FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija estrusa svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali;
Slovak: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Slovenian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Slovak: Na základe hodnoty PNEC < 40 pg/l, ako aj hodnôt PEC v povrchovej vode z vyššie opísaných scenárov (faktor uvoľnenia: 0,31, miera aplikácie 0,094 g/ha) bolo vo 4. KROKU identifikované riziko pre scenár R3 (nárazníková zóna 1-10 m) a kvocienty rizika (RQ)
Slovenian: Na podlagi vrednosti PNEC <40 pg/l in vrednosti PECpovršinska voda iz zgornjih scenarijev (faktor sproščanja: 0,31, odmerek 0,094 g/ha) so odkrili tveganje pri 4. koraku za scenarij R3 (varovalni pas 1-10 m), s količniki tveganja (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) in 2,18 (10 m).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli toto opatrenie na zmiernenie rizika: „Pri hnojení hnojom liečených zvierat musí byť presne dodržaná minimálna vzdialenosť od povrchovej vody definovaná vo vnútroštátnych alebo miestnych nariadeniach, lebo hnoj môže obsahovať altrenogest, ktorý by mohol mať nežiaduce účinky vo vodnom prostredí."
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predlagajo naslednji ukrep za zmanjšanje tveganja: „Pri nanašanju gnoja zdravljenih živali je treba natančno upoštevati najmanjšo razdaljo do površinske vode, kot jo določajo nacionalni ali lokalni predpisi, ker lahko gnoj vsebuje altrenogest, ki bi v vodnem okolju lahko povzročil škodljive učinke."
Slovak: %) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Slovenian: Začetno vrednost PECtla so dodatno izboljšali s podatki o presnovi (hitrost sproščanja 0,31 %) in stopnjo svinj mladic, vključenih v čredo, ki je enakovredna letni nadomestitveni stopnji (srednja vrednost 0,49).
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Slovenian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Slovak: Z tohto ustanovenia vyplýva, že niektoré lieky, ktoré nespĺňajú prahovú hodnotu pre posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II (ERA), si môžu vyžadovať ďalšie posúdenie, konkrétne na vyriešenie výhrad týkajúcich sa ich účinku a použitia.
Slovenian: fazo ocene tveganja za okolje (ERA), vseeno potrebna dodatna ocena, s katero se obravnavajo posebna vprašanja, povezana z njihovim delovanjem in uporabo.
Slovak: Folliplan, 0.4%
Slovenian: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Slovenian: Kljub temu so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, so nujna v sodobni prašičereji, saj je sinhronizacija svinj mladic orodje, ki omogoča točno serijsko prasitev in tako prinaša očitne koristi pri upravljanju in higieni na zadevnih kmetijah in posledično pri zdravju živali.
Slovak: Uskutočnilo sa posúdenie rizika pre životné prostredie fázy I a fázy II.
Slovenian: Izvedeni sta bili I. in II.
Slovak: V štúdii nemohli byť pre altrenogest odvodené žiadne hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku)
Slovenian: Iz študije ni bilo mogoče izpeljati koncentracije brez opaženega učinka (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, zlasti ker
Slovak: Nemecko usúdilo, že aj keď by podľa usmernenia VICH GL6 (Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I2) odhadnuté predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde pre altrenogest (<100 µg/kg) neviedli k posúdeniu ERA fázy II, výhrady týkajúce sa nebezpečnosti v súvislosti s endokrinnou disrupciou a veľmi podobnou molekulárnou štruktúrou si vyžadujú hlbšie pochopenie možných vplyvov altrenogestu na životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní, pričom sa tiež považuje za potrebné prispôsobené posúdenie ERA fázy II.
Slovenian: faze ocene tveganja za okolje, je po mnenju Nemčije zaradi pomislekov glede nevarnosti, povezanih z endokrinimi motnjami, ki so bile ugotovljene v molekulah z zelo podobno strukturo, treba podrobneje poznati morebitne vplive altrenogesta na okolje ob priporočljivem načinu uporabe in je zato potrebna prilagojena II.
Slovak: 5 Usmernenie OECD 54 k súčasným prístupom v štatistickej analýze údajov o ekotoxicite:
Slovenian: 5 Smernica OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en.
Slovak: solution
Slovenian: Oral solution
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Slovenian: Dopolnitve v ustreznih poglavjih v SPC, Označevanju in Navodilu za uporabo
Slovak: j. stredná časť európskeho Stredomoria) riziko pre ryby a iné vodné organizmy súvisiace so zootechnickým použitím veterinárnych liekov obsahujúcich altrenogest u prasničiek.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in konservativnih izračunov na nekaterih geografskih območjih (tj. v srednjem evropskem Sredozemlju) ni mogoče izključiti tveganja za ribe in druge vodne organizme, povezanega z zootehnično uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest, pri svinjah mladicah.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Slovenian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: Štúdie osudu lieku v životnom prostredí
Slovenian: Študije obnašanja v okolju
Slovak: Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
Slovak: Počiatočná hodnota PEC v pôde fázy I pre prasničky, prasnice a kobyly bola stanovená pomocou denných dávok a predvolených hodnôt z usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Slovenian: Začetna vrednost PECtla za svinje mladice, svinje in kobile za I. fazo je bila določena s pomočjo dnevnih odmerkov in privzetih vrednosti iz smernice odbora CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovenian: 90 mg + 180 mg začetno pakiranje: 28 tablete (7 x 90 mg + 21 x 90 mg)
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Slovenian: Odzivi so bili v povprečju ohranjeni približno 14 mesecev.
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Slovenian: V določenih primerih je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Slovak: EMEA/H/C/004248
Slovenian: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Alunbrig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (30 mg, 90 mg in 180 mg).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 90 mg enkrat na dan v prvih sedmih dneh in nato 180 mg na dan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alunbrig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alunbrig stalno spremljajo.
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli 90-miligramski odmerek zdravila Alunbrig na dan, ki je bil po sedmih dneh povišan na 180 mg na dan, je pri 56 % prišlo do popolnega ali delnega odziva na zdravilo.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Slovenian: Prav tako bo bolnikom zagotovila opozorilno kartico, v kateri bodo povzete ključne varnostne informacije o tveganju med zdravljenjem s tem zdravilom za bolezni pljuč ter kaj storiti v primeru znakov in simptomov teh neželenih učinkov.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alunbrig?
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Slovenian: Po sprejemu ustreznih ukrepov za obvladovanje potencialno resnega neželenega učinka bolezni pljuč velja varnostni profil zdravila Alunbrig za obvladljivega.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 50) so pneumonitis (vnetje pljuč), pljučnica in dispneja.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Bolnike z močno okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati med prvim tednom zdravljenja glede znakov bolezni pljuč, kot je kašelj in težave z dihanjem.
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: Zdravila Alunbrig niso primerjali z nobenim drugim zdravilom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Alunbrig odobreno v EU?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alunbrig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hyperinzulinémia (vysoká hladina inzulínu v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), nízky počet bielych krviniek spojený s nízky počtom lymfocytov, hnačka, únava, kašeľ, bolesť hlavy, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alunbrig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 4 bolnikov) so hiperglikemija (visoka raven sladkorja v krvi), hiperinzulinemija (visoka raven inzulina v krvi), anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), nizko število belih krvničk, vključno z zmanjšanim številom belih krvnih celic, imenovanih limfociti, driska, utrujenost, kašelj, glavobol, hipofosfatemija (nizka reven fosfatov v krvi), izpuščaj, bruhanje, dispneja (oteženo dihanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mialgija (bolečine v mišicah), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah) in rezultati krvnih preiskav, ki nakazujejo na nepravilnosti jeter (povečane vrednosti ALT in AST in alkalne fosfataze), trebušne slinavke (povečanje lipaze in amilaze), delovanja mišic (povišana raven CPK) ali strjevanja krvi (povečane vrednosti APTT).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Slovenian: Pregled zdravila Alunbrig in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, se priporoča nižji odmerek.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Alunbrig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alunbrig, bo predložila rezultate tekoče študije o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki niso bili predhodno zdravljeni s ciljnimi zdravili za ALK.
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alunbrig in za kaj se uporablja?
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Alunbrig, brigatinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Slovenian: Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino encimov, imenovanih receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alunbrig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alunbrig?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alunbrig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja samostojno in le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene spremembe gena, ki tvori beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Slovenian: Alunbrig je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Slovenian: Rak bolnika je treba pred začetkom zdravljenja pregledati, da bi potrdili prisotnost genske spremembe, ki vpliva na anaplastično limformsko kinazo (da je rak ALK-poizitiven).
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Slovenian: Zdravilo Alunbrig je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Alunbrig uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Alunbrig deluje?
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alunbrig izkazalo v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Alunbrig glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino brigatinib.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alunbrig
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Slovenian: Vzemite samo eno tableto na dan.
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Slovenian: Glejte tudi začetek poglavja 4.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Slovenian: Nato je treba redno izvajati spremljanje.
Slovak: Štúdia 101
Slovenian: Študija 101
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatki za bolnike, starejše od 85 let, niso na voljo.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Slovenian: Znaki so lahko podobni znakom pljučnega raka.
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja 12 mesecev (%)
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovenian: Različica 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je opazna klinična korist.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Slovenian: Povprečno trajanje sledenja zdravljenja je bilo 22,9 meseca.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, so bili ugotovljeni v dveh kliničnih preskušanjih:
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Slovenian: • težave s spancem (nespečnost)
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na pljuča je bila opažena v prvih 7 dneh zdravljenja.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Slovenian: Razmerje koncentracije v plazmi in krvi je 0,69.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko prilagodi vaš odmerek glede na vaše potrebe in to lahko zahteva uporabo 30 mg tablete za doseganje novega priporočenega odmerka.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Slovenian: • visok krvni tlak
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite obrednem času.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne morejo izključiti morebitnega izločanja v materino mleko.
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Slovenian: Stopnja kontrole intrakranialne bolezni
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki so za vas ustrezne.
Slovak: 95 % IS
Slovenian: 95% IZ
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi opažen pri preiskavah aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem Težave s pljuči, nekatere resnejše, so pogostejše v prvih 7 dneh zdravljenja.
Slovak: Čas do odpovede
Slovenian: Čas za odziv
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana z metastazami v možganih (prisotno, odsotno) in najboljšim predhodnim odzivom na terapijo s krizotinibom (popolni ali delni odziv, kateri koli drugi odziv/neznano).
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Slovenian: Poleg tega so bili vključeni bolniki z metastazami centralnega živčnega sistema (CNS), če so bili nevrološko stabilni in niso potrebovali povečanega odmerka kortikosteroidov.
Slovak: Tablety sú na vrchnej a spodnej strane vypuklé.
Slovenian: Tablete so konveksne na zgornji in spodnji strani.
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti ali optimizirati antihiperglikemično zdravljenje.
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Slovenian: Objektivna stopnja odziva
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporaba tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte izdelkom iz grenivk, ker lahko spremenijo količino brigatiniba v telesu.
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Slovenian: 90 mg enkrat na dan (prvih 7 dni)
Slovak: (3,7; NE)
Slovenian: (3,7; NO)
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Alunbrig enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah