FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kétoconazole 400 mg une fois par jour
Swedish: Ketokonazol 400 mg en gång dagligen
French: Didanosine 100-150 mg deux fois par jour
Swedish: 100-150 mg två gånger dagligen
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Névirapine Teva.
Swedish: Om en läkare har talat om att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
French: Névirapine ASC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Névirapine Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Névirapine Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevirapin Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevirapin Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
French: Stéarate de magnésium.
Swedish: ribavirin inducerar leverenzymer.
French: Peu fréquent:
Swedish: Mindre vanliga
French: Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles.
Swedish: Kontakta din läkare om du noterar förändringar i kroppsfettet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: En cas de survenue d'un rash possiblement associé à la prise de névirapine, les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Swedish: Om patienten har hudutslag som misstänks vara orsakade av nevirapin, ska leverfunktionsprover tagas.
French: Une élévation asymptomatique des Gamma-GT ne nécessite pas l'arrêt du traitement par la névirapine.
Swedish: Asymtomatisk ökning av gamma-GT utgör inte någon kontraindikation för fortsatt behandling.
French: CONTRACEPTIFS
Swedish: ANTIKONCEPTIONSMEDEL
French: La majorité des éruptions sévères est survenue au cours des 6 premières semaines de traitement nécessitant parfois une hospitalisation (une prise en charge chirurgicale a été nécessaire dans un cas) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Några patienter krävde inläggning på sjukhus och en av dem måste opereras (se avsnitt 4.4).
French: Névirapine Cmax ↑ 1,20
Swedish: Nevirapin AUC ↑ 1,20 Nevirapin Cmax ↑ 1,20
French: Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Swedish: När hudutslag förekommer är de normalt milda till medelsvåra.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres antirétroviraux.
Swedish: Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel.
French: L'EPAR complet relatif à Nevirapine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nevirapine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nevirapine Teva n'est jamais pris seul.
Swedish: Nevirapine Teva tas aldrig ensamt.
French: Le médicament risquant de provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement démarre avec une posologie de 200 mg une fois par jour pendant deux semaines, avant de porter la dose à la dose standard de 200 mg deux fois par jour.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan orsaka allvarliga hudutslag inleds behandlingen med 200 mg en gång dagligen i två veckor innan dosen ökas till standarddosen på 200 mg två gånger dagligen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
French: Nevirapine Teva nevirapine
Swedish: Nevirapine Teva nevirapin
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nevirapine Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nevirapine Teva.
French: Il est utilisé en association avec d'autres antirétroviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de fabriquer plus de virus.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nevirapine Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nevirapine Teva, le 30 novembre 2009.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nevirapine Teva som gäller i hela EU.
French: Nevirapine Teva ne permet pas de guérir l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA.
Swedish: Nevirapine Teva botar inte HIV-1infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
French: En bloquant cette enzyme, Nevirapine Teva, administré en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Nevirapine Teva, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-1 i blodet och håller det på en låg nivå.
French: Étant donné que Nevirapine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nevirapine Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nevirapine Teva skulle godkännas för försäljning.
French: Pourquoi Nevirapine Teva a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Nevirapine Teva godkänts?
French: Le traitement par Nevirapine Teva doit être administré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Swedish: Behandling med Nevirapine Teva ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nevirapine Teva est comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Viramune.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Nevirapine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viramune.
French: Le principe actif de Nevirapine Teva, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Nevirapine Teva, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Viramune, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viramune.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose biquotidienne dans les quatre premières semaines après le début du traitement par Nevirapine Teva, il convient de rechercher un autre traitement.
Swedish: gå över till att ta standarddosen två gånger dagligen inom fyra veckor efter det att behandlingen med Nevirapine Teva påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
French: Autres informations relatives à Nevirapine Teva:
Swedish: Mer information om Nevirapine Teva
French: Nevirapine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence, à savoir Viramune.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viramune.
French: Nevirapine Teva est un médicament qui contient le principe actif névirapine.
Swedish: Nevirapine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
French: Il convient de ne pas passer à la prise biquotidienne de la dose tant que les troubles cutanés persistent.
Swedish: Dosen ska inte ökas till standarddosen två gånger dagligen förrän eventuella hudutslag har försvunnit.
French: Nevirapine Teva est un antiretroviral.
Swedish: Nevirapine Teva är ett antiviralt läkemedel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nevirapine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nevirapine Teva?
French: Cela signifie que Nevirapine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Viramune.
Swedish: Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Qu'est-ce que Nevirapine Teva?
Swedish: Vad är Nevirapine Teva?
French: Comment Nevirapine Teva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Nevirapine Teva?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nevirapine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Nevirapine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Nevirapine Teva est-il utilisé?
Swedish: Vad används Nevirapine Teva för?
French: 23 juin 2014 EMA/427574/2014
Swedish: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: Le zolpidem a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans tous les États membres de l'UE.
Swedish: Zolpidem har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU.
French: Des mises en garde ont été introduites dans les informations sur le produit afin de mettre l'accent sur ces risques.
Swedish: Varningar har införts i produktinformationen för att betona dessa risker.
French: L'examen des médicaments contenant du zolpidem a été initié le 4 juillet 2013 à la demande de l'agence italienne du médicament (AIFA) au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av zolpidem-innehållande läkemedel inleddes den 4 juli 2013 på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: Un neurotransmetteur est une substance chimique qui transmet des signaux entre les cellules nerveuses.
Swedish: En signalsubstans är ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
French: En stimulant ledit récepteur, le zolpidem peut renforcer cet effet, aidant ainsi les patients à dormir.
Swedish: Genom att stimulera receptorn kan zolpidem förstärka denna effekt, vilket hjälper patienterna att sova.
French: • Les patients qui sont préoccupés par leur traitement sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Afin de minimiser le risque, le zolpidem ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Swedish: För att minimera denna risk ska inte zolpidem tas på nytt samma natt.
French: Il agit en se liant et en stimulant un type particulier de récepteurs des cellules nerveuses, le récepteur GABA-A alpha-1 (également appelé récepteur oméga-1).
Swedish: Det verkar genom att binda till och stimulera en särskild typ av receptor på nervcellerna som kallas alfa-1 GABA-A-receptor (även kallat omega-1-receptorn).
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: Par ailleurs, les patients ne doivent pas conduire ni pratiquer des activités nécessitant une vigilance mentale pendant au moins 8 heures après avoir pris du zolpidem.
Swedish: Vidare får inte patienter framföra fordon eller utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet under minst 8 timmar efter att de tagit zolpidem.
French: Le 24 avril 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain [CMD(h)]1 a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations pour les médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Swedish: Den 24 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet nya rekommendationer för zolpidem-innehållande läkemedel, som används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
French: Ce récepteur fait partie d'un système cérébral qui répond normalement à un neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) et qui réduit l'activité du cerveau, entraînant la relaxation et la somnolence.
Swedish: Denna receptor ingår i ett system i hjärnan som normalt reagerar på en signalsubstans som kallas gammaaminosmörsyra (GABA) och som minskar aktiviteten i hjärnan, vilket leder till avslappning och sömnighet.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit des médicaments contenant du zolpidem comprennent des mises en garde et des précautions renforcées.
Swedish: Ändringar som har införts i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel är till exempel förstärkta varningar och försiktighet.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE
Swedish: CMD(h) företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
French: Étant donné que les médicaments contenant du zolpidem sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final le 24 avril 2014.
Swedish: Eftersom alla zolpidem-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 24 april 2014.
French: Ces recommandations sont basées sur une évaluation attentive des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du zolpidem tirées d'études cliniques, de rapports établis après commercialisation et de publications de la littérature.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av de tillgängliga uppgifterna om säkerheten och effekten av zolpidem från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
French: Des études ont montré une association entre la prise de zolpidem au milieu de la nuit et une diminution de l'aptitude à conduire le jour suivant.
Swedish: Vissa studier visade på ett samband mellan intag av zolpidem mitt i natten och nedsatt körförmåga följande dag.
French: Le zolpidem est un médicament utilisé dans le traitement à court terme de l'insomnie.
Swedish: Zolpidem är ett läkemedel som används för kortvarig behandling av hyposomni.
French: • Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible, en une seule prise immédiatement avant le coucher.
Swedish: • Patienterna ska ta den lägsta effektiva dosen i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs.
French: • Les patients prenant du zolpidem doivent s'assurer qu'il s'est écoulé au moins 8 heures entre la prise du médicament et la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Swedish: • Patienter som tar zolpidem ska se till att det går minst 8 timmar mellan att de tar läkemedlet och att de framför fordon eller använder andra maskiner.
French: • Les médicaments contenant du zolpidem sont utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Swedish: • Zolpidem-innehållande läkemedel används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
French: Le zolpidem peut provoquer une somnolence et des réactions ralenties le jour suivant la prise du médicament, lesquelles pourraient causer une diminution de l'aptitude à conduire et augmenter le risque d'accidents de la route; une mise en garde de ces risques est incluse dans la notice.
Swedish: Zolpidem kan orsaka dåsighet och långsammare reaktioner dagen efter att läkemedlet intagits, vilket kan leda till nedsatt körförmåga och öka risken för trafikolyckor; en varning om dessa risker har tagits med i bipacksedeln.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire, de somnambulisme, et de diminution de la vigilance mentale (telle que somnolence et réactions ralenties) après la prise du médicament, et des informations relatives à son efficacité à des doses plus faibles.
Swedish: Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 23 juin 2014.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
French: Les patients doivent prendre la dose efficace la plus faible possible de zolpidem en une seule prise immédiatement avant le coucher et ne doivent pas prendre une autre dose la même nuit.
Swedish: Patienter ska ta den lägsta effektiva dosen av zolpidem i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs utan ytterligare dos samma natt.
French: La dose journalière recommandée chez les adultes, qu'il ne faut pas dépasser, est maintenue à 10 mg, et pour les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, elle est maintenue à 5 mg.
Swedish: Den normala rekommenderade dagliga dosen till vuxna, som inte får överskridas, är fortfarande 10 mg, och till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den fortfarande 5 mg.
French: L'avis du CMD(h) sur le zolpidem ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'UE le 23 juin 2014.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om zolpidem antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 23 juni 2014.
French: • La dose journalière de zolpidem est maintenue à 10 mg par jour chez les adultes et à 5 mg par jour chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants hépatiques; cette dose ne doit pas être dépassée.
Swedish: • Den dagliga dosen av zolpidem ska vara densamma, 10 mg om dagen hos vuxna och 5 mg om dagen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion; denna dos får inte överskridas.
French: Étant donné que le risque de diminution de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Swedish: Eftersom risken för nedsatt körförmåga tycks öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale augmente aussi si le zolpidem est administré à des doses supérieures aux doses recommandées, ou s'il est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou des drogues illicites.
Swedish: • Risken för nedsatt mental vakenhet ökar också om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, eller administreras tillsammans med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller illegala droger.
French: • Il est important que les patients ne dépassent pas la dose recommandée de zolpidem, qui est de 10 mg par administration orale une fois par jour; une dose plus faible peut être prescrite à certains adultes.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna inte överskrider den rekommenderade dosen av zolpidem, som är 10 mg genom munnen en gång om dagen.
French: Les données analysées au cours de l'examen ont montré que, tandis que la plupart des cas de diminution de l'aptitude à conduire étaient liés à la prise d'une dose journalière de 10 mg de zolpidem, il n'a pas été montré que des doses plus faibles réduisaient significativement le risque de diminution de l'aptitude à conduire et étaient systématiquement efficaces au sein de la population.
Swedish: Enligt de data som analyserades under granskningen visade sig inte lägre doser signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och visade sig inte vara genomgående effektiva på populationsnivå, samtidigt som de flesta fall av nedsatt körförmåga var förknippade med ett intag av en daglig dos om 10 mg zolpidem.
French: • Un examen des données disponibles a confirmé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, mais des modifications ont été apportées aux informations sur le produit de ces médicaments, visant à minimiser les risques connus de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire le matin suivant la prise de zolpidem.
Swedish: • Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna bekräftades att nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, men ändringar har införts i produktinformationen till dessa läkemedel för att ytterligare minimera de kända riskerna för nedsatt körförmåga och mental vakenhet följande morgon.
French: • Étant donné que le risque de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou un manque de vigilance, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Swedish: • Eftersom risken för nedsatt mental vakenhet och förmåga att framföra fordon verkar öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som orsakar dåsighet eller bristande vakenhet, eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.