FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Italian: − Dopo aver iniettato tutto il medicinale, ossia quando lo stantuffo blu ha occupato completamente la finestra di visualizzazione e si riesce a vedere il fermo grigio, togliere la penna preriempita dalla pelle sollevandola verticalmente e smaltirla immediatamente in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti (vedere passaggio 3).
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően, vagyis amikor a kék dugattyú betölti az ellenőrző ablakot és látja a szürke ütközőt, húzza ki az előretöltött injekciós tollat a bőréből.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, szacharóz, dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Italian: Media al basale (numero medio mensile di giorni di cefalea di gravità almeno moderata): placebo: 13,3, AJOVY trimestrale: 13,2, AJOVY mensile: 12,8.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi száma): Placebo: 13,3, AJOVY negyedévenként: 13,2, AJOVY havonként: 12,8.
Italian: Figura 1: Variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania per lo Studio 1
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Italian: b La differenza tra i trattamenti si basa sull'analisi MMRM con trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no), mese e mese di trattamento come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Hungarian: b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Italian: − Nella siringa preriempita possono essere presenti piccole bolle d'aria.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Italian: − Non toccare la zona della protezione dell'ago.
Hungarian: − Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Italian: − Dopo aver iniettato tutto il medicinale, tirare fuori l'ago diritto.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Italian: − Non riscaldare la penna preriempita in forno a microonde o con altre fonti di calore.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött fecskendő melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Italian: Parti della siringa preriempita di AJOVY
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Italian: c) Attendere 30 minuti perché AJOVY raggiunga la temperatura ambiente al fine di ridurre il fastidio durante l'iniezione.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Italian: Non sono disponibili dati sulla correlazione esposizione-efficacia in soggetti con peso corporeo >132 kg.
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Italian: Fremanezumab si lega al CGRP, impedendogli di agire.
Hungarian: A fremanezumab a CGRP-hez kapcsolódva megakadályozza annak hatását.
Italian: Inserire l'ago nella pelle pizzicata a un angolo compreso tra 45 e 90°.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt az összecsípett bőrbe 45° és
Italian: • AJOVY viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: • Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
Hungarian: A vizsgálatba olyan felnőtteket válogattak be, akiknek a kórelőzményében epizodikus migrén (kevesebb mint 15 fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Hungarian: 2. táblázat: Fő hatásossági kimenetelek az epizodikus migrénben végzett 1. vizsgálatban
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
Italian: A un sottogruppo di pazienti (21%) era anche concesso utilizzare un medicinale preventivo concomitante comunemente utilizzato (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti).
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
Italian: AJOVY contiene sodio
Hungarian: Az AJOVY nátriumot tartalmaz
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni (intervallo: da 18 a 70 anni); l'85% era di sesso femminile e l'80% era bianco.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la siringa preriempita.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Italian: Fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG2Δa/kappa derivato da un precursore murino.
Hungarian: A fremanezumab egér prekurzorból származó humanizált IgG2Δa/kappa monoklonális antitest.
Italian: DT (IC 95%)b Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p<0,0001
Hungarian: TD (95%-os CI)b Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fremanezumab sono state dimostrate indipendentemente da età, sesso, razza, uso di medicinali preventivi concomitanti (beta-bloccanti, calcio-antagonista/benzocicloeptene, antidepressivi, anticonvulsivanti), uso precedente di topiramato o di tossina onabotulinica A per l'emicrania e abuso di medicinali per la cefalea acuta.
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek) egyidejű alkalmazásától, topiramát vagy onabotulinum-toxin A migrén elleni korábbi alkalmazásától vagy az akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott felhasználásától függetlenül igazolták.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy az injekciós toll nézőkéjében látható gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött fecskendőt.
Italian: − 1 o 3 penne preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Italian: − 1 o 3 siringhe preriempite di AJOVY per effettuare 1 o 3 iniezioni a seconda della dose
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el és pontosan kövesse az alábbi lépésekben előírt utasításokat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola esterna dopo "EXP".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 penna preriempita o 3 penne preriempite.
Hungarian: Az adagjától függően 1 előretöltött injekciós tollat vagy 3 előretöltött injekciós tollat kell használnia.
Italian: Le ADR osservate negli studi clinici sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ogni classe di frequenza, le ADR sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR)-ek a MedDRA szervrendszeri besorolás szerint kerülnek ismertetésre.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Italian: − Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti usato.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Italian: Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Hungarian: A gyógyszer homályos, elszíneződött vagy szemcséket tartalmaz.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Italian: − 1 compressa di garza o batuffolo di cotone per ogni iniezione
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Hungarian: d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
Italian: Figura 2: Variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata per lo Studio 2
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Italian: Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Non è noto se fremanezumab sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Italian: In generale, il 30% dei pazienti aveva precedentemente utilizzato topiramato e il 15% tossina onabotulinica A. In totale, hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane 1.034 pazienti.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Italian: La data di scadenza è passata o la penna preriempita è rimasta fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Hungarian: Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Italian: g) Pulire la zona di iniezione.
Hungarian: g) Tisztítsa meg a beadás helyét.
Italian: Passaggio 2: Come effettuare l'iniezione a) Togliere il cappuccio protettivo e non rimetterlo.
Hungarian: a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
Italian: Tasso di responder al 75% per MMD
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Italian: AJOVY deve essere eliminato se è rimasto fuori dal frigorifero per più di 24 ore.
Hungarian: AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Italian: Tasso di responder al 50% per MMD
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) Prurito in sede di iniezione
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Hungarian: − A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Eruzione cutanea in sede di iniezione
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Italian: Variazione mediaa (IC 95%) Basale (DS)
Hungarian: Átlagos változása (95%os CI)
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Hungarian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: La siringa è solo per uso singolo.
Hungarian: A fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Italian: Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0023
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023
Italian: AJOVY Siringa
Hungarian: AJOVY fecskendő
Italian: AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
Hungarian: − A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a kupakot a tűre.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: Cosa deve sapere prima di usare AJOVY Non usi AJOVY
Hungarian: Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt Ne alkalmazza az AJOVY-t
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra-,
Italian: Il peso corporeo, però, non ha avuto effetti osservati sull'efficacia clinica in base ad analisi esposizionerisposta in pazienti affetti da emicrania episodica e cronica.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AJOVY e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Il 79% dei pazienti ha completato il periodo di trattamento di 12 mesi dello Studio 3.
Hungarian: 3. vizsgálat 12 hónapos kezelési időszakát.
Italian: Come agisce AJOVY
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Italian: Smaltimento
Hungarian: Felszívódás
Italian: Basale (DS) Valore p (rispetto a placebo)a p=0,0001
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0001
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Hungarian: A fremanezumab 225 mg-os és 900 mg-os adagjainak subcutan beadása utáni abszolút biohasznosulása egészséges résztvevőknél 55%
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Italian: 4 x 1 capsule (dose unitaria)
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Italian: 1 capsula
Hungarian: 1 db kapszula
Italian: Nessun trattamento antiemetico
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi"), chiamati:
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Italian: Sensazione di caldo
Hungarian: Melegség érzése
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.