FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração do medicamento veterinário é recomendada em leitões com peso entre 0,9 e 3 kg.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Portuguese: Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e prevenção de sinais clínicos de coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos, em leitões, em explorações com um historial confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije
Portuguese: Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Portuguese: Evitar o contacto da pele ou dos olhos com o medicamento veterinário.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo in očmi.
Portuguese: No caso dos frascos de 100 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 30 vezes.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Portuguese: Recomenda-se a administração do medicamento veterinário a todos os leitões de uma ninhada.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Portuguese: A dose recomendada é de 45 mg de toltrazuril e 200 mg de ferro por leitão, ou seja, 1,5 ml de suspensão Forceris por leitão, a ser administrada uma vez, numa única injeção intramuscular atrás da orelha, entre as 24 e as 96 horas após o parto.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Portuguese: No caso dos frascos de 250 ml e 500 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 20 vezes.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a ocorrência de autoinjeção acidental.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser prejudicial para o feto.
Slovenian: To zdravilo lahko škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: A classificação "LMR não exigido" para glucoheptonato de ferro e complexo ferrodextrano é considerada aplicável ao gleptoferron, já que se espera que o gleptoferron liberte ferro-dextrano e glicoheptonato de ferro.
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Portuguese: Durante os estudos de sobredosagem, observou-se uma redução temporária na contagem de eritrócitos, no hematócrito e na concentração de hemoglobina, sem sinais clínicos, ao 14.º dia após uma única administração nos estudos de segurança na espécie-alvo, com uma dose três vezes superior à dose máxima recomendada (média, 261 mg toltrazuril/leitão e 1156 mg ferro/leitão).
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Portuguese: Agentes antiparasitários/ Agentes ativos contra os protozoários
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro (sob a forma de complexo de gleptoferron) ou ao toltrazuril, ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E e/ou selénio.
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Portuguese: 1 ml contém 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Portuguese: Com a dose três vezes superior à dose recomendada (135 mg toltrazuril/leitão e 600 mg ferro/leitão), observou-se apenas uma ligeira redução temporária na contagem de eritrócitos após 21 dias.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Portuguese: Após uma injeção intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, o ferro é absorvido rapidamente do local da injeção para os capilares e o sistema linfático, tendo sido atingida uma concentração máxima de 645 µg/ml após cerca de 0,5 dias, e a AUC foi aproximadamente igual a 699 dias.µg/ml.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Portuguese: Cloreto de sódio Docusato sódico Emulsão de simeticone Sílica coloidal anidra Povidona
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Portuguese: EU/2/19/235/001-003
Slovenian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Portuguese: Muito raramente foram relatadas mortes em leitões após a administração de injeções parentéricas de ferro.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Portuguese: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Slovenian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, a concentração máxima de 10 mg/L de toltrazuril sulfona foi alcançada cerca de 13 dias após a administração (Tmax entre 10 a 19 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 183 dia.mg/L.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, foram alcançadas concentrações máximas de 7 mg/L de toltrazuril cerca de 6 dias após a administração (Tmax entre 4 a 7 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 57 dia.mg/L.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 250 ml.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Portuguese: 100 ml 250 ml 500 ml
Slovenian: 250 ml
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Portuguese: As fezes constituem a principal via de excreção.
Slovenian: Glavna pot izločanja je potekala prek blata.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 500 ml.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 100 ml.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna uporaba.
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
Slovenian: mišice koža in maščoba jetra ledvice železo (kot gleptoferon)
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira perfuração, administrar no prazo de 28 dias.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Portuguese: Substância(s) ativa(s):
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário apenas em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Portuguese: 10 de abril de 2013
Slovenian: 10. april 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de abril de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Portuguese: Em dezembro de 2011, a empresa apresentou um pedido relativo a uma utilização adicional na Alemanha.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Kantos Master e nomes associados.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Kantos Master.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Portuguese: O Kantos Master foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Portuguese: O Kantos Master é utilizado como terapêutica de manutenção em doentes com asma.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Portuguese: Porque foi revisto o Kantos Master?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Portuguese: O que é o Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Portuguese: O Kantos Master é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, exceto Eslováquia, Irlanda, Malta, Portugal e República Checa, com os nomes Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair e nomes associados.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida a nível da Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos, no sentido de incluir uma nova utilização como terapêutica de emergência para o alívio agudo dos sintomas de asma.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Kantos Master são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Reino Unido, Roménia e Suécia.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Kantos Master no TMA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Portuguese: O CHMP constatou que a TMA não foi comparada com o padrão de cuidados de acordo com as normas orientadoras atuais, mas concordou não existir qualquer evidência de que os doentes incluídos no grupo de comparação foram subtratados, dado que os doentes de ambos os grupos apresentaram um benefício clínico com o tratamento de manutenção recebido.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que o Kantos Master demonstrou reduzir o risco de exacerbações graves da asma e prolonga o período de tempo entre as exacerbações quando parte da dose é administrada conforme necessário, no âmbito da TMA.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador) EMA/21628/2013 rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Portuguese: Teve igualmente em conta a literatura relevante que suporta o princípio da utilização de uma tal associação de corticosteroide e broncodilatador de ação prolongada (beclometasona e formoterol) na TMA.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Portuguese: O Kantos Master é um medicamento que contém duas substâncias ativas: diproprionato de beclometasona, um corticosteroide (um medicamento que reduz a inflamação), e fumarato de formoterol, um broncodilatador (um medicamento que dilata as vias respiratórias e permite uma respiração mais fácil) com uma longa duração de ação.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Portuguese: Caso os doentes desenvolvam sintomas da asma (sibilos e dificuldades respiratórias), recomenda-se a inalação de um medicamento broncodilatador diferente, com um início de ação rápido e uma curta duração de ação para alívio (terapêutica de emergência).
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Kantos Master e nomes associados (diproprionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inalador)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Portuguese: O pedido referia-se à utilização do Kantos Master como terapêutica de manutenção da asma e para o alívio dos sintomas quando estes surgem, em vez da utilização de um broncodilatador de ação curta diferente (terapêutica de manutenção e alívio ou TMA).
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
Portuguese: O medicamento é inalado uma ou duas vezes por dia, com a finalidade de manter a asma sob controlo e reduzir os sintomas.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Portuguese: Em particular, no estudo principal que comparou a utilização do Kantos Master na TMA versus tratamento de manutenção com o Kantos Master em combinação com um broncodilatador de ação curta administrado para proporcionar alívio, surgiram preocupações de que o grupo de comparação poderia não ter recebido tratamento de manutenção adequado, o que poderia ter feito com que os resultados no grupo TMA parecessem melhores do que realmente eram.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Švedske, da podatki o zdravilu Kantos Master, predloženi v vlogi, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti zdravila za shemo MART. Zadržke, da primerjalna skupina morda ni prejemala ustreznega vzdrževalnega zdravljenja, kar je morda povzročilo navidezno boljše rezultate skupine MART, kot bi dejansko bili, so izrazili predvsem v glavni študiji, v kateri je bila primerjana uporaba zdravila Kantos Master za shemo MART z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Kantos Master skupaj z bronhodilatatorjem s kratkim delovanjem za lajšanje simptomov.
Portuguese: Medicam ento já não autorizado
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Portuguese: Número EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: • Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Painel frontal: Não se destina a ser utilizado nas crianças e nos adolescentes.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração (prolongamento do intervalo QTc).
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Portuguese: • Depressão.
Slovenian: • depresija,
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Portuguese: A utilização do seu "inalador de alívio" não deverá exceder 8 inalações (puffs) em qualquer 24 horas e não deve utilizar o seu "inalador de alívio" mais frequentemente do que a cada 4 horas.
Slovenian: Uporaba vašega »inhalatorja z olajševalcem« ne sme preseči 8 vdihov v katerih koli 24 urah; »inhalatorja z olajševalcem« ne smete uporabiti pogosteje kot na vsake 4 ure.
Portuguese: • A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados "corticosteroides" e também conhecidos como "esteroides".
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva, deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • É importante utilizar Budesonida/Formoterol Teva todos os dias, mesmo que não tenha sintomas de asma ou DPOC nessa altura.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Budezonid/formoterol Teva uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme ali KOPB.