FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num modelo animal de indução de tumor mamário em ratos, a RANK-Fc reduziu a proliferação no epitélio mamário resultante de indução hormonal e atrasou a formação do tumor.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for induksjon av melkekjerteltumorer reduserte RANK-Fc hormonindusert proliferasjon i melkekjertelepitelet og utsatte dannelsen av tumorer.
Portuguese: O estudo 5 aleatorizou 37 doentes adultos com tumor de células gigantes do osso irressecável ou recorrente histologicamente confirmado.
Norwegian Bokmål: Studie 5 omfattet 37 voksne pasienter med histologisk bekreftet uresekterbar eller tilbakevendende kjempecelletumor i ben.
Portuguese: O seu médico deve adiar o início do seu tratamento se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, na sua boca, originadas por procedimentos dentários ou cirurgia oral.
Norwegian Bokmål: Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi.
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrada uma vez a cada 4 semanas, através de uma injeção única debaixo da pele (subcutânea).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose XGEVA er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant).
Portuguese: Os ratinhos recém-nascidos knockout com RANK ou RANKL apresentaram diminuição do peso corporal, redução do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e ausência de erupção dentária.
Norwegian Bokmål: Nyfødte RANK/RANKL-knock-out-mus utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst, endrede vekstskiver og mangel på tannfrembrudd.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações, ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og/eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med XGEVA.
Portuguese: Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859) Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
Portuguese: Foi observada uma incidência maior de hipocalcemia entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico em ensaios clínicos de prevenção de AO.
Norwegian Bokmål: Det er blitt observert en høyere forekomst av hypokalsemi blant forsøkspersoner behandlet med denosumab sammenlignet med zoledronsyre i preventive kliniske studier av forebyggning av skjelettrelaterte hendelser (SRE).
Portuguese: Como utilizar XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XGEVA
Portuguese: Dor musculosquelética, incluindo casos graves, têm sido notificados em doentes a receber XGEVA na fase pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, iberegnet alvorlige tilfeller, er rapportert hos pasienter som har fått XGEVA etter markedsføring.
Portuguese: Numa análise pré-especificada combinada efetuada a partir dos estudos 1, 2 e 3, a sobrevivência global foi similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico (taxa de risco - hazard ratio e IC 95% 0,99 [0,91; 1,07]).
Norwegian Bokmål: forhåndsspesifisert analyse fra studiene 1, 2 og 3, var generell overlevelse lik for XGEVA og zoledronsyre (hasard ratio og 95 % KI 0,99 [0,91; 1,07]).
Portuguese: O frasco para injetáveis pode ficar fora do frigorífico até atingir a temperatura ambiente (até 25°C) antes de ser injetado.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kan tas ut av kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
Portuguese: Fraturas ósseas invulgares da coxa
Norwegian Bokmål: Uvanlige lårbensbrudd
Portuguese: Na fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a ONM foi confirmada em 5,9% dos doentes tratados com XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) e em 3,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien ble ONJ bekreftet hos 5,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) og hos 3,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III em doentes com cancro da próstata não-metastizado (uma população de doentes para a qual o XGEVA não está indicado), com exposição ao tratamento mais prolongada até 7 anos, a incidência ajustada doente-ano de ONM confirmada foi de 1,1% no primeiro ano de tratamento, 3,0% no segundo ano, e 7,1% por ano posteriormente.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie av pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft (en pasientgruppe der XGEVA ikke er indisert) med lengre behandlingseksponering på opptil 7 år var forekomsten av bekreftet ONJ, justert for pasientår, 1,1 % i det første året av behandlingen, 3,0 % i det andre året og 7,1 % per påfølgende år.
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å bli påvirket av nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
Portuguese: Como conservar XGEVA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA
Portuguese: Em três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi notificada hipocalcemia em 9,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 5,0% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: I tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble hypokalsemi rapportert hos 9,6 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og hos 5,0 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição sistémica a doses de denosumab 12 vezes mais elevadas do que em humanos durante a gravidez, aumentou o número de nados mortos e a mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgus-aper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 12 ganger høyere systemisk eksponering enn human dose, ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Portuguese: Primeiro AO Tempo mediano (meses)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer
Portuguese: Eficácia clínica em doentes com mieloma múltiplo
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 - beskrivelse av utvalgte bivirkninger) blir observert hos pasienter som tar XGEVA.
Portuguese: A incidência total ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) da ONM confirmada foi de 1,1% durante o primeiro ano de tratamento, de 3,7% no segundo ano e de 4,6% por ano posteriormente.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) var 1,1 % i løpet av første behandlingsår, 3,7 % i det andre året og deretter 4,6 % per år.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações sobre monitorização do cálcio, 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger i forbindelse med overvåking av kalsium, 4.8 og 5.2).
Portuguese: XGEVA contém sódio
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder natrium
Portuguese: Doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, uma lesão ativa dentária ou da mandíbula que necessite cirurgia oral, cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou qualquer procedimento dentário invasivo planeado, não foram elegíveis para inclusão nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bekreftet ONJ eller osteomyelitt i kjeven, aktiv tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, ikke tilhelet tannkirurgi / oral kirurgi eller planlagte invasive tannbehandlinger ble utelukket fra de kliniske studiene.
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Norwegian Bokmål: • vedvarende smerte i munnen og/eller kjeven, og/eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Portuguese: A sobrevivência global foi mais prolongada para o XGEVA no caso do cancro do pulmão de não-pequenas células (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) e mais prolongada para o ácido zoledrónico no caso de mieloma múltiplo (taxa de risco - hazard ratio - [IC 95%] de 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) e similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico nos outros tipos de tumor (taxa de risco - hazard ratio [IC 95%] de 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var lengre for XGEVA ved ikke-småcellet lungekreft (hasard ratio [95 % KI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), lengre for zoledronsyre ved myelomatose (hasard ratio [95 % KI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og lik for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hasard ratio [95 % KI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Portuguese: Foi notificada hipocalcemia em 16,9% dos doentes tratados com XGEVA e em 12,4% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 12,4 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: No fim da fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a incidência ajustada doente-ano (número de eventos por cada 100 doentes-ano) de ONM confirmado no grupo de XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) foi de 2,0% durante o primeiro ano de tratamento, 5,0% no segundo ano e 4,5% por cada ano posterior.
Norwegian Bokmål: Da den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien var avsluttet, var forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) på 2,0 % i det første behandlingsåret, 5,0 % i det andre behandlingsåret og 4,5 % per år deretter.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben forekom ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median total eksponering på 20,3 måneder; omfang: 0-83,4).
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 mg administrert som en enkelt subkutan injeksjon en gang hver 4. uke i låret, magen eller overarmen.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula1
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven1
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias com dupla ocultação dos quatro ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias malignas avançadas com envolvimento ósseo, foi notificada nova neoplasia primária em 54/3691 (1,5%) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 13,8 meses; intervalo: 1,0 - 51,7) e em 33/3688 (0,9%) dos doentes tratados com ácido zoledrónico (mediana de exposição de 12,9 meses; intervalo: 1,0 - 50,8).
Norwegian Bokmål: I de primære dobbeltblinde behandlingsfasene av fire aktiv-kontrollerte, kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ny primær malignitet rapportert hos 54/3691 (1,5 %) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 13,8 måneder; omfang: 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9 %) av pasientene behandlet med zoledronsyre (median eksponering 12,9 måneder; omfang: 1,0-50,8).
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Norwegian Bokmål: • spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og/eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap.
Portuguese: Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)* Sorbitol (E420)
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre de gravidez, as doses de denosumab resultaram em exposições sistémicas 9 vezes superiores à dose humana recomendada não induziram toxicidade materna ou danos fetais durante o período equivalente ao primeiro trimestre, apesar dos gânglios linfáticos fetais não terem sido examinados.
Norwegian Bokmål: I en studie av cynomolgus-aper dosert med denosumab i en periode som tilsvarer første trimester av svangerskapet, induserte denosumabdoser som medførte 9 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen maternell toksisitet eller fosterskader i en periode tilsvarende første trimester.
Portuguese: XGEVA foi estudado num ensaio sem ocultação que aleatorizou 18 adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble undersøkt i en åpen studie der 18 skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben deltok.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011
Portuguese: No Estudo 6, XGEVA foi avaliado num subgrupo de 18 adolescentes (com idades entre 13-17 anos) com tumor de células gigantes do osso que já tinha atingido maturidade óssea definida como pelo menos um osso longo maduro (p. ex., encerramento das placas de crescimento epifisárias do úmero) e peso corporal de ≥ 45 kg.
Norwegian Bokmål: I studie 6 ble XGEVA evaluert i en undergruppe med 18 unge pasienter (i alderen 13-17 år) som hadde kjempecelletumor i ben, og som hadde nådd skjelettmessig modenhet definert ved minst 1 modent langt ben (f.eks. lukket epifysevekstskive i humerus) og kroppsvekt ≥ 45 kg. I en interimanalyse av studie 6 ble det observert objektiv respons hos fire av seks evaluerbare unge pasienter.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xgeva
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xgeva
Portuguese: Lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral.
Norwegian Bokmål: Ikke-tilhelede lesjoner etter tann- eller munnkirurgi.
Portuguese: NA = não alcançado; ND = não disponível; HCM = hipercalcemia de neoplasia; SMR = taxa de morbilidade esquelética; HR = Hazard Ratio (Taxa de risco); RRR = Redução do Risco Relativo †Os valores de p ajustados são apresentados para os Estudos 1, 2 e 3 (objetivos: primeiro AO e primeiro e subsequentes AO); *Diz respeito a todos os acontecimentos esqueléticos ao longo do tempo; apenas acontecimentos que ocorram ≥ 21 dias após a contagem do evento anterior.
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd; NA = ikke tilgjengelig; HCM = hyperkalsemi ved malignitet; SMR = sykdomsfrekvensen i skjelettet; HR = hasard ratio; RRR = relativ reduksjon av risikoen †Justerte p-verdier fremlegges for studiene 1, 2 og 3 (første SRE og første og påfølgende SRE-endepunkter); *Dette inkluderer alle skjelettrelaterte hendelser over tid; bare hendelser som inntraff ≥ 21 dager etter forrige hendelse, tas med. ** Inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), nyrecellekreft, kolorektal kreft, småcellet lungekreft, blærekreft, hode- og halskreft, gastrointestinal/urogenital kreft og andre typer, ekskludert bryst- og prostatakreft.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa com necessidade de hospitalização e agravada por lesão renal aguda em doentes com tumor de células gigantes do osso tratados com XGEVA semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi som krever sykehusinnleggelse og er komplisert ved akutt nyreskade, har blitt rapportert hos XGEVA-behandlede pasienter med kjempecelletumor i ben uker til måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em adultos e adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso que receberam 120 mg a cada 4 semanas com uma dose de carga nos dias 8 e 15, foram atingidos valores estáveis dentro do primeiro mês de tratamento.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med kjempecelletumor i ben som fikk 120 mg hver 4. uke, med en metningsdose på dag 8 og 15, ble steady-state-nivå nådd i løpet av første behandlingsmåned.
Portuguese: Ao mesmo tempo também foi observado o aumento da hormona paratiroideia em doentes a receber XGEVA com compromisso renal grave ou em diálise.
Norwegian Bokmål: Ledsagende økninger i paratyroidhormon har også blitt observert hos pasienter som fikk XGEVA, og som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller som fikk dialyse.
Portuguese: Primeiro e subsequente AO* Mediana do número/doente
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XGEVA hos barn (alder < 18 år) har ikke blitt fastslått, bortsett fra hos skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben.
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Norwegian Bokmål: I studie 1, 2 og 3 var generell overlevelse på samme nivå med XGEVA og zoledronsyre hos pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet: pasienter med brystkreft (hasard ratio og 95 % KI var 0,95 [0,81; 1,11]), pasienter med prostatakreft (hasard ratio og 95 % KI var 1,03 [0,91; 1,17]), og pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose (hasard ratio og 95 % KI var 0,95 [0,83; 1,08]).
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: I de primære behandlingsfasene av tre aktivt kontrollerte kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter i skjelettet, ble ONJ bekreftet hos 1,8 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder, omfang: 0,1-40,5) og 1,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft, som hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som fikk dialyse, hadde pasientene større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não sejam adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke for pediatriske pasienter (alder < 18 år), med unntak av skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben (se pkt.
Portuguese: A solução poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
Portuguese: Poderá conter quantidades vestigiais de partículas translúcidas a brancas.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite partikler
Portuguese: É necessário administrar um suplemento de cálcio e vitamina D em todos os doentes a menos que exista hipercalcemia (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin er nødvendig for alle pasienter, bortsett fra ved tilfeller av hyperkalsemi (se pkt.
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdi, overlegenhet
Portuguese: Resultados de eficácia de XGEVA comparados com os de ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados XGEVA (N = 859)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar XGEVA Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer XGEVA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, mieloma múltiplo, ou com tumor de células gigantes do osso Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet, myelomatose eller med kjempecelletumor i ben MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori