FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Bulgarian: Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.
English: Also contains: norflurane
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
English: Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Fortacin са описани по-долу.
English: This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Bulgarian: Тази хипоестезия може да замаскира обичайните усещания за болка и следователно да увеличи опасностите от локализирано нараняване.
English: Ask your pharmacist if you are unsure.
Bulgarian: Попитайте Вашият фармацевт, ако не сте сигурни.
English: • a high temperature
Bulgarian: висока температура
English: These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени локални анестетици.
English: There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Fortacin при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
English: The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Bulgarian: Лекарственият продукт се характеризира с бързо начало на действие и ефективност в рамките на 5 минути от прилагането.
English: Note, this dose did result in tumours.
Bulgarian: Да се има предвид, че тази доза е причинила тумори.
English: Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Bulgarian: Човешката експозиция е 1 000 пъти по-ниска от минималната проучвана доза.
English: There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Bulgarian: Липсват обаче данни за системната експозиция за сравнение с клиничната експозиция.
English: Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Fortacin не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: What Fortacin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fortacin и за какво се използва
English: They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Bulgarian: Малко вероятно е те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:
English: If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Bulgarian: Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
English: Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Bulgarian: Насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.
English: As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Bulgarian: Тъй като това ще намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги нараните до отшумяване на изтръпването.
English: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
Bulgarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
English: Women of childbearing potential / contraception in male and females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
English: Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Bulgarian: И двата скора за IELT и IPE продължават да нарастват леко през остатъка от двойносляпата фаза.
English: You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите контейнера 12 седмици след първоначалното използване.
English: Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Bulgarian: Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или презервативът на Вашия партньор.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
English: • Ringing in the ears
Bulgarian: Шум в ушите
English: • Inability to develop or maintain an erection
Bulgarian: неспособност да се постигне или задържи ерекция
English: • loss of feeling in the mouth
Bulgarian: загуба на усещане в устата
English: The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Bulgarian: Системният клирънс е 18 - 64 mL/min/kg.
English: A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Bulgarian: В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като между дозите трябва да има най-малко 4 часа.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Fortacin.
English: It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Bulgarian: Не трябва да се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Bulgarian: При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм.
English: Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност на пациента или партньора към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана лекарствена реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
English: Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Bulgarian: Абсорбцията на Fortacin в конюнктивните тъкани не е определена.
English: These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции водят до прекъсване на лечението при съответно 0,2 и 0,5% от пациентите.
English: • medicines for high blood pressure and to regulate your heart rhythm (so-called beta blockers)
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета блокери);
English: The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Bulgarian: Ефикасността на Fortacin е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
English: During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
Bulgarian: При полов акт малко количество от лекарството може да се прехвърли например върху влагалището или ануса.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Анестетици, амиди, ATC код: N01BB20
English: Effect on fertility
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Bulgarian: Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
English: Fortacin is not indicated for use by women.
Bulgarian: Fortacin не е показан за употреба от жени.
English: Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Bulgarian: Човешката експозиция на Fortacin е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спрея и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Fortacin при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Bulgarian: - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Bulgarian: Fortacin е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Fortacin в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Fortacin.
English: First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Bulgarian: Метаболизмът на първо преминаване през черния дроб е бърз и екстензивен, а бионаличността след перорални дози е около 35%.
English: • heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Bulgarian: лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);
English: The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Bulgarian: Демонстрирана е устойчива ефективност на лекарствения продукт при многократно прилагане в течение на времето.
English: Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Bulgarian: Да не се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо празен.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Fortacin по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Bulgarian: Fortacin не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
English: Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Bulgarian: Възможно е Fortacin да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
English: When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, особено при подготвяне на спрея преди употреба, насочете контейнера встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.
English: The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Bulgarian: Скорът от PEP демонстрират модел на подобрение, сходен със скора за IELT и IPE.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Bulgarian: Ако възникнат други симптоми на системна токсичност, се очаква признаците да са сходни по характер на тези след прилагане на локални анестетици посредством други пътища.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Fortacin и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
English: Fortacin is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Bulgarian: Fortacin не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
English: Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Bulgarian: Освен това загубата на защитни рефлекси може да доведе до дразнене на роговицата и потенциална абразия.
English: Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
Bulgarian: Клинично значимата метхемоглобинемия трябва да се лекува с бавно интравенозно инжектиране на метилтиониниев хлорид.
English: This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Bulgarian: Възможно е лекарственият продукт да намали вероятността за бременност, но не трябва да се използва като контрацептив.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Bulgarian: Тежките неврологични симптоми (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се лекуват симптоматично чрез подпомагане на дихателната система и прилагане на антиконвулсивни лекарствени продукти.
English: Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.
English: This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Bulgarian: Това води до забавяне на еякулаторното латентно време, без да се засяга по нежелан начин усещането за еякулация.
English: As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
English: Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Bulgarian: Вулвовагиналният дискомфорт или усещането за парене водят до прекъсване на лечението при 0,3% от участниците.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Fortacin се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
English: Patients with severe hepatic impairment
Bulgarian: Пациенти с тежки чернодробни увреждания
English: • local irritation of the throat (if inhaled)
Bulgarian: локално дразнене в гърлото (при вдишване)
English: • other local anaesthetics
Bulgarian: други локални анестетици;
English: The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Bulgarian: Активните вещества лидокаин и прилокаин блокират предаването на нервните импулси в главичката на пениса, намалявайки чувствителността.
English: What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin
English: • difficulty or pain passing urine
Bulgarian: трудност или болка при уриниране
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Bulgarian: Изтръпване на кожата около устата или изтръпване на езика
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Bulgarian: Възможно е лекарствените продукти, които намаляват клирънса на лидокаин (напр. циметидин или бетаблокери), да причинят потенциално токсични плазмени концентрации, когато лидокаин се прилага интравенозно в повтарящи се високи дози в рамките на по-дълъг период от време (30 часа).
English: • medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Bulgarian: лекарства, които намаляват стомашните киселини (циметидин).
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Bulgarian: Токсичността на локалния анестетик се проявява чрез симптоми на възбуда на нервната система и в тежки случаи чрез потискане на централната нервна система и сърдечносъдовата система.
English: How to use Fortacin
Bulgarian: Как да използвате Fortacin
English: In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Bulgarian: В проучване с бременни плъхове, приемащи комбинация от лидокаин и прилокаин по време на органогенеза, не са наблюдавани ефекти върху ембрионалното/феталното развитие.
English: Genotoxicity and carcinogenicity
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност
English: Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Bulgarian: Наблюдавана е ембриотоксичност при зайци при дози, токсични за майката.
English: The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Bulgarian: Положителните промени в отделните скорове за IELT и IPE се запазват през откритата фаза на лечение.
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Bulgarian: влагалищна кандидозна (Candida) инфекция
English: The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 1,1 до 2,1 l/kg след интравенозно приложение.
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Bulgarian: Допуснати са да участват мъже, отговарящи на критериите за преждевременна еякулация (PE) на Международното дружество по сексуална медицина (ISSM), с IELT при изходно ниво ≤ 1 минута в най-малко 2 от първите 3 полови акта при скрининг.
English: Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Fortacin с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p <0,0001).
English: Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Bulgarian: Лидокаин се метаболизира основно в черния дроб чрез цитохром P450 (CYP 3A4) и вероятно в лека степен в кожата.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Bulgarian: Лекарството действа, като понижава чувствителността на главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Fortacin да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
English: 66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Fortacin, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
English: Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Fortacin в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
English: You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Bulgarian: Освен това съществува по-голяма вероятност за намалено усещане във и около пениса.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Fortacin is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Fortacin е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
English: The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на лидокаин от плазмата след интравенозно приложение е приблизително 65 - 150 минути, а системният клирънс е 10 - 20 ml/min/kg.
English: No teratogenic effects were observed in studies of embryonic/foetal development in rats and rabbits receiving doses during organogenesis.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти в проучванията за ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци, получаващи дози по време на органогенезата.