FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi.
Estonian: TNF-α osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Flixabiga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Estonian: Muu teave Flixabi kohta
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń, a lekarzom przepisującym lek - materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.
Estonian: Peale selle koostab Flixabit turustav ettevõte patsientide hoiatuskaardi ja teabematerjali ravimi määrajatele, milles on kokkuvõtlikult esitatud ohutusalane teave ravimi kohta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu Remicade.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Flixabi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on võrreldavad Remicade vastavate näitajatega.
Polish: Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi.
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada patsiendid, kes on infliksimabi, hiire valkude või Flixabi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Estonian: Flixabis toimeainena sisalduv infliksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α) ning blokeerib selle aktiivsust.
Polish: Jak działa produkt Flixabi?
Estonian: Kuidas Flixabi toimib?
Polish: Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny.
Estonian: Flixabit manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Estonian: Flixabi sisaldab toimeainena infliksimabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Flixabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Estonian: Flixabi võrdlusravim on Remicade.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Flixabi kasutamiseks praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Estonian: Flixabit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Estonian: Flixabi on põletikuvastane ravim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Flixabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Flixabi kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Flixabi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak stosować produkt Flixabi?
Estonian: Kuidas Flixabit kasutatakse?
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?
Estonian: Mis riskid Flixabiga kaasnevad?
Polish: Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi.
Estonian: Ravi Flixabiga võib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks Flixabit kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Flixabit kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Estonian: Miks Flixabi heaks kiideti?
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Polish: Jeśli to nastąpi, może dojść do uszkodzenia skóry.
Estonian: Kui see juhtub, võib nahk saada kahjustatud.
Polish: Poinformują oni również o tym jak przerwać leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Estonian: Samuti annavad nad teile nõu, kuidas ravi vajadusel peatada.
Polish: <Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Polish: Po raz pierwszy lek będzie zastosowany w szpitalu.
Estonian: Esimest korda manustatakse teile ravimit haiglas.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych w punkcie 4.2.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, väljaarvatud lõigus 4.2 toodud ravimitega.
Polish: • jeśli pacjent ma gorączkę lub dreszcze;
Estonian: - Kui teil on palavik või külmavärinad.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad ametiasutused koostöös viiteliikmesriikidega teabe toote kohta ettenähtud viisil.
Polish: Płyn nie zawiera substancji konserwujących.
Estonian: Vedelik ei sisalda säilitusaineid.
Polish: Jednakże 9 z 27 dializ z zastosowaniem epoprostenolu zakończyło się niepowodzeniem, pomimo wielu prób.
Estonian: Siiski oli 9 epoprostenooli dialüüsi 27st ebaedukad, vaatamata mitmele katsele.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoprostenolu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Epoprostenooli ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel veel tõestatud.
Polish: Ponieważ wyniki 2 badań były podobne, przedstawione zostały wyniki zbiorcze.
Estonian: Kuna kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse allpool ühendandmeid.
Polish: Lęk, nerwowość
Estonian: Ärevus, närvilisus
Polish: Miejscowe zakażenie*
Estonian: Paikne infektsioon*
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, väljaarvatud hepariin; ATC-kood: B01AC09
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kokkuleppeliselt tuuakse kõrvaltoimete esinemissagedus järgmiselt: väga sage ≥1/10 (≥10%), sage ≥1/100 ja <1/10 (≥1% ja <10%), aeg-ajalt ≥1/1000 ja <1/100 (≥0,1% ja <1%), harv ≥1/10000 ja <1/1000 (≥0,01% ja <0,1%), väga harv <1/10000 (<0,01%), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Może również wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.
Estonian: Samuti võib teie vererõhk langeda liiga madalale.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów:
Estonian: Flolan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:
Polish: • Duże ryzyko - występowanie w ciągu 3 dni poprzedzających dializę aktywnego krwawienia, które zakończyło się przed rozpoczęciem dializy; rany chirurgiczne lub związane z urazem powstałe w ciągu 3 dni poprzedzających dializę
Estonian: • Kõrge risk - aktiivne veritsus 3 päeva jooksul enne dialüüsi, mis peatus predialüüsi faasis; või saadud kirurgilised või traumaatilised haavad 3 päeva jooksul enne dialüüsi
Polish: • jeśli pacjent ma częstsze lub dłuższe incydenty krwawienia.
Estonian: - Kui teil on sagedamini või pikemat aega verejooks.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego radioaktywnie epoprostenolu wykryto co najmniej 16 metabolitów, z których 10 zostało zidentyfikowanych pod względem struktury chemicznej.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti vähemalt 16 metaboliiti, neist 10 metaboliidil tehti kindlaks struktuur.
Polish: • z zastoinową niewydolnością serca spowodowaną ciężką niewydolnością lewej komory
Estonian: • kellel esineb südame paispuudulikkus vasaku vatsakese raskekujulise düsfunktsiooni tõttu.
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Estonian: Tahhükardia2, bradükardia3 Vaskulaarsed häired Väga sage
Polish: Chronić od światła.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest ega kaudset kahjustavat toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Większość dializ z zastosowaniem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zostało następnie zakończonych z zastosowaniem epoprostenolu, bez kolejnego wykrzepiania.
Estonian: Enamus epoprostenooli dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetust, viidi järgnevalt epoprostenooliga lõpuni ilma trombi tekketa.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Estonian: Lahuse valmistamine ja lahjendamine tuleb läbi viia vahetult enne manustamist (vt lõik 4.2, 6.3 ja
Polish: Inne leki i Flolan
Estonian: Muud ravimid ja Flolan
Polish: Wobec braku alternatywnych leków epoprostenol może być stosowany u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, pomimo znanego ryzyka związanego z tętniczym nadciśnieniem płucnym w okresie ciąży.
Estonian: Alternatiivsete ravimite puudumise tõttu võib epoprostenooli kasutada nendel rasedatel, kes otsustavad raseduse säilitamise kasuks, vaatamata teadaolevale arteriaalse pulmonaalse hüpertensiooniga seotud riskile raseduse ajal.
Polish: Jeśli pacjent na na stałe podłączony cewnik do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, w przeciwnym wypadku może dojś do zakażenia.
Estonian: Kui teie veeni on paigaldatud kanüül, on äärmiselt oluline hoida seda piirkonda puhtana, vastasel juhul võib teil tekkida infektsioon.
Polish: • ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą wieńcową.
Estonian: Koronaartõvega patsiendite ravimisel on vajalik eriline ettevaatus.
Polish: Jeśli pozostanie jakakolwiek ilość niewykorzystanego płynu, należy go wyrzucić.
Estonian: Kui teil jääb mingi kogus vedelikku järele, tuleb see ära visata.
Polish: Z powodu niestabilności chemicznej, znacznej siły działania i krótkiego okresu półtrwania, nie opracowano precyzyjnej i właściwej metody badania stężenia epoprostenolu w płynach biologicznych.
Estonian: Epoprostenooli keemilise ebastabiilsuse, tugeva toime ja lühikese poolväärtusaja tõttu puudub täpne meetod epoprostenooli kvantitatiivseks määramiseks bioloogilistes vedelikes.
Polish: Flolan nie jest typowym lekiem przeciwzakrzepowym.
Estonian: Flolan ei ole tavapärane antikoagulant.
Polish: Zatem przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą koniecznie odpowiadać obecnie istniejącemu tekstowi.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht olla tingimata hetkel kehtiv tekst.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić w czasie ciąży.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna teie sümptomid võivad raseduse käigus halveneda.
Polish: W odróżnieniu od wielu innych prostaglandyn, epoprostenol nie jest metabolizowany w czasie przejścia przez krążenie płucne.
Estonian: Erinevalt paljudest teistest prostaglandiinidest ei metaboliseerita epoprostenooli kopsuvereringe läbimisel.
Polish: Jest bardzo ważne, aby lek nie wyciekł poza żyłę, do otaczających tkanek.
Estonian: On oluline, et ravim ei lekiks veenist välja ümbritsevatesse kudedesse.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud oluliselt gruppide vahel (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
Polish: Wpływ epoprostenolu na średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (ang. mean pulmonary artery pressure - PAPm) u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym był zróżnicowany i niewielki.
Estonian: Epoprostenooli toime kopsuarteri keskmisele rõhule (PAPm) primaarse pulmonaalse hüpertensiooniga (PPH) patsientidel oli varieeruv ja vähene.
Polish: Zdarzenia niepożądane zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Polish: Nie wiadomo, czy epoprostenol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas epoprostenool või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: Następnie może dojśc do powstania pęcherzy i złuszczania skóry.
Estonian: Sellele võib järgneda villide teke ja naha koorumine.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Flolan, albo mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystapienia działań niepożądanych.
Estonian: Mõningad ravimid võivad mõjutada Flolan'i toimimist või võivad suurendada kõrvaltoimete tõenäosust.
Polish: Podczas stosowania w czasie hemodializy produkt leczniczy Flolan może być podawany w postaci stężonego roztworu (a) lub w postaci rozcieńczonego roztworu (b).
Estonian: Hemodialüüsi ajal manustades võib Flolan'i kasutada kontsentreeritult (a) või lahjendatud (b) kujul.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
Estonian: Epoprostenool potentseerib hepariini antikoaguleerivat toimet umbes 50%, võimalik, et vähendades hepariini neutraliseeriva faktori vabanemist.
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych: - przezroczysty, bezbarwny roztwór (pH 10,3 - 10,8)
Estonian: Lahusti parenteraalseks manustamiseks Selge värvitu lahus (pH 10,3...10,8)
Polish: U niektórych pacjentów poprawa występowała już pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Estonian: Paranemisnähte täheldati mõnel patsiendil esimese ravinädala lõpus.
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Polish: Przechowywać w oryginalnym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Stosowanie leku Flolan w domu (tylko w ciagłym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) Jeśli pacjent stosuje lek samodzielnie w domu, zostanie poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę jak przygotowywać i stosować lek Flolan.
Estonian: Flolan'i kasutamine kodus (ainult pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooni raviks) Kui te ravite end kodus, näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas Flolan'i ette valmistada ja kasutada.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Flolan jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Flolan'i on teie jaoks õige kogus.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć dawkę lub przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. zwiększenie objętości osocza i (lub) modyfikację szybkości podawania leku przez pompę infuzyjną.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb annust vähendada või infusioon katkestada ning rakendada sobivat toetavat ravi, nt plasmamahu asendamine ja/või pumba kiiruse korrigerimine.
Polish: Dostępny jest lek Flolan o różnej mocy.
Estonian: Flolan'i süsted on saadaval erinevate tugevustega.
Polish: Niewielkie wykrzepianie (wymagające interwencji, ale nie wymagające przerwania dializy ani wymiany sztucznej nerki) zgłaszano częściej podczas dializy z zastosowaniem epoprostenolu niż podczas stosowania heparyny.
Estonian: Väikseid trombe (mis vajasid sekkumist, kuid ei peatanud dialüüsi lõplikult või ei nõudnud kunstneeru vahetust) teatati sagedamini epoprostenooliga võrreldes hepariini dialüüsiga.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed epoprostenooli toimest inimeste fertiilsusele puuduvad.
Polish: Częstość nieznana
Estonian: Uuringud Teadmata
Polish: W warunkach fizjologicznego pH i temperatury rozkłada się samoczynnie do 6-okso-prostaglandyny F1alfa, chociaż istnieje również niewielki enzymatyczny rozkład do innych produktów.
Estonian: Normaalse füsioloogilise pH ja temperatuuri juures laguneb epoprostenool spontaanselt 6oksoprostaglandiin F1-alfaks, kuigi ensümaatiliselt tekivad ka mõned teised laguproduktid.
Polish: Należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki, jeżeli objawy tętniczego nadciśnienia płucnego utrzymują się lub wystąpiły ponownie po początkowej poprawie.
Estonian: Annuste suurendamist peab kaaluma juhul, kui pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni sümptomid püsivad või tekivad pärast paranemist uuesti.
Polish: Flolan rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie krwi w płucach.
Estonian: Flolan laiendab veresooni ja alandab vererõhku kopsudes.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud loomadega ei ole toimet fertiilsusele näidanud (vt lõik 5.3).
Polish: Co to jest Flolan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Flolan ja milleks seda kasutatakse
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leczenie może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsiga - Vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine
Polish: Jeśli wystąpią problemy z pompą infuzyjną lub z cewnikiem, prowadzące do przerwania podawania leku Flolan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub personelem szpitala.
Estonian: Kui teil on infusioonipumba või kanüüliga probleeme, mis takistavad ravi Flolan'iga, pöörduge koheselt oma arsti või meditsiiniõe poole või haiglasse.
Polish: Po podaniu ludziom znakowanego epoprostenolu wykrywano w moczu i kale radioaktywność stanowiącą odpowiednio 82% i 4% radioaktywności podanej dawki.
Estonian: Pärast radiomärgistatud epoprostenooli manustamist inimestele leiti 82% radioaktiivsusest uriinis ja 4% roojas.
Polish: Jednakże u większej liczby pacjentów w obydwu grupach (28/51 [55%] w grupie z epoprostenolem i 35/48 [73%] w grupie z samą terapią konwencjonalną) nie stwierdzono zmiany w zakresie klasy czynnościowej, a u 2/51 (4%) pacjentów w grupie z epoprostenolem i 13/48 (27%) w grupie z samą terapią konwencjonalną nastąpiło pogorszenie.
Estonian: Siiski ei ilmnenud enamusel patsientidest mõlemas ravigrupis (28/51 [55%] epoprostenooliga ja 35/48 [73%] ainult konventsionaalse raviga) mingit muutust funktsionaalse klassi osas ning 2/51 (4%) epoprostenooli grupist ja 13/48 (27%) ainult konventsionaalse ravi grupist klass halvenes.
Polish: Zwiększenie wydolności wysiłkowej było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem nasilenia duszności, mierzonego z użyciem skali Borga (ang. Borg Dyspnea Index).
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnes statistiliselt oluline paranemine düspnoe osas (mõõdetuna Borgi düspnoe indeksiga).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności była w tym badaniu poprawa wydolności w 6-minutowym teście marszu.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli 6-minuti kõndimise testi paranemine.
Polish: Proszek ma barwę białą do białawej, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas ja lahusti selge ning värvitu.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze,
Estonian: Kui te ei tunne end hästi, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Na końcu okresu leczenia w 12-tygodniowym badaniu stwierdzono poprawę przeżycia u pacjentów sklasyfikowanych do III i IV grupy według NYHA.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks olid elulemuse näitajad paranenud NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel.
Polish: Proces należy przeprowadzić zgodnie z instrukcją przedstawioną powyżej dla hemodializy.
Estonian: See tuleb läbi viia lähtuvalt eelpool toodud dialüüsi juhendist.
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe versioon on kehtiv komisjoni otsuse tegemise ajal.
Polish: Poniższą procedurę należy przeprowadzić w szpitalu wyposażonym we właściwy sprzęt do resuscytacji.
Estonian: Seda protseduuri tohib läbi viia ainult haiglas, kus on käepärast elustamisvahendid.