FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Treosulfan distribueras snabbt i kroppen, men penetrationen genom blod-hjärnbarriären är relativt begränsad (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Treósúlfan dreifist hratt um líkamann, en það fer aðeins að mjög takmörkuðu leyti yfir blóðheilaþröskuldinn (sjá kafla 5.3).
Swedish: Trecondi är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor (typ III-glas).
Icelandic: Trecondi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös (gler af gerð III).
Swedish: Med en medianuppföljningstid på 36 månader (intervall, 4-73), var sannolikheten för 5-årig överlevnad 93 % (95 % KI 83-97 %).
Icelandic: Eftirfylgni sem var að miðgildi 36 mánuðir (á bilinu 4-73) sýndi að líkur á 5 ára heildarlifun voru 93% (95% CI 83-97%).
Swedish: Treosulfan förstör benmärgscellerna och möjliggör transplantation av nya benmärgsceller, så att kroppen kan tillverka friska blodkroppar.
Icelandic: Treósúlfan eyðileggur beinmergsfrumurnar og gerir ígræðslu nýrra beinmergsfrumna mögulega, en það leiðir til myndunar heilbrigðra blóðfrumna.
Swedish: Kontaminerade kroppsdelar ska sköljas noggrant med tvål och vatten och ögonen ska sköljas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid.
Icelandic: Mengaða líkamshluta skal þvo vandlega með vatni og sápu, augun skal skola með 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn.
Swedish: Rekonstituerade lösningar av treosulfan kan kombineras i en större injektionsflaska av glas, PVC-påse eller PE-påse.
Icelandic: Blandaðar lausnir af treósúlfani má sameina í stærra glerhettuglas eða innrennslispoka úr pólývínýlklóríði (PVC) eða pólýetýleni (PE).
Swedish: • hudrodnad på pungen
Icelandic: • roði í húð á pung
Swedish: Under fysiologiska förhållanden (pH 7,4, temperatur 37 °C) ombildas farmakologiskt inaktivt treosulfan spontant (icke-enzymatiskt) till det aktiva monoepoxid-intermediatet (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) och slutligen till L-diepoxibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutan).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; hiti 37°C), umbreytist treósúlfan, sem er lyfjafræðilega óvirkt, sjálfkrafa (án ensíma) í virka milliefnið einepoxíð (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxýbútan-3,4-díól-4-metansúlfónat) og að lokum í L-tvíepoxýbútan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-tvíepoxýbútan).
Swedish: Den möjliga risken för sekundär malignitet bör förklaras för patienten.
Icelandic: Útskýra skal mögulega hættu á síðkomnu krabbameini fyrir sjúklingnum.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna (vuxna/pediatriska patienter) efter treosulfan-baserad konditionering följt av allo-HSCT är infektioner (13,1 %/11,4 %), gastrointestinala störningar (illamående [39,5 %/30,7 %], stomatit [36,0 %/69,3 %], kräkningar [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], buksmärta [10,4 %/17 %]), trötthet (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ödem (7,8 %/0 %), utslag (7,2 %/12,5 %) och ökningar av alaninaminotransferas (ALT [5,1 %/9,1 %]), aspartataminotransferas (AST [4,4 %/8,0 %]), gammaglutamyltransferas (GGT [3,7 %/2,3 %]) och bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fyrir (hjá fullorðnum sjúklingum og börnum) eftir undirbúningsmeðferð með treósúlfani og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eru m.a. sýkingar (13,1%/11,4%), meltingarfærasjúkdómar (ógleði [39,5%/30,7%], munnbólga [36,0%/69,3%], uppköst [22,5%/43,2%], niðurgangur [15,6%/33,0%], kviðverkir [10,4%/17%]), þreyta (15,1%/2,3%), hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%/1,1%), bjúgur (7,8%/0%), útbrot (7,2%/12,5%) og aukning á alanín transamínasa (ALAT [5,1%/9,1%]), aspartat transamínasa (ASAT
Swedish: I toxicitetsstudier med juvenila råttor inducerade treosulfan en svag hämning av den fysiska utvecklingen och en något fördröjd tidpunkt för vaginal öppning hos honor.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungar rottur olli treósúlfan lítils háttar seinkun á líkamlegum þroska og lítils háttar seinkun á opnun legganga hjá kvenrottum.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin, med tiotepa (intensifierad regim; FT10-14TT-regim) eller utan tiotepa (FT10-14-regim).
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni, með thiotepa (meðferðaráform með auknum styrkleika; FT10-14TT meðferðaráform) eða án thiotepa (FT10-14 meðferðaráform).
Swedish: De maximala plasmanivåerna (genomsnittliga ± SD) hos vuxna patienter efter en 2-timmarsinfusion av 10, 12 eller 14 g/m² treosulfan var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml respektive 494 ± 126 µg/ml.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (meðaltal ± staðalfrávik) hjá fullorðnum sjúklingum eftir gjöf 10, 12 eða 14 g/m² af treósúlfani með 2-klukkustunda innrennslisgjöf í bláæð var 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml og 494 ± 126 µg/ml, talið upp í sömu röð.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstider och förvaringsvillkor under användning.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Swedish: Män bör fråga om det finns möjlighet att spara sperma innan behandlingen påbörjas.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um möguleika á geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar och yrsel, som kan försämra förmågan att köra motorfordon och använda maskiner.
Icelandic: Lyfið getur valdið ógleði, uppköstum og sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Ungefär 25-40% av treosulfandosen utsöndras i urin, men ingen påverkan har observerats på njurclearance av treosulfan.
Icelandic: Um það bil 25-40% treósúlfans útskilst í þvagi, hins vegar sást ekki að nýrnastarfsemi hefði áhrif á úthreinsun treósúlfans um nýru.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Treosulfan är en prodrug som spontant omvandlas under fysiologiska förhållanden (pH 7,4; 37 °C) till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan med en halveringstid på 2,2 timmar.
Icelandic: Treósúlfan er forlyf sem umbreytist sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegar aðstæður (pH 7,4; 37°C) í einepoxíð milliefni og L-tvíepoxýbútan með helmingunartíma 2,2 klukkustundir.
Swedish: Biverkningar listas nedan efter organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar
Swedish: • blockering av en ven som går till levern (vuxna: mindre vanligt; barn och ungdomar: har rapporterats)
Icelandic: stífla í bláæð sem liggur inn í lifrina (fullorðnir: sjaldgæfar; börn og unglingar: tíðni ekki þekkt)
Swedish: • ögonblödning, ögontorrhet
Icelandic: • blæðing í auga, augnþurrkur
Swedish: Under faser med svår neutropeni (mediandurationen på neutropena perioder är 14-17,5 dagar hos vuxna och 21-24 dagar hos pediatriska patienter) är infektionsrisken förhöjd.
Icelandic: Meðan á verulegri hlutleysiskyrningafæð stendur (miðgildi tímalengdar tímabils hlutleysiskyrningafæðar er 14-17,5 dagar hjá fullorðnum og 21-24 dagar hjá börnum), er hættan á sýkingu aukin.
Swedish: Treosulfan ges i kombination med fludarabin med eller utan tiotepa.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með eða án thiodepa.
Swedish: Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad mortalitet; % (95 % KI) a Baserat på Kaplan-Meier-estimat; b justerat efter donatortyp, riskgrupp och prövningsställe genom användning av Cox regressionsmodell
Icelandic: Samanlögð tíðni ígræðslutengdra dauðsfalla; % (95% CI) a Byggt á Kaplan-Meier mati; b aðlagað að tegund gjafans, áhættuhópi og setri með Cox aðhvarfslíkani
Swedish: Den kumulativa incidensen av recidiv/progression var 15,7 % (90 % KI 8,6-22,9 %) månad +12.
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs sjúkdóms er 15,7% (90% CI 8,6-22,9%) í +12. mánuði.
Swedish: Rekommenderad dos är 10-14 g/m² kroppsyta (beräknas utifrån längd och kroppsvikt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs (reiknað úr samkvæmt hæð og þyngd).
Swedish: Treosulfans aktivitet beror på den spontana omvandlingen till ett monoepoxid-intermediat och L-diepoxibutan (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tabell 1: Behandlingsresultat efter 24 månader (full analysuppsättning) Parameter
Icelandic: Meðferðarniðurstöður eftir 24 mánuði (greining á heildarþýði) Breyta
Swedish: • hjärtat pumpar inte tillräckligt med blod för kroppens behov (hjärtsvikt), hjärtattack, vätska i hjärtsäcken
Icelandic: hjartað dælir ekki nægu blóði fyrir þarfir líkamans (hjartabilun), hjartaslag og vökvi í hólfinu umhverfis hjartað (vökvi í gollurshúsi)
Swedish: Om du är man och behandlas med detta läkemedel får du inte göra en kvinna gravid under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með þessu lyfi, mátt þú ekki geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Swedish: Den transplantatrelaterade mortaliteten efter 12 månader var 2,9 % (90 % KI 0,9-8,9 %).
Icelandic: Dánartíðni í tengslum við ígræðsluna eftir 12 mánuði er 2,9% (90% CI 0,9-8,9%).
Swedish: Från en prövarinitierad studie hos barn med primära immunbristsjukdomar rapporterades fyra förekomster av krampanfall som inträffade efter andra treosulfan-baserade konditioneringsregimer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í skýrslu um rannsókn sem gerð var að frumkvæði rannsakanda hjá börnum með frumkominn ónæmisbrest eru talin upp fjögur tilvik krampa eftir aðrar undirbúningsmeðferðir með treósúlfani (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förvaras inte i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Swedish: Avlägsna treosulfanpulvret noggrant från insidan av injektionsflaskan genom att skaka den.
Icelandic: Fjarlægið treósúlfan duft vandlega af innra yfirborði hettuglassins með því að hrista hettuglasið.
Swedish: Använd ett effektivt preventivmedel när antingen du eller din partner får detta läkemedel.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú eða maki þinn er á meðferð með þessu lyfi.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och upp till 6 månader efter behandlingen.
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú ert á meðferð með þessu lyfi og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av treosulfan, som illamående, kräkningar och yrsel, kan påverka dessa funktioner.
Icelandic: Líklegt er að ákveðnar aukaverkanir treósúlfans svo sem ógleði, uppköst og sundl geti haft áhrif á þessa hæfni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulär takykardi (0,4 %) och ventrikulära extrasystolier (0,4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif (1,2%), sínus hraðtaktur (0,9%), ofanslegilshraðtaktur (0,4%) og aukaslög frá sleglum (0,4%).
Swedish: • infektioner som orsakas av bakterier, virus och svamp (alla patienter: mycket vanligt)
Icelandic: sýkingar af völdum baktería, veira og sveppa (allir sjúklingar: mjög algengar)
Swedish: Den totala dosen av treosulfan är 3042 g/m²; Dosen av treosulfan ska anpassas efter patientens kroppsyta enligt följande (se avsnitt 5.2):
Icelandic: Heildarskammtur treósúlfans er 30-42 g/m²; Aðlaga skal skammt treósúlfans að líkamsyfirborði sjúklings á eftirfarandi hátt (sjá kafla 5.2):
Swedish: Ingen känd frekvens Ökat kreatinin i blodet, ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði, hækkun laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði
Swedish: Treosulfans plasmakoncentrationer faller exponentiellt och beskrivs bäst genom första ordningens eliminationsprocess som är anpassad med en tvåkompartmentmodell.
Icelandic: Plasmaþéttni treósúlfans minnkar á stigvaxandi hátt og er best lýst með fyrsta stigs brotthvarfsferli tilsniðnu með tveggja hólfa líkani.
Swedish: Trecondi är ett celldödande (cytotoxiskt) läkemedel som används för att minska antalet blodkroppar.
Icelandic: Trecondi er frumudrepandi lyf (frumuskemmandi) sem er notað til að fækka blóðfrumum.
Swedish: Epoxiderna som bildas alkylerar nukleofila center i deoxiribonukleinsyra (DNA) och kan inducera DNA-korslänkning som anses ansvara för de stamcellsreducerande och antineoplastiska effekterna.
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Swedish: Andra läkemedel och Trecondi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trecondi
Swedish: Den terminala halveringstiden (T1/2ß) för intravenöst administrerad treosulfan (upp till 47 g/m²) är cirka 2 timmar.
Icelandic: Lokahelmingunartími (T1/2ß) treósúlfans sem gefið er í bláæð (allt að 47 g/m²) er um það bil 2 klukkustundir.
Swedish: Frånvaron av transplantatrelaterad mortalitet fram till dag +100 efter HSCT (primärt effektmått) var 98,6% (90 % KI 93,4-99,7 %) eftersom en av de 70 patienterna dog av en transplantations/behandlingsrelaterad orsak före dag +100 efter HSCT.
Icelandic: degi eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (aðalendapunktur) er 98,6% (90% CI 93,4-99,7%) vegna þess að einn af sjúklingunum 70 dó af orsökum tengdum ígræðslu/meðferð fyrir +100.
Swedish: Förvara inte den rekonstituerade lösningen i kylskåp (2 °C-8 °C) eftersom det kan orsaka utfällning.
Icelandic: Blandaða lausn má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/frekvens
Icelandic: 3.-4. stigs aukaverkanir
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan är hämtade från två kliniska prövningar (med totalt 88 patienter; medianålder 8 år [intervall 0-17 år]) där treosulfan kombinerat med fludarabin (och vanligen med tillägg av tiotepa) gavs som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos pediatriska patienter med maligna eller icke-maligna sjukdomar.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Swedish: Om det är möjligt rekommenderas det att arbeta på en speciell säkerhetsbänk som är utrustad med laminärt luftflöde, med en absorberande engångsfolie som är ogenomtränglig för vätska.
Icelandic: Mælt er með því að vinna við sérstakt öryggisborð ef mögulegt er, með lagstreymi lofts og rakadrægri einnota þynnu sem er ógegndræp m.t.t. vökva.
Swedish: Mediandurationen (25/75-percentiler) av neutropeni var 14 (12, 20) dagar med treosulfandosen 10 g/m² och 17,5 (14, 21) dagar med treosulfandosen 14 g/m².
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Swedish: a Justerad för donatortyp som faktor och riskgrupp och prövningsställe som strata med hjälp av Cox regressionsmodell.
Icelandic: a Aðlagað að tegund gjafans sem þætti og áhættuhópi og setri sem lagi með notkun aðhvarfslíkans Cox.
Swedish: Juvenila råttor hade dock tre gånger högre exponering i hjärnvävnaden jämfört med unga vuxna.
Icelandic: Hins vegar var útsetning fyrir lyfinu í heilavef um það bil 3-falt hærri hjá ungum rottum (juvenile) en hjá ungum fullorðnum rottum.
Swedish: Använd luer-lock-kopplingar på alla sprutor och set.
Icelandic: Notið tengihluti með Luer-læsingu á allar sprautur og innrennslissett.
Swedish: c För testning av inferiority för treosulfan jämfört med busulfan.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Swedish: Treosulfan har mutagen och karcinogen potential.
Icelandic: Treósúlfan getur haft stökkbreytingarvaldandi og krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: För beredning av 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) kan ekvivalenta volymer av 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) och vatten för injektionsvätskor blandas.
Icelandic: Til að undirbúa 0,45% (4,5 mg/ml) natríumklóríðlausn má blanda saman jafnmiklu rúmmáli af 0,9% (9 mg/ml) natríumklóríðlausn og vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Använd inte Trecondi:  om du är allergisk mot treosulfan  om du har en aktiv okontrollerad infektion  om du har en svår hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom  om du har ärftlig DNA-reparationsbrist, som är ett tillstånd som minskar förmågan att reparera
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir treósúlfani,  ef þú ert með virka sýkingu sem ekki hefur náðst stjórn á,  ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm,  ef þú ert með arfgenga truflun á viðgerð DNA, sjúkdóm sem dregur úr hæfni til að gera við
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med treosulfan har genomförts hos patienter med svår njur- eller leversvikt, eftersom sådana patienter generellt exkluderas från allo-HSCT.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Swedish: Mycket vanliga Ökat bilirubin
Icelandic: Mjög algengar Bílirúbínhækkun
Swedish: Ingen dosjustering krävs för lindrig eller måttlig nedsättning, men treosulfan är kontraindicerat hos patienter med svår nedsättning (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg vegna vægt eða miðlungsmikið skertrar starfsemi, en ekki má nota treósúlfan handa sjúklingum með verulega skerta starfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Frekvensen av rapporterade biverkningar i tabellen nedan är hämtad från 5 kliniska prövningar (som inkluderar totalt 564 patienter), där treosulfan i kombination med fludarabin undersöktes som konditioneringsbehandling före allo-HSCT hos vuxna patienter.
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar sem stunda kynlíf og konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Treosulfan i kombination med fludarabin är indicerat som en del av konditioneringsbehandling före allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) hos vuxna patienter med maligna och icke-maligna sjukdomar samt hos pediatriska patienter som är över en månad gamla och har maligna sjukdomar.
Icelandic: Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja og góðkynja sjúkdóma og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja sjúkdóma.
Swedish: Efter intravenös administrering nås toppnivåerna i plasma i slutet av infusionstiden.
Icelandic: Við gjöf í bláæð næst hámarksþéttni í plasma í lok innrennslistímans.
Swedish: Om extravasation misstänks ska allmänna säkerhetsåtgärder vidtas.
Icelandic: Ef grunur leikur á að lyf hafi farið utan æðar skal grípa til almennra öryggisráðstafana.
Swedish: Eftersom inflammation i munslemhinnan är en vanlig biverkning av detta läkemedel, ska du vara noggrann med din munhygien.
Icelandic: Vegna þess að bólga í munnslímhúð er algeng aukaverkun af þessu lyfi þarft þú að leggja áherslu á fullnægjandi munnhirðu.
Swedish: Det ges genom dropp (infusion) i en ven under loppet av 2 timmar i 3 dagar före blodstamcellsinfusionen.
Icelandic: Lyfið er gefið með dreypi (innrennsli) í bláæð á 2 klukkustundum í 3 daga áður en blóðmyndandi stofnfrumur eru gefnar með innrennsli.
Swedish: Resultat för GvHD visas i tabell 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir hýsilssótt (GvHD) eru settar fram í töflu
Swedish: När läkemedlet har rekonstituerats enligt avsnitt 6.6 innehåller 1 ml av infusionslösningen 50 mg treosulfan.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Swedish: • annan cancer som orsakas av kemoterapi (sekundär malignitet)
Icelandic: • annað krabbamein af völdum krabbameinslyfjameðferðar (síðkomið krabbamein)
Swedish: Därför rekommenderas frekventa kontroller av antalet blodkroppar tills det hematopoetiska systemet har återhämtat sig.
Icelandic: Því er mælt með tíðu eftirliti með blóðfrumnafjölda þar til blóðmyndunarkerfið hefur náð sér aftur.
Swedish: De immunsuppressiva effekterna av treosulfan anses bero på dess toxicitet mot primitiva och specialiserade progenitorceller, T- och NK-celler, reduktion av cellularitet av primära och sekundära lymfatiska organ och en hindrande effekt på "cytokinstormen" som föregår utvecklingen av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och är involverad i patogenesen för venös ocklusiv sjukdom.
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif treósúlfans eru rakin til eiturverkana þess gegn frumkomnum og ísettum forverafrumum, T og NK frumum, minnkun á frumufjölda stofnlíffæra og starfslíffæra ónæmiskerfisins (primary and secondary lymphatic organs) og fyrirbyggjandi áhrif á „ónæmisboðefnastorminn" sem er undanfari hýsilssóttar (GvHD) og á þátt í meingerð bláæðateppusjúkdóms í lifur.
Swedish: Treosulfandos (g/m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) Treósúlfan skammtur (g/m²)
Swedish: Regressionsanalys för ytan under kurvan (AUC0-∞) jämfört med treosulfandosen indikerar en linjär korrelation.
Icelandic: Aðhvarfsgreining á svæðinu undir ferlinum (AUC0-∞) á móti skammti treósúlfans sýndi línulegt samband.
Swedish: Därför ska läkemedel med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. digoxin) som är substrat för CYP3A4, CYP2C19 eller P-gp inte ges under behandling med treosulfan.
Icelandic: Því má ekki gefa lyf sem hafa þröngt meðferðarbil (t.d. dígoxín) og eru hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19 eða P-gp meðan á meðferð með treósúlfani stendur.
Swedish: • frossa, trötthet, smärta
Icelandic: • kuldahrollur, þreyta og verkir
Swedish: De randomiserades till att få en konditioneringsregim med 3 × 10 g/m² treosulfan kombinerat med fludarabin (FT10; n = 220) eller en regim av intravenös busulfan (totaldos 6,4 mg/kg) kombinerat med fludarabin (FB2; n = 240), följt av allo-HSCT.
Icelandic: [HCT-CI] > 2) slembiraðað til að fá undirbúningsmeðferð með 3 × 10 g/m² af treósúlfani ásamt flúdarabíni (FT10; n = 220) eða meðferðaráætlun með búsúlfani í bláæð (heildarskammtur 6,4 mg/kg) ásamt flúdarabíni (FB2; n = 240) og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Swedish: • minskad syretillförsel till delar av kroppen (hypoxi)
Icelandic: • minnkun á súrefnisflutningi til hluta líkamans (súrefnisskortur)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för treosulfanbaserad konditioneringsbehandling hos pediatriska patienter med icke-maligna sjukdomar (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid hantering av treosulfan ska inandning samt kontakt med hud och slemhinnor undvikas.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Við meðhöndlun treósúlfans skal forðast innöndun lyfsins og að það komist í snertingu við húð eða slímhúðir.