FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten keinen neuen Behandlungszyklus mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beginnen, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 1.500 Zellen/mm oder die Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/mm beträgt, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Slovenian: Bolniki ne smejo pričeti z novim ciklom zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, če je število nevtrofilcev pod 1.500 celic/mm3 ali število trombocitov pod 100.000 celic/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
German: Die Konzentration von Etoposid in der zerebrospinalen Flüssigkeit ist niedrig.
Slovenian: Etopozid slabo prehaja v cerebrospinalno tekočino.
German: Hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je treba izmeriti hematološke parametre in razmisliti o prilagoditvah odmerka v nadaljnjih ciklih glede na hematološko toksičnost in klinični učinek.
German: Radioaktivität im Urin 56% (45% der Dosis wurden als Etoposid ausgeschieden) und im Stuhl 44% der verabreichten Dosis nach 120 Stunden.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 14Cetopozida (100 do 124 mg/m2) je bila srednja vrednost reaktivnega odmerka v urinu 56 % (45 % kot etopozid) v 120 urah, v blatu pa 44 % v 120 urah.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Slovenian: Zdravila VEPESID in povezana imena ne smejo jemati bolniki s številom nevtrofilcev pod 1.500/mm3 ali s številom trombocitov pod 100.000/mm3, razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi maligne bolezni.
German: Wenn Sie eine Dosis dieses Medikaments vergessen haben, ist dies kein Anlass zur Besorgnis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, NE SKRBITE - vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
German: Nach Behandlung mit Etoposid wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet.
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije.
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Naslednji odmerki pri zmerni in hudi okvari ledvic so odvisni od bolnikovega prenašanja etopozida in kliničnega učinka (glejte poglavje 4.4).
German: In allen Fällen, in denen die Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen.
Slovenian: Zdravnik mora pred uporabo zdravila VEPESID in povezana imena ovrednotiti potrebo in koristnost zdravljenja glede na tveganje za neželene učinke.
German: Patienten, die mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, müssen sowohl während als auch nach der Therapie sorgfältig und häufig im Hinblick auf eine Myelosuppression kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati med in po zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VEPESID in povezana imena
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom VEPESID in povezana imena, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in pomembnost zdravljenja za mater (glejte poglavje 4.3).
German: Berichte über Fieber und Infektionen waren bei Patienten mit Neutropenie unter Etoposid-Behandlung ebenfalls sehr häufig.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo, ki so se zdravili z etopozidom, so zelo pogosto poročali o zvišani telesni temperaturi in okužbah.
German: Die übliche, oral verabreichte Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beträgt 100 bis 200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Slovenian: Običajni peroralni odmerek zdravila VEPESID in povezana imena je 100 do 200mg/m2/dan, od 1. do 5. dne ali 200 mg/m2/dan, 1., 3. in 5. dan vsake 3. do 4 tedne.
German: Zitronensäure, wasserfrei (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerin (85 Prozent) (E422) Gereinigtes Wasser
Slovenian: Vsebina kapsule brezvodna citronska kislina (E330) makrogol 400 (E1521) 85-odstotni glicerol (E422)
German: In den nachfolgenden Abschnitten wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen (als DurchschnittsProzentwert) aus klinischen Studien mit Monotherapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dargestellt .
Slovenian: V nadaljevanju je pogostnost neželenih učinkov navedena kot srednja vrednost v odstotkih, izhaja pa iz študij, v katerih je bilo zdravilo VEPESID uporabljeno kot monoterapija.
German: Darüber hinaus muss die Dosis bei Auftreten von Fieber, Infektionen oder bei einer Thrombozytenzahl unter 25.000 Zellen/mm3, die nicht erkrankungsbedingt ist, angepasst werden.
Slovenian: Poleg tega je treba odmerek prilagoditi, če se pojavijo zvišana telesna temperatura, okužbe ali če je število trombocitov nižje od 25.000 celic/mm3 , razen v primeru, ko je število celic zmanjšano zaradi same bolezni.
German: Eine orale Dosis von 100 mg Etoposid entspricht einer Dosis von 75 mg intravenös.
Slovenian: Peroralni odmerek 100 mg je primerljiv s 75 mg intravenskim odmerkom, peroralni odmerek 400 mg pa z 200 mg intravenskim odmerkom.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom VEPESID in povezana imena, so
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist angezeigt für die Behandlung des Platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
German: Etoposid-Dosis
Slovenian: Odmerek etopozida
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozytenund Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposid auf.
Slovenian: Najnižje vrednosti granulocitov in trombocitov se navadno pojavijo približno 10 - 14 dni po prejetju etopozida in so odvisne od načina dajanja in sheme zdravljenja.
German: Die Wiederaufnahme der Therapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung der weiteren Notwendigkeit des Arzneimittels und des möglichen erneuten Auftretens von Toxizitäten erfolgen.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom VEPESID in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
German: Folgende Dosen sind bei Toxizitäten von Grad 3 oder 4 oder bei einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min anzupassen.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku je treba prilagoditi, če se pojavijo neželeni učinki 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
German: Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 100 mg etopozida.
German: Eine dosisbegrenzende Knochenmarkhemmung ist die bedeutsamste Toxizität einer Therapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: Mielosupresija, ki omejuje nadaljnje odmerjanje, je najpomembnejši toksični učinek zdravila VEPESID in povezana imena.
German: Unter Etoposid wurden Bronchospasmen mit tödlichem Ausgang berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z etopozidom so poročali tudi o akutnih reakcijah z bronhospazmom, ki so se končale s smrtjo.
German: • 0,61 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Slovenian: • 0,61 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterstreifen 50 mg und 100 mg
Slovenian: Pretisni omot 50 mg in 100 mg
German: Die folgenden Nebenwirkungen von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom VEPESID in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Bei bis zu 66 % der Patienten unter Etoposid wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Slovenian: O reverzibilni alopeciji, ki je včasih napredovala do popolne plešavosti, so poročali pri do 66 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen besitzt das Potenzial für schwere Nebenwirkungen bei Säuglingen.
Slovenian: Obstaja možnost resnih neželenih učinkov, ki jih zdravilo VEPESID in povezana imena lahko povzroči pri dojenem otroku.
German: Etoposid verursacht in Küken-Fibroblasten einen Metaphasenarrest.
Slovenian: Dokazali so, da etopozid na piščančjih fibroblastih povzroča zaustavljanje delitve v metafazi.
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposid berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Po uporabi etopozida so poročali o smrti zaradi mielosupresije (glejte poglavje 4.4).
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi etopozida skupaj z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
German: • 0,47 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Slovenian: • 0,47 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217).
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena vsebuje
German: WEITERE ANGABEN Zytotoxisch Mit Vorsicht handhaben.
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično.
German: Bei Krebspatienten korreliert freies Etoposid signifikant mit Bilirubin.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis Chargenbezeichnung
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
German: Alaninaminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Aspartat
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti hepatotoksičnost neznana zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišan bilirubin
German: Keine <Blisterpackung> <Flasche> öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Slovenian: Ne odpirajte <pretisnega omota> <stekleničke>, v katerem opazite puščanje kapsule.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 50 mg Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 100 mg Weichkapsel
Slovenian: VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule VEPESID in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
German: Keine Flasche öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Slovenian: Ne odpirajte stekleničke, v kateri opazite puščanje kapsule.
German: Sehr häufig Asthenie, Unwohlsein Selten
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti
German: Eine Leukopenie bzw. eine schwere Leukopenie (weniger als 1.000 Zellen/mm3) wurde bei 91% bzw. 17% der Patienten unter Etoposid beobachtet.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 60 do 91 % in hudo levkopenijo (pod 1.000 celic/mm3) pri 3 do 17 % bolnikov, trombocitopenijo pa pri 22 do 41 % bolnikov in hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pri 1 do 20 % bolnikov, ki so se zdravili z etopozidom.
German: Was ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo VEPESID in povezana imena in za kaj ga uporabljamo To zdravilo se imenuje VEPESID in povezana imena.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Second-line Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravilo VEPESID in povezana imena je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi kemoterapevtiki, indicirano za drugo linijo zdravljenja Hodgkinovega limfoma pri odraslih.
German: Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217) Titandioxid (E171)
Slovenian: 85-odstotni glicerol (E422) želatina (E441) natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[9].
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[9].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vepesid in povezanih imen pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 29. April 1981 in den NL erteilt.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 29. maja 1981 na Nizozemskem.
German: Beruhend auf den Daten zur Bioverfügbarkeit[1][2] beträgt die empfohlene orale Dosis 100 mg/m2/Tag bis 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen oder 200 mg/m2/Tag an drei Tagen (zumeist die Tage 1 bis 3 oder Tag 1, 3 und 5) eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen.
Slovenian: Na podlagi podatkov o biološki uporabnosti[1][2] je priporočeni peroralni odmerek od 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva 21- ali 28-dnevnega cikla ali 200 mg/m2/dan v obdobju treh dni (najpogosteje od 1. do 3. dneva ali na 1., 3. in 5. dan) 21- ali 28-dnevnega cikla.
German: Dies ist insbesondere relevant, wenn Patienten kurativ behandelt werden (z. B. bei Hodenkarzinomen).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri kurativnem zdravljenju bolnikov (npr. pri raku mod).
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Vepesid in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-5 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Slovenian: Pri ledvični okvari (očistek kreatinina (CrCl) 15-5 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[8] geprüft wurde.
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[8].
German: Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Etoposid in den verschiedenen Anwendungsgebieten beruhen größtenteils auf Studien, in denen Etoposid intravenös angewendet wurde.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o učinkovitosti za etopozid pri različnih indikacijah večinoma temeljijo na študijah, v katerih so etopozid uporabljali intravensko.
German: In Bezug auf die Dosierung geben alle 17 Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Abschnitt 4.2 an, dass orale Dosen von Etoposid-Kapseln auf der empfohlenen intravenösen (i.v.)
Slovenian: Kar zadeva način odmerjanja, vseh 17 povzetkov glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.2 navaja, da je peroralni odmerek kapsul etopozida odvisen od priporočenega intravenskega (i.v.)
German: Vepesid ist als 50 mg- und 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Vepesid je na voljo v obliki 50- in 100-miligramskih kapsul za peroralno uporabo.
German: - Akute myeloische Leukämie
Slovenian: - akutna mieloična levkemija;
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 10 % bei intravenöser Verabreichung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser oder oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30-40 %).
Slovenian: Koeficient variacije pri peroralni uporabi je približno 30 %, pri intravenski pa 10 % (razlike med bolniki so pri intravenski in peroralni uporabi podobne, tj. 30-40 %).
German: Der Text zum Stillen wurde entsprechend geändert.
Slovenian: Besedilo o dojenju je bilo popravljeno v skladu s tem.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: intraindividuelle Variabilität, Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, TumorlyseSyndrom und mutagenes Potenzial.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bili usklajeni naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatere ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: razlike pri posameznem bolniku, mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Vepesid in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Vepesid in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
German: Aus diesem Grund vereinbarte der CHMP die Aufnahme zusätzlicher Informationen in die Abschnitte 4.2 und 4.4, um Ärzte über die potenziellen Nachteile einer oralen Verabreichung im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung von Etoposid zu informieren.
Slovenian: Zato se je odbor CHMP strinjal, da se v poglavji 4.2 in 4.4 vključijo dodatne informacije, s katerimi se zdravnike obvesti o morebitnih slabostih peroralne uporabe etopozida v primerjavi z intravensko uporabo.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Vepesid in povezanih imenih.
German: Dosis beruhen, und erwähnen die Notwendigkeit, bei der Verschreibung die Bioverfügbarkeit zu berücksichtigen, da sie von Patient zu Patient variiert.
Slovenian: odmerka, ter navaja, da je treba ob predpisovanju upoštevati biološko uporabnost, saj se ta med bolniki razlikuje.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformationen.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Vepesid in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
German: Der Abschnitt zur Dosierung bei Erwachsenen enthält Angaben zur Monotherapie, Kombinationstherapie, einem alternativen Dosierungsschema und Dosisanpassungen bei niedrigen Neutrophilenzahlen.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju pri odraslih vsebuje podrobne podatke o monoterapiji, kombiniranem zdravljenju, alternativnem režimu odmerjanja in prilagajanju odmerkov pri nizkih vrednostih nevtrofilcev.
German: Das Arzneimittel wurden anschließend in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI und UK zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je v nadaljevanju dovoljenje za promet pridobilo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Italiji, Luksemburgu, Nemčiji, Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Danskem, Finskem, Hrvaškem, Irskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und der Frau aufgenommen.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen ist insbesondere anzumerken, dass Immunsuppression eine häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als sehr häufig angegeben wird.
Slovenian: Imunosupresija je še zlasti pri sočasni uporabi živih cepiv pogost neželeni učinek etopozida, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila naveden kot zelo pogost.
German: - Rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Slovenian: - ponavljajoči se ali refraktarni rak mod;
German: In Bezug auf die Stillzeit ist anzumerken, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Slovenian: Kar zadeva dojenje, se etopozid izloča v materino mleko (Medications and Mothers' Milk (Zdravila in materino mleko): Thomas W. Hale), zato je bilo dojenje vključeno med kontraindikacije.
German: Stillen wurde als Gegenanzeige aufgenommen, da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, saj doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami.
German: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Slovenian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
German: Vepesid enthält Etoposid, ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Slovenian: Zdravilo Vepesid vsebuje etopozid, polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNKtopoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.