FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ristfor is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Italian: Ristfor è indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a PPAR agonist A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e un agonista PPAR Uno studio controllato con placebo a 26 settimane è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto all'associazione di pioglitazone e metformina.
English: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Italian: Terapia iniziale (due volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 500 mg (N=183)
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
English: Maximum daily dose is 100 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 100 mg.
English: Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
Italian: Studio con sitagliptin in associazione con metformina e una sulfonilurea Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a glimepiride (da sola o in associazione con metformina).
English: Maximum daily dose is 25 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 25 mg.
English: EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Italian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
English: Mean baseline HbA1c (%)
Italian: Valore medio al basale della HbA1c (%)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con metformina (N=453)
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Italian: La variazione del peso corporeo rispetto ai valori basali è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e in quelli trattati con placebo.
English: EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
Italian: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Italian: In uno studio con una dose di sitagliptin di 800 mg sono stati osservati aumenti minimi del QTc, considerati non clinicamente rilevanti,.
English: Maximum daily dose is 50 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 50 mg.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin + metformin therapy (N=223)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina + metformina (N=223)
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Italian: Ristfor 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film
English: Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonists, alpha-glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
Italian: biguanidi, agonisti del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR), inibitori dell'alfa-glucosidasi, e analoghi dell'amilina.
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Ristfor 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Ristfor e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con glimepiride + metformina (N=115)
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)
Italian: COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
Italian: In soggetti sani la biodisponibilità assoluta di metformina 500 mg compresse è di circa il 50-60 %.
English: For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Italian: Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia
English: EU/1/10/620/009 14 film-coated tablets EU/1/10/620/010 28 film-coated tablets EU/1/10/620/011 56 film-coated tablets EU/1/10/620/021 60 film-coated tablets EU/1/10/620/012 112 film-coated tablets EU/1/10/620/013 168 film-coated tablets EU/1/10/620/022 180 film-coated tablets EU/1/10/620/014 196 film-coated tablets EU/1/10/620/015 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Italian: EU/1/10/620/009 14 compresse rivestite con film EU/1/10/620/010 28 compresse rivestite con film EU/1/10/620/011 56 compresse rivestite con film EU/1/10/620/021 60 compresse rivestite con film EU/1/10/620/012 112 compresse rivestite con film EU/1/10/620/013 168 compresse rivestite con film EU/1/10/620/022 180 compresse rivestite con film EU/1/10/620/014 196 compresse rivestite con film EU/1/10/620/015 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
English: EU/1/10/620/001 14 film-coated tablets EU/1/10/620/002 28 film-coated tablets EU/1/10/620/003 56 film-coated tablets EU/1/10/620/019 60 film-coated tablets EU/1/10/620/004 112 film-coated tablets EU/1/10/620/005 168 film-coated tablets EU/1/10/620/020 180 film-coated tablets EU/1/10/620/006 196 film-coated tablets EU/1/10/620/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Italian: EU/1/10/620/001 14 compresse rivestite con film EU/1/10/620/002 28 compresse rivestite con film EU/1/10/620/003 56 compresse rivestite con film EU/1/10/620/019 60 compresse rivestite con film EU/1/10/620/004 112 compresse rivestite con film EU/1/10/620/005 168 compresse rivestite con film EU/1/10/620/020 180 compresse rivestite con film EU/1/10/620/006 196 compresse rivestite con film EU/1/10/620/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/10/620/008 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/10/620/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
English: For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Italian: Per i pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con metformina da sola, la dose usuale iniziale deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) più metformina a dose invariata.
English: Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Ristfor) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Ristfor o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1.000 mg di metformina cloridrato.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato.
English: Ristfor 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Ristfor 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
English: Ristfor 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Italian: Ristfor 50 mg/850 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato
English: If you stop taking Ristfor
Italian: Se interrompe il trattamento con Ristfor
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Italian: Ristfor 50 mg/1.000 mg compresse sitagliptin/metformina cloridrato
English: Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
Italian: Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell'appetito.
English: Ristfor 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Ristfor 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film sitagliptin/metformina cloridrato
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Italian: In aggiunta, quando Ristfor è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina i pazienti devono essere allertati relativamente al rischio di ipoglicemia.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The dose should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: Pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con una duplice terapia di associazione con la dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR La dose da somministrare deve essere sitagliptin 50 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 100 mg) ed una dose di metformina simile a quella già assunta.
English: Common constipation
Italian: Comune stipsi
English: In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Italian: In questo studio, nei pazienti trattati con sitagliptin o con placebo, c'è stata una incidenza di ipoglicemia simile.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata seguendo le linee guida attuali.
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Non si conoscono rischi potenziali per gli esseri umani.
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 l/kg.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d´interazione
English: tmax is between 3 and 8 hours.
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
English: Very rare
Italian: Molto rare
English: Your doctor will advise you.
Italian: Il suo medico la consiglierà in merito.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%.
Italian: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%.
English: There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Italian: Esiste una possibile correlazione tra questo accumulo e la vacuolizzazione osservata nei polmoni.
English: Date of first authorisation: 22 Nov 2012 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: {GG mese AAAA}
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Italian: Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti.
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.
English: Week 1, 2, 3, 4 Day 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Italian: Settimana 1, 2, 3, 4 Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Italian: Lo schema di trattamento è indicato anche per la confezione di trattamento iniziale.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni non è nota.
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Italian: 2 Casi isolati riportati durante l'esperienza post-marketing.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Italian: Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine (vedere paragrafo 5.2 “Eliminazione”) richiedono un accurato controllo del paziente.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione o il sovradosaggio.
English: Oral solution 50 ml
Italian: Soluzione orale 50 ml
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Italian: Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi.
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Italian: Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravissuto e si è rimesso.
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Italian: A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:
English: This effect was only observed at high doses in rodents.
Italian: Questo effetto è stato rilevato esclusivamente a dosi elevate nei roditori.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
English: Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Italian: Tenga un bicchiere con un poco di acqua o un cucchiaio sotto l'ugello.
English: week 1
Italian: settimana 1
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Italian: Nell'analisi primaria definita prospetticamente, non è stata raggiunta la significatività statistica all'end point primario di efficacia alla ventiquattresima settimana.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Italian: Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
English: About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Italian: Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.
English: Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Italian: Una volta aperto, utilizzare il contenuto del flacone entro 3 mesi.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Italian: Essa modula gli effetti dei livelli tonici patologicamente elevati di glutammato che possono comportare una disfunzione neuronale.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia.
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Italian: Inoltre, questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, quindi essenzialmente senza potassio.
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Italian: Di conseguenza, è disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.
English: Week 2 (day 8-14):
Italian: Seconda settimana (giorno 8-14):
English: The solution should be taken with a little water.
Italian: Assuma la soluzione con un po' d'acqua.
English: Clinical studies
Italian: Studi Clinici
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Italian: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le 100 ore.
English: Pancreatitis2
Italian: Pancreatite2
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION
Italian: FREQUENZA REAZIONE AVVERSA
English: The solution may only be dispensed in the unlocked position.
Italian: La soluzione può essere erogata solo nella posizione sbloccata.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Italian: Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio é disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Italian: Eccipienti: La soluzione orale contiene sorbitolo.
English: Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Italian: Atassia ed altri segni preclinici hanno preceduto la vacuolizzazione e la necrosi.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Italian: Non è noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, è probabile che tale passaggio avvenga.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Italian: • Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e manipolazione del prodotto, vedere alla fine di questo foglietto illustrativo.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Italian: Quando si utilizza per la prima volta, la pompa dosatrice non eroga la corretta quantità di soluzione orale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Italian: La percentuale di eliminazione renale di memantina in presenza di urine alcaline può essere ridotta di un fattore compreso tra 7 e 9 (vedere paragrafo 4.4).
English: There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Italian: Non vi sono indicazioni relative all'influenza del cibo sull'assorbimento di memantina.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Italian: La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina.