FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
Hungarian: IV) termékekről kapott egyeztetést, és kéri a PRAC által adoptált farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatminimalizálási intézkedések további tisztázását ezen IV készítmények javallata kapcsán az epilepszia ideiglenes kezelésére olyankor, ha az orális úton való beadási mód nem lehetséges.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Hungarian: A fentiek tekintetében, a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, főleg annak használatára vonatkozó ellenjavallataiban fogamzó képes női használók esetén, akik nem teljesítik a terhesség megelőzési program feltételeit, és az egészségügyi szakemberek kommunikációjában egy közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szóló kommunikáción keresztül (DHPC).
Swedish: Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H.,
Hungarian: Lannacher Heilmittel Ges.M.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Hungarian: I. Melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Hungarian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 10000mg/100 ml
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Hungarian: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
Swedish: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Hungarian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant oldatos injekció
Swedish: Valproinsäure Ratiopharm
Hungarian: Valproinsäure Ratiopharm filmtabletta
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Hungarian: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Hungarian: valproát semisodium 538,2mg tabletta
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Pharma Gmbh Convival Chrono
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Hungarian: Sodium Valproate Ivax nátrium-valproát 200mg/5 ml
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Hungarian: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Hungarian: Deprakine módosított hatóanyagleadású tabletta
Swedish: Valproate 500.06mg
Hungarian: 500,06mg tasak
Swedish: Pharma Gmbh Epival Cr
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Swedish: Pharmachemie B.V Orfiril
Hungarian: Pharmachemie B.V Orfiril oldatos injekció
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Hungarian: Natriumvalproat Aristo nátrium-valproát 300mg G
Swedish: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® retard
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Swedish: Pharma Gmbh Convulex Cr
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Hungarian: Magyarország valproinsav 43,38mg/ml szirup
Swedish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder szirup
Swedish: Pharma Gmbh Convulex Retard
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex retard
Swedish: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Swedish: Valproate 166.76mg
Hungarian: 166,76mg tasak
Swedish: Dragerad tablett
Hungarian: Epilim tabletta
Swedish: Valproat Orion
Hungarian: Valproat Orion tabletta
Swedish: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Hungarian: Valproat Ratiopharm valproinsav 145mg G, nátrium-valproát
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Kapsel, mjuk
Hungarian: Lengyelország lágy kapszula
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Hungarian: Kentlim Opd nátrium-valproát Bp 200mg
Swedish: Valpromide 300mg Tablet
Hungarian: Depamide valpromid 300mg tabletta
Swedish: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Hungarian: Natriumvalproaat Teva valproinsav145mg G, nátrium-valproát
Swedish: Valproate De Sodium L.P Arrow
Hungarian: Valproate De Sodium L.P Arrow filmtablettata
Swedish: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Hungarian: Sodium Valproate Teva nátrium-valproát 200mg tabletta
Swedish: Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium Valproate 500.06mg Sachet
Hungarian: Depakin valproinsav 217.75mg tasak, nátrium-valproát 500.06mg tasak
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere valproinsav 145,14mg tasak, nátrium-valproát
Swedish: Valproat Neuraxpharm Sodium Valproate 60mg/Ml
Hungarian: Valproat Neuraxpharm nátrium-valproát 60mg/ml
Swedish: Grund för rekommendationerna
Hungarian: Az ajánlások alapja
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
Hungarian: a folyamatban lévő kezelés legalább évente történő felülvizsgálata szakorvos által,
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Hungarian: A tagállamok képviselői új korlátozásokról és terhességmegelőzési programról állapodnak meg
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszerek felülvizsgálata a francia gyógyszerszabályozó hatóság (ANSM) kérelme alapján 2017. március 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Hungarian: Több márkanév alatt forgalmazzák őket, amelyek az alábbiak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro és Valprolek.
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Hungarian: Az egyes országok gyógyszerhatóságai jóváhagyják a nemzeti helyzetükre vonatkozó vizuális figyelmeztetés megfelelő részleteit.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Hungarian: A program célja annak biztosítása, hogy a betegek teljes mértékben tudatában legyenek a kockázatoknak, és a terhesség elkerülése szükségességének.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna diskuterar de farhågor de kan ha över sitt läkemedel med lämplig hälso- och sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Fontos, hogy a betegek a gyógyszereikkel kapcsolatos bármilyen aggályukat megfelelő egészségügyi szakemberrel megvitassák.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Hungarian: Ezenkívül az ilyen gyógyszereket forgalmazó valamennyi vállalatnak olyan kockázatkezelési tervet kell készítenie, amely részletezi a lehető legbiztonságosabb gyógyszeralkalmazást biztosító intézkedéseket.
Swedish: Den 21 mars 2018 godkände CMD(h)1 nya åtgärder för att undvika spädbarns exponering för valproatläkemedel i livmodern, eftersom exponerade spädbarn löper hög risk för missbildningar och utvecklingsproblem.
Hungarian: 2018. március 21-én a CMDh1 új intézkedéseket fogadott el a csecsemők méhen belüli valproátgyógyszereknek való expozíciójának elkerülése érdekében, mivel az expozíciónak kitett csecsemők körében magas a fejlődési rendellenességek és fejlődési problémák kockázata.
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket nemzeti eljárások útján engedélyezték valamennyi uniós tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon.
Swedish: en bedömning av varje patients möjlighet att bli gravid,
Hungarian: minden betegnél a teherbeesés lehetőségének értékelése,
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Hungarian: A CMDh által jóváhagyott új intézkedések ezért megerősítik a valproát alkalmazására vonatkozó korábbi korlátozásokat és azt a követelményt, hogy a nőket tájékoztatni kell a kockázatokról.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Swedish: Den aktiva substansen i dessa läkemedel kan vara valproinsyra, magnesiumvalproat, natriumvalproat, valproatseminatrium eller valpromid.
Hungarian: E gyógyszerek hatóanyaga a valproinsav, a magnézium-valproát, a nátrium-valproát, a valproátszeminátrium vagy a valpromid lehet.
Swedish: • Utbildningsmaterial i form av vägledningar för patienter och läkare kommer också att uppdateras för att återge den aktuella situationen och ge åldersanpassade råd.
Hungarian: • A betegeknek és az orvosoknak szóló útmutatók formájában készült oktatóanyagokat is frissíteni fogják, hogy tükrözzék a jelenlegi helyzetet, és az életkornak megfelelő tanácsokat adjanak.
Swedish: Åtgärderna bygger på en granskning av tillgängliga vetenskapliga rön, inräknat studier av läkemedelsanvändning och kliniska och laboratoriemässiga rön för läkemedlets effekter.
Hungarian: Az intézkedések a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a gyógyszerfelhasználást vizsgáló tanulmányokat, valamint a gyógyszer hatásainak klinikai és laboratóriumi bizonyítékait.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC även mycket brett med hälso- och sjukvårdpersonal och patienter, bland annat kvinnor och deras barn som påverkats av användningen av valproat under graviditeten, genom skriftligt inlämnade uppgifter, expertmöten, möten med berörda parter (inräknat hälso- och sjukvårdpersonal, patientorganisationer, patienter och deras familjer), och via en offentlig utfrågning.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC nagyon széles körben konzultált az egészségügyi szakemberekkel és a betegekkel, köztük nőkkel és gyermekeikkel, akiket a terhesség ideje alatt valproátexpozíció ért, írásos beadványokon, szakértői találkozókon, az érdekeltekkel (beleértve az egészségügyi szakembereket, a betegszervezeteket, a betegeket és családjukat) történt találkozókon és a nyilvános meghallgatásokon keresztül.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 31 maj 2018.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely 2018. május 31-én jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
Hungarian: várandóssági vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt szükség szerint,
Swedish: rådgivning om riskerna med valproat-behandling och behovet av en effektiv preventivmetod under hela behandlingen,
Hungarian: tanácsadás a valproátkezelés kockázataival és a hatékony fogamzásgátlás szükségességével kapcsolatban a kezelés során,
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Hungarian: • Bár korábban történtek lépések annak érdekében, hogy jobban tájékoztassák a nőket ezekről a kockázatokról, és visszaszorítsák a valproát lányok és nők esetében való alkalmazását azon kivételektől eltekintve, amikor nem volt más kezelési lehetőség, a bizonyítékok azt mutatják, hogy ez az információ még mindig nem jut el a betegekhez.
Swedish: Valproat-läkemedel används för att behandla epilepsi och bipolär sjukdom.
Hungarian: A valproát-gyógyszereket az epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Det är känt att de kan orsaka missbildningar hos spädbarn och utvecklingsstörningar efter födelsen om de tas under graviditeten.
Hungarian: Ismeretes, hogy ha terhesség alatt alkalmazzák őket, a csecsemőnél fejlődési rendellenességeket, a születés után pedig fejlődési problémákat okozhatnak.
Swedish: införandet av ett nytt riskbekräftelseformulär som patienter och förskrivare kommer att gå igenom vid varje sådan årlig granskning för att bekräfta att lämpliga råd mottagits och förståtts.
Hungarian: egy új kockázatmegértési nyilatkozat bevezetése, amelyet a betegek és a rendelvényt kiállító orvosok minden hasonló éves felülvizsgálat alkalmával kitöltenek annak megerősítése érdekében, hogy a megfelelő tanácsokat megadták és megértették.
Swedish: I de nya åtgärderna ingår ett förbud mot användning av dessa läkemedel mot migrän eller bipolär sjukdom under graviditet, samt ett förbud mot behandling av epilepsi under graviditet utom i de fall då det saknas andra tillgängliga effektiva behandlingar.
Hungarian: Az új intézkedések közé tartozik az ilyen gyógyszerek alkalmazásának tilalma a terhesség ideje alatt migrén vagy bipoláris zavar esetén, valamint az epilepszia terhesség alatti kezelésére vonatkozó tilalom, kivéve, ha nincs más hatékony kezelés.
Swedish: Kvinnor och flickor som har ordinerats valproat ska inte sluta ta sitt läkemedel utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan göra att de själva eller ett ofött barn skadas.
Hungarian: Azok a nők és lányok, akiknek az orvosa valproátot írt fel, ne hagyják abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosukkal ezt megbeszélnék, mert ezáltal károsíthatják magukat vagy a magzatot.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban a migrénes fejfájás megelőzésére is engedélyezett.
Swedish: CMD(h) var enig med EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utförde en granskning och rekommenderade de nya åtgärderna, om att kvinnor fortfarande inte alltid får rätt information i rätt tid, trots tidigare rekommendationer om att bättre informera patienterna om riskerna med dessa läkemedel.
Hungarian: A CMDh egyetértett az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságával (PRAC), amely felülvizsgálatot végzett és az új intézkedéseket javasolta, abban, hogy a betegek e gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatokról való jobb tájékoztatását célzó korábbi ajánlások ellenére a nők még mindig nem mindig kapják meg időben a megfelelő információkat.
Swedish: Detta ska inbegripa enkätundersökningar av hälsooch sjukvårdpersonal och patienter för att bedöma de nya åtgärdernas räckvidd och effektivitet, och användning av data från befintliga register för att ytterligare karakterisera de missbildningar som kallas fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vars mödrar har tagit valproat under graviditeten och hur detta kan jämföras med andra läkemedel mot epilepsi.
Hungarian: Ez magában foglalja az egészségügyi szakemberek és a betegek körében végzett felméréseket, amelyek az új intézkedések hatásait és hatékonyságát értékelik, valamint a meglévő nyilvántartásokból származó adatok felhasználásával a magzati antikonvulzív szindrómának nevezett fejlődési rendellenesség kialakulásának további jellemzését azon gyermekek körében, akik édesanyja a terhesség alatt valproátot szedett, illetve ezek összehasonlítását a többi epilepszia elleni gyógyszerrel.
Swedish: • Valproat-innehållande läkemedel har i många år varit tillgängliga i EU:s länder för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder för behandling av migrän.
Hungarian: • A valproátot tartalmazó gyógyszerek sok éve forgalomban vannak az uniós országokban az epilepszia, a bipoláris zavar és egyes országokban a migrén kezelésére.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalen ska få ytterligare information på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára további információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Swedish: Ett patientinformationskort kommer även att fästas vid förpackningen så att apotekspersonalen kan gå igenom det med patienten när läkemedlet lämnas ut.
Hungarian: Emellett a csomagoláshoz betegfigyelmeztető kártya lesz mellékelve, így a gyógyszerész a gyógyszer kiadásakor áttekintheti a beteggel ezeket az információkat.
Swedish: • Ändringar kommer att göras i produktinformationen (bipacksedeln för patienter och produktresumén for hälso- och sjukvårdpersonal) så att den återger dessa nya villkor, liksom på läkemedelsförpackningen, t.ex. en visuell varning i form av en textruta som kan åtföljas av andra inslag såsom en symbol.
Hungarian: • A kísérőiratok (a betegtájékoztató és az egészségügyi szakemberek számára készült alkalmazási előírás) módosításra kerülnek annak érdekében, hogy tükrözzék a fenti új feltételeket, ezek a gyógyszer csomagolásán is fel lesznek tüntetve, beleértve egy olyan, bekeretezett szöveg formájában megjelenő vizuális figyelmeztetést, amely más elemekkel, például egy szimbólummal is kiegészíthető.
Swedish: En visuell varning för graviditetsrisker (i form av en textruta med andra möjliga inslag såsom en varningssymbol) måste också placeras på läkemedlens förpackning, och varningar ska tas med på patientkorten som fästs på kartongen och medföljer läkemedlet varje gång det lämnas ut.
Hungarian: A gyógyszerek csomagolásán fel kell tüntetni a terhesség kockázataira vonatkozó vizuális figyelmeztetést (más lehetséges elemekkel, például figyelmeztető jelzéssel ellátott, bekeretezett szöveg formájában), valamint a dobozhoz mellékelt betegkártyákon szerepelnie kell a figyelmeztetéseknek, amelyeket minden egyes gyógyszerkiadás alkalmával a beteg rendelkezésére kell bocsátani.
Swedish: Det ska även inbegripa en retrospektiv observationsstudie för att undersöka sambandet mellan exponering för valproat hos män och risken för missbildningar och utvecklingsstörningar såsom autism hos avkomman, samt en observationsstudie för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproat-behandling.
Hungarian: Emellett egy retrospektív megfigyeléses vizsgálatot is kell végezni, amely a férfiak valproátexpozíciója és a fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (például az utódnál megjelenő autizmus) kockázata közötti összefüggést vizsgálja, valamint egy megfigyeléses vizsgálatot, amely a valproátkezelés leállítására és más kezelésre való áttérésre vonatkozó legjobb gyakorlatot értékeli és azonosítja.
Swedish: • Valproat-läkemedel är därför nu kontraindicerade, dvs. får inte användas, hos flickor och kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskiltgraviditetsförebyggande program följs.
Hungarian: • Ezért a valproát-gyógyszerek mostantól ellenjavalltak, azaz nem alkalmazhatók fogamzóképes nők vagy lányok esetében, kivéve, ha egy speciális terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
Swedish: Valproat-innehållande läkemedel har godkänts nationellt inom EU för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom och i vissa länder för förebyggande av migrän.
Hungarian: A valproáttartalmú gyógyszereket nemzeti szinten hagyják jóvá az EU-ban az epilepszia és a bipoláris zavar kezelésére, valamint egyes országokban a migrén megelőzésére.
Swedish: Vidare får inte läkemedlen ges till någon kvinna eller flicka som kan få barn om inte villkoren i ett nytt graviditetsförebyggande program är uppfyllda.
Hungarian: Továbbá a gyógyszereket nem szabad fogamzóképes nők vagy lányok esetében alkalmazni, kivéve, ha az új terhességmegelőzési program feltételei teljesülnek.
Swedish: • Liksom förut får valproat-behandling endast inledas när alternativa behandlingar inte är lämpliga, också hos unga flickor före puberteten.
Hungarian: • A korábbiakhoz hasonlóan a valprolátkezelés soha nem kezdhető meg azon esetek kivételével, amikor más kezelés nem jöhet szóba, beleértve a serdülőkor alatti fiatal lányok kezelését is.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel måste även utföra kompletterande studier om riskernas typ och omfattning samt övervaka användningen av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük a kockázatok jellegére és mértékére vonatkozóan, valamint nyomon kell követniük a valproát alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásait.
Swedish: Företagen som marknadsför valproat måste utföra ytterligare studier för att karakterisera typen och omfattningen av de risker som valproat medför och övervaka pågående användning av valproat och de långsiktiga effekterna av påverkade graviditeter.
Hungarian: A valproátot forgalmazó vállalatoknak további vizsgálatokat kell végezniük annak érdekében, hogy jellemezzék a valproát kockázatainak természetét és mértékét, valamint megfigyeljék a valproát jelenlegi alkalmazását és az érintett terhességekre gyakorolt hosszú távú hatásokat.
Swedish: • Valproat är kontraindicerat vid graviditet och en alternativ behandling bör beslutas, med lämplig specialistkonsultation, för kvinnor som planerar att bli gravida.
Hungarian: • Terhesség esetén a valproát ellenjavallt és alternatív kezelési módot kell választani megfelelő szakmai konzultáció mellett a terhességet tervező nő esetében; ugyanakkor előfordulhatnak kevés számban olyan, epilepsziában szenvedő nők, akik esetében nincs a valproátot helyettesítő, megfelelő alternatív kezelés, így őket megfelelően támogatni és tájékoztatni kell.
Swedish: Det finns begränsade data avseende långtidseffekter.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a hosszútávú következményeket illetően.
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser.
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani.
Swedish: Ju högre dos desto större risk, men alla doser innebär en risk.
Hungarian: Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
Swedish: Om en kvinna önskar planera en graviditet
Hungarian: Ha egy nő terhességet akar tervezni
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat i följande situationer:
Hungarian: A < kereskedelmi név > a következő esetekben ellenjavallt:
Swedish: • Behovet av en regelbunden utvärdering av behandlingen.
Hungarian: • A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségességét.
Swedish: Förskrivaren måste särskilt försäkra sig om att patienten förstår:
Hungarian: Főképpen arról kell a gyógyszert felíró orvosnak meggyőződnie, hogy a beteg megérti:
Swedish: Detta är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna befolkningen, där risken är ca 2-3%.
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera detta med dig men du ska även följa råden i avsnitt 2 av denna bipacksedel.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.