FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Somac Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
French: S'il n'y a aucune amélioration des symptômes après deux semaines de traitement continu, les patients doivent consulter leur médecin.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
French: Somac Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Somac.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac pendant les deux premières semaines de traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somac Control.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
French: Le médicament de référence, Somac, n'est disponible que sur ordonnance.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
French: Somac Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
French: Il peut être nécessaire pour le patient de prendre le médicament pendant deux ou trois jours consécutifs pour obtenir une atténuation des symptômes.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somac Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somac Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastro-résistants» signifie que le contenu des comprimés passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
French: Il est utilisé pour les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales (affections touchant l'intestin) plus large que celui de Somac Control.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
French: Cela évite que le principe actif soit détruit par l'acide de l'estomac.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Somac Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
French: Somac Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
French: La première étude a comparé le pantoprazole avec un placebo (un traitement fictif) chez 219 adultes et la seconde l'a comparé avec la ranitidine (un autre médicament utilisé pour le traitement des symptômes du reflux acide) chez 344 adultes.
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
French: Le demandeur a également présenté des informations issues de deux études principales portant sur les effets du pantoprazole 20 mg chez 563 adultes au total, qui présentaient des symptômes de reflux acide, notamment au moins un épisode de brûlures d'estomac au cours des trois jours précédant le début des études.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
French: Le CHMP a constaté que le pantoprazole 20 mg était efficace dans le traitement à court terme des symptômes du reflux acide et qu'il y a une longue expérience en ce qui concerne sa sécurité d'emploi en tant que médicament de prescription.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
French: Dans la première étude, 74% des patients ayant pris du pantoprazole (80 sur 108) et 43% de ceux ayant pris le placebo (48 sur 111) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Somac Control.
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
French: La dose recommandée de Somac Control et d'un comprimé une fois par jour jusqu'à disparition des symptômes.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
French: Dans la seconde étude, 70% des patients ayant pris du pantoprazole (121 sur 172) et 59% des patients ayant pris de la ranitidine (102 sur 172) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines de traitement.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
French: Somac Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
French: Le reflux acide résulte de la production d'acide par l'estomac, qui reflue dans l'œsophage, provoquant des brûlures d'estomac et une régurgitation acide (remontée d'acide dans la bouche).
English: Other information about Somac Control
French: Autres informations relatives à Somac Control:
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
French: Le principe actif de Somac Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Somac Control au cours des études?
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
French: Le pantoprazole s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s'agissant de l'amélioration des symptômes du reflux acide.
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
French: Le pantoprazole était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant de la réduction des symptômes de régurgitation acide.
English: Why has Somac Control been approved?
French: Pourquoi Somac Control a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous pantoprazole, voir la notice.
English: What is the risk associated with Somac Control?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Somac Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Somac Control sans surveillance médicale est appropriée.
English: How is Somac Control used?
French: Comment Somac Control est-il utilisé?
English: What is Somac Control?
French: Qu'est-ce que Somac Control?
English: How does Somac Control work?
French: Comment Somac Control agit-il?
English: What is Somac Control used for?
French: Dans quel cas Somac Control est-il utilisé?
English: How has Somac Control been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
French: Quelles sont les conclusions de l'examen?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
French: Les deux substances actives de Diotop ont des effets différents.
English: What is Diotop?
French: Qu'est-ce que Diotop?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA, chargé des questions liées aux médicaments à usage humain.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par l'Allemagne quant au fait que les données fournies par la société n'étaient pas suffisantes pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Diotop.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
French: Temmler Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée pour Diotop par le Royaume-Uni et l'Autriche en 2016 soit reconnue en Allemagne (l'«État membre concerné»).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 28 septembre 2018.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diotop qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
French: Le diclofénac et l'oméprazole sont autorisés dans l'UE depuis de nombreuses années.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diotop, le 31/01/2019.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Diotop a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
French: L'Agence a estimé que, bien que la combinaison spécifique dans Diotop (75 mg de diclofénac / 20 mg d'oméprazole) n'ait jamais été testée dans aucune étude publiée, les données tirées d'études concernant des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pris en association avec de l'oméprazole étaient suffisantes pour étayer l'utilisation de cette combinaison spécifique dans Diotop.
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée au sujet de l'utilisation de plusieurs AINS (y compris le diclofénac à une dose de 50 à 150 mg par jour) associés à l'oméprazole.
English: Why was Diotop reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diotop?
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
French: Diotop est utilisé chez les patients adultes qui risquent de développer des ulcères à l'estomac et dont la maladie est déjà contrôlée par le diclofénac et l'oméprazole, les deux substances actives de ce médicament, pris séparément.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
French: L'oméprazole est un traitement largement utilisé contre les indigestions et les reflux acides qui agit en réduisant la quantité d'acide produite par l'estomac.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
French: L'Agence a dès lors conclu que les bénéfices de Diotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché doit être délivrée en Allemagne pour ce médicament.
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans un grand nombre d'affections.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
French: Diotop est un médicament utilisé pour soulager des symptômes tels que des gonflements et des douleurs causés par les troubles articulaires que sont la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose ou la spondylarthrite ankylosante.
English: This summary was last updated in April 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2013.
English: EPAR summary for the public
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: This will help them to protect against the disease.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
French: La protection débute 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
French: Il est également possible qu'une réaction locale se produise au site d'injection, comme un gonflement (durant généralement moins d'une semaine) ou des «nodules» (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de 6 ou 7 semaines.
English: It is available as a suspension for injection.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois et demi et la seconde injection a lieu trois semaines plus tard.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection sous la peau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 8 Ovis le 15 janvier 2010.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans ZULVAC 8 Ovis est le sérotype 8.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
French: Les résultats d'une série d'études de sécurité réalisées en laboratoire avec des vaccins de composition semblable, mais contenant des sérotypes différents du virus, ont également été présentés.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température corporelle, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 8 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé sur des brebis gestantes.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
English: The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
English: When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études réalisées avec d'autres vaccins contenant d'autres sérotypes du virus de la fièvre catarrhale, ainsi que les résultats préliminaires d'une étude sur des ovins visant à déterminer la durée de l'action immunitaire du virus après la vaccination.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans des études de sécurité réalisées en laboratoire sur ZULVAC 8 Ovis administré à des ovins.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
English: ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
French: ZULVAC 8 Ovis est un vaccin.
English: Other information about ZULVAC 8 Ovis:
French: Autres informations relatives à ZULVAC 8 Ovis:
English: ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
French: ZULVAC 8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.