FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
English: The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
English: How is Rydapt used?
Polish: Jak działa produkt Rydapt?
English: When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
English: Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Polish: Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
English: Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Polish: Udowodniono, że Rydapt przynosi korzyści u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
English: For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rydapt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Polish: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Polish: W dawce 0,1 ml * namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad.
English: Invented name Strength
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu PritorPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PritorPlus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu PritorPlus?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu PritorPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Polish: PritorPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Polish: PritorPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami, z posiłkiem lub bez posiłku.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Polish: PritorPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu PritorPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu PritorPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem PritorPlus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu PritorPlus (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy.
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Polish: W czterech badaniach PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku PritorPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
English: Other information about PritorPlus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu PritorPlus:
English: The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PritorPlus do obrotu.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku PritorPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu PritorPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Polish: PritorPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Polish: PritorPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu PritorPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Polish: Dawka leku PritorPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Polish: PritorPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu PritorPlus?
English: What is PritorPlus?
Polish: Co to jest PritorPlus?
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Polish: PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na PritorPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Polish: Leku PritorPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu PritorPlus zaobserwowano w badaniach?
English: Why has PritorPlus been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt PritorPlus?
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu PritorPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is PritorPlus used?
Polish: Jak stosować produkt PritorPlus?
English: How does PritorPlus work?
Polish: Jak działa produkt PritorPlus?
English: What is PritorPlus used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt PritorPlus?
English: How has PritorPlus been studied?
Polish: Jak badano produkt PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
English: Visudyne verteporfin
Polish: Visudyne werteporfina
English: Although the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed in the second study.
Polish: Chociaż w pierwszym badaniu utajonej choroby produkt wykazał pewną skuteczność, nie została ona jednak potwierdzona w drugim badaniu.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Polish: Pacjent został sklasyfikowany jako respondent, jeżeli liczba cyfr, które mógł odczytać się zwiększyła, została na tym samym poziomie lub zmniejszyła się o mniej niż 15.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Visudyne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Visudyne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono reakcję na leczenie po roku, mierzoną przy pomocy standardowej tablicy do badania wzroku.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Visudyne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Visudyne (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), silnie zmniejszona ostrość widzenia (bardzo nieostre widzenie), upośledzenie wzroku (np. nieostre, zamglone lub rozmyte widzenie lub rozbłyski światła), ubytki w polu widzenia (np. małe pola ograniczonego widzenia, szare lub ciemne halo i ciemne plamki), nudności, nadwrażliwość na światło (oparzenia słoneczne powierzchni skóry eksponowanych na światło), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, obrzęk zapalenie i wyciek płynu z żył), astenia (osłabienie) i ból związany z infuzją (głównie ból pleców).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Visudyne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Polish: Pomaga to w zamykaniu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które powodują AMD.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Polish: Drugi etap, 15 minut po rozpoczęciu wlewu, polega na aktywacji produktu Visudyne w oku za pomocą światła generowanego przez laser.
English: Other information about Visudyne:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Visudyne:
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Polish: Następnie na żądanie CHMP przeprowadzono badanie potwierdzające z udziałem kolejnych 364 pacjentów.
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Polish: W razie konieczności, na krótko po pierwszym zabiegu, drugie oko można poddać leczeniu laserem.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Polish: Produkt Visudyne był skuteczniejszy od placebo w badaniach AMD i krótkowzroczności patologicznej.
English: Visudyne is used to treat adults with:
Polish: Lek Visudyne stosuje się w leczeniu osób dorosłych z:
English: For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Visudyne należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Polish: Stosuje się ją w „leczeniu fotodynamicznym” - metodzie leczenia, w której wykorzystuje się światło (zazwyczaj pochodzące z lasera) do aktywacji substancji leczniczej.
English: What is Visudyne?
Polish: Co to jest Visudyne?
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Polish: Produktu nie należy podawać pacjentom z porfirią (niezdolnością do rozkładania związków chemicznych zwanych porfirynami), a także pacjentom z ciężką chorobą wątroby.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Polish: Gdy światło laserowe zostanie skierowane do oka, werteporfina zostaje aktywowana i generuje toksyczne cząstki tlenu, które blokują naczynia krwionośne, a nawet mogą uszkodzić i zabijać komórki.
English: What is the risk associated with Visudyne?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Visudyne?
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Polish: Visudyne jest lekiem zawierającym substancję czynną werteporfinę.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Visudyne w poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej nie zostały ustalone.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Polish: Niektórzy się z pacjentów kontynuowali leczenie produktem Visudyne do pięciu lat.
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Polish: Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej” poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu) w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Polish: Produkt Visudyne powinien być podawany tylko przez okulistów (specjalistów chorób oczu) mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z AMD lub krótkowzrocznością patologiczną.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Visudyne zaobserwowano w badaniach?
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Polish: W pierwszym etapie pacjent otrzymuje produkt Visudyne w postaci wlewu dożylnego trwającego 10 minut.
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Polish: Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną.
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Polish: W dwóch badaniach wysiękowej postaci AMD u 61% pacjentów (246 z 402) przyjmujących preparat Visudyne wystąpiła reakcja po roku leczenia, w porównaniu z 46% (96 z 207) w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Polish: Leczenie produktem Visudyne składa się z dwóch etapów.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Polish: Substancja czynna w produkcie Visudyne, werteporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Polish: W przypadku obu chorób korzyści ze stosowania produktu Visudyne utrzymywały się przez 5 lat.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjentowi produktu Visudyne werteporfina jest rozprowadzana po organizmie przez naczynia krwionośne, w tym do naczyń krwionośnych na dnie oka.