FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Portuguese: Cuidado: não deixe a extremidade da seringa tocar em nada após ter retirado a respetiva tampa.
German: Im Falle einer entsprechenden Beobachtung muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Portuguese: No caso de constatação de alguma destas situações, rejeitar o medicamento.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize SOMAVERT: - se tem alergia ao pegvisomant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de tecido adiposo no local da injeção.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Água para injetáveis
German: Beim Hinzufügen des Lösungsmittels aus der Spritze sollten Durchstechflasche und Spritze in einem bestimmten Winkel gehalten werden, wie unten im Bild dargestellt.
Portuguese: Ao adicionar o solvente da seringa, o frasco para injetáveis e a seringa devem ser mantidas num ângulo conforme ilustrado no diagrama a seguir.
German: • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen
Portuguese: • Inchaço rápido da pele e dos tecidos envolventes e do revestimento interno (mucosas) de órgãos (angioedema)
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, bis die gesamte Flüssigkeit in die Durchstechflasche entleert ist.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente até ter esvaziado todo o líquido para dentro do frasco.
German: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, auf den Spritzenzylinder klopfen, damit die Luftblasen nach oben steigen, und danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche drücken.
Portuguese: Se detetar ar na seringa, bater levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurrar suavemente as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOMAVERT, os níveis séricos basais dos testes da função hepática (TFH) [alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (BILT) e fosfatase alcalina (ALP)] dos doentes devem ser avaliados.
German: • Entsorgen Sie die Spritzenkappe; sie wird nicht wieder benötigt.
Portuguese: • Elimine a cápsula de fecho; já não é necessária.
German: Injizieren Sie das Arzneimittel
Portuguese: Injete o medicamento
German: • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
Portuguese: • Boca seca, aumento da saliva, problemas nos dentes, hemorroidas.
German: • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene,
Portuguese: • Inchaço da face, pele seca, suores noturnos, vermelhidão da pele (eritema), erupções com relevo e comichão (urticária).
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Portuguese: • Espete a agulha através do centro da rolha do frasco para injetáveis, conforme ilustrado.
German: Fällen Atembeschwerden, rasches Anschwellen der Haut mit erforderlicher ärztlicher
Portuguese: dificuldade em respirar, inchaço rápido da pele, que necessita de assistência médica urgente).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto doença de Ménière
German: Der Kolben wird in der Spritze langsam zurückgezogen, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche zu entnehmen.
Portuguese: Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
German: Wie SOMAVERT aussieht und Inhalt der Packung SOMAVERT ist ein Pulver und ein Lösungsmittel für Injektionszwecke (entweder 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg oder 30 mg Pegvisomant in einer Durchstechflasche und 1 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze) in Packungsgrößen zu je 1 und/ oder 30 Durchstechflaschen.
Portuguese: SOMAVERT apresenta-se como um pó e solvente para solução injetável (com 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant num frasco para injetáveis e 1 ml de solvente numa seringa précheia).
German: SOMAVERT 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 15 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung SOMAVERT 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável
German: • Sofortige Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung.
Portuguese: • Realizar imediatamente um exame hepático detalhado.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: • Stechen Sie die Nadel vollständig in die gebildete Hautfalte.
Portuguese: • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
German: Wie kann ich beurteilen, ob sich Schaum in der Durchstechflasche befindet?
Portuguese: Como é que sei que há espuma no frasco para injetáveis?
German: Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar SOMAVERT
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung, einschließlich laufender Ermittlung der Leberwerte, um festzustellen, ob und wann die Serumspiegel wieder zum Normbereich zurückkehren.
Portuguese: sequenciais, para determinar se e quando os níveis séricos voltam ao normal.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: Manter fora do alcance das crianças.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Portuguese: • Empurre a proteção da agulha na direção da agulha.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Portuguese: Deve-se excluir a possibilidade de doença obstrutiva do trato biliar em doentes com ALT e AST elevadas ou em doentes com uma história anterior de tratamento com qualquer análogo da somatostatina.
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von Pegvisomant wurde mit steigenden Dosen von 10, 15 oder 20 mg keine Linearität beobachtet.
Portuguese: Após administração subcutânea única de pegvisomant, não se observou linearidade com doses crescentes de 10, 15 ou 20 mg. Observa-se uma farmacocinética próxima do linear no estado estacionário em estudos populacionais farmacocinéticos.
German: Stechen Sie die Nadel ein
Portuguese: Insira a agulha
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Portuguese: Conservar a embalagem dos frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) e protegida da luz solar direta.
German: Für die Fertigspritze(n) ist die Lagerung bei Raumtemperatur möglich.
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Wie ist SOMAVERT anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar SOMAVERT
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEI COM PÓ
German: Dosisanpassungen müssen auf Serumspiegeln von Insulin-like Growth Factor I (IGF-I) beruhen.
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser baseados nos níveis séricos de IGF-I.
German: - Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann (siehe auch unten den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Portuguese: - Doentes do sexo feminino devem utilizar contraceção adequada, uma vez que a fertilidade pode aumentar.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) mit einem Stopfen (Chlorobutylkautschuk), die 10 mg oder 15 mg oder 20 mg oder 25 mg oder 30 mg Pegvisomant als Pulver enthält, und Fertigspritze (Typ-IBorosilikatglas) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylkautschuk) und einer Schutzkappe (Bromobutylkautschuk), die 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) enthält.
Portuguese: 10 mg ou 15 mg ou 20 mg ou 25 mg ou 30 mg de pegvisomant em pó num frasco para injetáveis (vidro flint tipo I), com uma rolha (borracha clorobutílica) e 1 ml de solvente (água para preparações injetáveis) numa seringa pré-cheia (vidro tipo I de borossilicato), com um êmbolo (borracha bromobutílica) e uma ponta (borracha bromobutílica).
German: Was SOMAVERT enthält
Portuguese: SOMAVERT contém sódio
German: Hypertriglyzeridämie
Portuguese: Vasculopatias hipertensão
German: • Schrauben Sie die Sicherheitsnadel so weit wie möglich fest auf die Spritze.
Portuguese: • Enrosque a agulha de segurança na seringa com firmeza até ao fim.
German: Während der Anwendung von SOMAVERT dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto está em tratamento com SOMAVERT, a menos que o seu médico lhe tenha dito o contrário.
German: • Knicken Sie die Spritzenkappe ab.
Portuguese: • Quebre a tampa da seringa.
German: Neupositionierung der Nadel
Portuguese: Reposicione a agulha
German: Die geschätzte mittlere Halbwertszeit nach Einzel- oder Mehrfachdosierungen liegt im Allgemeinen im Bereich von 74 bis 172 Stunden.
Portuguese: O pegvisomant é eliminado lentamente do soro, com semividas médias estimadas entre 74 e 172 horas após doses únicas ou múltiplas.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Portuguese: • Vire o frasco de modo a conseguir ver a abertura da rolha, conforme ilustrado.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Portuguese: • Segure no frasco e na seringa com uma mão, conforme ilustrado.
German: Das Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben.
Portuguese: Adicionar o solvente ao frasco com o pó.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em rato e macaco.
German: • Weitere Behandlung mit SOMAVERT möglich, jedoch monatlich LW überwachen, um weitere Erhöhungen auszuschließen.
Portuguese: os TFH devem ser monitorizados mensalmente para determinar se ocorrem novos aumentos.
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Portuguese: Tel: 1800 633 363 (toll free)
German: Proteinurie, Polyurie, Nierenfunktionsstörungen
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria proteinuria, poliúria, insuficiência renal
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Portuguese: Deve continuar com as administrações deste medicamento de acordo com as instruções do seu médico.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
Portuguese: • Prisão de ventre, sensação de doença, mal-estar, sensação de inchaço, sensação de enfartamento, gases.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hypersensitivitätsreaktionen
Portuguese: Ver Descrição de reações adversas selecionadas abaixo Reações adversas medicamentosas relacionadas com a reação de hipersensibilidade
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe
Portuguese: Retire a cápsula do frasco
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos hiperidrose, contusão, prurido b, erupção cutânea edema facial, pele seca, tendência para hematomas, sudação noturna, eritema b,
German: • Neigen Sie sowohl die Durchstechflasche als auch die Spritze in einem leichten Winkel, wie in der Abbildung dargestellt.
Portuguese: • Incline o frasco e a seringa num ângulo, conforme ilustrado.
German: • Sehstörungen, Innenohrprobleme,
Portuguese: • Tensão nos olhos, problemas no ouvido interno.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, diátese hemorrágica
German: Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
German: Über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Portuguese: Superiores a 3 x LSN
German: Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser.
Portuguese: Engula a cápsula com um pequeno copo de água.
German: Organ/System (Häufigkeit)
Portuguese: Orgão/Sistema (Frequência)
German: Mindestens 71% der oral verabreichten Dosis werden absorbiert.
Portuguese: Pelo menos 71% da dose administrada oralmente é absorvida.
German: Eine Verlängerung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne eine erneute klinische Beurteilung des Patienten erfolgen.
Portuguese: O prolongamento para além deste período não deverá efectuar-se sem uma reavaliação clínica do doente.
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Portuguese: • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
German: Psychische Abhängigkeit kann auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer dependência psíquica.
German: 51063 Köln
Portuguese: 51063 Colónia
German: Hepatotoxizität (meist beschrieben als erhöhte Transaminase-Werte)
Portuguese: Hepatotoxicidade (maioritariamente descritas como aumento das transaminases)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Portuguese: Abuso do álcool e medicamentos
German: Weiterhin können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung notwendig sein.
Portuguese: Pode ser necessária estabilização da função circulatória e monitorização intensiva.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas elaboradas pelo PRAC.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2) und zwei Wochen nicht überschreiten.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) e não deverá exceder as duas semanas.
German: Jedes neue Anzeichen oder Symptom einer Verhaltensauffälligkeit erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung.
Portuguese: Qualquer novo sinal ou sintoma de alterações do comportamento requer uma avaliação cuidada e imediata.
German: • wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
Portuguese: • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
German: Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Portuguese: Sonata com alimentos, bebidas e álcool
German: • In seltenen Fällen wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet.
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves.
German: In diesen Studien war bei den Patienten die Diagnose primäre (psychophysiologische) Schlaflosigkeit gestellt worden.
Portuguese: Nestes estudos os doentes foram diagnosticados com insónia (psicofisiológica) primária.
German: Psychiatrische und „paradoxe" Reaktionen
Portuguese: Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
German: Schlafstörungen dauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung.
Portuguese: Os problemas com o sono normalmente não se prolongam por muito tempo, e na maior parte dos casos é necessário apenas um tratamento curto.
German: Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, mit einer maximalen Behandlungsdauer von zwei Wochen.
Portuguese: O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas.
German: Das Abhängigkeitsrisiko wächst mit der Dosis und der Behandlungsdauer und ist bei Patienten mit Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch in der Vorgeschichte größer.
Portuguese: O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de abuso do álcool e medicamentos.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Portuguese: Crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 março 1999 Data da última renovação: 12 março 2009
German: Sonata hilft Ihnen zu schlafen.
Portuguese: O Sonata irá ajuda-lo a dormir.
German: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Schweden
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suécia
German: Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen bedienen.
Portuguese: Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.
German: Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
German: Manche Patienten mussten notfallmäßig medizinisch behandelt werden.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de terapêutica médica num serviço de urgência.
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Portuguese: Contudo, uma vez que ambos os compostos têm efeitos no SNC, é possível um efeito farmacodinâmico aditivo.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, solange kein Auto zu fahren oder keine Maschinen zu bedienen, bis feststeht, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até estar demonstrado que o seu desempenho não está diminuído.
German: Zaleplon wird in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, in der Hauptsache im Urin (71%) und den Faeces (17%).
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Sonata do que deveria
German: Das Ausmaß der Exposition gegenüber Zaleplon war bei allen Gruppen ähnlich.
Portuguese: A exposição ao zaleplon foi idêntica entre todos os grupos.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 10 mg.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
German: Im Fall von narkotischen Analgetika kann es zu einer Verstärkung der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der physischen Abhängigkeit führt.
Portuguese: No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer potenciação da euforia que conduz a um aumento da dependência fisiológica.
German: Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.
Portuguese: O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de qualquer medicamento destinado a ajudá-lo a dormir.
German: Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Portuguese: Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados (ver secção 4.4).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata
German: Die tägliche Gesamtdosis von Sonata sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Portuguese: A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Portuguese: Se tal ocorrer, o uso deste medicamento deve ser interrompido.
German: Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado devem ser alterados.
German: Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem Sie die Einnahme Ihrer Kapseln beendet haben, sprechen Sie bitte wieder mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se continuar a ter problemas com o sono após terminar as cápsulas, contacte novamente o seu médico.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
German: Die Häufigkeit wird definiert als
Portuguese: As frequências são definidas como: