FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
German: Humanes Thrombin.
Romanian: Trombină umană
German: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Romanian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Romanian: • Dispozitivul de pulverizare a Raplixa se va folosi numai în chirurgia deschisă, nu și în chirurgia
German: • Erforderliches Trocknen der Wunde durch angemessene Standardtechniken (z. B. wiederholtes
Romanian: • Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose, Calciumchlorid, Human-Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid
Romanian: Trehaloză, Clorură de calciu, Albumină umană, Clorură de sodiu, Citrat de sodiu, Hidroclorură de L-arginină
German: Raplixa Gewebekleber
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare
German: Werden solche Substanzen, beispielsweise als Desinfektionsmittel, verwendet, so sind etwaige Reste vor Beginn der Klebung möglichst vollständig zu entfernen.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Romanian: În combinație cu un burete de gelatină, Raplixa este aplicat sau pulverizat pe suprafața țesutului tăiat, formând un strat care contribuie la oprirea hemoragiei.
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Romanian: Nu utilizați Raplixa: - dacă sunteți alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - direct în interiorul unui vas de sânge; - în proceduri endoscopice (proceduri care utilizează un endoscop pentru vizualizarea organelor interne) sau în chirurgia laparoscopică; - ca adeziv pentru fixarea bandajelor; - ca adeziv intestinal (anastomoze gastrointestinale).
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit einem Sprühgerät muss ein festgelegter Druck in dem vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereich eingehalten werden.
Romanian: Când se aplică Raplixa utilizând un dispozitiv tip spray, se va folosi o presiune care se încadrează în intervalul recomandat de fabricantul dispozitivului.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Die Initialdosis des an einer gewählten anatomischen Stelle oder einem Zielbereich zu applizierenden Arzneimittels sollte ausreichen, um den vorgesehenen Applikationsbereich gänzlich mit einer dünnen Schicht Raplixa und zusätzlich mit einem resorbierbaren Gelatineschwamm (mit Kochsalzlösung getränkt) abzudecken.
Romanian: Cantitatea inițială de medicament care trebuie aplicată într-o anumită regiune anatomică sau pe o anumită arie a zonei țintă trebuie să fie suficientă pentru a acoperi toată zona de aplicare avută în vedere cu un strat subțire de Raplixa, care este apoi acoperit cu o burete de gelatină absorbant (înmuiat în soluție salină).
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Romanian: Se utilizează dispozitivul RaplixaSpray pentru a pulveriza pulberea pe zona de hemoragie, aplicând apoi buretele de gelatină (vezi instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivul RaplixaSpray și buretele de gelatină).
German: Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen) vor Applikation
Romanian: aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
German: Am RaplixaSpray-Gerät ist ein starrer Sprühkopf befestigt.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Romanian: Raplixa nu se administrează în timpul sarcinii și alăptării.
German: Bei der Sprühanwendung von Raplixa dürfen nur die vorgeschriebenen Applikationsinstrumente verwendet werden und der Druck darf 1,5 bar (22 psi) nicht überschreiten.
Romanian: Aplicarea Raplixa prin pulverizare trebuie făcută numai utilizând accesoriile de aplicare prin pulverizare furnizate, presiunea netrebuind să depășească 1,5 bar (22 psi).
German: Raplixa-Pulverfläschchen bei + 2 °C bis + 25 °C lagern.
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
German: Operativer Eingriff
Romanian: Intervenție chirurgicală
German: Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während des Aufsprühens von Raplixa sollten aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Romanian: La pulverizarea de Raplixa, trebuie monitorizate modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturației oxigenului și a presiunii parțiale a CO2 în aerul terminal - expirator din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
German: Raplixa ist ein vorgemischtes, steriles, weißes Fertig-Trockenpulver, das in einem Fläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g erhältlich ist.
Romanian: Raplixa este o pulbere uscată albă, premixată, gata de utilizare, sterilă, furnizată într-un flacon din sticlă conținând 0,5, 1 g sau 2 g.
German: Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Wirbelsäule, Gefäßen oder Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben.
Romanian: Raplixa a fost studiat la pacienți în timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale, intervențiilor chirurgicale vasculare, intervențiilor chirurgicale la nivelul țesuturilor moi și rezecției hepatice.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
German: Diese Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren, wie z. B. Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein.
Romanian: Aceste măsurile pot avea o eficacitate limitată contra virusurilor neîncapsulate cum sunt VHA și parvovirusul B1.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Luftdruckregler RaplixaReg oder einen CO2-Druckregler an medizinische Luft oder CO2-Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Romanian: Se conectează dispozitivul RaplixaSpray la regulatorul de presiune a aerului sau la regulatorul de presiune a CO2 RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de aer sau gaz CO2 medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Romanian: A nu se aplica intravascular.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Romanian: Raplixa nu se aplică intravascular.
German: Zeichen einer Überempfindlichkeit können Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Hypotonie und Anaphylaxie sein.
Romanian: Semnele reacțiilor de hipersensibilitate pot include papule urticariene, urticarii generalizate, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare, hipotensiune arterială și anafilaxie.
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește utilizarea Raplixa în intervenții chirurgicale vasculare când este aplicat cu dispozitivul RaplixaSpray.
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät, gefolgt von einem Gelatineschwamm Verwendung von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de burete de gelatină Utilizați Raplixa cu dispozitivul RaplixaSpray.
German: Raplixa ist in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 0,5 g (39,5 mg Humanes Fibrinogen und 363 I.E.
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Romanian: Flaconul se ține drept, se scutură ușor și se scoate capacul fără filet din aluminiu și dopul din cauciuc.
German: Raplixa ist ein gebrauchsfertiges Gemisch aus Thrombin und Fibrinogen, das als gebrauchsfertiger Fibrinkleber in Form eines Trockenpulvers in einem Glasfläschchen mit jeweils 0,5 g, 1 g oder 2 g
Romanian: Raplixa este un amestec premixat de trombină și fibrinogen furnizat sub formă de pulbere de etanșare uscată pe bază de fibrină, gata de utilizare, într-un flacon din sticlă conținând 0,5 sau 1 sau 2 g de Raplixa.
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Romanian: Când se utilizează dispozitivul RaplixaSpray
German: Sprühapplikation mit RaplixaSpray-Gerät gefolgt von einem Gelatineschwamm Das Fläschchen und das RaplixaSpray-Gerät sind unter Wahrung der Sterilität den jeweiligen Verpackungen zu entnehmen.
Romanian: Aplicare prin pulverizare utilizând dispozitivul RaplixaSpray urmat de un burete de gelatină Flaconul și dispozitivul RaplixaSpray se vor scoate din pungile lor menținând sterilitatea.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică, cum sunt HIV (virusul imunodeficienței umane), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată contra virusului hepatitei A și parvovirusului B19 (care cauzează boala a cincea).
German: Das Fläschchen an dem Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Romanian: Se atașează flaconul la dispozitiv răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
German: Zusätzlich sollte der empfohlene Abstand zum Gewebe nicht unterschritten werden.
Romanian: În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
German: Trotz dieser Maßnahmen sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii de infecții.
German: Raplixa Gewebekleber Humanes Fibrinogen/Humanes Thrombin
Romanian: Raplixa pulbere pentru etanșare Fibrinogen uman/trombină umană
German: Bei einer allergischen Reaktion können sich eines oder mehrere der folgenden Symptome einstellen: Hautausschlag, Nesselsucht oder Quaddeln, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, Flush,
Romanian: Dacă dezvoltați o reacție alergică, este posibil să manifestați unul sau mai multe dintre următoarele simptome: erupții trecătoare pe piele, papule urticariene (urticarie), senzația de apăsare în piept, frisoane, înroșirea feței, durere de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, senzație de neliniște, creșterea frecvenței bătăilor inimii, furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare.
German: Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern nicht völlig auszuschließen.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unor agenți infecțioși.
German: Raplixa ist innerhalb von zwei Stunden nach Anbruch des Fläschchens anzuwenden.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat întrun interval de 2 ore de la deschiderea flaconului.
German: Das Produkt sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
German: Die Gelatineschwämme sind nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers (siehe Beipackzettel) anzuwenden.
Romanian: Bureții de gelatină trebuie manipulați și utilizați conform instrucțiunilor fabricantului din prospectul care însoțește buretele de gelatină.
German: Das RaplixaSpray-Gerät an den Druckregler RaplixaReg und diesen an medizinische Luft oder CO2Gas mit einem Druck von 1,5 bar (22 psi) anschließen.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray se conectează la regulatorul de presiune RaplixaReg, și în felul acesta la sursa de gaz medical, la o valoare a presiunii de 1,5 bar (22 psi).
German: Lebensbedrohliche thromboembolische Komplikationen können auftreten, wenn das Arzneimittel versehentlich intravaskulär appliziert wird.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Romanian: Înainte de aplicarea Raplixa, suprafața leziunii trebuie uscată cu tehnici standard (de ex.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
German: Raplixa wird direkt aus dem Fläschchen oder mit dem RaplixaSpray-Applikationsgerät auf der operativen Blutungsstelle appliziert bzw. auf einen feuchten Gelatineschwamm, der dann auf der operativen Blutungsstelle appliziert wird.
Romanian: Raplixa se aplică la locul hemoragiei chirurgicale direct din flacon sau utilizând dispozitivul de aplicare RaplixaSpray, sau pe un burete de gelatină umed aplicat apoi la locul hemoragiei chirurgicale.
German: Quelle
Romanian: Sursă
German: Direkte Applikation mit anschließendem Aufbringen des Gelatineschwamms Das Pulver wird direkt aus dem Fläschchen auf die Blutungsstelle appliziert; ein entsprechend zugeschnittener CE-markierter Gelatineschwamm wird anschließend unter manueller Druckausübung mit steriler Gaze appliziert.
Romanian: Aplicare directă urmată de burete de gelatină Pulberea se aplică direct din flacon pe zona de hemoragie, apoi se aplică pe un burete de gelatină, marcat CE, tăiat la dimensiunea dorită, și se aplică presiune manuală cu un tifon steril.
German: Das Fläschchen mit dem Pulverinhalt an dem RaplixaSpray-Gerät befestigen, indem das Gerät über dem aufrechten Fläschchen umgedreht und das Fläschchen hineingedrückt wird.
Romanian: Se atașează flaconul cu pulberea la dispozitivul RaplixaSpray răsturnând dispozitivul peste flaconul drept și împingând flaconul în locașul lui.
German: Im Zusammenhang mit der Verwendung von anderen Sprühgeräten mit Druckregler wurde über lebensbedrohliche Ereignisse bei der Applikation anderer Fibrinkleber berichtet.
Romanian: S-au produs evenimente cu potențial letal din cauza utilizării altor dispozitive tip spray care folosesc regulator de presiune pentru a administra alte produse de etanșare pe bază de fibrină.
German: Tabellarische Aufstellung unerwünschter Reaktionen
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
German: Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Romanian: Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
German: Raplixa ist nur zum Auftragen auf die Wunde bestimmt.
Romanian: Raplixa este indicat numai pentru administrare lezională.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Romanian: Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2004
German: alle Patienten
Romanian: Toţi pacienţii
German: b) Impfungen
Romanian: b) Vaccinări
German: Erst ab einem Alter von 25 Wochen war diese Verringerung nicht mehr signifikant.
Romanian: Această scădere a încetat să fie semnificativă numai la vârsta de 25 săptămâni.
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Romanian: Efectul tratamentului [IÎ 95%]
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Romanian: Populaţia de pacienţi IMP24011
German: Verwendung bei älteren Menschen (≥65 Jahre)
Romanian: Utilizarea la vârstnici (≥ 65 ani)
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Romanian: • Febră sau dacă credeţi că aveţi o infecţie.
German: Nehmen Sie sich so viel Zeit wie nötig, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Romanian: Aşteptaţi atâta timp cât este necesar pentru a injecta toată soluţia.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este 5,9 - 6,5.
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Romanian: Nici unul dintre aceste simptome nu a fost sever şi mai puţin de 5% au fost considerate severe.
German: Wie Raptiva aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Raptiva şi conţinutul ambalajului
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Romanian: Injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau medicul dumneavoastră.
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea administrării acesteia.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Romanian: Este important ca mâinile precum şi toate obiectele utilizate să fie cât mai
German: Es wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă sau eficacitate între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri.
German: - wenn Sie Krebs hatten oder haben.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut orice formă de cancer.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în mare măsură, uşoare până la moderate.
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Romanian: Injectaţi sub piele, aşa cum aţi fost învăţat.
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Romanian: Peste 600 pacienţi au fost trataţi pentru mai mult de 1 an, incluzând 166 pacienţi trataţi pentru mai mult de 2 ani şi până la 3 ani.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva cu 8 săptămâni înainte de vaccinare.
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Romanian: Infecţiile sunt foarte frecvente.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Romanian: Întrebaţi-vă farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Romanian: - Dacă vi s-a diagnosticat o tulburare a sistemului imunitar.
German: Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen
Romanian: Dacă administraţi Raptiva, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni pe care apoi să le
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vau sfătuit deja unde să injectaţi medicamentul.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA21
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Romanian: Datele în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 12 săptămâni) au fost obţinute de la 4311 pacienţi în studii deschise necontrolate.
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la 2°C8°C.
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Romanian: În acest scop, s-a utilizat următoarea clasificare:
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort nach erstmaligem Öffnen und Rekonstitution angewendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere şi reconstituire.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Romanian: După administrarea subcutanată de efalizumab, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 zile.
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Romanian: 17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva, iar 22 au apărut în timpul tratamentului.
German: Im selben Kollektiv wurden zwei Fälle von schwerer Thrombozytopenie (0,6 %) beobachtet, die sich rasch
Romanian: În aceeaşi populaţie au fost observate două cazuri de trombocitopenie severă (0,6%) cu debut rapid.
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Romanian: În general, mai puţin de 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu Raptiva datorită simptomelor acute asemănătoare gripei.
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Romanian: * Efalizumabul utilizat în studiu este produsul fabricat de Genentech
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
Romanian: A se păstra la frigider.
German: In solchen Fällen
Romanian: În astfel de circumstanţe,
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea efalizumab la femeile gravide.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt cu 8 săptămâni înainte de vaccinare şi poate fi reluat la 2 săptămâni după vaccinare (vezi pct. 4.5).