FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
Finnish: Aineiston sisältämien florfenikolin pienimpiä bakteerien kasvua estäviä pitoisuuksia (MIC90= 1 µg/ml) koskevien tietojen sekä sen farmakokineettisen/farmakodynaamisen plasmaprofiilin perusteella vastustava jäsenvaltio piti MIC90-pitoisuudelle altistumisen kestoa liian lyhyenä.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat bij de aanbevolen dosering de gemiddelde plasmaconcentraties boven de MIC90 (1 μg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimääräinen plasman pitoisuus pysyy MIC90 (1 μg/ml) yläpuolella jopa 18 tuntia annostelun jälkeen käytettäessä suositeltua annosta.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er voor luchtwegaandoeningpathogenen afkomstig van schapen momenteel geen international overeengekomen breekpunt is voor florfenicolsensitiviteit(het klinische breekpunt is een
Finnish: Todettakoon kuitenkin, että lampaiden hengitystiesairauksien taudinaiheuttajien osalta florfenikoliherkkyydelle ei ole kansainvälisesti sovittua raja-arvoa.
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
Finnish: • Vaikka joidenkin M. haemolytica -kantojen osalta oli havaittavissa joitakin pitoisuudesta riippuvaisia suuntauksia, bakteereja tappava vaikutus / kinetiikka ei lisäänny merkittävästi, vaikka antibiootin pitoisuus olisi suurempi tai kaksi kertaa niin suuri kuin MIC-arvo.
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
Finnish: • MIC-arvo, farmakokineettiset tiedot sekä florfenikolin bakteereja tappava vaikutus ja postantibioottinen vaikutus tukevat suositeltua annosteluväliä (24 tuntia) hengitysteiden kohdepatogeenien osalta MIC-arvolla 1 μg/ml, kun valmistetta annetaan lampaille ehdotetulla annoksella, joka on 20 mg florfenikolia painokiloa kohti
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
Finnish: Prekliininen data tuki suositeltua annosväliä (24 tuntia), kun kyseessä oli kohdepatogeenit ja MIC oli 1 μg/ml.
Dutch: MIC-waarde die artsen gebruiken om bacteriën te classificeren als gevoelig voor of resistent tegen een bepaald antimicrobieel middel en is derhalve een maat voor de klinische werkzaamheid).
Finnish: (Kliininen raja-arvo on MIC-arvo, jonka perusteella kliinikot luokittelevat bakteerit tietyille mikrobilääkkeille herkiksi tai vastustuskykyisiksi.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Finnish: Käsiteltävänä olevassa hakemuksessa, joka toimitettiin hajautetun menettelyn kautta, on kyse Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille -valmisteen myyntiluvan laajentamisesta siten, että kohdeeläinlajeihin lisätään lammas.
Dutch: Voor schapen is de voorgestelde indicatie behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelig Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) en Pasteurella multocida (P. multocida) in een dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die dagelijks intramusculair wordt toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
Finnish: Lampaille ehdotettu käyttöaihe on florfenikolille herkkien bakteerien Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida) aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito annoksella 20 mg florfenikolia painokiloa kohti lihakseen kerran päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: De aanvrager concludeerde op grond van de bevindingen van het veldonderzoek dat Nuflor op grond van de primaire werkzaamheidsparameter - aantal gevallen van falende behandeling - kan worden beschouwd als superieur (op dag 4) of niet-inferieur (op dag 11) aan het positieve controlemiddel dat 100 mg/ml oxytetracycline bevatte bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica of P. multocida.
Finnish: Kenttätutkimuksen tulosten perusteella hakija päätteli, että tehon ensisijaisen parametrin (hoidon epäonnistuminen) pohjalta Nufloria voidaan pitää parempana (päivänä 4) tai samantehoisena (päivänä 11) kuin positiivinen verrokkivalmiste, joka sisälsi 100 mg oksitetrasykliiniä millilitrassa, kun hoidetaan lampaiden hengitystiesairautta, joka on joko M. haemolytican tai P. multocidan aiheuttama.
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että Tanskan esittämät vastalauseet eivät estä myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmistetta varten, koska valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Dutch: Veldonderzoek
Finnish: Kenttätutkimus
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die door de aanvrager schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat de beschikbare gegevens toereikend zijn voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot sekä hakijan suullisesti esittämät selvennykset eläinlääkekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot riittävät tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Dutch: In ‘Beoordeling van de voordelen' wordt ingegaan op de bedenking met betrekking tot het hoge aantal gevallen van falende behandeling en het veronderstelde gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen yleisyyttä ja oletettua tehottomuutta koskevia huolenaiheita on käsitelty hyödyn arviointia koskevassa kohdassa.
Dutch: Het veldonderzoek volgde wat betreft opzet de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP.
Finnish: Rakenteensa osalta tutkimus noudatti EMAn ja eläinlääkekomitean ohjesuosituksia.
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Finnish: • EMAn/eläinlääkekomitean ohjesuositusten mukaisesti toteutettu kenttätutkimus osoitti, että ehdotetun annostusohjelman mukaisesti annettuna Nuflor oli samantehoinen kuin hyväksytty viitevalmiste (Terramycin 100 mg/ml), kun sillä hoidettiin joko Mannheimia haemolytican tai Pasteurella multocidan aiheuttamia lampaiden hengitystiesairauksia.
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten/risicoverhouding beschouwd als positief voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään suotuisana.
Dutch: Een van de belangrijkste discussiepunten tijdens de verwijzingsprocedure was de toereikendheid van het behandelingsinterval.
Finnish: Lääkkeen annosteluvälin asianmukaisuus oli yksi keskeisistä menettelyssä käsitellyistä seikoista.
Dutch: De algehele conclusie is dat de werkzaamheidsdataset in zijn geheel toereikend is voor het ondersteunen van de werkzaamheid van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen in een dagelijkse dosis van 20 mg/kg via de intramusculaire toedieningsweg gedurende drie opeenvolgende dagen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met M. haemolytica en P. multocida.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, että tehoa koskevat tiedot riittävät kokonaisuudessaan tukemaan Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen tehokkuutta, kun sitä annetaan 20 mg:n annoksena painokiloa kohti kerran päivässä lihakseen kolmen peräkkäisen päivän ajan M. haemolytican ja P. multocidan aiheuttamien lampaiden hengitystiesairauksien hoitoon.
Dutch: Denemarken Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Finnish: Wim de Körverstraat 35
Dutch: Verenigde Staten
Finnish: Yhdistynyt Kuningaskunta
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvetoon, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Dutch: Er zijn zeven centra in drie landen onderzocht.
Finnish: Seitsemää tutkimuskeskusta on tarkasteltu kolmessa maassa.
Dutch: Het onderzoek werd goed uitgevoerd en was in overeenstemming met de huidige wetenschappelijke normen.
Finnish: Tutkimus tehtiin huolellisesti ja nykyisten tieteellisten standardien mukaisesti.
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd moeten ervoor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Dutch: Deze hogere doses en langere behandelingsduur zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten, waaronder Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Nämä korkeammat annokset ja pidempi hoidon kesto on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa, kuten Tanskassa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Dutch: 1 µg/ml wordt mogelijk gedurende ongeveer 36 uur gedekt, terwijl 2 µg/ml slechts een zeer korte tijd wordt gedekt.
Finnish: 1 µg/ml voidaan saavuttaa noin 36 tunniksi, kun taas 2 µg/ml saavutetaan vain hyvin lyhyeksi ajaksi.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 19 december 2011 verwezen naar het CVMP.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta sopimukseen, joten asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 19. joulukuuta 2011.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens heeft het Comité het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Finnish: Komitea katsoi toimitettujen tietojen perusteella Saksan antamassa ilmoituksessa esitetyistä kysymyksistä seuraavaa.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida päätellä, riippuuko resistenssin kehittymisen riski tässä tapauksessa annoksesta.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien epäämiselle
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats.
Finnish: Pysyvän eläinlääkekomitean täysistunto pidettiin 27. syyskuuta 2012.
Dutch: Volgens de in bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG uiteengezette wettelijke bepalingen dient een positief controlemiddel een volgens de huidige Europese wetgeving goedgekeurd geneesmiddel te zijn.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I annettujen säännösten mukaan positiivisessa kontrollissa käytettävän valmisteen on oltava hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Dutch: Relevantie van de keuze voor het positieve controlemiddel
Finnish: Positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinnan merkitys
Dutch: Op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies te heroverwegen.
Finnish: Euroopan komission lähetti 3. lokakuuta 2012 eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa pyydettiin harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Dutch: 1 Vergunning verleend
Finnish: 1 Myyntilupa myönnetty
Dutch: De werkzaamheid kon echter niet duidelijk worden bevestigd in het centrale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde veldonderzoek.
Finnish: Tehoa ei kuitenkaan voitu selkeästi vahvistaa keskeisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa.
Dutch: De redenen voor deze waarnemingen zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Finnish: Syytä näihin havaintoihin ei tunneta, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
Dutch: Er is geen betrouwbare informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar de infectieplaats.
Finnish: Florfenikolin jakautumisesta infektiokohtaan ei ole luotettavia tietoja.
Dutch: Correlatie tussen plasmaconcentraties en longconcentraties of een hoog percentage van falende behandeling
Finnish: Plasma- ja keuhkopitoisuuksien tai korkean epäonnistumisasteen välinen korrelaatio
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Finnish: Tätä vaikuttavaa ainetta on eläinlääkevalmisteissa, jotka on tällä hetkellä hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Dutch: Het aantal doeldieren dat is betrokken bij dit onderzoek moet voldoende groot zijn om de validiteit van de resultaten te waarborgen wat betreft zowel klinische relevantie als statistische significantie.
Finnish: Tutkimuksessa on oltava riittävä määrä kohde-eläimiä, jotta tulosten oikeellisuus voidaan varmistaa niin kliinisen merkityksen kuin tilastollisen merkitsevyyden osalta.
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het CVMP adviseerde een handelsvergunning voor het middel te verlenen op voorwaarde dat aanvullende klinische gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden verstrekt.
Finnish: Pysyvä komitea pani merkille, että eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle sillä ehdolla, että eläinlääkkeen tehosta toimitetaan lisää kliinistä tietoa.
Dutch: De opzet van het veldonderzoek moet de opzet van het veldonderzoek V-0049-0059 volgen wat betreft de inclusie-/exclusiecriteria en klinische eindpunten.
Finnish: Kenttätutkimuksen tutkimusasetelman on seurattava kenttätutkimuksen V-0049-0059 tutkimusasetelmaa valintaperusteiden ja kliinisten päätetapahtumien osalta.
Dutch: Bulgarije1
Finnish: Bulgaria1
Dutch: Het officiële klinische breekpunt voor florfenicolsensitiviteit is ≤2 µg/ml.
Finnish: Florfenikolin virallinen herkkyyden kliininen raja-arvo on ≤2 µg/ml.
Dutch: Opgemerkt zij dat sinds deze verwijzingsprocedure in gang werd gezet, vergunningen voor het in de handel brengen van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie zijn verleend in Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Oostenrijk en Roemenië.
Finnish: On merkille pantavaa, että tämän lausuntopyyntömenettelyn alkamisen jälkeen Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuokselle on myönnetty myyntilupa Itävallassa, Bulgariassa, Ranskassa, Saksassa ja Romaniassa.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het hoge percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Dutch: De rol van het postantibiotisch effect wat betreft werkzaamheid is echter twijfelachtig, en er kunnen geen duidelijke conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkingsduur.
Finnish: On kuitenkin kiistanalaista, millainen rooli antibioottihoidon jälkeisellä vaikutuksella on tehossa, eikä vaikutuksen kestosta voida tehdä pitäviä päätelmiä.
Dutch: In de veldonderzoeken hebben sommige isolaten een MIC van 1 µg/ml.
Finnish: Kenttätutkimuksissa joidenkin isolaattien MIC-arvo oli 1 µg/ml.
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Finnish: Annoksen merkitys mikrobilääkeresistenssin kehittymiselle
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de verspreiding van florfenicol naar deze infectieplaatsen bij varkens maar beperkte experimenten bij andere diersoorten wijzen erop dat de concentratie mogelijk ongeveer gelijk is aan de concentratie in plasma.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoa siitä, miten florfenikoli jakautuu näihin kohtiin sioilla, mutta muilla eläinlajeilla tehdyt rajalliset kokeet viittaavat siihen, että pitoisuus saattaa suurin piirtein vastata pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Sterkte Doeldieren Toedieningsweg
Finnish: Vahvuus Kohdeeläinlajit
Dutch: Dergelijke grote variaties in de percentages van falende behandeling wijzen op het risico van onvoldoende klinische werkzaamheid en vormen dus een risico voor het dierenwelzijn.
Finnish: Koska epäonnistumisasteen vaihtelu on näin suuri, vaarana on, että kliininen teho on riittämätön, mikä on riski eläinten terveydelle.
Dutch: Desalniettemin is de belangrijkste bedenking van het Comité de grote variabiliteit in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling (primaire eindpunt).
Finnish: Siitä huolimatta komitea on huolestunut epäonnistumisasteen suuresta vaihtelusta kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma).
Dutch: Het CVMP is derhalve van oordeel dat het gebruik van Nuflor Swine Once in strijd is met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen en concludeert dat de batenrisicoverhouding negatief is.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että Nuflor Swine Once ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita ja että hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Dutch: Dit zou betekenen dat een effectief antibioticum moet doordringen tot de doelplaats van A. pleuropneumoniae (d.w.z. macrofagenvesiculae) of dat een voldoende concentratie in de extracellulaire omgeving moet worden gehandhaafd totdat A. pleuropneumoniae uit de vesiculae wordt bevrijd wanneer de macrofagen sterven.
Finnish: Tällöin tehokkaan antibiootin täytyy joko tunkeutua A. pleuropneumoniae -bakteerin varastoitumiskohtaan (eli makrofagien vesikkeleihin) tai ylläpitää riittävää pitoisuutta solunulkoisessa ympäristössä, kunnes A. pleuropneumoniae vapautuu vesikkeleistä, kun makrofagit kuolevat.
Dutch: Ter vergelijking moet een positief controlemiddel worden gebruikt in een opzet van non-inferioriteit.
Finnish: Positiivista vertailuvalmistetta on käytettävä samantehoisuuden vertailussa.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen op basis van de ruwe gegevens die de aanvrager heeft verstrekt, kunnen ook een verklaring bieden voor de variaties in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset mallit, joissa käytetään hakijan toimittajia raakatietoja, voivat antaa toisen selityksen kliinisen kenttätutkimuksen erilaisille hoidon epäonnistumisasteille.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is de persistentie van A. pleuropneumoniae in alveolaire macrofagen, maar dit is niet geverifieerd met klinische gegevens.
Finnish: A. pleuropneumoniaen persistenssi alveolimakrofageissa saattaa olla yksi mahdollinen selitys näille tuloksille, mutta sitä ei ole vahvistettu kliinisillä tiedoilla.
Dutch: Verscheidene onderzoeken wijzen uit dat de MIC-waarde voor A. pleuropneumoniae en P. multocida varieert van 0,25 tot 1 µg/ml met MIC90 van 0,5 µg/ml.
Finnish: Useassa tutkimuksessa kävi ilmi, että A. pleuropneumoniaen ja P. multocidan MIC-arvo voi vaihdella välillä 0,25-1 µg/ml (MIC90 0,5 µg/ml).
Dutch: Enrofloxacine 5% oplossing voor injectie werd gebruikt als controlemiddel.
Finnish: Vertailuvalmisteena käytettiin Enrofloxacin 5% -injektioliuosta.
Dutch: De redenen voor de grote variatie in de percentages van falende behandeling die werd waargenomen in het klinische veldonderzoek zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Finnish: Syytä kliinisessä kenttätutkimuksessa havaittuihin suuriin epäonnistumisasteen vaihteluihin ei tiedetä, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet een klinisch veldonderzoek overleggen dat voldoet aan de GCP-richtsnoeren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava hyvän kliinisen käytännön mukainen kliininen kenttätutkimus.
Dutch: Het is belangrijk dat de etiologie van de ziekte wordt bevestigd door voorafgaand aan de behandeling een voldoende aantal onderzoeksdieren op te nemen op elk onderzoekscentrum, bij voorkeur door middel van transtracheale lavage, en dat gevoeligheidsgegevens van zowel Nuflor Swine Once als het controlemiddel worden overgelegd.
Finnish: On tärkeää vahvistaa taudin syy ottamalla näyte, mieluiten henkitorven huuhtelunäyte, riittävästä määrästä tutkimukseen osallistuvia eläimiä jokaisessa tutkimuskeskuksessa ennen hoitoa ja esittää sekä Nuflor Swine Once -valmisteen että vertailuvalmisteen herkkyystiedot.