FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af leverfunktionen bør ske før initiering af behandling, efter to og fire uger og sidenhen hver fjerde uge indtil 24. uge og derefter hver ottende til tolvte uge.
Slovak: Sledovanie pečeňových testov musí byť urobené pred začatím liečby, po dvoch, štyroch a potom každých štyroch týždňoch až do 24 týždňov a potom každých osem až dvanásť týždňov.
Danish: Derfor kan ændring af eksponeringen for Aptivus ikke udelukkes.
Slovak: Z toho dôvodu, nemožno vylúčiť modifikáciu expozície Aptivusu.
Danish: Kombinationen anbefales ikke.
Slovak: Ich kombinácia sa neodporúča.
Danish: Kliniske studier med Aptivus omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter på 65 år eller mere til at kunne vurdere, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Slovak: Klinické štúdie s Aptivusom nezahrňovali dostatočný počet jedincov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú odlišne od mladších jedincov (pozri časť 5.2).
Danish: Erfaring med overdosering af tipranavir hos mennesker er meget begrænset.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním tipranaviru u ľudí sú veľmi limitované.
Danish: Den daglige dosis for børn i alderen 2 - 12 år beregnes af lægen.
Slovak: Zvyčajnú dávku pre deti vo veku 2 až 12 rokov stanoví lekár.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen om, at hiv-smittede mødre ikke bør amme deres børn under nogen omstændigheder for at undgå risikoen for postnatal transmission af hiv, bør mødre standse amningen, hvis de får Aptivus.
Slovak: V súlade s odporúčaniami, že HIV-infikované matky nemajú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, aby sa vyhli riziku prenosu HIV, matky musia prerušiť dojčenie i v prípade užívania Aptivusu.
Danish: Dette studie blev derfor stoppet tidligere end planlagt, efter 60 uger.
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená po 60 týždňoch.
Danish: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (sammenlignet med historiske data)
Slovak: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (v porovnaní s údajmi v minulosti).
Danish: - Mutationer ved proteasekodon 33, 82, 84 og 90
Slovak: - Mutácie na proteázových kodónoch 33, 82, 84 a 90
Danish: Data for de 29 patienter, som ændrede behandling til kapsler i løbet af de første 48 uger, er nævnt.
Slovak: Uvedené sú údaje o 29 pacientoch, ktorí prešli na kapsuly počas prvých 48 týždňov.
Danish: 30 måneder.
Slovak: 30 mesiacov
Danish: Itraconazol eller ketoconazol bør anvendes med forsigtighed (doser >200 mg/dag anbefales ikke).
Slovak: Itrakonozol alebo ketokonazol sa musia používať opatrne (dávky >200 mg/deň sa neodporúčajú).
Danish: - Blødninger - *blødninger i hjernen.
Slovak: *Krvácanie do mozgu.
Danish: Der kan forekomme andre partikler på bunden af flasken.
Slovak: Na dne fľaše môžu byť prítomné ďalšie častice.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude postupovať s opatrnosťou pri predpisovaní Aptivusu mäkkých kapsúl a bude starostlivo sledovať vašu liečbu.
Danish: En patient i tipranavir-gruppen havde fire mutationer.
Slovak: Jeden pacient v tipranavir ramene mal štyri mutácie.
Danish: Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodondosis bør overvejes.
Slovak: Táto kombinácia sa má užívať s opatrnosťou a má sa zvážiť nižšia dávka trazodónu.
Danish: Patienterne havde forudgående været behandlet med en median af 6 NRTI'er, 1 NNRTI og 4 PI'er.
Slovak: Pacienti mali predchádzajúcu liečbu priemerne 6 NRTI, 1 NNRTI a 4 PI.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Danish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Danish: Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd).
Slovak: Priemerný polčasu rozpadu bol 5,5 (ženy) alebo 6,0 hodín (muži).
Danish: Alternative antimycobakterielle lægemidler såsom rifabutin bør overvejes.
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antimykobakteriálnych agentov, ako je rifabutín.
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet, såvel som virologiske og immunologiske respons gennem 48 uger.
Slovak: Štúdia sledovala farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu ako aj virologické a imunologické reakcie počas 48 týždňov.
Danish: Stigningen af tipranavir Cmin kan være klinisk relevant.
Slovak: Zvýšenie Cmin tipranaviru môže byť klinicky relevantné.
Danish: Patienterne skal vejledes om dette.
Slovak: Pacient má byť podľa toho poučený.
Danish: Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky vznikajú v dôsledku zlepšenia imunitnej odpovede tela, umožňujúcej telu bojovať s infekciami, ktoré sa predtým neprejavovali zvyčajnými príznakmi.
Danish: Udviklingen af resistens over for tipranavir in vitro er langsom og kompleks.
Slovak: Vývin rezistencie u tipranaviru in vitro je pomalý a komplexný.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observationer er endnu ikke belyst fuldt ud.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola plne vysvetlená.
Danish: Desuden havde størstedelen af deltagerne mutationer i tilknytning til både NRTI- og NNRTI-resistens.
Slovak: Navyše väčšina pacientov mala mutácie spojené s rezistenciou NRTI a aj NNRTI.
Danish: Der er ikke kendskab til specifikke tegn og symptomer på overdosering.
Slovak: Nie sú známe špecifické znaky a príznaky predávkovania.
Danish: Endvidere viser et studie med TPV/r og et andet NNRTI (efavirenz) ikke nogen klinisk relevant interaktion (se ovenfor).
Slovak: Navyše, štúdia s TPV/r a ďalšími NNRTI (efavirenz) nepreukázala žiadnu klinicky relevantnú interakciu (pozri vyššie).
Danish: Vægt og metaboliske parametre
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Danish: I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse).
Slovak: Len v zriedkavých prípadoch boli tieto ochorenia svalov vážne, týkajúce sa poruchy svalového tkaniva (rabdomyolýza).
Danish: Virkningen af føde på oral absorption
Slovak: Účinky potravy na perorálnu absorbciu
Danish: Opkastning, udslæt og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne.
Slovak: Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Danish: - med ENF (FAS) - uden ENF (FAS)
Slovak: PP -s ENF (FAS) -bez ENF (FAS)
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret i løbet af de første få uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Slovak: Takéto typické reakcie sa vyskytli v priebehu prvých týždňov alebo mesiacov po zahájení KART.
Danish: Øgning af metadondosis kan være nødvendig.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky metadonu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05A E09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE09
Danish: Mekanismerne samt de potentielle mekanismer, der bidrager til interaktionsprofilen for tipranavir, er beskrevet (se pkt 4.5).
Slovak: Mechanizmus a možný mechanizmus prispievajúci k profilu interakcií tipranaviru je popísaný (pozri časť 4.5).
Danish: - rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig.
Slovak: Ak užívate rilpivirín, lekár vás bude dôkladne sledovať.
Danish: Behandlingshistorik % med ARV Median # tidligere
Slovak: % s každou ARV Medián # predchádzajúci NRTIs
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet.
Slovak: Nie je známe či sa Aptivus môže bezpečne užívať v priebehu tehotenstva.
Danish: Blød kapsel.
Slovak: Mäkká kapsula
Danish: Stigningen af PK parametre af carbamazepin total forventes ikke at have kliniske konsekvenser.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by zvýšenie celkových PK parametrov karbamazepínu malo mať klinické dôsledky.
Danish: Glemte doser
Slovak: Vynechaná dávka
Danish: Anti-HCV-midler Boceprevir
Slovak: Liečivá proti HCV Boceprevir
Danish: I prækliniske studier med tipranavir til hunde, blev der ikke set nogen virkning på koagulationsparametre.
Slovak: V predklinických štúdiách s tipranavirom u psov sa účinok na koagulačné parametre nepozoroval.
Danish: Patienterne skal informeres om at holde godt øje med krystallerne.
Slovak: Pacient musí byť poučený o dôslednom sledovaní výskytu kryštálikov.
Danish: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100),
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Danish: Interaktioner mellem Aptivus og samtidigt administrerede lægemidler er anført i nedenstående tabel (øgning er angivet som "↑", reduktion som "↓", ingen ændring som "", en gang daglig som " x 1", 2 gange daglig som " x 2").
Slovak: Interakcie medzi Aptivusom a inými súčasne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (zvýšenie je označené ako "↑", zníženie ako "↓", bez zmeny ako "↔", raz denne ako "QD", dvakrát denne ako "BID").
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2015
Danish: Aptivus bliver leveret i beholdere indeholdende 120 kapsler.
Slovak: Aptivus je dodávaný vo fľašiach obsahujúcich 120 kapsúl.
Danish: I modsætning hertil viser evaluering af steady state-dalværdien for plasmakoncentrationer af tipranavir 10-14 timer efter dosering i studierne RESIST-1 og RESIST-2, at kvinder generelt havde højere koncentrationer af tipranavir end mænd.
Slovak: Naopak, hodnotenie plazmatického bodu koncentrácii tipranaviru v stabilizovanom štádiu 10-14 hodín po podaní dávky, v štúdiách RESIST-1 a RESIST-2 ukazuje, že ženy mali všeobecne vyššie koncentrácie tipranaviru ako muži.
Danish: Ukendt virkningsmekanisme.
Slovak: Mechanizmus neznámy.
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Danish: Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis, og nøje klinisk monitorering er nødvendig (se pkt.
Slovak: Odporúča sa začať s najnižšou dávkou a je nevyhnutné pozorné klinické sledovanie (pozri časť
Danish: Nogle farmakokinetiske (PK) interaktionsstudier var dog ikke udført med anbefalet dosis.
Slovak: Avšak niektoré PK štúdie interakcií sa nevykonali s týmto odporučeným dávkovaním.
Danish: Advarsler i forbindelse med nogle af indholdsstofferne Idet Aptivus indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke anvende denne medicin.
Slovak: Upozornenia v súvislosti s niektorými pomocnými látkami Pretože Aptivus obsahuje malé množstvo sorbitolu, pacienti so zriedkavým dedičným problémom intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Danish: Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller din læge om enhver ændring i dit helbred.
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu informovali svojho lekára.
Danish: Den kliniske betydning af de observerede data, specielt sikkerhedsprofilen for tipranavir med ritonavir, forbliver ukendt.
Slovak: Klinický dosah pozorovaných údajov, zvlášť čo sa týka bezpečnostného profilu tipranaviru s ritonavirom, zostáva neznámy.
Danish: Antal patienter Alder-median (år) Køn
Slovak: Počet pacientov Vekový-priemer (roky)
Danish: In vitro er der en omvendt korrelation mellem graden af resistens over for tipranavir og virus' replikationskapacitet.
Slovak: In vitro, sa jedná o inverznú koreláciu medzi stupňom rezistencie na tipranavir a replikačnou kapacitou vírusov.
Danish: Værdi
Slovak: Hodnota
Danish: Absorptionen af tipranavir hos mennesker er begrænset, selvom der ikke findes nogen absolut absorptionskvantifikation.
Slovak: Absorbcia tipranaviru u ľudí je obmedzená, pretože nie je možná absolútna kvantifikácia absorbcie.
Danish: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Slovak: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko
Danish: Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandling.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Danish: På trods af en halvering af C12 viste kliniske studier med denne kombination ikke en nedsat virkning,
Slovak: Napriek takmer polovičnému zníženiu C12 sa v predchádzajúcich klinických štúdiách s touto kombináciou nedokázali následky poškodenia.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tipranavir hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tipranaviru u gravidných žien.
Danish: På baggrund af cocktail-studiet, hvor caffein-AUC (CYP1A2substrat) blev reduceret med 43%, kan det forventes, at tipranavir med ritonavir vil nedsætte theophyllinkoncentrationen.
Slovak: Na základe údajov z koktejlovej štúdie, kde AUC kofeínu (CYP1A2 substrát) bolo redukované o 43%, sa predpokladá sa, že tipranavir s ritonavirom znižuje koncentrácie teofylínu.
Danish: Aptivus bløde kapsler indeholder alkohol (7% ethanol, dvs. 100 mg pr. kapsel eller op til 200 mg pr. dosis), som kan give anledning til disulfiram-lignende reaktioner, når det gives sammen med disulfiram eller andre lægemidler, som kan give denne reaktion (f.eks. metronidazol).
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly obsahujú alkohol (7% etanolu, t.j. 100 mg v kapsuli, alebo až 200 mg v dávke) čo môže spôsobiť reakcie podobné disulfiramu ak sa podáva spolu s disulfiramom alebo inými liekmi spôsobujúcimi túto reakciu (napr. metronidazol).
Danish: Gastrointestinale motilitetsmidler Cisaprid
Slovak: Látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu Cisaprid
Danish: De 1483 patienter, som indgik i den primære analyse, havde en gennemsnitsalder på 43 år (interval 1780 år), 86% var mænd, 75% var hvide, 13% var sorte og 1% var asiatiske.
Slovak: 1483 pacientov zahrnutých v prvotnej dočasnej analýze malo priemerný vek 43,0 rokov (rozpätie 1780 rokov) a to v zastúpení 86% muži, 75% biela rasa, 13% čierna rasa a 1% aziati.
Danish: Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral kombinationsbehandling: - Blødning - Øget blødningstendens.
Slovak: Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou: Krvácanie Zvýšené krvácanie.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret under post-marketing overvågning, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n=6.300).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v priebehu dohľadu po uvedení lieku na trh, ale nezistila sa v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách (n=6300).
Danish: Hvis patienter oplever træthed, svimmelhed eller døsighed bør de undgå potentielt risikable opgaver såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosti s únavou, závratom alebo ospalosťou sa majú vyhýbať potenciálne rizikovým činnostiam ako sú vedenie vozidiel alebo obsluhovanie strojov.
Danish: Svimmelhed, døsighed og træthed blevet rapporteret for nogle patiener; derfor anbefales det at udvise forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závrat, ospalosť a únava; preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov odporúča zvýšená opatrnosť.
Danish: Samtidig administration af tipranavir og vitamin E til hunde er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru a vitamínu E u psov nebolo sledované.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Danish: Hvad angår mutationer på kodon 33, 82, 84 og 90, havde ca. 4% ingen mutationer, 24% havde mutationer på kodon 82 (mindre end 1% af patienterne havde mutationen V82L) og 90, 18% havde mutationer på kodon 84 og 90, og 53% havde mindst en nøglemutation på kodon 90.
Slovak: S ohľadom na mutácie v kodóne 33, 82, 84 a 90, približne 4% nemali žiadne mutácie, 24% malo mutácie v kodóne 82 (menej ako 1% pacientov malo mutáciu V82L) a 90, 18% malo mutáciu v kodónoch 84 a 90 a 53% malo najmenej jednu kľúčovú mutáciu v kodóne 90.
Danish: 3 (interval 1-1893 og 1
Slovak: 3, (v rozmedzí 1-1893 a 1-1184 buniek/mm
Danish: I de pædiatriske kliniske studier var frekvensen af udslæt (alle former, alle årsagssammenhæng) højere, end hos de voksne patienter, der blev behandlet i 48 uger.
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní frekvencia výskytu vyrážky (všetky stupne, všetky kauzality) počas 48 týždňov liečby bola vyššia ako u dospelých pacientov.
Danish: I et 48 ugers fase IIIstudie blev udslæt af forskellige typer observeret hos 15,5% af de mænd og 20,5% af de kvinder, der fik Aptivus sammen med en lav dosis af ritonavir.
Slovak: Vo fáze III 48-týždňového klinického skúšania sa vyskytli vyrážky rôznych typov u 15,5% mužov a 20,5% žien dostávajúcich Aptivus podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Danish: Når enzymet er blokeret, reproduceres virusset ikke normalt, hvilket hæmmer infektionen.
Slovak: Keď sa enzým zablokuje, vírus sa nerozmnožuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje infekciu.
Danish: Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af leverfunktionsabnormiteter ved kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til almindelig praksis.
Slovak: Pacienti už s existujúcou dysfunkciou pečene, zahrňujúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt pečeňových funkčných abnormalít počas kombinovanej liečby a musia byť monitorovaní podľa štandardných postupov.
Danish: Tal med dit barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Danish: Interaktion Geometrisk gennemsnitsværdi
Slovak: Geometrický priemer zmeny
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 95 ml oral opløsning (1 flaske)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
Danish: Opbevares i køleskab (2-8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/001
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Aptivusu:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/002
Danish: BSA område (m
Slovak: BSA rozmedzie (m
Danish: Børnedoseringen bør ikke overskride 500 mg/200mg dosen.
Slovak: Pediatrická dávka nesmie prekročiť dávku 500 mg/200 mg.
Danish: Der findes ingen data, der indikerer, at dosisregulering af omeprazol eller esomeprazol kan kompensere for den observerede farmakokinetiske interaktion.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje naznačujúce, že úprava dávky omeprazolu alebo ezomeprazolu prekoná sledované farmakokinetické interakcie.
Danish: Det viste sig dog, at patienter, der ikke havde startet enfuvirtid ved studiestart, begyndte at tabe antiviral aktivitet mellem uge 4 og 8.
Slovak: Avšak, bez nového enfuvirtidu niektorí pacienti začali strácať antivírusovú aktivitu medzi 4. a 8. týždňom.
Danish: Der har været rapporteret øget blødning, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med hæmofili type A og B, behandlet med proteasehæmmere.
Slovak: Bolo hlásené zvýšené krvácanie, zahrňujúce spontánne kožné hematómy a hemartrózy u pacientov s hemofíliou typu A a B, ktorí boli liečení proteázovými inhibítormi.
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Danish: Tag ikke Aptivus - hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6).
Slovak: Neužívajte Aptivus - ak ste alergický na tipranavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse i det kliniske udviklingsprogram for tipranavir.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady Stevens-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy počas klinického programu s tipranavirom.
Danish: Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion:
Slovak: Aptivus nie je liečba HIV infekcie:
Danish: Derfor, og grundet det høje indhold af vitamin E i den orale opløsning, kan det forventes, at risikoen for bivirkninger (type, frekvens og/eller alvorlighed) er højere end for kapslerne.
Slovak: Kvôli tomu a vysokému obsahu vitamínu E v perorálnom roztoku, riziko nežiaducich účinkov (druh, frekvencia a/alebo závažnosť) môže byť vyššie ako u kapsulovej formy.
Danish: I tilfælde af ophør af glukokortikoider kan det desuden være nødvendigt at gennemføre progressiv dosisreduktion over længere tid.
Slovak: Okrem toho, v prípade vysadzovania glukokortikoidov, postupné znižovanie dávky, sa môže aplikovať počas dlhšieho časového obdobia.
Danish: De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden medicin samtidig, der kunne være årsagen til blødningen.
Slovak: Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.
Danish: Der er ingen resultater fra kontrollerede studier, der vurderer effekten af tipranavir på den kliniske udvikling af hiv.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne výsledky z kontrolovaných štúdií hodnotiacich účinok tipranaviru na klinickú progresiu HIV.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med proteasehæmmere eller blev påbegyndt igen, hvis den havde været seponeret.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov, liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo po prerušení liečby sa v terapii pokračovalo.
Danish: Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Danish: Det anbefales at monitorere koncentrationen af serumdigoxin, indtil steady state er opnået.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie sérových koncentrácií digoxínu, až kým sa nedosiahne rovnovážny stav.
Danish: Der kan forventes større påvirkning, hvis fluticasonpropionat inhaleres.
Slovak: Výraznejšie účinky sa dajú očakávať, keď sa flutikazón propionát inhaluje.
Danish: Aptivus helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids.
Slovak: Aptivus nie je liekom na HIV-1 infekciu alebo AIDS.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Ak pocítite takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Danish: Alle patienter FAS
Slovak: Všetci pacienti
Danish: Koncentrationsfaldet af tipranavir kan resultere i nedsat virkning.
Slovak: Zníženie koncentrácií tipranaviru môže viesť k zníženiu účinnosti.
Danish: Størstedelen af påvirkningerne i toksicitetsstudier med gentagen dosis forekom ved systemiske eksponeringsniveauer, som svarede til eller var lavere end de humane eksponeringsniveauer ved anbefalet klinisk dosis.
Slovak: Väčšina prejavov sa vyskytla v štúdiách na určenie toxicity opakovaním dávky v systémových hladinách, ktoré sú rovnaké alebo nižšie ako hladiny dávok u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Danish: Proteinbindingsstudier har vist, at den antivirale aktivitet af tipranavir falder gennemsnitligt 3,75 gange ved tilstedeværelse af humant serum.
Slovak: Štúdie väzobnosti bielkovín ukázali, že antivírusová aktivita tipranaviru sa znižuje v priemere 3,75 krát v prítomnosti ľudského séra.