FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ganfort.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ganfort do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ganfort?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Polish: Co to jest Ganfort?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
Polish: Jak działa produkt Ganfort?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ganfort?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
Polish: Jak stosować produkt Ganfort?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
Polish: Niektóre z tych reakcji były ciężkie.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Polish: HR = Wysokie ryzyko.
Bulgarian: HR=висок риск (High Risk).
Polish: farmaceucie lub pielęgniarce.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Polish: W tym badaniu wykazano statystycznie długotrwałą ochronę utrzymującą się przez około 10 lat.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Polish: wartość p < 0,001.
Bulgarian: p-value < 0,001.
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Polish: Długoterminowe badania skuteczności
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Polish: CI = Przedział ufności (ang. confidence interval).
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране.
Polish: GMT Współczynnik
Bulgarian: GMT съотношение
Polish: Liczba przypadków*
Bulgarian: Брой случаи*
Polish: Dane stabilności wskazują, że składniki szczepionki zachowują stabilność przez 72 godziny, gdy są przechowywane w temperaturze od 8°C do 25°C lub od 0°C do 2°C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Polish: Częstości występowania są podane jako:
Bulgarian: Честотата е съобщена както следва:
Polish: Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
Polish: Niewielka liczba osób (0,1%) wycofała się z badania z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Polish: • stwierdzono zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię;
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Bulgarian: - Много чести (≥ 1/10)
Polish: Należy podać pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Polish: W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Polish: Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Polish: Punkt końcowy dotyczący choroby
Bulgarian: Крайна точка - заболяване
Polish: Serokonwersja względem wszystkich czterech antygenów wystąpiła u ponad 96% osób.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Polish: Wszystkie trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Polish: Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Polish: Gardasil 9 może nieznacznie i tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Bulgarian: GMT (95 % CI) mMU
Polish: Dowody odpowiedzi anamnestycznej (pamięć immunologiczna)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Polish: Szczepionka qHPV była także znana w niektórych krajach pod nazwą Silgard.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Polish: Jednak dane te są uznawane za niewystarczające, aby zalecić stosowanie szczepionki Gardasil 9 w okresie ciąży.
Bulgarian: Тези данни обаче се считат за недостатъчни, за да се препоръча използването на Gardasil 9 по време на бременност.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани болести.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, które obejmowało ocenę badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, a także miejscowej tolerancji przeprowadzone na szczurach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Polish: Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Polish: Skuteczność i (lub) immunogenność szczepionki Gardasil 9 oceniono w dziesięciu badaniach klinicznych.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Polish: Częstość nieznana Wymioty
Bulgarian: С неизвестна честота
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Polish: Szczepionka qHPV N=7105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен да предпазва от тези заболявания.
Polish: • występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Bulgarian: страдате от заболяване, придружено от висока температура.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: • Przymocować igłę obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, do momentu aż igła będzie właściwie przymocowana do strzykawki.
Bulgarian: Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато прикрепите иглата здраво към спринцовката.
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези лица може да се получи кървене.
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Bulgarian: Въпреки това, умерена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) не са причина да отлагате ваксинирането.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Bulgarian: Безопасността е оценена като е използвана ваксинационна карта за отчитане (vaccination report card, VRC) на наблюдението в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Gardasil 9.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka, kod ATC: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Polish: GMTs były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст, в други проучвания.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Bulgarian: cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
Polish: Stosowanie z innymi szczepionkami
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Polish: Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy.
Bulgarian: Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Bulgarian: сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на ваксината (изброени в "Други съставки" - вижте точка 6).
Polish: POPULACJA
Bulgarian: ПОПУЛАЦИЯ
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Bulgarian: Лицата с нарушена имунна реактивност, дължаща се на прилагането на мощно имуносупресивно лечение, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини, може да не отговорят на ваксината.
Polish: Próby te mierzą poziom przeciwciał w stosunku do epitopów neutralizujących dla każdego poszczególnego typu wirusa HPV.
Bulgarian: С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Bulgarian: В 7 клинични изпитвания на участниците е приложен Gardasil 9 в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
Polish: Białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) technologią rekombinacji DNA.
Bulgarian: L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1 895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Ampułkostrzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Polish: Szczepionka qHPV była wykorzystywana jako aktywna kontrola w programie badań klinicznych szczepionki Gardasil 9.
Bulgarian: qHPV ваксина е използвана като активна контрола по време на програмата за клинично разработване на Gardasil 9.
Polish: Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на ваксината срещу ЧПВ.
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Bulgarian: В опаковките с игли са предоставени по две игли с различна дължина, на спринцовка.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w przypadku krótkotrwałych różnic temperatur.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania był zbliżony do obserwowanego w innych badaniach u osób niezakażonych wirusem HIV.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен с този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Polish: ASC-US = Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu.
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Polish: GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wyższe u chłopców niż u dziewcząt i kobiet.
Bulgarian: GMT са по-високи при момичета и момчета, отколкото при жени на възраст 16 до 26 години, и по-високи при момчета, отколкото при момичета и жени.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Polish: W analizie post hoc dla wirusa HPV typu 6 i 11 stosunki GMT wynosiły odpowiednio 0,76 i 0,81.
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Bulgarian: Приложение с хормонални контрацептиви
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
Bulgarian: Първа инжекция: на определена дата
Polish: Wykazanie nie mniejszej skuteczności wymagało, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) była większa niż 0,67.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Bulgarian: Провеждат се продължителни клинични проучвания, за да се определи дали е необходима подсилваща (бустер) доза.
Polish: Dlatego osoby zaszczepione powinny pozostać pod obserwacją przez około 15 minut po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след имунизация.
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Bulgarian: Както се очаква, при жени на възраст 27 до 45 години (Протокол 004) наблюдаваните GMT са по-ниски от тези, наблюдавани при жени на възраст 16 до 26 години.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV.
Polish: Gardasil 9 N=7099
Bulgarian: 9 N=7 099
Polish: Jak wygląda Gardasil 9 i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Gardasil 9 и какво съдържа опаковката
Polish: Po tym czasie szczepionkę Gardasil 9 należy zużyć lub wyrzucić.
Bulgarian: В края на този период Gardasil 9 трябва да се използва или да се изхвърли.
Polish: Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Polish: Do określenia immunogenności poszczególnych typów objętych szczepionką wykorzystano testy immunologiczne specyficzne dla typu wirusa ze standardami specyficznymi dla typu wirusa.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален HPV тип са използвани типовоспецифични имунологични тестове с типовоспецифични стандарти.
Polish: n = Liczba osób uwzględnionych w analizie.
Bulgarian: N=Броят на участниците, включени в анализа.
Polish: Immunogenność u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Bulgarian: Имуногенност при участници, инфектирани с HIV
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на qHPV ваксината са оценени при лица на възраст 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (вж. точка 5.1).
Polish: Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на заболяванията, свързани с ЧПВ.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań szczepionki Gardasil 9 z udziałem kobiet w ciąży.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Gardasil 9 при бременни жени.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych z wirusem HPV.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Bulgarian: GMT=Средни геометрични титри (Geometric Mean Titres).
Polish: Gardasil 9 jest szczepionką przeznaczoną dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, предназначена за деца и юноши на възраст от 9 години и възрастни.
Polish: Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce.
Bulgarian: Втората доза трябва да се постави между 5 и 13 месеца след първата доза.
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Bulgarian: 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, САЩ
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Bulgarian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Франция