FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Postoji nekoliko publikacija temeljenih na modelima štakorima koje pokazuju poboljšanje T1 signala u dubokim cerebelarnim jezgrama (DCN) koje su ekvivalentne dentatnoj jezgri (DN) u ljudi nakon primjene linearnih sredstava.
Bulgarian: Има няколко публикации за модели при плъхове, които са показали усилване на T1-претегления сигнал в дълбоките мозъчни ядра (DCN) - еквивалентът на зъбчатото ядро (DN) при хората, след приложение на вещества от линеен тип.
Croatian: U skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ, CHMP razmotrio je PRAC-ovu preporuku donesenu 6. srpnja 2017.
Bulgarian: СНМР разгледа препоръката на PRAC, приета на 6 юли 2017 г.
Croatian: Dokazana je klinička korist pri snimanju jetre.
Bulgarian: Тя е показала клинична полза при изобразяване на черния дроб.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, ostaci gadolinija u mozgu štakora nakon ponovljene primjene linearnih GdCA-ova pronađeni su u najmanje 3 različita oblika - topive male molekule, vjerojatno netaknuti GdCA, topive makromolekule i u najvećoj mjeri oblik koji nije topiv.
Bulgarian: В проучвания с плъхове, остатъчният гадолиний, открит в мозъка на плъхове след многократно прилагане на GdCA от линеен тип, присъства в най-малко три различни форми - разтворими малки молекули, вероятно интактно GdCA, разтворими макромолекули и до голяма степен неразтворима форма.
Croatian: Produljeno vrijeme izlučivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega i otpuštanje gadolinija iz GdCA-ova glavni su čimbenici koji doprinose razvoju NSF-a.
Bulgarian: Продължителното време на елиминиране при пациенти с бъбречно увреждане и освобождаването на гадолиний от GdCA са основните фактори, които допринасят за развитието на НСФ.
Croatian: U pogledu uporabe Multihancea u pedijatrijskih bolesnika, utvrđeno je da, iako su hepatocelularni karcinom i metastatske lezije česte u odraslih bolesnika, bolesti jetre kod djece su više difuzne nego fokusne, dok su tumori rijetki.
Bulgarian: По отношение на употребата на Multihance при педиатричната популация е отбелязано, че докато хепатоцелуларният карцином и метастатичните лезии се срещат често при възрастното население, чернодробните заболявания при деца са по-скоро дифузни, отколкото фокални, и туморите са рядкост.
Croatian: Ponovljena primjena gadodiamida u štakora s oštećenjem bubrega povezana je s povećanjem T1 hipersignala u dubokom cerebralnom nukleusu u odnosu na kontrole štakora s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Многократното приложение на гадодиамид при плъхове с бъбречна недостатъчност е свързано с повишаване на Т1 хиперсигнала в дълбоките церебрални ядра в сравнение с контролите с нормална бъбречна функция.
Croatian: Od dovršetka upućivanja objavljeno je nekoliko ispitivanja na ljudima i životinjama koji pokazuju taloženje gadolinija nakon primjene GdCA-ova u tkivima kao što su jetra, bubrezi, mišići, koža i kosti.
Bulgarian: След приключване на сезирането са публикувани няколко проучвания при животни и хора, показващи натрупване на гадолиний след прилагане на GdCA в тъкани като черния дроб, бъбреците, мускулите, кожата и костите.
Croatian: • odgođena faza koja se oslanja na selektivni unos GdCA-ova putem hepatocita, što dovodi do poboljšanja i vizualizacije normalnog parenhima jetre, istovremeno poboljšavajući razgraničenje i detekciju lezija kao što su ciste i hepatocelularni karcinomi.
Bulgarian: забавена фаза, която разчита на селективно поемане на GdCA от функциониращите хепатоцити; това води до усилване и визуализиране на нормалния чернодробен паренхим, като същевременно се подобрява очертаването и откриването на лезии като кисти и хепатоцелуларни карциноми.
Croatian: U ispitivanju je također utvrđeno da su promjene u intenzitetu signala snažno povezane s količinom gadolinija primijećenog putem tehnike ICP-MS.
Bulgarian: Проучването също установи, че промените в интензитета на сигнала силно корелират с количеството на гадолиний, установено от ICP-MS.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokušalo se karakterizirati i kvantificirati taloženje gadolinija u mozgu.
Bulgarian: В допълнителни проучвания е направен опит за характеризиране и определяне на количеството на отлагането на гадолиний в мозъка.
Croatian: Stoga podaci pokazuju da se linearna sredstva talože u mozgu u kojem se zadržavaju do jedne godine ili duže.
Bulgarian: Следователно данните показват, че вещества от линеен тип се депозират в мозъка, запазват се и персистират до една година или повече.
Croatian: Stručnjaci na ad hoc sastanku donijeli su isto mišljenje.
Bulgarian: Същите гледни точки споделят и експертите по време на срещата на ad-hoc експертната група.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dviju pojedinačnih, recipročnih usporedbi, odnosno 0,1 mmol/kg tjelesne mase za Multihance u usporedbi s 0,1 mmol/kg tjelesne mase dvaju aktivnih sredstava za usporedbu (gadopentetat dimeglumin i gadodiamid) u bolesnika s poznatom ili mogućom bolesti mozga ili kralježnice koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji središnjeg živčanog sustava (CNS) (MH-109, MH-130).
Bulgarian: PRAC разгледа резултатите от две интраиндивидуални кръстосани сравнения на 0,1 mmol/kg телесно тегло с Multihance спрямо 0,1 mmol/kg телесно тегло на две активни съставки, използвани за сравнение (гадопентетат димеглумин и гадодиамид), при пациенти с известно или предполагаемо заболяване на мозъка или гръбнака, на които е проведено изследване с ЯМР на централната нервна система (ЦНС)
Croatian: Promatračka klinička ispitivanja imat će ograničenja jer se mjerenje štetnih kognitivnih ili motoričkih neuroloških ishoda možda neće zabilježiti u okviru standardnih metoda ili mjerenja neće biti rutinska.
Bulgarian: Клиничните проучвания по данни от наблюдения имат ограничения, тъй като методите за измерване на нежелани когнитивни или двигателни неврологични резултати не могат да бъдат уловени със стандартните методи или не се измерват рутинно и не могат да бъдат нито надеждни, нито валидни.
Croatian: Klinička otkrića (npr. Radbruch i dr.) koja ukazuju da makrociklička sredstva ne uzrokuju hiperintenzitet T1 signala replicirale su druge skupine te se stoga mogu smatrati potkrijepljenima.
Bulgarian: Клиничните открития (напр. Radbruch et al.), че макроцикличните вещества не причиняват хиперинтензитет в Т1 изображенията на мозъка, са възпроизведени от други групи и следователно могат да се считат за обосновани.
Croatian: PRAC razmatra provedbu kliničkih ispitivanja kako bi se u potpunosti riješile zabrinutosti u pogledu vjerojatnih neuroloških učinaka.
Bulgarian: PRAC обсъди възможността за провеждане на клинични проучвания с цел преодоляване на сериозните опасения от вероятни неврологични ефекти.
Croatian: PRAC je razmotrio detaljne razloge koje su podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje u promet u okviru ovog postupka ponovne ocjene te znanstvene podatke koji potkrepljuju te razloge.
Bulgarian: PRAC разгледа подробните основания, представени от ПРУ в рамките на тази процедура за преразглеждане, и научните данни, на които се базират тези основания.
Croatian: Gadolinij koji sadrži kontrastna sredstva (GdCA-ovi) složeni je spoj paramagnetskog gadolinija (III) s različitim vrstama organskih kelatora.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни вещества (GdCA) са комплекси на гадолиний (III), който има парамагнитни свойства, с различни видове органични хелатори.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора.
Croatian: Izvedivost kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Осъществимост на клиничните проучвания
Croatian: • izmjena doziranja radi smanjenja doza u posebnim slučajevima i kliničkim okruženjima kada tehnološki napredak ukazuje na takvu potrebu.
Bulgarian: да се разшири дозировката до по-ниски дози за специфични приложения и в клинични условия, където технологичният напредък го позволява.
Croatian: Topivi djelići u mozgu životinja koje su primale linearna sredstva sadržavali su udio makromolekula; makromolekule vezane za gadolinij nisu pronađene u mozgu životinja koje su primale makrociklička sredstva.
Bulgarian: Разтворимите в мозъка фракции от животни, получаващи вещества от линеен тип, съдържат част от макромолекули; свързани с гадолиний макромолекули не са открити в мозъка на животни, които са получили макроциклични контрастни вещества.
Croatian: U pogledu uvjeta za ukidanje obustave koji se odnosi na dokaze koje trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet „da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima, uključujući ljudski mozak", CHMP se općenito slaže s prijedlogom, međutim smatra da je potrebno obrazložiti značenje tog uvjeta kako bi se izbjegli nesporazumi.
Bulgarian: По отношение на условието за отмяна на временното спиране, ПРУ трябва да представи доказателство „че продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора", CHMP се съгласява с предложението, но счита за необходимо да се изясни значението на това условие, за да се избегнат недоразумения.
Croatian: U tijelu se može dogoditi spontano otpuštanje gadolinija iz kelatora, nadmetanje gadolinija s drugim metalima (npr. u područjima mozga koja su bogata metalima) i nadmetanje kelatora s drugim kelatorima (npr. makromolekule).
Bulgarian: В организма може да настъпи спонтанно освобождаване на гадолиний от неговия хелатор, конкуренция на гадолиний с други метали (напр. в зоните на мозъка, богати на метали) и конкуренция на хелатора с други хелатори (напр. макромолекули).
Croatian: Međutim, PRAC smatra da se klinička korist koja nadmašuje rizike povezane s taloženjem gadolinija može ograničiti samo na snimanje jetre u odgođenoj fazi te je stoga PRAC preporučio da se indikacija gadobenske kiseline ograniči samo na tu uporabu.
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че клиничната полза, превишаваща рисковете, свързани с натрупването на гадолиний, е ограничена до чернодробно изобразяване със забавена фаза, и поради това PRAC препоръча показанието за гадобениновата киселина да бъде ограничено само до тази употреба.
Croatian: • ili o tome da lijek (izmijenjen ili ne) ne prolazi značajnu dekelaciju i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Bulgarian: или че лекарственият продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Croatian: Otpuštanje gadolinija u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega može dovesti do nefrogene sistemske fibroze (NSF), ozbiljnog sindroma opasnog za život koji uključuje fibrozu kože, zglobova i unutarnjih organa.
Bulgarian: Освобождаването на гадолиний при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да доведе до нефрогенна системна фиброза (НСФ), сериозен и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo sve dostupne podatke povezane sa sigurnošću i djelotvornošću lijekova koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu, gadobensku kiselinu, gadoksetičnu kiselinu, gadoteridol, gadobutrol, gadoteričnu kiselinu i gadoversetamid u okviru postupka na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина и гадоверсетамид в процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Croatian: Poboljšanje DN-a i globus pallidusa (GP) na snimkama koje nisu poboljšane nakon prethodne uporabe linearnih GdCA-ova primijećeno je u više ispitivanja na životinjama.
Bulgarian: Усилване на DN и глобус палидус (GP) при неусилени сканирания след предходно използване на GdCA от линеен тип е наблюдавано при многобройни проучвания при хората.
Croatian: Poznato je da oštećenje bubrega povećava dugoročno zadržavanje gadolinija u štakora u skladu s vjerojatnošću kojom GdCA-ovi ispuštaju gadolinij in vivo.
Bulgarian: Известно е също, че бъбречното увреждане увеличава дългосрочното задържане на гадолиний при плъхове в съответствие със склонността на GdCA да освобождават гадолиний in vivo.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid.
Bulgarian: Следователно съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО СНМР препоръчва временно спиране на издаването на разрешения за употреба за интравенозни лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид.
Croatian: Isto tako, u skladu s tim mišljenjem trebalo bi nadopuniti tu strategiju boljim informiranjem zdravstvenih stručnjaka, posebno liječnika koji traže snimanja, o pravom odabiru kontrastnog sredstva ovisno o različitom stanju i indikacijama.
Bulgarian: Освен това, според това становище, би било важно тази стратегия да се допълни с усилия за по-добро информиране на медицинските специалисти, особено на практикуващите лекари, назначаващи образна диагностика, относно избора на контрастни вещества в зависимост от различните заболявания и показания; да се осигури повишена обща информираност относно анализа на съотношението полза/риск.
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da su razine gadolinija u mozgu nakon jedne godine od primjene gadoterične kiseline, makrocikličkog sredstva, za više od 30 jedinica manje u usporedbi s gadodiamidom (linearno sredstvo).
Bulgarian: Друго проучване показва, че след една година нивата на гадолиний в мозъка след прилагане на гадотеринова киселина, макроциклично контрастно вещество, са над 30 пъти по-ниски в сравнение с гадодиамид (линеен).
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че гадоксетиновата киселина има само показание за чернодробно изображение.
Croatian: GdCA sredstava su bubrezi, a produljeno vrijeme izlučivanja zbog teškog oštećenja bubrežne funkcije moglo bi teoretski povećati mogućnost taloženja u moždanom tkivu.
Bulgarian: Основният път на екскреция за GdCA е бъбречният и продължителното време на елиминиране, дължащо се на тежко увредена бъбречна функция, би могло теоретично да увеличи потенциала за натрупване в мозъчната тъкан.
Croatian: Taloženje u mozgu
Bulgarian: Натрупване в мозъка
Croatian: Štoviše, CHMP iskoristio je priliku kako bi pojasnio da je toksičnost nekeliranog gadolinija o kojoj se raspravljalo u prethodno navedenom nekliničkom odjeljku znanstvenih obrazloženja primijećena nakon primjene GdCA-ova na koži i drugim tkivima (uzrokuje NSF i kožne plakove) te se smatra da je povezana s gadolinijem koji se ispušta iz kelata.
Bulgarian: Освен това СНМР се възползва от възможността да изясни, че токсичността на нехелатирания гадолиний, дискутирана в неклиничната част на научните основания по-горе, е наблюдавана при GdCA в кожата и други тъкани (водещи до НСФ и плаки по кожата), за които се счита, че са свързани с гадолиний, освободен от хелатите.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, nije moguće utvrditi određenu skupinu bolesnika koja neće doživjeti taloženje gadolinija u mozgu, budući da se taloženje gadolinija u mozgu očekuje i u djece i odraslih.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да бъде определена конкретна група пациенти, при която няма да се наблюдава задържане на гадолиний в мозъка, тъй като се очаква както децата, така и възрастните да покажат натрупване на гадолиний в мозъка.
Croatian: Spomenuto je i da trenutačno stručnjaci nisu skoro nimalo zabrinuti u pogledu uporabe makrocikličkih sredstava u kliničkoj praksi te da trenutačne sigurnosne zabrinutosti u pogledu GdCA-ova proizlaze iz kliničke uporabe linearnih GdCAova.
Bulgarian: Посочва се също, че понастоящем има малко (ако изобщо) опасения сред експертите, особено относно употребата на макроциклични контрастни вещества в клиничната практика, и настоящите опасения за безопасността във връзка с всички GdCA произтичат от клиничната употреба на GdCA от линеен тип.
Croatian: Lohrke i dr. 2015. Lohrke i dr. 2016.
Bulgarian: 2016 Lohrke et al.
Croatian: Precizni molekularni oblici topivog gadolinija koji se veže za makromolekule nisu poznati, ali vjerojatno se makromolekule vežu za nekelacijski gadolinij3+ ion.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Croatian: Snimanje perfuzije magnetnom rezonancijom obično se provodi pri mirovanju i tijekom farmakološkog stresa (uz primjerice adenozin ili dipiridamol) te se koristi tehnika dinamičnog snimanja u kojem se intenzitet signala u miokardu mjeri tijekom prolaza kontrastnog bolusa.
Bulgarian: Перфузионното изобразяване при изследване с ЯМР обикновено се извършва както в покой, така и по време на фармакологичен стрес (напр. с аденозин или дипиридамол) и прилага динамична техника за изобразяване, при която интензивността на сигнала в миокарда се оценява по време на преминаването на болуса на контрастно вещество.
Croatian: PRAC nije mogao ni definirati sigurnu graničnu razinu za izlaganje gadoliniju i taloženje gadolinija u mozgu ni definirati vremensko razdoblje u kojem će se mogući štetni učinak pokazati.
Bulgarian: Също така PRAC не е в състояние да определи безопасно прагово ниво за експозиция на гадолиний и задържане на гадолиний в мозъка или да определи период от време, през който потенциалният неблагоприятен ефект ще има време да се прояви.
Croatian: Ispitivanja ponovljene toksičnosti gadodiamida pokazala su da su apsolutno niske razine gadolinija u mozgu primijećene 1 tjedan nakon primjene doze.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане за гадодиамид показват, че абсолютните ниски нива на гадолиний в мозъка се наблюдават 1 седмица след приемането на дозата.
Croatian: Štoviše, CHMP slaže se s tim da nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju poslati sporazumnu obavijest zdravstvenim stručnjacima putem zajedničkog izravnog pisma zdravstvenim radnicima (DHPC-a).
Bulgarian: Освен това CHMP се съгласява, че съобщенията до медицинските специалисти чрез съвместна DHCP трябва да бъдат изпратени от ПРУ, на които ПРУ са се съгласили.
Croatian: Makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu i rano se ispiru.
Bulgarian: Макроцикличните вещества показват само преходно увеличение на гадолиний в мозъка и претърпяват ранно отстраняване.
Croatian: Jedna skupina stručnjaka (uključujući predstavnika bolesnika) podržala je preporuku PRAC-a (tj. obustavu linearnih sredstava, osim Primovista i intraartikularnog Magnevista) i njegovo obrazloženje, uz iznimku obustave Multihancea za snimanje jetre jer ne postoje makrociklička sredstva za tu indikaciju i u jednoj državi članici Primovist nije dostupan.
Bulgarian: Една група от експерти (вкл. представителят на пациентите) подкрепя препоръката на PRAC (т.е. временно спиране на контрастните вещества от линеен тип освен Primovist и Magnevist за интраартикуларно приложение) и обосновката на PRAC, с изключение на временното спиране на Multihance за изобразяване на черен дроб при липса на макроциклични контрастни вещества за това показание и липса на наличност на Primovist в една държава членка.
Croatian: Na temelju trenutačnog znanja o taloženju gadolinija u mozgu, pronađeni su linearni spojevi u mozgu u većoj količini od makrocikličkih spojeva te se čini da se pohranjuju u obliku koji ne dopušta rano ispiranje.
Bulgarian: Съгласно съвременните познания за отлагането на гадолиний в мозъка, линейните съединения са открити в мозъка в по-голяма степен от макроцикличните съединения и изглежда се натрупват във форма, която не позволява ранно отстраняване.
Croatian: Smatra se da takva ispitivanja neće biti provediva u pogledu heterogenosti populacije bolesnika koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания е малко вероятно да бъдат осъществени предвид хетерогенността на популацията пациенти, която се подлага на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Croatian: Iako je primijećeno kratkoročno taloženje u pogledu povećanja intenziteta T1w signala i izmjerenog gandolinija u mozgu (vjerojatno u obliku netaknute GdCA molekule) nakon primjene tih sredstava, nije primijećeno dugotrajno zadržavanje u mozgu.
Bulgarian: Въпреки че при тези вещества е наблюдавано за кратко натрупване по отношение на интензитета на Т1w сигнала нараства и гадолиний, измерен в мозъка (вероятно под формата на интактна GdCA молекула), дългосрочно персистиране в мозъка не е наблюдавано.
Croatian: Linearni spojevi stoga se posebno zadržavaju u mozgu.
Bulgarian: Следователно линейните съединения персистират в мозъка.
Croatian: Štoviše, nedavne objave ukazuju na to da se gadolinij taloži i u mozgu.
Bulgarian: Освен това последните публикации показват, че гадолиний се натрупва и в мозъка.
Croatian: Mnogi pripravci, pogotovo linearna kontrastna sredstva koja se temelje na gadoliniju sadržavaju višak slobodnih kelatora radi brzog hvatanja oslobođenog gadolinija.
Bulgarian: Много препарати, особено контрастните вещества от линеен тип на базата на гадолиний, съдържат свободен хелатор в излишък, с цел бързо улавяне на отделения в свободно състояние гадолиний.
Croatian: Ispitivanje na štakorima potvrdilo je i da je razina gadolinija u mozgu ovisno o dozi linearnih sredstava vjerojatno povezana s ukupnom dozom, a ne jednom velikom ili više malih doza.
Bulgarian: Проучване с плъхове също потвърждава констатацията, че дозо-зависимото ниво на гадолиний в мозъка за вещества от линеен тип вероятно е свързано с кумулативната доза, отколкото със схеми на приложение на единични големи или многократни малки дози.
Croatian: Stoga se može zaključiti da oštećenje bubrega nije preduvjet za taloženje gadolinija, ali može povećati količinu gadolinija koji se taloži na mozgu.
Bulgarian: Следователно, може да се заключи, че бъбречното увреждане не е изискване за отлагане на гадолиний, но може да повиши количеството на депозирания в мозъка гадолиний.
Croatian: Nadalje, CHMP je utvrdio da se izmjene u uputi o lijeku za Multihance (gadobenska kiselina) nisu u potpunosti provele u izvješću o procjeni PRAC-a; ispravan tekst naveden je u Prilogu ovom mišljenju.
Bulgarian: Освен това СНМР отбеляза, че промените в листовката за Multihance (гадобенинова киселина) не са били напълно изпълнени в доклада за оценка на PRAC.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnju u pogledu kardiološke indikacije za Omniscan, PRAC je naglasio da je primarni cilj snimanja srčane perfuzije otkrivanje ishemije miokarda u bolesnika kod koji se sumnja na koronarnu bolest arterija ili kardiomiopatiju.
Bulgarian: С оглед на твърдението относно показанието на Omniscan за получаване на изображение на сърцето при изследване с ЯМР PRAC подчертава, че основната цел на сърдечното перфузионно изобразяване е откриването на миокардна исхемия при пациенти със съмнение за коронарна артериална болест или кардиомиопатия.
Croatian: Kako bi se obustava ukinula, PRAC je nositeljima odobrenja za stavljanje u promet preporučio da dostave sljedeće dokaze:
Bulgarian: За отмяна на временното спиране PRAC препоръча на ПРУ да предоставят доказателства:
Croatian: Neovisno o tome i uzimajući u obzir detaljne razloge koje su naveli nositelji odobrenja za stavljanje u promet, PRAC je proveo novu ocjenu dostupnih podataka u kontekstu ponovne ocjene.
Bulgarian: Независимо от това и предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Croatian: Kod makrocikličkih sredstava primijećeno je samo prolazno povećanje intenziteta T1 signala i koncentracija gadolinija (mjereno po ICP-MS-u1 bez utvrđivanja razlike molekularnog oblika gadolinija).
Bulgarian: С макроцикличните контрастни вещества е наблюдавано само преходно увеличение на интензитета на Т1 сигнала и концентрацията на гадолиний (измерени чрез ICP-MS1, което не разграничава молекулната форма на гадолиний).