FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [per tutti i prodotti nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate ( inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, a seconda dei casi) per riflettere il testo approvato come riportato sotto]
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I wordt de bestaande productinformatie gewijzigd (toevoeging, vervanging of verwijdering van de tekst, waar van toepassing) om de onderstaande overeengekomen tekst weer te geven]
Italian: (Vedere anche paragrafo 3 "Come prendere <nome del prodotto>" per altre informazioni).
Dutch: (Zie ook rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in" voor meer informatie).
Italian: <nome del prodotto> può essere assunto in qualunque momento del ciclo mestruale, ammesso che non sia in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Dutch: <Merknaam> kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Italian: Dopo l'assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una gravidanza.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk na inname van de tabletten uw arts voor verder advies over een betrouwbare vorm van regelmatige anticonceptie én om een zwangerschap uit te sluiten.
Italian: • Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuarne l'assunzione agli orari consueti.
Dutch: • Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.
Italian: • Prenda la compressa non appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre le 72 ore (3 giorni) da quando ha avuto un rapporto sessuale non protetto.
Dutch: • Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet meer dan 72 uur (3 dagen)
Italian: È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.
Dutch: Het is gebleken dat gelijktijdige toediening van efavirenz de plasmaconcentraties van levonorgestrel (AUC) met ongeveer 50% verlaagt.
Italian: Se usa questi medicinali prenda [numero di] compresse di <nome del prodotto>.
Dutch: Als u die geneesmiddelen gebruikt, neem dan [aantal] tabletten van <merknaam>.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori consigli sulla dose di medicinale corretta per lei.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u verder advies nodig heeft over wat voor u de juiste dosis is.
Italian: Non ritardi l'assunzione della compressa.
Dutch: Stel het innemen van de tablet niet uit.
Italian: [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo] "Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), <nome del prodotto> può essere meno efficace.
Dutch: [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd] "Als u in de afgelopen 4 weken bepaalde andere geneesmiddelen heeft gebruikt, met name geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, hiv-infectie of kruidenmiddelen die sint-janskruid bevatten (zie bijsluiter), dan kan <merknaam> minder goed werken.
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico , prenda una dose doppia di <nome del prodotto> (cioè 2 compresse assunte insieme nello stesso momento).
Dutch: Als dat voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, dan kunt u een dubbele dosis van <merknaam> innemen (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).
Italian: I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Dutch: Geneesmiddelen die levonorgestrel bevatten, kunnen het risico op ciclosporinetoxiciteit verhogen als gevolg van mogelijke remming van het ciclosporinemetabolisme.
Italian: Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4.
Dutch: Het metabolisme van levonorgestrel wordt versterkt door gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen en vooral van CYP3A4-enzym inducers.
Italian: I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre l'efficacia di medicinali contenenti levornorgestrel a causa di effetti simili su i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
Dutch: Geneesmiddelen die vermoedelijk de plasmaspiegels van levonorgestrel op een soortgelijke manier kunnen verlagen zijn onder meer barbituraten (inclusief primidon), fenytoïne, carbamazepine, kruidenmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, ritonavir, rifabutine, en griseofulvine.
Italian: Se ha un qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale o per richiedere un trattamento alternativo si rivolga al medico o al farmacista prima di usare < nome del prodotto>."
Dutch: Twijfelt u of wilt u een andere behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u <merknaam> gebruikt."
Italian: • Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a <nome del prodotto> di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra "Altri medicinali e <nome del prodotto>") o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, <nome del prodotto> può essere meno efficace per lei.
Dutch: • Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat<merknaam> minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek "Andere geneesmiddelen en <merknaam>") of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan <merknaam> mogelijk niet geschikt voor uzijn.
Italian: L'efficacia della compressa è tanto più alta maggiore quanto prima viene assunta dopo il rapporto non protetto.
Dutch: Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde geslachtsgemeenschap inneemt, hoe beter het middel werkt.
Italian: L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel ( ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.
Dutch: Voor vrouwen die geen Cu-IUD willen of kunnen gebruiken, is inname van een dubbele dosis van levonorgestrel (=3000 µg binnen 72 uur na de onbeschermde betrekkingen) een optie, hoewel die specifieke combinatie (een dubbele dosis van levonorgestrel bij gelijktijdig gebruik van een enzyminducer) niet onderzocht is.
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD).
Dutch: Uw arts kan u dan een ander type (niet-hormonale) noodanticonceptie voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD).
Italian: Per le donne che necessitano una contraccezione di emergenza a base di levonogerstrel durante l'uso o e che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale ( ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Dutch: Voor vrouwen die in de afgelopen 4 weken enzyminducerende geneesmiddelen hebben gebruikt én noodanticonceptie nodig hebben, moet het gebruik van niet-hormonale noodanticonceptie (i.e. een CuIUD) overwogen worden.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen] Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dutch: Vertel dat dan uw apotheker, arts of drogist.
Italian: - un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario).
Dutch: <merknaam> kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden - een geneesmidddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di <nome del prodotto>: - barbiturici e altri medicinali (usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'infezione da l'HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario)
Dutch: rifabutine) - een behandeling voor hiv-infectie (ritonavir, efavirenz) - een geneesmiddel voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine) - kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
Italian: Contraception, in stampa.
Dutch: Contraception, in press.
Italian: Tuttavia ciò potrebbe non verificarsi in tutte le situazioni.
Dutch: Misschien is dit echter niet in alle situaties realistisch.
Italian: La variazione di tipo II è iniziata il 17 settembre 2014.
Dutch: De type II-wijziging startte op 17 september 2014.
Italian: Una sintesi rilevante delle conclusioni è presentata di seguito.
Dutch: Hieronder wordt een samenvatting van de conclusies weergegeven.
Italian: (iii) Opzioni di gestione - Aumento della dose/trattamento alternativo
Dutch: (iii) Beheersmogelijkheden - Dosisverhoging/alternatieve behandeling
Italian: Poiché nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata rinviata al CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Austria, Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Svezia.
Dutch: De betrokken lidstaten waren: België, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Zweden, alsmede IJsland en Noorwegen.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 3 agosto 2015.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 3 augustus 2015 gestart.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che vi è necessità di un parere tempestivo e chiaro circa le interazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat tijdig en duidelijk advies nodig is voor klinisch relevante interacties.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 heeft bestudeerd;
Italian: Al fine di valutare l'efficacia e la leggibilità di questo parere nelle informazioni sul prodotto, è stata effettuata una consultazione con gruppi di pazienti e consumatori nonché con gli operatori sanitari interessati, con risposte provenienti da tutta l'UE.
Dutch: Om de doeltreffendheid en leesbaarheid van dit advies in de productinformatie te beoordelen, werd een raadpleging van patiënten- en consumentengroepen en de relevante professionele zorgverleners georganiseerd, met reacties uit de gehele EU.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato a Levonelle e denominazioni associate, i quali sono autorizzati nell'Unione europea (UE) come contraccettivi ormonali di emergenza (EHC).
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure beperkt zich tot Levonelle en verwante namen dat in de Europese Unie (EU) is toegestaan als hormonale noodanticonceptie.
Italian: Il 17 settembre 2014, Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda per Levonelle e denominazioni associate attraverso una variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (UK/H/0803/001/II/022) con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Dutch: Op 17 september 2014 werd door Gedeon Richter Plc een aanvraag ingediend voor Levonelle en verwante namen via een type II-wijziging in een procedure van wederzijdse erkenning (UK/H/0803/001/II/022) waarbij het Verenigd Koninkrijk optrad als rapporterende lidstaat.
Italian: Inoltre, la AUC, misura principale dell'esposizione, si è generalmente dimostrata2 proporzionale alla dose.
Dutch: Ten tweede blijkt de AUC, de belangrijkste blootstellingsmaat, over het algemeen2 dosisproportioneel te zijn.
Italian: I motivi della mancata denuncia non sono noti, ma possono essere dovuti a un'aspettativa di efficacia inferiore rispetto ad altri contraccettivi.
Dutch: De redenen voor de onderrapportage zijn niet bekend maar kunnen voortkomen uit een lagere werkzaamheidsverwachting vergeleken met andere anticonceptiemiddelen.
Italian: • Il comitato ha anche preso in considerazione le consultazioni scritte di consumatori, pazienti e operatori sanitari prima di raccomandare le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Dutch: • het Comité ook rekening heeft gehouden met schriftelijke raadplegingen van consumenten, patiënten en professionele zorgverleners voor aanbeveling van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie;
Italian: L'inserimento di un dispositivo intrauterino al rame è una procedura che richiede competenza e questa opzione potrebbe non essere disponibile, adatta o accettabile per tutte le donne.
Dutch: Het inbrengen van een koperspiraaltje is een specialistische procedure en deze optie is misschien niet voor alle vrouwen beschikbaar, geschikt of aanvaardbaar.
Italian: Tutti gli Stati membri hanno sostenuto l'esistenza di un'interazione clinicamente rilevante, tuttavia alcuni sono rimasti incerti circa l'indicazione su come gestire l'interazione.
Dutch: Alle lidstaten onderschreven het bestaan van een klinisch relevante interactie, maar een aantal van hen twijfelde over het advies inzake de beheersing van de interactie.
Italian: Ciò è importante in quanto l'efficacia contraccettiva di EHC a base di LNG diminuisce con il tempo dall'UPSI: dal 95% entro 24 ore al 58% se iniziato tra 48 e 72 ore.
Dutch: Dit is belangrijk, omdat de anticonceptieve werkzaamheid van levonorgestrel-bevattende hormonale noodanticonceptie in de loop van de tijd afneemt: van 95% binnen 24 uur tot 58% indien gestart tussen 48 en 72 uur.
Italian: Ciò ha dimostrato che la maggior parte delle potenziali utenti sarebbero in grado di identificare correttamente dalle informazioni fornite quando è opportuno utilizzare una singola dose e quando una dose doppia, a causa di un uso concomitante o recente di medicinali che interagiscono, oppure quando chiedere consiglio a un operatore sanitario.
Dutch: Hieruit bleek dat de meeste potentiële gebruiksters correct uit de geleverde informatie konden opmaken wanneer ze een enkelvoudige dosis moesten gebruiken en wanneer een dubbele dosis geschikt was, vanwege gelijktijdig of recent gebruik van op elkaar inwerkende geneesmiddelen, of wanneer ze een professionele zorgverlener zouden moeten raadplegen.
Italian: Il 1° ottobre 2015, sessantesimo giorno della procedura del CMDh, la maggior parte degli Stati membri, tranne l'Italia (IT), è giunta a una posizione definitiva.
Dutch: Dag 60 van deze procedure was op 1 oktober 2015, toen de meeste lidstaten tot een definitief standpunt waren gekomen, behalve Italië.
Italian: Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate è costituito da una singola compressa.
Dutch: Levonelle 1 500 mcg en verwante namen bestaat uit een enkele tablet.
Italian: (ii) Significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG
Dutch: (ii) Klinische significantie van verminderde levonorgestrel-gehalten in plasma
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Dutch: Daarom werd de procedure op 17 juni 2015 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) krachtens artikel 13, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1234/2008.
Italian: Gli ambulatori specialistici non sono necessariamente consapevoli dell'importanza delle interazioni e le donne si affidano alla consulenza clinica specialistica.
Dutch: Gespecialiseerde praktijken zijn niet vanzelfsprekend op de hoogte van het belang van de interacties en vrouwen vertrouwen op het advies van deskundigen.
Italian: (iv) Comunicazione al personale sanitario e ai pazienti sul dosaggio doppio per la gestione di EHC
Dutch: (iv) Communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten over dubbele dosering voor hormonale noodanticonceptie
Italian: Il CHMP ha considerato la possibilità che una doppia dose possa non essere sufficiente a compensare completamente gli effetti di forti induttori enzimatici.
Dutch: Het CHMP heeft de mogelijkheid onderzocht dat een dubbele dosis misschien niet voldoende is om de effecten van sterke enzyminductoren volledig te compenseren.
Italian: Si ritiene che per gli operatori sanitari non sia necessaria una formazione specifica, mentre deve essere rilasciata una DHPC (Dear healthcare professional communication) per evidenziare il cambiamento nel parere relativo alla prescrizione.
Dutch: Specifieke bijscholing voor professionele zorgverleners wordt niet nodig geacht, maar er zou wel een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) gepubliceerd moeten worden om de aandacht te vestigen op de wijziging in het voorschrijfadvies.
Italian: La dose di 1500 mcg attualmente autorizzata non è stata inclusa in nessuno degli studi sull'efficacia contraccettiva, quindi un confronto diretto dell'efficacia non è possibile.
Dutch: De op dit moment toegelaten dosis van 1 500 mcg was in geen van beide studies naar anticonceptieve werkzaamheid opgenomen, dus er is geen directe werkzaamheidsvergelijking mogelijk.
Italian: Le modifiche di testo proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo affrontano in modo appropriato tutte le preoccupazioni.
Dutch: In de voorgestelde tekstuele aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter komen alle kwesties correct aan de orde.
Italian: Ciò è riconosciuto nelle indicazioni cliniche e nelle informazioni sul prodotto di contraccettivi ormonali che consigliano l'uso di una contraccezione supplementare o alternativa.
Dutch: Dit wordt ook erkend in klinische richtsnoeren en de productinformatie bij hormonale anticonceptiemiddelen, waarin het gebruik van aanvullende of alternatieve anticonceptie wordt aanbevolen.
Italian: Dunque, sembrerebbero anche improbabili i problemi di sicurezza legati alla sovracompensazione di induttori enzimatici meno forti.
Dutch: Veiligheidsproblemen in verband met de overcompensatie van minder sterke enzyminductoren lijken dus ook onwaarschijnlijk.
Italian: Inoltre, riduzioni nell'esposizione del componente LNG dei contraccettivi ormonali combinati sono state notate con diversi induttori enzimatici: la AUC di LNG era ridotta dal 36 al 47% con oxcarbazepina; dal 40 al 46% con carbamazepina; del 42% con fenitoina; del 37% con eslicarbazepina e del 40% con perampanel.
Dutch: Ook zijn dalingen in de blootstelling van het levonorgestrel-bestanddeel van gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gezien bij verschillende enzyminductoren: de AUC van levonorgestrel nam met 36 tot 47% af met oxcarbazepine; met 40 tot 46% met carbamazepine; met 42% met fenytoïne; met 37% met eslicarbazepine; en met 40% met perampanel.
Italian: Infine, la scelta se un dispositivo intrauterino al rame sia appropriato o meno per una donna deve essere una decisione clinica che considera le circostanze individuali.
Dutch: Tot slot moet de beslissing over de toepasselijkheid van een koperspiraaltje voor een vrouw een medische beslissing zijn waarin rekening wordt gehouden met haar individuele omstandigheden.
Italian: Il 1° ottobre 2015, il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Dutch: Op 1 oktober 2015 zette het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat een verwijzing onder artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha discusso gli elementi chiave per la comunicazione agli operatori sanitari e alle pazienti al fine di facilitare la comunicazione a livello nazionale.
Dutch: heeft de belangrijkste elementen voor de communicatie naar professionele zorgverleners en patiënten dan ook besproken om de berichtgeving op nationaal niveau te faciliteren.
Italian: In particolare, al fine di gestire l'effetto di questa interazione, le modifiche alle informazioni sul prodotto includono la raccomandazione di aggiustamento a una dose doppia di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate quando un dispositivo intrauterino al rame non è adeguato o disponibile.
Dutch: Om in het bijzonder de effecten van deze interactie te beheersen omvatten de aanpassingen in de productinformatie de aanbeveling van een aanpassing naar een dubbele dosis Levonelle 1 500 mcg en verwante namen wanneer een koperspiraaltje niet geschikt of beschikbaar is.
Italian: In questo caso, tuttavia, l'esposizione a LNG sarebbe inferiore a quella in una donna che assume una dose doppia (cioè 3 mg di LNG) quando non utilizza un induttore enzimatico concomitante.
Dutch: In dit geval zou de blootstelling aan levonorgestrel echter minder zijn dan voor een vrouw die een dubbele dosis inneemt (dus 3 mg levonorgestrel), terwijl ze niet gelijktijdig een enzyminductor gebruikt.
Italian: Vi è la necessità di formare gli operatori sanitari e le pazienti circa le preoccupazioni in merito all'interazione e alle relative raccomandazioni.
Dutch: Voorlichting aan professionele zorgverleners en patiënten over mogelijke interacties en de gerelateerde aanbevelingen is noodzakelijk.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, nonché i risultati di una consultazione scritta con pazienti, consumatori e operatori sanitari in tutta l'UE.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens uit klinische studies, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen, inclusief reacties die schriftelijk door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend en de resultaten van een schriftelijke raadpleging van patiënten en consumenten, en professionele zorgverleners in de EU.
Italian: Ci sono state 75 gravidanze nel gruppo trattato con LNG da 400 mcg, ottenendo un tasso di fallimento del 3,52% e un tasso di fallimento del metodo dell'1,69%.
Dutch: Er waren 75 zwangerschappen in de met 400 mcg levonorgestrel behandelde groep, oftewel een faalpercentage van 3,52% en een faalpercentage van de methode van 1,69%.