FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos (algunos de ellos autorizados más recientemente) que no se incluyeron en esos estudios.
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasse-effecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Spanish: Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, esto no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.
Dutch: Aangezien het heterogene middelen betreft, wordt hiermee niet uitgesloten dat individuele middelen in lopende of toekomstige onderzoeken bij PUP's in verband zullen worden gebracht met een verhoogd risico op de vorming van remmers.
Spanish: En cuanto a los títulos altos de inhibidores, la razón de riesgos instantáneos fue de 1,69 (IC del 95 % de 0,96 a 2,98).
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96
Spanish: En mayo de 2016, se publicó en el New England Journal of Medicine un ensayo abierto, aleatorizado y controlado en el que se abordó la incidencia de los inhibidores entre las dos clases de productos
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op de aanpak van de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIIImiddelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Spanish: Estudios patrocinados por TAC
Dutch: Door de vergunninghouders gesponsorde onderzoeken
Spanish: PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door het PRAC voorgestelde wijzigingen in de SPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Spanish: La mayoría de los estudios eran de un solo grupo y los datos no permiten realizar análisis comparativos (ya sea entre FVIIIdp y FVIIIr como comparación de clases o dentro de la clase de FVIIIr).
Dutch: Veel van deze onderzoeken waren kleinschalig en niet specifiek opgezet om het risico op remmers te beoordelen bij PUP's met ernstige hemofilie A. De onderzoeken waren voor het merendeel eenarmig en bieden geen gegevens voor de uitvoering van een vergelijkende analyse (tussen pdFVIII en rFVIII als vergelijking tussen klassen, of binnen de rFVIII-klasse).
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat aanpassingen van de SPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
Spanish: Los resultados del estudio SIPPET y los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Spanish: • El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Spanish: En concreto, los resultados del estudio SIPPET y los resultados obtenidos en los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas del TAC, no son suficientes para confirmar diferencias constantes, estadística y clínicamente significativas, en el riesgo de inhibidores entre las clases de productos de FVIIIr y FVIIIdp.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Spanish: • El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Spanish: República Checa Immunate Stim Plus
Dutch: Immunate Stim Plus
Spanish: Factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa)
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Spanish: Factane 500 UI - 5 ml
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Spanish: Polvo para inyectable Vía intravenosa
Dutch: Poeder voor injectie Intraveneus gebruik
Spanish: Alemania Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Spanish: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Spanish: Factane 1000 UI/10 ml
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Spanish: Polvo y disolvente para solución para perfusión
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Spanish: Faktor VIII Sdh
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Spanish: República Checa Fanhdi
Dutch: Griekenland Fanhdi
Spanish: Grifols Italia S.P.A Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Spanish: Octapharma-Ltd Factor VIII humano de coagulación
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Spanish: República Checa Octanate
Dutch: Denemarken Octanate
Spanish: Lfb Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Spanish: LFB Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Dutch: Lfb Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Spanish: Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 66,6 UI/ml, factor von Willebrand humano 160 UI/ml
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA) 66,6 I.E. /ml, humane Von Willebrand factor 160 I.E. /ml
Spanish: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Dosis
Dutch: Toegewezen naam
Spanish: A lo largo de 24 semanas
Dutch: Over een periode van 24 weken
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Spanish: También podrá notar otros efectos no mencionados aquí.
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Spanish: IC95%
Dutch: BI95%
Spanish: − si es propenso a las infecciones
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Spanish: OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la fampridina.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de fampridina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentie is onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán conducir más impulsos en el sistema nervioso central.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Asimismo se han recibido informes de hipertensión.
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Spanish: El estudio 218MS305 se realizó en 636 sujetos con esclerosis múltiple y discapacidad en la marcha.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Spanish: El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 24 semanas con un seguimiento de 2 semanas tras el tratamiento.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Spanish: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Spanish: Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies animales.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Spanish: Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: De tabletten moeten zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000);
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Otros medicamentos que afectan a los riñones
Dutch: Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Spanish: Después de este periodo de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar el tratamiento.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en menor medida, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan proporcionalmente con la dosis.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Spanish: Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: La excreción fecal representa menos del 1% de la dosis administrada.
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Spanish: − Los demás componentes son:
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Spanish: Otras advertencias y precauciones
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico, clastogénico o carcinogénico.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Spanish: − si toma un medicamento que se llama cimetidina
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Dutch: Laat de desiccans in de fles, slik deze niet door.
Spanish: Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada farmacología de la fampridina.
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Spanish: *Población por intención de tratar = 633; MMC = Media de mínimos cuadrados
Dutch: *Intent-to-treat populatie = 633; LSM = kleinste-kwadraten-gemiddelde
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Spanish: Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Spanish: • Sensación de debilidad y cansancio
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Spanish: El aclaramiento renal (CLR 370 ml/min) es sustancialmente mayor que la filtración glomerular debido a la combinación de la filtración glomerular y la excreción activa por el transportador OCT2 renal.
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Spanish: Fampyra 10 mg 2/d N = 315*
Dutch: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
Dutch: − indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok
Spanish: Se definió respondedor como un paciente cuya velocidad de la marcha fue más rápida en al menos tres visitas de cuatro posibles, durante el periodo doble ciego, comparado con el valor máximo obtenido en cinco visitas sin tratamiento.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Spanish: • La prescripción inicial debe estar limitada entre dos y cuatro semanas de tratamiento, ya que generalmente los beneficios clínicos se deben identificar dentro de las dos a cuatro semanas tras comenzar con Fampyra.
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Spanish: No tome más de dos comprimidos en un día.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Spanish: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, se observó una disminución en el peso y en la viabilidad de los fetos y crías con dosis maternalmente tóxicas.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe suspender la administración de Fampyra y no se volverá a administrar.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Spanish: Fampyra se caracteriza por una farmacocinética lineal (proporcional a la dosis) con una semivida de eliminación terminal de aproximadamente 6 horas.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Spanish: Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo.
Dutch: Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Dutch: Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:
Spanish: Puede esperarse que los pacientes con insuficiencia renal leve tengan aproximadamente de 1,7 a 1,9 veces las concentraciones de fampridina alcanzadas por los pacientes con una función renal normal.
Dutch: Patiënten met lichte nierfunctiestoornis hebben naar verwachting ongeveer 1.7 tot 1.9 maal de fampridineconcentraties bereikt door patiënten met een normale nierfunctie.