FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrelsen betonade att det är av största vikt att man på EU-nivå och internationellt når en överenskommelse om behoven av pandemivacciner.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че е много важно на равнище на ЕС и на международно равнище да се постигне договореност относно изискванията за ваксини, прилагани в пандемични ситуации.
Swedish: Verkställande direktören tackade ledamöterna i kommittén för humanläkemedel och arbetsgruppen för vacciner för deras arbete.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на членовете на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и на работната група по ваксините за тяхната работа в тази област.
Swedish: Myndigheten har till dags dato utfört ett omfattande arbete när det gäller antivirala läkemedel.
Bulgarian: До момента Агенцията е извършила значителна работа за разработване на антивирусни препарати.
Swedish: Emea har begärt stöd från Europeiska kommissionen på 45 miljoner euro 2010, för allmännyttiga hälsorelaterade verksamheter.
Bulgarian: За 2010 г. EMEA поиска Европейската комисия да предостави вноска в размер на 45 млн. EUR за финансиране на дейности, свързани с общественото здраве.
Swedish: Kommissionen kommer att försöka offentliggöra meddelandet om den lediga tjänsten före sommaruppehållet 2009.
Bulgarian: Комисията си поставя за цел да публикува обява за вакантното място преди лятната ваканция през 2009 г.
Swedish: Pediatriska prövningsplaner
Bulgarian: Планове за педиатрично изследване
Swedish: Styrelsen informerades om att förstainstansrätten hade avslagit ett företags ansökan avseende uppskjutande av myndighetens beslut och antagande av interimistiska åtgärder.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен, че Първоинстанционният съд е отхвърлил иск на дружество във връзка със спирането на решението на Агенцията и приемането на временни мерки.
Swedish: Som nämnts ovan har kommissionen också föreslagit att den öronmärkta intäkten från 2008 års överskott ska försvinna.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, в Комисията е внесено предложение за анулиране на целевите приходи от излишъка за 2008 г.
Swedish: Kollegan från FDA kommer till Emea i juni.
Bulgarian: Колегата от FDA ще се присъедини към персонала на EMEA през юни.
Swedish: * Som en del av samarbetet mellan styrelsen och cheferna för läkemedelsmyndigheterna deltog Johannes Löwer, ordförande i HMA-gruppen, i styrelsemötet som observatör.
Bulgarian: *В рамките на сътрудничеството между управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата г-н Johannes Löwer, председател на управляващата група на ръководителите на агенциите по лекарствата, взе участие в заседанието на съвета в качеството на наблюдател.
Swedish: Det gäller särskilt den vetenskapliga kommittén som har granskat vetenskaplig information och rekommenderat att hållbarheten för Tamiflu förlängs från fem till sju år. Kommittén har också avgett ett yttrande om användning av det antivirala läkemedlet Tamiflu till barn under ett års ålder samt till gravida och ammande kvinnor.
Bulgarian: По-конкретно научният комитет е прегледал научната информация и е препоръчал удължаване на срока на годност на препарата Tamiflu от 5 на 7 години; освен това комитетът е предоставил становище относно прилагането на антивирусния препарат Tamiflu при деца на възраст до 1 година и при бременни жени и кърмачки.
Swedish: Styrelsen noterade de framsteg som gjorts under föregående år, viktigare utveckling inom styrning och kontrollsystem samt slutsatserna av revisionen.
Bulgarian: Съветът се запозна с постигнатия през изминалата година напредък, с най-важните изменения в системите за управление и контрол и със заключенията от проведените одити.
Swedish: Förutom det centrala godkännandet kan det för några A/H1N1-vacciner finnas möjlighet att få ett godkännande av nationella myndigheter.
Bulgarian: В допълнение към централизираното регулаторно одобрение е възможно някои ваксини срещу A/H1N1 да бъдат одобрени в рамките на национални процедури за разрешаване пускането на пазара.
Swedish: Uppdaterad budget 2010
Bulgarian: Актуализация на бюджета за 2010 г.
Swedish: Erfarenheten visar att den för tillfället lågt satta gränsen för tillåtna intressekonflikter begränsar deltagandet av värdefull vetenskaplig expertis, vilket påverkar arbetet i de vetenskapliga kommittéerna.
Bulgarian: Досегашният опит показва, че поддържаното понастоящем ниско ниво на допустими конфликти на интереси ограничава възможностите за ангажиране на ценен научен капацитет, което оказва отражение върху работата на научните комитети.
Swedish: Detta innebär en finansiell risk för Emea med tanke på den troligtvis negativa inverkan på ekonomin som följer av den reviderade förordningen om ändringar, oklarhet kring konsekvenserna av ett nytt betalningssystem för medlemsstaterna och dagens ekonomiska klimat.
Bulgarian: Тази ситуация се превръща в нововъзникващ риск за финансирането на Агенцията в светлината на вероятното неблагоприятно финансово отражение на ревизирания регламент за изменения, несигурността относно въздействието на новата система за разплащания върху държавите-членки и настоящия икономически климат.
Swedish: Ledamöterna föreslog att meddelandet om den lediga tjänsten skulle sändas via läkemedelsmyndigheternas chefer till de nationella myndigheterna för publicering på nationella webbplatser.
Bulgarian: Членовете предложиха обявата за вакантното място да бъде изпратена чрез ръководителите на агенциите по лекарствата до националните органи за публикуване в национални уебсайтове.
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet för vacciner måste utföras med hänsyn till virusets infektivitet och virulens.
Bulgarian: Оценката на ползите и рисковете от ваксините трябва да се извърши при отчитане на инфекциозния и вирулентния потенциал на вируса.
Swedish: De föreslagna bestämmelserna införlivar de bestämmelser som tillämpas av kommissionen för utstationering av dess personal till organisationer utanför EU.
Bulgarian: Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС.
Swedish: Ledamöterna diskuterade vikten av att nå en överenskommelse bland intressenterna om vad som utgör kommersiell konfidentiell information.
Bulgarian: Членовете на съвета посочиха, че е важно да се постигне съгласие между заинтересованите страни относно съдържанието на понятието поверителна търговска информация.
Swedish: En liknande förlängning har godkänts av medlemsstaterna för Relenza.
Bulgarian: Аналогично удължаване на срока на годност е одобрено от държавите-членки за препарата
Swedish: Förfarandena är kostnadsfria vilket också påverkar de nationella behöriga myndigheternas möjlighet att erbjuda sig att göra arbetet.
Bulgarian: За тези процедури не се заплащат такси, което също се отразява на възможностите на националните компетентни органи да предоставят доброволно капацитета си за изпълнение на тази работа.
Swedish: Styrelsen är delaktig i fyra steg i processen: avge yttrande om meddelandet om den lediga tjänsten, utnämna en observatör till en uttagningskommitté i Europeiska kommissionen, nominera en direktör från den slutlista som föreslås av Europeiska kommissionen och utnämna direktören efter presentationen av kandidaten i ett utskott i Europeiska parlamentet (om det gäller Emea är det utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet som berörs).
Bulgarian: Управителният съвет има участие в 4 етапа на процедурата: предоставяне на становище относно обявата за вакантното място, номиниране на наблюдател в комисия за предварителен подбор към Европейската комисия, номиниране на директора от кратък списък, предложен от Европейската комисия, и назначаване на директор след изслушването на номинирания кандидат от комисия на Европейския парламент (по отношение на EMEA компетентна е Комисията по околна среда, здравеопазване и безопасност на храните).
Swedish: Styrelsen välkomnade utfallet av Emeas verksamheter 2008 och myndighetens viktiga bidrag till det EU-övergripande arbetet för att stödja tillverkningen av högkvalitativa, säkra och effektiva läkemedel för människor och djur.
Bulgarian: Управителният съвет приветства резултатите от дейността на Агенцията през 2008 г. и значителния принос на EMEA към усилията в ЕС за предоставяне на висококачествени, безопасни и ефикасни лекарства на разположение за прилагане при хората и животните.
Swedish: Styrelsen fick en muntlig uppdatering om myndighetens arbete med den nya svininfluensan (så kallad A/H1N1).
Bulgarian: Управителният съвет изслуша информацията за работата на Агенцията по отношение на новия свински грип (наричан още A/H1N1).
Swedish: Utbyte av personal mellan Emea och FDA
Bulgarian: Размяна на служители за връзка между EMEA и FDA
Swedish: Verkställande direktören åtog sig att hålla styrelsen uppdaterad om hur de interinstitutionella diskussionerna framskrider.
Bulgarian: Изпълнителният директор пое ангажимент да информира управителния съвет за напредъка на междуинституционалните дискусии.
Swedish: Verkställande direktören informerade om utnämningen av Edit Weidlich till sektorschef för intern revision och Fergus Sweeney till sektorschef för inspektioner.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Edit Weidlich за ръководител на секция „Вътрешен одит" и на Fergus Sweeney за ръководител на секция „Инспекции" в Агенцията.
Swedish: Bestämmelserna följer kommissionens bestämmelser med undantag av för hur varaktigheten för tjänsteresor beräknas vid avresa från och ankomst till järnvägsstationer och flygplatser i London.
Bulgarian: Правилата са съобразени с правилата, прилагани от Европейската комисия, като е приложена дерогация относно изчисляването на продължителността на служебните пътувания по отношение на времето на заминаване и пристигане от и на гарите и летищата в Лондон.
Swedish: Synpunkterna som framkom vid sammanträdet kommer att införlivas och öppenhetspolicyn offentliggörs för offentligt samråd.
Bulgarian: Получените на заседанието коментари ще бъдат отразени и политиката ще бъде публикувана за обществена консултация.
Swedish: Protokoll från styrelsens sextiotredje sammanträde
Bulgarian: Протокол от шестдесет и третото заседание на управителния съвет
Swedish: Gruppen kommer att fortsätta sitt arbete och lägga fram förslagen vid ett sammanträde hos läkemedelsmyndigheternas chefer.
Bulgarian: Групата ще продължи работата си и ще представи предложенията си на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата.
Swedish: Ledamöterna undrade också om det skulle vara bra att fastslå graden av intressekonflikt för nya nominerade under nomineringsprocessen, och ta upp eventuella problem med den myndighet som nominerat personen.
Bulgarian: В допълнение членовете на съвета запитаха дали ще бъде целесъобразно да се определи нивото на конфликт на интереси на новите номинирани кандидати в рамките на процедурата по номиниране, което би повдигнало потенциални въпроси в отношенията с номиниращия орган.
Swedish: Myndigheten samarbetar med tillverkarna av vacciner för att få fram de uppgifter som behövs för att kunna ändra godkännandet för försäljning och ersätta nuvarande mockup-virus med en av de pandemiliknande virusstammarna av A/H1N1 enligt WHO:s rekommendation.
Bulgarian: Агенцията работи съвместно с производители на ваксини, за да получи данните, които са необходими за изменение на разрешението за пускане на пазара, което ще замени използвания понастоящем макет на вирус с един от получените на основата на A/H1N1 щамове с пандемичен характер съгласно препоръките на СЗО.
Swedish: Ledamöterna noterade den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra arbetet med den nya influensan och rådets slutsatser om en strategi för att utveckla ett vaccin, läkemedelspaketet och de goda framstegen med förslag rörande biverkningsbevakning och bekämpning av förfalskade läkemedel, liksom medlemsstaternas oro över förslaget till bestämmelser om läkemedelsinformation.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: работата по новия грипен вирус и заключенията на Съвета относно стратегията за разработване на ваксина; фармацевтичния пакет и постигнатия солиден напредък по отношение на предложенията за фармакологична бдителност и борба с фалшифицирането, както и съображенията на държавите-членки относно предложението за разпоредби за информация за лекарствата.
Swedish: Ordföranden bad ledamöterna att meddela sitt intresse för att delta som observatörer i uttagningskommittén.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да заявяват своя интерес за участие като наблюдатели в комисията за предварителен подбор.
Swedish: Nödvändiga åtgärder för att mildra konsekvenserna måste vidtas och intressekonflikterna ska offentliggöras.
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат съответните дейности за овладяване на последиците, а засягащите ги конфликти на интереси следва да бъдат оповестени публично.
Swedish: Förslaget kommer att diskuteras vidare vid oktobersammanträdet.
Bulgarian: Предложението ще бъде подложено на по-нататъшно обсъждане на заседанието през октомври.
Swedish: Förslagen, som innefattar tidsplanering av hänskjutanden med hänsyn till kommitténs förmåga att behandla dessa, kommer att läggas fram för styrelsen och läkemedelsmyndigheternas chefer.
Bulgarian: Предложенията, включващи график на насочвания, съобразен с възможностите на комитета за тяхната обработка, ще бъдат предоставени на управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата.
Swedish: Gruppen avser att arbeta i tre steg: arbeta fram utkast till uttalanden uppdelade på ungefär 35 olika områden i samråd med organen, beakta de erfarenheter som redan finns inom dessa områden samt lägga fram förslag inför framtiden.
Bulgarian: Намерението на групата е да раздели работата си на три етапа: да подготви в консултации с агенциите позиции по около 35 теми, да разгледа практическия опит по тези въпроси и да направи предложения за бъдещето.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin farhåga över att tillsynsmyndigheterna, när vacciner väl har utvecklats, kommer att befinna sig under stora påtryckningar från olika parter för att godkänna produkterna.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че след разработването на ваксините регулаторните органи ще бъдат поставени под значителен натиск от различни заинтересовани страни да разрешат пускането на продуктите на пазара.
Swedish: Åtgärderna för genomförandet kommer årligen att ingå i Emeas arbetsprogram.
Bulgarian: Мерките по прилагане на политиката ще бъдат отразявани ежегодно в работната програма на Агенцията.
Swedish: Johannes Löwer (HMA-gruppen)*
Bulgarian: Johannes Löwer (Група на ръководителите на агенциите по лекарствата)*
Swedish: Ändringarna kommer att offentliggöras på Emeas webbplats.
Bulgarian: Изменените правила ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Rekommendationer från styrelsegruppen om samråd om nomineringarna till kommittéerna
Bulgarian: Препоръки на групата на управителния съвет относно консултацията за номиниране на членове на комитетите
Swedish: Den här processen bör ses som en möjlighet att förstå EU-organens roll inom EU.
Bulgarian: Този процес следва да се разглежда като възможност за отчитане на ролята на агенциите на ЕС в управленската структура на Съюза.
Swedish: Intressenternas förväntningar ska hanteras på lämpligt sätt.
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат подходящи мерки за управление на очакванията на заинтересованите страни.
Swedish: Förslaget kommer sedan att översändas till läkemedelsmyndigheternas chefer för diskussion.
Bulgarian: След това предложението ще бъде предоставено на ръководителите на агенциите по лекарствата за обсъждане.
Swedish: Styrelsen ansåg att det vore lämpligt att höja gränsen för tillåtna intressekonflikter, men detta måste göras parallellt med ökad öppenhet för att försäkra allmänheten om att yttranden och beslut även i fortsättningen fattas helt oberoende.
Bulgarian: Управителният съвет заключи, че е възможно да се повиши нивото на допустимите конфликти на интереси, но подобна стъпка трябва да е съчетана с повишена прозрачност с оглед обществеността да бъде убедена, че и в бъдеще решенията ще се вземат в условия на възможно най-голяма независимост.
Swedish: Meddelandet kommer att sändas till alla styrelseledamöter för synpunkter.
Bulgarian: Обявата ще бъде изпратена на всички членове на съвета за коментар.
Swedish: Uppdatering om Emeas arbete med den nya influensan
Bulgarian: Актуална информация за работата на EMEA във връзка с новия грипен вирус
Swedish: En konsekvensanalys som även omfattar resursbehov kommer att följa efter detta förslag.
Bulgarian: Предложението ще бъде последвано от анализ на последствията, който ще обхване и потребностите от ресурси.
Swedish: De framlagda förslagen beaktar styrelsens synpunkter.
Bulgarian: В настоящото предложение са отчетени коментарите на съвета.
Swedish: Johannes Löwer har en stående inbjudan att delta som observatör i alla framtida styrelsemöten.
Bulgarian: Поканата към г-н Johannes Löwer за участие в заседанието като наблюдател е отправена за всички бъдещи заседания на управителния съвет.
Swedish: Utveckling av det europeiska nätverket för läkemedelsinformation
Bulgarian: Създаване на Европейска мрежа за медицинска информация
Swedish: Styrelsen diskuterade om lönegraden skulle återspegla myndighetens storlek och komplexitet.
Bulgarian: Управителният съвет посочи, че степента следва да отразява мащаба и комплексната структура на съответната агенция.
Swedish: Denna punkt kommer att diskuteras vidare vid oktobersammanträdet.
Bulgarian: Тази точка от дневния ред ще бъде поставена на допълнително обсъждане на заседанието през октомври.
Swedish: Experter med större intressekonflikter än vad som är tillåtet enligt dagens policy skulle kunna tillåtas att ge rekommendationer men inte delta i beslutsfattandet.
Bulgarian: Възможно е да се приемат препоръки от експерти с по-високо от допустимото съгласно текущата политика ниво на конфликт на интереси, но те няма да участват във вземането на решенията.
Swedish: Styrelsen diskuterade riktlinjerna för utnämning av verkställande direktörer för EU-organ.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди насоките за назначаване на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony och Kristin Raudsepp) för den detaljerade granskningen av rapporten och den föreslagna analysen och utvärderingen.
Bulgarian: Съветът благодари на координаторите по темата (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp) за подробния преглед на отчета и предложените анализ и оценка.
Swedish: Genom dessa förslag vill man skapa en synlig identitet för Emea och främja igenkänningen av myndigheten såväl som dess anseende.
Bulgarian: Предложенията са насочени към създаване на визуална самоличност на Агенцията и по-нататъшно подобряване на нейната разпознаваемост и репутация.
Swedish: Styrelsen kommer att vända sig till kommissionen med en begäran om översyn av lönegraden för Emeas direktör.
Bulgarian: Съветът ще се обърне към Европейската комисия с искане да преразгледа степента при назначаване на директора на EMEA.
Swedish: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning.
Bulgarian: Измененията се отнасят до заявленията, подадени по член 29 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти за педиатрична употреба.
Swedish: Emea kommer att kontakta kommissionens generaldirektorat för budget för att uttrycka sina farhågor i denna fråga.
Bulgarian: EMEA ще изрази загрижеността си по този въпрос пред Генерална дирекция „Бюджет" на Комисията.
Swedish: Styrelsen uttryckte sin oro över kommissionens avsikt upphöra med systemet som tillåter att ett positivt resultat i Emeas budgetutfall behandlas som "öronmärkta intäkter" för myndigheten under följande år.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост във връзка с намерението на Европейската комисия да отмени режима, който допуска положителното салдо по отчета за стопанския резултат на Агенцията да се счита за „целеви приход" за Агенцията за следващите години.
Swedish: [EMEA/11007/2009, EMEA/18113/2009] Årliga rapporter i samband med revision: rådgivande revisionskommittén, Emeas internrevisor, kommissionens internrevisionstjänst.
Bulgarian: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Годишни одитни доклади: консултативна комисия за одит, вътрешен одитор на EMEA, Служба за вътрешен одит към Комисията;
Swedish: Utkast till öppenhetspolicy för Emea
Bulgarian: Проект на политика на прозрачност на EMEA
Swedish: [EMEA/MB/300234/2009] Ämnessamordnarna redogjorde för tre förslag till förbättrat samrådsförfarande: översyn av CV-mallen för att få mer information om de nominerades forskningsmeriter, en urvalspanel som listar fördelar och nackdelar, och ändringar i kravet på rekommendationsbrev.
Bulgarian: [EMEA/MB/300234/2009] Координаторите по темата представиха три предложения за подобряване на процедурата на консултации: преработване на модела на автобиография с цел получаване на повече информация за научната квалификация на номинираните лица, комисия за предварителен подбор с изброяване на предимствата и недостатъците и изменения в писмото с искане за номиниране.
Swedish: [EMEA/MB/306935/2009] Styrelsen diskuterade förslaget att inrätta ett europeiskt nätverk för läkemedelsinformation.
Bulgarian: [EMEA/MB/306935/2009] Управителният съвет обсъди предложението за създаване на Европейска мрежа за медицинска информация.
Swedish: I kommissionens riktlinjer fastställs att direktörer för EU-organ placeras i lönegrad AD 14.
Bulgarian: В насоките на Европейската комисия е предвидено, че директорите на агенциите на ЕС се назначават в степен AD14.
Swedish: Ledamöterna uppmanade Emea att utveckla samordningsgruppens befogenheter och roll i det föreslagna nätverket, gruppens sammansättning och ledamöternas förväntade kompetens.
Bulgarian: Агенцията да предостави по-подробно предложение относно мандата и функциите на координационната група на предложената мрежа, както и относно състава на тази група и планираните правомощия на нейните членове.
Swedish: Styrelsen diskuterade hur viktigt det är att inse att EU-organen har olika roller, verkar inom olika sektorer och är ansvariga inför olika intressenter.
Bulgarian: В хода на обсъждането управителният съвет посочи, че трябва да се има предвид, че агенциите на ЕС се различават по отношение на своите функции, секторите, в които осъществяват дейността си и заинтересованите страни, за които отговарят.
Swedish: Ett förslag där man beaktar styrelsens synpunkter kommer att läggas fram i december 2009.
Bulgarian: През декември 2009 г. ще бъде внесено предложение, което отчита становището на съвета.
Swedish: Översyn av Emeas policy för hantering av intressekonflikter i Emeas vetenskapliga kommittéer
Bulgarian: Преглед на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси в научните комитети на EMEA
Swedish: Styrelsen noterade den uppdaterade rapporten om förberedelserna för personalutbytet mellan Emea och FDA i USA.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с информационния доклад за напредъка на подготовката за размяна на служители между EMEA и Администрацията по храни и лекарства на САЩ (US FDA).
Swedish: [EMEA/MB/321843/2009] Resultat av skriftliga förfaranden om samråd om ändringar av medlemskap i CHMP och CVMP, tillämpningsföreskrifter för avgifter, årsredovisningen 2008, tillämpningsföreskrifter för avgifter för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter, tillämpningsföreskrifter för avgifter i pandemisituationer.
Bulgarian: [EMEA/MB/321843/2009] Резултат от писмените процедури за: консултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP, правилата за прилагане на таксите, годишния отчет за 2008 г., правилата за прилагане на таксите относно MUMs, правилата за прилагане на таксите по отношение на пандемични ситуации.
Swedish: Diskussionsunderlag om vägen framåt
Bulgarian: Документ с размисли за по-нататъшното развитие
Swedish: [EMEA/MB/90876/2009] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/90876/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
Swedish: Utnämningen av motsvarande personal från Emea pågår.
Bulgarian: Процедурата по определяне на служителя за връзка на EMEA тече в момента.