FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
German: Patienten mit schlechtem Sehvermögen müssen angewiesen werden, sich stets von einer anderen Person, die ein gutes Sehvermögen hat und in der Verwendung des Suliqua-Pens geschult ist, helfen zu lassen.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
German: • Weisen Sie Patienten an, ihren Blutzuckerspiegel zu Beginn einer Therapie mit Suliqua und in den darauffolgenden Wochen engmaschig zu überwachen.
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
German: • Suliqua wird in Dosisschritten verabreicht, die einer bestimmten Anzahl an Einheiten von Insulin plus einer festen Menge an Lixisenatid entsprechen.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
German: • Händigen Sie den Patienten vor der Verschreibung oder Ausgabe von Suliqua den Leitfaden für Patienten aus.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
German: • Erklären Sie Ihrem Patienten, dass die Dosisanzeige des Pen-Geräts die Anzahl der zu injizierenden Dosisschritte anzeigt.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
German: Wie bei ähnlichen Kombinationspräparaten zur Behandlung von Diabetes wird die Dosis in „Dosisschritten“ angegeben, wobei jeder Dosisschritt einer Einheit des Insulins plus einer festen Menge an Lixisenatid entspricht.
English: deliver between 10 and 40 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 10-40).
German: Mit diesem Pen können 10 bis 40 Dosisschritte pro Tag verabreicht werden (er wird auch als Suliqua 10-40 bezeichnet).
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
German: • Suliqua enthält eine feste Kombination aus Insulin glargin und Lixisenatid und ist in zwei Stärken erhältlich:
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
German: Wenn der Patient von einem anderen Pen zu diesem Pen wechselt, heben Sie die Unterschiede im Aussehen zwischen den beiden Pens hervor, um eine Verwechslung zu vermeiden (konzentrieren Sie sich auf die Farbunterschiede und die Warnhinweise auf der Umverpackung/dem Etikett).
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
German: • Die Dosisanzeige des Pen-Geräts zeigt die Anzahl der zu injizierenden Dosisschritte an.
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
German: In keinem Fall darf eine Spritze verwendet werden, um Insulin glargin und Lixisenatid aus dem Fertigpen zu entnehmen, da dies zu Dosierungsfehlern und schweren Schäden führen kann.
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
German: Ein Dosisschritt enthält immer eine Einheit von Insulin plus eine feste Menge an Lixisenatid.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
German: • Apotheker sind gehalten, vor der Ausgabe von Suliqua zu prüfen, ob Patienten und Pfleger in der Lage sind, die Stärke von Suliqua, den Dosisbereich des Fertigpens und die Dosisanzeige des PenGeräts abzulesen.
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
German: Da die zwei Pens unterschiedliche Mengen von Lixisenatid für die einzelnen Dosisschritte enthalten, ist es wichtig, dass sie nicht abwechselnd benutzt werden, da dies dazu führen würde, dass die Patienten entweder zu viel oder zu wenig Lixisenatid erhalten.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
German: • Suliqua darf nur mithilfe des dazugehörigen Fertigpens injiziert werden.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Sie in der Anwendung des Pens schulen.
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
German: Suliqua enthält eine Kombination aus Insulin glargin und einem Nicht-Insulin-Antidiabetikum mit der Bezeichnung Lixisenatid.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
German: • Suliqua ist in zwei Fertigpens erhältlich:
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
German: • Suliqua enthält Insulin glargin und ein Nicht-Insulin-Antidiabetikum mit der Bezeichnung Lixisenatid.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
German: − Suliqua 30-60 (mit 100 Einheiten Insulin glargin/ml und 33 Mikrogramm Lixisenatid/ml) - mit diesem Pen können 30 bis 60 Dosisschritte pro Tag verabreicht werden.
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
German: 100 Einheiten Insulin glargin/ml + 50 Mikrogramm Lixisenatid/ml oder 100 Einheiten Insulin glargin/ml + 33 Mikrogramm Lixisenatid/ml) sowie die Anzahl der zu verabreichenden Dosisschritte enthalten.
English: Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
German: Suliqua 10-40 (mit 100 Einheiten Insulin glargin/ml und 50 Mikrogramm Lixisenatid/ml) - mit diesem Pen können 10 bis 40 Dosisschritte pro Tag verabreicht werden.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
German: − Suliqua 10-40 (mit 100 Einheiten Insulin glargin/ml und 50 Mikrogramm Lixisenatid/ml) - mit diesem Pen können 10 bis 40 Dosisschritte pro Tag verabreicht werden.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
German: Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
German: Weitere Informationen über Xigduo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
German: Xigduo enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
English: • patients with reduced liver function;
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo ergriffen?
English: Other information about Xigduo
German: Weitere Informationen über Xigduo
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xigduo kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Xigduo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xigduo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
German: • Patienten, die unter dem Einfluss von Alkohol stehen (betrunken sind) oder regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich nehmen.
English: For further information about using Xigduo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xigduo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
German: • in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der Glukoseproduktion und ihrer Resorption aus dem Darm.
English: Xigduo must not be used in:
German: Xigduo darf nicht angewendet werden bei:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xigduo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: An overview of Xigduo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xigduo und warum es in der EU zugelassen ist
English: Regarding its safety profile, this was considered similar to the safety profile of dapagliflozin.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
English: Xigduo can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
German: Xigduo kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
English: What is Xigduo and what is it used for?
German: Was ist Xigduo und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency decided that Xigduo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xigduo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
German: Januar 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
German: Warum wurde Xigduo in der EU zugelassen?
English: • patients with diabetic precoma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
German: • Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
German: • allein angewendet, wenn die Erkrankung des Patienten mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird;
English: What are the risks associated with Xigduo?
German: Welche Risiken sind mit Xigduo verbunden?
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
German: • Dapagliflozin blockiert die Wirkung eines Proteins in den Nieren, des sogenannten Natrium/Glukose-CoTransporters 2 (SGLT2).
English: What benefits of Xigduo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xigduo in den Studien gezeigt?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
English: When Xigduo is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Xigduo zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
German: Die Agentur stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
English: Xigduo is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
German: Xigduo ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
German: Die Studie zeigte, dass die Wirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel entsprachen, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketones') or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
German: • Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone“ bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
English: The most common side effects with Xigduo (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xigduo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit Insulin oder Sulfonylharnstoff) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
German: Die beiden Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
English: Xigduo is a diabetes medicine used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
German: Xigduo ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
German: Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigduo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Xigduo is used:
German: Xigduo wird:
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten, und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das Diabetes-Arzneimittel Glipizid (ein Arzneimittel-Typ, der als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
German: Eine sechste Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
English: How is Xigduo used?
German: Wie wird Xigduo angewendet?
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Xigduo) die HbA1c-Spiegel nach 16 Wochen um 0,65 Prozentpunkte, verglichen mit 0,30 Prozentpunkten bei Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 Prozentpunkte mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Xigduo.
German: Die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche (oder fast gleiche) Dosis Metformin erhalten, die sie vor Beginn der Behandlung mit Xigduo eingenommen haben.
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
German: • Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (das Herz und die Lunge funktionieren nicht so gut, wie sie sollten), ein kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock;
English: How does Xigduo work?
German: Wie wirkt Xigduo?
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Xigduo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam ist.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: Computers record the activity and translate that into images.
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
English: Severe reactions are possible.
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
English: Overdosing is unlikely.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOVIST erhalten haben, als Sie sollten:
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
English: Athens 14122
German: Athen 14122
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
English: Section 4.1 (Indication):
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gadobutrol während der Schwangerschaft vor.
English: • Paediatric patients
German: • Pädiatrische Patienten