FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití prvosenkového kořene.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine jegliča.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím prvosenkový kořen je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také studie vycházející z laboratorních zkoušek, které ukazují, že prvosenkový kořen zvyšuje produkci sekretů v dýchacích cestách, takže hlen je řidší a snáze se vykašlává.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so pokazale, da je korenina jegliča povečala izločanje sluzi v dihalih, zaradi česar je sluz manj gosta in jo je laže izkašljati.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino jegliča, odobrena v EU?
Czech: Neexistují klinické studie, které by zkoumaly přípravky obsahující výhradně prvosenkový kořen.
Slovenian: Kliničnih študij s pripravki, ki bi vsebovali samo korenino jegliča, ni.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití prvosenkového kořene?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující prvosenkový kořen užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino jegliča, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících prvosenkový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími prvosenkový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino jegliča, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mladiství a dospělí
Slovenian: Mladostniki in odrasli
Czech: • neobvyklý pláč
Slovenian: • neobičajen jok;
Czech: Váš lékař Vás o tom bude informovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval.
Czech: Zlikvidujte podle místních doporučení.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Jelikož tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, nelze spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali spontano, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Czech: Z toho 147 jedinců obdrželo současně vakcínu PRIORIX a Varilrix.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Czech: Bezprostřední opatření záleží na vážnosti reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Takojšnje ukrepanje je odvisno od resnosti reakcije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Injekce se musí podat do různých míst.
Slovenian: Cepiva je treba injicirati na različni mesti.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetických vlastností vakcín se nevyžaduje.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Czech: Priorix obsahuje sorbitol.
Slovenian: Cepivo Priorix vsebuje sorbitol.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Kawasakiho syndrom
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Kawasakijev sindrom
Czech: Očkovaní jedinci byli požádáni, aby během této doby hlásili jakoukoli klinickou příhodu.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Czech: Výskyt kontaktní dermatitidy po neomycinu v anamnéze však není kontraindikací.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Czech: Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny.
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud bude nutné podat další dávky vakcíny.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Czech: Vaše dítě musí/Vy musíte být velmi pečlivě monitorováno/monitorováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2).
Slovenian: Potreben bo skrbni nadzor vas ali vašega otroka, saj odziv na cepiva morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita proti boleznim (glejte poglavje 2).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány příznaky a symptomy, které se vyskytly až do 42 dní po očkování.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so znake in simptome aktivno spremljali med 42-dnevnim opazovalnim obdobjem.
Czech: * Výskyt encefalitidy byl hlášen s frekvencí menší než 1 na 10 milionů dávek vakcíny.
Slovenian: *Pogostnost encefalitisa je bila manjša od 1 na 10 milijonov odmerkov.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka;
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in oteklino obraza ali jezika;
Czech: Výjimkou byla jen bolest v místě vpichu vakcíny, která se vyskytovala „Často" po první dávce vakcíny, zatímco po druhé dávce se vyskytovala „Velmi často".
Slovenian: Izjema je bila le bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po cepljenju s prvim odmerkom "pogosta", po cepljenju z drugim odmerkom pa "zelo pogosta".
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Slovenian: Cepivo morate injicirati takoj po rekonstituciji.
Czech: Riziko vzniku encefalitidy po podání vakcíny je daleko nižší než riziko encefalitidy způsobené infekcí přírodními viry (viry spalniček: 1 na 1000 až 2000 případů; viry příušnic: 2-4 na 1000 případů; viry zarděnek: přibližně 1 na 6000 případů).
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Czech: Nejsou žádné údaje, které by podporovaly podávání vakcíny PRIORIX s jinými vakcínami.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo cepiva PRIORIX s kakšnimi drugimi cepivi.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Czech: Co je Priorix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Czech: SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: BALENÍ PO 1, 10, 25, 100 BEZ JEHEL: BALENÍ PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovenian: Z 2 LOČENIMA IGLAMA: PAKIRANJE PO 1, 10, 25, 100 BREZ IGLE: PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100
Czech: • jestliže Vaše dítě někdy mělo/Vy jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli alergijsko reakcijo na jajčne beljakovine;
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Czech: Za podmínek, že interval mezi oběma dávkami nebude kratší než čtyři týdny (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny PRIORIX u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva PRIORIX pri dojenčkih, mlajših od 9 mesecev nista bili dokazani.
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzeno nebo je podezření, že došlo k poruše imunity, mělo by být riziko a přínos očkování matky vyhodnoceno (viz bod 4.3).
Slovenian: Samo v primeru, da ima otrok ugotovljeno imunsko pomanjkljivost ali da obstaja sum nanjo, je treba pretehtati koristi in tveganja cepljenja matere (glejte poglavje 4.3).
Czech: V případě, že epidemiologická situace vyžaduje očkování kojenců v jejich prvním roce života (např. vypuknutí epidemie nebo cestování do endemických oblastí), doporučuje se podat druhou dávku vakcíny PRIORIX ve druhém roce života, přednostně během tří měsíců po první dávce.
Slovenian: Če epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku.
Czech: Náhodná intravaskulární aplikace může vést k velmi vážným reakcím či dokonce k šoku.
Slovenian: Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok.
Czech: Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které budou podány Vašemu dítěti nebo Vám, určí Váš lékař na základě platných oficiálních doporučení.
Slovenian: Odločitev o primernem času in številu odmerkov, ki jih boste vi ali vaš otrok prejeli, bo sprejel zdravnik na podlagi ustreznih uradnih priporočil.
Czech: Obecně četnost výskytu nežádoucích účinků byla po podání první a druhé dávky vakcíny podobná.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila po cepljenju s prvim in drugim odmerkom cepiva na splošno podobna.
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku od 9 do 10 měsíců Klinická studie zahrnovala 300 zdravých kojenců ve věku 9 do 10 měsíců v době první dávky vakcíny.
Slovenian: Imunski odziv pri otrocih, starih od 9 do 10 mesecev Klinično preskušanje je zajelo 300 zdravih otrok, ki so bili v času prvega odmerka cepiva stari od 9 do 10 mesecev.
Czech: Pacientům se vzácnými vrozenými poruchami fruktózové intolerance se PRIORIX nemá podávat, jelikož obsahuje sorbitol.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Czech: • jestliže Vaše dítě je/Vy jste alergický(é) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: Ačkoliv nejsou dostupná data týkající se protektivního účinku vakcíny PRIORIX, imunogenicita je přijímána jako projev protektivní účinnosti.
Slovenian: Podatkov o zaščitni učinkovitosti cepiva PRIORIX sicer ni, vendar imunogenost velja za kazalnik zaščitne učinkovitosti.
Czech: Humorální nebo celulární porucha imunity (primární nebo získaná), včetně hypogamaglobulinemie, dysgamaglobulinemie a AIDS nebo symptomatická HIV infekce nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ < 25 %; děti mezi 12 - 35 měsíci: CD4+ < 20 %; děti mezi 36 - 59 měsíci: CD4+ < 15 % (viz bod
Slovenian: Humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), vključno z hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom ali simptomatsko okužbo HIV, ali za starost specifični odstotek T-limfocitov CD4+ pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %, pri otrocih od 12 do 35 mesecev: CD4+ < 20 % oz. pri otrocih od 36 do 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Czech: Imunokompromitovaní pacienti
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3), nemusí odpovědět na očkování tak dobře, jako imunokompetentní pacienti.
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se lahko odzovejo slabše kot imunokompetentni bolniki.
Czech: • jestliže Vaše dítě/Vy víte, že je Vaše dítě/jste Vy alergičtí na neomycin (antibiotikum).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na neomicin (antibiotik).
Czech: Imunitní odpověď u dětí ve věku 12 měsíců a starších V klinických studiích u dětí od 12 měsíců do 2 let věku bylo prokázáno, že vakcína PRIORIX je vysoce imunogenní.
Slovenian: Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev ali več V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 12 mesecev do 2 leti, se je cepivo PRIORIX izkazalo za zelo imunogeno.
Czech: Pokud to není možné, má se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.
Slovenian: Če to ni možno, ga shranite v hladilniku (2 ºC do 8 ºC) in uporabite v 8 urah po rekonstituciji.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: BALENÍ PO 20, 40
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA + NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 LOČENO IGLO: PAKIRANJE PO 20, 40
Czech: Další léčivé přípravky a Priorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Priorix
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Czech: Očkování vakcínou PRIORIX v období těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Cepivo PRIORIX je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Avšak některé studie ukazují, že účinnost proti příušnicím může být nižší, než byla pozorovaná sérokonverze u příušnic.
Slovenian: Toda nekatere terenske študije navajajo, da je učinkovitost proti mumpsu morda manjša, kot je zabeleženi delež serokonverzije za mumps.
Czech: • infekce horních cest dýchácích
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Czech: • horečka 38 °C nebo vyšší
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja).
Czech: Míry sérokonverze u třech složek vakcíny byly srovnatelné s těmi, které byly pozorovány po subkutánním podání.
Slovenian: Deleži serokonverzije za tri sestavine so bili podobni kot po subkutani uporabi cepiva.
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok oslabljeno imunsko obrambo (npr. zaradi okužbe s HIV).
Czech: U jedinců, kteří mají v anamnéze výskyt anafylaktických, anafylaktoidních nebo jiných bezprostředních reakcí (například generalizovaný výskyt kopřivky, otok úst a krku, potíže s dýcháním, hypotenzi nebo šok) následujících po konzumaci vajíčka, může být po očkování zvýšené riziko výskytu bezprostředních reakcí z přecitlivělosti, i když k těmto typům reakcí dochází velmi vzácně.
Slovenian: Pri osebah z anamnezo anafilaktičnih, anafilaktoidnih ali drugih takojšnjih reakcij (npr. generalizirana urtikarija, otekanje ustne votline in žrela, težave pri dihanju, hipotenzija ali šok) po uživanju jajc je tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij takojšnjega tipa po cepljenju večje, čeprav so tovrstne reakcije zelo redke.
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Slovenian: Dojenčki v starosti od 9 do 12 mesecev
Czech: • jestliže Vaše dítě má/Vy máte jakoukoli nemoc, nebo užívá/užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok katerokoli bolezen ali jemljete zdravilo, ki oslabi imunski sistem, npr. virus imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Czech: Viry spalniček a příušnic se získávají reprodukcí na kulturách buněk kuřecích embryí a mohou obsahovat stopy vaječných bílkovin.
Slovenian: Komponenti cepiva proti ošpicam in mumpsu sta pridobljeni na kulturi piščančjih embrionalnih celic in lahko zato vsebujeta jajčne proteine v sledeh.
Czech: Přítomnost slabé infekce, jako nachlazení, však není důvodem k odložení očkování.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti razlog za odložitev cepljenja.
Czech: Známý výskyt kontaktní dermatitidy (kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři;
Slovenian: Znani kontaktni dermatitis (pojav kožnega izpuščaja po neposrednem stiku kože z alergeni, kot je neomicin) ne bi smel biti težava, vendar se pred cepljenjem kljub temu najprej posvetujte s svojim zdravnikom;
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po podání kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám odpovídají nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání monovalentních vakcín samotných nebo v kombinaci.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po aplikaciji kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ustrezajo neželenim učinkom po dajanju enega samega monovalentnega cepiva ali kombinacije monovalentnih cepiv.
Czech: Priorix se podává pod kůži nebo do svalu.
Slovenian: Cepivo Priorix injiciramo pod kožo, lahko pa tudi v mišico.
Czech: PRIORIX nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Slovenian: Cepivo PRIORIX nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4);
Slovenian: • če ste po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam vi ali vaš otrok imeli neželene učinke, med katerimi je bila nagnjenost k nastanku podplutb ali dolgotrajnejše krvavitve kot ponavadi (glejte poglavje 4);
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Czech: Po očkování živými vakcínami proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám byly hlášeny případy zhoršení trombocytopenie a případy rekurence trombocytopenie u osob, u kterých došlo k výskytu trombocytopenie po první dávce těchto vakcín.
Slovenian: Po cepljenju z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam so bili opisani primeri poslabšanja trombocitopenije ter primeri ponovitve trombocitopenije pri osebah, ki se jim je trombocitopenija pojavila po prvem odmerku.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergijske reakcije
Czech: Kojenci mladší než 9 měsíců věku
Slovenian: Dojenčki, mlajši od 9 mesecev
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte/Vás vakcínou Priorix se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom Priorix se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Czech: Během postmarketingového sledování bezpečnosti vakcíny byly hlášeny případy předávkování (podání až dvojnásobné dávky).
Slovenian: Med spremljanjem cepiva v obdobju trženja so poročali o primerih prevelikega odmerjanja (do 2kratni priporočeni odmerek).
Czech: ATC kód: J07BD52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Czech: Zda Vaše dítě bude očkováno nebo Vy budete očkováni, záleží na úrovni Vaší imunity.
Slovenian: Odločitev, ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo bo temeljila na nivoju vašega imunskega odziva.
Czech: • bronchitida
Slovenian: • bronhitis;
Czech: Bezpečnostní profil uváděný dále je podložen daty získanými v klinických studiích, v nichž bylo více než 12000 jedinců očkováno vakcínou PRIORIX.
Slovenian: V nadaljevanju predstavljen profil varnosti temelji na podatkih približno 12.000 oseb, ki so cepivo PRIORIX prejele v kliničnih preskušanjih.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny PRIORIX odložena v případě závažného akutního horečnatého onemocnění.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, morate tudi cepljenje s cepivom PRIORIX odložiti pri osebah s hudo akutno vročično boleznijo.
Czech: ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Czech: • infekce středního ucha
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa;
Czech: Poruchy imunitního systému: Anafylaktické reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Anafilaktične reakcije
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování vakcínou PRIORIX.
Slovenian: Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj to odložijo za 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Czech: Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4.
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.
Czech: Pro očkování dětí ve věku mezi 9 a 12 měsíci, viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá/užíváte Vy nebo v nedávné době dítě užívalo/jste užíval(a) nebo které možná bude Vaše dítě/budete Vy užívat (nebo jiné vakcíny).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Czech: Očkovaný jedinec s anamnézou febrilních křečí se musí pečlivě sledovat.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati.
Czech: Vakcína PRIORIX nebyla zahrnuta do studií fertility.
Slovenian: Cepiva PRIORIX niso ocenili v študijah plodnosti.
Czech: U pacientů s trombocytopenií, nebo s trombocytopenií v anamnéze po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je třeba riziko a přínos očkování vakcínou PRIORIX velmi pečlivě posoudit.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali z anamnezo trombocitopenije po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba natančno oceniti razmerje tveganja in koristi cepljenja s cepivom PRIORIX.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA + AMPULE, BALENÍ 1, 10, 20, 25, 40, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA + AMPULA, PAKIRANJE PO 1, 10, 20, 25, 40, 100