FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jadro tablety: dihydrát hydrogén fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, typ A, hydroxypropylcelulóza (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensJohnsonov syndróm, multiformný erytém
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Slovak: Pancytopénia neutropénia, agranulocytóza
Maltese: Pansitopenja newtropenja, agranuloċitożi
Slovak: Iné lieky a Matever
Maltese: Mediċini oħra u Matever
Slovak: Sorbinátoleát (E494)
Maltese: Sorbitan monuleat (E494)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Slovak: Panpharma Tél: +33 299 979 212
Maltese: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Slovak: Vnútro žilové použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Maltese: Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), Ipersensittivita' (inkluż anġjoedima u anafilassi)
Slovak: Choreoatetóza, dyskinéza, hyperkinéza, porucha chôdze, encefalopatia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Slovak: 20 kg
Maltese: Minn 50 kg
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).
Slovak: Depresia, hostilita / agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Slovak: 500 až 1500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg dvakrát denne 250 až 750 mg dvakrát denne 250 až 500 mg dvakrát denne 500 až 1000 mg jedenkrát denne
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
Maltese: Terapija għat-trabi b'età minn xahar 1sa inqas minn 6 xhur
Slovak: 5 % roztok glukózy
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
Maltese: (≥1/10,000 sa 1/1,000) u rari ħafna: (≤1/10,000).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171).
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2500 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 5 minút.
Maltese: Kienu evalwati, it-teħid minn ġol-vina ta' dożi sa 4000 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 15 il-minuta u dożi sa 2500 mg miżjudin b' 100 ml ta' 0.9 % sodium chloride b'infużjoni f' 5 minuti.
Slovak: Levetiracetam v dávke 1000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Slovak: • závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie],Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Slovak: Tel: 0031 76 596 1937
Maltese: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: 0031 76 596 1937
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), hydroxypropylcelulóza (E463), propylénglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbinátoleát (E494), vanilín, farbivá*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monuleat (E494),), vanillin, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Slovak: Amnézia, porucha pamäti, nezvyčajná koordinácia / ataxia, parestézia, porucha pozornosti
Maltese: Amneżija, impediment tal-memorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil- metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min/1,73 m
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-krejatinina (ml/min/1.73 m
Slovak: BOX]
Maltese: IL-KAXXA Ċ-ĊELESTI]
Slovak: Matever obsahuje sodík
Maltese: Matever fih sodium
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (L)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Maltese: Bar code 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 3,8 mg monohydrát laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.8 mg lactose monohydrate.
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita levetiracetam
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Maltese: Dożaġġ f'adulti u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Slovak: Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť.
Maltese: Riskju li jista' jkun hemm difetti għat-tarbija ġol-guf mhux ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Slovak: Preto sa pri klírens kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Maltese: Għalhekk huwa rrikkmandat li meta r-rata li biha titneħħa l-krejatinina tkun < 60 ml/min/1.73 m2, għandu jkun hemm tnaqqis ta' 50 % tad-doża ta' kuljum.
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety
Maltese: Matever 250 mg pilloli miksija b'rita Matever 500 mg pilloli miksija b'rita Matever 750 mg pilloli miksija b'rita Matever 1000 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Biely, nepriehľadný PVC/PE/PVDC-hliníkový blister v papierovej skladačke.
Maltese: Abjad opak PVC / PE / PVDC-Aluminju fojl f'kaxxi tal-kartun.
Slovak: Levetiracetam v dávke 2000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku digoxínu a warfarínu; protrombínové časy sa nezmenili.
Maltese: Levetiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; ma kienux mibdulin il-prothrombin times.
Slovak: Obsahuje kyselinu octovú, vodu na injekciu, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný.
Maltese: Fih glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet, sodium acetate trihydrate, sodium chloride.
Slovak: Matever sa používa:
Maltese: Matever huwa wżat:
Slovak: Jedna injekčná liekovka Matever koncentrátu obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Matever fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza (E464), červený oxid železitý (E172), makrogol/PEG 4000, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Maltese: Film-coating: hypromellose (E464), , iron oxide red (E172), macrogol /PEG 4000, titanium dioxide (E171), sustanza li jagħtu l-kulur*.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v troch dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1000 mg, 2000 mg alebo 3000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Maltese: Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg Doża normali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ta' levitiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi kollha ta' l-etajjiet (adulti u pażjenti pedjatriċi) u fl-indikazzjonijiet approvati ta' epilessija kollha.
Slovak: Obaľovacia vrstva
Maltese: Popolazzjonijiet specjali
Slovak: Náterová látka (žltý) skladajúci sa z: Hydroxypropylcelulóza(E463)
Maltese: Aġent għall-kisin (isfar) li jikkonsisti minn: Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464)
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Slovak: Matever 1000 mg filmom obalené tablety
Maltese: Matever 1000 mg pilloli fih lactose
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Maltese: Pillola waħda ta' Matever 750 mg fih 750 mg levetiracetam.
Slovak: Sérový kreatinín (mg/dl) ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili Aġġustament fid-doża f'pazjenti tfal u addoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg b' indeboliment filkliewi:
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Maltese: L-epilessija hija kondizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Maltese: Matever jiġi bħala pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala konċentrat li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina, 100 mg/ml).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Matever sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Slovak: U pacientov od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s generalizovanou idiopatickou epilepsiou (typ epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Slovak: Liek Matever je tzv. generický liek.
Maltese: Matever huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Matever je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorom príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako sú náhle nekoordinované pohyby jednej strany tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly záchvat strachu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Slovak: Tablety lieku Matever sa zapíjajú tekutinou.
Maltese: Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu.
Slovak: To znamená, že liek Matever je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Matever huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Keppra.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, ale zdá sa, že bráni pôsobeniu proteínu, ktorý sa nazýva synaptický vezikulárny proteín 2A, nachádza sa v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovak: Ak sa liek Matever pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka v prípade pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Matever je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Slovak: Čo je liek Matever?
Maltese: X'inhu Matever?
Slovak: Výbor CHMP dospel k k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Matever s liekom Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titla' sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum.
Slovak: októbra 2015 EMA/490629/2015
Maltese: EMA/490629/2015
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce prípravky z kvetu rumančeka sú k dispozícii ako bylinné čaje na pitie alebo na inhalovanie pár; ako zápary aplikované na kožu alebo sliznicu úst; ako tekuté formy užívané ústami, ktoré sa používajú na inhalovanie pár, na vyplachovanie úst alebo na aplikáciu na kožu, alebo sa používajú ako prídavok do kúpeľa; a ako polotuhé formy (napríklad maste) aplikované na kožu.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Slovak: • na liečbu príznakov menej závažných gastrointestinálnych (žalúdočných a črevných) problémov, ako je nadúvanie a slabšie kŕče,
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Slovak: Kvet rumančeka je všeobecný názov pre hlavičky kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Maltese: Fjura tal-kamumella huwa l-isem komuni għall-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Slovak: Lieky obsahujúce kvet rumančeka sa zvyčajne používajú u dospelých a dospievajúcich (starších ako 12 rokov).
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella ġeneralment jintużaw biss f'adulti u adolexxenti (li għandhom iktar minn 12-il sena).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet rumančeka?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-kamumella?
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-kamumella?
Slovak: Silica rumančeka je všeobecný názov pre silicu z hlavičiek kvetov rastliny Matricaria recutita L. (známa tiež ako harmanček).
Maltese: Żejt tal-kamumella huwa l-isem komuni għaż-żejt essenzjali tal-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Slovak: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablety EU/1/17/1212/003 - 5 tabliet EU/1/17/1212/004 - 6 tabliet EU/1/17/1212/005 - 7 tabliet EU/1/17/1212/006 - 8 tabliet
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Slovak: Dôležité možné riziká
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Slovak: Uvedie sa QR kód www.mavenclad-instructions.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.mavenclad-instructions.com
Slovak: Kumulatívna dávka kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Slovak: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Slovak: % v skupine s 3,5 mg/kg).
Maltese: 6% fil-grupp ta' 3.5 mg/kg).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Slovak: Intolerancia fruktózy
Maltese: Intolleranza għall-fructose
Slovak: Nerviano (MI)
Maltese: Nerviano, (MI) L-Italja
Slovak: 100 až < 110
Maltese: 100 sa <110
Slovak: Kladribín je nukleozidový analóg deoxyadenozínu.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Slovak: MAVENCLAD sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrín) sorbitol magnéziumstearát
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Slovak: Cd-AMP sa ďalej fosforyluje na difosfát kladribínu (Cd-ADP) a trifosfát kladribínu (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Slovak: Liečba perorálne podávaným kladribínom vedie k rýchlemu zníženiu cirkulujúcich CD4+ a CD8+
Maltese: It-trattament bi cladribine orali jwassal għal tnaqqis rapidu ta' ċelluli T CD4+ u CD8+ fiċċirkolazzjoni.
Slovak: Silné inhibítory transportných proteínov ENT1, CNT3 a BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Slovak: 40 mg (4 tablety)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Slovak: 60 až < 70
Maltese: 60 sa <70
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Maltese: Żmien sa progressjoni ta' EDSS ta' 3 xhur, 10 perċentil (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Slovak: Merck Europe
Maltese: Merck Europe B.V.
Slovak: Keď sa kladribín podal nalačno, medián Tmax bol 0,5 h (rozsah 0,5 až 1,5 h).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Slovak: 90 až < 100
Maltese: 90 sa <100
Slovak: 0,001 v rámci všetkých troch cieľových ukazovateľov na MRI).
Maltese: 001 fir-riżultati kollha tat-3 MRIs).
Slovak: 50 až < 60
Maltese: 50 sa <60
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Slovak: Imunosupresívne lieky
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Slovak: Závislosť od dávky a času
Maltese: Dipendenza mid-doża u ħin