FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: n = 100 n =
Maltese: n = 100 n = 99 n = 100
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Obsahuje octan sodný (trihydrát), chlorid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Slovak: In vitro, brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Slovak: 1 - 4 mg/kg/deň
Maltese: 1 - 4 mg/kg/jum
Slovak: Súčasné podávanie brivaracetamu (100 mg/deň) spolu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg) neovplyvňovalo farmakokinetiku žiadnej látky.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Slovak: UCB s.r.o.
Maltese: Česká republika UCB s.r.o.
Slovak: Kalendárne dni: Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne. (neuvádza sa pri veľkosti balenia 14 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta)
Maltese: Tnejn, Tlieta, Erbgħa, Ħamis, Ġimgħa, Sibt, Ħadd (mhux għad-daqsijiet ta' pakketti 14 x 1 u 100 x 1 pilloli miksija b'rita)
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Slovak: Psychické poruchy menej časté samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agresivita, agitovanosť veľmi časté závrat, somnolencia
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' brivaracetam osservat fit-tfal kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti adulti.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Maltese: In-numru ta' pazjenti b' etniċita` oħra kien limitat.
Slovak: In vitro, brivaracetam nie je substrátom ľudského Pglykoproteínu (P-gp), proteínom rezistentným na viacpočetné lieky (MRP - multidrug resistance proteins) 1 a 2 a pravdepodobne ani organickým transportérom aniónu polypeptidu 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Maltese: In vitro, l-idroxilazzjoni ta' brivaracetam hija medjata primċiparjament b' CYP2C19.
Slovak: Rozpúšťadlá: - roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu - roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na injekciu - Ringerov roztok s laktátom na injekciu.
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Maltese: Braine-l'Alleud, Belgium.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Slovak: Plazmatický klírens rovnovážneho stavu brivaracetamu bol podobný (0,76 ml/min/kg) ako u mladých zdravých mužov (0,83 ml/min/kg) (pozri časť 4.2).
Maltese: Il-eliminazzjoni steady state fil-plażma ta' brivaracetam kien simili (0.76 ml/min/kg) għal dik f' irġiel żagħżagħ f'saħħithom (0.83 ml/min/kg) (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Slovak: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, betadex, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 3,8 mg sodíka.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni fiha 3.8 mg sodium.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini ta' kontra l-epilessija, mediċini oħra ta' kontra l-epilessija, Kodiċi ATC:
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Maltese: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0)
Slovak: Obsahuje nátriumcitrát, sodnú soľ karmelózy, metylparabén (E218), roztok sorbitolu a glycerol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 50 mg/5 ml
Slovak: Pri skúšaní in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Maltese: Meta ġie ttestjat in vitro, brivaracetam ma indottax CYP1A1/2 imma ndotta CYP3A4 u CYP2B6.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg/kg/deň.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Slovak: Štúdia N01252(1)
Maltese: Study N01252
Slovak: 1 mg/kg/deň (alebo 2 mg/kg/deň)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 100 mg/deň.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Slovak: Intolerancia laktózy
Maltese: Intolleranza għal lactose
Slovak: Brivaracetam nebol študovaný u pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.2).
Maltese: Brivaracetam ma ġiex studjat f'pazjenti sottomessi għal emodijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Maltese: Il-eliminzzjoni totali fil-plażma fil-pazjenti kien stmat għal 3.6 L/siegħa.
Slovak: CYP2B6 indukcia nebola skúmaná in vivo a brivaracetam môže znižovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2B6 (napr. efavirenz).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP2B6 ma kienitx investigata in vivo u brivaracetam jista` jnaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-plażma tal-prodotti mediċinali immetabolizzati b' CYP2B6 (eż. efavirenz).
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Maltese: Briviact huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset kemm bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal minn età ta' 4 snin b'epilessija.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjonijiet ta' CYP3A4 rilevanti huwa kkonsidrat bħala baxx.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Maltese: Id-doża ta' 100 mg/ġurnata kienet sinifikanti nominalment.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou - Odporúčaná dávka je od 25 mg do 100 mg dvakrát denne.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Maltese: Fi tlett studji importanti kkontrollati mill-plaċebo, double-blind ġew inklużi 38 pazjent anzjan ta' bejn il- 65 u t-80 sena.
Slovak: Pharmasud
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Ďalšie zložky sú: nátriumcitrát, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), sodná soľ karmelózy, sukralóza, roztok sorbitolu, glycerol (E422), malinová aróma, čistená voda.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma: sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), carmellose sodium, sucralose, likwidu sorbitol, glycerol (E422), raspberry flavour, ilma, purifikat.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Maltese: F'studji mhux kliniċi il-metabolit hydroxyacid ma żvelax xi problemi fis-sigurta`.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Maltese: Brivaracetam juri affinita` għolja u selettiva għal synaptic vesicle protein 2A (SV2A), transmembrane glycoprotein li jinstgħab fill-livell ta' presynaptic f'neurons u f' celloli endrokriniċi.
Slovak: Ďalšou nežiaducou reakciou hlásenou u detí bola psychomotorická hyperaktivita (4,7
Maltese: Reazzjoni avversa addizzjonali rrappurtata fit-tfal kienet iperattività psikomotorja (4.7%).
Slovak: Žiadna CYP3A4 indukcia nebola nájdená in vivo (pozri midazolam vyššie).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Slovak: Klonazepam žiadne údaje žiadny
Maltese: Ilma għall-injezzjoni
Slovak: Fenytoín
Maltese: Phenytoin
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel,
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Slovak: Dve perorálne striekačky (5 ml a 10 ml) sa nachádzajú v škatuli.
Maltese: Żewġ siringi orali (5 mL u 10 mL) huma inklużi fil-kartuna.
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172).
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Maltese: .2) L-esperjenza klinika f'pazjenti ≥ 65 hija limitata.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - alergické reakcie - abnormálne myslenie a/alebo strata kontaktu s realitou (psychotická porucha), agresivita,
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffetwa minn 1 minn 100 persuna - reazzjonijiet allerġiċi - ħsibijiet anormali u/jew tinqata' mir-realtà (mard psikotiku), tkun aggressiv, eċitament nervuż
Slovak: Interakcie s alkoholom
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Slovak: Pacienti so vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou galaktózy, vrodeným deficitom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemajú tento liek užívať.
Maltese: Pazjenti b'problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza ta' lactase Lapp jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: 4 roky) a dospievajúci ≥ 50 kg
Maltese: Tfal (≥4 snin) u adolexxenti ≥50 kg
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti mali prevládajúce účinky súvislosť s CNS (najmä prechodná depresia CNS a zníženie spontánnej pohybovej aktivity) a boli pozorované pri násobkoch (vyšších než 50x) farmakologicky účinnej dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Maltese: F'studji farmakoloġiċi ta' sigurta`, l-effetti predominanti kienu relatati mas-CNS ( l-biċċa l-kbira depressjoni tas-CNS transitorja u attivita` lokomotorili spontanja mnaqqsa)li dehret f' multipli ( akbar minn 50 darba) tad-doża attiva farmakoloġoka ta' brivaracetam, 2 mg/kg.
Slovak: Každý mililiter (ml) obsahuje 10 miligramov (mg) brivaracetamu.
Maltese: Kull millilitru (ml) fih 10 milligrammi (mg) brivaracetam.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Slovak: Po prvom otvorení:
Maltese: Figura 1:
Slovak: Α.Ε.
Maltese: UCB Α.Ε.
Slovak: Poruchy nervového systému časté kŕč, vertigo
Maltese: Aċċessjonijiet, vertigo
Slovak: Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Slovak: Somnolencia a únava
Maltese: Użu minn ġol-vina
Slovak: - rifampicín - liečivo používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Maltese: - Rifampicin - mediċina li tintuża għal infezzjonijiet b' batteri.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti b'problemi ereditarji rari ta' intolleranza ta' fructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Ireland Ltd.
Maltese: Pharmasud Ltd.
Slovak: Keď bol brivaracetam v dávke 400 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej najvyššej dennej dávky) súbežne podávaný s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol (0,03 mg) a levonorgestrel (0,15 mg), bolo pozorované zníženie AUC estrogénu o 27 % a zníženie AUC progestínu o 23
Maltese: Meta brivaracetam ingħata flimkien f'doża ta' 400 mg/ġurnata (id-doppju tad-doża massima rrikkmandata ta' kuljum) ma' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg), tnaqqis fl-AUCs ta' estrogen u progestin ta' 27% u 23%, rispettivament, kienet osservata mingħajr impatt fuq is-soppressjoni ta' ovulazzjoni.
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Maltese: Brivaracetam huwa primarjament metabolized bil-idroliżi tal-parti amide biex jifforma l- carboxylic acid li jikkorispondi (approximament 60 % tal-eliminazzjoni), u sekondarjament bil- idroxilazzjoni talkatina tal-ġenb propyl side chain (approssimament 30 % tal-eliminazzjoni).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzoate (E218), li tista' tikkawża reazzjonijet allerġiċi (possibilment aktar tard).
Slovak: Brivaracetam podávaný v dávkach 50 mg alebo 150 mg/deň neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaný CYP3A4).
Maltese: Brivaracetam meta jingħata kemm f'dożi ta 50 jew 150 mg/ġurnata ma kellux effett fuq l-AUC ta' midazolam (immetabolizzat minn CYP3A4).
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Maltese: In vitro, Brivaracetam jinhibixxi OAT3 b'nofs ilkonċentrazzjoni inhibitorja massima 42- il-darba ogħla minn Cmax fl-ogħla doża klinika.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Maltese: Studji ta' interazzjonijiet in vitro li jiddeterminaw l-effetti inhibitorji potenzjali fuq transporters ikkonkludew li m'hemmx effetti klinikament rilevanti, ħlief għal OAT3.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Briviact obsahuje 0,83 mmol (zodp. 19,14 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 0.83 mmol (jew 19.14 mg) sodium kull vjala.
Slovak: Vplyv antiepiletika na koncentráciu brivaracetamu v plazme
Maltese: Influwenza ta' AED fuq konċentrazzjonijiet ta' brivaracetam fil-plasma
Slovak: Perorálny roztok Briviact sa dodáva s 5 ml a s 10 ml striekačkou na perorálne podanie s adaptérom.
Maltese: Briviact soluzzjoni orali hija pprovduta b'siringa ta' dożaġġ orali ta' 5 mL u 10 mL mal-adapter tagħhom.
Slovak: Bol odhadnutý 40 % pokles plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu v rozsahu telesnej hmotnosti od 46 kg do 115 kg. To však nie je považované za klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike brivaracetamu.
Maltese: Tnaqqis ta' 40 % fil-konċentrazzjonijiet steady-state kien stmat f'medda ta' piz tal-ġisem minn 46 kg sa 115 kg. Madanakollu, din mhix ikkonsidrata bħala differenza klinikament rilevanti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Maltese: F'studji kkontrollati, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' carbamazepine epoxide żdiedet b'medja ta' 37%, 62% u 98% bi ftit tibdil b'dożi ta' brivaracetam ta' 50 mg/ġurnata, 100 mg/ġurnata u 200 mg/ġurnata rispettivament.
Slovak: Obsahuje sodnú soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a bezvodú laktózu.
Maltese: Fih croscarmellose sodium, lactose monohydrate u lactose anhydrous.
Slovak: Brivaracetam je eliminovaný viacerými cestami, vrátane vylučovania obličkami, na CYP nezávislou hydrolýzou a CYP sprostredkovanou oxidáciou.
Maltese: Brivaracetam huwa mneħħi b'modi differenti inkluż eskrezzjoni mill-kliewi, idroliżi mhux medjat minn CYP u oxidazzjonijiet medjati minn CYP.
Slovak: Balenie obsahujúce 14, 56 filmom obalených tabliet a multibalenie obsahujúce 168 (3 balenie po 56) filmom obalených tabliet v PVC/PCTFE/Al blistroch
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Slovak: Zo 130 starších účastníkov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsiou) bolo 100 vo veku 65-74 rokov a 30 vo veku 75-84 rokov.
Maltese: Mill -130 persuni anzjani li ħadu sehem fil-programm ta'żvillup f'fażi 2/3 ta' brivaracetam (44 blepilessija), 100 kellhom 65-74 sena u 30 kellhom 75-84 sena.
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
Maltese: Figura 1: Il-proporzjon ta' pazjenti bil-kategorija ta' rispons fl-aċċessjonijiet għal brivaracetam u plaċebo fuq 12-il ġimgħa mifrux fuq t-tlett-provi pivotali double-blind kollha
Slovak: Briviact 75 mg sú purpurové, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 13,0 mm x 7,3 mm a s označením "u75" na jednej strane.
Maltese: Briviact 75 mg huma vjola, ovali, pilloli miksija b'rita ta' 13.0 mm x 7.3 mm u mnaqqxa b' ‘u 75' fuq naħa waħda.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'perjodu ta' evalwazzjoni ta' 3 ġimgħat u b'żieda fissa fil-ġimgħa ta' 3 passi fit-titrazzjoni li uża s-soluzzjoni orali ta' brivaracetam, 99 individwu ta' età minn xahar sa <16il sena ġew evalwati.
Slovak: Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Maltese: Studji fuq animali ġovanili
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Maltese: - Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu Briviact l-effetti negattivi tal-alkoħil jistgħu jiżdiedu.
Slovak: B-1070
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Brivaracetam bol použitý v klinických štúdiách ako prídavná liečba a keď bol používaný spoločne s karbamazepínom, viedol k nárastu koncentrácie aktívneho metabolitu karbamazepín-epoxidu závislého na dávke (pozri časť 4.5).
Maltese: F' studji kliniċi, brivaracetam kien użat bħala terapija aġġuntiva u meta użat ma' carbamazepine, indotta żieda relatata mad-doża fil-konċentrazzjoni tal-metabolit attiv, carbamazepine-epoxide (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Injekčný/infúzny roztok 10 mg/ml je balený v 6 ml sklenených injekčných liekovkách (typu I) so silikónovou brómbutylovou gumenou zátkou a Al/polypropylénovým odtrhávacím viečkom.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 mg/ml hija ppakkjata f' vjali tal-ħġieġ ta' kapaċita` nominali ta' 6 ml (type I) b'tappijiet tal-gomma ta' bromobutyl silikonizzati u ssiġillati b' tapp li jitqatta talaluminju/polypropylene.
Slovak: Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali bejn brivaracetam (50 mg/ġurnata sa 200 mg/ġurnata) u AEDs oħra kienu investigati f'analiżi miġbura ta' konċentrazzjonijiet tal-mediċina fil-plażma mill-istudji kollha ta'fażi 2-3 u f'analiżi ta' farmakokinetika fil-popolazzjoni f' studji f'fażi 2-3 ikkontrollati mill-plaċebo, u f'studji ddedikati ta' interazzjoni bejn mediċin u oħra (għal dawn l-AEDs li ġejjin: carbamazepine, lamotrigine, phenytoin u topiramate).
Slovak: 6 aplikátorov
Maltese: 1 applkikatur Mhux applikabbli
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Slovak: Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: EMA/621439/2013
Maltese: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Slovak: Broadline sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Slovak: Fipronil usmrcuje dospelé parazity.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Broadline?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Slovak: Broadline proti kliešťom v prípade mačiek liečených týmto liekom bola 85 až 93 % v porovnaní s 92 až 98 % účinnosťou u mačiek liečených porovnávacím liekom.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Slovak: % účinnosť lieku Broadline proti larválnemu štádiu L4 srdcovej formy dirofilariózy.
Maltese: Broadline kien 100 % effettiv kontra l-istadju tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.
Slovak: Broadline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Slovak: Broadline (fipronil/(S)metoprén/eprinomektín/prazikvantel)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)