FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oral anvendelse
Lithuanian: Kiekis
Danish: Kapsel, hård
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2021 m.
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Lithuanian: *Rekomendacijos pateikiamos remiantis VNR, kuri atitinka maždaug 30-40 tarptautinių vienetų/l.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Lithuanian: Lomitapido pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 29 valandos.
Danish: Uge 78 (N=23)
Lithuanian: 78-a savaitė (N=23)
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Lithuanian: • rekomendacijos pacientams dėl:
Danish: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Lithuanian: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Lithuanian: Patikimų duomenų apie Lojuxta vartojimą nėščių moterų populiacijoje nėra.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Lithuanian: • kokią dozę ir kiek ilgai ją vartoti;
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Lithuanian: Statinai retkarčiais sukelia miopatiją.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Lithuanian: Metines ataskaitas reikės pateikti atliekant kasmetinį pakartotinį vertinimą.
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, gydymas buvo tęsiamas iš viso 78 savaites.
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Lithuanian: • bent vieno iš kiekvienos toliau nurodytų kategorijų žymenų tyrimą:
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Lithuanian: Informuokite gydytoją apie visus pasikeitimus, susijusius su jūsų vartojamais vaistais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Lithuanian: Todėl gydant šiuos pacientus, reikia būti itin atidiems.
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Lithuanian: Visas tyrimas 0-78-a savaitės
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Lithuanian: • informacija apie tai, kad reikia vengti alkoholio;
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums:
Danish: Korrekt valg af patienter
Lithuanian: Tinkama pacientų atranka
Danish: Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris reikia:
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 16 vyrų (55 %) ir 13 moterų (45 %) nuo 18 iki 55 metų, kurių amžiaus vidurkis buvo 30,7 metų.
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Lithuanian: Likusi dalis išsiskyrė su išmatomis, daugiausia oksiduotų metabolitų forma.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Lithuanian: Tyrimo tikslai:
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Lithuanian: Po pirmų metų šiuos tyrimus reikia atlikti bent kartą per 3 mėnesius ir kaskart prieš didinant dozę.
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Lithuanian: Paprastai šią ligą galima paveldėti ir iš tėvo, ir iš motinos, kurių padidėjęs cholesterolio kiekis taip pat buvo paveldėtas iš tėvų.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Lithuanian: Maždaug 33 % radioaktyviųjų medžiagų išsiskyrė su šlapimu metabolitų forma.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Lithuanian: Įspėjamosios paciento kortelės paskirtis - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie galimą vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką, prieš išrašant papildomus vaistinius preparatus.
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Lithuanian: • kepenų ligos simptomai, dėl kurių pacientas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju;
Danish: o statiner, f.eks. simvastatin.
Lithuanian: o statinų, pvz., simvastatino.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Lithuanian: • informacija apie tai, kad gydytoją būtina informuoti apie visus kitus vartojamus vaistus, nes tuo pačiu metu vartojant kitų vaistų, kurie gali sukelti kepenų veiklos sutrikimų, reikia būti ypač atsargiam;
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Lithuanian: Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Lithuanian: Lomitapido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nežinomas, todėl vartoti šį vaistinį preparatą vaikams nerekomenduojama.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Danish: Rektale tenesmer Aerofagi
Lithuanian: Rektalinis tenezmas Aerofagija
Danish: • visse plantelægemidler:
Lithuanian: • kai kurių vaistažolinių preparatų:
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčiai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu, tačiau jie dažniausiai pasireiškia dozės didinimo metu.
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Lithuanian: • kada padidinti ar sumažinti Jums paskirtą vaisto dozę.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
Lithuanian: Blogasis cholesterolis gali ankstyvame amžiuje sukelti širdies smūgį, insultą ir kitus reiškinius.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 18 metų neatlikta.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Lithuanian: Tiesiog įprastu laiku kitą dieną išgerkite jums paskirtą įprastą vaisto dozę.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Lithuanian: DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ir 60 mg)
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Lithuanian: Jį reikia vartoti, kai skrandis yra tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės, nes neseniai suvalgytame patiekale esantys riebalai gali turėti neigiamos įtakos vaistinio preparato toleravimui virškinimo trakte.
Danish: Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78.
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Lithuanian: Cmax ir AUC padidėjo suvalgius ir riebų (atitinkamai 77 ir 58 %), ir neriebų (atitinkamai 70 ir 28 %) patiekalą.
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Lithuanian: • informacija, kad Lojuxta gali sukelti kepenų veiklos sutrikimus;
Danish: Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
Lithuanian: Lojuxta gali sumažinti šių medžiagų kiekį kraujyje:
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
Lithuanian: Kokį poveikį gali sukelti lomitapido vartojimas kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, nežinoma.
Danish: Anvendelse hos fødedygtige kvinder
Lithuanian: Vartojimas vaisingoms moterims
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Lithuanian: Alkoholio vartojimas
Danish: Patienterne bør undgå grapefrugtjuice (se pkt.
Lithuanian: Pacientai turi vengti vartoti greipfrutų sulčių (žr.
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Lithuanian: Įprasta dozė, kurią Jums reikės išgerti, nurodyta toliau.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Lithuanian: • įvertinti ilgalaikį lomitapido veiksmingumą siekiant išlaikyti suvaldytą lipidų kiekį kraujo serume klinikinėje praktikoje;
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Lithuanian: Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Danish: Under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis efter 2 uger sættes op til 10 mg og efter et interval på mindst fire uger til 20 mg, 40 mg og den anbefalede maksimale dosis på 60 mg (se pkt.
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lojuxta, jeigu:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Lithuanian: Šio baltymo yra kepenyse ir žarnų sienelėse, kur jis dalyvauja riebalinėms medžiagoms kaupiantis į didesnes daleles, kurios vėliau patenka į kraujotaką.
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Taip pat vartojant šį vaistą, Jums reikia kasdien vartoti vitamino E ir nepakeičiamųjų riebalų rūgščių (omega-3 ir omega-6) papildų.
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Lithuanian: • kraujavimas iš išangės arba kraujas išmatose;
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Lithuanian: Pacientai turi pasikonsultuoti su mitybos specialistais.
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo duomenys buvo analizuojami atsižvelgiant į galimų lydinčiųjų kintamųjų poveikį lomitapido ekspozicijai.
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Danish: Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis lomitapidui ir kitokia sąveika 2 lentelė.
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Lithuanian: Nustatyta, kad nei amžius (18-64 metai), nei lytis neturi kliniškai svarbios įtakos lomitapido farmakokinetikai.
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Lithuanian: Tokius pokyčius lemia lomitapido veikimo mechanizmas.
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
Danish: • At evaluere forekomsten af følgende hos patienter, der behandles med lomitapid:
Lithuanian: • įvertinti toliau nurodytų reiškinių paplitimą tarp lomitapidu gydytų pacientų:
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Lithuanian: Iš įvertintų parametrų (rasės, kūno masės indekso (KMI), lyties, svorio, amžiaus), tik KMI buvo galima priskirti prie galimų lydinčiųjų kintamųjų.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Lithuanian: Šias kapsules Jums turėtų paskirti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas, kuris taip pat Jus nuolat stebės.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Lithuanian: • informacija apie tai, kaip svarbu laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų (kad iš riebalų gaunama energija sudarytų mažiau nei 20 % visos su maistu gaunamos energijos);
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Lithuanian: Norint išvengti dehidratacijos svarbu gerti pakankamai skysčių (žr.
Danish: Patienterne skal informeres om nødvendigheden af at have patientadvarselskortet på sig og vise det til alle læger, som behandler dem.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta visada turėti šią kortelę su savimi ir rodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Danish: Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Lithuanian: Nekeiskite vaisto dozės savo nuožiūra.
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą, 3 iš 4 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo padidėjęs iki >5x VNR, teigė suvartojantys daugiau alkoholio, nei rekomenduota protokole.
Danish: • hårtab (alopeci).
Lithuanian: • plaukų slinkimas (alopecija);
Danish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg EU/1/13/851/002 - Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg EU/1/13/851/003 - Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg EU/1/13/851/004 - Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg EU/1/13/851/005 - Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg EU/1/13/851/006 - Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
Lithuanian: Gastroenteritas Virškinimo trakto infekcija Gripas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lanceringen fremlægge et sæt uddannelsesmateriale,
Lithuanian: Prieš pateikdamas Lojuxta rinkai, registruotojas privalo parengti šviečiamosios medžiagos paketą,
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 5 mg, reikia toliau vartoti 5 mg dozę.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Danish: Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumas, jam padidėjus iki >5 x VNR, buvo kontroliuojamas sumažinant lomitapido dozę arba laikinai nutraukiant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, ir visi pacientai galėjo toliau vartoti tiriamąjį vaistinį preparatą.
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Lithuanian: Pacientės turi būti informuotos, kad pastojus reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją ir nutraukti Lojuxta vartojimą (žr.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Lithuanian: Nepageidaujamų klinikinių šių rodiklių sumažėjimo pasekmių nenustatyta iki 78-os gydymo lomitapidu savaitės.
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad hemodializė būtų veiksminga, kadangi lomitapidas stipriai jungiasi su baltymais.
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.