FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Izba registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Izba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Izba?
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Lithuanian: Tyrime su glaukoma ar akių hipertenzija sergančiais vaikais, kuriems buvo skiriama Travatan, po 12 savaičių vidutinis akispūdis sumažėjo maždaug 27 proc. Apskaičiuota, kad vartojant Izba vaikams, vidutinis akispūdis sumažėtų panašiai.
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Lithuanian: Izba - tai akių lašų tirpalas, skiriamas akispūdžiui mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma (kai spaudimas akyje didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio), ir suaugusiems pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai spaudimas akyje didesnis už normalų).
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Izba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Izba vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Lithuanian: Izba mažina akispūdį ir regos sutrikimų riziką.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Lithuanian: Izba tyrimų su suaugusiaisiais ir Travatan tyrimų su vaikais duomenimis taip pat buvo naudotasi Izba veiksmingumui vaikams nustatyti.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Lithuanian: Abi svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys taip pat buvo pasiektos.
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Lithuanian: (64,2 % lyginant su 38,5 %).
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas (N=72)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Lithuanian: Daugelis pacientų (68,4 %) buvo gydyti bent 9 mėnesius.
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 60 metų (svyravo nuo 33 metų iki 90 metų).
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, pacientus reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios („latentinės") tuberkuliozės, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka je priporočeno redno pregledovanje kože.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi odos vėžio atsiradimo rizika, rekomenduojama periodiškai įvertinti odos būklę.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Lithuanian: Vidutinis ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 3 valandos.
Slovenian: pogosti zelo pogosti
Lithuanian: Labai dažni
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija, gali reikėti perpilti kraują.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
Slovenian: Če se število trombocitov zniža pod 100.000/mm
Lithuanian: Jeigu trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 100 000/mm
Slovenian: Zato vam bo zdravnik pred popolno ukinitvijo zdravljenja verjetno postopoma zmanjševal količino zdravila Jakavi, ki jo vzamete na dan.
Lithuanian: Prieš visiškai nutraukdamas gydymą gydytojas gali laipsniškai mažinti Jūsų kasdien vartojamą Jakavi dozę.
Slovenian: Ni znano, ali se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
Slovenian: V prvih štirih tednih zdravljenja se začetnega odmerka ne sme zviševati, kasneje pa je odmerke mogoče zviševati v presledkih najmanj 2 tednov.
Lithuanian: Pradinės dozės nereikėtų didinti per pirmąsias keturias gydymo savaites, o vėliau didinti ne dažniau kaip kas 2 savaites.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Lithuanian: Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Lithuanian: 168 tabletės (3x56)
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Lithuanian: Gydymą Jakavi turi pradėti tik gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas ir didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje buvo pasiekta pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis bei pasiektas kiekvienas jos komponentas atskirai.
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Lithuanian: 90429 Nürnberg
Slovenian: Nadaljnje analize podatkov iz študije RESPONSE za oceno trajanja odziva po 80 tednih zdravljenja so opravili samo v skupini z zdravilom Jakavi.
Lithuanian: Papildomos RESPONSE tyrimo analizės, skirtos įvertinti ilgalaikį atsaką, buvo atliktos 80 savaitę tik Jakavi vartojusiųjų grupėje.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Lithuanian: Vienas pacientas (0,3 %) nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusios anemijos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Jakavi bo zdravnik bo skrbno preverjal, ali imate morda katerega od znakov ali simptomov okužbe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Jakavi nima oziroma ima zanemarljiv sedativen učinek.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Jakavi nepasižymi raminamuoju poveikiu arba šis poveikis nereikšmingas.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Lithuanian: Pradinė Jakavi dozė buvo parenkama pagal trombocitų kiekį.
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamas palaikomojo gydymo priemones.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Slovenian: Herpes zoster
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Jakavi pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie Jakavi vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Po začasni ali dokončni prekinitvi jemanja zdravila Jakavi se simptomi mielofibroze lahko ponovijo v roku približno enega tedna.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Jakavi vartojimą, MF simptomai gali vėl atsinaujinti per maždaug vieną savaitę.
Slovenian: Mediana vrednost časa od števila trombocitov nad 50.000/mm do normalizacije je bila 14 dni.
Lithuanian: Laiko iki trombocitų kiekio atsistatymo virš 50 000/mm mediana buvo 14 dienų.
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi hemodializa lahko pospešila izločanje ruksolitiniba iz telesa.
Lithuanian: Nesitikima, kad hemodializė didintų ruksolitinibo eliminaciją.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jakavi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jakavi
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama ruksolitinibo arba geriausias prieinamas gydymas.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Jakavi, je treba pri vsaki posamezni bolnici oceniti razmerje med koristmi in tveganji in jo natančno poučiti o možnih tveganjih za plod (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Moteriai pastojus Jakavi vartojimo metu, kiekvienu atveju būtina įvertinti rizikos ir naudos santykį ir tiksliai paaiškinti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
Slovenian: Če pa je klinično indicirano, so lahko potrebne tudi transfuzije trombocitov.
Lithuanian: Tačiau kai kliniškai reikalinga, gali prireikti perpilti trombocitų masę.
Slovenian: V telemetrični študiji na psih so opažali neželeno znižanje krvnega tlaka in sočasno zvišanje srčne frekvence, v respiratorni študiji na podganah pa so opažali neželeno zmanjšanje minutnega volumna srca.
Lithuanian: Telemetrijos tyrimo su šunimis metu nustatytas nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, o poveikio žiurkių kvėpavimo sistemai tyrimo metu nustatytas nepageidaujamas minutinio iškvėpimo tūrio sumažėjimas.
Slovenian: Z daljšim trajanjem izpostavljenosti se je povečala kumulativna pogostnost neželenih dogodkov, ni pa prihajalo do novih ugotovitev glede varnosti.
Lithuanian: Ilgėjant ekspozicijai, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis didėjo; tačiau naujų saugumo duomenų neišaiškėjo.
Slovenian: Razpolovni čas se je pri sočasnem odmerjanju ketokonazola podaljšal s 3,7 na 6,0 ur.
Lithuanian: Kartu skiriant ketokonazolo, ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis pailgėjo nuo 3,7 valandos iki 6,0 valandų.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (>80 %) per paskutiniąsias 24 savaites iki įtraukimo į tyrimą buvo atliktos mažiausiai dvi flebotomijos.
Slovenian: Neželena učinka zdravila, o katerih so najbolj pogosto poročali, sta bila trombocitopenija in anemija.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos vaistinio preparato sukeltos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo trombocitopenija ir anemija.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Razen vpliva na razvoj kosti so bili učinki ruksolitiniba pri podganjih mladičih podobni kot pri odraslih podganah.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Jakavi deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Lithuanian: Vyresni pacientai (≥65 metų) Vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės papildomai koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
Lithuanian: Tyrimo su laktuojančiomis žiurkėmis metu nustatyta, kad ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu, o jų koncentracija piene buvo 13 kartų didesnė nei koncentracija patelių plazmoje.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Lithuanian: Nepakitusios radioaktyvios žymėtos pradinės medžiagos išsiskiria mažiau kaip 1 %.
Slovenian: V skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom je 47 % bolnikov prejemalo hidroksiureo, 16 % pa glukokortikoide.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
Slovenian: V tako prizadetem kostnem mozgu ne more več nastajati dovolj normalnih krvnih celic, zato se izrazito poveča vranica.
Lithuanian: Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis.
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za pridobitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti ruksolitiniba, vključno s podatki o (poznem) doseganju odziva, trajanju (raznih) odzivov in o pogostnosti neželenih dogodkov, vključno s hematološko transformacijo in razvojem drugega malignoma, kar vključuje tudi podatke iz študije B2301.
Lithuanian: Poregistracinio tyrimo ilgalaikio ruksolitinibo vartojimo veiksmingumo ir saugumo duomenys, įskaitant (vėlyvuosius) pasiektą atsaką, (įvairių) atsakų trukmę, taip pat nepageidaujamų reiškinių (įskaitant hematologinę transformaciją) ir antrinių piktybinių auglių (iš tyrimo B2301) pasireiškimo dažnį.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.
Lithuanian: Tai galioja kitiems receptiniams vaistams, be recepto parduodamiems vaistams, augaliniams ir alternatyvios medicinos preparatams.
Slovenian: Povsem možno je, da bi posamezni bolniki ob uvedbi močnega induktorja encimov potrebovali višji odmerek ruksolitiniba.
Lithuanian: Galimi atvejai, kad pradėjus skirti stiprių fermentų induktorių atskiriems pacientams gali reikėti didinti ruksolitinibo dozę.
Slovenian: Prava policitemija je bolezen kostnega mozga, pri kateri v kostnem mozgu nastaja preveč rdečih krvnih celic (eritrocitov).
Lithuanian: Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų veiklos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jakavi, je prihajalo do resnih bakterijskih, mikobakterijskih, glivičnih, virusnih in drugih oportunističnih okužb.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Jakavi pasireiškė sunkių bakterijų, mikobakterijų, grybelių, virusų ir kitų oportunistinių infekcijų.
Slovenian: V randomiziranem delu dveh ključnih študij (COMFORT-I in COMFORT-II) je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi znašala 10,8 meseca (od 0,3 do 23,5 meseca).
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, COMFORT-I ir COMFORT-II, atsitiktinių imčių laikotarpio metu Jakavi ekspozicijos trukmės mediana buvo 10,8 mėnesių (svyravo nuo 0,3 mėnesio iki 23,5 mėnesių).
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Lithuanian: Šios NRV aprašytos toliau tekste.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Lithuanian: Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Jakavi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims gydimosi Jakavi metu reikia vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Slovenian: Pri človeku je v plazmi v največji meri prisotna matična učinkovina, ki predstavlja približno 60 % vseh z zdravilom povezanih snovi v krvnem obtoku.
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje daugiausia yra pirminės veikliosios medžiagos, kraujo apytakoje sudarančios 60 % viso su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos kiekio.
Slovenian: Ena od značilnosti mielofibroze je povečanje vranice.
Lithuanian: Vienas iš mielofibrozei būdingų požymių yra blužnies padidėjimas.
Slovenian: placebo (N=153)
Lithuanian: Placebas (N=153)
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sisteminė šių nešiklių substratų (pvz., dabigatrano eteksilato, ciklosporino, rosuvastatino ir galimai digoksino) ekspozicija.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Lithuanian: Taigi šiuos fermentus slopinantys vaistiniai preparatai gali padidinti ruksolitinibo ekspoziciją.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.
Lithuanian: Apskritai, ruksolitinibo farmakodinaminis poveikis išliko panašus; tai rodo, kad CYP3A4 izofermento skatinimas farmakodinamiką įtakoja nedaug.