FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kĺb, ktorý sa má liečiť (metakarpofalangálny [metacarpophalangeal, MP] alebo proximálny interfalangálny [proximal interphalangeal, PIP]), treba potvrdiť a objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu sa určí podľa druhu kĺbu (pri PIP kĺbe sa vyžaduje menší objem injekcie).
Estonian: Ravitav liiges (metakarpofalangeaalliiges [MP] või proksimaalne interfalangeaalliiges [PIP]) tuleb kindlaks teha ja manustamiskõlblikuks muutmiseks vajalik lahusti kogus tuleb määrata sõltuvalt liigese tüübist (PIP-liiges vajab süstimiseks väiksemat kogust).
Slovak: • praskavý zvuk alebo pocit praskania v penise pri erekcii,
Estonian: • plopsuva heli kuulmine või tundmine erekteerunud peenises;
Slovak: CC-867 dostávala väčšina (85
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
Slovak: Pred použitím sa musí injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a injekčna liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na roztok na rekonštitúciu vybrať z chladničky a nechať stáť pri izbovej teplote najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi sisaldav viaal ja süstelahuse valmis segamiseks vajalikku lahustit sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Slovak: Liečba Xiapexom výrazne zlepšovala deformačné zakrivenie penisu u pacientov s Peyronieho chorobou v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
Slovak: Postup modelovania penisu sa vykonáva 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
Slovak: Tabuľka č. 8 uvádza východiskové charakteristiky ochorenia v populácii štúdie a tabuľky č. 9 - 10 uvádzajú výsledky súbežných primárnych koncových ukazovateľov účinnosti, ktoré boli namerané v 2 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Estonian: Tabelis 8 on haiguse uuringueelsed näitajad uuringus osalejate kohta ja tabelites 9 ja 10 on tulemused efektiivsuse kaastulemusnäitajate kohta kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Estonian: Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
Slovak: Xiapex, 1 pacient mal počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 12 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa vyhli veľmi náročným pohybom prsta, pokiaľ nedostanete od vášho lekára ďalšie pokyny.
Estonian: Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist.
Slovak: U niektorých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou sa vyvinuli IgE protilátky proti tomuto lieku vo väčšej miere a s vyššími titrami pri ďalších následných injekciách Xiapexu.
Estonian: Mõnel Dupuytreni kontraktuuriga patsientidest tekkisid Xiapexi järjestikusel süstimistel ravimivastased IgE-antikehad suuremates kogustes ja kõrgemates tiitrites.
Slovak: Xiapex je lyofilizovaný liek na parenterálne podanie obsahujúci kolagenázu Clostridium histolyticum, ktorá sa skladá z dvoch kolagenáz v stanovenom hmotnostnom pomere.
Estonian: Xiapex on parenteraalseks manustamiseks mõeldud lüofiliseeritud ravimpreparaat, mis sisaldab kindlas kaaluvahekorras kahte Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Slovak: Xiapex 0,9 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v žiadnej osobitnej skupine pacientov, napr. u starších pacientov,
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik mitte üheski patsientide erirühmas, st eakatel, neeru- või maksakahjustusega, mis tahes soost või rassist patsientidel.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
Slovak: Po každej injekcii Xiapexu je možné obviazať penis obväzom.
Estonian: • Pärast iga Xiapexi süsti mähitakse teie peenis sidemesse.
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne naťahovať 3-krát denne po dobu 6 týždňov.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt venitama 3 korda päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Slovak: Rôzne prsty, Oba PIP (n =
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad PIP-d (n = 72)
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Estonian: Harvad ei ole juhud, kui patsiendi sõrm iseenesest sirgeks läheb.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neodporučí, neohýbajte, ani nenaťahujte prsty ruky, do ktorej bola podaná injekcia.
Estonian: Ärge kõverdage ega sirutage süstitud käe sõrmi, kuni arst pole soovitanud seda teha.
Slovak: b „lacerácia kože" zahŕňa „laceráciu v mieste podania injekcie" a „laceráciu".
Estonian: b „naharebend" hõlmab „süstekoha rebendit" ja „rebendit".
Slovak: Priemerný nárast v rozsahu pohybu v porovnaní s východiskovým stavom (posledná injekcia)
Estonian: Keskmine liikumisulatuse suurenemine võrreldes ravi algusega.
Slovak: Očakáva sa, že podanie Xiapexu vo vyšších ako odporúčaných dávkach bude spojené so zvýšeným výskytom miestnych reakcií v mieste podania injekcie.
Estonian: Xiapexi manustamisel soovituslikest suuremates annustes võib oodata süstekoha paiksete reaktsioonide tugevnemist.
Slovak: Chirurgický zákrok po liečbe Dopad liečby Xiapexom na prípadný následný chirurgický zákrok nie je známy.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Xiapexi kasutamine mõjutab hilisemaid vajaduse korral tehtavaid kirurgilisi operatsioone.
Slovak: Populácia mITT bola definovaná ako všetci randomizovaní pacienti, ktorí mali meraním potvrdené deformačné zakrivenie penisu aj vyhodnotenie dotazníka PDQ na začiatku liečby a v najmenej jednom následnom časovom bode.
Estonian: mITT populatsioonina määratleti kõik randomiseeritud uuritavad, kellel olid nii peenise kurvatuuri deformatsiooni mõõtmistulemused kui ka PTK hinnang uuringueelselt ja ühes või mitmes järgnevas ajapunktis saadaval.
Slovak: Nevykonávajte pohlavný styk ani žiadnu inú sexuálnu aktivitu po dobu najmenej 4 týždňov po druhej injekcii v liečebnom cykle s Xiapexom a po ustúpení akejkoľvek bolesti a opuchu, a pri opätovnom začatí vykonávania sexuálnych aktivít buďte opatrný.
Estonian: Xiapexi ravitsükli teist süsti ja pärast mis tahes valu ja turse möödumist olge seksuaaltegevuse taasalustamisel ettevaatlik.
Slovak: % pre AUX-I a 40 % pre AUX-II) minimálne a krátkodobé.
Estonian: Pärast kumbagi süsti olid mõõdetavate plasmakontsentratsioonidega patsientide AUX-I ja AUX-II sisaldused plasmas (vastavalt 82% ja 40% AUX-I ja AUX-II kohta) minimaalsed ja lühiajalised.
Slovak: Určenie liečenej oblasti
Estonian: Ravitava ala kindlaks tegemine
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú infomáciu pre používateľa.
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte ja patsiendi infoleht.
Slovak: Účinnosť Xiapexu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, a to v štúdii číslo 1 (AUX-CC-803) a v štúdii číslo 2 (AUX-CC-804)
Estonian: Xiapexi efektiivsust Peyronie tõvega täiskasvanud meestel hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus - uuringus 1 (AUX-CC-803) ja uuringus 2 (AUX-CC-804) -.
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Estonian: b Hõlmab: süstekoha turset, peenise ödeemi, peenise turset, paikset turset, skrootumi turset ja süstekoha ödeemi.
Slovak: Ihlu pomaly vyťahujte, aby sa aplikovala celá dávka pozdĺž dráhy ihly v plaku.
Estonian: Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.
Slovak: Prítomnosť Dupuytrenovej choroby v rodinnej anamnéze, n (%)
Estonian: Dupuytreni kontraktuur perekonna anamneesis, n (%)
Slovak: v ktorej je kolagénový pruh najlepšie prístupný a podá do neho injekciu.
Estonian: Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
Slovak: U pacientov s krehkými kosťami, čo môže predisponovať na zlomeninu článku prsta (napríklad u pacientov s osteopéniou/osteoporózou), je potrebná pri vykonávaní procedúr naťahovania prsta opatrnosť.
Estonian: Habraste luudega patsientidel (nt osteopeenia/osteoporoosiga patsiendid) tuleb sõrmevenitusprotseduuri teha ettevaatusega, sest see võib soodustada sõrmelüli murdu.
Slovak: metakarpofalangálne kĺby (metacarpophalangeal, MP): 0,9 mg proximálne interfalangálne kĺby (proximal interphalangeal, PIP): 0,7 mg sodík injekčne podaný do plaku pri liečbe Peyronieho choroby: 0,9 mg.
Estonian: Proksimaalsed interfalangeaalliigesed (PIP): 0,7 mg.
Slovak: Xiapex, 2 pacienti mali počas neliečebnej štúdie (AUX-CC-810) penilný implantát a 18 pacientov predtým podstúpilo chirurgický zákrok kvôli Peyronieho chorobe.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Slovak: d Zahŕňa: pomliaždenie, ekchymóza, krvácanie penisu a krvácanie v mieste podania injekcie.
Estonian: d Hõlmab: kontusiooni, ekhümoosi, peenise hemorraagiat ja süstekoha hemorraagiat.
Slovak: Rozpúšťadlo potrebné na rekonštitúciu
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks nõutav lahusti
Slovak: Xiapex výrazne znižoval mieru ťažkostí súvisiacich s Peyronieho chorobou hlásených pacientmi v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Slovak: podráždenie alebo edém porucha pigmentácie hyperpigmentácia kože
Estonian: Pigmentatsioonihäire Naha hüperpigmentatsioon
Slovak: Zmena, priemerná hodnota (SD)
Estonian: Muutus, keskmine (SD)
Slovak: • nezvyčajný pocit
Estonian: • ebanormaalne aisting,
Slovak: Xiapex sa musí opatrne používať u pacientov s poruchami koagulácie krvi alebo u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá.
Estonian: Hüübimishäiretega või antikoagulante võtvatel patsientidel tuleb Xiapexi kasutada ettevaatusega.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Estonian: Kogemused Xiapexi kliiniliste uuringutega piirduvad hetkel 3 süstega vääti ja kokku kuni 8 süstega kätte.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké tuhé častice, je zakalený alebo sfarbený, nemá sa injekčne podávať.
Estonian: Kui lahus sisaldab osakesi, on hägune või on muutnud värvust, ei tohi seda süstida.
Slovak: Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo.
Estonian: Kasutage ainult pakendisse kuuluvat manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku.
Slovak: Pred použitím vyberte z chladničky injekčnú liekovku obsahujúcu lyofilizovaný prášok Xiapexu a injekčnú liekovku obsahujúcu rozpúšťadlo na rekonštitúciu a nechajte tieto dve injekčné liekovky odstáť pri izbovej teplote po dobu najmenej 15 minút, ale nie dlhšie ako 60 minút.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Xiapexi lüofiliseeritud pulbrit sisaldav viaal ja manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatavat lahjendusvedelikku sisaldav viaal külmkapist välja võtta ja lasta mõlemal viaalil seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit, kuid mitte kauem kui 60 minutit.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Estonian: Enne Xiapexi süstimist ei soovitata manustada lokaalset anesteesiat tekitavaid ravimeid, sest need võivad raskendada õige süstekohta valimist.
Slovak: % w/w (na úpravu pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape 2,4% w/w (pH kohandamiseks)
Slovak: Po každom liečebnom cykle by ste si mali penis jemne vyrovnávať 1-krát denne po dobu 6 týždňov.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Slovak: Dupuytrenovho pruhu, sa líši v závislosti od typu liečeného kĺbu (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Estonian: Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14).
Slovak: Po opakovanom použití Xiapexu sa nedá vylúčiť možnosť výskytu závažnej alergickej reakcie alebo vývinu muskuloskeletálneho (svalovo-kostrového) syndrómu.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni või muskuloskeletaalse sündroomi arenemise võimalust Xiapexi korduval kasutamisel ei saa välistada.
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Patsiendile tuleb anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre pacientov s Peyronieho chorobou: Postup jemného naťahovania penisu
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Peyronie tõbi
Slovak: Jednodávková injekčná liekovka obsahujúca Xiapex a jednodávková injekčná liekovka obsahujúca rozpúšťadlo na injekčný roztok na rekonštitúciu sa musia uchovávať v chladničke.
Estonian: Üheannuselist viaali Xiapexiga ja üheannuselist viaali süstelahuse valmistamiseks vajaliku lahustiga tuleb hoida külmkapis.
Slovak: 0,39 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce MP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre, • 0,31 ml rozpúšťadla pre pruhy postihujúce PIP kĺb pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Estonian: • 0,31 ml lahustit väätide jaoks, mis kahjustavad PIP-liigest Dupuytreni kontraktuuris;
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu použité na rekonštitúciu a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Estonian: Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako sú krvácanie, bolesť, opuch, citlivosť a podliatiny
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Slovak: V tabuľke č. 1 sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a kategórií frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissageduse kategooriatele, kasutades järgmist reeglit: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov citlivosť prsníkov hypertrofia prsníkov
Estonian: Rindade tundlikkus Rinnanäärme hüpertroofia
Slovak: Lekár s nasadenými rukavicami uchopí plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Estonian: Kindaid kandev arst peab haarama kinni naastust või lõtvunud olekus peenise kõvastunud osast, mis jääb süstekohast ligikaudu 1 cm proksimaalsemale ja distaalsemale.
Slovak: c Zahŕňa: bolesť v mieste podania injekcie, bolesť penisu a nepríjemné pocity v mieste podania injekcie.
Estonian: c Hõlmab: valu süstekohal, peenisevalu ja ebamugavustunnet süstekohal.
Slovak: V každom liečebnom cykle sa podávali dve injekcie Xiapexu 0,58 mg alebo dve injekcie placeba s odstupom 1 až
Estonian: Igas ravitsüklis manustati 1…3-päevase vahega kaks Xiapexi 0,58 mg süsti või kaks platseebosüsti.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pomliaždenie lacerácia kožea,b ruptúra šľachy poškodenie väziva poškodenie končatiny otvorená rana dehiscencia rany nekróza prstad zlomenina prstad a hlásené s vyššou mierou výskytu (veľmi časté) u pacientov, ktorí dostávali dve súbežné injekcie Xiapexu do rovnakej ruky v porovnaní s pacientmi liečenými najviac tromi jednotlivými injekciami v placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách 3. fázy pri Dupuytrenovej kontraktúre.
Estonian: Sõrme nekroosd Sõrmeluu murdd a teatatud suuremast esinemissagedusest (väga sage) patsientidel, kes said Xiapexi kaks samaaegset süstet samasse kätte, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes.
Slovak: Chýba1
Estonian: Puudub1
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Slovak: Nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku a rozpúšťadla po podaní každej injekcie zlikvidujte.
Estonian: i) Visake manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja lahjendusvedeliku kasutamata osa pärast igat süstimist ära.
Slovak: Clostridium histolyticum.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasi.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste sa približne 24 - 72 hodín po podaní vašej injekcie dostavili k nemu,
Estonian: Arst kutsub teid visiidile tagasi ligikaudu 24…72 tundi peale süstimist, et sõrme venitamisega üritada see sirgeks muuta.
Slovak: (%) rekurentnýc h kĺbov v každom intervaleb
Estonian: Taastekkega liigeste N (%) igas intervallisb
Slovak: Pred injekčným podaním Xiapexu možno v prípade potreby podať regionálnu anestéziu (blokádu penisu) alebo lokálnu anestéziu.
Estonian: Soovi korral võib enne Xiapexi süstimist kasutada kas regionaalanesteesiat (peeniseblokaad) või lokaalanesteesiat.
Slovak: Priemerná konečná hodnota (SD)
Estonian: Keskmine lõplik (SD)
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Estonian: • tähnverevalumid peenisel või peeniseturse ja valu peenises,
Slovak: Zatiaľ čo je zápästie pacienta v ohnutej polohe, naťahovaním prsta v trvaní približne 10 až 20 sekúnd vyvíjajte na pruh, do ktorého bola podaná injekcia, mierny napínací tlak.
Estonian: Sel ajal kui patsiendi ranne on painutatud, rakendage süstitud väädile mõõdukat venitussurvet, venitades sõrme ligikaudu 10...20 sekundi jooksul.
Slovak: Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Estonian: Peenisemurd (sugutikeha rebend) või peenise muu tõsine vigastus
Slovak: Pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb procedúru naťahovania prsta vykonávajte vtedy, keď je MP kĺb v ohnutej polohe.
Estonian: PIP-liigeseid kahjustavate väätide puhul tehke sõrmevenitusprotseduur siis, kui MP-liiges on painutatud asendis.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u pacientova s Peyronieho chorobou (PCH)
Estonian: Peyronie tõvega (PT) patsientidea haiguse uuringueelsed näitajad Uuring 1
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Estonian: • vereliistakute vähesus
Slovak: Ak bude pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, je možné podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Estonian: Kui järgmisel visiidil on kontrakteerunud väät veel alles, võib teha täiendava süste ja sõrmevenitusprotseduuri.
Slovak: • citlivosť väziva na koreni penisu
Estonian: • tundlikkus peenise põhimikul olevas ligamendis,
Slovak: • kožná vyrážka spôsobujúca sčervenanie
Estonian: • punetust põhjustav nahalööve,
Slovak: Kritériá pre zaradenie a nezaradenie do štúdie, ako aj plán liečby a súbežné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli rovnaké ako v pivotných štúdiách AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
Estonian: Uuringu kaasamis- ja välistamiskriteeriumid ning raviskeem ja esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid samad kui kesksetes uuringutes AUX-CC-803 ja AUX-CC-804, kuid patsiente jälgiti kuni 36 nädalat.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
Slovak: • alergická reakcia
Estonian: • allergilised reaktsioonid
Slovak: • ťažkosti s močením alebo krv v moči.
Estonian: • urineerimisraskus või veri uriinis.
Slovak: V prípade potreby možno približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie vykonať procedúru naťahovania prsta, aby sa uľahčilo rozrušenie pruhu.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivas kolmes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus teatas 73% Xiapexiga ravitud patsientidest ekhümoosist või kontusioonist ja 38% hemorraagiast süstekohal.
Slovak: • dýchavičnosť, zvýšená pľúcna ventilácia
Estonian: • hingeldamine, hüperventilatsioon
Slovak: Pri kontrolnej návšteve 1 až 3 dni po druhej injekcii v každom liečebnom cykle má zaškolený lekár vykonať procedúru modelovania penisu na ochabnutom penise s cieľom natiahnuť a predĺžiť liečený plak,
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Slovak: • nahromadenie malého množstva krvi pod kožou v mieste podania injekcie
Estonian: • väike verekogus süstekohas naha all.
Slovak: Sterilným alkoholom treba utrieť gumovú zátku a okolitý povrch injekčnej liekovky obsahujúcej Xiapex a injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo na rekonštitúciu (nesmú sa použiť žiadne iné antiseptiká).
Estonian: Xiapexi sisaldava viaali ja süstelahuse valmistamiseks vajalikku lahustit sisaldava viaali kummist punnkorke ja nende ümbrust tuleb hõõruda steriilse alkoholiga (muid antiseptikume ei tohi kasutada).
Slovak: Muži
Estonian: Meessoost
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat dysgeúzia parestézia pocit pálenia hyperestézia hypestézia
Estonian: Peavalu Pearinglus Düsgeuusia Paresteesia Põletustunne Hüperesteesia Hüpoesteesia
Slovak: Peyronieho chorobu vznikol u 65,5 % pacientov liečených Xiapexom hematóm penisu a u 14,5 % vznikla ekchymóza penisu.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Slovak: Tabuľka č. 14. Objemy potrebné na podanie
Estonian: Manustamiseks vajalikud kogused
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Estonian: Süstitava lahuse kogus sõltub ravitavast liigesest.
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Estonian: • seksuaalhäire,
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Estonian: Süstides viienda (väikse) sõrme PIP-liigest kahjustavat vääti, tuleb hoolikalt süstida peopesa-sõrme vaole nii lähedale kui võimalik ja mitte sisestada nõela sügavamale kui 2...3 mm. PIP-liigeste puhul ärge süstige peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Slovak: • sčervenanie, opuch a bolesť mieška
Estonian: • skrootumi punetus, turse ja valu,
Slovak: Ženy
Estonian: Naissoost
Slovak: <PSURs>) pre kolagenázu clostridium histolyticum dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Clostridium histolyticum'i kollagenaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: 3 dni.
Estonian: 30 sekundi vältel.