FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remsima μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z wlewem pacjentom można podawać inne leki przed zastosowaniem leku Remsima lub w trakcie przyjmowania, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα έχουν καταδείξει ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remsima είναι ισοδύναμες με εκείνες του Remicade για τις εν λόγω παθήσεις.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano, że w przypadku tych chorób bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Remsima są równoważne z bezpieczeństwem stosowania i skutecznością leku Remicade.
Greek: Το Remsima χορηγούμενο με υποδόρια ένεση στη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Remsima χορηγούμενο με έγχυση, ενώ η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
Polish: Lek Remsima podawany we wstrzyknięciu podskórnym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów jest tak samo skuteczny, jak lek Remsima podawany we wlewie, a profil bezpieczeństwa leku jest akceptowalny.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Remsima μέσω έγχυσης δύο φορές, με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων και επακόλουθες θεραπείες χορηγήθηκαν με έγχυση ή υποδόρια ένεση.
Polish: Pacjenci otrzymali lek Remsima we wlewie dwukrotnie, w odstępie dwóch tygodni, a w dalszym toku leczenia lek był podawany albo we wlewie, albo jako wstrzyknięcie podskórne.
Greek: Πώς δρα το Remsima;
Polish: Jak działa lek Remsima
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών περασμάτων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)
Polish: • choroba Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego) o przebiegu umiarkowanym albo ciężkim lub w postaci przetokowej (z powstawaniem przetok, czyli nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami),
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, μπορείτε να βρείτε εδώ.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Remsima σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Remsima wykazane w badaniach
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αφού θα έχουν χορηγηθεί δύο θεραπείες ινφλιξιμάβης με έγχυση, το Remsima μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση κατά τις επακόλουθες θεραπείες.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów po dwukrotnym podaniu infliksymabu we wlewie w dalszym ciągu terapii lek Remsima może być podawany jako wstrzyknięcie podskórne.
Greek: Για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, το Remsima διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Polish: Jako lek na reumatoidalne zapalenie stawów, lek Remsima jest także dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w ampułkostrzykawce albo wstrzykiwaczu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remsima, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Remsima znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα).
Polish: • łuszczyca (choroba powodująca powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remsima.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Remsima w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους του ανοσοποιητικού συστήματος και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες:
Polish: Stosuje się go zazwyczaj po niepowodzeniu zastosowania innych leków lub innych rodzajów leczenia u osób dorosłych z następującymi chorobami układu odpornościowego:
Greek: • ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remsima;
Polish: Jak stosować lek Remsima
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης)
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa),
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: Natychmiast zadzwonić do lekarza.
Greek: 4. Περιμένετε 30 λεπτά.
Polish: Odczekać 30 minut.
Greek: β n = 292.
Polish: b n=292.
Greek: c. Βεβαιωθείτε ότι έχετε τις ακόλουθες προμήθειες:
Polish: c. Upewnić się, że posiadamy następujące materiały:
Greek: a. Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι και στεγνώστε τα καλά.
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και στους εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Greek: Πάντα να έχετε μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Polish: Zawsze należy mieć ze sobą zewnętrzne opakowanie leku, nawet jeśli będzie puste.
Greek: b. Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Polish: b. Pozwolić, żeby skóra wyschła przed wstrzyknięciem.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό πόσο συχνά θα χρειαστεί να κάνετε μια ένεση.
Polish: • Zapytać lekarza, jak często będzie potrzeba wykonywać wstrzyknięcia.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα στο υγρό.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό βαριάς χρήσης·
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego plastiku;
Greek: • κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για τα επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Polish: • posiada odpowiednie oznaczenia, ostrzegające o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Greek: Απώλεια δόσης για 8 ημέρες ή περισσότερο
Polish: Pominięta dawka przez 8 dni lub dłużej
Greek: a. Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Polish: a. Przytrzymać jedną ręką strzykawkę za jej korpus, pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował pracę serca.
Greek: Γ ια περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Greek: [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Polish: [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa ≥ 4 w skali 1-10).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τερματικής φάσης (μέσος όρος 7,3 έως 8,8 λίτρα) ήταν ανεξάρτητος από τη χορηγηθείσα δόση.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (średnia wynosząca od 7,3 do 8,8 litra) nie zależała od podanej dawki.
Greek: Θα βρείτε αναλυτικές «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Greek: a. Κοιτάξτε τη συσκευή τύπου πένας και επιβεβαιώστε ότι η πράσινη ράβδος του εμβόλου γεμίζει πλήρως το παράθυρο.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Greek: Τι είναι το Remsima και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Greek: 1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 5 φιαλίδια
Polish: 1 fiolka 2 fiolki 3 fiolki 4 fiolki 5 fiolek
Greek: Σημείωση: Αν η πράσινη ράβδος του εμβόλου δεν γεμίσει πλήρως το παράθυρο, τότε δεν λάβατε την πλήρη δόση σας.
Polish: Uwaga: jeśli zielonooliwkowy trzpień tłoka nie wypełni okienka całkowicie, oznacza to, że nie została wstrzyknięta pełna dawka leku.
Greek: a. Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με επίθεμα αλκοόλης.
Polish: a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Greek: 6. Πλύνετε τα χέρια σας.
Polish: Umyć ręce.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Remsima:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remsima:
Greek: (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)α
Polish: (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)a
Greek: Εάν εμφανιστούν οξείες αντιδράσεις, πρέπει να αναζητηθεί αμέσως ιατρική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Greek: EGIS Bulgaria EOOD
Polish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Greek: a. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να μπορείτε να δείτε το παράθυρο.
Polish: a. Przytrzymywać wstrzykiwacz tak, aby widać było okienko.
Greek: Σημείωση: Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακούσετε το 1ο δυνατό «κλικ» και η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα ξεκινήσει να γεμίζει το παράθυρο.
Polish: Uwaga: Gdy rozpocznie się wstrzykiwanie leku usłyszymy pierwsze głośne „kliknięcie" i zielonooliwkowy tłok zacznie pojawiać się w okienku.
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Polish: c. Gdy pojemnik na ostre odpady medyczne będzie niemal pełny, należy go usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
Greek: • Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και υποχώρησαν από μόνες τους εντός μίας ημέρας.
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Greek: Το Remsima χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Polish: Lek Remsima jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent uważa, że został dobrze przeszkolony, i jest pewny, że będzie mógł wstrzykiwać sobie lek Remsima samodzielnie, lekarz może mu pozwolić wstrzykiwać sobie samemu kolejne dawki leku Remsima w domu.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Remsima, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Remsima, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Remsima, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Greek: Το Remsima είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις υποχώρησαν αυθόρμητα χωρίς καμία θεραπεία.
Polish: Większość tych reakcji ustępowała samorzutnie bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Greek: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες από την τελευταία ενδοφλέβια έγχυση, θα σας χορηγηθεί το Remsima με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Polish: n ≥ 90% polepszenie
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych, które by wskazywały, że stosowanie tego leku w tej grupie wiekowej jest bezpieczne i skuteczne.
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta
Greek: • Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από τα 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων* * Αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne* *Materiały niedostarczane w opakowaniu.
Greek: Μία σύριγγα που έχει υποστεί ζημιά μπορεί να μην λειτουργεί σωστά.
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστά ασθενών που πέτυχαν κλινική απόκριση σύμφωνα με τα κριτήρια ACR
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Greek: • Όταν το Remsima προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Polish: • Zaleca się, aby lek Remsima po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Greek: Το Remsima ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Polish: Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Greek: Εάν δεν έχετε ένα εγκεκριμένο δοχείο απομάκρυνσης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Polish: b. Jeżeli nie posiadamy zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady medyczne, można użyć domowego pojemnika na odpady, który:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Polish: Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μέγιστη περίοδο 14 ημερών.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Greek: Πίνακας 5 Μέσες (SD) Πραγματικές τιμές του DAS28 (CRP και ESR)
Polish: Tabela 5 Średnie (OS) rzeczywiste wartości wskaźnika DAS28 (CRP i OB)
Greek: • Μετά τις δύο πρώτες ενδοφλέβιες εγχύσεις, η πρώτη δόση του Remsima θα χορηγηθεί υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Polish: • Po pierwszych dwóch infuzjach dożylnych pierwsza dawka leku Remsima zostanie podana pod nadzorem lekarza.
Greek: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Polish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Remsima εντός 1 ώρας.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remsima przez okres 1 godziny.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Remsima σε λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ήταν καλώς ανεκτή στην πραγματική συγκέντρωση που θα χρησιμοποιηθεί στους ανθρώπους.
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Greek: Το Remsima θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Greek: 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Polish: 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Greek: b. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Polish: b. Naciskać tłok powoli w dół, dopóki się nie zatrzyma, a strzykawka nie będzie pusta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντισωμάτων κατά του infliximab μετά από την υποδόρια χορήγηση του infliximab αποδείχθηκε ότι δεν ήταν υψηλότερη από εκείνη του ενδοφλέβιου infliximab και δεν είχε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα (που καθορίστηκε από τη βαθμολογία δραστηριότητας νόσου σε 28 αρθρώσεις [DAS28] και τα κριτήρια του American College of Rheumatology 20 [ACR20]) και το προφίλ ασφαλείας.
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Polish: n ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Greek: Προετοιμαστείτε για την ένεση
Polish: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Greek: a. Προετοιμάστε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο, σε μια καλά φωτισμένη περιοχή.
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Greek: Κάθε νέα θέση ένεσης πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 εκατοστά από την προηγούμενη θέση της ένεσης.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Greek: N PASI 75
Polish: PASI 75**
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Polish: 2 tygodnie po 1. dawce
Greek: Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt leczniczy Remsima może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: • Μην αφαιρείτε το πώμα έως ότου είστε έτοιμοι να προβείτε στην έγχυση.
Polish: • Nie zdejmować nasadki, dopóki nie będziemy gotowi do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: b. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα και ακούστε το 2ο δυνατό «κλικ».
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Greek: (εβδομάδ α 98)
Polish: (tydzień 98)
Greek: ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Greek: Αρχική τιμή Εβδομάδα 6
Polish: Punkt wyjściowy Tydzień 6
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1η σας δόση
Polish: 6 tygodni po 1. dawce
Greek: • μπορεί να κλείσει με σφιχτό καπάκι, ανθεκτικό σε διάτρηση, χωρίς να μπορούν να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα·
Polish: • zamyka się szczelnie dopasowaną, odporną na przebicie pokrywką, spod której zużyte ostre przedmioty nie będą mogły się wydostać;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Greek: • Επίθεμα αλκοόλης
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Remsima, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Remsima, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή εντός 24 ωρών μετά την υποδόρια ένεση.
Polish: Wiekszość tych reakcji może wystąpić natychmiast lub w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: a. Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισάγατε.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Greek: β CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Polish: b Wskaźnik CDAI< 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Greek: a. Αφού η σύριγγα έχει αδειάσει, σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο μέχρι η βελόνα να καλύπτεται πλήρως από την αυτόματη ασπίδα βελόνας.
Polish: a. Kiedy strzykawka będzie pusta, powoli zdejmować kciuk z tłoka, dopóki igła nie zostanie całkowicie osłonięta przez jej automatyczne zabezpieczenie.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση σαν «βελάκια», εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών.
Polish: c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić całkowicie igłę do fałdy skóry po kątem 45 stopni.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12η εβδομάδα.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach, byli obserwowani do 12. tygodnia.
Greek: Χορηγήθηκε ταυτόχρονα μεθοτρεξάτη.
Polish: Jednocześnie podawany był metotreksat.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη ης συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Greek: Το υποδόριο σκεύασμα Remsima δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση.
Polish: Produkt leczniczy podskórny Remsima nie jest przeznaczony do podawania dożylnego i powinien być podawany wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
Greek: a. Πατήστε τη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα.
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Greek: Το Remsima παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Greek: a. Επιλέξτε μία θέση ένεσης.
Polish: a. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Συστηματική αντίδραση ένεσης / τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης / υπερευαισθησία
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε σαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Greek: office@egis.bg
Polish: vilnius@egis.lt
Greek: Για πληροφορίες της μελέτης, βλ. παράγραφο 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)3
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)3
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής κυμαινόταν μεταξύ 11,3 ημερών και 13,7 ημερών για 120, 180 και 240 mg υποδόριου infliximab που χορηγήθηκε σε υγιή άτομα.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.