FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречените захващащи транспортери, транспортерите на органични аниони (ОАТ1) и OAT3.
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý distribučný objem u HIV-infikovaných pacientov 17 l až 20 l. Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l.
Slovak: Skupina odvodených mutácií v IN
Bulgarian: Група с установена интегразна мутация
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ale ktorí predtým neboli vystavení pôsobeniu inhibítorov integrázy
Bulgarian: Пациенти с предшестващ неуспех от лечението, но без експозиция на класа интегразни инхибитори
Slovak: Tabuľka s interakciami
Bulgarian: Таблица на лекарствените взаимодействия
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom v neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори.
Slovak: Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Bulgarian: Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.
Slovak: ≤ 200 buniek/mm3 > 200 buniek/mm3
Bulgarian: ≤200 клетки/mm3
Slovak: znížený prírastok telesnej hmotnosti) pri dávke 1 000 mg/kg (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Slovak: Dolutegravir sa u pacientov rezistentných na INI nemá používať s etravirínom bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru
Bulgarian: Долутегравир не трябва да се прилага с етравирин без едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир при пациенти, резистентни на интегразни инхибитори (вж. по-надолу в таблицата).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú nevirapín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa pozorovala znížená telesná hmotnosť vyvíjajúcich sa mláďat v období laktácie pri podávaní dávky toxickej pre matku
Bulgarian: В пре-/постнаталното проучване при плъхове за проследяване на развитието е наблюдавано понижение на телесното тегло на развиващото се потомство по време на лактацията при токсична за майката доза (приблизително 27 пъти човешката експозиция при максималната препоръчителна доза при хора).
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ktorá zahŕňala inhibítor integrázy
Bulgarian: Пациенти с неуспех от предходно лечение, което е включвало интегразен инхибитор (и резистентност към класа интегразни инхибитори)
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a 8 zodpovedajúcim zdravým dospelým kontrolným osobám.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC).
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Bulgarian: Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.
Slovak: V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Bulgarian: В проучването SINGLE медианата на времето до вирусна супресия е по-малка при пациентите, лекувани с долутегравир (28 спрямо 84 дни, (р<0,0001, предварително определен и коригиран за множественост анализ).
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Bulgarian: В мета-анализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, водещ до слабо метаболизиране на долутегравир, са имали 32% по-нисък клирънс на долутегравир и 46% по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Slovak: V SPRING-2 bol dolutegravir stále noninferiórny oproti raltegraviru (vírusová supresia u 81 % oproti 76 % pacientov) a priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 276 oproti 264 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník sa má užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Bulgarian: Антиациди, съдържащи магнезий/ алуминий, трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú tieto induktory metabolických enzýmov.
Bulgarian: инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори.
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Bulgarian: изолата е 0,18 nM (граници 0,09-0,61).
Slovak: RNA oproti východiskovej hodnote bol -1,2 log10 kópií/ml (95 % IS -1,5 až -0,8 log10 kópií/ml, p <
Bulgarian: -1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Bulgarian: Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Натриев стеарилфумарат
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Slovak: 1) a E157E/Q (n =
Bulgarian: N155H (n=1) и E157E/Q (n=1).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú efavirenz (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4).
Slovak: Ritonavir ↔
Bulgarian: Рилпивирин ↔
Slovak: Po perorálnom podaní vo formách tabliet dolutegravir zvyčajne vykazoval nelineárnu farmakokinetiku s menej ako dávkovo úmernými vzostupmi plazmatickej expozície pri dávke od 2 do 100 mg; zdá sa však, že vzostupy expozície dolutegraviru sú úmerné dávke od 25 mg do 50 mg podávanej vo forme tablety.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg.
Slovak: O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Tivicay за Вашето дете, в зависимост от теглото на детето.
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Bulgarian: В комбиниран анализ на VIKING-3 и VIKING-4 (n=186, популация с вирусологичен отговор), процентът на участниците с HIV РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица е 123/186 (66%).
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii VIKING-4 (ING116529) bolo 30 dospelých infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali primárnu genotypovú rezistenciu na INI pri skríningu, randomizovaných na liečbu dolutegravirom 50 mg dvakrát denne, alebo placebom, ktoré sa podávali so súčasnou zlyhávajúcou liečbou počas 7 dní, po ktorej nasledovala fáza otvorenej liečby u všetkých osôb liečených dolutegravirom.
Bulgarian: В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир.
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede Počet CD4+ buniek
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор Брой на CD4+ клетките Медиана на промяната от изходно ниво, клетки/mm3
Slovak: V programe klinických štúdií bola substitúcia R263K hlásená u dvoch individuálnych pacientov s podtypmi
Bulgarian: R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha); preto sa má dolutegravir u týchto pacientov používať s obozretnosťou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен C по Child-Pugh).
Slovak: B ukončená (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В (вж. точка 4.4).
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с типранавир/ритонавир.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 45-59 ml/min) и се препоръчва предпазлив подход.
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Slovak: V FLAMINGO (ING114915), čo bola otvorená, randomizovaná a aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia, bola 484 dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, podaná jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne (n = 242), alebo darunaviru/ritonaviru (DRV/r)
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Slovak: Východiskový počet CD4+
Bulgarian: CD4 от изходните стойности
Slovak: 18 rokov) (n =
Bulgarian: (12 до <18 години) (n=23)
Slovak: pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата.
Slovak: Cmax ↑ 66 %
Bulgarian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Slovak: + ≥ 2 sekundárne mutácie3
Bulgarian: Q148 +≥2 вторични мутации3
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6 години, с телесно тегло под 15 kg или с ХИВ инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay.
Slovak: • žalúdočná (brušná) nepohoda
Bulgarian: стомашен (коремен) дискомфорт
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania
Bulgarian: Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате
Slovak: Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
Bulgarian: Тя не трябва да се приема като пет таблетки по 10 mg.
Slovak: (CLcr < 30 ml/min) a zodpovedajúcich zdravých kontrolných osôb.
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и е сравнено със здрави контроли.
Slovak: % a 66 %, v uvedenom poradí, zvýšilo hodnotu Cmax o 46 %, 52 % a 67 %, v uvedenom poradí, a predĺžilo tmax na 3, 4 a 5 hodín, v uvedenom poradí, z 2 hodín po podaní nalačno.
Bulgarian: Бионаличността на долутегравир зависи от съдържанието на храната: храни с ниско, умерено и високо съдържание на мазнини повишават AUC(0-∞) на долутегравир, съответно с 33%, 41% и 66%, повишават Cmax с 46%, 52% и 67% и удължават Tmax до 3, 4 и 5 часа от 2 часа на гладно.
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Slovak: AUC ↓ 74 %
Bulgarian: AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay Ako užívať Tivicay
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay Как да приемате Tivicay
Slovak: U králikov boli pozorované toxické účinky na samice (znížený príjem potravy, nedostatočná/žiadna stolica/moč,
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny sa majú užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Bulgarian: Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Slovak: Neviazaná časť dolutegraviru v plazme je zvýšená pri nízkych hladinách sérového albumínu (<
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата е повишена при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се вижда при лица с умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + BR N =
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + BR
Slovak: b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
Bulgarian: РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml.
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4 от изходно ниво на седмица 48, клетки/mm3 a коригирана спрямо изходните стратификационни фактори: плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 копия/ml спрямо >100 000 копия/ml) и брой на CD4+ клетки (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Slovak: (bunky/mm3)
Bulgarian: (копия/ml)
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 34 rokov, 15 % bolo žien, 28 % bolo inej ako belošskej rasy, 10 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите на изходно ниво е била 34 години, 15% са били жени, 28% не са били от бялата раса, 10% са имали коинфекция с хепатит
Slovak: Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Bulgarian: При включване на мутации, определени като вторични мутации, свързани с интегразен инхибитор (за ралтегравир/елвитегравир), към тези първични мутации в експерименти с място-насочени мутантни форми, чувствителността към долутегравир все още остава непроменена (FC <2 спрямо дивия тип вирус), с изключение на случая с Q148-мутации, при който FC от 5-10 или по-висока се наблюдава при комбинации от някои вторични мутации.
Slovak: 39 % (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Bulgarian: (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + 2 NRTI
Bulgarian: Долутегравир 50 mg веднъж дневно + 2
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) perorálne jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.
Slovak: Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Slovak: V 96. týždni bola virologická supresia v skupine s dolutegravirom (80
Bulgarian: На 96-та седмица, вирусологичната супресия в групата на долутегравир (80%) е по-висока спрямо групата на DRV/r (68%),
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s týmito induktormi metabolických enzýmov.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с тези метаболитни индуктори.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4+ T-buniek
Bulgarian: Средно повишаване на CD4+ T клетки (клетки/mm3)
Slovak: (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A)
Slovak: 12 rokov) (n =
Bulgarian: (6 до <12 години) (n=23)
Slovak: % (95 % IS: -2,2
Bulgarian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Slovak: AUC ↑ 91 % Cmax ↑
Bulgarian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с етравирин без „усилени" протеазни инхибитори.
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатин фосфокиназа
Slovak: Virologický „rebound" do 48. tyždňab
Bulgarian: Рибаунд до седмица 48 б
Slovak: 48-týždňové údaje týkajúce sa primárneho cieľa z dvoch identických 148-týždňových,
Bulgarian: Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи,
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Bulgarian: За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин.
Slovak: 22 % Cmax ↓ 11
Bulgarian: AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38%
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba informovať, že počas liečby dolutegravirom boli hlásené závraty.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замайване.
Slovak: oproti východiskovému počtu
Bulgarian: Отговорът е свързан с изходния INI
Slovak: Analýzy populačného FK modelovania a simulácie okrem toho preukázali, že dávkovanie tabliet Tivicayu na základe hmotnostných skupín (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u detí vo veku aspoň
Bulgarian: В допълнение, популационно ФК моделиране и симулационен анализ са показали, че дозиране на Tivicay таблетки въз основа на телесното тегло (20 mg,
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián veku pacientov 49 rokov, 20 % bolo žien, 58 % bolo inej ako belošskej rasy a 23 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 49 години, 20% са били жени, 58% не са били от бялата раса и 23% са имали коинфекция с хепатит
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно.
Slovak: % celkovej dávky) a metabolit tvorený oxidáciou na benzylovom uhlíku (3,0
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретира в урината под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9% от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6% от общата доза) и метаболит, образуван от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0% от общата доза).
Slovak: Tivicay 10 mg filmom obalené tablety Tivicay 25 mg filmom obalené tablety Tivicay 50 mg filmom obalené tablety dolutegravir
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tivicay 10 mg филмирани таблетки Tivicay 25 mg филмирани таблетки Tivicay 50 mg филмирани таблетки долутегравир (dolutegravir)
Slovak: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
Bulgarian: 50 mg + ABC/3TC
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s karbamazepínom.
Bulgarian: Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с карбамазепин.
Slovak: Darunavir/ritonavir
Bulgarian: Типранавир/ритонавир
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (< 1% от дозата).
Slovak: Tabuľka 6 Odpoveď na liečbu v štúdii SAILING v 48. týždni („Snapshot" algoritmus, < 50 kópií/ml)
Bulgarian: Отговор в SAILING на 48-ма седмица (Алгоритъм тип "snapshot",
Slovak: Tivicay 50 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom „SV 572" na jednej strane a „50" na druhej strane.
Bulgarian: Tivicay 50 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572' от едната страна и ‘50' от другата страна.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je zdanlivý perorálny klírens (CL/F)
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Slovak: Dňa 16. januára 2014
Bulgarian: На 16 Януари 2014 г.
Slovak: Tivicay je dostupný vo forme tabliet (10, 25 a 50 mg).
Bulgarian: Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tivicay a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tivicay може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.