FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí léčených perorálním roztokem lamivudinu spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky v klinických studiích se vyvinula virová rezistence častěji než u dětí léčených tabletami [viz popis klinické zkušenosti u pediatrické populace (studie ARROW) a bod 5.2].
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem, kuri saņēma lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienlaicīgi ar citiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, vīrusa rezistence radās biežāk nekā bērniem, kuri lietoja tabletes (skatīt aprakstu par klīnisko pieredzi pediatriskajā populācijā (pētījums ARROW) un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Je-li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, jsou další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B dostupné v SPC přípravku Zeffix.
Latvian: Aknu slimība: ja lamivudīns tiek lietots vienlaicīgi HIV un HBV ārstēšanai, papildu informācija par lamivudīna lietošanu hepatīta B infekcijas ārstēšanā ir pieejama Zeffix Zāļu aprakstā.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero: nukleoz(t)īdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním podání je u dospělých normálně 80 až 85 %.
Latvian: Perorālā lamivudīna biopieejamība pieaugušajiem parasti ir starp 80 un 85%.
Czech: Důkazy z klinických studií ukazují, že kombinace lamivudinu a zidovudinu oddálí výskyt zidovudin rezistentních izolátů u pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi tam, ka lamivudīns kopā ar zidovudīnu kavē zidovudīna rezistentu izolātu veidošanos personām, kas iepriekš nav saņēmušas antiretrovīrusu terapiju.
Czech: Když se u Vás objeví nežádoucí účinky
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības
Czech: U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými tabletami k vyšším AUC∞ a Cmax lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky.
Latvian: Bērniem tablešu lietošana vienlaicīgi ar citām antiretrovīrusu līdzekļu tabletēm rada lielāku lamivudīna AUC∞ un Cmax plazmā nekā iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošana vienlaicīgi ar citiem iekšķīgi lietojamiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem.
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty, kteří jsou jím léčeni, neměl představovat genotoxické riziko.
Latvian: Tā kā lamivudīna in vitro mutagēno aktivitāti nav iespējams apstiprināt in vivo, tiek secināts, ka pacientiem lamivudīns nerada genotoksiskus draudus.
Czech: K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka 4 mg/kg/den.
Latvian: Tādēļ, lai sasniegtu līdzīgu slodzi bērniem un pieaugušajiem, jaundzimušajiem piemērota deva ir 4 mg/kg/ dienā.
Czech: Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.
Latvian: Reti- pankreatīts, seruma amilāzes paaugstināšanās.
Czech: U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks.
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučené dávkování je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Bērni no viena gada vecuma: ieteicamā deva ir 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā vai 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīmība nav zināma.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
Latvian: Lai nodrošinātu visas devas saņemšanu, tableti(-es) vislabāk ir norīt nesasmalcinātā veidā.
Czech: Obvyklá denní dávka je jedna 300mg tableta jednou denně.
Latvian: Parastā deva ir viena 300 mg tablete vienu reizi dienā.
Czech: Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/min je uveden v bodě 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas zemāks par 50 ml/min, ir norādītas sadaļā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel.
Latvian: • roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací stříkačku, která je součástí dodávaného balení.
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci iekšķīgi lietojamo zāļu dozēšanai.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi);
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65 96. týden
Latvian: -1,6 % (95 % TI -8,4% līdz +5,2%), p = 0,65
Czech: Pro Epivir tablety se doporučuje dávkování podle skupin tělesné hmotnosti.
Latvian: Epivir tablešu deva jānosaka atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Latvian: Klīniski svarīgākā ietekme bija eritrocītu skaita samazināšanās un neitropēnija.
Czech: Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně, bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1,2 μg/ml (24 %) a Cmin 0,09 μg/ml (27 %).
Latvian: Balstoties uz datiem no pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot terapeitiskās devās pa 150 mg divas reizes dienā, lamivudīna plato fāzes vidējie (CV) Cmax un Cmin plazmā ir attiecīgi 1,2 μg/ml (24%) un 0,09 μg/ml (27%).
Czech: Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek.
Latvian: Kladribīns: in vitro lamivudīns nomāc kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kā rezultātā, lietojot šādu kombināciju klīniskos apstākļos, iespējams kladribīna efektivitātes zuduma risks.
Czech: Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13% vzestup expozice zidovudinu a 28% vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu.
Latvian: Zidovudīna vienlaicīga ievadīšana izraisa zidovudīna koncentrācijas paaugstināšanos par 13% un maksimālo koncentrāciju palielināšanos plazmā par 28%.
Czech: To se z hlediska bezpečnosti pacienta nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování.
Latvian: Šī paaugstināšanās netiek uzskatīta par bīstamu pacientam, un devu pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži- artralģija, muskuļu darbības traucējumi.
Czech: Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné dávkování lamivudinu upravovat (viz bod 4.2).
Latvian: Tomēr, ja vien pacientam nav nieru darbības traucējumu, lamivudīna devu mainīt nav nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar vidējiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem lamivudīna terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas ir palielināts samazināta klīrensa dēļ, tādēļ nepieciešams devu pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: In vitro má lamivudin-5-trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV-1 a HIV-2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
Latvian: Trifosfātam ir selektīva inhibējoša iedarbība uz HIV-1 un HIV-2 replikāciju in vitro, tas iedarbojas arī uz zidovudīna rezistentajiem HIV klīniskajiem izolātiem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Latvian: Bērni: pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam lamivudīna absolūtā biopieejamība (aptuveni 58-66 %) ir samazināta.
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Latvian: Lai ārstētu bērnus no 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Souhrn AUC (0-24) (µg.h/ml) lamivudinu v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Latvian: Visos pētījumos iegūto datu apkopojums par līdzsvara stāvoklī plazmā novēroto lamivudīna AUC0-24 (µg•h/ml) un statistisko salīdzinājumu par iekšķīgu lietošanu vienu un divas reizes dienā
Czech: Je třeba se vyhnout současné aplikaci lamivudinu a vysokých dávek kotrimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané patogenem Pneumocystis jiroveci nebo v terapii toxoplazmózy.
Latvian: Jāizvairās no lamivudīna lietošanas kopā ar augstām kotrimoksazola devām Pneumocystis jirovecii pneimonijas un toksoplazmozes ārstēšanā.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Epivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no Epivir ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu ieteikumus par tālāko rīcību.
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts).
Czech: Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci.
Latvian: CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):
Latvian: Bērni (ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg)
Czech: Interakce s trimethoprimem, který je složkou kotrimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40% vzestup expozice lamivudinu.
Latvian: Trimetoprima (kotrimoksazola sastāvdaļas) mijiedarbība ar lamivudīnu izraisa ekspozīcijas ar lamivudīnu paaugstināšanos par 40%, lietojot terapeitiskas devas.
Czech: Tento přípravek obsahuje též sacharózu, konzervační látky: methylparaben a propylparaben.
Latvian: Šis produkts satur arī cukuru, konservantus: metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA mnohých fetálních orgánů, a prokázala zkrácení telomery oproti expozici samotnému zidovudinu.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka augļiem, kas in utero tika pakļauti kombinācijas ietekmei, bija augstāks nukleozīdu analogu DNS inkorporācijas līmenis multiplos augļa orgānos un telomēra bija vairāk saīsinājusies nekā augļiem, kas bija pakļauti tikai zidovudīna ietekmei.
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Epivir nereaģē vienādi.
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: dati par pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem rāda, ka aknu disfunkcija būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Czech: Všechny režimy založené na tabletách průběžně
Latvian: Visās shēmās lietotas tabletes
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit: Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Epivir je dostupný také ve formě tablet pro pacienty s tělesnou hmotností alespoň 14 kg (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg, Epivir ir pieejams arī tablešu formā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: • kašel;
Latvian: • caureja;
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím přípravku Epivir v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss kļūst 30 ml/min, deva ir jāpielāgo, lietojot Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai (skatīt tabulas).
Czech: Během léčby onemocnění HIV přípravkem Epivir byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Ārstējot HIV slimību ar Epivir, ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām.
Czech: • vysoké dávky kotrimoxazolu, což je antibiotikum;
Latvian: • lielas antibiotikas kotrimoksazola devas;
Czech: Sacharosa 20 % w/v (3 g/15 ml) Methylparaben
Latvian: Saharoze 20% m/V (3 g/15 ml)
Czech: Abakavir si uchovává svou antiretrovirovou účinnost proti HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Latvian: Abakavirs saglabā savu antiretrovīrusu aktivitāti pret lamivudīna rezistentu HIV-1, kuram ir tikai M184V mutācija.
Czech: 1 206 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let zahrnutých do studie ARROW (COL105677) dostávalo dávku na základě tělesné hmotnosti podle doporučení Světové zdravotnické organizace (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Latvian: Pētījumā ARROW (COL105677) tika iekļauti 1206 bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem devas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ārstēšanas vadlīnijām par devām (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006) tika noteiktas atkarībā no ķermeņa masas.
Czech: Jednou denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Latvian: Vienreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denněgeometrický průměr (95% Cl)
Latvian: Lamivudīna lietošana pa 8 mg/kg vienu reizi dienā, ģeometriski vidējā vērtība (95 % TI)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PRO LAHVIČKU S PERORÁLNÍM ROZTOKEM
Latvian: PUDELES ETIĶETE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Czech: Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávce 160 mg/800 mg má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Latvian: Trimetoprima/sulfametoksazola lietošana devās 160 mg/800 mg trimetoprima komponenta dēļ palielināja ekspozīciju ar lamivudīnu par 40%, sulfametoksazola komponents mijiedarbībā netika iesaistīts.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně.
Latvian: Parastā Epivir deva ir pa 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku) vai pa 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā.
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Latvian: • kas vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Czech: Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.
Czech: Lahvičku dobře uzavřete uzávěrem a uložte spolu s adaptérem.
Latvian: 10. Ar vāciņu cieši aizveriet pudeli, atstājot adapteru vietā.
Czech: 2 až 12 let (N = 19) PENTA 15 3 až 36 měsíců (N = 17)
Latvian: PENTA 13 2-12 gadi (n = 19) PENTA 15
Czech: Dvakrát denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Latvian: Divreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu.
Czech: Podání velmi vysokých dávek lamivudinu ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo k projevům orgánové toxicity.
Latvian: Vienreizēju ļoti lielu lamivudīna devu ievadīšana pētījumos ar dzīvniekiem neizraisīja toksiskus bojājumus nevienā orgānā.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 8. srpna 1996
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 8. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denněgeometrický průměr (95% Cl)
Latvian: Lamivudīna lietošana pa 4 mg/kg divas reizes dienā, ģeometriski vidējā vērtība (95 % TI)
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g sacharosy.
Latvian: Palīgvielas: diabēta pacientiem jādara zināms, ka katra deva (150 mg=15 ml) satur 3 g saharozes.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Při kombinované léčbě infekce virem HIV, při které je podáván Epivir, může během léčby dojít ke vzniku komplikací zdravotního stavu.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā Kombinētā terapija, piemēram, Epivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Czech: • celkový pocit nemoci;
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Czech: 300 mg jednou denně nebo
Latvian: 300 mg vienreiz dienā vai
Czech: Epivir se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin (viz bod 4.4).
Latvian: Turklāt Epivir nevajadzētu lietot kopā ar jebkādām citām lamivudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci.
Latvian: Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums tas jālieto katru dienu.
Czech: 10 mg/kg jednou denně nebo
Latvian: 10 mg/kg vienreiz dienā vai
Czech: ATC kód: J05AF05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nukleozīdu analogi, ATĶ kods: J05AF05.
Czech: • kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie).
Latvian: • kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Czech: Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt mainīta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Latvian: Kotrimoksazola nozīmēšana kopā ar lamivudīnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāapsver.
Czech: Srovnání jednou denně versus dvakrát denně průměrný podíl GLS (90% Cl)
Latvian: Lietošana vienu reizi dienā salīdzinājumā ar lietošanu divas reizes dienā, vidējā ģeometriski mazāko kvadrātu attiecība (90 % TI)
Czech: 100 mg (10 ml) jednou denně
Latvian: 100 mg (10 ml) vienreiz dienā
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve jsou:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Epivir 150 mg potahované tablety
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Epivir 150 mg apvalkotās tabletes
Czech: Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
Latvian: Metaboliskās mijiedarbības iespēja ir neliela sakarā ar ierobežoto metabolismu un saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, kā arī gandrīz pilnīgo renālo klīrensu.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460), nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Czech: PVC/Al blistr 2 roky
Latvian: PVH/ alumīnija folijas blisteriepakojumi- 2 gadi 6.4.
Czech: Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.
Czech: Děti mladší než tři měsíce: Podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Bērni līdz triju mēnešu vecumam: pašlaik pieejamie dati ir nepietiekami, lai ieteiktu specifisku dozēšanas režīmu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ lamivudīna lietošana vienlaikus ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Vzácné: angioedém.
Latvian: Reti - angioneirotiska tūska.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady).
Latvian: Ļoti reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).
Czech: 150 mg dvakrát denně
Latvian: 150 mg divreiz dienā
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Latvian: Lamivudīns lielās devās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem nebija saistīts ar jebkādu toksisku ietekmi uz galvenajiem orgāniem.
Czech: Jak se Epivir užívá
Latvian: Kā lietot Epivir
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/96/015/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/015/002
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: • rozpad svalové tkáně;
Latvian: • muskuļaudu sairšana;
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku.
Latvian: Epivir šķīdums iekšķīgai lietošanai ir iepakots baltā polietilēna pudelē, kurā ir 240 ml šķīduma.
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 3 g sacharosy (20 % w/v) Methylparaben
Latvian: Katra 15 ml deva staur 3 g saharozi (20% m/V)
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija).
Czech: Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve 48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně v randomizované studii ARROW (observační analýza)
Latvian: Pētījuma ARROW 48. un 96. nedēļā novērotā viroloģiskā atbildreakcija, pamatojoties uz HIV RNS līmeni < 80 kopiju/ml plazmas, salīdzinot randomizētu abakavīra un lamivudīna kombinācijas lietošanu vienu vai divas reizes dienā (saskaņā ar analīzes rezultātiem)
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg:
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu vismaz 20 kg un mazāk kā 25 kg