FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Estonian: Kliinilises raviuuringus, milles osales 175 enne 35. rasedusnädalat sündinud enneaegset vastsündinut, esines bronhopulmonaalset düsplaasiat vanuses 36 nädalat pärast eostamist indometatsiini puhul 13/81 (16%) ja ibuprofeeni puhul 23/94 (24%).
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Estonian: - Toimeaine on ibuprofeen.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Estonian: Need on järgmised: - imikul võib olla urineerimisprobleeme ja talle võidakse määrata diureetikume.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Estonian: Kõlblik kuni: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravimit kasutada kohe
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Jak přípravek Pedea vypadá a co obsahuje toto balení Pedea 5 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Estonian: Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Muid kliinilist ohutust puudutavaid prekliinilisi ohutusandmeid peale käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes esitatud andmete ei ole.
Czech: Po intravenózním podání ibuprofenu předčasně narozeným dětem nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Estonian: Üleannustamisest intravenoosse ibuprofeeniga ei ole enneaegsetel vastsündinutel teatatud.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Estonian: Kui Pedea infusiooni ajal või järel tekib hüpokseemia, tuleb hoolikalt jälgida kopsusisest rõhku.
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Estonian: Keskne jaotusruumala võib sõltuda juha seisundist ja juha sulgumisel väheneda.
Czech: Nepoužitá část roztoku se má znehodnotit.
Estonian: Kasutamata jäänud osa lahusest tuleb kõrvaldada.
Czech: Jelikož ibuprofen může inhibovat agregaci destiček, musí být předčasně narozené děti sledovány z hlediska známek krvácení.
Estonian: Et ibuprofeen võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni, tuleb enneaegseid vastsündinuid jälgida veritsemisnähtude suhtes.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
Estonian: Enne Pedea manustamist tuleb teostada adekvaatne ehhokardiograafiline uuring hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha avastamiseks ning pulmonaalse hüpertensiooni ja juhast sõltuva kaasasündinud südamehaiguse välistamiseks.
Czech: - Přípravek Pedea musí podávat s opatrností zdravotničtí pracovníci, aby zabránili poškození kůže a okolních tkání.
Estonian: - Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea'd imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.
Czech: Ibuprofen může snižovat účinek těchto léků.
Estonian: Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Oluline teave mõningate Pedea koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: U předčasně narozených dětí, které se narodily dříve než v 27. týdnu gestačního věku, byl při doporučeném dávkovacím režimu prokázán nízký stupeň uzávěru ductus arteriosus (33 až 50%) (viz bod 5.1).
Estonian: Enne 27. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel oli soovitatud raviskeemi puhul arterioosjuha sulgumismäär (33 kuni 50%) väike (vt lõiku 5.1).
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Estonian: Ärge kasutage Pedea'd - kui teie imik on allergiline (ülitundlik) ibuprofeeni või Pedea mõne koostisosa suhtes; - kui teie imikul on eluohtlik ravimata infektsioon; - kui teie imikul on verejooks, eriti koljusisene või sooleverejooks; - kui teie imikul on vererakkude trombotsüütide arv vähenenud (trombotsütopeenia) või muud vere hüübimise probleemid; - kui teie imikul on neeruprobleemid; - kui teie imikul on muid probleeme südamega, mistõttu arterioosjuha peab jääma avatuks, et oleks tagatud piisav vereringe; - kui teie imikul on teatavad sooleprobleemid või nende kahtlus (seisund nimetusega nekrotiseeriv enterokoliit).
Czech: Co je Pedea a k čemu se používá Než začnete přípravek Pedea podávat Vašemu dítěti Jak se Pedea používá
Estonian: Mis ravim on Pedea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pedea manustamist teie imikule Kuidas Pedea'd kasutada
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL) VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Estonian: Abiained: 1 ml sisaldab 7,5 mg naatriumit.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Estonian: Seepärast peab imikut jälgima pikaajalise veritsemise nähtude suhtes.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Estonian: - Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Czech: JAK SE PEDEA POUŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS PEDEA'D KASUTADA
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Estonian: - Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest.
Czech: V klinické studii, kde byla Pedea podávána profylakticky v prvních 6 hodinách života, byla hlášena těžká hypoxemie s plicní hypertenzí u 3 novorozených dětí, které se narodily dříve než ve 28. týdnu gestačního věku.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles Pedea'd manustati profülaktiliselt 6 esimese elutunni jooksul, teatati raskest hüpokseemiast koos pulmonaalse hüpertensiooniga kolmel enne 28. rasedusnädalat sündinud vastsündinul.
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Estonian: Seevastu seostati Pedea profülaktilise kasutamisega vastsündinute III-IV astme intraventrikulaarse verejooksu ja kirurgilise ligeerimise sageduse vähenemist.
Czech: Toto vypočítané množství léku bude podáno infuzí do žíly po dobu 15 minut.
Estonian: See arvutatud kogus manustatakse veeniinfusioonina 15 minuti jooksul.
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - eluohtlik infektsioon; - aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks; - trombotsütopeenia või hüübimishäired; - oluline neerufunktsiooni häire; - kaasasündinud südamehaigus, mille puhul avatud arterioosjuha on rahuldavaks pulmonaalseks või süsteemseks verevooluks vajalik (nt pulmonaalne atreesia, raske Fallot tetraloogia, raske aordi koarktatsioon); - teadaolev või kahtlustatav nekrotiseeriv enterokoliit.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Estonian: - Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Estonian: - imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid).
Czech: Jelikož při profylaktickém použití v prvních 3 dnech života (při zahájení do 6 hodin po narození) u předčasně narozených dětí mladších než 28 týdnů gestačního věku se ve zvýšené míře vyskytly plicní a renální nežádoucí účinky, Pedea nesmí být profylakticky podávána v jakémkoliv gestačním věku (viz bod 4.8 a 5.1).
Estonian: Et profülaktilist kasutamist (alates 6. tunnist pärast sündi) enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel nende kolmel esimesel elupäeval seostati pulmonaalsete ja renaalsete kõrvaltoimete sagenemisega, ei tohiks Pedea'd kasutada profülaktiliselt ükskõik millises vanuses rasedusnädalatel (vt lõike 4.8 ja 5.1).
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Estonian: See tekkis ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist ja taandus 30 minuti jooksul alates lämmastikoksiidi inhaleerimise alustamisest.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Estonian: - teie imikule võidakse anda põletiku vältimiseks kortikosteroide.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Estonian: 2 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist ampullis.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PEDEA UCHOVÁVAT
Estonian: Kuidas Pedea'd säilitada
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Estonian: - antikoagulandid: ibuprofeen võib tugevdada antikoagulantide toimet ja suurendada verejooksude riski.
Czech: Po dezinfekci hrdla ampule antiseptickým prostředkem se musí nechat ampule, dříve než se otevře, zcela oschnout, aby nedošlo ke styku antiseptika s roztokem Pedea.
Estonian: Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega olema ampull enne avamist täiesti kuiv.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Estonian: Selle avastamiseks võidakse teha imikule väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.
Czech: 10 mg/kg a druhá a třetí dávka je 5 mg/kg.
Estonian: See on esimesel süstil 10 mg/kg ning teisel ja kolmandal 5 mg/kg.
Czech: Pedea 5 mg/ml injekční roztok je dodáván v krabičkách po čtyřech 2 ml ampulích.
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.
Czech: Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Estonian: Ibuprofeeni annust korrigeeritakse kehakaalu suhtes järgmiselt: - I süst: 10 mg/kg, - II ja III süst: 5 mg/kg.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se také objevila hlášení plicní hypertenze, když byla Pedea podávána předčasně narozeným novorozencům v terapeutickém režimu.
Estonian: Ka turustamisjärgselt on teatatud pulmonaalse hüpertensiooni juhtudest Pedea manustamisel ravi käigus enneaegsetele vastsündinutele.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Estonian: Et prostaglandiinid on seotud arterioosjuha püsimisega pärast sündi, peetakse ibuprofeeni prostaglandiine pärssivat toimet põhiliseks toimemehhanismiks nimetatud näidustuse korral.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Estonian: Seepärast ei tohi ibuprofeeni kasutada märgatavalt kõrgenenud bilirubiinitasemega lastel.
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Estonian: Kuigi enneaegsete populatsioon on väga varieeruv, on ükskõik millisel rasedusnädalal sündinud ja ükskõik millise sünnijärgse vanusega imikute maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast algset 10 mg/kg annust ja pärast viimast säilitusannust ligikaudu 35...40 mg/l.
Czech: - Léčba přípravkem Pedea nesmí být použita, pokud je u Vašeho dítěte podezření na onemocnění jater, jehož příznaky a projevy spočívají ve žlutém zbarvení kůže a očí.
Estonian: - Kui imikul kahtlustatakse maksahaigust, mille nähtude ja sümptomite hulka kuulub naha ja silmade kollane värvus.
Czech: Jelikož bylo in vitro prokázáno, že ibuprofen vytěsňuje bilirubin z jeho vazebného místa na albuminu, může být u předčasně narozených dětí zvýšeno riziko bilirubinové encefalopatie (viz bod.
Estonian: Kuna in vitro katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5.2).
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po poslední injekci, případně pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra stejných 3 dávek.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Czech: Pedea se dodává v balení 4 x 2 ml ampule.
Estonian: Pedea on müügil pakendites, mis sisaldavad 4 x 2 ml ampulli.
Czech: Jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), může ibuprofen maskovat obvyklé příznaky a projevy infekce.
Estonian: Ibuprofeen kui mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA) võib infektsiooni tavalisi nähte ja sümptomeid varjata.
Czech: Ibuprofen může zvýšit riziko krvácení.
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.
Czech: Jeden ml obsahuje ibuprofenum 5mg Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni Üks 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni
Czech: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekci.
Estonian: Abiained: trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape 25%, süstevesi.
Czech: Časté: krvácení do komor, periventrikulární leukomalacie
Estonian: Sage: intraventrikulaarne hemorraagia, periventrikulaarne leukomalaatsia
Czech: Profylaktické použití přípravku Pedea v prvních 3 dnech života (zahájené během 6 hodin po narození) u předčasně narozených novorozenců narozených dříve než v 28. týdnu gestačního věku bylo v porovnání s léčebným použitím tohoto léku spojeno se zvýšenou incidencí selhání ledvin a plicních nežádoucích účinků, jako je hypoxie, plicní hypertenze, plicní krvácení.
Estonian: Pedea profülaktilist kasutamist enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel 3 esimesel elupäeval (alustades 6 tunni jooksul alates sünnist) seostati neerupuudulikkuse ja pulmonaalsete kõrvaltoimete, sealhulgas hüpoksia, pulmonaalse hüpertensiooni, pulmonaalse verejooksu sageduse suurenemisega võrreldes raviotstarbelise kasutamisega.
Czech: Pedea se musí podávat opatrně, aby nedošlo k paravenózní aplikaci a potenciálnímu následnému podráždění tkání.
Estonian: Pedea'd tuleks manustada ettevaatlikult, et vältida ekstravasatsiooni ja sellest tulenevat võimalikku kudede ärritust.
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
Estonian: Tavaliselt tuleb manustada esimesel elupäeval maksimaalselt 80 ml/kg/päevas; järgmise 1...2 nädala jooksul tuleb seda kogust järk-järgult suurendada (ligikaudu 20 ml/sünnikaalu kg kohta päevas) kuni maksimaalse koguseni 180 ml/sünnikaalu kg kohta päevas.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Estonian: Väga sage: vere kreatiniini sisalduse tõus, vere naatriumi sisalduse langus
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Estonian: Teatavad ravimid võivad koos Pedea'ga manustatuna kõrvaltoimeid põhjustada.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být poté nezbytné provést operaci otevřeného ductus arteriosus.
Estonian: Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravikuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava vedeliku kogust päevas.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Estonian: Pedea's sisaldub toimeainena ibuprofeen.
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Estonian: - muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: mitme mittesteroidse põletikuvastase ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida kõrvaltoimete riski suurenemise tõttu.
Czech: Snížené množství destiček v krvi (trombocytopenie), Pokles počtu bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, Pokles hladiny sodíku v krvi,
Estonian: Väga sage: - trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia) - valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia) - vere kreatiniinitaseme tõus - vere naatriumitaseme vähenemine - hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Estonian: Sage: oliguuria, vedelikupeetus, hematuuria Aeg-ajalt: äge neerupuudulikkus.
Czech: Ve studii závislosti na dávce přípravku Pedea u 40 předčasně narozených dětí byl podíl uzávěru ductus arteriosus při dávkovacím režimu 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorozenců narozených ve 27.
Estonian: Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga 10-5-5 mg/kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27.-29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 75% (6/8) ja 24.-26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/6).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ AMPULI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Pedea 5 mg/ml injekce Ibuprofenum i.v.
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen i.v.
Czech: Před a po podání přípravku Pedea je nutné se vyhnout kontaktu s kyselými roztoky, propláchnout infuzní linku po dobu 15 minut 1,5 - 2,0 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
Estonian: Enne ja pärast Pedea manustamist tuleb vältida kokkupuudet happeliste lahustega ja loputada infusioonisüsteemi 15 minuti jooksul 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Czech: Pedea uzavírá ductus arteriosus zabráněním tvorby prostaglandinu, což je přirozeně se vyskytující chemická látka v těle, která udržuje ductus arteriosus otevřený.
Estonian: Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja antipüreetiline toime.
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, může být nezbytné provést operaci ductus arteriosus.
Estonian: Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.
Czech: - kortikosteroidy: ibuprofen může zvyšovat riziko gastrointestinálního krvácení.
Estonian: - kortikosteroidid: ibuprofeen võib suurendada mao-sooletrakti verejooksude riski.
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PEDEA PODÁVAT VAŠEMU DÍTĚTI
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Estonian: - Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust.
Czech: Pokud se současně s ibuprofenem podávají aminoglykosidy, doporučuje se přísné kontrolování jejich koncentrace v séru.
Estonian: Kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, on ravimi manustamisel koos ibuprofeeniga soovitatav rangelt jälgida nende taset seerumis.
Czech: Jedna 2 ml ampule obsahuje ibuprofenum 10mg.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Czech: - Pomocnými látkami jsou trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Estonian: - Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.
Czech: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH), voda na injekci.
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks), süstevesi.
Czech: Ampule jsou určeny pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Ampullid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud osa tuleb kõrvaldada.
Czech: Přípravek Pedea může být podán Vašemu dítěti pouze na pracovišti speciální novorozenecké jednotky intenzivní péče kvalifikovanými zdravotnickými profesionály.
Estonian: Pedea'd antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Czech: Ampule přípravku Pedea stejně jako všech parenterálních přípravků musí být před použitím vizuálně prohlédnuty z hlediska výskytu částic a neporušení obalu.
Estonian: Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve.
Czech: Při podávání celkového denního objemu tekutin je nutné vzít v úvahu celkový objem roztoku podaného injekčně předčasně narozeným novorozencům.
Estonian: Enneaegsetele imikutele süstitava lahuse kogumahu määramisel peab arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou fyziologického roztoku (0,9%) pro injekce nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Czech: Léčebná kúra je definována jako tři intravenózní dávky přípravku Pedea podávané ve 24hodinových intervalech.
Estonian: Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega.
Czech: Pokud po druhé léčebné kúře stále nedojde k uzavření ductus arteriosus, může být navržena chirurgická operace.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Estonian: Ravi Pedea'ga peaks toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.