FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una revisión de los estudios realizada por tres expertos independientes se constató que sólo 145 de esos pacientes eran candidatos a la amputación o la extirpación quirúrgica del tumor, lo cual habría ocasionado una pérdida funcional importante (incapacidad).
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, es una copia del factor de necrosis tumoral alfa-1a (TNFα), una proteína humana.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, arritmia cardiaca (latidos cardíacos irregulares), náuseas, vómitos, lesiones hepáticas, fatiga (cansancio), escalofríos, dolor de la extremidad afectada, lesiones nerviosas, reacciones cutáneas, edema (hinchazón) e infección de la herida.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Spanish: Los revisores independientes concluyeron que el 62% de los pacientes que recibieron Beromun y melfalán (90 de 145) obtuvieron un resultado mejor del esperado, dado que conservaron sus extremidades sin necesidad de cirugía para eliminar el tumor o se extirpó el tumor sin causar una pérdida funcional importante.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Spanish: Beromun suele administrarse una sola vez, pero puede considerarse una segunda perfusión entre seis y ocho semanas después de la primera.
Finnish: Beromunia käytetään yleensä vain kerran, mutta hoito voidaan uusia 6-8 viikon kuluttua.
Spanish: El melfalán se administra en la misma operación durante 60 minutos, empezando 30 minutos después del inicio de la perfusión de Beromun, cuando la temperatura debe elevarse hasta 39 ó 40 ºC.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Spanish: Otras informaciones sobre Beromun:
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Beromun?
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes en los que estén contraindicados los vasopresores (medicamentos para aumentar la presión arterial), los anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) o los fármacos que puedan dañar el corazón.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Beromun durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Así se consigue que el tumor «se seque» y disminuya de tamaño, sobre todo cuando el medicamento se combina con otros fármacos citotóxicos (destructores de células) y con una elevación de la temperatura.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Spanish: Beromun no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tasonermina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Beromun?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento con Beromun debe ser aplicado únicamente en centros especializados por equipos de cirujanos expertos en el tratamiento de este tipo de cáncer y en la técnica PAE.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Beromun son mayores que sus riesgos como complemento de la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación, o como medida paliativa, en el sarcoma de tejidos blandos de las extremidades irresecable, utilizado en combinación con melfalán mediante una técnica PAE e hipertermia suave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Spanish: Beromun no debe utilizarse en pacientes que no puedan recibir melfalán o que no puedan someterse a la técnica de perfusión aislada de la extremidad (PAE).
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Spanish: ¿Qué es Beromun?
Finnish: Mitä Beromun on?
Spanish: El principio activo de Beromun, la tasonermina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por bacterias que han recibido un gen (ADN) que les permite producir TNFα.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con enfermedad cardiovascular importante (del corazón y los vasos sanguíneos), enfermedad pulmonar grave, úlcera de estómago reciente o activa, ascitis grave (acumulación de líquidos en el abdomen), trastornos sanguíneos, enfermedad renal o hepática o hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre), ni a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Spanish: Puede utilizarse antes de una intervención quirúrgica para reducir el tamaño de un tumor, o en su lugar cuando el tumor no puede extirparse exclusivamente mediante cirugía.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Spanish: Los centros deben contar también con unidades de cuidados intensivos de fácil acceso y con instalaciones para vigilar continuamente la filtración del medicamento al resto del cuerpo utilizando marcadores radiactivos.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Spanish: Contiene el principio activo tasonermina.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Spanish: El texto completo del EPAR de Beromun puede encontrarse aquí.
Finnish: Beromunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Beromun puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: A continuación, se inyecta Beromun en la solución de perfusión, en dosis de 3 mg si se trata de un brazo y de 4 mg si se trata de una pierna, administrándola durante 90 minutos.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Beromun?
Finnish: Mihin Beromunia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Beromun?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Spanish: Beromun está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución para perfusión.
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Spanish: Antes de administrar Beromun, se aísla primero la extremidad: con el paciente bajo anestesia general, se coloca una cinta ajustada alrededor de la parte superior de la extremidad para detener la circulación sanguínea y evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Spanish: ¿Cómo se usa Beromun?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Spanish: Beromun se utiliza en pacientes con sarcoma de tejidos blandos (un tipo de cáncer) de las extremidades (brazos o piernas), en combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer), utilizando una técnica llamada «perfusión aislada de la extremidad» (PAE): se inyectan ambos medicamentos en la extremidad, tras aislar la circulación sanguínea en esa extremidad del resto del cuerpo.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Spanish: Consulte a su médico.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Spanish: Estados Unidos (USA)
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Edad, raza y sexo
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Spanish: Intervalo sin tratamiento de 7 días a partir del día 21.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: 5 años
Finnish: 5 vuotta.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades hematológicas al inicio del ciclo de tratamiento (día 1)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Finnish: Jos annosta pienennetään BESPONSA-valmisteeseen liittyvän toksisuuden vuoksi, annosta ei tulisi enää uudestaan suurentaa.
Spanish: Infección (48%)
Finnish: Infektio (48 %)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Finnish: • Lääkäri saattaa pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavien vakavien haittavaikutusten merkki tai oire:
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Spanish: Un total de 276 (85%) pacientes tenían LLA Ph
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BESPONSA
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Finnish: • Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Spanish: Día 15
Finnish: Päivä 15
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Finnish: BESPONSA tulee antaa 3-4 viikon sykleissä.
Spanish: Día 8
Finnish: Päivä 8
Spanish: Evite quedarse embarazada o concebir un hijo.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Spanish: Grado de gravedad de acuerdo con los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés), versión 3.0.
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Finnish: BESPONSA-hoidon turvallisuutta ja tehoa 0 - < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: 28 días
Finnish: 28 päivää
Spanish: La Tabla 7 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä heti.
Spanish: Pancitopenia b (2%)
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Spanish: >28 días
Finnish: > 28 päivää
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen inotutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.
Spanish: Interrumpir la perfusión y establecer un tratamiento médico adecuado.
Finnish: Keskeytä infuusio ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia de este estudio.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen tehoa koskevat tulokset.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Finnish: Kun potilas on toipunut riittävästi, pienennä kokonaisannosta 25 % seuraavassa syklissä.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei äidin mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Spanish: Cómo se administra BESPONSA
Finnish: Miten BESPONSA annetaan
Spanish: Ningún paciente tuvo un incremento en el intervalo QTcF >500 mseg.
Finnish: Yhdenkään potilaan QTcF-ajan piteneminen ei ollut > 500 millisekuntia.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Finnish: BESPONSA tulee antaa syöpähoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa hoitopaikassa, jossa täydellinen elvytysvälineistö on heti saatavilla.
Spanish: ≥14 días
Finnish: ≥ 14 päivää
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat korjaantuvia tai osittain korjaantuvia, mutta maksa- ja hermostovaikutukset olivat pysyviä.
Spanish: Conservación de BESPONSA 6.
Finnish: BESPONSA-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Los términos recomendados fueron extraídos del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versión 19.1.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat BESPONSA-valmistetta 3.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa ikään perustuen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Sacarosa Polisorbato 80 Cloruro de sodio Trometamol
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Spanish: • BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Finnish: • BESPONSA ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
Spanish: Día 1
Finnish: Päivä 1
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades no hematológicas en cualquier momento durante el tratamiento
Finnish: Annosmuutokset ei-hematologisen toksisuuden vuoksi missä tahansa vaiheessa hoitoa
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa inotutsumabi-otsogamisiinin tai sen metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon, vaikutuksista imeväiseen tai maidontuotantoon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Finnish: • Laimennettua liuosta ei tarvitse suodattaa.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Finnish: Harkitse BESPONSA-hoidon pysyvää lopettamista.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos cuya diana son las células cancerosas.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään, jonka vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio y trometamol.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi ja trometamiini.
Spanish: - No congelar.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (este es un efecto adverso muy frecuente de BESPONSA), no debe conducir ni utilizar máquinas.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt (hyvin yleinen BESPONSA-hoidon haittavaikutus), älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Finnish: Varsinaisia kliinisiä lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.2).
Spanish: ≥7 días
Finnish: ≥ 7 päivää
Spanish: Hiperuricemia (4%)
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Spanish: Las reacciones adversas se presentan mediante el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset( 1/100, < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000, < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: La vía de perfusión no necesita estar protegida de la luz.
Finnish: Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja inotutsumabi-otsogamisiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Finnish: • sydänrytmin muutokset (voivat näkyä sydänsähkökäyrässä)
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta la recuperación a grado 1 o hasta los niveles previos al tratamiento antes de cada dosis.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle ennen jokaista annosta.
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión (10%)
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio (10 %)