FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la pacienţii neoplazici care prezintă insuficienţă renală uşoară până la severă, a arătat că, farmacocinetica capecitabinei şi 5-FU nu este influenţată de clearance-ul creatininei.
Danish: • fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker
Romanian: • scăderea concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu din sânge, creşterea glicemiei
Danish: Knoglemarvsdepression, +Febril neutropeni
Romanian: Supresie medulară, neutropenie febrilă
Danish: Konfusion, Panikanfald, Nedtrykthed, Nedsat libido
Romanian: Confuzie, atac de panică, dispoziţie depresivă, scăderea libido-ului
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/001-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/001-014
Danish: Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Romanian: Capecitabine medac se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.
Danish: Capecitabine medac-dosisberegninger
Romanian: Calcularea dozei de Capecitabine medac
Danish: • øjenirritationer, øget tåreflåd, røde øjne (konjunktivitis)
Romanian: • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
Danish: I 1. linjebehandlingen var den mediane PFS i intent-to-treat-populationen 5,8 måneder (95 % konfidensinterval 5,16,2 måneder) for capecitabin-monoterapi og 7,8 måneder (95 % konfidensinterval 7,0 - 8,3 måneder; p = 0,0002) for XELIRI.
Romanian: Valoarea mediană a SFP pentru populaţia tip intenţie de tratament, pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină în monoterapie, a fost de 5,8 luni (IÎ 95 % 5,1 - 6,2 luni) şi pentru XELIRI a fost de 7,8 luni (IÎ 95 % 7,0 - 8,3 luni; p = 0,0002).
Danish: (herunder i munden), influenza, gastroenteritis (tarminfektion), tandbylder
Romanian: infecţii fungice (inclusiv ale gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar
Danish: Grad 1 HFS defineres som følelsesløshed, dysæstesi/paræstesi, prikken, hævelse eller erytem uden smerter af hænderne og/eller fødderne og/eller ubehag, der ikke påvirker patienternes daglige aktiviteter.
Romanian: Gradul 1 al SMP este definit prin amorţeală, disestezie/parestezie, furnicături, tumefiere nedureroasă sau eritem al mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care nu duce la întreruperea activităţilor normale ale pacientului.
Danish: Capecitabine medac forårsage svimmelhed, kvalme og træthed.
Romanian: Capecitabine medac vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Danish: Resultaterne fra en metaanalyse af 14 kliniske studier med data fra mere end 4.700 patienter, som er blevet behandlet med capecitabin, viste, at i alle studier kombineret, var stigende alder (ved 10-års forøgelse) statistisk signifikant associeret med en øget risiko for udviklingen af HFS og diarré og med en faldende risiko for at udvikle neutropeni.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a 14 studii clinice cu date de la peste 4.700 pacienţi trataţi cu capecitabină au arătat că în toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani) a fost asociate într-o măsură semnificativă statistic asociată cu un risc crescut de dezvoltare a SMP şi diaree şi cu un risc scăzut de dezvoltare a neutropeniei.
Danish: I arm-B bestod det anvendte XELIRI-regime af 1.000 mg/m² capecitabin 2 gange dagligt i 14 dage plus 250 mg/m² irinotecan på dag 1.
Romanian: Pentru Braţul B, schema terapeutică XELIRI a utilizat capecitabină 1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile + irinotecan 250 mg/m² în ziua 1.
Danish: I dette studie blev 160 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af 7 dages pause) og cisplatin (80 mg/m² som en 2timers infusion hver 3. uge).
Romanian: În acest studiu, 160 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 7 zile de pauză) şi cisplatină (80 mg/m² perfuzie cu durata de 2 ore, la fiecare 3 săptămâni).
Danish: • forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
Danish: Der er nogen evidens for, at dexpanthenol er virksomt som profylakse mod HFS hos patienter, der behandles med capecitabin.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia SMP la pacienţii trataţi cu capecitabină.
Danish: I kombination med docetaxel er den anbefalede initialdosis af capecitabin til behandling af metastatisk brystkræft 1.250 mg/m² to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause, kombineret med docetaxel 75 mg/m² givet som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge.
Romanian: În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1.250 mg/m² de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Danish: XELIRI-regimerne inkluderede capecitabin 1.000 mg/m² 2 gange dagligt på dag 1 - 14 i en serie på 3 uger kombineret med irinotecan 250 mg/m² på dag 1.
Romanian: Schemele de tratament XELIRI au inclus capecitabină 1.000 mg/m² de două ori pe zi, în zilele 1 până la 14 dintr-un ciclu de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan 250 mg/m² în ziua 1.
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie hos patienter med fremskreden ventrikelkræft støtter anvendelsen af capecitabin som 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft (ML17032).
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, randomizat, multicentric, efectuat la pacienţii cu cancer gastric avansat susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat (ML 17.032).
Danish: Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate capecitabină
Danish: Antal 150 mg-, 300 mgog/eller 500 mg-tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Romanian: 300 mg şi/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
Danish: Resultaterne indikerer, at XELOX er ækvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til samlet overlevelse (se tabel 9).
Romanian: Rezultatele arată că pentru supravieţuirea generală, asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 (vezi tabelul 9).
Danish: Hyperhidrose, Erytematøst udslæt, Urticaria, Nattesved
Romanian: Hiperhidroză, erupţie cutanată eritematoasă, urticarie, transpiraţii nocturne
Danish: Hypokaliæmi, Appetitforstyrrelser, Underernæring, Hypertriglyceridæmi
Romanian: Diabet, hipokalemie, tulburări ale apetitului, malnutriţie, hipertrigliceridemie,
Danish: Stenosis canaliculus lacrimalis (sjælden), Hornhinde-sygdom (sjælden), Keratitis (sjælden), Punktat keratitis (sjælden)
Romanian: Stenoza canalului lacrimal (rară), tulburări la nivelul corneei (rare),
Danish: Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin > 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) > 2,5 x UNL, skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Romanian: Administrarea capecitabinei trebuie întreruptă în cazul în care apar creşteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3,0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice (ALT, AST) de > 2,5 x LSVN.
Danish: • strålebehandling og visse lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin,
Romanian: • radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic,
Danish: Kuldegysninger, Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Øget kropstemperatur
Romanian: sindrom pseudo-gripal, rigiditate, creşterea temperaturii corpului
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/029-042
Danish: Capecitabine medac indeholder:
Romanian: Capecitabine medac este indicat:
Danish: • forsnævring eller tilstopning af tårekanalerne
Romanian: • îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
Danish: Urinvejsinfektion, Cellulitis, Tonsillitis, Faryngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Svampeinfektion, Infektion, Tandbyld
Romanian: Sepsis, infecţii ale tractului urinar, celulită, amigdalită, faringită, candidoză orală, gripă, gastroenterită, infecţii fungice, infecţii,
Danish: PPP ITT
Romanian: PPP
Danish: XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**:
Romanian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2012
Danish: Der er fundet betragtelige koncentrationer af capecitabin og dets metabolitter i mælken hos diegivende mus.
Romanian: La femelele de şoarece s-au găsit în lapte cantităţi mari de capecitabină şi de metaboliţi ai acesteia.
Danish: I studierne blev 603 patienter randomiseret til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af en uges pause, og givet som 3-ugers-serier).
Romanian: În aceste studii 603 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
Danish: • Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Romanian: - Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.
Danish: Ødem i underekstremiteter, Hypertension, +Embolisme og tromboser
Romanian: hipertensiune arterială, embolism şi tromboze
Danish: I den egnede patientpopulation og intent-to-treat-populationen blev der demonstreret non-inferioritet af XELOX-armen sammenlignet med FOLFOX-4-armen med hensyn til progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) (se tabel 7).
Romanian: În cadrul comparaţiei generale a fost demonstrată non-inferioritatea braţului care conţine XELOX, comparativ cu braţul care conţine FOLFOX-4, exprimată în termenii supravieţuirii fără progresie (SFP), în cazul populaţiei de pacienţi eligibili şi populaţiei tip intenţie de tratament (vezi tabelul 7).
Danish: • hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (måles vha. blodprøver)
Romanian: • dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate prin teste de sânge),
Danish: Tag ikke Capecitabine medac:
Romanian: Nu luaţi Capecitabine medac
Danish: I dette studie randomiseredes 255 patienter til behandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause og behandling med docetaxel 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge).
Romanian: În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Danish: Capecitabin var i kombination med cisplatin non-inferiørt i forhold til 5-FU i kombination med cisplatin med hensyn til PFS i per protokolanalysen (hazard ratio 0,81; 95 % konfidensinterval 0,63 - 1,04).
Romanian: Capecitabina în asociere cu cisplatină nu a fost inferioară asocierii 5-FU cu cisplatină în ceea ce priveşte SFP în analiza per protocol (raport de risc 0,81;
Danish: Erythem,
Romanian: anemie,
Danish: • hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, senzaţii anormale ale pielii (amorţeală sau furnicături),
Danish: Ældre patienter
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Danish: • talebesvær, nedsat hukommelse, nedsat evne til at koordinere bevægelser, balanceforstyrrelser,
Romanian: • dificultăţi de vorbire, afectarea memoriei, pierderea coordonării mişcărilor, tulburări de echilibru, leşin, leziuni ale nervilor (neuropatie), probleme în perceperea senzaţiilor
Danish: Parameter: Progressionsfri overlevelse PPP ITT Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP = per protokol-population; **ITT = intent-to-treat-population
Romanian: ITT *PPP= populaţie per-protocol;
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1.000):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10.000):
Danish: • sår og blister på huden, hudreaktion ved udsættelse for sollys, rødfarvning af håndfladerne,
Romanian: • ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
Danish: Hikke, Faryngolaryngeal smerte, Dysfoni
Romanian: Singultus, durere faringolaringiană, disfonie
Danish: • feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg
Romanian: • febră, umflarea membrelor, stare generală de rău
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Romanian: maligne şi nespecificate
Danish: Capecitabin var mindst ækvivalent med 5-FU/LV intravenøst mht. sygdomsfri overlevelse i protokolpopulationen (hazard ratio 0,92; 95 % konfidensinterval 0,80-1,06).
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5-FU/LV administrat intravenos în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din studiu (rata de risc 0,92;
Danish: Den sekventielle behandling bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.250 mg/m² to gange daglig i 14 dage), 2. linjebehandling med irinotecan (350 mg/m² på dag 1) og 3. linjebehandling en kombination af capecitabin (1.000 mg/m² 2 gange dagligt i 14 dage) med oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Romanian: Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m² în ziua 1) şi tratament de linia a treia cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
Danish: Kæbesmerter, Muskelspasmer, Trismus, Muskelsvaghed
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, trismus, slăbiciune musculară
Danish: Mukosal inflammation, Smerter i ekstremiteterne, Smerter, Kuldegysninger, Brystsmerter, Influenzalignende symptomer, +Feber, Infusionsrelateret reaktion, Reaktion på injektionsstedet, Smerter på infusionsstedet, Smerter på injektionsstedet
Romanian: +febră, reacţie asociată perfuziei, reacţie la locul de injectare, durere la locul perfuziei, durere la locul de injectare
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst - ved 4. forekomst
Romanian: - A treia manifestare - A patra manifestare
Danish: Kolonkræft, kolorektalkræft og brystkræft
Romanian: Cancer de colon, colorectal şi cancer gastric
Danish: Øget tåresekretion Synsforstyrrelser, Tørre øjne, Øjensmerter,
Romanian: durere la nivelul ochilor, tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Danish: Gastroøsofageal refluxsygdom, Smerter i munden, Dysfagi, Rektal blødning, Nedre abdominalsmerter, Oral dysæstesi, Oral paræstesi, Oral hypoæstesi,
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, gastrită, meteorism abdominal, boală de reflux gastro-esofagian, durere bucală, disfagie, hemoragie rectală, durere la nivelul abdomenului inferior, disestezie orală, parestezie orală, hipoestezie orală,
Danish: Aluminium/aluminium-blistere 3 år
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Blistere din aluminiu/aluminiu
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'-DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, aspartat-aminotransferaza (ASAT) şi alanin-aminotransferaza (ALAT).
Danish: Kombinationsbehandlingen bestod af 1. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange daglig i 14 dage) kombineret med irinotecan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og 2. linjebehandling med capecitabin (1.000 mg/m² to gange dagligt i 14 dage) plus oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Romanian: Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asocierecu irinotecan (250 mg/m² în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
Danish: Bivirkningerne er anført i en passende frekvensgruppering (Meget almindelig eller Almindelig) i henhold til den højeste hyppighed, der er set i et af de store kliniske studier.
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/802/015-028
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/015-028
Danish: filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimate filmate
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE
Danish: Herpes zoster, Urinvejsinfektion, Oral candidiasis, Øvre luftvejsinfektion, Rhinitis, Influenza, +Infektion, Oral herpes
Romanian: Herpes zoster, infecţii ale tractului urinar, candidoză orală, infecţii ale tractului respirator superior, rinite, gripă,
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Romanian: Filmul comprimatului:
Danish: • Nylig eller samtidig behandling med brivudin (se pkt.
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden, anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente,
Danish: Præmedicinering med antiemetika i overensstemmelse med produktresumeet for oxaliplatin anbefales til patienter, som får kombinationen af capecitabin og oxaliplatin.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu oxaliplatină este recomandată medicaţia cu antiemetice administrată anterior conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru oxaliplatină.
Danish: Makuløst udslæt, Afskalning af huden,
Romanian: prurit hiperpigmentare cutanată, erupţie cutanată maculară, descuamarea pielii,
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Danish: Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase III-multicenterstudie støtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi, inklusive et antracyklin, har svigtet.
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în neoplasmul mamar local avansat sau metastazat Date dintr-un studiu controlat de fază III multicentric, randomizat susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar localizat avansat sau metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
Danish: Gastrointestinal blødning, Konstipation, Øvre abdominale smerter,
Romanian: Hemoragie gastro intestinală, constipaţie, durere la nivelul abdomenului superior,
Danish: Brivudin må derfor ikke administreres samtidig med capecitabin (se pkt.
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu capecitabină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Livstruende toksiciteter, der manifesterer sig som akut overdosis, kan forekomme hos patienter med uopdaget DPD-mangel behandlet med capecitabin samt hos de patienter, der testes negative for specifikke DPYD-variationer (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Danish: I EORTC-studiet blev patienterne randomiseret til ublindet at få enten FOLFIRI (n = 41) eller XELIRI (n = 44).
Romanian: În studiul clinic EORTC, pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament deschis cu FOLFIRI (n = 41) sau XELIRI (n = 44) şi au fost randomizaţi suplimentar pentru a li se administra tratament dublu-orb cu celecoxib sau cu placebo.
Danish: 5.1) til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: • în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Danish: • væskeophobning i nyrerne, øget trang til at lade vandet om natten, inkontinens, blod i urinen,
Romanian: • acumularea de lichid în rinichi, frecvenţă crescută a urinărilor în timpul nopţii, incontinenţă urinară, prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)
Danish: Ansigtsrødme, Hypotension, Hypertensiv krise, Hedetur, Flebitis
Romanian: Eritem facial, hipotensiune arterială, crize hipertensive, bufeuri, flebită
Danish: Dosisændring på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes kontinuerligt i kombination med andre lægemidler, skal foretages efter tabel 3 ovenfor for capecitabin og efter det pågældende produktresumé for det andet lægemiddel/de andre lægemidler.
Romanian: În cazul apariţiei toxicităţii, atunci când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente, trebuie făcute ajustări ale dozelor, pentru capecitabină, conform tabelului 3 de mai sus şi conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru medicamentul (medicamentele) corespunzător (corespunzătoare).
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9 - 59,9, n = 8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0 - 25,8, n = 8).
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9;
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab
Danish: Ustabil angina, Angina pectoris, Myokardiel iskæmi, Atrieflimmer, Arytmi,
Romanian: Angină instabilă, angină pectorală, ischemie miocardică, fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie, tahicardie sinusală, palpitaţii
Danish: • hvis du har en alvorlig hudreaktion
Romanian: • dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Danish: Hydronefrose, Urininkontinens, Hæmaturi, Nokturi, Forøget blodkreatinin
Romanian: Hidronefroză, incontinenţă urinară, hematurie, nicturie, creşterea creatinemiei
Danish: • dehydrering, vægttab
Romanian: • deshidratare, scădere în greutate