FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 20 september 2001 och den 20 september 2006.
English: The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Swedish: Ytterligare studier visade att förekomsten av antikroppar var densamma i upp till fem år.
English: In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att en fjärde dos ges 12 månader efter den första dosen.
English: In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Swedish: I undantagsfall kan de tre injektioner ges under tre veckor till vuxna som behöver snabbt skydd före en resa.
English: The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot de sjukdomar som orsakas av virusen.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Swedish: Det ges till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar och som riskerar att drabbas av båda.
English: It should never be injected into a vein.
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
English: It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Swedish: Det finns i 1 ml-flaskor och i förfyllda 1 ml-sprutor.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TWINRIX VUXEN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Twinrix Vuxen är tre doser, med ett uppehåll på en månad mellan de två första doserna och ett uppehåll på fem månader mellan den andra och den tredje dosen.
English: The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Swedish: Det tre veckor långa vaccinationsschemat ledde också till att cirka 83 procent av patienterna producerade antikroppar, och den siffran steg till cirka 89 procent efter boosterdosen i månad 12.
English: The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När vaccinet ges till en person identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
English: It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (dött) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
English: For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Swedish: Antikroppar mot hepatit B påvisades hos 71 procent av de vuxna efter den första dosen, hos 97 procent efter den andra dosen och hos 99,7 procent efter den tredje dosen.
English: Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Swedish: Twinrix Vuxen ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något annat innehållsämne eller mot neomycin (ett antibiotikum).
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med samtliga doser av Twinrix Vuxen.
English: The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med Twinrix Vuxen (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, smärta och rodnad på injektionsstället och trötthet.
English: Twinrix Adult is a vaccine.
Swedish: Twinrix Vuxen är ett vaccin.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Twinrix Vuxen är större än riskerna för användning på icke immuna vuxna och ungdomar, 16 år och äldre, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
English: The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Swedish: Studierna visade att antikroppar mot hepatit A påvisades hos 94 procent av de vuxna efter den första dosen, hos 99,5 procent efter den andra dosen och hos 100 procent efter den tredje dosen.
English: The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Twinrix Vuxen skulle godkännas för försäljning.
English: Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Swedish: Twinrix Vuxen undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 843 friska personer i åldrarna 18 till 60 år, varav de flesta var yngre än 40 år. Varje person fick doser av Twinrix Vuxen månad 0, 1 och 6.
English: Other information about Twinrix Adult:
Swedish: Mer information om Twinrix Vuxen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Swedish: Den 20 september 1996 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Twinrix Vuxen som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Swedish: De aktiva substanserna i Twinrix Vuxen har under flera år använts i separata vacciner inom Europeiska unionen (EU): Havrix Vuxen mot hepatit A och Engerix-B mot hepatit B.
English: Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Swedish: Twinrix Vuxen används för att skydda mot infektion med hepatit A- och hepatit B-virus (sjukdomar som drabbar levern).
English: For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twinrix Vuxen finns i bipacksedeln.
English: If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen.
English: A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Swedish: Twinrix Vuxen eller ett separat vaccin mot hepatit A eller hepatit B kan ges som boosterdos, i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Swedish: Twinrix Vuxen är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Swedish: Vaccinet ”adsorberas”, vilket innebär att virusen och ytantigenerna fästs på en aluminiumförening för att stimulera ett bättre immunsvar.
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Swedish: De framställs av en jästsvamp som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera proteinerna.
English: Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen personer som utvecklade antikroppar mot hepatit A och B. I ytterligare studier undersöktes antikropparnas fortlevnad efter vaccinationen hos vuxna och ungdomar, och under vaccinationsschemat för vuxna över tre veckor när snabbt skydd behövdes.
English: Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Swedish: Twinrix Vuxen innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och ”ytantigen” (ytproteiner) från hepatit B-virus.
English: What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Twinrix Vuxen visat vid studierna?
English: Why has Twinrix Adult been approved?
Swedish: Varför har Twinrix Vuxen godkänts?
English: It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som tidigare har fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Twinrix Vuxen ska skjutas upp hos patienter med svår akut feber.
English: What is Twinrix Adult?
Swedish: Vad är Twinrix Vuxen?
English: What is the risk associated with Twinrix Adult?
Swedish: Vilka är riskerna med Twinrix Vuxen?
English: What is Twinrix Adult used for?
Swedish: Vad används Twinrix Vuxen för?
English: How has Twinrix Adult been studied?
Swedish: Hur har Twinrix Vuxens effekt undersökts?
English: How is Twinrix Adult used?
Swedish: Hur används Twinrix Vuxen?
English: How does Twinrix Adult work?
Swedish: Hur verkar Twinrix Vuxen?
English: Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
English: The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Swedish: Förslagen är acceptabla med några förbättringar.
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Swedish: {tel} {fax} {e-post}
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Swedish: Det finns dock skillnader mellan de resultat som erhållits från olika prövningar (HOPE, EUROPA, PEACE och PART 2).
English: However the effect of multiple doses is not known.
Swedish: Effekten av multipla doser är dock inte känd.
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Swedish: Rapportörerna anser att formuleringen, den undre åldersgränsen på 55 år, bör ändras.
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Swedish: • Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
Swedish: Båda subgrupperna stratifierades prospektivt.
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Swedish: CHMP enades om att korrektheten hos denna sista mening är diskutabel och att inga substansspecifika data presenterades och tog därför bort denna kommentar.
English: Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte TRITACE om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Swedish: Beroende på vilken maskin som används så kan TRITACE möjligen inte vara lämplig för dig
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Swedish: Det minskade även neuroendokrin aktivering.
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Swedish: Denna ändring av texten är avsedd att säkerställa att den inte föreslår en omedelbar artificiell abort, vilket inte är motiverat med den kliniska erfarenhet som hittills har insamlats.
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Swedish: Detta innebär en absolut mortalitetsreduktion på 5,7 % och en relativ riskreduktion på 27 % (95 % KI
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Swedish: • TRITACE kan tas med eller utan mat.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett/kapsel
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Swedish: Det rekommenderas att TRITACE tas vid samma tidpunkt varje dag.
English: Usually the dose is administered once daily.
Swedish: Dosen administreras vanligtvis en gång dagligen.
English: You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Swedish: Du kan komma att behöva sluta ta TRITACE en dag innan operation; fråga din läkare om råd
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Swedish: Indikationen för nefroprotektion var det huvudsakliga området med bristande överensstämmelse.
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Swedish: • Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Swedish: Ett antal områden med bristande samstämmighet i produktinformationen för Tritace har utvärderats av CHMP och en reviderad produktinformation antogs.
English: There are contraindications present in one or several local SPCs.
Swedish: Det finns kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Swedish: Sluta ta TRITACE och uppsök omdelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut sjukvård:
English: 08019 Barcelona Spain
Swedish: 08019 Barcelona Spanien
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Swedish: Tidsramen för dosupptrappning på 2 till 4 veckor förefaller skälig baserat på individuell variation.
English: Your doctor will need to make this assessment.
Swedish: Din läkare kommer att göra denna bedöming
English: Swallow the tablets/capsules whole with liquid.
Swedish: Svälj tabletterna/kapslarna hela med vätska.
English: o Elderly patients See section 4.2.
Swedish: o Äldre patienter Se avsnitt 4.2.
English: Your lithium amount will need to be closely checked by your doctor.
Swedish: Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.
English: Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Swedish: Indikationer på plasmaelektrolytskiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter.
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan TRITACE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: NO-1325 Lysaker Norway
Swedish: NO-1325 Lysaker Norge
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before taking TRITACE.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar TRITACE.
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Swedish: Råttor, hundar och apor tolererade dagliga doser på 2, 2,5 respektive 8 mg/kg/dag utan skadliga effekter.
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Swedish: De huvudområden som harmoniserades var följande: avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 och 4.6 i produktresumén.
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på TRITACE
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Swedish: • Om ditt blodtryck är onormalt låget eller instabilt.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför eftersom dessa patienter kan få vätske- och/eller saltbrist.
English: Hearing impaired, tinnitus
Swedish: Försämrad hörsel, tinnitus
English: All patients n=4,645
Swedish: Alla patienter n=4645 N=4652
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Swedish: Beroende på patientens tolerans av den aktiva substansen ska dosen ökas gradvis.
English: o Patients at particular risk of hypotension
Swedish: o Patienter med särskild risk för hypotension
English: Lithium level must be monitored.
Swedish: Litiumnivåer måste kontrolleras.
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Swedish: Selektiv inkludering av ett sekundärt effektmått, total mortalitet, rekommenderas inte.