FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Greek: ως μονοθεραπεία - σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
Polish: - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων του τριπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (placebo) αλλά μικρότερη από τη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις ομάδες που έλαβαν μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία ως συγκριτικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με πιογλιταζόνη στο συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να καθοδηγείται από την κρίση του ιατρού ενόσω εκκρεμούν τα εργαστηριακά ευρήματα.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia pioglitazonem, przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych, należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Greek: Ο σχηματισμός και η παρουσία ουρόλιθων με συνεπακόλουθη φλεγμονή και υπερπλασία θεωρήθηκαν δεδομένα σε μηχανιστική βάση για την παρατηρηθείσα ανάπτυξη όγκων σε έναν αρσενικό αρουραίο.
Polish: Tworzenie się i obecność kamieni moczowych u samca szczura oraz następujące w wyniku tego podrażnienie i rozrost nabłonka pęcherza moczowego, było postulowane jako mechanistyczna podstawa do obserwacji odpowiedzi rakotwórczej.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paglitaz.
Polish: Podczas stosowania leku Paglitaz lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Paglitaz: εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Polish: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες η μέση αύξηση του σωματικού βάρους με πιογλιταζόνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν 2 - 3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Polish: W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και περισσότερο από μία μεμονωμένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε διπλές-τυφλές μελέτες δίδονται παρακάτω σύμφωνα με τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 34% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 13,2%), στις ελεγχόμενες συγκριτικές κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokryt
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Polish: (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων, και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL- χοληστερόλης.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku często często niezbyt często
Greek: Επομένως μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη δεσμευμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Polish: Powoduje to zmniejszenie wewnętrznego klirensu pioglitazonu ze wzrostem niezwiązanej frakcji leku.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Paglitaz χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz razem z
Greek: Σε μελέτες συνδυασμένης αγωγής πιογλιταζόνης προστιθέμενης σε μετφορμίνη παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και προστιθέμενης σε μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις ομάδες ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε σουλφονυλουρία.
Polish: W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy
Greek: Εάν ακολουθείτε μία διαβητική δίαιτα, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paglitaz.
Polish: Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Paglitaz.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 20-εβδομάδων στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Polish: W badaniu trwającym 20 tygodni pioglitazon zmniejszał stężenie triglicerydów na czczo.
Greek: Σπασμένα οστά
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Paglitaz είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Paglitaz wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Paglitaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Paglitaz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paglitaz
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paglitaz
Greek: Χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση αυτής της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paglitaz.
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paglitaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Paglitaz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Paglitaz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Paglitaz;
Polish: Jak stosować Paglitaz?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Paglitaz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Polish: Oznacza to, że preparat Paglitaz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Paglitaz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (άνω των 18 ετών), κυρίως στους υπέρβαρους.
Polish: Preparat Paglitaz stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Paglitaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Paglitaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paglitaz.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Paglitaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Greek: To Paglitaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Polish: Preparat Paglitaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
Greek: Η δραστική ουσία του Paglitaz, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Polish: Substancja czynna preparatu Paglitaz, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Greek: Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς διατηρείται.
Polish: Podczas kolejnych kontroli lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.
Greek: Το Paglitaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια).
Polish: Preparatu Paglitaz nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi
Greek: Δεδομένου ότι το Paglitaz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Greek: Δεδομένου ότι το Paglitaz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli
Greek: Το Paglitaz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Lek jest dostępny w postaci Preparat Paglitaz jest lekiem generycznym.
Greek: Επίσης, το Paglitaz μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη χορήγηση μόνο μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Greek: Το Paglitaz μπορεί επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Greek: Το Paglitaz μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Greek: Η θεραπεία με Paglitaz πρέπει να επανεκτιμάται τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξή της και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Polish: Lek należy odstawić u pacjentów, u których nie uzyskano dostatecznych korzyści.
Greek: Είδη στόχος
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασίας
Polish: Droga podania Opakowanie
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
Polish: Numer UE
Greek: Χρόνος Αναµονής
Polish: Okres karencji
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακευτική µορφή
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy.
Greek: Μην αυξάνετε και μη διπλασιάζετε τη δόση.
Polish: Nie zwiększać ani nie podwajać dawki.
Greek: ης έγκρισης: 23/09/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/09/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2014
Greek: Η toceranib συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες και συγκεκριμένα μεταξύ 91% και 93%.
Polish: Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% - 93%.
Greek: H κατάποση του Palladia μπορεί να είναι επιβλαβής για τα παιδιά.
Polish: Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci.
Greek: • Όταν χειρίζεστε τα δισκία:
Polish: • Kiedy obchodzisz się z tabletkami:
Greek: Είναι σημαντικό να δείξετε στον γιατρό ένα αντίγραφο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Ważne jest by pokazać lekarzowi kopię niniejszej ulotki.
Greek: Ο άλλος σκύλος πέθανε λόγω διάτρησης του στομάχου.
Polish: Drugi pies padł z powodu perforacji żołądka.
Greek: Εγκυμοσύνη, γαλουχία και γονιμότητα:
Polish: Ciąża, laktacja lub płodność:
Greek: Έμετος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια), ιδιαίτερα εάν είναι πιο συχνά από δύο φορές το 24ωρο
Polish: Wymioty i wodniste stolce (biegunkę), szczególnie jeśli występują częściej niż 2 razy w ciągu 24 godzin
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την παρατηρούμενη ανταπόκριση.
Polish: Czas terapii zależy od reakcji na leczenie.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες.
Polish: Tabletki dostępne są w trzech różnych mocach.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, μπορεί να χρειαστεί να γίνει συνδυασμός δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας («χρωμάτων»), όπως περιγράφεται στον πίνακα.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego dawkowania, może wystąpić konieczność łączenia tabletek o różnej mocy („różnym kolorze") tak jak to podano w tabeli.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν Palladia παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (37,2%) έναντι των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρµακο (7,9%).
Polish: Psy otrzymujące produkt Palladia miały znacząco większy obiektywny współczynnik reakcji (37,2 %) w porównaniu do psów otrzymujących placebo (7,9 %).
Greek: Σε κάθε δισκίο αναγράφεται η περιεκτικότητα (10, 15 ή 50) στη μία πλευρά, η άλλη πλευρά είναι κενή.
Polish: Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να είναι <2,2 mg/kg.
Polish: Dawka nie powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.
Greek: • Αιματοκρίτης >25%
Polish: • Hematokryt > 25%
Greek: Ρύθμιση Δοσολογίας*
Polish: Dostosowanie dawki*
Greek: Δεν είναι γνωστό σε τι βαθμό θα μπορούσε η toceranib να επηρεάσει την απέκκριση άλλων ουσιών.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, παρατηρήθηκε πλήρης ανταπόκριση στο 8,1% και μερική ανταπόκριση στο 29,1% των σκύλων που έλαβαν Palladia.
Polish: Po 6 tygodniach leczenia, całkowita reakcja była odnotowana jako 8,1% i częściowa reakcja jako 29,1% psów leczonych produktem Palladia.
Greek: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Greek: Παρατηρήθηκε γραμμική φαρμακοκινητική ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης σε δόσεις έως 5 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα.
Polish: Obserwowano liniową farmakokinetykę bez względu na drogę podania w dawkach do 5 mg/kg podawanych dwa razy dziennie.
Greek: Τα μπλίστερ πάντα θα πρέπει να επιστρέφονται στο χάρτινο κουτί τους, αμέσως μετά την αφαίρεση του(ων) δισκίου(ων).
Polish: Blister powinien zawsze zostać włożony z powrotem do kartonika zaraz po wyjęciu tabletek.
Greek: Ιδιαίτερες πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Polish: Szczególna informacja dla lekarza weterynarii
Greek: Ο κτηνίατρός σας θα σας συμβουλεύσει εάν η περίπτωση αυτή αφορά τον σκύλο σας.
Polish: Lekarz weterynarii pomoże określić czy dotyczy to twojego psa.
Greek: Κάθε blister περιέχει 5 δισκία.
Polish: Każdy blister zawiera 5 tabletek.
Greek: 50 mg ( κόκκινο)
Polish: 50 mg (czerwone)
Greek: • Σταματήστε το Palladia αμέσως και επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας εάν παρατηρήσετε τις ακόλουθες αλλαγές στον σκύλο σας:
Polish: • Zaprzestań podawania produktu Palladia natychmiast i skontaktuj się z lekarzem weterynarii jeśli zauważysz u twojego psa następujące objawy: Brak przyjmowania pokarmu
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε περίπτωση εγκατεστημένης νόσου ή μερικής ή πλήρους ανταπόκρισης, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Polish: Leczenie należy kontynuować w przypadku stabilnej choroby lub w sytuacji częściowej lub pełnej reakcji na leczenie, o ile produkt jest zdecydowanie dobrze tolerowany.
Greek: Εάν το δισκίο Palladia «κρύβεται» μέσα στην τροφή, σιγουρευτείτε ότι ο σκύλος σας έφαγε όλη τη δόση.
Polish: Jeśli produkt Palladia „jest schowany" w jedzeniu, należy upewnić się, że pies zjadł wszystko.
Greek: Κωδικός ATCvet: QL01XE91.
Polish: Kod ATCvet: QL01XE91
Greek: Ο κτηνίατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος και ούρων από τον σκύλο σας για να κάνει αυτά τα τεστ.
Polish: Lekarz weterynarii może pobrać krew lub moczu od psa w celu dokonania takich kontroli
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.9 για τις Οδηγίες Ρύθμισης της Δόσης.
Polish: W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.
Greek: Ρύθμιση/μείωση της δόσης
Polish: Dostosowanie dawki / zmniejszenie dawki
Greek: Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους.
Polish: W grupie psów otrzymujących codzienną dawkę 6 mg/kg obserwowano najwięcej działań niepożądanych włączając w to: zmniejszone przyjmowanie pokarmu i utratę masy ciała.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε σημαντικό πλεονέκτημα του Palladia έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, τον χρόνο της προόδου του όγκου.
Polish: Znacząca przewaga produktu Palladia nad placebo była także we wtórnym końcowym punkcie skuteczności - czasie do progresji guza.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Greek: • Αν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας λάβει (καταπιεί ή φάει) Palladia κατά λάθος, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Polish: • Jeśli produkt Palladia zostanie przypadkowo spożyty (połknięty lub zjedzony) przez Ciebie, czy kogoś z rodziny, należy niezwłocznie zwrócic się o pomoc lekarską.
Greek: • Κρεατινίνη <2,5 mg/dL
Polish: • Kreatynina < 2,5 mg / dl
Greek: Η ασφάλεια του Palladia εκτιμήθηκε σε σκύλους με μαστοκύττωμα σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Polish: Bezpieczeństwo produktu Palladia oceniane było u psów z guzem komórek tucznych, posiadających następujące wartości poszczególnych parametrów:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την toceranib.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji tokeranibu.
Greek: Υπάρχουν μερικά φάρμακα που δεν θα πρέπει να δίνετε στο σκύλο σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, διότι μαζί μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Istnieją leki, których nie należy podawać w trakcie leczenia, ponieważ w połączeniu mogą spowodować poważne działania niepożądane.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά {ΛΗΞΗ}.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie „Termin ważności".
Greek: Ανορεξία <50% πρόσληψη τροφής για ≥2 ημέρες
Polish: < 50% przyjmowanie pokarmu ≥ 2 dni
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της toceranib όταν χορηγείται από το στόμα σε δόσεις των 3,25 mg/kg προσδιορίστηκε στο 86%.
Polish: Całkowita biodostępność tokeranibu po podaniu doustnym w dawce 3,25 mg/kg została określona na 86%.
Greek: • Όποιος διαμένει στο σπίτι σας και χορηγεί Palladia στον σκύλο σας θα πρέπει πάντα να πλένει τα χέρια του αφού πιάσει τα δισκία.
Polish: • Każdy z domowników podających produkt Palladia twojemu psu, powinien zawsze umyć ręce po kontakcie z tabletkami.