FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis van Symkevi en van ivacaftor moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5 en Tabel 1 in rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1 v poglavju 4.2).
Dutch: Ivacaftor
Slovenian: (ivacaftorum).
Dutch: Patiënten die in Onderzoek 1 en Onderzoek 2 Symkevi in combinatie met ivacaftor kregen en die deze behandeling voortzetten, vertoonden aanhoudende verbeteringen in ppFEV1 gedurende respectievelijk 48 weken (week 24 Onderzoek 3) en 24 weken (week 16 Onderzoek 3).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Dutch: ppFEV1 Uitgangswaarde
Slovenian: ppFEV1
Dutch: In Onderzoek 1 was de gemiddelde absolute verandering (SE) vanaf de uitgangssituatie in de z-waarde voor BMI −0,01 (0,05) kg/m2 in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor en 0,00 (0,05) kg/m2 in de placebogroep.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symkevi
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder In een combinatieschema met ivacaftor 150 mg tabletten De aanbevolen dosis is één Symkevi-tablet (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) 's ochtends en één ivacaftor 150 mg tablet 's avonds in te nemen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur samen met vetbevattend voedsel (zie ‘Wijze van toediening').
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) zjutraj in ena 150-miligramska tableta ivakaftorja zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Dutch: 3272-26A→G en 3849+10kbC→T.
Slovenian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G in 3849+10kbC→T.
Dutch: In Onderzoek 1 (patiënten die homozygoot waren voor de F508del-mutatie) was het behandelingsverschil voor de gemiddelde absolute verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 tussen Symkevi in combinatie met ivacaftor en placebo -10,1 mmol/l (95%-BI: -11,4; -8,8; nominale P< 0,0001*).
Slovenian: V študiji 1 (bolniki, homozigotni za mutacijo F508del) je bila razlika zaradi zdravljenja med zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in placebom, izražena kot srednja absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8; nominalna vrednost P < 0,0001*).
Dutch: • Hartglycosiden (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), zoals digoxine.
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje nekaterih bolezni srca).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had ras geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van ivacaftor bij blanke (n = 379) en niet-blanke (n = 29) patiënten.
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
Dutch: Adolescenten TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur Volwassenen TEZ 100 mg eenmaal daags/IVA 150 mg iedere 12 uur
Slovenian: Mladostniki TEZ 100 mg na dan/IVA 150 mg/12 h Odrasli
Dutch: NVT
Slovenian: n/N
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: • Verstopping van de neusbijholten (sinussen)
Slovenian: • zamašen nos (kongestija obnosnih votlin), • omotica.
Dutch: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
Dutch: • Verstopt oor
Slovenian: • kongestija ušesa,
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zelo pogosti omotica pogosti
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis zelo pogosti
Dutch: Oorpijn, oorongemak, tinnitus, trommelvlieshyperemie, vestibulaire aandoening
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesih, nelagodje v ušesih, tinitus, hiperemija bobniča, vestibularna bolezen pogosti kongestija ušesa občasni
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor lichte en matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri blagih in zmernih okvarah ledvic ni priporočljivo.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van tezacaftor en ivacaftor nodig geacht.
Slovenian: Prilagajanje odmerka tezakaftorja in ivakaftorja se ne šteje kot potrebno.
Dutch: Onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen (Onderzoek 1)
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR
Dutch: (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: De dosis Symkevi moet worden aangepast bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor MedDRAsysteem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van Symkevi met ciprofloxacine.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Symkevi in ciprofloksacina ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Dutch: BMI Uitgangswaarde
Slovenian: Izhodiščna vrednost
Dutch: Na orale toediening van tezacaftor 100 mg eenmaal daags in combinatie met ivacaftor 150 mg elke 12 uur bij patiënten met CF in gevoede toestand bedroeg het gemiddelde (±SD) voor de schijnbare klaringswaarden van tezacaftor en ivacaftor respectievelijk 1,31 (0,41) en 15,7 (6,38) l/u.
Slovenian: 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) za vrednosti navideznega očistka tezakaftorja in ivakaftorja 1,31 (0,41) oziroma 15,7 (6,38) l/h.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
Dutch: Hoe ziet Symkevi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Symkevi in vsebina pakiranja
Dutch: Symkevi 100 mg/150 mg tabletten tezacaftor/ivacaftor
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor oraal gebruik (via de mond).
Slovenian: Tablete so za peroralno uporabo.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakšne simptome težav z jetri, ki so navedeni v poglavju 4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolnikom s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je potrebna previdnost.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kongestija obnosnih votlin pogosti
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met ivacaftor in monotherapie MedDRA-systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van OATP1B1-substraten nodig bij gelijktijdige toediening met Symkevi.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
Dutch: In Onderzoek 3 werd de verandering in de z-waarde voor BMI in de groep die werd behandeld met Symkevi in combinatie met ivacaftor gehandhaafd en patiënten die eerder werden behandeld met placebo vertoonden een stijging van 0,10 (0,05) kg/m2.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z-vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala in bolniki, ki so predhodno prejemali placebo, so pokazali zvečanje za
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes, zoals glimepiride en glipizide.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica zelo pogosti
Dutch: Ivacaftor 150 mg tablet *Toediening van tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg of ivacaftor 150 mg tabletten om de andere dag voortzetten.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Dutch: Symtuza heeft op 21 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 75% van de patiënten die Symtuza gebruikten (77 van de 103) deze afname na 24 weken behandeling, wat vergelijkbaar was met de 74% (37 van de 50) van de patiënten die dit bereikten met het vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Meer informatie over Symtuza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Dutch: Overige informatie over Symtuza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symtuza continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symtuza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Symtuza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Symtuza bevat vier werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symtuza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Symtuza en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
Dutch: • Darunavir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘proteaseremmer'.
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
Dutch: Symtuza mag niet worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Zdravila Symtuza ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid van Symtuza kunnen verminderen, en in combinatie met geneesmiddelen die het risico op ernstige bijwerkingen kunnen verhogen.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symtuza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, hoofdpijn en huiduitslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Symtuza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, glavobol in izpuščaj.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten op basis van een afname van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
Dutch: Welke voordelen bleek Symtuza tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
Dutch: Symtuza geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Symtuza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 10 mg alafenamidtenofovirata.
Dutch: Symtuza is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Slovenian: Symtuza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih in mladostnikih (starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 40 kg).
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat de afzonderlijke werkzame stoffen van Symtuza effectief zijn en ze goedgekeurd zijn voor de behandeling van hiv-infecties, werden studies voornamelijk uitgevoerd om aan te tonen dat Symtuza concentraties van de werkzame stoffen in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Slovenian: Ker so za posamezne učinkovine zdravila Symtuza že predhodno dokazali, da so učinkovite in so odobrene za zdravljenje okužbe z virusom HIV, so bile študije opravljene predvsem z namenom dokazovanja, da zdravilo Symtuza ustvari enake ravni učinkovin v krvi kot ločeno dane učinkovine.
Dutch: Waarom is Symtuza geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
Dutch: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofoviralafenamide)
Slovenian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat)
Dutch: Symtuza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Symtuza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Dutch: Deze stof blokkeert protease, een enzym van het virus met behulp waarvan dit zich kan vermeerderen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. virusni encim, ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Dutch: De werkzame stoffen in Symtuza zijn al effectief gebleken wanneer ze afzonderlijk worden gebruikt, en door ze in één enkele tablet te combineren wordt de behandeling vereenvoudigd.
Slovenian: Dokazali so že, da so učinkovine v zdravilu Symtuza učinkovite, kadar se uporabljajo posamezno, če pa so združene v eni tableti, je zdravljenje enostavnejše.
Dutch: Door protease te blokkeren, vermindert Symtuza de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Slovenian: Zdravilo Symtuza z zaviranjem proteaze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni;
Dutch: Daarnaast werd Symtuza in één hoofdstudie vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat bij 153 volwassen patiënten met hiv die niet eerder waren behandeld.
Slovenian: Poleg tega so izvedli eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Symtuza primerjali z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje darunavir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, pri 153 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV, ki se predhodno še niso zdravili.
Dutch: • Emtricitabine is ook een reverse-transcriptaseremmer, en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Slovenian: • emtricitabin je zaviralec reverzne transkriptaze in deluje enako kot tenofovir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symtuza in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Symtuza?
Dutch: Omdat tenofoviralafenamide in een lagere dosis werkzaam is dan tenofovirdisoproxil, leidt Symtuza wellicht tot minder bijwerkingen.
Slovenian: Ker je alafenamidtenofovirat učinkovit pri manjšem odmerku kot dizoproksiltenofovirat, zdravilo Symtuza ponuja možnost zmanjšanja neželenih učinkov.
Dutch: Hoe wordt Symtuza gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Symtuza uporablja?
Dutch: Symtuza was ook even werkzaam als een vergelijkbaar combinatiegeneesmiddel dat tenofovirdisoproxil in plaats van tenofoviralafenamide bevat.
Slovenian: Zdravilo Symtuza je bilo tudi tako učinkovito kot podobno kombinirano zdravilo, ki namesto alafenamidtenofovirata vsebuje dizoproksiltenofovirat.
Dutch: Tenofovir is een reverse-transcriptaseremmer, wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van het enzym reverse transcriptase, dat het virus nodig heeft om zichzelf te vermeerderen.
Slovenian: Tenofovir je zaviralec reverzne transkriptaze, kar pomeni, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, drugega encima, ki virusu omogoča razmnoževanje;
Dutch: • Cobicistat werkt als een 'booster' om de effecten van darunavir te versterken, waardoor de afbraak van darunavir wordt vertraagd en daardoor de antivirale activiteit in het lichaam wordt verlengd.
Slovenian: • kobicistat deluje kot „ojačevalec" in okrepi učinke darunavirja, tako da upočasni njegovo hitrost razgradnje in s tem podaljša čas njegovega delovanja v telesu;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symtuza.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Symtuza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Symtuza bevat de werkzame stoffen darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje učinkovine darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Dutch: Wat is Symtuza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Symtuza in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet in combinatie met Symtuza mogen worden gebruikt.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Symtuza?
Slovenian: Kako zdravilo Symtuza deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Symtuza.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Symtuza, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Dutch: De klinische betekenis van deze verhoging is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen tega povečanja ni znan.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en met de levensstijl.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladovanjem bolezni in načinom življenja.
Dutch: EU/1/17/1225/001 - 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1225/002 - 90 filmomhulde tabletten (3 x 30)
Slovenian: EU/1/17/1225/001 - 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1225/002 - 90 filmsko obloženih tablet (3 x 30)
Dutch: Het is momenteel onbekend of deze neurologische aandoeningen tijdelijk of blijvend zijn.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, ali so nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Dutch: In de meeste gevallen treden zulke reacties op in de eerste weken of maanden na de start van de cART.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 weken.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 6 tednov
Dutch: Houd de fles met tabletten bij u, zodat u kunt laten zien wat u heeft ingenomen.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko pokazali, kaj ste zaužili.
Dutch: Het kan dan moeilijker worden om de ziekte te behandelen.
Slovenian: Nato bo morda bolezen še težje zdraviti.
Dutch: Als u toch een dosis heeft vergeten:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Dutch: Het flesje heeft een kindveilige dop en moet als volgt geopend worden:
Slovenian: Plastenka ima za otroke varno zaporko, ki jo je treba odpreti takole:
Dutch: Neem Symtuza elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Slovenian: Zdravilo Symtuza jemljite vsak dan ob približno istem času.
Dutch: • ernstige zwelling van de huid en andere weefsels (meestal de lippen of de ogen)
Slovenian: • hudo otekanje kože in drugih tkiv (najpogosteje ustnic in oči)
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme preseči 200 mg.
Dutch: De tablet kan worden ingenomen met wat drinken zoals water, melk of een voedingsdrank.
Slovenian: Tableto zaužijte s pijačo, kot je voda, mleko ali s katerim od prehranskih napitkov.
Dutch: U moet dit middel elke dag innemen en altijd met voedsel.
Slovenian: Zdravilo Symtuza morate jemati vsak dan in vedno s hrano.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv-proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz HIV nadaljevali ali so le-tega uvedli, če je bilo ukinjeno.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen invloed op huidige nationale aanbevelingen voor gebruik van antiretrovirale therapie bij zwangere vrouwen ter voorkoming van verticale overdracht van hiv.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnih zdravil pri nosečnicah za preprečevanje vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Dutch: • Als u al eerder nierproblemen heeft gehad.
Slovenian: • če ste že imeli težave z ledvicami.
Dutch: Dat is heel belangrijk omdat de hoeveelheid virus al snel nadat er met de inname van het geneesmiddel is gestopt, weer kan gaan toenemen.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker se lahko količina virusa začne večati že po kratki prekinitvi uporabe zdravila.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vaak tijdelijk.
Slovenian: Ti dogodki so bili pogosto prehodni.