FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Upravičena je domneva, da gadolinij lahko dekelatira iz linearnih sredstev GdCA in se veže na makromolekule v človeških možganih podobno, kot je bilo ugotovljeno pri možganih glodavcev.
Lithuanian: Pagrįsta manyti, kad gadolinis gali atsijungti nuo linijinių KMG kompleksonų ir susijungti su makromolekulėmis žmogaus galvos smegenyse panašiai, kaip tai vyksta graužikų galvos smegenyse.
Slovenian: • poleg dokazov za NSF obstajajo tudi dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem;
Lithuanian: • be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės;
Slovenian: Z magnetno resonanco srca, ki vključuje perfuzijsko slikanje in slikanje v zapozneli fazi z izboljšanim kontrastom, se pri različnih kardiovaskularnih boleznih zagotovijo ustrezne informacije o živem tkivu, potrebne za preiskave in zdravljenje teh bolezni.
Lithuanian: Širdies magnetinis rezonansas, įskaitant paryškintą vaizdą perfuzijos metu ir vėlyvojoje stadijoje, suteikia atitinkamą informaciją apie gyvybingą audinį esant įvairiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, kuri yra būtina siekiant ištirti ir gydant šias ligas.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako ni mogel opredeliti varne mejne vrednosti za izpostavljenost gadoliniju in zadrževanje gadolinija v možganih ter časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Lithuanian: Taip pat PRAC nepavyko nustatyti saugios slenkstinės gadolinio ekspozicijos ir galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos ribos arba apibrėžti laikotarpį, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Slovenian: Toksičnost je bila ugotovljena v drugih tkivih, kjer se ta kopiči (vključno z NSF, kožnimi plaki), in v nekliničnih podatkih.
Lithuanian: Toksinis poveikis nustatytas kituose audiniuose, kuriuose jis kaupiasi (įskaitant NSF, odos plokšteles), taip pat įvertinus neklinikinių tyrimų duomenis;
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z makrocikličnimi sredstvi gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadotersko kislino (Dotarem in Artirem)) s spremembami oddelkov 4.1 in 4.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
Slovenian: Povedali so tudi, da je med strokovnjaki malo pomislekov, če sploh kaj, posebej glede uporabe makrocikličnih sredstev v klinični praksi, zdajšnji pomisleki v zvezi z varnostjo vseh sredstev GdCA pa izhajajo iz klinične uporabe linearnih sredstev GdCA.
Lithuanian: Taip pat buvo užsiminta apie tai, kad šiuo metu ekspertams iš esmės nekyla jokių abejonių dėl makrociklinės struktūros medžiagų naudojimo klinikinėje praktikoje, o šiuo metu sprendžiamas su visomis KMG siejamas rūpestį keliantis saugumo klausimas iškilo dėl linijinės struktūros KMG naudojimo klinikinėje praktikoje.
Slovenian: (2017) pa je bil 24 dni namesto 7 dni kot pri McDonaldu
Lithuanian: (2017) tyrime buvo 24 dienos, o McDonald at al.
Slovenian: Poleg tega meni, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid ni več ugodno.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Slovenian: Vsa sredstva GdCA se v določeni meri izločajo skozi ledvice, gadoksetna kislina v 50 %, večina drugih članov tega razreda pa v 100 %.
Lithuanian: Visos KMG iš dalies pašalinamos per inkstus ir ta dalis įvairuoja nuo 50 proc.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno menil, da koristi makrocikličnih sredstev prevladajo nad njihovimi tveganji.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad komitetas apsvarstė visus šių registruotojų pateiktus duomenis pirminės kreipimosi procedūros metu.
Slovenian: Indikacije sredstva Omniscan za določene organe
Lithuanian: Su konkrečiais organais susijusi Omniscan indikacija
Slovenian: Zato v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča začasen umik dovoljenj za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Slovenian: Podatki kažejo, da naj bi se tudi makrociklična sredstva odlagala v možganih, vendar pa se gadolinij poveča samo začasno in se kmalu izperejo.
Lithuanian: Duomenys leidžia manyti, kad makrociklinės struktūros medžiagos taip pat nusėda galvos smegenyse, bet gadolinio koncentracija padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Lithuanian: Ankstesnės Direktyvos 2010/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, kuri buvo užbaigta 2010 m., metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad KMG naudojimas susijęs su nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) rizika; NSF - tai rimtas ir grėsmę gyvybei keliantis sindromas, kuris odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze pasireiškia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje proučil navedbo, ki obravnava morebitne škodljive učinke, povezane s kopičenjem gadolinija v možganih: „čeprav še niso bili dokazani škodljivi nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Lithuanian: Toliau CHMP apsvarstė teiginį, kuriuo aptariama galima žala, siejama su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse: „Nors nepageidaujamų neurologinių reiškinių, kaip antai kognityvinės funkcijos ar judėjimo sutrikimų, kuriuos būtų sukėlęs gadolinio kaupimasis galvos smegenyse, nenustatyta, ilgalaikių saugumo duomenų yra nedaug.
Slovenian: Za linearna sredstva, ovrednotena v nekliničnih študijah, se je dokazalo, da se je v globokih možganskih jedrih intenzivnost signala T1 ohranila vsaj eno leto, brez zmanjšanja njegove intenzivnosti.
Lithuanian: Nustatyta, kad naudojant linijines medžiagas, kurios buvo vertinamos atliekant neklinikinius tyrimus, signalo intensyvumas GSB T1 režimu išliko ne mažiau kaip 1 metus ir tuo laikotarpiu signalo intensyvumas nesumažėjo.
Slovenian: • zapoznele faze, ki je odvisna od selektivne absorbcije sredstva GdCA s strani funkcionalnih hepatocitov, s čimer se izboljšata kontrast in vizualizacija normalnega jetrnega parenhima, hkrati pa tudi prikaz in odkrivanje lezij, kot so ciste in hepatocelularni karcinomi.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Slovenian: Večja možnost sproščanja gadolinija v možgane bi se pričakovala pri linearnih sredstvih, ki imajo manjšo kinetično in termodinamično stabilnost ter so zato bolj nagnjena k sproščanju gadolinija v okolje tkiv.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimo galvos smegenyse potencialas turėtų būti didesnis naudojant linijines medžiagas, kurių kinetinis ir termodinaminis stabilumas yra mažesnis ir kurios dėl to yra labiau linkusios atpalaiduoti gadolinį audiniuose.
Slovenian: Vendar pa se po uporabi linearnih sredstev gadolinij dlje zadrži na merljivih ravneh in se ohrani do enega leta ali dlje;
Lithuanian: Tačiau, panaudojus linijinės struktūros medžiagas, gadolinis išmatuojamais kiekiais ilgiau užsilaiko organizme ir išlieka jame iki vienų metų arba ilgiau;
Slovenian: predpostavili, da je dentatno jedro (DN), vendar pa ta določitev glede na navedene podatke ni prepričljiva;
Lithuanian: nuomone, yra dantytasis branduolys (DB), nustatytas tik silpnas signalas, bet, atsižvelgiant į pateiktus vaizdus, toks priskyrimas nėra įtikinamas;
Slovenian: Evropska komisija je 9. marca 2016 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji, ki vsebujejo gadolinij, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadolinio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Slovenian: Koristnost sredstev GdCA je bila dokazana na podlagi njihove zmožnosti za izboljšanje kakovosti slik pri magnetnoresonančnem slikanju v primerjavi s slikami MRI, pri katerih kontrast ni bil izboljšan, saj povečajo diagnostično zmogljivost takih slik pri ugotavljanju bolezni, napovedi in obravnavanju bolnika za dosego določenega kliničnega izida.
Lithuanian: KMG nauda buvo įrodyta remiantis jų gebėjimu pagerinti magnetinio rezonanso būdu gauto vaizdo kokybę (palyginti su neparyškintomis MRVT būdu atliktomis skenogramomis), padedant padaryti pagal tokias skenogramas atliekamą diagnostiką - siekiant nustatyti tam tikrą ligą, įvertinti prognozę ir gydant pacientus, kai siekiama tam tikrų klinikinių rezultatų, - veiksmingesnę.
Slovenian: Odbor PRAC je dejansko proučil rezultate dveh povezanih intraindividualnih primerjav uporabe sredstva Multihance v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase in dveh primerjalnih sredstev (gadopentetat dimeglumin in gadodiamid) v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase pri bolnikih z znano boleznijo možganov ali hrbtenice ali sumom na tako bolezen, ki so opravili MRI centralnega živčnega sistema (CNS) (MH-109, MH-130), ter zaključil, da so v študijah uporabili slepo primerjavo slik MRI, pridobljenih z vzporedno uporabo obeh sredstev GdCA, pridobljeni rezultati pa so zaradi svetlejših slik dali prednost sredstvu Multihance, niso pa izrazili razlik glede razpoložljivih diagnostičnih informacij ali vpliva na diagnostično razmišljanje, obravnavanje bolnika ali klinični izid.
Lithuanian: Iš tiesų PRAC apsvarstė dviejų individualių ir kryžminių Multihance 0,1 mmol/kg kūno svorio dozės ir dviejų aktyvių palyginamųjų preparatų (gadopentetato dimeglumino ir gadodiamido) 0,1 mmol/kg kūno svorio dozių palyginimų rezultatus, tiriant pacientus, kuriems buvo nustatyta arba įtarta galvos smegenų arba stuburo liga ir atliktas centrinės nervų sistemos (CNS) MRVT (MH-109, MH-130); komitetas priėjo prie išvados, kad atliekant šiuos tyrimus, naudojant dvi KMG MRVT būdu gauti vaizdai buvo lyginami aklai, sudėjus vaizdus vieną šalia kito, ir kad jų rezultatai yra palankesni Multihance, nes naudojant šį preparatą gauti vaizdai buvo ryškesni, bet tai nelėmė diagnostikai reikalingos informacijos skirtumų ir neturėjo poveikio diagnozavimui, pacientų gydymui ir klinikiniams rezultatams.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Lithuanian: Dėl Multihance naudojimo vaikų populiacijoje, atkreiptas dėmesys į tai, kad nors hepatoceliulinė karcinoma ir metastaziniai pakitimai yra dažnai nustatomi suaugusiųjų populiacijoje, vaikų kepenų ligos dažniau yra difuzinės, o ne židininės, o navikai šioje populiacijoje diagnozuojami retai.
Slovenian: V skladu s sedanjimi podatki o odlaganju gadolinija v možganih so bile v možganih linearne spojine ugotovljene v večjem obsegu kot makrociklične spojine, pri čemer se zdi, da se tam shranjujejo v obliki, ki ne omogoča zgodnjega izpiranja.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse, galvos smegenyse linijinės struktūros junginiai nustatomi didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai ir atrodo, kad jie kaupiasi ten tokia forma, dėl kurios jie negali pasišalinti iš galvos smegenų ankstyvame etape.
Slovenian: Na voljo so novejše MRI študije, s katerimi je bilo dokumentirano povečanje intenzivnosti signala v možganih v povezavi z makrocikličnimi sredstvi GdCA, kar kaže, da morda tudi ta sredstva odlagajo gadolinij v možganih.
Lithuanian: Yra atliktų naujesnių MRV tyrimų, kuriuose buvo nustatytas su makrociklinės struktūros KMG susijęs signalų intensyvumo padidėjimas galvos smegenyse, ir tai leidžia manyti, kad naudojant šias medžiagas, gadolinis taip pat gali nusėsti galvos smegenyse.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi z morebitno različno pogostnostjo preobčutljivostnih reakcij poudaril, da je znano, da te pri vseh sredstvih GdCA niso pogoste.
Lithuanian: Vertindamas galimus padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tai yra žinomos nedažnos reakcijos, kurios pasireiškia naudojant visas KMG.
Slovenian: Morebitnega tveganja kopičenja v možganih in zadrževanja v telesnih tkivih zato ni mogoče zmanjšati s priporočili o kontraindicirani uporabi pri določenih skupinah (npr. pri otrocih, nosečnicah, bolnikih z ledvično okvaro, drugih skupinah) ali s preprečevanjem uporabe za določeno slikanje ali klinično okolje, vključno z večkratno uporabo, ali z omejitvijo ponovne izpostavljenosti nekaterim sredstvom ali razredom izdelkov.
Lithuanian: Taigi, galimos šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse ir užsilaikymo tam tikruose kūno audiniuose rizikos negalima sumažinti rekomendacijomis neleisti naudoti jų tam tikrose pacientų grupėse (pvz., vaikų, nėščiųjų, pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, ir kitose grupėse), taip pat nenaudojant šių medžiagų, kai atliekamos tam tikros skenogramos arba tam tikromis klinikinėmis aplinkybėmis, įskaitant tuos atvejus, kai šiuos preparatus norima naudoti pakartotinai, arba numatant galimybę pakartotinai naudoti tik tam tikras medžiagas arba tik tam tikrų klasių preparatus.
Slovenian: Odbor PRAC je glede na (a) dokaze, ki nakazujejo, da linearna sredstva GdCA zaradi nizke kinetične in termodinamične stabilnosti sproščajo gadolinij iz svojih molekul kelatnega liganda; (b) znano toksičnost nekelatiranega gadolinija; (c) podatke, ki dokazujejo zmožnost linearnih sredstev GdCA za razširjanje in kopičenje v možganih; (d) dejstvo, da se linearna sredstva zadržijo v možganih do enega leta ali dlje; ter (e) odlaganje v drugih tkivih s povezanimi škodljivimi učinki, menil, da obstajajo upravičeni in resni pomisleki zaradi morebitnih škodljivih nevroloških učinkov, povezanih s kopičenja gadolinija v možganih.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į a) įrodymus, kurie leidžia manyti, kad linijinės struktūros KMG atpalaiduoja gadolinį iš chelatinio ligando molekulių dėl nedidelio kinetinio ir termodinaminio stabilumo; b) žinomą nechelatinio gadolinio toksiškumą; c) duomenis, patvirtinančius linijinės struktūros KMG gebėjimą pasiskirstyti ir kauptis galvos smegenyse; d) taip pat į tai, kad linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau; ir e) gadolinio nusėdimą kituose audiniuose ir su tuo susijusią žalą, PRAC laikėsi nuomonės, kad kyla pagrįstų ir rimtų rūpestį keliančių klausimų dėl su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios galimos neurologinės žalos.
Slovenian: odbor CHMP se je v zvezi s pogojem, da mora imetnik dovoljenja za preklic začasnega umika dovoljenja predložiti dokaz, „da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh", na splošno strinjal s predlogom, vendar je menil, da je treba pojasniti pomen tega pogoja za preprečitev nesporazumov.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygą, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, „kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko"; CHMP iš esmės pritarė šiam pasiūlymui, tačiau nusprendė, jog būtina paaiškinti šią sąlygą, kad būtų išvengta nesusipratimų.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Lithuanian: • labai didelė ir labai smarkiai kintama gadolinio koncentracija fiziologiniu tirpalu kontroliuojamų gyvūnų audiniuose.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Lithuanian: Iš post mortem paimtų audinių mėginių tyrimų duomenų matyti, kad didžiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse nustatyta tų pacientų organizme, kuriems gadodiamido buvo suleista kelis kartus, o tai leidžia manyti, kad suleistų dozių skaičius turi poveikį gadolinio nusėdimui.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da obstajajo razlike med preobčutljivostnimi reakcijami pri sredstvu Omniscan in drugih sredstvih Gdca, ki temelji na metaanalizah razpoložljivih epidemioloških podatkov, menil, da so te razlike premalo zaznavne, da bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji, ter da bi bilo treba za potrditev statistične razlike v pogostnosti preobčutljivostnih reakcij izvesti izjemno obsežno klinično preskušanje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
Slovenian: Obstaja tudi pomislek, da bi se lahko depoziti gadolinija v nekaterih tkivih, zlasti kostnih, sprostili pozneje, npr. med izgubo kostne gostote zaradi staranja ali med nosečnostjo/dojenjem, zaradi česar bi bili bolniki izpostavljeni nadaljnjemu sistemskemu razdeljevanju gadolinija.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kelia tai, kad kai kuriuose audiniuose, ypač kauluose, nusėdęs gadolinis gali būti atpalaiduotas vėlesniame etape, pvz., mažėjant kaulų tankiui dėl amžiaus ar nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu, dėl to gadolinis gali toliau pasklisti sistemiškai.
Slovenian: Poleg tega so bile z masno spektrometrijo v nekliničnih in kliničnih študijah ugotovljene nizke koncentracije linearnih in makrocikličnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Lithuanian: Be to, atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, masių spektrometrijos metodu buvo nustatyta nedidelė linijinės struktūros medžiagų su gadoliniu ir makrociklinės struktūros medžiagų koncentracija.
Slovenian: Toksičnost nekelatiranega gadolinija
Lithuanian: Nechelatinio gadolinio toksinis poveikis
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
Lithuanian: Todėl gadotekso rūgšties nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Slovenian: To je klinično pomembna korist, saj omogočata izboljšanje kontrasta v dinamični fazi slikanja jeter pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah in tudi za odkrivanje lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Lithuanian: Tai yra kliniškai svarbi nauda, nes jos suteikia galimybę paryškinti dinaminėje stadijoje gaunamą kepenų vaizdą tiriant itin gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Lithuanian: Preparatai, kurių sudėtyje yra gadolinio, suskirstyti pagal NSF rizikos kategoriją ir į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir apribojimai, susiję su didesnės NSF rizikos kategorijos preparatų naudojimu esant sutrikusiai inkstų veiklai, įskaitant kontraindikaciją, susijusią su didelės NSF rizikos preparatų naudojimu turint sunkių inkstų veiklos sutrikimų arba esant ūmiam inkstų pažeidimui (ŪIP), ir su perėjimu prie nedidelės rizikos preparatų naudojimo.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je menil, da ni na voljo novih argumentov, s katerimi bi bilo mogoče prepričljivo izpodbijati njegovo predhodno stališče glede dekelacije gadolinija, zaradi česar ima nizka stabilnost linearnih kompleksov GdCA glavno vlogo pri njegovem odlaganju v tkivu.
Lithuanian: Taigi, PRAC nusprendė, kad nėra jokių naujų argumentų, kurie galėtų įtikinamai pakeisti komiteto ankstesnę nuomonę dėl gadolinio dechelacijos ir kartu nedidelio linijinės struktūros KMG kompleksų stabilumo, kuris turi itin didelę įtaką gadolinio pasiskirstymui audiniuose.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjšanje tveganja kopičenja gadolinija v možganih in morebitno povezanih škodljivih učinkov v zvezi z linearnimi sredstvi GdCA proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kontraindikacije in drugi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti gadolinio kaupimosi galvos smegenyse riziką ir su tuo siejamą galimą žalą, susijusią su linijinės struktūros KMG, PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones, kaip antai įspėjimus preparato charakteristikų santraukoje, kontraindikacijas ir kitas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: Dokazi jasno kažejo povezavo med možnostjo sproščanja gadolinija iz liganda ter obsegom zadrževanja v teh tkivih in organih;
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih GdCA je možnost zadrževanja gadolinija v tkivih zelo majhna, zelo so stabilna in pomenijo majhno tveganje dekelacije.
Lithuanian: Makrociklinės struktūros KMG turi labai nedidelį gadolinio užsilaikymo audiniuose potencialą, jos yra labai stabilios ir jų dechelacijos rizika yra nedidelė.