FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
Italian: I risultati di efficacia dello studio per questi pazienti sono sintetizzati nella Tabella 25.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia e anche dopo l'interruzione del trattamento.
English: Other medicines and Pegasys
Italian: Altri medicinali e Pegasys
English: A return to original dosing is not recommended.
Italian: Non è raccomandato un ritorno alla dose iniziale.
English: No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Italian: Non è possibile identificare un unico biomarcatore con cut-off per ottimizzare tutte le caratteristiche operative (valore predittivo negativo [NPV], sensibilità, specificità) e pratiche (semplicità, praticità).
English: Keep the pre-filled pen pressed on the skin for 10 seconds for injection to complete.
Italian: Tenere la penna preriempita ben premuta sulla pelle per 10 secondi per permettere all'iniezione di completarsi.
English: Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Italian: I pazienti e gli operatori sanitari non devono tentare di rompere le compresse da 200 mg.
English: ● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
Italian: • se sviluppa segni di sanguinamento o lividi insoliti, verifichi immediatamente con il medico.
English: You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late).
Italian: Si ricorda venerdì di aver dimenticato di praticarsi l'iniezione lunedì (4 giorni dopo).
English: ● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Italian: • se ha subito un trapianto d'organo (fegato o rene) o è previsto che ne debba subire uno nel prossimo futuro;
English: Keep the protective cap on the pre-filled pen until Step 5.
Italian: Mantenga il cappuccio protettivo sulla penna preriempita finché non è arrivato alla Fase 5.
English: Push the plunger up slowly to the correct dose.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente fino alla dose corretta.
English: ● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Italian: • se ha un problema al fegato oltre all'epatite B o C;
English: Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
Italian: Utilizzi Pegasys esattamente come illustratole dal medico, per la durata da questi prescritta.
English: Haemoglobin - no cardiac disease
Italian: Emoglobina - assenza di malattia cardiaca
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
Italian: I livelli di riduzione della dose sono mostrati nella Tabella 8.
English: The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Italian: Il modello di farmacocinetica sviluppato in questo studio mostra un'influenza lineare della BSA sulla clearance apparente del farmaco nel range di età studiata.
English: Do not warm up pre-filled pen in any other way.
Italian: Non riscaldi la penna preriempita in modo diverso.
English: Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Italian: Le fluttuazioni nelle anormalità dei test di funzionalità epatica sono comuni nei pazienti con CHC.
English: Haemoglobin - stable cardiac disease decrease ≥ 2 g/dl during any 4 weeks
Italian: Emoglobina - malattia cardiaca stabile diminuzione ≥ 2 g/dl in un periodo di 4 settimane
English: The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Italian: La durata della terapia di associazione varia da 4 a 18 mesi a seconda delle caratteristiche del virus dal quale lei è infettato, della risposta al trattamento e se lei è stato trattato in precedenza.
English: Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Italian: Si raccomanda un intervento precoce in caso di ricomparsa o di sviluppo di disturbi psichiatrici e utilizzo di sostanze stupefacenti.
English: The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Italian: Il metabolismo di Pegasys non è stato completamente chiarito; tuttavia studi nel ratto indicano che il rene è il maggior organo deputato per l'escrezione di materiale radiomarcato.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Italian: La decisione di trattare o meno deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
English: Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Italian: Pegasys non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni perché contiene l'alcool benzilico e può causare reazioni tossiche o allergiche in questi bambini.
English: Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring).
Italian: Ulteriori test devono essere effettuati periodicamente durante la terapia (compreso il monitoraggio del glucosio).
English: ● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Italian: • se pensa di avere un'infezione (ad es. la polmonite) dal momento che durante l'assunzione di Pegasys, lei può temporaneamente avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione.
English: ● any part of the pre-filled pen appears to be damaged
Italian: • qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata
English: ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms.
Italian: • Lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarla o scaldi la siringa tra le mani.
English: copies/ml.
Italian: copie/ml.
English: Endocarditis, otitis externa
Italian: Endocardite, otite esterna
English: Never re-attach protective cap after removal.
Italian: Non riposizionare mai il cappuccio dopo averlo rimosso.
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Italian: Con la siringa rivolta verso l'alto, si accerti che la punta dell'ago sia nella soluzione di Pegasys.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Italian: Per tali pazienti non si dispone di dati relativi al follow-up a lungo termine post-trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Italian: Eccipiente con effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml)
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Italian: • se è affetto da diabete o presenta valori elevati di pressione sanguigna, il medico può richiedere un esame dell'occhio;
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Italian: Pegasys è destinato ad un utilizzo sottocutaneo (sotto la pelle).
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Italian: I pazienti predisposti allo sviluppo di disturbi autoimmuni possono essere esposti a un rischio maggiore.
English: Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use.
Italian: Rimetta la protezione dell'ago e disponga la siringa in posizione orizzontale fino a quando è pronto per utilizzarla.
English: ● Do contact your healthcare provider.
Italian: • Contatti il medico.
English: Weekly dose (mcg)
Italian: Dose settimanale (mcg)
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Italian: L'impiego di Pegasys non ha avuto alcun impatto negativo osservabile sul controllo della viremia dell'HIV sia durante la terapia che al follow-up.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Italian: La diminuzione della conta delle cellule CD4+ era reversibile a seguito della riduzione della dose o della sospensione della terapia.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Italian: Specialmente in pazienti ad alte dosi di metadone, si deve considerare il rischio di un allungamento dell'intervallo QT.
English: Odds Ratio (95% CI)
Italian: Odds Ratio (IC al 95%)
English: You are now ready to inject the dose.
Italian: A questo punto lei è pronto per somministrare l'iniezione.
English: • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Italian: • Anamnesi di pregressa malattia cardiaca severa, compresa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4)
English: The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Italian: La frequenza osservata (4,9%) in pazienti trattati con Pegasys e ribavirina (NV15801) è simile a quella osservata con altri interferoni.
English:  The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Italian:  Un indicatore rosso scivolerà verso il basso nella finestra di osservazione a segnare il progredire dell'iniezione.
English: Suicide, psychotic disorder
Italian: Suicidio, disturbi psicotici
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Italian: HBeAg negativi / anti-HBe positivi Studio WV16241
English: The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Italian: L'impatto clinico di un trattamento iniziale abbreviato a 16 settimane, invece di 24 settimane, non è noto, considerando la necessità di ritrattare i pazienti che non rispondono alla terapia e che recidivano.
English: 24 weeks or 48 weeks
Italian: 24 settimane o 48 settimane
English: Psychiatric evaluation abnormal
Italian: Valutazione psichiatrica anormale
English: Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Italian: Verifichi con il medico e segua la durata raccomandata per il trattamento.
English: ● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
Italian: • se è affetto da psoriasi, questa condizione può peggiorare durante il trattamento con Pegasys;
English: Study ML17131
Italian: Studio ML17131
English: Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: L'esposizione plasmatica della ribavirina non sembrava influenzata dalla somministrazione concomitante degli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Italian: Si raccomanda un addestramento appropriato per tutti coloro che non sono operatori sanitari e somministrano questo prodotto medicinale.
English: ● attempt to open or dismantle the pre-filled pen.
Italian: • Cercare di aprire o smontare la penna preriempita.
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Italian: Le indicazioni a seguire devono essere utilizzate come linea guida generale per il corretto smaltimento:
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Italian: Nessun paziente coinfetto HBV-HIV è stato incluso in questi studi clinici.
English: Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Pegasys altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre indicazioni
English: While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
Italian: Sebbene molti bambini raggiungano l'altezza attesa nei due anni successivi al completamento del trattamento e la maggior parte dei restanti bambini entro i sei anni successivi al completamento del trattamento, è comunque possibile che il trattamento con Pegasys abbia effetti sull'altezza finale da adulto.
English: If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Italian: Se il trattamento con interferone alfa viene ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze deve essere attentamente valutato e adeguatamente gestito prima di iniziare la terapia.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Italian: I pazienti devono lavare i propri denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali.
English: SI unit = µmol/l)
Italian: (Unità SI = µmol/l)
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Italian: Deve lavare i denti energicamente due volte al giorno e sottoporsi a regolari visite di controllo dentali.
English: • If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Italian: • Se il bambino ha un disturbo psichiatrico, o lo ha avuto in passato, ne parli con il medico che controllerà il bambino per la presenza di segni o sintomi di depressione (vedere paragrafo 4).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, agli interferoni alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: 1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
Italian: 1) Controllare l'aspetto della penna preriempita 2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente 3) Lavarsi le mani
English: Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means.
Italian: Il trattamento con Pegasys può essere iniziato o continuato nei casi in cui i livelli di TSH possono essere mantenuti nell'intervallo di normalità mediante trattamento farmacologico.
English: Treatment difference [95%CI]
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Italian: Non sono stati condotti con Pegasys studi di tossicità riproduttiva.
English: The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Italian: Le risposte virologiche sostenute riportate nei bracci di trattamento di questo studio sono risultate simili a quelle dei corrispondenti bracci di trattamento dello studio NV15942.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Italian: Può tenere il cotone per pulire la zona di pelle dove inietterà Pegasys.
English: Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Italian: Il trattamento con Pegasys è stato associato ad una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ nelle prime 4 settimane, non accompagnata da una riduzione della percentuale di cellule CD4+.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Italian: L'emivita terminale dopo somministrazione sottocutanea in pazienti è più lunga con un valore medio di 160 ore (da 84 a 353 ore).
English: What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Italian: Che cos'è Pegasys e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pegasys Come usare Pegasys
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Italian: Lo studio WV16240 ha reclutato pazienti positivi per HBeAg, mentre lo studio WV16241 ha reclutato pazienti negativi per HBeAg e positivi per anti-HBe.
English: Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Italian: Lo studio NV15495 ha specificamente reclutato pazienti con diagnosi istologica di cirrosi (circa l'80%) o transizione a cirrosi (circa il 20%).
English: • HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Italian: • Pazienti con HIV-HCV che presentino cirrosi e punteggio di Child-Pugh ≥ 6, salvo se dovuto a iperbilirubinemia indiretta causata da medicinali quali atazanavir e indinavir
English: The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Italian: La posologia di Pegasys nei pazienti in età pediatrica si basa sull'area di superficie corporea (BSA).
English: ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Italian: • Estragga lentamente lo stantuffo per prelevare nella siringa una dose leggermente superiore a quella prescritta dal medico.
English: If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Italian: In questo caso, la terapia deve essere interrotta e deve essere istituita immediatamente una terapia medica appropriata.
English: • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Italian: • Neonati e bambini fino a 3 anni, per la presenza di alcool benzilico come eccipiente (vedere paragrafo 4.4 per l'alcool benzilico)
English: Site of administration
Italian: Sito di somministrazione
English: ● small bandage or sterile gauze
Italian: • un piccolo bendaggio o una garza sterile
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Italian: Chieda a un familiare o a un amico di aiutarla ad individuare tempestivamente eventuali segni di depressione o di cambiamento nel suo comportamento.
English: Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand.
Italian: Tenga saldamente con una mano la penna preriempita ed estragga il cappuccio di protezione con l'altra mano.
English: Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10).
Italian: I pazienti con fibrosi avanzata sono stati assegnati al trattamento con Pegasys (gruppo C, n=10).
English: You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Italian: Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita.
English: Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Italian: Alcuni pazienti diventano depressi durante il trattamento con Pegasys assunto da solo o in associazione con ribavirina e in alcuni casi è possibile il manifestarsi di pensieri suicidi o comportamento aggressivo (talvolta diretto verso altre persone, come il pensiero di minacciare la vita degli altri).
English: It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Italian: Non è ancora noto se dopo il completamento della terapia raggiungeranno l'altezza e il peso previsti.
English: ● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Italian: • se ha la cosiddetta epatite autoimmune;
English: Injury or poisoning: Substance overdose
Italian: Traumatismo o avvelenamento: sovradosaggio da sostanza.
English: ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Italian: • Inserisca l'ago fino in fondo nella pelle sollevata, formando un angolo da 45° a 90° (6).
English: ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Italian: • Con una mano pizzichi una parte libera di pelle.
English: Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Italian: Concentrazioni sieriche di peginterferone alfa-2a si sono mantenute per un'intera settimana (168 ore).
English: Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Italian: Sebbene non si siano verificati effetti teratogeni nella prole a termine, eventi avversi di questo tipo non possono essere esclusi nell'uomo.
English: The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Italian: Il rapporto picco/valle dopo 48 settimane di trattamento è circa tra 1,5 e 2.
English: If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Italian: In caso si manifestino sintomi di disturbi psichiatrici, deve essere tenuta in considerazione da parte del medico la potenziale gravità di questi effetti indesiderati e deve essere considerata la necessità di un'adeguata gestione terapeutica.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'anemia dovuto alla ribavirina quando la zidovudina è parte del regime utilizzato per trattare l'HIV, sebbene l'esatto meccanismo debba ancora essere chiarito.
English: Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Italian: Entrambi i tipi di epatite cronica, B e C, sono infezioni virali del fegato.
English: Make sure you have taken your thumb off the activation button.
Italian: Si assicuri di sollevare il pollice dal pulsante di attivazione.
English: Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Italian: I pazienti che sviluppano capogiri, confusione, sonnolenza o astenia devono essere avvertiti di astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato un aumento del 25% nell'AUC della teofillina (marker dell'attività del citocromo P450 1A2) e questo dimostra che Pegasys è un inibitore dell'attività del citocromo P450 1A2.
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato Pegasys più placebo verso Pegasys più lamivudina verso lamivudina da sola.
English: Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Italian: Si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
English: cells/mm3
Italian: cellule/mm3