FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Lithuanian: 11 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atviros pradinės tyrimo fazės metu gaunamą adalimumabo dozę
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Lithuanian: Idacio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Lithuanian: savaitės nerodė (n = 102), 84 % rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na inječní stříkačce, uplynula.
Lithuanian: • Ant švirkšto nurodytas tinkamumo laikas yra pasibaigęs.
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (<0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Lithuanian: Atsižvelgiant į mBSI balų pokytį, gydymas adalimumabu, palyginti su placebu, lėtino periferinių sąnarių pažaidos progresavimą, palyginti su pradine reikšme (vidurkis ± SN): 0,8 ± 2,5 placebą vartojusių grupėje (24 savaitę) ir 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) adalimumabu gydytų grupėje (48 savaitę).
Czech: • skleněná injekční stříkačka není prasklá nebo rozbitá (Obrázek H).
Lithuanian: Stiklinis švirkštas nėra įtrūkęs ar pažeistas (H paveikslas)
Czech: • ankylozující spondylitida
Lithuanian: • ankilozuojantį spondilitą,
Czech: diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Lithuanian: , dėl deviacijų arba dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie nebuvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Lithuanian: Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Lithuanian: • odos vėžys; • alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) 0,8 ml dozėje, t.
Czech: Tabulka 9 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (Procento pacientů)
Lithuanian: 9 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Czech: Bezpečnostní krytka Texturovaná ploška pro prst
Lithuanian: Tekstūrinė piršto pagalvėlė
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Lithuanian: Švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: 7.2 Panaudotą švirkštą su apsaugota adata ir flakoną su prijungtu flakono adapteriu išmeskite į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Tabulka 7 Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Lithuanian: 7 lentelė Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir atviros pradinės tyrimo fazės metu gaunamą adalimumabo dozę
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, onemocnění který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Lithuanian: • nervų sutrikimai (tokie kaip nervų uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Idacio, pokud byla vystavena mrazu nebo ponechána na přímém slunečním světle.
Lithuanian: • Negalima naudoti Idacio užpildyto švirkšto, jei jis buvo užšaldytas ar paliktas tiesioginėje saulės šviesoje.
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
Lithuanian: • Skystis yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių (J paveikslas).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atviro daugiacentrio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 32 vaikai (2-<4 metų amžiaus ar 4 metų ir vyresni, sveriantys <15 kg), sergantys vidutiniu ir sunkiu aktyviu JIA poliartritu.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Lithuanian: I psoriazės tyrime 28 % pacientų, kurių atsakas buvo įvertintas PPSI 75 balais ir kurie buvo iš naujo atsitiktinai paskirti vartoti placebą, 33-iąją savaitę nustatytas „adekvataus atsako praradimas" (PPSI atsako balas po 33-iosios savaitės ir prieš ar 52-ąją savaitę <PPSI 50, lyginant su pradiniu, su mažiausiu PPSI balo padidėjimu 6 punktais, lyginant su 33-iąja savaite); palyginimui, tokių pacientų buvo 5 %, kurie toliau vartojo adalimumabą (p<0,001).
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 11.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių ir minimalią, vidutinę ir maksimalią gaunamą doze atviros pradinės tyrimo fazės metu pateiktas 11 lentelėje.
Czech: • 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Lithuanian: pasireiškė 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Czech: • břichu (podejte injekci ve vzdálenosti alespoň 5 centimetrů od pupku).
Lithuanian: • Pilve (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus)
Czech: Adalimumab N=208
Lithuanian: Adalimumabas N=208
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo UV I ir UV II tyrimuose, buvo tinkami dalyvauti iglalaikiame nekontroliuojamame tyrime, kurio numatyta pradinė trukmė buvo 78 savaitės.
Czech: Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Lithuanian: III psoriazės tyrimo (REACH) metu buvo lyginami adalimumabo veiksmingumas ir saugumas su placebo poveikiu 72 pacientams, kuriems buvo nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki lėtinė plokštelinė psoriazė bei plaštakų ir (arba) pėdų psoriazė.
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Idacio.
Lithuanian: • Ant švirkšto užrašytas pavadinimas yra ne „Idacio".
Czech: 2.8 Držte injekční lahvičku a zvihněte obal.
Lithuanian: 2.8 Laikydami flakoną, pakelkite pakuotę.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Lithuanian: 1 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki ligos pablogėjimo nr-axSpA II tyrime
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Lithuanian: Score d pokyčių nuo pradinės vertės vidurkis e n=91 placebas ir n=87 adalimumabas f didelio jautrumo C reaktyvinis baltymas (mg/l) g n=73 placebas ir n=70 adalimumabas h Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. zdůvodu odchylek nebo sekundárních komplikací
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad iš 424 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 60 tiriamųjų netinka dalyvauti tyrime (pvz.
Czech: • Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį pakelkite nuo odos (Q paveikslas).
Czech: Přípravek Idacio je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních potřebách léčby.
Lithuanian: Idacio gali būti prieinamas kitokio stiprumo ir (arba) vartojimo formos, priklausomai nuo individualių gydymo poreikių.
Czech: Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime 347 pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, buvo vertinamas gydymo nutraukimas ir pakartotinis gydymas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: Hypokalemie, zvýšená hladina kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Lithuanian: nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Lithuanian: Idacio skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Lithuanian: gydytiems placebu, kai tuo tarpu laiko mediana iki gydymo nesėkmės tiriamiesiems, gydytiems adalimumabu, nustatyta nebuvo, nes mažiau nei pusė iš šių tiriamųjų patyrė gydymo nesėkmę.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas yra hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei jis/ji serga aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad jam/jai yra rizika užsikrėsti HBV. Jūsų vaiko gydytojas patikrins Jūsų vaiką dėl HBV.
Czech: Placebo /MTX (N = 37)
Lithuanian: Placebas /MTX (N = 37)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės/dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: V RA tyrimo atvirojoje tęstinėje fazėje pasikeitimas 10 metais nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą Bendrąjį Sharp indeksą buvo 10,8; 9,2 ir 3,9 pacientams, iš pradžių atsitiktine tvarka atitinkamai paskirtiems į gydymo vien metotreksatu, vien adalimumabu ir gydymo adalimumabo/metotreksato deriniu grupes.
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA),
Lithuanian: (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR),
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Idacio u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma Idacio gydyti šiuos pacientus (žr.
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Lithuanian: Week 24 ***,** Statistiškai reikšminga, kai p<0,001, p<0,01 lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a Ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Lithuanian: Piktybinės ligos, kartais mirtinos, buvo fiksuotos tarp vaikų, paauglių ir jaunuolių (iki 22 metų amžiaus), gydytų TNF-antagonistais (kai gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiuje), įskaitant ir adalimumabą, vaistui jau esant rinkoje.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 52 savaitėms, 457 pacientai buvo įtraukti į atvirą išplėstinės fazes tyrimą, kai 40 mg adalimumabo/MTX buvo skiriama iki 10 metų kas antrą savaitę.
Czech: Adalimumab/MTX n=268
Lithuanian: Adalimumabas/ MTX n=268
Czech: Pohled zezadu
Lithuanian: Vaizdas iš kitos pusės
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Lithuanian: Pacientai ((N = 305), kurie atviruoju tyrimo laikotarpiu pasiekė 12 savaičių ilgalaikę remisiją (ASDAS <1,3 16-ąją, 20-ąją, 24-ąją ir 28-ąją savaitėmis), buvo atsitiktinai suskirstyti toliau tęsti gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę (N = 152) arba gydyti placebu (N = 153) papildomai 40 savaičių dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame laikotarpyje (bendra tyrimo trukmė - 68 savaitės).
Czech: Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Lithuanian: 17 lentelė I psoriazės tyrimas (REVEAL) - veiksmingumo rezultatai 16-ąjąsavaitę
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Lithuanian: Visų gydymo grupių vidutinis pradinis PPSI balas buvo 18,9 ir pradinis gydytojo bendrojo įvertinimo (PGA) balas svyravo nuo „vidutinio" (53 % įtrauktų tiriamųjų) iki „sunkaus" (41 %) ir „labai sunkaus" (6 %).
Czech: V analýzách,
Lithuanian: Pacientams,
Czech: Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Lithuanian: Adalimumabo taikinys - baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), dalyvaujantis imuninės (apsaugos) sistemos veikloje, ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė per dvigubai aklą laikotarpį pablogėjo, buvo leista vartoti gelbėjamąjį gydymą adalimumabu 40 mg kas antrą savaitę mažiausiai 12 savaičių.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas gali sukelti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI:
Lithuanian: Adalimumabas reikšmingai sumažino gydymo nesėkmės riziką 75 %, lyginant su placebu, ką rodo rizikos santykis (ang.
Czech: Přípravek Idacio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Lithuanian: Idacio gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas adekvataus atsako praradimas po to, kai jie buvo iš naujo atsitiktinai paskirti vartoti placebą, ir kurie po to dalyvavo atvirame tęstiniame tyrime, 38 % (25 iš 66) ir 55 % (36 iš 66) pacientų atitinkamai po 12 ir po 24 savaičių atnaujinus gydymą vėl pasireiškė atsakas, vertinamas PPSI 75.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Czech: 5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, abyste ji očistili (Obrázek K).
Lithuanian: 5.1 Injekcijos vietos odą nušluostykite alkoholiu suvilgytu tamponu, kad ją nuvalytumėte (K
Czech: • reaktivace infekce virem hepatitidy B;
Lithuanian: • hepatito B reaktyvacija;
Czech: Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojote Idacio nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
Lithuanian: Idacio sudėtyje yra natrio
Czech: 6.3 Podejte injekci
Lithuanian: 6.3 Įsmeikite adatą
Czech: 1.7 Ponechte injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu.
Lithuanian: 1.7 Švirkštą palikite kambario temperatūroje 30 minučių, kad vaistas sušiltų.
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Lithuanian: Kratant gali būti sugadintas užpildytas švirkštas ir vaistas.
Czech: • Jestliže se u Vašeho dítěte vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte mu další injekci přípravku Idacio a kontaktujte ihned lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Idacio nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte.
Lithuanian: 2.1 Rankas nusiplaukite muilu ir vandeniu (G paveikslas) bei jas gerai nusausinkite.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo použito u revmatoidní artritidy).
Lithuanian: (mBSI), apimantis ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius (šis indeksas nėra identiškas reumatoidinio artrito vertinimui naudojamam BSI).
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
Lithuanian: Iš tų, kurie gerai atsakė į gydymą 16-ą savaitę (n= 144), pediatrinio ACR 30/50/70/90 atsakai buvo išlaikyti iki šešių metų atviros tęstinės tyrimo fazės metu tarp pacientų, kurie visą tyrimą gavo adalimumabą.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Lithuanian: Rekomenduojama Idacio dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Czech: Lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Idacio vartojimą.
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: 1 flakono adapteris 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Idacio vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Lithuanian: 542 pacientų, kurie buvo atsitiktinai paskirti gauti 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, 170 pacientų tęsė 40 mg adalimumabo vartojimą kas antrą savaitę 10 metų.
Czech: Adalimumab 160/80 mg N=159
Lithuanian: Adalimumabas 160/80 mg N=159
Czech: Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anemie
Lithuanian: Leukopenija (įskaitant neutropeniją ir agranulocitozę),
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
Lithuanian: Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Idacio, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Idacio ukončena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Idacio reikia nutraukti.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Lithuanian: 73 % pacientų, dalyvavusių I ir II psoriazės tyrimuose,
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použitou injekční stříkačku do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek U).
Lithuanian: 7.1 Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę iš karto po injekcijos (U paveikslas).
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, kt eré se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atviros fazės suaugusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tarp jų buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidamikozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)a