FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Croatian: Budući da se alendronatna kiselina i vitamin D3 već koriste zasebno u odobrenim lijekovima u Europskoj uniji (EU), tvrtka je dostavila podatke prikupljene u ranijim ispitivanjima kao i iz objavljene literature za žene koje su već u postmenopauzi i koje uzimaju alendronatnu kiselinu i vitamin D kao zasebne tablete.
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Fosavance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Croatian: Informacije koje je dostavila tvrtka iz prethodnih ispitivanja i objavljene literature potvrdile su da je doza alendronatne kiseline uključena u Fosavance jednaka dozi potrebnoj za sprječavanje gubitka kostiju.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fosavance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fosavance nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fosavance.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Fosavance.
Dutch: Fosavance 70 mg/5 600 IE wordt gebruikt bij patiënten die geen vitamine D-supplementen innemen.
Croatian: Fosavance 70 mg/5 600 IU koristi se u bolesnica koje ne uzimaju dodatke vitamina D.
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan dertig
Croatian: Kako bi se izbjegao nadražaj jednjaka (cijevi koja vodi od usta do želuca), bolesnica ne smije leći sve do nakon prvog obroka u danu, koji treba biti najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete.
Dutch: Waarom is Fosavance goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Fosavance odobren?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Croatian: Dostupan je kao tablete (70 mg alendronatne kiseline i 2 800 međunarodnih jedinica [IU] kolekalciferola; 70 mg alendronatne kiseline i 5 600 IU kolekalciferola).
Dutch: Om de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet te onderbouwen, heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Fosavance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Croatian: Kako bi se podržala primjena alendronatne kiseline i vitamina D3 u istoj tableti, tvrtka je također provela ispitivanje među 717 bolesnica s osteoporozom, uključujući 682 žene u postmenopauzi, kako bi dokazala sposobnost lijeka Fosavance da poveća razinu vitamina D.
Dutch: Fosavance alendroninezuur en colecalciferol
Croatian: Fosavance alendronatna kiselina i kolekalciferol
Dutch: Fosavance (met 2 800 of 5 600 IE colecalciferol) wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op een lage vitamine D-spiegel hebben.
Croatian: Fosavance (koji sadrži 2 800 ili 5 600 IU kolekaciferola) koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku niskih razina vitamina D.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fosavance vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Fosavance.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fosavance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fosavance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Fosavance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Fosavance?
Croatian: Što je Fosavance?
Dutch: Door blokkering van de werking van deze cellen ontstaat minder botverlies.
Croatian: Inhibiranje djelovanja ovih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja bolesnica s niskim razinama vitamina
Dutch: De tablet moet ten minste dertig minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Croatian: Bolesnica mora uzeti tabletu s punom čašom vode (no ne mineralne vode) najmanje 30 minuta prije unosa hrane, pića ili drugih lijekova (uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine).
Dutch: Het middel remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Croatian: Usporava djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Dutch: Fosavance bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Croatian: Fosavance sadrži dvije djelatne tvari: alendronatnu kiselinu i kolekalciferol (vitamin D3).
Dutch: Fosavance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Croatian: Fosavance je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari: alendronatnu kiselinu i kolekalciferol (vitamin D3).
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Fosavance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Fosavance 70 mg/5 600 IE).
Croatian: Ovo je ispitivanje prošireno kod 652 bolesnica tijekom daljnja 24 tjedna kako bi se usporedilo djelovanje monoterapije lijekom Fosavance 70 mg/2 800 IU ili dodavanje dodatnih 2 800 IU vitamina D3 (ekvivalent primjeni 70 mg/5 600 IU).
Dutch: In de verlengingsstudie hadden vergelijkbare aantallen patiënten die Fosavance 70 mg/2 800 IE innamen en die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (minder dan 6%), maar bij de patiënten die Fosavance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Croatian: U produljenom ispitivanju, podjednak broj bolesnica koje su uzimale lijek Fosavance 70mg/2 800 IU i Fosavance 70 mg/5 600 IU imao je niske koncentracije vitamina D (manje od 6 %), no bolesnice koje su uzimale Fosavance 70 mg/5 600 IU imale su veća povećanja koncentracije vitamina
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fosavance in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fosavance?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fosavance te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fosavance.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Fosavance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Croatian: Bolesnice su primale lijek Fosavance 70 mg/2 800 IU ili alendronatnu kiselinu jednom na tjedan.
Dutch: Hoe is Fosavance onderzocht?
Croatian: Kako je Fosavance ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Fosavance?
Croatian: Kako djeluje Fosavance?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku
Dutch: Hoe wordt Fosavance gebruikt?
Croatian: Kako se Fosavance koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Fosavance tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fosavance dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Fosavance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Croatian: Budući da bolesnice s osteoporozom možda ne dobivaju dovoljno vitamina D3 izlaganjem Sunčevoj svjetlosti, on je uključen u lijek Fosavance.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakiranja
Dutch: U mag televisie kijken.
Croatian: Možete gledati televiziju.
Dutch: Daarna kunt u de test herhalen.
Croatian: Potom možete ponoviti test.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen wat u moet doen.
Croatian: Liječnik će Vam također dati savjet što učiniti.
Dutch: Er zijn geen andere interacties waargenomen.
Croatian: Nisu opažene druge interakcije.
Dutch: Elke volgende dag kunt u hier 15 minuten bij optellen, d.w.z. de tweede dag 30 minuten, de derde dag 45 minuten, de vierde dag 60 minuten enz.
Croatian: Svaki dan možete produljiti izlaganje za još 15 minuta, tj. drugog dana 30 minuta, trećeg dana 45 minuta, četvrtog dana 60 minuta i tako dalje.
Dutch: Deze effecten kunnen het eten en drinken bemoeilijken.
Croatian: Ovi učinci mogu otežati uzimanje hrane i pića.
Dutch: Blijf in de schaduw of ga naar buiten wanneer het bewolkt is.
Croatian: Zadržavajte se u sjeni ili izlazite van kad je oblačno.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van hoofdlampen aanbevolen.
Croatian: Umjesto toga preporučuje se uporaba naglavnih svjetiljki.
Dutch: U moet onmiddellijk uit het licht gaan.
Croatian: Odmah se morate skloniti sa svjetla.
Dutch: Praat met uw arts voor meer informatie.
Croatian: Obratite se svom liječniku za više informacija.
Dutch: U mag niet zonnebaden.
Croatian: Nemojte se sunčati.
Dutch: Blijf in de schaduw.
Croatian: Zadržavajte se u sjeni.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: U moet deze instructies nauwkeurig opvolgen.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati ovih uputa.
Dutch: Na 2 tot 4 dagen zal de behandelde plek zwart worden.
Croatian: Nakon 2 do 4 dana, liječeno područje postaje crno.
Dutch: • Geen erg dunne kleding dragen omdat deze u niet zal beschermen tegen sterk licht.
Croatian: • Nemojte nositi jako tanku odjeću, zato što Vas neće zaštititi od jake svjetlosti.
Dutch: Wat moet ik doen om verbranding te voorkomen?
Croatian: Što moram učiniti da spriječim opekotine?
Dutch: Het laserlicht is niet heet en zal niet branden.
Croatian: Laserska svjetlost nije vruća i ne žari.
Dutch: Begin op dag 8 met 0-15 minuten buiten.
Croatian: Započnite 8. dana s 10-15 minuta boravka na otvorenom.
Dutch: U moet het volgende type kleding dragen:
Croatian: Vrsta odjeće koju morate nositi uključuje:
Dutch: Profylactische behandeling met corticosteroïden dient overwogen te worden.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičko liječenje kortikosteroidima.
Dutch: U kunt naar buiten gaan na zonsondergang.
Croatian: Možete izaći na otvoreno nakon sumraka.
Dutch: De mediane waargenomen duur van de tumorrespons bij alle patiënten bedroeg 57 dagen voor globale respons en 84 dagen voor volledige respons.
Croatian: Medijan opaženog trajanja odgovora tumora u svih bolesnika iznosio je 57 dana za ukupni odgovor i 84 dana za potpuni odgovor.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker alvorens enig geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek ako ste trudni.
Dutch: Vaak: Anemie
Croatian: Često: Anemija
Dutch: Foscan wordt bewaard in de ziekenhuisapotheek.
Croatian: Foscan će se čuvati u bolničkoj ljekarni.
Dutch: • Een geplande chirurgische ingreep binnen de eerstvolgende 30 dagen
Croatian: • Kirurški postupak planiran u sljedećih 30 dana.
Dutch: Dag 1 (0-24 uur) Binnenblijven in een verduisterde kamer.
Croatian: 1. dan (0-24 sata) Ostanite u zatvorenom, u zamračenoj prostoriji.
Dutch: Een dergelijke reactie is gemeld met plaatselijk 5-fluorouracil.
Croatian: Takva je reakcija zabilježena s lokalno primijenjenim 5-fluorouracilom.
Dutch: Wacht 24 uur en kijk of de huid rood is geworden.
Croatian: Pričekajte 24 sata da vidite pojavljuje li se crvenilo.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Croatian: Štetno je za osobe koje boluju od alkoholizma.
Dutch: Verwijder de intraveneuze canule direct na de injectie.
Croatian: Uklonite intravensku kanilu odmah nakon injekcije.
Dutch: Foscan bevat ethanol (alcohol)
Croatian: Foscan sadrži etanol (alkohol)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 22 september 2011
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. rujna 2011.
Dutch: Bovendien zult u waarschijnlijk zwelling en rood worden rond de behandelde plek opmerken.
Croatian: Nadalje, vjerojatno ćete opaziti oticanje i crvenilo oko područja koje je liječeno.
Dutch: De dag na de belichting treedt pijn op die gewoonlijk 2 tot 4 weken aanhoudt.
Croatian: Bol se javlja dan nakon obasjavanja i obično traje 2 do 4 tjedna.
Dutch: Hiervan vertoonden er 6 een complete lokale respons aan de hand van de WHO-criteria.
Croatian: Od njih, 6 je imalo potpuni lokalni odgovor prema kriterijima SZO-a.
Dutch: • Porfyrie of andere aandoeningen die door licht worden verergerd
Croatian: • Porfirija ili druge bolesti koje pogoršava svjetlost.
Dutch: U kunt oogpijn of hoofdpijn krijgen wanneer het licht wordt aangedaan.
Croatian: Može Vam se pojaviti bol u oku ili glavobolja kad se upale svjetla.
Dutch: Deze zwarte verkleuring wordt veroorzaakt door dode kankercellen (necrose).
Croatian: To crnilo uzrokovano je mrtvim stanicama karcinoma (nekroza).
Dutch: Oxymeters moeten ten minste om de 10-15 minuten worden verplaatst om het risico van plaatselijke verbrandingsverschijnselen van de huid te voorkomen.
Croatian: Oksimetrima se mora mijenjati položaj najmanje svakih 10-15 minuta da bi se izbjegao rizik od lokalnih opekotina kože.
Dutch: Voor behandeling van de andere in deze rubriek vermelde soorten pijn, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za liječenje drugih vrsta bola navedenih u ovom dijelu, molimo vidjeti dio 4.4.
Dutch: Foscan kan ook het weefsel rond de tumor beschadigen.
Croatian: Foscan može također oštetiti tkivo koje okružuje tumor.
Dutch: VEILIGHEIDSINFORMATIE
Croatian: SIGURNOSNE INFORMACIJE
Dutch: Dag 2-7
Croatian: 2.-7. dan
Dutch: Uw ogen kunnen deze week erg gevoelig zijn voor fel licht.
Croatian: Oči Vam mogu biti jako osjetljive na jaku svjetlost tijekom ovog tjedna.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Dutch: Blijf de eerste keer niet meer dan 15 minuten in de zon.
Croatian: Nemojte se prvi put zadržati na sunčevoj svjetlosti dulje od 15 minuta.
Dutch: Als het absoluut noodzakelijk is dat u overdag naar buiten gaat, moet u ervoor zorgen dat u uw huid volledig bedekt, met inbegrip van uw gezicht en handen, en dat u een donkere zonnebril draagt.
Croatian: Ako svakako morate izaći za vrijeme dnevnog svjetla, pazite da Vam sva koža bude pokrivena, uključujući lice i šake, i da nosite naočale s tamnim staklima.
Dutch: De dosis is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Thermische verbranding, zonnebrand
Croatian: Toplinska opekotina, opekotina od sunca
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen weefselschade.
Croatian: Zabilježeno je povećano oštećenje tkiva.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van Foscan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bestudeerd.
Croatian: Plodnost Učinci Foscana na plodnost u ljudi nisu ispitani.
Dutch: Foscan mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met temoporfine noodzakelijk maakt.
Croatian: Foscan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje temoporfinom.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25oC.
Dutch: De gordijnen dichthouden en lampen van 60 W of minder gebruiken.
Croatian: Neka zastori budu navučeni i koristite žarulje snage 60 W ili manje.
Dutch: Incidenten die zich met een onbekende frequentie voordoen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Događaji koji se javljaju nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Dutch: Het is belangrijk dat de gewenning aan normaal licht van de patiënten geleidelijk gebeurt (zie de richtlijnen voor bescherming tegen licht voor patiënten aan het einde van dit hoofdstuk).
Croatian: Važno je da se bolesnici počnu postupno ponovno izlagati normalnoj svjetlosti (vidjeti smjernice za bolesnike za zaštitu od svjetlosti na kraju ovog dijela).
Dutch: Dag 8-14
Croatian: 8.-14. dan
Dutch: • Vier dagen na uw injectie zal uw arts uw kanker met laserlicht behandelen.
Croatian: • Četiri dana nakon injekcije, liječnik će Vam obasjati karcinom laserskom svjetlošću.
Dutch: Proactieve behandeling van de lokale effecten en vermindering van fotoactivering in gebieden zonder tumor is belangrijk om de risico's te beperken.
Croatian: Proaktivno upravljanje lokalnim učincima i smanjenje fotoaktivacije u netumorskim područjima važno je za upravljanje rizicima.
Dutch: U kunt mogelijk een geneesmiddel krijgen om de zwelling te verminderen.
Croatian: Možda ćete dobiti neke lijekove za smanjenje oticanja.
Dutch: De meeste mensen kunnen tegen dag 22 hun normale leefwijze hervatten.
Croatian: Većina osoba može se vratiti svojim uobičajenim navikama izlaženja 22. dana.
Dutch: Duw op de plunjer van de spuit om de dode ruimte in de filter volledig te vullen.
Croatian: Pritisnite klip štrcaljke tako da se ispuni sav mrtvi prostor unutar filtra.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA
Dutch: • Dichte schoenen: voor de voeten.
Croatian: • Zatvorene cipele: za stopala.
Dutch: Uit gepubliceerd klinisch onderzoek blijkt dat de duur en mate van de lichtgevoeligheid bij de aanbevolen dosering van 0,15 mg/kg met ongeveer een derde werden verlaagd vergeleken met een dosis van 0,3 mg/kg.
Croatian: Objavljena klinička istraživanja pokazala su da su trajanje i jačina fotoosjetljivosti kod preporučene doze od 0,15 mg/kg bili smanjeni za trećinu u odnosu na dozu od 0,3 mg/kg.
Dutch: Op grond van het farmacodynamisch profiel wordt aangenomen dat temoporfine veilig is of dat het niet waarschijnlijk is dat het een effect heeft.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog profila, temoporfin se smatra sigurnim i nije vjerojatno da će izazvati neki učinak.
Dutch: • Zonnebrandcrèmes helpen niet om deze gevoeligheid te voorkomen.
Croatian: • Kreme za sunčanje sa zaštitnim faktorima neće spriječiti tu osjetljivost.
Dutch: Dierproeven hebben bepaalde hematologische en bloedchemische veranderingen aangetoond (verlaagde cijfers voor aantal trombocyten, aantal erytrocyten en hemoglobine, verhoogde cijfers voor aantal neutrofielen, fibrinogeen, bilirubine, triglyceride en cholesterol).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su neke hematološke promjene i promjene u biokemijskom sastavu krvi (sniženje trombocita, eritrocita i hemoglobina, povišenje neutrofila, fibrinogena, bilirubina, triglicerida i kolesterola).
Dutch: Een volgens de WHO-criteria lokale volledige respons werd waargenomen bij 14 % van de patiënten.
Croatian: Potpuni lokalni odgovor prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) bio je opažen u 14% bolesnika.
Dutch: • Na de laserbehandeling kunt u pijn in het behandelde gebied hebben, bijv. pijn in uw gezicht of hoofdpijn.
Croatian: • Nakon laserskog liječenja možete osjetiti bol u liječenom području, primjerice bol u licu ili glavobolju.
Dutch: Laat uw arts of verpleegkundige weten dat u pijn hebt of wanneer de pijnstillers die u hebt gekregen de pijn niet wegnemen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako osjećate bol ili ako analgetici koje ste dobili ne djeluju.
Dutch: • Er kan enige irritatie, een branderig gevoel of huidbeschadiging zijn op de plaats waar Foscan is geïnjecteerd, maar dit zal niet lang duren.
Croatian: • Može nastati nadraženost, žarenje ili oštećenje kože na mjestu gdje je ubrizgan Foscan, ali to neće dugo trajati.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de effecten van overmatige blootstelling aan laserlicht tijdens de behandeling.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o učincima prevelikog izlaganja laserskoj svjetlosti tijekom liječenja.
Dutch: Elk veld dient slechts eenmaal per behandeling belicht te worden.
Croatian: Svako područje treba obasjati samo jedanput pri svakom liječenju.
Dutch: Er zijn geen specifieke systemische symptomen waarvan bekend is dat ze verband houden met een overdosering.
Croatian: Nisu poznati posebni sistemski simptomi povezani s predoziranjem.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Hoewel geen andere effecten op de ontwikkeling werden waargenomen, waren de gebruikte doses niet voldoende veel hoger dan de therapeutische dosis bij de mens om een adequate veiligheidsmarge te bieden.
Croatian: Iako nisu opaženi drugi učinci na razvoj, primijenjene doze nisu bile dovoljno više od terapijske doze za ljude da bi omogućile odgovarajući raspon sigurnosti.
Dutch: Bereken de vereiste dosis Foscan op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Izračunajte potrebnu dozu Foscana prema tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Er bestaat een risico van beschadiging van het omringende gebied na fotoactivering.
Croatian: Postoji rizik od oštećenja okolnog tkiva nakon fotoaktivacije.
Dutch: Enkele dosis.
Croatian: Jednokratna doza.
Dutch: Tijd na de injectie met Foscan
Croatian: Vrijeme nakon injekcije Foscana
Dutch: • Zonnebril met zijkleppen: voor de ogen en de huid rond de ogen
Croatian: • Sunčane naočale sa štitnicima sa strane: za oči i kožu oko očiju.
Dutch: Deze reactie gaat gewoonlijk gepaard met oedeem en pijn, gevolgd door necrose.
Croatian: Ovaj je odgovor često povezan s edemom i boli, nakon koje slijedi nekroza.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 376 mg watervrij ethanol en 560 mg propyleenglycol.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.
Dutch: • U kunt langer dan 15 dagen lichtgevoelig blijven.
Croatian: • Možete biti osjetljivi na svjetlost dulje od 15 dana.
Dutch: Er kunnen meerdere elkaar nietoverlappende velden worden belicht.
Croatian: Mogu se obasjati višestruka područja koja se ne preklapaju.