FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast bjúg, m.a. vökvaofhleðslu, vökvasöfnun, útbreiddum bjúg, vökvaofgnótt, staðbundnum bjúg, bjúg, bjúg á útlimum og þrota á útlimum, hjá 5,7% sjúklinga sem fengu Lokelma.
Danish: Kaplan-Meier-estimater af tid til tilbagefald for vedligeholdelsesfasen viste dosisafhængighed for tid til tilbagefald med en mediantid for 5 g-dosis, der varierede fra 4 til 21 dage, afhængigt af serumkalium ved baseline.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á tíma fram að bakslagi í viðhaldsfasa sýndi að tími fram að bakslagi er skammtaháður þar sem miðgildistími fyrir 5 g skammt var á bilinu 4 til 21 dagur, háð upphafsgildi kalíums í sermi.
Danish: I lighed med samtidig administration af dabigatran og andre mavesyremodifikatorer var dabigatran-Cmax og -AUC ca. 40 % lavere, når det blev administreret sammen med natriumzirconiumcyclosilicat.
Icelandic: Í samræmi við samhliðagjöf dabigatrans með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á magasýru voru gildi Cmax og AUC fyrir dabigatran um það bil 40% lægri þegar það var gefið samhliða natríum zirconium cyclosilicati.
Danish: Brug af diuretika og RAAS-hæmmere blev rapporteret af henholdsvis 51 % og 70 % af forsøgspersonerne.
Icelandic: Greint var frá notkun þvagræsilyfja hjá 51% þátttakenda og RAAS-hemla hjá 70% þátttakenda.
Danish: Patienter som opnåede normokaliæmi (kaliumniveau mellem 3,5 og 5 mmol/l) blev randomiseret dobbeltblindt til én af tre doser Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) administreret én gang dagligt i 28 dage (den dobbeltblinde randomiserede seponeringsfase).
Icelandic: Sjúklingum sem náðu eðlilegu blóðkalíumgildi (kalíumgildi á bilinu 3,5 til 5 mmól/l) var slembiraðað á tvíblindan hátt og fengu einn af þremur skömmtum af Lokelma [5 g (n=45); 10 g (n=51) eða 15 g (n=56)] eða lyfleysu (n=85), gefið einu sinni á sólarhring í 28 daga (tvíblindi, slembaði fasinn þegar meðferð var hætt).
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie udført på raske forsøgspersoner resulterede samtidig administration af natriumzirconiumcyclosilicat og amlodipin, clopidogrel, atorvastatin, furosemid, glipizid, warfarin, losartan eller levothyroxin ikke i klinisk signifikante interaktioner.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjamilliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum þátttakendum olli samhliðagjöf natríum zirconium cyclosilicats með amlodipini, clopidogreli, atorvastatini, furosemidi, glipizidi, warfarini, losartani eða levothyroxini ekki lyfjamilliverkunum sem skipta máli klínískt.
Danish: Lokelma-doser på 10 g og 3 g medførte gennemsnitlige maksimale reduktioner på henholdsvis 0,92 mmol/l og 0,43 mmol/l.
Icelandic: 10 g og 3 g leiddu til meðalhámarkslækkunar sem nam 0,92 mmól/l og 0,43 mmól/l, talið í sömu röð.
Danish: In vitro er natriumzirconiumcyclosilicat meget selektivt for kaliumioner, selv ved tilstedeværelse af andre kationer, såsom calcium og magnesium.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat hefur in vitro mikla sértæka sækni í kalíumjónir, jafnvel þótt aðrar katjónir séu til staðar, svo sem kalsíum og magnesíum.
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,5mmol/l, inklusive n/N Andel
Icelandic: Kalíum í sermi 3,5 til 5,5 mmól/l, bæði gildi meðtalin n/N Hlutfall
Danish: Der sås et gennemsnitligt fald i serumkalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen af forsøgspersoner, som forblev normokaliæmiske, var henholdsvis 71 %, 76 %, 85 % og 48 % i grupperne med Lokelma 5 g, 10 g, 15 g én gang dagligt og placebogruppen.
Icelandic: Meðallækkun á kalíum í sermi var 0,77 mmól/l, 1,10 mmól/l, 1,19 mmól/l og 0,44 mmól/l, talið í sömu röð, og hlutfall þátttakenda sem eðlilegt kalíumgildi hélst hjá var 71% hjá þeim sem fengu 5 g, 76% hjá þeim sem fengu 10 g, 85% hjá þeim sem fengu 15 g af Lokelma einu sinni á dag og 48% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau < 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
Icelandic: Hjá 88% var meðalgildi kalíums í sermi < 5,1 mmól/l, meðalgildi kalíums í sermi var 4,66 mmól/l og innan við 1% var með kalíumgildi undir 3,5 mmól/l, 77% voru með kalíumgildi á bilinu 3,5 og 5,1 mmól/l og 93% voru með kalíumgildi á bilinu 3,5 og 5,5 mmól/l, óháð öðrum þáttum sem geta haft áhrif á kalíum í sermi.
Danish: 24 timers urinindsamling viste, at Lokelma reducerede urinudskillelsen af kalium fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenlignet med en stigning på 8,9 mmol/24 timer for placebo (p < 0,001).
Icelandic: söfnun á þvagi sýndi að Lokelma minnkaði útskilnað kalíums í þvagi frá upphafsgildi um 15,8 mmól/24 klst. samanborið við aukningu með lyfleysu um 8,9 mmól/24 klst. (p<0,001).
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal vedligeholdelsesdosering følges (se nedenfor).
Icelandic: Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð á að fylgja viðhaldsmeðferð (sjá hér á eftir).
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Icelandic: EU/1/17/1173/001 3 pokar EU/1/17/1173/005 28 pokar EU/1/17/1173/002 30 pokar EU/1/17/1173/007 3 pokar EU/1/17/1173/008 28 pokar EU/1/17/1173/009 30 pokar
Danish: Hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Icelandic: Hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
Danish: Hvis du har taget mere af dette lægemiddel, end du skulle, skal du straks tale med en læge.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en á að taka á tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Danish: Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau.
Icelandic: Lokelma minnkar of hátt gildi kalíums í líkamanum og stuðlar að því að það haldist í eðlilegu magni.
Danish: 3 breve
Icelandic: 3 pokar
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lokelma
Danish: Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium < 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Icelandic: Svörun var meiri hjá sjúklingum með alvarlegri blóðkalíumhækkun; kalíum í sermi féll um 0,8; 1,2 og 1,5 mmól/l hjá sjúklingum með kalíumgildi við upphaf sem nam <5,5; 5,5-5,9 og ≥6 mmól/l, talið í sömu röð.
Danish: Kontrol
Icelandic: Eftirlit
Danish: Patienter, som blev normokaliæmiske efter at have fået Lokelma i korrigeringsfasen blev igen randomiseret til at få placebo én gang dagligt eller Lokelma én gang dagligt i samme dosis, som de havde fået tre gange dagligt i korrigeringsfasen (Tabel 3).
Icelandic: Sjúklingum þar sem blóðkalíumgildi urðu eðlileg eftir að hafa fengið Lokelma í leiðréttingarfasanum var slembiraðað að nýju og fengu lyfleysu einu sinni á sólarhring eða Lokelma einu sinni á sólarhring í sama skammti og þeir höfðu fengið þrisvar sinnum á sólarhring í leiðréttingarfasanum (tafla 3).
Danish: Disse forsøgspersoner oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,37 mmol/l ved korrigeringsfasens afslutning.
Icelandic: Hjá þessum einstaklingum var lækkunin að meðaltali 1,37 mmól/l við lok leiðréttingarfasans.
Danish: Et to-faset placebokontrolleret studie af korrigerings- og vedligeholdelsesbehandling Et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 753 patienter (gennemsnitsalder 66 år, interval 22 til 93 år) med hyperkaliæmi (5,0 til ≤ 6,5 mmol/l, baseline-kalium gennemsnitligt 5,3 mmol/l) inkluderede patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus og patienter i behandling med RAAS-hæmmere.
Icelandic: Tveggja fasa samanburðarrannsókn með lyfleysu á notkun til leiðréttingar og viðhaldsnotkun Tvíblind, slembuð klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu í tveimur hlutum með 753 sjúklingum (meðalaldur 66 ár, á bilinu 22 til 93 ár) með blóðkalíumhækkun (5 til ≤ 6,5 mmól/l, meðalgildi kalíums við upphaf 5,3 mmól/l), meðtaldir sjúklingar með langvinnan nýrnasjúkdóm, hjartabilun, sykursýki og sjúklingar sem fengu meðferð með RAAS-hemlum.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lokelma
Icelandic: Ef hætt er að nota Lokelma
Danish: Der blev bibeholdt normokaliæmi, mens patienterne var i fortsat behandling med lægemidlet, og det gennemsnitlige serumkalium steg efter seponering.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi viðhélst meðan sjúklingar fengu lyfið og meðalkalíum í sermi jókst eftir að meðferð var hætt.
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
Icelandic: Tveggja fasa, fjölsetra, fjölskammta opin rannsókn á öryggi og verkun Langvarandi (allt að 12 mánuðir) áhrif Lokelma voru metin í þessari rannsókn hjá 751 einstaklingi með blóðkalíumhækkun (meðalupphafsgildi 5,59 mmól/l; á bilinu 4,3-7,6 mmól/l).
Danish: Figur 1 illustrerer det gennemsnitlige serumkalium i forhold til korrigerings- og vedligeholdelsesfaserne i studiet.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalkalíum í sermi á leiðréttingar- og viðhaldstímabili rannsóknarinnar.
Danish: En startdosis på 5 g en gang dagligt anbefales, med mulighed for titrering op til 10 g en gang dagligt eller ned til 5 g hver anden dag efter behov, for opretholdelse af et normalt kaliumniveau.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 g einu sinni á sólarhring, sem má hugsanlega auka í 10 g einu sinni á sólarhring eða minnka í 5 g einu sinni á sólarhring, annan hvern dag, eftir þörfum til að viðhalda eðlilegu kalíumgildi.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for natriumzirconiumcyclosilicat er ubetydelig.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti vegna þess að altæk útsetning hjá konu með barn á brjósti fyrir natríum zirconium cyclosilicati er hverfandi.
Danish: Korrigeringsfase (studie 4): Andel af forsøgspersoner med serumkaliumkoncentrationer mellem 3,5 og 5,0 mmol/l, inklusive, eller mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, inklusive, efter korrigeringsfase-studiedag ITT-population
Icelandic: Tafla 4. Leiðréttingarfasi (Rannsókn 4): hlutfall þátttakenda með kalíumþéttni í sermi milli 3,5 og 5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin, eða milli 3,5 og 5,5 mmól/l, bæði gildi meðtalin, eftir rannsóknardegi í leiðréttingarfasa - þýði sem á að meðhöndla
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Icelandic: EU/1/17/1173/003 3 pokar EU/1/17/1173/006 28 pokar EU/1/17/1173/004 30 pokar EU/1/17/1173/010 3 pokar EU/1/17/1173/011 28 pokar EU/1/17/1173/012 30 pokar
Danish: I sådanne tilfælde kan dosistitrering som beskrevet under vedligeholdelsesdosering være nødvendig for at forhindre moderat til svær hypokaliæmi.
Icelandic: Skammtabreyting eins og lýst er fyrir viðhaldsmeðferð getur verið nauðsynleg í þeim tilvikum til að koma í veg fyrir miðlungsmikla eða verulega blóðkalíumlækkun.
Danish: Der blev opnået normokaliæmi hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) og 583/748 (78 %) af forsøgspersonerne efter 24, 48 og 72 timers korrigeringsfasedosering med en gennemsnitlig reduktion af serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l og 1,10 mmol/l efter henholdsvis 24 (n=748), 48 (n=104) og 72 (n=28) timer.
Icelandic: Eðlilegt blóðkalíumgildi náðist hjá 494/748 /66%), 563/748 (75%) og 583/748 (78%) einstaklingum eftir 24, 48 og 72 klst.
Danish: Lokelma-dosis i korrigeringsfasen n
Icelandic: Skammtur Lokelma í leiðréttingarfasanum
Danish: Serumkalium skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með kalíumgildi í sermi meðan á meðferð stendur.
Danish: Baseline-serumkalium, mmol/l Normokaliæmisk efter 48 timer, % 48 p-værdi versus placebo
Icelandic: Kalíum í sermi við upphaf, mmól/l Eðlilegt blóðkalíum eftir 48 klst., % 48 p-gildi samanborið við lyfleysu
Danish: • diuretika (vanddrivende medicin, som øger mængden af urin)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
Danish: Sådan skal du tage Lokelma
Icelandic: Hvernig geyma á Lokelma
Danish: Lokelma 10 g administreret tre gange dagligt reducerede serumkalium med 0,7 mmol/l efter 48 timer (p <0,001 versus placebo); statistisk signifikant 14 % reduktion af kalium blev observeret 1 time efter den første dosis.
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar sinnum á sólarhring lækkaði kalíum í sermi um 0,7 mmól/l eftir 48 klst. (p < 0,001 samanborið við lyfleysu); tölfræðilega marktæk 14% kalíumlækkun kom fram 1 klst.
Danish: Serumkalium 3,5 til 5,0mmol/l, inklusive
Icelandic: Kalíum í sermi 3,5 til 5,0 mmól/l, bæði gildi meðtalin
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ved justering af hyperkaliæmi kan der ses forlængelse af QT-intervallet som et fysiologisk resultat af et fald i serumkalium.
Icelandic: Meðan á leiðréttingu blóðkalíumhækkunar stendur getur lenging á QT bili komið fram sem lífeðlisfræðileg afleiðing lækkunar á þéttni kalíums í sermi.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat opfanger kalium i hele mave-tarmkanalen og reducerer koncentrationen af frit kalium i mave-tarmlumen, hvorved serumkalium reduceres og fækal udskillelse af kalium øges, således at hyperkaliæmi afhjælpes.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat grípur kalíum í öllum meltingarveginum og dregur úr þéttni óbundins kalíums í holrými meltingarvegar og minnkar þannig kalíummagn í sermi og eykur útskilnað kalíums með hægðum og vinnur á blóðkalíumhækkun.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage medicinen uden først at have talt med den læge, der har udskrevet det.
Icelandic: Ekki minnka skammt lyfsins eða hætta að taka það án þess að tala við lækninn sem ávísaði því, þar sem kalíumgildi í blóði getur aftur orðið hátt.
Danish: Hvis der opstår svær hypokaliæmi, skal Lokelma seponeres og patienten revurderes.
Icelandic: Ef veruleg blóðkalíumlækkun kemur fram á að hætta meðferð með Lokelma og endurmeta sjúklinginn.
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Icelandic: Rannsókn hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, með blóðkalíumhækkun Rannsóknin var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og skammtaaukningu hjá 90 sjúklingum (60 sjúklingar fengu Lokelma; 30 í samanburðarhópi) með grunngildi eGFR á bilinu 30-60 ml/mín./1,73 m2 og blóðkalíumhækkun (kalíum í sermi við upphaf 5,2 mmól/l, á bilinu 4,6 - 6,0 mmól/l).
Danish: I studierne reducerede Lokelma serumkalium og opretholdt normale serumkaliumniveauer, uanset den underliggende grund til hyperkaliæmi, alder, køn, race, samtidige andre sygdomme eller samtidig anvendelse af RAAS-hæmmere.
Icelandic: Lokelma blóðkalíum og viðhélt eðlilegu gildi kalíums í sermi, óháð undirliggjandi ástæðu blóðkalíumhækkunar, aldri, kyni, kynþætti, öðrum sjúkdómum eða samhliða notkun á RAAS-hemlum.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan forbigående øge gastrisk pH ved at absorbere hydrogenioner og kan medføre ændringer i opløseligheden og absorptionskinetikken for samtidigt administrerede lægemidler med pH-afhængig biotilgængelighed.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur aukið sýrustig í maga tímabundið með því að frásoga vetnisjónir og getur valdið breytingum á leysanleika og frásogsmynstri hjá lyfjum sem eru gefin samhliða með aðgengi sem er háð sýrustigi.
Danish: Der er en tæt korrelation mellem udgangsniveauet af serumkalium og behandlingens effekt; patienter med højere udgangsniveau af serumkalium oplever større reduktion i serumkalium.
Icelandic: Náið samband er á milli upphafsmagns kalíums í sermi og umfang verkunar, kalíum í sermi lækkar meira hjá sjúklingum með hátt upphafsgildi kalíums í sermi.
Danish: Disse fem studier inkluderede 1.760 patienter,
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af natriumzirconiumcyclosilicat til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun natríum zirconium cyclosilicats á meðgöngu.
Danish: Korrigering (time)
Icelandic: Leiðrétting (klst.)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE10
Icelandic: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun, ATC-flokkur:
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Icelandic: Skammtabreyting í viðhaldsfasa (dagur)
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Dosis kan sættes op eller ned, alt efter kaliumniveauet i dit blod.
Icelandic: Skammtinn má auka eða minnka háð kalíumgildi í blóði.
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges.
Icelandic: Þegar eðlilegu blóðkalíumgildi er náð, skal staðfesta lágmarksskammt af Lokelma sem kemur í veg fyrir að blóðkalíumhækkun komi aftur fram.
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Danish: Voksne, inklusive ældre
Icelandic: Fullorðnir þ.m.t. aldraðir
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins Algengustu aukaverkanirnar voru blóðkalíumlækkun (4,1%) og tilvik sem tengdust bjúg (5,7%).
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
Icelandic: Tíðni eftirlits er háð ýmsum þáttum m.a. öðrum lyfjum, framvindu langvinns nýrnasjúkdóms og inntöku kalíums með fæðu.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for Lokelma er ubetydelig.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á nýbura/ungabörn sem eru á brjósti vegna þess að Lokelma dreifist í óverulegum mæli í blóðrás móður.
Danish: 5.2Farmakokinetiske egenskaber
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Danish: Indvirkning af natriumzirconiumcyclosilicat på andre lægemidler Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, og ikke i meningsfuld grad binder andre lægemidler, er der begrænsede påvirkninger af andre lægemidler.
Icelandic: Vegna þess að natríum zirconium cyclosilicat hvorki frásogast né umbrotnar í líkamanum, og binst ekki öðrum lyfjum svo að nokkru nemi, eru takmörkuð áhrif á önnur lyf.
Danish: I korrigeringsfasen blev patienterne randomiseret til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i de første 48 timer (Tabel 2).
Icelandic: Meðan á leiðréttingarfasa stóð var sjúklingum slembiraðað og fengu Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g eða 10 g) eða lyfleysu, gefið þrisvar á sólarhring í 48 klst. í upphafi (tafla 2).
Danish: • Den anbefalede dosis er 10 g, som tages tre gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 g tekinn þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan være intransparante for røntgenstråler.
Icelandic: Natríum zirconium cyclosilicat getur verið geislaþétt.
Danish: Bivirkningerne blev udelukkende observeret i vedligeholdelsesfasen og blev oftest set hos patienter, der blev behandlet med 15 g. Op til 53 % blev håndteret ved at initiere behandling med et diuretikum eller ved at justere en diuretikumdosis; resten havde ikke behov for behandling.
Icelandic: Stjórn náðist á aukaverkununum hjá allt að 53% með því að hefja þvagræsimeðferð eða aðlaga skammt þvagræsilyfs; ekki þurfti að meðhöndla þá sem eftir voru.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Icelandic: á sólarhring (í að hámarki 15 g einu sinni á sólarhring) eða minnka (í að lágmarki 5 g einu sinni á sólarhring annan hvern dag) samkvæmt breytingarplani (titration regimen).
Danish: Dage n Dage
Icelandic: Dagar n
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Icelandic: Leiðréttingarfasi
Danish: Risikoen for intestinal perforation ved anvendelse af Lokelma er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Icelandic: Hætta á rofi í þörmum við notkun Lokelma er óþekkt eins og er.
Danish: De kaliumreducerende virkninger af Lokelma er blevet vist i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med patienter med hyperkaliæmi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á kalíumlækkandi áhrif Lokelma í þremur slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun.
Danish: Lokelma-behandlede patienter oplevede en stigning i hydrogencarbonat på 1,1 mmol/l ved 5 g en gang dagligt, 2,3 mmol/l ved 10 g en gang dagligt og 2,6 mmol/l ved 15 g en gang dagligt sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,6 mmol/l hos patienter, som fik placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lokelma kom fram aukning á bíkarbónati sem nam 1,1 mmól/l við gjöf 5 g einu sinni á sólarhring, 2,3 mmól/l við gjöf 10 g einu sinni á sólarhring og 2,6 mmól/l við gjöf 15 g einu sinni á sólarhring, samanborið við meðalaukningu sem nam 0,6 mmól/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: I de kliniske studier udviklede 4,1 % af Lokelma-patienterne hypokaliæmi med serumkalium under 3,5 mmol/l; hypokaliæmi blev håndteret med dosisjustering eller seponering af Lokelma.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom blóðkalíumlækkun þar sem kalíumgildi í sermi var innan við 3,5 mmól/l fram hjá 4,1% sjúklinga og gekk til baka þegar skömmtum var breytt eða notkun Lokelma var hætt.
Danish: Pulveret til oral suspension er et hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Icelandic: Lýsing á útliti Lokelma og pakkningastærðir Mixtúruduftið er hvítt, laust duft sem er nokkurn veginn laust við mola og agnir.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með kalíumgildi yfir 5,5 mmól/l (meðalupphafsgildi 5,8 mmól/l) fyrir meðferð sást meðallækkun sem nam 1,1 mmól/l eftir 48 klst.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natríum zirconium cyclosilicat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lokelma Sådan skal du tage Lokelma Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lokelma Hvernig nota á Lokelma
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte med sikkerheds-anordning
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði
Danish: Paknings-størrelse
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga -stærð
Danish: 1 fyldt injektions-sprøjte
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25. júlí 2013.
Danish: Find et behageligt, veloplyst sted.
Icelandic: Finnið þægilegan og vel lýstan stað.