FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En novembre 2007, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète du rapport bénéfice-risque des produits d'association contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol et de publier un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché pour ces
Italian: Nel novembre 2007 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti destropropossifene in associazione con paracetamolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
French: Le comité s'inquiétant également pour la sécurité des médicaments contenant uniquement du dextropropoxyphène, l'évaluation a été élargie, en mars 2009, en accord avec la Commission, pour y inclure tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, soit seul soit en association.
Italian: destropropossifene da solo, nel marzo 2009 la valutazione è stata estesa, d'intesa con la Commissione, a includere tutti i medicinali contenenti destropropossifene, da solo o in associazione con altri farmaci.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
French: • Les patients en possession d'un quelconque médicament contenant du dextropropoxyphène qu'ils n'utilisent plus sont invités à le rapporter à leur pharmacien en vue d'une élimination sans risque.
Italian: • Ai pazienti che possiedono medicinali contenenti destropropossifene non più utilizzati si consiglia di consegnare tali medicinali al farmacista ai fini di uno smaltimento sicuro.
French: Le CHMP a constaté que les données d'études de cas de surdose fatale et des centres antipoison nationaux sous-estiment les décès par surdose survenus avec les médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati provenienti dalle segnalazioni di decessi per sovradosaggio e dai centri nazionali anti-veleni registravano un numero di sovradosaggi fatali correlati ai medicinali contenenti destropropossifene inferiore ai dati reali.
French: La Commission européenne a publié une décision le 14 juin 2010.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 giugno 2010.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de «l'article 107»1.
Italian: Il riesame è stato condotto con una procedura ai sensi dell'"articolo 107"1.
French: Cristina Sampaio (Portugal)
Italian: Prof. Cristina Sampaio (Portogallo)
French: Pr Philippe Lechat (France)
Italian: Prof. Philippe Lechat (Francia)
French: Il était utilisé en association avec un régime alimentaire adapté.
Italian: Era impiegato in associazione a una dieta adeguata.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
French: Réponses de la société fournies le:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
French: Il est connu que cela diminue la sensation de faim des patients (effet suppresseur d'appétit).
Italian: Questa azione ha mostrato di ridurre il senso di fame dei pazienti (soppressione dell'appetito).
French: Peu après, les autorités de régulation portugaises ont elles aussi décidé, par mesure de précaution, de retirer ces médicaments du marché.
Italian: Poco tempo dopo, come misura precauzionale, anche l'autorità di regolamentazione dei medicinali portoghese ha deciso di ritirare questi medicinali dal mercato.
French: 2 Des produits contenant du benfluorex sont également autorisés, mais ne sont pas commercialisés, à Chypre et au Luxembourg.
Italian: 2 I medicinali contenenti benfluorex sono, inoltre, autorizzati, ma non commercializzati, a Cipro e in Lussemburgo.
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
Italian: Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
French: Qu'est-ce que le benfluorex?
Italian: Che cos'è benfluorex?
French: Les médicaments contenant du benfluorex ont été autorisés pour la première fois en 1974.
Italian: I medicinali contenenti benfluorex sono stati autorizzati per la prima volta nel 1974.
French: L'examen incluait des informations fournies par le leader du marché pour ces produits, issues d'essais cliniques, des informations publiées dans des revues scientifiques et des «signalements spontanés» d'effets indésirables envoyés par des patients aux sociétés qui fabriquent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di informazioni fornite dalla ditta leader di mercato derivanti da studi clinici, informazioni pubblicate su riviste scientifiche e "segnalazioni spontanee" di effetti indesiderati da parte dei pazienti alle aziende che producono i medicinali o alle autorità sanitarie.
French: Questions et réponses sur le retrait des médicaments contenant du benfluorex
Italian: Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti benfluorex
French: Le benfluorex agit en rendant les cellules plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps fait un meilleur usage de l'insuline qu'il produit et que le taux de glucose dans le sang est abaissé.
Italian: Benfluorex agisce aumentando la sensibilità delle cellule all'insulina; ciò significa che l'organismo utilizza meglio l'insulina che produce e che il livello di glucosio nel sangue viene ridotto.
French: Il exerce également un effet sur le foie, en augmentant la production de glycogène (la forme de stockage du glucose dans le foie).
Italian: Il medicinale esercita anche un effetto sul fegato aumentando la produzione di glicogeno (la forma di deposito del glucosio nel fegato).
French: De plus, il y a un risque de maladies des valves avec l'utilisation du benfluorex, qu'une nouvelle étude menée en octobre 2009 a confirmé.
Italian: Inoltre, l'uso di benfluorex comporta il rischio di malattie delle valvole, confermato in un nuovo studio condotto nell'ottobre del 2009.
French: • Les patients qui sont actuellement traités par des médicaments contenant du benfluorex doivent, si possible, prendre un rendez-vous avec leur médecin pour modifier leur prescription.
Italian: • I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti benfluorex devono, se possibile, fissare un appuntamento con il medico per modificare la prescrizione.
French: D'autres traitements doivent être utilisés si nécessaire, en fonction des symptômes et du profil des risques de chaque patient.
Italian: Eventualmente, devono essere usati trattamenti alternativi tenendo conto della sintomatologia e del profilo di rischio del singolo paziente.
French: Au moment de l'examen précité, ils étaient disponibles en comprimés de 150 mg de chlorhydrate de benfluorex en France et au Portugal2, sous les noms de fantaisie suivants: Mediator, Benfluorex Mylan et Benfluorex Qualimed.
Italian: Al momento del riesame in questione erano disponibili in compresse contenenti 150 mg di benfluorex cloridrato in Francia e in Portogallo2 con i nomi di fantasia Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
French: En conséquence, les médicaments contenant du benfluorex ont été retirés du marché en France.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti benfluorex sono stati ritirati dal mercato in Francia.
French: En 2007, une réévaluation du rapport bénéfices/risques a conduit à la suppression de l'indication pour une utilisation chez les patients présentant des taux sanguins élevés de triglycérides, un certain type de graisses.
Italian: Nel 2007 una nuova valutazione del rapporto rischibenefici ha portato al ritiro dell'indicazione per l'uso nei pazienti con alti livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire du benfluorex.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di benfluorex.
French: • Les patients qui ont été traités par ces médicaments dans le passé doivent en informer leur médecin, qui recherchera des signes et des symptômes de maladie des valves.
Italian: • I pazienti che in passato sono stati trattati con questi medicinali devono informare il proprio medico, il quale eseguirà indagini per identificare eventuali segni e sintomi di malattia delle valvole cardiache.
French: Le benfluorex était utilisé comme traitement d'appoint chez les patients diabétiques qui sont en surpoids.
Italian: Benfluorex veniva usato come trattamento aggiuntivo nei pazienti diabetici in sovrappeso.
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du benfluorex.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia di benfluorex.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation de ces données et de la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du benfluorex ne sont pas supérieurs à leurs risques et il a donc recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione di questi dati e della discussione scientifica al suo interno, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti benfluorex non sono superiori ai loro rischi e ha pertanto raccomandato la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
French: Le CHMP a examiné les informations disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité des médicaments contenant du benfluorex, notamment des données sur le risque associé de maladies des valves cardiaques et d'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Il CHMP ha riesaminato le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti benfluorex, in particolare i dati sul rischio associato di malattie delle valvole cardiache e di ipertensione arteriosa polmonare.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles montrent que le benfluorex n'a qu'un effet limité dans le traitement du diabète.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati disponibili dimostrano che l'effetto di benfluorex nel trattamento del diabete è solo limitato.
French: En novembre 2009, à la suite du signalement de plusieurs cas de valvulopathies cardiaques (épaississement des valves du cœur) et d'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans l'artère allant du cœur aux poumons), l'autorité française de régulation
Italian: A novembre del 2009, in seguito a varie segnalazioni di valvulopatia cardiaca (ispessimento delle valvole del cuore) e di ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione del sangue nell'arteria che porta dal cuore ai polmoni), l'autorità di regolamentazione dei medicinali francese ha condotto un riesame della sicurezza di benfluorex e ha deciso di sospenderne l'autorizzazione
French: Comme l'exige l'article 107, l'autorité française a informé le CHMP de la mesure prise, de façon à ce que le comité puisse élaborer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du benfluorex doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Come previsto dall'articolo 107, l'autorità francese ha informato il CHMP del provvedimento in modo che il comitato potesse predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o revocare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché du benfluorex, sa sécurité a été examinée à plusieurs reprises.
Italian: Da quando è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale, la sicurezza di benfluorex è stata riesaminata diverse volte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du benfluorex ne sont plus supérieurs à ses risques et que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du benfluorex doivent être retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di benfluorex non superano più i suoi rischi e ha decretato la revoca di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti benfluorex nell'intera Unione europea (UE).
French: • Les patients qui se posent des questions de quelque nature que ce soit doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico o il farmacista.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du benfluorex?
Italian: Perché benfluorex è stato sottoposto a riesame?
French: 23 août 2012
Italian: 23 agosto 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 23 août 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 23 agosto 2012.
French: Qu'est-ce que Zinnat?
Italian: Che cos'è Zinnat?
French: Zinnat est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande.
Italian: Zinnat è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda.
French: Zinnat doit être utilisé deux fois par jour à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Italian: Zinnat dev'essere somministrato due volte al giorno a diverse dosi, a seconda dell'affezione da trattare.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Zinnat è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
French: • Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Italian: • trattamento precoce della malattia di Lyme.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Italian: Il CHMP ha concluso che Zinnat deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai tre mesi di età per il trattamento delle seguenti affezioni:
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinnat.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinnat negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Italian: • infezioni non complicate di cute e tessuti molli;
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei vari Stati membri dell'UE.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinnat nell'Unione europea.
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Italian: Zinnat è un antibiotico usato nel trattamento di alcune infezioni causate da batteri, tra cui le infezioni delle vie respiratorie come tonsillite e faringite (infezioni della gola), le infezioni delle vie urinarie (infezioni a carico degli organi che trasportano l'urina), le infezioni della cute, le infezioni dei tessuti molli (infezioni dei tessuti sottostanti la cute) e la malattia di Lyme (infezione batterica trasmessa all'uomo da zecche infette).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinnat nell'Unione europea (UE).
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable) EMA/CHMP/339191/2012
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compress da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg) EMA/CHMP/339191/2012
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinnat non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Zinnat non deve essere più utilizzato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale) e della gonorrea (una malattia a trasmissione sessuale causata da un batterio denominato Neisseria gonorrhoeae), dal momento che queste indicazioni non sono suffragate da dati clinici sufficienti.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano ha rilevato la necessità di armonizzazione per Zinnat.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinnat?
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
Italian: Domande e risposte su Zinnat e denominazioni associate (acetil-cefuroxima in compresse da 125, 250 e 500 mg e in granuli per sospensione orale da 125, 250 e 500 mg)
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
French: Le principe actif, le céfuroxime axétil, appartient au groupe des «céphalosporines».
Italian: Il principio attivo, acetil-cefuroxima, appartiene al gruppo delle "cefalosporine" e agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
French: • Cystite (infection de la vessie).
Italian: • cistite (infezione della vescica);
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires, et finit par les tuer.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Italian: • tonsillite e faringite acute (infezioni di tonsille e gola) provocate da streptococco;
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Italian: • sinusite batterica acuta (infezione dei seni nasali);
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Italian: • pielonefrite (infezione dei reni);
French: Avant de prendre ce médicament
Italian: Prima di prendere questo medicinale
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Italian: Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
French: Libellé recommandé
Italian: Testo raccomandato
French: A - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Italian: A - Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
French: Tendinite et rupture des tendons
Italian: Tendinite e rottura di tendine
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l'uso di un antibiotico di un'altra classe.
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Italian: Testo raccomandato per le indicazioni di categoria 1
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Italian: Paragrafo 4.8: Effetti indesiderati
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Italian: I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
French: Pendant la prise de ce médicament
Italian: Quando prende questo medicinale
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto [nome del prodotto], si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche