FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen, randomisierten Vergleichsstudie nach einer 26- bis 30-wöchigen Induktionsphase mit Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg einmal täglich und zwei NRTIs hatte nicht geboostertes Atazanavir 400 mg einmal täglich und zwei NRTIs, angewendet während einer 48-wöchigen Erhaltungsphase (n=87) vergleichbare antivirale Wirksamkeit wie Atazanavir + Ritonavir und zwei NRTIs (n=85) bei HIV-infizierten Patienten mit vollständig supprimierter HIV-Replikation, bewertet durch den Anteil an Patienten mit HIV-RNA<50 Kopien/ml: 78% der Patienten auf ungeboostertem Atazanavir Krka und zwei NRTIs verglichen mit 75% auf Atazanavir + Ritonavir und zwei NRTIs.
Czech: V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby atazanavirem 300 mg + ritonavirem 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným atazanavirem 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
German: Ethinylestradiol-AUC ↓19% (↓25% Ethinylestradiol-Cmax ↓16% (↓26% Ethinylestradiol-Cmin ↓37% (↓45%
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↓ 16% (↓ 26% ↓ 5%) Ethinylestradiol Cmin ↓ 37% (↓ 45%
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist die Hemmung von CYP3A4 durch Atazanavir und/oder Ritonavir.
Czech: Mechanizmem interakce je inhibice CYP3A4 atazanavirem a/nebo ritonavirem.
German: Der geklonte humane Herz-Kalium-Kanal (hERG) wurde bei in vitro Tests um 15% gehemmt bei einer Atazanavir-Konzentration (30 µM), die dem 30-fachen der freien Wirkstoffkonzentration von Cmax beim Menschen entspricht.
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μM) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15 %.
German: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme, toxische Exantheme und
Czech: Při používání atazanaviru byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme,
German: * Verglichen mit Atazanavir 300 mg einmal täglich und Ritonavir 100 mg einmal täglich.
Czech: * ve srovnání s atazanavirem 300 mg 1x denně a ritonavirem 100 mg 1x denně.
German: Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit), abnormales Träumen
Czech: - dezorientace, ztráta paměti, závrať, spavost, abnormální sny
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudie hinsichtlich der gemeinsamen Anwendung von Atazanavir mit Benzodiazepinen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakce souběžného podávání atazanaviru a benzodiazepinů.
German: Hartgelatinekapsel, Größe Nr. 0.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 0.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit Atazanavir/Ritonavir in der erhöhten Dosierung 400/100 mg einmal täglich Famotidin 20 mg zweimal täglich
Czech: Atazanavir/ritonavir ve zvýšené 400/100 mg jednou denně u pacientů infikovaných HIV Famotidin 20 mg 2x denně
German: Die Fachinformation für Ritonavir muss vor Beginn der Therapie mit Atazanavir Krka und Ritonavir beachtet werden.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Atazanavir Krka s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro ritonavir.
German: Der Metabolismus von Simvastatin und Lovastatin ist stark abhängig von CYP3A4, eine gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir kann zu erhöhten Konzentrationen führen.
Czech: CYP3A4 a souběžné podávání s atazanavirem může mít za následek zvýšení koncentrací.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Czech: Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi.
German: Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)
Czech: - salmeterol (používaný k léčbě astmatu)
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist die Hemmung von CYP3A4.
Czech: Mechanizmus této interakce je inhibice CYP3A4.
German: Cmin ng/ml b
Czech: (CV%) Cmin ng/ml b geometrický průměr
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
German: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Czech: Klarithromycin 500 mg 2x denně (atazanavir 400 mg 1x denně)
German: Das geometrische Mittel (CV%) für Cmin und AUC von Atazanavir lag bei 120 (109) ng/ml bzw. 14874 (91) ng•h/ml.
Czech: 120 (109) ng/ml a pro AUC 14874 (91) ng•h/ml.
German: Lamotrigin sollte in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Lamotrigin v kombinaci s atazanavirem a ritonavirem se má užívat s opatrností.
German: Aufgrund von Daten von anderen geboosterten Proteaseinhibitoren und Ketoconazol, die eine 3-fache Erhöhung der AUC von Ketoconazol zeigten, ist zu erwarten, dass Atazanavir/Ritonavir die Ketoconazol- oder ItraconazolKonzentrationen erhöht.
Czech: 3násobné zvýšení, se předpokládá, že atazanavir/ritonavir bude zvyšovat koncentrace ketokonazolu nebo itrakonazolu.
German: Sie umfassten im Allgemeinen minimale bis leichte Erhöhungen des Serum-Bilirubins und der Leberenzyme, hepatozelluläre Vakuolisierung und Hypertrophie sowie, nur bei weiblichen Mäusen, Einzelzellnekrosen im Lebergewebe.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek, prováděných na myších, potkanech a psech, byly nálezy týkající se atazanaviru obecně vázány na játra a zahrnovaly obvykle minimální až střední zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů, hepatocelulární vakuolizaci a hypertrofii, a - pouze u myších samic- nekrózu jednotlivých jaterních buněk.
German: Atazanavir Krka 300 mg Hartkapseln ist in Faltschachteln mit einer Flasche mit 30 Hartkapseln oder 90 (3 x 30) Hartkapseln erhältlich.
Czech: Atazanavir Krka 300 mg tvrdé tobolky je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek nebo
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
German: Tabelle 8: Steady-State-Pharmakokinetik von Atazanavir mit Ritonavir bei HIV-infizierten schwangeren Frauen nach einer Mahlzeit
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu atazanaviru s ritonavirem u HIV
German: Die Dosis von Atazanavir Kapseln für Kinder richtet sich nach dem Körpergewicht wie in Tabelle 1 dargestellt und sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Czech: Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg) Dávka atazanaviru se u pediatrických pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé.
German: Atazanavir Krka ungeboostert darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht eingesetzt werden.
Czech: Nepotencovaný atazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka ohne Ritonavir sollte nicht in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil im Backbone erhalten und die andere Begleitmedikation einnehmen, die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir verringern (siehe Abschnitt 4.5 Absetzen von
Czech: Atazanavir Krka podávaný bez ritonaviru se nemá podávat pacientům léčeným v režimu obsahujícím tenofovir-disoproxil jako hlavní složku a s jinými současně podávanými léky, které snižují biologickou dostupnost atazanaviru (viz bod 4.5 V případě vysazení ritonaviru z doporučeného posíleného režimu atazanaviru), nebo v případě, že je dodržování takového režimu vnímáno jako rizikové.
German: Falls die Kombination unvermeidlich ist, werden entsprechend dem CYP2C19Status folgende Empfehlungen gegeben:
Czech: doporučují se tedy podle CYP2C19
German: Der Wechselwirkungsmechanismus von Amiodaron oder Lidocain (systemisch) und Atazanavir beruht auf der Hemmung von CYP3A.
Czech: Mechanizmus interakce amiodaronu nebo systémově podaného lidokainu s atazanavirem spočívá v inhibici CYP3A.
German: Unter den Patienten, die 300 mg Atazanavir mit 100 mg Ritonavir erhielten, betrug die Häufigkeit eines Ikterus 19%.
Czech: Mezi pacienty dostávajícími atazanavir v dávce 300 mg se 100 mg ritonaviru frekvence ikteru byla
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Atazanavir Krka 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 200 mg
German: Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Gastritis (Entzündung des Magens), aphthöse Stomatitis (Geschwüre im Mund und Lippenbläschen), Dysgeusie (Beeinträchtigung des Geschmackssinnes), Flatulenz (Blähungen), Mundtrockenheit, Aufgeblähtheit Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)
Czech: - zánět slinivky břišní, zánět žaludku, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů a opary, poruchy chuti, zvýšený odchod plynů, sucho v ústech, nadmutí břicha - angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) - neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů, svědění - úbytek svalové hmoty, bolesti kloubů, bolesti svalů
German: vorbehandelt Atazanavir Kapseln/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) n=25
Czech: Pacienti již léčení atazanavirem/ritonavirem (300 mg/100 mg jednou denně) n=25
German: Simvastatin Lovastatin
Czech: Lovastatin
German: Grazoprevir-AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir-Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir-Cmin: ↑1064% (↑696%
Czech: Grazoprevir Cmax: ↑ 524% (↑ 342% Grazoprevir Cmin: ↑ 1064% (↑ 696%
German: KORTIKOSTEROIDE
Czech: Osteonekróza
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist eine verringerte Löslichkeit von Atazanavir, da H2Blocker den pH-Wert im Magen erhöhen.
Czech: Mechanizmus interakce spočívá ve snížené rozpustnosti atazanaviru, jelikož intragastrické pH je vyšší v důsledku působení H2-blokátorů.
German: Bei 5 von 26 der mit Atazanavir/Ritonavir bzw. 7 von 26 der mit Lopinavir/Ritonavir behandelten Patienten mit virologischem Versagen trat eine M184I/V-Substitution auf.
Czech: Substituce M184I/V se objevila u 5/26 pacientů s virologickým selháním léčených atazanavirem/ritonavirem a u 7/26 pacientů s virologickým selháním léčených lopinavirem/ritonavirem.
German: Weißes bis fast weißes Kapselunterteil mit bräunlichorangefarbigem Kapseloberteil.
Czech: Tělo tobolky je bílé až téměř bílé, víčko tobolky je hnědooranžové.
German: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Czech: Τηλ: + 357 24 651 882
German: Drei von 20 Säuglingen (15%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir Krka/Ritonavir 300/100 mg behandelt wurden und vier von 20 Säuglingen (20%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg behandelt wurden, hatten Bilirubinwerte vom Grad 3-4.
Czech: 300/100 mg, a u 4 kojenců z 20 (20 %) narozených ženám, které byly léčeny kombinací atazanavir/ritonavir 400/100 mg, došlo ke zvýšení celkového bilirubinu (stupeň 3-4).
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání s fixní kombinací dávek glekapreviru/pibrentasviru (viz bod 4.5).
German: Atazanavir kann aufgrund von CYP3A4-Inhibition die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen.
Czech: Atazanavir může zvýšit hladiny karbamazepinu v plazmě v důsledku inhibice CYP3A4.
German: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% Voriconazol-Cmax ↓10% (↓22% Voriconazol-Cmin ↓39% (↓49%
Czech: Vorikonazol AUC ↓ 33% (↓ 42% ↓ 22%) Vorikonazol Cmax ↓ 10% (↓ 22% ↓ 4%) Vorikonazol Cmin ↓ 39% (↓ 49% ↓ 28%)
German: Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln
Czech: Atazanavir Krka 200 mg tvrdé tobolky
German: Atazanavir wird hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Atazanavir je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4.
German: Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil einnehmen: Wenn Atazanavir/Ritonavir gleichzeitig zusammen mit Tenofovirdisoproxil und einem H2-RezeptorAntagonisten angewendet werden soll, wird eine Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen.
Czech: podává souběžně atazanavir a ritonavir s tenofovir-disoproxilem a antagonisty H2-receptorů , se doporučuje zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg spolu se 100 mg ritonaviru.
German: Gelatine
Czech: želatina
German: wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch "Einnahme von Atazanavir Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln"
Czech: - jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a Atazanavir Krka rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy).
German: Gleichzeitige Anwendung von Tenofovir, Boceprevir, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Protonenpumpeninhibitoren und Buprenorphin wird nicht empfohlen.
Czech: fenytoinem, fenobarbitalem, inhibitory protonové pumpy a buprenorfinem.
German: Buprenorphin, einmal täglich, stabile Erhaltungsdosis (Atazanavir 300 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Czech: Buprenorfin 1x denně, stabilní udržovací dávka (atazanavir 300 mg 1x denně s ritonavirem 100 mg 1x denně)
German: na na a Die durchschnittliche CD4-Zellzahl bei Studienbeginn betrug 337 Zellen/mm3 (Bereich: 14 bis 1.543 Zellen/mm3 und der mittlere Plasma-HIV-1-RNA-Level betrug 4,4 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,88 log10 Kopien/ml).
Czech: a Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 337 buněk/mm3 (rozmezí: 14 až 1 543 buněk/mm3) a průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí: 2,6 až 5,88 log10 kopií/ml).
German: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Czech: Kipa Pharmacal Ltd.
German: Die FC-Empfindlichkeit in Zellkulturen im Vergleich zur Wildtyp-Referenz wurde mit PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA) getestet.
Czech: Citlivost FC v buněčné kultuře závislé na referenčním nekontrolovaně rostoucím typu byla analyzována použitím PhenoSenseTM
German: häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie; gelegentlich: Pankreatitis, Gastritis, aufgeblähtes Abdomen, aphthöse Stomatitis, Blähungen, Mundtrockenheit
Czech: méně časté: pankreatitida, gastritida, abdominální distenze, aftózní stomatitida, flatulence, sucho v ústech
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Atazanavir Krka 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atazanavir Krka 300 mg
German: Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)
Czech: triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti).
German: Norethisteron-AUC ↑110% (↑68% Norethisteron-Cmax ↑67% (↑42% Norethisteron-Cmin ↑262% (↑157%
Czech: Norethisteron Cmax ↑ 67% (↑ 42% ↑ 196%) Norethisteron Cmin ↑ 262% (↑ 157%
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné podávání přípravku se simvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.5).
German: Atazanavir kann aufgrund von CYP3A4-Inhibition die Plasmaspiegel von Lurasidon erhöhen.
Czech: Předpokládá se, že atazanavir zvýší plazmatické hladiny lurasidonu v důsledku inhibice CYP3A4.
German: HIV-RNA 50 Kopien/ml, % Alle Patienten d
Czech: HIV RNA <50 kopií/ml, % Všichni pacientid Odhad rozdílu
German: Die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und bei HIVinfizierten Patienten untersucht; zwischen den beiden Gruppen wurden signifikante Unterschiede beobachtet.
Czech: Farmakokinetika atazanaviru byla hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a HIV-infikovaných pacientů.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Atazanavir erforderlich.
Czech: Dávku atazanaviru není třeba upravovat.
German: Atazanavir Krka ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Atazanavir Krka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Ritonavir 100 mg einmal täglich (Atazanavir 300 mg einmal täglich)
Czech: Ritonavir 100 mg 1x denně (atazanavir 300 mg 1x denně).
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Czech: Nebyla hlášena žádná úmrtí.
German: Datum des Öffnens:
Czech: Datum otevření:
German: Ohne Tenofovir
Czech: Bez tenofoviru
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen.
Czech: Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby tímto přípravkem provést vyšetření krve.
German: Enthält Lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
German: Alter/Geschlecht
Czech: Věk/pohlaví
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96-Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48% všech pacientů.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Czech: Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Czech: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
German: Basierend auf den vorliegenden klinischen Befunden (z. B. Bradykardie) wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
Czech: Na základě přítomnosti klinických nálezů (např. bradykardie) se doporučuje monitorovat srdeční funkci.
German: LPV/RTVResponder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Czech: LPV/RTV, kteří dokončili léčbu před týdnem 96, byli z analýzy týdne 96 vyřazeni.
German: Es wurden keine Unterschiede bezüglich der Häufigkeit von Bilirubin-Erhöhungen zwischen diesen Patienten und Patienten ohne Virus-Hepatitis beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, begonnen werden.
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou HIV infekce.
German: 32% der Studienpatienten hatten einen viralen Stamm mit weniger als zwei NRTI-Substitutionen.
Czech: U 32% pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
German: Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.
German: Die 90% Konfidenzintervalle (KI) sind, sofern vorhanden, in Klammern angegeben.
Czech: Pokud je dostupný, je 90% interval spolehlivosti (CI) uveden v kulatých závorkách.
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11; 97,5% interval spolehlivosti [0,15; 0,36]).
German: Dieser Zusammenhang wurde unabhängig von einer Exposition mit Tenofovirdisoproxil beobachtet.
Czech: Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir disoproxilu.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.
German: Die in Tabelle 2 aufgeführten Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
Czech: Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce 2 prováděny na zdravých subjektech.
German: • bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)
Czech: • některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)
German: • Folgendes ist zu beachten:
Czech: Zvláště důležité je upozornit na:
German: Kinder (unter 3 Monate)
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50 % mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKG-Überwachung wird empfohlen.
Czech: Počáteční dávku diltiazemu se doporučuje snížit o 50 % s následnou titrací dle potřeby a monitorováním EKG.
German: Anzahl der auswertbaren Patienten.
Czech: e Počet hodnotitelných pacientů.
German: • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von
Czech: • léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg.
German: 15 bis unter 35 mindestens 35 *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35 *Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.
German: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungarn
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2016.
Czech: Datum první registrace: 22.08.2016
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ve studii 138a Parametr
German: Antiretrovirale Aktivität in-vitro
Czech: Antivirová aktivita in vitro
German: Weitere, weniger bedeutende Abbauwege sind N-Dealkylierung und Hydrolyse.
Czech: Další méně významné metabolické cesty představuje N-dealkylace a hydrolýza.
German: • Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
Czech: • boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)
German: Nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2).
German: Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Czech: U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělené hmotnosti dítěte.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse (Kinder, 6 Jahre bis unter 18 Jahre alt) in Woche 48 (Studie AI424-020)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti (pediatričtí pacienti ve věku 6 let až do 18 let) v týdnu 48 (Studie AI424-020)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE08
Czech: Farmakoterapeutická skupina antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
German: Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
German: • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Das Sicherheitsprofil in diese Studie war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
German: Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QT-Intervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, zweiwöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Czech: Elektrokardiografické změny (sinusová bradykardie, prodloužení PR intervalu, prodloužení QT intervalu a rozšíření QRS komplexu) byly pozorovány jen v počáteční 2týdenní studii perorální toxicity uskutečněné na psech.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.