FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Bulgarian: Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната).
English: No data are available for premature infants.
Bulgarian: Липсват данни за преждевременно родени кърмачета.
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Bulgarian: Анорексия (намален апетит)
English: What Hexacima is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
Bulgarian: Рискът изглежда зависим от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, с по-висок риск след 4-та и 5-та доза.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Bulgarian: Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза.
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Bulgarian: Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки.
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Bulgarian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Bulgarian: След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс.
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция.
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)
English: Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина.
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Bulgarian: Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
English: Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Bulgarian: Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози.
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Bulgarian: Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Bulgarian: Тъй като капсулния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1 до 2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен уринен тест.
English: Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Bulgarian: Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица с умерено до остро фебрилно заболяване или инфекция.
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система.
English: How to use Hexacima
Bulgarian: Как да използвате Hexacima
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете да завърши пълния курс инжекции.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Bulgarian: Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU2,3
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Bulgarian: • е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Bulgarian: LLOQ нивото за анти-PT и анти-FHA е 2 EU/ml
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: ”.
English: 12 µg conjugated to Tetanus protein
Bulgarian: 12 µg конюгиран с тетаничен протеин
English: Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
English: The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Bulgarian: Прилагането на Hexacima трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
English: Very common Crying, somnolence Common
Bulgarian: Плач, сънливост
English: • Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Bulgarian: Той причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
English: 3 Or equivalent activity determined by an immunogenicity evaluation 4 Produced on Vero cells
Bulgarian: Или еквивалентна активност, определена чрез оценка на имуногенността 4 Произведен върху Vero клетки
English: The suspension should be visually inspected prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение суспензията трябва да се провери визуално.
English: Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Bulgarian: Инфекцията може също да предизвика възпаление и оток на гърлото, които води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото, като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
English: Anaphylactic reaction*
Bulgarian: Анафилактичнa реакция*
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Bulgarian: Както другите ваксини, Hexacima може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Bulgarian: Първоначално на 24-6 месеца и бустер на 12-24 месеца
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба Системо-органен клас Честота
English: The safety of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на Hexacima при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
English: Do not administer by intravascular injection: ensure that the needle does not penetrate a blood vessel.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово: уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.
English: In clinical studies in individuals who received Hexacima, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Bulgarian: В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexacima, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
English: • Hexacima will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Bulgarian: Hexacima ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
English: Do not use Hexacima if your child:
Bulgarian: Не използвайте Hexacima, ако
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
English: • is having a treatment that suppresses her/his immune system (the body's natural defenses) or has any disease that causes the weakness of the immune system.
Bulgarian: получава лечение, което потиска неговата имунна система (естествената защита на организма) или има заболяване, което води до отслабване на имунната система.
English: Three doses
Bulgarian: Три дози
English: Persistence of immune response
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Bulgarian: има умерена или висока температура или остро заболяване (напр. треска, възпалено гърло, кашлица, настинка или грип).
English: Pyrexia (body temperature ≥ 38.0°C)
Bulgarian: Пирексия (телесна температура ≥ 38,0°C)
English: • suffers from an acute or chronic illness including chronic renal insufficiency or failure (inability of the kidneys to work properly).
Bulgarian: • боледува от остро или хронично заболяване, включително хронична бъбречна недостатъчност (невъзможност на бъбреците да работят добре).
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Bulgarian: Въпреки това при лица с хроничен имунен дефицит, като инфекция с ХИВ, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен.
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Bulgarian: Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да бъде с летален изход.
English: In the throat, the infection causes pain and swelling which can lead to suffocation.
Bulgarian: В гърлото инфекцията предизвиква болка и оток, което може да доведе до задушаване.
English: Hexacima in pre-filled syringes
Bulgarian: Hexacima в предварително напълнени спринцовки
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да се направят други тестове.
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Bulgarian: При много недоносените бебета (родени във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните интервали между вдишванията.
English: The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Bulgarian: Бактериите, които причиняват заболяването, образуват също и токсин (отрова), който може да увреди сърцето, бъбреците и нервите.
English: There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexacima and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
Bulgarian: Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexacima и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
English: Hypotonic reactions or hypotonic-hyporesponsive episodes (HHE)
Bulgarian: Хипотонични реакции или хипотоничнохипореактивни епизоди (ХХЕ)
English: If this reaction occurs, it is mainly after first injections and within the first few hours following vaccination.
Bulgarian: Ако се появи такава реакция, тя се изявява основно след първите инжекции и се наблюдава в рамките на първите няколко часа след ваксинирането.
English: Immune responses to Hib and pertussis antigens after 2 doses at 2 and 4 months of age
Bulgarian: Имунни отговори към Hib и коклюшни антигени след 2 дози на възраст 2 и 4 месеца
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Bulgarian: Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като тези нежелани събития могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
English: • Hexacima must be administered intramuscularly.
Bulgarian: Hexacima трябва да се прилага интрамускулно.
English: Associated symptoms may include cyanosis, redness, transient purpura and severe crying.
Bulgarian: Може да се придружава от симптоми на цианоза, зачервяване, преходна пурпура и силен плач.
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Bulgarian: Да не се прилага като вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.
English: As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или нарушение в кръвосъсирването, тъй като може да се наблюдава кървене след интрамускулно приложение.
English: - collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
Bulgarian: - колапс или състояние подобно на шок с хипотоничен-хипореактивен епизод (понижена енергия) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран) типове 1/2/3
English: • has any problems with the blood that cause easy bruising or bleeding for a long time after minor cuts.
Bulgarian: има проблеми с кръвта, които водят до лесно кръвонасядане или продължително кървене след леки травми.
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначале н курс от две дози
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Bulgarian: Бустер ваксинация по време на втората година след първичен курс с три дози
English: It is normally recommended to wait until the end of the treatment or disease before vaccinating.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва преди ваксинацията да се изчака края на лечението или болестта.
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Bulgarian: Тези реакции се появяват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията, могат да бъдат придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и преминават за 3-5 дни без нужда от лечение.
English: All events should resolve spontaneously without sequel within 24 hours.
Bulgarian: Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината е белезникава мътна суспензия.
English: 22-36 micrograms
Bulgarian: 22-36 микрограма
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вируса на хепатит B.
English: If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за обяснение.
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Bulgarian: - непрекъснат, неутешим плач, продължаващ 3 часа или повече, в рамките на 48 часа след ваксинацията.
English: c- Description of selected adverse reactions
Bulgarian: в- Описание на избрани нежелани реакции
English: Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Bulgarian: Hexacima може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Bulgarian: Анти-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при поголеми деца (може би над 15-месечна възраст).
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Bulgarian: Тези реакции обикновено започват в рамките на 24-72 часа след ваксинацията и може да са придружени със зачервяване, загряване, чувствителност или болка на инжекционното място и отзвучават спонтанно за 3-5 дни.
English: Hexacima can be considered for the booster.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на Hexacima като бустер.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Bulgarian: В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Bulgarian: Или иначе казано, концентрацията на антителата след бустер трябва да бъде ≥ от нивото преди имунизация (преди 1-ва доза)
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexacima.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexacima.
English: 10 vials (0.5 ml)
Bulgarian: 10 флакона (0,5 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента трябва да се подложи на внимателна преценка:
English: N=173b
Bulgarian: N=173б
English: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Bulgarian: внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения.
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Bulgarian: Какво представлява Hexacima и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи
English: Months
Bulgarian: Месеца
English: Pack of 1 or 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя.
English: • This vaccine does not protect against infections caused by other types of Haemophilus influenzae nor against meningitis due to other micro-organisms.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекции, причинявани от други типове Haemophilus influenzaе, нито от менингит, причинен от други микроорганизми.
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexacima, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.