FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA mají být snižovány postupně, protože u pacientů se při náhlém vysazení nebo předčasném ukončení léčby může vyskytnout hypotenze nebo zhoršení základní diagnózy šoku.
Lithuanian: GIAPREZA dozę reikia mažinti laipsniškai, nes staiga arba anksčiau laiko nutraukus vaistinio preparato infuziją, pacientams gali išsivystyti hipotenzija arba pasunkėti pagrindinės diagnozės šoko - simptomai.
Czech: Z 321 pacientů léčených ve studii fáze 3 bylo 195 mužů (60,7 %), 257 (80 %) pacientů bylo bělochů, 33 (10 %) bylo černochů a 31 (10 %) ostatních.
Lithuanian: Iš 321 paciento, kurie buvo gydomi atliekant 3 fazės tyrimą, 195 (60,7 %) pacientai buvo vyrai, 257
Czech: Angiotenzin II zvyšuje krevní tlak vazokonstrikcí; zvýšené uvolňování aldosteronu přímým působením angiotenzinu II na stěnu cév je zprostředkováno vazbou na receptor angiotenzinu II typu 1 spřažený s G-proteinem na buňkách hladkého svalstva cév, což stimuluje Ca2+/kalmodulin dependentní fosforylaci myosinu a způsobuje kontrakci hladkého svalstva.
Lithuanian: Angiotenzinas II didina kraujospūdį sukeldamas kraujagyslių susiaurėjimą; gausesnis aldosterono išsiskyrimas, kurį lemia tiesioginis angiotenzino II poveikis kraujagyslių sienelėms, pasireiškia vaistiniam preparatui jungiantis prie 1 tipo su G baltymu susijusio angiotenzino II receptoriaus,
Czech: Pokud se na Vás výše uvedené vztahuje, měl(a) by na to být Váš lékař nebo zdravotní sestra upozorněni dříve, než je tento léčivý přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu bent vienas iš šių teiginių taikytinas Jums, reikia apie tai pasakyti savo gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti šį vaistą.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 2,5 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavus šio vaistinio preparato, gali išsivystyti sunki hipertenzija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
Lithuanian: Tinkamų GIAPREZA poveikio sergamumui ir mirtingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Přípravek Gipareza musí být před použitím zředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Lithuanian: Vieną arba du GIAPREZA mililitrus būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml (žr.
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, flakoną reikia išmesti, o nesuvartotą vaistinio preparato dalį - išpilti.
Czech: Jak přípravek GIAPREZA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti GIAPREZA
Czech: Udržovací dávky nemají překročit 40 ng/kg za minutu.
Lithuanian: Palaikomoji dozė turi būti ne didesnė kaip 40 ng/kg per minutę.
Czech: Přípravek GIAPREZA se dodává v krabičce s injekční lahvičkou na jedno použití o obsahu 1 x 1 ml nebo 1 x 2 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas dėžutėje, 1 x 1 ml arba 1 x 2 ml vienkartinio vartojimo flakonuose.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam viduriniam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes kepenys nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené přípravkem GIAPREZA podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti výskytu.
Lithuanian: 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir įvertinus su saugumu susijusius visų GIAPREZA gydytų pacientų duomenis.
Czech: U pacientů starších 75 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams specialiai koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Lithuanian: Kaip vartoti GIAPREZA
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Lithuanian: Pirmas 3 infuzijos valandas GIAPREZA arba placebo dozės buvo palaipsniui keičiamos siekiant tikslinio ≥ 75 mmHg vidurinio arterinio spaudimo (VAS), o kitų vazopresorių dozės nebuvo keičiamos.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Lithuanian: - jūsų oda arba galūnės taptų skausmingos, paraustų arba išblykštų, patintų arba pasidarytų šaltos, nes tai gali būti vienoje iš venų susidariusio kraujo krešulio simptomai.
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Lithuanian: kad galutinė vaistinio preparato koncentracija būtų 5 000 ng/ml arba 10 000 ng/ml.
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas.
Czech: - Blokátory receptorů pro angiotenzin II (léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku s léčivými látkami, jejichž názvy obvykle končí na „-sartan") mohou účinek přípravku GIAPREZA snížit.
Lithuanian: AKF inhibitoriai gali sustiprinti GIAPREZA poveikį; - angiotenzino II receptorių blokatoriai (vaistai kraujospūdžiui sumažinti; paprastai jų veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi -sartanas) gali susilpninti GIAPREZA poveikį.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Lithuanian: - padažnėjęs širdies plakimas; - prasta kraujo apytaka plaštakose, pėdose arba kitose kūno dalyse, kuri gali būti sunkios formos ir sukelti audinių pažeidimus.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z dlouhé vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti ilgalaikės vazokonstrikcijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti, kai tik pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Celkem 37 pacientů (23 %) mělo při počáteční dávce 20 ng angiotenzinu II/kg/min přechodnou hypertenzi.
Lithuanian: Laikina hipertenzija Laikina hipertenzija pasireiškė iš viso 37 pacientams (23 %), kuriems buvo paskirta 20 ng/kg/min pradinė angiotenzino II dozė.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek GIAPREZA podán 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA 3.
Czech: Před zředěním každou injekční lahvičku zkontrolujte, zda se v ní nevyskytují částice.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant reikia apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Lithuanian: 2 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku GIAPREZA omezené.
Lithuanian: Duomenų apie GIAPREZA veiksmingumą ir saugumą vyresniems nei 75 metų pacientams nepakanka.
Czech: Než bude přípravek GIAPREZA použit, Váš lékař nebo zdravotní sestra mají být informováni, pokud Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte v anamnéze krevní sraženiny, protože tento přípravek je spojen s tvorbou krevních sraženin.
Lithuanian: Jeigu Jums arba kuriam nors kitam Jūsų giminės nariui praeityje buvo susidaręs kraujo krešulys, apie tai reikia pasakyti gydytojui arba slaugytojui, prieš pradedant lašinti GIAPREZA, nes šis vaistas siejamas su kraujo krešulių susidarymu.
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti (žr.
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija
Czech: Hlavní nepoměr ve srovnání s placebem byl u žilní tromboembolie (6,1 % oproti 0 %) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Didžiausias skirtumas, nustatytas tiriamąjį vaistinį preparatą lyginant su placebu, buvo susijęs su venų tromboembolija (6,1 % palyginti su 0 %) (žr.
Czech: Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, museli mít klinické příznaky šoku s vysokým výdejem definovaného jako srdeční index > 2,3 l/min/m2 nebo centrální žilní saturaci kyslíkem > 70 % současně s centrálním žilním tlakem (CVP) > 8 mmHg.
Lithuanian: širdies indeksas turėjo būti > 2,3 l/min/m2 arba centrinės venos veninio kraujo deguonies saturacija - > 70 % ir centrinis veninis spaudimas (CVS) - 8 mmHg.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Lithuanian: Neviršykite 80 ng/kg per minutę per pirmas 3 gydymo valandas.
Czech: 10/50 pacientů
Lithuanian: 50 pacientų
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly metabolizmus a vylučování přípravku GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA metabolizmo ir šalinimo iš organizmo tyrimų neatlikta.
Czech: Přípravek je určen k použití v akutních případech a v nemocničním prostředí.
Lithuanian: GIAPREZA turėtų paskirti gydytojas, turintis šoko gydymo patirties; šis vaistinis preparatas skirtas naudoti skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí ani u pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Czech: Primárního cílového parametru dosáhlo 70 % pacientů randomizovaných do skupiny GIAPREZA ve srovnání s 23 % pacientů ve skupině placebo; p < 0,0001 (léčebný účinek 47 %).
Lithuanian: GIAPREZA, ir 23 % placebą gavusių tiriamųjų (p < 0,0001 (47 % gydymo poveikis)).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Lithuanian: skiriamas gydymas apima laipsnišką vaistinio preparato dozės mažinimą, atidų paciento būklės stebėjimą ir atitinkamų pagalbinių priemonių taikymą.
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Todėl, kai pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus, rekomenduojama iš lėto laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę mažinti dozę, atsižvelgiant į kraujospūdį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Nepoužité části zlikvidujte.
Lithuanian: Nesuvartotą vaisto dalį išpilti.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: - příliš vysoký krevní tlak.
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Czech: Při použití angiotenzinu II byla hlášena periferní ischemie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant angiotenziną II, užregistruota periferinės išemijos atvejų (žr.
Czech: Pacienti také museli mít katecholaminovou refrakterní hypotenzi (CRH) definovanou jako hypotenze vyžadující celkovou souhrnnou dávku vazopresorů > 0,2 mcg/kg/min po dobu 6 až 48 hodin, aby se udržel střední arteriální tlak (MAP) v rozmezí 55-70 mmHg, museli v průběhu předchozích 24 hodin dostat nejméně 25 ml/kg krystaloidů nebo ekvivalentu koloidů a podle názoru výzkumného pracovníka museli být odpovídajícím způsobem objemově resuscitováni.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėjo pasireikšti katecholaminams atspari hipotenzija (KAH), kai 6-48 valandas pacientui reikia lašinti > 0,2 μg/kg/min bendrą vazopresorių dozę, kad vidurinis arterinis spaudimas
Czech: 17/65 pacientů
Lithuanian: 65 pacientų
Czech: Mohou být použity i nízké dávky 1,25 ng/kg za minutu.
Lithuanian: Vaistą galima lašinti kad ir 1,25 ng/kg per minutę dozėmis.
Czech: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Czech: Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis išsivysčius kitų rūšių šokui netirtas.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
Lithuanian: Dėl jo poveikio kraujagyslės įsitempia ir susiaurėja, todėl kraujospūdis padidėja.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Lithuanian: Kitų populiacijų pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Czech: Skupinový výraz, který zahrnuje tepenné i žilní trombotické příhody b Definována jako zvýšení středního arteriálního tlaku > 100 mmHg
Lithuanian: b Tai yra vidurinio arterinio kraujospūdžio padidėjimas > 100 mmHg.
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Lithuanian: Praskiedus suvartoti nedelsiant.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly distribuci přípravku GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Czech: Ukončení léčby přípravkem GIAPREZA
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA nutraukimas
Czech: U vysoce rizikových podskupin pacientů s nízkou výchozí hodnotou MAP nebo vysokým skóre APACHE II, což byly stratifikační proměnné, byl účinek léčby konzistentní (tabulka 3).
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo nuoseklus didelės rizikos pacientų pogrupiuose, kuriuose pradinis VAS buvo nedidelis arba vertinimo pagal APACHE II (angl.
Czech: 2,5 mg/ml ano
Lithuanian: 2,5 mg/ml
Czech: Tabulka 1: Příprava zředěného roztoku Omezení tekutin?
Lithuanian: Skysčių kiekis apribotas?
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za zkratkou „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Pokud však máte nežádoucí účinky nebo si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku GIAPREZA, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Czech: 38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Lithuanian: 38 iš 58 pacientų mITT=modifikuota numatyta gydyti populiacija (angl.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Lithuanian: Kitų amžiaus grupių pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Esant 2° C -8 °C patalpos temperatūrai, naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.
Czech: Po úvodní dávce Vám bude lékař upravovat dávku každých 5 minut, dokud nedosáhnete cílového krevního tlaku.
Lithuanian: 5 minutes pakeis infuzijos greitį, kol bus pasiektas jūsų tikslinis kraujospūdis.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
Czech: Předložení výsledků studie:
Lithuanian: Tyrimo rezultatų pateikimas: 2024 m.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Lithuanian: Pradedant vartoti GIAPREZA į veną, svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaisto dozę.
Czech: Jestliže k tomu dojde, nemocniční personál bude sledovat vitální funkce a bude Vám poskytnuta podpůrná péče.
Lithuanian: Į veną sulašinus pernelyg didelę GIAPREZA dozę, jūsų kraujospūdis gali labai padidėti. Jeigu taip nutiktų, ligoninės darbuotojai stebės Jūsų gyvybinius rodiklius ir Jums bus taikomos pagalbinės gydymo priemonės.
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s přípravkem GIAPREZA
Lithuanian: GIAPREZA atsako rodiklis
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Czech: Intravenózní podání pouze po naředění.
Lithuanian: Leisti į veną tik praskiedus.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos profilaktiką (žr.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s aktivním krvácením, mezenterickou ischemií, selháním jater a skóre MELD ≥ 30, skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsáhlými popáleninami.
Lithuanian: Be to, į tyrimą neįtraukti aktyviai kraujuojantys pacientai, pacientai, kuriems diagnozuota mezenterinė išemija ir kepenų nepakankamumas, pacientai, kurių būklė pagal MELD (angl.
Czech: Zřeďte 1 nebo 2 ml přípravku GIAPREZA v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Lithuanian: 1 ml arba 2 ml GIAPREZA praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu,
Czech: Kojení proto musí být během léčby přípravkem GIAPREZA přerušeno.
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA laikotarpiu reikia nutraukti žindymą.
Czech: Přechodná hypertenzeb
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniaia Laikina hipertenzijab
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
Czech: Síla přípravku v injekční lahvičce
Lithuanian: Vaistinio preparato lašinimas į veną
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Lithuanian: sindromas, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Czech: Pacienti s kardiogenním šokem byli vyloučeni (viz bod 4.4).
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems pasireiškė kardiogeninis šokas (žr.
Czech: Podávání
Lithuanian: Dozavimas
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Lithuanian: Viename flakone su 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 5 mg angiotenzino II.
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng angiotenzinu II/kg/min vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg/min, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Lithuanian: Farmacinė forma
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę,
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Lithuanian: o Būtinybė pacientui duoti paciento priminimo kortelę.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Czech: • Informace o Registru těhotných vystavených fingolimodu (Fingolimod Pregnancy Exposure
Lithuanian: • informacija apie Fingolimodo ekspozicijos nėštumo metu registrą;
Czech: Lékařský kontrolní seznam bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Czech: • Lékařský kontrolní seznam před předepsáním přípravku GILENYA
Lithuanian: • prieš išrašant GILENYA gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas;
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Lithuanian: Prieš tiekiant vaistą į rinką kiekvienoje šalyje, šalys narys turi suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) galutinę mokomosios medžiagos informaciją.