FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица.
Czech: Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.
Bulgarian: Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility při podávání mannitolu.
Bulgarian: Липсват клинични данни за фертилитета при употреба на манитол.
Czech: Tobolky vyndejte z blistru až těsně před použitím.
Bulgarian: Изваждайте капсулите от блистера само непосредствено преди употреба.
Czech: Poškození funkce plic
Bulgarian: Нарушена белодробна функция
Czech: Bronchospasmus by se měl léčit bronchodilatanciem či jak je z lékařského hlediska vhodné.
Bulgarian: Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
Czech: Jedno balení přípravku Bronchitol se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr s 10 tobolkami a 1 inhalátor.
Bulgarian: Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Bulgarian: Пациентът инхалира 80 mg (2 капсули x 40 mg) и се мониторира SpO2
Czech: Ve studii 302 činila relativní změna (95 % CI) u pacientů užívajících rhDNázu 3,21 (-0,61, 7,03) a u neužívajících 4,73 (-1,93, 11,40).
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Czech: Po jednom týdnu používání je nutné inhalátor vyměnit.
Bulgarian: Инхалаторът трябва да се подменя след едноседмична употреба.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
Czech: Pacienti s poškozením ledvin nebo jater
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Czech: Připravte se na inhalaci - Překlopte inhalátor tak, aby náustek směřoval mírně dolů.
Bulgarian: - Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bronchitol používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol
Czech: Citlivé osoby mohou v případě předávkování inhalační cestou trpět bronchokonstrikcí.
Bulgarian: Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
Czech: Umyjte inhalátor s otevřeným náustkem teplou vodou.
Bulgarian: Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.
Czech: Během užívání přípravku Bronchitol můžete nadále užívat své léky na cystickou fibrózu, patří sem inhalační antibiotika jako tobramycin a sodná sůl kolistimetátu.
Bulgarian: Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky u pediatrické populace byl kašel (4,8 % pacientů).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
Czech: Léčebný režim dávkování (věk 6-17 let)
Bulgarian: Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Bronchitol je prášek k inhalaci, kterým jsou naplněny tvrdé tobolky.
Bulgarian: Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky proti nachlazení a kašli, mukolytikum.
Bulgarian: Препарати за лечение на кашлица и простудни заболявания, Муколитици.
Czech: - Držte inhalátor skloněný a úplně vydechněte (stranou od inhalátoru).
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Обучителен материал за здравни специалисти
Czech: Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с Bronchitol, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Bronchitol за жената.
Czech: K čemu se přípravek Bronchitol používá
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol
Czech: Jakmile se tobolka vyjme, měla by se okamžitě použít.
Bulgarian: След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
Czech: Méně časté Muskuloskeletální bolest hrudníku, artralgie, bolest zad, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Костно-мускулни болки в гръдната област, артралгия, болки в гърба, скованост в ставите, костно-мускулни болки
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаването на периодични актуализирани доклади за безопасността на медицинския продукт са изложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списъка EURD), предвиден в чл. 107в ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички след това публикувани актуализации на европейския уеб портал за лекарства.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem při podávání přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je kašel (2,9 % pacientů) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Bronchitol ovlivňoval schopnost řídit, používat nástroje a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Czech: Jak se tento přípravek užívá
Bulgarian: Как да използвате
Czech: Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
Bulgarian: на изходно ниво в проучване DPM-CF-303 (N=423) е 63,17 (СО: 15,15) и 62,98 (СО: 13,65).
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: Инфекции и инфестации Нечести
Czech: Podávání přípravku Bronchitol v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
Czech: Sundejte víčko - Držte inhalátor oběma rukama ve svislé poloze a sundejte víčko.
Bulgarian: - Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Czech: Zahajovací dávka
Bulgarian: Начална доза
Czech: Krabička se zahajovací dávkou obsahuje 1 blistr (s 10 tobolkami) a jeden inhalátor.
Bulgarian: Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí
Bulgarian: Как действа Bronchitol
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 miligramů mannitolu.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол.
Czech: Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол.
Czech: - jestliže máte závažnou cystickou fibrózu, zejména pokud je funkce Vašich plic, měřená pomocí objemu vzduchu vydechnutého během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1), obvykle menší než 30 %.
Bulgarian: - ако имате астма; - ако някога сте кашляли кръв или в храчките Ви е имало кръв; - ако имате тежка кистозна фиброза, особено ако белодробната Ви функция, измерена чрез форсиран експираторен обем в първата секунда на издишване (ФЕО1), обикновено е под
Czech: U pacientů užívajících rhDNázu ve studii 301 činila předpokládaná relativní procentuální změna hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů léčby 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
Bulgarian: При пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, в проучване 301 предвидената относителна промяна на ФЕО1 % от изходно ниво за 26 седмици на лечение е 2,83 (95%
Czech: Méně časté Snížená chuť k jídlu, diabetes související s CF, dehydratace
Bulgarian: Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
Czech: Co je přípravek Bronchitol a k čemu se používá Co je přípravek Bronchitol
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
Czech: Je důležité pacienta zaškolit, aby během hodnocení zahajovací dávky používal správnou inhalační techniku.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Czech: - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Czech: Kašel, zhoršení stavu, hemoptýza, orofaryngeální bolest, hrudní diskomfort, sípání, astma, produktivní kašel
Bulgarian: Кашлица, влошено състояние, хемоптиза, орофарингеална болка, болки в областта на гръдния кош, хрипове, астма, продуктивна кашлица
Czech: Jak přípravek Bronchitol uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Bronchitol
Czech: Celková populace n = 269
Bulgarian: N=269
Czech: Ve studii 302 byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu testu MTT kašel u 7 pacientů (2,1 %) a ve studii 303 byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem na MTT také kašel u 8 pacientů (1,6 %)
Bulgarian: В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
Czech: Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť.
Bulgarian: Всяка капсула се зарежда в инхалатора поотделно.
Czech: Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie, plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida, stafylokoková infekce, infekce horních cest dýchacích
Bulgarian: Носителство на причинител на бактериално заболяване, бронхит, бронхопневмония, белодробна инфекция, орална кандидоза, фарингит, стафилококова инфекция, инфекция на горните дихателни пътища
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Bulgarian: В проучване 303 13,4% от участниците в рамото с манитол и 13,6% в контролното рамо са получили пулмонална екзацербация.
Czech: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Czech: Díky tomu se plíce snadněji zbaví hlenů.
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje (vdechuje) do plic, aby pomohl při cystické fibróze, což je dědičné onemocnění, které ovlivňuje žlázy v plicích, střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Czech: Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
Czech: Pacienti s astmatem se musí po podání zahajovací dávky přípravku Bronchitol pečlivě sledovat, zda u nich nedojde ke zhoršení známek a příznaků astmatu.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků přípravku Bronchitol v klinických hodnoceních fáze 3 (vyhodnocení zahajovací dávky a/nebo léčebná fáze) - pediatrická populace (věk 6 až 17 let).
Bulgarian: Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) - деца (възраст от 6 до 17 години).
Czech: V populaci ITT otevřené studie reakce na dávku, DPM-CF-202 činila průměrná (SD) procentuální změna FEV1 u dávky 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) u dávky 40 mg (p < 0,000 1).
Bulgarian: В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
Czech: D .
Bulgarian: В.
Czech: Pokyny pro používání inhalátoru naleznete na konci příbalové informace.
Bulgarian: За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
Bulgarian: - Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
Czech: Mawdsleys Clinical Services Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velká Británie.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services Unit 22, Quest Park, Wheatley
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула.
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с инхалационен манитол.
Czech: Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky: Ujistěte se, že je inhalátor prázdný.
Bulgarian: Въпреки това, ако инхалаторът Ви се нуждае от почистване, трябва да изпълните следните стъпки:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Bulgarian: EU/1/12/760/001-002
Czech: Zavřete inhalátor - Držte inhalátor ve svislé poloze.
Bulgarian: - Дръжте инхалатора в изправено положение.
Czech: Prášek se vdechuje do plic pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Bulgarian: Прахът се инхалира в дробовете с помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Bulgarian: Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - BALENÍ NA 2 TÝDNY LÉČBY
Bulgarian: Лечебна доза (двуседмични опаковки)
Czech: Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
Bulgarian: - Обичайната доза е 10 капсули (400 mg), инхалирани сутринта, и 10 капсули, инхалирани вечерта.
Czech: Hyperreaktivita na mannitol
Bulgarian: Свръхотговор на манитол
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Това лекарство да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Бронхитол се основава на данните за безопасност от клинични проучвания
Czech: Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
Bulgarian: Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Czech: Krok 1 - 1 tobolka (40 mg) Krok 2 - 2 tobolky (80 mg) Krok 3 - 3 tobolky (120 mg) Krok 4 - 4 tobolky (160 mg)
Bulgarian: Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
Czech: Při analýze mannitolu standardní sadou testů genotoxicity nebyly odhaleny žádné mutagenní nebo genotoxické účinky.
Bulgarian: Не се открива мутагенен или генотоксичен ефект при изпитване на манитол в стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Czech: Léčebný režim dávkování
Bulgarian: Терапевтична схема на прилагане
Czech: - Tobolky vkládejte do inhalátoru po jedné.
Bulgarian: - Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bronchitol Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: U pacientů, kteří rhDNázu neužívali, činila relativní změna 4,30 (95 % CI 0,53, 8,07).
Bulgarian: За пациенти, които не приемат този ензим, относителната промяна е 4,30 (95%
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Czech: Před použitím přípravku Bronchitol si vždy vezměte svoje bronchodilatancium.
Bulgarian: Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.
Czech: zda nemáte dýchací cesty příliš citlivé na mannitol.
Bulgarian: - ако имате чувствителност към манитол.
Czech: Jak máte léčivý přípravek užívat - Přípravek Bronchitol se vdechuje (inhaluje) jako prášek z tobolky pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Bulgarian: Вашето лекарство - Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол.
Czech: Pacient by se měl po změření výchozích hodnot FEV1 a SpO2 (saturace krve kyslíkem) premedikovat bronchodilatanciem 5-15 minut před podáním zahajovací dávky.
Bulgarian: Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
Czech: Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.
Bulgarian: За повече информация как да поддържате Вашия инхалатор, моля, вижте края на инструкциите.
Czech: bronchospasmus, snížený usilovný výdechový objem, rinorea, dušnost, dysfonie, hyperventilace, obstrukční onemocnění dýchacích cest, kongesce dýchacích cest, sputum odlišně zbarvené, hypoxie
Bulgarian: Продуктивна кашлица, дразнене на гърлото, астма, бронхоспазъм, намален форсиран експираторен обем, ринорея, диспнея, дисфония, хипервентилация, обструктивно нарушение на дихателните пътища, конгестия на дихателните пътища, промяна в цвета на храчките, хипоксия
Czech: Tobolky obsahují prášek k perorální inhalaci pomocí přiloženého inhalátoru.
Bulgarian: Капсулите съдържат прах за перорална инхалация с включен в опаковката инхалатор.
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Bulgarian: DPM-CF-301
Czech: Ve studii 303 byla relativní změna (95% CI) u pacientů užívajících rhDNázu 1,30 (-0,91; 3,51), a u pacientů neužívajících rhDNázu 4,45 (0,52; 8,38).
Bulgarian: В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
Czech: Hemoptýza
Bulgarian: Хемоптиза
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bronchitol, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
Czech: nebo
Bulgarian: Или
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pacientů s bronchiektáziemi jiného původu než CF stanovena.
Bulgarian: Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Czech: Otevřete inhalátor - Jednou rukou pevně držte spodní část inhalátoru.
Bulgarian: - Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: Méně časté Bronchitida, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilace, sputum odlišně zbarvené, podráždění v krku, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest na hrudi
Bulgarian: Бронхит, бронхопневмония, дисфония, хипервентилация, промяна в цвета на храчките, дразнене на гърлото, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхоспазъм, диспнея, , болка в гръдния кош
Czech: Vyndejte použitou tobolku - Obraťte inhalátor dnem vzhůru, klepněte na dno a vyhoďte prázdnou tobolku.
Bulgarian: - Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Czech: Užijte své bronchodilatancium;
Bulgarian: Приемете Вашия бронходилататор;
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 2017 r.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Kašel - Tlak na hrudi - Bolest hlavy - Bolest v zadní části ústní dutiny a v hrdle a nepříjemný pocit při polykání - Zvracení, zvracení po kašli
Bulgarian: - Дискомфорт в гърдите - Главоболие - Болки в задната част на устата и гърлото, и дискомфорт при преглъщане
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Bulgarian: Вечерната доза трябва да се приема два до три часа преди лягане.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
Bulgarian: Капсулите никога не трябва да се поглъщат.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bronchitol.
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Bulgarian: Някои пациенти също получават допълнително лечение с rhDNase (друго лечение за кистична фиброза).
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Bulgarian: За да се получи допълнителна информация относно ефективността и безопасността на Bronchitol при деца и юноши с кистична фиброза, CHMP изисква от компанията да извърши проучване при тази група пациенти.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е кашлица.