FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Las autorizaciones de comercialización de gadodiamida y gadoversetamida, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, así como la formulación intravenosa del ácido gadopentético, otro medio de contraste de estructura lineal, se han suspendido ahora en la UE.
Bulgarian: Към момента разрешенията за употреба на линеарните вещества за венозно приложение гадодиамид и гадоверсетамид, както и формулата за венозно приложение на линеарното вещество гадопентетна киселина, са прекратени в ЕС.
Spanish: • No se ha demostrado con ningún medio de contraste basado en gadolinio que la formación de depósitos de gadolinio en el cerebro provoque efectos neurológicos adversos, como trastornos cognitivos o del movimiento.
Bulgarian: Не са доказани неблагоприятни неврологични ефекти, например когнитивни или двигателни нарушения, причинени от отлагане на гадолиний в мозъка.
Spanish: Multihance (ácido gadobénico)
Bulgarian: Multihance (гадобенова киселина) линеарно вещество (интравенозно приложение)
Spanish: Se podrán seguir utilizando el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, dos medios de contraste de estructura lineal administrados por vía intravenosa, para realizar exploraciones hepáticas porque estos dos medios de contraste son captados por el hígado y atienden una necesidad diagnóstica importante.
Bulgarian: Линеарните вещества за венозно приложение гадоксетова киселина и гадобенова киселина могат да продължат да се използват за изследвания на черния дроб, тъй като те се усвояват от черния дроб и удовлетворяват важна диагностична необходимост.
Spanish: La sobredosis es improbable.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Spanish: Atenas 14122
Bulgarian: Athens 14122
Spanish: En algunos casos comprobará si su corazón y riñones funcionan adecuadamente.
Bulgarian: В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de gadobutrol en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
Spanish: Se pidió al TAC que respondiera a las preguntas siguientes:
Bulgarian: ТРПП бе помолен да отговори на следните въпроси:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo bajo los nombres siguientes:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона (EEA) под следните имена:
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
Bulgarian: Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
Spanish: El TAC remitió sus respuestas a la lista de preguntas del CHMP el 29 de septiembre de 2006.
Bulgarian: ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г.
Spanish: Período de validez tras la apertura del envase:
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
Spanish: Propiedades físico-químicas:
Bulgarian: Физико-химични свойства:
Spanish: Sección 4.1 (Indicación):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Показание):
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.
Spanish: Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones graves.
Bulgarian: Възможно е тези реакции да са тежки.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.
Spanish: Reacciones adversas de datos de ensayos clínicos (experiencia en más de 2.900 pacientes)
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента)
Spanish: Esto se lleva a cabo mediante un complejo sistema de imanes y ondas de radio.
Bulgarian: Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial de la administración única en seres humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
Bulgarian: D-13342 Berlin- Mitte
Spanish: Informe a su médico si está o pudiera estar embarazada, puesto que no se debe utilizar Gadovist durante el embarazo a menos que se considere absolutamente necesario.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Spanish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Bulgarian: Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, стабилността за приложение и условията преди приложение са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надвишават 24 часа при 2 до 8°C, освен ако отварянето не е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: EXP {Mes/año}
Bulgarian: EXP {ММ/ГГГГ}
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es despreciable.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
Spanish: Información de seguridad adicional:
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadovist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: D - 133 42 Berlín, Alemania Teléfono: +49 30 468-1111
Bulgarian: D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
Spanish: Unos ordenadores registran la actividad y la traducen en imágenes.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.01.2005
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
Bulgarian: ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
Bulgarian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Spanish: Si esto le sucediera a usted, informe a su médico o radiólogo.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Spanish: Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes probablemente los sufran.
Bulgarian: Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат.
Spanish: QUÉ ES GADOVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un plazo de 24 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Spanish: - Antes de la inyección
Bulgarian: Преди инжектиране
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
Bulgarian: По-малко от 0,1 % от дозата се елиминира с фекалиите.
Spanish: El contenido de los envases es:
Bulgarian: Различните опаковки съдържат:
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
Bulgarian: Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3.
Spanish: Código ATC: V08C A09.
Bulgarian: V08C A09
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Bulgarian: Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Bulgarian: ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
Spanish: Dentro del rango de 0,47 a 2,0 Tesla, la relaxividad sólo depende ligeramente de la intensidad del campo magnético empleado.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Spanish: Reacciones adversas adicionales de notificaciones espontáneas durante la fase postcomercialización
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
Bulgarian: Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Spanish: - Informe a su médico si lleva un marcapasos o algún implante o clip que contenga hierro en su cuerpo.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
Spanish: Dificultad al respirar Vómito
Bulgarian: Затруднено дишане
Spanish: Gadovist (ver "Composición de Gadovist)".
Bulgarian: Gadovist (вижте "Какво съдържа Gadovist")
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I).
Spanish: Después de la apertura del frasco de infusión en condiciones asépticas, Gadovist permanece estable durante al menos 8 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven shock.
Bulgarian: В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок.
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Bulgarian: Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Bulgarian: Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
Bulgarian: Проводът от инжектора към пациента (провод за пациента) трбва да се сменя след всяко изследване.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Bulgarian: Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
Bulgarian: Не използвайте GADOVIST - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
Spanish: A continuación se enumeran posibles efectos adversos según su probabilidad, utilizando las siguientes categorías:
Bulgarian: По-долу са изброени възможните нежелани реакции подредени по честота, като са класирани в следните групи:
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
Spanish: Por otro lado, el TAC mostró su acuerdo con el siguiente texto propuesto por el CHMP:
Bulgarian: ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
Bulgarian: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal" (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на "Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс" (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
Bulgarian: При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала.
Spanish: • Pacientes pediátricos:
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión, el CHMP, durante su reunión plenaria de mayo de 2006, solicitó al TAC que respondiera a la objeción mayor por motivos de salud pública y aprobó una lista de preguntas.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST
Spanish: • Posología • Adultos
Bulgarian: • Възрастни
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
Bulgarian: Не е несъмнено очевидно, че прецизната клинична информация сама по себе си е полезна, така че заявлението за разрешение за пускане на пазара трябва да съдържа потвърждение, че информацията е клинично полезна, чрез директна оценка на този аспект в представените клинични проучвания или чрез представяне на данни от предходни проучвания в публикуваната научна литература по въпроса.
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Bulgarian: Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Spanish: Reacción de tipo alérgico grave (shock)
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка: 3 години
Spanish: Procedimiento de remisión
Bulgarian: Процедура на препращане към друга инстанция
Spanish: En casos particularmente graves, se recomienda eliminar Gadovist del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadovist от организма посредством екстракорпорална хемодиализа.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Bulgarian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: No se detectan metabolitos en plasma ni en orina.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Spanish: Comunique inmediatamente al personal del departamento de IRM si experimenta alguno de estos síntomas o tiene dificultad al respirar.
Bulgarian: Незабавно уведомете персонала на отделението, където се провежда ЯМР, ако забележите появата на който и да е от тези симптоми или усетите затруднение в дишането.
Spanish: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Bulgarian: ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани.
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
Bulgarian: Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Bulgarian: След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.