FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
French: Mélange de l'Eau Pour Préparations Injectables avec la poudre de Fuzeon
English: Step B: Mixing Fuzeon
French: Etape B : Reconstitution du Fuzeon
English: Solvent Vial:
French: Solvant Flacon :
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
French: Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l'évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
French: Syndrome de Restauration Immunitaire : chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
English: Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
French: Chaque flacon de poudre contient aussi du carbonate de sodium (anhydre), du mannitol, de l'hydroxyde de sodium et de l'acide chlorhydrique.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: He did not experience an adverse reaction as a result.
French: Aucune réaction indésirable n'a été notée.
English: Powder and solvent for solution for injection
French: Poudre et solvant pour solution injectable
English: There is no experience in patients with reduced hepatic function.
French: Il n'y a pas de données chez les patients à fonction hépatique altérée.
English: Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 60 flacons de poudre pour solution injectable
English: Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
French: Injection de l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre Fuzeon
English: Subcutaneous use
French: Utilisation par voie sous-cutanée
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
French: Le schéma posologique qui a été utilisé pour les études cliniques est décrit dans le Tableau 1 cidessous :
English: Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
French: Ne secouez jamais ou ne retournez jamais le flacon pour le mélanger - cela provoquerait trop de de mousse.
English: • If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
French: · Si de la mousse se forme, la poudre mettra plus longtemps à se dissoudre parfaitement.
English: After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
French: Après avoir ajouté toute l'Eau Pour Préparations Injectables dans le flacon de Fuzeon, enlevez l'aiguille du flacon.
English: What Fuzeon is and what is it used for
French: Qu'est-ce que Fuzeon et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Fuzeon
English: - If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
French: · Si trop d'air pénètre dans la seringue, appuyez délicatement sur le piston pour forcer l'air à retourner dans le flacon.
English: Nervous system disorders Very common Common
French: Affections du système nerveux Très fréquent
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
French: Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de la solution, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
English: Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Insuffisance rénale : l'analyse des concentrations plasmatiques au cours des essais cliniques a montré que la clairance de l'enfuvirtide n'est pas modifiée de façon cliniquement significative chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
French: Activité antivirale in vitro : dans un test recombinant phénotypique d'entrée du VIH réalisé chez des patients issus des études cliniques de phase III, 612 échantillons du virus VIH recombinant contenant les gènes env de l'ARN du VIH ont été prélevés à l'inclusion, la sensibilité à l'enfuvirtide a montré une moyenne géométrique de la CE50 égale à 0,259 µg/ml (moyenne géométrique + 2 CV = 1,96 µg/ml).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine pour le protéger de la lumière.
English: Open syringe packs and take off vial caps.
French: Ouvrez les conditionnements des seringues et retirez les bouchons des flacons.
English: Ear and labyrinth disorders Common
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
English: 29.1 to 33.5
French: 29,1 à 33,5
English: Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
French: L'hémodialyse n'a pas significativement modifié la clairance de l'enfuvirtide.
English: These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
French: Ces substitutions étaient corrélées à différents niveaux de réduction de la sensibilité à l'enfuvirtide sur les souches virales mutées pour ces positions.
English: ≥ 2 Active ARVs in background1,2
French: ≥ 2 ARV actif dans le TO 1,2
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
French: Fuzeon doit être administré par une injection juste sous la peau - appelée une injection « souscutanée ».
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
French: Le traitement du surdosage consiste en un traitement symptomatique.
English: 180 alcohol swabs
French: 180 tampons alcoolisés
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d'air à la surface.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune), ont également été observées dans le cadre de la restauration immunitaire ; cependant le délai rapporté d'apparition de ces maladies est plus variable, ces maladies pouvant survenir plusieurs mois suivant l'instauration du traitement.
English: Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique
English: For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
French: Eliminez le flacon et l'Eau Pour Préparations Injectables dans le collecteur d'aiguilles et de déchets muni d'un couvercle.- ce flacon est à usage unique.
English: To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
French: Pour retirer le capuchon en plastique transparent : · poussez le vers la seringue puis retirez-le.
English: Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
French: Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de l'Eau Pour Préparations Injectables, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
English: Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
French: Pathologie hépatique : la tolérance et l'efficacité de l'enfuvirtide n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents significatifs.
English: 20.1 to 24.5
French: 20,1 à 24,5
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
French: Chez les patients VIH, les concentrations d'enfuvirtide dans le liquide céphalo-rachidien ont été rapportées comme étant négligeables.
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
English: Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
French: La décroissance de la sensibilité virale était corrélée au degré de résistance au traitement associé (voir Tableau6).
English: Conjunctivitis
French: Conjonctivite
English: • The active substance is enfuvirtide.
French: Que contient Fuzeon · La substance active est l'enfuvirtide.
English: Other possible side effects
French: Autres éventuels effets indésirables
English: • Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
French: · N'injectez pas le médicament au niveau de grains de beauté, de cicatrices, d'hématomes ou de votre nombril.
English: 38.1 to 42.5
French: 38,1 à 42,5
English: Signs of autoimmune disorders
French: Signes de maladies auto-immunes
English: What Fuzeon is used for
French: Dans quels cas Fuzeon est-il utilisé
English: Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
French: Tableau 4: Anomalies biologiques de grade 3 et 4 ajustées par rapport à l'exposition parmi les patients sous Fuzeon + TO et sous TO seul (> 2 patients pour 100 patients années) Grade des paramètres de laboratoire
English: Psychiatric disorders Common
French: Affections psychiatriques Fréquent
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
French: Fuzeon doit être administré dans le cadre d'une association thérapeutique.
English: After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
French: Lorsque la poudre commence à se dissoudre, ils peuvent laisser reposer le flacon afin de permettre la dissolution complète.
English: In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
French: Par ailleurs, un faible nombre de réactions d'hypersensibilité ont été attribuées à l'enfuvirtide et, dans certains cas, ces réactions sont réapparues lors de la réintroduction du produit.
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
French: N'utilisez pas votre main libre pour ramener le système de protection sur l'aiguille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
French: Ils ne doivent jamais secouer le flacon ou le renverser pour mélanger.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
French: Le traitement par enfuvirtide ne doit pas être réadministré chez les patients ayant arrêté le traitement en raison de signes systémiques et de symptômes d'hypersensibilité imputables à l'enfuvirtide.
English: HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
French: Le VIH attaque les cellules de votre sang appelées CD4 ou cellules T. Le virus a besoin d'entrer en contact et de pénétrer dans ces cellules pour se multiplier.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
French: Ne forcez pas car vous pourriez détacher l'aiguille.
English: HIV RNA >1 log below Baseline**
French: Diminution de la charge virale ≥ 1 log par rapport à l'inclusion**
English: All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
French: Les patients ont été exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une médiane de 7 ans. Tous les patients ont reçu un traitement optimisé (TO) comportant 3 à 5 antirétroviraux choisis en fonction de l'histoire thérapeutique du patient ainsi que de l'évaluation à l'inclusion des résistances génotypiques et phénotypiques.
English: After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
French: Après que la poudre se soit parfaitement dissoute · Laissez éclater les éventuelles bulles présentes.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
French: b. Tableau récapitulatif des effets indésirables
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de l'enfuvirtide n'a pas été étudiée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
French: · Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour connaître les règles d'élimination de ce container.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
French: Carbonate de sodium anhydre Mannitol
English: Cleansing the injection site
French: Désinfection du site d'injection
English: Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
French: Les patients à l'inclusion des bras de traitement Fuzeon + TO et TO seul avaient respectivement une charge virale médiane de 5,2 log10 et 5,1 log10 copies/ml et un taux médian de CD4 de 88 et 97 cellules/mm3.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demander plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: • If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
French: · Si une quantité excessive d'air est aspirée dans la seringue, poussez lentement le piston pour renvoyer l'air dans le flacon.
English: Press the syringe plunger in slowly.
French: Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
English: Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
French: Prenez la partie principale de la seringue avec une main et faites remonter doucement la protection colorée de l'aiguille en l'appuyant sur une surface plane jusqu'à ce qu'elle recouvre l'aiguille.
English: Pick up the 1 ml small syringe.
French: Prenez la petite seringue de 1 ml.
English: Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
French: Quelques patients inclus dans les études cliniques de phase III étaient co-infectés par les hépatites B et C. Chez ces patients, l'ajout de Fuzeon n'a pas augmenté l'incidence des évènements hépatiques.
English: Putting in the needle and injecting
French: Placement de l'aiguille et injection
English: Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
French: Avec votre index, écartez la protection colorée en l'éloignant de l'aiguille.
English: Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
French: Poussez l'aiguille de la seringue dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'Eau Pour Préparations Injectables et appuyez sur le piston.
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Solvant Pas de précautions particulières de conservation.
English: Osteonecrosis:
French: Ostéonécrose :
English: When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
French: Quand la poudre commence à se dissoudre, vous pouvez laisser reposer le flacon jusqu'à dissolution complète.
English: Reporting of side effects
French: Signalement des effets indésirables
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
French: Arrêt de traitement pour réactions indésirables / maladie intercurrente / anomalies biologiques Arrêt du traitement pour réactions au site d'injection†
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Fuzeon.
English: 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
French: 60 flacons de poudre pour solution injectable 60 flacons de solvant
English: Other adverse reactions
French: Autres effets indésirables
English: Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
French: Variation de la charge virale par rapport à l'inclusion (log10 copies/ml)*
English: Eye disorders Common
French: Affections oculaires Fréquent
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
French: Fuzeon contient une substance active appelée « enfuvirtide » .
English: How Fuzeon works
French: Comment agit Fuzeon
English: cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
French: cGrade 3 = diamètre moyen ³ 50 mm mais < 85 mm ; Grade 4 = diamètre moyen ³ 85 mm. dGrade 3 = diamètre moyen ³ 25 mm mais < 50 mm ; Grade 4 = diamètre moyen ³ 50 mm. eGrade 3 = ³ 3 cm ; Grade 4 = si écoulement.
English: 60 3 ml syringes
French: 60 seringues de 3 ml
English: The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
French: Après prélèvement des 1,1 ml nécessaires à la reconstitution, le reste de l'eau pour préparations injectables doit être éliminé
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
French: Tapotez délicatement le flacon pour disperser la poudre.
English: lyophilisate stopper, rubber (latex free)
French: Système de fermeture : bouchon en caoutchouc (sans latex) Sertissage :
English: Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
French: Chaque ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
English: Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
French: Tableau 2: Effets indésirables attribués au traitement avec Fuzeon dans les études combinées
English: Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
French: Prenez la partie principale de la seringue avec une main · ensuitefaites remonter doucement la protection colorée de l'aiguille en l'appuyant sur une surface plane jusqu'à ce qu'elle recouvre l'aiguille.
English: Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
French: · Faites attention à ne pas tirer le piston trop rapidement - il pourrait dépasser la graduation de 1
English: Lymphadenopathy
French: Lymphadénopathie
English: Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
French: Poussez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et pressez le piston.
English: Treatment Difference
French: Différence entre les groupes
English: 1 Active ARV in background1,2
French: 1 ARV actif dans le
English: Powder Vial:
French: Poudre Flacon :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EMBALLAGE EXTERIEUR IMMEDIAT DES FLACONS D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
English: If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: · Si vous avez des questions ou des doutes sur l'élimination des produits usagés, n'hésitez pas à en parler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
French: En tenant la partie principale de la seringue pleine d'eau, enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Fuzeon, avec une légère inclinaison.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.