FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgiftskällor anser CHMP slutligen att antalet spontana rapporter om valvulopatier i hjärtat i samband med benfluorex är betydligt underskattat på grund av begränsningar i de data som samlats in från spontanrapportering i denna situation, såsom: - typen av effekt av benfluorex (valvulopati som förblir kliniskt asymtomatisk under lång tid) - tiden till händelse (en mycket lång exponering för benfluorex är nödvändig för att framkalla klafförändringar).
Bulgarian: СНМР е на мнение, че броят на единичните съобщения за сърдечни валвулопатии, свързани с бенфлуорекс, е значително подценяван поради ограниченията на данните, събрани от единични доклади при тази ситуация, като например:
Swedish: Läkemedel som innehåller benfluorex är godkända i fyra EU-medlemsstater som en tablettformulering.
Bulgarian: І за списъка с лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, одобрени в ЕС).
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Swedish: Patienterna ska därför observeras i flera timmar efter åtminstone de första två infusionerna.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа най-малко след първите две инфузии.
Swedish: De första tre doserna ges med två veckors mellanrum.
Bulgarian: Първите три дози се дават на двуседмични интервали.
Swedish: Infektioner kan vara vanligare hos yngre barn.
Bulgarian: По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца.
Swedish: Därefter ges Benlysta en gång var fjärde vecka.
Bulgarian: След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benlysta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta?
Swedish: Vid SLE angriper vissa av dessa antikroppar kroppens egna celler och organ i stället (autoantikroppar).
Bulgarian: При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
Swedish: Benlysta ges till patienter vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Bulgarian: Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Benlysta efter att de fått lära sig hur man gör, om läkaren anser det lämpligt.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
Bulgarian: Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Benlysta är större än riskerna och att Benlysta kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Varför är Benlysta godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Företaget som marknadsför Benlysta kommer att lämna ytterligare information om läkemedlets säkerhet från en studie och från ett register över patienter som följts upp under lång tid.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
Swedish: Mer information om Benlysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
Bulgarian: Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които спомагат за борбата с инфекции.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka reaktioner i samband med infusionen eller överkänslighetsreaktioner samt infektioner, men tolereras i allmänhet väl.
Bulgarian: Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Benlysta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година.
Swedish: Vilken fördelar med Benlysta har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Swedish: Vad är Benlysta och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
Swedish: När Benlysta gavs som infusion visade det sig vara effektivare än placebo för att minska sjukdomsaktiviteten när det användes som tilläggsbehandling av SLE i två huvudstudier på 1 693 vuxna patienter med aktiv SLE.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Swedish: Alla infusioner med Benlysta, samt den första injektionen under huden, ska alltid ges till patienter i en miljö där sådana reaktioner omedelbart kan behandlas.
Bulgarian: Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen om patienten får reaktioner i samband med infusionen (som utslag, klåda och andnöd) eller överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) som kan vara allvarliga och livshotande och utvecklas flera timmar efter att infusionen med Benlysta gavs.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
Swedish: SLE kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och en typ av vita blodkroppar som kallas Blymfocyter tros vara inblandade.
Bulgarian: СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
Bulgarian: Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Swedish: För mer information om hur du använder Benlysta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vilka är riskerna med Benlysta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benlysta?
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Swedish: När Benlysta ges som infusion i en ven är den rekommenderade dosen 10 mg per kilogram kroppsvikt som ges under en timme.
Bulgarian: Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час.
Swedish: Till vuxna kan Benlysta också ges som en 200 mg-injektion under huden, en gång i veckan.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Benlysta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benlysta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är bakterieinfektioner, t.ex. bronkit (lunginfektion) och infektion i urinvägarna (strukturerna som producerar eller transporterar urinen), samt diarré och illamående.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
Swedish: Hur används Benlysta?
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Swedish: Den 13 juli 2011 beviljades Benlysta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Swedish: Genom att blockera verkan av BLyS minskar belimumab B-lymfocyternas livslängd, vilket leder till minskad inflammation och minskade skador på organ vid SLE.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Swedish: EMA fann att Benlysta, när det används som tilläggsbehandling, minskade sjukdomsaktiviteten vid SLE.
Bulgarian: Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ.
Swedish: Benlysta är receptbelagt och behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av SLE.
Bulgarian: Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ.
Swedish: Hur verkar Benlysta?
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Swedish: Sammanfattning av Benlysta och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Benlysta finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Swedish: En gång i veckan
Bulgarian: Веднъж седмично
Swedish: • Tvätta händerna.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Swedish: Får ej säljas separat.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Swedish: Hur mycket du ska använda
Bulgarian: Колко да използвате
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Swedish: Vänta 30 minuter min
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Swedish: Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Swedish: Effekt utväderades hos 448 patienter.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Swedish: • om du har haft cancer.
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Swedish: Studien hade inte styrka för statistiska jämförelser och alla data är beskrivande.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Swedish: Majoriteten behövde inte avbryta behandlingen.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Swedish: • svårt att tala eller gå
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 5 års ålder.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Swedish: Fortsätt med det nya veckoschemat från och med den dagen.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Swedish: Låt huden lufttorka.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Swedish: Patientens tillstånd ska utvärderas kontinuerligt.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Swedish: Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Swedish: Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Swedish: BLISS-76 genomfördes främst i Nordamerika och Västeuropa.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Swedish: Symtom på PML är:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Swedish: Ta om möjligt med dig förpackningen eller den här bipacksedeln.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Swedish: Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Swedish: • Håll sprutan med en hand.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Swedish: Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Swedish: Om du får något av följande symtom på infektion:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Swedish: Vänta sedan tills
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Swedish: * Alla patienter fick standardterapi
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Swedish: Flertalet (94,6 %) patienter var flickor.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Swedish: Inga formella studier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Bulgarian: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Inget suicid rapporterades i någon av grupperna.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Swedish: Några infektioner var allvarliga eller dödliga.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Swedish: Läs informationen "Ökad risk för hjärninfektion" i avsnitt 4 i den här bipacksedeln.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Denna studie utfördes i USA, Sydamerika, Europa och Asien.
Bulgarian: Това проучване е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges 30 dagar före eller samtidigt med Benlysta, eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Swedish: Ta en dos på den nya dagen (även om det är mindre än en vecka sedan den senaste dosen).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Swedish: Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.
Bulgarian: Може да засегне почти всеки орган в тялото и се смята, че за развитието му имат участие вид бели кръвни клетки, наречени
Swedish: Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Swedish: I båda studierna utvärderades det primära effektmåttet vid 52 veckor.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Swedish: Det kan ta upp till 15 sekunder att slutföra injektionen.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Swedish: Det är normalt att en eller fler luftbubblor syns.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Swedish: Ett fåtal patienter med ADA rapporterade allvarliga/svåra biverkningar.
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Swedish: Om du vill byta doseringsdag:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Swedish: Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Swedish: Systemisk clearance var 204 ml/dag.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Swedish: • om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Bulgarian: Съотношение на SRI отговорилите по посещение
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Swedish: Detta för att undvika förhårdnader i huden.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade förändringar noterades i de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos sexuellt mogna djur.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Benlysta
Swedish: Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Swedish: Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades hos den pediatriska populationen 12 år och över (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Swedish: Svaret för de effektmåttets individuella komponenter överensstämde med SRI-svaret (tabell 3).
Bulgarian: Отговорът по отношение на индивидуалните компоненти на крайната точка съответства на този за SRI (Таблица 3).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Swedish: Infusionshastigheten kan sänkas eller avbrytas tillfälligt om patienten utvecklar en infusionsreaktion.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Swedish: Det är inte nödvändigt att administrera två doser samma dag.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.