FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con el placebo.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sustiva, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otras informaciones sobre Sustiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Sustiva?
Slovak: Akým spôsobom liek Sustiva účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Sustiva?
Slovak: Ako sa liek Sustiva užíva?
Spanish: Sustiva ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
Spanish: Puede que requiera atención médica.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
Slovak: Vrátane smrteľných udalostí.
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Spanish: Se han combinado los siguientes términos:
Slovak: Nasledujúce výrazy boli zlúčené:
Spanish: - Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Spanish: Ninguno de los pacientes consiguió una respuesta completa o parcial.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Spanish: La DR y OS medias no se habían alcanzado todavía.
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí epistaxy boli závažné, ale veľmi zriedkavo smrteľné.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta retirada del estudio.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Spanish: Seguridad a largo plazo en CCRM
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también se han identificado como un factor de riesgo.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Spanish: Si olvidó tomar Sutent
Slovak: Ak zabudnete užiť Sutent
Spanish: • Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
Slovak: Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2).
Spanish: Su médico decidirá cuándo empezar con Sutent de nuevo.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Spanish: No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Spanish: Durante el tratamiento se puede desarrollar hipotiroidismo.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Spanish: • Dolor en brazos y piernas.
Slovak: Bolesť v ramenách a nohách.
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23% al 37% de la exposición total.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Spanish: No tome Sutent:
Slovak: Neužívajte Sutent:
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Sutent y el tratamiento de la misma debe consistir en las medidas generales de soporte.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Spanish: • Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Spanish: No se recomienda el uso de Sutent en población de edad inferior a 18 años.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Spanish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Spanish: Estos datos sugieren que sunitinib incrementa el riesgo de cardiomiopatía.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent
Spanish: Los análisis PK poblacionales de los datos demográficos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis en base al peso o a la escala del estado de salud ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de sunitinib.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Spanish: Si toma más Sutent del que debe
Slovak: Ak užijete viac Sutentu, ako máte
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SSJ o de NET, no debe reiniciarse el tratamiento.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver sección 5.2).
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Spanish: Los datos disponibles indican que las mujeres podrían tener un aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) alrededor del 30% más bajo que los varones: sin embargo, esta diferencia no requiere ajustes de dosis.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Spanish: La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Spanish: Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Sutent sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: neutrófilos).
Slovak: neutrofilov).
Spanish: Los análisis de las variables de eficacia primaria y secundaria en la fase abierta del estudio confirmaron los resultados obtenidos en el momento del análisis intermedio, tal y como se refleja en la Tabla 2:
Slovak: Analýza primárnych a sekundárnych cieľov v otvorenej fáze štúdie opakovane potvrdila výsledky získané v čase predbežnej analýzy, ako je uvedené v Tabuľke 2:
Spanish: Si se va a someter a una operación, por lo general dejará de tomar Sutent.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, zvyčajne vám Sutent vysadia.
Spanish: Los datos intermedios de PFS han sido actualizados de acuerdo a los nuevos cálculos de los datos originales.
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
Slovak: Genotoxický potenciál sunitinibu bol hodnotený in vitro a in vivo.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes en los estudios clínicos que recibieron sunitinib tenían 65 o más años de edad.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Spanish: Cuatro de estos 7 pacientes con GIST discontinuaron el tratamiento tras la primera observación de TVP.
Slovak: Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
Spanish: Por lo tanto, la decisión para reanudar el tratamiento con sunitinib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe basarse en una evaluación clínica de la recuperación tras la cirugía.
Slovak: Preto rozhodnutie pokračovať v liečbe sunitinibom následne po veľkom chirurgickom zákroku má byť založené na klinickom zhodnotení zotavovania sa po zákroku.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la PFS.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bolo PFS.
Spanish: Estos síntomas pueden disminuir a medida que el tratamiento continúa.
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Spanish: Pueden ser síntomas de problemas de corazón que pueden incluir insuficiencia cardiaca y problemas del músculo cardiaco (cardiomiopatía).
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Spanish: Se comprobó enfermedad estable en 6 pacientes (17%).
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Spanish: Se evaluó la PK de sunitinib en 135 voluntarios sanos y 266 pacientes con tumores sólidos.
Slovak: PK sunitinibu bola hodnotená u 135 zdravých dobrovoľníkov a 266 pacientov s nádormi.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Spanish: Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Spanish: La valoración rutinaria de los acontecimientos hemorrágicos debe incluir recuentos sanguíneos completos y examen físico.
Slovak: Rutinné vyšetrenie prípadov krvácania má zahŕňať kompletný krvný obraz a fyzikálne vyšetrenie.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Spanish: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/día) se evaluó en un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas preñadas.
Slovak: Sunitinib (v dávkach 0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/deň) bol hodnotený v štúdii zameranej na pre- a postnatálny vývoj u gravidných potkanov.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) para sunitinib fue elevado (2.230 l), lo que indica que se distribuye a los tejidos.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Slovak: Problémy s pľúcami alebo dýchaním.
Spanish: Sepsis y choque septicémico.
Slovak: Sepsa a septický šok
Spanish: Se identificaron los metabolitos menores en la orina y las heces, pero en general, no fueron encontrados en el plasma.
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Spanish: El tratamiento con sunitinib se asoció a una supervivencia más larga comparado con IFN-α.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Spanish: La influencia de Sutent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La mediana de la PFS fue de 2,3 meses en el grupo de GAG y de 2,7 meses en el grupo de ependimoma.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Spanish: Pueden ser síntomas de una situación denominada embolismo pulmonar que ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Slovak: Predĺženie QT-intervalu
Spanish: Antes del tratamiento con Sutent, se debe considerar realizar un examen dental y los adecuados cuidados dentales preventivos.
Slovak: Pred liečbou Sutentom treba zvážiť vyšetrenie zubov a náležité preventívne ošetrenie zubov.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; algunos casos fueron asociados con reacciones adversas concordantes con el perfil de seguridad conocido de sunitinib.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania; niektoré prípady boli spojené s nežiaducimi reakciami v súlade so známym bezpečnostným profilom sunitinibu.
Spanish: Resumen de las variables de eficacia (población por intención de tratar, ITT) para GIST
Slovak: Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) pre GIST
Spanish: Los bifosfonatos son medicamentos utilizados para evitar complicaciones en los huesos que pueden ocurrir por alguna otra situación médica.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa vyskytli pri klinicky relevantných expozičných plazmatických hladinách sunitinibu.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
Slovak: Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
Slovak: Nie je známe, či pacienti s týmito konkomitantnými stavmi môžu mať zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory súvisiacej so sunitinibom.
Spanish: • Nivel elevado de ácido úrico en sangre.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Spanish: Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos que diluyen la sangre para evitar trombos, puede haber un mayor riesgo de sangrado.
Slovak: Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie.
Spanish: • Sensación anormal en las extremidades.
Slovak: Neobvyklé pocity v končatinách.
Spanish: - Si tiene diabetes.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Spanish: • ritonavir - utilizado para tratar el SIDA
Slovak: •ritonavir -určený na liečbu HIV
Spanish: • Retención de líquidos incluido alrededor de los pulmones.
Slovak: Zadržiavanie tekutín, vrátane tekutiny v okolí pľúc.
Spanish: - Si tiene cambios anormales en el ritmo del corazón.
Slovak: Ak máte nezvyčajné zmeny srdcového rytmu.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Spanish: Resultados de eficacia en pNET del estudio Fase 3
Slovak: Výsledky účinnosti pNET zo štúdie
Spanish: Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, se ha observado que sunitinib prolonga el intervalo QTcF (intervalo QT corregido según Fridericia).
Slovak: Pri približne dvojnásobných terapeutických koncentráciách sa ukázalo, že sunitinib predlžuje QTcF-interval (korekcia QT-intervalu podľa Fridericia).
Spanish: Su médico puede obtener electrocardiogramas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con Sutent.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť elektrokardiogram (EKG) na posúdenie týchto problémov počas vašej liečby Sutentom.
Spanish: • Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Spanish: Si se utiliza Sutent durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sutent, debe ser informada del daño potencial para el feto.
Slovak: Ak sa Sutent používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby Sutentom, musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Spanish: • Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Slovak: Tekutina okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Spanish: Los datos de PFS y OS, observados en la población con intención de tratar, tal y como se han determinado por el laboratorio central de evaluación radiológica, se resumen en la Tabla 3.
Slovak: Celkové PFS a OS pozorované v ITT populácii, tak ako boli stanovené vyšetrením v centrálnom rádiologickom laboratóriu, sú zhrnuté v Tabuľke 3:
Spanish: Puesto que las sustancias activas se excretan con frecuencia en la leche materna y debido al potencial para producir reacciones adversas graves en los niños lactantes, las mujeres no deben dar el pecho mientras tomen Sutent.
Slovak: Vzhľadom na to, že u človeka sa liečivá obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania Sutentu.
Spanish: - Si tiene problemas de corazón.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom.
Spanish: • dexametasona - un corticoesteroide utilizado para diversas enfermedades (tales como trastornos alérgicos/respiratorios o enfermedades de la piel)
Slovak: •dexametazón -kortikosteroid používaný na rôzne stavy(ako sú alergické/dýchacie poruchy alebo kožné ochorenia)
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y tratados como esté clínicamente indicado, y se ha de considerar hidratación profiláctica.
Slovak: Títo pacienti majú byť prísne monitorovaní a liečení podľa klinických indikácií a má sa zvážiť profylaktická hydratácia.
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Slovak: Žiaden pacient nemal hodnotu QTc-intervalu >
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo malformaciones fetales (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Sutent en su organismo.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Sutentuvo vašom tele.
Spanish: La epistaxis fue la reacción adversa hemorrágica más frecuente, habiendo sido notificada en aproximadamente la mitad de los pacientes con tumores sólidos que experimentaron acontecimientos hemorrágicos.
Slovak: Epistaxa bola najčastejšou hemoragickou nežiaducou reakciou, ktorá bola hlásená približne u polovice pacientov s tumormi, u ktorých sa vyskytli hemoragické príhody.
Spanish: Microangiopatía trombótica h,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Spanish: Hubo 9 muertes en el grupo de sunitinib y 21 muertes en el grupo placebo.
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Los datos de ensayos preclínicos (in vitro e in vivo), a dosis más altas que la dosis recomendada en humanos, indican que sunitinib puede inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (p. ej., prolongación del intervalo QT).
Slovak: Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Spanish: Sutent no debe utilizarse durante el embarazo ni en ninguna mujer que no esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Sutent sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Spanish: La PK fue similar en todas las poblaciones de tumores sólidos analizadas así como en los voluntarios sanos.
Slovak: PK bola podobná u celej sledovanej populácie s nádormi a u zdravých dobrovoľníkov.
Spanish: Abscesos c,
Slovak: absces c,*