FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Brinavess finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brinavess?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brinavess?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Brinavess är större än riskerna och att Brinavess kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan leda till förmaksflimmer.
Bulgarian: Като блокира тези канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа активност, която може да доведе до предсърдно мъждене.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Brinavess kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Brinavess непрекъснато се проследяват.
Swedish: Dosen av Brinavess beror på patientens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата Brinavess зависи от телесното тегло на пациента.
Swedish: Vad är Brinavess och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Brinavess и за какво се използва?
Swedish: Patienter som tar Brinavess får inte ges läkemedel som kallas "antiarytmika klass I och III" intravenöst under fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
Bulgarian: На пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се прилагат интравенозно лекарства, наречени „клас І и ІІІ антиаритмици", в продължение на четири часа преди или след инфузията с Brinavess.
Swedish: Företaget som marknadsför Brinavess kommer att säkerställa att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får utbildningsmaterial där det förklaras hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Brinavess, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да прилагат лекарството, материали за обучение, обясняващи употребата на лекарството.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Brinavess utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Brinavess, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vilken fördelar med Brinavess har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
Swedish: Varför är Brinavess godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Brinavess е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Brinavess får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aorta), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig), långt framskriden hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага при пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на аортата), ниско систолно артериално налягане (артериалното кръвно налягане при съкращаване на сърцето), напреднала степен на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото), някои видове на изменена електрическа активност в сърцето или много ниска честота на сърдечния ритъм.
Swedish: Vilka är riskerna med Brinavess?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brinavess?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Brinavess, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Brinavess вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är dysgeusi (smakförändringar) och nysningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Brinavess (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане.
Swedish: Brinavess ska användas mot förmaksflimmer som har börjat under de senaste sju dagarna, eller under de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått en hjärtoperation.
Bulgarian: Brinavess трябва да се прилага за лечение на мъждене, което е започнало в рамките на последните седем или последните три дни, ако пациентите са претърпели наскоро сърдечна операция.
Swedish: Om hjärtrytmen inte har återgått till den normala 15 minuter efter att den första infusionen har avslutats kan en andra, mindre dos ges.
Bulgarian: Ако 15 минути след първото вливане сърдечният ритъм не се е нормализирал, може да се приложи втора, по-малка доза.
Swedish: Mer information om Brinavess
Bulgarian: Допълнителна информация за Brinavess:
Swedish: Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre rum).
Bulgarian: Вернакалант действа главно в предсърдията, а не в камерите (долните кухини на сърцето).
Swedish: Brinavess innehåller vernakalant, en typ av substans som kallas antiarytmikum.
Bulgarian: Brinavess съдържа вернакалант - вид вещество, известно като антиаритмично средство.
Swedish: Vårdpersonalen ska övervaka patientens blodtryck och hjärtfrekvens medan läkemedlet ges och under minst 15 minuter efteråt.
Bulgarian: Здравният специалист трябва да следи състоянието на пациента по време на въвеждане на лекарството и в продължение на най-малко 15 минути след това.
Swedish: Brinavess är receptbelagt och ska ges av kvalificerad vårdpersonal på en plats där patientens hjärta kan övervakas ordentligt.
Bulgarian: Brinavess се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран здравен специалист в среда, в която сърцето на пациента може да се следи по подходящ начин.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brinavess har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brinavess, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Det återställer den normala hjärtrytmen genom att blockera kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in i och ut ur muskelcellerna i förmaken.
Bulgarian: Brinavess възстановява нормалния сърдечен ритъм като блокира каналите, през които заредените частици калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията.
Swedish: I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som hade förmaksflimmer efter hjärtoperation.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция.
Swedish: Brinavess är en lösning som ges genom infusion (dropp) i en ven under 10 minuter.
Bulgarian: Brinavess е разтвор, прилаган чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 10 минути.
Swedish: Brinavess är ett läkemedel som ges för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Bulgarian: Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Swedish: Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronarsyndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar instabil angina och hjärtinfarkt).
Bulgarian: Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда).
Swedish: Brinavess innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Bulgarian: Brinavess съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).
Swedish: Förmaksflimmer uppstår när förmaken (hjärtats övre rum) dras samman oregelbundet och snabbt, vilket resulterar i onormal hjärtrytm.
Bulgarian: Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен сърдечен ритъм.
Swedish: Hos patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen i de första två studierna till den normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 out of 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене, сърдечният ритъм се нормализира при 51 % от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в сравнение с 4 % (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: I den tredje studien återgick hjärtrytmen till den normala hos 47 procent av patienterna som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: В третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47 % от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14 % от приемащите плацебо.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till den normala.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.
Swedish: Brinavess var effektivare än placebo när det gällde att behandla patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Bulgarian: Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Swedish: Den 1 september 2010 beviljades Brinavess ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Brinavess получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 септември 2010 г.
Swedish: Sammanfattning av Brinavess och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
Swedish: Patienterna ska inte få mer än 5 mg Brinavess per kg kroppsvikt inom en 24-timmarsperiod, eller högst 565 mg får ges till patienter som väger mer än 113 kg. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen plötsligt sjunker ska infusionen avbrytas omedelbart.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават повече от 5 mg Brinavess на kg телесно тегло в рамките на всеки период от 24 часа, или максимум 565 mg при пациенти с тегло над 113 kg.
Swedish: Hur används Brinavess?
Bulgarian: Как се използва Brinavess?
Swedish: Hur verkar Brinavess?
Bulgarian: Как действа Brinavess?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Brinavess вижте листовката.
Swedish: I två huvudstudier på 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: Brinavess е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 596 възрастни с предсърдно мъждене.
Swedish: Äldre (≥ 65 år):
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Swedish: > 3 timmar till ≤ 7 dagar
Bulgarian: > 3 часа до ≤ 7 дни
Swedish: Andra sjukdomar samt tillstånd som inte studerats
Bulgarian: Други заболявания и състояния, които не са проучвани
Swedish: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Bulgarian: †Тест на Cochran-Mantel-Haenszel
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
Bulgarian: Компанията ще започне да включва контролния въпросник преди инфузия в опаковките, пакетирани в обекта за опаковане, колкото е възможно по-скоро, но не по-късно от 15 ноември 2012.
Swedish: Citronsyra (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина (E330)
Swedish: JA NEJ
Bulgarian: ДА НЕ
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре инфузията, ако забележи която и да е от следните необичайни промени в:
Swedish: Effekt jämfört med amiodaron (AVRO)
Bulgarian: Ефикасност в сравнение с амиодарон (AVRO):
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с плана за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространението.
Swedish: • smärta i munnen eller halsen
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
Swedish: Tala om för din läkare om du har en pacemaker.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате пейсмейкър.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Swedish: Det fanns ingen meningsfull skillnad när man stratifierade analysen efter terapeutisk indikation (dvs. icke-kirurgiska patienter och patienter som genomgått hjärtkirurgi).
Bulgarian: Няма значима разлика при стратифициране на анализа по терапевтична индикация (т.е. пациенти без операция и пациенти след сърдечна операция).
Swedish: Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане експозицията се повишава с 9 до 25 %.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
Bulgarian: Има ли пациентът свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества?
Swedish: Dessa reaktioner inträffade kring tidpunkten för infusion och var övergående och sällan behandlingsbegränsande.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Bulgarian: Като цяло, BRINAVESS е бил ефективен при 70,2% (1,359/1,936) от тези пациенти.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Swedish: Har patienten systoliskt blodtryck < 100 mmHg?
Bulgarian: Има ли пациентът систолно артериално налягане < 100 mmHg?
Swedish: Kumulativa doser över 565 mg har inte utvärderats.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на
Swedish: ett missat slag (mindre vanlig), eller en kort paus i den normala aktiviteten av ditt hjärta (mindre vanlig))
Bulgarian: (чести), пропуснат удар (нечести) или кратка пауза в нормалната активност на Вашето сърце (нечести))
Swedish: Användning av läkemedlet hos dessa patienter rekommenderas inte.
Bulgarian: Употребата му при тези пациенти не се препоръчва.
Swedish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux
Swedish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Correvio
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури контролен въпросник във всяка опаковка, текстът на който е включен в Приложение IIIA.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Bulgarian: Бистър и безцветен до бледожълт разтвор с pH приблизително 5,5.
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Swedish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Bulgarian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Bulgarian: Свободната фракция на вернакалант в човешки серум е 53-63 % при концентрации от 1 до 5 μg/ml.
Swedish: Andra läkemedel och BRINAVESS
Bulgarian: Други лекарства и BRINAVESS
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Bulgarian: Не започвайте повторно BRINAVESS.
Swedish: BRINAVESS ska INTE ges till någon patient där svaret är "JA" på någon av frågorna nedan:
Bulgarian: BRINAVESS НЕ трябва да бъде прилаган на пациенти, отговорили „ДА" на въпросите по-долу:
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Bulgarian: Количеството BRINAVESS, което ще Ви бъде приложено, зависи от Вашето телесно тегло.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 113 kg:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Bulgarian: Важни инструкции при използване на BRINAVESS
Swedish: Detaljerad information om varningar och försiktighetsåtgärder vid biverkningar som kan uppstå presenteras i avsnitt 4.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Swedish: Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Swedish: Din läkare kommer att överväga om du behöver ytterligare rytmkontrollerande läkemedel 4 timmar efter användande av BRINAVESS.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Swedish: BRINAVESS kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: BRINAVESS ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
Bulgarian: BRINAVESS съдържа натрий
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Swedish: Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Swedish: Fall av uttalad hypotension under och omedelbart efter infusion av vernakalant har rapporterats.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна хипотония по време на и веднага след инфузия на вернакалант.
Swedish: Säkerheten hos vernakalant har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med läkemedlet.
Bulgarian: Безопасността на вернакалант е оценявана в клинични проучвания, включващи 1 148 участници (пациенти и здрави доброволци), на които той е прилаган.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
Bulgarian: Вернакалант показва интензивно и бързо разпределение в организма, с обем на разпределение приблизително 2 l/kg.
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Bulgarian: Липсват клинични данни за повторно приложение след първоначалната и втората инфузия.
Swedish: För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
Bulgarian: При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Bulgarian: Терапевтичният успех (отговор) се дефинира като възстановяване на синусовия ритъм в рамките на 90 минути.
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват развитие на малформации при многократна перорална експозиция (вж. точка 5.3).
Swedish: Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е направено в контролирани и валидирани асептични условия.