FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • podobnosti formulacij generičnega in referenčnega zdravila;
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Slovenian: Zdravilo Clavudale 50 mg je bilo v Združenem kraljestvu odobreno dne 8. januarja 2010 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Slovenian: • dokazane biološke enakovrednosti v intervalu meja sprejemljivosti 0,8-1,25 pri psih z različnimi jakostmi tablet;
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Slovenian: Tablete zdravila Clavudale 50 mg vsebujejo amoksicilin in klavulansko kislino v razmerju 4 : 1, kar pomeni, da 50-miligramskatableta vsebuje 40 mg amoksicilina in 10 mg klavulanske kisline.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Slovenian: V manjšem številu primerov (neodzivni primeri) je predlagan odmerek 25 mg/kg dvakrat na dan do 28 dni.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Slovenian: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Il-Lussemburgu Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Nizozemska Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Slovenian: Predlagane indikacije so različne bolezni ter vključujejo globoko in površinsko piodermo, okužbe mehkega tkiva, zobne okužbe, okužbe sečil, dihalno bolezen in enteritis pri psih in mačkah.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Slovenian: Pri študiji biološke enakovrednosti in vivo, ki je bila izvedena pri mačkah, je bil 90-odstotni interval zaupanja kvocientov geometrijskih povprečij ključnih farmakokinetičnih parametrov za dokazovanje biološke enakovrednosti v predhodno opredeljenih mejah sprejemljivosti med 0,8 do 1,25 za klavulansko kislino.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Slovenian: • podobnega in zelo hitrega profila raztapljanja generičnega in referenčnega zdravila pri treh vrednostih pH;
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila sprožena na osnovi dejstva, da predlagatelj ni ustrezno dokazal biološke enakovrednosti med generičnim zdravilom Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in referenčnim zdravilom Synulox Palatable Tablets 50 mg pri ciljni živalski vrsti mačk.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Slovenian: Študije raztapljanja, ki jih je predložil predlagatelj, so pokazale podoben profil raztapljanja pri primerjavi različnih jakosti generičnega in referenčnega zdravila, kar še dodatno potrjuje farmacevtsko kakovost tablet.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs in povezanih imen (glejte Dodatek I), v nadaljevanju „zdravilo Clavudale 50 mg"
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Clavudale 50 mg pilloli għall-qtates u l-klieb u l-ismijiet assoċjati (ara anness I), minn hawn il-quddiem issir referenza għalih bħala Clavudale 50 mg
Slovenian: Vendar pa je bila v primeru amoksicilina spodnja meja 90-odstotnega intervala zaupanja za kvociente geometričnih povprečij za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracija v plazmi/čas (AUC) nekoliko pod mejo sprejemljivosti.
Maltese: Madankollu, fil-każ tal-amoxicillin, il-limitu l-aktar baxx tal-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon tal-mezzi ġeometriċi għallkonċentrazzjoni massima tal-plasma (Cmax) u l-erja taħt il-konċentrazzjoni tal-plasma /kurva tal-ħin (AUC) waqa' eżatt taħt il-limitu ta' aċċettazzjoni.
Slovenian: Glede na to da je bila med študijo pri mačkah in večjo študijo biološke enakovrednosti pri psih opažena podobna variabilnost, se je štelo, da je študija pri mačkah zaradi manjšega obsega bolj občutljiva za učinke pri eni mački z neobičajnim farmakokinetičnim profilom.
Maltese: Kien ikkunsidrat li, minħabba l-varjabilità simili li kienet dehret bejn l-istudju fuq il-qtates u l-istudju akbar ta' bijoekwivalenza fuq il-klieb, id-daqs iżgħar tal-istudju fuq il-qtates jista' jkun li għamlu aktar vulnerabbli għall-effetti ta' qattus wieħed bi profil farmakokinetiku anomalu.
Slovenian: Ko so bili podatki, ki so bili pridobljeni pri določeni mački in za katere je predlagatelj menil, da odstopajo, izključeni iz analize, je 90-odstotni interval zaupanja padel znotraj meja sprejemljivosti.
Maltese: Meta dejta minn qattus partikulari, ikkunsidrata bħala varjabbli ħafna mill-applikant, kienet eskluża mill-analiżi, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% waqa' bejn illimiti ta' aċċettazzjoni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: {Glejte PRILOGO I } Izdelovalec: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italija.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Slovenian: Pogosti herpes simpleks
Maltese: Herpes simplex
Slovenian: Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Slovenian: 3.200 mikrogramov.
Maltese: 3,200 mikrogramma
Slovenian: ◦C - 8
Maltese: ◦C sa
Slovenian: glukokortikoidi Oznaka ATC: R03 BA01.
Maltese: R03 BA01.
Slovenian: 20 ampul
Maltese: 20 kunjett
Slovenian: • pred operacijo,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Slovenian: Pogosti draženje žrela, hripavost, disfonija, paradoksni bronhospazem, piskajoče dihanje
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Slovenian: Psihiatrične motnje psihomotorična hiperaktivnost,
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva,
Slovenian: IME}.
Maltese: IVVINTAT}.
Slovenian: Piskajoče dihanje Pri 276 otrocih, starih od 1 do 4 leta s pogostim piskajočim dihanjem, so beklometazondipropionat za nebulator ovrednotili v randomiziranem, dvojno slepem, 12-tedenskem kontroliranem preskušanju.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po inhaliranju je približno 2 % oz. 62 % nominalnega odmerka BDP oz. B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Slovenian: Kar zadeva varnost, niso ugotovili spremembe jutranjih vrednosti kortizola v slini (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Slovenian: Večjih poslabšanj v študiji ni imelo 40,4 % bolnikov v skupini z beklometazondipropionatom za nebulator in 51,7 % v skupini z budezonidom (to je bil primarni opazovani dogodek).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Slovenian: Na primer:
Maltese: Jis:
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Slovenian: Zelo pogosti oralna kandidoza
Maltese: Kandidjażi orali
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Slovenian: EXP:
Maltese: Tfal:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V kliničnih preskušanjih z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja so opazili neželene učinke, ki so navedeni v spodnji preglednici po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do ≤1/100); redki (≥1/10.000 do ≤1/1.000); zelo redki (≤1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Po odmerjanju se lahko pojavi paradoksni bronhospazem.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Slovenian: V vsaki zavarjeni vrečici je trak s 5 ampulami, na voljo so pakiranja z 10 ampulami (2 vrečici), 20 ampulami (4 vrečice) ali 40 ampulami (8 vrečic).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Slovenian: OVOJNINAH ampula
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: Ne uporabljajte z ultrazvočnimi nebulatorji.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Slovenian: Nebulizacija naj ne traja dlje kot 10 do 15 minut.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Slovenian: Trakovi s 5 ampulami so pakirani v toplotno zavarjeno vrečico iz PET/Al/PE (polietilen tereftalat/aluminij/polietilen).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Slovenian: Nastaneta tudi manj pomembna neaktivna presnovka, beklometazon-21-monopropionat (B21MP) in beklometazon (BOH), a je njun prispevek k sistemski izpostavljenosti majhen.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Slovenian: • zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja pri otrocih do 5. leta starosti (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4, Pediatrična populacija).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Slovenian: Biološka uporabnost peroralno uporabljenega BDP je zanemarljiva, vendar se zaradi predsistemske pretvorbe v B17MP približno 40 % zaužitega odmerka B17MP absorbira.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Slovenian: (HPA; hypothalamic-pituitary-adrenal axis), upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakta in glavkom in redkeje vrsta psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Slovenian: beklometazondipropionat
Maltese: Mhux magħruf
Slovenian: Zmanjšanje ali odtegnitev peroralnega kortikosteroidnega zdravljenja lahko razkrije klinične značilnosti Churg-Straussovega sindroma in hipereozinofilnega stanja.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Slovenian: Bolniki s tuberkulozo morajo med zdravljenjem z beklometazondipropionatom dobivati zdravila za zdravljenje tuberkuloze.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Slovenian: Pogostnost
Maltese: Frekwenza
Slovenian: Sitemski farmakodinamični učinek beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnovka
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi sistemiċi ta' beclometasone dipropionate u tal-metabolit attiv tiegħu
Slovenian: Verjetno bodo koristi dojenja večje od vseh teoretičnih tveganj.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je 0,5 ure za BDP in 2,7 ure za B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Slovenian: Beklometazondipropionat se zelo hitro predsistemsko presnovi z esterazami brez vpletenosti sistema citokroma P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: Beklometazondipropionat je glukokortikoid z močnim protivnetnim delovanjem z omejeno mineralokortikoidno aktivnostjo; po vnosu v dihala z inhaliranjem se razvije lokalni učinek v spodnjih dihalih.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal antibiotike.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno SAMO sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovenian: • draženje žrela, hripav glas,
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Slovenian: suspenzija za nebulator 10 ampul
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għan-nebulizzatur 10 kunjetti b'doża waħda
Slovenian: samo za inhaliranje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: B17MP se ocenjuje z merjenjem učinkov na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze
Maltese: B17MP huma evalwati billi jitkejjlu l-effetti fuq il-funzjoni tal-assi tal-ipotalamu-pitwitarja-adrenali (HPA - hypothalamic-pituitary-adrenal).
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Maltese: 800 - 1,600 mikrogramma darbtejn kuljum
Slovenian: PRILOGA III
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Vsebino ampule nežno stisnite v komoro nebulatorja (slika E).
Maltese: Bil-mod għafas il-kontenut tal-ampulla fil-kompartiment tan-nebulizzatur (Figura E).
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Maltese: Ġiet determinata l-affinità ta' beclometasone dipropionate u tal-metabolit attiv prinċipali tiegħu beclometasone monopropionate (B17MP) għar-riċettur glukokortikojd uman.
Slovenian: 400 mikrogramska ampula je za enkratno uporabo.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 400 mikrogramma beclometasone dipropionate.
Slovenian: CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 400 mikrogramov suspenzija za nebulator CLENIL in povezana imena (glejte Prilogo I ) 800 mikrogramov suspenzija za nebulator
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Slovenian: Beklometazondipropionat (BDP) je predzdravilo, ki se hidrolizira z esterazami v aktivni presnovek beklometazonmonopropionat (B17MP), ki je najpogostejši presnovek v plazmi.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Maltese: Cain and colleagues.5
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Slovenian: Resist.
Maltese: Tikkettar
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Maltese: Disponibbli minn http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovenian: V smernici GINA
Maltese: 1 GINA:
Slovenian: Cain idr., „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Evropski dokument o stališču o rinosinuzitisu in nosnih polipih), 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis (Najnovejši podatki o obvladovanju kroničnega rinosinuzitisa), 2013; Infect Drug
Maltese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 2013;
Slovenian: Smernica za alergijski rinitis in njegov vpliv na astmo (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma - ARIA), 2015.
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Slovenian: Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Učinek nebuliziranega beklometazona na vnetje dihal in klinični status
Maltese: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Slovenian: „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
Maltese: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Slovenian: Poglavja 1 (Ime zdravila), 2 (Kakovostna in količinska sestava), 6.1 (Seznam pomožnih snovi) in 6.2
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Slovenian: Skupna prevalenca sopenja pri starosti 6 let znaša skoraj
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da dokazi in utemeljitve koristi zdravila nBDP pri zdravljenju splošnih predlaganih indikacij (stanja bronhostenoze kot začetne indikacije ter vnetnih bolezni dihal, še posebno v povezavi s sopenjem, kot druge indikacije), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, nezadovoljivo prepoznavajo zdravstvene potrebe in ciljno populacijo (pomanjkanje ustrezno zasnovanih in ustrezno obsežnih preskušanj).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.