FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Leganto, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Swedish: Dessa förpackningar behövs vanligen för de fyra första behandlingsveckorna, men beroende på hur du svarar på Leganto kanske du inte behöver använda alla dosförpackningar eller också kan du behöva ytterligare förpackningar för högre dos efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
English: Leganto may cause other behaviours and abnormal thinking.
Swedish: Leganto kan orsaka andra beteenden och onormalt tänkande.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Swedish: • lugnande medel såsom bensodiazepiner eller läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar eller depression.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Swedish: Tala om för din läkare om du har förlorat medvetandet eller känner dig yr.
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Swedish: Du kan också använda lite barnolja för att avlägsna häftmassa som inte gick att tvätta bort.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer kan ges.
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Swedish: Dessa förändringar är välkända effekter av dopaminagonister hos råtta efter livslång behandling och bedöms inte vara relevanta för människa.
English: Leganto may affect your blood pressure.
Swedish: Leganto kan påverka ditt blodtryck.
English: In this study, the majority of augmentation episodes occurred in the first and second years of treatment.
Swedish: I denna studie uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Parkinsons sjukdom förblev den 6-månadersspecifika andelen av perifert ödem cirka 4% under hela observationstiden upp till 36 månader.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Swedish: Plötsliga sömnattacker under dagliga aktiviteter, ibland utan att patienten har märkt några varningstecken, har rapporterats.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
English: Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Swedish: Oväntad ackumulering av rotigotin-nivåer kan också inträffa vid akut försämring av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Swedish: Plåstret bör appliceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Do not stop using Leganto without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte använda Leganto utan att kontakta läkare.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen visar en 2-faseliminering med en initial halveringstid på omkring 2-3 timmar.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Swedish: In vitro är rotigotins plasmaproteinbindning ca 92%.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Swedish: Frekvensen av avbrytande av behandlingen studerades i 3 kliniska studier som varade upp till 3 år.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, dopamine agonists; ATC code: N04BC09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister; ATC-kod: N04BC09
English: Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Rotigotin kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Swedish: • Undvik att exponera huden för solljus och solarium på de områden som visar någon typ av hudreaktion som orsakats av plåstret.
English: This is because rotigotine may pass into your breast milk and affect your baby.
Swedish: Anledningen är att rotigotin kan gå över i bröstmjölken och påverka ditt barn.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Swedish: Leganto är ett plåster som sätts på huden.
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Swedish: Studier på råtta har visat att rotigotin och/eller dess metabolit(er) utsöndras i modersmjölk.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 5.2 men inga dosrekommendationer hos barn med RLS kan ges.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Swedish: Leganto kan få dig att känna dig väldigt sömnig och du kan plötsligt somna.
English: Sulphite sensitivity
Swedish: Känslighet mot sulfit
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Swedish: I enstaka fall har människor somnat under bilkörning och orsakat olyckor.
English: What to do with the used and unused patches
Swedish: Så här gör du med använda och oanvända plåster
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Swedish: • Låt inte det område där plåstret sitter utsättas för stark värme - till exempel för mycket solljus, bastu, varma bad, värmedynor eller varmvattenflaskor.
English: • If you need to stick the patch to a hairy area of skin, you must shave the area at least 3 days before sticking the patch there.
Swedish: • Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Swedish: Efter applikation frisätts rotigotin kontinuerligt från depotplåstret och absorberas genom huden.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Swedish: Plåstret ska pressas mot huden med handflatan i cirka 30 sekunder så att det fäster ordentligt.
English: These effects are usually mild or moderate and only last for a short time.
Swedish: Dessa biverkningar är vanligen lätta eller måttliga och varar bara en kort tid.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Swedish: Resultat in vitro indikerar att olika CYP-isoformer kan katalysera rotigotins N-dealkylering.
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Swedish: Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs ”Om du slutar att använda Leganto” i avsnitt 3.
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Swedish: • okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
English: After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded.
Swedish: När plåstret har tagits bort bör det vikas på mitten med den klibbiga sidan inåt så att matrixskiktet inte exponeras, placeras i den ursprungliga dospåsen och sedan kasseras.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Swedish: Leganto kan orsaka medvetslöshet.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Swedish: • Låt plåstret sitta kvar på huden i 24 timmar, ta sedan av det och sätt på ett nytt.
English: The effects were more pronounced in female rats.
Swedish: Effekterna var mer uttalade hos honråttor.
English: Do not use Leganto if you are pregnant.
Swedish: Använd inte Leganto om du är gravid.
English: The dose recommendations made are in nominal dose.
Swedish: Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
English: A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen bör övervägas noggrant.
English: Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Swedish: Neuroleptika givna som antiemetika bör inte ges till patienter som tar dopaminagonister (se även avsnitt 4.5).
English: Leganto is available in the following pack-sizes:
Swedish: Leganto finns i följande förpackningsstorlekar:
English: Furthermore, in this study a higher dose of 4 mg/24 h that is unapproved in RLS was also used and led to higher rates of augmentation.
Swedish: Dessutom användes i denna studie också en högre dos på 4 mg/24 timmar som inte är godkänd för RLS och denna ledde till högre frekvens av symtomförstärkning.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Swedish: Rotigotin antas kunna utöva sin effekt huvudsakligen via dopaminreceptorer.
English: This is because the effects of rotigotine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Swedish: Anledningen är att det inte är känt hur rotigotin påverkar graviditeten och det ofödda barnet.
English: Changes in behaviour and abnormal thinking
Swedish: Ändringar av beteende och onormalt tänkande
English: There is no known antidote for overdose of dopamine agonists.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdosering av dopaminagonister.
English: Because therapy with Leganto is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Swedish: Eftersom behandling med Leganto inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Swedish: Byte av applikationsställe kan leda till att plasmanivåerna varierar från dag till dag.
English: Use and handling
Swedish: Användning och hantering
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Swedish: Tolerabiliteten var jämförbar för formuleringarna.
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Swedish: Majoriteten av fallen med förhöjt CPK som observerades i alla dubbelblinda och öppna studier avklingade och bedömdes lindriga.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Swedish: Malignt neuroleptiskt syndrom
English: You should discuss with your doctor if it is safe for you to drink alcohol while using Leganto.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder Leganto.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom organsystemen listas biverkningarna under rubriker som anger frekvens (antal patienter som förväntas uppleva en biverkning) enligt följande indelning: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynta: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Leganto om du använder:
English: Leganto should be discontinued gradually.
Swedish: Leganto bör trappas ned gradvis.
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Swedish: • ”antipsykotiska läkemedel” - används för att behandla vissa psykiska sjukdomar
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Swedish: Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre skikt.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Swedish: Rotigotin metaboliseras genom N-dealkylering liksom direkt och sekundär konjugering.
English: Diarrhoea c
Swedish: Diarré c
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Swedish: Kontakta din läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion - dessa kan inkludera att ansiktet, tungan eller läpparna svullnar upp.
English: • If the patch has irritated your skin, keep that area protected from direct sunlight.
Swedish: • Om plåstret har irriterat huden, bör du hålla det hudområdet skyddat mot solljus.
English: • Do not touch the sticky side of the patch with your fingers.
Swedish: • Vidrör inte den klibbiga sidan av plåstret med fingrarna.
English: Doses higher than the approved dose range for RLS should be avoided as this may lead to higher rates of augmentation (see section 5.1).
Swedish: Doser högre än inom det godkända dosintervallet för RLS bör undvikas eftersom detta kan leda till högre frekvens av symtomförstärkning (se avsnitt 5.1).
English: Transdermal use.
Swedish: Transdermal användning.
English: • Before opening the sachet decide where you are going to stick this new patch and check you have removed any old patch.
Swedish: • Innan du öppnar dospåsen ska du bestämma var du ska sätta det nya plåstret och kontrollera att du tagit bort det gamla.
English: This includes seeing or hearing things that are not real (hallucinations), movements you cannot control related to Parkinson's disease (‘dyskinesia'), and swelling of legs and feet.
Swedish: Detta inkluderar syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), rörelser som du inte kan kontrollera som har samband med Parkinsons sjukdom (dyskinesi) samt svullnad i ben och fötter.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Swedish: Detta kommer att avlägsna eventuell häftmassa som sitter kvar på huden.
English: Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i lägre rotigotin-clearance.
English: What you need to know before you use Leganto
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Leganto
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Swedish: Ytterligare en multinationell dubbelblind studie (SP889) utfördes på 287 patienter i tidigt eller framskridet stadium av Parkinsons sjukdom med otillfredsställande kontroll av motoriska symtom tidigt på morgonen.
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Swedish: Det finns emellertid inga indikationer på att detta är kliniskt relevant.
English: The improved room temperature patch formulation showed better skin adhesion than the cold storage formulation with >90% of patches showing sufficient adhesion (i.e. >70% of the patch area adhering) compared to <83%.
Swedish: Den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur visade bättre vidhäftning på huden än plåsterformuleringen för kall förvaring; >90% av plåsterna visade tillräcklig vidhäftning (dvs. >70% vidhäftad plåsterarea) jämfört med <83%.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på behandling kanske inte alla styrkor behövs eller också kan ytterligare förpackningar för högre doser behövas efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Swedish: Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till dess att huden har läkt eftersom exponering kan leda till förändring av hudfärgen.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Swedish: Det är känt att dopaminagonister sätter ned den systemiska regleringen av blodtrycket, vilket medför postural/ortostatisk hypotension.
English: MULTIPACKS ONLY
Swedish: ENDAST FLERPACK
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Swedish: Efter applicering av depotplåster är den absoluta biotillgängligheten ca 37%.
English: To avoid skin burns, Leganto should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering.
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Swedish: FÖRPACKNING MED 7 [28] [30] PLÅSTER
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Swedish: Använd inte heller sådana produkter på eller i närheten av ett plåster som redan sitter på.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Swedish: Ett plötsligt stopp kan leda till att du utvecklar ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom vilket kan vara livshotande.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.
English: In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Swedish: I en placebokontrollerad 7-veckors studie undersöktes polysomnografiska parametrar.
English: The sticky side of the patch should not be touched.
Swedish: Den klibbiga sidan av plåstret bör inte vidröras.
English: • being aggressive
Swedish: • vara aggressiv
English: • Parkinson's disease - Leganto can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Swedish: • Parkinsons sjukdom - Leganto kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas levodopa.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Patienter som behandlas med rotigotin och som drabbas av somnolens och/eller plötsliga sömnattacker måste informeras om att de inte får inte köra eller utöva aktiviteter (t ex använda maskiner) vid vilka nedsatt vakenhet kan utsätta dem själva eller andra för allvarlig skada eller dödsfall, förrän sådana återkommande sömnattacker och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
English: You may find it helpful to tell a member of your family or carer that you are using this medicine and ask them to read this leaflet.
Swedish: Det kan vara värdefullt att berätta för en familjemedlem eller vårdare att du använder detta läkemedel och be dem läsa denna bipacksedel.
English: In such cases, contact your doctor or hospital straight away.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus om detta händer.
English: Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Swedish: Huvudmetaboliterna är sulfater och glukuronidkonjugat av modersubstansen liksom N-dealkyleringens metaboliter, som är biologiskt inaktiva.
English: INTERMEDIATE BOX (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 28 PATCHES
Swedish: MELLANFÖRPACKNING (UTAN “BLUE BOX”) FÖRPACKNING MED 28 PLÅSTER
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Swedish: • ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå och som kan skada dig eller andra
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Swedish: Gällande den funktionella aktiviteten på de olika receptorundergrupperna och deras distribution i hjärnan, är rotigotin en D2- och D3-receptoragonist med effekt även på D1-, D4- och D5-receptorer.
English: • rash over larger parts of the body
Swedish: • hudutslag på större delen av kroppen
English: Limited pharmacokinetic data obtained in adolescent patients with RLS (13-17 years, n=24) following treatment with multiple doses of 0.5 to 3mg/24h showed that systemic exposure to rotigotine was similar to that observed in adults.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data som erhållits hos ungdomar med RLS (13-17 år, n = 24), efter behandling med multipla doser om 0,5 till 3 mg/24 timmar, visade att den systemiska exponeringen för rotigotin var likartad den som observerats hos vuxna.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Swedish: Om du har använt ett annat plåster (t ex Leganto 4 mg/24 timmar istället för Leganto 2 mg/24 timmar) än vad din läkare har sagt att du ska använda, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för rådgivning och följa deras råd om byte av plåster.
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Leganto.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om det är säkert att fortsätta ta dessa läkemedel när du använder Leganto.
English: The active substance is rotigotine.
Swedish: Den aktiva substansen är rotigotin.
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Swedish: För att undvika att plåstret sitter löst eller lossnar
English: Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Swedish: Skillnader i rotigotins biotillgänglighet varierade från 2% (överarm jämfört med flank) till 46% (axel jämfört med lår).
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås efter en till två dagar och ligger kvar på stabil nivå vid daglig applicering av ett plåster som får sitta kvar i 24 timmar.
English: • difficulty falling asleep, sleep disorder, difficulty sleeping, nightmare, unusual dreams
Swedish: • svårighet att somna, sömnstörningar, svårighet att sova, mardrömmar, ovanliga drömmar
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Swedish: I kliniska långtidsstudier med rotigotin uppträdde majoriteten av förstärkningsepisoderna under första och andra året av behandlingen.
English: The efficacy of rotigotine was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Swedish: Effekten av rotigotin utvärderades i 5 placebokontrollerade studier med mer än 1400 patienter med idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS).
English: Fibrotic complications
Swedish: Fibroskomplikationer