FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Greek: II.
Maltese: III.
Greek: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini κλοσαντέλη
Maltese: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Greek: Closiver Injection κλοσαντέλη
Maltese: Closiver Injection
Greek: Norofas Solution for Injection κλοσαντέλη
Maltese: Norofas Solution for Injection
Greek: 08503 - Gurb-Vic
Maltese: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Maltese: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Greek: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Greek: ad us.vet.
Maltese: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Greek: Loughrea, Co. Galway,
Maltese: Galway,
Greek: 1 CVMP Επεξηγηματικό σημείωμα: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Maltese: rtirar http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την ομάδα σκευασμάτων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είχαν ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής διάρκειας 36 ημερών για την κλοσαντέλη, ο οποίος υπολογίστηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης και με χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 30%.
Maltese: Id-dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi sottomessa għall-grupp ta' formulazzjonijiet li fihom ivermectin u closantel wasslet għal perjodu ta' rtirar ta' 36 jum għal closantel, ikkalkulat bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 30%.
Greek: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Greek: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml κλορσουλόνη
Maltese: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Greek: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee κλοσαντέλη
Maltese: Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Greek: Closamectin Injection κλοσαντέλη
Maltese: Closamectin Injection
Greek: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση.
Maltese: Kull fejn kien possibbli s-CVMP uża l-metodu statistiku għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar individwali bbażat fuq studji uniċi, iżda skont in-Nota għall-Gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods, EMEA/CVMP/036/95)1, fejn il-parametri meħtieġa ma dehrux li kienu validi għall-analiżi statistika, intuża l-approċċ alternattiv għall-kalkolu tal-perjodi ta' rtirar.
Greek: Closamectin Solution for Injection κλοσαντέλη
Maltese: Closamectin Solution for Injection
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE Str.
Greek: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Greek: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Greek: Ρουμανία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Maltese: Ir-Rumanija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Maltese: Rinder, Schafe, Schweine
Greek: Solution for injection for Cattle
Maltese: Injektion für Rinder
Greek: Στα βοοειδή, τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως μεμονωμένη δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, χρησιμοποιούνται κατά των παρασιτώσεων από ενδοπαράσιτα και εξωπαράσιτα μέσω υποδόριας χορήγησης 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Greek: Paramectin Injectável
Maltese: Paramectin Injectie
Greek: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok κλοσαντέλη
Maltese: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Greek: Στην πραγματικότητα, μια μικρή και φαρμακολογικά ασήμαντη διαφορά στο απορροφώμενο κλάσμα (π.χ. 99,5% έναντι 99,9%) σε ένα δεδομένο χρονικό σημείο ενδέχεται να συνεπάγεται σημαντική διαφορά στην ποσότητα που παραμένει στο σημείο της ένεσης (στην προκειμένη περίπτωση συντελεστής ίσος με 5).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Greek: Ισπανία Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Maltese: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 08028 Barcelona,
Greek: Ρουμανία SYVA
Maltese: Ir-Rumanija SYVA Av.
Greek: Ρουμανία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Maltese: Ir-Rumanija VMD Animal Health Ltd.
Greek: Βουλγαρία Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Greek: Ουγγαρία VMD Animal Health Ltd. Közraktár u.
Maltese: VMD Animal Health Ltd.
Greek: Γερμανία MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja MERIAL GmbH Am
Greek: Paramectin 1%
Maltese: Paramectin Injectável 1%
Greek: Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Greek: Επιχειρήθηκε ο συσχετισμός μεταξύ των κλίσεων ή των σημείων τομής των καμπυλών μείωσης των καταλοίπων και οποιασδήποτε μεταξύ των ακόλουθων παραμέτρων: κατηγορία σύνθεσης, σωματικό βάρος, φυλή, φύλο, ηλικία και ενιόμενος όγκος, μέσω ανάλυσης της διακύμανσης (ANOVA) ή της μεθόδου Pearson.
Maltese: Sar tentattiv biex tinstab korrelazzjoni bejn koeffiċjenti angolari (slopes) jew interċetti (intercepts) talkurvi tat-tnaqqis u kwalunkwe wieħed mill-parametri li ġejjin: grupp ta' formulazzjoni, piż tal-ġisem, razza, sess, età, u volum injettat bl-użu tal-metodoloġija ANOVA jew ta' Pearson.
Greek: Ivomec F Inyectable Para Vacuno κλορσουλόνη
Maltese: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Greek: Λιθουανία Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Il-Litwanja Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale La Ballastiere
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Greek: H τοξικολογικά αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) των 10 µg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (600 µg/άτομο την ημέρα) καθορίστηκε βάση της δόσης μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία προέκυψε από μελέτη σε σκύλους, διάρκειας 14 εβδομάδων με συντελεστή ασφαλείας 50.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Greek: 2.2 Προσδιορισμός του χρόνου αναμονής για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με μια δεύτερη δραστική ουσία (προϊόντα συνδυασμού)
Maltese: 2.2 Derivazzjoni tal-perjodu ta' rtirar għal prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin flimkien ma' sustanza attiva oħra (prodotti kkumbinati)
Greek: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Greek: VIRBAMEC D SOLUTION INJECTABLE
Maltese: VIRBAMEC F solution injectable
Greek: Virbamec Super Solution for Injection κλορσουλόνη
Maltese: Virbamec Super Solution for Injection
Greek: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Greek: Κατάλοιπο -δείκτης
Maltese: Residwu markatur
Greek: Κάτω Χώρες Merial B.V.
Maltese: Merial B.V.
Greek: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Maltese: Ir-Rumanija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525
Greek: Closamectin Solucion inyectable para bovino κλοσαντέλη
Maltese: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Greek: Λετονία MERIAL
Maltese: Il-Latvja
Greek: Wedemec R Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml
Maltese: Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml
Greek: Η Επιτροπή εκτιμά ότι βάσει του συνόλου των δεδομένων και του γεγονότος ότι πέραν της ημέρας 49 τα επίπεδα πρόσληψης ήταν ανώτερα της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης σε δύο μόνο ζώα, ο χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών παρέχει ποσοστό ασφαλείας συγκρίσιμο με αυτό που παρέχει η στατιστική προσέγγιση (και ο χρόνος αναμονής υπολογισμένος βάσει ορίου ανοχής της τάξης του 95%).
Maltese: sigurtà komparabbli ma' dak pprovdut permezz tal-metodu statistiku (u perjodu ta' rtirar ibbażat fuq il-limitu ta' tolleranza ta' 95%).
Greek: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: 1 φιαλίδιο
Maltese: Kontenut
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ivozall διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Greek: EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί βασικό μέρος του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το Ivozall είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Greek: Ivozall;
Maltese: Ivozall (klofarabina)
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivozall;
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) filvina.
Greek: Η δραστική ουσία του Ivozall, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivozall, il-klofarabina, hija aġent ċitotossiku (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ivozall;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Greek: AUC 0-24 ώρες (ng*h/ml)
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Maltese: Is-sindrome ta' StevensJohnson (SJS), nekrolisi epidermali ossika (TEN)
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg
Maltese: Tfal li jiżnu < 20 kg
Greek: Ασθενεί ς ITT*
Maltese: Pazjen ti ITT* (n =
Greek: (95% Δ.Ε.)
Maltese: (95% CI)
Greek: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Greek: Πυκνό διάλυμα (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Greek: 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l, χωρίς ορατά σωματίδια.
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Greek: 52 mg/m2/ημέρα
Maltese: 52 mg/m2/kuljum
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Greek: Οι
Maltese: JIS
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 70,77 mg νατρίου.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Τι περιέχει το Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Greek: • Η χρήση προφυλακτικών στεροειδών (π.χ. 100 mg/m2 υδροκορτιζόνης από την 1
Maltese: • L-użu ta' sterojdi profilattiċi (eż., 100 mg/m2 ta' hydrocortisone f'Jiem 1 sa 3), jista' jkun ta'
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114).
Maltese: Fit-testijiet tad-demm fil-laboratorju, l-iktar anormalitajiet frekwenti li kienu osservati f'pazjenti kkurati bi clofarabine kienu anemija (83.3%; 95/114); lewkopenija (87.7%; 100/114); limfopenija
Greek: Επιπλέον, 50/113 ασθενείς που λάμβαναν κλοφαραβίνη είχαν τουλάχιστον εξαιρετικά (τουλάχιστον US NCI CTC τάξης 3) αυξημένη ALT, 36/100 αυξημένη AST και 15/114 αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Greek: Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clofarabine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB06
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ivozall περιέχει 70,77 mg νατρίου.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις περιλάμβαναν αμφοτερόπλευρη εκφύλιση του σπερματικού επιθηλίου με διατηρούμενες σπερματίδες και ατροφία των διάμεσων κυττάρων σε αρουραίους σε υπερβολικά επίπεδα έκθεσης (150 mg/m2/ημέρα), και κυτταρική εκφύλιση της επιδιδυμίδας και εκφυλισμό του σπερματικού επιθηλίου σε σκύλους σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (κλοφαραβίνη > 7,5 mg/m2/ημέρα).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Greek: • Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Greek: Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση Μη γνωστή συχνότητα: Υπονατριαιμία
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Greek: PR = Μερική ύφεση
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Greek: Παρόλο που το ποσοστό μεταμόσχευσης δεν ήταν τελικό σημείο της μελέτης, 10/61 ασθενείς (16%) συνέχισαν με λήψη HSCT έπειτα από τη θεραπεία με κλοφαραβίνη (3 έπειτα από επίτευξη CR, 2 έπειτα από CRp, 3 έπειτα από PR, 1 ασθενής ο οποίος θεωρήθηκε από την IRRP ότι απέτυχε στη θεραπεία και 1 ο οποίος θεωρήθηκε από την IRRP ως μη αξιολογήσιμος).
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Greek: Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0,75 x 109/l.
Maltese: Jekk il-lewkimja persistenti mhix evidenti, hu rrakkomandat lid-doża għaċ-ċiklu li jmiss għandha titnaqqas b'25% tad doża preċedenti wara l-irkuprar tal-ANC għal ≥ 0.75 × 109/l.
Greek: Προτού δηλωθεί συμμετοχή στη δοκιμή, 58 από τους 61 ασθενείς (95%) είχαν λάβει 2 έως 4 διαφορετικά σχήματα επαγωγής και 18/61 (30%) από τους ασθενείς αυτούς είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον 1 μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT).
Maltese: Qabel ma nkitbu għal din il-prova, 58 minn 61 pazjent (95%) kienu rċevew minn 2 sa 4 reġimeni differenti ta' induzzjoni u 18/61 (30%) minn dawn il-pazjenti kienu rċevew minn qabel tal-anqas trapjant wieħed ta' ċelluli steminali ematoloġikali (HSCT).
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνα προγεμισμέν η σύριγγα
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Greek: Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Greek: Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
Maltese: 99 % sa 100 % tat-tfal li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża 4 ġimgħat wara l-injezzjoni finali.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% των ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352 από τους 365 ασθενείς) έναντι του 94% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (347 από τα 370 άτομα).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 3 ετών, πρέπει να χορηγείται η μισή δόση ενηλίκων του Ixiaro (0,25 ml), και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,25 ml.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn xahrejn u tliet snin, jenħtieġ li tingħata nofs id-doża tal-adulti ta' Ixiaro (0.25 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.25 ml erba' ġimgħat wara.
Greek: Το Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Greek: • Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Greek: Στους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και στα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται πλήρης δόση του Ixiaro (0,5 ml) και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,5 ml.
Maltese: Fl-adulti, inklużi dawk li jkollhom aktar minn 65 sena, u fit-tfal minn tliet snin 'il fuq, jenħtieġ li tingħata doża sħiħa ta' Ixiaro (0.5 ml), u jenħtieġ li tingħata doża addizzjonali ta' 0.5 ml erba' ġimgħat wara.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Greek: Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
Maltese: Ixiaro ntwera li jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża fi 3 studji ewlenin:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ixiaro hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
Maltese: Ixiaro ma għandux jintuża f'persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi sustanza residwa fil-vaċċin bħas-sulfat tal-protamina (protamine sulphate).
Greek: Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
Maltese: Il-virus f'Ixario jitkabbar f'ċelloli tal-mammiferi ("Ċelloli Vero") f'kundizzjonijiet tal-laboratorju.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Greek: Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
Maltese: Il-livelli fit-tul ta' antikorpi kienu simili fiż-żewġ skedi.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή, στα μικρά παιδιά, στον μυ του μηρού.
Maltese: Ixiaro jingħata b'injezzjoni fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-ispalla, jew fil-muskolu talkoxxa fit-tfal żgħar.