FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med siponimod bør kun overvejes til disse patienter, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog for at finde den bedst egnede monitorering.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu skyrimo galimybę reikia svarstyti tik tuomet, jeigu laukiama nauda viršija galimą riziką, taip pat reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl tinkamų būklės stebėjimo priemonių.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Lithuanian: Titravimo pakuotė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėje plokštelėje dėkle.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems nustatytas homozigotinis CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipas (kuriems būdingas silpnas metabolizmas).
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
Lithuanian: Tačiau pradedant gydymą siponimodu retkarčiais gali pasireikšti svaigulys.
Danish: • patienter med anamnese med 2. grads Mobitz type II atrioventrikulært blok (AVblok), AV-blok af 3. grad, sinoatrialt hjerteblok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke bruger pacemaker.
Lithuanian: • pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta antrojo laipsnio Mobitz 2-ojo tipo atrioventrikulinė (AV) blokada, trečiojo laipsnio AV blokada, sinoatrialinė širdies blokada arba sinusinio mazgo silpnumo sindromas, ir jeigu pacientui neimplantuotas širdies stimuliatorius.
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS blev hypertension indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, hipertenzijos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (12,6 %) nei vartojusiesiems placebo (9,0 %).
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Lithuanian: IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus siponimodo vartojusiems pacientams ir vartojusiesiems placebo (atitinkamai 49,0 %, lyginant su 49,1 %).
Danish: Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, gydytojui reikia žinoti neseniai (t. y., paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu arba po ankstesniojo gydymo nutraukimo) atlikto bendrojo kraujo tyrimo (BKT) rezultatus.
Danish: I det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS blev der rapporteret krampeanfald hos 1,7 % af de patienter, der fik behandling med siponimod, sammenlignet med 0,4 % af dem, der fik placebo.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo su APIS sergančiais pacientais duomenimis, traukulių atvejų nustatyta 1,7 % siponimodo vartojusių pacientų, lyginant su 0,4 % placebo grupės pacientų.
Danish: Hos CYP2C9*2*2-patienter forventes der en 2,7-folds stigning i siponimods AUC ved tilstedeværelse af moderate CYP2C9-/CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Esant CYP2C9*2*2 genotipui, prognozuojamas 2,7 karto didesnis siponimodo AUC rodmuo vaistinio preparato skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C9/CYP3A4 inhibitoriais.
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Lithuanian: Tačiau liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui sumažėjęs periferinių limfocitų kiekis, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Lithuanian: Specifinio siponimodo priešnuodžio nėra.
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant gydymą vaisingoms moterims, būtina įsitikinti, kad joms atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas, ir joms reikia paaiškinti dėl sunkaus pažeidimo rizikos vaisiui.
Danish: På grund af mulighed for tilbageværende farmakodynamiske virkninger i op til 3 til 4 uger efter seponering, som f.eks. kan nedsætte det perifere lymfocyttal, skal patienten overvåges for infektion i hele denne periode (se "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Lithuanian: Kadangi liekamasis farmakodinaminis poveikis, pavyzdžiui, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, gali tęstis iki 3-4 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo (žr.
Danish: Patienter over 61 år blev ikke inkluderet.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami vyresni kaip 61 metų pacientai.
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui, siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (visos analizės grupėje; A2304 tyrimo duomenys)
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det straks indberettes til lægen eller Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaisto vartojimo pabaigos, apie tai reikia nedelsiant pranešti gydytojui arba Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
Danish: - hvis du nogensinde har haft progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis.
Lithuanian: - Anksčiau pasireiškusi progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas.
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Lithuanian: Siponimodas daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 2C9 (CYP2C9) izofermento (79,3 %) ir mažiau citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermento (18,5 %).
Danish: Dag 5
Lithuanian: Diena 5
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Lithuanian: Didžiausias paros širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas po vaistinio preparato dozės vartojimo, vertinant absoliutųjį širdies susitraukimų dažnio per valandą vidurkį stebimas 1-ąją dieną, kai pulsas suretėja vidutiniškai 5-6 kartais per minutę.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Lithuanian: Siponimodo poveikis 65 metų ir vyresniems pacientams neištirtas.
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Lithuanian: Nutraukus siponimodo vartojimą, liekamasis periferinių limfocitų skaičių mažinantis poveikis gali tęstis iki 3-4 savaičių po paskutiniosios vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Lithuanian: • jeigu karščiuojate, jaučiatės lyg sirgdami gripu arba Jums pasireiškia galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.
Danish: Et kombinationslægemiddelregime der kan være problematisk kan bestå af en moderat CYP2C9/CYP3A4-dobbelthæmmer (f.eks. fluconazol) eller en moderat CYP2C9-hæmmer i kombination med en separat moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.
Lithuanian: Tokių gretutinių vaistinių preparatų pavyzdžiais gali būti vidutinio stiprumo dvigubas CYP2C9/CYP3A4 inhibitorius (pvz., flukonazolas) arba vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitoriaus bei atskiro vidutinio stiprumo ar stipraus CYP3A4 inhibitoriaus derinys.
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Lithuanian: Kategorinė analizė neparodė jokio gydymo sukelto QTc intervalo reikšmių padidėjimo virš 480 ms, jokio QTc intervalo reikšmių padidėjimo daugiau kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir jokių koreguotų ar nekoreguotų QT/QTc intervalo pailgėjimo reikšmių, viršijančių 500 ms.
Danish: Tabletterne indeholder sojalecithin.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra sojų lecitino.
Danish: • regelmæssigt bruge solcreme med en høj faktor.
Lithuanian: • reguliariai naudodami priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
Danish: Der blev observeret mindre reduktioner i værdierne for forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med siponimod.
Lithuanian: Siponimodo vartojusiems pacientams nustatytos mažai sumažėjusios forsuoto iškvėpimo tūrio per 1 sekundę (FEV1) ir anglies monoksido plaučių difuzijos talpos (angl.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
Lithuanian: Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos piktybinių navikų.
Danish: Respiratoriske virkninger
Lithuanian: Poveikis kvėpavimo funkcijai
Danish: Langsom hjertefrekvens (bradyarytmi) og uregelmæssig hjerterytme I de første dage med behandling kan Mayzent medføre, at hjertefrekvensen (pulsen) bliver langsommere (bradyarytmi).
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją).
Danish: Samtidig administration af siponimod 2 mg dagligt ved tilstedeværelse af daglige doser på 600 mg rifampin (stærk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) nedsatte siponimods AUCtau,ss og Cmax,ss med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-forsøgsdeltagere.
Lithuanian: CY2C9*1*1 genotipo asmenims vartojant 600 mg rifampino (stipraus CYP3A4 ir vidutinio stiprumo CYP2C9 induktoriaus) paros dozes ir kartu paskyrus 2 mg siponimodo dozę per parą, siponimodo AUCtau,ss ir Cmax,ss rodmenys sumažėjo atitinkamai 57 % ir 45 %.
Danish: Tillæg af propranolol ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for siponimod havde mindre udtalte negative kronotrope virkninger (mindre end additive) sammenlignet med tillæg af siponimod ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for propranolol (additiv virkning på hjertefrekvensen).
Lithuanian: Nustatyta, kad papildomai paskyrus propranololio, kai buvo nusistovėję pusiausvyrinė siponimodo koncentracija bei santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos, neigiamas chronotropinis poveikis buvo silpnesnis (mažesnis nei adityvus), lyginant su tuo atveju, kai papildomai buvo paskirta siponimodo ir kai jau buvo nusistovėję pusiausvyrinė propranololio koncentracija bei santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos (tuomet pasireiškė adityvus poveikis širdies susitraukimų dažniui).
Danish: • Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod.
Lithuanian: • Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę gydymo metu ir dar bent 10 dienų po paskutiniosios siponimodo dozės vartojimo.
Danish: Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Lithuanian: Tinklainės geltonosios dėmės edemos atvejų dažniau nustatyta siponimodo vartojusiems pacientams (1,8 %) nei vartojusiesiems placebo (0,2 %).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas
Danish: Det siponimodinducerede fald i hjertefrekvensen kan reverteres med atropin eller isoprenalin.
Lithuanian: Siponimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima atstatyti paskyrus atropino ar izoprenalino.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
Lithuanian: Pacientams nustatytas 3 mėnesių trukmės ir 6 mėnesių trukmės PNP rodmuo EDSS skalėje - Kaplan-Meier kreivės (pacientų, sergančių aktyvia APIS, pogrupis ; visos analizės grupė; A2304 tyrimo duomenys)
Danish: Dit blodtryk skal måles regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Reikia reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
Danish: • Patienter vil af deres læge blive informeret om nødvendigheden for effektiv kontraception under behandling og i 10 dage efter seponering.
Lithuanian: • Pacientes gydytojas informuos apie būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos.
Danish: Der blev påvist en let tendens til reduceret FEV1 ved ikke-terapeutiske enkelte doser (>10 mg).
Lithuanian: Skiriant ne terapines vienkartines dozes (> 10 mg), nustatyta nežymi sumažėjusio FEV1 rodmens tendencija.
Danish: • Novartis har iværksat programmet Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIMprogrammet), som er et register baseret på øgede opfølgninger med henblik på indsamling af informationer om graviditeter hos patienter, der har fået siponimod umiddelbart inden eller under graviditeten, samt på udfaldet hos børnene 12 måneder efter fødslen.
Lithuanian: Tai yra specialus registras su būklės stebėjimo duomenų rinkimo mechanizmais, kad būtų galima rinkti informaciją apie nėštumo atvejus pacientėms, kurios siponimodo vartojo prieš pat pastojant arba nėštumo metu, o taip pat apie kūdikių išeitis iki 12 mėnesių po gimimo.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamosiomis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turi apsaugoti (žr.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet hos gnavere omfattede lunger, lever, thyroidea, nyrer og uterus/vagina.
Lithuanian: Svarbiausi vaistinio preparato toksiškai veikiami organai, nustatyti graužikams, buvo plaučiai, kepenys, skydliaukė, inkstai ir gimda bei makštis.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, hvis du synes, at din MS bliver værre, efter at du er stoppet med at tage Mayzent.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas
Danish: Øjne Almindelig
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad siponimodo veikiami receptoriai (sfingozino-1-fosfato receptoriai) svarbūs kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Danish: % stigning i eksponering kontra CYP2C9*1*1
Lithuanian: % ekspozicijos padidėjimas, lyginant su CYP2C9*1*1
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Lithuanian: • dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (primært endepunkt) Risikoreduktion
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Pagrindinė (pirminė) vertinamoji baigtis Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės patvirtintas negalios progresavimas (pagrindinė vertinamoji baigtis) Rizikos sumažėjimas
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Lithuanian: • progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų buvo nustatyta vartojant kito sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriaus.
Danish: • Der er indberettet et tilfælde af kryptokokmeningitis (CM) efter behandling med siponimod.
Lithuanian: • siponimodo vartojimo metu buvo nustatyta kriptokokų sukelto meningito (KSM) atvejų.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes, skal der søges rådgivning hos en kardiolog vedrørende skift til lægemidler, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller passende monitorering under indledning af behandlingen.
Lithuanian: Jei svarstoma pradėti skirti gydymą siponimodu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
Lithuanian: Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai.
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
Lithuanian: Tačiau siponimodo vartojusiems pacientams ir ilgą laiką kitu S1F receptorių moduliatoriumi gydytiems pacientams taip pat buvo nustatyta kitų piktybinių odos navikų, įskaitant melanomą, atvejų.
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med varicellavaccine anbefales for antistofnegative patienter, inden behandlingen med siponimod påbegyndes, hvorefter behandlingsstart skal udskydes i 1 måned for at give vaccinationen tid til at virke fuldt ud (se pkt.
Lithuanian: Pacientus, kuriems antikūnų prieš VZV nenustatoma, prieš pradedant gydymą siponimodu rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o siponimodo vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,74, p = 0,0058; (95 % Pl: 0,60; 0,92); rizikos sumažėjimas: 26 %
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Lithuanian: Jeigu svarstomas gretutinis gydymas viena iš anksčiau nurodytų veikliųjų medžiagų gydymo siponimodu pradžios laikotarpiu, reikia pasikonsultuoti su kardiologu dėl gydymo keitimo į širdies susitraukimų dažnio nemažinančius vaistinius preparatus arba dėl tinkamo pacientų būklės stebėjimo gydymo pradžios laikotarpiu.
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad siponimodas pelėms sukėlė limfomų, hemangiomų ir hemangiosarkomų atvejų, tuo tarpu žiurkių patinams buvo nustatyta skydliaukės folikulinės adenomos ir karcinomos atvejų.
Danish: Kvinden skal have lægefaglig rådgivning vedrørende risikoen for skadelige virkninger på fosteret forbundet med behandlingen, og der skal laves ultralydsscanninger.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Danish: Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) Procentinio galvos smegenų tūrio pokyčio skirtumas
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Lithuanian: Gydymo siponimodu nutraukimas
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno vyresnio kaip 61 metų paciento.
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion skal have kontrolleret deres leverenzymer, og siponimod skal seponeres, hvis signifikant leverskade bekræftes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų, reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą, o patvirtinus reikšmingą kepenų pažaidą, gydymą siponimodu reikia nutraukti.
Danish: Aktiv sygdom ved SPMS vil sige, at der stadig er attakker eller, når MR-scanningsfund viser tegn på inflammation.
Lithuanian: Aktyvi APIS liga nustatoma tuomet, kai pacientui vis dar pasireiškia ligos recidyvų arba kai MRT (magnetinės tomografijos tyrimo) rezultatai rodo uždegimo požymius.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
Lithuanian: Melanocitinis apgamas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas
Danish: Patienter med symptomer og tegn i overensstemmelse med kryptokokmeningitis skal straks undersøges med henblik på diagnosticering.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka KSM, reikia atlikti greitą diagnostinį įvertinimą.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai nerodo, kad siponimodui būdingos aritmogeninės savybės, susijusios su QT intervalo pailgėjimu.
Danish: 5 tabletter
Lithuanian: 5 tabletės
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det indberettes til Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Lithuanian: • Jeigu moteris pastotų gydymo siponimodu metu ar per 10 dienų nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos, prašytume apie tai pranešti Novartis bendrovei telefonu [įrašyti telefono numerį] arba interneto svetainėje [įrašyti interneto svetainės adresą], nepriklausomai nuo to, ar buvo stebėta nepageidaujamų išeičių.
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Lithuanian: • pacientams, kuriems per pastaruosius 6 mėnesius nustatytas miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), dekompensuotas širdies nepakankamumas (reikalaujantis stacionaraus gydymo) arba Niujorko širdies asociacijos (NYHA) funkcinio pajėgumo III/IV funkcinės klasės širdies nepakankamumas;
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Lithuanian: • Siponimodo negalima skirti pacientams, kuriems nustatomas homozigotinis CYP2C9*3*3 genotipas.
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 120 plėvele dengtų tablečių PA/alu/PVC/alu lizdinėse plokštelėse.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Danish: Dag 3
Lithuanian: Diena 3