FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Danish: Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Danish: Hvordan virker Zalviso?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalviso te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
Danish: Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
Danish: Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Dutch: Wat is Zalviso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
Dutch: Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het slijmvlies van de mond. Hierdoor kan het geneesmiddel naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg worden getransporteerd, waar sufentanil werkt om de pijn te verlichten.
Danish: Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
Dutch: Hoe wordt Zalviso gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zalviso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalviso.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zalviso.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalviso.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Danish: I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
Dutch: Deze wachttijden worden toereikend geacht om de veiligheid voor de consument te garanderen.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
Dutch: Het Europese referentieproduct is Zanil, dat in verschillende lidstaten van de Europese Unie sinds tientallen jaren is goedgekeurd.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Dutch: Dit wordt in het geval van deze verwijzing een passende pragmatische benadering geacht.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Dutch: De residuen op dag 21 werden beschouwd als uitschieters en werden niet in de analyse opgenomen.
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
Dutch: Dit was ook het geval wanneer de ruwe gegevens werden gecorrigeerd voor de nauwkeurigheid van één enkele batch (die sterk bleek af te wijken van de nauwkeurigheid tussen dagen).
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Dutch: Fasciola hepatica (generieke benaming: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort.
Danish: Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
Danish: Oxyclozanid er et anthelmintikum af salicylanilidgruppen, der anvendes til behandling af fasciolose hos kvæg, får og geder samt til elimination af ægbærende bændelormssegmenter (Moniezia spp).
Dutch: Orale suspensie Runderen, schapen, geiten
Danish: Oral suspension Kvæg, får, geder
Dutch: De 25 koeien die bij het onderzoek betrokken waren, bevonden zich in verschillende stadia van lactatie met een lage tot hoge melkopbrengst.
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
Dutch: Derhalve werd de alternatieve methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)4 gevolgd.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Dutch: Het CVMP was van mening dat dit getal een worstcasescenario weergaf aangezien het was afgeleid van een groep dieren met koeien met een lage melkopbrengst, en dat derhalve geen veiligheidsmarge hoefde te worden toegevoegd.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
Dutch: Er werd erkend dat extrapolatie van de ene grotere diersoort naar de andere in de huidige CVMP-richtlijnen niet wordt besproken, dat er geen soortspecifieke halfwaardetijd voor vet van schapen beschikbaar is en dat de halfwaardetijd voor vet van runderen werd berekend op basis van een beperkt aantal gegevenspunten.
Danish: Det blev fastslået, at ekstrapolering fra en hovedart til en anden ikke er omhandlet i de aktuelle CVMP-retningslinjer, at der ikke foreligger nogen artsspecifik halveringstid for fårefedt, og at halveringstiden i kvægfedt var beregnet ud fra et begrænset antal datapunkter.
Dutch: Er werden twee GLP-conforme residudepletie-onderzoeken bij runderen ingediend.
Danish: Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
Dutch: Hoewel deze diergeneesmiddelen (het referentieproduct Zanil en generieke producten daarvan, te weten Chanil/Rumenil) orale suspensies zijn, biologisch gelijkwaardig zijn en vergelijkbare wachttijden zouden moeten hebben, leidden de 2 residudepletie-onderzoeken tot wezenlijk verschillende wachttijden.
Danish: Selv om disse veterinærlægemidler (referencelægemidlet Zanil og de generiske lægemidler Chanil/Rumenil) er bioækvivalente orale suspensioner og burde have samme tilbageholdelsestider, førte de to restkoncentrationsundersøgelser til væsentligt forskellige tilbageholdelsestider.
Dutch: Alle vetmonsters van de 4 behandelde dieren en 1 van de controledieren die op dag 21 werden gedood, hadden echter waarneembare concentraties oxyclozanide, met hogere waarden dan in de vetmonsters van dag 5, 10 en 15.
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Met behulp van de alternatieve methode kon op basis van de resultaten van dit onderzoek een wachttijd van nul uur worden afgeleid, aangezien iedere 12 uur melkmonsters werden genomen en de residuen zelfs op het eerste meetpunt onder de MRL bleken te liggen.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er orale suspensioner, som indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de producten bij runderen, schapen en geiten in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor de behandeling en beheersing van fasciolose veroorzaakt door volwassen botten (Fasciola spp.).
Danish: Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
Dutch: Denemarken Merial Post box 7123
Danish: Post box 7123
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de residuconcentraties voor oxyclozanide hoger zijn bij koeien met een lage melkopbrengst en dat de dagelijkse melkopbrengst een grotere invloed heeft op de residuconcentraties in melk dan het lichaamsgewicht van de dieren.
Danish: På baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at restkoncentrationer af oxyclozanid er højere i køer med et lavt mælkeudbytte, og at det daglige mælkeudbytte har større indflydelse på restkoncentrationer i mælken end dyrenes kropsvægt.
Dutch: Voorafgaand aan de statistische analyse corrigeerde het CVMP de in het onderzoek gemelde ruwe residuconcentraties oxyclozanide voor de nauwkeurigheid van één enkele batch in plaats van de nauwkeurigheid tussen dagen die in het validatie-onderzoek werd beoordeeld, omdat de nauwkeurigheid van één batch sterk afwijkt van de nauwkeurigheid tussen dagen.
Danish: Før den statistiske analyse blev foretaget, korrigerede CVMP de rå restkoncentrationer af oxyclozanid rapporteret i undersøgelsen med enkeltbatchnøjagtighed i stedet for nøjagtigheden fra dag til dag, som blev vurderet i valideringsundersøgelsen, eftersom disse enkeltbatchnøjagtigheder afviger betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag.
Dutch: De monsters van 3 van de 4 behandelde dieren lagen boven de kwantificeringslimiet (waarvan er 1 boven de MRL voor vet lag (20 μg/kg)), en het monster van 1 van de controledieren lag ook boven de MRL.
Danish: Prøver fra tre af de fire behandlede dyr lå over kvantificeringsgrænsen (en af prøverne lå over MRL for fedt (20 μg/kg)), og prøven fra et af kontroldyrene lå også over MRL.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
Dutch: De bestrijding van leverbot wordt hoofdzakelijk bewerkstelligd door behandeling met diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten en wordt ook ondersteund door passende veehouderijmaatregelen (bijv. niet laten grazen in laaggelegen weiden of natte weiden nabij vijvers en beken).
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Dutch: In aanmerking nemend dat Zanil oraal wordt toegediend en ervan uitgaand dat de bio-equivalentie tussen Zanil en generieke producten daarvan wordt aanvaard, was Frankrijk van oordeel dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten te beoordelen en verwees het de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Danish: I betragtning af at Zanil administreres oralt, og eftersom det forudsættes, at bioækvivalensen mellem Zanil og de tilsvarende generiske lægemidler er anerkendt, var Frankrig af den opfattelse, at det af hensyn til forbrugersikkerheden er nødvendigt at foretage en gennemgang af tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder, og indbragte sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Danish: Nederlandene Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler forbliver således positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).