FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan echter beslissen om u Numient te geven als het verwachte voordeel van de behandeling opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Icelandic: Hins vegar gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Numinent ef væntanlegur ávinningur af meðferðinni er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ófædda barnið.
Dutch: In totaal werden 393 patiënten (gemiddelde leeftijd 63,2 jaar; 65% mannelijke patiënten) gerandomiseerd.
Icelandic: Alls var 393 sjúklingum (meðalaldur 63,2 ár; 65 % karlkynssjúklingar) slembiraðað.
Dutch: Numient moet worden toegediend met een glas water en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Numient skal gefa með glasi af vatni og má taka með eða án fæðu.
Dutch: Verder moet een vermindering van de dosis of beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Icelandic: Einnig skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Dutch: Numient kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Numient má taka með eða án fæðu.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Numient u elke dag moet innemen Als u nooit eerder levodopa heeft gehad, is de gebruikelijke aanvangsdosis voor Numient één capsule van 95 mg driemaal daags, gedurende drie dagen.
Icelandic: Læknirinn segir til um nákvæmlega hve mörg hylki af Numient skuli taka á dag Ef þú hefur aldrei fengið levódópa áður, er venjulegur upphafsskammtur af Numient 95 mg hylki þrisvar á dag í þrjá daga.
Dutch: Als uw voeding te veel eiwit bevat (vlees, ei, melk, kaas), dan kan Numient misschien niet zo goed werken als het zou moeten.
Icelandic: Ef í mataræðinu er of mikið af próteini (kjöti, eggjum, mjólk, osti), getur verið að verkun Numient verði ekki sem skyldi.
Dutch: Levodopa/carbidopa kunnen het moeilijker maken voor uw lichaam om ijzer te gebruiken.
Icelandic: Levódópa/karbídópa getur gert líkama þínum erfiðara að nýta sér járn.
Dutch: Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op 10 mensen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Zwellen van de armen en/of benen
Icelandic: Bólgnir handleggir og/eða fótleggir
Dutch: Neem het dan in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen.
Icelandic: Takið hann strax og munað er eftir því nema komið sé of nálægt því að taka næsta skammt.
Dutch: De doseringsfrequentie kan worden veranderd van driemaal daags tot maximaal vijf maal daags als er geen voldoende controle van de symptomen wordt bemerkt.
Icelandic: Skammtatíðni má breyta frá þrisvar á dag upp í hámark fimm sinnum á dag ef ekki virðist vera nægileg stjórn á einkennum.
Dutch: In beide studies was het primaire eindpunt het percentage "off"-tijd gedurende de wakkere uren.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn prósenta „af" tíma („off" time) í vökutíma.
Dutch: IR L-dopa† Numient
Icelandic: IR L-dopa†
Dutch: Heel doorslikken, niet kauwen.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi, tyggið ekki.
Dutch: De belangrijkste studieresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar er dregnar saman í töflu 5.
Dutch: Dosering van dit geneesmiddel meer dan 5 keer per dag wordt afgeraden.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa lyfið oftar en 5 sinnum á dag.
Dutch: Ferrosulfaat (gebruikt voor het behandelen van anemie door te weinig ijzer in het bloed).
Icelandic: Járnsúlfat (notað sem meðferð við blóðleysi sem stafar af of lágu járninnihaldi í blóði).
Dutch: Levodopa is slechts voor een klein deel aan plasma-eiwitten gebonden (10-30%).
Icelandic: Levódópa er bundið plasmapróteini aðeins að litlu leyti (10-30 %).
Dutch: In de ADVANCE-PD-studie werd de Clinical Global Impression of Change (klinische globale indruk van verandering) ook beoordeeld.
Icelandic: ADVANCE-PD var einnig metið eftir skori í Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Dutch: Na een initiële piek na ongeveer één uur, bleven de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 4 tot 5 uur stabiel voordat ze daalden.
Icelandic: Eftir upphaflegan topp eftir um eina klst. helst plasmaþéttni um 4 til 5 klst áður en hún lækkar.
Dutch: Pyridoxine is niet doeltreffend bij het omkeren van de werking van dit combinatiegeneesmiddel.
Icelandic: Pýrídoxín er ekki skilvirkt við að snúa við áhrifum þessa samsetta lyfs.
Dutch: Numient moet ongeveer elke 6 uur worden ingenomen niet meer dan 5 maal per dag Neem dit geneesmiddel in via de mond met een glas water.
Icelandic: Numient á að taka á u.þ.b. 6 klst. fresti en ekki meira en 5 sinnum á dag Takið inn lyfið með glasi af vatni.
Dutch: Het helpt levodopa om effectiever te werken door het vertragen van de snelheid waarmee levodopa in uw lichaam wordt afgebroken.
Icelandic: Það hjálpar levódópa við að vinna af meiri skilvirkni með því að hægja á hraða niðurbrots levódópa í líkamanum.
Dutch: LCEbehandeling werd omgezet naar Numient gedurende een periode van 6 weken.
Icelandic: Meðferð með LCE var breytt í Numient yfir 6 vikna tímabil.
Dutch: Tussen deze perioden werden alle patiënten gedurende 1 week behandeld met openlabel Numient.
Icelandic: Á milli þessara tímabila fengu allir sjúklingar opna meðferð með Numient meðferð í 1 viku.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Numient með mat og drykk
Dutch: Dit kan tot spierproblemen, koorts en psychische veranderingen leiden.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum, sótthita og geðrænum breytingum.
Dutch: UPDRSII-III-score
Icelandic: UPDRSII-III skor
Dutch: Stop niet met het innemen van uw dosis Numient of verander uw dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs als u zich beter voelt.
Icelandic: Ekki má hætta að taka eða breyta Numient skömmtum án þess að ræða áður við lækninn jafnvel þótt líðanin sé betri.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 30 (of bij voortijdige beëindiging)c)
Icelandic: Breyting frá grunnlínu í 30. viku (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)c)
Dutch: In geval van een overdosis, kunt u zich in de war of geagiteerd voelen, en uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun getur þú fundið fyrir ruglingi eða æsing og hjartsláttur getur verið hægari eða hraðari en venjulega.
Dutch: Levodopa/carbidopa-preparaten kunnen een fout-positief testresultaat geven voor ketonlichamen, wanneer een teststrip wordt gebruikt om een ketonurie te bepalen.
Icelandic: Levódópa/karbídópa sýni geta gefið ranglega jákvæða niðurstöðu prófa fyrir ketónum ef prófstrimill er notaður til að ákvarða ketónmigu.
Dutch: Controle van de behandeling wordt aanbevolen als dergelijke symptomen zich ontwikkelen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma upp.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren onder meer "off"-tijd, "on"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie en UPDRS-scores deel II-III.
Icelandic: Aðalaukaendapunkturinn fól í sér „af" tíma, „á" tíma án erfiðra hreyfitruflana og skor II. og III. hluta UPDRS.
Dutch: Fenytoïne en papaverine:
Icelandic: Fenýtoín og papaverín
Dutch: Elke dubbelblinde studieperiode duurde 2 weken.
Icelandic: Hvor tvíblind rannsókn um sig stóð yfir í 2 vikur.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger bemerkt dat u aandrang of onbedwingbare verlangens ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda/umönnunaraðili tekur eftir að þú sért að þróa með þér fíkn eða löngun til að hegða þér óeðlilega eða að þú getir ekki staðist hvöt, þörf eða freistingu til að framkvæma tilteknar athafnir sem gætu skaðað þig eða aðra.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens uw behandeling met Numient, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
Icelandic: Ef þú ert með einhver af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Numient stendur, skaltu leita tafarlaust til læknisins:
Dutch: Als u eerder levodopa heeft gehad, zal uw arts de passende aanvangsdosis bepalen op basis van uw huidige levodopa-dosis.
Icelandic: Ef þú hefur fengið levódópa áður, ákvarðar læknirinn viðeigandi upphafsskammt sem byggist á núverandi levódópa skammti
Dutch: Praat met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Numient te sterk is of te zwak, of als u mogelijke bijwerkingen ervaart.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef talið er að áhrif Numient séu of sterk eða veik eða ef upp koma hugsanlegar aukaverkanir
Dutch: Levodopa/Carbidopa
Icelandic: Levódópa/karbídópa
Dutch: Week 30 (of bij voortijdige beëindiging)
Icelandic: 30. vika (eða stöðvun fyrir áætluð rannsóknarlok)
Dutch: Levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Levódópa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Numient capsules worden geleverd in plastic flessen met een droogmiddel en een plastic dop, verkrijgbaar in flessen van 25, 100 of 240 harde capsules.
Icelandic: Numient hylki eru afgreidd í plastglösum með þurrkefni og plastloki, fáanleg í glösum með 25, 100 eða 240 hart hylkjum.
Dutch: Amneal Pharma logo
Icelandic: Amneal Pharma fyrirtækismerki
Dutch: De meest frequent vastgelegde gelijktijdige geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson bij gerandomiseerde patiënten waren dopamine-agonisten (64%) en MAO-remmers (37%).
Icelandic: Oftast skráðu samhliðalyf við Parkinsons-veiki hjá slembiröðuðum sjúklingum voru dópamínvirkjar (64 %) og MAO hemlar (37 %).
Dutch: Tijd (uren)
Icelandic: Tími (klst.)
Dutch: Na een enkelvoudig dosis van Numient bij patiënten met de ziekte van Parkinson was de AUC en Cmax van levodopa in het plasma hoger bij vrouwen dan bij mannen (gemiddeld 37% voor AUC en 35% voor Cmax).
Icelandic: Eftir stakskammt af Numient hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki voru AUC- og Cmax-gildi levódópa hærri hjá konum en körlum (að meðaltali 37 % fyrir AUC og 35 % fyrir Cmax).
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden bepaald door zorgvuldige titratie.
Icelandic: Ákvarða skal daglegan skammt varlega með skammtastillingu.
Dutch: *In de ADVANCE-PD-studie werd een analyse van covariantie (ANCOVA) model voor eind van het onderzoek gebruikt met behandeling en centra als de hoofdeffecten en interactieterm voor behandeling per centrum en uitgangswaarde als covariantie.
Icelandic: * Í rannsókn ADVANCE-PD var notað samdreifnigreiningarlíkan (ANCOVA model) fyrir rannsóknarlok með meðferð og miðjur sem aðaláhrif en milliverkunarhugtak fyrir meðferð við miðju og grunnlínu sem skýribreytu (covariate).
Dutch: Dit is omdat andere geneesmiddelen de manier waarop Numient werkt kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Það er vegna þess að sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Numient.
Dutch: Als u bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel de arts of verpleegkundige dan dat u Numient inneemt.
Icelandic: Ef tekin eru blóð- eða þvagpróf skal upplýsa lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um notkun Numient.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Icelandic: Það er af því að lyfið getur haft áhrif á niðurstöður sumra prófa.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtstoename
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdaraukning
Dutch: Er was geen bewijs van effecten van periode, volgorde/'carry-over' in de ASCEND-PD-studie (p-waarden allen
Icelandic: Engin merki voru um áhrif af tímabili/röð/milliflutningi (carryover effect) á ASCEND-PD rannsóknina (p-gildi öll > 0,10).
Dutch: Niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit:
Icelandic: Einnig geta eftirfarandi aukaverkanir komið upp Ekki hægt að standast hvöt til að framkvæma aðgerð sem gæti verið skaðleg, m.a.:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Numient hjá börnum undir 18 ára aldri.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat verwarmen de eigenschappen van het geneesmiddel kan veranderen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að hitun hafi áhrif á lyfið.
Dutch: Numient kan gelijktijdig worden genomen met de aanbevolen dosering van een MAOremmer die selectief is voor MAO-remmer type B, zoals selegiline en rasagiline.
Icelandic: Numient er hægt að taka samhliða með ráðlögðum skammti af MAO-hemli sem er sértækur fyrir MAO-hemil af gerð B svo sem selegilín og rasagilín.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met Numient waren misselijkheid, dat zich bij ongeveer 12% van alle patiënten voordeed; duizeligheid; hoofdpijn en dyskinesie, die zich elk bij ongeveer 8% van alle patiënten voordeed; en slapeloosheid, die zich bij ongeveer 6% van alle patiënten voordeed.
Icelandic: Aukaverkanir, sem oftast var greint frá með Numient voru ógleði, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 12 % allra sjúklinga, svimi, höfuðverkur og hreyfitruflun, sem hvert um sig kom fyrir hjá u.þ.b. 8 % allra sjúklinga, og svefnhöfgi, sem kom fyrir hjá u.þ.b. 6 % allra sjúklinga.
Dutch: IJzerzouten kunnen chelaten vormen met levodopa en carbidopa.
Icelandic: Járnsölt geta myndað klóbindingu við levódópa og karbídópa.
Dutch: Als de behandeling tijdelijk onderbroken wordt, moet de gebruikelijke dosis worden toegediend zodra de patiënt in staat is om orale geneesmiddelen in te nemen.
Icelandic: Ef gripið er inn í meðferð tímabundið skal gefa venjulegan skammt um leið og sjúklingurinn er fær um að nota lyf til inntöku.
Dutch: Niet bekenda)
Icelandic: Tíðni ekki þekkta)
Dutch: Numient wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Icelandic: Numient er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema mögulegur ávinningur af meðferð móður sé meiri en hugsanleg hætta fyrir fóstrið.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Numient.
Icelandic: Konur skulu ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Numient stendur.
Dutch: Impulscontrolestoornis (zie hieronder)
Icelandic: Hvatastjórnunarröskun (sjá hér að neðan)
Dutch: Deze remmers moeten ten minste twee weken vóór het begin van de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Icelandic: tveimur vikum fyrir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.5).
Dutch: Patiënten die slaperigheid en/of een episode van plotseling in slaap vallen hebben meegemaakt, moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines.
Icelandic: Sjúklingar sem fundið hafa fyrir svefnhöfga og/eða tilvikum þar sem þeir hafa sofnað skyndilega skulu forðast að aka eða stjórna vélum.
Dutch: - levodopa verandert in uw hersenen in een stof die 'dopamine' heet.
Icelandic: levódópa breytist í efni, sem kallast „dópamín", í heilanum.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest dat de nuttige effecten van levodopa bij de ziekte van Parkinson worden omgekeerd door fenytoïne en papaverine.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá að jákvæð áhrif levódópa á Parkinsons-veikina geti snúist við fyrir tilverknað fenýtoíns og papaveríns.
Dutch: "On"-tijd zonder hinderlijke dyskinesie (uren)*
Icelandic: „Á" tími án óþægilegra hreyfitruflana (klst)*
Dutch: Het gebruik van Numient wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Numient er ekki ráðlögð hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten of apen met alleen levodopa, of in combinatie met carbidopa.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra við rannsóknir á eiturhrifum endurtekinna skammta hjá músum, rottum eða öpum með levódópa einu sér eða í samsetningu með karbídópa.
Dutch: Verder kunnen eiwitrijke maaltijden de klinische respons beïnvloeden door de absorptie van levodopa te verminderen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Auk þess geta próteinríkar máltíðir skert klínísk viðbrögð með því að draga úr frásogi levódópa (sjá kafla 4.5).
Dutch: Het gaat niet door de bloed-hersenbarrière en heeft geen effect op het metabolisme van levodopa in het centraal zenuwstelsel.
Icelandic: Það kemst ekki yfir blóð-heila þröskuldinn og hefur ekki áhrif á umbrot levódópa innan miðtaugakerfisins.
Dutch: Daarom mag Numient niet tegelijk met eiwitrijke maaltijden worden genomen.
Icelandic: Þess vegna skal ekki taka Numient með próteinríkum máltíðum.
Dutch: CGI-C veel verbeterd (95%-BI)
Icelandic: CGI-C veruleg framför (95 % CI)
Dutch: Interactie met alcohol:
Icelandic: Milliverkun við áfengi
Dutch: De uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient is ongeveer tweemaal hoger dan de uiteindelijke dagelijkse dosis van levodopa uit tabletten met directe afgifte, terwijl de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit Numient ongeveer driemaal hoger is dan de uiteindelijke totale dagelijkse dosis van levodopa uit de combinatie van levodopa/DDC-remmer/entacapon.
Icelandic: Endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um það bil tvöfalt hærri en endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr töflum án forðaverkunar, jafnframt því að endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr Numient er um þrefaldur endanlegur heildardagskammtur af levódópa úr samsetningu af levódópa/DDC-hemli/entakapón.
Dutch: Effecten op het CZS en psychische stoornissen
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfið (CNS) og geðraskanir
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van het maligne antipsychoticasyndroom (MAS, een zeldzame ernstige reactie op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of rabdomyolise (een zeldzame ernstige spieraandoening).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sefunarheilkenni (NMS, mjög sjaldgæf alvarleg viðbrögð við lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla raskanir á miðtaugakerfinu) eða rákvöðvalýsu (mjög sjaldgæf vöðvatruflun)
Dutch: Numient bevat twee verschillende geneesmiddelen die levodopa en carbidopa heten in één harde capsule.
Icelandic: Numient inniheldur tvö mismunandi lyf, sem heita levódópa og karbídópa, í einu hörðu hylki.
Dutch: Numient wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te verbeteren.
Icelandic: Numient er notað til að bæta einkenni Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, licht dan uw arts in dat u Numient gebruikt.
Icelandic: Ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð skaltu láta lækninn vita að þú notir Numient.
Dutch: Carbidopa wordt in rattenmelk uitgescheiden, maar het is niet bekend of carbidopa of de metabolieten ervan in menselijke moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Karbídópa skilst út í rottumjólk, en ekki er þekkt hvort karbídópa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Icelandic: Heildarupphafsskammtur á dag af Numient (levódópa í mg)
Dutch: Aanbevolen doseringen moeten bij aanvang van de behandeling worden gevolgd en naar gelang de klinische respons aangepast.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum skömmtum við upphaf meðferðar og aðlaga samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Dutch: Deze verschillen worden voornamelijk verklaard door het lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
Icelandic: Þennan mun má að mestu skýra með minni líkamsþyngd hjá konum.
Dutch: Na deze dosisconversie werden 91 patiënten (gemiddelde leeftijd: 64,1 jaar; 75% mannelijke patiënten) in de studie gerandomiseerd om Numient te ontvangen, gevolgd door pre-studie-LCE of visa versa.
Icelandic: Eftir þessa skammtabreytingu var 91 sjúklingi (meðalaldur 64,1 ár; 75 % karlkyns) í rannsókninni slembiraðað og fengu þeir meðferð með Numient og á eftir með LCE (eins og í forrannsókninni) og síðan í öfugri röð.
Dutch: In de farmacokinetisch studies die zijn uitgevoerd bij patiënten na een enkelvoudige dosis van Numient, nam de systemische blootstelling aan levodopa over het algemeen toe met toenemende leeftijd, met AUC-waarden die gemiddeld ongeveer 15% hoger zijn bij ouderen (≥ 65 jaar) dan bij jongere proefpersonen (< 65 jaar).
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum eftir stakskammt af Numient, jókst altæk útsetning fyrir levódópa almennt með hækkandi aldri þar sem AUC-gildi voru að meðaltali u.þ.b. 15 % hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en yngri einstaklingum (< 65 ára).
Dutch: Het geneesmiddel moet daarom niet worden verwarmd of aan heet voedsel worden toegevoegd.
Icelandic: Því skal ekki hita lyfið eða bæta því við heita fæðu.
Dutch: ≥1 uur verbetering in "off"-tijd (95%-BI)
Icelandic: framfarir í „af" tíma (95 % CI)
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðnihóps eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir alvarleika.
Dutch: Deze reactie verandert niet met het koken van het urinemonster.
Icelandic: Þetta prófviðbragð breytist ekki við að sjóða þvagsýnið.
Dutch: - carbidopa behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromatische-aminozuurdecarboxylaseremmers' heten.
Icelandic: karbídópa tilheyrir flokki lyfja sem kallast „arómatískir amínósýru dekarboxýlasa hemlar".
Dutch: Dingen zien of horen die er niet echt zijn, depressie, angst, slaperigheid (overmatige sufheid), moeite met het in slaap vallen/doorslapen, abnormale dromen, verwardheid, verminderd geheugen en verminderde denkvaardigheid
Icelandic: Að sjá eða heyra eitthvað sem er óraunverulegt, þunglyndi, kvíði, svefnhöfgi (mikil syfja), erfiðleikar við að sofna eða halda sér vakandi, óeðlilegir draumar, ruglástand, skert minni og hugsun
Dutch: Binnen 90 dagen na opening van de fles gebruiken.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað skal nota innihaldið innan 90 daga.
Dutch: Invloed van nierfunctie op de klaring van levodopa/carbidopa is beperkt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Áhrif nýrnastarfsemi á úthreinsun levódópa/karbídópa eru takmörkuð (sjá kafla 5.2).
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1:1) naar placebo of één van drie vaste doseringen van levodopa/carbidopa van 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, of 390 mg/97,5 mg, driemaal daags.
Icelandic: Til þess hæfum sjúklingum var slembiraðað (1:1:1:1) á lyfleysu eða einn þriggja staðlaðra skammta, 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg eða 390 mg/97,5 mg, þrisvar á dag.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere isocarboxazid en fenelzine.
Icelandic: Slík lyf eru m.a. ísókarboxazíð og fenelzín.
Dutch: Het is echter aangetoond dat levodopa een lichte invloed heeft op het paringsgedrag bij mannelijke ratten.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á væg áhrif levódópa á mökunaratferli hjá karlrottum.
Dutch: Verhoogd ureumgehalte, alkalische fosfatase, positieve Coombs-testen, leukocyten en bacteriën in de urine a) Bijwerkingen niet waargenomen in de klinische ontwikkeling van Numient maar zijn gemeld met andere geneesmiddelen met levodopa/carbidopa.
Icelandic: Hækkað gildi köfnunarefnis úr þvagefni, alkalískra fosfatasa; jákvætt Coombs próf; hvítfrumur og bakteríur í þvagi a) Aukaverkana hefur ekki orðið vart við klíníska þróun Numient, en greint hefur verið frá þeim í sambandi við önnur levódópa/karbídópa lyf.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Numient bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson zijn beoordeeld in 2 dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies: parallelstudie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 weken) en cross-overstudie ASCEND-PD (studie IPX066-B-09 -06 deel 1; 11 weken).
Icelandic: ADVANCE-PD (rannsókn IPX066-B09-02; 22 vikur) og víxlaðri rannsókn ASCEND-PD (rannsókn IPX066-B-09-06 hluti 1; 11 vikur).
Dutch: De mate van absorptie van levodopa (AUCinf) was vergelijkbaar (13% toename) met die in de nuchtere toestand.
Icelandic: Frásog levódópa (AUCinf) var svipað (13 % aukning) því sem átti sér stað í fastandi ástandi.