FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet uw gebit tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig uw gebit laten controleren.
Bulgarian: Вие трябва да миете зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met Pegasys.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с Pegasys.
Dutch: Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
Bulgarian: Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.
Dutch: Lichaamsoppervlak (BSA) bereik (m2)
Bulgarian: Граници на телесна повърхност (BSA) (m2)
Dutch: Frequentere controle van de leverfunctie werd aanbevolen in alle gevallen.
Bulgarian: Във всички случаи е препоръчано по-често мониториране на чернодробната функция.
Dutch: Een totaal van 151 patiënten zonder gevorderde fibrose werden 2:1 gerandomiseerd respectievelijk naar Pegasys (groep A, n = 101) of onbehandelde controlegroep (groep B, n = 50).
Bulgarian: Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
Dutch: In sommige gevallen is een dosisverlaging tot 90 of 45 mcg noodzakelijk.
Bulgarian: В някои случаи е необходимо намаление на дозата до 90 микрограма или 45 микрограма.
Dutch: In dezelfde studie werd een 25% toename van de AUC van theofylline (marker van cytochroom P450 1A2 activiteit) waargenomen, hetgeen aantoont dat Pegasys cytochroom P450 1A2-activiteit remt.
Bulgarian: В същото проучване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилин (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
Dutch: De interactie tussen theofylline en Pegasys is waarschijnlijk maximaal na meer dan 4 weken Pegasys-behandeling.
Bulgarian: Максимално взаимодействие между теофилин и Pegasys може да се очаква след повече от 4 седмици на лечение с Pegasys.
Dutch: De kans op aanhoudende virologische respons varieerde, afhankelijk van het voorafgaande behandelregime, zie Tabel 20.
Bulgarian: Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
Dutch: Er was geen verschil in de mate van respons tussen deze patiënten en patiënten zonder fibrose of cirrose.
Bulgarian: Не е открита разлика в честотата на отговор между тези пациенти и пациентите без напреднала фиброза или цироза.
Dutch: • De patiënt is een kind dat ooit een ernstige psychiatrische aandoening heeft gehad zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Bulgarian: ако пациентът е дете, което е имало сериозни психични заболявания, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor alfa-interferonen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към алфа интерферони, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: • Trek de naald recht uit de huid.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
Dutch: Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald.
Bulgarian: Уверете се, че сте махнали палеца си от активиращия бутон.
Dutch: Meervoudige regressie en gepoolde groepsanalyses die de invloed van de behandelduur en het gebruik van inductiedosering evalueerden, lieten duidelijk zien dat de behandelduur van 72 weken de primaire driver was voor het bereiken van een aanhoudende virologische respons.
Bulgarian: Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
Dutch: Patiënten met gevorderde fibrose werden toegewezen aan de Pegasys-behandeling (groep C, n = 10).
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
Dutch: KoyanagiHarada
Bulgarian: VogtKoyanagiHarada
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten is gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Bulgarian: ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, не трябва да имате полов контакт с бременна жена освен ако не използвате презерватив.
Dutch: Uw andere hand kunt u nu gebruiken om de zuiger van de spuit te bewegen.
Bulgarian: Другата Ви ръка ще бъде свободна, за да движите буталото на спринцовката.
Dutch: De injectie met Pegasys wordt gewoonlijk toegediend voor u naar bed gaat.
Bulgarian: Инжектирането на Pegasys обикновено е преди лягане.
Dutch: Pegasys is ontworpen voor toediening door de patiënt of zorgverlener.
Bulgarian: Pegasys е предназначен за прилагане от пациента или грижещия се за него.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ribavirine en didanosine wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Dutch: Het gebruik van alfa-interferonen is in verband gebracht met exacerbatie of provocatie van psoriasis en sarcoïdose.
Bulgarian: Приложението на алфа интерферони е било свързано с обостряне или поява на псориазис и саркоидоза.
Dutch: Bij pediatrische patiënten kunnen, op basis van toxiciteiten, dosisaanpassingen in 3 stappen plaatsvinden voordat onderbreking of staken van de behandeling overwogen wordt (zie Tabel 5).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
Dutch: Studie WV16240 betrof patiënten die positief waren voor HBeAg, terwijl studie WV16241 patiënten betrof die negatief waren voor HBeAg en positief voor anti-HBe.
Bulgarian: В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в проучване WV16241 - пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за антиНВе.
Dutch: De dosis ribavirine die gebruikt moet worden in combinatie met Pegasys wordt weergegeven in Tabel 1.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij volwassen patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met Pegasys.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.
Dutch: Pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години
Dutch: De meeste laboratoriumafwijkingen, waargenomen tijdens de klinische studie, keerden terug naar baseline kort na het staken van de behandeling.
Bulgarian: Повечето лабораторни отклонения, отбелязани по време на клиничното изпитване, са се върнали до изходните нива малко след преустановяване на лечението.
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsonderzoek uitgevoerd met Pegasys was beperkt als gevolg van de species specificiteit van interferonen.
Bulgarian: Неклиничните проучвания за токсичност, провеждани с Pegasys, са ограничени поради видовата специфичност на интерфероните.
Dutch: • als u een schildklierprobleem heeft dat niet goed behandeld kan worden met medicijnen.
Bulgarian: ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.
Dutch: Een ondoordringbare container met deksel voor het weggooien van gebruikte pennen
Bulgarian: Непробиваем контейнер с капак за безопасно изхвърляне на използваните писалки
Dutch: Voorafgaande behandeling
Bulgarian: Предходно лечение
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis Pegasys bepaald en zal u vertellen hoe vaak u het moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
Dutch: Tevens kunnen enkele patiënten last krijgen van braken.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
Dutch: Toediening van 180 mcg Pegasys eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke personen toonde geen enkel effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, hetgeen erop zou kunnen wijzen dat Pegasys geen effect heeft op de metabole activiteit in vivo van cytochroom P450 3A4, 2C9, 2C19 en 2D6 iso-enzymen.
Bulgarian: Приложението на 180 микрограма Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Dutch: Voor activiteit per specifiek genotype van het hepatitis-C-virus (HCV) zie rubriek 4.2 en 5.1.
Bulgarian: За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте точки 4.2 и 5.1.
Dutch: Injecteer niet in uw navel of gebieden die geïrriteerd kunnen raken door een riem of broekband.
Bulgarian: Избягвайте областта на пъпа и участъци, които могат да се раздразнят от колан или ластик.
Dutch: Houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте контейнера през цялото време на място, недостъпно за деца.
Dutch: Bijgesloten in de verpakking:
Bulgarian: Включени в опаковката:
Dutch: Het moet overwogen worden om de behandeling voort te zetten met frequentere controles van de leverfunctie tijdens de perioden met verhoogde ALAT-spiegels.
Bulgarian: Трябва да се обмисли продължаване на лечението с по-често мониториране на чернодробната функция по време на рязкото повишение на нивата на ALT.
Dutch: Pegasys bevat benzylalcohol.
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet op individuele basis genomen worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение следва да се преценява за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Dutch: De gemiddelde blootstelling (AUC) tijdens het doseringsinterval wordt geschat 25 tot 70% hoger te zijn dan die waargenomen bij volwassenen die een vaste dosering van 180 mcg krijgen.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) по време на дозовия интервал е предвидено да бъде с 25% до 70% по-висока от тази, наблюдавана при възрастни, получаващи фиксирана доза 180 µg.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, bedek deze dan met een pleister.
Bulgarian: Ако има кървене, покрийте със залепваща се превръзка.
Dutch: • Verwijder de beschermdop die over de achterkant van de naald zit (1-2).
Bulgarian: Махнете защитната капачка, която покрива задната част на иглата (1-2).
Dutch: Plasma blootstelling aan ribavirine bleek niet beïnvloed te zijn door gelijktijdige toediening van nucleoside reverse transcriptase remmers (NRTI's).
Bulgarian: Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Dutch: Er kan geen biomarker geïdentificeerd worden met een toereikend resultaat bij HBeAg-negatieve patiënten geïnfecteerd met HBV-genotype B of C.
Bulgarian: Не може да се идентифицира биомаркер с приемлива функционалност при HBeAg-отрицателни пациенти с HBV инфекция генотип B или C.
Dutch: Als de ALAT-toename progressief of blijvend is, moet de dosis aanvankelijk tot 135 mcg worden verlaagd.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Dutch: Dien de volgende doses toe met intervallen van 5 dagen tot u weer terugkomt op de normale dag van de week.
Bulgarian: Правете следващите инжекции с интервал от 5 дни, докато се върнете към редовно планирания ден от седмицата.
Dutch: Als het VKH-syndroom wordt vermoed, moet antivirale behandeling worden gestopt en corticosteroïdenbehandeling worden besproken (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Dutch: Gevallen van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) zijn gemeld bij patiënten met CHC die werden behandeld met interferon.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) при пациенти с СНС, лекувани с интерферон.
Dutch: Voordat er gestart wordt met de behandeling van CHB moet persistent verhoogd ALAT in het serum gedocumenteerd worden.
Bulgarian: Преди да се започне лечение за СНВ, трябва да бъдат документирани продължително повишени серумни нива на ALT.
Dutch: In geval van persisterende of onverklaarbare pulmonale infiltraten of een verminderde longfunctie moet de behandeling gestaakt worden.
Bulgarian: В случай на персистиращи или необясними белодробни инфилтрати или нарушена белодробна функция, лечението трябва да се преустанови.
Dutch: Behandeling met Pegasys moet onmiddellijk worden gestaakt bij patiënten met leverdecompensatie.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови незабавно при пациенти с чернодробна декомпенсация.
Dutch: Gewijzigde beoordeling
Bulgarian: Модифицирана оценка Оценка
Dutch: In totaal kregen 55 patiënten aanvankelijk de combinatietherapie Pegasys en ribavirine, van wie 51% vrouw, 82% Kaukasisch en 82% geïnfecteerd met HCV-genotype 1.
Bulgarian: Общо 55 пациенти са получили първоначално комбинирано лечение с Pegasys плюс рибавирин, от които 51% са жени, 82% са от бялата раса, а 82% са инфектирани с HCV генотип 1.
Dutch: Hoewel koorts gepaard kan gaan met het griepachtige syndroom dat vaak gemeld wordt tijdens interferonbehandeling, moeten andere oorzaken van persisterende koorts, voornamelijk ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch), worden uitgesloten, vooral bij patiënten met neutropenie.
Bulgarian: Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по специално при пациенти с неутропения.
Dutch: Pegasys voorgevulde pennen mogen niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die doses nodig hebben die kleiner zijn dan 135 microgram.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не трябва да се използва при деца и юноши, които се нуждаят от дози по-малки от 135 микрограма.
Dutch: Andere effecten op het centraal zenuwstelsel waaronder agressief gedrag (soms tegen anderen gericht, zoals neiging tot moord), bipolaire stoornissen, manie, verwardheid en veranderingen van mentale staat zijn waargenomen met alfa-interferonen.
Bulgarian: Други ефекти от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога насочено срещу други хора, напр. намерение за убийство), биполярни разстройства, мания, объркване и промяна на психичното състояние, са наблюдавани при приложение на алфа-интерферони.
Dutch: De absorptie van Pegasys houdt aan met piekconcentraties in het serum die 72 tot 96 uur na toediening worden bereikt.
Bulgarian: Абсорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden en de baat-risico balans van een voortgezette behandeling moet opnieuw beoordeeld worden (zie ook Endocriene stelsel in rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза/риск на продължителното лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Sommige mensen worden neerslachtig (depressief) wanneer ze Pegasys of een combinatie van Pegasys en ribavirine gebruiken en in enkele gevallen hebben patiënten zelfmoordgedachten gehad of agressief gedrag vertoond (soms direct gericht tegen anderen, zoals de gedachte om anderen van het leven te beroven).
Bulgarian: Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Dutch: Als deze reactie bij u optreedt, zorgt u er dan voor dat u uw mond na het braken grondig spoelt.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, непременно изплакнете добре устата си след това.
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.
Bulgarian: При поява на симптоми на психични разстройства, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната сериозност на тези нежелани реакции, като трябва да се обмисли необходимостта от подходящо лечение.
Dutch: Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя върху иглата и оставете спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите да я използвате.
Dutch: Bij het controleren van alle andere toxiciteiten moeten de aanbevelingen die voor volwassenen gelden opgevolgd worden, tenzij anders aangegeven.
Bulgarian: Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
Dutch: Graad 1-2, Graad 3-4*
Bulgarian: Енцефалопатия няма степен 1-2 степен 3-4*
Dutch: De aanbevolen totale behandelduur is 48 weken.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици.
Dutch: Dyspnoe, epistaxis
Bulgarian: Диспнея, епистаксис
Dutch: Druk de zuiger langzaam omhoog tot de juiste dosis is bereikt.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld van twee injecties op opeenvolgende dagen (in plaats van een wekelijks interval) tot dagelijkse injecties gedurende 1 week (d.w.z. 1260 mcg/week).
Bulgarian: Има съобщения за предозиране, включващо 2 инжекции в последователни дни (вместо през една седмица), до ежедневно инжектиране в продължение на 1 седмица (т.е. 1260 микрограма седмично).
Dutch: Na het follow-up-bezoek in week 24 kwamen de patiënten uit groep A, B en C in een langetermijnfollowupperiode (met een duur van 5 jaar na beëindiging van de behandeling).
Bulgarian: След посещението за проследяване на Седмица 24 пациентите от група A, B и C се включват в дългосрочен период на проследяване (продължаващ 5 години след края на лечението).
Dutch: • als u tevens bent geïnfecteerd met HIV en behandeld wordt met anti-HIV-middelen.
Bulgarian: ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против ХИВ.
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel waargenomen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van volwassenen.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
Dutch: Pegasys is bedoeld voor subcutane toediening (onder de huid).
Bulgarian: Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата).
Dutch: Alleen patiënten met een HIV-HCV-coinfectie waren opgenomen in studie NR15961 (zie Tabel 21).
Bulgarian: Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV, са включвани в проучване NR15961 (вж. Таблица 21).
Dutch: Dosisrespons bij monotherapie
Bulgarian: Доза-отговор при монотерапия
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 43% van de patiënten een verlaging in gewichtspercentiel van 15 percentiel of meer en 25% (13 van de 53) had een verlaging in lengtepercentiel van 15 percentiel of meer op de normatieve groeicurves.
Bulgarian: В края на лечението, 43% от пациентите са имали намаление на персентила за тегло от 15 или повече персентила, а 25% (13 от 53) са имали намаление на персентила за ръст от 15 или повече персентила, в сравнение с кривите за норма на растежа.
Dutch: Als u uzelf het geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви се обясни как да го правите.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts regelmatig bloedmonsters afnemen om te controleren of er veranderingen in uw witte bloedcellen (cellen die het lichaam beschermen tegen infecties), rode bloedcellen (cellen die zuurstof vervoeren), bloedplaatjes (cellen die een rol spelen bij de bloedstolling), leverfunctie, suiker (bloedsuikerspiegel) of veranderingen in andere laboratoriumwaarden optreden.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава редовно кръвни изследвания, за да проверява за промени в белите кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията), червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), тромбоцитите (съсирващите кръвта клетки), чернодробната функция, глюкозата (нивата на кръвна захар) или за промени в други лабораторни стойности.
Dutch: Patiënten waarbij HCV RNA resultaten ontbraken in week 12 werden uitgesloten van de analyse.
Bulgarian: Пациенти, при които липсват HCV РНК резултати на седмица 12, са изключени от анализа.
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
Bulgarian: При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
Dutch: < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Bulgarian: 180 микрограма <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Dutch: • U lijdt aan een zogenoemde auto-immuunhepatitis.
Bulgarian: ако имате т. нар. автоимунен хепатит.
Dutch: Ribavirine had geen significant effect op de initiële virale kinetiek gedurende de eerste 4 tot 6 weken bij patiënten die behandeld werden met de combinatie van ribavirine en gepegyleerd interferon-alfa-2a of interferonalfa.
Bulgarian: Рибавирин не е показал значителен ефект върху началната вирусна кинетика през първите 4 до 6 седмици при пациенти, лекувани с комбинацията рибавирин и пегилиран интерферон алфа-2а или интерферон алфа.
Dutch: Er moet de uiterste zorg besteed worden aan het voorkomen van zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of bij de partners van mannelijke patiënten die Pegasys gebruiken in combinatie met ribavirine.
Bulgarian: Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Dutch: Patiënten die zich terugtrokken uit voorafgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine vanwege hematologische toxiciteit werden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Bulgarian: Пациентите, които са се оттеглили от предшестващата терапия с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин поради хематологични токсични ефекти, не са били включени в това проучване.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werd groeiremming waargenomen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Наблюдавано е потискане на растежа при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Dutch: De kansen om geen aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking niet werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 96% (363 van 380) en 96% (324 van 339).
Bulgarian: Вероятността да не се достигне траен вирусологичен отговор при 48 или 72 седмици на лечение, ако не е постигнато потискане на вируса на седмица 12, е съответно 96% (363 от 380) и 96% (324 oт 339).
Dutch: Studie NV17317
Bulgarian: Проучване NV17317