FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ombitasvir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (150 mg/kg/dag), vilket ger exponering av ombitasvir AUC cirka 26 gånger högre än de hos människa, vid den rekommenderade kliniska dosen på 25 mg.
Latvian: Ombitasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (150 mg/kg/dienā), kuras panāktā ombitasvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 26 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas 25 mg lietošanas.
Swedish: a n/N % KI
Latvian: n/N %
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru NS5A substitūcija L28V samazināja 21 reizi.
Swedish: • kobicistat
Latvian: kobicistats
Swedish: pegIFN + RBV-erfarna Med RBV
Latvian: Ārstēti ar pegIFN + RBV, kopā ar RBV
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon /paracetamol)
Latvian: Paracetamols (lietojot fiksētu hidrokodona un paracetamola devu)
Swedish: Administrering av erytromycin och Viekirax med eller utan dasabuvir kan resultera i ökade koncentrationer av erytromycin och paritaprevir.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietojot kopā ar eritromicīnu var paaugstināt eritromicīna un paritaprevīra koncentrāciju.
Swedish: Dubbla varianter inklusive kombinationer av V36LM, F43L, Y56H, Q80K eller E357K med R155K eller med en D168 substitution minskade aktiviteten av paritaprevir med ytterligare 2 till 3 gånger i förhållande till enskild R155K eller D168 substitution.
Latvian: Salīdzinot ar vienkāršām substitūcijām R155K vai D168, divkāršie varianti - V36LM, F43L, Y56H, Q80K vai E357K kopā ar R155K vai D168 substitūciju - paritaprevīra aktivitāti samazināja vēl papildus 2 līdz 3 reizes.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin regimer i de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studier (N=2510)
Latvian: Terapijas izraisītās aminoskābju substitūcijas apvienotajā Viekirax un dasabuvīra analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos
Swedish: Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka lietojot Viekirax kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas blakusparādības.
Swedish: Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBVbehandling
Latvian: Citi pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi
Swedish: Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
Latvian: Nevienam ar 1.b genotipa vīrusu inficētam pētījuma dalībniekam netika atklāti terapijas izraisīti vīrusa varianti visos 3 terapijas mērķproteīnos.
Swedish: Viekirax utan dasabuvir ciklosporin
Latvian: Viekirax bez ciklosporīns ombitasvīrs
Swedish: ↓diazepam 1,18
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Swedish: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Latvian: Indinavīrs Sakvinavīrs Tipranavīrs
Swedish: Förväntas hos snabba CYP2C19metaboliserare:
Latvian: Paredzams CYP2C19 plašajiem metabolizētājiem:
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt, 10 mg administrerat med Viekirax och 30 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Latvian: 3. Ciklosporīns pa 100 mg tika lietots monoterapijas veidā, pa 10 mg kopā ar Viekirax un pa 30 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden Lever och gallvägar: Leverdekompensation, leversvikt har observerats vid behandling med Viekirax med och utan dasabuvir, med eller utan ribavirin (se avsnitt 4.4).
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi: Ir novērota aknu dekompensācija, aknu mazspēja Viekirax ar vai bez dasabuvīru ar vai bez ribavirīna lietošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir och ritonavir med 29 % till 30 % respektive 30 % till 33 %, och medan medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir ökade med 26 % till 62 % jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ombitasvīra un ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 30% un par 30% līdz 33% mazākas, bet paritaprevīra vidējā Cmax un AUC vērtība bija par 26% līdz 62% lielāka nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2.,
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Latvian: 50% un pacientu klīniska novērošana.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportörer (OCT1 och OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3) eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs in vivo neinhibē organisko anjonu transportvielu OAT1, un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs organisko katjonu transportvielu OCT1 un OCT2, organisko anjonu transportvielu OAT3 un vairāku zāļu vai toksīnu izvadīšanas proteīnu MATE1 un MATE2K.
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax och 2 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Latvian: 4. Takrolims pa 2 mg tika lietots monoterapijas veidā, 0,5 mg kopā ar Viekirax, un pa 2 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Swedish: Viekirax rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
Swedish: Medelvärdet EC50 för ombitasvir mot replikoner innehållande NS5A från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalyser var 0,66 pM (intervall 0,350,88 pM, n = 11) respektive 1,0 pM (intervall 0,74-1,5 pM, n = 11).
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā ombitasvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS5A no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,66 pM (intervāls no 0,35 līdz 0,88 pM; n=11) un 1,0 pM (intervāls no 0,74 līdz 1,5 pM; n=11).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Swedish: EC50 för paritaprevir mot genotyp 1a-H77 och 1b-CON1 stammar i HCV replikoncellsanalysen var 1,0 pM respektive 0,21 nM.
Latvian: Paritaprevīra EC50 pret 1.a-H77 un 1b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 1,0 un 0,21 nM.
Swedish: Efter en dos med 25 mg 14C-ombitasvir återfanns cirka 90 % av radioaktiviteten i feces och 2 % i urinen.
Latvian: Pēc 25 mg lielas 14C-ombitasvīra no izkārnījumiem tika atgūti aptuveni 90% radioaktivitātes, un no urīna tika atgūta radioaktivitātes daudzums (2%).
Swedish: Farmakokinetiken för Viekirax i pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Latvian: Viekirax farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Latvian: Ārstēto dalībnieku vidējais vecums bija 51 gads ( 26-64).
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir med läkemedel som är starka eller måttliga enzyminducerare förväntas sänka plasmakoncentrationerna av ombitasvir, paritaprevir och ritonavir och reducera deras terapeutiska effekt och får inte administreras tillsammans (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra koncentrāciju plazmā un vājinās to terapeitisko iedarbību, tāpēc nedrīkst lietot vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Klinisk kommentar dasabuvir.
Latvian: Klīniskie komentāri paritaprevīrs dasabuvīru
Swedish: Samtidig användning med efavirenz är kontraindicerat (se avsnitt
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar efavirenzu ir kontrindicēta (skatīt
Swedish: NA En minskning av hydrokodondosen med 50 % och/eller klinisk övervakning bör övervägas vid administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Latvian: Viekirax lietojot ar vai bez dasabuvīra, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Swedish: Exponeringen av dasabuvir var liknande för 400 mg beredningsformen och 250 mg tabletter.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība ir līdzīga 400 mg formulējumam un 250 mg tabletei.Visos zāļu mijiedarbības pētījumos tika lietotas atkārtotas
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus,
Swedish: Viekirax + ribavirin
Latvian: Viekirax + ribavirīns
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerförpackning av multipack med 14 filmdragerade tabletter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multipakas iekšējais kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner L28T, L31F/V, samt Y93H enskilt eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.b genotipa CHV NS5A substitūcijas L28T, L31F/V, kā arī Y9H viena pati vai kombinācijā ar L28M, R30Q, L31F/M/V vai P58S.
Swedish: Interaktionen mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och kolkicin har inte utvärderats.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra mijiedarbība ar kolhicīnu nav izvērtēta.
Swedish: Viekirax är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Viekirax utan dasabuvir
Latvian: Viekirax bez pravastatīns
Swedish: Recidivfrekvensen hos GT1a cirrotiska patienter utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart presenteras i Tabell 13.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar cirozi un ar 1.a genotipa infekciju recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām attēlots 13. tabulā.
Swedish: SVR12 för genotyp 4-infekterade, behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade med pegIFN/RBV i PEARL I
Latvian: SVR12 dati 4. genotipa vīrusu inficētiem, iepriekš neārstētiem vai ar pegIFN/RBV ārstētiem pacientiem PEARL I pētījumā
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 10 mg (se avsnitt 4.4).
Latvian: Rosuvastatīna maksimālai devai jābūt 10 mg (skatīt 4.4.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion minskade medelvärdet för Cmax, och AUC värden för paritaprevir, ritonavir och ombitasvir med 29 till 48 %, 34 till 40 % respektive upp till 8 %, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) Tidigare HCV behandling: naiva, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Latvian: ar pegIFN/RBV ārstētie, n (%) Albumīna līmenis, mediānais g/l
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade medelvärdet för Cmax och AUC värden för paritaprevir med 3,2 till 9,5 gånger; medelvärdet för Cmax var 35 % lägre och AUC värden var 13 % högre för ritonavir och medelvärdet för Cmax och AUC värden för ombitasvir minskade med 68 % respektive 54 % jämfört med personer med normal leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija palielinājušās 3,2 līdz 9,5 reizes, ritonavīra vidējās Cmax vērtības bija par 35% mazākas, bet AUC vērtībaspar 13% lielākas, savukārt ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par attiecīgi 68% un 54% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Viekirax nedrīkst lietot (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: ICKENUKLEOSIDER, HÄMMARE AV OMVÄNT TRANSKRIPTAS
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns
Swedish: Förväntas: ↑ konivaptan
Latvian: Paredzams: ↑ Feksofenadīns
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för multipack innehållande 56 filmdragerade tabletter (4 förpackningar à 14 filmdragerade tabletter)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Swedish: ↑ astemizol/terfenadin
Latvian: Paredzams: ↑ Astemizols/ terfenadīns
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon.
Latvian: 5. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Swedish: Genotyp 1a, med kompenserad cirros
Latvian: 1.a genotips, ar kompensētu aknu cirozi
Swedish: Viekirax rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen
Latvian: 800 mg/100 mg vienu reizi dienā
Swedish: Persistensen för paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS3, NS5A och NS5B, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
Latvian: Ar rezistenci pret paritaprevīru, ombitasvīru un dasabuvīru saistīto attiecīgi NS3, NS5A un NS5B aminoskābju substitūciju pastāvība ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījuma dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Swedish: Medelvärdet EC50 för paritaprevir mot replikoner innehållande NS3 från en panel av behandlingsnaiva genotyp 1a- och 1b-isolat i HCV replikoncellsanalysen var 0,86 nM (intervall 0,431,87 nM, n = 11) respektive 0,06 nM (intervall 0,03-0,09 nM, n = 9).
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā paritaprevīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas saturēja NS3 no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātu izlases, bija attiecīgi 0,86 nM (intervāls no 0,43 līdz 1,87 nM; n=11) un 0,06 nM (intervāls no 0,03 līdz 0,09 nM; n=9).
Swedish: Övergående förhöjningar av serumbilirubin (främst okonjugerat) observerades hos patienter som fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin, pga.
Latvian: Pārejoša bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā (galvenokārt netiešā) tika novērota pacientiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar bilirubīna transportieru OATP1B1/1B3 nomākumu ar paritaprevīru un ribavirīna inducēto hemolīzi.
Swedish: Behandlingsnaiva Utan RBV
Latvian: Neārstēti, kopā ar RBV
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīgas pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un vienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju radās slimības recidīvs.
Swedish: Dosnormaliserad ciklosporinratio visas för interaktion med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Latvian: Norādītas normalizētas ciklosporīna devas mijiedarbības ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra dēļ.
Swedish: 500 mg enkeldos
Latvian: Viena 500 mg deva
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax och dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax och dasabuvir är avslutad.
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar Viekirax vai Viekirax ar dasubavīra terapiju,
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är användningen med kolkicin tillsammans med Viekirax med eller utan dasabuvir kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kolhicīna lietošana ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling var V36A/M, R155K eller D168V i NS3 hos 47 patienter.
Latvian: Paritaprevīra lietošanas izraisītie NS3 varianti V36A/M, R155K vai D168V tika atklāti 47 pētījumu dalībniekiem.
Swedish: Nästan hela radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos med 600 mg 14C-märkt ritonavir oral lösning till människa tillskrevs oförändrat ritonavir.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā cilvēkiem gandrīz visa radioaktivitāte plazmā tika saistīta ar nemainītu ritonavīru.
Swedish: OATP1B1hämning av paritaprevir.
Latvian: OATP1B1.
Swedish: Vorikonazol
Latvian: Vorikonazols
Swedish: • En tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 12,5 mg ombitasvīra, 75 mg paritaprevīra un 50 mg ritonavīra.
Swedish: Hos patienter med normal njur- eller leverfunktion rekommenderas en minskning i doseringen av kolkicin eller ett behandlingsavbrott av kolkicin om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs.
Latvian: Kolhicīna devas samazināšana vai ārstēšanas ar kolhicīnu pārtraukšana ieteicama pacientiem ar normālu nieru vai aknu funkciju, ja ir nepieciešama ārstēšana ar Viekirax, ar vai bez dasabuvīra.
Swedish: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
Swedish: Ej studerats: Ingen interaktion när gemfibrozil används i kombination med Viekirax utan dasabuvir förväntas.
Latvian: Nav paredzama mijiedarbība, lietojot gemfibrozilu kopā ar Viekirax bez dasabuvīra.
Swedish: ≥ 90, n (%)
Latvian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Swedish: kön krävs dock inte.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Swedish: Resistens mot paritaprevir och ombitasvir för varianter av NS3 respektive NS5A, som valts ut i cellkultur eller som identifierats i kliniska fas 2b och 3 studier bestämdes fenotypiskt av lämpliga genotyp 1a och 1b replikoner.
Latvian: Šūnu kultūrā atlasītā vai 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos atklātā rezistence pret paritaprevīru un ombitasvīru vai rezistence, ko rada attiecīgi NS3 un NS5A varianti, fenotipiski tika raksturota atbilstošos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Swedish: Sammanslagna analyser av kliniska studier
Latvian: Klīnisko pētījumu apvienotās analīzes
Swedish: CYP3A4/Pgp hämning
Latvian: CYP3A4/P-gp.
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Latvian: Rosuvastatīna maksimālai devai jābūt 5 mg (skatīt 4.4.
Swedish: Viekirax + dasabuvir
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs
Swedish: - Om du har svår leversjukdom utöver hepatit C. - Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Swedish: GT1 Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV Arm B: Placebo
Latvian: GT1 A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV B grupa: placebo
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter när Viekirax tas i kombination med ribavirin.
Latvian: Lietojot Viekirax kopā ar ribavirīnu jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un sieviešu kārtas partnerēm pacientiem vīriešiem.
Swedish: Viekirax med ribavirin och utan dasabuvir utvärderades i 12 veckor hos behandlingsnaiva med genotyp 1 och behandlingserfarna icke-cirrotiska patienter i en fas 2 studie M11-652 (AVIATOR).
Latvian: 2. fāzes klīniskajās pētījumā M11-652 (AVIATOR) Viekirax ar ribavirīnu un bez dasabuvīra tika pētīts 12 nedēļas 1. genotipa iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem bez aknu cirozes pētījuma dalībniekiem.
Swedish: Lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna rekommenderas.
Latvian: Ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Swedish: EFFEKT Cmax
Latvian: Cmax
Swedish: 12 veckor N = 770 n ( %)
Latvian: N = 770 n %)
Swedish: Ombitasvir och dess större inaktiva humana metaboliter (M29, M36) visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i möss.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, ombitasvīrs un tā galvenie neaktīvie metabolīti cilvēka ķermenī (M29, M36) nebija genotoksisks.
Swedish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir
Latvian: Efavirenzs, etravirīns, lopinavīrs/ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs, nevirapīns, indinavīrs,
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai dializējamiem pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā Viekirax devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Viekirax utan dasabuvir rosuvastatin
Latvian: Viekirax bez rosuvastatīns
Swedish: 300 mg enkeldos
Latvian: Viena 300 mg deva
Swedish: För patienter som samtidigt ges ribavirin, se produktresumén för ribavirin.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuri saņem ribavirīnu, jāskatās arī ribavirīna zāļu apraksts.
Swedish: Paritaprevir/ritonavir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en exponering av paritaprevir AUC cirka 38 gånger högre än den hos människa vid den rekommenderade dosen på 150 mg. Inte heller paritaprevir/ritonavir visade carcinogenicitet i en 2-årsstudie på råtta upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en AUC-exponering av paritaprevir ungefär 8 gånger högre än den hos människa vid dosen 150 mg.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (300 mg/30 mg/kg/dienā), kuras panāktā paritaprevīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 38 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās devas 150 mg lietošanas.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Latvian: Viekirax spēja ietekmēt citu zāļu farmakokinētiku In vivo veiktos zāļu mijiedarbības pētījumos ir vērtēta kombinācijas (arī ritonavīra) kopējā efektivitāte.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner F43L, R155K, A156T och D168A/F/H/V/Y i HCV NS3 känsligheten för paritaprevir.
Latvian: Jutību pret paritaprevīru samazināja 1.a genotipa CHV NS3 substitūcijas F43L, R155K, A156T un D168A/F/H/V/Y.
Swedish: Cyklobensaprin 5 mg enkeldos
Latvian: Ciklobenzaprī ns viena 5 mg deva
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: INTEGRAS HÄMMARE
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES ĶĒDES PĀRVIETOŠANAS INHIBITORI Dolutegravīrs
Swedish: ↔ dasabuvir
Latvian: ↓ dasabuvīrs
Swedish: NA Samtidig användning med Viekirax med dasabuvir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Viekirax un dasabuvīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Swedish: 200 mg en gång dagligen följt av två gånger dagligen.
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā turpinot 200 mg divas reizes dienā
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Latvian: SVR12 rādītājs 1. genotipa vīrusu inficētiem, ar peginterferonu un ribavirīnu ārstētiem pacientiem SAPPHIRE-II pētījumā