FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils doivent également cesser de recevoir du dipyridamole (un médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins) pendant au moins deux jours avant l'administration de Rapiscan.
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
French: Rapiscan est utilisé comme un «agent de stress» qui a sur le cœur un effet similaire à celui d'un effort physique.
Portuguese: O Rapiscan é utilizado como um agente indutor de stress que desencadeia um efeito similar ao do exercício no coração.
French: Rapiscan est une solution injectable qui contient le principe actif régadénoson.
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
French: Autres informations relatives à Rapiscan:
Portuguese: Outras informações sobre o Rapiscan
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rapiscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Rapiscan?
Portuguese: O que é o Rapiscan?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rapiscan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rapiscan.
French: Pourquoi Rapiscan a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
French: Il agit en se fixant sur des récepteurs A2A de l'adénosine dans la paroi des vaisseaux sanguins du cœur, provoquant ainsi l'élargissement des vaisseaux et l'augmentation du flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Portuguese: Funciona ao ligar-se aos receptores A2A da adenosina nas paredes dos vasos sanguíneos do coração, causando o seu alargamento e aumentando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rapiscan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapiscan?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rapiscan (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, altérations du segment ST (une lecture anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG), bouffées vasomotrices (rougeurs de la peau), dyspnée (difficulté à respirer), gêne gastro-intestinale (estomac et intestin) et douleur thoracique.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações do segmento ST (alterações no eletrocardiograma ou ECG), rubor (vermelhidão cutânea), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) e dor no peito.
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque lente sauf s'ils portent un stimulateur cardiaque, chez les patients ayant un angor instable (un type de douleur thoracique dont l'intensité varie) qui n'a pas été contrôlé par un traitement, une hypotension sévère (basse pression artérielle) ou une insuffisance cardiaque décompensée (lorsque le cœur ne travaille pas aussi bien qu'il le devrait).
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
French: Avant de réaliser ce type d'examen, on soumet généralement le cœur du patient à un stress causé par un exercice physique, tel que la marche ou la course sur tapis roulant, pour dilater (élargir) les vaisseaux sanguins du cœur et accroître la circulation du sang vers le muscle cardiaque.
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapiscan?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rapiscan, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Rapiscan régadénoson
Portuguese: Rapiscan regadenosona
French: Il est utilisé dans un type d'examen d'imagerie cardiaque particulier appelé «scintigraphie de perfusion myocardique» pour visualiser le flux sanguin dans le muscle cardiaque.
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rapiscan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Rapiscan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rapiscan?
French: Comment Rapiscan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Rapiscan?
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Portuguese: Medicamentul nu mai este autorizat
French: 79 mg/g / 726 IU/g poudre pour colle usage épilésionnel
Portuguese: 79 mg/g /
French: L'application peut être répétée si nécessaire.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
French: Date de première autorisation: 19 mars 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
French: Fréquent (≥1/100 - <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2016.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
French: 1,5 bar (22 psi)
Portuguese: 1,5 bares (22 psi)
French: La fréquence de ce type d'événement est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Distance recommandée par rapport au tissu cible
Portuguese: Distância recomendada do tecido alvo
French: Raplixa est indiqué chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
French: • Démangeaisons • Difficultés à dormir
Portuguese: • Dificuldade em dormir
French: Autres médicaments et Raplixa
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
French: La quantité maximale de Raplixa recommandée est de 3 grammes.
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
French: Le saignement aux sites ciblés était léger ou modéré.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
French: Agents infectieux transmissibles
Portuguese: Agentes infecciosos transmissíveis
French: À conserver entre + 2 °C et + 25 °C.
Portuguese: Conservar entre + 2 °C e + 25 °C.
French: Les substances de ce type doivent être éliminées autant que possible avant l'application du produit.
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
French: Pression de pulvérisation recommandée
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nova Laboratories Limited
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Comme avec tout médicament de nature protéique, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento à base de proteínas, são possíveis reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
French: • l'usage préféré de CO2 sous pression au lieu d'air sous pression ;
Portuguese: • Utilização de CO2 pressurizado preferido em vez de ar pressurizado
French: • le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; • le guide pour les professionnels de la santé.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) • Guia para os profissionais de saúde
French: Utilisation et application
Portuguese: Utilização e aplicação
French: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Allemagne
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Raplixa peut aussi être utilisé avec de l'air de qualité médicale (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
French: La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.
Portuguese: A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Em relação à segurança no que respeita a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique CSL Behring GmbH
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: Ce médicament doit être administré conformément aux instructions et au moyen des dispositifs recommandés pour ce produit.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
French: En l'absence d'études de compatibilité, Raplixa ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
French: Raplixa peut également être utilisé avec de l'air de qualité médicale.
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico.
French: Le guide pour les professionnels de la santé leur apportera des informations sur les éléments clés suivants:
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
French: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Royaume-Uni
Portuguese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Reino Unido
French: Les techniques chirurgicales conventionnelles telles que les sutures, la ligature et la cautérisation étaient inefficaces ou non réalisables.
Portuguese: As técnicas cirúrgicas convencionais, como sutura, laqueação ou cauterização, foram ineficazes ou impraticáveis.
French: Les colles à base de fibrine peuvent dans de rares cas (chez jusqu'à 1 patient sur 1000) causer une réaction allergique.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
French: Des études cliniques ont été réalisées dans l'UE avec l'éponge de gélatine Spongostan portant la marque CE.
Portuguese: Estudos clínicos na UE foram efetuados com a esponja de gelatina Spongostan com a marca CE.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação sanguínea.
French: Avant la mise sur le marché de Raplixa dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme d'éducation, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
French: Ne pas utiliser Raplixa (et l'éponge de gélatine) dans des zones contaminées du corps ou en la présence d'une infection active.
Portuguese: Não utilize Raplixa (e a esponja de gelatina) em áreas contaminadas do corpo ou na presença de uma infeção ativa.
French: Cet événement se produit quand une ou plusieurs bulle(s) d'air ou de gaz pénètrent dans une veine ou une artère et la bloquent.
Portuguese: Este acontecimento ocorre quando uma bolha ou várias bolhas de ar ou gás entram numa veia ou artéria e bloqueiam-na.
French: • Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
Portuguese: • As áreas próximas devem ser protegidas para assegurar que Raplixa só é aplicado na superfície que tem de ser tratada.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
Portuguese: Tabela 1: Composição de Raplixa (por grama de pó) Componente
French: La composition de Raplixa par gramme de poudre est indiquée au Tableau 1.
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Portuguese: Um coágulo com uma espessura excessiva pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização da ferida.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Ne recevez jamais Raplixa si vous êtes allergique au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Raplixa - se tem alergia ao fibrinogénio humano, à trombina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Raplixa em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire.
Portuguese: Não aplique intravascularmente.
French: La sécurité d'utilisation de Raplixa pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain n'a pas été établie dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Portuguese: A segurança de Raplixa para utilização na gravidez humana ou durante a amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
French: Chirurgie Dispositif de
Portuguese: Cirurgia Dispositivo de
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
French: Avant d'administrer Raplixa, des précautions doivent être prises pour s'assurer que les parties du corps situées hors de la zone d'application désirée sont suffisamment protégées (couvertes) pour éviter que des tissus adhèrent aux sites non désirés.
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
French: Ces réactions peuvent être observées surtout si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée à des patients qui présentent une hypersensibilité connue à des composants du médicament.
Portuguese: Este tipo de reações pode ser observado especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou se for administrada a doentes que se sabe serem hipersensíveis aos constituintes do medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra assurer que, dans chaque État membre dans lequel Raplixa est commercialisé, les documents pédagogiques suivants seront fournis à tous les professionnels de la santé qui seront amenés à utiliser Raplixa :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Raplixa é comercializado, todos os profissionais de saúde que poderão utilizar Raplixa recebem o seguinte pacote educacional:
French: Si l'application d'une couche unique de Raplixa n'enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
Portuguese: Se a aplicação de uma camada única de Raplixa não parar completamente a hemorragia, poderá aplicar-se mais.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été réalisée chez l'homme.
Portuguese: Em consequência, estudos farmacocinéticos intravasculares não foram realizados no homem.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
French: Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja de gelatina aprovada (ver secção 5.1).
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
Portuguese: Além disso, o dispositivo de pulverização não deve ser utilizado a uma distância inferior às distâncias recomendadas.
French: • Raplixa sera appliqué sous la forme d'une fine couche.
Portuguese: • Raplixa será aplicado numa camada fina.
French: La distance par rapport au tissu et la pression de pulvérisation doivent se situer dans les plages recommandées par le fabricant (voir le tableau à la rubrique 6.6 où sont indiquées la pression et la distance).
Portuguese: A distância do pulverizador e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante (ver a tabela na secção 6.6 relativa à pressão e distância).
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de Raplixa n'ont pas été évaluées chez les enfants.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia de Raplixa não foram avaliadas em crianças.
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Portuguese: Raplixa pode ser desnaturado após exposição a soluções contendo álcool, iodo ou metais pesados (p. ex., soluções antisséticas).
French: Application intravasculaire
Portuguese: Aplicação intravascular
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Raplixa dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans le traitement d'une hémorragie d'origine chirurgicale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Raplixa em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hemorragia resultante de procedimentos cirúrgicos de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP), para a indicação concedida (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La quantité de Raplixa qui sera appliquée dépendra de la surface à traiter pendant l'intervention et de la sévérité de la perte de sang.
Portuguese: A quantidade de Raplixa que será aplicada depende da área de superfície a ser tratada durante a operação e da gravidade da perda de sangue.
French: Plasma humain
Portuguese: Plasma humano
French: Fonction
Portuguese: Função
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Portuguese: • Quando Raplixa é aplicado durante uma operação, o cirurgião tem de se assegurar de que é aplicado apenas na superfície do tecido.
French: Votre chirurgien traitant vous administrera Raplixa pendant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: O cirurgião que o está a tratar administrar-lhe-á Raplixa durante a operação.
French: C'est ce que l'on appelle une embolie gazeuse.
Portuguese: É chamado embolia de ar ou de gases.
French: Raplixa est disponible en trois différentes présentations : 0,5 gramme (39,5 mg de fibrinogène humain et 363 UI de thrombine humaine), 1 gramme (79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine) et 2 grammes (158 mg de fibrinogène humain et 1 452 UI de thrombine humaine).
Portuguese: Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5 gramas (39,5 mg de fibrinogénio humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI de trombina humana).
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
Portuguese: A substância ativa fibrinogénio é um concentrado de proteína coagulável; a outra substância ativa trombina é uma enzima que causa a aglutinação da proteína coagulável de modo a formar um tampão.
French: La pression doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Portuguese: A pressão deve estar dentro do intervalo recomendado por ProFibrix.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros tipos de infeções.