FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka (performance status, PS) oli lähtötilanteessa 30 %:lla 0 ja 70 %:lla 1; 59 %:lla oli deleetio eksonissa 19 ja 41 %:lla oli L858R-mutaatio eksonissa 21.
Icelandic: Þrjátíu prósent voru með ECOG-grunnframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 og 70% voru með ECOG-frammistöðugildi 1; 59% voru með brottfall táknraðar 19 og 41% voru með L858R stökkbreytingu í táknröð
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska dakomitinibialtistus voi aiheuttaa rintaruokituille imeväisille vakavia haittavaikutuksia, äitejä on neuvottava välttämään rintaruokintaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk og vegna hugsanlega alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum vegna útsetningar fyrir dacomitinibi, skal ráðleggja konum að hafa ekki barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest, skal hætta notkun dacomitinibs fyrir fullt og allt og veita viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)2D6:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)2D6
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Finnish: Ripulilääkevalmisteita (esim. loperamidia) tulee käyttää ja tarvittaessa annostus tulee suurentaa suurimpaan hyväksyttyyn suositusannokseen.
Icelandic: Nota skal stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og, ef þarf, auka skammta upp í hæsta ráðlagða viðurkennda skammtinn.
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä Dakomitinibi 227 Gefitinibi 225
Icelandic: Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Icelandic: Vizimpro er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð".
Finnish: Imetys Älä imetä tämän lääkehoidon aikana, koska ei ole tiedossa, voiko se olla haitallista lapsellesi.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar þetta lyf vegna þess að ekki er vitað hvort það getur skaðað barnið.
Finnish: Täten annostussuosituksia kummallekaan edellä mainituista potilasryhmistä ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá báðum þessum sjúklingahópum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yhdistettyjen potilastietojen perusteella histamiini-2 (H2) -reseptorin salpaajilla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin vakaan tilan minimipitoisuuteen (geometrisen keskiarvon suhdeluku 86 %; 90 %:n luottamusväli: 73-101).
Icelandic: Byggt á samansöfnuðum upplýsingum hjá sjúklingum, komu engin sýnileg áhrif histamín-2 (H2)viðtakablokka á lægstu þéttni dacomitinibs við jafnvægi (margfeldismeðaltal 86% (90% CI: 73; 101).
Finnish: Iäkkäät potilaat Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Finnish: Suositellut Vizimpron annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Finnish: Aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 16,5 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,3 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 16,5 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,3 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Finnish: Maksatoksisuus ja transaminaasien nousu
Icelandic: Eiturverkun á lifur og hækkun transamínasa
Finnish: Dakomitinibia on testattu genotoksisuuskokeiden sarjassa.
Icelandic: Dacomitinib var prófað með röð af prófum á eiturverkun á erfðaefni.
Finnish: Transaminaasien nousu
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus ILD:tä/keuhkotulehdusta ilmoitettiin haittavaikutuksina 2,7 %:lla Vizimpro-valmistetta saaneista potilaista ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:tä/keuhkotulehdusta 0,8 %:lla, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapahtuma (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla tapahtuma, n (%) PFS:n mediaani kuukausina (95%:n luottamusväli)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með atvik, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vizimpro er notað:
Finnish: Erityisesti PFS:n (IRC:n arvioimana) riskitiheyksien suhde (HR) oli aasialaisilla potilailla 0,509 (95 %:n luottamusväli: 0,391−0,662) ja muilla kuin aasialaisilla potilailla 0,889 (95 %:n luottamusväli: 0,568−1,391).
Icelandic: Einkum var áhættuhlutfall (HR) fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati hjá sjúklingum af asískum uppruna og sjúklingum ekki af asískum uppruna 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) og 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391), í sömu röð.
Finnish: HR (95%:n luottamusväli) 2-tahoinen p-arvo
Icelandic: HR (95% CI) tvíhliða p-gildi
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 45 mg kerran vuorokaudessa ylittävillä annoksilla, liittyivät pääasiassa maha-suolikanavaan, ihoon tai koko elimistöön (esim. väsymys, sairaudentunne ja painon lasku).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust með stærri skömmtum en 45 mg einu sinni á sólarhring voru aðallega í meltingarfærum, í húð og óstaðbundnar (t.d. þreyta, lasleiki og þyngdartap).
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á lyfjaferjur
Finnish: Dakomitinibin yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti ja yleisiä elintoimintoja tukevilla toimenpiteillä.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dacomitinibs skal felast í meðferð við einkennum og almennum stuðningsaðgerðum.
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä (Child-Pughin luokka A) tai keskivaikea (Child-Pughin luokka B) maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungi (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että dakomitinibi saattaa olla hyvin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen ympäristölle (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 6.6).
Finnish: Dakomitinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum dacomitinibs.
Finnish: Dakomitinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (n = 255) Elinjärjestelmäluokka
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á dacomitinibi (N=255)
Finnish: Muilla kuin aasialaisilla potilailla PFS:n mediaani oli 9,3 kuukautta dakomitinibiryhmässä ja 9,2 kuukautta gefitinibiryhmässä.
Icelandic: Hjá sjúklingum ekki af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 9,3 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,2 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Finnish: • Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Ripuli saattaa johtaa nestehukkaan (yleinen), veren kaliumpitoisuuden pienenemiseen (hyvin yleinen) ja munuaistoiminnan heikkenemiseen, ja se voi olla kuolemaan johtava.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengar, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengar), lágs kalíums í blóði (mjög algengar) og versnandi nýrnastarfsemi og getur verið banvænn.
Finnish: Jos käytät H2-salpaajaa, ota Vizimproannos vähintään 2 tuntia ennen H2-salpaajaa tai 10 tuntia jälkeen.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka Vizimpro skammtinn a.m.k. 2 klst.
Finnish: Dakomitinibi estää useita ihmisen epidermaalisia kasvutekijäreseptoreita (HER) (EGFR/HER1, HER2 ja HER4), ja sen vaikutus kohdistuu mutatoituneeseen EGFR:ään, jossa on deleetioita eksonissa 19 tai L858R-substituutio eksonissa 21.
Icelandic: Dacomitinib er hemill á húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (HER) (EGFR/HER1, HER2 og HER4), hjá öllum mönnum, með virkni gegn stökkbreyttum EGFR með brottfall í táknröð 19 eða með L858R útskiptingu í táknröð
Finnish: Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (tabletit).
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum (töflum).
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og mögulegt er ef vart verður við einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Icelandic: Staða stökkbreytinga í EFGR var ákvörðuð með stöðluðu prófunarsetti sem fæst á markaði.
Finnish: Rottaemolle toksiset annokset olivat toksisia sikiölle, mikä johti sikiöpainon pienenemiseen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempaan esiintyvyyteen.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Finnish: Ihottuma on tärkeää hoitaa varhain.
Icelandic: Það er mikilvægt að fá meðferð við útbrotum snemma.
Finnish: Ensimmäinen annoslasku
Icelandic: Fyrri skammtaminnkun
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta dregið úr því hversu vel Vizimpro virkar:
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatnsglasi.
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dacomitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vizimpro sisältää vaikuttavana aineena dakomitinibia ja se kuuluu lääkevalmisteryhmään nimeltään proteiinityrosiinikinaasin estäjät, joita käytetään syövän hoitoon.
Icelandic: Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast prótein-týrósínkínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla hemodialyysia tarvitsevista potilaista.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Icelandic: Í plasma binst dacomitinib við albúmín og 1-sýru glýkóprótein og óbundinn hluti þess er u.þ.b. 2% in vitro og ex vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Vizimpro otetaan suun kautta.
Icelandic: Vizimpro er til inntöku.
Finnish: Dakomitinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Icelandic: Lyfjahvörf dacomitinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on tutkittava ennen dakomitinibihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4.4).
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
Finnish: Dakomitinibin tutkimusohjelman aikana maksan vajaatoiminta on johtanut yhden potilaan kuolemaan.
Icelandic: Á tíma dacomitinib áætlunarinnar hefur eiturverkun á lifur leitt til dauða hjá 1 sjúklingi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dakomitinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dacomitinib og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Dakomitinibi ei juurikaan estä in vitro seuraavia uridiini-difosfaattiglukuronosyylitransferaaseja (UGT): UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ja UGT2B15.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að hamla úridín-tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 og UGT2B15.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Icelandic: Ef samhliða notkun slíkra lyfja er álitin nauðsynleg skal hún vera í samræmi við ráðlagðar skammtaleiðbeiningar fyrir hvert lyf að því er varðar samhliða gjöf með öflugum CYP2D6 hemlum.
Finnish: Dakomitinibia saaneilla potilailla useimmin (≥ 1 %) ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (2,0 %), interstitiaalinen keuhkosairaus (1,2 %), ihottuma (1,2 %) ja ruokahalun väheneminen (1,2 %).
Icelandic: Algengustu (≥ 1%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (2,0%), millivefslungnasjúkdómur (1,2%), útbrot (1,2%) og minnkuð matarlyst (1,2%).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Raskaudenehkäisy
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Finnish: Miten Vizimproa otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Vizimpro
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu tämän lääkkeen käytön aikana
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan þú notar þetta lyf:
Finnish: Tiedot 24:llä terveellä vapaaehtoisella tehdystä tutkimuksesta osoittivat, että dakomitinibin 45 mg:n kertaannoksen samanaikainen anto PPI-lääke rabepratsolin (annostuksella 40 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) kanssa pienensi dakomitinibin Cmax-arvoa noin 51 %, AUC0-96h-arvoa (pitoisuusaikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0:sta 96 tuntiin) noin 39 % ja AUCinf -arvoa (AUC 0:sta äärettömyyteen; n = 14) noin 29 % verrattuna yksinään annettuun dakomitinibin 45 mg:n kertaannokseen.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á 24 heilbrigðum einstaklingum benda til þess að samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi ásamt prótónpumpuhemlinum rabeprazól 40 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa lækkaði Cmax, AUC0-96h (flatarmál undir þéttni-tímalínu frá 0 til 96 klst.), og AUCinf (AUC frá 0 til óendanleika) (n=14) fyrir dacomitinib um u.þ.b. 51%, 39% og 29% í sömu röð, samanborið við stakan 45 mg skammt af dacomitinibi sem var gefinn einn sér.
Finnish: Ensisijaisia toksisuuksia tunnistettiin nahassa/turkissa (rotilla ja koirilla ihomuutoksia, rotilla karvatuppien surkastumista/dysplasiaa), munuaisessa (rotilla munuaisnystykuoliota, johon liittyi usein tiehyiden rappeutumista, uudiskasvua, laajenemista ja/tai surkastumista sekä munuaisvaurioon viittaavia virtsan merkkiaineiden muutoksia; koirilla munuaisaltaan epiteelin eroosiota tai haavautumista ja tähän liittyvää tulehdusta ilman munuaisten toimintahäiriöön viittaavia muutoksia), silmässä (rotilla ja koirilla sarveiskalvon epiteelin surkastumista; koirilla sarveiskalvon haavaumia/eroosioita, joihin liittyi sidekalvon/-kalvojen punoitusta/turvotusta, silmän sidekalvotulehdusta, vilkkuluomen esiintyöntymistä, karsastuksen lisääntymistä, silmien pysymistä osittain kiinni, kyyneleritystä ja/tai silmän rähmimistä) ja ruoansulatusjärjestelmässä (rotilla ja koirilla suolisairaus, koirilla suun eroosioita/haavaumia ja niihin liittyvää limakalvojen punoitusta).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta til inntöku í allt að 6 mánuði á rottum og 9 mánuði á hundum, komu eiturverkanir aðallega fram í húð/hári (breytingar í húð hjá rottum og hundum, visnun/misvöxtur í hársekkjum hjá rottum), nýrum (nýravörtudrep oft ásamt rýrnun, endurmyndun, víkkun og/eða visnun nýrnapípla og breytingar í mæligildum í þvagi sem benda til nýrnaáverka hjá rottum, fleiður eða sáramyndun í þekjuvef í grindarholi ásamt bólgu án breytinga sem benda til nýrnabilunar hjá hundum), auga (visnun þekjuvefs hornhimnu hjá rottum og hundum, sáramyndun/fleiður með rauðri/bólginni táru, tárubólga, hækkað þriðja augnlok, aukin píring augna, hálflokuð augu, táramyndun og/eða útferð úr augum hjá hundum) og meltingarfærum (garnakvilli hjá rottum og hundum, fleiður/sáramyndun í munni með roða í slímhúð hjá hundum) og visnun þekjufrumna annarra líffæra hjá rottum.
Finnish: Kun dakomitinibia annettiin 45 mg päivittäin, vakaa tila saavutettiin 14 päivässä.
Icelandic: Eftir gjöf dacomitinib 45 mg á sólarhring, náðist jafnvægi innan 14 daga.
Finnish: Dakomitinibi jakautuu laajasti koko elimistöön ja sen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 27 l/kg (70 kg painavalla potilaalla) [variaatiokerroin (CV %) 18 %] laskimoon annon jälkeen.
Icelandic: Dacomitinib dreifist að miklu leyti í líkamanum með meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi um 27 l/kg (sjúklingur sem vegur 70 kg) (fráviksstuðull 18%) eftir gjöf í bláæð.
Finnish: Ruoka ei muuta biologista hyötyosuutta kliinisesti merkittävässä määrin.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á aðgengi að neinu klínískt marktæku ráði.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða ertingu í augum skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Finnish: Ripuli oli useimmin ilmoitettu haittavaikutus (88,6 %) Vizimpro-hoitoa saaneilla potilailla.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Finnish: Dakomitinibi on solukalvon kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Icelandic: Dacomitinib er hvarfefni himnuflutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Finnish: Vizimpron aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥ 30 ml/mín.).
Finnish: Dakomitinibi: (n = 227, tapahtumia = 136) Mediaani 14,7, 95 %:n luottamusväli (11,1-16,6) Gefitinibi: (n = 225, tapahtumia = 179) Mediaani 9,2, 95 %:n luottamusväli (9,1-11,0)
Icelandic: Miðgildi 14,7; 95% CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Atvik=179)
Finnish: Taulukossa 2 on annoksen muuttamista ja tiettyjen haittavaikutusten hallintaa koskevia ohjeita (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Leiðbeiningar um breytingar og stjórnun skammta m.t.t. tiltekinna aukaverkana er að finna í töflu 2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ilmeni yksi kuolemaan johtanut tapaus (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einn sjúklingur (0,4%) lést í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Finnish: a. Ositetusta Coxin regressiomallista.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen ripulin mediaanikesto oli 20 viikkoa ja vaikeusasteen ≥ 3 ripulin 1 viikko (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af niðurgangi var 20 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1 vika (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kun 6 terveelle miespuoliselle tutkittavalle annettiin suun kautta kerta-annos radioaktiivisesti [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu einn skammt af [
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Ál/álþynna sem inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Transaminaasien nousu kattaa seuraavat suositellut termit: suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Finnish: Pääasiassa CYP2D6:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei tällaisten valmisteiden käyttöä pidetä välttämättömänä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 nema slík lyf séu álitin nauðsynleg (sjá kafla 4.5).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 6,7 %:lla dakomitinibilla hoidetuista potilaista.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Finnish: Eläimille tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu vähäisiä vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (rotilla ja kaneilla emojen tavanomaista pienempi painonnousu ja ravinnonkulutus sekä rotilla sikiöpainon pieneneminen ja luutumattomien jalkapöytäluiden suurempi esiintyvyys) (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt takmörkuð áhrif á eiturverkun á æxlun (minni þyngdaraukning móður og fæðuneysla hjá rottum og kanínum og lægri líkamsþyngd fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist hjá rottum eingöngu) (sjá kafla 5.3).
Finnish: Dakomitinibin vaikutus UGT-entsyymeihin
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á UGT ensím
Finnish: Dakomitinibille ei tunneta vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert mótlyf við dacomitinibi er þekkt.
Finnish: Transaminaasien nousua (suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi, suurentuneet transaminaasit) on raportoitu Vizimpro-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkaða transamínasa (hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaðir transamínasar) við meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihottuma.
Icelandic: Látið lækninn vita ef útbrot byrja.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Dakomitinibia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) sairastavilla potilailla.
Icelandic: Dacomitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Dakomitinibin ja O-desmetyylidakomitinibin vaikutus CYP-entsyymeihin Dakomitinibi ja sen metaboliitti O-desmetyylidakomitinibi eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5.
Icelandic: Áhrif dacomitinibs og O-desmetýl dacomitinibs á CYP ensím In vitro hafði dacomitinib og umbrotsefni þess O-desmetýl dacomitinib litla getu til að hamla virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4/5 við meðferðarþéttni.
Finnish: Jos lopetat Vizimpron oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Vizimpro
Finnish: Potilaan on nautittava riittävästi nestettä suun kautta, ja kuivuneelle potilaalle voidaan joutua antamaan nesteitä ja elektrolyyttejä laskimoon (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu viðhalda nægri inntöku vökva og þeir sjúklingar sem ofþorna geta þurft að fá vökva og saltlausn í æð (sjá kafla 4.2).
Finnish: EGFR-mutaatiostatuksen arviointi
Icelandic: EGFR stökkbreytinga
Finnish: Dakomitinibin ja CYP2D6-substraattien samanaikainen anto
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna
Finnish: Ripuli on tärkeää hoitaa heti.
Icelandic: Mikilvægt er að veita strax meðferð við niðurgangi.
Finnish: Dakomitinibilla tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa pigmenttiä omaavilla rotilla ei osoitettu fototoksisuuden vaaraa.
Icelandic: Rannsókn á ljóseiturverkun dacomitinibs hjá rottum með litarefni sýndi engin ljóseiturverkandi áhrif.
Finnish: Tietoja on saatavilla vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Finnish: j
Icelandic: C.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 45 mg á sólarhring til inntöku.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga)