FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic data from HIV-1 infected pregnant women receiving lopinavir/ritonavir tablets 400/100 mg twice daily are presented in Table 6 (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetické údaje od HIV-1 pozitivních těhotných žen, které dostávaly tablety 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denně jsou prezentovány v Tabulce 6 (viz bod 4.2).
English: • deep vein inflammation related to a blood clot;
Czech: • zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;
English: Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Jelikož jsou lopinavir a ritonavir ve vysoké míře vázány na proteiny, není pravděpodobné, že by mohly být ve větší míře odstraněny hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Czech: Proto v případě, že je společné podávání delamanidu s lopinavirem/ritonavirem považováno za nutné, je doporučeno během celého léčebného období velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.5 a viz SmPC pro delamanid).
English: Caution is warranted and therapeutic drug concentration monitoring is recommended when available.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a je-li to možné, doporučuje se i sledování terapeutických hladin léčiv.
English: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
English: If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, fluvastatin or pravastatin is recommended.
Czech: Pokud je léčba HMG-CoA reduktázovými inhibitory indikována, doporučuje se fluvastatin nebo pravastatin.
English: For volumes greater than 2 ml.
Czech: Pro objemy větší než 2 ml.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Czech: Je vhodné vyhnout se souběžnému podávání vorikonazolu a nízkých dávek ritonaviru (100 mg BID), jež obsahuje přípravek Kaletra, pokud vyhodnocení poměru přínos/riziko u pacienta podání vorikonazolu neodůvodní.
English: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Czech: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
English: • A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Czech: - Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Czech: Ponořte špičku stříkačky do kapaliny.
English: Concomitant use of avanafil or vardenafil and lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Souběžné podávání avanafilu nebo vardenafilu s lopinavirem/ritonavirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: • It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.
Czech: - Je důležité, aby všechny dávky přípravku Kaletra, perorální roztok byly užívány s jídlem.
English: ‘ml' mark
Czech: Značka „ml“
English: Side effects where frequency is not known:
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
English: Rash including maculopapular rash, dermatitis/rash including eczema and seborrheic dermatitis, night sweats, pruritus
Czech: Vyrážka včetně makulopapulózní vyrážky, dermatitida/rash včetně ekzému a seborhoické dermatitidy, noční pocení, pruritus
English: No pattern of birth defects suggestive of a common etiology was seen.
Czech: U vrozených vad nebyl pozorován žádný faktor, který by naznačoval společnou etiologii.
English: • you are allergic to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra (see section 6); • you have severe liver problems.
Czech: Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže: - jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6); - máte závažné jaterní onemocnění.
English: The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Czech: Střední ± standardní odchylky hodnot AUC, Cmax a C12 lopinaviru v ustáleném stavu byly 112,5 ± 37,1 μg.h/ml, 12,4 ± 3,5 g/ml a 5,71 ± 2,99 g/ml.
English: - 300 ml (5 bottles x 60 ml) with 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations
Czech: - 300 ml (5 lahviček po 60 ml) s pěti 5ml stříkačkami se stupnicí po 0,1 ml
English: HCV protease inhibitors Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID)
Czech: Inhibitory HCV proteázy Simeprevir 200 mg denně (ritonavir 100 mg BID)
English: In vitro selection of resistanceHIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Czech: In vitro byly selektovány izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na lopinavir.
English: Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici enkorafenibu, což může zvýšit riziko toxicity včetně rizika závažných nežádoucích účinků, jako je prodloužení QT intervalu.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra oral solution unless specifically directed by the doctor.
Czech: Těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, perorální roztok, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Czech: - Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu.
English: Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/100 mg twice daily dose throughout the study).
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
English: One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
Czech: Sto třináct pacientů léčených nelfinavirem a 74 pacientů léčených lopinavirem/ritonavirem mělo při léčbě od 24. do 96. týdne nálož HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml.
English: M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
Czech: M06-802 byla randomizovaná, otevřená studie, porovnávající bezpečnost, tolerabilitu a antivirovou aktivitu tablet lopinaviru/ritonaviru u 599 subjektů s detekovatelnou virovou náloží při podávání v režimu jedné denní dávky a dvou denních dávkách, kteří současně užívali svou aktuální antivirovou léčbu.
English: The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Kaletra 400/100 mg twice daily.
Czech: Dávkování maraviroku má být sníženo na 150 mg dvakrát denně, pokud je užíván spolu s přípravkem Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně.
English: Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Czech: Kaletra je kontraindikována u pacientů s těžkým postižením jater (viz bod 4.3).
English: Pancreatitis1, vomiting, gastrooesophageal reflux disease, gastroenteritis and colitis, abdominal pain (upper and lower), abdominal distension, dyspepsia, haemorrhoids, flatulence
Czech: Pankreatitida1, zvracení, gastroesofageální refluxní choroba, gastroenteritida a kolitida, bolesti břicha (v epi a hypogastriu), distenze břicha, dyspepsie, hemoroidy, flatulence
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Czech: Obecně lze říci, že izoláty, získané po opětovném pomnožení viru buď zůstávaly beze změn (byly-li zkříženě rezistentní ve výchozím stavu), nebo se u nich vyvinula významná zkřížená rezistence na indinavir, sachinavir a atazanavir.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 200 mg/50 mg tablets - Blister of 8 film-coated tablets or Blister of 12 film-coated tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 200 mg/50 mg tablety - Blistr po 8 potahovaných tabletách nebo blistr po 12 potahovaných tabletách
English: Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Czech: Dávkování jednou denně: farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného jednou denně byla hodnocena u HIV-1 pozitivních subjektů antiretrovirotiky dříve neléčených.
English: • In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Czech: - Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně).
English: Interaction table
Czech: Tabulka interakcí
English: Across studies, administration of Kaletra 400/100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Czech: Ve studiích vede podávání přípravku Kaletra v dávce 400/100 mg dvakrát denně k průměrným ustáleným plazmatickým koncentracím lopinaviru, které jsou 15-20x vyšší než hladiny ritonaviru u pacientů infikovaných HIV.
English: Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Kaletra s těmito léčivými přípravky lze očekávat podstatný vzestup jejich koncentrací, což může být spojeno s rozvojem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, synkopa, zrakové změny a prolongovaná erekce (viz bod 4.5).
English: The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Czech: Střední EC50 lopinaviru proti izolátům s mutacemi v počtu 0-3, 4-5, 6-7 a 8-10 u výše uvedených poloh aminokyselin byl 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
English: After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Czech: Po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra, efavirenzem a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy byla pozorována nálož plazmatické HIV RNA  400 kopií/ml u 93 % (25/27), 73 % (11/15) a 25 % (2/8) pacientů, a to při snížené výchozí citlivosti na lopinavir < 10x, 10-40x a > 40x.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-863 Kaletra (N=326)
Czech: Výsledky v týdnu 48: studie M98-863 Kaletra (N=326)
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30% Lopinavir: ↔
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ C12: ↓ 30 % Lopinavir: ↔
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Czech: Doporučuje se se zvýšenou pozorností sledovat, zda nedochází k rozvoji nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy, z důvodu očekávaného zvýšení expozice rifabutinu.
English: Concentrations may be affected when co-administered with lopinavir/ritonavir due to CYP2C9 induction.
Czech: Koncentrace mohou být ovlivněny, pokud je užíván souběžně s lopinavirem/ritonavirem v důsledku indukce CYP2C9.
English: Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Kaletra silně váže na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně prospěla při odstraňování léčivé látky.
English: Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Czech: Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylenglykolu.
English: In addition, co-administration of apalutamide and Kaletra may lead to serious adverse events including seizure due to higher apalutamide levels.
Czech: Společné podávání apalutamidu a přípravku Kaletra může navíc vést k závažným nežádoucím účinkům včetně záchvatu v důsledku vyšších hladin apalutamidu.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Czech: Tělesný povrch m2 = výška cm x tělesná hmotnost kg/3 600
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Protože zvýšené koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy mohou způsobovat myopatii, včetně rhabdomyolýzy, kombinovat tyto léčivé přípravky s přípravkem Kaletra je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u pacientů s výraznými prvotními poruchami jater nebyla stanovena.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Czech: Pokud se podávání atorvastatinu jeví jako zcela nezbytné, mají být podávány nejnižší možné dávky atorvastatinu a pečlivě sledována bezpečnost léčby (viz bod 4.4).
English: • red blood cells in the urine;
Czech: • výskyt červených krvinek v moči;
English: − Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
English: Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Czech: Antivirová aktivita přípravku Kaletra u pacientů, u nichž selhala terapie inhibitory proteázy Klinická významnost snížené citlivosti na lopinavir in vitro byla studována hodnocením virologické odpovědi na léčbu přípravkem Kaletra, pokud jde o výchozí genotyp a fenotyp, u 56 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba řadou inhibitorů proteázy.
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti lopinaviru podávaného spolu s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s HIV infekcí.
English: Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Czech: Lopinavir je výrazně metabolizován cestou hepatálního cytochromového systému P450, téměř výhradně izoenzymem CYP3A.
English: At entry, median age was 0.7 years, median CD4 T-cell count was 1147 cells/mm3, median CD4 T-cell was 19%, and median HIV-1 RNA was > 750,000 copies/ml.
Czech: Medián věku při vstupu do studie byl 0,7 roku, medián počtu CD4 T-buněk byl 1 147 buněk/mm3, medián množství CD4 T-buněk byl 19 % a medián hodnoty HIV-1 RNA byl> 750 000 kopií/ml.
English: Kaletra must not be co-administered with oral midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Czech: Přípravek Kaletra nesmí být podáván současně s perorálně podaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při současném podání přípravku Kaletra spolu s parenterálně podaným midazolamem je zapotřebí opatrnosti.
English: KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
Czech: KONCERT/PENTA 18 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila farmakokinetický profil, účinnost a bezpečnost dávkování tablet obsahujících lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg dvakrát denně vs. jednou denně, dávkované podle tělesné hmotnosti, jako součást kombinované antiretrovirové léčby (cART) u virologicky potlačených HIV-1 infekčních dětí (n=173).
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Czech: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
English: No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
Czech: Údaje o vlivu lopinaviru/ritonaviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: Oral contraceptives Ethinyl Oestradiol
Czech: Perorální kontraceptiva Ethinylestradiol
English: M98-940 was an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu přípravku Kaletra u 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44 %), nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56 %).
English: Lopinavir/ritonavir plasma concentrations may decrease due to CYP3A4 induction by bosentan.
Czech: Plazmatické koncentrace lopinaviru/ritonaviru mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A4 bosentanem.
English: The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Czech: Analýza rezistence u pacientů se zkušeností s léčbou PI Selekce rezistentních kmenů na lopinavir byla u pacientů, u nichž selhala předchozí terapie proteázovým inhibitorem, popsána díky rozboru longitudinálních izolátů, získaných od 19 subjektů se zkušeností s léčbou proteázovým inhibitorem ve 2 studiích fáze II a jedné studie fáze III, u kterých došlo buď k inkompletní virologické supresi, nebo k opětovnému pomnožení viru po předchozí odpovědi na přípravek Kaletra, a kteří vykazovali narůstající in vitro rezistenci mezi stavem výchozím a stavem po opětovném pomnožení viru (definována jako vznik nových mutací nebo 2násobná změna ve fenotypické citlivosti k lopinaviru).
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Czech: Pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním, je k dispozici perorální roztok.
English: Very common Upper respiratory tract infection Common
Czech: Velmi časté Infekce horních cest dýchacích Časté
English: Herbal products St John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Czech: • zánět krevních cév a kapilár;
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines, including Kaletra oral solution, that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients (see section 4.4).
Czech: Je třeba zvážit celkové množství alkoholu a propylenglykolu obsažené ve všech lécích, které mají být kojeným dětem podány, a to včetně přípravku Kaletra, perorální roztok, aby nedošlo k toxickému účinku vyvolanému těmito pomocnými látkami (viz bod 4.4).
English: Age ≥ 6 months to < 12 years cohort (N = 53):
Czech: Kohorta věku ≥ 6 měsíců až < 12 roků (N=53):
English: Antianginal Ranolazine
Czech: Antianginózní přípravky Ranolazin
English: Patients with coexisting conditions
Czech: Pacienti se současně probíhajícím jiným onemocněním
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600) It is recommended that Kaletra not be administered in combination with efavirenz or nevirapine in patients less than 6 months of age.
Czech: * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice BSA (m2) = √(výška (cm) x tělesná hmotnost (kg)/3 600) U pacientů mladších 6 měsíců se přípravek Kaletra nedoporučuje podávat v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
English: Important to open
Czech: Důležité: zde odlepte
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
Czech: Dále byly při užívání přípravku Kaletra hlášeny vzácné případy prodloužení intervalu PR (viz bod 4.4).
English: If a patient is already taking St John's wort, stop St John's wort and if possible check viral levels.
Czech: Pokud již pacient třezalku tečkovanou užívá, musí její užívání ukončit a pokud je možné, je vhodné zkontrolovat virové hladiny.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Možné riziko vzniku závažných a/nebo život ohrožujících účinků u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz body 4.4 a 4.5).
English: Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, dostávali nevirapin a až dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
English: Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Czech: Během 96 týdnů byly získány výsledky testů genotypové rezistence od 25 pacientů ze skupiny, užívající přípravek Kaletra jednou denně a 26 pacientů ze skupiny užívající přípravek Kaletra dvakrát denně, kteří měli nekompletní virologickou odpověď.
English: For children 14 days and older and weighing up to 15 kg
Czech: Pro děti ve věku od 14 dnů a s tělesnou hmotností do 15 kg
English: Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Czech: Pacienti, kteří užívají perorální roztok, zejména ti s renálním postižením nebo se sníženou schopností metabolizovat propylenglykol (např. osoby asijského původu), mají být monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, které mají potenciální souvislost s toxicitou propylenglykolu (např. křeče, stupor, tachykardie, hyperosmolarita, laktátová acidóza, nefrotoxicita, hemolýza) (viz bod 4.3).