FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis en een oraal anticonceptivum met ethinylestradiol en ten minste 1 mg norethindron heeft waarschijnlijk geen invloed op de anticonceptieve effectiviteit.
Polish: Prawdopodobieństwo, że Victrelis podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i noretyndron w dawce wynoszącej co najmniej 1 mg zmieni skuteczność działania antykoncepcyjnego jest niewielkie.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z zaawansowaną
Dutch: Als boceprevir wordt toegediend met alleen ritonavir nemen de concentraties boceprevir af.
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Dutch: Bij patiënten met een slechte respons op interferon (gedefinieerd als een < 1 -log10 afname in HCV-RNA bij behandelweek 4) moet het toepassen van tripeltherapie per geval worden overwogen, aangezien de waarschijnlijkheid dat met tripeltherapie een Sustained Virologic Response (SVR) wordt bereikt bij deze patiënten lager is (zie rubriek 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią na interferon (definiowaną jako zmniejszenie < 1 log10 RNA HCV w 4. tygodniu leczenia) wdrożenie terapii trójskładnikowej należy rozważyć na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku, ponieważ prawdopodobieństwo osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) przy wykorzystaniu takiej terapii w tej grupie pacjentów jest
Dutch: • schimmeldodende middelen - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: • leki przeciwgrzybicze - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Victrelis w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: 57 % (208/368) van de deelnemers in de Victrelis-RGT-arm en 56 % (204/366) van de deelnemers in de Victrelis-PR48-arm hadden niet-detecteerbaar HCV RNA in behandelingsweek 8 tegen 17 % (60/363) van de deelnemers in de PR-arm.
Polish: U 57% (208/368) pacjentów z kierunku leczenia Victrelis-RGT oraz 56% (204/366) pacjentów ze schematu leczenia Victrelis-PR48 stwierdzono niewykrywalne miano HCV RNA w 8. tygodniu leczenia w porównaniu z 17% (60/363) pacjentów ze schematu leczenia skojarzonego PR.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Przechowywać w lodówce do czasu upływu terminu ważności.
Dutch: In beide studies gaf de toevoeging van Victrelis aan de huidige standaardzorg (peginterferon alfa en ribavirine) een aanzienlijke verhoging van de sustained virologic response (SVR) in vergelijking met alleen de huidige standaardzorg.
Polish: W obu badaniach dodanie produktu leczniczego Victrelis do obowiązującego standardowego leczenia (peginterferon alfa oraz rybawiryna) znacząco zwiększało odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w porównaniu do pacjentów, u których stosowano tylko obowiązujące leczenie standardowe.
Dutch: Afpelbare blisterverpakking met 12 harde capsules (blisterstrip met 3x4 capsules).
Polish: Blistry ze zrywalną folią zawierające 12 kapsułek twardych (blister zawiera 3 komory po 4 kapsułki).
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
Polish: • alfuzosyna i sylodosyna - stosowane w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego
Dutch: Tabel 2 geeft doseringsaanbevelingen naar aanleiding van geneesmiddelinteracties met Victrelis.
Polish: W tabeli 2 podano zalecenia dotyczące dawkowania opracowane na podstawie oceny interakcji innych leków z produktem leczniczym Victrelis.
Dutch: • oraal midazolam of oraal triazolam - een kalmerend middel, via de mond ingenomen
Polish: • midazolam lub triazolam w postaci doustnej - lek uspokajający podawany doustnie
Dutch: Bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse (zie tabel 3).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Victrelis powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu
Dutch: Van de 314 behandelingsnaïeve en eerder behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten uit fase 2/3onderzoeken (P03523, P03659, P05216 en P05101) en bij wie boceprevirresistente varianten tijdens de behandeling waren ontstaan, werd bij 73 % (228/314) van de proefpersonen geen enkele RAV meer gedetecteerd op de met boceprevirresistentie geassocieerde loci door middel van populatiesequencing binnen 3 jaar na behandeling.
Polish: Spośród 314 dotychczas nieleczonych i leczonych wcześniej osób uczestniczących w badaniach fazy 2/3 (P03523, P03659, P05216 i P05101), u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) i u których w trakcie leczenia pojawiły się warianty oporne na boceprewir, u 73% (228/314) w okresie 3 lat po leczeniu nie wykryto już metodą sekwencjonowania w populacji żadnych wariantów związanych z opornością (RAV) w loci warunkujących oporność na boceprewir.
Dutch: De werkzaamheid van Victrelis als behandeling voor chronische infectie met hepatitis C genotype 1 is beoordeeld bij ongeveer 1500 volwassen proefpersonen die niet eerder behandeld waren (SPRINT-2) of bij wie de eerdere therapie in klinisch fase III-onderzoek gefaald had (RESPOND-2).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Victrelis w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C należącego do genotypu 1 oceniano u około 1500 dorosłych pacjentów, wcześniej nieleczonych (SPRINT-2) lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (RESPOND-2) w badaniach klinicznych III fazy.
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
Polish: Ścisłe monitorowanie stanu klinicznego jest uzasadnione.
Dutch: Hoest*, dyspneu*
Polish: Kaszel*, duszność*
Dutch: Elke blisterholte wordt afgesloten met de afpelbare laag en met hitte verzegeld in een configuratie van 3 blisterholten per blisterkaart, en verpakt.
Polish: Każda komora blistra jest szczelnie zamknięta zdzieralną folią zgrzewaną, w każdym blistrze znajdują się 3 komory.
Dutch: Bij populatie-farmacokinetische analyse van Victrelis bleek dat leeftijd geen duidelijk effect op de
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Victrelis wykazała, że wiek nie ma
Dutch: De SVR-percentages met ‘missing=failure'-benadering waren vergelijkbaar met die in de tabel: 69,9 % (174/249) bij proefpersonen gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine; 68,5 % (172/251) bij proefpersonen gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" były zbliżone do wartości podanych w tabeli: 69,9% (174/249) wśród osób randomizowanych do leczenia rybawiryną w zmniejszanej dawce; 68,5% (172/251) wśród osób randomizowanych do leczenia erytropoetyną.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert (u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers), bijvoorbeeld Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, overleg dan met uw arts voordat u dit
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza o nietolerancji lub nietrawieniu niektórych cukrów, niedoborze laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiu glukozy-galaktozy, to przed zastosowaniem tego leku powinien
Dutch: Victrelis wordt gedeeltelijk door CYP3A4/5 gemetaboliseerd.
Polish: Victrelis jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP3A4/5.
Dutch: De frequentie van ernstige of levensbedreigende infecties lijkt hoger te zijn in de armen met boceprevir dan in de controlearm.
Polish: Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących boceprewir niż u osób z grupy kontrolnej.
Dutch: Vanwege de gecombineerde behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, moet uiterste zorg worden betracht om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Polish: Ze względu na leczenie skojarzone peginterferonem alfa i rybawiryną należy przedsięwziąć szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta.
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties R155T en A156S.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów R155T i A156S.
Dutch: atorvastatine AUC ↑ 130 % atorvastatine Cmax ↑ 166 %
Polish: atorwastatyna AUC ↑ 130% atorwastatyna Cmax ↑ 166%
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) według genotypu IL28B rs12979860
Dutch: † voor gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen
Polish: † w przypadku zmniejszenia dawki rybawiryny w porównaniu z zastosowaniem erytropoetyny w leczeniu niedokrwistości w populacji wcześniej nieleczonych pacjentów
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
Polish: Odpowiedź w 4. tygodniu leczenia była silniejszym prognostykiem SVR w porównaniu do odpowiedzi na wcześniejsze leczenie oraz
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Polish: (liczba neutrofili < 0,75 x 10
Dutch: Het bereiken van SVR hing samen met respons van de proefpersoon op peginterferon alfa-2b en ribavirine, hetzij gedefinieerd door classificatie van respons op eerdere behandeling, of door verlaging in HCV-RNA in behandelingsweek 4 (zie tabel 7).
Polish: Uzyskanie SVR było związane z odpowiedzią pacjenta na leczenie peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną, definiowaną jako klasyfikacja odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, bądź zmniejszenie HCV RNA w 4. tygodniu leczenia (patrz Tabela 7).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 1500 patiënten voor de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee klinische studies: een bij patiënten die niet eerder behandeld waren, en een bij patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald
Polish: Profil bezpieczeństwa reprezentowany przez około 1500 pacjentów dla skojarzenia produktu leczniczego Victrelis z peginterferonem alfa-2b oraz rybawiryną był oparty na połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania opracowanych na podstawie dwóch badań klinicznych: jednego z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów oraz jednego z udziałem pacjentów po
Dutch: % (n/N) 95 %-BI EOT(niet-detecteerbaar HCV-RNA) % (n/N)
Polish: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (niewykrywalne HCV RNA) %
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine voor aanbevelingen voor laboratoriumtesten bij baseline, tijdens de behandeling en na de behandeling, waaronder hematologie, biochemie (waaronder leverfunctietesten) en zwangerschapstesten.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny znajdują się zalecenia dotyczące badań laboratoryjnych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu terapii, w tym testów hematologicznych, biochemicznych (również badań czynności wątroby) i testów ciążowych.
Dutch: Elke capsule heeft een geelbruine, ondoorzichtige bovenkant met een in rode inkt opgedrukt ‘MSD'logo en een beige, ondoorzichtige onderkant met in rode inkt opgedrukte code ‘314'.
Polish: Każda kapsułka posiada żółtawobrązowe, nieprzezroczyste wieczko z nadrukowanym czerwonym tuszem logo „MSD" oraz białawy, nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym czerwonym tuszem
Dutch: De verdeling van proefpersonen naar geslacht was 69 % man en 31 % vrouw.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 69% mężczyźni, 31% kobiety.
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
Polish: W przypadku zmniejszenia się liczby granulocytów obojętnochłonnych może być konieczne zmniejszenie dawki peginterferonu alfa lub zaprzestanie jego stosowania.
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 48 weken (PR48).
Polish: • Peginterferon alfa-2b + rybawiryna przez 48 tygodni (PR48).
Dutch: Tachycardie*, aritmie, cardiovasculaire aandoening
Polish: Tachykardia*, arytmia, zaburzenia sercowo-naczyniowe
Dutch: Multipack: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Polish: Opakowanie zbiorcze: 336 (4 opakowania po 84 sztuki) kapsułek twardych
Dutch: Men veronderstelt dat de hepatocellulaire tumoren veroorzaakt worden door enzyminductie; deze zijn dus voor mensen
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Dutch: SVR-percentages met "missing=failure"-benadering waren 17/80 [21,3 %] voor PR48, 94/162 [58,0 %] voor Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] voor Victrelis-PR48.
Polish: Odsetki SVR „brakujący=niepowodzenie" wyniosły: 17/80 [21,3%] w leczeniu PR48, 94/162 [58,0%] w leczeniu Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] w leczeniu
Dutch: Van de varianten was 91 % van V36M, 98 % van T54A, 71 % van T54S, 78 % van V55A, 76 % van R155K, 92 % van A156S, 96 % van I/V170A, 77 % van R155K+T54S en 95 % van R155K+V36M niet-detecteerbaar met populatiesequencing.
Polish: W testach sekwencjonowania w populacji niewykrywalnych było 91% wariantów V36M, 98% wariantów T54A, 71% wariantów T54S, 78% wariantów V55A, 76% wariantów R155K, 92% wariantów A156S, 96% wariantów I/V170A, 77% wariantów R155K+T54S oraz 95% wariantów R155K+V36M.
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:2:2 oraz stratyfikowano na podstawie odpowiedzi na wcześniejszy schemat kwalifikujący (pacjenci z nawrotem wobec pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie) oraz według podtypu genotypu HCV (1a wobec 1b) do jednej z następujących grup
Dutch: Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine heeft aangetoond dat boceprevir een zwakke P-gpremmer is in vivo, die de blootstelling aan digoxine verhoogt met 19 %.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym interakcje z digoksyną wykazano, że in vivo boceprewir jest słabym inhibitorem P-gp i powoduje wzrost o 19% poziomu ekspozycji ustrojowej na digoksynę.
Dutch: o Proefpersonen met niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 8 (‘early responders') en die tot en met behandelingsweek 24 negatief bleven, stopten met de behandeling en gingen bij het bezoek in behandelingsweek 28 over naar de followupfase.
Polish: o Pacjenci z niewykrywalnym HCV RNA w 8. tygodniu leczenia (wcześnie odpowiadający na leczenie) oraz, u których wynik był negatywny do 24. tygodnia leczenia przerywali leczenie i rozpoczynali okres obserwacji podczas wizyty w 28. tygodniu leczenia.
Dutch: Het gebruik van erytropoësestimulerende middelen ging gepaard met een hoger risico op tromboembolische voorvallen waaronder pulmonale embolie, acuut hartinfarct, cerebrovasculair accident en
Polish: Stosowanie leków pobudzających erytropoezę wiązało się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zatoru tętnicy płucnej, ostrego zawału mięśnia sercowego,
Dutch: In een in-vitro-onderzoek met Purkinje-vezels van honden, verlengde boceprevir de duur van de actiepotentiaal met omgekeerde frequentieafhankelijkheid; de klinische relevantie ervan staat nog niet
Polish: W badaniu in vitro z udziałem psów, w którym badano włókna Purkiniego, boceprewir wydłużał czas trwania potencjału czynnościowego przy odwrotnej zależności od częstości akcji serca - znaczenie
Dutch: Gebruik Victrelis niet als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
Polish: Nie stosować leku Victrelis w przypadku występowania któregokolwiek z powyższych.
Dutch: Doofheid*, oorpijn, beschadigd gehoor
Polish: Głuchota*, ból ucha, upośledzenie słuchu
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przez zastosowaniem leku Victrelis.
Dutch: Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Polish: Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Dutch: • hormoonsubstitutietherapie - geneesmiddelen op basis van oestrogeen
Polish: • preparaty stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej - leki zawierające estrogeny
Dutch: Boceprevir, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de boceprevir-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Działanie boceprewiru stosowanego w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano ogółem u 98 pacjentów (64 w ramieniu z boceprewirem) z jednoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1, leczonych wcześniej z powodu przewlekłego zakażenia HCV (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: De blootstelling aan geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd, kan bij toediening met Victrelis verhoogd zijn, wat de therapeutische effecten en bijwerkingen kan versterken of verlengen (zie tabel 2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Victrelis, leków metabolizowanych głównie przy udziale CYP3A4/5, może występować ich zwiększona ekspozycja, co może zwiększyć lub wydłużyć ich działanie terapeutyczne lub działania niepożądane (patrz Tabela 2).
Dutch: Of, bij behandeling, uit een vroege virale respons en/of IL28B-genotype met betrouwbaarheid is vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk geen significant voordeel ondervinden van boceprevir (hogere SVR-percentages of kortere behandelingsduur) boven op de duotherapie wordt momenteel
Polish: Obecnie trwają badania w celu ustalenia, czy wczesna odpowiedź wirusologiczna podczas leczenia i (lub) stwierdzenie genotypu IL28B wystarcza do wskazania w sposób wiarygodny pacjentów, u których terapia boceprewirem z dużym prawdopodobieństwem nie przyniesie znaczących korzyści (wyższy odsetek trwałych odpowiedzi wirusologicznych lub krótki cykl leczenia) w porównaniu ze
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan twee cohorten (Cohort 1 N=938/niet-negroïde en Cohort 2/negroïde N=159) en gestratificeerd op HCV-genotype (1a of 1b) en op virale belasting van HCV-RNA (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400.000 IE/ml) in een van de
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 1:1:1 w dwóch kohortach (Kohorta 1 N=938/pacjenci rasy nie-czarnej oraz Kohorta 2 N=159/pacjenci rasy czarnej) oraz stratyfikowano według genotypu HCV (1a lub 1b) oraz wiremii HCV RNA (≤ 400 000 j.m./ml wobec > 400 000 j.m./ml) do jednej z następujących trzech grup:
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) voor patiënten die tot behandelingsweek 36 dezelfde
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów leczonych w podobny sposób do 36 tygodnia
Dutch: Reacties op de injectieplaats zijn niet opgenomen omdat Victrelis oraal wordt toegediend.
Polish: Nie uwzględniono reakcji w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ produkt leczniczy Victrelis jest
Dutch: • als u een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu
Dutch: De meest frequent (> 25 % van de proefpersonen) gedetecteerde post-baseline-RAV's bij deze proefpersonen waren aminozuursubstituties V36M (61 %) en R155K (68 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1a-virussen en T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) en V170A (32 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1b-virussen.
Polish: Najczęściej (> 25% badanych) wykrywalnymi wariantami związanymi z opornością (RAV) u tych badanych były substytucje aminokwasów V36M (61%) i R155K (68%) u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a oraz T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) i V170A (32%) u pacjentów
Dutch: Uit onderzoek in vitro blijkt dat boceprevir voornamelijk via de door aldo-ketoreductase (AKR) gemedieerde pathway gemetaboliseerd wordt tot ketongereduceerde metabolieten die onwerkzaam zijn tegen HCV.
Polish: Badania in vitro wskazują, że boceprewir jest metabolizowany głównie poprzez szlak, w którym pośredniczy aldoketoreduktaza (AKR), do zredukowanych metabolitów ketonowych, nieaktywnych
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Victrelis nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, bez względu na stopień niewydolności (patrz punkt 5.2).
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties A156S/T/V, V170A, R155W+A156G en V36M+R155K.
Polish: Ponad 10-krotne zmniejszenie wrażliwości na boceprewir nastąpiło w wyniku podstawienia aminokwasów A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K.
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia RAV wykryto u 8% pacjentów stosując metodę sekwencjonowania w populacji.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar geslacht was 67 % man en 33 % vrouw.
Polish: Rozkład pacjentów według płci: 67% mężczyźni, 33% kobiety.
Dutch: De folie moet van de blisterverpakking worden afgetrokken om de harde capsule eruit te nemen.
Polish: Aby wyjąć twardą kapsułkę z blistra, należy oderwać folię ochronną.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met een Roche COBAS TaqMan-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie HCV RNA w osoczu oznaczono za pomocą testu Roche COBAS TaqMan z granicą wykrywalności wynoszącą 9,3 j.m./ml i limitem kwantyfikacji rzędu 25 j.m./ml.
Dutch: De verdeling van de proefpersonen naar ras was als volgt: 77 % blank, 19 % negroïde, en 4 % overige.
Polish: Procentowy rozkład pacjentów według rasy był następujący: 77% osób rasy białej, 19% osób rasy czarnej i 4% osób innych ras.
Dutch: Tabel 1 Duur van de behandeling met richtlijnen voor Response-Guided Therapy (RGT) bij patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling met interferon en ribavirine heeft gefaald
Polish: Tabela 1 Czas trwania leczenia na podstawie terapii zależnej od odpowiedzi (RGT, ang. Response-Guided Therapy) u pacjentów bez marskości wątroby, wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie interferonem i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem
Dutch: In geneesmiddelinteractieonderzoeken uitgevoerd met de AKR-remmers diflunisal en ibuprofen, nam de blootstelling aan boceprevir niet toe tot klinisch significante waarden.
Polish: W badaniach interakcji leków z udziałem inhibitorów AKR (diflunisal, ibuprofen) nie stwierdzono klinicznie istotnego wzrostu ekspozycji na boceprewir.