FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10): - náuseas (sensação de enjoo); - dor de cabeça; - reações no local do implante, incluindo dor, vermelhidão, comichão, hematoma (nódoa negra) e alterações da cor da pele.
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
English: • Face to face training material,
Portuguese: • Material de formação presencial,
English: - Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
English: If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada implante contém 16 mg de afamelanotido.
English: Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Portuguese: Pigmentação labial Alteração pós-inflamatória da pigmentação Seborreia
English: - Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
Portuguese: Para instruções acerca da administração e preparação corretas, ver secção 4.2.
English: - Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Portuguese: - Segure no cateter pela base utilizando uma técnica estéril e, com dois dedos, aperte e segure na prega cutânea no sentido cranial ou sobre a pele que cobre a crista suprailíaca do doente.
English: Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Portuguese: Bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro.
English: One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
English: Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Portuguese: Informe o seu médico acerca de anomalias cutâneas novas ou alterações nas já existentes.
English: Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Portuguese: Esfoliação da pele Hipopigmentação da pele Alterações da cor do cabelo Hiperhidrose
English: Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Portuguese: Consulte de imediato o seu especialista em porfíria se as lesões pigmentadas, como os sinais, crescerem ou se surgirem outras lesões de tamanho crescente, que não cicatrizam, com corrimento, semelhantes a placas ou a verrugas, ou com ulceração.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION The implant contains 16 mg of afamelanotide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O implante contém 16 mg de afamelanotido.
English: • Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
Portuguese: • Métodos para evitar ou minimizar erros de aplicação e reações no local de aplicação.
English: The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Portuguese: O implante consiste num bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de comprimento e 1,5 mm de diâmetro num frasco para injetáveis de vidro cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
English: • Registry information sheet.
Portuguese: • Ficha de informações do Registo.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Diarreia
English: Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Dor musculoesquelética Rigidez musculosquelética Rigidez articular Dor nas virilhas Sensação de peso
English: Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
English: Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
English: No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
English: Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Portuguese: Nevo melanocítico Distúrbio de pigmentação Descoloração da pele Hiperpigmentação da pele
English: SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado SCENESSE contém a substância ativa afamelanotido.
English: The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Portuguese: - detetar precocemente quaisquer cancros da pele e os seus precursores induzidos pela exposição à radiação UV, na medida em que se possa prever que os doentes com PPE aumentem significativamente a sua exposição à luz solar e luz UV durante o tratamento com o afamelotido.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Portuguese: SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
English: Wound complication Open wound Fall
Portuguese: Complicações da ferida Ferida aberta Queda
English: There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de afamelanotido em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: LIST OF EXCIPIENTS Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Poli (D,L-láctido-co-glicólido).
English: Pack of one vial containing one implant.
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
English: - With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
English: Blood cholesterol increased Blood glucose increased Blood iron decreased Blood pressure diastolic increased
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol no sangue Aumento dos níveis de glicose no sangue Diminuição dos níveis de ferro no sangue Aumento da tensão diastólica Presença de sangue na urina Pele submetida a biopsia
English: Pack size of one vial containing one implant.
Portuguese: Dimensão da embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue
English: Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
Portuguese: Infeção gastrointestinal Gastroenterite Foliculite
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, os níveis plasmáticos de afamelanotido eram inferiores ao limite de quantificação no Dia 10.O implante é absorvido pelo organismo num período de 50 a 60 dias após a administração.
English: Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) Hipertensão diastólica Hipertensão
English: The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Portuguese: para garantir a distribuição do SCENESSE apenas aos centros onde os médicos receberam os materiais educacionais e a respetiva formação.
English: Procedural nausea
Portuguese: Náuseas associadas ao procedimento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
English: What SCENESSE contains
Portuguese: Qual a composição de SCENESSE
English: Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
Portuguese: Antes da utilização do implante, o seu médico verificará o prazo de validade do mesmo.
English: Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Portuguese: Edema da pálpebra Hiperemia ocular Secura ocular Presbiopia
English: Candidiasis
Portuguese: Candidíase
English: Menorrhagia Dysmenorrhoea Breast tenderness Menstruation irregular Vaginal discharge Libido decreased
Portuguese: Dismenorreia Sensibilidade mamária Irregularidades menstruais Corrimento vaginal Diminuição da libido
English: Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Portuguese: Congestão sinusal Rinite
English: Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Portuguese: Descoloração das gengivas Hipoestesia oral Descoloração dos lábios Descoloração da língua
English: Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
English: Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Portuguese: Edema periférico Edema da mucosa Dor
English: Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Portuguese: Poli (D,L-láctido-co-glicólido)
English: Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Teste da função hepática anormal
English: Haemangioma
Portuguese: Hemangioma
English: Fatigue Implant site discolouration Feeling hot
Portuguese: Descoloração no local do implante Sensação de calor
English: Lichen planus Rash vesicular Pruritus generalised Rash
Portuguese: Exantema vesicular Prurido generalizado Exantema
English: Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
English: Restless leg syndrome Hyperaesthesia Presyncope
Portuguese: Hiperestesia Pré-síncope Dor de cabeça póstraumática
English: synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
English: Influenza like illness
Portuguese: Doença do tipo gripal
English: - if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao afamelanotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se sofre de uma doença grave do fígado, - se tem problemas do fígado, - se tem problemas dos rins.
English: - Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): - Folículo capilar infetado, infeção fúngica, infeção do trato urinário - Arrepios, febre, gripe, doença do tipo gripal, nariz congestionado, sinusite, inflamação do nariz e da garganta, inflamação do nariz - Depressão, incapacidade para dormir, sono de má qualidade, desmaio, sensação de desmaio, queda, ressaca, fraqueza, incapacidade para manter as pernas confortáveis, aumento da sensibilidade ao toque, dor de cabeça após ferimento, sensação de ardor, paladar anormal - Pálpebras inchadas, olhos vermelhos, olhos secos, dificuldade em focar objetos próximos, zumbidos nos ouvidos - Palpitações, frequência cardíaca rápida, hematoma (nódoa negra), tensão arterial alta, dificuldade em emitir alguns sons - Lábios inflamados, inchaço dos lábios, coloração dos lábios, dor nas gengivas, dor de dentes, descoloração das gengivas, diminuição da sensação do tato na boca, descoloração dos lábios, descoloração da língua - Aumento da fome, náuseas após a inserção do implante, indigestão, infeção no estômago e intestinos, inflamação do estômago e dos intestinos, azia, inflamação do estômago, evacuação intestinal irregular, gases, barriga inchada, dor na barriga - Irregularidade da pele, erupção cutânea (da pele) com pequenas bolhas, comichão, erupção cutânea, erupção cutânea com vermelhidão, inchaço vermelho na pele, erupção cutânea com pequenos altos, erupção cutânea com comichão, irritação da pele, fragmentos de pele mais claros, acne, eczema, secreções da pele, descamação da pele, pele com perda de cor, alterações da cor do cabelo, transpiração excessiva - Dores articulares, dores musculares, dores nos braços e pernas, contração muscular súbita, dores nos músculos e ossos, rigidez dos músculos e ossos, rigidez das articulações, dores nas virilhas, sensação de peso, inchaço das extremidades inferiores - Menstruação intensa e prolongada, anomalias na menstruação, sensibilidade mamária, menstruação irregular, corrimento vaginal, diminuição do desejo sexual - Dor, inchaço à volta do local da implantação, hematomas (nódoas negras) no local da injeção, irritação no local da injeção, dilatação no local do implante, comichão no local do implante, queda do implante, alteração na cor da pele no local do implante - Diminuição dos níveis de glóbulos brancos, testes da função hepática anormais, diminuição da ligação ao ferro, aumento dos níveis de colesterol, aumento dos níveis de açúcar no sangue, diminuição dos níveis de ferro no sangue, aumento da tensão arterial, sangue na urina - Complicações da ferida, ferida aberta
English: System Organ Class Very common Common
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: How SCENESSE is stored
Portuguese: Como conservar SCENESSE
English: Rash erythematous Rash papular Rash pruritic Skin irritation Vitiligo
Portuguese: Exantema eritematoso Exantema papular Exantema prurítico Irritação cutânea Vitiligo
English: Abdominal symptom Bowel movement irregularity Flatulence
Portuguese: Sintoma abdominal Irregularidades na evacuação intestinal
English: - General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10): - alterações gerais da pele, incluindo sardas e escurecimento da pele; - enxaqueca (uma dor de cabeça forte); - dor de costas; - dor abdominal (barriga); - diarreia e vómitos; - redução do apetite; - fadiga (cansaço); - tonturas, sonolência e fraqueza; - afrontamentos; - infeções do trato respiratório superior (constipações).
English: Post-traumatic headache Burning sensation Poor quality sleep Dysgeusia
Portuguese: Sensação de ardor Sono de má qualidade Disgeusia
English: Injection site haematoma Injection site irritation
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) no local da injeção Irritação no local da injeção Hipertrofia no local do implante
English: Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Portuguese: Hipersensibilidade no local do implante Reação no local do implante
English: Sensation of heaviness
Portuguese: Dor de cabeça Enxaqueca Tonturas
English: Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento dos níveis de transaminases
English: Elderly
Portuguese: Efélides
English: Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Portuguese: Edema dos lábios Inchaço dos lábios Doença de refluxo gastroesofágico
English: Abdominal discomfort Toothache
Portuguese: Distensão abdominal Dor nas gengivas Desconforto abdominal Dor de dentes
English: Presbyopia
Portuguese: Vasculopatias
English: Implant site hypertrophy Implant site pruritus Device expulsion Application site discolouration Hangover
Portuguese: Prurido no local do implante Expulsão do dispositivo Descoloração no local da aplicação
English: Vomiting
Portuguese: Menorragia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BindRen.
English: In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, cerca de 3 em cada 10 doentes apresentaram, pelo menos, um efeito secundário.
English: The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o BindRen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about BindRen
Portuguese: Outras informações sobre o BindRen
English: It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (1 g) e de granulado (saquetas contendo 2 ou 3 g).
English: The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do BindRen foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os níveis de fosfato no sangue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BindRen.
English: For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BindRen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança importantes e o perfil de segurança global foi semelhante ao de outros captadores de fósforo, dado que os efeitos secundários afetaram principalmente os intestinos e desapareceram por si próprios.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BindRen.
English: All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Portuguese: Todos os doentes estavam submetidos a diálise e receberam o BindRen durante três meses.
English: The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com o BindRen produz efeitos benéficos na redução dos níveis de fosfato.
English: BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Portuguese: O BindRen é um medicamento que contém a substância ativa colestilan.
English: What benefit has BindRen shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BindRen durante os estudos?
English: The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Portuguese: A dose de BindRen deve ser ajustada, em intervalos de duas a três semanas, até uma dose máxima de 15 g por dia, a fim de alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, que deve ser posteriormente monitorizado de forma regular.
English: When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o colestilan liga-se ao fosfato dos alimentos no intestino, impedindo que seja absorvido pelo organismo.
English: The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada de BindRen é de 6 a 9 g por dia, tomada em três doses iguais durante ou imediatamente após as refeições.
English: The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Portuguese: O terceiro estudo também demonstrou que o BindRen foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado em doses de 6, 9, 12 e 15 g por dia: em comparação com o placebo, a redução dos níveis de fosfato no sangue observada com o BindRen foi de 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l, respetivamente.
English: All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Portuguese: Todos os estudos analisaram as alterações nos níveis médios de fosfato no sangue após três meses.
English: For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BindRen, consulte o Folheto Informativo.