FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cimzia, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, στους οποίους η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD αποδείχθηκε ανεπαρκής.
Icelandic: Cimzia, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað fullnægjandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Greek: • Η βελόνα θα επιστρέψει αυτόματα στην άδεια συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa færast aftur inn í tóman lyfjapennann.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή (PsA001) σε 409 ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών, οι οποίοι έπασχαν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, που εμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, για τουλάχιστον 6 μήνες σύμφωνα με τα Κριτήρια Ταξινόμησης της Ψωριασικής Αρθρίτιδας (CASPAR).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
Greek: Από τους 850 ασθενείς, το 14% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν ανταγωνιστή του TNF, το 13% είχαν λάβει antiIL-17 και 5% είχαν λάβει έναν anti-IL 12/23.
Icelandic: Af 850 sjúklingum höfðu 14% fengið að minnsta kosti einn TNF-tálma, 13% höfðu fengið IL17 mótefni, og 5% höfðu fengið IL 12 / 23 mótefni.
Greek: Cimzia 400 mg + MTX κάθε 4 εβδομάδες N=69
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat á fjögurra vikna fresti N=69
Greek: Η θετικότητα σε αντισώματα σχετίστηκε με χαμηλή συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και, σε μερικούς ασθενείς, με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Jákvæð mótefnasvörun var tengd við lækkun plasmaþéttni lyfja og í sumum sjúklingum með minnkaðri virkni.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνης είναι ελαστικό στυρενίου-βουταδιενίου, το οποίο περιέχει ένα παράγωγο λάτεξ από φυσικό ελαστικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin er úr stýrenbútadíen gúmmíi sem inniheldur afleiðuefni úr náttúrulegu latex gúmmíi (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσίασαν ανταπόκριση (επίτευξη ACR 20) την εβδομάδα 16 τυχαιοποιήθηκαν την εβδομάδα 18 σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για 16 επιπλέον εβδομάδες (συνολική διάρκεια δοκιμής: 34 εβδομάδες).
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
Greek: Σπάνιες πανκυτταροπενία, σπληνομεγαλία, ερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογική μορφολογία λευκών αιμοσφαιρίων
Icelandic: Blóðfrumnafæð, miltisstækkun, rauðkornafjölgun, frávik í gerð og lögun hvítra blóðkorna
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.
Greek: Η έναρξη και η εποπτεία της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Cimzia έχει ένδειξη.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdómanna sem Cimzia er ætlað til meðferðar við eiga að hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη και είχαν μετρήσεις κατά την έναρξη της μελέτης και την Εβδομάδα 204, η αναστολή των σημείων της φλεγμονής στην ιερολαγόνιο άρθρωση (n=72)και στην σπονδυλική στήλη (n=82) διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό έως την εβδομάδα 204 στο συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni og höfðu bæði grunngildi og gildi við viku 204 hélst hömlun bólgumerkja bæði í spjald- og mjaðmarbeinsliðum (n=72) og í hrygg (n=82) að mestu leyti út viku 204 hjá heildarþýði með áslægan hryggbólgusjúkdóm og jafnframt í báðum undirhópunum sjúklingar með hryggikt og sjúklingar með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu.
Greek: • επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Icelandic: • almennt versnandi heilsufar
Greek: • πολλαπλή σκλήρυνση*
Icelandic: • heila- og mænusigg*
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: - Τοποθετήστε τη συσκευή ava σε ορθή γωνία στο δέρμα σας, με την οθόνη στραμμένη προς τα εσάς.
Icelandic: - ava á að snúa hornrétt að húðinni þannig að þú horfir beint í gluggann.
Greek: Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωριασική αρθρίτιδα, η χορήγηση ΜΤΧ πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cimzia, όποτε αρμόζει.
Icelandic: Þegar um iktsýki og sóraliðagigt er að ræða skal halda áfram metótrexatgjöf meðan á Cimzia meðferð stendur, þegar það á við.
Greek: Σε 2 μακροχρόνιες (μέχρι 5 έτη έκθεσης) ανοικτής επισήμανσης μελέτες, το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα κατά του Cimzia που ανιχνεύτηκαν σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 13% (8,4% των ασθενών είχαν σχηματισμό παροδικών αντισωμάτων και ένα επιπλέον 4.7% είχε σχηματισμό εμμενουσών αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Icelandic: Í 2 langtíma (útsetning í allt að 5 ár) opnum rannsóknum var heildarhlutfall sjúklinga sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti 13% (8,4% af heildarfjölda sjúklinga hafði skammvinna myndun mótefna og 4,7% til viðbótar hafði varanlega myndun mótefna gegn Cimzia).
Greek: Εκτίμηση για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων και την αναστολή της δομικής βλάβης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν.
Icelandic: Mat á árangri meðferðar á einkenni og hömlun á vefjaskemmd hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
Greek: β) Cimzia 200 mg χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, του οποίου προηγούταν δόση φόρτισης 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2, 4. β) Κλίμακα 5 κατηγοριών PGA.
Icelandic: a) Cimzia 200 mg sem gefið var á 2 vikna fresti á eftir 400 mg skammti í viku 0, 2, 4. b) PGA 5 flokkunarskali.
Greek: • αίσθημα λιποθυμίας, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης
Icelandic: yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi
Greek: Με την εξαίρεση των καρκίνων του δέρματος εκτός μελανώματος, στις κλινικές δοκιμές όπου το Cimzia χορηγήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπου υποβλήθηκαν συνολικά σε θεραπεία 4.049 ασθενείς, αριθμός που αντιστοιχεί σε 9.277 έτη έκθεσης ασθενών, παρατηρήθηκαν 121 κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένων 5 περιστατικών λεμφώματος.
Icelandic: Að undanskildu húðkrabbameini sem er ekki sortuæxli, komu fram 121 illkynja sjúkdómar, þ.m.t. 5 tilfelli eitilkrabbameins, í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá 4.049 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia í sem samsvarar 9.277 sjúklingaárum.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ένα κομμάτι γάζας για να εφαρμόσετε πίεση στη θέση ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα.
Icelandic: Notaðu grisju til að þrýsta á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
Greek: Τα αποτελέσματα προέρχονται από την τυχαιοποιημένη ομάδα.
Icelandic: Niðurstöður eru úr slembiraðaða settinu.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af.
Greek: • Μετά τη χρήση, φυλάξτε τη συσκευή ava στη θήκη φύλαξης.
Icelandic: Geymdu ava í geymsluöskjunni eftir notkun.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου παρατήρησης.
Icelandic: Skoðaðu lyfið í skoðunarglugganum.
Greek: Εικονικό Φάρμακο + MTX N=199
Icelandic: Svörun Lyfleysa + metótrexat N=199
Greek: Ακολουθεί εικόνα της προγεμισμένης σύριγγας με το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af áfylltu sprautunni með nálarvörn.
Greek: • φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, διαταραχές της όρασης, διαταραχές δακρύρροιας
Icelandic: • bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun
Greek: Τόσο την Εβδομάδα 12 όσο και την Εβδομάδα 52, οι ανταποκρίσεις ως προς το Κριτήριο Ταξινόμησης ASAS 40 ήταν σημαντικά μεγαλύτερες απ' ό,τι με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: 12 og 52 var ASAS 40 svörun marktækt meiri en með lyfleysu.
Greek: Η υποδόρια ένεση που περιέχει φυσαλίδες αέρα είναι ακίνδυνη.
Icelandic: á lausn undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina af nálinni með því að draga hana beint af nálinni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Cimzia.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna um sýkingar, m.a. berkla, áður en meðferð með Cimzia hefst, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
Greek: • Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
Greek: Η συχνότητα των νέων λοιμώξεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 1,03 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 0,92 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var 1,03 á hvert sjúklingaár hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia og 0,92 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cimzia τόσο κατά την τυφλή ως προς την δόση περίοδο όσο και κατά την ανοικτή περίοδο παρακολούθησης.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu Cimzia bæði á tímabilinu með blindum skömmtum og eftirfylgnitímabilinu með opinni meðferð.
Greek: Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Greek: • αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
Icelandic: • breytingar á blóðfrumnafjölda, m.a. fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fáar blóðflögur, fjölgun blóðflagna
Greek: • Η υποδοχή ασφαλείας της βελόνας δεν ενεργοποιείται παρά μόνο αφού χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia σε ασθενείς με PsA, των οποίων τα προεξάρχοντα συμπτώματα ήταν ιερολαγονίτιδα ή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, δεν αναλύθηκαν ξεχωριστά.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia hjá sjúklingum með sóraliðagigt með spjaldog mjaðmarbeinsliðbólgu eða áslægan hryggbólgusjúkdóm sem aðaleinkenni hefur ekki verið greint sérstaklega.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την τεχνική αυτοχορήγησης της ένεσης.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur leiðbeinir þér um hvernig þú sprautar þig sjálfa/-n.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Cimzia 200 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Cimzia 200 mg
Greek: Η ένεση συνήθως χορηγείται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Icelandic: Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.
Greek: Cimzia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο δίσκο χορήγησης μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Cimzia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningunni og skammtabakkanum á eftir „EXP".
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) του φυσιγγίου διανομής δόσης πρέπει να χορηγείται με χρήση της ηλεκτρομηχανικής συσκευής χορήγησης ένεσης ava για υποδόρια ένεση μόνο.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) rörlykju fyrir skammtara á að gefa með því að nota rafvélræna búnaðinn ava til inndælingar undir húð.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir alla sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Greek: Όχι συχνές αλωπεκία, νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης ψωρίασης παλαμών και πελμάτων και φλυκταινώδους ψωρίασης) και σχετικές καταστάσεις, δερματίτιδα και έκζεμα, διαταραχή των ιδρωτοποιών αδένων, δερματικό έλκος, φωτοευαισθησία, ακμή, αποχρωματισμός δέρματος, ξηροδερμία, διαταραχές των ονύχων και της κοίτης του όνυχα
Icelandic: Hárlos, ný tilfelli sóra eða versnun sóra (þ.m.t. sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis) og tengdir sjúkdómar, húðbólga og exem, röskun á starfsemi svitakirtla, sár á húð, ljósnæmi, þrymlabólur, litarbreytingar í húð, þurrkur í húð, sjúkdómar í nöglum og naglbeði
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε φαινομενικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με τα νεαρότερης ηλικίας άτομα, αν και η εμπειρία είναι περιορισμένη.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla sé takmörkuð, kom greinilega fram hækkuð sýkingatíðni í klínískum rannsóknum hjá þátttakendum ≥ 65 ára samanborið við yngri þátttakendur.
Greek: Το προφίλ φαρμακοκινητικής που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með iktsýki og sóra voru sambærileg lyfjahvörfum hjá heilbrigðum þátttakendum í rannsóknum.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το certolizumab pegol.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
Greek: Φάρμακο: φυσίγγιο διανομής δόσης
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
Greek: Ενδεχομένως να επηρεασθούν και τα αποτελέσματα άλλων προσδιορισμών aPTT.
Icelandic: Áhrif á aðrar mælingar á aPTT eru hugsanleg.
Greek: (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Icelandic: Þessu geta fylgt hiti og flenslulík einkenni (Stevens-Johnson heilkenni)
Greek: Όχι συχνές ρίγος, γριππώδης συνδρομή, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες, έξαψη
Icelandic: Kuldahrollur, inflúensulík veikindi, breytt skynjun á hitastigi, nætursviti, húðroði
Greek: Την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο 24 εβδομάδων της μελέτης ακολούθησε μια τυφλή ως προς την δόση περίοδος 24 εβδομάδων και μία ανοικτή περίοδος 156 εβδομάδων.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda 24-vikna tímabilsins með samanburði við lyfleysu var 24-vikna tímabil meðferðar með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης και λιπιδίων αίματος
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 34.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var ACR 20 svörunarhlutfall eftir 34 vikur.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia ανέφεραν βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS-D).
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη οι βελτιώσεις σε όλες τις κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας που προαναφέρθηκαν διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 204 τόσο για τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης αλλά και για τους υποπληθυσμούς.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst bati í öllum fyrrgreindum lykilniðurstöðum út viku 204 hjá heildarþýðinu sem og hjá undirhópunum.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις φόρτισης Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2, και 4, ακολουθούμενες από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου ανοικτής χορήγησης.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ACR 20 ήταν κλινικά σημαντικό για τις ομάδες θεραπείας με Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε κάθε επίσκεψη μετά την έναρξη έως την Εβδομάδα 24 (ονομαστική τιμή p≤0,001 σε κάθε επίσκεψη).
Icelandic: Hlutfall ACR 20 svörunar var klínískt mikilvægt í hópunum sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við lyfleysuhópinn í hverri heimsókn út 24 viku (nafngildi p≤ 0,001 í hverri viku).
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού, καθώς και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή χορήγησης ένεσης ava, για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Icelandic: Þú skalt lesa leiðbeiningarnar í lok fylgiseðilsins um hvernig eigi að gefa Cimzia með inndælingu og í notendahandbókinni sem fylgir ava inndælingarbúnaðnum.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να σημειωθούν στην προσωπική σας Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Icelandic: Framkvæmd þessara rannsókna á að skrá á áminningarkortið fyrir sjúklinga.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που ήταν θετικοί στην παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίστηκε στο 9,1%.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.
Greek: Το Cimzia μελετήθηκε σε 1112 ασθενείς με ψωρίαση σε ελεγχόμενες και ανοικτής επισήμανσης μελέτες για έως και 18 μήνες.
Icelandic: Cimzia var rannsakað í 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ASAS20 κατά την Εβδομάδα 12.
Icelandic: Aðalendapunktur svörunar var ASAS20 svörunarhlutfall eftir 12 vikur.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και γενικής αδιαθεσίας
Icelandic: slappleiki og almenn vanlíðan
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του certolizumab pegol, που είναι 14 ημέρες, πρέπει να ληφθεί υπόψη αν προγραμματίζεται να διεξαχθεί χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: Hafa skal í huga 14 daga helmingunartíma certolizumabs pegols ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Greek: Το Cimzia χορηγήθηκε υποδόρια σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες με σταθερές δόσεις τουλάχιστον 10 mg την εβδομάδα επί 2 μήνες και στις δύο κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var Cimzia gefið undir húð, samhliða metótrexati til inntöku, í lágmark 6 mánuði í sömu skömmtum (stable doses) sem voru að lágmarki 10 mg vikulega í 2 mánuði.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη σχετιζόμενη με την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα παραγωγικότητα στην εργασία και στο σπίτι, όπως αναφέρθηκε από την Έρευνα της Παραγωγικότητας στην Εργασία.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, varðandi vinnuafköst sem tengdust áslægum hryggbólgusjúkdómi, bæði á vinnustað og heimili, samkvæmt könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
Greek: • καρκίνος του γαστρεντερικού συστήματος, μελάνωμα
Icelandic: • krabbamein í meltingarfærum, sortuæxli
Greek: * Cimzia έναντι εικονικού φαρμάκου: p< 0,0001.
Icelandic: * Cimzia á móti lyfleysu: p< 0,0001.
Greek: Στο ένα δείγμα ήταν 0,042 μg/ml με αναλογία βρέφους/μητέρας στο πλάσμα κατά τη γέννηση 0,09%.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Greek: • διπλωπία
Icelandic: • dofa
Greek: Αυτό ίσχυε και για τις άλλες παραμέτρους περιφερικής ενεργότητας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών και επώδυνων / ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδας και ενθεσίτιδας.
Icelandic: Þetta átti einnig við um aðrar breytur útlægrar virkni (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)).
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοσπληνικού T-cell λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης ava.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Cimzia í rörlykju fyrir skammtara er að finna í fylgiseðlinum og notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Greek: Οι βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία και την HRQoL διατηρήθηκαν μέχρι 2 χρόνια στην ανοικτή μελέτη παράτασης της RA-I.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
Greek: • Αφήστε ελεύθερο το κάλυμμα της βελόνας, έτσι ώστε η συσκευή να μπορεί να ωθήσει προς τα έξω το χρησιμοποιημένο φάρμακο.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni þannig að notað lyf þrýstist út úr ava.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια - Εάν έχετε ήπια ΚΑΡΔΙΑΚΉ ΑΝΕΠΆΡΚΕΙΑ και λαμβάνετε αγωγή με το Cimzia, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η κατάσταση της πάθησής σας.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Greek: Επομένως, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με ομόλογο αντιδραστήριο που αναγνωρίζει τον TNF επίμυος.
Icelandic: Þess vegna hafa rannsóknir á eiturverkunum á æxlun verið gerðar með ósamgena hvarfefni sem þekkti rottu TNF.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (υποπληθυσμοί με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur (undirhópar með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu og hryggikt)
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις σε οποιαδήποτε περιοχή (συλλογή πύου)
Icelandic: bakteríusýking hvar sem er (graftarmyndun)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περιοριστική της δόσης τοξικότητα κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Engar skammtaháðar eiturverkanir komu fram í klínískum rannsóknum.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Greek: • επιδείνωση μίας κατάστασης που ονομάζεται δερματομυοσίτιδα (παρατηρείται σαν δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από μυϊκή αδυναμία)
Icelandic: versnun ástands sem er kallað húð- og vöðvabólga (lýsir sér sem húðútbrot sem fylgja máttleysi í vöðvum)
Greek: Η τιμή p υπολογίστηκε μέσω ενός μοντέλου ANCOVA στις διατάξεις (ranks) με παράγοντες τη θεραπεία, τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο από τη διάγνωση της ΡΑ στην έναρξη της μελέτης (≤4 μήνες έναντι >4 μήνες) και συμμεταβλητή τη διάταξη στην έναρξη της μελέτης.
Icelandic: P gildi var metið með samdreifnilíkani (ANCOVA) út frá meðferð, svæði, tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði) sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Greek: • Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér hvernig eigi að gefa lyfið með inndælingu.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Cimzia θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Icelandic: B sér stað á að hætta meðferð með Cimzia og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð og stuðningsmeðferð.
Greek: ACR 20 Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 52
Icelandic: ACR 20 Vika 24 Vika 52
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.