FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
Lithuanian: VEGFR), taip pat blokuoja įvairius KEAF sukeltus biocheminius ir biologinius atsakus in vitro, įskaitant KEAF ligando sukeltą visų trijų KEAFR fosforilinimą ir žmogaus endotelio ląstelių dauginimąsi.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Croatian: Ako primijetite teške nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti prekinuti terapiju Fotivdom i/ili smanjiti dozu lijeka na: jednu kapsulu Fotivde od 890 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Lithuanian: Jei patirsite sunkų šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Fotivda ir (arba) sumažinti dozę iki: vienos Fotivda 890 mikrogramų kapsulės kartą per dieną 21 d.
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti ATR (pvz., miokardo infarktą, insultą), tivozanibo turi būti skiriama atsargiai.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su korištenjem učestalosti za nuspojave izazvane svim uzrocima.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal visų priežasčių nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Croatian: Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gali pablogėti Jūsų skydliaukės veikla.
Croatian: In vitro ispitivanja sugeriraju da je tivozanib inhibitor crijevnog BCRP-a.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Croatian: Hipertenzija je kao nuspojava prijavljena kod 47,6% bolesnika koji su primali tivozanib kao početnu terapiju; kod 23,0% hipertenzija je bila CTC ≥ 3. stupanj.
Lithuanian: Hipertenzijos nepageidaujama reakcija nustatyta 47,6% pacientų, kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas; 23,0% pacientų nustatyta 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC. Išliekanti sunki hipertenzija (hipertenzinė krizė) nustatyta 1,0% pacientų, 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC - 0,9% pacientų.
Croatian: • Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį, letargiją, raumenų silpnumą,
Croatian: • Nadimanje; žgaravica; teško i bolno gutanje; grlobolja; naduti trbuh; otečen i bolan jezik;
Lithuanian: • Vidurių pūtimas, sunkus ir skausmingas rijimas, gerklės skausmas, pilvo pūtimas, ištinęs ir skausmingas liežuvis, dantenų uždegimas, skausmingumas ir (arba) kraujavimas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (po „Tinka iki"/„EXP") pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Žuti željezov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: • Dijareja
Lithuanian: • Ašarojimas.
Croatian: Terapija tivozanibom se mora prekinuti kod bolesnika kod kojih su se pojavili znakovi ili simptomi PRES-a.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Croatian: Većina događaja u pet monoterapijskih ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica bilo je CTC 1. ili 2. stupnja (≥ CTC 3. stupnja primijećen je kod < 2% bolesnika liječenih tivozanibom), dok ozbiljnih događaja nije bilo (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
Lithuanian: visų pirma yra aktyvus ekstrahepatiniuose audiniuose, pvz., plaučiuose ir žarnyne, mažai tikėtina, kad ši izoforma aktyviai dalyvautų kepenyse vykstančiame metabolizme.
Croatian: Kod ženki štakora, povećani broj nevijabilnih fetusa zabilježen je pri doziranju koje je bilo 0,7 puta veće od preporučene kliničke doze, dok su razine doziranja ≥ 2 puta veće od preporučene kliničke doze rezultirale neplodnošću.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Croatian: • Slabost mišića
Lithuanian: • Raumenų silpnumas.
Croatian: Mučnina Dijareja Stomatitis16
Lithuanian: Stomatitas16
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena tivozaniba kod bolesnika koji imaju povijest produženja QT intervala ili drugih relevantnih srčanih bolesti koje su otprije prisutne i kod onih bolesnika koji primaju druge lijekove za koje se zna da produžuju QT interval.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems QT intervalo pailgėjimą ar sergantiems kitomis širdies ligomis bei vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, rekomenduojama tivozanibo vartoti atsargiai.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Croatian: Fotivda je indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) i za liječenje odraslih bolesnika koji do sada nisu primali inhibitore VEGFR i mTOR putova, kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon jedne prethodne terapije citokinima kod uznapredovalog RCC-a.
Lithuanian: VEGFR) bei mTOR kelio inhibitoriais suaugusių pacientų, kuriems liga progresavo po vienos ankstesnės išplitusios ILK terapijos citokinais, gydymui.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome poput glavobolje, konvulzije (napadaja), pada energije, smetenosti, sljepoće ili drugih poremećaja vida i neuroloških poremećaja poput slabosti u ruci ili nozi.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat ni inhibitor multimedikamentnog efluks transportera, P-glikoproteina.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, apakimu ar kitais regos ir neurologiniais sutrikimais.
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai dar 2 savaites nutraukus jos preparatų vartojimą (žr.
Croatian: AST, ALT, bilirubin i AP potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom, jer postoji potencijalni rizik od hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Dėl galimos hepatotoksiškumo rizikos, prieš pradedant gydymą tivozanibu ir reguliariai jo metu reikia stebėti AST, ALT, bilirubino ir ŠF rodiklius (žr.
Croatian: Iskustvo primjene tivozaniba kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega je ograničeno pa se preporučuje oprez.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Croatian: Nema relevantne primjene tivozaniba u pedijatrijskoj populaciji kod indikacije uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica.
Lithuanian: Aktualaus tivozanibo vartojimo poreikio išplitusios inkstų ląstelių karcinomos indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Croatian: Johannes Vermeerplein 11
Lithuanian: V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Croatian: Kako čuvati Fotivdu
Lithuanian: Kaip laikyti Fotivda
Croatian: - Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Distenzija abdomena Glositis19 Gingivitis20 Dispepsija Konstipacija Suha usta Flatulencija
Lithuanian: Pankreatitas17 Disfagija18 Vėmimas Gastroezofaginio refliukso liga Pilvo įtempimas Glositas19 Gingivitas20 Dispepsija Vidurių užkietėjimas Burnos sausėjimas Vidurių pūtimas
Croatian: Tivozanib treba oprezno davati bolesnicima s blagim i umjerenim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo reikia skirti atsargiai bei atidžiai stebėti jo toleravimą.
Croatian: Palmoplantarna eritrodizestezija / Sindrom reakcije kože šaka i stopala (PPE/HFS)
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos sindromas (PPOS)
Croatian: Ako već uzimate lijek za snižavanje visokog krvnog tlaka i Vaš liječnik smanji dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekine terapiju, morate redovito kontrolirati krvni tlak da ne bi bio prenizak.
Lithuanian: Tačiau jei kraujospūdis išliks aukštas, gydytojas gali nuspręsti pertraukti ar nutraukti gydymą Fotivda. Jei jau vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, o gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą, jūsų kraujospūdis bus reguliariai matuojamas, kad nebūtų per žemas.
Croatian: Djelotvornost tivozaniba u liječenju uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) ispitivana je u sljedećim randomiziranim kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: Tivozanibo veiksmingumas gydant išplitusią ILK tirtas šiame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti rad Vaše štitnjače prije i tijekom terapije Fotivdom (npr. krvnim pretragama).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Fotivda ir gydymo metu gydytojas reguliariai stebės Jūsų skydliaukės veiklą (pvz.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Croatian: • Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai; dusulys fizinio krūvio metu, kosėjimas.
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); c p-vrijednost temeljena na stratificiranoj Cochran-Mantel-Haenszelovoj (CMH) statistici.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b p reikšmė pagal stratifikuotą logaritminį testą. Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); c p reikšmė pagal stratifikuotą Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą.
Croatian: 13 Naleti crvenila uključujući nalete crvenila i navale vrućine
Lithuanian: 13 Paraudimas apima paraudimą ir karščio bangas
Croatian: Duboka venska tromboza prijavljena je također kod dva bolesnika koji su primali inicijalnu terapiju tivozanibom (0,3%) i kod jednog se radilo o CTC-u ≥ 3. stupnja (0,1%).
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė nustatyta 2 pacientams (0,3%), o 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC atvejis nustatytas vienam pacientui (0,1%), kuriam buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu.
Croatian: Sadržaj kapsule Manitol
Lithuanian: Kapsulės sudėtis Manitolis Magnio stearatas
Croatian: Nakon jedne doze od 1340 mikrograma, srednja vrijednost Cmax bila je od 10,2 do 25,2 ng/mL u ispitivanjima sa zdravim sudionicima i bolesnicima.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Croatian: U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pagrindiniuose ILK tyrimuose kai kurios nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė senyviems pacientams (žr.
Croatian: • ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca: o Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete o Osjećaj slabosti i umora o Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala o Smanjena sposobnost vježbanja o Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca.
Lithuanian: o Dusulys (dispnėja) užsiimant sunkia fizine veikla arba atsigulus o Silpnumo ar nuovargio jausmas o Kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas (edema) o Sumažėjęs gebėjimas mankštintis o Nuolatinis kosulys ar švokštimas su baltomis ar rožinėmis kraujuotomis gleivėmis Gydantis Fotivda bus reguliariai stebima, ar Jums neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Croatian: Združeni podaci 674 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) koji su nastavili primati tivozanib kao početnu ispitivanu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) procijenjeni su u cjelokupnom ocjenjivanju sigurnosti i podnošljivosti tivozaniba.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje i ovisno o težini može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Croatian: Bolesnici koji peroralno uzimaju supstrat BCRP-a s klinički značajnom interakcijom efluksa u crijevu trebali bi osigurati odgovarajući vremenski razmak (npr. 2 sata) između primjene tivozaniba i BCRP supstrata.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys KVAB substrato per burną su kliniškai svarbia ištekėjimo sąveika žarnyne, tivozanibo ir KVAB substrato turi vartoti su pakankamos trukmės pertrauka (pvz.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: osjećali ste tjeskobu, smetenost, promjenu svijesti ili osjećaja svjesnosti, brzo i plitko ste disali, otkucaji srca bili su vam ubrzani i prekomjerno ste se znojili.
Lithuanian: nerimą, sumišimą, pakitusią sąmonės ar dėmesio būseną, greitą ir negilų kvėpavimą,
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: Ketinamą gydyti (angl.
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava (prikazano koristeći učestalosti za nuspojave svih uzroka)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė (sąrašas pateikiamas pagal visų priežasčių nepageidaujamų reiškinių dažnumą)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeni su slučajevi hipotireoze (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Indigo carmine (E132) Žuti željezov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1215/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/001
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu skyrus pradinį gydymą nustatyta nepageidaujamų kraujavimo reakcijų (žr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Klinikinio tyrimo duomenimis, po gydymo tivozanibu patvirtintas vienas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) atvejis (žr.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Lithuanian: Galinės eliminacijos fazės tyrimuose tivozanibo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 4,5-5,1 d. Po vienkartinės tivozanibo [14C] dozės per burną maždaug 79 % radioaktyvumo rasta išmatose, o maždaug 12 % - šlapime metabolitų pavidalu.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė 1340 mikrogramų dozė padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Lithuanian: PFS), nustatytas nepriklausomu koduotu radiologiniu patikrinimu; antrinės vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas (angl.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1215/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1215/002
Croatian: 16 Stomatitis uključujući nelagodu u ustima, poremećaj usne šupljine i stomatitis 17 Pankreatitis uključujući pankreatitis i akutni pankreatitis 18 Disfagija uključujući disfagiju, odinofagiju i orofaringealnu bol 19 Glositis uključujući glositis i glosodiniju
Lithuanian: 16 Stomatitas apima diskomfortą burnoje, burnos sutrikimus ir stomatitą 17 Pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST) u skladu s protokolom odvojenog nastavka ispitivanja.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Croatian: Hipotireoza je prijavljena kao nuspojava u 5,6% bolesnika tijekom inicijalne terapije i u svim slučajevima bila je CTC 2. stupnja ili niža.
Lithuanian: 5,6% pacientų, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatyta hipotirozė kaip nepageidaujama reakcija, kuri visais atvejais neviršijo 2 laipsnio pagal CTC.
Croatian: • Sindrom reakcije kože šaka i stopala praćen crvenilom kože, oticanjem, obamrlošću i ljuštenjem kože na dlanovima i stopalima
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų odos sindromas su plaštakų ir padų odos paraudimu, patinimu, nutirpimu ir lupimusi.
Croatian: In vitro ispitivanja CYP-a i UGT-a
Lithuanian: CYP ir UGT in vitro tyrimai
Croatian: Jedna kapsula sadrži tivozanibklorid hidrat u količini koja odgovara 1340 mikrograma tivozaniba.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra tivozanibo hidrochlorido monohidrato, kuris atitinka 1340 mikrogramų tivozanibo.
Croatian: Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može smanjiti dozu Fotivde ili privremeno ili potpuno prekinuti terapiju.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Lithuanian: • kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Croatian: Fotivda tivozanib
Lithuanian: Fotivda tivozanibas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fotivda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fotivda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Fotivda i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas?
Croatian: Lijek Fotivda dostupan je kao kapsule (890 i 1340 mikrograma).
Lithuanian: Fotivda tiekiamas kapsulių (890 ir 1 340 mikrogramų) forma.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom tri tjedna, nakon kojih treba uslijediti tjedan kada bolesnik ne uzima lijek.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 1 340 mikrogramų kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą tris savaites; vėliau savaitę pacientas nevartoja nė vienos kapsulės.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 517 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se vratio ili proširio na druge dijelove tijela dokazano je da lijek Fotivda može pomoći u zaustavljanju progresije bolesti.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 517 pacientų, sergančių pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma, kuri arba atsinaujino, arba išplito į kitas kūno dalis, nustatyta, kad Fotivda gali padėti sustabdyti ligos progresavimą.
Croatian: Najčešće nuspojave su visoki krvni tlak (javlja se u približno polovice bolesnika) i promjene glasa, umor i proljev (javljaju se u približno četvrtine bolesnika).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis (pasireiškia beveik pusei pacientų), taip pat balso pokyčiai, nuovargis ir viduriavimas (pasireiškia maždaug ketvirtadaliui pacientų).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fotivda
Lithuanian: Kita informacija apie Fotivda
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fotivda?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fotivda vartojimą?
Croatian: Zaključeno je da se najčešće nuspojave lijeka Fotivda mogu kontrolirati, iako mogu utjecati na kvalitetu života bolesnika.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dažniausius Fotivda sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti, nors jie gali turėti įtakos paciento gyvenimo kokybei.
Croatian: Bolesnici trebaju nastaviti s ponavljanjem tog ciklusa od četiri tjedna sve dok se bolest ne pogorša ili nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Lithuanian: Šį 4 savaičių kursą pacientai turėtų toliau kartoti, kol liga nepasunkėja arba šalutinis poveikis netampa nepriimtinas.
Croatian: Zašto je lijek Fotivda odobren?
Lithuanian: Kodėl Fotivda buvo patvirtintas?
Croatian: Ako bolesnik ima problematične nuspojave, liječnik može propisati kapsule sa slabijom dozom od 890 mikrograma ili prekinuti liječenje.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia jį varginantys šalutiniai reiškiniai, gydytojas gali nuspręsti pereiti prie gydymo mažesnio stiprumo 890 mikrogramų kapsulėmis arba gydymą sustabdyti.