FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka także obserwowano u pacjentów stosujących lek Glustin (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Uklart syn på grunn av hevelse (eller væske) bak øyet har også vært rapportert blant pasienter som tar Glustin (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glustin, to:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter som har tatt Glustin, er:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Glustin z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Glustin sammen med andre diabetesmedisiner, er det mer sannsynlig at blodsukkeret faller under normalt nivå (hypoglykemi).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glustin Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Polish: jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Norwegian Bokmål: dersom du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidligere.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Det forventes ingen miljøpåvirkning ved klinisk bruk av pioglitazon.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Glustin i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med type 2 diabetes over lang tid og hjertelidelse eller tidligere slag som ble behandlet med Glustin og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glustin może wymagać zmiany.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt vil bli sjekket, og det er mulig at din dose av Glustin må endres.
Polish: W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę pacjenci otrzymujący pioglitazon w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch lub trzech leków doustnych, wśród których jest pochodna sulfonylomocznika lub w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch leków, wśród których jest insulina, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii związanej z dawką tego leku i może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Norwegian Bokmål: Som en følge av økt insulinfølsomhet kan pasienter som får pioglitazon som kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat (peroral dobbel- eller trippelterapi) eller sammen med insulin, ha risiko for doserelatert hypoglykemi: Dosereduksjon av sulfonylureapreparat eller insulin kan være nødvendig.
Polish: Leczenie skojarzone z metfor-miną z pochodnymi sulfonylomocznika z metfor-miną i pochodnymi sulfonylomocznika z insuliną
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin med sulfonylure a med metformin og sulfonylurea med insulin
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) bóle głowy zawroty głowy bóle stawów impotencja ból pleców zadyszka niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wzdęcia
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hodepine svimmelhet leddsmerter impotens ryggsmerter kortpustethet en liten reduksjon i antall røde blodlegemer tarmgass (flatulens)
Polish: 6.3 Okres ważności
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år.
Polish: W badaniach klinicznych trwających maksymalnie dwa lata, pioglitazon zmniejszał całkowite stężenie triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększał stężenie cholesterolu HDL w porównaniu z placebo, metforminą albo gliklazydem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av inntil to års varighet, reduserte pioglitazon totale plasmatriglycerider og frie fettsyrer, og økte HDL kolesterolnivåene sammenlignet med placebo, metformin og gliklazid.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig, dersom du merker tegn på hjertesvikt som uvanlig kortpusthet eller hurtig vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Norwegian Bokmål: mindre vanlige makulaødem ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Polish: - Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Glustin.
Norwegian Bokmål: Hvis du følger en spesiell diett for diabetes, bør du fortsette med denne mens du tar Glustin.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Glustin we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glustin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus.
Polish: Glustin może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Norwegian Bokmål: Det kan være en økt mulighet for å bli gravid da du kan få eggløsning igjen når du bruker Glustin.
Polish: Należy starać się przyjmować Glustin codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta Glustin daglig som forskrevet.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina - względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon), samt i noe mindre utstrekning hos pasienter behandlet med sulfonylurea og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokritverdi 1-3,2 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: De rapporterte ødemer var vanligvis milde til moderate og førte som regel ikke til seponering av behandlingen.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,51 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Glustin 15 mg tabletki
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glustin 15 mg tabletter
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Glustin razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene som har blitt erfart av noen pasienter når Glustin er tatt sammen med andre diabetesmedisiner, er:
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes (se pkt.
Polish: Jak stosować lek Glustin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glustin
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) rak pęcherza moczowego niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Norwegian Bokmål: Godarte de , ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Polish: Glustin 15 mg tabletki Glustin 30 mg tabletki Glustin 45 mg tabletki pioglitazon
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,34 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 92,87 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Polish: 1 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det innkommet rapporter om overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som er behandlet med pioglitazon.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Norwegian Bokmål: Takeda (logo)
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av cytokrom P450 2C8 inhibitorer (for eksempel gemfibrozil) eller indusere (for eksempel rifampicin).
Polish: w monoterapii: - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Norwegian Bokmål: som monoterapi til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse.
Polish: Jak przechowywać lek Glustin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glustin
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Glustin w skojarzeniu z insuliną.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse (ødem) har også blitt opplevd svært ofte (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) hos pasienter som tar Glustin i kombinasjon med insulin.
Polish: Podobnie w przypadku gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Og hvis du allerede har uklart syn og symptomene blir verre, skal du kontakte lege så snart som mulig.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6 9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Polish: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) z zaburzoną czynnością wątroby z kwasicą ketonową z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie z niezbadanym krwiomoczem.
Norwegian Bokmål: 6.1 hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) nedsatt leverfunksjon diabetisk ketoacidose nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Norwegian Bokmål: dersom du har en leversykdom.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbelt blinde kliniske studier hos mer enn 8100 pasienter behandlet med pioglitazon og 7400 med komparator i inntil 3,5 år er gjennomført.
Polish: Lek Glustin zawiera laktozę jednowodną
Norwegian Bokmål: Glustin inneholder laktosemonohydrat.
Polish: 3 W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: 3 I kontrollerte kliniske studier var insidensen av rapportert hjertesvikt ved pioglitazonbehandling den samme som ved placebo-, metformin- og sulfonylureabehandlede pasienter, men økt ved kombinasjonsbehandling med insulin.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) zapalenie zatok bezsenność nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych reakcje uczuleniowe
Norwegian Bokmål: vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) luftveisinfeksjon endret syn vektøkning nummenhet mindre vanlige (kan oppleves av inntil 1 av 100 personer) bihulebetennelse søvnløshet ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) økte leverenzymer allergiske reaksjoner
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często często często często bóle głowy często niezbyt często zawroty głowy często bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hypestesi hodepine mindre vanlige svimmelhet insomnia mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige mindre vanlige
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Norwegian Bokmål: I PROactive-studien, en studie over 3,5 år, erfarte 44/870 (5,1 %) av kvinnene frakturer, sammenlignet med 23/905 (2,5 %) av kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Polish: Jak wygląda lek Glustin i co zawiera opakowanie Tabletki Glustin 15 mg mają barwę białą lub kremową, są okrągłe, wypukłe, oznaczone „15" na jednej ze stron i AD4 na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Glustin ser ut og innholdet i pakningen Glustin 15 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse tabletter merket med ‘15' på ene siden og ‘AD4' på den andre.
Polish: Podczas stosowania leku w jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
Polish: w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z: - metforminą i pochodną sulfonylomocznika, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Norwegian Bokmål: som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt często bardzo często często wzmożone łaknienie niezbyt często
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og e rnæringsbetingede sykdommer hypoglykemi mindre vanlige svært vanlige økt appetitt mindre vanlige
Polish: Glustin 30 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Glustin 30 mg tabletter
Polish: Glustin 45 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Glustin 45 mg tabletter
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glustin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4) jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Norwegian Bokmål: dersom kroppen din holder på vannet (væskeansamling) eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiekszenie ryzyka.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminiumsblister, pakninger på 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 98 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała,
Norwegian Bokmål: Symptomer er uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale hevelser (ødem).
Polish: Większy odsetek złamań obserwowano u kobiet przyjmujących pioglitazon (2,6%) w porównaniu do kobiet przyjmujących lek porównawczy (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos hos kvinner som tok pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Polish: Glustin 15 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Glustin 15 mg tabletter
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Norwegian Bokmål: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Polish: często często często często często wzrost fosfokinazy kreatynowej w krwi często zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej7
Norwegian Bokmål: økt kreatinkinase i blod økt laktatdehydrogenase mindre vanlige økt alaninaminotransferase ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent ikke kjent
Polish: 6 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon gitt som monoterapi ga 2-3 kg gjennomsnitlig vektøkning i løpet av ett år i aktivkomparatorkontrollerete kliniske studier.
Polish: Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi: - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach) Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
Norwegian Bokmål: rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose og andre infeksjoner) Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av disse.
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków hipoglikemizujących, objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przemijające obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Norwegian Bokmål: Endret syn er hovedsaklig rapportert tidlig i behandlingen, og er relatert til endringer i blodglukosenivå forårsaket av forbigående endringer av turgiditet og refraksjonsindeks i linsen, som observert med andre hypoglykemiske behandlinger.
Polish: Każda tabletka Glustin 30 mg zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 30 mg tablett inneholder 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Polish: Każda tabletka Glustin 45 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver Glustin 45 mg tablett inneholder 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Polish: EU/1/12/791/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/791/001 Glybera
Polish: Każde opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera wystarczającą ilość fiolek, aby zapewnić każdemu pacjentowi dawkę 1 x 1012 k.g./kg masy ciała t y z e
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk/kg kroppsvekt t
Polish: Glybera 3 x 10¹² k.g./ml
Norwegian Bokmål: 3 x 10¹² gc/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (szklana) 1 ml
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Zagwarantują, że produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy pracownicy służby zdrowia uczestniczący w leczenie pacjenta, otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy lekarz przepisujący lek potwierdzi, że pacjent wyraża zgodę na udział w rejestrze.
Norwegian Bokmål: De skal sørge for at Glybera kun gis dersom helsepersonell som er involvert i behandlingen av en pasient, har fått opplæringspakken og hvis forskriveren bekrefter at pasienten samtykker i å delta i registeret.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym szczegóły programu ograniczonego dostępu oraz rejestr chorób.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om detaljene i et program med begrenset adgang og et sykdomsregister.
Polish: 31 grudzień
Norwegian Bokmål: 31 Desember
Polish: Zabarwienie to zniknie w krótkim czasie.
Norwegian Bokmål: Dette forsvinner etter kort tid.
Polish: Wszystkie badania interwencyjne były kontynuowane w długotrwałych badaniach obserwacyjnych.
Norwegian Bokmål: Alle intervensjonsstudier fortsatte til langsiktige oppfølgingsstudier.
Polish: Szczegóły dotyczące działania rejestru zostaną uzgodnione z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Norwegian Bokmål: Detaljer om driften av registeret skal avtales med de nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat.
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Norwegian Bokmål: PSUR / årlig revurdering
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Norwegian Bokmål: Individuelt lotnummer: Behandlingsdato:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 25 oktober 2012
Polish: Informacje z przodu:
Norwegian Bokmål: Informasjon på fremsiden:
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Polish: - Pacjent otrzymał kartę pacjenta od lekarza.
Norwegian Bokmål: - Du har fått et pasientkort av legen din.
Polish: Ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych dotyczących ograniczenia tłuszczy było trudne.
Norwegian Bokmål: Streng overholdelse av en fettbegrensende diett var vanskelig.
Polish: Do badania włączono pięciu kwalifikujących się uczestników i wszyscy uczestnicy otrzymywali alipogenu typarwowek.
Norwegian Bokmål: Fem egnede personer deltok i studien, og alle deltakerne fikk alipogentiparvovec.
Polish: Przed wprowadzenie m produktu do każdego kraju
Norwegian Bokmål: Før produktet lanseres i det enkelte land
Polish: Obserwowano występowanie reakcji immunologicznej pomimo stosowania leków immunosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en immunrespons til tross for bruk av immunundertrykkende midler.
Polish: Schemat biodystrybucji był bardzo podobny do występującego u innych badanych gatunków zwierząt (kotów i królików).
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsmønsteret var svært likt hos de andre testede artene (katter og kaniner).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Polish: 3) Należy także zapisywać dane dotyczące dzienniczka dietetycznego i jakości
Norwegian Bokmål: 3) Kostholdsdagbok og livskvalitetsdata bør også registreres.