FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Slovenian: Avanafil je prejemalo skupno 1.774 bolnikov, ki so ga jemali v odmerkih po 50 mg (ena študija) oziroma 100 mg in 200 mg (štiri študije).
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri manjših odmerkih, vendar so bili pogostejši in izrazitejši.
Finnish: Avanafiilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Finnish: Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Spedra in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Spedraa.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Slovenian: Dejstvo, da je približno 20.000-krat bolj selektiven za PDE5 kot za PDE3, tj. encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah, je pomembno, ker PDE3 pomaga uravnavati krčenje srca.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg po potrebi.
Finnish: Miten Spedraa otetaan 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Spedra 4.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippimehun juomista 24 tuntia ennen avanafiilin ottamista.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
Finnish: • Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Finnish: Näkö- ja kuulo-ongelmat
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov
Finnish: • jos sinulla on mikä tahansa verenvuotohäiriö tai aktiivinen mahahaava.
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.
Finnish: Potilaita, joiden erektio kestää yli 4 tuntia (priapismi), on neuvottava hakeutumaan heti lääkäriin.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin avanafiilin vaikutusta erektiohäiriöstä kärsivien miesten kykyyn tuottaa ja ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävää sukupuolitoimintaa varten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ocenjevali učinek avanafila na zmožnost moških z erektilno disfunkcijo (ED), da dosežejo in ohranijo erekcijo, ki zadostuje za zadovoljiv spolni odnos.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Slovenian: Če se priapizem ne zdravi takoj, lahko povzroči okvaro tkiv penisa in trajno izgubo potence.
Finnish: Vaikutus verenvuotoon
Slovenian: Vpliv na krvavitve
Finnish: • sykkeen muutokset, jotka näkyvät sydänkäyrässä (EKG)
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spedra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spedra
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Finnish: Tämän arvellaan johtuvan nitraattien ja avanafiilin yhteisvaikutuksista typpioksidi/cGMP-reittiin.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spedra
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Slovenian: Avanafil se pri odmerjanju 200 mg dvakrat na dan v obdobju 7 dni ni kopičil v plazmi.
Finnish: • uneliaisuus tai kova väsymys
Slovenian: • zaspanost ali velika utrujenost
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Finnish: Potilaat, joilla on todettu perinnöllinen verkkokalvon rappeumasairaus.
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
Finnish: Ei ole mahdollista päätellä, liittyvätkö nämä tapaukset suoraan PDE5-estäjien käyttöön vai muihin tekijöihin.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan PDE5-estäjien käyttö, mukaan lukien avanafiili, ja hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuuroutumista ilmenee.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo prenehati jemati zaviralce PDE5, vključno z avanafilom, in takoj poiskati zdravniško pomoč, če opazijo nenadno poslabšanje ali izgubo sluha.
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
Finnish: Munuaisdialyysin ei oleteta nopeuttavan poistumista, sillä avanafiili sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin eikä poistu virtsan kautta.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
Finnish: Lisäksi alkoholi voi vaikeuttaa erektion saantia.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Finnish: Jos otat enemmän Spedraa kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Finnish: Lääkärin on huomioitava ennen minkään erektiohäiriön hoidon aloittamista potilaan kardiovaskulaarinen tila, sillä seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy tietynasteinen riski sydämelle (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preučiti kardiovaskularno stanje bolnikov, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja tveganja za srce (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Spedralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Spedra voi aiheuttaa huimausta tai vaikuttaa näkökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko povzroči omotičnost ali težave z vidom.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Finnish: Yhdyntään voi liittyä riski
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Finnish: Lisäksi avanafiilin metaboliitit (M4, M16 ja M27) estivät minimaalisesti CYP-entsyymejä 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Slovenian: Presnovki avanafila (M4, M16 in M27) so prav tako minimalno zavirali izoencime CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko sočasna uporaba avanafila in alkohola poveča verjetnost za pojav hipotenzije, omotice ali sinkope.
Finnish: Avanafiili on erittäin selektiivinen ja tehokas syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)-spesifisen tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) palautuva estäjä.
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, älä ota Spedraa.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, ne jemljite zdravila Spedra.
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Spedra z drugim zdravilom, ki znižuje sistemski krvni tlak, lahko aditivni učinki povzročijo simptomatsko hipotenzijo (npr. omotico, vrtoglavico, izgubo zavesti ali skorajšnjo izgubo zavesti).
Finnish: • infektioihin tarkoitetut antibiootit, kuten erytromysiini
Slovenian: • antibiotike proti vnetjem, na primer eritromicin;
Finnish: Kanitutkimuksessa toksisuutta emälle havaittiin, kun annos oli 240 mg/kg/vrk.
Slovenian: V študiji pri kuncih so opazili maternalno toksičnost pri odmerku 240 mg/kg/dan.
Finnish: • jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)
Slovenian: • če imate telesno hibo, ki vpliva na obliko vašega penisa (na primer ukrivljenost, Peyroniejeva bolezen ali kavernozna fibroza);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset; Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet .
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil; zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Finnish: Systeemistä verenpainetta alentavat lääkkeet
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo sistemski krvni tlak
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Slovenian: Približno 99 % avanafila se veže na beljakovine v plazmi.
Finnish: Älä käytä Spedraa samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen muiden lääkkeiden, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.
Finnish: Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä.
Slovenian: Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.
Finnish: Annos otetaan tarvittaessa noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4-entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat lisätä avanafiilialtistusta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravila, ki zavirajo CYP3A4, povečajo izpostavljenost avanafilu (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Finnish: Avanafiililla on PDE5:een yli sata kertaa suurempi vaikutus kuin PDE6:een, jota on verkkokalvossa ja joka vastaa fototransduktiosta.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei Spedraa saa käyttää yhdessä tällaisten lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Finnish: Potilasta on neuvottava, että äkillisten näköoireiden ilmaantuessa on lopetettava Spedran käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tätä lääkettä käytetään keuhkoverenpainetaudin (korkea verenpaine keuhkoissa) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (verihyytymien aiheuttama korkea verenpaine keuhkoissa) hoitoon.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov).
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Slovenian: Bolniki so morali vzeti 1 odmerek preučevanega zdravila približno 30 minut pred začetkom spolnega odnosa.
Finnish: Tällaisista tapauksista, joihin saattaa liittyä tinnitusta ja huimausta, on ilmoitettu ajallisesti liittyneen PDE5estäjien ottamiseen.
Slovenian: O tovrstnih dogodkih, ki jih lahko spremljata tinitus in omotica, so poročali v časovni povezavi z jemanjem zaviralcev PDE5.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini Luxembourg
Finnish: Aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoito.
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije pri odraslih moških.
Finnish: On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.
Finnish: Lääkärin on myös neuvottava, mitä potilaan pitää tehdä, jos posturaalisia hypotensiivisia oireita ilmenee.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Finnish: Terveille koehenkilöille on annettu jopa 800 mg:n kerta-annos, ja potilaille on annettu toistuvia enintään 300 mg:n päiväannoksia.
Slovenian: Zdravim osebam so dajali do 800 mg avanafila v enkratnem odmerku, bolnikom pa do 300 mg v večkratnih dnevnih odmerkih.
Finnish: Koska in vitro -tiedoista havaittiin mahdollisia yhteisvaikutuksia avanafiilin ja CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4 välillä, kliinisissä lisätutkimuksissa, joissa käytettiin omepratsolia, rosiglitatsonia ja desipramiinia, ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9 ja 2D6 kanssa.
Slovenian: Ker so podatki, pridobljeni in vitro, pokazali, da obstaja možnost medsebojnega delovanja avanafila z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 in 3A4, nadaljnje klinične študije z uporabo omeprazola, rosiglitazona in dezipramina niso pokazale klinično pomembnih medsebojnih delovanj z izoencimi CYP 2C19, 2C8/9 in 2D6.
Finnish: Avanafiilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on peniksen anatominen epämuodostuma (kuten angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Finnish: Avanafiilin pitoisuutta siemennesteessä mitattiin terveillä vapaaehtoisilla 45-90 minuuttia annostelun jälkeen, ja mittausten perusteella alle 0,0002 % annetusta annoksesta voi esiintyä potilaan siemennesteessä.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002% zaužitega odmerka.
Finnish: Siittimen pletysmografiatutkimuksessa (RigiScan) 200 mg:aa avanafiilia tuotti joillakin miehillä jopa jo 20 minuuttia annostelun jälkeen erektion, jota pidetään riittävänä penetraatioon (60 %:n jäykkyys RigiScan-laitteen mukaan), ja koehenkilöiden yleisvaste avanafiiliin oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna 20˗40 minuutin aikajaksolla.
Slovenian: V študiji s pletizmografijo penisa (RigiScan) je 200-mg odmerek avanafila pri nekaterih moških že 20 minut po odmerjanju povzročil erekcijo, ki je zadostovala za penetracijo (60-odstotna otrdelost glede na RigiScan), poleg tega pa je bil celokupni odziv moških na avanafil v 20-40-minutnem časovnem intervalu v primerjavi s placebom statistično pomemben.
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
Finnish: • jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)
Slovenian: • če imate v družinski anamnezi resne težave z očmi (na primer retinitis pigmentosa);
Finnish: Avanafiililla ei ollut vaikutusta amlodipiinin farmakokinetiikkaan, mutta amlodipiini lisäsi avanafiilin enimmäisaltistusta 28 % ja kokonaisaltistusta 60 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Avanafil ni vplival na farmakokinetiko amlodipina, je pa amlodipin povečal največjo oziroma skupno izpostavljenost avanafilu za 28 % oziroma 60 % (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hypotensiota, joskin havaittiin satunnaisia huimaustapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze niso zabeležili nobenih primerov „hipotenzije", so pa poročali o občasnih epizodah „omotice"( glejte poglavje 4.8).
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen myös, jos Spedraa käytetään yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi zaradi sočasne uporabe zdravila Spedra z nekaterimi drugimi zdravili.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Spedravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa (lisätietoa pediatrisista potilaista on kohdassa 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Finnish: Vaikka avanafiilin ja rivaroksabaanin sekä apiksabaanin (molemmat CYP3A4-substraatteja) nimenomaisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja avanafila z rivaroksabanom in apiksabanom (oba sta substrata CYP3A4) niso proučevali, medsebojnega delovanja med temi zdravili ni pričakovati.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa nitraatteja saa antaa vain lääkärin huolellisessa valvonnassa, ja hemodynamiikkaa on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.3).
Slovenian: V opisanih okoliščinah se lahko nitrate uporabi izključno pod strogim zdravniškim nadzorom, ki vključuje ustrezno spremljanje hemodinamskih sprememb (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Avanafiili poistuu pääasiassa maksan mikrosomaalisten isoentsyymien CYP3A4 (pääreitti) ja CYP2C9 (sivureitti) kautta.
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
Finnish: Jos Spedra otetaan ruoan kanssa, vaikutus saattaa viivästyä verrattuna siihen, että lääke otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Če zdravilo Spedra vzamete s hrano, je začetek delovanja lahko zamaknjen v primerjavi z jemanjem zdravila na tešče (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Avanafiilin kerta-annos ei vaikuttanut lainkaan amplodipiinin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
Finnish: • Jos potilas käyttää jo optimoitua Spedra-annosta, alfasalpaajahoito on aloitettava pienimmällä annoksella.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že jemljejo optimalni odmerek zdravila Spedra, je treba zdravljenje z zaviralci receptorjev alfa začeti z najmanjšim odmerkom.
Finnish: Kun sukupuolinen kiihotus aiheuttaa typpioksidin paikallista vapautumista, avanafiilin PDE5:tä estävä vaikutus lisää cGMP:n pitoisuutta siittimen paisuvaisessa.
Slovenian: Ko spolno vzburjenje sproži lokalno sproščanje dušikovega oksida, se zaradi zaviralnih učinkov avanafila na PDE5 povišajo ravni cGMP v kavernoznem tkivu penisa.
Finnish: Ihmisen verihiutaleilla tehdyt in vitro -kokeet viittaavat siihen, että PDE5-estäjillä ei ole itsessään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, mutta hoitoannosta suurempina pitoisuuksina ne tehostavat typpioksidia vapauttavan natriumnitroprussidin aggregaatiota estävää vaikutusta.
Slovenian: Študije in vitro s človeškimi trombociti kažejo, da zaviralci PDE5 sami nimajo učinka na agregacijo trombocitov, vendar pa v odmerkih, višjih od terapevtskih odmerkov, povečujejo protiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, fumaarihappo, hydroksipropyyliselluloosa, L-hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumkarbonaatti, magnesiumstearaatti ja keltainen rautaoksidi (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, fumarna kislina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, malo substituirana kalcijev karbonat, magnezijev stearat in rumeni železov oksid (E172).