FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cerenia blocca i recettori della neurochinina (NK1) che si trovano sulla superficie di talune cellule nella parte del cervello che controlla nausea e vomito e si attivano legandosi a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta "sostanza P".
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Italian: Che cos'è Cerenia?
Maltese: X'inhu Cerenia?
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Italian: I cani sono stati trattati con la soluzione iniettabile di Cerenia o con placebo 45 minuti prima della somministrazione di morfina a scopo sedativo e analgesico in vista dell'anestesia.
Maltese: Il-klieb ingħataw jew is-soluzzjoni għal injezzjoni ta' Cerenia inkella plaċebo 45 minuta qabel ingħataw il-morfina għall-irqad u t-taffija tal-uġigħ qabel l-anestesija.
Italian: Perché è stato approvato Cerenia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Italian: I cani sono stati trattati con 1 mg/kg (iniezione) oppure con 2 mg/kg (compressa) una volta al giorno per un totale di cinque giorni.
Maltese: Il-klieb ġew ikkurati b'1 mg/kg (titqiba) jew b'2 mg/kg (pillola) darba kuljum sa ħamest ijiem.
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: 1 fiala
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro) 10 ml (40 U/ml) 1 fiala
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Utilizzare una tecnica asettica
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Italian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto / Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Italian: La clearance plasmatica varia tra 9.8 e 20.3 ml/min/kg (media ± DS 14.5 ± 4.0 l/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Italian: Clinicamente, la malattia di Gaucher presenta uno spettro fenotipico eterogeneo.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17/09/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Italian: Vomito, nausea, crampi addominali, diarrea
Maltese: Remettar, dardir, brim addominali, dijarea
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Genzyme Corporation
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation, 500
Italian: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Italian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: L'imiglucerasi è una forma modificata dell'enzima umano glucosidasi-acida prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: Patologie gatrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Pazjenti b'anti-korpi għal imiglucerase għandhom riskju ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Le manifestazioni più frequenti della malattia sono epatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologie scheletriche.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza (comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) e raro (1/10.000, <1/1.000)) nella tabella di seguito.
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Italian: La storia naturale della malattia di Gaucher mostra in genere una progressione, con il rischio di complicazioni irreversibili che interessano nel tempo vari organi.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Italian: Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat-tessut konnettiv
Italian: • epatomegalia o splenomegalia.
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Italian: La sua dose sarà specifica per lei.
Maltese: unità ta' imiglucerase.
Italian: La malattia di Gaucher è un raro disturbo metabolico ereditario dovuto a un deficit dell'enzima lisosomiale ß-glucosidasi acida umana.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hi marda ereditarja rari riċessiva li tiriżultata minn defiċjenza ta' lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Italian: Dopo l'infusione, l'attività enzimatica plasmatica diminuisce rapidamente con una emivita di 3.6 - 10.4 minuti.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Italian: Orticaria/angioedema*, prurito*, eritema*
Maltese: Urtikarja/anġjodema*,
Italian: Confezioni: 1, 5 o 25 flaconcini per cartone.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 200 U
Maltese: Cerezyme 200 U
Italian: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione
Maltese: Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Italian: Tachicardia*, cianosi*
Maltese: Takikardija*,
Italian: C.
Maltese: B.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Maltese: Cerezyme 400 U
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: ICGG Gaucher Registry
Maltese: Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher
Italian: Sodio
Maltese: MedDRA
Italian: Altri medicinali e Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Italian: • trombocitopenia;
Maltese: • tromboċitopenija
Italian: In aggiunta, la malattia di Gaucher è stata associata a un maggiore rischio di anomalie dell'immunoglobuline, come l'iperimmunoglobulinemia, la gammopatia policlonale, la gammopatia monoclonale ad origine indeterminata (MGUS) e il mieloma multiplo.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Italian: Capogiro, cefalea, parestesia*
Maltese: Sturdament,uġigħ ta' ras, paraestesija*
Italian: È disponibile una limitata esperienza derivante dagli esiti di 150 gravidanze (basata principalmente su segnalazioni spontanee e su revisione della letteratura), che suggerisce come l'uso di Cerezyme sia utile per controllare la malattia di Gaucher durante la gravidanza.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Maltese: Genzyme Europe B.V, Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, l-Olanda
Italian: In uno studio che ha valutato 2 coorti di pazienti trattati con una dose mediana di 80 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane e una dose mediana di 30 U/kg di peso corporeo ogni 4 settimane, tra i pazienti con un punteggio di carico del midollo osseo  6, più pazienti nella coorte a dosaggio maggiore (33%; n=22) hanno ottenuto una riduzione nel punteggio di 2 punti dopo 24 mesi di trattamento con Cerezyme rispetto ai pazienti nella coorte a dosaggio inferiore (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Maltese: Fi studju li investiga 2 koorti ta' pazjenti kkurati b'doża medjana ta' 80 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat u b'doża medjana ta' 30 U/kg ta' piż tal-ġisem kull 4 ġimgħat, fost il-pazjenti b'punteġġ tal burden tal-mudullun ta' ≥ 6, iktar pazjenti fil-koorti tad-doża ogħla (33%; n=22), kisbu tnaqqis fil punteġġ ta' 2 punti wara 24 xahar ta' kura b'Cerezyme meta mqabbel ma' pazjenti fil-koorti iktar baxx tad-doża (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Italian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIĊIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Italian: A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0,9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: enzima-imiglucerasi (-glucocerebrosidasi ricombinante mirata ai macrofagi) Codice ATC: A16AB02.
Maltese: Enżimi-Imiglucerase (β-glukocerebrosidase rikombinanta u mmirata lejn il-makrofagi), Kodiċi ATC:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/053/003 kunjett wieħed ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/004 5 kunjetti ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/97/053/005 25 kunjett ta' trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Maltese: Cerezyme fih 400 unità ta' imugluċerasi f'10.0 ml (40 unità kull ml).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/,.
Italian: Cerezyme non contiene conservanti.
Maltese: Cerezyme ma fih ebda preservattivi.
Italian: In generale questi sintomi rispondono al trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
Maltese: Dawn is sintomi ġeneralment jirrispondu għat-trattament b'antiħistamini u/jew kortikosterojdi.
Italian: Potrebbe avere bisogno di assumere altri farmaci per prevenire una reazione allergica (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi).
Maltese: Jista' jkun li tingħata mediċini oħra sabiex tipprevjeni reazzjoni allerġika (eż. anti-ħistamini u/jew kortikosterojdi).
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Maltese: Cerezyme fih 200 unità ta' imugluċerasi f'5.0 ml (40 unità kull ml).
Italian: L'abituale frequenza di infusione è una volta ogni due settimane (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-frekwenza tas-soltu tal-infużjoni hi darba kull ġimagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Maltese: Dan il-mediċina fiha s-sodium u tingħata f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġol-vini.
Italian: Tali manifestazioni scheletriche includono infiltrazione del midollo osseo, osteonecrosi, dolore osseo e crisi ossee, osteopenia e osteoporosi, fratture patologiche e arresto della crescita.
Maltese: Dawn il-manifestazzjonijiet skeletriċi jinkludu infiltrazzjoni fil-mudullun, osteonekrosi, uġigħ fl-għadam u kriżi fl-għadam, osteopenija u osteoporożi, ksur patoloġiku, u indeboliment fit-tkabbir.
Italian: Cerezyme contiene sodio
Maltese: Cerezyme fih is-sodium
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi o sintomi di ipersensibilità verso il Ceredase (alglucerasi) devono essere trattati con cautela durante la somministrazione di Cerezyme (imiglucerasi).
Maltese: Pazjenti li żviluppaw anti-korpi jew sintomi ta' sensittività eċċessiva għal Ceradese (alglucerase) għandhom ikunu ikkurati b'attenzjoni meta jingħataw Cerezyme (imiglucerase).
Italian: In un'analisi dell'ICGG Gaucher Registry di una grande coorte di pazienti (n=528) con malattia di Gaucher di tipo 1, è stato osservato un effetto dipendente da durata e dose per il Cerezyme relativamente ai parametri ematologici e viscerali (conteggio delle piastrine, concentrazione dell'emoglobina, volume di milza e fegato) all'interno della gamma di dose da 15, 30 e 60 U/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane.
Maltese: tip 1, kien osservat effett li jiddependi mid-doża u miż-żmien għal Cerezyme, għal parametri ematoloġiċi u vixxerali (għadd tal-plejtlits, konċentrazzjoni fl-emoglobina, fil-milsa u fil-volum talfwied) fil-medda tad-doża ta' 15, 30 u 60
Italian: • anemia;
Maltese: • anemija;
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Maltese: Cerezyme imiglucerase
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva imiglucerase.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cerezyme lil Genzyme Europe B.V. fis-17 ta' Novembru 1997.
Italian: In passato la malattia di Gaucher veniva curata con l'uso di un enzima chiamato alglucerasi, che era preparato a partire da placenta umana.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Italian: Cerezyme è una polvere con cui si prepara una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Maltese: Cerezyme huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Italian: Senza questo enzima, il glucosilceramide si accumula nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, scatenando i sintomi della malattia: anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi e alle emorragie, ingrossamento della milza e del fegato, dolore alle ossa e fratture.
Maltese: Mingħajr lenzima, il-glucosylceramide jakkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u l-mudullun talgħadam, u b'hekk jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemia (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), għeja, tendenza ta' tbenġil u ta' tnixxija ta' demm, milsa u fwied imkabbra, uġigħ u ksur tal-għadam. Cerezyme jintuża f'pazjenti li jbatu mill-marda Gaucher tat-tip 1, li ma taffettwax iċ-ċelloli tannervituri, jew il-marda Gaucher tat-tip 3, li tavvanza bil-mod u taffettwa liċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: Che cos'è Cerezyme?
Maltese: X'inhu Cerezyme?
Italian: La malattia di Gaucher è una malattia rara ereditaria caratterizzata da deficit di un enzima chiamato beta-glucosidasi acida, che normalmente decompone un prodotto lipidico di scarto chiamato glucosilceramide.
Maltese: Il-marda Gaucher hija disturb rari li tintiret, li fiha persuna ma jkollhiex biżżejjed mill-enzima msejħa acid betaglucosidase, li normalment tkisser prodott ta' xaħam żejjed imsejjaħ glucosylceramide.
Italian: Fipronil: Biodisponibilità assoluta: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Italian: Polisorbato 80 (E433) Polividone
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Povidone
Italian: DATA DI SCADENZA {mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Italian: Butilidrossianisolo (E320) Butilidrossitoluene (E321) Etanolo
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321) Ethanol, anidruż
Italian: NUMERO DI LOTTO {numero}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT {numru}
Italian: Etere monoetilico di dietilenglicole Octil acetato
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Octyl acetate
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: NUMRU(I)
Italian: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Italian: Concentrazione massima media (Cmax): 19 ng/ml rilevata nel plasma dopo 5 giorni (Tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Italian: Dose:
Maltese: Doża eċċessiva:
Italian: Nei cani, trattamento e prevenzione delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum e Amblyomma maculatum) e da pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Italian: Eccipienti la cui conoscenza è essenziale ai fini di una somministrazione appropriata del prodotto: butilidrossianisolo (0,02 %) e butilidrossitoluene (0,01 %).
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Italian: L'amitraz si degrada sul mantello del cane in N-metil-N'-(2,4-xilil) formammidina (< 5 % della concetrazione di amitraz).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Italian: Cani 10-20 kg Cani 20-40 kg Cani 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Italian: Bassi livelli di N-metilN'-(2,4-xilil) formammidina sono stati rilevati per 30 giorni dopo applicazione.
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Italian: 1,07 ml di soluzione contengono: Fipronil 67 mg, (S)-Methoprene 60,3 mg, Amitraz 80 mg 2,14 ml di soluzione contengono: Fipronil 134 mg, (S)-Methoprene 120,6 mg, Amitraz 160 mg 4,28 ml di soluzione contiengono: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241,2 mg, Amitraz 320 mg 6,42 ml di soluzione contengono: Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361,8 mg, Amitraz 480 mg
Maltese: Kull 1.07 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 67mg, (S)-Methoprene 60.3 mg, Amitraz 80 mg Kull 2.14 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 134mg, (S)-Methoprene 120.6 mg, Amitraz 160 mg Kull 4.28 ml ta' soluzzjoni fih: Fipronil 268 mg, (S)-Methoprene 241.2 mg, Amitraz 320 mg Kull 6.42 ml ta' soluzzjoni fih :Fipronil 402 mg, (S)-Methoprene 361.8 mg, Amitraz 480 mg
Italian: CERTIFECT soluzione spot-on
Maltese: CERTIFECT soluzzjoni għall-użu lokalizzat
Italian: Il fipronil sulfone viene prodotto sul mantello (concentrazione media < 16 % del fipronil nel primo mese dopo
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
Italian: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg soluzione spot-on per cani di 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg