FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
Norwegian Bokmål: All oppløsning skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
Norwegian Bokmål: Plassér tuppen på sprøyten innerst i rommet mellom innsiden av kinnet og det nedre tannkjøttet.
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
Norwegian Bokmål: • Søvnighet eller bevisstløshet
Greek: , ευφορική συναισθηματική διάθεση παραισθήσεις**, εχθρικότητα**, διαταραχή της κίνησης**, βιαιοπραγία**
Norwegian Bokmål: Aggresjon**, opphisselse**, sinne**, forvirring**, eufori**, hallusinasjon**, fiendtlighet**, bevegelsesproblemer**, fysisk angrep**
Greek: Η φαιντανύλη ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση της μιδαζολάμης.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan redusere midazolamclearance.
Greek: Καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα εγρήγορσης Καταστολή του αναπνευστικού Πολύ σπάνιες:
Norwegian Bokmål: Sedasjon, søvnighet, nedsatt bevissthetsnivå, respirasjonshemming
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ga 3 ganger høyere eksponering for intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre eliminasjonshalveringstid.
Greek: Ξανθίνες
Norwegian Bokmål: Xantiner
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Υπνηλία, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
Norwegian Bokmål: • Hvis du gir for mye BUCCOLAM og det er tegn på overdosering som omfatter: o Døsighet, tretthet, utmattelse o Forvirring eller følelse av å være desorientert o Fravær av knerefleks eller respons på kniping o Pustevansker (langsom eller svakgrunn pust) o Lavt blodtrykk (svimmelhet og følelse av å skulle besvime) o Koma
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Greek: Τροφές Ο χυμός γκρέιπ-φρουτ μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης και ενισχύει τη δράση της.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice: reduserer clearance av midazolam og øker effekten.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, ranitidin og omeprazol er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år Kun til bruk i munnhulen
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή του CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή του λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan medføre hemming av levodopa.
Greek: • αντιβιοτικά, π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: • antibiotika, f.eks. erytromycin, klaritromycin
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
Norwegian Bokmål: Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM som ble gitt.
Greek: Βήμα 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Greek: Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια)
Norwegian Bokmål: Myasthenia gravis
Greek: Βήμα 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Greek: Βήμα 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Greek: Το πώμα της σύριγγας για χορήγηση από στόματος θα πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση για την αποφυγή του κινδύνου πνιγμού.
Norwegian Bokmål: Hetten til den orale sprøyten må fjernes før bruk for at den ikke skal kunne settes i halsen.
Greek: 1 έτους έως < 5 ετών
Norwegian Bokmål: 1 år til < 5 år
Greek: Βραδυκαρδία**, καρδιακή ανακοπή**, υπόταση**, αγγειοδιαστολή**
Norwegian Bokmål: Bradykardi**, hjertestans**, hypotensjon**, vasodilatasjon**
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet skal administreres, se pkt.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
Norwegian Bokmål: Passasje av midazolam til cerebrospinalvæske er langsom og ubetydelig.
Greek: Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
Norwegian Bokmål: Forstoppelse**, munntørrhet**
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 10 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 10 mg /2 ml
Greek: Ο μεταβολισμός της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών επιταχύνεται από τις ξανθίνες.
Norwegian Bokmål: Xantiner gir raskere metabolisme av midazolam og andre benzodiazepiner.
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 7,5 mg/1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Respirasjonsinsuffisiens
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av oppløsningen skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet.
Greek: Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Hver 5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1 ml oppløsning.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
Norwegian Bokmål: Munnvann, oppløsning 4 ferdigfylte oralsprøyter
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Norwegian Bokmål: Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Norwegian Bokmål: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhet**, hodepine**, anfall**, paradokse reaksjoner**
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών
Norwegian Bokmål: 5 år til < 10 år
Greek: HIV αναστολείς πρωτεάσης
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (2 ml) περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte oralsprøyte (2 ml) inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid)
Greek: Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Dosering Standarddoser er vist nedenfor:
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år Kun til bruk i munnhulen
Greek: Nαμπιλόνη
Norwegian Bokmål: Nabilon
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.
Greek: Ετικέτα πλαστικού σωληναρίου 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 2,5 mg /0,5 ml
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år Kun til bruk i munnhulen
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1,5 ml) περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte oralsprøyte (1,5 ml) inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid)
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Norwegian Bokmål: • Anfall (kramper)
Greek: Ασκεί επίσης κατασταλτική και υπναγωγό δράση σημαντικού βάθους και αγχολυτική και μυοχαλαρωτική δράση.
Norwegian Bokmål: Det har også uttalt sedativ og søvninduserende effekt, og en anxiolytisk og muskelrelakserende effekt.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω από 10 ετών.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Greek: Ανάλογα με το συγκεκριμένο εκχύλισμα St John's Wort, η επίδραση επαγωγής CYP3A4 ενδέχεται να ποικίλλει.
Norwegian Bokmål: Den CYP3A4-induserende effekten kan variere avhengig av den spesifikke typen johannesurtekstrakt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte oralsprøyte (0,5 ml) inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid)
Greek: Κίτρινο
Norwegian Bokmål: Gul
Greek: Εμφάνιση του BUCCOLAM και περιεχόμενο της συσκευασίας 3 μηνών έως κάτω του 1 έτους: 2,5 mg - κίτρινου χρώματος επισημασμένη συσκευασία 1 έτους έως κάτω των 5 ετών: 5 mg -μπλε χρώματος επισημασμένη συσκευασία 5 ετών έως κάτω των 10 ετών: 7,5 mg -μωβ χρώματος επισημασμένη συσκευασία 10 ετών έως κάτω των 18 ετών: 10 mg - πορτοκαλί χρώματος επισημασμένη συσκευασία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 1 år og opptil 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 5 år og opptil 10 år BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 10 år og opptil 18 år midazolam
Greek: Μη βάζετε βελόνα στη σύριγγα Η δόση είναι το πλήρες περιεχόμενο μίας σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Dosen er hele innholdet i én sprøyte.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BUCCOLAM
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνον σε υγιή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Greek: 9 έως < 16 16 έως 23 > 23 έως 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί αξιολογούνται στις αντίστοιχες εθνικές διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Greek: Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Greek: Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Greek: Οι μακρυπρόθεσμες εκβάσεις επιβεβαίωσαν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε χωρίς απροσδόκητες επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Greek: Μη γνωστές*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (0 έως 17 ετών)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνδυάζονται οι δύο αυτές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to stoffene kombineres.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Greek: Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Greek: Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης ,το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Norwegian Bokmål: Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Greek: Αλλεργική αντίδραση
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2003
Greek: Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Greek: Άλλες λοιμώξεις θεωρήθηκαν σοβαρές στο 3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική ερμηνεία που να δικαιολογεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος της ηπατικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος σε αυτό τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Greek: Ο διαλύτης διμεθυλακεταμίδη (DMA) επίσης μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Greek: Το σήμα που αφορά την αλληλεπίδραση με τη δεφερασιρόξη έχει αναιρεθεί και μπορεί να κλείσει.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Busilvex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος σχετιζόμενος με το θεραπευτικό σχήμα κατά τις πρώτες 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση και έως ένα έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Greek: Δεν υπάρχει πρωτογενής ή δευτερογενής απόρριψη μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Greek: Το 39% των ασθενών (40/103) εκδήλωσαν ένα ή περισσότερα επεισόδια λοίμωξης, από τα οποία το 83% (33/40) κρίθηκαν ως ήπια ή μέτρια.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Greek: Tα συστατικά της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωλούνται μεμονωμένα.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Greek: Κανένας από τους μεταβολίτες δε θεωρείται ότι συμβάλλει σημαντικά είτε στην αποτελεσματικότητα ή στην τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Greek: Η μη αναστρέψιμη σύνδεση με πρωτεΐνες ενδεχομένως εξηγεί τη μη πλήρη ανάκτηση.
Norwegian Bokmål: Irreversibel proteinbinding kan forklare ufullstendig gjenfinning.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: * η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι συχνότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: *Lever vene okklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν 16/16 δόσεις του σχήματος Busilvex.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Greek: Το 93% των ασθενών με αλλογενή μεταμόσχευση έδειξαν πλήρη χιμαιρισμό.
Norwegian Bokmål: 93 % av de allogene pasientene viste komplett kimerisme.
Greek: Πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Må fortynnes før bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: Η αναστρέψιμη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 7%, ενώ η μη αναστρέψιμη σύνδεση κυρίως με τη λευκωματίνη ήταν περίπου 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Greek: Πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή ο αυξημένος κίνδυνος μιας δεύτερης κακοήθειας.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η χορήγηση του σχήματος FB ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Greek: Ήπιος/μέτριος πυρετός αναφέρθηκε στο 76% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Mild/moderat feber ble rapportert hos 76 % av pasientene.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke antallet blodceller og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
Greek: Ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 50 ετών (n= 23) υποβλήθηκαν επιτυχώς σε θεραπεία με Busilvex χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Greek: Συμπερασματικά, η βουσουλφάνη θα μπορούσε να είναι ένας από τους παράγοντες κινδύνου της ανάπτυξης των TMA και μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του Busilvex® θεωρείται αιτιολογημένη.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αναφέρονται στις ανωτέρω συνθήκες, όταν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Greek: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία/θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (TRM/NRM) που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα +100 μετά τη μεταμόσχευση έχει επίσης εξετασθεί με ανασκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί μια αθροιστική ανασκόπηση της βιβλιογραφικής βάσης δεδομένων και ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Greek: Το προφίλ οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετικό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Greek: Λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Greek: Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Norwegian Bokmål: Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 2,8 έως 3,9 ώρες.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.
Greek: Η πλειοψηφία των δημοσιεύσεων ανέφερε πλήρη χιμαιρισμό του δότη κατά την ημέρα +30 για το 90-100% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I de fleste publikasjoner er det rapportert en fullstendig donor-kimerisme ved dag+30 for 90-100 % av pasientene.
Greek: Υπογοναδισμός**
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)