FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
Hungarian: A figyelmeztetések célja annak biztosítása, hogy a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, és csak akkor szedjenek valproátot, ha az egyértelműen szükséges.
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 októberében kezdték meg a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Felügyelő Hatóság (MHRA) kérésére, a 2001/81/EK irányelv 31. cikke alapján, a méhben a valproátnak kitett magzatoknál előforduló fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázatára vonatkozó új adatok publikálását követően.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Hungarian: Ezek az ajánlások a legutóbbi vizsgálatok felülvizsgálatát követik, amelyek során a méhben valproátnak kitett, iskoláskor előtti gyermek akár 30-40%-ánál is fejlődési problémákat mutattak ki, ideértve a megkésett járást és beszédet, a memóriaproblémákat, a beszédzavarokat és nyelvi nehézségeket, valamint a rosszabb értelmi képességeket.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára A valproát terhesség alatti alkalmazásának kockázataira vonatkozó adatok értékelését követően frissítették a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat:
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a valproát tartalmú gyógyszerek a migrén megelőzésére is engedélyezve vannak, a valproát nem alkalmazható erre a célra terhes nőknél, és az orvosoknak a migrén preventív kezelésének megkezdése előtt ki kell zárniuk a terhesség fennállását.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Hungarian: A valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Hungarian: A valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Dutch: De review van valproaat werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA, waarna de CMDh de aanbevelingen van het PRAC bevestigde.
Hungarian: A valproát felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amelyet követően a CMDh elfogadta a PRAC ajánlásait.
Dutch: De CMD(h)*, een regelgevende instantie waarin de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft besloten om de waarschuwingen over het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes aan te scherpen wegens het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan valproaat.
Hungarian: A CMDh*, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, egyetértett a valproát tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések szigorításával nőknél és lányoknál a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata miatt a méhben a valproátnak kitett magzatoknál.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
Hungarian: • Ne hagyja abba valproát tartalmú gyógyszere szedését anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával, mert azzal árthat magának vagy születendő gyermekének.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Hungarian: Mivel a valproát tartalmú gyógyszerek mindegyikét nemzeti szinten engedélyezték az EU-ban, a PRAC ajánlásait továbbították állásfoglalásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh).
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Az orvosok nem írhatnak fel valproátot a migrén megelőzésére olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyerekkori autizmusnak is (körülbelül ötször akkora, mint az általános populációban).
Dutch: De CMDh heeft met algemene stemmen een standpunt bepaald en de aanbevelingen over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EU-lidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Hungarian: A CMDh álláspontját konszenzussal fogadták el, és a valproát nőknél és lányoknál történő alkalmazására vonatkozó ajánlásokat az uniós tagállamokban a megállapodott ütemterv szerint fogják végrehajtani.
Dutch: • Het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder aan deze geneesmiddelen zijn blootgesteld.
Hungarian: • A valproát tartalmú gyógyszerek fejlődési rendellenességeket és a gyermekek korai fejlődésének problémáit okozhatják, ha a méhben ki vannak téve ezeknek a gyógyszereknek.
Dutch: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Hungarian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Dutch: − Schrijf valproaat niet voor aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als zij geen afdoende anticonceptie gebruiken of als zij al zwanger zijn - dit gebruik is nu gecontraindiceerd.
Hungarian: − Ne írjon fel valproátot olyan nőbetegeknek, akik szülhetnek, ha nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, vagy ha már terhesek - az ilyen alkalmazás ilyenkor ellenjavallt.
Dutch: − Sluit zwangerschap uit voordat u een vrouwelijke patiënt valproaat voorschrijft voor de preventie van migraine.
Hungarian: − Zárja ki a terhesség fennállását, mielőtt elkezdi egy nőbeteg valproáttal történő kezelését migrén ellen.
Dutch: − Informeer de patiënten over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: − Tájékoztassa a betegeket a valproát terhesség alatti szedésének kockázatairól.
Dutch: − Schrijf valproaat-bevattende geneesmiddelen voor epilepsie en bipolaire stoornis alleen voor als andere middelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Hungarian: − Csak akkor írjon fel valproát tartalmú gyógyszereket az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Hungarian: Kezelőorvosa sürgősen felül fogja vizsgálni a kezelését.
Dutch: Vrouwen met epilepsie of bipolaire stoornis voor wie valproaat de enige behandelmogelijkheid is, krijgen het dringende advies om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken en de behandeling moet ingesteld en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Hungarian: Azoknak, akiknek a valproát az egyetlen választható lehetőség az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésére, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást, és hogy az ezen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdje meg és felügyelje a kezelésüket.
Dutch: Betere informatie voor vrouwen over de risico's van valproaat in de zwangerschap en het belang van anticonceptie.
Hungarian: A nők jobb tájékozottsága érdekében a valproát alkalmazásának kockázatairól a terhesség alatt, és a fogamzásgátlás szükségességéről
Dutch: Artsen moeten hun patiënten informeren over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en zij moeten regelmatig overwegen of hun vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase deze behandeling nodig hebben.
Hungarian: Az orvosoknak biztosítaniuk kell azt, hogy betegeik megfelelően tájékoztatva legyenek a valproát terhesség alatti szedésének kockázataival, és rendszeresen felül kell vizsgálniuk a kezelés szükségességét azoknál a nőbetegeknél, akik szülhetnek.
Dutch: Bovendien hebben kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld een kans van ongeveer 11% op aangeboren afwijkingen (sluitingsdefecten van de neurale buis en gehemeltespleet)9.
Hungarian: Ezenkívül a méhben valproátnak kitett gyermekeknél körülbelül 11%-os a kockázata a születéskori fejlődési rendellenességeknek (például velőcső-záródási rendellenességek és szájpadhasadék)9, összehasonlítva az általános populációba tartozó gyermekek 2-3%-os kockázatával.
Dutch: Vrouwen en meisjes die valproaat gebruiken mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek valproátot írtak fel, nem hagyhatják abba a gyógyszereik szedését anélkül, hogy azt megbeszélték volna orvosukkal, mert azzal árthatnának maguknak vagy születendő gyermeküknek.
Dutch: Artsen in de EU hebben het advies gekregen om zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare levensfase en meisjes geen valproaat voor te schrijven voor epilepsie en bipolaire stoornis, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Hungarian: Az EU területén az orvosoknak azt tanácsolják, hogy ne írjanak fel valproátot epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére terhes nőknek, olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, valamint lányoknak, kivéve, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem toleráltak.
Dutch: − Zoek naar andere vormen van behandeling als een vrouwelijke patiënt zwanger is of zwanger wil worden tijdens de behandeling met valproaat.
Hungarian: − Vegyen fontolóra alternatív kezeléseket, ha egy nőbeteg teherbe esik, vagy ezt tervezi a valproáttal történő kezelés alatt.
Dutch: − Epilepsie of bipolaire stoornis mogen alleen met valproaat behandeld worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Hungarian: − Biztosítsa, hogy az epilepszia és a bipoláris zavar kezelését az e betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelje.
Dutch: − Geef patiënten die valproaat-bevattende geneesmiddelen gebruiken het dringende advies om tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Hungarian: − A valproát tartalmú gyógyszereket szedő betegeknek adjon tanácsot a kezelésük alatti hatékony fogamzásgátlásra vonatkozóan.
Dutch: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Hungarian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling of de keuze van een voorbehoedsmiddel.
Hungarian: • Ha a kezelésre vagy a fogamzásgátlásra vonatkozó kérdései vannak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare levensfase moeten daarom een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken.
Hungarian: • Ha fennáll Önnél a teherbe esés lehetősége, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Dutch: − Stop de behandeling met valproaat als de vrouw zwanger is of zwanger wil worden.
Hungarian: − Állítsa le a valproáttal végzett kezelést terhesség vagy tervezett terhesség esetén.
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
Hungarian: A hatóanyagok - a valproinsav, a nátrium-valproát, a valproinsav nátriumsója és a valpromid - fel vannak tüntetve a csomagoláson.
Dutch: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Hungarian: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703. 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
Dutch: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Hungarian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Dutch: • Voor behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase
Hungarian: • Az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére vonatkozóan olyan nőbetegeknél, akiknek gyermekük lehet:
Dutch: Beoordeel regelmatig de noodzaak van de behandeling en de baten/risicobalans bij alle vrouwen en meisjes die in de puberteit.
Hungarian: Rendszeresen vizsgálja felül a kezelés szükségességét, és értékelje újra az előny-kockázat profilt a valproátot szedő nőbetegeknél, valamint a serdülőkort elért lányoknál.
Dutch: − Zorg ervoor dat vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase weten dat zij tijdens de zwangerschap een betrouwbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken.
Hungarian: − Biztosítsa, hogy azok a nőbetegek, akik teherbe eshetnek, tisztában legyenek azzal, hogy a kezelés végéig nem hagyhatják abba a fogamzásgátlás alkalmazását.
Dutch: Eerdere gegevens hebben aangetoond dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ook een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer
Hungarian: A korábbi adatok azt mutatták, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél fokozott a kockázata az autisztikus zavarspektrumnak (körülbelül háromszor akkora, mint az általános populációban) és a
Dutch: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Hungarian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Dutch: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Hungarian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Dutch: • Vertel het uw arts al u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Hungarian: • Ha teherbe esett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy tervezi a teherbe esést, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Dutch: Uit beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder),,.
Hungarian: Korlátozott adatok is utalnak arra, hogy a méhben valproátnak kitett gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a figyelemhiányos hiperaktivitás zavar (ADHD) tünetei.6,7,8
Dutch: Regelmatige herbeoordeling van de baten/risicobalans van valproaat-bevattende geneesmiddelen wordt aanbevolen bij alle vrouwen die zwanger (willen) worden en bij meisjes in de puberteit.
Hungarian: Az orvosoknak újra kell értékelniük a valproát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilját is azoknál a nőbetegeknél, akik teherbe estek, vagy tervezik a teherbe esést, és a serdülőkort elért lányoknál.
Dutch: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Hungarian: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Dutch: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Hungarian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het juiste voorbehoedsmiddel.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy melyik fogamzásgátló módszer megfelelő az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Hungarian: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Dutch: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Hungarian: EMA/444346/2014
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 48TUpress@ema.europa.euU4
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Dutch: De methadondranken zijn goedgekeurd in Denemarken, Finland, Malta, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk; orale tabletten zijn toegelaten in Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen, Roemenië, Spanje en Zweden.
Hungarian: A belsőleges oldatok Dániában, Finnországban, Máltán, Norvégiában, Svédországban és az Egyesült Királyságban, a szájon át adandó tabletták pedig Dániában, Finnországban, Magyarországon, Izlandon, Norvégiában, Romániában, Spanyolországban és Svédországban engedélyezettek.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaats te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma.
Hungarian: A metadon kezelést egy szélesebb körű rehabilitációs program keretében kell alkalmazni.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Hungarian: Az első felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook wel bekend als de 'urgente Unieprocedure'.
Hungarian: Az orális, povidon tartalmú metadon gyógyszerek felülvizsgálata 2014. április 10-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke, az úgynevezett „sürgős uniós eljárás" szerint.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh)P0
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh)P0
Dutch: Methadon wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
Hungarian: A metadont a súlyos fájdalom kezelésére is alkalmazzák.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken kunnen contact opnemen met hun arts of een andere medische zorgverlener.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde (een morfine-achtige stof).
Hungarian: A metadon egy szintetikus opioid (egy morfinszerű anyag).
Dutch: Povidon-bevattende methadongeneesmiddelen zijn in verschillende Europese landen goedgekeurd via de nationale procedures.
Hungarian: A povidon tartalmú metadon gyógyszereket nemzeti eljárásokban engedélyezték számos európai országban.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Dutch: Methadon voorkomt of vermindert onthoudingsverschijnselen.
Hungarian: A metadon megelőzi vagy csökkenti az opiát elvonási tüneteket.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
Hungarian: • Amíg ezek a gyógyszerek felfüggesztés alatt állnak, az egészségügyi szakembereknek át kell állítaniuk betegeiket alternatív metadon készítményekre.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures -geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), die een definitief standpunt bepaalde.
Hungarian: A PRAC ajánlását továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánakEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely végleges álláspontot fogadott el.
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Dutch: Verder besloot de CMDh dat methadontabletten die laagmoleculair povidon bevatten, op de markt moeten blijven met aanpassingen in de productinformatie.
Hungarian: Továbbá a CMDh egyetértett azzal, hogy az alacsony molekulatömegű povidon tartalmú metadon tabletták a terméktájékoztató módosítása mellett maradjanak a piacon.
Dutch: De werkzaamheid van methadon bij opioïdensubstitutietherapie (OST) werd erkend en werd in deze verwijzingsprocedure niet verder onderzocht.
Hungarian: Elismerték a metadon hatékonyságát az opioid szubsztitúciós terápiában, és ebben a felülvizsgálatban nem kérdőjelezték meg azt.
Dutch: Deze producten blijven daarom op de markt en er worden veranderingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Hungarian: Ezért ezek a készítmények a piacon maradnak, és módosítják a terméktájékoztatót (alkalmazási előírás és betegtájékoztató), hogy megerősítsék azt az üzenetet, miszerint a tabletták kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgálnak, és tilos azokat bármely más módon beadni.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
Hungarian: A készítmények felfüggesztés alatt maradnak, amíg újra nem formulálják azokat.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het door de lidstaten waar geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Dutch: Het PRAC onderzocht de beschikbare veiligheidsgegevens uit post-marketingrapportage en uit de literatuur betreffende de risico's van misbruik door intraveneuze injectie van povidon-bevattende methadonoplossingen en vroeg advies aan een groep deskundigen waaronder pathologen en verslavingsdeskundigen.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a povidon tartalmú metadon készítményekkel injekcióként való visszaéléssel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó, a forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származó biztonságossági adatokat, valamint egy szakértői csoporthoz (mely patológusokból és függőségi szakértőkből állt) fordult tanácsért.