FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Spanish: La pauta de dosis que se especificó en el protocolo fue la aplicación tres veces al día (TID), aumentando a cuatro veces al día (QID) después de dos semanas, con ajustes a la baja en caso de toxicidad.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Spanish: Según las concentraciones plasmáticas que se observan en las pacientes, es posible que las concentraciones del ácido 9-cis-retinoico supongan un bajo riesgo para el lactante.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Spanish: Después de abrir el tubo para su aplicación, se deberá volver a tapar y cerrar perfectamente para proporcionar un cierre hermético.
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Spanish: Se valoró el potencial de fototoxicidad de la alitretinoína según sus propiedades químicas y los datos derivados de una batería de pruebas in vitro.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Spanish: Dos ensayos controlados, multicéntricos, aleatorizados y doble ciego con grupos paralelos en fase III proporcionaron los datos de la eficacia de Panretin gel en el tratamiento de las lesiones índice cutáneas del SK (Tabla 4).
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Spanish: En el caso de lesiones en las que se haya reducido la altura o el área en la semana 12, las aplicaciones continuarán siempre que se observe una mejoría continuada o al menos el mantenimiento de la respuesta, y que el producto continúe siendo tolerado.
English: Occlusive dressings should be avoided.
Spanish: Se evitará el vendaje oclusivo.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Spanish: Después del tratamiento con alitretinoína gel al 0,5%, las concentraciones plasmáticas medias en las ratas hembra se situaron generalmente por debajo del límite inferior de cuantificación (5 nMol) y las concentraciones plasmáticas medias en las ratas macho se situaron en torno a los 200 nMol.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que Panretin afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Spanish: La incidencia de alteraciones cutáneas, ulceraciones cutáneas, dolor y exantema relacionadas con el fármaco parece ser mayor en los pacientes que se aplican Panretin gel cuatro veces al día que en los que se aplican el fármaco con menor frecuencia.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Phlebitis, Vascular disorder
Spanish: Flebitis, trastorno vascular
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: Panretin gel es para uso cutáneo y no es probable que afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Spanish: Responsable de la fabricación Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Spanish: Los pacientes se aplicarán Panretin sobre las lesiones cutáneas del SK en cantidad suficiente para cubrir cada lesión con una cantidad generosa.
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Spanish: Se indican términos literales entre paréntesis.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Spanish: En un estudio de rango de dosis oral en los conejos, la alitretinoína indujo malformaciones macroscópicas a una dosis 35 veces la dosis tópica en el hombre.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Spanish: Se evitará ducharse, bañarse o nadar, al menos hasta tres horas después de cada aplicación.
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deberán usar un método fiable de anticoncepción durante el tratamiento con Panretin gel (ver la sección 4.6) y hasta un mes después de su interrupción.
English: 3 = Severe
Spanish: 3 = Grave
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa y butilhidroxitolueno.
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Spanish: - Inmediatamente después de la aplicación, límpiese los dedos que haya utilizado para aplicar el gel y limpie cualquier zona de piel sana que haya tocado el producto con un pañuelo desechable.
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Spanish: Las evaluaciones de anatomía patológica incluyeron un aumento significativo en el recuento absoluto de leucocitos polimorfonucleares, el recuento de monocitos, el porcentaje de monocitos y el descenso del recuento diferencial de linfocitos en el día 29 de las ratas tratadas con alitretinoína gel al 0,5%.
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Spanish: La toxicidad cutánea habitualmente comienza como un eritema; si se continúa la aplicación de Panretin gel, el eritema aumentará y aparecerá edema.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Spanish: No hay datos sobre la eficacia de Panretin gel cuando se aplica sobre las lesiones complicadas (p. ej., en presencia de un linfoedema).
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Spanish: Poco frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 100 pero en más de uno de cada 1.000 pacientes tratados):
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Spanish: El gel no se aplicará cerca de los ojos ni en las superficies mucosas u oculares.
English: Vehicle N=72
Spanish: Vehículo N=72
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Spanish: Se demostró que la alitretinoína tiene un potencial débil de ser fotoirritante basado en la histidina y en la unión a fotoproteínas.
English: Keep away from naked flame.
Spanish: Mantener lejos de una llama desprotegida.
English: Pale skin
Spanish: Piel pálida
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Spanish: 1 de respuesta en los pacientes durante las primeras 12 semanas de estudio en la fase inicial en ciego Pacientes con un número dado de respuestas en las lesiones índice/indicadoras (RCC o RP)
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Butilhidroxitolueno
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Spanish: Celulitis, erupción vesicoampollar, erupción maculopapular, reacción alérgica
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Spanish: No obstante, los pacientes procurarán minimizar la exposición de las zonas tratadas a la luz solar u otras luces ultravioletas (UV) (ver la sección 5.3).
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Spanish: El tratamiento con Panretin se iniciará y mantendrá bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de los pacientes con SK.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ácido 9-cis-retinoico se valoraron durante los ensayos clínicos en pacientes con lesiones cutáneas del SK relacionado con el SIDA después de la aplicación diaria múltiple repetida de Panretin gel hasta 60 semanas.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Spanish: - No aplique el gel en las partes sensibles de su cuerpo, o cerca de ellas, como los ojos, los orificios nasales, la boca, los labios, la vagina, la punta del pene, el recto o el ano.
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Spanish: - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método eficaz de anticoncepción mientras utilizan Panretin, y durante un mes más después de finalizar el tratamiento.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Spanish: Si se continúa la aplicación de Panretin, pueden aumentar el enrojecimiento y la irritación, apareciendo una hinchazón en la zona de aplicación.
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Spanish: Es improbable la toxicidad sistémica después de una sobredosis aguda tras la aplicación cutánea de Panretin gel.
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Spanish: Las evaluaciones de química clínica demostraron un aumento significativo biológicamente relevante en el nivel medio de NUS y los valores de fosfatasa alcalina en las hembras después de 28 días de tratamiento.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el mismo.
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Spanish: En las valoraciones in vitro basadas en células, la alitretinoína mostró un débil potencial fototóxico.
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Spanish: Se evitará la aplicación del gel sobre la piel normal que rodea las lesiones.
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Spanish: Evite el uso de otros productos que pueda utilizar en la piel, como repelentes de insectos, sobre las lesiones tratadas del SK
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Spanish: Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados): Eritema, escamación, irritación enrojecimiento Agrietamiento, costras, postillas, drenajes y supuraciones Dolor, quemazón, sensación de dolor.
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Spanish: Uso de Panretin con alimentos y bebidas Se recomienda no ingerir más vitamina A en la dieta que la cantidad que su médico le sugiera.
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso de otros productos tópicos sobre las lesiones del SK tratadas con Panretin.
English: Elderly men
Spanish: Ancianos
English: It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Spanish: Se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g.
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Spanish: Hemorragia (sangrado en las lesiones o alrededor de ellas), edema (edema, hinchazón, inflamación), edema periférico
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Spanish: - Se puede usar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el picor.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Spanish: Contiene también etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulosa, butilhidroxitolueno.
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Spanish: Se puede utilizar aceite mineral entre las aplicaciones de Panretin para prevenir la excesiva sequedad o el prurito.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Spanish: 1 g de gel contiene 1 mg de alitretinoína (al 0,1%)
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Spanish: En la tabla 3 se muestran las siguientes reacciones adversas observadas en la zona de aplicación que se notificaron durante los ensayos clínicos realizados en pacientes con un SK.
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Spanish: Úlcera de la piel, drenaje seroso, dermatitis exfoliativa (desprendimiento, pelado, descamación, exfoliación), cambio de color de la piel (coloración marrón, hiperpigmentación circundante, palidez), piel seca
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Spanish: Las tasas de respuesta de cada lesión en los pacientes tratados con Panretin gel en los estudios en Fase III se incluyen en la Tabla 5.
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Spanish: Estudio 1, 6 lesiones índice; Estudio 2, hasta 8 lesiones índice Cada lesión índice se valoró individualmente para respuesta Las lesiones que respondieron durante las primeras 12 semanas del estudio, la fase inicial en ciego, confirmada al menos durante cuatro semanas del estudio (la confirmación de la respuesta se puede producir después de las 12 semanas en algunas lesiones en el Estudio 1).
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Spanish: No obstante, se ha evaluado su potencial mutagénico y la alitretinoína dio resultados negativos en el test de Ames, en la valoración in vivo de micronúcleos en el ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y en el test CHO de mutación celular.
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Spanish: No se observaron malformaciones macroscópicas después de la administración oral a los conejos de dosis 12 veces la dosis tópica en el hombre (dando lugar a concentraciones plasmáticas 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica del gel).
English: Pain (burning, pain, soreness)
Spanish: Dolor (escozor, dolor, dolorimiento)
English: Number of Responding
Spanish: Número de lesiones que responden
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Spanish: Tabla 2 Normas de ajuste según la toxicidad limitante del tratamiento IRRITACIÓN CUTÁNEA LOCAL (Valorada según la Tabla 1)
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Spanish: El rango y frecuencia de la detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK que se aplican el fármaco sobre un máximo de 64 lesiones fueron comparables con los valores respectivos en los pacientes no tratados.
English: Vehicle N=134
Spanish: Vehículo N=134
English: When used in accordance with the prescribing information topically administered retinoids are generally assumed to result in low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Spanish: Generalmente, se asume que los retinoides administrados por vía topica producen una baja exposición sistémica debido a que la absorción dérmica es mínima, siempre y cuando se utilicen de conformidad con la información contenida en la ficha técnica.
English: Vehicle (N=134)
Spanish: Vehículo (N=134)
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Spanish: Esta dosis en los conejos dio lugar a concentraciones plasmáticas más de 60 veces mayores que la concentración plasmática observada en los pacientes con SK después de la aplicación tópica de Panretin gel.
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Spanish: Debe evitar la aplicación del gel sobre la piel sana que rodea la lesión.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Spanish: Se estudió el potencial genotóxico de la alitretinoína utilizando el test de Ames, la valoración in vivo de micronúcleos de ratón, la prueba de aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos y el test CHO de mutación celular.
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
Spanish: Parestesia (punzada, cosquilleo)
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Spanish: Trastorno de la piel (agrietamiento, costra, endurecimiento, excoriación, drenaje, supuración), erupción (eritema, enrojecimiento, descamación, irritación, dermatitis), prurito (picazón, prurito)
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Spanish: En los conejos, se ha demostrado que la alitretinoína es teratogénica a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas en torno a 60 veces la concentración plasmática mayor observada en los pacientes varones con SK después de la aplicación tópica del gel.
English: Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Spanish: Se evitará que la piel del recién nacido entre en contacto con zonas de la piel en las cuales se haya aplicado Panretin recientemente.
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Spanish: Es poco probable que se observen con el uso de Panretin gel los efectos secundarios sistémicos indeseables asociados con los retinoides orales, ya que el rango y frecuencia de las concentraciones de niveles plasmáticos cuantificables del ácido 9-cis-retinoico después de la aplicación del fármaco fueron comparables con el rango y frecuencia de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural en los sujetos no tratados.
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Spanish: Se evaluaron las tasas de respuesta de los pacientes utilizando los criterios del Grupo de Ensayos Clínicos en el SIDA (ACTG) para la respuesta de las lesiones en el SK.
English: Skin ulcer
Spanish: Úlceras cutáneas
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Spanish: Panretin es un gel amarillo transparente.
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos indican que el rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico en los pacientes con SK después de la aplicación del fármaco fueron comparables al rango y frecuencia de detección de las concentraciones plasmáticas cuantificables del ácido 9-cis-retinoico circulante natural que se encuentra en los sujetos no tratados (ver la sección 5.2).
English: Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Spanish: Frecuentes (los cuales pueden presentarse en menos de uno de cada 10 pero en más de uno de cada 100 pacientes tratados):
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Spanish: Panretin gel se presenta en un tubo multiusos de aluminio recubierto de epoxi de 60 g. Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.