FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50 %, 26,4 % (92/349) e 37,8 % (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até insucesso do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, p < 0,0001 do teste logarítmico).
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de insucesso do tratamento em 75 % relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [IC de 95 %: 0,12; 0,49]).
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Danish: Adalimumab -dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Halimatoz deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Halimatoz, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Portuguese: • não utilize a seringa se o selo do blister estiver rasgado, visto que pode não ser seguro utilizá la.
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Portuguese: 79 (73,1)a,b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. Metotrexato
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Portuguese: • Não congele a caneta.
Danish: • Din pen må ikke fryses.
Portuguese: A formação de anticorpos antiadalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
Danish: Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearance og reduceret effekt af adalimumab.
Portuguese: Se tiver psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase.
Danish: Hvis du har psoriasis, skal du IKKE injicere direkte i områder med plaque-psoriasis.
Portuguese: Halimatoz pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Danish: Halimatoz kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS)-score såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 (PCR) < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab /methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Portuguese: Halimatoz contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua ao nível do sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab, et lægemiddel, som reagerer på din krops immunforsvar.
Portuguese: únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Danish: Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Halimatoz.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Halimatoz.
Portuguese: • Não utilize a seringa se estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den er itu eller hvis kanylebekyttelsen er aktiveret.
Portuguese: Halimatoz pode ser usado isoladamente.
Danish: Halimatoz kan også anvendes alene.
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
Danish: • leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6 % versus 4,3 %, respetivamente [P = 0,014]).
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Portuguese: O seu profissional de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar Halimatoz corretamente com a caneta pré-cheia, antes de o utilizar pela primeira vez.
Danish: Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Halimatoz korrekt med den fyldte pen, inden du bruger det for første gang.
Portuguese: Análise primária (ITT) Placebo
Danish: primær analyse (ITT) placebo adalimumab
Portuguese: pulmão, articulações e outros órgãos);
Danish: hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b
Danish: a patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Quando associados estes ensaios controlados com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem e completados, com uma duração mediana de aproximadamente 3,3 anos incluindo 6.427 doentes e mais de 26.439 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 8,5 por 1.000 doentes/ano.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Portuguese: As infeções consistiam principalmente em nasofaringite, infeções do aparelho respiratório superior e sinusite.
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Halimatoz pode ser conservada por um período máximo de 14 dias, até uma temperatura máxima de 25 ºC.
Danish: En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Portuguese: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % intervalo de confiança)
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Halimatoz pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Danish: Halimatoz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Portuguese: Os critérios determinantes para o insucesso do tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Halimatoz.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (AIJp I e II) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Portuguese: Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modificadores da doença, como o metotrexato.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até insucesso do tratamento no Estudo da Uveíte Pediátrica
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43 % dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30 % de doentes em manutenção com placebo.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Portuguese: *Nota: Halimatoz só está disponível atualmente como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg.
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré) 1)
Danish: Multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de insucesso do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Portuguese: MTX = metotrexato b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Portuguese: Figura G: Pegue na caneta
Danish: Figur G: hold din pen
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Halimatoz não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Halimatoz kan ikke udelukkes (se pkt.
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Halimatoz.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Halimatoz.
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluiram o Índice de Gravidade Modificada da Psoríase Ungueal (mNAPSI), a Avaliação Global dos Médicos da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo AR III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Portuguese: Correto
Danish: Korrekt
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24 og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studievarighed 68 uger).
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3 % e na semana 96 foi de 65,1 %.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Portuguese: O insucesso do tratamento foi definido por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA).
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a caneta não estiver de acordo com as verificações acima referidas.
Danish: Kontakt dit apotekspersonale, hvis pennen ikke kan klare alle ovenstående tjek.
Portuguese: Eliminar as canetas usadas:
Danish: Bortskaffelse af brugte penne:
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4 %) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7 %) estavam em repouso isentos de esteroides.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (<1 %) a "moderada" (48 %) a "grave" (46 %) a "muito grave" (6 %).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede fra "let" (<1 %) til "moderat" (48 %), "svær" (46 %) og "meget svær" (6 %).
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Halimatoz.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Halimatoz.
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sepsia (envenenamento do sangue) ou outras infeções oportunistas (infeções pouco habituais associadas a um sistema imunitário debilitado).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre atypiske infektioner (usædvanlige infektioner, som er forbundet med et svækket immunforsvar).
Portuguese: Os doentes tratados com Halimatoz devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Halimatoz Não utilize Halimatoz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Halimatoz Tag ikke Halimatoz
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
Portuguese: Como deve conservar a sua caneta?
Danish: Sådan skal du opbevare din pen:
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Halimatoz semanal 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Portuguese: • se deixar cair a caneta, não a utilize se lhe parecer danificada ou se a deixou cair com a tampa da agulha retirada.
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
Portuguese: Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Portuguese: Metotrexato b Intervalo de confiança de 95 % para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Portuguese: MTX =metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Danish: MTX = methotrexat ** p < 0,01, adalimumab over for placebo
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na psoríase (REVEAL) Resultados de eficácia às 16 Semanas
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Portuguese: • Conserve a caneta na embalagem original até estar pronta a ser utilizada, de modo a protegê-la da luz.
Danish: • Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Halimatoz.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Halimatoz.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Halimatoz em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Halimatoz til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias (SensoReady) Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne (SenseReady) Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Portuguese: Figura H: Comece a injeção
Danish: Figur H: påbegynd din injektion
Portuguese: • síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)