FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne boli skúmané u pediatrických pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg.
Hungarian: A 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után a levofloxacin farmakokinetikai tulajdonságait legalább 12 éves és ≥ 30 kg testtömegű, CF-ben szenvedő gyermekeknél vizsgálták.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Hungarian: A levofloxacin-kezelést az íngyulladás első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
Slovak: Držte súpravu vo vodorovnej polohe a umiestnite náustok do vašich úst, pričom uzavriete pery okolo neho (obrázok 3).
Hungarian: 4) Az inhalátort tartsa vízszintesen, helyezze a szájfeltétet a szájába, és szorítsa össze ajkait a szájfeltétet körül (3 ábra).
Slovak: Quinsair sa má používať inhalačne použitím rozprašovacej súpravy Zirela (spolu s aerosólovou hlavicou Zirela).
Hungarian: A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is).
Slovak: Podrobnejšie inštrukcie sú dostupné v písomnej informácii pre používateľa a v návode na použitie pomôcky od výrobcu.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban és a gyártó által az eszközhöz mellékelt használati utasításban található.
Slovak: P = hodnota P, SD = štandardná odchýlka, SE = štandardná chyba, TIS = inhalačný roztok tobramycínu.
Hungarian: CI = Konfidencia-intervallum; FEV1 = erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatt; ITT = kezelési szándék szerinti populáció (minden randomizált beteg); P = p-érték; SD = standard deviáció; SE = standard hiba; TIS = tobramycin inhalációs oldat.
Slovak: %) a na konci liečby počas cyklov 4 až 6 v rozšírenej fáze (77,8
Hungarian: ciklusban alkalmazott kezelés végén (77,8-87,5%) hasonló volt.
Slovak: Vytlačte celý obsah jednej ampulky do nádržky na liek rozprašovacej súpravy Zirela.
Hungarian: Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába.
Slovak: Dýchavičnosť, Zmeny prieduškovej sekrécie (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
Hungarian: Köhögés/produktív köhögés, dyspnoe, a bronchiális váladék megváltozása (mennyiség, viszkozitás)*, haemoptoe*
Slovak: Štúdie s myšami ukázali, že levofloxacín má fototoxickú aktivitu len vo veľmi vysokých dávkach.
Hungarian: Egérben végzett vizsgálatok a levofloxacinnak csak nagyon nagy adagok esetén kialakuló fototoxikus hatására utaltak.
Slovak: Zirela nedávajte žiadne iné lieky okrem Quinsairu.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
Slovak: Viacnásobné inhalačné podanie dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne viedlo k približne 50 % nižšej systémovej expozícii levofloxacínu v porovnaní s hodnotami pozorovanými po systémovom podaní porovnateľných dávok (pozri tabuľku 3).
Hungarian: A naponta kétszer 240 mg Quinsair ismételt inhalációs adagolása esetén a levofloxacin szisztémás expozíciója mintegy 50%-kal alacsonyabb, mint a hasonló dózisok szisztémás alkalmazása esetén (lásd 3. táblázat).
Slovak: Používanie Quinsairu súčasne s týmito liekmi môže zvýšiť riziko záchvatu (epileptického záchvatu).
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Anafylaktický šok, Anafylaktoidný šok
Hungarian: Anaphylaxiás sokk, anaphylactoid sokk
Slovak: ATC kód: J01MA12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibacterialis szerek, fluorokinolonok ATC kód: J01MA12
Slovak: Jedna súprava rozprašovača sa má používať na jeden cyklus 28-dňovej liečby.
Hungarian: Egy porlasztó inhalátor készlet egy 28 napos kúrahoz elegendő.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak az alábbiak: - Általános viszketés, hőérzet - főként a fejbőrén, szájon, torkon, tenyéren, talpon - Súlyos sípoló, zajos légzés vagy nehézlégzés - Súlyos kiütés/csalánkiütés - Az ajak, arc, torok vagy nyelv feldagadása - Sápadt vagy szürkés bőrszín - Gyors szívverés - Gyengeség vagy ájulás
Slovak: - Quinsair nemiešajte so žiadnymi inými liekmi v rozprašovacej súprave Zirela.
Hungarian: - Ne keverje össze a Quinsair-t más gyógyszerekkel a Zirela porlasztóban.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií hlásených s Quinsairom
Hungarian: A Quinsair-ral kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. únava, asténia, poruchy videnia, závrat) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie.
Hungarian: Egyes mellékhatások (például fáradtság, aszténia, látászavarok, szédülés) következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat Az említett tüneteket tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket.
Slovak: Sekundárne koncové body: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 2
Hungarian: Másodlagos végpontok: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 2. ciklus 28. napja között
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi levofloxacínom a inými fluorochinolónmi.
Hungarian: A levofloxacin és egyéb fluorokinolonok között keresztrezisztencia áll fenn.
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Quinsair-ral kezelt CF-ben szenvedő betegeknél az íngyulladás nem gyakori mellékhatásnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Slovak: Chinolónové antibiotiká, vrátane Quinsairu, môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo kŕče (záchvaty).
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) görcsrohamokat okozhanak.
Slovak: - Nepoužite Quinsair v prípade, že si všimnete poškodenie uzatvoreného vrecka alebo ampulky. - Nepoužite Quinsair ak si všimnete, že je zakalený alebo že sa v ňom nachádzajú častice.
Hungarian: - Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy a lezárt fóliatasak vagy az ampullák megsérültek.
Slovak: Dočasná strata zraku
Hungarian: Átmeneti látásvesztés
Slovak: 3) alebo 240 mg (n =
Hungarian: 240 mg N = 189
Slovak: Prípady nekrózy pečene až po smrteľné zlyhanie pečene boli hlásené pri systémovom podávaní levofloxacínu, a to hlavne u pacientov so závažným existujúcim ochorením (napr. sepsa, pozri časť 4.8).
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett (például szepszis, lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom môže mať test opiátov v moči falošné pozitívne výsledky.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Slovak: Kŕče, Parestézia
Hungarian: Convulsio, paresztézia
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Hungarian: A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette.
Slovak: Potom začnite ďalší cyklus liečby.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podávaného inhalačne sa u starších pacientov neskúmali.
Hungarian: Az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikáját időseknél nem vizsgálták.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami vitamínu K sa majú preto sledovať koagulačné testy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Kontrolka zapípne jedenkrát a svetlo ukazujúce stav zasvieti na zelenú.
Hungarian: Ekkor egy sípoló hangjelzést fog hallani, és az állapotjelző fény zöldre vált.
Slovak: Grganie, Dyspepsia*, Nadúvanie*
Hungarian: Öklendezés, dyspepsia*, flatulencia*
Slovak: • neliečená nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagnezémia),
Hungarian: • Nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnéziumszint).
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme*, Zvýšený počet eozinofilov*, Znížený počet krvných doštičiek*
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény, emelkedett alkalikusfoszfatázszint*, EKG megnyúlt QT*, emelkedett eosinophilszám*, csökkent vérlemezkeszám*
Slovak: Treba postupovať opatrne, ak sa levofloxacín podáva súbežne s liečivami, ktoré majú účinok na renálne tubulárne vylučovanie, ako sú probenecid a cimetidín, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovak: V neprítomnosti údajov u ľudí a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časti 4.3 a 5.3).
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
Slovak: - zápaly v ústach alebo na perách, - rýchly úpadok svalovej hmoty, - zápal šliach alebo natrhnutie šliach, - bolesť vrátane bolesti chrbta, hrude, rúk a nôh.
Hungarian: lámpák) - A vérerek gyulladása - Száj- vagy ajakgyulladás - Az izomszövet gyors szétesése - Íngyulladás vagy -szakadás - Fájdalom, többek között hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és lábfájás
Slovak: Neznáme: ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov - nízke počty všetkých typov krvných buniek, - diabetická kóma, - závažné mentálne problémy (ktoré môžu v zriedkavých príadoch viesť k sebapoškodzovaniu) - bolesť, pocit pálenia, brnenie, stŕpnutie a/alebo slabosť v končatinách (neuropatia) - mimovoľné pohyby svalov, zášklby alebo kŕče, - omdlievanie, - silné bolesti hlavy spojené s tepotom a stratami zraku, - dočasná strata videnia, - rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, - zápal pľúc, - závažné kožné reakcie ako sú bolestivé pľuzgiere alebo rany, s možným výskytom v ústach,
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Minden vérsejtfajta számának csökkenése - Diabéteszes kóma - Súlyos mentális problémák (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezethet) - Fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadtság és/vagy gyengeség a végtagokban (neuropátia) - Önkéntelen izommozgások, rángatózás vagy görcsök - Ájulás - Látásvesztéssel járó erős, lüktető fejfájás - Átmeneti látásvesztés - Gyors vagy szabálytalan szívverés
Slovak: V súvislosti s používaním chinolónov a fluorochinolónov hlásené, v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory, veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (až mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré triedy orgánových systémov a zmysly (vrátane reakcií ako je tendonitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäte, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čuchu) (pozri časť 4.4).
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 240 mg levofloxacínu.
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz.
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Hungarian: A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb - pocit zmätenosti alebo nervozity, - trasenie, - pocit závratu, točenie hlavy alebo padanie (vertigo), - nadmerné potenie.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint - Zavartság vagy idegesség - Reszketés - Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo) - Fokozott verejtékezés
Slovak: Zriedkavé: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 osôb - halucinácie a/alebo pocit paranoje, - pocit vzrušenia, - neobvyklé sny alebo nočné mory, - kŕče (záchvaty), - pocit brnenia (mravčenie) a/alebo stŕpnutie, - palpitácie, - nízky krvný tlak, - svalová slabosť.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy
Hungarian: Tendinitis és ínszakadás
Slovak: Zatvorte nádržku na liek nastavením ušiek viečka lieku k drážkam nádržky.
Hungarian: A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót.
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát
Slovak: Quinsair môže spôsobiť závraty, únavu alebo slabosť, alebo problémy s vašim videním.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Quinsair szédülést, fáradtságot vagy gyengeséget, illetve látászavarokat okozhat.
Slovak: Sérové farmakokinetické expozície boli podobné u detí dostávajúcich dávky zakladajúce sa na ich telesnej hmotnosti a u dospelých, dostávajúcich Quinsair 240 mg jedenkrát denne.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolásban részesülő gyermekeknél a szérum FK expozíció hasonló volt a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A CF-ben szenvedő serdülőkre (≥ 12 - < 18 éves) vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovak: Odhady boli získané z modelu regresie rizík podľa Coxa.
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Slovak: Levofloxacín nepreukázal žiadny genotoxický potenciál v teste fotomutagenity.
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti s chôdzou, neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie, svrbenie, necitlivosť alebo pocit pálenia (parestézia), poruchy zmyslov vrátane poruchy zraku, chuti, čuchu a sluchu, depresia, porucha pamäte, silná únava a závažné poruchy spánku.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Slovak: Zmena od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 1
Hungarian: Az érték változása a kiindulás és az 1. ciklus 28. napja között
Slovak: Usaďte pacienta do uvoľnenej, vzpriamenej polohy.
Hungarian: Ültesse le a beteget laza, függőleges testtartással.
Slovak: b Priemer LS (SE)
Hungarian: b Legkisebb négyzetek átlaga (SE).
Slovak: Celkovo 88 pacientov dostalo aspoň 1 dávku Quinsairu v štúdii 209 (rozšírená fáza), v hlavnej fáze dostávalo 32 z týchto pacientov TIS a 56 dostávalo Quinsair.
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou poruchou aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
Slovak: Ako používať Quinsair
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Hungarian: N = 83 -0,09 (1,385) b
Slovak: 56 (14 vreciek po 4 ampulky) ampuliek.
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
Slovak: NÁZOV LIEKU Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quinsair 240 mg oldat porlasztásra
Slovak: Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Hungarian: Fáradtság/asthenia, csökkent fizikai terhelhetőség
Slovak: Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u dospelých s cystickou fibrózou (CF, pozri časť 5.1).
Hungarian: A Quinsair a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére javallott cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
Slovak: 18 rokov) Quinsair 240 mg dvakrát denne a 6 dospievajúcich s CF dostávalo Quinsair 120 mg (n =
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 51, CF-ben szenvedő (≥ 12 - < 18 éves) serdülő naponta kétszer 240 mg Quinsair-t, illetve 6 CF-ben szenvedő serdülő naponta egyszer 120 mg (n = 3) vagy 240 mg (n = 3) Quinsair-t kapott.
Slovak: Tabuľkový súhrn ďalších nežiaducich reakcií hlásených po systémovom podaní levofloxacínu
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Slovak: Zvýšené testy koagulácie (PT/INR) a/alebo výskyt krvácania, ktoré môže byť závažné, boli hlásené u pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín).
Hungarian: Levofloxacinnal és K-vitamin antagonistával (például warfarin) egyidejűleg kezelt betegek esetében beszámoltak a koagulációs értékek (PT/INR) emelkedéséről és/vagy vérzésről, amely súlyos is lehet.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Slovak: V štúdiách 204, 207 a 209 bola relatívna zmena percenta predpokladaného FEV1 od začiatku po koniec liečby v cykle 1 v podobnom rozmedzí u dospievajúcich s CF (≥
Hungarian: A 204., 207. és 209. számú vizsgálatokban a várt FEV1 százalékos értéknek a kiindulás és az 1. ciklusban alkalmazott kezelés vége közötti változása az 51 CF-ben szenvedő, naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt serdülőnél (≥ 12 - < 18 év, testtömeg≥ 30 kg) hasonló nagyságrendű volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovak: Ochorenia spojené s infekciou
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie, Bolesť brucha*, Hnačka* Zápcha*
Hungarian: Hányinger, hányás, hasi fájdalom*, hasmenés* székrekedés*
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Hungarian: Ne maradjon sokáig a napon, kerülje az erős napfényt, nem szabad szoláriumoznia vagy más UV lámpát használnia a Quinsair kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezésétől számított 48 órán keresztül.
Slovak: PO 4 AMPULKY)
Hungarian: 4 ampulla
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútna, symptomatická bronchokonštrikcia, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a ako aj pri iných chinolónoch, má sa používať s vysokou opatrnosťou u pacientov náchylných na epileptické záchvaty alebo u pacientov so súbežnou liečbou liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Slovak: 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg) pacienti, ktorí mali percento predpokladaného núteného expiračného objemu (Forced Expiratory Volume, FEV1) medzi 25 % a 85 %. Všetci pacienti tiež dostávali minimálne 3 cykly inhalačnej antipseudomonálnej liečby antibiotikami 12 mesiacov (štúdia 204) alebo 18 mesiacov (štúdia 207) pred vstupom do štúdie, ale nie 28 dní hneď pred vstupom do štúdie.
Hungarian: A betegek a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban (204. számú vizsgálat) vagy 18 hónapban (207 számú vizsgálat) legalább 3 inhalációs Pseudomonas-ellenes antibacterialis kezelésben részesültek, de a vizsgálat megkezdése előtti 28 napban nem kaptak kezelést.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti nemajú inhalovať množstvá vyššie ako je obsah jednej ampulky na nahradenie vynechanej dávky.
Hungarian: A betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei1
Slovak: Ak zabudnete na dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete, pod podmienkou, že pred inhaláciou nasledujúcej dávky zostáva interval aspoň 8 hodín.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még belélegezheti, amikor eszébe jut, amennyiben az adagok között 8 óra telt el.
Slovak: - Problémy so zrakom
Hungarian: - Veseproblémák
Slovak: Pacienti náchylní na epileptický záchvat
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
Hungarian: N = 84 -0,62 (1,352) b
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Hungarian: A levofloxacin felezési ideje a Quinsair inhalálása után kb.
Slovak: - Abnormality srdcového rytmu
Hungarian: - Szívritmuszavarok
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Hungarian: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 3. ciklus 28. napja között