FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tilanne olisi pitänyt ennakoida ja sisällyttää tutkimusprotokollaan ja lääkevalmistekomitea pitää tätä siksi tärkeänä esteenä hyväksymiselle.
Romanian: Această situaţie ar fi trebuit prevăzută şi inclusă în protocolul de studiu şi, prin urmare, CHMP consideră că aceasta constituie o obiecţie importantă.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA JA ANTOREITEISTÄ, SEKÄ HAKIJAOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Jälkikäteen tehtävää oikeutusta välin laajentamiselle ja hyväksymiselle, kuten tehtiin tutkimuksen SZ190/08 kohdalla, ei siksi voida hyväksyä.
Romanian: Prin urmare, o justificare post hoc pentru extinderea intervalului de acceptare, precum cea pentru studiul SZ190/08, nu poate fi acceptată.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LORATADINE SANDOZ 10 JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A LORATADINE SANDOZ 10 ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Tilastollinen analyysi kuvattiin riittävästi ja tämän bioekvivalenssitutkimuksen tilastollisen arvioinnin metodit olivat hyväksyttävät.
Romanian: Analiza statistică a fost descrisă în mod adecvat, iar metodele de evaluare statistică ale acestui studiu de bioechivalenţă au fost acceptabile.
Finnish: Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
Romanian: Presupunerea solicitantului conform căreia compusul sursă este inactiv nu a fost acceptată, deoarece trebuie luată în considerare activitatea absolută, mai degrabă decât proporţia de activitate în comparaţie cu metabolitul.
Finnish: Ohjeistuksessa todetaan, että "Periaatteessa bioekvivalenssin arvioinnin pitäisi perustua lähtöaineen mitattuihin pitoisuuksiin.
Romanian: Orientările prevăd că „în principiu, evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze pe concentraţiile măsurate ale compusului sursă.
Finnish: Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
Romanian: Această creştere justifică fie un număr mai mare de subiecţi incluşi în studiu, fie o extindere a criteriilor de acceptare.
Finnish: Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
Romanian: În plus, extinderea intervalelor de încredere trebuie convenită în mod prospectiv, în structura studiului.
Finnish: Koska tärkeitä vastalauseita bioekvivalenssista jäi ratkaisematta, aloitettiin 29(4) artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely ja käsittely siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Romanian: Deoarece obiecţii importante referitoare la bioechivalenţă au rămas nesoluţionate, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4), iar procedura a fost înaintată CHMP.
Finnish: Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
Romanian: Solicitantul a subliniat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru metabolit, care este responsabil pentru efectul principal.
Finnish: Ohjeistuksen mukaan laajempi väli voi olla hyväksyttävissä, mutta vain, jos se etukäteen määritellään ja perustellaan ottaen erityisesti huomioon eri muotojen välillä vaihtavia potilaita koskevat turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset.
Romanian: În conformitate cu orientarea, un interval mai extins poate fi acceptabil, însă numai dacă este definit şi justificat prospectiv, în mod special în ceea ce priveşte orice preocupări legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta.
Finnish: Validointiprosessi kuvattiin yksityiskohtaisesti ja analyysit tehtiin hyvän laboratoriokäytännön sekä kansainvälisten suositusten ja ohjeistojen mukaisesti.
Romanian: Procesul de validare a fost descris în detaliu, iar analizele au fost efectuate în conformitate cu principiile bunelor practici de laborator (GLP), precum şi cu orientările şi recomandările internaţionale de reglementare.
Finnish: Metaboliittia voi käyttää korvikkeena vain, jos hakija osoittaa vakuuttavilla argumenteilla, että lähtöainetta ei ole mahdollista mitata luotettavasti yhden annostuksen jälkeen, ja tämä ei päde loratadiiniin.
Romanian: Metabolitul poate fi utilizat ca surogat doar dacă solicitantul prezintă argumente convingătoare care demonstrează că nu este posibilă măsurarea în mod fiabil a compusului sursă după o singură administrare, ceea ce nu este cazul pentru loratadină.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lääkevalmistekomitealle lähtöaineen tiedot toimitetusta bioekvivalenssitutkimuksesta tai tarjoamaan tyydyttävät perusteet tietojen puuttumiselle.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să prezinte CHMP datele referitoare la compusul sursă din studiul de bioechivalenţă depus sau să ofere justificări satisfăcătoare pentru absenţa acestor date.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritettiin: AUC0-t, Cmax (ensisijainen) ja AUC jäännösalue, tmax, Ke;, t1/2 (toissijainen).
Romanian: S-au determinat următorii parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primar) şi AUC zona reziduală, tmax, Ke;, t1/2 (secundar).
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 30 annoksen jälkeistä haittavaikutusta, joista 6 liittyi todennäköisesti, 11 mahdollisesti ja 2
Romanian: Au fost raportate în total 30 de reacţii adverse după administrare, dintre care 6 reacţii adverse probabil asociate cu tratamentul de studiu, 11 posibil asociate cu acesta, 2 asociate în mică măsură şi 11 fără legătură cu tratamentul de studiu.
Finnish: Siten hakija, vakavien turvallisuus- tai tehokkuusepäilyjen puuttuessa, katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmistetta voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena.
Romanian: Solicitantul, luând în considerare lipsa unor preocupări serioase legate de siguranţă sau eficacitate, a concluzionat, prin urmare, că Loratadine Sandoz 10 poate fi considerat eficace şi sigur.
Finnish: Hakija katsoi, että johtuen loratadiinin suuresta kohdehenkilöiden sisäisestä vaihtelevuudesta, laajemman CI:n (0,75-1,33) käyttö oli perusteltua ja että eroilla Cmax-arvoissa ei ole merkittävää kliinistä vaikutusta tämän valmisteen käyttöön ihmisillä.
Romanian: Solicitantul a considerat că datorită variaţiei intraindividuale mari a loratadinei, utilizarea unui interval CI mai extins (0,75 - 1,33) era justificată, iar diferenţele în privinţa Cmax nu au un efect clinic major asupra utilizării acestui produs la om.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lähtöaine on mitattavissa, ja siksi se pitäisi mitata bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Romanian: Conform datelor disponibile, compusul sursă este măsurabil şi, prin urmare, trebuie măsurat în vederea evaluării bioechivalenţei.
Finnish: Hakija pyysi mahdollisuutta suulliseen selitykseen komitean edessä ja keskusteluun lääkevalmistekomitean arvioinnin tuloksesta.
Romanian: Solicitantul a cerut o explicaţie verbală înaintea Comitetului, pentru a discuta concluziile evaluării CHMP.
Finnish: Syy tähän on se, että lähtöaineen Cmax erottaa yleensä herkemmin erot eri muotojen imeytymisasteessa kuin metaboliitin Cmax".
Romanian: Motivul este că Cmax a unui compus sursă este mai sensibilă pentru detectarea diferenţelor dintre formule în rata de absorbţie decât Cmax a unui metabolit".
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että ohjeistuksessa ja kysymys- ja vastausasiakirjassa (jotka olivat voimassa ja saatavilla EMEA:n verkkosivustolla, kun bioekvivalenssitutkimuksen protokolla päätettiin) todetaan, että hyväksymisvälin laajentaminen jälkikäteen Cmax-tuloksille ei ole sallittua.
Romanian: CHMP a confirmat că orientarea şi documentul de întrebări şi răspunsuri (care erau valabile şi disponibile pe site-ul web al EMEA la momentul în care a fost finalizat protocolul pentru studiul de bioechivalenţă) afirmă că o extindere retrospectivă a criteriilor de acceptare pentru rezultatele Cmax nu este permisă.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
Romanian: La studiu au fost înscrişi 80 de subiecţi, care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru un tratament.
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaiset selitykset tilastollisista laskelmista sekä käytetyistä parannetuista bioanalyyttisista menetelmistä ja lisäksi hakija selitti, että loratadiinin farmakokinetiikka lisäsi sen yksilön sisäistä vaihtelevuutta.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii detaliate cu privire la calculele statistice şi metodele bioanalitice îmbunătăţite utilizate şi, în plus, solicitantul a explicat că farmacocinetica loratadinei a determinat creşterea variabilităţii intraindividuale a acesteia.
Finnish: Mitä tulee tilastollisten perusparametrien AUC∞, AUCt ja Cmax analyysiin, sekä AUCs- että Cmax-arvoille suoritettiin varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisen muunnoksen jälkeen.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza de bază statistică a parametrilor pentru AUC∞, AUCt şi Cmax, valorile AUCs şi Cmax au fost supuse analizei variaţiei (ANOVA), în urma transformării logaritmice.
Finnish: Näytteet käsiteltiin oikein ja analyysin toistolle esitettiin uskottavat perusteet.
Romanian: Probele au fost manipulate corespunzător şi s-au prezentat motive plauzibile pentru repetarea analizei.
Finnish: Hakijan pitää toimittaa tulokset oikein suunnitellusta tutkimuksesta, joka osoittaa bioekvivalenssin Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele unui studiu corect planificat care demonstrează bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă în conformitate cu orientările actuale.
Finnish: Hakijan argumentteja, että noin 5 %:n lisäys Cmax-parametrin yksilön sisäisessä vaihtelevuudessa toisessa tutkimuksessa (keskivirhe 46,4 %) oikeuttaa hyväksymiskriteerien jälkikäteen laajentamisen, ei voida hyväksyä.
Romanian: Argumentele utilizate de către solicitant potrivit cărora creşterea cu aproximativ 5% a variabilităţii intraindividuale a Cmax în cel de-al doilea studiu (CV de 46,4%) justifică extinderea post hoc a criteriilor de acceptare nu pot fi acceptate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että farmakokineettisten muuttujien valinta oli riittävä tälle tutkimukselle ja että farmakokineettinen laskelma esitettiin oikein.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că opţiunea privind variabilele farmacocinetice a fost adecvată pentru acest studiu, iar calculul farmacocinetic a fost prezentat corect.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille esitetyt tiedot ja totesi, että nykyisen ohjeistuksen (Kysymyksiä ja vastauksia biosaatavuuden ja bioekvivalenssin ohjeistuksesta, CHMP/EWP/40326/06) mukaan bioekvivalenssin tulisi mieluiten perustua lähtöaineen, eli loratadiinin, tietoihin, kuten viimeisimmässä bioekvivalenssia koskevan ohjeistuksen luonnoksessa vahvistetaan (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate şi a afirmat că, în conformitate cu orientările actuale (Orientare privind întrebările şi răspunsurile referitoare la biodisponibilitate şi bioechivalenţă CHMP/EWP/40326/06), bioechivalenţa trebuie să se bazeze de preferinţă pe date pentru medicamentul sursă, loratadina, aspect confirmat în cel mai recent proiect de orientări privind bioechivalenţa (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Finnish: Tulosten osalta hakija toimitti farmakokineettiset parametrit loratadiinille ja deskarboetoksiloratadiinille samoin kuin yksittäiset plasmapitoisuudet, farmakokineettiset muuttujat ja yksittäiset kaaviot.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele, solicitantul a prezentat parametrii farmacocinetici pentru loratadină şi descarboetoxiloratadină, precum şi toate concentraţiile plasmatice individuale, variabilele farmacocinetice şi graficele individuale.
Finnish: Kliinisissä oloissa loratadiinia on käytetty yli 10 vuotta sellaisten allergisten häiriöiden hoitoon kuten sidekalvon tulehdus, atooppiset ihovaivat, urtikaria, astma ja anafylaksia.
Romanian: În tratamentul clinic, loratadina se foloseşte de peste 10 ani la tratarea afecţiunilor alergice precum conjunctivita, dermatita atopică, urticaria, astmul şi anafilaxia.
Finnish: Siksi, kun otetaan huomioon alkuperäisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat yksilön sisäisen 41,1 %:n keskivirheen Cmaxparametrille, luottamusvälin laajentaminen olisi pitänyt määritellä etukäteen toisen tutkimuksen tutkimusprotokollassa (oikeuttaen mahdolliset turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset muotoa vaihtaneilla potilailla).
Romanian: Prin urmare, având în vedere rezultatele obţinute din studiul original, care demonstrează un CV intraindividual de 41,2% pentru Cmax, o extindere a intervalului de încredere ar fi trebuit să fie prestabilită în protocolul de studiu al celui de-al doilea studiu (justificând orice preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta).
Finnish: Hakija päätti suorittaa uuden bioekvivalenssitutkimuksen ja toimitti täydet tiedot yhden keskuksen, satunnaistetun, yhden annoksen, avoimen, sokkoutetun 2-suuntaisen vaihtovuorobioekvivalenssitutkimuksesta, jossa verrattiin Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien imeytymisen nopeutta ja laajuutta viiteloratadiiniin (Schering-Ploughin Clarityne) paasto-oloissa (tutkimus SZ190/08).
Romanian: Solicitantul a decis să efectueze un nou studiu BE şi a depus detalii complete referitoare la un studiu de bioechivalenţă de laborator, randomizat, încrucişat dublu orb, deschis, cu doză unică, efectuat într-un singur centru, care a comparat ritmul şi gradul de absorbţie a Loratadine Sandoz 10 mg comprimate cu loratadina de referinţă (Clarityne produs de Schering-Plough) pe stomacul gol (Studiul SZ190/08).
Finnish: Tiedot osoittivat, että loratadiinille 90 %:n luottamusväli parametrille Cmax on etukäteen määritettyjen hyväksyttävien rajojen, 80-125 %, ulkopuolella (vaikka 90 %:n luottamusväli parametreille AUC0-t, AUC0-∞ toteutui).
Romanian: Datele au arătat că, pentru loratadină, intervalul de încredere 90% pentru Cmax se situează în afara intervalului de acceptare prestabilit de 80-125% (deşi intervalele de încredere 90% pentru AUC0-t, AUC0-∞ au fost respectate).
Finnish: Hoito H1-reseptorien salpaajilla haettuun käyttöaiheeseen edellyttää riittäviä lääkemääriä yli 24 tunnin jaksolla, jotta oireita voidaan lievittää, ja siksi hakija esitti, että hoitovaikutusta edustaa parhaiten muuttamattoman loratadiinin sekä metaboliitin AUC pikemminkin kuin pelkästään lähtöaineen huippupitoisuus.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti H1 pentru indicaţia solicitată necesită niveluri terapeutice suficiente ale medicamentului pe o perioadă mai mare de 24 de ore, pentru a determina ameliorarea simptomelor şi, prin urmare, solicitantul a susţinut că efectul terapeutic este cel mai bine reprezentat de AUC a loratidinei nemodificate şi a metabolitului, în comparaţie cu concentraţia maximă a compusului sursă separat.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergioiden pitkäaikaiseen hoitoon ja sekä lähtöaine että metaboliitti vaikuttavat kliiniseen tehoon.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat în tratamentul pe termen lung al alergiilor şi atât compusul sursă, cât şi metabolitul contribuie la eficacitatea clinică.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10:n ja rinnakkaisnimien 10 mg:n tablettien toistuvan käytön menettelyssä Alankomaiden 12.7.2001 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru procedura de utilizare repetată a Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate, comprimate 10 mg pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 iulie 2001.
Finnish: Siksi valmisteita ei voi pitää bioekvivalentteina ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Romanian: Prin urmare, produsele nu pot fi considerate bioechivalente, iar CHMP a concluzionat că raportul beneficii-riscuri al Loratadine Sandoz 10 este negativ.
Finnish: HYLKÄÄMISPERUSTEET
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Finnish: Johtopäätöksenä todetaan, että toimitettu tutkimus osoittaa Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien bioekvivalenssin viitevalmisteen kanssa loratadiinin parametreille AUC0-t ja AUC0-∞ mutta ei parametrille Cmax.
Romanian: În concluzie, studiul depus demonstrează bioechivalenţa Loratadine Sandoz 10mg comprimate cu produsul de referinţă pentru AUC0-t şi AUC0-∞ ale loratadinei, însă nu pentru parametrul Cmax.
Finnish: Lisäksi tulokset deskarboetoksiloratadiinin parametreille AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax osoittivat bioekvivalenssia.
Romanian: În plus, rezultatele pentru AUC0-t, AUC0-∞ şi Cmax ale descarboetoxiloratadinei demonstrează bioechivalenţa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös yhdenmukaisuuden hyvän laboratoriokäytännön kanssa bioanalyysissa ja katsoi, että analyyttiset metodit ovat hyväksyttäviä ja oikein validoituja ja vaikuttavat riittäviltä plasman loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuuksien määrittämiseen.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, act de declaraţia privind conformitatea cu GLP în privinţa bioanalizei şi a considerat că metodele analitice sunt acceptabile şi validate în mod corespunzător şi par adecvate pentru determinarea exactă a concentraţiei plasmatice a loratadinei şi descarboetoxiloratadinei.
Finnish: Hoitovaiheiden välissä oli 21 päivän lääkkeetön jakso, ja koehenkilöille annettiin suun kautta yksi annos 10 mg:n tablettina ja verinäytteitä otettiin ennen annostusta (0) ja säännöllisin välein annostuksen jälkeen.
Romanian: Etapele tratamentului au fost separate printr-o perioadă de eliminare de 21 de zile, iar subiecţilor li s-a administrat o singură doză pe cale orală sub formă de comprimat 1 x 10 mg, efectuându-se recoltări de sânge înainte de dozare (0) şi la intervale regulate după administrare.
Finnish: Voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, geneeristen valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettava lähtöaineelle.
Romanian: Potrivit orientărilor aplicabile în prezent, bioechivalenţa trebuie demonstrată pentru compusul sursă al produselor generice.
Finnish: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Romanian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspaikka oli tarkastettu tyydyttävästi ja että tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Romanian: CHMP a observat că amplasamentul în care s-a efectuat studiul a fost inspectat în mod satisfăcător şi că studiul a fost efectuat în conformitate cu orientările GCP.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle haetut käyttöaiheet olivat vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin oireiden lievittäminen sekä kroonisen urtikarian oireiden hoito.
Romanian: Indicaţiile solicitate pentru Loratadine Sandoz 10 au fost ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sezonieră şi perenă şi tratamentul simptomelor urticariei cronice.
Finnish: Loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografiaanalyysilla ja massaspektrometritunnistuksella.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de loratadină şi descarboetoxiloratadină au fost determinate prin cromatografie lichidă cu detectare MS-MS.
Finnish: Vaikka bioekvivalenssi Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä osoitettiin aktiiviselle metaboliitille, bioekvivalenssia lähtöaineen kanssa ei osoitettu.
Romanian: În timp ce bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă a fost demonstrată pentru metabolitul activ, bioechivalenţa în ceea ce priveşte compusul sursă nu a fost demonstrată.
Finnish: Mutta loratadiinitablettien bioekvivalenssin pitäisi perustua myös lähtöaineen tietoihin ja, koska lähtöaineen Cmax- ja AUC-arvoille laskettu 90 %:n luottamusväli (CI) ei ollut hyväksyttävissä rajoissa 0,80-1,25, vastalauseen esittäneet asianomaiset jäsenmaat katsoivat, että bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10:n ja viitevalmisteen välillä ei voitu osoittaa.
Romanian: CI 90% calculate pentru AUC0-t, AUCinf şi Cmax pentru metabolitul descarboetoxiloratadină s-au situat în intervalul de acceptare 0,80- 1,25, însă bioechivalenţa comprimatelor de loratadină ar trebui să se bazeze, de asemenea, pe date referitoare la compusul sursă şi, deoarece CI 90% pentru Cmax şi AUC ale compusului sursă s-au situat în afara criteriului de acceptare standard 0,80 - 1,25, statele membre în cauză care au prezentat obiecţii au considerat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu poate fi stabilită.
Finnish: Tutkimusta pidettiin hyväksyttävänä farmakokineettisille parametreille ja oikein suunniteltuna lääkkeettömän jakson, näytteenottojaksojen ja lääkkeen saannin suhteen.
Romanian: Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.
Finnish: - bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä ei osoitettu lähtöaineelle,
Romanian: - bioechivalenţei între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru compusul sursă,
Finnish: Loratadiini on H1-reseptoreissa vaikuttava histamiinin salpaaja (kilpaileva, palautuva), joka vaikuttaa helpottamalla allergisia oireita.Loratadiini on tehokas, pitkään vaikuttava antihistamiini, jonka selektiivisyys suhteessa histamiinin H1-reseptoreihin on voimakasta, mutta joka kiinnittyy heikosti keskushermoston H1reseptoreihin in vitro tai in vivo.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic puternic, cu acţiune de lungă durată care are o selectivitate ridicată pentru receptorii histaminici periferici H1 şi o afinitate scăzută pentru receptorii H1 din sistemul nervos central (SNC) in vitro sau in vivo.
Finnish: geneerisen Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä ja lääkevalmistekomitea suositteli Loratadine Sandoz 10 -valmistetta ja sen rinnakkaisnimiä koskevien myyntilupahakemusten hylkäämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa ja myyntilupien peruuttamista toistaiseksi valtioissa, joissa valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille on tällä hetkellä myönnetty myyntilupa (katso liite I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în care produsul este autorizat în prezent pentru Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Finnish: Lisäksi Sandozin lääketurvatoiminnan tietokannan perusteella Loratadine Sandoz 10 -valmisteeseen ei liity avoimia turvallisuus- tai tehokkuuskysymyksiä.
Romanian: În plus, baza de date Sandoz privind farmacovigilenţa indică faptul că nu există preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru Loratadine Sandoz 10 care să nu fi fost abordate.
Finnish: 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Finnish: Ruotsi ja Puola katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Romanian: Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija esitti perustelujaan suullisessa selvityksessä 16. lokakuuta 2012.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehtona on, että myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavat tiedot:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Finnish: Toinen raportti ei kuitenkaan sisällä lainkaan tietoja farmakokineettisistä/farmakodynaamisista (tai annosvasteita koskevista) suhteista.
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).