FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
Polish: Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji Zgodnie z powyższym, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem ani etanolem.
Italian: È stato dimostrato che pregabalin attraversa la placenta nei ratti ed è presente nel latte dei ratti che allattano.
Polish: Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic.
Italian: • Quando Pregabalin Accord viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Polish: • Jeśli lek Pregabalin Accord jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit).
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Italian: • Questo medicinale è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani.
Polish: • Stosowanie tego leku było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.
Italian: • Questo medicinale può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere.
Polish: • Stosowanie tego leku może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin allo steady-state è simile nei volontari sani, nei pazienti epilettici in trattamento con prodotti antiepilettici e nei pazienti con dolore cronico.
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących produkty lecznicze przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT , tachicardia sinusale, aritmia sinusale
Polish: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek ten działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki,
Italian: • Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con questo medicinale; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari.
Polish: • Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di pregabalin con il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'assorbimento di pregabalin.
Polish: Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma jednak istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Italian: In aggiunta Pregabalin Accord capsule rigide 75mg sono Inoltre disponibili in blister in PVC/alluminio contenenti 70 capsule rigide.
Polish: Dodatkowo Pregabalin Accord 75mg w kapsułkach są również dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 70 kapsułek twardych.
Italian: Pregabalin Accord può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Produkt Pregabalin Accord może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin alla dose di 150 mg ogni 12 ore (dose giornaliera di 300 mg) è stata valutata in 10 donne che allattavano ad almeno 12 settimane dal parto.
Polish: Kobiety karmiące piersią Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pregabalin Accord nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti (12-17 anni) non è ancora stata stabilita.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pregabalin Accord u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (w wieku 12-17 lat).
Italian: • Dolore al seno
Polish: • Ból piersi
Italian: Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Italian: Sono stati inoltre segnalati, nella fase di commercializzazione, casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych.
Italian: Aggiustamento Della dose di Pregabalin in Base alla Funzionalità Renale
Polish: Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil) -5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
Polish: Substancja czynna, pregabalina, to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)[kwas(S)-3(aminometylo)-5-metyloheksanowy].
Italian: Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia.
Polish: Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu.
Italian: Questo medicinale può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi orali.
Polish: Lek ten może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5600 sono stati arruolati in studi clinici controllati in doppio cieco verso placebo.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in tre studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti con crisi epilettiche parziali, n=295; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Italian: Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Accord una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek ten stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Italian: Che cos'è Pregabalin Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Accord Come prendere Pregabalin Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Pregabalin Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Pregabalin Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Accord Jak stosować lek Pregabalin Accord Możliwe działania niepożądane
Italian: Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nella scimmia, sono stati osservati effetti sul Sistema Nervoso Centrale inclusi ipoattività, iperattività e atassia.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp, obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Italian: Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.
Polish: Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnego z leków w stanie stacjonarnym.
Italian: Le reazioni avverse negli organi riproduttivi e nei parametri dello sperma dei maschi sono reversibili e si verificano solo ad una esposizione al di sopra di quella terapeutica oppure sono associate ad un processo degenerativo spontaneo dell'organo riproduttivo del maschio del ratto.
Polish: Niekorzystne działania na męskie narządy rozrodcze i parametry nasienia były przemijające i objawiały się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą lub były związane z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich narządach rozrodczych u szczurów.
Italian: • Vertigini, disturbi dell'equilibrio, cadute.
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
Italian: Negli studi di tossicità prenatale/postnatale, pregabalin ha indotto tossicità nello sviluppo della prole nei ratti ad un'esposizione >2 volte l'esposizione umana massima raccomandata.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów po ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Italian: Cosa contiene Pregabalin Accord
Polish: Co zawiera lek Pregabalin Accord
Italian: In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
Italian: È importante prendere le capsule di questo medicinale regolarmente tutti i giorni alla stessa ora.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Accord Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tych samych porach dnia.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: • Aumento dell'appetito.
Polish: • Zwiększenie apetytu
Italian: Pregabalin Accord non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.
Polish: Leku Pregabalin Accord nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria).
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Italian: Il medico le prescriverà Pregabalin Accord per aiutarla nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Italian: Linearità / non linearità
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite (vedere paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA/-Y ODPOWIEDZIALNY/-I ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder - GAD).
Italian: Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute).
Polish: Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Italian: • Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono questo medicinale quando hanno altre condizioni.
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali ten lek.
Italian: Periodo di validità dalla prima apertura: - 30 giorni (per confezioni HDPE da 30) - 100 giorni (per confezioni HDPE da 200)
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: - 30 dni (w butelce z HDPE 30 sztuk) - 100 dni (w butelce z HDPE 200 sztuk)
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in Renantiomero.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Italian: 30 capsule rigide 200 capsule rigide
Polish: 30 kapsułek, twardych 200 kapsułek, twardych
Italian: La dose stimata per il neonato dal latte materno (presupponendo un consumo medio di latte di 150 ml/kg/die) di donne trattate con 300 mg/die o con la dose massima di 600 mg/die sarebbe rispettivamente di 0,31
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg mc./dobę.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere questo medicinale normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować ten lek według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Italian: • Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca,
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Italian: Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.
Polish: Płodność Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.
Italian: Se assume il medicinale due volte al giorno prenda Pregabalin Accord una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek ten stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Italian: La clearance plasmatica e la clearance renale sono direttamente proporzionali alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2 Compromissione renale).
Polish: Klirensy: osoczowy i nerkowy pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności nerek).
Italian: Non prenda Pregabalin Accord se è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Pregabalin Accord appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Polish: Pregabalin Accord należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Italian: • Cicli mestruali dolorosi
Polish: • Bolesne miesiączkowanie
Italian: • Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin , a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Italian: Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore Nella fase di commercializzazione, sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi.
Polish: Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe.
Italian: CL cr (ml/min)
Polish: CLcr (ml/min) = [
Italian: Pregabalin è stato studiato in 6 trial clinici controllati della durata di 4-6 settimane, in uno studio su soggetti anziani della durata di 8 settimane ed in uno studio a lungo termine, con una fase di 6 mesi in doppio cieco, sulla prevenzione delle ricadute.
Polish: Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby.
Italian: • Difficoltà della deglutizione
Polish: • Trudności z połykaniem
Italian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
Polish: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia
Italian: Sodio laurilsolfato
Polish: Laurylosiarczan sodu
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności, w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità, in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Italian: • Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
Polish: • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Italian: • Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, sessualità diminuzione dell'interesse sessuale, irritabilità.
Polish: • Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Italian: • Difficoltà a scrivere in modo appropriato
Polish: • Trudności z czynnością pisania