FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de Stribild em 50 doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto (GS-US-236-0112, ver secção 5.1).
Hungarian: A Stribild biztonságosságát 50, HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-236-0112, lásd 5.1 pont), 48 héten keresztül.
Portuguese: Croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát,
Portuguese: Deste modo, Stribild não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secção 4.5):
Hungarian: Ezért a Stribild együttes alkalmazása kerülendő azokkal a gyógyszerekkel, amelyek többek közt a következőket tartalmazzák (lásd 4.5 pont):
Portuguese: É necessário tomarem-se precauções e recomenda-se monitorização clínica durante a coadministração.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, após doses múltiplas de Stribild em indivíduos com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml para o elvitegravir, o que dá um quociente inibidor de ~ 10 (razão de Cmínima: IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1).
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél a Stribild ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•óra/ml, illetve 0,45 ± 0,26 µg/ml volt az elvitegravir esetében, ami ~ 10-es inhibitoros hányadost eredményez [a mélyponti koncentráció
Portuguese: lovastatina, sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue) pimozida, lurasidona (utilizadas para tratar pensamentos ou sentimentos anormais) sildenafil (utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar - uma doença dos pulmões que causa dificuldade em respirar) midazolam administrado por vial oral, triazolam (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade)
Hungarian: szildenafil (tüdőartériás magas vérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegség kezelésére szolgál), szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Portuguese: As associações medicamentosas duplas e a associação tripla de elvitegravir, emtricitabina e tenofovir demonstraram uma atividade sinérgica em culturas de células.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir kettős, illetve hármas gyógyszerkombinációi sejtkultúrában szinergista hatást mutattak.
Portuguese: 1 Quando estiverem disponíveis os dados dos estudos de interação medicamentosa.
Hungarian: DOAC = direkt hatású orális anticoaguláns 1 Ha gyógyszerinterakciós vizsgálatokból rendelkezésre állnak adatok.
Portuguese: Que caso sejam detetadas ou haja suspeita de anomalias ósseas, deverá recorrer-se a consulta com um endocrinologista e/ou um nefrologista.
Hungarian: 13. Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológussal és/vagy nefrológussal történő konzultáció szükséges.
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, claritromicina ou telitromicina
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:
Portuguese: Alguns doentes medicados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Stribild podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Stribild) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása,
Portuguese: No estudo GS-US-236-0115, as taxas de sucesso virológico foram: Stribild 93,8% (272 em 290 doentes); SBR 87,1% (121 em 139 doentes).
Hungarian: (290 beteg közül 272); SBR 87,1% (139 beteg közül 121).
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Drospirenona/ Etinilestradiol (dose única de 3 mg/0,02 mg)/ Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Hungarian: Droszpirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0,02 mg)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado com cobicistate foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: amely tartalmazza a következőket:
Portuguese: • outras reações alérgicas
Hungarian: • egyéb allergiás reakciók, • fáradtság.
Portuguese: Os doentes em risco de compromisso renal (como por exemplo, os doentes com fatores iniciais de risco renal, doença por VIH avançada ou doentes a receberem medicamentos nefrotóxicos concomitantes) estão em maior risco de ter uma recuperação incompleta da função renal apesar da interrupção do tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél (például a kezelés megkezdésekor veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, előrehaladott HIV-betegségben szenvedő vagy egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszerekkel kezelt betegeknél) fokozottabb a kockázata annak, hogy a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződik teljes mértékben a vesefunkció
Portuguese: • medicamentos que podem lesar os seus rins, cujos exemplos incluem:
Hungarian: • olyan gyógyszerek, melyek vesekárosodást okozhatnak, például:
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica em doentes com ClCr < 90 ml/min.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 90 ml/min-nél alacsonyabb.
Portuguese: A utilização de Stribild não é recomendada em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade com compromisso renal (ver secção 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek A 18 év alatti, vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a Stribild alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: alfuzosina (utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata) amiodarona, quinidina (utilizadas para corrigir batimentos irregulares do coração) dabigatrano (utilizado para evitar e tratar coágulos de sangue)
Hungarian: amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál) dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál),
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos nefrotóxicos A utilização de Stribild deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos, por exemplo, aminoglicósidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também designada por aldesleucina) (ver secção 4.5).
Hungarian: A Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel - például aminoglikozidokkal, amfotericin B-vel, foszkarnettel, ganciklovirral, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirral vagy interleukin-2-vel (más néven aldeszleukinnel) - való együttes, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato ou 136 mg de tenofovir).
Hungarian: A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento com tenofovir disoproxil.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a tenofovir-dizoproxil alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: A coadministração de Stribild e apixabano, rivaroxabano ou edoxabano não é recomendada.
Hungarian: Az apixabán, a rivaroxabán, illetve az edoxabán egyidejű alkalmazása
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com Stribild.
Hungarian: A Stribild vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Portuguese: Os doentes medicados com Stribild concomitantemente com ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil.
Hungarian: A Stribild és ledipaszvir / szofoszbuvir-, szofoszbuvir / velpataszvir- vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir-kezelést egyidejűleg kapó betegeknél a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat monitorozni kell.
Portuguese: As farmacocinéticas da emtricitabina e do tenofovir estão alteradas em indivíduos com compromisso renal.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megváltozik.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a coadministração de Stribild com pitavastatina.
Hungarian: A Stribild és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo da citidina.
Hungarian: Az emtricitabin citidin nukleozid analóg.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Portuguese: O cobicistate é um inibidor seletivo, baseado no mecanismo dos citocromos P450 da subfamília CYP3A.
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento de perdas pós-implantação e diminuição dos pesos fetais em ratos associados a diminuições significativas dos pesos corporais maternos na dose de 125 mg/kg/dia.
Hungarian: 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
Portuguese: A coadministração de Stribild e rifabutina não é recomendada.
Hungarian: Stribild és rifabutin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: A administração deve ser iniciada com a dose mais baixa possível de atorvastatina com monitorização cuidadosa durante a coadministração com Stribild.
Hungarian: Az adagolást az atorvasztatin lehető legkisebb dózisával kell kezdeni, és a
Portuguese: Estudos in vitro determinaram que nem o tenofovir disoproxil nem o tenofovir são substratos para a enzima do CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a
Portuguese: Dos 18 doentes com desenvolvimento de resistência viral, 13 ocorreram no decorrer da semana 48, 3 ocorreram entre a semana 48 e a semana 96 e 2 ocorreram entre a semana 96 e a semana 144 de tratamento.
Hungarian: hetéig, 3 a kezelés 48. hete és 96.
Portuguese: a Os doentes foram estratificados de acordo com o ARN VIH-1 inicial nos dois estudos.
Hungarian: CD4+ sejtszámmal rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya a A betegeket mindkét vizsgálatban a kiindulási HIV-1 RNS szerint rétegezték.
Portuguese: EFV/FTC/ tenofovir disoproxil n = 352
Hungarian: FTC/ tenofovirdizoproxil n = 352
Portuguese: Stribild não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser interrompido em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a terapêutica com Stribild.
Hungarian: A Stribild-kezelés vesekárosodott gyermekgyógyászati betegeknél nem kezdhető meg, és azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a Stribild-kezelés során vesekárosodás alakul ki, meg kell szakítani az alkalmazást.
Portuguese: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Portuguese: Consulte também Coadministração com outros medicamentos abaixo.
Hungarian: Lásd még a „Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás" című részt alább.
Portuguese: Para o tratamento da disfunção erétil recomenda-se que seja coadministrada com Stribild uma dose única de sildenafil não superior a 25 mg em 48 horas, de vardenafil não superior a 2,5 mg em 72 horas ou de tadalafil não superior a 10 mg em 72 horas.
Hungarian: Stribild-del együtt, erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazva a szildenafilből 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből
Portuguese: • quaisquer sinais de inflamação ou infeção • problemas ósseos
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely jel
Portuguese: Elvitegravir/Cobicistate (150 mg/150 mg uma vez por dia)
Hungarian: Elvitegravir/Kobicisztát (150 mg/150 mg naponta egyszer)
Portuguese: Metadona/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Metadon/tenofovir-dizoproxil
Portuguese: As características iniciais e os resultados do tratamento dos dois estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 são apresentados respetivamente nas Tabelas 3 e 4.
Hungarian: A kiindulási jellemzőket és a kezelési eredményeket a GS-US-236-0102 és GS-US-236-0103
Portuguese: Na semana 144, o aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ foi de 321 células/mm3 nos doentes tratados com Stribild e de 300 células/mm3 nos doentes tratados com EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Hungarian: 144. hétre a CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés a Stribild-del kezelt betegek esetében 321 sejt/mm3, az EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegek esetében pedig 300 sejt/mm3 volt.
Portuguese: A eficácia de Stribild em doentes adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia baseia-se nas análises de dados de 144 semanas de 2 estudos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Hungarian: A Stribild hatásosságát HIV-1 fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek (n = 1408) bevonásával végzett két randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatból (GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103) származó, 144 hetet felölelő adatok elemzése alapján állapították meg.
Portuguese: Um indivíduo tratado com tenofovir disoproxil apresentou uma diminuição significativa da DMO ao nível da coluna lombar (> 4%) na semana 48 comparativamente com nenhum indivíduo tratado com estavudina ou zidovudina.
Hungarian: A 48. héten egyetlen tenofovir-dizoproxillal kezelt alanynál észleltek jelentős csökkenést (> 4 %) a lumbalis gerincre vonatkozó BMD-értékben, míg a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt alanyok között nem fordult elő ilyen.
Portuguese: Caso haja suspeita ou sejam detetadas anomalias renais, deverá recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Stribild.
Hungarian: Veseműködési zavarok gyanúja vagy észlelése esetén egy nefrológussal konzultálva fontolóra kell venni a Stribild-kezelés megszakítását.
Portuguese: Atorvastatina (dose única de 10 mg)/Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)/Cobicistate (150 mg uma vez por dia)/Emtricitabina (200 mg uma vez por dia)/Tenofovir alafenamida (10 mg uma vez por dia)
Hungarian: Atorvasztatin (10 mg naponta egyszer)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/tenofoviralafenamid (10 mg naponta egyszer)
Portuguese: ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
Hungarian: FTC/ tenofovirdizoproxil n = 355
Portuguese: dor1, fadiga
Hungarian: fájdalom1, fáradtság
Portuguese: Que a depuração da creatinina deve ser calculada e a glucose na urina e proteínas na urina devem ser determinadas nos doentes antes do início da terapêutica com Stribild.
Hungarian: Minden betegnél el kell végezni a kreatinin-clearance kiszámítását, valamint a vizelet glükóz- és fehérjeszintjének meghatározását a Stribild-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Como conservar Stribild
Hungarian: Hogyan kell a Stribild-et tárolni?
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Stribild.
Hungarian: A Stribild egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából,
Portuguese: Nos doentes em risco de compromisso renal, é necessária uma monitorização mais frequente da função renal.
Hungarian: Vesekárosodás szempontjából veszélyeztetett betegeknél a veseműködés ennél gyakoribb ellenőrzése szükséges.
Portuguese: Se for afetado por estes sintomas enquanto estiver a tomar Stribild, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Amennyiben a Stribild szedése ilyen hatással van Önre, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase de aleatorização) no índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de 0,032 e de 0,087 e de0,184 e -0,027 no índice Z médio da DMO do corpo inteiro para os grupos do tenofovir disoproxil e da estavudina ou zidovudina, respetivamente.
Hungarian: A 48. hétre (a randomizált időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a sztavudint vagy zidovudint kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában rendre 0,032, illetve 0,087; a teljes testre számított BMD Z
Portuguese: Em alguns doentes com infeção pelo VIH
Hungarian: Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő,
Portuguese: A monitorização da função renal é recomendada em doentes a tomar Stribild (ver secção 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Stribild-et kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O tratamento com cobicistate e elvitegravir durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez demonstrou resultar em níveis mais baixos de exposição ao elvitegravir (ver secção 5.2).
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíciót mutattak ki (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em doentes que tenham estirpes de VIH-1 com a substituição K65R deve evitar-se o uso de tenofovir disoproxil.
Hungarian: Kerülendő a tenofovir-dizoproxil alkalmazása olyan betegeknél, akiknél K65R szubsztitúciót hordozó HIV-1 jelent meg.
Portuguese: As farmacocinéticas da emtricitabina e do tenofovir disoproxil não foram completamente avaliadas em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B e/ou hepatite C. Dados limitados de uma análise farmacocinética populacional (n = 24) indicou que a coinfeção com o vírus da hepatite B e/ou C não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a exposição ao elvitegravir potenciado.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de salmeterol, que está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás a szalmeterol emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Stribild em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina (0,5 mg em dose única)/Cobicistate (150 mg em doses múltiplas)
Hungarian: Digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/kobicisztát (150 mg ismételt adagokban)
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil no contexto terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e de um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir / szofoszbuvir, szofoszbuvir / velpataszvir vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Portuguese: A depuração da creatinina deve ser calculada e a glucose na urina e proteínas na urina devem ser determinadas em todos os doentes.
Hungarian: Minden betegnél el kell végezni a kreatinin-clearance kiszámítását, valamint a vizelet glükóz- és fehérjeszintjének meghatározását.
Portuguese: A eficácia e segurança de Stribild em doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, com 12 a menos de 18 anos de idade, baseia-se nas análises dos dados de 48 semanas do estudo aberto de um único grupo GS-US-236-0112 (N=50).
Hungarian: A Stribild HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében mutatott hatásosságát és biztonságosságát a GS-US236-0112 elnevezésű, egycsoportos, nyílt elrendezésű vizsgálat (n = 50) 48 hetet felölelő adatainak elemzése alapján állapították meg.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes tratados)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
Portuguese: A coadministração de carbamazepina, um potente indutor do CYP3A, pode diminuir de forma significativa as concentrações plasmáticas de cobicistate e elvitegravir, o que pode resultar na perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor karbamazepinnel együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát és az elvitegravir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos raros de compromisso renal, insuficiência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas), em doentes a tomar tenofovir disoproxil.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica com Stribild não deve ser iniciada durante a gravidez e as mulheres que engravidem durante a terapêutica com Stribild devem mudar para um regime alternativo (ver secções 4.2 e 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Stribild kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Stribild kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.2 és 4.6 pont).