FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Lithuanian: 3 laipsnis
Maltese: Grad 3
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 vasario 23
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Lithuanian: Docetakselis 1 (n = 94)
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Lithuanian: • Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos G-KSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Aprašyta retų venų tromboembolijos atvejų.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: Middlesex HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Lithuanian: p-reikšmė
Maltese: p-value
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, augalų alkaloidai ir kiti natūralūs produktai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Lithuanian: Mialgija (sunki - 0,5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95% PI) ** p reikšmė Docetakselis +Cisplatina + 5-FU pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO) **Logrank testas
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Lithuanian: Bevandenis etanolis Bevandenė citrinų rūgštis
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Lithuanian: Docetaxel Accord sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO Registravimo data 2012 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Lithuanian: Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo 59,3% (95% pasikliautinumo intervalas - 52,8-65,9%), AC grupėje - 46,5% (95% pasikliautinumo intervalas - 39,8-53,2%).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Lithuanian: Nervų sistema
Maltese: Sistema nervuża
Lithuanian: Polisorbatas 80
Maltese: Polysorbate 80.
Lithuanian: Šio tyrimo metu AT grupės tiriamosioms dažniau negu AC grupės pasireiškė sunki neutropenija (atitinkamai 90% ir 68,6%), febrilinė neutropenija (33,3% ir 10%), infekcija (8% ir 2,4%), viduriavimas (7,5% ir 1,4%), astenija (8,5% ir 2,4%), skausmas (2,8% ir 0%).
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Lithuanian: TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 32 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,68, 95 % PI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Lithuanian: • Burnos džiūvimas.
Maltese: • tnaqqis tas-smigħ
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3 %) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos (3-4 laipsnio5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Lithuanian: Monoterapija docetakseliu
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: - 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Alopecija (3-4 laipsnio - 6%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Lithuanian: - 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Lithuanian: - 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 5,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%) Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Lithuanian: Specialios grupės
Maltese: Sottogruppi
Lithuanian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sudėtyje yra
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Maltese: Arritmija (G3/4: 1.0%).
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%) Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Lithuanian: Kapecitabinas
Maltese: Capecitabine
Lithuanian: Rizikos koeficien tas *
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
Lithuanian: Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Lithuanian: Kita vertus, AC grupės tiriamosioms dažnesnė buvo sunki anemija (atitinkamai 15,8% ir 8,5%) bei sunkus kardiotoksinis poveikis: stazinis širdies nepakankamumas (atitinkamai 3,8% ir 2,8%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 20% ar daugiau (13,1% ir 6,1%), absoliučios kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas 30% ar daugiau (6,2% ir 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Lithuanian: Limfedema
Maltese: Edima limfatika
Lithuanian: Docetakselio derinys su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (pagalbinis gydymas)
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3-4 laipsnio - 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Lithuanian: MedDRA organųsistemų klasės
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Lithuanian: Galima docetakselio sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais in vivo formaliai netirta, tačiau medžiagos, kurios stipriai jungiasi prie baltymų (pvz., eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Lithuanian: Trombocitopenija (3-4 laipsnio - 4,0%) Febrilinė neutropenija
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 4.0%) Newtropenija bid-deni
Lithuanian: Pirmasis epizodas: docetakselio ir 5-FU dozę mažinti 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Lithuanian: Docetakselis neturi įtakos digitoksino jungimuisi su baltymais.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7% TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3% TAC grupėje ir 89% FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Lithuanian: 95 % PI
Maltese: 95% CI p=
Lithuanian: Docetakselis + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio - 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Lithuanian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sudėtyje yra
Maltese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 8,7%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos - polisorbatas 80, bevandenis etanolis (žr.2 skyrių) ir bevandenė citrinų rūgštis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
Lithuanian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sudėtyje yra
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih
Lithuanian: Atsako dažnis (95% PI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai) (95% PI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2% pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0% pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Lithuanian: *** p reikšmė Geriausias bendras atsako (CR + PR) į tyrimo metu taikytą gydymą [chemoterapija +/radioterapija] dažnis (%) (95% PI) *** p reikšmė Docetakselis +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Maltese: (95%CI) ***p-value L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Lithuanian: Jei būtina kartu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo), turi būti užtikrintas atidus klinikinės būklės stebėjimas, be to, kombinuotojo gydymo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorias metu gali reikėti koreguoti docetakselio dozę (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Lithuanian: Alopecija
Maltese: Alopeċja;
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Maltese: Docetaxel jappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu taxoids.
Lithuanian: Specialios pacientų grupės:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Prednizonas ir deksametazonas
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Lithuanian: (tyrėjo vertinimu) docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 41,6%, docetakselio - 29,7% (p = 0,0058).
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Aprašyta retų spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno atvejų.
Maltese: Disturibi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ir su neutropeninės infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientėms, kurios pradžioje profilaktikai vartojo GKSF (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje (p < 0,0001). Jo mediana docetakselio ir kapecitabino derinio grupėje buvo 186 dienos, docetakselio - 128 dienos.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Lithuanian: 95% PI p reikšmė†*
Maltese: 95% CI p-value*
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcija (3-4 laipsnio - 11,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Lithuanian: Teigiami
Maltese: Negattiv
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Lithuanian: Viso 445 pacientai, kurių KPS buvo > 70, gydyti arba docetakseliu (T) (75 mg/m2 1 parą), cisplatina (C) (75 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (F) (750 mg/m2 per parą 5 dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Lithuanian: Atliktas didelės apimties atsitiktinis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 429 pacientės, sergančios iki tol negydytu metastazavusiu krūties vėžiu.
Maltese: III, li sar mingħajr għażla, involva 429 pazjent b'mard metastatiku li ma kienux ittrattati preċedentement.
Lithuanian: Viena tiriamųjų grupė (AT) gydyta doksorubicinu (50 mg/m2) ir docetakseliu (75 mg/m2), kita (AC) - doksorubicinu (60 mg/m2) ir ciklofosfamidu (600 mg/m2).
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m2) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m2) (il-fergħa AC).
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė dehidratacija dėl poveikio virškinimo traktui, įskaitant enterokolitą ir virškinimo trakto perforaciją.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams iš 744 TAC (92,3%) grupėje ir 645 pacientams iš 736 (87,6%) FAC grupėje alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu, po chemoterapijos pabaigos.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Docetaxel Accord docetakselis
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Lithuanian: Docetaxel Accord vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Lithuanian: Docetaxel Accord vartojamas kartus su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-04.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Lithuanian: Docetaxel Accord yra generinis vaistas.
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Lithuanian: Docetaxel Accord skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių) kiekis yra normalus (ne mažiau kaip 1 500 ląstelių/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Accord panašus į Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Accord vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Lithuanian: gegužės 22 d.
Maltese: Mejju 22, 2012
Lithuanian: Auglio dydis  2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Lithuanian: Statistinės analizės duomenys
Maltese: Analiżi statistika
Lithuanian: Negatyvūs
Maltese: Negattiv
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: See section 4.
Lithuanian: 1 Amžiaus kategorija < 50 metų ≥ 50 metų
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Lithuanian: Maža pacienčių dalis buvo tirta fluorescencine in situ hibridizacija (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Lithuanian: 2 Amžiaus kategorija < 35 metai ≥ 35 metai
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Lithuanian: Rizikos santykis: 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Lithuanian: metų arba vyresni.
Maltese: Età u sess
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluoruracilas
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Lithuanian: • Apetito nebuvimas (anoreksija).
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Lithuanian: Rizikos santykis (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Lithuanian: PI 95%
Maltese: 95% CI
Lithuanian: Antras epizodas: nutraukti gydymą.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Lithuanian: Astenija; periferinė edema;
Maltese: Edima periferika;
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Jungtinė Karalystė
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: Tinka iki {mm.MMMM}
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Lithuanian: Įprastinis dozavimas
Maltese: Doża normali
Lithuanian: • Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Lithuanian: CHF)
Maltese: CF
Lithuanian: Docetakselis1 (n  94)
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuoja docetakselį, o prednizonas indukuoja CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Lithuanian: 2 laipsnis
Maltese: Grad 2
Lithuanian: 1006 pacientai, kurių KPS  60, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes gydyti:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Yra pranešimų apie retus venų tromboembolijos atvejus.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Lithuanian: Nestrafikuotas logaritminis ranginis tyrimas
Maltese: *Unstratified logrank test
Lithuanian: Pacientų skaičius TAC grupėje
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Lithuanian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 ONF Jungtinė Karalystė
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas
Maltese: Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Bevandenis etanolis
Maltese: Ethanol anhydrous
Lithuanian: Pacientai, kurie pirminei profilaktikai nevartojo G-CSF (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: Docetakselis +Cisplatina + 5-FU (TPF) pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 *Cox modelis (atsižvelgiant į pirminio auglio vietą, T ir N klinikinės stadijos ir PSWHO) **Logrank testas *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis (pH reguliuoti)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Lithuanian: DOCETAXEL KABI sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Lithuanian: Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į galimą poveikį centrinei nervų sistemai.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Lithuanian: AT grupės pacientų ORR buvo 59,3% (95% PI: 52,8 - 65,9), AC grupės pacientų46,5% (95% PI: 39,8 - 53,2%).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 1 000 asmenų)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomas skirtumas: 7,1 (95% PI: 0,7; 13,5) * Koreguota dauginiu lyginimu ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydomai sričiai), remiantis pacientų, kurių stebėjimo duomenis įvertinti, duomenimis.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (RS: 0,7; 96 PI: 0,56 - 0,9; logaritminis ranginis p  0,004).
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.