FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Dit middel kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Dutch: Voordat een behandeling met Zirabev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde indien mogelijk te worden vermeden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Dutch: MAHA is een bloedafwijking die zich kan uiten door fragmentatie van rode bloedcellen, anemie en trombocytopenie.
Slovenian: MAHA je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvnih celic, anemijo in trombocitopenijo.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn afkomstig uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz 10 kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Dutch: Infusieoplossingen moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Dutch: De werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze onderzoeken kunnen slechts in beperkte mate met elkaar worden vergeleken vanwege de verschillen tussen deze onderzoeken, voornamelijk wat betreft de patiëntenpopulaties en de eerdere blootstelling aan bevacizumab en chemotherapieregimes.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Zirabev, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt of heeft gekregen.
Slovenian: ● če imate načrtovano invazivno zdravljenje zob ali zobozdravstveni poseg, povejte zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zirabev, zlasti če prejemate ali ste prejeli tudi injekcijo bisfosfonata v kri.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van onderzoek AVF2107g.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Dutch: De termen staan voor een groep van voorvallen die eerder een medisch concept beschrijven dan een individuele conditie of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-voorkeursterm.
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Dutch: In één klinisch onderzoek was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Slovenian: V 1 kliničnem preskušanju je bila pojavnost hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat večja pri bolnikih, starih > 65 let, v primerjavi s skupino mlajših bolnikov (< 65 let).
Dutch: Bevacizumab is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bevacizumab je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Dutch: Bevacizumab is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
Slovenian: Bevacizumab je povezan z resnimi primeri perforacije prebavil.
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
Slovenian: Edini spremenljivki, ki sta pokazali statistično pomembno povezavo s krvavitvijo, sta bili zdravljenje z bevacizumabom in ploščatocelična histologija.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwelling of huiduitslag.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste v preteklosti že kdaj imeli težave po injiciranju, kot so omotica/občutek omedlevice, zasoplost, otekanje ali kožni izpuščaj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan een platinumbevattende chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Dutch: Wanneer u symptomen krijgt die invloed hebben op uw zicht of concentratie, of op uw reactievermogen, rij dan niet en gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid ali koncentracijo oziroma na vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meeste patiënten.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Dutch: Er werden 829 patiënten gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab+FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (292 na shemo FOLFOX-4, 293 na bevacizumab + shema FOLFOX-4 in 244 na monoterapijo z bevacizumabom).
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (MacDonald-criteria).
Slovenian: Popolnih odzivov na zdravljenje ni bilo, zabeležili pa so 2 delna odziva na zdravljenje (merila po MacDonaldu).
Dutch: Deze bloedingen zijn beoordeeld als tumorgeassocieerde bloedingen.
Slovenian: Ocenili so jih kot krvavitve, povezane s tumorjem.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u dit in het verleden heeft meegemaakt.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste to že kdaj opazili.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasne uporabe obsevalnega zdravljenja in bevacizumaba še nista bili dokazani.
Dutch: De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, moramo zdravljenje prekiniti, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilama.
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Wanneer Zirabev direct in het oog wordt geïnjecteerd (dit gebruik is niet goedgekeurd), kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: In Tabel 2 staat de frequentie van ernstige bijwerkingen.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pogostnost hudih neželenih učinkov.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste stimulerende factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključno gonilo vaskulogeneze in angiogeneze, s čimer zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doses, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties die ongeveer 3 maal hoger lagen dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
Slovenian: Neželene izide pri plodu so opazili pri vseh preskušanih odmerkih, od katerih je najmanjši odmerek povzročil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka 2 tedna.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, staat beschreven in rubriek 4.6 ‘Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding' en rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen'.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju trženja, so navedeni v poglavjih 4.6 ''Plodnost, nosečnost in dojenje'' ter 4.8 ''Neželeni učinki''.
Dutch: In Tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab in combinatie met verschillende chemotherapieregimes bij meerdere indicaties.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi shemami pri več indikacijah.
Dutch: De hoogste dosis getest bij mensen (20 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus, iedere 2 weken) werd in verband gebracht met ernstige migraine bij verschillende patiënten.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preskusili pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko vsaka 2 tedna), je bil pri več bolnikih povezan s hudo migreno.
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot die niet genezen en gepaard kunnen gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
Slovenian: • lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravi in je lahko povezana z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek ML18147 (ITT-populatie)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITTpopulatie, onderzoek NO16966)
Slovenian: Preglednica 7 Ključni rezultati učinkovitosti glede na analizo superiornosti (populacija ITT, preskušanje NO16966)
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten iedere 3 weken bevacizumab als een enkelvoudig agens krijgen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Van de 722 patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden de meesten HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER2-negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER2-pozitiven status (2 %); bolniki so se predhodno zdravili s trastuzumabom ali pa so bili neprimerni za zdravljenje s trastuzumabom.
Dutch: Daarnaast had 65% van de patiënten adjuvante behandeling met chemotherapie gekregen, waaronder 19% met taxanen en 49% met antracyclinen.
Slovenian: Adjuvantno kemoterapijo je pred tem prejemalo 65 % bolnikov, od tega 19 % taksane in 49 % antracikline.
Dutch: De klaring van bevacizumab was ongeveer 30% sneller bij patiënten met lage serumalbuminewaarden en 7% sneller bij personen met hoge tumorlast in vergelijking met een typische patiënt met mediane waarden voor albumine en tumorlast.
Slovenian: Očistek bevacizumaba je bil približno 30 % hitrejši pri bolnikih z nizkimi ravnmi albumina v serumu in 7 % hitrejši pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom v primerjavi s tipičnim bolnikom z medianimi vrednostmi albumina in tumorskega bremena.
Dutch: De klachten kunnen bestaan uit: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Slovenian: Znaki so lahko: oteženo dihanje ali bolečina v prsnem košu.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
Slovenian: • nenormalne izvide urinskih preiskav (beljakovine v urinu),
Dutch: In onderzoeken met een duur tot 26 weken bij cynomolgus-apen, werd fysaire dysplasie waargenomen bij jonge dieren met open groeischijven, bij gemiddelde bevacizumabserumconcentraties onder de verwachte humane therapeutische gemiddelde serumconcentraties.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri povprečnih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie last heeft of eerder last heeft gehad van bloedingsproblemen of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt, om welke reden dan ook.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Dutch: Bij volwassenen gaven de resultaten geen significante verschillen in de farmacokinetiek van bevacizumab aan in relatie tot leeftijd.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da pri odraslih ni pomembnih razlik v farmakokinetiki bevacizumaba glede na starost.
Dutch: Dosis en frequentie van toediening
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Zirabev dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloeding.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v CŽS in v primerih intrakranialne krvavitve zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti.
Dutch: De kans op met bevacizumab geassocieerde hypertensie had geen relatie met de patiëntkenmerken in de uitgangssituatie, onderliggende ziekte of gelijktijdige behandeling.
Slovenian: Tveganje za pojav z bevacizumabom povezane hipertenzije ni bilo povezano z izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, osnovno boleznijo ali sočasnim zdravljenjem.
Dutch: • verlaagd aantal bloedcellen, waaronder witte bloedcellen die helpen bij het bestrijden van infecties (wat samen kan gaan met koorts) en cellen die helpen om het bloed te laten stollen,
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo v boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi vročina), in celicami, ki pomagajo pri strjevanju krvi,
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2 5-fluorouracil i.v.
Slovenian: 22 ur oksaliplatin 1. dan levkovorin 1. in 2. dan 5-fluorouracil i.v.
Dutch: • fistels: ongewone buisvormige verbinding tussen inwendige organen en huid of andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn, inclusief verbindingen tussen de vagina en de darm bij patiënten met baarmoederhalskanker.
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezana, vključno s povezavami med nožnico in črevesjem pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken leidden proteïnewaarden van ≥ 2 g/24 uur tot het onderbreken van de behandeling met bevacizumab tot herstel tot waarden < 2 g/24 uur.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so ravni beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur privedle do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom do znižanja na < 2 g/24 ur.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve behandeling, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zirabev je treba trajno prekiniti, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno obvladati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se pri bolniku pojavi hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Dutch: De meest voorkomende bloedingen waren NCICTCAE v.3 graad 1-neusbloedingen die minder dan 5 minuten duurden, zonder medisch ingrijpen herstelden en geen veranderingen in de behandeling met bevacizumab vereisten.
Slovenian: Krvavitev je bila najpogosteje epistaksa stopnje 1 po NCI-CTCAE v.3, ki je trajala manj kot 5 minut, je izzvenela brez zdravniške pomoči in ni zahtevala sprememb režima zdravljenja z bevacizumabom.
Dutch: Flacon (ongeopend)
Slovenian: Viala (neodprta)
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht hadden mannelijke patiënten een hogere klaring van bevacizumab (+ 17%) dan vrouwen.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki večji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Dutch: Wanneer in klinische onderzoeken bijwerkingen werden gemeld van zowel alle graden als van graad 3-5, werd de hoogste frequentie die werd waargenomen bij patiënten vermeld.
Slovenian: Kadar so bili neželeni učinki v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3-5, so poročali o največji pogostnosti, ki so jo opazili pri bolnikih.
Dutch: Uit een explorerende analyse bleek dat de mate van voordeel van bevacizumab op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
Slovenian: V raziskovalni analizi so ugotovili, da je bila korist bevacizumaba za celokupno preživetje manj izrazita v podskupini bolnikov, ki niso imeli histologije adenokarcinoma.
Dutch: *Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam geproduceerd door middel van DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
Slovenian: ● prisotnost beljakovin v urinu, ki jo spremlja otekanje telesa,
Dutch: In de onderstaande tabellen staan de bijwerkingen vermeld in de juiste frequentiecategorie volgens de hoogste incidentie die voor elke indicatie is waargenomen.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razvrščeni v ustrezno skupino pogostnosti glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili pri katerikoli indikaciji.
Dutch: 0,80 (p=0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95 % IZ (0,69; 0,93)
Dutch: ● Dit middel kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige gevallen van maagdarmperforaties, hetgeen overeenkomt met 0,2%-1% van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil, kar predstavlja med 0,2 % in 1 % vseh bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was er een hogere totale incidentie van graad 3-5-bijwerkingen in onderzoek E3200 vergeleken met onderzoek ML18147.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bila pojavnost neželenih učinkov stopnje 3-5 v študiji E3200 celokupno večja glede na študijo ML18147.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat de behandeling met Zirabev gestart wordt.
Slovenian: Pomembno je namreč, da je vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev pod nadzorom.
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi bili smrtni, se niso pojavili v nobeni od zdravljenih skupin; vsi smrtni primeri so bili posledica napredovanja bolezni.
Dutch: Dit komt overeen met de resultaten bij patiënten in andere onderzoeken bij gemetastaseerde borstkanker die niet gelijktijdig behandeld werden met antracyclinen (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih študijah metastatskega raka dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI-CTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Dutch: Wanneer u een aandoening heeft die een ontsteking in de buik veroorzaakt (bijv. diverticulitis [ontstoken uitstulpingen in de dikke darm], maagzweren, colitis [darmontsteking] als gevolg van de chemotherapie), bespreek dit dan met uw arts.
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Slovenian: Ugotovljeni učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega KSP, ki je zahtevalo zdravljenje ali hospitalizacijo.
Dutch: Heeft u een kinderwens, overleg dit dan met uw arts voordat uw behandeling start.
Slovenian: Če razmišljate o zanositvi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Slovenian: Koncentrat je bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.