FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of photosensitisation
Portuguese: Prevenção da fotossensibilização
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, não parece haver uma diferença clinicamente relevante no perfil de segurança de Quinsair nestes subconjuntos da população pediátrica comparativamente com a população de adultos.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Portuguese: Podem ainda restar algumas gotas de medicamento no fundo do reservatório no final do tratamento, o que não faz mal.
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Portuguese: Na “área ondulada” de ambos os lados da parte de baixo da ampola Lot
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas encontram-se classificadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Portuguese: Inale o seu medicamento da seguinte forma: - 1 ampola de manhã, utilizando o nebulizador Zirela - 1 ampola à noite, utilizando o nebulizador Zirela É melhor deixar passar perto de 12 horas entre doses.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Portuguese: Estudo principal - Estudo 209 (Fase nuclear; ITT)
English: Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Portuguese: Quinsair pode interferir com os efeitos destes medicamentos.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Portuguese: O tratamento destes doentes com levofloxacina só deverá ser iniciado na ausência de opções alternativas de tratamento e após uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco (ver também secção 4.3).
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao utilizar fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, nestas populações.
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Portuguese: Mediana de tempo até à administração de antimicrobianos antipseudomonas
English: Median time to pulmonary exacerbation
Portuguese: Mediana de tempo até à exacerbação pulmonar
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Portuguese: 1) Certifique-se de que o nebulizador portátil Zirela se encontra sobre uma superfície plana e estável.
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Portuguese: Diminuição do peso**, diminuição do volume expiratório forçado*
English: Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Portuguese: Após administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma de forma relativamente lenta (t1/2: 6 a 8 horas).
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Portuguese: Contudo, se restarem mais do que algumas gotas, volte a colocar a tampa do medicamento e reinicie o tratamento.
English: In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Portuguese: Em doentes tratados com levofloxacina, a determinação dos opiáceos na urina pode fornecer resultados positivos falsos.
English: When taking this medicine
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Portuguese: Além do fármaco em estudo, os doentes permaneceram sob tratamento padrão para infeção pulmonar crónica.
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Portuguese: A levofloxacina pode inibir o crescimento de Mycobacterium tuberculosis, podendo, por isso, fornecer resultados negativos falsos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Portuguese: A administração de Quinsair em doentes com hemoptise clinicamente significativa só deve ser empreendida caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassem os riscos de induzir novas hemorragias.
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Portuguese: Guarde as instruções de utilização de Zirela em local seguro, uma vez que estas fornecem todos os detalhes sobre a montagem do dispositivo.
English: Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Portuguese: Doentes idosos e do sexo feminino podem ser mais sensíveis a medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Portuguese: No entanto, com as doses testadas no estudo, é improvável que as diferenças farmacocinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
English: * See paragraph below for further details.
Portuguese: * Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Portuguese: Quinsair pode causar alterações no seu ritmo do coração, especialmente se estiver a tomar medicamentos para tratar problemas do coração ou para baixar os níveis de potássio ou de magnésio no sangue.
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most serious reactions first.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas encontram-se classificadas por frequência, com as reações mais graves em primeiro lugar.
English: * Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
Portuguese: * Acontecimentos adversos cuja relação com Quinsair é incerta, mas que se sabe estarem associados à administração sistémica da levofloxacina e/ou cuja relação com Quinsair é plausível, tendo sido notificados com maior frequência do que com placebo em estudos clínicos.
English: Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Portuguese: A levofloxacina deve ser descontinuada imediatamente aos primeiros sinais de sintomas de qualquer reação adversa grave e os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu prescritor para que este os aconselhe.
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Portuguese: A redução da permeabilidade bacteriana (frequente em P. aeruginosa) e dos mecanismos de efluxo também podem conferir ou contribuir para a resistência.
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas é limitada.
English: FEV1 percent predicted
Portuguese: Percentual previsto de FEV1
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Portuguese: Procure imediatamente tratamento médico urgente se notar uma reação alérgica grave após ter inalado Quinsair.
English: The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Portuguese: O sistema de nebulização Zirela foi utilizado para administrar Quinsair nos estudos clínicos descritos na secção 5.1.
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se o conteúdo da ampola tiver sido ingerido, não se preocupe, mas informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida à levofloxacina também pode resultar da aquisição de proteínas codificadas por plasmídeos que protegem estes alvos da inibição.
English: A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Portuguese: Um total de 88 doentes recebeu pelo menos 1 dose de Quinsair no Estudo 209 (fase de extensão), 32 destes doentes tinham recebido TIS e 56 tinham recebido Quinsair na fase nuclear.
English: An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial baixo para interação entre levofloxacina e substratos do CYP2C9.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas relatadas com Quinsair
English: Pneumonitis allergic
Portuguese: Pneumonite alérgica
English: Visual disturbance*
Portuguese: Perturbações visuais*
English: • Epilepsy.
Portuguese: • Epilepsia.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Portuguese: Como e quando devo substituir o nebulizador portátil Zirela?
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, não houve diferenças significativas na farmacocinética da levofloxacina entre indivíduos jovens e idosos, exceto as associadas à diminuição da depuração da creatinina relacionada com a idade.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Portuguese: Peça ao doente para inspirar e expirar através do bocal até que o tratamento tenha terminado.
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi relatada diminuição do peso como acontecimento adverso, mas pensou-se estar relacionada com a doença e não com o fármaco.
English: If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
English: How long do I use it for?
Portuguese: Durante quanto tempo o devo utilizar?
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Portuguese: Todos os doentes também tinham recebido pelo menos 3 ciclos de TIS nos 12 meses anteriores à entrada no estudo, mas nenhum nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em pequenas ampolas de plástico de 3 ml.
English: These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Portuguese: Estes metabolitos representam < 5% da dose a seguir à administração sistémica e são eliminados na urina.
English: Any unused product must be discarded.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Portuguese: Determinados testes (p. ex., para confirmar a tuberculose ou para o rastreio de analgésicos potentes) podem fornecer resultados falsos enquanto estiver a ser tratado com Quinsair.
English: What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Portuguese: O que é Quinsair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Quinsair Como utilizar Quinsair
English: ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Portuguese: COM Quinsair Utilize-o duas vezes ao dia durante 28 dias
English: Anxiety*, Depression*
Portuguese: Ansiedade*, depressão*
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - antagonistas da vitamina K, tais como varfarina (utilizada para evitar coágulos sanguíneos).
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Portuguese: b Diferença da média LS para Quinsair menos placebo.
English: 4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Portuguese: 4) Mantendo o nebulizador nivelado, coloque o bocal na boca e feche os lábios em seu redor (Figura 3).
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Portuguese: *Nota: um adolescente aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia não recebeu o fármaco em estudo.
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Portuguese: Quatro ampolas encontramse seladas numa saqueta de folha e cada caixa contém 14 saquetas.
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Portuguese: Resistência à levofloxacina, outros agentes antibacterianos e microorganismos emergentes do tratamento
English: Clear, pale yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, de cor amarelo pálido.
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Portuguese: A exposição farmacocinética na expetoração em crianças com 7 a 16 anos de idade foi aproximadamente de um terço da exposição em adultos.
English: If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Portuguese: Se sentir dificuldades respiratórias quando utiliza Quinsair, que medicamento adicional poderá o seu médico prescrever-lhe?
English: Transient vision loss
Portuguese: Perda transitória da visão
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Portuguese: Os doentes não devem inalar o conteúdo de mais de uma ampola para compensar a dose em falta.
English: The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram tosse/tosse produtiva (54%), disgeusia (30%) e fadiga/astenia (25%).
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Portuguese: Em doentes submetidos a múltiplas terapêuticas por inalação, a ordem recomendada para a administração é a seguinte:
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Portuguese: Inale o conteúdo de uma ampola (240 mg) duas vezes ao dia, utilizando o sistema de nebulização Zirela.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Portuguese: As concentrações de levofloxacina foram cerca de 13% superiores na presença de fenbufeno do que quando administrada isoladamente.
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Portuguese: Tal como outras fluoroquinolonas, a levofloxacina demonstrou efeitos na cartilagem (formação de vesículas e cavidades) em ratos e cães.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes diabéticos, recomenda-se a monitorização cuidadosa da glucose sanguínea (ver secção 4.8).
English: Cross-resistance between levofloxacin and other fluoroquinolones is observed.
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre a levofloxacina e outras fluoroquinolonas.
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Portuguese: Mantendo o nebulizador nivelado, coloque o bocal na boca do doente, certificando-se de que os lábios estão fechados em seu redor.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
English: Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Portuguese: Diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (DACD).
English: The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Portuguese: As instruções de utilização do fabricante fornecem todos os detalhes sobre a limpeza e a desinfeção.
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:
English: Cumulative intermediate analyses - annually.
Portuguese: Análises intermédias cumulativas - anualmente Relatório final do estudono 2.º trim.
English: Confusional state, Nervousness
Portuguese: Estado de confusão, nervosismo
English: You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Portuguese: Deve utilizar Quinsair todos os dias durante 28 dias, depois, faça um intervalo de 28 dias, durante o qual não inala Quinsair.
English: Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos não sugerem uma interação com substratos da glicoproteína-P (P-gp), tais como digoxina.
English: Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Portuguese: Algumas reações adversas (p. ex., fadiga, astenia, perturbações visuais, tonturas) podem afetar a capacidade do doente para se concentrar e reagir.
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Portuguese: Se a visão ficar comprometida ou caso se sintam efeitos nos olhos, deve consultar-se imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Portuguese: a Diferença de tratamento para Quinsair menos TIS ou razão de risco para Quinsair/TIS.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou a luz solar forte e não deve utilizar solários nem outras lâmpadas de UV enquanto está a utilizar Quinsair e durante as 48 horas a seguir a ter parado o tratamento.
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Portuguese: Tomar estes medicamentos com Quinsair pode causar um aumento da hemorragia.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose, utilize-a logo que se lembre, desde que mantenha um intervalo de 8 horas antes de inalar a dose seguinte.
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Portuguese: Em casos muito raros, estas progrediram para ideias suicidas e comportamento autodestrutivo - por vezes após uma dose única de levofloxacina (ver secção 4.8).
English: This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Portuguese: Isso significa que Quinsair não deve ser utilizado para evitar infeções pulmonares.
English: - Vision problems
Portuguese: - Problemas da visão
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Portuguese: Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, pulso, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Quinsair, contacte o seu médico e descanse a zona dorida.
English: Do not use Quinsair: - if you are allergic to levofloxacin, to any other quinolone antibiotics, such as moxifloxacin,
Portuguese: Não utilize Quinsair: - se tem alergia à levofloxacina, a outros antibióticos quinolonas, tais como moxifloxacina,
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Portuguese: 5) Respire normalmente (inspire e expire) através do bocal.
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: É importante que continue a utilizar o medicamento duas vezes ao dia durante os 28 dias de tratamento e que cumpra os ciclos de 28 dias com tratamento e de 28 dias sem tratamento, durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
English: These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com os efeitos de Quinsair.
English: Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Portuguese: Quinsair é fornecido numa embalagem de 28 dias.
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Portuguese: Instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo e nas instruções de utilização do fabricante.
English: • Congenital long QT syndrome.
Portuguese: • síndrome de QT longo congénito;
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Portuguese: Se o vapor de aerossol não começar a fluir, consulte as instruções de utilização do fabricante de Zirela para obter ajuda.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Portuguese: - medicamentos tais como probenecida (utilizada para evitar a gota) ou cimetidina (utilizada para tratar úlceras).
English: Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Portuguese: Quinsair é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento seguidos de 28 dias sem tratamento.