FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Polish: Nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo pacjentów zakażonych HIV-1 kwalifikowano do badania, jeśli miano wirusa wynosiło ≥ 5000 kopii/ml RNA HIV-1 oraz dobierano pod względem wrażliwości na N(t)RTI i braku ukierunkowanych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Polish: Każda tabletka leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Slovak: Pri myšiach sa zaznamenala pozitivita rilpivirínu na vznik hepatocelulárnych novotvarov u samcov aj samíc.
Polish: U myszy zaobserwowano nowotwory wątrobowokomórkowe u samców i samic.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002264
Polish: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Edurant rilpivirín
Polish: Edurant rylpiwiryna
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Liek Edurant sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Edurant:
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Slovak: Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Edurant sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou vírusu HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto skupinu pacientov.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Slovak: Liek Edurant sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 368 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Slovak: Liek Edurant sa podával v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov a neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Slovak: Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo s dvomi ďalšími nukleozidovými alebo nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Slovak: Liek Edurant sa takisto skúmal v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 36 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom HIV-1.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Slovak: V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Slovak: Liek Edurant sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Slovak: V prvej štúdii sa liek Edurant porovnával s iným inhibítorom NNRTI nazývaným efavirenz, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je liek Edurant?
Polish: Co to jest Edurant?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edurant v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek Edurant používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Edurant?
Slovak: EU/1/11/742/001
Polish: 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pakiet)
Slovak: EU číslo
Polish: Numer EMA
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Slovak: ---, neuskutočnené.
Polish: ---, nie wykonano.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Slovak: Pozri nižšie časť 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Slovak: - samovražda
Polish: - samobójstwo.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky..
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: (mechanizmus)
Polish: (mechanizm)
Slovak: Antagonista CCR5
Polish: Antagoniści CCR5
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. september 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Slovak: Efavirenz Teva a jedlo a nápoje
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: (21/37) a 46 % (17/37).
Polish: (21/37) i 46% (17/37).
Slovak: Je potrebná opatrnosť, pretože táto úprava dávky môže byť u niektorých pacientov nedostatočná.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Slovak: 48 týždňov
Polish: 48 tygodni
Slovak: Efavirenz sa skúmal u viac ako 9 000 pacientov.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Slovak: **Na základe porovnania historických údajov.
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % alebo 95 % intervaly spoľahlivosti.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
Slovak: Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Slovak: (indukcia UDP-G)
Polish: (indukcja UDP-G)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. január 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 stycznia 2012 r.
Slovak: Zložka multibalenia sa nemôže predávať osobitne.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovak: Aby sa zmiernili abstinenčné príznaky, dávka metadónu sa zvýšila priemerne o 22 %.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać:
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov už predtým užívalo antiretrovírusovú liečbu.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Slovak: Frekvencia je definovaná pomocou nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie:
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii:
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Slovak: Je potrebné povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: - Ďalšie lieky používané na infekciu HIV:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
Slovak: Efavirenz spôsobil resorpcie plodov u potkanov.
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodów u szczurów.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV-1.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Slovak: b 95 % intervaly spoľahlivosti.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Slovak: Efavirenz sa silne viaže (približne z 99,5 - 99,75%) na bielkoviny ľudskej plazmy, najmä albumín.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni zawarte zostały w Tabeli 2.
Slovak: - Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Polish: - Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovak: Priemerná hodnota
Polish: Średnia wartość
Slovak: kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Slovak: U jedného pacienta sa pozorovali mimovoľné zášklby svalstva.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły mimowolne skurcze mięśniowe.
Slovak: V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča potvrdzovacie testovanie špecifickejšou metódou, ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Slovak: Podobné zvýšenia sa pozorovali u pacientov z kontrolných skupín (5% po dlhodobej liečbe).
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Žltá filmom obalená tableta tvaru kapsuly s označením "Teva" na jednej strane a "7541"na druhej strane.
Polish: Żółta, w kształcie kapsułki, tabletka powlekana z wytłoczeniem „Teva" po jednej stronie i „7541" po drugiej stronie.
Slovak: - zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi.
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.
Slovak: ATC kód: J05AG03.
Polish: Kod ATC: J05AG03
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Zahŕňajú niektoré bežné lieky a rastlinný prípravok (ľubovník bodkovaný), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
Polish: Obejmują one kilka popularnych leków oraz lek roślinny (ziele dziurawca), które mogą powodować ciężkie interakcje.
Slovak: Najprv sa však musíte poradiť so svojím lekárom. itrakonazol.
Polish: Wcześniej pacjent musi skonsultować się z lekarzem; itrakonazol.
Slovak: Zvýšenia dávky bupropiónu sa majú riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nemá prekročiť.
Polish: Zwiększenie dawki bupropionu należy ustalać w zależności od odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Slovak: Dlhodobé užívanie efavirenzu v tejto štúdii nebolo spojené so žiadnymi novými bezpečnostnými problémami.
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Slovak: Indukujúci účinok ľubovníka bodkovaného môže pretrvávať najmenej 2 týždne po skončení liečby (pozri časť 4.3).
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Slovak: U pacientov liečených inými liekmi, ktoré pôsobia toxicky na pečeň, sa tiež odporúča monitorovať pečeňové enzýmy.
Polish: U pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają działanie toksyczne na wątrobę, zaleca się również badania kontrolne enzymów wątrobowych.
Slovak: Na stanovenie odporúčania dávky nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciowa, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: Súhrn klinických a farmakodynamických informácií pozri v časti 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku