FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
Latvian: Ja augšējo elpceļu obstrukcijas izmeklēšanas laikā tiek atklātas novirzes no normas, pirms augšanas hormona terapijas uzsākšanas bērns jānosūta pie ausu, kakla un deguna ārsta (LOR) ārstēšanai un elpošanas traucējumu novēršanai.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Latvian: Bērniem šādas blakusparādības novēro retāk.
Czech: - Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
Latvian: - Ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi.
Czech: Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).
Latvian: Injicējamās Omnitrope devas nomērīšana - Paņemiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram, 0,25 mm x 8 mm adatu).
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens ml satur 15 mg benzilspirta.
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Latvian: Ja augšanas hormona deficīts parādās pieaugušo vecumā, tad ārstēšana jāsāk ar devu 0,15-0,3 mg dienā.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky.
Latvian: Omnitrope izšķīdināšana - Noņemiet aizsargvāciņu no flakona.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Latvian: Pacientiem, kuriem augšanas hormona terapija tiek turpināta pēc bērnībā konstatēta AHD, ieteicamā terapijas atsākšanas deva ir 0,2 - 0,5 mg dienā.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Latvian: Dienas deva nedrīkst pārsniegt 2,7 mg. Ārstēšanu nedrīkst veikt pediatriskiem pacientiem, kuru augšanas ātrums ir mazāks kā 1 cm gadā, un kuriem sagaidāma drīza epifīžu slēgšanās.
Czech: Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.
Latvian: - Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet izšķīdināto šķīdumu.
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky s práškem a gumovou zátku zásobní vložky s rozpouštědlem.
Latvian: Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet gumijas membrānu flakonam ar pulveri un gumijas membrānu kārtridžam ar šķīdinātāju.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
Latvian: Ja pārtraucat lietot Omnitrope
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Latvian: - Taisni izvelciet adatu no ādas.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Ievietojiet kārtridžu ar izšķīdināto Omnitrope pildspalvveida injektorā.
Czech: Při nízké míře růstu mohou být potřebné vyšší dávky.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, ja augšanas ātrums ir pārāk mazs.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 6,7 mg somatropīna (atbilst 20 SV).
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar augšdaļu uz leju un, izmantojot citu sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piem., 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piem., 0,25 mm x 8 mm), ievelciet šļircē nedaudz vairāk šķīduma kā vajadzīgs devai.
Czech: • necitlivost/brnění,
Latvian: • Notirpums/kņudēšanas sajūta
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes gadā MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt IGF-I līmeni.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Latvian: Bērni ar hronisku nieru mazspēju
Czech: Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 gb.
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Latvian: • Apsārtums, nieze vai sāpes injekcijas vietā
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
Latvian: • un pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir aktīvs audzējs (vēzis).
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Latvian: Flakona un kārtridža augšdaļa jānotīra ar antiseptisku šķīdumu, lai izvairītos no satura inficēšanas.
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky.
Latvian: - Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.
Czech: Tím zajistíte sterilitu přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Latvian: Tas saglabās Omnitrope sterilu un aizkavēs noplūdi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují: U dospělých
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver: Pieaugušiem
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Latvian: • pirms terapijas uzsākšanas un reizi gadā terapijas laikā ārsts pārbaudīs cukura un insulīna līmeni asinīs.
Czech: Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Latvian: Augšanas traucējumi maza auguma bērniem/pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
Czech: Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Omnitrope
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un pirmās lietošanas kārtridžs jāatstāj pildspalvveida injektorā un jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
Latvian: Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Latvian: Hroniska nieru mazspēja Bērni/pusaudži, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
Czech: V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Latvian: - Turot vienā rokā, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi.
Czech: Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
Latvian: Zāles jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas pildspalvveida injektora adatas.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Latvian: Ārstam vai citiem veselības aprūpes speciālistiem ar atbilstošu kvalifikāciju jāapmāca un jāinstruē pacienti un personas, kas nodrošina viņu kopšanu, par Omnitrope kārtridžu un pildspalvveida injektora pareizu lietošanu.
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu Třída orgánového systému
Latvian: Aizstājterapija pieaugušiem ar augšanas hormona deficītu Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona sekrēcijas dēļ
Czech: Aplikujte příslušnou dávku subkutánní injekcí pomocí sterilní jehly pro pero.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo devu ar subkutānu injekciju, izmantojot sterilu pildspalvveida injektora adatu.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, zaļā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja kārtridžā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Czech: Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Latvian: Visbiežāk sastopamais otrais audzējs pacientiem, kuriem veikta galvas apstarošana pirmā audzēja ārstēšanai, bijis intrakraniāls audzējs, it īpaši meningiomas.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Latvian: Omnitrope injekcija
Czech: Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Latvian: Bez tam tas pārtrauks gaisa iekļuvi atpakaļ pildspalvveida injektorā un adatas aizsērēšanu.
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušajiem ar AHD
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā (1 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā), līdz sasniegts mērķa augums (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: Funkce štítné žlázy
Latvian: Vairogdziedzera funkcija
Czech: Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
Latvian: Ja redzat gaisa pūslīšus, nedaudz pavelciet virzuli atpakaļ; adatai esot uz augšu, viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa pūslīši izzūd.
Czech: • Jestliže jste se narodil/a příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12
Latvian: • ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai viegls un šobrīd Jums ir 9 līdz 12 gadi, pajautājiet savam ārstam padomu par pubertātes problēmu risināšanu un šo zāļu izmantošanu ārstēšanā;
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
Latvian: Turpmāk sniegts vispārīgs apraksts par šķīdināšanas un ievadīšanas procedūru.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Latvian: 1,5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli un zilu gredzenu (tikai Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdumam injekcijām) vienā pusē (silikonizēts brombutils), disku (brombutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Czech: Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí přenosové sady.
Latvian: Pārnesiet šķīdumu atpakaļ kārtridžā, izmantojot pārnešanas komplektu.
Czech: Tekutina by měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.
Latvian: Centieties vērst strūklu pret stikla sieniņām, lai izvairītos no putu veidošanās.
Czech: Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem.
Latvian: Pacientiem ar Prādera-Villi sindromu konstatēti reti pēkšņas nāves gadījumi.
Czech: Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa parametriem, slimības, kas tiek ārstēta, un augšanas hormona iedarbības.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, violetā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Czech: Jak se přípravek Omnitrope používá
Latvian: Kā lietot Omnitrope
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
Latvian: Tas nozīmē, ka sievietēm, īpaši tām, kuras lieto iekšķīgi estrogēnu aizstājterapiju, ir lielāks risks saņemt mazāku terapijas devu nekā nepieciešams, savukārt vīriešiem - saņemt lielāku terapijas devu kā nepieciešams.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Latvian: Klīniskie pētījumi bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Czech: Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.
Latvian: Maza auguma bērniem/pusaudžiem, kas dzimuši MGV, ar augšanas hormona terapiju iegūtais auguma palielinājums daļēji var tikt zaudēts, ja ārstēšanu pārtrauc, pirms sasniegts mērķa augums.
Czech: U dětí léčených růstovým hormonem bylo hlášeno sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-CalvéPerthesova nemoc.
Latvian: Bērniem pēc augšanas hormona lietošanas ziņots par augšstilba kaula galviņas epifiziolīzi un LegaKalvē-Pertesa slimību.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam ik gadu MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt tukšā dūšā insulīna un glikozes koncentrāciju asinīs.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg somatropīna (atbilst 30 SV).
Czech: Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů štítné žlázy v referenčních rozmezích.
Latvian: Lai gan vairogdziedzera hormonu līmenis veseliem indivīdiem perifērijā saglabājās references normas robežās, teorētiski personām ar subklīnisku hipotireoīdismuvar attīstīties hipotireoīdisms.
Czech: Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky.
Latvian: Lēni ievadiet šķīdinātāju.
Czech: Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a volnou rukou přidržujte válec stříkačky.
Latvian: Kad adata iedurta, atbrīvojiet roku, ar kuru tika nospiesta āda un izmantojiet to, lai turētu šļirces korpusu.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Latvian: - Paņemiet flakonu ar pulveri un izduriet adatu cauri flakona gumijas membrānai.
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ievadiet Omnitrope subkutānas injekcijas veidā.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
Latvian: Pēc somatropīna terapijas uzsākšanas pacientiem ar cukura diabētu, varētu būt nepieciešams pielāgot insulīna devu.
Czech: standardizováno na normální hodnotu kostní masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním z terapeutických cílů během přechodné periody.
Latvian: Veicot kontroli, viens no terapijas mērķiem pārejas periodā ir normālas maksimālās kaulu masas sasniegšana, kas definēta kā T skaitlis > -1 (t.i., standartizēts attiecībā pret pieaugušo vidējo maksimālo kaulu masu, kas noteikta, izmantojot duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometru, ņemot vērā dzimumu un rasi).
Czech: Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par paaugstinātu leikozes risku augšanas hormona lietotājiem, ja nav veicinošu faktoru.)
Czech: Další nežádoucí účinky léku
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Czech: Tím zajistíte sterilitu roztoku přípravku Omnitrope a zabráníte jeho úniku.
Latvian: Tas saglabās Omnitrope šķīdumu sterilu un aizkavēs noplūdi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Latvian: Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Omnitrope, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
Latvian: Tomēr šķīdums ir derīgs lietošanai līdz 24 stundām, ja uzglabāts 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālā iepakojumā.
Czech: Kojení
Latvian: Pankreatīts
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
Latvian: • Ja Jūs lietojat aizstājterapiju ar glikokortikoīdiem, Jums regulāri jākonsultējas ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot glikokortikoīdu devas.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem Ternera sindroma dēļ Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: (viz bod 4.4).
Latvian: (Somatropinum) (atbilst 4 SV).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE OMNITROPE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ OMNITROPE KĀRTRIDŽA MARĶĒJUMS
Czech: Postupujte podle pokynů dodaných s přenosovou sadou.
Latvian: Ievērojiet pārnešanas komplekta lietošanas instrukcijas.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
Latvian: - Apgrieziet flakonu ar šķīdinātāju otrādi un ievelciet no flakona visu šķīdumu.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 gb.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Latvian: - Pirms injekcijas veikšanas notīriet ar spirtā samērcētu tamponu arī savu ādu.
Czech: Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního pera.
Latvian: Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
Czech: Po subkutánním podání 5 mg/ml prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/ml pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Latvian: • Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir atkarīgs no lietotās devas, pacienta vecuma un, iespējams, ir apgriezti proporcionāls pacienta vecumam augšanas hormona deficīta parādīšanās brīdī.
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
Latvian: 1 kārtridžs priekš SurePal 15 5 kārtridži priekš SurePal 15 10 kārtridži priekš SurePal 15
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pildspalvveida injektorā, sargāt no gaismas.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují: U dětí
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver: Bērniem
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Latvian: Bērni ar augšanas traucējumiem, kas dzimuši pārāk mazi vai viegli 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Czech: fenol voda na injekci
Latvian: benzilspirts ūdens injekcijām
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā un to var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas (2°C - 8°C).
Czech: Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 6,7 mg somatropīna (20 SV)/ml.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Latvian: 1,5 ml šķīdums kārtridžā (bezkrāsas I klases stikls) ar virzuli vienā pusē (silikonizēts brombutils), disku (brombutils) un vāciņu (alumīnijs) otrā pusē.
Czech: Dále byly prokázány následující účinky:
Latvian: Bez tam somatropīnam novērota arī šāda iedarbība:
Czech: Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas šļirces.
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Latvian: - SurePal injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt SurePal lietošanas instrukciju); - subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu; - 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
Latvian: • Stīvums rokās un kājās, sāpes muskuļos
Czech: Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
Latvian: Bērniem, kuriem augšanas hormona deficīta ārstēšanai izmantots somatropīns, ziņots par leikozes attīstības gadījumiem (reti vai ļoti reti); šajos datos ietverta arī pēcreģistrācijas pieredze.
Czech: • Přípravek je určen pouze na jedno použití.
Latvian: • Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar Silver-Russell sindromu, ir ierobežota.
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Latvian: • Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Czech: Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně.
Latvian: Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem hroniskas nieru mazspējas dēļ Orgānu sistēmu klasifikācija