FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meervoudige dosistoedieningen van 200 mg thalidomide per dag gedurende 4 dagen hadden geen effect op de International Normalized Ratio (INR) bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði á dag í 4 daga hafði engin áhrif á INR-gildi (e. International Normalized Ratio) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen voor ouderen ≤ 75 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt ákveðinni aðlögun skammta fyrir aldraða ≤ 75 ára.
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Icelandic: Mergæxli er yfirleitt ólæknanlegt.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Icelandic: Thalidomide Celgene verkar með því að hjálpa ónæmiskerfi líkamans og ráðast beint á krabbameinið.
Dutch: Het is mogelijk dat het niet weggaat of dat het slechts langzaam weggaat.
Icelandic: Verið getur að það hverfi ekki eða hverfi hægt.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um dauðsföll og allir sjúklingarnir sem fengu ofskömmtun náðu sér án afleiðinga.
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Icelandic: Það getur gerst á meðan á meðferð stendur, eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Icelandic: Íhugið að minnka skammt ef einkenni versna.
Dutch: Stop met het innemen van Thalidomide Celgene en ga meteen naar een arts wanneer u de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u urgent medische behandeling nodig heeft:
Icelandic: Hættu að taka Thalidomide Celgene og farðu tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Dutch: De maximale dagdosis melfalan bedraagt 20 mg bij patiënten > 75 jaar (zie Tabel 1).
Icelandic: Hámarksdagskammtur melfalans er 20 mg hjá sjúklingum > 75 ára (sjá töflu 1).
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
Icelandic: Meðalskammtastærð af talidomíði var 217 mg og > 40 % sjúklinga fengu 9 meðferðarlotur.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á það hvernig ónæmiskerfið starfar.
Dutch: Voor vrouwen die Thalidomide Celgene innemen Voordat u start met de behandeling, moet u uw arts vragen of u in staat bent om zwanger te raken, zelfs wanneer u van mening bent dat dit onwaarschijnlijk is.
Icelandic: Fyrir konur sem taka Thalidomide Celgene Áður en meðferð hefst, skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.
Dutch: In een fase 3-studie bedroeg de gemiddelde tijd tot het eerste neuropathische voorval 42,3 weken.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn var miðgildi tímans fram að fyrsta kvilla í úttaugakerfi 42,3 vikur.
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
Icelandic: Þú munt hafa fengið fræðslubækling fyrir sjúklinga frá lækninum þínum.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Dutch: Neem indien mogelijk de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Dutch: De patiënten die hierbij betrokken zijn, zijn bij voorkeur niet bekend met de historie van thalidomide.
Icelandic: Sjúklingar sem taka þátt ættu helst ekki að þekkja sögu talidomíðs.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki.
Dutch: Het heeft geen antibacteriële eigenschappen.
Icelandic: Lyfið hefur engin bakteríuhindrandi áhrif.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Thalidomide Celgene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Thalidomide Celgene hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
Icelandic: Hjá einu tveggja ára barni sem fékk 700 mg komu fram óeðlileg viðbrögð í il auk sljóleika og skapstyggðar.
Dutch: Dit geldt zelfs indien de man een vasectomie heeft ondergaan.
Icelandic: Þetta á einnig við þótt karlmaðurinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Hvorki má opna né mylja hylkin.
Dutch: o De drukinkt is samengesteld uit schellak, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Icelandic: o Í prentblekinu eru gljálakk, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Dutch: Extreem hevige en ernstige huidreacties.
Icelandic: Mjög mikil og alvarleg húðviðbrögð.
Dutch: Naast de protocolanalyse werd een update afgeleid van de IFM 99-06 studie aan de hand van de aanvullende gegevens van een vervolgfase van 15 maanden.
Icelandic: Til viðbótar við greininguna í rannsókninni var IFM 99-06 rannsóknin uppfærð með gögnum fyrir 15 mánuði til viðbótar.
Dutch: Graad 2 (belemmert functies maar niet de dagelijkse activiteiten)
Icelandic: 2. stig (truflar virkni en ekki athafnir daglegs lífs)
Dutch: • Bloeding of bloeduitstorting zonder letsel.
Icelandic: Blæðingum eða marblettum án áverka.
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
Icelandic: Í flestum tilvikum áttu þessi viðbrögð sér stað á fyrstu 2 mánuðum meðferðar og gengu yfir af sjálfu sér án meðferðar, eftir að meðferð með talidomíði var hætt.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en digoxine.
Icelandic: Engin milliverkum er á milli talidomíðs og digoxíns.
Dutch: Bovendien had de toediening van een enkele dosis van 0,5 mg digoxine geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van thalidomide.
Icelandic: Jafnframt hafði ein lyfjagjöf með 0,5 mg af digoxíni engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf talidomíðs.
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Icelandic: Læknirinn þinn kann að fylgjast með blóðkornum þínum meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur.
Dutch: Graad 1 (paresthesie, zwakte en/of verlies van reflexen) zonder verlies van functies
Icelandic: 1. stig (náladofi, máttleysi og/eða viðbragðsmissir) án skerðingar virkni
Dutch: • De patiënt de bovengenoemde voorwaarden geaccepteerd heeft.
Icelandic: Sjúklingurinn hafi staðfest áðurnefnd skilyrði.
Dutch: Bij alle 4 gevallen was er sprake van andere, mogelijke bijdragende factoren, waardoor een direct causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet met zekerheid kon worden vastgesteld, maar een verband met thalidomide kon ook niet worden uitgesloten.
Icelandic: Í öllum 4 tilvikunum voru aðrir þættir til staðar sem komu í veg fyrir að hægt væri að staðfesta beint orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, en ekki var hægt að útiloka tengsl við talidomíð.
Dutch: Het grootste deel van de radioactieve dosis werd binnen 48 uur na toediening van de dosis uitgescheiden.
Icelandic: Meirihluti geislavirka skammtsins skildist út innan 48 klst. frá inntöku.
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Icelandic: Óbreytt talidomíð var í litlu magni (< 3 % af skammtinum) í þvagi.
Dutch: OF < 100.000 maar
Icelandic: < 100.000 en
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Icelandic: Þú hefur fengið hjartaáfall, hefur einhvern tíma fengið blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
Dutch: Voor alle patiënten Overleg met uw arts voordat u Thalidomide Celgene gaat gebruiken indien:
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga Talaðu við lækninn áður en þú tekur Thalidomide Celgene ef:
Dutch: Het kan zich ook enige tijd na het einde van de behandeling voordoen.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Indien meer dan 12 uur is verstreken sinds een dosis op de normale tijd werd gemist, mag de patiënt de dosis niet nemen, maar dient de patiënt de volgende dosis op de normale tijd op de volgende dag te nemen.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Alcohol kan u immers slaperig maken en Thalidomide Celgene maakt u dan nog slaperiger.
Icelandic: Það er vegna þess að áfengi veldur syfju og Thalidomide Celgene getur gert þig syfjaðri.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 400 mg radioactief gemerkt thalidomide bedroeg tegen dag 8 de totale gemiddelde teruggevonden hoeveelheid 93,6 % van de toegediende dosis.
Icelandic: Eftir stakan 400 mg skammt af geislamerktu talidomíði til inntöku, voru heildarendurheimtur að meðaltali 93,6 % af gefnum skammti á 8. degi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, önnur lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AX02.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni - efnaskipta-fylgikvillar sem geta komið fram meðan á meðferð gegn krabbameini stendur og stundum jafnvel án meðferðar.
Dutch: Bij 10 gezonde vrouwen werden de farmacokinetische profielen van norethindron en ethinylestradiol bestudeerd na toediening van een enkele dosis van 1,0 mg norethindronacetaat en 0,75 mg ethinylestradiol.
Icelandic: Hjá tíu heilbrigðum konum voru lyfjahvörf noretindróns og etinýl estradíóls rannsökuð eftir lyfjagjöf með einum skammti með 1,0 mg af noretindrón asetati og 0,75 mg af etinýl estradíóli.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort áhrifin verða önnur hjá sjúklingum með mergæxli.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (4 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen van 75 jaar en jonger of 100 mg (2 capsules van 50 mg) per dag voor volwassenen ouder dan 75 jaar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (4 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna 75 ára og yngri eða 100 mg (2 x 50 mg hylki) á dag fyrir fullorðna eldri en 75 ára.
Dutch: Dit verschil van 18 maanden is van statistisch belang met een relatieve kans op reductie van het overlijdensrisico in de MPT-arm van 0,59, bij een betrouwbaarheidsinterval van 97,5 % tussen 0,42-0,84 en een p-waarde van < 0,001 (zie afbeelding 1).
Icelandic: Þessi 18 mánaða munur varr tölfræðilega marktækur, með áhættuhlutfall minnkaðar hættu á dauða í MPT hópnum upp á 0,59, 95,7 % öryggismörk 0,42-0,84 og p-gildi < 0,001 (sjá mynd 1).
Dutch: • u het advies van uw arts over voorbehoedsmiddelen niet begrijpt of het gevoel heeft niet in staat te zijn om dit advies te volgen.
Icelandic: Þú skilur ekki ráðleggingarnar sem læknirinn hefur gefið þér um getnaðarvarnir eða ef þú telur þig ófæra/n um að fara eftir ráðleggingunum.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
Icelandic: Mergæxli er ákveðin gerð krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund af hvítum blóðkornum sem nefnst plasmafrumur.
Dutch: U heeft van uw arts specifieke instructies gekregen, vooral over de effecten van thalidomide op ongeboren baby's (zie de toelichting in het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie).
Icelandic: Þú munt hafa fengið ákveðin fyrirmæli hjá lækninum, einkum um áhrif talidomíðs á ófædd börn (sem lýst er í Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun).
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu ræða tafarlaust við lækninn sem getur dregið úr skammtinum eða stöðvað meðferðina.
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Icelandic: Haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum skoðunum.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Icelandic: Meðferð með Thalidomide Celgene getur valdið því að veiran verði virk á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið veiruna, sem leiðir til þess að sýkingin tekur sig upp að nýju.
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 51,6 ±4,5 og 33,2 ± 3,2 mánuðir fyrir MPT hópinn annars vegar og MP hópinn hinsvegar (97,5 % öryggismörk 0,42 til 0.84).
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
Icelandic: Hætta á fósturláti eða alvarlegum fæðingargöllum, einkum vansköpun útlima (phocomelia), er afar mikil.
Dutch: Melfalan en prednison werden respectievelijk gedoseerd met 0,25 mg/kg/dag en 2 mg/kg/dag op de dagen 1 t/m 4 van elke 6-weekse cyclus.
Icelandic: Melfalan og prednisón voru gefin í skammtastærðunum 0,25 mg/kg/á dag og 2 mg/kg/á dag, hvort um sig, á 1. til 4. degi hverrar 6 vikna lotu.
Dutch: Thalidomide heeft een chiraal centrum en wordt klinisch gebruikt als een racemaat van (+)-(R)- en (-)-(S)-thalidomide.
Icelandic: Talidomíð hefur handhverfa miðju og er notað klínískt sem blanda af (+)-(R)- og (-)-(S)-talidomíði.
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Icelandic: Í plasma eru 80 % talidomíðs á óbreyttu formi.
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
Icelandic: Melfalanc,d
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Icelandic: Rannsókn á kanínum sýndi engin áhrif á frjósemisvísa hjá karl- eða kvendýrum, þó hrörnun eistna hafi komið fram hjá karldýrum.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden en uitstel, reductie of staking van de dosis kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum og þörf getur verið á að fresta, minnka eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bijwerkingen van de huid kunnen voorkomen in de vorm van huiduitslag met of zonder blaarvorming.
Icelandic: Aukaverkanir í húð geta komið fram sem útbrot með eða án blaðra.
Dutch: • Maximale duur van voorgeschreven behandeling o behandeling van 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen worden o behandeling van 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Icelandic: Hámarkslengd meðferðar sem ávísað er o 4 vikur af meðferð fyrir konur sem geta orðið þungaðar o 12 vikur af meðferð fyrir karla og konur sem ekki geta orðið þungaðar
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framfylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme, PPP) í hverju aðildarríki.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
Icelandic: Ef þú skilur þessar upplýsingar ekki fullkomlega skaltu biðja lækninn um að útskýra þær aftur fyrir þér áður en þú tekur talidomíð.
Dutch: De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í veskisspjöldum sem hvert um sig inniheldur 28 hylki (2 þynnupakkningar með 14 hylkjum hvor).
Dutch: • U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
Icelandic: Þú missir úr, eða telur að þú hafir misst úr blæðingar, eða þú hefur óvenjulegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Dutch: • Educatieve brochures voor patiënten:
Icelandic: Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:
Dutch: De in-vivo-relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna in vivo er ekki þekkt.
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Icelandic: Það er notað hjá einstaklingum sem hafa nýlega greinst með mergæxli og hafa ekki fengið annað lyf við mergæxli og eru 65 ára eða eldri, eða sem eru yngri en 65 ára og geta ekki gengist undir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum, en slík meðferð getur verið mjög mikið álag á líkamann.
Dutch: Graad 3 (belemmert de activiteiten van het dagelijkse leven)
Icelandic: 3. stig (truflar athafnir daglegs lífs)
Dutch: • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Icelandic: Aðeins eitt hylki sem barnshafandi kona tekur inn getur haft þær afleiðingar að barnið fæðist með alvarlega fæðingargalla.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen, zodra thalidomide verstrekt is, na een negatieve zwangerschapstest.
Icelandic: Hún skilji þörfina á því að hefja meðferð um leið og talidomíð er afgreitt eftir neikvæða niðurstöðu þungunarprófs
Dutch: • Slik de capsule in haar geheel in met een vol glas water.
Icelandic: Gleyptu hylkið heilt með fullu glasi af vatni.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Icelandic: Thalidomide Celgene er tekið daglega í meðferðarlotum þar sem hver lota varir í 6 vikur, ásamt melfalani og prednisóni sem tekin eru á 1. til 4. degi hverrar lotu.
Dutch: Er werden geen tekenen van carcinogeniteit geobserveerd bij blootstellingen die circa 15, 13 en 39 keer hoger waren dan de geschatte klinische AUC bij de aanbevolen startdosis in respectievelijk muizen, mannelijke ratten en vrouwelijke ratten.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
Dutch: Thalidomide Celgene bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Icelandic: Thalidomide Celgene inniheldur virkt efni sem nefnist talidomíð.
Dutch: Het risico van een veneuze trombo-embolie blijft gedurende 4-6 weken na beëindiging van de anticonceptie met een orale combinatiepil bestaan.
Icelandic: Hætta á segareki er til staðar í 4-6 vikur eftir að hætt er að taka samsettar getnaðarvarnarpillur.
Dutch: Informeer uw arts over geneesmiddelen die u inneemt die:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver lyf sem:
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
Icelandic: Með því kemurðu í veg fyrir að finna fyrir syfju á öðrum tímum.
Dutch: Vóór goedkeuring door de nationale bevoegde instantie en de lancering van het geneesmiddel moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat de educatieve materialen overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Icelandic: Áður en lyfið er samþykkt af til þess bæru yfirvaldi í viðkomandi aðildarríki og það markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graad (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) - kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Dutch: Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Thalidomide Celgene er gefið og afgreitt í samræmi við Thalidomide Celgene áætlun um að koma í veg fyrir þungun (Pregnancy Prevention Programme (sjá kafla 4.4)).
Dutch: Daarom mag u geen onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben, zelfs als u een vasectomie heeft ondergaan.
Icelandic: Því skal ekki hafa kynmök án getnaðarvarna, jafnvel þótt þú hafir farið í ófrjósemisaðgerð.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
Dutch: • Zij is geïnformeerd over en begrijpt de potentiële gevolgen van een zwangerschap en de noodzaak om snel een arts te raadplegen, indien er een kans op een zwangerschap bestaat.
Icelandic: Hún er upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax til læknis ef hætta er á þungun
Dutch: Bij 18 gezonde mannelijke vrijwilligers had een meervoudige toediening van 200 mg doses thalidomide geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses digoxine.
Icelandic: Hjá 18 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum hafði endurtekin lyfjagjöf með 200 mg af talidomíði engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf eins skammts af digoxíni.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Celgene Europe B.V.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Icelandic: Minnkuð eða óeðlileg tilfinning (tilfinningartruflun).
Dutch: De verpakking moet intact blijven.
Icelandic: Geymið pakkninguna óopnaða.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28 capsules (twee blisterverpakkingen) in een mapje.
Icelandic: 28 hylki (tvær þynnupakkningar) í veskisspjaldi.
Dutch: De behandeling staken wanneer geen verbetering intreedt of de neuropathie blijft verergeren.
Icelandic: Hættið meðferð ef engin merki eru um bata eða ef taugakvillar halda áfram að versna.
Dutch: Verwarde toestand, depressie
Icelandic: Ringlun, þunglyndi
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. hafa liðið frá því að skammtur gleymdist má sjúklingurinn taka skammtinn.