FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der aktiv kontrollierten 144-Wochen-Phase der doppelblinden Studie GS-99-903 wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil im Vergleich zu Stavudin, jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz, bei nicht antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.
Portuguese: A fase ativa controlada do estudo GS-99-903 com a duração de 144 semanas, em dupla ocultação, avaliou a eficácia e a segurança de 245 mg de tenofovir disoproxil versus estavudina quando utilizado em associação com lamivudina e efavirenz em doentes adultos infetados pelo VIH-1 sem experiência prévia a antirretrovirais.
German: In Studie GS-US-174-0103 erreichte in Woche 48 im Tenofovirdisoproxil-Behandlungsarm im Vergleich zum Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm ein signifikant höherer Anteil an Patienten normalisierte ALT-Werte und einen Verlust des HBsAg (siehe Tabelle 3).
Portuguese: No estudo GS-US-174-0103, uma proporção significativamente maior de doentes do grupo do tenofovir disoproxil apresentavam uma ALT normalizada e atingiram perda de AgHBs na semana 48, relativamente ao grupo do adefovir dipivoxil (ver Tabela 3 abaixo).
German: • Die Baseline-Werte für die Nierenfunktion sollen vor Einleitung der Tenofovirdisoproxil Mylan-Therapie beurteilt werden.
Portuguese: • Que os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Tenofovir disoproxil Mylan
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).
German: Koinfektion mit HIV-1 und Hepatitis B: Wegen des Risikos einer Resistenzentwicklung der HI-Viren sollte Tenofovirdisoproxil bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten nur als Teil einer angemessenen antiretroviralen Kombinationstherapie angewendet werden.
Portuguese: Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B: O tenofovir disoproxil deverá apenas ser utilizado como parte de um regime terapêutico combinado em doentes coinfetados VIH/VHB, devido ao risco de desenvolvimento de resistências do VIH.
German: • Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), vómitos e dor de estômago
German: Die Gesamtknochenzunahme war in der TenofovirdisoproxilGruppe geringer als in der Gruppe, die mit Stavudin oder Zidovudin behandelt worden war.
Portuguese: O aumento ósseo do corpo total foi inferior no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1.
German: Nahmen HIV-infizierte Patienten mehrfache Dosen Tenofovirdisoproxil zu einer Mahlzeit ein, bewirkte dies im Durchschnitt (% Variationskoeffizient) für Tenofovir einen Cmax-Wert von 326 (36,6%) ng/ml, eine AUC von 3.324 (41,2%) ng h/ml und einen Cmin-Wert von 64,4 (39,4%) ng/ml.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de tenofovir disoproxil com uma refeição a doentes infetados pelo VIH originou valores médios (%CV) para a Cmax, AUC, e Cmin de tenofovir de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml, respetivamente.
German: Während der Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática, durante o tratamento (ver secção 4.4).
German: Insgesamt führte die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil in Woche 24 bei 66% (35/53) der Patienten zu HBV-DNA-Titern < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) versus 69% (36/52) der Patienten, die mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (p = 0,672).
Portuguese: No geral, às 24 semanas, o tratamento com um regime contendo o tenofovir disoproxil resultou em níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) em 66% (35/53) dos doentes versus 69% (36/52) dos doentes tratados com emtricitabina mais tenofovir disoproxil (p = 0,672).
German: Bei Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es während einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Anomalien der Leberfunktion.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 97 vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit stabiler virologischer Suppression unter Stavudin- oder Zidovudin-haltigen Therapien randomisiert entweder einem Ersatz von Stavudin oder Zidovudin durch Tenofovirdisoproxil (n = 48) oder einer Beibehaltung der ursprünglichen Therapie (n = 49) über 48 Wochen zugeteilt.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes previamente tratados com 2 a < 12 anos de idade com supressão virológica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
German: Für Flaschen: nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Portuguese: Para os frascos: após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O tenofovir disoproxil não deve ser administrado concomitantemente com o adefovir dipivoxil (ver secção 4.4).
German: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Portuguese: Danmark BGP Products ApTlf: 45 28116932
German: Das dauerhafte Ansprechen auf die Behandlung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil war unabhängig von den HIV-1-RNA-Werten und der CD4-Zahl bei Studienbeginn.
Portuguese: A resposta ao tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil foi consistente, independentemente dos valores basais de ARN-VIH-1 e de contagem de CD4.
German: Vollständiges Ansprechen a
Portuguese: Parâmetro a
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen waren die BMD Z-Scores der Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als die der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Portuguese: Em adolescentes infetados pelo VIH-1, os índices Z da DMO observados em indivíduos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos submetidos a tratamento com placebo.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Knochenanomalien sollte entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Portuguese: Se se suspeitar de anomalias ósseas, ou caso sejam detetadas, deve recorrer-se a consulta apropriada.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização Frequência Tenofovir disoproxil
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf einer randomisierten Studie (Studie GS-US-174-0115) bei 106 jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) mit chronischer Hepatitis B, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) oder Placebo (n = 54) über
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se num estudo aleatorizado (estudo GS-US-174-0115) em 106 adolescentes (com 12 a < 18 anos de idade) com hepatite crónica B submetidos a tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou placebo (n = 54) durante 72 semanas.
German: Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Assim, a resposta clínica ao tratamento e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizadas nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (ver secção 4.4).
German: Verringern Sie die verschriebene Dosis bitte nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Portuguese: Não diminua a dose prescrita a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
German: Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase; bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist.
Portuguese: O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal das enzimas (no VIH transcriptase reversa, na hepatite B a polimerase do ADN) que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
German: HIV-1
Portuguese: VIH-1
German: , Myopathie
Portuguese: , miopatia
German: Falls Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAID verabreicht wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Portuguese: Se o tenofovir disoproxil for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady-State, die bei HBV-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Portuguese: Hepatite B crónica: A exposição do tenofovir no estado estacionário em adolescentes com infeção pelo VHB (com 12 a < 18 anos de idade) que receberam uma dose diária oral de 245 mg de tenofovir disoproxil foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos não é adequado para os seguintes grupos:
German: Bei HBV-infizierten Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Portuguese: Foram observadas diminuições da DMO em adolescentes infetados pelo VHB.
German: Wenn eine feste Darreichungsform zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren nicht geeignet ist, ist die Verfügbarkeit anderer geeigneter Formulierungen zu prüfen.
Portuguese: Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada, pode verificar-se a existência de outras formulações adequadas.
German: Im Behandlungsarm mit Tenofovirdisoproxil wiesen die Patienten bei Studienbeginn einen mittleren CPT-Score von 7,2, mittlere HBV-DNA-Werte von 5,8 log10 Kopien/ml und mittlere ALT-Werte im Serum von 61 U/l auf.
Portuguese: No braço de tratamento do tenofovir disoproxil, os doentes apresentavam, na inclusão, uma pontuação de CPT média de 7,2, ADN VHB médio de 5,8 log10 cópias/ml e uma ALT sérica média de 61 U/l.
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada (ver secção 4.4 e a Tabela 1).
German: HIV-1: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht ≥ 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Portuguese: VIH-1: Em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com um peso superior a 35 kg, a dose recomendada de tenofovir disoproxil é de 245 mg (um comprimido) tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar tenofovir disoproxil, deve tomar outro comprimido.
German: Die Rate des hepatozellulären Karzinoms war 18% (8/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 7% (3/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 9% (2/22) in der Entecavir-Gruppe.
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular foi de 18% (8/45) no grupo de tenofovir disoproxil, de 7% (3/45) no grupo de emtricitabina mais tenofovir disoproxil e de 9% (2/22) no grupo de entecavir.
German: • Probleme mit der Bauchspeicheldrüse
Portuguese: • problemas do pâncreas
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Mylan wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) em 184 doentes pediátricos, (com 2 a < 18 anos de idade), infetados pelo VIH-1, que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91) em associação com outros agentes antirretrovirais durante 48 semanas (ver secção 5.1).
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Tenofovirdisoproxil Mylan verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Portuguese: Caso tenha mais de 65 anos e lhe seja receitado Tenofovir disoproxil Mylan, o seu médico irá observá-lo mais frequentemente.
German: • HIV- oder HBV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Portuguese: • Se é uma mulher infetada pelo VIH ou pelo VHB recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
German: Verabreichung mit bestimmten Hepatitis C-Virostatika Bei der gemeinsamen Verabreichung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Portuguese: Utilização com certos agentes antivirais contra o vírus da hepatite C A coadministração de tenofovir disoproxil com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir demonstrou aumentar as concentrações plasmáticas de tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
German: Die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil 245 mg war im Vergleich zur Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil auch mit einem signifikant höheren Anteil von Patienten mit HBV-DNA < 400 Kopien/ml assoziiert.
Portuguese: O tratamento com 245 mg de tenofovir disoproxil foi também associado a proporções significativamente maiores de doentes com ADN-VHB < 400 cópias/ml, quando comparado com o tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil.
German: Virostatika gegen das Hepatitis-C-Virus Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
German: Keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Entecavir.
Portuguese: Sem interações farmacocinéticas clinicamente significativas quando o tenofovir disoproxil foi coadministrado com o entecavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada, uma vez que pode resultar num aumento do risco de reações adversas (ver secção 4.5).
German: Erfahrungen über 48 Wochen hinaus in Studie GS-US-174-0108
Portuguese: Experiência após 48 semanas no estudo GS-US-174-0108
German: Bei den Patienten, die während des doppelblinden Abschnitts Placebo erhalten hatten, stieg der Anteil an Patienten mit HBV-DNA-Werten < 400 Kopien/ml stark an, nachdem diese die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil begonnen hatten (PBL-Tenofovirdisoproxil-Gruppe): 74,1 % (40/54) der Patienten in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Portuguese: Entre os indivíduos a receber placebo durante o período em dupla ocultação, a proporção de indivíduos com ADN-VHB < 400 cópias/ml aumentou de forma acentuada após iniciarem o tratamento com tenofovir disoproxil aberto (grupo PLB-tenofovir disoproxil): 74,1% (40/54) dos indivíduos no grupo PLB-tenofovir disoproxil apresentaram ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 192.
German: Über akute Exazerbationen der Hepatitis wurde bei Patienten sowohl während der Behandlung als auch nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A exacerbação aguda da hepatite tem sido notificada em doentes em tratamento, assim como em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.4).
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88% (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0% (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Portuguese: Na semana 72, 88% (46/52) dos doentes no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 0% (0/54) dos doentes no grupo do placebo tinham, no global, ADN-VHB < 400 cópias/ml.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht HIV- und nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do tenofovir foram determinados após a administração de dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil a 40 doentes adultos sem infeção pelo VIH ou VHB com graus variáveis de compromisso renal definido de acordo com os níveis basais de depuração da creatinina (ClCr) (função renal normal quando a ClCr > 80 ml/min; compromisso renal ligeiro se ClCr = 50-79 ml/min; compromisso renal moderado se ClCr = 30-49 ml/min e compromisso renal grave se ClCr = 10-29 ml/min).
German: In Woche 48 wiesen 83% der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92% der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN de VIH-1 < 400 cópias/ml.
German: Tabelle 6: Histologisches Ansprechen (%) bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAg-positiven Patienten in Woche 240 im Vergleich zu Studienbeginn
Portuguese: Tabela 6: Resposta histológica (%) em indivíduos AgHBe negativos e AgHBe positivos compensados na semana 240 comparativamente com os dados basais Estudo 174-0102 (AgHBe negativo)
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n/a n/a
Portuguese: Serologia (%) Perda/seroconversão de AgHBe n/a n/a
German: 95% der Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, 84% der Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, und 83% der Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin zeigten in Woche 72 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Portuguese: Noventa e cinco por cento dos doentes não previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos, 84% dos doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos e 83% dos doentes resistentes à lamivudina atingiram um ADN-VHB < 400 cópias/ml na semana 72.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (% Variationskoeffizient) von 2.185 (12%) ng·h/ml bei Patienten mit CrCl > 80 ml/min auf 3.064 (30%) ng·h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42%) ng·h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw. 15.985 (45%) ng·h/ml (schwerwiegende Nierenfunktionsstörung).
Portuguese: Em comparação com doentes com função renal normal, a exposição média (%CV) do tenofovir aumentou de 2.185 (12%) ng·h/ml em doentes com ClCr superior a 80 ml/min para 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml e 15.985 (45%) ng·h/ml em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Tabletten sind geeignet für:
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimidos é adequado para:
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAg-negative und HBeAb-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Portuguese: O estudo GS-US-174-0103 foi conduzido em 266 doentes AgHBe positivos (aleatorizados e tratados), enquanto o estudo GS-US-174-0102 foi efetuado em 375 doentes negativos para AgHBe e positivos para anti-HBe (aleatorizados e tratados).
German: Bei HIV-1-infizierten Kindern waren die BMD Z-Scores der Patienten, die zu Tenofovirdisoproxil wechselten, niedriger als die der Patienten, die ihre Stavudin- oder Zidovudin-haltige Therapie beibehielten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em crianças infetadas pelo VIH-1, os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Emtricitabin: AUC: ↔
Portuguese: Ritonavir: AUC: ↔
German: Zu Woche 168 war die Rate der Todesfälle in der Patientenpopulation mit dekompensierter Lebererkrankung 13% (6/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 11% (5/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14% (3/22) in der Entecavir-Gruppe.
Portuguese: Na semana 168, nesta população de doentes com doença hepática descompensada, a taxa de morte foi de 13% (6/45) no grupo de tenofovir disoproxil, de 11% (5/45) no grupo de emtricitabina mais tenofovir disoproxil e de 14% (3/22) no grupo de entecavir.
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-LineArzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está também indicado para o tratamento de adolescentes infetados pelo VIH-1 com resistência aos NRTIs ou com toxicidades que excluem a utilização de medicamentos de primeira linha, com 12 a < 18 anos de idade.