FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Latvian: Ārstam ir regulāri jāpārbauda pacienti, lai pārliecinātos, ka tie saņem mazāko efektīvo devu simptomu kontrolēšanai.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aerivio Spiromax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Latvian: Salmeterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kā dabiskie kortikosteroīdu hormoni, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aerivio Spiromax ir līdzīgas "atsauces zālēm" ar nosaukumu Seretide Diskus (zināmas arī kā Seretide Accuhaler), kas satur to pašu aktīvo vielu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Aerivio Spiromax lietošanu?
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā stiprā devā (kas satur 50 mikrogramus salmeterola un 500 mikrogramus flutikazona propionāta), pacientiem, tiklīdz tie var lietot zāles zemākā devā, ir jāpāriet uz alternatīvu salmeterola un flutikazona propionāta kombināciju, kas satur mazāku flutikazona propionāta devu.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Latvian: Tās satur aktīvās vielas salmeterolu (tā dēvēto ilgstošas darbības beta-2-agonistu) un flutikazona propionātu
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aerivio Spiromax lietošanu.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Latvian: Katra inhalācija nodrošina fiksētu zāļu devu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerivio Spiromax.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Aerivio Spiromax lietošanai ES.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Latvian: Tas samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, izdalīšanos, tādējādi atbrīvojot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Latvian: Piesaistoties šiem elpceļu receptoriem, tas atslābina muskuļus, palīdz atvērt elpceļus un atvieglo pacientam elpošanu.
Dutch: Overige informatie over Aerivio Spiromax
Latvian: Cita informācija par Aerivio Spiromax
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Latvian: Abas Aerivio Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Latvian: Astmas gadījumā Aerivio Spiromax var lietot pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama slimības kontrole, lai gan ārstēšanā izmanto kombinētu beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu mazākās devās, vai arī pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot ilgstošas darbības beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu lielā devā.
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Latvian: Tomēr Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai kā atsevišķa stipra deva, savukārt atsauces zālēm ir pieejami trīs dažādi devu stiprumi - viens tāds pats augstas devas stiprums un divi zemas devas stiprumi.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Latvian: Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā augstas devas stiprumā, to lietošana ir ierobežota pacientiem ar smagu astmas slimību.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aerivio Spiromax pēc kvalitātes ir salīdzināmas un bioekvivalentas zālēm Seretide Diskus.
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Latvian: Aerivio Spiromax ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Latvian: Flutikazona propionāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļu kortikosteroīdu grupas.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Latvian: Aerivio Spiromax ir zāles, ko lieto pieaugušajiem smagas astmas regulārai ārstēšanai, kā arī hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS, ilgtermiņa plaušu slimības, kam raksturīgs elpceļu un plaušu gaisa pūslīšu bojājums un obstrukcija, kas apgrūtina elpošanu) simptomu atvieglošanai.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Aerivio Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Latvian: HOPS gadījumā Aerivio Spiromax tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti saasinājumi (slimības uzliesmojumi) un, lai gan viņi saņem regulāru ārstēšanu, saglabājas nopietni
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par beta-2-receptoriem.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Latvian: Aerivio Spiromax ir "hibrīdzāles".
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Aerivio Spiromax tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Latvian: Kāda ir Aerivio Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Aerivio Spiromax lietošanas nolūkos.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka Aerivio Spiromax un atsauces zāles Seretide Diskus ir bioekvivalentas.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Aerivio Spiromax var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Aerivio Spiromax un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Latvian: Kā Aerivio Spiromax darbojas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aerivio Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: EU-nummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Latvian: Formāli statistiskie salīdzinājumi netika plānoti.
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Latvian: Afinitor var arī: novājināt Jūsu imūno sistēmu.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Latvian: • Vājums vai nogurums.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. maijs
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās no šīs kombinācijas lietošanas
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Latvian: D-90429 Nirnberga Vācija
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Latvian: Ārsts pastāstīs, cik Afinitor tablešu Jums jālieto.
Dutch: De tmax trad 1 tot 2 uur na de toediening op.
Latvian: tmax ir 1-2 stundas pēc devas lietošanas.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Latvian: Biežums pamatojas uz sieviešu vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Latvian: Neatkarīgs radioloģiskais pārskats
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zina, kas ir lietots.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Latvian: Pakāpes norādītas atbilstoši CTCAE 3.0 un 4.03 versijai.
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Latvian: Neatkarīga datu uzraudzības komiteja (The Independent Data Monitoring Committee) ieteica pārtraukt šo klīnisko pētījumu otrās starpposma analīzes laikā, jo bija sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Latvian: Lietojiet Afinitor vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā jālieto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nevajadzētu aizliegt mēģinājumus radīt bērnus.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Latvian: Daži gadījumi bijuši smagi, un retos gadījumos bijis letāls iznākums.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Afinitor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins analīzes.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Wat is Afinitor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Latvian: Pārsvarā stomatīts rodas terapijas pirmajās 8 nedēļās.
Dutch: Achtenvijftig procent van de patiënten in beide armen werd eerder behandeld met systemische therapie.
Latvian: Piecdesmit astoņi procenti pacientu abās terapijas grupās saņēma iepriekšēju sistēmisku terapiju.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Latvian: Bērni un pusaudži Afinitor nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Dutch: Vertel uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat everolimus de grootste bijdrage levert aan de algehele farmacologische activiteit.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka everolims nodrošina lielāko daļu kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Dutch: Bloeding b, hypertensie
Latvian: Asiņošana b, hipertensija
Dutch: Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Latvian: Šie metabolīti atklāti arī toksicitātes pētījumos izmantoto sugu dzīvniekiem, un bija aptuveni 100 reižu mazāk aktīvi nekā pats everolims.
Dutch: Mate van klinisch voordeel c
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs c
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai grūtniecības laikā Jums jālieto šīs zāles.
Dutch: Afinitor zal alleen door een arts met ervaring in de behandeling van kanker aan u worden voorgeschreven.
Latvian: Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Dutch: STOP met het innemen van Afinitor en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen van een allergische reactie ervaart:
Latvian: PĀRTRAUCIET Afinitor lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Latvian: Sagaidāma iedarbības pastiprināšanās (iedarbība var variēt)
Dutch: Het is niet bekend of everolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Latvian: Nav zināms, vai everolims izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr vien tā sniedz klīnisku ieguvumu, vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemams toksicitāte.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat deze levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamas sekas.
Dutch: Overige studies
Latvian: Citi pētījumi
Dutch: Voedseleffecten
Latvian: Pārtikas ietekme
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Latvian: Maz ticams, ka paaugstinātam eksemestāna līmenim ir ietekme uz drošumu un efektivitāti.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Latvian: Afinitor var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Latvian: Drošuma datu apkopojumā 37% pacientu, kuri ārstēti ar Afinitor, bija vecāki par ≥65 gadiem.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, lai dotu ieteikumus par devām šajā situācijā.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Latvian: • Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja).
Dutch: Slecht risico a
Latvian: Augsts risks a
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Latvian: Specifiski zāļu izdalīšanās pētījumi, kuros piedalītos vēža pacienti, nav veikti; taču pieejami dati no pētījumiem, kuros piedalījušies transplantāta recipienti.
Dutch: Als dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis 5 mg per dag en dient deze niet lager dan 5 mg per dag te zijn.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, ieteicamā deva ir 5 mg dienā, un tā nedrīkst būt mazāka par 5 mg dienā.
Dutch: ULN: Upper limit of normal
Latvian: ANR: normas augšējā robeža.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden.
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt devu 2,5 mg dienā.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%)
Latvian: Varbūtība (%)
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Latvian: Tika iegūti pierādījumi par šīs iedarbības atgriezeniskumu.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi un stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Latvian: Everolima lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) volgens gestratificeerd Cox-model.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) no stratificēta Cox modeļa.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Latvian: Tika pieļauta arī iepriekšēja terapija ar bevacizumabu un α-interferonu.
Dutch: De mediane PFS was respectievelijk 8,4 maanden (90% BI 6,6: 9,7) en 6,8 maanden (90% BI: 5,5:7,2).
Latvian: PFS mediāna bija attiecīgi 8,4 mēneši (90% TI: 6,6, 9,7) un 6,8 mēneši (90% TI: 5,5, 7,2).
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling Onderzoekers radiologische beoordeling a
Latvian: Pētnieka radioloģiskais pārskats a
Dutch: Tabel 4 BOLERO-2 werkzaamheidsresultaten
Latvian: BOLERO-2 efektivitātes rezultāti
Dutch: Gestratificeerde log-rank test
Latvian: Stratificēts log-rank tests
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw baby die borstvoeding krijgt.
Latvian: Afinitor var kaitēt Jūsu bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Dutch: Niet van toepassing e p-waarde wordt verkregen uit de exacte Cochran-Mantel-Haenszel test met een gestratificeerde versie van de Cochran-Armitage permutatietest.
Latvian: e p vērtība tika iegūta precīzā Cochran-Mantel-Haenszel testā, izmantojot Cochran-Armitage permutācijas testa stratificēto versiju
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 2 nedēļu laikā.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Latvian: Taču pārtikai nebija būtiskas ietekmes uz pēcabsorbcijas fāzes koncentrācijas- laika līkni.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief-gemerkte everolimus in combinatie met ciclosporine, werd 80% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces, terwijl 5% werd uitgescheiden in de urine.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmēta everolima devas lietošanas kopā ar ciklosporīnu 80% radioaktivitātes tika konstatēti fēcēs, bet 5% tika izvadīti ar urīnu.
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Latvian: Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem rapamicīna atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku Afinitor devu (2,5, 5 vai 7,5 mg dienā).
Dutch: Afinitor dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Latvian: Afinitor jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā noteiktā laikā katru dienu konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja jebkurš no iepakojumiem ir bojāts vai bijis atvērts.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
Latvian: Everolims šķērsoja placentu un bija toksisks auglim.
Dutch: Afinitor kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Afinitor var maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Kortademigheid of snelle ademhaling (verschijnselen van acute respiratory distress syndrome)
Latvian: Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem) • Elpas trūkums vai paātrināta elpošana (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes).
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie te verwachten.
Latvian: Sagaidāma izteikta everolima koncentrācijas paaugstināšanās.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Latvian: Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.
Dutch: • Vaker plassen overdag
Latvian: • Biežāka urinēšana dienas laikā.