FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke na redukciu proteinúrie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u mačiek nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
Estonian: Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga, et vähendada kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud proteinuuriat kassidel, pole hüpotensiooni kliinilisi nähte täheldatud.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť telmisartanu nebola u takýchto pacientov preskúmaná.
Estonian: Sellistel patisentidel ei ole telmisartaani ohutust ja efektiivsust uuritud.
Slovak: Roztok sa aplikuje pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.
Estonian: Lahust tuleb manustada pakendis sisalduva mõõtesüstlaga.
Slovak: Súčasťou správnej klinickej praxe je sledovanie krvného tlaku mačiek, ktorým sa podáva Semintra a ktoré sú v anestézii.
Estonian: Hea kliinilise tava kohaselt tuleb jälgida anesteesia ajal Semintrat saavate kasside vererõhku.
Slovak: Bezpečnosť lieku Semintra nebola potvrdená u plemenných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Estonian: Semintra ohutus sugukassidele ega kasside tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Slovak: Stlačiť a odskrutkovať vrchnáčik a otvoriť fľašku.
Estonian: Pudeli avamiseks suruge korki alla ja keerake.
Slovak: Každá fľaška je uzatvorená LDPE nástavcom s detským bezpečnostným uzáverom.
Estonian: Iga pudel on suletud madaltihedast polüetüleenist sisselükatava adapteriga ning kindlalt sulguva lastekindla sulguriga.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna fľaška a jedna odmerná striekačka.
Estonian: Pakendis on üks pudel ja üks mõõtesüstal.
Slovak: Fľaška, 100 ml
Estonian: Pudel 100 ml
Slovak: Fľaška, 30 ml
Estonian: Pudel 30 ml
Slovak: Fľaška, 35 ml
Estonian: Pudel 35 ml
Slovak: Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku a zahŕňajú pokles krvného tlaku a zníženie počtu červených krviniek.
Estonian: Soovitatava raviannuse kasutamisel täheldatud toimed, mis tulevad ravimpreparaadi farmakoloogilisest aktiivsusest, olid vererõhu langus ja punaliblede arvu vähenemine.
Slovak: 99,5 %), hlavne na albumín a kyslý alfa-1 glykoproteín.
Estonian: In vitro uuringutes inimese, koera, hiire ja roti vereplasmaga esines ulatuslik seondumine plasmavalkudega (> 99,5%), põhiliselt albumiini ja alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Slovak: Počas súbežnej liečby s amlodipínom v odporúčanej dávke nebol pozorovaný žiadny klinický dôkaz hypotenzie.
Estonian: Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga hüpotensiooni kliinilisi nähte ei esinenud.
Slovak: SPÔSOB(Y)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA TEE(D)
Slovak: Účinky pozorované pri liečbe odporúčanou dávkou zahŕňajú mierne zníženie počtu červených krviniek.
Estonian: Soovitatava raviannuse kasutamisel on toimete hulgas täheldatud vere punaliblede arvu kerget vähenemist.
Slovak: V klinickej štúdii boli často pozorované mierne a prechodné gastrointestinálne príznaky súvisiace s podaním lieku, ako napr. vracanie a hnačka.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid ravimi manustamisega seostatavaid gastrointestinaalseid sümptomeid, nagu oksendamine ja kõhulahtisus, on kliinilistes uuringutes täheldatud sageli.
Slovak: Obrátiť fľaštičku so striekačkou dnom nahor.
Estonian: Keerake pudel/süstal alaspidi.
Slovak: Tehotné ženy majú byť obzvlášť opatrné a vyhnúť sa kontaktu s liekom, pretože sa zistilo, že látky pôsobiace na RAAS, ako sú blokátory receptora angiotenzínu (ARBs) a ACE inhibítory (ACEis), pôsobia na ľudský plod počas tehotenstva.
Estonian: Rasedad peavad hoolikalt vältima kokkupuudet ravimiga, kuna on leitud, et RAASile (reniinangiotensiini-aldosterooni süsteem) toimivad ained, nagu angiotensiini retseptorite blokaatorid (ARB-d) ja ACE-inhibiitorid (ACEid) võivad kahjustada inimloodet.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Slovak: AT1 je zodpovedná za patologické účinky angiotenzínu II v obličkách a iných orgánoch súvisiacich s angiotenzínom II, ako je vazokonstrikcia, zadržiavanie sodíka a vody, zvýšená syntéza aldosterónu a zmeny v orgánoch a proteinúria.
Estonian: ga seostatakse, näiteks vasokonstriktsioon, naatriumi- ja veepeetus, aldosterooni sünteesi suurenemine,elundite kujumuutus ja proteinuura.
Slovak: Striekačka je prispôsobená fľaške a má stupnicu v ml.
Estonian: Süstla saab kinnitada pudeli külge ja sellel on milliitrite skaala.
Slovak: V prípade akýchkoľvek klinických príznakov hypotenzie sa má poskytnúť symptomatická liečba, napr. podávanie tekutín.
Estonian: Hüpotensiooni mistahes kliiniliste tunnuste korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.
Slovak: Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea NitrogenBUN; dusík obsahujúci odpadové produkty v krvi).
Estonian: Ravimi üleannustamisel (3-5-kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku (veres jääkaineid sisaldav lämmastik) tase.
Slovak: Semintra (telmisartan)
Estonian: Semintra (telmisartaan)
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semintra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Semintra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Semintra a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Semintra ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Semintra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2013.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Estonian: Semintrat ei tohi anda tiinetele ega imetavatele kassidele.
Slovak: Liek Semintra znížil hladinu proteínu v moči v prvých siedmich dňoch po začatí liečby.
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
Slovak: EMA/807628/2012
Estonian: Semintra (telmisartaan) EMA/807628/2012
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: Semintra účinkuje?
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Semintra kohta
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Slovak: Tehotné ženy majú byť mimoriadne obozretné, aby sa vyhli kontaktu s liekom.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Estonian: Semintra Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Semintrat turustatakse suukaudse lahusena ja see on retseptiravim.
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Slovak: Francúzsko Zydus France
Estonian: Zydus France
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Estonian: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Estonian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Slovak: Pharm d.o.o.
Estonian: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: Holandsko Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Estonian: Sanofi Aventis France
Slovak: Aktiengesellsch aft
Estonian: Aktiengesells chaft
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Slovak: Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Slovak: Pregabalina Merck pregabalín
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Slovak: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sachinavir ratiopharm GmbH
Estonian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinaviir ratiopharm GmbH
Slovak: Eprosartan Hetero eprosartan
Estonian: Eprosartan Hetero eprosartaan
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Slovak: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Slovak: Veľká Británia Lupin (Europe)
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe) Ltd
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Estonian: Medipha Sante
Slovak: Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Estonian: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Slovak: Veľká Británia Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
Slovak: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Slovak: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Estonian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Slovak: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Estonian: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Estonian: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksitsilliin
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Estonian: Teva Sante
Slovak: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Veľká Británia Brown
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Slovak: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Estonian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Slovak: eprosartan
Estonian: eprosartaan
Slovak: Saquinavir sachinavir
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Estonian: Amoxicilline Authou amoksitsilliin
Slovak: tramadol/ paracetamol
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Slovak: Francúzsko Biogaran
Estonian: Biogaran
Slovak: Orodispergovateľ ná tableta
Estonian: Suus dispergeeruv tablett
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Estonian: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Estonian: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Estonian: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: Zidrium erlotinib
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Slovak: ebastín
Estonian: ebastiin
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Estonian: Taani ratiopharm GmBH
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Slovak: Bristol Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Slovak: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudín
Estonian: Abacavir / Lamivudine abakaviir/ lamivudiin
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Estonian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib
Estonian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoksiib
Slovak: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Estonian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartaan/ hüdroklorotiasiid
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
Estonian: Irbesartan/Hydrochlor othiazide Brown & Burk 300mg/25mg Film-coated tablets irbesartaan/ hüdroklorotiasiid
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
Slovak: SAQUINAVIR SANDOZ sachinavir
Estonian: Saquinavir Sandoz sakvinaviir
Slovak: Saquinavir Sandoz sachinavir
Estonian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinaviir
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je uvedená v prílohe III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Estonian: Seega ei ole nende ravimite bioekvivalentsus tõestatud.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Estonian: Ajavahemikus 29. septembrist 2015 kuni 9. oktoobrini 2015 kontrollis USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) hea kliinilise tava järgimist bioanalüütika ettevõttes Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;