FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
English: Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď.
English: The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
English: • you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
English: As indicated in section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Czech: Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
English: General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
English: Young children may not develop jaundice.
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.
English: In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21.
English: The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům kompletně očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé oficiální programy vakcinace v současnosti zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
English: • Fever equal to or greater than 37.5°C
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší.
English: Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: Vakcína Twinrix Adult nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně.
English: • Generally feeling unwell
Czech: • celkový pocit nevolnosti.
English: The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Czech: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
English: The severity and type of symptoms can vary.
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
English: 0.05 milligrams Al3+
Czech: 0,05 miligramů Al3+
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
English: • Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Czech: • Hepatitida A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra.
English: For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
English: One month after this dose, 95% of the subjects vaccinated with Twinrix
Czech: Jeden měsíc po této dávce dosáhlo 95 % subjektů očkovaných vakcínou
English: 21 days after the first dose
Czech: za 21 dní po první dávce
English: • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
English: What Twinrix Adult is and what it is used for
Czech: Co je Twinrix Adult a k čemu se používá
English: In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
English: The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Czech: Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
English: After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Czech: Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).
English: • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
English: In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Czech: Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Czech: Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována u obézních lidí.
English: HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Czech: HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.
English: 0.4 milligrams Al3+
Czech: 0,4 miligramů Al3+
English: The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
English: The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Czech: Zbývající dvě dávky Vám budou podány 1 měsíc a 6 měsíců po první dávce.
English: Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass pre-filled syringe (1 ml).
Czech: Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (1 ml).
English: Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
English: Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include:
Czech: Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
English: The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
English: It is unknown whether Twinrix Adult is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
English: • Vomiting, stomach pain
Czech: • zvracení, bolest žaludku;
English: Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.
English: It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
English: Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
English: • you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny.
English: You will receive a total of three injections over 6 months.
Czech: Během 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
English: 6 months after the first dose
Czech: za 6 měsíců po první dávce
English: • Upper respiratory tract infection
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
English: Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Czech: Twinrix Adult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Twinrix Adult nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
English: Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Czech: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
English: 1 dose (1 ml)
Czech: 1 dávka (1 ml)
English: The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl prospektivně posuzován v klinických studiích.
English: However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Czech: Pokud se u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pomoc;
English: In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Czech: V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj.
English: - The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Czech: - Twinrix Adult dále obsahuje tyto pomocné látky: chlorid sodný a vodu na injekci.
English: Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Czech: Vakcína Twinrix Adult se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
English: Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Czech: Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
English: • Low blood pressure
Czech: • ztráta chuti k jídlu; • nízký krevní tlak;
English: • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
English: • Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Czech: • Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
English: 1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
English: Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Czech: Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce.
English: Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Czech: Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
English: In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 % dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
English: In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
English: Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Czech: Výjimečně lze podat vakcínu Twinrix Adult subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti,
English: When this schedule is applied, a fourth dose is recommended 12 months after the first dose.
Czech: Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
English: Each injection is given on a separate visit.
Czech: Každá dávka Vám bude podána zvlášť.
English: Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Czech: Twinrix Adult se používá k imunizaci neimunních dospělých a dospívajících od 16 let výše, kteří jsou vystaveni riziku nákazy způsobené viry hepatitidy A i hepatitidy B.
English: It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
English: The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Czech: ≥ 1/10000 až < 1/1000
English: While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Czech: měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
English: The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Czech: Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
English: Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Czech: Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.
English: Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, může však dojít k odpovědi s nižším titrem protilátek.
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
English: • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Czech: • onemocnění očních nervů (oční neuritida);
English: In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Czech: V klinické studii provedené se subjekty ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na anti-HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle schématu v měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Czech: Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
English: Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny nutné pro dokončení kompletního očkovacího schématu.
English: 25 pre-filled syringes
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček
English: Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Czech: Twinrix Adult je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let věku k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu
English: 25 x 1 dose (1 ml)
Czech: 25x 1 dávka (1 ml)
English: Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně angioneurotický edém, lichen planus, multiformní erytém
English: Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny