблюдаван е ефект на афлиберцепт върху вътрематочното развитие в проучвания на ембриофеталното развитие при бременни зайци с интравенозно (3 до 60 mg/kg), както и подкожно (0,1 до 1 mg/kg) приложение.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, vam bodo dajali zdravilo Eylea posebno previdno.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
Slovenian: Če želite odstraniti zaščitno zaporko z brizge, brizgo držite z eno roko in s kazalcem in palcem druge roke primite zaščitno zaporko.
Bulgarian: За да махнете капачката на спринцовката, дръжте спринцовката в едната си ръка, като с другата хванете капачката на спринцовката с палеца и показалеца си.
Slovenian: • paket izobraževalnih gradiv za bolnika
Bulgarian: Информационни пакети за пациенти
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea se je delež perfundiranih bolnikov ohranil do 52. tedna.
Bulgarian: В групата на лечение с Eylea процентът на пациенти с перфузия се запазва до седмица 52.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/797/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Slovenian: LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA PPS: po protokolu (Per Protocol Set)
Bulgarian: Средната разлика на най-малките квадрати, получена от ANCOVA PPS: по протокол
Slovenian: Dodatni odmerki se lahko uporabijo, če ocena ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege kažeta, da je bolezen še prisotna.
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни дози, ако зрителните и/или анатомичните резултати показват, че заболяването персистира.
Slovenian: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen (90 mikrolitrov) kot je priporočeni odmerek (50 mikrolitrov), je treba odvečni del raztopine v brizgi zavreči pred uporabo.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа повече обем (90 микролитра) от препоръчителната доза (50 микролитра), част от обема, съдържащ се в спринцовката, трябва да се отстрани преди приложение.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila statistično značilna v korist zdravljenja z zdravilom Eylea za primarni cilj učinkovitosti (sprememba BCVA) in potrjena s sekundarnim ciljem učinkovitosti (delež bolnikov, ki so do 24. tedna pridobili 15 črk BCVA glede na izhodiščne vrednosti).
Bulgarian: Разликата между групите за лечение е статистически значима в полза на Eylea за първичната крайна точка (промяна в BCVA) и потвърдителна вторична крайна точка за ефикасност (процентът пациенти, които са се подобрили с 15 букви в BCVA) на седмица 24, в сравнение с изходното ниво.
Slovenian: V vseh primerih je treba zato ustrezno spremljati intraokularni tlak in perfuzijo glave vidnega živca in ustrezno ukrepati.
Bulgarian: Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
Slovenian: V tednu po prejemu injekcije je treba bolnike dodatno spremljati, da se, v primeru okužbe, lahko začne zgodnje zdravljenje.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom Eylea
Bulgarian: Как да се подготвите за лечение Eylea