FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
Estonian: Beetametasoonatsetaat (betamethasoni acetas)
Danish: I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati kõrvade puhastamiseks ainult füsioloogilist soolalahust.
Danish: I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on ravitud koertel teatatud silmakahjustustest nagu kuiv keratokonjuktiviit (keratoconjuctivitis sicca) ja sarvkestahaavandid ravimi ja silma kokkupuute puudumisel.
Danish: Terbinafin har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.
Estonian: Terbinafiinil on teistsugune toimemehhanism kui asooli tüüpi seentevastastel ainetel, mistõttu ei esine ristuvat resistentsust asooli tüüpi seentevastaste ainetega.
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: 1 karton med 20 tuber
Estonian: 1 pappkarp 20 tuubiga.
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
Estonian: Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Danish: Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.
Estonian: Antud leid oli pöörduv ja sellel puudus seos patoloogiliste või kliiniliste nähtudega.
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.
Estonian: Sisestada see painduv pehme otsik kuulmekäiku.
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
Estonian: Pärast ravimi manustamist masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva altpoolt, et soodustada veterinaarravimi ühtlast jaotumist kuulmekäigus.
Danish: 1 karton med 12 tuber
Estonian: 1 pappkarp 12 tuubiga.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Danish: 1 karton med 40 tuber
Estonian: 1 pappkarp 40 tuubiga.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni".
Danish: Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Estonian: Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt kontrollida välist kuulmekäiku ja veenduda, et kuulmekile ei ole perforeerunud.
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) Hüpromelloos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat
Danish: Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Estonian: Terbinafiin on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
Estonian: Neerupealiste ja tüümuse massi vähenemine olid seotud neerupealise koore atroofiaga ja tüümuse lümfidefitsiidiga, mis korreleerusid kortisoolitaseme vähenemisega ning olid kooskõlas beetametasooni farmakoloogiliste toimetega.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
Danish: Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning.
Estonian: See on tingitud manustatud ravimist ja ei oma kliinilist tähendust.
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321)
Estonian: Abiaine: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Danish: Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.
Estonian: Tuubi avamiseks keerata pehmet otsikut.
Danish: Længerevarende eller intensiv anvendelse af produktet kan medføre blæredannelse på trommehinden eller sårdannelse i mellemørets slimhinde.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Ravimi pikaajaline või intensiivne kasutamine võib põhjustada villide teket trummikile epiteelis või limaskesta haavandeid keskkõrvaõõne sisepinnal.
Danish: Til anvendelse i øret.
Estonian: RAVIMVORM Kõrvageel.
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
Estonian: Enne esmakordset ravimi manustamist on soovitatav väliskuulmekäik puhastada ja kuivatada.
Danish: DYREARTER Hunde
Estonian: Loomaliigid
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis.
Estonian: Staphylococcus pseudintermedius'e ja Malassezia pachydermatis'e poolt põhjustatud akuutse väliskõrvapõletiku ja retsidiveeruva väliskõrvapõletiku akuutse ägenemise ravi.
Danish: Kontakt dyrlægen der opstår kliniske tegn .
Estonian: Kliiniliste tunnuste tekkimisel pöörduda loomaarsti poole.
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Estonian: OSURNIA kõrvageel koertele terbinafiin/florfenikool/beetametasoonatsetaat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Estonian: Kokkusobivus kõrvapuhastusvahenditega (välja arvatud füsioloogiline soolalahus) ei ole tõestatud.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Estonian: PAKENDI INFOLEHT OSURNIA kõrvageel koertele
Danish: I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi hoolikalt veega 10 kuni 15 minutit.
Danish: Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene.
Estonian: Juhusliku silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad kaitsevahendidvõi -meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus: 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli, 1 mg beetametasoonatsetaati
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Estonian: - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: I meget sjældne tilfælde er døvhed eller nedsat hørelse, som regel forbigående, rapporteret hos hunde, hovedsageligt ældre hunde, viser erfaring efter godkendelse.
Estonian: Müügiloa andmise järgsete kogemuste põhjal on pärast kasutamist koertel, peamiselt vanematel loomadel, teatatud kurtusest või kuulmiskahjustusest, mis on tavaliselt mööduvad.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt.
Estonian: Toopiliste kortikosteroidpreparaatide pikaajaline ja intensiivne kasutamine võib teadaolevalt vallandada süsteemseid toimeid, sh neerupealiste supressiooni (vt lõik Üleannustamine).
Danish: Oleinsyre
Estonian: Letsitiin
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: Fertilitet: Skal ikke bruges til avlsdyr.
Estonian: Sigivus Mitte kasutada suguloomadel.
Danish: Betamethasonacetat tilhører diester-klassen af glukokortikosteroider med en potent intrinsisk glukokortikoid aktivitet, der lindrer både inflammation og pruritus og fører til en bedring af de kliniske tegn, der observeres i forbindelse med otitis externa.
Estonian: Beetametasoonatsetaat kuulub glükokortikoidide diestrite klassi, millel on loomupäraselt tugev glükokortikoidne toime.
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter anden behandling.
Estonian: Kõrvu ei puhastata uuesti enne, kui on möödunud 21 päeva ravimi teistkordsest manustamisest.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Estonian: Üks annus (1,2 g) sisaldab 10 mg terbinafiini, 10 mg florfenikooli ja 1 mg beetametasoonatsetaati.
Danish: Hvis der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel tuleb silmi hoolikalt loputada 10 kuni 15 minutit.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut toimusid USAs ja Jaapanis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osurnia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31/07/2014.
Danish: Den første undersøgelse var en EU-undersøgelse med 286 hunde.
Estonian: Esimene oli Euroopa Liidu uuring (286 koera).
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada ka tiinetel loomadel ega aretusloomadel.
Danish: I den amerikanske undersøgelse blev det kliniske resultat registreret efter 45 dage.
Estonian: USA uuringus hinnati kliinilist efektiivsust 45 päeva pärast.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel ületab Osurnia kasulikkus selle riske, ja soovitas anda Osurnia müügiloa.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Estonian: Ravi korratakse ühe nädala pärast, aga kõrvu ei tohi enne teise annuse manustamist puhastada.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Veterinaarravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Estonian: Florfenikool on antibiootikum, mis blokeerib valkude tekke bakterirakkudes.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Estonian: Infektsiooniga kaasneb sageli kõrva(de) põletik (punetus, turse ja valulikkus) või valu.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Estonian: Osurniat ei tohi kasutada rebenenud kuulmekilega või üldise demodikoosiga (vagellesta Demodex canis põhjustatav sügelistõbi) koertel.
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Estonian: Muu teave Osurnia kohta
Danish: Hvad er Osurnia?
Estonian: Mis on Osurnia?
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Estonian: Osurnia terbinafiin / florfenikool / beetametasoonatsetaat
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Estonian: Platseebo suhteliselt suure edukusmäära võis põhjustada, et kõrva puhastati enne ravi ja toote koostise tõttu tekkis kõrvakanali pinnale kaitsev geelikiht.
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Estonian: Miks Osurnia heaks kiideti?
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Estonian: Koertel võivad kõrvainfektsiooni põhjustada bakterid või pärmseened / seened.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Estonian: Kogu ühe geelituubi sisu manustatakse ühte põletikuga kõrva.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Estonian: Mis riskid Osurniaga kaasnevad?
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med vand.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel silma peab silmi loputama põhjalikult veega.
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Estonian: Kaks Osurnia toimeainet, terbinafiin ja florfenikool, toimivad võimalike infektsioonitekitajate vastu.
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Estonian: Osurniat kasutatakse bakteri Staphylococcus pseudintermedius ja pärmseene Malassezia pachydermatitis põhjustatud lühiajaliste ja korduvate kõrvainfektsioonide (väliskõrvapõletiku - otitis externa) raviks.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe.
Estonian: Ravimi juhuslikul sattumisel nahale tuleb nahka pesta vee ja seebiga.
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Estonian: Euroopa Liidu ja Jaapani uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja väliskõrvapõletiku raskuse vähenemine 28 päeva pärast ravi algust.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Estonian: Osurnia on veterinaarravim, mis sisaldab kolme toimeainet: terbinafiini, florfenikooli ja beetametasoonatsetaati.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Estonian: Euroopa Liidu uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: mõlema ravi järel vähenes väliskõrvapõletiku raskus 63%.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Estonian: Osurniat saanud 148 koera võrreldi 138 koeraga, keda raviti viiel järjestikusel päeval teise kõrvaravimiga, mis sisaldab mikonasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja hüdrokortisoonatseponaati (kortikosteroid).
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Estonian: USA uuringus (284 koera) raviti 190 koera Osurniaga ja 90 koerale manustati platseebogeeli (näiv ravim).
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Estonian: Enne ravi tuleb kõrva sisemus puhastada ja kõrv peab olema kuiv.
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Estonian: Kuidas Osurniat uuriti?
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Estonian: USA uuringus oli Osurnia-ravi edukusmäär 65% ehk oluliselt suurem kui platseebot saanud koertel (44%).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osurnia kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Estonian: Kuidas Osurnia toimib?
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Estonian: Jaapani uuringus (71 koera) raviti 49 koera Osurniaga ja 22 koera teise kõrvaravimiga, mis sisaldab klotrimasooli (seeninfektsioonide vastane aine), gentamitsiini (antibiootikum) ja beetametasoonvaleraati (kortikosteroid).
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Estonian: Terbinafiin hävitab seened, blokeerides seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli tekke.
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Estonian: Milleks Osurniat kasutatakse?
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Estonian: Ravi, kus ühenädalase vahega manustati kaks annust Osurniat, võrreldi teise sarnase kõrvaravimi või platseebo manustamisega (näiv ravim).
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Estonian: Jaapani uuringus olid Osurnia ja võrdlusravim sama efektiivsed: väliskõrvapõletiku raskus vähenes mõlemas ravirühmas 78%.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Estonian: Kolmas toimeaine beetametasoonatsetaat on põletikku vähendav ja valu vaigistav kortikosteroid.
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Estonian: Seda turustatakse kõrva manustatava geelina.
Danish: Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Danish: Den 23. januar 2015
Estonian: 23. jaanuar 2015
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Danish: Det fås som kapsler.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).