FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Czech: Jak se přípravek Betaferon používá?
Maltese: Kif jintuża Betaferon?
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Betaferon hija ssorveljata kontinwament.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Maltese: FlMS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet missistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn lejn il-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-kisja ta' madwarhom.
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Czech: Zvracení Λ
Maltese: Rimettar Λ
Czech: D)
Maltese: E)
Czech: 19, 21, 23 a následující
Maltese: 19, 21, 23 et seq.
Czech: 43 % oproti placebu
Maltese: 43% kontra plaċebo
Czech: Bayer Portugal, Lda.
Maltese: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Novembru, 1995
Czech: Snížení rizika
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Czech: Kopřivka, Svědění, Alopecie
Maltese: Ħakk, Alopeċja
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Maltese: Müllerstraße 178 13353 Berlin
Czech: Anorexie2
Maltese: Anoressija2
Czech: Kardiomyopatie2
Maltese: Kardjomijopatija2
Czech: Laboratorní vyšetření
Maltese: Test tal-laboratorju
Czech: 62,5 mikrogramu
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Czech: 125 mikrogramu
Maltese: 125 mikrogramma
Czech: Bayer B.V.
Maltese: Nederland Bayer B.V.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Maltese: glomerulosklerosi (ara sezzjoni 4.4)2, 3
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Maltese: • ammonti żgħar ta' mannitol, zokkor naturali, u albumina umana, proteina.
Czech: − v prášku: mannitol a lidský albumin,
Maltese: - fit-trab: mannitol u albumina umana,
Czech: Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
Maltese: Interferon alfa, interferon beta u interferon gamma għandhom karatteristiċi bijoloġiċi komuni iżda distinti.
Czech: Bayer S.p.A.
Maltese: Italia Bayer S.p.A.
Czech: 250 mikrogramu
Maltese: 250 mikrogramma
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenic ké purpury /hemolytickouremického syndromu3
Maltese: Tromboċitopenija Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi purpura tromboċitopenika trombotika/sindrome uremiku emolitiku3
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=124 (n=123)
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Maltese: Kienu identifikati tliet klassijiet prinċipali ta' interferoni: alfa, beta, u gamma.
Czech: Bayer Sp. z o.o.
Maltese: Polska Bayer Sp. z o.o.
Czech: PLOCHA 1
Maltese: ŻONA 1
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=360 (n=358)
Maltese: Betaferon mikrogramma (Plaċebo) n=360 (n=358)
Czech: Vyrážka Λ °
Maltese: Raxx Λ °
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Maltese: Dan huwa msejjaħ demyelination.
Czech: Palpitace *
Maltese: Palpitazzjoni *
Czech: Betaferon 250 mcg n=292
Maltese: 250 mcg Immedjat n=292
Czech: - svědění (pruritus)
Maltese: - disturbi menstrwali (menoraġja)
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vídeň,
Maltese: Dr.-Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna
Czech: Bayer d. o. o.
Maltese: Slovenija Bayer d. o. o.
Czech: Bayer AS
Maltese: Norge Bayer AS
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Maltese: 1 frekwenzi ibbażati fuq provi kliniċi miġbura (komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna < 1/10,000).
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Maltese: Waqt kura bi prodotti ta' interferon beta kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji eżistenti differenti inkluż glomerulosklerosi segmentali fokali b'kollass (FSGS - collapsing focal segmental glomerulosclerosis), marda b'bidla minima (MCD - minimal change disease), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN - membranoproliferative glomerulonephritis) u glomerulopatija tal-membrana (MGN - membranous glomerulopathy).
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Maltese: Il-pakketti tripli huma mmarkati b'kuluri differenti (ara sezzjoni 6.5).
Czech: 37 % proti pozdější léčbě
Maltese: 37% kontra Betaferon ittardjat
Czech: Placebo n=176
Maltese: Ittardjat n=176
Czech: PLOCHA 8
Maltese: ŻONA 8
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci (CJD).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda ta' Creutzfeld-Jacob (CJD).
Czech: Použitelné do:
Maltese: Tabella A:
Czech: SN NN
Maltese: NN
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Maltese: Betaferon jista' jikkawża effetti sekondarji fis-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
Maltese: Albumina umana, mannitol
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
Maltese: Parti minn multipakk li fih 5 pakketti singoli.
Czech: PLOCHA 7
Maltese: ŻONA 7
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Maltese: L-interferoni għandhom piż molekulari li jvarja minn 15,000 sa 21,000
Czech: První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,69, 95 % interval spolehlivosti (0,55, 0,86), p=0,0010, odpovídající 31 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,61, 95 % interval spolehlivosti (0,44, 0,85), p=0,0036, odpovídající 39 % redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
Maltese: Wieħed minn dawn iż-żewġ studji wera ittardjar statistikament sinifikanti fiż-żmien sal-progressjoni tad-diżabilità (Proporzjon ta' Periklu = 0.69, 95% intervall ta' kunfidenza (0.55, 0.86), p=0.0010, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 31% fir-riskju minħabba Betaferon) u fiż-żmien li wieħed jieħu biex ikollu bżonn siġġu tar-roti (Proporzjon ta' Periklu = 0.61, 95% intervall ta' kunfidenza (0.44, 0.85), p=0.0036, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 39% fir-riskju minħabba Betaferon) f'pazjenti li rċevew Betaferon.
Czech: Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8,0 milionů IU).
Maltese: Ħmura, nefħa, bidla fil-kulur, infjammazzjoni, uġigħ, sensittività eċċessiva, nekrosi u reazzjonijiet mhux speċifiċi kienu assoċjati b'mod sinifikattiv ma' kura b'250 mikrogramm (8.0 miljun IU)
Czech: − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: - žlutý, s čílem „1" (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml), - červený, s číslem „2" (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml) - zelený , s číslem „3" (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) - modrý, s číslem „4" (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
Maltese: − Pakkett ta' titrazzjoni għal titrazzjoni tad-doża b'4 pakketti tripli ta' kuluri u b'numri differenti: - isfar, bin-numru "1" (ġranet ta' kura 1, 3 u 5; siringa b'marka f'0.25- ml), - aħmar, bin-numru "2" (ġranet ta' kura 7, 9 u 11; siringa b'marka f'0.5- ml), - aħdar , bin-numru "3" (ġranet ta' kura 13, 15 u 17; siringa b'marka f'0.75- ml), - blu, bin-numru "4" (ġranet ta' kura 19, 21 u 23; siringa b'marka f'0.25, 0.5, 0.75 u 1-ml) Kull pakkett triplu fih 3 kunjetti bi trab, 3 siringi mimlija għall-lest b'solvent, 3 adatturi għallkunjett b'labra mwaħħla minn qabel u 6 imsielaħ ta' l-alkoħol biex tnaddaf il-ġilda u l-kunjett.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Maltese: 1.0 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 19, 21 u 23 ta' terapija.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati differenti fi sklerożi multipla li tirkadi u tbatti u sklerożi multipla progressiva sekondarja, bejn 23% u 41% tal-pazjenti żviluppaw attività newtralizzanti għal interferon beta 1-b fis-serum li kienet ikkonfermata b'minn tal-anqas żewġ titri konsekuttivi pożittivi; minn dawn il-pazjenti, bejn 43% u 55% qalbu għal stat negattiv ta' anti-korpi stabbli (skont żewġ titri negattivi konsekuttivi) matul il-perijodu ta' osservazzjoni sussegwenti tal-istudju rispettiv.
Czech: 69 % 85 % Žádný primární endpoint
Maltese: 69% 85% L-ebda mira primarja L-ebda mira primarja
Czech: A) Všeobecné pokyny B) Příprava k aplikaci (podání) injekce C) Proces ředění krok za krokem D) Natažení injekce E) Aplikace injekce F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Maltese: B) Preparazzjoni biex tinjetta C) Rikostituzzjoni tas-soluzzjoni, pass wara pass D) Preparazzjoni tal-injezzjoni E) Kif tagħmel l-injezzjoni F) Reviżjoni malajr tal-proċess
Czech: Mrazení Λ* °
Maltese: Astenja * Kesħa Λ * °
Czech: 10-15 cm od kolena
Maltese: 5 cm
Czech: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Maltese: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Časté močení
Maltese: Awrina frekwenti
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni tal-marda Creutzfeld-Jacob (CJD) ma jistax jiġi eliminat.
Czech: Jsou však k dispozici některá data u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 16 let.
Maltese: Madankollu, hemm disponibbli xi dejta fi tfal u adolexxenti b'età minn 12 sa 16-il sena.
Czech: Bayer d.o.o.
Maltese: Hrvatska Bayer d.o.o.
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Maltese: 3 Tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
Maltese: Test in vitro dwar it-trasformazzjoni taċ-ċelluli ma ndikax potenzjal tumoriġeniku.
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=317(n=308)
Maltese: Betaferon 250 mikrogramma (Plaċebo) n=317 (n=308)
Czech: Slabost * x Laboratorní abnormalita
Maltese: × Anormalità tal-laboratorju
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10% založeny na hlášeních z klinických studií.
Maltese: Tabella 1: Avvenimenti avversi u anormalitajiet tal-laboratorju li seħħew b'rata ta' ≥ 10% u l perċentwali rispettivi għall-plaċebo; effetti sekondarji assoċjati b'mod sinnifikattiv < 10% ibbażat fuq rapporti minn provi kliniċi
Czech: Bayer AB
Maltese: Sverige Bayer AB
Czech: − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Maltese: − Pazjenti b'mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.8)
Czech: Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Maltese: Interferon beta-1b ingħata mingħajr avvenimenti avversi serji li jikkompromettu funzjonijiet vitali, lillpazjenti adulti bil-kanċer f'dożi individwali għolja sa 5,500 mikrogramma (176 miljun IU) mogħtija fil-vina, tliet darbiet fil-ġimgħa.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Maltese: ( ≥ 1/10,000 sa
Czech: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Maltese: Tlf: +45-45 23 50 00
Czech: A) Všeobecné pokyny
Maltese: A) Pariri ġenerali
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
Maltese: F'meta-analiżi retrospettiva li tinkludi tagħrif miż-żewġ studji, instab effett globali tal-kura li kien statistikament sinifikanti (p=0.0076; 8.0 miljun IU Betaferon kontra l-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Czech: PLOCHA 5
Maltese: ŻONA 5
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Maltese: Ċitokini, Interferoni, Kodiċi ATC:
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Maltese: Betaferon fih mannitol, albumina umana u sodium
Czech: 0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Maltese: 0.5 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 7, 9 u 11 ta' terapija.
Czech: Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bioeseje.
Maltese: Il-livelli ta' Betaferon fis-serum kienu studjati f'pazjenti u voluntiera permezz ta' bioassay li mhux speċifiku kompletament.
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Maltese: *Betaferon huwa magħmul biex ikun fih ammont ikkalkulat żejjed ta' 20%.
Czech: 41 % oproti pozdější léčbě
Maltese: 41% kontra Betaferon ittardjat
Czech: 0,75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby
Maltese: 0.75 ml għall-injezzjonijiet fi ġranet 13, 15 u 17 ta' terapija.
Czech: Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny.
Maltese: L-interferoni huma membri tal-familja taċ-ċitokini, li huma proteini naturali.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju akbar ta' abort spontanju.
Czech: Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Chlorid sodný
Maltese: Solvent (soluzzjoni ta' sodium chloride 5.4mg/ml (0.54 % w/v)) Sodium chloride
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Maltese: Aspartate aminotransferase miżjud (SGOT > 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Maltese: Ma sarux studji separati dwar l-effett ta' Betaferon fuq is-sistema kardjovaskulari, is-sistema respiratorja u fuq il-funzjoni ta' organi endokrinali.
Czech: Část titračního balení.
Maltese: Parti minn pakkett ta' titrazzjoni.
Czech: Λ * °
Maltese: Deni Λ * ° Uġigħ
Czech: 24 % oproti pozdější léčbě
Maltese: 24% kontra Betaferon ittardjat
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: • sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: • sodium - din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio - poměr rizika = 0,72, 95 % interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28 % redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 milionů IU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Maltese: Analiżi retrospettiva f'sottogruppi wriet li l-effett tal-kura fuq il-progressjoni tad-diżabilità hi l-aktar probabbli f'pazjenti bil-marda attiva qabel il-bidu tal-kura (Proporzjon ta' Periklu 0.72, 95% intervall ta' kunfidenza (0.59, 0.88), p=0.0011, ekwivalenti għal tnaqqis ta' 28% fir-riskju minħabba Betaferon f'pazjenti b'irkadar jew bi progressjoni prominenti fl-EDSS, 8.0 miljun IU Betaferon kontra il-pazjenti kollha tal-plaċebo).
Czech: PLOCHA 4
Maltese: ŻONA 4
Czech: Případné přerušení léčby Betaferonem by mělo být zváženo (viz také body 4.3 a 4.8).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat waqfien tat-terapija b'Betaferon (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
Maltese: Jekk għandek gammopatija monoklonali.
Czech: Pankreatitis
Maltese: Pankrejatite
Czech: - Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Maltese: - Betaferon fih albumina umana u għalhekk għandu riskju potenzjali għal trasmissjoni ta' mard virali.
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie u 1 657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 - 6,5, tj.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Betaferon li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja bażi ta' EDSS 3 sa 6.5, i.e. il-pazjenti setgħu jimxu).
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Maltese: Proporzjon ta' periklu b'intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Maltese: Avveniment Wieħed li jissuġġerixxi Sklerożi Multipla (BENEFIT) #
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Maltese: Jekk id-depressjoni u/jew il-ħsibijiet ta' suwiċidju tiegħek huma severi, mhux se tingħata Betaferon (ara wkoll ‘Tużax Betaferon').
Czech: Betaferon je indikován k léčbě
Maltese: Mediċini oħra u Betaferon
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
Maltese: Fil-fażi kkontrollata bil-plaċebo, Betaferon ittardja l-progressjoni mill-ewwel avveniment kliniku sa CDMS b'mod statistikament sinifikattiv u ta' tifsira klinika.
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
Maltese: − Pazjenti b'passat ta' sensittività eċċessiva għal interferon-beta naturali jew rikombinanti,
Czech: Lupus erythematodes indukovaný léky
Maltese: Lupus erythematosus ikkawżat millmediċina
Czech: Bayer Austria Ges.
Maltese: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Czech: Pozitivní nález proteinů v moči (>1+)x
Maltese: Test għall-proteini flawrina pożittiv (>1+)×
Czech: PLOCHA 6
Maltese: ŻONA 6
Czech: PLOCHA 3
Maltese: ŻONA 3
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Jannar, 2006
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux investigazzjonijiet dwar il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Czech: PLOCHA 2
Maltese: ŻONA 2
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Maltese: Is-sustanza attiva hi interferon beta-1b, 250 mikrogramma kull millilitru meta rikostitwit.
Czech: Balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 3 měsíce, krabice s 42 (3 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje: Balení na 2 měsíce, krabice s 28 (2 x 14) samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Maltese: U KONTENUT Pakkett għal 3 xhur li fih 45 (3x15) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal 3 xhur li fih 42 (3x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih: Pakkett għal xaharejn li fih 28 (2x14) pakkett singolu, li kull wieħed fih:
Czech: 40 % oproti pozdější léčbě
Maltese: 40% kontra Betaferon ittardjat
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Maltese: Alanine aminotransferase miżjud (SGPT> 5 darbiet il-linja bażi) × Λ * °
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) zaznamenány při sledování po uvedení přípravku na trh (četnost hlášení-pokud je známa-je založena na údajích z klinických studií (N=1093).
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) identifikati waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi - fejn magħrufa - ikkalkulati abbażi ta' dejta miġbura minn provi kliniċi N= 1093)
Czech: Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu2
Czech: B) Příprava k aplikaci injekce
Maltese: D) Preparazzjoni tal-injezzjoni