FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
Czech: Svého lékaře informujte, jestliže užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo sodná sůl valproátu (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále).
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи валпроева киселина или натриев валпроат (вж.
Czech: 3: odvozeno z citlivosti na cefoxitin
Bulgarian: В зависимост от чувствителността към цефокситин
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Bulgarian: ATC код: J01D H51
Czech: Druhy odolné vůči jiným karbapenemům obecně vykazují korezistenci vůči imipenemu.
Bulgarian: Щамовете, резистентни на други карбапенеми, като цяло са резистентни и на имипенем.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TIENAM Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 милиеквивалента (приблизително 37,6 mg) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Slovenská republika: TIENAM i.v.
Bulgarian: Словашка Република: TIENAM i.v.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
Bulgarian: Едновременното приложение с подходящо средство срещу MRSA може да е показано, когато MRSA инфекцията е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация.
Czech: Irsko: Primaxin IV
Bulgarian: Ирландия: Primaxin IV
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku TIENAM, než jste měl Příznaky předávkování mohou zahrnovat záchvaty křečí, zmatenost, třesy, pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak a pomalý srdeční tep.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и бавен пулс.
Czech: • Pocit otáčení (vertigo), bolesti hlavy
Bulgarian: Чувство на замайване (световъртеж), главоболие
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití aminoglykosidu (viz bod 4.1).
Bulgarian: Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
Czech: Imipenemum/cilastatinum
Bulgarian: имипенем/циластатин (imipenem/cilastatin)
Czech: • Zánět tlustého střeva (kolitida) s těžkým průjmem
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво с тежка диария
Czech: Při režimech podávání přípravku TIENAM každých 6 hodin pacientům s normální funkcí ledvin nebyla pozorována žádná akumulace imipenemu v plasmě ani moči.
Bulgarian: При приложение на TIENAM при най-краткия интервал на дозиране- през шест часа, при пациенти с нормална бъбречна функция, не се установява кумулиране на имипенем в плазмата.
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
Czech: Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
Czech: Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Bulgarian: Загуба на слуха Много редки Световъртеж, тинитус
Czech: Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
Bulgarian: Енцефалопатия, парестезии, фокален тремор, извратен вкус
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Bulgarian: При интравенозно приложение на TIENAM излъчването на имипенем и циластатин в урината, бъбречният им клирънс и плазменият им клирънс намаляват с влошаване на бъбречната функция.
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: • Nízký krevní tlak
Bulgarian: Понижаване на артериалното налягане
Czech: Pacientovi se přípravek TIENAM musí podávat po hemodialýze a ve 12hodinových intervalech načasovaných po skončení hemodialýzy.
Bulgarian: И имипенем, и циластатин се отстраняват от кръвообръщението при хемодиализа. TIENAM трябва да се прилага след хемодиализата и на интервали от 12 часа след края на хемодиализата.
Czech: Starší populace U starších pacientů s normální funkcí ledvin není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TIENAM UCHOVÁVAT
Bulgarian: Как да съхранявате TIENAM
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min/1,73 m2 nesmějí přípravek TIENAM dostávat, ledaže by byli do
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2 не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не са на хемодиализа.
Czech: Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Bulgarian: Удобна процедура е първо във флакона да се добавят 10 ml от подходящия инфузионен разтвор.
Czech: prášek pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Czech: Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Bulgarian: Много редки Диспнея, хипервентилация, болка във фаринкса
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Bulgarian: Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
Czech: Je důležité, abyste předtím, než dostanete přípravek TIENAM svého lékaře informovala, že jste těhotná nebo že otěhotnění plánujete.
Bulgarian: Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате TIENAM.
Czech: Staphylococcus coaguláza negativní (citlivý na methicilin) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Коагулазо-отрицателни Staphylococcus (метицилин-чувствителни)
Czech: • Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
Bulgarian: Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв
Czech: Limitní koncentrace
Bulgarian: Гранични стойност
Czech: Kombinace imipenem-sodná sůl cilastatinu je dialyzovatelná.
Bulgarian: Имипенем/циластатин натрий се диализира.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария.
Czech: Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM, докато кърмите.
Czech: Intravenózní použití po rekonstituci.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
Czech: • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Czech: • Točení hlavy, ospalost
Bulgarian: Замайване, сънливост
Czech: • Změny množství moči, změny barvy moči
Bulgarian: Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
Czech: • Neschopnost ledvin normálně fungovat
Bulgarian: Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си
Czech: Lucembursko: Tienam
Bulgarian: Люксембург: Tienam
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek TIENAM Máte-li obavu, že Vám mohla být vynechána dávka, obraťte se ihned na svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински професионалист.
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
Czech: • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Bulgarian: AUC за имипенем след приложение на имипенем/циластатин на педиатрични пациенти в доза 15/15 mg/kg телесно тегло е по-голяма приблизително с 30 %, отколкото при възрастни след приложение в доза 500 mg/500 mg.
Czech: Litva: TIENAM I.V.
Bulgarian: Литва: TIENAM I.V.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVÁ
Bulgarian: Как да използвате TIENAM
Czech: Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem záchvatu křečí musí pokračovat.
Bulgarian: При пациентите с известно нарушениe, свързанo с гърчове трябва да се продължи антиконвулсантната терапия.
Czech: Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Bulgarian: Хемолитична анемия, костно-мозъчна супресия
Czech: Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
Bulgarian: TIENAM е показан за лечение на следните инфекции при възрасни и деца на възраст над 1 година
Czech: (1 g každých 6 hodin).
Bulgarian: (mg/дневно)
Czech: Kojení
Bulgarian: Чернодробни
Czech: 2 Limitní koncentrace pro Pseudomonas se týkají léčby ve vysokých, často podávaných dávkách
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
Czech: Maximální plasmatické hladiny cilastatinu, po 20minutové intravenózní infuzi přípravku TIENAM, se pohybovaly od 21 do 26 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg. Střední hodnota plasmatických hladin cilastatinu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 22, 42, respektive 72 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Czech: Maďarsko: Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného.
Bulgarian: Съдържанието на на всеки флакона трябва да прехвърли към 100 ml подходящ инфузионен разтвор (Вижте Несъвместимости и След разтваряне):
Czech: ** Pokud se u pacientů s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 používá dávka 500 mg/500 mg,
Bulgarian: **При приложение на доза от 500 mg/500 mg при пациенти с креатининов клирънс от 6 до 20 ml/min/1,73 m2 може да съществува повишен риск от развитие на гърчове.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на циластатин след приложение на дози от 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg и 1 000 mg/1 000 mg са съответно 22, 42 и 72 µg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater žádná úprava dávky nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Při léčení pacientů s clearance kreatininu 5 ml/min/1,73 m2, kteří podstupují dialýzu, použijte dávkovací doporučení pro pacienty s clearance kreatininu 6 až 20 ml/min/1,73 m2 (viz Tabulka 1).
Bulgarian: използвайте дозата, препоръчана за пациенти с креатининов клирънс от 6 до 20 ml/min/1,73 m2 (вж.
Czech: Estonko: TIENAM I.V.
Bulgarian: Естония: TIENAM I.V.
Czech: Finsko: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Czech: Snížení dávky je nezbytné pokud:  je clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (viz Tabulka 1) nebo
Bulgarian: креатининовия клирънс е ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (вж.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Czech: Island: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Czech: Imipenem
Bulgarian: Имипенем
Czech: • Zmatenost
Bulgarian: Объркване
Czech: ODDÍL 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Czech: Neodůvodněné a nepodložené použití k profylaxi je nepřijatelné.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Czech: Do oddílu 6.3 a 6.6 se připojilo varování upozorňující, že ředěné roztoky je třeba okamžitě použít a doba mezi začátkem jejich přípravy a koncem jejich podávání v nitrožilní infuzi by neměla přesáhnout dvě hodiny.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Czech: Výbor CHMP svolal v průběhu řízení zasedání přípravné skupiny.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval toto sdělení za indikaci a odstranil tuto informaci z oddílu 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Czech: Tyto infekce jsou většinou způsobeny grampozitivními bakteriemi, z nichž nejdůležitější je druh S. aureus.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Czech: Kromě toho by mohlo potenciální selhání léčby přípravkem Tienam vést k chirurgickým zákrokům nebo amputacím, což by se mělo považovat za závažný nežádoucí výsledek léčby.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Czech: „Dospělí a dospívající
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Czech: Diskutovalo se zejména o čtyřech rozdílných indikacích (to jest gynekologické infekce, septikémie, infekce kostí a kloubů a endokarditida) a o použití u pediatrických pacientů mladších 3 let.
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Czech: „Přípravek Tienam se může používat k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci."
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že u velkého počtu pacientů s bakteriémií spojenou se schválenými indikacemi byla hlášena vysoká klinická míra vyléčení.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Czech: Kromě toho byly jako doporučené roztoky výslovně uvedeny 0,9% roztok chloridu sodného a voda pro injekce, zatímco použití 5% roztoku glukózy bylo vyhrazeno pouze na výjimečné okolnosti, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
Czech: Výbor CHMP nakonec přijal sjednocené znění oddílu 4.2, včetně následujících doporučených dávek:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění těchto oddílů.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Czech: Výbor CHMP také zrušil nízké dávkování 250 mg každých 6 hodin, neboť přípravek imipenem/cilastatin by neměl sloužit k léčbě mírných infekcí.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани" (SSTI).
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP se domníval, že dostupná dokumentace podporuje u dětí podobný bezpečnostní profil přípravku imipenem/cilastatin jako u dospělých.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа.