FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Spanish: La variabilidad intraindividual es de baja a moderada (35%) y como repaglinida debe ajustarse con relación a la respuesta clínica, la eficacia no está afectada por la variabilidad interindividual.
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Spanish: Esta falta de efecto farmacodinámico se observó con una dosis subterapéutica de repaglinida.
English: • if you have type 1 diabetes.
Spanish: • Si padece diabetes tipo 1.
English: Combination with metformin
Spanish: Combinación con metformina
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Spanish: La dosis máxima total diaria no debe exceder de 16 mg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que tomen precauciones para evitar hipoglucemias mientras conducen.
English: Talk to your doctor.
Spanish: Informe a su médico.
English: At such times diabetic control may be lost.
Spanish: En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Spanish: Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurre.
English: At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Spanish: En tales ocasiones, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con repaglinida y administrar insulina temporalmente.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Spanish: Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones depende de factores individuales, tales como hábitos en la dieta, dosis, ejercicio y estrés.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Spanish: En el caso de uso concomitante con otros principios activos ver las secciones 4.4 y 4.5 para estimar la dosis.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Alcohol can change the ability of Enyglid to reduce the blood sugar.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Enyglid de reducir el nivel de azúcar en sangre.
English: Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: La combinación del tratamiento con metformina va asociada con un aumento del riesgo de hipoglucemia.
English: There are no studies of repaglinide in pregnant women.
Spanish: No hay estudios de repaglinida en mujeres embarazadas.
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Spanish: • Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidosis diabética).
English: Adjustment of dose and adherence to diet and exercise should be assessed before classifying a patient as a secondary failure.
Spanish: Deben evaluarse el ajuste de la dosis y el seguimiento de una dieta y ejercicio antes de clasificar a un paciente como fallo secundario.
English: Enyglid should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Enyglid).
Spanish: Enyglid no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Enyglid).
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Spanish: El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas (ver Si tiene una hipoglucemia en la sección 2).
English: If your blood sugar gets too high
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
English: • Visual disturbances
Spanish: • Trastornos visuales
English: Special patient groups
Spanish: Grupos especiales de pacientes
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Spanish: Se ha visto que repaglinida no es teratogénica en estudios en animales.
English: However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Spanish: Sin embargo, no existe una relación de dosis exacta entre repaglinida y otros medicamentos hipoglucemiantes orales.
English: Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Spanish: Repaglinida se administró con un aumento semanal de dosis de 4 a 20 mg cuatro veces al día, durante un período de 6 semanas.
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Spanish: Los cambios en los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento.
English: No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Spanish: Estos casos no dieron lugar a suprimir el tratamiento con repaglinida en los ensayos clínicos.
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de repaglinida, cuando ésta se administró 0, 15 o 30 minutos antes de una comida o en ayunas.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2, la respuesta insulinotrópica a una comida apareció dentro de los 30 minutos después de tomar una dosis oral de repaglinida.
English: • if you exercise less than usual.
Spanish: • Si hace menos ejercicio de lo normal.
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Spanish: Puede que tenga que ajustar la cantidad de Enyglid, la alimentación o el ejercicio.
English: • if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
English: The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los cambios en el nivel de glucosa, es decir, la hipoglucemia.
English: Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Spanish: La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system).
Spanish: • Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
English: Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Spanish: Repaglinida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, produciendo un aumento rápido de la concentración plasmática de la sustancia activa.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce.
English: Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos han indicado que la dosificación óptima de repaglinida se consigue en relación con las comidas principales (dosificación preprandial).
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Spanish: Debe evitarse el uso de repaglinida durante el embarazo.
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Spanish: El 8% de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con trastorno renal.
English: Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y con ello el aclaramiento de repaglinida puede estar alterado por sustancias que influyen en los enzimas citocromo P-450, vía inhibición o inducción.
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Spanish: Hipersensibilidad generalizada (p.ej. reacción anafiláctica) o reacciones inmunológicas como la vasculitis.
English: Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Spanish: Repaglinida, al igual que otros secretagogos de insulina, es capaz de producir hipoglucemia.
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se han realizado ensayos clínicos en pacientes mayores de 75 años.
English: Acute coronary syndrome
Spanish: Síndrome coronario agudo
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Enyglid.
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Spanish: Repaglinida se metaboliza casi totalmente y no se ha identificado ningún metabolito con efecto hipoglucemiante clínicamente relevante.
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Spanish: La capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto.
English: Hypersensitivity*
Spanish: Hipersensibilidad*
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Spanish: No se ha observado cambio significativo sobre el nivel de glucosa en voluntarios sanos.
English: In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Spanish: Aparte del autocontrol usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente.
English: Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en sangre relacionada con las comidas.
English: Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Spanish: Además, los niveles de hemoglobina glicosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Spanish: Las sustancias inhibidoras de OATP1B1 podrían asimismo aumentar las concentraciones plasmáticas de repaglinida, tal y como se ha observado con ciclosporina (ver más abajo).
English: They must not give you any food or drink.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
English: In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Spanish: En tal caso, la dosis de metformina deberá mantenerse y deberá administrarse repaglinida concomitantemente.
English: Concomitant use
Spanish: Uso concomitante
English: Repaglinide metabolites are excreted primarily via the bile.
Spanish: Los metabolitos de repaglinida se excretan principalmente por medio de la bilis.
English: Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Spanish: El uso de repaglinida en caso de fallo secundario a secretagogos de insulina no se ha investigado en ensayos clínicos.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro, parece que repaglinida es un sustrato de la captación hepática activa (proteína transportadora de aniones orgánicos OATP1B1).
English: • Octreotide (used to treat cancer).
Spanish: • Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
English: * see section Description of selected adverse reactions below
Spanish: * ver sección abajo Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: Embryotoxicity, abnormal limb development in rat foetuses and new born pups, was observed in female rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Spanish: Se observó embriotoxicidad, desarrollo anormal de miembros en fetos y recién nacidos en ratas hembras expuestas a dosis elevadas en el último período del embarazo y durante la lactancia.
English: Enyglid has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Spanish: Se ha demostrado que Enyglid reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
English: Enyglid is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
English: - Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Alemania
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Spanish: Repaglinida debe usarse con precaución o no debe utilizarse en pacientes que están tomando medicamentos que afectan al metabolismo de la repaglinida (ver sección 4.5).
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Spanish: Cuando estos medicamentos se administran o se retiran a un paciente que está recibiendo repaglinida, se debe vigilar estrechamente al paciente para observar posibles cambios en el control glucémico.
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Spanish: En pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento deben ser fijadas de forma moderada y se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis para evitar reacciones hipoglucémicas.
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Spanish: • La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
English: β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Spanish: Los medicamentos ß-bloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Spanish: Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
English: Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Spanish: La exposición a repaglinida está aumentada en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia).
English: If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Spanish: Si los pacientes han recibido otro medicamento hipoglucemiante oral, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
English: Yellow iron oxide (E172) - only in 1 mg tablets Red iron oxide (E172) - only in 2 mg tablets
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) - solo en los comprimidos de 1 mg Óxido de hierro rojo (E172) - solo en los comprimidos de 2 mg
English: What you need to know before you take Enyglid).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid).
English: More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with intravenous glucose.
Spanish: Los casos más graves de hipoglucemia con convulsiones, pérdida de consciencia o coma, deben tratarse con glucosa intravenosa.
English: If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Enyglid.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debe tomar Enyglid.
English: The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Spanish: El pico plasmático se produce una hora después de la administración.
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Spanish: Se observó una pequeña disminución significativa en los valores de glucosa en sangre.
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Spanish: No se puede excluir que otros inductores, por ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan, puedan tener un efecto similar.
English: If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
English: The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Spanish: El aumento del nivel de insulina no permaneció después de la comida.
English: One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados con sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Enyglid is not recommended in patients with moderate liver disease.
Spanish: Enyglid no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes cuya percepción de los síntomas de aviso de hipoglucemia es escasa o inexistente o que tienen frecuentes episodios de hipoglucemia.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Spanish: La farmacocinética de repaglinida está caracterizada por un bajo volumen de distribución, 30 L (consecuente con la distribución en el fluido intracelular) y está altamente ligada a las proteínas plasmáticas de los seres humanos (superior a un 98%).
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Spanish: • Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Enyglid no está recomendado.
English: 30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets 360 tablets
Spanish: 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 270 comprimidos 360 comprimidos
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Spanish: La influencia de Enyglid sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas nula o insignificante pero puede causar hipoglucemias.
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Spanish: Si un paciente estabilizado con cualquier medicamento hipoglucemiante oral se expone a una situación de estrés, p.ej. fiebre, trauma, infección o intervención quirúrgica, se puede producir una pérdida del control glucémico.
English: Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y repaglinida puede por lo tanto, necesitar el ajuste de la dosis de repaglinida, en base a una cuidadosa monitorización de las concentraciones de glucosa en sangre, tanto al iniciarse el tratamiento con rifampicina (inhibición aguda), con la dosificación siguiente (mezcla de inhibición e inducción), así como en la retirada (solamente inducción) y hasta aproximadamente dos semanas después de retirar la rifampicina, cuando el efecto inductor de rifampicina ya no está presente.
English: Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Spanish: La coadministración de cimetidina, nifedipina, estrógenos o simvastatina con repaglinida, todos los substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida.
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la diabetes, otros fármacos hipoglucemiantes, excluyendo las insulinas, código ATC: A10BX02.