FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Rituximab in Kombination mit kurzzeitig angewendeten, niedrig dosierten Glucocorticoiden zur Behandlung von Patienten mit Pemphigus vulgaris wurde in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie mit 38 Patienten mit Pemphigus vulgaris (PV) untersucht, die randomisiert der Gruppe mit Rituximab zugeteilt wurden.
Polish: Profil bezpieczeństwa rytuksymabu w skojarzeniu z krótkotrwałym stosowaniem glikokortykoidów w małych dawkach w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą był badany w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną, z udziałem pacjentów z pęcherzycą zwykłą, do którego włączono 38 pacjentów z pęcherzycą zwykłą (PV) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rytuksymab.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit rituximab eine Testung auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) durchgeführt werden.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
German: Weitere Infusionen von Ritemvia können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczego Ritemvia można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % und mit einer größeren Häufigkeit als bei der Gruppe mit Vergleichspräparat auftraten.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5 % w grupie otrzymującej rytuksymab z częstością większą niż w grupie komparatora.
German: Während der Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit Rituximab wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem trwającego do 2 lat leukopenia (5 % wobec 2 %, stopień 3. i 4.)
German: Ritemvia (Rituximab) Patientenpass für Patienten mit nicht-onkologischen Erkrankungen
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Ritemvia (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
German: In der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission betrug die Inzidenz maligner Erkrankungen bei den mit Rituximab behandelten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis zum Zeitpunkt des allgemeinen Endes der klinischen Prüfung (als der letzte Patient die Nachbeobachtungsphase abgeschlossen hatte) 2,00 pro 100 Patientenjahre.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rituximab bei Patienten mit RA und GPA/MPA und es wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania rytuksymab w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
German: Prozentzahl an Patienten mit einem ersten schwerwiegenden Rückfall
Polish: Odsetek pacjentów z istotnym pierwszym nawrotem w 15. dniu badania.
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 x 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
German: • Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej wzmożone napięcie mięśniowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
German: Während der Behandlung mit Ritemvia könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Polish: Lek Ritemvia może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
German: Wenige Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung, einige davon mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis, die nach der Markteinführung mit Rituximab behandelt wurden, berichtet.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab po jego wprowadzeniu do obrotu.
German: In einer randomisierten Studie hatten Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit rituximab und Methotrexat behandelt worden waren, und Patienten, die nur Methotrexat erhalten hatten, 6 Monate nach der Behandlung mit rituximab vergleichbare Ansprechraten bei einer Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (39 % gegenüber 42 %), reduzierte Raten beim Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (43 % gegenüber 82 %, gegen mindestens 2 Serotypen von Pneumokokken-Antikörpern) und dem Neoantigen KHL (47 % gegenüber 93 %).
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39 % w porównaniu do 42 %), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43 % w porównaniu do 82 % w odniesieniu do przynajmniej 2
German: Gegenanzeigen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Rötung,
Polish: zaczerwienienie,
German: Seine konstanten Bereiche bestehen aus humanem IgG1, die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen.
Polish: Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Ritemvia als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Ritemvia als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Ritemvia w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
German: In zwei offenen, randomisierten Studien erhielten insgesamt 817 nicht vorbehandelte Patienten mit CLL und 552 Patienten mit rezidivierender/refraktärer CLL entweder eine Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid (FC, Fludarabin 25 mg/m2, Cyclophosphamid 250 mg/m2, an den Tagen 1-3) alle vier Wochen über sechs Zyklen oder Rituximab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid (R-FC).
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
German: Sie erhalten Ritemvia immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Polish: Lek Ritemvia jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
German: Zu dem Zeitpunkt und bis zu maximal 1 Monat nach der letzten Stoßtherapie mit Cyclophosphamid wurden die Patienten randomisiert entweder rituximab (zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg im Abstand von zwei Wochen [Tag 1 und Tag 15], gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate über 18 Monate) oder Azathioprin (oral verabreicht in einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über 12 Monate, dann 1,5 mg/kg/Tag über 6 Monate und zuletzt 1 mg/kg/Tag über 4 Monate [Behandlungsende nach diesen 22 Monaten]) zugeteilt.
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna)
German: Verpackungsg röße
Polish: Wielkość opakowania
German: Verfahrensnumm er (EU
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Polish: Nazwa (własna) Moc
German: Geöffnet am: _____________
Polish: Data otwarcia: __________
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 100 Tagen aufbrauchen.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
German: Eine Akkumulation anderer Mutationen im ProteaseGen (einschließlich der Positionen 20, 33, 36, 46, 54, 71 und 90) kann ebenfalls zur Resistenz gegenüber Ritonavir beitragen.
Polish: Kumulacja innych mutacji w genie proteazy (w tym w pozycjach 20, 33, 36, 46, 54, 71 i 90) również może się przyczyniać do oporności na rytonawir.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10 000 bis < 1/1000; nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bewertet werden).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Durchfall (möglicherweise schwer)
Polish: • biegunka (może być ciężka)
German: Ritonavir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Polish: Rytonawir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Polish: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C aufbewahren.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
German: Zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Polish: Należy przyjmować z jedzeniem.
German: Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.
Polish: U dzieci (2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Verabreichung an diese Population besser geeignet sein.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne lub moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.
German: Die maximale Tagesdosis dieses Produkts entspricht 53 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu odpowiada 53% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Hinweise.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
German: Didanosin ↓ 13% ↔
Polish: Dydanozyna ↓ 13% ↔
German: Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Ritonavir Mylan) während der Schwangerschaft.
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Mylan) w okresie ciąży.
German: - Digoxin (Herzmittel).
Polish: - Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
German: Die AUC und die Cmax des 2-Hydroxy-Metaboliten werden um 15% bzw. 67% erniedrigt.
Polish: Wartości AUC i Cmax 2-hydroksymetabolitu zmniejszyły się odpowiednio o 15 i 67%.
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungarn
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
German: Ritonavir wird für Kinder unter 2 Jahren aufgrund unzureichender Daten zu Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Polish: Rytonawir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
German: • Wenn Ritonavir Mylan zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIVArzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten einoder zweimal täglich.
Polish: • Jeśli Ritonavir Mylan jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
German: Das entspricht 4,4 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis an Natrium für einen Erwachsenen.
Polish: Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Ritonavir Mylan wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
Polish: Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
German: Mehrstückpackung: 90 (3 Flaschen mit 30) Filmtabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki pod 30) tabletek powlekanych
German: 200, 4 Dosen
Polish: 200, 4 dawki
German: Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
German: Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins (MTP)
Polish: Inhibitor mikrosomalnego białka transportującego triglicerydy (MTTP)
German: Die AUC des Metaboliten Prednisolon nahm um 37% bzw. 28% nach 4 bzw. 14 Tagen zu.
Polish: AUC metabolitu prednizolonu zwiększyło się odpowiednio o 37 i 28% po odpowiednio 4 i 14 dniach podawania rytonawiru.
German: Gelbe, kapselförmige Filmtablette, ungefähr 19,1 mm × 10,2 mm, mit Prägung „M163" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około 19,1 mm × 10,2 mm z wytłoczonym napisem „M163" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
German: 150 täglich
Polish: 150 na dobę
German: Nach Marktzulassung wurden Fälle einer möglichen Wechselwirkung zwischen ritonavirhaltigen Produkten und Levothyroxin berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
German: Die Blutspiegelkurve (AUC) des Stoffwechselproduktes M-2 betrug jedoch ca. 3% der AUC der Muttersubstanz.
Polish: Jednakże, AUC metabolitu M-2 wynosiło w przybliżeniu 3% AUC związku macierzystego.
German: Das Sicherheitsprofil von Ritonavir bei Kindern von 2 Jahren und älter ist mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytonawiru u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest podobny jak u dorosłych.
German: Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten (Erwachsene und Kinder von 2 Jahren und älter) angezeigt.
Polish: Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych).
German: Die Einmalgabe einer 100 mg Ritonavir Tablette zusammen mit einer Mahlzeit mit mäßigem Fettanteil (857 kcal, 31% der Kalorien aus dem Fettanteil) oder eine Mahlzeit mit hohem Fettanteil (907 kcal, 52% der Kalorien aus dem Fettanteil) war mit einer mittleren Abnahme der Ritonavir-AUC und Cmax von 20% - 23% verbunden.
Polish: Podanie pojedynczej dawki 100 mg tabletki rytonawiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu (857 kcal, 31% kalorii pochodziło z tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (907 kcal, 52% kalorii pochodziło z tłuszczu) wiązało się ze średnim zmniejszeniem AUC i Cmax rytonawiru o 20 - 23%.
German: Überwiegt der Nutzen das Risiko und muss Ritonavir angewendet werden, ist die Ibrutinib-Dosis auf 140 mg zu senken und der Patient engmaschig auf Toxizitäten zu überwachen.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko, i rytonawir musi być podany, dawkę ibrutynibu należy zmniejszyć do 140 mg i dokładnie kontrolować pacjenta w celu wykrycia toksyczności.
German: ↓ 40% ND
Polish: ↓ 40% NO
German: Dosierung von Ritonavir (mg)
Polish: Dawka rytonawiru (mg)
German: In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Ritonavir nicht eingenommen werden darf.
Polish: Ulotki te mogą zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować rytonawiru.
German: Ritonavir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.
Polish: Nie wydaje się, aby rytonawir zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.
German: Endothelin-Antagonisten Bosentan
Polish: Antagoniści endoteliny Bozentan
German: Aufgrund des Potentials für (1) HIVÜbertragung (bei HIV-negativen Säuglingen), (2) Entwicklung von Virusresistenz (bei HIV-postiven Säuglingen) und (3) schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einem gestillten Säugling, sollten HIVinfizierte Frauen ihre Kleinkinder unter keinen Umständen stillen, wenn sie Ritonavir erhalten.
Polish: Ze względu na możliwość (1) przeniesienia zakażenia HIV (u niemowląt bez zakażenia HIV), (2) rozwinięcie się oporności wirusa (u niemowląt z zakażeniem HIV) oraz (3) ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, kobiety zakażone HIV otrzymujące rytonawir w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią.
German: • Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
Polish: • zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu
German: Bei keinem der Probanden war eine Erhöhung der QTc von ≥ 60 ms vom Ausgangswert oder ein QTc-Intervall, welches den klinisch relevanten Grenzwert von 500 ms überschritten hätte, zu beobachten.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
German: Ritonavir Mylan Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit Schraubdeckeln mit 30, 90 und 100 Tabletten, sowie in Mehrstückpackungen mit 90 (3 Flaschen mit 30 Tabletten), erhältlich.
Polish: Ritonavir Mylan tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach z zakrętkami zawierających 30, 90 lub 100 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych 90 tabletek zawierających 3 butelki, każda po 30 tabletek.
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę.
German: ↔ ↑ 4fach
Polish: ↔ ↑ 4-krotnie
German: Ritonavir Mylan wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Leku Ritonavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1242/001 30 Filmtabletten EU/1/17/1242/002 90 Filmtabletten EU/1/17/1242/003 100 Filmtabletten
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1242/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1242/002 90 tabletek powlekanych EU/1/17/1242/003 100 tabletek powlekanych
German: Ritonavir Mylan Filmtabletten sind gelb, kapselförmig und geprägt mit „M163" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Polish: Tabletki powlekane leku Ritonavir Mylan są żółte, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „M163" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
German: Bei solchen Patienten sollte Ritonavir mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rytonawiru u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWARTĄ W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ NIEBIESKIEGO POLA „BLUE BOX")
German: • Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder schwäche
Polish: • bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie
German: ↑152% ND
Polish: ↑ 152% NO
German: • chwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
Polish: • ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne, w tym pęcherze (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
German: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
German: Limitierte veröffentlichte Daten berichten, dass Ritonavir in der Muttermilch vorhanden ist.
Polish: Ograniczone opublikowane dane wskazują, że rytonawir jest obecny w mleku ludzkim.
German: Die maximalen Abweichungen der Mittelwerte (95% Konfidenzintervall) beim QTc des Placebos betrugen 5,5 (7,6) ms für 400 mg Ritonavir zweimal täglich.
Polish: Maksymalna średnia różnica QTcF (górna granica 95% przedziału ufności) w porównaniu do placebo wynosiła 5,5 (7,6) w przypadku podawania rytonawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
German: In einer Interaktionsstudie mit einer Einmalgabe von Bedaquilin und einer Mehrfachgabe von Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-AUC um 22% erhöht.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki bedakiliny i wielokrotnej dawki lopinawiru z rytonawirem wartość AUC bedakiliny zwiększyła się o 22%.
German: In allen Dosierungsgruppen war die orale Clearance (Cl/F/m²) von Ritonavir bei Kindern über 2 Jahre ungefähr 1,5- bis 1,7-mal schneller als bei Erwachsenen.
Polish: W grupach otrzymujących różne dawki, klirens rytonawiru po podaniu doustnym (Cl/F/m²) był około 1,5 do 1,7 razy szybszy u dzieci w wieku powyżej 2 lat niż u dorosłych.
German: Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung von parenteral verabreichtem Midazolam mit anderen Proteaseinhibitoren weisen auf einen möglichen 3- bis 4fachen Anstieg der Midazolam-Plasmaspiegel hin.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania midazolamu podawanego pozajelitowo i innych inhibitorów proteazy, wskazują na możliwość 3 - 4-krotnego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu.