FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betrof perifeer oedeem, dat in de preventiepopulatie optrad met een incidentie van 3,1 % voor raloxifeen en 1,9 % voor placebo en bij de behandelingspopulatie optrad met een incidentie van 7,1 % voor raloxifeen en 6,1 % voor placebo.
Latvian: Tā bija perifēra tūska, kas profilaktiskas lietošanas gadījumā ar raloksifēnu ārstētām pacientēm radās 3,1 % un ar placebo ārstētām sievietēm 1,9 % gadījumu; terapeitiskas lietošanas gadījumā - 7,1 % ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 6,1 % ar placebo ārstētām pacientēm.
Dutch: Raloxifeen heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
Latvian: Raloksifēns neietekmē digoksīna AUC līdzsvara stāvoklī.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar een raloxifeenbehandeling ontvingen, werden benigne endometriumpoliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzē, kuras saņēma raloksifēna terapiju 4 gadus, labdabīgi endometrija polipi novēroti 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % gadījumu sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifeenbehandeling ontvingen, werden benigne endometriumpoliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar raloksifēnu 4 gadus, labdabīgus endometrija polipus novēroja 0,9 % gadījumu, salīdzinot ar 0,3 % sieviešu, kuras saņēma placebo terapiju.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Dutch: • Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige borsten.
Latvian: • Viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Raloxifeen Teva bij vrouwen met deze ziekte.
Latvian: - Ja jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Raloxifene Teva lietošanas pieredzes.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is raloxifeen bestemd voor langdurig gebruik.
Latvian: Raloksifēns ir paredzēts ilgstošai lietošanai, ko nosaka slimības daba.
Dutch: Na 4 jaar behandeling was de endometriumdikte bij de met raloxifeen behandelde vrouwen niet verschillend t.o.v.
Latvian: Endometrija biezuma mērījumi ar raloksifēnu ārstētām sievietēm pēc 4 gadu terapijas neatšķīrās no sākotnējiem mērījumiem.
Dutch: Raloxifeen stimuleert borstweefsel niet.
Latvian: Raloksifēns nestimulē krūts dziedzera audus.
Dutch: In de RUTH studie werden beenkrampen gezien bij 12,1 % van de met raloxifeen behandelde patiënten en bij 8,3 % van de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Pētījumā RUTH krampjus kājās novēroja 12,1 % pacienšu raloksifēna grupā un 8,3 % pacienšu placebo grupā.
Dutch: Ten opzichte van placebo werd een relatief risico van 1,60 (CI 0,95, 2,71) gezien bij met raloxifeen behandelde patiënten.
Latvian: Ar raloksifēnu ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71).
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze).
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Vispirms runājiet ar savu ārstu.
Dutch: Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Raloxifeen Teva is dus onverwacht.
Latvian: Tāpēc vaginālai asiņošanai Raloxifene Teva lietošanas laikā nevajadzētu būt.
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten raloxifeenhydrochloride
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Dutch: Behandeling met raloxifeen gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met respectievelijk 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a Soms: Fatale beroertes
Latvian: Bieži: galvassāpes, tostarp migrēnaa
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie:
Latvian: Pacientes ar nieru darbības traucējumiem
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen van welke etiologie dan ook.
Latvian: Pacientēm ar jebkuras izcelsmes venozas trombembolijas risku jāapsver riska un ieguvuma attiecība.
Dutch: Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Raloxifeen wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas raloksifēns ātri uzsūcas.
Dutch: • Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie).
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met raloxifeen behandelde patiënten significant minder hypolipidaemische behandelingen geïnitieerd.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā daudz mazākam ar raloksifēnu ārstētu pacienšu skaitam bija jāsāk hipolipidemizējoša terapija nekā pacientēm placebo grupā.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifeen- en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Latvian: Nebija atšķirību starp raloksifēna un placebo grupām attiecībā uz ziņoto dzemdes asiņošanu biežumu.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Latvian: Ja esat lietojusi Raloxifene Teva vairāk nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Latvian: 84 apvalkotās tabletes
Dutch: i) Incidentie van fracturen.
Latvian: • Gripas sindroms.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Raloxifene Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Raloxifene Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Dutch: Raloxifene Teva is bedoeld voor langdurig gebruik.
Latvian: Raloxifene Teva ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 29 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De aanbevolen dosis Raloxifene Teva is één tablet eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Dutch: Dit betekent dat Raloxifene Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Evista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Dutch: Raloxifene Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Evista, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
Dutch: Overige informatie over Raloxifene Teva
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Raloxifene Teva vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
Dutch: Raloxifene Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifeenhydrochloride bevat.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Raloxifene Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau daalt van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat de botafbraak vertraagt en ervoor zorgt dat botten minder gemakkelijk breken.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
Dutch: De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen gemakkelijker breken.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: De werkzame stof van Raloxifene Teva, raloxifeen, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Dutch: Raloxifene Teva wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang.
Latvian: Raloxifene Teva tiek lietotas osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: Waarom is Raloxifene Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
Dutch: Raloxifeenhydrochloride
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Dutch: Raloxifeen werkt als 'agonist' (stimulans) van de oestrogeenreceptor in bepaalde lichaamsweefsels.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Dutch: Aangezien Raloxifene Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Raloxifene Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Dutch: Raloxifeen heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen effecten in het borst- of baarmoederweefsel.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Raloxifene Teva.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Raloxifene Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Evista en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
Dutch: Raloxifene Teva bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.
Latvian: Raloxifene Teva ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Dutch: Wat is Raloxifene Teva?
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Dutch: Hoe werkt Raloxifene Teva?
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas?
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: • ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) gehad
Latvian: • Bijusi patoloăiska elektrokardiogramma (EKG)
Dutch: • Dat de kaart aan elke arts die bij de behandeling van de patiënt betrokken is, moet worden getoond.
Latvian: • Ka kartīte ir jāparāda visiem ārstēšanā iesaistītiem ārstiem
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, een bacteriële of schimmelinfectie, hiv-infectie, depressie of hartritmestoornissen
Latvian: • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai
Dutch: • die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die in de productinformatie zijn vermeld
Latvian: • kuri lieto noteiktas citas produkta aprakstā minētas zāles;
Dutch: • bij aanwezigheid van bepaalde andere risicofactoren die in de productinformatie zijn vermeld
Latvian: • kam ir noteikti citi produkta aprakstā minēti riska faktori.
Dutch: • Informeer de patiënt over de mogelijkheid van een interactie met een ander voorgeschreven geneesmiddel en instrueer de patiënt om contact op te nemen met zijn/haar arts in geval van duizeligheid, misselijkheid of braken.
Latvian: • Informēt pacientu par iespējamo mijiedarbību ar citām parakstītām zālēm un reiboĦa, sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā sazināties ar viĦa/viĦas ārstu.
Dutch: • gebruik van een anti-allergicum
Latvian: • Lietotas zāles pret alerăiju
Dutch: • Ranexa is gecontraïndiceerd bij patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:
Latvian: • Ranexa ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto:
Dutch: • Dat voor aanvullende informatie moet worden verwezen naar de bijsluiter bij Ranexa.
Latvian: • Sīkāku informāciju skatīt Ranexa lietošanas instrukcijā.
Dutch: • Dat de patiënt tijdens behandeling met Ranexa:
Latvian: • Ka ārstēšanas laikā ar Ranexa:
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀěU LIETOŠANU, KAS IR JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
Dutch: • de arts moet bellen als de patiënt zich duizelig of misselijk voelt, moet braken of onverwachte symptomen ervaart na starten met Ranexa.
Latvian: • pacientam jāzvana ārstam, ja pēc Ranexa lietošanas sākšanas rodas reibonis vai slikta dūša, sākas vemšana vai attīstās neparasti simptomi.
Dutch: • Dat de patiënt voorafgaand aan de behandeling met Ranexa aan zijn/haar arts moet vertellen of een van de volgende punten op hem/haar van toepassing is:
Latvian: • Ka pirms ārstēšanas ar Ranexa pacientam ir jāpastāsta ārstam, ja uz viĦu attiecas kāds no turpmākajiem punktiem:
Dutch: • nierproblemen
Latvian: • Nieru darbības traucējumi
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Ranexa aan patiënten:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, parakstot Ranexa pacientiem:
Dutch: • Dat de samenvatting van de productkenmerken van Ranexa moet worden geraadpleegd voordat aan de patiënt een geneesmiddel wordt voorgeschreven, omdat er mogelijk interacties tussen geneesmiddelen kunnen plaatsvinden die in overweging moeten worden genomen.
Latvian: • Pirms jebkādu zāĜu parakstīšanas pacientam jāiepazīstas ar Ranexa ZA, jo ir iespējama zāĜu mijiedarbība, kas jāĦem vērā.
Dutch: • krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hivproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Dutch: • Ervoor te zorgen dat de patiënt bij elk bezoek aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een lijst van al zijn/haar andere geneesmiddelen bij zich heeft.
Latvian: • Katru reizi, dodoties uz vizīti pie veselības aprūpes speciālista, neaizmirst paĦemt visu citu zāĜu sarakstu.
Dutch: Aan de apotheker moet worden verzocht om de waarschuwingskaart voor patiënten tegelijk met het uitgeven van Ranexa aan elke patiënt te leveren.
Latvian: Farmaceitam jālūdz iedot PBK katram pacientam Ranexa izsniegšanas brīdī.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende informatie voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot Ranexa bevatten:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem PBK jāiekĜauj šāda informācija par Ranexa veselības aprūpes speciālistiem:
Dutch: • gebruik van het kruidenmiddel Sint-Janskruid
Latvian: • Lietots augu līdzeklis ar divšėautĦu asinszāli
Dutch: • antiaritmica klasse Ia (bv. kinidine) of klasse III (bv. dofetilide, sotalol) anders dan amiodaron
Latvian: • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekĜus, izĦemot amiodaronu.
Dutch: • P-gp-remmers (bv. ciclosporine, verapamil)
Latvian: • P-gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, verapamilu).
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende belangrijke informatie voor de patiënt bevatten:
Latvian: PBK jābūt iekĜautai šādai informācijai pacientam:
Dutch: • leverproblemen
Latvian: • Aknu darbības traucējumi
Dutch: De lidstaten moeten de details van de waarschuwingskaart voor patiënten overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, die deze waarschuwingskaart bij elke zending Ranexa rechtsreeks aan de apotheek moet leveren.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāĜu lietošanu: 1. Dalībvalstīm jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes (PBK) detaĜām ar reăistrācijas apliecības īpašnieku, kam jānogādā šī PBK tieši aptiekā ar katru Ranexa sūtījumu.
Dutch: • geen grapefruitsap (pompelmoessap) mag drinken
Latvian: • pacients nedrīkst dzert greipfrūtu sulu;
Dutch: Na 2-4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken.
Latvian: Pēc 2 − 4 nedēļām Jūsu ārsts var palielināt devu, lai sasniegtu nepieciešamo iedarbību.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
Latvian: Laktoze: Šīs zāles satur laktozi.
Dutch: Als de symptomen na dosisreductie niet verdwijnen, moet de behandeling worden gestaakt.
Latvian: Ja simptomi pēc devas samazināšanas neizzūd, terapija ir jāpārtrauc.
Dutch: Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.
Latvian: Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas).
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Latvian: Turklāt atjaunināts RPP jāiesniedz:
Dutch: Bovendien ontving 45% van de onderzoekspopulatie ook langwerkende nitraten.
Latvian: 45% no pētījuma dalībnieku saņēma arī ilgstošas darbības nitrātus.
Dutch: Veertien primaire routes zijn geïdentificeerd waarvan O-demethylatie en N-dealkylatie de belangrijkste zijn.
Latvian: Tika identificēti 14 primārie ceļi, no kuriem vissvarīgākie bija O-demetilācija un N-dealkilācija.
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz reizi trijos gados.
Dutch: 24041 Brembate (BG) Italië of
Latvian: 24041 Brembate (BG) Itālija vai
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Latvian: Mazāk nekā 5% devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu un izkārnījumiem.
Dutch: Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.
Dutch: Blisterverpakking : 5 jaar Fles : 4 jaar
Latvian: Blisteru iepakojums: 5 gadi Pudeles iepakojums: 4 gadi
Dutch: De QT-prolongatie was bij deze patiënten duidelijker aanwezig.
Latvian: QT pagarināšanās šādiem pacientiem bija daudz vairāk izteikta.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Latvian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itālija
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Latvian: Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz Ranexa tablešu vai arī lietojis lielāku devu nekā ir ieteicis Jūsu ārsts, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Dutch: Zwangerschap: er is een beperkt aantal gegevens over het gebruik van ranolazine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība: dati par ranolazīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Dutch: Het gemiddelde steady-state-verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 180 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir apmēram 180 l.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu sāpes un muskuļu bojājumu.
Dutch: Voedsel beïnvloedt de snelheid en de mate van absorptie van ranolazine niet.
Latvian: Pārtika neietekmē ranolazīna absorbcijas ātrumu un apjomu.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen Ranexa innemen.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam nedrīkst lietot Ranexa.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 2 - 3 stundas.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Ranexa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Latvian: Darbības mehānisms: Ranolazīna darbības mehānisms būtībā nav zināms.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 0,04 mg azokrāsvielas E102 un 12,0 mg laktozes monohidrāta.