FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alprolix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: In addition, when bleeding did occur, around 90% of bleeding episodes resolved with one injection of Alprolix.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, maždaug 90 proc.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Lithuanian: Vartojant vaistus su IX faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
English: How is Alprolix used?
Lithuanian: Kaip vartoti Alprolix?
English: Alprolix is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Lithuanian: Alprolix - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
English: Alprolix is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Lithuanian: Alprolix tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
English: How does Alprolix work?
Lithuanian: Kaip veikia Alprolix?
English: Patients or their carers may be able to inject Alprolix themselves at home once they have been trained appropriately.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Alprolix namuose.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Alprolix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2007.
Lithuanian: Kadangi hemofilija B sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2007 m.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Alprolix medžiaga eftrenonakogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius. Ji pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
English: Alprolix has been shown to be effective at both preventing and treating bleeding episodes in 2 main studies in patients with haemophilia B.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus su hemofilija B sergančiais pacientais, nustatyta, kad Alprolix yra veiksmingas tiek siekiant išvengti kraujavimo epizodų, tiek siekiant juos sustabdyti.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 June 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
English: What is Graspa?
Lithuanian: Kas yra Graspa?
English: How does Graspa work?
Lithuanian: Kaip veikia Graspa?
English: Asparaginase has been used to treat cancer for many years and is authorised in EU countries under several trade names.
Lithuanian: Asparaginazė jau daug metų naudojama vėžiui gydyti ir šiuo metu ES įregistruota keliais prekiniais pavadinimais.
English: The company provided data from a main study which compared Graspa with asparaginase (not enclosed in blood cells) in 80 patients aged 1 to 55 years with Philadelphia chromosome negative ALL whose disease had not improved with other treatment or had come back.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame Graspa buvo lyginamas su asparaginaze (neįterpta į kraujo ląsteles), duomenis; tyrime dalyvavo 80 1-55 metų pacientų, kuriems buvo diagnozuota ŪLL be Filadelfijos chromosomos, kurių būklė nepagerėjo taikant gydymą kitais vaistais arba liga atsinaujino.
English: Also, data were too limited to show how much Graspa's effectiveness was reduced by antibodies or how safe it was in children or after repeated treatments.
Lithuanian: Be to, pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kiek Graspa veiksmingumas sumažėja susidarius antikūnams, ir ar šis vaistas yra saugus vaikams arba vartojamas pakartotinai.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Graspa.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Graspa klinikiniuose tyrimuose.
English: However, lymphoblastic leukaemia cells cannot produce the amino acid and therefore they take it from the blood since they need it for their rapid growth.
Lithuanian: Tačiau limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės negali gaminti šios aminorūgšties, todėl paima ją iš kraujo, nes joms ši aminorūgštis būtina sparčiam augimui.
English: It was to be used if the ALL did not improve with standard treatment or if it had come back after such treatment.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti tuo atveju, jei taikant standartinį gydymą, ŪLL sergančio paciento būklė negerėja arba jeigu liga po tokio gydymo atsinaujino.
English: Asparagine is an amino acid produced by healthy cells in the body.
Lithuanian: Asparaginas yra sveikų organizmo ląstelių gaminama aminorūgštis.
English: Graspa was intended to be given by infusion (drip) into a vein.
Lithuanian: Graspa buvo numatyta vartoti infuzijos būdu (lašinti į veną).
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance L-asparaginase that has been enclosed in red blood cells.
Lithuanian: Graspa - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos L-asparaginazės, įterptos į raudonąsias kraujo ląsteles.
English: What was Graspa expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Graspa?
English: The CHMP was concerned that the medicine contains a different type of asparaginase to that used in clinical studies and that the data provided were not sufficient to show how the medicine behaved in the body or how well it worked compared with other asparaginase medicines.
Lithuanian: CHMP abejonių sukėlė tai, kad vaisto sudėtyje esanti asparaginazė yra kitokios rūšies, nei vartota klinikinių tyrimų metu, ir kad buvo pateikta nepakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti, kaip šis vaistas įsisavinamas organizme arba koks jo veiksmingumas, palyginti su kitais vaistais su asparaginaze.
English: On 22 June 2018, Erytech Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Lithuanian: bendrovė „Erytech Pharma S.A.“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Graspa, skirto ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) gydymui, registracijos pažymėjimą.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Graspa did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Graspa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the data provided were not sufficient to conclude on Graspa's benefit and risk.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad pateiktų duomenų nepakanka išvadai dėl Graspa naudos ir rizikos santykio padaryti.
English: In Graspa, L-asparaginase is enclosed in red blood cells because it was expected that this would allow the enzyme to work while protecting it from being broken down in blood and from antibodies that may attach to it and stop it from working.
Lithuanian: Graspa sudėtyje L-asparaginazė įterpta į raudonąsias kraujo ląsteles, nes manyta, kad taip šis fermentas veiks ir kartu bus apsaugotas nuo skilimo kraujyje bei antikūnų, kurie gali prisijungti prie šio fermento ir sustabdyti jo veikimą.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children with ALL that was not related to a particular genetic change (known as ‘Philadelphia chromosome negative').
Lithuanian: Graspa, derinamą su kitais vaistais nuo vėžio, buvo numatyta skirti suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems ŪLL, kuri nesusijusi su konkrečiu genetiniu pakitimu (t.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Graspa could not have been approved for the treatment of ALL.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Graspa negali būti registruotas ŪLL gydymui.
English: Giving the enzyme L-asparaginase destroys asparagine in the blood and deprives the leukaemia cells of this amino acid, causing them to die.
Lithuanian: Į veną lašinant fermentą L-asparaginazę, kraujyje esantis asparaginas suyra ir leukemijos pažeistos ląstelės negauna šios aminorūgšties ir dėl to žūsta.
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 October 2006 for ALL.
Lithuanian: Graspa priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ŪLL gydymo indikaciją.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (L-asparaginase) EMA/431413/2018
Lithuanian: EMA/431413/2018
English: This summary was last updated in October 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
English: Other information about Bovela:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovela:
English: Bovela is a vaccine.
Lithuanian: Bovela yra vakcina.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in cattle.
Lithuanian: Pirmiausia vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas atliekant keletą laboratorinių tyrimų su galvijais.
English: Why has Bovela been approved?
Lithuanian: Kodėl Bovela buvo patvirtintas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovela on 22 December 2014.
Lithuanian: Europos Komisija 2014-12-22 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovela rinkodaros leidimą.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for one year.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus trims savaitėms po vakcinacijos ir išlieka metus.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Lithuanian: Ateityje, į organizmą patekus šiems virusams, gyvūnų imuninė sistema gebės greičiau sureaguoti į užkratą.
English: Bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Lithuanian: Vakcina nuo galvijų virusinės diarėjos (modifikuota, gyva)
English: What benefit has Bovela shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Bovela nauda nustatyta tyrimuose?
English: In the field study 98.5% of vaccinated cattle sampled (range 269-274 animals) developed antibodies to both BVD virus types.
Lithuanian: Atliekant tyrimą natūraliomis sąlygomis, 98,5 proc. vakcinuotų galvijų, iš kurių buvo paimti mėginiai (maždaug 269-274), organizme susidarė antikūnai prieš abiejų tipų GVD virusus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Bovela exceed the risks for the approved indication and recommended that Bovela be given a marketing authorisation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo išvados, kad pagal patvirtintą indikaciją naudojamo Bovela nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 cattle) was an increase in body temperature (within the normal range) within four hours of vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 galvijui iš 100) buvo praėjus ne daugiau kaip keturioms valandoms po vakcinacijos pakilusi (bet ne didesnė už normalią) kūno temperatūra, kuri spontaniškai sumažėja per 24 valandas.
English: What is the risk associated with Bovela?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovela?
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of persistently infected newborn calves as determined by virus specific identification tests.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo persistentiškai infekuotų naujagimių veršelių, kurie buvo nustatyti atliekant specifinius virusų nustatymo tyrimus, skaičiaus sumažėjimas.
English: Bovela is a veterinary vaccine that contains two types of a modified live bovine viral diarrhoea (BVD) virus (BVDV-1 and BVDV-2).
Lithuanian: Bovela - tai veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra dviejų tipų modifikuotų galvijų virusinės diarėjos (GVD) virusų (GVDV-1 ir GVDV-2).
English: This will help protect the cattle against BVD infections.
Lithuanian: Tai padės galvijams apsisaugoti nuo užsikrėtimo GVD.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for cattle to be fully protected, the length of time protection against BVD lasts, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine in calves.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo nustatyti, per kiek laiko visiškai susiformuoja galvijų imunitetas, taip pat apsaugos nuo GVD trukmę, ir motininių antikūnų (gautų iš motininės karvės) įtaką vakcinos veiksmingumui vakcinuojant veršelius.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį reikia išlaukti panaudojus vaistą, kad gyvūną būtų galima skersti ir jo mėsą arba pieną būtų galima vartoti žmonių maistui.
English: In the group vaccinated with Bovela five out of 1,216 (0.4%) newborn calves were persistently infected with the virus, whereas in the group given the dummy injection there were ten persistently infected newborn calves out of 1,183 born (0.8%).
Lithuanian: Bovela vakcinuotų gyvūnų grupėje persistentiškai infekuoti šiuo virusu buvo penki iš 1 216 (0,4 proc.) naujagimių veršelių, o gyvūnų, kuriems buvo suleista netikro vaisto, grupėje persistentiškai infekuoti buvo dešimt iš 1 183 naujagimių veršelių (0,8 proc.).
English: Bovela contains two BVDV strains (or types) modified by deletion of parts of two genes so that they can no longer cause disease.
Lithuanian: Bovela sudėtyje yra dviejų padermių (arba tipų) virusų, kurių dviejų genų dalys buvo pašalintos, kad šie virusai nebegalėtų sukelti ligos.
English: PI animals tend never to reach their productive potential, have reduced fertility and are more susceptible to other diseases.
Lithuanian: Paprastai PI gyvūnai nepasiekia savo produktyvumo potencialo, yra ne tokie vaisingi ir yra labiau imlūs kitoms ligoms.
English: PI animals are a constant source of BVD virus, infecting other cattle in the herd.
Lithuanian: PI gyvūnai yra nuolatinis GVD virusų šaltinis, nuo kurio užsikrečia kiti bandos galvijai.
English: What is Bovela?
Lithuanian: Kas yra Bovela?
English: The effectiveness of Bovela was further investigated in the field in eight dairy cattle herds of which five of them had a history of BVD or persistent infection at the beginning of the study.
Lithuanian: Toliau Bovela veiksmingumas buvo tiriamas natūraliomis sąlygomis, atliekant tyrimus aštuoniose pieninių karvių bandose, iš kurių penkiose praeityje buvo nustatyta GVD arba tyrimo pradžioje nustatyta persistentinė infekcija.
English: To prevent the birth of a PI calf the vaccine should be given at least three weeks before insemination/mating.
Lithuanian: Siekiant išvengti PI veršelių gimimo, vakciną reikia suleisti likus ne mažiau kaip trims savaitėms iki apsėklinimo (sukergimo).
English: However a severe form of BVD can occur, when cattle have a high temperature and bloody diarrhoea.
Lithuanian: Tačiau galvijai gali sirgti ir sunkios formos GVD, kai pasireiškia aukšta temperatūra ir viduriavimas su krauju.
English: Approximately half of the cattle were vaccinated with Bovela and the rest received a dummy injection.
Lithuanian: Maždaug pusė galvijų buvo suvakcinuoti Bovela, o kitiems suleista netikro vaisto.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus Bovela, reikia nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
English: What is Bovela used for?
Lithuanian: Kam naudojamas Bovela?
English: When Bovela is given to cattle the animals' immune system recognises the virus strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Lithuanian: Bovela sušvirkštus galvijams, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta šių padermių virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos veikiančius antikūnus.
English: How does Bovela work?
Lithuanian: Kaip veikia Bovela?
English: Mucosal disease is usually fatal.
Lithuanian: Paprastai gleivinių liga sukelia gyvūno žūtį.
English: How has Bovela been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bovela?
English: However, for the vaccinated group the period of infection was either before vaccination or before the start of protection.
Lithuanian: Tačiau vakcinuotų gyvūnų grupėje galvijai GVD užsikrėtė arba prieš vakcinaciją, arba iki susiformuojant imunitetui.
English: In pregnant cows, BVD infection can cause abortions or result in the birth of calves that are persistently infected (PI).
Lithuanian: Dėl GVD veršingos karvės gali išsimesti arba atvesti persistentiškai infekuotus (PI) veršelius.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Lithuanian: Bovela tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų miltelių) ir skiediklio injekcinei suspensijai forma.
English: They may progress to have mucosal disease which is another form of BVD disease with ulcers and blisters on the snout and inside of the mouth.
Lithuanian: kitos formos GVD, kuri sukelia opas ir pūsles ant snukio ir burnos ertmėje.
English: In non-pregnant animals the infection is generally mild, with signs affecting the airways such as cough, and reduced milk yield.
Lithuanian: Bovela naudojamas siekiant apsaugoti galvijus nuo užsikrėtimo GVD. Nevaikingi gyvūnai paprastai serga lengvos formos infekcija, kuri pasireiškia tokiais kvėpavimo takų simptomais, kaip kosulys, taip pat pieno primilžio sumažėjimu.
English: The withdrawal period for Bovela for cattle is zero days.
Lithuanian: Naudojant Bovela galvijams, išlaukos nėra.
English: In the laboratory studies Bovela prevented PI in 100% of calves while the animals that received no vaccination gave birth to 100% PI calves.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus, suvakcinavus Bovela, karvės neatvedė nė vieno persistentiškai infekuoto veršelio, o visi veršeliai, kuriuos atvedė Bovela nevakcinuoti gyvūnai, buvo persistentiškai infekuoti.
English: The vaccine is given to cattle as a single injection into the muscle.
Lithuanian: Galvijui į raumenis vakcinos sušvirkščiama vieną kartą.
English: • If you are under 18 years of age.
Lithuanian: - jeigu esate jaunesni kaip 18 metų.
English: Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams nėra.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lithuanian: Šios medžiagos gali sukelti alerginių reakcijų (greičiausiai vėlyvų).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
English: • Are due to complications of diabetes.
Lithuanian: - pasireiškia dėl diabeto komplikacijų.
English: Always try to follow the instructions for use exactly.
Lithuanian: Visada stenkitės tiksliai vykdyti vaisto vartojimo instrukcijas.
English: Burning sensation1
Lithuanian: Deginimo pojūtis1
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: Please record the date of opening on the tube label.
Lithuanian: Ant etiketės užrašykite tūbelės atidarymo datą.
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Lithuanian: Šiems 1883 pacientams bent vieną kartą vietiškai buvo pavartotas REGRANEX ir surinkti saugumo duomenys.
English: By using REGRANEX, it is more likely that your skin ulcers will heal quickly and completely.
Lithuanian: Vartojant REGRANEX, yra didesnė tikimybė, kad odos opos greitai ir visiškai išgis.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/99/101/001
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Lithuanian: Tvarstį reikia keisti ne rečiau kaip vieną kartą per parą, kad žaizda neišdžiūtų.
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai žaizdų ir opų gydymui, ATC kodas - D03AX06
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: REGRANEX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU (TIK ANT KARTONO DĖŽUTĖS) REGRANEX
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Lithuanian: REGRANEX gelio saugumas buvo įvertintas 1883 suaugusiems pacientams, kurie dalyvavo 17 klinikinių REGRANEX ir placebo ir (arba) standartinio gydymo (tvarsčiai su druska) tyrimų.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų“, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Lithuanian: - Tūbelės galiuko negalima priliesti prie žaizdos ar bet kurio kito paviršiaus.
English: Date opened:
Lithuanian: Atidarymo data:
English: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Lithuanian: Osteomielitas turi būti diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Lithuanian: Jeigu užtepėte per daug REGRANEX, žalingo poveikio pasireikšti neturėtų.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 1.0, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2.