FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les parties aériennes de l'Eschscholtzia peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
French: Comment les médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia sont-ils autorisés dans l'UE?
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant des parties aériennes de l'Eschscholtzia
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
French: Conditions requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
French: Avant de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, feront en sorte que les conditions suivantes soient remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: L'équivalence thérapeutique avec le produit de référence doit être démontrée à l'aide d'une étude clinique appropriée ou un autre modèle validé.
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
French: Les paramètres pharmaceutiques clés de la substance médicamenteuse, du procédé de fabrication et du contrôle doivent être établis.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
French: Motifs du refus
Swedish: Skäl till avslag
French: Canazole Clotrimazole crème a été autorisé en Irlande le 8 décembre 2000 au titre de l'article 4, paragraphe 8, alinéa (a), point (iii) de la directive 65/65/CEE.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
French: La demande a été soumise dans l'État membre concerné (Royaume-Uni) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, sous les conditions exposées dans l'annexe III de l'avis.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
French: Des paramètres pharmaceutiques clés, tels que la dissolution de la substance médicamenteuse dans la phase huileuse, n'ont pas été correctement validés.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
French: • la discussion scientifique menée en son sein,
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
French: Canazole Clotrimazole crème 1 % m/m est un agent antifongique indiqué pour le traitement d'infections fongiques superficielles de la peau et des membranes muqueuses, comme les candidoses, les dermatophytoses et les infections par des levures commensales.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
French: Il n'a pas été possible de discuter de la variabilité entre différents lots et à l'intérieur d'un même lot du produit à tester et du médicament de référence, car les informations sur les lots requis pour chaque produit n'ont pas été fournies.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
French: Le comité a par ailleurs estimé qu'il n'est pas possible, au vu des données soumises à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et que, dans de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
French: • la description du développement pharmaceutique a été considérée comme étant non satisfaisante et les lacunes qui en résultent, notamment l'absence d'étude de la perméation cutanée ou d'études similaires in vitro, ont été jugées critiques;
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
French: Des différences de taille des gouttelettes et leur effet possible sur la pénétration dans les tissus n'ont pas été expliqués.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
French: Des tests microbiens comparatifs in vitro visant à déterminer la nature antimicrobienne de la substance médicamenteuse n'ont pas été présentés.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
French: Au moment de l'autorisation initiale, il y a eu dérogation à la nécessité de réaliser des études portant sur l'équivalence thérapeutique en raison de la qualité des données démontrant que la formulation proposée était similaire au médicament de référence quant à la formulation (à l'exception de la concentration en alcool benzylique), au pH et à la viscosité de la crème, à la taille des globules de la phase huileuse dispersée ainsi qu'à la taille des particules de substance active présentes.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
French: • les résultats des études fournies par le titulaire de l'AMM,
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
French: • les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et,
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
French: Il est par conséquent considéré que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
French: La totalité des données soumises n'étaye pas la conclusion que le produit est équivalent du point de vue thérapeutique.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
French: Le CHMP a estimé que les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas permis de montrer une équivalence thérapeutique entre le produit à tester et le médicament de référence:
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för denna ansökan inte lyckades visa terapeutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedlet, med beaktande av följande:
French: • il a été considéré que les données fournies par la société ne sont pas assez solides ni complètes pour justifier une dérogation à la réalisation d'une étude clinique ou d'un autre modèle validé visant à démontrer l'équivalence thérapeutique.
Swedish: • De uppgifter som lämnats in av företaget ansågs varken vara tillförlitliga eller tillräckligt omfattande för att motivera att man skulle kunna göra avkall på en klinisk studie, eller någon annan validerad modell, för att visa terapeutisk ekvivalens.
French: le CHMP a estimé que les éléments présentés à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
French: • une fois par jour
Swedish: • en gång om dagen
French: • pendant 1 heure environ.
Swedish: • under ungefär 1 timme.
French: Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
French: Non recommandé
Swedish: Rekommenderas ej
French: Vingt-quatre patients avaient une neutropénie.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
French: Le mécanisme de résistance n'a pas été établi.
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
French: Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Swedish: Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.
French: Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
French: Les données de sécurité sur des durées de traitement supérieures à 4 semaines sont limitées.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
French: • Cancidas n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
French: En raison d'un faible recrutement, l'étude s'est terminée précocement et seulement 51 patients ont été randomisés.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
French: Votre médecin surveillera comment le médicament agit sur vous.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.
French: • si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
French: Le nombre de patients neutropéniques inclus dans cette étude était aussi limité (8,0 %).
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
French: Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
French: L'excrétion est lente et la demi-vie terminale de la radioactivité a été de 12 à 15 jours.
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
French: Ceci parce qu'il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries.
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
French: • rifampicine (un antibiotique).
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
French: Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
Swedish: Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
French: Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)
Swedish: Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
French: La résistance à la caspofungine de Candida a été observée mais l'incidence peut varier selon l'espèce ou la région.
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
French: Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.
Swedish: Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling är de vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.
French: La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
French: Généralement, l'augmentation a été modeste et insuffisante pour nécessiter un ajustement de la posologie.
Swedish: Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
French: Autres médicaments et Cancidas
Swedish: Andra läkemedel och Cancidas
French: Une phase gamma supplémentaire survient également et sa demi-vie est de 45 heures.
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har genomförts för att bedöma potentialen för karcinogenicitet.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
French: • Frissons, fièvre
Swedish: • frossa, feber
French: • si vous êtes allergique à la caspofungine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: La caspofungine est fortement liée à l'albumine.
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
French: Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart.
French: La caspofungine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: Enfants et adolescents La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Swedish: Barn och ungdomar Dosen för barn och ungdomar kan skilja sig från dosen till vuxna.
French: Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
French: Transférer de façon aseptique ce volume (ml)
Swedish: Överför aseptiskt denna mängd (ml)
French: • Démangeaisons au point d'injection.
Swedish: • klåda vid injektionsstället.
French: Une faible quantité de caspofungine est excrétée sous forme inchangée dans les urines (environ 1,4 % de la dose).
Swedish: En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
French: Les données pharmacocinétiques, d'efficacité et de sécurité disponibles restent globalement limitées chez les patients de 3 à 10 mois.
Swedish: Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
French: Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
French: Par conséquent, l'élimination se produit en l'absence d'équilibre de distribution, et une estimation correcte du volume de distribution de la caspofungine est impossible à obtenir.
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
French: Aucune information n'indique que Cancidas pourrait affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Cancidas påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C.glabrata).
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
French: Sexe : Les concentrations plasmatiques de caspofungine ont été en moyenne de 17 à 38 % plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente d'environ 1 heure.
Swedish: Efter upplösning och spädning, bör lösningen administreras med långsam intravenös infusion under cirka 1 timme.
French: Fréquent ( 1/100 à < 1/10)
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
French: Il faut s'attendre à des effets similaires avec d'autres médicaments inducteurs des enzymes métaboliques.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
French: • Douleur au niveau du cathéter
Swedish: • smärta vid kateterområdet
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, Code ATC : J02AX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
French: La durée moyenne de traitement était de 33,7 jours, avec une fourchette de 1 à 162 jours.
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
French: Sur la base de cette étude, aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Swedish: Baserat på denna studie kan inga doseringsrekommendationer för nyfödda och spädbarn göras.
French: Cependant, aucun ajustement posologique systématique n'est nécessaire.
Swedish: Ingen rutinmässig dosjustering är dock nödvändig.
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda CANCIDAS:
French: Le mécanisme probable de l'interaction pourrait être imputé à une inhibition initiale suivie d'une induction ultérieure du transport de protéines.
Swedish: Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
French: Disponible en boîtes de 1 flacon.
Swedish: Tillgängliga i förpackningar om 1 injektionsflaska.
French: Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
French: L'excrétion et la biotransformation de la caspofungine sont faibles durant les 30 premières heures qui suivent l'administration.
Swedish: Utsöndring eller biotransformation av kaspofungin är liten under de första 30 timmarna efter administrering.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la caspofungine chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
French: Le schéma de l'étude, les critères de diagnostic et les critères d'évaluation de l'efficacité ont été identiques à ceux des études correspondantes réalisées chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
French: Classes de systèmes d'organe Très fréquent
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
French: • si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
Swedish: • om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 : • Fièvre
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • feber
French: Dans ce cas, la caspofungine doit être interrompue et un traitement approprié administré.
Swedish: Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
French: Toutefois, les patients avec une infection fongique documentée pouvaient être traités plus longtemps.
Swedish: Patienter hos vilka man kunde dokumentera svampinfektion kunde dock behandlas under längre tid.