FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Danish: MPS I er en sjælden arvelig sygdom, hvor niveauet for α-L-iduronidase-enzymaktivitet er meget lavere end normalt.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Danish: Næsten alle patienter, som får Aldurazyme, danner antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion på Aldurazyme).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aldurazyme.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Enzymet fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere laronidase.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Danish: Det aktive stof i Aldurazyme, laronidase, er en kopi af det humane enzym α-L-iduronidase.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Danish: Indgivelsen af Aldurazyme skal ske på et hospital eller en klinik, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og det kan være nødvendigt at give patienterne medicin inden infusionen for at forebygge en allergisk reaktion.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Danish: Behandlingen med Aldurazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aldurazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aldurazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Danish: Aldurazyme er indiceret til patienter med den bekræftede diagnose Mucopolysaccharidosis I (MPS I; αL-iduronidase-mangel) til behandling af sygdommens ikke-neurologiske symptomer (symptomer, der ikke er forbundet med hjernen eller nerverne).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Aldurazyme var snarere infusionsrelaterede reaktioner end reaktioner forårsaget af selve lægemidlet.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Danish: Dette medfører, at visse stoffer kaldet glykosaminoglycaner ikke nedbrydes og således hober sig op i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldurazyme?
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Danish: Aldurazyme indgives som en infusion i en vene én gang om ugen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aldurazyme hos patienter over fem år (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artropati (ledskader), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (hænder og fødder), rødme, pyreksi (feber) og reaktioner på infusionsstedet.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Danish: Aldurazyme er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 45 patienter i alderen seks år og derover med den bekræftede diagnose MPS I. Den vigtigste målestok for virkningen var den forcerede vitalkapacitet (målestok for lungefunktionen) og den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Danish: De ikke-neurologiske symptomer på MPS I er f.eks. en forstørret lever, stive led, som gør det svært at bevæge sig, nedsat lungefunktion, hjertesygdom og øjensygdom.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Danish: Hvorfor blev Aldurazyme godkendt?
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Danish: Laronidase anvendes som erstatningsterapi, hvilket betyder, at det erstatter det enzym, der mangler hos patienter med MPS I. Dette holder symptomerne på MPS I under kontrol, og patientens livskvalitet forbedres.
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Danish: Aldurazyme er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof laronidase.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aldurazyme fremgår af indlægssedlen.
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Danish: CHMP besluttede, at Aldurazyme er virksomt til at kontrollere symptomerne på MPS I. Udvalget besluttede, at fordelene ved Aldurazyme var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aldurazyme.
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Danish: Hvad er Aldurazyme?
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Danish: Undersøgelsen viste, at Aldurazyme efter 26 uger havde forbedret både patienternes forcerede vitalkapacitet og den afstand, de kunne gå.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Danish: Hos patienter under fem år er de almindeligt forekommende bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) forhøjet blodtryk, faldende iltsaturation (en målestok for lungefunktionen), hjertebanken, feber og kulderystelser.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Danish: Hos børn under fem år reducerede Aldurazyme GAG-niveauet i urinen med ca. 60 %.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldurazyme?
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Danish: Hvordan anvendes Aldurazyme?
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Danish: Hvordan virker Aldurazyme?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Danish: 224 (4 x kapsler
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Danish: HDPE beholder kapsler
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Danish: Ældre (≥65 år)
Italian: Gradi 3-4*
Danish: Grad 3-4*
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Danish: ● og er fremskreden
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Italian: Esami e controlli
Danish: Test og kontroller
Italian: Tutti i gradi
Danish: Alle grader
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Danish: De tilsvarende værdier for M4 var henholdsvis 217 l/time og 30,7 timer.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Italian: Come prendere il medicinale
Danish: Hvordan skal du indtage medicinen?
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Danish: Median-varighed af opfølgning (måneder)
Italian: Fotosensibilità
Danish: Fotosensitivitet
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning vil indebære en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Danish: Alecensa påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag per minut.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Danish: Hvis du har taget mere Alecensa, end du skulle, skal du kontakte lægen eller straks tage på hospitalet.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Italian: Sensibilità alla luce solare
Danish: Øget følsomhed for sollys
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du eller dine pårørende hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2017 Dato for fornyelse af tilladelsen: 1. december 2017
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Danish: Den geometrisk gennemsnitlige metabolit:moderstof-ratio ved steady state er 0,399.
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: ● hvis du er allergisk over for alectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alecensa (angivet i afsnit 6).
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Danish: ● svære smerter, ømhed og svaghed i musklerne (myalgi).
Italian: Non prenda Alecensa:
Danish: Tag ikke Alecensa:
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Danish: (interval 1-30)
Italian: Aumento dei livelli di bilirubina6)
Danish: Lever Forhøjet bilirubin7)
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Danish: Hvis du har svært nedsat leverfunktion før du begynder i behandling med Alecensa:
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità allo scopo di definire il potenziale cancerogeno di Alecensa.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT alecensa
Italian: ● Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Danish: Gentagne doser af alectinib 600 mg påvirkede ikke eksponeringen af midazolam (2 mg), et følsomt CYP3A-substrat.
Italian: ILD/polmonite di qualsiasi grado di severità
Danish: ILD/pneumonitis af enhver sværhedsgrad
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Italian: Donne in età fertile
Danish: Fertile kvinder
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Danish: Patienterne blev behandlet med den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.