FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3-4), leukopenie
Slovenian: pancitopenija, anemija (3. do 4. stopnje), levkopenija
Czech: Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky.
Slovenian: Odmerek boste morda morali sestaviti z različnimi jakostmi.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem preko ledvic.
Czech: U pacientů léčených TMZ ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené nežádoucí účinky podobné: nausea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja
Czech: Dvacetitobolkové balení obsahuje 4 blistry po 5 tobolkách v krabičce.
Slovenian: Pakiranje z 20 kapsulami je pakirano v škatlo s 4 pretisnimi omoti po 5 kapsul.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Czech: Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide SUN ukončit.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN končati.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28 denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA -V BERLJIVI OBLIKI PC
Czech: Před každým novým léčebným cyklem vám bude Vaše krev vyšetřovat, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Temozolomide SUN upravit.
Slovenian: Pred vsakim ciklom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi, da bi ugotovili, ali je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN prilagoditi.
Czech: Je-li jednou zvýšena, zůstává dávka 200 mg/m2 na den pro prvních 5 dnů každého následujícího cyklu s výjimkou vzniku toxicity.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Czech: Nausea a zvracení jsou velmi často spojené s TMZ.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Czech: - Léčivou látkou je temozolomidum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Czech: Zvýšené ALT
Slovenian: zvišana vrednost ALT
Czech: Temozolomide SUN budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Temozolomide SUN.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN boste spet jemali pet dni enkrat dnevno, temu pa bo sledilo 23 dni brez jemanja zdravila.
Czech: Je to proto, že přípravkem Temozolomide SUN nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid SUN, razen če vam je to izrecno predpisal vaš zdravnik.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie,
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija
Czech: V některých případech vaši dávku přípravku Temozolomide SUN sníží nebo léčbu ukončí.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek zdravila Temozolomid SUN zmanjšati ali zdravljenje končati.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech do té doby, dokud není ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom Infekcijske in parazitske bolezni
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična zdravila - drugi alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01A X03
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Slovenian: vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Temozolomide SUN by neměly být podávány těhotným ženám.
Slovenian: Zdravila Temozolomid SUN se ne sme dajati nosečnicam.
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Temozolomide SUN po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomid SUN v kombinaciji z obsevanjem.
Czech: Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: Hyde Park, Hayes 3
Czech: Dávka přípravku Temozolomide SUN se může posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak lék během souběžné fáze snášíte.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Temozolomid SUN se lahko prestavi ali prekine, odvisno od vaše krvne slike in tega, kako prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.
Czech: - u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignega glioma, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem: Léčebný cyklus zahrnuje 28 dnů.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom: Posamezen cikel zdravljenja traja 28 dni.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapija) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temozolomide SUN by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomide SUN lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Czech: Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovenian: pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom na monoterapiji so zelo pogosto poročali o konvulzijah, medtem ko je bil izpuščaj opisan zelo pogosto pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT, ter pri tistih, ki so zdravilo prejemali v obliki monoterapije, pogosto pa pri tistih s ponavljajočim se gliomom.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): kašel, infekce, včetně zápalu plic.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): kašelj, okužbe, ki vključujejo pljučnico.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer: Preglednica 6.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških,
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
Czech: Jak přípravek Temozolomide SUN uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Temozolomid SUN Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie,
Slovenian: multiformni eritem, eritroderma, urtikarija,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B)
Slovenian: Laktoza Natrijev karboksimetilškrob (tipa B)
Czech: - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l,
Czech: TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če: - raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p = 0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Czech: - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: - ker vas mora zdravnik pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal, imenovane pljučnica zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Czech: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Slovenian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Před užitím přípravku Temozolomide SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid SUN se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Na začátku Cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro Cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nausey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 ze 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), kožní výsev, alergické reakce.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): pordečelost kože, urtikarija (koprivnica), kožni izpuščaj, alergijske reakcije.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijoToksičnost Toksičnost
Czech: Febrilní neutropenie, anémie Lymfopenie, petechie
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije
Czech: Temozolomide SUN obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, ne sme priti v stik s kožo, očmi ali nosom.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti:
Czech: 929 a 140 mg
Slovenian: 929 & 140 mg
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem,
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom .
Czech: Pokud se Temozolomide SUN dostane do kontaktu s pokožkou nebo sliznicí, postiženou oblast okamžitě a důkladně umyjte mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN v stik s kožo ali sluznico, jo takoj temeljito sperite z milom in vodo.
Czech: 890 a 5 mg
Slovenian: 890 & 5 mg
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n = 162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti (ITT, n=162) 35 % (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Czech: Želatina Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Želatina Titanov dioksid (E171)
Czech: 930 a 180 mg
Slovenian: 930 & 180 mg
Czech: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: ANC ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Slovenian: TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 109/l,
Czech: obsah tobolky: laktóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ B), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temozolomide SUN obsahuje laktózu").
Slovenian: vsebina kapsule: laktoza, natrijev karboksimetil škrob (tip B), vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo").
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Stupeň nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
Czech: Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze) - následovaná léčbou samotným přípravkem Temozolomide SUN (fáze monoterapie).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja) - pozneje samo zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN (faza monoterapije).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BLISTR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol-4karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje)
Czech: Pacienti obvykle zaznamenávali zkrácení dechu a kašel.
Slovenian: Pri bolnikih se ponavadi pojavi zasoplost in kašelj.
Czech: Myopatie, bolest v zádech
Slovenian: mialgija miopatija, bolečine v hrbtu
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Czech: Co je Temozolomide SUN a k čemu se používá Přípravek Temozolomide SUN obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid SUN in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Slovenian: Trde kapsule (kapsula).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovenian: Pri dodatku sočasne terapije s TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Czech: Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku Temozolomide SUN bude 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN 150 mg/m2 enkrat dnevno.
Czech: 892 a 100 mg
Slovenian: 892 & 100 mg
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky Dávka TMZ
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázaný na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Slovenian: hemianopija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, izpad vidnega polja, očesne bolečine zmanjšana ostrina vida, očesne bolečine, suhost oči