FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Dutch: • plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen,
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Dutch: ARICLAIM is een harde maagsapresistente capsule.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR 30 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
Dutch: • misselijkheid) droge mond
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Dutch: Menopausale symptomen Galactorroe Hyperpro lactinemie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJES VOOR 60 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Dutch: - U gebruikt andere geneesmiddelen die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: ARICLAIM contains sucrose.
Dutch: ARICLAIM bevat sacharose ARICLAIM bevat sacharose.
English: If you stop taking ARICLAIM
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Dutch: 98 harde maagsapresistente capsules
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Dutch: ARICLAIM is beschikbaar in twee sterktes: 30 en 60 mg De capsules van 30 mg zijn blauw met wit en voorzien van het opschrift '30 mg' en de code ‘9543'.
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Dutch: Elke capsule bevat 30 of 60 mg duloxetine als (hydrochloride).
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Dutch: Bij selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) en serotonine/noradrenaline heropname remmers (SNRI's), waaronder duloxetine is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymosen, purpura en gastro-intestinale bloedingen.
English: • depression, anxiety and urinary incontinence
Dutch: • depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie Het gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen op hetzelfde moment moet worden vermeden.
English: Infections and infestations Immune system disorders
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer ARICLAIM wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de met duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with
Dutch: bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is
English: Throat tightness
Dutch: Strak gevoel bij de keel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARICLAIM 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd bij ongeveer 65 % van de met duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijn reductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARICLAIM 60 mg harde maagsapresistente capsules
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten
English: Haemorrhage
Dutch: Spierspasmen
English: Very Rare disorder Ejaculation delayed disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Dutch: Slaapstoornissen Tandenknarsen Desoriëntatie Apathie
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Dutch: Obstipatie Diarree Buikpijn Overgeven Dyspepsie Flatulentie
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Dutch: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of aan uzelf letsel toe te brengen
English: Package leaflet: information for the user ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Dutch: ARICLAIM 30 mg harde maagsapresistente capsules ARICLAIM 60 mg harde maagsapresistente capsules
English: Hyperprolactinae mia
Dutch: Hyperprolactinemie
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Dutch: *een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Dutch: De eerste handelsvergunning in de EU werd verleend in Frankrijk op 10 december 1982.
English: The treatment duration was up to 2 years.
Dutch: De behandelduur was ten hoogste twee jaar.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies wordt uiteengezet in bijlage III.
English: Spontaneous reports
Dutch: Spontane meldingen
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Dutch: In 50% van de gevallen werd ook een neuropathie gemeld.
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Dutch: • Ademhalingsvoorvallen, voornamelijk als gevolg van bewustzijn van ademhalingsbewegingen;
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat het mechanisme van deze twee bijwerkingen onbekend blijft.
English: Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Dutch: Van gewichtsverlies werden 795 gevallen gemeld sinds de introductie, waarvan sommige ernstig.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het ontstaan bedroeg voor de gemelde gevallen vijf maanden, maar varieerde van 15 dagen tot 2,5 jaar.
English: Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Dutch: Daarnaast constateerde het PRAC ook dat de kennis op het gebied van fysiopathologische mechanismen en de behandeling van COPD (inclusief de levensverwachting bij COPD) aanzienlijk is verbeterd.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Dutch: Almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik zijn momenteel goedgekeurd in drie Europese lidstaten (Frankrijk, Polen en Portugal) en worden alleen in de handel gebracht in Frankrijk en Polen (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik).
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Dutch: Wereldwijd had een belangrijk deel van de gevallen een uitkomst die werd gerapporteerd als niet hersteld of hersteld met nasleep (489 gevallen van de 2304 gemelde gevallen, d.w.z. 21,2%).
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Dutch: Het waargenomen gewichtsverlies bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie is voortschrijdend.
English: The PRAC is of the opinion that almitrine cannot be considered as an alternative to LTOT for which reduction in mortality has been achieved.
Dutch: Het PRAC is van mening dat almitrine niet kan worden beschouwd als een alternatief voor LTOT, waarmee verlaging van de sterfte is bereikt.
English: Overall, a significant number of cases with outcomes reported as not recovered or recovered with sequelae is not acceptable to the PRAC.
Dutch: Over het geheel genomen is het feit dat er sprake is van een significant aantal gevallen met uitkomsten die zijn gerapporteerd als niet-hersteld of hersteld met nasleep niet aanvaardbaar voor het PRAC.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik door het PRAC
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Dutch: Met betrekking tot perifere neuropathie zijn in totaal 2304 gevallen van perifere neuropathie spontaan gemeld bij patiënten die waren blootgesteld aan almitrine sinds de introductie van het middel (van 1983 tot december 2012).
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Dutch: In november 2012 constateerde de Franse nationale bevoegde instantie dat de bovengenoemde ernstige veiligheidsrisico's ondanks de genomen risicobeperkende maatregelen niet volledig onder controle werden gebracht in de klinische praktijk.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Dutch: Ten slotte merkte het PRAC op dat in de huidige internationale consensus voor de behandeling van COPD en chronische hypoxemie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) en andere praktische aanbevelingen) het gebruik van almitrine niet meer wordt genoemd.
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft nooit proeven of onderzoeken uitgevoerd om het werkingsmechanisme van deze bijwerkingen te documenteren of vast te stellen.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Dutch: De overweging dat langdurige zuurstoftherapie kan worden gestaakt, uitgesteld of zelfs voorkomen met almitrine is niet gebaseerd op wetenschappelijk of klinisch bewijs.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Dutch: Dit werd ondersteund door het feit dat er van september 2003 tot november 2012 meldingen bleven komen van gevallen van perifere neuropathie, ondanks de ingevoerde beperkende maatregelen (aanvankelijk de aanbeveling voor een sequentieel toedieningsschema en dosisaanpassing, gevolgd door contra-indicaties en waarschuwingen).
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Dutch: In het licht van de elf bovengenoemde gepubliceerde klinische onderzoeken wordt erkend dat de werkzaamheidsresultaten uit klinische onderzoeken elkaar tegenspreken en extrapolaties niet mogelijk zijn.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Dutch: Er werden in totaal elf gepubliceerde klinische onderzoeken bestudeerd die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend.
English: Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.
Dutch: Er zijn ook zorgen gerezen met betrekking tot de mogelijke risico's op lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen en cytopenie door het gebruik van oraal almitrine.
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Dutch: Tijdens de periode van september 2003 tot en met december 2012 werden 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld, wat erop duidt dat met de risicobeperkende maatregelen het optreden van deze bijwerkingen niet kon worden voorkomen.
English: Moreover, no data is available to support any benefit of almitrine in the restrictive indication proposed by the MAH (patient with PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar die voordelen van almitrine in de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen (patiënt met PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
English: The PRAC noted that most cases of peripheral neuropathies reported from September 2003 to December 2012 were not recovered or recovered with sequelae.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de meeste gevallen van perifere neuropathie die waren gemeld van september 2003 tot en met december 2012 niet waren hersteld of waren hersteld met nasleep.
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Dutch: Gezien de negatieve baten-risicoverhouding is het noodzakelijk dat patiënten worden overgezet op andere therapieën.
English: The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen tijdige maatregelen te treffen, zodat patiënten op gepaste wijze kunnen worden overgezet op andere behandelingen.
English: Among the clinical studies in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients, only those with more than 30 patients treated with therapeutic doses of almitrine for at least 3-month were selected for an efficacy and safety overview.
Dutch: Van de klinische onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) werden alleen de onderzoeken waarin meer dan 30 patiënten gedurende ten minste drie maanden met therapeutische doses van almitrine werden behandeld, geselecteerd voor een overzicht betreffende werkzaamheid en veiligheid.
English: The last trials, conducted with sequential treatment and following a double blind placebo controlled design, account for 366 patients.
Dutch: Bij de laatste proeven, die werden uitgevoerd met sequentiële behandeling en een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet hadden, waren 366 patiënten betrokken.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen.
English: PRAC noted that in the clinical trials with results in favour of almitrine, effect of almitrine could have been overestimated as a high rate of patients withdrew predominantly in the almitrine group as compared to placebo (Voisin and al, 1987 and in most of all the clinical trials).
Dutch: Het PRAC constateerde dat in de klinische proeven met positieve resultaten voor almitrine het effect van almitrine kon zijn overschat aangezien een hoog percentage patiënten voornamelijk werd teruggetrokken in de almitrinegroep in vergelijking met de placebogroep (Voisin et al., 1987 en in de meeste van alle klinische proeven).
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Dutch: Gedurende de periode van september 2003 tot en met december 2012 lijkt een belangrijk deel van de gevallen te zijn gemeld met als uitkomst niet hersteld (vijf van de zeven gemelde gevallen).
English: The uncertainties relating to the mechanisms of action implying the vasoconstriction of pulmonary vasculature (which is inverse to the beneficial effect of LTOT on pulmonary arterial pressure) was noted by the PRAC.
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van de onzekerheden met betrekking tot de werkingsmechanismen die vaatvernauwing van het pulmonale vaatstelsel impliceren (wat het omgekeerde is van het gunstige effect van LTOT op de pulmonale arteriële druk).
English: In published clinical studies with continuous administration1234567, peripheral neuropathies and weight loss were encountered when the study duration was longer than 3 months, indicating that the duration of continuous exposure have played a role in their development.
Dutch: In gepubliceerde klinische onderzoeken met continue toediening1234567 was sprake van perifere neuropathieën en gewichtsverlies als het onderzoek langer duurde dan drie maanden, wat erop wijst dat de duur van continue blootstelling een rol heeft gespeeld bij het ontstaan deze bijwerkingen.
English: One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).
Dutch: Een van de andere door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen was een beperkte indicatie bij patiënten met een PaO2 tussen 55 mmHg en 65 mmHg of als aanvullende behandeling op langdurige zuurstoftherapie (Long Term Oxygen Therapy, LTOT).
English: The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning genoemde afname van meldingen van perifere neuropathie houdt waarschijnlijk voornamelijk verband met de lagere omzet in de afgelopen tien jaar.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Dutch: Daarnaast had Frankrijk bedenkingen met betrekking tot het voordeel van almitrine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
English: Almitrine for oral use was studied in several clinical studies.
Dutch: Gegevens uit klinische proeven Almitrine voor oraal gebruik werd onderzocht in diverse klinische onderzoeken.
English: However, the PRAC noted that weight loss reported with almitrine could occur faster and be more severe than what is commonly observed in chronic respiratory insufficiency.
Dutch: Het PRAC constateerde echter dat het met almitrine gemelde gewichtsverlies sneller kon optreden en ernstiger kon zijn dan wat doorgaans wordt waargenomen bij chronische ademhalingsinsufficiëntie.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Dutch: In Frankrijk staan almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik al onder nauwlettend toezicht vanwege ernstige bijwerkingen.
English: This adverse effect was also clearly recognised in the trials comparing almitrine at high doses to placebo.
Dutch: Deze bijwerking werd ook duidelijk gezien in de proeven waarin almitrine in hoge doses werd vergeleken met placebo.
English: The first trials, conducted with non-sequential treatment, account for 1670 patients (1006 following a double blind, placebo controlled design).
Dutch: Bij de eerste proeven, die werden uitgevoerd met niet-sequentiële behandeling, waren 1670 patiënten betrokken (waarvan 1006 een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet volgden).
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Dutch: Dit betrof onder meer gegevens van de lidstaten en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend, alsmede de reactie van de houder van de handelsvergunning;
English: The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het gewichtsverlies in 90,9% van de gemelde gevallen aanleiding was de behandeling met almitrine te staken.
English: Even if occurrence of peripheral neuropathy in COPD patients with associated conditions could be considered as a confounding factor, the occurrence of cases with positive rechallenge with almitrine during the post-marketing experience is strongly in favour of a causal relationship between almitrine and peripheral neuropathies.
Dutch: Zelfs als het optreden van perifere neuropathie bij patiënten met COPD met geassocieerde aandoeningen kan worden beschouwd als een verwarrende factor, is het optreden van gevallen van terugkeer bij herhaalde blootstelling aan almitrine tijdens de ervaring na het in de handel brengen een sterke aanwijzing ten gunste van een causaal verband tussen almitrine en perifere neuropathieën.
English: No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Dutch: Er werd evenmin een effect gezien op de longfunctie.