FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tokeranib se metabolizuje v játrech a kvůli absenci jakýchkoliv studií účinku při poškození ledvin nebo jater by se měl používat obezřetně u psů s onemocněním jater.
Hungarian: A toceranib a májban bomlik le, és vese- vagy májfunkciós zavarokban szenvedő kutyákon végzett vizsgálatok hiányában, a májbetegségben szenvedő kutyákon csak körültekintéssel alkalmazható.
Czech: Vyhněte se kontaktu kůže s tabletami, výkaly, močí a zvratky léčených psů.
Hungarian: Kerüljük a tablettának, a kezelt kutyák bélsarának, vizeletének és hányadékának bőrrel való érintkezését.
Czech: Bezpečnost přípravku Palladia byla hodnocena u psů trpících mastocytomem s následujícími parametry:
Hungarian: Hízósejtes daganattól szenvedő kutyákban a Palladia ártalmatlanságát az alábbiak szerint értékelték:
Czech: Přerušit léčbu, dokud se klinické příznaky a klinická patologie neznormalizují.
Hungarian: A kezelést, a klinikai tünetek és kóros elváltozások megszűnéséig fel kell függeszteni.
Czech: • Celkový počet neutrofilů >1500/mikrolitr
Hungarian: • Abszolut neutrofil szám >1500/mikroliter • Hematokrit >25%
Czech: Neutropenie (počet neutrofilů) >1000/µl
Hungarian: Neutropénia (neutrofil szám)
Czech: Léčbu trvale přerušit, pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přetrvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky.
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
Czech: Palladia 10 mg tablety:
Hungarian: Palladia 10 mg tabletta:
Czech: Léčba chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů.
Hungarian: Nem műthető, Patnaik grade II. (közepes fokú) vagy III. (súlyos fokú) kiújuló hízósejtes daganat kezelésére kutyán.
Czech: Ponechat dávku
Hungarian: Fenntartani az adagot
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
Czech: Nepoužívat u březích a laktujících fen nebo u psů určených pro chov.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyésztésre szánt kutyán.
Czech: EU/2/09/100/001 (10 mg tablety) EU/2/09/100/002 (15 mg tablety) EU/2/09/100/003 (50 mg tablety)
Hungarian: EU/2/09/100/002 (15 mg tablets)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat):
Hungarian: A következő tünetek nem voltak gyakoriak (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10nél jelentkeztek)
Czech: Pokud se vynechá dávka, podat další dávku podle předpisu.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a következő tervezett adagot kell beadni az előírásnak megfelelően.
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, Oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, narancsfesték (Sunset Yellow Lake, E110), vörös vas-oxid (E172)
Czech: Lineární farmakokinetika byla viditelná bez ohledu na způsob podání u dávek do 5 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 5 mg/kg adag esetén a farmakokinetikai értékek, az adagolás módjától függetlenül, lineárisak voltak.
Czech: ≥1,25 X horní limit normálu
Hungarian: ≥1,.25 X a normál érték felső határának
Czech: Palladia 50 mg tablety:
Hungarian: Palladia 50 mg tabletta:
Czech: Jádro tablety:
Hungarian: Tabletta bevonó:
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Kroszpovidon
Czech: Tablety podávat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tablettát eleséggel vagy anélkül is be lehet adni.
Czech: Palladia 15 mg tablety:
Hungarian: Palladia 15 mg tabletta:
Czech: Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat):
Hungarian: Gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) Súlyos:
Czech: Udržujte děti od výkalů, močí nebo zvratků léčených psů.
Hungarian: Tartsuk távol a gyerekeket a kezelt kutyák bélsarától, vizeletétől vagy hányadékától.
Czech: • průjem, neutropenie, úbytek hmotnosti, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus; zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Hungarian: • Hasmenés, neutropénia, testtömeg-csökkenés, vér a bélsárban/véres hasmenés/ vérzés a gyomor-bélcsatornában, étvágytalanság, bágyadtság, hányás, sántaság/mozgásszervi problémák, kiszáradás, bőrgyulladás, viszketés, emelkedett alanin-aminotraszferáz, alacsony trombocitaszám, csökkent albumin, csökkent hematokrit.
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, mastek, červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, talkum, vörös vasoxid (E172)
Czech: Přerušit léčbu dokud >26%, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 26% fölé kerül, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Czech: Některé velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) nežádoucí účinky spojené s Palladia tabletami jsou úbytek hmotnosti, průjem, neutropenie (nízký počet bílých krvinek), krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení, anorexie, letargie, zvracení; kulhání/muskuloskeletální poruchy, dehydratace, dermatitida, pruritus (kožní podráždění/škrábání); zvýšená alaninaminotransferáza, trombocytopenie, snížený albumin, snížený hematokryt.
Hungarian: Néhány nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező) mellékhatás, ami kapcsolódik a Palladia tablettával való kezeléshez: testtömeg-csökkenés, hasmenés, neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám), vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés a gyomor-bélcsatornában, étvágytalanság, bágyadtság, hányás, sántaság/mozgásszervi problémák, kiszáradás, bőrgyulladás, viszketés
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {Al-PVC/Blistr}
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Přerušit léčbu dokud ≤3X horní limit normálu, přerušit podávání hepatotoxických léků, pokud jsou používány, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték felső határának 3X-ára vagy az alá süllyed, felfüggeszteni a hepatotoxikus szer adását, ha volt ilyen, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Czech: Ve vzácných případech se u psů léčených přípravkem Palladia objevily závažné a někdy smrtelné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.6).
Hungarian: Palladiával kezelt kutyák között (ld. a 4.6 szakaszt) ritkán súlyos, néha végzetes gyomor-bélrendszeri komplikáció, akár perforáció is előfordulhat.
Czech: Makrogol, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, hypromelóza, indigokarmín (E132)
Hungarian: Makrogol, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, triacetin, hipromellóz, indigókármin
Czech: Ponechat dávku a zavést podpornou péči
Hungarian: Támogató kezelés alkalmazása az adag fenntartása mellett.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje Toceranibi phosphas odpovídající 10 mg, 15 mg nebo 50 mg Toceranibum.
Hungarian: Az egyes filmtabletták 10 mg, 15 mg vagy 50 mg toceranibnak megfelelő mennyiségű toceranib foszfátot tartalmaznak.
Czech: Po manipulaci s lékem a odstraňování zvratků, moče nebo výkalů léčených psů důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: A készítmény használata után szappannal alaposan mosson kezet, a kezelt kutyák hányadékát, bélsarát vagy vizeletét ki kell dobni.
Czech: Počet tablet podávaný vašemu psovi může být upraven veterinárním lékařem kvůli zvládnutí nežádoucích účinků a proto podávat dávku podle předpisu vašeho veterinárního lékaře, i když se může lišit od dávky v tabulce.
Hungarian: Az ön kutyájának adandó tabletták számát állatorvosa módosíthatja a mellékhatások csökkentése érdekében.
Czech: Skupina psů, která dostávala každý druhý den dávku 6 mg/kg, projevila nejvíce nežádoucích účinků, které zahrnovaly snížení příjmu potravy a úbytek hmotnosti.
Hungarian: A másnaponta 6 mg/ttkg-os adaggal kezelt csoportba tartozó állatoknál észlelték a legtöbb mellékhatást, egyebek között csökkent takarmányfogyasztást és a testtömeg csökkenését.
Czech: Další vedlejší účinky vyskytující se často (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) s vážným účinkem jsou zvracení, průjem, anorexie, letargie, dehydratace, kožní nekrózy, horečka, krev ve stolici/hemoragický průjem/gastrointestinální krvácení a ulcerace, nevolnost, septikémie, úbytek hmotnosti, zvýšená alaninaminotransferáza a snížený hematokryt.
Hungarian: Voltak olyan gyakran (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél) jelentkező mellékhatások, melyek súlyosak voltak, ezek a hányás, hasmenés, étvágytalanság, bágyadtság, kiszáradás, bőrelhalás, láz, vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés és fekély a gyomor-bélcsatornában,
Czech: Přerušit léčbu a zavést dietní modifikace ± podpůrná péče, dokud se příjem potravy nezlepší, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése az étrend módosításával, támogató kezelés a takarmányfelvétel növekedéséig, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Czech: Přerušit léčbu a zavést podpůrnou péči do vyřešení všech klinických příznaků krve ve stolici, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése támogató kezelés mellett, amíg a bélsárban a vérre utaló valamennyi klinikai tünet meg nem szűnik, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Czech: Léčbu trvale přerušit pokud se vážné nežádoucí účinky opakují nebo přeřvávají navzdory vhodné podpůrné péči a snížení dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Hungarian: A kezelést tartósan fel kell függeszteni, vagy az adagot a következő táblázatban leírtak szerint kell beállítani, ha a súlyos mellékhatás visszatér vagy a megfelelő támogató kezelés ellenére továbbra is fennáll.
Czech: Palladia jsou okrouhlé tablety a mají barevnou potahovou vrstvu pro snížení rizika expozice a jako pomoc při identifikaci správné síly tablety: Palladia 10 mg: modrá
Hungarian: A Palladia kerek tabletta, mely színezett filmréteggel van bevonva a közvetlen érintkezés kockázatának minimalizálása és a megfelelő hatáserősségű tabletta azonosításának elősegítése érdekében.
Czech: Přerušit léčbu dokud <1,25 X horní limit normálu, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték a normál érték felső határának 1,25X-a alá süllyed, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky - Inhibitory proteinkinázy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganat ellenes szerek - protein-kináz gátlók Állatgyógyászati ATC kód: QL01XE91
Czech: KONTRAINDIKACE
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Czech: Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 kezelt állatból egynél többél jelentkező mellékhatás(ok))
Czech: Přerušit léčbu dokud >1,5 g/dl a normální klinické příznaky, potom snížit dávku o 0,5 mg/kg
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az érték 1,5 g/dl fölé kerül és a klinikai tünetek normalizálódnak, majd az adag 0,5 mg/ttkg-mal való csökkentése.
Czech: Tokeranib
Hungarian: Toceranibot
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 06.2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06.2013.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné až středně závažné a jen dočasné.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe-mérsékelt fokúak és ideiglenesek voltak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Palladia platné v celé Evropské unii dne 23.09.2009.
Hungarian: 23.09.2009 dátummal az Európai Bizottság a Palladia-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy, známé pod názvem tyrosinkinázy.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Czech: Tablety se podávají každý druhý den, s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A tablettákat minden másnap, táppal vagy anélkül kell beadni.
Czech: Další informace o přípravku Palladia:
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Byla provedena celá řada studií přípravku Palladia, a to jak u laboratorních psů, tak u zvířecích pacientů ve veterinárních zařízeních nebo nemocnicích.
Hungarian: A Palladia-val kapcsolatban számos vizsgálatot végeztek laboratóriumi, illetve állatorvosi rendelőben vagy állatkórházban kezelt kutyák esetében.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Palladia patří průjem a zvracení, ztráta chuti k jídlu, letargie (nedostatek energie), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), potíže s pohybem (kulhání) a úbytek hmotnosti.
Hungarian: A Palladia leggyakoribb mellékhatásai: hasmenés és hányás, étvágytalanság, letargia (energiahiány), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), mozgási nehézségek és súlycsökkenés.
Czech: Pokud došlo ke zhoršení onemocnění, léčba přípravkem Palladia byla přerušena a pes byl ze studie vyřazen.
Hungarian: Amennyiben a betegség rosszabbodott, a Palladia-kezelést leállították és az adott kutyát kivették a vizsgálatból.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla „objektivní odpověď" (vyhodnocení změny nádoru v průběhu léčby provedené veterinářem) a doba do dalšího zhoršení nádoru.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az „objektív gyógyszerválasz" (az állatorvos értékelése a tumornak a kezelés alatti változásairól) és a tumor súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v mastocytomech, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk a růstu krevních cév.
Hungarian: Ezek az enzimek a kötőszöveti sejtek daganatában találhatók, ahol a rákos sejtek növekedésében és terjedésében, valamint a vérerek megnövekedésében játszanak szerepet.
Czech: Z důvodu možného výskytu vedlejších účinků by měl psy pravidelně kontrolovat veterinární lékař (na začátku léčby nejméně jednou týdně).
Hungarian: A kutyákat az állatorvosnak rendszeresen monitoroznia kell a mellékhatások tekintetében (a kezelés kezdetén legalább heti egyszer).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem 10 mg (modré), 15 mg (oranžové) a 50 mg (červené) léčivé látky.
Hungarian: A Palladia toceranibot tartalmaz, ami a rákellenes hatású gyógyszerek osztályába tartozik.Tabletta formájában kerül forgalomba: 10 mg (kék), 15 mg (narancssárga) és 50 mg (vörös).
Czech: Trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre kialakuló gyógyszerválaszától függ.
Czech: Obvyklá dávka je 3,25 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž počet podávaných tablet je u každého psa třeba pečlivě vypočítat.
Hungarian: A szokásos dózis 3,25 mg/ts kg, a tabletták számát figyelmesen, mindenegyes kutyára külön kell kiszámítani.
Czech: Pokud se část tablety nebo zvratky, moč či výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo očima, okamžitě postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.
Hungarian: Amennyiben tablettadarabok, a kezelt kutya hányása, vizelete vagy ürüléke bőrrel vagy szemmel érintkezik, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Czech: Léčivá látka přípravku Palladia, tokeranib, je inhibitor receptorové tyrosinkinázy.
Hungarian: A Palladia hatóanyaga, a toceranib, egy receptor tirozin-kináz inhibitor.
Czech: Léčba byla zahájena doporučenou dávkou, ale u některých psů byla tato dávka později snížena nebo došlo k několikadennímu přerušení léčby.
Hungarian: A kezelést a javasolt dózissal kezdték el, de ezt később csökkentették, illetve néhány kutyánál pár napra felfüggesztették.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Palladia usnadnit kontrolu abnormálního růstu buněk, a bránit tak dalšímu rozvoji tohoto typu nádoru.
Hungarian: Az enzimek gátlása révén a Palladia segít az abnormális sejtnövekedés kontrollálásában és megelőzi ennek a tumorfajtának a további fejlődését.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinární lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Palladia nebo o dočasném či úplném přerušení léčby.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet úgy, hogy csökkenti a Palladia dózisát, illetve hogy ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 této zprávy EPAR.
Hungarian: Az előny/kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Czech: Tablety se musí podat celé a neměly by se dělit, lámat ani drtit.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyeletni; széttörni, összetörni vagy szétmorzsolni tilos.
Czech: Přípravek Palladia nesmí být podáván psům mladším než 2 roky nebo vážícím méně než 3 kg, březím nebo kojícím fenám a dále psům určeným pro chov.
Hungarian: A Palladia nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb kutyáknál, vemhes vagy szoptató szukáknál, illetve tenyészcélokra szánt egyedeknél.
Czech: Děti by se neměly dostat do kontaktu s přípravkem ani s výkaly nebo zvratky léčených psů.
Hungarian: Gyermekek nem kerülhetnek érintkezésbe a gyógyszerrel, illetve a kezelt kutyák hányásával vagy ürülékével sem.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 151 psů s mastocytomem, proběhla ve dvou fázích.
Hungarian: A fő vizsgálatot két fázisban végezték 151, kötőszöveti tumorral kezelt kutya részvételével.
Czech: V první fázi (do šesti týdnů) byl přípravek Palladia srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: Az első fázisban (hat hétig) a Palladia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Czech: Používá se u nádorů, které jsou závažného charakteru (stupně 2 nebo 3), došlo k jejich opětovnému výskytu a nelze je chirurgicky odstranit.
Hungarian: A gyógyszert súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), visszatért és műtéti úton nem eltávolítható tumor esetében alkalmazzák.
Czech: Nesmí být podáván psům s krvácením do žaludku nebo střev.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek gyomrában vagy belében vérzést észlelnek.
Czech: U psů léčených přípravkem Palladia byla také zaznamenána delší doba do zhoršení nádoru (v průměru 9 až 10 týdnů) než u psů, kterým bylo podáváno placebo (v průměru 3 týdny).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyáknál hosszabb idő telt el a tumor súlyosbodásáig (átlagosan 9-10 hét), szemben a placebóval kezelt állatoknál mért értékkel (átlagosan 3 hét).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Palladia v rámci léčby chirurgicky neodstranitelných recidivujících mastocytomů Patnaikova stupně II (střední stupeň) nebo III (vysoký stupeň) u psů převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Palladia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Palladia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kutyák nem reszektálható, Patnaikosztályozás alapján II. (közepesen súlyos) vagy III. (nagyon súlyos) fokozatú, visszatérő, kután kötőszöveti tumorának kezelésében, és javasolta a Palladia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Přípravek by neměl být používán u psů s možnou přecitlivělostí (alergií) na tokeranib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a toceranibbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Czech: Po šesti týdnech (v druhé vázi) byl v rámci pokračování studie všem zbývajícím psům podáván přípravek Palladia, a to průměrně po dobu čtyři a půl měsíce.
Hungarian: Hat hét után (második fázis), a vizsgálatot a továbbra is Palladia-val kezelt kutyák esetében még további átlag 4,5 hónapon keresztül folytatták.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Palladia ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu.
Hungarian: Véletlen bevétel esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg az orvosnak a gyógyszer használati utasítását vagy címkeszövegét!
Czech: Psi léčení přípravkem Palladia vykazovali po šesti týdnech léčby vyšší míru objektivní odpovědi (37 %) než psi léčení placebem (8 %).
Hungarian: A Palladia-val kezelt kutyák esetében nagyobb volt az objektív gyógyszerválasz aránya (37%), mint a placebóval kezelt kutyák esetében (8%) hathetes kezelést követően.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků a upozornění je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások, illetve óvintézkedések teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaký přínos přípravku Palladia byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Palladia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Palladia se používá k léčbě psů s mastocytomy (určitým typem rakoviny kůže).
Hungarian: A Palladia kutyák kötőszöveti tumorjának (a bő egyik rákbetegsége) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palladia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Palladia alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Palladia zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palladia-t?
Czech: Úplná odpověď (zmizení nádoru) byla zaznamenána přibližně u 8 % a částečná odpověď (zmenšení nádoru) u přibližně 29 % psů léčených přípravkem Palladia.
Hungarian: 8% volt, részleges gyógyszerválasz (a tumor zsugorodása) a kutyák kb.
Czech: Jak přípravek Palladia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palladia?
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Hungarian: A további információkat lásd a használati utasításban!
Czech: EU/1/16/1104/001
Hungarian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Czech: 5 ml injekční lahvička
Hungarian: 1 injekciós üveg
Czech: Palonosetron Accord mikrogramů
Hungarian: 250 mikro gramm
Czech: Jestliže máte jiné problémy se srdcem.
Hungarian: Ha egyéb szívproblémái is vannak.
Czech: AUC0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Hungarian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, óra
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: Május 26, 2016
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Hungarian: 3,0 mcg/ kg
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Hungarian: Gyermekek Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Czech: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Hungarian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Maďarsko
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti ùt 56, Budapest H-1047, Magyarország
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: 3 roky Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte a zlikvidujte jakýkoliv nepoužitý roztok.
Hungarian: 3 év Az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot el kell dobni.
Czech: Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Hungarian: A palonozetron biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.