FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Qtrilmet y durante su tratamiento: - si experimenta vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal), calambres musculares, sensación general de malestar con cansancio intenso, dificultad para respirar, reducción de la temperatura corporal o latidos del corazón lentos.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če se vam pojavijo bruhanje, bolečine v trebuhu, mišični krči, občutek splošnega slabega počutja s hudo utrujenostjo, težkim dihanjem, znižano telesno temperaturo ali upočasnjenim bitjem srca.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Spanish: Combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad de Qtrilmet, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8% en el grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Slovenian: Kombinacija metformina/saksagliptina/dapagliflozina: V združeni analizi varnosti zdravila Qtrilmet je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih z zmanjšanjem delovanja ledvic, 2,0% pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 1,8 % pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter 0,6 % pri prejemnikih kombinacije dapagliflozina in metformina.
Spanish: En el análisis de seguridad agrupado, la incidencia global de hipoglucemia (todos los acontecimientos notificados, incluidos aquellos con GAP de laboratorio central ≤ 3,9 mmol/l) fue del 2,0% en los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y saxagliptina 5 mg más metformina (terapia de combinación), 0,6 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y 2,3 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti je bila celokupna pojavnost hipoglikemij (vsi zabeleženi dogodki, vključno s tistimi z glukozo v plazmi na tešče ≤ 3,9 mmol/l, izmerjeno v centralnem laboratoriju) 2,0 % pri preiskovancih, zdravljenih s kombinacijo 10 mg dapagliflozina, 5 mg saksagliptina in metformina (kombinirano zdravljenje), 0,6 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina ter 2,3 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili večje število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Spanish: Consulte con su médico de forma inmediata si presenta una combinación de síntomas de dolor, dolor a la palpación, enrojecimiento o inflamación de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, con fiebre o malestar general.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z vročino ali splošnim slabim počutjem.
Spanish: Saxagliptina: Las mujeres presentaron valores de exposición sistémica de saxagliptina aproximadamente de un 25% superiores.
Slovenian: Saksagliptin: Sistemska izpostavljenost saksagliptinu je bila pri ženskah približno 25 % večja.
Spanish: Dapagliflozina + metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Slovenian: Dapagliflozin + metformin Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča
Spanish: Por lo tanto, puede requerirse una dosis más baja de insulina o secretagogo de insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando estos agentes se usan en combinación con Qtrilmet (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Zato je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Spanish: picor y flujo u olor anormal) - dolor de espalda - mayor cantidad de orina de lo normal o necesidad de orinar más frecuentemente - mareos - cansancio - dolor intenso de las articulaciones (artralgia) - dolor de estómago e indigestión (dispepsia) - vómitos, inflamación del estómago (gastritis) - estómago o intestinos inflamados generalmente provocado por una infección (gastroenteritis) - dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia) - cambios en los análisis de sangre (cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre,
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju urina - omotica - utrujenost - hude bolečine v sklepih (artralgija) - bolečine v trebuhu in težave z želodcem (dispepsija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - spremembe preiskav krvi (spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi, povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi ali zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina) - izpuščaj - sprememba okusa - otekanje dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).
Spanish: - cuando ya están siendo tratados con metformina y saxagliptina y dapagliflozina.
Slovenian: - če se že zdravijo s hkratno uporabo metformina, saksagliptina in dapagliflozina.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg de saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5-mg odmerka saksagliptina povprečna vrednost AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina, Qtrilmet aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
Slovenian: To je povezano z zmernim znižanjem krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1), ki je lahko izrazitejše pri bolnikih z zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Spanish: En estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, dapagliflozina no alteró la farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona (un sustrato CYP2C8 [principal] y CYP3A4 [menor]), sitagliptina, glimepirida (un sustrato CYP2C9) hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (un sustrato gp-P) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina según lo medido por el INR.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, večinoma z enkratnim odmerkom, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike saksagliptina, metformina, pioglitazona ([pomemben] substrat CYP2C8 in [manj pomemben] substrat CYP3A4), sitagliptina, glimepirida (substrat CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarin, substrat CYP2C9) ali antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Spanish: Cambio con respecto al valor inicial
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča
Spanish: - No tome una dosis doble de Qtrilmet para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu: No conservar por encima de 30°C.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: La diferencia en el peso corporal medio entre los grupos de tratamiento fue de -3,64 kg (IC 95% [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila -3,64 kg (95 % IZ [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Spanish: Los síntomas de acidosis láctica incluyen: o vómitos, o dolor de estómago (dolor abdominal), o calambres musculares, o sensación general de malestar, con cansancio intenso, o dificultad para respirar, o reducción de la temperatura corporal y latidos del corazón más lentos.
Slovenian: Med simptomi laktacidoze so: o bruhanje, o bolečine v trebuhu, o mišični krči, o splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo, o težko dihanje, o znižanje telesne temperature in upočasnitev srčnega utripa.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min), una alta proporción de pacientes tratados con dapagliflozina tuvieron reacciones adversas de aumento de creatinina, fósforo, hormona paratiroidea (PTH), e hipotensión, en comparación con el placebo.
Slovenian: Med preiskovanci z zmerno do hudo okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min) je imel neželene učinke zvišanja kreatinina, fosforja in paratiroidnega hormona (PTH) ali hipotenzijo večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba.
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con depleción de volumen e insuficiencia o fallo renal, en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Slovenian: Med preiskovanci, starimi ≥ 65 let, je imel neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Placebo + dapagliflozina 10 mg + metformina
Slovenian: Placebo + 10 mg dapagliflozina + metformin
Spanish: - Si han pasado más de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, sáltese la dosis olvidada.
Slovenian: - Če je od tedaj, ko bi morali vzeti svoj dnevni odmerek, minilo že več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Spanish: Qtrilmet no se debe usar para tratar esta enfermedad; - si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas; - si tiene función renal reducida o problemas de hígado;
Slovenian: Zdravila Qtrilmet se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni; - če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke); - če imate zmanjšano delovanje ledvic ali težave z jetri; - če imate zmanjšano sposobnost telesa za obrambo pred okužbami (zmanjšano imunost), npr. zaradi bolezni, kot je aids, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete po presaditvi organa;
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/alu No conservar por encima de 30°C.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre metformina, saxagliptina o dapagliflozina
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na metformin, saksagliptin ali dapagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: El porcentaje ajustado de sujetos con HbA1c < 7,0 % en la semana 52 fue de 29,4 % en el grupo de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de 12,6 % en el grupo de placebo y saxagliptina más metformina.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,4 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina in 12,6% v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina.
Spanish: Cambiar a Qtrilmet
Slovenian: Prehod na zdravilo Qtrilmet
Spanish: La diferencia en el cambio de la media ajustada desde la línea de base hasta la semana 52 entre los grupos de tratamiento fueron de -0,42% [IC 95%: -0,64, -0,20].
Slovenian: Razlika v prilagojeni povprečni spremembi od izhodišča do 52. tedna med terapevtskima skupinama je bila -0,42 % (95 % IZ: -0,64; -0,20).
Spanish: Reacción adversa notificada para dapagliflozina.
Slovenian: # Neželeni učinki, opisani za dapagliflozin.
Spanish: Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario así como blísters de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 196 tablet s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih ter 14, 28, 56, 60 in 196 tablet s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con NOEL 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la DRH.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob odmerkih, toksičnih za mater, povzročil zmanjšanje mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina con el inhibidor potente de CYP3A4/5 ketoconazol, aumentó la Cmax y el AUC de saxagliptina en un 62% y 2,5 veces, respectivamente, y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 95% y 88%, respectivamente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom se je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in AUC za 2,5-krat; Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 95 % in vrednost AUC za 88 %.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri metforminu ne pri saksagliptinu in ne pri dapagliflozinu.
Spanish: Debido a cómo actúa Qtrilmet, su orina dará positivo en glucosa mientras esté tomando este medicamento.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtrilmet bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Spanish: Saxagliptina + dapagliflozina + metformina
Slovenian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Spanish: HbA1c en la semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas concomitantemente a metformina frente a saxagliptina 5 mg o dapagliflozina 10 mg añadidas a la metformina
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodana metforminu ter 5 mg saksagliptina dodanega metforminu oziroma 10 mg dapagliflozina dodanega metforminu
Spanish: Saxagliptina + metformina Cambio medio ajustado desde el valor inicial
Slovenian: Saksagliptin + metformin Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča
Spanish: El otro estudio comparó la terapia con saxagliptina y dapagliflozina con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea.
Slovenian: Druga študija je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom (s sulfonilsečnino ali brez nje).
Spanish: Infecciones del tracto urinario
Slovenian: Preiskava urina
Spanish: Mar. Mié.
Slovenian: Tor. Sre.
Spanish: En uno de los dos ensayos de apoyo, la terapia con saxagliptina y dapagliflozina se comparó con glimepirida en pacientes controlados inadecuadamente con metformina.
Slovenian: Ena od dveh podpornih študij je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom.
Spanish: El porcentaje ajustado de sujetos con HbA1c < 7,0 % en la semana 52 fue del 29,3 % en el grupo de saxagliptina y dapagliflozina más metformina y 13,1 % en el grupo de placebo y dapagliflozina más metformina.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,3 % s skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina in 13,1 % v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina.
Spanish: - si la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones (inmunidad) es reducida, como con una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que se toman después de un transplante de órganos; - si ha tenido alguna vez una reaccion de hipersensibilidad grave (alergia) o si su médico le ha dicho que ha podido tener una; - si tiene o ha tenido enfermedades graves del corazón; - si tiene factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo ali so vam zdravniki povedali, da ste jo morda imeli; - če imate ali ste kdaj imeli resno bolezen srca; - če imate dejavnike tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Spanish: Estas diferencias no se consideraron clínicamente significativas.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: Los términos preferentes notificados en los ensayos clínicos con dapagliflozina se incluyen en orden de frecuencia: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Slovenian: Prednostni izrazi, zabeleženi v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, so vključevali (v zaporedju pogostnosti): izpuščaj, generaliziran izpuščaj, pruritičen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Spanish: Dapagliflozina: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (según lo determinado por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Slovenian: Dapagliflozin: V primerjavi s sladkornimi bolniki tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic so imeli sladkorni bolniki tipa 2 z blago okvaro ledvic v stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba 20 mg dapagliflozina enkrat na dan 7 dni) povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu večjo za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola).
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme znova začeti uporabljati.
Spanish: Cómo tomar Qtrilmet
Slovenian: Kako jemati zdravilo Qtrilmet
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, las infecciones del tracto urinario (ITUs) estuvieron equilibradas en los 3 grupos de tratamiento: 5,7% en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 7,4% en el grupo de saxagliptina más metformina y 5,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: zabeležili so jih pri 5,7 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter 5,6 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Spanish: La combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina a metformina demostró consistentemente mayores reducciones en la HbA1c independientemente del valor inicial de la HbA1c comparada con 5 mg de saxagliptina o 10 mg de dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
Slovenian: Kombinacija 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodanih metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot 5 mg saksagliptina ali 10 mg dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia port-valor inicial.
Slovenian: LRM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem) (LRM - Longitudinal repeated measures) n je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov, pri katerih so opravili meritev učinkovitosti ob izhodišču in vsaj 1-krat po izhodišču.
Spanish: La influencia de Qtrilmet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Saxagliptina: En sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) o grave (clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 (metabolito de saxagliptina) fueron de 22 %, 7 % y 33 % menores, respectivamente, que las observadas en sujetos sanos.
Slovenian: Saksagliptin: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 (presnovek saksagliptina) 22 % manjša, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Qtrilmet je 2000 mg metformina, 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina.
Spanish: Incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepática y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Slovenian: Obsegale so neželene učinke: novotvorbo želodca, raka trebušne slinavke z metastazami v jetrih in invaziven duktalen karcinom dojke v skupini, ki je prejemala saksagliptin, dapagliflozin in metformin.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina con el inhibidor moderado de CYP3A4/5 diltiazem, aumentó la Cmáx y el AUC de saxagliptina en un 63% y 2,1 veces, respectivamente, y los valores correspondientes para el metabolito activo disminuyeron en un 44% y un 34%, respectivamente.
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom se je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in AUC za 2,1-krat ter Cmax aktivnega presnovka za 44 % in vrednost AUC za 34 %.
Spanish: Cirugía y operaciones
Slovenian: Kirurški posegi
Spanish: Puede ocurrir erupción cutánea con saxagliptina y dapagliflozina (ver sección 4).
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi tako med jemanjem saksagliptina kot dapagliflozina (glejte poglavje 4).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne reakcije
Spanish: A dosis altas en ratas, la saxagliptina causó una reducción de la osificación (un retraso del desarrollo) de la pelvis fetal y una disminución del peso corporal fetal (en presencia de toxicidad materna), con un NOEL 303 y 30 veces la exposición humana para saxagliptina y su metabolito principal respectivamente, a la DRH.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.