FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - Bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - Wysypki, której towarzyszy powstawanie pęcherzy, widocznej niekiedy na ustach lub genitaliach, - Obrzęku gardła, - Przyspieszonego lub osłabionego tętna, - Świszczącego oddechu, - Gorączki, - Dreszczy lub drżenia, - Uderzeń gorąca, - Zawrotów głowy, - Omdlenia, - Metalicznego posmaku w ustach.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: -bol ili stezanje u prsnom košu, -osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, -oticanje grla, -ubrzan ili slab puls, -piskanje, -vrućicu, -drhtanje ili drhtavicu, -navale vrućine, -omaglicu, -nesvjesticu, -metalni okus u ustima.
Polish: Trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva u hladnjaku pri 2°C - 8°C.
Polish: Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz też punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, bubrežnu funkciju i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens daptomycyny u dzieci w wieku od 7 do 11 lat z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi był większy niż w grupie młodzieży, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji był krótszy.
Croatian: Nakon jednokratne doze daptomicina od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Polish: Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta daptomycyny.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira.
Polish: Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)
Croatian: Staphylococcus aureus otporan na meticilin (MRSA)
Polish: Daptomycyna jest podawana dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Croatian: Daptomicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Polish: Dzieciom i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat produkt leczniczy Daptomycin Hospira podaje się w infuzji dożylnej w ciągu 30 minut (patrz punkt 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina Daptomycin Hospira se primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności daptomycyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Polish: W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia daptomycyną należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije daptomicinom, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije ili infekcija.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Hospira.
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
Polish: - Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii.
Croatian: - U bolesnika s povećanim rizikom od razvoja miopatije CPK treba češće kontrolirati (npr. svaka 23 dana tijekom najmanje prva dva tjedna terapije).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany międzynarodowy - ang. international normalised ratio).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi interferencije između daptomicina i određenih reagensa koji se koriste pri nekim određivanjima protrombinskog vremena/internacionalnog normaliziranog omjera (PV/INR).
Polish: (ml/h/kg)
Croatian: Cmax (g/ml)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg/kg mc. daptomycyny, całkowity klirens znormalizowany względem masy ciała oraz okres półtrwania w fazie eliminacji daptomycyny u młodzieży (w wieku od 12 do17 lat) z zakażeniem bakteriami Gram-dodatnimi były podobne jak w grupie pacjentów dorosłych.
Croatian: Nakon jednokratne doze daptomicina od 4 mg/kg, ukupni klirens normaliziran prema tjelesnoj težini i poluvijek eliminacije daptomicina u adolescenata (u dobi od 12-17 godina) s Gram-pozitivnom infekcijom bili su slični onima u odraslih.
Polish: Zwolnić tłok strzykawki i przed jej wyciągnięciem z fiolki odczekać, aż w strzykawce zostanie wyrównane ciśnienie.
Croatian: Otpustite klip štrcaljke i omogućite mu da izjednači tlak prije nego izvučete štrcaljku iz bočice.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na daptomycynę (AUC) u osób z nadwagą (Wskaźnik masy ciała - BMI 25-40 kg/m2) w stosunku do osób bez nadwagi, jest zwiększona o około 28%, a u osób ze znaczną otyłością (BMI > 40 kg/m2) o 42%.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu mjerena pomoću AUC bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a 42%
Polish: Staphylococcus aureus wrażliwy na metycylinę (MSSA) Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) Streptococcus pyogenes Pacjenci z powodzeniem klinicznym (odpowiedź kliniczna: „wyleczenie" lub „poprawa") i powodzeniem mikrobiologicznym (odpowiedź w zakresie stężenia drobnoustroju: „Eradykacja" lub „Prawdopodobna eradykacja") zostali sklasyfikowani jako osoby z ogólnym powodzeniem terapeutycznym.
Croatian: Ispitanici koji su postigli klinički uspjeh (Klinički odgovor "Izlječenje" ili "Poboljšanje") i mikrobiološki uspjeh (odgovor "Iskorijenjen" ili "Pretpostavka iskorijenjivanja" za patogen) klasificirani su kao ukupni terapijski uspjeh.
Polish: Aby zminimalizować spienianie, NIE wstrząsać energicznie fiolką podczas lub po rekonstytucji.
Croatian: IZBJEGAVAJTE snažno mućkanje ili protresanje bočice tijekom ili nakon rekonstitucije kako bi se minimaliziralo pjenjenje lijeka.
Polish: Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira Jak stosować lek Daptomycin Hospira Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira
Polish: Stężenia daptomycyny we krwi mogą być podwyższone w porównaniu z osobami o przeciętnej masie ciała, i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Croatian: Postoji mogućnost da razine lijeka Daptomicin Hospira u Vašoj krvi budu više od onih u osoba s prosječnom tjelesnom težinom te će Vas možda trebati pozorno pratiti u slučaju nuspojava.
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira należy odtwarzać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml).
Croatian: Daptomicin Hospira smije se rekonstituirati samo s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Croatian: Daptomycin Hospira se primjenjuje intravenskom infuzijom u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Polish: Po odtworzeniu: chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C te do 48 sati pri 2°C - 8°C.
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez tę samą bakterię, która wywołuje zakażenia serca.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi izazvanih istom vrstom bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Polish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Pozorny okres półtrwania t1/2 (h) CL/mc.
Croatian: AUC0-24h (g×h/ml)
Polish: Różnice we wskaźnikach skuteczności terapeutycznej n/N (%)
Croatian: Daptomicin Lijek usporedbe Razlike u uspjehu n/N (%)
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość odtworzonego roztworu leku w fiolce wynosi 12 godzin w 25°C lub do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C i do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do infuzji dożylnej.
Croatian: Zamijenite iglu novom iglom za intravensku infuziju.
Polish: Częstość nieznana*: Nadwrażliwość** na podstawie sporadycznych doniesień spontanicznych, w tym między innymi obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), eozynofilia płucna, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych i uczuciem obrzęku jamy ustnej i gardła, anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące objawy: tachykardia, sapanie, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia i metaliczny smak w ustach
Croatian: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice i osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą: zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (učestalost: često (≥ 1/100 i < 1/10)) su: gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Polish: Klirens kreatyniny
Croatian: Indikacija za primjenu Klirens kreatinina
Polish: W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Croatian: Eozinofilna pneumonija prijavljena je u bolesnika koji su dobivali daptomicin (vidjeti dio 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu daptomycyny są opisane poniżej:
Croatian: Niže su navedene druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Daptomicin Hospira:
Polish: Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w 25°C oraz 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: Utvrđena kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskim vrećicama iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2°C - 8°C.
Polish: • Grupa wiekowa 4 (n=45): od 1 do < 2 lat była leczona daptomycyną w dawce 10 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie.
Croatian: • Dobna skupina 4 (n=45): 1 do <2 godine liječeni daptomicinom u dozi od 10 mg/kg ili standardom skrbi.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - Zakażenie dróg moczowych, - Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - Zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem, - Ból głowy, - Gorączka, osłabienie (astenia), - Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - Zaparcia, ból brzucha, - Biegunka, nudności lub wymioty, - Wiatry, - Rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - Wysypka skórna lub świąd, - Ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - Ból rąk lub nóg, - Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - gljivične infekcije, npr. gljivična infekcija kandidom - infekcija mokraćnog sustava, - smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija), - omaglica, tjeskoba, otežano spavanje, - glavobolja, - vrućica, slabost (astenija), - povišen ili snižen krvni tlak, - zatvor, bol u trbuhu, - proljev, mučnina ili povraćanje, - vjetrovi, - rastezanje ili nadutost trbuha, - kožni osip ili svrbež, - bol, svrbež ili crvenilo na mjestu infuzije, - bolovi u rukama ili nogama, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine jetrenih enzima ili kreatin fosfokinaze (CPK).
Polish: Częstość nieznana*: Ostra uogólniona osutka krostkowa
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Polish: Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Croatian: Stoga lijek Daptomicin Hospira nije indiciran za liječenje pneumonije.
Polish: Nie są znane przypadki wpływu daptomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Daptomicin Hospira nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Polish: Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
Croatian: Kako čuvati Daptomicin Hospira
Polish: Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry.
Croatian: Također se primjenjuje za liječenje infekcija u krvi kad su udružene s infekcijom kože.
Polish: equisimilis*
Croatian: <{MM/GGGG}>
Polish: Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest daptomycyna.
Croatian: Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Polish: * na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: Umor, bolovi * Temeljeno na izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Sporządzony roztwór produktu leczniczego Daptomycin Hospira ma barwę od żółtej do jasnobrązowej.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine lijeka Daptomicin Hospira u rasponu je od žute do svijetlo smeđe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność daptomycyny oceniano u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (badanie DAP-PEDS-07-03) z cSSTI wywołanym przez Gram-dodatnie drobnoustroje chorobotwórcze.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina ocijenjene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (Ispitivanje DAP-PEDS-07-03) s kompliciranom infekcijom kože i mekog tkiva uzrokovanom grampozitivnim patogenima.
Polish: Maidenhead
Croatian: Daptomicin
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Polish: Dorosłym pacjentom produkt leczniczy Daptomycin Hospira może być podawany dożylnie w infuzji przez 30 minut lub we wstrzyknięciu przez 2 minuty.
Croatian: U odraslih se daptomicin Hospira može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Polish: • Grupa wiekowa 3 (n=125): od 2 do 6 lat była leczona daptomycyną w dawce 9 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
Croatian: • Dobna skupina 3 (n=125): 2 do 6 godina liječeni daptomicinom u dozi od 9 mg/kg ili standardom skrbi
Polish: • Grupa wiekowa 2 (n=113): od 7 do 11 lat była leczona daptomycyną w dawce 7 mg/kg mc. lub otrzymywała standardowe leczenie;
Croatian: • Dobna skupina 2 (n=113): 7 do 11 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili standardom skrbi
Polish: • Grupa wiekowa 1 (n=21): od 12 do 17 lat była leczona daptomycyną w dawce 7 mg/kg mc. lub otrzymywała SOC, jako lek porównawczy;
Croatian: Dobna skupina 1 (n=21): 12 do 17 godina liječeni daptomicinom u dozi od 7 mg/kg ili SOC kao komparatorom;
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać do żyły wolno przez 2 minuty.
Croatian: 9. Rekonstituirana se otopina zatim treba polagano primijeniti putem injekcije u venu tijekom 2 minute.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Croatian: Boulevard de la Plaine 17
Polish: < 30 ml/min mg/kg mc. co 48 godzin
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Polish: Populacja ITT (pacjenci zaplanowani do leczenia- ang. intention to treat) RIE
Croatian: Modificirana populacija s namjerom liječenja
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki wyłącznie na podstawie wieku pacjenta, należy natomiast ocenić czynność nerek i zmniejszyć dawkę w razie ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
Croatian: Međutim, potrebno je procijeniti funkciju bubrega i dozu smanjiti ako postoji dokaz o teškom oštećenju bubrega.
Polish: Zmienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzykiwań dożylnych.
Croatian: Zamijenite iglu novom iglom za intravensku injekciju.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Polish: Data otwarcia:___________
Croatian: Datum otvaranja:___________
Polish: Stosować z ostrożnością.
Croatian: Primjenjivati s oprezom.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Croatian: Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Croatian: Ta razlika nije klinički značajna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. siječnja 2018.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Croatian: Primjenjive su iste preporuke, osim ako nije posebno navedeno.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Croatian: Možda će biti potrebno učiniti neke dodatne pretrage.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Croatian: U nekih je bolesnika primijenjen dodatni faktor VIII.
Polish: Grupa kontrolna n=124
Croatian: Kontrolna skupina n=124
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija bila su provedena samo u odraslih.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 58,4 tjedna.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Croatian: Virološki odgovor je očuvan tijekom trajanja ispitivanja u obje skupine.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Croatian: Ostali kortikosteroidi: interakcija nije ispitana.
Polish: Typ C
Croatian: Tip C
Polish: Różnice leczeniu
Croatian: Razlika liječenja
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji (oznaczonych
Croatian: Nekoliko ispitivanja interakcija (označeno s
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Croatian: Takve su reakcije obično zamijećene unutar prvih tjedana ili mjeseci od uvođenja KART-a.
Polish: Typ AE
Croatian: Tip AE
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Croatian: Ovaj popis lijekova nije potpun.
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nenormalni snovi
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Croatian: Preporučuje se redovita procjena virološkog odgovora.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Croatian: Za što se koristi?
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Croatian: Općenito, sigurnosni profil primjene u ovih pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom opaženom u odrasloj populaciji.
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Croatian: Analize podataka liječenja od 96 tjedana u ispitivanjima POWER pokazale su održanu antiretrovirusnu djelotvornost i imunološku korist.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Croatian: Osip na koži može biti i simptom rijetkog teškog stanja.
Polish: Pełna informacja dotycząca interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Croatian: Za potpune informacije o interakcijama s drugim lijekovima vidjeti dio 4.5.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (28%), mučnina (23%) i osip (16%).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: ARTEMIS Tydzień 192
Croatian: ARTEMIS 192. tjedan
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Croatian: Glavni uzrok ovih niskih izloženosti je znatno smanjenje izloženosti kobicistatu što je posljedica indukcije enzima povezane s trudnoćom (vidjeti niže).
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Croatian: U slučajevima teške kožne reakcije vidjeti upozorenje u dijelu 4.4.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Croatian: U slučaju nepostojanja ili gubitka virološkog odgovora moraju se provesti pretrage na rezistenciju.
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Croatian: Primarne (velike) PI mutacije
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do >100 μM.
Croatian: Te vrijednosti EC50 prilično su ispod 50% raspona koncentracija stanične toksičnosti od 87 μM do > 100 µM.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Croatian: Može biti povećan rizik oštećenja mišićnog tkiva.
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Croatian: ANTAGONIST CCR5 Maravirok
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja