FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Bulgarian: 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Bulgarian: Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő : nulla nap.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak
Bulgarian: Новородени телета на възраст не повече от 12 часа
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Hungarian: Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére.
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Hungarian: Segédanyag:
Bulgarian: Ексципиент :
Hungarian: ÜVEG
Bulgarian: КУТИЯ
Hungarian: A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
Hungarian: „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Hungarian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml koncentrált szarvasmarha laktoszérum
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Hungarian: Belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak orális alkalmazásra
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
Hungarian: III típusú üveg
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Hungarian: 1 flakon Nulla nap
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási módCsomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás
Bulgarian: Капсула, твърда Перорално приложение
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: Átlag (szórás
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Hungarian: • Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Hungarian: ATC kód: C10AX12
Bulgarian: ATC код: C10AX12
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Hungarian: • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
Bulgarian: Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут.
Hungarian: Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Hungarian: A kezelésre és monitorozásra vonatkozó ajánlások*
Bulgarian: Препоръки за лечение и наблюдение*
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 23.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г.
Hungarian: Emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jobban magát.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Hungarian: o Ginkgo (memória javítására)
Bulgarian: o гинко (за подобряване на паметта);
Hungarian: • Ne vegye a gyógyszert étellel, mivel ez gyomorpanaszokat okozhat.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Hungarian: • Az emelkedett értéket egy héten belül újra igazolni kell.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Hungarian: A kezelés újrakezdése is megfontolható, ha az előnyök vélhetően meghaladják a lehetséges májbetegséggel járó kockázatokat.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Hungarian: − Ki kell zárni a terhességet;
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
Hungarian: • regurgitáció (a lenyelt táplálék visszaáramlása)
Bulgarian: регургитация (връщане на храна);
Hungarian: • fáradtság, energia hiánya vagy általános gyengeség
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Hungarian: Alkoholfogyasztás
Bulgarian: Употреба на алкохол
Hungarian: Napi mennyiség E-vitamin
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Hungarian: 16 férfit (55%) és 13 nőt (45%) választottak be, akik átlagéletkora 30,7 év volt (18 és 55 év között).
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Hungarian: 48155 Münster Németország
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Hungarian: 400 NE*
Bulgarian: 400 IU*
Hungarian: Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Hungarian: A sztatinok alkalmanként myopathiát okoznak.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Hungarian: A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Hungarian: Ezek a kapszulák olyan mellékhatásokat okozhatnak, amelyek szintén májproblémák tünetei lehetnek.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Hungarian: Az radioaktivitás körülbelül 33%-a metabolitok formájában a vizelettel ürült ki.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Hungarian: A lomitapid abszolút orális biohasznosulása 7%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Hungarian: A vizsgálat összesen 78 hetes kezelésből állt.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Hungarian: Az életkornak (18-64 év), illetve a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a lomitapid farmakokinetikájára.
Bulgarian: Възрастта (18- 64 години) или полът не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ломитапид.
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Nagy-Britannia
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Hungarian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy dietetikusát arra vonatkozóan, hogyan szerezheti be ezeket a táplálék-kiegészítőket.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Hungarian: A hatásosságra kifejtett hatás várhatóan változó lesz.
Bulgarian: Вероятно всяко въздействие върху ефикасността ще бъде различно.
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Hungarian: Arra vonatkozó tájékoztatás, hogy a felíró orvosoknak szánt csomagban található, betegeknek szóló oktatási anyag a betegeknek nyújtott tanácsadásban is használható.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszer, ha Ön terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy terhes lehet, mivel fennáll a lehetősége, hogy ezzel árthat a születendő gyermeknek.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода.
Hungarian: A lomitapid eliminációs felezési ideje körülbelül 29 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Hungarian: • Tájékoztatás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta májproblémákat okozhat;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Hungarian: A lomitapidot éhgyomorra kell bevenni, legalább 2 órával a vacsora után, mivel a nem sokkal korábban elfogyasztott étel zsírtartalma kedvezőtlen hatással lehet az emésztőrendszeri tolerálhatóságára.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Hungarian: A felíró orvosokat arra ösztönzik, hogy minden Lojuxta-val kezelt beteget vegyenek nyilvántartásba egy globális regiszterben.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Hungarian: • A táplálék-kiegészítők alkalmazásának betartását rendszeresen, tervezett időpontokban ellenőrizni kell, és ennek fontosságát hangsúlyozni kell.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
Hungarian: A beteg „rossz" koleszterin-szintje már korai életkorban igen magas.
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lojuxta
Bulgarian: Други лекарства и Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt terhesség alatt.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Ne módosítsa a dózist saját megítélése alapján.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatási anyagok
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Hungarian: A p-érték az átlagos százalékos változásra alapul bA kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásra vonatkozó p-érték a páros t-próba alapján
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Amennyiben megszakítja a gyógyszer szedését, a koleszterinszintje újra emelkedhet.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Hungarian: • a járás megváltozása
Bulgarian: промени в походката;
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan, legfeljebb napi 60 mg-ra növelheti a dózist.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Hungarian: 78. hét (N = 23)
Bulgarian: Седмица 78 (N=23)
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Hungarian: A lomitapid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Hungarian: • A májfunkció ellenőrzéséhez szükséges vizsgálatok (képalkotó vizsgálatok, vérvizsgálatok) típusának és rendszeres elvégzésük jelentőségének magyarázata;
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Hungarian: A májenzimszint változása a kezelés folyamán bármikor előfordulhat, de a leggyakrabban a dózis emelése alatt tapasztalható.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, tanácsadást kell nyújtani, és teratológushoz kell irányítani;
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Hungarian: • ha terhes, teherbe próbál esni vagy úgy véli, hogy esetleg terhes (lásd a 2. részt a „Terhesség és szoptatás" alatt).
Bulgarian: ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене").
Hungarian: • A kezelés fogamzóképes nőknél történő megkezdése előtt:
Bulgarian: преди началото на лечение при жени с детероден потенциал:
Hungarian: Diétás tanácsadást kell nyújtani.
Bulgarian: Трябва да се осигурят консултации относно хранителния режим.
Hungarian: A 60 mg-ot meghaladó dózisok nem-linearitásra utaló tendenciát sejtetnek, és ezért nem ajánlottak.
Bulgarian: По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amely az energia kevesebb, mint 20%-át biztosítja a zsírokból, és ezt az étrendet kell folytatniuk a kezelés ideje alatt is.
Bulgarian: Преди да започнат лечение пациентите трябва да спазват хранителен режим, който осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини, и трябва да продължат този хранителен режим по време на лечението.
Hungarian: Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeállításában vesznek részt, amelyek később bekerülnek a véráramba.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Hungarian: Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Hungarian: Ha a betegnél a biopszia steatohepatitist vagy fibrosist igazolt, újra kell értékelni az előnyöket és a kockázatokat, és szükség esetén meg kell szakítani a kezelést.
Bulgarian: Ако пациентът страда от доказани с биопсия стеатохепатит или фиброза, трябва да се оцени повторно съотношението полза/риск и ако е необходимо, лечението да се преустанови.
Hungarian: • ha naponta több mint 40 mg szimvasztatint szed (szintén a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer)
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a lomitapid eloszlási térfogata a plazmafehérjékhez való nagyfokú (> 99,8%) kötődés ellenére magas volt (átlag = 1200 liter).
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Hungarian: • néhány gyógynövénykészítmény:
Bulgarian: някои билкови лекарства:
Hungarian: A warfarin dózist a klinikai állapot függvényében kell módosítani.
Bulgarian: Дозата варфарин трябва да се коригира съгласно клиничните показания.
Hungarian: Azt is mondja el a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ez a Lojuxta dózis módosítását teheti szükségessé:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като е възможно да се наложи промяна на дозата Lojuxta:
Hungarian: A figyelmeztető kártya célja az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokról a további gyógyszerek felírása előtt.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Hungarian: − A gyógyszer bevételének időzítése (a Lojuxta-t éhgyomorra, legalább 2 órával a vacsora után kell bevenni);
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a tagállamok nemzeti illetékes hatóságával az oktatási anyag kiküldése előtt.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs speciális kezelési mód.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Hungarian: A Lojuxta-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám: 10-15).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Hungarian: A lomitapid HoFH-ban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok valószínűleg nem tárták volna fel ezt a nemkívánatos hatást, figyelembe véve azok méretét és időtartamát.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Hungarian: • Ha a Lojuxta kezelés megkezdése után úgy dönt, hogy szeretne teherbe esni, tájékoztassa a kezelőorvosát, mivel más kezelésre kell áttérnie.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegeknél a lomitapid alkalmazásával csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Hungarian: • trigliceridek (a vérben lévő zsír)
Bulgarian: • триглицеридите (пренасяни в кръвта мазнини)
Hungarian: A „rossz" koleszterin szívinfarktushoz, szélütéshez vagy egyéb problémához vezethet már fiatal korban.
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Hungarian: 26 hét után a betegek folytatták a lomitapidot a hosszabb távú kezelés hatásainak megállapítása céljából, és megengedték, hogy megváltoztassák a beállított lipidcsökkentő kezeléseket.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, és szakítsák meg a Lojuxta-kezelést, ha teherbe esnek (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
Bulgarian: При пациентите, чиито резултати предполагат наличие на стеатохепатит или фиброза, трябва да се обмисли чернодробна биопсия.
Hungarian: A betegeknek szóló füzetnek a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Hungarian: A sztatin mellett lomitapidot szedő betegeket tájékoztatni kell a myopathia megnövekedett kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal számoljanak be minden megmagyarázhatatlan izomfájdalomról, érzékenységről vagy gyengeségről.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Hungarian: Következésképpen ez a lomitapid hatásának csökkenéséhez vezet.
Bulgarian: Следователно това би намалило ефекта от ломитапид.
Hungarian: A lomitapid nem gátolja az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Hungarian: A kutyákban csökkent vörösvértest paramétereket, valamint poikilocytosist és/vagy anisocytosist észleltek.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано понижение в параметрите на червените кръвни клетки, както и пойкилоцитоза и/или анизоцитоза.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, haladéktalanul hívja fel a kezelőorvosát, és ne szedje tovább a kapszulákat.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
Hungarian: A lomitapid-kezelés első 78 hetében nem figyeltek meg az említett értékcsökkenésekkel összefüggő nemkívánatos klinikai következményeket.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
Hungarian: Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Lojuxta и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ne szedje a Lojuxta-t:
Bulgarian: Не приемайте Lojuxta:
Hungarian: • A Lojuxta dózis fokozatos emelésére vonatkozó tájékoztatás a gyógyszer tolerálhatóságának javítása érdekében;
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;