FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de Daptomicina Hospira sean más altos que los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite una vigilancia estrecha en caso de que aparezcan efectos secundarios.
Portuguese: Há uma possibilidade de que os seus níveis sanguíneos de Daptomicina Hospira sejam mais elevados do que os níveis detetados em pessoas com peso mediano e pode necessitar de uma monitorização cuidadosa caso ocorram efeitos secundários.
Spanish: Daptomicina se elimina principalmente por filtración renal y, por lo tanto, los niveles plasmáticos pueden aumentar durante la administración concomitante de medicamentos que reducen la filtración renal (p. ej., AINE e inhibidores de la COX-2).
Portuguese: A daptomicina é eliminada principalmente por filtração renal e, portanto, os níveis plasmáticos podem aumentar durante a coadministração com medicamentos que diminuem a filtração renal (ex., AINEs e inibidores da COX-2).
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
Portuguese: O seu médico pode decidir não lhe dar Daptomicina Hospira ou parar o outro medicamento durante algum tempo.
Spanish: Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel.
Portuguese: Daptomicina Hospira é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex., varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con daptomicina y mejoraron cuando se interrumpió el tratamiento con daptomicina y se inició el tratamiento con esteroides.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após mais de 2 semanas de tratamento com daptomicina e melhorou quando daptomicina foi descontinuado e foi iniciada terapêutica com corticosteroides.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función únicamente de la edad.
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
Spanish: Por lo tanto, hasta que se adquiera más experiencia, se debe interrumpir la lactancia cuando daptomicina se administre a mujeres lactantes.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando daptomicina é administrado a mulheres a amamentar.
Spanish: En voluntarios adultos sanos y pacientes adultos tratados con daptomicina, la unión a proteínas fue en promedio del 90 %, incluidos los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos tratados com daptomicina, a ligação às proteínas foi em média de cerca de 90% incluindo indivíduos com compromisso renal.
Spanish: No hay suficientes datos para poder sacar conclusiones sobre la posible eficacia clínica de daptomicina frente a las infecciones por enterococos, como Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium.
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de daptomicina contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de animales lactantes.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de daptomicina no leite de animais lactantes.
Spanish: Viales de 10 ml de vidrio transparente de tipo I de un solo uso con cierre de tapón de goma gris y tapa de aluminio.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente tipo I de 10 ml para utilização única, com fecho de borracha cinzento e tampa de alumínio.
Spanish: En los estudios clínicos, los aumentos marcados en la CPK plasmática a >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) sin síntomas musculares se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con daptomicina (1,9 %) que en los que recibieron comparadores (0,5 %).
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com daptomicina (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
Spanish: - Fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Portuguese: - Aparecimento ou agravamento de febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Spanish: La insuficiencia renal grave también puede predisponer a subidas en los niveles de daptomicina, que pueden aumentar el riesgo de desarrollo de miopatía (ver más arriba).
Portuguese: O compromisso renal grave também pode por si próprio predispor a elevações dos níveis da daptomicina que podem aumentar o risco de desenvolvimento de miopatia (ver acima).
Spanish: Se debe vigilar la actividad anticoagulante en pacientes que reciben daptomicina y warfarina durante los primeros días después del inicio del tratamiento con Daptomicina Hospira.
Portuguese: A atividade anticoagulante em doentes a receber daptomicina e varfarina deve ser monitorizada durante os primeiros dias após se ter iniciado a terapêutica com Daptomicina Hospira.
Spanish: Poco frecuentes: Taquicardia supraventricular, extrasístole
Portuguese: Taquicardia supraventricular, extra-sístoles
Spanish: En relación con las personas no obesas, la exposición sistémica a daptomicina medida mediante el AUC fue aproximadamente un 28 % más alta en personas moderadamente obesas (índice de masa corporal de 25-40 kg/m2) y un 42 % más alta en personas extremadamente obesas (índice de masa corporal de > 40 kg/m2).
Portuguese: Relativamente a indivíduos não obesos, a exposição sistémica à daptomicina determinada pela AUC foi cerca de 28% superior em indivíduos moderadamente obesos (Índice da Massa Corporal de 25 a 40 kg/m2) e 42% superior em indivíduos extremamente obesos (Índice da Massa Corporal > 40 kg/m2).
Spanish: Se han notificado reacciones de anafilaxia/hipersensibilidad con daptomicina.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
Spanish: Daptomicina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina o del probenecid, ni tampoco estos medicamentos alteraron la farmacocinética de daptomicina.
Portuguese: A daptomicina não teve nenhum efeito na farmacocinética da varfarina ou probenecida, nem estes medicamentos alteraram a farmacocinética da daptomicina.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.
Portuguese: Antes de ser administrado é misturado com um solvente para produzir um líquido.
Spanish: La administración de daptomicina se relacionó con cambios musculoesqueléticos degenerativos/regenerativos de intensidad mínima a leve en ratas y perros.
Portuguese: A administração da daptomicina foi associada a alterações degenerativas/regenerativas mínimas a ligeiras do músculo esquelético no rato e no cão.
Spanish: Durante la farmacovigilancia postcomercialización, se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y ciertos reactivos utilizados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/proporción normalizada internacional (TP/INR).
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
Spanish: Si hay sospecha o confirmación de DACD, puede ser necesario interrumpir la administración de daptomicinay establecer un tratamiento apropiado según se indique clínicamente.
Portuguese: Se se suspeitar ou confirmar DACD, pode ser necessário descontinuar daptomicina e ser instituído tratamento apropriado tal como indicado clinicamente.
Spanish: Sin embargo, daptomicina puede atravesar la placenta en ratas embarazadas (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, a daptomicina pode atravessar a placenta em ratos fêmeas gestantes (ver a secção 5.2).
Spanish: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) con daptomicina (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) com daptomicina (ver secção 4.8).
Spanish: Se observó fracaso del tratamiento debido a infecciones persistentes o recurrentes de Staphylococcus aureus en 19/120 (15,8 %) de los pacientes tratados con daptomicina, 9/53 (16,7 %) de los pacientes tratados con vancomicina y 2/62 (3,2 %) de los pacientes tratados con una penicilina antiestafilocócica semisintética.
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com daptomicina, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
Spanish: Poco frecuentes: Apetito disminuido, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, desequilíbrio eletrolítico
Spanish: Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h)
Portuguese: Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente 5,3 (1,6)
Spanish: Los síntomas suelen desaparecer a los pocos días de interrumpir el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Portuguese: Os sintomas desaparecem geralmente alguns dias depois de parar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Spanish: Daptomicina experimenta poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450 (CYP450).
Portuguese: A daptomicina sofre pouco a nenhum metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450).
Spanish: - Someter a los pacientes a revisiones regulares mientras estén en tratamiento para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
Portuguese: • Os doentes devem ser examinados com regularidade durante a terapêutica para deteção de sinais ou sintomas que possam representar miopatia.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, se asume que daptomicina no produce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que daptomicina produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre daptomicina a pacientes que ya padecen algún grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min) antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se administra daptomicina a doentes que já têm um certo grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min) antes do início da terapêutica com Daptomicina Hospira.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.
Portuguese: Se achar que pode ser alérgico, peça aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Spanish: En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Portuguese: Em estudos pediátricos, 372 doentes receberam daptomicina, dos quais 61 receberam uma dose única e 311 receberam um regime terapêutico para ICPTM ou SAB (o intervalo das doses diárias foi de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Spanish: Se han encontrado cepas con una sensibilidad reducida a daptomicina, especialmente durante el tratamiento de pacientes con infecciones difíciles de tratar y/o después de la administración durante períodos prolongados.
Portuguese: Durante o tratamento foram reportadas estirpes com suscetibilidade diminuída à daptomicina, especialmente em doentes com infeções difíceis de tratar e/ou após administração durante períodos prolongados.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no está alterada en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación Child-Pugh de insuficiencia hepática) en comparación con voluntarios sanos emparejados por sexo, edad y peso después de una sola dosis de 4 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
Spanish: En perros neonatos, daptomicina produjo signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades y deficiencia en el uso de las extremidades, lo que dio lugar a una disminución del peso corporal y de la condición corporal general a dosis ≥50 mg/kg/día y requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por el riñón.
Portuguese: A daptomicina é excretada principalmente pelos rins.
Spanish: Es particularmente importante que mencione los siguientes: - Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado después de un trasplante para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p. ej., artritis reumatoide o dermatitis atópica).
Portuguese: É particularmente importante que mencione o seguinte: - Medicamentos chamados estatinas ou fibratos (para baixar o colesterol) ou ciclosporina (medicamento usado no transplante para prevenir a rejeição de órgãos ou outras situações, p. ex., artrite reumatoide ou dermatite atópica).
Spanish: Si se observan anomalías inexplicables de los valores de TP/INR en pacientes que toman daptomicina, se debe considerar una posible interacción in vitro en la prueba de laboratorio.
Portuguese: Se forem observadas anomalias de TP/INR em doentes medicados com daptomicina, deve considerar-se a possibilidade de interação in vitro com o teste laboratorial.
Spanish: Composición de Daptomicina Hospira - El principio activo es daptomicina.
Portuguese: Qual a composição de Daptomicina Hospira - A substância ativa é a daptomicina.
Spanish: Intención de tratar modificada microbiológicamente (ITMm)
Portuguese: Intenção de tratar modificada (MITT) Intenção de tratar modificada microbiologicamente (mMITT)
Spanish: En un único estudio monográfico humano, se administró daptomicina por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche materna durante un período de 24 horas el día 27.
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, a daptomicina foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
Spanish: En estudios in vitro, daptomicina no se metabolizó por microsomas hepáticos humanos.
Portuguese: Em estudos in vitro, a daptomicina não foi metabolizada por microssomas de fígado humano.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre daptomicina concomitantemente con cualquier otro medicamento que se sabe que reduce la filtración renal.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Portuguese: Doenças do metabolismo da nutrição
Spanish: Debido a la limitada experiencia clínica (ver tabla y notas al pie más abajo), daptomicina se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinica ClCr <80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Portuguese: Devido ao facto da experiência clínica ser limitada (ver a tabela e a legenda abaixo), daptomicina deve apenas ser utilizado em doentes adultos com qualquer grau de compromisso renal (CrCl < 80 ml/min) quando se considera que o benefício clínico se sobrepõe ao risco potencial.
Spanish: Daptomicina únicamente es activa frente a bacterias grampositivas (ver sección 5.1).
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Spanish: Se recomienda precaución cuando daptomicina se administre concomitantemente con tobramicina.
Portuguese: É necessária precaução quando daptomicina é administrado concomitantemente com tobramicina.
Spanish: Por ejemplo, los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 ml/min, ver también sección 4.2), incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis o DPAC, y los pacientes que tomen otros medicamentos que se sabe están relacionados con la miopatía (p. ej., inhibidores de la HMG-CoA reductasa, fibratos y ciclosporina).
Portuguese: Por exemplo, doentes com qualquer grau de compromisso renal (depuração da creatinina < 80 ml/min; ver também a secção 4.2), incluindo os que estão a fazer hemodiálise ou DPAC e doentes que tomam outros medicamentos que se sabe estarem associados a miopatia (ex. inibidores da HMG-CoA redutase, fibratos e ciclosporina).
Spanish: Si cualquiera de estos casos se aplica a usted, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.
Portuguese: Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira.
Spanish: En algunos casos, el fracaso del tratamiento se ha relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a la daptomicina (ver sección 5.1).
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo enla farmacocinética de daptomicina.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o sexo na farmacocinética da daptomicina.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: A resposta ao tratamento, a função renal e os níveis de creatinafosfoquinase (CPK) devem ser cuidadosamente monitorizados em todos os doentes com qualquer grau de compromisso renal) (ver também as secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Creatin-fosfoquinasa y miopatía Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos de creatin-fosfoquinasa (CPK; isoenzima MM) relacionados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis durante el tratamiento con daptomicina (ver también secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
Portuguese: Creatinafosfoquinase e miopatia Foram notificados aumentos dos níveis plasmáticos de creatinafosfoquinase (CPK; isoenzima MM) associados a dores musculares e/ou a fraqueza muscular e casos de miosite, mioglobinemia e rabdomiólise durante a terapêutica com daptomicina (ver secções 4.5, 4.8 e 5.3).
Spanish: Los pacientes pediátricos menores de un año no deben recibir daptomicina debido al riesgo de que se produzcan los posibles efectos en los sistemas muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatales (ver sección 5.3).
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber daptomicina devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Spanish: La posibilidad de resultados erróneos puede minimizarse mediante la toma de muestras para las pruebas de TP o INR en un momento en el que las concentraciones plasmáticas de daptomicina sean mínimas (ver sección 4.4).
Portuguese: A possibilidade de resultados falsos pode ser minimizada pela recolha de amostras para os testes de TP e INR aproximadamente na altura em que ocorrem as concentrações plasmáticas mínimas de daptomicina (ver secção 4.4).
Spanish: Se ha notificado recurrencia de neumonía eosinofílica tras la reexposición.
Portuguese: Foi notificada recorrência de pneumonia eosinofílica com a re- exposição.
Spanish: Entre estos fracasos, seis pacientes tratados con daptomicina y un paciente tratado con vancomicina que estaban infectados con Staphylococcus aureus desarrollaron CMI crecientes de daptomicina durante o después del tratamiento (ver "Mecanismos de resistencia" más arriba).
Portuguese: De entre estes casos de insucesso terapêutico, seis doentes tratados com daptomicina e um doente tratado com vancomicina estavam infetados com Staphylococcus aureus que desenvolveram um aumento da CMI da daptomicina durante ou após a terapêutica (ver "Mecanismos de resistência" acima).
Spanish: Es poco probable que daptomicina inhiba o induzca el metabolismo de medicamentos metabolizados por el sistema P450.
Portuguese: É pouco provável que a daptomicina iniba ou induza o metabolismo de medicamentos metabolizados pelo sistema do P450.
Spanish: Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise e a sua próxima dose de Daptomicina Hospira for num dia de diálise, ser-lhe-á administrado Daptomicina Hospira normalmente depois da sessão de diálise.
Spanish: En particular, se han notificado casos de fracaso del tratamiento en pacientes infectados con Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis o Enterococcus faecium, incluidos los pacientes bacteriémicos, que se han relacionado con la selección de microorganismos con sensibilidad reducida o resistencia manifiesta a daptomicina durante el tratamiento.
Portuguese: Em particular, existiram notificações de insucessos do tratamento em doentes infetados com Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, incluindo doentes com bacteriemia, que foram associados à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina durante o tratamento.
Spanish: Para minimizar este riesgo se debe advertir a los médicos que para las pruebas de niveles de coagulación, se recomienda extraer las muestras de sangre lo más cerca posible de la concentración plasmática valle de Daptomicina Hospira.
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Daptomicina Hospira.
Spanish: - Daptomicina no se debe administrar a pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la miopatía, a menos que se considere que el beneficio para el paciente supera el riesgo.
Portuguese: • Daptomicina Hospira não deve ser administrado a doentes que estão a tomar outros medicamentos associados a miopatia a não ser que se considere que o benefício para o doente supera o risco.
Spanish: Otros medicamentos y Daptomicina Hospira
Portuguese: Outros medicamentos e Daptomicina Hospira
Spanish: Se ha demostrado en estudios clínicos que daptomicina no es eficaz en el tratamiento de la neumonía.
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que daptomicina não é eficaz no tratamento da pneumonia.