FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui enne ravi esineb patsiendil luuüdi funktsiooni häireid, näiteks hemoglobiiniväärtus on < 9 g/dl (5,59 mmol/l) või neutrofiilide arv < 1,0x10
Icelandic: Þar að auki getur verið þörf á aðlögun zídóvúdínskammta ef alvarlegt blóðleysi eða beinmergsbæling á sér stað á meðan á meðferð með Trizivir stendur eða hjá sjúklingum með skerta starfsemi beinmergs, t.d. hemóglóbín <9 g/dl (5,59 mmól/l) eða fjölda hlutleysiskyrninga < 1,0 x 10
Estonian: Piiratud andmed tsirroosipatsientidelt viitavad zidovudiini võimalikule kumuleerumisele aeglustunud glükuronisatsiooni tõttu.
Icelandic: Takmörkuð gögn varðandi sjúklinga með skorpulifur gefa til kynna að uppsöfnun zídóvúdíns geti átt sér stað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna minnkaðrar glúkúróníðmyndunar.
Estonian: Hemodialüüsil ja peritoneaaldialüüsil on tõenäoliselt mõningane mõju ka zidovudiini eliminatsioonile, kindlasti suureneb zidovudiini glükuroniid-metaboliidi eliminatsioon.
Icelandic: Blóðskilun og kviðskilun virðast hafa takmörkuð áhrif á losun zídóvúdíns, en auka útskilnað á glúkúróníð-umbrotsefninu.
Estonian: Kuid mõnedel abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusega patsientidel ei pruugi esineda HLA-B*5701 alleeli.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur á að séu tengd abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.
Estonian: Vältida tuleb stavudiini samaaegset kasutamist koos zidovudiiniga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun stavúdíns samhliða zídóvúdíni (sjá kafla 4.5).
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kohta eraldi.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar fyrir abacavír, lamivúdín og zídóvúdín hvort í sínu lagi.
Estonian: TÄHTIS: teave ülitundlikkuse kohta abakaviiri suhtes, vt informatsioon allpool lõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Icelandic: Varðandi upplýsingar um abacavírofnæmi, sjá upplýsingar hér á eftir undir Lýsing á völdum aukaverkunum.
Estonian: Tablette tuleb võtta regulaarselt, nende manustamise vahe peab olema umbes 12 tundi.
Icelandic: Taktu töflurnar á ákveðnum tímum, þannig að u.þ.b. 12 klst. séu á milli taflna.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha: Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að vera með barn á brjósti:
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini vahel ei esine kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að engar milliverkanir af klínískri þýðingu eru á milli abacavírs, lamívúdíns og zídóvúdíns.
Estonian: B- või C-hepatiidi koinfektsiooniga patsiendid
Icelandic: B eða C (ef þú ert með lifrarbólgusýkingu
Estonian: Zidovudiini või lamivudiini ägeda üleannustamise korral ei ole täheldatud ühtegi sümptomit lisaks kõrvaltoimete hulgas loetletutele.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með zídóvúdíni eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Käesolevas osas on toodud hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, mis kehtivad abakaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kohta.
Icelandic: Í þessum hluta er að finna sérstök varnaðarorð og varúðarreglur sem eiga við abacavír, lamivúdín og zídóvúdín.
Estonian: Lisaks vähenes L74V ja K65R selektsioon, kui samaaegselt manustati zidovudiini (K65R: ilma ZDV-ta: 13/127, 10 %; koos ZDV-ga: 1/86, 1 %; L74V: ilma ZDV-ta: 51/127, 40 %; koos ZDV-ga: 2/86, 2 %).
Icelandic: 13/127, 10%; með zídóvúdíni: 1/86, 1%; L74V: án zídóvúdíns:
Estonian: Keskmine KNS/seerumikontsentratsioonide suhe oli 2...4 tundi pärast suukaudset manustamist lamivudiinil 0,12 ja zidovudiinil 0,5.
Icelandic: Meðalhlutföll fyrir þéttni lamivúdíns og zídóvúdíns í heila- og mænuvökva og sermi (CSF/sermi), 2-4 klst. eftir inntöku, voru u.þ.b. 0,12 og 0,5.
Estonian: • tekib üks või enam sümptomit vähemalt kahest järgmisest grupist: - Palavik - Õhupuudus, kurguvalu või köha - Iiveldus või oksendamine või kõhulahtisus või kõhuvalu - Väga tugev väsimus või valud või üldine halb enesetunne
Icelandic: 2) þú færð einkenni sem eiga við TVO EÐA FLEIRI liði hér að neðan: - hiti - mæði, særindi í hálsi eða hósti - ógleði eða uppköst eða niðurgangur eða kviðverkir - mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan
Estonian: Rifampitsiin/zidovudiin (600 mg üks kord päevas/200 mg kolm korda päevas)
Icelandic: Rífampisín/zídóvúdín (600 mg einu sinni á dag/ 200 mg þrisvar á dag)
Estonian: Varasema maksatalitlushäirega, sealhulgas ka kroonilise aktiivse hepatiidiga patsientidel esineb retroviiruste vastase kombinatsioonravi ajal sagedamini kõrvalekaldeid maksafunktsioonides ja neid patsiente tuleb jälgida vastavalt standardsele praktikale.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa skerta lifrarstarfsemi fyrir, þ.á m. langvarandi virka lifrarbólgu, er aukin tíðni truflana á lifrarstarfsemi meðan á samsettri retróveirulyfjameðferð stendur og ætti að hafa hefðbundið eftirlit með lifrarstarfsemi þessara sjúklinga.
Estonian: Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda
Icelandic: Gamlar sýkingar geta komið fram að nýju
Estonian: • sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt.
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól, mannitól, lactitól eða maltitól) notuð að staðaldri.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Trizivir-ravi või mõnda muud retroviiruste vastast ravi saavatel patsientidel võivad siiski tekkida oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooni tüsistused.
Icelandic: Benda ætti sjúklingum á að Trizivir eða sérhver önnur retróveirulyf lækna ekki HIV-sýkingu og að þeir geta eftir sem áður fengið tækifærissýkingar og önnur vandamál sem fylgja HIV-sýkingu.
Estonian: Teisi zidovudiinist tingitud kasvajaid ei täheldatud kummalgi liigil ega kummagi sugupoole esindajatel.
Icelandic: Hjá báðum kynjum beggja dýrategundanna greindust engin önnur æxli tengd zídóvúdíni.
Estonian: Laktatsidoos põhjustab suurt suremust ja võib olla seotud pankreatiidi, maksapuudulikkuse või neerupuudulikkusega.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring leiðir oft til dauða og henni getur fylgt brisbólga, lifrarbilun eða nýrnabilun.
Estonian: • maksa häired, näiteks kollasus, maksa suurenemine või rasvmaks, maksapõletik (hepatiit)
Icelandic: • lifrarkvillar, svo sem gula, stækkuð lifur eða fitulifur, lifrarbólga
Estonian: Pärast keskmiselt 144-nädalast jälgimisperioodi täheldati ravi viroloogilist ebaõnnestumist 25 %-l patsientidest ZDV/3TC/ABC/EFV grupis ja 26 %-l patsientidest ZDV/3TC/EFV grupis.
Icelandic: Við 144 vikna eftirfylgni (miðgildi) hafði meðferðin brugðist hjá 25% einstaklinga sem fengu zídóvúdín/lamivúdín/abacavír/efavírenz og 26% einstaklinga sem fengu zídóvúdín/lamivúdín/efavírenz.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit ja Trizivir'i kõrvaltoimete profiili.
Icelandic: Hafa ætti í huga klínískt ástand sjúklings og mögulegar aukaverkanir af völdum Trizivir þegar hæfileikar sjúklingsins til aksturs eða notkunar véla eru metnir.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb lamivudiinravi jätkamisele alati eelistada ravi alustamist tundlike nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d).
Icelandic: Að minnsta kosti ætti alltaf frekar að hefja meðferð með virkum núkleósíða-bakritahemli en að halda áfram meðferð með lamivúdíni.
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus Harv: seerumi amülaasisisalduse suurenemine, pankreatiit
Icelandic: Algengar: ógleði, uppköst, kviðverkir, niðurgangur Mjög sjaldgæfar: hækkun amýlasa í sermi, brisbólga
Estonian: Intravenoosse zidovudiiniga teostatud uuringutes oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg plasmas 1,1 tundi ning keskmine süsteemne kliirens 1,6 l/t/kg.
Icelandic: á zídóvúdíni, sem gefið var í æð, mældist lokahelmingunartíminn í plasma að meðaltali 1,1 klst. og úthreinsun að meðaltali 1,6 l/klst./kg.
Estonian: Ravist tingitud ilmingud piirdusid tupeepiteeli hilistekkeliste kasvajatega, mille esinemissagedus ja avaldumise aeg olid sarnased standardse suukaudse kartsinogeensusuuringu omadega.
Icelandic: Niðurstöður sem rekja mátti til meðferðarinnar takmörkuðust við síðkomin æxli í þekjuvef í leggöngum, sem sáust með svipaðri tíðni og á svipuðum tíma og í hinni stöðluðu rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum skammta teknum um munn.
Estonian: Trizivir'i soodne toime on peamiselt tõestatud uuringutes, kus osalesid varem ravi mittesaanud patsiendid või keskmist retroviiruste vastast ravi saanud progresseerumata haigusega patsiendid.
Icelandic: Gagnsemi Trizivir notkunar hefur aðallega verið sýnd með rannsóknum á sjúklingum sem eru að byrja eða eru með nokkra reynslu af retróveirulyfjameðferð og ekki með langt genginn sjúkdóm.
Estonian: See haigus tekib suurema tõenäosusega juhul:
Icelandic: Líkurnar á að einstaklingar fái þennan sjúkdóm geta verið meiri:
Estonian: Trizivir võib põhjustada ka:
Icelandic: Ekki má nota Trizivir:
Estonian: Klaritromütsiin/abakaviir
Icelandic: Klaritrómýcín/abacavír
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides:
Icelandic: Aukaverkun sem örsjaldan kemur fyrir og getur komið fram í blóðrannsóknum er:
Estonian: Muud sagedased sümptomid on: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, tugev väsimus.
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru: • ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur (magaverkur), mikil þreyta
Estonian: Aeg-ajalt: lööve ja sügelus Harv: küünte ja naha pigmentatsioon, urtikaaria ja higistamine
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot og kláði Mjög sjaldgæfar: litarútfellingar í nöglum og húð, ofsakláði og aukin svitamyndun
Estonian: Ravi tohib alustada ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Icelandic: Meðferð skal stjórnað af sérfræðingum í smitsjúkdómum, sem hafa reynslu af meðferð á HIV-smituðum einstaklingum.
Estonian: Trizivir'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Notkun Trizivir er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel teostatud uuringutes ilmnes, et neerufunktsiooni häire mõjutab lamivudiini eliminatsiooni.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á losun lamivúdíns.
Estonian: Muud ravimid ja Trizivir
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trizivir
Estonian: • kui teil on väga madal vere punaliblede arv (aneemia) või väga madal vere valgeliblede arv (neutropeenia).
Icelandic: • ef rauð blóðkorn eru mjög fá (blóðleysi) eða ef hvít blóðkorn eru mjög fá (hlutleysiskyrningafæð).
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni käsitlus Hoolimata HLA-B*5701 kandlusest peavad patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsiooni, ravi abakaviiriga otsekohe lõpetama.
Icelandic: Sjúklingar sem greindir eru með ofnæmisviðbrögð, óháð HLA-B*5701 stöðu, verða tafarlaust að hætta á meðferð með abacavíri.
Estonian: Uuring näitas, et loode emakas ja mitmed loote organid talusid kombinatsiooni puhul kõrgemat nukleosiidi analoogi-DNA ühendust ning tõestas enamat telomeeri lühenemist kui zidovudiini puhul eraldi.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hjá fóstrum sem eru útsett fyrir samsettri meðferð með zídóvúdíni og lamivúdíni in utero, verður enn meiri upptaka á núkleósíða-DNA-hliðstæðum í ýmis líffæri hjá fóstrunum og einnig að meiri stytting varð á telómerum en hjá apafóstrum sem eingöngu voru útsett fyrir zídóvúdíni.
Estonian: Kui te olete lõpetanud Trizivir'i võtmise ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, ei tohi te ENAM KUNAGI võtta Trizivir'i ega ühtegi teist abakaviiri sisaldavat ravimit (Kivexa, Triumeq või Ziagen).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Trizivir vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Trizivir eða önnur lyf sem innhalda abacavír (Kivexa, Triumeq eða Ziagen).
Estonian: Retinoidid (nt isotretinoiin)/zidovudiin
Icelandic: Retínóíðsambönd (t.d. ísótretínóín)/zídóvúdín
Estonian: Sage: lihasvalu Aeg-ajalt: müopaatia
Icelandic: Sjaldgæfar: vöðvakvilli
Estonian: Seejärel oodake vähemalt 3 tundi enne, kui võtate järgmise annuse.
Icelandic: Láttu síðan líða minnst 3 klukkustundir þar til þú tekur næsta skammt.
Estonian: Tootja Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Icelandic: Framleiðandi Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla hoovabad ≥21 päeva.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki vera án floga í ≥ 21 dag.
Estonian: Säilitusravi faasi kestus oli 8 või 12 nädalat.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
Estonian: Alguses ei pruugi need muutused teie nägemist mõjutada, kuid aja jooksul võib see süveneda.
Icelandic: Í fyrstu er ekki víst að þessar breytingar hafi áhrif á sjónina en með tímanum getur hún versnað.
Estonian: • kui teil on olemasolev südamehaigus
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania.
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Estonian: Vt „Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele" lõigus 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
Estonian: Trobalt võib mõjutada südamerütmi.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta või kui te märkate ebatavalisi südametegevuse muutusi (nt liiga kiire või liiga aeglane südametegevus).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
Estonian: • kui te võtate teisi ravimeid
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
Estonian: • maksatalitluse muutused, mis avalduvad vereanalüüsides.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
Estonian: Kui teil peaksid ükskõik millisel ajal need mõtted tekkima,
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma einhvern tíma fyrir hjá þér:
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
Estonian: Arst võib otsustada, et määrab teile väiksema annuse.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
Estonian: Trobalt koos alkoholiga
Icelandic: Trobalt með áfengi
Estonian: Kui te lõpetate järsku Trobalt'i võtmise, võivad hood tagasi tulla või süveneda.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
Estonian: Probleemide ilmnemisel ravi lõpetatakse, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud sobivad ravivõimalused.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Estonian: Retigabiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas Trobalt teile mõjub.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
Estonian: Olge eriti ettevaatlik, kuni teate, kuidas Trobalt ja alkohol teile mõjuvad.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
Estonian: Nende leidude pikaajaline prognoos on praegu teadmata, kuid mõningaid juhtusid on seostatud nägemishäiretega.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
Estonian: Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, võivad teil nooremate täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega tekkida järgmised sümptomid:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri.
Estonian: Pöörake tähelepanu tõsistele sümptomitele
Icelandic: Fylgist með alvarlegum einkennum
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
Estonian: Järelnähtusid ei ole kirjeldatud.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri
Estonian: Arütmiad taandusid iseeneslikult ning mõlemad vabatahtlikud paranesid järelnähtudeta.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
Estonian: Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
Estonian: Kui te unustate Trobalt'i võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Trobalt
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Digoksiini annust ei ole vaja muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
Estonian: Kui märkate ravimi võtmise ajal selliseid muutusi, teavitage sellest oma arsti.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glaxo Group Limited
Icelandic: Glaxo Group Limited
Estonian: Selle riski mehhanism on teadmata ning olemasolevad andmed ei välista riski suurenemise võimalust retigabiini puhul.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
Estonian: Müügiloa hoidja Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
Estonian: Retigabiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 6...10 tundi.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
Estonian: Kui teile plaanitakse teha operatsioon üldnarkoosis:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
Estonian: 900 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamine ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega juhul:
Icelandic: Það eru meiri líkur á að þú finnir fyrir þessu:
Estonian: Puuduvad andmed Trobalt'i ohutuse kohta rasedatel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kuid retigabiini efektiivsus ja ohutus noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
Estonian: Selle kõrvaltoime kumulatiivne esinemissagedus pärast 1 aasta, 2 aastat, 3 aastat, 4 aastat ja 5 aastat kestnud ravi on vastavalt ligikaudu 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% ja 16,7%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
Estonian: Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Trobalt er mikilvægt að minnka skammtinn smám saman á a.m.k. 3 vikum.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et retigabiin inhibeerib põhilisi tsütokroom P450 isoensüüme (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5) vähesel määral või üldse mitte.
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Estonian: Enesevigastamise või enesetapumõtted
Icelandic: Sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir
Estonian: Südamehaigused
Icelandic: Hjartavandamál
Estonian: Kui patsiendil jääb üks või enam annust manustamata, soovitatakse ühekordne annus võtta niipea, kui meelde tuleb.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir einum skammti eða fleiri er mælt með að hann taki einn skammt um leið og hann man eftir því.
Estonian: * Statistiliselt oluline, p≤0,05 ~ Annust ei uuritud
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
Estonian: Enne ravimi turuletulekut igas liikmesriigis ning samuti pärast teavitusmaterjali põhiosade muutmist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riikliku pädeva asutusega.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í viðkomandi landi og einnig eftir breytingar á lykilatriðum fræðsluefnisins, skal markaðsleyfishafi hafa samráð við yfirvöld um endanlega úrgáfu fræðsluefnis.
Estonian: Trobalt'iga seotud riskid
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
Estonian: 8-nädalase uuringu alguse perioodi jooksul pidi patsientidel esinema ≥4 partsiaalset hoogu 28 päeva kohta.
Icelandic: Á 8 vikna upphafstímabili þurftu sjúklingar að fá ≥ 4 hlutaflog á 28 dögum.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimitega seotud riskid üldiselt
Icelandic: Áhætta tengd flogaveikilyfjum almennt
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli epilepsia keskmine kestus 22 aastat ja keskmine ravieelne hoogude sagedus jäi vahemikku 8...12 hoogu 28 päeva kohta.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
Estonian: Dialüüsiaegne plasmakontsentratsiooni protsentuaalne vähenemine jäi vahemikku 34...60%, välja arvatud ühel uuritaval, kellel täheldati 17% langust.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
Estonian: • Arstile mõeldud ravimi määramise juhised.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna.
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i rohkem, kui arst on soovitanud.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
Estonian: Trobalt kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Estonian: Kõikidel uuringutesse kaasatud patsientidel pidid olema esinenud hood, mis ei allunud piisavalt 1...3-le samaaegselt kasutatud epilepsiavastasele ravimile ning üle 75% kõikidest patsientidest kasutas samaaegselt ≥2 epilepsiavastast ravimit.
Icelandic: Allir sjúklingar skráðir til þátttöku áttu að hafa fengið flog sem ekki náðist viðunandi stjórnun á með 1 til 3 flogaveikilyfjum samhliða og meira en 75% allra sjúklinga voru að taka ≥ 2 flogaveikilyf samhliða.
Estonian: Kui ravi jätkatakse, tuleb patsienti veelgi hoolikamalt jälgida.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
Estonian: Patsiente soovitatakse ravi alguses ja annuse suurendamise järgselt teavitada nimetatud kõrvaltoimete riskidest, samuti soovitatakse mitte juhtida autot või töötada masinatega enne, kui on teada, millist mõju Trobalt avaldab.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á slíkum aukaverkunum í upphafi meðferðar og við hverja skammtahækkun og að þeim sé ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en komið hefur í ljós hvaða áhrif Trobalt hefur á þá.