FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os etanercept szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24. hónapban.
Norwegian Bokmål: Dosen på 10 mg etanercept hadde gjennomgående mindre effekt på den strukturelle skade enn dosen på 25 mg. Dosen på 25 mg etanercept var signifikant bedre enn metotreksat hva gjelder erosjonsscore etter både 12 og 24 måneder.
Hungarian: • Ortosztatikus hypotensio
Norwegian Bokmål: • Ortostatisk hypotensjon
Hungarian: [Az alábbi, jelenleg jóváhagyott indikációkat törölni kell (az indikáció sajátos megfogalmazása változhat termékről termékre)]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de gjeldende godkjente indikasjonene som er angitt nedenfor skal slettes (spesifikk ordlyd i indikasjonen kan variere fra preparat til preparat)]
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Norwegian Bokmål: • Profylakse for migrenehodepine
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások többi lényeges pontjából.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de aktuelle punktene i pakningsvedleggene.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak módosítása
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante punkter i preparatomtaler og pakningsvedlegg
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók többi lényeges pontjából.
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av venøs lymfatisk insuffisiens Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de gjenstående aktuelle punktene i preparatomtalene.
Hungarian: D-55216 Ingelheim
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim Germany
Hungarian: TAMIK, capsule
Norwegian Bokmål: TAMIK, capsule kapsel, myk
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Norwegian Bokmål: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehavere(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Norwegian Bokmål: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Norwegian Bokmål: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 92700 Colombes
Norwegian Bokmål: Défense Ouest 92700 Colombes France
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Norwegian Bokmål: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Norwegian Bokmål: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral smeltetablett
Hungarian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Norwegian Bokmål: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Hungarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Norwegian Bokmål: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hard
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne
Norwegian Bokmål: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula
Norwegian Bokmål: kapsel med modifisert frisetting, hard
Hungarian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Hungarian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapsel
Hungarian: Franciaország AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Norwegian Bokmål: AMDIPHARM Temple Chambers 3, Burlington Road DUBLIN 4
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Norwegian Bokmål: [for tiden godkjente indikasjoner som oppgis nedenfor skal slettes (spesifikk formulering av en indikasjon kan variere fra legemiddel til legemiddel)]
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av Raynauds syndrom
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Norwegian Bokmål: • Akutte retinopatier av vaskulær opprinnelse
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell az alaklmazási előírás megfelelő részeiből.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv og nevrosensorisk svekkelse hos eldre (bortsett fra Alzheimers sykdom og annen type demens)
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av migrenehodepine Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de gjenværende relevante punktene i preparatomtalene.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Hungarian: 1160 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna Østerrike
Hungarian: tabletta
Norwegian Bokmål: tablett
Hungarian: 1123 Budapest
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
Hungarian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Norwegian Bokmål: 85-619 Bydgoszcz Polen
Hungarian: 92700 Colombes France
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
Hungarian: Nicergolin tabletta
Norwegian Bokmål: Nicergolin tablett
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Hungarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Hungarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Hungarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Hungarian: Spanyolország PFIZER, S.L. Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Hungarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Hungarian: Latina Italy
Norwegian Bokmål: Latina Italia
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: Luxembourg
Norwegian Bokmål: Luxemburg
Hungarian: Ergotop 10 mgTabletten tabletta
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft.
Norwegian Bokmål: Pfizer Kft.
Hungarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Norwegian Bokmål: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifisert frisetting - hard
Hungarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion por oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Hungarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland kapsel med modifisert frisetting - hard
Hungarian: Lengyelország Pfizer Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletta
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Hungarian: 4 mg/4 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Hungarian: Nicergolin por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuscularis és intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Hungarian: CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Hungarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Hungarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsler, harde
Hungarian: 10 mg/ml por és oldószer belsőleges oldathoz
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Hungarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pezsgőtabletta
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Hungarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy oldódó tabletta
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Hungarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 kapszula
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Hungarian: 150 mg kemény kapszula szájon át történő adagolás tartály (HDPE)
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Hungarian: Ha ez Önnel történik meg, nem tudni, hogy havi vérzése vissza fog-e térni.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Hungarian: A betegek átlag életkora 72 év volt.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Hungarian: A kapszula mérete „1-es méret" (méretek: 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Hungarian: Ezek az intézkedések megelőzhetik a tévedésből történő használatot és elősegítik a környezet védelmét.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Hungarian: A fogamzóképes nőnek meg kell értenie, hogy:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Hungarian: Habár az azonosított esetek száma korlátozott, a reakciók súlyosak és a viszmodegibbel való összefüggés valószínűsíthető.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Hungarian: A maximális tumorredukcióig eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal tumorreduksjon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Hungarian: Hagyja abba az Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Hungarian: A választ egy, a fentiekben definiált összetett végpont alapján ítélték meg.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy soha ne adják át ezt a gyógyszert másnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer.
Hungarian: Az objektív válasz olyan teljes vagy részleges válaszként került definiálásra, amely két, egymást legalább négy héttel követő vizsgálat alkalmával is igazolást nyert.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Hungarian: (18,1; NM)
Norwegian Bokmål: (18,1, NE)
Hungarian: 1 éves túlélési arány (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Hungarian: Az Erivedge is hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Hungarian: Ez akár az Erivedge-kezelés befejezését követően is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,9 hónap volt (0,7 - 47,8 hónap).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Erivedge is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Hungarian: A terhesség alatti potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Hungarian: Az aBCC klinikai vizsgálataiban a betegek körülbelül 40%-a volt időskorú (≥65 éves).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
Hungarian: · Egyéb összetevők a következők:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Hungarian: · Kockázatkezelési terv
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Hungarian: Az egyéni tolerabilitástól függően legfeljebb 4 hetes kezelési szüneteket engedtek meg.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Hungarian: Ennél magasabb dózisok esetén 100%-os embrioletalitást tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser var forekomsten av embryodødelighet på 100 %.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
Hungarian: Kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy Önnél elvégezzék a terhességi tesztet:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Hungarian: In vitro a viszmodegib az OATP1B1 gátlója.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Hungarian: · ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Hungarian: A vizsgálat főbb adatait a 2. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 12.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Erivedge működését, vagy valószínűbbé teheti, hogy Önnél mellékhatások jelenjenek meg.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Erivedge-kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Ez az interakció várhatóan klinikailag nem jelentős.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Hungarian: Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Hungarian: · alkalmasnak kell lennie a hatékony fogamzásgátlási előírások betartására,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Hungarian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0 verzió kritériumai szerint értékelték.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Hungarian: Oktatóanyag
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások észlelése érdekében.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Hungarian: 2. táblázat: Az Erivedge hatásossági eredményei az SHH4476g vizsgálatban (az utolsó beteg bevonásától számított 21 hónapos követés az IRF megitélése esetében - és 39 hónapos követés a vizsgáló megítélése esetében): hatásosság szempontjából értékelhető betegek*,†
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Hungarian: · Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Erivedge-kezeléssel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Hungarian: Az Erivedge preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon és kutyákon vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Hungarian: In vitro a CYP2C8 volt a viszmodegib gátló hatására legérzékenyebb CYP izoenzim.
Norwegian Bokmål: In vitro var CYP2C8 den mest sensitive CYP-isoformen for hemming av vismodegib.
Hungarian: A kezelés medián időtartama az összes betegre számítva 8,6 hónap volt (0 - 44,1 hónap).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling for alle pasientene var 8,6 måneder (variasjon 0 til 44,1).
Hungarian: Az Erivedge egyszeri adagjának átlagos (CV variációs koefficiens %) abszolút biohasznosulása 31,8 (14,5)%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Hungarian: PD (progressive disease) = progresszív betegség, SD (stable disease) = stabil betegség, R(response) = válasz, * = a fekély(ek) teljes begyógyulása.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, R=respons, * = komplett resolusjon av sårdannelse(r).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Hungarian: Nem kizárható hogy a viszmodegib megnövelheti az OATP1B1 szubsztrátjainak, mint pl. bozentán, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valzartan és sztatinok expozicióját.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.