FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af implantation i uterus og fødsel (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na implantaciju u maternici i porod (vidjeti dio 5.3), no mogući rizik za ljude nije poznat.
Danish: -30,3 Ændring fra baseline til 12 timer -54,2
Croatian: -30,3 Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
Danish: Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald.
Croatian: Nakon razgovora s liječnikom ili medicinskom sestrom i nakon obuke iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije, moći ćete samostalno ubrizgati Firazyr ili to može učiniti
Danish: Kan ikke sælges individuelt.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Danish: - Den anbefalede dosis Firazyr er én injektion af 1 ml op til maksimalt 3 ml baseret på legemsvægt indsprøjtet subkutant (under huden), så snart du bemærker udviklingen af symptomer på et angioødem-anfald (f.eks. større hævelse i huden, især i ansigtet og på halsen, øgede smerter i maven).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina - Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).
Danish: Hos både rotter og hunde havde gentagen brug af icatibant indvirkning på reproduktionsorganerne.
Croatian: Opetovana primjena ikatibanta kod štakora i pasa imala je za posljedicu učinke na reproduktivne organe.
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Croatian: • Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu
Danish: Én fyldt injektionssprøjte og én 25 G kanyle.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Danish: Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
Danish: 1) Fjern hætterne i hver ende af konnektoren.
Croatian: 1) Uklonite kapice s oba kraja adaptera.
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina treba biti bistra i bezbojna i bez vidljivih čestica.
Danish: Se doseringsoplysningerne i tabel 1.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Danish: 12,0 Alle episoder (N = 56)
Croatian: 12,0 Sve epizode (N = 56)
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Danish: 51-65 kg
Croatian: 51 kg do 65 kg
Danish: 26-40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
Danish: 12-25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
Danish: Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitivača nakon 2 sata
Danish: Firazyr anvendes til behandling af symptomer på arvelig angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter.
Croatian: Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus og hanrotter (se pkt.
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: - hvis du får et laryngealt anfald (blokering af de øvre luftveje) umiddelbart efter, du selv har taget Firazyr, eller en omsorgsperson har givet dig det, skal du søge professionel lægehjælp.
Croatian: - Odmah nakon što samostalno ubrizgate Firazyr ili Vam njegovatelj da injekciju Firazyra u trenutku kad imate laringealni napadaj (opstrukciju gornjih dišnih puteva), morate potražiti liječničku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
Danish: Ændring i sammensat VASscore 2 timer efter behandling
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: - Ako niste sigurni koju dozu trebate ubrizgati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: (maks.
Croatian: (sati)
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring (timer)
Croatian: Medijan vremena do početka ublažavanja simptoma (sati)
Danish: 7,9 Alle episoder (N = 56)
Croatian: 7,9 Sve epizode (N = 56)
Danish: 6,9 Alle episoder (N = 56)
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra bakken.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
Danish: Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Danish: Trin-for-trin-vejledning i injektion 1.
Croatian: Upute po koracima za injekciju 1) Opće informacije
Danish: Pædiatrisk anvendelse
Croatian: Pedijatrijska primjena
Danish: • Fjern kanylen fra kanylehætten ved at trække i sprøjten.
Croatian: • Izvadite iglu iz kapice igle povlačenjem štrcaljke.
Danish: Klargøring af sprøjten og kanylen til injektion (alle patienter) Forberedelse af injektionsstedet
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju (svi bolesnici)
Danish: Systemorganklasse (hændelseskategori)
Croatian: (kategorija incidencije)
Danish: Ændring i patientvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitanika nakon 2 sata
Danish: 1,5 mg/kg/dag i 3 dage udviklingen af bradykinininduceret hypotension, kardilatation og reflekstakykardi.
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Danish: Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Aktivt stof: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 30 milligram icatibant (som acetat).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Danish: Det virker anderledes end andre godkendte behandlinger.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages en tredje gang efter yderligere 6 timer.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
Danish: Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Danish: Firazyr udleveres kun efter recept.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Andre oplysninger om Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
Danish: Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
Danish: Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
Danish: Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
Danish: Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
Croatian: Time se sprječava djelovanje bradikinina i ublažavaju simptomi bolesti.
Danish: Den anbefalede dosis af Firazyr hos voksne er én injektion (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Der må højst gives tre injektioner i løbet af en 24-timers periode.
Croatian: Tijekom razdoblja od 24 sata ne smije se dati više od tri injekcije.
Danish: Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
Danish: Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
Danish: Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firazyr (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødme (erytem), hævelse, brændende fornemmelse, kløe og smerte på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Danish: I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigtet, ekstremiteterne eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
Danish: Patienter med arveligt angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som medvirker til at forårsage betændelse og hævelse.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Firazyr icatibant
Croatian: Firazyr ikatibant
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
Danish: EU/1/09/601/001
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Danish: 10 mg Tablet
Croatian: 10 mg tablete
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Danish: • Kolde hænder og fødder
Croatian: • hladne ruke i stopala
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Croatian: Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Danish: Kolde ekstremiteter1
Croatian: Hladni ekstremiteti1
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Croatian: • ako imate epilepsiju,
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Croatian: Nisu postignute sigurnosne granice kod izloženosti ljudi u ispitivanjima na životinjama zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela.
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Croatian: Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom.
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Croatian: Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Croatian: • ako imate nekontroliranu astmu,
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Croatian: • ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).
Danish: Tag ikke FIRDAPSE
Croatian: Nemojte uzimati FIRDAPSE