FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sexo femenino
Norwegian Bokmål: • Kvinne
Spanish: Alcohol de polivinilo, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Spanish: • Antecedentes previos de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
Norwegian Bokmål: • Anamnese med tidligere muskeltoksisitet med et statin eller fibrat
Spanish: Blísters tipo Alu/Alu
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakninger
Spanish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l) -5,64 (23,03)
Norwegian Bokmål: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l) -5,64 (23,03)
Spanish: %Cambio Media (SD)
Norwegian Bokmål: % endring middelverdi (SD)
Spanish: El fenofibrato no es un sustrato para el CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon mindre vanlige
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har erfart følgende alvorlige bivirkninger på fenofibrat eller simvastatin (begge aktive stoffer i Cholib):
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento para reducir el nivel de grasas en la sangre con cualquiera de los principios activos de este medicamento o con otras estatinas (como atorvastatina, pravastatina o rosuvastatina) o fibratos (como bezafibrato o gemfibrozilo)
Norwegian Bokmål: • dersom du har tidligere opplevd muskelproblemer under behandling for å senke nivåene av fettstoffer i blodet med et av de aktive virkestoffene i dette legemiddelet, eller med andre statiner (f.eks. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. bezafibrat eller gemfibrozil)
Spanish: Las categorías de frecuencias se basan en la información disponible en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de simvastatina y fenofibrato disponibles en la UE.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er basert på informasjon fra preparatomtalen for simvastatin og fenofibrat som er tilgjengelig i EU.
Spanish: Fibrinógeno* (g/l)
Norwegian Bokmål: Fibrinogen* (g/l)
Spanish: El gemfibrozilo aumenta la AUC del ácido de simvastatina 1,9 veces, posiblemente debido a la inhibición de la vía de glucuronidación.
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil gir en 1,9-gangers økning av AUC for simvastatinsyre, muligens på grunn av hemming av glukuronideringsbanen.
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)
Spanish: Las reacciones adversas derivadas del tratamiento notificadas en pacientes que recibían coadministración de fenofibrato y simvastatina se incluyen a continuación según sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos pasienter som får samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin, står oppført nedenfor etter organklasse og frekvens.
Spanish: • No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du ammer eller planlegger å amme barnet ditt, da det ikke er kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Spanish: Debe prestarse atención a los pacientes que desarrollen un aumento en los niveles de transaminasas y el tratamiento debe interrumpirse si los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) también conocida como transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y de alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT) aumentan a más de 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på pasienter som får økte transaminasenivåer, og behandlingen skal seponeres dersom nivåene for aspartataminotransferase (ASAT) (også kjent som serum-glutamat-oksaloacetat-transaminase (SGOT)) og alaninaminotransferase (ALAT) (også kjent som serum-glutamat-pyruvat-transaminase (SGPT)) øker til over 3 ganger den øvre grensen i det normale verdiområdet.
Spanish: Tras la administración oral, el fenofibrato es rápidamente hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hydrolyseres fenofibrat raskt av esteraser til den aktive metabolitten fenofibrinsyre.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Spanish: Como la dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman ciclosporina, la coadministración de Cholib con ciclosporina está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Da dosen av simvastatin ikke skal overskride 10 mg daglig hos pasienter som tar ciklosporin, er administrering av Cholib samtidig med ciklosporin kontraindisert (se pkt 4.3).
Spanish: Deben extremarse las precauciones al combinar Cholib con determinados inhibidores del CYP 3A4 menos potentes: fluconazol, verapamilo o diltiazem (ver secciones 4.3 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utøves forsiktighet når Cholib kombineres med visse andre mindre potente CYP 3A4-hemmere: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se pkt.
Spanish: Estreñimiento, dispepsia rara
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, dyspepsi sjeldne
Spanish: • pioglitazona (una clase particular de medicamentos para tratar la diabetes)
Norwegian Bokmål: • pioglitazon (en spesiell klasse legemidler som brukes til å behandle diabetes)
Spanish: En el estudio 0502, se evaluó una dosis constante de una combinación de fenofibrato-simvastatina y comparador de estatina durante el periodo de doble ciego de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: I 0502-studien ble det evaluert en konstant dose fenofibrat-simvastatin-kombinasjon og statin sammenligningspreparat gjennom hele den 24-ukers dobbeltblinde perioden.
Spanish: Síntomas y signos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale tegn og symptomer (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, flatulens)
Spanish: Reacciones adversas (simvastatina)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (simvastatin)
Spanish: Medidas para reducir el riesgo de miopatía causada por interacciones de medicamentos
Norwegian Bokmål: Tiltak som reduserer risikoen for myopati som skyldes interaksjoner med legemidlet
Spanish: • si es alérgico a los cacahuetes, aceite de cacahuete, lecitina de soja o sustancias relacionadas
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot peanøtter, arakisolje, soyalecitin eller lignende stoffer
Spanish: En conjunto, 7.583 sujetos con dislipidemia mixta iniciaron un periodo de prueba de 6 semanas con estatinas.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
Spanish: • complicaciones de las piedras en la vesícula biliar como un cólico, originado por la presencia de piedras en el conducto biliar, infección de los conductos biliares o de la vesícula
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med gallesteiner, slik som kolikk på grunn av steiner i gallegangen, infeksjon i gallegangene eller galleblæren
Spanish: El estudio 0501 evaluó 2 dosis diferentes de la combinación de fenofibrato-simvastatina en comparación con simvastatina 40 mg durante un periodo de doble ciego de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: I 0501-studien ble det evaluert 2 forskjellige doser med fenofibrate-simvastatin-kombinasjon sammenlignet med simvastatin 40 mg i en 24 ukers dobbeltblind periode.
Spanish: Este valor no era significativamente diferente de la reducción del 29% (90% CI 22%-35%) de la AUC de la SVA observada cuando la coadministración se hacía con una diferencia de 12 horas: simvastatina 40 mg por la noche y fenofibrato 145 mg por la mañana.
Norwegian Bokmål: Dette var ikke signifikant forskjellig fra reduksjonen på 29 % (90 % CI 22 % - 35 %) i AUC for SVA som var observert når samtidig administrasjon ble utført med 12 timers mellomrom: simvastatin 40 mg om kvelden og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Spanish: • Cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación puede ser un signo de degradación muscular.
Norwegian Bokmål: • Uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet kan være tegn på muskenedbrytning.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la coadministración de fenofibrato y simvastatina (Cholib)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
Norwegian Bokmål: IMNM karakteriseres klinisk ved vedvarende proksimal muskelsvakhet og forhøyet serumkreatininkinase, som vedvarer på tross av seponering av statinbehandlingen.
Spanish: HDL-C (mmol/l) 7,32 (15,84)
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol (mmol/l) 7,32 (15,84)
Spanish: Tamaños del envase: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 tabletter, filmdrasjerte.
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke HDL-kolesterol hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon og å stoppe en av behandlingene hvis HDLkolesterolet er for lavt.
Spanish: Cambio porcentual medio desde los valores iniciales a las 12 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i forhold til baseline over 12 uker Full analyseprøve
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman Cholib, fenofibrato o simvastatina:
Norwegian Bokmål: Noe pasienter har opplevd følgende alvorlige bivirkninger på Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Spanish: Los medicamentos o los fitopreparados que inhiben determinadas enzimas (p. ej., CYP3A4) o las rutas del transportador (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de simvastatina y ácido de simvastatina y pueden causar un aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller naturprodukter som hemmer visse enzymer (f.eks. CYP3A4) og/eller transportbaner (f.eks. OATP1B), kan øke plasmakonsentrasjonen av simvastatin og simvastatinsyre og kan føre til økt risiko for myopati/rabdomyolyse.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Spanish: El riesgo de miopatía aumenta debido a los altos niveles de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en el plasma (es decir, niveles plasmáticos elevados de simvastatina y ácido de simvastatina) que pueden producirse, en parte, a causa de fármacos interactuantes que interfieren en el metabolismo de la simvastatina o en las rutas del transportador (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko for myopati økes ved høye nivåer av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma (dvs. økte plasmanivåer av simvastatin og simvastatinsyre), noe som delvis kan skyldes interaksjon mellom legemidler som påvirker simvastatinmetabolismen og/eller transportbanene (se pkt.
Spanish: • Administración simultánea de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cholib en los diferentes grupos de la población pediátrica con dislipidemia combinada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cholib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kombinert dyslipidemi (se pkt.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo CYP 3A4 y de la BCRP transportadora de flujo de salida..
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av CYP 3A4 og av efflukstransportøren BCRP.
Spanish: Si el tratamiento con ácido fusídico es necesario, debe interrumpirse el tratamiento con Cholib mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, skal behandling med Cholib seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba una estatina en combinación con ácido fusídico (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om rabdomyolyse (inkludert dødsfall) hos pasienter som får et statin i kombinasjon med fusidinsyre (se pkt.
Spanish: Músculos
Norwegian Bokmål: Muskel
Spanish: Se han notificado algunos casos de reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om visse tilfeller av reversibel paradoksal reduksjon av HDL-kolesterol under samtidig administrering av fenofibrat og glitazoner.
Spanish: Un estudio sobre el efecto de los alimentos en relación con la administración de esta formulación de los comprimidos de 145 mg de fenofibrato a sujetos masculinos y femeninos sanos en condiciones de ayuno y con una comida rica en grasas indicó que la exposición (AUC y Cmáx) al ácido fenofíbrico no se ve afectada por los alimentos.
Norwegian Bokmål: En studie av mateffekten som involverte administrering av denne tablettformuleringen av fenofibrat 145 mg til friske, fastende menn og kvinner og sammen med et måltid med høyt fettinnhold, indikerte at eksponeringen (AUC og Cmaks) for fenofibrinsyre ikke påvirkes av mat. Fenofibrat i Cholib kan derfor tas uten hensyn til måltider.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6)
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Spanish: Según los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo C homocigotico (también llamado CC) tratados con 80 mg presentan un 15% de riesgo de miopatía en un plazo de un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo C herocigotico (CT) es del 1,5%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra SEARCH-undersøkelsen har, homozygote C-allelbærere (også kalt CC) behandlet med 80 mg en risiko på 15 % for myopati innen ett år, mens risikoen hos heterozygote C
Spanish: Si se sospecha de sobredosis, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte, según sea necesario.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes overdosering skal egnede støttetiltak og symptomatisk behandling gis ved behov.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que acuda inmediatamente a un médico si nota cualquier síntoma de debilidad muscular, dolor o dolor a la palpación.
Norwegian Bokmål: Be pasienten rådføre seg med lege umiddelbart hvis vedkommende opplever symptomer på muskelsvakhet, smerter eller ømhet.
Spanish: • color amarillo de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas: pueden ser signos de un hígado inflamado (hepatitis e insuficiencia hepática)
Norwegian Bokmål: • gulfarge på huden og det hvite i øynene (gulsott) eller en økning i leverenzymer - dette kan være tegn på betennelse i leveren (hepatitt og leversvikt)
Spanish: Información adicional sobre los principios activos individuales de la combinación de dosis fija Las reacciones adversas adicionales asociadas con el uso de los medicamentos que contienen simvastatina o fenofibrato observadas en los ensayos clínicos y la experiencia tras la comercialización que pueden producirse con Cholib se incluyen a continuación.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om de enkelte virkestoffene i den faste dosekombinasjonen Ytterligere bivirkninger tilknyttet bruken av legemidler som inneholder simvastatin eller fenofibrat, og som ifølge kliniske prøver og erfaring etter markedsføring kan forekomme med Cholib, står oppført nedenfor.
Spanish: Composición de Cholib
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cholib
Spanish: Ácido ascórbico (E300)
Norwegian Bokmål: Askorbinsyre (E300)
Spanish: La simvastatina es una lactona inactiva que se hidroliza rápidamente in vivo al beta-hidroxiácido correspondiente, un inhibidor potente de la HMG-CoA reductasa.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et inaktivt lakton som lett hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroksysyren, en potent hemmer av HMG-CoA-reduktase.
Spanish: Interacciones relevantes para las monoterapias Inhibidores del CYP 3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjoner relevant for monobehandlinger Hemmere av CYP 3A4
Spanish: rara
Norwegian Bokmål: sjeldne
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av cytokrom P450 3A4.
Spanish: Supervisar a los pacientes en busca de signos y síntomas de dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for tegn og symptomer på muskelsmerter, ømhet eller svakhet.
Spanish: Pancreatitis * En el estudio FIELD, un ensayo aleatorizado controlado con placebo realizado en 9795 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento estadísticamente significativo en casos de pancreatitis en los pacientes que recibían fenofibrato frente a los que recibían placebo (0,8% frente al 0,5%; p=0,031).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt *I FIELD-studien, et randomisert placebokontrollert forsøk med 9795 pasienter med diabetes mellitus type 2, ble det observert en statistisk signifikant økning i tilfeller av pankreatitt hos pasienter som fikk fenofibrat sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Spanish: En el estudio de mayor tamaño, se observó una reducción del 21% (90% CI 14%-27%) de la AUC de la SVA después de la coadministración repetida de simvastatina 40 mg y fenofibrato 145 mg por la noche.
Norwegian Bokmål: I den større studien ble det observert en reduksjon på 21 % (90 % CI 14 % - 27 %) i AUC for SVA etter gjentatt administrering av simvastatin 40 mg samtidig med fenofibrat 145 mg om kvelden.
Spanish: Disfunción eréctil no conocida
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ikke kjent
Spanish: Hemoglobina disminuida Reducción del recuento de leucocitos rara
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite sjeldne
Spanish: Miopatía ** En un ensayo clínico, se produjo miopatía frecuentemente en pacientes tratados con simvastatina 80 mg/día frente a los pacientes tratados con 20 mg/día (1,0% frente a 0,02%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Myopati **I et klinisk forsøk forekom myopati oftere hos pasienter behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med pasienter behandlet med 20 mg/dag (henholdsvis 1,0 % sammenlignet 0,02 %).
Spanish: Si el tratamiento con itraconazol, ketoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina o telitromicina es inevitable, debe suspenderse la terapia con Cholib durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin ikke kan unngås, må behandling med Cholib seponeres i løpet av behandlingen.
Spanish: Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus de tipo 2 no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento farmacológico (como estrógenos orales), alcoholismo, deben tratarse adecuadamente antes de considerar la terapia con Cholib, y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción del colesterol y los triglicéridos que debe continuarse durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversykdom, farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før Cholib-behandling vurderes, og pasienter skal settes på en standard kolesterol- og triglyserid-reduserende diett som følges under hele behandlingen.
Spanish: Nivel de creatinfosfoquinasa elevada en sangre rara
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod sjeldne Økt kreatinfosfokinasenivå i blod sjeldne
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial no conocida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom ikke kjent
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Norwegian Bokmål: Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM)
Spanish: La simvastatina es un sustrato del transportador de flujo de salida de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et substrat av efflukstransportøren brystkreftresistensprotein (BCRP).
Spanish: • alteraciones digestivas (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia)
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesforstyrrelser (magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og flatulens)
Spanish: A dosis altas se observaron prolongación del periodo de gestación y dificultades en el parto.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av gestasjonsperioden og vanskeligheter ved fødselen ble observert ved høye doser.
Spanish: Periodo de prueba de 6 semanas con estatina
Norwegian Bokmål: Statin 6 ukers innkjøring
Spanish: Butil hidroxianisol (E320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
Spanish: Cholib está indicado como terapia complementaria de dieta y ejercicio en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular con dislipidemia mixta para reducir los triglicéridos y aumentar los niveles de HDL-C, cuando los niveles de LDL-C están adecuadamente controlados con la correspondiente dosis de simvastatina en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og øke HDL-kolesterolnivåer når LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose simvastatinmonobehandling.
Spanish: La simvastatina, que es una lactona inactiva, se hidroliza en el hígado en la correspondiente forma activa beta-hidroxiácido que tiene una potente actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa (3 hidroxi-3 metilglutaril CoA reductasa).
Norwegian Bokmål: Simvastatin, som er et inaktivt lakton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroksysyreformen som har en potent aktivitet ved hemming av HMG-CoA-reduktase (3hydroksy-3-metylglutaryl-CoA-reduktase).
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que inician la terapia, o cuya dosis de simvastatina se ha aumentado, del riesgo de miopatía y recomendarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som begynner behandlingen eller som får økt sin dose av simvastatin, skal informeres om risikoen for myopati og å umiddelbart melde fra om eventuell uforklarlig muskelsmerte, ømhet og svakhet.
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa *** Se ha notificado raramente un síndrome de hipersensibilidad medicamentosa aparente que incluye alguna de las características siguientes: angioedema, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR) aumentada, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndrom ***Det er i sjeldne tilfeller blitt rapportert om et tilsynelatende overfølsomhetssyndrom, som har inkludert noen av følgende virkninger: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia revmatika, dermatomyositt, vaskulitt, trombocytopeni, eosinofili, økt erytrocyttsekningsreaksjon (ESR), artritt og artralgi, urtikaria, fotosensibilisering, feber, rødme, dyspné og ubehag.
Spanish: En los pacientes en los que el uso de ácido fusídico sistémico se considere esencial, deberá interrumpirse el tratamiento con estatinas mientras dure el tratamiento con ácido fusídico.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der bruk av systemisk fusidinsyre er helt nødvendig, skal statinbehandling seponeres så lenge det gis fusidinsyrebehandling.
Spanish: • debilidad muscular constante
Norwegian Bokmål: • vedvarende muskelsvakhet