FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - rev. znenie 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf. 2 VICH GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Slovak: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Usmernenie OECD k testovaniu chemických látok 307
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Linja gwida 307 tal-OECD għall-ittestjar tal-kimiċi ta' dixxendenti).
Slovak: Buckinghamshire HP7 9FB
Maltese: HP7 9FB
Slovak: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Z celkovej rádioaktivity v moči sa 2 % identifikovali ako altrenogest a 24 % ako konjugáty altrenogestu, čo zodpovedá 0,5 % až 6 % celkovej dávky.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Slovak: Hodnoty DT50 pre pôdu 1, 2, 3 a 4 sú 23,7; 5,3; 2,0 a 4,6 dňa v uvedenom poradí, čo vedie k hodnote geometrického priemeru DT50 5,8 dňa.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Slovak: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovak: Po normalizácii skúmanej teploty 21,1 °C na štandardnú laboratórnu teplotu 20 °C pomocou Arrheniovej rovnice (zodpovedá faktoru korekcie 1,11) je hodnota DT50 navrhnutá pre použitie pri modelovaní 6,5 dňa.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Slovak: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Slovak: A 4 POUR MILLE
Maltese: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Slovak: Aeróbna premena altrenogestu sa skúmala v štyroch rôznych pôdach (usmernenie OECD k testovaniu 3074 (21,1 ±
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Slovak: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Maltese: Ungerija aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovak: Belgicko
Maltese: Belgium
Slovak: Rakúsko
Maltese: Austria
Slovak: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Maltese: Lautrupbjerg 2
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že čas rozkladu (DT50) altrenogestu v hnoji bol 6,0 dňa (20 ±
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)
Slovak: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Maltese: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Poľsko
Maltese: Poland
Slovak: R3 však boli vyššie ako prahová hodnota, t. j. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) a >1,04
Maltese: Madankollu, l-RQs ikkalkolati għax-xenarju R3 kienu ogħla mil-limitu, jiġifieri 1.67 (1 m), >1.36 (3 m), >1.24 (5 m), u >1.04 (10 m), għaldaqstant, dawn jindikaw riskju għall-ambjent akwatiku għal dan ix-xenarju.
Slovak: R4 sa často používa na pokrytie konzervatívneho scenára uvoľňovania v modeli FOCUS-SW, a preto bol použitý na posúdenie vystavenia pre výpočty 3. KROKU v modeli FOCUSSW.
Maltese: R4 ta' sikwit jintuża sabiex ikopri xenarju ta' skol konservattiv f'FOCUS-SW u konsegwentement intuża għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-kalkolazjonijiet talPASS 3 ta' FOCUS-SW.
Slovak: Spain
Maltese: Spanja
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Maltese: D-85716
Slovak: Posúdenie rizika altrenogestu pre životné prostredie
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' altrenogest
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Maltese: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Ošípané
Maltese: FOR PIGS
Slovak: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Slovak: Skúmal sa anaeróbny a aeróbny rozklad altrenogestu v hnoji a v pôde.
Maltese: Id-degradazzjoni anaerobika u aerobika ta' altrenogest ġiet investigata għal altrenogest fid-demel u l-ħamrija, rispettivament.
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Maltese: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: KROK viedol k hodnote PECv povrchovej vode 245 pg/l a 3. KROK viedol k hodnote PEC v povrchovej vode v rozsahu od 16 do 219 pg/l v závislosti od uvažovaných scenárov, pričom pri scenári R3 sa dosiahla najvyššia hodnota PEC v povrchovej vode.
Maltese: PASS 2 wassal għal PECilma tal-wiċċ ta' 245 pg/l, u PECilma tal-wiċċ ta' PASS 3 varjat bejn 16 sa 219 pg/l skont ix-xenarji kkunsidrati, bix-xenarju R3 jkollu l-ogħla valur tal-PECilma tal-wiċċ.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že po podávaní altrenogestu pri dennej perorálnej dávke 20 mg na ošípanú počas 18 dní sa v moči vylúči len 25 % celkovej dávky altrenogestu vo forme altrenogestu alebo konjugátov altrenogestu a zvyšok sa vylúči žlčou.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li wara l-għoti ta' altrenogest f'doża mill-ħalq ta' kuljum ta' 20 mg/ħanżir għal 18-il jum, 25% biss tad-doża totali ta' altrenogest ġiet eliminata fl-awrina bħala altrenogest jew konjugati ta' altrenogest, u l-bqija fil-bila.
Slovak: Bola tiež stanovená hodnota PEC v pôde, ktorá sa spresnila na 0,013 µg/kg, čo viedlo k miere aplikácie 0,000094 kg/ha.
Maltese: PECħamrija raffinata ta' 0.013 µg/kg ġiet iddeterminata kif xieraq, u dan irriżulta f'rata ta' applikazzjoni ta' 0.000094 kg/ha.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti nie je v EÚ k dispozícii žiadna alternatíva synchronizácie ruje u prasničiek,
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li bħalissa fl-UE m'hemmx alternattiva disponibbli għas-sinkronizzazzjoni tal-estru tal-qżieqeż nisa żgħar;
Slovak: Na základe tohto realistickejšieho prístupu a vzhľadom na metabolizmus až do 85 % (faktor uvoľnenia 0,15) nemohlo byť identifikované žiadne riziko pre scenáre R1 a R4 (v súlade s výpočtom držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ak je metabolizmus 69 %, faktor uvoľnenia je 0,31).
Maltese: Abbażi ta' dan l-approċċ aktar realistiku, u meta wieħed iqis il-metaboliżmu sa 85% (fattur tar-rilaxx 0.15), ma seta' jiġi identifikat l-ebda riskju għax-xenarji R1 u R4 (skont il-kalkolazzjoni tal-MAHs li jqisu metaboliżmu ta' 69%, fattur tar-rilaxx 0.31).
Slovak: Folliplan, 0.4%
Maltese: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Slovak: Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Maltese: Wara 45 jum, altrenogest u l-prodotti ta' trasformazzjoni tiegħu (tal-aħħar fi jew 'il fuq minn 10%) ma kinux osservati fid-demel bl-użu ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja - radjukromatografija (HPLC-RAM) u kromatografija likwida - spettrometrija tal-massa (LC-MS/MS) (medja ta' żewġ repliki).
Slovak: Preto Nemecko začalo 21. marca 2013 postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom.
Maltese: Għaldaqstant, fil-21 ta' Marzu 2013, il-Ġermanja tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom altrenogest sabiex jingħataw millħalq lill-ħnieżer u ż-żwiemel.
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Maltese: 28 pillola (7 x 90 mg +
Slovak: EMEA/H/C/004248
Maltese: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (30 mg, 90 mg u 180 mg).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati Alunbirg?
Slovak: ), vyrážka, zvracanie, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hypertenzia (vysoký krvný tlak), myalgia (bolesť svalov), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách) a abnormálne pečeňové testy (zvýšená hladina ALT a AST a alkalickej fosfatázy), abnormálne pankreasové testy (zvýšená hladina lipázy a amylázy), abnormálne testy funkcie svalov (zvýšený enzým CPK) a zrážanlivosti krvi (dlhší APTT).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alunbrig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 4) huma ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), iperinsulinemija (livelli għoljin ta' insulina fiddemm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), nawżja (tħossok ma tiflaħx), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod inklużi livelli mnaqqsa taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti, dijarrea, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), raxx, rimettar, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), newropatija periferika (ħsara lin-nervituri flestremitajiet) u riżultati ta' testijiet tad-demm li jindikaw anormalitajiet fil-fwied (livelli għoljin ta' ALT u AST u fosfatażi alkalina), frixa (lipażi miżjuda u amilażi), funzjoni tal-muskoli (żieda tal-PK) jew ta' koagulazzjoni (żieda APTT).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alunbrig tiġi mmonitorjata kontinwament.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib.
Slovak: Štúdia 201 (ALTA):
Maltese: Studju 201 (ALTA)
Slovak: IS‡
Maltese: CI‡
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Substráty transportérov
Maltese: Substrati tat-trasportaturi
Slovak: 8. až 28. deň
Maltese: Jum 8 sa Jum 28
Slovak: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Slovak: Závažnosť*
Maltese: Severità*
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Maltese: Inibituri ta' CYP2C8
Slovak: Štúdia 101
Maltese: Studju 101
Slovak: % (95 % IS: 62,8; 93,7).
Maltese: 0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
Maltese: Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Slovak: Takeda Belgium Tel/Tél:
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél:
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Maltese: Brigatinib huwa substrat talproteini trasportaturi Pgp u BCRP.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Slovak: Obal tablety mastenec makrogol polyvinylalkohol oxid titaničitý
Maltese: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Slovak: • palpitácie
Maltese: • palpitazzjonijiet
Slovak: Zvýšenie hladín pankreatických enzýmov
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi pankreatiċi
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Maltese: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: generalizovaný edém, periférny opuch
Maltese: edema ġeneralizzata, nefħa periferali †
Slovak: 1. až 7. deň
Maltese: Jum 1 sa Jum 7
Slovak: % (95 % IS 75 - 92,3) v skupine so 180 mg (N =
Maltese: 1% (95% CI 75-92.3) filfergħa ta' 180 mg (N=74).
Slovak: Poruchy videnia
Maltese: Disturbi tal-vista
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Syptomatická bradykardia
Maltese: Bradikardija sintomatika
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Maltese: Tabella 1: Livelli għat-tnaqqis tad-doża ta' Alunbrig rakkomandati Doża
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Maltese: • attività elettrika mhux normali tal-qalb (intervall tal-QT bl-elettrokardjogramma mtawwal)
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablety
Maltese: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg pillola f'kartuna
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: CYP3A.
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc (Interstital Lung
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ta' 12il xahar (%)
Slovak: a L1196M.
Maltese: L01XE43
Slovak: 4. stupňa
Maltese: Grad 4
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax fi stat fiss ta' brigatinib bid-dożi ta' 90 mg u 180 mg darba kuljum kienet ta' 552 u 1452 ng/mL, rispettivament, u lAUC0 korrispondenti kienet 8165 u 20276 h∙ng/mL, rispettivament.
Slovak: Takeda Pharma A/S.
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Maltese: • carbamazepine: mediċina għall-kura tal-epilessija, episodji ewforiċi/dipressivi u ċertu kundizzjonijiet ta' uġigħ
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Maltese: Ara wkoll il-bidu ta' sezzjoni 4.
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Maltese: Il-kejl maġġuri tar-riżultati kien rispons tar-rata oġġettiv ikkonfermat (ORR, objective response rate) skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1) kif evalwat mill-investigatur.
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Maltese: Brigatinib hu substrat ta' Pglycoprotein (Pgp) u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRPbreast cancer resistance protein) in vitro.
Slovak: • problémy so zrakom
Maltese: • problemi tal-vista
Slovak: V štúdii ALTA sa u 13,5 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov vyskytli skoré pľúcne nežiaduce reakcie v porovnaní so 4,2 % pacientov vo veku < 65 rokov.
Maltese: F'ALTA, 13.5% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena esperjenzaw reazzjoni avversa pulmonari bikrija meta mqabbla ma' 4.2% tal-pazjenti li kellhom < 65 sena.
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúceho
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Maltese: Elevazzjoni tal-fosfokinażi tal-kreatina (CPK, creatine phosphokinase)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Slovak: Poruchy videnia 2. alebo 3. stupeň
Maltese: Disturbi tal-Vista Grad 2 jew 3
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Maltese: Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta' fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f'kartuna bi:
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri qawwija ta' CYP3A b'Alunbrig, inkluż iżda mhux limitati għal ċertu mediċini antivirali (eż., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibijotiċi makrolidi (eż., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), aġenti antifungali (eż., (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, u nefazodone għandu jkunu evitat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Maltese: Brigatinib inibixxa l-vijabilità in vitro u in vivo ta' ċelloli li jesprimu forom mutanti ta' EML4-ALK assoċjati mar-reżistenza għal inibituri ta' ALK, inkluż G1202R u L1196M.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Maltese: Għall-elevazzjonijiet għal Grad 3 u 4, linċidenzi għall-amilażi u l-lipażi kienu ta' 8.2% u 10%, rispettivament.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcie, • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2, "Twissijiet u prekawzjonijiet".
Slovak: 2. stupeň
Maltese: Grad 2
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 2.3% tal-pazjenti fl-ALTA kellhom pulmonite aktar tard fit-trattament, b'żewġ pazjenti jkollhom pulmonite ta' Grad 3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Alunbrig 30 mg: 28, 56 alebo 112 filmom obalenými tabletami
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Maltese: Brigatinib huwa inibitur ta' tyrosine kinase li jimmira ALK, cros oncogene 1 (ROS1), u r-riċettur talfattur tat-tkabbir 1 li jixbah lill-insulina (IGF1R, insulinlike growth factor 1 receptor).
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: mediċini biex irażżnu s-sistema immunitarja
Slovak: Úpravy dávkovania
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Slovak: EU/1/18/1264/001 60 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/002 120 tabliet vo fľaši EU/1/18/1264/011 28 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/003 56 tabliet v škatuli EU/1/18/1264/004 112 tabliet v škatuli
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Mard Intrakranjali
Slovak: j. regulovaného) signálneho proteínu STAT3 sprostredkovanú ALK v in vitro a in vivo analýzach.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Maltese: Il-PFS medjana ibbażata fuq l-istima KM kienet ta' 16.3-il xahar (95% CI: 9.2, NE) u l-probabbiltà ta' sopravivenza globali ta' 12-il xahar kienet ta' 84.
Slovak: Nevykonali sa klinické štúdie liekových interakcií so substrátmi citlivými na CYP3A.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija
Slovak: s Alunbrigom, okrem iného rifampicínu, karbamazepínu, fenytoínu, rifabutínu, fenobarbitalu a ľubovníka bodkovaného.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Maltese: AUC0-INF mhux marbuta kienet 37% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child Pugh klassi Ċ) kif imqabbel ma' individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Jadro tablety laktóza, monohydrát mikrokryštalická celulóza karboxymetylškrob
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (tip A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate
Slovak: Režim 90 mg* N =
Maltese: kors ta' 90 mg* N = 112
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Maltese: Minn dawn, 19-il pazjent kellhom rispons oġġettiv ikkonfermat evalwat millinvestigatur (76%; 95% CI:) 55, 91) u l-medjan tat-tul ta' żmien tar-rispons ibbażat fuq l-istima KM fost 19-il pazjent li kellhom rispons kien ta' 26.1 xhur (95% CI: 7.9, 26.1).
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Slovak: (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Tel:
Maltese: Taqsiriet:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Slovak: 1. stupeň
Maltese: Grad 1