FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala su se 4 mg zoledronatne kiseline s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Estonian: Kolmandas, III faasi randomiseeritud, topeltpimedas kliinilises uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja 90 mg pamidronaadi efektiivsust, manustatuna iga 3…4 nädala järel kaugelearenenud hulgimüeloomi ja luumetastaasidega rinnavähiga patsientidel.
Croatian: Samo za primjenu u venu
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks
Croatian: Bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Estonian: bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Croatian: Niska razina kalcija u krvi.
Estonian: Vere madal kaltsiumisisaldus.
Croatian: Djelatna tvar Zometa je zoledronatna kiselina.
Estonian: Zometa toimeaine on zoledroonhape.
Croatian: Vrućica, gripi nalik sindrom (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Estonian: palavik, gripitaoline sündroom (sh väsimus, lihasjäikus, halb enesetunne ja õhetus)
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja Zometom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, Zometa ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Croatian: 100 ml otopine u prozirnoj, bezbojnoj, plastičnoj (cikloolefinski kopolimer) boci zatvorenoj s bromobutilnim gumenim čepom obloženim fluorougljičnim polimerom i aluminijskom kapicom s polipropilenskim „flip-off" dijelom.
Estonian: 100 ml infusioonilahust läbipaistvas värvitus plastikpudelis (tsükloolefiini kopolümeer), mis on suletud fluorosüsinikpolümeeriga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa.
Croatian: - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.
Estonian: Kui tihti Zometa't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Croatian: * Uključuje prijelome kralježaka i drugih kostiju ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja
Estonian: * sh vertebraal- ja mittevertebraalmurrud ** Arvestades kõiki luustikuga seotud tüsistusi, nii koguarv kui ka aeg tüsistuse tekkeni uuringu jooksul
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zometom, uključujući upute za pripremu sniženih doza korištenjem boce Zomete spremne za uporabu, nalaze se u dijelu 4.2.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, kasutades Zometa kasutusvalmis pudelit, on esitatud lõigus 4.2.
Croatian: NALJEPNICA NA OMOTU NA VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA ZAMOTANIMA U FOLIJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: KILESSE PAKITUD HULGIPAKENDI ETIKETT (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Croatian: Zometu smiju davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.
Estonian: Zometa't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja Zomete ili drugih bisfosfonata, kao i istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Estonian: Neerufunktsiooni võimalikku halvenemist soodustavad tegurid on dehüdratsioon, eelnev neerukahjustus, Zometa või teiste bisfosfonaatide mitu ravitsüklit, samuti nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või soovituslikust lühema infusiooniaja kasutamine.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
Croatian: U bolesnika liječenih Zometom zabilježena je hipokalcemija.
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on teatatud hüpokaltseemia juhtudest.
Croatian: Zometa se isporučuje u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 4 bočice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 10 (10x1) bočica.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või 4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 ili 4 bočice, i 1 ili 4 ampule vode za injekcije.
Estonian: Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli süsteveega.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu i jednu ampulu s 5 ml otapala.
Estonian: Hulgipakend sisaldab kümme karpi, milles igas on üks viaal ja üks 5 ml ampull lahustit.
Croatian: Prije i poslije primjene Zomete mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Estonian: Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) KUTIJA ZA 4 BOČICE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: 1 VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX") 4 VIAALI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituirane otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusioonilahuse lahjendamist vt lõik 6.3.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zometom veće od mogućih rizika.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Croatian: Lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrže kalcij i ne smije se miješati ni davati intravenski ni s jednim drugim lijekom kroz istu infuzijsku liniju.
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega ja seda ei tohi ühegi teise ravimiga segada ega sama infusioonivooliku kaudu intravenoosselt manustada.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, Zometa otopinu za infuziju trebalo bi po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Estonian: Peale esmast avamist tuleb Zometa infusioonilahus eelistatult kohe ära kasutada.
Croatian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Estonian: Zoledroonhape 4 mg (n=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* Zoledroonhape 8 mg (n=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronaat 90 mg (n=99) 33,3% * p-väärtused võrrelduna pamidronaadiga
Croatian: Zabilježene su srčane aritmije i neurološki štetni događaji (koji uključuju konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) kao posljedica teške hipokalcemije.
Estonian: Teatatud on ka südame arütmiatest ja neuroloogilistest kõrvaltoimetest (sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania), mis tekkisid sekundaarselt ägedate hüpokaltseemia juhtude tagajärjel.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Croatian: Koprivnjača.
Estonian: Nõgestõbi.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, koja se definira kao klirens kreatinina veći od 60 ml/min, zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se dodatno razrijediti.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se snižene doze Zomete (vidjeti dio "Doziranje" iznad i dio 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zometa annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses 0,2 mg/kg.
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potrebni volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml infuzijske otopine koja ne sadrži kalcij (0,9% m/V otopina natrijevog klorida ili 5% m/V otopina glukoze).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega).
Croatian: Dodatno razrijediti rekonstituiranu otopinu Zomete (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Estonian: Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Croatian: Tablica 1 Priprema sniženih doza Zometa 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Estonian: Tabel 1 Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zometa infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Croatian: Kako čuvati Zometu
Estonian: Kuidas Zometa't säilitada
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Zometa primjenjivala istodobno s često davanim antitumorskim lijekovima, diureticima, antibioticima i analgeticima bez klinički vidljivih interakcija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Zometa kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr veći od 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens >60 ml/min) võib zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Keskmine aeg LST-ni (päevad)
Croatian: Kako se daje Zomete - Zometa daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Estonian: - Zometa't manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Croatian: Pospanost.
Estonian: Unisus.
Croatian: Rekonstituirana otopina je stabilna 24 sata pri 2°C - 8°C.
Estonian: Valmistatud lahus on temperatuuril 2C...8C stabiilne 24 tundi Müügiloa hoidja logo
Croatian: Također sadrži manitol i natrijev citrat.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli ja naatriumtsitraati.
Croatian: Kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana artimija, uslijed hipokalcemije).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related EventsSREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused luustikuga seotud tüsistuste vältimisel luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel
Croatian: ND Nije dosegnuto
Estonian: Ei saabunud
Croatian: Jedna ampula s 5 ml otapala
Estonian: Üks lahusti ampull 5 ml
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zomete (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Estonian: - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu >265 μmol/l ili >3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa Zometom.
Estonian: Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s praškom, zajedno s ampulom od 5 ml vode za injekcije koja se koristi za otapanje praška.
Estonian: Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Estonian: Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Croatian: Za pripremu sniženih doza za bolesnike s početnim klirensom kreatinina ≤60 ml/min, vidjeti Tablicu 1 niže.
Estonian: Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Croatian: Zamijenite sljedećim volumenom sterilne 0,9% (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida ili 5% otopine glukoze za injekciju (ml)
Estonian: Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
Croatian: Otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.
Estonian: Hingamisraskused koos vilistava hingamise ja köhaga.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se Zometa koristi u kombinaciji s talidomidom.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zometa'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Croatian: Dan 10
Estonian: 10. päev
Croatian: Prije primjene rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuuri peab enne manustamist võrdsustama toatemperatuuriga.
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE I 4 AMPULE KAO JEDINIČNO PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Estonian: 4 VIAALI JA 4 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Croatian: Bolesnici moraju biti pregledani prije primjene Zomete kako bi se potvrdilo da su ogovarajuće hidrirani.
Estonian: Enne Zometa manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zometom, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zometa otopine za infuziju iz boce i zamijenite ga jednakim volumenom sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%), ili 5% otopinom glukoze za injekciju.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno su zabilježeni u onkoloških bolesnika liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, kao što je Zometa (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu Zometa ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Croatian: EU/1/01/176/004 1 bočica EU/1/01/176/005 4 bočice
Estonian: EU/1/01/176/004 1 viaal EU/1/01/176/005 4 viaali
Croatian: 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Estonian: Pärast avamist tuleb lahus bakteriaalse saastuse vältimiseks kohe ära kasutada.
Croatian: Ampula s otapalom: bezbojna staklena ampula od 5 ml.
Estonian: Ampull lahustiga: 5 ml värvitu klaasampull.
Croatian: Zometa se ne preporučuje u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr <30 ml/min.
Estonian: Zometa't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Croatian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zomete.
Estonian: Kui Zometa-ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1) bočica.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 10 (10 üksikpakendit) viaali.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Croatian: 4,1 ml za dozu od 3,3 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 1, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: 1 VIAALI JA 1 AMPULLI SISALDAV KOKKUVOLDITAV KARP SISEPAKENDIKS (ILMA "BLUE BOX"'ITA)
Croatian: Hipokalcemija je važan identificiran rizik kod Zomete u odobrenim indikacijama.
Estonian: Zometa kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Croatian: Ne smijete dobiti Zometu: ako dojite.
Estonian: Te ei tohi kasutada Zometa't: kui toidate last rinnaga.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 2, prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zometa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zometa na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil
Croatian: Osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) se javlja rijetko (kod između 1 i 10 bolesnika na 10 000).
Estonian: Lõualuu osteonekroosist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) on teatatud harva (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zometa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zometa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zometa
Estonian: Muu teave Zometa kohta
Croatian: Što je Zometa?
Estonian: Mis on Zometa?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zometa.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zometa võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kostiju, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zometa (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi).
Estonian: Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (vere fosforivaegus).
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zometa je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Estonian: Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Croatian: Zašto je lijek Zometa odobren?
Estonian: Miks Zometa heaks kiideti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zometa?
Estonian: Mis riskid Zometaga kaasnevad?
Croatian: Lijek se ne smije davati trudnicama niti dojiljama.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zometa bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome.
Estonian: Lisaks varustab Zometa turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak (4mg) i otapalo, te kao koncentrat (4mg/5ml), oboje se koriste za pripremu otopine za infuziju (drip u venu), kao i prethodno pripremljenu otopinu za infuziju (4mg/100ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri (4 mg) ja lahustina või kontsentraadina (4 mg/5 ml) ning valmis infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Croatian: Zometa se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na bifosfonate ili na bilo koji drugi sastojak.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada patsiendid, kes on soledroonhappe, teiste bisfosfonaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen najmanje jedan novi "skeletalni poremećaj" tijekom 13 mjeseci.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis 13 kuu jooksul vähemalt üks uus luukahjustus.
Croatian: Zometa je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja, i s pamidronatom (drugim bifosfonatom) u trećem ispitivanju.
Estonian: Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus pamidronaadiga (samuti bisfosfonaat).