FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno (glomerulonefritis).
Icelandic: - finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar (nýrnahnoðrabólga).
Slovenian: Ratiograstim 30 milijonov i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ratiograstim 48 milijonov i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn Ratiograstim 48 milljón a.e./0,8 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ratiograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ratiograstim er notað.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
Icelandic: Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
Slovenian: Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za zdrave darovalce, zato naj bi se uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð við ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: Pri izbiri načina izplavljanja je treba upoštevati splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Icelandic: Val á þeirri aðferð sem notuð er til losunar þarf að meta fyrir hvern einstakan sjúkling, með tilliti til meðferðartakmarks.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim Ne uporabljajte zdravila Ratiograstim
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ratiograstim Ekki má nota Ratiograstim
Slovenian: Matične celice se vrnejo v kostni mozeg in tvorijo krvničke; - za povečevanje števila belih krvničk, če imate hudo kronično nevtropenijo, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Icelandic: Stofnfrumurnar fara þá aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma ef þú ert með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð til að koma í veg fyrir sýkingar; - hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu sem mun hjálpa við að draga úr sýkingarhættu.
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo vračanja števila trombocitov na normalo po kemoterapiji v velikih odmerkih je pokazala zapleteno, a stalno medsebojno odvisnost.
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda ígræddra CD34+ frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 milijona i.e. (12 μg)/kg/dan v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 1,2 milljón a.e. (12 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Slovenian: Odmerjanje Za postopek izplavljanja matičnih celic iz periferne krvi zdravi darovalci 4 do 5 dni zapored prejmejo filgrastim v odmerku 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum skal gefa filgrastim í 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg skömmtum á dag í 4 til 5 daga samfleytt.
Slovenian: Filgrastim so preučevali v konvencionalnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki so trajale do 1 leta in pri katerih so razkrili spremembe, ki jih je bilo mogoče pripisati pričakovanim farmakološkim učinkom vključno z zvišanjem števila levkocitov, mieloidno hiperplazijo v kostnem mozgu, ekstramedularno granulocitopoezo in povečanjem vranice.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhifum endurtekinna skammta af filgrastimi, sem stóðu í allt að 1 ár, komu í ljós breytingar sem rekja mátti til væntrar lyfjafræðilegrar verkunar, þ.m.t. fjölgun hvítfrumna, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmerg, kyrningamyndun utan beinmergs (extramedullary granulopoiesis) og stækkun á milta.
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml raztopine 50 mg/ml (5 %) glukoze za infundiranje (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Þynna á filgrastim í 20 ml af 5% glúkósainnrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Slovenian: bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pri poznejšem ponovnem rutinskem pregledu ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Icelandic: Undirhópur, u.þ.b. 12% sjúklinga, sem í upphafi höfðu eðlilega frumumyndun (cytogenetic evaluation), reyndust síðar við endurteknar venjubundnar rannsóknir hafa afbrigðileika, þ.á m. á einstæðu 7 (monosomy 7).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10 %) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ni možno izključiti.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka að fram komi illkynja kyrningafrumustofn.
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi • transfuzijska reakcija
Icelandic: • breytingar á efnasamsetningu blóðs
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor lahko spodbuja rast mieloičnih celic in vitro, podobne učinke pa je možno opaziti tudi pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Ratiograstim in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani poti.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Ratiograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Slovenian: - Pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Icelandic: - Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme po najmanj 24 urah po citotoksični kemoterapiji oziroma po najmanj 24 urah v primeru presaditve kostnega mozga.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Icelandic: Acetic acid, glacial Natríumhýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
Slovenian: Mielodisplastični sindrom ali kronična mieloična levkemija
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvinnt kyrningahvítblæði
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Ratiograstim?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?
Slovenian: Uporaba filgrastima, bodisi samostojno bodisi po kemoterapiji, spodbuja izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferni krvi.
Icelandic: Notkun filgrastims, bæði eins og sér og eftir krabbameinslyfjameðferð, virkjar blóðmyndandi frumur (heamatopoietic cells) í útlægu blóði.
Slovenian: Ocena donosa matičnih celic Pri oceni števila matičnih celic, zbranih pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, je treba posvetiti posebno pozornost kvantifikacijski metodi.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, hjá sjúklingum sem undirgangast mergbælandi eða mergeyðandi meðferð, sem síðan gangast undir ígræðslu samgena (autologous) stofnfrumna blóðmyndandi frumna
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga Odmerjanje
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið beinmergsígræðslu í kjölfar beinmergsfrumueyðingar (myeloablatve therapy)
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot
Icelandic: Ástæða getur verið til að fylgjast með beinþéttni hjá sjúklingum með undirliggjandi beinþynningarsjúkdóm, sem fá samfellda meðferð með filgrastimi lengur en í 6 mánuði.
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: Kristallagigt a
Slovenian: 10 % bolnikov blaga ali zmerna in pri 3 % bolnikov huda.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum voru stoðkerfisverkir vægir eða í meðallagi miklir hjá 10% sjúklinga og miklir hjá 3% sjúklinga.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je na voljo v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Ratiograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Slovenian: EU/1/08/444/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Icelandic: EU/1/08/444/007 2 x
Slovenian: Darovalce, ki so prejeli G-CSF za izplavljanje matičnih celic v periferno kri, je treba spremljati, dokler se hematološke vrednosti ne povrnejo na normalo.
Icelandic: Fylgjast skal með gjöfum, sem fá G-CFS til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás, þar til blóðgildi eru orðin eðlileg.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja rast granulocitnih kolonij pri človeku (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Icelandic: Human G-CSF er glýkóprótein sem stýrir myndun og losun starfhæfra daufkyrninga úr beinmergnum.
Slovenian: Pojavijo se tudi druge spremembe krvnih celic, vključno z anemijo in prehodnim povečanjem mieloičnih matičnih celic, zaradi katerih je potrebno skrbno spremljanje števila celic.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðmynd geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun á kyrningastofnfrumum, en af þeim sökum er tíð talning á frumufjölda nauðsynleg.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi enega kemoterapevtika ali kombinacije kemoterapevtikov, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar gefin eru krabbameinslyf, hvort heldur eitt eða fleiri samtímis, sem vitað er að geta valdið alvarlegri blóðflagnafæð.
Slovenian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Vökvi til inntöku
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Slovenian: Odrasli in otroci
Icelandic: Fullorðnir og börn
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Slovenian: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
Slovenian: (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Slovenian: (N = 16)
Icelandic: Total (N=16)
Slovenian: Pretvorba je naslednja:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Slovenian: • 1. korak:
Icelandic: Skref 1:
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovenian: • Morda vam bo zdravnik predpisal zdravilo RAVICTI več kot trikrat na dan.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Slovenian: Študije na mladičih živali
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Slovenian: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo podaljšan protrombinski čas
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Slovenian: Wye Valley Business Park,
Icelandic: Wye Valley Business Park, Brecon Road,
Slovenian: Če se amoniak ne odstrani iz telesa, lahko poškoduje možgane in vodi do nizke stopnje zavesti ali kome.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Slovenian: Glej poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovenian: Vendar pa tvorbe mono- ali bis estrov niso proučevali pri ljudeh.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Slovenian: Za podatke glede farmakodinamičnih in farmakokinetičnih lastnosti v tej starostni skupini glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Slovenian: Po odprtju steklenice morate zdravilo porabiti v 14 dneh.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað verður að nota lyfið innan 14 daga.
Slovenian: Vsak odmerek je treba zaokrožiti navzgor na najbližjih 0,1 ml za bolnike, stare manj kot 2 leti, in 0,5 ml za bolnike, stare 2 leti ali več.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi za vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Slovenian: Mlajši otroci morajo vzeti zdravilo med hranjenjem ali takoj po njem.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Slovenian: • To pomeni, da se amoniak kopiči v telesu.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Slovenian: 1 x 25 ml steklenica
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila RAVICTI morate vzeti vsak dan.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Slovenian: Ne prenehajte jemati glicerol fenilbutirata brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Slovenian: Izvedena je bila odprta dolgoročna študija (Študija 5) za ocenitev nadzora ravni amoniaka pri pediatričnih bolnikih z UCD.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Slovenian: Plodnost (število oplojenih podgan) se je zmanjšala do 25 % pri odmerku, ki je bil 2,6-krat večji od odmerka pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: SE-113 29 Stockholm
Icelandic: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svíþjóð
Slovenian: • zvišano število trombocitov (ki povzročajo strjevanje krvi)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Slovenian: - To dieto bosta posebej za vas pripravila vaš zdravnik in dietetik.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Slovenian: Pri dojenčkih in mlajših otrocih (mlajših od 6 let), kjer je težko določiti raven amoniaka na tešče zaradi pogostega hranjenja, je treba raven amoniaka ob prvi jutranji meritvi vzdrževati pod ULN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba začeti in vzdrževati najmanjši odmerek, ki je potreben za nadzor ravni amoniaka v krvi.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kako jemati peroralno tekočino RAVICTI.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Icelandic: Rafeðlisfræði hjartans
Slovenian: • preiskave, ki kažejo nenormalen EKG (elektrokardiogram)
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Slovenian: Učinkov glicerol fenilbutirata na druge izoencime CYP pri ljudeh niso raziskovali, zato jih ni možno izključiti.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Slovenian: Zamašek z nastavkom za brizgo je treba zavreči, ko je steklenica prazna, ali 14 dni po odprtju, tudi če steklenica ni prazna.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Slovenian: • krvavitev med posameznimi menstruacijami, akne, nenormalen vonj kože
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Slovenian: PAA, aktivni presnovek glicerol fenilbutirata, je povezan z znaki in simptomi nevrotoksičnosti (glejte poglavje 4.4) in se lahko nakopiči pri bolnikih, ki zaužijejo prevelik odmerek zdravila.
Icelandic: PAA, virka niðurbrotsefni glýseról fenýlbútýrats, tengist merkjum og einkennum um taugaeitrun (sjá kafla 4.4) og gæti safnast upp hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt.
Slovenian: Ravni amoniaka v krvi so spremljali mesečno.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem UCD.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Slovenian: • midazolam in barbiturati - uporabljajo se za sedacijo, pri težavah s spanjem ali epilepsiji
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je predzdravilo PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI vzemite ob obroku ali takoj po njem.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Slovenian: Vsako steklenico je treba po 14 dneh zavreči.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v poglavju 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, naj ima vedno pri roki zadostno število brizg.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
Slovenian: • 7 ml/m2/na dan (8 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino ≥ 1,3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Slovenian: - Opomba: Če je možno, uporabite velikost peroralne brizge, ki je najbližja priporočenemu odmerku (vendar ne manjša od njega; npr. če je odmerek 0,8 ml, uporabite 1 ml peroralno brizgo).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Slovenian: Zaradi redkosti populacije z UCD in majhne podatkovne baze o varnosti zdravila v populaciji (N=114) pogostnost redkih in zelo redkih neželenih učinkov ni znana.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Icelandic: 100% skammtur af natríum fenýlasetati/natríumbensóati og 50% skammtur af
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 5 %) v času zdravljenja s fenilbutiratom so bili driska, flatulenca in glavobol (8,8 % vsak), zmanjšan apetit (7,0 %), bruhanje (6,1 %) in utrujenost, slabost in nenavaden telesni vonj (5,3 % vsak).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Slovenian: Na ta način znižuje količino amoniaka v vašem telesu.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Slovenian: Pomanjkanje N-acetilglutamat sintaze (NAGS )in CITRIN (citrulinemija tipa 2) Varnost in učinkovitost zdravila RAVICTI pri zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem N-acetilglutamat sintaze in citrulinemijo tipa 2 nista bili dokazani.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).