FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til < 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har fastslået fordelen ved intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes på langt sigt.
Norwegian Bokmål: Den prospektive randomiserte (UKPDS) studien har fastslått den langsiktige fordelen ved intensiv kontroll av blodglukose i type 2 diabetes.
Danish: Dette er påvist på terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange og lange kliniske studier: Metformin reducerer niveauerne af totalt kolesterol, LDL-C og triglycerider.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, middels lange eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer nivået av totalkolesterol, LDL-C og triglyserider.
Danish: p-værdi = 0,0063 (mellem-gruppe-sammenligninger, der er signifikante ved a α = 0,05).
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,0063 (sammenlikning av grupper, signifikant ved α = 0,05).
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder metformin har dyrestudier ikke påvist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Angioødem (se pkt.
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg dagligt, alt efter hvordan det blev tålt.
Norwegian Bokmål: Metformin ble titrert opp fra 500 til 2000 mg daglig alt etter hva som ble tolerert.
Danish: Langtidsbehandling med metformin er blevet sat i forbindelse med nedsat vitamin B12-absorption, som meget sjældent kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon som i svært sjeldne tilfeller kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved påbegyndelse af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Danish: Glykæmisk kontrol skal vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4-inducer.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes grundig når saksagliptin blir brukt sammen med en potent CYP3A4-induktor.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes resulterede administration af saxagliptin i hæmning af DPP-4-enzymaktivitet i en periode på 24 timer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes forårsaket administrasjon av saksagliptin hemming av DPP-4-enzymaktivitet i en 24 timers periode.
Danish: - Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion eller problemer med din lever.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller problemer med leveren.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der indledes relevant støttebehandling svarende til patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Danish: Den kliniske betydning af dette fald i lymfocyttal i forhold til placebo kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Danish: Saxagliptin er en højpotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en høypotent (Ki 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Danish: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbinding av saksagliptin og dets hovedmetabolitt i humant serum er neglisjerbart.
Danish: - Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed) over for lignende medicin, som du skal tage for at kontrollere blodsukkeret.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon) mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær død var lik i de ulike behandlingsgruppene.
Danish: Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette med å følge rådene fra lege eller sykepleier om diett og fysisk aktivitet.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å hindre metforminassosiert melkesyreacidose, særlig hos eldre (se pkt.
Danish: Virkningerne af rygning, diæt, urtemedicin og brug af alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt specifikt.
Norwegian Bokmål: Effekten av røyking, kosthold, naturmidler og alkoholbruk på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Danish: Hvad Komboglyze bruges til Dette lægemiddel bruges til behandling af en type diabetes kaldet "type 2-diabetes".
Norwegian Bokmål: Hva Komboglyze brukes mot Dette legemidlet brukes til å behandle en type diabetes som heter "type 2 diabetes".
Danish: Tag ikke Komboglyze - Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Komboglyze - Dersom du er allergisk overfor saksagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline værdier.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi.
Danish: Hos kaniner blev co-administration tålt dårligt af mange moderdyr, hvilket resulterede i død, moribund tilstand eller abort.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble samtidig administrasjon dårlig tolerert hos mange hunndyr og resulterte i døde og døende dyr samt aborter.
Danish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Norwegian Bokmål: Contrada Fontant del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftige magesmerter.
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Danish: Lægen kan give dig medicin for den allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af diabetes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive én medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin mot din diabetes.
Danish: Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter med effektmåling ved baseline og minst 1 effektmåling etter baseline.
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller sammen med andre diabeteslegemidler, inkludert insulin.
Danish: • infektion i bihulerne, undertiden med smertefornemmelse eller fornemmelse af at være stoppet bag ved kinderne og øjnene (sinuitis)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i bihuler, noen ganger med en følelse av smerte og trykk bak kinn og øyne (sinusitt)
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent på nogen doser, der blev vurderet på rotter eller kaniner.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke teratogent ved noen doser evaluert hos rotter og kaniner.
Danish: Hypoglykæmi-bivirkninger blev baseret på alle rapporter om hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som hypoglykemi var basert på alle rapporter om hypoglykemi.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Komboglyze i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Komboglyze i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: I randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier (herunder erfaring under udvikling og efter markedsføring) er mere end 17.000 patienter med type 2-diabetes blevet behandlet med saxagliptin.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier (inkludert erfaring fra utvikling og etter markedsføring) har over 17 000 pasienter med diabetes mellitus type 2 blitt behandlet med saksagliptin.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at indvirke på glycogensynthase.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Danish: Hvis patienten er gravid eller ønsker at blive gravid, skal behandling med dette lægemiddel seponeres og ændres til insulinbehandling så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ønsker å bli gravid eller hvis det oppstår graviditet, bør behandling med dette legemidlet stoppes og insulinbehandling igangsettes så snart som mulig.
Danish: Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed forekommer hyppigst under påbegyndelse af behandlingen og svinder i de fleste tilfælde spontant.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer slik som kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter og redusert appetitt forekommer oftest ved oppstart av behandlingen og forsvinner spontant i de fleste tilfellene.
Danish: Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Komboglyze, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Komboglyze, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Nedsat nyrefunktion er asymptomatisk og hyppig hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Danish: Laktatacidose er en medicinsk nødsituation og skal behandles på hospitalet.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemisk og lokal vej), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en glykemisk egenaktivitet.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Danish: Reduktionen i FPG var lidt mindre i saxagliptingruppen, og der var flere ophør (3,5 % vs. 1,2 %) forårsaget af manglende effekt på basis af FPG-kriterier i løbet af studiets første 24 uger.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saksagliptingruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Danish: Alu/Alublisterkort.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning.
Danish: De intrapersonelle variationskoefficienter for saxagliptins Cmax og AUC var mindre end 12 %.
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisientene for forskjeller mellom personene for saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Danish: Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler ikombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Danish: Brug af Komboglyze sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Komboglyze sammen med alkohol
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit og hæmningen af plasma DPP4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten og hemming av plasma DPP-4-aktivitet over et doseintervall ble ikke påvirket av rifampicin (se pkt.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen af produkterne i Komboglyze for at vurdere karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført dyrestudier med kombinasjonen av virkestoffene i Komboglyze for å vurdere karsinogenitet, mutagenitet eller nedsatt fertilitet.
Danish: Kliniske forsøgsdata og postmarketing-data
Norwegian Bokmål: Kliniske studiedata og data etter markedsføring
Danish: Lever og galdeveje Leverfunktionsforstyrrelser, hepatitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke anvendes af kvinder, der ammer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må derfor ikke brukes av kvinner som ammer (pkt.
Danish: Et studie udført med syv raske frivillige viste, at cimetidin administreret som 400 mg to gange dagligt øgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Norwegian Bokmål: En studie utført med sju normalt friske frivillige viste at cimetidin administrert som 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen for metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmaxværdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende Cmax for plasma var hhv. 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier af Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Komboglyze.
Danish: Patienter med nedsat immunforsvar, såsom patienter som har fået foretaget organtransplantation, eller patienter der har fået stillet diagnosen humant immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske udviklingsprogram for saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter slik som pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter diagnostisert med humant immunsvikt-syndrom, er ikke blitt studert i det kliniske program med saksagliptin.
Danish: Hvis du har taget flere Komboglyze-tabletter, end du skulle, skal du tale med en læge eller straks tage til et hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Komboglyze-tabletter enn du skal, rådfør deg med legen din eller dra straks til legevakt.
Danish: Det er blevet vist, at saxagliptin er veltålt uden klinisk betydende effekt på QTc-intervallet eller hjertefrekvensen på orale doser op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: Det er vist at saksagliptin blir godt tolerert uten noen klinisk relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved orale doser opp til 400 mg daglig i to uker (80 ganger den anbefalte dosen).
Danish: • besvær med at få eller at opretholde erektion (erektil dysfunktion).
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å få ereksjon eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Danish: - Hvis du drikker en stor mængde alkohol (enten hver dag eller kun fra tid til anden) (se punktet "Komboglyze sammen med alkohol").
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se pkt.
Danish: Prækliniske data for metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitetspotensial eller reproduksjonstoksisitet.
Danish: • betændelsestilstand i mavesæk (gastritis) eller tarm, undertiden forårsaget af en infektion
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen (gastritt) eller tarmen, noen ganger forårsaket av en infeksjon (gastroenteritt)
Danish: • hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte dosis af metformin alene
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene.
Danish: Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for saksagliptin og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Danish: Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % i saxagliptingruppen og 38,2 % i glimepiridgruppen nåede det primære endepunkt.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut til å være en prosentvis forskjell i respondere: 37,9 % (saksagliptin) og 38,2 % (glimepirid) oppnådde det primære endepunktet.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Danish: Saxagliptin forbedrer glykæmisk kontrol ved at reducere fastende og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saxagliptin, må det ikke anvendes til patienter, som har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4-hæmmer).
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder saksagliptin, bør det ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer.
Danish: Medicinen er med til at holde dit blodsukker under kontrol.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å kontrollere blodsukkeret ditt.
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglukose og, hvis indisert, pH i blod, laktat-, pyruvat- og metforminnivåer.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandling med lægemidlet bør fortsatte.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre legemiddelbehandling vurderes individuelt.
Danish: Hos cynomolgusaber gav saxagliptin reversible hudlæsioner (skorper, ulcerationer og nekrose) på yderpunkter (hale, fingre, scrotum og/eller næsen) på doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %
Danish: De følgende data er baseret på fundene i studierne med saxagliptin og metformin enkeltvist.
Norwegian Bokmål: De følgende data er basert på funn i studier med saksagliptin og metformin individuelt.
Danish: • diarré eller mavesmerter
Norwegian Bokmål: • diaré eller magesmerter
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgning på 2 år opfyldte studiet sit primære endepunkt for sikkerhed, idet det påviste, at saxagliptin ikke øger den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, når det føjes til eksisterende baggrundsbehandling.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Danish: En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) havde en bekræftet eller alvorlig hypoglykæmisk episode.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) opplevde en bekreftet eller alvorlig hypoglykemisk hendelse.
Danish: GENERATION var et 52-ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var <75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥75 år.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60,1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Danish: Saxagliptin var ikke genotoksisk ved et konventionelt batteri af genotoksicitetsstudier in vitro og in vivo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin var ikke gentoksisk i en serie av konvensjonelle gentoksisitetsstudier in vitro og in vivo.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan ske hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer etter oppstart av legemiddelbehandling kan inntreffe akutt, eller oppstå etter lengre behandling.
Danish: Renal clearance af metformin ligger > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Danish: Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi sett i saksagliptingruppen forekom hovedsakelig hos pasienter som ble behandlet med SU ved baseline og ikke hos pasienter som fikk monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Danish: Saxagliptins hovedmetabolit er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, der er halvt så potent som saxagliptin.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, konkurrerende DPP-4-hemmer, halvparten så potent som saksagliptin.