FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Patienternes medianalder var 61,0 år (spændevidde 25-84).
Croatian: Medijan dobi bolesnica bio je 61,0 godinu (raspon 25-84 godine).
Danish: Avastin er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Croatian: Otopine za infuziju moraju se upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Danish: • hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avastin (angivet i punkt 6).
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Croatian: 1. dana prije primjene protokola XELOX, svaka 3 tjedna
Danish: Brug ikke Avastin, hvis du opdager partikler eller misfarvning før indgift.
Croatian: Ne upotrebljavajte Avastin ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Danish: I alt blev 820 patienter randomiseret.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Avastin:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Avastin:
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Danish: En systematisk præmedicinering anbefales ikke.
Croatian: Sustavna premedikacija nije potrebna.
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Croatian: Uz to su u nekih od ovih bolesnika opaženi hipertenzija (uključujući hipertenzivne krize), povišena razina kreatinina i neurološki simptomi.
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastindosis.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka Avastin.
Danish: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Croatian: Karcinom pluća nemalih stanica (NSCLC)
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til Avastin.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na Avastin.
Danish: Der foreligger information om race for 29,3 % af patienterne, og næsten alle var kaukasiere.
Croatian: Podaci o rasi na raspolaganju su za 29,3% bolesnica i gotovo sve su bile bijele rase.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin monoterapi).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za Avastin + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju lijekom Avastin).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hætteglas EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hætteglas
Croatian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml bočica EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml bočica
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Croatian: ● abnormalno visok krvni tlak u krvnim žilama pluća zbog čega desna strana srca mora raditi više nego inače,
Danish: Kombination af bevacizumab og sunitinibmaleat
Croatian: Kombinacija bevacizumaba i sunitinib malata
Danish: (Ja = randomiseret til tumorreduktion eller randomiseret til ingen tumorreduktion; No = ikke en kandidat eller kandidaten indvilligede ikke i tumorreduktion.)
Croatian: (Da=randomizirana za citoredukciju ili randomizirana za neprovođenje citoredukcije; Ne=nije pogodna ili nije pristala na citoredukciju).
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Croatian: Bolesnice su morale imati očekivan životni vijek od ≥ 12 tjedana i prethodno nisu smjele biti liječene radioterapijom zdjelice ili abdomena.
Danish: 5-Fluoruracil:
Croatian: 5-fluorouracil
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Danish: Objektiv responsrate**
Croatian: Stopa objektivnog odgovora**
Danish: I studie E2100 blev patienterne behandlet indtil sygdomsprogression.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
Croatian: Dostupni su farmakokinetički podaci o bevacizumabu iz deset kliničkih ispitivanja u bolesnika sa solidnim tumorima.
Danish: på dag 1, hver 3. uge.
Croatian: 1. dana (svaka 3 tjedna)
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Danish: kønsdele og urinveje,
Croatian: Prirođeni,
Danish: • Studie AVF3694g (capecitabin)
Croatian: • Ispitivanje AVF3694g (kapecitabin)
Danish: Avastin kan nedsætte kvinders frugtbarhed.
Croatian: Avastin može štetno djelovati na plodnost žena.
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Croatian: ● ubrzane otkucaje srca (puls),
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig b
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno b
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Danish: Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af gemcitabins farmakokinetik.
Croatian: Ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju bevacizumaba na farmakokinetiku gemcitabina.
Danish: I forhold til kontrolarmen
Croatian: U odnosu na kontrolnu skupinu
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, muškarci su imali veći Vc (+20%) od žena.
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Danish: Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Danish: HR, Hazardratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda na temelju nestratificirane Coxove regresijske analize; ND, nije dostignuto.
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Croatian: Inhibirana je metastatska progresija bolesti i smanjena je mikrovaskularna propusnost.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu po Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih faktora.
Danish: • røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet ("flyvende fluer"), øjensmerter,
Croatian: ● crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Danish: Den typiske værdi for centralt volumen (Vc) var 2,73 l og 3,28 l for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter, hvilket ligger på samme niveau som beskrevet for IgG´er og andre monoklonale antistoffer.
Croatian: Karakteristična vrijednost za volumen središnjeg odjeljka (Vc) bila je 2,73 l za žene i 3,28 l za muškarce, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen "Hyppighed ikke kendt"
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost".
Danish: Avastin er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Croatian: Avastin je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Avastin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječnja 2005.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Danish: • taleforstyrrelser,
Croatian: ● promjene govora,
Danish: Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier om anvendelse af Avastin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni lijeka Avastin u trudnica.
Danish: Det blev vist, at effekten på sårheling var helt reversibel.
Croatian: Učinci na zacjeljivanje rana bili su u potpunosti reverzibilni.
Danish: Tabel 24: Eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten Kemoterapi
Croatian: Tablica 24: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti
Danish: Du må ikke amme under behandling med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis, da Avastin kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Avastin i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Danish: Metabolismen og eliminationen af bevacizumab er lignende den for endogent IgG, dvs. primært via proteolytisk katabolisme i hele kroppen inklusive endotelceller.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice,
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Avastin og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Croatian: Potreban je oprez kada se Avastin i intravenski bisfosfonat primjenjuju istovremeno ili jedan iza drugoga.
Danish: Objektiv responsrate 1
Croatian: Stopa objektivnog odgovora 1
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Croatian: Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Croatian: Nadalje, 65% bolesnika je primilo adjuvantnu kemoterapiju, od toga u 19% slučajeva taksane, a u 49% antracikline.
Danish: • skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Croatian: ● oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Danish: I alle kliniske studier blev bevacizumab administreret som en intravenøs infusion.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima bevacizumab primijenjen u obliku intravenske infuzije.
Danish: Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.
Croatian: Kasnije infuzije mogu trajati 30 minuta.
Danish: Median PFS (måneder)
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)
Danish: Trehalosedihydrat Natriumphosphat Polysorbat 20
Croatian: Trehaloza dihidrat Natrijev fosfat Polisorbat 20
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Croatian: f Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji
Danish: Inden indledning af behandling med Avastin bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka <naziv lijeka> potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Danish: Avastin er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Croatian: Avastin nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Danish: Avastin skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Croatian: Avastin treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Danish: Behandlingen med Avastin skal midlertidigt afbrydes
Croatian: Primjenu lijeka Avastin treba privremeno prekinuti
Danish: • hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Croatian: ● u slučaju izrazitog povišenja krvnog tlaka koje je potrebno liječiti lijekovima za krvni tlak,
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Croatian: Opaženo je i statistički značajno poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten anbefales under og efter administration af bevacizumab, som det forventes ved enhver infusion af et terapeutisk humaniseret monoklonalt antistof.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
Croatian: ● negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Danish: Det er ikke påvist, at Avastin nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet,
Croatian: ● smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Danish: Behandlingen bør tidligst påbegyndes 28 dage efter større operationer, eller efter såret er fuldstændig helet.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati barem 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije ne zacijeli u potpunosti.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Croatian: ● nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Croatian: 4 Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Croatian: Nema informacija o učinku lijeka Avastin na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at evaluere Avastins carcinogene og mutagene potentiale.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja bi ocijenila mutageni i kancerogeni potencijal bevacizumaba.
Danish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Croatian: Roche Products Ltd.
Danish: Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin:
Croatian: Prije nego primite Avastin ili tijekom liječenja lijekom Avastin:
Danish: 1Endelig analyse 2Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Croatian: 1 Završna analiza 2 Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Danish: Børn og unge
Croatian: I DOHVATA DJECE
Danish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Croatian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Danish: Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med Avastin.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem lijekom Avastin.
Danish: Gastrointestinale-vaginale fistler i studie GOG-0240
Croatian: Gastrointestinalno-vaginalne fistule u ispitivanju GOG-0240
Danish: Responsrater (for patienter med målbar sygdom)
Croatian: Stopa odgovora (za bolesnike s mjerljivom bolešću)
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za Avastin/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
Danish: I alt blev 484 patienter med målbar sygdom blev randomiseret 2:1 til enten:
Croatian: Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Danish: Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Croatian: Molim obavijestite liječnika ako ste nedavno primali ili sada primate terapiju zračenjem.
Danish: Avastin vil blive givet sammen med erlotinib.
Croatian: Avastin će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Danish: Metabolismen er ikke primært afhængig af elimination gennem nyrerne og leveren.
Croatian: te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og Avastin forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da Avastin može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: I dette studie blev der observeret arterielle tromboemboliske bivirkninger hos 11 % (11/100) af patienterne i forhold til 5,8 % (6/104) i kemoterapikontrolgruppen.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11% (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8% (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Danish: Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Croatian: Podaci nisu usklađeni s obzirom na različito trajanje liječenja.
Danish: Blødninger
Croatian: Krvarenje
Danish: Det frarådes at anvende Avastin til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved Avastin ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Croatian: Djeca i adolescenti Avastin se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Danish: Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje, definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti zbog bilo kojeg razloga.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2% forskel i forhold til kontrolarmen.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima, ali nuspojave stupnja 3-5 nisu prešle zadani prag od barem 2% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Danish: Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsima.
Danish: Infusionshastigheden afhang af tolerabiliteten, med en initial infusionsvarighed på 90 minutter.
Croatian: Brzina infuzije ovisila je o podnošljivosti, a početna infuzija trajala je 90 minuta.
Danish: Resultaterne for effekt af Avastin i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Avastin u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u Tablici 4.
Danish: • Avastin kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Croatian: Avastin može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR= 0,91).
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14. dag), var forbundet med svær migræne hos flere patienter.
Croatian: Najveća doza ispitana u ljudi (20 mg/kg tjelesne težine, primijenjena intravenski svaka 2 tjedna) u nekoliko je bolesnika bila povezana s teškom migrenom.
Danish: Investigators vurdering*
Croatian: Procjena ispitivača*
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati er rapporteret, enkelte var dødelige.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi hipertenzivne encefalopatije, od kojih su neki imali smrtan ishod.