FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
English: Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
English: Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Dutch: Hypertensie (toegenomen), orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Respiratoire insufficiëntie
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
Dutch: Gastroduodenale ulceratie, gastrooesofageale refluxziekte, droge mond, abnormale maagdarmgeluiden
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
English: The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Dutch: De vermindering in opioïdgebruik bij Dynastatbehandeling op Dag 2 en 3 was 7,2 mg en 2,8 mg (37% en 28% respectievelijk).
English: Injectable anaesthetics
Dutch: Injecteerbare anaesthetica
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasme, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
English: Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
English: Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Dutch: Bijkomend, gelijktijdige toediening van valdecoxib had geen klinisch significant effect op het hepatisch of intestinaal CYP3A4-gemedieerde metabolisme van oraal toegediend midazolam.
English: Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte)
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score  10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in some patients taking parecoxib.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de prostaglandinesynthese remmen, werd vochtretentie en oedeem opgemerkt bij enkele patiënten die parecoxib gebruikten.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dutch: Dynastat is beschikbaar als wit tot gebroken wit poeder.
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, moet de anticoagulerende behandeling worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na aanvang van een behandeling met Dynastat, omdat deze patiënten een hogere kans hebben op bloedingscomplicaties.
English: Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Dutch: De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen.
English: Dynastat is preservative free.
Dutch: Dynastat bevat geen bewaarmiddelen.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAID's, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van parecoxib alleen (zie rubriek 5.1).
English: Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Dutch: De behandeling met parecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
English: Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Dutch: De behandeling met parecoxib dient gestaakt te worden bij de eerste tekenen van overgevoeligheid.
English: Since prostaglandin synthesis inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention, caution should be observed when administering Dynastat in patients with impaired renal function (see section 4.2) or hypertension, or in patients with compromised cardiac or hepatic function or other conditions predisposing to fluid retention.
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de onderstaande orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
English: Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications.
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
English: Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Dutch: Valdecoxib wordt niet verwijderd door hemodialyse.
English: As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
English: Inhalation anaesthetics
Dutch: Inhalatie-anaesthetica
English: Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
English: The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
English: The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Dutch: De volledige inhoud van de injectieflacon moet opgetrokken worden voor één toediening.
English: The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Dutch: Het poeder wordt bewaard in kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse afdrukbare kap.
English: Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
English: Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (5 ml) met een butylrubberen stop, verzegeld met een aluminium afsluiting en een paarse polypropyleen afdrukbare kap.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, hyperhidrose
English: In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section
Dutch: In chirurgiestudies, waarbij parecoxib preoperatief werd toegediend, werd geen aanwijzing voor farmacodynamische interactie waargenomen bij patiënten die parecoxib en de inhalatie-anaesthetica distikstofoxide (lachgas) en isofluraan kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
English: VIAL LABEL: 40 mg
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON: 40 mg
English: Anaphylactoid reaction
Dutch: Anafylactoïde reactie
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel waarvan bekend is dat het de cyclooxygenase-/prostaglandinesynthese remt, wordt het gebruik van Dynastat niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.3, 5.1 en 5.3).
English: After reconstitution, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
English: The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Dutch: bolusinjectie mag snel en rechtstreeks in een ader of een bestaande i.v.-lijn worden gegeven.
English: In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Dutch: infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
English: In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
English: 3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Dutch: Maak gebruik van aseptische bereidingstechnieken om gelyofiliseerd parecoxib (als parecoxib) te reconstitueren.
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
English: A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
Dutch: In de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep werd een significant (p=0,033) grotere incidentie van voorvallen uit de cardiovasculaire/trombo-embolische categorie waargenomen (2,0%) vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep (0,5%).
English: • Ringer-Lactate solution for injection.
Dutch: • Ringer's lactaatoplossing voor injectie.
English: Cerebrovascular disorder
Dutch: Cerebrovasculaire aandoeningen
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de rug Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Oligurie
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Dutch: NSAID-gebruik tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap kan nierfunctiestoornis bij de foetus veroorzaken.
English: Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Dutch: Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
English: 1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule.
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
English: However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Dutch: Bij de behandeling van oudere patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg dient echter met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat gestart te worden en dient de maximale dagelijkse dosis tot 40 mg verlaagd te worden (zie rubriek 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfuncties of toxiciteit bij herhaalde dosering bij 2 maal hogere doses dan de maximale blootstelling aan parecoxib bij de mens.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
English: The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Dutch: De klasse NSAID's is ook in verband gebracht met verhoogde gastro-intestinale complicaties bij patiënten die gelijktijdig glucocorticoïden, selectieve serotonineheropnameremmers, andere trombocytenaggregatieremmers of andere NSAID's gebruiken, of bij patiënten die alcohol gebruiken.
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Dutch: Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH) Water voor injecties.
English: Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Dutch: toediening was in termen van AUC en Cmax vergelijkbaar.
English: Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's ruptuur van follikels in het ovarium vertragen of voorkomen.
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
Dutch: 3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Dutch: Circulatoire shock, congestief hartfalen, tachycardie
English: Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Dutch: Psychische stoornissen Opwinding, slapeloosheid Zenuwstelselaandoeningen Hypo-esthesie, duizeligheid
English: Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Dutch: Daarnaast zijn via postmarketing surveillance fatale meldingen geweest van toxische epidermale necrolyse bij patiënten die valdecoxib (de actieve metaboliet van parecoxib) toegediend kregen; deze ernstige huidreacties kunnen niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.8).
English: COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire aandoeningen.
English: Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
English: Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib.
English: The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Dutch: toediening bedraagt ongeveer 55 liter.
English: Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Dutch: De patiënten werden binnen 24 uur na de CABG-ingreep gerandomiseerd naar: een initiële dosis parecoxib IV van 40 mg, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=544) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; placebo IV gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (n=544); of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=548).
English: Blood CPK increased, blood
Dutch: Verhoogd bloed CPK, verhoogd bloed LDH, verhoogd SGOT, verhoogd SGPT, verhoogd BUN
English: Fluid retention, oedema, renal
Dutch: Vochtretentie, oedeem, nier
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.