FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции при възрастни от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, за които се приема, че (е поне възможно да) са свързани с прилаганото лечение, подредени по системо-органни класове и честота.
Latvian: Tālāk 2. tabulā minētas blakusparādības no klīniskā pētījuma un pēcreģistrācijas pieredzes ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu pieaugušajiem ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas un sastopamības biežuma.
Bulgarian: Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3,6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1,2 mg сънсет жълто (E110), 480 mg пропиленгликол и 36 mg натрий.
Latvian: Katra deva (24 ml) satur 36 mg metilparahidroksibenzoāta (E 218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoāta (E 216), 1,2 mg saulrieta dzeltenā (E 110), 480 mg propilēnglikola un 36 mg nātrija.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera un kastītes pēc „Der. līdz".
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Latvian: Osteonekroze: ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai CART ietekmei.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства, вкл. нуклеозидни аналози, не-нуклеозидни аналози и ПИ, е ефективен за лечението на инфекция с HIV при пациенти без предварително лечение и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол.
Latvian: Pierādīts, ka emtricitabīns kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, tostarp nukleozīdu analogiem, nenukleozīdu analogiem un PI, ir efektīvs līdzeklis HIV infekcijas ārstēšanai iepriekš neārstētiem pacientiem un ārstētiem pacientiem ar stabilu virusoloģisku kontroli.
Bulgarian: Плазмената експозиция на емтрицитабин (AUC) при кърмачета до 3-месечна възраст, получаващи 3 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно, е била сходна с тази, наблюдавана при прилагане на дневни дози от 6 mg/kg при възрастни и деца на възраст 4 месеца и повече, инфектирани с HIV.
Latvian: Emtricitabīna iedarbība plazmā (AUC) zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuri saņēma 3 mg/kg emtricitabīna vienreiz dienā, bija līdzīga tai, kas tika novērota, lietojot 6 mg/kg dienas devas HIV inficētiem pieaugušajiem un bērniem no 4 mēnešu vecuma un vecākiem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Emtriva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emtriva
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4.2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
Latvian: 4.2. apakšpunktā norādīto samazināto devu drošums un efektivitāte ir pamatota ar vienreizējas devas farmakokinētiskiem datiem un modelēšanu un nav klīniski pārbaudīta.
Bulgarian: Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10,0 µg h/ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно.
Latvian: Vidējais AUC 77 zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma 6 mg/kg emtricitabīna reizi dienā iekšķīgi lietojama šķīduma veidā vai 200 mg emtricitabīna cieto kapsulu veidā reizi dienā, bija līdzīgs vidējam AUC 10,0 µg⋅h/ml kā 20 pieaugušajiem, kuri saņēma 200 mg cietās kapsulas reizi dienā.
Bulgarian: При пациенти, получаващи емтрицитабин или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem emtricitabīnu vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, vēl aizvien var rasties oportūnistiskas infekcijas un citi HIV infekcijas sarežģījumi, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: Тази доза представлява половината от одобрената за кърмачета на възраст 4 месеца и повече (6 mg/kg).
Latvian: Devas lielums bija puse no tā, kas apstiprināta zīdaiņiem sākot no 4 mēnešu vecuma un vecākiem (6 mg/kg).
Bulgarian: За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор).
Latvian: Zīdaiņiem no 4 mēnešu vecuma, bērniem un pacientiem, kuri nevar norīt cietās kapsulas, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Emtriva ir pieejams šķidruma veidā (šķīdums iekšķīgai lietošanai).
Bulgarian: Кръвни изследвания или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Emtriva.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Emtriva lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
Bulgarian: След отваряне на бутилката да не се съхранява над 25°C.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с пероралния разтвор, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Latvian: Paņemiet pudeli ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Bulgarian: Следователно към настоящия момент не може да се препоръча прилагането на емтрицитабин в комбинация с ламивудин за лечението на инфекция с HIV.
Latvian: Tādējādi pašlaik emtricitabīna lietošana kombinācijā ar lamivudīnu HIV infekcijas ārstēšanai nav ieteicama.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Latvian: Kopumā emtricitabīna farmakokinētika ar HBV inficētām personām parasti bija līdzīga kā veselām un ar HIV inficētām personām.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни за ефикасността и безопасността на емтрицитабин (под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени.
Latvian: Tomēr nav pieejams pietiekami daudz datu par emtricitabīna efektivitāti un drošumu (lietojot 200 mg cieto kapsulu reizi dienā) pacientiem, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV.
Bulgarian: Тази нежелана реакция, която е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или клинични проучвания при деца с HIV с емтрицитабин.
Latvian: 3 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, bet nenovēroja randomizētos, kontrolētos emtricitabīna klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem.
Bulgarian: 039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem 1039 iepriekš neārstēti un 440 ārstēti pacienti 48 nedēļas tika ārstēti ar emtricitabīnu (n = 814) vai salīdzinošas zāles (n = 665) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Bulgarian: Ксилитол (E967)
Latvian: Ksilitols (E 967)
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитномакрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък.
Latvian: Emtricitabīnam nav citotoksiskas iedarbības uz perifēro asiņu mononukleārām šūnām (PAMŠ), noteiktām limfocītu un monocītu-makrofāgu šūnu līnijām vai kaulu smadzeņu cilmšūnām in vitro.
Bulgarian: Моля направете също така справка и с Кратките характеристики и на другите антиретровирусни лекарствени продукти, включени в комбинираната терапевтична схема.
Latvian: Lūdzu skatīt arī citu kombinētā shēmā lietoto pretretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV.
Latvian: Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 36 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 24 ml доза.
Latvian: Šīs zāles satur 36 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās sāls/vārāmās sāls sastāvdaļa) 24 ml devā.
Bulgarian: Emtriva може да причини замаяност.
Latvian: Emtriva var izraisīt reiboni.
Bulgarian: Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV.
Latvian: Rezistence: HIV-1 rezistence pret emtricitabīnu rodas pārmaiņu dēļ 184 kodonā, aizstājot HIV reversā transkriptāzē metionīnu ar valīnu (novērots arī izoleicīna starpprodukts).
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 30 твърди капсули.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas.
Bulgarian: Когато се взима решение за прилагане на нова терапевтична схема при пациенти с неуспешна антиретровирусна терапевтична схема трябва внимателно да се преценят видовете мутации, свързани с различните лекарствени продукти и анамнезата за вече приложено лечение при всеки отделен пациент.
Latvian: Lemjot par jaunu terapiju pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga pretretrovīrusu terapija, uzmanīgi jāapsver iespējamās mutācijas dažādu zāļu lietošanas dēļ un konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
Bulgarian: При пациенти с КСБН на хемодиализа приблизително 30 % от дозата емтрицитабин се открива в диализата след 3-часов диализен период, започнат в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин (при кръвоток 400 ml/min и дебит на диализата приблизително 600 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar NSBS, kam tiek veikta hemodialīze, aptuveni 30% emtricitabīna devas konstatēja dializātā pēc 3 stundas ilgas dialīzes, kuru sāka 1,5 stundas laikā pēc emtricitabīna lietošanas (asins plūsmas ātrums 400 ml/min un dializāta plūsmas ātrums aptuveni 600 ml/min).
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани примери за телесно тегло и съответстващите дози и количества от пероралния разтвор, които трябва да се приемат всеки ден:
Latvian: Tālāk tabulā sniegti ķermeņa masas, atbilstošās devas un ikdienas šķīduma iekšķīgai lietošanai tilpuma piemēri:
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Emtriva cietās kapsulas, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Latvian: Nav pieredzes par Emtriva lietošanu pacientiem, kuriem ir neveiksmīga pašreizējā terapija vai kuriem bijusi neveiksmīga daudzkārtīga terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по-рядко.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības problēmas, ārsts Jums var ieteikt lietot Emtriva retāk.
Bulgarian: Няма опит в приложението на емтрицитабин при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми.
Latvian: Nav pieredzes par emtricitabīna lietošanu pacientiem, kuriem ir neveiksmīga pašreizējā terapija vai bijusi neveiksmīga daudzkārtīga terapija.
Bulgarian: Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение с емтрицитабин.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar emtricitabīnu ziņots par reiboni.
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216) може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E 218) un propilparahidroksibenzoāts (E 216) var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или лекарствени продукти, съдържащи ламивудин.
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana Emtriva nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu vai lamivudīnu.
Bulgarian: In vitro емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Latvian: In vitro emtricitabīns nenomāca metabolismu, kurā iesaistīta kāda no šīm cilvēka CYP450 izoformām: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4.
Bulgarian: В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs.
Latvian: Intracelulārā farmakokinētika: klīniskā pētījumā emtricitabīna trifosfāta intracelulārais pusperiods PAMŠ bija 39 stundas.
Bulgarian: Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistīti šādi cilvēka CYP450 izoenzīmi: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4.
Bulgarian: Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuri tiek ārstēti ar citiem dialīzes veidiem, piemēram, ambulatorisku peritoneālo dialīzi, nav pētīti, un ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Bulgarian: Emtriva перорален разтвор съдържа:
Latvian: Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai satur:
Bulgarian: Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Latvian: Emtriva ir pieejams arī kā 10 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma, bērniem un pacientiem, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, un pacientiem ar nieru mazspēju.
Bulgarian: При възрастни без предварително антиретровирусно лечение емтрицитабин е показал значителни преимущества спрямо ставудин, когато двата лекарствени продукта са приемани в продължение на 48 седмично лечение в комбинация с диданозин и ефавиренц.
Latvian: Ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš neārstētiem pieaugušajiem emtricitabīns bija ievērojami pārāks par stavudīnu, lietojot abas zāles kopā ar didanozīnu un efavirenzu 48 terapijas nedēļas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са определени след прилагане на единична доза емтрицитабин 200 mg под формата на твърди капсули на 30 пациента, неинфектирани с HIV, които са били с различни степени на бъбречна недостатъчност.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumus noteica pēc vienreizējas 200 mg emtricitabīna cieto kapsulu devas lietošanas 30 ar HIV neinficētām personām ar dažādas pakāpes nieru mazspēju.
Bulgarian: Пероралният разтвор Emtriva съдържа сънсет жълто (E110), който може да предизвика алергични реакции, метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които може да предизвикат алергични реакции (възможно и от забавен тип).
Latvian: Emtriva šķīdums iekšķīgai lietošanai satur saulrieta dzelteno (E 110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Bulgarian: Другите съставки са: аромат на захарен памук, динатриев едетат, хлороводородна киселина, метил парахидроксибензоат (E218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (E216), натриев хидроксид, натриев дихидрогенфосфат хидрат, сънсет жълто (E110), пречистена вода, ксилитол (E967).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: aromātviela ar karameļu garšu, dinātrija edetāts, sālsskābe, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saulrieta dzeltenais (E 110), attīrīts ūdens, ksilitols (E 967).
Bulgarian: Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор.
Latvian: Emtricitabīna iedarbība var stipri palielināties pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kuri saņem 200 mg emtricitabīna dienā cieto kapsulu veidā vai 240 mg iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Bulgarian: Ако е почти време (по-малко от 12 часа) за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
Latvian: Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (mazāk kā 12 stundas), nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в стомаха
Latvian: • vemšana, gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, sāpes vēderā;
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)*
Latvian: < 15 (funkcionāla anefroze, kuras dēļ nepieciešama periodiska hemodialīze)*
Bulgarian: Вашия лекар за всяка от следните нежелани реакции:
Latvian: Informējiet ārstu par jebkuru no šīm blakusparādībām:
Bulgarian: В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти.
Latvian: Kombinētos pētījumos, lietojot emtricitabīnu kopā ar proteāzes inhibitoriem (PI), nukleozīdu, nukleotīdu un nenukleozīdu analogu HIV reversās transkriptāzes inhibitoriem, tika novēroti additīvi līdz sinerģistiski efekti.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Latvian: Vērtējums par blakusparādībām bērniem veikts, ņemot vērā datus no trīs pētījumiem, kuros piedalījušies bērni (n = 169), no kuriem bija iepriekš neārstēti (n = 123) un ārstēti (n = 46) ar HIV inficēti bērni vecumā no 4 mēnešiem līdz 18 gadiem tika ārstēti ar emtricitabīnu kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Bulgarian: Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишила от 11,8 ± 2,9 µg·h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg·h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция.
Latvian: Emtricitabīna sistēmiskā iedarbība (vidēji ± standarta novirze) palielinājās no 11,8 ± 2,9 µg⋅h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 19,9 ± 1,1; 25,0 ± 5,7 un 34,0 ± 2,1 µg⋅h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на указанията за коригиране на дозовите интервали в точка 4.2 се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени.
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegto devas lietošanas starplaika pielāgošanas vadlīniju drošums un efektivitāte pamatota ar vienreizējas devas farmakokinētiskiem datiem un modelēšanu un nav novērtēta klīniski.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата, проявяваща се като хиперпигментация основно по дланите и/или ходилата, обикновено е била лека, асимптоматична и без голямо клинично значение.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija): ādas krāsas pārmaiņas, kas izpaudās hiperpigmentācijas veidā, galvenokārt uz plaukstām un/vai pēdām; galvenokārt bija vieglas, asimptomātiskas un ar minimālu klīnisko nozīmīgumu.
Bulgarian: Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства.
Latvian: Lūdzu skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Latvian: Tas jālieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasinājumi pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Bulgarian: Emtriva се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на и над 4 месеца.
Latvian: Emtriva ir zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem, sākot no 4 mēnešu vecuma.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при пациенти над 65-годишна възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: nav pieejami drošuma un efektivitātes dati pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Bulgarian: Старческа възраст: Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Emtriva nav pētīts pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Bulgarian: При тестове за активност срещу лабораторни щамове на HBV, стойността на IC50 за емтрицитабин е била в интервала 0,01 до 0,04 µmol/l.
Latvian: Pārbaudot aktivitāti pret HBV laboratoriskiem celmiem, emtricitabīna IK50 bija 0,01 - 0,04 µmol/l robežās.
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3'-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2'-O-glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, тъй като това едновременно приложение може да доведе до повишаване на серумните концентрации на емтрицитабин или на другия лекарствен продукт поради конкурирането им за този общ път на елиминиране (вж. точка 4.5).
Latvian: Emtricitabīns uzmanīgi jālieto vienlaikus ar zālēm, kas tiek izvadītas aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā, jo vienlaikus lietošanas gadījumā var palielināties gan emtricitabīna, gan vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā konkurences dēļ par šo eliminācijas ceļu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Emtriva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Emtriva
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу HIV е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Bulgarian: Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)
Latvian: Melno dzelzs oksīdu (E 172) Šellaku (E 904)
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 45 дни.
Latvian: Pēc atvēršanas: Šķīdums jāizlieto 45 dienu laikā.