FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Защо Bemfola е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Bemfola heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bemfola kasulikkus?
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Estonian: • Naised, kelle organismis tekib luteiniseerivat hormooni (lutropiini, LH) ja folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) väga vähe.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Estonian: Mõnikord võivad munasarjad reageerida stimulatsioonile liiga tugevasti (munasarja hüperstimulatsiooni sündroom).
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Estonian: Naised ei tohi Bemfolat kasutada laienenud munasarjade või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega tupeverejooksu korral.
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Estonian: Bemfolat kasutatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Bulgarian: жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Estonian: • Viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasiviljastamine).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bemfola, вижте листовката.
Estonian: Bemfola kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Estonian: Bemfolat kasutatakse seemnerakkude tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Estonian: Bemfola toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FHS) tehisvariant.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Estonian: Bemfola on eeltäidetud pensüstlas turustatav süstelahus.
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 207 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
Estonian: Klassifitseerimine teise, kolmanda või neljanda põlvkonna ravimina ei ole teaduspõhine ega standarditud ning võib olla eri asutustes ja publikatsioonides erinev.
Bulgarian: Неизвестно1
Estonian: Ei ole veel teada1
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
Estonian: 1 Edasised uuringud on käimas või plaanitud piisavate andmete kogumiseks, et hinnata nende ravimite riski.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
Estonian: Läbivaatamine kinnitas selge ja ajakohase teabe esitamise tähtsust neid ravimeid kasutavatele naistele ning nõu andvatele ja kliinilise raviga tegelevatele tervishoiutöötajatele.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
Estonian: • Te peate olema teadlik teguritest, mis suurendavad teil verehüübe tekkimise riski, samuti sellest, kuidas need tegurid võivad aja jooksul muutuda.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 16. jaanuaril 2014.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
Estonian: • Arutage oma arsti või meditsiiniõega, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
Estonian: On tähtis, et oleksite teadlik nende ravimitega seotud verehüüvete tekkimise riskist, kuigi see on väga väike.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist nähtudest või sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
Estonian: Välja arvatud Zoely (nomegestroolatsetaat/östradiool), Ioa (nomegestroolatsetaat/östradiool) ja Evra (norelgestromiin/etinüülöstradiool), mis on saanud müügiloa tsentraalselt Euroopa Ravimiameti kaudu, on kõik ülejäänud kombineeritud kontratseptiivid Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Estonian: Verehüübe (venoosse trombemboolia) tekkimise risk aastas Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset pilli/plaastrit/rõngast ega ole rasedad
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
Estonian: • Kuna naise individuaalsed riskitegurid muutuvad aja jooksul, tuleb regulaarselt hinnata kasutatava kontratseptiivi sobivust.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
Estonian: See risk on väga väike ja tõendeid riski erinevuse kohta ravimite vahel sõltuvalt progestogeeni tüübist ei ole.
Bulgarian: КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
Estonian: • Kui te olete probleemideta võtnud kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, ei ole põhjust selle läbivaatamise alusel nende võtmist lõpetada.
Bulgarian: Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
Estonian: Neid nimetatakse mõnikord kolmanda põlvkonna või neljanda põlvkonna kontratseptiivideks ning need on müügil pillide, nahaplaastrite ja tuperõngastena.
Bulgarian: Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive võttes peate olema valvel verehüüvete nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda tugev valu või turse jalgades, äkiline seletamatu õhupuudus, hingeldus või köha, valu rinnus ja näo, käe või jala nõrkus või tuimus.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus koos varasema ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 16. jaanuaril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse uuendada kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Estonian: 16. jaanuar 2014 EMA/35464/2014
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
Estonian: Riskitegurite hulka kuuluvad ülekaalulisus, kõrgem iga, pereliikme olemasolu, kellel on esinenud verehüüve suhteliselt noores eas (st nooremana kui 50 aastat), migreeni olemasolu või pikaajaline liikumatus (nt haiguse või vigastuse tõttu).
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas kõiki kontratseptiive, mis sisaldavad väikeses annuses östrogeeni ja järgmisi progestogeene: kloormadinoon, desogestreel, dienogest, drosperinoon, etonogestreel, gestodeen, nomegestrool, norelgestromiin ja norgestimaat.
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
Estonian: • Verehüüvete tekkimise risk veenides on erinevatel kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel erinev, sõltudes neis sisalduva progestogeeni (hormoon) tüübist ja ulatudes 5-12 verehüüvete juhuni 10 000 naise kohta, kes neid ravimeid ühe aasta jooksul kasutavad (vt alltoodud tabelit).
Bulgarian: Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
Estonian: On tähtis, et naised oleksid teadlikud venoosse trombemboolia riskist ja selle nähtudest ning sümptomitest ja et arstid arvestaksid kontratseptiivi väljakirjutamisel naise individuaalseid riskitegureid.
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et aidata naistel kontratseptsiooni valimisel teha teadvaid otsuseid
Bulgarian: Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti kõigi inimravimeid puudutavate küsimuste eest vastutavale inimravimite komiteele, kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Bulgarian: При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
Estonian: Ülevaade hõlmas samuti arteriaalse trombemboolia (ATE, verehüübed arterites, mis võivad potentsiaalselt põhjustada insulti või infarkti) riski.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
Estonian: Verehüübe tekkimise risk on samuti suurem kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise esimese aasta jooksul.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid sisaldavad kaht tüüpi hormoone: östrogeeni ja progestogeeni.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
Estonian: Algul vaatas andmed läbi inimravimite ohutuse hindamise eest vastutav ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, kes tegi vastavad soovitused.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
Estonian: See kinnitas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus ületab verehüüvete riski, mis on olnud teada palju aastaid ja on väga väike.
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
Estonian: Läbivaatamise ajal võrreldi nende ravimite venoosse trombemboolia riski kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli ja noretisterooni (tuntud ka kui teise põlvkonna kontratseptiivid).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus soovimatu raseduse vältimisel ületab endiselt nende riske ja et hästi teadaolev venoosse trombemboolia risk on kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral väike.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
Estonian: Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, esineb 10 000 naise kohta aastas 2 verehüüvete juhtu.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
Estonian: • Käesolev üleeuroopaline läbivaatamine käsitles kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkust ja riske, eriti nende ravimitega seotud verehüüvete riski.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid on vastunäidustatud, kui naisel on üks raske või mitu riskitegurit, mis tekitavad suure verehüüvete riski.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
Estonian: 21. novembril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide, eriti nende kasutamisega seotud venoosse trombemboolia (VTE ehk verehüübed veenides) riski läbivaatamise.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
Estonian: • Puuduvad tõendid erinevuste kohta väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide arteriaalse trombemboolia (ATE) riskis.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tuleb hoolikalt kaaluda iga konkreetse naise olemasolevaid riskitegureid, eriti seoses venoosse trombembooliaga, ja eri ravimite venoosse trombemboolia riski erinevust.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
Estonian: Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide ravimiteavet uuendati, et aidata naistel rasestumisvastase vahendi valimisel teha teadvaid otsuseid koos oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõige väiksem venoosse trombemboolia risk on kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel, mis sisaldavad progestogeene levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati (vt alltoodud tabelit).
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide venoosse trombemboolia riskis esinevad erinevused sõltuvalt neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Estonian: Naised, kes kasutavad drospirenooni, gestodeeni või desogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad vastavate sümptomitega naisel alati kaaluma kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega seotud trombemboolia võimalust.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Estonian: • Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide Euroopa Liitu hõlmav ülevaade kinnitas, et venoosse trombemboolia (VTE) teadaolev risk on kõigi väikeses annuses kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (etinüülöstradiool < 50 µg) puhul väike.
Bulgarian: Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ.
Estonian: • Samuti on kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi väljakirjutamisel tähtis suurendada teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia nähtudest ning sümptomitest.
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Estonian: Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset kontratseptiivi
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Veličina pakovanja
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Estonian: Peske alati käed enne järgmiste protseduuride läbiviimist.
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Estonian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Hispaania
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Estonian: On oluline, et lõigus 4.2 toodud soovitusi järgitakse tähelepanelikult.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
Estonian: Korrata iga 24 tunni järel.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud farmakokineetiliste andmete kokkuvõte.
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni paranemiseni.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Estonian: Lõpliku kahekambrilise mudeli abil hinnatud parameetrid on esitatud tabelis 2.
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Estonian: X 1,3 RÜ/kg
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Estonian: Enamikul juhtudel on kasutatud infusioonikiirust kuni 4 ml minutis.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Estonian: BeneFIXi võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Estonian: Pärast puhastamist ärge kummikorki enam käega puudutage ega laske sel ühegi pinna vastu puutuda.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Estonian: Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb hinnata BeneFIXiga ravimise kasulikkust nende komplikatsioonide riski suhtes.
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Estonian: • Ravivastuse puudumine (veritsusepisoodide ebaõnnestunud peatamine või ennetamine)
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Estonian: Imikutel ja lastel esines suurem kliirens, suurem jaotusruumala, lühem poolväärtusaeg ja aeglasem taastumine võrreldes noorukite ja täiskasvanutega.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui muutuvad labor ja/või analüüsis kasutatavad reaktiivid.
Bulgarian: Други лекарства и BeneFIX
Estonian: Muud ravimid ja BeneFIX
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel loodi andmete alusel, mis saadi 73 patsiendilt vanuses 7 kuud kuni 60 aastat.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
Estonian: Ei ole teada, kas BeneFIX võib kahjustada loodet, kui seda anda rasedatele.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8 kuni 24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Estonian: Valge/peaaegu valge pulber ning selge ja värvitu lahusti.