FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).
Maltese: clopidogrel u ASA ngħataw flimkien sa sena (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*
Maltese: thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1 035 (16,5%) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1 187 (18,8%) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,0005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Swedish: CLARINET- och PICOLO-prövningarna utfördes med användande av en konstituerad lösning av klopidogrel.
Maltese: L-istudji CLARINET u PICOLO saru bl-użu ta' soluzzjoni kostitwita ta' clopidogrel.
Swedish: ACTIVE-W- och ACTIVE-A-studierna, separata prövningar i ACTIVE-programmet, inkluderade patienter med förmaksflimmer som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser.
Maltese: L-istudji ACTIVE-W u ACTIVE-A, studji separati fil-programm ACTIVE, kellhom fihom pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali (AF) li kellhom għallinqas fattur wieħed ta' riskju għal avvenimenti vaskulari.
Swedish: • Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja.
Maltese: Qalba tal-pillola:microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000,u żejt ir-riġnu idroġenat Kisi tal-pillola:
Swedish: Observerade fördelar med klopidogrel var oberoende av andra akuta till långvariga kardiovaskulära behandlingar (sådana som heparin/LMWH, GPIIb/IIIA-hämmare, lipidsänkande läkemedel, betablockerare och ACE-hämmare).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fit tul (bħall- heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta , u inibituri ta' ACE).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. heparin,
Swedish: Clopidogrel HCS innehåller hydrerad ricinolja
Maltese: Clopidogrel HCS u acetylsalicylic acid.
Swedish: Ett antal andra kliniska studier har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
Maltese: Saru numru ta' studji kliniċi oħra bi clopidogrel u prodotti mediċinali oħra li ngħataw flimkien biex tiġi investigata l-possibilita` ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi.
Swedish: EPAR för Clopidogrel HCS finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.
Swedish: • Patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferali (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel HCS.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel HCS.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel HCS, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel HCS, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Clopidogrel HCS kan ges till följande grupper av patienter:
Maltese: Clopidogrel HCS jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel HCS tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel HCS jittieħed flimkien mal-aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel HCS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel HCS hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Swedish: Clopidogrel HCS är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel HCS huwa mediċina li traqqaq id-demm li fiha s-sustanza attiva klopidogrel.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, ġeneralment il-kura tibda b'doża ta' tagħbija ta' erba' pilloli.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel HCS i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Clopidogrel HCS wera li għandu kwalità komparabbli ma' u huwa bijoekwivalenti għal Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel HCS huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Swedish: Lek Polska Sp.z o.o.
Maltese: Lek Polska Sp.z o.o. ul.
Swedish: EU/1/09/534/001 EU/1/09/534/002 EU/1/09/534/003 EU/1/09/534/004 EU/1/09/534/005 EU/1/09/534/006 EU/1/09/534/007
Maltese: EU/1/09/534/001 EU/1/09/534/002 EU/1/09/534/003 EU/1/09/534/004
Swedish: Representative Office in Latvia Meza Str. 4
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia Meza Str. 4
Swedish: V.J.Salomone Pharma Limited Marsa HMR 14
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited Marsa
Swedish: Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Swedish: - organizačná zložka Galvaniho 15/C
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C
Swedish: H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Maltese: Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Swedish: Business Park Sofia, buil.
Maltese: Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil.
Swedish: c/o Sandoz S.p.A.
Maltese: HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
Swedish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova 57
Swedish: Magtarmkanalen Gastro buksmärta, dyspepsi förstoppning, flatulens
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel HEXAL 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel HEXAL 75 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/534/001 - 007
Maltese: EU/1/09/534/007
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20 %-ig relativ riskreduktion (95 % CI av 10 % - 28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4 %) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20 % (95 % CI ta' 10 % - 28 %; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Acino Pharma GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Acino Pharma GmbH
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Maltese: Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Swedish: CYP2C19*2- och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade tillreducerad funktion hos kaukasiska (85%) och asiattiska (99%) långsamma metaboliserare.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għallmaġġoranza tal-alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-Kawkasi u 99% f'metabolizzaturi dgħajfa Asjatiċi.
Swedish: Klopidogrels aktiva metabolit hämmar selektivt bindningen av adenosindifosfat (ADP) till dess trombocyt-P2Y12-receptor och efterföljande ADP-medierad aktivering av glykoprotein GPIIb/IIIa-komplex, och hämmar därigenom trombocytaggregation.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
Swedish: Clopidogrel HEXAL innehåller det aktiva innehållsämnet Klopidogrel, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Maltese: Clopidogrel HEXAL fih is-sustanza attiva fi Clopidogrel li jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' antiplejtlets.
Swedish: Clopidogrel Hexal klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Clopidogrel Hexal clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Mer information om Clopidogrel Hexal:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel Hexal:
Swedish: Vid akut koronarsyndrom tas Clopidogrel Hexal tillsammans med acetylsalicylsyra och behandlingen inleds i allmänhet med en laddningsdos på fyra 75 mg-tabletter.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel Hexal jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Swedish: Clopidogrel Hexal kan ges till patienter med hjärtinfarkt med "ST-höjning" (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG) när läkaren anser att de skulle ha nytta av behandlingen.
Maltese: Clopidogrel Hexal jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma' ‘elevazzjoni fis-segment ST' (riżultat anomalu tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mit-trattament.
Swedish: Clopidogrel Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssät Förpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: PC SN
Maltese: PC SN NN
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03 juni 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 03 Ġunju 2014
Swedish: 100 filmdragerade tabletter: EU/1/09/562/009
Maltese: EU/1/09/562/009
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI:33,5, 34,3) och 14 % (CI: 31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6 %) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa receptorhämmare.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6 %) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa flistess ħin.
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %,
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat ma' tnaqqis fil-bżonn ta' terapija trombolitika (RRR = 43.3 %; CI: 24.3 %, 57.5 %) u impedituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2 %; CI: 6.5 %, 28.3 %).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och polyvinylalkohol, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), talk och makrogol 3000 i filmdrageringen.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 fil-kisi tal-pillola.
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥ 65 år.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienu jinkludu 19.7 % nisa u 29.2 % pazjenti ≥ 65 years.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC-Al innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kartongen.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Swedish: Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrin specifika: 68,7 %, icke-fibrin specifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % betablockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
Maltese: B'kollox total ta' 99.7 % pazjenti rċevew fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7 %, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1 %), 89.5% heparin, 78.7 % imblokkaturi beta, 54.7 % impedituri ACE u 63 % statins.
Swedish: Organsystem Vanlig
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
Maltese: Crospovidone (tip A) Macrogol 6000
Swedish: Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥ 60 sena (26 % ≥ 70 sena) u 54.5 % pazjenti li rċevew fibrinolitiċi.
Swedish: CLARITY-studien inkluderade 3491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med Sthöjning började och som planerades att få trombolytisk behandling.
Maltese: Il-prova CLARITY kienet tinkludi 3,491 pazjent li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Swedish: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Maltese: Τηλ: + 357 24 651 882
Swedish: Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotika (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitosi, tromboċitopenija severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Swedish: Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin, och efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Swedish: ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den klopidogrel behandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20%-ig relativ riskreduktion (95 % CI av 10 %-28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG ).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li għaddew mill-punt ta' riferiment primarju tat-tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp trattat b'clopidogrel u 719 (11.4 %) fil grupp trattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 20 % fir-risku relattiv (95 % CI ta' 10 %-28 %; p=0.00009) għall-gruppittrattat b'clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu trattati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom angoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10 % meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG).
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2oxo-clopidogrel.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).F'kull sistema tal-klassifika ta' l-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjeta' tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo].
Swedish: Blåmärken
Maltese: KARTUNA
Swedish: Vid steady state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 %.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Swedish: och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Maltese: Acetylsalicylic acid (ASA):
Swedish: KRKA Farmacéutica S.L.
Maltese: Kipa Pharmacal Ltd.
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p = 0.029), u r-risku relattiv tal-kombinazzjoni tal-infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9 % (p = 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
Swedish: I en subgruppsanalys med avseende på bakomliggande orsak (hjärtinfarkt, ischemisk stroke och PAD) tycktes fördelen med klopidogrel störst (motsvarande statistisk signifikans vid p=0,003) hos patienter rekryterade på grund av PAD (speciellt de som också uppvisade hjärtinfarkt i anamnesen) (RRR=23,7%; CI: 8,9 till 36,2) och svagare (ej signifikant skilt från ASA) hos strokepatienter (RRR=7,3%; CI: -5,7 till 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kundizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-akbar (fejn intlaħqet rilevanza statistika b'p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR=23.7 %; CI: 8.9 sa 36.2) u aktar dgħajjef (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Swedish: Femton procent (15,0 %) av patienterna i klopidogrelgruppen och 21,7 % i placebogruppen nådde primär endpoint, vilket motsvarade en absolut reduktion på 6,7 % och 36 % relativ reduktion till fördel för klopidogrel (95 % CI: 24, 47 %, p <0,001), huvudsakligen relaterat till en minskning av ockluderade infarktrelaterade artärer.
Maltese: Ħmistax fil-mija (15.0 %) tal-pazjenti fil-grupp clopidogrel u 21.7 % fil-grupp tal-plaċebo laħqu l-punt prinċipali aħħari, li jirrapreżenta tnaqqis assolut ta' 6.7 % u 36 % ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95 % CI: 24, 47 %; p < 0.001), relatat prinċipalment għal tnaqqis fis-sadd tal-arterji assoċjati mal-infart.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1752) eller placebo (n=1739) båda i kombination med ASA (150-325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (300 mg bħala doża inizjali, segwita b'75 mg/day, n=1,752) jew plaċebo (n=1,739), it-tnejn flimkien ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża inizjali, segwiti b'75 sa 162 mg/jum), sustanza fibrinolitika u, meta kien meħtieġ, heparin.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1187 (18,8 %) i den placebobehandlade gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95 % CI av 6 %-21 %, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom punt ta' riferiment aħħari ko-primarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattorja) kien 1,035 (16.5 %) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 1,187 (18.8 %) fil-grupp ittrattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 14 % fir-riskju relattiv (95 % CI of 6 %-21 %, p=0.0005) għall-grupp ittrattat bi clopidogrel.
Swedish: Dosen på 0,2 mg/kg uppnådde en hämning på i medel 49,3 % (5 µM ADP-inducerad trombocytaggregation) vilket var jämförbart med den då vuxna tar klopidogrel75 mg/dag.
Maltese: 3% (5 µM ta' aggregazzjoni tal-plejtlits ikkaġunat mill-ADP) li huwa simili għal dak ta' adulti li jieħdu 75 mg/ġurnata ta' clopidogrel.
Swedish: Det finns som rosa, runda tabletter (75 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi roża (75mg).
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Krka d.d. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: 1) Kallades tidigare Zopya.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Zopya.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zopya som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zopya fil-21 ta' Settembru 2009.
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Id-daqs tal-pakkett
Swedish: EU s aktnummer
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 14 maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014