FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Czech: Kartonová krabička s jednou lahvičkou obsahující buď 126 dávek pro ovce, nebo 63 dávek pro skot
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Czech: Skot od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 4ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Czech: Léčivá látka:
Danish: Æske med 1 flaske à 52 ml
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti viru katarální horečky ovcí, inaktivovaná.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Bez ochranných lhůt.
Danish: Der kræves ingen særlige forholdsregler.
Czech: Nejsou vyžadována žádná zvláštní opatření.
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Czech: Ochrana trvá jeden rok.
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdommen.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Czech: Vzhledem k tomu, že firma předložila požadované doplňující informace, byl statut registrace udělené „za výjimečných okolností" odejmut dne 15. března 2016.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikkevaccinerede dyr (kontrolemner).
Czech: Ve všech studiích byly očkované ovce a skot porovnávány s neočkovanými zvířaty (kontroly).
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bluevac BTV8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které stimulují lepší reakci imunitního systému.
Danish: Ved boostervaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser hos får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 den 14. april 2011.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Danish: Den første injektion gives, fra dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Czech: První injekce se aplikuje od dvou a půl měsíce věku a druhá injekce s odstupem tří týdnů.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Danish: Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bluevac BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Bluevac BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", fordi bluetonguesygdommen er omfattet af nationale sygdomskontrolprogrammer, og der kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Danish: Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bluevac BTV8 fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Danish: Bluevac BTV8 er en vaccine.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet), reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos kvæg.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Danish: Virkningen af vaccinen blev hovedsagelig målt på viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirusinfektion.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Danish: Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Danish: Bluevac BTV8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebyggede viræmi hos får og kvæg og reducerede de kliniske tegn hos får, der var smittet med bluetonguevirus serotype 8.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Danish: Hvad er Bluevac BTV8, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
Danish: Andre oplysninger om Bluevac BTV8
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bluevac BTV8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bluevac BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bluevac BTV8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Czech: Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Danish: Hvordan anvendes Bluevac BTV8?
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
Danish: Hvordan virker Bluevac BTV8?
Czech: Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen serotype 8.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Danish: Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (Koncentrace)
Danish: 3 tabletter
Czech: 3 tablety
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter r l
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Velikosti Balení
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Smyšlený Název Síla
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Danish: Kun til i.v.
Czech: Pouze pro i.v.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Danish: Du kan have fået en allergisk reaktion over for medicinen.
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Danish: Absorption Ikke relevant
Czech: Absorpce Není relevantní
Danish: En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Danish: Tal med din læge.
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Danish: - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Danish: 5 år.
Czech: 5 let
Danish: - Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Czech: V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Danish: Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Danish: Mange af disse patienter fik også kemoterapi og kortikosteroider.
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Danish: • Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges
Czech: • Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: - Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2)
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Danish: Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondenza og straks kontakte din læge (se punkt 3).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Danish: Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer (se 3.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Czech: *Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Danish: Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Danish: • følelse af at være træt og udmattet
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Danish: • BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Tag altid Bondenza nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Czech: • Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Danish: - Bondenza må kun indtages sammen med vand.
Czech: - Přípravek Bondenza lze zapíjet pouze vodou.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
Danish: Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.
Czech: Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Danish: Den vertebrale risikoreduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Czech: Snížení rizika zlomeniny obratle bylo velmi obdobné jako u celé sledované populace.
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Danish: Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
Czech: Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
Danish: - Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Danish: - Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Danish: Vælg en månedsdato, der er let at huske: - enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) - eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Danish: Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op.
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Danish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Danish: Reduktion i serum-CTX blev fastholdt i de 2 år, med over halvdelen af patienterne klassificeret som respondenter i begge behandlingsgrupper.
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Bondenza for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Danish: Der er kun begrænsede tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Czech: Reprodukční toxicita:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
Danish: Det gælder også for opløsninger, som anvendes til at skylle venflonet og andet udstyr.
Czech: Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
Danish: Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Danish: Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Indtag ikke Bondenza sammen med mad.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza s jídlem.
Danish: 6.1 - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Czech: 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie - Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo achalázie - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet.
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Czech: Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Danish: • svaghedsfølelse
Czech: • pocit slabosti
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Danish: Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Danish: Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Bondenza irriterer spiserøret.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Danish: Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Danish: Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).