FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYP2C9-substrat En in vitro-studie indikerade en liten interaktionspotential mellan levofloxacin och CYP2C9-substrat.
Croatian: Supstrati CYP2C9 In vitro ispitivanja ukazuju na niski potencijal za interakciju levofloksacina i supstrata CYP2C9.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Quinsair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Swedish: FEV1 i procent av förväntat värde
Croatian: Predviđeni postotak FEV1
Swedish: Totalt 88 patienter fick minst 1 dos Quinsair i studie 209 (förlängningsfas), 32 av dessa hade fått TIS och 56 hade fått Quinsair i huvudfasen.
Croatian: Ukupno 88 bolesnika primilo je najmanje 1 dozu Quinsaira u Ispitivanju 209 (produljena faza), 32 od njih je primilo TIS i 56 je primilo Quinsair u središnjoj fazi ispitivanja.
Swedish: - Blodhosta eller blodblandat slem från luftvägarna
Croatian: - iskašljavanje krvi ili sluzi s tragovima krvi iz dišnih puteva
Swedish: Ta inte några läkemedel för att behandla diarrén utan att först tala med läkare.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Swedish: Om levofloxacin måste användas till dessa patienter bör således eventuell uppkomst av hemolys övervakas.
Croatian: Stoga, ako se u ovih bolesnika mora primjenjivati levofloksacin, potrebno je paziti na moguću pojavu hemolize.
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol).
Croatian: Ako osjetite poteškoće s disanjem nakon primjene Quinsaira, Vaš Vam liječnik može propisati inhalator koji sadrži lijek bronhodilatator (npr. salbutamol).
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Quinsair.
Croatian: Ti bi lijekovi mogli utjecati na učinke Quinsaira.
Swedish: I likhet med andra kinoloner visade levofloxacin effekter på brosk (blåsbildning och kaviteter) på råtta och hund.
Croatian: Slično ostalim fluorokinolonima, levofloksacin je pokazao učinke na hrskavicu (izbočenja i udubljenja) u štakora i pasa.
Swedish: a Behandlingsskillnad för Quinsair minus TIS, eller riskkvot för Quinsair/TIS.
Croatian: a Razlika prema vrsti liječenja za Quinsair minus TIS ili omjer hazarda za Quinsair/TIS.
Swedish: Levofloxacin utsöndras i huvudsak oförändrat i urin och metabolismen är minimal (se avsnitt 5.2).
Croatian: Levofloksacin se primarno izlučuje nepromijenjen urinom i minimalno se metabolizira (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> /10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat, patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin och de som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima, bolesnika koji primaju dnevnu dozu od 1000 mg levofloksacina i u onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
Swedish: Ventrikulär takykardi Ventrikulär arytmi och torsade de pointes
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija i torsade de pointes
Swedish: I likhet med alla kinoloner har störningar av blodglukos, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi rapporterats, vanligtvis hos diabetiker som får samtidig behandling med ett oralt hypoglykemiskt preparat (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
Croatian: Kao i kod svih kinolona zabilježeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom.
Swedish: EKG-övervakning bör ske på grund av den eventuella risken för förlängning av QT-intervallet.
Croatian: Potrebno je uspostaviti elektrokardiografski nadzor zbog mogućnosti pojave produljenja QT-intervala.
Swedish: Utvecklingen av fluorokinolonresistenta P. aeruginosa och superinfektion med mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinolon utgör eventuellt en risk i samband med användningen av Quinsair.
Croatian: Razvoj P. aeruginosa rezistentnog na fluorokinolone i superinfekcija mikroorganizmima neosjetljivim na fluorokinolone predstavljaju potencijalni rizik udružen s primjenom Quinsaira.
Swedish: Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar.
Croatian: Rijetko možete osjetiti simptome oštećenja živaca (neuropatije) kao što su bol, žarenje, trnci, utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.
Swedish: Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
Croatian: Mehanizam djelovanja levofloksacina i drugih fluorokinolonskih antimikrobnih lijekova uključuje inhibiciju bakterijskih enzima DNA-giraze i topoizomeraze IV.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Clostridium difficile-associerad sjukdom
Croatian: Bolest povezana s Clostridium difficile
Swedish: Tabell över ytterligare biverkningar som rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin
Croatian: Tablični prikaz dodatnih nuspojava prijavljenih nakon sistemske primjene levofloksacina
Swedish: Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Swedish: Sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare: - om du drabbas av smärta, stelhet och/eller ledsvullnad - om du får problem med levern.
Croatian: Prestanite primjenjivati Quinsair i odmah se obratite svom liječniku: - ako osjetite bol, ukočenost i/ili oticanje zglobova - ako Vam se jave problemi s jetrom.
Swedish: Hyposmi* Somnolens*
Croatian: hipozmija*, somnolencija*
Swedish: Levofloxacin ledde inte till nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta och dess enda effekt på foster var fördröjd mognad som en följd av maternell toxicitet.
Croatian: Levofloksacin nije izazvao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora i jedini njegov učinak na fetuse bilo je zakašnjelo sazrijevanje kao posljedica maternalne toksičnosti.
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär när du använder Quinsair, vilka ytterligare läkemedel kan läkaren förskriva?
Croatian: Ako za vrijeme korištenja Quinsaira osjetite poteškoće s disanjem, koje Vam druge lijekove Vaš liječnik smije propisati?
Swedish: Äldre patienter och kvinnor kan vara känsligare för läkemedel som förlänger QTc-intervallet.
Croatian: Stariji bolesnici i žene mogu biti podložniji QT-prolongaciji uzrokovanoj lijekovima.
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen men även upp till flera månader efter att behandlingen med Quinsair har avslutats.
Croatian: Upala i puknuće tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa sve do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Quinsair.
Swedish: Dessa två placebokontrollerade studier visade att 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen ledde till signifikant förbättring av relativ förändring från baseline av FEV1 i procent av förväntat värde jämfört med placebo (se tabell 1).
Croatian: Ova dva placebom kontrolirana ispitivanja pokazala su da je 28-dnevno liječenje Quinsairom 240 mg dva puta na dan rezultiralo značajnim poboljšanjem relativne promjene u odnosu na početni postotak FEV1 predviđene vrijednosti u usporedbi s placebom (pogledati tablicu 1).
Swedish: En uttalad sänkning av den cerebrala anfallströskeln kan dock inträffa när kinoloner ges samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra substanser som sänker anfallströskeln.
Croatian: Međutim, može doći do naglašenog snižavanja cerebralnog praga za napadaje kada se kinoloni primjenjuju paralelno s teofilinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima i drugim tvarima koje snizuju prag za napadaje.
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade dosen Quinsair utvärderades på 472 patienter med CF i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier med en cykel och från en aktiv jämförande studie med en valfri okontrollerad förlängning.
Croatian: Sigurnost primjene preporučene doze Quinsaira procijenjena je na 472 bolesnika s CF u dva dvostruko slijepa, jednociklusna, placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom i opcionalnim nekontroliranim produljenjem ispitivanja.
Swedish: 8) När behandlingen är avslutad, koppla bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
Croatian: 8) Kada je postupak dovršen, odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade inte levofloxacin farmakokinetiken för teofyllin (som är ett probsubstrat för CYP1A2), vilket indikerar att levofloxacin inte är en CYP1A2-hämmare.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetičke interakcije, levofloksacin nije utjecao na farmakokinetiku teofilina (koji je probni supstrat CYP1A2) što ukazuje da levofloksacin nije inhibitor CYP1A2.
Swedish: Insomni*
Croatian: insomnija*
Swedish: Alla patienter fick också minst 3 kurer av TIS 12 månader före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
Croatian: Svi bolesnici su također primili najmanje 3 ciklusa TIS tijekom 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. trötthet, asteni, synstörningar, yrsel) kan försämra patientens koncentrationsoch reaktionsförmåga.
Croatian: Neke nuspojave (npr. umor, astenija, smetnje vida, omaglica) mogu negativno utjecati na bolesnikovu sposobnost koncentracije i reakcije.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analysresultat visade inga skillnader av systemisk exponering för levofloxacin på grund av kön efter administrering av Quinsair.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali razlike u sustavnoj izloženosti levofloksacinu zbog spola nakon primjene Quinsaira.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om levofloxacin används till psykotiska patienter eller till patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se levofloksacin primjenjuje u psihotičnih bolesnika ili bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av levofloxacin på gravida kvinnor.
Croatian: Količina podataka o primjeni levofloksacina u trudnica je ograničena.
Swedish: Tekniker som håller luftvägarna öppna
Croatian: Tehnike za pročišćavanje dišnih puteva;
Swedish: Hur använder jag Zirela nebulisatorsystem?
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Swedish: Efter systemisk administrering sågs inga signifikanta skillnader av farmakokinetiken för levofloxacin mellan yngre och äldre patienter, med undantag för de som förknippas med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance.
Croatian: Nakon sistemske primjene nije bilo značajne razlike u farmakokinetici levofloksacina između mladih i starijih ispitanika osim one povezane sa sniženim klirensom kreatinina zbog dobi.
Swedish: Viktminskning** Försämrad forcerad exspiratorisk volym*
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Swedish: Dessa effekter kan tillskrivas hämning av topoisomeras II.
Croatian: Ovi se učinci mogu pripisati inhibiciji topoizomeraze II.
Swedish: - Använd inte Quinsair om du märker att den förseglade foliedospåsen eller ampullerna har manipulerats.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da su vrećica od zavarene folije ili ampule oštećene.
Swedish: Således förväntas inga interaktioner med CYP-hämmare eller -inducerare.
Croatian: Interakcije s inhibitorima ili induktorima CYP se stoga ne očekuju.
Swedish: Patienter som avslutade studie 209 (huvudfas) kunde fortsätta i en valfri förlängningsfas för 3 ytterligare cykler (dvs. 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan behandling).
Croatian: Bolesnici koji su dovršili Ispitivanje 209 (središnju fazu) mogli su nastaviti opcionalnu produljenu fazu ispitivanja s 3 dodatna ciklusa (tj. 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan nakon čega je slijedilo 28 dana bez terapije).
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Swedish: Mediantid till administrering av anti-pseudomonala antimikrobiella medel
Croatian: Medijan vremena do primjene antipseudomonalnog antimikrobnog lijeka
Swedish: Allvarliga hematologiska biverkningar som pancytopeni, agranulocytos och hemolytisk anemi har rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin.
Croatian: Ozbiljne hematološke nuspojave poput pancitopenije, agranulocitoze i hemolitičke anemije prijavljeni su nakon sistemske primjene levofloksacina.
Swedish: Levofloxacin visade ingen genotoxisk potential i en analys av fotomutagenicitet.
Croatian: Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
Swedish: - Teofyllin (används för att behandla andningsproblem) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som fenbufen, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt förebygga blodpropp) eller ibuprofen.
Croatian: - Teofilin (koristi se za liječenje problema s disanjem) ili nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) poput fenobufena, acetilsalicilatne kiseline (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima protiv bolova i za snižavanje tjelesne temperature, kao i za sprečavanje zgrušavanja krvi) ili ibuprofena.
Swedish: Prägling på "krimpdelen" på "ampullsvansens" båda sidor Lot
Croatian: Na "naboranom dijelu" svake strane repa ampule Lot
Swedish: Varje behandlingscykel omfattade 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen eller TIS 300 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan inhalationsantibiotika.
Croatian: Svaki terapijski ciklus uključivao je 28 dana liječenja Quinsairom 240 mg dva puta na dan ili TIS 300 mg dva puta na dan, nakon čega je sljedilo 28 dana bez inhalacije antibiotika.
Swedish: Fastställda brytpunkter för känslighet för systemisk (oral eller intravenös) administrering av levofloxacin är inte tillämpliga vid inhalation.
Croatian: Utvrđene granične vrijednosti osjetljivosti za sistemsku (peroralnu ili intravensku) primjenu levofloksacina nisu primjenjive za primjenu u obliku inhalacije.
Swedish: 500 mg oralt QD*
Croatian: 500 mg peroralno QD*
Swedish: När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
Croatian: Kad je tretman dovršen kontrolor će se oglasiti tonom dva puta.
Swedish: Patienter med latent eller konstaterad defekt glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet kan ha benägenhet för hemolytiska reaktioner vid behandling med kinolonantibiotika.
Croatian: Bolesnici s latentnim ili stvarnim oštećenjem aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada se liječe kinolonskim antibakterijskim tvarima.
Swedish: När en ampull öppnats ska innehållet användas omedelbart.
Croatian: Nakon otvaranja ampule njezin sadržaj se mora odmah iskoristiti.
Swedish: N = 93 90,5 dagar
Croatian: N = 93 90,5 dana
Swedish: Genomsnittlig synbar total kroppsclearance för levofloxacin efter systemisk administrering av en enstaka dos på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
Croatian: Srednji prividni ukupni klirens levofloksacina nakon sistemske primjene jednokratne doze od 500 mg iznosio je 175 +/- 29,2 ml/min.
Swedish: Patienten bör observeras och lämplig vätsketillförsel upprätthållas.
Croatian: Bolesnika se mora nadzirati i održavati odgovarajuća hidracija.
Swedish: Om detta händer ska du sluta att ta Quinsair och omedelbart kontakta läkare för att förhindra utveckling av ett eventuellt bestående tillstånd.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Swedish: Tala om för läkare om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Kinolonantibiotika, som Quinsair, kan göra att patienter med glukos-6-dehydrogenasbrist (en sällsynt ärftlig sjukdom) blir känsliga för blodkomplikationer som leder till en plötslig ökning av kroppstemperatur, gulfärgning av hud och slemhinnor, mörkfärgad urin, blekhet, trötthet, tung och snabb andning och svag, snabb puls.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Swedish: Levofloxacin försämrade inte fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3) och bör, i likhet med andra kinoloner, användas med extrem försiktighet till patienter med benägenhet för krampanfall eller till patienter som samtidigt får behandling med aktiva substanser som sänker den cerebrala anfallströskeln, t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
Croatian: Levofloksacin je kontraindiciran u bolesnika s epilepsijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3) i, i kao i kod drugih kinolona, mora se primjenjivati s krajnjim oprezom u bolesnika s predispozicijom za napadaje ili onih koji istodobno uzimaju lijekove čija djelatna tvar snizuje cerebralni prag za napadaje, poput teofilina (vidjeti dio 4.5).
Swedish: En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
Croatian: Jedna naprava za inhalaciju treba se koristiti za jedan 28-dnevni ciklus terapije.
Swedish: Aktiva substanser som är kända för att öka QT-intervallet Levofloxacin bör användas med försiktighet till patienter som får aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel).
Croatian: Djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval Levofloksacin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju djelatne tvari za koje je poznato da produljuju QT-interval (npr. antiaritmici klase IA i III, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Swedish: Zirela nebulisatorsystem användes för att administrera Quinsair i de kliniska studier som anges i avsnitt 5.1.
Croatian: Naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System korištena je za primjenu Quinsaira u kliničkim ispitivanjima opisanim u dijelu 5.1.
Swedish: Detta ska anslutas till antingen en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet.
Croatian: On mora biti spojen na kontrolor protoka ili eBase Controller eFlow rapid Control Unit.
Swedish: Levofloxacin inducerade inte genmutationer i bakterie- eller mammalieceller men inducerade kromosomaberrationer in vitro i lungceller på kineisk hamster.
Croatian: Levofloksacin nije inducirao mutacije gena u bakterijama ili stanicama sisavaca, ali je inducirao kromosomske aberacije u stanicama pluća kineskog hrčka in vitro.
Swedish: Tabell 3: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (SD) flerdoser av levofloxacin efter inhalation av Quinsair hos patienter med CF och efter oral och intravenös administrering av levofloxacin till friska frivilliga vuxna
Croatian: Tablica 3: Usporedba farmakokinetičkih parametara srednje (SD) višekratne doze levofloksacina nakon inhalacijske primjene Quinsaira u bolesnika s CF i nakon peroralne i intravenske primjene levofloksacina u zdravih odraslih dobrovoljaca
Swedish: Quinsair 240 mg två gånger dagligen N = 189
Croatian: Quinsair 240 mg BID N = 189
Swedish: Seninflammation och senruptur (i synnerhet, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateral, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih tetiva), ponekad bilateralna, može se javiti već unutar 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a prijavljeno je da nastaju čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Quinsair för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros med lunginfektion/kolonisering av P. aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Quinsair u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bolesnika s cističnom fibrozom i pulmonalnom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: - Kontrollera att Zirela nebulisatorsystem fungerar som det ska innan du påbörjar behandlingen.
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Swedish: Levofloxacins effekt på andra läkemedel
Croatian: Učinak levofloksacina na druge lijekove
Swedish: Klinisk effekt påvisades i två placebokontrollerade studier och en aktiv jämförande studie med 448 patienter randomiserade till Quinsair 240 mg två gånger dagligen.
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je u dva placebom kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju s aktivnim komparatorom na 448 bolesnika randomiziranih u skupine koje su primale Quinsair 240 mg dva puta na dan.
Swedish: Kinoloner kan sänka krampanfallströskeln och utlösa krampanfall (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kinoloni mogu sniziti prag za napadaje i mogu ih pokrenuti (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Tinnitus*
Croatian: tinitus*
Swedish: b Minsta kvadratmedelvärde (LS Means) (SE).
Croatian: b Srednja LS (SE).
Swedish: Tala om för läkaren innan du tar Quinsair om du har eller har haft något av följande: - Långvariga, funktionsnedsättande och eventuellt bestående allvarliga biverkningar Antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, har sammankopplats med mycket sällsynta men allvarliga biverkningar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.