FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selhání ledvin, zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi, ledvinová kolika a poruchy funkce ledvin
Slovak: Renálne zlyhanie, zvýšenie BUN, renálne koliky a poruchy funkcie obličiek
Czech: Podávání kyseliny aminokapronové se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> se nesmí podávat intramuskulárně (do svalu).
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa nemá podávať intramuskulárne.
Czech: • zmatenost
Slovak: • zmätenosť
Czech: • nízká srdeční frekvence
Slovak: • pomalý srdcový tep
Czech: Používání <léčivého přípravků obsahujícího kyselinu aminokapronovou> se v těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Czech: Intravenózní podání (do žíly): bude se podávat úvodní dávka 4 až 5 g pomalou intravenózní infuzí (po dobu jedné hodiny), po které bude následovat kontinuální infuze 1 g/hod.
Slovak: Na intravenózne podanie: úvodná dávka 4 až 5 g sa bude podávať pomalou intravenóznou infúziou (jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g za hodinu.
Czech: Závratě
Slovak: Závrat
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání kyseliny aminokapronové.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou aminokaprónovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Intravenózní podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 pomalou intravenózní infuzí v průběhu první hodiny, po které následuje kontinuální infuze o rychlosti 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod.
Slovak: Na intravenózne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 pomalou intravenóznou infúziou počas prvej hodiny, po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000):
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov):
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: Čo <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú> obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Intravenózní podání: Požadované hladiny v krvi je dosaženo při úvodní dávce 4 až 5 g pomalou intravenózní infuzí (po dobu jedné hodiny), po které následuje kontinuální infuze 1 g/hod.
Slovak: Požadovaná hladina v krvi sa dosahuje úvodnou dávkou 4 až 5 g pomalou intravenóznou infúziou (dlhšie ako jednu hodinu), po ktorej nasleduje kontinuálna infúzia rýchlosťou 1 g/hodina.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze Bradykardie Periferní ischemie
Slovak: Hypotenzia Bradykardia
Czech: [Pokud je relevantní] <Perorální podání: dávka 100 mg/kg nebo 3 g/m2 v průběhu první hodiny a poté 33,3 mg/kg/hod nebo 1 g/m2/hod (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin)>
Slovak: [Ak je to aplikovateľné] <Na perorálne podanie: 100 mg/kg alebo 3 g/m2 počas prvej hodiny, potom 33,3 mg/kg za hodinu alebo 1 g/m2 za hodinu (maximálne 18 g/m2 (600 mg/kg) v priebehu 24 hodín)>
Czech: Údaje o podávání kyseliny epsilon-aminokapronové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kyseliny epsilonaminokaprónovej u gravidných žien.
Czech: Nepoužívejte <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou>
Slovak: Nepoužívajte <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Czech: ); intenzivních menstruací, menoragie a hemoragických metropatií; angioneurotického edému.
Slovak: Silné menštruácie, menorágia a hemoragické metropatie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou> používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Czech: Těhotenství a kojení
Slovak: Deti a dospievajúci
Czech: U pacientů podstupujících delší léčbu je nutné hladinu kreatinfosfokinázy sledovat.
Slovak: CPK sa musí sledovať u pacientov podstupujúcich dlhodobú liečbu.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít <léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou>
Slovak: Ak zabudnete použiť <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Czech: Po intravenózním podání kyseliny aminokapronové bylo zaznamenáno několik případů akutního předávkování.
Slovak: Niektoré prípady akútneho predávkovania sa popísali po intravenóznom podaní kyseliny aminokaprónovej.
Czech: • zhoršení zraku, slzení
Slovak: • zhoršený zrak, vodnaté oči
Czech: <Léčivý přípravek obsahující kyselinu aminokapronovou>
Slovak: <Liek obsahujúci kyselinu aminokaprónovú>
Czech: • selhání ledvin
Slovak: • zlyhanie obličiek
Czech: • ucpaný nos
Slovak: • upchatie nosa
Czech: Pokud je zaznamenáno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, je nutné podávání kyseliny aminokapronové ukončit.
Slovak: Podávanie kyseliny aminokaprónovej sa má prerušiť, ak sa pozoruje zvýšenie CPK.
Czech: Frekvence jsou definované jako:
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Czech: • Aktivovaný srážecí čas (ACT)
Slovak: Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Czech: Není známo, jestli se aprotinin vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa aprotinín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Není žádné specifické antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Czech: Pro dospělé pacienty se doporučují následující režim dávkování:
Slovak: Pre dospelých pacientov sa odporúča nasledujúci režim dávkovania:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom bol infarkt myokardu.
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95 % CI)
Slovak: Miera pravdepodobnos ti (95
Czech: Vyhodnocení možných alergických reakcí
Slovak: Vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Slovak: Neznáme: z dostupných údajov
Czech: Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Czech: všechny CABG
Slovak: Všetky CABG
Czech: Proto je podání aprotininu u těchto pacientů kontraindikováno.
Slovak: Preto je podávanie aprotinínu u týchto pacientov kontraindikované.
Czech: primární CABG
Slovak: Primárne CABG
Czech: Ve většině případů nebyla pooperativní renální dysfunkce vážná a byla reverzibilní.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebola pooperačná dysfunkcia obličiek závažná a bola zvratná.
Czech: astma (bronchospasmus)
Slovak: astma (bronchospazmus)
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Czech: Mutagenní potenciál
Slovak: Mutagénny potenciál
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky by mali byť interpretované v rámci operačného prostredia.
Czech: Bezpečnost aprotininu byla hodnocena ve více než čtyřiceti pěti studiích fáze II a fáze III, které zahrnovaly více než 3 800 pacientů, kterým byl podáván aprotinin.
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Czech: Aprotinin by se měl v průběhu těhotenství používat pouze v případě, kdy potenciální přínos převyšuje potenciální riziko.
Slovak: Aprotinín sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Czech: V některých studiích byla ve spojení s aprotininem pozorována tendence k vzestupu incidence MI, zatímco jiné studie ukazovaly na nižší incidenci ve srovnání s placebem.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozoroval trend zvýšeného výskytu IM v súvislosti s aprotinínom, zatiaľ čo iné štúdie vykazovali nižší výskyt v porovnaní s placebom.
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
Slovak: Symptómy alergických/anafylaktických reakcií môžu zahŕňať: Respiračný systém:
Czech: Celkem asi 11 % všech pacientů léčených aprotininem zaznamenalo nežádoucí účinky.
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Czech: Většina těchto studií nevzala adekvátně v potaz tyto výchozí rozdíly v rizikových faktorech a fakt, že vliv těchto rizikových faktorů na konečný výsledek není znám.
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Czech: Placenta není pravděpodobně absolutně nepropustná pro aprotinin, ale zdá se, že její propustnost je velmi malá.
Slovak: Placenta pravdepodobne nie je úplne nepriepustná pre aprotinín, avšak priepustnosť sa zdá byť veľmi pomalá.
Czech: Také inhibuje kontaktní fázi aktivace koagulace, které obě iniciují koagulaci a podporují fibrinolýzu.
Slovak: Tiež inhibuje aktiváciu koagulácie v kontaktnej fáze, čo iniciuje koaguláciu aj podporuje fibrinolýzu.
Czech: Proto je interpretace těchto observačních studií limitovaná a spojení použití aprotininu se zvýšením mortality nemůže být ani prokázáno ani vyloučeno.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
Slovak: Metabolizmus, eliminácia a vylučovanie
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Slovak: Aprotinín je širokospektrálny inhibítor proteázy, ktorý má antifibrinolytické vlastnosti.
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
Slovak: Ohľadom interpretácie analýzy v prítomnosti aprotinínu sa poraďte s výrobcom testu ACT.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Czech: Farmaceutická skupina: hemostatika, inhibitor proteáz, ATC kód: B02AB01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antifibrinolytiká, inhibítory proteínázy, ATC kód: B02AB01
Czech: Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
Slovak: Štandard MedDRA Trieda orgánových systémov
Czech: Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
Slovak: Keďže však aprotinín nie je po perorálnom podaní biologicky dostupný, akýkoľvek liek obsiahnutý v mlieku by nemal mať systémový účinok na dojčené dieťa.
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
Slovak: Preto sa čiastočný tromboplastínový čas (PTT) nemá používať na zachovanie dostatočnej antikoagulácie pomocou heparínu.
Czech: Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Czech: Není relevantní.
Slovak: Netýka sa.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Parenterální léčivé přípravky se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny pevné částice nebo není změněná barva.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lieky na parenterálne použitie treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a nie je zmenené sfarbenie.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
Slovak: Molekula aprotinínu sa metabolizuje na kratšie peptidy alebo aminokyseliny prostredníctvom lyzozómovej aktivity v obličkách.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
Slovak: Poruchy ciev trombóza arteriálna trombóza (a jej špecifické organové prejavy, ktoré by sa mohli vyskytnúť v životne dôležitých orgánoch, ako sú napríklad obličky, pľúca alebo mozog)
Czech: U člověka činí exkrece aktivního aprotininu ledvinami méně než 5 % z celkové dávky.
Slovak: U mužov vylučovanie aktívneho aprotinínu v moči predstavuje menej než 5 % z dávky.
Czech: Tyto metabolity neinhibují enzymy.
Slovak: Tieto metabolity nevykazovali inhibičnú aktivitu na enzýmy.
Czech: V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
Slovak: Ak sa vyskytnú počas injekcie alebo infúzie alergické reakcie, podávanie sa má okamžite zastaviť.
Czech: Váš lékař s Vámi probere všechna rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: • Fixní dávkování heparinu
Slovak: Fixné dávkovanie heparínu
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
Slovak: Aprotinín sa smie podávať iba pacientom v polohe ležmo a musí sa podávať pomaly (maximálne 5 - 10 ml/minútu) ako intravenózna injekcia alebo krátka infúzia.
Czech: Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
Slovak: Aj keď druhá expozícia aprotinínu bola zvládnutá bez symptómov, následné podanie môže spôsobiť závažné alergické reakcie alebo anafylaktický šok, čo vo veľmi zriedkavých prípadoch môže končiť smrťou.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
Slovak: ACT nie je štandardizovaným testom koagulácie a rôzne formulácie skúšobnej vzorky sú ovplyvnené odlišne prítomnosťou aprotinínu.
Czech: U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
Slovak: U potkanov, morčiat, zajacov a psov spôsobovali vysoké dávky (>150 000 KIU/kg) podané rýchlou injekciou zníženie krvného tlaku s rôznou magnitúdou, ktoré rýchlo ustúpilo.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Slovak: Po podaní testovacej dávky v objeme 1 ml bez príznakov, možno podať terapeutickú dávku.
Czech: Konzervace štěpu Krev natažená z centrálního katetru pro aprotinin se nesmí používat pro konzervaci štěpu.
Slovak: Konzervácia štepu Krv odobraná z centrálneho infúzneho výstupu pre aprotinínu sa nemá používať na konzerváciu štepu.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Slovak: Úmrtnosť Informácie o úmrtnosti z randomizovaných klinických štúdií sú uvedené v časti 5.1.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Czech: Po intravenózní injekci dochází k rychlé distribuci aprotininu do celého extracelulárního prostoru, což vede k počátečnímu poklesu koncentrace aprotininu v plasmě, který je charakterizován poločasem 0,3-0,7 hod.
Slovak: Po intravenóznej injekcii dochádza k rýchlej distribúcii aprotinínu do celého mimobunkového priestoru, čo vedie na začiatku k poklesu plazmatickej koncentrácie aprotinínu s polčasom 0,3 - 0,7 hodiny.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Slovak: Denné dávky do 100 000 KIU/kg neovplyvňovali rast a rozvoj mláďat a dávky 200 000 KIU/kg/deň neboli teratogénne.
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu byť nasledovné: - problémy s dýchaním, - znížený krvný tlak, - svrbenie, vyrážka a žihľavka, - nevoľnosť.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Slovak: Váš lekár vám podá aprotinín po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a dostupnosti inej liečby.
Czech: U pacientů léčených aprotininem v průběhu chirurgického výkonu a během několika následujících hodin po chirurgickém výkonu se předpokládá zvýšení parciálního tromboplastinového času (PTT) a aktivovaného srážecího času při použití celitu (celit ACT).
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom počas chirurgického zákroku a niekoľko hodín po chirurgickom zákroku sa očakávajú zvýšenia parciálneho tromboplastínového času (PTT) a celitového aktivovaného času zrážania (celitový ACT).
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
Slovak: Tvorbou reverzibilných stechiometrických enzýmovo-inhibítorových komplexov účinkuje aprotinín ako inhibítor ľudského trypsínu, plazmínu, plazmatického kalikreínu a tkanivového kalikreínu, čím inhibuje fibrinolýzu.
Czech: Kardiovaskulární systém
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po důkladném zvážení jeho přínosu a rizika a po zvážení dostupnosti alternativní léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Aprotinín sa má použiť iba po starostlivom zvážení prínosov a rizík, a s ohľadom na to, že alternatívne spôsoby liečby sú k dispozícii (pozri časť 4.4 a 5.1).
Czech: Výsledky z nedávno prováděné observační studie naznačují, že aprotinin může vyvolat renální dysfunkci, a to obzvláště u pacientů s preexistující renální dysfunkcí.
Slovak: Výsledky z nedávnych pozorovacích štúdií naznačujú, že aprotinín môže spustiť renálnu dysfunkciu, najmä u pacientov s predtým existujúcou renálnou dysfunkciou.
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
Slovak: Aby sa zabránilo fyzickej nekompatibilite aprotinínu a heparínu pri pridaní do plniaceho roztoku pumpy, každú látku je potrebné pridať počas recirkulácie plniaceho roztoku pumpy, čím sa zaručí dostatočné zriedenie pred zmiešaním s inou zložkou.
Czech: Retrospektivní studie ukazuje, že incidence těžkých anafylaktických reakcí na aprotinin se může dále zvyšovat, jestliže jsou pacienti opakovaně exponováni více než dvakrát během 6 měsíců.
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytli žiadny dôkaz teratogénnych ani iných embryotoxických účinkov aprotinínu.
Czech: Plná dávka aprotininu
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Podanie aprotinínu, najmä pacientom, ktorí dostali v minulosti aprotinín (vrátane fibrínových tesniacich prostriedkov obsahujúcich aprotinín), vyžaduje dôkladné vyhodnotenie rizík a prínosov, pretože sa môže vyskytnúť alergická reakcia (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií je uvedena v tabulce níže:
Slovak: Úmrtnosť, zaznamenaná v nemocniciach, v randomizovaných klinických skúšaniach je zosumarizovaná v tabuľke nižšie:
Czech: Aprotinin se z těchto důvodů smí použít pouze při provádění izolovaného CABG, jak je schválený a po pečlivém zvážení potencionálního rizika a přínosu.
Slovak: Preto sa má aprotinín používať iba tak, ako to bolo schválené, pri izolovanej operácii CABG, po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov.
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Slovak: Aj keď väčšina prípadov anafylaxie sa vyskytuje pri opätovnej expozícii počas prvých 12 mesiacov, existujú aj hlásenia jednotlivých prípadov anafylaxie vyskytujúcich sa pri opätovnej expozícii po viac než 12 mesiacoch.
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
Slovak: Všetci pacienti liečení aprotinínom majú najprv dostať testovaciu dávku na vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií (pozri časť 4.2).
Czech: • ADR získané z postmarketinkových hlášení jsou uvedena v tučné kurzívě
Slovak: Nežiaduce reakcie odvodené z postmarketingových hlásení sú vyznačené tučnou kurzívou
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000