FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale furoatului de fluticazonă, umeclidiniumului sau vilanterolului asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Detalizēti norādījumi
Romanian: FE/VI (N=4134)
Latvian: FF/VI (N = 4 134
Romanian: Au fost efectuate studii in vitro privind legarea de proteine la subiecţii cu insuficienţă renală severă şi voluntari sănătoşi şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic referitoare la modificarea legării de proteinele plasmatice.
Latvian: Ir veikti in vitro saistīšanās pētījumi ar olbaltumvielām, salīdzinot pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselus brīvprātīgos; tajos nekonstatēja klīniski nozīmīgus pierādījumus par izmainītu saistīšanos ar olbaltumvielām.
Romanian: După administrarea orală a vilanterol marcat radioactiv, 70% din doza marcată radioactiv a fost excretată în urină şi 30% în materiile fecale.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola iekšķīgas lietošanas 70% radioloģiskā iezīmējuma izdalījās ar urīnu un 30% - ar izkārnījumiem.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală .
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 46% din valoarea estimată şi peste 99% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Latvian: Atlases laikā vidējā prognozējamā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas bija 46%, un vairāk nekā 99% pacientu pēdējā gada laikā bija bijis viens vai vairāki vidēji smagi vai smagi paasinājumi.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională pentru FF/UMEC/VI au fost efectuate pe baza unui set combinat de date farmacocinetice din trei studii de fază III la 821 de subiecţi cu BPOC.
Latvian: FF/UMEC/VI populācijas FK analīzes veica 821 HOPS slimnieka apakškopai, izmantojot kombinēto FK datu kopu no trim III fāzes pētījumiem.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Elebrato Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament.
Latvian: Neatveriet inhalatoru, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra frecvenţei cardiace sau potasemiei.
Latvian: Vilanterola kopējās iedarbības palielināšanās nebija saistīta ar bēta2 agonista izraisītās sistēmiskās ietekmes uz sirdsdarbības ātrumu vai kālija līmeni asinīs pastiprināšanos.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Profilurile metabolice plasmatice după administrarea orală a vilanterol într-un studiu cu doză marcată radioactiv la om au fost în concordanţă cu metabolizarea la primul pasaj hepatic.
Latvian: Plazmas metaboliskie profili pēc vilanterola iekšķīgas lietošanas ar cilvēkiem veiktā radioloģiski iezīmētas vielas pētījumā atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Romanian: Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT nu a fost evaluat într-un studiu detaliat cu privire la intervalul QT (TQT).
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ietekme uz QT intervālu nav vērtēta visaptverošā QT (TQT) pētījumā.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu prezintă relevanţă clinică (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte pie kopējās iedarbības līmeņa, kas nav klīniski nozīmīgs (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: IÎ 95%: -2,4, -1,1) şi cu UMEC/VI (-1,8 unităţi, IÎ 95%: -2,6, -1,0).
Latvian: vienības; 95% TI: -2,4, -1,1) un ar UMEC/VI (-1,8 vienības; 95% TI: -2,6, -1,0).
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC, este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor cunoscută sub numele de pneumonie.
Latvian: Tā kā Jūs lietojat šīs zāles HOPS ārstēšanai, Jums var būt palielināts plaušu infekcijas - pneimonijas risks.
Romanian: - zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Latvian: • jutīgi, piepacelti plankumi mutē vai rīklē, ko izraisa sēnīšinfekcija (kandidoze).
Romanian: Au fost înregistrate cazuri letale de pneumonie la 12 dintre cei 4151 de pacienţi (3,5 la 1000
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Elebrato Ellipta, 5 no 4134 pacientiem
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol.
Latvian: Taču ir veikti pētījumi ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu.
Romanian: Vedere înceţoşată (vezi pct 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Administrarea combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol poate produce bronhospasm paradoxal, cu wheezing şi dispnee, imediat după administrare şi poate pune viaţa în pericol.
Latvian: Flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas ar sēkšanu un elpas trūkumu tūlīt pēc zāļu lietošanas, kas var būt dzīvībai bīstami.
Romanian: Vilanterol nu a avut efecte adverse asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Latvian: Vilanterolam nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pre- un postnatālo attīstību.
Romanian: • creştere a producţiei de mucus, modificare a culorii mucusului • intensificare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Latvian: • pastiprināta gļotu veidošanās, gļotu krāsas izmaiņas;
Romanian: Furoat de fluticazonă
Latvian: Flutikazona furoāts
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Elebrato Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Elebrato Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al vilanterol, după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Latvian: Vilanterola eliminācijas pusperiods no plazmas pēc lietošanas inhalāciju veidā 10 dienas bija vidēji 11 stundas.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cadrul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet to vairs nebūs iespējams inhalēt.
Romanian: La 113 de subiecţi cu BPOC din Asia de Est (de origine japoneză şi est-asiatică) la care s-a administrat combinaţia FF/UMEC/VI printr-un singur singur inhalator (27% dintre subiecţi) estimările ASC la starea de echilibru pentru furoat de fluticazonă au fost, în medie, cu 30% mai mari comparativ cu subiecţii caucazieni.
Latvian: 113 Austrumāzijas (Japānas un Austrumāzijas izcelsmes) pētāmām personām ar HOPS, kuras saņēma FF/UMEC/VI no viena inhalatora (27% pētāmo personu), aprēķinātais flutikazona furoāta AUCSS bija vidēji par 30% lielāks nekā baltās rases pētāmām personām.
Romanian: - medicamente denumite beta-blocante (cum este propranololul), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al altor afecţiuni ale inimii
Latvian: zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols); tās lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Romanian: Este mult mai puţin probabil ca aceste efecte să apară, comparativ cu corticosteroizii administraţi pe cale orală.
Latvian: Šo reakciju iespējamība ir mazāka nekā perorālas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā.
Romanian: După administrarea orală, 92% din doza marcată radioactiv administrată a fost excretată în principal în materiile fecale.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 92% lietotās radioloģiski iezīmētās devas izdalījās galvenokārt ar izkārnījumiem.
Romanian: Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Latvian: Inhalatora iemutni drīkst tīrīt ar sausu drānu pirms vāciņa aizvēršanas.
Romanian: Efectele farmacologice şi toxicologice observate în cazul administrării de furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol în studiile non-clinice au fost cele asociate în mod tipic cu administrarea de corticosteroizi, antagonişti ai receptorilor muscarinici sau agonişti ai receptorilor beta2-adrenergici.
Latvian: Farmakoloģiskā un toksikoloģiskā ietekme, kāda novērota, lietojot flutikazona furoātu, umeklidīniju vai vilanterolu neklīniskos pētījumos, bija tāda, kas parasti tiek saistīta ar glikokortikoīdiem, muskarīna receptoru antagonistiem vai bēta2 adrenerģisko receptoru agonistiem.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţa sigilată, acesta se află în poziţia „închis".
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no aizvalcētās veidnes tas būs aizvērtā stāvoklī.
Romanian: Administrarea concomitentă a determinat creşterea valorii medii a ASC(0t) şi a Cmax ale vilanterolului cu 65% şi, respectiv, 22%.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinājās vilanterola vidējais AUC(0-24) un Cmax attiecīgi par 65% un 22%.
Romanian: GlaxoSmithKline Kft.
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Romanian: Umeclidinium nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Umeklidīnijs nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaicīga kālija līmeni pazeminoša terapija ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai kāliju neaizturošiem diurētiskiem līdzekļiem var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko ietekmi, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Umeclidinium îşi exercită activitatea bronhodilatatoare prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici de la nivelul musculaturii netede a căilor respiratorii.
Latvian: Umeklidīnijs paplašina bronhus, konkurējoši inhibējot acetilholīna saistīšanos ar muskarīna receptoriem elpceļu gludajos muskuļos.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul depăşeşte riscul crescut de reacţii adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru acest tip de reacţiile adverse sistemice.
Latvian: No vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno palielināto kortikosteroīdu sistēmisko nevēlamo blakusparādību risku.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Elebrato Ellipta.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Elebrato Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, utilizaţi inhalatorul cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul), apoi cereţi sfatul medicului.
Latvian: Ja Jums rodas sēkšana vai elpas trūkums, lietojiet savu ātras iedarbības inhalatoru (piemēram, salbutamolu) un pēc tam meklējiet medicīnisku palīdzību.
Romanian: Pentru inhalatorul cu 14 doze, atunci când rămân mai puțin de 10 doze, jumătate din dispozitivul de numărare a dozelor este colorat în roşu și după ce aţi utilizat ultima doză, jumătate din dispozitivul de numărare este colorat în roşu şi va afişa numărul 0.
Latvian: Arī 14 devu inhalatorā puse devu skaitītāja lodziņa būs sarkanā krāsā, ja būs atlicis mazāk par 10 devām, bet pēc pēdējās devas izlietošanas tas būs sarkans un ar redzamu ciparu ‘0'.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Latvian: Atlases laikā vidējā prognozējamā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas bija 45%, un 65% pacientu pēdējā gada laikā bija bijis viens vai vairāki vidēji smagi vai smagi paasinājumi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Elebrato Ellipta.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, jo tās var pastiprināt Elebrato Ellipta izraisītās blakusparādības.
Romanian: Dacă utilizaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Latvian: Ja esat lietojis Elebrato Ellipta vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Latvian: Flutikazona furoāta šķietamais eliminācijas pusperiods no plazmas pēc flutikazona furoāta/vilanteraola lietošanas inhalācijas veidā bija vidēji 24 stundas.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur desikanta paciņu mitruma mazināšanai.
Romanian: Elebrato Ellipta conţine lactoză
Latvian: Elebrato Ellipta satur laktozi
Romanian: Vilanterolul nu a avut efect teratogen la şobolani.
Latvian: Vilanterols nebija teratogēns žurkām.
Romanian: • După ce aţi utilizat inhalatorul, clătiţi-vă gura cu apă și nu înghiţiţi.
Latvian: • Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Romanian: • Îndepărtaţi inhalatorul de la gură.
Latvian: • Attāliniet inhalatoru no mutes.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a vilanterol inhalat a fost de 27%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Latvian: Inhalētā vilanterola absolūtā biopieejamība bija 27%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Latvian: Inhalētā umeklidīnija absolūtā biopieejamība bija vidēji 13%, kuras nenozīmīgu daļu veidoja perorāla uzsūkšanās.
Romanian: • Pacientul trebuie să inspire lung, constant şi profund.
Latvian: • Inhalācija jāveic, izdarot vienu ilgu, vienmērīgu, dziļu ieelpu.
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Latvian: SK = standartkļūda; N = pacientu skaits ārstēšanai paredzēto pacientu populācijā; TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un FF/VI un starp FF/UMEC/VI un UMEC/VI novērota arī citos novērtēšanas laika punktos (4., 28. un 40. nedēļā).
Romanian: Ambalaj cu un inhalator cu 14 sau 30 doze.
Latvian: Iepakojumā ir 14 vai 30 devu inhalatori.
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor beta2-adrenergici, inclusiv vilanterol, sunt atribuite, cel puţin parţial,
Latvian: Bēta2 adrenerģisko agonistu, tai skaitā vilanterola, farmakoloģiskā ietekme vismaz daļēji ir saistāma ar intracelulārās adenilātciklāzes stimulāciju.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi, reducând umflarea şi iritaţia la nivelul căilor aeriene mici din plămâni,
Latvian: Šīs zāles paplašina šos plaušu muskuļus, mazinot pietūkumu un kairinājumu sīkajos elpceļos, un atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Romanian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Latvian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Romanian: Efectele originii rasiale, a sexului şi greutăţii corporale asupra farmacocineticii combinaţiei de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost, de asemenea, evaluate în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale.
Latvian: Rases, dzimuma un ķermeņa masas ietekmi uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēja arī populācijas farmakokinētikas analīzē.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir plaušu tuberkuloze, vai pacientiem, kuriem ir hroniskas vai neārstētas infekcijas.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,4 ori a ASC pentru umeclidinium, fără efect asupra ASC pentru vilanterol.
Latvian: Novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,4 reizes bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Romanian: A fost observată o creştere de aproximativ 1,3 ori a ASC a umeclidinium la o doză de 16 ori mai mare, fără efect asupra Cmax a umeclidinium.
Latvian: Lietojot 16 reizes lielāku devu, novēroja umeklidīnija AUC palielināšanos aptuveni 1,3 reizes bez ietekmes uz umeklidīnija Cmax.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Latvian: Lietojot Elebrato Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Dacă îl păstraţi în frigider, lăsaţi inhalatorul timp de cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Latvian: Uzglabājot ledusskapī, ļaujiet inhalatoram sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz vienu stundu pirms lietošanas.
Romanian: administrarea subcutanată a umeclidinium la şobolani a avut ca rezultat o creştere mai mică a greutăţii corporale a mamei şi a consumului de alimente şi o scădere uşoară a greutăţii corporale a puilor, înainte de întreruperea alăptării, la doza de 180 micrograme/kg și zi (aproximativ de 61 de ori mai mare ca expunerea clinică umană la o doza zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā umeklidīnija subkutāna ievadīšana žurkām izraisīja mazāku ķermeņa masas pieaugumu un uztura patēriņu mātītēm, kā arī nedaudz samazināja mazuļu ķermeņa masu pirms atšķiršanas no krūts mātītēm, kurām ievadīja 180 mikrogramu/kg dienas devu (kas aptuveni 61 reizi pārsniedz 55 mikrogramus lielas umeklidīnija dienas devas radīto klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: În studiul IMPACT, proporţia pacienţilor cu răspuns a fost, de asemenea, semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta (36%) comparativ cu FF/VI (29%;
Latvian: Arī IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija, bija ievērojami lielāks (p<0,001) Elebrato Ellipta grupā (36%) nekā FF/VI grupā (29%;
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Latvian: Iesaistoties pētījumā, biežāk lietotās zāles HOPS ārstēšanai, par kurām ziņoja FULFIL un IMPACT pētījumos, bija IKS + IDBA + IDMA (attiecīgi 28%, 34%), IKS + IDBA (attiecīgi 29%, 26%), IDMA + IDBA (attiecīgi 10%, 8%) un IDMA (attiecīgi 9%, 7%).
Romanian: se recomandă prudenţă în cazul insuficienţei hepatice moderate până la severe, dar nu se recomandă ajustarea specifică a dozei pe baza funcţiei hepatice.
Latvian: Tādēļ vidēji smagu līdz smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ieteicams ievērot piesardzību, bet specifiska devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai netiek ieteikta.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 89%.
Latvian: In vitro saistīšanās apjoms ar cilvēka plazmas proteīniem bija vidēji 89%.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,6 reizēm.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Latvian: Elebrato Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Romanian: Al treilea studiu a inclus date privind siguranţa provenite de la 4151 pacienţi cu BPOC trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi doi comparatori activi (studiul CTT116855, IMPACT).
Latvian: Trešais pētījums ietvēra drošuma datus par 4151 pacientu ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu 92/55/22 mikrogramus vienreiz dienā 52 nedēļu garumā, ar divām aktīvām salīdzinājuma zālēm (pētījums CTT116855, IMPACT).
Romanian: Scăderea concentraţiei serice a potasiului este de obicei tranzitorie şi nu necesită administrarea de suplimente care conțin potasiu.
Latvian: Seruma kālija līmeņa pazemināšanās parasti ir īslaicīga, un tās dēļ kālija papildu ievadīšana nav nepieciešama.
Romanian: Incidenţa pneumoniei în cazul utilizării Elebrato Ellipta este comparabilă cu cea observată în braţul de tratament cu combinația furoat de flucatizonă/vilanterol (FF/VI) 100/25 micrograme din studiile clinice cu administrare de FF/VI în indicația de BPOC.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Elebrato Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Romanian: Pneumonie la pacienţii cu BPOC
Latvian: Pneimonija HOPS slimniekiem
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Latvian: Neveiciet izelpu inhalatorā.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Latvian: Kad flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu lietoja kombinācijā inhalācijas veidā no viena inhalatora veselām pētāmām personām, katras sastāvdaļas farmakokinētika bija līdzīga tai, kāda novērota, kad katru aktīvo vielu lietoja flutikazona furoāta/vilanterola vai umeklidīnija/vilanterola kombinācijas veidā, vai umeklidīnija monoterapijas gadījumā.