FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene non siano stati realizzati studi formali in vivo sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere, le sperimentazioni non indicano alcuna evidenza clinica di interazioni quando Bevespi Aerosphere è impiegato in concomitanza con altri medicinali per il trattamento della BPCO, fra cui broncodilatatori β2-adrenergici a breve durata d'azione, metilxantine, steroidi per via orale e inalatoria.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere sicer niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil in vivo, vendar študije niso pokazale kliničnih znakov medsebojnih delovanj med sočasno uporabo z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujočimi β2-adrenergičnimi bronhodilatatorji, metilksantini ter peroralnimi in inhalacijskimi steroidi.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere se ne sme uporabljati za zdravljenje astme.
Italian: L' inalatore è predosato e pressurizzato, comprendente un contenitore pressurizzato di alluminio a cui è attaccato un indicatore della dose, dotato di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio con un cappuccio antipolvere di colore arancione.
Slovenian: Inhalator je inhalator z odmerjenim odmerkom pod tlakom, ki vključuje aluminijski tlačni vsebnik z nameščenim kazalnikom odmerka in je opremljen z belim plastičnim telesom sprožilnika ter ustnikom z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Italian: In PINNACLE 2 sono stati riscontrati miglioramenti in confronto a formoterolo (vedere Tabella 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Italian: Figura 2c 100 dosi
Slovenian: Slika 2c 100 vpihov
Italian: • alti livelli di glucosio nel sangue
Slovenian: • visoka koncentracija sladkorja v krvi
Italian: I bloccanti β-adrenergici (compresi i colliri) possono indebolire o inibire l'effetto di agonisti β2adrenergici, come il formoterolo.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) lahko zmanjšajo ali zavirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, kot je formoterol.
Italian: • Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 3).
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
Italian: Uso di Bevespi Aerosphere con un distanziatore Se ha difficoltà a inspirare e azionare contemporaneamente l'inalatore, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Če težko hkrati vdihnete in pritisnete inhalator, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-12) in pazienti con BPCO e compromissione renale di entità moderatasevera (eGFR: 30-45 mL/min) è approssimativamente superiore del 30% per glicopirronio, in confronto a soggetti con BPCO e funzione renale normale (eGFR >90 mL/min).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con formoterolo è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 437 soggetti affetti da BPCO.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza formoterola je zajela podatke skupno 437 preiskovancev s KOPB.
Italian: Il glicopirronio non causava nessun evento avverso nella fertilità dei ratti.
Slovenian: Pri podganah glikopironij ni povzročal neželenih učinkov na plodnost.
Italian: L'uso di Bevespi Aerosphere con il distanziatore Aerochamber Plus Flow-Vu nei pazienti con BPCO ha aumentato l'esposizione sistemica totale al glicopirronio (secondo quanto misurato in base ad AUC0-12) del 16%, mentre l'esposizione al formoterolo è rimasta invariata.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere z ustnikom Aerochamber Plus Flow-Vu je pri bolnikih s KOPB povečala celotno sistemsko izpostavljenost glikopironiju (merjeno z AUC0-12) za 16 %, izpostavljenost formoterolu pa se ni spremenila.
Italian: In seguito all'inalazione della combinazione di glicopirronio e formoterolo, i parametri farmacocinetici di ogni componente sono risultati simili a quelli osservati quando ogni principio attivo veniva somministrato separatamente.
Slovenian: Po inhaliranju kombinacije glikopironija in formoterola je bila farmakokinetika vsake posamezne učinkovine podobna kot med uporabo vsake učinkovine posamezno.
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere pride pri doječih ženskah v poštev le v primeru, da je pričakovana korist za mater večja od vsakega možnega tveganja za dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Italian: Fase 2: Agiti bene l'inalatore prima dell'uso (Vedere Figura 7).
Slovenian: Slika 6 2. korak: Inhalator pred vsako uporabo dobro pretresite (glejte sliko 7).
Italian: • Usi Bevespi Aerosphere seguendo esattamente le indicazioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bevespi Aerosphere natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di cancerogenicità nell'ambito di studi della durata di 2 anni condotti su ratti e gatti.
Slovenian: V dveletnih študijah na podganah in miših niso ugotovili znakov karcinogenosti.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulle interazioni farmacologiche con Bevespi Aerosphere; tuttavia, il potenziale per l'insorgenza di interazioni metaboliche è ritenuto basso in base a studi in vitro (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due broncodilatatori: glicopirronio, un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (chiamato anche anticolinergico), e formoterolo, un agonista β2-adrenergico a lunga durata d'azione con una rapida insorgenza d'azione.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dva bronhodilatatorja: dolgodelujoč muskarinski antagonist (imenovan tudi antiholinergik) glikopironij in dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev β2 s hitrim začetkom delovanja formoterol.
Italian: Il profilo farmacocinetico di glicopirronio è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Slovenian: Farmakokinetiko glikopironija je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja z absorpcijo prvega reda in linearnim izločanjem.
Italian: Uso dell'inalatore Bevespi Aerosphere: Fase 1: Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 6).
Slovenian: Uporaba inhalatorja Bevespi Aerosphere: 1. korak: Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 6).
Italian: Non prema troppo forte il contenitore pressurizzato perché potrebbe causare l'erogazione di una dose di medicinale.
Slovenian: Na tlačni vsebnik ne pritiskajte premočno, da ne bi sprožili sprostitve vpiha zdravila.
Italian: Studi di riproduzione animale con formoterolo hanno riscontrato una lieve riduzione della fertilità in ratti maschi a un'alta esposizione sistemica e perdite di impianti, nonché diminuzione della sopravvivenza postnatale prematura e del peso corporeo alla nascita ad esposizioni sistemiche considerevolmente più alte rispetto a quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih so s formoterolom pokazale rahlo zmanjšano plodnost samcev ob veliki sistemski izpostavljenosti ter implantacijske izgube, pa tudi manjše zgodnje postnatalno preživetje in porodno telesno maso ob bistveno večjih sistemskih izpostavljenostih, kakor so dosežene med klinično uporabo.
Italian: FEV1 di picco(ml)
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Italian: L'inalazione di alte dosi di agonisti β2-adrenergici può causare aumenti dei livelli plasmatici di glucosio.
Slovenian: Inhaliranje velikih odmerkov agonistov adrenergičnih receptorjev β2 lahko zveča koncentracijo glukoze v plazmi.
Italian: Non somministrare Bevespi Aerosphere a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Il profilo farmacocinetico di formoterolo è stato descritto al meglio tramite un modello di disposizione a due compartimenti con una costante di velocità di assorbimento di primo ordine ed eliminazione lineare.
Slovenian: Farmakokinetiko formoterola je najbolje opisal dvoprostorni model odstranjevanja s konstanto absorpcije prvega reda in linearnim izločanjem.
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno-žilnimi boleznimi, na primer z ishemično boleznijo srca, tahikardnimi motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem.
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro di calcio
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin kalcijev klorid
Italian: 2, Nausea
Slovenian: 2, navzea pogosti
Italian: Non sono stati realizzati studi volti a valutare l'effetto della compromissione renale sui profili farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
Slovenian: Študij za ovrednotenje učinka okvare ledvic na farmakokinetiko glikopironija in formoterola niso izvedli.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Italian: Fase 7: Quando l'erogatore è asciutto, spinga delicatamente il contenitore pressurizzato nell'erogatore (Vedere Figura 18).
Slovenian: Slika 17 7. korak: Ko je sprožilnik suh, vanj previdno potisnite tlačni vsebnik (glejte sliko 18).
Italian: Quando il paziente inala attraverso il boccaglio e aziona contemporaneamente l'inalatore, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
Slovenian: Če bolnik hkrati s sprožitvijo inhalatorja inhalira skozi ustnik, sproščena suspenzija sledi vdihanemu zraku v dihala.
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Slovenian: EXP Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Italian: • ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare
Slovenian: • če imate težave s prostato ali z odvajanjem urina.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (CONTENITORE PRESSURIZZATO)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Italian: Tuttavia, dato che formoterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico, si può prevedere un aumento dell'esposizione nei soggetti con compromissione epatica severa.
Slovenian: Toda, ker se formoterol v prvi vrsti odstrani s presnovo v jetrih, je pri bolnikih s hudo okvaro jeter mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Bevespi Aerosphere.
Italian: La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev β2 lahko povzročijo pomembno hipokaliemijo, ta pa lahko poveča dovzetnost za motnje srčnega ritma.
Italian: Altri medicinali e Bevespi Aerosphere
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bevespi Aerosphere
Italian: Legga le istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Italian: VISTA LATERALE
Slovenian: POGLED OD STRANI
Italian: Nei soggetti affetti da BPCO, i muscoli circostanti le vie respiratorie si restringono, rendendo difficoltosa la respirazione.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo in posledica je oteženo dihanje.
Italian: L'escrezione di formoterolo è stata studiata in sei soggetti sani in seguito alla somministrazione contemporanea di formoterolo radiomarcato per via orale ed EV.
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Italian: • ha bassi livelli di potassio nel sangue
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Italian: In base ai dati disponibili, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Bevespi Aerosphere nei pazienti geriatrici.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Italian: Fase 1: Estragga il contenitore pressurizzato dall'erogatore (Vedere Figura 15).
Slovenian: Slika 14 1. korak: Vzemite tlačni vsebnik iz sprožilnika (glejte sliko 15).
Italian: Ripeta le fasi da 2 a 7 per inalare la seconda dose di Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 110 vpihov (glejte sliko 2b).
Italian: • tremiti o tremori
Slovenian: • tresenje ali tremor
Italian: Studio PINNACLE 1
Slovenian: PINNACLE 1
Italian: Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka ne sme uporabiti dvojnega odmerka, da bi nadomestil pozabljenega.
Italian: Ciò consente di erogare una dose di medicinale dal boccaglio (Vedere Figura 5).
Slovenian: To bo sprostilo vpih zdravila iz ustnika (glejte sliko 5).
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere Come usare Bevespi Aerosphere Possibili effetti indesiderati Come conservare Bevespi Aerosphere Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Slovenian: Kaj je zdravilo Bevespi Aerosphere in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bevespi Aerosphere Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere Možni neželeni učinki
Italian: In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Italian: In studi condotti su animali, formoterolo e glicopirronioimpiegati singolarmente, hanno causato effetti avversi sulla riproduzione a dosi molto alte/livelli molto elevati di esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih sta formoterol in glikopironij med uporabo zelo velikih odmerkov/ob veliki sistemski izpostavljenosti vsak zase povzročila neželene učinke v študijah sposobnosti razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Italian: • ha il diabete
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Italian: È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini in ratti e topi trattati con formoterolo; un effetto considerato un effetto di classe in roditori in seguito all'esposizione a lungo termine ad alte dosi di agonisti di β2-adrenorecettori.
Slovenian: Pri podganah in miših, ki so prejemale formoterol, so opažali rahlo povečanje pojavnosti materničnih leiomiomov; ta učinek je domnevno učinek skupine pri glodalcih po dolgotrajni izpostavljenosti velikim odmerkom agonistov adrenergičnih receptorjev β2.
Italian: Glicopirronio (N=474)
Slovenian: z glikopironijem (N = 474)
Italian: I pazienti che hanno difficoltà a sincronizzare l'erogazione con l'inspirazione possono usare Bevespi Aerosphere con un distanziatore che garantisce la somministrazione corretta del prodotto.
Slovenian: Bolniki, ki težko uskladijo sprožitev z vdihom, lahko uporabijo zdravilo Bevespi Aerosphere z ustnikom za zagotovitev ustreznega dajanja zdravila.
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
Slovenian: Deli inhalatorja Bevespi Aerosphere (glejte sliko 1):
Italian: CYP2D6 e CYP2C sono stati identificati come i principali responsabili per O-demetilazione.
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Italian: FEV1 predose(ml)
Slovenian: Najnižji FEV1 (ml)
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Druga farmakodinamična medsebojna delovanja Zdravilo Bevespi Aerosphere je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Italian: Dato che il glicopirronio viene eliminato principalmente per via renale, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, devono essere trattati con Bevespi Aerosphere soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Zato je treba bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), vključno z bolniki s končno odpovedjo ledvic, ki zahteva dializo, zdraviti z zdravilom Bevespi Aerosphere le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Bevespi Aerosphere nei bambini e negli adolescenti (età inferiore a 18 anni) per il trattamento della BPCO.
Slovenian: Uporaba zdravila Bevespi Aerosphere za indikacijo KOPB pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni ustrezna.
Italian: Non destinato all'uso in episodi acuti
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Se ha usato una quantità superiore di Bevespi Aerosphere rispetto alla dose raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Slovenian: Če ste uporabili več zdravila Bevespi Aerosphere, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: • Il puntatore indicherà tra 100 e 120 dopo altre 10 inalazioni.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Italian: Fase 8: Richiuda il boccaglio con il cappuccio subito dopo l'uso (Vedere Figura 13).
Slovenian: Slika 12 8. korak: Takoj po uporabi na ustnik znova namestite pokrovček (glejte sliko 13).
Italian: Glicopirronio (N=439)
Slovenian: z glikopironijem (N = 439)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naj se zdravilo Bevespi Aerosphere uporablja le, če pričakovana korist odtehta možno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Italian: Studio PINNACLE 2
Slovenian: PINNACLE 2
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere odda učinkovini neposredno v dihalne poti v pljučih, ko vdihnete.
Italian: Le differenze medie più grandi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90%), in confronto al placebo, di QT basale e corretto per ogni singolo paziente erano 3.1 (4.7) ms per Bevespi Aerosphere (14.4/10 microgrammi) e 7.6 (9.2) ms per glicopirronio/formoterolo otto volte la dose raccomandata di glicopirronio e quattro volte la dose raccomandata di formoterolo.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, l'inalatore deve essere caricato.
Slovenian: Preden inhalator Bevespi Aerosphere prvič uporabite, morate opraviti njegovo osnovno pripravo.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Italian: Confezione multipla: 360 erogazioni (3 confezioni da 120 erogazioni).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Bevespi Aerosphere in za kaj ga uporabljamo
Italian: Glicopirronio (N=451)
Slovenian: z glikopironijem (N = 451)
Italian: • Bevespi Aerosphere è dotato di un indicatore della dose situato nella parte superiore del contenitore pressurizzato (Vedere Figura 1).
Slovenian: • Inhalator Bevespi Aerosphere ima na vrhu tlačnega vsebnika kazalnik odmerka (glejte sliko 1).
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Italian: Ogni contiene 1 inalatore con 120 erogazioni.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Italian: Confezioni multiple contengono 3 inalatori ciascuno da 120 erogazioni.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresa eruzione cutanea e prurito
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
Italian: Studio PINNACLE 4
Slovenian: PINNACLE 4
Italian: I pazienti affetti da BPCO con un peso corporeo basso e compromissione renale moderata-severa possono avere un'esposizione sistemica a glicopirronio approssimativamente raddoppiata.
Slovenian: Pri preiskovancih s KOPB in majhno telesno maso obenem z zmerno hudo okvaro ledvic je sistemska izpostavljenost glikopironiju lahko približno dvakratna.
Italian: Figura 18
Slovenian: Slika 18
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Italian: Non usi l'inalatore se l'agente essiccante è fuoriuscito dalla bustina.
Slovenian: Inhalatorja ne uporabite, če je sušilo izteklo iz svojega ovoja.
Italian: Gli altri componenti sono norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid.