FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypotyreoosia esiintyi 5,2 %:lla (164/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Croatian: Hipotireoza se javila u 5,2% (164/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutettu, kahden hoitohaaran kansainvälinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (IMpassion130) tehtiin atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, joka ei ollut poistettavissa leikkauksella, ja jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Croatian: Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Finnish: Kun Tecentriq-valmistetta annetaan levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ja eilevyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon yhdistelmänä karboplatiinin ja nab-paklitakselin kanssa, Tecentriq-hoitoa suositellaan antamaan potilaille, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
Croatian: Bolesnike s proširenim stadijem SCLC-a i bolesnike s NSCLC-om koji u prvoj liniji liječenja primaju Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i nab-paklitakselom preporučuje se liječiti lijekom Tecentriq do progresije bolesti ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä, hengenahdistus hengenahdistus, yskä
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često kašalj, dispneja dispneja, kašalj
Finnish: Hypofysiitti
Croatian: Hipofizitis
Finnish: Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon od 21 dana do 15,7 mjeseca).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 24 dana (raspon od 3 dana do 12,0+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Finnish: Kasvainnäytteistä tutkittiin prospektiivisesti PDL1:n ilmentyminen kasvainta infiltroivissa immuunisoluissa, ja tulosten perusteella määriteltiin PDL1:n ilmentymistä koskevat osajoukot jäljempänä kuvattuihin analyyseihin.
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Finnish: OAK (GO28915): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Croatian: OAK (GO28915): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Finnish: Atetsolitsumabin käyttö yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika s NSCLC-om kojima je bolest uznapredovala uz erlotinib + bevacizumab
Finnish: Haimatulehdus, mukaan lukien suurentuneita amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, ilmaantui 0,6 %:lle (18/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Croatian: Pankreatitis, uključujući povišene vrijednosti amilaze i lipaze, javio se u 0,6% (18/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 1200 mg laskimoon kolmen viikon välein.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg primijenjena intravenski svaka tri tjedna.
Finnish: NE (14,1, NE)
Croatian: NP (14,1; NP)
Finnish: Tecentriq yhdessä nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa Induktiovaiheessa Tecentriq-suositusannos on 1200 mg infuusiona laskimoon, minkä jälkeen annetaan nab-paklitakselia ja karboplatiinia kolmen viikon välein neljän tai kuuden hoitosyklin ajan.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuju nab-paklitaksel i karboplatin svaka tri tjedna tijekom četiri ili šest ciklusa.
Finnish: Bevasitsumabid (15 mg/kg) + paklitakseli (200 mg/m2)b,c + karboplatiinic (AUC 6)
Croatian: Bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c + karboplatinc (AUC 6)
Finnish: Lumelääke + karboplatiini (AUC 5)
Croatian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Finnish: Sisältää keuhkokuumetta, keuhkoputkitulehdusta, keuhkoinfektiota, alahengitystieinfektiota, keuhkoahtaumataudin infektiivistä pahenemista, infektiivistä pleuraeffuusiota, trakeobronkiittia, epätyypillistä keuhkokuumetta, keuhkopaisetta, pyopneumothoraxia koskevat raportit.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia*.
Croatian: Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba.
Finnish: Atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää, jos potilaalla on asteen 2 tai 3 ripulia (pahentunut lähtötilanteesta ≥ 4 ulostuskertaa/vrk) tai koliitti (oireinen).
Croatian: Primjenu atezolizumaba treba odgoditi u slučaju proljeva 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost) ili kolitisa 2. ili 3. stupnja (simptomatskog).
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Finnish: Suositusannos 1680 mg: Kahdesta Tecentriq 840 mg:n injektiopullosta vedetään kaksikymmentäkahdeksan millilitraa Tecentriq-konsentraattia, joka laimennetaan polyvinyylikloridista (PVC), polyolefiinista (PO), polyeteenistä (PE) tai polypropeenista (PP) valmistetussa infuusiopussissa 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml).
Croatian: Za preporučenu dozu od 1680 mg: Potrebno je izvući 28 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz dviju bočica lijeka Tecentriq od 840 mg i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
Croatian: Insuficijencija nadbubrežne žlijezde dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen ≥ 3 suurentuneita seerumin amylaasi- tai lipaasipitoisuuksia (> 2x ULN) tai asteen 2 tai 3 haimatulehdus, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Croatian: U slučaju povišenja serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze ≥ 3. stupnja (> 2 x GGN) ili pankreatitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba te uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Finnish: Infuusioita ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Croatian: Infuzije se ne smiju primijeniti kao brza ili bolusna intravenska injekcija.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC).
Finnish: Hoitohaara C (bevasitsumabi + paklitakseli karboplatiini)
Croatian: Skupina C (bevacizumab + paklitaksel
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla hepatiitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysin ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit osoittivat kokonaiselossaolon paranemista hoitohaarassa B hoitohaaraan C verrattuna potilailla, joilla oli EGFR-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä (riskisuhde: 0,54, 95 %:n luottamusväli: 0,29, 1,03; kokonaiselossaolon mediaani NE vs. 17,5 kuukautta) ja maksametastaaseja (riskisuhde: 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,82], kokonaiselossaolon mediaani 13,3 vs. 9,4 kuukautta).
Croatian: U skupini B u odnosu na skupinu C analize podataka za unaprijed specificirane podskupine iz interim analize OS-a pokazale su poboljšanje OS-a kod bolesnika s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK (omjer hazarda [HR] od 0,54, 95% CI: 0,29, 1,03; medijan OS nije postignut naspram 17,5 mjeseci) te onih s jetrenim metastazama (HR od 0,52, 95% CI: 0,33, 0,82; medijan OS 13,3 naspram 9,4 mjeseci).
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon aiemman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Finnish: b Paklitakselin aloitusannos aasialaista syntyperää oleville potilaille oli 175 mg/m2, koska hematologinen toksisuus on kaiken kaikkiaan yleisempää syntyperältään/etniseltä taustaltaan Aasian maista olevilla potilailla verrattuna muunlaista syntyperää oleviin potilaisiin.
Croatian: a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b Početna doza paklitaksela za bolesnike azijskog podrijetla/etničke pripadnosti iznosila je 175 mg/m2 zbog više ukupne razine hematoloških toksičnosti u bolesnika iz azijskih zemalja u odnosu na bolesnike iz ostalih zemalja c Paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 ili 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije d.
Finnish: Potilaalle pitää aloittaa laskimoon annettava kortikosteroidihoito (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaava hoito).
Croatian: Treba uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät esitetään kuvassa 10.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a za populaciju predviđenu za liječenje (ITT) prikazane su na Slici 10.
Finnish: Myosiitti johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen 1 (< 0,1 %) potilaalla.
Croatian: Miozitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % (IMpassion130)
Croatian: Tablica 6 - Sažetak podataka o djelotvornosti u bolesnika s ekspresijom PD L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Täydellisen vasteen saaneiden lkm (%)
Croatian: Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%)
Finnish: Mihin Tecentriq-valmistetta käytetään
Croatian: Za što se Tecentriq koristi
Finnish: Kohortissa 2 tehon muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien (mRECIST) mukaisesti arvioima kokonaisvasteosuus.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost u Kohorti 2 bile su potvrđen ORR prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija te ORR prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija (mRECIST).
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan ensin 1200 mg Tecentriq-valmistetta ja sitten bevasitsumabia infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuju Tecentriq u dozi od 1200 mg i zatim bevacizumab, intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon alaryhmäanalyysi (forest plot) PD-L1:n ilmentymistason mukaan, hoitohaara B vs. hoitohaara C (IMpower150)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Finnish: Etenemättömyysajan Kaplan-Meierin käyrä (potilaat, joilla PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 %) (IMpassion130)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Croatian: • upala bubrega
Finnish: Atetsolitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu haimatulehduksia, mukaan lukien suurentuneita seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia (ks. kohta 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima atezolizumaba primijećen je pankreatitis, uključujući povišenja serumskih vrijednosti amilaze i lipaze (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ositettu riskisuhde‡ (95 %:n luottamusväli) p-arvo1
Croatian: Stratificiran omjer hazarda‡^ (95% CI) p-vrijednost1,2
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Croatian: Simbol sunca Simbol mjeseca
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Tecfidere nego što ste trebali
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Croatian: Prethodne imunosupresivne ili imunomodulirajuće terapije
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Croatian: Možete uzeti zaboravljenu dozu ako prođe najmanje 4 sata između doza.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tecfidera sadrži
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Croatian: Sadržaj kapsule (acidorezistentne mikrotablete)
Finnish: Tecfidera otetaan suun kautta.
Croatian: Tecfidera se uzima kroz usta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Pozitivan imunosni odgovor definiran kao povećanje titra protutijela za ≥4 puta na ta tri cjepiva postigao je manji broj bolesnika u obje terapijske skupine.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 3 od ukupno 2560 bolesnika liječenih dimetilfumaratom imala su ozbiljne simptome navale crvenila, koje su vjerojatno bile reakcije preosjetljivosti ili anafilaktoidne reakcije.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Finnish: Täydellisen verenkuvan määrittämistä suositellaan ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana (ks. edellä oleva kohta Verikokeet/laboratoriotutkimukset).
Croatian: Preporučuje se provesti kompletnu krvnu sliku prije početka primjene Tecfidere i redovito tijekom liječenja (vidjeti Krvni/laboratorijski testovi u tekstu iznad).
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.