FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'humeur vitrée rétrécit avec l'âge, cette liaison forte se traduit par une traction sur la rétine, qui provoque un gonflement de la rétine et entraîne une vision trouble ou déformée.
Dutch: Wanneer het glasachtig lichaam met het ouder worden krimpt, wordt door deze sterke hechting een trekkracht op het netvlies uitgeoefend, wat resulteert in zwelling van het netvlies en een wazig of vervormd zicht.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Jetrea en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jetrea, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jetrea.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jetrea, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jetrea.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jetrea, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jetrea.
French: EU/1/11/676/001
Dutch: EU/1/11/676/001 Jevtana
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
French: Solvant : 4,5ml
Dutch: Oplosmiddel: 4,5 ml
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Dutch: EU nummer Fantasie-naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Solution à diluer : 1,5ml
Dutch: Concentraat: 1,5 ml
French: Solvant : flacon (verre)
Dutch: Oplosmiddel: injectieflacon (glas)
French: 1 flacon + 1 flacon
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Dutch: Dit kan ongeveer 45 seconden in beslag nemen.
French: Ceci peut entraîner la mort.
Dutch: Dit kan leiden tot de dood.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Dutch: Deze effecten waren partieel reversibel na 8 weken.
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
French: Temps (Mois)
Dutch: Tijd (maanden)
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Dutch: - u ooit een allergie heeft gehad.
French: 7 / 21 semaines
Dutch: 7/ 21 weken
French: 6 / 18 semaines
Dutch: 6/ 18 weken
French: Aucun de ces événements n'a été considéré comme relié par les investigateurs.
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: • Habituellement vous recevrez une perfusion toutes les trois semaines.
Dutch: • U zult gewoonlijk eenmaal om de 3 weken een infusie krijgen.
French: Laissez reposer cette solution environ 5 minutes puis vérifiez que la solution est homogène et claire.
Dutch: Laat deze oplossing gedurende ongeveer 5 minuten staan en controleer dan of de oplossing homogeen en helder is.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
French: Suivez les instructions de préparation mentionnées ci-dessous.
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
French: Le traitement doit être retardé jusqu'à amélioration des symptômes.
Dutch: De behandeling dient uitgesteld te worden totdat verbetering van de symptomen optreedt.
French: • JEVTANA vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Dutch: • JEVTANA wordt u toegediend door een arts of een verpleegkundige.
French: c Basés sur des valeurs de laboratoire
Dutch: c Gebaseerd op laboratoriumwaarden
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 november 2015.
French: Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.
Dutch: Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen.
French: Ne pas conserver au réfrigérateur.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
French: La dose habituelle dépend de votre surface corporelle.
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
French: Le nom de votre médicament est JEVTANA.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van deze dosis.
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
French: Les vaccins tués ou inactifs peuvent être administrés : cependant la réponse de tels vaccins pourra être diminuée.
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
French: • vous avez du sang dans les urines.
Dutch: - u bloed in uw urine heeft.
French: Les médecins doivent évaluer la présence ou l'aggravation de la neuropathie avant chaque traitement.
Dutch: Artsen dienen vóór elke behandeling de aanwezigheid of verergering van neuropathie te beoordelen.
French: Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte.
Dutch: Gebruik een condoom tijdens de geslachtsgemeenschap als uw partner zwanger is of zwanger kan worden.
French: Population pédiatrique Voir la rubrique 4.2
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2
French: Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et sera éliminée.
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
French: 1HR estimé selon le modèle de Cox ; un hazard ratio inférieur à 1 est en faveur de JEVTANA
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
French: Nombre médian de cycles / durée médiane de traitement
Dutch: Mediane aantal cycli/ mediane duur van behandeling
French: Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Dutch: Dehydratatie treedt vaker op bij patiënten van 65 jaar of ouder.
French: Contient un surremplissage.
Dutch: Bevat een overvulling.
French: Des insuffisances rénales incluant des cas avec une issue fatale ont été observées.
Dutch: Nierinsufficiëntie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen.
French: Demandez à votre médecin qu'il vous donne des informations concernant cet autre médicament.
Dutch: Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.
French: Les patients doivent recevoir un traitement par G-CSF dès que possible après découverte du surdosage.
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
French: Les critères secondaires PSA étaient positifs dans le bras JEVTANA.
Dutch: De PSA secundaire eindpunten waren positief in de JEVTANA-arm.
French: Le patient doit être informé de la nécessité de signaler immédiatement tout changement de diurèse quotidienne.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om elke significante verandering in het dagelijks urinevolume onmiddellijk te melden.
French: La seconde dilution doit être effectuée immédiatement (dans l'heure) comme détaillé dans l'étape 2.
Dutch: De tweede verdunning moet onmiddellijk daarna gebeuren (binnen 1 uur) zoals beschreven in Stap 2.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
French: Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen leiden tot ernstige uitdroging.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2) et déterminera la dose qu'il vous convient de vous administrer.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
French: Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Dutch: Figuur 1: Kaplan Meier curven van de totale overleving (EFC6193)
French: • fièvre (température élevée).
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
French: JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus.
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
French: D'autres mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.
Dutch: Andere geschikte ondersteunende maatregelen moeten genomen worden.
French: Il n'y a pas eu de différence statistique entre les deux bras de traitement concernant la progression de la douleur et la réponse à la douleur.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen beide behandelingsarmen in pijnprogressie en pijnrespons.
French: Vous ne devez pas prendre du JEVTANA si l'un de ces cas ci-dessus s'applique à vous.
Dutch: U mag JEVTANA niet toegediend krijgen als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
French: La notice imprimée du médicament doit faire état du nom et de l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
French: • vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.
Dutch: - er leverproblemen optreden tijdens de behandeling.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater ces patients.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
Dutch: 1,5 ml 10 mg/ml na eerste verdunning
French: Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique 6.3.
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek 6.3.
French: L'incidence des neutropénies de grade ≥3, basée sur les données de laboratoire était de 81,7%.
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
French: Qu'est-ce que JEVTANA et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2°C- 8°C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Dutch: Indien dit niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider en zouden normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
French: Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par JEVTANA.
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
French: JEVTANA contient de l'éthanol (alcool)
Dutch: JEVTANA bevat ethanol (alcohol)
French: Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec JEVTANA.
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties optreden tijdens de behandeling met JEVTANA.
French: Consulter un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende bijwerkingen waarneemt:
French: Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car JEVTANA peut altérer la fertilité masculine.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
French: La sécurité et l'efficacité de JEVTANA chez les enfants et chez les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: Le nombre de cycles médian était de 6 dans le groupe JEVTANA et de 4 dans le groupe mitoxantrone.
Dutch: Het mediane aantal cycli bedroeg 6 in de JEVTANA groep en 4 in de mitoxantron groep.
French: Toutefois, considérant l'activité pharmacologique des taxanes, le potentiel génotoxique et l'effet de plusieurs composés de cette classe sur la fertilité dans les études animales, l'effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu chez l'homme.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
French: Les effets indésirables sont listés dans le tableau 2 selon le système des classes de systèmes d'organe MedDRA et les catégories de fréquences.
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld in tabel 2 volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Dutch: Als dit het geval is, bestuur geen voertuigen of gebruik geen werktuigen of machines totdat u zich beter voelt.
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée et peut être donnée oralement ou par voie intraveineuse si besoin.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
French: • perte importante de liquide corporel (déshydratation).
Dutch: • Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie).
French: Avant chaque traitement par JEVTANA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir JEVTANA.
Dutch: Vóór elke behandeling met JEVTANA zult u bloedtesten moeten ondergaan om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw lever- en nierfunctie voldoende werken om JEVTANA toegediend te kunnen krijgen.
French: Flacons non ouverts 3 ans.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar.
French: Les hommes traités par cabazitaxel sont invités à demander des conseils sur la conservation du sperme avant le traitement.
Dutch: Mannen die behandeld worden met cabazitaxel, worden geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
French: Cabazitaxel n'a pas induit de mutations dans le test de mutation reverse bactérienne (Ames).
Dutch: Cabazitaxel induceerde geen mutaties in de bacteriële reverse mutatie (Ames) test.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation de la solution diluée.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van de verdunde oplossing.
French: D'un point de vue microbiologique, la procédure de dilution en 2 étapes doit être réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées (voir ci-dessous « Précautions pour la préparation et l'administration »).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het 2-stappen verdunningsproces plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie hieronder bij "Voorzorgsmaatregelen bij de bereiding en toediening").
French: Les données démographiques, incluant l'âge, ethnie et état général selon l'ECOG (0 à 2) étaient équilibrés dans les bras de traitement.
Dutch: De demografische kenmerken, met inbegrip van leeftijd, ras en ECOG functionele index (0 tot 2), waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen.
French: Une prise en charge précoce peut aider à améliorer l'état du patient.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende verzorgingsmaatregelen kan helpen om de aandoening te verbeteren.
French: b Effets indésirables de grade ≥ 3 avec une incidence supérieure à 5%
Dutch: b Graad ≥ 3 bijwerkingen met een incidentie hoger dan 5%
French: Retirez la seringue et l'aiguille et mélangez manuellement et doucement par retournements répétés de manière à obtenir une solution claire et homogène.
Dutch: Verwijder de spuit en naald; meng handmatig en zachtjes door herhaaldelijk om te keren totdat u een heldere en homogene oplossing verkrijgt.
French: Le suivi de la numération formule sanguine hebdomadaire est essentiel pendant le cycle 1 et ensuite avant chaque cycle de traitement, afin d'ajuster la dose si besoin.
Dutch: Het is noodzakelijk om het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren tijdens cyclus 1 en daarna vóór elke behandelingscyclus om, indien nodig, de dosis te kunnen aanpassen.
French: L'intensité des effets indésirables est gradée selon le CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
French: L'utilisation de G-CSF a montré qu'elle limitait l'incidence et la sévérité des neutropénies.
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
French: Pendant le traitement avec JEVTANA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue.
Dutch: Tijdens de behandeling met JEVTANA is het zeer waarschijnlijk dat de hoeveelheid witte bloedcellen verlaagd is.
French: Il n'était pas clastogénique dans les tests in-vitro dans les lymphocytes humains (pas d'induction d'aberration structurale chromosomique mais il augmentait le nombre de cellules polyploïdes) et a induit une augmentation des micronoyaux dans les tests in-vivo chez les rats.
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
French: Pour les instructions de préparation et d'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en toediening van het product, zie rubriek 6.6.
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de JEVTANA afin de compenser la perte de liquide survenant au cours de la préparation du prémélange.
Dutch: Dit vulvolume werd bepaald tijdens de ontwikkeling van JEVTANA om te compenseren voor het verlies van vloeistof tijdens de bereiding van de premix.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du cabazitaxel chez la femme enceinte.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures avant la perfusion et d'au moins 3 heures après la fin de la perfusion avant d'administrer des substrats des OATP1B1.
Dutch: Een interval van 12 uur is aanbevolen vóór de infusie en van minstens 3 uur na het einde van de infusie voordat OATP1B1-substraten worden toegediend.
French: Des réactions sévères peuvent survenir, incluant rash/érythèmes généralisés, hypotension et bronchospasmes.
Dutch: Ernstige reacties kunnen optreden en kunnen bestaan uit veralgemeende rash/erytheem, hypotensie en bronchospasmen.
French: Le rapport des concentrations in vitro sang-plasma dans le sang humain varie entre 0,90 et 0,99, indiquant que le cabazitaxel était distribué de façon égale entre le sang et le plasma.
Dutch: De in vitro verhoudingen bloed/plasma in humaan bloed varieerden van 0,90 tot 0,99 wat erop wijst dat cabazitaxel gelijk verdeeld was tussen bloed en plasma.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de JEVTANA dans la population pédiatrique.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jevtana bij pediatrische patiënten.
French: Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
French: Si de nouveaux symptômes pulmonaires apparaissent ou des symptômes pulmonaires s'aggravent, les patients doivent être surveillés de façon rapprochée, rapidement examinés, et traités de façon appropriée.
Dutch: Indien zich nieuwe longsymptomen voordoen of indien bestaande longsymptomen verergeren, dienen patiënten nauwkeurig te worden opgevolgd, direct onderzocht te worden en op de aangewezen manier te worden behandeld.
French: L'administration de vaccins vivants ou atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie peut entrainer des infections sévères ou fatales.
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour réhydrater les patients, les suivre et corriger leur taux sérique d'électrolytes notamment le potassium.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10); pas fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
Dutch: Personeel dat zwanger is dient het product niet te hanteren.
French: L'AUC moyenne (aire sous la courbe) était de 991 ng.h/ml (CV : 34%).
Dutch: De gemiddelde AUC was 991 ng.u/ml (CV: 34%).
French: Les patients ont reçu une durée médiane de 6 cycles de cabazitaxel.
Dutch: De patiënten kregen een mediane duur van 6 cycli met cabazitaxel.
French: • Nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3.
Dutch: • Aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/mm3.
French: • vous avez des problèmes rénaux.
Dutch: - u nierproblemen heeft.
French: Des mesures appropriées doivent être prises pour en identifier la cause et traiter les patients.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de oorzaak te identificeren en de patiënten intensief te behandelen.
French: • Vaccination concomitante avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van het gele koorts vaccin (zie rubriek 4.5).