FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Ġew irrappurtati disturbi tat-tirojde ta' Grad 2 u Grad 3 f'14.5% (65/448) u 1.3% (6/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna dispnea
Portuguese: Elevações de grau 2 daAST,ALT ou bilirrubina total
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-AST, ALT, jew fil-bilirubina totali
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 1% (CA209067)Follow-up minimu ta' 36 xahar
Portuguese: Figura 7: Curvas de Kaplan-Meier da OS para doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS f'pazjenti b'riskju intermedju/fqir (CA209214)
Portuguese: Eventos adversos graves, n (%)
Maltese: SAEs, n (%)
Portuguese: O ipilimumab é um potenciador das células T que permite a resposta imunitária (ver secção 5.1) e pode interferir com a terapia imunossupressora, resultando numa exacerbação da doença subjacente ou num risco aumentado de rejeição do enxerto.
Maltese: Ipilimumab hu potenzjatur taċ-ċelluli T li jattiva r-rispons immuni (ara sezzjoni 5.1) u jista' jinterferixxi mat-terapija immunosoppressiva, li jirriżulta f'aggravament talmarda eżistenti jew żieda fir-rifjut tat-trapjant.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 f'13.7% (75/547) u f'3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'20.3% (91/448) u 7.6% (34/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: A Cmin média (percentagem de coeficiente de variação) do ipilimumab atingida no estado estacionário com o regime de indução de 3 mg/kg foi de 19,4 µg/ml (74,6%).
Maltese: Il-medja (koeffiċjent perċentwali ta' varjazzjoni) -ta' ipilimumab -Cmin li nkisbet fl-istat fiss b'kors ta' induzzjoni ta' 3 mg/kg kienet ta' 19.4 μg/ml (74.6%).
Portuguese: YERVOY em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de:
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal:
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 63/123), mediana e IC de 95%: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 77/117), mediana e IC de 95%: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (acontecimentos: 87/113), mediana e IC de 95%: 2,79 (2,66; 2,96)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Portuguese: Figura 5 Sobrevivência global (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Maltese: Sopravivenza globali (CA209067) - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Portuguese: Os cancros do sangue tratados por Yescarta são raros, e Yescarta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o LDGCB a 16 de dezembro de 2014 e para o LGCBPM a 9 de outubro de 2015.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Portuguese: • linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Portuguese: Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Portuguese: Dos doentes que aderiram ao estudo, 47% apresentaram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais do cancro) e 66% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após o tratamento com Yescarta.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Portuguese: Yescarta contém a substância ativa axicabtagene ciloleucel (constituída por glóbulos brancos geneticamente modificados).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yescarta hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa), encefalopatia (uma doença cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infeções.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro, em que cerca de 7% dos doentes apresentaram uma resposta completa e cerca de 26% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yescarta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yescarta?
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
Maltese: Effetti sekondarji serji jseħħu f'aktar minn pazjent 1 minn kull 2.
Portuguese: Yescarta contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente no laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
Maltese: Yescarta fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratrju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur tal-antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra msejħa CD19 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Portuguese: Cloreto de sódio Albumina humana
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Portuguese: 2355 Utah Avenue El Segundo
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Portuguese: Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Portuguese: Foram analisados os níveis de citocinas e quimiocinas, tais como a IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ e IL2Rα.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Portuguese: Excipientes: Cryostor CS10, albumina humana, cloreto de sódio.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Portuguese: Taquicardia Arritmia
Maltese: Takikardija Arritmija
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Portuguese: De um modo geral, a segurança e a eficácia foram semelhantes entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com idade < 65 anos tratados com YESCARTA.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Portuguese: Na fase 1 do estudo ZUMA-1, foram tratados 7 doentes.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Portuguese: 6229 EV Maastricht Países Baixos
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Portuguese: Disfagia*
Maltese: Disfaġja*
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Portuguese: 17,4 (11,6, NE) NE (12,8, NE)
Maltese: (11.6, NE) NE (12.8, NE) NE (12.8, NE)
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: 6229EV Maastricht Países Baixos
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Portuguese: Outros medicamentos e YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Portuguese: Por exemplo:
Maltese: JIS:
Portuguese: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Portuguese: Hipersensibilidade.
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Portuguese: YESCARTA é um tipo de medicamento chamado de "terapia com células geneticamente modificadas".
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO) Frequência
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Portuguese: A TRO foi de 26% [IC de 95% (21; 31)] e a taxa de RC foi de 7% [IC de 95% (3; 15)], com uma SG mediana de 6,3 meses.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Portuguese: SG a 6 meses (%) [IC de 95 %] SG a 9 meses (%) [IC de 95 %] SG a 12 meses (%) [IC de 95 %] SG a 24 meses (%) [IC de 95 %]
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
Portuguese: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 27,4 meses.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Portuguese: • Antes da perfusão fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml).
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Portuguese: YESCARTA contém sódio
Maltese: YESCARTA fih sodium
Portuguese: EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Portuguese: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior mais frequentes incluíram: encefalopatia (31%), infeções por agentes patogénicos não especificados (19%), SLC (11%), infeção bacteriana (9%), afasia (7%), infeção viral (6%), delírio (6%), hipotensão (6%) e hipertensão (6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Portuguese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas para o CD19.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de neutropenia (incluindo neutropenia febril), anemia e trombocitopenia de Grau 3 ou superior em 80%, 45% e 40% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram: encefalopatia (22%), infeções por agentes patogénicos não especificados (16%), infeções bacterianas (6%), neutropenia febril (6%), infeções virais (5%) e pirexia (5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Portuguese: • Doença ativa de enxerto contra hospedeiro (DEcH).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċjali għar-rimi, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por via intravenosa duas vezes ao dia ou o equivalente de dexametasona (p. ex. 10 mg por via intravenosa a cada 6 horas).
Maltese: Agħti methylprednisolone 1 mg/kg ġol-vini darbtejn kuljum jew dexamethasone ekwivalenti (eż., 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat).
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Maltese: B'mod kumulattiv, 33 (31%) minn 108 individwi rċivew terapija b'immunoglobulini ġol-vini waqt l-analiżi ta' 24 xahar.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
Maltese: 5 rapporti interim ta' kull sena
Portuguese: A dose mediana foi de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
Maltese: • Użu profilattiku ta' kortikosterojdi sistemiċi mhuwiex rakkomandat peress li jista' jinterferixxi mal-attività ta' YESCARTA.
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: A imunogenicidade de YESCARTA foi avaliada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para a deteção de anticorpos de ligação contra FMC63, o anticorpo que origina o CAR anti-CD19.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 12 meses (Tabela 5), a TRO foi de 72% e a taxa de RC foi de 51%.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Portuguese: A eficácia baseou-se em 101 doentes em fase 2, incluindo LDGCB (N = 77), LGCBPM (N = 8) ou LDGCB resultante de linfoma folicular (N = 16), confirmados histologicamente de acordo com a classificação de 2008 da OMS.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Portuguese: Foram avaliados 47 doentes quanto à presença de MYC, BCL-2 e BCL-6.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Portuguese: As reações adversas mais significativas e frequentemente observadas foram a SLC (93%), encefalopatia (58%) e infeções (39%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Portuguese: Ataxia Neuropatia Convulsão Discalculia Mioclonia
Maltese: Atassja Newropatija Aċċessjoni Diskalkulja Mijoklonu
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Portuguese: Doentes com infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC)
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għall-fażi 2 ta' ZUMA-1
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Maltese: Agħti tocilizumab skont it-Tabella 1 għall-immaniġġjar ta' CRS ta' Grad 2.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Anemia
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Anemija
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas neurológicas menos frequentemente em ensaios clínicos, incluindo disfagia (5%), mielite (0,2%) e tetraplegia (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
Maltese: • Waqt it-trattament b'YESCARTA.
Portuguese: • Recomenda-se a administração de 500 a 1.000 mg de paracetamol por via oral e 12,5 mg a 25 mg de difenidramina por via intravenosa ou oral (ou equivalente), cerca de 1 hora antes da perfusão com YESCARTA.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Portuguese: • Uma vez descongelado, YESCARTA é estável à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) até 3 horas.
Maltese: • Ladarba jinħall minn silġ, YESCARTA jkun stabbli f'temperatura ambjentali (20 ˚C-25 ˚C) għal sa 3 sigħat.
Portuguese: O LDGCB no ZUMA-1 incluiu doentes LDGCB não especificado, outros subtipos de LDGCB e linfoma de células B de alto grau (LCBAG) com base na classificação de 2016 da OMS.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 300 mg sodium għal kull infużjoni, ekwivalenti għal 15% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.