FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o cálculo da dose de capecitabina de acordo com a superfície corporal, consulte o resumo das características do medicamento da capecitabina.
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вж.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4 ml de etanol anidro (3,16 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, a menos que estritamente indicado.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,3%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 1,3%)
Bulgarian: замайване (степен3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 4,0%); Diarreia (G3/4: 2,9%);
Bulgarian: 3/4: 4,0%); диария (степен 3/4: 2,9%);
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopecia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 8 години), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Portuguese: Foram notificados casos de edema macular cistoide (EMC) em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) *** valor p
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/химиолъчетерапия](%)
Portuguese: Os doentes no braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa com duração de 30 minutos a três horas no dia 1, seguido de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 5.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com capecitabina
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин
Portuguese: Não lhe pode ser administrado DOCETAXEL KABI
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão, preparada conforme recomendado, foi demonstrada durante um período de 48 horas quando conservada entre 2 a 8°C em sacos não contendo PVC.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
Bulgarian: В нито една от групите не са диагностицирани пациенти с миелодиспластичен синдром.
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleo e obstrução intestinal.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия
Portuguese: Neutropenia febril (G3/4: NA)
Bulgarian: фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses)
Bulgarian: Медиана на преживяемост (месеци)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
Bulgarian: белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Bulgarian: Системо-органни класове по
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III aleatorizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
Bulgarian: С доцетаксел в препоръчителната доза и схема от 100 mg/m² на всеки 3 седмици са проведени две рандомизирани сравнителни проучвания фаза ІІІ, включващи общо 326 или 392 пациенти с метастатичен рак на гърдата, неповлияни от лечение съответно с алкилиращ агент или антрациклин.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с доксорубицин
Portuguese: No final do período de seguimento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), observou-se amenorreia em 7 doentes (1,3%) no braço TAC e em 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 7 пациенти (1,3%) в TAС рамото и при 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Portuguese: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки летаргия
Portuguese: Segundo episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад
Portuguese: Vómitos (G3/4: 1,2%)
Bulgarian: оток (степен 3/4: 1,2%)
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 4,5 ml de etanol anidro (3,55 g).
Bulgarian: Всеки флакон от концентрата съдържа 4,5 ml етанол, безводен (3,55 g).
Portuguese: **valor p
Bulgarian: **p-стойност
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5-fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Bulgarian: Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел (T) 75 mg/m² като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (P) 100 mg/m² като 30-минутна до тричасова интравенозна инфузия, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m² на ден от ден 1 до ден 4.
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reacção anterior.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция
Portuguese: Amamentação:
Bulgarian: Партида:
Portuguese: Usando uma seringa calibrada, retire assepticamente a quantidade requerida de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор, като използвате градуирана спринцовка.
Portuguese: n = 128
Bulgarian: **p-стойност n = 128
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sérica (< 2%)
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (< 2%)
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
Bulgarian: [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopecia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Portuguese: • cancro da mama.
Bulgarian: рак на гърдата.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Kabi - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Kabi.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Bulgarian: Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е сравнимo с Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500 клетки/мм3).
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Bulgarian: Docetaxel действа и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Kabi, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени таксани.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Bulgarian: За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório tal como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Kabi.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?
Portuguese: O Docetaxel Kabi pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
Bulgarian: Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Bulgarian: Docetaxel Kabi се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Bulgarian: Може да се използва също заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Bulgarian: аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Kabi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Portuguese: Para que é utilizado o Docetaxel Kabi?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Kabi?
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Kabi?
Portuguese: O que é o Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Kabi?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Kabi?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Kabi?
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Bulgarian: Може да се появат по-тежки реакции.
Portuguese: • queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Portuguese: Em alguns casos, outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Bulgarian: В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Portuguese: Polissorbato 80.
Bulgarian: Полисорбат 80.
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Portuguese: Erupção cutânea com prurido;
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Portuguese: A pontuação de intensidade álgica melhorou em ambos os grupos durante o tratamento, indicando uma gestão adequada da dor.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобряваше по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
Portuguese: Em ambos os braços, a qualidade de vida medida pelo questionário EORTC foi comparável e estável durante o tratamento e período de seguimento.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Portuguese: Os resultados nestes objectivos reforçam os resultados obtidos no objectivo primário.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto 12 meses
Bulgarian: Неотворен флакон 12 месеца
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu