FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBridtreated patients compared with 18.6% in control patients.
Hungarian: Az antibakteriális beáztatás nélküli vizsgálatokban lázas állapotról vagy hyperthermiáról számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoport betegeinek 35,6%-ánál, míg a kontrollbetegek 18,6%-ánál.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Hungarian: Az okkluzív kötés óvatos rányomása az adhezív védőgáttal való érintkezés területén biztosítja a tapadást az okkluzív film és a védőgát között, ezáltal elérhető, hogy a NexoBrid teljes mértékben a kezelt területen maradjon.
English: Use in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease NexoBrid should be used with caution in patients with cardiopulmonary and pulmonary disease, including pulmonary burn trauma and suspected pulmonary burn trauma.
Hungarian: Alkalmazása cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél Cardiopulmonalis és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél, ideértve a tüdő égési sérülését és a tüdő gyanított égését is, a NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó.
English: NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
English: NexoBrid is for use by specialists in burn clinics only.
Hungarian: A NexoBrid csak égési osztályokon dolgozó szakemberek által alkalmazandó.
English: • The gel should be prepared at the patient's bedside.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
English: The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő bromelinnek égési sebből történő szisztémás felszívódásának mértékét, továbbá a bromelin Cmax-, Tmax-, AUC- és t½-értékét 16 égési sérült betegnél vizsgálták, akiknek részleges vastagságú (közepes és mély dermális) termikus égési sebeik voltak.
English: Removal of NexoBrid
Hungarian: A NexoBrid eltávolítása
English: NN: {number} >
Hungarian: hónap}>
English: Cross-sensitivity between bromelain and papain as well as latex proteins (known as latex-fruit syndrome), bee venom, and olive tree pollen has been reported in the literature.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Hungarian: Az alkalmazott teljes dózis tartománya 5-30 g-nyi, NexoBrid-ból származó bromelinben dúsított protelitikus enzimkoncentrátumnak felelt meg.
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Hungarian: A NexoBrid-et tilos alkalmazni: - ha allergiás a bromelinre, - ha allergiás az ananászra, - ha allergiás a papainra, - ha allergiás a por vagy a gél (6.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Hungarian: A NexoBrid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is a debriding agent, applied topically for removal of eschar in deep partial- and full-thickness burns.
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum egy sebtisztításhoz (debridement) használt anyag, amelyet mély, részleges és teljes vastagságú égések esetén helyileg alkalmaznak a pörk eltávolítására.
English: If you notice any of these signs or symptoms, inform your doctor or caregiver immediately.
Hungarian: Ha ezen jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, akkor haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvost vagy az ellátást nyújtó személyt.
English: Terminal half-life (determined using data from 16 to 48 hours post-dose for 12 patients) was 11.7 ± 3.5 hours (mean ± SD), with a range from 8.5 to 19.9 hours.
Hungarian: A terminális felezési idő 11,7 ± 3,5 óra (középérték ± SD) volt (amelyet a 12 beteg esetén az alkalmazás utáni 16-48 órás időintervallum adatai alapján állapították meg), 8,5-19,9 órás szélsőértékekkel.
English: NexoBrid gel preparation (mixing powder with gel)
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
English: • Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítást a kiterjedt kötéscseréknél megszokott gyakorlatnak megfelelően kell alkalmazni, de ezt legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt kell megkezdeni.
English: The frequencies of the adverse reactions presented below reflect the use of NexoBrid to remove eschar from deep partial- or full-thickness burns in a regimen with local antibacterial prophylaxis, recommended analgesia, as well as coverage of the wound area after application of NexoBrid for 4 hours with an occlusive dressing for containment of NexoBrid on the wound.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokkal kapcsolatos gyakoriságok azt tükrözik, amikor a NexoBrid-et mély, részleges vagy teljes vastagságú égések pörkének eltávolítására használták, olyan terápia részeként, amelybe beletartozott a helyileg alkalmazott antibakteriális profilaxis, a javasolt fájdalomcsillapítás, és a NexoBrid alkalmazása után a sebfelület fedése 4 órán keresztül, okkluzív kötéssel, amely a NexoBrid-et a seben tartotta.
English: • The debrided area must be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection.
Hungarian: • A debridement által kezelt területet azonnal ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel kell fedni, ezzel megelőzve a kiszáradást és/vagy az álpörkök és/vagy fertőzések kialakulását.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Hungarian: Akárcsak sebészi debridement-tel kezelt sebágy esetén, a kiszáradás és/vagy álpörk képződésének és/vagy a fertőződés megakadályozása céljából a kezelt területet azonnal ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel kell fedni.
English: Removal of topically applied antibacterial medicinal products before NexoBrid application
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszer eltávolítása a NexoBrid alkalmazása előtt
English: The paraffin layer must not come into contact with the area to be treated to avoid covering the eschar, thus isolating the eschar from direct contact with NexoBrid.
Hungarian: A paraffinos réteg nem érintkezhet a kezelendő területtel, nehogy lefedje a pörköt, mivel így gátolná, hogy a kezelendő terület közvetlen érintkezésbe kerüljön a NexoBrid-del.
English: Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása csökkentheti az égett szövetek sebészi eltávolításának szükségességét és kiterjedését (előfordulás és terület), és/vagy a bőrátültetés szükségességét.
English: Pyrexia/hyperthermia
Hungarian: Lázas állapot/hyperthermia
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
English: Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
Hungarian: Az ACE-gátló kezelésben részesülő betegek vérnyomását monitorozni kell.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Hungarian: • A NexoBrid-et tiszta, hólyagmentes és nedves sebfelületen fogják alkalmazni.
English: No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Hungarian: A NexoBrid termékenységre kifejtett hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
English: Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásának megkezdésétől számított legalább 4 napig a szoptatást fel kell függeszteni.
English: Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból az összevont korcsoportokra vonatkoznak, valamint a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
English: • After 4 hours of NexoBrid treatment, the occlusive dressing must be removed using aseptic techniques.
Hungarian: • A NexoBrid-del történő kezelés megkezdése után 4 órával, aszeptikus technika alkalmazásával az okkluzív kötést el kell távolítani.
English: If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
Hungarian: Ha a garanciagyűrű már a felnyitás előtt levált a kupakról, akkor ki kell dobni a gélt tartalmazó tartályt, és egy másik, új gélt tartalmazó tartályt kell használni.
English: Date of latest renewal: 10.11.2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
English: 60 wounds
Hungarian: 60 seb
English: NexoBrid should not be used in chemical burn wounds, contaminated wounds and wounds where NexoBrid could come in contact with foreign materials (for example, implants, pacemakers, and shunts) or large blood vessels, the eyes or other important body parts.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása tilos vegyi égési sebek, szennyezett sebek és olyan égési sebek esetén, amikor a NexoBrid idegen anyaggal (pl. implantátum, szívritmusszabályzó és söntök) vagy nagy erekkel, a szemmel vagy egyéb fontos testrésszel kerülhet érintkezésbe.
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Hungarian: • A sebet alaposan meg kell tisztítani, és a felszínes keratinréteget vagy hólyagokat a sebfelszínről el kell távolítani, mivel a keratin megakadályozza, hogy a NexoBrid közvetlenül érintkezzen a pörkkel, így nem tudja azt eltávolítani.
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
English: - electrical burns.
Hungarian: - elektromos égési sebek esetén.
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Hungarian: A hatásossági elemzés elsődleges kiegészítő végpontjai az alábbiak voltak: - a sebészi kimetszést vagy dermabrasiót igénylő mély, részleges vastagságú sebek százalékos aránya és - az autograft transzplantált mély, részleges vastagságú sebek százalékos aránya.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Hungarian: Ezen események közé tartozott: a seb mélyülése vagy kiszáradása (decompositio) a NexoBrid-del kezelt 5 betegnél (2,4%) és 0 hagyományosan kezeltnél, valamint (részleges) graftelégtelenség a NexoBrid-del kezelt 6 betegnél (2,9%) és 2 (1,6%) hagyományosan kezeltnél (lásd 4.4 pont).
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Hungarian: Azon vizsgálatok során, amelyekben a NexoBrid-del kezelt betegeknél a fájdalomcsillapítást igény szerint alkalmazták, helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 23,3%-ánál, míg a kontrollbetegek 11,4%-ánál számoltak be.
English: There is only limited safety data from the use in the paediatric population.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Hungarian: • Az összekeverést követő 15 percen belül a NexoBrid-et helyileg, a megnedvesített égési seb felszínén, mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
English: Efficacy data generated in this study from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Hungarian: Alább kerülnek összefoglalásra azok a hatásossági adatok, amelyek ebből a vizsgálatból, a gyermekekkel és serdülőkkel végzett alcsoportelemzésből származnak.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Hungarian: • A NexoBrid és az elhalt szövet sebről történő eltávolítása után, valamilyen antibiotikus oldattal átitatott kötést fognak további 2 órára a sebre helyezni.
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Hungarian: A NexoBrid-ben lévő enzimkeverék feloldja az égési seb pörkjét.
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Hungarian: Alaposan megfontolandó a végleges bőrfedők (pl. autograftok) alkalmazása mély, részleges vastagságú sebeken is, röviddel a NexoBrid-del végzett debridement után.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Hungarian: • Az összekeverést követő 15 percen belül a NexoBrid-et helyileg, az égési seb felszínén, mintegy 1,5-3 milliméteres rétegvastagságban kell alkalmazni.
English: NexoBrid should be applied to a clean, keratin-free (blisters removed), and moist wound area.
Hungarian: A NexoBrid-et tiszta, keratinmentes (a hólyagokat el kell távolítani) és nedves sebfelületen kell alkalmazni.
English: • When opening the gel bottle, it must be confirmed that the tamper-evident ring is separating from the bottle's cap.
Hungarian: • A gélt tartalmazó tartály kinyitásakor meg kell győződni arról, hogy a garanciazár gyűrűje leválik a tartály kupakjáról.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: The powder is off-white to light tan and the gel is clear and colourless.
Hungarian: A NexoBrid por törtfehér vagy világos sárgásbarna színű, míg a gél tiszta és színtelen.
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Hungarian: Ha a NexoBrid-et olyan kezelés részeként alkalmazták, amely magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréjénél rutinszerűen alkalmazott és javasolt, megelőző fájdalomcsillapítást, valamint a kezelt terület antibiotikumos beáztatását is a NexoBrid alkalmazása előtt, illetve után (lásd 4.2 pont), akkor helyi fájdalomról a betegek 3,6%-ánál, míg lázas állapotról/hyperthermiáról a betegek 19,1%-ánál számoltak be.
English: Autografted mixed wounds
Hungarian: Autograft transzplantált, kevert típusú sebek
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 6,7%-ánál enyhének, 7,8%-ánál középsúlyosnak, míg 8,9%-ánál súlyosnak minősítették.
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Hungarian: 65428 Rüsselsheim Németország
English: Gel 20 g
Hungarian: Gél 20 g
English: Prevention of wound complications
Hungarian: A sebszövődmények megelőzése
English: Treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:5 (0.16g per g of mixed gel) in patients with deep partial- and/or full-thickness burns within the framework of a clinical study did not result in significantly different safety findings when compared to treatment with concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain prepared in a powder:gel ratio of 1:10 (0.09 g per 1g of mixed gel).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat keretei között, mély részleges és/vagy teljes vastagságú égési sérülésben szenvedő betegek, 1:5 por-gél arányban elkészített (az összekevert gél minden grammja 0,16 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal végzett kezelésekor nem észleltek lényegesen eltérő biztonságossági eredményeket ahhoz képest, mint amikor a kezelést 1:10 por-gél arányban elkészített (az elkészített gél minden grammja 0,09 g-ot tartalmazott), bromelinben dúsított, proteolitikus enzimkoncentrátummal végezték.
English: Gel for NexoBrid powder
Hungarian: Gél NexoBrid porhoz
English: In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált Cmax-érték 141-523 ng/ml per gramm NexoBrid volt.
English: The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
Hungarian: Addig kell dörzsölni a kezelt területet, amíg pontszerű vérzésekkel tarkított rózsaszín felszín, vagy fehéres szövet nem lesz látható.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Hungarian: Nincsen információ a NexoBrid májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Hungarian: • A NexoBrid alkalmazása előtt, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötést fognak 2 órára a sebre helyezni.
English: Examples of such medicines are: - amiodarone (used to treat certain forms of irregular heartbeat), - amodiaquine and chloroquine (used to treat malaria and some forms of inflammation), - fluvastatin (used to treat high cholesterol), - pioglitazone, rosiglitazone, repaglinide, tolbutamide and glipizide (used to treat diabetes), - paclitaxel and sorafenib (used to treat cancer), - torasemide (used to increase urine flow), - ibuprofen ( used to treat fever, pain and some forms of inflammation), - losartan (used to treat high blood pressure), - celecoxib (used to treat some forms of inflammation), - warfarin (used to reduce blood coagulation), and - phenytoin (used to treat epilepsy).
Hungarian: - pioglitazon, roziglitazon, repaglinid, tolbutamid és glipizid (a cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - paklitaxel és szorafenib (a rák kezelésére alkalmazzák), - toraszemid (a vizeletsugár áramlásának növelésére alkalmazzák), - ibuprofén (lázcsillapításra, fájdalomcsillapítóként és bizonyos típusú gyulladások kezelésére alkalmazzák) - lozartán (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) - celekoxib (bizonyos típusú gyulladások kezelésére alkalmazzák) - warfarin (a véralvadás csökkentésére alkalmazzák) és - fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák).
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Hungarian: • Először egy nagy, steril, száraz gézdarabbal vagy törlővel, majd egy steril, izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) sóoldattal átitatott steril gézzel vagy törlővel alaposan át kell törölni a sebet.
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer a szembe került, akkor az érintett szemet bő vízzel, legalább 15 percen keresztül kell öblögetni.
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Hungarian: • Azokat a sebeket, amelyeken teljes vastagságú és mély égést szenvedett területek vannak, a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet, autografttal kell ellátni.
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Hungarian: A többi betegnél az adagra normalizált AUClast-érték 887-3930 ngh/ml per gramm NexoBrid volt.
English: Gel 50 g
Hungarian: Gél 50 g
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
English: • A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated by NexoBrid.
Hungarian: • Nem szabad a teljes testfelület 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
English: The major constituent is stem bromelain.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
English: How NexoBrid is stored
Hungarian: Hogyan kell a NexoBrid-et tárolni?
English: Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Hungarian: A hagyományos ellátás minden vizsgálóhely hagyományos gyakorlatának megfelelően elsődleges sebészi kimetszésből és/vagy nem sebészi debridement-ból állt, amelyhez helyi hatású gyógyszereket alkalmaztak a pörk felpuhításához és autolíziséhez.
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Hungarian: A kezelési területen a NexoBrid használata előtt és után antibakteriális beáztatást (lásd 4.2 pont) rutinszerűen alkalmazó vizsgálatok során lázas állapotról vagy hyperthermiáról a NexoBrid-del kezelt betegek 19,1%-ánál számoltak be, míg a hagyományos ellátást kapó, kontroll-betegek 15,8%-ánál jelentettek ilyet.
English: • The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Hungarian: • A port tartalmazó üveget az alumíniumkupak óvatos leválasztásával és a gumidugó eltávolításával kell kinyitni.
English: Powder and gel to be mixed before application.
Hungarian: Por és gél, amit az alkalmazás előtt össze kell keverni.