FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Bulgarian: В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Bulgarian: Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Bulgarian: Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Bulgarian: Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Bulgarian: За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
English: How is Oncaspar used?
Bulgarian: Как се използва Oncaspar?
English: How does Oncaspar work?
Bulgarian: Как действа Oncaspar?
English: Patients should be monitored at least every six months.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба“.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 21 септември 2009 г.
English: This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orfadin се използва възможно най-безопасно.
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Orfadin е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства“ - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
English: Orfadin is intended for long-term use.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Orfadin
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Bulgarian: Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Bulgarian: Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
English: The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
English: What is the risk associated with Orfadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
English: Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
English: How has Orfadin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Orfadin?
English: What is Orfadin?
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
English: What is Orfadin used for?
Bulgarian: За какво се използва Orfadin?
English: How is Orfadin used?
Bulgarian: Как се използва Orfadin?
English: How does Orfadin work?
Bulgarian: Как действа Orfadin?
English: Why has Orfadin been approved?
Bulgarian: Защо Orfadin е разрешен за употреба?
English: Date of last renewal: 26/07/2018.
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 26/07/2018.
English: Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Bulgarian: Нито едно от тези клиникопатологични промени не е клинично значимо.
English: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Bulgarian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ИТАЛИЯ
English: Wash hands after administration.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
English: These tablets can be administered with or without food.
Bulgarian: Тези таблетки могат да бъдат прилагани с или без храна.
English: It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Bulgarian: Той може да инхибира функцията на множество цитокини, зависими от активността на JAK ензима.
English: Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Bulgarian: Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib инхибиране, е много малък.
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Bulgarian: Храненето на кучетата не повлиява значително степента и размера на неговата резорбция.
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Bulgarian: Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
English: Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.
English: There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се лекуват симптоматично.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни, предназначени за разплод.
English: The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на oclacitinib maleate е 89%.
English: ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Lack or loss of appetite (Anorexia)
Bulgarian: Повръщане Липса или загуба на апетит (Анорексия)
English: The dosing table below shows the number of tablets required.
Bulgarian: Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
English: Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Bulgarian: Размер на опаковката от 20, 50 или 100 таблетки.
English: One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Bulgarian: Основният от тях оксидативен метаболит е открит в плазмата и в урина.
English: Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Bulgarian: Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
English: Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Bulgarian: Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в опаковка.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на блистера или върху бутилката след EXP/Годен до.
English: Dosage and treatment schedule:
Bulgarian: Доза и схема за третиране:
English: White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
Bulgarian: Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни.
English: Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се резорбира, с период за максимална плазмена концентрация (tmax) по-малко от 1 час.
English: ATC vet code: QD11AH90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90
English: The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Bulgarian: Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.
English: Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Bulgarian: Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
English: Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Bulgarian: Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
English: The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
English: Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Bulgarian: След интравенозно или перорално приложение, крайният t1/2 е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно.
English: However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
Bulgarian: Въпреки това oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
English: The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Bulgarian: Кучетата, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
English: Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Bulgarian: Oclacitinib се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
English: For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Bulgarian: Таргетните за oclacitinib цитокини са тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж.
English: Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Bulgarian: Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.
English: Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Bulgarian: Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
English: The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Bulgarian: Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.