FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předepisování sevelamer hydrochloridu těmto pacientům je nutná opatrnost.
Latvian: Ordinējot sevelamēra hidrohlorīdu pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība.
Czech: ATC Kód: V03AE02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi hiperfosfatēmijas ārstēšanai, ATĶ kods: V03AE02.
Czech: Téměř bílé oválné tablety s potiskem „Renagel 400" na jedné straně.
Latvian: Gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu "Renagel 400".
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Latvian: Grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā Renagel lietojams tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
Latvian: Viņš/viņa parakstīs devu, pamatojoties uz fosfātu līmeni serumā.
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Latvian: Atkarībā no lietošanas kopā ar ēdienu un beigu fāzes nieru mazspējas rakstura dialīzes pacientiem var veidoties zems A, D, E un K vitamīna līmenis.
Czech: > 2,91 mmol/l
Latvian: > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK BEZ blue boxu - LAHVIČKA S 360 TABLETAMI 400mg (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE bez Blue Box - PUDELĪTE AR 360 TABLETĒM, 400 mg (VAIRĀKU PUDELĪŠU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU, ŠTÍTEK bez blue boxu - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE bez Blue Box- PUDELĪTE AR 180 TABLETĒM, 800 mg, AR ĀRĒJO KASTĪTI (VAIRĀKU PUDELĪŠU IEPAKOJUMS)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (400 un 800 mg).
Czech: To napomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
Latvian: Trešajā pētījumā vidējais samazinājums pēc 44 nedēļām bija 0,71 mmol/l.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Renagel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 28. janvārī izsniedza Renagel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Renagel lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Renagel.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem Renagel tika pētītas divos īslaicīgos pētījumos, kas ilga astoņas nedēļas, un vienā garākā pētījumā, kas ilga 44 nedēļas.
Czech: Další informace o přípravku Renagel
Latvian: Cita informācija par Renagel
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Renagel lietošanu?
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija fosfāta koncentrācijas izmaiņas serumā starp ārstēšanas sākumu un beigām.
Czech: Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Latvian: Tās var lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (dialīzi, izmantojot asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālu dialīzi (kad šķidrumu iesūknē vēdera dobumā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Latvian: Visbiežāk novērotās Renagel blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
Latvian: Ieteicamā Renagel sākumdeva ir atkarīga no fosfāta koncentrācijas serumā, un tās diapazons var svārstīties no 800 līdz 1 600 mg trīs reizes dienā.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Renagel zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Renagel lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Renagel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Renagel lietošanu.
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
Latvian: Pacientiem Renagel tabletes jālieto ēšanas laikā, norijot veselas, kā arī jāievēro noteiktā diēta.
Czech: V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 172 pacienti un Renagel netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Renagel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Co je Renagel?
Latvian: Kas ir Renagel?
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
Latvian: Garākajā pētījumā Renagel iedarbību novērtēja, iesaistot 192 pacientus, no kuriem vairākums bija lietojuši Renagel iepriekšējos pētījumos.
Czech: Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Latvian: Tas izraisa hiperfosfatēmiju, kas ilgtermiņā var izraisīt tādus sarežģījumus kā sirds un kaulu slimību.
Czech: Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
Latvian: Renagel jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalciju vai D vitamīnu, lai kontrolētu kaulu slimības attīstību.
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
Latvian: Renagel deva ir jāpielāgo, lai nodrošinātu tādu fosfāta koncentrāciju serumā, kas nepārsniedz 1,76 mmol/l.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā iesaistot hemodialīzes pacientus, pēc astoņu nedēļu Renagel terapijas vidējais samazinājums bija 0,65 mmol/l, salīdzinot ar 0,68 mmol/l, kad pacienti lietoja kalcija acetātu.
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
Latvian: Lietojot šīs zāles ēšanas laikā, aktīvā viela saistās ar ēdienā esošiem fosfātiem kuņģa-zarnu traktā, novēršot to uzsūkšanos organismā.
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Latvian: Renagel lieto hiperfosfatēmijas (augstas fosfāta koncentrācijas asins serumā) kontrolei pieaugušajiem, kuriem veic dialīzi (asins attīrīšanas paņēmienu, ko veic pacientiem ar nieru slimību).
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuriem veic peritoneālu dialīzi, līdzīgu fosfāta koncentrācijas samazinājumu novēroja gan pacientiem, kuri saņēma Renagel, gan pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu (attiecīgi, 0,52 un 0,58 mmol/l).
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
Latvian: Renagel sevelamēra hidrohlorīds
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Latvian: Renagel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu.
Czech: Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru.
Latvian: Visos pētījumos Renagel izraisīja nozīmīgu fosfāta koncentrācijas samazināšanos serumā.
Czech: Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Latvian: Renagel nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zemu fosfāta koncentrāciju serumā) vai zarnu aizsprostojuma gadījumā.
Czech: První studie porovnávala u 84 pacientů přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiným léčivem na snížení hladiny fosfátů v těle).
Latvian: Pirmajā pētījumā Renagel tika salīdzinātas ar kalcija acetātu (citām fosfāta koncentrāciju pazeminošām zālēm), iesaistot 84 pacientus.
Czech: Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Renagel priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Renagel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
Latvian: Kāpēc Renagel tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Renagel izpēte?
Czech: Jak přípravek Renagel působí?
Latvian: Kā Renagel darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Renagel?
Czech: Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů.
Latvian: Iesaistot 12 nedēļu ilgā pētījumā 143 peritoneālās dialīzes pacientus, Renagel tika salīdzinātas ar kalcija acetātu.
Czech: K čemu se přípravek Renagel používá?
Latvian: Kāpēc lieto Renagel?
Czech: "Srdeční selhání
Latvian: „Sirds mazspēja
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje.
Latvian: Šāda kombinācija acīmredzami palielina nevēlamo blakusparādību risku un tādējādi nav ieteicama.
Czech: aliskiren"
Latvian: - aliskirēnu
Czech: "Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Latvian: „Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním.
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu sirds mazspējas pacientiem.
Czech: (inhibitory ACE a MRA jsou léky používané k léčbě srdečního selhání)."
Latvian: (AKE inhibitori un MRA ir zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai)."
Czech: Tyto léky se používají k léčbě srdečního selhání (viz "Další léčivé přípravky a <přípravek> X")."
Latvian: Šīs zāles lieto sirds mazspējas ārstēšanai (skatīt „Citas zāles un X")."
Czech: Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text (u přípravků obsahujících telmisartan, které již mají rozsáhlý text týkající se studie ONTARGET v bodě 5.1, je třeba tento text začlenit ke stávajícímu textu, který má být zachován):
Latvian: Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija (telmisartānu saturošām zālēm, kuru zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jau iekļauta plaša informācija par ONTARGET, papildus jau apstiprinātajam tekstam, to saglabājot, jāpievieno šāda informācija):
Czech: Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.>
Czech: Co je X a k čemu se používá
Latvian: 1. punkts Kas ir X un kādam nolūkam tās/to lieto
Czech: Kombinace inhibitoru ACE, diuretika šetřící draslík a [název přípravku] se nedoporučuje a je třeba ho zvážit pouze po důkladném vyhodnocení potenciálních přínosů a rizik (viz body 4.4, 4.8 a 5.1)."
Latvian: AKE inhibitora, kāliju aizturoša diurētiskā līdzekļa un [Zāļu nosaukums] kombinācija nav ieteicama un vajadzētu apsvērt tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvumu izvērtēšanas „(skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu)."
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů.
Latvian: „X var lietot simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Použití [název přípravku] u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: [Zāļu nosaukums] lietošana pacientiem ar sirds mazspēju parasti izraisa asinsspiediena pazemināšanos, taču ārstēšanas pārtraukšana sakarā ar pastāvīgu simptomātisku hipotensiju parasti nav nepieciešama, ievērojot dozēšanas norādījumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotenzin II, nelze vyloučit, že použití [název přípravku] může být spojeno s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Tā kā valsartāns ir angiotenzīna II antagonists, nevar izslēgt, ka [Zāļu nosaukums] lietošana var būt saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním selháním a/nebo úmrtím.
Latvian: Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un, retos gadījumos, ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <vai medmāsu>
Czech: [Název přípravku] může být podáván s inhibitory ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním i přes optimální standardní léčbu srdečního selhání, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou toloerovány.
Latvian: [Zāļu nosaukums] var lietot kopā ar AKE inhibitoru pacientiem ar simptomātisku sirds mazspēju, neskatoties uz optimālu standarta sirds mazspējas ārstēšanu, kad mineralokortikoīdu receptoru antagonisti nav panesami.
Czech: "Souběžná léčba s inhibitory ACE při srdečním selhání
Latvian: „Sirds mazspējas vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoru
Czech: <Přípravek> X se používá, když skupinu léků nazývanou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nelze použít, nebo může být užíván jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud nelze použít jiné léky k léčbě srdečního selhání."
Latvian: X lieto tad, kad nevar tikt lietota zāļu grupa - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (zāles sirds mazspējas ārstēšanai) vai to var lietot papildus AKE inhibitoriem, kad nevar lietot citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai."
Czech: "Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem receptorů pro angiotenzin II.
Latvian: „Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes - klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Následující text je třeba začlenit do bodu "Srdeční selhání":
Latvian: Šāda informācija jāpievieno apakšpunktā „Sirds mazspēja":
Czech: "<Přípravek> X může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Latvian: „X var lietot pieaugušu pacientu ar sirds mazspēju un samazinātu sirds muskuļa funkciju ārstēšanai, kuriem nav pielietojami angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, vai kā papildus terapiju AKE inhibitoriem, kad simptomi saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu, un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru antagonistus (MRA).
Czech: Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání.
Latvian: Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas zāļu terapiju.
Czech: "pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA).
Latvian: • ja Jūs lietojat AKE inhibitoru kopā ar zālēm, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA).
Czech: Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace:
Latvian: Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda kontrindikācija:
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností, jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a kandesartanu se také nedoporučuje.
Latvian: Nav ieteicama arī trīskāršā kombinācija ar AKE inhibitoru, mineralokortikoīdu receptoru antagonistu un kandesartānu.
Czech: U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba stávající indikaci srdeční selhání upravit následovně: "Srdeční selhání
Latvian: Turklāt zālēm, kuras reģistrētas sirds mazspējas ārstēšanai, apstiprinātā sirds mazspējas indikācija jāpārskata šādi: „Sirds mazspēja
Czech: Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II se proto nedoporučuje.
Latvian: RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru, nav ieteicama.
Czech: Příloha II Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Latvian: Izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļās
Czech: Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory ACE nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům, jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)."
Latvian: Pieaugušu pacientu ar simptomātisku sirds mazspēju ārstēšanai, kad AKE inhibitori nav panesami, vai kā papildus terapija AKE inhibitoriem pacientiem, kuriem beta blokatori nav panesami un nevar lietot mineralokortikoīdu receptoru antagonistus (skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu)".
Czech: U přípravků, které obsahují inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (inhibitory ACE) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, chinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Latvian: Lai parādītu zemāk norādīto saskaņoto tekstu, jāveic izmaiņas (attiecīgo tekstu pievienojot, aizvietojot vai dzēšot) apstiprinātajā produkta informācijā zālēm, kuras satur angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE inhibitorus) benazeprilu, kaptoprilu, cilazaprilu, delaprilu, enalaprilu, fosinoprilu, imidaprilu, lizinoprilu, moeksiprilu, perindoprilu, kvinaprilu, ramiprilu, spiraprilu, trandolaprilu un zofenoprilu.
Czech: U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a [název přípravku] (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju trīskāršas zāļu kombinācijas: AKE inhibitors, beta blokators un [Zāļu nosaukums] ordinēšana nav pierādījusi klīnisku ieguvumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: • „pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren"
Latvian: • „Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai"
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině."
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru darbības traucējumiem)."
Czech: Bod 2.
Latvian: II pielikums
Czech: "pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
Latvian: • - Ja Jūs tiekat ārstēts ar AKE inhibitoru kopā ar citām noteiktām zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanā, un ko sauc par mineralokortikoīdu receptoru antagonistiem (MRA) (piemēram, spironolaktons, eplerenons) vai beta blokatoriem (piemēram, metoprololu).