FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το MACI είναι αποτελεσματικότερο από την επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων στην ανακούφιση από τον πόνο και στη βελτίωση της λειτουργίας του γόνατος: δύο χρόνια μετά τη χειρουργική επέμβαση, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI είχαν μέσο όρο βαθμολογίας 82 βαθμούς για τον πόνο και 61 βαθμούς για τη λειτουργία του γόνατος, σε σύγκριση με 71 και 49 βαθμούς αντίστοιχα που ήταν η βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je implantat MACI djelotvorniji od kirurškog zahvata mikrofraktura s obzirom na ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena: dvije godine nakon kirurškog zahvata, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su prosječan rezultat 82 za bol i 61 za funkciju koljena, u usporedbi sa 71, odnosno 49 u slučaju bolesnika liječenih kirurškim zahvatom mikrofraktura.
Greek: Το MACI χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση ελλειμμάτων ολικού πάχους με επιφάνεια από 3 έως 20 cm2 σε ενήλικες που εμφανίζουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κίνηση του γόνατος).
Croatian: MACI se koristi za popravak oštećenja čitave debljine hrskavice površine od 3 do 20 m2 u odraslih bolesnika, koji osjećaju simptome (poput boli i problema prilikom pokretanja koljena).
Greek: Οι πλάκες αύξησης κλείνουν (ή σταθεροποιούνται) όταν ένα παιδί γίνεται σκελετικά ώριμο και τα οστά του σταματούν να αναπτύσσονται.
Croatian: Ploča rasta se zatvara (ili otvrdne) nakon što sjete postigne koštanu zrelost i kosti prestanu rasti.
Greek: Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργό ειδικά εκπαιδευμένο και ειδικευμένο στη χρήση του προϊόντος.
Croatian: Implantat MACI smije koristiti isključivo kirurg koji je posebno obučen i kvalificiran za primjenu implantata.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του MACI συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za implantat MACI uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MACI.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI.
Greek: Περίπου 6 εβδομάδες αργότερα, ο χειρουργός διαμορφώνει τη μεμβράνη ώστε να καλύπτει την περιοχή του χόνδρου του γόνατος που έχει υποστεί βλάβη και στη συνέχεια την εμφυτεύει με χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Nakon otprilike 6 tjedana, kirurg oblikuje membranu kako bi je prilagodio oštećenom području u hrskavici koljena te je zatim implantira tijekom drugog kirurškog zahvata.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MACI είχαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni implantatom MACI imali su manji broj nuspojava u usporedbi s bolesnicima podvrgnutima metodi mikrofraktura.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα τοποθετούνται επάνω στη μεμβράνη κολλαγόνου.
Croatian: Stanice se zatim premjeste na membranu od kolagena.
Greek: Η EPAR του MACI διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za implantat MACI može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . Više informacija o liječenju implantatom MACI pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του MACI, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju implantata MACI bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για τη μέτρηση του πόνου και της λειτουργίας του γόνατος χρησιμοποιήθηκε μια τυποποιημένη κλίμακα, γνωστή και ως βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος (KOOS), σύμφωνα με την οποία το 0 αντιστοιχεί σε υπερβολικά προβλήματα και το 100 αντιστοιχεί στην απουσία προβλημάτων.
Croatian: Standardna ljestvica poznata pod nazivom „rezultat za ozljedu koljena i ishod osteoartritisa (engl. knee injury and osteoarthritis outcome score - KOOS)" primijenjena je za mjerenje boli i funkcije koljena, pri čemu 0 označava ekstremne probleme, a 100 označava izostanak problema.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του MACI σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje koristi implantata MACI su dokazane u ispitivanjima?
Greek: Αποτελείται από κύτταρα χόνδρου που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή πάνω σε μεμβράνη κολλαγόνου 14,5 cm2, η οποία χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για την πλήρωση των κενών στα οστά όπου παρατηρείται έλλειμμα χόνδρου.
Croatian: Implantat se sastoji od bolesnikovih vlastitih stanica hrskavice na membrani od kolagena površine 14,5 cm2, koju kirurg koristi za popunjavanje oštećenog područja hrskavice.
Greek: Το MACI είναι «προϊόν μηχανικής ιστών», ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας.
Croatian: Implantat MACI je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Greek: Με τον τρόπο αυτό τα μέρη του ιστού που έχουν υποστεί βλάβη αναπαράγονται, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του ασθενούς, όπως ο πόνος και τα προβλήματα κίνησης του γόνατος.
Croatian: Ove se stanice koriste za prekrivanje oštećenog područja hrskavice, te stoga regeneriraju oštećena područja i pomažu pri rješavanju simptoma bolesnika, poput boli i problema prilikom pomicanja koljena.
Greek: Το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή οστεοαρθρίτιδα (οίδημα και πόνος) στην περιοχή του γόνατος, φλεγμονώδη νόσο των αρθρώσεων ή σε ασθενείς με συγγενείς διαταραχές πήξης του αίματος που δεν έχουν διευθετηθεί.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena, upalnom bolesti zglobova i nekorigiranim prirođenim poremećajima koagulacije krvi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι η βασική μελέτη για το MACI κατέδειξε ότι ήταν αποτελεσματικότερο από τη χειρουργική επέμβαση με την τεχνική των μικροκαταγμάτων στη θεραπεία ασθενών με ελλείμματα χόνδρου στην περιοχή του γόνατος.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je glavna studija pokazala da je u liječenju bolesnika s oštećenjem hrskavice koljena implantat MACI bio superioran u odnosu na liječenje mikrofrakturama.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MACI περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Cjelokupan popis svih nuspojava prijavljenih za implantat MACI dostupan je u uputi o lijeku.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη η οποία συνέκρινε τα αποτελέσματα του MACI με αυτά της χειρουργικής επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων (χειρουργική επέμβαση που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία ελλειμμάτων χόνδρου) όσον αφορά την ανακούφιση από τον πόνο και τη βελτίωση στη λειτουργία του γόνατος σε ασθενείς με ελλείμματα χόνδρου ολικού πάχους του γόνατος.
Croatian: Implantat MACI uspoređen je s kirurškim zahvatom mikrofraktura (kirurškim zahvatom koji se obično koristi za liječenje oštećenja hrskavice) u glavnom ispitivanju, u kojem se promatralo ublažavanje boli i poboljšanje funkcije koljena u bolesnika s oštećenjem pune debljine hrskavice koljena.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αυτόλογα καλλιεργημένα χονδροκύτταρα τα οποία εφαρμόζονται σε μήτρα
Croatian: kultivirani karakterizirani autologni hondrociti aplicirani na matriks
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ οι προηγμένες θεραπείες που κυκλοφορούν στην ΕΕ πρέπει να αξιολογούνται από τον EMA.
Croatian: Ocijenjeno je da implantat MACI udovoljava propisima EU-a o naprednim terapijama, koji zahtijevaju da se sve napredne terapije u državama članicama EU-a podvrgnu ocjenjivanju od strane EMA-e kako bi se pribavilo odobrenje za stavljanje lijeka u promet valjano širom Europske unije.
Greek: Επίσης, το MACI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους οι πλάκες αύξησης στην περιοχή του μηριαίου οστού δεν έχουν κλείσει πλήρως.
Croatian: MACI se ne smije koristiti u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο και τη λειτουργία από κοινού, στους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MACI παρατηρήθηκε βελτίωση κατά περίπου 45 βαθμούς σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων, οι οποίοι εμφάνισαν βελτίωση κατά 35 περίπου βαθμούς.
Croatian: S obzirom na bol i funkciju, poboljšanja od otprilike 45 boda zabilježena su kod bolesnika s usađenim implantatom MACI u usporedbi s otprilike 35 boda u bolesnika podvrgnutih metodi mikrofraktura.
Greek: Η δραστική ουσία του MACI είναι τα κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς, τα οποία εμφυτεύονται στο έλλειμμα χόνδρου στο γόνατο.
Croatian: Djelatna tvar u implantatu MACI sastoji se od bolesnikovih vlastitih stanica hrskavice, koje se usađuju u oštećenu hrskavicu koljena.
Greek: Για τη συγκράτηση του εμφυτεύματος στον χόνδρο χρησιμοποιείται ένα είδος κόλλας γνωστής ως ινώδες στεγανοποιητικό, η οποία παρασκευάζεται από πρωτεΐνες πήξης του αίματος.
Croatian: Tip lijepila poznat pod nazivom fibrinsko tkivno lijepilo, koje se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv, koristi se za pričvršćivanje implantata za hrskavicu.
Greek: Από στόματος χρήση φακελίσκος (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE /χαρτί)
Croatian: Peroralna primjena vrećica (LDPE/alu/LDPE/papir)
Greek: 60 mg Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Croatian: 60 mg Granule za oralnu otopinu
Greek: 1 φακελίσκος
Croatian: 1 vrećica
Greek: Δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με τη συγκεκριμένη πάθηση.
Croatian: Ne primjenjuje se za liječenje bolesnika s tim stanjem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, την οποία ο ασθενής πρέπει να λάβει εφάπαξ.
Croatian: Preporučena doza je 0,5 mg po kilogramu tjelesne težine i bolesnik je uzima jednom.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία ήταν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει μεταβολή του καρδιακού ρυθμού.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavna je zabrinutost bila ta da lijek može izmijeniti srčani ritam.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός λαμβάνει δείγματα αίματος 45, 60 και 90 λεπτά αργότερα για να διαπιστώσει την ποσότητα αυξητικής ορμόνης που παρήγαγε ο οργανισμός.
Croatian: Liječnik potom uzima uzorke krvi 45, 60 i 90 minuta kasnije kako bi utvrdio koliku je količinu hormona rasta tijelo proizvelo.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός θεωρείται μικρός, δεδομένου ότι οι ασθενείς λαμβάνουν μόνο μία δόση του φαρμάκου και επιβλέπονται από τον γιατρό τους.
Croatian: Međutim, taj se rizik smatra niskim jer bolesnici uzimaju samo jednu dozu lijeka, i to pod nadzorom liječnika.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και μικρής διάρκειας, χωρίς να χρειάζονται ειδική μεταχείριση.
Croatian: Ukupno gledano, nuspojave su većinom bile blage i kratkotrajne te nije bilo potrebe za posebnim liječenjem.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Croatian: Više informacija o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Greek: Δίνει, ωστόσο, λιγότερα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμασία σύγκρισης.
Croatian: Međutim, broj pozitivnih rezultata bio je manji od usporednog ispitivanja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macimorelin Aeterna Zentaris (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πικρή ή μεταλλική γεύση, κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, διάρροια και αίσθηση θερμότητας.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gorak okus ili okus metala u ustima, umor, glavobolja, mučnina (slabost), omaglica, proljev i osjećaj vrućine.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν 166 ενήλικες οι οποίοι είχαν μεγάλες, μέτριες ή χαμηλές πιθανότητες να εμφανίσουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ή οι οποίοι επιβεβαιώθηκε ότι δεν παρουσίασαν έλλειψη αναπτυξιακής ορμόνης.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 166 odraslih osoba kod kojih je vjerojatnost nedostatka hormona rasta bila visoka, srednja ili niska, ili kod kojih je potvrđeno da nemaju nedostatak hormona rasta.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris može uzrokovati i promjenu srčanog ritma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να μη διαγιγνώσκει όλες τις περιπτώσεις της πάθησης, μπορεί να βοηθήσει στην επιβεβαίωση της παρουσίας της πάθησης.
Croatian: To znači da, premda se uz pomoć lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris ne mogu dijagnosticirati svi slučajevi bolesti, on može pridonijeti potvrdi postojanja bolesti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuirano se prate.
Greek: Χρησιμοποιείται από γιατρούς για τη διάγνωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μια πάθηση κατά την οποία ο ασθενής δεν έχει επαρκή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Croatian: Primjenjuju ga liječnici kako bi dijagnosticirali nedostatak hormona rasta, stanja u kojem bolesnik nema dovoljnu količinu hormona rasta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Συνολικά, το Macimorelin Aeterna Zentaris έχει λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη δοκιμασία σύγκρισης, η οποία μειώνει προσωρινά το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Sve u svemu, Macimorelin Aeterna Zentaris ima manje nuspojava od usporednog testa kojim se privremeno smanjuje razina šećera u krvi.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αποφυγή της υπερβολικής διάγνωσης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και ότι το Macimorelin Aeterna Zentaris επιβεβαιώνει μια θετική διάγνωση και έτσι αποφεύγεται η μη αναγκαία θεραπεία ασθενών με αποτέλεσμα ψευδώς θετικής δοκιμασίας.
Croatian: EMA je smatrala da je najvažnije izbjeći pretjerano dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta u odraslih osoba, kao i činjenicu da lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pridonosi u potvrdi pozitivne dijagnoze, čime se izbjegava nepotrebno liječenje bolesnika s lažno pozitivnim rezultatom testa.
Greek: Μεταξύ αυτών, 140 υποβλήθηκαν σε δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris και με ITT.
Croatian: Ukupno 140 od njih testirano je i lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris i putem ITT-a.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στη συνέχεια μετράται το επίπεδο της αυξητικής ορμόνης στο αίμα υποδεικνύοντας κατά πόσον ο οργανισμός είναι σε θέση να παράγει αυξητική ορμόνη.
Croatian: Potom se mjeri razina hormona rasta u krvi i pokazuje može li tijelo proizvesti hormon rasta ili ne.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθεται σε μορφή κοκκίων που διαλύονται σε νερό και χορηγούνται από το στόμα.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris dostupan je u obliku granula koje se otapaju u vodi i uzimaju kroz usta.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η δραστική ουσία του Macimorelin Aeterna Zentaris, το macimorelin, διεγείρει την απελευθέρωση της αυξητικής ορμόνης στο αίμα ενεργοποιώντας τους υποδοχείς που βρίσκονται σε κύτταρα στην υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulira otpuštanje rasta hormona u krv aktivacijom receptora (ciljnih mjesta) koji se nalaze na stanicama hipofize, žlijezde smještene u donjem dijelu mozga.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris izdaje se samo na liječnički recept, a njegovu primjenu mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού να παράγει αυξητική ορμόνη.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris je lijek za ispitivanje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris συγκρίθηκε με άλλη δοκιμασία που χρησιμοποιείται συνήθως για τη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης, η οποία ονομάζεται «δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT)», σε μία κύρια μελέτη.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris u jednom je glavnom ispitivanju uspoređen s drugim testom koji se obično primjenjuje za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta, a naziva se test tolerancije inzulina (ITT).
Greek: Ανασκόπηση του Macimorelin Aeterna Zentaris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρουσιάζει παρόμοιο αριθμό αρνητικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με τη δοκιμασία σύγκρισης.
Croatian: Testiranje lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris proizvelo je sličan broj negativnih rezultata za nedostatak hormona rasta kao i usporedno ispitivanje.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει τη δραστική ουσία macimorelin.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Greek: Συνολικά, το 94 % των ατόμων που βρέθηκαν αρνητικοί στη δοκιμασία ITT για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης βρέθηκαν εξίσου αρνητικοί στη δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se primjenjuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Macimorelin Aeterna Zentaris στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Greek: Το ποσοστό επαναληψιμότητας ήταν 97%.
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα:
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας είναι αξιόπιστα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους παρακάτω κανόνες:
Croatian: Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Greek: Βήμα 1 Ζυγίστε τον ασθενή.
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Greek: Συμφωνία μεταξύ του αποτελέσματος της πρώτης δοκιμασίας και της δεύτερης δοκιμασίας παρατηρήθηκε σε 31 περιπτώσεις (91,2%).
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάσταση νηστείας έως το τέλος της δειγματοληψίας αίματος.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Greek: Ο αριθμός των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται βασίζεται στο σωματικό βάρος.
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Greek: Πρέπει να πιείτε ολόκληρη τη δόση για τη δοκιμασία εντός 30 δευτερολέπτων.
Croatian: Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας, θα πραγματοποιηθεί ΗΚΓ παρακολούθηση.
Croatian: U slučaju da Vam se pojave poremećaji srčanog ritma, provodit će se praćenje
Greek: Μεταφέρετε την ποσότητα που μετρήσατε σε ένα ποτήρι.
Croatian: Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος κατά το χρονικό σημείο διενέργειας της δοκιμασίας.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φακελίσκο.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži 1 vrećicu.
Greek: Δεν παρέχονται ειδικές συστάσεις έπειτα από υπερδοσολογία.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει το QTc.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν τέτοιου είδους αλλαγές, θα περιοριστούν εγκαίρως και δεν θα έχουν μεγάλη διάρκεια.
Croatian: Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα από 60 έως και 65 ετών, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για ένα ξεχωριστό σημείο διαχωρισμού.
Croatian: U dobnoj skupini od 60 do 65 godina dostupni su ograničeni podatci koji ne upućuju na potrebu za posebnom graničnom vrijednošću.
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης νηστείας και της απουσίας προηγούμενης έντονης σωματικής άσκησης
Croatian: Procjena stanja natašte i nepostojanja prethodne naporne tjelesne aktivnosti