FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
German: In den klinischen Studien wurden weitere Fälle von Pankreatitis berichtet, die nicht im Zusammenhang mit einem Spasmus des Oddi-Sphinkters aufgetreten waren.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines täiendavaid pankreatiidi juhtumeid, mis ei olnud seotud Oddi sfinkteri spasmiga.
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Estonian: Ärge lõpetage Truberzi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie sümptomid võivad süveneda.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, solange Sie nicht wissen, wie es auf Sie wirkt.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Estonian: 1 Termin „unisus" hõlmab: unisust ja sedatsiooni.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, - wieviel Alkohol Sie trinken (z. B. die Anzahl der täglich konsumierten Getränke) - ob bei Ihnen Wirkungen wie Schwindelgefühl und Schläfrigkeit auftreten.
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
German: Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud unisuse ja sedatsiooni juhtude tõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Estonian: Mitme suukaudse annuse manustamisel kaks korda ööpäevas toimeaine akumulatsiooni ei toimunud.
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Estonian: Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Estonian: Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.
German: Obwohl die Eluxadolin-Exposition bei ESRD-Teilnehmern, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, signifikant erhöht war im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, ist eine solche Erhöhung wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, da die geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC0-t im Plasma bei ESRD-Probanden im gleichen Bereich lagen wie in mehreren größeren Studien bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Estonian: Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Estonian: BSS < 5 ravivastus
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält.
Estonian: Truberzi on ravim, mis sisaldab toimeainena eluksadoliini.
German: 4 Die Bezeichnung „Gastroösophageale Refluxerkrankung" umfasst gastroösophageale Refluxerkrankung, Dyspepsie und Gastritis.
Estonian: 4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus" hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate Truberzi't rohkem, kui ette nähtud
German: Die In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen weder induzierend auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch hemmend auf CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 und CYP2D6 wirkt.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
German: Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt.
Estonian: Tabletid on pakitud PCTFE-/PVC-/alumiiniumblistritesse.
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
German: Macrogol 3350 (E 1521)
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eluksadoliin eritub piima (täpsemalt vt lõik 5.3).
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
German: Bei Patienten, die OATP1B1Substrate in hohen Dosierungen erhalten, ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: OATP1B1 substraate suurtes annustes kasutavate patsientide puhul tuleb siiski olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
German: Nach oraler Einzelgabe einer Dosis von 300 mg [14C] Eluxadolin an gesunde männliche Probanden wurden nach 336 Stunden 82,2 % des gesamten [14C] Eluxadolins in den Fäzes wiedergefunden; weniger als 1 % wurde nach 192 Stunden im Urin wiedergefunden.
Estonian: Pärast 300 mg [14C]-eluksadoliini manustamist ühekordse suukaudse annusena tervetele meessoost uuringus osalejatele väljus 82,2% kogu [14C]-eluksadoliinist väljaheitega 336 tunni jooksul ja vähem kui 1% väljus uriiniga 192 tunni jooksul.
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Estonian: Teised potentsiaalselt mõjutatavad substraadid on nt sartaanid (valsartaan, olmesartaan).
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist sellel rühmal ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
German: Von den 5 berichteten Fällen standen 3 im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum, 1 Fall im Zusammenhang mit Gallengrieß, und in 1 Fall hatte der Patient die Einnahme von Eluxadolin 2 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome abgebrochen.
Estonian: 5 esinenud juhust 3 olid seotud liigse alkoholi tarvitamisega, 1 oli seotud sapikivide massiga ja ühel juhul katkestas patsient ravi eluksadoliiniga 2 nädalat enne sümptomite tekkimist.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: OATP1B1 substraatide samaaegsel manustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial Aufgrund der physikalisch-chemischen und biopharmazeutischen Eigenschaften (sehr geringe orale Bioverfügbarkeit) wird von einem minimalen Missbrauchs- oder Abhängigkeitspotenzial von Eluxadolin ausgegangen.
Estonian: Eluksadoliini füüsikaliste ja keemiliste ning biofarmatseutiliste omaduste (väga vähene suukaudne biosaadavus) põhjal on selle kuritarvitamise või sellest sõltuvuse tekkimise tõenäosus minimaalne.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Estonian: Eluksadoliini üleannustamise korral võivad tekkida sümptomid, mis tulenevad ravimi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete tugevnemisest.
German: PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackung mit 14 Filmtabletten.
Estonian: PCTFE-/PVC-/alumiiniumblister, milles on 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Truberzi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von RDS-D gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Truberzi'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõhulahtisusega ärritunud soole sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides [IC50 = 450 µM] otsene CYP3A4 inhibiitor, kuid inimese soole mikrosoomides oli eluksadoliin CYP3A4 metabolismist sõltuv inhibiitor, mille 0,1 min-1 ja K-I kinact oli 450 µM (256 µg/ml).
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von einer 75-mg-Tablette zweimal täglich, wenn Sie: - 65 Jahre oder älter sind - die 100-mg-Dosis nicht vertragen
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui: - olete 65-aastane või vanem; - te ei talu 100 mg annust.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
German: Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln ein.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
German: Beurteilung von Arzneimittelwechselwirkungen
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel mõju paaritumisele, fertiilsusele ja sigivuse indeksitele puudus (vt lõik 5.3).
German: • Während der Woche vor der Randomisierung musste der Score der schlimmsten Abdominalschmerzen (WAP: worst abdominal pain) in den vergangenen 24 Stunden durchschnittlich > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen haben.
Estonian: • keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
German: Diese Symptome treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und können auf Probleme mit der Bauchspeicheldrüse oder den Gallenwegen hinweisen (d. h. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder ein Krampf des Oddi-Sphinkters).
Estonian: Neid sümptomeid tekib aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) ja need võivad viidata kõhunäärme või sapiteede probleemile (nt kõhunäärme põletikule või Oddi sfinkteri spasmile).
German: Zusammengefasst deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass bei einer bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels in therapeutischer Dosierung keine signifikanten ZNS-Wirkungen oder unerwünschte Ereignisse wie bei einem Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial bei den Patienten auftreten werden.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need tulemused, et kasutades ravimit sihipäraselt terapeutilistes annustes, patsientidel olulisi kesknärvisüsteemiga seotud toimeid ega ravimi kuritarvitamisele vastavaid kõrvaltoimeid ei tekkinud.
German: Alle Ereignisse klangen nach dem Absetzen von Truberzi ab, wobei sich die Symptome typischerweise bis zum Folgetag verbesserten.
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Estonian: Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli eluksadoliini hinnanguline näiv jaotusmaht 27,100 l. Tervetel uuringus osalejatel seondus eluksadoliin mõõdukalt (81%) plasmavalkudega.
German: Bei der Gabe von Eluxadolin an RDS-Patienten, deren Stuhlgewohnheiten sich zeitweilig ändern, ist Vorsicht geboten.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.
German: Die systemische Exposition von Arzneimitteln, die über das Cytochrom CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann bei begleitender Anwendung von Eluxadolin reduziert sein.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
German: Responder-Raten p-Werte
Estonian: P-väärtused
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Estonian: 1795 kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsiendist, kes osalesid eluksadoliini kliinilistes uuringutes ja kellele määrati annuseks 75 mg või 100 mg kaks korda ööpäevas, olid 139 (7,7%) vähemalt 65-aastased ning 15 (0,8%) olid vähemalt 75-aastased.
German: Es wird nicht erwartet, dass die beobachtete geringfügige Hemmung von CYP2E1 (50 % inhibitorische Konzentration [IC50] von etwa 20 µM [11 µg/ml]) zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen führt.
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
German: Gallensäure-Malabsorption
Estonian: Sapphapete malabsorptsioon
German: Nach oraler Einzeldosisgabe von 100 mg an Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlicher Schweregrade und an gesunde Probanden waren die Plasmaspiegel von Eluxadolin bei Probanden mit leicht, mäßig bzw. schwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A, B, C) durchschnittlich 6-fach, 4-fach bzw. 16-fach erhöht, während die Halbwertzeit 3-5-fach verlängert war (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse 100 mg manustamist erineval määral maksakahjustusega patsientidele ja tervetele uuringus osalejatele suurenes eluksadoliini sisaldus vereplasmas kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child Pugh klass A, B, C) vastavalt keskmiselt 6-, 4- ja 16-kordselt ja poolväärtusaeg pikenes 3-5 korda (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Estonian: Rottidel eritus eluksadoliini piima ligikaudu annusega proportsionaalselt, maksimaalsed kontsentratsioonid olid plasmakontsentratsioonidest väiksemad.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Estonian: • Sapipõieta patsiendid (nt koletsüstektoomia või ageneesi tagajärjel).
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Estonian: Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas), võib annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
German: Wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Truberzi einnehmen.
Estonian: Kui ükskõik milline eeltoodud hoiatustest puudutab teid, öelge seda oma arstile või apteekrile enne Truberzi võtmist.
German: Die gleichzeitige Anwendung von OATP1B1-Inhibitoren (Ciclosporin, Gemfibrozil, antiretrovirale Arzneimittel (Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir), Rifampicin) und Eluxadolin kann die Eluxadolin-Exposition erhöhen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: OATP1B1 inhibiitorite (tsüklosporiin, gemfibrosiil, retroviirusevastased ravimid (atasanaviir, lopinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir), rifampiin) manustamisel samaaegselt eluksadoliiniga võib eluksadoliini kontsentratsioon suureneda (vt lõik 5.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eluxadolin bei Patienten mit RDS-D wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, multinationalen placebokontrollierten Doppelblindstudien (Studien 1 & 2) festgestellt.
Estonian: Eluksadoliini efektiivsus ja ohutus kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel määrati kindlaks kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring).
German: Wenn Eluxadolin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit angewendet wurde, verringerten sich Cmax (50 %) und AUC (60 %) signifikant, ohne eine Wirkung auf Tmax.
Estonian: Eluksadoliini manustamine suure rasvasisaldusega toiduga vähendas oluliselt nii Cmax-i (50%) kui ka AUC-d (60%), mõjutamata Tmax-i.
German: In den klinischen Studien manifestierten sich Ereignisse eines Oddi-Sphinkter-Spasmus bei 8 Patienten in Form von erhöhten Leberenzymwerten in Verbindung mit Abdominalschmerz, bei 1 Patienten in Form einer Pankreatitis und bei 1 Patienten in Form von Abdominalschmerz mit einer Erhöhung der Lipasewerte auf weniger als das 3-Fache der Normobergrenze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus Oddi sfinkteri spasm maksaensüümide tasemete tõusuna koos kõhuvaluga 8 patsiendil, pankreatiidina 1 patsiendil ja kõhuvaluna koos lipaaside tasemete tõusuga vähem kui 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri 1 patsiendil.
German: Auch wenn keine direkten Arzneimittelwechselwirkungen gezeigt worden sind, ist die chronische Anwendung von Loperamid zusammen mit Eluxadolin zu vermeiden, da sie zu einem erhöhten
Estonian: Kuigi otseseid ravimite koostoimeid ei ole tõestatud, tuleb eluksadoliini kasutamise ajal vältida loperamiidi kroonilist kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.