FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The quality of the bio-analytical report was checked internally by the MAH and was considered to be of good quality, based on the guideline applicable at that time (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, May 2001).
Portuguese: A qualidade do relatório bioanalítico foi verificada internamente pelo titular da AIM e foi considerada boa, tendo por base a norma orientadora em vigor na altura (“Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation”, maio de 2001).
English: Only minor deficiencies were identified, which were not considered to influence the outcome of the clinical bioequivalence (e.g. exact EDTA matrix not specified, validated batch size not given, no influence of haemolytic or lipidaemic plasma shown, matrix effect in 4 different plasma batches shown).
Portuguese: Apenas foram identificadas deficiências menores, as quais não foram consideradas como tendo influência nos resultados a nível da bioequivalência clínica (por exemplo, matriz de EDTA exata não especificada, tamanho do lote validado não indicado, ausência de influência do plasma hemolítico ou lipidémico demonstrada, existência do efeito de matriz em 4 lotes de plasma diferentes).
English: Cilazapril Teva contains cilazapril, a pyridazine angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) used for the treatment of hypertension and congestive heart failure.
Portuguese: O Cilazapril Teva contém cilazapril, um inibidor da enzima conversora da angiotensina (inibidor da ECA) da piridazina utilizado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca congestiva.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
Portuguese: O CHMP registou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não era possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais, mas confirmou a intenção do titular da AIM de repetir o estudo, estando prevista a disponibilização dos resultados finais no fim de junho de 2013.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Cilazapril Teva and associated names.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Cilazapril Teva e nomes associados.
English: The CHMP considered that these results could not be extrapolated to confirm the reliability of the pivotal bioequivalence study 2005-980.
Portuguese: O CHMP considerou não ser possível extrapolar esses resultados para confirmar a fiabilidade do estudo de bioequivalência essencial 2005-980.
English: However, for Cilazapril Teva, the MAH stated that no study samples were available for study 2005-980 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Portuguese: Contudo, no caso do Cilazapril Teva, o titular da AIM declarou não existirem disponíveis amostras de estudo no que respeita ao estudo 2005-980 e, por conseguinte, não é possível a reanálise dos dados.
English: The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
Portuguese: Os pedidos iniciais de Autorização de Introdução no Mercado para Cilazapril Teva comprimidos foram suportados por um único estudo de bioequivalência essencial (Estudo 2005980), o qual comparou Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o Vascace, para o qual as amostras foram analisadas pela BA Research International (atualmente Cetero Research), de 26 de maio de 2005 a 20 de dezembro de 2005.
English: However, the CHMP did not consider these general data to be sufficient to provide re-assurances specifically regarding the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product.
Portuguese: Contudo, o CHMP não considerou que esses dados gerais fossem suficientes para fornecer novas garantias, relativas especificamente à bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE.
English: The CHMP also noted the MAH review of study 2005-980 and the quality of the bio-analytical report and the reported similarity between the results generated by Cetero Research and those found from repeated studies/analysis for other drug products.
Portuguese: O CHMP registou também a revisão efetuada pelo titular da AIM do estudo 2005-980 e a qualidade do relatório bioanalítico e a semelhança comunicada entre os resultados gerados pela Cetero Research e os obtidos com os estudos/análises repetidos relativamente a outros medicamentos.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the benefit-risk balance of Cilazapril Teva cannot be considered to be favourable.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, a relação riscobenefício do Cilazapril Teva não pode ser considerada favorável.
English: The MAH also referred to comparative dissolution data for the Cilazapril Teva tablets and the reference product, using three different dissolution media (0.1 N HCl, pH 4.5 acetate buffer and pH 6.8 phosphate buffer).
Portuguese: O titular da AIM fez também referência aos dados comparativos de dissolução relativos aos comprimidos de Cilazapril Teva e ao medicamento de referência, utilizando três meios de dissolução diferentes (HCl 0,1 N, tampão acetato com pH 4,5 e tampão fosfato com pH 6,8).
English: The CHMP assessed the MAH responses and noted that the MAH had repeated a number of studies, producing data in line with that obtained by Cetero Research, although no details of these studies were included in the response documentation to support this.
Portuguese: O CHMP avaliou as respostas fornecidas pelo titular da AIM e constatou que este repetira uma série de estudos, gerando dados em conformidade com os obtidos pela Cetero Research, apesar de não terem sido incluídos na documentação de resposta detalhes desses estudos que suportassem esses dados.
English: The MAH considered that the satisfactory results of these re-analyses suggest that the final outcome of the Cilazapril Teva study was not influenced by the bioanalytical analyses carried out at Cetero Research, Houston.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os resultados satisfatórios dessas reanálises sugeriam que o resultado final do estudo do Cilazapril Teva não tinha sido influenciado pelas análises bioanalíticas levadas a cabo no centro da Cetero Research em Houston.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado.
English: The highly soluble nature of the drug substance over the physiological pH range and the dissolution similarity between Cilazapril Teva and the reference product was also acknowledged.
Portuguese: Foi também confirmada a natureza altamente solúvel do princípio ativo relativamente ao intervalo de pH fisiológico e a dissolução semelhante entre o Cilazapril Teva e o medicamento de referência.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 2005-980, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Cilazapril Teva to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Cilazapril Teva.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 2005-980, apresentado para suportar a Autorização de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Cilazapril Teva.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAH stated that the pivotal bioequivalence study 2005980 conducted for Cilazapril Teva met the bioequivalence criteria (point estimates of 93.4% and 100% for AUC0-4h and Cmax, respectively) with respect to the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
Portuguese: Em resposta à lista de perguntas apresentada pelo CHMP, o titular da AIM declarou que o estudo de bioequivalência essencial 2005-980 realizado para o Cilazapril Teva cumpriu os critérios de bioequivalência (estimativas pontuais de 93,4% e 100% para AUC0-4h e Cmáx, respetivamente) no que se refere à Guideline on the Investigation of Bioequivalence (Nota orientadora sobre a investigação da bioequivalência).
English: The MAH considered that the data described in this PSUR did not impact the benefit-risk balance of Cilazapril Teva.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os dados descritos neste RPS não tinham tido impacto na relação risco-benefício do Cilazapril Teva.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
English: The MAH was therefore of the view that the formulation of this immediate-release product will have only little influence on the bioavailability, which is supported by good point estimates for AUC and Cmax in study 2005-980.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que a formulação deste medicamento de libertação imediata terá somente uma influência reduzida na biodisponibilidade, facto que é suportado pelas boas estimativas pontuais no caso da AUC e da Cmáx no estudo 2005
English: The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
Portuguese: Devido à boa solubilidade aquosa do composto, não se prevê que a solução resultante se precipite com valores de pH mais elevados, posteriormente, no intestino.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Cilazapril Teva and associated names cannot be confirmed.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Cilazapril Teva e nomes associados.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
English: In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
Portuguese: Além disso, em resposta às preocupações expressas pela FDA, o titular da AIM declarou já ter realizado uma série de repetições ou de reamostragens dos estudos bioanalíticos potencialmente afetados pelos achados na Cetero Research, relativamente a outros medicamentos Teva.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Cilazapril Teva and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Portuguese: O CHMP registou também os dados do RPS, que não apontavam para questões de segurança.
English: London, 19 July 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Julho de 2007 Doc.
English: The main measure of effectiveness was survival.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação da eficácia foi a sobrevivência.
English: What is Genasense?
Portuguese: O que é o Genasense?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para GENASENSE
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Genasense foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
Portuguese: Previa-se assim que este procedimento abrandasse o crescimento do tumor.
English: International non-proprietary name (INN): oblimersen
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): oblimersen
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lho administra.
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Portuguese: O Genasense foi igualmente estudado em 771 doentes com melanoma avançado ou metastático.
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Portuguese: Por conseguinte, o estudo não demonstrou a eficácia do Genasense no tratamento do melanoma.
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Portuguese: Verificaram-se ainda efeitos secundários associados ao tratamento com Genasense.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Portuguese: O Genasense é um medicamento que contém a substância activa oblimersen.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Portuguese: É apresentado sob a forma de solução administrada por perfusão intravenosa (gota a gota numa veia).
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Portuguese: Após ter avaliado os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Julho de
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genasense 30 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento do melanoma avançado ou metastático.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Portuguese: A utilização prevista para o Genasense era o tratamento de doentes com melanoma (tipo de cancro cutâneo que afecta as células denominadas “melanócitos”), com doença avançada (não pode ser removido apenas por via cirúrgica) ou metastática (disseminou-se para outras partes do organismo).
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Portuguese: O Genasense seria utilizado em combinação com dacarbazina (outro medicamento anticancerígeno).
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Portuguese: Ao bloquear a produção de Bcl-2, o Genasense deveria tornar as células cancerosas mais sensíveis aos factores que provocam a morte celular, incluindo os medicamentos anticancerígenos, como a dacarbazina.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Portuguese: O oblimersen é um medicamento “oligonucleótido anti-senso”.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Portuguese: Por norma, esta proteína permite a sobrevivência das células do cancro cutâneo, impedindo-as de se auto-destruírem (apoptose).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Genasense?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Portuguese: Segundo a empresa comunicou ao CHMP, esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Genasense.
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Portuguese: Os efeitos do Genasense em combinação com a dacarbazina foram comparados com os efeitos da dacarbazina administrada isoladamente.
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Portuguese: Pensa-se que a sua actuação consiste em impedir a produção da proteína Bcl-2 pelas células.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Portuguese: No estudo principal em doentes com melanoma, a taxa de sobrevivência dos doentes tratados com Genasense e dacarbazina foi muito semelhante à dos doentes tratados apenas com dacarbazina.
English: The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Portuguese: A empresa requerente, a Genta Development Limited, solicitou um reexame do parecer.
English: How is Genasense expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Genasense?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
English: What was Genasense expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Genasense?
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Portuguese: O oblimersen, a substância activa do Genasense, é um medicamento antineoplásico.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Portuguese: Na altura, o CHMP foi de opinião de que os benefícios do Genasense no tratamento do melanoma avançado ou metastático não eram superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que não fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Genasense.
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Portuguese: Fixa-se ao “ARN mensageiro” (mRNA) que fornece normalmente instruções à célula sobre a forma de produzir Bcl-2, o que estimula a célula a destruir o mRNA, bloqueando a produção da proteína.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é parcialmente evaporado para obter um extrato mole.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Portuguese: Os estudos em testes de laboratório indicam um efeito como estimulante do apetite e da digestão, apesar de os dados disponíveis serem muito limitados.
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Portuguese: A centáurea-menor só deve ser usada em adultos e idosos.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não existiam efeitos secundários notificados com estes medicamentos.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Portuguese: Os medicamentos que contêm centáurea-menor não devem ser tomados por pessoas com úlceras no estômago.
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante a utilização do medicamento, deve consultar-se um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Portuguese: Centáurea-menor é a designação comum da planta Centaurium erythraea Rafn.
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Portuguese: As preparações de centáurea-menor são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as partes aéreas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm centáurea-menor.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de fevereiro de 2016 EMA/824095/2015
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: A centáurea-menor pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.