FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre koncentrát na infúzny roztok Natalizumab Elan Pharma určený na liečbu Crohnovej choroby.
Romanian: În data de 19 iulie 2007 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Natalizumab Elan Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă, destinat pentru tratarea bolii Crohn.
Slovak: Akým spôsobom by mal Natalizumab Elan Pharma účinkovať?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Natalizumab Elan Pharma?
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (150 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (150 mg).
Slovak: V dospelosti je toto ochorenie obyčajne smrteľné.
Romanian: La vârsta adultă este de obicei fatală.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre Sovrima
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima
Slovak: Počas opätovného preskúmania stanoviska bolo však predpokladané použitie lieku obmedzené len na deti.
Romanian: În cursul reexaminării avizului însă, destinaţia utilizării medicamentului a fost restrânsă numai la copii.
Slovak: Dok. č.: EMEA/421323/2009
Romanian: EMEA/614926/2008
Slovak: Účinnosť lieku Sovrima sa skúmala v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov.
Romanian: Eficacitatea Sovrima a fost evaluată într-un studiu principal la care au participat 48 de pacienţi.
Slovak: Výbor však naďalej trval na ďalších výhradách.
Romanian: Comitetul şi-a menţinut celelalte preocupări.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): idebenon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): idebenonă
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť troch rôznych dávok lieku Sovrima (5, 15 a 40 mg na kilogram telesnej hmotnosti) s placebom (zdanlivý liek) počas šiestich mesiacov.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Sovrima (5, 15 şi 40 mg per kilogram de greutate corporală) cu cea a placebo (un tratament inactiv) timp de şase luni.
Slovak: Názov spoločnosti, ktorá o povolenie požiadala je Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Slovak: Prejavuje sa množstvom príznakov, ktoré sa postupne zhoršujú vrátane problémov s chôdzou, neschopnosti koordinovať pohyby, svalovej slabosti, rečových ťažkostí, poškodenia srdcového svalu a cukrovky.
Romanian: Cuprinde o serie de simptome care se înrăutăţesc treptat, între care dificultăţi la mers, incapacitate de coordonare a mişcărilor, slăbiciune musculară, probleme de vorbire, afectarea a muşchiului cardiac şi diabet.
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je v niektorých európskych krajinách dostupná od 90. rokov minulého storočia, pričom sa používa na liečbu kognitívnych porúch (problémov s rozmýšľaním, učením a pamäťou) a na liečbu Alzheimerovej choroby.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebanona, este disponibilă în unele ţări din Europa din anii 1990 pentru tulburări cognitive (probleme cu gândirea, învăţarea şi memoria) şi pentru boala Alzheimer.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. novembra 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 20 noiembrie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovak: Pôvodne sa mal používať u detí a dospievajúcich, ako aj u dospelých, u ktorých bolo toto ochorenie diagnostikované počas uplynulých piatich rokov a u dospelých s cardiomyopatiou (poškodením srdcového svalu).
Romanian: În cererea iniţială, era destinat utilizării la copii şi adulţi tineri, precum şi la adulţi diagnosticaţi în ultimii cinci ani şi la adulţi cu cardiomiopatie (afecţiune a muşchiului cardiac).
Slovak: Sovrima sa výrazne nezlepšil v porovnaní so stavom pacientov užívajúcich placebo v hlavnej oblasti merania účinnosti, ako aj v oblasti iných hodnotených parametrov.
Romanian: Sovrima nu a demonstrat o îmbunătăţire considerabilă în comparaţie cu placebo în ceea ce priveşte principala măsură a eficacităţii, precum şi a altor parametri evaluaţi.
Slovak: Londýn 20. novembra 2008
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.:
Slovak: Tieto vysoko reaktívne formy kyslíka ničia mozgové bunky, bunky v mieche a nervové bunky, ako aj bunky srdca a pankreasu, čím spôsobujú prejavy ochorenia.
Romanian: Aceste forme de oxigen foarte reactive distrug celulele din creier, măduva spinării şi nervi, precum şi din inimă şi pancreas, cauzând simptomele bolii.
Slovak: Štúdia sa zameriavala aj na účinnosť lieku Sovrima pri ovládaní pohybu v súlade so štandardnými škálami používanými na meranie príznakov ataxie, na jeho vplyv na každodenné činnosti meraný prostredníctvom dotazníkovej metódy a na jeho vplyv na funkciu srdca.
Romanian: Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea Sovrima în controlarea mişcărilor, măsurată cu ajutorul scării standard pentru simptomele ataxiei, influenţa sa asupra activităţilor zilnice, măsurată cu ajutorul unui chestionar, şi efectele sale asupra funcţiei inimii.
Slovak: Okrem toho podporné informácie z vedeckej literatúry boli nedostatočné a nedokazovali konzistentný klinický prínos lieku Sovrima pri liečení tohto ochorenia.
Romanian: În plus, informaţiile de susţinere din literatura de specialitate au fost slabe şi nu au demonstrat un beneficiu clinic constant al Sovrima pentru această boală.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Sovrima pri liečbe Friedreichovej ataxie nebol väčší ako jeho riziká.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile Sovrima pentru tratamentul ataxiei Friedreich nu erau mai mari decât riscurile sale.
Slovak: Friedreichova ataxia je dedičným ochorením.
Romanian: Ataxia Friedreich este o boală ereditară.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že by bolo užitočné disponovať väčším množstvom informácií o účinkoch lieku Sovrima na prevenciu zhoršenia ochorenia srdca u detí.
Romanian: CHMP a remarcat că ar fi utile mai multe informaţii privind efectele Sovrima asupra prevenirii agravării bolii de inimă la copii.
Slovak: Sovrima je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idebenon.
Romanian: Sovrima este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Slovak: Výbor CHMP sa v júli 2008 vyjadril, že účinnosť lieku Sovrima nebola dokázaná v ani jednej vykonanej štúdii.
Romanian: În iulie 2008, CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Sovrima nu fusese demonstrată în singurul studiu efectuat.
Slovak: Frataxín sa podieľa na tvorbe častí buniek produkujúcich energiu.
Romanian: Frataxina joacă un rol în formarea părţilor producătoare de energie ale celulei.
Slovak: Okrem toho sa výbor CHMP domnieval, že informácie, ktoré poskytla spoločnosť nepreukázali, že liek Sovrima bol účinnejší u detí než v pôvodne navrhovanej širšej skupine pacientov.
Romanian: În plus, CHMP a fost preocupat că informaţiile furnizate de societate nu demonstrau că Sovrima era mai eficace la copii decât la grupa mai largă de pacienţi propusă iniţial.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 24. júla 2008 prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Sovrima 150 mg tablety na trh.
Romanian: La 24 iulie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Sovrima comprimate 150 mg, destinat tratamentului ataxiei Friedreich.
Slovak: Pacienti s Friedreichovou ataxiou trpia nedostatkom bielkoviny zvanej frataxín.
Romanian: Pacienţii cu ataxie Friedreich nu au cantităţi suficiente din proteina numită frataxină.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Sovrima alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Sovrima?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nici o consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice.
Slovak: Aký je postup v prípade idebenonu používaného na liečbu kognitívnych porúch a Alzheimerovej choroby?
Romanian: Ce se întâmplă cu idebenona pentru tulburările cognitive şi boala Alzheimer?
Slovak: Účinná látka lieku Sovrima, idebenon, je antioxidantom.
Romanian: Substanţa activă din Sovrima, idebenona, este un agent antioxidant.
Slovak: Na používanie idebenonu pri existujúcej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea idebenonei în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu- risc rămâne neschimbat.
Slovak: Účinok lieku Sovrima sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Sovrima au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovak: Očakáva sa, že tento proces ochráni bunky pred poškodením a zmierni príznaky Friedreichovej ataxie.
Romanian: Aceasta urma să protejeze celulele de la distrugere şi să reducă simptomele ataxiei Friedreich.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Sovrima na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Sovrima.
Slovak: Pri nedostatku frataxínu je tvorba energie výrazne narušená a telo produkuje vysoko reaktívne a toxické formy kyslíku.
Romanian: Când frataxina lipseşte, producţia de energie se reduce puternic şi se produc forme de oxigen foarte reactive şi toxice.
Slovak: Výbor CHMP sa rovnako obával, že neexistuje jednoznačné vysvetlenie skutočnosti, že stredne veľká dávka lieku Sovrima je pravdepodobne účinnejšia než vyššia dávka.
Romanian: CHMP a fost preocupat, de asemenea, că nu exista o explicaţie clară a faptului că doza intermediară de Sovrima părea să fie mai eficace decât doza mai mare.
Slovak: Čo je liek Sovrima?
Romanian: Ce este Sovrima?
Slovak: Predpokladá sa, že posilňuje vytváranie energie v bunkách a že k tomu dochádza pravdepodobne prostredníctvom neutralizácie vysoko reaktívnych foriem kyslíka.
Romanian: Este prevăzut să acţioneze sporind producerea de energie în celule şi neutralizând eventual formele foarte reactive de oxigen.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sovrima účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Sovrima ?
Slovak: Liek Sovrima bol označený ako liek na ojedinelé ochorenia určený na liečbu Friedreichovej ataxie 8. marca 2004.
Romanian: Sovrima a fost desemnat produs medicamentos orfan la 8 martie 2004, pentru ataxia Friedreich.
Slovak: Na základe opätovného preskúmania výbor CHMP v novembri 2008 uviedol, že už nemá výhrady voči stredne veľkej dávke lieku Sovrima.
Romanian: În noiembrie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat preocuparea legată de doza intermediară de Sovrima.
Slovak: Liek Sovrima mal byť použitý na liečbu Friedreichovej ataxie.
Romanian: Sovrima ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea ataxiei Friedreich.
Slovak: Spoločnosť tiež informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na uvedených programoch alebo na programoch na použitie lieku Sovrima v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Societatea a informat de asemenea CHMP că nu există consecinţe pentru programele speciale pentru anumiţi pacienţi sau programele de uz compasional.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom poškodenia bunky, ktoré je spôsobené vysoko reaktívnymi formami kyslíka.
Romanian: fost modificarea nivelului unei substanţe din sânge numite deoxiguanozină, care este un marker al distrugerii celulare cauzate de formele foarte reactive de oxigen.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Sovrima?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sovrima ?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. októbra 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 octombrie 2009.
Slovak: Dávkovanie odporúčané výborom je teraz trikrát denne.
Romanian: Dozajul recomandat de Comitet este acum de trei ori pe zi.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. júna 2008, 17. novembra 2008, 19. januára 2009, 23. marca 2009 a 25. mája 2009
Romanian: Răspunsurile companiei transmise la: 2 iunie 2008, 17 noiembrie 2008, 19 ianuarie 2009, 23 martie 2009 şi 25 mai 2009
Slovak: Vhodnosť rôznych typov lieku Augmentinu v krajinách EÚ
Romanian: Caracterul adecvat al diferitelor tipuri de Augmentin în ţările UE
Slovak: 21. februára 2008
Romanian: 21 februarie 2008
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Augmentin (amoxicilín a kyselina klavulánová)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Augmentin (amoxicilină şi acid clavulanic)
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu rôznych bežných infekcií:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pe termen scurt al unui număr de infecţii frecvente:
Slovak: Pomer 16:1 platí pre pacientov, ktorí majú najmenej 16 rokov.
Romanian: Proporţia de 16:1 trebuie administrată pacienţilor cu vârsta de cel puţin 16 ani.
Slovak: Liek Augmentin je antibiotikum.
Romanian: Augmentin este un antibiotic.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 30"1.
Slovak: Liek sa môže použiť na prevenciu niektorých infekcií.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat în profilaxia unor infecţii.
Slovak: EMEA/H/A-30/979
Romanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Slovak: Prečo bol liek Augmentin skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Augmentin?
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum účinkuje dlhšie a účinnejšie usmrcuje baktérie.
Romanian: Prin urmare, antibioticul poate acţiona mai mult timp şi este mai eficient în distrugerea bacteriilor.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne sa však stále môže používať u pacientov, pre ktorých je potrebná znížená dávka lieku Augmentin, napríklad pre pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul de două ori pe zi poate fi utilizat în continuare la pacienţii pentru care este necesară o doză redusă de Augmentin, cum ar fi cei cu probleme la ficat sau rinichi.
Slovak: Liek je tiež dostupný pod inými obchodnými názvami, napríklad Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan a Spektramox.
Romanian: De asemenea, este disponibil sub alte denumiri comerciale, cum ar fi Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan şi Spektramox.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že dostupnosť lieku obsahujúceho určitý pomer amoxicilínu: kyseliny klavulánovej v jednej krajine neznamená, že tento liek sa má používať v inej krajine.
Romanian: CHMP a subliniat că disponibilitatea unui medicament care conţine o anumită proporţie de amoxicilină:acid clavulanic într-o anumită ţară nu înseamnă că acest medicament trebuie, de asemenea, utilizat într-o altă ţară.
Slovak: Pomer amoxicilínu ku kyseline klavulánovej môže byť od 16:1 (jeden gram amoxicilínu k 62,5 mg kyseliny klavulánovej) do 2:1 (250 mg amoxicilínu k 125 mg kyseliny klavulánovej).
Romanian: Proporţia de amoxicilină:acid clavulanic poate varia între 16:1 (un gram de amoxicilină la 62,5 mg de acid clavulanic) şi 2:1 (250 mg amoxicilină la 125 mg de acid clavulanic).
Slovak: Výbor tiež odporučil, že v situáciách, keď je potrebná vyššia dávka amoxicilínu, sa má zvoliť iný prípravok lieku Augmentin, aby sa zabránilo tomu, že pacient bude užívať príliš veľa kyseliny klavulánovej.
Romanian: Comitetul a recomandat, de asemenea, ca, în situaţiile în care este necesară o doză mai mare de amoxicilină, să fie ales un alt preparat de Augmentin pentru a evita ca pacientul să asimileze prea mult acid clavulanic.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť uvádzajúcu typy baktérií, proti ktorým účinkuje tento liek, a koncentráciu, pri ktorej je účinný.
Romanian: Comitetul a armonizat, de asemenea, secţiunea în care sunt enumerate tipurile de bacterii împotriva cărora este activ medicamentul şi concentraţia la care este eficace.
Slovak: Výbor tiež schválil, že zmesi lieku Augmentin, ktoré sú dostupné v každej krajine EÚ, sa musia prispôsobiť typom baktérií, ktoré prevládajú v danej krajine, najmä ich schopnosti odolávať účinku určitých antibiotík.
Romanian: Comitetul a stabilit, de asemenea, că formulele de Augmentin puse la dispoziţie în fiecare ţară UE trebuie adaptate la tipurile de bacterii „prevalente" în ţara respectivă, în special la capacitatea acestora de a rezista la acţiunea anumitor antibiotice.
Slovak: To sa vzťahuje najmä na lieky s pomerom 2:1 alebo 4:1, pretože keď sa tieto lieky užívajú v odporúčanej dávke, nemusia poskytovať dávku amoxicilínu, ktorá je dostatočná na usmrtenie lokálnych baktérií prevládajúcich v oblastiach, kde je vysoká úroveň rezistencie voči penicilínom.
Romanian: Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele cu o proporţie de 2:1 sau 4:1, deoarece este posibil ca acestea, administrate la doza recomandată, să nu asigure o doză de amoxicilină suficientă pentru distrugerea bacteriilor prevalente local în zonele în care există un nivel ridicat de rezistenţă la peniciline.
Slovak: Augmentin je dostupný vo forme tabliet, perorálnych suspenzií a injekčných alebo infúznych roztokov (na kvapkanie do žily).
Romanian: Augmentin este disponibil sub formă de comprimate, suspensii orale şi soluţii injectabile sau perfuzabile (picurare în venă).
Slovak: Augmentin?
Romanian: Ce este Augmentin?
Slovak: Liek sa tiež môže použiť na závažnejšie infekcie, ako sú napríklad infekcie kostí alebo vnútrobrušné infekcie.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru infecţii mai grave, precum infecţii osoase sau intraabdominale.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Augmentin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Augmentin în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: • infekcií močového traktu (štruktúry, ktoré v tele vedú moč);
Romanian: • infecţii ale căilor urinare (structurile care transportă urina în organism);
Slovak: • infekcií kože a mäkkých tkanív (štruktúr tesne pod kožou).
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (structurile aflate imediat sub piele).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie pre deti pomocou hmotnosti pacienta ako medzného bodu na rozlíšenie dávkovania pre dospelých a dospievajúcich (s hmotnosťou vyššou ako 40 kg) od dávkovania pre deti (s hmotnosťou menšou ako 40 kg).
Romanian: CHMP a armonizat dozele pentru copii, utilizând greutatea pacientului ca limită pentru a distinge dozajul pentru „adulţi şi adolescenţi" (care cântăresc peste 40 kg) de dozajul pentru copii (sub 40 kg).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o potenciálnej interakcii lieku Augmentin s inými liekmi a niektoré laboratórne testy.
Romanian: CHMP a armonizat informaţiile din RCP privind potenţialele interacţiuni ale Augmentin cu alte medicamente şi cu unele analize de laborator.
Slovak: Tablety a suspenzie lieku Augmentin s pomerom 4:1 sa predtým užívali dvakrát denne, ale výbor CHMP schválil, že dávkovanie dvakrát denne nie je vhodné ako štandardné dávkovanie.
Romanian: Anterior, comprimatele şi suspensiile de Augmentin cu o proporţie de 4:1 erau administrate de două ori pe zi, însă CHMP a stabilit că un dozaj de două ori pe zi nu este indicat ca dozaj standard.
Slovak: Výbor schválil, že injekcia sa môže vždy použiť na začiatku liečby, pred prechodom na tablety alebo perorálnu suspenziu, na všetky ochorenia, pre ktoré je vhodná perorálna liečba.
Romanian: Comitetul a stabilit că administrarea prin injecţie poate fi întotdeauna utilizată la începutul tratamentului, înainte de a trece la administrarea de comprimate sau suspensii orale, pentru toate bolile la care tratamentul oral este indicat.
Slovak: Keď sa liek Augmentin absorbuje v tele, amoxicilínová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobili infekciu, kým kyselina klavulánová blokuje enzým betalaktamázu, ktorý baktériám umožňuje ničiť amoxicilín.
Romanian: Când Augmentin este absorbit în organism, componenta amoxicilină distruge bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce acidul clavulanic blochează o enzimă, beta-lactamaza, care permite bacteriilor să distrugă amoxicilina.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Augmentin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare pentru Augmentin.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Romanian: În baza datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: • infekcií dýchacej sústavy (dýchacie cesty a pľúca), ako je napríklad tonzilitída, sinusitída, otitis media (infekcia stredného ucha), exacerbácia (prepuknutie) bronchitída a pneumónia;
Romanian: • infecţii ale tractului respirator (căi respiratorii şi plămâni), cum ar fi amigdalită, sinuzită, otită medie (infecţia urechii medii), exacerbarea (acutizarea) bronşitei şi pneumonie;
Slovak: Výbor harmonizoval kontraindikácie pre liek Augmentin na dve kontraindikácie: v prípade precitlivenosti na penicilíny alebo alergickej reakcie na iné betalaktámové antibiotiká a v prípade žltačky alebo problémov s pečeňou, ktoré boli v minulosti spôsobené amoxicilínom/kyselinou klavulánovou.
Romanian: Comitetul a armonizat contraindicaţiile pentru Augmentin în două contraindicaţii: în caz de hipersensibilitate la peniciline sau de reacţie alergică la alte antibiotice beta-lactamice şi în caz de icter sau probleme hepatice cauzate în prealabil de amoxicilină/acid clavulanic.
Slovak: Výbor CHMP odporučil v prípade lieku Augmentin odstrániť indikáciu tonzilitída.
Romanian: CHMP a recomandat excluderea indicaţiei pentru amigdalită a Augmentin.
Slovak: Indikácie (ochorenia, na liečbu ktorých sa liek môže používať) pre tablety a perorálne suspenzie závisia od pomeru účinných látok a boli harmonizované tak, aby zahŕňali: akútnu bakteriálnu sinusitídu (adekvátne diagnostikovanú), akútny zápal stredného ucha, infekcie dolných dýchacích ciest (napríklad akútne exacerbácie chronickej bronchitídy a pneumónie získanej v komunite), cystitídu, pyelonefritídu a infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitídu, pohryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou a infekcie kostí a kĺbov.
Romanian: Indicaţiile (bolile în tratamentul cărora poate fi utilizat medicamentul) pentru comprimate şi suspensiile orale depind de proporţia substanţelor active şi au fost armonizate pentru a include: sinuzită bacteriană acută (diagnosticată adecvat), otită medie acută, infecţii ale tractului respirator inferior (cum ar fi exacerbări acute ale bronşitei cronice şi pneumonie comunitară), cistită, pielonefrită şi infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi la anumite celulite, muşcături de animale, abces dentar sever cu răspândire a celulitei şi infecţii osoase şi articulare.