FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet:18 oktober 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 4 oktober 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: När Grastofil har förvarats i rumstemperatur ska det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Lithuanian: Palaikius Grastofil kambario temperatūroje, vėl į šaldytuvą jo dėti negalima.
Swedish: Vid behov kan Grastofil spädas i 5 % glukos.
Lithuanian: Jei reikia, Grastofil galima praskiesti 5% gliukozės tirpalu.
Swedish: Håll sprutan med kanylen uppåt.
Lithuanian: Laikykite švirkštą adata į viršų.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir nestumkite stūmoklio.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), šio vaistinio preparato vartoti negalima, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Swedish: Hur förbereder jag min Grastofil injektion?
Lithuanian: Kaip pasiruošti Grastofil injekcijai?
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
Lithuanian: Įsidėmėkite: kilus nesklandumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją pagalbos ar patarimo.
Swedish: Därefter kan dosen justeras individuellt varje eller varannan vecka för att upprätthålla det genomsnittliga antalet neutrofila granulocyter mellan 1,5 x 10
Lithuanian: Toliau dozė turi būti individualiai koreguojama kas 1-2 savaites, kad vidutinis neutrofilų skaičius išliktų tarp 1,5 x 10
Swedish: Vad Grastofil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Grastofil Hur du använder Grastofil Eventuella biverkningar
Lithuanian: Kas yra Grastofil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Grastofil Kaip vartoti Grastofil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Grastofil Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på den administrerade produkten dokumenteras tydligt.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas suvartoto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.
Swedish: Om du har glömt att använda Grastofil
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Grastofil
Swedish: Du måste ta Grastofil tills antalet vita blodkroppar är normalt.
Lithuanian: Jums reikės vartoti Grastofil, kol baltųjų kraujo ląstelių skaičius taps normalus.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast: MM/ÅÅÅÅ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: MMMM m Kiti informacijos šaltiniai
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: en eller två leukafereser dag 5 och 6, är ofta tillräckligt.
Lithuanian: Leukaferezės atlikimo laiką galima pakoreguoti iki vienos ar dviejų leukaferezių 5-ąją ir 6-ąją gydymo dieną, kurių dažnai pakanka.
Swedish: • du behandlas för svår kronisk neutropeni och har blod i urinen (hematuri).
Lithuanian: • Jums gydoma sunki lėtinė neutropenija ir Jūsų šlapime yra kraujo (hematurija).
Swedish: Detta gör injektionen behagligare.
Lithuanian: Taip leistis vaistą bus maloniau.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur mycket Grastofil du ska ta.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek Grastofil Jūs turėsite vartoti.
Swedish: I vissa fall kanske kroppen producerar tillräckligt med neutrofila leukocyter, men som en del av din cancerbehandling kan läkaren vilja öka antalet av vissa blodkroppar (CD34-celler) och samla in dem. Blodkropparna samlas in via ett förfarande som kallas aferes.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų organizme gali būti gaminama pakankamai neutrofilų, tačiau gydydamas Jus nuo vėžio gydytojas gali norėti padidinti tam tikrų kraujo ląstelių (CD34 ląstelių) skaičių ir jas paimti.
Swedish: • sicklecellanemi eftersom filgrastim kan orsaka sicklecellkris.
Lithuanian: • pjautuvine anemija, nes filgrastimas gali sukelti pjautuvinės anemijos krizę.
Swedish: Låt sprutan ligga i rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC) i cirka 30 minuter eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen under några minuter.
Lithuanian: Palikite švirkštą kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) maždaug 30 minučių arba kelias minutes atsargiai palaikykite užpildytą švirkštą rankoje.
Swedish: Grastofil är en tillväxtfaktor för vita blodkroppar (granulocyt-kolonistimulerande faktor) och tillhör en grupp läkemedel som kallas cytokiner.
Lithuanian: Grastofil yra baltųjų kraujo ląstelių augimo faktorius (granuliocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) ir priklauso citokinais vadinamų vaistų grupei.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan patienter över 65 år jämfört med yngre vuxna (>18 år) patienter som fick cytostatika och klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre vuxna patienter.
Lithuanian: Bendrųjų vaisto saugumo ir veiksmingumo savybių skirtumų tarp vyresnių kaip 65 metų asmenų ir jaunesnių suaugusių (> 18 metų) asmenų, kuriems skirta citotoksinė chemoterapija, nenustatyta, o klinikinė patirtis taip pat nerodo atsako skirtumo senyviems ir jaunesniems suaugusiems asmenims.
Swedish: Förekomsten av antikroppsbildning mot filgrastim är i allmänhet låg.
Lithuanian: Antikūnų prieš filgastrimą atsiradimo dažnis paprastai yra mažas.
Swedish: Om du har allvarlig kronisk neutropeni kan du löpa risk att utveckla blodcancer (leukemi, myelodysplastiskt syndrom [MDS]).
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali būti kraujo vėžio (leukemijos, mielodisplazinio sindromo (MDS)) atsiradimo rizika.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Lithuanian: Apskritai glomerulonefrito reiškiniai išnyko sumažinus dozę arba nutraukus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimą.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att bedöma Grastofil användning hos äldre patienter för andra godkända filgrastimindikationer.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių įvertinti filgastrimo vartojimą senyviems asmenims kitų patvirtintų Grastofil indikacijų atvejais, nepakanka.
Swedish: Ett minskat antal vita blodkroppar (neutropeni) kan uppstå av flera skäl och det gör att kroppen blir sämre på att bekämpa infektion.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių skaičius būna sumažėjęs (neutropenija) dėl kelių priežasčių, ir dėl to organizmas tampa mažiau atsparus infekcijoms.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (latex, se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso, žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Muskuloskeletal smärta c
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas c
Swedish: Dessa har i allmänhet inträffat hos patienter med framskridna maligna sjukdomar, sepsis, med flera kemoterapiläkemedel eller genomgår aferes (se sektion 4.4).
Lithuanian: Paprastai jie pasitaiko sergantiems pažengusios stadijos piktybinėmis ligomis, sepsiu, vartojantiems kelių rūšių chemoterapijos vaistinius preparatus arba tiems, kuriems atliekama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste ta Grastofil.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko reikės vartoti Grastofil.
Swedish: Graden av variation mellan enskilda patienter och mellan laboratorieanalyser av CD34
Lithuanian: Skirtumų tarp atskirų pacientų ir CD34
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation särskilt med hänseende på hematologiska värden och infektionssjukdomar.
Lithuanian: PKKL mobilizaciją galima atlikti tik donorams, kurie atitinka įprastus klinikinius ir laboratorinius tinkamumo kamieninių ląstelių donorystei kriterijus, ypač atkreipiant dėmesį į kraujo rodiklius ir infekcines ligas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 mg sorbitolio.
Swedish: ANC >1,0 x 10
Lithuanian: ANS > 1,0 x 10
Swedish: Grastofil används för att behandla barn och ungdomar som får kemoterapi eller som har ett allvarligt nedsatt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Lithuanian: Grastofil skiriamas gydyti vaikams ir paaugliams, kuriems taikoma chemoterapija ar kuriems nustatytas labai mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).
Swedish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
Lithuanian: Κορίνθου 12, Ν.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Grastofil ska du meddela läkare.
Lithuanian: Jeigu gydant Grastofil pastosite, praneškite gydytojui.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du:
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu:
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Grastofil.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikiama informacija, kaip leistis Grastofil patiems.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar som får kemoterapi är densamma som för vuxna.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams, kuriems taikoma chemoterapija, yra toks pat, kaip suaugusiems žmonėms.
Swedish: Dosjustering: Grastofil bör ges dagligen som subkutan injektion till dess att antalet neutrofila granulocyter har uppnått och kan upprätthållas över 1,5 x 10
Lithuanian: Grastofil reikia vartoti injekcija po oda kasdien, kol neutrofilų skaičius taps ir išliks didesnis nei 1,5 x 10
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Lithuanian: Nekratykite užpildyto švirkšto.
Swedish: celler innebär att det är svårt att göra en direkt jämförelse mellan olika studier.
Lithuanian: ląstelių laboratorinių tyrimų rodiklių laipsnis rodo, kad tiesiogiai palyginti skirtingus tyrimus sudėtinga.
Swedish: Aortit
Lithuanian: Aortitas
Swedish: Om du använt för stor mängd av Grastofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Grastofil dozę, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Infektioner och maligniteter som orsakar myelosuppression Neutropeni kan orsakas av benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
Lithuanian: Infekcijos ir piktybiniai navikai, sukeliantys mielosupresiją Neutropenija gali pasireikšti dėl kaulų čiulpus infiltruojančios oportunistinės infekcijos, pvz., Mycobacterium avium komplekso, arba piktybinių navikų, pvz.
Swedish: Leukaferes bör inte utföras hos donatorer som behandlas med antikoagulantia eller som har kända defekter i hemostasen.
Lithuanian: Leukaferezės negalima atlikti donorams, gydomiems antikoaguliantais arba turintiems hemostazės sutrikimų.
Swedish: Långtidsbehandling med Grastofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Lithuanian: Grastofil gali tekti vartoti ilgai, kad būtų galima palaikyti normalų baltųjų kraujo ląstelių skaičių kraujyje.
Swedish: Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Lithuanian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indija
Swedish: Grastofil är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC mindre än eller lika med 1,0 x 10
Lithuanian: Grastofil skirtas nuolatinei neutropenijai (ANS mažesnis arba lygus 1,0 x 10
Swedish: Under långtidsanvändning har kutan vaskulit rapporterats hos 2 % av patienterna med SCN.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo metu 2% SLN sergančių pacientų nustatytas odos vaskulitas.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan du får detta läkemedel om du eller ditt barn har fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck på grund av att de mår illa, kräks eller får obehagliga biverkningar såsom svullen mage, magkramper eller diarré.
Lithuanian: Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo, ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
Swedish: • minskning av trombocyter vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl kurio sumažėja kraujo gebėjimas krešėti (trombocitopenija);
Swedish: En vanlig biverkning vid användning av Grastofil är smärta i muskler eller skelett (muskuloskeletal smärta), som kan lindras med vanliga smärtstillande läkemedel (analgetika).
Lithuanian: Vartojant Grastofil, dažnai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra skausmas kauluose ir raumenyse (skeleto ir raumenų skausmas), kurį galima sumažinti įprastiniais skausmą malšinančiais vaistais (analgetikais).
Swedish: Läkemedel som melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, tokie kaip melfalanas, karmustinas (BCNU) ir karboplatina, vartojami ilgai prieš kamieninių kraujo ląstelių mobilizaciją, gali sumažinti gaunamą kamieninių ląstelių kiekį.
Swedish: 9/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av de studerade personerna.
Lithuanian: 9/l) buvo stebėta 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės.
Swedish: • spritservetter eller liknande.
Lithuanian: • spiritu suvilgytų ar panašių servetėlių.
Swedish: Grastofil innehåller r-metHuG-CSF (filgrastim) som ger en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar, med en mindre ökning av antalet monocyter.
Lithuanian: Grastofil, kurio sudėtyje yra rekombinantinio metionilinto žmogaus G-KSF (filgrastimo), per 24 valandas ženkliai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų skaičių.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas
Lithuanian: Padidėjęs gama-glutamiltransferazės kiekis
Swedish: Vid slutet av denna period ska Grastofil inte sättas tillbaka i kylskåpet utan kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus, Grastofil vėl į šaldytuvą dėti negalima, jį reikia išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Swedish: Plot no: 423 P/A
Lithuanian: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no: 423 P/A
Swedish: G-CSF kan främja tillväxt av myeloiska celler in vitro och liknande effekter kan också ses hos vissa icke-myeloiska celler in vitro.
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių dauginimąsi in vitro, galima pastebėti panašų poveikį in vitro ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visišką atsaką sukėlė ≤ 2,4 MV/kg kūno svorio per parą (24 mikrogramai/kg kūno svorio per parą) dozė.
Swedish: En spädd lösning med Grastofil för infusion ska användas inom 24 timmar vid förvaring vid 2 °C till 8 °C.
Lithuanian: Praskiestą Grastofil infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, jei laikoma 2 °C-8 °C temperatūroje.
Swedish: Kongenital, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
Lithuanian: Įgimta, idiopatinė arba ciklinė neutropenija: Grastofil leidžiamas po oda.
Swedish: • upptäcker ovanliga blödningar eller blåmärken (dessa kan vara symtom på minskat antal blodplättar [trombocytopeni], vilket minskar blodets förmåga att levra sig)
Lithuanian: • pastebėjote neįprastą kraujavimą arba kraujosruvas (tai gali būti trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo (trombocitopenijos) ir dėl to susilpnėjusio kraujo gebėjimo krešėti simptomai);
Swedish: • svår smärta i skelettet, bröstet, tarmarna eller lederna (sicklecellanemi med kris)
Lithuanian: • stiprus kaulų, krūtinės, žarnų ar sąnarių skausmas (pjautuvinė anemija su krize);
Swedish: När filgrastim administreras för mobilisering av perifera stamceller bör behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till >70 x 10
Lithuanian: Vartojant PKKL mobilizacijai, jo vartojimą reikia nutraukti ar sumažinti dozę tuo atveju, jei leukocitų skaičius padidėja iki > 70 x 10
Swedish: Grastofil tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
Lithuanian: Grastofil priklauso vaistų grupei, kurie skatina baltųjų kraujo ląstelių gamybą.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras noggrant, särskilt under de första behandlingsveckorna med filgrastim.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių, ypač pirmąsias gydymo filgrastimu savaites.
Swedish: 9/l under behandlingsperioden bör Grastofildosen höjas igen enligt stegen ovan ANC = absolut neutrofilantal
Lithuanian: 9/l, Grastofil dozė vėl didinama taip, kaip nurodyta pirmiau ANS - absoliutus neutrofilų skaičius
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas "sepsis" (eller "blodförgiftning"), en allvarlig infektion med ett inflammatoriskt svar i hela kroppen som kan vara livshotande och som kräver akut läkarvård.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti būklę, vadinamą sepsiu (dar vadinamą kraujo užkrėtimu), sunkią infekciją su viso organizmo uždegimine reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei; šiuo atveju reikalinga skubi gydytojo pagalba;
Swedish: Tryck ner kolven med ett långsamt, konstant tryck, utan att släppa greppet om huden, tills sprutan är tom.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odą, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol švirkštas ištuštės.
Swedish: Sedan går stamcellerna tillbaka in i benmärgen och producerar blodkroppar.
Lithuanian: Kamieninės ląstelės vėl pateks į kaulų čiulpus ir iš jų susidarys kraujo ląstelės.
Swedish: Effekten av behandlingen hos denna åldersgrupp vilken främst omfattade patienter med kongenital neutropeni var påtaglig.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės pacientų, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, gydymo veiksmingumas buvo neabejotinas.
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocyttal <100 x 10
Lithuanian: Laikina trombocitopenija (trombocitų skaičius < 100 x 10
Swedish: Därefter, om ANC förblir >1,0 x 10
Lithuanian: Po to, jei ANS išlieka > 1,0 x 10
Swedish: Vid bestämning av antalet perifera stamceller som skördats hos patienter behandlade med filgrastim bör kvantifieringsmetoden ägnas särskild uppmärksamhet.
Lithuanian: Mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekio įvertinimas Apskaičiuojant mobilizuotų kamieninių ląstelių kiekį filgrastimu gydytiems pacientams, ypatingą dėmesį reikia skirti skaičiavimo metodui.
Swedish: Splenomegali a
Lithuanian: Splenomegalija a
Swedish: Grastofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Lithuanian: Grastofil sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Swedish: Vad Grastofil är
Lithuanian: Kas yra Grastofil
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga kemoterapidoser eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska läkemedel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktinformationen för respektive kemoterapeutiskt läkemedel som används).
Lithuanian: Rizika, susijusi su chemoterapinių preparatų dozės didinimu Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus didelėmis chemoterapinių vaistinių preparatų dozėmis, nes neįrodyta, kad toks gydymas pagerintų naviko pasekmes, o didesnės chemoterapinių vaistinių preparatų dozės gali sustiprinti toksinį poveikį, įskaitant poveikį širdžiai, plaučiams, nervų sistemai ir odai (vadovaukitės konkretaus naudojamo chemoterapinio vaistinio preparato skyrimo informacija).
Swedish: Viktigt: Försök inte att ge dig själv en injektion om du inte har fått utbildning av din läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Svarbu! Svarbu, kad nemėgintumėte patys leistis vaisto, jei gydytojas ar slaugytoja Jūsų specialiai nepamokė, kaip tai daryti.
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim.
Lithuanian: Pseudopodagra (pirofosfatinė chondrokalcinozė) Buvo pranešta apie pseudopodagros (pirofosfatinės chondrokalcinozės) atvejus vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi filgrastimu.
Swedish: Alla sprutor med Grastofil som förvarats utanför kylskåpet i mer än 15 dagar ska inte användas utan kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Grastofil švirkštų, kurie ilgiau kaip 15 dienų buvo laikomi ne šaldytuve, naudoti negalima, juos reikia išmesti pagal vietinius reikalavimus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om godkännande för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Ge inte filgrastim till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet mot filgrastim eller pegfilgrastim.
Lithuanian: Filgrastimo negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas filgrastimui ar pegfilgrastimui.
Swedish: Perifert ödem e
Lithuanian: Periferinė edema e
Swedish: Smärta a
Lithuanian: Skausmas a
Swedish: För att behandla neutropeni eller bibehålla normalt antal neutrofila granulocyter: Grastofil ska ges som en subkutan injektion.
Lithuanian: Neutropenijos pašalinimas arba normalaus neutrofilų skaičiaus palaikymas: Grastofil leidžiamas po oda.
Swedish: • drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi (överkänslighet)
Lithuanian: • pasireiškė netikėtų alergijos požymių, tokių kaip odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas, nes tai gali būti pirmieji sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) požymiai;
Swedish: • ökning av vita blodkroppar (leukocytos)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);
Swedish: Effekterna av överdosering av Grastofil har inte fastställts.
Lithuanian: Grastofil perdozavimo poveikis neištirtas.
Swedish: Hos patienter som får cytotoxisk kemoterapi ses en kortvarig ökning av antalet neutrofila granulocyter 1-2 dagar efter påbörjad Grastofilbehandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, laikinas neutrofilų skaičiaus padidėjimas paprastai stebimas praėjus 1-2 dienoms nuo gydymo Grastofil pradžios.
Swedish: I kliniska studier med cancerpatienter var muskuloskeletal smärta lindrig eller måttlig hos 10 % och svår hos 3 % av patienter.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys pacientai skeleto ir raumenų skausmas 10% pacientų buvo silpnas ar vidutinio stiprumo ir 3% pacientų - stiprus.
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 mikrogram/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 mikrogram/kg/dag).
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, kurie perinataliniu ir laktacijos laikotarpiu gavo filgrastimo, sulėtėjo išorinė diferenciacija ir augimas (≥20 µg/kg/parą) ir nežymiai sumažėjo išgyvenamumo rodiklis (100 µg/kg/parą).
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologisk/ hematologisk klinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan utföras på ett korrekt sätt.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kurio personalas turi pakankamai patirties šioje srityje ir kuriame gali būti tinkamai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių stebėjimas.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Swedish: Transplantatmotvärdsjukdom b
Lithuanian: Transplantato prieš šeimininką liga b
Swedish: 9/l med en doseringsfrekvens i median på 3 dagar i veckan.
Lithuanian: Dozės vartojimo dažnio mediana buvo 3 dienos per savaitę.