FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Około 75% podanej dawki jest wydalane z kałem a pozostała część z moczem.
Romanian: Aproximativ 75% din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią, podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Romanian: La câini, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază.
Polish: Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego.
Romanian: Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare de proteine pot concura pentru legaturi, conducând astfel la generarea unor efecte toxice.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla
Romanian: În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, meloksykam jest całkowicie dostępny biologicznie a maksymalne średnie stężenie w osoczu krwi wynosi 0,73 µg/ml u psów i 1,1 µg/ml u kotów i osiągane jest odpowiednio po ok. 2,5 godzinach lub 1,5 godzinach po podaniu.
Romanian: În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă, iar valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime de 0,73 g/ml în cazul câinilor şi 1,1 µg/ml în cazul pisicilor, a fost atinsă după 2,5 ore şi, respectiv, 1,5 ore de la administrare.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml, zamknięta szarym korkiem z gumy EPDM i
Romanian: Flacon pentru injecţie de 10 ml, clasa tip I, din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc EPDM şi sigilat cu un capac violet din aluminiu detaşabil.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksamu i działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołującym przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice.
Polish: Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
Romanian: Tulburări musculo-scheletale: administrare subcutanată unică.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să vă
Polish: Nr serii: {numer}
Romanian: Lot:{număr}
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore): administrare intravenoasă sau subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ podczas znieczulenia nie można wykluczyć
Romanian: În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru
Polish: Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului
Polish: Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.
Romanian: Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: W zwalczaniu bólu pooperacyjnego u kotów dane bezpieczeństwa udokumentowano tylko dla znieczulenia przy użyciu tiopentalu i halotanu.
Romanian: În scopul ameliorării durerii post-operatorii la pisici, parametrii de siguranţă au fost determinaţi numai în cazul anesteziei cu tiopental/halotan.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate provoca durere.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych : pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi: administrare subcutanată unică înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Flexicamem.
Romanian: Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea substanţe să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Flexicam.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Romanian: Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparat przeciwzapalny i przeciwreumatyczny, nie sterydowy
Romanian: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami).
Polish: Psy: Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego.
Romanian: Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice.
Polish: Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami krwotocznymi.
Romanian: Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i
Romanian: Reducerea durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.
Polish: Działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego i osowiałość były obserwowane w rzadkich przypadkach.
Romanian: Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă şi stare de apatie.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Romanian: Administrare subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała).
Romanian: Administrare subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg greutate corporală).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Romanian: Administrare intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone
Romanian: Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. U kotów nie kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai mică de 2 kg.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub
Romanian: În cazuri foarte rare, pot fi grave sau fatale.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la meloxicam trebuie să evite contactul cu medicamentul.
Polish: Ustępują one natychmiast po przerwaniu leczenia.
Romanian: Ele dispar la oprirea tratamentului.
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
Romanian: Pentru ce se utilizează Flexicam?
Polish: W dniu 10 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej, a w dniu 9 grudnia 2008 r. przyznała przedłużenie pozwolenia dla leku Flexicam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flexicam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 aprilie 2006 şi o prelungire a autorizaţiei pentru Flexicam, soluţie injectabilă de 5 mg/ml, la 9 decembrie 2008.
Polish: Flexicam został porównany w badaniach z lekiem Metacam, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Romanian: Flexicam a fost studiat în comparaţie cu Metacam, care este deja autorizat în UE.
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă produsul este înghiţit de o persoană, trebuie consultat imediat medicul.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, consultaţi imediat medicul şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flexicam pe parcursul studiilor?
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
Polish: Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Romanian: Flexicam este un medicament „generic": aceasta înseamnă că Flexicam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă" deja autorizat în UE (Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml).
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Romanian: Flexicam conţine meloxicam care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatoare.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa Flexicam cu Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml.
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Romanian: Efectele secundare ocazionale ale Flexicam sunt cele observate în cazul AINS, cum ar fi pierderea poftei de mâncare, vomă, diaree, scaune cu sânge şi apatie (lipsa vitalităţii).
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Romanian: Flexicam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Romanian: Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Flexicam este „bioechivalent" cu medicamentul veterinar de referinţă: aceasta înseamnă că Flexicam este echivalent cu Metacam, suspensie de 1,5 mg/ml, în modul în care este absorbit şi utilizat de organism.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Romanian: De asemenea, Flexicam nu se administrează animalelor care suferă de tulburări gastrointestinale sau hemoragice sau a căror funcţie renală sau hepatică este alterată, nici animalelor cu hipersensibilitate cunoscută la AINS şi nici animalelor cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pisicilor cu greutatea mai mică de 2 kg.
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
Romanian: Flexicam se prezintă sub formă de suspensie orală (1,5 mg/ml) de culoare verde deschis, pentru câini (se administrează împreună cu mâncarea), şi sub formă de soluţie injectabilă (5 mg/ml) de culoare
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Flexicam sunt mai mari decât riscurile asociate în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice, în reducerea durerii postoperatorii şi a inflamaţiei în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Flexicam.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Romanian: Flexicam nu se administrează animalelor gestante sau care alăptează, pentru că nu a fost încă stabilită siguranţa produsului în aceste cazuri.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Romanian: Într-un studiu, s-a analizat modul de absorbţie al Flexicam şi efectele acestuia în organism, comparativ cu Metacam,
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Romanian: Reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Romanian: Prezentările privind Flexicam, suspensie orală, nu au fost reînnoite.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Romanian: La pisici, nu trebuie aplicată terapia orală de urmărire cu meloxicam sau cu alte AINS, pentru că nu s-a stabilit încă doza de siguranţă pentru administrarea repetată pe cale orală.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Romanian: Flexicam este eficace în ameliorarea inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice acute şi cronice şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi, la câini, precum şi în reducerea durerii postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi, la pisici.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Romanian: median a fost 180.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Romanian: Unii dintre acești pacienți aveau vârsta sub 50 de ani.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Romanian: Acest tip de cancer a dus de obicei la deces.
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Romanian: Adulți (cu vârsta ≥ 18 ani)
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie, în funcție de recomandările locale.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Romanian: La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Romanian: Nu se cunoaște dacă această constatare s-a datorat efectelor asupra masculilor și/sau femelelor.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Romanian: • Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.
Polish: Mediana c
Romanian: Mediană c
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/05/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 26/05/2016
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Romanian: • în asociere cu metotrexat
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Romanian: Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Romanian: Aproape 50% dintre decesele raportate, au fost asociate cu infecții.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Romanian: Intervalul de timp între ultima doză de întreținere și prima doză de re-inducție a fost de 35-231 de zile.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de până la 26 săptămâni.
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Romanian: Săptămâna 26 Toți pacienții randomizați
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Romanian: Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament.
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Romanian: 3 Perioada mediană de urmărire (săptămâni)
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Romanian: În studiul ASPIRE, peste 90% din pacienți au avut cel puțin două radiografii evaluabile.
Polish: Dlatego też konwencjonalne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie infliksymabu są ograniczone.
Romanian: De aceea, datele preclinice de siguranță convenționale privind infliximab sunt limitate.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Romanian: Modificările radiografice au fost evaluate în studiul IMPACT 2.
Polish: Odpowiedź PASI 75**
Romanian: Răspuns** PASI 75
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Romanian: • Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 sunt prezentate în Tabelul 4.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Romanian: • mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Polish: Reakcje hematologiczne
Romanian: Reacții hematologice