FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Svarbu patiems nebandyti atlikti injekcijos, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jūsų neapmokė. Jei turite klausimų, kaip atlikti injekciją, paprašykite gydytojo, slaugytojo ar vaistininko patarimo.
Danish: Klargøring af hætteglasset til brug, påsætning af hætteglasadapter Trin 3.
Lithuanian: Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį 3 etapas.
Danish: Romiplostim må ikke anvendes til behandling af trombocytopeni, der skyldes MDS eller andre årsager til trombocytopeni end ITP, bortset fra kliniske forsøg.
Lithuanian: Romiplostimo negalima vartoti MDS ar kitos ligos (ne ITP) sukeltai trombocitopenijai gydyti, ne klinikinių tyrimų metu.
Danish: 1 steril 1 ml Luer lock-sprøjte.
Lithuanian: 1 sterilus 1 ml Luer lock švirkštas.
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,
Lithuanian: • bloga bendra savijauta (bendras negalavimas), krūtinės skausmas, irzlumas, veido patinimas (veido edema), karščio pylimas, pakilusi kūno temperatūra, nervingumas;
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę ITP sergantys pacientai, metu buvo tiriami antikūnai prieš romiplostimą.
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
Lithuanian: Gydymas Nplate atnaujinamas vadovaujantis dozavimo ir vartojimo metodo rekomendacijomis (žr.
Danish: = 500 mikrog i 1,00 ml
Lithuanian: = 500 µg 1,00 ml
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje septyniasdešimt trys procentai pacientų, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 50 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientų Nplate vartojimo klaidas, įskaitant per didelių ir per mažų vaisto dozių vartojimą.
Danish: Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
Lithuanian: Pasukti adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš E.
Danish: • Sørg for, at toppen af stempelhovedet er på linje med det sprøjtemærke, der svarer til Deres ordinerede dosis.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Danish: Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
Lithuanian: Bendru trombocitų atsaku laikoma ilgalaikis arba laikinas trombocitų atsakas.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Danish: Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą Nplate reikia laikantis dozavimo ir vartojimo rekomendacijų.
Danish: Stempelstang til fyldt sprøjte med sterilt vand x1 Fyldt sprøjte med sterilt vand x1
Lithuanian: Užpildytas sterilaus vandens švirkštas x1
Danish: Sørg for, at injektionssprøjten indeholder den korrekte mængde opløsning i forhold til patientdosis ved at injicere eventuel overskydende opløsning tilbage i hætteglasset.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Lithuanian: 250 mikrogramų flakono didžiausias išstumiamas tūris yra 0,5 ml, o 500 mikrogramų flakono - 1 ml.
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Perifer emboli Perifer iskæmi Flebit
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientų trombocitų skaičiaus mediana buvo 14 x 10
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis, milteliai visiškai ištirpę.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 35,0 mėnesiai (23,0 mėnesiai; 47,0 mėnesiai).
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Lithuanian: 10 kg pacientui gydymas pradedamas 1 µg/kg romiplostimo doze.
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
Lithuanian: Romiplostimas buvo skiriamas 157 tiriamiesiems injekcijomis po oda kartą per savaitę pradedant 3 µg/kg doze ir tyrimo metu ją koreguojant nuo 1 iki 10 µg/kg, kad trombocitų skaičius išliktų nuo 50 iki 200 x 10
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter påvirkede romiplostim i øvrigt hverken de røde eller de hvide blodlegemers afstamninger i de pivotale fase 3-undersøgelser.
Lithuanian: Be to, III fazės pagrindiniuose tyrimuose, romiplostimas neveikė raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių linijų, palyginti su placebą vartojusiais pacientais.
Danish: Hvis individuel patientdosis er < 23 mikrog
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė < 23 µg
Danish: Træk hele præparatopløsningen op i injektionssprøjten.
Lithuanian: Ištraukti visą vaistinį preparatą į leidžiamąjį švirkštą.
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0008).
Danish: Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Lithuanian: Gydytojas pakoreguos Nplate dozę tam, kad trombocitų skaičius nepasidarytų per didelis.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
Lithuanian: • Vaikams dozė vėliau koreguojama remiantis trombocitų skaičiumi ir kūno masės pokyčiais.
Danish: Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
Danish: • Kassér straks sprøjten med den tildækkede kanyle i en kanylebøtte.
Lithuanian: • Nedelsdami išmeskite švirštą su uždengta adata į adatų konteinerį.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten til 1 ml-mærket.
Lithuanian: • Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos.
Danish: Efter injicering skal den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse aktiveres ved at presse beskyttelsen frem med samme hånd, indtil De hører og/eller føler et klik.
Lithuanian: Po injekcijos, aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą.
Danish: • spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
Lithuanian: • raumenų įtempimas, raumenų silpnumas, pečių skausmas, raumenų trūkčiojimas;
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje vidutinis (SN) bendras kraujavimo atvejų skaičius buvo 2,1 (4,7) romiplostimo grupėje ir 4,2 (7,5) placebo grupėje, kai kraujavimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,0 (0; 4) placebo grupėje.
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
Lithuanian: Aplastinė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Leukocitozė Splenomegalija Trombocitemija Trombocitų skaičiaus padidėjimas Nenormalus trombocitų skaičius
Danish: • svaghed (asteni),
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Danish: • Se efter og fjern alle luftbobler i sprøjten.
Lithuanian: • Patikrinti ir pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruošimas
Danish: Myokardieinfarkt Øget hjertefrekvens
Lithuanian: Miokardo infarktas Pagreitėjęs širdies plakimas
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Lithuanian: Labai lėtai ir švelniai išstumti visą vandenį į flakoną su milteliais.
Danish: Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10
Lithuanian: Pacientai, kurių trombocitų skaičius nekoreguojant dozės išlieka ≥ 50 x 10
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Danish: Konjunktivalblødning Akkomodationsforstyrrelser Blindhed
Lithuanian: Junginės kraujavimas Akomodacijos sutrikimai Aklumas
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyti 3 trombocitozės atvejai, n = 271.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Danish: Oropharyngeal smerte***
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas***
Danish: Undersøgelser af cellulære morfologiske abnormiteter ved brug af perifere blodudstrygninger og et fuldstændigt blodbillede (CBC, Complete blood count) tilrådes derfor før og under behandling med romiplostim.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydymą romiplostimu ir jo metu, rekomenduojama dėl ląstelių morfologinių pokyčių atlikti periferinio kraujo tepinėlį ir bendrą kraujo tyrimą (BKT).
Danish: Serumkoncentrationer af romiplostim hos pædiatriske patienter med ITP lå inden for det samme interval, der blev observeret hos voksne ITP-patienter, som fik romiplostim inden for det samme dosisinterval.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume vaikams, sergantiems ITP, buvo tokia pati, kuri stebėta suaugusiems ITP sergantiems asmenims, vartojusiems tokias pačias romiplostimo dozes.
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1 000 μg/kg, arba beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės 500 µg/kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Lithuanian: • sutrikęs virškinimas (dispepsija);
Danish: Deres dosis kan justeres yderligere for at holde blodpladetallet under kontrol på lang sigt.
Lithuanian: Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.
Danish: romiplostim (n = 42)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 42)
Danish: • for høj produktion af blodplader (trombocytæmi); forhøjet antal blodplader (trombocytter,
Lithuanian: • padidėjusi trombocitų gamyba (trombocitemija), padidėjęs trombocitų skaičius, pakitęs kraujo plokštelių, apsaugančių nuo kraujavimo, skaičius (pakitęs trombocitų skaičius);
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
Lithuanian: = 250 µg 0,50 ml
Danish: Der må kun anvendes konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til fortynding.
Lithuanian: Skiedimui reikia naudoti tik konservantų neturintį, sterilų natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Danish: Sikkerhedskanyle x1
Lithuanian: Apsauginė injekcinė adata x1
Danish: 9/l) trombocyttal.
Lithuanian: 9/l ribos.
Danish: • Den brugte kanyle og sprøjte skal kasseres i en kanylebøtte.
Lithuanian: • Panaudotą adatą ir švirkštą išmeskite į nepraduriamą konteinerį.
Danish: Husk at skifte injektionssted fra gang til gang.
Lithuanian: Kiekvienos injekcjos metu keisti injekcijos vietą.
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Danish: Behold hætteglasset med det opløste Nplate.
Lithuanian: Flakone ištirpintą Nplate palikite.
Danish: En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose reikšmingai didesnei Nplate vartojusių pacientų daliai buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, palyginti su placebo grupe.
Danish: Det er sandsynligt, at trombocytopeni recidiverer efter ophør af behandling med romiplostim.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą romiplostimu, trombocitopenija pasikartos.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Kai kurios suaugusiems nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams registruotos dažniau: tokios kaip kosulys, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas ir sumušimas vaikams nustatytos labai dažnai (≥ 1/10), purpura ir urtikarija vaikams nustatytos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
Lithuanian: • akių sutrikimai, įskaitant kraujavimą akyje (junginės kraujavimas), sunkumą fiksuojant žvilgsnį arba neryškų matymą (akomodacijos sutrikimas, papiloedema ar akių sutrikimas), aklumą, akių niežėjimą, ašarų pagausėjimą (padidėjęs ašarojimas) ar regėjimo sutrikimus;
Danish: Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Lithuanian: Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Danish: Begge forsøgspersoner blev testet negative for neutraliserende antistoffer mod romiplostim 4 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Baigus vartoti romiplostimą abiems pacientams po 4 mėnesių neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija), jautrumas šviesai (fotosensibilizuojančios reakcijos), aknė, odos alerginės reakcijos po kontakto su alergenu (kontaktinis dermatitas), bėrimas ir pūslelės odoje (egzema), odos sausumas, odos paraudimas (eritema), bėrimas su dideliu pleiskanojimu ir odos lupimusi (eksfoliacinis bėrimas), pakitęs plaukų augimas, dėl nuolatinio kąsymosi sustorėjusi ir niežtinti oda (prurigo), kraujavimas po oda ir kraujosruvos (purpura), nelygus odos bėrimas (papulinis bėrimas), niežtintis odos bėrimas, išplitęs niežtintis bėrimas (urtikarija), odos gumbelis, pakitęs odos kvapas;
Danish: Trin 6.
Lithuanian: 6 etapas.
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
Lithuanian: Veiksmas Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg.
Danish: Bortskaffelse af materialer
Lithuanian: Priemonių išmetimas
Danish: Bemærk: For at undgå kontaminering af præparatet må spidsen af hætteglasadapteren eller Luer lock-sprøjten ikke berøres.
Lithuanian: Norint išvengti preparato užteršimo, nelieskite flakono adapterio smaigalio arba Luer lock.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
Lithuanian: • Lėtai patraukti stūmoklį, kad švirkšte atsidurtų sveikatos priežiūros specialisto paskirta dozė.
Danish: Tegn på knoglemarvsforandringer kan vise sig som unormale værdier i Deres blodprøver.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai matyti kraujo tyrimuose, kurie būna pakitę.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrogram/ml i alle hætteglasstørrelser.
Lithuanian: Po pradinio romiplostimo paruošimo su atitinkamu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, visų dydžių flakonuose susidaro 500 µg/ml koncentracija.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Lithuanian: Vidutinis (SN) bendras kraujavimo epizodų skaičius buvo 1,9 (4,2) romiplostimo grupėje ir 4,0 (6,9) placebo grupėje, kai krauvimo atvejų skaičiaus mediana (Q1, Q3) buvo 0,0 (0; 2) romiplostimo grupėje ir 0,5 (0; 4,5) placebo grupėje.
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ºC) 30 dienų, jei vaistas laikomas gamintojo pakuotėje.
Danish: A. Skub luft ind i hætteglasset.
Lithuanian: Įstumti orą į flakoną.
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem
Lithuanian: * žr 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą
Danish: Enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Lithuanian: Vienadozis flakonas (I tipo skaidrus stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma), uždoriu (aliumininis) ir nulaužiamu dangteliu (polipropilenas).
Danish: Faktor V Leiden) eller erhvervede (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipid-syndrom) risikofaktorer, fremskreden alder, patienter med længere tids immobilisering, maligne sygdomme, antikonceptionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling (HRT), kirurgi/traume, fedme og rygning.
Lithuanian: Atsargiai romiplostimo reikia skirti pacientams, kurie turi žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant įgimtus (pvz., Leideno V faktorius) ar įgytus rizikos veiksnius (pvz., AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas), kurie yra vyresnio amžiaus, kuriems ilgesnį laiką taikoma imobilizacija, sergantiems piktybiniais navikais, vartojantiems kontraceptinius vaistinius preparatus ar pakaitinę hormonų terapiją, kuriems atliekama operacija ar patyrusiems traumą, nutukusiems ir rūkantiems pacientams.
Danish: Øvre abdominalsmerter***
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Rinitas***
Danish: Pkt.
Lithuanian: Π.
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
Danish: Nplate indeholder
Lithuanian: Nplate sudėtis
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Lithuanian: Iš 22 asmenų, 2 asmenims gydymo pradžioje jau buvo romiplostimą surišančių, neneutralizuojančių antikūnų.
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Lithuanian: Bendras tiriamųjų, kuriems buvo atlikta splenektomija, procentas romiplostimo grupėje buvo 8,9 % (14 iš 157 tiriamųjų), SG grupėje - 36,4 % (28 iš 77 tiriamųjų), šansų santykis (romiplostimas / SG) 0,17 (PI 95 %: 0,08; 0,35).
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
Lithuanian: Galvos svaigimas Migrena
Danish: 1 hætteglas med enten 250 mikrogram eller 500 mikrogram romiplostim.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų romiplostimo.
Danish: Injicérbart produkt og volumen
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Danish: 1 hætteglas med pulver til opløsning til injektion.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
Danish: • infektioner i øvre luftveje,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmatokesi Blødning i munden Mavegener Stomatitis
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Hematochezija Kraujavimas iš burnos Diskomfortas skrandžio plote Stomatitas
Danish: En oversigt over de vigtigste effektresultater fra placebokontrollerede undersøgelser
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų pagrindinių efektyvumo rezultatų santrauka 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Lithuanian: Bendras tiriamųjų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas, procentas romiplostimo grupėje buvo 11,5 % (18 iš 157 tiriamųjų), SG grupėje - 29,9 % (23 iš 77 tiriamųjų), šansų santykis (romiplostimas / SG) 0,31 (PI 95 %: 0,15; 0,61).