FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmning af undertrykkelse af tyreoideastimulerende hormon/tyreoideadysfunktion
Finnish: Tyreotropiinin suppression heikentyminen / kilpirauhasen toimintahäiriöt
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 reaktion af grad 4) forekom hos 44,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 3,8 % af de placebobehandlede patienter.
Finnish: Vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (käsitti yhden asteen 4 haittavaikutuksen) esiintyi 44,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % af patienterne.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli palautuvia annoksen keskeytyksen (3,6 %) tai pienennyksen (3,4 %) jälkeen.
Danish: Tid (måneder)
Finnish: Hasardisuhde a,
Danish: Der er blevet rapporteret om proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu proteinuriaa, jota on yleensä esiintynyt hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: Hjertedysfunktion (se pkt.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt (ks. kohta 4.4)
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder dødelige blødningshændelser, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia kasvaimeen liittyviä verenvuotoja, mukaan lukien kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 67,4 % af patienterne i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % af patienterne i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelsen hos patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Finnish: Käytöstä rodultaan muille kuin valkoihoisille tai aasialaisille potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Danish: • har problemer med lever eller nyrer
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
Danish: 5.1) udviklede 7,1 % af lenvatinib-patienter et nyresvigt/en hændelse med svækkelse.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 7,1 %:lle lenvatinibihoitoa saaneista potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta/toimintahäiriö.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var hypertension, proteinuri, diarré, træthed, PPE, vægttab og nedsat appetit.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset (≥ 5 % potilaista) olivat hypertensio, proteinuria, ripuli, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE), painon lasku ja ruokahalun heikentyminen.
Danish: Hepatisk encefalopati omfatter: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Finnish: Maksan enkefalopatia käsittää maksan enkefalopatian, maksakooman, metabolisen enkefalopatian ja enkefalopatian.
Danish: • tør hud, fortykning og kløe af huden
Finnish: • ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
Danish: Asiatiske patienter havde en større forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Finnish: Aasialaisilla potilailla esiintyi valkoihoisia potilaita enemmän perifeeristä turvotusta, hypertensiota, väsymystä, käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, trombosytopeniaa ja veren tyreotropiinin kohoamista.
Danish: 5.1) blev der rapporteret en nedsat uddrivningsfraktion/hjertesvigt hos 6,5 % af patienterne (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
Danish: 5.1) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde en grad ≥ 3 hændelse med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) 5,0 %:lle potilaista kehittyi munuaisten vajaatoiminta ja 1,9 %:lla munuaisten toiminta heikentyi (3,1 %:lla potilaista havaittiin asteen ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta tai toiminnan heikkeneminen).
Danish: LENVIMA 10 mg hårde kapsler: Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Finnish: LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Finnish: Lenvatinibi (N = 478)
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Finnish: Asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi 10,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion ved baseline havde en større forekomst af hypertension og PPE og en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, asteni, træthed og hypocalcæmi sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa maksan vajaatoiminta, esiintyi enemmän hypertensiota, käsijalkaoireyhtymää sekä asteen 3 tai 4 hypertensiota, voimattomuutta, väsymystä ja hypokalsemiaa kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Optimal medicinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før en afbrydelse eller dosisreduktion af lenvatinib.
Finnish: Pahoinvointiin, oksenteluun ja ripuliin tulee antaa optimaalista lääketieteellistä hoitoa ennen kuin lenvatinibihoito keskeytetään tai annostusta pienennetään.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib, var proteinuri, asteni, hypertension, cerebrovaskulært anfald, diarré og lungeemboli.
Finnish: Yleisimmät lenvatinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat proteinuria, voimattomuus, hypertensio, aivoverisuonitapahtuma, ripuli ja keuhkoembolia.
Danish: Vækstretardation, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (incisorer, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittiin lisäksi kasvun hidastumista, fyysisen kehityksen sekundaarista viivästymistä ja farmakologisiin vaikutuksiin yhdistettyjä leesioita (etuhampaissa, reisiluussa [kasvurustossa], munuaisissa, lisämunuaisissa ja pohjukkaissuolessa).
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Udslæt Alopeci
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsijalkaoireyhtymä) Ihottuma Hiustenlähtö
Danish: Den mediane tid til start var 6,7 uger.
Finnish: Proteinurian alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af træthed, hypotyreoidisme, dehydrering, diarré, nedsat appetit, proteinuri og hepatisk encefalopati.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän väsymystä, hypotyroidismia, kuivumista, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, proteinuriaa ja maksan enkefalopatiaa.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 6,9 % og 2,5 % af patienterne.
Finnish: Suurin osahaittavaikutuksista hävisi annoksen keskeytyksen (6,9 %) tai annoksen pienennyksen (2,5 %) jälkeen.
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan sen päättymisestä (ks. kohta 4.6).
Danish: • ændrede blodprøveresultater for nyrefunktionen og nyresvigt
Finnish: • muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodetj,‡ Hypoalbuminæmij,‡
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuu den suureneminen j, ‡
Danish: I begge behandlingsarme i REFLECT-atudiet var median OS ca. 9 måneder længere for forsøgspersoner, der fik post-behandling med anti-cancer-terapi i forhold til dem, der ikke fik det. I lenvatinib-armen var median OS 19,5 % (95 % CI: 15,7; 23,0) for forsøgspersoner, der fik postbehandling med anti-cancerterapi (43%) og 10,5 måneder (95 % CI: 8,6; 12,2) for dem, der ikke gjorde det. I sorafenib-armen var median OS 17,0 måneder (95 % CI: 14,2, 18,8) for forsøgspersoner, der fik post-behandling fik med anti-cancerterapi (51%) og 7,9 måneder (95 % CI: 6,6; 9,7) for dem, der ikke gjorde det.
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod en overdosis af lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Danish: En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget med sort blæk med "Є" på hætten, og med "LENV 10 mg" på underdelen.
Finnish: Hattuun on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 10 mg".
Danish: En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget med sort blæk med "Є" på hætten, og med "LENV 4 mg" på underdelen.
Finnish: Hattuun on merkitty mustalla musteella "Є" ja runkoon "LENV 4 mg".
Danish: Hård kapsel.
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 10,1 uger.
Finnish: Ensimmäisen verenvuotoepisodin alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 10,1 viikkoa.
Danish: e Kvartiler er estimeret med Kaplan-Meier-methoden, og 95 % CI er estimeret med en generaliseret Brookmeyer og Crowley-method f Responsrate (fuldstændigt eller delvist respons) g Uafhængig radiologisk gennemgang ved retrospektiv analyse.
Finnish: e Kvartiilit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI) on arvioitu yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Danish: 18311 Täby Sverige
Finnish: 18311 Täby Ruotsi
Danish: - hvis du regelmæssigt drikker store mængder alkohol.
Finnish: - jos juot jatkuvasti runsaasti alkoholia.
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Finnish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Danish: De kan være forskellige fra oplysningerne i denne indlægsseddel.
Finnish: Ne saattavat olla erilaisia kuin tässä pakkausselosteessa esitetyt tiedot.
Danish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Finnish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Danish: I så fald skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota siinä tapauksessa seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Finnish: • unihäiriöt; mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet
Danish: 20126 Milano Italien
Finnish: 20126 Milano Italia
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Finnish: Laatunäkökohtien yhtenäistäminen ei kuulunut tähän 30 artiklan mukaiseen menettelyyn.
Danish: GR-144 51 Athens
Finnish: GR-144 51 Athens Kreikka
Danish: Hvis du er over 70 år gammel, vil din læge måske undersøge, om du har risikofaktorer for muskelsygdomme.
Finnish: Jos olet yli 70-vuotias, lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko sinulla lihassairauksien riskitekijöitä.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Finnish: Noudata tarkoin kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Danish: Børn og unge
Finnish: Lapset ja nuoret:
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Finnish: Tämän voi välttää, jos lääkäri lopettaa fluvastatiinihoitosi mahdollisimman pian.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Finnish: Tätä varten sinulta saatetaan ottaa tiettyjä verikokeita.
Danish: Myositis og rabdomyolyse er indberettet meget sjældent.
Finnish: Myosiittia ja rabdomyolyysia on raportoitu hyvin harvoin.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer (se "Graviditet og amning").
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Finnish: Lääkeaineen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f) on 330 litraa.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Finnish: Muita haittavaikutuksia: Kerro lääkärillesi, jos nämä huolestuttavat sinua.
Danish: • Alkoholmisbrug.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla:
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Finnish: Naisten ja iäkkäiden potilaiden hoitovasteen havaittiin kuitenkin olevan voimistunut.
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Finnish: • iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tällaisten määritysten tarpeellisuutta on harkittava sen mukaan, onko potilaalla muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä.
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Lapsipotilaita koskeva tarkoituksenmukainen sanamuoto liitettiin kuitenkin EU:n Work Sharing -menettelyn aikana hyväksyttyihin kohtiin, jotka ovat 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Finnish: Lescol on tehokas monoterapiana.
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Finnish: Älä kuitenkaan ota annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on aikaa alle 4 tuntia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Finnish: Myyntiluvanhaltija Novartis sai lapsipotilaita koskeviin sanamuotoihin liittyvän EU:n Work Sharinghankkeen päätökseen 24. heinäkuuta 2007.
Danish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrig
Finnish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Ranska
Danish: Før behandlingen
Finnish: Ennen hoitoa
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Finnish: Kummassakaan kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia kasvuun ja seksuaaliseen kypsymiseen.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Finnish: Näitä lääkkeitä määrätään potilaille, joiden tilaa ei pystytä hallitsemaan pelkästään ruokavalion ja liikunnan avulla.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Finnish: Fluvastatiini esti vain niiden aineiden metaboliaa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Danish: - hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjät, ATC-koodi: C10A A04
Danish: Luxembourg, Tyskland
Finnish: Luxemburg, Saksa
Danish: • Seksuel dysfunktion
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Danish: Resultaterne ved 24 timer fra begge programmer er blevet præsenteret i en enkelt tabel med begrænsede gentagelser i teksten for at forbedre informationens tydelighed og brugervenlighed.
Finnish: Tulokset 24. viikolta on esitetty yhdessä taulukossa molempien tutkimusten osalta, ja niitä toistetaan tekstissä vain rajallisesti tietojen selkeyden ja käytön helpottamisen parantamiseksi.
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Finnish: Yleisesti ottaen Lescol oli turvallinen ja hyvin siedetty lääkevalmiste, ja havaittu turvallisuusprofiili vastaa tunnettujen haittavaikutusten profiilia.
Danish: Almindelige:
Finnish: Yleisiä:
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Finnish: Kolesteroliarvot on tarkistettava säännöllisesti, jotta hoidon etenemistä voidaan seurata.
Danish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LESCOL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro siitä heti lääkärille.
Danish: Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
Finnish: Tämän mekanismin lopullinen tulos on plasman kolesterolipitoisuuden aleneminen.
Danish: • Hypotyroidisme.
Finnish: • hypotyreoosi
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Finnish: Tällä hetkellä luetellut haittavaikutukset on esitetty johdonmukaisesti EU:n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa lukuun ottamatta anafylaktista reaktiota, mikä lisättiin tekstiin hiljattain.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Finnish: Menettelyn mukaisesti myyntiluvan haltija toimitti lapsipotilaita koskevat hyväksytyt sanamuodot kaikille EU:n jäsenvaltioille.
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Finnish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: Disse gavnlige virkninger var særligt bemærkelsesværdige hos patienter med diabetes mellitus og patienter med multikarsygdom.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset olivat erityisen huomattavia aikuistyypin diabetesta sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla oli usean suonen sydäntauti.
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, on statiinihoito keskeytettävä.
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Finnish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypros
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktion med fødevarer var begrænset til grapefrugtjuice.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutukset ruoan kanssa rajattiin ainoastaan greippimehuun.
Danish: Kapsel, hård Kapsel, hård Depottablet
Finnish: Kapseli, kova Kapseli, kova Depottabletti
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on todettu lääkeaineeseen mahdollisesti liittyvää hepatiittia, joka korjautui hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Finnish: Hoidon riskejä on tällaisessa tilanteessa punnittava siitä mahdollisesti saatavien hyötyjen suhteen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Finnish: - Lapsille (9-vuotiaille ja sitä vanhemmille) tavanomainen aloitusannos on 20 mg päivässä.
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijaa pyydettiin laatimaan tästä kohdasta yhteenveto, jossa kuvataan prekliinisten tutkimusten tulokset lyhyesti sekä laadulliset maininnat valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi Anbefalet startdosis
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Aloitusannossuositus
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Finnish: Vaikka tämä fluvastatiinipitoisuuden suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävä, on yhdistelmän käytössä noudatettava varovaisuutta.
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Finnish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Finnish: Tutkimusten kyky havaita hoidon tällaisia vaikutuksia oli kuitenkin vähäinen.
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä seuraavissa tilanteissa ennen fluvastatiinihoidon aloittamista:
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
Danish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Finnish: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Espanja
Danish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Finnish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italia
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Finnish: Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Danish: Som ved andre lipidsænkende lægemidler anbefales leverfunktionstest før behandlingens start og 12 uger efter behandlingsstart eller ved dosisøgning og herefter periodisk hos alle patienter.
Finnish: Kuten muidenkin lipidipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden käytön yhteydessä, maksan toimintakokeet suositellaan tehtäväksi ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen suurentamisesta, ja kaikille potilaille säännöllisesti tämän jälkeen.