FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Zydelig opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zydelig fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zydeligi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Zydelig var også mere effektivt end placebo hos patienter, der havde en specifik genetisk mutation i deres kræftceller, som gør dem uegnede til visse andre behandlingsformer.
Estonian: Zydelig oli platseebost efektiivsem ka patsientidel, kellel oli vähirakkudes spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mille tõttu neile teatud muud ravimeetodid ei sobi.
Danish: Dette enzym bidrager til de hvide blodcellers vækst, migration og overlevelse, og ved blodkræft er det overaktivt og gør det muligt for kræftcellerne at overleve.
Estonian: See ensüüm osaleb leukotsüütide kasvus, liikumises ja elumuses, kuid on üliaktiivne verevähi korral, kus võimaldab vähirakkude elumust.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør også have forebyggende medicin mod lungeinfektionen Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse i op til 6 måneder efter afslutningen af behandlingen med Zydelig.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu anda ka ravimeid, mis ennetavad mikroseene Pneumocystis jirovecii infektsioonist põhjustatud kopsupõletikku.
Danish: Hvordan virker Zydelig?
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
Danish: Zydelig i kombination med ofatumumab var mere effektivt end ofatumumab alene til behandling af CLL.
Estonian: Zydelig koos ofatumumabiga oli kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis efektiivsem kui üksnes ofatumumab.
Danish: Til follikulært lymfom anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis sygdomstilstand ikke er blevet bedre med to tidligere behandlinger.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainuravimina patsientidel, kelle haigus ei ole kahe varasema raviga paranenud.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zydelig?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zydeligi kasulikkus?
Danish: I et studie med 261 tidligere behandlede CLL-patienter varede det i gennemsnit over 16 måneder, før sygdommen blev værre hos patienter, der blev behandlet med Zydelig plus ofatumumab, sammenlignet med 8 måneder hos dem, der blev behandlet med ofatumumab alene.
Estonian: Uuringus, milles osales 261 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kulus Zydeligi ja ofatumumabiga ravitud patsientidel haiguse süvenemiseni keskmiselt üle 16 kuu ja üksnes ofatumumabiga ravitud patsientidel 8 kuud.
Danish: Et andet hovedstudie så nærmere på Zydelig hos patienter med forskellige lymfomer, herunder 72 patienter med follikulært lymfom, som ikke havde haft gavn af to tidligere behandlinger.
Estonian: Teises põhiuuringus hinnati Zydeligi kasutamist eri lümfoomidega patsientidel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kellel oli kaks varasemat raviskeemi ebaõnnestunud.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 220 patienter med tidligere behandlet CLL var Zydelig mere effektivt til behandling af kræft end placebo (en uvirksom behandling), når de begge blev givet i kombination med rituximab: 75 % af de patienter, der fik Zydelig, oplevede en forbedring af deres sygdom sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 220 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, oli Zydelig vähi ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim), kui mõlemat manustati koos rituksimabiga: patsiente, kelle seisund paranes, oli Zydeligi uuringurühmas 75% ja platseeborühmas 15%.
Danish: Hvordan anvendes Zydelig?
Estonian: Kuidas Zydeligi kasutatakse?
Danish: Zydelig var også effektivt hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, hos hvem kræftcellerne havde den 17p-deletion eller TP53-mutation, som normalt giver dårlige resultater.
Estonian: Zydelig oli efektiivne ka kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kelle prognoos on üldiselt halb.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en type kræft i de hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter) og follikulært lymfom (en anden type kræft, der påvirker B-lymfocytterne).
Estonian: Zydelig on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-lümfotsüütide, teatud tüüpi valgeliblede vähk) ja follikulaarse lümfoomi (samuti B-lümfotsüütide vähk) raviks.
Danish: Til CLL anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab eller ofatumumab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, og hos patienter, hvis kræftceller har genetiske mutationer (ændringer) kaldet 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ikke kan behandles med anden terapi.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimabi või ofatumumabiga) patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe varasema ravi, ja patsientidel, kelle vähirakud on 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga ja keda ei saa ravida ühegi teise raviviisiga.
Danish: Patienter med en generaliseret infektion (en infektion, der har spredt sig med symptomer, der berører hele kroppen, f.eks. feber og kulderystelser), bør ikke behandles med Zydelig.
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on generaliseerunud infektsioon (nakkus, mis on levinud ja mille sümptomid haaravad kogu organismi, näiteks palavik ja külmavärinad).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Estonian: Zydeligi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Zydelig, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zydelig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Zydelig fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Dette forventes og kan vare i et par måneder.
Estonian: See on ootuspärane ja võib püsida mitu kuud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2019
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den er kun beregnet til at være vejledende.
Estonian: See loend ei ole ammendav ja on mõeldud üksnes juhiseks.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (%)
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
Danish: Det gennemsnitlige koncentrationsforhold mellem blod og plasma var ca. 0,5.
Estonian: Keskmine vere/plasma kontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,5.
Danish: • Zydelig må ikke anvendes under graviditet.
Estonian: • Zydeligi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Danish: Det betyder sædvanligvis ikke, at din blodkræft er blevet værre.
Estonian: See ei tähenda üldjuhul teie verevähi süvenemist.
Danish: Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Estonian: Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes.
Danish: Medianen for varighed af responset (DOR) er ikke nået.
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus (DOR) jäi saavutamata.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS, progression free survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus (progression free survival, PFS).
Danish: • hvis du har andre medicinske sygdomme (især en infektion eller feber)
Estonian: • kui teil on mingi muu haigus (eriti nakkus või palavik).
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Fortæl det til lægen:
Estonian: Öelge oma arstile:
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Danish: Dette er for at kontrollere, at du ikke har en infektion, at din lever fungerer korrekt, og at dine blodtal er normale.
Estonian: See on vajalik kontrollimaks, et teil ei ole nakkust, et teie maks funktsioneerib korralikult ja et teie vereanalüüside väärtused on normaalsed.
Danish: Amiodaron, kinidin
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Danish: Udslæt var generelt let til moderat og førte til seponering hos 2,1 % af patienterne.
Estonian: Lööve oli üldiselt kerge kuni mõõdukas ning põhjustas ravi katkestamist 2,1%-l osalejatest.
Danish: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONISTER
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORITE ANTAGONISTID
Danish: Mediantiden fra diagnosticering var 7,7 år.
Estonian: Ajavahemiku mediaan alates diagnoosist oli 7,7 aastat.
Danish: Alternativt kan det overvejes at skifte til pravastatin, rosuvastatin eller pitavastatin.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Estonian: Rääkige oma arstile kohe:
Danish: Zydelig kan tages med eller uden mad.
Estonian: Zydeligi võib võtta koos söögiga või ilma.
Danish: DOR var et sekundært endepunkt, og det blev defineret som tiden fra det første dokumenterede respons (CR, PR eller MR) til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Estonian: DOR oli teisene tulemusnäitaja ning seda defineeriti kui ajavahemikku esimesest dokumenteeritud ravivastusest (CR, PR või MR) kuni esimese dokumenteeritud haiguse progresseerumiseni või surmani (mis tahes põhjusel).
Danish: Analysen af PFS var baseret på evaluering af en IRC.
Estonian: PFS-i analüüs tugines IRC hinnangul.
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere nye respiratoriske symptomer.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kohe teatada uutest respiratoorsetest sümptomitest.
Danish: Afskalning af huden kan føre til alvorlig infektion.
Estonian: Naha koorumine võib põhjustada tõsist infektsiooni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zydelig
Estonian: Kui te unustate Zydeligi võtta
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 3,0.
Estonian: Eelnevate ravikuuride mediaan arv oli 3,0.
Danish: • ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Estonian: • vere valgeliblede arvu muutused
Danish: Næsten alle (95,9 %) patienter havde tidligere fået anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Estonian: Peaaegu kõik (95,9%) osalejad olid eelnevalt saanud CD20-vastaseid monoklonaalseid antikehi.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Estonian: Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Estonian: See on äärmiselt oluline, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge beslutte sig for at stoppe behandlingen i et stykke tid, før behandlingen startes igen med den samme eller en lavere dosis.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
Danish: HOLD OP med at tage Zydelig og søg straks lægehjælp, hvis du oplever noget af følgende:
Estonian: PEATAGE Zydeligi võtmine ja otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Danish: Pædiatrisk population Zydeligs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Zydeligi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Idelalisib inducerede inflammatoriske ændringer hos både rotter og hunde.
Estonian: Idelalisiib indutseeris põletikulisi muutusi nii rottidel kui koertel.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te haigestute (eriti palaviku, köha või hingamisraskuste korral) Zydeligi võtmise ajal.
Danish: Patienterne skal monitoreres for respiratoriske tegn og symptomer under hele behandlingsforløbet.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete nähtude ja sümptomite suhtes kogu ravi ajal.
Danish: Mediantiden fra diagnose af CLL til randomisering var 8,5 år.
Estonian: Ajavahemiku mediaan KLL-i diagnoosist randomiseerimiseni oli 8,5 aastat.
Danish: → Kontakt lægen, hvis dette gælder dig.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Danish: Der er ingen information om sikkerheden af dette lægemiddel til gravide kvinder.
Estonian: Ohutusandmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Danish: Tag dernæst din næste dosis som sædvanligt.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: For patienter med CrCl < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui märkate enda juures või kui keegi märkab teie juures: mälukaotust, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi või nägemiskadu - need võivad olla märgid väga harva esinevast, aga raskekujulisest ajunakkusest, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for idelalisib (gennemsnit) var ca. 96 l.
Estonian: (keskmine) jaotusruumala oli ligikaudu 96 l.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Danish: Tag tabletbeholderen og denne indlægsseddel med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Estonian: Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Danish: Der er ikke planlagt yderligere undersøgelser af dette emne i de igangværende studier af B-celle-malignitet.
Estonian: Edasisi selleteemalisi uuringuid ei ole praeguste B-rakkude pahaloomulisuse uuringute raames kavandatud.
Danish: Idelalisib + O Ofatumumab
Estonian: Idelalisiib + O Ofatumumab
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Estonian: Peagu kõik PJP-infektsioonid, sh surmaga lõppenud juhud, esinesid PJP-profülaktika puudumise korral.
Danish: Din læge kan også beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zydelig permanent.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Danish: • som har fået mindst en tidligere behandling (se pkt.
Estonian: • kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri (vt lõik 4.4) või
Danish: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
Danish: Virkningsresultater er opsummeret i tabel 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception, og derfor skal kvinder, der bruger hormonel kontraception, tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas idelalisiib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust ja seetõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised teise rasestumisvastase vahendina lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Danish: • infektioner
Estonian: • nakkused
Danish: Uændret idelalisib udgjorde 23 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i urinen i løbet af 48 timer, og 12 % af den totale radioaktivitet, der blev genfundet i fæces i løbet af 144 timer.
Estonian: Muutumatu idelalisiib moodustas 23% 48 tunni jooksul uriiniga eritunud kogu radioaktiivsusest ja 12% 144 tunni jooksul väljaheitega eritunud kogu radioaktiivsusest.
Danish: Grad ≥ 3
Estonian: Aste ≥ 3
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Estonian: Ärge lõpetage Zydeligi võtmist
Danish: Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.
Estonian: Zydeligi tohib kasutada koos teiste ravimitega ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.
Danish: Idelalisibs potentielle karcinogenicitet blev evalueret i et 26-ugers transgent RasH2 musestudie og et 2-årigt rottestudie.
Estonian: Idelalisiibi potentsiaalset kantserogeensust hinnati 26-nädalases uuringus transgeensetel RasH2 hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Danish: Andre lægemidler, som f.eks. olanzapin, kan overvejes.
Estonian: Kaaluda võib alternatiivsete ravimite, nt olansapiin, kasutamist.
Danish: Kronisk hepatitis
Estonian: Krooniline hepatiit
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet
Estonian: • suukaudsed või implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid - kasutatakse rasestumise vältimiseks;
Danish: Da dette enzym er overaktiveret i visse kræftagtige hvide blodlegemer, vil Zydelig ved at blokere det dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Estonian: Kuna see ensüüm on teatud pahaloomulistes vere valgelibledes üleaktiveeritud, surmab Zydelig ensüümi blokeerimisega vähirakke ja vähendab nende arvu.
Danish: Responskategori*† CR
Estonian: Ravivastuse kategooria*† CR
Danish: Ikke muteret IGHV
Estonian: Muteerumata IGHV
Danish: Placebo + R N = 110
Estonian: Platseebo + R N = 110
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 8 måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to fase 3-studier (studie 312-0116 og studie 312-0119) og seks fase 1- og fase 2-studier.
Estonian: Kõrvaltoimete hinnang tugineb kahel III faasi uuringul (uuring 312-0116 ja uuring 312-0119) ning kuuel I ja II faasi uuringul.
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle FL-patienter var 61,2 måneder.
Estonian: Mediaanne OS, sh kõigi FL-iga osalejate pikaajaline järelkontroll, oli 61,2 kuud.
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
Estonian: In vitro oli CYP3A4 inhibitsioon pöördumatu, seetõttu võib eeldada, et normaalne ensüümide aktiivsus taastub mitmeid päevi pärast idelalisiibi manustamise lõpetamist.
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni ravis:
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne, der leveres med disse lægemidler.
Estonian: Te peate kindlasti lugema ka nende ravimitega kaasapandud pakendi infolehti.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal relevante diagnostiske vurderinger udføres, og behandlingen skal stilles i bero, indtil PLM er udelukket.
Estonian: Kui kahtlustatakse PML-i, tuleb rakendada sobivaid diagnostilisi hindamisi ning kuni PML-i välistamiseni ravi katkestada.
Danish: ** Idelalisib-induceret lymfocytose skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund (se afsnit 5.1).
Estonian: ** Idelalisiibist põhjustatud lümfotsütoosi ei tohiks muude kliiniliste leidude puudumisel lugeda haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Danish: Zydelig bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Zydeligi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelites 3 ja 4.
Danish: Ved en dosis 2,7 gange den maksimalt anbefalede dosis, forlængede idelalisib ikke QT/QTc-intervallet (dvs. < 10 ms).
Estonian: Annustes, mis ületasid maksimaalse soovitusliku annuse 2,7 korda, idelalisiib QT/QTc intervalle ei pikendanud (st < 10 ms).
Danish: Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling.
Estonian: KLL-i ravis kasutatakse Zydeligi kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kellel on teatud suured riskitegurid, või patsientidel, kelle vähk on pärast vähemalt ühte eelnevat ravikuuri uuesti tekkinud.
Danish: SJS eller TEN forekom inden for en måned efter administration af lægemiddelkombinationen, og er resulteret i dødelig udgang.
Estonian: SJS või TEN tekkis ühe kuu jooksul ravimite koosmanustamise algusest ja lõppes mõnedel juhtudel surmaga.
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sagedased kõrvaltoimed
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
Estonian: Idelalisiibi mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Idelalisib blev taget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Idelalisiibi võeti kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig'iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit.
Danish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
Danish: Behandling af en overdosis med Zydelig består af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Zydeligi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Zydelig ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.