FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Hungarian: A Quadramet alkalmazásának következtében kialakuló nemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak.
Danish: Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering.
Hungarian: A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.
Danish: Der forligger ingen data vedrørende udskillelse af Quadramet i modermælk.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Quadramet anyatejjel történı kiválasztódására vonatkozóan.
Danish: GBq/hætteglas,
Hungarian: GBq/injekciós üveg,
Danish: Quadramet har en affinitet for knoglevæv og koncentreres i områder med knogleomsætning i intim forbindelse med hydroxyapatit.
Hungarian: A Quadramet affinitással rendelkezik a csontszövetekhez, és az intenzívebb csontanyagcserével jellemzett területeken felhalmozódása közeli összefüggést mutat a hidroxiapatittal.
Danish: På grund af mulig knoglemarvshæmning efter indgivelse bør blodtællingen monitoreres hver uge i mindst 8 uger, begyndende 2 uger efter indgivelse af Quadramet, eller indtil der er generhvervet tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
Hungarian: A Quadramet alkalmazása után fellépı csontvelı-szuppresszió lehetısége miatt a készítmény beadása után 2 héttel elkezdve a vérképet hetente ellenırizni kell legalább 8 héten át, vagy a megfelelı csontvelıfunkció helyreállásáig.
Danish: Det bør ikke anvendes samtidig med andre bisfosfonater, hvis der ses en interferens på teknetium (99mTc)-mærkede bisfosfonat knoglescanninger.
Hungarian: A készítményt nem szabad egyéb bifoszfonátokkal párhuzamosan alkalmazni, ha interferencia mutatkozik a technéciummal (99mTc) jelzett bifoszfonát csontszcintigráfiás vizsgálat során.
Danish: Hvis De har brugt for meget QUADRAMET
Hungarian: Ha az elıírtnál több Quadramet-et alkalmazott
Danish: Nogle få patienter oplevede rygmarvs- eller rodkompression, dissemineret intravaskulær koagulation og cerebrovaskulære hændelser.
Hungarian: Néhány beteg esetében gerincvelıi/gyöki kompressziók, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és agyi keringési történések léptek fel.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
Hungarian: Az alkalmazás módja és menete A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájában alkalmazandó.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Hungarian: A dozimetriás becslések a Nukleármedicinai Társaság Orvosi Belsı Sugárdózis (Medical Internal Radiation Dose; MIRD) Bizottsága által sugárdózis kiszámításra kifejlesztett módszerekkel elvégzett klinikai biodisztribúciós vizsgálatokon alapulnak.
Danish: injektionsvæske.
Hungarian: Oldatos injekció.
Danish: (12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
Hungarian: (12 h közép-európai idı szerint) AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat elıtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Der blev konstateret en positiv korrelation mellem optagelse i knogler og antallet af steder med metastaser.
Hungarian: A csontfelvétel és a metasztázis lokalizációk száma között pozitív korreláció volt kimutatható.
Danish: • hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
Hungarian: • Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Behandlingens varighed
Hungarian: A kezelés idıtartama
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde med hensyn til beskyttelse mod stråling bør patienten behandles i faciliteter med passende hensyntagen til den terapeutiske anvendelse af radioaktive, ikke-forseglede kilder.
Hungarian: Sugárbiztonsági okokból a beteget olyan létesítményben kell kezelni, amely rendelkezik megfelelı engedéllyel a nyitott radioaktív sugárforrások alkalmazására.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elıírások szerint kell végrehajtani.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch :
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning.
Hungarian: A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Hungarian: Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nı esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatást abba kell hagyni.
Danish: Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
Hungarian: Az oldatos injekciót alkalmazása elıtt vizuálisan ellenırizni kell.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natrium 8,1 mg/ml.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag : 8,1 mg/ml nátrium.
Danish: Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Hungarian: A Quadramet használatának lejárati ideje a címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetı más gyógyszerekkel.
Danish: Der skete mindre udskillelse i urinen hos patienter, som havde omfattende knoglemetastaser, uanset mængden af den indgivne radioaktive medicin.
Hungarian: A kiterjedt csontáttétekkel rendelkezı betegekben kisebb mértékő volt a vizelettel történı kiválasztódás, tekintet nélkül a beadott radiofarmakon mennyiségére.
Danish: Opløsning til injektion i enkeltdosis hætteglas.
Hungarian: Oldatos injekció egyadagos injekciós üvegben.
Danish: Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Hungarian: Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadrametet tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri alkalommal.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Hungarian: Amennyiben csigolya-metasztázisok fordulnak elı a nyaki-háti magasságban, nem zárható ki a gerincvelıi kompresszió fokozott kockázata.
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra szolgál.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2 - 4 GBq på referencedato.
Hungarian: Injekciós üvegenként 2 - 4 GBq-t tartalmaz a referenciadátum napján.
Danish: Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagy halvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelelı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Hungarian: A Quadramet felhasználás elıtt nem hígítható fel.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ml
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Hungarian: Hólyagkatéterezést kell végezni húgyúti elzáródásban szenvedı betegeknél.
Danish: I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser.
Hungarian: Ritka esetekben a következı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Hungarian: Beszámoltak a Quadramet beadását követıen fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.
Danish: Beta
Hungarian: Béta
Danish: Quadramet bør kun indgives efter fyldestgørende onkologisk evaluering af patienten af en kvalificeret læge, der har erfaring i brugen af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A Quadramet alkalmazását csak a radiofarmakonok használatában tapasztalatokkal rendelkezı orvosok végezhetik, a betegnek erre képesített szakorvosok által elvégzett teljeskörő onkológiai kivizsgálása után.
Danish: TABEL 1 : DE VÆSENTLIGSTE STRÅLINGSEMISSIONSDATA FOR SAMARIUM-153 Stråling
Hungarian: TÁBLÁZAT: A SZAMÁRIUM-153 FİBB SUGÁRZÁS KIBOCSÁTÁSI ADATAI Sugárzás
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek bizonyul a Quadramet alkalmazása, a szoptatást tápszerrel kell felváltani, és a lefejt anyatejet ki kell önteni.
Danish: Han/hun kan udskrives, når strålingsaktiviteten opfylder de grænser, som foreskrives af gældende regulativer.
Hungarian: A beteg akkor bocsátható ki innen, amikor a levegıben mért dózisteljesítmény-érték a hatályos szabályozás által elıírt határértékeken belül van.
Danish: Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret.
Hungarian: Mellékhatásokról, például hányingerrıl, hányásról, hasmenésrıl és izzadásról számoltak be.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet.
Danish: 15 ml europæiske farmakopé, farveløs, type I, glas hætteglas lukket med teflonbelagt gummiprop (klorobutyl/naturligt gummi) og aluminiumskapsel.
Hungarian: 15 ml-es, színtelen, I. típusú üvegbıl készült injekciós üveg teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C til -20°C i den originale emballage.
Hungarian: Mélyhőtıben (-10°C - -20°C), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Aktiviteten bør måles med en dosiskalibrator, umiddelbart inden stoffet injiceres.
Hungarian: Az aktivitást közvetlenül a beadás elıtt, dóziskalibrátorral kell megmérni.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Hungarian: Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.
Danish: Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv.
Hungarian: A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Hungarian: A vizelettel 12 óra elteltével a beadott aktivitás 35,3 ± 13,6%-a választódott ki.
Danish: • til patienter, som har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Hungarian: • a megelızı 6 hetes idıszak során kemoterápiában vagy féltest mezıs külsı sugárterápiában részesült betegeknél.
Danish: Bruges inden 6 timer fra optøning.
Hungarian: A felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó.
Danish: Absorberet dosis pr. injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Hungarian: Elnyelt dózis / beadott aktivitás (mGy/MBq)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq ved kalibrering) til 3,1 ml (4 GBq ved kalibrering) opløsning til injektionsvæske.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 1,5 ml (2 GBq kalibráláskor) - 3,1 ml (4 GBq kalibráláskor) injekciós oldatot tartalmaz.
Danish: 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Hungarian: A címkén feltüntetett aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.
Danish: Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved hyppig udtømning af urin.
Hungarian: A szervezetet érı sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthetı.
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIG
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franciaország
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrig
Hungarian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIAORSZÁG
Danish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANKRIG
Hungarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIAORSZÁG
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelıs gyártó neve és címe
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényő orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási elıírás, 4.2 pont).
Danish: UDLØBSDATO EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ (12 h CET)
Hungarian: LEJÁRATI IDİ Felh.: NN/HH/ÉÉÉÉ (12 h közép-európai idı szerint)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)
Hungarian: Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elıírás a dobozban található) Alkalmazási elıírást
Danish: Den anbefalede dosis af QUADRAMET er 37 MBq per kg legemsvægt Pædiatrisk population
Hungarian: Adagolás A Quadramet ajánlott dózisa 37 MBq/testtömegkilogramm.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektıl elzárva tartandó!
Danish: Opbevares ved -10°C til -20°C i dybfryser i den originale emballage.
Hungarian: Eredeti csomagolásában, -10°C és -20°C közötti hımérsékleten, mélyhőtıben tárolandó.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE METALÆSKE/BLYBEHOLDER
Hungarian: A KÜLSİ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDİ ADATOK FÉMLEMEZ DOBOZ / ÓLOMKÖPENY
Danish: Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen.
Hungarian: A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletét.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.)
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenciadátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBİL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Danish: Strålingsdosen til kroppen kan begrænses ved at fremme en diurese samt ved hyppig urinudtømning.
Hungarian: A szervezetet érı sugárdózis mennyiségét a vizeletkiválasztás elısegítésével és gyakori vizeletürítéssel lehet korlátozni.
Danish: Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium
Hungarian: Szamárium (153Sm) lexidronam pentanátrium
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követıen lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer elıny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Danish: Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning
Hungarian: Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció
Danish: Sådan skal De bruge Quadramet
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof (ethylendiamintetramethylenphosphonat (EDTMP) eller lignende phosphonater) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A hatóanyaggal (etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát (EDTMP) vagy hasonló foszfonátok)
Danish: I kliniske studier, hvor der anvendes planar billedteknik, akkumuleres Quadramet med en fordeling mellem forandret og normalt knoglevæv på ca. 5 : 1 og mellem forandret og normalt blødt væv på ca. 6 : 1.
Hungarian: Planáris képalkotó technikákat alkalmazó klinikai vizsgálatok adatai szerint a Quadramet felhalmozódásakor a laesio-normál csont hányados megközelítıleg 5, míg a lézió-lágyszövet aránya megközelítıleg 6.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENİRZÉSÉNEK DÁTUMA
Danish: Total EDTMP (som EDTMP·H2O) Calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Total natrium (som Na) Vand til injektioner
Hungarian: Összes EDTMP (EDTMP monohidrátként) Kalcium-EDTMP nátrium sója (Ca-ként) Összes nátrium (Na-ként) Injekcióhoz való víz.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Hungarian: A szervezetbe befecskendezve a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Hungarian: Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépı csontfájdalmak kezelésére szolgál.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Quadramet er en opløsning til injektion.
Hungarian: Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Quadramet injekcióhoz való oldat.
Danish: Nedre tyktarm Tyndtarm
Hungarian: Szívizomfal Vese
Danish: • hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Hungarian: • Ha a megelızı 6 hetes idıszakban kemoterápiában vagy ún.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELİÍRÁS
Danish: ANDET
Hungarian: Here
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Quadramet 1,3 GBq/ml injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quadramet 1,3 GBq/ml injekciós oldat
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETİSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Ved indgivelse af gentagne doser samarium (153Sm)-EDTMP til hunde sås det, at det tog lidt længere tid, inden de nedsatte parametre i knoglemarv og perifert blod rettede sig end efter indgivelse af en enkelt dosis.
Hungarian: hogy a deprimált csontvelı és perifériás hematológiai paraméterek helyreállásához valamivel több idıre van szükség, mint egyetlen dózis beadását követıen.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12- 2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2007.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. februar 2003 og den 5. februar 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. február 5-én és 2008. február 5-én újították meg.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hu EMEA/H/C/150
Danish: QUADRAMET blev undersøgt hos 373 patienter i tre hovedundersøgelser.
Hungarian: A QUADRAMET hatásait 3 nagy vizsgálatban 373 beteg bevonásával tesztelték.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Hungarian: A fájdalom csillapodása akár 4 hónapon keresztül is fennmaradhat.
Danish: Andre oplysninger om QUADRAMET:
Hungarian: A QUADRAMET-tel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det primære effektmål var smertereduktion.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a fájdalom csökkenése volt.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for QUADRAMET.
Hungarian: A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a QUADRAMET számára.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUADRAMET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret: asteni (afkræftelse), kvalme, opkastning, diarré, perifert ødem (væskeansamling), hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), svimmelhed, amyosteni (muskelsvaghed), forvirring og perspiration (svedtendens).
Hungarian: Ezen kívül a következő mellékhatásokat írták még le: gyengeség, émelygés, hányás, hasmenés, perifériás vizenyő, fejfájás, alacsony vérnyomás, szédülés, izomgyengeség, zavartság és verejtékezés.
Danish: QUADRAMET må ikke anvendes til personer, som muligvis er overfølsomme (allergiske) over for EDTMP eller phosphonater (lignende kemiske forbindelser).
Hungarian: A QUADRAMET nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek EDTMP-re vagy foszfonátokra (hasonló kémiai vegyületekre).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for QUADRAMET til CIS bio international den 5. februar 1998.
Hungarian: 1998. február 5-én az Európai Bizottság a CIS bio international részére a QUADRAMET-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Som resultat heraf kan strålingen fra samarium-153 virke lokalt og være med til at lindre knoglesmerter.
Hungarian: Ennek eredményeként a szamárium-153 sugárzó izotóp helyileg tudja hatását kifejteni, és így a csontfájdalmat mérsékelni.
Danish: Lægemidlet indgives ved langsom intravenøs injektion (i en åre) over et tidsrum på 1 minut.
Hungarian: A gyógyszert lassú intravénás (vénába adott) injekcióban kell beadni egy perc alatt.
Danish: Patienter, der responderer på QUADRAMET, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Hungarian: Azok a betegek, akik reagálnak a QUADRAMET alkalmazására, általában a kezelést követő egy héten belül tapasztalják a fájdalom enyhülését.
Danish: Denne måles ved hjælp af forskellige metoder, såsom visuelle eller beskrivende skalaer, brug af analgetika (smertestillende præparater) og lægeundersøgelse.
Hungarian: Ezt olyan különböző eszközökkel mérték, mint a vizuális vagy leíró skálák, az analgetikum (fájdalomcsillapító) használat és a kezelőorvos értékelése.
Danish: kan anvendes mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Danish: I to af disse blev effektiviteten af QUADRAMET sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Két vizsgálatban a QUADRAMET hatékonyságát placebóval (színlelt kezelés) hasonlították össze.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide kvinder eller til patienter, som inden for de sidste 6 uger har fået behandling med kemoterapi eller halvkropsbestrålingsbehandling.
Hungarian: Nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan betegek esetén, akik kemoterápiában vagy fél-test besugárzásban részesültek 6 héten belül.