FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Een dosis van 600 mg (30 ml) drank bevat ongeveer 47 mg natrium.
English: Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
Dutch: Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/myositis), spierkramp Rug-, nek- en flankpijn
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
English: As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
English: Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Dutch: Sebivo 20 mg/ml [alleen op vouwkarton]
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Dutch: Onder de HBeAg-negatieve patiënten waren de verschillen in therapeutische respons (78% vs. 66%) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,00 vs. -4,17, en niet-detecteerbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) hoger voor telbivudine tot en met week 104.
English: Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Gewrichtspijn
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Dutch: ALAT-normalisatie alleen bepaald bij patiënten met ALAT > ULN bij de uitgangswaarde.
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Dutch: Na 104 weken van behandeling met telbivudine, nam 78% van de patiënten (530/680) van studie NV02B-007 (GLOBE) en 82% (137/167) van de patiënten van studie NV-02B-015 deel aan de extensiestudie CLDT600A2303 (zie rubriek 5.1) om de behandeling tot 208 weken voort te zetten.
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
Dutch: Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan Sebivo drank in overweging worden genomen.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Dutch: Tabel 8 Analyse van de werkzaamheid van de samengevoegde gegevens uit de NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 en CLDT600A2303 studies
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met “LDT” op één zijde.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
English: Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
English: PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
English: Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
English: Tablet film coat
Dutch: Tablet filmomhulsel
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
Dutch: Nietdetecteerbaar HBV-DNA n/N (%)
English: Muscular effects
Dutch: Spiereffecten
English: Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, natriumsacharine, passievrucht aroma,
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Dutch: Het starten van de behandeling met Sebivo mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een ander geneesmiddel, met een kleinere kans op het ontstaan van resistentie van het hepatitis B-virus, niet mogelijk of geschikt is.
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml) ± SEM % Patiënten HBV-DNA niet-detecteerbaar m.b.v.
English: While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zonder Sebivo komt te zitten zolang u Sebivo gebruikt.
English: Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is doseringsproportioneel over een bereik van 25 tot 1.800 mg. Steady-state na eenmaal daagse toediening werd bereikt na 5 tot 7 dagen, met accumulatie van systemische blootstelling tot ongeveer het 1,5-voudige.
English: Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain Skin rash
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
English: Each ml contains 20 mg telbivudine.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Dutch: Dit leverde blootstellingsniveaus die 2,5 tot 2,8 keer hoger waren dan die bij mensen met een normale nierfunctie bereikt werden met de therapeutische dosering.
English: Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose; povidon;
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Dutch: Slik de oplossing rechtstreeks uit de spuit onmiddellijk in. 10.
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
English: ALT normalisation n/N (%)
Dutch: ALATnormalisatie n/N (%)
English: End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg telbivudine.
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
English: Do not chew, split or crush it.
Dutch: De tablet niet kauwen, delen of fijnmaken.
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Dutch: natriumzetmeelglycolaat; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose;
English: Creatine kinase elevation
Dutch: Creatinekinasestijgingen
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Dutch: 120 mg (6 ml) eenmaal daags 600 mg eenmaal om de 96 uur
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank Telbivudine
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Duizeligheid, hoofdpijn
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Dutch: Genotypische analyse van 203 evalueerbare monsterparen met HBV-DNA ≥1.000 kopieën/ml in week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) liet zien dat de primaire mutatie die geassocieerd was met telbivudineresistentie, rtM204I was.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Sebivo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan geen Sebivo in. Neem contact op met uw arts.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten telbivudine
English: Talk to your doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Beschrijving van een selectie van bijwerkingen
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags één tablet van 600 mg. Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
English: ALT flares
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Dutch: van de patiënten werd een Knodell necro-ontstekingsscore ≤3 (geen of minimale necro ontsteking) waargenomen.
English: ALT flare:
Dutch: ALAT-verhoging:
English: PC:
Dutch: PCR
English: N/A 13/17 (76)
Dutch: Bij 98,2% (56/57)
English: If you stop taking Sebivo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Dutch: 30 ml drank bevat 600 mg telbivudine.
English: Elderly
Dutch: Volwassenen
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
English: ALT flare n/N (%)
Dutch: ALAT-verhoging n/N (%)
English: This request was based on the following reasons:
Dutch: Dit verzoek was gebaseerd op de volgende argumenten:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 19 november 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Dutch: - Er zijn andere, alternatieve behandelingen voor de voornoemde indicatie voorhanden.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de houder van de handelsvergunning gegeven op 25 februari en 20 juni 2008.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Dutch: - Pyelonefritis gaat vaak gepaard met bacteriëmie.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het beleid voor lokale behandeling en de diagnostische criteria voor het vaststellen van een gecompliceerde infectie).
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Dutch: * Opmerkingen: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Dutch: Op 14 september 2007 verwees België de kwestie overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG door naar het EMEA en vroeg het CHMP om advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Dutch: Fluorchinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 20 september 2007 ingeleid en als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Ondřej Slanař en Dr. Pieter Neels aangewezen.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn in orale vorm geven geen adequate serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdig optredende bacteriëmie.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorchinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine omdat zij hogere serum- en weefselspiegels geven.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Dutch: Norfloxacine is een bacteriedodend middel met breedspectrumwerkzaamheid, dat tot de categorie van chinolonen behoort en geïndiceerd is voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis, veroorzaakt door voor norfloxacine gevoelige organismen.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, heeft het CHMP geconcludeerd dat het voordeel van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opweegt tegen de risico's van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): norfloxacine
English: A positive change indicates improvement.
Dutch: Een positieve verandering wijst op verbetering.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Dutch: Verder wordt in dezelfde tabel een post-hoc definitie gegeven voor respons.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Dutch: Rivastigmine wordt snel en volledig geabsorbeerd.
English: It is not known if this occurs in humans.
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij mensen gebeurt.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Alzheimer kunnen gewicht verliezen.
English: ITT + RDO population
Dutch: ITT + RDO populatie
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Dutch: De in vivo micronucleustest was negatief.