FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Italian: Settimana 48: -3% [-7,6%; 1,5%] Settimana 96: 2,2% [-2,3%; 6,7%] HIV RNA <50 copie/ml, % a seconda delle caratteristiche al basaled
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo1.8.2.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Italian: In base ai dati ottenuti con altri inibitori delle proteasi potenziati e ketoconazolo, dove ketoconazolo ha mostrato un aumento dell'AUC pari a 3 volte, ci si aspetta che atazanavir/ritonavir aumenti le concentrazioni di ketoconazolo o itraconazolo.
English: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg single dose*
Italian: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg in dose singola*
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atazanavir Krka e si accerti che il medico sappia: - se soffre di epatite B o C - se sviluppa segni o sintomi di calcoli biliari (dolore nella parte destra dello stomaco) - se soffre di emofilia di tipo A o B - se è in emodialisi
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of atazanavir with benzodiazepines.
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni per la cosomministrazione di atazanavir con le benzodiazepine.
English: Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
Italian: Atazanavir Krka non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Italian: La co-somministrazione di atazanavir con ritonavir a dosaggi maggiori di 100 mg una volta al giorno non è stata valutata clinicamente.
English: Atazanavir Krka capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Italian: Atazanavir Krka capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Italian: Nel corso di studi in vitro, una proteina clonata che forma i canali del potassio nel tessuto cardiaco umano (hERG) è risultata inibita del 15% ad una concentrazione di atazanavir (30 μM) corrispondente a 30 volte la concentrazione di farmaco libero alla Cmax nell'uomo.
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici disponibili per atazanavir con ritonavir in pazienti con insufficienza renale.
English: - Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Italian: - Si possono occasionalmente verificare cambi nel modo in cui batte il cuore (modifiche del ritmo cardiaco).
English: Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Italian: Pazienti adulti sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale In pazienti sottoposti a precedente trattamento antiretrovirale, studi 009, 043 e 045, 100 isolati da pazienti designati come fallimenti virologici durante la terapia che comprendeva atazanavir, atazanavir+ritonavir, o atazanavir+saquinavir hanno mostrato sviluppo di resistenza all'atazanavir.
English: Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Italian: Può essere considerata una terapia antiretrovirale alternativa a Atazanavir Krka se l'ittero cutaneo, o sclerale, sia inaccettabile per il paziente.
English: - Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
Italian: - È stato comunemente riportato ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causata da alti livelli di bilirubina nel sangue.
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Italian: Atazanavir Krka senza ritonavir non deve essere usato in pazienti in gravidanza, dato che questo può determinare un'esposizione subottimale che è particolarmente problematica per l'infezione materna e il rischio di trasmissione verticale.
English: Haemophiliac patients: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Italian: Pazienti emofilici: Ci sono state segnalazioni di aumenti del sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartri in pazienti emofilici di tipo A e B trattati con inibitori delle proteasi.
English: Stop taking Atazanavir Krka and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Italian: Smetta di prendere Atazanavir Krka ed informi immediatamente il medico se sviluppa arrossamento grave o arrossamento con sintomi simil-influenzali, vesciche, febbre, piaghe sulla bocca, dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore della faccia, infiammazione dell'occhio che causa rossore (congiuntivite), masse dolorose, calde o rosse (noduli).
English: postpartuma (n=36)
Italian: Post-partoa (n=36)
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Italian: La dose singola di famotidina non deve superare 20 mg, e la dose giornaliera totale di famotidina non deve superare 40 mg. - è necessario considerare che: - la co-somministrazione di voriconazolo e atazanavir senza ritonavir può influenzare le concentrazioni di atazanavir - la co-somministrazione di fluticasone e atazanavir senza ritonavir può aumentare le concentrazioni di fluticasone rispetto a fluticasone somministrato da solo - se un contraccettivo orale è somministrato con atazanavir senza ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga non più di 30 µg di etinilestradiolo - non è richiesto aggiustamento del dosaggio di lamotrigina.
English: The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Italian: La sostituzione M184I/V è emersa rispettivamente in 5/26 pazienti con fallimento virologico trattati con atazanavir/ritonavir e in 7/26 trattati con lopinavir/ritonavir.
English: Coadministration of diltiazem and atazanavir /ritonavir has not been studied.
Italian: La cosomministrazione di diltiazem e atazanavir/ritonavir non è stata studiata.
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen (see section 4.4) The same recommendations for drug drug interactions would apply except: that co-administration is not recommended with tenofovir, boceprevir, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, proton pump inhibitors, and buprenorphine.
Italian: In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato (vedere paragrafo 4.4) Si applicano le stesse raccomandazioni per le interazioni farmacologiche, eccetto: - la co-somministrazione con tenofovir, boceprevir, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, inibitori della pompa protonica e buprenorfina non è raccomandata.
English: De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
Italian: Sostituzioni de novo in pazienti sottoposti a precedente trattamento che hanno fallito la terapia con atazanavir + ritonavir (Studio 045, 48 settimane) Frequenza
English: In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Italian: Nello studio clinico AI424-182 atazanavir/ritonavir (300/100 mg o 400/100 mg) in combinazione con zidovudina/lamivudina è stato somministrato a 41 donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre.
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Krka.
Italian: Le pazienti non devono allattare con latte materno mentre assumono Atazanavir Krka.
English: The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Italian: La diminuzione dell'AUC, della Cmax, e della Cmin non è stata mitigata quando una dose aumentata di atazanavir/ritonavir (400/100 mg QD) è stata distanziata di 12 ore da omeprazolo.
English: Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Italian: La co-somministrazione con atazanavir può causare un elevato aumento della concentrazione di queste benzodiazepine.
English: Caution should be exercised.
Italian: Usare con cautela.
English: No dosage adjustments are needed for fluconazole and atazanavir.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per fluconazolo e atazanavir.
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), Atazanavir Krka should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Italian: In pazienti con problemi della conduzione elettrica cardiaca preesistenti (blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado più elevato o blocco di branca complesso), Atazanavir Krka deve essere usato con cautela e solo se i benefici superano il rischio (vedere paragrafo 5.1).
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult subjects with moderate-to-severe hepatic impairment (14 Child-Pugh Class B and 2 Child-Pugh Class C subjects) after a single 400 mg dose.
Italian: Atazanavir (senza ritonavir) è stato studiato in soggetti adulti con insufficienza epatica da moderata a severa (14 soggetti Child-Pugh Classe B e 2 soggetti Child-Pugh Classe C) dopo una dose singola di 400 mg.
English: Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Italian: a Numero di pazienti con genotipo disponibile sia al basale che al fallimento virologico (HIV RNA ≥ 400 copie/ml).
English: There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Italian: Non c'è uno specifico antidoto per il sovradosaggio da Atazanavir Krka.
English: Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Italian: La somministrazione di atazanavir con ritonavir sia con un pasto leggero o con un pasto ad alto contenuto di grassi produceva un decremento del coefficiente di variazione dell'AUC e della Cmax approssimativamente del 25% se confrontato con lo stato di digiuno.
English: The choice of Atazanavir Krka in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: La scelta di Atazanavir Krka in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Atazanavir, the active substance of Atazanavir Krka, is excreted in human milk.
Italian: Atazanavir, il principio attivo di Atazanavir Krka, è escreto nel latte materno.
English: When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Italian: Quando atazanavir/ritonavir è cosomministrato con fenitoina o fenobarbital, può essere richiesto un aggiustamento della dose di fenitoina o fenobarbital.
English: Atazanavir Krka should be discontinued if severe rash develops.
Italian: Il trattamento con Atazanavir Krka deve essere interrotto nel caso in cui si sviluppi rash severo.
English: Co-administration of lamotrigine and atazanavir /ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Italian: La co-somministrazione di lamotrigina e atazanavir/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina a causa dell'induzione del UGT1A4.
English: See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Italian: Vedere paragrafo 2 “Atazanavir Krka contiene lattosio monoidrato”.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Coinfected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Italian: Pazienti co-infettati con virus dell'epatite B e/o epatite C Tra i 1.151 pazienti in trattamento con atazanavir 400 mg, una volta al giorno, 177 pazienti erano coinfettati con virus dell'epatite cronica B o C e tra i 655 pazienti in trattamento con atazanavir 300 mg, una volta al giorno, e ritonavir 100 mg, una volta al giorno, 97 erano co-infettati con virus dell'epatite cronica B o C. I pazienti co-infettati sembravano mostrare più facilmente aumento di transaminasi epatiche rispetto a coloro i quali non soffrivano di epatite cronica virale.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: Cmin ng/mLb
Italian: Cmax ng/mL
English: The body of the capsule is white or almost white colour, the cap of the capsule is dark brown colour.
Italian: Il corpo della capsula è di colore bianco o quasi bianco, il cappuccio della capsula è di colore marrone scuro.
English: If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Atazanavir Krka Non interrompa il trattamento con Atazanavir Krka prima di averne parlato con il medico.
English: Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Italian: Atazanavir Krka capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
English: Concomitant use of salmeterol and Atazanavir Krka may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Italian: L'utilizzo concomitante di salmeterolo e di Atazanavir Krka può portare ad un aumento degli eventi avversi cardiovascolari associati al salmeterolo.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing atazanavir (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti atazanavir (vedere paragrafo 4.8).
English: LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors Simvastatin Lovastatin
Italian: AGENTI IPOLIPIDEMIZZANTI Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi Simvastatina
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
Italian: La media geometrica (CV%) per atazanavir Cmin e AUC è stata 120 (109) ng/ml e 14874 (91) ng•h/ml, rispettivamente.
English: The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Italian: La sostituzione M184V nella trascrittasi inversa, che conferisce resistenza a lamivudina ed emtricitabina, è stata riscontrata in 2 soggetti nel gruppo atazanavir depotenziato ed in 1
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when coadministered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Italian: Le concentrazioni di atazanavir erano molto ridotte quando co-somministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina.
English: In a clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Italian: Nello studio clinico AI424-020, pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno ricevuto la formulazione in capsule o polvere orale hanno avuto una durata media di trattamento con atazanavir di 115 settimane.
English: Efficacy data observed in the 41 paediatric patients aged 6 years to less than 18 years that received atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 7.
Italian: I dati di efficacia osservati nei 41 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 anni e ≤ di 18 anni che hanno ricevuto atazanavir capsule con ritonavir, sono riportati nella Tabella 7.
English: Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Italian: 100 mg a Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale.
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir cmin and AUC was 654 (76%) ng/ml and 44185 (51%) ng•h/ml, respectively.
Italian: La media geometrica (CV%) per atazanavir Cmin e AUC era 654 (76%) ng/ml e 44185 (51%) ng•h/ml, rispettivamente.
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
Italian: Il meccanismo di interazione tra atazanavir/ritonavir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è l'inibizione di OATP1B, Pgp, e CYP3A.
English: Each hard capsule contains 79.43 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni capsula contiene 79,43 mg di lattosio monoidrato.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati su questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 con atazanavir per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.4).
English: atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Italian: Atazanavir (senza ritonavir) è stato studiato in pazienti adulti con insufficienza renale severa (n=20), inclusi quelli in emodialisi, in trattamento con dosi multiple di 400 mg una volta al giorno.
English: tenofovir disoproxil fumarate in treatment- experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: L'efficacia di atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti già sottoposti a trattamento è stata dimostrata nello studio clinico 045 e nel trattamento di pazienti naive nello studio clinico 138 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: When Atazanavir Krka and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Italian: Quando Atazanavir Krka e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente dell'atazanavir.
English: ANTIEPILEPTICS Carbamazepine
Italian: ANTIEPILETTICI Carbamazepina
English: Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Italian: Altre marcate alterazioni dei valori di laboratorio (grado 3 o 4) riportate in ≥2% dei pazienti trattati con schemi terapeutici contenenti atazanavir ed uno o più NRTI hanno compreso: elevata creatinchinasi (7%), elevata alanino aminotransferasi/ transaminasi glutammico-piruvica sierica (ALT/SGPT) (5%), bassi livelli di neutrofili (5%), elevata aspartato aminotransferasi/transaminasi glutammico ossalacetica sierica (AST/SGOT) (3%) ed elevata lipasi (3%).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Atazanavir Krka given without ritonavir should not be considered in patients treated with a backbone regimen containing tenofovir disoproxil and with other concomitant medications that reduce atazanavir bioavailability (see section 4.5 In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir boosted regimen) or in case of perceived challenging compliance.
Italian: La somministrazione di Atazanavir Krka senza ritonavir non deve essere considerata in pazienti trattati con un regime di backbone contenente tenofovir disoproxil e con altri medicinali concomitanti che riducono la biodisponibilità di atazanavir (vedere paragrafo 4.5 In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato) o nel caso in cui si sospetti un problema di aderenza alla terapia.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Italian: L'alterazione di laboratorio più frequentemente riportata in pazienti sottoposti a schemi terapeutici contenenti atazanavir ed uno o più NRTI è stata una bilirubinemia totale elevata riportata soprattutto come aumento della bilirubina indiretta [non coniugata] elevata (87% grado 1, 2, 3 o 4).