FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: mit Ritonavir wird nicht empfohlen, sofern nicht die Abwägung des Nutzens und Risikos für den Patienten die Anwendung von Voriconazol rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in atazanavirja z ritonavirjem ni priporočljiva, razen če ocena koristi/tveganj pri bolniku upraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.4).
German: Der Mechanismus der Wechselwirkung ist eine verringerte Löslichkeit von Atazanavir, da durch Protonenpumpeninhibitoren der pH-Wert im Magen angehoben wird.
Slovenian: Mehanizem interakcije je zmanjšana topnost atazanavirja zaradi zvišanja vrednosti pH želodčnega soka, ki je posledica uporabe zaviralca protonske črpalke.
German: Eine Reduktion der Buprenorphindosis kann in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Odmerek buprenorfina bo morda treba zmanjšati.
German: Im Vergleich zu Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg ohne Tenofovirdisoproxilfumarat wird erwartet, dass die
Slovenian: Pri uporabi atazanavirja v odmerku 300 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg brez dizoproksiltenofovirijevega fumarata pa pričakujemo, da se bodo koncentracije atazanavirja še dodatno zmanjšale za približno
German: Die empfohlene Dosis von Atazanavir beträgt 300 mg einmal täglich bei gleichzeitiger Einnahme von 100 mg Ritonavir einmal täglich und einer Mahlzeit.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek atazanavirja je 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan in skupaj s hrano.
German: 50 bis <100 Zellen/mm3
Slovenian: 50 do <100 celic/mm
German: 200 mg Kapseln
Slovenian: 200 mg trde kapsule
German: (300 mg/100 mg einmal täglich) n = 120
Slovenian: (300 mg/100 mg enkrat na dan) n=120
German: Voriconazol Cmin ↑765% (↑571%
Slovenian: vorikonazol Cmin ↑765 %
German: 300 mg Kapseln
Slovenian: 300 mg trde kapsule
German: (400 mg/100 mg zweimal täglich) n = 443
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=443
German: Es liegen Berichte über vermehrte Blutungen einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen bei Patienten mit Hämophilie A und B vor, die mit Proteasehemmern behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A ali B, ki so dobivali zaviralce proteaz, so poročali o pogostejših krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
German: 60 x 1 Hartkapseln.
Slovenian: 60 trdih kapsul 60 x 1 trda kapsula
German: Patienten sollten engmaschig auf Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen, einschließlich
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov dizoproksiltenofovirijevega fumarata, vključno z motnjami delovanja ledvic.
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blister mit 30, 30 x 1 (Einzeldosis) Kapseln.
Slovenian: OPA/alu/PVC - aluminijevi pretisni omoti s po 30 trdih kapsul, 30 x 1 (posamezni odmerek) trdo kapsulo.
German: Voriconazol 50 mg zweimal täglich (Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Slovenian: vorikonazol 50 mg dvakrat na dan (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg enkrat na dan)
German: • wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit Atazanavir Mylan anwenden, um eine
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Atazanavir Mylan jemljete peroralne kontraceptive
German: Lovastatin
Slovenian: OPIOIDI
German: Norethisteron Cmin ↑262% (↑157%
Slovenian: noretindron Cmin ↑262 %
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Atazanavir.
Slovenian: Ni zadostnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem atazanavirja pri človeku.
German: Bei Patienten, die Atazanavir einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu resnega kožnega izpuščaja, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom.
German: Laborwertabweichungen
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
German: • Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber
Slovenian: • bolečine v prsih, splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura;
German: (300 mg/100 mg einmal täglich) n = 440
Slovenian: (300 mg/100 mg enkrat na dan) n=440
German: Atazanavir Mylan 200 mg Kapseln sind opake blaue und grünlich-blaue Hartgelatinekapseln mit einer Länge von ca. 21,4 mm, die mit weißem bis blassgelbem Pulver gefüllt sind.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule so modre in zelenkasto-modre neprozorne trde želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in dolge približno 21,4 mm.
German: Therapienaiv Atazanavir Kapseln/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) n = 16
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki še niso prejemali kapsul atazanavirja/ritonavirja (300 mg/100 mg enkrat na dan) n=16
German: Atazanavir Mylan ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Atazanavir Mylan je kontraindicirana pri bolnikih s hudo insuficienco jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert aufgrund eines signifikanten Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Grazoprevir und des damit verbundenen potenziell erhöhten Risikos von ALT-Anstiegen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in elbasvirja/grazoprevirja je kontraindicirana zaradi pričakovanega povečanja koncentracij grazoprevirja v plazmi in s tem povezanega možnega večjega tveganja grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
German: Bei vorbehandelten Kindern war der mittlere Ausgangswert für die CD4-Zellzahl 522 Zellen/mm
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali tovrstno zdravljenje, je bilo povprečno število celic CD4 na začetku 522 celic/mm (območje: 100 do 1.157 celic/mm
German: vorbehandelt Atazanavir Kapseln/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) n = 25
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so že prejemali kapsule atazanavirja/ritonavirja (300 mg/100 mg enkrat na dan) n=25
German: Bei therapienaiven Kindern war der mittlere Ausgangswert für die CD4-Zellzahl 344 Zellen/mm
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali tovrstnega zdravljenja, je bilo povprečno število celic CD4 na začetku 344 celic/mm
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen MM-2016.
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo v obliki kapsul (150 mg, 200 mg in 300 mg).
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atazanavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki je potreben za razmnoževanje virusa.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Atazanavir Mylan (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben Wirkstoffkonzentration führen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Reyataz ter da mu je biološko enakovredno.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Mylan?
German: Es wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten ab sechs Jahren angewendet.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starih 6 let in več.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje atazanavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atazanavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Mylan predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Mylan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atazanavir Mylan?
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Reyataz.
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Mylan
German: Atazanavir Mylan
Slovenian: Atazanavir Mylan atazanavir
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Mylan in za kaj se uporablja?
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Reyataz.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atazanavir Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Mylan odvisen od njihove telesne mase.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atazanavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je „generično zdravilo".
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atazanavir Mylan odobreno?
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atazanavir Mylan raziskano?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Atazanavir Mylan uporablja?
German: Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Atazanavir Mylan deluje?
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Slovenian: Raztopina za injiciranje
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.
German: bis zu 270 mg
Slovenian: do 270 mg
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitev.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
German: - Niedriger Blutdruck.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več.
German: - Allergische Reaktionen.
Slovenian: - Alergijske reakcije.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ni znano.
German: - Schneller Herzschlag.
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
German: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovenian: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Slovenian: - Zvišana vrednost krvnega sladkorja.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10-mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zato je treba atoziban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
German: Schritt
Slovenian: Korak
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Slovenian: - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
German: Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atozibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atozibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Slovenian: - Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.
German: Geringe Mengen Atosiban gelangen aus dem Plasma in die Muttermilch stillender Mütter.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum {MM.JJJJ} nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: Intravenöse Anwendung Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Intravenska uporaba Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.