FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes não devem iniciar um tratamento com comprimidos de 60 mg e só podem passar para 60 mg se não reagiram de forma satisfatória aos comprimidos de 30 mg e se não sofreram reações adversas moderadas ou graves ou sintomas sugestivos de síncope.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с таблетки от 60 mg и могат да преминат на тях, ако не са се повлияли достатъчно от тези от 30 mg и не са изпитали умерени или тежки нежелани реакции или симптоми, указващи синкоп.
Portuguese: A substância ativa, a dapoxetina, é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS) e funciona de modo a impedir que o neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (também denominado serotonina) seja novamente levado para dentro das células nervosas no cérebro e na espinal medula, aumentando assim a quantidade de serotonina entre as células nervosas.
Bulgarian: Активното вещество дапоксетин (dapoxetine) е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонина (SSRI) и действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитера 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин) в нервните клетки на главния и гръбначния мозък, с което се повишава количеството му между нервните клетки.
Portuguese: EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Bulgarian: EMA/CHMP/842278/2011, ред.
Portuguese: A empresa que comercializa o Priligy na Suécia, a Janssen-Cilag AB, apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Priligy (comprimidos de 30 mg e 60 mg) através do procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia a 6 de fevereiro de 2009.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Priligy 60 mg são superiores aos seus riscos e que, por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy (30 mg e 60 mg) deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do comprimido de 60 mg (relativamente ao qual havia divergência) são, de facto, superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy concedida na Suécia pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
Portuguese: Os fundamentos dessa consulta prendiam-se com preocupações relativas à relação risco-benefício do comprimido de 60 mg por parte de alguns Estados-Membros, que consideravam o seu benefício adicional em comparação com o comprimido de 30 mg demasiado modesto quando confrontado com o risco aumentado de casos graves de síncope (desmaios) observado em estudos com o medicamento.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não chegaram a acordo e a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para efeitos de arbitragem a 24 de fevereiro de 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os "Estados-Membros interessados").
Bulgarian: Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки").
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г.
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
Bulgarian: Професор Pirożynski (Полша)
Portuguese: Dr. van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Bulgarian: Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Portuguese: A autorização de introdução no mercado na República Checa deve igualmente ser suspensa.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de infecções sistémicas (infecções que afectam todo o organismo), incluindo infecções tropicais.
Bulgarian: Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com infecções causadas por fungos.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: Sem a presença de ergosterol, o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение.
Portuguese: Pode ser usado no tratamento de infecções locais, como infecções da vulva ou da vagina (órgãos sexuais femininos) ou infecções da pele ou dos olhos.
Bulgarian: Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Bulgarian: То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas 15 de Dezembro de 2008 Data do parecer:
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г.
Portuguese: O Prokanazol pode usar-se no tratamento de diversos fungos e leveduras, incluindo Cândida, Aspergillus and Cryptococcus.
Bulgarian: Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prokanazol.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol.
Portuguese: O Prokanazol é um medicamento genérico baseado num medicmento de referência já autorizado na República Checa (o Sporanox 100 mg em cápsulas).
Bulgarian: Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg).
Portuguese: Londres, 16 de Julho de 2009 Ref.
Bulgarian: Лондон, 16 юли 2009 г.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência não foi demonstrada.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт.
Portuguese: O Prokanazol também é comercializado sob o nome de Prokanaz.
Bulgarian: Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz.
Portuguese: A substância activa do Prokanazol, o itraconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos "triazóis".
Bulgarian: Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
Portuguese: O que é o Prokanazol?
Bulgarian: Какво представлява Prokanazol?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na República Checa não pode ser reconhecida em outros EstadosMembros da União Europeia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Portuguese: Co-relator(es):
Bulgarian: Съ-докладчик:
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da República Checa remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 31 de Julho de 2008.
Bulgarian: Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no
Bulgarian: Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки.
Portuguese: O Prokanazolé um medicamento antifúngico.
Bulgarian: Prokanazol е противогъбично лекарство.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento consistiram no facto de um dos EstadosMembros, a Polónia, não considerar terem sido apresentadas evidências suficientes da bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността" на Porkanazol на референтното лекарство.
Portuguese: A empresa fabricante, a PRO.MED.CS Praha a. s., apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Prokanazol com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa em 30 de Julho de 2003.
Bulgarian: s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г.
Portuguese: Por que foi revisto o Prokanazol?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Prokanazol?
Portuguese: doc.
Bulgarian: Освен това
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Prokanazol cápsulas com 100 mg de itraconazol
Bulgarian: itraconazole 100 mg
Portuguese: Adicionalmente, o Comité recomendou também a suspensão da autorização de introdução no mercado concedida na República Checa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република.
Portuguese: Dr. Enzmann (Alemanha)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Abril de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 15 април 2010 г.
Portuguese: Dr. Calvo-Rojas (Espanha)
Bulgarian: Д-р Carlo Rojas (Испания)
Portuguese: O Protium encontra-se autorizado na UE na sequência de processos nacionais.
Bulgarian: Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: O que é o Protium?
Bulgarian: Какво представлява Protium?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Nycomed.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Nycomed.
Portuguese: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Bulgarian: EMA/CHMP/565104/2009 рев.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º"1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по „член 30"1.
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 24 de Agosto de 2009 e 19 de Outubro de 2009
Bulgarian: 6 април 2009 г., 24 август 2009 г. и 19
Portuguese: A dose dos comprimidos pode ser duplicada em casos nos quais não tenha havido uma resposta ao tratamento.
Bulgarian: Дозата на таблетките може да бъде удвоена в случаи, когато няма повлияване от лечението.
Portuguese: O Protium também está disponível na UE e no EEE sob outras designações comerciais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Bulgarian: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale и Zurcazol.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Protium e nomes associados.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на Protium и свързани имена.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Portuguese: O Protium é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
Bulgarian: Protium се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Portuguese: A dose pode ser ajustada dependendo da quantidade de ácido segregado no estômago.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от количеството киселина, секретирана в стомаха.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização concomitante de atazanavir e outros medicamentos anti-VIH não devia ser contra-indicada, mas que deveria incluir-se uma advertência na secção 4.4.
Bulgarian: Комитетът счита, че едновременната употреба с атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ не е противопоказана, но трябва да бъде добавено предупреждение в точка 4.4.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009
Bulgarian: 17 декември 2009 г.
Portuguese: 15 de Abril de 2010
Bulgarian: 15 април 2010 г.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирано показание (заболяване, при което може да се използва лекарството).
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Bulgarian: Активното вещество в Protium, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи" - протеини, които се намират в
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различните решения, приети от държавите-членки.
Portuguese: Porque foi revisto o Protium?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Protium?
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина.
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Protium e nomes associados, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Protium в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Protium e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Protium и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
Portuguese: O Protium pode também ser utilizado para a prevenção de úlceras do estômago causadas por alguns medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE, e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras do estômago.
Bulgarian: Protium може също да се използва за превенция на язви на стомаха, които могат да бъдат причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС, и за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori, за която е известно, че причинява язви на стомаха.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
Bulgarian: Синдромът на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция се лекуват с дневна доза от 80 mg пантопразол под формата на две таблетки от 40 mg или като инжекция.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите таблетки от 40 mg могат също да се използват за елиминиране на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg e o pó para solução injectável de 40 mg sejam utilizados no tratamento de esofagite de refluxo, úlceras gástricas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison, bem como de outras patologias hipersecretórias.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употребата на стомашно-устойчиви таблетки от 40 mg и 40 mg прах за инжекционен разтвор за лечение на рефлукс езофагит, язва на стомаха и на дванадесетопръстника, синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция.
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Protium e nomes associados na UE e no EEE.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба за Protium и свързани имена в ЕС и ЕИП.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg sejam utilizados no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática, na gestão de longo prazo e prevenção de recaídas de esofagite de refluxo e na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE.
Bulgarian: Комитетът препоръчва стомашно-устойчивите таблетки от 20 mg да бъдат използвани за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, продължително лечение и превенция на рецидив на рефлукс езофагит и превенция на стомашно-чревни язви, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при пациенти, изложени на риск, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС.
Portuguese: Para erradicar a H. pylori do estômago, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de 40 mg tomado duas vezes por dia, em associação com um tratamento antibiótico apropriado.
Bulgarian: pylori от стомаха е стомашно-устойчива таблетка от 40 mg, приемана два пъти дневно в комбинация с подходящо антибиотично лечение.
Portuguese: Data de início do processo:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Portuguese: pantoprazol, comprimidos gastrorresistentes de 20 ou 40 mg e pó para solução injectável de 40 mg
Bulgarian: Пантопразол 20 или 40 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg прах за инжекционен разтвор
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Protium като нуждаещ се от хармонизация.
Portuguese: A dose recomendada para esofagite de refluxo e úlceras gástricas e duodenais é de um comprimido de 40 mg ou uma injecção de 40 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза при лечение на рефлукс езофагит и язви на стомаха и на дванадесетопръстника е една таблетка от 40 mg или една инжекция от 40 mg дневно.
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, за продължителното лечение на рефлукс езофагит и за превенцията на язви на стомаха и на дванадесетопръстника при пациенти, приемащи НСПВС, е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Janeiro de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 29 януари 2010 г.
Portuguese: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Bulgarian: Документ за справка EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Portuguese: Avaliação inicial
Bulgarian: Първоначална оценка
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 29.º"1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Portuguese: Quando um antibiótico é produzido com recurso a uma fonte natural, como acontece neste caso, podem existir algumas diferenças a nível da composição do produto acabado.
Bulgarian: Когато даден антибиотик се произвежда от естествен източник, както е в този случай, може да има някои разлики в състава на крайния продукт.
Portuguese: Os medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Portuguese: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Bulgarian: Д-р Barbara Van Zwieten-Boot
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Bulgarian: Становището на СНМР е потвърдено след повторната оценка.