FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Hulio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hulio hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir infekcijas (tostarp deguna, rīkles un deguna blakusdobumu infekcijas), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes, kā arī muskuļu un kaulu sāpes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātiskais artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);
Latvian: • impotence.
Maltese: • impotenza.
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Latvian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Vācija
Maltese: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Il-Ġermanja
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Maltese: Sarkojdożi1), vaskulite
Latvian: Alternatīva uzglabāšana:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Latvian: ATĶ kods: L04AB04
Maltese: Kodiċi ATC: L04AB04
Latvian: Tuberkuloze (TB)
Maltese: Tuberkulosi (TB)
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd, f, g
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRPd, f, g
Latvian: Pieaugušajie
Maltese: Adulti
Latvian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Maltese: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms;
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson;
Latvian: TI 95% RAa
Maltese: CI 95% għall-HRa
Latvian: Oranžs indikators
Maltese: Indikatur Oranġjo
Latvian: 13 līdz 17 gadi
Maltese: 13 sa 17-il sena
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Latvian: Placebo/MTXa Adalimumabs/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
Latvian: 7. solis - injicējiet Hulio
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Latvian: Mononātrija glutamāts
Maltese: Monosodium glutamate
Latvian: Pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Latvian: Analīze Ārstēšana
Maltese: Analizi Trattament
Latvian: Hidradenitis suppurativa klīniskā atbildes reakcija (HiSCR)a
Maltese: Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR)a
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 2 flakoniem (2 iepakojumi pa 1).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
Latvian: Aortas aneirisma, vaskulāra artēriju oklūzija, tromboflebīts
Maltese: Anewriżma tal-aorta, okklużjoni arterjali vaskulari, tromboflebite
Latvian: • limfātiskās sistēmas vēzis (limfoma);
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
Latvian: • tuberkulozi;
Maltese: • tuberkulożi
Latvian: b Ddivpusēja P vērtība pēc Log rank testa.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
Latvian: c NN = nav nosakāms.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
Latvian: 4 līdz 7 gadi
Maltese: 4 sa 7 snin
Latvian: Placebo N=398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n (%)
Latvian: --- Adalimumabs
Maltese: --- Adalimumab
Latvian: • 1 flakona adapteri (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
Latvian: Adalimumabs (N=30)
Maltese: Adalimumab (N=30)
Latvian: ASDASc neaktīva slimība
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Latvian: EU/1/18/1319/004 1 pildspalvveida šļirces iepakojums EU/1/18/1319/005 2 pildspalvveida šļirču iepakojums EU/1/18/1319/006 6 pildspalvveida šļirču iepakojums
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
Latvian: Pētījumā HS-II (PIONEER II) tika vērtēti 326 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
Latvian: Psoriāze
Maltese: Psorijasi
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Latvian: Adalimumabs N=208
Maltese: Adalimumab N=208
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
Latvian: Adalimumabs n=274 ticamības intervāls)
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p=0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N=75
Maltese: Adalimumab 80/40 mg N=75
Latvian: Leikopēnija (tostarp neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Latvian: Placebo (N=28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
Latvian: ĀVN: tīrais/minimālaisc a MTX = metotreksāts b P=0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX c P=0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4%
Maltese: Ġimgħa 52 62.6% 54.4%
Latvian: Parasti Hulio lieto kopā ar metotreksātu.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
Latvian: HS pētījums I
Maltese: Studju HS I
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
Latvian: 52. nedēļa 45,9% 41,2%
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2%
Latvian: Pētījumā HS-I (PIONEER I) tika vērtēti 307 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9%
Maltese: Ġimgħa 104 42.8% 36.9%
Latvian: • oranžais indikators ir apstājies un pilnībā aizsedzis skata logu.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Latvian: P vērtība *
Maltese: Valur P*
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās PedACR 50 atbildes reakcijas (EC50) varbūtību, bija 3 µg/ml (95% TI: 1-6 µg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons Ped ACR 50 (EC50) kienet ta' 3 µg/mL (95% CI: 1 - 6 µg/mL).
Latvian: Hulio aktīvā viela - adalimumabs - ir monoklonāla antiviela.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Latvian: - Adalimumabs
Maltese: - Adalimumab
Latvian: ≥30% ādas sāpju samazināšanāsb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Latvian: Skaitliskā novērtējuma skalu 0 - 10; 0 = nav ādas sāpju, 10 = visstiprākās ādas sāpes, kādas vien var iedomāties.
Maltese: Skala tal-Klassifikazzjoni Numerika 0-10; 0 = l-ebda uġigħ tal-ġilda, 10 = uġigħ ħafna tal-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Latvian: Redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Maltese: Tnaqqis fil-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Latvian: 79 (73,1)a, b a p<0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo b p<0,001 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu c p<0,01 adalimumabs, salīdzinot ar placebo d p<0,05 adalimumabs, salīdzinot ar metotreksātu
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Latvian: ĀRSTĒŠANAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Latvian: Placebo/MTXAdalimumabs/MTX (ticamības intervāls 95%b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Hulio 40 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
Latvian: 52. nedēļa 27,2% 25,9%
Maltese: Ġimgħa 52 27.2% 25.
Latvian: Adalimumabsb/ MTXc n=207
Maltese: Adalimumab/ MTXc n=207
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1), angioedēma1), ādas vaskulīts1), lihenoīda ādas reakcija1)
Maltese: Eritema multiforme1), Sindrome ta' Stevens-Johnson1), anġjoedema1), vaskulite tal-ġilda1), reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) - Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo N=53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268 (95% ticamības intervāls)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Latvian: • 1 adatu (5)
Maltese: • labra 1 (5)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunosupresīvi līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N=159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=159
Latvian: Adalimumabs n=274
Maltese: Adalimumab n=274
Latvian: Placebo/MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
Latvian: 8. un 52. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Latvian: Adalimumabs N=91
Maltese: Adalimumab N=91
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N=76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Latvian: Hulio ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Hulio huwa prodott mediċinali biosimili.
Latvian: PASI 75 un PGA neesoša vai minimāla slimības sastopamība palielinājās, palielinoties adalimumaba koncentrācijai, ar šķietami līdzīgiem EC50 - aptuveni 4,5 µg/ml (95% TI attiecīgi 0,4-47,6 un 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Latvian: 24. nedēļa BASDAIb 50
Maltese: BASDAIb 50
Latvian: - poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts 2-17 gadus veciem bērniem; - ar entezītu saistīts artrīts 6-17 gadus veciem bērniem; - Krona slimība 6-17 gadus veciem bērniem; - perēkļveida psoriāze 4-17 gadus veciem bērniem; - hidradenitis suppurativa 12-17 gadus veciem pusaudžiem; - hronisks neinfekciozs uveīts 2-17 gadus veciem bērniem, kurš ietekmē acs priekšējo daļu.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Latvian: Plaušu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Latvian: Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Latvian: Citas zāles un Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268
Maltese: Adalimumab/MTX n=268
Latvian: a
Maltese: i
Latvian: • centrālās nervu sistēmas slimībām;
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Latvian: Ps pētījums IV - Efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
Latvian: 8 līdz 12 gadi
Maltese: 8 sa 12-il sena
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski procentuāli biežāk UC-I pētījumā (18% salīdzinot ar 9%, attiecīgi p=0,031) un UC-II pētījumā (17% salīdzinot ar 9%, attiecīgi p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla ma' plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Latvian: HS II pētījums
Maltese: Studju HS II
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
Latvian: SPARCC MRI mugurkaulsd, j a Starptautiskās spondiloartrīta biedrības vērtējums b Bāta ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala d vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli e n=91 placebo, un n=87 adalimumabs f augsta jutīguma C-reaktīvais proteīns (mg/l) g n=73 placebo, un n=70 adalimumabs h Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcijs i n=84 placebo un adalimumabs j n=82 placebo, un n=85 adalimumabs ***, **, *Statistiski nozīmīga vērtība attiecīgi p<0,001, <0,01 un <0,05 visos adalimumaba un placebo salīdzinājumos.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥10% (60% pacientu) un BSA<10% un ≥5% (40% pacientu)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Latvian: Vecuma grupa Pacientu skaits sākumā n (%)
Maltese: Grupp ta' Età Numru ta' pazjenti filLinja Bażi n (%)
Latvian: 104. nedēļa 56,0% 49,3%
Maltese: Ġimgħa 104 56.0% 49.3%
Latvian: Katrs flakons satur 38,2 mg sorbīta (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Latvian: Placebo N=108
Maltese: Plaċebo N=108
Latvian: Rabdomiolīze, sistēmiska sarkanā vilkēde
Maltese: Rabdomijolożi, lupus erythematosus sistemiku
Latvian: 4. nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu <40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā ** ieskaitot atklātus pētījumu turpinājumus 1) to skaitāt dati no spontānajiem ziņojumiem
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Latvian: Kā lietot Hulio
Maltese: Tużax Hulio
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat f'aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Latvian: Adalimumabs N=51
Maltese: Adalimumab N=51
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Latvian: • 1 šļirci (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
Latvian: Miokarda infarkts1), aritmija, sastrēguma sirds mazspēja
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Latvian: 104. nedēļa 28,4% 28,1% a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu b p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu c p vērtība iegūta no adalimumaba monoterapijas un metotreksāta monoterapijas atbilstošu pāru salīdzinājumā, izmantojot Mann-Whitney U testu
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
Latvian: III KS pētījumā 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Latvian: Placebo/M TXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tostarp vīrusu meningīts), oportūniskās infekcijas un tuberkuloze (tostarp kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Maltese: Infezzjonijiet newroloġiċi (li jinkludu meninġite virali), infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (li jinkludu kokkidijojdomikożi, istoplasmożi u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), infezzjonijiet batterjali, infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Latvian: P vērtībab
Maltese: valur p
Latvian: Placebo (pārtraukta ārstēšana) N=73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
Latvian: Vispārējas infekcijas (tostarp sepse, kandidoze un gripa), zarnu trakta infekcijas (tostarp vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tostarp paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un jostas roze), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tostarp herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tostarp vulvovagināla mikotiska infekcija), urīnceļu infekcijas (tostarp pielonefrīts), sēnīšinfekcijas, locītavu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Latvian: Placebo N=166
Maltese: Plaċebo N=166
Latvian: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Latvian: Adalimumabs N=151
Maltese: Adalimumab N=151
Latvian: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Tabella 4:
Latvian: Placebo N=74
Maltese: Plaċebo N=74
Latvian: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
Latvian: Lai gan statistiski nenozīmīgi, vairumam pacientu konstatēja klīnisku sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos, piemēram, entezīta vietu skaita, jutīgu locītavu skaita (tender joint count, TJC), pietūkušu locītavu skaita (swollen joint count, SJC), pediatriskās ACR 50 atbildes reakcijas un pediatriskās ACR 70 atbildes reakcijas.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entesite, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC, tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC, swollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Latvian: Satur arī: mononātrija glutamātu, sorbītu(E420), metionīnu, polisorbātu 80, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: • 1 Hulio šķīduma flakonu (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
Latvian: Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Latvian: Devu shēma no 15 kg līdz <30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
Latvian: 7. solis - sāciet injekciju 8. solis - turiet nospiestu līdz otrajam KLIKŠĶIM un 10 sekundes
Maltese: Pass 7 - Ibda l-injezzjoni Pass 8 - Żomm 'l isfel sat-tieni "KLIKK" u għal 10 sekondi
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Placebo N=94
Maltese: Plaċebo N=94
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
Latvian: NP NP
Maltese: Valur pb
Latvian: 3. tabula.
Maltese: Tabella 3:
Latvian: 26. tabula.
Maltese: Tabella 26:
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Latvian: NNc
Maltese: NEc
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, tostarp adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tostarp krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde), melanoma**
Latvian: nātrene, asinsizplūdumi (tostarp purpura), dermatīts (tostarp ekzēma), onihoklāzija, hiperhidroze, alopēcija1),
Maltese: urtikarja, tbenġil (li jinkludi purpura), dermatite (li tinkludi l ekżema), onikoklasi, iperidrożi, alopeċja1),
Latvian: - Adalimumabs Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits); H = adalimumabs (riska personu skaits).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
Latvian: • elpceļu infekcijas (tostarp saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija, kakla infekcija, pneimonija);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Latvian: Pēc Hulio lietošanas iespējama telpas griešanās sajūta (vertigo) un redzes traucējumi.
Maltese: Jista' jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hulio.
Latvian: −11,5 −56,2a a p<0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10-60 mg/dienā).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība, sausais (Šēgrena) sindroms
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' rifluss gastro-intestinali, sindrome sikka
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošumu 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz <30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p<0,002 un 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
Latvian: 8. solis - velciet virzuli, lai iegūtu devu + 0,1 ml
Maltese: Pass 8 - Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL