FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono pertanto essere tenuti in osservazione per diverse ore almeno dopo le prime due infusioni.
Slovak: Pacientov je preto potrebné sledovať niekoľko hodín aspoň po prvých dvoch infúziách.
Italian: EMA/615973/2019 EMEA/H/C/002015
Slovak: EMA/615981/2019
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha tenuto conto della mancanza di trattamenti alternativi efficaci per quei pazienti che hanno già provato le terapie standard.
Slovak: Agentúra takisto vzala na vedomie nedostatok účinnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorí už vyskúšali štandardnú liečbu.
Italian: Ulteriori informazioni su Benlysta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovak: Benlysta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Italian: Le prime tre dosi devono essere somministrate a intervalli di due settimane.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú v dvojtýždňových intervaloch.
Italian: Benlysta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Slovak: Benlysta bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Benlysta sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Benlysta sa neustále kontrolujú.
Italian: In caso di LES, invece, alcuni di questi anticorpi aggrediscono cellule e organi del proprio organismo (autoanticorpi).
Slovak: Pri ochorení SLE niektoré z týchto protilátok namiesto toho napádajú vlastné bunky tela a telesné orgány (autoprotilátky).
Italian: Benlysta viene somministrato a pazienti la cui malattia è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Slovak: Liek Benlysta sa podáva pacientom, ktorých ochorenie je vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Italian: Cos'è Benlysta e per cosa si usa?
Slovak: Benlysta a na čo sa používa?
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono praticare l'iniezione di Benlysta da soli dopo aver ricevuto un addestramento adeguato.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si môžu podávať injekciu lieku Benlysta sami po náležitom zaškolení.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Benlysta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta?
Italian: Perché Benlysta è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Benlysta povolený v EÚ?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Benlysta sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Benlysta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 836 pazienti adulti affetti da LES attivo, che hanno ricevuto la terapia aggiuntiva con Benlysta sotto forma di iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un anno.
Slovak: Ďalšia štúdia zahŕňala 836 dospelých pacientov s aktívnou SLE, ktorí podstupovali prídavnú liečbu liekom Benlysta vo forme injekcie pod kožu jedenkrát týždenne počas jedného roka.
Italian: La ditta che commercializza Benlysta fornirà ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale tratte da uno studio e da un registro di pazienti monitorati a lungo termine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Benlysta na trh, poskytne ďalšie informácie o bezpečnosti lieku zo štúdie a z registra dlhodobo sledovaných pacientov.
Italian: Quando Benlysta viene somministrato come infusione in vena, la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrati nell'arco di un'ora.
Slovak: Keď sa liek Benlysta podáva ako infúzia do žily, odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná počas jednej hodiny.
Italian: Dopo di che, Benlysta viene somministrato ogni quattro settimane.
Slovak: Následne sa liek Benlysta podáva raz za štyri týždne.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Benlysta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Benlysta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Benlysta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata solo da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Slovak: Benlysta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou SLE.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Benlysta, usato come terapia aggiuntiva, riduca l'attività della malattia nel LES.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Benlysta používaný ako prídavná liečba znižuje aktivitu ochorenia pri SLE.
Italian: I risultati di uno studio principale condotto su 93 bambini e ragazzi di età compresa tra 5 e 17 anni affetti da SLE attivo hanno evidenziato che Benlysta veniva distribuito nell'organismo in modo analogo a quello degli adulti per cui i benefici potevano essere presumibilmente gli stessi.
Slovak: Na základe výsledkov hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 93 detí vo veku od päť do 17 rokov s aktívnou SLE, sa ukázalo, že liek Benlysta sa v tele distribuuje podobne ako u dospelých a dá sa očakávať, že bude mať podobné prínosy.
Italian: Benlysta è un medicinale utilizzato come terapia aggiuntiva in pazienti dai 5 anni di età affetti da lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) aggredisce le cellule e i tessuti normali, causando infiammazione e danno agli organi.
Slovak: Benlysta sa používa ako prídavná liečba v prípade pacientov vo veku päť rokov a starších s ochorením systémový lupus erythematosus (SLE), pri ktorom imunitný systém (prirodzená obrana tela) napáda normálne bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Italian: Il medicinale può causare reazioni in seguito all'infusione e reazioni di ipersensibilità così come infezioni, ma è in genere ben tollerato.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť reakcie na infúziu alebo reakcie z precitlivenosti, ako aj infekcie, ale vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Italian: Quali benefici di Benlysta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Benlysta boli preukázané v štúdiách?
Italian: Sintesi di Benlysta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Benlysta a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Benlysta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Benlysta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Tutte le infusioni con Benlysta, nonché la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrate in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni nel caso in cui si verifichino.
Slovak: Všetky infúzie lieku Benlysta a prvá injekcia pod kožu sa majú podať na miesto, kde sa tieto reakcie môžu kontrolovať ihneď, ako sa vyskytnú.
Italian: Il medico può interrompere o sospendere il trattamento in caso di reazioni dovute all'infusione (come eruzione cutanea, prurito e respirazione difficoltosa) oppure in caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche) gravi e pericolose per la vita che possono verificarsi diverse ore dopo la somministrazione di Benlysta.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť, ak sa u pacienta objavia reakcie súvisiace s infúziou (napríklad vyrážka, svrbenie a ťažkosti s dýchaním) alebo reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť závažné a môžu ohrozovať život, pričom sa môžu objaviť niekoľko hodín po podaní lieku Benlysta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Benlysta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, quali bronchite (infezione nei polmoni) e infezione dell'apparato urinario (strutture che producono o trasportano urina), diarrea e nausea (sensazione di star male).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Benlysta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bakteriálne infekcie, ako je bronchitída (infekcia pľúc) a infekcia močového traktu (štruktúr, ktoré vytvárajú alebo vedú moč), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Italian: Negli adulti, Benlysta può anche essere somministrato come iniezione sottocutanea da 200 mg, una volta alla settimana.
Slovak: Liek Benlysta sa tiež môže podávať ako 200 mg injekcia pod kožu jedenkrát týždenne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Benlysta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Benlysta?
Italian: Benlysta è disponibile sotto forma di polvere (120 mg e 400 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena; è anche disponibile come penna preriempita e siringa preriempita (200 mg) per iniezione sottocutanea.
Slovak: Benlysta je k dispozícii vo forme prášku (120 mg a 400 mg), z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Italian: In tal modo, belimumab accorcia la durata di vita dei linfociti B, alleviando l'infiammazione e il danno agli organi causato dal LES.
Slovak: Blokovaním pôsobenia proteínu BLyS belimumab skracuje životnosť B-lymfocytov, a tým zmierňuje zápal a poškodenie orgánov, ku ktorým dochádza pri ochorení SLE.
Italian: Il principio attivo di Benlysta, belimumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina che è stata progettata per legarsi a una proteina denominata BLyS, che permette ai linfociti B di sopravvivere più a lungo, e bloccare la sua azione.
Slovak: Liečivo lieku Benlysta, belimumab, je monoklonálna protilátka, bielkovina, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na bielkovinu s názvom BLyS a zablokovala ju, čo pomáha B lymfocytom dlhšie žiť.
Italian: Nel secondo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 58 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 44 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 58 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 44 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Benlysta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Benlysta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Benlysta contiene il principio attivo belimumab.
Slovak: Benlysta obsahuje liečivo belimumab.
Italian: Nel primo studio, l'attività della malattia è diminuita nel 43 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa aktivita ochorenia znížila u 43 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní s 34 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Come agisce Benlysta?
Slovak: Benlysta účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Benlysta, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Benlysta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Altre informazioni su Benlysta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: È stato dimostrato che Benlysta, somministrato mediante infusione, è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre l'attività della malattia quando utilizzato come terapia aggiuntiva per il LES in due studi principali su 1 693 pazienti adulti affetti da LES attivo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 693 dospelých pacientov s aktívnou SLE sa preukázalo, že liek Benlysta podávaný formou infúzie je účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri znížení aktivity ochorenia, keď sa používa ako prídavná liečba SLE.
Italian: Come si usa Benlysta?
Slovak: Ako sa liek Benlysta používa?
Italian: Lo studio ha mostrato che l'attività della malattia è diminuita nel 61 % dei pazienti trattati con Benlysta, rispetto al 48 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že aktivita ochorenia sa znížila u 61 % pacientov liečených liekom Benlysta v porovnaní so 48
Italian: Si ritiene che coinvolga un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B. Di norma, queste cellule producono anticorpi che aiutano a combattere le infezioni.
Slovak: B-lymfocyty obvykle produkujú protilátky, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi importanti
Slovak: Dávajte si pozor na významné príznaky
Italian: L'efficacia è stata valutata in 448 pazienti.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila u 448 pacientov.
Italian: Questo è normale.
Slovak: Je to normálne.
Italian: • Lavare le mani.
Slovak: Umyte si ruky.
Italian: Reazioni allergiche - cerchi immediatamente assistenza medica
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Italian: Tuttavia, piccole bolle d'aria sono attese e sono accettabili.
Slovak: Malé vzduchové bublinky sa však očakávajú a sú prijateľné.
Italian: Aspettare 30 minuti min
Slovak: Počkajte 30 minút min
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Slovak: Použité kategórie frekvencií sú:
Italian: • se ha avuto un tumore.
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Italian: I sintomi della PML includono:
Slovak: Príznaky PML zahŕňajú:
Italian: Lasciare che la pelle si asciughi all'aria.
Slovak: Kožu nechajte uschnúť na vzduchu.
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
Slovak: TU STLAČTE A OTVORTE
Italian: La maggioranza dei casi non ha richiesto interruzione del trattamento.
Slovak: Väčšina z nich nevyžadovala ukončenie liečby.
Italian: 31 dicembre
Slovak: 31. decembra
Italian: Alcune infezioni sono state severe o fatali.
Slovak: Niektoré infekcie boli ťažké alebo fatálne.
Italian: Pertanto, Benlysta deve essere somministrato in un ambiente dove siano immediatamente disponibili risorse per il trattamento di tali reazioni.
Slovak: Preto sa má Benlysta podávať v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii prostriedky na zvládnutie takýchto reakcií.
Italian: Le condizioni del paziente devono essere valutate in modo continuo.
Slovak: Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať.
Italian: • Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per trarre conclusioni relative alla risposta ad altri vaccini.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Italian: Aumento del rischio di infezione del cervello
Slovak: Zvýšené riziko infekcie mozgu
Italian: Muovere lentamente il pollice all'indietro
Slovak: Pomaly posúvajte palec smerom dozadu
Italian: Poi aspettare fino a quando…
Slovak: až kým…
Italian: Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.
Slovak: Mohli by ste ho požiadať, aby vám povedal, keď si bude robiť starosti kvôli zmenám vo vašej nálade alebo v správaní.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario di efficacia è stato valutato a 52 settimane.
Slovak: V oboch štúdiách bol primárny cieľ účinnosti hodnotený po 52. týždňoch.
Italian: Questo medicinale non è destinato all'impiego nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 5 rokov.
Italian: Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.
Slovak: Budete pozorne sledovaný a ak by sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie sa neuskutočnili.
Italian: Legga le informazioni "Aumento del rischio di infezione del cervello" al paragrafo 4 di questo foglio.
Slovak: Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Italian: 28 febbraio
Slovak: 28. februára
Italian: Non sono stati condotti studi formali.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Italian: • se ha, o ha avuto, l'epatite B o C
Slovak: • ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
Italian: Non è stato segnalato suicidio in nessun gruppo.
Slovak: Samovražda nebola hlásená ani v jednej skupine.
Italian: • dolore alle mani o ai piedi
Slovak: • bolesť rúk alebo nôh
Italian: Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
Slovak: Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Italian: Non è necessario somministrare due dosi nello stesso giorno.
Slovak: Nie je potrebné podať dve dávky v rovnaký deň.
Italian: In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario:
Slovak: Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
Italian: Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.
Slovak: V mieste vpichu môže byť malé množstvo krvi.
Italian: Se si sospetta la PML, si devono sospendere dosi ulteriori fino a quando non sia stata esclusa la PML.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie ďalších dávok sa musí pozastaviť, až kým sa PML nevylúči.
Italian: La ricostituzione si completa generalmente entro 10-15 minuti dopo l'aggiunta dell'acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Italian: In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.
Slovak: Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Italian: • infezioni batteriche (vedere "Infezioni", sopra)
Slovak: • bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie" vyššie)
Italian: E' probabile che Benlysta possa passare nel latte materno.
Slovak: Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka.
Italian: Lo studio non è stato disegnato con la potenza necessaria per effettuare delle analisi statistiche, tutti i dati presentati sono solo descrittivi.
Slovak: Štúdia nemala štatistickú silu na vykonanie štatistických porovnaní a všetky údaje sú deskriptívne.
Italian: Non vi è stato un impatto significativo sull'efficacia e sulla sicurezza sulla base del peso.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný vplyv na účinnosť a bezpečnosť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Italian: Età e razza
Slovak: Vek a rasa
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza (PSUR)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Italian: BLISS-76 è stato condotto principalmente nel Nord America e in Europa Occidentale.
Slovak: Štúdia BLISS-76 bola vykonaná hlavne v Severnej Amerike a Západnej Európe.
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Slovak: Uvedené údaje o bezpečnosti zahŕňajú u niektorých pacientov údaje získané po 52. týždni liečby.
Italian: Comportamento suicidario, ideazione suicidaria
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Italian: Finestra d'ispezione
Slovak: Kontrolné okienko
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
Slovak: • opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
Italian: • nefrite lupica attiva severa (vedere paragrafo 5.1)
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Italian: Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:
Slovak: Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Italian: Dopo l'uso - l'ago è coperto dal proteggi-ago
Slovak: Po použití - ihla je zakrytá chráničom ihly
Italian: • infezione a naso, gola o pancia
Slovak: • infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
Slovak: Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr.
Italian: Non è necessario iniettare due dosi nello stesso giorno.
Slovak: Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
Slovak: Vzhľadom na malý počet jedincov vo veku ≥ 65 rokov však nie je možné vplyv veku jednoznačne vylúčiť.
Italian: Non è noto se belimumab possa essere un modulatore indiretto di tali citochine.
Slovak: Nie je známe, či by belimumab mohol byť nepriamym modulátorom takýchto cytokínov.
Italian: La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100.
Slovak: Depresia môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb, samovražedné myšlienky a pokusy o samovraždu môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Italian: • Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d'ispezione.
Slovak: • Držte injekčné pero pohodlne tak, aby ste videli kontrolné okienko.
Italian: Non ci sono stati eventi gravi correlati alla depressione o suicidi in nessun gruppo.
Slovak: V ani jednej skupine neboli hlásené závažné udalosti súvisiace s depresiou ani samovraždy.
Italian: Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 5 rokov a staršie)
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram (kg) telesnej hmotnosti.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí uskutočniť v aseptických podmienkach.
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Italian: Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.
Slovak: Podávanie injekcie studenej Benlysty môže trvať dlhšie a môže byť nepríjemné.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Slovak: Počet pamäťových buniek sa najprv zvýšil a do 52. týždňa pomaly klesal smerom k východiskovým hladinám.
Italian: Nel corso dello studio, l'incidenza riportata degli effetti indesiderati è generalmente rimasta stabile o è diminuita.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí hlásených v priebehu štúdie zvyčajne zostával stabilný alebo klesal.
Italian: Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Italian: Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.
Slovak: Odporúča sa, aby ste si túto informáciu poznačili pre prípad, že by vás o ňu požiadali v budúcnosti.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
Slovak: Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Italian: • Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Slovak: • Nájdite vhodný, dobre osvetlený a čistý povrch a položte naň nasledujúce pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah: