FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo zauważalnego obniżenia skurczowego ciśnienia krwi i prawdopodobnego związku pomiędzy obniżeniem podwyższonego ciśnienia tętniczego i ustępowaniem objawów klinicznych, bez porównania z grupą kontrolną nie jest pewne, czy są to wyniki działania leku.
Bulgarian: Въпреки забележимото понижение на систоличното кръвно налягане и правдоподобната връзка между понижението на кръвното налягане и подобрението на клиничните симптоми, без сравнение с контролна група, не е сигурно, че този ефект се дължи на лечението.
Polish: Pomiędzy kategoriami ryzyka III i IV nie stwierdzono istotnych różnic zależnych od wieku, masy ciała, częstości akcji serca, całkowitego stężenia tyroksyny, stężeń mocznika i kreatyniny.
Bulgarian: Няма значими разлики между нива на риск III и IV за възраст, телесно тегло, сърдечна честота и концентрации на общ тироксин, урея и креатинин.
Polish: • W jedynym prospektywnym badaniu z grupą kontrolną placebo dotyczącym oceny nadciśnienia tętniczego u kotów wykazano, że wszystkie 4 koty, które otrzymywały placebo, zostały przeniesione do grupy leczonej aktywnie (amlodypina) po jedynie 7 dniach (nie podano powodu - Snyder, 1998 r.).
Bulgarian: Единственото плацебо контролирано проучване на хипертонията при котки съобщава, че всички 4 котки на плацебо са прехвърлени в лекуваната група (амлодипин) след само 7 дни (не е посочена причина - Snyder, 1998).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące współczynnika zmienności (ang. Coefficient of Variation, CV) pomiędzy 5 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych badania.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за коефициента на вариация между петте отделни измервания, проведени в различните времеви точки на проучването.
Polish: Trwałe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego obserwowano przez okres do 6 miesięcy, a ciśnienie tętnicze było kontrolowane w czasie 24-godzinnej przerwy pomiędzy podaniem dwóch kolejnych dawek preparatu Vasotop P u wszystkich kotów.
Bulgarian: Наблюдавано е стабилно понижено систолично кръвно налягане за период до 6 месеца и кръвното налягане е контролирано в 24-часовия интервал между две последователни приложения на Vasotop P при всички котки.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że 53% (40 z 76) włączonych do badania kotów miało stężenie mocznika powyżej górnej granicy zakresu wartości odniesienia.
Bulgarian: ПЛУ представя данни, според които 53% (40 от 76) от включените котки имат концентрации на урея над горната граница на референтния интервал.
Polish: Prawie 82% kotów włączonych do badania miało co najmniej jeden objaw kliniczny związany z nadciśnieniem.
Bulgarian: Почти 82% от включените котки имат поне един клиничен симптом, свързан с хипертония.
Polish: Dalsza analiza wskazuje, że u 32% kotów pozostał tylko jeden objaw kliniczny, a u pozostałych 21% kotów - dwa objawy kliniczne lub więcej.
Bulgarian: Ако се представи по-подробно, 32% от котките имат само един клиничен симптом, а останалите 21% от котките имат два или повече клинични симптома.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z (lub bez) diuretykiem (furosemid) lub glikozydem nasercowym (digoksyna/metylodigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Bulgarian: Продуктите понастоящем са одобрени за употреба при кучета за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II, III и IV), дължаща се на хронично дегенеративно клапно заболяване, или кардиомиопатия, със или без терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Polish: CVMP jest zdania, że wyniki badania podmiotu odpowiedzialnego i dane zgłoszone przez A. M. Belewa (1999) nie potwierdzają koncepcji przyzwyczajenia u kotów w stosunku do pomiarów ciśnienia tętniczego.
Bulgarian: CVMP счита, че данните от проучването на притежателя на лиценза за употреба и данните, докладвани от Belew (1999), не подкрепят концепцията за привикване при котки по отношение на измерването на кръвното налягане.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя данни, според които рамиприл (активната съставка на Vasotop P) води до значимо понижение на систоличното кръвно налягане при котки с лека до тежка хипертония.
Polish: Proponowaną zalecaną dawką leczniczą w tym nowym wskazaniu jest 0,125 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Bulgarian: Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0,125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z własnego badania i z piśmiennictwa, aby wykluczyć możliwość związku między poprawą w mierzonych wartościach skurczowego ciśnienia a przyzwyczajeniem do efektu białego fartucha.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя данни от собственото проучване и от литературата, за да опровергае възможността подобрението на стойностите на систоличното кръвно налягане да е свързано с привикване към „ефекта на бялата престилка".
Polish: Zdaniem CVMP pozostawienie kotów z ciężkim nadciśnieniem bez leczenia stwarza problemy natury etycznej dla weterynarzy i jest niezgodne z obecnymi zasadami dobrej praktyki klinicznej (Wytyczne ustalone przez ACVIM z 2007 r.).
Bulgarian: CVMP счита, че има етични проблеми за ветеринарните лекари, поради оставянето без лечение на котки със значителна хипертония, което е в противоречие със сегашната най-добра клинична практика (консенсусно становище на ACVIM от 2007 г.).
Polish: CVMP zauważył, że lepszą odpowiedź uzyskano w odniesieniu do stosunkowo niespecyficznych objawów klinicznych (np. wielomocz, nadmierne pragnienie, senność itp.), podczas gdy w odniesieniu do zmian w oku (ślepota, kręty przebieg naczyń i odwarstwienie siatkówki) uzyskano najgorszą odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че се наблюдава по-силно повлияване за относително неспецифичните клинични симптоми (напр. полиурия, полидипсия, летаргия и др.), докато най-слабо повлияване се наблюдава по отношение на очните лезии (слепота, нагъване на съдовете и отлепване на ретината).
Polish: Objawy kliniczne, takie jak krwotok do siatkówki czy nawet wielomocz i nadmierne pragnienie mogą mieć znaczne nasilenie i raczej w ich przypadku nie wystąpi wyraźna odpowiedź na placebo.
Bulgarian: Клинични симптоми като кръвоизлив в ретината и дори полиурия-полидипсия могат да бъдат доста тежки и не се очаква да се повлияят от плацебо ефекта.
Polish: Jako że wiele objawów klinicznych jest niespecyficznych i dotyczy układu sercowo-naczyniowego, możliwe jest ich doraźne leczenie, które jest w ich przypadku bardziej niż odpowiednie.
Bulgarian: Тъй като много от клиничните симптоми са неспецифични и са сърдечносъдови по природа, спасителната терапия е възможна и повече от достатъчна за лечение на тези симптоми.
Polish: U 22% (17 z 76) kotów włączonych do badania stężenie kreatyniny przekraczało próg normy.
Bulgarian: 22% (17 от 76) от включените котки имат концентрации на креатинин над границата.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że jego wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszych obserwacji A. M. Belewa
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заявява, че резултатът е в съответствие с този, докладван преди това от Belew
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące dwóch aparatów dopplerowskich stosowanych do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w głównym badaniu terenowym.
Bulgarian: ПЛУ предоставя информация за два апарата на Доплер, използвани за измерване на систоличното кръвно налягане в основното полево проучване.
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Bulgarian: Като приема напълно научната достоверност на изискването за контролни групи в клиничните проучвания, CVMP счита, че значителна част от плацебо контролираните котки, страдащи от средна до тежка форма на хипертония (напр. систолично кръвно налягане, по-голямо от 180 mm Hg), ще бъдат подложени на риск от увреждане на целеви органи, ако не бъдат лекувани в продължение на над 63 дни.
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Bulgarian: CVMP заключава, че не е ясно дали отчетеното понижение на систоличното кръвно налягане и клиничните симптоми при хипертонични котки след лечение с Vasotop P са действително свързани с лечението,
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały, że średni odczyt dla pierwszego pomiaru (usunięty) był o 6-10 mmHg wyższy w porównaniu z kolejnymi 5 pomiarami przyjętymi do obliczeń wartości podanej jako wynik (jest to zgodne z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM).
Bulgarian: Данните на притежателя на лиценза за употреба показват, че средната стойност на първото измерване (която не е използвана) е с 6-10 mm Hg по-висока от стойностите в следващите 5 измервания, които са използвани за изчисляване на съобщената стойност (това е в съответствие с подхода в консенсусното становище на ACVM); този резултат е независим от момента, в който е извършено измерването, и поради това не са намерени доказателства за привикване.
Polish: • W niektórych przeprowadzonych ostatnio badaniach wykazano niską medianę przeżycia kotów z nadciśnieniem: 4-7 miesięcy w przypadkach nieleczonych (Chetboul i wsp., 2003 r.)
Bulgarian: Някои скорошни проучвания съобщават за ниска средна преживяемост при котки с хипертония - 4-7 месеца при липса на лечение (Chetboul
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.
Bulgarian: На притежателя на лиценза за употреба вече се е налагало да изостави идеята за контролна група на плацебо в друго проучване за хронична бъбречна недостатъчност поради нежеланието на собствениците да се съгласят с потенциално прекъсване на лечението.
Polish: CVMP jest zdania, że towarzyszące nadciśnieniu zmiany w oku (kiedy już wystąpiły) są trudniejsze do zniesienia/odwrócenia, nawet jeśli nadciśnienie jest już później kontrolowane.
Bulgarian: CVMP счита, че свързаните с хипертонията очни лезии (вече появили се) са много трудно лечими/обратими, дори и ако хипертонията в последствие се контролира.
Polish: Dlatego też odnotowano, że u 63% kotów z ciężkim nadciśnieniem doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg wskutek leczenia za pomocą preparatu Vasotop P. Chociaż uznano, że u 12 z 26 kotów nie doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego, zwrócono jednak uwagę na obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio 37 mmHg u kotów z ciężkim nadciśnieniem.
Bulgarian: Поради това се отбелязва фактът, че 63% от тежко засегнатите котки са с нормализирано кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg след лечение с Vasotop P; приема се, че 12/26 котки нямат понижение на кръвното налягане до нормални стойности, като също така се отбелязва, че има средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37 mm Hg при котки с тежка форма на хипертония.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИЗМЕНЕНИЕ
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Bulgarian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Bulgarian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: W odniesieniu do niespecyficznych objawów, takich jak wielomocz, nadmierne pragnienie itp., CVMP uznaje możliwość związku pomiędzy poprawą w mierzonych wartościach ciśnienia tętniczego i ustępowaniem tych objawów.
Bulgarian: Във връзка с неспецифичните симптоми като полиурия, полидипсия и др., CVMP счита, че е правдоподобно да съществува зависимост между подобрението на нивата на кръвното налягане и подобрението на подобни симптоми.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ocenił również, czy średnie obniżenie mierzonego skurczowego ciśnienia krwi można przypisać działaniu innych niezwiązanych z leczeniem czynników.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба обмисля също дали средното понижение на стойностите на систоличното кръвно налягане не може да се отдаде на други фактори в проучването, които
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa na poparcie korelacji pomiędzy bezpośrednimi pomiarami ciśnienia tętniczego a zastosowanymi aparatami dopplerowskimi.
Bulgarian: Предоставени са литературни доклади в подкрепа на връзката между стойностите на кръвното налягане при директно измерване и при използване на апарати на Доплер.
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Bulgarian: Въпреки това факторът „чиста случайност" не може да бъде количествено определен в това проучване без наличието на плацебо група.
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Bulgarian: Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Bulgarian: Все пак всяко заболяване се развива през целия живот на животното и по време на клиничното изпитване; докато изменението по време на проучването се увеличава или понижава спонтанно.
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Bulgarian: Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg.
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Bulgarian: Многоцентрово полево изпитване с Vasotop P за лечение на хипертония при котки
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Bulgarian: При включване в изпитването около 33% от случаите имат систолично кръвно налягане между 160 и 180 mm Hg (ниво на риск III) и 67% ≥ 180 mm Hg систолично кръвно налягане (ниво на риск IV).
Polish: Podmiot odpowiedzialny został dodatkowo poproszony o przedstawienie dalszych wyjaśnień dotyczących odsetka kotów z ciężkim nadciśnieniem (tzn. skurczowe ciśnienie tętnicze >180 mmHg), u których wskutek leczenia doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg.
Bulgarian: В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнително разяснение във връзка с процента котки с тежка хипертония (напр. систолично кръвно налягане > 180 mm Hg), които впоследствие имат нормално кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане >20 mm Hg след лечението.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Bulgarian: CVMP счита, че е налице значимо понижение на стойностите на кръвното налягане след лечението, в сравнение с тези преди лечението.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że spośród 82% kotów, u których występował co najmniej jeden objaw kliniczny, u 46% stwierdzono co najmniej dwa objawy kliniczne.
Bulgarian: ПЛУ предоставя данни, за да покаже, че от 82% от котките имат поне един клиничен симптом, а 46% имат два клинични симптома или повече.
Polish: Snyder P. S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension (Amlodypina: badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą z udziałem 9 kotów z nadciśnieniem tętniczym).
Bulgarian: P. 542-558. Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International B.V., подава заявление за изменение тип II, обект на процедура за взаимно признаване за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета, с оглед да бъде включено ново показание за котки, както следва:
Polish: Ponadto w 63. dniu co najmniej jeden objaw kliniczny obserwowano tylko u 53% kotów.
Bulgarian: 63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Bulgarian: Националните компетентни органи на Белгия имат опасения, че не е възможно да се направи заключение относно клиничната ефикасност на продукта по отношение на системната хипертония при котки при липсата на плацебо контролирана група в основните полеви изпитвания.
Polish: Belew A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena efektu białego fartucha u kotów).
Bulgarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162. Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Polish: Gatunek zwierząt
Bulgarian: И КОТКИ
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, таблетки
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, dotyczącą preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów oraz dotyczącą produktów o nazwach
Bulgarian: CVMP разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент ЕО № 1084/2003 на Комисията за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1.25 mg и Vasotop P 2,5 mg, таблетки за кучета и сродни имена (вж.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Bulgarian: Следните три концентрации на таблетките са засегнати в настоящото заявление; Vasotop P 0,625 mg таблетки, Vasotop P 1,25 mg таблетки и Vasotop P 2,5 mg таблетки.
Polish: Średnia wartość CV wyniosła około 3% we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Bulgarian: Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
Bulgarian: J Vet Intern Med, 2007, 21.
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Polish: Pertaktyna (PRN)
Bulgarian: Пертактин (PRN)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B2,3
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Polish: Toksoid tężcowy1
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym2 50 mikrogramów
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин2
Polish: 2 adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al3+)
Bulgarian: адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Bulgarian: Трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Bulgarian: Три дози 2,- 4 месеца 2,- 3,- 4 месеца 2,- 4,- 6 месеца N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Polish: Płacz, drażliwość
Bulgarian: Плач, раздразнителност