FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotních studiích s dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Bulgarian: В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект.
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Bulgarian: Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 5krát týdně po 6 týdnů (např. pondělí až pátek) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Bulgarian: Прилагайте имиквимод крем 6 седмици, 5 пъти седмично (например: понеделник до петък) преди обичайното време за сън и го оставете върху кожата за около 8 часа.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata):
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином:
Czech: Jestliže se objeví hnis nebo jiné známky infekce, řekněte o tom lékaři.
Bulgarian: Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар.
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5 %).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 12,5 mg имиквимод в 250 mg крем (5 %).
Czech: Výrobce:
Bulgarian: Производител
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими.
Czech: U pacientů s oslabenou imunitou se nedoporučuje krém s imichimodem používat opakovaně.
Bulgarian: При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва повторно лечение с имиквимод крем.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je možno pokračovat až po zmírnění kožní reakce.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаването на кожната реакция.
Czech: Méně často se u některých pacientů objevily změny v místě aplikace (krvácení, zánět, výtok, citlivost, otok, drobné okrsky otoku v kůži, mravenčení, strupy, jizvení, vředy, pocity horka nebo nepříjemné pocity) nebo zánět nosní sliznice, ucpání nosu, chřipku nebo příznaky připomínající chřipku, depresi, podráždění očí, otok očních víček, bolest v krku, průjem, aktinická keratóza, zčervenání, otok obličeje, vředy, bolest v končetinách, horečku, slabost nebo třes.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.
Czech: Způsob podávání
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Bulgarian: Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
Czech: Deprese
Bulgarian: Депресия
Czech: Sekrece v místě aplikace
Bulgarian: Секреция на мястото на приложение
Czech: V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Czech: • Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři.
Bulgarian: Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bulgarian: Фертилитет бременност и кърмене
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Bulgarian: През това време не вземайте душ или вана.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Bulgarian: Локалното приложение на имиквимод крем в каквато и да е доза не води до нарастване на туморите, в сравнение с групата на плацебо крем.
Czech: Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4..
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 185 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху повърхностен базалноклетъчен карцином.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %).
Bulgarian: Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично.
Czech: Časté účinky zahrnují: bolest, pálení, podráždění nebo zčervenání.
Bulgarian: Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Bulgarian: Когато се прилага локално е малко вероятно системно предозиране с имиквимод крем поради минималната перкутанна абсорбция.
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Bulgarian: При появата на кожна реакция на непоносимост, кремът трябва да се отстрани, като участъкът се измие с мек сапун и вода.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Czech: Jak se Aldara krém používá
Bulgarian: Как да използвате Aldara крем
Czech: Uterovaginální prolaps
Bulgarian: Утеровагинален пролапс
Czech: Aktinická keratóza
Bulgarian: Актинична кератоза
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Bulgarian: След като вече са отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylparaben(E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода.
Czech: Vaginitída
Bulgarian: Вагинит
Czech: Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Czech: Rozpad kůže v místě aplikace
Bulgarian: Увреждане на кожата на мястото на приложение
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с органни трансплантати (вж. точка 4.5).
Czech: Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová klovatina, čištěná voda (viz také část 2 " Aldara krém obsahuje methylparaben a propylparaben, cetylalkohol,sterylalkohol a benzylalkohol").
Bulgarian: Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 "Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Czech: Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne.
Bulgarian: Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Bulgarian: По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 252 пациента, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху актинични кератози.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Bulgarian: След този период е важно имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Bulgarian: По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегната кожа да изглежда видимо по-различна от нормалната кожа.
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Bulgarian: Ако не се измива ежедневно, има поголяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в нормалното му положение.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
Czech: Aldara krém aplikujte 3krát týdně, např. v pondělí, středu a pátek.
Bulgarian: Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък.
Czech: Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do pochvy měly ženy potíže s močením.
Bulgarian: Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени.
Czech: Smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Bulgarian: измийте крема с мек сапун и вода.
Czech: Ekzém
Bulgarian: Екзема
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Zevní kondylomata u dospělých:
Bulgarian: Външни генитални брадавици при възрастни:
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Bulgarian: Освен това, при 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при плъхове не са наблюдавани тумори в определен участък.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast.
Bulgarian: Трябва да се намаже достатъчно крем, за да покрие третирания участък.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
Czech: Jestliže se objeví hnis nebo jiný náznak infekce, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако има гной (секрет) или други признаци на инфекция, обсъдете това с Вашия лекар.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Bulgarian: ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Nežádoucí příhody s častým výskytem Zevní kondylomata:
Bulgarian: Често възникващи странични ефекти:
Czech: Během této doby není možné se sprchovat ani koupat.
Bulgarian: През това време не си вземайте душ или вана.
Czech: Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако лекуваният тумор покаже незадоволителен отговор, трябва да бъде приложена друга терапия (вж.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Bulgarian: Имиквимод е имуномодулатор.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритема, ерозия, ексфолиация, лющeне или оток, са чести.
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат имуносупресивно лечение (вж. точка 4.4).
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Czech: Dermatitida
Bulgarian: Дерматит
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Bulgarian: Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy kožních nežádoucích účinků mimo oblast aplikace, včetně erythema multiforme.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщения за кожни лекарствени реакции, отдалечени от мястото на приложение, в това число еритема мултиформе (по-малко от 1/1 000).
Czech: Vztah těchto nežádoucích příhod k léčbě imichimodem byl posouzen jako přinejmenším možný.
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да бъдат поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
Czech: Aldara 5% krém imiquimodum
Bulgarian: Aldara 5% крем имиквимод
Czech: Po uvedení na trh nebyly hlášeny žádné případy suspektní alopecie během léčby bazocelulárního karcinomu či zevních kondylomat.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за съмнение за алопеция, възникваща по време на лечението на повърхностни базалноклетъчни карциноми и външни генитални брадавици.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък) за период от четири седмици преди обичайното време за сън, като се оставя върху кожата за около 8 часа.
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за актинична кератоза:
Czech: Pokud máte problémy s imunitním systémem (obranyschopností organizmu), ať v důsledku nemoci či vzhledem k již užívaným lékům, nepoužívejte Aldara krém víckrát než na jednu kúru.
Bulgarian: Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
Czech: Co se týče primárního cílového ukazatele, histologické progrese, bylo zjištěno, že celkem 13 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (5,4 %) a 26 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (11,0 %) vykazovalo v době tří let histologickou progresi k SCC in situ nebo invazivnímu SCC, což je rozdíl -5,6 % (95% CI: 10,7 % až -0,7 %).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Czech: Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
Bulgarian: Таблично представяне на страничните ефекти:
Czech: Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Bulgarian: Кремът се втрива в третирания участък, докато попие.
Czech: Zvýšené pocení
Bulgarian: Засилено потене
Czech: 100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg .
Bulgarian: 100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод.
Czech: Postižení penisu
Bulgarian: Нарушения на пениса
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Czech: Po dalších čtyřech týdnech, kdy již krém nepoužíváte, zkontroluje léčenou kožní oblast lékař a posoudí, zda keratóza vymizela.
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Bulgarian: Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Bulgarian: Преди да използват имиквимод крем, пациентите трябва да измият мястото на приложение с мек сапун и вода и да го подсушат старателно.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Jak se Aldara krém používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем
Czech: Jeden sáček obsahuje množství krému k pokrytí plochy s kondylomaty o ploše 20 cm
Bulgarian: Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча).
Czech: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Czech: Dermatitida v místě aplikace
Bulgarian: Дерматит на мястото на приложение
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
Bulgarian: От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
Czech: V klinických studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalších cytokinů po aplikaci krému s imichimodem v oblasti genitálu postižené kondylomaty.
Bulgarian: Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания.
Czech: Kongesce nosní sliznice
Bulgarian: Оток на клепача
Czech: Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2.
Bulgarian: Едно саше за единократна употреба е достатъчно за покриване на участък с брадавици от 20 см
Czech: Působí-li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou-li v léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
Bulgarian: ALDARA 5% крем
Czech: Jizva v místě aplikace
Bulgarian: Белег на мястото на приложение
Czech: Hyperestezie v místě aplikace
Bulgarian: Хиперестезия на мястото на приложение
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Bulgarian: Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/09/1998
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.