FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen wurden bis Woche 104 in den Studien GO-FORWARD und GO-BEFORE und bis Woche 24 in der Studie GO-AFTER zwischen den Dosierungsschemata mit Simponi 50 mg bzw. 100 mg plus MTX keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų GO-FORWARD ir GO-BEFORE metu iki 104-osios savaitės ir klinikinio tyrimo GO-AFTER metu iki 24-osios savaitės skiriant 50 mg ir 100 mg Simponi derinius su MTX, kliniškai reikšmingo veiksmingumo skirtumo iš esmės nepastebėta.
German: • Verengung der Herzblutgefäße
Lithuanian: • Širdies kraujagyslių susiaurėjimas
German: Die strukturellen Schädigungen in beiden Händen und Füßen wurden radiologisch anhand der Veränderung des vdH-S-Scores, modifiziert für PsA durch Hinzunahme der distalen Interphalangealgelenke (DIP) der Hand, gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Lithuanian: Struktūriniai pažeidimai rankose ir kojose buvo įvertinti rentgenologiniu tyrimu nustatant vdH-S balo, modifikuoto pagal PsA pridedant plaštakų tolimuosius tarppirštakaulinius (TTP) sąnarius, pokytį, lyginant su buvusiu prieš pradedant klinikinį tyrimą.
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml (entsprechend 10 mg bis 45 mg Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Lithuanian: Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki 0,45 ml tūrio tirpalo (atitinkančio nuo 10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra po 0,05 ml.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Simponi 100 mg wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Simponi 100 mg skirti nerekomenduojama.
German: Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Lithuanian: Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Lithuanian: Golimumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų dJIA sergantiems vaikams neištirti.
German: Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindeten Studienphase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder alle 4 Wochen 30 mg/m2 (maximal 50 mg) Simponi subkutan und MTX erhielten.
Lithuanian: Pirmoji šio tyrimo dalis buvo 16 savaičių trukmės atviroji fazė, kurios metu 173 tiriamieji vaikai buvo gydomi Simponi 30 mg/m2 (ne daugiau kaip 50 mg) doze po oda kas 4 savaites ir MTX.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors bzw. der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
German: UMKARTON FÜR SAMMELPACKUNG MIT 3 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Lithuanian: GRUPINĖS PAKUOTĖS, APIMANČIOS 3 PAKUOTES, KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
German: • Tragen Sie diese Karte bitte während der 6 Monate nach der letzten Anwendung von Simponi ständig bei sich.
Lithuanian: • Išlaikykite šią kortelę su savimi 6 mėnesius po paskutinės Simponi dozės, nes nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug laiko po paskutinės Simponi dozės.
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Lithuanian: Indukcijos tyrimo (PURSUIT-Induction) metu buvo vertinami pacientai, sirgę vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (nuo 6 iki 12 balų pagal Mayo skalę; 2 ar daugiau endoskopijos balų), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas arba kurie tokio gydymo visai netoleravo, arba kurie buvo priklausomi nuo kortikosteroidų.
German: In Woche 16 zeigte der mittels MRT gemessene SPARCC-Score eine statistisch signifikante Verminderung der Entzündung der Sakroiliakalgelenke bei den Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, verglichen mit Placebo (Tabelle 6).
Lithuanian: MRT nustatyti SPARCC balai parodė statistiškai reikšmingą KKS uždegimo sumažėjimą 16-ąją savaitę Simponi 50 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su placebu (6 lentelė).
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas
German: Die mögliche Bedeutung einer Therapie mit TNF-Blockern bei der Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Galimas gydymo TNF blokatoriais vaidmuo piktybinių navikų išsivystyme nežinomas.
German: Übriges Material bereitlegen
Lithuanian: Pasiruoškite kitas priemones
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag.
Lithuanian: Švelniai spauskite stūmoklį, kol jis sustos.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, buvo pastebėti reti hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejai kitais TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydytiems pacientams (žr.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas
German: Colitis ulcerosa • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie Sie dieses Arzneimittel normalerweise anwenden.
Lithuanian: Opinis kolitas • Kiek įprastai reikia vartoti šio vaisto, yra nurodyta žemiau pateiktoje lentelėje.
German: Einige dieser Reaktionen traten bereits nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Lithuanian: Kai kurios iš šių reakcijų pasireiškė po pirmosios Simponi injekcijos.
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais Golimumabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir golimumabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr.
German: Er blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht.
Lithuanian: Ji užsirakins ir Jums nebus suleista vaisto.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Lithuanian: Vartojantiesiems 100 mg dozę kyla didesnis kai kurių šalutinių reiškinių pavojus, lyginant su vartojančiais 50 mg dozę pacientais.
German: Zu den unter Golimumab beobachteten schwerwiegenden Infektionen zählten: Tuberkulose, bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen und andere opportunistische Infektionen.
Lithuanian: Golimumabu gydytiems pacientams pastebėtos sunkios infekcijos buvo tuberkuliozė, bakterinės infekcijos, įskaitant sepsį ir pneumoniją, invazinės grybelinės infekcijos ir kitos oportunistinės infekcijos.
German: Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Lithuanian: Simponi negalima vartoti, jeigu tirpalo spalva pakitusi, tirpalas drumzlinas ar yra matomų priemaišų dalelių.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 4 Jahren betrug die Inzidenz an Infektionen der oberen Atemwege pro 100 Patientenjahre bei den mit Golimumab behandelten Patienten 34,9 Ereignisse; 95 %-KI: 33,8-36,0.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 34,9 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 33,8; 36,0.
German: In vitro hemmt Golimumab außerdem die TNF-induzierte Freisetzung von Interleukin(IL)-6, IL-8 und Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierendem Faktor (GM-CSF) durch humane Endothelzellen.
Lithuanian: In vitro, TNF sukelta interleukino (IL)-6, IL-8 ir granuliocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GM-KSF) sekrecija iš žmogaus endotelio ląstelių taip pat buvo slopinama golimumabo.
German: Daher sollte Golimumab nicht in Kombination mit Abatacept angewendet werden.
Lithuanian: Golimumabo derinys su abataceptu nerekomenduojamas.
German: Führen Sie die Nadel mit einer einzigen, zügigen Bewegung so weit wie möglich in die Haut ein (siehe Abbildung 6).
Lithuanian: Vienu greitu judesiu įbeskite adatą pro odą, kiek ji telpa (žr.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich: Neubildungen (z. B. Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom und melanozytisches Muttermal) Selten: Lymphom, Leukämie, Melanom, Merkelzell-Karzinom Unbekannt: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lithuanian: Nedažni Neoplazmos (tokios kaip odos vėžys, žvyninių ląstelių karcinoma ir melanocitinis apgamas) Reti Limfoma, leukemija, melanoma, Merkel‘io ląstelių karcinoma Dažnis nežinomas Hepatospleninė T-ląstelių limfoma* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
German: Eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab führte bei gesunden Probanden zu einer maximalen Serumkonzentration (Cmax, Mittelwert ± Standardabweichung) von 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Lithuanian: Po poodinės 50 mg golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis ir standartinis nuokrypis buvo 3,1 ± 1,4 µg/ml.
German: Eine präspezifizierte Subgruppen-Analyse des primären Endpunktes hinsichtlich CRP zu Studienbeginn (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) zeigte für die Patienten mit CRP ≥ 1 mg/dl zu Studienbeginn in der mit Placebo plus MTX behandelten Gruppe höhere Schubraten verglichen mit der Gruppe, die mit Simponi plus MTX behandelt wurde (87 % versus 40 % p = 0,0068).
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties iš anksto numatyta analize pagal pradinę CRB koncentraciją (≥ 1 mg/dl palyginus su < 1 mg/dl) įrodyta, kad tarp tiriamųjų, kurių organizme prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta ≥ 1 mg/dl CRB koncentracija, placebo ir MTX deriniu gydytiems tiriamiesiems ligos paūmėjimas pasitaikė dažniau, nei gydytiems Simponi ir MTX deriniu (87 % ir 40 %; p = 0,0068).
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen vorsichtig bis zum Anschlag nach oben.
Lithuanian: Švelniai nykščiu spauskite stūmoklį aukštyn, kol jis sustos.
German: Sowohl in der AT- als auch in der OSI-Patientengruppe hielt die Besserung der Anzeichen und Symptome, der Wirbelsäulenmobilität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Produktivität, die in Woche 16 bei Patienten unter Behandlung mit Simponi 50 mg beobachtet wurden, bei den Patienten an, die bis Woche 52 in der Studie blieben.
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems ir VG, ir TUP populiacijų pacientams požymių ir simptomų, stuburo mobilumo, fizinės funkcijos, gyvenimo kokybės bei darbingumo pagerėjimai, stebėti 16-ąją savaitę, toliau dalyvavusiems šiame tyrime išliko iki 52osios savaitės.
German: Gedrückt halten, dann anheben
Lithuanian: Palaikykite ir tuomet ištraukite
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentrinio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo GO-RAISE metu, kuriame dalyvavo 356 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai (pagal Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (BASDAI) ≥ 4 ir nugaros skausmas (≥ 4) vizualinėje analoginėje skalėje (VAS) nuo 0 iki 10 cm).
German: • Geben Sie die Fertigspritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.
Lithuanian: • Iš karto įdėkite savo švirkštiklį į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
German: Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist.
Lithuanian: Golimumabas nėščioms moterims turi būti skiriamas tik jeigu tai tikrai reikalinga.
German: • Entzündung der Blutgefäße innerer Organe
Lithuanian: • Vidaus organų kraujagyslių uždegimas
German: Dünne verdeckte Nadel
Lithuanian: Plona paslėpta adata
German: Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
Lithuanian: Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki 0,45 ml tūrio tirpalo, o tūrio didėjimo intervalai yra po 0,05 ml.
German: Das orangefarbene Band für die Entlüftung verschwindet.
Lithuanian: Oranžinė užtaisymo juosta pasislėps.
German: Zu den schwerwiegendsten NW, die unter Golimumab berichtet wurden, zählen schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, Pneumonie, TB, invasive Pilzinfektionen und opportunistische Infektionen), demyelinisierende Erkrankungen, Reaktivierung von HBV, dekompensierte Herzinsuffizienz, Autoimmunprozesse (Lupus-ähnliches Syndrom), hämatologische Reaktionen, schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion), Vaskulitis, Lymphome und Leukämie (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios NR į golimumabą buvo sunkios infekcinės ligos (tarp jų sepsis, pneumonija, TB, invazinės grybelinės ir oportunistinės infekcijos), demielinizuojantys sutrikimai, HBV infekcijos suaktyvėjimas, SŠN, autoimuniniai procesai (į vilkligę panašus sindromas), hematologinės reakcijos, sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinę) reakcijos, vaskulitas, limfoma ir leukemija (žr.
German: • Krebserkrankung der Lymphknoten (Lymphom) (selten).
Lithuanian: • limfmazgių vėžys (limfoma) (retai).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
Lithuanian: Gydymo metu arba po jo pabaigos pastebėję bet kokių odos išvaizdos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.
German: In der Studie GO-FORWARD wurde in Woche 24 bei den mit Simponi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität gemäß dem Score für die körperliche Komponente des SF-36 aufgezeigt.
Lithuanian: GO-FORWARD tyrimo metu 24-ąją savaitę stebėtas kliniškai reikšmingas ir statistiškai reikšmingas gyvenimo kokybės, susijusios su sveikata, pagerėjimas, įvertintas pagal sveikatos tyrimo SF-36 fizinių komponentų rezultatus, pacientams, gydytiems Simponi lyginant su gavusiais placebo.
German: • Nehmen Sie die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht ab, während er sich auf Raumtemperatur erwärmt.
Lithuanian: • Nenuimkite užpildyto švirkštiklio dangtelio, kol jis šyla iki kambario temperatūros.
German: Ausgelassene Dosis
Lithuanian: Suleiskite vaistą
German: In den Phase-III-Studien zur RA, PsA, AS und CU ergaben sich unter der Behandlung von Golimumab insgesamt keine Unterschiede im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und schwerwiegende Infektionen bei Patienten mit einem Lebensalter ab 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Lithuanian: III fazės RA, PsA, AS ir OK klinikinių tyrimų metu senyviems pacientams, kurių amžius 65 metai ar daugiau, vartojant golimumabo nebuvo pastebėta bendro nepageidaujamų reiškinių (NR), sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) ir sunkių infekcijų skirtumo, lyginant su jaunesniais pacientais.
German: Bei der Erwägung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit einer chronischen Infektion bzw. mit einer anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektion ist Vorsicht geboten.
Lithuanian: Atsargiai skirti golimumabo pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija arba kuriems infekcija buvo pasikartojusi.
German: Eine solche Tendenz wurde in der PsA-Patientengruppe nicht beobachtet.
Lithuanian: Ši tendencija psoriazinio artrito populiacijoje nebuvo pastebėta.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
German: • Schwindelgefühl
Lithuanian: • Apsvaigimo jausmas
German: Es ist wichtig, dass die unter „Dosierung" genannte, korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Svarbu, kad būtų suleista tiksli dozė, kaip nurodyta dozavimo poskyryje (žr.
German: Bei den Patienten der Placebogruppe betrug die Inzidenz an diesen Erkrankungen 0,00 (95 %-KI: 0,00-2,94) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Lithuanian: Placebo grupėje šių piktybinių navikų dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų buvo 0,00 (0,00; 2,94).
German: • Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkšto.
German: Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Arzneimittel erhalten Sie Simponi zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Lithuanian: Jeigu atsakas į gydymą šiais vaistais nebus pakankamas, ligos gydymui Jums bus paskirtas Simponi.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Lithuanian: OK sirgusius pacientus gydant 50 mg arba 100 mg golimumabo doze, leidžiant ją po oda kas 4 savaites, kartu vartojami imunomoduliatoriai mažiausiai pusiausvyrinei golimumabo koncentracijai kraujyje reikšmingos įtakos neturėjo.
German: Objective signs of inflammationPatientengruppe (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Lithuanian: Tikslinius uždegimo požymius turinčių pacientų populiacija (TUP) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis") auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
Lithuanian: • Patikrinkite ant etiketės tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), žiūrėdami pro žiūrėjimo langelį,
German: Die Patienten sind anzuweisen, die verordnete Dosis von Simponi gemäß der in der Packung enthaltenen ausführlichen Anleitung zur Anwendung zu injizieren.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti paskirtą Simponi kiekį pagal pakuotėje pateiktas išsamias vartojimo instrukcijas.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Lithuanian: Informaciją apie daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito indikaciją rasite Simponi 50 mg preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Lithuanian: Simponi užpildytą švirkštiklį ir visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Lithuanian: Simponi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
German: Im kontrollierten Abschnitt der Pivotalstudien zur RA und AS kam es gelegentlich zu einer Erhöhung der ALT auf ≥ 5 x ONG, und zwar bei einem größeren Anteil der mit Golimumab behandelten Patienten (0,4 bis 0,9 %) als der Patienten in den Kontrollgruppen (0,0 %).
Lithuanian: Pagrindinių RA ir AS klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu ALT kiekio padidėjimas ≥ 5 kartus už VNR buvo nedažnas ir daugiau pasitaikė golimumabu gydytiems pacientams (0,4 %0,9 %), lyginant su kontrolinės grupės pacientais (0,00 %).
German: Bei Kindern ab 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.
Lithuanian: Simponi vartojamas 2 metų ir vyresniems vaikams gydyti daugiasąnarinį jaunatvinį idiopatinį artritą.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Lithuanian: III fazės RA, PsA ir AS tyrimuose per 52 savaites 5 % (105 iš 2 062) golimumabu gydytų pacientų buvo aptikti antikūnai prieš golimumabą, kurie, jei buvo tirta, beveik visi buvo neutralizuojamieji in vitro.
German: Bluterkrankungen
Lithuanian: Kraujo ligos
German: Ist bei einem Patienten während der Behandlung mit Golimumab ein chirurgischer Eingriff erforderlich, so ist der Patient engmaschig auf Infektionen zu überwachen, und es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Lithuanian: Golimumabu gydomas pacientas, kuriam reikalinga operacija, turi būti atidžiai stebimas dėl infekcijų pavojaus ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Lithuanian: Suaugusiųjų psoriazinis artritas
German: Die Lösung kann verwendet werden, auch wenn sie einige wenige kleine, durchsichtige oder weiße Eiweißteilchen enthält.
Lithuanian: Tirpalas gali būti vartojamas, jeigu jame yra keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
German: Von 159 Patienten, die bei der Randomisierung der Behandlung mit Simponi 50 mg plus MTX zugewiesen worden waren, befanden sich in Woche 104 noch 96 Patienten unter dieser Behandlung.
Lithuanian: Iš 159 tiriamųjų, randomizuotų vartoti Simponi 50 mg + MTX, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 96 tiriamieji.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen auftreten, die durch eine bestimmte Art von Pilzen verursacht werden, die die Lunge und andere Teile Ihres Körpers befallen können (sogenannte Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Lithuanian: Jei gyvenote arba keliavote po regionus, kur infekcijos, sukeliamos specifinių tipų grybelių, galinčių paveikti plaučius ar kitas kūno dalis (vadinamos histoplazmoze, koksidioidomikoze ar blastomikoze) yra dažnos, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
German: • Gleichzeitig niedrige Anzahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen
Lithuanian: • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
German: Symptome einer Leukämie sind unter anderem Fieber, Müdigkeit, häufige Infektionen, Nachtschweiß und Neigung zu Blutergüssen.
Lithuanian: Leukemijos simptomai gali būti karščiavimas, nuovargis, dažnos infekcijos, lengvai atsirandančios kraujosruvos bei prakaitavimas naktimis.