FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Besremi?
Estonian: Mis riskid Besremiga kaasnevad?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
English: Other information about Besremi
Estonian: Muu teave Besremi kohta
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Besremi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mikrogrammi iga 2 nädala järel ning seda võib järk-järgult suurendada, kuni erütrotsüütide sisaldus on piisavalt väike ja stabiilne.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Estonian: Samuti võib suureneda patsientide põrn, üritades liigseid vererakke kõrvaldada.
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Estonian: Besremit ei tohi kasutada koos telbivudiiniga (B-hepatiidi ravim).
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on standardravile allumatu kilpnäärmehaigus, kellel on olnud psühhiaatrilisi haigusi, näiteks raske depressioon, kellel on raskeid südame-veresoonkonna häireid, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või insult, kellel on autoimmuunhaigus, kellel on olnud siirdamine või kellel on väga raske neeru- või maksahaigus.
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Estonian: Lisateave Besremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Estonian: Kuigi Besremi võib olla ravi esimestel kuudel vähem tõhus kui hüdroksükarbamiid, võib flebotoomia (liigse vere organismist eemaldamise protseduur) aidata seisundit lühiajaliselt kontrollida.
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Besremi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Besremi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Besremi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Estonian: Besremi on ravim, mida kasutatakse tõelise polütsüteemia raviks täiskasvanutel, kellel ei ole põrna suurenemise sümptomeid.
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Estonian: Besremi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukotsüütide ehk vere valgeliblede ja trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimist soodustavad verekomponendid) vähesus, liigese- ja lihasevalu, väsimus, gripilaadsed sümptomid ning gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres (maksaprobleemide sümptom).
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Estonian: See põhjustab mitmeid reaktsioone, mille tõttu luuüdi toodab vähem erütrotsüüte.
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Estonian: Uuringu pikendamine näitas, et ravi jätkamine Besremiga suurendas nende patsientide arvu, kellel vähenes vererakkude arv normaalse tasemeni.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Besremi kõrvalnähte hallatavateks.
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Estonian: Lisaks peeti oluliseks eeliseks asjaolu, et Besremi ei põhjusta geenimutatsioone.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Estonian: Tõelise polütsüteemiaga patsientide organism toodab liiga palju erütrotsüüte ehk vere punaliblesid, mis võib põhjustada vere paksenemist ja vähendada elundite verevarustust.
English: How is Besremi used?
Estonian: Kuidas Besremit kasutatakse?
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Estonian: Besremi on retseptiravim ning ravi tohib alustada üksnes tõelise polütsüteemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
English: How does Besremi work?
Estonian: Kuidas Besremi toimib?
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Estonian: Põhiuuringust, milles osales 257 patsienti, ilmnes, et Besremi vähendab tõhusalt tõelise polütsüteemiaga patsientidel vere erütrotsüütide sisaldust.
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Besremi kasulikkus?
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Estonian: Besremit turustatakse naha alla süstimiseks eeltäidetud pen-süstlites.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Estonian: Besremi puhul on interferoon pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga), mistõttu püsib ravim organismis kauem ja seda võib manustada harvem.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on teatud liiki interferoon, mis on organismis tekkiv looduslik aine.
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Estonian: Tõeline polütsüteemia esineb harva ja Besremi nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Estonian: Besremi toimeaine alfa-2b-ropeginterferoon seondub organismis rakkudel olevate retseptoritega (sihtmärgid), mida nimetatakse alfa-/beetainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
English: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Estonian: Besremi (alfa-2b-ropeginterferoon)
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Estonian: Besremi vähendab tõhusalt tõelise polütsüteemiaga patsientidel vererakkude liiga suurt arvu ning pikema raviga suurenes nende patsientide osakaal, kelle seisund paranes.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Estonian: Besremi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Besremi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Estonian: Besremi sisaldab toimeainena alfa-2b-ropeginterferooni.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kellel pärast üheaastast ravi taastus erütrotsüütide normaalne sisaldus veres, Besremit kasutanutest 43%.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Estonian: ELis Besremile väljastatud müügiloa põhjendus
English: Siena, Italy.
Estonian: Siena, Itaalia.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
English: Trial on different vaccination schedules:
Estonian: c) Katsed erinevate vaktsineerimisgraafikutega:
English: For the adjuvant, see section 2
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
English: Control animals received adjuvant alone.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
English: • Supportive data in adults a)
Estonian: • Toetavad andmed täiskasvanutelt a) Ristreaktiivsus
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei piisa määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget ekspositsioonitaset.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
English: H5N1 influenza vaccine
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
English: b) Long term booster immune memory
Estonian: b) Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Estonian: Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Estonian: Vähenenud oli ka viraalne levik ja tiiter kopsudes, mis viitab võimalusele, et vaktsineerimine võib vähendada viiruse ülekande riski.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
English: There is limited experience in the elderly
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itaalia.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Estonian: EU/1/10/657/001-002
English: Other rare side effects observed after routine use:
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
English: Elderly (>60 years)
Estonian: Eakad (>60 aastased)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
English: 0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.