FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - reações alérgicas graves (anafiláticas), - distúrbio no funcionamento da glândula da tiroide (perturbações da tiróide), produção aumentada de hormonas (hipertiroidismo), - inflamação do pâncreas (pancreatite), ver secção 2 "Advertências e precauções".
Estonian: - tõsised allergilised (anafülaksia) reaktsioonid, - kilpnääre ei tööta korralikult (kilpnäärme häired), toodetakse liiga palju hormooni (hüpertüreoidism), - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), vaata lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud", - väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).
Portuguese: No Anexo que se encontra no fim deste folheto informativo, são-lhe fornecidas instruções detalhadas sobre a auto-injeção de Extavia sob a pele.
Estonian: Üksikasjalik õpetus Extavia nahaaluseks enesesüstimiseks on käesoleva infolehe taga olevas lisas.
Portuguese: O ciclo do RPS de Extavia está alinhado com o produto de referência, Betaferon, até determinação em contrário.
Estonian: Extavia perioodiliste ohutusaruannete esitamise tsükkel on samasugune nagu Betaferonil, kui ei ole teisiti määratud.
Portuguese: Elimine o toalhete.
Estonian: Visake lapp ära.
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
Estonian: Õppimaks, kuidas süstekohta valida, vaadake selle lisa lõpus olevat süstekoha vahetamise skeemi.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Portuguese: Solvente para a reconstituição de Extavia 1,2 ml de solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml
Estonian: Lahusti Extavia süstelahuse valmistamiseks 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammiga (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimitega seoses on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis avaldvad trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (TTP) või hemolüütilis-ureemilise sündroomina (HUS).
Portuguese: - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar (dispneia) - diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal - aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue) - perturbações cutâneas, erupção na pele - rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades tais como dedos das mãos e dos pés - retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reação alérgica (hipersensibilidade), ver secção 2 "Advertências e precauções"), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 "Advertências e precauções") - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar geral.
Estonian: - reaktsioon süstekohas (sh punetus, turse, naha värvimuutus, põletik, valu, allergiline reaktsioon, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"); naha ja nahaaluse koe kahjustus (nekroos) süstekohal (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") - gripitaolised sümptomid, palavik, valu, valu rindkeres, vedeliku kogunemine kätesse, jalgadesse või näkku (perifeerne ödeem), jõuetus (asteenia), külmavärinad, higistamine, üldine halb enesetunne
Portuguese: Porém, este facto não parece estar associado com uma redução da eficácia clínica (no que diz respeito ao tempo até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), ao tempo até confirmar a progressão na EDSS e taxa de surtos).
Estonian: Sellel perioodil oli neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud märkimisväärse uute aktiivsete kollete hulga ja T2 kollete suuruse tõusuga MRI-s. Siiski ei tundunud sellel olevat seost kliinilise tõhususe vähenemisega (kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex'i (CDMS) tekkeni kuluva aja osas), EDSS progressiooni ajaga ja ägenemiste hulgaga.
Portuguese: Extavia contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante por frasco*.
Estonian: Extavia sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) rekombinantset beeta-1b interferooni (interferonum beta-1b) viaalis*.
Portuguese: : o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
Estonian: Seda skeemi jälgides jõuate te tagasi esimese piirkonna juurde (nt kõhu paremale küljele) pärast kaheksat süstimist (16 päeva).
Portuguese: ► Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.
Estonian: Enne Extavia kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Outras informações sobre Extavia
Estonian: Muu teave Extavia kohta
Portuguese: Mais informações sobre Extavia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Estonian: Lisateave Extavia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Extavia ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Extavia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Extavia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Extavia são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Extavia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Antes de utilizar Extavia, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
Estonian: Enne Extavia kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Extavia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Extavia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: A 20 de maio de 2008, Extavia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Extavia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. mail 2008.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Extavia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Extavia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Os efeitos secundários são comuns no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a continuação do tratamento.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Portuguese: Porque está Extavia autorizado na UE?
Estonian: Miks Extavia ELis heaks kiideti?
Portuguese: Este medicamento é idêntico a Betaferon, já autorizado na UE.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Betaferon, millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Extavia (interferão beta-1b)
Estonian: Extavia (beeta-1b-interferoon)
Portuguese: Extavia é utilizado em doentes:
Estonian: Extaviat kasutatakse järgmistel patsientidel:
Portuguese: A empresa que fabrica Betaferon concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Extavia (consentimento informado).
Estonian: Betaferoni tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Extavia toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Portuguese: No segundo estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Extavia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Extavia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Como funciona Extavia?
Estonian: Kuidas Extavia toimib?
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja on piisavalt rasked, et põhjendada ravi süstitavate kortikosteroididega (teatud põletikuvastased ravimid).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Extavia) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Extavia são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Portuguese: Em ambos os estudos, Extavia mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Portuguese: Extavia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Portuguese: Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, ao passo que os doentes que receberam placebo tiveram 1,27 surtos.
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Extavia?
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Portuguese: Extavia está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução que fornece uma dose de 250 microgramas.
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), e com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Portuguese: Num estudo que incluiu 487 doentes com um único evento de desmielinização, o tratamento com Extavia durante dois anos demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Portuguese: Extavia é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Extavia, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Extavia é um medicamento utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla (EM).
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Extavia durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Portuguese: A substância ativa de Extavia é o interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Portuguese: Como se utiliza Extavia?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Extavia depois de receberem treino adequado.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Extaviat ise.
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Extavia.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: É utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Portuguese: Extravia é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Portuguese: Extavia contém a substância ativa interferão beta-1b.
Estonian: Extavia sisaldab toimeainena beeta-1b-interferooni.
Portuguese: Extavia foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tenso sido comparado com um placebo.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Portuguese: Um resumo sobre Extavia e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Portuguese: Questões de qualidade
Estonian: Kvaliteediküsimused
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Portuguese: Ambas as questões foram consideradas como potenciais riscos graves para a saúde pública e constituíram o fundamento para desencadear o procedimento de arbitragem.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Portuguese: 16494 Kista Suécia
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Portuguese: Além disso, o novo método SLP-HS será implementado no final de Dezembro de 2009.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Portuguese: À data do parecer do CHMP, existiam ainda questões de qualidade menores por resolver, que não têm qualquer impacto no perfil de Benefício/Risco do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Portuguese: Anteriormente, este limite não fazia parte da especificação do medicamento final.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Portuguese: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlândia
Estonian: Valimotie 15A 00381 Helsinski
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Portuguese: O medicamento é apresentado sob a forma de uma solução estéril em sacos de 1,5, 2,0 e 2,5 litros e destina-se à diálise peritoneal.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Portuguese: Além disso, uma vez que não foi possível melhorar a curto prazo o processo de fabrico da substância activa num dos locais de fabrico actualmente aprovados, esse local será excluído no final do ano no que respeita ao mercado europeu e, à escala mundial, no final do próximo ano.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Portuguese: O titular da AIM concordou em implementar o teste mais sensível de uma forma atempada e em suspender a utilização da substância activa proveniente do local de fabrico onde o processo de fabrico não pôde ser melhorado.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Portuguese: Contudo, no que se refere à redução do risco estabelecida por medidas de mitigação, o titular da AIM deverá envidar todos os esforços para minimizar problemas de disponibilidade.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Portuguese: O requerente entregou uma Carta de Compromisso de resolução destes problemas no quadro de uma medida de seguimento após a adopção do parecer, dentro de um prazo acordado.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Estonian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Portuguese: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holanda
Estonian: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
Portuguese: Dado que a 9 de Julho de 2009 ainda não se tinha chegado a um acordo com os Países Baixos relativamente ao projecto de decisão do EMR, o assunto foi remetido para o CHMP, nos termos do n.º 12 do artigo 6.º, tendo-se iniciado o procedimento de arbitragem em 23 de Julho de 2009 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP dirigidas aos titulares da AIM.
Estonian: Et Madalmaad ei nõustunud viiteliikmesriigi otsuse eelnõuga, edastati artikli 6 lõike 12 alusel 9. juulil 2009 esildis menetlemiseks inimravimite komiteele ning esildismenetlus algas 23. juulil 2009, kui inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale vastamiseks küsimuste loetelu.
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Portuguese: Além disso, os Países Baixos solicitaram que o processo de fabrico da substância activa (icodextrina) fosse melhorado, a fim de reduzir a possibilidade de contaminações futuras com peptidoglicanos e a ocorrência associada de peritonite estéril.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.