FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pienet hiukkaset tai pilkut näkökentässäsi (roskat tai samentumat lasiaisessa).
Norwegian Bokmål: • små partikler eller prikker i synsfeltet (fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun koko tilavuuden injisointi voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin; siksi ylimääräinen nestetilavuus on poistettava ennen injektion antoa (ks. kohdat 4.8 ja 6.6).
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til alvorlige bivirkninger, derfor må overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten fjernes før injisering (se pkt.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib akkumuleres ikke i plasma når det gis intravitrealt hver 6. uke.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti, verenvuoto verkkokalvoon, verenvuoto lasiaiseen ja verkkokalvon irtauma.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte alvorlige bivirkninger i øyet er endoftalmitt, retinalblødning, blødninger i glasslegemet og retina avløsning.
Finnish: Tutkijat saivat harkintansa mukaan antaa fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla potilaille, joiden leesio oli pääasiassa klassinen.
Norwegian Bokmål: Verteporfin fotodynamisk behandling (PDT) var tillatt basert på utprøvernes skjønn til pasienter med overveiende klassiske lesjoner.
Finnish: Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),
Finnish: Silmään annettaessa systeeminen altistus pegaptanibille on odotettavasti erittäin vähäinen.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inkludert angioødem, blitt observert inntil flere timer etter intravitreale injeksjoner med pegaptanib.
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
Finnish: Macugenia ei suositella käytettäväksi imetysaikana.
Norwegian Bokmål: Macugen anbefales ikke brukt under amming.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset kosketusihottuma; ekseema; hiusten värimuutokset; ihottuma; kutina; yöhikoilu
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige kontaktdermatitt, eksem, hårfargeforandringer, utslett, kløe, nattlig svette
Finnish: • pienet keräytymät silmässä tai silmänpinnalla (sarveiskalvossa), keräytymät silmän takaosassa
Norwegian Bokmål: • mindre avleiringer på øyet eller på hornhinnen, avleiringer i bakre del av øyet
Finnish: • silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (blødende bindehinne)
Finnish: • luomenreunan uloskääntymä, silmän liikehäiriö, silmäluomen ärsytys
Norwegian Bokmål: • utvendte øyelokk, forstyrrelser i bevegeligheten av øyet, irritasjon på øyelokket
Finnish: • näköhäiriö
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelse
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tai epäilty silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Mindre vanlige hypertensjon, aortaaneurisme
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa, myös tehdyt tekniset parannukset b) povidonijodin käyttö c) luomien puhdistus d) anesteetin käyttö kivun estoon e) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi f) antibioottien käyttö g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet mukaan lukien endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen nousu, verkkokalvovaurio, silmänsisäinen verenvuoto, traumaattinen kaihi, yliherkkyys ja ylimääräisen tilavuuden injisointi i) silmänpaineen hoito j) endoftalmiitin hoito k) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä l) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen (muistutusapuväline).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: a) Den intravitereale prosedyren slik den ble utført under de sentrale kliniske studiene, sammen med eventuelle tekniske forbedringer b) Bruk av povidonjod c) Rengjøring av øyelokk d) Bruk av anestetikum for å sikre komfort for pasienten e) Steril teknikk for å minimere infeksjonsrisikoen f) Bruk av antibiotika g) Teknikk for den intraviterale injeksjonen h) Viktige tegn og symptomer på bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjon, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i øyet etter injisering av Macugen i kliniske studier er: Betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet.
Finnish: Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Macugen oppløsning til injeksjon leveres i en enkeltdosepakning.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inklusive slag og hjerteinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering), vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, on ilmoitettu esiintyneen useiden tuntien sisällä siitä, kun pegaptanibia on annettu yhdessä erilaisten injektion valmistelussa käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inklusive angioødem, har blitt rapportert hos pasienter inntil flere timer etter administrasjon av pegaptanib gitt sammen med andre legemidler som del av forberedelse til injeksjonen (se pkt.
Finnish: Ennen ilmakuplan ja lääkkeen ylimäärän poistoa
Norwegian Bokmål: Før fjerning av luftbobler og legemiddeloverskudd
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige astenopi, blefaritt, allergisk konjunktivitt, korneaavleiringer, blødning i øyet, kløe på øyelokket, keratitt, blødning i glasslegemet, svekket pupillrefleks, korneaaberrasjon, retinal eksudasjon, øyelokk ptosis, arr på retina, chalazion, korneaerosjon, senket intraokulært trykk, reaksjon på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, netthinneavløsning, korneale forstyrrelser, retinal arterieokklusjon, retinal rift, ektropion, forstyrrelser i øyets bevegelse, øyelokksirritasjon, hyfemi, forstyrrelser i pupillen, forstyrrelser i iris, okulær ikterus, uveitt i fremre kammer, avleiringer i øyet, iritt, optisk nervefordypning, deformasjon av pupillen, retinal veneokklusjon og prolaps
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt.
Finnish: Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
Norwegian Bokmål: Vanlige sykelig fornemmelse i øyet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperemi, konjunktivalødem, konjunktivitt, korneadystrofi, kornea epiteldefekt, forstyrrelse i kornealepitel, kornealødem, tørre øyne, endoftalmitt, øyesekret, øyebetennelse, øyeirritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet, hevelse i øyet, ødem i øyelokket, økt tåreproduksjon, makuladegenerasjon, pupillutvidelse, ubehag i øyet, okulær hypertoni, periorbitalhematom, fotosensibilitet, lysfornemmelser, retinale blødninger, (tåke-) uklart syn, nedsatt synsskarphet, synsforstyrrelser, avløsning og forstyrrelser i glasslegemet
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussi, jossa on esitäytetty ruisku, männän tiivistetulppa ja valmiiksi kiinnitetty männänvarsi
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ PAKNINGER Pose som inneholder ferdigfylt sprøyte, en stempelstopper og et ferdig påsatt stempel
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"-adaptor og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer.
Finnish: Lisätietoa Macugenin sisältämästä natriummäärästä, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Finnish: Valtaosa Macugen-valmisteen annon jälkeen ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyy toimenpiteeseen eli lasiaiseen annettavaan injektioon.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger som er rapportert i forbindelse med administrasjon av Macugen er knyttet til den intravitreale injeksjonsprosedyren.
Finnish: • video injektion annosta lasiaiseen
Norwegian Bokmål: • Video om intravitreal injeksjonsprosedyre
Finnish: • pienet jäljet silmänpinnassa (pinnallinen sarveiskalvotulehdus)
Norwegian Bokmål: • små flekker på øyets overflate (overfladisk hornhinnebetennelse)
Finnish: Pegaptanibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på det karsinogene potensialet av pegaptanib.
Finnish: Macugenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikerhet og effekt av Macugen hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
Finnish: Macugen-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa hiukkasten ja värjäytymien varalta (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Macugen skal undersøkes visuelt for eventuelle partikler eller misfarging før administrering (se pkt.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Finnish: • silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller betennelse i øyelokket, hevelse på innsiden av øyelokket eller på bindehinnen
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset väsymys; jäykkyys; kosketusarkuus; rintakipu; influenssaa muistuttavat sairaudet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre vanlige trøtthet, stivhet, ømhet, brystsmerter, influensalignende sykdom
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, nirhaumat.
Norwegian Bokmål: • forhøyelse av leverenzymverdier, skrubbsår
Finnish: Silmänpaineen nousu
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet over tid; år 1; ITT (LOCF)
Finnish: Siksi injektion jälkeen on varmistettava näköhermon pään perfuusio ja hoidettava silmänpaineen nousu asianmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Blodgjennomstrømming i synsnervehodet skal derfor kontrolleres, og forhøyet intraokulært trykk må håndteres på en egnet måte etter injeksjonen.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført med Macugen.
Finnish: Pegaptanibin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Finnish: • silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse på hornhinnen (overflaten av øyet)
Finnish: Macugenin käyttöä ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Norwegian Bokmål: Macugen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa muualla kuin silmässä esiintyneiden verenvuotojen kokonaisfrekvenssi oli hieman suurentunut potilailla, jotka saivat endoteelikasvutekijä VEGF:n estäjähoitoa silmän lasiaiseen.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var den generelle forekomsten av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som muligens er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotel vekstfaktor)-hemming, noe høyere hos pasienter som ble behandlet med VEGF-hemmere.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene under for å fjerne overskuddsvolumet før injisering.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, silmän verisuonisairauksien lääkkeet, ATCkoodi: S01LA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, okulær vaskulær sykdom.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet, pegaptanib, hemmer faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i øyet, kjent som «vaskulær endotelial vekstfaktor»165 (VEGF165).
Finnish: • silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse, tårer, betennelse i bindehinnen (konjunktivitt), tørre øyne, utsondring fra øyet,
Finnish: Toisinaan silmän sisäosa voi tulehtua Macugenin antoa seuraavien kahden viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon i den indre delen av øyet etter 2 uker etter behandling med Macugen.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on valmistetta ylimäärin.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er fylt med et overskuddsvolum av produktet.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose ferdigfylt sprøyte gir en dose på 0,3 mg pegaptanib i 90 mikroliter.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før behandling med Macugen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8, Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Finnish: Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en pose i en kartong, som inneholder en 1 ml ferdigfylt sprøyte, Type I glass, forseglet med en elastomer (bromobutylgummi) stempelstopper, og et forhåndspåsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Macugen 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: • silmän tai silmän ulkopinnan tulehdus
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller på overflaten av øyet
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
Finnish: Irrota ruiskusta ennen injektion antoa muoviklipsi ja poista kärkisuojus.
Norwegian Bokmål: Før administrering fjernes plastklemmen og beskyttelseshetten fra sprøyten.
Finnish: Kun kanille annetaan laskimoon ja lasiaiseen radioaktiivisesti merkitty Macugenin kerta-annos, plasmasta ja virtsasta todetaan nukleotidia, 2'-fluorouridiinia.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
Finnish: • tulehduksesta johtuva pieni pullistuma silmäluomessa (luomirakkula)
Norwegian Bokmål: • liten klump på øyelokket forårsaket av en betennelse (kronisk sti på øyet)
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja tarkista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Norwegian Bokmål: Sprøyten holdes med kanylen pekende opp og sjekkes for luftbobler.
Finnish: Joskus paine hoidetussa silmässä kohoaa hetkellisesti heti ruiskeen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
Finnish: Kaikki Macugen-ruiskeet antaa silmälääkäri.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Finnish: Ruiskuun on esitäytetty 0,25-0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en kartong med en pose i som inneholder en ferdigfylt sprøyte, Type I glass, fylt med 0,25-0,27 ml oppløsning, forseglet med en stempelstopper i elastomer og et ferdig påsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, jotka eivät kohdistuneet näkökykyyn, mutta joiden ilmoitettiin luultavasti johtuneen joko lääkkeestä tai ruiskeen annosta:
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger som ikke har sammenheng med synet og som er rapportert å muligens være forårsaket av legemidlet eller av injeksjonsprosedyren:
Finnish: Macugen 0,3 mg injektioneste, liuos pegaptanibi
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
Finnish: Aktiivinen silmän tai silmää ympäröivän alueen tulehdus tai epäily tällaisesta.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Finnish: • verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
Finnish: Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei tämän potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves imidlertid ingen spesielle forholdsregler til denne pasientgruppen (se pkt.
Finnish: Sen tmax on 3-8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Finnish: Mitä Marixino on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Marixino er og hva det brukes mot