FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeit „Nicht bekannt"
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana"
German: • Psoriasis
Polish: • Łuszczyca
German: 2 Der nachstehende Text sollte aktuelle Informationen im Hinblick auf schwerwiegende Hautreaktionen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" ersetzen.
Polish: 2 Poniższy tekst powinien zastąpić wszelkie obecne informacje dotyczące ciężkich reakcji skórnych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
German: Fußnoten:
Polish: Przypisy:
German: In beiden FällenDie Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> kann erneut aufgenommen werden, nachdem wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Polish: W obydwu przypadkach lLeczenie <nazwa własna> można wznowić jeden raz,, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
German: 2 Canagliflozin; Canagliflozin, Metformin; Dapagliflozin; Dapagliflozin, Metformin; Empagliflozin; Empagliflozin, Metformin; Empagliflozin, Linagliptin; Ertugliflozin, Metformin; Ertugliflozin, Sitagliptin; Saxagliptin, Dapagliflozin
Polish: 2 Kanagliflozyna; kanagliflozyna, metformina; dapagliflozyna; dapagliflozyna, metformina; empagliflozyna; empagliflozyna, metformina; empagliflozyna, linagliptyna; ertugliflozyna, metformina; ertugliflozyna, sytagliptyna; saksagliptyna, dapagliflozyna
German: Die Latenz nach der Einleitung der Behandlung mit Ibrutinib bis zum Beginn zentraler ischämischer Gefäßerkrankungen belief sich in den meisten Fällen auf mehrere Monate (über 1 Monat in 78 % und über 6 Monate in 44 % der Fälle), was die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Patienten (siehe Abschnitt 4.4 Arrhythmie und Bluthochdruck und Abschnitt 4.8) betont.
Polish: W większości przypadków od czasu rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystąpienia niedokrwiennych zmian naczyniowych w ośrodkowym układzie nerwowym upływało kilka miesięcy (ponad 1 miesiąc w 78% i ponad 6 miesięcy w 44% przypadków), co podkreśla konieczność regularnego kontrolowania stanu pacjentów (patrz punkt 4.4 „Zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie" i punkt 4.8).
German: Inhibitoren des Natrium/Glukose-Co-Transporters 2 (SGLT2)2 - Neue Informationen bzgl. der bekannten Verbindung zwischen SGLT2-Inhibitoren und diabetischer Ketoazidose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder akut schwer erkrankt sind (EPITT Nr. 19355)
Polish: Inhibitory ko-transportera glukozowo-sodowego 2 (ang. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2)2 - nowe informacje dotyczące znanego związku między stosowaniem inhibitorów SGLT2 a występowaniem cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów operowanych (EPITT nr 19355)
German: Teriflunomid - Psoriasis (EPITT Nr. 19366)
Polish: Teriflunomid - łuszczyca (EPITT nr 19366)
German: 1 Nur, falls die bereits bestehende AGEP ADR in Abschnitt 4.8 insbesondere im Hinblick auf Pseudoephedrin aufgeführt ist.
Polish: 1 Tylko wówczas, gdy ostrą uogólnioną osutkę krostkową wymieniono w punkcie 4.8 specjalnie dla pseudoefedryny jako już istniejące działanie niepożądane.
German: Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
Polish: Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
German: Ibrutinib - Ischämischer Schlaganfall (EPITT Nr. 19369)
Polish: Ibrutynib - udar niedokrwienny (EPITT nr 19369)
German: Ibuprofen - Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (EPITT-Nr. 19409)
Polish: Ibuprofen - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 19409)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b b: siehe Abschnitt 4.4
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łuszczyca (w tym łuszczyca krostkowa)b b: patrz punkt 4.4
German: Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
Polish: Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
German: Gelegentlich: zerebrovaskulärerVorfall, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall
Polish: Niezbyt często: incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku <nazwa własna> i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
German: Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).
Polish: Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
German: Im Hinblick auf eine Ibuprofen-Monotherapie oder Ibuprofen in Kombinationen, mit Ausnahme von Kombinationen mit Pseudoephedrin
Polish: Ibuprofen stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, oprócz skojarzenia z pseudoefedryną
German: Für Kombinationen aus Ibuprofen und Pseudoephedrin 4.4.
Polish: Skojarzenia ibuprofenu i pseudoefedryny
German: Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): vorübergehende Episode einer neurologischen Funktionsstörung, die durch den Verlust der Durchblutung, einen Schlaganfall, verursacht wurde.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): przemijający incydent zaburzeń neurologicznych spowodowany zahamowaniem przepływu krwi, udar mózgu.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfälle, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Polish: Zgłaszano występowanie związanych ze stosowaniem ibrutynibu incydentów naczyniowo-mózgowych, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i udaru niedokrwiennego, w tym także zakończonych zgonem, z jednoczesnym migotaniem przedsionków i (lub) nadciśnieniem tętniczym oraz bez nich.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Polish: Ciężkie reakcje skórne
German: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.8) in seltenen Fällen berichtet.
Polish: W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8).
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit <Bezeichnung des Arzneimittels> wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
Polish: Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku <nazwa własna>.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Besondere Vorsicht bei der Anwendung von <Bezeichnung des Arzneimittels> ist erforderlich:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Reakcje skórne2
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Bezeichnung des Arzneimittels> beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna>
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Diabetische Ketoazidose
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Cukrzycowa kwasica ketonowa
German: Siehe Abschnitt 4.
Polish: Patrz punkt
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
Polish: W czasie stosowania teriflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können unter Ibuprofen und Pseudoephedrin-haltigen Produkten auftreten.
Polish: Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Schwerwiegende Hautreaktionen
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężkie reakcje skórne
German: Abschnitt 4.4 bzw. 4.5, falls zutreffend:
Polish: Punkt 4.4 lub 4.5, jeśli dotyczy:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 24-27 października 2016 r.
German: Wechselwirkungen mit Bestandteilen von <Bezeichnung des Arzneimittels> wurden nicht untersucht.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu <nazwa produktu>.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt) Schwere Hautreaktionen
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana) Ciężkie reakcje skórne
German: Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100))
Polish: Zespół niespokojnych nóg (niezbyt często (≥1/1000 do <1/100))
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków, jak:
German: • Einige Arzneimittel können die Wirkungen von [Bezeichnung des Arzneimittels] verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Polish: • Niektóre leki mogą nasilić działanie [nazwa produktu leczniczego] i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {nazwa produktu}
German: Olanzapin - Restless-Legs-Syndrom (EPITT-Nr. 18659)
Polish: Olanzapina - zespół niespokojnych nóg (EPITT nr 18659)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine)10; Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit, Wasser zu lassen; Haarausfall; Ausbleiben oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Zusammenfassung der Merkmale3 aller Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2 - Doppelt durchgestrichener Text stellt Löschungen im Vergleich zur Empfehlung des PRAC dar, die am 26. September 2016 veröffentlicht wurde.
Polish: ChPL wszystkich kortykosteroidów oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę) - podwójne przekreślenie oznacza treść usuniętą w porównaniu z zaleceniem PRAC opublikowanym 26 września 2016 r.
German: Flucloxacillin - Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (EPITT-Nr. 18773)
Polish: Flukloksacylina - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (EPITT nr 18773)
German: Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
Polish: Czerwona łuskowata wysypka z grudkami podskórnymi i pęcherzami (osutka krostkowa).
German: • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn6 kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wystąpienie na początku leczenia uogólnionego rumienia z jednoczesnymi krostkami i gorączką może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8).
German: Cobicistat enthaltende Arzneimittel: Cobicistat; Cobicistat, Atazanavirsulfat; Cobicistat, Darunavir; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir Alafenamid; Cobicistat, Elvitegravir, Emtricitabin, Tenofovir DisoproxilfumaratArzneimittelwechselwirkung mit Corticosteroiden, die zu einer adrenalen Suppression führt (EPITT-Nr. 18647)
Polish: Produkty zawierające kobicystat: kobicystat; kobicystat, siarczan atanazawiru; kobicystat, darunawir; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; kobicystat, elwitegrawir, emtrycytabina, fumaran dizoproksylu tenofowiru - interakcje z glikokortykosteroidami prowadzące do zahamowania czynności kory nadnerczy (EPITT nr 18647)
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane
German: Zusammenfassung der Merkmale der Cobicistat enthaltenden Arzneimittel Hinweis: Für Evotaz sollte der Warnhinweis in Abschnitt 4.4 aufrecht erhalten werden.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego produktów zawierających kobicystat Uwaga: w przypadku produktu Evotaz należy zachować ostrzeżenie zamieszczone w punkcie
German: Wird ein AGEP diagnostiziert, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden7.
Polish: W razie zdiagnozowania AGEP, należy przerwać leczenie flukloksacyliną, a dalsze podawanie flukloksacyliny jest przeciwwskazane.
German: Es wurden Fälle von Morbus Cushing und adrenaler Suppression berichtet.
Polish: Zgłoszono przypadki wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
German: Im Vergleich zu der Empfehlung des PRAC, die am 26. September 2016 veröffentlicht wurde, wurden am Wortlaut der Produktinformationen für Cobicistat enthaltende Arzneimittel keine Änderungen vorgenommen.
Polish: Treść druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających kobicystat nie została zmieniona w porównaniu z zaleceniami PRAC opublikowanymi 26 września 2016 r. Treść druków informacyjnych tych produktów pozostaje zgodna z tekstem podanym poniżej.
German: Die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel kann erhöht werden, wenn sie zusammen mit <Bezeichnung des Arzneimittels> verabreicht werden, was zu einer reduzierten
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych w osoczu mogą zwiększyć się, jeżeli są one podawane jednocześnie z produktem <nazwa produktu>, w wyniku czego zmniejszy się stężenie kortyzolu w surowicy.
German: In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Corticosteroide (einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon).
Polish: CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen5 überwacht werden.
Polish: Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
German: Die gleichzeitige Gabe von <Bezeichnung des Arzneimittels> und Corticosteroiden, die durch CYP3A (z.B.Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu <nazwa produktu> i glikokortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z glikokortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes9 generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Częstość nieznana: AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt 4.4)
German: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Polish: glikokortykosteroidy, w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
German: Packungsbeilage 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Ulotka dla pacjenta 4 - Możliwe działania niepożądane
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung, sollten in Erwägung gezogen werden; dies gilt insbesondere für eine langfristige Anwendung.
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych kortykosteroidów w mniejszym stopniu uzależnionych od metabolizmu CYP3A, np. beklometazonu do podawania donosowo lub wziewnie, w szczególności w przypadku długotrwałego stosowania.
German: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger4 Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
Polish: Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Działania niepożądane (tabela) Zaburzenia układu nerwowego
German: Cobicistat enthaltende Arzneimittel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: Alle Corticosteroide außer Beclomethason und ausgenommen Formulierungen zur Anwendung auf der Haut2
Polish: Wszystkie kortykosteroidy oprócz beklometazonu (z wyjątkiem postaci do stosowania na skórę)
German: (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.4.)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 25. bis 29. September
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 25-29 września 2017 r.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
German: [Die folgende unerwünschte Arzneimittelwirkung ist mit der Häufigkeit „sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)" hinzuzufügen]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Należy dodać następujące działania niepożądane z częstością „bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)"]
German: • wenn Sie Paracetamol einnehmen oder einnehmen werden.
Polish: • pacjent przyjmuje lub będzie przyjmować paracetamol
German: Einige dieser Reaktionen unter <Bezeichnung des Arzneimittels> führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
Polish: W przebiegu niektórych z tych reakcji na lek <nazwa własna> występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.
German: Betroffene Arzneimittel: Cladribinhaltige Arzneimittel mit Zulassung für onkologische Anwendungsgebiete.
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty zawierające kladrybinę dopuszczone do stosowania we wskazaniach onkologicznych.
German: Packungsbeilage 4.
Polish: Ulotka dla pacjenta 4.
German: Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
Polish: Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.
German: Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer dringenden Behandlung bedarf.
Polish: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Jarisch-Herxheimer-Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego „Częstość nieznana": reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4)
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
German: Den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist.
Polish: Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku.
German: Sie tritt kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin gegen Spirochäteninfektionen wie z. B. Lyme-Borreliose auf.
Polish: Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy.