FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que la dysenterie porcine est exclue des indications des formulations orales de tylosine chez les porcs et que la durée maximale de traitement est restreinte à trois semaines, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait toujours être considéré comme positif.
Portuguese: Desde que a disenteria suína seja excluída das indicações de formulações de tilosina oral para suínos e o tratamento máximo seja restringido a três semanas, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerado positivo.
French: 2730 HERLEV Danemark
Portuguese: 2730 HERLEV Dinamarca
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson (voir annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos (ver Anexo I)
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit;
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos, sujeito a alterações na informação do medicamento;
French: Évaluation et conclusions relatives au rapport bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre o perfil benefício-risco
French: Afin de limiter l'administration de tylosine par voie orale chez les porcs, une durée maximale de trois semaines réduirait le risque de sélection de résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications actuellement autorisées et justifiables.
Portuguese: Limitar a administração de tilosina oral a suínos a um máximo de três semanas reduzirá o risco de seleção de resistência sem prejudicar o uso eficaz destes medicamentos contra as indicações atualmente autorizadas e justificáveis.
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
French: D-49377 Vechta Allemagne
Portuguese: D-49377 Vechta Alemanha
French: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
Portuguese: Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
French: Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n.º 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugal
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n.º 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugal
French: 6, que 90 à 100 % des isolats de Brachyspira présentent une résistance in vitro.
Portuguese: e Hidalgo et al. (2009) 6, que 90 a 100% de isolados de Brachyspira demonstram resistência in vitro.
French: 108.18 g/110 g Poudre pour solution orale
Portuguese: 108.18 g/110 g Pó para solução oral
French: RIUDOMS (Tarragona) Espagne
Portuguese: Riudoms (Tarragona) Espanha
French: Riudoms (Tarragona) Espagne
Portuguese: RIUDOMS (Tarragona) Espanha
French: copie, une mutation d'une seule base suffit pour obtenir des clones résistant au macrolide (Zuerner et Stanton (1994)
Portuguese: Na medida em que, no caso da B. hyodysenteriae, o operão do ARNr está presente numa única cópia, uma única mutação de base é suficiente para a obtenção de clones resistentes a macrólidos (Zuerner e Stanton (1994)
French: Danemark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
French: 3991 RA Houten
Portuguese: 3991 RA Houten Países Baixos
French: 40 000 000 IU (50g) Poudre pour solution orale
Portuguese: 40 000 000 IU (50g) Pó para solução oral
French: C'est probablement en partie pour ces raisons qu'actuellement, pour la même indication et la même formulation orale, la durée recommandée de traitement pour les porcs varie considérablement entre les produits.
Portuguese: Talvez em parte devido a este facto, existe atualmente uma variação significativa entre medicamentos relativamente à duração de tratamento recomendada para suínos.
French: Les recommandations de traitement spécifique dans lesquelles la durée est inférieure à trois semaines doivent être conservées.
Portuguese: Devem ser mantidas recomendações de tratamento específicas relacionadas com um tratamento inferior a 3 semanas.
French: Filipestii de Padure, Jud.
Portuguese: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
French: Étant donné que, comme indiqué dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), cette classe de substances est d'une importance cruciale en médecine vétérinaire et pour une utilisation humaine et que, en outre, le développement d'une résistance est observée pour des agents pathogènes vétérinaires et aussi pour des agents pathogènes zoonotiques tels que Campylobacter spp, un traitement prolongé des porcs au-delà de ce qui peut être considéré comme médicalement motivé doit être évité.
Portuguese: Considerando que, tal como referido no supraindicado documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), esta classe de substâncias tem uma importância crítica tanto para a medicina veterinária como para o uso humano e, considerando ainda que o desenvolvimento de resistência é notificado tanto em agentes patogénicos veterinários como em agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter spp, é necessário evitar o tratamento prolongado de suínos para além do que pode ser encarado como tendo fundamentos clínicos.
French: Indication pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae
Portuguese: Indicação para o tratamento de disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae
French: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
French: Bien que la situation de résistance n'ait pas été examinée dans tous les pays où la tylosine est utile contre la dysenterie porcine, la majeure partie des données in vitro couvrant de nombreux isolats de terrain provenant de diverses régions, ainsi que le fait de savoir que la résistance à la tylosine se développe rapidement, fournissent suffisamment d'informations pour conclure qu'il ne faut pas s'attendre à ce que le taux d'efficacité soit suffisant pour justifier une indication pour le traitement et la prévention de cette maladie.
Portuguese: desenvolvimento rápido da resistência à tilosina e o grosso dos dados in vitro que cobrem muitos isolados de campo provenientes de diferentes regiões fornecem informações suficientes que permitem concluir que não se prevê que a taxa de eficácia seja suficiente para garantir uma indicação para o tratamento e a prevenção desta doença.
French: Il est reconnu que de nombreuses formulations orales de tylosine destinées aux porcs actuellement disponibles sur le marché de l'UE ont été autorisées il y a de nombreuses années, conformément aux normes de justification de la posologie, considérées acceptables à l'époque et dans le contexte de ce qui était considéré comme des stratégies acceptables pour l'administration des antimicrobiens.
Portuguese: Reconhece-se que muitas formulações de tilosina oral para suínos atualmente disponíveis no mercado da UE foram autorizadas há muitos anos, segundo padrões de justificação posológica considerados
French: 20 g/100 g powder Poudre pour solution orale
Portuguese: 20 g/100 g powder Pó para solução oral
French: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espagne
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanha
French: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Portuguese: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Países Baixos
French: Slovaquie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Eslováquia Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: 100 000 000 IU/jar Granules pour solution orale
Portuguese: 100 000 000 IU/jar Granulado para solução oral
French: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Portuguese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE França
French: Allemagne Dopharma Research B.V.
Portuguese: Alemanha Dopharma Research B.V.
French: Porcs et oiseaux domestiques
Portuguese: Suínos e aves domésticas
French: Dans le «document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Portuguese: No documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS - macrolides, lincosamides and streptogramins) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
French: 20 g/100 g powder Prémélange médicamenteux
Portuguese: 20 g/100 g powder Pré-mistura para alimento medicamentoso
French: 4941 VX Raamsdonkveer Pays-Bas
Portuguese: 4941 VX Raamsdonkveer Países Baixos
French: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Espagne
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 12: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, a seguinte frase deve ser adicionada à secção 12: Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra a disenteria suína.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, il convient d'ajouter la phrase suivante à la rubrique 4.5: Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, a seguinte frase deve ser adicionada à secção 4.5: Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra a disenteria suína.
French: Veaux non ruminants, porcs, volailles
Portuguese: Vitelos não ruminantes, suínos, aves de capoeira
French: NL-4941 VX Raamsdonksveer Pays-Bas
Portuguese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
French: Pays-Bas Dopharma Reasearch B.V.
Portuguese: Dopharma Reasearch B.V.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 4.5 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 4.5.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, deve ser adicionada uma referência cruzada à secção 4.5: Para informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 4.5.
French: Au cas où la ou les indications pour un produit particulier ne spécifient pas la dysenterie porcine, mais n'excluent pas cette utilisation, une référence croisée à la rubrique 12 doit être ajoutée: Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique 12.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, deve ser adicionada uma referência cruzada à secção 12: Para informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 12.
French: Porcs et poulets (ne produisant pas d'œufs destinés à la consommatio n humaine)
Portuguese: Suínos e galinhas (não produtoras de ovos para consumo humano)
French: 100 000 000 IU/jar Poudre pour solution orale
Portuguese: 100 000 000 IU/jar Pó para solução oral
French: Le «document de réflexion sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) indique, avec à l'appui les données tirées des publications suivantes: FINRES-Vet (1999)
Portuguese: O documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) menciona, com o apoio de dados de FINRES-Vet (1999)
French: Porcs, poulets de chair et poulettes de remplacemen
Portuguese: Suínos, frangos e frangas de substituição
French: Porcs, volailles (poulets de chair, poulets de chair reproducteurs , poules pondeuses, poulettes de remplacemen t)
Portuguese: Suínos, aves de capoeira (frangos, frangos reprodutores, galinhas poedeiras, frangas de substituição)
French: Poulets de chair, poules pondeuses et poulettes futures pondeuses, dindes, porcs et bovins (veaux)
Portuguese: Frangos, galinhas poedeiras e futuras frangas poedeiras, perus, suínos e bovinos (vitelos)
French: Document de réflexion sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf boisson des porcs, la période de traitement recommandée n'est prolongée que dans des cas exceptionnels au-delà de trois semaines indépendamment de l'indication.
Portuguese: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf aceitáveis na altura e no contexto do que eram, então, consideradas estratégias aceitáveis para a administração de antimicrobianos.
French: Supprimer, le cas échéant, l'indication «dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae».
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, a indicação «Disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae».
French: Porcs, volailles (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses et dindes), bovins (veaux préruminants
Portuguese: Suínos, aves de capoeira (frangos, frangas, poedeiras e perus), bovinos (vitelos préruminantes).
French: Bovins, caprins, ovins, porcs, volailles
Portuguese: Bovinos, caprinos, ovinos, suínos, aves de capoeira
French: Poulets (poulets de chair, poulettes, poules pondeuses), dindes, porcs, veaux
Portuguese: Galinhas (frangos, frangas, galinhas poedeiras), perus, suínos, vitelos
French: Porcs, porcins, poulets de chair, dindes, poulets et dindes reproductrice
Portuguese: Porcos, suínos, frangos, perus, galinhas e perus reprodutores
French: Supprimer, le cas échéant, toute référence à la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, quaisquer referências à disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
French: 1300 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: 1300 UI Pó e solvente para solução injetável
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation de l'efficacité de l'action du traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento.
French: Des informations sur Veyvondi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Veyvondi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Veyvondi sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Veyvondi são continuamente monitorizados.
French: La posologie et la fréquence du traitement dépendent du type et de la sévérité de l'épisode de saignement ou de l'ampleur de l'intervention chirurgicale, de l'état de santé du patient et de son poids.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do tipo e da gravidade do episódio hemorrágico ou da extensão da cirurgia, bem como do estado e do peso corporal do doente.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les bénéfices de Veyvondi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Veyvondi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les effets secondaires rapportés avec Veyvondi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Veyvondi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il remplace la protéine manquante, ce qui aide le sang à coaguler et permet de contrôler temporairement les troubles hémorragiques.
Portuguese: Substitui a proteína em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Veyvondi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Veyvondi?
French: Pourquoi Veyvondi est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Veyvondi autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Veyvondi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Veyvondi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Au total, 193 épisodes de saignement ont été enregistrés, et Veyvondi a été jugé «excellent» ou «bon» pour traiter environ 98 % de ces saignements.
Portuguese: Foram registados 193 episódios hemorrágicos e Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de cerca de 98% das hemorragias.
French: Les effets indésirables de Veyvondi ont été considérés comme typiques pour ce type de médicaments.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Veyvondi foram considerados típicos deste tipo de medicamento.
French: Quels sont les bénéfices de Veyvondi démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Veyvondi durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veyvondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sensation vertigineuse, vertige (sensation de tête qui tourne), dysgueusie (altération du goût), tremblement, tachycardie, thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde, généralement au niveau de la jambe), bouffées de chaleur, vomissements, nausées (envie de vomir), prurit (démangeaisons), gêne thoracique, sensation d'engourdissement, de fourmillement et de picotements au niveau du site d'injection, ainsi que lecture anormale à l'électrocardiogramme (ECG).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Veyvondi (que podem afetar 1 em cada 10 doentes) são tonturas, vertigens (sensação de andar à roda), disgeusia (alterações do paladar), tremores, batimentos cardíacos rápidos, trombose venosa profunda (coágulo de sangue numa veia profunda, geralmente na perna), hipertensão (tensão arterial alta), afrontamentos, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), prurido (comichão), desconforto no peito, sensações como dormência, formigueiro e picadas no local de perfusão, e alterações no eletrocardiograma (ECG).
French: Autres informations relatives à Veyvondi:
Portuguese: Outras informações sobre Veyvondi
French: Le principe actif de Veyvondi, le vonicog alfa, agit dans le corps de la même façon que le facteur von Willebrand naturel.
Portuguese: A substância ativa de Veyvondi, vonicog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator de von Willebrand natural.
French: 95 % des patients ont répondu au traitement par Veyvondi (20 sur 22).
Portuguese: O tratamento com Veyvondi teve sucesso em 95% dos doentes (20 de 22).
French: Veyvondi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution à injecter dans une veine.
Portuguese: Veyvondi está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
French: Les bénéfices de Veyvondi en matière de contrôle des saignements ont été démontrés dans deux études principales, auxquelles 52 patients atteints de la maladie de von Willebrand ont participé.
Portuguese: Os benefícios de Veyvondi no controlo da hemorragia foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 52 doentes com doença de von Willebrand.
French: Veyvondi contient le principe actif vonicog alfa.
Portuguese: Veyvondi contém a substância ativa vonicog alfa.
French: Veyvondi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de troubles de la coagulation.
Portuguese: Veyvondi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios hemorrágicos.
French: La seconde étude portait sur 15 patients auxquels Veyvondi a été administré pour prévenir le saignement au cours d'interventions chirurgicales, y compris lors d'interventions majeures telles que des chirurgies de remplacement du genou.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 15 doentes que receberam Veyvondi para prevenir hemorragias durante cirurgias, incluindo grandes cirurgias como a substituição do joelho.
French: Dans le cadre des 15 interventions chirurgicales majeures et mineures pratiquées durant l'étude, Veyvondi a été jugé excellent ou bon pour prévenir les épisodes de saignement au cours de chacune des 15 interventions.
Portuguese: No decurso de 15 grandes e pequenas cirurgias que ocorreram durante o estudo, Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos em todas as 15 cirurgias.
French: Veyvondi est un médicament utilisé pour contrôler les saignements des patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation) qui ne peuvent pas être traités par un autre médicament appelé la desmopressine ou lorsque la desmopressine est inefficace.
Portuguese: Veyvondi é um medicamento utilizado para controlar hemorragias em doentes com doença de von Willebrand (uma doença hemorrágica hereditária), que não podem ser tratados com outro medicamento denominado desmopressina ou quando a desmopressina é ineficaz.