FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Finnish: Vorapaksaarin ja varfariinin tai muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien yhteiskäytöstä on vain vähän kokemuksia.
Dutch: Vorapaxar heeft geen effect op door ADP geïnduceerde trombocytenaggregatie bij gezonde proefpersonen noch bij patiëntenpopulaties; dit komt overeen met het selectieve moleculaire doel (PAR-1) van vorapaxar.
Finnish: Koska vorapaksaari vaikuttaa selektiivisesti kohdemolekyyliinsä (PAR-1), se ei vaikuta ADP:n aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon terveillä tutkittavilla eikä potilaspopulaatioissa.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Finnish: • verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja
Dutch: Figuur 1: Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte of UCR bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen kardiovaskulaarikuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai kiireelliseen sepelvaltimoiden revaskularisaatioon sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat.
Finnish: • Vaikuttava aine on vorapaksaarisulfaatti.
Dutch: • U heeft eerder een beroerte of een ‘miniberoerte' (ook wel TIA genoemd) gehad
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (niin kutsuttu "TIA
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kiireellisen sepelvaltimoiden revaskularisaation yhdistelmä.
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Finnish: Zontivity-valmistetta käyttävien potilaiden on käytettävä samanaikaisesti myös asetyylisalisyylihappoa, mahdollisesti yhdessä klopidogreelin kanssa, näiden valmisteiden käyttöaiheiden tai yleisen hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zontivity met anticoagulantia, bijv. warfarine en nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä antikoagulanttien esim. varfariinin ja uusien suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa on vältettävä.
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Finnish: Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
Dutch: Doosje
Finnish: Paino
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Finnish: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Finnish: Yleinen verenvuotoriski
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zontivity
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Zontivity-tabletti voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Verpakkingsgrootten
Finnish: Ulkopakkaus
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Finnish: Vorapaksaarilla ei ollut vaikutusta QTc-aikaan, kun sitä annettiin kerta-annoksina
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zontivity verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zontivityä varten 19. tammikuuta 2015.
Dutch: Overige informatie over Zontivity
Finnish: Muita tietoja Zontivitystä
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zontivity.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zontivityn käytöstä.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zontivityn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Zontivity is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Zontivityä on saatavana tabletteina (2 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Bijna alle patiënten namen ook aspirine en/of een ander geneesmiddel ter voorkoming van atherotrombotische voorvallen, en werden ten minste een jaar lang behandeld.
Finnish: Miltei kaikki potilaat käyttivät myös aspiriinia ja/tai toista lääkettä aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen, ja kaikkia potilaita hoidettiin vähintään vuosi.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Zontivity voor langer dan twee jaar; de behandelend arts dient de voordelen en risico's van Zontivity na twee jaar behandeling derhalve opnieuw te beoordelen bij individuele patiënten.
Finnish: Tietoa Zontivityn käytöstä yli kahden vuoden ajan on vain rajoitetusti, joten hoitavan lääkärin on arvioitava Zontivityn hyödyt ja riskit yksittäisillä potilailla kahden vuoden kuluttua uudelleen.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening kan de behandeling met Zontivity te allen tijde worden gestart.
Finnish: Potilailla, joilla on ääreisvaltimosairaus, Zontivity-hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zontivity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zontivitylääkevalmistetta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zontivity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Waarom is Zontivity goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zontivity on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zontivity te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zontivityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zontivity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zontivityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Zontivityllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Voor patiënten die al een hartaanval hebben gehad, dient de behandeling met Zontivity minimaal twee weken en bij voorkeur maximaal één jaar na het optreden van de hartaanval te beginnen.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, Zontivity-hoito tulisi aloittaa kahden viikon kuluttua ja mieluiten vuoden kuluessa sydänkohtauksesta.
Dutch: Het wordt derhalve passend geacht het gebruik te beperken tot patiënten die geen beroerte hebben gehad.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että on asianmukaista rajoittaa lääkkeen käyttö potilaisiin, joilla ei ole ollut halvausta.
Dutch: Wat betreft het veiligheidsprofiel van Zontivity maakte het CHMP zich zorgen over het risico op bloedingen bij patiënten die Zontivity naast hun standaardbehandeling gebruikten, vooral ernstige bloedingen die vaker voorkwamen bij patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Finnish: Zontivityn turvallisuusprofiilin osalta lääkevalmistekomitea oli huolissaan verenvuotoriskistä potilailla, jotka käyttivät Zontivityä vakiohoitonsa rinnalla, ja etenkin vakavasta verenvuodosta, joka oli yleisempää halvauksen sairastaneilla potilailla.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt in combinatie met prasugrel of ticagrelor, twee andere geneesmiddelen die helpen voorkomen dat bloedplaatjes samenklonteren.
Finnish: Zontivityä ei saa käyttää yhdessä prasugreelin tai tikagrelorin kanssa; myös nämä kaksi lääkettä auttavat ehkäisemään verihiutaleiden takertumista toisiinsa.
Dutch: Het geneesmiddel is werkzaam gebleken bij het verminderen van het aantal atherotrombotische voorvallen bij patiënten die een hartaanval hadden gehad.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan hyötyä aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus.
Dutch: Welke voordelen bleek Zontivity tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zontivitystä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hartaanvallen en sommige soorten beroertes worden veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen.
Finnish: Sydänkohtausten tai tietyntyyppisten aivohalvausten syynä ovat verihyytymät valtimoissa.
Dutch: Blokkering van de PAR-1receptor verhindert dat de bloedplaatjes kleverig worden, verlaagt de kans op de vorming van bloedstolsels en helpt een beroerte of een hartaanval te voorkomen.
Finnish: Kun PAR-1-reseptorien toiminta estetään, verihiutaleet eivät takerru toisiinsa, mikä vähentää veritulpan muodostumisen riskiä ja auttaa ehkäisemään aivohalvausta tai sydänkohtausta.
Dutch: Zontivity was werkzamer dan placebo bij het verminderen van het optreden van atherotrombotische voorvallen.
Finnish: Zontivity oli tehokkaampi kuin lumelääke aterotromboottisten tapahtumien vähentämisessä.
Dutch: Zontivity mag niet worden gebruikt bij patiënten die een beroerte of miniberoerte hebben gehad.
Finnish: Zontivityä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut aivohalvaus tai minihalvaus.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een ‘voorval' zoals een hartaanval of beroerte kreeg of overleed aan cardiovasculaire ziekte (problemen met het hart en de bloedvaten).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, joilla oli ollut jokin "tapahtuma", esimerkiksi sydänkohtaus tai halvaus, tai jotka olivat kuolleet kardiovaskulaariseen sairauteen (sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin ongelmiin).
Dutch: Zontivity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het optreden van atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaderen) zoals hartaanvallen of beroertes bij volwassen patiënten die al een hartaanval hebben gehad of die een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de slagaderen) met symptomen hebben.
Finnish: Zontivity on lääke, jota käytetään vähentämään aterotromboottisia tapahtumia (veritulpista ja verisuonten kovettumisesta johtuvia ongelmia), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia aikuisilla, joilla on jo ollut sydänkohtaus tai joilla on ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia) ja siitä aiheutuvia oireita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zontivity (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is een bloeding, vooral een neusbloeding.
Finnish: Zontivityn yleisin sivuvaikutus (jota saattaa esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta) on verenvuoto, etenkin nenäverenvuoto.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zontivity in?
Finnish: Mitä riskejä Zontivityyn liittyy?
Dutch: Aangezien patiënten met een perifere arteriële aandoening een hoog risico op atherotrombotische voorvallen hebben en de behandelingsmogelijkheden ter preventie van deze voorvallen beperkt zijn, is het CHMP evenwel van mening dat voor deze aandoening de voordelen groter zijn dan de risico's.
Finnish: Koska ääreisvaltimosairautta sairastavilla potilailla on suuri riski aterotromboottisille tapahtumille ja koska on vain vähän hoidollisia vaihtoehtoja näiden tapahtumien estämiseksi, viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zontivityn hyöty on sen riskejä suurempi tämän sairauden osalta.
Dutch: Zontivity vorapaxar
Finnish: Zontivity vorapaksaari
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
Finnish: Trombiini on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuva aine, ja kun se kiinnittyy PAR-1-reseptoriin, verihiutaleista tulee "tahmeita", jolloin veritulppa voi muodostua.
Dutch: De voordelen van Zontivity waren het duidelijkst in een groep van 16 897 patiënten die een hartaanval hadden gehad, maar die geen voorgeschiedenis hadden van beroerte of transiënte ischemische aanval (een zogenaamde TIA of miniberoerte).
Finnish: Zontivityn hyödyt tulivat selkeimmin esille alaryhmässä, joka koostui 16 897 potilaasta, joilla oli ollut sydänkohtaus mutta ei halvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (ns. minihalvausta).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een intracraniële bloeding (hersenbloeding) hebben gehad of die actief bloeden of bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut kallonsisäinen verenvuoto (aivoverenvuoto) tai joilla esiintyy jatkuvaa verenvuotoa, eikä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Voor patiënten met een perifere arteriële aandoening is een voordeel aangetoond voor patiënten die Zontivity nemen, hoewel het aantal atherotrombotische voorvallen dat tijdens het hoofdonderzoek werd gemeld niet groot genoeg was om daaruit conclusies te kunnen trekken.
Finnish: Tutkimus osoitti Zontivityn käytöstä olevan hyötyä potilaille, joilla on ääreisvaltimosairaus, vaikka päätutkimuksen aikana ilmenneiden aterotromboottisten tapahtumien määrä ei ollut riittävän suuri vakuuttavien tulosten saamiseksi.
Dutch: Zontivity werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdonderzoek waarbij meer dan 26 000 volwassenen betrokken waren die een hartaanval of een ander atherotrombotisch voorval hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden.
Finnish: Zontivityä verrattiin lumelääkkeeseen päätutkimuksessa, johon osallistui yli 26 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai muu aterotromboottinen tapahtuma, tai joilla oli ääreisvaltimosairaus.
Dutch: Hoe werkt Zontivity?
Finnish: Miten Zontivity vaikuttaa?
Dutch: Wat is Zontivity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: In deze groep kreeg 8,5% van de patiënten (719 van de 8 458 patiënten) die met Zontivity behandeld werden een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 10,3% van de patiënten (867 van de 8 439 patiënten) die placebo kregen.
Finnish: Tässä ryhmässä 8,5 prosentilla potilaista (719 potilasta 8 458:sta), joita oli hoidettu Zontivityllä, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Dutch: Over het geheel genomen had 9,5% van de patiënten (1 259 van de 13 225 patiënten) die Zontivity gebruikten, een atherotrombotisch voorval ten opzichte van 10,7% van de patiënten (1 417 van de 13 224 patiënten) die placebo kregen.
Finnish: Kaikkiaan 9,5 prosentilla (1 259 potilasta 13 225:stä) Zontivityä saaneista potilaista oli aterotromboottinen tapahtuma.
Dutch: Hoe wordt Zontivity gebruikt?
Finnish: Miten Zontivityä käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Zontivity, vorapaxar, is een remmer van bloedplaatsjesaggregatie.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine, vorapaksaari, on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Dutch: Vorapaxar remt de PAR-1-receptoren (aangeduid als trombinereceptoren) op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Finnish: Vorapaksaari estää verihiutaleiden pinnalla tavattavien PAR-1reseptorien (trombiinireseptorien) toimintaa.
Dutch: Van de patiënten met een perifere arteriële aandoening had 10,9% (177 van de 1 622 patiënten) die Zontivity gebruikten een atherotrombotisch voorval, ten opzichte van 12,5% (206 van de 1 651 patiënten) die placebo kregen.
Finnish: Kaikkiaan 10,9 prosentilla (177 potilasta 1 622:stä) Zontivityä saaneista potilaista, joilla oli ääreisvaltimosairaus, oli aterotromboottinen tapahtuma.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine, of waar gepast met clopidogrel.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) tai tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Dutch: Bloedstolsels worden veroorzaakt doordat componenten in het bloed, de bloedplaatjes, samenklonteren.
Finnish: Veritulppa muodostuu, kun verihiutaleet, jotka ovat veren ainesosia, kasaantuvat yhteen.
Dutch: Het middel wordt gegeven in combinatie met aspirine en waar gepast met clopidogrel.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa klopidogreelin kanssa.
Dutch: Zontivity bevat de werkzame stof vorapaxar.
Finnish: Zontivityn vaikuttava aine on vorapaksaari.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zontivity.
Finnish: Potilas saa Zontivityn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het wordt gegeven in combinatie met aspirine (acetylsalicylzuur) en waar gepast met een derde geneesmiddel, clopidogrel, die beide ook atherotrombotische voorvallen helpen voorkomen.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) ja tarvittaessa kolmannen lääkkeen, klopidogreelin, kanssa.
Dutch: 10 flacons + 10 flacons
Finnish: 10 pulloa + 10 pulloa
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Finnish: 1 pullo + 1 pullo
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
Finnish: 10 pulloa + 10 esitäytettyä ruiskua, joihin on kiinnitetty neula
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Finnish: EU-numero Keksitty nimi Voimakkuus
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 erillistä neulaa
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 afzonderlijke naald
Finnish: 1 pullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 erillinen neula
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Dutch: • U heeft koorts.
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja.
Dutch: North Carolina 27712
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.
Dutch: e. Andere studies
Finnish: e. Muut tutkimukset
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Finnish: Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset.
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Finnish: Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Finnish: Lymfadenopatia (kaula, kainalo)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ).
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.