FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pedea θα χορηγηθεί στο μωρό σας μόνο σε ειδική μονάδα εντατικής παρακολούθησης για νεογέννητα, από ειδικούς επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Pedea će biti primjenjena Vašem djetetu samo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom osposobljenog medicinskog osoblja.
Greek: Πολύ συχνές: Βρογχοπνευμονική δυσπλασία* Συχνές: Πνευμονική αιμορραγία Όχι συχνές: Ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος*
Croatian: Vrlo često: Bronhopulmonarna displazija* Često: Plućno krvarenje
Greek: ­ Το μωρό σας μπορεί να παρουσιάσει αιμορραγία από τα έντερα και τους νεφρούς.
Croatian: - U Vašeg djeteta se može pojaviti krvarenje u crijevima ili u bubrezima.
Greek: Επομένως, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νήπια με σημαντική αυξημένη στη συγκέντρωση χολερυθρίνης.
Croatian: Stoga se ibuprofen ne smije primjeniti u nedonoščadi sa značajno povišenom razinom bilirubina.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA STAKLENE AMPULE
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze (50 mg/ml).
Greek: 2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 2 ml otopine u bezbojnoj staklenoj ampuli (staklo tipa 1).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
Croatian: KAKO PRIMJENJIVATI PEDEU
Greek: Ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση μικρής διάρκειας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνης.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg ibuprofena.
Greek: Pedea 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ιβουπροφαίνη
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju ibuprofen
Greek: Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά.
Croatian: Svaka injekcija traje 15 minuta.
Greek: Pedea ιβουπροφαίνη
Croatian: Pedea ibuprofen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pedea
Greek: Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL.
Croatian: Europska komisija izdala je društvu Orphan Europe SARL odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. srpnja 2004.
Greek: Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπείας, μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Ako se stanje ne promijeni nakon drugog ciklusa liječenja, mogao bi biti nužan operativni zahvat.
Greek: Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η παρασκευάστρια εταιρία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Croatian: Budući da se ibuprofen koristi već dulje vrijeme, tvrtka je iznijela informacije iz objavljene literature.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Greek: Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων Pedea.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori u roku od 48 sati nakon posljednje injekcije ili ako se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus od triju doza lijeka Pedea.
Greek: Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea, ibuprofen, od 1960.-ih godina koristi se kao analgetik i protuupalni lijek.
Greek: Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών.
Croatian: Pedea se daje u obliku triju intravenskih injekcija u razmacima od 24 sata.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία αξιολογήθηκε η χορήγηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά.
Croatian: Također je iznijela rezultate ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem se istraživala primjena različitih doza lijeka Pedea kod 40 prijevremeno rođenih beba.
Greek: Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά).
Croatian: Liječenje lijekom Pedea treba provoditi isključivo u jedinici za intenzivno liječenje novorođenčadi pod nadzorom iskusnog neonatologa (liječnika specijaliziranog za novorođenčad).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pedea.
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
Croatian: Tijekom ispitivanja u kojem se istraživalo liječenje otvorenog arterijskog duktusa, odobrena doza lijeka Pedea dovela je do stope zatvaranja od 75 % u djece rođene 11 do 13 tjedana prijevremeno (u šest od osam slučajeva) te stope od 33 % u djece rođene 14 do 16 tjedana prijevremeno (u dva od šest slučajeva).
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati u djece u koje je prisutna infekcija koja ugrožava život, krvarenje, problemi sa zgrušavanjem krvi ili značajni problemi s bubrezima.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Croatian: Najčešće su nuspojave zabilježene u djece koja primaju lijek (zabilježene u više od 1 na 10 djece) trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica), neutropenija (smanjenje razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), bronhopulmonalna displazija (abnormalno plućno tkivo, obično primijećeno kod nedonoščadi), povećane razine kreatinina (pokazatelja funkcije bubrega) i smanjene razine natrija u krvi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pedea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών.
Croatian: Prva se injekcija daje najmanje šest sati nakon djetetova rođenja.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Glavno je mjerilo učinkovitosti bio broj djece čiji se arterijski duktus zatvorio bez potrebe za operativnim zahvatom.
Greek: Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
Croatian: Međutim, ispitivanje se moralo prekinuti u ranoj fazi zbog nuspojava (problema s bubrezima i plućima).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pedea?
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Croatian: Pedea je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar ibuprofen.
Greek: Τι είναι το Pedea;
Croatian: Što je Pedea?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Pedea.
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Croatian: Pedea se koristi za liječenje „otvorenog arterijskog duktusa" u nedonoščadi rođene šest ili više tjedana prijevremeno (gestacijske dobi manje od 34 tjedna).
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Croatian: Pedea se ne smije primjenjivati prije nego što se u djeteta utvrdi prisutnost otvorenog arterijskog duktusa.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη μείωση της συγκέντρωσης των χημικών αγγελιοφόρων που καλούνται προσταγλανδίνες στα κύτταρα.
Croatian: Djeluje tako da u stanicama smanjuje razinu kemijskih spojeva koji se nazivaju prostaglandini.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: U ispitivanju u kojem se istraživala primjena lijeka Pedea prije nego što je u djece utvrđena prisutnost otvorenog arterijskog duktusa, u pogledu prevencije operativnog zahvata lijek Pedea bio je učinkovitiji od placeba.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem uspoređeni su učinci lijeka Pedea i placeba (prividno liječenje) kod 131 novorođenčeta koje je podvrgnuto liječenju prije nego što je u njih utvrđena prisutnost arterijskog duktusa.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u djece s prirođenom bolesti srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa nužno za protok krvi ili u djece s nekrotizirajućim enterokolitisom (teškom bakterijskom infekcijom koja uzrokuje odumiranje tkiva u crijevima).
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pedea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Croatian: Kako su prostaglandini također uključeni u održavanje arterijskog duktusa otvorenim nakon rođenja, lijek Pedea namijenjen je smanjivanju razina prostaglandina čime se omogućuje zatvaranje te krvne žile.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Croatian: Kako se Pedea koristi?
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Croatian: Uzrok nuspojava zabilježenih u djece koja primaju lijek Pedea teško je procijeniti jer one mogu biti povezane s otvorenim arterijskim duktusom ili samim lijekom Pedea.
Greek: Πώς δρα το Pedea;
Croatian: Kako djeluje Pedea?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Pedea utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Croatian: Otvoreni arterijski duktus stanje je u kojem se arterijski duktus (krvna žila koja omogućuje krvi da zaobilazi djetetova pluća prije rođenja) ne zatvori nakon rođenja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Pedea potražite u uputi o lijeku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea;
Croatian: Za što se Pedea koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Croatian: Zašto je lijek Pedea odobren?
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Croatian: 1 ml (180 µg/ml) 4 bočice
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Croatian: 1 ml (180 µg/ml) 1 bočica
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρτημένη βελόνα
Croatian: Otopina za injekciju
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Croatian: Što ćete trebati:
Greek: • εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
Croatian: • ako primijetite promjenu u vidu.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
Croatian: Ako nije drugačije navedeno, u zbrinjavanju svih ostalih toksičnosti treba slijediti preporuke za odrasle.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Croatian: ● možda niste primili cijelu dozu lijeka.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Croatian: Međutim, zbog veće varijabilnosti, intervali pouzdanosti bili su prilično široki.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Croatian: 3) Operite ruke
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Croatian: Pustite da se koža osuši kojih 10 sekundi.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Croatian: Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Croatian: OPREZ: Ako se prozorčić za provjeru nije potpuno ispunio crvenim pokazateljem,
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Croatian: • ako je bolesnik dijete mlađe od 3 godine.
Greek: 2 Fisher's Exact Test
Croatian: 2 Fisherov egzaktni test
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναιμίας είναι υψηλότερος στο γυναικείο πληθυσμό.
Croatian: Rizik od razvoja anemije veći je u ženskoj populaciji.
Greek: • το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ενδέχεται να μην έχει κλειδώσει.
Croatian: ● štitnik za iglu se možda nije zaključao.
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Croatian: → Prozorčić za provjeru sada će biti potpuno crven.
Greek: Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
Croatian: Ove upute ne mogu nadomjestiti poduku koju ćete dobiti od svojega zdravstvenog radnika.
Greek: (N= 569) Γονότυπος 2 και 3 (N=96)
Croatian: (N=569) Genotip 2 i 3 (N=96)
Greek: • εάν είχατε ποτέ αναιμία.
Croatian: • ako ste ikada bolovali od anemije.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bili su slični onima prijavljenima u odraslih.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. lipnja 2007.
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Croatian: D-82377 Penzberg Njemačka
Greek: Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Croatian: Ne zagrijavajte napunjenu brizgalicu na bilo koji drugi način.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji ne smiju pokušavati lomiti tablete od 200 mg.
Greek: 5) Αφαιρέστε το καπάκι
Croatian: 5) Uklonite zatvarač
Greek: Δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση μετά τις 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: Nema daljnje akumulacije lijeka nakon 8 tjedana primjene jedanput tjedno.
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Croatian: Za izračun tjelesne površine preporučuje se koristiti Mostellerovu jednadžbu:
Greek: κατήφεια, κτλ.).
Croatian: potištenosti itd.).
Greek:  Ένας χαρακτηριστικός ήχος "κλικ" θα σημάνει την έναρξη της ένεσης.
Croatian: → Zvuk „klik" će označiti početak injekcije.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Croatian: Važno je napomenuti da se ribavirin nikada ne smije davati kao monoterapija.
Greek: Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Croatian: O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
Croatian: U petak se sjetite da ste u ponedjeljak zaboravili primiti injekciju (4 dana kasnije).
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Croatian: * stupnjevanje prema Treyu, Burnsu i Saundersu (1966)
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Pegasys temelji se na visini i tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
Croatian: • ako ste ikad doživjeli srčani udar ili ste u posljednjih šest mjeseci boravili u bolnici zbog ozbiljnih bolova u prsnom košu.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Croatian: Razine smanjenja doze navedene su u tablici 8.
Greek: Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Croatian: Odgovor na kraju liječenja
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima na spolno sazrijevanje.
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Croatian: U pakiranju se ne nalazi:
Greek: • εάν σας έχουν πει ότι έχετε το σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (VKH).
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindrom
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Croatian: Nuspojave mogu biti ozbiljne, pa ćete možda trebati hitnu liječničku pomoć.
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο εάν δεν μπορείτε να λάβετε ριμπαβιρίνη για οποιονδήποτε λόγο.
Croatian: Pegasys se koristi sam jedino ako ne možete uzimati ribavirin iz bilo kojeg razloga.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Croatian: Ako vidite mjehuriće, povucite klip malo unatrag.
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
Croatian: Pegasys se ne smije davati djeci mlađoj od 3 godine jer sadrži benzilni alkohol pa može izazvati toksične i alergijske reakcije u te djece.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka.
Greek: Προβλεψιμότητα της ανταπόκρισης
Croatian: Predvidljivost odgovora
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Croatian: Trajanje liječenja kraće od 48 tjedana nije dovoljno ispitano.
Greek: Εξασφαλίστε ότι μπορείτε να αναζητήσετε επειγόντως περίθαλψη αν παρατηρήσετε ότι παθαίνετε κατάθλιψη ή κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή εμφανίζονται αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Croatian: Obavezno potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite da postajete depresivni, razmišljate o samoubojstvu ili ste uočili promjene u svom ponašanju.
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Croatian: Drugom rukom uhvatite štrcaljku kao što biste primili olovku.
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Croatian: U tablici 12 navedene su stope odgovora na kraju faze praćenja u ova dva ispitivanja.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Croatian: Interferon je protein koji mijenja odgovor tjelesnog imunološkog sustava kako bi mu pomogao u obrani od infekcija i teških bolesti.
Greek: < 12 g/dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
Croatian: <12 g/dl usprkos 4 tjedna liječenja smanjenom dozom
Greek: Τώρα είστε πίσω στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα και θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις σας κάθε Δευτέρα.
Croatian: Sad ste se vratili natrag na redoviti raspored te biste nadalje injekcije trebali primati svakog ponedjeljka.
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Croatian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Croatian: Spremnik uvijek čuvajte izvan dohvata djece.
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένο
Croatian: ● bilo koji dio napunjene brizgalice izgleda oštećen
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Croatian: Predvidljivost odgovora Vidjeti dio 4.2, u tablici 2.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Croatian: ● ne primjenjujte kroz odjeću koja prekriva kožu.
Greek: • εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Croatian: • ako bolujete od tzv. autoimunog hepatitisa.
Greek: Το 55% (21 από 38) των ατόμων που ολοκλήρωσε την αρχική μελέτη εντάχθηκε στη μακροχρόνια παρακολούθηση η οποία εκτείνεται έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Croatian: 55% (21 od 38) ispitanika koji su završili originalno ispitivanje uključeno je u dugoročno praćenje u trajanju do 6 godina nakon liječenja.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Croatian: Ne smije se davati prerano rođenoj djeci i novorođenčadi.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate lijekove protiv astme jer će možda dozu Vašeg lijeka za liječenje astme trebati promijeniti.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s nekim od drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz iste terapijske skupine.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου (ήπατος ή νεφρού) ή είναι προγραμματισμένο να κάνετε στο εγγύς μέλλον
Croatian: • ako ste primili presadak organa (jetre ili bubrega) ili je presađivanje planirano u bliskoj budućnosti
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ispitivanja faze III bili su pogodni za uključivanje u ispitivanje dugotrajnog praćenja (WV16866).
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti za te bolesnike sažeti su u tablici 25.
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Croatian: Ne može se odrediti nijedan pojedinačni biološki biljeg s graničnom vrijednošću koji optimizira sve mjere valjanosti (negativna prediktivna vrijednost [NPV], osjetljivost, specifičnost) i praktične značajke (jednostavnost, praktičnost).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Croatian: Prethodna terapija