FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est d'une gélule prise deux fois par jour, matin et soir, à jeun.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Feraccru sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Feraccru sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les effets indésirables rapportés avec Feraccru sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
French: Feraccru (maltol ferrique) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
French: De plus, environ 65 % des patients sous Feraccru ont obtenu des taux normaux d'hémoglobine par rapport à 10 % de ceux sous placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
French: Les effets indésirables sévères sont les suivants: douleurs abdominales, constipation et diarrhées.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
French: Pourquoi Feraccru est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Feraccru, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Feraccru (maltol ferrique)
Romanian: Feraccru (maltol feric)
French: Le fer est un composant de base de l'hémoglobine, et le corps pourra produire davantage d'hémoglobine et corriger l'anémie une fois les réserves en fer reconstituées.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
French: En prise orale, il est absorbé par les cellules intestinales; le fer est ensuite libéré du composé, transporté et conservé dans le corps, contribuant ainsi à rétablir des taux normaux chez les patients présentant une carence en fer.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
French: Autres informations relatives à Feraccru:
Romanian: Alte informații despre Feraccru
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des symptômes touchant l'intestin tels que: douleurs abdominales (au ventre), flatulence (gaz intestinaux), constipation, gêne et distension abdominales et diarrhées; ces effets indésirables sont généralement d'intensité faible à modérée.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
French: Dans une étude portant sur 128 patients, ceux ayant pris Feraccru pendant 12 semaines ont vu leur taux d'hémoglobine augmenter et passer en moyenne de 11,0 à 13,2 g/dl, alors que chez les patients sous placebo (un traitement fictif), les taux d'hémoglobine sont restés aux environs de 11,1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
French: Ce processus permet de corriger la baisse de production d'hémoglobine (le pigment transportant l'oxygène dans les globules rouges), l'anémie (faibles taux de globules rouges) et tout symptôme de l'affection.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
French: Les données concernant la façon dont le médicament est absorbé dans l'organisme montrent que Feraccru peut également avoir un effet sur les patients atteints de carence en fer qui n'ont pas encore développé d'anémie.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
French: Feraccru est un médicament contenant du fer utilisé pour le traitement de la carence en fer (manque de fer) chez l'adulte.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
French: Le profil de sécurité de Feraccru est considéré comme acceptable, avec des effets indésirables pour la plupart d'intensité faible à modérée et correspondant à ceux qui sont associés à d'autres préparations contenant du fer.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
French: Feraccru est efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant une carence en fer et une anémie (définie par des taux d'hémoglobine inférieurs à 12 g/dl chez la femme et à 13 g/dl chez l'homme).
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
French: Le principe actif de Feraccru, le maltol ferrique, est un composé contenant du fer.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une surcharge en fer (hémochromatose) ou chez les patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
French: Comment Feraccru agit-il?
Romanian: Cum acționează Feraccru?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Feraccru?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
French: Feraccru s'est avéré efficace pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients atteints d'anémie par carence en fer.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Feraccru ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Quels sont les bénéfices de Feraccru démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
French: Comment Feraccru est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Feraccru, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
French: Aperçu de Feraccru et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Feraccru contient le principe actif maltol ferrique.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
French: 21 mois.
Romanian: 21 luni
French: Avalez les gélules en entier.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
French: • Patients recevant des transfusions sanguines répétées.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
French: Adultes (18 ans et plus)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Romanian: Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
French: Absorption et élimination
Romanian: Absorbție și eliminare
French: Excipient(s) à effet notoire:
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
French: Des mesures de soutien et un traitement symptomatique d'appoint reflétant les meilleures normes de soins médicaux doivent être mis en œuvre.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
French: La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement de 12 semaines est requis.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
French: L'utilisation de desferroxamine doit être envisagée: pour de plus amples informations, consulter les informations sur le produit fournies par le fabricant.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
French: Il n'existe aucune étude clinique à ce jour.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 45 jours après la première ouverture du flacon.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
French: Aucune méthode d'évaluation n'est entièrement satisfaisante - les caractéristiques cliniques, ainsi que les analyses biologiques doivent être prises en compte.
Romanian: Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
French: Les résultats des autres critères principaux d'efficacité sont illustrés dans le tableau 2.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
French: Tableau 2 : Résumé des autres critères principaux d'efficacité (AEGIS 1/2) Critère d'évaluation
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
French: Chaque flacon contient 56 gélules.
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
French: Veillez à ne pas administrer Feraccru aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
French: La durée médiane (min-max) depuis la dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois).
Romanian: Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital si vous, ou une autre personne, avez pris trop de Feraccru.
Romanian: Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
French: EXP : À utiliser dans les 45 jours suivant l'ouverture.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
French: • Crospovidone (Type A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
French: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat cât timp este necesar pentru refacerea rezervelor de fier din organism, în funcție de analizele de sânge.
French: • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
French: • Laurylsulfate de sodium
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (y compris au niveau de la partie supérieure de l'abdomen)
Romanian: Tulburări gastrointestinale Durere abdominală (inclusiv la nivelul abdomenului superior)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru maltol feric, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez l'enfant (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
French: • Bleu brillant (E133)
Romanian: • Albastru briliant (E133)
French: • Dioxyde de titane (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
French: Veillez à prendre avec vous cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
Romanian: Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
Romanian: Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
French: La dose recommandée est d'une gélule (30 mg) prise deux fois par jour, matin et soir.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
French: Cependant, les études menées sur la toxicité pour la reproduction sont insuffisantes pour écarter tout risque chez l'être humain.
Romanian: Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 de capsule MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
French: • Les supplémentations ou les médicaments qui contiennent du magnésium ou du calcium.
Romanian: • suplimente alimentare sau a altor medicamente care conțin magneziu sau calciu;
French: La durée médiane depuis la dernière dose de PFO était de 22 mois dans le groupe expérimental et de 17 mois dans le bras placebo.
Romanian: Timpul median de la ultima doză de MFO a fost de 22 de luni în grupul experimental și de 17 luni în brațul cu placebo.
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
French: Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du maltol ferrique doivent être modifiées en conséquence.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
French: Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2).
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
French: Raideur articulaire Douleur dans les extrémités
Romanian: Rigiditate articulară Dureri la nivelul extremităților
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Feraccru chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Feraccru la femeile gravide.
French: • Douleurs à l'estomac
Romanian: • dureri de burtă
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic.
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
Romanian: Nu trebuie să luați Feraccru dacă luați dimercaprol (un medicament utilizat pentru eliminarea metalelor toxice din sânge), cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau metildopa (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale).
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
Romanian: Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
French: Une faible perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale.
Romanian: Perfuzia tisulară scăzută poate duce la insuficiență renală.
French: Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
French: Emballage extérieur : boîte d'un flacon
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
French: Les concentrations sériques maximales de fer total ont été mesurées 1 à 2 heures après l'administration.
Romanian: Concentrațiile maxime de fier seric total au fost măsurate la 1-2 ore după administrare.
French: Les vomissements et les selles peuvent être gris ou noirs.
Romanian: Voma și materiile fecale pot avea culoarea gri sau neagră.
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Romanian: Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
French: La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
Romanian: Feraccru este disponibil în flacoane, fiecare conținând câte 56 de capsule.
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
Romanian: Fier trivalent, medicamente cu administrare orală, codul ATC: B03AB10.
French: Gène/distension abdominale
Romanian: Disconfort abdominal/distensie abdominală
French: Dans les deux études, la carence en fer s'est également avérée être corrigée par l'augmentation des taux de ferritine.
Romanian: În ambele studii a fost evidențiată, de asemenea, o corecție a deficitului de fier prin creșterea concentrațiilor plasmatice de feritină.
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au maltol ferrique, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicaments contenant du maltol ferrique demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru maltol feric, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin maltol feric este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.