FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
Latvian: Tā kā ir sagaidāms, ka atbildes reakcijas nebūs, kā rezultātā sagaidāmi negatīvi rezultāti, tie ir jāsalīdzina ar pieejamajiem datiem par Pregsure BVD ar attiecīgu iekšēju pozitīvu kontroli.
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkums, marķējums un lietošanas pamācība ir galīgās versijas, ko noteica koordinācijas grupas procedūras laikā.
Estonian: Riskijuhtimismeetmed
Latvian: Riska pārvaldības pasākumi
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Latvian: − jāpierāda, ka nekas neietekmē efektivitātes palielināšanos (ņemot vērā visnelabvēlīgāko scenāriju, t. i., maksimālo komerciālo partiju), kas konsekventi samazina kopējo olbaltumvielu saturu;
Estonian: Probleemide tekkimisel tuleb nõuetekohaselt esitada riskijuhtimiskava ajakohastused või tuleb riskijuhtimiskava läbi vaadata vähemalt kord aastas koos perioodilise ohutusaruande esitamisega.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi ir jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, citādi riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā kopā ar PSUR iesniegšanu.
Estonian: Alloantikehade vastuse probleemiga tegelemiseks peab müügiloa hoidja tagama uuringu tulemuste usaldusväärse tõlgendatavuse.
Latvian: Lai novērstu bažas par aloantivielu atbildes reakciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina pētījuma rezultātu interpretācijas ticamība.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Latvian: Tomēr joprojām pastāv bažas un un šo rezultātu izpētei reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt divus līdzīgus papildpētījumus.
Estonian: Kui peaks tekkima vajadus ettepanekute järele alternatiivsete immuniseerimisskeemide, näidustuste või vastunäidustuste kohta, tuleb neid reguleerivaid meetmeid samuti käsitleda vastavalt kõrvaltoimete aruannete ja veterinaarravimitega seotud muudatuste tavalisele tööpraktikale.
Latvian: Gadījumā, ja ir jāiesniedz priekšlikumi par alternatīvām imunizācijas shēmām, indikācijām vai kontrindikācijām, šie reglamentējoši pasākumi jāveic arī atbilstoši parastajai klīniskajai praksei attiecībā uz ziņošanu par blakusparādībām un izmaiņām saistībā ar veterinārām zālēm;
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Estonian: Infektsioossete, toksiliste või muude põhjuste välistamine elusloomadel, mille kord on detailselt kirjas riskijuhtimiskavas.
Latvian: Infekciozas, toksiskas vai citas ietekmes izslēgšana dzīvos dzīvniekos, kas sīkāk jāizklāsta riska pārvaldības plānā.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A. iesniedza Beļģijā apstiprinātas reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 32. pantam.
Estonian: Piir peab olema võrdne või väiksem kui üldvalgusisaldus CattleMarker IBR vaktsiinis, mida kasutati hüperimmuniseerimise uuringus 9134R-08-11-457.
Latvian: Robežai jābūt vienādai vai mazākai par CattleMarker IBR vakcīnas kopējo olbaltumvielu daudzumu, kāds izmantots hiperimunizācijas pētījumā 9134R-08-11-457;
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Latvian: − pirmos piecus komercializācijas gadus ik pēc sešiem mēnešiem jānodrošina PSUR;
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš vienots riska pārvaldības plāns, lai risinātu turpmāk norādītos riska mazināšanas un uzraudzības pasākumus:
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
Latvian: Rūpīgi veicamajos izmeklējumos ietilpst: 1.
Estonian: Arvestades seda, et veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus eeldatakse olevat palju väiksem kui 0,01% (vaktsiiniga PregSure BDV kaasnev veiste neonataalse pantsütopeenia sagedus), peetakse neid riskijuhtimiskavas sisalduvaid meetmeid selle riskiga tegelemise kõige efektiivsemaks viisiks.
Latvian: Ņemot vērā, ka tiek paredzēts daudz zemāks BNP sastopamības biežums nekā aprēķinātais 0,01 % (PregSure BVD BNP sastopamības biežums), šos pasākumus, kas tiks iekļauti riska pārvaldības plānā (RPP), uzskata par visefektīvāko veidu šā riska novēršanai.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
Latvian: Pieteicējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Estonian: Esitatud meetmeid, mis lisatakse riskijuhtimiskavasse, peetakse proportsionaalseks ja veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud riski vältimisel kõige efektiivsemaks viisiks.
Latvian: Ierosinātie pasākumi, ko iekļaus riska pārvaldības plānā, tiek uzskatīti par proporcionāliem un par visefektīvāko veidu BNP riska novēršanai.
Estonian: • Müügiloa hoidja lisab lõpptootele uue spetsifikatsiooni: maksimaalse üldvalgusisalduse.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam gala produktā jāiekļauj jauna specifikācija - maksimālais kopējo olbaltumvielu saturs.
Estonian: Et Saksamaa tõstatatud küsimused jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 29. septembril 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Latvian: Tā kā Vācijas aktualizētās problēmas palika neatrisinātas, iesaistītajām dalībvalstīm neizdevās panākt vienošanos par preparāta CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecības izsniegšanu, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu šī lieta 2015. gada 29. septembrī tika nodota CVMP.
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Estonian: Hiljem võttis müügiloa hoidja Pfizer (praegu Zoetis) PregSure BVD müügiload tagasi kõigis ELi riikides ja 2011. aastal isegi Euroopa Liidu välistes riikides, kui teated veiste neonataalse pantsütopeenia juhtudest vaktsiiniga PregSure BVD vaktsineeritud karjades Uus-Meremaal avalikustati.
Latvian: Pēc tam reģistrācijas apliecības īpašnieks Pfizer (tagad Zoetis) apturēja reģistrācijas apliecības darbību visās ES valstīs pilnībā un 2011. gadā, kad Jaunzēlandē tika publiskoti ziņojumi par BNP gadījumiem ar PregSure BVD vakcinētos ganāmpulkos - arī valstīs ārpus ES.
Estonian: Emasveistel algab kaitse 2 nädala järel või 19 päeva enne paaritamist või seemendamist ja kestab 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Latvian: Aizsardzības ilgums liellopu mātītēm ir 2 nedēļas jeb 19 dienas pirms vaislas vai apsēklošanas un ilgums - 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas.
Estonian: Mitmel elus- ja inaktiveeritud IBR-i markervaktsiinil on müügiluba ja neid kasutatakse edukalt kogu ELis.
Latvian: Vairākas dzīvas un inaktivētas IBR iezīmētas vakcīnas ir reģistrētas izplatīšanai visā ES un tiek veiksmīgi izmantotas.
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Estonian: Need tulemused näitavad, et üldine valgusisaldus ühes milliliitris on BVDV-1 antigeenipartiides suurem kui BoHV-1 antigeenipartiides.
Latvian: No šiem rezultātiem redzams, ka kopējais olbaltumvielu saturs mililitrā BVDV-1 antigēna partijās ir lielāks nekā BoHV-1 antigēna partijās.
Estonian: Nende probleemide tõttu algatati 2010. aastal direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus, milles veterinaarravimite komitee leidis, et kuigi veiste neonataalse pantsütopeenia etioloogia ei olnud veel kindlaks tehtud, olid olemas tõendid, mis viitasid, et PregSure BVD võib olla veiste neonataalse pantsütopeeniaga seotud ning et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal oli ebasoodne.
Latvian: Sakarā ar šīm bažām 2010. gadā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam uzsāka procedūru, kuras laikā CVMP secināja, ka, lai arī BNP etioloģija vēl bija jānosaka, bija pierādījumi, kas ļāva domāt par PregSure BVD saistību ar BNP, tāpēc ieguvumu un riska samērs bija nelabvēlīgs.
Estonian: Ulatuslikku turustamisjärgset prospektiivset ülevaadet peetakse veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedusee väljaselgitamisel võrreldes väljapakutud järelevalve- ja seirestrateegiaga vähem efektiivseks, sest sellisesse uuringusse kaasatavate loomade arv ületaks mitut tuhandet (sest veiste neonataalse pantsütopeenia eeldatav esinemissagedus on ligikaudu 0,01%) ja veiste neonataalse pantsütopeenia juhtude vaktsineerimisjärgse esinemise eeldatav ajavahemik ei oleks lühem.
Latvian: Salīdzinājumā ar ierosināto pārraudzības un uzraudzības stratēģiju plaša mēroga potenciālo pēcreģistrācijas apsekojumu neuzskata par tik efektīvu, lai noteiktu, vai BNP līmenis ir pieņemams, jo šajā pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaits varētu pārsniegt vairākus tūkstošus dzīvnieku (sakarā ar aprēķināto BNP sastopamības biežumu, kas ir aptuveni 0,01 %) un BNP gadījumos paredzamais laika posms pēc vakcinācijas saņemšanas nebūtu īsāks.
Estonian: • vähendada BoHV-1 infektsiooniga seotud tiinuse katkemise juhtusid, mille esinemist on näidatud tiinuse teisel trimestril pärast viirusega kokkupuudet.
Latvian: • ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Estonian: Riski hindamine
Latvian: Riska novērtējums
Estonian: Veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioon on märkimisväärne haigus mitmes liikmesriigis, nt Austrias, Taanis ja Saksamaal ning vaktsiinid on selle vastu võitlemisel tähtsad.
Latvian: Vakcīnas ir svarīgs līdzeklis cīņā pret liellopu herpes 1. tipa vīrusa infekciju, kas ir slimība, par kuru jāziņo vairākās dalībvalstīs, piemēram, Austrijā, Dānijā, Vācijā.
Estonian: Selle seisundi sagedus suurenes dramaatiliselt vaktsiini PregSure BVD kasutamisega 2000. aastatel, mille tagajärjel hakati kirjeldama tugevat seost veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja PegSure BVD kasutamise vahel.
Latvian: Šīs slimības sastopamības biežumu stipri saasināja PregSure BVD vakcīnas lietošana ap 2000. gadu, kā rezultātā izveidojās priekšstats par ciešu saistību starp BNP sastopamību un Pregsure BVD lietošanu.
Estonian: Surnud loomadel näitab luuüdi histopatoloogia kolme vererakkude liini hüpoplaasiat.
Latvian: Beigta dzīvnieka gadījumā kaulu smadzeņu histopatoloģijas analīzes uzrāda trilineāru hipoplāziju.
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve teadetes on olnud suuri erinevusi ja on raske kindlaks teha, kas need on seotud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissageduse tõeliste erinevustega või hoopis erinevustega seisundi kohta kogutud teabes.
Latvian: Farmakovigilances ziņojumos ir novērotas lielas atšķirības un ir grūti izdarīt secinājumus par to saistību ar BNP sastopamības biežuma reālām izmaiņām, vai arī sakarā ar atšķirīgu informāciju par slimību.
Estonian: Veiste neonataalse pantsütopeenia ja toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) (nt veise neerurakkude liinist pärinevad antigeenid ja kõik tootmisprotsessi käigus säilinud antigeensed ained) tagajärjel tekkiva alloimmuunreaktsiooni vahelise seose olemasolu on laialdaselt mööndud.
Latvian: Cēloņsakarība starp BNP un antigēnu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), aloimūno atbildes reakciju (piemēram, liellopu nieru šūnu līnijas antigēni un visas antigēnās vielas, kas palikušas pāri pēc ražošanas procesa) ir vispārpieņemta.
Estonian: Müügilubade andmise alused
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Estonian: Varasemas algselt epidemioloogilises teabes ja seejärel kiiresti täienevates ravimiohutuse järelevalve andmetes on dokumenteeritud emaslooma ja loote vahelise alloimmuunreaktsiooni suurenenud sagedus ja lõpuks tehti kindlaks tihe seos veiste neonataalse pantsütopeenia esinemise ja vaktsiiniga PregSure BVD emasloomade korduva vaktsineerimise vahel.
Latvian: Sākotnējā epidemioloģiskā informācija un pēc tam strauji pieaugošie farmakovigilances dati liecināja par palielinātu aloimūnās atbildes reakcijas biežumu starp mātīti un augli, un visbeidzot tika konstatēta cieša sakarība starp BNP sastopamību un atkārtotu vakcināciju mātītēm ar PregSure BVD.
Estonian: Need meetmed on proportsionaalsed veiste neonataalse pantsütopeenia riskiga ja sisaldavad kõiki praegusi teadmisi veiste neonataalse pantsütopeenia kohta, mis on saadud PregSure BVD juhtudest.
Latvian: Šie pasākumi ir proporcionāli BNP riskam un ietver visas pašreizējās zināšanas par BNP, kas apkopotas no PregSure BVD vakcīnas gadījumiem.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohase menetluse raames toimunud hindamises oli veterinaarravimite komitee hinnangul PregSure BVD põhjustatud veiste neonataalse pantsütopeenia esinemissagedus ligikaudu 0,01%.
Latvian: Tomēr, veicot novērtējumu procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 78. pantam, CVMP tuvinātais PregSure BVD izraisītās BNP CVMP tuvinātās sastopamības biežums bija aptuveni 0,01 %.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Estonian: CattleMarker IBR Inactivated täidab efektiivse IBR-i markervaktsiini kriteeriumid ja pakub täielikku terapeutilist kasu.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated atbilst efektīvas, IBR iezīmētas vakcīnas kritērijiem un nodrošina pilnu terapeitisko ieguvumu.
Estonian: Kaitse seronegatiivsetel veistel algab 2-nädalastel veistel 2 nädalat pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist ja kestab 6 kuud.
Latvian: Iedarbība un aizsardzības ilgums seronegatīviem liellopiem no divu nedēļu vecuma ir divas nedēļas un pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas - seši mēneši.
Estonian: − Enne vaktsiini turuletoomist ja seejärel kord aastas viib läbi spetsiifilise väljaõppe veiste ravimite müügi- ja tehnilistele meeskondadele vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ohutusprofiili, veiste neonataalse pantsütopeenia ja ravimiohutuse järelevalve kohustuste kohta.
Latvian: − pirms vakcīnas laišanas tirgū un pēc tam katru gadu jānodrošina īpaša apmācība liellopu pārdošanas un tehniskajām grupām saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated zāļu lietošanas drošuma profilu, BNP un ar farmakovigilanci saistītiem pienākumiem;
Estonian: Praegu turustatavate gE-negatiivsete IBR-i vaktsiinide efektiivsuse ja ohutuse tõttu edeneb IBR-ist vabanemine hästi ja mitmed Euroopa riigid on veiste 1. tüüpi herpesviiruse infektsioonist jagu saamas.
Latvian: Sakarā pašlaik tirgū pieejamo ar gE deletēto IBR vakcīnu drošumu un efektivitāti IBR apkarošanā ir gūti lieli panākumi un vairākas Eiropas valstis jau ir ceļā uz pilnīgu BoHV1 izskaušanu.
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Latvian: Šie jautājumi netika atrisināti, tādēļ Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Saksamaa tõstatatud küsimusi ja otsustada, kas anda vaktsiinile CattleMarker IBR Inactivated müügiload.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt Vācijas izteiktās bažas un lemt, vai ir izsniedzama CattleMarker IBR Inactivated reģistrācijas apliecība.
Estonian: − Müügiloa hoidja peab kaaluma meetodi väljatöötamist lõpptoote valgusisalduse analüüsimiseks.
Latvian: − reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāapsver metodes izstrāde olbaltumvielu satura noteikšanai gala produktā;
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja võtnud endale müügiloajärgse kohustuse kehtestada partii kasutamiseks vabastamisele proteiinide maksimaalne tase ja teha kaks täiendavat uuringut, et uurida vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineerimiste võimalikke koostoimeid loomadel, keda on eelnevalt vaktsineeritud PregSure BVD või muude vaktsiinidega.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās pēcreģistrācijas sērijas izlaidei noteikt maksimālo kopējo olbaltumvielu līmeni un veikt divus papildpētījumus, lai izpētītu vakcināciju iespējamo mijiedarbību ar CattleMarker IBR Inactivated dzīvniekiem, kuri iepriekš saņēmuši PregSure BVD vai citas vakcīnas.
Estonian: • vähendada infektsioosse veiste rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi nähte (püreksia ja düspnoe kestus) ning BoHV-1 infektsiooni põhjustatud viiruse eritumist;
Latvian: • liellopu infekciozā rinotraheīta (IBR) klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
Estonian: Antigeenipreparaatide puhastamiseks on tootmisprotsessi integreeritud filtreerimisetapp, milles kasutatakse kolme filtratsioonimembraani.
Latvian: Antigēnu preparātu attīrīšanai ražošanas procesā tika iekļauts filtrācijas posms.
Estonian: Elusloomadel esineb väljendunud trombotsütopeenia (koos neutropeenia, lümfopeenia ja mitteregeneratiivse aneemiaga või ilma nendeta).
Latvian: 3. Dzīva dzīvnieka gadījumā konstatē smagas pakāpes trombocitopēniju (ar vai bez neitropēnijas, limfopēnijas un nereģeneratīvas anēmijas).
Estonian: Selle spetsifikatsiooni määramiseks teeb müügiloa hoidja järgmist.
Latvian: Lai iekļautu šo specifikāciju, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir:
Estonian: − Ta valideerib kliiniliselt üldvalgusisalduse ülemise piiri.
Latvian: − klīniski jāpārbauda augšējais kopējā olbaltumvielu satura augšējā robeža.
Estonian: Veiste neonataalne pantsütopeenia on haigus, mis võib vastsündinud vasikate jaoks olla surmav ja mida on eksperimentaalselt reprodutseeritud vasikatele alloantikehadega emasloomade ternespiima söötmisega.
Latvian: BNP ir slimība, kas var būt letāla jaundzimušiem teļiem un ko eksperimentāli reproducēja, uzņemot jaunpienu no mātītēm, kurām bija izveidojušās aloantivielas.
Estonian: vasikal peab olema luuüdi aplaasia tõttu tekkinud pantsütopeenia, 3) diferentsiaaldiagnoosi kuuluvad sarnaste kliiniliste nähtudega muud mitte-immuunhaigused/seisundid (nagu BVD, nitrofuraanravi) peavad olema välistatud.
Latvian: Saskaņā ar BNP definīciju, lai teļam diagnosticētu slimību, tam ir jāatbilst šādiem trīs kritērijiem: 1) teļš nav vecāks par 1 mēnesi; 2) teļam ir pancitopēnija ar kaulu smadzeņu aplāziju; 3) ir jāizslēdz citas neimūnās saslimšanas/slimības ar līdzīgām klīniskām pazīmēm, ko ņem vērā diferenciāldiagnozē (piemēram, BVD, ārstējot ar nitrofurāna grupas preparātiem).
Estonian: Vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ettenähtud kasutamisest tulenev potentsiaalne veiste neonataalse pantsütopeenia vallandumise risk on seotud vaktsiini koostise ja tootmisega ning spetsiifilisemalt toimeainega mitteseotud antigeenide (ANAS) kogusega, samuti vaktsiini kasutamisega emasveistel, keda vaktsineeritakse korduvalt.
Latvian: Potenciālo BNP risku saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated paredzamo lietošanu saista ar vakcīnas sastāvu un izgatavošanu, kā arī konkrētāk ar antigēnu daudzumu, kas nav saistīti ar aktīvo vielu (ANAS), un ar vakcīnas lietošanu atkārtoti vakcinētām liellopu mātītēm.
Estonian: Enne vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated ELi turule toomist tuleb tulemused esitada riiklikele pädevatele asutustele nende hindamiseks vastavalt asutuste soovile.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū ir jāiesniedz rezultāti valstu kompetentajām iestādēm, ko tās novērtēs pēc saviem ieskatiem;
Estonian: − Lisaks tavapärasele ravimiohutuse järelevalve süsteemile vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated vaktsineeritud loomade jälgimiseks korraldab vaktsineeritud loomade järglaste igasuguse selgitamata suremuse põhjaliku uurimise pärast vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated dokumenteeritud kasutamist.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.
Estonian: − Saadab kõigile klientidele, kes saavad vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated esmakordselt, kirja täiendava teabega teadlikkuse tõstmiseks veiste neonataalse pantsütopeenia võimalike juhtude kohta.
Latvian: − visiem klientiem, kuri pirmoreiz saņem CattleMarker IBR Inactivated, jāizsūta vēstule ar papildinformāciju, informējot par BNP gadījumiem;
Estonian: Lõpuks tundub teiste turustatavate vaktsiinide poolt vallandatud alloantikehade vastust puudutavate avaldatud andmete võrdlemisel, et veiste neonataalse pantsütopeenia risk on vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated korral oluliselt väiksem kui PregSure BVD korral.
Latvian: Visbeidzot, salīdzinot ar publicētajiem datiem par aloantivielu atbildes reakciju, ko izraisīja citas tirgū pieejamās vakcīnas, izrādās, ka ar CattleMarker IBR Inactivated saistītais BNP risks ir ievērojami zemāks nekā PregSure BVD vakcīnai.
Estonian: Ravim on näidustatud seronegatiivsete vähemalt 2-nädalaste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada IBR-i kliinilisi nähte (püreksia ja depressioon) ja BoHV-1 infektsiooni eritumise kestust.
Latvian: Zāles ir indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no divu nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja turustamisjärgse ravimiohutuse järelevalve seireprogrammi, milles kasutatakse vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivateda vaktsineeritud loomade jälgimiseks tavapärast ravimiohutuse järelevalve süsteemi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Estonian: • Müügiloa hoidja viib läbi kontrollitud laboratoorse uuringu veendumaks, et veiste hüperimmuniseerimine vaktsiiniga CattleMarker IBR Inactivated ei tekita olulist alloantikehade reaktsiooni MHC-I ja MDBK rakkude suhtes, ja samuti hindamaks, kas vaktsineerimine teiste veiste vaktsiinidega, mis on toodetud veiste rakuliinidel ja sisaldavad suures koguses toimeainega mitteseotud antigeene, millele järgneb vaktsiini CattleMarker IBR Inactivated võimendusannus, viib MHC-I ja MDBK rakkude vastaste antikehade tiitrite olulise suurenemiseni.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums kontrolētos laboratorijas apstākļos, lai apstiprinātu, ka liellopiem ar CattleMarker IBR Inactivated izraisītā hiperimunizācija nerada būtisku aloantivielu atbildes reakciju MHC-I un MDBK šūnu līmenī, kā arī jānovērtē, vai vakcinācija ar citām liellopu vakcīnām, kas producētas liellopu šūnu līnijās un lielais ANAS skaits pēc CattleMarker IBR Inactivated revakcinācijas neizraisa ievērojamu aloantivielu titru palielināšanos MHC-I un MDBK šūnās.
Estonian: Üldise kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine Üldiselt peetakse CattleMarker IBR Inactivated süsteemulsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui viiakse läbi täiendavad uuringud ja võetakse riskijuhtimiskavas toodud edasised meetmed.
Latvian: Kopumā CattleMarker IBR Inactivated emulsijas injekcijām ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu ar nosacījumu, ja tiek veikti papildu pētījumi un ieviesti RPP noteiktie turpmākie pasākumi.