FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 9.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 9.
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти) Отговор
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Croatian: Ako ti lijekovi nisu dovoljno djelotvorni, za liječenje reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Hulio.
Bulgarian: Ако те не действат достатъчно, ще Ви бъде прилаган Hulio за лечение на ревматоидния артрит.
Croatian: Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom - NE trljajte mjesto ubrizgavanja.
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди.
Croatian: Adalimumab N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Hulio mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hulio.
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Bulgarian: След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали адалимумаб през период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 от 3-те групи лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Croatian: • NE tresite štrcaljku.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Croatian: Tijekom ispitivanja većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали съпътстващо MTX, като по-рядко се съобщава за употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Croatian: Tablica 27: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Croatian: 1 napunjena štrcaljka, 2 jastučića natopljena alkoholom 2 napunjene štrcaljke, 2 jastučića natopljena alkoholom 6 napunjenih štrcaljki, 6 jastučića natopljenih alkoholom
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени писалки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени писалки, 6 тампона, напоени със спирт
Croatian: Jedna bočica lijeka Hulio sadrži 38,2 mg sorbitola.
Bulgarian: Всеки флакон Hulio съдържа 38,2 mg сорбитол.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Hulio je 40 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Bulgarian: Обичайната доза Hulio е 40 mg през седмица с метотрексат.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Croatian: Tablica 15: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: Резултати от ефикасността след 16 седмици Плацебо N=53 n (%)
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 22.
Bulgarian: В таблица 22 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Hulio
Croatian: Prije početka primjene
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom (u dobi od 12 do 17 godina, tjelesne težine najmanje 30 kg)
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши (от 12 до 17 годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg)
Croatian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=207
Croatian: U rijetkim je slučajevima u nekih bolesnika koji su uzimali adalimumab opažen specifičan i težak oblik limfoma.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Croatian: < 0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Bulgarian: Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza lijeka Hulio iznosi 40 mg adalimumaba, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene brizgalice.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена писалка.
Croatian: • srčani udar,
Bulgarian: сърдечен удър;
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Croatian: Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Croatian: *** p<0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p<0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom N/P nije primjenjivo.
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Croatian: Korak 3 - Pripremite mjesto ubrizgavanja
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
Croatian: Korak 10 - Okrenite ružičasti pokrov igle prema dolje i uklonite kapicu igle
Bulgarian: Дръпнете розовия предпазител надолу и свалете капачка на иглата
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в диапазона от 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki tjedan
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg всяка седмица
Croatian: Adalimumab/ MTX 40 mg svaka dva tjedna
Bulgarian: /MTX 40 mg през седмица
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Croatian: NE izvlačite bijeli klip štrcaljke u potpunosti van iz štrcaljke.
Bulgarian: НЕ издърпвайте докрай бялото бутало на спринцовката.
Croatian: 52. tjedan 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Croatian: JSN rezultat a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Bulgarian: а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
Croatian: Potreban pribor:
Bulgarian: Консумативите, които ше са Ви необходими са:
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 godina i stariji, tjelesne težine najmanje 30 kg
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши на възраст от 12 години с тегло най-малко 30 kg
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku bočice za pedijatrijsku uporabu ili napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo zabilježena su za kvalitetu života vezanu uz zdravlje specifičnu za kožne bolesti, koja se određivala indeksom kvalitete života kod dermatoloških bolesti (engl.
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение,
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Hulio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 „Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Croatian: Pažljivo odložite bočicu s pričvršćenim nastavkom na čistu radnu površinu.
Bulgarian: Внимателно поставете флакона с адаптора върху равна работна повърхност.
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Bulgarian: Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hulio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Bulgarian: Лечението с Hulio може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Croatian: Hulio je dostupan i u obliku napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice.
Bulgarian: Hulio е наличен също и като предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m² adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишение на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Croatian: Nakon primjene lijeka Hulio mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Hulio (вж. точка 4.8).
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m² adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71.2% CV) при съпътстващо прилагане на метотрексат.
Croatian: Ispitivanje RA IIIa**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Croatian: ***, ** Statistički značajno kod p<0,001, odnosno p<0,01, za sve usporedbe adalimumaba s placebom..
Bulgarian: ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan 40 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: 20 mg през седмица 40 mg през седмица
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Bulgarian: 7,5 mg, след това дозата се повишава до седмица 12 с максимална доза от 25 mg или начална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след началната доза) в продължение на 16 седмици.
Croatian: Uobičajena početna doza je 40 mg, a zatim 20 mg nakon dva tjedna.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tablica 10: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Croatian: A bolesnici su primali placebo ili adalimumab u početnoj dozi od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim u dozi od 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna pa sve do 11. tjedna.
Bulgarian: През период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2, и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши над 4годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Croatian: Hulio 40 mg injekcija adalimumab Supkutana primjena s.c.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su uzimali antagoniste TNF-a, uključujući adalimumab, i koji su bili kronični nositelji tog virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит
Croatian: Nije bilo velikih razlika između žena liječenih adalimumabom i onih koje ga nisu primale s obzirom na sekundarne mjere ishoda - spontane pobačaje, male (engl. minor) urođene mane, prijevremeni porođaj, porođajnu veličinu i ozbiljne ili oportunističke infekcije, a nije prijavljeno nijedno mrtvorođenje ni zloćudna bolest.
Bulgarian: За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са докладвани случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания.
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa 56. tjedan
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Croatian: PGA: bez bolesti / minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Bulgarian: 0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Croatian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Bulgarian: Адалимумабб/ MTXв n=63
Croatian: • znakovi i simptomi infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Croatian: Ispitivanje RA III obuhvatilo je 619 bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi
Bulgarian: Проучване IV на РA оценява главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Bulgarian: Гилен-Баре, състояние което може да причини мускулна слабост, променени усещания,