FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, openlabel-, fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapienaïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIb of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (intent-to-treatpopulatie [ITT] n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en de klinische werkzaamheid vergelijkbaar was met die van gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepaste hazard ratio (HR) 0,94; 95% BI= 0,84-1,05).
Maltese: Studju każwali u multiċentriku ta' Fażi 3, bit-tikketta tingħaraf, bi pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tittratta (ITT) n = 862) laħaq il-punt aħħari primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT NN=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Dutch: 75% van vorige dosis
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed tegenover docetaxel bij NSCLC- ITT-populatie pemetrexed docetaxel
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docataxel f'popolazzjoni ta' NSCLC - ITT
Dutch: Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 100 personen) Acuut nierfalen
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Dutch: Invitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Dutch: pemetrexed / cisplatine (n=168)
Maltese: Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Dutch: Voor gebruik reconstitueren en verdunnen
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod każwali għall-istħarriġ).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p < 0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p = 0,002) nodig.
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie)
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (għal aktar informazzjoni ara l-fuljett ta' tagħrif).
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling
Maltese: NSCLC, It-trattament tal-ewwel preferenza
Dutch: Kaplan-Meier-curves van totale overleving per histologie
Maltese: Dijagrammi Kaplan Meier tas-sopravivenza totali skont l-istoloġija
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament ta' pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij maligne mesothelioom van de pleura
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed flimkien ma' cisplastin kontra cisplatin f'mesoteljoma plewratika malinna
Dutch: Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval *P-waarde heeft betrekking op de vergelijking tussen groepen.
Maltese: Taqsira: CI = Intervall ta' kunfidenza(confidence interval).
Dutch: Toxiciteitsk lasse 3-4
Maltese: ANNESS III
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte
Maltese: ITT = intenzjoni li tittratta; N = daqs tal-popolazzjoni kollha.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Maltese: Alkaline phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied għandu involviment ta' tumur.
Dutch: Een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie (JMEN) vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van onderhoudsbehandeling met pemetrexed plus BSC (‘Best Supportive Care' of beste ondersteunende zorg) (n=441) met die van placebo plus BSC (n=222) bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die geen progressie vertoonde na 4 kuren eerstelijnsdoublettherapie met cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine, paclitaxel of docetaxel.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3, (JMEN), qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' trattament ta' manteniment bi pemetrexed flimkien mal-aħjar kura ta' sostenn (AKS) (n = 441) ma' dik ta' plaċebo flimkien ma' AKS (n = 222) f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (non-small cell lung cancer, NSCLC) lokalment avvanzat (Stadju IIIB) jew metastatiku (Stadju IV) u li ma għamilx progress wara 4 ċikli ta' kura preferenzjali doppja (doublet) li kien fiha cisplatin jew carboplatin flimkien ma' gemcitabine, paclitaxel jew docetaxel.
Dutch: Mesothelioom
Maltese: Mannitol
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase 3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapienaïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine krijgen.
Maltese: EMPHACIS, studju każwali, multiċentrali, ta' fażi 3, single-blind, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra cisplatin, f'pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma kienu ħadu ebda kimoterapija oħra, wera li pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom medjan ta' vantaġġ ta' sopravivenza klinikament sinifikanti ta' 2.8 xhur fuq pazjenti li rċevew cisplatin waħdu.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasmaeiwitten wordt gebonden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Pemetrexed kan de beenmergfunctie onderdrukken, wat zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie (of pancytopenie) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, tromboċitopenja u anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Dutch: CTC
Maltese: Grad CTC
Dutch: Er zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Dutch: 3 en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm
Maltese: 3 u l-għadd ta' plejtlits ma jerġa' jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Dutch: 3 en de plaatjesconcentratie moet ≥ 100.000 cellen/mm
Maltese: plejtlits għandu jkun ta' ≥ 100,000 ċellula/mm
Dutch: Pemetrexed Hospira 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Pemetrexed Hospira 1.000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pemetrexed
Maltese: Pemetrexed Hospira 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Hospira 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Dutch: EMA/772914/2015 EMEA/H/C/003970
Maltese: EMA/635362/2015 EMA/H/C/003970
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend in de vorm van een infusie van tien minuten.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Hospira zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Hospira jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pemetrexed Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' ( li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Maltese: Pemetrexed Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Dutch: Pemetrexed Hospira bevat de werkzame stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Hospira.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pemetrexed Hospira UK Limited is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited bevat de werkzame stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' "nukleotidi" (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Maltese: Pemetrexed Hospira UK Limited huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers tal-pulmun:
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pemetrexed Hospira UK Limited
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die 10 minuten duurt.
Maltese: Tingħata darba kull tliet ġimgħat bħala infużjoni li ddum 10 minuti.
Dutch: Meer informatie over Pemetrexed Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Krka tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Pemetrexed Krka bevat de werkzame stof pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed Krka fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Maltese: Pemetrexed Krka huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Maltese: Fil-ġisem, il-pemetrexed tinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' nukleotidi (blokki li fuqhom jinbnew id-DNA u l-RNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli).
Dutch: Hoe wordt Permetrexed Krka gebruikt?
Maltese: Kif jintuża Permetrexed Krka?
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Permetrexed Krka hija ta' 500 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata bit-tul u bil-piż tal-pazjent).
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Krka?
Maltese: Pemetrexed Krka?
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Krka, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pemetrexed Krka, il-pemetrexed, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jiddividu ruħhom, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jagħmlu parti mill-grupp tal"antimetaboliti".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2018
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
Dutch: (95%-BI)
Maltese: (95 % CI)
Dutch: *P-waarden < 0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test.
Maltese: * Valuri P < 0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (E524).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Dutch: ** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Maltese: ** li ġejja mit-terminu "renali/ġenito-awrinarji oħrajn".
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) Marda stabbli(%)
Dutch: Cisplatine Pemetrexed/ cisplatine
Maltese: Cisplatin pemetrexed/ Cisplatin
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Maltese: Id-datatal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarjugħall-istħarriġ).
Dutch: CTC
Maltese: ANC
Dutch: Fisher's exacte p-waarde* Afkorting: BI = betrouwbaarheidsinterval
Maltese: Fisher's exact p-value*
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Dutch: a-klasse dosis Pemetrexed Krka (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Krka (mg/m
Dutch: Pemetrexed Krka bevat natrium
Maltese: Pemetrexed Krka fih sodium
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, foliumzuuranalogen, ATC-code: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Dutch: U,
Maltese: A.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Maltese: Studju multiċentrali ta' Fażi 3, open-label, randomised, b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) N=862) laħaq lendpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT N=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju (HR) 0.94; 95% CI=0.84-1.05).
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met Pemetrexed Krka.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Krka.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi lil pemetrexed.
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Maltese: SurvivalTime (months)
Dutch: Frequentie schatting: - Zeer vaak (≥ 1/10) - Vaak (≥ 1/100, < 1/10) - Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - Zeer zelden ≤ 1/10.000) - Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: - Komuni ħafna (>1/10) - Komuni (>1/100 sa <1/10) - Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) - Rari (>1/10,000 sa <1/1000) - Rari ħafna (≤1/10,000) - Mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif disponibbli).
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat elke injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara taqsima 6.6), kull kunjett ikun fih 25 mg/ml pemetrexed.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċjaprimarjafil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life ta' leliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkrejatinina ta' 90 ml/min).
Dutch:  50.000 /mm
Maltese: ≥ 100,000 ċellula/mm
Dutch: Cisplatine (n = 163)
Maltese: Cisplatin N=163
Dutch: (95%-BI) log rank p-waarde* totale responspercentage**
Maltese: Log Rank p-value*
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel Pemetrexed Krka als cisplatine)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Krka kif ukoll cisplatin)
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiënten-populatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) (E524)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH) (E524)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Dutch: Grootcellig carcinoom
Maltese: Large Cell Carcinoma
Dutch: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Maltese: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franza
Dutch: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrijk
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Dutch: Mannitol(E421)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide.
Maltese: Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Dutch: Lilly France S.A.S.
Maltese: Manifattur Lilly France S.A.S.
Dutch: N = 863 0,94
Maltese: N=863 0.94a
Dutch: CTCa-klasse dosis Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 2015
Dutch: Cisplatine
Maltese: cisplatin
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur en natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Pemetrexed Lilly bevat natrium').
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Lilly fih sodium").
Dutch: HR (95%-BI) respons (n: gekwalificeerd voor respons) responspercentage (%) (95%-BI) stabiele ziekte (%)
Maltese: HR (95% CI) Respons (n: eliġibbli għar-respons)
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p = 0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).