FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se sugiere la siguiente tabla como guía para ajustar la dosis, en el tratamiento del cáncer de mama avanzado y del linfoma no Hodgkin de acuerdo con el nadir hematológico (que suele aparecer unos 10 días después de la administración).
Romanian: Următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind ajustarea dozei în tratamentul neoplasmului de sân metastatic şi al limfomului non-Hodgkin, în funcţie de valoarea minimă a celulelor sanguine (care apare de obicei aproximativ 10 zile după dozare).
Spanish: Población con esclerosis múltiple
Romanian: Populaţia de pacienţi cu scleroză multiplă
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo posológico, reflejando la mayor frecuencia de descenso de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedad o tratamiento concomitante con otros medicamentos.
Romanian: În general, selecţia dozei pentru pacientul vârstnic trebuie începută la extremitatea inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvenţa mai mare a tulburărilor funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa unor afecţiuni concomitante sau tratamentul cu alte medicamente.
Spanish: Se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Spanish: Mitoxantrona no se debe utilizar en el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, antraciclinas y sustancias relacionadas Código ATC: L01DB07
Romanian: Codul ATC: L01DB07
Spanish: Ansiedad Confusión Parestesia Letargo
Romanian: Anxietate Confuzie Parestezie Letargie
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Spanish: Infarto de miocardio (incluidos los acontecimientos mortales)
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Spanish: La dosis se administra en ciclos de 21 días, durante tres días consecutivos para tratamiento de inducción en la
Romanian: Această doză este administrată în cicluri de 21 zile pentru tratamentul de inducţie în LMA, timp de trei zile consecutive, pentru tratamentul de consolidare timp de două zile.
Spanish: Se ha detectado mitoxantrona en la leche materna hasta un mes después de la última administración.
Romanian: Mitoxantrona a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Spanish: - Un cáncer de la sangre en el que la médula ósea (el tejido esponjoso que se encuentra dentro de los huesos grandes) produce demasiados glóbulos blancos (leucemia mieloide aguda).
Romanian: - Unui cancer al sângelui în care măduva osoasă (ţesutul spongios din interiorul oaselor mari) produce prea multe globule albe în sânge (leucemie mieloidă acută);
Spanish: Los efectos adversos más graves con mitoxantrona son toxicidad miocárdica y mielodepresión.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave în cazul administrării mitoxantronei sunt toxicitatea miocardică şi mielosupresia.
Spanish: También se ha notificado para los pacientes con EM tratados con mitoxantrona.
Romanian: Aceasta a fost de asemenea raportată pentru pacienţii cu SM trataţi cu mitoxantronă.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de ácido úrico, electrólitos y urea.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de acid uric, electroliţi şi uree.
Spanish: Novantrone se utiliza en combinación con otros medicamentos para esta indicación.
Romanian: Novantrone este administrat în asociere cu alte medicamente în această indicaţie;
Spanish: Por tanto, debe hablar con su médico si está pensando quedarse embarazada en el futuro.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în viitor intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece poate fi necesară congelarea ovulelor dumneavoastră.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a albului ochilor, pielii şi unghiilor.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Spanish: • si se ha sometido con anterioridad a tratamiento del pecho con radiación,
Romanian: • dacă vi s-a efectuat anterior radioterapie la nivelul pieptului
Spanish: Mitoxantrona se excreta en la leche materna y se ha detectado en la misma hasta un mes después de la última administración.
Romanian: Mitoxantrona se excretă în laptele uman şi a fost detectată în laptele uman timp de până la o lună după ultima administrare.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
Romanian: Mitoxantrona fost mutagenă şi clastogenă în toate sisteme de testare in vitro şi in vivo la şobolan.
Spanish: Mitoxantrona no se debe administrar mediante inyección intratecal.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con otros principios activos citostáticos es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, también en pacientes que no tuvieron éxito con el tratamiento adyuvante con una pauta con antraciclinas.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu alte substanţe active citostatice este eficace în tratamentul neoplamului de sân metastatic şi, de asemenea, la pacienţii la care tratamentul adjuvant cu un regim terapeutic be bază de antracicline a eşuat.
Spanish: - Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie) severă, umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), sau aveți senzaţie de leşin; acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe - Febră sau infecţii
Spanish: Anemia Neutropenia Leucopenia
Romanian: Anemie Neutropenie Leucopenie
Spanish: Se puede producir toxicidad cardiaca con mitoxantrona a dosis acumuladas menores, tanto si hay presentes factores de riesgo cardiaco como si no.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Spanish: Novantrone pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antineoplásicos o medicamentos contra el cáncer.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Spanish: El tratamiento con entre 12 y 14 mg/m² mitoxantrona fue eficaz en el tratamiento de diferentes cánceres.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă în doză de 12 şi 14 mg/m² a fost eficace în diferite forme de neoplasm.
Spanish: La modificación de la dosis y el ritmo de administraciones posteriores deben determinarse mediante juicio clínico dependiendo del grado y de la duración de la mielodepresión.
Romanian: Modificarea dozei şi a intervalului de timp până la administrarea dozei următoare trebuie stabilite pe baza aprecierii clinice a gravităţii şi duratei mielosupresiei.
Spanish: Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Spanish: Tratamiento combinado
Romanian: Tratamentul de asociere
Spanish: El aclaramiento de mitoxantrona puede verse reducido por la insuficiencia hepática.
Romanian: Clearance-ul mitoxantronei poate fi scăzut în prezenţa insuficienţei hepatice.
Spanish: Infección de las vías urinarias Infección de las vías respiratorias altas Sepsis
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior Sepsis
Spanish: Cambio de color de la esclerótica
Romanian: Modificări ale culorii sclerelor Modificări ale culorii sclerelor
Spanish: • si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Romanian: • dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Spanish: Para los pacientes con alteración hepática, puede que sea necesario el ajuste de la dosis, ya que el aclaramiento de mitoxantrona se encuentra reducido debido a la insuficiencia hepática.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Spanish: - Infecciones, incluidas infecciones de las vías respiratorias altas y de las vías urinarias - Náuseas (sensación de malestar) - Pérdida del cabello - Ausencia anómala de menstruación (amenorrea)
Romanian: - Infecţii, inclusiv infecţii ale căilor aeriene superioare şi ale tractului urinar - Greaţă (senzaţie de rău) - Cădere a părului - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree)
Spanish: El tratamiento de ratas preñadas durante el periodo de organogénesis de la gestación se asoció con un retardo en el crecimiento fetal a dosis >0,01 veces la dosis recomendada en humanos siguiendo el criterio de mg/m2.
Romanian: Tratamentul femelelor gestante de şoarece în timpul perioadei gestaţionale de organogeneză a fost asociat cu retard al creşterii fetale la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul>
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a sclerelor, pielii şi unghiilor.
Spanish: Análisis de la función del corazón antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede dañar su corazón y causar un deterioro de la función de su corazón o, en casos más graves, puede causar un fallo de su corazón.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Spanish: - Una forma de cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma no Hodgkin).
Romanian: - Unei forme de cancer a ganglionilor limfatici (limfom non-Hodgkin);
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
Spanish: - Si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
Romanian: - Dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Spanish: La farmacocinética de mitoxantrona en pacientes que siguen una administración intravenosa de una sola dosis se puede caracterizar por un modelo de tricompartimental.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează o doză unică intravenoasă, farmacocinetica mitoxantronei poate fi caracterizată printr-un model tri-compartimental.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
Romanian: Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Mitoxantrona está contraindicada en mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
Romanian: Mitoxantrona este contraindicată la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Spanish: - Inhibidores de la topoisomerasa II (un grupo de medicamentos contra el cáncer, incluido Novantrone) en combinación con otros medicamentos de quimioterapia o radioterapia.
Romanian: - Inhibitori de topoizomerază II (un grup de medicamente anticanceroase care include Novantrone) în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie.
Spanish: Se pueden producir confusión y fatiga tras la administración de mitoxantrona (ver sección 4.8).
Romanian: În urma administrării mitoxantronei pot apărea confuzie şi oboseală (vezi pct. 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă renală nu este stabilită.
Spanish: La función cardiaca en los pacientes de cáncer se debe supervisar con atención durante el tratamiento.
Romanian: Funcţia cardiacă trebuie monitorizată atent în timpul tratamentului la pacienţii cu neoplam.
Spanish: Forma de administración El concentrado de Novantrone solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Spanish: Mitoxantrona, en pautas combinadas, está indicada en el tratamiento de remisión-inducción de la crisis blástica en la leucemia mieloide crónica.
Romanian: Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
Spanish: Dejar en suspenso hasta la recuperación y, a continuación, repetir la dosis anterior.
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se face pauză până la normalizare, apoi se repetă doza anterioară.
Spanish: Así pues, los pacientes con esclerosis múltiple no deben recibir una dosis acumulada de por vida mayor a 72 mg/m².
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu scleroză multiplă nu trebuie să primească o doză cumulativă pe parcursul vieţii mai mare de 72 mg/m2.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de mitoxantrona en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Siguranţa mitoxantronei la pacienţi cu insuficienţă hepatică nu este stabilită.
Spanish: Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial).
Romanian: Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
Spanish: Electrocardiograma anómalo Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Spanish: Dosis posterior
Romanian: Doza următoare
Spanish: La dosis inicial recomendada de mitoxantrona utilizada en monoterapia es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Inflamación de los pulmones (neumonía) - Daños en el músculo del corazón que evitan que bombee de forma adecuada (miocardiopatía)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Spanish: Novantrone puede causar daño a su feto.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni fătului.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Spanish: bolus, 80 mg/m2 de etopósido por vía intravenosa durante un periodo de 1 horas y 1 g/m2 al día de citarabina (Ara-C) por vía intravenosa durante un periodo de 6 horas durante 6 días (CME) mostró actividad antileucémica como tratamiento de rescate para la LMA resistente.
Romanian: 1 oră şi citarabină (Ara-C) 1 g/m2 intravenos, timp de 6 ore zilnic, pentru 6 zile (MEC) a demonstrat activitate antileucemică ca tratament de salvare în LMA refractară.
Spanish: Si se produce algún signo o síntoma de extravasación, incluido ardor, dolor, prurito, eritema, hinchazón, coloración azulada o ulceración, se debe interrumpir inmediatamente la administración (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie oprită imediat în cazul în care au apărut orice semne sau simptome de extravazare, inclusiv senzaţie de arsură, durere, prurit, eritem, umflare, coloraţie albastră sau ulceraţie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Mielodepresión Trombocitopenia Neutropenia
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Spanish: Esto se debe tratar antes de tomar Novantrone.
Romanian: Această infecţie trebuie tratată înainte să luaţi Novantrone.
Spanish: Debe evitar el contacto con Novantrone, especialmente con la piel, las mucosas (superficies corporales húmedas como el revestimiento de la boca) y los ojos.
Romanian: Trebuie să evitaţi contactul cu Novantrone, în special cu pielea, mucoasele
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral con el uso de mitoxantrona.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală la administrarea mitoxantronei.
Spanish: Leucemia mieloide aguda:
Romanian: Leucemia mieloidă acută:
Spanish: La mielodepresión puede ser más grave y prolongada en pacientes con un mal estado general o que hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia y/o radioterapia.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Spanish: Puede que necesite apoyo hematológico y tratamiento antimicrobiano durante periodos prolongados de mielodepresión grave.
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Spanish: Mitoxantrona es un fármaco que reacciona con el ADN y que se intercala en el ácido desoxirribonucleico (ADN) a través de la formación de puentes de hidrógeno, produce entrecruzamientos y roturas de las hebras.
Romanian: Mitoxantrona, un medicament ADN-reactiv care se intercalează în acidul dezoxiribonucleic (ADN) prin intermediul legăturilor de hidrogen, provoacă legături încrucişate şi rupturi ale benzilor.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea administrării chimioterapiei iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del linfoma no Hodgkin.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul limfomului non-Hodgkin.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la depresión de la médula ósea.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata supresiei medulare osoase.
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Romanian: Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, las combinaciones de mitoxantrona con otros citotóxicos incluida la ciclofosfamida y el 5-fluorouracilo o el metotrexato y la mitomicina C han demostrado ser eficaces.
Romanian: În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Spanish: Se aconseja el uso de vacunas con virus atenuados con precaución tras interrumpir la quimioterapia, y administrarlas no antes de 3 meses tras la última dosis de la quimioterapia (ver sección 4.5).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea chimioterapiei, iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.5).
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Spanish: Fluctuaciones en el peso Síndrome de lisis tumoral*
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Spanish: Las dosis únicas oscilaron entre 5 y 12 mg/m2 y los intervalos de dosis oscilaron entre una vez al mes y una vez cada 3 meses.
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico Un grupo de medicamentos contra el cáncer (inhibidores de la topoisomerasa II), incluido Novantrone, pueden producir las siguientes enfermedades cuando se utilizan solos, pero especialmente en combinación con otros medicamentos de quimioterapia y/o radioterapia:
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie: