FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Spanish: Los acontecimientos adversos probablemente/posiblemente relacionados más frecuentes fueron escoliosis (en 8 niños, 19,5%) y apnea del sueño (en 3 niños, 7,3%).
Polish: Najczęściej występującymi prawdopodobnie/możliwie związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi były skolioza (u 8 dzieci, 19,5%) i bezdech senny (u 3 dzieci, 7,3%).
Spanish: La masa corporal magra aumentó un 9,1% desde el inicio hasta la última observación.
Polish: Masa mięśniowa zwiększyła się o 9,1% w okresie od stanu wyjściowego do ostatniej obserwacji.
Spanish: Además, la calidad de los datos es cuestionable, debido a que faltaban las mediciones de estatura en el inicio en 10% de los participantes.
Polish: Ponadto jakość danych jest wątpliwa z uwagi na brak wyjściowych wartości wzrostu u 10% pacjentów.
Spanish: Con respecto a la seguridad, no surgió ninguna nueva inquietud de los datos retrospectivos presentados.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Spanish: El objetivo principal del estudio era investigar los cambios de la puntuación de la desviación estándar de la estatura (PDEE) en respuesta a 1 año de tratamiento con Norditropin en niños con SPW (con referencia a una población con SPW).
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Spanish: • El Comité opina además que los datos enviados en respaldo de la solicitud para ampliar las indicaciones de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas no cumplen con los requisitos de un producto autorizado sobre la base del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet uważa także, że dane przedstawione na poparcie wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych nie spełniają wymogów dla produktów zatwierdzonych na podstawie art. 8 ust.
Spanish: Por lo tanto, 35 de 41 (85%) niños con SPW tenían una estatura dentro del intervalo de referencia para niños normales después del tratamiento con Norditropin.
Polish: Tak więc po leczeniu produktem Norditropin 35 z 41 (85%) dzieci z PWS osiągnęło wzrost mieszczący się w zakresie referencyjnym dla zdrowych dzieci.
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Polish: CHMP zalecił odmowę zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Spanish: El CHMP concluyó que no queda claro el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día).
Polish: CHMP uznał, że uzasadnienie proponowanej dawki (tzn. 0,035 mg/kg/dobę) jest niejasne.
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Polish: Uznano także, że dane są nierzetelne, a zatem stosunek korzyści do ryzyka preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny.
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Spanish: Se informó de un total de 128 acontecimientos adversos en 31 (75,6%) niños con SPW durante la exposición a Norditropin (exposición media 4,1 años, intervalo 0,3 a 9,5 años).
Polish: W czasie ekspozycji na preparat Norditropin (średni czas ekspozycji 4,1 lat; od 0,3 roku do 9,5 lat) zgłoszono łącznie 128 zdarzeń niepożądanych u 31 dzieci (75,6%) z PWS.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Polish: Przy standaryzacji do normalnej populacji po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0.7.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Polish: Celami drugoplanowymi były: ocena w tej samej populacji zmiany wartości HSDS w okresie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji w czasie leczenia produktem Norditropin (w odniesieniu do populacji PWS), zmiany składu ciała (masy mięśniowej i masy tłuszczowej), tempa wzrostu i zmiany tempa wzrostu.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Spanish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Spanish: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń Austria
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Polish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable en jeringa precargada (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pluma
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (oplossing voor injectie in een voorgevulde)
Spanish: solución inyectable en jeringa precargada
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Spanish: Atenas, 17235
Polish: Athens, 17235
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Polish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Polish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Spanish: A-1140 Viena
Polish: A-1140 Wien
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Polish: London W5 5TL, United Kingdom
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Polish: D-53125 Bonn Germany
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Spanish: 170 09 Solna Suecia
Polish: 170 09 Solna Sweden
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Polish: D-01309 Dresden Germany
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Spanish: 20136 Milán
Polish: 20136 Milano
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Spanish: Sólo hubo 3 TAC que respondieron a esta lista de cuestiones aprobada en mayo de 2008.
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Polish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Spanish: D-82041 Oberhaching Alemania
Polish: D-82041 Oberhaching Germany
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Spanish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Spanish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlín Alemania
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Polish: D-40789 Monheim Germany
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Polish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Polish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Polish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Polish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Polish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA RETIRADA DE LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA "PIELONEFRITIS COMPLICADA AGUDA Y CRÓNICA" PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Spanish: 7 - 20144 Milán
Polish: 7 - 20144 Milano Italy
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Spanish: • que el Comité, en consecuencia, ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos orales que contienen norfloxacino es negativa para la citada indicación:
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Spanish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Polish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
Polish: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: Milán
Polish: Milano
Spanish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Polish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France