FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða á hettuglasi á eftir skammstöfuninni EXP.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählt die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Icelandic: Meðal þeirra áhrifa sem komu fram var lækkun á líkamsþyngd móðurdýrs og fósturs, aukinn fjöldi fósturláta og aukin tíðni sértækra, sýnilegra vanskapana og vanskapana á beinagrind hjá fóstrum.
German: Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 alle 4 Wochen.
Icelandic: Tópótekan 4 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum á dögum 1, 8 og 15 á 4 vikna fresti.
German: • Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
German: Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:
German: Andere Nebenwirkungen mit größerer Häufigkeit bei Patienten über 65 Jahren als bei Patienten ≤ 65 Jahren, wenn diese mit Avastin behandelt werden, waren Leukopenien und Thrombozytopenien vom Grad 3 - 4 (NCI-CTCAE v.3), Neutropenien aller Grade, Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Müdigkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 bei Thromboembolien).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með hærri tíðni sem komu fram hjá sjúklingum eldri en 65 voru 3.-4. stigs hvítkornafæð og blóðflagnafæð (NCI-CTCAE, 3. útg.); og af öllum stigum, daufkyrningafæð, niðurgangur, ógleði,
German: (17,5 vs.15,0 Monate; p = 0,0584)
Icelandic: (17,5 eða 15,0 mánuðir; p = 0,0584)
German: Hazard Ratio [95 % KI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk]
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Ef slíkt gerist, á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
German: Avastin Infusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Icelandic: Avastin innrennsli á ekki að gefa með eða blanda í glúkósalausnir.
German: Paclitaxel (n = 243)
Icelandic: Paklítaxel (n=243)
German: • CPB7,5+-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen plus Avastin (7,5 mg/kg einmal alle drei Wochen) bis zu 12 Monaten (Avastin wurde im zweiten Chemotherapie-Zyklus begonnen, wenn die Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach einer Operation begonnen wurde, oder im 1.
Icelandic: CPB7,5+ hópur: Carboplatín (AUC 6) ásamt paklítaxeli (175 mg/m2) í 6 þriggja vikna meðferðarlotum, ásamt Avastin (7,5 mg/kg á þriggja vikna fresti) í allt að 12 mánuði (gjöf Avastin hófst í 2. lotu krabbameinslyfjameðferðar ef meðferð hófst innan 4 vikna frá skurðaðgerð, en í 1. lotu ef meðferð hófst meira en 4 vikum eftir skurðaðgerð).
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
Icelandic: munnþurrkur ásamt þorsta og/eða minna eða dekkra þvag,
German: Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2%igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 3 - 5
Icelandic: sambærilegrar tíðni milli meðferðarhópa í klínískum rannsóknum, (með a.m.k. 10% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 1-5 eða a.m.k. 2% mun miðað við samanburðarhópinn fyrir aukaverkanir af NCI-CTCAE stigi 3-5),
German: • Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten,
Icelandic: alvarleg sýking í húð eða dýpri vefjalögum undir húð, einkum ef meltingarvegur hefur rofnað eða ef erfiðleikar hafa verið við að fá sár til að gróa,
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2%igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Icelandic: Tilkynnt var um þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir í klínískum rannsóknum, en þær þessara aukaverkana sem voru af alvarleikastigi 3-5 uppfylltu ekki skilyrðið um a.m.k.
German: Tabelle 26: Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Icelandic: Tafla 26 Niðurstöður varðandi heildarlifun úr GOG-0240 rannsókninni, sundurliðaðar eftir rannsóknarmeðferð
German: Nebenwirkung (Häufigkeit*)
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
German: Median (Monate)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten wurde in erster Linie in Studien mit Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beobachtet.
Icelandic: Vart hefur orðið við meiri háttar eða kröftuga blæðingu/blóðspýtingu, einkum í rannsóknum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
German: In den meisten klinischen Studien führten UrinProteinspiegel von ≥ 2 g/24 Stunden zu einem Aussetzen der Avastin Behandlung bis zur Abnahme der Urin-Proteinspiegel auf < 2 g/24 Stunden.
Icelandic: ≥ 2 g/24 klst. til þess að meðferð með Avastin var stöðvuð þar til bata upp á < 2 g/24 klst. var náð.
German: Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab
Icelandic: Avastin 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Bevacízúmab
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
German: Paclitaxel (n = 273)
Icelandic: Paklítaxel (n=273)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (selten) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (PRES) (mjög sjaldgæft) (sjá einnig kafla 4.4)
German: Diese umfassten infektiöse Endophthalmitis, intraokuläre Entzündung wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Retinaablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhten intraokulären Druck, intraokuläre Hämorrhagie wie Glaskörperoder Retinablutung sowie Bindehautblutung.
Icelandic: Meðal þessara aukaverkana eru innri augnknattarbólga af völdum sýkingar (infectious endophthalmitis), innri augnbólga svo sem innri augnknattarbólga án sýkingar, æðahjúpsbólga (uveitis) og glerhlaupsbólga (vitritis), sjónulos, rof í sjónulitþekjuvef (retinal pigment epithelial tear), hækkaður augnþrýstingur, innri blæðing í auga, svo sem blæðing í glerhlaupi eða sjónu og tárublæðing.
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Icelandic: Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi, sem samsvarar 16,5 mg/ml þegar þynnt er samkvæmt ráðleggingum.
German: • Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,
Icelandic: • minnkað blóðstreymi til heila eða heilablóðfall,
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin - oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Bevacízúmab, ásamt paklítaxeli og cisplatíni, eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
German: Avastin 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bevacizumab i.v.
Icelandic: Avastin 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Bevacízúmab i.v.
German: Patienten, die mit Avastin behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierter Blutungen aufweisen.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Avastin eru í aukinni hættu á blæðingu, einkum æxlistengdri blæðingu.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es wurden keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Hypertensive Enzephalopathie (sehr selten) (siehe auch Abschnitt 4.4 sowie Hypertonie in Abschnitt 4.8)
Icelandic: Háþrýstingsheilakvilli (kemur örsjaldan fyrir) (sjá einnig kafla 4.4 og Háþrýstingur í kafla 4.8)
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere, sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Icelandic: Dæmi um þetta eru handa-fóta heilkenni með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum eða capecítabíni, útlægur skyntaugakvilli með paclítaxeli eða oxalíplatíni, naglakvillar eða hárlos með paclítaxeli og naglgerðisbólga (paronychia) með erlótíníbi.
German: • ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/Erbrechen).
Icelandic: gat á gallblöðru (meðal einkenna geta verið kviðverkir, hiti eða ógleði/uppköst).
German: 2 Per Definition mit großem postoperativem Tumorrest.
Icelandic: 2 Með talsverðum eftirstöðvum sjúkdóms.
German: d hypertensive Enzephalopathiea
Icelandic: Háþrýstingsheilakvilli (hypertensive encephalopathy)c
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Icelandic: Einnig hafa komið upp sjaldgæfari tilvik minni háttar blæðinga í húð og slímhúð á öðrum svæðum, svo sem blæðingar í tannholdi eða frá leggöngum.
German: Avastin wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Icelandic: Avastin er einnig notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar við krabbameini í leghálsi sem er þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte Avastin Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Avastin gefinn sem innrennsli í bláæð er annaðhvort 5 mg/kg eða 10 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 3 vikna fresti.
German: Es wurden schwerwiegende Komplikationen bei der Wundheilung, einschließlich Komplikationen an Anastomosen, mit tödlichem Ausgang berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega fylgikvilla tengda græðingu sára, þ.m.t. samgötunarvandamál (anastomotic complications), sem leiddu til dauðsfalla.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen),
Icelandic: • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar)
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, basierend auf der Beurteilung radiologischer Aufnahmen oder der CA-125-Spiegel durch den Prüfarzt, oder auf symptomatischer Verschlechterung gemäß Protokoll.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án framvindu sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda á framvindu sjúkdóms sem byggt var á sneiðmyndum eða CA 125 mæligildum, eða versnun einkenna samkvæmt rannsóknaráætlun.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine frühzeitige Symptomerkennung mit umgehender Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle (wenn in Verbindung mit nicht eingestellter Hypertonie) empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þróa með sér PRES, er ráðlagt að greina einkenni strax og hefja tafarlaust meðferð einstakra einkenna, þ.m.t. stjórnun á háþrýstingi (ef kvillinn tengist alvarlegum ómeðhöndluðum háþrýstingi), ásamt því að hætta meðferð með bevacizúmabi.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Icelandic: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
German: Topotecan + Paclitaxel
Icelandic: Tópótekan + Paklítaxel
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Icelandic: • breyting á tali,
German: (p-Wert = 0,0185)
Icelandic: (p-gildi = 0,0185)
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
German: Die Zugabe von Avastin zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Þegar Avastin var bætt við IFL olli það tölfræðilega marktækri aukningu á heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) og heildarsvörunarhlutfalli (sjá töflu 4).
German: Zur Anwendung von Avastin bei Patienten mit anderen Fisteln liegen nur begrenzte Informationen vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun Avastin hjá sjúklingum með aðra fistla.
German: (p-Wert = 0,0188)
Icelandic: (p-gildi = 0,0188)
German: Lethargie
Icelandic: Algengar
German: Behandlung des platinresistenten Rezidivs: Avastin wird in Kombination mit einer der folgenden Substanzen verabreicht - Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin.
Icelandic: Avastin er gefið ásamt einu eftirtalinna lyfja - paklítaxeli, tópótekani (gefið einu sinni í viku) eða pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
Icelandic: Auk þess kom einnig fram háþrýstingur (þ.m.t. blóðþrýstingskreppa), hækkað kreatínín og einkenni frá taugakerfi hjá sumum þessara sjúklinga.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von Avastin beobachtet.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um svefndrunga og yfirlið í tengslum við notkun Avastin.
German: Die Hinzugabe von Erlotinib zu Bevacizumab führte nicht zu einer Erhöhung des Gesamtüberlebens (HR = 1,764; p = 0,1789), der Dauer des objektiven Ansprechens (6,7 vs. 9,1 Monaten) oder der Zeit bis zur Symptomprogression (HR = 1,172; p = 0,5076).
Icelandic: 1,764; p=0,1789), tímalengd hlutlægrar svörunar (6,7 á móti 9,1 mánuði) eða tíma fram að versnun einkenna (áhættuhlutfall = 1,172; p=0,5076).
German: Kiefernekroseb,c
Icelandic: Beindrep í kjálkab,c
German: ● AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema)
Icelandic: Vikuleg gjöf írinótekan/5-flúoróúracíl/fólínínsýru í einni hraðri inndælingu (IFL) í samtals 4 vikur af hverri 6 vikna meðferðarlotu (Saltz meðferðaráætlun).
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Avastin behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik beindreps annars staðar en í kjálka hjá börnum sem fengið hafa meðferð með Avastin (sjá kafla 4.8, Börn).
German: • Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im Analbereich,
Icelandic: • verkur, að meðtöldum höfuðverk, bakverkur og verkur á grindarholssvæði eða endaþarmssvæði,
German: CPB (n = 337)
Icelandic: CPB-hópur (n=337)
German: Behandlung des platinsensitiven Rezidivs: Avastin wird entweder in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin über 6 und bis zu 10 Behandlungszyklen oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel über 6 und bis zu 8 Behandlungszyklen und in der Folge als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung angewendet.
Icelandic: Avastin er gefið ásamt annað hvort carboplatíni og gemcitabíni í 6 meðferðarlotur og í allt að 10 meðferðarlotur eða ásamt carboplatíni og paklítaxeli í 6 meðferðarlotur og í allt að 8 meðferðarlotur og síðan fylgt eftir með Avastin einu sér þar til sjúkdómurinn ágerist.
German: (14,9 vs. 17,5 Monate; p = 0,4146)
Icelandic: (14,9 eða 17,5 mánuðir; p = 0,4146)
German: Avastin wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Icelandic: Avastin er gefið ásamt annarri hvorri eftirtalinni samsettri meðferðaráætlun: paklítaxeli ásamt cisplatíni eða paklítaxeli ásamt tópótekani.
German: • abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn),
Icelandic: • óeðlilegar þvagprufur (prótein í þvagi),
German: Patienten, die mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Avastin ásamt paklítaxeli og cisplatíni við krabbameini í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum geta verið í aukinni hættu á segareki í bláæðum.
German: Die Inzidenz von ZNS-Blutungen bei Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen, die Bevacizumab erhalten, wurde nicht prospektiv in randomisierten klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Tíðni blæðingar í miðtaugakerfi hjá sjúklingum með ómeðhöndluð meinvörp í miðtaugakerfi sem fá bevacízúmab hefur ekki verið metin framvirkt í slembiröðuðum klínískum rannsóknum.
German: Wie Avastin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Avastin og pakkningastærðir
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 23 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 23.
German: Die HR für PFS war 0,47 (95 % KI: 0,35; 0,62) bzw. 0,45 (95 % KI: 0,31; 0,67) für die Subgruppe < 65 bzw. ≥ 65.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var 0,47 (95% öryggismörk: 0,35; 0,62) í aldurshópnum < 65 ára en 0,45 (95% öryggismörk: 0,31; 0,67) í aldurshópnum ≥ 65 ára.
German: Tabelle 2 enthält die Häufigkeiten von schweren Nebenwirkungen.
Icelandic: Í töflu 2 eru alvarlegar aukaverkanir, flokkaðar eftir tíðni.
German: • In der einarmigen Studie PBTC-022 wurden 18 Kinder mit rezidivierenden oder progredienten, hochgradigen Non-Pons-Gliomen, davon 8 Kinder mit Glioblastom vom WHO-Grad IV, 9 mit anaplastischem Astrozytom vom Grad III und 1 Kind mit anaplastischem Oligodendrogliom vom Grad III mit 10 mg/kg Bevacizumab im Abstand von 2 Wochen und dann mit Bevacizumab in Kombination mit 125 mg/m2 - 350 mg/m² CPT-11 einmal alle 2 Wochen bis zur Progression behandelt.
Icelandic: Í rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu meðhöndlun (PBTC-022) var 18 börnum með endurtekið eða illvígt efsta stigs tróðæxli annars staðar en í brú (non-pontine) (þ.á.m. 8 með nýgreind heilaæxli (glioblastoma) [WHO stig IV], 9 með stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma) [stig III] og 1 með griplufrumnaæxli (anaplastic oligodendroglioma) [stig III]) gefið bevacízúmab (10 mg/kg) með tveggja vikna millibili og síðan bevacízúmab ásamt CPT-11 (125-350 mg/m²) á tveggja vikna fresti fram að framvindu sjúkdóms.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Bevacizumab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt, da die Nieren nicht Hauptorgan für die Verstoffwechselung oder die Ausscheidung von Bevacizumab sind.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum bevacízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem nýrun eru ekki aðallíffærið fyrir umbrot eða útskilnað bevacízúmabs.
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs hjá körlum í sjúklingahóp var hærri (+ 17%) en hjá konum í sjúklingahóp, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
German: In der klinischen Studie BO20924 zeigte die Zugabe von Avastin zur Standardbehandlung bei 71 auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom Weichteilsarkom keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni BO20924, sem gerð var hjá 71 barni (frá 6 mánaða til innan við 18 ára að aldri) sem unnt var að meta og voru með rákvöðvasarkmein (rhabdomyosarcoma) með meinvörpum, eða önnur sarkmein í mjúkvefjum, var ekki sýnt fram á klínískan ávinning af því að bæta Avastin við venjulega meðferð (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
German: Patienten unter Avastin in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Icelandic: Ef sjúklingar sem fá Avastin auk krabbameinslyfjameðferðar eru með fyrri sögu um segarek í slagæðum, sykursýki eða eru eldri en 65 ára, eru þeir í aukinni hættu á að fá segareksáföll í slagæðum meðan á meðferð stendur.
German: Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab.
Icelandic: Hvert 16 ml hettuglas inniheldur 400 mg af bevacízúmabi.
German: Die Studie beinhaltete eine verblindete Behandlungsphase, eine optionale offene PostProgressionsphase und eine Nachbeobachtungsphase hinsichtlich des Überlebens.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af blinduðu meðferðartímabili, valfrjálsu tímabili með opinni meðferð (open-label) eftir versnun sjúkdóms og eftirfylgnitímabili til að meta lifun.
German: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Icelandic: 95% CI (0,56, 0,76)
German: Die höchste beim Menschen geprüfte Dosis (20 mg/kg Körpergewicht, i.v.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 22 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 22.
German: 0,613 [KI: 0,521; 0,721]
Icelandic: 0,613 [öryggismörk: 0,521; 0,721]
German: Das Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Icelandic: VEGFpróteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer Verlängerung des OS.
Icelandic: Rannsóknin náði aðalmarkmiði sínu, sem var að sýna fram á bætta heildarlifun.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Reproduktionstoxizität einschließlich Missbildungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, að meðtöldum vansköpunum (sjá kafla 5.3).
German: Das Risiko, dass sich Verbindungen zwischen der Vagina und Teilen des Darms bilden, kann erhöht sein, wenn Sie einen andauernden, wiederaufgetretenen oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs haben.
Icelandic: Hætta á myndun tenginga milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar getur verið aukin hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum.
German: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Roche Oy