FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Ferkeln mit einem Körpergewicht von weniger als 0,9 kg wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda usar el medicamento veterinario en lechones que pesen menos de 0,9 kg.
German: Die Exposition gegenüber dem Tierarzneimittel kann Augenreizungen oder Nebenwirkungen an der Haut verursachen.
Spanish: La exposición al medicamento veterinario puede causar irritación en ojos o efectos adversos en la piel.
German: Dieses Tierarzneimittel darf nur in Betrieben, in denen Cystoisospora suis in der Vergangenheit bestätigt wurde, angewendet werden.
Spanish: Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis confirmados.
German: Die unter Punkt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei empfindlichen Menschen lokale Reaktionen wie Reizung und Granulome oder schwere anaphylaktische Reaktionen verursachen.
Spanish: La autoinyección accidental puede causar reacciones locales como irritación, granulomas o reacciones anafilácticas graves en personas sensibles.
German: Dunkelbraune Suspension.
Spanish: Suspensión marrón oscuro.
German: Wenn klinische Anzeichen einer Kokzidiose auftreten, ist es bereits zu einer Schädigung des Dünndarms gekommen.
Spanish: Una vez que los signos clínicos de coccidiosis sean evidentes, ya se habrá producido un daño en el intestino delgado.
German: Toltrazuril und Toltrazurilsulfon wurden langsam eliminiert, wobei die Halbwertszeit jeweils 3 Tage betrug.
Spanish: El toltrazurilo y el toltrazuril sulfona se eliminaron lentamente con una vida media de 3 días cada uno.
German: Eisen (als Gleptoferron)
Spanish: Hierro (como gleptoferron)
German: Der behandelnde Tierarzt sollte die Ergebnisse von klinischen Untersuchungen und/oder von Untersuchungen von Kotproben und/oder von histologischen Befunden, die das Vorhandensein von C. suis in einer früheren Infektionsepisode im Betrieb bestätigt haben, berücksichtigen.
Spanish: El veterinario responsable debe tener en cuenta los resultados de los exámenes clínicos y/o analíticos de muestras fecales y/o en los hallazgos histológicos que confirmaron la presencia de C.suis en episodios anteriores de infección en la granja.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels nach wiederholter Verabreichung wurde nicht bewertet.
Spanish: No se ha evaluado la tolerancia del medicamento después de administraciones repetidas.
German: Nach intramuskulärer Injektion wird Gleptoferron resorbiert und verstoffwechselt, um das Eisen entsprechend dem Ernährungsstatus des Tieres zur Nutzung und/oder Speicherung freizusetzen.
Spanish: Tras la inyección intramuscular, el gleptoferrón se absorbe y metaboliza para liberar el hierro para su utilización y/o almacenaje en función del estado nutricional del animal.
German: Toltrazuril wird hauptsächlich zu Toltrazurilsulfon verstoffwechselt.
Spanish: El toltrazurilo se metaboliza principalmente en toltrazuril sulfona.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Toltrazuril, Kombinationen ATCvet-Code: QP51AJ51
Spanish: Código ATC vet: QP51AJ51
German: In Verträglichkeitsstudien wurde nach jeglicher Überdosierung eine erhöhte Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Erkrankungen, Arthritis und Abszessbildung beobachtet und ein dosisabhängiger Anstieg der Mortalitätsrate konnte nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En los estudios de seguridad, después de cualquier sobredosis, se observó una mayor susceptibilidad a enfermedades bacterianas (sistémicas), artritis y formación de abscesos y no se pudo excluir un aumento de la mortalidad dependiente de la dosis.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Einstufung "Keine Rückstandshöchstmenge(n) erforderlich" für Eisendextran und Eisenglucoheptonat auch für Gleptoferron gilt, da erwartet wird, dass Gleptoferron Eisendextran und Eisenglucoheptonat freisetzt.
Spanish: Se considera que la clasificación de "No se exige LMR" para el dextrano de hierro y el glucoheptonato de hierro se aplica a gleptoferron, ya que se espera que el gleptoferron libere dextrano de hierro y glucoheptonato de hierro
German: Anwendung bei Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen huevos para consumo humano.
German: Das Tierarzneimittel wird zur Behandlung von Ferkeln mit einem Körpergewicht von 0,9 bis 3 kg empfohlen.
Spanish: El medicamento está recomendado en lechones que pesen entre 0,9 y 3 kg.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eisen (als Gleptoferron), Toltrazuril oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida al hierro (como complejo gleptoferrón), al toltrazurilo o a cualquiera de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
German: Zur gleichzeitigen Prävention von Eisenmangelanämie und Prävention klinischer Symptome von Kokzidiose (Durchfall) sowie zur Verringerung der Oozystenausscheidung bei Ferkeln in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Cystoisospora suis, nachgewiesen wurde.
Spanish: Para la prevención simultánea de la anemia por deficiencia de hierro y la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis (diarrea) así como la reducción de la excreción de ooquistes en lechones en granjas con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Cystoisospora suis.
German: Injizierbare Eisen-Kohlenhydrat-Komplexe wie Gleptoferron haben sich in der Veterinärmedizin als blutbildende Substanzen bewährt und sorgen für eine signifikante Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei in Intensivhaltung aufgezogenen Ferkeln, die während der mehrwöchigen ausschließlichen Milchernährung nicht ausreichend mit Eisen versorgt werden.
Spanish: Los complejos hierro-carbohidrato inyectables, tales como el gleptoferrón, son agentes hematínicos establecidos en medicina veterinaria y son eficaces para incrementar significativamente los niveles de hemoglobina en lechones criados en condiciones de cría intensiva en las que una dieta completa de leche durante varias semanas no proporciona una fuente adecuada de hierro.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln mit Verdacht auf Vitamin-E- und/oder Selenmangel.
Spanish: No usar en lechones de los que se sospecha sufren una deficiencia de vitamina E y/o selenio.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Ferkeln nach parenteraler Verabreichung von eisenhaltigen Injektionspräparaten Todesfälle gemeldet.
Spanish: Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones.
German: Der Gummistopfen der 100 ml Durchstechflaschen kann bis zu 30 Mal durchstochen werden.
Spanish: Para los viales de 100 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 30 veces.
German: Dieses Tierarzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
German: Der Gummistopfen der 250 ml und 500 ml Durchstechflaschen kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.
Spanish: Para los viales de 250 ml y 500 ml, el tapón de goma puede perforarse hasta 20 veces.
German: Anwendung bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Spanish: No debe utilizarse en animales que producen leche para consumo humano.
German: Muskel Fett Leber Nieren
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de "CAD".
German: WARTEZEIT(EN) Essbare Gewebe: 70 Tage.
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 70 días.
German: Therapeu -tische Einstufung
Spanish: Clasificación terapéutica
German: Natriumchlorid Docusat-Natrium Simeticon-Emulsion Hochdisperses Siliciumdioxid Povidon
Spanish: Docusato de sodio Emulsión de simeticona Sílice coloidal anhidra Povidona
German: Mittel gegen Parasiten/ Mittel gegen Protozoe n
Spanish: Antiparasitarios/ Antiprotozoicos
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de las heces.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml enthält:
Spanish: Cada ml contiene:
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 30 mg Toltrazuril und 133 mg Eisen(III) (als Gleptoferron)
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de toltrazurilo y 133 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta del vial
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel erfolgt eine rasche Resorption des Eisens vom Injektionsort in die Kapillaren und das lymphatische System und maximale Konzentrationen von 645 µg/ml wurden ungefähr nach einem halben Tag erreicht, wobei der AUC-Wert ungefähr 699 µg•Tag/ml betrug.
Spanish: Tras de la inyección intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, el hierro se absorbe rápidamente desde el lugar de inyección hacia capilares y sistema linfático, alcanzándose una concentración máxima de 645 µg/ml después de aproximadamente 0,5 días, el AUC fue de aproximadamente 699 días.µg/ml.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension
Spanish: Suspensión inyectable
German: Essbare Gewebe: 70 Tage.
Spanish: Carne: 70 días.
German: Toltrazurilsulfon
Spanish: Toltrazuril sulfona
German: Es wird empfohlen das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Spanish: Se recomienda administrar a todos los lechones de cada camada.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
German: Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg Toltrazuril und 200 mg Eisen pro Ferkel (entsprechend 1,5 ml Forceris-Suspension pro Ferkel) und sollte 24 bis 96 Stunden nach der Geburt als einmalige intramuskuläre Injektion am Ohrgrund verabreicht werden.
Spanish: La dosis recomendada es de 45 mg de toltrazurilo y 200 mg de hierro por lechón, equivalentes a 1,5 ml de Forceris por lechón, que se administrará una vez, en una única inyección intramuscular detrás de la oreja, entre 24 y 96 horas después del nacimiento).
German: Nach Verabreichung des 3-Fachen der empfohlenen Dosis (135 mg Toltrazuril/Ferkel und 600 mg Eisen/Ferkel) wurde nach 21 Tagen nur eine leichte vorübergehende Verringerung der Erythrozytenzahl beobachtet.
Spanish: A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
German: Der Kontakt des Tierarzneimittels mit Haut und Augen ist zu vermeiden.
Spanish: Evite el contacto de la piel y los ojos con el producto.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen mit 100 ml, 250 ml oder 500 ml, aus mehrschichtigem Kunststoff (Polypropylen/Ethylen-Vinylalkohol/Polypropylen) mit Fluorharzfilm-beschichteten BromobutylGummistopfen und Schnappdeckeln aus Aluminium und Kunststoff.
Spanish: Viales traslúcidos de plástico multicapa (polipropileno/etilen vinil alcohol/ polipropileno) con tapones de goma de bromobutilo recubiertos con una lámina de flúor y cápsula flip de aluminio y plástico, conteniendo 100 ml, 250 ml o 500 ml.
German: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Spanish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
German: Dosierungen über 150 mg Toltrazuril/kg/Tag bzw. 667 mg Eisen/kg/Tag, d.h. das 3-Fache der empfohlenen Höchstdosis, wurden in den Zieltierverträglichkeitsstudien nicht bewertet.
Spanish: No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada.
German: Pharmakologisch wirksame Stoffe
Spanish: Sustancia farmacológicamente activa
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 6 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 7 mg Toltrazuril/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 4 bis 7 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 57 mg•Tag/l betrug.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Forceris in einer Dosierung von 1,5 ml/Ferkel wurden ungefähr 13 Tage nach der Verabreichung maximale Konzentrationen von 10 mg Toltrazurilsulfon/l erreicht (Tmax lag im Bereich von 10 bis 19 Tagen), wobei der AUC-Wert ungefähr 183 mg•Tag/l betrug.
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
German: Toltrazuril
Spanish: Toltrazurilo
German: Das Tierarzneimittel darf nur einmal verabreicht werden.
Spanish: El medicamento no debe administrarse más de una vez.
German: Faltschachtel mit 1 Durchstechflache mit 250 ml.
Spanish: Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml. Caja con 1 vial de 500 ml.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel Toltrazuril/Eisen(III) (als Gleptoferron)
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
German: GEBRAUCHSINFORMATION Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml Injektionssuspension für Ferkel
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
German: 250 ml
Spanish: 100 ml 250 ml 500 ml
German: Markerrückstand Tierarten
Spanish: Especies animales
German: ANWENDUNGSGEBIET
Spanish: INDICACIONES DE USO
German: 10. April 2013
Spanish: 10 de abril de 2013
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008/CE
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. April 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de abril de 2013.
German: Im Dezember 2011 beantragte das Unternehmen in Deutschland eine zusätzliche Anwendung.
Spanish: En diciembre de 2011, la empresa solicitó un uso adicional en Alemania.
German: Der Ausschuss prüfte die Studie, die von dem Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt wurde.
Spanish: El Comité examinó el estudio presentado por la empresa para respaldar su solicitud.
German: Was ist Kantos Master?
Spanish: ¿Qué es Kantos Master?
German: Es wird ein- oder zweimal täglich inhaliert, um das Asthma unter Kontrolle zu halten und die Symptome zu lindern.
Spanish: Se inhala una o dos veces al día para controlar el asma y reducir los síntomas.
German: Am 17. Januar 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen durch.
Spanish: El 17 de enero de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje de Kantos Master y denominaciones asociadas.
German: Warum wurde Kantos Master überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Kantos Master?
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist Chiesi.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
German: Kantos Master wird als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma angewendet.
Spanish: Kantos Master se usa como tratamiento de mantenimiento en pacientes que padecen asma.
German: Kantos Master ist auf der Grundlage einer von Deutschland erteilten Erstgenehmigung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Spanish: Kantos Master se ha autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur wurde ersucht, bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu schlichten, die beantragt worden war, um als eine neue Anwendung die Notfalltherapie zur akuten Linderung von Asthma-Symptomen mit aufzunehmen.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
German: Der CHMP hob hervor, dass die MART nicht mit dem Behandlungsstandard gemäß den aktuellen Leitlinien verglichen wurde, stimmte allerdings darin überein, dass kein Beweis dafür vorlag, dass Patienten in der Vergleichsgruppe unterbehandelt wurden, da sich bei den Patienten beider Gruppen ein klinischer Nutzen ihrer Erhaltungstherapie zeigte.
Spanish: El CHMP observó que el TMYA no se había comparado con el tratamiento de referencia de acuerdo con las directrices actuales, pero reconoció que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación hubieran sido tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían mostrado beneficios con su tratamiento de mantenimiento.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass der Nutzen von Kantos Master für die MART die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Kantos Master para TMYA son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en Alemania y los Estados miembros interesados.
German: Kantos Master wird außer in der Tschechischen Republik, Irland, Malta, Portugal und der Slowakei in allen EU-Mitgliedstaaten unter den Bezeichnungen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben.
Spanish: Kantos Master está comercializado en todos los Estados miembros de la UE, excepto la República Checa, Irlanda, Malta, Portugal y Eslovaquia, con los nombres de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair y denominaciones asociadas.
German: Am 13. Dezember 2012 verwies Deutschland diese Angelegenheit im Rahmen eines Schiedsverfahrens an den CHMP.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kantos Master dessen Risiken bei der neuen Anwendung überwiegt und dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten genehmigt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob dieses Anwendungsgebiet für Kantos Master genehmigt werden sollte, keine Einigung erzielen.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Kantos Master.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP darin überein, dass Kantos Master nachweislich das Risiko einer schweren Asthma-Exazerbation senkt und den Zeitraum zwischen den Exazerbationen verlängert, wenn ein Teil der Dosis auf Basis der Einnahme bei Bedarf als MART verabreicht wird.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator) EMA/21628/2013 Rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador) EMA/21628/2013 rev.1
German: Kantos Master ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Beclometasondipropionat, ein Corticosteroid (ein Arzneimittel, das Entzündungen lindert), und Formoterolfumarat, ein Bronchodilatator (ein Arzneimittel, das die Atemwege erweitert und dadurch das Atmen erleichtert) mit langer Wirkungsdauer.
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
German: Fragen und Antworten zu Kantos Master und zugehörige Bezeichnungen (Beclometasondipropionat / Formoterolfumarat, Inhalator)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador)
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken Schwedens, dass die im Rahmen des Antrags zu Kantos Master vorgelegten Daten nicht ausreichten, um dessen Wirksamkeit in der MART nachzuweisen.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.