FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Juluca skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Romanian: Juluca trebuie prescris de medici cu experiență în abordarea terapeuttică a infecției cu HIV.
Danish: I fase 3-studier blev lavere eksponering for rilpivirin, svarende til den, der ses under graviditet, forbundet med en øget risiko for virologisk svigt.
Romanian: În studiile de Faza 3, expunerea mai scăzută la rilpivirină, similară cu cea observată în cursul sarcinii, a fost asociată cu un risc crescut de eșec virusologic.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Romanian: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncție de organ, inclusiv reacții hepatice severe.
Danish: Dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet viste, at dolutegravir passerer placenta.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale, s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
Danish: Rilpivirin kombineret med et baggrundsregime blev evalueret i et klinisk forsøg med 19 gravide kvinder i løbet af andet og tredje trimester og postpartum.
Romanian: Administrarea de rilpivirină în asociere cu un regim de fond a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 19 gravide, în cursul trimestrelor doi și trei de sarcină și în perioada postpartum.
Danish: Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucuronoziltransferază (UGT)1A1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV
Danish: I analysen fra uge 48 sammenholdt med uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Romanian: În analiza datelor obținute începând cu săptămâna 48 și până în săptămâna 96, au apărut 24 (3,5%) și 14 (2,1%) cazuri suplimentare de eșec virusologic în brațele de tratament cu rilpivirină și respectiv efavirenz.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rilpivirina nu a influențat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al digoxinei.
Danish: In vitro var dolutegravir ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a constituit un substrat pentru proteinele transportoare umane OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Danish: I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs proteinfoldning en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 g/ml.
Romanian: În ser uman 100%, transferul mediu al proteinelor sub acțiunea dolutegravir a fost de 75 ori, având ca rezultat o valoare a CI90 de 0,064 g/ml ajustată în funcție de proteinemie.
Danish: Dolutegravir er også substrat for UGT1A3, UGT1A9, cytokrom P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP), derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer, reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 1).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, al citocromului P450 (CYP) 3A4, al glicoproteinei P (P-gp) și proteinei de rezistența la tratament în cancerul mamar (BCRP); prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime pot determina scăderea concentrației plasmatice a dolutegravirului și pot reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 1).
Danish: To personer fra hver behandlingsgruppe i den samlede population i studierne SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) fik konstateret virologisk svigt, der førte til seponering i forsøgsperioden frem til uge 48.
Romanian: Doi subiecți din fiecare braț de tratament inclus în studiile agregate SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637) au prezentat eșec virusologic confirmat, având ca rezultat întreruperea tratamentului în orice moment până în Săptămâna 48.
Danish: Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er), og rilpvirin tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI'er).
Romanian: Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI), iar rilpivirina aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT).
Danish: Der sås ingen relevante virkninger af dolutegravir på QTc-intervallet ved behandling med cirka 3 gange højere dosis end den kliniske dosis.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante în cazul administrării dolutegravir asupra intervalului QTc, în condițiile utilizării unor doze care depășesc doza clinică de aproximativ trei ori.
Danish: I alt 705 raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-erfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Romanian: Șapte sute cinci tuilpini isolate rezistente la raltegravir de la pacienți expuși la tratamentul cu raltegravir au fost analizate din perspectiva sensibilității la dolutegravir.
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontrolpersoner.
Romanian: O doză unică de dolutegravir 50 mg a fost administrată la 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) și la 8 adulți sănătoși din grupul martor corespunzător.
Danish: Akut leversvigt**
Romanian: Insuficienţă hepatică acută**
Danish: Der sås ingen overførsel fra mor til barn.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt.
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev integrasemutationerne E92Q (foldændring [FC] 3) og G193E (FC 3) selekteret.
Romanian: Folosind tulpina NL432, au fost selectate mutațiile E92Q (FC, fold change, indice de variație 3) și G193E (FC 3) la nivelul integrazei.
Danish: Denne patients virale belastning var 1.059.771 kopier/ml ved det formodede virologiske seponeringsbesøg, og den var <50 kopier/ml ved seponeringsbesøget.
Romanian: Viremia acestui pacient a fost 1059771 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului din considerente virusologice suspectate și a fost <50 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului.
Danish: INTERMEDIÆR KARTON (UDEN BLUE BOX - DEL AF MULTIPAKNING)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.
Romanian: Pacienții trebuie îndrumați să solicite asistență medicală dacă prezintă disconfort articular persistent și dureri articulare, rigiditate articulară sau dificultate la mișcare.
Danish: 32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består primært af enten et glukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), eller en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis).
Romanian: Un procent de 32% din doza totală administrată oral este excretat în urină, fiind reprezentat preponderent de glucuronoconjugatul eteric al dolutegravir (18,9% din doza totală), de metabolitul rezultat prin N-dezalchilare (3,6% din doza totală), precum și de un metabolit format prin oxidarea carbonului benzilic (3,0% din doza totală).
Danish: Leverproblemer, herunder hepatitis B og/eller C
Romanian: Probleme hepatice inclusiv hepatita B și/sau C
Danish: • søvnforstyrrelser
Romanian: • tulburări ale somnului
Danish:  Læs oplysningerne under 'Allergiske reaktioner' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Reacții alergice» la pct. 4 al acestui prospect.
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Romanian: , în medie 85% și 6,1% din substanța marcată radioactiv poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1-inficerede voksne.
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții cu infecție HIV
Danish: 53 % af den samlede orale dosis udskilles uomdannet i fæces.
Romanian: Un procent de 53% din doza totală administrată oral este excretat în materiile fecale, în formă nemodificată.
Danish: I tilfældet med virus med Q148-mutationen, betragtes stigende dolutegravir FC som stigningen i antallet af sekundære mutationer.
Romanian: În cazul virusurilor afectate de mutaţia Q148, se observă creşterea indicelui de variație a dolutegravir pe măsură ce creşte numărul mutaţiilor secundare.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved skift fra et antiretroviralt regime (med 2 NRTI'er plus enten en INI, en NNRTI eller en PI) til et 2-stof-regime med dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg blev vurdereret i 2 identiske 48 ugers, randomiserede, åbne, multicenter-, parallelgruppe-, noninferioritetsstudier, SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa trecerii de la un regim antiretroviral (incluzând 2 INRT plus fie un INI, fie un INNRT sau un PI) la un regim de terapie dublă constând din dolutegravir 50 mg şi rilpivirină 25 mg a fost evaluată în cadrul a 2 studii identice de non-inferioritate, cu protocol de randomizare, multicentrice, deschise, cu grupuri paralele, cu durata de 48 săptămâni, SWORD-1 (201636) și SWORD-2 (201637).
Danish: CAR (N = 511) n (%)
Romanian: Regim antiretroviral curent (CAR) N=511 n (%)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Juluca
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Juluca 3.
Danish: • leverbetændelse (hepatitis)
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită)
Danish: Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru este determinat integral sau parţial de substanța activă neabsorbită sau de excreția biliară a glucuronoconjugatului, care poate fi degradat ulterior, pentru a forma compusul precursor în lumenul intestinal.
Danish: En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate alte efecte benefice asupra incidenței fracturilor osoase.
Danish: Juluca skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Romanian: Tratamentul cu Juluca trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate tranzitorii severe sau erupții cutanate tranzitorii însoțite de creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavității bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
Danish: De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til behandling med komponenterne i Juluca i de kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og hyppighed.
Romanian: Reacțiile adverse, considerate ca fiind cel puțin posibil asociate tratamentului cu substanțele active din compoziția Juluca din studiile clinice şi experienţa de după punerea pep piață sunt enumerate în Tabelul 2, folosind criteriile de clasificare pe aparate, sisteme si organe, precum și în funcție de frecvență.
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af dolutegravirs koncentration.
Romanian: Legarea dolutegravir de proteinele plasmatice este independentă de concentrația plasmatică a dolutegravir.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale organiske kation transportør 2 (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransportør 1 (MATE1).
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE-1).
Danish: Hvis du tager rifabutin, vil din læge måske skulle give dig yderligere en dosis rilpivirin til behandling af din hiv-infektion (se punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Romanian: Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină pentru tratamentul infecției HIV (vexi pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil de eliberarea seriei
Danish: Kombinationer af multiple substitutioner T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eller K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og substitutioner på E138/G140/Q148 udviste et større end 2 gange fald i dolutegravirfølsomhed (interval: 2,5 - 21 gange i forhold til referencen).
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Danish: Forsinket afbrydelse af behandlingen med Juluca efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion.
Romanian: Temporizarea întreruperii tratamentului cu Juluca după instalarea hipersensibilității poate avea drept consecință o reacție alergică potențial letală.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktivt, ubundet rilpivirin øges signifikant ved moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice la pacienții care prezintă infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
Danish: Når mutationer anført som sekundære integrasehæmmer-relaterede mutationer (for raltegravir/elvitegravir) lægges til primære mutationer (med eksklusion af Q148) i eksperimenter med stedspecifikke mutanter, er følsomheden over for dolutegravir fortsat på eller i nærheden af viltypeniveau.
Romanian: Dacă mutaţiile enumerate ca mutaţii secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare (excluzând Q148) în experimentele cu tulpini mutante direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne la, sau în jurul nivelului corespunzător virusului de tip sălbatic.
Danish: Kombinationen af Juluca og artemether/lumefantrin skal anvendes med forsigtighed.
Romanian: Administrarea Juluca concomitent cu artemether /lumefantrină trebuie utilizată cu precauție.
Danish: • selvmordstanker eller selvmordsadfærd (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
Romanian: • gânduri și comportamente legate de sinucidere (în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice)
Danish: For dolutegravir (ved anvendelse af laboratoriestammen hiv 1-IIIB) viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage med substitutioner på position S153Y og F. Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier.
Romanian: În cazul dolutegravir, la utilizarea tulpinilor de laboratorHIV-1 IIIB în cursul pasajelor cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut lent, cu substituții în pozițiile S153Y și F; aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
Danish: Rilpivirins AUC(0-) blev øget med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 % med måltider med henholdsvis moderat og højt fedtindhold sammenlignet med faste.
Romanian: ASC pentru rilpivirină (0-) a crescut cu 57% și 72%, iar Cmax cu 89% și 117%, la administrarea cu mese cu conținut moderat și respectiv mare de lipide, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Danish: Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (cART).
Romanian: Deși etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: Aminosyresubstitutionerne, der optrådte enkeltvis og var forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin, var: K101P, Y181I og Y181V.
Romanian: Substituțiile unui singur aminoacid asociate cu pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P, Y181I și Y181V.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse C); derfor frarådes anvendelse af Juluca hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C); așadar nu se recomandă utilizarea Juluca la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Danish: In vivo kan dolutegravir øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 eller MATE-1 (f.eks. dofetilid, metformin) (se tabel 1 og pkt.
Romanian: In vivo, dolutegravir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor a căror excreție depinde de OCT2 sau MATE-1 (de exemplu: dofetilida, metformina) (vezi Tabelul 1 și pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig Stigning i transaminaser (forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT))
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor (creşteri ale alaninaminotransferazei (ALT) şi/sau ale aspartataminotransferazei (AST))
Danish: Virkningen af mutationer baseret på Q148 (H/R/K) svarede også til eksperimenterne med passage in vitro med stedspecifikke mutanter.
Romanian: Efectul mutaţiilor de tip Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, concordant cu efectul observat în experimentele de pasaje succesive in vitro cu tulpini mutante directionate pe sit.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og rilpivirin
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir și rilpivirinei
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Juluca, skal patienten tage Juluca sammen med et måltid så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 12 timer.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Juluca, acesta trebuie să ia Juluca împreună cu alimente cât mai curând posibil, cu condiția ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 12 ore.
Danish: Andre mulige bivirkninger Personer, der tager kombinationsbehandling mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Romanian: Alte reacții adverse posibile Persoanele care iau tratament combinat pentru infecția cu HIV pot să prezinte și alte reacții adverse.
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt.
Romanian: Subiecții au fost randomizați 1:1 pentru a continua regimul antiretroviral curent sau pentru a trece la un regim cu două medicamente, dolutegravir plus rilpivirină, administrate o dată pe zi.
Danish: In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearance (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE1-transport) observeret hos patienterne.
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul OCT2 şi MATE-1).
Danish: Rilpivirin  AUC  5 % Cmin  7 % Cmax  3 % Ledipasvir  AUC  2 % Cmin  2 % Cmax  1 % Sofosbuvir  AUC  5 % Cmax  4 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC  8 % Cmin  10 % Cmax  8 %
Romanian: Rilpivirină  ASC  cu 5% Cmin  cu 7% Cmax  cu 3% Ledipasvir  ASC  cu 2% Cmin  cu 2% Cmax  cu 1% Sofosbuvir  ASC  cu 5% Cmax  cu 4% Metabolitul sofosbuvir GS-331007  ASC  cu 8% Cmin  cu 10% Cmax  cu 8%
Danish: Hos patienter med tidligere behandlingssvigt, men som var naive over for integrasehæmmere (studie SAILING), blev der observeret integrasehæmmer-substitutioner hos 4 ud af 354 patienter (opfølgning på 48 uger), som blev behandlet med dolutegravir kombineret med et af investigator udvalgt baggrundsregime (BR).
Romanian: La pacienții cu eșec la terapiile anterioare, dar neexpuși la clasa inhibitorilor de integrază (studiul SAILING), au fost observate substituții la nivelul inhibitorului de integrază în cazul a 4/354 pacienți (urmărire 48 săptămâni) tratați cu dolutegravir, administrat în asociere cu un regim de fond selectat de medicul investigator (background regimen, BR).
Danish: Lyserøde, ovale, bikonvekse tabletter på ca. 14 x 7 mm præget med 'SV J3T' på den ene side.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu SV J3T" pe una dintre feţe.
Danish: Dolutegravirs aktivitet blev bestemt mod et panel af 60 INI-resistente stedspecifikke hiv 1-mutantvirus (28 med en enkelt substitution og 32 med 2 eller flere substitutioner).
Romanian: Virus rezistent la INI prin mutație direcționată pe sit Activitatea dolutegravir a fost stabilită în raport cu o listă de 60 tulpini HIV-1 rezistente la INI prin mutații direcționate pe sit (28 cu substituții unice și 32 cu 2 sau mai multe substituții).
Danish: Anbefalinger om dosering til pædiatriske patienter kan ikke gives på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru copii şi adolescenţi din cauza volumului insuficient de date (vezi pct. 4.2).
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir eller rilpivirin er ikke klarlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir sau a rilpivirinei.
Danish: Dolutegravir havde en FC< 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Romanian: Dolutegravir a prezentat un indice de variație <10 în raport cu 94% dintre ccle 705 tulpini izolate în clinică.
Danish: Rilpivirin hæmmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Romanian: Rilpivirina inhibă glicoproteina P in vitro (CI50 este 9,2 μM).