FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Czech: Synkopa Bolest hlavy Závratě Neuralgie Dysgeuzie
English: Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Czech: Kvůli hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo předcházet řádné vyšetření krevního obrazu (viz bod 4.3).
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Czech: Po podání naředěného přípravku Javlor by měl vždy následovat proplach žíly přinejmenším stejným objemem fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % (50 mg/ml) infuzním roztokem glukózy.
English: A pharmacokinetic and tolerability phase I study in patients with altered liver functions test has been completed (see section 5.2).
Czech: Pacienti s poškozením jater Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test
English: - The recommended dose of vinflunine is 200 mg/m² given once every 3 weeks in patients with moderate liver impairment (Child-Pugh grade B) or in patients with a prothrombin time ≥ 50% NV and bilirubin > 3×ULN and transaminases > ULN and GGT > ULN.
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
English: - Discontinuation
Czech: - Přerušení podávání
English: How Javlor is given
Czech: Jak se přípravek Javlor podává
English: Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
English: - with a prothrombin time > 70% NV (Normal Value) and presenting at least one of the following criteria: [ ULN (Upper Limit of Normal) < bilirubin ≤ 1.5×ULN and/or 1.5xULN < transaminases ≤ 2.5×ULN and/or ULN < GGT ≤ 5×ULN ].
Czech: normální hodnoty a hladinou bilirubinu ≥ 1,5xHHN a ≤ 3×HHN a splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: [transaminázy nad horní hranicí normální hodnoty a/nebo hladina gama-glutamyl transferázy (GMT)
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď 2 ml (50 mg vinfluninu), 4 ml (100 mg vinfluninu,) nebo 10 ml (250 mg vinfluninu)
English: Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Czech: Úprava dávkování Úvodní dávka vinfluninu 280 mg/m²
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
English: Procedure for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Czech: Zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidace by měly probíhat podle stanoveného protokolu.
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Czech: Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem.
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
English: Very common Hyponatraemia
Czech: Velmi časté Zácpa Bolest břicha
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Czech: Vzhledem na zvýšené riziko hematologické toxicity je však potřebná opatrnost při používání této kombinace.
English: Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Czech: Úprava dávky Vinflunin - úvodní dávka 320 mg/m²
English: Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Czech: Vinflunin - úvodní dávka 280 mg/m²
English: In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Czech: jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
English: In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Czech: K propláchnutí žíly po podání infuzního roztoku přípravku Javlor je třeba vždy použít nejméně stejné množství fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml).
English: Lot
Czech: Ileus
English: Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Czech: (např. s městnavým srdečním selháním, prodloužením intervalu QT v anamnéze nebo hypokalemií) (viz bod 4.8).
English: General precautions for preparation and administration.
Czech: Obecná opatření pro přípravu a podávání
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Czech: Jedna injekční lahvička 4 ml obsahuje vinfluninum 100 mg (ve formě ditartras).
English: One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Czech: Použití přípravku Javlor pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu přechodného epitelu močového ústrojí jako léčebného prostředku druhé linie (po selhání předchozí léčby chemoterapeutickým režimem s platinou) je podloženo jedním klinickým hodnocením ve fázi III a dvěma klinickými hodnoceními ve fázi II.
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Czech: Vzhledem k možnosti vzniku ireverzibilní neplodnosti na podkladě léčby vinfluninem je vhodné konzultovat možnost uložení spermatu do spermabanky.
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg vinfluninu (ve formě ditartras).
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Czech: *Verze 2.0 Obecných kritérií toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny = National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)
English: Nausea
Czech: Nespavost
English: Age (y)
Czech: (n=46).
English: • The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
Czech: • Intravenózní infuzi zahajte nejprve podáním poloviny vaku s 500 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) nebo 5 % infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml), tj.
English: - abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Czech: - zácpa, průjem, - zánět ústní sliznice, - únava, bolesti svalů, - nedostatečné vnímání dotyku, - pokles tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu,
English: Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Czech: ≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2.
English: Abdominal pain
Czech: Leukopenie Anemie
English: Pruritus
Czech: Mukositida
English: Musculoskeletal pain
Czech: Svalová slabost Artralgie Bolesti zad
English: - Delay until recovery to mild toxicity or none, or to initial baseline status and adjust the dose if necessary (see table 2) - Discontinuation if recovery has not occurred within 2 weeks
Czech: pokud je třeba (viz tabulka 2) - Ukončení podávání, pokud během 2 týdnů nedojde ke zotavení z toxicity
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkým a těžkým poškozením ledvin se doporučuje upravit dávku přípravku (viz bod 4.2).
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středním nebo těžkým poškozením ledvin je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2).
English: Decreased appetite Common Dehydration
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
English: Buccal disorders Dyspepsia
Czech: Esofagitida Poruchy dásní
English: 280 mg/m² 250 mg/m²
Czech: 280 mg/m²
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku vinfluninum
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Czech: V analýzách podskupiny s předcházejícím použitím cisplatiny oproti BSC pro přežívání bez progrese PFS) byly výsledky: HR (95% CI) = [0,55 ( 0,34-0,89); p=0,0129] bez předcházejícího použití cisplatiny a HR
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Bolesti čelisti Bolest končetin
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) Cases of PRES have been observed after administration of vinflunine.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Czech: Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje vinfluninum 250 mg (ve formě ditartras).
English: Lot:
Czech: Č. šarže:
English: Neutropenia, leucopenia, anaemia and thrombocytopenia are frequent adverse reactions of vinflunine.
Czech: Hematologická toxicita Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie.
English: Hepatic impairment
Czech: Neutropenická infekce
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Czech: zemřelo na infekci, která vznikla jako komplikace během neutropenie.
English: Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Czech: Hypertenze Žilní trombózy
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Czech: Jedna injekční lahvička 2 ml obsahuje vinfluninum 50 mg (ve formě ditartras ).
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Czech: stupně se však doporučuje dávku přípravku upravit (viz bod 4.2).
English: The volume of Javlor (concentrate) corresponding to the calculated dose of vinflunine should be mixed in a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Czech: smíchejte se 100 ml fyziologického infuzního roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) v infuzním vaku.
English: Common Ileus Dysphagia
Czech: Pruritus Hyperhidróza
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater je třeba upravit doporučovanou dávku (viz bod 4.2).
English: Vomiting
Czech: Vinfluninum
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Czech: Lékaři i pacientky si musí být této možnosti vědomi.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Czech: Nesmí se používat u mužů se selháním varlat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fertavid platné v celé Evropské unii dne 19. března 2009.
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fertavid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet získaných vajíček a průběžná míra otěhotnění.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fertavid.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Czech: Dávka a frekvence podání přípravku Fertavid závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu.
English: Other information about Fertavid
Czech: Další informace o přípravku Fertavid
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Czech: K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Czech: Přípravek Fertavid se podává za účelem stimulace vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka najednou.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Puregon, který je v Evropské unii již registrován.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Czech: Injekce mohou aplikovat sami pacienti nebo jejich partneři.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Czech: Přípravek Fertavid se podává injekčně pod kůži nebo do svalu.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fertavid naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Czech: Follitropin beta v přípravku Fertavid se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Czech: Přípravek Fertavid může být použit také ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácnou chorobou nedostatku hormonů).
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Czech: FSH v těle reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček, u mužů stimuluje produkci spermií ve varlatech.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum beta
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Czech: Dříve se FSH používaný jako lék získával z moči.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Czech: • u žen, které podstupují léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například oplodnění in vitro).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fertavid.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Czech: U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Fertavid zkoumáno na 981 pacientkách.
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Czech: U žen se nesmí používat v případě selhání vaječníků nebo jejich zvětšení, výskytu cyst, které nesouvisí se syndromem polycystických vaječníků, nebo vaginálního krvácení.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Czech: U 4 % žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem hyperstimulace vaječníků (např. nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem).
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fertavid převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Czech: Léčbu přípravkem Fertavid by měl provádět lékař, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Czech: Přípravek Fertavid se používá k léčbě neplodnosti u žen v těchto případech:
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fertavid jsou reakce a bolesti v místě vpichu.
English: What benefit has Fertavid shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Fertavid byl prokázán v průběhu studií?
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Czech: Přípravek Fertavid však mohou podávat pouze lidé, kteří byli zaškoleni lékařem a mají možnost odborné konzultace.
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Fertavid srovnáván s přirozeným hormonem FSH, který byl získán z moči.
English: Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Fertavid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Czech: U mužů byl účinek přípravku Fertavid na produkci spermií zkoumán na 49 pacientech.
English: Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Czech: Přípravek Fertavid nesmí užívat pacienti s nádory vaječníků, prsou, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Czech: Fertavid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku follitropin beta.
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Fertavid stejně účinný jako srovnávací látka.
English: What is the risk associated with Fertavid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fertavid?
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Czech: Výrobce přípravku Puregon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Fertavid.
English: The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Czech: Léčivá látka v přípravku Fertavid, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího folikulostimulačního hormonu (FSH).
English: What is Fertavid?
Czech: Co je Fertavid?
English: For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fertavid je uveden v příbalové informaci.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Czech: • u žen, které trpí anovulací (v jejich těle se netvoří vajíčka) a nereagují na léčbu klomifen-citrátem
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Czech: Přípravek Fertavid byl při léčbě neplodnosti (vyvolání ovulace a produkce spermií) stejně účinný jako FSH získaný z moči.
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Czech: Úplný popis dávkování naleznete v příbalové informaci.
English: How has Fertavid been studied?
Czech: Jak byl přípravek Fertavid zkoumán?
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Czech: Bylo měřeno, kolik cyklů léčby bude u těchto žen potřeba k dosažení ovulace.
English: How does Fertavid work?
Czech: Jak přípravek Fertavid působí?
English: Why has Fertavid been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fertavid schválen?
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Fertavid je vázán na lékařský předpis.
English: How is Fertavid used?
Czech: Jak se přípravek Fertavid používá?
English: What is Fertavid used for?
Czech: K čemu se přípravek Fertavid používá?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
English: • Oral contraception
Czech: • Perorální antikoncepce.
English: What you need to know before you take [x]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).