FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych mężczyzn uczestniczących w badaniu pletyzmograficznym prącia (RigiScan) awanafil w dawce 200 mg powodował erekcję uznaną za wystarczającą do penetracji (60% sztywności w oznaczeniu RigiScan) już po 20 minutach od przyjęcia leku.
Norwegian Bokmål: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) ga avanafil 200 mg ereksjon ansett som tilstrekkelig for penetrasjon (60 % rigiditet ved RigiScan) hos noen menn så tidlig som 20 minutter etter dosering, og samlet respons på avanafil hos disse forsøkspersonene var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo, i tiden 20-40 minutter.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania awanafilu i substancji indukujących cytochrom P450, ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności awanafilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
Polish: Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
Norwegian Bokmål: Spedra kan øke virkningen av disse legemidlene og gi et blodtrykksfall som kan være farlig
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania substancji indukujących cytochrom P450, w szczególności indukujących CYP3A4 (np. bosentan, karbamazepina, efawirenz, fenobarbital i ryfampicyna), na farmakokinetykę i skuteczność awanafilu.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av CYP-induktorer, spesielt CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital og rifampicin), på avanafils farmakokinetikk og effekt er ikke undersøkt.
Polish: Ketokonazol (400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor CYP3A4, powodował zwiększenie wartości Cmax i ekspozycji (AUC) po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 3-krotnie i 14-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og svært potent CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og eksponering (AUC) henholdsvis 3 ganger og 14 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Polish: U ciężarnych samic królika nie odnotowano działania teratogennego, toksycznego dla zarodka lub płodu po dawkach wynoszących do 240 mg/kg mc./dobę (około 23-krotna wartość MRHD obliczana na podstawie mg/m pc.).
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble det ikke observert teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 240 mg/kg/døgn (ca. 23 ganger MRHD basert på mg/m2).
Polish: CYP3A4"), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
Norwegian Bokmål: hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
Polish: Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Norwegian Bokmål: Spedra kurerer ikke tilstanden din.
Polish: W badaniach wykazano, że produkty lecznicze hamujące CYP3A4 mogą zwiększać ekspozycję na awanafil (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke avanafileksponeringen (se pkt.
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spedra
Polish: 2B6 i 2E1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków niedociśnienia po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5 po wprowadzeniu ich do obrotu, a w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem awanafilu zgłaszano przypadki wystąpienia zawrotów głowy - objawu często spowodowanego obniżeniem ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er rapportert etter markedsføring av andre PDE5-hemmere, og svimmelhet, et symptom ofte forårsaket av blodtrykksfall, er rapportert i kliniske studier med avanafil (se pkt.
Polish: Rytonawir (600 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4, który hamuje również CYP2C9, powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 50 mg odpowiednio 2-krotnie i 13-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 9 godzin.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (600 mg to ganger daglig), en svært potent CYP3A4-hemmer, som også hemmer CYP2C9, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 13 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Polish: • świąd okolicy narządów płciowych,
Norwegian Bokmål: • kløe i og rundt kjønnsorganene
Polish: Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
Polish: Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert.
Polish: Spożywanie alkoholu w skojarzeniu z awanafilem może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon (se pkt.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spedra 50 mg tabletki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Spedra 50 mg tabletter
Polish: EU/1/13/841/003 12 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/003 12 tabletter
Polish: Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 ml/minutt, men <80 ml/minutt) som ble inkludert i fase 3-studier, hadde redusert effekt sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spedra lekarz powinien rozważyć potencjalne zagrożenia kardiologiczne, związane z podejmowaniem aktywności seksualnej w przypadku pacjentów z chorobą układu krążenia.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
Polish: Żadnego przypadku nie zgłoszono podczas badań klinicznych, w których oceniano awanafil (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil (se pkt.
Polish: - u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca; - u pacjentów z niedociśnieniem w spoczynku (ciśnienie tętnicze krwi 90 mmHg/50 mmHg) lub nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi > 170 mmHg/100 mmHg); - u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, dławicą występującą podczas aktywności seksualnej lub zastoinową niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako niewydolność klasy 2. lub wyższej wg NYHA.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil er kontraindisert hos: - Pasienter som har hatt hjerteinfarkt, slag eller livstruende arytmi de siste 6 månedene - Pasienter med hvilehypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) eller hypertensjon (blodtrykk
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki leków blokujących receptory α-adrenergiczne może spowodować dalsze obniżanie ciśnienia krwi u pacjentów przyjmujących awanafil.
Norwegian Bokmål: Trinnvis økning av alfablokkerdosen kan være forbundet med ytterligere blodtrykksfall ved bruk av avanafil.
Polish: Oczekuje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, nefazodon, sakwinawir, nelfinawir, indinawir, atazanawir i telitromycyna) będą miały podobne działanie.
Norwegian Bokmål: Andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, sakinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir og telitromycin) forventes å ha tilsvarende effekt.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg awanafilu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg avanafil.
Polish: Indukcja cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom Spedra tas sammen med mat kan effekten forsinkes i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Polish: Ból pleców Napięcie mięśni
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Stramme muskler
Polish: W dwuokresowym badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym badano u zdrowych ochotników hemodynamiczne interakcje z doksazosyną i tamsulozyną.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske interaksjoner med doksazosin og tamsulosin ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en studie med krysset design og to perioder.
Polish: Erytromycyna (500 mg dwa razy na dobę), umiarkowany inhibitor CYP3A4 o umiarkowanej sile, powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC awanafilu po jednorazowym podaniu awanafilu w dawce 200 mg odpowiednio 2-krotnie i 3-krotnie oraz wydłużenie okresu półtrwania awanafilu do około 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Erytromycin (500 mg to ganger daglig), en moderat CYP3A4-hemmer, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 3 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 8 timer etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha), (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad C) (se pkt.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
Polish: EU/1/13/841/002 8 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/002 8 tabletter
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii"), takie jak chinidyna, prokainamid,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekter av avanafil på andre legemidler
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller tretthetsfølelse hele tiden
Polish: Kwas fumarowy
Norwegian Bokmål: Fumarsyre
Polish: Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå hos menn med tilstander som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi
Polish: Po dawce toksycznej dla matek wynoszącej 1000 mg/kg mc./dobę (około 49-krotnoa wartość MHRD obliczana na podstawie mg/m2pc.)
Norwegian Bokmål: Ved en maternaltoksisk dose på 1000 mg/kg/døgn (ca. 49 ganger MRHD basert på mg/m2) forekom redusert fostervekt uten tegn på teratogenitet.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg avanafil.
Polish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Norwegian Bokmål: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxemburg
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet
Polish: U zdrowych ochotników nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość ani morfologię plemników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på spermmotilitet eller -morfologi etter orale enkeltdoser på 200 mg avanafil hos friske forsøkspersoner.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg avanafil.
Polish: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha), po podaniu pojedynczej dawki 200 mg awanafilu, ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) hadde omtrent den samme eksponering som forsøkspersoner med normal leverfunksjon når det ble gitt en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert
Polish: • nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA),
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for en prostataprøve som kalles "PSA"
Polish: Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
Polish: Jednoczesne stosowanie organicznego azotanu lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w dowolnej postaci (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących osób z ciężką niewydolnością nerek lub końcowym stadium choroby nerek poddawanych dializom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom i hemodialyse.
Polish: Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Spedra er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Polish: Lekarz zostanie o tym niezwłocznie poinformowany.
Norwegian Bokmål: Legen vil informeres om dette umiddelbart.
Polish: Proces ten trwa zwykle około 6 do 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Prosessen tar 6 til 8 uker.
Polish: Może to potrwać maksymalnie jeden rok.
Norwegian Bokmål: Dette kan vare i opp til ett år.
Polish: Program może trwać do jednego roku w zależności od zaleceń lekarza.
Norwegian Bokmål: Programmet kan ha en varighet på opptil ett år, avhengig av legens anbefalinger.
Polish: • Należy wykonać u pacjenta specjalne testy i badania w celu zapewnienia zgodności ze ściśle określonymi kryteriami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: • Spesifikk testing og undersøkelse av pasienten for å sikre overholdelse av strengt definerte kliniske kriterier
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intention-to-treat, ITT) objęła 73 pacjentów.
Norwegian Bokmål: «Intention-to-treat» (ITT)-populasjonen bestod av 73 pasienter.
Polish: Nie wolno uszkodzić płytki podchrzęstnej.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Polish: Aktywność fizyczną należy wznowić zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Fysisk aktivitet bør gjenopptas i henhold til legens anbefalinger.
Polish: • otwarcie zamkniętej rany
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
Polish: Należy również sprawdzić, czy na opakowaniu bezpośrednim figuruje prawidłowy numer zamówienia (numer serii).
Norwegian Bokmål: Det må også kontrolleres om det korrekte ordrenummeret (lot-nummer) er tilstede på primærpakningen.
Polish: Przed przepisaniem i wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må oppfylles før produktet forskrives og dispenseres:
Polish: Wskazuje to na brak ryzyka związanego ze stosowaniem sferoid u ludzi.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Polish: Nie wolno przechowywać sferoid pozostałych po zabiegu w celu wykorzystania w późniejszym terminie.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 lipca 2017 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juli 2017
Polish: • krwawienia wewnętrzne
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
Polish: Program rehabilitacji
Norwegian Bokmål: Rehabiliteringsprogram
Polish: Wielkość ubytków wahała się w zakresie od 0,5 do 4 cm2.
Norwegian Bokmål: Defektstørrelser varierte fra 0,5 til 4 cm2.
Polish: W tej sytuacji lekarz może być zmuszony do wyboru innej metody leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å velge et annet behandlingsalternativ for deg.
Polish: Tuba może zawierać maksymalnie dwa rdzenie co.fix 150.
Norwegian Bokmål: En tube kan inneholde maksimalt to co.fix 150.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu jest poważnym powikłaniem, któremu mogą towarzyszyć dolegliwości bólowe.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stosowano wcześniej leczenia zmian metodą mikrozłamań na mniej niż rok przed przesiewem.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med mikrofraktur for defekten under ett år før kartlegging.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (w temperaturze od 1°C do 10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (1 °C til 10 °C).
Polish: Przed zastosowaniem należy sprawdzić, czy nazwisko pacjenta jest zgodne z informacją o pacjencie/dawcy podaną w dokumentach przewozowych i na etykiecie produktu.
Norwegian Bokmål: Før bruk må det verifiseres at pasientnavn stemmer overens med informasjonen om pasienten/donoren som er oppgitt i følgedokumentene og på etiketten.
Polish: Ponadto, w okresie rehabilitacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z powodu zmniejszenia możliwości poruszania się.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden kan i tillegg evnen til å kjøre bil og bruke maskiner bli begrenset på grunn av redusert bevegelighet.
Polish: Rehabilitacja
Norwegian Bokmål: Rehabilitering
Polish: Mogą być także spowodowane przez wielokrotnie powtarzające się urazy, takie jak długotrwałe nieprawidłowe obciążenie stawu.
Norwegian Bokmål: De kan også forårsakes av gjentakende skade, slik som langvarig feilaktig vektbelastning på ledd.
Polish: W każdej grupie dawkowania odnotowano zmiany o podobnym zakresie, a w trzech analizach (w parach) nie wykazano żadnych istotnych statystycznie różnic między grupami.
Norwegian Bokmål: Endringer innen hver doseringsgruppe var av lignende størrelse, og de tre mellom-gruppeanalysene (parvis) avdekket ingen statistisk signifikante forskjeller mellom gruppene.
Polish: • Formularzy do dokumentacji.
Norwegian Bokmål: • Skjemaer til dokumentasjon
Polish: Zawiesina do implantacji.
Norwegian Bokmål: Suspensjon til implantasjon.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem Spherox przedstawiono w Tabeli 1 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: • Materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla chirurgów oraz materiałów szkoleniowych dla innych przedstawicieli fachowego personelu medycznego;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for kirurger og opplæringsmateriell for annet helsepersonell
Polish: W ocenie całkowitego wyniku uzyskanego w skali KOOS w populacji ITT wykazano, że obie metody leczenia spowodowały statystycznie istotną poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień przed artroskopią).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Polish: Dalsze oceny kontrolne będą przeprowadzone przez okres do 5 lat, w celu uzyskania długoterminowych danych dotyczących skuteczności leczenia produktem leczniczym Spherox.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølgingsevalueringer i opptil 5 år vil bli gjennomført for å frembringe langvarige effektdata for behandling med Spherox.
Polish: 21 14513 Teltow NIEMCY
Norwegian Bokmål: 14513 Teltow TYSKLAND
Polish: Od 2004 roku produkt leczniczy Spherox dostępny jest dla pacjentów na imienne zamówienie w leczeniu ubytków chrząstki stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Outerbridge albo stopnia III lub IV według klasyfikacji ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Norwegian Bokmål: Siden 2004 har Spherox vært tilgjengelig for navngitte pasienter ved behandling av bruskdefekter klassifiserte som Outerbridge grad 3 eller 4, eller ICRS grad III eller IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Polish: Działania niepożądane mogą występować z następującą częstotliwością: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med følgende frekvenser: Svært vanlige: kan ramme flere enn 1 av 10 personer
Polish: Nie poddawać napromienianiu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Polish: Olej silikonowy służy jako środek poślizgowy.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Polish: Spherox jest autologicznym produktem leczniczym i nie wolno go podawać żadnemu innemu pacjentowi niż dawca.
Norwegian Bokmål: Spherox er et autologt legemiddel og må ikke gis til andre pasienter enn donoren.
Polish: • ból przedniej części kolana lub rzepki
Norwegian Bokmål: • smerte foran på kneet eller i kneskålen
Polish: Sferoidy wyglądają jak małe perły barwy białej do żółtawej.
Norwegian Bokmål: Spherox-sfæroidene ser ut som små, hvite til gulaktige perler.
Polish: Po implantacji pacjent powinien zrealizować odpowiedni program rehabilitacji.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge en egnet plan for rehabilitering.
Polish: 4.9 Przedawkowanie W przypadku istotnego przekroczenia zalecanej dawki (do 170 sferoid/cm² w badaniu zainicjowanym przez badacza z okresem obserwacji kontrolnej trwającym maksymalnie 12 miesięcy) nie stwierdzono żadnych negatywnych skutków.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor den anbefalte dosen ble betydelig overskredet (opp til 170 sfæroider/cm² i en forskerinitiert studie med en oppfølgingsperiode på 12 måneder) ble ingen negative effekter funnet.
Polish: • Produkt będzie dostępny wyłącznie dla chirurgów upoważnionych do przepisywania i podawania produktu leczniczego Spherox.
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Polish: • Pacjent powinien potwierdzić, że przekazano mu informacje o produkcie i że je zrozumiał.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Polish: 14513 Teltow, Niemcy Tel.: +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: : +49 3328 43460 Faks: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Polish: Dlatego pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza prowadzącego i ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Niemcy Tel. +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf: +49 (0)3328 43 46 0, Faks: +49 (0)3328 43 46 43, E-post: info@codon.de
Polish: Grupy leczenia były zrównoważone pod względem wielkości (liczebności), danych demograficznych i podstawowych cech choroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var balansert med henblikk på størrelse, demografi og sykdomshistorie.
Polish: • częściowe lub całkowite odłączenie się tkanki poniżej kości i otaczającej chrząstki
Norwegian Bokmål: • delvis eller total løsriving av vevet under beinet og omliggende brusk
Polish: Główne dane dotyczące skuteczności oparto o analizę wstępną przeprowadzoną 12 miesięcy po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Pivotale effektdata var basert på en interimanalyse 12 måneder etter behandling.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.