FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Viekirax, прилаган със или без дазабувир, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with Viekirax with or without dasabuvir treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax със или без дазабувир.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти
English: Genotype 4
Bulgarian: Генотип 4
English: Drug interactions need to be carefully taken into account in the setting of HIV co-infection (for details see section 4.5, Table 2).
Bulgarian: В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).
English: To maximise absorption, Viekirax should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Bulgarian: Наблюдават се временно повишени стойности на общия билирубин >3 x ULN (предимно индиректен) при 17 (27 %) пациенти; 15 от тях са приемали атазанавир.
English: Rilpivirine exposure is substantially increased (3-fold) when rilpivirine is given in combination with Viekirax and dasabuvir, with a consequent potential for QT-prolongation.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение.
English: Thus, for these medicinal products, results and dosing recommendations of the Viekirax and dasabuvir regimen can be extrapolated to Viekirax without dasabuvir.
Bulgarian: Така че, за тези лекарствени продукти, резултатите и препоръките за дозиране при схемата на лечение с Viekirax и дазабувир може да се екстраполират за Viekirax без дазабувир.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Bulgarian: Рилпивиринът трябва да се използва внимателно в контекста на редовен ЕКГ мониторинг.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Bulgarian: Трябва да се предприемат изключителни мерки, за да се избегне бременност при пациенти-жени и при партньорките на пациенти-мъже, когато Viekirax се прилага в комбинация с рибавирин.
English: Medicinal Product/Poss ible Mechanism of Interaction
Bulgarian: Лекарствен продукт/Вероя тен механизъм на взаимодействи е
English: Ritonavir is an in vitro inhibitor of OCT1, but the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: Ритонавир е in vitro инхибитор на ОСТ1, но клиничното значение на това е неизвестно.
English: See section 4.2 for dosing recommendations in HCV/HIV-1 co-infected patients.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за дозовите препоръки при HCV/HIV-1 кoинфектирани пациенти.
English: No subject received a blood transfusion.
Bulgarian: Нито едно лице не е получило кръвопреливане.
English: Viekirax, when co-administered with dasabuvir, combines three direct-acting antiviral medicinal products with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни медицински продукти с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести в подгрупата участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе).
English: Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice.
Bulgarian: Oмбитасвир не влияе на фертилитета при оценяване при мишки.
English: The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Bulgarian: Тъй като честотата на тези повишения е била 26% при жени, приемащи съпътстващо етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, тези лекарствени продукти са противопоказани с Viekirax със и без дазабувир.
English: Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Bulgarian: Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4.
English: Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно, пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с лекар, ако такива симптоми се появат.
English: ↑ pravastatin 1.37
Bulgarian: ↑ правастатин 1,37
English: The pharmacokinetics of Viekirax in paediatric patients has not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viekirax при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
English: Viekirax safety and efficacy have been established in combination with dasabuvir and/or ribavirin.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или рибавирин.
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Bulgarian: Паритапревир и неговият хидролизен продукт M13 са преобладаващите компоненти, наблюдавани в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху малките.
English: Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2).
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax със или без дазабувир (вж. Таблица 2).
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Bulgarian: Вашия лекар за всякакви промени в поведението или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.
English: • If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Bulgarian: Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
English: Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold.
Bulgarian: Y56H самостоятелно не може да се оцени поради слабата способност за репликация, но комбинацията на Y56H и D168A/V/Y намалява активността на паритапревир от 700 до 4 118 пъти.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity or off-target pharmacologic activity.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност или фармакологична активност извън техните таргети.
English: Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C
Bulgarian: Клинични изпитвания при участници с хроничен хепатит C с генотип 4
English: It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества във Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност, на позиции R155 и D168 в аминокиселините в NS3 се наблюдават рядко (под 1%) на изходно ниво.
English: Pooled efficacy analysis
Bulgarian: Сборен анализ на ефикасността
English: The activity of ombitasvir was attenuated 11- to 13-fold in the presence of 40% human plasma.
Bulgarian: Активността на омбитасвир отслабва 11 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
English: In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse.
Bulgarian: При участниците, които са получавали препоръчителната схема на лечение, 97% са постигнали общ SVR (сред които 181 участници с компенсирана цироза, достигнали 97% SVR), докато 0,5% с предшестващо лечение са показали вирусологичен пробив, а 1,2% са получили рецидив след лечението.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in subjects with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при участници с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: In the 8.5% of subjects who had ribavirin dose adjustments during therapy, the SVR rate (98.5%) was comparable to subjects who maintained their starting ribavirin dose throughout treatment.
Bulgarian: При 8,5% от участниците при които дозата на рибавирин е коригирана по време на терапията, честотата на SVR (98,5%) е сравнима с участниците, които са поддържали началната доза на рибавирин през цялото лечение.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Bulgarian: Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да увеличи риска от нежелани реакции и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
English: HERBAL PRODUCTS
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
Bulgarian: жълт кантарион билково лекарство за тревожност и лека депресия.
English: Use with colchicine
Bulgarian: Употреба с колхицин
English: Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията с омбитасвир и паритапревир/ритонавир при животни са показали малформации (вж. точка 5.3).
English: Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Bulgarian: Повишението на билирубина настъпва след започване на лечението, с максимум на Седмица 1 от проучването, като обикновено отзвучава при продължаване на терапията.
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Bulgarian: При 5 участници е имало нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Bulgarian: Тразодон трябва да се употребява с повишено внимание, като понижаване на дозата може да се има предвид.
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Bulgarian: Y93H, Y93N или M28V в комбинация с Q30R намаляват активността на омбитасвир повече от 42 802 пъти.
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Bulgarian: Комбинацията носи повишен риск от хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), особено когато рибавирин е част от схемата за лечение на хепатит С.
English: Clinical Comments dose
Bulgarian: Клинични коментари доза
English: Recommendations for co-administration of Viekirax with and without dasabuvir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
English: Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below.
Bulgarian: Примери за противопоказани силни CYP3A4 инхибитори са дадени по-долу.
English: Ritonavir is predominantly metabolised by CYP3A and to a lesser extent, by CYP2D6.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
English: Mechanism: Increase in
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Bulgarian: Всичките 3 (100%) участници с инфекция с GT 4, преминали чернодробна трансплантация, постигат SVR12.
English: Viekirax with dasabuvir is expected to increase the exposure to rosuvastatin more than 3-fold.
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
English: Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Viekirax със или без дазабувир и други лекарствени продукти
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех, липсващи стойности на HCV РНК в прозореца SVR12.
English: It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали паритапревир/ритонавир или омбитасвир и техните метаболити се екскретират в кърмата.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от лекарствата в таблицата по-долу.
English: Use with caution.
Bulgarian: Да се употребява с повишено внимание.
English: 0.035/0.25 mg once daily
Bulgarian: 0,035/0,25 mg веднъж дневно
English: Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above
Bulgarian: Промените при омбитасвир, паритапревир и дазабувир са същите като показаните при парацетамол по-горе
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен с този, когато рилпивирин се прилага сутрин с храна, с Viekirax + дазабувир (показано по-горе в таблицата).
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
Bulgarian: АНГИОТЕНЗИН РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ Валсартан
English: 10 subjects (29.4%) had at least one post baseline haemoglobin value of less than 10 g/dL.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) след изходно ниво са имали най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dl.
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most subjects receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most subjects also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Bulgarian: Дозата рибавирин се определя на индивидуален принцип от изследователя, като повечето участници приемат 600 до 800 mg начална доза и също така повечето участници приемат 600 до 800 mg дневно в края на лечението.
English: The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose.
Bulgarian: Основните неактивни метаболити на омбитасвир при човека не са тератогенни при мишки, при експозиция приблизително 26 пъти по-висока от тази при хората, при препоръчителната клинична доза.
English: Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици за нелекуваните досега това участници, 12-24 седмици за участниците с опит с лечение и 24 седмици за участниците с цироза.
English: Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Bulgarian: Трябва да се преустанови лечението на пациенти, които развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) with genotype 1 HCV infection received the recommended regimen (see section 4.2).
Bulgarian: 075 участници (включително 181 с компенсирана цироза) с инфекция с HCV генотип 1 са получили препоръчителната схема на лечение (вж. точка 4.2).
English: The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността на Viekirax при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Bulgarian: Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и партньорките на пациенти мъже, когато Viekirax се приема в комбинация с рибавирин, вижте точка 4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна информация.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Bulgarian: Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат едновременно с Viekirax.
English: In Part 2, SVR12 was achieved by 27/28 (96.4%) subjects with HCV GT4/HIV-1 coinfection (95% CI: 82.3%, 99.4%) with no virologic failures.
Bulgarian: В част 2 SVR12 се постига от 27/28 (96,4%) участници с коинфекция с HCV GT4/HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) и няма случаи на вирусологичен неуспех.
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Пациенти, които приемат етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да преминат към алтернативен метод на контрацепция (напр. само прогестинова контрацепция или нехормонален метод), преди да започнат лечение с Viekirax със или без дазабувир (вж. точки 4.3 и
English: You should not breast-feed during treatment with Viekirax.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax.
English: Potent inhibitors of P-gp, BCRP, OATP1B1 and/or OATP1B3 have the potential to increase the exposure to paritaprevir.
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp, BCRP, OATP1B1 и/или OATP1B3 имат потенциала да увеличат експозицията на паритапревир.
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за увеличена простата амиодарон, дизопирамид, дронедарон за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм астемизол, терфенадин за симптоми на алергия.
English: Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
Bulgarian: Viekirax трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж. Табл. 1).
English: All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold.
Bulgarian: Всички други двойни субституции на Y93H в комбинация със субституции в позиции 28, 31 или 58 намаляват активността на омбитасвир повече от 400 пъти.
English: Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan).
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват някои статини (вж. Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
English: In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1).
Bulgarian: При проучването на пациенти след чернодробна трансплантация, рибавирин е дозиран индивидуално и повечето участници са получили от 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1).