FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro experimenty preukazujú, že lumakaftor je substrát pre proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori potentsiaalne koostoime transporteritega In vitro katsete kohaselt on lumakaftoor rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Slovak: ↓ montelukast kvôli indukcii CYP3A/2C8/2C9 prostredníctvom LUM
Estonian: ↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta koos rasvarikka toiduga.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 200 mg + ivakaftor 250 mg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 200 mg + ivakaftoor 250 mg
Slovak: Tabuľka 8: Zhodnotenie sekundárnych výsledkov v skúšaní 8
Estonian: 8. uuringu teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môže byť potrebná zmena dávky ranitidínu.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada ranitidiini annuse kohandamist.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (Child-Pughova trieda B)
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B)
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môže byť požadovaná vyššia dávka repaglinidu.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada repagliniidi suuremat annust.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Slovak: Antidepresíva (používané na liečbu depresií) napríklad: citalopram, escitalopram, sertralín, bupropión.
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks), näiteks: tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin, bupropioon
Slovak: Orkambi s liekmi, ktoré inhibujú BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie lumakaftoru.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúči močom v nezmenenej podobe.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu erytromycínu, ako je azitromycín.
Estonian: Tuleb kaaluda erütromütsiini asemel alternatiivse antibiootikumi, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Slovak: Od 4. týždňa bola zmena priemernej tepovej frekvencie pred podaním v rozmedzí od 1 do 2 bpm pod východiskovú úroveň u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori keskmine kontsentratsioon (standardhälve) vanuserühmade järgi
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
Estonian: Orkambi 200 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat
Slovak: 1 tableta 100 mg/125 mg ráno +
Estonian: 1 tablett 100 mg/125 mg hommikul +
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhuvalu*, valu ülakõhus, kõhulahtisus, iiveldus sage kõhupuhitus, oksendamine
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada klaritromütsiini ja telitromütsiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom flukonazolu
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid: esomeprasool, lansoprasool, omeprasool
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid: etünüülöstradiool, noretindroon ja teised progestogeenid
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga alla 14 kg lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky rifabutínu.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor vähendab midasolaami ja triasolaami kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Slovak: Expozície u dospelých a v pediatreckej populácii sú podobné, na základe populačných analýz (PK) znázornených v tabuľke 9 nižšie:
Estonian: Allpool tabelis 9 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Estonian: 6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Slovak: citalopram, escitalopram, sertralín
Estonian: ↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Slovak: U pacientov, ktorí začali užívať inhibítory CYP3A a súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 150 mg + ivakaftoor 188 mg
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Estonian: LUM 400 mg iga 12 tunni järel / IVA 250 mg iga 12 tunni järel (n = 182)
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou < 14 kg lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg lumakaftoor 100 mg + ivakaftoor 125 mg
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užívať ako náhrada za vynechanú dávku.
Estonian: Ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 300 mg + ivakaftor 376 mg
Estonian: 2- kuni 5-aastastel patsientidel ≥ 14 kg lumakaftoor 300 mg + ivakaftoor 376 mg
Slovak: Vynechaná dávka
Estonian: Vahele jäänud annus
Slovak: Dve tablety lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Estonian: Kaks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg tabletti iga 12 tunni järel lumakaftoor 400 mg / ivakaftoor 500 mg
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 100 mg / ivakaftoori 125 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Slovak: Účinky v štúdiách s opakovaným podaním sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie (> 25-násobne, > 45-násobne a >
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult inimesele Orkambi'na manustamisel kasutatavatest maksimaalsetest kontsentratsioonidest tunduvalt suuremate kontsentratsioonide kasutamisel (hiirte, rottide ja koerte puhul vastavalt > 25-, > 45- ja > 35-kordsed), mis näitas nende vähest olulisust kliinilisel kasutamisel.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa ihneď, ak má niektoré z týchto:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgmistest:
Slovak: V telemetrickej štúdii u psov s jednorazovými dávkami až do 60 mg/kg ani pri EKG meraniach zo štúdií s opakovanou dávkou s trvaním až do 1 roka pri dávkovej hladine 60 mg/kg/deň u psov (Cmax po 365 dňoch = 36,2 až 47,6 μM) sa však nepozorovalo predĺženie QT intervalu indukované ivakaftorom.
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
Slovak: Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
Slovak: Relatívna zmena v ppFEV1
Estonian: Rühmasisene muutus ppFEV1 suhteline muutus
Slovak: 7,5 pri skríningu pri prvej návšteve (priemer LCI2,5 bol 10,28 pred začiatkom liečby [rozmedzie: 6,55 až 16,38]) a ppFEV1
Estonian: 7. uuringus hinnati uuringus osalejaid, kellel oli kopsude tühjenemise indeks (lung clearance index, LCI2,5) algsel skriininguvisiidil ≥ 7,5 (keskmine ravieelne LCI2,5 10,28 [vahemik: 6,55 kuni 16,38]) ja skriinimisel ppFEV1 ≥ 70 (keskmine ravieelne ppFEV1 89,8 [vahemik: 48,6 kuni 119,6]).
Slovak: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
Estonian: Krambivastased ravimid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety 3 roky
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť
Estonian: Pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring
Slovak: Zápal prsníka*
Estonian: • rinnapõletik*
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks graanulite kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori ja 188 mg ivakaftoori.
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Estonian: 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt oli 15. päevaks lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 2,51 protsendipunkti (P < 0,0001).
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Slovak: AKO UŽÍVAŤ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Estonian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: 1327 AH ALMERE
Estonian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovak: 19 Pelplinska
Estonian: 19 Pelplinska Str.
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Slovak: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Estonian: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana Slovėnia
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovak: EG 120 mg, gélule
Estonian: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: U Nákladového nádraží 10
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Slovak: EG 60 mg, gélule
Estonian: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard
Estonian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Slovak: (Vymyslený) názov
Estonian: Revimi nimetus
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Estonian: • Sapikivide risk
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Estonian: Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovak: Veľkosť balenia: 30, 60, 120.
Estonian: Pakendi suurused: 30, 60, 120.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Slovak: V prípade starších pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Estonian: Eakatel patsientidel kasutamise kogemus puudub.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Estonian: Haigusjuhtude koguarv on siiski väike.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Slovak: O použití kyseliny cholovej v prípade gravidných žien existuje obmedzené množstvo údajov (menej ako 20 exponovaných gravidít).
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Slovak: Tieto štúdie však neboli také podrobné ako v prípade farmaceutického lieku, pretože kyselina cholová je fyziologická látka nachádzajúca sa v tele zvierat a ľudí.
Estonian: Uuringuid ei ole aga tehtud sama üksikasjalikult kui ravimitega, sest koolhape on loomade ja inimeste füsioloogias tekkiv aine.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, užite liek Orphacol najmenej 5 hodín pred užitím týchto liekov alebo najmenej 5 hodín po užití týchto liekov.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist.
Slovak: Predložené informácie o bezpečnosti pochádzajú najmä od pediatrických pacientov.
Estonian: Esitatud ohutusandmed pärinevad peamiselt lastelt.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Estonian: Iga analüüsi käigus tuleb annuse kohandamise vajadus uuesti läbi vaadata.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Estonian: PVC/PVDC-alumiiniumblister, mis sisaldab 10 kapslit.
Slovak: Parenterálne podanie môže spôsobiť hemolýzu a zástavu srdca.
Estonian: Parenteraalne manustamine võib põhjustada hemolüüsi ja südameseiskumist.
Slovak: Keď sa zistia zjavné náznaky závažného zlyhávania pečene, liečba sa má ukončiť skôr.
Estonian: Kui ilmnevad selged raskekujulise maksapuudulikkuse nähud, tuleb ravi lõpetada varem.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Estonian: Haiguste harulduse tõttu on andmeid kõige raskemate ja/või kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete kohta piiratud hulgal.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Estonian: 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Estonian: Koolhappe annust tuleb kohandada individuaalselt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Estonian: Sellisel juhul otsustab teie arst, mida teha.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Estonian: Manustamiseks võivad sobida ka teised toidud nagu puuviljakompott või jogurt, kuid puuduvad andmed sobivuse ja maitse kohta.
Slovak: Pravidelný a pevný čas podávania lieku umožňuje pacientovi alebo opatrovateľovi dodržiavať liečbu.
Estonian: Ravimi regulaarne ja kindlatel kellaaegadel manustamine kergendab seda, et patsient või hooldaja järgib raviskeemi.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania vrátane náhodného predávkovania.
Estonian: Teatatud on sümptomaatilise üleannustamise episoodidest, sealhulgas juhuslikust üleannustamise juhtumist.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Slovak: V dôsledku tejto zriedkavosti tiež nie je možné uskutočniť kontrolované klinické štúdie.
Estonian: Haiguste haruldus ei võimaldanud teha ka kontrolliga kliinilisi uuringuid.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene sa majú pozorne sledovať.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: Kapsuly obsahujúce 50 mg kyseliny cholovej sú modré a biele a kapsuly obsahujúce 250 mg kyseliny cholovej sú zelené a biele.
Estonian: 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinised ja valged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohelised ja valged.