FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d'exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ».
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
French: Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
French: Objectif secondaire
Romanian: Obiectiv secundar
French: Étude n° (CSR n°)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
French: Métabolisme et excrétion
Romanian: Metabolizare şi excreţie
French: INFORMATIONS EN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
French: Pan 20, Ran 300 une fois par jour semaines
Romanian: Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi CONTROLOC Control Cum să luaţi CONTROLOC Control Reacţii adverse posibile
French: Hallucinations ; confusion (particulièrement chez patients prédisposés) ; aggravation de ces troubles en cas de préexistence
Romanian: Halucinaţii; confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
French: Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l'oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n'a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
French: Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; modification du poids
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides.
Romanian: Următoarele recomandări privitoare la modificarea stilului de viaţă şi a dietei pot fi, de asemenea, utile în ameliorarea arsurilor în capul pieptului sau a simptomelor asociate acidităţii.
French: En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
French: Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
French: Évaluation des symptômes GI au jour 14 et 28
Romanian: Evaluarea simptomelor GI în ziua 14 şi ziua 28
French: Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l'objet de la demande d'exclusivité des données du requérant:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
French: Dans le cadre d'une délivrance du produit sans prescription, le patient s'adresserait de lui-même à son médecin si aucun soulagement n'était observé au 14e jour, ce qui donne à cette étude une valeur limitée dans un tel contexte.
Romanian: În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
French: CSR (Clinical Study Report) = rapport d'étude clinique, N = nombre de patients, Eso = ésoméprazole, Lan = lansoprazole, Niz = nizatidine, Ome = oméprazole, Pan = pantoprazole, Pla = placebo, Ran = ranitidine, bid = deux fois par jour
Romanian: CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid = de două ori pe zi
French: Parmi les 17 études présentées à l'appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d'exclusivité des données du demandeur:
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Romanian: - Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
French: Le pantoprazole et l'oméprazole étaient d'une efficacité similaire
Romanian: Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
French: De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu'elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
French: • De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
Romanian: • Suferă de icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze concomitent un alt inhibitor al pompei protonice sau antagonist al receptorilor H2.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Les comprimés doivent être avalés entiers.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 comprimés gastro-résistants 14 comprimés gastro-résistants
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro-rezistente
French: Guérison endoscopique de l'oesophagite érosive
Romanian: Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
French: Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h - 2,5 h (tmax) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1 - 1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
French: Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
French: Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d'obtenir un an d'exclusivité des données, n'étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le CONTROLOC Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
French: Pan 10, 20, 40, Pla semaines
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastrointestinal.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie - inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonicecreşte numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal.
French: 421 Le pantoprazole était efficace et bien toléré
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
Romanian: Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) Laurilsulfat de sodiu
French: COMMENT CONSERVER CONTROLOC CONTROL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CONTROLOC CONTROL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
French: Soulagement des symptômes principaux et d'autres symptômes GI
Romanian: Ameliorarea principalelor simptome ale BRGE şi a altor simptome GI
French: Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
French: Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
French: Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l'indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
French: Commentaires
Romanian: Observaţii
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Nycomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nycomed GmbH
French: Consultez votre médecin si : - vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d'estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ; - vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ; - vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment ; - vous avez des antécédents d'ulcère gastrique ou subi une opération de l'estomac ; - vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ; - vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d'une maladie graves ; - vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l'urée.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă: - aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent - aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
French: Objectif secondaire Traitement
Romanian: Obiectiv secundar Tratament Durata
French: Les résultats sont similaires à ceux d'études publiées (FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006)
Romanian: Rezultatele sunt similare cu studiile publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
French: Des résultats identiques ont été rapportés par les études FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, qui ont aussi montré la supériorité du pantoprazole 20 mg par rapport au ranitidine 300 mg dans le traitement des symptômes de reflux.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiilor FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, care au arătat, de asemenea, superioritatea pantoprazolului 20 mg în comparaţie cu ranitidina 300 mg în tratamentul simptomelor de reflux.
French: Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'ésoméprazole
Romanian: Ambii PPI au avut o eficacitate comparabilă; pantoprazolul nu a fost inferior esomeprazolu lui
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Romanian: Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu
French: Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation Fréquence système d'organes
Romanian: Reacţii adverse la pantoprazol în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă Frecvenţă Clasă de aparate, sisteme şi organe
French: CONDITIONS DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de CONTROLOC Control a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: - scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice) - vărsături, în special dacă sunt repetate - vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea - observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală - dificultate sau durere la înghiţire - păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie) - durere la nivelul pieptului - durere de stomac - diaree severă şi/sau persistentă, deoarece CONTROLOC Control a fost asociat cu o mică creştere a diareii infecţioase.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
French: Le pantoprazole s'est révélé d'une efficacité supérieure au ranitidine dans le traitement des symptômes de RGO les plus importants.
Romanian: Pantoprazolul a fost mai eficace decât ranitidina în tratamentul simptomelor esenţiale ale BRGE.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CONTROLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul.
French: Soulagement des symptômes typiques du RGO
Romanian: Ameliorarea simptomelor tipice ale BRGE
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament non soumis à prescription médicale.
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
French: Les résultats de cette étude correspondent à ceux d'autres études publiées (études VMG305 et M3-320), qui ont montré que l'efficacité du pantoprazole est non inférieure à celle d'autres IPP, tels le lansoprazole et l'ésoméprazole).
Romanian: Constatările acestui studiu sunt similare altor studii publicate (studiile VMG305 şi M3-320), care au arătat că eficacitatea pantoprazolului nu este inferioară în comparaţie cu alţi PPI (cum ar fi lansoprazolul şi esomeprazolul).
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
French: Temps nécessaire avant le premier soulagement des symptômes liés au RGO de stade 0
Romanian: Intervalul până la prima ameliorare a simptomelor în cazul simptomelor asociate BRGE în faza 0 a BRGE
French: • D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
French: Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza A-D a BRGE
French: L'accent a été placé en particulier sur l'étude BY1023/BGI022.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE SUREMBALLAGE CARTONNE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR SUPORT DE CARTON
French: ANNEXE II A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Utilisation chez l'enfant
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
French: - Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Romanian: - Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic.
French: Troubles du sommeil
Romanian: Tulburări psihice Tulburări de somn
French: Temps nécessaire avant absence de symptômes clés du RGO
Romanian: Intervalul până la dispariţia simptomelor esenţiale ale BRGE
French: Pan 20, Ran 150 bid semaines
Romanian: Pan 20, Ran 150 bid săptămâni
French: Guérison endoscopique du RGO de stade II/III après 4 et 8 semaines de traitement
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei II/III a BRGE după 4 şi 8 săptămâni de tratament
French: Pan 20, 40, Niz 150 bid semaines
Romanian: Pan 20, 40, Niz 150 bid săptămâni
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Romanian: Calitatea vieţii, Intervalul până la ameliorarea arsurilor gastrice
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I après 8 semaines, amélioration des symptômes du RGO après 2 et 4 semaines
Romanian: Vindecarea endoscopică a fazei I a BRGE după 8 săptămâni, Îmbunătăţirea simptomelor BRGE după 2 şi 4 săptămâni
French: 375 L'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle du lansoprazole après 4 semaines de traitement
Romanian: Pantoprazolul nu a fost inferior în comparaţie cu lansoprazolul după 4 săptămâni de tratament