FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 10 mg suun kautta enintään kolmesti päivässä tai 30 mg peräpuikkona kahdesti päivässä.
Czech: • Doporučená dávka činí u dospělých 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání nebo 30 mg dvakrát denně při podání ve formě čípku.
Finnish: Valmisteet, jotka on hyväksytty alle 35 kg painavien lasten ja nuorten hoitoon, on annettava suun kautta, ja annos on 0,25 mg painokiloa kohti enintään kolmesti päivässä.
Czech: Přípravky schválené u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 35 kg je nutno podávat perorálně v dávce 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát denně.
Finnish: Tehoa koskevat saatavilla olevat todisteet eivät olleet riittäviä tukemaan domperidonin käyttöä muissa käyttöaiheissa.
Czech: Dostupné důkazy o účinnosti, které by podporovaly jeho podávání v jiných indikacích, nejsou dostatečné.
Finnish: • Kaiken kaikkiaan sellaista näyttöä, joka tuki suun kautta otettavan domperidonin (10 mg enintään kolmesti päivässä) käyttöä yleisessä käyttöaiheessa "aikuisten pahoinvointi ja oksentelu" oli riittävästi.
Czech: • Z celkového pohledu existuje dostatek důkazů podporujících podávání domperidonu 10 mg maximálně třikrát denně perorálně v obecné indikaci léčby nauzey a zvracení u dospělých.
Finnish: • Huomattavasta määrästä tapauksia on ilmoitettu QT-aikaa pidentävien lääkkeiden, CYP3A4:n estäjien tai kaliumia poistavien nesteenpoistolääkkeiden tai muiden sellaisten lääkkeiden, joiden epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksia, samanaikaisesta käytöstä.
Czech: • Byl hlášen významný počet případů s průvodní nebo další podezřelou medikací, o níž je známo, že prodlužuje interval QT, která zahrnuje inhibitory CYP3A4 nebo kalium-nešetřící diuretika.
Finnish: CMDh vahvisti enemmistöpäätöksellä PRACin suosituksen, jonka mukaan domperidonia sisältäviä lääkkeitä tulee olla edelleen saatavilla ja niiden käyttöä saa jatkaa EU:ssa pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mutta että suositeltua annosta on pienennettävä.
Czech: Skupina CMDh většinově potvrdila doporučení výboru PRAC, aby léčivé přípravky obsahující domperidon zůstaly dostupné a mohly být i nadále v EU používány k úlevě od symptomů nauzey a zvracení, ale aby byla doporučená dávka snížena na 10 mg maximálně třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa vaihtoehtoisesti 30 mg kahdesti päivässä peräpuikkoina.
Czech: Dospělí mohou využít také formu čípků v dávce 30 mg dvakrát denně per rectum.
Finnish: • Domperidonivalmisteet ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sairauksia, joissa sydämen johtavuus on tai voi olla heikentynyt, tai jokin muu sydänsairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Czech: • Přípravky s domperidonem jsou kontraindikovány u pacientů se závažným poškozením jater, se stavy, u nichž je nebo může být narušeno vedení srdečních vzruchů, nebo se stávajícím onemocněním srdce, např. městnavým srdečním selháním, a rovněž při současném podávání léčivých přípravků prodlužujících interval QT nebo silných inhibitorů CYP3A4.
Finnish: Sitä on saatavana 20 mg:n tabletteina.
Czech: Je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Finnish: Lisää tietoa Doptelet-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Czech: Další informace k přípravku Doptelet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Finnish: Doptelet-hoito olisi aloitettava vähintään 10 päivää ennen toimenpidettä.
Czech: Léčba přípravkem Doptelet by měla být zahájena nejméně 10 dní před zákrokem.
Finnish: Muita tietoja Dopteletista
Czech: Další informace o přípravku Doptelet
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dopteletin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Doptelet průběžně sledovány.
Finnish: Lääke on tarkoitettu potilaille, joille tehdään invasiivinen toimenpide (lääketieteellinen toimenpide, jossa ihoa leikataan tai se lävistetään tai kehoon asetetaan instrumentteja).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Finnish: Toimenpidepäivänä on otettava verikoe sen varmistamiseksi, että verihiutaleiden määrä on riittävä eikä odottamattoman suuri.
Czech: V den zákroku je nutné provést vyšetření krve s cílem zajistit, že počet krevních destiček je odpovídající a nikoli nečekaně vysoký.
Finnish: Dopteletista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Doptelet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Annostus on 2 tai 3 tablettia (riippuen verihiutaleiden määrästä hoidon alussa) kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Czech: Dávka činí 2 nebo 3 tablety (v závislosti na počtu krevních destiček při zahájení léčby) denně po dobu 5 dní.
Finnish: Dopteletin yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on väsymys.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doptelet (který může postihnout až 1 osobu z 10) je únava.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dopteletin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Doptelet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dopteletin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
Finnish: Trombosytopeniaa sairastavilla potilailla on vähän verihiutaleita (veren hyytymistä edistäviä veren komponentteja), mikä voi aiheuttaa voimakasta verenvuotoa.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa 435 potilaalla, joilla verihiutaleiden määrä oli alhainen pitkäaikaisen maksasairauden seurauksena, Doptelet osoittautui tehokkaaksi verihiutaleiden määrän lisäämisessä ennen invasiivista toimenpidettä.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu, että Doptelet vähensi verihiutalesiirtojen tai muiden pelastustoimenpiteiden tarvetta liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi ennen invasiivista toimenpidettä ja 7 päivää sen jälkeen.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Finnish: Doptelet on lääke, jota käytetään voimakkaan verenvuodon ehkäisemiseen pitkäaikaisesta maksasairaudesta johtuvaa trombosytopeniaa sairastavilla aikuisilla.
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá?
Finnish: Mitä hyötyä Dopteletista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joille ei
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů,
Finnish: Yleistiedot Doptelet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine avatrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Finnish: Kun kyseessä olivat potilaat, joilla oli vaikeampi trombosytopenia, 67 % niistä, jotka saivat Dopteletia 60 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 29 %.
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Mitä riskejä Dopteletiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
Finnish: Lisätietoja Dopteletin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Doptelet-hoitoa saaneilla potilailla verihiutaleiden määrä kasvoi.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Finnish: Doptelet (avatrombopagi) EMA/243810/2019
Czech: EMA/243810/2019
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine on avatrombopagi.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Finnish: Miten Dopteletia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Finnish: Miten Doptelet vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Finnish: Miksi Doptelet on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dopteletin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden eitoivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Dopteletin käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Finnish: Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Finnish: Dopeteletia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 88 % potilaista, jotka saivat Dopteletia 40 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dopteletin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Doptelet-hoidon aloittamisen jälkeen ja seitsemään päivään invasiivisen toimenpiteen jälkeen tarvinnut antaa verihiutalesiirtoa tai muuta hoitoa ("pelastustoimenpide") liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Czech: Současně podávaný lék*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Finnish: b Cochran-Mantel-Haenszel-testi.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Finnish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Finnish: Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on joko
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je buď
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Czech: Interakce s jídlem
Finnish: Älä anna Doptelet-lääkettä alle 18-vuotiaille.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Finnish: c Wilcoxonin järjestyssummatesti.
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Finnish: • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Finnish: 40 mg (2 tablettia) tai 60 mg (3 tablettia) joka päivä 5 perättäisen päivän ajan.
Czech: 40 mg (2 tablety) nebo 60 mg (3 tablety) denně po dobu 5 po sobě následujících dní.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Finnish: Jos annos unohtuu, potilaan on otettava se heti kun hän muistaa asian.
Czech: Pokud pacient některou dávku vynechá, měl by ji užít, jakmile si na ni vzpomene.
Finnish: Kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Finnish: On siis suositeltavaa antaa avatrombopagi ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se doporučuje podávat avatrombopag s jídlem (viz bod 4.2).
Finnish: Yhteensä 24,8 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 4,6 % oli ≥ 75-vuotiaita ja vain 1 potilas (0,2 %) oli ≥ 85-vuotias.
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Finnish: Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Finnish: • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Interferonivalmisteiden samanaikainen käyttö
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Finnish: Avatrombopagin vaikutus
Czech: Účinek avatrombopagu
Finnish: • Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10-13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.
Czech: • Přípravek Doptelet začněte užívat 10 až 13 dní před plánovaným lékařským zákrokem.
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Finnish: * vakaassa tilassa; poikkeuksena siklosporiini, joka annettiin kerta-annoksena
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Finnish: Doptelet-hoidon tavoitteena on trombosyyttimäärän suurentaminen.
Czech: Cílem léčby přípravkem Doptelet je zvýšení počtu trombocytů.
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Finnish: Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Finnish: • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Finnish: Avatrombopagia esiintyi imettävien rottien maidossa, ks. kohta 5.3.
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Finnish: Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Finnish: Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Avatrombopagi ei stimuloi trombosyyttituotantoa hiirellä, rotalla, apinalla eikä koiralla ainutlaatuisen TPO-reseptorispesifisyyden vuoksi.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Finnish: Doptelet-lääkkeen säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat 6.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille miehille annettiin kerta-annoksena 20 mg 14C-avatrombopagia, 88 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 6 % virtsaan.
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů starších než 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Finnish: Avatrombopagin metaboliitteja ei todettu plasmassa.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Finnish: Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Czech: Vliv avatrombopagu na plodnost u člověka nebyl prokázán.
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Läpipainopakkaus (polyamidilla ja polyvinyylikloridilla laminoitu alumiinikalvo ja alumiini-polyeteenitereftalaattiläpipainokalvo), jossa on joko 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu tai sitä epäillään, Doptelet-valmisteen anto on lopetettava ja trombosyyttiarvoja on seurattava huolellisesti, sillä avatrombopagi suurentaa trombosyyttimäärää annosriippuvaisesti.
Czech: Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce.
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Finnish: Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.