FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, nepřekračujte dávku 10 mg rosuvastatinu denně a doporučuje se klinické sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Hungarian: Amennyiben az adagolása egyéb gyógyszerekkel együtt szükséges, ne lépje túl a rozuvasztatin napi 10 mg-os adagját és a betegek biztonsága érdekében (pl. myopathia lehetősége miatt) ellenőrizze klinikai állapotukat.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Czech: Neočekává se inhibice enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 kobicistatem.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem várható a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 gátlása.
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E 110) Makrogol 3350 (E 1521)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110) Makrogol 3350 (E1521)
Czech: Současné podávání s přípravkem Tybost může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Hungarian: A Tybost-tal együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P gp gátlók esetén.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech
Hungarian: • fokozott étvágy, ízérzés zavara, szájszárazság
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které indukují enzym CYP3A, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože snížené plazmatické koncentrace kobicistatu by mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečné optimalizace farmakokinetiky atazanaviru nebo darunaviru.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t indukáló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), mivel a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációja olyan plazmaszinteket eredményezhet, amelyek elégtelenek az atazanavir vagy a darunavir megfelelő farmakológiai hatásnövelésének eléréséhez.
Czech: Klinické údaje o podávání kobicistatu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A kobicisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ vagy korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Czech: Neočekává se, že rilpivirin ovlivní plazmatickou koncentraci kobicistatu.
Hungarian: A rilpivirin esetében nem kell arra számítani, hogy befolyásolná a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Czech: 10 mg za 72 hodin.
Hungarian: 72 óra alatt 10 mg-ot nem meghaladó egyszeri adag alkalmazása javasolt.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie kobicistatu u jedinců neinfikovaných HIV-1 s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu nižší než 30 ml/min).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb becsült kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a darunavirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižší expozici darunaviru v porovnání s obdobím po porodu.
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíciót mutattak ki a posztpartumhoz képest.
Czech: • krev v moči (hematurie)
Hungarian: • vér a vizeletben (hematuria)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Kobicistat způsobuje reverzibilní inhibici MATE1 a při současném podávání s kobicistatem mohou být koncentrace metforminu zvýšeny.
Hungarian: A kobicisztát reverzibilisen gátolja a MATE1-et és kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a metformin koncentrációja emelkedhet.
Czech: Přípravek Tybost se nesmí používat k optimalizaci farmakokinetiky k potenciaci účinku jakéhokoli jiného inhibitoru HIV-1 proteázy ani žádného jiného antiretrovirového léčivého přípravku, který vyžaduje potenciaci, jelikož doporučení pro takové současné podávání nebyla stanovena a takové podávání může vést k nedostatečné plazmatické hladině antiretrovirového léčivého přípravku (antiretrovirových léčivých přípravků) s následkem ztráty terapeutického účinku a rozvoje rezistence (viz bod 4.2).
Hungarian: A Tybost-ot tilos bármilyen egyéb HIV-1 proteáz-inhibitor, vagy egyéb, hatásnövelő szer alkalmazását igénylő antiretrovirális gyógyszer farmakokinetikai hatásnövelőjeként alkalmazni, mivel ilyen kombinációkra vonatkozóan nem állapítottak meg adagolási javaslatot, és az alkalmazás az antiretrovirális gyógyszer(ek) elégtelen plazmaszintjét eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Tybost obsahuje léčivou látku kobicistat.
Hungarian: A Tybost a kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: U léčivých přípravků metabolizovaných enzymem CYP3A mohou tyto vyšší plazmatické koncentrace vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nebo fatálním nežádoucím účinkům (viz bod 4.3).
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek esetében a magasabb plazmakoncentráció potenciálisan súlyos és/vagy életveszélyes események kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Tybost.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Tybost adagot sem.
Czech: Vorikonazol se nemá používat, pokud se možný přínos nepovažuje za převažující nad rizikem spojeným s nepředvídatelným účinkem na plazmatické koncentrace.
Hungarian: hacsak a lehetséges előny vélhetően meg nem haladja a plazmakoncentrációra kifejtett megjósolhatatlan hatáshoz társuló kockázatot.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinuly substituce K65R nebo K70E spojená s rezistencí k tenofoviru ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí kinhibitorům proteázy.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia vagy bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Czech: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarin, léky užívané k prevenci a léčbě krevních sraženin
Hungarian: • apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin, vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Czech: Nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem odpovídaly bezpečnostnímu profilu atazanaviru potencovaného ritonavirem.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirral észlelt mellékhatások összhangban voltak a ritonavirral felerősített hatású atazanavir biztonságossági profiljával.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau, a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu po podání více dávek kobicistatu jedincům infikovaným HIV-1 (n = 68) byly 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml, resp. 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél (n = 68) a kobicisztát ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,2 ± 0,3 µg/ml, 10,9 ± 3,8 µg•h/ml, illetve 0,07 ± 0,07 µg/ml volt.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Tybost, může se zvýšit riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 této příbalové informace).
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tybost-ot vett be, akkor fokozott a mellékhatások előfordulásának veszélye a gyógyszer szedése alatt (lásd a jelen betegtájékoztató
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třída C dle Child-Pugha) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak (Child-Pugh C osztály) a kobicisztát farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: Doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření při současném podávání kontraceptiv založených na estrogenu s darunavirem/kobicistatem.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló intézkedéseket javasolnak, ha az ösztrogén alapú fogamzásgátlókat darunavirrel/kobicisztáttal együtt adják.
Czech: Zvýšení o >3násobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku kobicistat a u 9,0 % pacientů ve skupině kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintjének > 3 x ULN emelkedését a kobicisztáttal hatásnövelt csoport betegeinek 12,8%-ánál, míg a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinek 9,0%-ánál észlelték.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Hungarian: nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Hungarian: Vesekárosodásban, köztük súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Tybost a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Tybost s jídlem a vrátit se ke svému normálnímu dávkovacímu režimu v kombinaci s atazanavirem nebo darunavirem.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Tybost adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Tybost-ot étkezés közben, és folytassa az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban való szokásos adagolást.
Czech: Při současném podávání s atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se očekává zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu, fluvastatinu, nebo pravastatinu.
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát kombinációval együtt történő alkalmazás esetén a pitavasztatin, fluvasztatin vagy pravasztatin plazmakoncentrációjának emelkedése várható.
Czech: • pocit deprese
Hungarian: • lehangoltságérzés
Czech: Současné podávání kobicistatu s karbamazepinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: A kobicisztát és a karbamazepin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg lényeges különbséget a kobicisztát farmakokinetikájában, ami összhangban van a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Czech: Avšak ve skupině, kde byl jako posilovač kobicistat se zvýšení celkového bilirubinu o >2násobek horní hranice normálních hodnot vyskytlo u vyššího procenta pacientů, v porovnání se skupinou, kde byl jako látka optimalizující farmakokinetiku ritonavir (88,0 % oproti 80,9 %).
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban lévő betegek nagyobb százalékánál észlelték az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedését, mint a ritonavirrel hatásnövelt csoport betegeinél (88,0% vs.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Czech: Proto se použití přípravku Tybost u těchto pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: • salmeterol, lék užívaný k léčbě astmatu
Hungarian: • szalmeterol, asztma kezelésére szolgáló gyógyszer,
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Tybost začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha a Tybost tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál elvégzett, fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok során teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: ANTAGONISTÉ ENDOTELINOVÝCH RECEPTORŮ
Hungarian: ENDOTELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Bozentán
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedésétd
Czech: Farmakokinetika kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů vyhodnocena.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Czech: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, břišní distenze, flatulence, sucho v ústech
Hungarian: hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, haspuffadás, flatulencia, szájszárazság
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-216-0114 ve 48. a 144. týdnu
Hungarian: 7. táblázat: A randomizált kezelés virológiai eredménye a GS-US-216-0114 vizsgálat 48. és 144. hetében
Czech: • až za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Czech: Při změně látky optimalizující farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat je třeba během prvních dvou týdnů léčby přípravkem Tybost postupovat opatrně, a to zejména v případě, že dávky některého ze současně podávaných léčivých přípravků byly během používání ritonaviru jako látky optimalizující farmakokinetiku titrovány nebo upraveny (viz bod 4.4).
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a Tybost-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání kobicistatu 150 mg s atazanavirem nebo darunavirem
Hungarian: A 150 mg kobicisztát atazanavirral vagy darunavirral történő együttes alkalmazására vonatkozó ajánlás
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Hungarian: c Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akiknek a 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; illetve akik a hatásosság hiánya vagy csökkenése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést;
Czech: Tybost 150 mg potahované tablety
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta
Czech: Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid.
Czech: INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání kobicistatu, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha a kobicisztáttal együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol-koncentrációt eredményez.
Czech: • kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Hungarian: • kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Czech: Bezpečnost kobicistatu je založena na údajích získaných po 144 týdnech z klinické, randomizované studie fáze 3 s aktivní kontrolou (GS-US-216-0114), ve které užilo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru potencovaného kobicistatem (n = 344) nebo atazanaviru potencovaného ritonavirem (n = 348), při současném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilfumarátu ve formě kombinované tablety s fixní dávkou.
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky atazanaviru potencovaného kobicistatem souvisely se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz tabulka 3).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett bilirubinszinttel voltak összefüggésben (lásd 3. táblázat).
Czech: Porucha funkce jater Kobicistat je primárně metabolizován a eliminován játry.
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu buď s atazanavirem, nebo darunavirem nebyly stanoveny při použití s jakýmkoli jiným režimem dávkování.
Hungarian: A kobicisztát atazanavirral vagy darunavirral együtt történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát más adagolási rend esetén nem igazolták.
Czech: U kobicistatu nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu pohlaví.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek tekintetében.
Czech: • dasatinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin, léky užívané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, vinblasztin és vinkrisztin, rákos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Czech: Současné podávání kobicistatu s léčivými přípravky, které inhibují enzym CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu (viz bod 4.5).
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása csökkentheti a kobicisztát clearance-ét, amely emelkedett kobicisztát plazmakoncentrációhoz vezet (lásd 4.5 pont).
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Czech: • zvracení, průjem, bolest břicha, problémy s trávením vedoucí k bolestem po jídle (dyspepsie),
Hungarian: • hányás, hasmenés, hasfájás, emésztéssel kapcsolatos problémák, amelyek az étkezések után jelentkező fájdalmat eredményeznek (diszpepszia), puffadás, bélgázképződés (flatulencia),
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se začít s dávkou atorvastatinu 10 mg a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, ajánlott a kezelést az atorvasztatin 10 mg-os dózisával indítani, és a beteg szoros megfigyelése mellett (pl. myopathia kialakulásának lehetősége) a klinikai válaszreakcióknak megfelelően titrálni.
Czech: Ustálené farmakokinetické parametry darunaviru byly srovnatelné při potenciaci kobicistatem a při potenciaci ritonavirem (viz tabulka 5).
Hungarian: A darunavir dinamikus egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a kobicisztáttal, illetve a ritonavirral végzett hatásnövelés esetében összehasonlíthatóak voltak (lásd 5. táblázat).
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Hungarian: A Tybost sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben allergiás a sunset yellow FCF alumínium lakkra
Czech: Farmakokinetika kobicistatu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés A kobicisztát farmakokinetikáját nem vizsgálták teljes körűen egyidejű hepatitis B és/vagy C fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok esetében.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Tybost.
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Tybost szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Kobicistat nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován.
Hungarian: A kobicisztátot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél.
Czech: AUC: ↑ 35 % Cmax: ↑ 12 % Cmin: ↑ 66 %
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne
Hungarian: A 48. vagy a 144. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem sníženy nebo zvýšeny.
Hungarian: A kobicisztát vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu s atazanavirem u pacientů infikovaných HIV-1 byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 s aktivní kontrolou GS-US-216-0114 u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV-1 s výchozí odhadovanou clearance kreatininu nad 70 ml/min (n = 692).
Hungarian: Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek esetében A HIV-1-fertőzőtt betegeknél atazanavirral együtt alkalmazott kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, III. fázisú, GS-US-216-0114 számú vizsgálat során értékelték olyan HIV-1-fertőzött betegek bevonásával, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc felett volt, és korábban nem részesültek kezelésben (n = 692).
Czech: Doporučuje se začít s nejnižší doporučenou dávkou rosuvastatinu a titrovat podle klinické odpovědi za sledování bezpečnosti (např. myopatie).
Hungarian: Ajánlott a kezelést a rozuvasztatin javasolt legalacsonyabb dózisával kezdeni, mely titrálható a betegmegfigyelés (pl. myopathia kialakulásának lehetősége miatt) alatt a betegek klinikai válaszreakciói alapján.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování kobicistatu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Czech: Současné podávání s kobicistatem může zvyšovat plazmatické koncentrace sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků těchto inhibitorů PDE-5.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil, a tadalafil és a vardenafil plazmakoncentrációja emelkedhet, ami PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Czech: Účinek kobicistatu na hladinu kreatininu v séru a eGFR u pacientů převedených z ritonaviru na kobicistat ve studii GS-US-236-0118 odpovídal účinku u dosud neléčených pacientů ve studii GS-US-216-0114.
Hungarian: A GS-US-236-0118 vizsgálatban a ritonavirről kobicisztátra áttérő betegek körében a kobicisztát szérum kreatitinszintjére, valamint eGFR-re kifejtett hatása megegyezett a GS-US-216-0114 vizsgálat során a korábban kezelésben nem részesült betegeknél észlelt hatással.
Czech: U 3 z 21 pacientů se vyvinula substituce M184V spojená s rezistencí k emtricitabinu.
Hungarian: A 21 beteg közül 3-nál emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia alakult ki.
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu.
Hungarian: A kobicisztát esetében kimutatták, hogy a tubuláris kreatininszekréció gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-értéket.