FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved gennemtrængning af tarmvæggen fordeles lincomycin i vidt omfang til alt væv, især lunger og ledhuler.
Romanian: Trecând prin bariera intestinală, lincomicina este distribuită pe scară largă la toate țesuturile, în special la plămâni și cavități articulare; volumul de distribuție este de aproximativ 1 litru.
Danish: Behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice determinată de Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Derfor bør brugen af lægemidlet ikke tillades til æglæggende fugle, som producerer æg til menneskeligt konsum.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la găinile ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 400 mg lincomycin (som lincomycinhydrochlorid).
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare g conține 400 mg lincomicină (ca lincomicină clorhidrat) FORMA FARMACEUTICĂ
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut
Danish: Til støtte for indikationen for behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen in vitrofølsomhedsdata, herunder en nylig intern undersøgelse, og kliniske data, herunder feltundersøgelser.
Romanian: În susținerea indicației pentru tratamentul și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro, inclusiv un studiu recent protejat de drepturi de autor, și date clinice, inclusiv studii de teren.
Danish: Indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: consultați imediat medicul și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: Behandling og metafylakse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens.
Danish: Enzootisk pneumoni: 10 mg lincomycin pr. kg kropsvægt (svarende til 25 mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt) i 21 på hinanden følgende dage.
Romanian: Pneumonie enzootică: 10 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 25 mg produs / kg greutate corporală) timp de 21 zile consecutive.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og taget alle de indsendte data i betragtning anbefalede CVMP ændringen af markedsføringstilladelserne for Lincocin og relaterede navne, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for disse fremgår af bilag III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Lincocin și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Danish: • Dosering
Romanian: • doze;
Danish: Lincomycin indgår i det enterohepatiske kredsløb.
Romanian: Lincomicina suferă o circulație enterohepatică.
Danish: Nekrotisk enteritis: 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt (svarende til 12,5 mg af lægemidlet pr. kg kropsvægt) i 7 på hinanden følgende dage.
Romanian: Enterita necrotică: 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală (corespunzând la 12,5 mg de produs / kg greutate corporală) timp de 7 zile consecutive.
Danish: INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug.
Romanian: Citiți prospectul înainte de utilizare.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL A se completa național.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data og i betragtning af variabiliteten i vandindtaget og dermed de behandlede dyrs dosis blev en dosis på 5 mg lincomycin pr. kg kropsvægt i 7 dage foreslået.
Romanian: Se consideră că este preferabil ca doza să aibă un nivel unic (optim); pe baza datelor disponibile și ținând cont de variabilitatea aportului de apă și prin urmare de variabilitatea dozei ingerate de animalele tratate, s-a propus administrarea timp de 7 zile a unei doze de 5 mg lincomicină pe kg greutate corporală.
Danish: Lincomycin (som lincomycinhydrochlorid)
Romanian: Lincomicină (ca lincomicină clorhidrat)
Danish: I tilfælde af symptomer som hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering søges straks lægehjælp.
Romanian: Dacă după expunere apar simptome cum ar fi erupția cutanată sau iritația persistentă a ochilor,
Danish: 2 dage efter behandlingens afslutning var restkoncentrationerne i lever, nyrer og muskler alle under MRL. Én sammensat muskelprøve ud af tre havde restkoncentrationer, der lå en smule over MRL (57 µg/kg i forhold til 50 µg/kg).
Romanian: O probă compozită din trei prelevate din mușchi a avut reziduuri cu puțin peste LMR (57 µg/kg față de 50 µg/kg).
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Lincocin 400 mg/g pulver til brug i drikkevand.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Lincocin 400 mg/g pulbere pentru administrare în apa de băut.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de disfuncții hepatice.
Danish: Dosering:
Romanian: PROSPECT:
Danish: De pågældende undersøgelser blev dog foretaget i perioden 1977-1993, og MIC for isolaterne blev ikke bestemt i størstedelen af de fremlagte kliniske undersøgelser.
Romanian: Datele clinice furnizate au indicat că Lincocin s-a dovedit eficace în tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae; totuși, studiile în discuție au fost realizate în perioada 1977-1993, iar în majoritatea studiilor prezentate nu au fost determinate CMI pentru izolate.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flasker indeholdende 150 g eller 1,5 kg
Romanian: Flacoane care conțin 150 g sau 1,5 kg
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvert g indeholder:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Lincocin 400 mg/g pulver til opløsning i drikkevand
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Lincocin 400 mg/g pulbere pentru administrare în apa de băut
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/123)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/123)
Danish: Spørgsmål og svar om Lincocin og relaterede navne
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Lincocin și denumirile asociate
Danish: Den 5. oktober 2017
Romanian: 5 octombrie 2017
Danish: Lincocin er godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: Lincocin este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Danish: Hvorfor blev Lincocin vurderet igen?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lincocin?
Danish: Hvad er Lincocin?
Romanian: Ce este Lincocin?
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. oktober 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2017.
Danish: Lincocin (og relaterede navne såsom Lincocine poudre soluble og Albiotisk Pulver 400 mg/g) markedsføres i Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Lincocin (și denumirile asociate, precum Lincocine poudre soluble și Albiotic Pulver 400 mg/g) se comercializează în Belgia, Danemarca, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Polonia și Regatul Unit.
Danish: Den 13. juli 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en fornyet vurdering af Lincocin.
Romanian: La 13 iulie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Lincocin.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "'All documents".
Romanian: Informațiile modificate referitoare la produs sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
Danish: Lincomycin er et antibiotikum af lincosamidtypen, der produceres af Streptomyces lincolnensis.
Romanian: Lincomicina este un antibiotic lincosamidic produs de Streptomyces lincolnensis.
Danish: Europa-Kommissionen konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Lincocin markedsføres.
Romanian: Comisia Europeană a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, existând diferențe între informațiile referitoare la produs în țările în care se comercializează Lincocin.
Danish: Lincocin er et veterinærlægemiddel, der fås som pulver til oral opløsning og indeholder 400 mg lincomycin pr. gram lægemiddel.
Romanian: Lincocin este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru soluție orală, care conține lincomicină 400 mg pe gram de produs.
Danish: Lincocin anvendes til behandling og forebyggelse (metafylakse) af geografisk afgrænset (enzootisk) lungebetændelse hos grise forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og behandling og metafylakse af tarmbetændelse med vævsdød (nekrotisk enteritis) hos kyllinger forårsaget af Clostridium perfringens.
Romanian: Lincocin este recomandat pentru tratarea și metafilaxia pneumoniei enzootice cauzate de Mycoplasma hyopneumoniae la porci și pentru tratarea și metafilaxia enteritei necrotice cauzate de Clostridium perfringens la pui.
Danish: Den 5. juli 2016 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Lincocin (og relaterede navne) i EU.
Romanian: La 5 iulie 2016, Comisia Europeană a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Lincocin (și denumirile asociate) în UE.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Lincocin og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la produs pentru Lincocin și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for Lincocin i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la produs [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru Lincocin.
Danish: markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemiddel ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Romanian: În consecință, CVMP a recomandat modificarea condițiilor de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentului menționat, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Danish: Kommissionens afgørelse C(2014)5053 blev udstedt den 11. juli 2014.
Romanian: La 11 iulie 2014 a fost emisă Decizia Comisiei C(2014)5053.
Danish: Denne CVMP-afgørelse bør også tages i betragtning i nærværende indbringelsesprocedure.
Romanian: Această decizie a CVMP trebuie, de asemenea, luată în considerare în prezenta procedură de sesizare.
Danish: Behandlingsvarigheden var uklar, men var antagelig flere uger.
Romanian: Duratele tratamentului nu sunt clare, dar probabil că au fost de câteva săptămâni.
Danish: Dyrene må ikke slagtes til menneskeligt konsum under behandlingen.
Romanian: Animalele nu trebuie sacrificate pentru consumul uman în timpul tratamentului.
Danish: Resultaterne er gunstige, men behandlingen var metafylaktisk.
Romanian: Rezultatele sunt favorabile, dar tratamentul a fost metafilactic.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață
Danish: PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Romanian: για φαρμακούχο ζωοτροφή
Danish: Dette er imidlertid vanskeligt at fortolke hvad angår effektivitet i felten, da undersøgelsen byggede på en model med eksperimentel infektion.
Romanian: Totuși, acest lucru este dificil de interpretat din punct de vedere al eficacității pe teren deoarece acest studiu s-a bazat pe un model de infecție experimental.
Danish: Produktet er antagelig i begyndelsen udviklet og anvendt på samme måde som en vækstfremmer og til forebyggelse af dødelighed og nedsat ydeevne.
Romanian: Este probabil ca, la început, produsul să fi fost dezvoltat și folosit în același mod ca promotor de creștere și pentru prevenirea mortalității și a pierderii performanțelor.
Danish: Zoetis Portugal Lda.
Romanian: Portugalia Zoetis Portugal Lda.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/088)
Romanian: În urma unei proceduri de sesizare (EMEA/V/A/088)
Danish: I disse undersøgelser synes behandlingen at være anvendt til ikke-specifik forebyggelse, måske endda som vækstfremmer.
Romanian: În aceste studii se pare că tratamentul a fost folosit pentru prevenirea în mod nespecific, poate chiar ca promotor de creștere.
Danish: Bakterierne blev hyppigt reisoleret hos de behandlede dyr, og for E. coli var reduktionen i procentdelen af positive dyr ikke statistisk signifikant.
Romanian: Bacteriile au fost reizolate frecvent la animalele tratate și, în cazul E. coli, reducerea procentajului de animale pozitive nu este semnificativă din punct de vedere statistic.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și titularii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Danish: Ikke godkendt til anvendelse hos fugle, der producerer æg til menneskeligt konsum, herunder levekyllinger, der er bestemt til at producere æg til menneskeligt konsum.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman, inclusiv pui de înlocuire destinați să producă ouă pentru consumul uman.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Adăugați la toate produsele și ștergeți textul existent: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Danish: Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes.
Romanian: Prezența bolii în grup trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului.
Danish: Pulver til administration i foder
Romanian: Pulbere pentru administrarea în furaje
Danish: Nogle af stammerne kan være naturligt resistente.
Romanian: Unele dintre tulpini pot fi în rezistente mod natural.
Danish: 53000 Laval
Romanian: 53000 Laval France
Danish: Vigtigst er, at de pågældende undersøgelser er meget gamle (de er udført i forbindelse med udvikling og markedsføring af kombinationen over 40 år siden), og in vitro-følsomheden af stammer af B. hyodysenteriae er ukendt.
Romanian: Cel mai important fapt este că aceste studii sunt foarte vechi (ele au fost efectuate în contextul dezvoltării și comercializării combinației în urmă cu peste 40 de ani) și susceptibilitatea in vitro a tulpinilor de B. hyodysenteriae este necunoscută.
Danish: Risikoen for eventuelle in vitro-resistente stammer bør fremgå af produktinformationen.
Romanian: Riscul privind posibile tulpini rezistente in vitro trebuie inclus în informațiile referitoare la produs.
Danish: Grækenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Romanian: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
Danish: 3, skønt de to situationer ikke er direkte sammenlignelige, da MIC-værdierne for tylosin overordnet er højere, og de anvendte doser og farmakokinetikken også kan være forskellige.
Romanian: 3, deși cele două situații nu sunt direct comparabile întrucât valorile CMI pentru tilozină sunt, în general, mult mai ridicate, iar dozele folosite și farmacocinetica pot, de asemenea, să difere.
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Danish: Der kan dog være tale om en mere kompleks situation, da disse bakterier desuden anses for at være følsomme for spectinomycin, hvilket der kun foreligger få data om.
Romanian: Totuși, situația ar putea fi mai complexă deoarece aceste bacterii sunt considerate susceptibile și la spectinomicină, pentru care sunt disponibile puține date.
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for sådanne produktformuleringer anses således for negativt,
Romanian: Prin urmare, raportul general beneficiu-risc pentru aceste formulări de produse este considerat negativ.
Danish: Indikationen svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kan ikke længere opretholdes og bør slettes.
Romanian: Indicația împotriva dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae nu mai poate fi menținută și trebuie eliminată.
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG
Romanian: România Pfizer Animal Health MA EEIG
Danish: Lincosamider anses for at være bakteriostatiske.
Romanian: Lincosamidele sunt considerate agenți bacteriostatici.
Danish: Hos Campylobacter er påvist varierende, men muligvis høje andele af resistens over for lincomycin.
Romanian: La Campylobacter, au fost demonstrate rate variabile, dar posibil ridicate ale rezistenței împotriva lincomicinei.
Danish: Hos E. coli og Salmonella kan der på grundlag af in vitro-data forventes resistensrater over for spectinomycin på omkring 30-50 %.
Romanian: La E. coli și Salmonella, pe baza datelor in vitro, se pot anticipa rate de rezistență la spectinomicină de aproximativ 30-50%.
Danish: Der er derfor ikke behov for at ændre de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for de produkter der omfattes af vurderingen.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea perioadelor de așteptare aprobate în prezent pentru produsele în curs de evaluare.
Danish: nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Romanian: V.M.D. nv Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Danish: Kyllinger: Udfyldes nationalt.
Romanian: Pui: A se completa la nivel național.
Danish: Poligono Industrial El Segre Parc.
Romanian: Poligono Industrial El Segre
Danish: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Romanian: Regatul Unit Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Danish: Desuden er anvendelse af produktet under sådanne betingelser forbundet med risiko for yderligere selektion eller co-selektion af resistente organismer.
Romanian: În plus, utilizarea produsului în asemenea condiții este asociată cu un risc de selecție sau co-selecție a rezistenței suplimentare.
Danish: Der er ikke forelagt data til dokumentation af anvendelsen af en premix til foderlægemiddel hos kyllinger.
Romanian: Nu s-au prezentat date pentru a susține utilizarea unui premix pentru furaje medicamentate la pui.
Danish: Enhver omtale af systematisk/profylaktisk anvendelse slettes, hvor det er relevant.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la utilizarea sistematică/profilactică.
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa de băut sau în lapte
Danish: Desuden kan visse mutationer i det pågældende område medføre øgede MIC-værdier over for både pleuromutiliner og lincosamider.
Romanian: În plus, unele mutații din acea zonă pot duce la valori crescute ale CMI atât pentru pleuromutiline, cât și pentru lincosamide.
Danish: Den 5. maj 2015 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til oral administration til svin og/eller fjerkræ.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolul 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
Danish: Dens merværdi i forhold til enkeltstofferne i denne forbindelse er påvist i gamle kliniske undersøgelser, dog med begrænsninger hvad angår bakteriologiske inklusionskriterier og bakteriologisk opfølgning.
Romanian: Valoarea sa adăugată față de substanțele individuale în acel context a fost demonstrată în cadrul unor studii clinice vechi, deși cu limitări la nivelul criteriilor de includere bacteriologică și a monitorizării bacteriologice.
Danish: Den tilknyttede ætiologi for B. hyodysenteriae og dens rolle i patogenesen er dog ikke helt klar, og der er ikke foretaget bakteriologisk opfølgning i disse undersøgelser.
Romanian: Etiologia asociată a B. hyodysenteriae și rolul său în patogeneză nu sunt însă deplin clarificate și în aceste studii nu s-au efectuat monitorizări bacteriologice.
Danish: 25191 Lérida
Romanian: 25191 Lérida Spain
Danish: De kliniske tegn, der blev påført i undersøgelsen, kan desuden kun anses for moderate, da der ikke var nogen dødsfald, og da de kliniske scoreværdier var ret lave.
Romanian: În plus, în cadrul studiului, semnele clinice induse pot fi considerate ca fiind doar moderate deoarece nu a existat mortalitate, iar scorurile clinice au fost destul de reduse.
Danish: Det er muligt, at stofferne er synergistiske, virker på forskellige steder (intra- og ekstracellulært) eller virker ved at påvirke betingelserne for den medvirkende tarmflora.
Romanian: Este posibil ca substanțele să fi sinergice, să acționeze în locuri diferite (intra- și extracelular) sau să acționeze prin influențarea condițiilor concurente ale florei intestinale.
Danish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
Romanian: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Danish: I disse bakteriearter er der ikke tegn på en stor resistent population eller på, at resistensstatus udvikler sig.
Romanian: La acele specii de bacterii nu există niciun indiciu privind o populație rezistentă importantă sau a unui stadiu evolutiv al rezistenței.
Danish: Denne store usikkerhed kan ikke tages op før der udføres nye kliniske undersøgelser under velkontrollerede betingelser med tilbørlig diagnosticering og opfølgning af de involverede bakterielle patogener og bestemmelse af deres in vitro-følsomhed.
Romanian: Această incertitudine majoră nu poate fi abordată până când nu se vor efectua noi studii clinice, în condiții bine controlate, care să includă diagnostice și monitorizări corecte ale agenților patogeni bacterieni implicați și determinarea susceptibilității lor in vitro.
Danish: Efter udfaldet af den nævnte artikel 34-indbringelsesprocedure for Linco-Spectin 100 fandt Belgien det i Unionens interesse at fremme effektiv og rationel anvendelse af kombinationen lincomycinspectinomycin i orale veterinærlægemidler og derved begrænse risikoen for resistensudvikling.
Romanian: În urma rezultatului procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menționate anterior pentru LincoSpectin 100, Belgia a considerat că este în interesul Uniunii să promoveze utilizarea eficace și rațională a combinației lincomicinăspectinomicină în medicamentele de uz veterinar, limitând astfel riscul de apariție a rezistenței.
Danish: Under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100 blev der som følge af de begrænsede forelagte data vedrørende virkning og de manglende restkoncentrationsdata ikke godkendt nogen harmoniserede indikationer hos andre fjerkræarter end kyllinger.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 (EMEA/V/A/088) pentru Linco-Spectin 100, datele foarte limitate prezentate și lipsa datelor privind reziduurile nu au condus la aprobarea unor indicații armonizate la alte specii de păsări de curte în afară de pui.
Danish: De foreliggende oplysninger viser, at resistensraterne i målbakterierne er relativt lave, og der er ikke tegn på at status udvikler sig.
Romanian: Din informațiile disponibile rezultă că ratele de rezistență la bacteriile vizate sunt relativ reduse și nu există indicii privind o stare evolutivă.