FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
Swedish: Kommentarer
Romanian: Observaţii
Swedish: Hur CONTROLOC Control ska förvaras Övriga upplysningar
Romanian: Cum se păstrează CONTROLOC Control Informaţii suplimentare
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Romanian: CSR = Raport al studiului clinic, N = număr de pacienţi, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidină, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidină, bid =de două ori pe zi
Swedish: 346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Romanian: 346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Swedish: Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Romanian: Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Romanian: Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.
Swedish: Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
Romanian: Nu au fost furnizate analize ale ratei ameliorării cu privire la săptămâna 2.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Swedish: I dosintervallet 10 till 80 mg är plasmakinetiken för pantoprazol linjär efter såväl oral som intravenös administrering.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10 - 80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau oricare dintre celelalte componente ale CONTROLOC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine CONTROLOC Control").
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Romanian: În studiile cu durata de 2 ani realizate la rozătoare s-a observat un număr crescut de tumori hepatice la şobolani (numai într-un singur studiu la şobolani) iar la femelele de şoareci a fost interpretat ca fiind datorat vitezei mari de metabolizare a pantoprazolului în ficat.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
Romanian: Excipient: conţine 1,06 micrograme lecitină din soia pentru fiecare comprimat gastro-rezistent.
Swedish: Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
Romanian: Raportul de studiu nu a pus la dispoziţie date privind ziua a 14-a.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Du får inte ta CONTROLOC Control om du tar atazanavir.
Romanian: Control în cazul în care luaţi atazanavir.
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Endoskopisk läkning av erosiv esofagit
Romanian: Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna ska sväljas hela.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Swedish: Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om.
Swedish: Metabolism och utsöndring
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Swedish: Behandlingslängd
Romanian: Tratament Durata
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza A-D a BRGE
Swedish: Sökanden underströk att dessa studier uppvisar effekt vid receptfri användning för den föreslagna indikationen och den angivna doseringen som skiljer sig från det receptbelagda läkemedlet.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än lansoprazol efter 4 veckors behandling.
Romanian: Pantoprazolul nu a fost inferior în comparaţie cu lansoprazolul după 4 săptămâni de tratament
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi CONTROLOC Control Cum să luaţi CONTROLOC Control Reacţii adverse posibile
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: CONTROLOC Control innerhåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
Romanian: CONTROLOC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa" care produce acid la nivelul stomacului.
Swedish: Detta läkemedel är receptfritt.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină din soia.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi (vezi pct. 6.1).
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel skulle patienten själv kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhölls vid dag 14, vilket medförde att denna studie var av begränsat värde när det gällde receptfria läkemedel.
Romanian: În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
Swedish: Pan 20, Ran 300 en gång om dagen veckor
Romanian: Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CONTROLOC Control Tala genast om det för läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CONTROLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul.
Swedish: Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak - inklusive protonpumpshämmare - ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă, indiferent de etiologie - inclusiv datorită inhibitorilor pompei protonicecreşte numărul de bacterii gastrice prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Romanian: Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Swedish: vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare.
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Romanian: Rezultatele sunt similare studiilor publicate (FK3059, VMG306, FK3034 şi BGSA006)
Swedish: HUR DU TAR CONTROLOC CONTROL
Romanian: CUM SĂ LUAŢI CONTROLOC CONTROL
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiilor FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, care au arătat, de asemenea, superioritatea pantoprazolului 20 mg în comparaţie cu ranitidina 300 mg în tratamentul simptomelor de reflux.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Swedish: Du får inte ta mer än den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol dagligen.
Romanian: Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de 20 mg pantoprazol.
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Romanian: În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate.
Swedish: Lindring av ledande GORD-symtom och andra GI-symtom
Romanian: Ameliorarea principalelor simptome ale BRGE şi a altor simptome GI
Swedish: Tid till första symtomlindring av GORD-relaterade symtom i stadium 0
Romanian: Intervalul până la prima ameliorare a simptomelor în cazul simptomelor asociate BRGE în faza 0 a BRGE
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Romanian: - Reacţii alergice grave (rare): reacţii de hipersensibilitate, aşa-numitele reacţii anafilactice, şoc anafilactic şi edem angioneurotic.
Swedish: HUR CONTROLOC CONTROL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ CONTROLOC CONTROL A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Swedish: Pantoprazol var bättre än ranitidin för att behandla de viktigaste GORD-symtomen.
Romanian: Pantoprazolul a fost mai eficace decât ranitidina în tratamentul simptomelor esenţiale ale BRGE.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 7 eller 14 enterotabletter eller aluminium/aluminiumblister med pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter.
Romanian: Blistere din Al/Al conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente sau blistere din Al/Al cu suport de carton conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
Swedish: Pan 20, Placebo
Romanian: Pan 20, Placebo săptămâni
Swedish: Rönen i denna studie ligger i linje med andra publicerade studier (studie VMG305 och M3-320) som visar att effekten av pantoprazol inte är sämre än för andra PPI:er (som lansoprazol och esomeprazol).
Romanian: Constatările acestui studiu sunt similare altor studii publicate (studiile VMG305 şi M3-320), care au arătat că eficacitatea pantoprazolului nu este inferioară în comparaţie cu alţi PPI (cum ar fi lansoprazolul şi esomeprazolul).
Swedish: Lindring av typiska GORD-symtom
Romanian: Ameliorarea simptomelor tipice ale BRGE
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 11 studier till grund för sökandens begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
Romanian: Din cele 17 studii depuse în sprijinul cererii, următoarele 11 studii nu au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge.
Swedish: 270 Pantoprazol var bättre än ranitidin.
Romanian: 270 Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu ranitidina
Swedish: Nycomed GmbH Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Romanian: Unitatea de producţie Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PAPPFÖRSTÄRKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR SUPORT DE CARTON
Swedish: Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.
Romanian: Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat
Swedish: I genomsnitt uppnås maximala serumkoncentrationer (Cmax) på cirka 1-1,5 µg/ml efter cirka 2,0-2,5 timmar efter administrering (tmax) av en enkel oral dos på 20 mg.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore - 2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
Swedish: Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskum DC 1510.
Romanian: Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid roşu, negru şi galben de fer (E172), lecitină din soia, dioxid de titan (E 171) şi antispumant DC 1510.
Swedish: Tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska följa tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för referensläkemedlet.
Romanian: Planul de depunere a RPAS pentru CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastro-rezistente trebuie să urmeze planul de depunere a RPAS-ului pentru medicamentul de referinţă.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Swedish: Utvärdering av GIsymtom dag 14 och dag
Romanian: Evaluarea simptomelor GI în ziua 14 şi ziua 28
Swedish: Pan 20, 40, Niz 150 bid veckor
Romanian: Pan 20, 40, Niz 150 bid săptămâni
Swedish: - Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Romanian: - Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar: tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner.
Romanian: - Reacţii adverse foarte rare: dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente.
Swedish: Pantoprazol var bättre än placebo.
Romanian: Pantoprazolul a fost superior în comparaţie cu placebo
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid amning.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än placebo.
Romanian: Pantoprazolul a fost în mod semnificativ mai eficace decât placebo
Swedish: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - atazanavir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV).
Swedish: Liknande resultat visades i studien M3-316 som jämförde effekten av 20 och 40 mg pantoprazol vid behandling av GORD-symtom.
Romanian: Rezultate similare au fost constatate în cadrul studiului publicat M3-316 care a comparat eficacitatea pantoprazolului 20 mg şi a pantoprazolului 40 mg în tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
Romanian: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nycomed GmbH
Swedish: Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
Romanian: Calitatea vieţii, Intervalul până la ameliorarea arsurilor gastrice
Swedish: Dessutom är den vanliga startdosen 20 mg för omeprazol vid refluxsjukdomar, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
Romanian: În plus, doza iniţială obişnuită pentru omeprazol în boala de reflux este de 20 mg; 10 mg de omeprazol nu reprezintă echivalentul terapeutic a 20 mg de pantoprazol.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Swedish: Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsst ället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: Sömnstörningar Depression (och alla försämringar)
Romanian: Depresie (şi toate agravările)
Swedish: Lindring av GORD-symtom efter 7 och 28 dagars behandling
Romanian: Ameliorarea simptomelor BRGE după 7 şi 28 de zile de tratament
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg efter en och två veckors behandling.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea omeprazolului 10 mg cu cea a pantoprazolului 20 mg după o săptămână şi după două săptămâni de tratament.
Swedish: Telefon:
Romanian: Întrucât:
Swedish: Studien innehöll inga uppgifter efter 14 dagar.
Romanian: Acest studiu nu a furnizat date cu privire la cea de-a 14-a zi.
Swedish: Den vanliga startdosen för omeprazol vid refluxsjukdomar är 20 mg, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
Romanian: De obicei, doza iniţială pentru omeprazol în boala de reflux este 20 mg; omeprazol 10 mg nu este echivalent din punct de vedere terapeutic cu pantoprazol 20mg.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Swedish: Lindring av symtom i stadium 0/I av GORD efter 4 veckors behandling
Romanian: Ameliorarea simptomelor în faza 0/I a BRGE după 4 săptămâni de tratament
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än ranitidin.
Romanian: Pantoprazolul a fost în mod semnificativ mai eficace decât ranitidina