FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom na ishode nedavnih ispitivanja te budući da se i dalje prijavljuju slučajevi oštećenja jetre, njemačko nacionalno nadležno tijelo (BfArM) zaključilo je da valja preispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika tih lijekova i primjerenost povezanih mjera za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Croatian: • PRAC je raspravljao o dodatnim prijedlozima za smanjivanje rizika i zaključio da ne postoje izvedive mjere kojima bi se zajamčilo djelotvorno smanjivanje hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu te da stoga rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Croatian: Relevantni zdravstveni radnici obaviješteni su o tim mjerama putem dopisa i dostavljeni su im edukacijski materijali kako bi se liječnici propisivači i bolesnici informirali o riziku i potrebnim mjerama za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Croatian: Podaci iz spontanih izvješća i literature potvrđuju rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda povezanog s primjenom lijekova koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.
Croatian: • PRAC je zaključio da ne postoje novi značajni podatci o dokazanoj djelotvornosti flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Croatian: Godine 2013. pokrenut je hitan postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A107i/1363) s obzirom na povećanu stopu prijavljenih hepatotoksičnih reakcija u vezi s flupirtinom.
Lithuanian: inicijuota ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatyta skubi Sąjungos procedūra, nes padaugėjo pranešimų apie su flupirtino vartojimu susijusias hepatotoksiškumo reakcijas.
Croatian: Zbog toga PRAC preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje na tržište lijekova koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: Prema tome, s obzirom na nemogućnost dovoljnog smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti, PRAC je zaključio da rizik nadmašuje koristi flupirtina u liječenju akutne boli u slučajevima kada je kontraindicirano liječenje drugim analgeticima.
Lithuanian: Todėl, turėdamas omenyje, kad neįmanoma sumažinti hepatotoksiškumo rizikos, PRAC padarė išvadą, jog flupirtino keliama rizika yra didesnė už jo teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Croatian: PRAC je raspravljao o tome može li se daljnjim mjerama za smanjivanje rizika dovoljno smanjiti rizik od hepatotoksičnosti.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Croatian: Godine 2013., kao rezultat hitnog postupka Unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ (EMEA/H/A-107i/1363), izmijenjena su odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin kako bi se nametnula ograničenja i mjere za smanjivanje rizika koje se provode s obzirom na rizik od oštećenja jetre.
Lithuanian: skubiai pradėjus vykdyti ES Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje (EMEA/H/A-107i/1363) numatytą procedūrą, vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimams buvo taikomi įvairūs apribojimai ir rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo įgyvendinamos atsižvelgiant į kepenų pažeidimo riziką.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale ograničenje trajanja liječenja flupirtinom na dva tjedna, zabranu primjene lijeka u bolesnika s postojećom bolesti jetre ili uzimanje lijeka istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju oštećenje jetre te provjeru jetrene funkcije nakon svakog punog tjedna liječenja.
Lithuanian: Taikytos tokios priemonės: gydymo trukmė apribota ne ilgesniam kaip dviejų savaičių laikotarpiui, nustatyta kontraindikacija pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus, galinčius pažeisti kepenis), ir kartą per savaitę atliekamas paciento kepenų veiklos tikrinimas.
Croatian: • PRAC je zaključio da podatci o neškodljivosti potvrđuju da je primjena lijekova koji sadrže flupirtin povezana s rizikom nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, jog saugumo duomenys tik patvirtino, kad vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, kyla nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Nakon provedbe potrebnih mjera za smanjivanje rizika također su prijavljeni teški slučajevi.
Lithuanian: Net ir taikant riziką mažinančias priemones pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų.
Croatian: PRAC je zaključio da, iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u smanjivanju rizika od hepatotoksičnosti na prihvatljivu razinu.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nors ir sumažėjo vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino vartojimas, taikytos priemonės sumažinti hepatotoksiškumo riziką iki priimtino lygio buvo neveiksmingos.
Croatian: PRAC smatra da rezultati novih dostupnih ispitivanja potvrđuju djelotvornost flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne) prethodno dokazanu u kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: PRAC nuomone, naujų tyrimų rezultatai patvirtina jau anksčiau klinikiniais tyrimais įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Croatian: Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjete koji bi, kada bi bili ispunjeni, u budućnosti pokazali pozitivan omjer koristi i rizika za te lijekove u njihovoj trenutačnoj indikaciji.
Lithuanian: Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus ateityje, vartojamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas.
Croatian: PRAC je razmotrio sve nove dostupne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući podatke o slučajevima oštećenja jetre koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, rezultate prethodno navedenih promatračkih ispitivanja (DUS i PASS), podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i znanstvenu literaturu u svjetlu podataka preispitanih u prethodnom postupku u skladu s člankom 107.i.
Lithuanian: PRAC, atsižvelgdamas į duomenis, kurių peržiūra atlikta vykdant ankstesnę 107i straipsnyje nustatytą procedūrą, apsvarstė naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, anksčiau minėtų apžvalginių tyrimų (DUS ir PASS) rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Croatian: Opći zaključak Prema tome, CMDh smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin štetni i da omjer koristi i rizika nije povoljan.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, Komitetas rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin više nije povoljan.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Croatian: PRAC je u to vrijeme smatrao da će omjer koristi i rizika ostati povoljan kod liječenja akutne boli u slučajevima kada je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano pod uvjetom da su provedene određene mjere za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Tuo metu PRAC laikėsi nuomonės, kad malšinant ūmų skausmą, kai kiti analgetikai (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ar silpni opioidai) kontraindikuotini, šio vaisto naudos ir rizikos santykis liktų teigiamas, jeigu būtų laikomasi rizikos mažinimo priemonių.
Croatian: PRAC je smatrao da novi dostupni podatci o neškodljivosti potvrđuju poznati rizik od nepredvidivog oštećenja jetre koje može imati smrtni ishod.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į tai, kad naujai gauti saugumo duomenys tik patvirtino jau žinomą nenuspėjamo ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką.
Croatian: Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.
Lithuanian: Be to, iš su atskirais atvejais susijusių pranešimų apie toksiškumą kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai akivaizdu, kad saugumo apribojimų buvo nesilaikoma daug dažniau.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CMDh preporučuje ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CMD(h) rekomenduoja panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Croatian: • Nadalje, PRAC nije mogao utvrditi uvjet koji bi, kada bi bio ispunjen, pokazivao pozitivan omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u njihovoj trenutačnoj indikaciji.
Lithuanian: • Be to, PRAC negalėjo nustatyti nė vienos sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve nove dostupne podatke o neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući podatke o slučajevima oštećenja jetre koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, rezultate promatračkih ispitivanja, podatke dostupne u sustavu EudraVigilance i znanstvenu literaturu u svjetlu podataka preispitanih u prethodnom postupku EMEA/H/A107i/1363 te u vezi s rizikom od hepatotoksičnosti povezanim s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į pagal anksčiau taikytą EMEA/H/A-107i/1363 procedūrą peržiūrėtus duomenis ir į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, keliamą hepatotoksiškumo riziką, PRAC peržiūrėjo naujai gautus saugumo bei veiksmingumo duomenis, įskaitant registruotojų pateiktą informaciją apie kepenų pažeidimo atvejus, apžvalginių tyrimų rezultatus, „EudraVigilance" sukauptus duomenis ir mokslinę literatūrą.
Croatian: Od prethodnog preispitivanja prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre izazvanih lijekom, uključujući slučajeve akutnog zatajenja jetre, slučajeve u kojima je bila potrebna transplantacija jetre i slučajeve smrtnog ishoda.
Lithuanian: Po paskutinės peržiūros jau buvo gauta pranešimų apie vaistų sukeltų kepenų pažeidimų (DILI) atvejus, įskaitant ūminio kepenų nepakankamumo, kepenų persodinimo ir net mirtinus atvejus.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet morali su provesti ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se opisala praksa propisivanja te ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se ocijenila djelotvornost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Lithuanian: drug utilisation study (DUS), kad būtų galima apibūdinti vaisto skyrimo praktiką, ir poregistracinio saugumo tyrimą (angl.
Croatian: Tijekom 2017. ishodi promatračkih ispitivanja zatraženih kao ishod ovog hitnog postupka Unije pokazali su nizak stupanj sukladnosti s odobrenim uvjetima primjene lijekova koji sadrže flupirtin te, konkretnije, s prethodno navedenim ograničenjima i mjerama za smanjivanje rizika.
Lithuanian: pagal šią skubią Europos Sąjungos procedūrą atliktų apžvalginių tyrimų rezultatai parodė, kad menkai laikomasi patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje flupirtino, vartojimo sąlygų, t.
Croatian: Nadalje, u sustavu EudraVigilance (EV) i dalje su se zaprimale prijave slučajeva oštećenja jetre uzrokovanog uzimanjem lijekova, uključujući teške slučajeve, za koje su lijekovi koji sadrže flupirtin prijavljeni kao lijekovi za koje su sumnja da uzrokuju nuspojave ili su u interakciji s njima.
Lithuanian: drug induced liver injury, DILI), įskaitant sunkius, kai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, arba jų sąveika su kitais preparatais galėjo būti pažeidimų priežastis.
Croatian: Država članica (EU/EGP)
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Croatian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.
Croatian: Novoizumljeno ime INN + jačina
Lithuanian: INN + stiprumas
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir farmacinių formų sąrašas
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin maleat 400 mg tablete
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 400 mg tabletė
Croatian: Prilog I.
Lithuanian: Z O.O.
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin maleat 100 mg kapsule
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Croatian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin maleat 100 mg kapsule
Lithuanian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtino maleato 100 mg kapsulė
Croatian: To znači da taj lijek više neće biti dostupan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šio vaisto nebebus galima įsigyti.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2018.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Croatian: Ocjenjivanje flupirtina pokrenuto je 26. listopada 2017. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: spalio 26 d., atsižvelgiant į Vokietijos prašymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Croatian: • Dostupna su alternativna rješenja za liječenje.
Lithuanian: • Yra ir kitų gydymo alternatyvų.
Croatian: Flupirtin djeluje kao „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala".
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis.
Croatian: Otvaranje tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Croatian: Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima diljem EU-a.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Croatian: • Zdravstveni radnici trebali bi razmotriti zamjensko liječenje bolesnika.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti alternatyvius pacientų gydymo būdus.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica naziva kalijevi kanali.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980-tih godina i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Estoniji, Njemačkoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu i Slovačkoj.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo registruoti praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Slovakijoje ir Vokietijoje. Jie gali turėti skirtingus prekinius pavadinimus ir būti įvairių vaistinių formų.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Lithuanian: CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Croatian: • Zdravstveni radnici u zemljama EU-a na čijem se tržištu prodaje flupirtin dobit će dopis s detaljnim informacijama o odgovarajućim mjerama koje će se poduzeti, uključujući i datum nakon kojeg lijek više neće biti dostupan.
Lithuanian: • ES valstybių, kuriose registruotas flupirtinas, sveikatos priežiūros specialistai gaus raštą, kuriame bus išsami informacija apie tinkamus veiksmus, kurių reikės imtis, be kita ko, tada, kai vaisto nebebus galima įsigyti.
Croatian: Budući da je CMDh svoje stajalište donio konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su ti lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai įregistruoti.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji je donio niz preporuka.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Croatian: Također je provedena procjena slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon ocjenjivanja iz 2013. godine.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą taip pat buvo vertinami sunkių kepenų pažeidimų atvejai, apie kuriuos pranešta po 2013 m.
Croatian: Stoga se CMDh složio da su bolesnici koji uzimaju lijekove koji sadrže flupirtin i dalje izloženi ozbiljnim rizicima koji nadmašuju koristi od tih lijekova.
Lithuanian: Todėl CMD(h) pritarė, kad vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojantys pacientai patiria rimtą riziką, kuri yra didesnė už šių vaistų teikiamą naudą.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja trebaju se obratiti liječniku koji skrbi o njihovu zdravlju.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Unatoč prethodnim ograničenjima primjene i dalje su prijavljivani ozbiljni problemi s jetrom
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
Croatian: Procjenu je proveo EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), te su pregledani dostupni podatci, uključujući ispitivanja koja su ocjenjivala provođenje ograničenja iz 2013. godine u kliničkoj praksi.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin povlače se s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Croatian: • U cilju smanjivanja tog rizika uvedene su stroge mjere u 2013. no njihova provedba nije bila dovoljno raširena te je oštećenje jetre i dalje prijavljivano.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
Croatian: • Ti se lijekovi povlače s tržišta u EU-u zbog rizika od ozbiljnog oštećenja jetre.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
Croatian: Iako se primjena lijekova koji sadrže flupirtin smanjila, provedene mjere nisu bile učinkovite u svođenju rizika na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
Croatian: Ti slučajevi zabilježeni su između travnja 2013. i prosinca 2017. u europskoj bazi podataka prijava o mogućim nuspojavama lijekova (Eudravigilance).
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
Croatian: • Lijekovi koji sadrže flupirtin primjenjivali su se najdulje do dva tjedna za liječenje akutne (kratkotrajne) boli u odraslih osoba koje ne mogu uzimati druge analgetike (poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi) i slabih opioida).
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
Croatian: • Slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre izazvani primjenom flupirtina prijavljeni nakon 2013. uključivali su 23 slučaja akutnog zatajenja jetre, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom ili su rezultirali transplantacijom jetre.2 Reakcije nisu predvidive i točan način na koji flupiritin uzrokuje oštećenje jetre nije poznat.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
Croatian: Flupirtin je lijek koji se primjenjuje za liječenje akutne (kratkotrajne) boli najdulje do dva tjedna u bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput opioida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID-ovi).
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Croatian: • Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Lithuanian: • Be to, nerasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Croatian: Preporuka EMA-e ishod je procjene lijekova koji sadrže flupirtin koje je pokrenuto jer su problemi s jetrom i dalje prijavljivani čak i nakon uvođenja mjera za upravljanje tim rizikom 2013.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
Croatian: • Nedostatak sukladnosti s mjerama uvedenima radi smanjenja rizika od hepatotoksičnosti na najmanju moguću mjeru zabilježen je u šest opservacijskih ispitivanja.
Lithuanian: • Šešiais apžvalginiais tyrimais įrodytas priemonių, kurios buvo nustatytos siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką, atitikties trūkumas.
Croatian: Osim toga, nisu se mogle utvrditi dodatne mjere kojima bi se poboljšalo pridržavanje ograničenja ili dostatno smanjio rizik od problema s jetrom.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.