FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les patients se rendent dans une zone géographique où la lumière du soleil est plus importante, ils doivent tester de nouveau leur niveau de photosensibilité.
Spanish: Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/002
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée avec PhotoBarr afin d'étudier les interactions pharmacocinétiques avec d'autres médicaments.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de farmacocinética acerca de las interacciones de PhotoBarr con otros medicamentos.
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los pacientes tendrán que proteger sus ojos y piel de la luz directa del sol o de luz eléctrica fuerte durante 90 días.
French: - pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l'injection.
Spanish: recuerde traer ropa de protección y gafas de sol a su cita, ya que una vez que se haya administrado la inyección será fotosensible.
French: Les patients présentant une pathologie pulmonaire ou cardiaque ou un antécédent d'une telle pathologie doivent être traités avec précaution.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas o con antecedentes de dichas enfermedades habrá que adoptar medidas de precaución.
French: Une seconde option (intensité lumineuse de 200 mW/cm) a également été incluse quand cela s'avérait nécessaire pour s'adapter aux lasers dont la capacité total ne dépasse pas 2,5 W.
Spanish: También se incluye una variante (intensidad de la radiación de 200 mW/cm) para el caso de tener que adaptar los láseres, cuya capacidad total no exceda 2,5 W.
French: La comparaison entre les courbes de survie des deux bras de traitement à l'aide d'un test de Mantel-Haenzel a montré une différence statistiquement significative entre les courbes des deux groupes dans la population en ITT (p = 0,0014), ce qui indique un retard significatif de l'évolution vers le cancer.
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia de los dos brazos de tratamiento empleando el test de Log Rank mostró una diferencia estadísticamente significativa entre las curvas de ambos grupos en la población ITT (p=0,0014), lo que indica un retardo considerable en la progresión del cáncer.
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Spanish: Tras la fotoactivación, el porfímero sódico resultó mutagénico en algunos tests realizados in vitro.
French: - si l'un de ces signes apparaît, continuez à vous protéger de la lumière vive pendant encore 2
Spanish: si observa alguno de los signos mencionados, siga protegiéndose de la luz intensa durante 2
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reaciones en el embarazo, el dearrollo embrional / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Si ce n'est pas suffisant, il faut vérifier le système.
Spanish: Si se precisa un valor superior al indicado, deberá controlarse el sistema.
French: L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg deux fois par jour) commençait au moins 2 jours avant l'injection de PhotoBarr.
Spanish: Empezó a coadministrarse omeprazol (20 mg dos veces al día) como mínimo 2 días antes de la inyección de PhotoBarr.
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Spanish: La combinación de difusor de fibra óptica / balón elegida dependerá de la longitud del esófago que se vaya a tratar (Tabla 1).
French: La clairance de divers tissus se produit sur 40 à 72 heures, mais les tumeurs, la peau et les organes du système réticuloendothélial (comprenant le foie et la rate) accumulent le porfimère sodique pendant une période plus longue.
Spanish: La depuración del medicamento en diversos tejidos se produce en el transcurso de 40-72 horas, pero los tumores, la piel y los órganos del sistema retículoendotelial (incluidos el hígado y el bazo) retienen el porfímero sódico durante un plazo más largo de tiempo.
French: - si vous ne pouvez pas avaler du tout ou si vous souffrez de vomissements répétés.
Spanish: si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente
French: Le porfimère sodique ne s'est pas révélé mutagène lors des tests classiques de génotoxicité en l'absence de lumière.
Spanish: El porfímero sódico no resultó ser mutagénico en las pruebas de genotoxicidad estándar en ausencia de luz.
French: Le Tableau 4 résume le schéma thérapeutique.
Spanish: El régimen de tratamiento se resume en la Tabla 4.
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
Spanish: Dosis de luz (J/cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Spanish: Los pacientes seleccionados aleatoriamente para el grupo sólo de OM recibieron 20 mg de omeprazol dos veces al día durante todo el transcurso del ensayo.
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Spanish: ¿Cómo funciona la terapia fotodinámica (TFD)?
French: Irritation des yeux, œdème oculaire
Spanish: Irritación ocular, edema ocular.
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
Spanish: Por tal razón, la inyección se realizará con sumo cuidado para prevenir una extravasación en el lugar de inyección.
French: Investigations Fréquents :
Spanish: Investigaciones Frecuentes:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; rare (> 1/1000, < 1/100) ; inconnues (ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sensibilité oculaire
Spanish: Sensibilidad ocular
French: On vous administrera un sédatif ainsi qu'un anesthésique local afin de réduire la gêne que vous pourriez ressentir.
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque des lésions intracellulaires directes en initiant les réactions des chaînes radicalaires endommageant les membranes intracellulaires et les mitochondries.
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa daños intracelulares directos al poner en marcha reacciones en cadena de radicales que dañan las membranas intracelulares y las mitocondrias.
French: Photoactivation
Spanish: Fotoactivación
French: Les études de toxicologie sur la reproduction ont été insuffisantes pour étayer l'innocuité du porfimère sodique au cours de la grossesse, car aucune photoactivation n'a été utilisée.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva no suministraron suficientes pruebas que confirmaran la seguridad del porfímero sódico durante el embarazo, al no haberse realizado ninguna fotoactivación.
French: S'il se produit une réaction de photosensibilité au niveau de la petite surface de peau testée, le patient doit continuer à prendre des précautions pendant deux autres semaines avant de renouveler le test.
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
French: Posologie La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal.
French: Si aucune réaction de photosensibilité (érythème, œdème, formation de cloques) ne se produit dans les 24 heures, le patient peut progressivement reprendre ses activités extérieures normales, en continuant à prendre des précautions au départ puis en augmentant progressivement l'exposition.
Spanish: Si en el plazo de 24 horas no se produce ninguna reacción de fotosensibilidad (eritema, edema, ampollas), el paciente podrá retomar gradualmente las actividades normales al aire libre, si bien deberá seguir adoptando al principio medidas de precaución aumentando progresivamente el tiempo de exposición.
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Spanish: El descenso de la concentración sérica fue biexponencial, presentando una fase de distribución lenta y una fase de eliminación muy larga que comenzó aproximadamente a las 24 horas tras la inyección.
French: Comment éviter une réaction de photosensibilité Les réactions de photosensibilité sont des effets secondaires très fréquents de PhotoBarr (ils touchent plus de 2 utilisateurs sur 3).
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad son reacciones adversas muy frecuentes de PhotoBarr (afectan a más de 2 de cada 3 pacientes).
French: De même qu'en cas de surdosage thérapeutique, une personne exposée accidentellement au produit doit être protégée de toute source de lumière vive.
Spanish: En cuanto a las sobredosis durante el tratamiento, cualquier persona que se se haya expuesto accidentalmente a ellas debe protegerse de la luz intensa.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
Spanish: No existen datos humanos disponibles que apoyen o rebatan estas posibilidades.
French: Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Spanish: Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
French: Pour calculer la dose de lumière, la formule de dosimétrie lumineuse spécifique suivante est applicable pour tous les diffuseurs à fibre optique:
Spanish: Para calcular la dosis de luz, se utilizará la siguiente ecuación específica de dosimetría de radiación válida para todos los difusores de fibra óptica:
French: Infections et infestations Rares :
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Spanish: Nota: El láser no tiene que proveer más de 1,5 veces el rendimiento de potencia necesario del difusor.
French: Dans cette notice
Spanish: En este prospecto
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Intensité lumineuse (mW/cm)
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
French: Inconnus :
Spanish: Desconocido:
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Spanish: Aproximadamente, 40-50 horas tras haber administrado PhotoBarr, se aplicará la radiación mediante un difusor de fibra óptica que se pasará a través del canal central de un balón de centrado.
French: Affections du système nerveux Fréquentes :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
French: Naevus pigmenté
Spanish: Nevus pigmentado.
French: Ceci doit être pesé au regard du risque accru de formation de sténose (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de producir estenosis esofágica (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Spanish: Si va de vacaciones a una zona geográfica donde el sol es más intenso, recuerde repetir la prueba cutánea, especialmente si algunas áreas de la piel no se expusieron a la luz solar desde que se trató con PhotoBarr.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
Spanish: No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
French: La première étape de la PDT consiste en une injection intraveineuse lente de PhotoBarr.
Spanish: La primera fase de TFD corresponde a la inyección intravenosa lenta de PhotoBarr.
French: Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d'évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).
Spanish: Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
French: Temps de traitement(s)
Spanish: Tiempo de tratamiento (s)
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Spanish: De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
French: - Il faut faire preuve de prudence si les patients présentent une atteinte hépatique modérée,
Spanish: − Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática
French: Porphyrie.
Spanish: Porfiria.
French: Les médecins traitants doivent donc être informés de la possibilité de prolifération des cellules squameuses et du risque de cancer non détecté.
Spanish: Además, los médicos deben ser conscientes de que puede producirse un sobrecrecimiento escamoso y del riesgo de no detectar un cáncer.
French: Affections congénitales, familiales et génétiques Rares :
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Poco frecuentes:
French: Pour les patients présentant un EBO > 7 cm, la longueur restante non traitée de l'épithélium de Barrett doit être traitée grâce à une deuxième cure de PDT après un délai d'au moins 90 jours.
Spanish: En los pacientes con EB > 7 cm el resto de epitelio de Barrett no tratado deberá tratarse con un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días.
French: Si la prise d'aliments ou de boissons devient impossible ou en cas de vomissements répétés, il faut conseiller aux patients de revenir au sein de l'établissement pour des examens et pour recevoir des solutés intraveineux si nécessaire.
Spanish: Si la ingesta de alimentos y/o bebidas resulta imposible o si se producen vómitos repetidamente, se debe recomendar a los pacientes que regresen al centro hospitalario para efectuar una evaluación y administrarles líquido por vía intravenosa si fuera necesario.
French: La surface sur laquelle PhotoBar aurait été renversé doit être nettoyée à l'aide d'un chiffon humide.
Spanish: Los derramamientos de PhotoBarr deben limpiarse con un trapo húmedo.
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
Spanish: Consisten principalmente en reacciones similares a quemaduras solares, con enrojecimiento leve de la piel expuesta, por lo general la cara y las manos.
French: Varices œsophagiennes ou gastriques ou patients souffrant d'ulcères de l'œsophage de > 1 cm de diamètre.
Spanish: Varices esofágicas o gástricas o pacientes con úlceras esofágicas de >1 cm de diámetro.
French: La première session de lumière laser avait lieu 40 à 50 heures après l'injection et la deuxième session, si nécessaire, avait lieu 96 à 120 heures après l'injection.
Spanish: La primera sesión de luz láser tuvo lugar 40-50 horas después de la inyección y la segunda sesión, siempre que estuviera indicada, 96-120 horas después de la inyección.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Pays-Bas
Spanish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Bajos.
French: Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l'aide d'un endoscope (appareil utilisé pour voir l'intérieur de certaines parties du corps).
Spanish: Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras)en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo).
French: D'autres médicaments pourraient augmenter le risque de photosensibilité, comme par exemple les antibiotiques ou les traitements antidiabétiques.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones de fotosensibilidad, por ejemplo algunos antibióticos y medicamentos para la diabetes.
French: Le transfert de spin du porfimère sodique à la molécule d'oxygène peut ensuite entraîner la formation d'oxygène singulet.
Spanish: Al transferirse el espín del porfímero sódico al oxígeno molecular puede generarse un oxígeno singlete.
French: Rétention urinaire
Spanish: Retención urinaria.
French: Des informations détaillées concernant ce produit sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: La majorité des sténoses oesophagiennes associées au traitement (comprenant les rétrécissements et les sténoses de l'œsophage) rapportées dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été d'intensité légère ou modérée (92 %).
Spanish: La mayoría de las estenosis esofágicas asociadas al tratamiento (incluidos el estrechamiento esofágico y las estenosis esofágicas) descritas en el grupo TFD con PhotoBarr + OM fueron de intensidad leve a moderada (92%).
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Spanish: Las investigaciones con animales y con cultivos de células sugieren que existen muchas sustancias activas que influyen en el resultado de la TFD, dándose algunos ejemplos más adelante.
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Spanish: Además, los pacientes deberán realizar una prueba para comprobar su fotosensibilidad residual (ver sección 4.4.).
French: D'après les études précliniques, l'intensité acceptable de lumière pour la combinaison ballonnet / diffuseur varie entre 175 et 270 mW/cm de diffuseur.
Spanish: Sobre la base de los estudios preclínicos realizados, la intensidad de luz aceptable para la combinación de balón / difusor oscila entre los 175 y 270 mW/cm de difusor.
French: Dysplasie de haut grade dans l'œsophage de Barrett < 7 cm Procédure
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
French: Quarante et un pourcent des patients ont présenté un épithélium squameux sain et 49 % montraient une absence de dysplasie.
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentó un epitelio con células escamosas normal y en el 49% había desaparecido la displasia.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr n'a été étudiée que chez les patients ne présentant pas de pathologie grave, comme une insuffisance cardiaque congestive à un stade avancé ou une pathologie pulmonaire grave pouvant entraver la pratique d'une intervention chirurgicale chez ces patients.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr se ha estudiado exclusivamente en pacientes que no presentaban afecciones médicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o una afección pulmonar seria o en estado avanzado, que pudieran influir en la elección de pacientes para procedimientos quirúrgicos.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de 2 etapas.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, se reporter à la section 6.3.
Spanish: Para más detalles sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Spanish: Los medicamentos que reducen la coagulación, la vasoconstricción o la aglomeración de las plaquetas, como p. ej. los inhibidores de los tromboxanos A2, pueden reducir la eficacia de la TFD.
French: L'utilisation de PhotoBarr est contreindiquée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: PhotoBarr está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Traiter au maximum 7 cm de la muqueuse de Barrett lors de la première session à l'aide d'un ballonnet de centrage et d'une fibre optique à diffuseur de taille appropriée (Tableau 1).
Spanish: En la primera sesión de irradiación se tratan como máximo 7 cm de mucosa de Barrett utilizando para ello un balón de centrado de tamaño adecuado y un difusor de fibra óptica (Tabla 1).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate au cours du traitement par PhotoBarr et pendant les 90 jours qui suivent l'administration du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fertil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con PhotoBarr y durante los 90 días posteriores al tratamiento.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
Spanish: Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.