FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Informācija par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Lithuanian: Informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Latvian: Vēl tā izskatīja publicētos eksperimentālos pētījumus un ziņojumus, kas atbalstīja Krētas raudenes lakstu izmantošanas ticamību apstiprināto indikāciju gadījumos.
Lithuanian: Taip pat komitetas apsvarstė publikuotus eksperimentinius tyrimus ir ataskaitas, kurie patvirtino galimybę vartoti raudonėlių žolę esant patvirtintoms indikacijoms.
Latvian: Krētas raudenes laksti ir Origanum dictamnus L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Lithuanian: Raudonėlių žolė - tai bendrinis antžeminių žydinčių augalo Origanum dictamnus L.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Krētas raudenes lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą raudonėlių žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Turklāt paredzētajam lietojumam nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Lithuanian: Be to, vartojant šiuos vaistinius preparatus taip, kaip juos numatyta vartoti, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie raudonėlių žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, jokio šalutinio poveikio vartojant šiuos vaistus nebuvo užregistruota.
Latvian: Kas ir Krētas raudenes laksti?
Lithuanian: Kas yra raudonėlių žolė?
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošu Krētas raudenes lakstu lietošanu, tās var izmantot zāļu tējās, lai mazinātu klepu, kas saistīts ar saaukstēšanos, un maz izteiktu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, piemēram, pilnuma sajūta vai gremošanas traucējumi.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis raudonėlių žolės vartojimo tradicijomis, ją galima vartoti žolelių arbatos forma su peršalimu susijusiam kosuliui palengvinti ir lengviems skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimams, pvz., pilnumo jausmui ar virškinimo sutrikimams, gydyti.
Latvian: Augu tējas, kuru sastāvā ir Krētas raudenes laksti, drīkst lietot tikai pieaugušie un bez kvalificēta medicīnas aprūpes speciālista konsultācijas - klepus gadījumā ne ilgāk par nedēļu, kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā - ne ilgāk par divām nedēļām.
Lithuanian: Žolelių arbatas su raudonėlių žole galima vartoti tik suaugusiesiems; nepasitarus su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu, nuo kosulio jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę, o nuo skrandžio ir žarnyno negalavimų - ilgiau kaip dvi savaites.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Krētas raudenes lakstu lietošanu medicīnā.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Latvian: HMPC secinājumi par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu klepus, kuņģa, zarnu un ādas problēmu gadījumā ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumā.
Lithuanian: HMPC išvados dėl raudonėlių žolės vartojimo kosint ar esant skrandžio, žarnyno ir odos sutrikimams pagrįstos jų tradiciniu vartojimu esant šiems negalavimams.
Latvian: Ikviens pieteikums Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Latvian: Kā Krētas raudenes lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės, registruojami ES?
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Krētas raudenes lakstus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Latvian: Ādas problēmu gadījumā uzlējumu drīkst izmantot tikai cilvēkiem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, līdz divām nedēļām; ja simptomi ir ilgākjākonsultējas ar kvalificētu medicīnas aprūpes speciālistu.
Lithuanian: Nuo odos sutrikimų raudonėlių žolės užpilą galima vartoti pacientams nuo 12 metų, bet ne daugiau kaip dvi savaites; jeigu simptomai per tą laiką neišnyksta, reikia pasitarti su kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo Krētas raudenes lakstu lietošanu šo slimību gadījumos.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC atsižvelgė į išsamiai dokumentais pagrįstą ir senomis tradicijomis paremtą raudonėlių žolės vartojimą esant šiems negalavimams.
Latvian: Detalizētu instrukciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti raudonėlių žolę ir kas gali ją vartoti, galima rasti prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie raudonėlių žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Lithuanian: Kokias išvadas HMPC pateikė dėl raudonėlių žolės vartojimo medicinoje?
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra raudonėlių žolės.
Latvian: Augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberztu augu veidā, ko izmanto zāļu tēju pagatavošanai, vai pievienotas ūdenim, lai izveidotu šķidrumu (uzlējumu), kas pēc tam tiek uzklāts uz ādas.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai tiekiami susmulkintos augalinės medžiagos, iš kurios ruošiamos žolelių arbatos arba kurios užpilas naudojamas ant odos, forma.
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Krētas raudenes lakstus
Lithuanian: Kita informacija apie raudonėlių žolę
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Krētas raudenes lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia raudonėlių žolės vartojimą?
Latvian: Augs tiek audzēts vai ievākts, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos antžeminės specialiai auginamų arba surenkamų augalų dalys.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Krētas raudenes lakstus saturošas zāles?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su raudonėlių žolės vartojimu?
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Krētas raudenes lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą raudonėlių žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Uzlējumā vēl var mērcēt pārsējus un uzklāt uz nelieliem ādas iekaisumiem vai nobrāzumiem.
Lithuanian: Taip pat raudonėlių žolės užpilu galima suvilgyti tvarstį ir uždėti jį ant odos esant nedideliems odos uždegimams ir sumušimams.
Latvian: ES Numurs nosaukumsStiprums Zāļu forma
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Latvian: Iepakojums
Lithuanian: EU numeris
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 77 mēneši.
Lithuanian: Vidutinė stebėjimo trukmė buvo 77 mėnesiai.
Latvian: ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis ≤2 cm >2 cm
Latvian: 73% ādas reakciju bija atgriezeniskas 21 dienas laikā.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Lithuanian: Tačiau BIL abiejose grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštinėmis.
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti gydymą.
Latvian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel.
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte tel.
Latvian: Riska attiecība: 1,122
Lithuanian: Santykinė rizika 1,122
Latvian: Terapijas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Lithuanian: Gydymo metu būtina naudoti efektyvų kontracepcijos būdą.
Latvian: *nekoriģēts log-rank tests
Lithuanian: *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. maijs
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO (ATNAUJINIMO) DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 10 gegužė 2010
Latvian: Docefrez flakoni ir jāuzglabā ledusskapī.
Lithuanian: Docefrez buteliukais būtina laikyti šaldytuve.
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksoīdu līdzekļi, ATĶ kods: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: • infekcijas, ieskaitot pneimoniju un asins saindēšanos;
Lithuanian: • infekcijos, tarp jų pneumonija ir kraujo užkrėtimas;
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Latvian: (26,8-ne)
Lithuanian: (26,8-nį)
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas specializētā nodaļā, rūpīgi jākontrolē tā dzīvības funkcijas.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Latvian: • drudzis*: tūlīt pastāstiet ārstam vai farmaceitam;
Lithuanian: • karščiavimas*: nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojai;
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Lithuanian: Pasiteiraukite vaistininko, kaip tvarkyti nereikalingus vaistus.
Latvian: 4.1.4 Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.
Lithuanian: 4.1.4 Išimkite švirkštą ir adatą bei gerai supurtykite, kad visiškai ištirptų milteliai.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī iekļautajā 6 redakcijā, kas datēta ar 2010 gada janvāris, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu laišanas tirgū un laikā, kamēr zāles atrodas tirgū.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema RTT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta paraiškos suteikti rinkodaros teisę modulio 1.8.1 2010 sausio 6 versijoje, yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Latvian: Statistiskā analīze
Lithuanian: Statistinė analizė
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Latvian: Docetaksels katru nedēļu
Lithuanian: Docetakselis kas savaitę
Latvian: Hormonreceptoru statuss
Lithuanian: Hormonų receptoriai
Latvian: Dati par dzīvildzi, vidējo laika posmu līdz slimības progresijai un atbildes reakcijas pakāpi divās pētījuma grupās ir atainoti sekojošā tabulā:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Latvian: Bez primāras profilakses ar
Lithuanian: Be pradinės profilaktikos
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu pulvera izšķīšanu, kārtīgi sakratiet (pulveris izšķīdīs ātrāk nekā 90 sekundēs).
Lithuanian: Gerai sukratykite, kad milteliai visiškai ištirptų (milteliai ištirps per mažiau nei 90 sekundžių).
Latvian: 9 mēnešiem, p = 0,01).
Lithuanian: palyginus su 9 mėn., p = 0,01).
Latvian: Kuņģa adenokarcinoma
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma
Latvian: Dzīves kvalitātes raksturlielumi
Lithuanian: Gyvenimo kokybės parametrai
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija:
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš bet kokio vaisto vartojimą.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Docefrez var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Docefrez, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS > 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms nevienai pacientei nevienā grupā diagnosticēts netika.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų grupėje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Latvian: Šis pieteikums ir balstīts uz atsauces zālēm, attiecībā uz kurām nepastāv drošuma apsvērumi, kas pieprasa noteiktus riska mazināšanas pasākumus.
Lithuanian: Paraiška paremta referencinio vaisto, kurio saugumas nekelia jokių abejonių, duomenimis, todėl nenumatyti jokie rizikos mažinimo veiksmai.
Latvian: • acu iekaisums vai pastiprināta acu asarošana;
Lithuanian: • akių uždegimas ar labiau ašarojančios akys;
Latvian: Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.
Lithuanian: Docefrez negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės ir buteliuko.
Latvian: mēnešu laikā.
Lithuanian: mėnesius po jo.
Latvian: Galvas un kakla vēzis
Lithuanian: Galvos ir kaklo vėžys
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį)
Latvian: Kopējā atbildes reakcijas pakāpe vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet vidējais atbildes reakcijas laiks - 26,1 nedēļa.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Latvian: * : Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), balstoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Lithuanian: *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Latvian: Šo preparātu nedrīkst jaukt kopā ar citiem preparātiem, izņemot tos, kas minēti apakšpunktā 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana (savaitės)
Latvian: (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Lithuanian: Kai buvo atrinkta 230 pacienčių, TAC grupėje pradžioje buvo privaloma profilaktiškai vartoti G-KSF.
Latvian: Docetaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Latvian: (ne smaga)
Lithuanian: (nesunkus)
Latvian: Izvades pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Lithuanian: Pusinis laikas α, β ir γ fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Latvian: Terapijas laikā gan vīriešiem, gan sievietēm jāizmanto kontracepcijas līdzekļi, un vīriešiem tie jāizmanto ne mazāk kā sešus mēnešus pēc terapijas beigām (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lithuanian: Gydant tiek vyrams, tiek moterims reikia naudoti kontracepcijos priemones, o vyrams ir toliau naudoti ne trumpiau nei 6 mėnesius (žr.
Latvian: LLP = laiks līdz progresijai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; „nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošības profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošības profilam (skatīt apakšpunktu 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: mg/ml.
Lithuanian: x μg/ml.
Latvian: Docetaksela farmakokinētikas atkarība no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Latvian: Progresējoša slimība kā labākā kopējā atbildes reakcija (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Latvian: Izsitumi parasti radās nedēļu pēc docetaksela infūzijas.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Lithuanian: Taikant pagreitintą schemą, rekomenduojama bendra dozė buvo 70 Gy, taikant hiperfrakcionuotą schemą - 74 Gy.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo preparātu ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Latvian: Docetaksela farmakokinētiku neietekmē pacienta vecums vai dzimums.
Lithuanian: Docetakselio farmakokinetika nepriklausė nuo paciento amžiaus ir lyties.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1
Lithuanian: Jį ištirpinus, 1
Latvian: Visi pacienti pētījuma docetaksela grupā profilaktiski saņēma antibiotikas.
Lithuanian: Visi docetakselio grupės pacientai profilaktikai vartojo antibiotikų.
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Latvian: Pozitīvo limfmezglu skaits Kopā
Lithuanian: Teigiamų limfmazgių skaičius
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4) COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis Nacionalinio vėžio instituto nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (3 laipsnis = G3; 3-4 laipsnis = G3/4; 4 laipsnis = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Latvian: 1 flakons ar šķīdinātāju
Lithuanian: 1 buteliukas su tirpikliu
Latvian: Ir aprakstīts kaulu smadzeņu darbības nomākums un citas hematoloģiskas dabas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Pastebėtas kaulų čiulpų slopinimas ir kitokių hematologinių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Docefrez Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Docefrez jums suleis profesionalus medicinos darbuotojas ligoninėje.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Lithuanian: Kartu vartojant cisplatiną
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą Docefrez buteliuką.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Lithuanian: Jei gydymo metu pastotumėte, nedelsiant privalote pranešti gydytojui.
Latvian: It īpaši, pastāstiet ārstam, ja jūs lietojat zāles, kas satur jebkuras no tālāk uzskaitītajām aktīvajām vielām: - ritonavirs un citi proteāzes inhibitori, ko lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų, kuriuose yra nors viena žemiau paminėta veiklío medžiaga: - ritonaviras ar kiti proteazių inhibitoriai, kuriais gydoma ŽIV infekcija (AIDS);
Latvian: Kopējā dzīvildze
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Latvian: Starpanalīzi veica pēc vidēji 55 mēnešus ilga novērošanas perioda.
Lithuanian: Atlikta tarpinė analizė po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana - 55 mėn.
Latvian: Novērojumu perioda laikā 18 no 1276 pacientēm aprakstīta arī sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu stazinis širdies nepakankamumas (SŠN) pasireiškė 18 iš 1276 pacientų.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Senyvus pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Lithuanian: Modeliu nustatyti labai panašūs farmakokinetikos parametrai kaip I fazės tyrimų metu.
Latvian: Primārais iznākums bija laiks līdz progresēšanai (TTP).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki ligos progresavimo (angl.
Latvian: Mialģija (smaga: 1,4%) Artralģija
Lithuanian: Mialgija (sunki - 1,4 %) Artralgija
Latvian: Perifēra tūska parasti sākas apakšējās ekstremitātēs un var kļūt vispārēja ar ķermeņa masas palielināšanos par 3 kg vai vairāk.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.