FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de o capsulă (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o îmbunătăţire a simptomelor.
Icelandic:  Ekki má taka meira en ráðlagðan skammt, sem er eitt hylki (20 mg) á sólarhring, jafnvel þó þú finnir ekki strax fyrir bata 
Romanian: Peletele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Icelandic: Töflurnar má hvorki tyggja né mylja.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: • Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
Icelandic:  Fenytoin (notað til meðferðar við flogaveiki).
Romanian: Cea mai mare parte a metabolizării esomeprazolului depinde de polimorfismul enzimei CYP2C19 responsabilă de formarea metaboliţilor, hidroxi- şi dismetil ai esomeprazol.
Icelandic: Aðalumbrot lyfsins eru háð hinu fjölforma CYP2C19, sem veldur myndun hýdroxý- og desmetýlumbrotsefna esomeprazols.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Nexium Control la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu pirozis şi regurgitare de acid gastric).
Icelandic: Notkun Nexium Control á ekki við hjá börnum yngri á 18 ára við ábendingunni „skammtímameðferð við einkennum bakflæðis (t.d. brjóstsviða og nábít)".
Romanian: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense, 90
Icelandic: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Romanian: Metabolizarea esomeprazolului la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată poate fi afectată.
Icelandic: Umbrot esomeprazols geta verið skert hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Esomeprazolul este un inhibitor CYP2C19.
Icelandic: Esomeprazol er CYP2C19 hemill.
Romanian: Cum arată Nexium Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente Nexium Control 20 mg sunt filmate de culoare roz deschis, ovale, biconvexe, 14 mm x 7 mm, marcate cu „20 mG" pe o față şi cu A/EH pe cealaltă față.
Icelandic: Nexium Control 20 mg magasýruþolnar töflur eru ljósbleikar, ílangar, tvíkúptar, 14 mm x 7 mm, filmuhúðaðar, með ígreyptu „20 mG" á aðra hliðina og A/EH á hina hliðina.
Romanian: • Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu încă o jumătate de pahar de apă şi beţi-l.
Icelandic: Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki  Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af vatni og drekka síðan vatnið.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat dermatită, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie alopecie, fotosensibilizare eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică (NET).
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, kláði, útbrot, ofsakláði hármissir, ljósnæmi regnbogaroðasótt, StevensJohnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju meðalbráður húðhelluroði (sjá kafla 4.4)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  Höfuðverkur.
Romanian: Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þér líður ekki betur eða þér líður verr eftir 14 daga.
Romanian: Nu se observă diferenţe între sexe după administrarea repetată de doze zilnice unice.
Icelandic: Enginn munur á milli kynja sést eftir endurtekna gjöf einu sinni á sólarhring.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă.
Icelandic: Lyfjagjöf Hylkin á að gleypa í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Romanian: Esomeprazolul este instabil în mediu acid şi se administrează oral sub formă de granule enterosolubile.
Icelandic: Esomeprazol er viðkvæmt fyrir sýru og er gefið til inntöku sem sýruhjúpkyrni.
Romanian: Fenitoină
Icelandic: Fenytoin
Romanian: STC medie a fost 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Romanian: Carbomer 980
Icelandic: Karbómer 980
Romanian: Fabricantul:
Icelandic: Gyártó:
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Romanian: Toate plăgile (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
Icelandic: - Hugsanleg áhrif á blóðstorknun (sjá ofar).
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Romanian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Romanian: D-48155 Münster Germania
Icelandic: D-48155 Münster Németország
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Romanian: O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
Icelandic: Samanburður við hefðbundna umönnun (aðferðarlýsing MW2010-03-02), byggð á aðferðarlýsingu sem CHMP hefur samþykkt.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Romanian: 48 plăgi
Icelandic: 48 sár
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
Romanian: 60 plăgi
Icelandic: 60 sár
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
Icelandic: - þú ert með hjartasjúkdóm; - þú ert með lungnasjúkdóm; - lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind utilizarea NexoBrid asupra zonelor unde au rămas escare după prima aplicare.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið við (2C-8C).
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Zile până la închiderea ultimei plăgi (media ± AS)
Icelandic: Dagar fram að lokun síðasta sárs (miðgildi ± SD)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: Concentraţiile serice de NexoBrid au fost stabilite utilizând un test modificat cu electrochemiluminiscenţă tip sandwich (ECL).
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: - arsuri electrice.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Romanian: Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a NexoBrid în timpul sarcinii, NexoBrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Icelandic: SN: {númer}
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid Cum se utilizează NexoBrid Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Romanian: De unică folosinţă.
Icelandic: Aðeins einnota.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 4 zile de la inițierea aplicării NexoBrid.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Romanian: Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Romanian: Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Romanian: - plăgi contaminate cu substanţe radioactive şi alte substanţe periculoase, pentru a evita reacţiile neprevăzute cu produsul şi un risc crescut de răspândire a substanţei nocive.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Romanian: Bromelaina poate potenţa activitatea fluorouracilului şi vincristinei.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid
Icelandic: Hvernig NexoBrid skal geymt
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
Icelandic: - aukið svefnhöfga ef það er notað samtímis lyfjum sem geta valdið svefnhöfga.
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţi adulţi pentru a elimina ţesutul ars de pe plăgi de arsură profundă sau parţial profundă a pielii.
Icelandic: NexoBrid er notað handa fullorðnum til þess að fjarlægja brenndan vef af djúpum eða meðaldjúpum brunasárum á húðinni.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Romanian: Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea NexoBrid (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Romanian: Dacă se utilizează prea mult NexoBrid Dacă se aplică prea mult gel NexoBrid pe o plagă de arsură, gelul în exces poate fi şters.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
Romanian: Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Romanian: 65428 Rüsselsheim Germania
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Romanian: Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina Ananas comosus (planta de ananas).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Romanian: Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Romanian: DAPP va efectua un studiu privind debridarea enzimatică la pacienţii cu arsuri (copii şi adolescenţi):
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka rannsókn á fjarlægingu vefs með ensímum hjá brunasjúklingum (börnum og fullorðnum):
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Romanian: - sunteţi alergic la latex, înţepături de albină sau polen de măslin.
Icelandic: - þú ert með ofnæmi gegn papaíni, latexi, býflugnastungum eða frjókornum ólífutrjáa.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Romanian: Următoarele definiţii se referă la terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniheitin sem notuð eru hér að neðan:
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Romanian: NexoBrid trebuie să rămână în contact cu arsura timp de 4 ore.
Icelandic: NexoBrid skal láta liggja á sárinu í 4 klst.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secţiunea pentru personalul medical sau profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Romanian: Aceasta deoarece NexoBrid poate fi absorbit din plaga de arsură în circulația sângelui.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt: - amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii), - amodiaquină şi cloroquinină (utilizate pentru tratarea malariei şi a anumitor forme de inflamaţie), - fluvastatin (utilizat pentru tratarea colesterolului mărit), - pioglitazonă, rosiglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă şi glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului), - paclitaxel şi sorafenib (utilizate pentru tratarea cancerului), - torasemidă (utilizată pentru creşterea fluxului urinar), - ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii şi anumitor forme de inflamaţie), - losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), - celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamaţie),
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru: - amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar), - amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum), - flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról), - píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki), - paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein), - torasemíð (notað til að auka þvagflæði), - íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum), - lósartan (notað við háþrýstingi), - celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum), - warfarín (notað til blóðþynningar) og - fenytoín (notað við flogaveiki).
Romanian: Efectul asupra timpului de eliminare a escarelor a fost evaluat la pacienţii la care escarele au fost eliminate cu succes (cu cel puţin 90% eliminare a escarelor de pe toate plăgile unui pacient, combinate), stabilind timpul de la vătămare, cât şi de la consimţământul informat, la eliminarea cu succes.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Romanian: Din cauza considerentelor privind siguranţa (vezi şi pct. 4.4, Coagulopatie), NexoBrid nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din Suprafaţa totală a corpului (STC).
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Icelandic: - Merki um staðbundin og almenn ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananas eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Romanian: Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Romanian: ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.