FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Croatian: Odmah treba prekinuti primjenu ETOPOPHOSA i pridruženih imena i nakon toga primijeniti presorne lijekove, kortikosteroide, antihistaminike ili ekspandere volumena, prema odluci liječnika.
Dutch: • tijdelijke haaruitval
Croatian: • privremeni gubitak kose
Dutch: Deze afwijking is ook waargenomen bij patiënten die secundaire leukemie ontwikkelden nadat ze met chemotherapiekuren zonder epipodofyllotoxines waren behandeld en bij de novo ontstaan van leukemie.
Croatian: Ova abnormalnost također je primijećena u bolesnika kod kojih je došlo do razvoja sekundarne leukemije nakon liječenja kemoterapijskim režimima koji ne sadrže epipodofilotoksine i kod novonastale leukemije.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena u pedijatrijskih se bolesnika primjenjuje u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) tijekom 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplasticima.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Croatian: Liječenje ETOPOPHOSOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Dutch: Wat is ETOPOPHOS en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je ETOPOPHOS i pridružena imena i za što se koristi.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij volwassenen:
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u djece:
Dutch: • een verandering in hoe de dingen smaken
Croatian: • promjena okusa
Dutch: De rol die de concentratie of snelheid van de infusie speelt in het ontstaan van anafylactische reacties is onzeker.
Croatian: Nije pouzdano utvrđena uloga koju u razvoju anafilaktičke reakcije igra koncentracija ili brzina davanja infuzije.
Dutch: Na reconstitutie kan de oplossing worden toegediend zonder verdere verdunning, of de oplossing kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing om concentraties te krijgen zo laag als 0,1 mg/ml etoposide.
Croatian: Otopina se nakon rekonstitucije može primijeniti bez dodatnog razrjeđivanja ili se može dodatno razrijediti 5%-tnom otopinom glukoze ili 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, kako bi se postigle koncentracije od najmanje 0,1 mg/ml etopozida.
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartritmestoornissen, myocardinfarct
Croatian: Srčani poremećaji često aritmija, infarkt miokarda
Dutch: Er kunnen reacties optreden op de injectieplaats tijdens de toediening van ETOPOPHOS en verwante namen.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije mogu se pojaviti za vrijeme primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena.
Dutch: Product dat langs de parenterale route wordt toegediend, moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes of verkleuring.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju parenteralnim putem, prije primjene moraju se vizualno provjeriti zbog prisutnosti čestica ili promjene boje.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Croatian: Ponovno uvođenje ETOPOPHOSA i pridruženih imena treba provoditi oprezno i uz odgovarajuće razmatranje dalje potrebe za lijekom te oprez zbog moguće ponovne pojave toksičnosti.
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien het aantal neutrofielen gedurende meer dan 5 dagen onder de 500 cellen/mm3 blijft.
Croatian: Doze nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana.
Dutch: Het effect van nierziekte op de plasmaklaring van etoposide bij kinderen is niet bekend.
Croatian: Nije poznato kako bolest bubrega utječe na klirens etopozida iz plazme u djece.
Dutch: Lage serumalbumine werd in verband gebracht met een hogere blootstelling aan etoposide.
Croatian: Niska koncentracija albumina u serumu povezana je s većom izloženošću etopozidu.
Dutch: Indien verkleuring of deeltjes zichtbaar zijn, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggedaan.
Croatian: Ukoliko se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, rekonstituirana otopina mora se baciti.
Dutch: zelden dysgeusie, dysfagie
Croatian: rijetko disgeuzija, disfagija
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 10 mg/ml etoposide.
Croatian: To će dati zalihu rekonstituirane otopine koja sadrži 10 mg/ml etopozida.
Dutch: Wanneer ernstige reacties optreden, moet de dosis van het geneesmiddel worden verlaagd of het geneesmiddel worden stopgezet.
Croatian: Ako dođe do teških nuspojava, treba smanjiti dozu lijeka ili prekinuti primjenu te treba poduzeti odgovarajuće korektivne mjere u skladu s kliničkom procjenom liječnika.
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica.
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ETOPOPHOS i pridružena imena
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Croatian: Jedna bočica sadrži etopozidfosfat koji odgovara etopozidu od 100 mg ili 1000 mg kao djelatnoj tvari.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Croatian: Nevezana frakcija etopozida značajno korelira s bilirubinom kod bolesnika s rakom.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen bevat
Croatian: Što ETOPOPHOS i pridružena imena sadrži
Dutch: Frequentie Bijwerking (MedDRA-terminologie)
Croatian: Nuspojava (pojmovi po MedDRA-i)
Dutch: Gemeten creatinineklaring
Croatian: Izmjereni klirens kreatinina
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
Croatian: Doza etopozidfosfata
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: In vitro, etopozid je velikim dijelom vezan za proteine ljudske plazme
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij ETOPOPHOS en verwante namen:
Croatian: Moguće nuspojave kod primjene ETOPOPHOSA i pridruženih imena su;
Dutch: Gelijktijdige behandeling met cisplatine werd in verband gebracht met een verminderde totale klaring van etoposide.
Croatian: Istodobna primjena cisplatina povezana je sa sniženim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Dutch: Hoe ziet ETOPOPHOS en verwante namen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ETOPOPHOS i pridružena imena izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Er kunnen huidreacties optreden die verband houden met accidentele blootstelling aan ETOPOPHOS en verwante namen.
Croatian: Mogu se pojaviti kožne reakcije povezane sa slučajnim izlaganjem ETOPOPHOSU i pridruženim imenima.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima.
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Croatian: Najniže vrijednosti se ranije javljaju kod intravenske primjene u usporedbi s peroralnom primjenom.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, anorexie, constipatie, misselijkheid en braken vaak diarree, mucositis (inclusief stomatitis en oesofagitis)
Croatian: konstipacija, mučnina i povraćanje često proljev, mukozitis (uključujući stomatitis i ezofagitis)
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die etoposide kregen, werden een verminderde totale klaring, grotere AUC en hoger verdelingsvolume tijdens de plateaufase waargenomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega koji primaju etopozid imaju smanjeni ukupni tjelesni klirens, povećani AUC i veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio
Dutch: De gebruikelijke dosis, gebaseerd op etoposide, is 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 100 tot 120 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Croatian: temeljena na etopozidu, je 50 do 100 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 100 do 120 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1136 mg etopozidfosfata, što odgovara 1000 mg etopozida.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Dutch: Indien de oplossing met ETOPOPHOS en verwante namen in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Croatian: U slučaju kontakta ETOPHOSA i pridruženih imena s kožom ili sluznicom, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Croatian: U slučaju kontakta etopozidfosfata s kožom ili sluznicama, odmah operite kožu sapunom i vodom i isperite sluznicu vodom.
Dutch: • tijdelijke blindheid
Croatian: • privremena sljepoća
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten • bloedingen
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka i stopala
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Croatian: Priprema lijeka ETOPOPHOS i pridružena imena 1000 mg prašak za otopinu za infuziju
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
Croatian: OBLIK [Ispunjava država članica]
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
Croatian: - Djelatna tvar je etopozidfosfat.
Dutch: Een genetische raadpleging is aanbevolen indien de patiënt kinderen wil krijgen na het beëindigen van de behandeling.
Croatian: Bolesnicima koji nakon završetka liječenja žele imati djecu preporučuje se genetičko savjetovanje.
Dutch: Het werkingsmechanisme van etoposidefosfaat wordt geacht hetzelfde te zijn als bij etoposide.
Croatian: Smatra se da etopozidfosfat ima isti mehanizam djelovanja kao etopozid.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Croatian: Preporučena doza ETOPOPHOSA i pridruženih imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) od 1. do 5. dana ili 100 do 120 mg/m2 primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna, u kombinaciji s drugim lijekovima odobrenima za liječenje te bolesti.
Dutch: Metabole acidose en gevallen van ernstige hepatotoxiciteit zijn gemeld bij patiënten die hogere dan aanbevolen doses intraveneus etoposide kregen toegediend.
Croatian: U bolesnika koji su primali intravenske doze etopozida doze veće od preporučenih, prijavljene su metabolička acidoza i slučajevi ozbiljne hepatotoksičnosti.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: • buikpijn
Croatian: • upala vene
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Croatian: • osjećaj slabosti (astenija)
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van hoogrisico gestationele trofoblastische neoplasie bij volwassenen.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je za prvu liniju i drugu liniju terapije u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za liječenje gestacijske trofoblastične neoplazije visokog rizika u odraslih.
Dutch: • misselijkheid en braken
Croatian: • mučnina i povraćanje
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit klinische onderzoeken en de post-marketingervaring met ETOPOPHOS en verwante namen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave ETOPOHOPOSA i pridruženih imena.
Dutch: [nationaal te implementeren]
Croatian: - Ispunjava država članica]
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU [Ispunjava država članica]
Dutch: Gebruik enkel heldere oplossingen.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre otopine.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van eerstelijns, recidiverend of refractair testiscarcinoom bij volwassenen.
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za prvu liniju liječenja, za liječenje recidiva ili refraktornog raka testisa u odraslih.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Croatian: • infekcija Manje česte pojave (mogu se javiti kod između 1 na 100 i 1 na 1000 osoba)
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Croatian: ETOPOPHOS i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg prašak za otopinu za infuziju ETOPOPHOS i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 1000 mg prašak za otopinu za infuziju etopozidfosfat
Dutch: • zich ziek voelen (malaise)
Croatian: • opća slabost (malaksalost)
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Croatian: Postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava ETOPOPHOSA i pridruženih imena kod dojenčadi.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Croatian: U ovaj dio uvršten je tekst o razmatranju mogućnosti čuvanja sperme.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[7].
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Croatian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Croatian: Indikacije za pedijatrijsku populaciju usuglašene su za sljedeće indikacije:
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Croatian: Etopozid se primjenjuje za liječenje raznih neoplastičnih bolesti.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Croatian: • Informacije o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Croatian: U pogledu dojenja, dodana je informacija o činjenici da se etopozid izlučuje u mlijeko (Thomas W. Hale: Lijekovi i majčino mlijeko).
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Croatian: U dijelu 4.5. SmPC-a interakcije koje su zabilježene u većini postojećih nacionalnih SmPC-a zadržane su i u usklađenom tekstu.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Croatian: Kod oštećene funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) preporučuje se smanjenje doze za 25 %.
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Croatian: Revidirane indikacije iz dijela 4.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) su:
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Croatian: Sljedeća posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi usklađeni su u dijelu 4.4., u koji su već bili uvršteni u nekim ili većini nacionalnih SmPC-ova: mijelosupresija, sekundarna leukemija, preosjetljivost, reakcija na mjestu primjene injekcije, niska razina serumskog albumina, oštećena funkcija bubrega i jetre, sindrom lize tumora i mutageni potencijal.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kojima je dijagnosticiran Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom ili akutna mijeloična leukemija, CHMP preporučuje primjenu lijeka u rasponu od 75 do 150 mg/m2/dan kroz 2 do 5 dana u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima, što potkrijepljuju ispitivanja koja su provela velika međunarodna udruženja, kao što su Njemačko društvo za pedijatrijsku onkologiju i hematološku Hodgkinovu bolest, Udruženje za djecu oboljelu od raka, Europska organizacija za istraživanje i liječenje raka, Udruženje za djecu oboljelu od leukemije.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su informacije o lijeku utvrđene u Prilogu III. za lijek Etopophos i srodne lijekove (vidjeti Prilog I.).
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Croatian: Međutim, plan liječenja te doziranje i način primjene kod pedijatrijskih bolesnika potrebno je uskladiti s lokalnim standardima zdravstvene zaštite.
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Croatian: Etopozid je polusintetički derivat podofilotoksina koji raskida dvolančanu DNK interakcijom s DNKtopoizomerazom tipa II ili stvarajući slobodne radikale.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Croatian: S obzirom na to da etopozid vrlo često ima imunosupresivno djelovanje, istodobna primjena živih cjepiva dodana je kao kontraindikacija, što je u skladu sa smjernicama o SmPC-u.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, u dio 4.6. SmPC-a uvrštene su informacije koje se odnose na žene u reproduktivnoj dobi u pogledu kontracepcije kod muškaraca i žena.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je raspravljao o smanjenju doze za bolesnike u terminalnoj fazi bolesti bubrega (CrCl < 15 mL/min).
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Dutch: - testiskanker: eerstelijns, recidiverende of refractaire testiskanker;
Croatian: - rak testisa: prva linija, ponovljeni ili refraktorni rak testisa
Dutch: Door middel van een waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC is hieraan aandacht gegeven.
Croatian: Na to se već poziva upozorenje u dijelu 4.2. SmPC-a.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Croatian: Podatci iz literature za bolesnike s CrCl-om manjim od 15 mL/min i na dijalizi, jasno sugeriraju dodatno smanjenje doze prema reviziji koju su izradili Inoue i suradnici. (2004.)[6].
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Croatian: U pogledu dijela 4.2. SmPC-a „Doziranje i način primjene", doze su usklađene za sve indikacije i populacije bolesnika, odrasle i pedijatrijske.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, CHMP se složio da se ne preporučuje smanjenje doze ako je klirens kreatinina > 50 mL/min što je potkrijepljeno u dostupnoj literaturi1][2][3][4][5].
Dutch: Ten slotte is borstvoeding ook opgenomen als contra-indicatie met een verwijzing naar rubriek 4.6 van de SPC, waar borstvoeding nader wordt beschreven.
Croatian: Konačno, dojenje je također uneseno kao kontraindikacija upućivanjem na dio 4.6. SmPC-a u kojem je dojenje detaljno opisano.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u prijavi za lijek Etopophos i srodne lijekove, kao i u preostalim dijelovima informacija o lijeku.