FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin 10 mg einmal täglich zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju 10 mg vienu reizi dienā tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3-4 stundas pēc perorālas lietošanas).
German: Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Latvian: Sirdsklauves un papildu sirdspuksti, slikta dūša, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, griešanās sajūta (vertigo), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), muskuļu spazmas, laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits un palielināts kreatinīna (muskuļu sadalīšanās produkta) līmenis asinīs, ādas izsitumi,
German: Einnahme von Procoralan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Procoralan 5 mg Filmtabletten Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Procoralan 5 mg apvalkotās tabletes Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes
German: In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks cilvēks) ārsts Jums var parakstīt pusi devas, t.i., pusi no 5 mg Procoralan tabletes (atbilst
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute); - wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden); - wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben; - wenn Sie einen Herzanfall erleiden; - wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden; - wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten); - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat; - wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird; - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; - wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,
Latvian: Nelietojiet Procoralan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ivabradīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pirms terapijas Jūsu sirds ritms miera stāvoklī ir pārāk lēns (zem 70 sitieniem minūtē); - ja Jums ir kardiogēns šoks (sirds stāvoklis, ko ārstē stacionārā); - ja Jums ir sirds ritma traucējumi; - ja Jums ir sirds lēkme; - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens; - ja Jums ir nestabila stenokardija (smaga forma, kad sāpes krūtīs parādās ļoti bieži kā miera stāvoklī, tā pie slodzes); - ja Jums nesen ir pasliktinājusies sirds mazspēja;
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Procoralan 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Procoralan 7,5 mg divas reizes dienā.
German: Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Latvian: Procoralan 5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „5" un otrā pusē.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 63,91 mg laktozes monohidrāta Procoralan 7,5 mg apvalkotās tabletes
German: Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
Latvian: Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Procoralan 5 mg tableti divas reizes dienā.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMG CoA Reduktase-Hemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Latvian: antagonisti, bēta blokatori, diurētiskie līdzekļi aldoseterona antagonisti, īslaicīgas un ilgstošas darbības nitrāti, HMG CoA reduktāzes inhibitori, fibrāti, protonu sūkņa inhibitori, perorālie pretdiabēta līdzekļi, aspirīns un citi antitrombotiski līdzekļi.
German: Procoralan 5 mg Filmtabletten EU/1/05/316/001-007
Latvian: EU/1/05/316/001-007
German: Weitere Informationen finden Sie hier.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama šeit.
German: Weitere Informationen zu Procoralan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Latvian: Sīkāka informācija par Procoralan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
German: Procoralan erhielt am 25. Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: Procoralan 2005. gada 25. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Procoralan darf nicht zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Latvian: Procoralan nedrīkst lietot vienlaicīgi ar vairākām citām zālēm.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Procoralan kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Procoralan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Weitere Informationen über Procoralan
Latvian: Cita informācija par Procoralan
German: Procoralan enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Latvian: Procoralan satur aktīvo vielu ivabradīnu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Procoralan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Procoralan lietošanu?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Procoralan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Procoralan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Procoralan ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Procoralan ir pieejamas tabletēs (5 un 7,5 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
German: Allerdings zeigte eine fünfte Studie an 728 Patienten, dass die Zugabe von Procoralan zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen brachte.
Latvian: Taču piektajā pētījumā, kurā piedalījās 728 pacienti, tika pierādīts, ka Procoralan pievienošana amlodipīna terapijai nesniedz papildu ieguvumu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Procoralan (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (kurze Momente erhöhter Helligkeit im Sichtfeld).
Latvian: Visbiežākā Procoralan blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gaismas parādības vai "fosfēni" (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Procoralan entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Procoralan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procoralan gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Procoralan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
German: Bei Patienten über 75 Jahren sollte mit einer niedrigeren Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg begonnen werden.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var lietot zemāku 2,5 mg sākumdevu divreiz dienā.
German: Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten, aber keine geeigneten empfängnisverhütenden Mittel anwenden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto attiecīgus kontracepcijas līdzekļus.
German: Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Procoralan un kāpēc tās lieto?
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Procoralan die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.
Latvian: Palēninot sirdsdarbības ātrumu, Procoralan samazina slodzi sirdij, tādējādi mazinot sirds mazspējas attīstību un samazinot simptomus.
German: Es war so wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) in einer Studie unter Beteiligung von 939 Patienten und so wirksam wie Amlodipin (ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) in einer Studie unter Beteiligung von 1 195 Patienten.
Latvian: Tās bija tikpat efektīvas kā atenolols (beta-blokators) pētījumā ar 939 pacientiem un tikpat efektīvas kā amlodipīns (citas zāles stenokardijas ārstēšanai) pētījumā ar 1195 pacientiem.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Procoralan die Symptome der Angina pectoris.
Latvian: Tādējādi Procoralan atvieglo vai novērš stenokardijas simptomus.
German: In einer vierten Studie unter Beteiligung von 889 Patienten war Procoralan in Kombination mit Atenolol wirksamer als Placebo in Kombination mit Atenolol.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 889 pacientiem Procoralan bija efektīvākas par placebo, lietojot tās abas kombinācijā ar atenololu.
German: Warum wurde Procoralan in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Procoralan ir reģistrētas ES?
German: Procoralan ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Latvian: Procoralan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hroniskas stabilas stenokardijas simptomus (sāpes krūtīs, žoklī un mugurā pēc fiziskas slodzes) pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimību, ko izraisa sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu nosprostošanās).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Procoralan eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka ir pierādīta Procoralan efektivitāte hroniskas stenokardijas ārstēšanā un pieņemams drošuma profils, lai varētu piedāvāt šīs zāles kā alternatīvu terapiju pacientiem, kuri nevar lietot beta-blokatorus vai kuriem tie nenodrošina slimības kontroli.
German: Procoralan wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Latvian: Procoralan tiek lietotas arī pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (kad sirds nespēj apgādāt pārējo organismu ar pietiekamu asins daudzumu), kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 75 sitieni minūtē.
German: Procoralan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Latvian: Procoralan nedrīkst lietot pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums miera stāvoklī ir mazāks par 70 sitieniem minūtē, cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, dažādiem sirdsdarbības traucējumiem (tostarp kardiogēno šoku, ritma traucējumiem, sirdslēkmi, nestabilu vai akūtu (pēkšņu) sirds mazspēju un nestabilu stenokardiju) vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Die Agentur kam ferner zu dem Schluss, dass Procoralan bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Latvian: Turklāt aģentūra secināja, ka Procoralan bija efektīvas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanā un tām ir pieņemams drošuma profils.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das Arzneimittel in einer Studie unter Beteiligung mit 360 Patienten wirksamer als Placebo war.
Latvian: Rezultāti no viena pētījumā ar 360 pacientiem liecina, ka šīs zāles ir efektīvākas par placebo.
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, aber signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Procoralan im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Latvian: Šajā pētījumā simptomātiskas stenokardijas pacientu īpašā apakšgrupā novēroja, ka Procoralan, salīdzinot ar placebo, nodrošināja sirds un asinsvadu slimību izraisītās nāves vai neletālas sirdslēkmes kombinētā riska rādītāja nelielu, bet nozīmīgu pieaugumu (gadījumu biežuma rādītāji gadā bija 3,4 % salīdzinājumā ar 2,9 %).
German: Wird die Behandlung bei Angina pectoris angewendet, sollte sie eingestellt werden, wenn sich die Symptome nach drei Monaten nicht bessern.
Latvian: Lietojot zāles stenokardijas ārstēšanai, terapija ir jāpārtrauc, ja pēc trīs mēnešiem simptomi nav samazinājušies.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Procoralan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Procoralan lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Procoralan, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle" im Sinusknoten, dem „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Latvian: Procoralan aktīvā viela ivabradīns bloķē "If impulsus" sinusa mezglā, kas ir sirds ritma noteicējs, kurš kontrolē sirds saraušanos un regulē sirdsdarbības ātrumu.
German: Zudem sollte der Arzt die Einstellung der Behandlung erwägen, wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz reduziert.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana arī tādā gadījumā, ja zāles trīs mēnešu laikā tikai ierobežoti ietekmē stenokardijas simptomu samazināšanos vai sirdsdarbības ātruma palēnināšanos.
German: In einer sechsten Studie wurde Procoralan bei 19 102 Patienten mit koronarer Arterienkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Latvian: Sestajā pētījumā salīdzināja Procoralan ar placebo, pētot 19 102 pacientus ar koronāro sirds slimību, kuriem nebija klīniskas sirds mazspējas.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus aufweisen und die Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir normāls sirdsdarbības ritms un kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann sie der Arzt auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) senken.
Latvian: Šo devu ārsts var palielināt līdz 7,5 mg divreiz dienā vai samazināt līdz 2,5 mg (puse no 5 mg tabletes) divreiz dienā atkarībā no pacienta sirdsdarbības ātruma un simptomiem.
German: Die Behandlung muss eingestellt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz Senkung der Dosis anhalten.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir mazāks par 50 sitieniem minūtē vai turpina izpausties bradikardijas (lēna sirdsdarbības ātruma) simptomi.
German: Es wird bei jenen angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung der Angina pectoris) behandelt werden können, oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, bei denen die Krankheit mit Betablockern allein nicht kontrolliert werden kann.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kurus nevar ārstēt ar beta-blokatoriem (citām zālēm stenokardijas ārstēšanai), vai kombinācijā ar beta-blokatoru pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar betablokatoriem.
German: Procoralan wurde in einer Hauptstudie bei mehr als 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Latvian: Procoralan tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 6500 pacientu ar hronisku vidēji smagi vai smagu sirds mazspēju.
German: Übersicht über Procoralan und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Procoralan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Bei der Behandlung von Angina pectoris wurde Procoralan ursprünglich für Patienten zugelassen, bei denen die Herzfrequenz mindestens 60 Schläge pro Minute beträgt.
Latvian: Stenokardijas ārstēšanā Procoralan sākotnēji bija apstiprinātas lietošanai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē.
German: Welchen Nutzen hat Procoralan in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Procoralan ieguvumi atklāti pētījumos?
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Procoralan behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Procoralan efektīvāk nekā placebo profilaktiski novērsa ar sirds vai asinsvadu slimībām saistītus nāves vai hospitalizācijas gadījumus sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ: nāve iestājās vai hospitalizācija sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ bija nepieciešama 24,5 % pacientu (793 no 3241), kurus ārstēja ar Procoralan, salīdzinot ar 28,7 % (937 no 3264) pacientu placebo grupā.
German: Welche Risiken sind mit Procoralan verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Procoralan?
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar standartterapiju, tostarp beta-blokatoriem, vai tās lieto pacientiem, kuru ārstēšanai nevar izmantot beta-blokatorus.
German: Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz und das Herz muss weniger Arbeit leisten und benötigt weniger sauerstoffreiches Blut.
Latvian: Bloķējot šos impulsus, sirdsdarbības ātrums palēninās, mazinot slodzi sirdij, tāpēc samazinās arī sirdij nepieciešamais ar skābekli piesātināto asiņu daudzums.
German: Bradykardie (langsame Herzfrequenz) tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Latvian: Bieža blakusparādība (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bradikardija (palēnināta sirdsdarbība).
German: Wie wird Procoralan angewendet?
Latvian: Kā lieto Procoralan?
German: Procoralan wurde in fünf Hauptstudien, an denen mehr als 4 000 Erwachsene mit chronischer stabiler Angina pectoris teilnahmen, mit Placebo (eine Scheinbehandlung) und anderen Behandlungen verglichen.
Latvian: Procoralan tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) un citiem ārstēšanas līdzekļiem piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pieaugušo ar hronisku stabilu stenokardiju.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Procoralan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Procoralan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Die Anwendung wurde später Procoralan jedoch auf Patienten beschränkt, bei denen die Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt.1
Latvian: Taču vēlāk tika noteikts, ka šīs zāles drīkst lietot tikai pacientiem, kuru sirdsdarbības ātrums ir vismaz 70 sitieni minūtē.1
German: Angina pectoris
Latvian: Stenokardija
German: 15. Januar 2015 EMA/35715/2015
Latvian: 2015. gada 15. janvārī EMA/35715/2015
German: Die EMA war der Ansicht, dass die in der Studie verwendete höhere Dosis die Befunde nicht vollständig erklären konnten.
Latvian: EMA uzskatīja, ka ar pētījumā lietoto lielāko devu nav iespējams pilnībā izskaidrot atrades.
German: Der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Latvian: Tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
German: Die Überprüfung von Procoralan/Corlentor wurde am 8. Mai 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Latvian: Corlentor/Procoralan pārskatīšanu sāka 2014. gada 8. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfrequenz regelmäßig messen, insbesondere vor Behandlungsbeginn und bei jeder Dosisanpassung.
Latvian: Ārsts Jums regulāri mērīs sirdsdarbības ātrumu, īpaši pirms ārstēšanas uzsākšanas un pielāgojot devu.
German: Verfügbar unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (Zugriff zuletzt am 14.11.2014).
Latvian: Pieejams: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (informācija ņemta 14/11/14).
German: Die Überprüfung von Corlentor/Procoralan erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Latvian: Corlentor/Procoralan lietas pārskatīšanu vispirms veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
German: • Vor Einleitung der Behandlung oder bei Inbetrachtziehung einer Titration sollten bei der Ermittlung der Herzfrequenz Serienmessungen der Herzfrequenz, ein EKG oder eine ambulante 24-StundenÜberwachung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai apsverot devas titrēšanu, sirdsdarbības ātruma noteikšanai jāapsver sērijveida sirdsdarbības ātruma mērījumi, EKG vai ambulatora 24 stundu uzraudzība.
German: • Das medizinische Fachpersonal wurde schriftlich über diese neuen Empfehlungen informiert und die Produktinformationen für Corlentor/Procoralan entsprechend aktualisiert.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti par šiem jaunajiem ieteikumiem ir informēti rakstveidā, un atbilstoši ir atjaunināta Corlentor/Procoralan zāļu informācija.