FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Lithuanian: − [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Czech: (≥1/1 000 až <1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Czech: úzkost
Lithuanian: Depresija
Czech: Hormonální substituční terapie nezlepšuje kognitivní funkce.
Lithuanian: PHT negerina pažintinių funkcijų.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI [sugalvotas pavadinimas]
Czech: Jak se přípravek [smyšlený název] používá
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Czech: - trpíte nadměrným ztluštěním děložní výstelky (hyperplazií endometria), které není léčeno, - máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolních končetinách (trombózu hlubokých žil) nebo v plicích (plicní embolii), - máte poruchu srážení krve (např. deficit proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu), - máte nebo jste nedávno prodělala onemocnění, které je způsobeno krevní sraženinou v tepně, např. srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo anginu pectoris, - máte nebo jste prodělala onemocnění jater a ještě nedošlo k normalizaci testů jaterních funkcí,
Lithuanian: , baltymo C, baltymo S arba antitrombino trūkumui); - sergant arba neseniai persirgus liga, kurią sukelia arterijose susiformavę trombai, pvz., širdies smūgiu, insultu arba krūtinės angina; - sergant arba persirgus kepenų liga ir nesinormalizavus kepenų veiklos tyrimų rodikliams;
Czech: Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
Lithuanian: Laikinas, nestiprus odos sudirginimas (pvz.
Czech: Jestliže se kdykoli během terapie objeví krvácení nebo špinění, je nutné prozkoumat příčinu, což může zahrnovat provedení endometriální biopsie pro vyloučení endometriální malignity.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu pacientei prasidėtų kraujavimas arba tepimas, šių nepageidaujamų reiškinių priežastis reikia ištirti, pvz., atlikti gimdos gleivinės biopsiją, siekiant atmesti piktybinės gimdos gleivinės ligos galimybę.
Czech: Ohledně možné role křečových žil u VTE neexistuje konsensus.
Lithuanian: Dėl galimos venų varikozės įtakos sergant VTE nesutariama.
Czech: Z bezpečnostních důvodů byste proto neměla přípravek [smyšlený název] používat déle než
Lithuanian: Todėl, saugumo sumetimais, [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Lithuanian: [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą atitinkamos pastraipos tekstą.
Czech: (roky)
Lithuanian: (MedDRA)
Czech: Použití delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl vartoti šį vaistą ilgiau kaip 4 savaites nerekomenduojama.
Czech: - leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza,
Lithuanian: , fenobarbitalis, fenitoinas,
Czech: NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek [smyšlený název]
Lithuanian: PRIEŠ VARTOJANT [sugalvotas pavadinimas] [sugalvotas pavadinimas] vartoti negalima
Czech: Jestliže otěhotníte, ukončete používání přípravku [smyšlený název] a obraťte se na svého lékaře.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Hyperplazie nebo karcinom endometria Ženy s intaktní dělohou s abnormálním krvácením neznámé etiologie nebo ženy s intaktní dělohou, které již byly dříve léčeny estrogeny bez opozice, by měly být vyšetřovány zvláště pečlivě, aby se před zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] vyloučila hyperstimulace/malignita endometria.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą [sugalvotas pavadinimas], reikia itin atidžiai ištirti moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms prasidėjęs patologinis nežinomos etiologijos kraujavimas, ir moterų, kurių gimda sveika, bet kurioms anksčiau taikytas gydymas tik estrogenais, sveikatą, siekiant atmesti gimdos gleivinės hiperstimuliacijos ir (arba) piktybinės ligos galimybę.
Czech: V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo užregistruotos taikant gydymą sudėtiniais estrogeno ir progestageno preparatais.
Czech: - vysoký krevní tlak, - migrény nebo závažné bolesti hlavy,
Lithuanian: - migrena arba (stiprus) galvos skausmas;
Czech: Hormonální substituční terapie není prevencí ztráty paměti.
Lithuanian: PHT nepadės išsaugoti atminties.
Czech: - endometrióza.
Lithuanian: - hipertenzija;
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je vyšší ve vyšším věku, a jestliže pro vás platí kterákoli z následujících situací.
Lithuanian: Trombų susidarymo venose rizika didėja su amžiumi ir jeigu galima sau prisitaikyti toliau nurodytus teiginius.
Czech: Estradiol vykazuje vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Lithuanian: Kaip ir kiti estrogenai, kurių tipinis hormoninis poveikis pasireiškia reprodukciniu laikotarpiu, estradiolis taip pat daro estrogenams būdingą poveikį odai.
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
Lithuanian: - nustatytas, praeityje išgydytas arba įtariamas krūties vėžys; - nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaistinio preparato estradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Czech: U žen s intaktní dělohou je při podávání samotných estrogenů po delší dobu zvýšeno riziko hyperplazie a karcinomu endometria.
Lithuanian: Kai vieni estrogenai vartojami ilgai, moterims, kurių gimda sveika, kyla didesnė gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika.
Czech: Studie WHI v USA - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání Věkové rozmezí
Lithuanian: Papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Czech: Kvůli možným systémovým účinkům a atrofii kůže je nutná ostražitost.
Lithuanian: Būtina įdėmiai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Czech: - trpíte neobjasněným vaginálním krvácením,
Lithuanian: − esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad vartojant sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus ir galbūt taip pat taikant PHT vienais estrogenais, didėja krūties vėžio rizika.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek [smyšlený název]
Lithuanian: Nustojus vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Lithuanian: Koks anksčiau diagnozuotos hipergliceridemijos ryšys su gydymu lokalaus poveikio makšties preparatais su nedidele estrogeno doze, nežinoma.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Lithuanian: Kontraindikacijos [Toliau pateikiamu tekstu reikia pakeisti esamą šio skyriaus tekstą.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą.
Czech: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 1 000
Czech: 1 000 uživatelek
Lithuanian: Atvejų skaičius/1000
Czech: (alergický kontaktní ekzém)
Lithuanian: Odos padidėjusio jautrumo reakcija (alerginis kontaktinis dermatitas)
Czech: [Následující text by měl být zařazen za bodem „Po použití aplikátor očistěte.
Lithuanian: [Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti po skyriaus, pavadinimu „Panaudojus, aplikatorių reikia išplauti"] Jeigu aplikatoriaus sugadintas, jo negalima naudoti ir apie tai reikia pranešti gamintojui.
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 10 000
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
Lithuanian: [Į šį skyrių reikia įterpti toliau pateikiamą tekstą ir išbraukti esamą tekstą.
Czech: Studie WHI - Dodatečné riziko VTE po pětiletém užívání Věkové rozmezí
Lithuanian: Papildoma VTE rizika po 5 vartojimo metų.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus pacientėms diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 100
Czech: - aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris,
Lithuanian: , baltymo C, baltymo S ar antitrombino trūkumas, žr. 4.4 skyrių); - aktyvi arba neseniai persirgta arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina,
Czech: - máte či jste někdy prodělala karcinom prsu, nebo jestliže na něj u vás existuje podezření, - máte nebo jste někdy měla nádorové onemocnění citlivé na estrogeny, např. karcinom děložní výstelky (endometria), nebo jestliže na něj u vás existuje podezření,
Lithuanian: - jeigu šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas krūties vėžys; - jeigu šiuo metu ar praeityje buvo diagnozuotas arba įtariamas estrogenams jautrus vėžys, pvz.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Czech: Pouze perorální estrogeny* Perorální estrogestagenní kombinace
Lithuanian: Tik geriamieji estrogenai*
Czech: (≥ 1/1 000 až
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Czech: Velmi vzácné
Lithuanian: Labai reti:
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos balansas
Czech: Pokud se
Lithuanian: Kadangi
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Czech: Ve svém zdůvodnění žádosti o přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci uvedl dva hlavní vědecké body, ve kterých se stanoviskem výboru CHMP nesouhlasí.
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros teisės turėtojas nurodė du pagrindinius mokslinius klausimus, dėl kurių jis nesutiko su CHMP nuomone.
Czech: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Lithuanian: Kadangi dėl
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že maximální doba trvání léčby by měla být i nadále omezena na 4 týdny a v bodu týkajícím se dávkování by měla být uvedena jasná informace, že léčba delší než 4 týdny se nedoporučuje.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci, že důležitá je nejen dávka, ale i absorpce a systémová koncentrace topicky podaného estradiolu.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtoju, kad svarbi ne tik vietiškai vartojamo estradiolio dozė, bet ir jo absorbcija ir sisteminė koncentracija.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy nesouhlasil s některými úpravami, které výbor CHMP navrhl k zapracování do informací o přípravku.
Lithuanian: Tad rinkodaros teisės turėtojas nesutiko, kad keli CHNP pasiūlyti daliniai pakeitimai būtų įtraukti į produkto informacinius dokumentus.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Czech: Na základě studie SCO 5109 vznikl závěr, že dvakrát týdně jsou pozorovány hladiny estradiolu v séru podobné hladinám dosahovaným při systémové hormonální substituční léčbě.
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Czech: Navíc, i když přípravek Linoladiol HN obsahuje nižší (poloviční) koncentraci estrogenu než přípravek Linoladiol N, výbor CHMP dospěl k názoru, že informace o přípravku by měly obsahovat odpovídající upozornění týkající se rizik hormonální substituční léčby.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad pakartotinai pavartojus šio preparato, gali padidėti su estrogeno preparatais susijusi rizika.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Czech: Zejména platí, že léčba je určena pro postmenopauzální ženy s vaginální atrofií, doba trvání léčby má být omezena na 4 týdny a přípravek je určen pouze k intravaginálnímu podání.
Lithuanian: Visų pirma gydymas taikytinas makšties atrofija sergančioms pomenopauzinio amžiaus moterims, gydymo trukmę reikia apriboti iki keturių savaičių ir preparatas skirtas vartoti tik į makštį.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Lithuanian: Savaitinė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra didesnė, nei vartojant kitus preparatus, todėl kyla abejonių dėl šio vaisto saugumo, ypač atsižvelgiant į ilgalaikio sisteminio poveikio kasdienėje klinikinėje praktikoje galimybę.
Czech: • aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Czech: Dlouhodobé používání se nedoporučuje a nežádoucí účinky zahrnují podráždění kůže, přecitlivělost a špinění.
Lithuanian: Vartoti vaistą ilgą laiką nerekomenduojama, o prie nepageidaujamų reiškinių nurodytas odos sudirginimas, padidėjęs jautrumas ir tepimas.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Lithuanian: CHMP išvados dėl šių rinkodaros teisės turėtojo paaiškinime iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli dále požádáni o poskytnutí podrobného plánu zahrnujícího přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g) a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době registrovány;
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Lithuanian: praėjus maždaug 36 valandoms nuo tiriamojo vaisto pavartojimo 29-ą dieną) buvo atitinkamai 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.