FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 2,5%)
Bulgarian: Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
French: ETUI - 20 mg/0.72 ml
Bulgarian: ЗА 20 mg/0,72 ml
French: Stomatite (G3/4: 23,7%);
Bulgarian: Стоматит (степен 3/4: 23,7%);
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж;
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово, рандомизирано изпитване фаза ІІІ за сравняване на доцетаксел като монотерапия и паклитаксел за лечение на напреднал рак на гърдата при пациентки, чиято предишна терапия трябва да е включвала антрациклин.
French: Taux de réponse globale (CR+PR) valeur du p
Bulgarian: (CR+PR) (%)
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
French: Asthénie (G3/4: 3%);
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%);
French: Vertiges;
Bulgarian: Запек;
French: Docétaxel1 n=94
Bulgarian: n = 94
French: Docetaxel Teva en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Bulgarian: В двете рамена след последния цикъл на химитерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
French: • troubles de la digestion incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
Bulgarian: стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек;
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2, на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20-115 mg/m2, dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 mn, 36 mn et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
French: Tumeurs bénignes et malignes (incluant kystes et polypes)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени неоплазми (включително кисти и полипи)
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доцетаксел във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
French: Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel.
Bulgarian: За всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Système classeorgane MedDRA
Bulgarian: Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (TAX 323) MedDRA системоорганни класове
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal;
Bulgarian: Астения; Периферен оток; Треска; Умора;
French: Allaitement :
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
Bulgarian: Един флакон с разтворител съдържа 25,1% (т./т.) безводен етанол във вода за инжекции (181 mg безводен етанол).
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile
Bulgarian: Неутропения (Степен 4) Фебрилна неутропения Неутропенична инфекция
French: Neutropénie (Grade 4)
Bulgarian: Неутропения (степен
French: Altération des ongles (sévère: 0,4%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,4%);
French: Dysgueusie (sévère
Bulgarian: Дисгеузия (тежка
French: Augmentation des phosphatases alcalines (G3/4 <2,5%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
French: Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3-4)
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Bulgarian: уморяемост или грипоподобен синдром;
French: Les deux traitements ont été administrés au jour J1 toutes les trois semaines.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1-ви на всеки 3 седмици.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Teva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
French: Docetaxel Teva 80 mg/2.88 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
French: • un flacon de 0.72 ml de solution à diluer (20 mg de docétaxel),
Bulgarian: един флакон с 0,72 ml концентрат (20 mg доцетаксел),
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/m2 като монотерапия.
French: DATE D'EXPIRATION
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
French: Altération des ongles (sévère : 0,7%);
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,7%);
French: Chez les patients avec une bilirubinémie >1 fois la LSN et/ou des ALAT et ASAT 3,5 fois supérieures à la LSN avec des phosphatases alcalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne devrait pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
French: Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 27,73 mg/ml de docétaxel dans du polysorbate 80.
Bulgarian: Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml доцетаксел в полисорбат 80.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%..
French: Pour la posologie et le mode d'administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: За дозата и приложението на трастузумаб, вижте кратката характеристика на продукта трастузумаб.
French: CYTOTOXIQUE.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО ЦИTОТОКСИЧНО.
French: • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
Bulgarian: подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 17,2% et 13,5% des patients sans tenir compte de l'utilisation du G-CSF.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Bulgarian: [95% CI: 0,876; 1,216]
French: La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée lors de l'association avec d'autres cytotoxiques.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да се повиши когато доцетаксел се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
French: Que contient le flacon de Docetaxel Teva, solution à diluer:
Bulgarian: Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Bulgarian: При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани са подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж.
French: Il est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
Bulgarian: Използва се при следните видове рак:
French: L'EPAR complet relatif à Docétaxel Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
French: Le squelette restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Bulgarian: Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Taxotere, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
French: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Cela signifie que Docetaxel Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
French: Docetaxel Teva n'est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (le niveau d'un type de globules blancs) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
French: Docetaxel Teva est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
Bulgarian: Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
French: Docetaxel Teva peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Bulgarian: Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Docetaxel Teva est un «médicament générique».
Bulgarian: Docetaxel Teva е „генерично лекарство".
French: Docetaxel Teva étant un médicament générique, la société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le docétaxel.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Docetaxel Teva est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Docetaxel Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, à Taxotere.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
French: En outre, la société a présenté des études en vue de démontrer que Docetaxel Teva solution pour infusion a une qualité comparable à celle de Taxotere.
Bulgarian: В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
French: Le traitement par Docetaxel Teva doit être mis en place au sein de services spécialisés dans l'administration de chimiothérapies (médicaments pour traiter le cancer) et il ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de chimiothérapies traitant le cancer.
Bulgarian: Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
French: Le principe actif de Docetaxel Teva, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
French: Docetaxel Teva est un médicament anticancéreux.
Bulgarian: Docetaxel Teva е противораково лекарство.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
French: Le docétaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
French: Docetaxel Teva est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
French: Dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Teva.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
French: Il contient le principe actif docétaxel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
French: Docetaxel Teva est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments antiinflammatoires);
Bulgarian: Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
French: Docetaxel Teva docétaxel
Bulgarian: Docetaxel Teva docetaxel
French: Docetaxel Teva est un concentré et un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Bulgarian: Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Pourquoi Docetaxel Teva a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?
French: Comment Docetaxel Teva agit-il?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Teva?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Teva, le 26 janvier 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Docetaxel Teva est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Teva?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva?
French: Dans quel cas Docetaxel Teva est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva?
French: Les résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice validés sont les versions finales approuvées au cours de la procédure du groupe Coordination.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии одобрени от Координационната група по време на процедурата.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage, notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта,означения върху опаковката и листовката
French: Considérant que
Bulgarian: Като има предвид, че
French: Motifs de l'avis positif
Bulgarian: Основания за положителното становище
French: Le demandeur a été invité à une explication orale devant le CHMP avant le 15 février 2011, pour défendre sa position concernant les arguments présentés dans ses réponses.
Bulgarian: Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си.
French: La différence de composition est trop prononcée pour pouvoir conclure que cette différence ne peut pas avoir d'impact in vivo.
Bulgarian: Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo.
French: Jusqu'ici, aucune étude n'a été menée chez l'homme avec cette nouvelle formulation.
Bulgarian: Досега не е проведено проучване при хора с този нов лекарствен състав.
French: Un bénéfice supplémentaire d'une étude de bioéquivalence menée préalablement à l'autorisation de mise sur le marché serait donc qu'une telle étude apporte au moins quelques éléments rassurants sur la sécurité.
Bulgarian: Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността.
French: En conclusion, une autorisation n'a pas pu être recommandée, à moins que le demandeur puisse démontrer que les profils pharmacocinétiques sont comparables in vivo chez l'homme.
Bulgarian: В заключение, не може да бъде препоръчано одобрение, освен ако заявителят не демонстрира сравними фармакокинетични профили in vivo при хората.
French: La nécessité de fournir des données humaines a également été soumise à discussion, portant au moins sur les 3 premières heures, dans la mesure où les données in vitro ne prédisent pas la vitesse de libération dans le sang humain.
Bulgarian: Необходимостта от данни при хората също е обсъдена - като се фокусира върху поне първите 3 часа, тъй като скоростта на освобождаване в човешка кръв не се прогнозира от in vitro данните.
French: Il est commercialisé en Europe depuis novembre 1995.
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
French: Les données présentées par le demandeur n'ont pas été considérées comme suffisantes pour revendiquer la similitude et dans la mesure où il s'agit d'une nouvelle formulation complexe, la présentation de données cliniques a été jugée nécessaire.
Bulgarian: Представените от заявителя данни не са приети за достатъчни, за да се докаже сходство и тъй като това е нов комплексен лекарствен състав, се счита, че е необходима клинична информация.