FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat vihreitä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3002".
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða eru grænar, tvíkúptar 11 x 21 mm sporöskjulaga töflur með „3002" greypt í aðra hliðina.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa dapagliflotsiini, metformiini, glibenklamidi, pioglitatsoni, digoksiini, diltiatseemi, simvastatiini, omepratsoli, antasidit tai famotidiini eivät merkittävästi muuttaneet saksagliptiinin eivätkä sen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum höfðu dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, sýrubindandi lyf eða famotidin hvorki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess
Finnish: Älä käytä Qtrilmet-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Icelandic: Ekki nota Qtrilmet ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Finnish: Potilas, jolla on virtsatieinfektioiden oireita ja merkkejä, on tutkittava, ja potilasta on hoidettava viipymättä, jos se on aiheellista.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með teikn og einkenni um þvagfærasýkingar og meðhöndla tafarlaust ef ástæða er til.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä hypoglykemian kokonaisilmaantuvuus (kaikki ilmoitetut tapahtumat, mukaan lukien ne, joissa keskuslaboratoriossa mitattu paastoglukoosiarvo oli ≤ 3,9 mmol/l), oli 2,0 % dapagliflotsiinia 10 mg ja saksagliptiinia 5 mg sekä metformiinia saaneilla tutkittavilla (yhdistelmähoito), 0,6 % saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 2,3 % dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi var heildartíðni blóðsykursfalls (allar tilkynntar aukaverkanir að meðtöldum þeim sem voru með fastandi glúkósagildi ≤ 3,9 mmól/l samkvæmt miðlægri rannsóknastofu) 2,0% hjá einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og saxagliptini 5 mg plús metformini (samsett meðferð), 0,6% hjá hópnum sem fékk saxagliptin plús metformin og 2,3% hjá hópnum sem fékk dapagliflozin plús metformin.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava: - ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2) - ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.5) - vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun GFR-arvot lähenevät kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa ja iäkkäillä potilailla.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi: - áður en meðferð með lyfinu hefst og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2); - áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það
Finnish: - jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa.
Icelandic: o magaverkur, o mikill þorsti, o hröð og djúp öndun, o ringlun, o óvenjuleg syfja eða þreyta, o sæt lykt af andadrættinum, sætt eða málmbragð í munni eða önnur lykt af þvagi eða svita.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuusanalyysissä nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi endurspegluðu aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) aukaverkanir vegna dapagliflozins og var greint frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4%) í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum (yfirlið sem flokkaðist sem alvarleg aukaverkun og aukaverkunin minnkaður útskilnaður þvags) og 3 einstaklingum (0,9%) í dapagliflozin plús metformin hópi (tvö tilvik aukaverkunarinnar yfirliðs og eitt af lágþrýstingi).
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen inaktiiviset aineet poistuvat toisinaan ulosteen mukana pehmeänä, hydratoituneena massana, joka saattaa muistuttaa alkuperäistä tablettia.
Icelandic: Stöku sinnum geta óvirk innihaldsefni lyfsins skilist út í hægðum sem mjúkur, vökvakenndur klumpur sem getur líkst töflunni.
Finnish: - Nestehukka: elimistön suuri nestehukka (kuivuminen), jota ilmenee melko harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Ei tiedetä, ilmeneekö diabeettista ketoasidoosia todennäköisemmin käytettäessä suuria dapagliflotsiiniannoksia.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af dapagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Icelandic: Saxagliptin hefur áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem valda greinilegum eiturverkunum.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Qtrilmet-valmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Qtrilmet er notað hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti sem leitt geta til innlagnar á sjúkrahús vegna hjartabilunar, til dæmis sögu um hjartabilun eða með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) (ks. kohta 4.4) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: o nestehukka o vaikea infektio o sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: o sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus o hiljattain sairastettu sydäninfarkti o sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2); - bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: o vökvaskort, o alvarlega sýkingu, o lost; - bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: o hjarta- eða öndunarfærabilun, o nýlegt hjartadrep, o lost; - skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2); - bráða áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.5).
Finnish: Miten Qtrilmet-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Qtrilmet
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτ-keskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Finnish: Tiedot yhdistetystä analyysistä, joka sisälsi kolme erillistä saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän hoitohaaroja koskevaa tutkimusta, osoittivat, että kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvoilla on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen suurenemiseen lähtötilanteeseen nähden (kokonaiskolesteroli 0,4-3,8 %, LDL-kolesteroli 2,1-6,9 % ja HDL-kolesteroli 2,3-5,2 %, pyöristys lähimpään prosentin kymmenesosaan) ja triglyseridiarvoilla on taipumus keskimääräiseen prosentuaaliseen pienenemiseen lähtötilanteeseen nähden (-3,0 - -10,8 %).
Icelandic: Gögn frá saxagliptin og dapagliflozin plús metformin meðferðarhópunum úr þremur sjálfstæðum rannsóknum sem eru með í safngreiningunni, sýndu þróun á meðalprósentuhækkun frá upphafi (námundað að næsta tíunda) í heildarkólesteróli (á bilinu 0,4% til 3,8%), LDL-C ( á bilinu 2,1% til 6,9%) og HDL-C (á bilinu 2,3% til 5,2%) ásamt meðalprósentulækkun frá upphafi í þríglýseríðum ( á bilinu -3,0% til -10,8%).
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli dapagliflotsiinia ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä -0,74 % (95 %:n luottamusväli: -0,90, -0,57) ja saksagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneiden ryhmässä 0,07 % (95 %:n luottamusväli: -0,13, 0,27).
Icelandic: Aðlagaðar meðaltals breytingar frá upphafsgildi á HbA1c í hópnum sem fékk dapagliflozin og saxagliptin plús metformin voru -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57) og hjá hópnum sem fékk lyfleysu og saxagliptin plús metformin 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Finnish: Orgaanisten kationien kuljettajaproteiinit (OCT) Metformiini on sekä OCT1- että OCT2-kuljettajaproteiinien substraatti.
Icelandic: Metformin er hvarfefni fyrir bæði flutningsprótein OCT1 og OCT2.
Finnish: Hoitoa SGLT2:n estäjällä ei suositella aloittamaan uudelleen, jos potilaalla on aiemmin ollut diabeettinen ketoasidoosi SGLT2-hoidon aikana eikä diabeettiselle ketoasidoosille ole löytynyt muuta selkeää selittävää syytä, joka on korjautunut.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja að nýju meðferð með SGLT-2 hemli hjá sjúklingum sem fengu ketónblóðsýringu af völdum sykursýki meðan þeir voru á meðferð með SGLT-2 hemli, nema að kennsl hafi verið borin á annan skýran áhættuþátt og hann lagfærður.
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Hættu að taka Qtrilmet og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Icelandic: SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn um áhrif á hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥ 6,5% og < 12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Metformin skilst út í litlu magni í brjóstamjólk.
Finnish: Qtrilmet sisältää vaikuttavina aineina metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia.
Icelandic: Qtrilmet inniheldur virku efnin metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Finnish: Qtrilmet on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville vähintään 18-vuotiaille aikuisille: - parantamaan glukoositasapainoa, kun metformiinilla sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä ja joko saksagliptiinilla tai dapagliflotsiinilla ei saavuteta riittävän hyvää glukoositasapainoa - kun potilasta hoidetaan jo metformiinilla, saksagliptiinilla ja dapagliflotsiinilla.
Icelandic: Qtrilmet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin með eða án sulfonylurealyfs og annaðhvort saxagliptini eða dapagliflozini veitir ekki fullnægjanlega stjórn á blóðsykri.
Finnish: Saksagliptiinilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuus suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með saxagliptini hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Finnish: Diabetekseen liittyvät iho- ja jalkavaivat
Icelandic: Sykursýkitengdir húð- og fótakvillar
Finnish: Myös saksagliptiinin aktiivinen päämetaboliitti, 5-OH-saksagliptiini, on selektiivinen, reversiibeli ja kilpaileva DPP-4:n estäjä ja se on puoliksi niin voimakas kuin saksagliptiini.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, með helming virkni saxagliptins.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero korjatussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikolle 52 oli -0,42 % (95 %:n luottamusväli: -0,64, -0,20).
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyissä tyypin 1 diabetesta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa diabeettista ketoasidoosia ilmeni yleisenä haittavaikutuksena.
Icelandic: Í rannsóknum á dapaglifozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var ketónblóðsýring af völdum sykursýki tilkynnt með tíðnina algeng.
Finnish: - Vakava allerginen (yliherkkyys-) reaktio, jota ilmenee harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð, mjög sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Finnish: Yhdessä 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käyttöä metformiinin lisälääkkeenä verrattiin saksagliptiinin tai dapagliflotsiinin käyttöön metformiinin lisälääkkeenä.
Icelandic: Í einni rannsókn sem stóð yfir í 24 vikur, var viðbót saxagliptins og dapagliflozins við metformin borin saman við viðbót saxagliptins eða dapagliflozins við metformin.
Finnish: Satunnaistettujen tutkittavien HbA1c-alaryhmäanalyysi lähtötilanteen HbA1carvojen mukaan viikolla 24
Icelandic: Tafla 4. Greining HbA1c hjá undirhópum eftir upphafsgildi HbA1c við viku
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää glargiini-insuliiniin potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glargíninsúlín hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini með eða án sulfonylurealyfs.
Finnish: Se tuhoaa kudosta ihon alla.
Icelandic: Það er til þess að draga úr aukaverkunum á maga.
Finnish: Iholeesioiden esiintyvyyden suurenemista ei havaittu saksagliptiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni húðskemmda í klínískum rannsóknum með saxagliptini.
Finnish: Kaikilla testatuilla lajeilla raportoitiin vastustuskykyyn liittyviä löydöksiä, kuten minimaalista ei-etenevää lymfoidia hyperplasiaa pernassa, imusolmukkeissa ja luuytimessä aina 7-kertaisesta ihmiselle suositellusta vuorokausiannoksesta alkaen.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá ónæmistengdum tilvikum með minniháttar vefjastækkun í eitlavef án íferðar, í milta, eitlum og beinmerg án afleiðinga, hjá öllum tegundum þar sem útsetning, frá 7 sinnum meiri en samsvarar ráðlögðum skammti fyrir menn, hefur verið prófuð.
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit Makrogoli (E1521)
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Makrogol (E1521)
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynna
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava huolellisesti, kun saksagliptiinia käytetään samanaikaisesti voimakkaan CYP 3A4/5:n induktorin kanssa.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vandlega þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Pakkningar með 14, 28, 56, 60 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í þynnum.
Finnish: Hypoglykemiaa ei ilmene pelkkää metformiinia tavanomaisissa olosuhteissa saavilla potilailla, mutta sitä voi ilmetä, kun metformiinia käytetään samanaikaisesti muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkeaineiden kanssa.
Icelandic: Blóðsykursfall á sér ekki stað hjá sjúklingum sem nota metformin eitt og sér undir eðlilegum kringumstæðum en gæti átt sér stað við samhliðanotkun með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Icelandic: Qtrilmet er ekki ráðlögð á meðgöngu og læknirinn mun biðja þig um að hætta að nota lyfið ef þú verður þunguð eða ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Finnish: Metformiini: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Melko harvinaiset - janon tunne - ummetus - virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä - suun kuivuminen - painon lasku - heikentynyt munuaisten toiminta, suurentuneet kreatiniini- tai urea-arvot (näkyvät verikokeissa) - ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai kutinaa - erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö) - sieni-infektio - lievä allerginen (yliherkkyys-) reaktio (ihottuma) - sukupuolielinten alueen kutina (genitaalialueen tai vulvovaginaalinen pruritus) tai epämiellyttävät tuntemukset virtsatessa.
Icelandic: Sjaldgæfar - þorsti - hægðatregða - næturþvaglát - munnþurrkur - þyngdartap - skert nýrnastarfsemi, aukning kreatíníns eða þvagsýru (kemur fram í blóðprufum) - húðútbrot sem geta falið í sér upphleyptar bólur, húðertingu eða kláða - erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál) - sveppasýkingar - væg ofnæmisviðbrögð (útbrot) - kláði í kynfærum (kláði í kynfærum, sköpum eða leggöngum) eða óþægindi við þvaglát
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (ESRD) sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.)
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Icelandic: Metformin örvar glýkógenmyndun í frumum með áhrifum á glýkógensyntasa.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset metformiiniin, saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á metformin, saxagliptin eða dapagliflozin
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat beigenvärisiä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3005".
Icelandic: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða eru ljósbrúnar, tvíkúptar 11 x 21 mm sporöskjulaga töflur með „3005" greypt í aðra hliðina.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin johonkin kolmesta kaksoissokkoutetusta hoitoryhmästä saamaan 5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia metformiinin lisälääkkeinä, 5 mg saksagliptiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä tai 10 mg dapagliflotsiinia ja lumelääkettä metformiinin lisälääkkeinä.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til viðbótar við metformin, saxagliptin 5 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin.
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen käyttö verrattuna glargiiniinsuliiniin potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla joko yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä
Icelandic: Meðferð með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg samanborið við glargíninsúlín hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformini með eða án sulfonylurealyfs.
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og sjúkdóma þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Finnish: Päänsärky heitehuimaus
Icelandic: Höfuðverkur sundl
Finnish: Dapagliflotsiini estää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaistiehyen S1-jaokkeesta pienentäen tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta glukoosista riippuvaisella ja insuliinista riippumattomalla tavalla.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar endurupptöku á síuðum glúkósa frá S1 hluta nýrnapípla og lækkar þannig á áhrifaríkan hátt glúkósa í blóði háð glúkósa og óháð insúlíni.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero korjatussa keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta viikolle 52 oli -0,81 % (95 %:n luottamusväli: -1,06,
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var -0,81% [95% CI: -1,06; -0,55].
Finnish: Teho on alentunut potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, ja todennäköisesti puuttuu potilailta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Verkun dapagliflozins er háð nýrnastarfsemi, og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og er líklega engin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus:
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur:
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireet: o ihottuma o punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma) o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Icelandic: o Útbrot, o upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði), o þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Finnish: Lopeta Qtrilmet-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Qtrilmet og leita tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir einhverri af ofangreindum alvarlegum aukaverkunum.
Finnish: Yhdellä potilaalla saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ilmeni vakava haittatapahtuma, pyelonefriitti, ja hän keskeytti hoidon.
Icelandic: Einn sjúklingur í hópnum sem fékk saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin fékk alvarlegu aukaverkunina nýra- og nýraskjóðubólgu og hætti meðferð.
Finnish: 14, 28, 56, 60 tai 196 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56, 60 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í þynnum.
Finnish: 320 potilasta satunnaistettiin tasan joko hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, tai hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia.
Icelandic: Þrjú hundruð og tuttugu (320) sjúklingum var slembiraðað jafnt annaðhvort í hóp sem fékk meðferð með dapagliflozini bættu við saxagliptin plús metformin eða í hóp sem fékk meðferð með lyfleysu bættri við saxagliptin plús metformin.
Finnish: Nivelkipu selkäkipu lihaskipu
Icelandic: Liðverkir bakverkur vöðvaverkir
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaisten toimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformin þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf [NSAID]).