FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ à 1,5 mg/dl.
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml is for single use only.
French: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique.
English: Cervical cancer - The usual dose is 0.75 mg of the medicine for each square meter of your body.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
English: Common: malaise
French: sensation de malaise.
English: Topotecan Eagle is supplied as a concentrate for solution for infusion.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
English: 2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
French: 2 Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4)
English: Patients without prior Cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable topotécan/cisplatine
English: The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
French: Les complications principales d'un surdosage pourraient être une myélodépression et une mucite.
English: Very common: nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
French: Très fréquent: nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation, douleurs abdominales1, mucites
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
French: Neutropénie: sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
English: How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
French: La probabilité de ces effets indésirables est la suivante: très fréquent survient chez plus d'un utilisateur sur 10 fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
English: You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
French: N'utilisez jamais Topotecan Eagle: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez.
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
English: surface area
French: Station Approach
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Royaume-Uni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1 ml vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 1 ml
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
English: 1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
French: 1Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4)
English: Contraception in males and females
French: Infections et infestations
English: Cervical Carcinoma
French: Cancer du col de l'utérus
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Royaume-Uni
English: Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion (3 mg/ml)
English: - abnormally low white blood cell count (neutropenia) which may be accompanied with fever and signs of infection (febrile neutropenia) - weight loss and loss of appetite, feeling tired or weak - feeling or being sick, diarrhoea, stomach pain, constipation - inflammation and ulcers of the mouth, throat, tongue or gums (mucositis) - high body temperature (fever) - infections - hair loss.
French: Cela est dû à une baisse du nombre des cellules assurant la coagulation du sang (plaquettes); nombre anormalement faible de globules blancs (neutropénie), qui peut s'accompagner de fièvre et de signes d'infection (neutropénie fébrile); perte de poids et d'appétit, fatigue et faiblesse; nausée ou malaise, diarrhée, mal à l'estomac, constipation; inflammation et ulcères de la bouche, de la gorge, de la langue ou des gencives (mucite); température corporelle élevée (fièvre); infections; chute de cheveux.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
English: Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
French: Chaque flacon multidose de 5 ml contient 15 mg de topotécan.
English: Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
French: Rares réactions allergiques sévères (anaphylactiques) provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, trouble de conscience); gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par exemple, de la gorge ou de la langue) dû à une accumulation de liquide (angiœdème) rougeur ou éruption avec démangeaisons.
English: ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
French: cisplatine 50 mg/m
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
French: Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin d'une transfusion; des bleus et des saignements inhabituels, parfois graves.
English: VIAL 5 ml
French: FLACON 5 ml
English: General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: fièvre, asthénie, fatigue Fréquent: malaise
English: Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
French: Fréquents réactions allergiques légères (y compris une éruption); coloration jaune de la peau (jaunisse) due à des problèmes de foie; infection sévère (sepsis);
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge: nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
English: Median (95 % C.I.)
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
English: Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
English: 2 body surface area/day administered by intravenous The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose intraveineuse de topotécan administrée sur 5 jours.
English: VIAL 1 ml
French: FLACON 1 ml
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
French: Au cours d'une étude de population avec la forme intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
English: Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
French: Topotecan Eagle est une solution à diluer transparente de couleur jaune à orange et contient 3 mg/ml de topotécan, soit une concentration plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan pour perfusion intraveineuse.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: Topotecan ne doit pas être réadministré si le nombre de polynucléaires neutrophiles est  1 x 109/l, celui des plaquettes  100 x 109/l et si le taux d'hémoglobine est  9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
French: Chaque flacon contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution à diluer.
English: What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and blue snap-cap and with yellow vial ring collar.
French: Qu'est-ce que Topotecan Eagle et contenu de l'emballage extérieur - Topotecan Eagle est un liquide transparent jaune à orange dans un flacon de verre incolore avec un bouchon de caoutchouc butyle scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules) Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
English: Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
French: Prêter attention à la concentration, sinon il y a un risque de surdosage engageant le pronostic vital.
English: n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m2 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Cervical Cancer For recommended dose '0.75 mg/m
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du col de l'utérus pour la dose recommandée de «0,75 mg/m2»
English: For reduced dose '1.25 mg/m2'
French: pour une dose réduite de «1,25 mg/m2»
English: Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
French: Chaque flacon contient 15 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml de solution à diluer.
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia Common: pruritus
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent: alopécie
English: 5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
French: 5 ml de solution à diluer en flacon de verre transparent de type 1, avec un bouchon gris en caoutchouc butyle, scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
English: Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
French: La dose habituelle est de 1,5 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
English: Topotecan Eagle contains a higher dose concentration (3 mg/ml) than other topotecan products for intravenous infusion (usually 1 mg/ml).
French: La concentration de la dose de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan administrés par perfusion (qui est en général de 1 mg/ml).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin.
English: Read the package leaflet before use.
French: Voir la notice avant utilisation.
English: - One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
French: - Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patients ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection, ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être réduite de 0,25 mg/m2/jour pour obtenir 1,25 mg/m2/jour (voire une réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
French: Topotecan ne doit pas être réadministré si le nombre de polynucléaires neutrophiles est < à 1,5 x 109/l, le nombre des plaquettes est < à 100 x 109/l et le taux d'hémoglobine est < à 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine: jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
English: − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
French: d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, d'allaitement (voir rubrique 4.6), de myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l.
English: Hydrochloric acid (E507) Water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique (E 507) Eau pour préparations injectables
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%) Log-rank p
English: For reduced dose '1.0 mg/m2'
French: pour une dose réduite de «1,0 mg/m2»
English: Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
French: Chaque flacon unidose de 1 ml contient 3 mg de topotécan.
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m2»
English: Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie fébrile, neutropénie (voir Affections gastro-intestinales), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: For reduced dose '0.60 mg/m
French: pour une dose réduite de «0,60 mg/m2»
English: - if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
French: Vous êtes alors plus susceptible d'avoir des problèmes pulmonaires sévères (maladie pulmonaire interstitielle) si vous utilisez Topotecan Eagle; si vous avez des bleus ou des saignements inhabituels; si vous vous sentez très malade.
English: For reduced dose '0.45 mg/m
French: pour une dose réduite de «0,45 mg/m2»
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
French: Chez les patientes (n=39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95%: 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95%: 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un HR de 1,15 (0,59 à 2,23).
English: Topotecan Eagle is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy - advanced cervical cancer when surgery or radiotherapy are not possible.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
English: Vial before opening 18 months.
French: 18 mois.
English: The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
French: La concentration en topotécan dans le flacon de 5 ml (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan.
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau, en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin, car Topotecan Eagle peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.