FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
Latvian: Kad viss šķīdinātāja daudzums būs pievienots visam ViraferonPeg pulvera daudzumam, šim šķīdumam būs Jūsu devas nomērīšanai atbilstoša koncentrācija (t.i., 0,5 ml satur uz marķējuma norādīto daudzumu).
Greek: Η σχετική μη-τοξικότητα της μονομεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το ViraferonPeg με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
Latvian: Monometoksi-polietilēnglikola (mPEG), kas atbrīvojas no ViraferonPeg, metabolizējoties in vivo, relatīvais netoksiskums pierādīts preklīniskos akūta un subhroniska toksiskuma pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem, standarta embrija/augļa attīstības pētījumos un in vitro mutaģenēzes testos.
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας με ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0,5 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg απ' ότι είτε το 1,0 μικρογραμμάριο/kg του ViraferonPeg είτε 3 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b τρεις φορές την εβδομάδα.
Latvian: ViraferonPeg monoterapijas pētījumā kopumā dzīves kvalitāti mazāk ietekmēja ViraferonPeg 0,5 mikrogrami/kg nekā ViraferonPeg 1,0 mikrograms/kg vienreiz nedēļā vai 3 MSV alfa-2b interferona trīsreiz nedēļā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ViraferonPeg
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ViraferonPeg
Greek: Μην κάνετε ένεση με το ViraferonPeg σε περιοχή όπου το δέρμα είναι ερεθισμένο, κόκκινο, μελανιασμένο, μολυσμένο ή έχει ουλές, ραγάδες ή εξογκώματα.
Latvian: Neinjicējiet ViraferonPeg vietās, kur āda ir sakairināta, apsārtusi, ar hematomām vai inficēta, kā arī ar rētām, skrāpējumiem vai sacietējumiem.
Greek: Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του ViraferonPeg είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Latvian: Vismazākais pieejamais ViraferonPeg stiprums ir 50 g/0,5 ml, tāpēc tiem pacientiem, kuriem ir izrakstīti 0,5 g/kg/nedēļā, devas vajag piemērot ņemot vērā tilpumu, kā tas ir parādīts 2. tabulā.
Greek: ViraferonPeg 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Latvian: ViraferonPeg 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του ViraferonPeg έναντι της ιντερφερόνης άλφα-2b (Πίνακας 8).
Latvian: Šai pētījumā konstatēja ViraferonPeg pārākumu pār alfa-2b interferonu (8. tabula).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju un zidovudīnu ārstētie pacienti ir pakļauti paaugstinātam anēmijas attīstības riskam, tādēļ šo kombināciju lietot vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts bērniem un pusaudžiem Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu ViraferonPeg/ribavirīna klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Greek: α: 2 πρωί, 2 βράδυ β: 2 πρωί, 3 βράδυ γ: 3 πρωί, 3 βράδυ δ: 3 πρωί, 4 βράδυ *Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης για λεπτομέρειες σχετικά με τη δόση μποσεπρεβίρης που πρέπει να χορηγηθεί στα πλαίσια τριπλής θεραπείας.
Latvian: a: 2 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 3 vakarā c: 3 no rīta, 3 vakarā d: 3 no rīta, 4 vakarā
Greek: 3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Latvian: 3 4 % (8/194) pacientu, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Dati, kas iegūti gados vecākus pacientus ārstējot ar vienreizēju ViraferonPeg devu, liecina, ka vecuma dēļ nav nepieciešama ViraferonPeg devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %.
Latvian: Neitralizējošo faktoru klīniskā sastopamība pacientiem, kuri saņēma ViraferonPeg 0,5 mikrogrami/kg, ir 1,1 %.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ViraferonPeg sastāvdaļām Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Lietošana pieagušajiem - ViraferonPeg kombinētā terapijā Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns < 9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Latvian: Šajos pētījumos vairākkārtēju alfa-2b peginterferona (ViraferonPeg) devu iedarbība tika pētīta C hepatīta pacientiem (1,5 µg/nedēļā) vai veseliem indivīdiem (1 µg/nedēļā vai 3 µg/nedēļā) (4. tabula).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (ViraferonPeg) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη.
Latvian: Alfa-2b peginterferona (ViraferonPeg) vienlaikus lietošana ar kofeīnu vai dezipramīnu nedaudz palielināja kofeīna un dezipramīna iedarbību.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων).
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - izolēta eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai samazinās eritrocītu veidošanās).
Greek: Η μείωση της δοσολογίας του ViraferonPeg σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Latvian: ViraferonPeg devas samazināšana pieaugušajiem var būt pielāgota, samazinot izrakstīto tilpumu, vai arī izmantojot mazākas devu koncentrācijas, kā tas ir parādīts 2.b tabulā.
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικό παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση ViraferonPeg 1 µg/kg.
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacientiem (kas ir zināms kā vājš prognostisks faktors attiecībā uz HCV eradikāciju) terapija ar ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirīna kombināciju salīdzinājumā ar 1 µg/kg lielu ViraferonPeg devu lietošanu ilgstošu virusoloģisku atbildreakciju izraisīja biežāk.
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Latvian: Par hematoloģiskām novirzēm biežāk tika ziņots pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το ViraferonPeg, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Latvian: Specifiska ViraferonPeg antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana un stingra novērošana.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνηςείναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Latvian: Par bērniem, kas ārstēti ar kombinēto pegilētā interferona/ribavirīna terapiju, pieejamie ilgtermiņa dati liecina par būtiski aizkavētu augšanu.
Greek: Διακόψτε το ViraferonPeg εάν:
Latvian: ViraferonPeg lietošana jāpārtrauc, ja:
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ViraferonPeg kombinācijā ar ribavirīnu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (ViraferonPeg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Latvian: Vienlaicīga teofilīna lietošana ar zālēm (ViraferonPeg) var palielināt teofilīna koncentrāciju asinīs.
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Latvian: Lielā ilgstošā novērojumā tika iekļauti 567 pacienti pēc terapijas ar ViraferonPeg (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) iepriekš veiktā pētījumā.
Greek: Μέτρηση της δόσης του ViraferonPeg από την ανασυσταθείσα σκόνη για ένεση Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα με το ένα χέρι.
Latvian: ViraferonPegdevas nomērīšana no pagatavotā injekciju pulvera šķīduma Vienā rokā pagrieziet flakonu un šļirci ar apakšu uz augšu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja esat lietojis ViraferonPeg vairāk nekā noteikts Pēc iespējas drīzāk pastāstiet par to savam vai sava bērna, par ko rūpējaties, ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Greek: Η μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Latvian: ViraferonPeg devu bērniem un pusaudžiem mazina, mainot ieteicamo devu divpakāpju procesā - no oriģinālās sākumdevas 60 g/m 2 nedēļā līdz 40 g/m 2 nedēļā, bet tad - līdz 20 g/m 2 nedēļā, ja nepieciešams.
Greek: Πίνακας 2β Μείωση της δόσης του ViraferonPeg σε δύο βήματα στη θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες Πρώτη μείωση της δόσης σε ViraferonPeg 1 µg/kg
Latvian: ViraferonPeg devas samazināšana 2 pakāpēs kombinētas terapijas gadījumā pieaugušajiem Pirmā ViraferonPeg devas samazināšana līdz 1 µg/kg
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές εξετάσεις» και παράγραφο 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktā un turpmāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Αλλαγές θυρεοειδούς και παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientus ar pazīmēm vai simptomiem, kas līdzīgas autoimūniem traucējumiem, ir rūpīgi jānovērtē, un turpinot terapiju ar interferonu jāpārvērtē ieguvums risks (skatīt arī 4.4. apakšpunktā Vairogdziedzera darbības pārmaiņas un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ViraferonPeg μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: ViraferonPeg drošums un efektivitāte monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu C hepatīta ārstēšanai pacientiem pēc aknu vai citu orgānu transplantācijas nav pētīta.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με ViraferonPeg στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Latvian: Pētījumi par ViraferonPeg ietekmi uz nenobriedušu dzīvnieku augšanu, attīstību, dzimumnobriešanu un uzvedību nav veikti.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju (divkāršā vai trīskāršā terapija) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης σε ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Latvian: Otrā ViraferonPeg devas samazināšana līdz 0,5 µg/kg
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα ViraferonPeg υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatītu, kas saņēma stabilu metadona balstterapiju un nebija iepriekš saņēmuši alfa-2b peginterferonu, pievienojot 1,5 mikrogramus/kg nedēļā ViraferonPeg subkutāni 4 nedēļas, R-metadona AUC palielinājās aptuveni par 15 % (AUC attiecības 95 % TI ir noteikts 103128 %).
Greek: Το ViraferonPeg είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη («πεγκυλιωμένο») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα-2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
Latvian: ViraferonPeg ir labi raksturots alfa-2b interferona ar polietilēnglikolu modificēts ("pegilēts") atvasinājums, kas pārsvarā ir monopegilētā veidā.
Greek: Το ViraferonPeg αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Latvian: ViraferonPeg paaugstina aknu dekompensācijas un pacientu ar aknu cirozi nāves risku.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του ViraferonPeg αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Latvian: ViraferonPeg farmakodinamiku pētīja pieaugošas vienreizējas devas pētījumā ar veseliem cilvēkiem, vērtējot temperatūras pārmaiņas mutē, efektoro olbaltumu, piemēram, seruma neopterīna un 2'5'oligoadenilāta sintetāzes (2'5'-OAS), koncentrācijas pārmaiņas, kā arī leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita pārmaiņas.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce un viss tajā esošais neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas, iznīciniet ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci (CLEARCLICK) un jebkuru neizlietoto šķīdumu, kas tajā atrodas.
Greek: ViraferonPeg 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Latvian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirīns alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz to, ka dažiem iekļautajiem iezīmētajiem subjektiem bija nepastāvīga interferona farmakokinētika, tiek rekomendēts pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem ļoti rūpīgi novērot terapijas laikā ar ViraferonPeg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Το ViraferonPeg έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Latvian: ViraferonPeg piemīt spēja depegilēties par brīvu alfa-2b interferonu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας διάρκειας έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές.
Latvian: Terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums..
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία ΗΑΑRT (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja papildus ViraferonPeg un ribavirīnam, tiek saņemta arī HAART terapija (skatīt ribavirīna ZA).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kuriem slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, ViraferonPeg un ribavirīna kombinētās terapijas sniegtais ieguvums/radītais risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Klīniskā pētījumā aptuveni 1,2 % pacientu, kurus ārstēja ar ViraferonPeg vai alfa-2b interferonu kombinācijā ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā attīstījās dzīvībai bīstami psihiatriski traucējumi.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης όταν το ViraferonPeg πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju ribavirīna un boceprevīra zāļu aprakstos (ZA), ja ViraferonPeg paredzēts lietot kopā ar minētajām zālēm.
Greek: Σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν δόση προσαρμοσμένη στη επιφάνεια του σώματος ViraferonPeg στα 60 µg/m2/εβδομάδα, η λογαριθμικά τροποποιημένη εκτίμηση του λόγου έκθεσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος χορήγησης προβλέπεται να είναι κατά 58 % (90 % CI: 141-177 %) υψηλότερη από ό,τι παρατηρήθηκε στους ενήλικες που έλαβαν 1,5 µg/kg/εβδομάδα.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā ViraferonPeg deva ir 60 µg/m2 nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kuriem zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ViraferonPeg pacientam jānodrošina atbilstoša hidratācija, jo dažiem ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem novērota ar šķidruma daudzuma samazināšanos saistīta hipotensija.
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (ViraferonPeg) στο CYP1A2.
Latvian: Teofilīna metabolisms tiek nomākts ar zāļu (ViraferonPeg) CYP1A2 inhibējošo darbību.
Greek: Λόγω αναφορών παρόξυνσης προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την ιντερφερόνη άλφα η χρήση του ViraferonPeg σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka alfa interferons izraisa psoriātiskas slimības paasinājumu un sarkoidozi, tādēļ pacientiem ar psoriāzi vai sarkoidozi ViraferonPeg ieteicams lietot tikai tad, ja guvums attaisno iespējamo risku.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Latvian: Pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē, nedrīkst ārstēt vienlaicīgi ar ViraferonPeg un ribavirīna kombināciju (skatīt ribavirīna ZA).
Greek: Όπως με την ιντερφερόνη άλφα-2b, ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā lietojot alfa-2b interferonu, pieauguši pacienti, kuriem anamnēzē ir sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts un/vai bijuši vai pašreiz ir sirds ritma traucējumi, ViraferonPeg terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ViraferonPeg 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums - pediatriskā populācija Bērnus un pusaudžus no 3 līdz 17 gadu vecumam ar kompensētu hronisku C hepatītu un nosakāmu HCV-RNS līmeni iesaistīja daudzcentru klīniskā pētījumā un, pamatojoties uz HCV genotipu un sākotnējo vīrusu slodzi, ārstēja ar ribavirīnu 15 mg/kg dienā un ViraferonPeg 60 µg/m2 vienu reizi nedēļā 24 vai 48 nedēļas.
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του ViraferonPeg, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Latvian: Monoterapija ar interferonu, arī ar ViraferonPeg, indicēta galvenokārt gadījumos, kad vērojama ribavirīna nepanesība vai tā lietošana ir kontrindicēta.
Greek: - Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα), (n = 505).
Latvian: - Alfa-2b interferons (3 MSV trīsreiz nedēļā) + ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā), (n = 505).