FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kentera pumpa ei tohi ära visata koos majapidamisprügiga selliselt, et pereliikmed või koduloomad võiksid ravimit endale juhuslikult peale kanda või alla neelata.
Icelandic: Farga skal Kentera pumpunni með heimilissorpi en gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að annað heimilisfólk eða gæludýr beri lyfið á sig fyrir slysni.
Estonian: Elektrokardiogrammi kõrvalekalded, elektrokardiogrammi muutused, vere kloriididetaseme tõus
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit, breyting á hjartalínuriti, klóríðhækkun í blóði
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Icelandic: B FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Kentera't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on soovitanud seda teha.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum frá lækni.
Estonian: 2. samm.
Icelandic: 2. skref.
Estonian: Plaastri pindala on 39 cm2, millest vabaneb 24 tunni jooksul 3,9 mg oksübutüniini.
Icelandic: Flatarmál plástursins er 39 cm2 og gefur frá sér 3,9 mg af oxýbútýníni á sólarhring.
Estonian: Kentera kasutamisega neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Kentera hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE KENTERA KASUTAMIST Ärge kasutage Kentera't
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KENTERA Ekki má nota Kentera
Estonian: Pärast kotikese avamist ja sisu väljasurumist tuleb geel kohe ära kasutada.
Icelandic: Eftir að skammtapokarnir hafa verið opnaðir og innihaldinu þrýst út skal nota hlaupið þegar í stað.
Estonian: Heakskiidetud manustamiskohtade roteerimine iga annuse puhul võib aidata vähendada nahaärrituste tekkimise riski.
Icelandic: Skipti á áburðarstöðum með hverjum skammti gætu hjálpað til við að draga úr hættunni á húðertingu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Paigaldamiskoht võib olla veidi punetav.
Icelandic: Það getur verið léttur roði á álímingarstaðnum.
Estonian: 1. samm.
Icelandic: 1. skref.
Estonian: Oksübutüniin võib põhjustada uimasust või nägemise ähmastumist.
Icelandic: Oxýbútýnín getur valdið sljóleika eða óskýrri sjón.
Estonian: Kentera on kiiresti kuivav, läbipaistev, libe, lõhnatu ja värvitu vee-alkoholi seguga geel, mis on pakitud ühekordsete annustena kotikestesse.
Icelandic: Kentera er hraðþornandi, tært, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup sem pakkað er í skammtapoka með stökum skammti.
Estonian: Alkoholi tarvitamine võib uimasust suurendada.
Icelandic: Svefndrunginn getur aukist við áfengisneyslu.
Estonian: Palaviku, väliste soojusallikate, päevitamise ja sauna toimet Kentera imendumisomadustele ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvaða áhrif hækkaður líkamshiti, hiti frá ytri hitagjöfum, sólböð og sánaböð hafa á frásogseiginleika Kentera.
Estonian: − vaimne segasusseisund
Icelandic: Undireinkunn geðheilsu
Estonian: Joonis B.
Icelandic: Mynd B:
Estonian: Antikolinergiliste ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on hiaatuse song või gastroösofageaalne refluks ja/või kes tarvitavad samal ajal ravimeid (nt bisfosfonaate), mis võivad põhjustada ösofagiiti või selle ägenemist.
Icelandic: Nota ætti andkólínvirk lyf varlega hjá sjúklingum með vélindisgapshaul/bakflæði frá maga í vélinda og/eða þá sem taka samtímis lyf (eins og bisfosfónöt) sem geta valdið eða aukið vélindabólgu.
Estonian: − valulik neelamine;
Icelandic: - Sársauki við að kyngja.
Estonian: Toimeaine on oksübutüniin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er oxýbútýnín.
Estonian: Ainult kutaanne.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð.
Estonian: Plaaster on läbipaistvast kilest, kleepuva tagaküljega ja kaitsekihiga, mis tuleb enne pealepanemist eemaldada.
Icelandic: Plásturinn er úr gegnsæju plasti með viðloðunarefni á bakhliðinni sem hulið er hlífðarbréfi sem fjarlægja skal áður en hann er límdur á húðina.
Estonian: Seetõttu ei tohi Kenterat manustada äsja raseeritud ega vigastatud nahapinnale.
Icelandic: Því skal gæta þess að bera Kentera ekki á nýrakað eða skaddað húðyfirborð.
Estonian: Oksübutüniin võib seedetrakti aeglustada ja mõjutada selle kaudu teiste suukaudsete ravimite imendumist; selle ravimi kasutamine koos teiste ravimitega võib ka tugevdada oksübutüniini toimet.
Icelandic: Oxýbútýnín getur hægt á meltingarveginum og þannig haft áhrif á frásog annarra lyfja til inntöku eða notkun á lyfinu ásamt öðrum lyfjum getur aukið verkun oxýbútýníns.
Estonian: − südant vere ja hapnikuga varustavate soonte kitsenemine;
Icelandic: - Þrenging á æðum sem flytja blóð og súrefni til hjartans.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et antikolinergiliste ravimite, nt oksübutüniini kasutamisel kuumas keskkonnas võib tekkida ülekuumenemine (palavik ja kuumarabandus higistamise vähenemise tõttu).
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að hitaörmögnun (hiti og hitaslag vegna minnkaðrar svitamyndunar) getur átt sér stað þegar andkólínvirk efni eins og oxýbútýnín eru notuð í heitu umhverfi.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Ekki ætti að taka Kentera á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Estonian: Antikolinergiliste ravimite tarvitamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on autonoomne neuropaatia, tunnetushäire või Parkinsoni tõbi.
Icelandic: Andkólínvirk lyf ætti að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfráða taugakvilla, vitsmunaskerðingu eða Parkinsonssjúkdóm.
Estonian: Vt joonist B.
Icelandic: Sjá mynd B.
Estonian: − aeg-ajalt (esineb 1-10 kasutajal 1000st)
Icelandic: - Sjaldgæfar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000).
Estonian: Mitmeannuseline konteiner koosneb välisest polüpropüleenpudelist, millel on madaltihedast polüetüleenist sisepind, polüpropüleenist mõõtepumbast etüleenpropüleendieeni monomeerist (EPDM) tihenditega, ja polüpropüleenkorgist.
Icelandic: Fjölskammtaílátið er gert úr ytri pólýprópýlen flösku með pokafóðrun úr eðlisléttu pólýetýleni (LDPE), pólýprópýlen mælipumpu, með etýlen-própýlen-díen-mónómer (EPDM) pakkningum og pólýprópýlen loki.
Estonian: Oksübutüniin kandub läbi terve naha süsteemsesse vereringesse passiivse difusiooni teel läbi sarvkihi.
Icelandic: Oxýbútýnín flyst gegnum óskaddaða húð og inn í almennu blóðrásina með óvirkri dreifingu gegnum hornlag húðarinnar.
Estonian: Kentera transdermaalne plaaster:
Icelandic: Kentera plásturinn settur á:
Estonian: KUIDAS KENTERA'T KASUTADA
Icelandic: Hvað inniheldur Kentera
Estonian: Erüteem paigaldamiskohal, reaktsioon paigaldamiskohal, lööve paigaldamiskohal
Icelandic: Roði á álímingarstað, viðbrögð á álímingarstað, útbrot á álímingarstað
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta asooli sisaldavate seentevastaste ravimite (nt ketokonasooli) või makroliidantibiootikumide (nt erütromütsiini) samaaegsel kasutamisel oksübutüniiniga.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga þegar azólsveppalyf (t.d. ketókónazól) eða makrólíðasýklalyf (t.d. erýtrómýcín) eru gefin samtímis oxýbútýníni.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate kasutamisel eriti ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Estonian: − atropiin ja teised antikolinergilised ravimid (kasutatakse maohäirete, nt ärritunud soole sündroomi raviks).
Icelandic: - Atrópín og önnur andkólínvirk lyf (notuð til meðferðar við magakvillum á borð við heilkenni ristilertingar).
Estonian: Kõik kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb hävitada kohalike nõuete kohaselt või tagastada apteeki.
Icelandic: Öllum notuðum eða ónotuðum plástrum á að farga samkvæmt kröfum á hverjum stað eða skila þeim í apótekið.
Estonian: Soovitatav on katta manustamiskoht pärast Kentera kuivamist rõivaga.
Icelandic: Mælt er með að hylja áburðarstaðinn með klæðnaði þegar Kentera er þornað.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Paigaldada kohe pärast kotikesest väljavõtmist.
Icelandic: Notið strax eftir að tekið er úr skammtapokanum.
Estonian: Kentera on kiiresti kuivav, läbipaistev, libe, lõhnatu ja värvitu vee-alkoholi seguga geel, mis on pakitud mõõtepumbaga mitmeannuselisse konteinerisse.
Icelandic: Kentera er hraðþornandi, tært, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup sem pakkað er í fjölskammtaílát með mælipumpu.
Estonian: Marraskiht on transdermaalsel manustamisel annustamiskiirust piirav tegur, seetõttu avab iga selle vigastus otsese ligipääsu epidermisele, mis võib suurendada ravimi läbitungimist ja hõlbustada selle migratsiooni vereringesse.
Icelandic: Þar sem hornlag húðarinnar er það sem takmarkar afhendingarhraða gegnum húð mundi rof á því gefa beinan aðgang að húðþekjunni og gæti þannig aukið gegnferð lyfsins og auðveldað því að komast inn í blóðrásina.
Estonian: Plaaster tuleb paigaldada kuivale tervele nahale kõhu, puusa või tuhara piirkonda kohe pärast selle kaitsekotikesest väljavõtmist.
Icelandic: Setja á plásturinn á þurra, heila húð á kviði, mjöðm eða rasskinn strax eftir að hann er tekinn úr skammtapokanum.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn þinn áður en þú tekur nokkur lyf.
Estonian: Oksübutüniini samaaegne kasutamine teiste antikolinergiliste ravimitega või teiste toimeainetega, mis konkureerivad ensüümi CYP3A4 metabolismi suhtes, võib suurendada suukuivuse, kõhukinnisuse ja uimasuse esinemissagedust või raskust.
Icelandic: Samtímis notkun oxýbútýníns með öðrum andkólínvirkum lyfjum eða með öðrum efnum sem keppa um CYP3A4 ensím-umbrot geta aukið tíðni eða einkenni munnþurrks, hægðatregðu og svefnhöfgi.
Estonian: Kentera toimel põis laieneb ja mahutab rohkem uriini.
Icelandic: Kentera verkar með því að gera blöðrunni kleift að þenjast út og geyma meira þvag.
Estonian: Mälu halvenemine#, amneesia#, letargia#, tähelepanuhäire#
Icelandic: Minnisskerðing#, minnisleysi#, svefnhöfgi#, athyglisbrestur#
Estonian: Kentera sisaldab toimeainena oksübutüniini ning seda kasutatakse täiskasvanutel tunginkontinentsi ja/või suurenenud urineerimissageduse ja urineerimisvajaduse sümptomite raviks.
Icelandic: Kentera inniheldur virka efnið oxýbútýnín og er notað fyrir fullorðna til þess að hafa hemil á einkennum bráðaþvagleka og/eða aukinni þvaglátatíðni og bráðum þvaglátum (spreng).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimeid - ülemiste hingamisteede või seeninfektsioonid - ärevus - segasusseisund - närvilisus - erutus - magamisraskused - südamepekslemine - kuumahood - seljavalu - kusepeetus - urineerimisraskused - nohu - juhuslikud vigastused
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir - sýkingar í efri hluta öndunarvegar eða sveppasýkingar - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar - hjartsláttarónot - hitakóf - bakverkur - þvagteppa - erfiðleikar við þvaglát - hefðbundið kvef - meiðsl af völdum óhappa
Estonian: - Suruge riba veidi ettepoole, et selle serva vabastada.
Icelandic: - Ýttu bréfinu aðeins fram til að losa brúnina.
Estonian: : Paigaldage pool plaastrist nahale.
Icelandic: Settu seinni helming plástursins á húðina.
Estonian: 2 transdermaalset plaastrit 8 transdermaalset plaastrit 24 transdermaalset plaastrit
Icelandic: 2 forðaplástrar 8 forðaplástrar 24 forðaplástrar
Estonian: Manustada kohe pärast kotikese avamist.
Icelandic: Bera skal lyfið á sig strax eftir opnun skammtapokans.
Estonian: − väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (hjá færri en 1 notanda af hverjum 10.000).
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, paapulid manustamiskohal, anesteesia manustamiskohal, erüteem manustamiskohal, ärritus manustamiskohal, valu manustamiskohal, mädavillid manustamiskohal
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum, bólur á áburðarstað, tilfinningarleysi á áburðarstað, roðaþot á áburðarstað, erting á áburðarstað, verkur á áburðarstað, graftarbólur á áburðarstað
Estonian: Oksübutüniin jaotub keha kudedes laialdaselt pärast süsteemset imendumist.
Icelandic: Oxýbútýnín dreifist víða um líkamsvefi eftir frásog inn í líkamann.
Estonian: EU/1/03/270/005 1 mõõtepumbaga mitmeannuseline konteiner
Icelandic: EU/1/03/270/005 1 fjölskammtaílát með mælipumpu
Estonian: Kentera ohutust hinnati uriinipidamatusega patsientidel randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga, paralleelrühmadega III faasi uuringus, milles osales 789 patsienti (kellest 389 kasutasid Kenterat ja 400 platseebot).
Icelandic: Þátttakendur voru 789 sjúklingar (og þar af fengu 389 sjúklingar Kentera og 400 sjúklingar lyfleysu).
Estonian: Kuna oksübutüniin metaboliseerub tsütokroom P450 isoensüümi CYP 3A4 kaudu, ei saa välistada koostoimet seda isoensüümi inhibeerivate, samuti teadaolevalt CYP 3A4 indutseerivate ravimitega.
Icelandic: Þar sem umbrot oxýbútýníns fara fram fyrir tilstilli cýtókróm P 450 ísóensímsins CYP 3A4 er ekki unnt að útiloka milliverkanir við lyf sem hefta umrætt ísóensím eða eru þekkt fyrir að hvata það.
Estonian: Allpool on organsüsteemi klassi ja sagedusrühmade alusel loetletud kõrvaltoimed III ja IV faasi kliinilistest uuringutest.
Icelandic: Aukaverkanir úr 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni:
Estonian: Olge ettevaatlik lahtise kotikese äraviskamisel, et see ei satuks laste ega lemmikloomade kätte.
Icelandic: Farga ber opna skammtapokanum vandlega svo börn og gæludýr komist ekki í snertingu við hann.
Estonian: Toimemehhanism: oksübutüniin toimib atsetüülkoliini konkureeriva antagonistina postganglionaarsetele muskariini retseptoritele, mille tulemusena põie silelihas lõõgastub.
Icelandic: Verkunarmáti: oxýbútýnín virkar sem blokki gegn asetýlkólíni við aftanhnoða-múskarínnema; sem veldur slökun í sléttum vöðvum blöðrunnar.
Estonian: Oksübutüniini võimaliku toime kohta meeste ja naiste viljakusele andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um hugsanleg áhrif af notkun oxýbútýníns á frjósemi karla og kvenna.
Estonian: Mõõtepumbaga mitmeannuseline konteiner koosneb sisekihiga välispudelist, mõõtepumbast ja korgist.
Icelandic: Fjölskammtaílátið með mælipumpunni er gerð úr ytri flösku með pokafóðri, mælipumpu og loki.
Estonian: Oksübutüniin toimib atsetüülkoliini konkureeriva antagonistina postganglionaarsetele muskariini retseptoritele, mille tulemusena põie silelihas lõõgastub.
Icelandic: Oxýbútýnín verkar sem samkeppnisblokki acetýlkólíns við eftirhnoða-múskarínviðtaka og veldur þannig slökun á sléttum vöðva blöðrunnar.
Estonian: Kentera on vastunäidustatud kusepeetusega, raske seedetrakti haigusega, raske müasteeniaga või kinnise nurga glaukoomiga patsientidele ning patsientidele, kellel on nimetatud seisundite tekkimise risk.
Icelandic: Ekki má nota Kentera fyrir sjúklinga með þvagteppu, alvarlegan sjúkdóm í meltingarfærum, vöðvaslensfár eða þrönghornsgláku né heldur fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá þessa sjúkdóma.
Estonian: − ketokonasool, itrakonasool või flukonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
Icelandic: - Ketókónazól, ítrakónazól eða flúkónazól (sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum).
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
Estonian: Oksübutüniin metaboliseerub ulatuslikult maksas (vt eespool) ja uriiniga eritub muutumatul kujul vähem kui 0,1% manustatud annusest.
Icelandic: Oxýbútýnín umbrotnar nær allt í lifrinni, sjá að ofan, minna en 0,1% skammts sem gefinn er skilst út óbreyttur með þvagi.
Estonian: Suukuivus, kõhukinnisus
Icelandic: Munnþurrkur, hægðatregða
Estonian: Oksübutüniin
Icelandic: Oxýbútýnín
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil teha enne Kentera kasutamist rasedustest.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu gangast undir þungunarpróf áður en þær nota Kentera.
Estonian: Kuidas eemaldada
Icelandic: Hvernig fjarlægja á plásturinn
Estonian: Duši kasutamise mõju oksübutüniini imendumisele hinnati randomiseeritud ristuvuuringus püsikontsentratsioonil duši mittekasutamise tingimustes või duši kasutamise korral 1, 2 või 6 tundi pärast Kentera manustamist (N = 20).
Icelandic: Áhrif sturtu á frásog oxýbútýníns voru metin í slembiraðaðri víxlrannsókn á einstaklingum í jafnvægisástandi, þar sem borin var saman engin sturta, eða sturta 1, 2 eða 6 klst.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed - paanikahoog - vaimne segasusseisund - hallutsinatsioonid - desorientatsioon - mälu halvenemine - mälukaotus - ebanormaalne väsimus - halb keskendumisvõime
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Estonian: Igas karbis on 1 mõõtepumbaga mitmeannuseline konteiner.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 fjölskammtaílát með mælipumpu.
Estonian: Üks transdermaalne plaaster sisaldab 36 mg oksübutüniini.
Icelandic: Hver forðaplástur inniheldur 36 mg af oxýbútýníni.
Estonian: − südame rütmihäired;
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur.
Estonian: Ärge kasutage Kentera't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil.
Icelandic: Ekki skal nota Kentera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á skammtapokanum og öskjunni.
Estonian: Triatsetiin
Icelandic: Tríacetín
Estonian: − sage (esineb 1-10 kasutajal 100st)
Icelandic: - Algengar (hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100).
Estonian: Jätkake Kentera kasutamist arsti määratud aja jooksul.
Icelandic: Haltu áfram að nota Kentera meðan læknirinn gefur fyrirmæli um það.
Estonian: Kenterat tuleb kanda kuivale tervele nahale kõhu-, õlavarre-/õla- või reiepiirkonnas.
Icelandic: Bera skal Kentera á þurra, óskaddaða húð á kviði, upphandleggjum/öxlum eða lærum.
Estonian: Joonis C.
Icelandic: Mynd C:
Estonian: Pärast Kentera paigaldamist suureneb oksübutüniini kontsentratsioon plasmas ligikaudu 24…48 tunni jooksul, saavutades keskmise maksimaalse kontsentratsiooni 3...4 ng/ml.
Icelandic: Strax eftir að Kentera plástur er settur á, eykst plasmaþéttni oxýbútýníns í um það bil einn til tvo sólarhringa og nær að hámarki um 3 til 4 ng/ml þéttni.
Estonian: Enne ravi alustamist Kenteraga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid võimalikke põhjusi (südamepuudulikkus või neeruhaigus).
Icelandic: Taka skal til athugunar aðrar ástæður fyrir tíðum þvaglátum (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Kentera hefst.
Estonian: Manustamiskohti tuleb roteerida.
Icelandic: Skiptast ber á áburðarstöðum.
Estonian: Kiiresti kuivav, läbipaistev, libe, lõhnatu ja värvitu vee-alkoholi seguga geel.
Icelandic: Hraðþornandi, gagnsætt, mjúkt, lyktarlaust og litlaust hýdróalkóhólhlaup.
Estonian: Uriinipidamatuse juhtude arv ööpäevas Ravieelne Muutus ravieelse tasemega võrreldes P-väärtus platseeboga võrreldes
Icelandic: Þvagrúmmál við tæmingu (ml) Upphaf rannsóknar Breyting frá upphafi P-gildi samanborið við lyfleysu
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Icelandic: Langtíma áhrif eru ekki enn þekkt.
Estonian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Bandaríkin
Estonian: Mitte lasta külmutada.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Estonian: Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Icelandic: Palifermin (60 míkróg/kg/dag) n = 106
Estonian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Bandaríkin
Estonian: EU/1/05/314/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/314/001/IS
Estonian: Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
Icelandic: Sjónskerpa var óbreytt eftir 6 og 12 mánuði í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Estonian: Millal teile Kepivance'i manustatakse
Icelandic: Hvenær þú færð Kepivance
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Icelandic: Yfirleitt tekur innan við 5 mínútur að leysa Kepivance upp.
Estonian: Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
Icelandic: Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 6 hettuglös.
Estonian: Reaktsioonid olid peamiselt kerge kuni keskmise raskusastmega ja pöörduvad.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til í meðallagi alvarlegar og þær gengu til baka.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Icelandic: 23. september 2010
Estonian: Kuidas Kepivance'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Kepivance
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Icelandic: • aukið magn lípasa og amýlasa (meltingarensím) í blóðinu (sem þarfnast ekki meðferðar og verður yfirleitt eðlilegt að nýju þegar meðferð með Kepivance er hætt)
Estonian: Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga er mikill, með CV% sem er um það bil 50% fyrir úthreinsun og 60% fyrir Vss.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kepivance hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Kepivance'i ei soovitata kasutada lastel (0-18 a)
Icelandic: Börn Ekki er mælt með notkun Kepivance handa börnum (0 til 18 ára).
Estonian: KGF-retseptorid eksisteerivad teadaolevalt silmaläätsel.
Icelandic: Þekkt er að KGF-viðtakar eru tjáðir í augasteinum.
Estonian: - Toimeaine on palifermiin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Estonian: Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Kepivance er 60 míkrógrömm af Kepivance fyrir hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Vere amülaasi ja lipaasi suurenemine1
Icelandic: Aukinn amýlasi og lípasi í blóði1
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Icelandic: Notkun Kepivance hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Estonian: See erineb endogeensest inimese KGF-st selle poolest, et esimesed 23 N-terminaalset aminohapet on eemaldatud valgu stabiilsuse parandamiseks.
Icelandic: Það er að því leyti frábrugðið innrænum KGF manna að fyrstu 23 N-enda amínósýrurnar hafa verið fjarlægðar til að auka stöðugleika próteinsins.
Estonian: L-histidiin, mannitool, sukroos, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape
Icelandic: L-histidín, mannitól, súkrósi, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Icelandic: Vegna þess að Kepivance er prótein er hætta á milliverkunum við önnur lyf lítil.
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Icelandic: Auk þess var hærri tíðni sýkinga hjá sjúklingum sem var gefið palifermin á undan og að lokinni krabbameinslyfjameðferð (49,5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (24,6%).
Estonian: - Teised abiained on mannitool, sukroos, L-histidiin, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, súkrósi, L-histidín, pólýsorbat 20 og þynnt saltsýra.
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).