FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m2 to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Swedish: Kombinationsbehandling bestod av första linjens behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) kombinerat med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) och i andra linjen med(1000 mg/m2 två gånger dagligen i 14 dagar) plus oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Danish: • Grad 3 Ved 1. forekomst
Swedish: • Grad 3 - Vid första episoden
Danish: Reduceret dosis 500 mg/m2
Swedish: Reducerad dos 500 mg/m2
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen, sammenlignet med FOLFOX-4-armen, med hensyn til progressionsfri overlevelse (se tabel 7).
Swedish: intravenös bolusinjektion direkt efter leucovorin I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX-grupperna jämfört med FOLFOX-4-grupperna avseende progressionsfri överlevnad i den utvärderingsbara patientpopulationen och i "intent-to-treat"-populationen (se tabell 7).
Danish: • forvirring, panikanfald, nedtrykt sindsstemning, nedsat sexlyst
Swedish: • förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido
Danish: Ved kombinationsbehandling skal den anbefalede initialdosis af capecitabin reduceres til 800-1.000 mg/m2, når det administreres to gange daglig i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage eller til 625 mg/m2 to gange daglig, når det gives kontinuerligt (se pkt.
Swedish: Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till 800-1000 mg/m2 när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod, eller till 625 mg/m2 två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1).
Danish: Ved 2. forekomst Ved 3. forekomst
Swedish: - Vid andra episoden - Vid tredje episoden
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel i lokal avanceret eller metastatisk brystkræft Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-prövning stödjer användningen av kapecitabin i kombination med docetaxel för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytotoxisk kemoterapi, inklusive ett antracyklinpreparat.
Danish: - for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt.
Swedish: Capecitabine Teva är indicerat för behandling: - av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Danish: Du må ikke tage Capecitabine Teva, hvis du er gravid, eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabine Teva og i 2 uger efter sidste dosis.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Capecitabine Teva och i 2 veckor efter den sista dosen.
Danish: • Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i
Swedish: • Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad och rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Danish: Sammenlignet med hele populationen er hyppigheden af bivirkninger af grad 3 eller 4 forøget hos patienter med moderat nyreinsufficiens (creatininclearance 30-50 ml/min) (se pkt.
Swedish: Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Danish: Reduceret dosis 750 mg/m2
Swedish: Reducerad dos 750 mg/m2
Danish: Hyperbilirubin æmi,
Swedish: Hyperbilirubinem i, Avvikande leverfunktionsvärden
Danish: Sådan skal du tage Capecitabine Teva
Swedish: Hur du tar Capecitabine Teva
Danish: Livstruende toksicitet, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPDmangel ved behandling med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Swedish: Hos patienter med okänd DPD-brist som behandlas med kapecitabin, samt hos de patienter som testats negativt för specifika DPYD-varianter, kan livshotande toxicitet som yttrar sig som akut överdosering uppkomma (se avsnitt 4.9).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Danish: Når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler, skal dosisændring foretages i henhold til tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Swedish: Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med den produktresumé som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).
Danish: Ud over dette kan Capecitabine Teva når det anvendes alene have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: mavesmerter udslæt, tør eller kløende hud træthed appetitløshed
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när kapecitabin används ensamt är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Danish: • stakåndethed, næseblødninger, hoste, snue
Swedish: • andfåddhet, näsblod, hosta, rinnande näsa
Danish: Systemorganklasse
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
Danish: Tinnitus, hypoakusis
Swedish: Tinnitus, Hörselnedsättning
Danish: Lipoma
Swedish: Lipom
Danish: Stomatitis,
Swedish: Blåsor,
Danish: Abdominalsmerte r
Swedish: Magtarmkanale n
Danish: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 som bolus på dag 1 hver 3. uge), cisplatin (60 mg/m2 som en totimers infusion på dag 1 hver 3. uge) og 5-FU (200 mg/m2 dagligt givet som kontinuerlig infusion via et centralt venekateter)
Swedish: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 som en bolusdos på dag 1 var 3:e vecka), cisplatin (60 mg/m2 som en 2-timmars infusion på dag 1 var 3:e vecka) och 5-FU (200 mg/m2 dagligen som kontinuerlig infusion via en central venkateter).
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: - i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Danish: Afasi,
Swedish: Ödem,
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Bivirkningerne er kun anført, hvis de er set ud over dem, set med capecitabinmonoterapi eller set i en højere frekvensgruppe sammenlignet med capecitabin-monoterapi (se tabel 4).
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Danish: Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.
Swedish: Därigenom hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Danish: Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt).
Swedish: Capecitabine Teva tas två gånger om dagen i doser mellan 625 och 1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Danish: Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.
Swedish: Capecitabine Teva-tabletterna ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).
Swedish: Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150 och 500 mg som patienten behöver ta.
Danish: Det fås som tabletter (150 og 500 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 500 mg).
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden capecitabin
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten capecitabin
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III' eller ‘Dukes' stadium C',
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Danish: Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft).
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Danish: Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Danish: Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Teva
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Danish: Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Capecitabine Teva?
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Danish: Hvordan virker Capecitabine Teva?
Swedish: Hur verkar Capecitabine Teva?
Danish: Hvad anvendes Capecitabine Teva til?
Swedish: Vad används Capecitabine Teva för?
Danish: Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?
Swedish: Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
Danish: Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda.
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine Teva?
Swedish: Hur används Capecitabine Teva?
Danish: Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: EU's procedurenr
Swedish: EU:s aktnummer
Danish: Uddannelsespakken bør indeholde følgende:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Danish: • Patientinformationskort (teksten skal godkendes af CHMP)
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Danish: Før lægemidlet lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsesmaterialet.
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Danish: • Formål med/brug af patientinformationskort.
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Danish: • Behovet for at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroid-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Danish: • Vandetanib forlænger QTc-intervallet og kan føre til torsades de pointes og pludselig død
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Danish: • Oplysning om, at vandetanib kan føre til posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS)
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Caprelsa, forsynes med uddannelsespakken ved lanceringen og derefter.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Danish: Medlemsstaterne bør sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv brug af nedenfor beskrevne lægemiddel, er implementeret:
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale bør indeholde følgende centrale punkter:
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Danish: • Vandetanibbehandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG o som har kongenit langt QTc-syndrom o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret.
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis efter EKG, der bekræfter, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandlingen, og afhjælpning af eventuel forstyrrelse på elektrolytbalancen.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Danish: Betingelser eller begrænsninger som skal implementeres af medlemsstaterne med hensyn til sikker og effektiv brug af lægemidlet.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Danish: Der bør udføres en MR-skanning af hjernen hos alle patienter, der lider af krampeanfald, konfusion eller ændret mental status.
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Danish: • PRES bør tages i betragtning hos patienter, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af vandetanib enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales.
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, som siden korrigeres, bør holde op med at tage vandetanib.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta vandetanib.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Danish: Det kan tage ca. 10 minutter.
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Danish: Visse tilfælde har været dødelige.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Danish: • Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: 19,3 måneder
Swedish: 19,3 månader
Danish: • Hver 3. måned derefter
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Danish: • Hvis du er følsom over for sollys.
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret karcinogene effekter hos de resterende dyr.
Swedish: Däremot observerades inga karcinogena effekter hos de återstående djuren.
Danish: - hvis du ammer.
Swedish: − om du ammar.
Danish: • Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST v 1.0.
Danish: Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Swedish: Dosökning (mg)b vid god tolerans efter 8 veckors startdos
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Hvis du har svært ved at sluge tabletten
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Danish: • Læg tabletten i vandet.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Danish: c HR = Hazard Ratio.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med Caprelsa hos patienter i åldern 5-8 år i denna studie.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som drabbar stora delar av kroppen.
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Danish: Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg.
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Danish: Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Danish: Fertile kvinder
Swedish: Fertila kvinnor
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.