FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar p rciestu miokarda infarktu vienm r j nov rt nieru funkcija (skat t apakšpunktu 4.2).
English: Overall, the dosedependent antihypertensive effect of valsartan was consistent across all the demographic subgroups.
Latvian: Kopum no devas atkar gais valsart na antihipertens vais efekts bija l dz gs vis s demogr fiskaj s apakšgrup s.
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Latvian: Nieru mazsp ja un nieru darb bas trauc jumi, seruma kreatinna koncentrcijas pieaugums Vispr ji trauc jumi un reakcijas ievadšanas viet
English: Member State EU/EEA
Latvian: Lietošanas veids ehijas Republika
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sirds mazsp ju vienm r j nov rt nieru funkcija (skat t apakšpunktu 4.2).
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Latvian: Funkcion la nieru nobriešana ir akt vs process cilv ka pirm dz ves gada laik . L dz ar to nevar izsl gt kl niski noz m gu valsart na ietekmi uz b rniem vecum <1 gadam, tom r prekl niskie dati neliecina par droš bas risku b rniem vec kiem par 1 gadu.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Latvian: FARMAKOLO ISK S PAŠ BAS
English: An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Latvian: J iev ro piesardz ba, uzs kot rst šanu pacientiem, p rcietušiem miokarda infarktu.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Latvian: Iz emot gad jumus, kad past v ga rst šana ar AIIRA ir b tiski svar ga, pacient m, kuras pl no gr tniecbu, nepieciešama preja uz alternatvu asinsspiedienu pazeminošu rst šanu, kam pierdts nekaitgums gr tniecbas period.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Latvian: FARMACEITISK INFORM CIJA 6.1 Pal gvielu saraksts [Aizpilda nacion li]
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Dažu nev lamo blakuspar d bu biežums var vari t atkar b no j su vesel bas st vok a. Piem ram, t das nev lam s blakuspar d bas k reiboni un pav jin tu nieru funkciju ret k nov ro pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek rst ts augsts asinsspiediens nek pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek rst ta sirds mazsp ja vai kuri nesen p rcietuši sirdsl kmi.
English: • if you are below 18 years of age and you take Diovan in combination with other medicines that inhibit the renin angiotensin aldosterone system (medicines that lower blood pressure), your doctor may check your kidney function and the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Latvian: • Ja Jums ir vair k k 3 m nešus ilga gr tniec ba (lab k izvair ties no Diovan lietošanas ar agr n gr tniec bas stadij - skat t punktu „Gr tniec ba”).
English: The Applicant commits to the following:
Latvian: Pieteikuma iesniedz js ap emas:
English: Abdominal pain
Latvian: apvalkots tabletes
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirg var neb t pieejami Re istr cijas apliec bas pašnieks un ražot js [Skat t Pielikumu I - aizpilda nacion li]
English: • swollen face, lips, tongue or throat
Latvian: • sejas, l pu, m les vai r kles t ska;
English: In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Latvian: Pacientiem, kuriem nieru funkcija var b t atkar ga no RAAS aktivit tes (t.i., pacientiem ar smagu sastr guma sirds mazsp ju), rst šana ar AKE inhibitoriem ir saist ta ar olig riju un/vai progres jošu azot miju un retos gad jumos ar ak tu nieru mazsp ju un/vai n vi. T k valsart ns ir angiotenz na II antagonists, nevar izsl gt, ka Diovan lietošana var b t saist ta ar nieru darb bas trauc jumiem.
English: Slovak Republic
Latvian: Slov kijas Republika
English: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Latvian: EU/1/18/1299/001
English: 0.4 x 1082 x 108 cells
Latvian: YESCARTA 0,4 x 108-2 x
English: Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (etilēna vinilacetāts)
English: Dispersion for infusion
Latvian: Dispersija infūzijām
English: These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
English: This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Latvian: Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
English: London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008
English: The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
English: The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
English: The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanila citrāts
English: A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
Latvian: Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
English: Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Latvian: Konstatēta nozīmīga atšķirība attiecībā uz turpmāku klīniskā iedarbīguma un drošuma datu nepieciešamību, lai novērtētu ieguvumu un risku, un FK datu neesamība, lietojot līdzekli normālos apstākļos.
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Latvian: ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1
English: Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
English: Rapinyl and associated names
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles
English: ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Latvian: ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
English: During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
English: 22014 Incheon REPUBLIC OF KOREA
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
English: Herzuma is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
English: Study BO15935
Latvian: Pētījums BO15935.
English: Overall response rate, %
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs,%
English: WestEnd Office Building B torony Hungary
Latvian: WestEnd Office Building B torony Ungārija
English: The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Latvian: Pacients, kurš ir aizmirsis lietot devu, nedrīkst gaidīt līdz nākamajam plānotajam ciklam.
English:  you have ever had any other treatment for cancer.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
English: Date of first authorisation: 9 February 2018 Date of latest renewal:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
English: Other medicines and Herzuma
Latvian: Citas zāles un Herzuma
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
English: Specific percentages for these are not available.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
English: Herzuma is not genotoxic.
Latvian: Herzuma nav genotoksisks.
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Latvian: • Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Latvian: Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Latvian: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
English: Median follow-up 12 months*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Latvian: Kad Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā darbības mehānismu, ir pierādījumi tam, ka trastuzumabs var izraisīt tumora līzes sindromu.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā 2 C-8 C temperatūrā ledusskapī.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herzuma treatment.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Herzuma lietošanu.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herzuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: Each carton contains one vial.
Latvian: Katra kastīte satur vienu flakonu.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Latvian: Lietošana kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
English: Median follow-up 8 years**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
English: There is no relevant use of Herzuma in the paediatric population.
Latvian: Herzuma nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Latvian: • mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9%.
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
English: Herzuma is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
English: The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Herzuma, not just related to an infusion.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herzuma terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Herzuma.
English: Combination treatment with trastuzumab and anastrozole
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar trastuzumabu un anastrozolu
English: No incompatibilities between Herzuma and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Herzuma un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
English: Infections and infestations Infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
English: 1 Year N = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1702***
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
English: The safety of continuation or resumption of Herzuma in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Latvian: Herzuma lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar Herzuma vai, ja pacientei iestājas grūtniecība Herzuma lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju izmantošanas šķīduma sagatavošanai.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc Herzuma lietošanas pārtraukšanas.
English: What Herzuma is and what it is used for
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un trastuzumaba lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
English:  CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by
Latvian: • CMF 1. un 8. dienā ik pēc 4 nedēļām 3 ciklu garumā, kam pēc operācijas sekoja
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Latvian: Trastuzumabs var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
English: Herzuma contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
English: Clinically significant interactions between Herzuma and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Herzuma un klīniskos pētījumos vienlaicīgi lietotām zālēm nav novērota.
English: The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR] un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
English: During a Herzuma infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Latvian: Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
English: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Latvian: Millmount Healthcare Ltd.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herzuma is given every 3 weeks.
Latvian: Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Herzuma lieto ik pēc 3 nedēļām.
English: On the basis of the scientific conclusions for trastuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trastuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trastuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.