FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Maltese: 7 mg/kg/jum
Norwegian Bokmål: 7 mg/kg/dag
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola) [Folji]
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett)
Maltese: Ilmedja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Øsofagitt
Maltese: Folja (alu/PVC/PVDC) 100 pillola
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (aluminium/PVC/PVDC)
Maltese: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/18/1310/001 Deferiprone
Maltese: 500 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Norwegian Bokmål: 500 mg Tablett, filmdrasjert
Maltese: Email: lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: E-post:lipomed@lipomed.com
Maltese: Kisja: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Belegg: hypromellose, makrogol 6000, titandioksid
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, u 4.9).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 4.9).
Maltese: Titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Titandioksid
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1310/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1310/001
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Norwegian Bokmål: VANLIGE (≥1/100 til <1/10)
Maltese: ((Ġewwa 1))
Norwegian Bokmål: ((Inside 1))
Maltese: Karċinoġeneċità/mutaġeniċità
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/mutagenitet
Maltese: Individwi kienu kategorizzati f'4 gruppi abbażi tar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate): voluntiera f'saħħithom (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali ħafif (eGFR 60-89 mL/min/1.73 m2), indeboliment renali moderat (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2), u indeboliment renali sever (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 4 grupper basert på estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR): friske frivillige (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), lett nedsatt nyrefunksjon (60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Maltese: ((Ġewwa 2))
Norwegian Bokmål: ((Inside 2))
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein TYSKLAND
Maltese: Il-qalba tal-pillola: hypromellose, croscarmellose sodium, silica, colloidal anhydrous, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromellose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Maltese: Individwi kienu kategorizzati fi 3 gruppi abbażi tal-punteġġ ta' klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble kategorisert i 3 grupper ut fra Child-Pugh klassifiseringsskår: friske frivillige, lett nedsatt leverfunksjon (Klasse A: 5-6 poeng) og moderat nedsatt leverfunksjon (Klasse B: 7-9 poeng).
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM SVÆRT VANLIGE
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), ligand bidentate li jeħel malħadid fi proporzjon molari ta' 3:1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet er deferipron (3-hydroksy-1,2-dimetylpyridin-4-en), en bidentat ligand som binder seg til jern i et 3:1 molarforhold.
Maltese: Doża Totali ta' Kuljum (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Maltese: L-istudji LA16-0102, LA-01 u LA08-9701 qabblu l-effikaċja ta' deferiprone ma' dik ta' deferoxamine biex jikkontrollaw il-ferritin fis serum f'pazjenti bit-talassimja dipendenti mit-trasfużjoni.
Norwegian Bokmål: Studiene LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignet effekten av deferipron med effekten av deferoksamin ved kontroll av serum ferritin hos pasienter med transfusjonsavhengig talassemi.
Maltese: Doża (mg, tliet darbiet/jum)
Norwegian Bokmål: Dosering (mg, tre ganger/dag)
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' deferiprone kien evalwat f'sett ta' testijiet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Det genotoksiske potensialet hos deferipron ble evaluert i et sett av in vitro- og in vivo tester.
Maltese: • Passat ta' episodji rikorrenti ta' newtropenija.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
Maltese: Tagħrif mid-database ta' sikurezza ppuljat minn provi kliniċi (1343 sena ta' esponiment ta' pazjenti għal monoterapija b'deferiprone u 244 sena ta' esponiment ta' pazjenti b'deferiprone u deferoxamine) wera differenzi statistikament sinifikanti (p<0.05) fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi abbażi tasSistema tal-Klassifikazzjoni tal-Organi għal "Disturbi fil-Qalb", "Disturbi Muskoluskeletriċi u tatTessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja".
Norwegian Bokmål: Data fra den samlede sikkerhetsdatabasen fra kliniske studier (1343 pasientår med eksponering for deferipron monoterapi og 244 pasientår med eksponering for deferipron og deferoksamin) viste statistisk signifikant (p<0,05) forskjeller i forekomsten av bivirkninger basert på organklassesystem for "Hjertesykdommer", "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier".
Maltese: Microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Maltese: Newtropenija/Agranuloċitosi
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/agranulocytose
Maltese: Deferiprone hu metabolizzat l-aktar għall-konjugat glucuronide.
Norwegian Bokmål: Deferipron metaboliseres hovedsakelig til konjugert glukuronid.
Maltese: Id-differenza massima bejn il-medji ta' LS tad-doża terapewtika u l-plaċebo kienet ta' 3.01 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 5.01 ms), u bejn il-medji LS tad-doża supraterapewtika u lplaċebo kienet ta' 5.23 ms (95% ta' UCL fuq naħa waħda: 7.19 ms).
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapeutisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Maltese: L-inċidenza osservata tal-forma inqas serja ta' newtropenija (newtrofili <1.5 x 109/l) hi ta' 4.9% (2.5 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av den mindre alvorlige formen for nøytropeni (nøytrofiler <1,5 x 109/l) er 4,9 % (2,5 tilfeller per 100 pasientår).
Maltese: Esponiment sistemiku għal 3-O-glucuronide inattiv żdied bi tnaqqis fl-eGFR.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av inaktiv 3-O-glukuronid økte med redusert eGFR.
Maltese: L-inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn 18-il tifel jew tifla u 97 adult ittrattati b'terapija ta' kombinazzjoni ma kinux differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' etajiet ħlief flinċidenza ta' artropatija (11.1% fi tfal kontra xejn f'adulti, p=0.02).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger som ble rapportert hos 18 barn og 97 voksne som ble behandlet med kombinasjonsterapi, var ikke signifikant forskjellig mellom de to aldersgruppene, med unntak av forekomsten av artropati (11,1 % hos barn vs. ingen hos voksne, p=0,02).
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 Email: lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Telefonnummer: +49 7621 1693 472 Faksnummer: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Maltese: L-istudju LA37-1111 sar biex jivvaluta l-effetti ta' dożi orali terapewtiċi uniċi (33 mg/kg) u sopraterapewtiċi (50 mg/kg) ta' deferiprone fuq it-tul tal-intervall QT kardijaku f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Studie LA37-1111 ble utført for å evaluere effekten av enkle terapeutiske (33 mg/kg) og supraterapautiske (50 mg/kg) orale doser av deferipron på lengden av hjertets QT-intervaller hos friske forsøkspersoner.
Maltese: Numru ta' Pilloli (tliet darbiet/jum)
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (tre ganger/dag)
Maltese: Anke jekk l-agranuloċitosi taffettwa biss utent 1 sa 2 minn 100, huwa importanti li timmonitorja ddemm tiegħek regolarment.
Norwegian Bokmål: Selv om agranulocytose bare oppstår hos 1 til 2 av 100 brukere, er det viktig å kontrollere blodet regelmessig.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal ikke overstige100 mg/kg.
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472 Numru tal-fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Maltese: ((Qoxra ta' Wara))
Norwegian Bokmål: ((Back Cover))
Maltese: L-AUC ta' deferiprone-3-O-glucuronide naqset b'10% u Cmax b'20% f'individwi indeboliti b'mod ħafif jew moderat meta mqabbla ma' voluntieri f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Maltese: Numru tal-fax: +49 7621 1693 474
Norwegian Bokmål: Faks: +49 7621 1693 474
Maltese: Episodji ta' ipotonja, instabilità, inkapaċità biex timxi, u ipertonja b'inkapaċità fiċ-ċaqlieq ta' parti ġew rapportati fi tfal fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq b'dożi standard ta' deferiprone.
Norwegian Bokmål: Episoder med hypotoni, manglende stabilitet, manglende evne til å gå og hypertoni med manglende evne til å bevege armer og ben har blitt rapportert hos barn som har fått standarddoser med deferipron etter markedsføring.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien evalwat permezz tal-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av deferipron og metabolitten deferiprone 3-O-glukuronid ble målt ved hjelp av PK-parametrene Cmax og AUC.
Maltese: Deferiprone Lipomed fih is-sodium
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder natrium
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Lipomed GmbH
Maltese: Artropatiji ħfief ġeneralment huma temporanji.
Norwegian Bokmål: Mild artropati er generelt forbigående.
Maltese: Numru tat-telefon: +49 7621 1693 472
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472
Maltese: Id-doża li ssoltu tingħata hija 25 mg/kg, 3 darbiet kuljum, għal doża totali ta' 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 25 mg/kg, 3 ganger om dagen, tilsvarende en total daglig dose på 75 mg/kg.
Maltese: L-inċidenzi ta' "Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja" kienu inqas waqt itterapija b'kombinazzjoni milli bil-monoterapija, filwaqt li l-inċidenza ta' "Disturbi fil-Qalb" kienet ogħla waqt it-terapija ta' kombinazzjoni milli fil-monoterapija.
Norwegian Bokmål: Insidensen av "Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett" og "Sykdommer i nyre og urinveier" ble lavere i løpet av kombinasjonsbehandling enn med monoterapi, mens forekomsten av "Hjertesykdommer" var høyere under kombinasjonsbehandling enn monoterapi.
Maltese: Frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Norwegian Bokmål: Sørg for å gjøre følgede:
Maltese: Id-dożi ta' Ferriprox f'dawn l-istudji kien ivarja minn 50 sa 100 mg/kg/jum u dożi ta' deferoxamine minn 40 sa 60 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: Doser av deferipron i disse studiene varierte fra 50 til 100 mg/kg/dag og doser av deferoksamin var fra 40 til 60 mg/kg/dag.
Maltese: Il-monitoraġġ tal-konċentrazzjoni taż-Zn2+ fil-plażma, u li jingħata suppliment f'każ ta' defiċjenza,
Norwegian Bokmål: Plasma Zn2+ konsentrasjon Det anbefales kontroll av plasma Zn2+ konsentrasjon, og tilskudd av Zn2+ i tilfelle defisitt.
Maltese: Jekk ikun hemm żieda persistenti fil-livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT), l-interruzzjoni tat-terapija b'deferiprone għandha tkun ikkunsidrata.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vedvarende økning i serum alaninaminotransferase (ALAT), skal man overveie å avbryte terapien med deferipron.
Maltese: Croscarmellose sodium
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium
Maltese: L-aktar effett serju mhux mixtieq irrappurtat fi provi kliniċi b'deferiprone hu l-agranuloċitosi (newtrofili <0.5 x 109/l), b'inċidenza ta' 1.1% (0.6 każijiet għal kull 100 sena ta' kura lill-pazjenti) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Maltese: L-ebda effett sinifikanti ta' indeboliment renali ma ntwera b'esponiment sistemiku għal deferiprone.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert noen signifikant effekt på nedsatt nyrefunksjon ved systemisk eksponering av deferipron.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni epatika indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta'doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deferiprone Lipomed
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' terapija ta' kombinazzjoni (deferiprone u deferoxamine) osservat mill-provi kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq jew fil-letteratura medika ppubblikata kienet konsistenti ma' dik karatterizzata għal monoterapija.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kombinasjonsbehandling (deferipron og deferoksamin) som ble observert i kliniske studier, etter markedsføring eller i offentlig litteratur var i samsvar med det som kjennetegnes ved monoterapi.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum isseħħ minn 45 sa 60 minuta wara t-teħid ta' doża waħda f'pazjenti sajmin.
Norwegian Bokmål: Maksimum serumkonsentrasjon oppnås 45 til 60 minutter etter en enkelt dose hos fastende pasienter.
Maltese: Sar studju kliniku, bit-tikketta tingħaraf, mhux każwali fi grupp parallel biex jivvaluta l-effett ta' funzjoni renali indebolita fuq is-sigurtà, it-tolerabilità u l-farmakokinetika ta' doża orali waħda ta' 33 mg/kg ta' deferiprone.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten på nedsatt nyrefunksjon vedrørende sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-influwenza ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetika ta' deferiprone u deferiprone 3-Oglucuronide ma ġietx evalwata.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid er ikke evaluert.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull pillola u jiġifieri essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Norwegian Bokmål: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (tal-ħġieġ) 2.5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: # medjan (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger.
Maltese: Miżura 1
Norwegian Bokmål: Tiltak 1
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Italia Tlf: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
Maltese: Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Norwegian Bokmål: Defibrotid hemmer eller induserer ikke CYP450er.
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
Maltese: 22079 L-Italja
Norwegian Bokmål: 22079 Italia
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Maltese: Koagulopatija
Norwegian Bokmål: Koagulopati
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. oktober 2013
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med antitrombotiske fibrinolytiske legemidler
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Maltese: Melaena
Norwegian Bokmål: Melena
Maltese: P:+39 031 5373200
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 031 5373200
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Norwegian Bokmål: Historisk kontrollert behandling (25 mg/kg/dag) Defibrotidbehandlet gruppe
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at defibrotid hemmer leukocytt- og trombocyttadhesjon til endotel ved: å hemme P-selektin og vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM)-1; å interferere med lymfocyttfunksjonsassosiert antigen 1-intercellulært adhesjonsmolekyl (LFA-1-ICAM)-mediert leukocytt-transmigrasjon; og å øke nitrogenoksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) og prostaglandin E2 (PGE2).
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Norwegian Bokmål: Coppell et al rapporterte i 2010 data fra en stor meta-analyse av 235 pasienter med alvorlig VOD som viser en bakgrunnsmortalitet av alvorlig VOD av 84,3% og at denne dødeligheten har vært konstant over flere tiår.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Norwegian Bokmål: Utfallsdata tilgjengelig fra 611 pasienter behandlet med Defitelio på medfølende bruk-basis for ikkealvorlig og alvorlig VOD etter transplantasjon, er i samsvar med de kontrollerte kliniske studiene, med komplett responsrate 24 % (51/212) og overlevelse 37 % (78/212) i undergruppen av pasienter med alvorlig VOD.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gentium Srl
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Gentium Srl
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Maltese: Tossiċità ġuvenili
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Norwegian Bokmål: I live Dag+100
Maltese: Kif taħżen Defitelio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Defitelio
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio bør være i området 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: − Samtidig bruk av trombolytisk terapi (f.eks t-PA) (se pkt.