FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 οφείλεται η πλειοψηφία των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους Καυκάσιους (85%) και στους Ασιάτες (99%) με μειωμένη μεταβολική λειτουργία.
Slovak: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u kaukazskej rasy (85
Greek: Διάτρηση έλκους, κουδουνίσματα στα αυτιά (εμβοές ώτων), απώλεια ακοής, αιφνίδιες απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας με πόνο στο θώρακα ή στην κοιλιά, νεφρική νόσος, ουρική αρθρίτιδα (μία πάθηση με επώδυνες και οιδηματώδεις αρθρώσεις που προκαλούνται από κρυστάλλους ουρικού οξέος) και επιδείνωσητροφικών αλλεργιών, μια ιδιαίτερη μορφή αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), πρήξιμο.
Slovak: Prasknutie vredu, zvonenie v ušiach, strata sluchu, náhle život ohrozujúce alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha, ochorenie obličiek, nízka hladina cukru v krvi, dna (stav bolestivých, opuchnutých kĺbov spôsobený kryštálmi kyseliny močovej) a zhoršujúca sa alergia na potraviny, špecifický druh anémie (nízky počet červených krviniek)
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala 19,7
Greek: • εμβόλιο ανεμευλογιάς, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ανεμευλογιάς ή του έρπητα ζωστήρα, εντός 6 εβδομάδων από τη λήψη του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ή εάν έχετε ενεργή λοίμωξη ανεμευλογιάς ή έρπητα ζωστήρα (βλ. παράγραφο 2 «Παιδιά και έφηβοι»),
Slovak: • vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της δυνητικής αθροιστικής δράσης.
Slovak: Vzhľadom na možný aditívny účinok existuje zvýšené riziko krvácania.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan με από του στόματος αντιπηκτικά δεν συνιστάται επειδή μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σαλικυλικού οξέος στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας από τη χορήγηση της δόσης, και συνεπώς τα επίπεδα του ΑΣΟ στο πλάσμα είναι ουσιαστικά μη ανιχνεύσιμα 1,5 - 3 ώρες μετά τη χορήγηση.
Slovak: Po absorpcii sa ASA v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzuje na kyselinu salicylovú, ktorej maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 1 hodiny po podaní, pričom tieto plazmatické hladiny ASA sú v podstate 1,5 - 3 hod od podania dávky nezistiteľné.
Greek: Μια μελέτη διασταύρωσης σε 40 υγιή άτομα, από 10 σε κάθε μία από τις τέσσερις κατηγορίες μεταβολικής ικανότητας του CYP2C19 (πολύ υψηλή, εκτεταμένη, ενδιάμεση και μειωμένη), αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική και την ανταπόκριση των αιμοπεταλίων χρησιμοποιώντας 300 mg κλοπιδογρέλης που ακολουθείται από 75 mg/ημέρα, και 600 mg που ακολουθείται από 150 mg/ημέρα, το καθένα για 5 ημέρες (σταθεροποιημένη κατάσταση).
Slovak: V skríženej („crossover") klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40 zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (PPI):
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI)
Greek: Allura Red AC (E129)
Slovak: Allura Red AC.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται σαλικυλικά με ακεταζολαμίδη, αφού υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης.
Slovak: Pri súbežnom podávaní salicylátov s acetazolamidom sa vzhľadom na zvýšené riziko metabolickej acidózy vyžaduje opatrnosť.
Greek: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: + 36 1 465 2100
Greek: Η συγχορήγηση Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.4).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Greek: • μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Slovak: • moklobemid, liek na liečbu depresie,
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene
Greek: Ουρικοζουρικά (βενζοβρομαρόνη, προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη) Απαιτείται προσοχή διότι το ΑΣΟ μπορεί να αναστείλει την επίδραση των ουρικοζουρικών παραγόντων μέσω ανταγωνιστικής απέκκρισης του ουρικού οξέος.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, pretože ASA môže inhibovať účinok urikozurík prostredníctvom kompetitívnej eliminácie kyseliny močovej.
Greek: ασθενείς (9,3%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 76 ασθενείς (23,5%) στην αμετάβλητη ομάδα DAPT (p<0,01).
Slovak: %) v deeskalovanej DAPT skupine a u 76 pacientov (23,5
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κλοπιδογρέλη (300 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 mg/ημέρα, n=1.752) μαζί με ΑΣΟ ή μονοθεραπεία με ΑΣΟ (n=1.739), (150 έως 325 mg ως δόση φόρτισης και στη συνέχεια 75 έως 162 mg/ημέρα), με έναν ινωδολυτικό παράγοντα και, όταν χρειαζόταν, με ηπαρίνη.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1752) plus ASA alebo ASA samotnú (n=1739), (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Greek: Το αλκοόλ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης του γαστρεντερικού σωλήνα όταν λαμβάνεται με ΑΣΟ.
Slovak: Alkohol so súbežným užívaním ASA môže zvýšiť riziko poškodenia gastrointestinálneho traktu.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νικορανδίλη και ΜΣΑΦ περιλαμβανομένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών όπως εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich nikorandil a liečivá zo skupiny NSAID, vrátane ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikácií ako je gastrointestinálna ulcerácia, perforácia a krvácanie (pozri časť 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ηπαρίνης δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την κλοπιδογρέλη.
Slovak: Súbežné podávanie heparínu s klopidogrelom neovplyvňuje inhibíciu zrážania trombocytov indukovanú klopidogrelom.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νικορανδίλη και ΜΣΑΦ περιλαμβανομένων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών όπως εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich nikorandil a liečivá zo skupiny NSAID, vrátane ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikácií ako je gastrointestinálna ulcerácia, perforácia a krvácanie (pozri časť 4.4).
Greek: Ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας
Slovak: Neutropénia, vrátane závažnej neutropénie
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Greek: Λιγότερο έντονες μειώσεις της έκθεσης του μεταβολίτη έχει παρατηρηθεί με την παντοπραζόλη ή τη λανσοπραζόλη.
Slovak: U pantoprazolu a lansoprazolu sa pozorovalo menej výrazné zníženie expozície metabolitu.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες για σημεία υπερευαισθησίας.
Slovak: U pacientov so známou alergiou na tienopyridíny sa odporúča starostlivo sledovať prejavy hypersenzitivity.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ισχύουν και για τις υποομάδες ασθενών όπως ορίζονται από χαρακτηριστικά αναφοράς και από τον τύπο της θεραπείας με ινωδολυτικά ή ηπαρίνη.
Slovak: Toto bolo konzistentné v celých podskupinách pacientov definovaných základnými charakteristikami, typom fibrinolytickej alebo heparínovej liečby.
Greek: Η μείωση σχετίστηκε με 39% (δόση φόρτισης) και 21% (δόση συντήρησης) μείωση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Tento pokles bol spojený so znížením inhibície agregácie trombocytov o 39 % (nasycovacia dávka) a 21
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καταδειχτεί σε μελέτες σε ζώα ότι επηρεάζει τη γονιμότητα.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali ovplyvnenie fertility klopidogrelom.
Greek: Česká republika Mylan Healthcare CZ.s.r.o.
Slovak: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 100 filmom obalených tabliet
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, τριακετίνη, τάλκης, πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη), τιτανίου διοξείδιο (E171), μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422), λαουρυλοθειικό νάτριο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Greek: Από στόματος χρήση
Slovak: Perorálne použitie
Greek: Το πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και BARC (Bleeding Academic Research Consortium) αιμορραγίας ≥ 2 στον 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο αφορούσε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p < 0,01).
Slovak: Primárny ukazovateľ, zložený z kardiovaskulárnej smrti, mŕtvice, urgentnej revaskularizácie a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácania ≥2 sa vyskytol po prvom roku po ACS u 43 pacientov (13,4
Greek: ΑΣΟ
Slovak: ASA
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hnačka, abdominálna bolesť, dyspepsia
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου όπως οι H2 αποκλειστές ή τα αντιόξινα επηρεάζουν την αντιαιμοπεταλιακή δράση της κλοπιδογρέλης.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, či iné liečivá, ktoré znižujú kyslosť žalúdočnej šťavy, ako napr.
Greek: Το σαλικυλικό οξύ στο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan έχει χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 2 ωρών.
Slovak: Plazmatický polčas kyseliny salicylovej v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je približne 2 hodiny.
Greek: - αιματολογική διαταραχή εξαιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας).
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, κυρίως ηπατοκυτταρική ηπατίτιδα, αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, poškodenie pečene, najmä hepatocelulárne*, hepatitída, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov*, abnormálne hodnoty pečeňových testov, chronická hepatitída*
Greek: Μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα ενδέχεται να εμφανιστεί με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém (pozri časť 4.8).
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Greek: Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4,6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 363 (5,8%) στην ομάδα του ΑΣΟ].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε επίσης περιορισμένη γαστρική ανοχή (γαστρίτιδα, γαστρικές διαβρωτικές αλλοιώσεις και/ή εμετός) της κλοπιδογρέλης στους αρουραίους και τους μπαμπουίνους.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach klopidogrelu bola u potkanov a paviánov hlásená zhoršená žalúdočná znášanlivosť (gastritída, žalúdočné erózie a/alebo vomitus).
Greek: Κατά τη διάρκεια μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, οι πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές αλλοιώσεις.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným účinkom počas predklinických štúdií na potkanoch a na paviánoch boli zmeny týkajúce sa pečene.
Greek: Συσκευασίες διάτρητων κυψελών, μονάδων δόσης, από αλουμίνιο με ξηραντική στρώση που περιέχουν 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami s vrstvou vysúšadla obsahujúce 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí):
Greek: Τα Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχουν Allura Red AC που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň Allura AC, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ και 21,7% στην ομάδα που ελάμβανε μονοθεραπεία με ΑΣΟ έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p < 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
Slovak: % v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Greek: Ένα σύνολο 99,7% των ασθενών έλαβε ινωδολυτικά (ινωδο-ειδικά: 68,7%, μη ινωδο-ειδικά: 31,1%), 89,5% ηπαρίνη, 78,7% β-αναστολείς, 54,7% αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) και 63% στατίνες.
Slovak: %), 89,5 % heparín, 78,7 % betablokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥60 ετών (26% ≥70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Slovak: % ≥ 70 rokov) a 54,5 % pacientov, ktorí dostávali fibrinolytiká.
Greek: • ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη,
Slovak: • repaglinid, liek na liečbu cukrovky,
Greek: Μεθοτρεξάτη
Slovak: Metotrexát
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΓΕΣ, συμπεριλαμβανομένων της επιγαστραλγίας, του καύσου, της ναυτίας, του εμέτου και της αιμορραγίας.
Slovak: Môžu sa objaviť nežiaduce GI účinky, vrátane bolesti žalúdka, pálenia záhy, nauzey, vracania a GI krvácania.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μαζί με ΑΣΟ μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p=0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p=0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Slovak: 0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p =
Greek: Παρόλο που η κλινική συνάφεια αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές ασθενών με λοίμωξη HIV, που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ενισχυμένη ART, οι οποίοι εμφάνισαν συμβάματα εκ νέου απόφραξης μετά από διάνοιξη της απόφραξης ή έχουν υποστεί θρομβωτικά επεισόδια υπό πρόγραμμα θεραπείας εφόδου με κλοπιδογρέλη.
Slovak: Hoci je klinický význam týchto zistení neistý, boli zaznamenané spontánne hlásenia o pacientoch infikovaných vírusom HIV liečených posilnenou („boosted")
Greek: Η φαρμακοκινητική του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης δεν είναι γνωστή σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς.
Slovak: U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu klopidogrelu.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις κλοπιδογρέλης των 75 mg την ημέρα προκάλεσαν σημαντική αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την πρώτη ημέρα.
Slovak: Opakované dávky klopidogrelu 75 mg/deň od prvého dňa výrazne podporujú inhibíciu ADP- indukovanej agregácie trombocytov s postupným zvyšovaním až po dosiahnutie rovnovážneho stavu medzi tretím až siedmym dňom.
Greek: Φιάλες 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Fľaše 100 filmom obalených tabliet
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, τριακετίνη, τάλκης, πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη), τιτανίου διοξείδιο (E171), μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422), λαουρυλοθειικό νάτριο, Allura Red AC (E129) (βλ. παράγραφο 2 «Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan περιέχει Allura Red AC»)
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, červeň Allura AC (E129)
Greek: Στη μελέτη CURE, σε 823 (6,6%) ασθενείς συγχορηγήθηκαν ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa.
Slovak: %) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Greek: *), υπόταση
Slovak: (psoriáza),
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Iné lieky
Greek: Αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Greek: Υπάρχει μία πιθανή συσχέτιση μεταξύ του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ΑΣΟ) και του Συνδρόμου Reye όταν τα προϊόντα που περιέχουν ΑΣΟ χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με μία ιογενή λοίμωξη.
Slovak: Pri podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης CAPRIE που έλαβαν θεραπεία είτε με κλοπιδογρέλη είτε με ΑΣΟ, η συνολική συχνότητα κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 9,3%.
Slovak: V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9,3
Greek: Στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, η έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη μειώθηκε κατά 63 - 71% συγκριτικά με εκείνα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu klopigodrelu sa znížila o 63-71
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για την κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej z hľadiska fertility.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Lieková forma
Greek: 18 μήνες.
Slovak: 18 mesiacov.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση για 30 ημέρες.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 30 dní.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα από αυτό το υπο-σύνολο συμφωνούν με τα συνολικά αποτελέσματα της δοκιμής.
Slovak: Preto sú výsledky z tejto podskupiny v súlade s celkovými výsledkami štúdie.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Παραγωγοί:
Slovak: Výrobcovia:
Greek: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Κροατία
Slovak: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ορατά σημεία βλάβης.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Greek: • Τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: • v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Greek: Εάν ο γιατρός σάς είπε να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας πότε θα πρέπει να ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste dočasne prerušili liečbu, opýtajte sa ho, kedy máte s liečbou znovu začať.
Greek: Mogilska 80.
Slovak: ul. Mogilska 80.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: • χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 14,0 mm και πλάτος 6,8 mm.
Slovak: Tablety majú dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε:
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás objavia:
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιαγγειακή δυσμορφία ήταν αυξημένος από λιγότερο από 1% σε έως και 1,5% περίπου.
Slovak: Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 30 dní.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <ΜΜ/ΕΕΕΕ>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <MM/RRRR>.
Greek: • επιδείνωση αλλεργιών σε τρόφιμα.
Slovak: • zhoršujúca sa alergia na potraviny
Greek: Μαλτοδεξτρίνη
Slovak: Maltodextrín
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.