FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Budesoniidi ja formoterooliga (kombinatsioonis või eraldi manustatult) läbiviidud loomkatsetes esines liigtugevast farmakoloogilisest toimest tingitud toksilisus.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas formoterolio ir budezonido toksinis poveikis, juos vartojant kartu arba atskirai, yra perdėto farmakologinio aktyvumo pasekmė.
Estonian: Budesoniidi/ formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud kombinatsiooni suuremate annuste toime kohta teave puudub.
Lithuanian: Informacijos apie didesnių pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato dihidrato derinių poveikį nėra.
Estonian: Vaatamata sellele on fikseeritud annuste kombinatsiooni manustamise järgselt kirjeldatud kortisooli supressiooni mõningast suurenemist võrreldes üksikravimitega.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad, vartojant pastovios dozės derinį, kortizolio sekrecija sumažėja šiek tiek labiau negu šio derinio komponentus vartojant atskirai.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise või formoterooli ja budesoniidi samaaegse kasutamise kohta raseduse ajal.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinio arba kartu vartojamų formoterolio ir budezonido poveikį nėštumo laikotarpiu nėra.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Estonian: Ravi ajal BiResp Spiromax'iga võib esineda tõsiseid astmaga seotud kõrvaltoimeid ja ägenemisi.
Lithuanian: Gydant BiResp Spiromax galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
Estonian: Mitte kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Neskirta vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka oma kiiretoimelise bronhodilataatoriga leevendusinhalaatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatorių, jei prireiktų skubios pagalbos.
Estonian: Suu- ja neelukandidiaas, pneumoonia (KOK-iga patsientidel)
Lithuanian: pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Estonian: Budesoniid eritub rinnapiima.
Lithuanian: Budezonidas išskiriamas su pienu.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Estonian: Inspiratoorne tippvool läbi Spiromax'i seadme
Lithuanian: Didžiausias per Spiromax prietaisą įkvepiamo oro srauto greitis
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi kaks korda päevas + terbutaliin 0,4 mg vastavalt vajadusele a
Lithuanian: 160 / 4,5 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 µg pagal poreikį a
Estonian: Nendest uuringutest saadud andmed näitasid, et vaatamata vanusele ja haiguse raskusastmele olid astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud, nagu ka KOK-iga patsiendid, võimelised saavutama Spiromax'i seadmest voolukiirusi, mis olid sarnased neile, mida saadi läbi turuloleva mitmeannuselise kuiva pulbri inhalatsiooniseadme.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad nepriklausomai nuo amžiaus ar pagrindinės ligos sunkumo, astma sergantys vaikai, paaugliai ir suaugusieji, o taip pat ir LOPL sergantys pacientai,
Estonian: Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad hoiaksid alati käepärast ka kiiretoimelist bronhodilataatorit, mida saab vajadusel kasutada hooravimina.
Lithuanian: Pacientams reikia rekomenduoti visuomet turėti su savimi atskirą greito veikimo bronchus plečiantį vaistinį preparatą, jei prireiktų skubios pagalbos.
Estonian: Budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsioonravi võib imetamise ajal manustada vaid juhul, kui eeldatav kasu emale ületab mis tahes võimaliku ohu lapsele.
Lithuanian: Pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinį skirti žindančioms moterims galima tik tada, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Estonian: BiResp Spiromax'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: BiResp Spiromax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Estonian: Ei ilmnenud märke astmavastase toime nõrgenemisest ajas.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų, kad astmą slopinantis poveikis ilgainiui silpnėja,
Estonian: Kui te unustate BiResp Spiromax'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti BiResp Spiromax
Estonian: 1 inhalatsioon (kasutus) kaks korda ööpäevas hommikul ja õhtul.
Lithuanian: 1 įkvėpimas (suaktyvinimas) du kartus per parą, ryte ir vakare.
Estonian: Mõni patsient võib vajada maksimaalselt kuni 2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Estonian: BiResp Spiromax'i profülaktilist kasutamist (nt enne kehalist koormust) ei ole uuritud.
Lithuanian: Profilaktinis BiResp Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis,
Estonian: • Lihaskrambid.
Lithuanian: • Pykinimas.
Estonian: • toime neerupealistele (neeru kõrval paiknev väike nääre).
Lithuanian: • poveikis antinksčiams (nedidelei liaukai prie inkstų).
Estonian: Kui konkreetne patsient vajab inhalaatoris kasutatavast erinevat annuste kombinatsiooni, tuleb talle määrata β2-adrenotseptori agonistide ja/või kortikosteroidide sobivad annused eraldi inhalaatoritena.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama ne tik pradedant gydymą vaistinių preparatų deriniu, bet ir koreguojant palaikomąją dozę. Jeigu konkrečiam pacientui reikia dozių derinio, kuris skiriasi nuo esančio derinio inhaliatoriuje, turi būti paskirtos atitinkamos β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozės iš atskirų inhaliatorių.
Estonian: Maksahaigusega patsientidel võib budesoniidi ja formoterooli kontsentratsioon olla suurenenud.
Lithuanian: Budezonido ir formoterolio ekspozicija kepenų liga sergantiems pacientams gali būti padidėjusi.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata BiResp Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Lithuanian: Paprastai būna taip, kad, ėmus kontroliuoti simptomus dviejų mažesnio stiprumo preparato dozių per parą režimu, iki mažesnės veiksmingos dozės gali būti laipsniškai mažinama skiriant vieną dozę kartą per parą, kai skiriančiojo gydytojo nuomone, ligą toliau kontroliuoti geriau ilgo veikimo bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu, o ne gydymu vienu įkvepiamuoju kortikosteroidu.
Estonian: 6…16-aastastel lastel jäi sarnase annuse korral ravimi ladestumine kopsus samadesse piiridesse kui täiskasvanutel.
Lithuanian: 6-16 metų vaikų ir paauglių plaučiuose nusėda maždaug tiek pat vaistinio preparato kaip ir suaugusiųjų, įkvėpusių tokią pačią dozę, tačiau nenustatyta, kokia koncentracija atsiranda jų kraujo plazmoje.
Estonian: BiResp Spiromax'i ei tohi aga kasutada enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks.
Lithuanian: Tačiau nevartokite BiResp Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
Estonian: Teie arst võib suurendada annust 2 inhalatsioonini kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 įkvėpimų du kartus per parą.
Estonian: BiResp Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Lithuanian: BiResp Spiromax NESKIRTAS vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13
Estonian: Puuduvad andmed budesoniidi ja formoteroolfumaraatdihüdraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni kasutamise kohta maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
Estonian: • Hoidke huulikut alati suletuna, kui teil ei ole tarvis inhalaatorit kasutada.
Lithuanian: • Kandiklio dangtelį atidarykite tik tada, kai ketinate naudoti inhaliatorių.
Estonian: Närvisüsteemi häired
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi kaks korda päevas + formoterool 4,5 mikrogrammi vastavalt vajadusele
Lithuanian: 160 / 4,5 µg 2x per parą + formoterolio 4,5 µg pagal poreikį
Estonian: 320/9 mikrogrammi kaks korda ööpäevas + terbutaliin 0,4 mg vastavalt vajadusele Salmeterool/flutikasoon 2 x 25/125 mikrogrammi kaks korda ööpäevas + terbutaliin 0,4 mg vastavalt vajadusele
Lithuanian: Salmeterolio / flutikazono 2 x 25 / 125 µg 2x per parą + terbutalino 0,4 mg pagal poreikį
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Lithuanian: Tai prilygsta išmatuotai 400 mikrogramų budezonido ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.
Estonian: Hoidke inhalaatorit suunates poolläbipaistvat veinpunast huulikukatet allapoole.
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių pusiau permatomu vyšniniu kandiklio dangteliu į apačią.
Estonian: See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Lithuanian: Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozei.
Estonian: Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi-laadsete tunnuste, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Lithuanian: antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma.
Estonian: • Äkki tekkiv, ootamatu ja äge vilisev hingamine ja/või hingeldus kohe pärast inhalaatori kasutamist (ehk paradoksaalne bronhospasm).
Lithuanian: • Staigus, netikėtas ir ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti BiResp Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį"
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Lithuanian: Pakuotės po 1, 2 ar 3 inhaliatorius. Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti BiResp Spiromax
Estonian: Kõik need ravimid on retseptiravimid.
Lithuanian: Visi šie preparatai parduodami tik pateikus receptą.
Estonian: Alates uuringu TORCH tulemuste avaldamisest 2007. aastal on tehtud mitu suuri koondandmete metaanalüüsi.
Lithuanian: Nuo tyrimo TORCH rezultatų paskelbimo 2007 m.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ravitoime arvatakse tulenevat hingamisteede põletiku supressioonist, kuid inhaleeritavate kortikosteroidide toimed hingamisteedele on KOK-i korral keerukad ning toimemehhanism ei ole täielikult teada (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Estonian: Otsustati, et see tuleb lisada ravimiteabesse.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šią informaciją reikėtų pateikti preparato informaciniuose dokumentuose.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 17. märtsil 2016 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Estonian: Ägenemised ja kaasuvad haigused suurendavad konkreetsel patsiendil haiguse üldist raskust (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015).
Lithuanian: Paūmėjimai ir gretutinės ligos sunkina bendrą individualių pacientų būklę [Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva (angl.
Estonian: Peale selle võeti teadmiseks, et on probleeme kopsupõletiku ja KOK-i ägenemise diferentsiaaldiagnostikaga.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad yra sunkumų, susijusių su diferencine pneumonijos ar LOPL paūmėjimo diagnoze.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust (KOK) iseloomustab püsiv ja tavaliselt progresseeruv õhuvoolu piiratus ning tugevnenud põletikureaktsioon hingamisteedes ja kopsudes.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee muuta KOK-i raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, rinkodaros leidimų sąlygas.
Estonian: Sel põhjusel algatas Euroopa Komisjon 27. aprillil 2015 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi (EÜ) nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju KOK-i ravis näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Estonian: Mõne ravijuhise kohaselt on inhaleeritavad kortikosteroidid siiski teatudpatsiendirühmadele tähtis ravivõimalus (GOLD report, 2015).
Lithuanian: Vis dėlto IK yra svarbi galima gydymo priemonė tam tikroms pacientų grupėms, kaip nurodyta kai kuriose gydymo gairėse (GOLD ataskaita, 2015 m.).
Estonian: Esimene signaal kopsupõletiku tekkimise riski suurenemisest inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavaid ravimeid kasutavatel patsientidel saadi uuringus TORCH (Calverley et al., 2007), mis oli suur kolmeaastase ravi kliiniline uuring, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi/salmeterooli kombinatsioonravi selle eraldi komponentide ja platseebo kasutamisega KOK-iga patsientidel.
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Estonian: Ka varasemate metaanalüüside ja vaatlusuuringute tulemused varieerusid - mõnes järeldati, et kopsupõletiku risk oli flutikasooni korral suurem kui budesoniidi korral, ja teistes erinevusi ei leitud.
Lithuanian: Ankstesnių metaanalizių ir stebėjimo tyrimų rezultatai taip pat buvo nevienodi: kai kurie iš šių tyrimų leidžia manyti, kad vartojant flutikazoną, pneumonijos rizika yra didesnė nei vartojant budezonidą, o atlikus kitus tyrimus, jokio skirtumo nenustatyta.
Estonian: Esitatud andmete põhjal võib hinnata, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühma ravimeid kasutab kümneid miljoneid patsiente.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis apskaičiuoti įverčiai leidžia manyti, kad IK klasės vaistus vartojo dešimtys milijonų pacientų.
Estonian: Kuigi nende metaanalüüsidega hõlmatud uuringuid võib mitme aspekti poolest ühiselt kritiseerida, sealhulgas probleemide poolest kopsupõletiku täpsel tuvastamisel (eelkõige uuringutes enne uuringut TORCH), osalejapopulatsioonide ja võrdlusravimite varieerumise, katkestamise eri sageduse ja mitte konkreetselt kopsupõletiku avastamisele suunatud uuringute kasutamise poolest, leiti kõigis metaanalüüsides inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise ja kopsupõletiku tekkeriski järjekindel seos KOK-iga patsientidel.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Estonian: Üheski kliinilises uuringus ei käsitletud otseselt kopsupõletiku riski seost inhaleeritavate kortikosteroididega ning olemas on ainult metaanalüüsides / süstemaatilistel ülevaadetel või vaatlusuuringutes tehtud kaudsed võrdlused, põhiliselt budesoniidi ja flutikasooni vahel.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio tyrimo metu pneumonijos rizika vartojant IK nebuvo tiesiogiai analizuojama; atliktas tik netiesioginis metaanalizių ir (arba) sisteminių apžvalgų arba stebėjimo tyrimų duomenų palyginimas, ir daugiausia buvo lyginami vaistai budezonidas ir flutikazonas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks näidustatud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Estonian: Mehhanismi poolest on võimalik, et kortikosteroidi suurem annus võib tekitada kopsudes tugevama immunosupressiooni ja see võib suurendada kopsupõletiku tekkeriski, kuid seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Lithuanian: Manoma, jog mechanistiškai įmanoma, kad didesnė kortikosteroido dozė gali sukelti stipresnę imunosupresiją plaučiuose ir kelti didesnę pneumonijos riziką, bet patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais grindžiama ši rekomendacija.
Estonian: Sageli ägevnevad need sümptomid episoodiselt.
Lithuanian: Dažnai pacientams pasireiškia ūmaus šių simptomų pasunkėjimo epizodai (paūmėjimai).
Estonian: Euroopa Liidus KOK-i raviks heaks kiidetud inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavad ravimid sisaldavad toimeainena beklometasooni, flutikasoonpropionaati, flutikasoonfuroaati, budesoniidi ja flunisoliidi.
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Estonian: On tõendeid, et suurema steroidiannuse korral võib kopsupõletiku risk olla suurem.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Estonian: Laialdaselt kasutatakse KOK-i raviks inhaleeritavaid kortikosteroide kas ainsa ravimina või kombinatsioonis pika toimeajaga β2-adrenergilise agonistiga.
Lithuanian: Įkvepiamieji kortikosteroidiniai vaistiniai preparatai plačiai naudojami gydant LOPL ir skiriami kaip monoterapinis vaistas arba kartu su ilgalaikio poveikio beta2 adrenerginiu agonistu (IPBA).
Estonian: • Komitee järeldas ka, et puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et selle riski suurus oleks inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite rühma eri ravimitel erinev.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Estonian: Kliiniliste andmete varieerumist ja uuringumetoodikate määramatusi üldiselt arvestades puuduvad veenvad kliinilised tõendid, et inhaleeritavate kortikosteroidide rühmas esineks riskisuuruse erinevusi.
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Estonian: KOK-i raviks määratavate muude ravimirühmade võimalike toimete kohta on andmeid vähe ja seepärast ei saanud teha järeldusi samaaegsete ravimite mõju kohta kopsupõletiku tekkeriskile KOK-iga patsientidel.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie galimą kitų klasių vaistų nuo LOPL poveikį, nebuvo galimybės padaryti išvadų dėl kartu vartojamų vaistų įtakos LOPL sergantiems pacientams kylančiai pneumonijos rizikai.
Estonian: Kokkuvõttes olid vaatlusuuringutest saadud tõendid kooskõlas randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemustega ning seepärast leiti, et tõendid toetavad ikka järeldust, et ravi inhaleeritavate kortikosteroididega suurendab KOK-iga patsientidel kopsupõletiku tekkeriski.
Lithuanian: Apskritai stebėjimo tyrimų duomenys atitiko atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatus, todėl nuspręsta, kad šie duomenys taip pat patvirtina išvadą, kad vartojant IK, LOPL sergantiems pacientams kyla didesnė pneumonijos rizika.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas seega, et kopsupõletik (KOK-iga patsientidel) tuleb lisada sageda kõrvaltoimena kõikide inhaleeritavaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse ning kui on olemas ravimi riskijuhtimiskava, tuleb sellesse lisada „kopsupõletiku riski suurenemine KOK-iga patsientidel" kui tähtis tuvastatud risk.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad visų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informaciniuose dokumentuose pneumoniją (LOPL sergančių pacientų) reikėtų nurodyti kaip dažną nepageidaujamą reakciją į vaistą, o skiriant preparatus, kurių rizikos valdymo planas yra patvirtintas, „padidėjusią pneumonijos riziką LOPL sergantiems pacientams" reikėtų vertinti kaip svarbią nustatytą riziką.
Estonian: • Komitee leidis, et on tõendeid kopsupõletiku suurema tekkeriski kohta suurema steroidiannuse korral, kuigi seda ei ole kõikides uuringutes veenvalt tõestatud.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad yra tam tikrų įrodymų, jog didinant steroidų dozę, pneumonijos rizika padidėja, nors patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused
Lithuanian: Argumentai, kuriais grindžiama PRAC rekomendacija