FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ersatz wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
German: Biograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Bulgarian: Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Biograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Biograstim finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Biograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
German: Biograstim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Biograstim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
German: Biograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Bulgarian: Biograstim e „биоподобно" лекарство.
German: Welches Risiko ist mit Biograstim verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
German: Das Referenzarzneimittel für Biograstim ist Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Biograstim е Neupogen.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
German: Welchen Nutzen hat Biograstim in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
German: Biograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biograstim zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
German: Die Studien mit Biograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Bulgarian: Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
German: Die Behandlung mit Biograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
German: Wofür wird Biograstim angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Biograstim?
German: Biograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
German: Je nach der Erkrankung, für die Biograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Biograstim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката.
German: Was ist Biograstim?
Bulgarian: Какво представлява Biograstim?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Biograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Bulgarian: Поради това се счита, че Biograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
German: Biograstim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Bulgarian: Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Biograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
German: Wie wurde Biograstim untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Biograstim?
German: Wie wirkt Biograstim?
Bulgarian: Как действа Biograstim?
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
German: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Teva Ελλάς Α.Ε.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
German: Bitte wie folgt anwenden:
Bulgarian: Моля, използвайте както следва:
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с лекаря.
German: Die empfohlene Dosis beträgt…
Bulgarian: Препоръчителната доза е...
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biopoin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies problematisch ist.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
German: Eine korrekte Behandlung Ihrer Erkrankung erfordert aber eine enge und beständige Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
German: Material, das Sie benötigen
Bulgarian: Нещата, които са Ви необходими
German: Darüber hinaus waren Todesfälle in dieser Patientengruppe häufiger als bei jüngeren Patienten.
Bulgarian: Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
German: - Allergische Reaktionen:
Bulgarian: - Алергични реакции:
German: - Stark erhöhter Blutdruck:
Bulgarian: - Силно повишено кръвно налягане:
German: Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____
German: Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.
Bulgarian: Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen genannt hat.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
German: Die roten Blutkörperchen sind sehr wichtig für die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem Körper.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
German: *Siehe Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten
Bulgarian: *Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
German: Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin.
Bulgarian: Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
German: Üblicherweise werden Sie Biopoin bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
Bulgarian: Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията.
German: Denken Sie daran
Bulgarian: Не забравяйте
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie errechnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
German: Korrekturphase
Bulgarian: Фаза на корекция
German: Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben.
Bulgarian: Инжекцията ще се прави един път седмично.
German: Informationen zur Selbstinjektion").
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране").
German: Die maximalen Konzentrationen wurden nach durchschnittlich 10 bis 14 Stunden erreicht und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit lag bei etwa 22 bis 41 Stunden.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа.
German: Thromboembolische Ereignisse
Bulgarian: Тромбоемболични събития
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009.
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
German: - Unkontrollierte Hypertonie.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Bulgarian: Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
German: Biopoin wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Bulgarian: Biopoin не е изследван при бременни жени.
German: Dieses Arzneimittel kann für die folgenden Patienten nicht geeignet sein.
Bulgarian: Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
German: Das Ausmaß der Resorption (AUC) war nach Injektion in den Bauch etwas höher als nach Injektion an den anderen Stellen.
Bulgarian: Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Epoetine sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Bulgarian: Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
German: Dies könnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist.
Bulgarian: Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
German: Um eine effektive Erythropoiese zu gewährleisten, muss bei allen Patienten vor und während der Behandlung der Eisenstatus bestimmt werden.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
German: Die unten in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse eingeteilt.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове.
German: Die Behandlung sollte für bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Bulgarian: Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
German: Hypertonie kann mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
German: Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате.
German: Erwärmen Sie Biopoin nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Bulgarian: Не затопляйте Biopin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
German: Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangelzustände verringern die Wirksamkeit von Epoetinen und müssen daher korrigiert werden.
Bulgarian: Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Biopoin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
German: Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutkörperchen enthält.
Bulgarian: Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
German: In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
Bulgarian: Това трябва да се лекува незабавно.
German: Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал.
German: Auch bei sehr hohen Blutspiegeln wurden bisher keine Symptome einer Überdosierung beobachtet.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
German: Dies können Zeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein, selbst wenn Ihr Blutdruck üblicherweise normal oder niedrig ist.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско.
German: In klinischen Studien hatten Patienten über 75 Jahren eine höhere Inzidenz schwerwiegender und schwerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von einem Kausalzusammenhang mit der Epoetin-theta-Therapie.
Bulgarian: При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета.
German: In diesen Studien war die Mortalität in der Epoetin-theta-Gruppe niedriger (6,9 %) als in der Placebogruppe
Bulgarian: По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
German: Die Sicherheit von Epoetin theta wurde auf der Grundlage der Ergebnisse klinischer Studien mit 972 Patienten beurteilt.
Bulgarian: Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти.
German: Versuchen Sie nicht, sich dieses Arzneimittel selbst zu geben, ohne dass Sie diese Einweisung erhalten haben.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение.
German: Die Entscheidung zur Anwendung rekombinanter Erythropoietine sollte auf einer Nutzen-Risiko-Abwägung unter Beteiligung des einzelnen Patienten beruhen, unter Berücksichtigung der jeweils spezifischen klinischen Umstände.
Bulgarian: Решението за приложение на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на ползите и рисковете с участието на конкретния пациент, като се взема предвид конкретният клиничен контекст.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Bulgarian: Разтворът е прозрачен и безцветен.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
German: Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel möglicherweise als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen möglicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
German: Drücken Sie die Nadel mit einer kräftigen, schnellen Bewegung nach unten, bis deutlich ein Klicken zu hören ist (siehe Abbildung 14).
Bulgarian: Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14).
German: Biopoin enthält Natrium
Bulgarian: Biopoin съдържа натрий
German: Einfluss auf das Tumorwachstum
Bulgarian: Ефект върху туморния растеж
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Epoetinen sollte der Name des verabreichten Epoetins deutlich in die Krankenakte des Patienten eingetragen werden.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на епоетините, името на приложения епоетин трябва ясно да бъде записано в картона на пациента.
German: Eine Hypertonie tritt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz häufiger während der Korrekturphase als während der Erhaltungsphase auf.
Bulgarian: Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen gehören: - Patienten mit Leberproblemen, - Patienten mit krankhafter Veränderung der roten Blutkörperchen (homozygote
Bulgarian: Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия).
German: Die Sicherheitsvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach der Anwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nötig sind.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
German: Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass Epoetine das Wachstum von Tumoren anregen könnten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Epoetin theta bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
German: Nebenwirkungen sind bei etwa 9 % der Patienten zu erwarten.
Bulgarian: Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
German: Ein systematischer Review, der mehr als 9.000 Krebspatienten aus 57 klinischen Studien einschließt, wurde ebenfalls durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01
German: Die Behandlung mit Biopoin wird normalerweise langfristig durchgeführt.
Bulgarian: Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
German: Die therapeutische Breite von Epoetin theta ist sehr groß.
Bulgarian: Терапевтичният диапазон на епоетин тета е много широк.