FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adultos, a demonstração do benefício de tenofovir disoproxil na infeção pelo VIH-1 baseia-se nos resultados obtidos num estudo envolvendo doentes não submetidos previamente a terapêutica antirretroviral, incluindo doentes com carga viral elevada (> 100.000 cópias/ml) e em estudos nos quais o tenofovir disoproxil foi adicionado à terapêutica base (na maioria terapêutica tripla) de doentes previamente tratados com antirretrovirais e que apresentavam falência virológica numa fase inicial (com < 10.000 cópias/ml, com a maioria dos doentes tendo < 5.000 cópias/ml).
Croatian: Dokaz uspješnosti tenofovirdizoproksila u liječenju odraslih s infekcijom virusom HIV-1 temelji se na rezultatima jednog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, uključujući bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i ispitivanja u kojima je tenofovirdizoproksil dodan stabilnoj osnovnoj terapiji (uglavnom trojna terapija) u bolesnika koji su prethodno bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, ali su imali rani virološki neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, gdje je većina bolesnika imala < 5 000 kopija/ml).
Portuguese: Infeção por hepatite B
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B
Portuguese: VIH-1:
Croatian: HIV-1:
Portuguese: A exacerbação aguda da hepatite tem sido notificada em doentes em tratamento, assim como em doentes que tenham interrompido a terapêutica para a hepatite B (ver secção 4.4).
Croatian: Akutna egzacerbacija hepatitisa zabilježena je u bolesnika koji su se liječili, kao i u onih koji su prekinuli terapiju hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A diferença na proporção de doentes que manteve < 400 cópias/ml foi influenciada principalmente por um número maior de interrupções no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil.
Croatian: Na razliku u udjelu bolesnika u kojih se zadržalo < 400 kopija/ml u 48. tjednu uglavnom je utjecao veći broj prekida liječenja u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil.
Portuguese: DMO ao nível da coluna lombar pelo menos 6% diminuída
Croatian: Smanjenje BMD-a lumbalne kralježnic e za najmanje 6% b
Portuguese: Quando se excluíam os dados que faltavam, 91% dos doentes do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN de VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Portuguese: VIH-1: A farmacocinética de tenofovir no estado estacionário foi avaliada em 8 adolescentes (com 12 a < 18 anos de idade) infetados pelo VIH-1 com um peso corporal ≥ 35 kg.
Croatian: HIV-1: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih HIVom (u dobi od 12 do 18) s tjelesnom težinom ≥ 35 kg.
Portuguese: cópias/ml, ALT sérica > 1,5 x LSN) no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 0% (0/32) dos doentes no grupo do placebo tinham ADN-VHB < 400 cópias/ml.
Croatian: kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Portuguese: • lesão nas células tubulares do rim
Croatian: • oštećenje stanica bubrežnih tubula
Portuguese: Os efeitos do tenofovir disoproxil em adultos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia a antirretrovirais e sem experiência foram demonstrados em ensaios com a duração de 48 semanas e 144 semanas, respetivamente.
Croatian: Učinci tenofovirdizoproksila u odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 koje su prethodno bile liječene i u onih koje još nisu bile liječene, dokazani su u jednom ispitivanju u trajanju od 48 tjedana i jednom u trajanju od 144 tjedna.
Portuguese: Ambos os tratamentos originam, às 48 semanas, resultados semelhantes relativamente à resposta histológica (uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória do índice de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell) (ver Tabela 3 abaixo).
Croatian: Oba liječenja imaju slične rezultate s obzirom na histološki odgovor (definiran kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze) u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3 niže).
Portuguese: Estudos estabeleceram a via da secreção tubular ativa do tenofovir a ser reabsorvido para as células tubulares proximais através dos transportadores humanos de aniões orgânicos (hOAT) 1 e 3 e a secreção para a urina através da MRP 4 (MRP 4-multidrug resistant protein 4).
Croatian: Istraživanja su utvrdila da put aktivnog tubularnog izlučivanja tenofovira utiče u proksimalne tubularne stanice putem humanog organskog transportnog aniona (hOAT) 1 i 3 i izvire u urin putem proteina 4 (MRP 4) višestruko rezistentnim na lijekove.
Portuguese: Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica em adultos para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada, pode verificar-se a existência de outras formulações adequadas.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV 1 i kroničnog hepatitisa B u odraslih u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos na ALT sérica não são geralmente acompanhados de aumento da bilirrubina sérica ou descompensação hepática.
Croatian: U bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovi porasti razine serumskog ALT-a obično nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia em doentes compensados AgHBe negativos, em tratamento aberto às 96, 144, 192, 240, 288 e 384 semanas
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg negativnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a doentes adultos não infetados pelo VIH ou pelo VHB, com vários graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg primjenjena je odraslim bolesnicima bez infekcije HIV-om, bez infekcije HBV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa a favor do tenofovir disoproxil 245 mg na alteração média ponderada por tempo desde o valor basal à 24ª semana (DAVG24) para contagem de CD4 (+13 células/mm para tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 células/mm para placebo, valor p = 0,0008).
Croatian: Statistički značajna razlika u korist 245 mg tenofovirdizoproksila uočena je u vremenski ponderiranoj prosječnoj promjeni od početne vrijednosti u 24. tjednu (DAVG24) za broj CD4 (+13 stanica/mm za tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg nasuprot -11 stanica/mm za placebo, p-vrijednost = 0,0008).
Portuguese: Hepatite B crónica: No estudo GS-US-174-0115, 106 doentes AgHBe negativos e AgHBe positivos com 12 a < 18 anos de idade, com infeção crónica pelo VHB [ADN-VHB ≥ 10
Croatian: Kronični hepatitis B: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 10
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN de VIH-1 < 400 cópias/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 92% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Portuguese: • Não se destina a crianças infetadas pelo VHB com menos de 12 anos de idade.
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.
Portuguese: As reações adversas de relação suspeita (ou no mínimo possível) com o tratamento estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su (barem moguće) povezane s liječenjem, navedene su niže u Tablici 2 po organskim sustavima i učestalosti.
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos com os comprimidos de 245 mg de tenofovir disoproxil em crianças com menos de 12 anos ou com compromisso renal.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s tabletama tenofovirdizoproksila od 245 mg nisu provođena u djece mlađe od 12 godina ili s oštećenjem funkcije bubrega.
Portuguese: Dos doentes com pontuação de CPT ≤ 9, 74% (29/39) do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil, e 94% (33/35) do grupo de tratamento da emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil atingiram ADN VHB < 400 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
Croatian: U bolesnika čiji je CPT rezultat ≤ 9, 74% (29/39) skupine koja je liječena tenofovirdizoproksilom i 94% (33/35) skupine liječene emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja.
Portuguese: Cinquenta e quatro doentes (incluindo 2 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento com placebo com ocultação durante 72 semanas, e 52/54 doentes continuaram com tenofovir disoproxil (grupo PLB-tenofovir disoproxil).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Portuguese: As exacerbações hepáticas são particularmente graves, e por vezes fatais em doentes com doença hepática descompensada.
Croatian: Hepatički recidiv može biti posebno ozbiljan u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre i ponekad imati smrtni ishod.
Portuguese: A avaliação das reações adversas ao tenofovir disoproxil baseia-se nos dados de segurança de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Croatian: Procjena nuspojava tenofovirdizoproksila temelji se na sigurnosnim podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Se Tenofovir disoproxil Mylan for utilizado com medicamentos nefrotóxicos, a função renal deve ser monitorizada regularmente, de acordo com o esquema recomendado
Croatian: Ako se Tenofovir disoproxil Mylan primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju treba pažljivo nadzirati prema preporučenom rasporedu.
Portuguese: O uso de tenofovir disoproxil deve ser evitado em concomitância ou com uso recente de fármacos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosídeos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina,
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Treba izbjegavati uporabu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2).
Portuguese: No braço de tratamento com tenofovir disoproxil, 7% dos doentes interromperam o tratamento devido a um acontecimento adverso; 9% dos doentes apresentaram um aumento confirmado da creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl até à semana 48; não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre a análise combinada dos braços que continham tenofovir e do braço do entecavir.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog jedne od nuspojava, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od > 0,5 mg/dl ili dokazano povećanje serumskih fosfata od < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Portuguese: • tacrolímus (supressor do sistema imunitário) • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular).
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima).
Portuguese: • Que Tenofovir disoproxil Mylan pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao Tenofovir disoproxil Mylan sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos
Croatian: • Da Tenofovir disoproxil Mylan može prouzročiti smanjenje BMD-a i da učinci lijeka Tenofovir disoproxil Mylan povezani s promjenama u BMD-u na dugotrajno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma u bolesnika od 12 do ˂ 18 godina trenutno nisu poznati.
Portuguese: Tenofovir é excretado no leite humano.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes previamente tratados com nucleosídeos e 69% dos doentes não previamente tratados com nucleosídeos atingiram uma resposta completa ao tratamento; 90% dos doentes previamente tratados com nucleosídeos e 88% dos doentes não submetidos previamente a terapêutica com nucleosídeos alcançaram uma supressão dos níveis de ADN-VHB de < 400 cópias/ml.
Croatian: U 73% bolesnika koji su primali nukleozide i 69% bolesnika koji prethodno nisu primali nukleozide postigao se potpuni odgovor na liječenje; u 90% bolesnika koji su primali nukleozide i 88% bolesnika koji nisu primali nukleozide postigla se supresija HBV DNK na razinu manju od 400 kopija/ml.
Portuguese: Como o tenofovir disoproxil pode causar toxicidade renal, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da função renal em doentes adultos com compromisso renal em tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno nadziranje funkcije bubrega u svakog odraslog bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji se liječi lijekom Tenofovir disoproxil Mylan (vidjeti dio 4.2, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da TARC, pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Portuguese: A proporção de indivíduos com normalização da ALT na semana 192 no grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil foi 75,8% (25/33) entre os indivíduos AgHBe positivos no início e 100,0% (2 de 2 indivíduos) entre os indivíduos AgHBe negativos no início.
Croatian: U skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil udio bolesnika s normaliziranom razinom ALT-a u 192.tjednu bio je 75,8% (25/33) kod onih koji su na početku bili HBeAg pozitivni te 100,0% (2 od 2 bolesnika) kod onih koji su na početku bili HBeAg negativni.
Portuguese: No estudo GS-US-174-0108, 45 doentes (incluindo 9 doentes com mutações de resistência à lamivudina e/ou adefovir dipivoxil basais) receberam tratamento com tenofovir disoproxil durante e até 168 semanas.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0108, 45 bolesnika (uključujući 9 bolesnika s mutacijom za rezistenciju na lamivudin i/ili adefovirdipivoksil na početku) primalo je tenofovirdizoproksil do 168 tjedana.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que sejam feitas recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka, nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Estes doentes podem ter um risco mais elevado de apresentar reações adversas hepáticas ou renais graves.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati povećan rizik od ozbiljnih jetrenih ili bubrežnih nuspojava.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes previamente tratados, avaliaram a atividade anti-VIH de 245 mg do tenofovir disoproxil sobre cadeias de VIH-1 resistentes aos inibidores nucleosídeos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima među bolesnicima koji su se prethodno liječili procijenilo se anti-HIV djelovanje 245 mg tenofovirdizoproksila protiv sojeva virusa HIV-1 s rezistencijom na nukleozidne inhibitore.
Portuguese: A exposição do tenofovir atingida em adolescentes que receberam doses diárias orais de 245 mg de tenofovir disoproxil foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u adolescentnih bolesnika koji su primali peroralno dnevnu dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su primali dozu tenofovirdizoproksila od 245 mg jedanput na dan.
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população pediátrica
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijske populacije
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde os valores basais foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Croatian: Smanjenja BMD-a kralježnice i promjene koštanih biomarkera od početne vrijednosti, bile su u 144 tjedna značajno veće u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom.
Portuguese: Nos indivíduos positivos para AgHBe aleatorizados para a emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil, 13 em 68 indivíduos (19%) apresentaram perda de AgHBe e 7 em 68 indivíduos (10%) apresentaram seroconversão para anti-HBe na semana 240.
Croatian: Među HBeAg-pozitivnih ispitanika randomiziranih za emtricitabin i tenofovirdizoproksil, 13 od 68 (19%) ispitanika imalo je nestanak HBeAg, a 7 od 68 (10%) ispitanika imalo je anti-HBe serokonverziju kroz 240 tjedana.
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade com:
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s:
Portuguese: Num estudo pediátrico (GS-US-174-0115), 52 doentes (incluindo 6 doentes com mutações de resistência à lamivudina basais) receberam inicialmente tratamento com tenofovir disoproxil com ocultação durante, e até, 72 semanas; de seguida, 51/52 doentes mudaram para o tratamento com tratamento com tenofovir disoproxil em aberto (grupo tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0115) 52 bolesnika (uključujući 6 bolesnika s mutacijamaza rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo primalo tenofovirdizoproksil do 72 tjedna, a potom je 51/52 bolesnika prebačeno na otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina (tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil).
Portuguese: • Evite engravidar durante o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: • Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Em adolescentes infetados pelo VIH-1, os índices Z da DMO observados em indivíduos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos submetidos a tratamento com placebo.
Croatian: U adolescenata zaraženih virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina numa dose diária de 400 mg tem sido associada a uma diminuição significativa na contagem de células CD4, possivelmente devido a um aumento da didanosina fosforilada (i.e. ativa) por interação intracelular.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan bila je povezana sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja povećava količinu fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Portuguese: Setenta e quatro por cento (26/35) dos doentes no grupo de tenofovir disoproxil tinham uma ALT normalizada na semana 72 em comparação com 31% (13/42) dos doentes no grupo do placebo.
Croatian: U 74% (26/35) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom ALT se normalizirao u 72. tjednu u usporedbi s 31% (13/42) onih u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega.
Portuguese: - Tenofovir disoproxil Mylan não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Croatian: - Tenofovir disoproxil Mylan se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Tenofovir disoproxil Mylan, tome outro comprimido.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Tenofovir disoproxil Mylan, uzmite drugu tabletu.
Portuguese: O tenofovir disoproxil não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser interrompido em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com tenofovir disoproxil.
Croatian: Tenofovirdizoproksil ne smije se početi primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i treba ga prekinuti primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika koji razviju oštećenje funkcije bubrega tijekom terapije tenofovirdizoproksilom.
Portuguese: No estudo, GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tenofovir disoproxil foi significativamente superior ao adefovir dipivoxil para o objetivo primário de eficácia da resposta completa (definido como níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória do índice de Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do índice de Knodell).
Croatian: U oba ispitivanja tenofovirdizoproksil pokazao se značajno superiornijim u odnosu na adefovirdipivoksil s obzirom na primarnu mjeru ishoda djelotvornosti, a to je bio potpuni odgovor na liječenje (definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze).
Portuguese: Laca de alumínio de Carmim de indigo (E132)
Croatian: Film ovojnica hipromeloza laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Os dados de segurança e de eficácia de tenofovir disoproxil são limitados para doentes adultos com compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) e os dados de segurança a longo prazo não foram avaliados para o compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), a podaci o sigurnosti dugoročne primjene kod blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) još nisu procijenjeni.
Portuguese: Foram observadas diminuições da DMO em adolescentes infetados pelo VHB.
Croatian: U adolescenata zaraženih HBV-om opaženo je smanjenje BMD-a.