FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/581/001 (28 таблетки) EU/1/09/581/003 (7 таблетки) EU/1/09/581/005 (14 таблетки) EU/1/09/581/007 (84 таблетки)
English: EU/1/09/581/002 (28 tablets) EU/1/09/581/004 (7 tablets) EU/1/09/581/006 (14 tablets) EU/1/09/581/008 (84 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/581/002 (28 таблетки) EU/1/09/581/004 (7 таблетки) EU/1/09/581/006 (14 таблетки) EU/1/09/581/008 (84 таблетки)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg prucalopride (as succinate)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg прукалоприд (във вид на сукцинат)
English: EU/1/09/581/003 (7 tablets) EU/1/09/581/005 (14 tablets) EU/1/09/581/001 (28 tablets) EU/1/09/581/007 (84 tablets)
Bulgarian: EU/1/09/581/003 (7 таблетки) EU/1/09/581/005 (14 таблетки) EU/1/09/581/001 (28 таблетки) EU/1/09/581/007 (84 таблетки)
English: Tablet coating
Bulgarian: Покритие на таблетката Хипромелоза
English: Hypromellose
Bulgarian: Фертилитет
English: Resolor 1 mg film-coated tablets.
Bulgarian: ПРОДУКТ Resolor 1 mg филмирани таблетки
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Други лекарства и Resolor
English: Luxembourg
Bulgarian: LU - Люксембург
English: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Bulgarian: Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Концен-трация Фармацевтична форма
English: EU Number
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименование
English: Withdrawal period
Bulgarian: Начин на приложение
English: Target species Route of administration
Bulgarian: Карентен срок затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
English: Content Package size
Bulgarian: СъдържаниКоличество в една опаковка
English: Zero days
Bulgarian: На ВМП
English: An updated version of the Risk Management Plan will be submitted to National Competent Authorities within 3 months of the Commission Decision for this procedure, to reflect the updated information on the paediatric population as agreed by CHMP.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска ще бъде подадена към Националните компетентни органи в рамките на 3 месеца от решението на Комисията относно тази процедура, за да бъде отразена актуализираната информация за педиатричната популация, както беше съгласувано от CHMP.
English: National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от Референтата държава членка, където е приложимо, ще гарантират, че следните условия ще бъдат изпълнени от Притежателите на разрешението за употреба (ПРУ):
English: Conditions of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
English: May 2018
Bulgarian: 22 Май 2018
English: The overall response rate was 14.1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14,1 %.
English: Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: including Braille accepted.
English: Randomised and treated patients
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точкиза ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Krka and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Krka и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
English: ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Bulgarian: **който е получен от термина “бъбречен/генито-уринарни друг”.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Krka during pregnancy.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Krka по време на бременност.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективностна AЦ срещу ГЦ.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,7 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Krka трябва да се избягва по време на бременност.
English: Do not use Pemetrexed Krka - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Krka - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
English: Pack of 1 vial is available in a box.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон се предлага в кутия.
English: *p-value refers to comparison between arms.
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
English: Date of first authorisation: 22.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при температура 2С до 8С.
English: Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: - Много чести (≥1/10), - Чести (≥1/100 до <1/10), - Нечести (≥1/1 000 до <1/100), - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), - Много редки (<1/10 000) - C неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви даде
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Krka has finished.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Krka.
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %.
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Krka съдържа натрий“.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Krka и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Krka и до 6 месеца след това.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C (and 25°C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на разтворени (реконституирани) и приготвени за инфузия ратвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при температура 2°C до 8°C (и 25°C).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Krka.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Bulgarian: При по дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другитеотделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
English: - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Bulgarian: - Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
English: Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Bulgarian: Нежелани ефекти на Пеметрексед Krka може да включват:
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka и цисплатин е представено в Таблица 3.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Krka used as a single agent or in combination with cisplatin.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Krka, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).
English: a Grade
Bulgarian: а степен
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Krka и за какво се използва
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрекседплюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
English: ITT population (N=1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1 725)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
English: Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Krka трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Krka и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Krka).
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Bulgarian: Пеметрексед Krka може да Ви накара да се чувствате уморени.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Krka.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Krka, вижте точка 6.6.
English: The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Krka е 500 mg на всеки квадратен метър от телесната повърхност.
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Bulgarian: Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm
Bulgarian: Преди започване на всеки цикъл на химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500 клетки/mm
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm
English: - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Bulgarian: - Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове).
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Krka не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Krka трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
English: Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Krka е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрекседе последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
English: - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Bulgarian: - Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
English: 3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Bulgarian: 3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm
English: Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Krka може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
English: Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Krka се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 100 mg или 500 mg пеметрексед.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITTпопулацията.
English: Stomatitis/Pharyngitis
Bulgarian: Стоматит/ фарингит
English: Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Bulgarian: Доза на Пеметрексед Krka (mg/m
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Bulgarian: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Krka.
English: Docetaxel (N=276)
Bulgarian: Доцетаксел (N = 276)
English: - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Bulgarian: - Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
English: All grades toxicit y (%)
Bulgarian: Всички степени на токсично ст (%)
English: Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Bulgarian: Пеметрексед Krka трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
English: Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Пеметрексед Krka.
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) (E524)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Krka.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04.
Bulgarian: Антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Bulgarian: Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Bulgarian: Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрекседи 4 цикъла - с плацебо.
English: ****Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Bulgarian: Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.