FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvärderingen av vänstra kammarfunktionen anses nödvändig före varje ytterligare administrering av Caelyx som överstiger en kumulativ livstidsdos av antracyklin på 450 mg/m
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Swedish: Incidensen för grad 3 och 4 trombocytopeni var högre i gruppen som fick kombinationsbehandling än i monoterapigruppen (22 % vs 14 %).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs blóðflagnafæðar var hærri hjá þeim sem fengu samsetta meðferð en þeim sem fengu einlyfjameðferð (22% á móti 14%).
Swedish: Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.
Icelandic: Ef hann þoldist án aukaverkana var innrennsli lyfsins lokið á næsta klukkutímanum og var því heildarinnrennslistíminn 90 mínútur.
Swedish: Hos de flesta patienter kan behandlingen fortsätta efter att alla symtom har upphört, utan recidiv.
Icelandic: Eftir að þessi viðbrögð hafa gengið til baka er hægt að halda meðferð áfram hjá flestum sjúklingum án þess að viðbrögðin endurtaki sig.
Swedish: Dessa linjära MPEG-grupper sträcker sig ut från liposomytan och bildar en skyddande beläggning som minskar interaktionen mellan lipidens tvåskiktsmembran och plasmakomponenterna.
Icelandic: MPEG hópar vísa út frá lípósóm yfirborðinu og mynda varnarhjúp sem minnkar samband milli tveggjalaga fituhimnunnar og efnanna í blóðvökva.
Swedish: Närhelst kardiomyopati misstänks, dvs. vänstra kammarens ejektionsfraktion har minskat väsentligt jämfört med värdet före behandling och/eller vänstra kammarens ejektionsfraktion är lägre än ett prognostiskt relevant värde (t.ex. < 45 %), kan endomyokardbiopsi övervägas och nyttan av fortsatt behandling måste noga vägas mot risken att utveckla en irreversibel hjärtskada.
Icelandic: Þegar grunur leikur á hjartavöðvasjúkdómi (cardiomyopathia), þ.e. þegar útfallsbrot vinstri slegils hefur minnkað verulega m.t.t. gilda fyrir meðferð og/eða útfallsbrot vinstra slegils er lægra en ákveðið viðmiðunargildi (t.d. < 45%) skal taka vefjasýni úr hjartavöðva og gagnsemi áframhaldandi meðferðar verður að meta m.t.t. áhættu á því að fram komi óafturkræf hjartaskemmd.
Swedish: Ge inte läkemedel; om 2 eller fler doser inte ges under en cykel, sänk dosen med 25 % följande cykler.
Icelandic: Skammti sleppt: ef 2 eða fleiri skömmtum er sleppt í meðferðarlotu skal minnka skammt um 25% í næstu meðferðarlotum.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættu á viðbrögðum við innrennsli er upphafsskammturinn gefinn á hraða sem er ekki meiri en 1 mg/mínútu.
Swedish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Icelandic: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél:
Swedish: Pegylerade liposomer är tillräckligt små (cirka 100 nm i genomsnittlig diameter) för att intakta passera (extravasera) genom defekta blodkärl som försörjer tumörer.
Icelandic: Pegýleruð lípósóm eru nógu smá (meðal þvermál u.þ.b. 100 nm) til að komast ósködduð gegnum afbrigðilegar æðar til æxla.
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infusionsrelaterade reaktioner som kännetecknas av symtom liknande allergiska eller anafylaktiska reaktioner, inklusive astma, vallningar, urtikariella utslag, bröstsmärta, feber, hypertension, takykardi, pruritus, svettningar, andfåddhet, ansiktsödem, frossa, ryggvärk, trång känsla i bröstet eller i halsen och/eller hypotension kan uppkomma inom några minuter efter påbörjad infusion med Caelyx.
Icelandic: Alvarlegar og stundum lífshættulegar innrennslistengdar aukaverkanir, sem lýstu sér í ofnæmislíkum eða bráðaofnæmislíkum viðbrögðum, sem einkenndust af, astma, andlitsroða, útbrotum með ofsakláða, brjóstverk, hita, háþrýstingi, hraðtakti, kláða, aukinni svitamyndun, mæði, andlitsbjúg, hrolli, bakverk, þyngslum fyrir brjósti og hálsi og/eða lágþrýstingi geta komið fyrir innan fárra mínútna frá upphafi innrennslis með Caelyx.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi nánari leiðbeiningar um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Swedish: Patienter med bröstcancer
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum
Swedish: Caelyx tillhandahålls som engångsförpackning eller förpackningar om tio injektionsflaskor.
Icelandic: Caelyx er fáanlegt sem pakkning með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Icelandic: Ræðið um það við lækni ef þú ert ekki viss um meðferðir eða sjúkdóma sem þú hefur fengið.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx.
Icelandic: Konur eiga að forðast þungun á meðan þær eða makar þeirra fá meðferð með Caelyx og næstu sex mánuði eftir að meðferð með Caelyx lýkur.
Swedish: Sveda eller svullnad av huden runt injektionen kan också inträffa.
Icelandic: Sviði eða bólga á stungustað getur einnig komið fyrir.
Swedish: Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen "fläckvisa hudförhårdnader".
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
Swedish: Baserat på erfarenheter från de kliniska prövningsprogrammen för bröst- och ovarialcancer bör dosreduceringen ske enligt följande: om bilirubinet är mellan 1,2 - 3,0 mg/dl när behandlingen påbörjas ska den första dosen reduceras med 25 %.
Icelandic: Í byrjun meðferðar, ef gallrauði er á bilinu 1,2-3,0 mg/dl, er fyrsti skammtur minnkaður um 25%.
Swedish: Grad 2 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan äta)
Icelandic: Stig 2 (roði með verk, bjúgur eða særindi en getur neytt fæðu)
Swedish: Behandlingens HR för PFS, när denna justerats avseende prognostiska variabler, överensstämde med PFS för ITT-populationen.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án framvindu sjúkdóms í meðferðinni þegar það var aðlagað að fyrirfram ákveðnum breytum var í samræmi við PFS fyrir ITT-þýðið.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Icelandic: Ekki var skýrt frá klínískt marktækri hækkun á kreatíníni í blóði.
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þurfa þykir til að viðhalda meðferðarsvörun.
Swedish: Se tabell 5 för en komplett lista på biverkningar rapporterade hos Caelyx-behandlade patienter.
Icelandic: Tafla 5 sýnir allar aukaverkanir sem skýrt var frá hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx.
Swedish: Permanent avbrytande av behandlingen rapporterades mindre ofta, 2 %.
Icelandic: Endanleg stöðvun meðferðar, sem tilkynnt var um, var 2%.
Swedish: I tabell 4 nedan tillhandahålls schemat som följs för andra dosjusteringar i den kliniska studien på patienter med multipelt myelom som erhåller kombinationsbehandling med Caelyx och bortezomib.
Icelandic: Tafla 4 hér að neðan gefur til kynna áætlun fyrir aðrar skammtabreytingar í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli sem fá Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Swedish: Under infusionen av Caelyx, kan följande reaktioner inträffa: blodvallning i ansiktet, andfåddhet, huvudvärk, frossa, ryggsmärtor, tyngd över bröstet och/eller strupen, halsont, sänkt eller höjt blodtryck, snabba hjärtslag, påsighet i ansiktet, feber, yrsel, illamående, dålig matsmältning, klåda, hudutslag och svettningar.
Icelandic: Meðan á innrennsli Caelyx stendur geta eftirtaldar aukaverkanir komið fyrir: andlitsroði, andnauð, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þrenging fyrir brjósti og/eða hálsi, særindi í hálsi, lág- eða háþrýstingur, hraður hjartsláttur, andlitsbjúgur, hiti, svimi, ógleði, meltingartruflanir, kláði, útbrot og aukin svitamyndun.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - allvarliga hudbiverkningar såsom utbredd, flagande hud, blåsor och sår på slemhinnorna
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) - alvarleg húðviðbrögð, eins og útbreidd flögnun húðar, blöðrur og jafnframt fleiður á slímhúð
Swedish: Caelyx är en unik läkemedelsform.
Icelandic: Caelyx er æxlishemjandi lyf.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Swedish: *för mer information om dosering och dosjustering för bortezomib se SPC för bortezomib
Icelandic: * nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir á skömmtum í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib
Swedish: Caelyx får ej ges intramuskulärt eller subkutant.
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð.
Swedish: Bröstcancer n=404
Icelandic: Brjóstakrabbamein n=404
Swedish: Median OS var 30,8 månader (95 % CI: 25,2-36,5 månader) för patienter som fick bortezomib som monoterapi och 33,0 månader (95 % CI: 28,9-37,1 månader) för patienter som fick Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 30,8 mánuðir (95% CI: 25,2-36,5 mánuðir) fyrir sjúklingana sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 33,0 mánuðir (95% CI:
Swedish: PPE karakteriseras av smärtsamma, rödfläckiga hudutslag.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni einkennist af sársaukafullum, rauðum dröfnuútbrotum á húð.
Swedish: Grad 1 (smärtfria sår, erytem eller lätt ömhet)
Icelandic: Stig 1 (verkjalaus sár, húðroði eða væg særindi)
Swedish: - För behandling av framskriden ovarialcancer hos kvinnor som har sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi.
Icelandic: - Til meðferðar á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum kvenna, sem fengu ekki bata af fyrstu meðferð með platínulyfjum.
Swedish: I djurstudier med upprepad dosering är toxicitetsprofilen för Caelyx mycket lik den som ses hos människa som erhåller långtidsinfusion av standardpreparat med doxorubicinhydroklorid.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á dýrum virðast eituráhrif Caelyx mjög svipuð og hjá mönnum sem fengið hafa langtíma innrennsli með venjulegudoxórúbicín hýdróklóríði.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Swedish: Parestesier, somnolens
Icelandic: Náladofi, svefnhöfgi
Swedish: Caelyx uppvisar unika farmakokinetiska egenskaper och får inte bytas ut mot andra beredningar av doxorubicinhydroklorid.
Icelandic: Þar sem Caelyx er lyf sem er með sérstaka lyfjahvarfafræðilega eiginleika má ekki skipta því út fyrir önnur doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Swedish: För patienter med multipelt myelom behandlade med Caelyx i kombination med bortezomib som upplever PPE eller stomatit, ska Caelyx-dosen anpassas enligt beskrivning i tabell 1 respektive 2 ovan.
Icelandic: Ef sjúklingar með mergæxli fá handa-fótaheilkenni eða munnbólgu eftir samsetta meðferð með Caelyx og bortezomib á að breyta Caelyx skammtinum eins og fram kemur í töflu 1 hér að ofan og samkvæmt töflu
Swedish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)--metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE) fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat sackaros histidin vatten för injektionsvätskor saltsyra (för pH-justering) natriumhydroxid (för pH-justering)
Icelandic: -(2-1,2-tvístearoyl-sn-glycero(3)phosphooxyethylcarbamoyl)--metoxýpólý(oxýetýlen)-40 natríumsalt (MPEG-DSPE) að fullu hýdrógenerað soja fosfatidýlkólín (HSPC) kólesteról ammoníum súlfat súkrósi histidín vatn fyrir stungulyf saltsýra (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller.
Icelandic: Caelyx inniheldur lyf sem drepur krabbameinsfrumur á sértækan hátt.
Swedish: Bröstcancer/Ovarialcancer/Multipelt Myelom
Icelandic: Brjóstakrabbamein/eggjastokkakrabbamein/mergæxli
Swedish: Som kontrast antyder den farmakokinetiska profilen för Caelyx att Caelyx begränsas huvudsakligen till den vaskulära vätskevolymen och att doxorubicinets eliminering från blodet är beroende av liposombäraren.
Icelandic: Aftur á móti benda lyfjahvörf Caelyx til þess að Caelyx takmarkist aðallega við rúmmál æðakerfisins og úthreinsun doxórúbicíns úr blóði er háð lípósóm burðarhlutanum.
Swedish: Follikulit, svampinfektion, munsår (icke herpetiskt), övre luftvägsinfektion
Icelandic: Hárslíðursbólga, sveppasýking, áblástur (non-herpetic), sýking í efri öndunarvegi
Swedish: Medelvärde  medelfel
Icelandic: Meðaltal  staðalskekkja
Swedish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid
Icelandic: Caelyx 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pegýlerað lípósóm doxórúbicín hýdróklóríð
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Infusionsvätskan är steril, halvgenomskinlig och röd.
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnin er sæfð, hálfgagnsæ og rauð.
Swedish: Rekommenderad dos av Caelyx för AIDS-KS-patienter är 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Caelyx fyrir sjúklinga með alnæmistengt-KS er 20 mg/m með tveggja til þriggja vikna millibili.
Swedish: Den kardiella säkerhetsprofilen för den rekommenderade doseringen för både bröst- och ovarialcancer (50 mg/m 2) liknar den för 20 mg/m 2 hos patienter med AIDS-KS (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Skammtaáætlunin, sem ráðlögð er bæði við brjóstakrabbameini og krabbameini í eggjastokkum (50 mg/m 2), hefur svipuð öryggismörk varðandi hjartastarfsemi og skammtaáætlunin 20 mg/m 2 hjá sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om dessa biverkningar uppträder hos patienter med AIDS-relaterad KS kan den rekommenderade behandlingscykeln på 2 till 3 veckor justeras på ett liknande sätt.
Icelandic: Ef þessi eituráhrif koma fyrir hjá sjúklingum með alnæmistengt KS, er ráðlögðum skammti í 2. til
Swedish: Caelyx är en långtidscirkulerande pegylerad liposomberedning av doxorubicinhydroklorid.
Icelandic: Caelyx er pegýleruð lípósóm samsetning af doxórúbicín hýdróklóríði sem er lengi í blóðrás.
Swedish: Caelyx ska ej användas för behandling av AIDS-KS som kan behandlas effektivt med lokalbehandling eller systemiskt alfa-interferon.
Icelandic: Kaposi-sarkmeini sem gengur vel að meðhöndla með staðbundinni meðferð eða altækt með alfa-interferoni.
Swedish: En jämförande fas III-studie med Caelyx mot topotekan hos patienter med epitelial ovarialcancer som sviktat på första linjens platinumbaserad kemoterapi fullföljdes hos 474 patienter.
Icelandic: á Caelyx og topotecani lauk hjá 474 sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum eggjastokka eftir að fyrsta meðferðin með platínulyfjum brást.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Icelandic: Smitgátar skal gætt í hvívetna þar sem engin rotvarnarefni eða bakteríuheftandi efni eru í Caelyx.
Swedish: Se tabell 7 för biverkningar rapporterade hos ≥ 5 % av de patienter som behandlats med Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling.
Icelandic: Sjá töflu 7 varðandi aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥5% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Swedish: Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Mælt er með að Caelyx innrennslisslangan sé tengd í gegnum hliðartengi bláæðaslöngu með glúkósa 50 mg/ml (5%).
Swedish: Med Caelyx resulterar inkapslingen av doxorubicinhydroklorid i pegylerade liposomer i att följande förändringar skiljer i styrka:
Icelandic: Varðandi Caelyx þá leiðir hjúpun doxórúbicín hýdróklóríðs í pegýleruðum lípósómum til mismunandi öflugra áhrifa samkvæmt eftirfarandi:
Swedish: Tabellerna för PPE (tabell 1) och stomatit (tabell 2) visar det schema för dosjustering som följdes i kliniska studier för behandling av bröst- eller ovarialcancer (justering av den rekommenderade behandlingscykeln på 4 veckor).
Icelandic: Leiðbeiningar í töflunum um breytingu skammtastærða m.t.t. handa-fótaheilkennis (tafla 1) og munnbólgu (tafla 2) fengust í klínískum rannsóknum sem fóru fram á sjúklingum í meðferð við brjóstakrabbameini eða krabbameini í eggjastokkum (breyting á aðlögun 4. vikna meðferðarlotu).
Swedish: Mukosit (23 % vs 13 %, grad 3/4 4 % vs 2 %) och stomatit (22 % vs 15 %, grad 3/4 5 % vs 2 %) rapporterades oftare för Caelyx än för doxorubicin.
Icelandic: Oftar var skýrt frá slímbólgu (23% á móti 13%; 3./4. stigs 4% á móti 2%) og munnbólgu (22% á móti 15%; 3./4. stigs 5% á móti 2%) hjá þeim sjúklingum sem fengu
Swedish: För mer detaljerad information om dosering och dosjustering av bortezomib, se SPC för bortezomib.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir skammta í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib.
Swedish: Grad 3 (smärtsamma erytem, ödem eller sår men kan inte äta)
Icelandic: Stig 3 (roði með verk, bjúgur eða sár og getur ekki neytt fæðu)
Swedish: I studien på hund kunde frekvensen och svårighetsgraden av dessa lesioner reduceras genom dossänkning eller förlängning av dosintervallet.
Icelandic: Í rannsókn á hundum komu þessar húðskemmdir sjaldnar fyrir og voru minna alvarleg þegar skammtar voru minnkaðir eða lengra millibil haft milli skammta.
Swedish: Hos patienter med behandlingskrävande kardiologisk sjukdom, ska Caelyx administreras endast om nyttan överväger riskerna för patienten.
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm sem þarfnast meðferðar ættu aðeins að fá Caelyx þegar ávinningur meðferðarinnar er meiri en áhættan.
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med AIDS-KS behandlade med Caelyx
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS meðhöndluðum með Caelyx
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx, fastställd hos 18 patienter med bröstcancer, liknade farmakokinetiken som fastställdes i en större population på 120 patienter med olika former av cancer.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx sem voru metin hjá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein voru svipuð og lyfjahvörf sem metin voru hjá 120 sjúklingum með mismunandi krabbamein.
Swedish: Farmakokinetiken hos Caelyx i dosintervallet 10 mg/m2 till 60 mg/m2 kunde bäst beskrivas genom en icke-linjär 2-kompartment modell med nollte ordnings input och Michaelis-Menten eliminering.
Icelandic: 60 mg/m 2 var best lýst sem 2 hólfa ólínulegum líkönum með núll-stigs inngjöf og útskilnaði samkvæmt Michaelis-Menten ferli.
Swedish: Dosen Caelyx spädes i 250 ml glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning och administreras via en intravenös infusion under 30 minuter.
Icelandic: Caelyx-skammtur er þynntur í 250 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn og gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Swedish: Vecka 6
Icelandic: 6. vika
Swedish: CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 injektionsflaskor
Icelandic: Caelyx askja - 50 mg/25 ml- 1 hettuglas Caelyx askja - 50 mg/25 ml- 10 hettuglös
Swedish: Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma* (míkróg/ml) Útskilnaður úr plasma (l/klst./m Dreifingarrúmmál (l/m AUC (míkróg/mlklst.) 1 helmingunartími (klst.) 2 helmingunartími (klst.)
Swedish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: Caelyx 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Resultaten från en klinisk studie med patienter med AIDS-KS som jämförde Caelyx med en annan behandling (bleomycin/vinkristin), visade att det kan finnas en högre risk för vissa infektioner med Caelyx.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein, þar sem gerður var samanburður á meðferð með Caelyx og annarri lyfjameðferð (bleomycin/vincristin) kom fram að hugsanlega er meiri hætta á sýkingum við meðferð með Caelyx.
Swedish: 4:e vecka) var palmoplantar erytrodysestesi (PPE).
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE))
Swedish: För vanliga biverkningar som krävde dosanpassning eller utsättning, se avsnitt 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
Swedish: En studie har visat att Caelyx givet som intravenös engångsdos i mer än den dubbla kliniska dosen ger renal toxicitet hos apor.
Icelandic: Rannsókn hefur sýnt fram á að stakur skammtur af Caelyx í bláæð, tvisvar sinnum stærri en meðferðarskammtur, hefur eituráhrif á nýru hjá öpum.
Swedish: Plasmafarmakokinetiken hos Caelyx hos människa skiljer sig signifikant från den som beskrivits i litteraturen rörande standardberedningar av doxorubicinhydroklorid.
Icelandic: Það er marktækur munur á lyfjahvörfum Caelyx í plasma hjá mönnum miðað við það sem lýst hefur verið fyrir venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Swedish: Trötthet, svaghet, smärta
Icelandic: Þreyta, þróttleysi, verkur
Swedish: Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að Caelyx lípósóm eru lengur í blóðrás en ella.
Swedish: P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: P-2740-262 Porto Salvo
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Icelandic: Greint var frá 3. stigs handa-fótaheilkenni hjá 5% sjúklinga.
Swedish: Lämplig dos av Caelyx ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering.
Icelandic: Viðeigandi skammt af Caelyx skal þynna með glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn áður en það er gefið.
Swedish: 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 50 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 50 mg/25 ml
Swedish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Janssen-Cilag Polska Sp.
Swedish: Om en sådan förändring uppträder, ska användning av det mest specifika testet på antracyklinframkallad myokardskada övervägas, dvs. endomyokardbiopsi.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal íhuga nákvæmasta prófið fyrir hjartavöðvaskemmd af völdum antracýklíns en það er sýnataka úr hjartavöðva.
Swedish: Diarré, stomatit, kräkningar, sårbildning i munnen, buksmärta, glossit, förstoppning, illamående och kräkningar
Icelandic: Niðurgangur, munnbólga, uppköst, sáramyndun í munni, kviðverkur, bólga í tungu, hægðatregða, ógleði og uppköst
Swedish: (varierar mellan 0,008 - 0,027 l/h/m 2), den genomsnittliga centrala distributionsvolymen var 1,46 l/m 2 (varierar mellan 1,10 - 1,64 l/m 2).
Icelandic: 2 (á bilinu 0,008 til 0,027 l/klst./m 2) og meðaldreifingarrúmmál var 1,46 l/m
Swedish: FÅR INTE BYTAS UT MOT ANDRA BEREDNINGAR AV DOXORUBICINHYDROKLORID.
Icelandic: NOTIÐ EKKI Í STAÐINN FYRIR AÐRA TEGUND AF DOXÓRÚBICÍN HÝDRÓKLÓRÍÐI.
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Swedish: Caelyx ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer i enlighet med lokala krav.
Icelandic: Meðhöndlun og förgun Caelyx á að vera eins og við á um önnur krabbameinslyf í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsintroduktionen av Caelyx beskrivs i tabell 9.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx, eru taldar upp í töflu 6.
Swedish: AIDS-relaterade KS-programmet Kliniska studier på AIDS-KS-patienter behandlade med Caelyx 20 mg/m2 visar att den vanligaste biverkan (som anses vara relaterad till Caelyx-behandlingen) var myelosuppression som var mycket vanligt förekommande (hos cirka hälften av patienterna).
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (KS) Komið hefur í ljós, í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/m2 af Caelyx, að mergbæling er algengasta aukaverkunin sem talin er tengjast notkun Caelyx, og er mjög algeng (kemur fyrir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga).
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Icelandic: Þess vegna ætti ekki að nota Caelyx á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.