FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: omotičnost Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogostnost neznana:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent:
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Slovenian: (ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do 17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Norwegian Bokmål: Målet var å evaluere den langsiktige sikkerheten når det gjelder vekst og utvikling hos barn 6-17 år med hypertensjon (primær eller sekundær) ved baseline i kjernestudien, som tidligere ble behandlet med aliskiren.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: krospovidon tipa A, hipromeloza substitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalna celuloza, povidon K-30, brezvodni koloidni silicijev dioksid,
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er krysspovidon type A, hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med aliskiren, AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, AII-reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Slovenian: 49 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: 12,4 %), hiperkaliemiji (39,1 % v primerjavi z 29,0 %), dogodkih v povezavi s hipotenzijo (19,9 % v primerjavi s 16,3 %) in pri izidih domnevne možganske kapi (3,4 % v primerjavi z 2,7 %).
Norwegian Bokmål: Spesielt var det økt forekomst av nyredysfunksjon (14,5 % versus 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % versus 29,0 %), hypotensjon-relaterte tilfeller (19,9 % versus 16,3 %) og slagendepunkter (3,4 % versus 2,7 %).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah aliskirena niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Rasilez 150 mg
Slovenian: Zdravilo Rasilez lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Rasilez.
Slovenian: Pojavnost možganske kapi je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) (se pkt.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])) (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV) (se pkt.
Slovenian: Začetne odmerke za posamezno skupino so določili glede na telesno maso v treh skupinah: ≥20 do <50 kg, ≥50 do <80 kg in ≥80 do ≤150 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen i hver gruppe ble bestemt ut ifra vekt med tre grupper: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg, og ≥80 til ≤150 kg. Startdosene for aliskiren var henholdsvis 37,5/75/150 mg i lav, middels og høy vektgruppe.
Slovenian: Druge snovi, ki delujejo neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so povezane s hudimi okvarami ploda in smrtjo novorojenčka.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som virker direkte på RAAS har blitt assosiert med alvorlige misdannelser av fosteret og neonatal død.
Slovenian: V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči,
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår symptomer som indikerer en overfølsomhetsreaksjon/angioødem (spesielt åndenød, problemer med å svelge, utslett, kløe, elveblest eller hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper og/eller tunge, svimmelhet) bør pasienten avbryte behandlingen og kontakte legen (se pkt.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos 8 dager gamle rotter viste at administrering av aliskiren på 100 mg/kg/dag og 300 mg/kg/dag (2,3- og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose) var assossiert med høy mortalitet og alvorlig morbiditet.
Slovenian: Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93,
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var ikke signifikant forskjellig mellom aliskiren og enalaprilgrupper (4,4 % versus 4,0 %; HR 1,12, 95 % konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellom kombinasjon og enalaprilgrupper (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93, 95 % konfidensintervall 0,697, 1,251).
Slovenian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon med andre legemidler Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på aliskirenbehandling av 39 pediatriske hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år som ble gitt daglige doser på 2 mg/kg eller 6 mg/kg aliskiren administrert som granulat (3,125 mg/tablett), var farmakokinetiske parametere tilsvarende som hos voksne.
Slovenian: smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid(E 172)
Slovenian: Pri uporabi kombinacije aliskirena in enalaprila je bila pogostnost sinkope statistično značilno večja kot pri uporabi samo enalaprila, in sicer tako v celotni populaciji bolnikov (4,2 % v primerjavi z 2,8 %; relativno tveganje 1,51, 95-odstotni IZ 1,11-2,05) kot skupaj v vseh podskupinah bolnikov s srčnim popuščanjem razredov I/II po klasifikaciji NYHA (4,8 % v primerjavi s 3,0 %; relativno tveganje 1,62, 95-odstotni IZ 1,14-2,29).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økt forekomst av synkope med kombinasjonen av aliskiren og enalapril sammenlignet med enalapril i totalpopulasjonen (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51, 95 % konfidensintervall 1,11-2,05) og i undergruppene NYHA I/II samlet (4,8 % versus 3,0 %, RR 1,62, 95 % konfidensintervall 1,14-2,29).
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 98 (2 pakker á 49) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakker á 14) filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Varnost uporabe aliskirena so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, 8-tedenski študiji pri 267 bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av aliskiren har blitt undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med 267 hypertensive pasienter i alderen 6 til 17 år, de fleste med overvekt/fedme, etterfulgt av en forlengelsesstudie som inkluderte 208 pasienter som ble behandlet i 52 uker.
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Norwegian Bokmål: - Barn fra fødsel til 2 år (se pkt.
Slovenian: (angl. per-protocol set) z metodo najmanjših kvadratov, po kateri je bila povprečna sprememba srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča -7,84 mmHg pri uporabi aliskirena in -9,04 mmHg pri uporabi enalaprila.
Norwegian Bokmål: Derimot ble ikke non-inferiority signifikansen opprettholdt da analysen ble gjort på per-protocol data hvor minste kvadrats gjennomsnittsendring i msSBP fra baseline var -7,84 mmHg med aliskiren og -9,04 mmHg med enalapril.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, so opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Slovenian: Prenašalci
Norwegian Bokmål: Hoste
Slovenian: hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena;
Norwegian Bokmål: - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren.
Slovenian: Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se andre P-gp-interaksjoner i pkt.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako ‘IU' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Norwegian Bokmål: Lyserød, bikonveks, oval tablett, merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Slovenian: delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon hos pasientene som fikk aliskiren sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Slovenian: Primere angioedema oziroma simptome, ki kažejo na angioedem, (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika) so opisovali tudi med izkušnjami v obdobju trženja zdravila.
Norwegian Bokmål: Angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) har blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
Norwegian Bokmål: Aliskirendoser opp til 600 mg, eller to ganger høyeste anbefalte terapeutiske dose, har vist seg å være godt tolerert i kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ved aliskirenbasert behandling ble sammenlignet med ramiprilbasert behandling i en 9 måneder lang "non-inferiority" studie hos 901 eldre pasienter (≥ 65 år) med essensiell systolisk hypertensjon.
Slovenian: - P-glikoproteina (P-gp), in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert under behandling med aliskiren fra bruk etter markedføringstillatelse (se pkt.
Slovenian: Z odmerkom 300 mg aliskirena v primerjavi s 150 mg aliskirena niso ugotovili dodatnega učinka na znižanje krvnega tlaka.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere blodtrykkssenkning ble påvist med 300 mg aliskiren sammenlignet med 150 mg aliskiren.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av dette legemidlet.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49 x 1) filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 280(20 pakker á 14) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 98 (2 pakker á 49 x 1) filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet.
Norwegian Bokmål: Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tabletter.
Slovenian: Varfarin
Norwegian Bokmål: Aliskiren
Slovenian: Zaradi tega zdravila boste morda nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Slovenian: Rezultati predkliničnih študij kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipetidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte zgornje poglavje »Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke«).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med fruktjuice) (se avsnittet Fruktjuice og drikke inneholdende planteekstrakter" ovenfor).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rasilez - Učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasilez - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat).
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Norwegian Bokmål: Funn av ett adenom i kolon og ett adenokarsinom i cecum ved dosen 1500 mg/kg/dag var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrrelse
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon.
Slovenian: • sladkor v urinu.
Norwegian Bokmål: • Sukker i urinen.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt.
Slovenian: Razlog za to je, da varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi sikkerheten og fordelene ved dette legemidlet ikke er kjent hos denne populasjonen.
Slovenian: Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Norwegian Bokmål: Alkohol, barbiturater eller narkotiske stoffer
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 Januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 27 Avgust 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27. august 2018
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige.
Slovenian: Če pri vas prihaja do tega simptoma, ne vozite, ne uporabljajte orodij in ne upravljajte strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette symptomet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Ena enota odmerka ne vsebuje več kot 100 mikrogramov glutena.
Norwegian Bokmål: Én doseenhet inneholder ikke mer enn 100 mikrogram gluten.
Slovenian: Navedene kombinacije so bile učinkovite in so jih bolniki dobro prenašali.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene var effektive og godt tolerert.
Slovenian: Novih ali nepričakovanih rezultatov, ki bi bili pomembni za uporabo pri ljudeh, niso opažali.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye eller uventede funn av relevans for bruk hos mennesker.
Slovenian: Povprečne razlike med aliskirenom in placebom pri skupinah z nizkim in srednjim odmerkom so bile < 0,2 mmHg.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige forskjellene mellom aliskiren og placebo for gruppene med lav og middels dose var <0,2 mmHg.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitveh, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Sočasna uporaba litija in hidroklorotiazida ni priporočena.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av litium og hydroklortiazid anbefales ikke.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges enkeltvis.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet under er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravila, ki lahko sprožijo torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan indusere torsades de pointes
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez HCT so ocenjevali pri več kot 3.900 bolnikih, med katerimi je bilo več kot 700 bolnikov zdravljenih več kot 6 mesecev, 190 pa več kot 1 leto.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Rasilez HCT har blitt undersøkt hos flere enn 3900 pasienter, deriblant flere enn 700 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og 190 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z mlajšimi zdravimi prostovoljci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data som kan tyde på at systemisk clearance av hydroklortiazid er nedsatt både hos friske og hypertensive eldre sammenlignet med unge, friske frivillige.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od sorazmernosti z višino odmerka, še niso pojasnili.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra doseproporsjonalitet er ikke klarlagt.
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk.
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og angioødem
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid skal ikke brukes mot essensiell hypertensjon hos gravide kvinner unntatt i sjeldne tilfeller der ingen annen behandling kan brukes.