FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility: In animals, reproduction studies indicated no adverse effects on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade: Em animais, os estudos de reprodução não indicaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Absorption: The mean absolute bioavailability of ranolazine after oral administration of immediaterelease ranolazine tablets ranged from 35−50%, with large inter-individual variability.
Portuguese: Absorção: A biodisponibilidade absoluta média da ranolazina após a administração oral de comprimidos deste fármaco de libertação imediata variou entre 35 e 50%, com uma grande variabilidade entre indivíduos.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected:
Portuguese: Há que usar de cautela quando se prescreve ou aumenta a dosagem de ranolazina a doentes cuja exposição se prevê que aumente:
English: This colouring agent- may cause allergic reactions.
Portuguese: Este corante pode provocar reações alérgicas.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
English: There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment.
Portuguese: Verificou-se uma grande variabilidade entre indivíduos da AUC nos sujeitos com compromisso renal.
English: A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites).
Portuguese: Foi identificado um grande número de metabolitos no plasma humano (47 metabolitos), na urina (> 100 metabolitos) e nas fezes (25 metabolitos).
English: Ranolazine is a substrate for P-gp.
Portuguese: A ranolazina é um substrato da P-gp.
English: Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade embrionária (ver secção 5.3).
English: Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou, se isto não for suficiente, interromper o tratamento com Ranexa.
English: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Portuguese: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas plasmáticas; por conseguinte, é improvável que ocorra eliminação completa por hemodiálise.
English: Dose limitation of atorvastatin and appropriate clinical monitoring may be considered when taking Ranexa.
Portuguese: A limitação de dose de atorvastatina e a monitorização clínica adequada podem ser consideradas ao tomar Ranexa.
English: Embryofetal toxicity studies were conducted in rats and rabbits: no effect were noted in rabbit fetuses when mothers were exposed at levels (AUC) of plasma ranolazine similar to expected human levels.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade embriofetal em ratos e coelhos: nenhum efeito foi observado em fetos de coelho quando as mães foram expostas a níveis (AUC) de ranolazina plasmática semelhante aos níveis esperados em humanos.
English: Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.
English: What you need to know before you take RANEXA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RANEXA
English: However, men and women had similar reductions in frequency of angina attacks and nitroglycerin consumption.
Portuguese: Contudo, homens e mulheres exibiram uma redução similar da frequência das crises anginosas e do consumo de nitroglicerina.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Portuguese: O volume de distribuição (Vee) médio no estado de equilíbrio é de cerca de 180 l.
English: In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade de longa duração de ranolazina em dosagens até 50 mg/kg/dia (150 mg/m2/dia), realizados em ratinhos, e de 150 mg/kg/dia (900 mg/m2/dia), realizados em ratos, não se observaram aumentos relevantes da incidência de qualquer tipo de tumor.
English: Limit the dose of simvastatin to 20 mg once daily in patients taking any dose of Ranexa.
Portuguese: É necessário limitar a dose de simvastatina para 20 mg uma vez por dia em doentes a tomar qualquer dose de Ranexa.
English: Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
Portuguese: Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros medicamentos, para tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local da parte superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes causada pelo esforço ou por excesso de atividade.
English: Using other medicines and Ranexa
Portuguese: Outros medicamentos e Ranexa
English: It is recommended that tacrolimus blood levels are monitored when co-administering Ranexa and tacrolimus and that tacrolimus dosage is adjusted accordingly.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimus aquando da coadministração de Ranexa e tacrolimus e que a posologia do tacrolimus seja ajustada em conformidade.
English: The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p < 0.001), compared to placebo-treated patients.
Portuguese: O Seattle Angina Questionnaire revelou efeitos significativos em diversas dimensões, tais como a frequência de angina (p < 0,01), em comparação com os doentes tratados com placebo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, foram as seguintes: A ranolazina esteve associada a convulsões e ao aumento da mortalidade em ratos e cães em concentrações plasmáticas aproximadamente 3 vezes superiores à dosagem clínica máxima proposta.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: <código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: Throat tightness
Portuguese: Garganta apertada
English: Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Portuguese: Os estudos de toxicidade crónica em ratos indicaram que o tratamento estava associado a alterações suprarenais em níveis de exposição ligeiramente superiores aos observados nos doentes em circunstâncias clínicas.
English: Ranolazine, via its action to decrease the late sodium current, is considered to reduce these intracellular ionic imbalances during ischaemia.
Portuguese: Considera-se que a ranolazina, pela sua ação redutora da corrente tardia de sódio, reduz estes desequilíbrios iónicos intracelulares durante a isquemia.
English: Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Efeitos por sexo: O sexo não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
English: In a second study, ERICA, Ranexa was added to treatment with amlodipine 10 mg once daily (the maximum labelled dose).
Portuguese: Num segundo estudo, o ERICA, Ranexa foi adicionado ao tratamento com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia (dose máxima indicada).
English: Distribution: Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, mainly alpha-1 acid glycoprotein and weakly to albumin.
Portuguese: Distribuição: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas do plasma, sobretudo a alfa-1 glicoproteína ácida e, de forma fraca, à albumina.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Portuguese: - se tem problemas de fígado moderados ou graves.
English: In this study, there was a higher reporting rate for congestive heart failure in the ranolazine group (2.2% vs 1.0% in placebo).
Portuguese: Neste estudo verificou-se uma taxa mais elevada de relatos de insuficiência cardíaca congestiva no grupo da ranolazina (2,2% vs 1,0% no placebo).
English: - certain medicines used to prevent transplanted organ rejection (e.g. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus) as your doctor may decide to change the dose of this medicine while you are taking Ranexa.
Portuguese: - certos medicamentos usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ex. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus) pois o seu médico poderá decidir alterar a dose deste medicamento enquanto estiver a tomar Ranexa.
English: A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Portuguese: Um estudo da função renal realizado em voluntários saudáveis demonstrou haver uma redução da clearance da creatinina sem alteração da velocidade glomerular, o que é consistente com a inibição da secreção tubular renal de creatinina.
English: Feeling weak
Portuguese: Sensação de fraqueza
English: SN: {number}
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número}>
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese:  Relatórios Periódicos de Segurança
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve executar as atividades de farmacovigilância necessárias e as intervenções detalhadas no Módulo 1.8.2 do PGR da Autorização de Introdução no Mercado bem como as subsequentes actualizações acordados do PGR.
English: Hot flushes, low blood pressure
Portuguese: Afrontamentos, pressão arterial baixa
English: In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Portuguese: No principal estudo de determinação da dose, MARISA, utilizou-se a ranolazina como monoterapêutica.
English: - heart medicines containing digoxin or metoprolol, as your doctor may want to change the dose of this medicine whilst you are taking Ranexa.
Portuguese: - medicamentos para o coração que contenham digoxina ou metoprolol, pois o seu médico pode desejar alterar a dose deste medicamento enquanto toma Ranexa.
English: Clinical efficacy and safety: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas: Demonstrou-se em estudos clínicos a eficácia e a segurança de Ranexa no tratamento de doentes com angina crónica, seja em monoterapêutica, seja nos casos em que os benefícios de outros medicamentos antianginosos ficavam aquém do ideal.
English: Difficulty breathing, cough, nose bleed
Portuguese: Dificuldade em respirar, tosse, sangramento do nariz
English: In an oral high-dose tolerability study in angina patients, the incidence of dizziness, nausea, and vomiting increased in a dose-dependent manner.
Portuguese: Num estudo de tolerabilidade de alta dosagem administrada por via oral a doentes com angina, a incidência de tonturas, náuseas e vómitos aumentou proporcionalmente à dose.
English: Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a ranolazina é excretada no leite materno.
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Portuguese: Existe um risco teórico de o tratamento concomitante com ranolazina e outros fármacos que se saiba prolongarem o intervalo QTc poder originar uma interação farmacodinâmica e aumentar o possível risco de arritmias ventriculares.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Portuguese: É esperada uma exposição adicional em doentes com combinação destes fatores.
English: The slope is higher in patients with clinically significant hepatic impairment.
Portuguese: O declive é maior em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo.
English: These effects of ranolazine on the surface electrocardiogram are believed to result from inhibition of the fast-rectifying potassium current, which prolongs the ventricular action potential, and from inhibition of the late sodium current, which shortens the ventricular action potential.
Portuguese: Crê-se que estes efeitos da ranolazina no eletrocardiograma de superfície resultam da inibição da corrente retificadora rápida de potássio, que prolonga o potencial de ação ventricular, e da inibição da corrente tardia de sódio, que encurta o potencial de ação ventricular.
English: Drug-drug interactions: Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Portuguese: Interações farmacológicas: É de esperar que a coadministração de indutores do CYP3A4 provoque ausência de eficácia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Portuguese: Contém o corante E102 e lactose; ver folheto informativo para mais informações.
English: Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e.g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Portuguese: As avaliações realizadas aos doentes que podem ser considerados de maior risco de sofrer episódios adversos quando tratados com outros medicamentos antianginosos, p. ex. diabéticos, doentes com insuficiência cardíaca de Classe I e II ou doença obstrutiva das vias respiratórias confirmaram que estas afeções não estavam associadas a um aumento clinicamente significativo da incidência de episódios adversos.
English: Ranexa should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a amamentação.
English: Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Portuguese: Ranexa é fornecido em embalagens exteriores que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico.
English: Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity
Portuguese: Aumento de uma substância designada creatinina ou aumento da ureia no sangue, aumento das plaquetas ou dos glóbulos brancos no sangue, alterações no traçado do ECG ao coração Inchaço nas articulações, dor nas extremidades
English: Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use: - certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole), a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ranexa se utilizar: - certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (eritromicina) ou infeções fúngicas (fluconazol), um medicamento para prevenir a rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina) ou se estiver a tomar comprimidos para o coração como diltiazem ou verapamilo.
English: Post-natal mortality of pups was not recorded when the exposure of nursing mothers was 1.3 fold higher than in expected humans, whereas at 3-fold higher exposure post-natal mortality was recorded, concomitant with evidence of milk excretion of ranolazine in rats.
Portuguese: A mortalidade pós-natal dos filhotes não foi registrada quando a exposição das mães foi 1,3 vezes maior do que a esperada, enquanto a mortalidade pós-natal foi registrada quando a exposição foi três vezes maior, concomitante à evidência de excreção de leite de ranolazina em ratos.
English: QT prolongation: Ranolazine blocks IKr and prolongs the QTc interval in a dose-related manner.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT: A ranolazina bloqueia a IKr e prolonga o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
English: Do not use the following medicines if you take Ranexa: - certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos se tomar Ranexa: - certos medicamentos para tratar infeções bacterianas (claritromicina, telitromicina), infeções fúngicas
English: Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Portuguese: O tratamento concomitante com 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia aumentou a AUC da ranolazina em 3,0 - 3,9 vezes durante o tratamento com ranolazina.
English: These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Portuguese: Estes foram registados durante o programa de desenvolvimento clínico de Fase 3, que abrangeu, no total, 1030 doentes com angina crónica tratados com Ranexa.
English: The influence of dialysis on the pharmacokinetics of ranolazine has not been evaluated.
Portuguese: A influência da diálise na farmacocinética da ranolazina não foi avaliada.
English: The above precautions are based on the risk in a CYP2D6 PM patient, and are needed when the CYP2D6 status is unknown.
Portuguese: As precauções acima indicadas baseiam-se no risco de um doente ser MF de CYP2D6 e e são necessárias quando é desconhecida a situação em termos de CYP2D6 .
English: The potential for dose-related adverse events (e.g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Portuguese: A possibilidade de ocorrência de episódios adversos relacionados com a dose (p. ex. náuseas, tonturas) pode também aumentar com o aumento das concentrações plasmáticas.
English: Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Portuguese: A depuração da ranolazina depende da dose, diminuindo quando esta aumenta.
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada Óxido amarelo de Ferro (E172) Óxido vermelho de Ferro (E172) Talco
English: Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
Portuguese: Raras: pancreatite, duodenite erosiva, hipoestesia oral.
English: It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se sentir efeitos secundários, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo.
English: In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
Portuguese: Em ratos, nenhum efeito nos fetos foi observado quando as mães foram expostas a níveis 2 vezes maiores do que o esperado em humanos, enquanto a diminuição do peso fetal e a ossificação reduzida foram observadas quando a exposição das mães foi 7,5 vezes maior do que a obtida em humanos.
English: Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Doentes idosos: Por si, a idade não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
English: No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
Portuguese: Não foi encontrado qualquer efeito no eixo suprarenal cortical em seres humanos.
English: Effects of other medicinal products on ranolazine
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na ranolazina
English: Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
Portuguese: A rabdomiolise foi associada a doses elevadas de simvastatina e foram observados casos de rabdomiolise em doentes a receber Ranexa e simvastatina, na experiência pós-comercialização.
English: - certain medicines to treat high levels of cholesterol in the blood (e.g. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Portuguese: - certos medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol no sangue (ex. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
English: Hives, allergic skin reaction
Portuguese: Urticária, reações alérgicas na pele
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que a ranolazina é metabolizada sobretudo pelo CYP3A4, mas também pelo CYP2D6.
English: Ranexa is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Portuguese: Ranexa é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no tratamento sintomático de doentes com angina estável inadequadamente controlada ou intolerantes às terapêuticas antianginosas de primeira linha (como betabloqueantes e/ou antagonistas do cálcio).
English: The corresponding difference at the 1000 mg twice-daily dose was 25%.
Portuguese: A diferença correspondente na dosagem de 1000 mg duas vezes ao dia foi de 25%.
English: Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
Portuguese: As provas clínicas da inibição da corrente tardia de sódio pela ranolazina são proporcionadas por um encurtamento significativo do intervalo QTc e pela melhoria do relaxamento diastólico num estudo aberto de 5 doentes com síndrome de intervalo QT longo (LQT3 com mutação SCN5A ΔKPQ).
English: CYP2D6 inhibitors: Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Portuguese: Inibidores do CYP2D6: A ranolazina é parcialmente metabolizada pelo CYP2D6; em consequência, os inibidores desta enzima podem aumentar as suas concentrações plasmáticas.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per prolonged-release tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente “isento de sódio”.