FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interrompre jusqu'à résolution à un grade ≤ 1ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60
French: Abréviation : IC : intervalle de confiance ; N/n : nombre de patients ; NA : non atteint ; OS = survie globale.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes, NSA = no se alcanzó; SG = supervivencia global.
French: Affections cardiaques Étourdissement
Spanish: Trastornos cardiacos
French: Les données disponibles sont limitées chez les patients présentant un CPNPC ALK-positif ou ROS1positif et dont l'histologie n'est pas un adénocarcinome, y compris un carcinome épidermoïde (CE) (voir rubrique 5.1).
Spanish: La información disponible en pacientes con CPNM ALK­positivo y ROS1­positivo sin histología de adenocarcinoma, incluido el carcinoma de células escamosas (CCE), es limitada (ver sección 5.1).
French: Dans des études cliniques portant sur le crizotinib chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALKpositif soit ROS1-positif avancé, des diminutions du taux de leucocytes et de neutrophiles de grade 3 ou 4 ont été observées à une fréquence de 4% et de 13 % respectivement.
Spanish: En los estudios clínicos con crizotinib en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se observaron disminuciones en los leucocitos y los neutrófilos de grado 3 o 4 con frecuencias del 4% y del 13%, respectivamente.
French: Un allongement de l'intervalle QTc a été observé avec le crizotinib dans les études cliniques.
Spanish: En los estudios clínicos, se observó una prolongación del intervalo QT con crizotinib.
French: Par conséquent, le crizotinib peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments administrés de façon concomitante et qui sont des substrats de la P-gp (voir rubrique 4.5).
Spanish: En consecuencia, crizotinib podría incrementar las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de la gp­P si se administran de manera concomitante (ver sección 4.5).
French: Une sous-étude ophtalmologique incluant des évaluations ophtalmologiques spécifiques à des moments précis a été menée sur 54 patients atteints d'un CPNPC qui ont reçu 250 mg de crizotinib 2 fois par jour.
Spanish: Se realizó un subestudio oftalmológico, en el que se emplearon evaluaciones oftalmológicas específicas en puntos temporales especificados, en 54 pacientes con CPNM que recibieron crizotinib 250 mg dos veces al día.
French: Kystes rénaux
Spanish: Quiste renal
French: Résultats d'efficacité de l'étude 1001 dans le CPNPC avancé ROS1-positif Critère d'efficacité
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ROS1­positivo del estudio 1001
French: La survenue d'un trouble de la vision a nécessité une interruption temporaire du traitement pour 7 patients (0,4%) et une réduction de la posologie pour 2 (0,1%).
Spanish: A 7 (0,4%) de los pacientes se les suspendió temporalmente el tratamiento y a 2 (0,1%) se les redujo la dosis debido a la alteración de la visión.
French: Un ajustement de la posologie du crizotinib est recommandé en cas d'administration du crizotinib à des patients présentant une atteinte hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se recomienda el ajuste de la dosis de crizotinib cuando se administre crizotinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 150 mg de crizotinib en présence de kétoconazole (200 mg deux fois par jour), inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l'exposition systémique au crizotinib, avec des valeurs de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC inf ) et de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) respectivement environ 3,2 fois et 1,4 fois celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Spanish: La administración concomitante de una dosis oral única de 150 mg de crizotinib en presencia de ketoconazol (200 mg dos veces al día), un potente inhibidor de CYP3A, aumentó la exposición sistémica a crizotinib, con unos valores de área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) y de concentración plasmática máxima observada (Cmax) de crizotinib aproximadamente 3,2 veces y 1,4 veces, respectivamente, mayores que los observados tras la administración de crizotinib solo.
French: Le traitement par crizotinib doit être interrompu en cas de survenue d'une perforation gastrointestinale.
Spanish: La administración de crizotinib debe suspenderse en pacientes que desarrollen perforación gastrointestinal.
French: • La phénytoine, la carbamazépine ou le phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour traiter les convulsions ou les crises épileptiques.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de XALKORI: Fenitoína, carbamacepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para tratar convulsiones o ataques epilépticos.
French: Sur l'ensemble des études cliniques (n=1 722), une insuffisance cardiaque tous grades confondus est survenue chez 19 (1,1 %) patients traités par le crizotinib, de grade 3 ou 4 chez 8 (0,5 %) patients et 3 (0,2 %) patients ont eu une évolution fatale.
Spanish: En los estudios clínicos (n=1.722), 19 (1,1%) pacientes en tratamiento con crizotinib presentaron algún grado de insuficiencia cardiaca, 8 (0,5%) pacientes presentaron grado 3 o 4, y en 3 (0,2%) pacientes el desenlace fue mortal.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que mais non limité à, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, et le millepertuis, doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A, entre los que se pueden citar carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan (ver sección 4.4).
French: Taux de réponse objective (ORR) [% (IC à 95 %)] Délai de réponse tumorale (DTR) [médiane (limites)] en semaines Durée de réponse (DR)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva [% (IC del 95%)] Tiempo hasta la respuesta tumoral [mediana (intervalo)] en semanas
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%, quel qu'en soit la cause) associés à une diminution de la posologie étaient : augmentation des transaminases (4%) et neutropénie (3 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a reducciones de la dosis fueron la elevación de las transaminasas (4%) y la neutropenia (3%).
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités hématologiques a,b
Spanish: Modificación de dosis de XALKORI por toxicidad hematológicaa,b Grado CTCAEc
French: Si un de ces médicaments concomitants est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, reprendre à la posologie précédente jusqu'à résolution à un grade ≤ 1 ou à une fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
Spanish: Si se identifica e interrumpe algún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia, o se ajusta su dosis, reiniciar con la dosis anterior cuando se produzca una recuperación a grado ≤ 1 o a una frecuencia cardiaca igual o superior a 60
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1positif avancé, une valeur de l'intervalle QTcF (QT corrigé par la méthode de Fridericia) ≥ 500 msec a été observée chez 34 patients (2,1%) sur les 1 619 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG lors d'au moins une visite de suivi, et une augmentation maximum de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale a été observée chez 79 patients (5,0%) sur les 1 585 ayant fait l'objet d'une évaluation par ECG à l'inclusion et lors d'au moins une visite de suivi.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo o ROS1­positivo se registró un QTcF (QT corregido mediante el método de Fridericia) ≥ 500 ms en 34 (2,1%) de 1.619 pacientes con al menos una evaluación electrocardiográfica posbasal, y se observó un aumento máximo en el QTcF ≥ 60 ms en relación con el momento basal en 79 (5,0%) de 1.585 pacientes con una evaluación electrocardiográfica basal y al menos una evaluación posbasal.
French: Des études in vitro semblent indiquer que le crizotinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que crizotinib es un sustrato de la glicoproteína P (gp­P).
French: N = 125
Spanish: N=125a
French: Suite à l'administration de 200 mg de crizotinib deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique modérée (N = 8) ont présenté une exposition systémique au crizotinib supérieure à celle des patients présentant une fonction hépatique normale (N = 9) au même niveau de dose, avec des rapports des moyennes géométriques pour l'ASCquotidienne et la Cmax de 150 % et de 144 %, respectivement.
Spanish: Tras una dosis de 200 mg de crizotinib dos veces al día, los pacientes con insuficiencia hepática moderada (N=8) mostraron una exposición sistémica a crizotinib más alta en comparación con los pacientes con una función hepática normal (N=9) a un mismo nivel de dosis, con cocientes de medias geométricas para el AUCdiaria y la Cmax de 150% y 144%, respectivamente.
French: Dans l'étude 1001 (N = 53), chez les patients atteints de CPNPC ROS1positif, la durée médiane du traitement était de 101 semaines.
Spanish: Para los pacientes con CPNM ROS1­positivo en el estudio 1001 (N=53), la mediana de duración del tratamiento fue de 101 semanas.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: ­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Pour la prise en charge des patients développant une bradycardie symptomatique, voir rubriques Ajustement de la posologie et Effets indésirables (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes que presentan bradicardia sintomática, ver secciones Modificación de la dosis y Reacciones adversas (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Chez les patients atteints de CPNPC ALKpositif, la fréquence des effets indésirables a été généralement similaire chez les patients de < 65 ans et chez les patients de  65 ans, à l'exception de l'œdème et de la constipation, qui ont été rapportés plus fréquemment (≥ 15% de différence) dans l'étude 1014 chez les patients traités par crizotinib âgés de  65 ans. Aucun patient inclus dans le bras crizotinib des études 1007 et 1014 de phase 3 randomisées et inclus dans l'étude 1005 à bras unique n'était âgé de > 85 ans.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK­positivo, la frecuencia de las reacciones adversas fue, por lo general, similar en los pacientes < 65 años de edad y en los pacientes 65 años de edad, salvo en el caso del edema y el estreñimiento, que se notificaron con mayor frecuencia (diferencia ≥ 15%) en el estudio 1014 en los pacientes tratados con crizotinib 65 años de edad.
French: Sauf lymphopénie (à moins qu'elle ne soit associée à des événements cliniques tels que des infections opportunistes).
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reiniciar con la siguiente dosis más bajad,e a Excepto linfopenia (salvo que esté asociada con acontecimientos clínicos, por ejemplo, infecciones oportunistas)
French: N = 905
Spanish: N=905e
French: • Si votre rythme cardiaque est ralenti.
Spanish: Si tiene disminución de la frecuencia cardiaca.
French: Les patients pouvaient poursuivre le traitement qui leur avait été attribué après la progression de leur maladie, définie selon les critères RECIST, à la discrétion de l'investigateur s'ils semblaient tirer des bénéfices cliniques du traitement.
Spanish: Los pacientes pudieron continuar con el tratamiento asignado después de producirse progresión de la enfermedad, definida según los criterios RECIST, a criterio del investigador, si se observaba que seguían experimentando una mejoría clínica.
French: Résultats d'efficacité des études 1001 et 1005 dans le CPNPC avancé ALK-positif Critère d'efficacité
Spanish: Resultados de eficacia en CPNM avanzado ALK­positivo de los estudios 1001 y 1005 Parámetro de eficacia
French: Suite à l'administration du crizotinib 250 mg deux fois par jour, les patients qui présentaient une atteinte hépatique légère (N = 10) ont présenté une exposition systémique au crizotinib à l'état d'équilibre similaire aux patients présentant une fonction hépatique normale (N = 8), avec des rapports des moyennes géométriques pour l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps comme exposition quotidienne à l'état d'équilibre (ASCquotidienne) et la Cmax de 91,1 % et 91,2 %, respectivement.
Spanish: Tras una dosis de 250 mg de crizotinib dos veces al día, los pacientes con insuficiencia hepática leve (N=10) mostraron una exposición sistémica a crizotinib en el estado estacionario similar a los pacientes con una función hepática normal (N=8), con cocientes de medias geométricas para el área bajo la curva concentración plasmática­tiempo en estado estacionario y exposición diaria (AUCdiaria) y la Cmax de 91,1% y 91,2%, respectivamente.
French: Parmi les 171 patients atteints de CPNPC ALK-positif traités par crizotinib, dans le cadre de l'étude 1014 de phase 3 randomisée, 22 (13%) étaient âgés de 65 ans ou plus et 26 (24%) parmi les 109 patients ALK-positifs qui ont reçu crizotinib après avoir progressé dans le bars chimiothérapie.
Spanish: De los 171 pacientes con CPNM ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1014 en fase III aleatorizado, 22 (13%) tenían 65 años de edad o más, y de los 109 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib que cambiaron desde el brazo de quimioterapia, 26 (24%) tenían 65 años de edad o más.
French: La PFS médiane à la date de l'analyse était de 19,3 mois (IC à 95 % : 15,2, 39,1).
Spanish: La mediana de PFS en el momento del corte de datos fue de 19,3 meses (IC del 95%: 15,2; 39,1).
French: Les effets indésirables le plus fréquemment (≥ 3%) associés à une diminution de la posologie ont été une augmentation des transaminases et une neutropénie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%) asociadas a reducciones de dosis fueron transaminasas elevadas y neutropenia.
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg une fois par jour) et de doses répétées d'itraconazole (200 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A, a entraîné des augmentations de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib à l'état d'équilibre d'environ 1,6 fois et 1,3 fois, respectivement, celles observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de crizotinib (250 mg una vez al día) con dosis repetidas de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente de CYP3A, aumentó los valores de AUCtau y Cmax de crizotinib en el estado estacionario, que fueron aproximadamente 1,6 veces y 1,3 veces, respectivamente, mayores que los observados tras la administración de crizotinib solo.
French: RR (IC à 95%) Valeur de p Survie globale Nombre de décès, n (%) OS médiane en mois (IC à 95%)
Spanish: HR (IC del 95%)b Valor de pc Supervivencia globald Número de muertes, n (%) Mediana de SG en meses (IC del 95%)
French: En outre, l'analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données des études 1001, 1005 et 1007 a indiqué que la Clcr n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du crizotinib.
Spanish: Además, los análisis farmacocinéticos de la población realizados utilizando datos de los estudios 1001, 1005 y 1007 indicaron que el CLcr no tenía un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de crizotinib.
French: Traitement par XALKORI
Spanish: Tratamiento con XALKORI
French: La posologie initiale recommandée de crizotinib chez les patients présentant une atteinte hépatique modérée (toute valeur d'ASAT et bilirubine totale > 1,5 × LSN et ≤ 3 × LSN) est de 200 mg deux fois par jour.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de crizotinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada (con cualquier valor de AST y bilirrubina total > 1,5 veces el LSN y 3 veces el LSN) de 200 mg dos veces al día.
French: Après la mise sur le marché, des cas fatals de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du crizotinib (voir rubrique 4.8).
Spanish: Ha habido notificaciones de casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.8).
French: Des pneumopathies interstitielles (PID) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'évolution fatale peuvent survenir chez les patients traités par crizotinib.
Spanish: Pueden producirse casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de carácter grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con crizotinib.
French: Après la mise sur le marché, des cas fatals de perforation gastro-intestinale ont été rapportés lors de l'utilisation du crizotinib (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal con desenlace mortal durante el uso de crizotinib tras su comercialización (ver sección 4.4).
French: Le traitement par crizotinib doit être arrêté chez les patients en cas d'apparition d'une perte de la vision sévère (meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 6/60 dans un œil ou dans les deux yeux (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con una nueva aparición de pérdida de visión grave (mejor agudeza visual corregida inferior a 6/60 en uno o ambos ojos), se debe interrumpir el tratamiento con crizotinib (ver sección 4.2).
French: Une numération de la formule sanguine, incluant une numération différentielle des globules blancs, doit être réalisée si cliniquement indiquée, en répétant les tests plus fréquemment en cas d'anomalies de grade 3 ou 4, ou si de la fièvre ou une infection surviennent.
Spanish: Se realizarán hemogramas completos, con fórmula y recuento leucocítico, cuando esté clínicamente indicado y con una repetición más frecuente si se observan alteraciones de grado 3 ó 4, o en caso de fiebre o infección.
French: Étourdissement (trouble de l'équilibre, étourdissement, sensation vertigineuse posturale, présyncope)
Spanish: f. Mareo (alteración del equilibrio, mareo, mareo postural, presíncope).
French: Les patients présentant des symptômes pulmonaires évocateurs de PID doivent faire l'objet d'une surveillance.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con síntomas pulmonares indicativos de EPI/neumonitis.
French: L'administration concomitante de doses répétées de crizotinib (250 mg 2 fois par jour) et de doses répétées de rifampicine (600 mg une fois par jour), un inducteur puissant du CYP3A4, a entraîné des diminutions respectives de 84 % et 79 % à l'état d'équilibre de l'AUCtau et de la Cmax du crizotinib comparativement aux valeurs observées lorsque le crizotinib était administré seul.
Spanish: Agentes que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de crizotinib La administración concomitante de dosis repetidas de crizotinib (250 mg dos veces al día) con dosis repetidas de rifampicina (600 mg una vez al día), un potente inductor de CYP3A4, produjo una disminución del 84% y el 79%, respectivamente, en los valores de AUCtau y Cmax de crizotinib en el estado estacionario, respecto a los obtenidos tras la administración de crizotinib solo.
French: Pour les patients qui développent des anomalies biologiques hématologiques, voir rubrique 4.2.
Spanish: Para los pacientes que presenten alteraciones del hemograma, ver sección 4.2.
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
French: Dans le cadre des études simple bras, 1001 (N=154) et 1005 (N=1063) conduites chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif , 22 (14%) et 173 (16 %) étaient âgés de 65 ans ou plus, respectivement.
Spanish: De los 154 y 1.063 pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios de un único brazo 1001 y 1005, 22 (14%) y 173 (16%) tenían 65 años de edad o más, respectivamente.
French: Résultats d'efficacité de l'étude 1007 de phase 3 randomisée chez des patients atteints d'un CPNPC avancé ALK-positif préalablement traité (population FAS)* Critère de réponse
Spanish: Resultados de eficacia del estudio 1007 en fase III aleatorizado (población total analizada) en pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado* Parámetro de respuesta
French: D'après les évaluations de l'IRR, le crizotinib a prolongé la PFS, objectif principal de l'étude, de façon significative, en comparaison avec la chimiothérapie.
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la PFS, el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
French: Une surveillance périodique avec examen radiologique et analyse d'urine doit être envisagée en cas d'apparition de kystes rénaux.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten quistes renales, deberá considerarse una monitorización periódica con técnicas de diagnóstico por la imagen y análisis de orina.
French: Dans une sous-étude à bras unique portant sur les ECG (voir rubrique 5.2), dans laquelle des mesures ECG étaient réalisées manuellement en aveugle, on a observé une augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 30 à < 60 msec par rapport à la valeur initiale chez 11 patients (21%) et une augmentation de l'intervalle QTcF ≥ 60 msec par rapport à la valeur initiale chez un patient (2%).
Spanish: En un subestudio electrocardiográfico con un solo brazo (ver sección 5.2) en el que se emplearon mediciones electrocardiográficas manuales con enmascaramiento, once (21%) pacientes presentaron un aumento del valor del QTcF ≥ 30 y < 60 ms en relación con el momento basal y un (2%) paciente presentó un aumento del valor del QTcF ≥ 60 ms en relación con el momento basal.
French: CPNPC ALK-positif avancé préalablement traité - étude 1007 de phase 3 randomisée L'efficacité et la sécurité du crizotinib dans le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALKpositif métastatique, ayant reçu un traitement systémique préalable pour la maladie avancée, ont été démontrées dans l'étude globale, randomisée et en ouvert 1007.
Spanish: CPNM avanzado ALK­positivo previamente tratado: estudio 1007 en fase III aleatorizado En el estudio 1007, aleatorizado, abierto y a escala mundial, se demostró la eficacia y la seguridad de crizotinib en el tratamiento de pacientes con CPNM metastásico ALK­positivo que habían recibido un tratamiento sistémico previo para el cáncer avanzado.
French: Le crizotinib a eu un effet bénéfique sur les symptômes en prolongeant de façon significative le TTD en comparaison avec la chimiothérapie (délai moyen de 2,1 mois contre 0,5 mois ; RR : 0,59 ; IC à 95% : 0,45, 0,77 ; valeur de p bilatérale du log-rank ajusté selon la méthode de Hochberg = 0,0005).
Spanish: En comparación con la quimioterapia, crizotinib produjo una mejoría de los síntomas al aumentar significativamente el THE (mediana de 2,1 meses frente a 0,5 meses; HR = 0,59; IC del 95%: 0,45; 0,77; valor de p bilateral del orden logarítmico ajustada por el método de Hochberg = 0,0005).
French: Au cours des études conduites chez des patients atteints d'un CPNPC soit ALK-positif soit ROS1-positif (N = 1 722), 50 patients (3%) recevant le crizotinib ont présenté une PID toutes causes confondues, tous grades confondus, parmi lesquels 18 patients (1%) ont présenté une PID de grade 3 ou 4, et 8 patients (< 1%) sont décédés.
Spanish: En los estudios en pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo (N=1.722), 50 (3%) pacientes tratados con crizotinib presentaron EPI atribuible a cualquier causa y de cualquier grado, incluyendo 18 (1%) pacientes con grado 3 o 4, y 8 (< 1%) pacientes con desenlace mortal.
French: Bradycardie de Grade 4
Spanish: Prolongación del QTc de grado 4
French: Anémie b (15%) Leucopénie c (15%)
Spanish: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
French: Chimiothérapie N = 174
Spanish: Quimioterapia N=174