FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 4: Variables principal y secundaria clave de la eficacia en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe skuteczności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Spanish: No tome Zontivity si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Polish: Nie przyjmować leku Zontivity, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych.
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Su médico determinará si, mientras toma Zontivity, también debe tomar aspirina, clopidogrel o ambos.
Polish: Lekarz określi czy pacjent powinien przyjmować także aspirynę, klopidogrel lub zarówno aspirynę jak i klopidogrel podczas przyjmowania leku Zontivity.
Spanish: La población de pacientes post-IM sin antecedentes de ictus o AIT fue en un 88% de origen caucásico, el 20% fueron mujeres y el 29% ≥65 años, siendo la mediana de la edad 58 años, e incluyó pacientes diabéticos (21%) y pacientes con hipertensión (62%).
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Spanish: La población de pacientes PAD sin antecedentes de ictus o AIT fue en un 90% de origen caucásico, el 29% fueron mujeres y el 57% ≥65 años, siendo la mediana de la edad 66 años, e incluyó pacientes diabéticos (35%) y pacientes con hipertensión (82%).
Polish: Populacja pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (90%), kobiet (29%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (57%); mediana wieku wynosiła 66 lat.
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 35% y un 33% mayor, respectivamente, en pacientes con un peso corporal <60 kg en relación con los que pesaban 60-100 kg.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 35% i 33% wyższe u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 19-21% niższa u pacjentów o masie ciała > 100 kg w porównaniu z pacjentami ważącymi 60-100 kg. Na ogół masa ciała < 60 kg stanowi czynnik ryzyka krwawienia.
Spanish: La exposición a vorapaxar aumenta de manera aproximadamente proporcional a la dosis, después de dosis únicas de 1 a 40 mg y dosis múltiples de 0,5 a 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek siarczanu worapaksaru wynoszących od 1 do 40 mg oraz dawek wielokrotnych wynoszących od 0,5 do 2,5 mg zwiększenie ekspozycji na worapaksar jest w przybliżeniu proporcjonalny do dawki.
Spanish: En el estudio TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT se sometieron a cirugía de IDAC.
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu poddano operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zontivity
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zontivity
Spanish: Ελλάδα
Polish: W razie
Spanish: No tome Zontivity:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zontivity:
Spanish: Pacientes con un sólo evento
Polish: Całkowita liczba zdarzeń Pacjenci, u których wystąpiło tylko jedno zdarzenie
Spanish: Tabla 5: Múltiples acontecimientos de los resultados clínicos finales (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave*) en pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT
Polish: Tabela 5: Wielokrotne wystąpienie analizy korzyści klinicznej netto (zgon z przyczyn sercowonaczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Polish: Jednoczesne podawanie worapaksaru nie zmieniało farmakokinetyki pojedynczej dawki rozyglitazonu
Spanish: Entre los pacientes con una calificación de IM, Zontivity se inició al menos 2 semanas después del IM y en los 12 primeros meses después del episodio agudo.
Polish: Wśród pacjentów ze stwierdzonym zawałem mięśnia sercowego podawanie produktu leczniczego Zontivity rozpoczęto przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i w ciągu pierwszych
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zontivity.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Zontivity należy zwrócić się
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los porcentajes de pacientes sometidos a una cirugía de IDAC y que experimentaron hemorragias relacionadas con el IDAC.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
Polish: Po jednoczesnym podaniu leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub pantoprazol (inhibitor pompy protonowej) nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic
Spanish: Zontivity impide que las plaquetas se adhieran unas a otras, lo que reduce la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre y el bloqueo de las arterias, como las del corazón.
Polish: Lek Zontivity zapobiega sklejaniu się płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstania zakrzepu krwi i zablokowania
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato; hipromelosa (E-464); dióxido de titanio (E-171); triacetina (E-1518); óxido de hierro amarillo (E-172).
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna
Spanish: Zontivity está indicado para la reducción de los acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
Polish: Worapaksar podawany w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg nie wywierał wpływu na
Spanish: La mediana del índice de masa corporal fue 28.
Polish: Mediana wskaźnika masy ciała
Spanish: Si olvidó tomar Zontivity
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Spanish: • hemorragia ocular
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Spanish: Vorapaxar no presentó efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra a exposiciones superiores a la exposición en humanos a la DRH.
Polish: Worapaksar nie miał wpływu na płodność samców i samic szczura, którym podawano dawki znacznie
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zontivity.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Spanish: Es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Spanish: Casi todos los pacientes tomaron también aspirina y/u otro medicamento para prevenir los episodios aterotrombóticos, y recibieron el tratamiento durante al menos un año.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Para los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, el tratamiento con Zontivity puede iniciarse en cualquier momento.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Spanish: Los infartos y algunos tipos de apoplejía se deben a coágulos de sangre en las arterias.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Spanish: Zontivity vorapaxar
Polish: Oba
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zontivity el 19 de enero de 2015.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zontivity pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Spanish: ¿Cómo actúa Zontivity?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Spanish: No debe utilizarse tampoco en pacientes que hayan tenido una hemorragia intracraneal (sangrado en el cerebro) o con hemorragia activa, ni en pacientes con deterioro grave de la función hepática.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: El vorapaxar bloquea los receptores PAR-1 (conocidos como receptores de trombina) en la superficie de las plaquetas.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Spanish: En los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas, los datos mostraron un beneficio para los pacientes que tomaban Zontivity, aunque el número de episodios aterotrombóticos registrados durante el estudio principal no fue lo suficientemente grande como para permitir resultados concluyentes.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Zontivity, al CHMP le preocupaba el riesgo de hemorragia en los pacientes que toman este medicamento además de su tratamiento estándar, en particular, de hemorragia grave, que fue más frecuente en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Spanish: Zontivity se presenta en comprimidos (2 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Zontivity demostró ser más eficaz que placebo para reducir la aparición de episodios aterotrombóticos.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Spanish: La trombina es una de las sustancias que intervienen en el proceso de coagulación y, cuando se une a los receptores PAR-1, hace que las plaquetas se vuelvan «pegajosas», lo que ayuda a la formación del coágulo de sangre.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Spanish: Los beneficios de Zontivity fueron más evidentes en un subgrupo de 16 897 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, pero no tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio.
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Spanish: No obstante, como los pacientes con enfermedades de las arterias periféricas tienen un elevado riesgo de episodios aterotrombóticos y las opciones de tratamiento para la prevención de esta enfermedad son limitadas, el CHMP consideró que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Spanish: El bloqueo de los receptores PAR-1 impide que las plaquetas se vuelvan pegajosas, lo que reduce el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo y ayuda a prevenir un accidente cerebrovascular u otro infarto de miocardio.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Spanish: Zontivity se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio fundamental en el que participaron más de 26 000 pacientes adultos que habían sufrido un infarto de miocardio u otro episodio aterotrombótico.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Spanish: Los coágulos se forman cuando unas células sanguíneas especiales llamadas plaquetas se adhieren unas a otras.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zontivity?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Spanish: Zontivity no debe utilizarse junto con prasugrel o ticagrelor, dos medicamentos que también ayudan a prevenir la agregación plaquetaria.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zontivity, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: En este grupo, el 8,5 % de los pacientes (719 de 8 458) tratados con Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,3 % de los pacientes (867 de 8 439) que recibieron placebo.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Spanish: Por lo tanto, se consideró adecuado limitar su uso a pacientes que no hayan tenido un accidente cerebrovascular.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Spanish: En conjunto, el 9,5 % de los pacientes (1 259 de 13 225) que tomaron Zontivity sufrieron un episodio aterotrombótico, en comparación con el 10,7 % (1 417 de 13 224) de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Spanish: El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es beneficioso para reducir el número de episodios aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Spanish: El tratamiento con Zontivity debe comenzar a partir de las 2 semanas, y preferiblemente antes de 1 año, desde el infarto de miocardio.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, cuando sea adecuado, clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinforo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zontivity (observado en hasta 1 paciente de cada 10) es hemorragia, especialmente epistaxis (hemorragia nasal).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Spanish: Zontivity es un medicamento que se utiliza para reducir la incidencia de los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como nuevos infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos que ya han sufrido un infarto de miocardio o que sufren una enfermedad de las arterias periféricas (problemas de flujo hemático en las arterias), sintomática.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron un episodio como otro infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o que fallecieron a causa de una enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Spanish: Los datos sobre el uso de Zontivity durante periodos superiores a 2 años son limitados; por lo tanto, tras 2 años de tratamiento, el médico debe volver a evaluar los beneficios y riesgos de Zontivity en cada paciente en particular.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Spanish: Zontivity no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Spanish: Se administra en combinación con aspirina y, si procede, con un tercer medicamento, clopidogrel, los cuales también ayudar a prevenir los episodios aterotrombóticos.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas con aguja fija
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Spanish: De 2007 a 2014
Polish: 2007 do 2014
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Spanish: e. Otros estudios
Polish: e. Inne badania
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/mayo/2006 Fecha de la última renovación: 11/febrero/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Spanish: North Carolina 27712
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
Spanish: 286 sujetos recibieron 2 dosis y 9 sujetos recibieron una sola dosis.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos relativos al uso concomitante con otras vacunas.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Spanish: Edad en el momento de la vacunación*
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Spanish: Inyectar la vacuna.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Spanish: • si tiene fiebre
Polish: • w przypadku gorączki
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10);
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, llame a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Ver las secciones 4.3 y 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane: