FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Levodopa ekstensyviai metabolizuojama į įvairius metabolitus, jos dekarboksilinimas veikiant dopadekarboksilazei (DDK) ir O-metilinimas veikiant katechol-Ometiltransferazei (KOMT) yra svarbiausi metabolizmo būdai.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Lithuanian: Dažniausios Corbilta sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra diskinezijos, pasireiškiančios maždaug 19 % pacientų; virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą ir viduriavimą, pasireiškiantys, atitinkamai, maždaug 15 % ir 12 % pacientų; raumenų, skeleto raumenų ir jungiamojo audinio skausmas, pasireiškiantis maždaug 12 % pacientų, ir nepavojingas šlapimo nusidažymas rausvai ruda spalva (chromaturija), pasireiškiantis maždaug 10 % pacientų.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Corbilta huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Lithuanian: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: EMA/696620/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Lithuanian: Išsamų Corbilta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Lithuanian: Visose tabletėse yra 200 mg entakapono.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Lithuanian: Didžiausia Corbilta paros dozė - 10 tablečių, išskyrus tuos atvejus, kai pacientui skiriamos tabletės, kurių sudėtyje yra 175 mg levodopos ir 43,75 mg karbidopos (per parą galima suvartoti ne daugiau kaip aštuonias tokias tabletes), ir tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (galima išgerti ne daugiau kaip septynias tabletes per parą).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Lithuanian: Corbilta tiekiamas įvairiomis septynių stiprumų tabletėmis, kuriose yra po 50-200 mg levodopos ir 12,5-50 mg karbidopos.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Corbilta vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Lithuanian: • kurie praeityje sirgo piktybiniu neuroleptiniu sindromu (pavojingu nervų sistemos sutrikimu, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai), arba rabdomiolize (tai - raumenų skaidulų irimas).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Lithuanian: Ir karbidopa, ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, kurie dalyvauja skylant levodopai: karbidopa blokuoja fermentą dopadekarboksilazę, o entakaponas - fermentą katechol-O-metiltranferazę.
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Lithuanian: Corbilta levodopa, karbidopa, entakaponas
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Lithuanian: • kuriems diagnozuota feochromocitoma (antinksčio navikas);
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Lithuanian: Kodėl Corbilta patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Lithuanian: Siekdama pagrįsti Corbilta vartojimą, bendrovė rėmėsi kai kuriais Comtess ir Comtan (entakapono) duomenimis, taip pat pateikė literatūroje paskelbtus duomenis apie levodopos ir karbidopos derinio vartojimą.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Lithuanian: Stalevo gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Corbilta („informuoto asmens sutikimas").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Lithuanian: Dažniausi Corbilta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)yra diskinezija (nekontroliuojami judesiai), Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas (ligos pasunkėjimas), pykinimas (šleikštulys) ir nepavojingi šlapimo spalvos pakitimai.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Corbilta (li dehru f'iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma diskineżija (movimenti bla kontroll), Parkinsoniżmu aggravat (aggravar tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u telf fil-kulur tal-awrina li huwa bla ħsara.
Lithuanian: EU/1/10/665/001 Entacapone Teva 200 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 30 tablečių EU/1/10/665/002 Entacapone Teva 200 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 60 tablečių EU/1/10/665/003 Entacapone Teva 200 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 100 tablečių EU/1/10/665/004 Entacapone Teva 200 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 175 tabletės
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: 35 min.) Pl 95 % 0,93 %, 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Lithuanian: 20 min.
Maltese: siegħa u 20 min
Lithuanian: (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Lithuanian: EU/1/10/665/002 - 60 tablečių EU/1/10/665/003 - 100 tablečių EU/1/10/665/004 - 175 tabletės
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Lithuanian: EU/1/10/665/001 - 30 tablečių EU/1/10/665/002 - 60 tablečių EU/1/10/665/003 - 100 tablečių EU/1/10/665/004 - 175 tabletės
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Lithuanian: 28 mėnesiai.
Maltese: 28 xahar.
Lithuanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Lenkija
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Lithuanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Lenkija
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Lithuanian: Placebas (n=102) Skirtumas
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas Magnio stearatas
Maltese: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: • nuo depresijos: dezipraminą, maprotiliną, venlafaksiną, paroksetiną;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Lithuanian: Placebas (n=86) Skirtumas
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Lithuanian: Širdies sutrikimai**
Maltese: Disturbi fil-qalb**
Lithuanian: Maždaug 92% dozės eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min., metu.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Lithuanian: P450 izofermentams (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) yra labai mažas arba jo visai nėra (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Lithuanian: INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13% [PI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Lithuanian: Iš bendro skaičiaus kliniškai tirtų 406 pacientų, vartojusių vaistinį preparatą, ir 296 pacientų, vartojusių placebą, diskinezijos (27%), pykinimas (11%), viduriavimas (8%), pilvo skausmas (7%) ir burnos džiūvimas (4,2%) dažniau pasitaikė vartojant entakaponą negu placebą.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Lithuanian: - Plėvelės dangalas: poli(vinilo) alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų), raudonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra entakaponas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Lithuanian: , rimiteroliu, izoprenalinu, adrenalinu, dopaminu, dobutaminu, alfa-metildopa ir apomorfinu (žr. 4.5
Maltese: noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Lithuanian: 8-24-oji savaitė
Maltese: Ġimgħa 8-24 10.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entacapone Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas - 2,5%) ir sustiprėjęs levodopos dopaminerginis šalutinis poveikis (pvz., diskinezijos - 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris * Nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiųjų pagal susitarimą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Lithuanian: 5.2 skyrių) gali sąveikauti su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmas priklauso nuo šio fermento, pvz., S-varfarinu. Sveikų savanorių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu entakaponas, kaip ir placebas, nepakeitė S-varfarino koncentracijos plazmoje, o R-varfarino AUC padidėjo vidutiniškai 18% [PI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Lithuanian: , MAO-A inhibitoriais, tricikliais antidepresantais, noradrenalino atgalinio įsiurbimo inhibitoriais (dezipraminu, maprotilinu ir venlafaksinu) bei vaistiniais preparatais, metabolizuojamais KOMT (pvz., katecholinės struktūros junginiais: rimiteroliu, izoprenalinu, adrenalinu, noradrenalinu, dopaminu, dobutaminu, alfametildopa, apomorfinu, paroksetinu), patirties.
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Lithuanian: 305, 74770 Opava-Komarov,
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Lithuanian: Entakaponas gali stiprinti levodopos sukeliamą ortostatinę hipotenziją.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Lithuanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Lithuanian: Entacapone Teva ,
Maltese: entacapone.
Lithuanian: Entakaponas šiek tiek ryškiau (5-10 %) didina standartinių levodopos/benserazido vaistinių preparatų levodopos negu standartinių levodopos/karbidopos vaistinių preparatų biologinį įsisavinimą.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Lithuanian: Rusva, elipsės formos, iš abiejų pusių išgaubta plėvele dengta, maždaug 18 mm ilgio ir 10 mm pločio tabletė, ant kurios vienos pusės išraižyta „E200", o kita pusė lygi.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymas
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų vaistinių preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas turi afinitetą citochromui P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM). Entakapono afinitetas kitiems citochromo
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Lithuanian: Entacapone Teva plėvele dengtos tabletės - tai rusvos, iš abiejų pusių išgaubtos, elipsės formos, maždaug 18 mm ilgio ir 10 mm pločio tabletės, kurių vienoje pusėje išraižyta „E200", o kita pusė lygi.
Maltese: Entacapone Teva pilloli miksija b'rita huma ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, su kiekviena levodopos/dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo.
Maltese: F'żewġ studji tal-Fażi III double-blind, f'total ta' 376 pazjent li jbatu bil-marda ta' Parkinson u b'tibdil fil-moviment fi tmiem it-teħid tad-doża, l-entacapone jew il-plaċebo ngħataw flimkien ma' kull doża ta' levodopa/inibitur tad-dopa decarboxylase.
Lithuanian: Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa/benserazidu ar levodopa/karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Maltese: Entacapone huwa indikat biex jittieħed flimkien ma' sustanzi standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa li jintużaw f'pazjenti adulti li għandhom il-marda ta' Parkinson jew tibdil filmoviment fit-tmiem tat-teħid tad-dożi mediċinali, li ma jistgħux jiġu kkontrollati b'dawk is-sustanzi kkombinati.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Lithuanian: Entacapone Teva entakaponas
Maltese: Entacapone Teva entakapon
Lithuanian: Entacapone Teva EMA/711722/2015
Maltese: EMA/711722/2015
Lithuanian: Išsamų Entacapone Teva EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Entakaponas blokuoja levodopą skaidantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Lithuanian: Entacapone Teva yra generinis vaistas.
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Entacapone Teva skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su levodopa.
Maltese: Entacapone Teva jista' jintuża flimkien ma' taħlitiet konvenzjonali tal-levodopa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entacapone Teva yra panašios kokybės kaip Comtess ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entacapone Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Lithuanian: Kadangi Entacapone Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Comtess įrodyti.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Lithuanian: Entacapone Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Lithuanian: Kokia yra Entacapone Teva nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Maltese: Mnejn jingħata
Lithuanian: su 60,5 % [n = 135]).
Maltese: [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Lithuanian: MELD rodiklis
Maltese: Punteġġ MELD
Lithuanian: (< 300 kopijų/ml PGR metodu)c ALT normalizacija (≤ 1 VNR)
Maltese: (< 300 kopja/ml skont PCR)c Normalizzazzjoni ta' l-ALT (≤ 1 x ULN)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Lithuanian: „J", kitoje - „111".
Maltese: "111" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Kumuliacinė tikimybė:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis 10 mg
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Lithuanian: LVD 100 mg
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Lithuanian: 50 % ir 17 %.
Maltese: 10.7% e 27% e 41.3% e
Lithuanian: Matmenys: ilgis 8,70 mm ± 0,20 mm, plotis 8,40 mm ± 0,20 mm ir storis 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Lithuanian: Lizdinės plokštelės:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija a ALT sunormalėjimas a
Maltese: IU/mLa serokonverżjoni a
Lithuanian: HAART schemose nėra emtricitabino ar tenofoviro disoproksilo fumarato.
Maltese: ma nkludewx emtricitabine jew tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: Virusų kiekio sumažėjimas (log10 kopijų/ml)c
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %, 36 %, 47 % ir 51 %.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entecavir Accord
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Accord
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Lithuanian: ALT (≤ VNR) b albumino (≥ ANR) b bilirubino (≤ VNR) b protrombino laiko (≤ VNR) b a Tyrimas Roche COBAS Amplicor PCR metodu (LLOQ = 300 kopijų/ml).
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Lithuanian: 0,75 val.
Maltese: 40 µM.
Lithuanian: tabletės šerdis: kalcio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, karmeliozės natrio druska, sojos polisacharidai, citrinų rūgštis monohidratas, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė:
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: dažni
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Lithuanian: b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Lithuanian: HBV DNR < 8 log10 TV/ml
Maltese: DNA < 8 log10 IU/ml
Lithuanian: Ketvirti metai a
Maltese: Sena 4 a
Lithuanian: nevalgius), Cmax - 44 - 46% mažesnė, AUC - 18 - 20% mažesnis.
Maltese: 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmas ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Lithuanian: HBeAg teigiami (tyrimas 022)
Maltese: (studju 022)
Lithuanian: Matmenys: ilgis 11,00 mm ± 0,20 mm, plotis 10,60 mm ± 0,20 mm ir storis 4,20 mm ± 0,30 mm.
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: (rtM204V, rtL180M).
Maltese: u rtM204V
Lithuanian: - genotipinis ETVr c - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu"
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Lithuanian: Kaip laikyti Entecavir Accord
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *