FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Dutch: Al met al concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van Levonelle 1 500 mcg en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Dutch: Op dit moment zijn twee andere vormen van noodanticonceptie verkrijgbaar, ulipristalacetaat en koperspiraaltjes.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Dutch: In dat opzicht adviseerde het CHMP het effect van de enzyminductoren meteen achter de normale dosisaanwijzingen aan dezelfde zijde van de verpakking te plaatsen, om de boodschap nog beter over te brengen.
English: Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Dutch: De huidige minimale effectieve dosis voor levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie is niet bekend.
English: In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat instructies voor een aangepaste dosis voor gebruiksters van enzyminductoren deel moet uitmaken van de bijsluiter en ook moet worden benadrukt op de etikettering van de buitenverpakking van het product.
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Dutch: Het CHMP heeft dan ook aangegeven dat duidelijk advies over de beheersing van deze interacties in de samenvatting van de productkenmerken noodzakelijk is voor iedereen die eventueel hormonale noodanticonceptie zou kunnen geven.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Dutch: (i) Verlaging van de plasmaspiegels met efavirenz en andere enzyminducerende middelen In de studie van Carten et al. (2012)1 werd gebruikgemaakt van een ‘cross-over'-opzet, een klinisch relevante dosis efavirenz en een omvang die redelijk was voor een geneesmiddelinteractiestudie.
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Dutch: Deze studies onderzochten de anticonceptieve werkzaamheid wanneer levonorgestrel werd ingenomen binnen drie of acht uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap en niet wanneer het werd ingenomen volgens het huidige regime, dat wil zeggen binnen 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap.
English: There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Dutch: Er zijn ook weinig gegevens over de effectiviteit van lagere levonorgestrel-gehalten voor hormonale noodanticonceptie.
English: It can also be due to increased market competition.
Dutch: Het kan ook een gevolg zijn van toegenomen concurrentie op de markt.
English: These fall within the remit of EU Member States.
Dutch: Dit valt binnen de bevoegdheid van de EU-lidstaten.
English: In this case, additional studies may be needed.
Dutch: In dat geval kunnen aanvullende onderzoeken nodig zijn.
English: (‘microheterogeneity').
Dutch: (‘microheterogeniteit').
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat zij minder duur zijn voor de gezondheidszorg in de EU.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Dutch: * De definities in dit document en de verklarende woordenlijst zijn omschrijvingen en geen regelgevende definities.
English: Replacement can be done by:
Dutch: Vervanging is mogelijk door middel van:
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Dutch: Voorwoord door professor Guido Rasi, uitvoerend directeur EMA
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Dutch: ‘Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring'
English: Expected impact
Dutch: Verwacht effect
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Dutch: De EU-wetgeving legt strenge voorschriften op voor de productie van alle geneesmiddelen:
English: Determining factor
Dutch: Bepalende factor
English: Additional monitoring and black triangle
Dutch: Aanvullende controles en zwarte driehoek
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Dutch: De onderzoeken om de farmaceutische kwaliteit aan te tonen moeten gedetailleerde gegevens verstrekken over:
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Dutch: Epoëtine Filgrastim Pegfilgrastim
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Dutch: Heeft geen invloed op de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel (geen effect op de productspecificaties)
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Dutch: De aard van de immuunrespons hangt af van veel factoren
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
English: Examples include:
Dutch: Enkele voorbeelden zijn:
English: EMA and Member States' responsibilities
Dutch: Verantwoordelijkheden van de EMA en de lidstaten
English: Risk management plan
Dutch: Risicomanagementplan
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Dutch: Verscheidene nationale regelgevende instanties verschaffen ook informatie over biosimilars in hun eigen taal.
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Dutch: Dit betekent dat patiënten en gezonde vrijwilligers geen onnodige klinische proeven hoeven ondergaan.
English: Insulin 5,808 daltons
Dutch: Insuline 5,808 daltons
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Dutch: Afhankelijk van de hoeveelheid en aard van de toegevoegde suikergroepen kan de biologische activiteit veranderen.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Dutch: Biologische geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn goedgekeurd, worden onderworpen aan een zogenoemde ‘aanvullende controle' en worden opgenomen in een lijst van geneesmiddelen onder ‘aanvullende controle'.
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Dutch: Deze gids is opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de Europese Commissie en wetenschappelijke deskundigen uit EU-lidstaten.
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Dutch: Deze handleiding is laatstelijk gewijzigd op 02/10/2019
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Dutch: Dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Dutch: Variabiliteit van biosimilars blijft binnen strikte grenzen
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Dutch: Analytische studies vormen de eerste stap bij het beoordelen van de potentiële immunogeniciteit.
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Dutch: In de EU vallen het voorschrijfgedrag en het advies aan voorschrijvers onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, die over het noodzakelijke rechtskader beschikken en verordeningen, richtsnoeren en adviezen uitvaardigen binnen hun bevoegdheidsterreinen.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Dutch: Als sommige productiestappen buiten de EU plaatsvinden, moeten fabrikanten buiten de EU, importeurs en groothandelaars aan dezelfde strikte eisen voldoen en ook regelmatig worden geïnspecteerd.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Dutch: Geen van de meer dan 50 biosimilars die tot op heden in de EU zijn goedgekeurd, zijn ingetrokken of opgeschort om redenen van veiligheid of werkzaamheid.
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
English: Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Dutch: Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Dutch: Gezonde vrijwilligers kunnen worden geselecteerd als ze de meest geschikte populatie omvatten voor het waarnemen van dergelijke verschillen en als de toxiciteit van het geneesmiddel geen reden tot bezorgdheid geeft.
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Dutch: Het immuunsysteem kan vreemde eiwitten herkennen en hierop reageren.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Dutch: Hoeveelheid niet-klinische gegevens bepaald door de resultaten van kwaliteitsonderzoeken
English: In general, it is expected that biosimilars will be introduced to the market at a lower price than their reference medicine.
Dutch: In het algemeen wordt verwacht dat biosimilars op de markt worden gebracht tegen een lagere prijs dan hun referentiegeneesmiddel.
English: Possibility of extrapolating to other indications
Dutch: Mogelijkheid om naar andere indicaties te extrapoleren
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Dutch: Acceptatiegrenzen voor belangrijke kwaliteitsnormen waaraan een werkzame stof of eindproduct moet voldoen.
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Dutch: Studies van de biochemische en fysiologische effecten van een geneesmiddel in het lichaam, met inbegrip van het werkingsmechanisme.
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Dutch: Geen eerder opgedane kennis van veiligheid en werkzaamheid
English: May possibly affect safety or efficacy
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Dutch: Hoewel immunogeniciteit een potentiële bron van zorg kan zijn voor alle biologische geneesmiddelen, zijn er verschillende belangrijke overwegingen:
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
English: Proteins Growth factors
Dutch: Eiwitten Groeifactoren
English: Reason for varying amount/type of data
Dutch: Reden voor verschillende hoeveelheden en soorten gegevens
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Dutch: De voorschriften voor de goedkeuring van biosimilars in de VS door de FDA zijn gebaseerd op dezelfde wetenschappelijke motivering als in de EU, hoewel bepaalde gegevensvereisten kunnen verschillen tussen deze twee regio's als gevolg van verschillende rechtskaders.
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Dutch: Meestal hangen de hoeveelheid en de aard van de gegevens af van verschillende factoren, met inbegrip van:
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
English: The review by EMA results in a scientific opinion, which is then sent to the European Commission, which ultimately grants an EU-wide marketing authorisation.
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Dutch: Kan gevolgen hebben voor de kenmerken of specificaties van het product, maar heeft naar verwachting geen effect op de veiligheid of werkzaamheid
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Dutch: Insuline glargine Somatotropine (groeihormoon) Teriparatide
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Dutch: In het kader van biosimilars en referentiegeneesmiddelen is het voor zorgverleners van belang dat ze op de hoogte zijn van de terminologie om te verwijzen naar de praktijken van uitwisselbaarheid en substitutie in de EU.
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Dutch: In dat geval worden deze geneesmiddelen in de eerste jaren na de goedkeuring extra nauwlettend gemonitord.
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
English: Follitropin alfa
Dutch: Follitropine-alfa
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
English: When two medicines release the same active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions.
Dutch: Wanneer twee geneesmiddelen dezelfde werkzame stof in het lichaam afgeven met dezelfde snelheid en in dezelfde mate onder vergelijkbare omstandigheden.
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Dutch: Therapeutic Goods Administration (de regelgevende instantie voor geneesmiddelen van Australië)
English: Inherent degree of variability
Dutch: Inherente mate van variabiliteit
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Dutch: Geneesmiddelen worden goedgekeurd als onderzoeken naar de farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van die geneesmiddelen op overtuigende wijze aantonen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's (‘positieve risico-batenverhouding').
English: This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Dutch: Deze lijst omvat de geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten en die door de regelgevende instanties extra nauwlettend worden gemonitord, bijvoorbeeld omdat de werkzame stof nieuw op de markt is en of dat er beperkte gegevens over het gebruik op de lange termijn beschikbaar zijn.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Dutch: Voor elk geneesmiddel dat via de EMA is goedgekeurd, met inbegrip van biosimilars, publiceert de EMA een reeks documenten die bekend staan als het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: Today, biosimilars are an integral part of the effective biological therapies available in the EU, supported by adequate safeguards protecting patient safety.
Dutch: Tegenwoordig vormen biosimilars een integraal onderdeel van de doeltreffende biologische therapieën die in de EU beschikbaar zijn, ondersteund door adequate waarborgen ter bescherming van de patiëntveiligheid.
English: The mechanism of action of the active substance should be mediated by the same receptor(s) in both the initial and the extrapolated indication.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Dutch: In de praktijk is de variabiliteit (binnen een partij of tussen partijen onderling) zeer laag bij het gebruik van hetzelfde productieproces.
English: Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Dutch: Centrale procedure Procedure voor de goedkeuring van geneesmiddelen met een enkele toepassing, een enkele evaluatie en, voor succesvolle aanvragen, een enkele toelating die in de gehele EU geldig is.
English: The RMP, which is tailored for each product, includes a pharmacovigilance plan and risk minimisation measures to identify, characterise and minimise a medicine's important risks.
Dutch: Het RMP, dat specifiek is toegesneden op elk product, omvat een plan voor geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen voor het identificeren, karakteriseren en minimaliseren van de belangrijke risico's van een geneesmiddel.
English: The scientific criteria for extrapolation of efficacy and safety data are supported by over 10 years experience of safe and effective use of biosimilars in the EU.
Dutch: De wetenschappelijke criteria voor extrapolatie van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid worden ondersteund door ruim tien jaar ervaring met het veilige en doeltreffende gebruik van biosimilars in de EU.
English: These WHO guidelines incorporate many of the scientific principles used by EMA and its scientific committees in EU guidelines, as EU experts have been closely involved in the preparation of the WHO guidelines.
Dutch: Deze WHOrichtsnoeren bevatten veel van de wetenschappelijke beginselen die door de EMA en zijn wetenschappelijke comités in de EU-richtsnoeren worden gebruikt, aangezien EU-deskundigen nauw betrokken zijn geweest bij de opstelling van de WHO-richtsnoeren.
English: Studies of how a medicine is processed by the body, including its absorption, distribution, biotransformation and excretion.
Dutch: Studies naar de wijze waarop een geneesmiddel wordt verwerkt door het lichaam, met inbegrip van de absorptie, distributie, biotransformatie en uitscheiding ervan.
English: These endpoints should preferably measure the pharmacological activity of the medicine and be less influenced by patient- or disease-related factors.
Dutch: Deze eindpunten meten bij voorkeur de farmacologische activiteit van het geneesmiddel en worden minder beïnvloed door patiënt- of ziektegerelateerde factoren.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Dutch: Bijna alle biosimilars die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU zijn op centraal niveau goedgekeurd omdat voor de productie ervan gebruik wordt gemaakt van biotechnologie.
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Dutch: Conventionele klinische studies om de werkzaamheid en veiligheid in alle gestelde therapeutische indicaties aan te tonen