FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una extensión de los estudios iniciales, se hizo un seguimiento de algunos pacientes hasta un máximo de 9 meses y se comprobó que el beneficio seguía siendo similar.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Spanish: Fortacin tampoco se debe emplear en pacientes cuyas parejas sean hipersensibles a estas sustancias.
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Spanish: El intervalo mínimo entre dosis es de 4 horas y no se deben aplicar más de tres dosis en 24 horas.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación en los pacientes tratados con Fortacin fue de 2,6 minutos, frente a los 0,8 minutos en los que usaron el placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio hasta la eyaculación fue de 3,8 minutos, frente a los 1,1 minutos en el grupo de placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fortacin, 2,6 minute v primerjavi z 0,8 minute pri bolnikih, ki so uporabljali placebo; v drugi študiji je bil povprečni čas do ejakulacije pri bolnikih, ki so uporabljali to zdravilo, 3,8 minute v primerjavi z 1,1 minuto v skupini s placebom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortacin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fortacin se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fortacin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortacin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: El medicamento tuvo efectos psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas y los efectos secundarios fueron locales y, por lo general, manejables.
Slovenian: Ugotovili so pozitivne psihološke koristi za bolnike in njihove partnerje, neželeni učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Spanish: ¿Qué es Fortacin y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fortacin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fortacin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortacin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fortacin?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia (CHMP) consideró que los principios activos son una combinación de anestésicos locales muy conocida y que el uso de una pulverización local minimiza la cantidad de principio activo absorbido y, por lo tanto, el riesgo de efectos secundarios que afectan al organismo en su conjunto.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da sta zdravilni učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov in da uporaba lokalnega pršila zelo zmanjša količino absorbirane zdravilne učinkovine ter posledično tveganje neželenih učinkov, ki prizadenejo telo kot celoto.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fortacin son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Fortacin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortacin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fortacin odobreno?
Spanish: Fortacin no se debe usar en pacientes que son hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes del medicamento o a otros anestésicos locales que tengan una estructura similar a la de los principios activos (anestésicos locales de tipo amida).
Slovenian: Zdravilo Fortacin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike s strukturo, podobno zdravilnima učinkovinama (na lokalne anestetike amidnega tipa).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fortacin en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fortacin izkazalo v študijah?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de hombres con eyaculación precoz (eyaculación que se produce habitualmente antes o demasiado pronto después de la penetración) primaria (permanente).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (doživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar do ejakulacije navadno pride pred penetracijo ali prezgodaj med njo).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortacin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fortacin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los principales criterios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido desde la penetración hasta la eyaculación y el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad referidos por los pacientes.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili čas do ejakulacije po penetraciji in obseg nadzora nad ejakulacijo, zadovoljnost s spolnostjo ter stiska, o katerih so poročali bolniki.
Spanish: Fortacin solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de solución para pulverización que administra 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por cada pulverización.
Slovenian: Izdaja zdravila Fortacin je le na recept; zdravilo je na voljo v obliki raztopine za pršenje, s katero se z enim razprškom nanese 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados con el medicamento refirieron mejorías sustancialmente mayores en el control de la eyaculación, la satisfacción sexual y la ansiedad que los pacientes tratados con el placebo.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o pomembno večjem izboljšanju nadzora, zadovoljnosti s spolnostjo in stiske v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Fortacin (observados en más un paciente de cada 10) son hipoestesia (disminución de la sensibilidad) y sensación de escozor en la zona genital, tanto en el hombre tratado como en su pareja sexual femenina, y disfunción eréctil (incapacidad de mantener una erección normal) en los hombres.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fortacin (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so hipoestezija (zmanjšana sposobnost čutenja), pekoč občutek na spolovilih pri moških in njihovih spolnih partnerkah ter erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja normalne erekcije) pri moških.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortacin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fortacin
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortacin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Fortacin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Fortacin es un medicamento cuyos principios activos son la lidocaína y la prilocaína.
Slovenian: Fortacin je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini lidokain in prilokain.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fortacin, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fortacin naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los principios activos del medicamento, la lidocaína y la prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto por bloqueo reversible de la transmisión de impulsos nerviosos, por lo que reducen la sensibilidad a los estímulos y, de este modo, ayudan a prolongar el tiempo hasta la eyaculación.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita stično območje, tako da reverzibilno zavirata prenos signalov v živcih.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fortacin, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fortacin, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: La eficacia de Fortacin se ha demostrado en dos estudios principales; en uno de ellos participaron en total 256 y en el otro 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación precoz.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fortacin so dokazali v dveh glavnih študijah, ki sta vključili 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo; v obeh študijah sta to zdravilo 12 tednov primerjali s pršilom s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿Cómo se usa Fortacin?
Slovenian: Kako se zdravilo Fortacin uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Fortacin?
Slovenian: Kako zdravilo Fortacin deluje?
Spanish: Lavarse las manos antes de usar.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Spanish: La duración del tratamiento es ilimitada.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni omejeno.
Spanish: 81379 München Alemania
Slovenian: 81379 München Nemčija
Spanish: En un estudio fundamental, no se observó ese efecto del tratamiento.
Slovenian: V osrednji študiji takih učinkov zdravljenja niso opazili.
Spanish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francia
Slovenian: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francija
Spanish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona España
Slovenian: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Španija
Spanish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Slovenian: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Avstrija
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos fue baja (se estimó de 0,0066-0,037%) y no puede excluirse que los acontecimientos adversos estén relacionados con enfermedades graves subyacentes.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je bila majhna (ocenjen delež 0,0066-0,037 %) in ni mogoče izključiti, da so neželeni učinki povezani hudo osnovno boleznijo.
Spanish: Por lo tanto, debe incluirse un texto adecuado en las secciones relevantes de la información sobre el producto Fortekor.
Slovenian: To pomeni, da je treba v ustrezna poglavja informacij o zdravilu Fortekor vključiti ustrezno besedilo.
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Slovenian: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grčija
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite veterinarja, če vaša žival jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli drugo zdravilo.
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07
Slovenian: Koda ATCvet: QC09AA07
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
Spanish: La indicación debe incluir el hecho de que el efecto esperable es el retraso en el desarrollo de la enfermedad y que no debe esperarse una curación.
Slovenian: Indikacija mora vsebovati dejstvo, da je pričakovani učinek verjeten zamik razvoja bolezni, pri čemer ozdravitve ne gre pričakovati.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Slovenian: Če opazite katerikoli resen učinek ali druge znake, ki v teh navodilih niso omenjeni, o tem obvestite svojega veterinarja.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de gatos, sin embargo, eran mínimas frente al nivel basal y la recuperación durante el estudio complicó la interpretación de los datos.
Slovenian: Razlika med skupinami mačk, ki je bila sicer glede na izhodišče majhna, in okrevanje v času študije pa sta zapletla razlago podatkov.
Spanish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holanda
Slovenian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nizozemska
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortekor y nombres asociados (véase el anexo I) 1.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fortekor in povezanih imen (glejte Prilogo I) 1.
Spanish: De acuerdo con los principios de los arbitrajes de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de arbitraje revisada de conformidad con el Artículo 3(1) de la Directiva 2001/82/EC y amplió el ámbito del procedimiento de arbitraje a todas las presentaciones y formulaciones de los comprimidos de Fortekor y nombres asociados.
Slovenian: Po načelih o napotitvenih postopkih v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES je Švedska dne 16. septembra 2010 poslala revidirano obvestilo o napotitvenem postopku v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES ter razširila obseg napotitvenega postopka za vsa jakosti in formulacije tablet zdravila Fortekor in povezana imena.
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Slovenian: Razprava o podatkih, ki so na voljo
Spanish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
Slovenian: 21040 Origgio (VA) Italija
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Slovenian: Ne uporabljajte med brejostjo ali laktacijo (poglavje 4.7).
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Dopolniti na nacionalni ravni.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Spanish: Diuréticos y/o antiarrítmicos pueden ser usados con benazepril cuando sea conveniente a criterio del veterinario, pero siempre que lo estime adecuado puede utilizar el benazepril solo.
Slovenian: Diuretiki in/ali antiaritmiki se lahko uporabijo skupaj z benazeprilom, če je to ustrezno ocenjeno s strani veterinarja, vendar se lahko uporabi tudi sam benazepril, kadarkoli je to ustrezno.
Spanish: Como existen pocas discrepancias en la información sobre el producto autorizada entre los Estados miembros sobre las propiedades farmacodinámicas, las propiedades farmacocinéticas, la tolerancia en los animales diana y la indicación para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros, solo se proponen cambios menores en la documentación del producto.
Slovenian: Ker obstaja majhna neskladnost odobrenih informacij o zdravilu med državami članicami glede farmakodinamičnih lastnosti, farmakokinetičnih lastnosti, tolerance pri ciljnih živalih in indikacije za zdravljenje srčnega popuščanja pri psih, so predlagane le manjše spremembe dokumentacije za zdravilo.
Spanish: Por lo tanto, debido a las divergencias entre las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre las autorizaciones de Fortekor y nombres asociados (comprimido recubierto de hidrocloruro de benazepril de 5 mg), el 16 de octubre de 2009, Suecia inició un arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/EC, en su forma enmendada.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic v zvezi z odobritvijo zdravila Fortekor in povezanih imen (5 mg benazeprilhidroklorid filmsko obložene tablete) je Švedska dne 16. oktobra 2009 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je spremenjena.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, indicaciones, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados Miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, indikacij, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Spanish: El beneficio relacionado con el tratamiento con benazepril de los perros con insuficiencia cardíaca tiene respaldo suficiente por los datos presentados con anterioridad.
Slovenian: Koristi, povezane z zdravljenjem psov s srčnim popuščanjem z benazeprilom, so dovolj podprte s prej predstavljenimi podatki.
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
Slovenian: Prav tako ni bilo mogoče dokazati splošne statistično pomembne razlike v UPC za obdobje zdravljenja.
Spanish: También se observó una ligera diferencia global significativa en la proteinuria.
Slovenian: Zabeležili so tudi majhno pomembno skupno razliko v proteinuriji.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN NOVARTIS
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM NOVARTIS
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
Slovenian: Benazepril in benazeprilat se v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine (85 - 90 %), v tkivih pa ju večinoma najdemo v jetrih in ledvicah.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite priložena navodila.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el prospecto.
Slovenian: Če pride do zaužitja, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite etiketo ali navodilo za uporabo.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Slovenian: Torej zavira učinke angiotenzina II in aldosterona, vključno z vazokonstrikcijo tako arterij kot ven, zadrževanjem natrija in vode v ledvicah ter učinki preoblikovanja (vključno s patološko srčno hipertrofijo in z degenerativnimi spremembami ledvic).
Spanish: En algunos Estados miembros, sin embargo, las solicitudes para ampliar la indicación a ERC en gatos no se ha autorizado y, por lo tanto, existen diferencias en la información sobre el producto de Fortekor entre Estados miembros.
Slovenian: V nekaterih državah članicah pa vloga za razširjenje indikacije za zdravljenje kronične bolezni ledvic pri mačkah ni bila odobrena, zato obstajajo med državami članicami razlike v informacijah o zdravilu Fortekor.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Perros:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psi:
Spanish: Peso del gato (kg)
Slovenian: Masa mačke (kg)
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Zato omejitve za uporabo zdravila Fortekor pri mačkah niso indicirane, vendar je treba pripomniti, da se zaradi možnega začetnega hipotenzivnega učinka zdravljenja z zaviralcem angiotenzin-konvertaze (ACE) benazeprila ne sme dajati živalim s hipotenzijo, hipovolemijo, hiponatriemijo ali akutno ledvično odpovedjo.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
Slovenian: „Ime izdelka" (dopolniti na nacionalni ravni) je treba dajati peroralno enkrat dnevno, s hrano ali brez nje.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila za odmerjanje, ki vam jih je dal veterinar.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Slovenian: Zdravilo Fortekor in povezana imena je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje benazeprilhidroklorid v obliki 2,5 mg, 5 mg in 20 mg aromatiziranih tablet ter 5 mg in 20 mg filmsko obloženih tablet, namenjenih za uporabo pri psih in mačkah.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso de benazepril sobre el apetito en el grupo con CPC inicial ≥ 1,0.
Slovenian: Koristne učinke benazeprila na apetit so opazili v skupini z začetnim UPC ≥ 1,0.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili predlog za usklajene informacije o zdravilu in podatke, ki podpirajo zdravljenje bolezni srca in ledvic.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Slovenian: Strokovna skupina meni, da obstajajo nekateri (čeprav omejeni) znanstveni dokazi za učinek zaviralcev ACE pri zdravljenju psov s proteinurijo.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Slovenian: Razlika v UPC je bila statistično pomembna v skupini z UPC ≥ 1,0, ne pa tudi v skupini z UPC ≥ 0,2.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización para las que se detallan los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos en el anexo III para Fortekor y nombres asociados como se indica en el anexo I.
Slovenian: CVMP zato priporoča spremembo dovoljenja za promet z zdravilom za povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, kot je navedeno v prilogi III, za zdravilo Fortekor in povezana imena, kot je navedeno v prilogi I.
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
Slovenian: V predkliničnih študijah, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so opisane osnovne farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti zdravljenja z benazeprilom pri mačkah.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Slovenian: zato je CVMP sklenil, da ostane splošno razmerje med koristmi in tveganji za to zdravilo pozitivno, razen za kronično bolezen ledvic pri psih, za katero se v informacije o zdravilu vnesejo priporočene spremembe.
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
Slovenian: Pri razvrstitvi živali v podskupine se je pokazalo, da je bilo zmanjšanje proteinov v urinu najbolj izrazito v majhni skupini živali z UPC ≥ 1,0.
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Slovenian: • CVMP pregledal povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in upošteval vse zgoraj predložene podatke;