FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6 x 1 ml
Bulgarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Italian: CYTOPOINT 10 mg soluzione iniettabile per cani: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 1 ml Scatola di cartone con 2 flaconcini da 1 ml Scatola di cartone con 6 flaconcini da 1 ml
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 1 ml Картонена кутия с 2 флакона от 1 ml Картонена кутия с 6 флакона от 1 ml
Italian: Zoetis Inc.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2017 г.
Italian: Cytopoint non deve essere usato nei cani che pesano meno di 3 kg.
Bulgarian: Cytopoint не трябва да се прилага при кучета с тегло под 3 kg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cytopoint, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cytopoint може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 25/04/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cytopoint, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: На 25/04/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cytopoint, валиден в Европейския съюз.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Cytopoint.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cytopoint.
Italian: Il dosaggio da usare dipende dal peso del cane che deve essere trattato.
Bulgarian: Дозата, която ще се използва, зависи от теглото на лекуваното куче.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cytopoint sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Cytopoint са по-големи от рисковете, и препоръча Cytopoint да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Italian: Cytopoint inizia a fare effetto entro otto ore dall'iniezione e l'effetto dura almeno 28 giorni.
Bulgarian: Cytopoint започва да действа в срок от осем часа след инжектирането и ефектът продължава до 28 дни.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cytopoint.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Cytopoint.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cytopoint (che possono riguardare fino a 1 animale su 1 000) sono reazioni allergiche con rigonfiamento del viso ed esantema pruriginosi.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Cytopoint (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 1 000 животни) са алергични реакции с оток на лицето и сърбящ обрив.
Italian: Bloccando l'interleuchina-31, lokivetmab riduce il prurito alla cute e le infiammazioni.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-31, локиветмаб намалява сърбежа на кожата и възпалението.
Italian: Cytopoint è un medicinale veterinario usato per il trattamento della dermatite atopica nei cani.
Bulgarian: Cytopoint е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Italian: La dermatite atopica è un'infiammazione della pelle che è collegata ad allergie, spesso a sostanze presenti nell'ambiente come la polvere di casa, acari e polline.
Bulgarian: Атопичният дерматит е възпаление на кожата, което се свързва с алергия, често по отношение на причинители, намиращи се в обкръжаващата среда, като акари в домашния прах и полени.
Italian: Autoiniezioni accidentali ripetute possono causare reazioni allergiche al medicinale.
Bulgarian: Повторното случайно самоинжектиране може да предизвика алергична реакция към ветеринарномедицинския продукт.
Italian: Lokivetmab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che riconosce e si attacca a interleuchina-31, una proteina che svolge un importante ruolo nel causare la dermatite atopica nei cani.
Bulgarian: Локиветмаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което разпознава и се свързва с интерлевкин-31 - протеин, който играе важна роля за задействането на атопичния дерматит при кучетата.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Cytopoint, вижте листовката.
Italian: Cytopoint è disponibile come soluzione da iniettare sotto la pelle una volta al mese.
Bulgarian: Cytopoint се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се инжектира под кожата веднъж на месец.
Italian: Quali benefici di Cytopoint sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Cytopoint са установени в проучванията?
Italian: Quando un cane, grattandosi o sfregandosi, si procura delle lesioni alla cute, possono svilupparsi anche infezioni batteriche secondarie e infezioni da lieviti.
Bulgarian: След като кожата на куче вече е била увредена чрез чесане и търкане, е възможно да възникнат и вторични бактериални и гъбични инфекции.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Italian: Cytopoint contiene il principio attivo lokivetmab.
Bulgarian: Cytopoint съдържа активната субстанция локиветмаб (lokivetmab).
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cytopoint?
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
Bulgarian: В практическо проучване, включващо кучета с атопичен дерматит, 142 кучета получават Cytopoint веднъж месечно в продължение на 3 месеца, а 132 са лекувани с циклоспорин - друг ветеринарномедицински продукт, одобрен за лечение на атопичен дерматит.
Italian: Altre informazioni su Cytopoint
Bulgarian: Допълнителна информация за Cytopoint:
Italian: Come agisce Cytopoint?
Bulgarian: Как действа Cytopoint?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cytopoint, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
Bulgarian: За трите месеца на проучването показателят на сърбежа е спаднал от стойност 74 до стойност 26 при кучетата, третирани със Cytopoint.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Come si usa Cytopoint?
Bulgarian: Как се използва Cytopoint?
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
Bulgarian: В следващо проучване при 81 от лекуваните със Cytopoint кучета лечението е продължено с още шест месеца, при което показателят на сърбежа е спаднал до стойност 14.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cytopoint собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cytopoint?
Bulgarian: Какво представлява Cytopoint и за какво се използва?
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
Bulgarian: След 28 дни показателят на сърбежа (pruritus score - метод за измерване на сърбежа) е намалял с 52 % при кучетата, третирани със Cytopoint, и с 44 % при кучетата, третирани с циклоспорин.
Italian: Perché Cytopoint è approvato?
Bulgarian: Защо Cytopoint е лицензиран за употреба?
Italian: EU/1/12/792/001
Bulgarian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Bulgarian: Интравеноз-но приложение флакон (стъклен)
Italian: *,b,c, d
Bulgarian: *,б,в, г
Italian: (superficie corporea).
Bulgarian: (телесна повърхност).
Italian: NA = Non applicabile
Bulgarian: NA=Неприложимо
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
Bulgarian: От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл" и се повтаря на всеки 4 седмици.
Italian: Riportato come media dei mesi
Bulgarian: Съобщено като медиана в месеци
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по категория по честота.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на разтвора с кожата и да се носят защитни ръкавици.
Italian: Altri medicinali e Dacogen
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
Italian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
Italian: RC EFS
Bulgarian: CR EFS
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
Bulgarian: Общата доза на цикъл е 100 mg/m
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: Valore previsto
Bulgarian: Прогнозна стойност
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Italian: In base ai risultati degli studi eseguiti sugli animali e sul suo meccanismo d'azione, Dacogen non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Bulgarian: В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di effetti indesiderati durante il trattamento come l'anemia.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
Bulgarian: Дозата е 20 mg/m2 телесна повърхност.
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените протеини на децитабин е незначителна (<1%).
Italian: Come agisce Dacogen Dacogen agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
Italian: In studi clinici in LAM e sindrome mielodisplastica (SMD), la frequenza riportata per iperbilirubinemia è stata 11% per Tutti i gradi e 2% per i Gradi 3-4.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dacogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dacogen
Italian: I risultati dello studio sui bilanci di massa nell'uomo hanno mostrato che la decitabina invariata nel plasma rappresentava circa il 2,4% della radioattività totale nel plasma.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към децитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
Italian: In ambito post-marketing sono stati segnalati casi di cardiomiopatia con scompenso cardiaco, in alcuni casi reversibili dopo interruzione del trattamento, riduzione della dose o intervento terapeutico correttivo.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
Italian: Il 25% dei pazienti arruolati aveva un punteggio del performance score ≥ 2 secondo la scala ECOG.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
Italian: A discrezione del medico, è possibile rinviare il trattamento se il paziente mostra complicanze associate alla mielosoppressione, come quelle descritte di seguito:
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Italian: Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86,4%) e 33 asiatici (13,6%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
Italian: Dacogen non deve essere infuso insieme ad altri medicinali attraverso lo stesso accesso/la stessa linea endovenosa.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се влива едновременно с други лекарствени продукти през един и същ венозен достъп/инфузионна система.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
Bulgarian: Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
Italian: I pazienti, in particolar modo coloro che presentano una storia di patologia cardiaca, devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)