FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2009. november 26-án az Európai Bizottság az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. novembril 2009.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CoAprovel-lel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CoAprovel.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust.
Hungarian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbezartán és hidroklorotiazid
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartaan ja hüdroklorotiasiid
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, csökkentve a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva „generikus gyógyszer".
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a magas vérnyomás elleni egyéb kezelések kiegészítéseként is alkalmazható.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevat tohib kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega.
Hungarian: A bizottság javasolta az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva müügiloa.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Estonian: Muu teave Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kohta
Hungarian: Az irbezartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, és ezáltal elősegíti a vérerek tágulását, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt kinnitub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Hungarian: Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Hungarian: Mivel az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a CoAprovel nevű referencia-gyógyszerrel.
Estonian: Et Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga CoAprovel.
Hungarian: Miért engedélyezték az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva heaks kiideti?
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile:
Hungarian: Meg kell fontolni az egyéb elérhető kezelések lehetőségét.
Estonian: Tuleb arvestada teiste kättesaadavate ravivõimalustega.
Hungarian: Ezen kívül biztosítják, hogy elegendő folyadékot kapjon.
Estonian: Lisaks tagatakse, et teile manustatakse piisavalt vedelikke.
Hungarian: A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Hungarian: Ne alkalmazza a <Gyógyszer neve>-t< :
Estonian: Ärge kasutage <Ravimi nimetus>:
Hungarian: Szükség esetén kiegészítő sókat kaphat.
Estonian: Vajadusel manustatakse teile soolasid lisaks.
Hungarian: Műtét és trauma: Kezelőorvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy megfelelő-e ez a gyógyszer az Ön számára.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: Teie arst kaalub hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.
Hungarian: A maximális napi dózis <30 ml/kg a 6% HES (130/0,40) és 6% HES (130/0,42) esetében; egyéb HES készítmények esetében a maximális napi dózist megfelelőképpen újra kell számolni>.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on <30ml/kg, kui kasutatakse 6% HES (130/0,40) või 6% HES (130/0,42) lahust; teiste HES preparaatide kasutamisel tuleb ööpäevane annus vastavalt ümber arvutada>.
Hungarian: Kezelőorvosa a lehető legalacsonyabb hatékony dózist fogja alkalmazni és nem fogja kapni a <Gyógyszer neve>-t 24 óránál hosszabb ideig.
Estonian: Arst kasutab väikseimat võimalikku efektiivset annust ning ei infundeeri <Ravimi nimetus> kauem kui 24 tunni jooksul.
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajadusel kaasajastada.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <Gyógyszer neve> alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <Ravimi nimetus> kasutamist
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb kasutada väikseimat võimalikku efektiivset annust.
Hungarian: • ha arról tájékoztatták, hogy a vérében túl magas a kálium [Megjegyzés: kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében], nátrium vagy klorid szint
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on liiga kõrge kaaliumi [Märkus: kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta], naatriumi või kloori tase
Hungarian: Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorozása javasolt legalább 90 napig.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva jooksul.
Hungarian: Ezen kívül lehetséges, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vesefunkcióját 90 napig.
Estonian: Lisaks on võimalik, et arst peab jälgima teie neerufunktsiooni kuni 90 päeva jooksul.
Hungarian: Májkárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)> Vesekárosodás <gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)>
Estonian: Maksakahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)> Neerukahjustus <esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)>
Hungarian: Ha a kezelés folyamán vesefunkció károsodás lép fel:
Estonian: Kui neerufunktsiooni kahjustus tekib ravi ajal:
Hungarian: A vesepótló kezelések szükségességének emelkedését jelentették a HES alkalmazását követő 90 napon belül.
Estonian: Suurenenud vajadusest neeruasendusravi järele on teatatud kuni 90 päeva jooksul pärast HES manustamist.
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagok bármelyikére vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
Hungarian: • ha kritikus állapotú beteg (pl. intenzív osztályon fekszik)
Estonian: • kui te olete kriitilises seisundis (nt kui te olete ravil intensiivraviosakonnas)
Hungarian: - súlyos coagulopathia - szervátültetéses betegek
Estonian: - raske koagulopaatia - organsiirdamise läbi teinud patsiendid
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kohta lastel on vähe andmeid.
Hungarian: • ha agyvérzése (intrakraniális vagy cerebrális vérzés) van
Estonian: • kui teil on ajuverejooks (intrakraniaalne või tserebraalne verejooks)
Hungarian: • ha a szervezete túl sok folyadékot tartalmaz és tájékoztatták arról, hogy úgynevezett hiperhidrációs állapotban van
Estonian: • kui teie kehas on liiga palju vedelikke ja teile on öeldud, et teil on seisund nimega hüperhüdratsioon
Hungarian: Kezelőorvosa körültekintően fogja beállítani a <Gyógyszer neve> adagját, a folyadék túlterhelés elkerülése céljából.
Estonian: Arst kohandab teie <Ravimi nimetus> annust hoolikalt, et mitte põhjustada vedeliku ülekoormust.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Hungarian: Ha Ön ismételten kap <Gyógyszer neve>-t, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének alvadási képességét, a vérzési időt, és egyéb funkciókat.
Estonian: Kui teile manustatakse <Ravimi nimetus> korduvalt, siis arst jälgib teie vere hüübimisvõimet, veritsusaega ja teisi funktsioone.
Hungarian: Az első 10 - 20 ml-t lassan kell beadni a beteg gondos megfigyelése mellett úgy, hogy bármilyen anafilaktoid reakció haladéktalanul észlelhető legyen.
Estonian: Esimesed 10…20 ml infundeeritakse aeglaselt ja patsienti hoolikalt jälgides, et märgata võimaliku anafülaktoidse reaktsiooni tekkimist nii varakult kui võimalik.
Hungarian: A HES készítmények alkalmazása ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Estonian: HES sisaldavad preparaadid on vastunäidustatud neerukahjustusega või neeruasendusravi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Hungarian: • ha súlyos általános fertőzésben (szepszis) szenved
Estonian: • kui teil on tõsine generaliseerunud infektsioon (sepsis)
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén a véralvadási paramétereket gondosan monitorozni kell.
Estonian: Ravimi korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisnäitajaid.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre meggyőző adatok a műtéti és traumás betegeknél történő alkalmazást illetően.
Estonian: Kirurgilised protseduurid ja traumad: -Puuduvad kindlad pika-ajalised ohutusandmed ravimi kasutamise kohta traumapatsientidel ja kirurgiliste protseduuride ajal.
Hungarian: Ha kezelőorvosa kimutatja a vesekárosodás első jeleit, le fogja állítani a gyógyszer adását az Ön számára.
Estonian: Kui arst märkab esimesi neerukahjustusele viitavaid nähtusid, siis ta lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Hungarian: Ez különösen vonatkozik arra az esetre, ha Önnek tüdő-, szív- vagy keringési problémái vannak.
Estonian: Seda tehakse eriti hoolikalt, kui teil on probleeme kopsude, südame või vereringega.
Hungarian: Körültekintően mérlegelni kell a kezelés várható előnyeit a hosszú távú biztonságosságot illető bizonytalansággal szemben.
Estonian: Ravist loodetavat kasu ja kaheldavaid pika-ajalisi ohutusandmeid tuleb hoolikalt kaaluda.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.>
Hungarian: Az allergiás (anafilaxiás ) reakciók veszélye miatt Önt szoros megfigyelés alatt kell tartani amikor a gyógyszert kapja, hogy az allergiás reakció korai jelei azonnal észlelhetőek legyenek.
Estonian: Riski tõttu allergiliste (anafülaktiliste/anafülaktoidsete) reaktsioonide tekkeks jälgitakse teid selle ravimi manustamise ajal hoolikalt, et varakult märgata võimalikule allergilisele reaktsioonile viitavaid nähtusid.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazás tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, ezért a HES alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Estonian: Laste kohta on vähe andmeid, seega ei ole HES sisaldavaid preparaate soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Hungarian: A HES-sel történő volumenpótlás javallatát alaposan meg kell fontolni, a hemodinamikai paramétereket a volumen és a dózis ellenőrzése érdekében monitorozni kell. (Lásd 4.2 pont)
Estonian: HES kasutamist veremahu taastamise näidustusel tuleb hoolikalt kaaluda, nõutav on hemodünaamika monitoorimine, mis võimaldab kontrollida veremahtu ja annuseid (vt ka lõik 4.2.)
Hungarian: Az adagolást körültekintően kell beállítani, különösen pulmonaris, valamint szív- és keringési zavarokban szenvedő betegek esetén.
Estonian: Annuseid tuleb hoolikalt kohandada, eeskätt kopsu- ja südame-veresoonkonna probleemidega patsientidel.
Hungarian: Ha nyílt szívműtéten esik át, és a műtét alatt a véráramlás támogatása érdekében szív-tüdő készüléken van, ennek az oldatnak az alkalmazása Önnél nem javasolt.
Estonian: Kui teil on tulemas operatsioon avatud südamel ja teie vereringe juhitakse läbi kunstliku kopsuvereringe masina, et säilitada verevool teie kehas operatsiooni ajal, siis ei ole soovitatav teile seda lahust manustada.
Hungarian: - vesekárosodás vagy vesepótló kezelés - koponyán belüli (intracranialis) vagy agyi (cerebralis) vérzés - kritikus állapotú betegek (jellemzően az intenzív osztályon ápolt betegek) - hiperhidráció - tüdőödéma - dehidráció
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - sepsis - põletusvigastused - neerukahjustus või neeruasendusravi - intrakraniaalne või tserebraalne verejooks - kriitilises seisundis patsiendid (tüüpiliselt intensiivraviosakonda hospitaliseeritud patsiendid) - hüperhüdratsioon - kopsuturse - dehüdratsioon
Hungarian: A <Gyógyszer neve> ellenjavallt, ha vesepótló kezelést igénylő vesekárosodása vagy vesekárosodása van.
Estonian: <Ravimi nimetus> on teile vastunäidustatud, kui teil on neerukahjustus või te vajate neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Pakendi infoleht <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a vesefunkció gondos ellenőrzése szükséges.
Estonian: Elektrolüütide sisaldust seerumis, vedelikutasakaalu ja neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehtedes
Hungarian: A HES készítmények adása nem javasolt cardiopulmonaris bypass alkalmazásával történő nyitott szívműtéten áteső betegeknek a fokozott vérzés kockázata miatt.
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon avatud südamel koos kardiovaskulaarse möödajuhtimisega (bypass), ei ole HES preparaate soovitatav kasutada, sest esineb liigse verekaotuse oht.
Hungarian: • ha tüdejében túl sok folyadék található (tüdőödéma)
Estonian: • kui teil on vedelik kopsudes (kopsuturse)
Hungarian: • Májkárosodás
Estonian: • Neerukahjustus
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő dózist.
Estonian: Arst määrab teile õige manustatava annuse.
Hungarian: • ha szív- vagy keringési problémái vannak
Estonian: • kui teil on südame- või vereringehäired
Hungarian: • ha égési sérülésben szenved
Estonian: • kui teil on põletusvigastus
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az alábbi szöveggel]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus]
Hungarian: • ha szervátültetésben részesült
Estonian: • kui te olete läbi teinud organsiirdamise
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szöveget fel kell tüntetni ebben a fejezetben]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Selles lõigus tuleb kasutada järgmist sõnastust]
Hungarian: Amennyiben véralvadási zavar lép fel Önnél, kezelőorvosa leállítja a gyógyszer adását.
Estonian: Kui avastatakse verehüübimishäired, siis arst lõpetab teile selle ravimi manustamise.
Hungarian: A kezelés során folyamatos hemodinamikai kontroll szükséges annak érdekében, hogy az infúzió adagolása a hemodinamikai célértékek elérésekor azonnal leállítható legyen.
Estonian: Ravis tuleb juhinduda patsiendi hemodünaamika pideva monitoorimise tulemustest, lõpetades infusiooni niipea kui on saavutatud eesmärgiks võetud piisav hemodünaamiline seisund.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a <Gyógyszer neve>-t?
Estonian: Kuidas <Ravimi nimetus> kasutada
Hungarian: A túladagolás okozta hiperhidrációt vagy a túl gyors infúzió beadást mindig kerülni kell.
Estonian: Alati tuleb hoiduda veremahu ülekoormuse tekitamisest üleannustamise või liiga kiire infundeerimise tagajärjel.
Hungarian: <Gyógyszer neve> egy plazma-volumenpótló, amelyet a vér volumen helyreállítására használnak, ha Ön vért vesztett, olyan esetekben, amikor egyéb gyógyszerek, az úgynevezett krisztalloidok önmagukban nem elegendőek.
Estonian: 1. Mis ravim on <Ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse [Käesoleva lõigu muutmisel lisage alljärgnev sõnastus] <Ravimi nimetus> on plasma mahuasendaja, mida kasutatakse veremahu taastamiseks, kui olete kaotanud verd ning leitakse, et kristalloidlahuste ainuravimina kasutamisest ei piisa.
Hungarian: • ha súlyos szívelégtelenségben szenved
Estonian: • kui teil on raske südamepuudulikkus
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok [Ennek a fejezetnek a szövege az alábbi]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine]
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakemberek szintén figyelemmel fogják kísérni testének folyadékegyensúlyát, a vér só szintjeit és vesefunkcióját.
Estonian: Ka õenduspersonal rakendab meetmeid, et jälgida teie organismi vedelikutasakaalu, vere sooladesisaldust ja neerufunktsiooni.
Hungarian: A coagulopathia első jelére a HES adását fel kell függeszteni.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek az alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav lastel kasutada.
Hungarian: Az allergiás (anafilaktoid) reakciók kockázata miatt a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és az infúziót lassan kell beadni.
Estonian: Riski tõttu allergilise (anafülaktoidse) reaktsiooni tekkimiseks tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning infusiooni alustatakse väikse kiirusega (vt lõik 4.8).
Hungarian: A nagy dózisban alkalmazott HES okozta súlyos hemodiluciót szintén el kell kerülni a hipovolémiás betegek kezelése során.
Estonian: Samuti tuleb hüpovoleemiliste patsientide ravimisel alati hoiduda tugevast hemodilutsioonist, mis tekib HES lahuste manustamisel suurtes annustes.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni májbetegségben vagy véralvadási rendellenességekben szenvedő betegek esetében.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega või vere koagulatsioonihäiretega patsientide ravimisel tuleb rakendada erilist ettevaatust.
Hungarian: • ha súlyos véralvadási problémái vannak
Estonian: • kui teil on tõsised verehüübimisprobleemid
Hungarian: • ha károsodott a májfunkciója
Estonian: • kui teil on maksafunktsiooni kahjustus
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hungarian: - súlyos májkárosodás - pangásos szívelégtelenség
Estonian: - südame paispuudulikkus
Hungarian: - hyperkalaemia [kizárólag a káliumot tartalmazó készítmények esetében kell feltüntetni] - súlyos hipernatrémia vagy súlyos hiperklorémia
Estonian: - hüperkaleemia [kehtib ainult kaaliumi sisaldavate preparaatide kohta]
Hungarian: • ha vesekárosodása van vagy művese kezelésben (dialízis) részesül
Estonian: • kui teil on neerukahjustus või te saate dialüüsravi
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A vesekárosodás első jelére a HES alkalmazását fel kell függeszteni.
Estonian: HES kasutamine tuleb lõpetada esimeste neerukahjustusele viitavate nähtude ilmnemisel.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Estonian: • kui teil on neeruhaigus
Hungarian: Ugyanakkor további intézkedéseket kell bevezetni a lehetséges kockázatok minimalizálására ezekben a betegekben.
Estonian: Siiski tuleb võimalike riskide vähendamiseks võtta nende patsientide puhul lisameetmeid.
Hungarian: Mialatt a felülvizsgálat folyamatban volt, néhány tagállam úgy döntött, hogy felfüggeszti vagy korlátozza az ilyen gyógyszerek forgalmazását vagy alkalmazását a területén.
Estonian: Soovituse taasläbivaatamise ajal otsustasid mõned liikmesriigid peatada nimetatud ravimite turustamise või piirata nende kasutamist oma territooriumil.
Hungarian: Elvégeznek egy európai gyógyszerhasználati esettanulmányt is, hogy értékeljék az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Estonian: Samuti tuleb läbi viia Euroopa ravimikasutusuuring, et hinnata soovitatud riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Hungarian: A betegek vesefunkciójának monitorizálása javasolt legalább 90 napig.
Estonian: Patsientide neerufunktsiooni on soovitatav jälgida vähemalt 90 päeva vältel.
Hungarian: Az ajánlás részleteit az alábbiakban ismertetjük.
Estonian: Allpool on esitatud kõnealuse soovituse üksikasjalik teave.
Hungarian: • A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre van szükség, amilyen például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldas samuti, et tuleb võtta täiendavaid riskivähendusmeetmeid, nt patsientide ja tervishoiutöötajate teavitamine.
Hungarian: Az uniós jogszabályokkal összhangban az ilyen típusú intézkedéshez szükség volt arra, hogy uniós felülvizsgálati eljárást folytassanak le.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide kohaselt tuleb sellisel juhul algatada üleeuroopaline läbivaatamine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait szintén ösztönzik, hogy nyújtsanak be kockázatkezelési terveket a nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjatel soovitatav esitada riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskavad.
Hungarian: Az első felülvizsgálat eredetileg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke keretében indult.
Estonian: Esimene hindamine algatati esialgu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.