FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 107 patienter fik behandling, hvoraf 52 % var kvinder, 89 % var kaukasiske, 67 % havde HCV-genotype 1, og 63 % var < 12 år.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % li kellhom < 12il sena.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uge 24 efter behandling, nedre detektionsgrænse = 125 IE/ml.
Maltese: a: Rispons għall-kura kien definit bħala HCV-RNA li ma jistax jitkejjel wara 24 ġimgħa wara l-kura, bil limitu t'isfel li jista' jitkejjel = 125 IU/mL.
Danish: Indenfor systemorganklasserne, er bivirkningerne listet under overskrifter efter hyppighed under anvendelse af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa-2b har sjældent været observeret under IntronA-behandling.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) għal interferon alfa-2b ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'IntronA.
Danish: Abort blev observeret i alle dosisgrupper (7,5 millioner, 15 millioner og 30 millioner IE/kg), og var statistisk signifikant mod kontrolgruppen for medium- og højdosisgrupperne (svarende til 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2).
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Danish: Standard hæmatologiske prøver og klinisk-kemiske blodundersøgelser (komplet blodtælling og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, leverenzymer, serum-protein, serum-bilirubin og serumkreatinin) bør udføres hos alle patienter før og med faste intervaller under systemisk IntronA-behandling.
Maltese: Testijiet ematoloġiċi standard u tal-komponenti kimiċi tad-demm (għadd totali u differenzjali taddemm, għadd tal-plejlits, elettroliti, enzimi tal-fwied, proteina fis-serum, bilirubina fis-serum u krejatinina fis-serum) għandhom isiru lill-pazjenti kollha qabel u b'mod perjodiku matul il-kura sistemika b'IntronA.
Danish: Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis B forbundet med tegn på hepatitis B virusreplikation (tilstedeværelse af DNA fra hepatitis B-virus (HBV-DNA) og hepatitis B-antigen (HBeAg), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv leverinflammation og/eller fibrose.
Maltese: Il-kura ta' pazjenti adulti li għandhom l-epatite B kronika assoċjata ma' evidenza ta' replikazzjoni virali tal-epatite B (preżenza ta' DNA tal-virus tal-epatite B (HBV-DNA) u antiġen tal-epatite B (HBeAg), alanine aminotransferase (ALT) għoli u infjammazzjoni u/jew fibrożi attiva fil-fwied li tkun ikkonfermata b'mod istoloġiku.
Danish: Interferon alfa-2b (6 MIE/m2 3 gange om ugen i 6 måneder) er blevet givet til børn med kronisk aktiv hepatitis B. På grund af en metodesvaghed, kunne virkning ikke påvises.
Maltese: Interferon alfa-2b (6 MIU/m² tliet darbiet fil-ġimgħa għal 6 xhur) ingħata lil tfal b'epatite B attiva kronika.
Danish: Interferon alfa-2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2.
Maltese: Interferon alfa-2b intwera li għandu effetti li jwasslu għal abort fil-Macaca mulatta (xadini tar-razza rhesus) b'doża ta' 90 u 180 darba iktar minn dik rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor og grupperet efter hyppighed: Meget almindelig
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari:
Danish: Kvinder: amenorré, menoragi, menstruations forstyrrelser, vaginale problemer
Maltese: Nisa: amenorrea, menorraġja, disturbi mestrwali, disturbi filvaġina
Danish: Farmakokinetikken for IntronA og ribavirin (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA u ribavirin (normalizzat għad-doża) huma simili fl-adulti u tfal jew adolexxenti.
Danish: 5 millioner IE/0,5 ml
Maltese: 5 miljun IU/0.5 mL
Danish: Injektion af opløsningen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret multicenterundersøgelse, der inkluderede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku li ingaġġa 412-il pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Danish: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Danish: Ribavirin 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum bħala 2 dożi diviżi
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år for alle patienter er 97 % med et 95 % konfidensinterval på [95 %, 99 %].
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq 5 snin għall-pazjenti kollha huwa 97 % b'Intervall ta' Kunfidenza ta' 95 % ta' [95 %, 99 %].
Danish: Hvis røntgen af thorax viser lungeinfiltrat eller der er tegn på lungefunktionsnedsættelse, skal patienten følges nøje, og hvis det skønnes nødvendigt, skal interferon-alfa behandlingen afbrydes.
Maltese: Jekk l-X-ray turi infiltrati pulmonarji jew ikun hemm evidenza ta' indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun, il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib, u, jekk meħtieġ, jitwaqqaf interferon alpha.
Danish: 3 millioner IE/0,5 ml
Maltese: 3 miljun IU/0.5 mL
Danish: Sarkoidose, forværring af sarkoidose Systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, reumatoid artritis (ny eller forværret), Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylakse
Maltese: Sarkojdożi, aggravament tas-sarkojdożi Lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, artrite rewmatika (ġdida jew taggrava), sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuti li jinkludu urtikarja, anġjoedema, bronkokostrizzjoni, anafilassi§
Danish: IntronA er sædvanligvis beregnet til subkutan anvendelse.
Maltese: IntronA huwa normalment maħsub għall-użu taħt il-ġilda.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HIV
Danish: Genotype 1  2 millioner kopier/ml Genotype 1 > 2 millioner kopier/ml
Maltese: ≤ 2 miljun kopja/mL Ġenotip 1
Danish: IntronA plus ribavirin
Maltese: IntronA ma' ribavirin
Danish: Tyve (21%) ud af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 ud af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Maltese: Għoxrin (21 %) mis-97 tifel u tifla kellhom tnaqqis ta' > 15 percentile fit-tul tagħhom, li minnhom 10 mill-20 tifel u tifla kellhom tnaqqis ta' > 30 percentile fil-mija tnaqqis fil-percentile tattul tagħhom minn meta nbdiet il-kura sat-tmiem tal-follow-up fit-tul (sa 5 snin).
Danish: Okulære bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Kombinationen af IntronA og telbivudin er derfor kontraindiceret.
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' IntronA ma' telbivudine hija kontraindikata.
Danish: Som for ethvert farmakologisk aktivt stof er symptomatisk behandling med hyppig monitorering af vitale tegn og tæt observation af patienten dog indiceret.
Maltese: Madankollu, bħal kwalunkwe kompost farmakoloġikament attiv, huwa indikat li tingħata kura sintomatika b'monitoraġġi frekwenti tas-sinjali vitali u osservazzjoni mill-qrib tal-pazjent.
Danish: Myokardieinfarkt, hjerteiskæmi Hjerteinsufficiens, perikardieeffusion, arytmi
Maltese: Infart majokardijaku, iskemija kardijaka Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, effużjoni perikardijaka, arritmija
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlige CNS-påvirkninger, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg er set hos nogle patienter under IntronA-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali (CNS) Effetti severi tas-CNS, l-aktar dipressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju ġew osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'IntronA, u anki wara li twaqqfet il-kura, l-iktar waqt il-perjodu ta' followup ta' 6 xhur.
Danish: Mere end 14 genetisk forskellige humane alfa interferoner er blevet identificeret.
Maltese: Kienu identifikati aktar minn 14-il interferon alpha umani ġenetikament distinti.
Danish: Et klinisk forsøg der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram én gang ugentlig s.c., indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Danish: 10 millioner IE/ml
Maltese: 10 miljun IU/1 mL
Danish: Pulmonale forhold
Maltese: pulmonite.
Danish: I kombinationsbehandling med ribavirin, bemærk da de respektive informerende tekster vedrørende lægemidler indeholdende ribavirin.
Maltese: F'terapija kombinata ma' ribavirin, agħti każ tat-tagħrif rispettiv tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi: 4-5 millioner IE/m 2 daglig injiceret subkutant (under huden).
Maltese: Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.
Danish: For pædiatriske patienter, der vejer < 47 kg eller ikke kan synke kapsler, se produktresume for ribavirin oral opløsning.)
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi li jiżnu < 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, ara lSPC tas-soluzzjoni orali ribavirin.)
Danish: Anæmi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Anemija, newtropenija Tromboċitopenija, limfadenopatija
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumedetat, natriumchlorid, m-cresol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 u ilma għall injezzjonijiet.
Danish: Thyroideadysfunktion har været observeret under behandling med interferon alfa-2b og ribavirin.
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde waqt il-kura b'interferon alfa-2b u ribavirin kienet osservata.
Danish: Svampeinfektion, bakteriel infektion, lungeinfektion, otitis media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni batterjali, infezzjoni pulmonari, otite medja, axxess fis-snien, herpes simplex, infezzjoni filpassaġġ tal-awrina, gastroenterite
Danish: Mekanismen bag disse hændelser er ikke kendt (se punkterne 4.3, 4.4 og 4.5 i produktresumeet for telbivudin).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SPC ta' telbivudine).
Danish: Humane interferonreceptorer isolerede fra humane lymfoblast (Daudi) celler synes at være stærkt asymmetriske proteiner.
Maltese: Ir-riċetturi ta' interferon uman, kif iżolati minn ċelluli limfoblastojdi (Daudi) talbniedem, jidhru li huma proteini asimmetriċi ħafna.
Danish: Hos disse patienter øgede tillæg af ribavirin til IntronA helt op til 10 gange virkningen af IntronA anvendt alene i behandlingen af kronisk hepatitis C (48,6 % mod 4,7 %).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, iż-żieda ta' ribavirin ma' IntronA żiedet b'sa 10 darbiet l-effettività ta' IntronA użat waħdu fil-kura ta' epatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Danish: Som induktionsterapi gives interferon alfa-2b intravenøst i en dosis på 20 millioner IE/m2 dagligt i fem dage om ugen i en fire ugers periode; den beregnede interferon alfa-2b dosis sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og gives som en 20 minutters infusion (se pkt.
Maltese: Bħala terapija tal-induzzjoni, interferon alfa-2b jingħata ġol-vina b'doża ta' 20 miljun IU/m² kuljum għal ħamest ijiem fil-ġimgħa għal perjodu ta' erba' ġimgħat; id-doża kkalkulata ta' interferon alfa-2b tiżdied ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni u tingħata bħala infużjoni ta' 20 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Danish: Nuværende kliniske erfaringer med patienter, som forbliver i interferon alfa-2b behandling i 4 til 6 måneder, viser, at behandlingen kan give elimination af serum HBV-DNA.
Maltese: L-esperjenza klinika attwali f'pazjenti li jibqgħu fuq interferon alfa-2b għal 4 sa 6 xhur tindika li tterapija tista' tipproduċi l-eliminazzjoni tal-HBV-DNA fis-serum.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret enkeltcenterundersøgelse, der inkluderede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, b'ċentru wieħed li rreġistra 95 pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat, b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Danish: Tag sprøjten ud af emballagen.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1.
Danish: Den fuldstændige EPAR for IntronA findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes som regel i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel),
Maltese: Normalment jintuża flimkien ma' ribavirin (mediċina antivirali);
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved IntronA anvendt med eller uden ribavirin (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) faryngitis (ondt i halsen), virusinfektion, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), appetitløshed, depression, insomni (søvnbesvær), angst, emotionel labilitet (humørsvingninger), uro, nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, nedsat koncentrationsevne, mundtørhed, sløret syn, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme eller opkastning, mavesmerter, diarré, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), dyspepsi (halsbrand), alopeci (hårtab), kløe, tør hud, udslæt, øget svedproduktion, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i muskler og knogler, reaktioner på injektionsstedet (herunder betændelse), træthed, kulderystelser, pyreksi (feber), influenzalignende symptomer, asteni (svaghed), irritabilitet, brystsmerter, utilpashed og vægttab.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'IntronA użat flimkien ma' ribavirin jew mingħajru (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma farinġite (griżmejn misluħa), infezzjoni virali, lewkopenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), nuqqas ta' aptit, depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, bidla fil-burdata, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista mċajpra, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx) jew remettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), diareja, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), dispepsija (indiġestjoni), alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, żieda fl-għaraq, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u flgħadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għeja, rigors (rogħda qawwija bilbard), piressija (deni), sintomi simili għal tal-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Danish: • karcinoid tumor (en tumor i det endokrine system, der producerer hormoner),
Maltese: • tumur karċinojdu (tumur tas-sistema endokrinali li tipproduċi l-ormoni);
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden interferon alfa 2b
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku interferon alfa-2b
Danish: Det aktive stof i IntronA, interferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'IntronA, interferon alfa-2b, hija parti mill-grupp ta' ‘interferoni'.
Danish: Disse indeholder mellem 1 og 50 mio. internationale enheder (IE) pr. milliliter.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun unitajiet internazzjonali (UI) kull millilitru.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for IntronA.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal IntronA.
Danish: Interferon alfa-2b i IntronA produceres ved en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som sætter bakterien i stand til at producere interferon alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2a f'IntronA huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rikombinanti tad-DNA": jiġifieri jinkiseb minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi l-interferon alfa-2b.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IntronA den 9. marts 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal IntronA fid-9 ta' Marzu 2000.
Danish: IntronA anvendes som supplerende behandling til kræftbehandlinger,
Maltese: IntronA jintuża bħala addizzjoni mat-trattamenti kontra l-kanċer;
Danish: • malignt melanom (modermærkekræft - en type hudkræft, der påvirker de celler, der kaldes melanocytter).
Maltese: • melanoma malinja (tip ta' kanċer tal-ġilda li jaffettwa ċ-ċelloli msejħa melanocytes).
Danish: IntronA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof interferon alfa-2b.
Maltese: IntronA huwa mediċina li fih is-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Danish: • follikulær lymfom (kræft i lymfevævet).
Maltese: • limfoma follikulari (kanċer tat-tessut limfatiku).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med IntronA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IntronA?
Danish: • langvarig hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus) hos voksne (personer på 18 år eller derover),
Maltese: • epatite B fit-tul (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-vajrus tal-epatite B) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq);
Danish: Hvorfor blev IntronA godkendt?
Maltese: Għaliex ġiet approvat IntronA?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) hos voksne.
Maltese: • lewkimja mjeloġena kronika (CML, kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) fl-adulti.
Danish: Tlf. + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Danish: Forskel fra placebo (95 % CI)
Maltese: Differenza minn plaċebo (95% CI)
Danish: Unge skal veje mindst 34 kg.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
Danish: • lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)
Maltese: • mediċini għal problemi ta' saħħa mentali (benzodiazepines, barbiturates u antipsikotiċi)
Danish: Voksne og ældre
Maltese: Pazjenti adulti
Danish: Psykiske forstyrrelser Depression
Maltese: Disturbi psikjatriċi Depressjoni
Danish: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Danish: Suboxon
Maltese: Suboxone
Danish: Oversigt over primær virkning for studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
Maltese: Sommarju tal-effikaċja primarja għal studju SPD503-316: ADHD-RS-IV Gruppi ta' Kura
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Maltese: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Danish: Oral methylphenidat
Maltese: Methylphenidate Orali
Danish: Transportere
Maltese: Trasportaturi
Danish: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder (2,4 %).
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
Danish: Jernoxid gul E 172
Maltese: Iron oxide yellow E 172
Danish: Guanfacin
Maltese: Guanfacine
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Danish: Viral hepatitis.
Maltese: Epatite virali.
Danish: Studierne SPD503301 og SPD503-304 var af hhv. 8 og 9 ugers varighed, begge udført i USA.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
Danish: Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Danish: • pædagogisk behandling
Maltese: • terapija edukattiva
Danish: Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin.
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
Danish: • psykoterapi
Maltese: • terapija psikoloġika
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
Danish: • mangel på energi (letargi)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Danish: N Baseline ADHDRS-IV (SD)
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Danish: Guanfacin er ikke et stimulerende middel.
Maltese: Guanfacine mhuwiex stimulant.
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer Lactosemonohydrat Povidon
Maltese: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Danish: Børn (under 6 år) og voksne (18 år og derover)
Maltese: Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena 'l fuq)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: • Tegn og symptomer på: o døsighed og sedation o hypotension o bradykardi
Maltese: • Sinjali u sintomi ta': o ngħas u sedazzjoni o pressjoni baxxa o bradikardija
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2015
Danish: Atomoxetin
Maltese: Atomoxet ine
Danish: Hypotension, bradykardi og synkope
Maltese: Pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope
Danish: Der er ikke evidens for nogen påvirkning af etnicitet på Intunivs farmakokinetik.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Danish: Crospovidon Type A Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Danish: Guanfacin hæmmede ikke aktiviteten af de andre primære cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5) i humane hepatiske mikrosomer; guanfacin forventes heller ikke at være en inducer af CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Danish: Procentdelen af personer, som opfyldte responskriterierne (≥30 % reduktion fra baseline i ADHD-RS-IV total score og en CGI-I-værdi på 1 eller 2), var 64,3 % for guanfacin, 55,4 % for atomoxetin og 42,3 % for placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.