FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfogelőtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Hungarian: Az angiotenzin-II egy, a szervezetben természetes módon jelen levő anyag, amely a vérerek szűkületét váltja ki, így emelve az Ön vérnyomását.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
Hungarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Írország
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
Hungarian: Egyes betegcsoportok jellemzői
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
Hungarian: Az azilzartán nem távolítható el dialízissel.
Bulgarian: Азилсартан не се отстранява с диализа.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil szájon át történő alkalmazását követően a plazma csúcskoncentrációk (Cmax) 1,5-3 óra alatt alakulnak ki.
Bulgarian: След перорално приложение на азилсартан медоксомил, максимални плазмени концентрации (Cmax) на азилсартан се достигат за 1,5 до 3 часа.
Hungarian: Az Edarbi szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékűnövekedése azonban nem zárható ki.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Hungarian: A szérum húgysavszint középértékének kismértékű emelkedését figyelték meg az Edarbi esetében (10,8 μmol/l) a placebóval összehasonlítva (4,3 μmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Hungarian: Idős és fiatal betegek között összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, de egyes idős egyéneknél nem volt kizárható a vérnyomáscsökkentő hatásokkal szemben mutatott nagyobb érzékenység (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az Edarbi gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години.
Hungarian: Az Edarbi gátolja ezt a hatást, így a vérerek ellazulnak, ami segít csökkenteni az Ön vérnyomását.
Bulgarian: Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Edarbit, 801 placebót és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Hungarian: Gyártó: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Hungarian: 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Hungarian: Mit tartalmaz az Edarbi?
Bulgarian: Какво съдържа Edarbi
Hungarian: Essentialis hypertonia
Bulgarian: Есенциална хипертония
Hungarian: Bőrkiütés, viszketés Angiooedema
Bulgarian: Обрив, сърбеж Aнгиоедем
Hungarian: Patkánynál és kutyáknál a fokozott plazma reninaktivitást és a renalis juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját/hyperplasiáját figyelték meg.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél az Edarbi 5 napig tartó adagolása az azilzartán-expozíció kismértékű növekedését eredményezte (az AUC 1,3-1,6-szoros növekedése [lásd 4.2 pont]).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Hungarian: A hipovolémiát az Edarbi alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os kezdő dózis alkalmazása.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Edarbi, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokkal folytatott kontrollos klinikai vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil 7 napig alkalmazott napi egyszeri adagjai 320 mg-ig terjedtek, és jól tolerálhatóak voltak.
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Hungarian: Milyen az Edarbi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ezen kívül a plazma észterázok is részt vesznek az azilzartán-medoxomil azilzartánná történő hidrolízisében.
Bulgarian: Освен това, плазмените естерази участват в хидролизата на азилсартан медоксомил до азилсартан.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ az azilzartán-medoxomil szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, az Edarbi alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Edarbi szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési lehetőségeket.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, fumársav, nátrium-hidroxid, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.
Hungarian: Takeda Logo
Bulgarian: Takeda Лого
Hungarian: Egyéb angiotenzin-II-receptor antagonistákhoz hasonlóan a lítium és az Edarbi kombinációja nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Edarbi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Азилсартан медоксомил не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 14, 28, 56 vagy 98 tabletta, illetve
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Edarbi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy az azilzartánnak patkányban nem volt hatása a hím vagy a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Неклиничните проучвания показват, че азилсартан не изглежда да оказва влияние върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha szimptómás hypotonia jelentkezik, szupportív kezelést kell kezdeni és a vitális jeleket monitorozni kell.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
Hungarian: Az azilzartán és az M-II az in vitro vizsgálatokban nem mutatta nyomát mutagenitásnak és a megfelelő klasztogenicitási aktivitásnak, valamint patkánynál és egérnél nem találtak karcinogenitásra utaló bizonyítékot sem.
Bulgarian: Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки.
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia
Bulgarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания
Hungarian: Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето кръвно налягане.
Hungarian: - A javasolt kezdő adag naponta egyszer 40 mg.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ezt a hatást a RAAS egyéb gátlói esetén is megfigyelték.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
Hungarian: A mellékhatások csoportokba rendezett felsorolása Az alábbiakban az összesített adatokból (40 és 80 mg-os dózisok) származó mellékhatások kerülnek felsorolásra szervrendszerek szerint, preferált kifejezésekkel.
Bulgarian: Нежеланите реакции въз основа на сборни данни (дози от 40 и 80 mg) са изброени по-долу по системо-органен клас и предпочитани термини.
Hungarian: Az Edarbi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Bulgarian: Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако
Hungarian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Bulgarian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Hungarian: Nem számoltak be klinikailag jelentős kölcsönhatásokról azokban a vizsgálatokban, amelyekben az azilzartán-medoxomilt vagy az azilzartánt együttesen adták amlodipinnel, savlekötő szerekkel, klórtalidonnal, digoxinnal, fukonazollal, gliburiddel, ketokonazollal, metforminnal és warfarinal.
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия при проучвания на азилсартан медоксомил или азилсартан, прилаган с амлодипин, антиациди, хлорталидон, дигоксин, флуконазол, глибурид, кетоконазол, метформин и варфарин.
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Edarbi dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Hungarian: 50%-a, míg a minor metabolit esetén ez kevesebb mint 1%. Az M-I és M-II metabolitok nem járulnak hozzá az azilzartán-medoxomil farmakológiai hatásához.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy ahhoz közeli értékekhez.
Bulgarian: След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az Edarbi kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont), azonban nagyon idős betegek esetén (≥ 75 év), akiknél fennállhat a hypotensio kockázata, megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония.
Hungarian: Farmakológiai megfontolások alapján a túladagolás legfőbb megjelenési formája valószínűleg a szimptómás hypotonia és a szédülés.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, основните прояви на предозиране се очаква да бъдат симптоматична хипотония и замайване.
Hungarian: A plazmában az M-II-nek nevezett fő metabolit O-dealkilálással képződik, és a minor, M-I-nek nevezett metabolit dekarboxileződéssel képződik.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Edarbit
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Edarbi
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az azilzartán farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
Hungarian: NE szedje az Edarbit, ha: - allergiás az azilzartán-medoxomilra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Ezen szintemelkedések közül számos átmeneti vagy nem progresszív jellegű volt, amíg a vizsgálati alanyok folytatták a kezelést.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Hungarian: Az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.
Bulgarian: Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Hungarian: Valzartán 320 mg#
Bulgarian: Valsartan 320 mg#
Hungarian: Ezek az elváltozások, amelyek az angiotenzinkonvertázgátlók és egyéb angiotenzin-II-receptor anatagonisták csoportspecifikus hatásai is, úgy tűnik, nem bírnak klinikai jelentőséggel.
Bulgarian: Тези промени, които са също ефект на класа на ACE ихибиторите и на други ангиотензин II рецепторни антагонисти, не изглежда да имат клинично значение.
Hungarian: A fekete bőrű populációban nincs szükség dózismódosításra, habár a nem fekete bőrű betegcsoportokkal összehasonlítva kisebb mértékű vérnyomáscsökkenést figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернокожата популация, въпреки че е наблюдавано по-слабо понижаване на артериалното налягане в сравнение с други популации (вж. точка 5.1).
Hungarian: Mint ahogy azt más angiotenzin-II-receptor antagonistáknál és angiotenzin konvertáló enzim-gátlóknál is észlelték, a vérnyomáscsökkentő hatás alacsonyabb volt fekete bőrű betegeknél (rendszerint alacsony reninszintű populáció).
Bulgarian: Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти (обикновено популация с нисък ренин).
Hungarian: Minden részletre kiterjedő QT/QTc vizsgálatot végeztek egészséges vizsgálati alanyokkal az azilzartánmedoxomil QT/QTc intervallumot megnyújtó potenciáljának értékelésére.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil egy orálisan hatékony prodrug, amely gyorsan átalakul aktív azilzartánná, amely az AT1-receptorra való kötődés gátlásával szelektíven antagonizálja az angiotenzin-II hatásait a különböző szövetekben (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2).
Hungarian: Szájon át történő adagolás után az azilzartán-medoxomil az emésztőtraktusban és/vagy a felszívódás során gyorsan hidrolizálódik aktív azilzartánná.
Bulgarian: След перорално приложение, азилсартан медоксомил бързо се хидролизира до активното вещество азилсартан в гастроинтестиналния тракт и/или по време на абсорбция.
Hungarian: A vérnyomás túlzott mértékű csökkenése ischaemiás cardiomyopathiában vagy ischaemiás cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél myocardialis infarctus vagy stroke bekövetkezéséhez vezethet.
Bulgarian: Прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемична цереброваскуларна болест може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
Hungarian: Mind a valzartánnal, mind a ramiprillel végzett aktív komparátoros vizsgálatokban az Edarbi vérnyomáscsökkentő hatása hosszú távú kezelés során tartósan fennmaradt.
Bulgarian: При контролирани с активен сравнителен продукт проучвания с валсартан или с рамиприл, ефектът на понижаване на артериалното налягане на Edarbi е бил постоянен при продължително лечение.
Hungarian: Az AT1-receptor gátlása blokkolja az angiotenzin-II-nek a reninszekrécióra gyakorolt negatív szabályozó visszacsatolását, de a plazma reninaktivitásának és a keringő angiotenzin-II szintjének következményes emelkedése nem ellensúlyozza az azilzartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Bulgarian: Блокирането на AT1 рецептора инхибира негативната обратна връзка на ангиотензин II върху рениновата секреция, но получилата се в следствие на това повишена ренинова активност в плазмата и повишените нива на циркулиращ ангиотензин II не превишават антихипертензивния ефект на азилсартан.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak RAAS gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на РААС.
Hungarian: Az Edarbi hatóanyaga az azilzartán-medoxomil, ami az angiotenzin-II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek (AIIRA-k) csoportjába tartozik.
Bulgarian: Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).
Hungarian: Kimerültség Perifériás oedema
Bulgarian: Умора Периферен едем
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a 24 órás adagolási időtartam alatt is fennmaradt.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане на азилсартан медоксомил се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите.
Hungarian: - A Edarbi egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Hungarian: Preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil és az M-II, a fő emberi metabolit esetén vizsgálták az ismételt adagolású dózistoxicitást, reprodukciós toxicitást, mutagenitást és karcinogenitást.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карнцерогенност.
Hungarian: Ha az önmagában alkalmazott Edarbival a vérnyomás nem állítható be megfelelően, akkor további vérnyomáscsökkentés érhető el a jelen kezelés egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel - ideértve a diuretikumokat (mint a klórtalidon és a hidroklorotiazid) és a kalciumcsatorna-blokkolókat - történő együttadásával (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Ако артериалното налягане не може адекватно да бъде контролирано само с Edarbi, допълнително понижаване на артериалното налягане може да бъде постигнато, като това лечение се комбинира с други антихипертензивни лекарствени продукти, включително диуретици (като хлорталидон и хидрохлоротиазид) и блокери на калциевите канали (вж. точка 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Hungarian: Az Edarbi a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Hungarian: Az Edarbit két 6 hetes randomizált, kettős-vak vizsgálatban hasonlították össze placebóval és aktív komparátorral.
Bulgarian: Edarbi е сравняван с плацебо и с референтни лекарствени продукти две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания.
Hungarian: Az azilzartán két fő metabolitra bomlik.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Hungarian: Továbbá 80 mg Edarbi a szisztolés vérnyomás (SBP) értékének szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az olmezartán-medoxomil és a valzartán legmagasabb engedélyezett dózisai.
Bulgarian: Освен това, Edarbi в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil becsült abszolút orális biohasznosulása az azilzartán plazmaszintjei alapján kb.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на азилсартан медоксомил, изчислена въз основа на плазмените нива на азилсартан, е приблизително 60%.
Hungarian: Az azilzartán fehérjekötődése állandó, jóval az ajánlott dózisok feletti dózistartományban elért plazmakoncentrációknál is.
Bulgarian: Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който се достига при препоръчваните дози.
Hungarian: A kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata jóval gyakoribb (10 esetből kevesebb, mint egyben), amikor az Edarbit amlodipinnel (a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatornagátló), mint amikor az Edarbit önmagában alkalmazzák (100 esetből kevesebb, mint egyben).
Bulgarian: Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души).
Hungarian: A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Hungarian: Linearitás/nem linearitás
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Hungarian: Ugyanakkor nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos mértékű vesekárosodással vagy végstádiumú vesebetegséggel küzdő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).