FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de lenvatinib pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez le rat (anomalies externes et squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme, et chez le lapin (anomalies externes, viscérales ou squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de la surface corporelle ; mg/m2) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
French: Les principales voies métaboliques identifiées chez l'homme sont une oxydation par l'aldéhyde oxydase, une déméthylation par le CYP3A4, une conjugaison au glutathion avec élimination du groupement O-aryle (fraction chlorophényle) et des combinaisons de ces voies suivies d'autres biotransformations (par exemple glycuroconjugaison, hydrolyse de la fraction glutathion, dégradation de la fraction cystéine et réarrangement intramoléculaire des conjugués cystéinylglycine et cystéine suivi d'une dimérisation).
Croatian: Kao glavni metabolički putevi u ljudi, utvrđene su oksidacija aldehid oksidazom, demetilacija putem CYP3A4, konjugacija s glutationom uz eliminaciju O-arilne skupine (klorofenilna skupina) i kombinacija ovih puteva nakon čega slijedi daljnja biotransformacija (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationske skupine, razgradnja cisteinske skupine i intramolekularno premještanje cisteinilglicina i konjugata cisteina daljnjom dimerizacijom).
French: En cas de toxicités considérées comme étant liées au lenvatinib et à l'évérolimus, la dose de lenvatinib (voir tableau 2) doit être réduite avant celle d'évérolimus.
Croatian: Za toksičnosti za koje se smatra da su povezane i s lenvatinibom i everolimusom, dozu lenvatiniba treba smanjiti (vidjeti tablicu 2) prije smanjenja doze everolimusa.
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables engageant le pronostic vital (par exemple de grade 4), à l'exception des anomalies des paramètres biologiques jugées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui dans ce cas, doivent être gérées comme des effets sévères (par exemple de grade 3).
Croatian: Liječenje treba potpuno prekinuti u slučaju životno ugrožavajućih nuspojava (npr. 4. stupnja), uz iznimku abnormalnosti laboratorijskih nalaza za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuće i koje u tom slučaju treba zbrinjavati kao teške nuspojave (npr. 3. stupnja).
French: Un événement d'hypocalcémie de grade 4 apparue sous traitement a été rapporté.
Croatian: Zabilježen je i jedan slučaj štetnog događaja nastalog tijekom liječenja 4. stupnja.
French: En termes de TRO, les résultats concordaient avec les évaluations des investigateurs : 35,3 % dans le bras lenvatinib plus évérolimus, avec une réponse complète et 17 réponses partielles ; aucun patient n'a présenté de réponse objective dans le bras évérolimus (P < 0,0001), en faveur du bras lenvatinib plus évérolimus.
Croatian: Rezultati za ORR podudarali su se s rezultatima procjene ispitivača, 35,3% u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, s jednim potpunim odgovorom i 17 djelomičnih odgovora; nijedan ispitanik nije imao objektivan odgovor u skupini liječenoj everolimusom (P < 0,0001) što govori u prilog skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'aggravation de la diarrhée avec le traitement en association n'ait pas été étudié directement, il est présumé qu'il est dû à l'altération de la fonction intestinale liée aux mécanismes d'action de chaque agent, l'inhibition des VEGF/VEGFR et de c-KIT par le lenvatinib couplée à l'inhibition de mTOR/NHE3 par l'évérolimus.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja kod pogoršanja proljeva uz kombinaciju lijekova posredovan oštećenjem funkcije crijeva povezanim s mehanizmom djelovanja svakog lijeka pojedinačno - lenvatinib inhibira VEGF/VEGFR i c-KIT u sprezi s everolimusom koji inhibira mTOR/NHE3.
French: La pression artérielle doit être bien équilibrée avant le traitement par le lenvatinib et doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom krvni tlak mora biti dobro kontroliran, a tijekom liječenja mora se redovito pratiti (vidjeti dio 4.4).
French: Des saignements tumoraux graves, dont des événements hémorragiques d'issue fatale, sont survenus dans les études cliniques et ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući događaje krvarenja sa smrtnim ishodom, zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 24 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et comparée à celle observée chez 8 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 24 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s 8 zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima
French: Date de gel des données : 31 juillet 2015.
Croatian: Datum zaključavanja baze podataka: 31. srpnja 2015.
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 2,0 % étaient : épistaxis (22,6 %), hématurie (4,8 %), hématome (3,2 %) et hémorragie gastrique (3,2 %).
Croatian: Nuspojave s incidencijom nastanka ≥2,0% bile su: epistaksa (22,6%), hematurija (4,8%), hematom (3,2%) i krvarenje iz želuca (3,2%).
French: L'évaluation tumorale était basée sur les critères RECIST 1.1.
Croatian: Procjena tumora provodila se prema RECIST 1.1.
French: • taux faible de plaquettes dans le sang pouvant entraîner des ecchymoses et des difficultés de cicatrisation.
Croatian: • niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
French: Dans cette étude, il a été rapporté un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale parmi les 16 patients qui recevaient le lenvatinib et qui présentaient des métastases cérébrales lors de l'inclusion.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježen 1 slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom među 16 bolesnika koji su primali lenvatinib i imali metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja.
French: • volume insuffisant de liquides corporels (déshydratation) ;
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija)
French: Après avoir bu, la même quantité d'eau ou de jus de pomme (une cuillère à soupe) doit être ajoutée dans le verre en remuant plusieurs fois.
Croatian: Suspenziju treba popiti, a zatim u čašu dodati istu količinu vode ili soka od jabuka (jednu žlicu) i promućkati nekoliko puta.
French: La partie de phase Ib a inclus 11 patients qui recevaient l'association de 18 mg de lenvatinib plus 5 mg d'évérolimus.
Croatian: Faza 1b uključila je 11 bolesnika koji su primali kombinaciju od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa.
French: 13,0 (3,7 ; NE) 7,5 (3,8 ; NE)
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
French: Les patients ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 étaient exclus de l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1).
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) od 2 ili više bili su isključeni iz ispitivanja karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1).
French: • bouche sèche, douloureuse ou inflammation de la bouche, anomalies du goût ;
Croatian: • suha, bolna ili upaljena usta, promjena osjeta okusa
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,7 semaines.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proteinurije iznosio je 6,7 tjedana.
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements ;
Croatian: • jaki bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), koji može biti praćen vrućicom, zimicom,
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par le lenvatinib doit être suspendu et un traitement symptomatique approprié doit être administré comme nécessaire.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lenvatiniba i po potrebi primijeniti odgovarajuću potpornu njegu.
French: Les doses quotidiennes de lenvatinib et, si nécessaire, d'évérolimus, doivent être modifiées conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose et à la gestion des toxicités.
Croatian: Dnevne doze lenvatiniba i, ako treba, everolimusa prilagođavaju se po potrebi, prema planu određivanja doze s obzirom na toksičnost.
French: Des cas de pneumothorax ont été rapportés, avec et sans fistule bronchopleurale évidente.
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
French: Le terme « hypercholestérolémie » inclut hypercholestérolémie et cholestérolémie augmentée.
Croatian: Hiperkolesterolemija uključuje hiperkolesterolemiju i povišen kolesterol u krvi.
French: Grade 3
Croatian: 3. stupnja
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
Croatian: • ste imali srčane tegobe ili moždani udar
French: Les effets indésirables survenant plus fréquemment avec le traitement en association par rapport au lenvatinib en monothérapie sont : hypothyroïdie (y compris TSH sanguine augmentée), hypercholestérolémie et diarrhée sévère).
Croatian: Nuspojave koje su se događale češće uz kombiniranu terapiju nego monoterapiju lenvatinibom bile su hipotireoza (uključujući povišenu razinu tireotropina u krvi), hiperkolesterolemija i teški proljev.
French: Un traitement supplémentaire par d'autres médicaments, une dose plus faible de Kisplyx ou des précautions supplémentaires pourront être nécessaires en raison d'un risque accru de survenue d'effets indésirables.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
French: Le lenvatinib est lié essentiellement à l'albumine, avec une liaison mineure à l'alpha-1- glycoprotéine acide (AAG) et aux gammaglobulines.
Croatian: Uglavnom se veže za albumin, a u manjoj mjeri za α1-kiseli glikoprotein i γ-globulin.
French: Le lenvatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate (voir rubrique 5.3).
Croatian: Lenvatinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Croatian: Za bolesnike s karcinomom bubrežnih stanica i tjelesnom težinom manjom od 60 kg podaci su ograničeni (vidjeti dio 4.8 pod naslovom Druge posebne populacije).
French: La toxicité du lenvatinib a été plus importante chez les animaux plus jeunes (traitement instauré à JPN 7) que chez ceux chez lesquels le traitement avait été débuté à JPN 21, et la mortalité et certaines toxicités ont été observées plus tôt chez les animaux jeunes recevant la dose de 10 mg/kg que chez les adultes recevant la même dose.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
French: Décès, n (%) SG médiane en mois (IC à 95 %)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS u mjesecima (95% CI)
French: Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje i hepatitis uključuju: oštećenje jetre uzrokovano lijekom, steatozu jetre i kolestatsko oštećenje jetre.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lenvatinib ont été étudiés chez des volontaires sains adultes et chez des patients adultes présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou des tumeurs solides.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
French: Bien que le mécanisme d'action pour l'hypertension n'ait pas été étudié directement avec le lenvatinib, il est présumé qu'il est dû à l'inhibition du VEGFR2 dans les cellules endothéliales vasculaires.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja lenvatiniba kod hipertenzije posredovan inhibicijom VEGFR2 u vaskularnim endotelnim stanicama.
French: Insuffisance cardiaque Intervalle QT prolongé Fraction d'éjection diminuée
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les populations de patients présentant un cancer du rein ou un CTD (survenus chez ≥ 30 % des patients) étaient : diarrhée (80,6 %), hypertension (70,1 %)*, fatigue (59,7 %), diminution de l'appétit (53,7 %), perte de poids (52,6 %)*, vomissements (48,4 %), nausées (45,2 %), protéinurie (38,9 %)*, stomatite (36,9 %)*, céphalées (35,8 %)*, dysphonie (35,6 %)*, érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP) (34,1 %)*, œdème périphérique (33,9 %) et hypercholestérolémie (30,6 %).
Croatian: Nuspojave najčešće zabilježene u populacijama bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i diferenciranim karcinomom štitnjače (nastale u ≥30% bolesnika) bile su proljev (80,6%), hipertenzija (70,1%)*, umor (59,7%), smanjeni apetit (53,7%), smanjena tjelesna težina (52,6%)*, povraćanje (48,4%), mučnina (45,2%), proteinurija (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, glavobolja (35,8%)*, disfonija (35,6%)*, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE) (34,1%)*, periferni edem (33,9%) i hiperkolesterolemija (30,6%).
French: La décision thérapeutique doit être fondée sur une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na procjeni omjera koristi i rizika u pojedinog bolesnika.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées (d'une durée allant jusqu'à 39 semaines), le lenvatinib a eu des effets toxiques sur différents organes et tissus, qui étaient liés à ses effets pharmacologiques attendus, incluant : glomérulopathie, hypocellularité des testicules, atrésie folliculaire, anomalies gastro-intestinales, anomalies osseuses, anomalies des glandes surrénales (chez le rat et le chien) et lésions artérielles (nécrose fibrinoïde artérielle, dégénérescence médiale ou hémorragie) chez le rat, le chien et le singe cynomolgus.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (do 39 tjedana) lenvatinib je uzrokovao toksikološke promjene u raznim organima i tkivima povezane s očekivanim farmakološkim učincima lenvatiniba, a one su uključivale glomerulopatiju, testikularnu hipocelularnost, atreziju folikula jajnika, gastrointestinalne promjene, promjene na kostima, promjene u nadbubrežnim žlijezdama (štakori i psi) i arterijske (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ili krvarenje) lezije u štakora, pasa i makaki majmuna.
French: • si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Croatian: • imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172)
French: Perforation gastro-intestinale et formation de fistule (voir rubrique 4.4)
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4)
French: Un cas est survenu chez un patient qui ne présentait pas de métastases hépatiques.
Croatian: Jedan se dogodio u bolesnika bez jetrenih metastaza.
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 10 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (respectivement Child-Pugh A et B).
Croatian: Farmakokinetika lenvatiniba nakon jedne doze od 10 mg bila je procijenjena u 6 ispitanika koji su imali blago odnosno umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A odnosno Child-Pugh B).
French: Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4)
Croatian: Produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4)
French: Effets indésirables sélectionnés
Croatian: Opis odabranih nuspojava
French: Un traitement médical de la diarrhée doit être instauré rapidement afin de prévenir une déshydratation.
Croatian: Potrebno je brzo uvesti medicinsko zbrinjavanje proljeva kako bi se spriječila dehidracija.
French: Poursuivre le traitement par le lenvatinib et, chez les patients prétraités, augmenter la dose du traitement antihypertenseur en cours ou instaurer un traitement antihypertenseur supplémentaire.
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
French: • sensation de malaise ;
Croatian: • osjećaj omaglice
French: Les données chez les patients asiatiques présentant un cancer du rein sont limitées.
Croatian: Ograničeni su podaci o azijatskim bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant 10 gélules.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blisteri koji sadrže 10 kapsula.
French: Il n'existe pas de données concernant l'association pour la plupart des populations particulières.
Croatian: Za većinu posebnih populacija nema dostupnih podataka o kombiniranoj primjeni lijekova.
French: Qu'est-ce que Kisplyx
Croatian: Što je Kisplyx
French: • Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Kisplyx, car le médicament passe dans le lait maternel et peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant allaité.
Croatian: Tako je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
French: Ou
Croatian: ILI
French: OU
Croatian: Ili
French: Cependant, une toxicité testiculaire et ovarienne a été observée chez le rat, le chien et le singe (voir rubrique 5.3).
Croatian: Međutim, u štakora, pasa i majmuna opažena je toksičnost za testise i jajnike (vidjeti dio 5.3).
French: • taux élevé de protéines dans les urines et infections urinaires (augmentation de la fréquence des mictions et douleur en urinant) ;
Croatian: • visoke razine bjelančevina u mokraći i mokraćne infekcije (povećana učestalost mokrenja i bolno mokrenje)
French: L'expérience clinique est limitée concernant le moment auquel reprendre le traitement par le lenvatinib après une intervention chirurgicale majeure.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet du lenvatinib sur la cicatrisation d'une plaie n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja učinka lenvatiniba na cijeljenje rana.
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été rapporté 5 cas (0,4 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (3 cas d'infarctus du myocarde et 2 cas d'accident vasculaire cérébral).
Croatian: Među 1166 bolesnika liječenih lenvatinibom, bilo je 5 slučajeva (0,4%) arterijske tromboembolije (3 slučaja infarkta miokarda i 2 slučaja cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
French: Un retard de cicatrisation de la plaie a été rapporté chez des patients recevant du lenvatinib.
Croatian: Zabilježeno je smanjeno cijeljenje rana kod bolesnika koji primaju lenvatinib.
French: Il a également été rapporté un cas d'hépatite aiguë chez un patient qui ne présentait pas de métastases hépatiques.
Croatian: Bio je i jedan slučaj akutnog hepatitisa u bolesnika bez jetrenih metastaza.
French: Le délai médian entre le diagnostic et la première dose était de 32 mois dans le bras lenvatinib plus évérolimus, de 33 mois dans le bras lenvatinib et de 26 mois dans le bras évérolimus.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze bio je 32 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 33 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i 26 mjeseci u skupini koja je primala everolimus.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI)
French: Il n'a pas été observé de différences entre les patients recevant le lenvatinib et le placebo dans l'incidence d'effets indésirables graves (3,4 % versus 3,8 %), d'effets indésirables entraînant la sortie prématurée de l'étude (1,1 % versus 1,5 %) ou d'effets indésirables nécessitant une interruption du traitement (3,4 % versus 3,8 %) ou une réduction de la dose (0,4 %
Croatian: Nisu opažene razlike između bolesnika liječenih lenvatinibom i placebom s obzirom na incidenciju ozbiljnih nuspojava (3,4% naspram 3,8%), nuspojava koje su dovele do prijevremenog prestanka primjene (1,1% naspram 1,5%) ili onih koje su dovele do privremenog prekida primjene (3,4% naspram 3,8%) ili smanjenja doze (0,4% naspram 0).
French: La fonction thyroïdienne doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par le lenvatinib et régulièrement pendant le traitement.
Croatian: Funkciju štitnjače treba pratiti prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja lenvatinibom.
French: Les cas d'insuffisance hépatique ont été généralement observés chez des patients présentant des métastases hépatiques en progression.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika s progresivnim metastazama na jetri.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés chez des patients traités par lenvatinib.
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali lenvatinib.
French: L'enveloppe de la gélule contient : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
French: Grade 4
Croatian: 4. stupnja
French: Événements thromboemboliques artériels
Croatian: Arterijska tromboembolija
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
Croatian: Tablica 1 Nuspojave koje zahtijevaju promjenu doze lenvatiniba Nuspojava
French: • Vous ne devez pas prendre Kisplyx si vous planifiez une grossesse pendant votre traitement, car le médicament peut avoir des effets nocifs graves sur votre enfant.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
French: EU/1/16/1128/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/16/1128/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/16/1128/006 (présentation de 90 gélules)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1128/002 (veličina pakiranja od 30 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/005 (veličina pakiranja od 60 tvrdih kapsula) EU/1/16/1128/006 (veličina pakiranja od 90 tvrdih kapsula)
French: Les données chez les patients présentant un cancer du rein âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Croatian: Ograničeni su podaci o bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica u dobi od ≥75 godina.