FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och koncentrerad saltsyra för pHjustering.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Swedish: En behandlingscykel med Temodal varar 28 dagar.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar grön
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly zelená
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar vit
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly biela
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Swedish: Efter oral administrering av
Slovak: Po perorálnom podaní
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 316,3 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Om du inte tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temodal vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första fem dagarna.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar rosa
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 154,3 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 132,8 mg vattenfri laktos.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar blå
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly modrá
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar gul
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly žltá
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 2,4 mmol natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,4 mmol sodíka.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Swedish: - om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temodal (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar Om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temodal, till dess kräkningarna är under kontroll.
Slovak: Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temodalu, kým je vracanie pod kontrolou.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång - nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus - reaktiverade hepatit B-virusinfektioner - sekundär cancer inklusive leukemi - minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni) - röda prickar under huden - diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet - humörsvängningar, hallucinationer - partiell förlamning, förändringar av luktsinnet - försämrad hörsel, infektioner i mellanörat - hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar - uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
Swedish: 9/l eller om trombocyttalet är < 50 x 10
Slovak: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok
Swedish: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Kartongen innehåller 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly
Swedish: 7-positionen.
Slovak: 1. stupeň.
Swedish: Den yttre halvan är märkt "Temodal".
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p =
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Swedish: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
Swedish: Om infusionslösningen används ska den ges under en period på 90 minuter.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temozolomid
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: MTIC binder till DNA-cellerna under deras förökning, vilket stoppar celldelningen.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Swedish: I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Swedish: Temodalkapslar har undersökts i fyra huvudstudier:
Slovak: Kapsule lieku Temodal boli skúmané v štyroch hlavných štúdiách.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var hur länge patienterna överlevde eller den tid det tog innan patientens cancer började förvärras.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba prežitia pacientov alebo dĺžka obdobia dovtedy, kým sa sa rakovina pacienta začala zhoršovať.
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) och som pulver som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Slovak: • dospelí s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny typ mozgového nádoru).
Swedish: Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Swedish: Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva infúzny roztok, sa môžu tiež objaviť reakcie na mieste vpichu, ako sú bolesť, podráždenie, svrbenie, pocit tepla, opuch a sčervenanie, ako aj modriny.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temodal.
Swedish: Temodal får inte ges till patienter som lider av allvarlig myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
Slovak: Liek Temodal nesmú užívať pacienti so závažnou myelosupresiou (stav, pri ktorom kostná dreň nedokáže vytvárať dostatok krviniek).
Swedish: Ytterligare två studier gjordes på sammanlagt 35 patienter med hjärntumörer för att visa att kapslarna och infusionslösningen resulterar i samma nivåer av temozolomid i blodet.
Slovak: Na ďalších dvoch štúdiách sa zúčastnilo celkovo 35 pacientov s mozgovými nádormi s cieľom preukázať, že kapsuly a infúzny roztok vytvárajú rovnaké hladiny temozolomidu v krvi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Temodal (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), vracanie, zápcha, strata chuti do jedla, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť hlavy, únava, kŕče (záchvaty), vyrážka, neutropénia alebo lymfopénia (nízky počet bielych krviniek) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temodal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temodal používa samostatne alebo s rádioterapiou, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temodal.
Swedish: Behandling med Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Slovak: Temodal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Swedish: Dosen av Temodal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Slovak: Temodal závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Swedish: Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 26. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Swedish: CHMP fann att nyttan med Temodal är större än riskerna och rekommenderade att Temodal skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Temodal je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Slovak: Do troch ďalších hlavných štúdií boli zapojení pacienti s malígnym gliómom, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Temodals säkerhet och effekt vid behandling av 162 patienter med anaplastiskt astrocytom vid deras första återfall.
Slovak: V poslednej štúdii sa pozorovali bezpečnosť a účinnosť lieku Temodal pri liečbe 162 pacientov s anaplastickým astrocytómom, u ktorých došlo k prvému relapsu.
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s multiformným glioblastómom: v jednej štúdii sa skúmali účinky lieku Temodal u 138 pacientov a v druhej sa liek Temodal porovnával s prokarbazínom (iným protirakovinovým liekom) u 225 pacientov.
Swedish: Varför har Temodal godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Temodal povolený?
Swedish: Det är också möjligt att patienterna behöver ta läkemedel för att förhindra kräkning innan de tar Temodal.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temodal užiť aj lieky na prevenciu vracania.
Swedish: Temodal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Slovak: Liek Temodal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Swedish: Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
Slovak: Temodal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Temodal a rádioterapie s účinnosťou rádioterapie samostatne u 573 pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Swedish: Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Slovak: Temodal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Swedish: Temodalkapslar ska tas hela på fastande mage.
Slovak: Kapsuly lieku Temodal sa majú užívať celé a bez jedla.
Swedish: I den jämförande studien av glioblastoma multiforme som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling tog det i genomsnitt 2,9 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal, jämfört med 1,9 månader hos patienter som fick prokarbazin.
Slovak: V porovnávajúcej štúdii skúmajúcej multiformný glioblastóm, ktorý po predchádzajúcej liečbe vykazoval recidívu alebo zhoršenie, u pacientov užívajúcich liek Temodal trvalo v priemere 2,9 mesiacov, kým došlo k zhoršeniu rakoviny, v porovnaní s 1,9 mesiacmi u pacientov užívajúcich prokarbazín.
Swedish: Hur har Temodals effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Temodal skúmaný?
Swedish: I studien av nydiagnosticerad glioblastoma multiforme överlevde patienterna i genomsnitt i 14,6 månader när de fick Temodal och strålbehandling, jämfört med 12,1 månader med strålbehandling som enda behandling.
Slovak: V štúdii novo diagnostikovaného multiformného glioblastómu pacienti, ktorí užívali liek Temodal a rádioterapiu, prežívali v priemere 14,6 mesiacov v porovnaní s 12,1 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali iba rádioterapiu.
Swedish: Vilka är riskerna med Temodal?
Slovak: Aká riziká sa spájajú s užívaním lieku Temodal?
Swedish: Vid anaplastiskt astrocytom tog det i genomsnitt 5,4 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal.
Slovak: V prípade anaplastického astrocytómu trvalo v priemere 5,4 mesiacov, kým sa u pacientov užívajúcich liek
Swedish: Temodal är ett läkemedel mot cancer.
Slovak: Temodal je protirakovinový liek.
Swedish: Hur används Temodal?
Slovak: Temodal používa?
Swedish: Temodal får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temozolomid eller något annat innehållsämne.
Slovak: Temodal nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temozolomid, na iné zložky lieku alebo dakarbazín (ďalší protirakovinový liek).
Swedish: Vilken nytta har Temodal visat vid studierna?
Slovak: Temodal v týchto štúdiách?
Swedish: Vad är Temodal?
Slovak: Temodal?
Swedish: Temodal ges som enda behandling till dessa patienter.
Slovak: Liek Temodal sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Temodal finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku
Swedish: Mera information om Temodal
Slovak: Temodal
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/09/605/001 Temomedac
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Swedish: • okontrollerad blödning
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Swedish: Om så är fallet, kör inte bil, använd inte maskiner eller cykel tills du vet hur du påverkas av detta läkemedel (se avsnitt 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Swedish: Färg/märkning
Slovak: Farba/označenie
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Swedish: • eftersom du kan ha en liten risk att få andra förändringar av blodkropparna, inklusive leukemi.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Swedish: CTC grad 4b a:
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25 januari 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Swedish: Om Temomedac kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa Temomedac dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Slovak: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Swedish: Opportunistiska infektioner inklusive PCP
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temomedac att vara annorlunda.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temomedac administreras utan föda.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Swedish: † Inkluderande fall med fatal utgång *Frekvensberäkningar baserade på relevanta kliniska studier.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1 - 2 veckor.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Swedish: TMZ-dos (mg/m²/dag)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Swedish: Biverkningar i kliniska studier:
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temomedac Hur du tar Temomedac
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Slovak: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temomedac en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Swedish: Temomedac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Slovak: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Swedish: Andra läkemedel och Temomedac
Slovak: Iné lieky a Temomedac
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.