FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
Hungarian: A kérelmező által elvégzett in vitro tesztek igazolták az egyenértékűséget a vizsgált kritikus minőségi tulajdonságok tekintetében (egy befújás tartalma, cseppméret-eloszlás, gyógyszer kis részecskék, spray mintázat, permet geometria és első kifújás), ami arra utal, hogy a referencia-gyógyszer és a vizsgálati készítmény közötti, mennyiségi és minőségi különbségek nem befolyásolják a spray lerakódását a hatás helyén (a szájüregben).
Czech: K předložení věci k přezkoumání došlo proto, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie není v souladu s pokynem ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) a že rozdíly mohou mít vliv na výsledek klinické funkce testovaného přípravku.
Hungarian: A jelen beterjesztést azért kezdeményezték, mert a klinikai vizsgálatok alóli mentesség nincs összhangban a „Gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására szolgáló egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatással" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), illetve a különbségek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény klinikai teljesítményét.
Czech: i) odlišnou koncentraci: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku (0,096% rozdíl v obsahu léčivé látky v poměru hmotnost/objem);
Hungarian: i) különböző koncentráció: 17,16 mg/ml a vizsgálati készítményben, illetve 16,20 mg/ml a referenciagyógyszerben (0,096%-os különbség a gyógyszertartalomban tömegre/térfogatra)
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
Hungarian: Az értékelést annak szem előtt tartásával végezték, hogy ez egy hibrid kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Hungarian: Lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg bizonyított, hogy ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referenciagyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
Czech: Sekrece slin nehraje ve výsledcích in vivo testů ústního spreje významnou úlohu, protože většina obsahu spreje je spolknuta v důsledku dávivého reflexu způsobeného dopadem spreje do hrdla.
Hungarian: A nyálelválasztásnak nincs releváns szerepe a szájnyálkahártyán alkalmazott spray in vivo teljesítőképességében, mivel a spray tartalmának legnagyobb részét a beteg lenyeli a garatra kerülő spray hatása által kiváltott reflex következtében, és nincs idő arra, hogy hatással legyen erre a nyálelválasztás.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
Hungarian: Ezért a koncentrációban mutatkozó különbséget nem tartották szignifikánsnak és klinikailag relevánsnak figyelembe véve, hogy tulajdonképpen ugyanazt a dózist alkalmazzák helyileg.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou v kontextu hybridní žádosti přípustné, pokud nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Hungarian: Egy hibrid alkalmazás kontextusában lehetnek különbségek a referencia-gyógyszerhez képest, amíg ezek a különbségek nem befolyásolják a terápiás egyenértékűséget a referencia-gyógyszer és a vizsgálati gyógyszer között.
Czech: Podle pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) jsou předklinická a klinická hodnocení pokládána za nezbytná k provedení překlenovací studie pro referenční léčivý přípravek v případě, že není splněna definice generického léčivého přípravku.
Hungarian: A gyomor-bélrendszerben helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására végzett egyenértékűségi vizsgálatokról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) alapján szükség van preklinikai és klinikai vizsgálatokra annak érdekében, hogy áthidalják a referencia-gyógyszerrel szembeni tesztet, amennyiben a generikus gyógyszer definíciója nem teljesül.
Czech: iii) příchutě: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Hungarian: iii) ízesítés: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak.
Czech: iii) o jednu příchuť méně: u testovaného přípravku je k dispozici jedna příchuť (třešeň), zatímco referenční léčivý přípravek má příchutě dvě (třešeň a máta).
Hungarian: ii) ciklodextrinek mennyisége kisebb iii) egy ízesítéssel kevesebb: a referencia-gyógyszer kétféle ízesítése (cseresznye és menta) helyett a vizsgálati készítményben egyféle ízesítést (cseresznye) alkalmaztak
Czech: Žádost o registraci orálního spreje Strefen Direct 8,75 mg byla podána v souladu s čl.
Hungarian: A Strefen Direct 8,75 mg szájnyálkahártyán alkalmazott spray-re vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése szerint terjesztették be.
Czech: Navrhovaná indikace zní „krátkodobá symptomatická úleva od bolesti v krku".
Hungarian: A torokfájás rövid távú tüneti csillapítása képezi a javasolt indikációt.
Czech: Název a adresa sídla žadatele
Hungarian: Kérelmező vállalat neve, címe
Czech: Léková forma Způsob podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Hungarian: Spanyolország Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Czech: Slovenská republika
Hungarian: Cseh Köztársaság
Czech: Španělsko
Hungarian: Szlovákia
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felel.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és a spanyol gyógyszerügynökség 2019. június 10-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben a Spanyolország) értékeli a gyógyszert a forgalombahozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben a Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia), ahol a vállalat kérelmezte a forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referencia-készítményhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható Spanyolországban és az Európai Unió azon más tagállamaiban, ahol a vállalat a forgalombahozatali engedélyt kérelmezte: Cseh Köztársaság, Hollandia, Portugália és Szlovákia.
Czech: Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer hatóanyag-koncentrációja kissé eltérő, úgy ítélték meg, hogy egészséges önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatból származó adatok szükségesek annak megállapítására, hogy azonos-e a két termék hatása.
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Hungarian: Mivel bizonyos prosztaglandinok szerepet játszanak a szervezetben a fájdalom és a gyulladás létrejöttében, a prosztaglandintermelés csökkenése csillapítja a fájdalmat és a gyulladást.
Czech: Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
Hungarian: Ezt alátámasztják azok az adatok is, amelyek szerint a szájon át alkalmazott, flurbiprofén tartalmú szerek nagyon is különböző formái, például a szopogató tabletták, granulátumok és spray-k a szervezetben azonos módon viselkednek.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů tedy agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Flurbiprofen Geiser by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Flurbiprofen Geiser előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyét meg kell adni valamennyi érintett tagállamban.
Czech: Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku.
Hungarian: Publikált adatok igazolják, hogy a hatóanyag-koncentráció, az ízesítés és a ciklodextrinek mennyiségének ilyen mértékű eltérései nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Czech: Referenční přípravek Strefen Direct však má jinou koncentraci než přípravek Flurbiprofen Geiser.
Hungarian: Azonban a „referencia-készítmény", a Strefen Direct koncentrációja eltér a Flurbiprofen Geiser koncentrációjától.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
Hungarian: Az előterjesztés alapját azok az aggályok képezték, melyek szerint a benyújtott laboratóriumi adatok nem elegendők annak igazolására, hogy a Flurbiprofen Geiser ugyanolyan hatékony, mint a Strefen Direct.
Czech: Kromě toho má přípravek Flurbiprofen Geiser jinou chuť a obsahuje menší množství látek nazývaných cyklodextriny, které pomáhají stabilizovat roztok.
Hungarian: Emellett a Flurbiprofen Geiser ízesítése is más, valamint kisebb mennyiségben tartalmaz úgynevezett ciklodextrineket, amelyek az oldat stabilizálását segítik elő.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že rozdíly mezi přípravky Flurbiprofen Geiser a Strefen Direct jsou malé a neovlivňují množství léčivé látky, která se uvolňuje v ústech a do krevního řečiště.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően az EMA úgy ítélte meg, hogy a Flurbiprofen Geiser és a Strefen Direct közötti eltérések jelentéktelenek és nem befolyásolják a szájüregben felszabaduló és a véráramba bejutó hatóanyag mennyiségét.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek" (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser hatóanyaga a flurbiprofén, egy „nem szteroid gyulladáscsökkentő szer" („nonsteroidal anti-inflammatory drug", NSAID), amely csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett anyagok termelődését a szervezetben.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.12.16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Flurbiprofen Geiser forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Czech: Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2019. október 17-én lezárta a Flurbiprofen Geiser engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
Czech: Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Flurbiprofen Geiser felülvizsgálatát?
Czech: Přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser byl zahájen dne 27. června 2019 na žádost Španělska podle čl.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser felülvizsgálata Spanyolország kérelme alapján 2019. június 27-én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4). bekezdése alapján.
Czech: Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla.
Hungarian: A gyógyszerek emellett más ízesítésűek és eltérő mennyiségben tartalmaznak ciklodextrineket, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszívódását a szervezetbe.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek".
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Czech: Přípravek Flurbiprofen Geiser je léčivý přípravek používaný ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku.
Hungarian: A Flurbiprofen Geiser a torokfájás tüneteinek rövid távú enyhítésére alkalmazott gyógyszer.
Czech: předložila žádost o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser španělské agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu.
Hungarian: A Geiser Pharma S. L. a Flurbiprofen Geiser-t decentralizált eljárás céljából benyújtotta Spanyolország gyógyszerügynökségének.
Czech: Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flurbiprofen Geiser?
Czech: Platný souhrn charakteristik přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnou verzí dosaženou během jednání koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Vzhledem k tomu že,
Hungarian: Emellett,
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Czech: Celý program sestával z 18 dokončených studií a zahrnoval téměř 5 000 pacientů.
Hungarian: A teljes program 18 elvégzett vizsgálatból állt, amelyben közel 5000 beteg vett részt.
Czech: Žádná z předložených klinických studií tak dlouho netrvala.
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
Czech: Prediktivní hodnota údajů týkajících se FEV1
Hungarian: A FEV1 adatok prediktív értéke
Czech: směrnice Rady 2001/83/ES,
Hungarian: • a bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Tanácsi irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Czech: Podobný vzorec byl opět zřejmý u vlastní dlouhodobé studie žadatele.
Hungarian: Ismét csak hasonló sémát igazolt a kérelmező saját, hosszú távú vizsgálata.
Czech: Jedná se o vícerozměrný koncept zahrnující symptomy, noční probuzení, používání záchranné medikace, plicní funkce a omezení aktivity.
Hungarian: Ez egy többdimenziós fogalom, amely magában foglalja a tüneteket, az éjszakai felébredéseket, a mentőgyógyszer használatát, a légzésfunkciót és az aktivitás korlátozottságát.
Czech: Kontrola astmatu a exacerbace
Hungarian: Asztma kontroll és exacerbációk
Czech: Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Flutiform.
Hungarian: A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Flutiform javára.
Czech: Farmakokinetické údaje
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) adatok
Czech: Kontrola astmatu je jedním ze dvou základních cílů léčby astmatu (druhým je snížení rizika exacerbací).
Hungarian: Az asztma ellátása során az asztma kontroll a kezelés két fő célja közül az egyik (a másik az exacerbáció kockázatának csökkentése).
Czech: Žadatel nicméně nenalezl žádný důkaz podporující tuto hypotézu v literatuře.
Hungarian: A kérelmező azonban nem talált olyan bizonyítékot a szakirodalomban, ami alátámasztaná ezt az álláspontot.
Czech: Tato hypotéza zase vedla k obavám týkajícím se trvání studií předložených žadatelem v délce 8 až 12 týdnů.
Hungarian: Ez a hipotézis vezetett el a kérelmező által elvégzett 8-12 hetes vizsgálatokkal kapcsolatos aggályokhoz.
Czech: Vedoucí globální expertní skupina pro respirační choroby (ATS/ERS) nedávno navrhla standardizované definice klinicky významných exacerbací pro použití v budoucích studiích.
Hungarian: A vezető nemzetközi tüdőgyógyászati szakértői csoport (ATS/ERS) a közelmúltban javasolta a klinikailag releváns exacerbációk standardizált definícióinak a jövőbeni vizsgálatokban történő alkalmazását.
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6
Hungarian: potenciális különbség megállapításához hosszú időtartamú, pl. 6-12 hónapos vizsgálat szükséges.
Czech: V souladu s tím žadatel požadoval, aby výsledky týkající se kontroly astmatu z pivotních studií mohly být logicky extrapolovány na dlouhé časové období.
Hungarian: Erre vonatkozóan a kérelmező azt állította, hogy pivotális vizsgálatokból származó asztma kontroll eredmények logikusan extrapolálhatók hosszabb távra.
Czech: Vlastní krátkodobé a dlouhodobé studie žadatele prokázaly stejnou souvislost mezi FEV1 a budoucím rizikem exacerbací.
Hungarian: A kérelmező saját rövid és hosszú távú vizsgálatai ugyanilyen összefüggést igazoltak a FEV1 érték és a jövőbeni exacerbáció kockázata között.
Czech: Tyto výsledky nenaznačují, že by mírné rozdíly v podání plicních inhalačních kortikosteroidů měly za následek rozdíly v riziku exacerbací.
Hungarian: Ezek az eredmények nem utalnak arra, hogy a pulmonalis inhalációs kortikoszteroidok közötti mérsékelt eltérések különböző exacerbációs kockázatot fognak eredményezni.
Czech: Velikost účinku pozorovaného u širokého spektra koncových bodů, jako jsou ukončení terapie z důvodu nedostatečné účinnosti, dní a nocí bez symptomů a množství záchranné medikace, je klinicky významná.
Hungarian: A hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Flutiform zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Flutiform.
Hungarian: A Flutiform öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Flutiform-mal kezelt beteg szerepel.
Czech: Návrh klinických studií nebyl vhodný pro stanovení ekvivalentní kontroly zánětu, jelikož při rozlišování možných rozdílů mezi dvěma přípravky s inhalačními kortikosteroidy jsou exacerbace (zvláště závažné exacerbace) indikovaným parametrem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok elrendezése nem volt megfelelő ahhoz, hogy a gyulladásra gyakorolt ekvivalens kontroll megállapítható legyen, mert a két inhalációs kortikoszteroid készítmény közötti potenciális különbség megállapításához az exacerbáció (különösen a súlyos exacerbáció) a javasolt paraméter.
Czech: Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1 adatokat és azok prediktív értékét.
Czech: Jednalo se o dvě publikované studie, které specificky zahrnovaly pacienty s anamnézou nedávných exacerbací a které byly prováděny po dobu 6 až 12 měsíců (Ind 2003; Verona 2003).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok 6-12 hónapos időtartamúak voltak (Ind 2003; Verona 2003).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Flutiform byl nastaven pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti v zamýšlené populaci pacientů.
Hungarian: A Flutiform klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem vyřešení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště účinnosti s ohledem na dlouhodobou kontrolu astmatu,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a kérelmező által, a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kezelése érdekében benyújtott valamennyi adatot, különös tekintettel a hosszú távú asztma kontrollal összefüggő hatásosságra, • a bizottság úgy vélte, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelően bizonyították az általános biztonságosságot és hatásosságot,
Czech: Bylo navíc navrženo, aby proměnnou nejpřesněji popisující exacerbace byly „závažné" exacerbace.
Hungarian: Emellett, a feltevések szerint a „súlyos" exacerbáció a leginkább megkülönböztető exacerbációs változó.
Czech: Údaje týkající se exacerbací nicméně podporovaly noční příznaky a ukončení terapie z důvodu nedostatku údajů týkajících se účinnosti.
Hungarian: Az exacerbációs adatokat azonban alátámasztják az éjszakai tünetek és a kezelés hatástalanság miatti megszakítására vonatkozó adatok.
Czech: Nástup bronchodilatace po perorální inhalaci formoterolu je rychlý, během 1 až 3 minut, a bronchodilatace po jedné dávce přetrvává po dobu 12 hodin.
Hungarian: A formoterol szájon át történő inhalációját követően a hörgők kitágulása gyorsan, 1-3 percen belül kialakul, és egy dózis után a hörgőtágulat 12 órán át tart.
Czech: Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Flutiform s dalšími kombinovanými terapiemi.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
Czech: Co se týče délky trvání pivotních studií (8-12 týdnů), údaje z literatury podporují názor, že léčebné účinky na kontrolu astmatu dosáhnou maximální úrovně během 3 měsíců a poté se udržují.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok időtartamát figyelembe véve (8-12 hét), az irodalmi adatok megerősíti azt az álláspontot mely szerint a kezelés 3 hónapon belül éri el az asztma kontroll különböző változóira kifejtett maximális hatását, és ezt követően ez a hatás megmarad.
Czech: Pivotní klinické studie byly navrženy pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Flutiform s jeho jednotlivými součástmi podávanými samostatně a s jednotlivými součástmi podávanými společně, ale ze samostatných inhalátorů.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Flutiform hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.