FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a fait valoir que l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) sous-estime l'efficacité concernant le risque de fractures.
Dutch: De houder van de handelsvergunning voerde aan dat de verbetering van de botmineraaldichtheid (BMD) de effectiviteit met betrekking tot fracturen onderschat.
French: Les données d'efficacité limitées dans cette indication doivent être mises en balance avec un risque accru de cancer, comme le démontre l'analyse des essais menés avec la calcitonine.
Dutch: De beperkte werkzaamheidsgegevens in deze indicatie moeten worden afgewogen tegen het verhoogde risico op kanker, zoals aangetoond bij de analyse van calcitonineproeven.
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
Dutch: • met het oog op de nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot het risico op kanker bij langdurig gebruik en de beperkte werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van osteoporose het Comité van mening is dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding van de intranasale formuleringen van calcitonine bevattende geneesmiddelen niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden; adviseerde het Comité daarom tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formulering van calcitonine.
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
Dutch: Zoals eerder besproken is de werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van de ziekte van Paget beperkt en wordt deze gedeeltelijk gevalideerd door het algemeen bekende gebruik en de farmacologische plausibiliteit ervan.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations injectables contenant de la calcitonine indiquées dans le traitement de la maladie de Paget et de l'hypercalcémie maligne, ainsi que dans la prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve de restrictions de l'indication (pour la maladie de Paget), d'une durée de traitement limitée et de l'introduction de mises en garde dans les informations sur le produit.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van calcitonine bevattende injecteerbare formuleringen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Paget, hypercalciëmie tengevolge van maligniteit en voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie positief blijft onder normale gebruiksomstandigheden, behoudens de beperkingen met betrekking tot de indicatie (voor de ziekte van Paget), de beperking van behandelduur en de in de productinformatie op te nemen waarschuwingen.
French: En reconnaissant les limites potentielles des essais cliniques inclus dans l'analyse, il convient de mettre en balance le risque accru de cancer observé avec le bénéfice modeste de la calcitonine.
Dutch: Onder erkenning van de potentiële tekortkomingen van de klinische proeven die in de analyse zijn opgenomen, moet het waargenomen verhoogde risico op kanker worden afgewogen tegen het bescheiden voordeel van calcitonine.
French: Le CHMP a noté que le faible signalement n'est pas surprenant dans cette situation particulière, dans laquelle l'événement examiné (à savoir des cancers) n'est pas rare dans la population cible, qui reçoit par ailleurs de nombreux médicaments concomitants, dans laquelle le risque augmente au fil du temps et rend très improbable le fait que les médecins puissent établir un lien possible.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het lage aantal meldingen niet onverwacht is in deze specifieke situatie, waarin het voorval dat wordt onderzocht (d.w.z. maligniteit) niet zeldzaam is in de doelpopulatie, de doelpopulatie gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt en het risico met de tijd toeneemt.
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Dutch: En zelfs al zou deze bias bestaan, dan nog bestaat er volgens het CHMP bewijs voor een verhoogd risico op kanker bij personen die aan het geneesmiddel worden blootgesteld - met een zekere mate van consistentie, met name in de grotere onderzoeken.
French: Le CHMP était cependant d'avis qu'indépendamment du fait que le risque relatif estimé ou le risque relatif réel soit utilisé, le signal est manifeste et peut même être en partie évalué en considérant les taux bruts.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het signaal duidelijk is, ongeacht of de OR of het RR wordt gebruikt, en dat het zelfs voor een deel al waarneembaar is als enkel naar de ruwe gegevens wordt gekeken.
French: Toutefois, conformément à la précédente conclusion du CHMP, l'absence de réponse en fonction de la dose dans cette étude soulève des inquiétudes, tout comme en ce qui concerne d'autres limites méthodologiques.
Dutch: Echter, zoals al eerder door het CHMP werd geconcludeerd, bestaan er zorgen over het feit dat in dit onderzoek geen dosis-responsrelatie werd gezien en dat het onderzoek methodologische beperkingen heeft.
French: Comme mentionné précédemment, il est reconnu que l'étude PROOF montre une efficacité modeste de la calcitonine s'agissant de la réduction du risque de fractures vertébrales.
Dutch: Zoals eerder gezegd is men het erover eens dat calcitonine in het PROOF-onderzoek een bescheiden effectiviteit laat zien wat de afname van wervelfracturen betreft.
French: La méta-analyse des études portant sur la calcitonine intranasale montre que les données suggèrent une augmentation du risque de cancer chez les patients traités par la calcitonine intranasale, par comparaison avec le placebo.
Dutch: De gegevens uit de meta-analyse van de intranasale calcitonineonderzoeken wijzen in de richting van een verhoging van het risico op kanker bij patiënten die met intranasaal calcitonine worden behandeld in vergelijking met placebo.
French: Compte tenu de la nature de l'indication dans le contexte de cancer avancé, le rapport bénéfice/risque dans cette indication est considéré comme restant positif.
Dutch: De aard van de indicatie in de setting van kanker in een gevorderd stadium in aanmerking genomen wordt de baten-risicoverhouding in deze indicatie toch als positief beschouwd.
French: Outre la littérature publiée relative à l'utilisation de la calcitonine injectable pour l'hypercalcémie maligne, son utilisation établie en pratique clinique étaye également cette indication.
Dutch: Naast de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van injecteerbaar calcitonine voor hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit werd deze indicatie verder ondersteund door het bestaande gebruik ervan in de klinische praktijk.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la calcitonine injectable dans la prévention de la perte osseuse aiguë, la preuve de son efficacité est fondée sur la littérature publiée.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van het gebruik van injecteerbaar calcitonine bij de preventie van acuut botverlies is gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez des patients qui présentent un risque de fracture pathologique imminente, le CHMP a accepté que le traitement puisse être prolongé jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Dutch: Het CHMP besloot dat de behandelduur onder uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, mag worden verlengd tot een aanbevolen maximale duur van 6 maanden.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Dutch: In het algemeen lijkt er voldoende en consistent bewijs te zijn uit de intranasale en orale calcitonineproeven dat calcitonine gepaard gaat met een verhoogd risico op kanker.
French: • le comité est d'avis que des résultats d'études cliniques apportent des preuves d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine;
Dutch: • het Comité van mening is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
French: • Aspects relatifs à l'efficacité
Dutch: • Werkzaamheidsaspecten
French: Les résultats de la plus vaste des études menées avec la calcitonine intranasale, l'étude CT320 (également dénommée étude PROOF), apportent quelques éléments de preuve d'un risque accru de cancer au sein du groupe de patients sous calcitonine par rapport au groupe de patients sous placebo, même si les résultats rapportés n'atteignent pas la signification statistique [risque relatif, IC à 95 %:
Dutch: De resultaten van de grootste van de met intranasaal calcitonine uitgevoerde proeven, onderzoek CT320 (ook bekend als het PROOF-onderzoek), leveren bewijs voor een verhoogd risico op kanker in de calcitoninearm vergeleken met placebo, hoewel met de gerapporteerde resultaten geen statistische significantie werd verkregen (relatief risico, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing dient/dienen de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde gegevens te overleggen op basis waarvan onomstotelijk kan worden aangetoond dat de voordelen van calcitonine bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten met osteoporose, rekening houdend met het verhoogde risico op kanker en kankermortaliteit dat met langdurig gebruik van calcitonine gepaard gaat.
French: Toutefois, la courte durée de l'utilisation de la calcitonine prévue chez ces patients devrait minimiser le risque potentiel de cancer et, dès lors, le rapport bénéfice/risque est jugé positif, mais la durée du traitement doit être limitée.
Dutch: Naar verwachting wordt het mogelijke risico op kanker echter beperkt door de kortdurende aard van het bedoelde gebruik van calcitonine bij deze patiënten, en daarom wordt de baten-risicoverhouding als positief beschouwd, echter bij een beperkte behandelduur.
French: • le comité a considéré que pour conserver un rapport bénéfice/risque positif pour les indications cidessus, des modifications supplémentaires doivent être incluses dans les informations sur le produit (rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et rubrique 4.8 Effets indésirables) concernant le risque de cancer, le comité recommande en conséquence la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la calcitonine (formulations injectables) conformément aux modifications apportées aux informations sur le produit exposées à l'Annexe III de l'avis du CHMP.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat voor de handhaving van een positieve baten-risicoverhouding voor de bovenstaande indicaties aanvullende veranderingen met betrekking tot het risico op kanker dienen te worden opgenomen in de productinformatie (rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, en rubriek 4.8 Bijwerkingen);
French: Le CHMP est d'avis qu'il est impossible de tirer une conclusion en ce qui concerne le lien entre la calcitonine et l'évolution du cancer à partir des résultats des études in vitro non cliniques publiées.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het niet mogelijk is om op basis van de resultaten van de gepubliceerde, niet-klinische in-vitro-onderzoeken een conclusie te trekken over het verband tussen calcitonine en kanker.
French: Le réexamen de l'avis du CHMP concernait le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Dutch: Het heronderzoek van het advies van het CHMP had betrekking op de baten-risicoverhouding van de intranasale formulering van calcitonine bij de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Dutch: Er is bezorgdheid geuit over een mogelijk verband tussen calcitonine en prostaatkanker.
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
French: Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité, du risque de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine et de la longue durée de traitement que nécessite cette indication, le rapport bénéfice/risque pour la formulation intranasale de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est considéré comme étant négatif.
Dutch: Gezien het beperkte bewijs voor werkzaamheid, het risico op kanker dat met het gebruik van calcitonine gepaard gaat en de lange behandelduur die voor deze indicatie nodig is, wordt de baten-risicoverhouding voor de intranasale formulering van calcitonine voor de behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, de enige indicatie voor deze farmaceutische vorm, als negatief beschouwd.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Dutch: de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om de kans op wervelfracturen te verlagen; een vermindering van heupfracturen is niet aangetoond.
French: Conclusion générale de la procédure de réexamen L'objet du réexamen était le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de médicaments contenant de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Dutch: Het doel van het heronderzoek was de beoordeling van de baten/risico's van de intranasale formulering van calcitonine bevattende geneesmiddelen voor de indicatie ‘behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen'.
French: Toutefois, aucun des arguments présentés ne réfute la conclusion tirée des résultats des études intranasales (et orales), qui suggèrent qu'il y a un risque accru de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine.
Dutch: Geen van de aangevoerde argumenten weerleggen echter de conclusie die uit de resultaten van de intranasale (en orale) onderzoeken is getrokken.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments injectables contenant de la calcitonine Considérant que
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van de injecteerbare calcitonine bevattende geneesmiddelen
French: Un autre facteur qui pourrait expliquer la faible fréquence de signalement est le fait que la calcitonine est autorisée depuis près de 40 ans. Par conséquent, le faible nombre de cas de cancer chez les patients qui sont ou ont été traités par la calcitonine figurant dans les bases de données de sécurité mondiales ne permet de tirer aucune conclusion, surtout quand il est mis en balance avec des données provenant d'essais cliniques.
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
French: • Prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme chez les patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes (formulation injectable) Seules des preuves limitées de l'efficacité dans cette indication sont disponibles.
Dutch: • Preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen (injecteerbare formulering)
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Dutch: Het Comité concludeert derhalve dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formuleringen die voor de behandeling van osteoporose zijn geïndiceerd, niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en adviseert om de bijbehorende handelsvergunningen te schorsen.
French: • Traitement de l'hypercalcémie maligne (formulation injectable) L'efficacité de la calcitonine dans cette indication est étayée par l'utilisation établie de la calcitonine en pratique clinique.
Dutch: De werkzaamheid van calcitonine in deze indicatie wordt ondersteund door het bestaande gebruik van calcitonine in de klinische praktijk.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 183 11 Täby Suède
Dutch: 183 11 Täby Sweden
French: 0401 Oslo, Norvège
Dutch: 0401 Oslo, Norway
French: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgique
Dutch: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: 1800 Vilvoorde Belgique
Dutch: 1800 Vilvoorde Belgium
French: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Pologne
Dutch: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
French: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grèce
Dutch: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
French: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espagne
Dutch: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
French: 635 00 Brno République Tchèque
Dutch: 635 00 Brno Czech republic
French: D-06796 Brehna Allemagne
Dutch: D-06796 Brehna Germany
French: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlande
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
French: Slovaquie ratiopharm International GmbH
Dutch: Slowakije ratiopharm International GmbH
French: 140 00 République Tchèque
Dutch: 140 00 Czech Republic
French: Brno République Tchèque
Dutch: Brno Czech Republic
French: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grèce
Dutch: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
French: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Dutch: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
French: Allemagne mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Dutch: Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
French: D-83607 Holzkirchen Allemagne
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
French: 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Dutch: 61118 Bad Vilbel, Germany
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Germany
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Autriche
Dutch: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
French: 200IU in 1ml
Dutch: 200 IE in 1ml
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Allemagne
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
French: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIE
Dutch: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
French: D-89079 Ulm Allemagne
Dutch: D-89079 Ulm Germany
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danemark
Dutch: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
French: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Dutch: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IE/0,1 ml
French: 200ui/1d.
Dutch: 200 IE/1 d.
French: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Dutch: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Allemagne
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danemark
Dutch: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
French: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Dutch: 200 IE/dosis, 2000 IE/ml
French: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Dutch: CALCITONIN / TARGET 200 IE/dosis
French: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espagne
Dutch: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
French: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Dutch: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IE/dosis
French: D-90429 Nürnberg, Allemagne
Dutch: D-90429 Nürnberg, Germany
French: D-22946 Trittau Allemagne
Dutch: D-22946 Trittau Germany
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
French: Italie
Dutch: Italy
French: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ESPAGNE
Dutch: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
French: 100IU/DOSE
Dutch: 100 IE/dose
French: 200IU/dose
Dutch: 200 IE/dose
French: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Dutch: Miacalcic Nasal 100 100 IE
French: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose solution pour inhalation par nébuliseur
Dutch: Calcitonina Wander 200 200 IE/dosis verneveloplossing nasaal gebruik
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Allemagne
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
French: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Royaume-Uni
Dutch: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
French: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Allemagne
Dutch: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
French: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Dutch: Miacalcic Nasal 200 200 IE
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Allemagne
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
French: 100 IU/1ML AMP solution injectable voie intramusculaire
Dutch: 100 IE/1 ml Amp oplossing voor injectie intramusculair gebruik
French: Considérant que,
Dutch: Overwegende dat,
French: Les aspects suivants relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité, ont été examinés:
Dutch: De volgende aspecten met betrekking tot de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn aan de orde gekomen:
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.