FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een samengevoegde analyse waarbij gegevens van twee onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen (P007 en DRIVE-AHEAD) gecombineerd werden, werd een lager aandeel van proefpersonen die in week 48 gestopt waren wegens een ongewenst voorval waargenomen voor de gecombineerde doravirine (100 mg) behandelgroepen (2,8 %) vergeleken met de gecombineerde EFV-behandelgroep (6,1 %) (verschil in behandeling -3,4 %, p-waarde 0,012).
Estonian: Kahe eelnevalt ravi mittesaanud isikutel läbi viidud uuringu (P007 ja DRIVE-AHEAD) liidetud andmete koondanalüüsis täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu kombineeritud doraviriini (100 mg) ravirühmas (2,8%) võrreldes kombineeritud EFV ravirühmaga (6,1%) (ravierinevus -3,4%, p-väärtus 0,012).
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Estonian: Selle ravimi võtmine
Dutch: Doravirine is een pyridinon non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer van hiv-1 en remt hiv-1-replicatie door niet-competitieve remming van hiv-1 reversetranscriptase (RT).
Estonian: Doraviriin on püridinoon, HIV-1 mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis pärsib HIV-1 replikatsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) mittekonkureeriva inhibeerimise teel.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85 % was man, 52 % was niet-blank, 3 % had een co-infectie met hepatitis B- of C-virus, 14 % had aids gehad, 21 % had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12 % was het aantal CD4
Estonian: Algtasemel oli uuritavate mediaanvanus 31 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% olid meessoost, 52% mitte-valged, 3%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 14%-l oli anamneesis AIDS, 21%-l oli HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml, 12%-l oli CD4
Dutch: • ontsteking van de huid door allergie, roodheid op de wangen, neus, kin of het voorhoofd, bultjes of puistjes op het gezicht
Estonian: • nahapõletik allergia tõttu, punetus põskedel, ninal, lõual või laubal, vistrikud või punnid näos
Dutch: Pifeltro is verkrijgbaar als een witte, ovale, filmomhulde tablet, en heeft aan een kant het bedrijfslogo en ‘700' ingeslagen en is glad aan de andere kant.
Estonian: Pifeltro on saadaval valge ovaalse õhukese polümeerikattega tabletina, mille ühel küljel on pimetrükis ettevõtte logo ja „700" ning teine külg on sile.
Dutch: P007 was een fase 2b-onderzoek bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette volwassen proefpersonen (n = 340).
Estonian: P007 oli IIb faasi uuring retroviirusvastast ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (n=340).
Dutch: Andere vastgestelde NNRTI-substituties resulteerden in een x-voudige verandering van 5-10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Estonian: Teised tuvastatud NNRTI asendused põhjustasid kordse muutuse 5...10 (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Dutch: Pifeltro wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (hiv is de afkorting van ‘humaan immunodeficiëntievirus').
Estonian: Pifeltrot kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden dyspneu, tonsillaire hypertrofie
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harv düspnoe, tonsillide hüpertroofia
Dutch: Doravirine 100 mg eenmaal daags
Estonian: Doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer doravirine wordt toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Estonian: Seetõttu on soovitav ettevaatus doraviriini manustamisel raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Estonian: Puudus toime fertiilsusele, paaritumiskäitumisele või varasele embrüonaalsele arengule, kui doraviriini manustati rottidele kuni 7 korda suuremates annustes võrreldes inimeste kontsentratsioonidega pärast soovitatava annuse manustamist.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose E468, hypromelloseacetaatsuccinaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat E470b, microkristallijne cellulose E460 en colloïdaal watervrij siliciumdioxide E551.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumkroskarmelloos E468, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat E470b, mikrokristalliline tselluloos E460 ja veevaba kolloidne ränidioksiid E551.
Dutch: NRTI's in DOR-groep: FTC/TDF (333) of ABC/3TC (50); NRTI's in DRV+r-groep: FTC/TDF (335) of ABC/3TC
Estonian: * NRTI-d DOR harus: FTC/TDF (333) või ABC/3TC (50); NRTI-d DRV+r harus: FTC/TDF (335) või ABC/3TC (48) ** Isikud said FTC/TDF
Dutch: Maar als uw eerstvolgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op de normale tijd in.
Estonian: Kuid kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 12 tundi või vähem, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Estonian: Efektiivsusvastus (läbilõikeline meetod) uuringus DRIVE-SHIFT.
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Dutch: Doravirine-resistente stammen werden geselecteerd in celcultuur afkomstig van wild-type hiv-1 van verschillende oorsprong en subtypes, alsook NNRTI-resistente hiv-1.
Estonian: Rakukultuuris selekteerusid doraviriini suhtes resistentsed tüved, sh erinevat pärituolu ja erineva alatüübi metsikut tüüpi HIV-1, samuti NNRTI-resistentne HIV-1.
Dutch: Opmerking: Zowel doravirine als efavirenz werd toegediend met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF)
Estonian: Nii doraviriini kui ka efavirensi manustati koos emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (FTC/TDF).
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus üks kord ööpäevas manustamise korral üldjuhul 2. päeval, AUC0…24, Cmax ja C24 akumulatsioonimäärad olid 1,2 kuni 1,4.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine
Estonian: Soovitused seoses doraviriini samaaegse manustamisega ribaviriin
Dutch: Indien de patiënt een dosis van Pifeltro mist binnen de 12 uur dat het middel normaal gesproken moet worden ingenomen, dan dient de patiënt Pifeltro zo spoedig mogelijk in te nemen en het normale doseringsschema te hervatten.
Estonian: Kui patsiendil jääb Pifeltro annus võtmata ja möödunud on vähem kui 12 tundi tavalisest ravimi võtmise ajast, peab patsient selle võtma nii kiiresti kui võimalik ja jätkama tavapärase annustamisskeemiga.
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien.
Estonian: Doraviriinil põhinevad raviskeemid näitasid püsivat efektiivsust kõigi demograafiliste ja algtaseme prognostiliste tegurite lõikes.
Dutch: Als uw arts besluit dat u deze geneesmiddelen samen met dit middel moet gebruiken, moet u tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) één tablet doravirine innemen.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et te peate võtma neid ravimeid koos Pifeltroga, tuleb võtta üks doraviriini tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Estonian: Kui patsient on unustanud annuse võtmata ja möödunud on rohkem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta ning selle asemel võtab ta järgmise annuse plaanipärasel ajal.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves, auto-immuunhepatitis, polymyositis, en het GuillainBarré-syndroom) is ook gemeld dat ze in een setting van immuunreactivering optreden; de tijd tot het ontstaan van de ziekte is echter variabeler en ze kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Estonian: Samuti on seoses immuunsüsteemi reaktivatsiooniga teatatud autoimmuunhäiretest (nagu Graves'i tõbi, autoimmuunhepatiit, polümüosiit ja Guillain-Barré sündroom); aeg haiguse avaldumiseni on aga varieeruvam ning haigus võib ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk geëlimineerd door oxidatieve omzetting gemedieerd door CYP3A4.
Estonian: Doraviriin eritub peamiselt oksüdatiivse metabolismi teel CYP3A4 vahendusel.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A, en geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen beïnvloeden naar verwachting de klaring van doravirine (zie rubriek 5.2).
Estonian: Doraviriini metabolism toimub peamiselt CYP3A vahendusel ning ravimpreparaadid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A, mõjutavad eeldatavasti doraviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van doravirine met geneesmiddelen die de blootstelling aan doravirine reduceren (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Estonian: Ettevaatus on vajalik doraviriini määramisel koos ravimpreparaatidega, mis võivad vähendada doraviriini ekspositsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg doravirine.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini.
Dutch: De tablet bevat lactosemonohydraat.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD werden niet eerder behandelde patiënten (n = 747) geïncludeerd, waarbij de volgende NNRTI-substituties deel uitmaakten van de uitsluitingscriteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Estonian: III faasi uuringutesse DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD kaasati eelnevalt ravimata patsiendid (n = 747), kelle puhul üheks välistamiskriteeriumiks olid järgmised NNRTI asendused: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Dutch: Uitgesloten NNRTI-substituties waren zoals hierboven vermeld (DRIVEFORWARD en DRIVE-AHEAD), met uitzondering van RT-substituties K103N, G190A en Y181C (geaccepteerd in DRIVE-SHIFT).
Estonian: NNRTI-ga seotud välistamiskriteeriumid olid samad nagu loetletud eespool (DRIVE-FORWARD ja DRIVEAHEAD), välja arvatud RT asendused K103N, G190A ja Y181C (lubatud uuringus DRIVE-SHIFT).
Dutch: Zelden agressie, hallucinatie, aanpassingsstoornis, veranderde stemming, somnambulisme
Estonian: Harv agressiivsus, hallutsinatsioon, kohandumishäire, meeleolu muutus, somnambuulia
Dutch: In DRIVE-AHEAD waren 728 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of doravirine/lamivudine/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) of efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) eenmaal daags.
Estonian: Uuringus DRIVE-AHEAD randomiseeriti 728 isikut, kes said vähemalt ühe annuse kas doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) või efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili (EFV/FTC/TDF) üks kord ööpäevas.
Dutch: In DRIVE-FORWARD waren 766 proefpersonen gerandomiseerd en deze ontvingen ten minste 1 dosis van of 100 mg doravirine of 800+100 mg darunavir + ritonavir eenmaal daags, elk in combinatie met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) of abacavir/lamivudine (ABC/3TC), uitgekozen door de onderzoeker.
Estonian: Uuringus DRIVE-FORWARD randomiseeriti 766 isikut, kes said vähemalt ühe annuse kas 100 mg doraviriini või 800+100 mg darunaviir+ritonaviiri üks kord ööpäevas, kumbki kombinatsioonis emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga (FTC/TDF) või abakaviir/lamivudiiniga (ABC/3TC) uuriva arsti otsuse järgi.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons in week 24 (Snapshot-benadering)
Estonian: Efektiivsusvastus 24. nädalal (läbilõikeline meetod)
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die krachtige enzyminductoren van cytochroom P450 CYP3A zijn, is gecontra-indiceerd aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van Pifeltro kunnen verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ravimpreparaatidega, mis on tugevad tsütokroom P450 CYP3A ensüümi indutseerijad, on vastunäidustatud, sest on oodata doraviriini plasmakontsentratsioonide olulist vähenemist, mis võib vähendada Pifeltro efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: De ‘steady state' farmacokinetiek van doravirine volgend op het toedienen van 100 mg eenmaal daags aan met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen, gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse, is hieronder aangegeven.
Estonian: Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Estonian: • agressiivsus, hallutsinatsioonid, raskused muutustega kohanemisel, meeleolumuutused, unes kõndimine
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op doravirine
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju doraviriinile
Dutch: Tabel met interacties
Estonian: Koostoimete tabel
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij blootstellingen die hoger zijn dan de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita doraviriini kahjulikku mõju fertiilsusele kontsentratsioonide juures, mis ületavad inimestel soovitatava kliinilise annuse puhul esinevaid kontsentratsioone (vt lõik 5.3).
Dutch: 3, 84% was man, 27% was niet-blank, 4% had een co-infectie met het hepatitis B- en/of C-virus, 10% had aids gehad, 20% had hiv-1 RNA die groter was dan 100.000 kopieën per ml, 13% ontving ABC/3TC en 87% ontving FTC/TDF; deze kenmerken waren vergelijkbaar tussen de behandelgroepen.
Estonian: 4%-l oli B- ja/või C-hepatiidi koinfektsioon, 10%-l oli anamneesis AIDS, 20%-l oli HIV-1 RNA rohkem kui 100 000 koopiat/ml, 13% said ABC/3TC ja 87% said FTC/TDF.
Dutch: Zie de lijst onder het kopje ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Pifeltrot".
Dutch: De werkzaamheid van doravirine is gebaseerd op de analyses van gegevens gedurende 96 weken van twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-onderzoeken (DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD) bij ART-naïeve, met hiv-1 besmette proefpersonen (n = 1494).
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD).
Dutch: +-T' wordt verhoogd.
Estonian: + T".
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere gematigde CYP3A-inductoren (bv. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet vermeden kan worden, moet één tablet Pifeltro van 100 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur) worden ingenomen,
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak vermoeidheid
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage väsimus
Dutch: De proefpersonen werden gerandomiseerd naar ofwel een switch naar DOR/3TC/TDF bij aanvang [N=447, ‘directe switch'-groep (DSG)] of het blijven gebruiken van hun basisregime tot week 24, waarna ze geswitcht werden naar DOR/3TC/TDF [N=223, ‘uitgestelde switch'-groep (USG)].
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas algtasemel DOR/3TC/TDF-le üle minema [N=447, kohese ülemineku rühm (Immediate Switch Group, ISG)] või jätkama algse raviskeemiga kuni 24. nädalani, mil nad viidi üle DOR/3TC/TDF-le [N=223, hilise ülemineku rühm (Delayed Switch Group, DSG)].
Dutch:  tenofovir
Estonian: tenofoviiralafenamiid
Dutch: Antivirale activiteit in combinatie met andere antivirale middelen tegen hiv Er werd geen antagonisme van de antivirale activiteit van doravirine waargenomen in combinatie met de NNRTI's delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine of rilpivirine; de NRTI's abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovirdisoproxil of zidovudine; de PI's darunavir of indinavir; de fusieremmer enfuvirtide; de CCR5-co-receptorantagonist maraviroc; of de integraseremmer raltegravir.
Estonian: Doraviriini viirusvastane toime ei olnud antagonistlik kombinatsioonis järgmiste ainetega: NNRTI-d delavirdiin, efavirens, etraviriin, nevirapiin või rilpiviriin; NRTI-d abakaviir, didanosiin, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin, tenofoviirdisoproksiil või zidovudiin; PI-d darunaviir või indinaviir; fusiooni inhibiitor enfuvirtiid; CCR5 koretseptori antagonist maravirok; või integraasi ahela ülekande inhibiitor raltegraviir.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing van doravirine nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja doraviriini annust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Antiandrogenen enzalutamide
Estonian: Antiandrogeenid ensalutamiid
Dutch: Er is geen breekpunt vastgesteld voor een reductie in gevoeligheid, wegens de verscheidene NNRTI-substituties, die in verband staat met een reductie van de klinische werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Estonian: Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 40 kopieën/ml Geen virologische gegevens binnen het tijdsinterval Deelname aan onderzoek gestaakt wegens bijwerking of overlijden
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 40 koopiat/ml Ajavahemikus puuduvad viroloogilised andmed Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Lahkus uuringust teistel põhjustel Osales uuringus, kuid andmed puuduvad
Dutch: Filmomhulling Carnaubawas (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydraat Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518)
Estonian: Tableti kate Karnaubavaha (E903) Hüpromelloos (E464) Laktoosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518)
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doravirine en geneesmiddelen die CYP3A-remmers zijn, kan tot verhoogde plasmaconcentraties van doravirine leiden.
Estonian: Doraviriini samaaegne manustamine koos ravimpreparaatidega, mis on CYP3A inhibiitorid, võib põhjustada doraviriini plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Doraviriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Dutch: Het zijn filmomhulde tabletten met een coatingmateriaal bestaande uit de volgende stoffen: carnaubawas E903, hypromellose E464, lactosemonohydraat, titaandioxide E171 en triacetine E1518.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tableti kate sisaldab järgmisi koostisosi: karnaubavaha E903, hüpromelloos E464, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid E171 ja triatsetiin E1518.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Dutch: Heel doorslikken.
Estonian: Neelake alla tervelt.
Dutch: † gebooste proteaseremmers (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Estonian: (atasanaviir, darunaviir, fosamprenaviir, indinaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir)
Dutch: NNRTI-geassocieerde mutaties die tijdens de screening werden aangetroffen, maakten deel uit van uitsluitingscriteria in de fase 2b/3-onderzoeken.
Estonian: olid üheks välistamiskriteeriumiks IIb/III faasi uuringutes.
Dutch: •dabrafenib (een geneesmiddel om huidkankerte behandelen)
Estonian: • dabrafeniib (nahavähi ravim)
Dutch:  doravirine AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Inductie van CYP3A)
Estonian: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A indutseerimine)
Dutch: Antiretroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen) Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan antiretrovirale middelen, is een Antiretroviral Pregnancy Registry opgezet.
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite rasedusregister on asutatud ema-loote tulemuste jälgimiseks patsientidel, kes saavad raseduse ajal retroviirusvastaseid ravimpreparaate.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten onder meer:
Estonian: • kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Dutch: In beide delen van het onderzoek werden doravirine en EFV toegediend als blinde therapie en werd FTC/TDF als open-label toegediend.
Estonian: Mõlemas uuringu osas manustati doraviriini ja EFV pimeravina ja FTC/TDF manustati avatud ravina.
Dutch: Doravirine dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die krachtige CYP3A-enzyminductoren zijn, aangezien naar verwachting sterke dalingen in plasmaconcentraties van doravirine zullen optreden die de werkzaamheid van doravirine kunnen verminderen (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Estonian: Doraviriini ei tohi manustada samaaegselt koos ravimpreparaatidega, mis on tugevad CYP3A ensüümi indutseerijad, sest see põhjustab eeldatavasti doraviriini plasmakontsentratsioonide märkimisväärset vähenemist, mis võib vähendada doraviriini efektiivsust (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met doravirine methadon
Estonian: Soovitused seoses doraviriini samaaegse manustamisega
Dutch: +-T-cellen minder dan 200 cellen per mm
Estonian: + T-rakkude arv rohkem kui 200 rakku/mm
Dutch: Indien het gelijktijdig toedienen met andere matige CYP3A-inductoren (bv. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcilline, modafinil, telotristat-ethyl) niet kan worden vermeden, moet de dosis doravirine verhoogd worden naar 100 mg tweemaal daags (de doses moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur ingenomen worden) (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt dabrafeniib, lesinuraad, bosentaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telotristaatetüül) on vältimatu, tuleb doraviriini annust suurendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas (annused tuleb võtta ligikaudu 12-tunniste vahedega) (vt lõik 4.2).
Dutch: Geen van de proefpersonen in het klinische DRIVE-SHIFT-onderzoek ontwikkelde genotypische of fenotypische resistentie tegen DOR, 3TC of TDF tijdens de eerste 48 weken (directe switch, N=447) of 24 weken (uitgestelde switch, N=209) van de behandeling met DOR/3TC/TDF.
Estonian: Kliinilises uuringus DRIVE-SHIFT ei tekkinud ühelgi patsiendil genotüüpset ega fenotüüpset resistentsust DOR, 3TC ega TDF suhtes ravi ajal DOR/3TC/TDF-ga algse 48 nädala (kohese ülemineku rühm, N=447) ega 24 nädala (hilise ülemineku rühm, N=209) jooksul.
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen en is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Estonian: Doraviriini ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ja seda ei ole uuritud dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2).