FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG), tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette-Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Remicade (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Remicade di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar Remicade, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva (‘latente'), prima di iniziare la terapia con Remicade deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Spanish: Los anticuerpos frente al infliximab no pueden ser detectados siempre en las muestras de suero.
Italian: Gli anticorpi contro infliximab non possono essere sempre rilevati nei campioni di siero.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo Remicade.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso Remicade.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3% (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51) misurata con il Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Spanish: Como no se ha establecido la posibilidad de riesgo incrementado de desarrollar cáncer en pacientes con displasia de nuevo diagnóstico tratados con Remicade, el médico debe considerar detenidamente el riesgo y los beneficios de continuar el tratamiento de los pacientes de forma individualizada.
Italian: Poiché non è stata stabilita la possibilità di un maggior rischio di sviluppare un tumore in pazienti in trattamento con Remicade con displasia di recente diagnosi, il rapporto rischio/beneficio del proseguimento della terapia nei singoli pazienti deve essere attentamente preso in considerazione dal medico.
Spanish: En uno de los brazos del ensayo (grupo 2, n = 329), a los pacientes con una respuesta inadecuada se les permitió un ajuste de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n = 329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa titolazione della dose, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero no más de la fecha de caducidad inicial.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Spanish: Remicade solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Italian: Remicade è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Remicade.
Italian: In tutte le situazioni sotto descritte, il rapporto rischio/beneficio della terapia con Remicade deve essere valutato molto attentamente.
Spanish: Cambio en el HAQ desde el inicio a lo largo del tiempo (pacientes evaluados) Media  DE
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basale (pazienti valutati) Media  DS
Spanish: • Si recibió Remicade mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Italian: • Se ha ricevuto Remicade mentre era in gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Spanish: • Algunas mujeres en tratamiento con Remicade para artritis reumatoide han desarrollado cáncer de cuello de útero.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con Remicade hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Remicade, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Remicade e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Spanish: Qué es Remicade y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Remicade Cómo se le administrará Remicade Posibles efectos adversos
Italian: Cos'è Remicade e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Remicade Come usare Remicade
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remicade
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Remicade
Spanish: Infliximab previno la enfermedad en ratones transgénicos que desarrollan poliartritis como resultado de la expresión constitutiva del TNF humano y cuando se administra después del inicio de la enfermedad, esto permitió curar las articulaciones erosionadas.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNF umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
Spanish: No se recomienda la combinación de Remicade con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Remicade, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Italian: Non è raccomandata l'associazione di Remicade con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di Remicade, compresi anakinra e abatacept, (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con la combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remicade.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Remicade.
Spanish: Remicade se debe administrar por vía intravenosa.
Italian: Remicade deve essere somministrato per via endovenosa.
Spanish: La variable principal en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en el PASI ≥ 75% desde el inicio hasta la semana 10.
Italian: L'endpoint primario in entrambi gli studi era costituito dalla percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 10.
Spanish: ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría
Italian: ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7% [IC del 95% 2,65% - 10,6%]).
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6% ].
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Remicade.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vd mediano pari a 3,0-4,1 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata mostrando quindi che infliximab viene distribuito principalmente nel compartimento vascolare.
Spanish: • Antes de que le administren Remicade informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remicade se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Spanish: Frecuentes: Depresión, insomnio.
Italian: Comune: Depressione, insonnia.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Remicade en la bolsa de perfusión.
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C - 8°C si applica solamente alla preparazione di Remicade nella sacca per infusione.
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p < 0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF-36 (p < 0,001 para la comparación de cada componente).
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
Spanish: Debido a su inhibición del TNF, la administración de infliximab durante el embarazo puede afectar a la respuesta inmunológica normal en el recién nacido.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, infliximab somministrato durante la gravidanza può alterare le normali risposte immunitarie del neonato.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Dolore addominale, nausea.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una anamnesis detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Spanish: • Que el tratamiento con Remicade puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario
Italian: • Il trattamento con Remicade può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Remicade y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con Remicade (ver sección 4.8).
Italian: Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil-lupus in seguito al trattamento con Remicade e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non deve essere somministrato l'ulteriore trattamento con Remicade (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: ≥ 3 x LSN
Italian: ≥ 3 x ULN
Spanish: • pacientes adultos con enfermedad grave, activa y progresiva no tratados previamente con metotrexato u otros FAMEs.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Remicade hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa non devono iniziare la terapia con Remicade finché una sorgente di possibile infezione, in particolar modo ascessi, non sia stata esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La evaluación histológica de biopsias de colon, obtenidas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, reveló una reducción sustancial del TNF detectable.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNF rilevabile.
Spanish: N/A 6,7% N/A 1,7%
Italian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Spanish: El análisis de células mononucleares de la lámina propia, obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal, mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNF e interferón.
Italian: L'analisi delle cellule mononucleate della lamina propria ottenute in seguito a biopsia della mucosa intestinale ha messo in evidenza che il trattamento con infliximab ha provocato una riduzione del numero di cellule in grado di esprimere il TNF e l'interferone .
Spanish: Raras: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
Italian: Raro: Shock anafilattico, vasculite, reazione simil-sarcoidotica.
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
Spanish: Pacientes aleatorizados Porcentaje de mejoría ACR Media ± DE
Italian: Soggetti randomizzati Percentuale di miglioramento ACR
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato sódico monobásico y fosfato sódico dibásico.
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remicade.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remicade.
Spanish: Respuesta ACR 20* 5 (10%) Respuesta ACR 50* 0 (0%) Respuesta ACR 70* 0 (0%) Respuesta en el PASI (% de pacientes)
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50* Risposta ACR 70* Risposta PASI (% di pazienti)
Spanish: Antes de su administración, inspeccionar visualmente Remicade en cuanto a partículas o alteración del color.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
Spanish: Poco frecuentes: Crisis convulsivas, neuropatía.
Italian: Non comune: Convulsioni, neuropatia.
Spanish: • Problemas de la piel graves como necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y pustulosis exantemática generalizada aguda
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC AZA Monoterapia
Spanish: La gran mayoría de los casos con Remicade se han producido en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa y la mayor parte se notificaron en varones adolescentes o adultos jóvenes.
Italian: La grande maggioranza dei casi con Remicade si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Spanish: N/A 4,4% N/A 1,5%
Italian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Spanish: De acuerdo a los pacientes con un PASI ≥ 2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con ≥ 3% del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en IMPACT 2.
Italian: Basato su pazienti con PASI ≥ 2,5 al basale per IMPACT, e pazienti con coinvolgimento psoriasico della superficie corporea (BSA) al basale ≥ 3% in IMPACT 2.
Spanish: Enfermedad de Crohn (6 a 17 años)
Italian: Malattia di Crohn (6 - 17 anni)
Spanish: En un ensayo en Fase II para evaluar Remicade en la ICC, se observó en pacientes tratados con Remicade una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare Remicade nella CHF, è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con Remicade in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Spanish: Raras: Factor del complemento anormal.
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
Spanish: El daño articular estructural (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se midió tanto en las manos como en los pies por la evolución desde el inicio del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
Italian: Il danno strutturale articolare (erosione e riduzione della rima articolare) in entrambi le mani ed i piedi, è stato misurato valutando la modifica rispetto al basale del punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde (0-440).
Spanish: Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
Italian: Molto comune: Infezione delle alte vie respiratorie, sinusite.
Spanish: Durante el tratamiento con Remicade
Italian: Durante il trattamento con Remicade
Spanish: El Cuestionario de Capacidad Funcional (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que incluía pacientes con EPOC, moderada a grave, ya fueran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con Remicade a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con Remicade a dosi simili a quelle usate nella artrite reumatoide e nella malattia di Crohn.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con Remicade, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento con Remicade, devono essere attentamente monitorati e sottoporsi ad una accurata valutazione diagnostica.
Spanish: Un total de 573 pacientes con enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400), recibieron una única perfusión de 5 mg/kg a la semana 0.
Italian: Un totale di 573 pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ha ricevuto una singola infusione di 5 mg/kg alla settimana 0.
Spanish: En artritis psoriásica, el tratamiento a corto plazo con Remicade redujo el número de células T y vasos sanguíneos en la sinovia y en la piel psoriásica.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con Remicade ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNF en especies distintas a la humana y chimpancés.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNF nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con Remicade.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Remicade.
Spanish: Poco frecuentes: Alteración de la cicatrización.
Italian: Non comune: Processo di cicatrizzazione alterato.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 6 meses a dosis repetidas en ratones, utilizando el mismo anticuerpo análogo frente al TNF de ratón, se observaron depósitos cristalinos en la cápsula lenticular de algunos de los ratones machos tratados.
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui ratti, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNF murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei ratti maschi trattati.
Spanish: En la última observación a las 12 semanas, 13/27 (48%) de los pacientes tratados con infliximab seguía todavía respondiendo.
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondeva ancora alla terapia.