FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена писалка в опаковка, съдържаща 1, 2, 3 или 6 предварително напълнени писалки.
Slovenian: Drugi ocenjeni izidi so vključevali delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 50 % in vsaj 90 % (EASI-50 in EASI-90), zmanjšanje srbenja, merjeno z lestvico največjega srbenja NRS (Numerical Rating Scale), in odstotno spremembo na lestvici SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: Другите оценявани резултати включват процент на пациентите с най-малко 50% и 90% подобрение на EASI (съответно EASI-50 и EASI-90), намаляване на пруритуса, измерено по Цифрова скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) и процентна промяна по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) от изходно ниво до седмица 16.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Bulgarian: Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Slovenian: Placebo diNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
Slovenian: Priporočena mesta injiciranja so:
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране B1.Препоръчителните места за инжектиране са:
Slovenian: Po uvedbi dupilumaba se uporabe sistemskih, lokalnih ali inhalacijskih kortikosteroidov ne sme prekiniti nenadoma.
Bulgarian: Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно при започване на лечение с дупилумаб.
Slovenian: Vnaprej določeni opazovani dogodek ACQ-5 in AQLQ(S) in deleže odziva so analizirali po 24 tednih (DRI12544 in VENTURE) oziroma 52 tednih (QUEST).
Bulgarian: Степента на повлияване по отношение на предварително определената вторична крайна точка ACQ-5 и AQLQ(S) е анализирана на седмица 24 (DRI12544 и VENTURE) и седмица 52 (QUEST).
Slovenian: Placebo + LKS
Bulgarian: Плацебо +
Slovenian: Zdravilo Dupixent lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z zelo redkimi primeri alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij, vključno z anafilaktično reakcijo.
Bulgarian: Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции (свръхчувствителност), включително анафилактична реакция; признаците на алергична реакция, или анафилактична реакция може да включват:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent Ne uporabljajte zdravila Dupixent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Bulgarian: Наблюдавано е значително подобрение при ФЕО1 (LS средна промяна от изходното ниво на седмица 12) за дозите от 200 mg и 300 mg на всеки две седмици (съответно 0,36 l и 0,27 l).
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Bulgarian: В тази подгрупа процентната промяна на NRS за пруритус от изходното ниво е -51,4% спрямо -30,2% на седмица 16 и -54,8% спрямо -30,9% на седмица 52, за групата на дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и съответно групата с плацебо.
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Bulgarian: В проучванията с монотерапия, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично.
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Bulgarian: В тези проучвания, 51,6% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък атопичен дерматит), 48,3% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък атопичен дерматит), а 32,4% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт.
Slovenian: 24,6 % 68,8 %e
Bulgarian: 24,6 % 68,8 %д
Slovenian: Zdravilo Dupixent vsebuje zdravilno učinkovino dupilumab.
Bulgarian: Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite nanj.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
Slovenian: 0,15e
Bulgarian: 0,15д
Slovenian: • Ne poskušajte rumenega pokrovčka namestiti nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Slovenian: Ta se včasih pokaže s klinično sliko eozinofilne pljučnice ali vaskulitisa, ki ustreza eozinofilni granulomatozi s poliangiitisom, bolezni, ki jih pogosto zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна кортикостероидна терапия.
Slovenian: Ne injicirajte v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Slovenian: Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Slovenian: 7,2 % 30,0 %e
Bulgarian: 7,2 % 30,0 %д
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Slovenian: Telo brizge
Bulgarian: Телесно тегло
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Bulgarian: Пациентите са включени без да се изисква минимум изходно ниво на еозинофилите в кръвта или друг възпалителен биомаркер тип 2 (напр. FeNO или IgE).
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Bulgarian: LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина.
Slovenian: 12,9 % 51,2 %f
Bulgarian: 12,9 % 51,2 %е
Slovenian: Položite napolnjeni injekcijski peresnik na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo (manj kot 25 °C); pustite ga vsaj 30 minut.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура (под 25ºC) по естествен път.
Slovenian: Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
Bulgarian: Плацебо + TCS, първичен анализ (N=264)
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво в NRS в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Slovenian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) in
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка, поставени в хладилник на температура 2ºC - 8ºC.
Slovenian: % odzivnihc, d
Bulgarian: респондери в, г
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: За анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значително бъбречно елиминиране.
Slovenian: povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/
Bulgarian: средна % промяна по LS от изходно ниво (+/-SE)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: 26,4 % 47,5 %c
Bulgarian: 26,4 % 47,5 %в
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Bulgarian: Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: a Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Bulgarian: Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni kože in podkožnega tkiva, učinkovine za zdravljenje dermatitisa, razen kortikosteroidov Oznaka ATC: D11AH05
Bulgarian: Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди, ATC код: D11AH05
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 10.
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Bulgarian: Quality Index (DLQI), и Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje zdravljenja z dupilumabom,
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je indicirano za dodatno vzdrževalno zdravljenje hude astme z vnetjem tipa 2 z značilno povišanim številom krvnih eozinofilcev in/ali s povišanim deležem izdihanega dušikovega oksida (diNO) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z velikimi odmerki inhalacijskega kortikosteroida (IKS) in še enim zdravilom za vzdrževalno zdravljenje.
Bulgarian: Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили и/или с повишен FeNO (вж. точка 5.1), които не са достатъчно контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Slovenian: Brizge ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb
Bulgarian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Bulgarian: SOLO 2 включва 708 пациенти (236 на плацебо, 233 на дупилумаб 300 mg Q2W, и 239 на дупилумаб 300 mg QW) и има период на лечение 16 седмици.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 4.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 2).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 6).
Slovenian: Preglednica 15: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 и седмица 52 в QUEST според изходните FeNO подгрупи
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Bulgarian: сухота в очите, зачервяване и сърбеж
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
Bulgarian: Не поставяйте обратно жълтата капачка.
Slovenian: b Celotni nabor za analizo (FAS - full analysis set) vključuje vse randomizirane bolnike.
Bulgarian: б Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значителна чернодробно елиминиране.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб с едновременна употреба на TCSa на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Bulgarian: Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
Slovenian: LS od izhodišča
Bulgarian: Δ от изходното ниво
Slovenian: Placebo ap-vrednost <0,0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност <0,0001
Slovenian: Pustite, da se koža pred injiciranjem posuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне, преди да инжектирате.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Bulgarian: б FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Bulgarian: 400 mg (две инжекции от 200 mg)
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Bulgarian: Разлика (% [95% CI])
Slovenian: Če je treba škatlo trajno vzeti iz hladilnika, je mogoče datum, ko je bila vzeta iz hladilnika, zabeležiti na zunanji ovojnini.
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
Slovenian: - če ste alergični na dupilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je ta datum že potekel.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Slovenian: Herpetični ekcem
Bulgarian: Херпесна екзема
Slovenian: Brizge ne segrevajte.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката.
Slovenian: 11,9 % 44,2 %e
Bulgarian: 11,9 % 44,2 %д
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Bulgarian: В групата на дупилумаб значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез скоровете по скалите POEM, SCORAD и CDLQI на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Slovenian: V združeni analizi študij DRI12544 in QUEST so se ob aplikaciji 200 mg oziroma 300 mg dupilumaba vsak drugi teden hospitalizacije in/ali obiski urgence zaradi hudih poslabšanj zmanjšali za 25,5 % oziroma 46,9 %.
Bulgarian: В сборния анализ на DRI12544 и QUEST, хоспитализациите и/или посещенията в спешно отделение поради тежки екзацербации са намалели съответно с 25,5% и 46,9% с дупилумаб 200 mg или 300 mg на всеки две седмици.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd
Bulgarian: EASI-90, % респондериc
Slovenian: Vse vrednosti p so < 0,0001.
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Bulgarian: На изходно ниво 46,2% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 (умерено тежък AD), 53,8% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4 (тежък AD), средното ангажиране на BSA е 56,5%, а 42,4 % от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Slovenian: Brizge ne uporabite, če je tekočina spremenjene barve ali motna, ali če vsebuje kosme ali delce.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
Bulgarian: 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от силиконизирано стъкло тип 1 с предпазител за иглата, или предварително напълнена писалка, с фиксирана игла от неръждаема стомана с тънки стени, 27-ми размер 12,7 mm (½ инча).
Slovenian: 14,7 % 51,3 %e
Bulgarian: 14,7 % 51,3 %д
Slovenian: EASI, povprečna %
Bulgarian: EASI, LS средна % промяна от изходно ниво
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: • Brizge ne zamrzujte.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Razlika v povprečju
Bulgarian: LS средна