FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son leucopenia (19,1 %), trombocitopenia (18,5 %), artralgia (12,9 %), cansancio (12,4 %), elevación de la gamma-glutamiltransferasa (11,2 %), enfermedad pseudogripal (10,7 %), mialgia (10,7 %), fiebre (8,4 %), prurito (8,4 %), elevación de la alanina aminotransferasa (8,4 %), anemia (7,9 %), dolor en las extremidades (6,7 %), alopecia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), elevación de la aspartato aminotransferasa (6,2 %), cefalea (6,2 %), diarrea (5,6 %), escalofríos (5,1 %), mareo (5,1 %) y reacción en el punto de inyección (5,1 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat leukopenia (19,1 %), trombosytopenia (18,5 %), nivelkipu (12,9 %), väsymys (12,4 %), GGT-arvon kasvu (11,2 %), influenssaa muistuttava sairaus (10,7 %), lihaskipu (10,7 %), kuume (8,4 %), kutina (8,4 %), ALAT-arvon kasvu (8,4 %), anemia (7,9 %), raajakipu (6,7 %), alopesia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), ASAT-arvon kasvu (6,2 %), päänsärky (6,2 %), ripuli (5,6 %), vilunväreet (5,1 %), heitehuimaus (5,1 %) ja injektiokohdan reaktio (5,1 %).
Spanish: • Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, no hacia su cara ni hacia la de ninguna otra persona.
Finnish: Älä osoita neulalla omia tai kenenkään muun kasvoja päin.
Spanish: Conserve la pluma dentro del embalaje exterior en la nevera.
Finnish: Säilytä kynää ulkopakkauksessa jääkaapissa.
Spanish: Si le empeora la vista puede que su médico decida suspender la administración del tratamiento.
Finnish: Jos näkökykysi heikkenee, lääkäri saattaa lopettaa hoidon.
Spanish: Un paciente que presentó trastorno por estrés agudo (0,6 %; tasa de incidencia: 0,2 acontecimientos/100 pacientes por año) de intensidad moderada se recuperó por completo tras reducirle la dosis de ropeginterferón alfa2b.
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni vakava akuutti stressihäiriö (0,6 %; ilmaantuvuus: 0,2 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) kohtalaisen voimakkaana, toipui täysin ropeginterferoni alfa-2b -annoksen pienentämisen jälkeen.
Spanish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Finnish: 19 (10,7) 6,3 e.r.
Spanish: • Combinación con telbivudina (ver sección 4.5)
Finnish: • Samaan aikaan annetaan telbivudiinia (ks. kohta 4.5).
Spanish: Eliminación de la pluma:
Finnish: Kynän hävittäminen:
Spanish: muy raras ceguera#
Finnish: hyvin harvinainen sydänlihasiskemia#
Spanish: Puede ser necesario practicar una flebotomía como tratamiento de rescate para normalizar la hiperviscosidad de la sangre.
Finnish: Flebotomian käyttö veren hyperviskositeetin normalisoivana aputoimenpiteenä saattaa olla tarpeen.
Spanish: Si se autoinyecta este medicamento, le enseñarán cómo preparar el medicamento e inyectarlo.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat selkeät ohjeet lääkkeen valmistelua ja pistämistä varten.
Spanish: • Sujete la pluma de forma que vea la ventana de la dosis y la etiqueta durante la inyección.
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b puede inhibir la actividad de la CYP1A2 y de la CYP2D6, por lo que pueden aumentar la concentración en la sangre de estos medicamentos.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b saattaa estää CYP1A2:n ja CYP2D6:n aktiivisuutta ja kasvattaa siten kyseisten lääkevalmisteiden pitoisuutta veressä.
Spanish: La pluma precargada no podrá usarse más que en dos ocasiones, y debe ser eliminada 30 días después de utilizarla, con independencia del medicamento que quede en la pluma precargada pluma precargada.
Finnish: Esitäytettyä kynää saa käyttää korkeintaan kahdesti, ja se on hävitettävä 30 päivää ensimmäisen käytön jälkeen huolimatta siitä, onko kynässä vielä lääkevalmistetta.
Spanish: Este medicamento se administra por vía subcutánea, lo que significa que se inyecta en el tejido que hay debajo de la piel.
Finnish: Tämä lääke annetaan ihon alle, eli se pistetään ihonalaiseen kudokseen.
Spanish: b definida por la mejora de los signos relacionados con la enfermedad (esplenomegalia significativa desde el punto de vista clínico) y de los síntomas relacionados con la enfermedad (trastornos microvasculares, prurito,
Finnish: b Määritelmä: sairauteen liittyvien merkkien (kliinisesti merkittävä suurentunut perna) parantuminen ja sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen (mikrovaskulaariset häiriöt, kutina, päänsärky).
Spanish: Con respecto al alcohol bencílico y al sodio, ver sección 2 «Besremi contiene alcohol bencílico» y «Besremi contiene sodio».
Finnish: Bentsyylialkoholi ja natrium: ks. kohta 2 "Besremi sisältää bentsyylialkoholia" ja "Besremi sisältää natriumia".
Spanish: La dosis seleccionada debe alinearse con el punto y con la ventana de la dosis.
Finnish: Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Spanish: Debe cepillarse bien los dientes dos veces al día, y acudir a controles odontológicos periódicos.
Finnish: Harjaa hampaat perusteellisesti kaksi kertaa päivässä ja käy säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Spanish: Los pacientes se recuperaron por completo después de dejar de recibir el medicamento de forma definitiva.
Finnish: Potilaat toipuivat täysin, kun lääkevalmisteen anto lopetettiin pysyvästi.
Spanish: Su médico determinará la dosis que usted necesite de forma individual para su enfermedad.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Spanish: El medicamento está previsto para el tratamiento a largo plazo; puede ser administrado por un médico, un miembro del personal de enfermería, un familiar o un paciente a los que se haya enseñado a administrar inyecciones subcutáneas con la pluma precargada.
Finnish: Sen voi antaa lääkäri, sairaanhoitaja, perheenjäsen tai potilas, joka on saanut koulutuksen ihonalaisten injektioiden antoon esitäytetyllä kynällä.
Spanish: Como Besremi es una solución, no es necesario resuspenderla antes de usarla.
Finnish: Koska Besremi on liuos, sitä ei tarvitse sekoittaa ennen käyttöä.
Spanish: Puede que estas acciones intervengan en los efectos terapéuticos del interferón alfa en la policitemia vera.
Finnish: Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
Spanish: Si usted tiene posibilidad de quedar embarazada, su médico le explicará cuál es el método anticonceptivo eficaz que debe utilizar durante su tratamiento con Besremi.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö sinun käyttää tehokasta ehkäisyä Besremi-hoidon aikana.
Spanish: Puede que el ropeginterferón alfa-2b tenga el mismo efecto, por lo que se desaconseja recibir este medicamento durante el embarazo.
Finnish: Koska ropeginterferoni alfa-2b:llä voi olla sama vaikutus, tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Si un paciente informa de reducción o pérdida de la vista o de otros síntomas oculares se le explorará de inmediato.
Finnish: Näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä tai muista silmäoireista ilmoittaville potilaille on tehtävä heti silmätutkimus.
Spanish: * No se han notificado reacciones adversas de grados 4 (que amenazan la vida o producen discapacidad) ni 5 (muerte) de los CTCAE.
Finnish: *CTCAE-kriteerien mukaisista asteen 4 (hengenvaarallisista tai invalidisoivista) tai asteen 5 (kuolemaan johtavista) haittatapahtumista ei ole raportoitu.
Spanish: La dosis con la que se logre estabilizar los parámetros hematológicos se debe mantener administrando el medicamento con intervalos de dos semanas durante 1,5 años como mínimo.
Finnish: Kun veriarvot stabiloiva annos on löydetty, annosta on annettava potilaalle kahden viikon välein vähintään 1,5 vuoden ajan.
Spanish: La dosis se aumentará en 50 microgramos cada dos semanas (a la vez que se reduce gradualmente la del otro tratamiento citorreductor, en su caso) hasta lograr que los parámetros hematológicos se estabilicen (hematócrito <45 %, plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l).
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Spanish: La unión al IFNAR pone en marcha una cascada de transducción de señales hacia el interior de la célula mediante la activación de cinasas, en concreto la cinasa Jano de tipo 1 (JAK1) y la tirosinacinasa de tipo 2 (TYK2), y la activación de proteínas de transcripción (STAT).
Finnish: IFNAR-reseptoriin sitoutuminen käynnistää geenin alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoimalla kinaaseja, erityisesti Janus kinaasi 1:n (JAK1) ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2), sekä STAT-transkriptiotekijöitä.
Spanish: Asimismo, la sequedad de boca puede ser nociva para los dientes o para las mucosas de la boca durante el tratamiento de larga duración con Besremi.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Spanish: Los posibles puntos de inyección son la barriga (a cinco centímetros del ombligo, como mínimo) o el muslo.
Finnish: Mahdollisia pistosalueita ovat vatsa (yli viiden senttimetrin päässä navasta) ja reidet.
Spanish: • Enfermedad renal en etapa terminal (GFR <15 ml/min)
Finnish: • Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Besremi No use Besremi:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Älä käytä Besremi-valmistetta
Spanish: Antes de usar la pluma precargada debe dejarse a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) durante 15 minutos.
Finnish: Esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä korkeintaan 15 minuutin ajan.
Spanish: Inspeccione la solución antes de utilizarla.
Finnish: Tarkasta liuos ennen käyttöä.
Spanish: La respuesta a la enfermedad (definida por un hematocrito <45 % sin flebotomía [al menos 3 meses desde la última flebotomía], plaquetas <400 × 109/l y leucocitos <10 × 109/l tras 12 meses de tratamiento) fue del 43,1 % [53/123 de los pacientes] en el grupo del ropeginterferón alfa-2b tras 12 meses de tratamiento.
Finnish: Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
Spanish: Hipersensibilidad aguda
Finnish: Akuutti yliherkkyys
Spanish: • No vuelva a ponérselo hasta que se haya inyectado el medicamento.
Finnish: • Älä laita ulompaa neulansuojusta takaisin neulan päälle, ennen kuin olet pistänyt lääkkeen.
Spanish: Pueden producirse problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Besremi.
Finnish: Besremi-hoidon aikana voi ilmetä vaikeita silmäongelmia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Spanish: • De no ser así, repita los pasos 5 y 6 hasta seis veces, hasta que salga la gotita.
Finnish: • Jos et näe neulan kärjessä nestepisaraa, toista vaiheet 5 ja 6 korkeintaan kuusi kertaa, kunnes nestepisara tulee näkyviin.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales más frecuentes notificados en estos estudios fueron la diarrea (5,1 %; tasa de incidencia: 2,8 [acontecimientos/100 pacientes por año]) y las náuseas (4,5 %; tasa de incidencia: 1,6 acontecimientos/100 pacientes por año]).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ruoansulatuselimistön sairaudet olivat ripuli (5,1 %; ilmaantuvuus: 2,8 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) ja pahoinvointi (4,5 %; ilmaantuvuus: 1,6 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia
Spanish: Casi el 50 % de los pacientes presentaron una respuesta hematológica completa, con una mejora de la carga de la enfermedad tras 36 meses de tratamiento.
Finnish: Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Spanish: Besremi contiene alcohol bencílico.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
Spanish: Cada pluma precargada lleva un cartucho (de cristal incoloro de tipo 1) con un émbolo de color gris (goma de bromobutilo) y un capuchón con reborde (aluminio) con un tapón (goma de bromobutilo).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin (tyypin 1 väritöntä lasia), jossa on harmaa mäntä (bromobutyylikumia) ja laipallinen korkki (alumiinia) sekä tulppa (bromobutyylikumia).
Spanish: La utilización del ropeginterferón alfa-2b se asocia a trastornos cutáneos (prurito, alopecia, exantema, eritema, psoriasis, xerodermia, dermatitis acneiforme, hiperqueratosis, hiperhidrosis).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n käyttöön on yhdistetty ihosairauksia (kutinaa, alopesiaa, ihottumaa, eryteemaa, psoriaasia, kserodermaa, aknea muistuttavaa ihottumaa, hyperkeratoosia ja hyperhidroosia).
Spanish: Pacientes obesos o con bajo peso
Finnish: Liikalihavat tai alipainoiset potilaat
Spanish: • Saque la aguja de la piel con cuidado.
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Spanish: Si necesita una dosis de más de 250 microgramos, tendrá que utilizar dos plumas precargadas Besremi 250 microgramos.
Finnish: Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Spanish: Además se ha demostrado que el interferón alfa es capaz de reducir la carga del alelo JAK2V617F mutado en pacientes con policitemia vera (una mutación puntual V617F en la cinasa JAK2 es el distintivo de la policitemia vera, y se encuentra en el 95 % de los pacientes, aproximadamente).
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Spanish: • Mantenga el punto de inyección limpio hasta que la pequeña herida causada por la inyección se cierre.
Finnish: • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut.
Spanish: Tras 12 meses de tratamiento la dosis media fue de 382 (± 141) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Spanish: El ropeginterferón alfa-2b se encuentra principalmente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular, como se comprueba por el volumen de distribución en estado de equilibrio (Vd), que es de 6,6 a 17 litros en los pacientes tras la administración por vía subcutánea (intervalo posológico 50450 microgramos).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:tä löytyy pääasiassa verenkierrosta ja solunulkoisesta nesteestä, kuten käy ilmi vakaan tilan jakaantumistilavuudesta (Vd): 6,6-17 litraa ihonalaisen annon jälkeen (annosalue 50450 mikrogrammaa).
Spanish: • Opcional: tirita adhesiva
Finnish: • valinnainen: laastari.
Spanish: - si presenta cambios en la vista debe consultarlo con su médico, para que le haga una exploración oftalmológica inmediatamente.
Finnish: - Huomaat muutoksia näkökyvyssäsi; kerro niistä lääkärille ja käy välittömästi silmätutkimuksessa.
Spanish: A continuación, apriete el botón hasta que en la ventana se vea un «0».
Finnish: Paina sitten painiketta, kunnes näyttöikkunassa näkyy "0".
Spanish: Apriete el botón a fondo y manténgalo apretado al menos 10 segundos antes de retirar la aguja.
Finnish: Painike täytyy painaa pohjaan asti, ja sitä on pidettävä painettuna ainakin 10 sekuntia ennen kuin neula vedetään pois.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento del 25 % del AUC de la teofilina (que es sustrato de la CYP1A2), lo que demuestra que el interferón alfa-2a pegilado es un inhibidor de la actividad de la CYP1A2.
Finnish: Samassa tutkimuksessa teofylliinin (CYP1A2:n substraatin) AUC-arvon havaittiin kasvaneen 25 %, mikä osoitti pegyloidun interferoni alfa-2a:n estävän CYP1A2:n aktiivisuutta.
Spanish: Según los datos obtenidos con una sola administración, el aclaramiento fue similar en los pacientes con insuficiencia renal grave no hemodializados y en los pacientes hemodializados.
Finnish: Kerta-annosta koskevien tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen sekä hemodialyysiä saavilla että saamattomilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: La dosis media tras 36 meses de tratamiento (12 meses de tratamiento en el estudio PROUD-PV y otros 24 en el de extensión) fue de 363 (±149) microgramos de ropeginterferón alfa-2b.
Finnish: Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Spanish: Se recuperó
Finnish: Potilas toipui
Spanish: Los pacientes presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la carga del alelo JAK2V617F (19,7 %) y en la carga del alelo JAK2V617F con respecto al valor basal (-22,9 %).
Finnish: Potilailla oli tilastollisesti merkitsevä ero JAK2V617F-alleelitaakassa (19,7 %) ja JAK2V617Falleelimuutoksessa lähtötilanteeseen nähden (-22,9 %).
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado y abierto (PROUD-PV) se evaluaron la eficacia y la seguridad del ropeginterferón alfa-2b en comparación con la hidroxicarbamida en 254 pacientes adultos con policitemia vera (aleatorización 1:1).
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (PROUD-PV) arvioitiin ropeginterferoni alfa2b:n tehoa ja turvallisuutta hydroksikarbamidiin verrattuna 254:llä itsenäistä polysytemiaa sairastavalla aikuispotilaalla (satunnaistaminen suhteessa 1:1).
Spanish: Se ha demostrado que el interferón alfa tiene un efecto inhibidor de la proliferación de las células progenitoras de los fibroblastos de la médula ósea y de las células hematopoyéticas, y que antagoniza la acción de los factores de crecimiento y de otras citocinas que tienen una función en el desarrollo de la mielofibrosis.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu estävän hematopoieettisten ja luuydinfibroblastien esisolujen proliferaatiota sekä antagonisoivan kasvutekijöiden ja muiden sellaisten sytokiinien toimintaa, jotka osallistuvat myelofibroosin kehittymiseen.
Spanish: Para ponerse la inyección, necesitará lo siguiente:
Finnish: Tarvitset pistosta varten seuraavat tarvikkeet:
Spanish: • Ponga la dosis que le haya dicho su médico haciendo girar el mando dosificador.
Finnish: • Aseta lääkärin määräämä annos annosnuppia kääntämällä.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada pluma precargada contiene 10 mg de alcohol bencílico por ml.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa.
Spanish: - si desarrolla síntomas de resfriado o de otra infección respiratoria (como dificultad respiratoria, tos, fiebre y dolor torácico).
Finnish: - Sinulle kehittyy nuhakuumeen tai muiden hengityselininfektioiden oireita (kuten hengitysvaikeuksia, yskää, kuumetta ja rintakipua).
Spanish: Los medicamentos a base de interferones también pueden producir trastornos dentales y de las encías, con la posibilidad de que pierda algún diente.
Finnish: Interferonilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä hammas- ja iensairauksia, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia (muy frecuente (≤ 1/10), frecuente (≤ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≤ 1/1000 a < 1/100), rara (≤ 1/10 000 a < 1/1000), muy rara (< 1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≤ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Spanish: Debe usar siempre una aguja nueva cada vez que se inyecte.
Finnish: Käytä jokaiseen pistokseen aina uutta neulaa.
Spanish: Se monitorizará a los pacientes con independencia de la dosis inicial y del grado de insuficiencia renal.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava aloitusannoksesta tai munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteesta riippumatta.
Spanish: Cuando se utiliza la pluma precargada por primera vez, la pluma estará lista para la inyección haciendo girar el mando dosificador hasta que se vea en la ventana el símbolo de una «gota».
Finnish: Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Spanish: Se mantuvo el tratamiento con ropeginterferón alfa-2b y los pacientes recibieron los medicamentos adecuado para tratar estos acontecimientos.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin, ja potilaat saivat näihin haittatapahtumiin sopivaa lääkehoitoa.
Spanish: • Desenrosque la aguja y tírela al recipiente adecuado.
Finnish: • Kierrä neula irti ja hävitä se asianmukaisesti.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico de ropeginterferón alfa-2b se dieron dos casos de depresión grave (1,1 %; tasa de incidencia: 0,4 acontecimientos/100 pacientes por año).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n kliinisen kehitysohjelman aikana ilmeni kaksi vakavaa masennustapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,4 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Spanish: La dosis debe ajustarse de manera individual a partir de una dosis inicial recomendada de 100 microgramos (o de 50 microgramos en pacientes que reciban otro tratamiento citorreductor).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Spanish: Nota: Puede quedar una gotita de líquido en la piel cuando saque la aguja.
Finnish: Huomaa: saatat huomata iholla pienen nestepisaran, kun olet poistanut neulan.
Spanish: En los estudios de equilibrio de masas, de distribución tisular y de autorradioluminografía de cuerpo entero realizados en ratas se demostró que un medicamento a base de interferón alfa similar (el interferón alfa-2a pegilado) se distribuyó al hígado, a los riñones y a la médula ósea además de alcanzar concentraciones muy altas en la sangre.
Finnish: Ainetasetta, kudoksiin jakautumista ja koko kehon autoradioluminografiaa selvittäneet tutkimukset rotilla osoittivat, että samankaltainen interferoni alfa -lääkevalmiste (pegyloitu interferoni alfa-2a) jakautui maksaan, munuaisiin ja luuytimeen sen lisäksi, että sen pitoisuus veressä oli suuri.
Spanish: Este medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves anteriores y en pacientes que hayan presentado recientemente un ictus o un infarto de miocardio (ver sección 4.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti tai joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes hipertrigliceridemia, disminución del apetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen hypertriglyseridemia, vähentynyt ruokahalu
Spanish: Tome nota de las fechas y las dosis de las inyecciones que le indique su médico.
Finnish: Merkitse pistospäivät ja annokset muistiin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Solo podrá utilizarla si es transparente, entre incolora y de color amarillo pálido, sin partículas visibles.
Finnish: Liuoksen voi käyttää vain, jos se on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen eikä siinä näy hiukkasia.
Spanish: Por eso hay que tener cuidado cuando el ropeginterferón alfa-2b se administra junto con sustratos de la CYP1A2, sobre todo los que tienen margen terapéutico estrecho, como la teofilina y la metadona.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun ropeginterferoni alfa-2b:tä annetaan yhdessä CYP1A2:n substraattien kanssa, etenkin sellaisten, joiden terapeuttinen alue on kapea (kuten teofylliini ja metadoni).
Spanish: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4) 4 (17,4) Cansancio 22 (12,4) 10,1 n.r.
Finnish: Nivelkipu 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* 4 (17,4) Väsymys