FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Spanish: Flolan es un potente inhibidor de la agregación plaquetaria, por tanto, se debe considerar un aumento del riesgo de complicaciones hemorrágicas, especialmente en pacientes con otros factores de riesgo de sangrado (ver sección 4.5).
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Spanish: Para diluir la solución concentrada, introducirla en una jeringa más grande y luego acoplar la jeringa al filtro estéril proporcionado.
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Spanish: Flolan es adecuado sólo para perfusión continua, bien por vía intravascular o en la sangre que alimenta el dializador.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Spanish: En el hombre, se espera que la semivida de la descomposición espontánea a 6-oxo-prostaglandin F1alfa no supere los 6 minutos, pudiendo ser tan sólo de 2 a 3 minutos, tal y como se ha determinado a partir de velocidades de degradación in vitro de epoprostenol en sangre humana completa.
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Spanish: Al final del periodo de tratamiento, murieron 4 de 56 (7%) pacientes que recibieron epoprostenol, mientras que en el grupo que recibió solo el tratamiento convencional murieron 5 de los 55 (9%) pacientes.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Spanish: Muchas de las acciones de epoprostenol se ejercen por estimulación de la adenilatociclasa, lo que conduce a un incremento de los niveles intracelulares de adenosin 3'5'monofosfato cíclico (AMPc).
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Spanish: Entre las medidas primarias de eficacia se incluían eliminación intradiálisis de nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina, eliminación intradiálisis de fluido (ultrafiltración), y coagulación en el circuito extracorpóreo.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
Spanish: La interrupción de Flolan se debe hacer gradualmente.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Spanish: En general, la selección de dosis para un paciente de edad avanzada se debe realizar cuidadosamente, reflejando la mayor frecuencia de disminución en las funciones hepática, renal (en el caso de hipertensión arterial pulmonar) o cardiaca y de enfermedad concomitante o de otro tratamiento con medicamentos.
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Spanish: Dieciséis pacientes recibieron 24 diálisis con epoprostenol en estudios de emergencia.
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Spanish: Flolan contiene el principio activo epoprostenol, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita la coagulación de la sangre y ensancha los vasos sanguíneos.
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Spanish: Flolan ha sido utilizado con éxito en lugar de heparina en diálisis renal, pero en una pequeña proporción de las diálisis, ha tenido lugar coagulación en el circuito de ésta, precisándose la interrupción de la misma.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 50 ml de disolvente para uso parenteral.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche humana.
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Spanish: Para establecer que los pacientes en diálisis renal con riesgo incrementado de sufrir hemorragias sangraban con menor frecuencia con el uso de epoprostenol que con el uso de heparina, se realizaron dos estudios principales controlados prospectivamente.
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Spanish: Mientras está siendo tratado con Flolan su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea deberán ser controladas.
English: Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
Spanish: Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o nota cualquier formación de ampollas o descamación.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para uso parenteral de Flolan Vía intravenosa
English: Store Flolan in a dry place.
Spanish: Conservar Flolan en un lugar seco.
English: • feeling of tightness around the chest
Spanish: • sensación de opresión alrededor del pecho
English: • You have fevers or chills.
Spanish: • Tiene fiebre o escalofríos.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, naúseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).
English: It is possible to refrigerate Flolan reconstituted solutions, before they are used at room temperature, ranging between 2°C and 8°C and without exceeding 40 hour storage.
Spanish: Es posible refrigerar las soluciones reconstituidas de Flolan, antes de que se usen a temperatura ambiente, entre 2ºC y 8ºC y sin exceder un periodo de almacenamiento superior a 40 horas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar según las indicaciones del médico.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas, sangrado en diversas localizaciones (por ejemplo pulmonar, gastrointestinal, epistaxis, intracraneal, postprocedimiento, retroperitoneal) Trastornos endocrinos
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Spanish: • sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Spanish: El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: • stomach discomfort or pain
Spanish: • malestar o dolor de estómago
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Spanish: Cuando se utilizan de forma concomitante AINEs u otros fármacos que afectan la agregación plaquetaria, puede aumentar el riesgo de hemorragia con Flolan.
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Spanish: Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando la heparina no se puede utilizar.
English: Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
Spanish: Administrar la solución concentrada directamente en la solución de perfusión elegida a una presión suficiente pero no excesiva; el tiempo habitual que lleva la filtración de 50 ml de solución concentrada es de 70 segundos.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Spanish: Puede ser necesario disminuir su dosis o interrumpir la perfusión.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Spanish: Durante la diálisis: 4 nanogramos/kg/min en la entrada arterial del dializador.
English: This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Spanish: Este medicamento contiene sodio: para mayor información consultar el prospecto
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Spanish: Para la administración mediante una bomba capaz de suministrar perfusiones constantes de pequeño volumen, se pueden diluir alícuotas adecuadas de la solución concentrada con una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Spanish: Los efectos de Flolan sobre el ritmo cardiaco pueden estar enmascarados por el uso conjunto de otros medicamentos que afecten a los reflejos cardiovasculares.
English: Short-term (acute) dose ranging:
Spanish: Búsqueda de dosis de corta duración (aguda):
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Spanish: Se notificaron coagulaciones leves (suficientes como para requerir intervención, pero no suspensión permanente de la diálisis o cambio del riñón artificial) más frecuentemente durante la diálisis con epoprostenol que durante la diálisis con heparina.
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Spanish: Únicamente se debe utilizar el disolvente suministrado para la reconstitución de Flolan liofilizado y sólo se deben usar las soluciones de perfusión recomendadas, en la relación establecida, de lo contrario puede que no se mantenga el pH requerido.
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Spanish: Los cambios en la velocidad de perfusión de larga duración se deben basar en la persistencia, recurrencia o empeoramiento de los síntomas de hipertensión arterial pulmonar en el paciente o en la aparición de reacciones adversas debidas a dosis excesivas de Flolan.
English: However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Spanish: Sin embargo, se observó lo inverso en los días posteriores a la diálisis con epoprostenol (N=1/5) en comparación con heparina (N=8/16).
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Dolor (inespecífico) Frecuentes
English: Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Spanish: Flolan no se debe utilizar de forma crónica en pacientes que desarrollan edema pulmonar durante el inicio de la dosis (ver sección 4.3).
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: La solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v no se debe utilizar si se va a administrar Flolan en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Spanish: La perfusión continua de larga duración de Flolan se debe administrar a través de un catéter venoso central.
English: The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Spanish: Se ha visto que el siguiente esquema de perfusión es eficaz en adultos: Antes de la diálisis: 4 nanogramos/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos.
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Spanish: Una interrupción brusca del tratamiento puede provocar un rebote de la hipertensión arterial pulmonar dando lugar a mareo, astenia, aumento de disnea, y puede conducir a la muerte (ver sección 4.2).
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Spanish: Flolan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (hipertensión arterial pulmonar idiopática o heredable e hipertensión arterial pulmonar asociada a enfermedades del tejido conectivo) en pacientes con síntomas pertenecientes a las Clases funcionales III y IV según la OMS para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
English: Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Spanish: Las mejoras respecto a los valores basales en el índice cardiaco (0, 33 vs. -0,12 l/min/m2), el volumen sistólico (6,01 vs. -1,32 ml/latido), la saturación arterial de oxígeno (1,62 vs. -0,85%), la presión arterial pulmonar media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), la presión auricular derecha media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), la resistencia pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Unidades Wood), la resistencia vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Unidades Wood), y la resistencia vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Unidades Wood) fueron estadísticamente diferentes entre los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica y aquellos que no.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Spanish: Si le están administrando Flolan mediante una bomba para perfusión, se puede utilizar una bolsa de frío para mantener la temperatura de la solución.
English: Pain at the injection site*, chest pain
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección*, dolor torácico
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Spanish: Se ha visto que perfusiones intravenosas de epoprostenol de hasta 15 minutos producen incrementos relacionados con la dosis en el índice cardiaco (IC) y volumen sistólico (VS), así como disminuciones relacionadas con la dosis en la resistencia vascular pulmonar (RVP), resistencia pulmonar total (RPT) y presión arterial sistémica media (PASm).
English: 10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Spanish: 10 ml de solución concentrada + 40 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Flolan, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos.
English: When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Spanish: Si se reconstituye y se diluye como se ha descrito anteriormente, las soluciones de perfusión de Flolan tendrán un pH aproximado de 10 y mantendrán un 90% de su potencia inicial durante unas 12 horas a 25ºC.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
Spanish: Normalmente, la solución concentrada, se diluye más antes de usar.
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Spanish: La decisión de administrar Flolan en hipertensión arterial pulmonar debe basarse en la comprensión, por parte del paciente, de que existe una alta probabilidad de que el tratamiento con Flolan se necesite durante periodos prolongados, posiblemente años, y se debe considerar cuidadosamente la capacidad del paciente para aceptar y cuidar un catéter intravenoso permanente y una bomba de perfusión.
English: Keep dry.
Spanish: Mantener en un lugar seco.
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Spanish: La cantidad de sodio contenida en la solución concentrada reconstituida es aproximadamente 55,9 mg.
English: It may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution, provided a ratio of 6 volumes of sodium chloride 0.9% w/v solution to 1 volume of concentrated solution is not exceeded e.g. 50 mL of concentrated solution further diluted with a maximum of 300 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Spanish: Se puede diluir con una solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v, siempre que no se sobrepase la proporción de 6 volúmenes de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v a 1 volumen de solución concentrada, es decir, 50 ml de solución concentrada posteriormente diluida con un máximo de 300 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% p/v.
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Spanish: Epoprostenol de sodio, la sal monosódica de epoprostenol, es una prostaglandina natural producida por la capa íntima de los vasos sanguíneos.
English: The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Spanish: La velocidad de perfusión se debe incrementar en 1 a 2 nanogramos/kg/min a intervalos suficientes para permitir la evaluación de la respuesta clínica; estos intervalos deben ser, de al menos, 15 minutos.
English: Store in the original outer carton, to protect from light.
Spanish: Conservar en el estuche original para protegerlo de la luz.
English: Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Spanish: Otros fluidos intravenosos comunes no resultan satisfactorios para la dilución de la solución concentrada ya que no se alcanza el pH requerido.
English: Flolan is injected into a vein.
Spanish: Flolan se inyecta en una vena.
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Spanish: Se notificó coagulación notable (no fue necesario intervención) en otro 31% de las diálisis con epoprostenol y 5% de las diálisis con heparina.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en el IC y una disminución estadísticamente significativa en la PAPm, PADm, RVP, y PASm tras 12 semanas de tratamiento en los pacientes que recibieron epoprostenol de forma crónica en comparación con aquellos que no.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
Spanish: Flolan inyectable viene en diferentes concentraciones.
English: Gastrointestinal Disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea Common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas, vómitos, diarrea Frecuentes
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Spanish: • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Spanish: Hay cuatro envases de Flolan disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar, el contenido de cada estuche incluye:
English: Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
Spanish: Niveles elevados de AMPc regulan las concentraciones intracelulares de calcio por estimulación de su eliminación, inhibiéndose consecuentemente la agregación plaquetaria, por la reducción del calcio citoplásmico, de lo cual depende la variación de la forma de las plaquetas, el grado de agregación y la reacción de liberación.
English: If the initial infusion rate of 2 nanograms/kg/min is not tolerated, a lower dose which is tolerated by the patient should be identified.
Spanish: Si la velocidad de perfusión inicial de 2 nanogramos/kg/min no es tolerada, se debe identificar una dosis más baja que sea tolerada por el paciente.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Spanish: 1 Se han notificado infecciones relacionadas con el catéter causadas por organismos que no siempre se consideran patógenos (incluidos micrococcus).
English: Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Spanish: Se deben controlar durante la administración de Flolan la presión sanguínea y el ritmo cardiaco.
English: • feeling tired, weak
Spanish: • cansancio, debilidad
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar a usar Flolan su médico necesita saber: