FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Norwegian Bokmål: • Andre alvorlige reaksjoner som har oppstått kort tid etter infusjon av LEMTRADA Noen pasienter har fått alvorlige eller livstruende reaksjoner etter LEMTRADA-infusjon, inkludert blødninger i lunge, hjerteinfarkt, slag eller rifter i blodårene som forsyner hjernen med blod, innen 1-3 dager etter å ha fått LEMTRADA uavhengig av dosen som er gitt.
Finnish: 2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av risikoene forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A. Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Norwegian Bokmål: 1 Herpes virus infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpes virus infeksjon, genital herpes simplex, herpes dermatitt, oftalmisk herpes simplex, positiv herpes simplex serologi.
Finnish: Kuume*, uupumus*, vilunväristykset
Norwegian Bokmål: Feber*, fatigue*, frysninger*
Finnish: LEMTRADA-hoito voi suurentaa veren valkosolujen liiallisen aktivaation (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin) vaaraa tulehduksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag.
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod innen den første måneden etter behandling med LEMTRADA.
Finnish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Päänsärky*
Norwegian Bokmål: Kvalme*
Finnish: Tutkimuksen 4 jokaisena vuotena kummassakin aiemmassa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden riski muodostaa uusia T2-soluja (27,4 %-33,2 %) tai gadoliniumilla tehostuvia leesioita (9,4 %-13,5 %) oli pieni ja vuosittainen aivokudoksen tilavuusosuuden muutoksen mediaani vaihteli välillä 0,19 % - -0,09 %.
Norwegian Bokmål: I hvert år i studie 4, fortsatte pasienter fra begge studiene å vise lav risiko for å danne nye T2 (27,4 % til 33,2 %) eller gadolinium-forsterkede lesjoner (9,4 % til 13,5 %).
Finnish: Painon lasku, painon nousu, punasolumäärä n pieneneminen, positiivinen bakteerikokeen tulos, veren glukoosipitoisu uden suureneminen, solujen keskimääräisen tilavuuden suureneminen
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Vekttap, vektøkning, reduksjon i antall røde blodlegmer, positiv bakterieprøve, økt blodsukker, økning i gjennomsnittlig erytrocyttvolum (mean cell volume)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen useille potilaille, joille kehittyi koepalalla varmistettu autoimmuunihepatiitti, oli aiemmin kehittynyt kilpirauhasen autoimmuunihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring er det sett at flere pasienter som utviklet biopsibekreftet AIH hadde utviklet autoimmun thyreoideasykdom tidligere.
Finnish: Epämukava tunne rinnassa*, kipu*, ääreisturvotus, astenia, influenssaa muistuttava sairaus, pahoinvointi, antopaikan kipu
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Finnish: • selkä-, niska-, käsivarsi- tai säärikipu, lihaskipu, lihasspasmit, nivelkipu, suu- tai kurkkukipu
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi aiheuttaa tyypillisesti kuumetta, hepatomegaliaa ja sytopenioita.
Norwegian Bokmål: HLH karakteriseres av feber, hepatomegali og cytopenier.
Finnish: • nenäverenvuodot, mustelmat
Norwegian Bokmål: • neseblødning, blåmerker
Finnish: %, jotka saivat ≥ 2
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADAhoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner som kan bli gravide bruke sikker prevensjon under behandlingssyklusen med LEMTRADA og i opptil 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Finnish: "Usein kysytyt kysymykset" -osa Lääkemäärääjän muistilista sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: luettelo potilaan alkuseulonnassa suoritettavista testeistä rokotusohjelma, joka on saatettava päätökseen 6 viikkoa ennen hoitoa esilääkitys-, terveystarkastus- ja raskaus- ja hedelmöittymistarkastukset, jotka on tehtävä juuri ennen hoitoa infuusio-ohjeet (ennen infuusiota, infuusion aikana ja infuusion jälkeen) Lemtrada-infuusioon ajallisesti liittyvien vakavien reaktioiden riskin pienentämiseksi hoidon aikaiset seurantatoimenpiteet sekä seuranta vähintään 48 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen tarkka viittaus siihen, että potilaalle on kerrottu vakavien autoimmuunisairauksien, infektioiden ja maligniteettien riskeistä ja keinoista niiden minimoimiseen ja että potilas ymmärtää nämä kaikki Potilaan opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Norwegian Bokmål: Sjekk av forhåndsmedisinering, generell helsetilstand og graviditet og prevensjon umiddelbart før behandling Infusjonsinstruksjoner (før, under og etter) for å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med Lemtradainfusjon Oppfølgingsaktiviteter under behandling og i minst 48 måneder etter siste behandling En spesifikk referanse til det faktum at pasienten har blitt informert om og forstår risikoen for alvorlige autoimmune sykdommer, infeksjoner og maligniteter, samt tiltakene for å redusere risikoen Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter: En beskrivelse av risikoene som er forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Finnish: MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig hvis du har symptomer på infeksjon, slik som feber eller hovne lymfekjertler.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä LEMTRADA sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Kilpirauhastapahtumia esiintyi enemmän sekä LEMTRADA- että interferonibeeta 1a (IFNB1a) -hoitoryhmissä silloin, kun potilailla oli ollut aiemmin kilpirauhassairaus.
Norwegian Bokmål: Insidensen av thyreoideahendelser var høyere hos pasienter med tidligere thyreoideasykdommer både i LEMTRADA- og interferon beta 1a (IFNB-1a)-behandlingsgruppene.
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i EDSS ved år 23 (95 % KI)
Finnish: Osalla potilaista havaittiin suuri alemtutsumabivastaainetiitteri, joka liittyi epätäydelliseen lymfosyyttikatoon kolmannen tai neljännen hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat potilaat
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjon Behandlingsnaive pasienter
Finnish: Injektiopulloja ei saa ravistaa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES FØR BRUK.
Finnish: Akuutti kivetön sappirakkotulehdus
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, kuumetta, urtikariaa, takykardiaa, eteisvärinää, pahoinvointia, rintakipua ja hypotensiota, esiintyi 3 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner forekom hos 3 % av pasientene, og inkluderte tilfeller av hodepine, feber, urtikaria, takykardi, atrieflimmer, kvalme, ubehag i brystet og hypotensjon.
Finnish: • munuaissairaudet (harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): voi ilmetä verenä virtsassa (virtsasi voi olla punaista tai teen väristä) tai säärien tai jalkaterien turvotuksena; se voi myös vahingoittaa keuhkoja, mikä ilmenee veren yskimisenä.
Norwegian Bokmål: • nyresykdommer, (sjeldne - kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer): kan vise seg som blod i urinen (urinen kan være rød eller tefarget), eller som hevelse i bena eller føttene.
Finnish: • autoimmuuni kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, kilpirauhasen vasta-aineet tai struuma
Norwegian Bokmål: • autoimmun overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel, antistoffer mot skjoldbruskkjertelen eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)
Finnish: INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA ENNEN KÄYTTÖÄ.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Finnish: Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Finnish: Keuhkorakkuloiden verenvuoto
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa esiintyi vakavia infektioita 2,7 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista verrattuna 1 %:iin IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 2,7 % av pasienter behandlet med LEMTRADA sammenlignet med 1 % av pasienter behandlet med IFNB-1a i kontrollerte kliniske MS-studier.
Finnish: • Autoimmuunisairaudet
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
Norwegian Bokmål: Informasjon om risikominimering - autoimmune sykdommer
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen aloitusta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: • suun/ikenien/kielen tulehdus
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn/tannkjøtt/tunge
Finnish: Ei aiempaa hoitoa
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
Finnish: • listeriainfektio/listerian aiheuttama aivokalvontulehdus
Norwegian Bokmål: • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
Finnish: o Muita autoimmuunisairauksia
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Finnish: Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Funksjonsnedsettelse1 (bekreftet forverring av funksjonsnedsettelse [CDW] Pasienter med 6-måneders CDW (95 % CI)
Finnish: Vahvistettu toimintakyvyn paraneminen (Confirmed disability improvement, CDI) CDI:n alkamisajankohdaksi katsottiin vähintään 6 kuukautta pysyvä yhden pisteen lasku EDSS-asteikolla aloitustilanteessa, jossa EDSS-pistemäärä oli ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alemtutsumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen oireita ovat vatsakipu, vatsan arkuus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på akutt akalkuløs kolecystitt inkluderer abdominalsmerter, abdominal ømhet, feber, kvalme og oppkast.
Finnish: LEMTRADA vaikuttaa vain ohimenevästi neutrofiileihin, monosyytteihin, eosinofiileihin, basofiileihin ja luonnollisiin tappajasoluihin.
Norwegian Bokmål: Nøytrofilceller, monocytter, eosinofilceller, basofilceller og naturlige dreperceller blir bare midlertidig påvirket av LEMTRADA.
Finnish: Kuitenkaan saatavilla olevien tietojen perusteella mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen altistusaikana ei tunneta.
Norwegian Bokmål: 5.3), men potensiell påvirkning på fertilitet hos mennesker i eksponeringsperioden er imidlertid ikke kjent utifra tilgjengelige data.
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) (95 % CI) Esiintyvyyssuhde (95 % CI) Riskin väheneminen (%)
Norwegian Bokmål: Årlig relapsrate (ARR) (95 % CI)
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät kahden kuukauden kuluessa alemtutsumabihoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av tilfellene oppstod innen 2 måneder etter doseringen av alemtuzumab.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla LEMTRADA pienensi 6 kuukauden ajan vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 76 % (hasardisuhde 0,24 [95 % CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) ja vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää 67 % (esiintyvyyssuhde 0,33 [95 % CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) verrattuna ihonalaiseen IFNB-1a:han.
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Finnish: • Suorita lähtötilanteen kokeet ja seulonta valmisteyhteenvedon kohdan 4 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under hver LEMTRADA-behandlingssyklus, og i 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Toimintakyvyn heikkeneminen1
Norwegian Bokmål: Relapsrate1
Finnish: Diplopia
Norwegian Bokmål: Dosering
Finnish: (lisätesti, jolla diagnosoidaan munuaissairauksia)
Norwegian Bokmål: Urinprøve (tilleggsprøve for å diagnostisere nyresykdommer)
Finnish: Kilpirauhassairauksien oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom er beskrevet i avsnitt 4.
Finnish: Potilasta on muistutettava pysymään valppaana ilmenevien oireiden varalta ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos hänellä on huolta aiheuttavia oireita.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør påminnes om å være årvåken for symptomer hun eller han kan oppleve, og om å oppsøke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis hun eller han er bekymret.
Finnish: HIV-infektio.
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).
Finnish: ruuansulatusvaivat, epämukava tunne rinnassa, kipu, pyörrytys, makuaistin muutokset,
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, ubehag i brystet, smerte, svimmelhet, smaksforstyrrelser, søvnproblemer,
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä LEMTRADA-hoitojakson aikana etkä 4 kuukauden aikana kunkin hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingsssyklusene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Finnish: Hengenahdistus *, yskä, nenäverenvuoto , hikka, suunielun kipu, astma
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste, epistaksis, hikke, orofaryngeal smerte, astma
Finnish: Ihmisen ja jyrsijöiden lisääntymiskudoksissa tiedetään olevan CD52:a. Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia humanisoitujen hiirten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har vist påvirkning på fertilitet hos humaniserte mus (se pkt.
Finnish: Sukupuolielime t ja rinnat
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdommer
Finnish: anemia, punasolujen prosentuaalisen osuuden pieneneminen, mustelma- tai verenvuotoalttius tai mustelmien tai verenvuotojen lisääntyminen, imusolmukkeiden turvotus
Norwegian Bokmål: blodmangel (anemi), reduksjon i antall røde blodlegemer (blodprosent), økt tendens for blåmerker og blødninger, hevelse i lymfeknuter
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat LEMTRADA-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før LEMTRADA blir gitt til deg.
Finnish: • infektiot: yskä, korvatulehdus, flunssan kaltainen sairaus, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, suun tai emättimen hiivatulehdus, vyöruusu, yskänrokko, turvonneet tai suurentuneet rauhaset, influenssa,
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler, influensa, herpes zoster-infeksjon, tanninfeksjon
Finnish: Yhdellä alemtutsumabilla hoidetulla syöpäpotilaalla on ilmoitettu positiivinen Coombsin testin tulos.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon LEMTRADA har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Autoimmuunihepatiitti ja maksavauriot
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt og leverskade
Finnish: Yleisesti potilaille on kehittynyt verenvuotohäiriö, joka aiheutuu veren matalasta verihiutaleiden määrästä.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on sytopenia, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä viipymättä ja potilas on lähetettävä erikoislääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis en cytopeni bekreftes, skal relevante medisinske tiltak settes i verk straks, inkludert henvisning til spesialist.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän taudin pahenemisvaiheita ja heidän toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin monta kertaa viikossa pistoksina annettavalla beetainterferonilla.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til å bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I kliniske studier hadde pasienter som ble behandlet med LEMTRADA, færre attakker og hadde mindre sannsynlighet for å oppleve forverret funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon som ble injisert flere ganger per uke.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Tietoa näistä sairauksista, joita on esiintynyt LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla, on esitetty alla.
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du informasjon om noen bestemte sykdommer som er blitt observert hos MS-pasienter som har blitt behandlet med LEMTRADA.
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä1
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av tilbakefall
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu useita oireita, joita voivat olla kuume, turvonneet rauhaset, mustelmat ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever flere symptomer som feber, hovne kjertler, blåmerker eller hudutslett.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting multiple sklerose - attakkvis MS).
Finnish: Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista lääkäri määrää sinulle verikokeita.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA.
Finnish: • rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ihottuma
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Finnish: • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Norwegian Bokmål: • deretter minst én gang hver måned.
Finnish: Se vaikuttaa monella eri tavalla:
Norwegian Bokmål: Den virker på flere ulike måter:
Finnish: Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til svært alvorlig infeksjon.
Finnish: 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Finnish: Näkökyvyn säännöllistä seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av synet anbefales.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Finnish: Lisäseuranta ja arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida määrittää.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget dersom ingen alternativ diagnose kan etableres.
Finnish: Iän mediaani kolmessa ryhmässä oli 73 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 73 år i de 3 gruppene.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Finnish: • potilaskortin ja sen välttämättömyyden kuvaus
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota lenalidomidia.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke lenalidomid.