FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med feil på utstyr (bøyde eller ødelagte låseskruer) var signifikant lavere hos gruppen som fikk InductOs 1,5 mg/ml, enn hos gruppen som fikk standard behandling (11 % versus 22 %; p=0,0174).
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (5 ml, polypropylen).
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
Norwegian Bokmål: • To sprøyter (10 ml, polypropylen).
Swedish: Brott på skenbenet
Norwegian Bokmål: Brudd i leggen (skinnebenet)
Swedish: Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for InductOs 12 mg-pakning InductOs våt matriks (12 mg-pakning)
Swedish: InductOs ska placeras i fusionsinstrumentet eller i den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Norwegian Bokmål: InductOs skal fylles i fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna eller i anterior del av intervertebralt diskalrom.
Swedish: 1/3 av matrixen
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs vid kirurgi i halskotpelaren har inte fastställts och InductOs ska inte användas vid detta tillstånd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs ved kirurgi i den cervikale delen av ryggraden er ikke påvist, og InductOS bør ikke brukes ved slike inngrep.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av produktet For å hindre overdosering av matriksen, er det viktig å rekonstituere dibotermin alfa og å fukte hele matriksen slik beskrevet nedenfor.
Swedish: Använd den återstående sprutan och nålen från förpackningen för att rekonstituera dibotermin alfa-flaskan med 3,2 ml spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Bruk den gjenværende sprøyten og kanylen fra pakningen til å rekonstituere hetteglasset inneholdende dibotermin alfa med 3,2 ml løsemiddel.
Swedish: Den blöta svampen implanteras sedan där man vill att ben ska växa.
Norwegian Bokmål: Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig.
Swedish: Under två års uppföljning i kliniska prövningar av fusionsoperation i ländryggen med en posterior metod, förekom heterotopisk ossifikation som syntes på röntgenbilder oftare hos patienter som behandlats med InductOs jämfört med autologt bentransplantat (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske oppfølgingsstudier over to år ved lumbal interdiskal funksjon ved bruk av posterior tilnærming, oppsto heterotop ossifikasjon påvist ved radiografi oftere hos pasienter som ble behandlet med InductOs enn hos pasienter som fikk autograft (se pkt.
Swedish: Vid kliniska studier var närvaron av antikroppar mot kollagen inte förknippad med biverkningar, t.ex. allergier, man kunde inte heller konstatera någon minskning av effekten hos InductOs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier.
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert av menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot kollagenet i legemidlet.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor, och bovint Typ I kollagen.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mg dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 12 mg dibotermin alfa
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
Norwegian Bokmål: Lokalt ødem var vanlig når InductOs ble brukt ved cervikal ryggradsfusjon.
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon Når InductOs er implantert, skal ikke såret irrigeres.
Swedish: Om kirurgisk dränering krävs ska dränaget placeras långt ifrån implanteringsstället eller helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, plasseres drenet i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Swedish: Pressa inte produkten.
Norwegian Bokmål: Ikke klem på matriksen.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Swedish: Låt färdigberedd InductOs stå MINST 15 minuter innan den används.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C. Må ikke fryses.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/02/226/002
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 mg dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 mg dibotermin alfa
Swedish: Andra läkemedel och InductOs
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og InductOs
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Norwegian Bokmål: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier av ryggradsfusjon utviklet 1,3 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot dibotermin alfa, sammenlignet med 0,8 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Swedish: Risker och fördelar med behandlingen bör övervägas speciellt noga för patienter som tidigare fått kollagen som injektion (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt med hensyn på risiko og fordeler (se pkt.
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler gjeldende for bruk ved interdiskal lumbalfusjon
Swedish: Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Injiser løsemidlet sakte i hetteglasset inneholdende frysetørret diboterminalfa.
Swedish: Vätskeansamlingar
Norwegian Bokmål: Væskeansamlinger
Swedish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
Swedish: I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med InductOs 1,5 mg/ml hadde en redusert risiko på 44 % for mislykket behandling (sekundær intervensjon for å fremme bruddheling) sammenlignet med pasientene i gruppen med standard behandling (RR=0,56; 95 % KI=0,40-0,78).
Swedish: Koncentration av InductOsbehandlad matrix
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av våt matriks
Swedish: Om det krävs kirurgiskt dränage ska dränageröret placeras på avstånd från implanteringsstället, helst ett skikt ytligare än implanteringsstället.
Norwegian Bokmål: Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet.
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har også vist at InductOs-indusert ben kan reparere seg selv ved brudd på nøyaktig samme måte som naturlig ben.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med InductOs skal avstås fra.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av enkelte bivirkninger
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering InductOs tilberedes umiddelbart før bruk.
Swedish: Antikroppar mot bovint typ I-kollagen: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden, utvecklade 13,5 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 14,3 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot kollagen av bovin type I: I studier av ryggradsfusjon utviklet 13,5 % av pasientene som fikk InductOs, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 14,3 % av pasientene som fikk autogent bengraft.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon
Swedish: I de kliniska prövningarna på frakturer i långa rörben utvecklade 6,3 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ I-kollagenmatrix antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 1,3 % i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 6,3 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I-antistoffer mot dibotermin alfa sammenlignet med 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: Frakturen ska vara reponerad och fixerad och hemostas ska ha uppnåtts innan InductOs implanteras.
Norwegian Bokmål: Før implantasjon Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs.
Swedish: Volym av InductOsbehandlad matrix
Norwegian Bokmål: Volum av våt matriks
Swedish: Desinficera proppen på dibotermin alfa-flaskan och flaskan med spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppene til hetteglassene med dibotermin alfa og løsemidlet.
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
Norwegian Bokmål: Pulver: Sukrose, glysin, glutamatsyre, natriumklorid, natriumhydroksid og polysorbat 80 Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Lokalt ödem som associerats med användning av InductOs har rapporterats hos patienter i samband med operation av halskotpelaren.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om lokalt ødem assosiert med bruk av InductOs hos pasienter som har gjennomgått kirurgi i den cervikale delen av ryggraden.
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor det ble gjort oppboring av den intramedullære kanal til den har kontakt med kortikalt benvev ("cortical chatter"), ble en økt forekomst av infeksjoner observert hos gruppen behandlet med InductOs sammenlignet med kontrollgruppen som fikk standardbehandling (se pkt.
Swedish: 1 Observerad under fusionsoperation i ländryggen 2 Vätskeansamling innefattar lokalt ödem, pseudocysta och utgjutningar vid implantatet.
Norwegian Bokmål: 2 Væskeansamling omfatter lokalt ødem, pseudocyste og effusjon på implantasjonsstedet.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon dibotermin alfa
Swedish: 2 nålar
Norwegian Bokmål: 2 kanyler
Swedish: Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
Norwegian Bokmål: Estimert infeksjonsforekomst var lik mellom behandlingsgruppen og kontrollgruppen i en studie ved bruk av uborede nagler (henholdsvis 21 % kontra 23 %).
Swedish: Behandlad matrix ska klippas i 6 lika stora bitar (ungefär 2,5 x 5 cm) för att underlätta valet av dos.
Norwegian Bokmål: Matriksen består av én del på 7,5 cm x 10 cm. Del den våte matriksen i seks like store deler (ca. 2,5 x 5 cm), slik at dosevalg blir enklere.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (20 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (20 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Swedish: • Du bör informera din läkare om du har någon form av bensjukdom.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om eventuell bensykdom.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 12 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 1 steril matriks (7,5 x 10 cm)
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk av InductOs ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon (se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 4 MG-FÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 4 MG-PAKNING
Swedish: • Spädningsvätska i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Swedish: A TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med helede bløtdelsår var signifikant høyere hos InductOs-gruppen som fikk 1,5 mg/ml, sammenlignet med gruppen som fikk standard behandling (83 % versus 65 %;p=0,0010) ved besøket 6 uker etter behandling.
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon inneholder: 1 hetteglass med 4 mg dibotermin alfa 1 hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 2 sterile matrikser (2,5 x 5 cm)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt og akutt dosering og gentoksisitet.
Swedish: I de kliniska prövningarna på fraktur av långa rörben utvecklade 13,0 % av patienterna som fick dibotermin alfa med bovint typ Ikollagenmatrix antikroppar mot bovint typ I-kollagen jämfört med 5,3 % av kontrollgruppens patienter.
Norwegian Bokmål: I studier med rørknokkelbrudd utviklet 13,0 % av pasientene som fikk dibotermin alfa med kollagenmatriks av bovin type I, antistoffer mot kollagen av bovin type I sammenlignet med 5,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Swedish: Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i InductOs er dibotermin alfa (også kalt rekombinant humant Ben-Morfogenetisk Protein-2, rhBMP-2), 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Matrix för InductOs 1,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Matriks til InductOs 1,5 mg/ml bovint kollagen type I
Swedish: När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
Norwegian Bokmål: Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR 12 MG-FÖRPACKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR 12 MG-PAKNING
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (10 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
Norwegian Bokmål: • Pulver i et hetteglass (10 ml, glass type I), med propp (brombutylgummi).
Swedish: heterotopisk ossifikation) eller förskjutning av instrument (förknippat med benresorption eller osteolys).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en forsterkning av disse prosessene føre til komplikasjoner som for eksempel nervekompresjon (på grunn av heterotop ossifikasjon) eller dislokasjon av utstyr (assosiert med benresorpsjon eller osteolyse).
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke instruksjonene for produkttilberedning i punkt 6.6 og administrasjonsmåten i pkt.
Swedish: För instruktioner för implantering av instrumentet för fuisonsoperation i ländryggen, se tillverkarens bruksanvisning.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produsentens bruksanvisning for instruksjoner for implantasjon av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna.
Swedish: InductOs ska hanteras med pincett.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
Swedish: cirka 25mikrogram
Norwegian Bokmål: omtrent 25 mikrogram
Swedish: 50 (5 X 10) injektionsflaskor + 50 (5 X 10) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Norwegian Bokmål: 50 (5 X 10) hetteglass + 50 (5 X 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle (multipakke)
Swedish: Konjugat av Haemophilus influenzae typ b kapselpolysackarid (PRP)
Norwegian Bokmål: Konjugat av Haemophilus influenzae type b kapselpolysakkarid (PRP)
Swedish: Filamentöst hemagglutinin, adsorberat
Norwegian Bokmål: Filamentøs hemagglutinin, adsorbert
Swedish: och tetanustoxoid, adsorberat (PRP-T)
Norwegian Bokmål: og tetanustoksoid (T), adsorbert (PRP-T)
Swedish: Rekombinant Hepatit B-ytantigen (S protein), adsorberat
Norwegian Bokmål: Rekombinant hepatititt B overflate antigen (S protein), adsorbert
Swedish: Pertactin, adsorberat
Norwegian Bokmål: Pertaktin, adsorbert
Swedish: Pertussistoxoid, adsorberat
Norwegian Bokmål: Pertussistoksoid, adsorbert
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Suspension: förfylld spruta (glas)
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæsk e, suspensjon
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda sprutor och 20 separata nålar
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Swedish: 10 injektionsflaskor och 10 förfyllda spruta
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg og barnet ditt.
Swedish: 2adsorberad till AlPO4
Norwegian Bokmål: 2adsorbert til AlPO4
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa observationer är fortfarande okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ukjent.
Swedish: Om ditt barn missar en dos
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt går glipp av en dose
Swedish: Detta skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Dette vil beskytte barnet ditt mot disse sykdommene.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant.
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Swedish: Andra tester ska användas för att fastställa Hib-infektion under denna period.
Norwegian Bokmål: Andre tester bør derfor brukes for å påvise Hib-infeksjon i denne perioden.
Swedish: Reaktionerna försvinner igenomsnitt inom 4 dagar.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene avtar etter gjennomsnittlig 4 dager.
Swedish: Varje enskild förpackning kan inte säljas separat
Norwegian Bokmål: Individuelle pakninger kan ikke selges separat.
Swedish: Omskakas väl före användning
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper är inte nödvändig för vacciner.
Norwegian Bokmål: Evaluering av farmakokinetiske egenskaper kreves ikke for vaksiner.
Swedish: Skyddseffekt mot pertussis
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot pertussis
Swedish: För pertussis finns det inget serologiskt korrelat till skydd.
Norwegian Bokmål: For kikhoste er det ingen serologisk korrelat for beskyttelse.
Swedish: Barn 7-8 år gamla
Norwegian Bokmål: Barn 7-8 år gamle
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Swedish: Hushållskontaktstudie (prospektiv blind)
Norwegian Bokmål: Hjemmekont akt studie (prospektiv blindet)
Swedish: Resultaten av dessa kliniska studier summeras i tabellerna nedan.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse kliniske studiene er sammenfattet i tabellene nedenfor.
Swedish: Tyskland 3, 4, 5 månader
Norwegian Bokmål: Tyskland 3, 4, 5 måneder
Swedish: 1adsorberad till Al(OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Swedish: Ge inte vaccinet intravaskulärt eller intradermalt.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært eller intradermalt.
Swedish: • svullnad av ögon och ansikte
Norwegian Bokmål: • hevelse i øynene og ansiktet
Swedish: 4 odlat i VERO-celler
Norwegian Bokmål: 4 dyrket i Vero-celler
Swedish: Barn 4-5 år gamla
Norwegian Bokmål: Barn 4-5 år gamle
Swedish: 2Biverkningar från spontant inkomna rapporter.
Norwegian Bokmål: 2 Bivirkninger fra spontanrapportering.
Swedish: • perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.