FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos ca. 69% af patienterne var det ikke nødvendigt at ændre behandlingen for at opnå en endelig og stabil behandling.
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i febuxostat (angivet i punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82% til 91%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82% och 91%.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Danish: De bør ikke tage Febuxostat Mylan , hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme.
Swedish: Du skall inte använda Febuxostat Mylan om du ammar eller om du planerar att amma.
Danish: [Blistre]
Swedish: [Blister]
Danish: BL = baseline, SEM = standardfejl for middelværdi
Swedish: BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84%).
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage Febuxostat Mylan dagligt.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Mylan varje dag.
Danish: Efter gentagne orale doser af febuxostat var Cmax og AUC henholdsvis 24% og 12% højere hos kvinder end hos mænd.
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
Danish: Bagsiden af kalenderblisterpakningen er mærket med ugedagene, så du har bedre styr på den daglige dosis.
Swedish: Baksidan på kalenderblisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Danish: Samtidig indtagelse af antacida, der indeholder magnesiumhydroxid og aluminiumhydroxid, har vist sig at forsinke absorptionen af febuxostat (cirka én time) og at medføre en 32% nedsættelse i Cmax, men der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i AUC.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Mylan permanent.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
Danish: INDERKARTON MED MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
Danish: Begynd at tage Febuxostat Mylan to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Swedish: Börja ta Febuxostat Mylan två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda Febuxostat Mylan enligt läkarens anvisningar.
Danish: Hvis De holder op med at tage Febuxostat Mylan, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Mylan kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Danish: Ældre Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Danish: Laktose- og natriuminhold
Swedish: Laktos- och natriuminnehåll
Danish: p < 0,001 versus 80 mg
Swedish: p<0,001 mot 80 mg
Danish: Pædiatrisk population Febuxostats sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för febuxostat för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Swedish: Järnoxid, svart (E172)
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Febuxostat Mylan, selv om De får et udbrud, da Febuxostat Mylan stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Mylan även om du får en attack, eftersom Febuxostat Mylan fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Danish: Febuxostat Mylan anvendes til voksne.
Swedish: Febuxostat Mylan används till vuxna.
Danish: Almindelige Diarre
Swedish: Vanliga Diarré
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig från patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58% i gruppen med normal nyrefunktion og 55% i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Danish: Karcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet
Danish: Indlægsseddel: Patientinformation
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Danish: Mindst 65% af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Swedish: Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Danish: Kontakt lægen, før De tager Febuxostat Mylan:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Febuxostat Mylan:
Danish: I FLORENCE-studiet viste febuxostat en superior kontrol af serumurinsyreniveauet sammenlignet med allopurinol hos patienter, som var planlagt til at skulle have sidstnævnte lægemiddel.
Swedish: I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med febuxostat jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen.
Swedish: Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre
Swedish: I denna subgrupp uppnådde febuxostat det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum
Danish: Febuxostat Mylan filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede biconvex-tabletter.
Swedish: Febuxostat Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa tabletter.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal De spørge Deres læge om, hvad De skal gøre, eller De skal henvende Dem på den nærmeste skadestue.
Swedish: Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
Danish: HDPE-flaske med polypropylen-skruelåg (PP) med tørremiddel, der indeholder 28 eller 84 tabletter.
Swedish: HDPE-burk med skruvkork av polypropen (PP) med torkmedel som innehåller 28 eller 84 tabletter.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med Febuxostat Mylan.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Mylan första gången.
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Danish: 69 800 Saint Priest Frankrig
Swedish: 69 800 Saint Priest
Danish: YDRE KARTON (BLISTRE OG TABLETHOLDERE)
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Danish: Hvis De har fået Stevens-Johnsons syndrom i forbindelse med brug af febuxostat, må De ikke begynde at tage Febuxostat Mylan igen på et senere tidspunkt.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt Febuxostat Mylan får du aldrig använda febuxostat igen.
Danish: • forhøjet kreatinfosfokinase i blodet (en indikator for muskelskader)
Swedish: • förhöjda kreatinkinasnivåer i blodet (tecken på muskelskada)
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4% af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96% af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4% av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96% av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Danish: Febuxostat Mylan virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Swedish: Febuxostat Mylan verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Danish: Mellem 46% og 55% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Swedish: Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter
Swedish: 42 filmdragerade tabletter
Danish: Desipramin/CYP2D6-substrater
Swedish: Desipramin/CYP2D6-substrat
Danish: Febuxostats evne til at sænke serumurinsyreniveauerne var hurtig og vedvarende.
Swedish: Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6% versus 64,7% og 6,4% vs, 6,4% for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6% för febuxostat och 64,7% för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4% för febuxostat och 6,4% för allopurinol.
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende stoffer, da sådanne lægemidler og Febuxostat Mylan kan påvirke hinanden.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Mylan och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
Danish: Det vides ikke, om febuxostat bliver udskilt i mælk.
Swedish: Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Hos 46% og 38% af patienterne i endelig stabil behandling med henholdsvis febuxostat 80 og 120 mg en gang dagligt, forsvandt den primære palpable tophus fuldstændigt fra baseline og til det sidste besøg.
Swedish: 46% och 38% av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Danish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Danish: Fremstiller Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Swedish: Tillverkare Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Danish: Dette blev ikke observeret i det pivotale kliniske studie af febuxostat ved tumorlyse-syndrom.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Danish: De må ikke holde op med at tage Febuxostat Mylan uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Mylan, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4%) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4%) patienter i hver behandlingsgruppe.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4%) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4%) patienter i varje behandlingsgrupp.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Ethylcellulose Jernoxid, gul (E172) Triacetin
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Etylcellulosa Järnoxid, gul (E172) Triacetin
Danish: C-mærket febuxostat blev cirka 49% af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3%), det aktive stofs acylglukuronid (30%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13%) og andre ukendte metabolitter (3%).
Swedish: C-märkt febuxostat, återfanns ca 49% av dosen i urinen som oförändrat febuxostat (3%), acylglukuroniden av den aktiva substansen (30%), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (13%) och andra okända metaboliter (3%).
Danish: Middel (±SEM) serumurinsyreniveau (mg/dl)
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
Danish: ** Under behandlingen i de kombinerede fase 3-studier sås diarre og anormale leverfunktionstest hyppigere hos patienter, der samtidig blev behandlet med colchicin.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Swedish: Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMSstudierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af Febuxostat Mylan én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Mylan en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49% og 38% i Cmax og et fald på henholdsvis 18% og 16% i AUC.
Swedish: Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49% respektive 38% och AUC med 18% respektive 16%.
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45% af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12%), det aktive stofs acyl-glukuronid (1%), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7%).
Swedish: Förutom urinutsöndring återfanns ca 45% av dosen i feces som oförändrat febuxostat (12%), acylglukuroniden av den aktiva substansen (1%), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (25%) och andra okända metaboliter (7%).
Danish: Multipakning: 84 filmovertrukne tabletter (2 pakker med 42)
Swedish: Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Hydratiseret kolloid silica Vandfri kolloid silica Crospovidon
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal hydratiserad kiseldioxid Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2% (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen vid steady-state (Vss/F) för febuxostat varierar mellan 29 och 75 l efter orala doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbindning är ca 99,2% (främst till albumin) och är konstant i det koncentrationsområde som uppnås med doserna 80 och 120 mg.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO hos mennesker.
Swedish: Interaktionsstudier med febuxostat med läkemedel (förutom teofyllin) som metaboliseras av xantinoxidas har inte utförts hos människa.
Danish: Febuxostat Mylan er indiceret til behandling af voksne.
Swedish: Febuxostat Mylan är indicerat till vuxna.
Danish: Febuxostat Mylan bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Febuxostat Mylan skall inte användas under graviditet.
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Swedish: Febuxostat Mylan tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Danish: 5 Opbevaring af Febuxostat Mylan Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Swedish: 5 Hur Febuxostat Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Febuxostat Mylans virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Febuxostat Mylan Sådan skal De tage Febuxostat Mylan Bivirkninger
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan Hur du tar Febuxostat Mylan Eventuella biverkningar
Danish: Forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumorlyse-syndrom
Swedish: Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
Danish: Tag ikke Febuxostat Mylan
Swedish: Ta inte Febuxostat Mylan
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på Febuxostat Mylan (se også punkt 4).
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Mylan ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32
Swedish: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Danish: Febuxostat Mylan tabletter indeholder lactose.
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller laktos.
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brug af febuxostat til patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Swedish: rekommenderas inte användning av febuxostat till patienter med Lesch-Nyhans syndrom.
Danish: Febuxostat Mylan virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Swedish: Febuxostat Mylan verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter (kalender) 84 filmovertrukne tabletter (kalender)
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 28 × 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) 84 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 236,0 mg lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 236,0 mg laktos
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet*
Swedish: Förhöjt blodsocker, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid, minskat antal röda blodkroppar, förhöjda alkaliska fosfataser i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*
Danish: Det er ukendt, om febuxostat påvirker human fertilitet.
Swedish: Effekten av febuxostat på human fertilitet är okänd.
Danish: Filmbelægning: hypromellose, titandioxid (E171), ethylcellulose, gul jernoxid (E172), triacetin og sort jernoxid (E172).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), etylcellulosa, järnoxid gul (E172), triacetin och järnoxid svart (E172).
Danish: Febuxostat Mylan er indikeret til forebyggelse og behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter i behandling med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter med en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Swedish: Febuxostat Mylan är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Danish: FLORENCE var et randomiseret (1:1), dobbeltblindet, pivotalt fase 3-studie, der sammenlignede febuxostat 120 mg en gang dagligt med allopurinol 200 til 600 mg dagligt (daglig gennemsnitsdosis allopurinol (± standard afvigelse): 349,7 ± 112,90 mg) i forhold til kontrol af serumurinsyreniveau.
Swedish: FLORENCE var en randomiserad (1:1), dubbelblind, fas 3 pivotal studie där man jämförde febuxostat 120 mg en gång per dag med allopurinol mellan 200 och 600 mg per dag (genomsnittlig daglig dos av allopurinol [± standardavvikelse]: 349,7 ± 112,90 mg) med avseende på kontroll av nivån för serumurinsyra.
Danish: 62% af patienterne behøvede ikke dosisjustering for at opretholde et serumurinsyreniveau < 357 µmol/l (6 mg/dl), mens 38% af patienterne havde behov for dosisjustering for at opnå en endelig stabil dosis.
Swedish: 62% av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38% av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80mg.
Swedish: Gikt: Rekommenderad dos till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är 80 mg.
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrig
Swedish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
Danish: Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med febuxostat mod tumorlyse-syndrom.
Swedish: Behandling av patienter med mycket höga uratnivåer (t.ex. patienter som genomgår kemoterapi mot cancer) med urinsyrasänkande läkemedel kan leda till ökning av xantin i urinvägarna och eventuella stenar, även om detta inte har observerats hos patienter som behandlas med febuxostat för tumörlyssyndrom.
Danish: Udbruddene tog til efter den 8 ugers profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden (henholdsvis 64% og 70% af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica i perioden uge 852).
Swedish: Efter 8 veckors profylax ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64% respektive 70% av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8 - 52).