FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Po odstranění přípravku NexoBrid a odstranění odumřelé tkáně z rány bude aplikován obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na další 2 hodiny.
Romanian: • După îndepărtarea NexoBrid şi eliminarea ţesutului mort de pe plagă, va fi aplicat timp de alte 2 ore un pansament îmbibat cu o soluţie antibacteriană.
Czech: - trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním; - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
Romanian: - aveţi o boală de inimă; - aveţi o boală de plămâni; - plămânii dumneavoastră au fost deterioraţi de inhalarea fumului sau este posibil să fi fost;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU NexoBrid prášek (injekční lahvička)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR NexoBrid pulbere (flacon)
Czech: Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahve a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: NexoBrid trebuie păstrat în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Ve studiích s rutinním namočením léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid, (viz bod 4.2) byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 19,1 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 15,1 % kontrolních pacientů léčených standardní léčbou.
Romanian: În studiile în care s-a implementat îmbibarea de rutină cu o soluţie antibacteriană a zonei de tratament înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat pirexie sau hipertermie la 19,1% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 15,8% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
Romanian: Reacţiile alergice pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, alte reacţii pe piele, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi disconfort abdominal sau o combinaţie de astfel de efecte.
Czech: Koprimárními cílovými parametry pro analýzu účinnosti byly: - procentuální počet popálenin stupně IIb vyžadujících excizi nebo dermabrazi a - procentuální počet popálenin stupně IIIb s autotransplantátem.
Romanian: Criteriile de evaluare finale co-primare pentru analiza de eficacitate au fost: - procentul de plăgi profunde de gradul II care au necesitat excizie sau dermabraziune şi - procentul de plăgi profunde de gradul II la care s-au aplicat autogrefe.
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Romanian: Amestecul de enzime din NexoBrid dizolvă escarele plăgilor de arsură.
Czech: • Prášek se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Czech: U 4 pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota Cmax normalizovaná vzhledem k dávce v rozmezí 788 až 900 ng/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Romanian: La cei 4 pacienţi cu indicaţii de absorbţie crescută Cmax normalizată la doză a fost cuprinsă în intervalul 788-900 ng/ml pe gram de NexoBrid.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NexoBrid není indikován pro použití u pacientů ve věku do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi NexoBrid nu este indicat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.
Romanian: Trebuie luată în considerare cu atenţie aplicarea de straturi de piele permanentă (de ex. autogrefe) asupra plăgilor profunde de gradul II curând după debridarea cu NexoBrid.
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Co je přípravek NexoBrid
Romanian: Ce este NexoBrid şi pentru ce se utilizează
Czech: Když se na čerstvě enzymaticky očištěnou kožní plochu aplikuje permanentní kožní krytí (např. autotransplantát) nebo dočasná kožní náhrada (např. alotransplantát), je třeba pečlivě očistit a oživit spodinu rány, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Romanian: Când se aplică un strat de piele permanentă (de ex. autogrefă) sau un substitut temporar de piele (de ex. alogrefă) pe o zonă proaspăt debridată enzimatic, trebuie avută grijă să fie curăţată şi reîmprospătată zona debridată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 6.7%, 7.8% şi respectiv 8.9% dintre pacienţi.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo: Závažné alergické reakce, včetně anafylaxe
Romanian: Reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie
Czech: Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otoky, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice la NexoBrid, care pot determina, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, umflarea pielii, urticarie, înroșirea pielii, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid şi greață/vărsături/crampe stomacale sau o combinaţie de astfel de efecte.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie/hypertermie* Časté:
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
Czech: Pokud ano, můžete mít po ošetření přípravkem NexoBrid alergické reakce;
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
Czech: Aplikace přípravku NexoBrid
Romanian: Aplicarea NexoBrid
Czech: • Adhezivní bariéra se musí odstranit za použití sterilního nástroje s tupou hranou (např. ústní špachtle).
Romanian: • Bariera adezivă trebuie îndepărtată utilizând un instrument steril cu margini neascuţite (de ex.
Czech: Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea NexoBrid la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid, lahev s gelem a připravený gel NexoBrid se smí používat pouze pro jednoho pacienta.
Romanian: • Flaconul care conţine pulberea NexoBrid, flaconul cu gel şi gelul NexoBrid preparat trebuie utilizate pentru un singur pacient.
Czech: Upozornění a opatření
Romanian: Preparare şi administrare
Czech: Smíšené rány (popáleniny stupně IIb a III)
Romanian: Ambele tipuri de plăgi (profunde de gradul II şi de gradul III)
Czech: Prášek a gel pro přípravu gelu.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu bylo hlášeno snížení agregace trombocytů a plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Romanian: Reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
Romanian: - Afecţiuni care pot fi precipitate sau agravate de premedicaţia analgezică (de ex. dilatarea gastrică, greaţa şi riscul de vărsături bruşte, constipaţie) sau de profilaxia cu antibiotice (de ex.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Romanian: • Flaconul cu pulbere NexoBrid trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
Czech: Když se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami a také namočení léčené oblasti antibakteriálním roztokem před a po aplikaci přípravku NexoBrid (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů, pyrexie/hypertermie u 19,1 % pacientů.
Romanian: La utilizarea NexoBrid într-o schemă de administrare care a inclus analgezia preventivă recomandată, practicată de rutină pentru schimbări extensive de pansament la pacienţii cu arsuri, precum şi îmbibarea cu o soluţie antibacteriană a zonei tratate înainte şi după aplicarea NexoBrid (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere la 3,6% dintre pacienţi, iar pirexie/hipertermie la 19,1% dintre pacienţi.
Czech: • Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekce.
Romanian: • Zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea.
Czech: 5 g prášku NexoBrid smíchaného v 50 g gelu se aplikuje na popáleninu v rozsahu 250 cm Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní.
Romanian: NexoBrid 5 g de pulbere amestecate în 50 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 250 cm
Czech: * Tento cílový parametr lze hodnotit pouze u popálenin stupně IIb bez oblastí s popáleninami stupně III, neboť popáleniny III.
Romanian: *Acest criteriu final poate fi evaluat numai din punct de vedere al plăgilor profunde de gradul II, excluzând suprafeţele de grad III, deoarece arsurile de gradul III necesită întotdeauna aplicarea de grefe.
Czech: 60 % léčené ranné plochy byly popáleniny II.
Romanian: Un procent de 60% din totalul zonei cu plăgi tratate a fost reprezentat de arsuri de gradul II şi/sau de gradul III.
Czech: Jako možné účinky po perorálním podání bromelainu byly v literatuře hlášeny zrychlený srdeční tep (včetně tachykardie), snížení agregace trombocytů a snížení plazmatické hladiny fibrinogenu a středně závažné zvýšení parciálního tromboplastinového a protrombinového času.
Romanian: O creştere a frecvenţei cardiace (incluzând tahicardie), reducerea agregării plachetare şi a concentraţiilor plasmatice de fibrinogen, precum şi o creştere moderată a timpului parţial de tromboplastină şi a timpului de protrombină au fost raportate în literatură ca reacţii posibile la administrarea de bromelaină pe cale orală.
Czech: stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid.
Romanian: • Pe plăgile cu zone de arsuri profunde de gradul III trebuie aplicate autogrefe cât mai curând posibil după debridarea cu NexoBrid.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Gel pro NexoBrid prášek
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Gel pentru pulbere NexoBrid
Czech: • Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo puchýře, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.
Romanian: • Plaga trebuie curăţată în profunzime, şi stratul superficial de cheratină sau veziculele de pe suprafaţa plăgii trebuie îndepărtate, deoarece cheratina ar izola escara de contactul direct cu NexoBrid şi ar împiedica îndepărtarea escarelor de către NexoBrid.
Czech: • Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
Romanian: • Escara dizolvată trebuie îndepărtată de pe plagă, eliminând-o cu un instrument steril cu margini neascuţite.
Czech: U pacientů s náznaky vyšší absorpce byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce (na jeden gram přípravku NexoBrid) v rozmezí 4 500 až 9 820 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Romanian: La pacienţii cu indicaţii de absorbţie crescută, ASCfinală normalizată la doză (pe gram de NexoBrid) a fost cuprinsă în intervalul 4500-9820 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
Czech: 5 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 50 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Romanian: 5 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 50 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
Czech: • Injekční lahvička s práškem se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.
Romanian: • Flaconul cu pulbere trebuie deschis rupând cu atenţie capacul fără filet din aluminiu şi îndepărtând dopul din cauciuc.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy (zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako například bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce).
Romanian: S-au raportat reacţii alergice la bromelaină în literatură (incluzând reacţiile anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau reacţiile gastrointestinale).
Czech: K dispozici nejsou informace o použití přípravku NexoBrid u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea NexoBrid la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: Odstranění přípravku NexoBrid
Romanian: Îndepărtarea NexoBrid
Czech: 2 g prášku v injekční lahvičce (sklo třídy II) uzavřené zátkou z (bromobutylové) pryže, zakrytou (hliníkovým) víčkem, a 20 g gelu v lahvičce (borokřemičité sklo třídy I), uzavřené zátkou z pryže, zakrytou šroubovacím uzávěrem (polypropylenovým, garantujícím neporušenost obalu).
Romanian: 2 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 20 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid
Romanian: Înainte de aplicarea NexoBrid
Czech: • Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid trebuie bine amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis.
Czech: Chraňte oči před neúmyslnou expozicí.
Romanian: A se evita expunerea accidentală a ochilor.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală pentru ca gelul să rămână în partea de jos a flaconului şi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: V oblasti kontaktu s adhezivní bariérou jemně zatlačte na okluzivní krytí, abyste zajistili dobrou přilnavost mezi adhezivní bariérou a okluzivním filmem a aby ošetřovaná oblast byla tak zcela chráněna přípravkem NexoBrid.
Romanian: Apăsarea uşoară a pansamentului ocluziv pe suprafaţa de contact cu bariera adezivă va asigura aderenţa între stratul ocluziv şi bariera adezivă sterilă, realizându-se menţinerea completă a NexoBrid pe suprafaţa de tratament.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 30,0 % pacientů jako mírný, u 5,6 % pacientů jako středně závažný a u 1,1 % pacientů jako závažný.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 30,0%, 5,6% şi respectiv 1,1% dintre pacienţi.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Romanian: Trebuie protejați cu atenție ochii în timpul plăgilor de arsură facială, cu utilizarea de unguent aderent de barieră, pe bază de petrol.
Czech: Popáleniny stupně IIb a/nebo III, které vyžadovaly excizi/dermabrazi (chirurgickou) Počet ran % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí (průměr ± SD)
Romanian: Plăgi profunde de gradul II şi/sau de gradul III care au necesitat excizie/dermabraziune (intervenţie chirurgicală) Număr de plăgi % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune (media ± AS)
Czech: Během aplikace musí zůstat rána vlhká.
Romanian: Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
Czech: • Před aplikací trasplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu ránypečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.
Romanian: • Înaintea aplicării grefelor sau a pansamentelor primare, zona debridată trebuie curăţată şi reîmprospătată, de ex. prin periere sau răzuire, pentru a permite aderenţa pansamentului.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 9,1 % pacientů jako mírný, u 9,1 % pacientů jako středně závažný a u 0 % pacientů jako závažný.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 9,1%, 9,1% şi respectiv 0% dintre pacienţi.
Czech: • Prášek a gel se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs.
Romanian: • Pulberea şi gelul trebuie amestecate până se obţine un amestec uniform, de culoarea bronzului deschis până la maroniu deschis.
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.
Romanian: Trebuie eliminate medicamentele aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint şi iodura de povidonă) la locul plăgii, iar plaga trebuie curăţată înainte de aplicarea NexoBrid.
Czech: Na to je potřeba při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid dávat pozor.
Romanian: Trebuie luat în considerare acest lucru la amestecarea pulberii NexoBrid cu gelul.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
Czech: Před předepsáním přípravku NexoBrid
Romanian: Înainte de prescrierea NexoBrid
Czech: stupně
Romanian: Gel
Czech: Použití přípravku NexoBrid u následných popálenin se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea NexoBrid la o vătămare ulterioară determinată de arsuri.
Czech: Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să nu alăptaţi timp de cel puţin 4 zile după aplicarea NexoBrid.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Infekce rány
Romanian: Infecţia plăgii
Czech: Ve studiích, kde se přípravek NexoBrid používal v režimech zahrnujících doporučenou preventivní analgezii běžně prováděnou při rozsáhlých převazech u pacientů s popáleninami (viz bod 4.2), byla lokální bolest hlášena u 3,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid a u 4,0 % kontrolních pacientů léčených v souladu se standardy péče.
Romanian: În studiile în care schema de aplicare a NexoBrid a inclus analgezie preventivă recomandată, aşa cum se practică în mod de rutină în cazul schimbării extensive a pansamentelor la pacienţii cu arsuri (vezi pct. 4.2), s-a raportat durere locală la 3,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid şi la 4,0% dintre pacienţii de control, trataţi conform terapiei standard.
Czech: Základní složkou je stopkový bromelainy.
Romanian: Constituentul principal este bromelaina din tulpină.
Czech: Tak jako v případě chirurgického odstranění nečistot z lůžka rány, musí se očištěná rána okamžitě překrýt dočasnými nebo permanentními kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschay a/nebo infekce.
Romanian: La fel ca în cazul debridării chirurgicale a zonei, pentru a preveni deshidratarea şi/sau formarea de pseudoescare, şi/sau infectarea, zona debridată trebuie acoperită imediat cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.
Czech: Pokud jsou předepsané současně podávané léčivé přípravky, které mají vliv na koagulaci, je třeba postupovat obezřetně a pacienty sledovat.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 0,9 % pacientů jako mírný, u 0,9 % pacientů jako středně závažný a u 1,8 % pacientů jako závažný.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 0,9%, 0,9% şi respectiv 1,8% dintre pacienţi.
Czech: Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Romanian: Excipienţi: acid acetic, sulfat de amoniu.
Czech: • Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).
Romanian: • Alte medicamente (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) vor fi îndepărtate de pe suprafaţa plăgii înainte de aplicarea NexoBrid.
Czech: U ostatních pacientů byla hodnota AUClast normalizovaná vzhledem k dávce od 887 do 3 930 ngh/ml na jeden gram přípravku NexoBrid.
Romanian: La ceilalţi pacienţi ASCfinală normalizată la doză a variat în intervalul 887-3930 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
Czech: • Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.
Romanian: • Trebuie utilizat managementul durerii, care se practică în mod frecvent pentru schimbarea extensivă a pansamentelor; acesta trebuie iniţiat cu cel puţin 15 minute înainte de aplicarea NexoBrid.
Czech: Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA (viz také bod 4.4 Koagulopatie).
Romanian: Poate fi tratată cu NexoBrid o suprafaţă totală a plăgii care să nu depăşească 15% STC (vezi de asemenea pct. 4.4, Coagulopatie).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NexoBrid
Romanian: NexoBrid împreună cu alte medicamente
Czech: • Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.
Romanian: • Plaga pansată trebuie acoperită cu un pansament moale, gros, lejer, fixat cu ajutorul unui bandaj.
Czech: • Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda je oddělen kroužek garantující neporušenost obalu od víčka lahvičky.
Romanian: • La deschiderea flaconului cu gel, trebuie confirmat că inelul de securizare se separă de capacul fără filet al flaconului.
Czech: V literatuře jsou uvedeny případy alergických reakcí na bromelainy, včetně anafylaktických reakcí a jiných časných reakcí s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce.
Romanian: Reacţiile alergice la bromelaină includ reacţii anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau gastrointestinale.
Czech: Popáleniny stupně IIb
Romanian: Plăgi profunde de gradul II
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 5 g/55 g gel) după amestecare.
Czech: % ran vyžadujících chirurgický zákrok % ranné plochy s provedenou excizí nebo dermabrazí
Romanian: % de plăgi care au necesitat intervenţie chirurgicală % de suprafaţă a plăgii excizate sau pentru care s-a efectuat dermabraziune
Czech: stupně.
Romanian: Cutanată.