FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care evenimentul de toxicitate apare din nou şi în cazul oricărui episod ulterior, după remiterea evenimentului, atunci când se reia tratamentul cu venetoclax trebuie să se respecte recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2.
Bulgarian: При повторна и всяка следваща проява на токсичност трябва да се следват указанията за намаляване на дозата в Таблица 2, когато се възобновява лечението с венетоклакс след отзвучаване.
Romanian: In vitro, a fost identificat M27 ca metabolit principal în plasmă cu activitate inhibitorie de cel puţin 58 de ori mai mică pentru BCL-2 comparativ cu venetoclax.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че венетоклакс се метаболизира предимно чрез цитохром Р450 CYP3A4. M27 е идентифициран като основен метаболит в плазмата, с инхибиторна активност срещу BCL-2 поне 58 пъти по-ниска от тази на венетоклакс in vitro.
Romanian: La momentul iniţial, 53% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulţi ganglioni limfatici ≥5 cm, iar 51% au avut un nivel al NAL ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Venclyxto nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.
Bulgarian: Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
Romanian: La momentul iniţial, 41% dintre pacienţi au avut unul sau mai mulți ganglioni cu dimensiunea ≥5 cm şi 31% au avut NAL ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходно ниво 41% от пациентите са имали един или повече възли ≥5 cm и 31% са имали ALC ≥ 25 x 109/l.
Romanian: Doza de venetoclax utilizată înainte de începerea utilizării inhibitorului CYP3A trebuie reluată la 2 până la 3 zile după întreruperea utilizării inhibitorului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, използвана преди започването на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след спирането на приема на инхибитора (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: În studiul MURANO, 71% dintre pacienții tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au întrerupt dozele din cauza reacțiilor adverse; neutropenia a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea dozelor de venetoclax (43%).
Bulgarian: В проучването MURANO временно спиране на приема поради нежелани реакции настъпва при 71% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб; най-честата нежелана реакция, която води до временно спиране на приема на венетоклакс, е била неутропенията (43%).
Romanian: Estimare pe 12 luni Estimare pe 24 luni SFPB, median, luni (IÎ 95%)
Bulgarian: 12-месечна оценка 24-месечна оценка PFS, месеци, медиана
Romanian: NAL ≥25 x 109/l cât şi cu orice ganglion măsurabil ≥5 cm au fost internaţi pentru a asigura un nivel mai mare de hidratare şi monitorizare pe durata primei zile de administare a dozei de 20 mg şi de 50 mg în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При клиничните проучвания с венетоклакс пациентите с какъвто и да е измерим лимфен възел ≥10 cm или тези, които имат едновременно ALC ≥ 25 х 109/l и какъвто и да е измерим лимфен възел ≥5 cm, са хоспитализирани за осигуряване на по-интензивна хидратация и мониторинг през първия ден на прилагане при 20 mg и при 50 mg по време на фазата на титриране (вж. точка 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte expunerea la venetoclax şi poate creşte riscul de apariţie a SLT la iniţierea tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Romanian: Produsele care conţin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina reducerea eficacităţii (vezi pct.
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион, са протипоказани по време на лечението с венетоклакс, тъй като ефикасността може да бъде намалена (вж. точка 4.3).
Romanian: • doza iniţială este de 20 mg (două comprimate de 10 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Bulgarian: началната доза е 20 mg (две таблетки от 10 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
Bulgarian: 112 (4 х 28) филмирани таблетки
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră,
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти с ХЛЛ, лекувани с венетоклакс Системо-органен клас
Romanian: cunoscut sub denumirea de sirolimus • medicamente pentru scăderea valorilor colesterolului în sânge cunoscute sub denumirea de statine
Bulgarian: лекарства за понижаване нивата на холестерол в кръвта, известни като статини
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au observat cazuri de SLT cu consecinţe clinice cum sunt insuficienţă renală acută,
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдаван СТР с клинични последици като остра бъбречна недостатъчност, сърдечни аритмии или внезапна смърт и/или припадъци.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori moderaţi ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea la pacienţi cu LLC cu deleţie 17p trataţi anterior (studiul M13-982) Punct final
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с предшестващо лечение на ХЛЛ, със 17p делеция (проучване M13-982)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge denumite limfocite
Bulgarian: по-нисък брой на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити
Romanian: Total (N=127)
Bulgarian: (N=127)
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ITTпопулация) в проучването MURANO (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г.)
Romanian: În studiul M14-032, din 127 pacienți la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 58% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Bulgarian: 58% от общо 127 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M14-032, са били на възраст 65 години или повече.
Romanian: Efectele toxice observate în studiile cu venetoclax efectuate la animale au inclus reduceri dependente de doză ale valorilor numărului limfocitelor şi ale masei eritrocitare.
Bulgarian: Токсичността на венетоклакс, наблюдавана при проучвания с животни, включва дозозависимо намаляване на лимфоцитите и масата на червените кръвни клетки.
Romanian: Tabelul 2: Ajustarea dozei în cazul SLT şi al altor tipuri de toxicitate
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Romanian: În cazul în care trebuie utilizat un inhibitor moderat al CYP3A, doza inițială de venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie reduse cu cel puţin 50%.
Bulgarian: Ако се налага употреба на умерен инхибитор на CYP3A, началната и титрираните дози венетоклакс следва да се намалят най-малко с 50%.
Romanian: După o administrare unică orală a unei doze de 200 mg de venetoclax radiomarcat [14C] la voluntari sănătoşi, >99,9% din doză s-a regăsit în materiile fecale,
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Bulgarian: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
Romanian: Utilizarea concomitentă a venetoclax cu produsele care conţin sunătoare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Medicamente care scad aciditatea gastrică
Bulgarian: Средства, понижаващи стомашната киселинност
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата.
Romanian: La pacienţii cu încărcătură tumorală mare (de exemplu, orice ganglion cu diametrul ≥5 cm sau valoare crescută a NAL ≥25 x 109/l) riscul de apariţie SLT este mai mare la iniţierea tratamentului cu venetoclax.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако се налага употребата на умерен инхибитор на CYP3A, началната доза венетоклакс и дозите във фазата на титриране (вж. точка 4.2) трябва да бъдат намалени най-малко с 50%.
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Bulgarian: Групова опаковка (с blue box)
Romanian: Nu încetați să luați Venclyxto
Bulgarian: Не спирайте приема на Venclyxto
Romanian: Se vor administra lichide intravenos în funcţie de starea clinică şi de riscul general de SLT sau în cazul pacienţilor care nu se pot hidrata oral.
Bulgarian: Интравенозни разтвори трябва да се прилагат съгласно показанията, ако е налице цялостен риск от СТР или ако пациентите не могат да поддържат адекватно ниво на хидратация през устата.
Romanian: Douăzeci și cinci la sută (32/127) dintre pacienţi au avut BRM negativ în sângele periferic, inclusiv 8
Bulgarian: Двадесет и пет процента (32/127) от пациентите са MRD-отрицателни в периферната кръв, включително и 8 пациенти, които са MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: Procentul estimat a SFPB la 6 luni după tratament a fost de 92%.
Bulgarian: Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol sau voriconazol, pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол за гъбични инфекции
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Bulgarian: 7 таблетки (7 блистера с по 1 таблетка)
Romanian: În studiul MURANO, la 15% dintre pacienţi tratați cu venetoclax administrat în asociere cu rituximab au fost scăzute dozele din cauza reacţiilor adverse și la 14% dintre pacienți în studiile cu venetoclax în monoterapie.
Bulgarian: Намалявания на дозата поради нежелани реакции са настъпили при 15% от пациентите, лекувани с комбинацията от венетоклакс и ритуксимаб в проучването MURANO, и при 14% от пациентите, лекувани в проучванията на венетоклакс като монотерапия.
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate
Bulgarian: 14 филмирани таблетки
Romanian: Cum acţionează Venclyxto
Bulgarian: Как действа Venclyxto
Romanian: NA = nu s-a atins aValuare p stratificată.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; NR = не е достигната aСтратифицирана P-стойност.
Romanian: Date la data limită
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Romanian: Neutropenie Neutropenia este un risc identificat în tratamentul cu Venclyxto.
Bulgarian: Неутропенията е установен риск при лечението с Venclyxto.
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Bulgarian: Медианата на предходните линии на лечение е 1 (диапазон: 1 до 5); включва алкилиращи средства (94%), антиCD20 антитела (77%), инхибитори на B-клетъчните рецепторни пътища (2%) и предходни пуринови аналози (81%, включително 55% FCR).
Romanian: Venclyxto + rituximab au terminat programul de titrare a dozei de Venclyxto în interval de 5 săptămâni și apoi au primit 400 mg o dată pe zi timp de 24 de luni din Ciclul 1 Ziua 1 de rituximab în absența progresiei bolii sau a unei toxicități neacceptabile.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Venclyxto + ритуксимаб са завършили 5-седмичната схема за титриране на дозата на Venclyxto и след това са получавали 400 mg веднъж дневно в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1
Romanian: 8 zile (interval: 1-712 zile).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
Romanian: În studiul M13-982, din 107 pacienţi la care s-a evaluat eficacitatea tratamentului, 57% au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Bulgarian: 57% от общо 107 пациенти, при които е оценявана ефикасност в проучването M13-982, са били на възраст 65 години или повече.
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Romanian: În studiile M13-982 și M14-032, incidenţa SLT a fost de 2% din 168 de pacienţi cu LLC care au început cu o doză zilnică de 20 mg și au crescut doza pe durata a 5 săptămâni până la doza zilnică de 400 mg.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dea de asemenea şi medicamente pentru a preîntâmpina acumularea de acid uric în organismul dumneavoastră înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate 3 ani.
Bulgarian: Venclyxto 100 mg филмирани таблетки 3 години.
Romanian: În studiile cu venetoclax în monoterapie, cele mai frecvent raportate reacții adverse grave (≥2%) au fost pneumonie și neutropenie febrilă.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции (≥2%) в проучванията на монотерапия са пневмония и фебрилна неутропения.
Romanian: La 11 voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de venetoclax cu o doza unică de 600 mg de rifampicină,un inhibitor al gp-P, a crescut valoarea Cmax a venetoclax cu 106% şi a ASC∞ cu 78%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Romanian: - sunteți alergic la substanța activă venetoclax sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към венетоклакс или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: - medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratamentul epilepsiei - carbamazepină, fenitoină - medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV - efavirenz, etravirină, ritonavir - medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al anginei - diltiazem, verapamil
Bulgarian: фенитоин - лекарства за лечение на ХИВ инфекция - ефавиренц, етравирин, ритонавир - лекарства за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия - дилтиазем, верапамил - лекарства за понижаване на нивата на холестерол в кръвта - холестирамин, колестипол,
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeţi imediat la spital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Venclyxto Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра или отидете незабавно в болница, ако сте приели повече Venclуxtо, отколкото трябва.
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, фенитоин, рифампин) или умерени индуктори на CYP3A (напр. бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de Venclyxto.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
Romanian: SLT care necesită intervenţie promptă pot să apară la un interval de numai 6 până la 8 ore după administrarea primei doze de venetoclax şi la fiecare creştere a dozei.
Bulgarian: Промени в електролитите, съответстващи на СТР, които изискват своевременна намеса, могат да се появят 6 до 8 часа след приемане на първата доза венетоклакс, както и при всяко увеличаване на дозата.
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului cunoscut sub denumirea de everolimus
Bulgarian: лекарство за рак, известно като еверолимус
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Romanian: 1, au fost tratați cu venetoclax în monoterapie 352 de pacienți cu LLC tratați anterior, care au inclus 212 pacienți cu deleție 17p și 146 de pacienți care au avut eșec la tratamentul cu un inhibitor al căii receptorilor celulelor B (vezi pct. 5.1).În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab, cele mai frecvente reacţii adverse (≥20%), indiferent de gradul acestora, au fost neutropenie, diaree și infecție a căilor respiratorii superioare.
Bulgarian: В проучванията фаза 2 и фаза 1, 352 пациенти с вече лекувана ХЛЛ, сред които 212 пациенти със 17p делеция и 146 пациенти, които са имали неуспех с инхибитор на пътя на B-клетъчния рецептор, са лекувани с венетоклакс като монотерапия (вж. точка
Romanian: Alăptarea Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Bulgarian: Периферна кръв, % (95%
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 8 ore de la momentul la care luaţi de obicei doza, nu luaţi doza în ziua respectivă.
Bulgarian: Ако са минали повече от 8 часа от времето, в което обикновено приемате
Romanian: Riscul de SLT a scăzut după reevaluarea dozelor şi modificarea măsurilor profilactice şi de monitorizare.
Bulgarian: Рискът от СТР е намален след ревизия на схемата на прилагане и модификация на профилактиката и мерките за проследяване (вж. точка 4.2).
Romanian: La pacienţii cu LLC trataţi anterior, cu încărcătură tumorală mare, care au primit tratament cu venetoclax a apărut sindromul de liză tumorală, inclusiv decesul.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад, включително с летален изход, се е проявявал при предходно лекувани с венетоклакс пациенти с ХЛЛ и висок туморен товар.
Romanian: Vărsături Greaţă
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Romanian: Dacă este necesar, trebuie să se întrerupă doza de venetoclax (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Romanian: Prevenirea apariţiei sindromului de liză tumorală (SLT).
Bulgarian: Превенция на синдром на туморен разпад (СТР)
Romanian: Comprimat filmat 7 comprimate filmate
Bulgarian: 7 филмирани таблетки
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (ClCr ≥30 ml/min și
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 ml/min и <90 m/min) (вж. точка 5.2).
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Bulgarian: 10 таблетки (5 блистера с по 2 таблетки)
Romanian: 400 mg (un inhibitor puternic al CYP3A4 și un inhibitor puternic al gp-P si BCRP), administrat o dată pe zi, timp de 7 zile a crescut valoarea Cmax a venetoclax de 2,3 ori şi valoarea ASC∞ de 6,4 ori.
Bulgarian: Едновременното приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно, мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP, увеличава Cmax на венетоклакс при 11 лекувани предходно пациенти с НХЛ в рамките на 7 дни с 2,3 пъти, а AUC∞ с 6,4 пъти.
Romanian: 400 mg timp de 24 luni.
Bulgarian: Изчислена за 24 месеца
Romanian: Trebuie să se monitorizeze testele biochimice sanguine și în cazul valorilor anormale acestea se corectează prompt.
Bulgarian: Кръвните биохимични показатели трябва да се мониторират и отклоненията да се овладяват веднага.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu venetoclax, trebuie evaluată încărcătura tumorală la toți pacienții,
Bulgarian: Преди започване на терапия с венетоклакс на всички пациенти трябва да се направи оценка на туморния товар, включваща рентгенографско изследване (напр. компютърна томография).
Romanian: • 14 comprimate (7 blistere a câte 2 comprimate)
Bulgarian: 14 таблетки (7 блистера с по 2 таблетки)
Romanian: Cum se păstrează Venclyxto
Bulgarian: Как да съхранявате Venclyxto
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Bulgarian: 5 филмирани таблетки
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate 2 ani.
Bulgarian: Venclyxto 50 mg филмирани таблетки 2 години.
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind rata de supraviețuire globlă (pupulație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT-популация) при проучването
Romanian: DR median nu a fost atins cu o valoare mediană de urmărire de aproximativ 23,8 luni.
Bulgarian: Медиана на DOR не е постигната при медиана на времето на проследяване от приблизително
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Bulgarian: 37% (34/91) от пациентите са били резистентни на флударабин, 81% (30/37) са носители на немутирал
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate 2 ani.
Bulgarian: Venclyxto 10 mg филмирани таблетки 2 години.
Romanian: (cu eşec la ibrutinib) (N=91)
Bulgarian: Рамо A (неуспех с ибрутиниб)
Romanian: • doza va fi crescută la 50 mg (un comprimat de 50 mg) o dată pe zi timp de 7 zile.
Bulgarian: дозата ще бъде увеличена до 50 mg (една таблетка от 50 mg) веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Romanian: Analize de laborator Înainte de administrarea dozei:
Bulgarian: Преди прилагане на доза:
Romanian: NA (16,4;
Bulgarian: NR (16,4, NR)
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Romanian: • urină închisă la culoare sau tulbure
Bulgarian: тъмна или мътна урина
Romanian: Intervalul de timp median de la stabilirea diagnosticului a fost de 8,3 ani (interval: 0,3 până la 18,5 ani; N=96).
Bulgarian: 0,3 до 18,5 години; N = 96).
Romanian: Vistor hf.
Bulgarian: AbbVie Kft.