FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavilla oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Diabetesta sairastavat potilaat
Hungarian: Diabeteses betegek
Finnish: Tämä aika voi olla enintään kolme viikkoa (silmäkivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon) tai 60 päivää (makulaturvotuksen ehkäisyyn ja näön parantamiseen) leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és a gyulladás megelőzése és megszüntetése érdekében) vagy 60 nap is lehet (a makula ödéma kialakulásának megelőzése és a látás javítása érdekében).
Finnish: Vaikutukset imeväiseen ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska imettävän äidin systeeminen altistuminen nepafenaakille on häviävän pientä.
Hungarian: Mindamellett nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél bármilyen hatás kialakulna, mivel szoptatós anyák szisztémás expozíciója a nepafenak esetében elhanyagolható.
Finnish: Koska kuitenkin prostaglandiinisynteesin estyminen voi haitata raskautta ja/tai alkion/sikiön kehitystä ja/tai synnytystä ja/tai postnataalista kehitystä, NEVANAC-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Mindazonáltal mivel a prosztaglandin-szintézis gátlása negatív hatással lehet a terhességre és/vagy embrionális/magzati fejlődésre és/vagy szülésre és/vagy a szülés utáni fejlődésre, a NEVANAC terhesség alatt, valamint a fogamzóképes, fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó nőknél nem javasolt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Finnish: Myös paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista tiedetään, että ne hidastavat tai viivästyttävät paranemista.
Hungarian: A lokális kortikoszteroidok szintén közismerten lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást.
Finnish: • Vedä sormella alaluomea alaspäin, kunnes muodostuu "tasku" silmäluomen ja silmän väliin.
Hungarian: • A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Finnish: Pullo voi olla pussin sisällä.
Hungarian: A palack tasakban kerülhet kiszerelése.
Finnish: Väri vaaleankeltaisesta tummanoranssiin, tasainen suspensio, pH noin 6,8.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp A világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 6,8 (megközelítőleg).
Finnish: Tehokkuutta ei kuitenkaan mitattu 14. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
Hungarian: A hatásosságot azonban a 14.
Finnish: Yksittäinen, silmään paikallisesti annettu nepafenaakkiannos ex vivo inhiboi prostaglandiinien tuottoa värikalvossa/sädekehässä (85 %-95 %) 6 tunniksi ja verkkokalvossa/suonikalvossa (55 %) 4 tunniksi.
Hungarian: Ex vivo kimutatták, hogy a nepafenak egyszeri lokális szemészeti adagja gátolta a prosztaglandin szintézisét a szivárványhártyában/sugártestben (85%-95%) és a retinában/érhártyában (55%) legfeljebb 6, illetve 4 órán keresztül.
Finnish: Vehikkeliryhmään (43 %) verrattuna prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla NEVANAC 3 mg/ml -ryhmän potilaista (61,7 %) näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta 14. päivään mennessä, ja tämä paraneminen säilyi 90. päivään saakka; tutkittavien prosenttiosuus oli samaa tasoa kahdessa hoitoryhmässä myös toisessa tutkimuksessa tämän päätetapahtuman osalta (48,8 % NEVANAC-ryhmässä ja 50,5 % vehikkeliryhmässä).
Hungarian: A betegek lényegesen nagyobb százaléka ért el 15 vagy több betűnyi javulást a 14. napon, és a javulás a 90 napon keresztül is fennmaradt a NEVANAC 3 mg/ml csoportban (61,7%) a kontroll csoporthoz képest (43%) az egyik vizsgálatban; a vizsgálati alanyok aránya ezen végpont tekintetében hasonló volt a 2 kezelési csoportban a második vizsgálatban (48,8% a NEVANAC csoportban és 50,5% a vivőanyag csoportban).
Finnish: Prostaglandiinianalogit
Hungarian: Prosztaglandin analógok
Finnish: Amfenaakki oli keskeisin aineenvaihduntatuote plasmassa, ja sitä oli n. 13 % koko plasman radioaktiivisuudesta.
Hungarian: Az amfenak volt a leggyakoribb metabolit a plazmában, amely a plazma teljes radioaktivitásának kb.
Finnish: Tämä voi aiheutua silmän pinnan tulehduksesta, johon saattaa liittyä silmässä olevien solujen tuhoutuminen tai vaurioituminen, tai silmän värillisen osan tulehduksesta (iriitistä).
Hungarian: Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta 14. päivään mennessä ja joilla tämä paraneminen pysyi ennallaan 90. päivään saakka, oli suurempi NEVANAC 3 mg/ml -ryhmässä (55,4 %) kuin vehikkeliryhmässä (46,7 %, p = 0,003).
Hungarian: A 2 vizsgálat integrált elemzése során azon vizsgálati alanyok százaléka, akik a 14. napon 15 betűnyi javulást értek el, és a javulás a 90. napig bezárólag is megtartott volt, magasabb volt a NEVANAC 3 mg/ml csoportban (55,4%), mint a kontroll csoportban (46,7%, p = 0,003).
Finnish: NEVANAC-valmistetta ei suositella käytettävän raskauden aikana.
Hungarian: A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Finnish: Jos annos jää väliin, silmään tiputetaan yksi tippa mahdollisimman pian, minkä jälkeen palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Hungarian: Egy adag kimaradásakor a lehető leghamarabb egy cseppet kell alkalmazni, mielőtt visszatérne a megszokott adagolási sémához.
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että paikallisesti annosteltu nepafenaakki jakautuu paikallisesti silmän etuosasta silmän takaosiin (verkkokalvoon ja suonikalvoon).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok bizonyították, hogy a lokálisan alkalmazott nepafenak lokálisan eloszlik a szem elülső részétől a szem hátsó szegmenséig (retináig és a choroidig).
Finnish: Näiden tapausten vakavuus vaihtelee ei-vakavista sarveiskalvoepiteelin epiteeliosan muutoksista vakavampiin tapahtumiin, jotka vaativat leikkaus- ja/tai lääkehoitoa näön palautumiseksi normaaliksi.
Hungarian: Az esetek súlyossága a cornea epithelium epithelialis integritására gyakorolt nem súlyos hatásoktól a súlyosabb eseményekig terjed, ahol a tiszta látás visszaállításához sebészeti beavatkozásra és/vagy orvosi kezelésre volt szükség.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan käyttävän tehokasta ehkäisyä NEVANAC-hoidon ajan.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt megfelelő fogamzásgáltó módszeret alkalmazzanak.
Finnish: Koska systeeminen altistuminen naisilla, jotka eivät ole raskaana, on häviävän pientä NEVANAC-annon jälkeen, voidaan arvella, että käytettäessä lääkettä raskauden aikana vaara on vähäinen.
Hungarian: Mivel nem terhes nőknél a NEVANAC-kal történt kezelést követően a szisztémás expozíció elhanyagolható, terhesség alatt a kockázat alacsonynak tekinthető.
Finnish: Nepafenaakki poistuu elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla, ja sen systeeminen altistus on hyvin vähäistä silmään paikallisesti annostellun lääkeannoksen jälkeen.
Hungarian: A nepafenak elsősorban biotranszformációval ürül, a szisztémás expozíció a lokális szemészeti alkalmazást követően nagyon alacsony.
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: oksentelu, kohonnut verenpaine.
Hungarian: • Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea korkeintaan yhtä ihmistä 100:sta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 -et érinthet)
Finnish: Silmään annostelun jälkeen nepafenaakki kulkeutuu sarveiskalvon läpi ja muuttuu silmäkudoksessa olevien hydrolaasien vaikutuksesta amfenaakiksi, joka on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke.
Hungarian: Lokális szemészeti adagolást követően a nepafenak átjut a szaruhártyán, majd a szemszövetek hidroláz enzimei hatására amfenakká, egy nem szteroid gyulladásgátló hatású gyógyszerré alakul.
Finnish: Sitä ei saa niellä tai antaa ruiskeena.
Hungarian: Ne nyelje le és ne injektálja.
Finnish: Melko harvinainen: hypertensio Tuntematon: verenpaineen kohoaminen
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia Nem ismert: emelkedett vérnyomás
Finnish: Tulehduskipulääkkeissä ei ole lainkaan antimikrobivaikutusta.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentők nem rendelkeznek semmilyen antimikrobiális tulajdonsággal.
Finnish: • Paina kevyesti pulloa pohjasta ja tiputa yksi tippa NEVANAC-valmistetta kerrallaan.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp NEVANAC kerüljön a szemébe.
Finnish: NEVANAC voi vaikuttaa muihin käyttämiisi lääkkeisiin, mm. muihin glaukooman hoitoon käytettyihin silmätippoihin, tai nämä muut lääkkeet voivat vaikuttaa NEVANACiin.
Hungarian: A NEVANAC befolyásolhatja az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek, így a zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppek hatását, vagy azok hatással lehetnek a NEVANAC-ra.
Finnish: NEVANAC-valmistetta tulee käyttää vain silmiin.
Hungarian: Csak saját szemébe alkalmazza a NEVANAC-ot.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Tämän jälkeen amfenaakki metaboloituu laajasti ja muuttuu polaarisemmiksi aineenvaihduntayhdisteiksi aineenvaihduntatapahtumassa, jossa aromaattinen rengas hydroksyloituu, mikä johtaa glukuronidikonjugaattien muodostumiseen.
Hungarian: Következésképpen az amfenak nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, és még polárisabb metabolitokká alakul át, többek között az aromás gyűrű hidroxilációja következik be, amely glükuronid-konjugátum képződéséhez vezet.
Finnish: NEVANAC-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lasten ja nuorten hoidossa.
Hungarian: A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa ruiskeena.
Hungarian: A készítmény nem injektálható.
Finnish: Harvinainen: pahoinvointi Tuntematon: oksentelu.
Hungarian: Ritka: hányás Nem ismert: hányinger
Finnish: Sarveiskalvoon kohdistuvien haittavaikutusten (silmän pinnan ongelmien) vaara saattaa olla suurentunut seuraavissa tilanteissa:
Hungarian: A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) nagyobb kockázatának lehet kitéve, ha
Finnish: Potilaita on ohjeistettava välttämään auringonvaloa NEVANAC-hoidon aikana.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Finnish: Potilaita on kehotettava ravistamaan pulloa hyvin ennen käyttöä.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Finnish: Tippapullon kärjen ja nesteen kontaminoitumisen estämiseksi on lääkettä annosteltaessa varottava koskettamasta silmäluomia, silmäluomia ympäröiviä alueita ja muita pintoja lääkepullon tippakärjellä.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Finnish: - kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen ehkäisyyn ja hoitoon - diabetesta sairastavien potilaiden kaihikirurgiaan liittyvän postoperatiivisen makulaturvotuksen riskin pienentämiseen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: - a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére javallott . - A diabeteses betegeknél végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Finnish: Kummassakin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui diabetesta sairastavia retinopatiapotilaita, prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla vehikkeliryhmän potilaista esiintyi makulaturvotusta (17,3 % ja 14,3 %) kuin NEVANAC 3 mg/ml -valmistetta saaneilla potilailla (2,3 % ja 5,9 %).
Hungarian: Mindkét kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollált, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a vivőanyag kontrollált csoportban lévő betegek lényegesen nagyobb százalékában fejlődött ki macula oedema (17,3%, illetve 14,3%), mint a NEVANAC 3 mg/ml-lel kezelt betegek esetében (2,3% és 5,9%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin enintään 21 vuorokauden ajan NEVANAC 3 mg/ml silmätipat, suspensio -lääkevalmisteella (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegeket 21 napig bezárólag kezelték a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel (lásd 5.1 pont).
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
Finnish: Annoksen säätö näille potilaille ei ole tarpeen.
Hungarian: Ezen betegeknél semmilyen dózismódosítás nem indokolt.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 3 ml:n pullon.
Hungarian: A doboz 1 darab 3 ml-es palackot tartalmaz.
Finnish: Tietoa NEVANAC-valmisteen ja prostaglandiinianalogien samanaikaisesta käytöstä on hyvin rajoitetusti.
Hungarian: A prosztaglandin analógok és a NEVANAC egyidejű alkalmazásával kapcsolatban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää 1 pullon.
Hungarian: A doboz 1 palackot tartalmaz.
Finnish: 5 ml:n pyöreä, matalatiheyksisestä polyetyleenistä valmistettu pullo, jossa tippakärki ja valkoinen polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki.
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó, 5 ml-es, kerek, kis sűrűségű polietilénből készült palack, cseppentő feltéttel és fehér, polipropilén csavaros kupakkal.
Finnish: Paikallisesti käytettävät tulehduskipulääkkeet voivat hidastaa tai viivästyttää paranemista.
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladásgátlók lassíthatják, vagy késleltethetik a gyógyulást.
Finnish: Jos potilaalla todetaan viitteitä sarveiskalvon epiteelin vaurioitumisesta, on NEVANAC-tippojen käyttö heti lopetettava ja potilaan sarveiskalvon tilaa on seurattava tarkoin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya egészségi állapotát.
Finnish: Lisäksi NEVANAC ei ollut huonompi kuin ketorolaakkivalmiste (5 mg/ml), kun seurattiin tulehduksen lievenemistä ja silmäkipua, mutta lisäksi NEVANAC oli vertailuvalmistetta hieman miellyttävämpi annosteltaessa.
Hungarian: Ezen felül a NEVANAC nem bizonyult rosszabbnak az 5 mg/ml koncentrációjú ketorolakhoz képest a gyulladás és szemfájdalom csökkentés tekintetében, valamint kismértékben kellemesebbnek bizonyult a becseppentést követően.
Finnish: Nepafenaakin ja asetyylisalisyylihapon, fenyylietikkahappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden välillä saattaa olla ristiyliherkkyyttä.
Hungarian: A nepafenak, valamint az acetilszalicilsav, a fenilecetsav derivátumok és egyéb nem szteroid gyulladásgátlók között kereszt-szenzitivitás állhat fenn.
Finnish: NEVANAC sisältää vaikuttavana aineena nepafenaakkia ja kuuluu tulehduskipulääkkeiden lääkeryhmään.
Hungarian: A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Finnish: Jos hoidon aikana on käytettävä piilolinssejä, potilaita tulee kehottaa ottamaan piilolinssit pois ennen silmätippojen ottamista ja laittamaan ne takaisin aikaisintaan 15 minuutin kuluttua tippojen ottamisesta.
Hungarian: Ha a kezelés során szükség van a kontaktlencse használatára, javasolni kell a betegnek, hogy alkalmazás előtt vegye ki kontaktlencséit, és várjon legalább15 percet a visszahelyezés előtt.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkeli- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa NEVANAC-valmisteella hoidetuilla potilailla oli merkitsevästi vähemmän tulehduksia kuin vehikkelillä hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-kal kezelt betegeknél lényegesen kisebb mértékű gyulladás alakult ki, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Finnish: Suurin osa hydrolyysin kautta tapahtuvasta lääkeaineen muuttumisesta tapahtuu verkkokalvossa/suonikalvossa ja vähäisemmässä määrin värikalvossa/sädekehässä ja sarveiskalvossa, mikä vastaa näiden rakenteiden verisuonituksen määrää.
Hungarian: A hidrolitikus átalakulás nagy része a szivárványhártyát/sugártestet és a szaruhártyát követve a retinában/érhártyában megy végbe, a vaszkularizált szövet mértékének megfelelően.
Finnish: • Jos turvasinetin sisältävä irrotuskaulus on käytössä ja se on löysällä, kun olet poistanut korkin,
Hungarian: • Ha biztonsági gyűrűt tartalmaz a csomagolás, és ha az a kupak eltávolítását követően meglazult,
Finnish: Vältä auringonvaloa NEVANAC-hoidon aikana.
Hungarian: A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Finnish: Kivuttomien potilaiden osuudet olivat NEVANACsuspensiota käyttäneillä 89 % ja 91 %, ja vastaavat osuudet lumelääkettä käyttäneillä olivat 40 % ja
Hungarian: A fájdalom nélküliek aránya a NEVANAC csoportban 89% és 91% volt, szemben a segédanyaggal kezelt betegek 40% és 50%-ával.
Finnish: Prosentuaalisesti suuremmalla osalla vehikkeliryhmän potilaista ilmeni enemmän kuin viiden kirjaimen huononeminen parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta (BCVA) päivien 7 ja 90 välisenä aikana (tai tutkimuksen keskeyttäminen) (11,5 %) verrattuna nepafenaakki-ryhmään (5,6 %).
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél több mint 5-betűnyi csökkenés következett be a legjobban korrigált látásélességben a 7. napon és a 90. napon végzett kontrollvizsgálatok között (11,5%), mint a nepafenakkal kezelt betegeknél (5,6%).
Finnish: Haittavaikutukset
Hungarian: Szemészeti hatások
Finnish: Plasman nepafenaakin vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 0,310 ± 0,104 ng/ml ja amfenaakin vastaava keskiarvo oli 0,422 ± 0,121 ng/ml silmään annon jälkeen.
Hungarian: Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció a nepafenak és az amfenak esetében 0,310 ± 0,104 ng/ml, illetve 0,422 ± 0,121 ng/ml volt, szemészeti alkalmazást követően.
Finnish: • Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (katso kohta 2), karbomeeri, dinatriumedetaatti, mannitoli, puhdistettu vesi, natriumkloridi ja tyloksapoli.
Hungarian: • Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (lásd a 2. pontot), karbomer, nátrium-edetát, mannit, tisztított víz, nátrium-klorid és tiloxapol.
Finnish: • Tuo pullon tippakärki lähelle silmää.
Hungarian: • Tegye közel szeméhez a palack hegyét.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin pohjautuvaa tietoa NEVANACin pitkäaikaiskäytöstä diabetesta sairastavien potilaiden kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen estämiseen on saatavana rajoitetusti.
Hungarian: A diabeteses betegeknél a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema megelőzésére hosszabb ideig alkalmazott NEVANAC-kal kapcsolatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Finnish: Potilaat, joille asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet aiheuttavat astma- tai nokkosrokkokohtauksia tai akuutteja nuhakohtauksia.
Hungarian: Azon betegek, akiknél az acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátlók asztmás rohamot, csalánkiütést vagy akut rhinitist váltanak ki.
Finnish: Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistui 209 diabetespotilasta, joita hoidettiin 60 päivää tai pidempään NEVANAC-valmisteella kaihileikkauksen jälkeisen makulaturvotuksen estämiseksi.
Hungarian: A 209 betegen végzett két klinikai vizsgálatban a cukorbetegek 60 napig vagy még tovább részesült NEVANAC kezelésben a szürkehályog műtétet követő macula oedema megelőzése céljából.
Finnish: NEVANAC-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NEVANAC nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tämä lääkeNEVANACvalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,15 mg per 3 ml, joka vastaa 0,05 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.
Finnish: 30 mg/kg suuruinen lääkeannos aiheutti vähäistä toksisuutta kaneissa, ja todettiin, että pesueissa synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuus suureni tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: Vemhes nyulakban a 30 mg/kg-os anyai dózis, amely nőstényekben csekély mértékű toxicitást okozott, a kölyköknél kialakuló fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns incidencia-növekedését mutatta.
Finnish: Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että NEVANAC 3 mg/ml suspensio ei vaikuta merkittävästi silmän sisäiseen paineeseen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppnek nincs jelentős hatása a szembelnyomásra.
Finnish: Toiseksi yleisin aineenvaihduntatuote plasmassa oli 5-hydroksinepafenaakki, jonka osuus kokonaisradioaktiivisuudesta oli n. 9 % maksimipitoisuudessa (Cmax).
Hungarian: A plazmában második leggyakoribb metabolitként az 5-hidroxi-nepafenakot azonosították, amely maximális plazmakoncentrációnál (Cmax) a teljes radioaktivitás kb.
Finnish: Jos herkät potilaat käyttävät paikallista tulehduskipulääkettä jatkuvasti, voi tämä johtaa silmän epiteelivaurioon, sarveiskalvon ohentumiseen, sarveiskalvoeroosioon, sarveiskalvon haavaumaan tai sarveiskalvon perforaatioon (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Néhány arra hajlamos betegnél a lokális, nem szteroid gyulladásgátlók folyamatos alkalmazása epithelium-károsodást, szaruhártya elvékonyodást, cornea erosiót, szaruhártya fekélyt vagy a szaruhártya perforációját eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus
Hungarian: Szervrendszerkénti csoportosítás
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui diabetesta sairastavia retinopatiapotilaita, prosentuaalisesti merkittävästi suuremmalla osalla vehikkeliryhmän potilaista esiintyi makulaturvotusta (16,7 %) kuin NEVANAC-valmistetta saavilla potilailla (3,2 %).
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken elvégzett vizsgálatban a placebóval kezelt betegeknél lényegesen nagyobb számban jelentkezett macula oedema (16,7%), mint a NEVANAC-kal kezelt betegeknél (3,2%).
Finnish: Useamman NEVANAC-valmistetta saaneen potilaan (56,8 %) BCVA-arvo parantui 15 kirjaimella verrattuna vehikkeliryhmään (41,9 %), p = 0,019.
Hungarian: A NEVANAC-kezelésben részesült pácensek nagyobb számban értek el 15 betűnyi javulást a legjobban korrigált látásélességben, mint a placebóval kezelt páciensek, az arány sorrendben 56,8% és 41,9% volt, p = 0,019.
Finnish: Plasman nepafenaakin vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 0,847 ± 0,269 ng/ml, ja amfenaakin vastaava keskiarvo oli 1,13 ± 0,491 ng/ml silmään annostelun jälkeen.
Hungarian: Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció (Cmax) a nepafenak és az amfenak esetében 0,847 ± 0,269 ng/ml, illetve 0,113 ± 0,491 volt, szemészeti alkalmazást követően.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NEVANAC-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa koskien kaihileikkaukseen liittyvän postoperatiivisen kivun ja tulehduksen estämistä ja hoitamista sekä postoperatiivisen makulaturvotuksen ennaltaehkäisyä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NEVANAC vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése és a posztoperatív macula oedema megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: KARTONKIPAKKAUS, JOSSA YKSI 5 ml:n PULLO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 5 ml-ES PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Finnish: Potilaita on kehotettava sulkemaan pullo tiiviisti käytön jälkeen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.