FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Latvian: Ar Forsteo ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637 vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva 1637 sievietes ar osteoporozi pēcmenopauzes vecumā (vidējais vecums - 69,5 gadi), un tajā vidēji 19 mēnešus salīdzināja šo zāļu iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
Latvian: Forsteo ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Forsteo lietošanas nolūkos.
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
Latvian: Pildspalvinjektoram ir pievienota lietošanas instrukcija.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas ir Forsteo priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla lisäys oli 3 %.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas lietoja glikokortikoīdus, Forsteo bija efektīvākas par alendronātu - pēc 18 mēnešiem pacientiem, kas lietoja Forsteo, mugurkaula kaulaudu blīvums palielinājās par 7 %, bet pacientiem, kas lietoja alendronātu - par 3 %.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin estrogeenihormonia on vähemmän.
Latvian: Sievietēm osteoporozi biežāk novēro pēcmenopauzes vecumā, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
Latvian: Forsteo aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Forsteo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Forsteo 19 mēnešu posmā pazemināja jaunu skriemeļu lūzumu risku par 65 %, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 osteoporoosia sairastavaa miestä, tarkasteltiin Forsteon käytön vaikutusta nikamien luuntiheyteen lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Otrajā pētījumā Forsteo lietoja 437 vīrieši ar osteoporozi, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo iedarbību uz mugurkaula kaulaudu blīvumu.
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;
Latvian: Šīm pacientēm Forsteo ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu un citu kaulu lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Finnish: Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi nikamamurtumien vähentämisessä; 5 prosentilla Forsteota saaneista naisista ilmeni uusi murtuma tutkimuksen aikana verrattuna 14 prosenttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Latvian: Forsteo bija iedarbīgākas par placebo, samazinot skriemeļu lūzumu skaitu: jauni kaulu lūzumi tika novēroti 5 % sieviešu, kas bija saņēmušas Forsteo, salīdzinot ar 14 % placebo lietotāju grupā.
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forsteo?
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem, kas vidēji ilga nepilnus 12 mēnešus, Forsteo palielināja mugurkaula kaulaudu blīvumu par 6 %.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
Latvian: Divus gadus ilgā papildpētījumā novērtēja, kā Forsteo ietekmē kaulu blīvumu 234 sievietēm pēcmenopauzes vecumā.
Finnish: Miten Forsteo vaikuttaa?
Latvian: Kā Forsteo darbojas?
Finnish: Miten Forsteota on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Forsteo izpēte?
Finnish: Miten Forsteota käytetään?
Latvian: Kā lieto Forsteo?
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi seuraavat:
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram:
Finnish: • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio
Latvian: • Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Latvian: Pārbaudiet, no kāda materiāla ir izgatavots Jūsu vai Jūsu partneres kontracepcijas līdzeklis.
Finnish: Kumppanit täyttivät PEP-kyselyn kolmen kuukauden kuluttua.
Latvian: Partneri PEP anketu aizpildīja trešajā mēnesī.
Finnish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Finnish: Jos sumutat lääkevalmistetta liikaa, pyyhi se pois.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz zāļu, noslaukiet tās.
Finnish: Potilaita on kehotettava käyttämään muita ehkäisymenetelmiä.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Ihmisen altistuminen on 1 000 kertaa vähäisempää kuin pienin tutkittu annos.
Latvian: Iedarbība uz cilvēku ir 1000 reižu mazāka nekā minimālā pētītā deva.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fortacin
Latvian: Citas zāles un Fortacin
Finnish: Ihmisen altistuminen Fortacin-valmisteen käytöstä on 20-30 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka ei aiheuttanut kasvaimia, ja 200 kertaa vähäisempää kuin pienin annos, joka aiheutti kasvaimia.
Latvian: Fortacin iedarbība cilvēkam ir 20-30 reižu mazāka nekā minimālā deva, kas neizraisīja audzējus, un 200 reižu mazāka, nekā minimālā deva, kas izraisīja audzējus.
Finnish: Tämän vuoksi kumpikin osapuoli saattaa kokea lievää tunnottomuutta hetken aikaa, ja heidän on varottava vahingoittamasta itseään etenkin sukupuolisen kanssakäymisen aikana.
Latvian: Tādēļ abiem partneriem šīs vietas īsu brīdi var nebūt jutīgas, un viņiem jāievēro piesardzība, lai nesavainotu sevi, jo īpaši dzimumakta laikā.
Finnish: On huomattava, että tämä annos ei aiheuttanut kasvaimia.
Latvian: Jāņem vērā, ka šī deva izraisīja audzējus.
Finnish: Tällainen hypoestesia voi peittää normaalit kivun tuntemukset ja lisätä siksi paikallisen vaurion vaaroja.
Latvian: Šī hipoestēzija var maskēt normālās sāpju sajūtas un tādēļ palielina lokāla bojājuma risku.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos otat seuraavia lääkevalmisteita, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Fortacin-valmisteen kanssa:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat turpmāk minētās zāles, kas var mijiedarboties ar Fortacin:
Finnish: Metallipullo on paineistettu.
Latvian: Aerosola metāla flakons ir zem spiediena.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anestesia-aineet, amidit, ATC-koodi: N01BB20
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, amīdi, ATĶ kods: N01BB20
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen: 12 viikkoa
Latvian: Pēc pirmās lietošanas reizes: 12 nedēļas 6.4.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa alla 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Prilokaiinin eliminaation puoliintumisaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 10-150 minuuttia.
Latvian: Prilokaīna eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 10 - 150 minūtes.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on 18-64 ml/min/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss ir 18 - 64 ml/min/kg.
Finnish: Tietoja Fortacin-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta 65 vuotta täyttäneillä potilailla on käytettävissä rajallisesti.
Latvian: Dati par Fortacin efektivitāti un drošumu 65 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Finnish: Tämän häiriön riski on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä on otettu samanaikaisesti.
Latvian: Tā iespējamība ir lielāka, vienlaikus lietojot noteiktas zāles.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tutkimukseen soveltuvia potilaita olivat miehet, jotka täyttävät kansainvälisen seksuaaliterveyden seuran (ISSM) määrittämät ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) kriteerit ja joilla lähtötilanteen IELT oli ≤ 1 minuutti vähintään kahdessa kolmesta ensimmäisestä sukupuolikokemuksesta seulonnan aikana.
Latvian: Iekļaušanai bija piemēroti vīrieši, kuri atbilda Starptautiskās seksuālās medicīnas biedrības (International Society for Sexual Medicine; ISSM) priekšlaicīgas ejakulācijas (PE) kritērijiem un kuriem atlases laikā sākotnējais IELT rādītājs bija ≤ 1 minūti vismaz divos no pirmajiem trim dzimumaktiem.
Finnish: • On olemassa myös riski häiriöstä, joka vähentää hapen määrää veressä (methemoglobinemia).
Latvian: • var rasties arī traucējums, kura gadījumā samazinās skābekļa daudzums asinīs (methemoglobinēmija).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: Fortacin on kahden lääkeaineen, lidokaiinin ja prilokaiinin, yhdistelmä.
Latvian: Fortacin ir divu zāļu (lidokaīna un prilokaīna) kombinācija.
Finnish: Myös joidenkin väriaineiden (aniliinivärit) tai torjunta-aineena käytettävän naftaliinin käyttö voi lisätä methemoglobinemian riskiä, joten kerro lääkärille, jos käsittelet työssäsi väriaineita tai kemiallisia torjunta-aineita.
Latvian: Methemoglobinēmijas risks var palielināties, lietojot arī noteiktas krāsvielas (anilīna krāsvielas) vai pesticīdu naftalīnu, tādēļ pastāstiet ārstam, ja strādājat ar kādām krāsvielām vai ķīmiskiem pesticīdiem.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta sitä silloinkaan, kun se vaikuttaa tyhjältä.
Latvian: To nedrīkst caurdurt, salauzt vai dedzināt, pat ja tas ir šķietami tukšs.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Kā lietot Fortacin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ieteicis.
Finnish: Alkureitin metabolia on nopea ja kattava, ja hyötyosuus on noin 35 prosenttia suun kautta otettujen annosten jälkeen.
Latvian: Pirmā loka metabolisms ir straujš un plašs, un biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 35 %.
Finnish: Fortacin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Fortacin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta sitä ei pidä käyttää ehkäisymenetelmänä.
Latvian: Šīs zāles var mazināt grūtniecības iestāšanās iespējamību, bet tās nedrīkst lietot kā kontracepcijas līdzekli.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Fortacin-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai Fortacin nenokļūtu acīs, jo tas var izraisīt acu kairinājumu.
Finnish: IELT- ja IPE-lukemien myönteiset muutokset säilyivät avoimen hoitovaiheen aikana.
Latvian: Pozitīvās IELT un IPE domēnu rādītāju pārmaiņas saglabājās atklātās ārstēšanas fāzē.
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen 0,2 ja vastaavasti 0,5 prosentilla potilaista.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca attiecīgi 0,2 % un 0,5 % pacientu.
Finnish: Potilaan tai hänen kumppaninsa yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Pacienta vai partnera(-es) paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: Jos käytät Fortacin-valmistetta kondomin kanssa, saattaa olla todennäköisempää, ettet pysty saamaan tai ylläpitämään erektiota.
Latvian: Ja lietojat Fortacin vienlaikus ar prezervatīviem, varbūtība, ka Jūs nespēsit sasniegt vai uzturēt erekciju, ir daudz lielāka.
Finnish: Yhden kolmasosan terskasta pitäisi peittyä kullakin painalluksella.
Latvian: Ar katru izmidzinājumu jāpārklāj trešdaļa dzimumlocekļa galviņas.
Finnish: Jos käytät enemmän Fortacin-valmistetta kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Fortacin vairāk nekā noteikts
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: 66,2 prosenttia Fortacin-hoitoa saaneista koehenkilöistä ja 18,8 prosenttia lumelääkettä saaneista koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 2 minuuttia.
Latvian: 66,2 % ar Fortacin un 18,8 % ar placebo ārstēto pētāmo personu sasniedza vidējo IELT > 2 minūtes.
Finnish: Fortacin-valmistetta käyttävien miesten naiskumppanit voivat kuitenkin altistua lääkevalmisteelle.
Latvian: Taču ar Fortacin ārstēto vīriešu partneres var tikt pakļautas šo zāļu iedarbībai.
Finnish: Tarkistetut keskimääräiset muutoslukemat (Fortacin vs. lumelääke) kolmen kuukauden kuluttua olivat 8,2 vs. 2,2 siemensyöksyn hallinnan osalta, 7,2 vs. 1,9 seksuaalisen tyydytyksen osalta ja 3,7 vs. 1,1 ahdistuneisuuden osalta.
Latvian: Pielāgotā vidējā rādītāju pārmaiņa (Fortacin salīdzinājumā ar placebo) 3. mēnesī bija 8,2, salīdzinot ar 2,2 ejakulācijas kontroles rādītājam, 7,2 salīdzinājumā ar 1,9 seksuālās apmierinātības rādītājam un 3,7 salīdzinājumā ar 1,1 distresa rādītājam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Fortacin-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta primaarin ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Fortacin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās primāras priekšlaicīgas ejakulācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Fortacin-hoitoa saaneilla koehenkilöillä IELT ja IPE suurenivat ensimmäisessä mitatussa aikapisteessä.
Latvian: Ar Fortacin ārstētām pētāmām personām IELT un IPE palielinājās pirmajā mērījumu laika punktā.
Finnish: Sekä IELT ja IPE nousivat jatkossa hieman enemmän kaksoissokkoutetun vaiheen loppupuolella.
Latvian: Gan IELT, gan IPE rādītāji atlikušajā dubultmaskētās fāzes daļā turpināja nedaudz palielināties.
Finnish: Vapaaehtoisilla naiskoehenkilöillä, jotka saivat toistettuja annoksia suoraan kohdunkaulalle ja emättimeen jopa viisi kertaa mieskumppanille suositeltua annosta enemmän, lidokaiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat alle 8 prosenttia myrkyllisistä tasoista ja prilokaiinin enimmäispitoisuudet olivat alle 1 prosentin myrkyllisistä tasoista.
Latvian: Sieviešu dzimuma brīvprātīgajām, kurām zāles atkāroti lietoja tieši uz dzemdes kakla un makstī līdz piecas reizes lielākā devā nekā vīriešiem ieteicamā deva, lidokaīna maksimālais līmenis plazmā bija mazāk nekā 8 % toksiskā līmeņa un prilokaīna maksimālais līmenis bija mazāk nekā 1 % toksiskā līmeņa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan tuotettu kliinisen käytön olosuhteita, koska suoraan kosketukseen sperman kanssa tulevan Fortacin-valmisteen pitoisuus olisi moninkertaisesti alhaisempi.
Latvian: Taču apstākļi šajā pētījumā nebija tādi kā klīniskas lietošanas gadījumā, jo Fortacin koncentrācija, kas tiešā veidā saskartos ar spermu, būtu daudz reižu mazāka.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla esimerkiksi kouristukset, alhainen verenpaine, hengityksen hidastuminen, hengityksen lakkaaminen ja sydämen sykkeen muuttuminen.
Latvian: Nopietnos pārdozēšanas gadījumos var būt tādi simptomi kā krampju lēkmes, pazemināts asinsspiediens, palēnināta elpošana, elpošanas apstāšanās un sirdsdarbības pārmaiņas.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fortacin-valmistetta Miten Fortacin-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Fortacin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fortacin lietošanas Kā lietot Fortacin
Finnish: Lääkevalmisteen tehon on osoitettu säilyvän toistuvassa käytössä ajan myötä.
Latvian: Pierādīts, ka, lietojot atkārtoti laika gaitā, zāļu efektivitāte saglabājas.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Erityisiä lidokaiinin/prilokaiinin yhteisvaikutustutkimuksia luokan III rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi amiodaronin) kanssa ei ole tehty, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu/prilokaīnu un III grupas antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu) nav veikti, bet ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī norflurānu
Finnish: Fortacin voi heikentää raskaaksi tulemisen mahdollisuutta, mutta se ei ole luotettava ehkäisymenetelmä.
Latvian: Fortacin var samazināt grūtniecības iespējamību, bet tas nav drošs kontracepcijas līdzeklis.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon ja sydämen rytmin sääntelyyn (niin kutsutut beetasalpaajat)
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai (tā dēvētie bēta blokatori);
Finnish: Pieni määrä tätä lääkevalmistetta voi siirtyä yhdynnän aikana esimerkiksi emättimeen tai peräaukkoon.
Latvian: Dzimumakta laikā neliels daudzums šo zāļu var tikt pārnests, piemēram, uz maksti vai anālo atveri.
Finnish: Lidokaiinin eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika plasmasta laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 65-150 minuuttia ja systeeminen puhdistuma on 10-20 ml/min/kg.
Latvian: Lidokaīna terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas pēc intravenozas lietošanas ir aptuveni 65-150 minūtes, un sistēmiskais klīrenss ir 10 - 20 ml/min/kg.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu silmään, silmä on huuhdeltava välittömästi vedellä tai natriumkloridiliuoksella ja suojattava siihen asti, kunnes tunto palaa.
Latvian: Ja zāles nokļūst acīs, tās nekavējoties jāskalo ar ūdeni vai nātrija hlorīda šķīdumu un jāaizsargā, līdz atjaunojas jutība.
Finnish: Fortacin ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Latvian: Fortacin nedrīkst saskarties ar bojātu bungplēvīti.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Lidokaiini metaboloituu suurimmaksi osaksi maksassa sytokromi P450 (CYP 3A4):n vaikutuksesta ja todennäköisesti vähäisessä määrin ihossa.
Latvian: Lidokaīns lielākoties metabolizējas aknās citohroma P450 (CYP 3A4) ietekmē un, iespējams, mazākā mērā arī ādā.
Finnish: 18 kuukautta.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 18 mēneši.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana geometrinen IELT-keskiarvo nousi 0,58 minuutista 3,17 minuuttiin Fortacin-ryhmällä ja 0,56 minuutista 0,94 minuuttiin lumelääkeryhmällä.
Latvian: Trīs mēnešu laikā dubultmaskētās terapijas fāzē ģeometriskais vidējais IELT rādītājs palielinājās no 0,58 līdz 3,17 minūtēm Fortacin grupā un no 0,56 līdz 0,94 minūtēm placebo grupā.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasmapitoisuus mies- ja naiskoehenkilöillä oli alle toksisuuteen liitetyn tason (5 000 ng/ml).
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna līmenis plazmā vīriešiem un sievietēm bija zem toksiskā līmeņa (5000 ng/ml).
Finnish: Suurina annoksina prilokaiini voi aiheuttaa methemoglobiinitason nousua etenkin yhdessä methemoglobiinin muodostumista edistävien aineiden (esimerkiksi sulfonamidien) kanssa.
Latvian: Lielas prilokaīna devas var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši lietojot vienlaikus ar methemoglobīnu inducējošiem aģentiem (piemēram, sulfanilamīdiem).
Finnish: EXP Hävitettävä 12 viikkoa ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa rottia altistettiin 2,6-ksylidiinille in utero, syntymän jälkeen ja koko elämän ajan, havaittiin kasvaimia nenäontelossa, ihonalaisia kasvaimia ja maksakasvaimia.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kas in utero pakļautas 2,6-ksilidīna iedarbībai, postnatālā periodā un visu mūžu novēroja audzējus deguna dobumā, zemādā un aknās.
Finnish: Fortacin voi joutua kosketuksiin myös muiden limakalvojen, kuten oman tai kumppanisi suun, nenän ja kurkun kanssa, jolloin ne tuntuvat hetken aikaa hieman tunnottomilta.
Latvian: Fortacin var saskarties arī ar citām gļotādām, piemēram, ar Jūsu vai Jūsu partnera mutes, deguna un rīkles gļotādu, padarot tās īslaicīgi mazliet nejūtīgas.
Finnish: Lidokaiini ei ollut genotoksinen, eikä lidokaiinin karsinogeenisuuspotentiaalia ole tutkittu.
Latvian: Lidokaīns nebija genotoksisks, un lidokaīna kancerogēnās īpašības nav pētītas.
Finnish: 85,2 prosenttia Fortacin-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Latvian: 85,2 % pētāmo personu Fortacin grupā trīs mēnešus ilga ārstēšanas kursa laikā sasniedza vidējo IELT > 1 minūte, bet 46,4 % placebo lietotāju vidējais IELT bija > 1 minūte.