FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Italian: Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni - se ha un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σουλφομεθοξαζόλη και τριμεθοπρίμη), τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιμώξεις.
Italian: Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Greek: Αν νιώθετε ζαλάδα ή κόπωση, αφού έχετε πάρει Onsenal, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα
Italian: Nello studio APC i rischi relativi rispetto al placebo per l'endpoint combinato (aggiudicato) di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus sono stati di 3,4 (95% IC 1,4-8,5) con la dose di celecoxib da 400 mg due volte al giorno e di 2,8 (95% IC 1,1-7,2) con la dose di celecoxib da 200 mg due volte al giorno.
Greek: Στη μελέτη APC, οι σχετικοί κίνδυνοι συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο (επικυρωμένο) του καρδιαγγειακού θανάτου, έμφραγματος μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 3,4 (95% CI 1,4-8,5) με celecoxib 400 mg, δύο φορές ημερησίως, και 2,8 (95% CI 1,1 - 7,2) με celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg celecoxib.
Italian: Ogni capsula contiene 400 mg di celecoxib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 400 mg celecoxib.
Italian: I pazienti per i quali è nota una scarsa capacità di metabolizzazione tramite il citocromo CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ασθενείς με γνωστό ανεπαρκή μεταβολισμό CYP2C9 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή
Italian: Emorragia emorroidale, movimenti intestinali frequenti, ulcerazione della bocca, stomatite
Greek: Αιμορροϊδική αιμορραγία, συχνές κενώσεις, εξέλκωση του στόματος, στοματίτιδα
Italian: L'esperienza con celecoxib in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve-moderata è limitata.
Greek: Η εμπειρία με τη celecoxib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Italian: L'incidenza di infarto miocardico è risultata pari a 1,1% (8/717 pazienti) con celecoxib 200 mg due volte al giorno e a 1,2% (13/1070) con placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφράγματος μυοκαρδίου ήταν 1,1% (8/717 ασθενείς) με celecoxib 200 mg
Italian: • Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX-2
Greek: • Ασθενείς που παρουσίασαν άσθμα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η celecoxib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκές μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9 (βλέπε Παράγραφο 4.2).
Italian: Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλαξία
Italian: Nello studio PreSAP, il rischio relativo rispetto al placebo per questo stesso endpoint combinato (aggiudicato) è stato di 1,2% (95% IC 0,6 - 2,4) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg, rispetto al placebo.
Greek: Στη μελέτη PreSAP, ο σχετικός κίνδυνος συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο για αυτό το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σημείο (επικυρωμένο) ήταν 1,2 (95% CI 0,6-2,4) με celecoxib 400 mg, μία φορά ημερησίως, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Italian: Disturbi del sonno
Greek: Διαταραχή ύπνου
Italian: Angina instabile; insufficienza della valvola aortica, aterosclerosi dell'arteria coronarica, bradicardia sinusale, ipertrofia ventricolare
Greek: Στηθάγχη ασταθής, ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας, αρτηριοσκλήρυνση στεφανιαίας αρτηρίας, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακή υπερτροφία
Italian: Pazienti affetti da FAP portatori di anastomosi ileo-rettale o di anastomosi ileo-anale possono sviluppare ulcerazioni sull'anastomosi.
Greek: Οι ασθενείς με Οικογενή Αδενωματώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόμωση ή ειλεο πρωκτική αναστόμωση με θύλακα μπορεί να αναπτύξουν αναστομωτικές εξελκώσεις.
Italian: Le ulteriori reazioni avverse elencate in base alla classificazione sistemica organica e per frequenza nella Tabella 2 sono state osservate con tassi di incidenza superiori al plcebo per i soggetti trattati con celecoxib da 400 mg a 800 mg al giorno negli studi clinici a lungo termini sulla prevenzione della poliposi della durata fino a 3 anni (studi clinici APC e PreSAP; vedere paragrafo 5.1), Proprietà farmacodinamiche; Sicurezza Cardiovascolare -_Studi Clinici a Lungo Termine in Pazienti con Poliposi Adenomatosa Sporadica).
Greek: Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται ανά συχνότητα στον Πίνακα 2 αναφέρθηκαν σε ποσοστά συχνότητας μεγαλύτερα από ότι με το εικονικό φάρμακο για ασθενείς σε θεραπεία με celecoxib 400 mg έως 800 mg ημερησίως σε μακροχρόνιες μελέτες πρόληψης πολυπόδων διάρκειας έως 3 έτη (μελέτες APC και PreSAP;
Italian: Aritmia
Greek: Αρρυθμία
Italian: - se sta assumendo acido acetilsalicilico - se sta assumendo medicinali anticoagulanti - se è intollerante ad alcuni zuccheri - se è in trattamento per un'infezione, perché Onsenal può mascherare la febbre che è un segno di
Greek: - εάν λαμβάνετε θεραπεία για κάποια λοίμωξη, επειδή το Onsenal μπορεί να καλύψει τα σημάδια
Italian: Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace) Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all'intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco) Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue correlati alla funzionalità renale)
Greek: Συχνές - Καρδιακά προβλήματα: καρδιακή προσβολή*, στηθάγχη (πόνος στο στήθος) - Στομαχικά προβλήματα: ναυτία, κάψιμο στο στομάχι (καούρα), εκκόλπωμα (ένα πρόβλημα με το στομάχι ή το έντερο το οποίο μπορεί να γίνει επώδυνο ή να μολυνθεί), έμετος*, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (μπορεί να περιλαμβάνει πόνο στο στομάχι, διάρροια, δυσπεψία, αέρια) - Πέτρες στους νεφρούς (που μπορεί να οδηγήσουν σε πόνο στο στομάχι ή στην πλάτη, αίμα στα ούρα), δυσκολία στην ούρηση, αυξημένη κρεατινίνη (αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων σχετιζόμενα με νεφρική λειτουργία)
Italian: Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore) Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell'antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio) Infezioni di vario tipo
Greek: - Δυσκολία στην αναπνοή - Μυϊκοί σπασμοί - Οίδημα (κατακράτηση υγρών που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο) - Διογκωμένος ή με φλεγμονή προστάτης, αυξημένο προστατικό ειδικό αντογόνο (εργαστηριακή εξέταση) - Λοιμώξεις διαφόρων τύπων - Αύξηση βάρους
Italian: - L'inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).
Greek: - Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει επίσης κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη και οξείδιο του σιδήρου E172.
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος συγκριτικά με εικονικό φάρμακο για ένα μυοκαρδίου,εγκεφαλικό επεισόδιο) ήταν 1,14 (95% CI 0,61-2,12) με celecoxib 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Italian: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens
Greek: Εκχύμωση, φλυκταινώδες εξάνθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική
Italian: Astuccio - 400 mg capsule rigide
Greek: Εξωτερικό κουτί - 400 mg σκληρά καψάκια
Italian: Emorragia vaginale, sensibilità al seno, dismenorrea, cisti ovarica, sintomi menopausali
Greek: Κολπική αιμορραγία, ευαισθησία μαστού, δυσμηνόρροια, κύστη ωοθηκών, συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδημα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Nausea, pancreatite acuta, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata
Greek: Ναυτία, οξεία παγκρεατίτιδα,γαστρεντερική αιμορραγία, κολίτιδα/κολίτιδα επιδεινωθείσα
Italian: - Sanguinamento nel cervello con conseguente decesso - Reazioni allergiche gravi (incluso lo shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o difficoltà della respirazione, difficoltà nella deglutizione - Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (può causare feci macchiate di sangue o vomito), infiammazione dell'intestino o del colon, nausea - Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o desquamazione cutanea)
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του δυνητικά θανατηφόρου αναφυλακτικού σοκ), που μπορεί να προκαλέσουν δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, «σφύριγμα» ή δυσκολία στην αναπνοή, δυσκολία στην κατάποση - Αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου (μπορεί να προκαλέσει κόπρανα που έχουν αίμα ή να προκαλέσει έμετο), φλεγμονή του εντέρου ή του παχέος εντέρου, ναυτία (τάση προς έμετο) - Σοβαρές δερματικές καταστάσεις, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, η αποφολιδωτική δερματίτιδα και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μπορεί να προκαλέσει εξάνθημα, φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος) - Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική κάκωση και σοβαρή ηπατική φλεγμονή (κάποιες φορές
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συσνδετικού ιστού
Italian: L'esperienza sull'uso di celecoxib in pazienti con compromissione della funzionalità renale è limitata e si raccomanda pertanto cautela nel trattare pazienti con alterazione della funzionalità renale.
Greek: Η εμπειρία με σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη, συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: - aggiunta delle controindicazioni Cardiopatia ischemica e/o vasculopatia cerebrale accertate e
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative agli eventi cardiovascolari possono essere
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Greek: Αυτός ο περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα ξεκίνησε στις 16 Φεβρουαρίου 2005 και ολοκληρώθηκε στις 17
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel aprile 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες είχαν ήδη εισαχθεί µέσω της ετήσιας επανεκτίµησης που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας
Italian: Il CHMP ha deciso che era necessario adottare una misura di sicurezza restrittiva urgente (USR) sulla sicurezza cardiovascolare al fine di introdurre nuove controindicazioni e potenziare le avvertenze e le informazioni sugli effetti collaterali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglietto illustrativo (PL).
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι χρειαζόταν περιορισµός ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα για την καρδιαγγειακή ασφάλεια, µε στόχο την εισαγωγή νέων αντενδείξεων και την ενίσχυση των προειδοποιήσεων και των πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Onsenal, στις 18
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Greek: Στις 20 Απριλίου 2005, κατά τη διάρκεια ακρόασης, η Pfizer παρουσίασε στοιχεία σχετικά µε
Italian: A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η σελεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται από κλινικές µελέτες και από την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η ανάλυση των οποίων αποκάλυψε διάφορους παράγοντες κινδύνου για
Italian: - è del parere che il rapporto rischi/benefici di Onsenal nella poliposi adenomatosa familiare (FAP) rimanga favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute sia pur con le revisioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (allegati al parere del CHMP rispettivamente come allegato I e IIIB), - ha concluso che la sicurezza cardiovascolare e le gravi reazioni cutanee devono essere continuamente e accuratamente monitorate e valutate, - raccomanda ulteriori misure di follow-up destinate ad investigare la sicurezza di celecoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Onsenal στην οικογενή αδενωµατώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ) εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται αντιστοίχως στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς .
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene,
Greek: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - potenziamento di un'avvertenza che evidenzia il fatto che con celecoxib si sono verificate reazioni cutanee gravi fatali, - aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi segni di reazioni cutanee che inducono all'interruzione del trattamento.
Greek: - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Italian: - aggiunta di una breve informazione sui reperti cardiovascolari nel PreSAP (efficacia e sicurezza di celecoxib (SC-58635) nella prevenzione dei polipi adenomatosi colorettali sporadici) e nell'APC (prevenzione degli adenomi colorettali sporadici con celecoxib); aggiunta di un testo più rigoroso riguardante i gruppi a rischio di eventi cardiovascolari, - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti che presentano fattori di rischio di cardiopatie, quali ipertensione, iperlipidemia (livelli elevati di colesterolo), diabete e fumo, - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori di prendere in considerazione l'interruzione della terapia qualora si dovesse verificare nel corso del trattamento del paziente un deterioramento di una qualsiasi delle funzioni del sistema organico descritte.
Greek: - προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και τέθηκαν ερωτήµατα ως
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για περαιτέρω διάστημα πέντε
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pfizer Limited.
Italian: Onsenal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Greek: Το Onsenal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: Ciò significa che, poiché la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Onsenal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Onsenal.
Italian: Il 17 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onsenal, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Onsenal.
Italian: La ditta trasmetterà inoltre una relazione integrale al termine dello studio.
Greek: Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πλήρη έκθεση σχετικά με τη μελέτη, μετά την ολοκλήρωσή
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Onsenal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Onsenal.