FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, se produjeron elevaciones de la bilirrubina de Grado 3 ó 4 en el 3,3% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con ningún paciente en los pacientes que recibieron crizotinib.
English: Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis Se han notificado casos de EPI/neumonitis en ensayos clínicos con Alecensa (ver sección 4.8).
English: CNS-DOR, median (months) [95% CI]
Spanish: SNC-DR, mediana (meses) [IC 95%]
English: 12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI]
Spanish: Incidencia acumulada de progresión en el SNC a los 12 meses (CRI) [IC 95%]
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
English: ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
Spanish: Los resultados de la TRO de los estudios NP28673 y NP28761 fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes de características iniciales como la edad, sexo, raza, estado funcional ECOG,
English: As alectinib inhibits P-gp, it is not expected that co-medication with P-gp inhibitors has a relevant effect on M4 exposure.
Spanish: Efecto de los transportadores en la disposición de alectinib M4 es un sustrato de gp-P. Como alectinib inhibe gp-P, no se espera que su administración de forma concomitante con inhibidores de gp-P tenga un efecto relevante sobre la exposición de M4.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO DEL FRASCO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alecensa 150 mg cápsulas duras alectinib
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Se han notificado casos de mialgia (28%), incluidos episodios de mialgia (22%) y dolor musculoesquelético (7,4%) en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de aumento de los niveles de AST y ALT (15% y 14% respectivamente) en los pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Dose reduction schedule
Spanish: Esquema de reducción de dosis
English: Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios NP28673 y NP28761
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients.
Spanish: Para la selección de los pacientes con CPNM ALK positivo es necesario un método validado de determinación de ALK.
English: Severe ILD/pneumonitis occurred in patients treated with Alecensa.
Spanish: En pacientes tratados con Alecensa se observaron casos de EPI/neumonitis grave.
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Spanish: Se han notificado casos de bradicardia (8,9%) de Grado 1 o 2 en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Spanish: RAMs notificadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos (NP28761, NP28673, BO28984; N=405), y durante el periodo de poscomercialización Sistema de clasificación de órganos
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Alecensa se debe confirmar la presencia de CPNM ALK positivo.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Spanish: Si se identifica el tratamiento con un medicamento concomitante que produce bradicardia y se suspende o se ajusta su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con la dosis anterior, cuando el Grado de bradicardia sea ≤ 1
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Spanish: En la Tabla 3 se enumeran las RAMs observadas en pacientes tratados con Alecensa en los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673) y en un ensayo clínico de fase III (BO28984; ALEX) y durante el periodo de poscomercialización.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose
Spanish: Si no se identifica ningún medicamento concomitante que produce bradicardia o si estos medicamentos concomitantes no se suspenden ni se modifica su dosis, se puede reiniciar el tratamiento con Alecensa con dosis reducida (ver
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA -BLÍSTER
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Spanish: ● metotrexato, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. artritis reumatoide)
English: ● constipation
Spanish: ● estreñimiento
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Spanish: ● nilotinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer ● lapatinib, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de mama
English: Following administration of a single oral dose of 300 mg alectinib in subjects with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, alectinib Cmax was the same and AUCinf was 2.2-fold higher compared with the same parameters in matched healthy subjects.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 300 mg de alectinib en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C), la Cmax fue la misma y la AUCinf fue 2,2 veces mayoren la exposición a alectinib, y la Cmax y la AUCinf se redujeron en 39% y 34% respectivamente en la exposición a M4.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Spanish: o AST ≥ 3 veces el LSN y bilirrubina total ≥ 2 veces el LSN, con fosfatasa alcalina normal, en un paciente tratado con Alecensa en los ensayos clínicos.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Spanish: Se debe advertir a las madres que no den el pecho si están tomando Alecensa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA-FRASCO
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Spanish: Resumen del análisis combinado de las variables a nivel de SNC de los estudios NP28673 y NP28761
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal to three times the ULN and total bilirubin greater than or equal to two times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient (0.2%) treated in Alecensa clinical trials.
Spanish: En un paciente (0,2 %) tratado con Alecensa en los ensayos clínicos, se produjeron elevaciones simultáneas de ALT o AST mayor o igual a tres veces el LSN y bilirrubina total mayor o igual a dos veces el LSN, con fosfatasa alcalina normal.
English: M4 Cmax and AUCinf was 39% and 34% lower respectively, resulting in a combined exposure of alectinib and M4 (AUCinf) 1.8-fold higher in patients with severe hepatic impairment compared with matched healthy subjects.
Spanish: El resultado de la exposición combinada de alectinib y M4 mostró unaAUCinf 1,8 veces más alta en pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos sanos.
English: Treatment-naïve patients
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
English: ● New or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever - the signs may be similar to those from your lung cancer (potential signs of lung inflammation - pneumonitis).
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas incluyendo dificultad para respirar, falta de aire, o tos con o sin mucosidad, o fiebre.
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: DOR (IRC)
Spanish: DRO (CRI)
English: Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1).
Spanish: (≤ 3 veces LSN), posteriormente reiniciar con dosis reducida (ver Tabla 1).
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI]
Spanish: TRO (CRI) en población con respuesta evaluable Nº de respondedores (%) [IC 95%]
English: If you stop taking Alecensa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alecensa
English: Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Spanish: Número de pacientes con eventos n (%) Mediana (meses) [IC 95%]
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Spanish: Número de pacientes con eventos (%) Mediana (meses) [IC 95%]
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de fase III BO28984 (ALEX) se produjeron elevaciones de CPK de Grado 3 en el 2,6% de los pacientes que recibieron Alecensa y en el 1,3% de los pacientes que recibieron crizotinib; y la mediana de tiempo en el caso de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 27,5 días y de 369 días, respectivamente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA BLÍSTER
English: ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib.
Spanish: En el estudio clínico de fase III BO28984, no se observó ningún caso de EPI/neumonitis de Grado 3 ó 4 en los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con un 2,0% de los pacientes que recibieron crizotinib.
English: upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Spanish: (asintomática) o la frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III BO28984 se observaron elevaciones de ALT y AST de Grado 3 ó 4 en el 5% de los pacientes que recibieron Alecensa en comparación con el 15% y 11% de los pacientes que recibieron crizotinib.
English: Time to CNS progression (IRC)*, ** Number of patients with event n (%)
Spanish: Tiempo hasta la progresión en el SNC (CRI)*, **
English: White shellac
Spanish: Laca blanca
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: The woman may start immediately.
Spanish: La mujer puede comenzar inmediatamente.
English: This will help you to determine when the baby will be
Spanish: Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá el niño.
English: Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a la interacción con la lamotrigina.
English: IOA will work immediately.
Spanish: IOA actuará inmediatamente.
English: You can stop taking IOA at any time.
Spanish: Puede dejar de tomar IOA en cualquier momento.
English: What IOA is and what it is used for
Spanish: Qué es IOA y para qué se utiliza
English: They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long.
Spanish: Ellos pueden decirle si usted tiene que tomar alguna otra precaución anticonceptiva adicional (método de barrera) y, si es así, durante cuánto tiempo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011
English: Starting your first pack of IOA
Spanish: Comienzo de su primer envase de IOA
English: Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos.
English: The following side effects have been linked with the use of IOA:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de IOA:
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
Spanish: La protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que adoptar más precauciones adicionales.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Spanish: Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo es significativa después de un intervalo de adaptación de aproximadamente tres ciclos.
English: Keep taking IOA as usual.
Spanish: Siga tomando IOA de la manera habitual.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Spanish: No comience el siguiente blister de IOA hasta que el médico haya comprobado que no está embarazada.
English: • There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
Spanish: • Hay medicamentos que pueden hacer que IOA sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado.
English: Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of IOA.
Spanish: Se usaron seis estudios clínicos multicéntricos de hasta un año de duración para evaluar la seguridad de IOA.
English: • Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
Spanish: • Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de IOA en la sangre.
English: Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Spanish: Antes de empezar a tomar IOA, el médico le hará algunas preguntas acerca de sus antecedentes personales de salud y de sus familiares cercanos.
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IOA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Spanish: En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
English: If you take more IOA than you should
Spanish: Si toma más IOA del que debe
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Spanish: Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera opción, use un método de barrera como medida de precaución durante los siguientes siete días, y consulte a su médico.
English: IOA contains 17β-estradiol.
Spanish: IOA contiene 17β-estradiol.
English: If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Spanish: Si esto no es posible o si han transcurrido 12 horas, deberá seguir la recomendación bajo “Si olvidó tomar IOA”.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Spanish: Cuando deja de tomar IOA, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Spanish: • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como IOA, se llaman “píldoras combinadas”.
English: Before you start using IOA you should read the information on blood clots (thrombosis) in section 2.
Spanish: Antes de empezar a usar IOA debe leer la información acerca de los coágulos de sangre (trombosis) en la sección 2.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis se excreta por la orina y las heces al cabo de cuatro días.
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de IOA varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad.
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Spanish: El efecto anticonceptivo de IOA se basa en la interacción de diversos factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervicouterina.
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Spanish: Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma IOA.
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Spanish: Si no hay metrorragia de privación y IOA se ha tomado según las instrucciones que se dan en la sección 4.2, es poco probable que la mujer esté embarazada.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA”.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
Spanish: La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan IOA es, en promedio, tres a cuatro días.
English: If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Spanish: Si descubre que un niño ha tomado IOA, pida consejo a su médico.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Spanish: Con las sustancias inductoras de las enzimas hepáticas debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento y durante 28 días después de su interrupción.
English: The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Spanish: El porcentaje de mujeres que usaban IOA y sufrieron una hemorragia intracíclica después de este periodo de adaptación varió entre el 15 y el 20%.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las afecciones siguientes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase, después de EXP/CAD.
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
Spanish: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos de placebo.
English: It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products.
Spanish: No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de IOA con el de estos medicamentos de menor riesgo.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Spanish: Los estrógenos se distribuyen ampliamente por el organismo y generalmente se encuentran en concentraciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales.
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: What you need to know before you use IOA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IOA
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Spanish: No debe usar IOA si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Spanish: La concentración sérica promedio es de 50 pg/ml y estas concentraciones de estradiol corresponden a las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer.
English: Adverse reaction in MedDRA Term1
Spanish: Reacción adversa en término de MedDRA1
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Spanish: Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como IOA se le aconseja que deje de fumar.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Spanish: Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante un tiempo prolongado.
English: • if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Spanish: • Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, “Cuándo no debe usar IOA”; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata).
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Spanish: Puede empezar a tomar IOA entre 21 y 28 días después de dar a luz.