FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prospektivnom, otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju faze III, 465 bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom randomizirano je u prvom koraku u skupinu koja je primala indukcijsko liječenje CHOP-om (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon; n = 231) odnosno u skupinu koja je primala lijek MabThera u kombinaciji s CHOP-om (R-CHOP,
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n=231) eða MabThera auk CHOP (R-CHOP; n=234).
Croatian: 95% CI
Icelandic: 95% öryggismörk
Croatian: preporučena doza iznosi 375 mg/m2 površine tijela, a primjenjuje se u obliku intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur (sjá kafla
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef MabThera er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala lijek MabThera u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Icelandic: 8 sinnum aftur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera en 4 sinnum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð.
Croatian: Serumski Cmax lijeka MabThera u 6. ciklusu bio je niži u skupini liječenoj supkutanom formulacijom nego u onoj koja je primala intravensku formulaciju: geometrijske srednje vrijednosti (CV%) iznosile su 202 (36,1) mg/ml odnosno 280 (24,6) mg/ml, uz omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) 0,719 (90% CI: 0,653; 0,792).
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) MabThera í sermi í meðferðarlotu 6 var minni hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð en hjá hópnum sem fékk lyfið í æð og var margfeldismeðaltal hámarksþéttnigilda (fráviksstuðull (CV%)) 202 (36,1) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið undir húð en 280 (24,6) μg/ml hjá hópnum sem fékk lyfið í æð og hlutfall margfeldismeðaltala (Cmax SC/Cmax IV) var því 0,719 (90% öryggismörk: 0,653; 0,792).
Croatian: neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih puteva, poremećaj osjeta, vrućica.
Icelandic: Blóðeitrun (haematotoxicity), sýking af völdum daufkyrningafæðar, þvagfærasýking, truflun á skynjun, hiti.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var algert aðgengi lyfsins metið 71%.
Croatian: Sveukupno su rezultati potvrdili da supkutana formulacija lijeka MabThera u dozi od 1600 mg ima profil koristi/rizika usporediv s profilom intravenske formulacije lijeka MabThera u dozi od 500 mg/m2.
Icelandic: Í heildina staðfesta niðurstöðurnar að hlutfall ávinnings og áhættu er svipað við gjöf 1.600 mg af MabThera undir húð og 500 mg/m2 af MabThera í æð.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku MabThera zove se rituksimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom MabThera.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með MabThera.
Croatian: 50 mg/sat svakih 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Icelandic: á 30 mínútna fresti í að hámarki 400 mg/klst.
Croatian: Relaps n=51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n=51
Croatian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom MabThera treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar MabThera meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom MabThera mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með MabThera er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12% slučajeva.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli (s.s. berkjukrampar, lágþrýstingur) komu fyrir í allt að 12 % tilvika.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom lijeka MabThera u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Icelandic: Heildaröryggissniðið var í samræmi við vel þekkt öryggissnið MabThera við notkun við samþykktum ábendingum sjálfsofnæmissjúkdóma, þ.m.t. hnúðaæðabólgu/smásærri fjölæðabólgu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (ili 52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml te 11,5 mmol (ili 263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi og 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
Croatian: KLL-om.
Icelandic: CHVP-IFN,
Croatian: putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Icelandic: líkamsyfirborðs, gefinn sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur.
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: á 3. stigi skv.
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma Preživljenje bez bolestia
Icelandic: Tími fram að nýrri meðferð á eitilfrumukrabbameini Lifun án sjúkdómsa Greining á undirhóp Lifun fram að versnun
Croatian: · Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu liječeni metotreksatom Primjena lijeka MabThera ne preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom jer nije utvrđen povoljan omjer koristi i rizika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabThera hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Croatian: Podaci iz razvojnog programa formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu pokazuju da je nastanak antitijela na rituksimab nakon supkutane primjene usporediv s onim primijećenim nakon intravenske primjene.
Icelandic: Gögn úr rannsóknum á MabThera stungulyfi til notkunar undir húð benda til þess að myndun mótefna gegn rítúxímabi eftir gjöf lyfsins undir húð sé sambærileg við það sem sést eftir gjöf lyfsins í bláæð.
Croatian: Reakcije na primjenu primijećene su u do 50% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni formulacijom lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Icelandic: Viðbrögð tengd lyfjagjöf hafa komið fram hjá allt að 50% sjúklinga sem fengið hafa MabThera stungulyf til notkunar undir húð í klínískum rannsóknum.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) tijekom otprilike 5 minuta.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 5 mínútum.
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije lijekom MabThera ukupno 392/3095 (12,7%) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Icelandic: Samtals 392/3095 (12,7%) sjúklinga með iktsýki reyndust ADA-jákvæðir (anti-drug antibody) í klínískum rannsóknum eftir meðferð með MabThera.
Croatian: • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH" u krvi, niske razine kalcija u krvi
Icelandic: • blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði, kalsíumlækkun í blóði
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinganna fékk
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je MabThera primjenjivana u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Icelandic: Niðurstöður úr þremur öðrum slembiröðuðum rannsóknum þar sem MabThera var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferðaráætlun en CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferón-alfa) hafa einnig leitt í ljós marktæka framför hvað varðar svörunarhlutfall, tímaháðar breytur og heildarlifun.
Croatian: Za vrijeme liječenja u ispitivanjima lijeka MabThera u kombinaciji s kemoterapijom obično su s većom učestalošću u usporedbi s primjenom samo kemoterapije prijavljene: leukopenija stupnja 3/4 (R-CHOP 88% naspram CHOP 79%; R-FC 23% naspram FC 12%), neutropenija stupnja 3/4 (R-CVP 24% naspram CVP 14%; R-CHOP 97% naspram CHOP 88%; R-FC 30% naspram FC 19% kod prethodno neliječenog KLL-a), pancitopenija stupnja 3/4
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem MabThera var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %, R-FC 23% á móti FC 12%), 3. og 4. stigs daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %, R-FC 30% á móti FC 19% hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði) og 3. og 4. stigs blóðfrumnafæðar (R-FC 3% á móti FC 1% hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Croatian: U oboljelih od reumatoidnog artritisa uočena je trenutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi nakon dvije infuzije od 1000 mg lijeka MabThera u razmaku od 14 dana.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1000 mg innrennsli MabThera sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
Croatian: U bolesnika s KLL-om, čini se da istodobna primjena lijeka MabThera nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði virtist samhliða gjöf MabThera ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
Croatian: Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom MabThera odrediti razine imunoglobulina.
Icelandic: Mælt er með því að mæla þéttni immúnóglóbúlína áður en meðferð með MabThera er hafin.
Croatian: Izloženost rituksimabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu supkutanih doza od 375 mg/m2 do 800 mg/m2.
Icelandic: Útsetning fyrir rítúxímabi jókst skammtaháð á skammtabilinu 375 mg/m2 til 800 mg/m2 undir húð.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka MabThera odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á MabThera eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Croatian: 1600 mg/13,4 ml s.c. za kroničnu limfocitnu leukemiju
Icelandic: 1.600 mg/13,4 ml s.c. við CLL
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku MabThera moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni um MabThera til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Croatian: • opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe
Icelandic: • almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni
Croatian: 0% kod primjene FC terapije.
Icelandic: 2% hjá þeim sem fengu R-FC á móti 0% þeirra sem fengu FC.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum cítrat, pólýsorbat 80, natríum klóríð, natríum hýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: MabThera u formulaciji za intravensku primjenu jedanput svakih 8 tjedana tijekom 24 mjeseca.
Icelandic: hlutasvörun fengu síðan viðhaldsmeðferð með MabThera innrennslislyf í bláæð á 8 vikna fresti í 24 mánuði.
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í 48,1 mánuð (miðgildislengd) í rannsókninni á notkun lyfsins sem fyrstu meðferð var miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms 55 mánuðir í R-FC hópnum og 33 mánuðir í FC hópnum (p < 0,0001, log-rank próf).
Croatian: Progresija Kaposijeva sarkoma primijećena je u bolesnika izloženih lijeku MabThera koji su imali Kaposijev sarkom prije početka liječenja.
Icelandic: á Kaposi sarkmeini hjá sjúklingum sem fengu MabThera og höfðu þegar Kaposi sarkmein.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih/kliničkih podataka o bolesnicima s refraktornom ili relapsirajućom bolešću.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Croatian: 24 mjeseca procjene ukupnog preživljenja iznosile su 68,2% za R-CHOP skupinu, odnosno 57,4% za
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2% í R-CHOP hópnum miðað við 57,4% í CHOP hópnum.
Croatian: · ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca) ili dišne tegobe.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða hjartabilun) eða öndunarerfiðleika.
Croatian: MabThera 1400 mg se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Icelandic: MabThera 1.400 mg má nota eitt sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru mjög áþekkir með tilliti til ástands við upphaf rannsóknar og sjúkdómsstigs.
Croatian: - gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela - zamagljen vid ili gubitak vida
Icelandic: - Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum
Croatian: NAZIV LIJEKA
Icelandic: Nafn sjúklings:
Croatian: Pojava antitijela na lijek u većine bolesnika nije bila povezana s kliničkim pogoršanjem ni povećanim rizikom od reakcija na daljnje infuzije.
Icelandic: Þótt ADA kæmi fram tengdist það ekki sjúkdómsversnun eða aukinni hættu á viðbrögðum við frekara innrennsli hjá flestum sjúklinganna.
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje primijećeno je i u svim pojedinačnim komponentama ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, opća ocjena bolesnika i liječnika, rezultat indeksa nesposobnosti (Upitnik za procjenu zdravlja, engl.
Icelandic: Einnig varð vart við klínískar og tölfræðilega marktækar framfarir hvað varðar hvern einstakan þátt ACR-svörunarinnar (tölur um auma og bólgna liði, altækt mat sjúklings og læknis, fötlunarstuðlum (HAQ), mat á verkjum og C-Reactive Proteins (mg/dl).
Croatian: Višestruki ciklusi liječenja povezani su sa sličnim profilom nuspojava kao i nakon prve izloženosti.
Icelandic: Samsetning aukaverkana við margar meðferðarlotur er svipað og vart verður við eftir fyrstu notkun lyfsins.
Croatian: Ograničeni podaci iz jednog ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om ukazuju da liječenje lijekom MabThera može također pogoršati ishod primarne infekcije hepatitisom B. Sve bolesnike uvijek se mora prije početka liječenja lijekom MabThera testirati na HBV.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði benda til þess að MabThera meðferð geti einnig haft slæm áhrif á útkomu frumsýkingar lifrarbólgu B. Gera á kembileit að lifrarbólgu
Croatian: · ako se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt krabbameinslyfjum
Croatian: nakon prve infuzije te se smanjivala s narednim infuzijama.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði við síðari innrennsli.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek može biti povezana s pojačanim reakcijama na infuziju ili alergijskim reakcijama nakon druge infuzije u daljnjim ciklusima liječenja.
Icelandic: Tilvist ADA getur tengst versnun á innrennslis- eða ofnæmisviðbrögðum eftir annað innrennslið af síðari lotum.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Icelandic: • ef starfsemi ónæmiskerfis þíns er skert.
Croatian: Istodobna primjena s metrotreksatom nije imala utjecaja na farmakokinetiku lijeka MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með metótrexati hafði engin áhrif á lyfjahvörf MabThera hjá sjúklingum með iktsýki.
Croatian: TNF-inhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
Croatian: vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hugsanlega aukna áhættu á sýkingum, þ.m.t. ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Croatian: ND 4,06 godina 10,49 godina log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Sekundarna djelotvornost Ukupno preživljenje (medijan)
Icelandic: 10,49 ár log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Croatian: · Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi Informacije za liječnike, Informacije za bolesnike i Kartica s upozorenjima za bolesnika moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom.
Icelandic: Fræðsluefni til lækna, fræðsluefni til sjúklinga og öryggiskort til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift.
Croatian: 1 ili 2 matrice za implantaciju
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Croatian: Za implantaciju
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Icelandic: DK-2770 Kastrup
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Icelandic: 27. júní 2013
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/847/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/847/001
Croatian: Mikrofraktura N=72
Icelandic: MACI N=72
Croatian: Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Croatian: • ako imate poznat neliječen poremećaj krvarenja
Icelandic: ef þú ert með þekktan ómeðhöndlaðan blæðingasjúkdóm
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
Croatian: Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Croatian: • ako se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
Croatian: Čuvati MACI u vanjskom pakiranju do primjene.
Icelandic: Geymið MACI í ytri umbúðum fram að notkun.
Croatian: Što je MACI i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Croatian: 10. posjet (104. tjedan) stratificirano
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Lagskipt eftir setri
Croatian: • prekomjeran rast hrskavice.
Icelandic: • of mikill brjóskvöxtur.
Croatian: Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Icelandic: Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.
Croatian: Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm2) oštećenja hrskavice.
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Icelandic: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmörk Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru byggðar á ísetningu MACI í kanínur og hesta leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Croatian: Perioperativne komplikacije povezane s kirurškim zahvatom na koljenu:
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Icelandic: • ef vaxtarlína í hné er ekki fulllokuð.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Icelandic: Nauðsyn þess að skima gjafa með spurningalista fyrir sjúklinga og prófum fyrir lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV og sárasótt