FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada em vacinação laboratorial e provas virulentas experimentais utilizando uma estirpe genótipo 1, subtipo1.
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Portuguese: Marrãs e porcas: Uma dose única de 2 ml administrada antes da entrada na área das porcas, cerca de 4 semanas antes da reprodução.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Portuguese: Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o primeiro dia de idade em ambientes contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), para reduzir a virémia e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1).
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Portuguese: Não administrar em explorações onde a presença de vírus Europeu da PRRS não tenha sido estabelecida através da utilização de métodos de diagnóstico fiáveis.
English: Sodium chloride 0.9% solution
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9%
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, usar imediatamente.
English: Special warnings for use in animals:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Portuguese: Nas situações em que os frascos do solvente e do liofilizado são armazenados separadamente, deve verificar-se previamente à reconstituição do liofilizado, se o número do lote no frasco do solvente é idêntico ao número do lote no frasco do liofilizado.
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Portuguese: Porcos de engorda: Uma dose única de 2 ml administrada a partir de 1 dia de idade.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Portuguese: Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação da estirpe vacinal aos animais não vacinados (p. ex. porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação) que devem manter-se livres do vírus da PRRS.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (25, 50 e 125 doses)
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Portuguese: Solvente: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Portuguese: Em leitões, após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, foram muito frequentemente observadas reações de tipo anafilático (tremor, apatia e/ou vómito) logo após a vacinação; estas situações resolveram-se sem tratamento em poucas horas.
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Portuguese: Não administrar a varrascos produtores de sémen, dado que o vírus da PRRS pode ser disseminado no sémen.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Portuguese: Foram observadas no local de injeção muito frequentemente reações locais na forma de tumefação mole ou dura (igual ou inferior a 0,7 cm de diâmetro) sem calor ou dor, que se resolveram no prazo de 5 dias.
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Portuguese: Adicionalmente, a vacinação de leitões seronegativos com 1 dia de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares após prova virulenta experimental administrada às 26 semanas após a vacinação.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 50, 100 ou 250 ml de solvente, com tampa elastómero de clorobutilo e selada com cápsula de alumínio.
English: Vaccination of seronegative 2-weeks-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Portuguese: A vacinação de leitões seronegativos com 2 semanas de idade demonstrou reduzir de forma significativa as lesões pulmonares e a descarga oral após prova virulenta experimental administrada 28 dias e às 16 semanas após a vacinação.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos PEAD (100 ml ou 250 ml)
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Portuguese: Os novos animais introduzidos na exploração sem contacto prévio com vírus PRRS (p. ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinadas antes da gestação.
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Portuguese: Não administrar em porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação porque a estirpe vacinal pode atravessar a placenta.
English: Lot {number}
Portuguese: Lote ou Lot {número}
English: Solvent for suspension for injection
Portuguese: Solvente para suspensão injetável
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Portuguese: A administração da vacina a porcas e marrãs gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na segunda metade da gestação pode ter impacto na sua performance reprodutiva.
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: VPRRS vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Belgium SA
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Portuguese: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), com tampa elastómero de bromobutilo e selada com cápsula de alumínio.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Portuguese: A administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, em porcas e marrãs sem contacto prévio com o vírus da PRRS pré-reprodutoras ou gestantes na primeira metade da gestação induziu reações adversas similares às descritas na secção 4.6.
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Portuguese: VPRRS* vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50**
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: EXP {MM/AAAA} Após a primeira abertura da embalagem use imediatamente.
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Portuguese: Liofilizado: granulado esbranquiçado.
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Portuguese: Logo após a vacinação podem ocorrer de forma pouco frequente reações de tipo anafilático (vómito, tremores e/ou depressão ligeira).
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Portuguese: A administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, em porcas e marrãs préreprodutoras ou gestantes sem contacto prévio com o vírus da PRRS na primeira metade da gestação induziu reações adversas similares às descritas na secção 6.
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Portuguese: Pode ser administrada em marrãs e porcas pré-reprodutoras sem contacto prévio com o vírus da PRRS ou na primeira metade da gestação.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Belgium SA
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Portuguese: VPRRS vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (125 doses) e 1 frasco de 250 ml de solvente.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (50 doses) e 1 frasco de 100 ml de solvente.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 15 ml (25 doses) e 1 frasco de 50 ml de solvente.
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente nos 4 dias após a vacinação um aumento transitório na temperatura retal (0,5 ºC em média, e até 1,4 ºC individualmente).
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 32 dias.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Portuguese: Após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose recomendada, em porcas e marrãs já expostas ao vírus da PRRS na segunda metade da gestação, ocorreu 4 horas após a vacinação um aumento transitório na temperatura retal (0,3 ºC em média, e até 0,6 ºC individualmente).
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Suvaxyn PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 1,4 cm de diâmetro.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 9 dias.
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Portuguese: Suvaxyn PRRS MLV solvente para suspensão injetável para suínos
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Portuguese: Suvaxyn PRRS MLV liofilizado para suspensão injetável para suínos
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Portuguese: Muito frequentemente ocorreu 24 horas após a vacinação um aumento transitório na temperatura retal (0,3 ºC em média e até 1,2 ºC individualmente).
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 5 dias.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Portuguese: São frequentes as reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 3 dias.
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 0,5 cm de diâmetro.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Portuguese: Suvaxyn PRRS MLV liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Portuguese: Em porcas e marrãs sem contacto prévio com o vírus da PRRS , na primeira metade da gestação, pode ocorrer muito frequentemente 4 horas após a vacinação um aumento ligeiro e transitório na temperatura retal (0,8 ºC em média, e até 1,0 ºC individualmente).
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 5 cm de diâmetro.
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Portuguese: A área da reação local tem em geral menos de 2 cm de diâmetro.
English: Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Portuguese: Pode ser administrada em porcas gestantes já expostas ao vírus da PRRS na segunda metade da gestação.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Portuguese: Frascos vidro (15 ml, contendo 25, 50 ou 125 doses) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Portuguese: Em porcas e marrãs pré-reprodutoras sem contacto prévio com o vírus da PRRS, pode ocorrer muito frequentemente 4 horas após a vacinação um aumento ligeiro e transitório na temperatura retal (0,2 ºC em média, e até 1,0 ºC individualmente).
English: 16 December 2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
English: 12 January 2015
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
English: Adoption of CMDh agreement:
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
English: November 2014 CMDh meeting
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
English: Use in adults, including the elderly
Portuguese: Uso em adultos, incluindo os idosos
English: The drop will go in here (Picture 1).
Portuguese: A gota entrará aqui (imagem 1).
English: Use the medicine at around the same time each day.
Portuguese: Utilize o medicamento à mesma hora todos os dias.
English: It could infect the drops.
Portuguese: Isso poderá infetar as gotas.
English: Continue with the next dose as planned.
Portuguese: Continue com a dose seguinte conforme planeado.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Portuguese: Esta reação não resultou em quaisquer alterações funcionais visuais aparentes nos doentes.
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Portuguese: Solução transparente, pH 5 (aproximadamente).
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Portuguese: Mais de metade tinha ≥ 65 anos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1400/001
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Portuguese: A eficácia de netarsudil não foi estudada mais de 12 meses.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
English: • Wash your hands before you start.
Portuguese: • Antes de começar, lave as mãos.
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Portuguese: A administração duas vezes por dia não é bem tolerada e não é recomendada.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte à noite.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Portuguese: Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Portuguese: Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Portuguese: • Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
English: Carton containing 1 bottle.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Portuguese: A idade média dos participantes no estudo era 65,5 anos (faixa dos 18 aos 91 anos).
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Portuguese: Estudos em animais e em seres humanos sugerem que o principal mecanismo de ação é o fluxo trabecular aumentado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico até à abertura.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Portuguese: Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de netarsudil.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rhokiinsa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Portuguese: Não coloque mais gotas antes da hora da sua dose normal seguinte.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos indivíduos incluídos nos grupos de tratamento com netarsudil dos estudos de Fase 3 eram caucasianos e 24% negros ou afro-americanos.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Portuguese: Portanto, recomenda-se uma dose de netarsudil uma vez por dia.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em .
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Portuguese: A segurança de netarsudil foi avaliada em estudos clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 3 bem controlados.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir terapia de apoio e sintomática.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.
English: Cornea Verticillata
Portuguese: Córnea verticillata
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o netarsudil/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Do not swallow or inject.
Portuguese: Não engula nem injete.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Portuguese: Se na instilação ocorrer visão turva passageira, o doente deve aguardar até que a visão fique nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Portuguese: Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com olhos secos e em doentes em que a córnea possa estar comprometida.