FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 11/02/2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra, S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Την/Στις 11/02/2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Laboratorios Hipra, S.A. για το Startvac.
German: Es wird als drei Injektionen in den Nackenmuskel gegeben: Die erste Injektion erfolgt 45 Tage vor dem voraussichtlichen Abkalbedatum, die zweite 35 Tage später und die dritte nach weiteren 62 Tagen.
Greek: Χορηγείται µε τρεις ενέσεις στους τραχηλικούς µύες: η πρώτη χορηγείται 45 ηµέρες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία τοκετού, η δεύτερη 35 ηµέρες µετά και η τρίτη 62 ηµέρες µετά από τη δεύτερη.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
German: Das komplette Injektionsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Greek: Το πλήρες πρόγραµµα ενέσεων πρέπει να επαναλαµβάνεται σε κάθε κύηση.
German: Weitere Informationen über Startvac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Startvac:
German: Wie lange muss abgewartet werden, bevor die Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr genutzt werden kann?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
German: Wird es einer Kuh verabreicht, erkennt das Immunsystem des Tieres die Bakterien als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται στην αγελάδα, το ανοσοποιητικό σύστηµα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
German: EMEA/V/C/130 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) STARTVAC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) STARTVAC Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
German: Der Impfstoff kann vorübergehende Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Greek: Το εµβόλιο ενδέχεται να προκαλέσει παροδική εξοίδηση και πόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης µε το προϊόν, ακόµη και εάν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Startvac enthält abgetötete Formen zweier Bakterien, die normalerweise Mastitis verursachen (Escherichia coli und Staphylococcus aureus).
Greek: Το Startvac περιέχει αδρανοποιηµένες µορφές δύο βακτηρίων που προκαλούν κατά κανόνα µαστίτιδα (Escherichia coli και Staphylococcus aureus).
German: Was ist Startvac?
Greek: Τι είναι το Startvac;
German: Startvac ist eine Emulsion zur Injektion, die in Durchstechflaschen (3, 10 und 50 ml) erhältlich ist.
Greek: Το Startvac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα που διατίθεται σε φιαλίδια (των 3 ml, 10 ml και 50 ml).
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (den körpereigenen Abwehrkräften) „beibringen", Krankheiten abzuwehren.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
German: Startvac wird allen gesunden Kühen in einer Herde während und nach der Trächtigkeit verabreicht.
Greek: Το Startvac χορηγείται σε όλες τις υγιείς αγελάδες της εκτροφής, κατά τη διάρκεια της κύησης και µετά από αυτήν.
German: Die Startvac-Injektionen hatten keine schädlichen Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder das Abkalben oder die Kälber der Kühe.
Greek: Οι ενέσεις του Startvac δεν είχαν καµία επιβλαβή επίδραση στην κύηση ή στον τοκετό, ούτε επίσης και στους µόσχους που γεννήθηκαν.
German: eine Hauptstudie, in der die Wirksamkeit von Startvac bei Milchkühen unter Praxisbedingungen untersucht wurde.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε σειρά µελετών, περιλαµβανοµένης µίας βασικής µελέτης η οποία εξέτασε την αποτελεσµατικότητα του Startvac σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες υπό πραγµατικές συνθήκες.
German: Die verstärkte Immunität verringert die Anzahl der betroffenen Kühe sowie den Schweregrad der klinischen Symptome.
Greek: Η ενισχυµένη ανοσία µειώνει τον αριθµό των προσβαλλόµενων αγελάδων και τη σοβαρότητα των κλινικών συµπτωµάτων.
German: Die Impfung mit Startvac führte außerdem zu einer höheren Anzahl von Kühen, bei denen die Infektion geheilt wurde, einer geringeren Anzahl von Kühen, die gegen Mastitis behandelt werden mussten, und einer gesteigerten Quantität und Qualität der Milchproduktion.
Greek: Ο εµβολιασµός µε Startvac είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση του αριθµού των αγελάδων που θεραπεύτηκαν από τη λοίµωξη, τη µείωση του αριθµού των αγελάδων που έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για µαστίτιδα και την αύξηση της ποσότητας και της ποιότητας της παραγωγής γάλακτος.
German: Startvac ist ein Impfstoff für Kühe, der inaktivierte (abgetötete) Bakterien mit dem Namen Escherichia coli und Staphylococcus aureus enthält.
Greek: Το Startvac είναι εµβόλιο για αγελάδες που περιέχει αδρανοποιηµένα βακτήρια Escherichia coli και Staphylococcus aureus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Startvac bei der Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien oder koagulasenegative Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren, gegenüber den Risiken überwiegen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Startvac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση εκτροφών υγιών αγελάδων και µοσχίδων, σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών µε επανεµφανιζόµενα προβλήµατα µαστίτιδας και για τον περιορισµό της συχνότητας εµφάνισης της υποκλινικής µαστίτιδας και της συχνότητας εµφάνισης και σοβαρότητας των κλινικών συµπτωµάτων της κλινικής µαστίτιδας που προκαλείται από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Startvac.
German: Außerdem enthält der Impfstoff ein „Adjuvans", einen Hilfsstoff (flüssiges Paraffin), um die Immunreaktion zu verstärken.
Greek: Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µια «ανοσοενισχυτική ουσία» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
German: Startvac enthält flüssiges Paraffin (ein Mineralöl).
Greek: Το Startvac περιέχει υγρή παραφίνη (τύπος παραφινέλαιου).
German: Das Tier kann nach der Injektion jederzeit geschlachtet und das Fleisch verzehrt werden.
Greek: Το ζώο µπορεί να σφαγιαστεί και να καταναλωθεί οιαδήποτε χρονική στιγµή µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
German: Startvac wird zur Stärkung der Immunität ganzer Herden anderweitig gesunder Milchkühe in Herden angewendet, bei denen bekanntermaßen Probleme aufgrund von Mastitis (Entzündung des Euters infolge einer Infektion) vorliegen.
Greek: Το Startvac χρησιµοποιείται για την ενίσχυση της ανοσίας ολόκληρων εκτροφών υγιών γαλακτοπαραγωγών αγελάδων σε εκτροφές µε γνωστά προβλήµατα οφειλόµενα σε µαστίτιδα (φλεγµονή στο µαστό λόγω λοίµωξης).
German: Die Studien ergaben, dass Startvac die Anzahl der Kühe mit Mastitis, die durch Staphylococcus aureus und verwandte Bakterien verursacht wurde, senkte und den Schweregrad der Symptome bei an Mastitis erkrankten Kühen verminderte.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Startvac µείωσε τον αριθµό των αγελάδων µε µαστίτιδα οφειλόµενη στο Staphylococcus aureus και άλλα συναφή βακτήρια και µείωσε τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων σε αγελάδες µε µαστίτιδα.
German: Die Milch kann nach der Injektion jederzeit für den menschlichen Verzehr genutzt werden.
Greek: Το γάλα µπορεί να χρησιµοποιηθεί οιαδήποτε χρονική στιγµή µετά από τη χορήγηση της ένεσης.
German: Wie wirkt Startvac?
Greek: Πώς δρα το Startvac;
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Bakterien die Antikörper schneller herzustellen.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί µελλοντικά ξανά στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει αυτά τα αντισώµατα γρηγορότερα, βοηθώντας στην καταπολέµηση των βακτηρίων, προλαµβάνοντας την εµφάνιση της µαστίτιδας ή µειώνοντας τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων της.
German: Welche Nebenwirkungen hat Startvac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Startvac;
German: MA (EU)Zulassungsnummer
Greek: Αρ. άδειας κυκλοφορίας (EU)
German: Es ist morgens und abends einzunehmen.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
German: PAH kann:
Greek: Η ΠΑΥ μπορεί:
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη δεύτερη μελέτη, μετά από 24 εβδομάδες.
German: Behandlung von PAH
Greek: Θεραπεία ΠΑΥ
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Tracleer, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη οι ασθενείς κατόρθωσαν να διανύσουν επιπλέον 44 μέτρα.
German: Weitere Informationen zu Stayveer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Stayveer διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stayveer erhielt am 24. Juni 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2013, το Stayveer έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Weitere Informationen über Stayveer
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stayveer
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Stayveer τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stayveer;
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Greek: • να είναι πρωτοπαθής (απροσδιόριστης αιτίας ή κληρονομική)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 10-2019 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης του φαρμάκου: 10-2019.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Greek: Το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από μικρό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου IV ήταν πολύ λίγοι για την υποστήριξη της χρήσης του φαρμάκου στην εν λόγω ομάδα ασθενών.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Stayveer θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Greek: Για τους ενήλικες, η δόση έναρξης είναι 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, ενώ στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στη συνήθη δόση των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Greek: Το Stayveer διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (62,5 mg και 125 mg).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stayveer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 185 ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου II, η απόσταση που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά ήταν παρόμοια τόσο στην ομάδα του Stayveer όσο και του εικονικού φαρμάκου.
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Greek: Το Stayveer χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ ή της συστημικής σκλήρυνσης.
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stayveer θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για να υπενθυμίζει στους ασθενείς την ανάγκη τακτικών αιματολογικών εξετάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tracleer έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Stayveer («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: το «στάδιο III» χαρακτηρίζεται από σημαντικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε επίσης η επίδραση του Stayveer στην ίαση των δακτυλικών ελκών σε 190 ασθενείς, όμως δεν διαπιστώθηκε καμία επίδραση.
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stayveer;
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Greek: Το Stayveer δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συγκεκριμένα ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που είναι ή θα μπορούσαν να είναι έγκυες λόγω του ότι δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Greek: Η δραστική ουσία του Stayveer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Greek: Το Stayveer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) σταδίου ΙΙΙ για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stayveer σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Was ist Stayveer und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Stayveer και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Greek: Θεραπεία συστημικής σκλήρυνσης με δακτυλικά έλκη
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Stayveer (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, κατακράτηση υγρών, αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, δηλ. της πρωτεΐνης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό) και μη φυσιολογικές τιμές σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του ήπατος.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και από μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 54 ενήλικες με ΠΑΥ σταδίου ΙΙΙ σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Greek: Το Stayveer μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με συστημική σκλήρυνση στους οποίους η κακή κυκλοφορία του αίματος λόγω της νόσου έχει προκαλέσει την ανάπτυξη δακτυλικών ελκών (πληγές στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών).
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Greek: Με τη διαστολή των εν λόγω αιμοφόρων αγγείων η πίεση μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Greek: Κατά συνέπεια, το Stayveer εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Greek: • να οφείλεται σε σκληρόδερμα (γνωστό και ως συστημική σκλήρυνση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται μη φυσιολογική ανάπτυξη του συνδετικού ιστού που στηρίζει το δέρμα και άλλα όργανα)
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Greek: Κάποια βελτίωση μετά τη χορήγηση Stayveer έχει επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ σταδίου ΙΙ.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Greek: Στην ΠΑΥ, η σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες αυξάνει την αρτηριακή πίεση και μειώνει την ποσότητα του αίματος που εισέρχεται στους πνεύμονες.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Stayveer και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stayveer;
German: Warum wurde Stayveer in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stayveer στην ΕΕ;
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Greek: Σύμφωνα με δύο μελέτες σε συνολικά 312 ενήλικες, το Stayveer ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τον περιορισμό της εμφάνισης νέων δακτυλικών ελκών.
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου εξετάστηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 245 ενήλικες με νόσο σταδίου III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν σε σκληρόδερμα.
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Greek: Το Stayveer χορηγείται για τον περιορισμό του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Greek: Ωστόσο, μετά από έξι μήνες θεραπείας το Stayveer επέφερε μείωση της αντίστασης στη ροή του αίματος κατά 23%, υποδεικνύοντας διαστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Stayveer εμφάνισαν 1,4 νέα δακτυλικά έλκη κατά μέσο όρο μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 2,7 που ήταν τα αντίστοιχα έλκη για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Greek: Στους ασθενείς με συστημική σκλήρυνση και δακτυλικά έλκη, τα αιμοφόρα αγγεία στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών υφίστανται στένωση με αποτέλεσμα να δημιουργούνται έλκη.
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Greek: Το Stayveer περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Greek: • να οφείλεται σε συγγενείς (εκ γενετής) καρδιακές βλάβες με αναστομώσεις (μη φυσιολογικές δίοδοι) που προκαλούν μη φυσιολογική ροή του αίματος μέσω της καρδιάς και των πνευμόνων.
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Greek: Η βοσεντάνη βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος και προλαμβάνει τη δημιουργία νέων δακτυλικών ελκών.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, το Stayveer χορηγούμενο ως συμπληρωματική αγωγή σε τρέχουσα θεραπεία αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αύξηση της απόστασης που κατόρθωσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά (τρόπος υπολογισμού της ικανότητας σωματικής άσκησης) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Stayveer, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.