FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CYP-inhibitorokkal (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, foszamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin és grépfrútlé) kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Maltese: Pazjenti ttrattati b'inibituri ta' CYP (eż. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin u meraq tal-grejpfrut) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' tossiċità jew ta' doża eċċessiva (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Hungarian: Az akut alkalmazást értékelő PRO-805, PRO-806, PRO-810 és TTP-400-02-01 vizsgálatba olyan, kezelésben korábban nem részesült felnőtt betegek léphettek be, akiknél közepes-súlyos fokú opioidfüggőség állt fenn.
Maltese: PRO-805, PRO-806, PRO-810 u TTP-400-02-01, il-pazjenti kienu adulti li qatt ma ħadu trattament qabel, b'dipendenza fuq l-opjojdi moderata sa severa.
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
Hungarian: amelyek az 1-16.
Maltese: Ġimgħat 1 sa 16
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum, ITT = kezelésbe bevont (intent-to-treat) populáció, N = vizsgálati alanyok száma, SE = standard hiba (standard error)
Maltese: CI=interval ta' kunfidenza, ITT=intenzjoni li jiġu ttrattati, N=numru ta' individwi, SE=żball standard
Hungarian: A CDF (1. együttes végpont) elemzése során statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a kezelések között (p < 0,0001), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
Hungarian: • helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
Maltese: • anestetiku lokali, bħal 1% lidocaine b'adrenaline 1:100,000
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
Hungarian: Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' buprenorphine ma jistgħux jiġu aġġustati waqt trattament b'Sixmo, Sixmo huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) (sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: szerepelnek.
Maltese: JIS.
Hungarian: • 4 db Sixmo implantátum
Maltese: • 4 impjanti ta' Sixmo
Hungarian: • fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin: epilepszia és egyéb betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
Hungarian: A PRO-805 vizsgálatban a Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyok 62,0%-a, a PRO-806 vizsgálatban pedig 39,5%-a igényelte nyelvalatti buprenorfin alkalmazását.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
Hungarian: • Opioid antagonisták: a naltrexon és a nalmefen képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Hungarian: A PRO-806 vizsgálatban két együttes elsődleges végpontot értékeltek, mégpedig az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban (1. együttes elsődleges végpont), valamint az 1-24. héten illegális opioidokra negatív vizeletminták százalékos arányának CDF-ét a Sixmo- és a placebo-csoportban, ahol a hiányzó adatokat az illegális droghasználatra vonatkozóan a beteg által megadott adatokkal pótolták
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sixmo
Maltese: Mediċini oħra u Sixmo
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
Maltese: Waqt studji farmakoloġiċi kliniċi f'pazjenti dipendenti fuq l-opojdi, buprenorphine juri effetti ta' limitu massimu fuq numru ta' parametri PD u ta' sigurtà.
Hungarian: Ugyanakkor a buprenorfint ki lehet vonni a Sixmo implantátumból.
Maltese: Madankollu, huwa possibbli li buprenorphine jiġi estratt mill-impjant Sixmo.
Hungarian: • ha kórelőzményében kötőszöveti betegség, például szkleroderma szerepel; • ha kórelőzményében visszatérő meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus fertőzések (MRSA)
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Hungarian: Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
Maltese: Età medjana (firxa), snin Opjojd primarju ta' abbuż, n (%)
Hungarian: 12. ábra
Maltese: Figura 12
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Hungarian: 2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
Hungarian: Átlag (SE)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: A Sixmo klinikai hatásossága és biztonságossága
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà b'Sixmo
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
Hungarian: A székletben a buprenorfinnak és norbuprenorfinnak csaknem teljes mennyisége szabad formában (buprenorfin: 33% szabad és 5% konjugált; norbuprenorfin: 21% szabad és 2% konjugált) van jelen.
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
Hungarian: • verapamil, diltiazem, amiodaron: magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Maltese: • verapamil, diltiazem, amiodarone: mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja u disturbi tal qalb
Hungarian: A három további implantátum beültetéséhez kövesse a 6-9. lépést ugyanazon bemetszésen keresztül.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok gátolhatják a buprenorfin metabolizmusát, a buprenorfin és a norbuprenorfin emelkedett Cmax- és AUC-értékét eredményezve.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat"), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Maltese: ITT= intenzjoni li jiġu ttrattati, SL BPN = buprenorphine taħt l-ilsien Buprenorphine ma kienx inkluż fil-valutazzjonijiet tat-tossikoloġija tal-awrina.
Hungarian: • steril vonalzó
Maltese: • riga sterili
Hungarian: Fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű pálcika alakú implantátum.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Hungarian: • depresszió, felfokozott hangulat (eufória);
Maltese: • depressjoni, ewforja
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az MRI-vizsgálat ellenjavallata áll fenn.
Maltese: Pazjenti li għandhom kontraindikazzjonijiet għal MRI.
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
Maltese: Opava, Komarov
Hungarian: nem gyakori szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, haematochezia
Maltese: mhux komuni ħalq xott, dispepsja, gass, ematokeżja
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Etilén-vinil-acetát kopolimer 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
Hungarian: 17. ábra
Maltese: Figura 17
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant (buprenorphine)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti
Hungarian: A Sixmo-val kezelt vizsgálati alanyoknál az átlagos heti adag 5,16 mg volt a PRO-805, és 3,16 mg a PRO-806 vizsgálatban, emellett viszonylag alacsony, a PRO-805 vizsgálatban 0,45, a PRO-806 vizsgálatban pedig 0,31 volt az egy hét alatti alkalmazás napjainak átlagos száma.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
Hungarian: nem gyakori izomgörcsök, végtagi diszkomfort, musculoskeletalis fájdalom, nyakfájás, végtagfájdalom, temporomandibularis ízület szindróma, arthralgia***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,2 mg buprenorfinnak megfelelő buprenorfin-hidrokloridot tartalmaz implantátumonként.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
Maltese: • Jekk ma jkunx possibbli li l-impjant li jifdal jinħass, għandu jitwettaq ultrasound jew MRI skont it-tekniki deskritti fis-sezzjoni 4.2 taħt "Istruzzjonijiet għat-tneħħija ta' Sixmo".
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a buprenorfin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi buprenorphine.
Hungarian: 5. ábra
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: A Sixmo fehér/törtfehér vagy halványsárga színű, 26,5 mm hosszúságú és 2,4 mm átmérőjű, pálcika alakú implantátum.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
Hungarian: • hintőpormentes steril latex kesztyűk
Maltese: • ingwanti sterili tal-latex, mingħajr talkum
Hungarian: Érzéstelenítse el a beültetési területet a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén, 5 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Hungarian: • intoxikáció vagy túladagolás tünetei (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) jelentkeznek;
Maltese: buprenorphine (mijożi, ċjanosi tax-xufftejn, sedazzjoni, bradikardija, pressjoni baxxa, depressjoni respiratorja).
Hungarian: • fertőtlenítő oldat, például klórhexidin
Maltese: • soluzzjoni antisettika, bħal chlorhexidine
Hungarian: • a beültetés területén jelentkező reakciók:
Maltese: • Użu ħażin u abbuż:
Hungarian: • naltrexon, nalmefén, amelyeket függőség kezelésére alkalmaznak.
Maltese: • naltrexone, nalmefene, użati għat-trattament ta' dipendenza Jistgħu jimblukkaw l-effetti ta' buprenorphine.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
Maltese: buprenorphine, norbuprenorphine, u żewġ metaboliti ta' buprenorphine mhux identifikati.
Hungarian: 3. ábra: Buprenorfin plazmakoncentrációk a Sixmo beültetése után (a 28. napig mért koncentrációk a PRO-810 vizsgálatból származnak, míg a 28. napot követő időszakban mért koncentrációk a PRO-805, PRO-806, PRO-807 és PRO-811
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
Hungarian: • a beteg a hatás hiányát tapasztalja, amit a tartósan fennálló, nyelvalatti buprenorfinnal végzett ismételt kezelést igénylő megvonási tünetek jeleznek.
Maltese: • il-pazjent ikollu nuqqas ta' effikaċja, kif muri minn sintomi ta' rtirar li jdumu li jeħtieġu immaniġġjar ripetut bi buprenorphine taħt l-ilsien Twaqqif
Hungarian: • Központi idegrendszeri depressziót okozó egyéb szerek: Egyéb opioid származékok (pl. metadon, analgetikumok és köhögéscsillapítók), bizonyos antidepresszánsok, szedatív H1-receptor antagonisták, barbiturátok, a benzodiazepinen kívüli egyéb anxiolitikumok, neuroleptikumok, klonidin és rokon vegyületek: ezek a kombinációk fokozzák a központi idegrendszeri depressziót.
Maltese: Derivattivi ta' opjojdi oħrajn (eż. methadone, analġeżiċi u sustanzi għas-sogħla), ċerti antidepressanti, antagonisti sedattivi tar-riċettur H1, barbiturati, ansjolitiċi minbarra benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu d-depressjoni tas-CNS.
Hungarian: • A CYP3A4-induktorok (például fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin, rifampin) a buprenorfin norbuprenorfinná történő fokozott metabolizációja miatt csökkenteni képesek a buprenorfin plazmakoncentrácóját.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
Hungarian: Két további randomizált, kettős vak, placebo kontrollos III. fázisú vizsgálat szolgáltat alátámasztó adatokat a hatásosságról és a farmakokinetikáról (PRO-805 és PRO-806 vizsgálat).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint nem gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, testtömeg-csökkenés, a vér emelkedett laktát-dehidrogenáz-szintje, a vér emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szintje, testtömeg-növekedés, a vér csökkent alkalikus foszfatáz-szintje, emelkedett amilázszint, a vér emelkedett bikarbonátszintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, a vér csökkent koleszterinszintje, emelkedett vércukorszint, csökkent haematocrit, csökkent hemoglobinszint, emelkedett lipázszint, csökkent lymphocytaszám, emelkedett átlagos vörösvértest hemoglobin-koncentráció, kóros átlagos vörösvértest térfogat, emelkedett monocytaszám, emelkedett neutrophilszám,
Maltese: Investigazzjonijiet komuni żieda ta' alanine aminotransferase mhux komuni żieda ta' aspartate aminotransferase, tnaqqis filpiż, żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm, żieda ta' gamma-glutamyl-transferase, żieda filpiż, tnaqqis ta' alkaline phosphatase fid-demm, żieda ta' amylase, żieda ta' bicarbonate fiddemm, żieda ta' bilirubina fid-demm, tnaqqis ta' kolesterol fid-demm, żieda ta' glucose fid-demm, tnaqqis ta' ematokrit, tnaqqis fl-emoglobina,
Hungarian: A medián életkor (tartomány) 36 (21-63 év) volt a Sixmo-csoportban és 37 (22-64 év) a nyelvalatti buprenorfin-csoportban.
Maltese: Dan l-istudju rreġistra 84 pazjent fil-grupp ta' Sixmo u 89 pazjent fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien, b'età medjana (firxa) ta' 36 (21 sa 63) sena u 37 (22 sa 64) sena fil-gruppi ta' Sixmo u buprenorphine taħt l-ilsien, rispettivament.
Hungarian: Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, opioid-függőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża, Mediċini użati f'każ ta' dipendenza fuq l-opjojdi, Kodiċi ATC:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori vírusfertőzés, bronchitis**, fertőzés**,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
Hungarian: A Sixmo dobozban kerül forgalomba.
Maltese: Sixmo huwa pprovdut f'kartuna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni adatok alapján 7 esetben figyelték meg az implantátum törését (mellékhatáshoz társuló törés).
Maltese: Fi studji kliniċi u minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew osservati 7 każijiet ta' ksur klinikament rilevanti tal-impjant (ksur assoċjat ma' reazzjoni avversa).
Hungarian: Igazolták a Sixmo legalább egyenértékű hatását (non-inferioritását) a nyelvalatti buprenorfinhoz képest, ugyanis a reszponderek aránya 87,6% volt a nyelvalatti buprenorfin-csoportban és 96,4% a Sixmo-csoportban.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
Hungarian: • Adson egy fogú szövetcsipesz • moszkító csipesz
Maltese: • mejda fejn wieħed jiġi eżaminat biex il-pazjent ikun jista' jimtedd fuqha
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Maltese: Permezz ta' teknika asettika, poġġi l-apparat sterili fuq ilparti sterili tal-istand għall-apparat.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: 30 mg Pillola gastroreżistenti
Hungarian: Ctr. Nacional II, Km. 593
Maltese: Nacional II, Km. 593
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Hungarian: Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Szimetikon
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
Hungarian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Maltese: Fumaderm PASI 75, n (%) valur-p b
Hungarian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Talkum
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Hungarian: Fanconi-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
Hungarian: Kiszerelések: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
Hungarian: A maximálisan megengedett napi adag 720 mg (3 × 2 Skilarence 120 mg tabletta).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (1102) Skilarence-kezelésben részesülő psoriasisos betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri események (62,7%), a kipirulás (20,8%) és a lymphopenia (10,0%) voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
Hungarian: Skilarence non-inferioritása vs.
Maltese: Non-inferjorità ta' Skilarence vs.
Hungarian: Tabletták száma
Maltese: In-numru ta' pilloli
Hungarian: EU/1/17/1201/001 42 tabletta EU/1/17/1201/013 70 tabletta EU/1/17/1201/014 210 tabletta
Maltese: EU/1/17/1201/001 42 pillola EU/1/17/1201/013 70 pillola EU/1/17/1201/014 210 pillola
Hungarian: Skilarence és alkohol
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
Hungarian: Egyoldalas 97,5% ismételt CI (alsó határ)
Maltese: Minn naħa waħda 97.5 % CI repetut (limitu aktar baxx)
Hungarian: EU/1/17/1201/002 40 tabletta EU/1/17/1201/003 70 tabletta EU/1/17/1201/004 90 tabletta EU/1/17/1201/005 100 tabletta EU/1/17/1201/006 120 tabletta EU/1/17/1201/007 180 tabletta EU/1/17/1201/008 200 tabletta EU/1/17/1201/009 240 tabletta EU/1/17/1201/012 300 tabletta EU/1/17/1201/010 360 tabletta EU/1/17/1201/011 400 tabletta
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Hungarian: A gyulladásos citokinek termelődése csökken a proapoptotikus események indukálódása mellett, a keratinociták proliferációja gátlódik, az adhéziós molekulák expressziója csökken és a psoriasisos plakkok gyulladásos infiltrációja mérséklődik.
Maltese: Il-produzzjoni ta' ċitokina infjammatorja titnaqqas b'induzzjoni ta' avvenimenti proapoptotiċi, inibizzjoni ta' proliferazzjoni tal-keratinoċita, tnaqqis tal-espressjoni ta' molekoli tal-adeżjoni, u tnaqqis tal-infiltrat infjammatorju fil-plakki bil-psorijażi.