FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) ved brug af caspofungin.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi under administration af caspofungin.
Polish: Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji.
Danish: • Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Polish: • Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
Danish: • Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
Danish: Begrænsede data tyder på at mindre almindelige ikke-Candida gærsvampe og ikke-Aspergillus skimmelsvampe ikke dækkes af caspofungin.
Polish: Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus.
Danish: Der er rapporteret utilsigtet administration af op til 400 mg caspofungin i løbet af en dag.
Polish: Odnotowano niezamierzone podanie kaspofunginy w dawce dobowej do 400 mg.
Danish: • Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Polish: • Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk
Danish: • Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Polish: • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
Danish: Caspofungins plasmakoncentration hos disse unge faldt relativt i forhold til de voksne, der fik 70 mg dagligt, som var den dosis, der oftest blev givet til unge.
Polish: U tej młodzieży stężenie kaspofunginy w osoczu było niższe w porównaniu z obserwowanym u dorosłych, przyjmujących lek w dawce 70 mg na dobę (najczęściej stosowanej u młodzieży).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh score større end 9) og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (więcej niż 9 punktów wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia (patrz punkt 4.4).
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Cancidas overført til 100 ml) endelig koncentration
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 100 ml), stężenie końcowe
Danish: Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.
Polish: Najczęstsze objawy tego rodzaju zakażeń to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
Danish: 70 mg HÆTTEGLAS: FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
Polish: FIOLKA 70 mg: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Polish: NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt CANCIDAS nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Danish: Caspofungin udskilles og biotransformeres i ringe grad inden for de første 30 timer efter administration.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger - du kan have brug for omgående lægehjælp:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Danish: • Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
Polish: • Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi
Danish: Rekonstitution af CANCIDAS
Polish: Rozpuszczenie produktu CANCIDAS
Danish: Standard-fremstilling (rekonstitueret Cancidas overført til 250 ml) endelig koncentration
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Danish: Disse øgninger i AUC hænger sandsynligvis sammen med reduceret hepatisk optagelse af caspofungin.
Polish: Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
Danish: Leveres i pakning med 1 hætteglas.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin.
Polish: Każda fiolka zawiera: 50 mg kaspofunginy.
Danish: Palpitationer, takykardi, arytmi, atrieflimren, kongestiv hjerteinsufficiens
Polish: Zaburzenia serca palpitacje, tachykardia, arytmia, migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Danish: • Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Polish: • Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp, obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia.
Danish: Den samlede positive respons ved afslutningen af caspofunginbehandlingen var den samme i de to behandlingsgrupper: 72% (73/102) og 78% (74/95) i behandlingsgrupperne med henholdsvis caspofungin 50 mg og 150 mg (difference 6,3% [95% konfidensinterval -5,9; 18,4]).
Polish: Na koniec okresu leczenia kaspofunginą stwierdzono ogólnie korzystne wyniki odpowiedzi, które były podobne w 2 grupach leczenia: 72% (73/102) i 78% (74/95), odpowiednio dla grupy leczonej kaspofunginą w dawce 50 mg i dla grupy stosującej lek w dawce 150 mg (różnica 6,3% [95% CI -5,9, 18,4]).
Danish: Overfør aseptisk dette volumen (ml)
Polish: Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)
Danish: Af disse patienter havde 37 invasiv candidiasis, 10 havde invasiv aspergillose og 1 patient havde candidiasis i øsofagus.
Polish: 48 spośród tych pacjentów włączono do analizy MITT. U 37 spośród nich stwierdzono inwazyjną postać drożdżycy, u 10 inwazyjną postać aspergilozy, a u 1 pacjenta drożdżycę przełyku.
Danish: EUCAST har fastlagt standardiserede teknikker for følsomhedstest for gærsvampe.
Polish: Standardy oznaczania wrażliwości drożdżaków na leki zostały ustalone przez EUCAST.
Danish: Andre lokale reaktioner inkluderede erythem, smerter/ømhed, kløe, væsken samt brændende fornemmelse.
Polish: Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m dagligt (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg dagligt).
Polish: We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Danish: Hovedpine
Polish: • Ból głowy
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Raterne af gunstigt respons for patienter som enten var refraktære eller intolerante overfor tidligere behandlinger var hhv. 36% (19/53) og 70% (7/10).
Polish: Korzystną odpowiedź odnotowano u 36% (19/53) pacjentów, u których występowała oporność na poprzednio stosowane leczenie oraz u 70% (7/10) pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja poprzednio stosowanego leczenia.
Danish: Nogle raske voksne frivillige, der fik ciclosporin 2 doser a 3 mg/kg sammen med caspofungin, viste forbigående stigninger i alanin transaminase (ALAT) og aspartat transaminase (ASAT) på op til 3 gange den øvre grænse i normalområdet, som svandt ved seponering.
Polish: U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) do wartości mniejszej lub równej trzykrotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po przerwaniu leczenia.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 70 mg caspofungin.
Polish: Każda fiolka zawiera: 70 mg kaspofunginy.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 70 mg zawiera 50,0 mg sacharozy.
Danish: En højere eksponering end for moderat nedsat leverfunktion forventes, og caspofungin skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Polish: Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Responsraterne hos patienter med lungesygdom eller ekstrapulmonal sygdom var hhv. 47% (21/45) og 28% (5/18).
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 47% (21/45) u pacjentów z lokalizacją infekcji w płucach oraz 28% (5/18) w przypadku lokalizacji pozapłucnej.
Danish: 224 patienter blev inkluderet i den primære effektanalyse (MITT analyse) af respons efter afslutning af IV-behandling; positive responsrater for behandling af invasiv candidiasis var sammenlignelige for caspofungin (73% 80/109) og amphotericin B (62% 71/115) [% forskel 12,7 (95,6% CI -0,7; 26,0)].
Polish: W podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) po zakończeniu leczenia dożylnego uwzględniono 224 pacjentów; wskaźniki korzystnej odpowiedzi na leczenie inwazyjnej kandydozy były porównywalne dla kaspofunginy (73% [80/109]) i amfoterycyny B (62% [71/115]) (% różnicy 12,7 [95,6% CI, od -0,7 do 26,0]).
Danish: Der bør gives enkelt mætningsdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Polish: W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę.
Danish: Tæt monitorering af leverenzymerne skal overvejes, hvis de to produkter administreres samtidigt.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: • udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær - du kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
Polish: • wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniumożliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
Danish: I studier udført med han- og hunrotter var der ingen virkning på fertiliteten med caspofungin (se pkt.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na samcach i samicach szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu kaspofunginy na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).
Danish: 4.2 og 5.2).
Polish: 10,0 [95% CI od -4,5 do 24,5]).
Danish: • Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Polish: • Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m 2, var noget højere.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od 10-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wskazują, że wartość AUC0-24 h znajdowała się w obrębie zakresu, jaki obserwowano u starszych dzieci i dorosłych przyjmujących odpowiednio kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. i 50 mg na dobę, podczas gdy u 6-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wykazano nieco wyższą wartość AUC0-24 h.
Danish: • Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Polish: • Ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
Danish: To mellemprodukter, dannet under nedbrydningen af caspofungin ved ringåbning, danner kovalente adduktorer til plasmaproteiner, resulterende i irreversibel binding til plasmaproteiner i mindre grad.
Polish: Dwa związki pośrednie, powstające podczas rozpadu kaspofunginy do związku z otwartym pierścieniem wiążą się kowalencyjnie z białkami osocza.
Danish: Dette fund kan indikere, at børn vil få de samme fald med induktorer som voksne.
Polish: Może to oznaczać, że zastosowanie induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy, podobnie jak u osób dorosłych.
Danish: Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, du har brug for og hvor lang tid hver dag.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cancidas Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Cancidas wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
Danish: • Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)
Polish: • Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Danish: Angst, desorientering, søvnløshed
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój, dezorientacja, bezsenność
Danish: • Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Polish: • Skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zatkanie nosa, kaszel, ból gardła
Danish: Disse tilfælde har ikke resulteret i klinisk vigtige bivirkninger.
Polish: W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Danish: • du er allergisk over for anden medicin
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
Danish: Patienterne skulle være enten refraktære (sygdomsprogression eller manglende bedring ved andre antimykotiske behandlinger givet i mindst 7 dage) (84% af de inkluderede patienter), eller intolerante (16% af de inkluderede patienter) over for andre antimykotiske standardbehandlinger.
Polish: Do badania włączono 69 dorosłych pacjentów (wiek 18-80 lat) z inwazyjną aspergilozą, u których dotychczasowa standardowa terapia przeciwgrzybicza była nieskuteczna (progresja choroby lub brak działania innych leków przeciwgrzybiczych po co najmniej 7 dniach leczenia) - miało to miejsce u 84% pacjentów włączonych do badania, bądź źle tolerowana - co miało miejsce u 16% pacjentów włączonych do badania.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos voksne patienter med svært nedsat leverfunktion og hos børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til voksne patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6).
Polish: U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 punktów wg Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Danish: Phlebitis var, hos alle patientpopulationer, en hyppigt rapporteret bivirkning fra infusionsstedet.
Polish: We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania leku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cancidas
Polish: Jak stosować lek Cancidas
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glykoprotein og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Polish: Kaspofungina nie jest substratem dla glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450.
Danish: Invasiv Aspergillose hos voksne patienter: 69 voksne patienter (i alderen 18-80) med invasiv aspergillose blev inkluderet i en åben, non-komparativ undersøgelse, med henblik på at vurdere sikkerhed, tolerabilitet samt effekt af caspofungin.
Polish: Inwazyjna aspergiloza u pacjentów dorosłych: Przeprowadzono otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo stosowania kaspofunginy.
Danish: Nedsat kalium i blodet, hypomagnesiæmi, forhøjet glucose, fald i phosphor og stigning i phosphor
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia potasu, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia fosforu lub zwiększenie stężenia fosforu.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med voksne med svært nedsat leverfunktion eller med børn med alle grader af nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia.
Danish: • Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
Polish: • Świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Danish: Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Polish: Co to jest Cancidas Cancidas zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat) U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1).
Danish: I en anden undersøgelse fik patienter med invasiv candidiasis caspofungin 50 mg/dag (efter en startdosis på 70 mg på dag 1) eller caspofungin 150 mg/dag (se pkt.
Polish: W drugim badaniu pacjenci z inwazyjną kandydozą otrzymali kaspofunginę w dawce 50 mg/dobę (po podaniu nasycającej dawki 70 mg w dniu 1) lub kaspofunginę w dawce 150 mg/dobę (patrz punkt 4.8).
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/ml.
Danish: • udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Polish: • wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błon śluzowych, pokrzywka, łuszczenie się skóry na dużej powierzchni.
Danish: Effekt var et andet sekundært endpoint i denne undersøgelse.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym badania była ocena skuteczności leczenia.
Danish: Kliniske undersøgelser med raske voksne frivillige viser, at itraconazol, amphotericin B, mycophenolat, nelfinavir eller tacrolimus ikke ændrer caspofungins farmakokinetik i klinisk relevant grad. Caspofungin havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for amphotericin B, itraconazol, rifampicin eller mycophenolat mofetil. Selvom sikkerhedsdata er begrænsede, kræves ingen særlige forholdsregler, når amphotericin B, itraconazol, nelfinavir eller mycophenolat mofetil administreres sammen med caspofungin.
Polish: Badania kliniczne z udziałem zdrowych dorosłych ochotników wykazały, że farmakokinetyka kaspofunginy nie ulega zmianie w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania itrakonazolu, amfoterycyny B, mykofenolanu, nelfinawiru lub takrolimusu.
Danish: Kuldegysninger, smerter ved kateterstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka dreszcze, ból w miejscu cewnikowania
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 50 mg) w zmniejszonej objętości
Danish: Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
Polish: Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym.
Danish: Det er i en undersøgelse med gentagne doser vist, at en dosisreduktion af daglig dosis til 35 mg til voksne patienter med moderat nedsat leverfunktion giver et AUC svarende til det, der ses hos voksne forsøgspersoner med normal leverfunktion, der modtog standardbehandling (se pkt.
Polish: W badaniach z wielokrotnym dawkowaniem, zmniejszenie dobowej dawki podtrzymującej do 35 mg u pacjentów dorosłych z umiarkowaną niewydolnością wątroby, zapewniło uzyskanie wartości AUC zbliżonych do występujących u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością wątroby, u których stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER (50 mg hætteglas)
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)
Danish: Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Polish: Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 5,2 mg/ml.
Danish: CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (type-I glas) med grå butylgummiprop og plastiklåg med rødt aluminiumbånd.
Polish: CANCIDAS 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 10 ml fiolka ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym oraz zakrywką z tworzywa sztucznego, z czerwoną opaską aluminiową.
Danish: • Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
Polish: • Pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 70 mg hætteglas)
Polish: 35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: U pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Danish: Caspofungin er ikke substrat for P-glykoprotein, og er et dårligt substrat for CYP-enzymer.
Polish: Kaspofungina nie jest substratem glikoproteiny P i wykazuje słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis fremstilles ud fra to 50 mg hætteglas
Polish: ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
Danish: dosering til børn Før fremstilling af infusionsvæske skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende formel: (Mostellerformlen
Polish: Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera)