FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Brązowe, szklane fiolki zamykane bromobutylowymi korkami i plombowane aluminiowym i plastikowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Brune hetteglass av glass med bromobutylpropp og forseglet med aluminium/plast flipplokk.
Polish: Podawanie dawki trzy lub pięć razy większej od zalecanej przez 3 kolejne dni (co odpowiada odpowiednio dawce 9 i 15 razy większej od zalecanej) w niektórych przypadkach dodatkowo powodowało wystąpienie przejściowych i odwracalnych objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak biegunka.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tre eller fem ganger anbefalt dose i 3 påfølgende dager (dvs. tilsvarende henholdsvis 9 til 15 ganger anbefalt dose) førte i noen tilfeller til forbigående og reversible fordøyelsesproblemer som diaré.
Polish: Produkt Velactis nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Velactis, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Polish: Ze względu na brak danych odnośnie wpływu iniekcji kabergoliny na ciążę u ludzi, kobiety w ciąży oraz kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, bør gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngå kontakt med produktet.
Polish: Ze względu na efekt farmakologiczny (hamowanie laktacji) kobiety karmiące piersią powinny unikać kontaktu z produktem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten (hemming av melkeproduksjon) bør kvinner som ammer unngå kontakt med produktet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenia skórne.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering.
Polish: W konsekwencji podawanie kabergoliny powoduje zmniejszenie produkcji mleka, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku wymienia i ciśnienia wewnątrz wymieniowego.
Norwegian Bokmål: Administrering av kabergolin induserer derfor en reduksjon i melkeproduksjonen som igjen fører til redusert melkespreng og intramammært trykk.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Produkt Velactis powinien być stosowany jako część kompleksowego programu kontroli zapalenia wymienia i jakości mleka, zalecanego przez lekarza weterynarii, który może obejmować także konieczność podania leków dowymieniowych.
Norwegian Bokmål: Velactis skal brukes under oppsyn av veterinær som en del av et omfattende program for mastitt- og melkekvalitetskontroll, som kan inkludere behov for intramammær behandling.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować uczulenia skórne i osoby o znanej nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr Veterinærpreparatet kan forårsake hudsensibilisering, og personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med preparatet.
Polish: Dla opakowań 25 ml, 50 ml i 5 x 5 ml: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: Kun til 25 ml, 50 ml og 5x5ml: Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Polish: Zalecana dawka kabergoliny to 5,6 mg (co odpowiada 5 ml roztworu do wstrzykiwań) na zwierzę w jednym podaniu w dniu rozpoczęcia zasuszania, po ostatnim udoju.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml injeksjonsvæske) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
Polish: Do stosowania w programie zarządzania stadem krów mlecznych, jako pomoc w nagłym zasuszeniu poprzez zmniejszenie produkcji mleka w celu: - zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania, - redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, - zmniejszenia dyskomfortu.
Norwegian Bokmål: Til bruk i et besetningsprogram for melkekyr; som et hjelpemiddel for rask avsining, ved å redusere melkeproduksjonen for å: - redusere melkelekkasjer ved avsining - redusere nye intramammære infeksjoner i sinperioden - redusere ubehag
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Polish: Mleko: - zero godzin po wycieleniu, w przypadku gdy okres zasuszania trwa 32 dni i dłużej
Norwegian Bokmål: Melk: - Null timer etter kalving når sinperioden varer i 32 dager eller mer.
Polish: 1,12 mg
Norwegian Bokmål: Kabergolin 1,12 mg
Polish: Następnie, odpowiednio po jednym i dwóch dniach od zasuszenia, dochodzi do zmniejszenia bolesności wymienia oraz dyskomfortu.
Norwegian Bokmål: Deretter reduseres smerter i juret og ubehag etter henholdsvis én og to dager etter avsining.
Polish: Po podaniu domięśniowym u bydła wchłanianie ogólnoustrojowe kabergoliny jest szybkie i znaczące (biodostępność ponad 90%), najwyższe stężenie obserwuje się po około 3 godzinach od podania, a po nim szeroką dystrybucję do tkanek.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering hos storfe skjer det en rask og vesentlig systemisk absorpsjon av kabergolin (biotilgjengelighet over 90 %), med en maksimal konsentrasjon observert rundt 3 timer etter administrering og etterfulgt av høy vevsdistribusjon.
Polish: Niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, in vitro hamują aktywność bydlęcego enzymu cytochrom P-450 (podklasa CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 5 ml, 25 ml lub 50 ml lub 5 fiolek o pojemności 5 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass på 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 hetteglass på 5 ml.
Polish: W tym samym badaniu częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa u zwierząt otrzymujących Velactis (2,0%) niż u zwierząt, którym podawano placebo (10,7%).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var forekomsten av melkelekkasje signifikant lavere hos dyr behandlet med Velactis (2,0 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (10,7 %).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wykazano zmniejszenie dyskomfortu podczas pierwszego dnia po zasuszeniu u krów otrzymujących Velactis, co objawiało się wydłużeniem czasu leżenia o 143 +/- 17 minut w porównaniu do zwierząt nieleczonych z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie ble det påvist redusert ubehag den første dagen etter avsining, ved at den daglige liggetiden økte med 143 +/- 17 minutter hos dyr behandlet med Velactis sammenlignet med ubehandlede kontrollgrupper.
Polish: Po podaniu dawki 9 razy większej od zalecanej może dojść do spadku aktywności żwacza.
Norwegian Bokmål: Ved 9 ganger anbefalt dose kan en reduksjon i drøvtyggingsaktivitet observeres.
Polish: Trójglicerydy o średniej długości łańcucha
Norwegian Bokmål: Dimetylsulfoksid Triglyserider av middels kjedelengde
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Polish: BRAK WPISU
Norwegian Bokmål: INGEN OPPFØRING
Polish: Skuteczność produktu Velactis w redukcji ryzyka nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania, po podaniu łącznie z terapią przeciwbakteryjną u krów z zakażeniem wymienia w porównaniu do terapii samym środkiem przeciwbakteryjnym, nie była badana.
Norwegian Bokmål: Effekten av Velactis når det gjelder å redusere risikoen for nye intramammære infeksjoner i sinperioden når det administreres samtidig med antimikrobiell behandling hos kyr med intramammære infeksjoner er ikke undersøkt sammenlignet med antimikrobiell behandling alene.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko w krów mlecznych w czasie zasuszania.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Polish: Procentowa różnica w ilości nowych zakażeń wymienia podczas okresu zasuszania pomiędzy zwierzętami otrzymującymi Velactis a grupą otrzymującą placebo wynosiła 5,5% (95% przedziału ufności 0,5-10,4%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0,5-10,4 %).
Polish: Zostało to potwierdzone w innym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, w którym częstość występowania wycieku mleka była znacznie niższa wśród zwierząt leczonych Velactis (3,9%) w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo (17,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym podczas pierwszych dwóch dni zasuszania krowy leczone Velactis wykazywały mniej objawów bólowych wymienia w porównaniu do grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie viste kyr som ble behandlet med Velactis mindre tegn på jursmerter sammenlignet med kontrollgruppen i de første to dagene etter avsining.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 1,12 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 1,12 mg/ml
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, podczas którego krowom mlecznym nie mającym zakażenia wymienia w okresie zasuszania podawano Velactis lub placebo w czasie okresu zasuszania, częstość występowania nowych zakażeń wymienia w ciągu 7 dni po kolejnym wycieleniu była znacznie niższa wśród ćwiartek wymion krów leczonych produktem Velactis (20,5%) w porównaniu do otrzymujących placebo (26,0%).
Norwegian Bokmål: I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde intramammære infeksjoner på avsiningstidspunktet.Forekomsten av nye intramammære infeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %).
Polish: Z tego też względu przez co najmniej 5 dni po podaniu produktu Velactis krowy nie mogą mieć dostępu do wód otwartych i nie powinny zanieczyszczać cieków wodnych kałem.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal ikke kyr som behandles med Velactis ha tilgang til åpent vann og skal ikke forurense vannløp med avføring før etter minst 5 dager etter administrering.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Należy przestrzegać procedur aseptycznego podawania domięśniowego.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
Polish: Teoretycznie więc, u krów leczonych jednocześnie Velactis i takimi produktami, może dojść do obniżenia metabolizmu kabergoliny i przedłużenia czasu jej utrzymywania się w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dette kan i teorien redusere metaboliseringen av kabergolin og forlenge halveringstiden i plasma hos kyr som får samtidig behandling med Velactis og lignende produkter.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera 1,12 mg kabergoliny
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Polish: Dlatego też produkt powinien być stosowany tylko u krów mlecznych podczas okresu zasuszania.
Norwegian Bokmål: Derfor skal produktet kun administreres til melkekyr ved avsining.
Polish: Różnica między grupami wynosiła 13,7% (95% przedziału ufności
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kabergolinę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Ze względu na szkodliwy wpływ na organizmy wodne kabergolina nie powinna przedostawać się do wód powierzchniowych.
Norwegian Bokmål: Kabergolin må ikke komme i kontakt med overflatevann da det har skadelige effekter på vannlevende arter.
Polish: Velactis może być stosowany jako terapia krów zasuszonych w przypadku zwierząt, które można uznać za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia w czasie zasuszania i w przypadku których stosowanie antybiotyków nie jest uzasadnione/dozwolone.
Norwegian Bokmål: Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der bruk av antibiotika ikke er tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett på 5 ml hetteglass
Polish: MRL Tkanki docelowe
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Podskórnie lub dożylnie
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Aneks
Norwegian Bokmål: bruk
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Doseringslinjalen skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość odtworzonego produktu Velcade (zarówno do podania iv i sc) wymaganej dla różnych powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Velcade (både i.v.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Norwegian Bokmål: eller s.c. injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Velcade 3,5 mg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Polish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednizon
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Polish: CR = odpowiedź całkowita; PR = odpowiedź częściowa.
Norwegian Bokmål: CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Polish: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) = 1,688 (1,148,
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: VELCADE kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis VELCADE blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Norwegian Bokmål: Responsevaluerbar populasjon n = 73
Polish: Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240[18%] w grupie VcDx i 52/242[21%] w grupie VDDx).
Norwegian Bokmål: Viser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Polish: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Norwegian Bokmål: (95 % KI) = 1,428 (0,749,
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Norwegian Bokmål: Vc = VELCADE; Dx = deksametason; T = thalidomid
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
Polish: VELCADE podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Norwegian Bokmål: VELCADE to ganger i uken (syklus 1-4)
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva VELCADE er og hva det brukes mot
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 10
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og VELCADE forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse,
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Polish: Tabela 11: Wyniki analizy skuteczności po końcowej aktualizacji przeżywalności w badaniu VISTA
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater etter den endelige oppdateringen på overlevelse i VISTA-studien Effektendepunkt
Polish: VELCADE będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: VELCADE vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring i bruk av cytostatika.
Polish: Mediana c(95% CI) (months) Wskaźnik odpowiedzi liczba pacjentów z ocenialną odpowiedzią
Norwegian Bokmål: Median c (95 % KI) (måneder) Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons