FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Latvian: Kārtridžs: 1. hidrolītiskās klases stikla.
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
Latvian: Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4,5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0,1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Latvian: Preotact ieteicamā deva ir 100 mikrogrami dienā.
Polish: • z ciężką niewydolnościa wątroby
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Polish: • zaparcia, biegunka,
Latvian: • aizcietējumi, caureja,
Polish: Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Latvian: Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā un 1,13 ml šķīdinātāja.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
Latvian: Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących glikozydy nasercowe, (patrz punkt
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo hiperkalciēmijas attīstības gadījumā pastāv sirds glikozīdu izraisītas toksicitātes risks (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: • Jeśli właśnie zostało zakończone mieszanie leku we wstrzykiwaczu, do wstrzyknięcia można wykorzystać igłę, która została dołączona do wstrzykiwacza podczas mieszania.
Latvian: • Ja tikko esat sajaucis jaunu pildspalvveida pilnšļirci, varat lietot uzlikto adatu.
Polish: Innym bardzo często występującym działaniem niepożądanym były nudności.
Latvian: Cita bieži novērota blakusparādība ir slikta dūša
Polish: Zaburzenie węchu
Latvian: Slikta dūša
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy,
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs,
Polish: Ból kończyn
Latvian: Retāk Sāpes vēderā
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Latvian: • Jāizlaiž gaiss
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti:
Polish: Każda kasetka zawiera 14 dawek.
Latvian: Katrā kasetnē ir 14 devas.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 24. aprīlī izsniedza Preotact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Preotact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija skriemeļu lūzumu skaits pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Polish: W czasie trwania badania stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości.
Latvian: Pētījuma laikā novēroja arī kaulu blīvuma pieaugumu.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Preotact.
Polish: Zmniejszenie ryzyka było wyższe u kobiet, które miały już wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania.
Latvian: Riska samazinājums bija ievērojamāks sievietēm, kam jau iepriekš bijuši skriemeļu lūzumi, kā arī sievietēm, kuru kaulu blīvuma rādītājs mugurkaula skriemeļos bija zems jau pētījuma sākumā, norādot, ka viņu mugurkauls bija trauslāks.
Polish: Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot kalcija un D-vitamīna piedevas, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Polish: • którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;
Latvian: • kam ir kāda cita kaulu slimība nevis osteoporoze;
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
Latvian: • kam ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes (enzīma) līmenis;
Polish: W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18 miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%).
Latvian: Preotact ievērojami samazināja skriemeļu lūzuma risku salīdzinājumā ar placebo - pēc 18 mēnešiem placebo grupā bija 42 skriemeļu lūzumi (3,37 %), bet Preotact grupā - 17 (1,32 %).
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
Latvian: • kam ir kaulu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz kauliem;
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas sieviešu turpināja lietot Preotact divus gadus, un tika mērīts viņu kaulu blīvums.
Polish: Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Latvian: Tās palielina arī kalcija absorbciju no ēdiena un novērš pārāk lielu kalcija zudumu ar urīnu.
Polish: Preotact hormon przytarczyc
Latvian: Preotact paratireoīdais hormons
Polish: Lek Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).
Latvian: Preotact var lietot 24 mēnešus, pēc tam pacientus var ārstēt ar bifosfonātu (zālēm, kas samazina kaulaudu zudumu).
Polish: Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po menopauzie.
Latvian: Preotact iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 2532 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi.
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
Latvian: Kaulu blīvums bija galvenais rādītājs arī citā pētījumā, kurā aplūkoja Preotact lietošanu ar alendronātu (bifosfonāta) un bez tā.
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
Latvian: • kam ir traucējumi, kas ietekmē kalcija un fosfāta līdzsvaru organismā;
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Preotact, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
Latvian: Cita informācija par Preotact
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotās Preotact blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hiperkalcēmija (palielināts kalcija daudzums asinīs), hiperkalciūrija (palielināts kalcija daudzums urīnā) un slikta dūša.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Preotact pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis.
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
Latvian: Ieteicamā Preotact deva ir 100 mikrogrami vienreiz dienā, veicot zemādas injekciju vēderā.
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
Latvian: Pētījumā, kurā Preotact lietoja kopā ar alendronātu, tika pierādīts, ka alendronāta lietošana pēc Preotact var papildus palielināt kaulu blīvumu.
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paratireoīdo hormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
Latvian: Ir pierādīts, ka Preotact ievērojami samazina skriemeļu (mugurkaula) lūzumus, bet nesamazina gūžas kaulu lūzumus.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
Latvian: Kad kasetni ievieto speciālajā injekciju pildspalvā un pildspalvu saskrūvē vai kad iepriekš uzpildītā pildspalva ir sagatavota lietošanai, pulveris un šķīdinātājs sajaucas, izveidojot injekcijas šķīdumu.
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Latvian: Preotact satur paratireoīdo hormonu, kas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (kaulrades šūnām).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Preotact lietošanu.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju"- hormonu ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina hormona sintēzi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Preotact priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
Latvian: Preotact ir zāles, kas satur aktīvo vielu paratireoīdo hormonu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Preotact?
Polish: Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie var paši injicēt sev šīs zāles (lietošanas instrukcija ir pievienota).
Polish: Co to jest Preotact?
Latvian: Kas ir Preotact?
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
Latvian: Preotact salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: • po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;
Latvian: • kuriem tiek veikta vai ir tikusi veikta skeleta radioterapija;
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Preotact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Preotact izraisītu blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir liels lūzumu risks.
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
Latvian: Preotact sastāvā esošais paratireoīdais hormons ir identisks ar cilvēka paratireoīdo hormonu.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
Latvian: • kam ir būtiski pavājināta nieru vai aknu darbība.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
Latvian: Tās ir arī pieejamas iepriekš uzpildītā pildspalvā ar kasetni, kurā atrodas pulveris un šķīdinātājs.
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
Latvian: Tās ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs kasetnē, no kā pagatavo šķīdumu injekcijai, izmantojot speciālu injekciju pildspalvu.
Polish: Jak działa lek Preotact?
Latvian: Kā Preotact darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Preotact?
Latvian: Kāpēc Preotact tika apstiprinātas?
Polish: Jak badano lek Preotact?
Latvian: Kā lieto Preotact?
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: U tych pacjentów w celu uzyskania ochrony konieczne było zastosowanie podwójnej dawki szczepionki.
Latvian: Šo pacientu aizsardzībai bija nepieciešamas dubultas devas.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Latvian: Pilns vakcīnas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla preparatu Prepandrix przyznanym w 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika pamatota ar zālēm Prepandrix 2008. gadā izsniegto reģistrācijas apliecību („apzināta piekrišana").
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Latvian: Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Latvian: Arī gados vecākiem cilvēkiem, lietojot šīs vakcīnas vienu devu, izdevās panākt atbilstību šiem kritērijiem, izņemot dažus pacientus, kas vecāki par 80 gadiem un kam nebija imunitātes pret vīrusu pētījuma pašā sākumā.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Latvian: Cita informācija par šo vakcīnu.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
Latvian: Emulsija satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) reakcijas veicināšanai.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Latvian: Pētījuma dalībnieki saņēma divas šīs vakcīnas injekcijas, kuru sastāvā bija viena no četrām dažādām hemaglutinīna devām.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
Latvian: Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna, kuras sastāvā bija 3,75 mikrogrami hemaglutinīna un adjuvanta, izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Latvian: Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem, salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14" H5N1.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmeņi asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot šo vakcīnu?
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 437 cilvēkus, kas vecāki par 60 gadiem, novērtēja vienas un dubultas vakcīnas devas imunogenitāti.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
Latvian: Vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
Latvian: Kāpēc šī vakcīna tika apstiprināta?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek gadījumā, ja radies pēkšņs drudzis.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Latvian: Pagatavoto emulsiju injicē.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Polish: • Na wniosek EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/09/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/09/2008
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem:
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Polish: Dodatkowo zaktualizowany PZR powinien zostać przedłożony:
Latvian: Papildus tam, atjaunots RVP ir jāiesniedz šādos gadījumos:
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.