FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ZYTIGA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).
Swedish: Mediantiden till PSA-progression var 10,2 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 6,6 månader för patienter som behandlades med placebo (HR=0,580; 95 % CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Croatian: Medijan vremena do progresije PSA bio je 10,2 mjeseca u bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA, a 6,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p <0,0001).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter som redan har lätt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s postojećim blagim oštećenjem jetre.
Swedish: Mediantiden till radiologisk progressionsfri överlevnad var 5,6 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 3,6 månader för patienter som erhöll placebo (HR=0,673; 95 % CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Croatian: Medijan preživljenja bez radiološki dokazane progresije bolesti iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA te 3,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p <0,0001).
Swedish: Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi: Mediantiden till initiering av cytotoxisk kemoterapi var 25,2 månader för patienter som fick ZYTIGA och 16,8 månader för patienter som fick placebo (Riskkvot = 0,580; 95 % CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Croatian: Vrijeme do početka citotoksične kemoterapije: Medijan vremena do početka citotoksične kemoterapije iznosio je 25,2 mjeseca za bolesnike koji uzimaju lijek ZYTIGA, a za bolesnike koji uzimaju placebo iznosio je 16,8 mjeseci (HR=0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Swedish: Användning av abirateronacetat hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Primjenu abirateronacetata mora se pažljivo procijeniti u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre u kojih korist primjene mora jasno nadvladati mogući rizik (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Användning av ZYTIGA hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör noggrant utvärderas, för vilka nyttan klart bör överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZYTIGA mora se pažljivo procijeniti u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre u kojih korist primjene mora jasno nadvladati mogući rizik, (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion
Croatian: Hepatotoksičnost i oštećenje jetre
Swedish: 88 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka 5 % i urinen.
Croatian: C-abirateronacetata u dozi od 1000 mg, približno 88% radioaktivne doze nađe se u stolici, a približno 5% u mokraći.
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Croatian: Nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje su trudne ili bi mogle biti trudne.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zytiga je 1 000 mg jedanput na dan najmanje dva sata nakon jela i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zytiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Croatian: Liječenje se može nastaviti uz manju dozu ako se funkcija jetre vrati na normalnu razinu.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Croatian: Što je Zytiga i za što se koristi?
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Croatian: Lijek Zytiga dostupan je u obliku tableta (od 250 i 500 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Croatian: Lijek Zytiga uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u trima glavnim ispitivanjima.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave problemi s jetrom, liječenje treba prekinuti.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Lijek Zytiga ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju probleme sa srcem, probleme s jetrom, prijelome i alergijski alveolitis (reakcija pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zytigakoje vrijedi na prostoru Europske unije od 5. rujna 2011.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zytiga.
Swedish: Mer information om Zytiga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zytiga
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zytiga?
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Croatian: Zytiga je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka prostate (muške spolne žlijezda) u odraslih muškaraca kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela).
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Croatian: • ako medicinska ili kirurška kastracija i kemoterapija koja sadržava docetaksel nisu djelovale ili više ne djeluju.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Croatian: Abirateron to čini inhibirajući djelovanje enzima CYP17 koji je prisutan u testisima i drugdje u tijelu.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Croatian: Agencija je napomenula da se lijek Zytiga u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom pokazao djelotvornim u usporavanju napretka bolesti ili povećanju preživljenja u usporedbi s placebom.
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Croatian: U trećem ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 1 195 muškaraca s metastatskim rakom prostate, a čija se bolest pogoršala unatoč kirurškoj ili medicinskoj kastraciji i kemoterapiji docetakselom, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Croatian: • ako je riječ o raku koji je nedavno dijagnosticiran, visokorizičan i još uvijek osjetljiv na hormone; Zytiga se tada primjenjuje u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena;
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zytiga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zytiga nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Croatian: Jednim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 209 bolesnika s novodijagnosticiranim, visokorizičnim metastatskim rakom prostate osjetljivim na hormone.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Zytiga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Croatian: • ako medicinska kastracija (primjena lijekova kako bi se zaustavilo stvaranje muških hormona) u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena nije djelovala ili više ne djeluje u muškaraca koji nemaju simptoma bolesti ili su ti simptomi blagi, a kojima još nije potrebna kemoterapija (lijekovi protiv raka);
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zytiga, abirateronacetat, u tijelu se pretvara u abirateron, koji zaustavlja stvaranje muškog spolnog hormona testosterona.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zytiga (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) infekcije mokraćnih putova, hipokalemija (niske razine kalija u krvi), visok krvni tlak, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine) i povišene razine jetrenih enzima.
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Croatian: Zytiga se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u sljedećim situacijama:
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 088 muškaraca s metastatskim rakom prostate koji nisu imali simptoma bolesti ili su simptomi bili blagi, a kod kojih kastracija nije djelovala ili je prestala djelovati.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Croatian: Lijek Zytiga dobro se podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Croatian: Zašto je lijek Zytiga odobren?
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Croatian: Kako djeluje Zytiga?
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zytiga?
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja bolesnici su liječeni i prednizonom ili prednizolonom.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Croatian: Zytiga sadržava djelatnu tvar abirateronacetat.
Swedish: Hur används Zytiga?
Croatian: Kako se Zytiga koristi?
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Zytiga živjeli su u prosjeku oko 16 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali placebo oko 8 mjeseci.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su samo nešto manje od 15 mjeseci nakon početka liječenja, dok su bolesnici koji su primali placebo živjeli nešto manje od 11 mjeseci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zytiga potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zytiga živjeli su u prosjeku 33 mjeseca bez pogoršanja bolesti, a bolesnici koji su primali placebo oko 15 mjeseci.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Croatian: Primjenom lijeka Zytiga može se usporiti rast raka prostate jer se lijekom smanjuje stvaranje testosterona koji je raku potreban kako bi preživio i rastao.
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zytiga utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zytiga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.