FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arsenic trioxide Accord (arsentrioxid)
Swedish: Arsenic trioxide Accord (arseniktrioxid)
Danish: Infusionen bør vare én til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Arsenic trioxide Accord?
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Swedish: Arsenic trioxide Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Danish: Hvorfor er Arsenic trioxide Accord godkendt i EU?
Swedish: Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Arsenic trioxide Accord kan sammenlignes med Trisenox.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Arsenic trioxide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Trisenox.
Danish: Andre oplysninger om Arsenic trioxide Accord
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Arsenic trioxide Accord opvejer de identificerede risici som for Trisenox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Arsenic trioxide Accord, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord?
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes hos:
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Arsenic trioxide Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Hur verkar Arsenic trioxide Accord?
Danish: Det betyder, at Arsenic trioxide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Trisenox.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan anvendes Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Hur används Arsenic trioxide Accord?
Danish: Hvordan er Arsenic trioxide Accord blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Arsenic trioxide Accords effekt undersökts?
Danish: Dette syndrom kan være dødeligt.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Swedish: Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
Danish: Disse kan bl.a. være:
Swedish: Dessa omfattar:
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Swedish: Du ska rapportera eventuella nya och ovanliga symptom och omständigheter varje gång du träffar läkaren.
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
Danish: Hun fortsatte med konsolidering uden yderligere tegn på QT-forlængelse.
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
Danish: 18-måneders overlevelse
Swedish: 18-månaders överlevnad
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Swedish: Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
Danish: Fraværende Tilstede Kan ikke evalueres
Swedish: Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
Danish: Du kan få kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Swedish: Du kan få kramper, muskelsvaghet och förvirring.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Swedish: Övervaka patienterna för utveckling av andra primära maligniteter.
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Swedish: Om det är kliniskt berättigat krävs/rekommenderas även samtidig behandling med diuretika.
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
Danish: AsV findes kun i relativt lave koncentrationer i plasma.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
Danish: Denne akkumulering var en smule højere end forventet ud fra enkeltdosisresultater.
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Danish: RT-PCR for PML/RARα
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Danish: Der skal anvendes PVC-fri plasticposer.
Swedish: PVC-fria plastpåsar ska användas.
Danish: Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Swedish: Cytotoxiskt: hanteras varsamt
Danish: Monitorering og styring i forbindelse med disse patienter skal ske som beskrevet ovenfor.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Danish: Arsenic trioxide Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Arsenic trioxide Accord rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Forlængelse af QT-interval
Swedish: QT-intervallförlängning
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Danish: Skal fortyndes inden anvendelse.
Swedish: Måste spädas före användning.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Danish: Patienter udviste tendens til at tolerere konsolidering og vedligeholdelse med mindre toksicitet end i induktionen.
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i Tabel 3 nedenfor:
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
Danish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Swedish: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 och 4A9/11.
Danish: Du skal sørge for at fortælle din læge om al den medicin, du tager.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
Danish: Alvorlige bivirkninger var almindeligt forekommende (1-10 %) og ikke uventede i den recidiverende/refraktære patientgruppe.
Swedish: Allvarliga biverkningar var vanliga (1-10 %) men inte oväntade i den recidiverande/behandlingsresistenta gruppen.
Danish: Clearance er ikke afhængig af personens vægt eller den indgivne dosis i det undersøgte dosisinterval.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt har taget medicin, der kan påvirke leveren.
Swedish: - om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som kan påverka din lever.
Danish: Udvikling af anden primær malignitet
Swedish: Utveckling av andra primära maligniteter
Danish: Erfaringer efter frigørelse på markedet tyder på, at et tilsvarende syndrom kan forekomme hos patienter med andre former for maligniteter.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
Danish: Tid til CR (median)
Swedish: Tid fram till CR (median)
Danish: Efter første åbning: Lægemidlet skal anvendes straks efter første åbning.
Swedish: Efter första öppnande: Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnande.
Danish: Den daglige dosis kan igen optrappes til 100 % af den oprindelige dosis, hvis der ikke opstår nogen forlængelse.
Swedish: Den dagliga dosen kan trappas upp till 100 % av ursprungsdosen om ingen förlängning uppstår.
Danish: Komplet hæmatologisk remission (HCR)
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
Danish: Tidligere behandling med antracykliner kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Swedish: Tidigare behandling med antracykliner kan öka risken för QT-förlängning.
Danish: 1.000 mg 4 gange dagligt
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
Danish: Vis beholderen eller pakningen til lægen, hvis du er i tvivl.
Swedish: Visa flaskan eller förpackningen för läkaren om du är osäker.
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Swedish: Mycket vanliga
Danish: Faldet fra maksimal plasmakoncentration af AsIII sker bifasisk og er karakteriseret ved en initial hurtig distributionsfase efterfulgt af en langsommere terminal eliminationsfase.
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Swedish: Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 4 nedan.
Danish: Fortæl det især til lægen - hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Danish: Perifer neuropati, karakteriseret ved paræstesi/dysæstesi, er en almindelig og velkendt miljøeffekt af arsen.
Swedish: Perifer neuropati, kännetecknad av parestesi/dysestesi, är en vanlig och välkänd verkan av arsenik i miljön.
Danish: 500 mg 4 gange dagligt
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre neoplastiske midler, ATC-kode: L01XX27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Danish: - Derudover vil du få taget et elektrokardiogram to gange ugentlig.
Swedish: - Dessutom tar man ett EKG på dig två gånger per vecka.
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Swedish: Elektrokardiogram ska tas två gånger i veckan, oftare för kliniskt instabila patienter, under induktion och konsolidation.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Danish: Personalet skal uddannes i håndtering og fortynding af arsentrioxid og skal bruge passende beskyttelsesbeklædning.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Swedish: Konsolideringsterapi påbörjades 6 veckor (intervall: 3-8) efter induktion i enkelcenterstudien och 4 veckor (intervall: 3-6) i multicenterstudien.
Danish: Lægemidler, der anvendes til at sænke antallet af hvide blodlegemer, forværrer ofte toksiciteten i forbindelse med leukocytose, og ingen standardbehandling har vist sig effektiv.
Swedish: Läkemedel som används för att sänka antalet vita blodceller förvärrar ofta toxicitet associerad med leukocytos och ingen standardmetod har visat sig vara verkningsfull.
Danish: For patienter med alvorlig, akut arsenoverdosis skal man overveje dialyse.
Swedish: För patienter med allvarlig och akut överdosering av arsenik bör dialys övervägas.
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. Torsade de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
Danish: Grad ≥3
Swedish: Grader ≥3
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Swedish: Ökad blodkreatinin
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner (n=40).
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
Danish: Kaplan-Meier medianvarigheden af CR for enkeltinstitutionsstudiet var 14 måneder og blev ikke nået for multicenterstudiet.
Swedish: Kaplan-Meier median FR-duration är 14 månader för enkelcenterstudien och har inte uppnåtts för multicenterstudien.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG
Danish: Varigheden af behandlingen med penicillamin skal evalueres under hensyntagen til laboratorieværdien for arsen i urinen.
Swedish: Varaktigheten av behandlingen med penicillamin måste utvärderas med hänsyn tagen till laboratorievärden för urinarsenik.
Danish: Konfidensinterval (CI)
Swedish: Konfidensintervall (KI)
Danish: Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får Arsenic trioxide Accord.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sköterska om du märker följande biverkningar, eftersom dessa kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, som kallas "differentieringssyndrom" och som kan vara dödligt:
Danish: Vægtstigning Forhøjet gammaglutamyltransferase*
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
Danish: De metylerede metabolitter af AsIII (MMAV, DMAV) bliver primært udskilt i urinen.
Swedish: De metylerade metaboliterna av AsIII (MMAV och DMAV) utsöndras primärt i urinen.
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med hepatocellulært karcinom og let til moderat nedsat leverfunktion indikerer, at AsIII eller AsV ikke akummulerer efter infusion to gange ugentligt.
Swedish: Farmakokinetiska data från patienter med levercellscancer med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion indikerar att AsIII och AsV inte ackumuleras vid infusioner två gånger i veckan.
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
Swedish: Arseniktrioxiddos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Danish: Enkeltcenter Multicenter-forsøg
Swedish: Enkelcenter Multicenterstudie
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC ≥10 x 103/µl) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/µl.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Danish: De hyppigst rapporterede reaktioner var hyperglykæmi, hypokaliæmi, neutropeni og forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT).
Swedish: De vanligaste rapporterade reaktionerna var hyperglykemi, hypokalemi, neutropeni och ökad alaninaminotransferas (ALAT).
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Swedish: Elektrokardiogram (EKG)-avvikelser
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en Arsenic trioxide Accord-infusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en Arsenic trioxide Accord-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Danish: 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Swedish: 2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Danish: Patienter, der oplever en gentagelse af toksiciteten, skal tages ud af behandlingen.
Swedish: Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
Danish: Hvert konsolideringsforløb blev påbegyndt ved hæmatologisk restitution efter det tidligere behandlingsforløb, defineret som absolut neutrofiltal > 1,5 × 109/l og trombocytter > 100 × 109/l.
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Danish: Elimination Cirka 15 % af den indgivne arsentrioxid-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Swedish: Eliminering Ungefär 15 % av den administrerade dosen arseniktrioxid utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Swedish: Arseniktrioxid åstadkommer även skada eller nedbrytning av fusionsproteinet PML/RAR-alfa.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter arsentrioxid-infusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter arsentrioxid-infusionen.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av arseniktrioxid och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av arseniktrioxid.
Danish: Der blev ikke set nogen klar tendens til øget systemisk eksponering for AsIII, AsV, MMAV eller DMAV ved faldende leverfunktionsniveau vurderet ved dosisnormaliseret (pr mg dosis) AUC.
Swedish: Ingen klar tendens på en ökad systemexponering av AsIII, AsV, MMAV eller DMAV sågs vid avtagande leverfunktion, mätt som dosnormaliserat (per mg dos) AUC.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for Torsade de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Swedish: Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Danish: Totalt arsen akkumuleres hovedsagligt i lever, nyre og hjerte og i mindre grad i lunge, hår og negle.
Swedish: Arsenik ackumuleras i huvudsak i lever, njurar, hjärta och till en mindre del i lunga, hår, och naglar.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i Arsenic trioxide Accord kan orsaka andra typer av cancer.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: AsIII er den farmakologisk aktive form af arsentrioxid.
Swedish: AsIII är den farmakologiskt aktiva formen av arseniktrioxid.
Danish: Mens du er i behandling med Arsenic trioxide Accord, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Swedish: Medan du behandlas med Arsenic trioxide Accord kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Danish: Alle parenterale opløsninger skal nøje efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelsen.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Arsentrioxids sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Danish: ATRA + arsentrioxid (n = 77)
Swedish: ATRA + arseniktrioxid (n = 77)
Danish: Psykiske forstyrrelse
Swedish: Psykiska störningar
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord, skal du spørge din læge til råds.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med Arsenic trioxide Accord, måste du rådfråga din läkare.
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Swedish: EU/1/19/1398/001 (förpackning med 1 injektionsflaska) EU/1/19/1398/002 (förpackning med 5 injektionsflaskor) EU/1/19/1398/003 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
Danish: • medicin til behandling af depression (f.eks. amitriptylin)
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin)
Danish: Arsentrioxid har vist sig embryotoksisk og teratogent i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Arseniktrioxid har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Danish: Efter indgivelse af 0,15 mg/kg dagligt (n=6) eller to gange ugentligt (n=3) sås en cirka dobbelt så høj akkumulering af AsIII sammenlignet med en enkelt infusion.
Swedish: Efter administrering av 0,15 mg/kg dagligen (n= 6) eller 2 gånger per vecka (n= 3) observerades en ungefärlig fördubbling av AsIII ackumulationen i jämförelse med den efter en enstaka infusion.
Danish: 2-års samlet overlevelse (OS)
Swedish: 2-årig övergripande överlevnad (OS)
Danish: Hepatotoksicitet (grad 3 eller derover)
Swedish: Levertoxicitet (grad 3 eller högre)
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Swedish: Patientens elektrolyt- och glykeminivåer, liksom hematologiska, hepatiska, renala och koaguleringsparametertester ska kontrolleras minst två gånger per vecka och oftare för kliniskt instabila patienter under induktionsfasen och minst en gång per vecka under konsolideringsfasen.
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af arsentrioxid.
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av arseniktrioxid.