FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Slovenian: Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči zmanjšanje koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF-I) v serumu, pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF-I, kislinsko labilne podenote IGF-I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP-3).
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Slovenian: • Očistite zamašek viale s svežim alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Czech: Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SOMAVERT se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti pegvisomantu med nosečnostjo ni.
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Slovenian: Zato utegne biti pri bolnikih z akromegalijo in sladkorno boleznijo potrebno zmanjšanje odmerka insulina ali peroralnih antidiabetikov (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Injekční stříkačku a jehlu NIKDY nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: • Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Slovenian: Kohorto 38 preskušancev z akromegalijo so spremljali v dolgoročni, odprti študiji s titriranjem odmerka vsaj 12 zaporednih mesecev vsakodnevne uporabe pegvisomanta (povprečje = 55 tednov).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat několik minut, pokračujte tedy v kroužení injekční lahvičkou, dokud nezískáte naprosto čirou tekutinu.
Slovenian: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja nekaj minut, zato nadaljujte z nežnim mešanjem viale, dokler ni tekočina povsem bistra.
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Slovenian: • Injekcijske brizge in viale ne uporabljajte, če: o sta poškodovani ali okvarjeni, o je rok uporabnosti že potekel, o je bila zamrznjena, čeprav je bila pozneje odmrznjena (samo injekcijska brizga).
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
Slovenian: • Ugotovite, ali je prisotna holelitiaza ali holedoholitiaza, še zlasti pri bolnikih, ki so se v preteklosti že zdravili z analogi somatostatina.
Czech: 1/100 až <1/10
Slovenian:  1/100 in < 1/10
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Slovenian: Podatkov o vplivu pegvisomanta na plodnost ni na voljo.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Pomembno je, da sebi ali drugim ne poskušate dajati injekcije, razen če vas je za to usposobil zdravstveni delavec.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Slovenian: Simptomi hude alergijske reakcije lahko vključujejo enega ali več naslednjih simptomov: oteklost obraza, jezika, ustnic ali žrela; piskajoče ali oteženo dihanje (krč grla); kožni izpuščaj po celem telesu; koprivnica (urtikarija) ali srbenje; omotica.
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Slovenian: Vsaj 5-kratnik ZMN oz. zvečanja vrednosti transaminaz za vsaj 3-kratnik ZMN, povezana s kakršnimkoli povečanjem vrednosti TBIL v serumu (z znaki/simptomi hepatitisa ali druge poškodbe jeter ali brez njih)
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Slovenian: Podatki dveh dolgoročnih študij s skupno 145 bolniki, ki so prejemali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8.800 ± 6.300 ng/ml (10 mg), 13.200 ± 8.000 ng/ml (15 mg) in 15.600 ± 10.300 ng/ml (20 mg).
Czech: Odeberte dávku
Slovenian: Izvlecite odmerek
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Slovenian: • Ne zdravite z zdravilom SOMAVERT, dokler s celostnim diagnostičnim pregledom ne ugotovite vzroka motnje delovanja jeter pri bolniku.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Slovenian: Večje od 3-kratnika ZMN, vendar manjše od 5-kratnika ZMN (brez znakov/simptomov hepatitisa ali druge poškodbe jeter oz. brez zvečanja vrednosti TBIL v serumu)
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Slovenian: Da bi to preprečili, zdravilo vsakič injicirajte nekoliko drugam, tako kot je opisano v 2. koraku poglavja "Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Somavert" tega navodila.
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Slovenian: Znaki ali simptomi, ki kažejo na hepatitis ali drugo poškodbo jeter (npr. zlatenica, bilirubinurija, utrujenost, navzea, bruhanje, bolečina v zgornjem desnem kvadrantu, ascites, nepojasnjen edem, hitro pojavljanje podplutb)
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: • Oblast injekce očistěte tamponem s alkoholem, jak Vás poučil lékař.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Slovenian: Če se vam med uporabo zdravila SOMAVERT pojavijo motnje vida ali glavoboli, se morate nemudomaposvetovati z zdravnikom.
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila SOMAVERT, kot bi smeli Če si pomotoma injicirate več zdravila SOMAVERT, kot vam je naročil zdravnik, to praviloma sicer ni nič resnega, kljub temu pa se morate takoj posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Slovenian: Ne brizgajte tekočine neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Slovenian: IGF-I v serumu je bil na koncu študije (12. teden) normalen pri 9,7 % preskušancev, ki so prejemali placebo, med prejemniki pegvisomanta pa pri 38,5 % tistih, ki so ga prejemali 10 mg/dan, pri 75 % tistih, ki so ga prejemali 15 mg/dan, in pri 82 % tistih, ki so ga prejemali 20 mg/dan.
Czech: • Píst pomalu tlačte dolů, dokud nebude tělo stříkačky prázdné.
Slovenian: • Bat počasi potiskajte navzdol, dokler brizga ni prazna.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom SOMAVERT bosta zdravnik ali medicinska sestra v prvih 6 mesecih zdravljenja na 4 do 6 tednov preverila raven jetrnih encimov v vaši krvi.
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Slovenian: Pozor: Z iglo se ne dotikajte ničesar.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Po pripravi: Za pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Slovenian: • alergijska reakcija po uporabi (vročina, izpuščaj, srbenje in v hudih primerih težave z dihanjem, hitro otekanje kože, zaradi katerih so potrebni nujni zdravstveni ukrepi);
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Slovenian: • Če je treba, uporabite čist kos vate in ga rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Czech: Voda na injekci 1 ml
Slovenian: 1 ml vode za injekcije
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej jemljete vsa svoja zdravila in tudi zdravilo SOMAVERT, razen če vam zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra naročijo drugače.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Slovenian: Kaj naj storim, če se z zamaškom viale pomotoma nečesa dotaknem?
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči pomanjkanje rastnega hormona kljub zvišani ravni rastnega hormona v serumu.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Slovenian: • Pene izgledajo kot gmota majhnih mehurčkov, ki se v plasti dvigujejo na gladino.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Slovenian: Če iglo izvlečete in jo ponovno zabodete, se tveganje za poškodbe igle močno poveča, konica igle pa postane topa.
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi ALT in AST oz. bolnikih, ki so se že zdravili s kakšnim analogom somatostatina, je treba izključiti obstruktivno bolezen biliarnega trakta.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, laringospazmom, angioedemom, generaliziranimi kožnimi reakcijami (izpuščaj, eritem, pruritus, urtikarija).
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza, kontuze, svědění b,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja hiperhidroza, kontuzija, pruritus b,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě vpichu injekce (včetně hypersenzitivity v místě vpichu), hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce, hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja (vključno s preobčutljivostjo na mestu injiciranja), podplutbe ali krvavitev na mestu injiciranja, hipertrofija na mestu injiciranja (npr. lipohipertrofija)
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Slovenian: Kako vem, da so v viali pene?
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo insulin ali peroralne antidiabetike, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka teh učinkovin, ker pegvisomant spremeni občutljivost za insulin (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
Slovenian: Kaj je zdravilo SOMAVERT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SOMAVERT Kako uporabljati zdravilo SOMAVERT Možni neželeni učinki
Czech: V místě vpichu injekce může dojít ke zmnožení podkožní tukové tkáně (nahromadění podkožního tuku).
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko poveča količina maščobnega tkiva.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Slovenian: Opažali so pojav hipertrofije (vključno z lipohipertrofijo) na mestu injiciranja.
Czech: Způsob a cesta podání léku
Slovenian: Način in pot uporabe zdravila
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Slovenian: Koncentracijo IGF-I v serumu je treba meriti na štiri do šest tednov in odmerek ustrezno prilagajati z zvečevanjem po 5 mg/dan za vzdrževanje koncentracije IGF-I v serumu v normalnem območju za starost ter vzdrževanje optimalnega terapevtskega odziva.
Czech: Třepáním můžete přípravek znehodnotit a vytvořit pěnu.
Slovenian: S stresanjem lahko zdravilo uničite in povzročite penjenje.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalne sanje napadi panike, kratkoročna izguba spomina, apatičnost, zmedenost, motnje spanja, zvečanje libida jeza
Czech: Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže v tekutině.
Slovenian: Iglo povlecite navzdol tako, da je njena konica na najnižji točki v tekočini.
Czech: V případě přetrvávání známek jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
Slovenian: Če znaki bolezni jeter vztrajajo, je treba uporabo pegvisomanta prekiniti.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Slovenian: Za različne odmerne sheme so na voljo jakosti SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg. SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg in SOMAVERT 30 mg.
Czech: Zvýšení hladiny cholesteroluv krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy,snížení hladiny glukózyv krvi
Slovenian: • zvišana raven holesterola v krvi, povečanje telesne mase, zvišana raven glukoze v krvi, znižana raven glukoze v krvi
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Slovenian: Prašek previdno raztopite s počasnim obračanjem.
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem pegvisomanta so omejene.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati na podlagi vrednosti IGF-I v serumu.
Czech: Upozornění: Po odlomení víčka se nesmíte koncem injekční stříkačky ničeho dotknout.
Slovenian: Pozor: Ko je pokrovček brizge odstranjen, se s konico injekcijske brizge ne dotikajte ničesar.
Czech: Léčivou látkou přípravku SOMAVERT je pegvisomant, což je antagonista receptoru růstového hormonu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu SOMAVERT je pegvisomant, ki je antagonist receptorjev za rastni hormon.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri injiciranju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Slovenian: Spremljati je treba koncentracijo IGF-I v serumu in jo s prilagajanjem odmerka pegvisomanta vzdrževati v normalnem območju za starost.
Czech: • Přípravek nepoužívejte, jestliže: o je přípravek zkalený nebo zamlžený; o je přípravek jakkoli zabarvený; o jsou v injekční lahvičce jakékoli pevné částice nebo vrstva pěny.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če: o je motno ali megleno; o je obarvano; o so v njem delci ali je v viali plast pene.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Slovenian: Pegvisomanta se zato ne sme uporabljati pri doječih materah.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, hemoragická diatéza
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, hemoragična diateza
Czech: • Prášek přípravku Somavert smíchejte s rozpouštědlem až tehdy, když budete připraven(a) si injekční dávku podat.
Slovenian: • Zdravilo Somavert in vehikel zmešajte šele, ko ste pripravljeni na injiciranje odmerka.
Czech: Tím z injekční stříkačky odstraníte veškerý vzduch předtím, než do ní odeberete dávku.
Slovenian: Tako boste zagotovo odstranili ves zrak iz brizge, preden izvlečete odmerek.
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Slovenian: Raztopino zdravila SOMAVERT je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: onemocnění podobné chřipce, únava, asténie, horečka abnormální pocity, zhoršené hojení, hlad viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže NÚ související s reakcí z přecitlivělosti
Slovenian: gripi podobna bolezen, utrujenost, astenija, pireksija nenormalno počutje, slabše celjenje, lakota glejte »Opis izbranih neželenih učinkov«, spodaj neželeni učinki, povezani s preobčutljivostno reakcijo
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Slovenian: Opisan je en primer akutnega prevelikega odmerjanja pri uporabi 80 mg/dan 7 dni; bolnik je bil nekoliko bolj utrujen in je imel suha usta.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
Slovenian: • Opravite celosten diagnostični pregled jeter, da ugotovite, ali obstaja drug vzrok motnje delovanja jeter.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Slovenian: Dva tedna po prekinitvi zdravljenja so opazili levkocitozo in zmerno krvavitev z injekcijskih in venepunkcijskih mest; ocenili so, da so te spremembe lahko povezane s pegvisomantom.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Slovenian: Pegvisomant se veže na receptorje za rastni hormon na površini celic, s tem prepreči vezavo rastnega hormona in tako ovira znotrajcelični prenos signalov rastnega hormona.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem z zdravilom SOMATOVERT pojavijo zvečane vrednosti jetrnih testov ali kakršnikoli drugi znaki ali simptomi motnje delovanja jeter, je bolnika priporočljivo obravnavati, kot sledi v nadaljevanju (preglednica B).
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Slovenian: Tekočina je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi z oznako 'Vehikel za zdravilo SOMAVERT'.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Slovenian: Pegvisomant je zelo selektiven za receptorje za rastni hormon, zato nima navzkrižnih reakcij z drugimi citokinskimi receptorji, vključno s prolaktinom.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž).
Slovenian: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ali 30 mg pegvisomanta v obliki praška v viali (kremenčevo steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in 1 ml vehikla (voda za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi (borosilikatno steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume) in zaporko (iz bromobutilne gume).
Czech: • Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo k úniku tekutiny.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite pokonci, da se izognete iztekanju.
Czech: Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Slovenian: Če zamaška ne morete očistiti, viale ne uporabite.
Czech: • injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
Slovenian: • vialo s praškom zdravila Somavert,
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Slovenian: • Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom SOMAVERT.
Czech: • Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny.
Slovenian: • Pozor: Tekočine ne brizgnite neposredno na prašek, saj tako nastanejo pene, kar naredi zdravilo neuporabno.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy somnolence, tremor, závratě, hypestezie narkolepsie, migréna, poruchy chuti
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol somnolenca, tremor, omotica, hipestezija narkolepsija, migrena, motnje okušanja
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Slovenian: Med uporabo zdravila SOMAVERT ne smete dojiti, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Zahajovací dávku 80 mg pegvisomantu Vám podá podkožně Váš lékař.
Slovenian: Začetni odmerek 80 mg pegvisomanta vam bo zdravnik dal subkutano (tik pod kožo).