FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen esetek különösen dózis növelésekor vagy nagy dózisú rivasztigmin adásakor jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Dette ser ut til å oppstå spesielt etter doseøkninger eller ved høye doser av rivastigmin.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés).
Norwegian Bokmål: ITT: "Intent-To-Treat"; RDO: "Retrieved Drop Outs"
Hungarian: • Tápcsatorna eredetű vérzés (vér a székletben vagy a hányadékban)
Norwegian Bokmål: • Blødning in tarmen - vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi--e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin- és butirilkolin-észteráz-gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg neurotransmisjon ved å hemme nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge neuroner.
Hungarian: A Pramipexole Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követniekell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Norwegian Bokmål: Planen for innsendelse av PSUR for Rivastigmine harde kapsler bør følge planen for PSUR innsendelsen for referanse legemidlet.
Hungarian: Alkalmazzák még a Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának (szellemi hanyatlás) kezelésére.
Norwegian Bokmål: Det brukes også ved behandling av demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sino-atrialis block, atrio-ventricularis block) esetén (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Rivastigmin må brukes med forsiktighet av pasienter med syk sinus-syndrom eller ledningsforstyrrelser (sinoatrielt blokk, atrioventrikulært blokk) (se pkt.
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe
Hungarian: - 50 × 1 db kapszula PVC/Alu kinyomható, adagonként perforált buborékfóliában.
Norwegian Bokmål: - 50 x 1 kapsler i PVC/Alu perforert gjennomtrykksblister (enhetsdose).
Hungarian: Ha az előírtnál több Rivastigmine Teva-t vett be Ha véletlenül több Rivastigmin Teva-t vett be, mint amennyit kellett volna, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du ved et uhell har tatt mer Rivastigmine Teva enn du har fått beskjed om.
Hungarian: • Parkinson--betegség tüneteinekjeleinek romlásáról romlása vagy a Parkinson-betegség tüneteihezjeleihez hasonló tünetek jelek fellépése, ről - mint pl. (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be a kezeltek.
Norwegian Bokmål: • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer - slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Hungarian: Tartály 250 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Boks 250 harde kapsler
Hungarian: A rivasztigmin alkalmazását még nem vizsgálták súlyos Alzheimer-típusú és Parkinson-kórhoz társuló demenciában, illetve más típusú demenciában vagy egyéb memóriazavarban (pl. korfüggő kognitív funkcióromlásban) szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av rivastigmin hos pasienter med alvorlig demens ved Alzheimers sykdom eller demens relatert til Parkinsons sykdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvikt (f.eks. aldersrelatert kognitiv svekkelse) er ikke undersøkt.
Hungarian: 2 A könnyebb érthetőség kedvéért a táblázatban átlagok szerepelnek; a csoportelemzést van Elteren próbával végezték.
Norwegian Bokmål: 2 Av praktiske hensyn er gjennomsnittsdata vist, kategorisk analyse er foretatt vha.
Hungarian: • Gyomor problémák, mint hányinger, hányás, hasmenés
Norwegian Bokmål: • Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré
Hungarian: - Védőfóliával és polipropilén kupakkal ellátott HDPE tablettatartály: 250 db kapszula.
Norwegian Bokmål: - HDPE tablettboks med polypropylenlokk og innerforsegling av induksjonstypen: 250 kapsler
Hungarian: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Norwegian Bokmål: Hvit topp merket med "R" og hvit bunn merket med "1,5".
Hungarian: Ha Rivastigmine Teva-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine Teva fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din dersom du må opereres da Rivastigmine Teva ikke bør gis samtidig med bedøvelsesmidler, fordi Rivastigmine Teva kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Hungarian: • A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6,0 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som bør gis er 6,0 mg to ganger daglig.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Pharma B.V.
Hungarian: Akkor is fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, amikor a terápiás hatás megszűnte nyilvánvalóvá válik.
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes når det ikke lenger foreligger en terapeutisk nytteeffekt.
Hungarian: Beállított kezelési eltérés p-érték versus placebo
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell p-verdi mot placebo
Hungarian: A Parkinson-kór rosszabbodása
Norwegian Bokmål: Forverring av Parkinsons sykdom
Hungarian: Az alábbi gyakoriság szerint fordulnak elő:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik:
Hungarian: Azonban nagyobb terápiás hatást tapasztaltak azon Parkinson-kóros betegeknél, akik közepesen súlyos demenciában szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Høyere behandlingseffekt er imidlertid observert hos Parkinsons-pasienter med moderat demens.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre (a Rivastigmin Teva hatóanyagára) vagy a
Norwegian Bokmål: - Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rivastigmin (virkestoffet i Rivastigmine Teva) eller et av de andre innholdsstoffene i Rivastigmine Teva som er nevnt under pkt.
Hungarian: • Rendszertelen szívverés.
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig hjerterytme
Hungarian: Dózisbeállítás: röviddel a dózisnövelést követően mellékhatásokat (pl. hypertoniát és hallucinációkat az Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél és az extrapiramidális tünetek - különösen a tremor - rosszabbodását a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél) figyeltek meg, amelyek javulhatnak a dóziscsökkentés következtében.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt skjelvinger, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er observert kort tid etter en doseøkning.
Hungarian: A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket rivasztigminnel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger som forekom under behandling med rivastigmin hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom.
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt - a készítmény hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, továbbá
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med - overfølsomhet overfor virkestoffet, andre karbamatderivativer eller ett eller flere av hjelpestoffene,
Hungarian: • Súlyos hányás, ami a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) repedéséhez vezethet
Norwegian Bokmål: • Kraftige brekninger som kan medføre skader i spiserøret (øsofagus)
Hungarian: Tizennégy rivasztigminnel kezelt Alzheimer-típusú demenciában szenvedő beteg esetében a butirilkolin-észteráz aktivitás gátlásának mértéke a cerebrospinalis folyadékban hasonló volt az AChE-gátlás mértékéhez.
Norwegian Bokmål: Hemming av butyrylkolinesteraseaktiviteten i cerebrospinalvæsken var lik med hemmingen av AChE aktiviteten hos 14 pasienter med Alzheimers sykdom, som ble behandlet med rivastigmin.
Hungarian: A Rivastigmin Teva-kezelés alatt nem szoptathat.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Rivastigmine Teva.
Hungarian: - Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Norwegian Bokmål: - Rivastigmine Teva 4,5 mg harde kapsler: Oransjefarget topp merket med "R" og oransjefarget bunn merket med "4,5".
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823: Sellak bevonat-45%
Norwegian Bokmål: Blekk til merking - Black S-1-17822/S-1-17823: Skjellakk glans-45 %
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Norwegian Bokmål: Magesår og duodenalsår
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Hungarian: België/Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: • Gyomor- vagy vékonybél fekély.
Norwegian Bokmål: • Magesår eller sår på tarmen
Hungarian: 24. héten ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD
Hungarian: 60%-kal volt magasabb, az AUC érték pedig több, mint kétszerese volt annak, mint amit egészséges személyekben mértek.
Norwegian Bokmål: Cmax var ca. 60 % høyere og AUC mer enn dobbelt så høy for rivastigmin hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon, enn hos friske personer.
Hungarian: Átlagos változás a 24. héten ± SD Beállított kezelési eltérés n/a p-érték versus placebo ITT - LOCF betegminta
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell n/a p-verdi mot placebo ITT - LOCF-populasjon
Hungarian: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula: A kapszula fehér felső része „R" felirattal, fehér alsó része „1,5"felirattal van ellátva.
Norwegian Bokmål: - Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler: Hvit topp merket med "R" og hvit bunn merket med
Hungarian: Jelöléshez használt festék - Black S-117822/S-1-17823 Sellak bevonat45%
Norwegian Bokmål: Blekk til merking - Black S-1-17822/S-1-17823 Skjellakk glans-45 %
Hungarian: A kapszula narancssárga felső része „R" felirattal, narancssárga alsó része „4,5"felirattal van ellátva.
Norwegian Bokmål: Oransjefarget topp merket med "R" og oransjefarget bunn merket med "4,5".
Hungarian: Mit tartalmaz a Rivastigmine Teva
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rivastigmine Teva
Hungarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
Norwegian Bokmål: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint pl. a hányinger, a hányás és hasmenés dózis függőek, és különösen a terápia kezdetén és/vagy a dózis növelésekor fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, brekninger og diaré er doserelaterte, og kan oppstå, særlig ved behandlingsstart og/eller ved doseøkning (se pkt.
Hungarian: Vörös vasoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kapszula héj
Norwegian Bokmål: Harde kapsler
Hungarian: • Remegés vagy zavartság.
Norwegian Bokmål: • Skjelving eller følelse av forvirring
Hungarian: A Rivastigmine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Rivastigmine Teva
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forverring (inkludert bradykinesi, dyskinesi, unormal gange) og økt hyppighet eller intensitet av skjelvingene, er observert hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom (se pkt.
Hungarian: Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztalt mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller hvis dosen økes.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 4,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 4,5 mg
Hungarian: antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
Hungarian: • Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (for stort væsketap)
Hungarian: Patkányokban és nyulakban - kivéve az anyára nézve toxikus dózisokat - nem észleltek a fertilitásra és az embryofoetalis fejlődésre vonatkozó káros hatást.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet eller fosterutvikling hos rotter og kaniner, unntatt ved maternotoksiske doser.
Hungarian: Ha a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakadna, a gyógyszerszedést - az esetleges mellékhatások (pl.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen avbrytes lengre enn noen dager, bør behandlingen gjenopptas med 1,5 mg to ganger daglig for å redusere muligheten for bivirkninger (f.eks. brekninger).
Hungarian: • Étvágytalanság
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Hungarian: Rivastigmine Teva 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 6 mg harde kapsler inneholder 6 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Hungarian: • Nyugtalanság
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 1,5 mg
Hungarian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler inneholder 1,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés időszakos felfüggesztése.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller midlertidig stans i behandlingen kan vurderes hvis nødvendig.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rivastigmine Teva 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rivastigmine Teva 6 mg
Hungarian: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Norwegian Bokmål: EU/1/09/513/016/NO EU/1/09/513/017/NO EU/1/09/513/018/NO EU/1/09/513/019/NO EU/1/09/513/020/NO
Hungarian: Rivastigmine Teva 3 mg kemény kapszula 3 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 3 mg harde kapsler inneholder 3 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több, mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske personer.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Norwegian Bokmål: På denne måten kan rivastigmin bedre kolinergmedierte kognitive defekter ved demens forbundet med Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom.
Hungarian: Fokozott nyálelválasztás
Norwegian Bokmål: Økt spyttsekresjon
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Hungarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Rivastigmine Teva 4,5 mg harde kapsler inneholder 4,5 mg rivastigmin som rivastigminhydrogentartrat.
Hungarian: Sárga vasoxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Hungarian: - ha Önnek szívritmuszavara van vagy valaha volt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt uregelmessig hjerterytme.
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rixathon-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rixathon dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
Norwegian Bokmål: For ikke-onkologiske indikasjoner:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av rituksimab hos barn og ungdom.
Hungarian: EULAR válasz (%)
Norwegian Bokmål: EULAR respons (%)
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Rixathon.
Hungarian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR válasz (Jó/Közepes) DAS közepes változása
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Norwegian Bokmål: • endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt.
Hungarian: 9,32 év NR
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Hungarian: Megfigyelés N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasientkortet er en del av produktinformasjonen i den ytre emballasje, blir innholdet godkjent sentralt for alle EU-/EØS-språk uten ytterligere behov for godkjenning av nasjonale myndigheter.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B -fertőzés újbóli megjelenése.
Norwegian Bokmål: • tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon.
Hungarian: Mikor nem kaphatok Rixathon-t?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Rixathon?
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16-24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Norwegian Bokmål: • astma, for like oksygen når ut i organene
Hungarian: 38 hónap NR
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Rixathon i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Hungarian: Nem ajánlott a Rixathon adagjának csökkentése.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Rixathon.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hungarian: 6,11 év NR
Norwegian Bokmål: 6,11 år
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Norwegian Bokmål: • raskere hjerteslag enn vanlig.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal Rixathon seponeres midlertidig eller permanent.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: 53 %, NSz
Norwegian Bokmål: 53 %, NS
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen Østerrike
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i rituksimab-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Hungarian: További infúziók Minden indikációban
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner Alle indikasjoner
Hungarian: 60 %, NSz*
Norwegian Bokmål: 60 %, NS
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Hungarian: CR arány n.a.
Norwegian Bokmål: CR rate n.a.
Hungarian: PML, hepatitis B reaktivációja
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt B reaktivering