FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Maltese: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Polish: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Maltese: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro produkt leczniczy Rebetol zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Maltese: Farmakoloġikament, Rebetol iżid il-metaboliti fosforilati tan-nukleosid tal-purina in vitro.
Polish: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Maltese: P1.5/R Rebetol (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide.
Polish: Rebetol, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, Rebetol jista' jfixkel il-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b (dawka znormalizowana) jest podobna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Rebetol u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Polish: : 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Polish: interferon alfa-2b (3 M j.m.
Maltese: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Polish: Nerwoból, letarg, pobudzenie psychoruchowe
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'Rebetol + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Polish: Próby samobójcze, napady paniki, omamy
Maltese: Attentati ta' suwiċidju, attakk ta' paniku, alluċinazzjoni
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
Maltese: It-timbru tal-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li Rebetol jagħmel xi interazzjoni mal-impedituri li mhumiex nuklejosidi tar-reverse transcriptase jew impedituri tal-protease.
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Maltese: Paraliżi tal-wiċċ, mononwropatiji
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Maltese: Sindrome nefrotika*
Polish: lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa
Maltese: ≥ 1 log tnaqqis fil-viral load
Polish: Rebetol, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Rebetol flimkien ma' prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Polish: Poniżej 30 ml/min
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 7.
Maltese: Tabella 7.
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA
Maltese: HCV-RNA negattiv 834
Polish: Nie przechowywać wtemperaturze powyżej30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Polish: Zaburzenia afektywne dwubiegunowe*
Maltese: Disturbi bipolari*
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Maltese: (n=915)
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, eritema multiforme*
Polish: Wszystkie genotypy Genotyp 1
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1
Polish: Mężczyźni: impotencja, zapalenie gruczołu krokowego, zaburzenia erekcji.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina tal-erezzjoni.
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' Rebetol ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Maltese: Ribavirin (Rebetol) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA jew
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Maltese: Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li nżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Polish: Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: +40 21 529 2900
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' 92 % (89/97) li kellhom rispons viroloġiku sostnut.
Polish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Maltese: medicalinformation.it@merck.com
Polish: Toksyczność mitochondrialna oraz kwasica mleczanowa:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Polish: Nawrót
Maltese: Antaċidi
Polish: W przypadku braku szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania należy stosować następujące dawki: pacjenci o masie ciała < 75 kg = 1000 mg oraz pacjenci o masie ciała > 75 kg = 1200 mg.
Maltese: Piż tal-pazjent: < 75 kg =1,000 mg u > 75 kg = 1,200 mg.
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i produktem leczniczym Rebetol 800-1400 mg
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Rebetol 800-1,400 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Polish: Trombocytopenia, limfadenopatia
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija
Polish: Dwadzieścia cztery % pacjentów miało włóknienie z powstawaniem mostków lub marskość wątroby (Knodell 3/4).
Maltese: Erbgħa u għoxrin % kellhom bridging fibrosis jew ċirrożi (Knodell 3/4).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt il-kura (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Dorośli pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) powinni otrzymywać naprzemiennie dawki dobowe wynoszące 200 mg i 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Polish: Po upływie 5 lat badanie ukończyło 85% (80/94) wszystkich włączonych do niego osób i 86% (54/63) osób z trwałą odpowiedzią wirusologiczną.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li tingħata mill-ħalq doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 sigħat, rispettivament).
Polish: EU/1/99/107/004
Maltese: EU/1/99/107/001 (84 kapsula iebsa)
Polish: Dorośli:  12 g/dl (kobiety);  13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież:  11 g/dl (dziewczęta);  12 g/dl (chłopcy)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel)
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Maltese: Waqt terapija kkombinata li damet sa' 48 ġimgħa b'interferon alfa-2b u Rebetol, inibizzjoni tat-tkabbir dehret li wasslet għal tnaqqis fit-tul adult finali f'xi pazjenti.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna % (n/N) 99% przedział ufności
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Maltese: Ma' Ġimgħa 4***
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Maltese: Rebetol fih lactose
Polish: Rebetol rybawiryna
Maltese: Rebetol ribavirina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rebetol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przy czym zakres wynosi od sześciu miesięcy do roku.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg) oraz roztworu doustnego (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Polish: U dzieci ważących między 47 a 65 kg dawka wynosi od trzech do czterech kapsułek.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Polish: Rebetol badano łącznie u ponad 6000 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Polish: Substancja czynna leku Rebetol, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Polish: Rebetol badano również u 177 wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Polish: Jak badano produkt Rebetol?
Maltese: Kif ġie studjat Rebetol?
Polish: We wszystkich badaniach Rebetol podawano w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Polish: Dodatkowe dane z opublikowanej literatury wskazują na pozytywny wpływ leków zawierających rybawirinę przyjmowanych w różnych skojarzeniach, w tym w skojarzeniach z peginterferonem alfa-2a i klasą leków znanych jako leki o bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym (direct acting antiviralsDAAs).
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Polish: Co to jest Rebetol?
Maltese: X'inhu Rebetol?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ rybawiryny stosowanej w terapii potrójnej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i boceprewirem.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Polish: Dzieci powyżej trzech lat i nastolatki, których masa ciała wynosi poniżej 47 kg lub które nie mogą połykać kapsułek powinny przyjmować roztwór doustny w dawce dobowej odpowiadającej 15 mg na kilogram masy ciała.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Polish: U wcześniej nieleczonych osób dorosłych Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b był bardziej skuteczny niż interferon alfa-2b w monoterapii: u 41% pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie skojarzone, w porównaniu z 16% pacjentów, którzy otrzymali sam interferon.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku Rebetol w skojarzeniu z innymi lekami, w tym peginterferonem alfa i DAAs, jest skuteczne w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
Maltese: Il-Kumitat osserva li Rebetol f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra, inkluż peginterferon alfa u DAAs huwa effettiv kontra l-infezzjoni fit-tul bil-virus tal-epatite Ċ fl-adulti u fit-tfal.
Polish: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Polish: Zestaw startowy: 2 wkłady
Maltese: 2 skrataċ
Polish: Zestaw startowy: 6 ampułkostrzykawek z 8,8 mcg i
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Polish: Liczba rzutów spadła o ok 30% w ciągu dwóch lat w przypadku leku Rebif zarówno po zastosowaniu dawki 22 jak i 44 mikrogramów w porównaniu z placebo oraz o 22% (Rebif 22 mikrogramów) i 29% (Rebif 44 mikrogramów) w ciągu czterech lat.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest interferon beta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju stwardnienia rozsianego w ciągu 24 miesięcy wynosiło 62,5% w przypadku pacjentów, którym podawano Rebif trzy razy w tygodniu i 75,5% u pacjentów, którym podawano raz w tygodniu w porównaniu z 85,8% w przypadku pacjentów, którym podawano placebo.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rebif jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Polish: Rebif (w dawce 44 mikrogramów podawanych raz lub trzy razy w tygodniu) porównywano również z placebo u 515 pacjentów z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Polish: Dawka 22 mikrogramów jest zalecana u pacjentów, którzy nie tolerują wyżej dawki.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rebif (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (niska liczba krwinek białych), małopłytkowość (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz podwyższony poziom transaminaz (enzymy wątrobowe).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Polish: Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy podawane trzy raz na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: Rebif nie miał znacznego wpływu na postęp niepełnosprawności, lecz częstość nawrotów spadła o ok. 30%.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Polish: Lek Rebif otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 maja 1998 r. Dalsze informacje na temat leku Rebif znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Polish: Zmiana wg kryteriów McDonalda (2005)
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Polish: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Polish: Log-rank wartość p
Maltese: Log-Rank valur p
Polish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Szwajcaria
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Polish: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Polish: Współczynnik proporcjonalnego hazardu Coxa [95% CI]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Polish: Alkohol benzylowy
Maltese: Benzyl alkohol
Polish: Zalecane zwiększanie dawki (% dawki ostatecznej)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Polish: Tygodnie 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Polish: Parametr Statystyka
Maltese: Statistika talParametru
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Polish: Tygodnie 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Polish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria lub
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Polish: • poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Polish: (DOLNA KLAPKA)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Polish: Redukcja ryzyka
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Polish: Tygodnie 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Polish: • nerek,
Maltese: • kliewi,
Polish: Interferony są grupą endogennych glikoprotein, o właściwościach immunomodulujących, przeciwwirusowych i antyproliferacyjnych.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 maja 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Polish: obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy)*, rumień wielopostaciowy*, reakcje skórne podobne do objawów rumienia wielopostaciowego*, zespół Stevensa-Johnsona*.
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Polish: 2 wkłady
Maltese: 2 skrataċ.
Polish: Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Polish: neutropenia, limfopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość.
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Polish: Szacowany pozorny okres półtrwania wynosi 50-60 godzin, co jest zgodne z akumulacją obserwowaną po wielokrotnym dawkowaniu.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Polish: reakcje anafilaktyczne*.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi*
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Polish: mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa i zespół hemolityczno-mocznicowy* (dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta; patrz punkt 4.4), pancytopenia*.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A: rebif 8,8
Maltese: BRAILLE: rebif 8.8
Polish: Zaburzenia drgawkowe
Maltese: Disfunzjoni epatika
Polish: • Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A: rebif 22
Maltese: BRAILLE: rebif 22
Polish: Rebif należy do grupy leków znanych jako interferony.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Polish: *) interferonu beta-1a**.
Maltese: MIU*) ta' interferon beta-1a**.