FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Barn i åldern 7-11 månader fick ett primärschema med 2 doser med efterföljande boosterdos under det andra levnadsåret.
Bulgarian: Децата на възраст 7-11 месеца получават 2 дози за първична имунизация, последвани от бустер доза по време на втората година от живота.
Swedish: För serotyp 6B och 23F nådde 65,9 % respektive 81,4 % av spädbarnen som vaccinerades vid 2, 3 och 4 månaders ålder tröskelvärdet för antikroppar (dvs. 0,20 µg/ml) en månad efter den tredje Synflorixdosen, att jämföra med 79,0 % respektive 94,1 % efter 3 doser med 7valent Prevenar.
Bulgarian: За серотиповете 6B и 23F, съответно, 65,9% и 81,4% от кърмачетата, ваксинирани на 2-я, 3-я и 4-я месец достигат прага на антителата (т.е. 0,20 µg/ml) един месец след третата доза Synflorix срещу съответно 79,0% и 94,1% след три дози от 7-валентната Prevenar.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva systemiska läkemedel
Bulgarian: Употреба с имуносупресивни лекарствени продукти за системно приложение
Swedish: Vaccinet ska endast ges intramuskulärt.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: natriumklorid (se avsnitt 2 för mer information) och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
Swedish: Kompletterande immunogenicitetsdata
Bulgarian: Допълнителни данни за имуногенност
Swedish: I Finland introducerades Synflorix i NIP med ett 2+1-schema för spädbarn (vid 3, 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) utan någon catch-up-kampanj.
Bulgarian: Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
Bulgarian: Резюме на ефективността на Synflorix по отношение на IPD в Бразилия Видове IPD
Swedish: Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller överarmens deltoidmuskel hos småbarn.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Swedish: • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster) som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
Bulgarian: Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6 месеца след третата инжекция.
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
Bulgarian: Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.
Swedish: Vaccinets uppskattade totala skyddseffekt mot en klinisk episod av AOM oavsett etiologi var 33,6 % (95 % KI: 20,8; 44,3).
Bulgarian: Изчислената ефикасност на ваксината срещу какъвто и да е клиничен епизод на отит на средното ухо, независимо от етиологията, е 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Swedish: Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner.
Bulgarian: Synflorix e пневмококова конюгатна ваксина.
Swedish: All odlingsbekräftad Alla vaccinserotyper (2)
Bulgarian: Всеки серотип във ваксината(2)
Swedish: Fråga läkaren hur många injektioner ditt barn ska få och när de ska ges.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Bulgarian: Homoki Nagy István utca 1.
Swedish: För serotyperna 1, 5 och 7F var andelen av de vaccinerade som nådde en OPA-titer ≥8 efter primärvaccination 65,7 %, 90,9 % respektive 99,6 % och efter boosterdosen 91,0 %, 96,3 % respektive 100 %.
Bulgarian: За серотиповете 1, 5 и 7F, процентите на ваксинираните със Synflorix, достигащи OPA титър ≥ 8, са съответно 65,7%, 90,9% и 99,6% след първичния ваксинационен курс и 91,0%, 96,3% и 100% след бустер дозата.
Swedish: Kontroll(2) N
Bulgarian: Контрола(2)
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder, med en andra dos som administreras 2 månader senarer.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст, с втора доза, приложена 2 месеца по-късно.
Swedish: månader] med antingen Synflorix (2/3-delar av klustren) eller hepatitvaccin som kontroll (1/3-del av klustren).
Bulgarian: ти от клъстерите) или хепатитни ваксини като контрола (1/3
Swedish: Generellt var varaktigheten av immunsvaret fram till boosterdosen vid 11 månaders ålder lägre hos individer som primärvaccinerats med 2 doser.
Bulgarian: Като цяло продължителността на имунния отговор до бустера на 11-месечна възраст е по-малка при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация.
Swedish: Tabell 6: Jämförande analys mellan 7-valent Prevenar och Synflorix i procent individer med en antikroppskoncentration > 0,20 µg/ml en månad efter tredje vaccindosen
Bulgarian: Сравнителен анализ между 7-валентната Prevenar и Synflorix в процент на участниците с концентрации на антитялото > 0,20 µg/ml един месец след доза 3
Swedish: VE Vaccineffektivitet (FinIP) eller effekt (COMPAS) N Antal individer i varje grupp
Bulgarian: IPD Инвазивно пневмококово заболяване VE Ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) N Брой участници в група
Swedish: Effekten mot alla NTHi AOM-episoder var 35,3 % (95 % KI: 1,8; 57,4).
Bulgarian: Ефикасността срещу всеки епизод на NTHi AOM е 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Bulgarian: Коригираната ефективност представлява процентното намаление на IPD в групата на ваксинираните със Synflorix в сравнение с неваксинираната група, при контрол на смущаващите фактори.
Swedish: Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Bulgarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Swedish: Immunsvaret efter boosterdosen var i denna åldersgrupp generellt likvärdigt med det svar som observerades efter en boosterdos till spädbarn som var primärimmuniserade med 3 doser före 6 månaders ålder.
Bulgarian: Имунните отговори след бустер доза при тази възрастова група като цяло са подобни на установените след бустер доза при кърмачета, при които е направена първична имунизация с 3 дози на възраст под 6 месеца.
Swedish: Efter boosterdosen observerades en lägre procentandel individer med en OPA-titer ≥8 vid 2-dosschemat för serotyperna 5 (87,2 % jämfört med 97,5 % för 3-dosschemat) och 6B (81,1 % jämfört med 90,3 %), alla övriga svar var jämförbara.
Bulgarian: След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
Swedish: Jämförelser av situationen före och efter introduktionen i NIP tyder på en signifikant minskning av incidensen av alla typer av odlingsbekräftad IPS, all IPS orsakad av någon vaccinserotyp och IPS orsakad av serotyp 19A.
Bulgarian: Сравнението на честотата преди и след NIP предполага значително намаление на честотата на всяко културелно-потвърдено IPD, на IPD от всеки серотип във ваксината и на IPD, дължащо се на серотип 19A.
Swedish: Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor) (N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132) utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix при много недоносени кърмачета (гестационен период 27-30 седмици) (N=42), недоносени кърмачета (гестационен период 31-36 седмици) (N=82) и доносени кърмачета (гестационен период > 36 седмици) (N=132 ) е оценена след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4, 6 месечна възраст.
Swedish: Efter boosterdosen var GMC av antikroppar som inducerats av Synflorix lägre för de flesta av de gemensamma serotyperna.
Bulgarian: След бустер дозата GMCs, предизвикани от Synflorix, са били по-ниски за повечето серотипове, общи със
Swedish: Med catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7-11 månaders kohorten och 22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12-18 månaders kohorten.
Bulgarian: За наваксващата ваксинация, ефективността на ваксината е 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) при 7-11-месечната кохорта и 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) при 12-18
Swedish: Om det inte används omdedelbart ska vaccinet förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Swedish: Efter primärvaccination var andelen individer som uppnådde tröskelvärdet för antikroppar och OPA-titrar ≥ 8 för vaccinserotyperna likvärdig i 2dosgruppen jämfört med 3-dosgruppen, med undantag av en lägre OPA-procent för serotyp 14.
Bulgarian: След първична ваксинация, процентите на участниците, достигащи антитялов праг по отношение на ваксиналните серотипове и с OPA титри ≥ 8, са сходни след 2-дозовата и 3-дозовата схеми, с изключение на по-ниския OPA процент за серотип 14.
Swedish: 3-6 mikrogram
Bulgarian: 3-6 микрограма
Swedish: Vaccinets effekt mot den första episoden av NTHi AOM var 31,1 % (95 % KI: -3,7; 54,2, inte signifikant).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първи епизод на NTHi AOM е 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, незначителен).
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък.
Swedish: För att fästa nålen på sprutan, skruva nålen medsols in i sprutan tills den låser sig.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне.
Swedish: Immunogenicitetsdata
Bulgarian: Данни за имуногенност
Swedish: Erfarenhet efter godkännande för försäljning Immunsystemet
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на имунната система
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu./
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i flerdosbehållare (4 doser) 10 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos) 100 FLERDOS injektionsflaskor (4 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози) 10 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза) 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
Swedish: Mycket vanliga Sömnighet Sällsynta
Bulgarian: Сънливост Редки
Swedish: Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.
Bulgarian: Препоръчва се също прием на лекарство, което понижава телесната температура при деца с гърчови нарушения или с предишна анамнеза за фебрилни гърчове.
Swedish: Procentandel individer med en OPA-titer ≥8 hos dem som följt 2-dosschemat i jämförelse med dem som följt 3-dosschemat var lägre för serotyp 6B, 18C och 23F (74,4 %, 82,8 % och 86,3 % för 2-dosschemat respektive 88,9 %, 96,2 % och 97,7 % för 3-dosschemat).
Bulgarian: Процентът на участниците с OPA титри ≥ 8 при участници, на които е направена 2-дозова първична имунизация в сравнение с участници, на които е направена 3-дозова първична имунизация е по нисък за серотипове 6B, 18C и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% съответно за 2-дозовата схема и 88,9%,96,2%, 97,7% съответно за 3-дозовата схема).
Swedish: OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna.
Bulgarian: OPA отговорът към серотиповете 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора към всеки от другите серотипове.
Swedish: Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.
Bulgarian: Подобно на всички ваксини, Synflorix може да не предпази напълно всички ваксинирани деца.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Swedish: En månad efter boosterdosen sågs en ökning av GMC (ELISA) och OPA GMT för antikroppar för varje vaccinserotyp och den korsreaktiva serotypen 19A, vilket tyder på ett immunologiskt minne.
Bulgarian: Един месец след бустер дозата е наблюдавано повишаване на GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата за всеки ваксинален серотип и за кръстосано-реактивния серотип 19А, което показва наличие на имунологична памет.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (трета) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст нататък (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точка 5.1).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Swedish: • illamående, diarré eller kräkning
Bulgarian: гадене, диария или повръщане
Swedish: I FinIP studien var vaccineffekten vad gäller minskning av fall av sjukhusdiagnostiserad lunginflammation (identifierad baserat på ICD 10 koder för lunginflammation) 26,7 % (95 % KI: 4,9, 43,5) med 3 +1 spädbarnsschemat och 29,3 % (95 % KI: 7,5, 46,3) med 2 +1 spädbarnschemat.
Bulgarian: В проучването FinIP, ефективността на ваксината за намаляване на случаите на диагностицирана в болница пневмония (идентифицирани въз основа на МКБ 10 кодовете за пневмония) е 26,7% (95% CI: 4,9; 43,5) при 3+1 схемата при кърмачета и 29,3% (95% CI: 7,5;
Swedish: Totalt hade minst 97,6 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥0,20 µg/ml (ELISA) och minst 91,9 % erhållit OPAtiter ≥ 8 för varje vaccinserotyp.
Bulgarian: Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Swedish: Ingen ökning av biverkningarnas förekomst eller svårighetsgrad sågs med efterföljande doser av primärimmuniseringen.
Bulgarian: Не е установено повишаване на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващите дози от първичните ваксинационни серии.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) av antikroppar mätt med OPA som framkallades av Synflorix efter primärimmuniseringen och efter boostervaccination var lägre än de som framkallades av 7-valent Prevenar för de 7 gemensamma serotyperna, förutom för serotyp 19F.
Bulgarian: Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината
Swedish: Administrering av en fjärde dos (boosterdos) under det andra levnadsåret framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar mot vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A mätt med ELISA och OPA, vilket visar på induktion av immunologiskt minne efter primärimmuniseringen med 3 doser.
Bulgarian: Прилагането на четвърта доза (бустер доза) по време на втората година от живота предизвиква анамнестичен антитялов отговор, измерен чрез ELISA и OPA за ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А, демонстрирайки индуциране на имунна памет след тридозов курс на първична имунизация.
Swedish: I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9-10 månaders ålder påtagliga ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl 2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.
Bulgarian: В проучването, проведено в Южна Африка, бустер дозата, приложена на 9-10-месечна възраст индуцира значително повишаване на GMCs на антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, при групите с 2-дозова и 3-дозова първична ваксинация, показателни за налична първична имунна реакция.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är oklar, eftersom Synflorix sågs vara effektiv mot IPS orsakad av serotyp 6B i en dubbelblind, kluster-randomiserad klinisk studie (se tabell 1).
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
Swedish: I Brasilien introducerades Synflorix i det nationella vaccinationsprogrammet (NIP) med ett 3+1-schema för spädbarn (vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) och en catchup-kampanj för barn upp till 2 års ålder.
Bulgarian: В Бразилия, Synflorix е въведен в националната имунизационна програма (NIP) като се използва схемата 3+1 при кърмачета (на възраст 2, 4, 6 месеца и бустер доза на 12 месеца), с наваксваща кампания при деца до 2-годишна възраст.
Swedish: Hos spädbarn med hiv+/+ och hiv+/- framkallade boosterdosen av Synflorix kraftiga ökningar av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT (OPA) för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A, vilket tyder på immunologisk priming.
Bulgarian: Бустер дозата Synflorix при HIV+/+ и HIV+/- кърмачета индуцира силно повишаване на GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, показателни за налична първична имунна реакция.
Swedish: I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
Swedish: En lindrig infektion som en förkylning bör inte vara något problem.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. настинка, не трябва да води до отлагане на имунизацията.
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Bulgarian: При недоносени бебета (във или преди 28-та гестационна седмица) за 2-3 дни след имунизацията може да има по-големи паузи между вдишванията.
Swedish: Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Swedish: I en ytterligare stor randomiserad dubbelblind studie (POET), som genomfördes i Tjeckien och i Slovakien, erhöll 4 907 spädbarn (ATP-kohort) antingen ett 11-valent testvaccin (11Pn-PD) som innehöll de 10 serotyperna i Synflorix (jämte serotyp 3, för vilken skyddseffekt inte påvisades) enligt ett 3, 4, 5 samt 12-15 månaders vaccinationsschema eller ett kontroll-vaccin (hepatit A-vaccin).
Bulgarian: В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
Swedish: Vid underliggande tillstånd som predisponerar för invasiv pneumokocksjukdom (som infektion med humant immunbristvirus (hiv), sicklecellanemi (SCD) eller dysfunktion av mjälten) kan Synflorix ges enligt ovanstående serier förutom att en 3-dosserie bör ges som primär vaccination till nyfödda som påbörjar vaccinering från 6 veckor till 6 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser.
Bulgarian: След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska, suspension i.m.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Synflorix инжекционна суспензия i.m.
Swedish: (3) Odlings- eller PCR-bekräftade fall orsakade av serotyp 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F eller 23F bidrog till analysen.
Bulgarian: (3) Културелно- или PCR-потвърдени случаи за серотипове 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Swedish: Skyddseffekt av detta 11Pn-PD-vaccin mot den första episoden av vaccinserotypspecifik AOM var 52,6 % (95 % KI: 35,0; 65,5).
Bulgarian: Ефикасността на 11 Pn-PD ваксината срещу първа поява на епизод на AOM, свързан със серотип, съдържащ се във ваксината, е 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: I kliniska studier utvärderades Synflorix immunogenicitet efter primärvaccination med 3 doser (6 941 individer) enligt olika vaccinationsscheman (vid 6-10-14 veckors, 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 månaders ålder) samt efter en fjärde (booster) dos (5 645 individer) som gavs minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och från 9 månaders ålder och uppåt.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценявана имуногенността на Synflorix след 3-дозови първични серии на ваксинация (6 941 участници) съгласно различни схеми (включително, на възраст 6-10-14 седмици, на възраст 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6 месеца) и след една четвърта (бустер) доза (5 645 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.