FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric hafi einhver áhrif á ófædd börn.
Croatian: 54 mjeseca nakon prvog stavljanja lijeka u promet u EU
Icelandic: 54 mánuðum eftir fyrstu markaðssetningu í ESB.
Croatian: Smatra se da nijedan od ozbiljnih događaja prijavljenih u Ispitivanju 204 nije bio povezan s Fexericom.
Icelandic: Engin af þeim alvarlegu aukaverkunum sem tilkynnt var um í rannsókn 204 voru hugsanlega taldar tengjast Fexeric.
Croatian: • drugi lijekovi koji sadrže željezo
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda járn
Croatian: Neklinički program temeljio se na 7 toksikoloških ispitivanja ponovljenih doza provedenih na štakorima i psima.
Icelandic: Óklíníska áætlunin var byggð á 7 endurteknum skammtarannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og hundum.
Croatian: Aktivna kontrola N=146
Icelandic: Virkur samanburður N=146
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti razine fosfora.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með fosfórgildunum.
Croatian: Ako ostanete trudni za vrijeme liječenja, morate se obratiti liječniku za savjet.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur, verður þú að leita ráða hjá lækninum.
Croatian: Dostavljaju se u pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.
Icelandic: Þær fást í einni pakkningastærð með 200 töflum í glasi.
Croatian: Fexeric 1 g (samo na kutiji)
Icelandic: Fexeric 1 g (eingöngu askja)
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
Icelandic: Rannsókn 304 (CKD 5D)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fexeric sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Fexeric inniheldur
Croatian: Tablete su zapakirane u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við eitrunarmiðstöð ef barn tekur Fexeric fyrir slysni.
Croatian: Učinci drugih lijekova na Fexeric
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Fexeric
Croatian: Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste spriječili visoke razine fosfora u krvi.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að koma í veg fyrir að fosfór í blóðinu hækki mikið.
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba) u bolesnika koji nisu na dijalizi također su povezane sa želucem ili crijevima:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Obično se liječenje visokih razina fosfora u krvi provodi u duljem vremenskom razdoblju.
Icelandic: Meðferð á háum gildum fosfórs í blóði er yfirleitt nauðsynleg yfir langt tímabil.
Croatian: Fexeric ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Fexeric hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ispitivanje 204 (KBB ND)
Icelandic: Rannsókn 204 (CKD ND)
Croatian: Ako se za nekoga zna ili sumnja da je nehotično ili namjerno progutao preveliku dozu Fexerica, odmah se mora zatražiti liječničku pomoć.
Icelandic: Ef staðfest er eða grunur leikur á að einhver hafi, af slysni eða ásetningi, tekið of stóran skammt af Fexeric, skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Croatian: Svi ostali parametri bili su sekundarni ili eksploratorni ishodi u oba ispitivanja.
Icelandic: Allar aðrar færibreytur voru auka- eða könnunarendapunktar í rannsóknunum tveimur.
Croatian: Vaš liječnik mogao bi promijeniti dozu tih lijekova ili Vam savjetovati da ih uzimate 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja eða ráðlagt þér að taka þessi lyf 2 klst.
Croatian: Hgb: hemoglobin; NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija; TSAT: saturacija transferina
Icelandic: Hgb: hemóglóbín; NAP: á ekki við; SD: staðalfrávik; TSAT: transferrínmettun
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Fexeric ili Fexeric može utjecati na njih:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Fexeric:
Croatian: Kako Fexeric izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Fexeric og pakkningastærðir
Croatian: Praćenje razina lijekova u krvi također bi se trebalo uzeti u obzir za:
Icelandic: Einnig gæti verið íhugað eftirlit með blóðgildum þessara lyfja:
Croatian: Podaci iz ispitivanja kancerogenosti pokazali su da željezov citrat nije kancerogen za miševe i štakore kada se primjenjuje intramuskularno ili supkutano.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa sýnt fram á að járnsítrat er ekki krabbameinsvaldandi hjá músum og rottum þegar það er gefið í vöðva eða undir húð.
Croatian: ozljeda mišića
Icelandic: Vöðvameiðsli
Croatian: Te ozbiljne nuspojave bile su manje česte (svaka se pojavila u manje od 1 na 100 bolesnika) i svaka je prijavljena u 0,2 % (1/557) bolesnika s KBB 5D koji su primali Fexeric.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir voru sjaldgæfar (færra en 1 tilvik af hverri þeirra hjá hverjum 100 sjúklingum) og tilkynnt var um hverja þeirra hjá 0,2% (1/557) sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun og fengu Fexeric.
Croatian: Bolesnici čiji bubrezi ne funkcioniraju pravilno ne mogu na prikladan način ukloniti fosfor iz tijela.
Icelandic: Sjúklingar með nýru sem vinna ekki á réttan hátt eru ekki færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi hátt.
Croatian: Bolesnici koji primaju ovaj lijek trebaju se pridržavati propisane prehrane s niskim udjelom fosfata.
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfið skulu fylgja fyrirmælum um mataræði sem inniheldur lítið af fosfati.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana Datum otvaranja: (Samo na boci)
Icelandic: 60 dagar Opnunardagsetning: (eingöngu glas)
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
Icelandic: Fexeric inniheldur járn og læknirinn gæti þurft að breyta skammti annarra lyfja sem innihalda járn.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
Icelandic: Sjúklingar sem áður voru á öðrum fosfatbindandi lyfjum og skiptu yfir í Fexeric skulu byrja að taka 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
Icelandic: Af þeim 557 sjúklingum sem fengu Fexeric í sameinaða öryggisþýðinu, sýndu 67 (12%) sjúklingar vísbendingar um truflun á lifrarstarfsemi við grunngildi.
Croatian: Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Icelandic: Glös úr HDPE með barnaöryggisloki og þurrkefni.
Croatian: Ove boje mogu izazvati alergijske reakcije.
Icelandic: Þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Budući da je previsoka količina željeza opasna, potrebno je redovito testirati Vašu krv radi praćenja razina željeza.
Icelandic: Þar sem of mikið járn getur verið hættulegt verða gerðar blóðrannsóknir með reglulegu millibili til að kanna járngildin.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Fexerica tijekom trudnoće niti ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste
Icelandic: Fexeric er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota ef ekki er um að ræða heilkenni járnofhleðslu og með varúð ef ferritín í sermi fer yfir 500 ng/ml.
Croatian: pruritus, osip
Icelandic: Kláði, útbrot
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za zaključke o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.
Icelandic: Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að viðhalda heilbrigði beina og æða og til að koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða beinbrot.
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete
Icelandic: Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur
Croatian: Vaš liječnik može povećati ili smanjiti početnu dozu ovisno o razini fosfora u Vašoj krvi.
Icelandic: Læknirinn gæti dregið úr eða aukið upphafsskammtinn samkvæmt gildi fosfórs í blóðinu.
Croatian: Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52" na jednoj strani.
Icelandic: Fexeric filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga töflur með upphleyptu „KX52" á annarri hliðinni.
Croatian: Budući da je poznato da pripravci na bazi željeza smanjuju apsorpciju levotiroksina (tiroksina), liječnici trebaju razmotriti praćenje odgovarajućih markera ili kliničkih znakova djelotvornosti ako se ti lijekovi uzimaju istodobno s Fexericom.
Icelandic: Þar sem lyfjablöndur sem byggðar eru á járni eru þekktar fyrir að draga úr frásogi levótýroxíns (týroxíns), skulu læknar íhuga eftirlit með viðeigandi merkjum eða klínískum einkennum um þessa verkun ef slík lyf eru gefin samhliða Fexeric.
Croatian: Bolesnici s aktivnom simptomatskom upalnom bolesti crijeva bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með virkan bólgusjúkdóm í þörmum með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Croatian: Vezivanjem fosfata u gastrointestinalnom traktu i smanjenjem apsorpcije, Fexeric smanjuje razine fosfora u serumu.
Icelandic: Með því að binda fosfat í meltingarveginum og minnka frásog, dregur Fexeric úr gildi fosfats í sermi.
Croatian: Te nuspojave karakteristične su za lijekove koji sadrže željezo i s vremenom se smanjuju s nastavkom doziranja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru einkennandi fyrir lyf sem innihalda járn og dró úr þeim með tímanum við áframhaldandi lyfjagjöf.
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
Icelandic: Skipta skal heildarsólarhringsskammtinum á milli máltíða dagsins.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem utjecaju Fexerica na plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif Fexeric á frjósemi.
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um skerta lifrarstarfsemi eða verulegar breytingar á lifrarensímum meðan á klínísku rannsóknum með Fexeric stóð, þar á meðal langtíma rannsóknum.
Croatian: Učinci Fexerica na druge lijekove
Icelandic: Áhrif Fexeric á önnur lyf
Croatian: Fexeric se smije primjenjivati u tih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Icelandic: Fexeric ætti aðeins að nota hjá þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Croatian: Hemokromatoza ili nalazi laboratorijskih pretraga koji ukazuju na moguću hemokromatozu
Icelandic: Járngeymdarkvilli (haemochromatosis) eða rannsóknarniðurstöður sem benda til hugsanlegs járngeymdarkvilla.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
Icelandic: járnsítrat olli hvorki stökkbreytingum á sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar (Ames prófi) né litningabreytingum á frávikaprófi á litningum í trefjakímfrumum kínverskra hamstra.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fexeric
Icelandic: Ef gleymist að taka Fexeric
Croatian: Fexeric povećava razine željeza u Vašem tijelu.
Icelandic: Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum.
Croatian: 1 godinu.
Icelandic: 60 dagar
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var meðaltalsbreyting (± SD) fosfórs í sermi frá grunngildi −2,02 ± 2,0 mg/dl fyrir Fexeric og −2,21 ± 2,18 mg/dl fyrir sevelamerkarbónat, sem sýndi fram á að verkun Fexeric væri ekki lakari samanborið við sevelamer.
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
Icelandic: Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.
Croatian: Kako uzimati Fexeric
Icelandic: Hvernig geyma á Fexeric
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s oštećenjem jetre je ograničeno.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Croatian: Drugi (primarni ili sekundarni) sindromi preopterećenja željezom
Icelandic: Önnur heilkenni (frum- eða fylgiheilkenni) járnofhleðslu
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
Icelandic: Fexeric þarf að taka í aðskildum skömmtum með eða strax á eftir máltíðum dagsins.
Croatian: odnosno Tablici 2.
Icelandic: Tafla 2:
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
Icelandic: 200 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Informacije o genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti željezovog citrata preuzete su iz znanstvene literature.
Icelandic: Upplýsingar um erfðaeiturhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir járnsítrats á æxlun og þroska voru fengnar úr birtum vísindaskrifum.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u pivotalnom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih dijalizom pokazuju da istodobna primjena često propisivanih lijekova za bolesnike s KBB-om (fluorokinoloni, tetraciklini, inhibitori protonske pumpe, tiroidni hormoni, sertralin, vitamin D, varfarin, acetilsalicilatna kiselina) ne utječe na djelotvornost Fexerica u pogledu njegove sposobnosti smanjivanja razine fosfora u serumu.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á undirhópum í klínísku lykilrannsókninni hjá sjúklingum í skilun sýna fram á að samhliða notkun lyfja sem oft er ávísað sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (flúorkínólóns, tetracýklíns, prótónupumpuhemla, skjaldkirtilshormóns, sertralíns, D-vítamíns, warfaríns, asetýlsalisýlsýru) hefur ekki áhrif á verkun Fexeric með tilliti til getu þess til að lækka gildi fosfórs í sermi.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fexeric u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Fexeric hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á blóðfosfathækkun sem tengist langvinnri nýrnabilun (sjá kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
Icelandic: Fexeric binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.
Croatian: Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i boje sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) i indigo carmine.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za doze veće od 9 g dnevno (9 tableta) u bolesnika s KBB-om koji se ne liječe dijalizom; stoga se u toj populaciji doze veće od 9 g dnevno moraju primjenjivati s oprezom.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru hærri en 9 g (9 töflur) á sólarhring hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki eru í skilun og því skal nota skammta sem eru hærri en 9 g/sólarhring með varúð hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun (CKD ND) voru mislitun hægða, hægðatregða og niðurgangur hjá 27%, 13% og 11% sjúklinga, í þeirri röð.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Icelandic: Öldruðu sjúklingarnir fengu meðferð í samræmi við ráðlagða skammtaáætlun án nokkurs öryggisvanda.
Croatian: Predoziranje željezom je opasno, osobito za djecu, i mora se odmah liječiti.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg, sérstaklega hjá börnum, og krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Croatian: Iako se čini da je potencijal za interakcije s lijekovima nizak, kod istodobnog liječenja lijekovima s uskim terapijskim prozorom, potrebno je pratiti klinički učinak/štetne događaje na početku primjene ili kod prilagodbe doze Fexerica ili istodobno primijenjenog lijeka.
Icelandic: Þrátt fyrir að tilhneiging til milliverkana við lyf virðist lítil skal hafa eftirlit með klínískum áhrifum/aukaverkunum við upphaf samhliða meðferðar með lyfjum með þröngt skammtabil eða við breytingar á skammti Fexeric eða samhliða lyfsins.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
Icelandic: Sjúklingar eiga að taka Fexeric með eða strax á eftir máltíðum.
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
Icelandic: Eftir að hafa lokið 52 vikna virku samanburðarrannsókninni voru sjúklingar hæfir til að taka þátt í 4 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem þeim var slembiraðað aftur til að fá Fexeric (n=96) eða lyfleysu (n=96).
Croatian: neuobičajeni zvuk disanja, povišeni feritin u serumu, povišena saturacija transferina, povećana težina
Icelandic: Óeðlileg öndunarhljóð, aukið ferritín í sermi, aukin transferrínmettun, þyngdaraukning
Croatian: Aktivni teški gastrointenstinalni poremećaji (npr. gastrointestinalno krvarenje)
Icelandic: Virkir alvarlegir sjúkdómar í meltingarvegi (t.d. blæðing í meltingarvegi)
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
Icelandic: Öryggi Fexeric við meðferð á blóðfosfathækkun hefur verið rannsakað í 18 klínískum rannsóknum hjá samtals 1388 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem háðir voru skilun, þar sem meðferðarlengd var allt að 2 ár og 145 sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem ekki voru háðir skilun, þar sem meðferðarlengd var allt frá 12 vikum og upp í 1 ár.
Croatian: Istraživanje parametara skladištenja serumskog željeza pokazalo je postojanje niske sustavne apsorpcije željeza iz Fexerica od otprilike 1 %.
Icelandic: Rannsókn á færibreytum varðandi geymslu járns í sermi sýndi fram á að almennt frásog járns af völdum Fexeric er lítið, eða u.þ.b. 1%.
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
Icelandic: Rannsókn án inngrips eftir markaðsleyfi (post-authorisation safety study, PASS): framvirk, áhorfsrannsókn, fjölsetra, á sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með Fexeric til að fá langtímagögn (2 ár) um öryggi (þ.m.t. ofhleðsla á járni, bæði sýkingar og veikindi í görnum), sérstaklega hjá sjúklingum í ESB, öldruðum og háöldruðum sjúklingum í skilun (blóðskilun (hemodialysis, HD) og kviðskilun (peritoneal dialysis, PD)) og hjá sjúklingum sem voru ekki í skilun og að auki að endurspegla ákveðna áhættu hjá undirhópum með ferritíngildi í sermi > 500 ng/ml og hjá sjúklingum á bilinu 200 til < 500 ng/ml.
Croatian: Nije poznato može li Fexeric prijeći u majčino mlijeko i utjecati na Vaše dijete.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fexeric geti borist með brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.
Croatian: Nakon apsorpcije, tkiva pretvaraju citrat u bikarbonat.
Icelandic: Eftir frásog umbreyta vefirnir sítrati í bíkarbónat.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Fexeric ef sermisþéttni fosfórs er <3 mg/dl og halda áfram með lægri skammti þegar sermisþéttni fosfórs er aftur komin innan viðmiðunarmarka.
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
Icelandic: Fexeric er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Fexeric er 3 til 6 g (3 til 6 töflur) á sólarhring samkvæmt fosfórgildum í sermi.
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
Icelandic: Þar sem þekkt er að sítrat eykur frásog áls, skal forðast efnasambönd sem byggð eru á áli meðan sjúklingar fá Fexeric.
Croatian: Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom „KX52".
Icelandic: Ferskjulituð, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „KX52".