FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Korrigeringsfase (studie 4): Andel af forsøgspersoner med serumkaliumkoncentrationer mellem 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, efter korrigeringsfase-studiedag ITT-population
Swedish: Korrektionsfas (Studie 4): Andel patienter med serumkaliumkoncentrationer ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l, eller ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l, på studiedag för korrektionsfasITT-population
Danish: Langtidseksponering
Swedish: Långtidsexponering
Danish: Serumkalium med 95 % CI (mmol/l)
Swedish: Serumkalium med 95 % KI (mmol/l)
Danish: Kontrol
Swedish: Övervakning
Danish: 24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p < 0,001).
Swedish: Insamling av dygnsurin visade att Lokelma minskade urinkaliumutsöndringen från baslinjen med 15,8 mmol/24 timmar jämfört med ökningen med placebo på 8,9 mmol/24 timmar (p <0,001).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på natriumzirconiumcyclosilicat Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, forventes det ikke, at andre lægemidler påvirker den farmakologiske virkning af natriumzirconiumcyclosilicat.
Swedish: Andra läkemedels effekt på natrium-zirkonium-cyklosilikat Eftersom natrium-zirkonium-cyklosilikat inte absorberas och metaboliseras av kroppen förväntas inga andra läkemedel ha någon effekt på den farmakologiska verkan av natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi Der er begrænset erfaring med patienter med serumkalium over 6,5 mmol/l.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med serumkaliumkoncentrationer som är högre än 6,5 mmol/l.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium < 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
Swedish: Andelen patienter med genomsnittlig serumkaliumnivå <5,1 mmol/l från studiedag 8-29 (treveckorsperiod) var större vid de dagliga doserna på 5 g, 10 g och 15 g av Lokelma (80 %, 90 % och 94 %), jämfört med placebo (46 %).
Danish: I korrigeringsfasen blev patienterne randomiseret til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i de første 48 timer (Tabel 2).
Swedish: Under korrektionsfasen randomiserades patienterna till att få Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administrerat tre gånger dagligen under de första 48 timmarna (tabell 2).
Danish: På grund af natriumzirconiumcyclosilicats fysiokemiske egenskaber absorberes det ikke systemisk og forventes ikke at blive udskilt i human mælk.
Swedish: På grund av dess fysikalisk-kemiska egenskaper absorberas inte natrium-zirkonium-cyklosilikat systemiskt och förväntas inte utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau < 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
Swedish: Andelen patienter med genomsnittliga serumkaliumnivåer <5,1 mmol/l var 88 %, genomsnittlig serumkaliumnivå var 4,66 mmol/l och andelen serumkaliummätningar under 3,5 mmol/l var mindre än 1 %; mellan 3,5 och 5,1 mmol/l var 77 %; och mellan 3,5 och 5,5 mmol/l var 93 %, oavsett andra faktorer som skulle kunna påverka serumkaliumvärdet.
Danish: • Den anbefalede dosis er 5 g, som tages en gang dagligt.
Swedish: • Rekommenderad dos är 5 g - en gång dagligen.
Danish: Derudover blev der set gennemsnitlige reduktioner i urinstof i blodet (BUN (Blood Urea Nitrogen)) i grupperne, der fik 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre gange dagligt, sammenlignet med små middelstigninger i grupperne, der fik placebo (0,8 mg/dl) og natriumzirconiumcyclosilicat i lav dosis (0,3 mg/dl).
Swedish: En genomsnittlig minskning av blodureakväve (BUN) observerades dessutom i grupperna som fick 5 g (1,1 mg/dl) och 10 g (2,0 mg/dl) tre gånger dagligen jämfört med små genomsnittliga ökningar i grupperna med placebo (0,8 mg/dl) och med låg dos natrium-zirkonium-cyklosilikat (0,3 mg/dl).
Danish: Der sås et gennemsnitligt fald i serumkalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen af forsøgspersoner, som forblev normokaliæmiske, var henholdsvis 71 %, 76 %, 85 % og 48 % i grupperne med Lokelma 5 g, 10 g, 15 g én gang dagligt og placebogruppen.
Swedish: Det skedde en minskning av serumkalium på i genomsnitt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/, 1,19 mmol/l respektive 0,44 mmol/l och andelen patienter som fortsatt var normokalemiska var 71 %, 76 %, 85 % och 48 % som fick doser på 5 g, 10 g och 15 g en gång dagligen av Lokelma respektive placebo.
Danish: Patienter som opnåede normokaliæmi (kaliumniveau mellem 3,5 og 5 mmol/l) blev randomiseret dobbeltblindt til én af tre doser Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) administreret én gang dagligt i 28 dage (den dobbeltblinde randomiserede seponeringsfase).
Swedish: Patienter som fick normokalemi (kaliumnivåer mellan 3,5 och 5 mmol/l) randomiserades med dubbelblind metod till en av tre doser Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) eller 15 g (n = 56)] eller placebo (n = 85) som administrerades en gång dagligen under 28 dagar (den dubbelblinda randomiserade utsättningsfasen).
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for Lokelma er ubetydelig.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom upptaget av Lokelma i blodet hos den ammande kvinnan är försumbart.
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
Swedish: En multifas-, placebokontrollerad studie av underhållsbehandling med en ytterligare öppen fas I korrektionsfasen av studien fick 258 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,6, intervall 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administrerat tre gånger dagligen under 48 timmar.
Danish: som fik Lokelma, hvoraf 507 blev eksponeret i mindst 360 dage.
Swedish: Dessa fem studier omfattade 1 760 patienter som fått Lokelma-doser; 507 exponerades under minst 360 dagar.
Danish: Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium < 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Swedish: Patienter med svårare hyperkalemi fick högre dossvar; serumkalium sjönk med 0,8, 1,2 och 1,5 mmol/l hos patienter med serumkaliumnivåer på <5,5, 5,5 till 5,9 och ≥ 6 mmol/l vid baslinjen.
Danish: Lokelma-behandlede patienter oplevede en stigning i hydrogencarbonat på 1,1 mmol/l ved 5 g en gang dagligt, 2,3 mmol/l ved 10 g en gang dagligt og 2,6 mmol/l ved 15 g en gang dagligt sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,6 mmol/l hos patienter, som fik placebo.
Swedish: De patienter som behandlats med Lokelma hade ökade bikarbonatnivåer med 1,1 mmol/l vid 5 g en gång dagligen, 2,3 mmol/l vid 10 g en gång dagligen, och 2,6 mmol/l vid 15 g en gång dagligen jämfört med en genomsnittlig ökning på 0,6 mmol/l för dem som fick placebo.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g.
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Danish: 2,5 g tre gange dagligt 5 g tre gange dagligt 10 g tre gange dagligt NS: ikke signifikant
Swedish: 2,5 g tre gånger dagligen 5 g tre gånger dagligen
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
Swedish: Serumkalium bör övervakas regelbundet och Lokelma-dosen bör titreras så som beskrivs i avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Swedish: Underhåll, titrerad dos (dag)
Danish: • Den anbefalede dosis er 10 g, som tages tre gange dagligt.
Swedish: • Rekommenderad dos är 10 g - tre gånger dagligen.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Swedish: Lokelma innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Danish: Et to-faset placebokontrolleret studie af korrigerings- og vedligeholdelsesbehandling Et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 753 patienter (gennemsnitsalder 66 år, interval 22 til 93 år) med hyperkaliæmi (5,0 til ≤ 6,5 mmol/l, baseline-kalium gennemsnitligt 5,3 mmol/l) inkluderede patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus og patienter i behandling med RAAS-hæmmere.
Swedish: En tvådelad, placebokontrollerad korrektions- och underhållsstudie En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie i två delar med 753 patienter (genomsnittsålder 66 år, intervall 22 till 93 år) med hyperkalemi (5 till ≤ 6,5 mmol/l, genomsnittligt kaliumvärde vid baslinjen 5,3 mmol/l), som innefattade patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus och de som fick behandling med RAAS-hämmare.
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Swedish: Lokelma är indicerat för behandling av hyperkalemi hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hvert brev indeholder 5 g.
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Swedish: Eliminering Natrium-zirkonium-cyklosilikat elimineras via avföringen.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Swedish: Patienter med kaliumnivåer på över 5,5 mmol/l före start av behandling (genomsnittlig baslinje 5,8 mmol/l) hade en genomsnittlig minskning på 1,1 mmol/l efter 48 timmar medan de med kaliumnivåer på eller under 5,3 mmol/l vid behandlingsstart hade en genomsnittlig minskning på 0,6 mmol/l vid den högsta dosen.
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Swedish: En studie av patienter med kronisk njursjukdom med hyperkalemi Denna studie var en dubbelblind placebokontrollerad doseskalerande studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter, 30 kontroller) med eGRF mellan 30-60 ml/min/1,73 m2 vid baslinjen och hyperkalemi (serumkalium 5,2 mmol/l vid baslinjen, inom intervallet 4,6-6 mmol/l).
Danish: Pulveret er indkapslet i et brev.
Swedish: Det levereras i en dospåse.
Danish: 30 breve
Swedish: 30 påsar
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
Swedish: En två-fas, multicenter, multipel dos, öppen säkerhets- och effektstudie De långsiktiga (upp till 12 månader) effekterna av Lokelma undersöktes i denna studien hos 751 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,59 mmol/l; intervall 4,3-7,6 mmol/l).
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Swedish: Alla patienter som deltog i underhållsfasen fick en startdos på 5 g Lokelma en gång dagligen, vilken kunde ökas i steg om 5 g dagligen (till högst 15 g en gång dagligen) eller minskas (minst 5 g en gång
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Swedish: EU/1/17/1173/001 3 påsar EU/1/17/1173/005 28 påsar EU/1/17/1173/002 30 påsar EU/1/17/1173/007 3 påsar EU/1/17/1173/008 28 påsar EU/1/17/1173/009 30 påsar
Danish: Lokelma skal seponeres hos patienter med svær hypokaliæmi og patienten revurderes.
Swedish: För patienter med allvarlig hypokalemi ska Lokelma sättas ut och en ny bedömning av patienten göras.
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Swedish: EU/1/17/1173/003 3 påsar EU/1/17/1173/006 28 påsar EU/1/17/1173/004 30 påsar EU/1/17/1173/010 3 påsar EU/1/17/1173/011 28 påsar EU/1/17/1173/012 30 påsar
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
Swedish: •du ska genomgå en röntgenundersökning,då Lokelma kan inverka på tolkningen av resultaten.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan være intransparante for røntgenstråler.
Swedish: Risken för interaktioner med röntgenstrålning Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan vara ogenomträngligt för röntgenstrålar.
Danish: Intestinal perforation
Swedish: Tarmperforation
Danish: Serumkalium
Swedish: Serumkaliumnivåer
Danish: 3 breve
Swedish: 3 påsar
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l n/N Andel
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,0mmol/l, inklusive
Swedish: Serumkalium ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l
Danish: Dage n Dage
Swedish: Dagar n
Danish: Lokelma 10 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 10 g pulver.
Swedish: Lokelma 10 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 10 g pulver.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Swedish: Begränsning av kliniska data
Danish: Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Danish: 5 g 15 g
Swedish: 15 g
Danish: Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Hvert brev indeholder 5 g pulver.
Swedish: Lokelma 5 g pulver för oral suspension 1 dospåse innehåller 5 g pulver.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du tager dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lokelma.
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Swedish: Mer information om Lokelma
Danish: Når Lokelma tages gennem munden, binder det til kalium fra føde og kropsvæsker i tarmen og danner en forbindelse, der
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lokelma bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Danish: Når kaliumniveauet i blodet er normaliseret (typisk inden for 1-2 dage), bør patienterne tage den laveste virksomme dosis Lokelma til forebyggelse af fornyet hyperkaliæmi, startende med 5 g én gang dagligt og højst 10 g én gang dagligt.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lokelma fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Danish: Hvordan virker Lokelma?
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Danish: Når patienter, der havde opnået normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma, fik yderligere behandling med enten Lokelma eller placebo, forblev kaliumniveauet desuden normalt i længere tid ved indtagelse af Lokelma end ved indtagelse af placebo.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Danish: Ved denne proces fjernes kalium fra kroppen, hvorved kaliumniveauet i blodet mindskes.
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Danish: Det aktive stof i Lokelma, natriumzirkoniumcyklosilikat, er et kaliumbindende stof.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Danish: Hvordan anvendes Lokelma?
Swedish: Hur används Lokelma?
Danish: Lokelma er effektivt til at sænke kaliumniveauet i blodet og holde det inden for normalområdet.
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Danish: I denne 4-ugers undersøgelse havde de patienter, der fik yderligere behandling med Lokelma, et lavere kaliumniveau i anden behandlingsuge end patienter, der fik placebo.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Lokelma natriumzirkoniumcyklosilikat
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lokelma?
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lokelma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 4 Produkterne indeholder desuden kobolt og kobber
Swedish: 4 Produkterna innehåller även kobolt och koppar
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. september 2011.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Danish: CVMP's konklusion efter fornyet overvejelse
Swedish: CMVP:s slutsats efter omprövning
Danish: Kalve: 1-2 ml
Swedish: Kalvar: 1-2 ml
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af en referencemedlemsstat, sikrer, at følgende betingelse opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelse:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: Injektionsstederne kan imidlertid ikke forventes at kunne lokaliseres flere måneder eller eventuelt år efter administrationen.
Swedish: Emellertid kan man inte förvänta sig att injektionsställen går att upptäcka flera månader eller kanske år efter att ha administrerats.