FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: Bovine respiratory disease
Portuguese: Doença respiratória bovina
English: The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Portuguese: A semivida terminal média é aproximadamente 9 dias.
English: Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Portuguese: Sempre que possível, a administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém
English: In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer reações de choque individuais com um resultado potencialmente fatal.
English: The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Portuguese: O medicamento veterinário tem uma duração de ação prolongada; contudo a duração exata do efeito clínico depois de uma injeção única é desconhecido.
English: The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Portuguese: O espectro de atividade antimicrobiana da tildipirosina inclui:
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Portuguese: A tampa de borracha do frasco pode ser perfurada com segurança até 20 vezes.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International B. V.
English: For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Portuguese: Para o tratamento de bovinos com mais de 450 kg de peso corporal, a dose deve ser dividida de modo que não seja injetado mais do que 10 ml num local.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Portuguese: Os dados da concentração mínima inibitória (CMI) para os microrganismos alvo (distribuição tipo selvagem) estão apresentados na tabela abaixo.
English: 85716 Unterschleissheim GERMANY
Portuguese: 85716 Unterschleissheim ALEMANHA
English: 180 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 180 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Portuguese: Em casos muito raros, foi observado letargia passageira nos leitões.
English: MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Portuguese: Os valores CMI para a Salmonella situaram-se no intervalo de 4-16 µg/ml, e todas as estirpes eram de tipo selvagem.
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Portuguese: A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes do tratamento preventivo.
English: The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Portuguese: O local de injeção recomendado é a localização logo atrás da orelha, no ponto mais alto da base da orelha, na transição da zona sem pelo para a zona com pelo.
English: In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Portuguese: De acordo com os princípios de uso racional, o uso metafilático do Zuprevo está apenas indicado em surtos graves de SRD causados pelos agentes patogénicos indicados.
English: Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Portuguese: Leitão, recém-nascido Leitão, 3-4 semanas Engorda
English: The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Portuguese: A presença da doença na exploração deve ser confirmada antes de implementar a metafilaxia.
English: Clear yellowish solution.
Portuguese: Solução amarelada límpida.
English: Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário não deve ser administrado com antimicrobianos que tenham o mecanismo de ação semelhante tais como outros macrólidos ou lincosamidas.
English: Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Portuguese: A tildipirosina pode provocar sensibilização por contacto com a pele.
English: Disposal: read package leaflet.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
English: Disk content
Portuguese: Conteúdo disco
English: Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
Portuguese: Outro animal desenvolveu choque relacionado com o tratamento após a primeira administração e foi eutanasiado devido a questões de bem-estar.
English: Once opened, use within 28 days.
Portuguese: Após primeira abertura, administrar no prazo de 28 dias.
English: However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
Portuguese: Contudo, nos estudos laboratoriais, não houve evidência de desenvolvimento seletivo ou de efeitos na reprodução.
English: The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Portuguese: As tumefações são transitórias e normalmente regridem completamente em 7 a 16 dias; em animais as tumefações podem persistir até 21 dias.
English: If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Portuguese: Caso ocorra contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada imediatamente com sabão e água.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Portuguese: Se os sinais clínicos de doença respiratória persistirem ou aumentarem, ou se ocorrer uma recaída, o tratamento deve ser alterado, utilizando outro antibiótico, e continuar até que os sinais clínicos desapareçam.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Portuguese: Recomenda-se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento seja avaliada em 2 a 3 dia após a injeção.
English: Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
English: Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Portuguese: Registou-se mortalidade com doses de 25 mg/kg de peso corporal e superiores.
English: Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
Portuguese: Em geral os macrólidos são antibióticos bacteriostáticos, mas para alguns microrganismos podem ser bactericidas.
English: They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
Portuguese: Inibem a síntese proteica essencial devido à sua ligação seletiva ao RNA ribossomal bacteriano e bloqueiam o prolongamento da cadeia peptídica.
English: It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Portuguese: Recomenda-se que os animais sejam tratados nas fases mais precoces da doença e que a resposta ao tratamento seja avaliada nas 48 horas após a injeção.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: Aquando da administração do medicamento veterinário devem ser tidas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 4.8)
English: In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Portuguese: Nos ensaios de segurança na espécie alvo, a administração do volume de injeção máximo recomendado (5 ml) causou muito comumente tumefações ligeiras no local de injeção, as quais não eram dolorosas à palpação.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou lactação.
English: Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Portuguese: Tildipirosina Suíno 1.200 μg/kg
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade a antibióticos macrólidos ou a algum dos excipientes.
English: Tildipirosin
Portuguese: Tildipirosina
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Portuguese: A excreção total média da dose administrada em 14 dias foi de cerca de 17% na urina e 57% nas fezes.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Portuguese: Não administrar a animais gestantes, destinados à produção de leite para consumo humano nos 2 meses anteriores à data prevista do parto.
English: The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Portuguese: A eficácia do uso metafilático do Zuprevo foi demonstrada num ensaio de campo multicêntrico controlado com placebo, quando foi confirmado um surto da doença clínica (i.e., animais em pelo menos 30% dos parques que partilham o mesmo espaço aéreo apresentavam sinais clínicos de SRD, incluindo, pelo menos 10% de animais por parque dentro de 1 dia, ou 20% dentro de 2 dias ou 30% dentro de 3 dias).
English: The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Portuguese: A excreção total média da dose administrada em 14 dias foi de cerca de 24% na urina e 40% nas fezes.
English: Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
Portuguese: Os três substitutos amina no anel lactona macrólido resultam no carácter tri-básico da molécula.
English: If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Portuguese: Caso ocorra contacto com os olhos, enxaguar imediatamente com água limpa.
English: 4.1 Target species
Portuguese: 4.1 Espécie alvo
English: Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Portuguese: A metafilaxia implica que os animais clinicamente saudáveis em contato próximo com os animais doentes são administrados com o medicamento veterinário ao mesmo tempo do tratamento dos animais clinicamente doentes, para reduzir o risco de desenvolvimento de sinais clínicos.
English: Species
Portuguese: Espécie
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: NO ENTRY Antiinfectious agents/
Portuguese: Agente antiinfeccioso/ antibiótico
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
English: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Portuguese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim ALEMANHA
English: Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros macrólidos ou lincosamidas (ver secção 12)
English: In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Portuguese: In vitro a ligação da tildipirosina às proteínas do plasma suíno limita-se a cerca de 30%.
English: Overdoses of 10 times the recommended dose as well as repeated subcutaneous administration of the veterinary medicinal product only led to transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in calves.
Portuguese: Sobredosagens de 10 vezes a dose recomendada bem como a administração subcutânea repetida do medicamento veterinário resultaram apenas em sinais clínicos transitórios atribuídos ao desconforto no local de injeção e tumefações no local de injeção associados a dor em vitelos.
English: Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado Propilenoglicol Água para injetáveis
English: Do not administer intravenously.
Portuguese: Não administrar por via endovenosa.
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to Good Veterinary Practice.
Portuguese: Deve ser dado atenção especial para que seja utilizado o local de injeção apropriado e para que seja utilizada uma agulha de tamanho e comprimento apropriado (ajustar ao tamanho e peso do animal) de acordo com as boas práticas veterinárias.
English: Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Portuguese: Deve ser dado atenção especial para que seja utilizado o local de injeção apropriado e para que seja utilizada uma agulha de tamanho e comprimento apropriado (ajustar ao tamanho e peso do animal) de acordo com as Boas Práticas Veterinárias.
English: In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer reações de choque anafilático com um resultado potencialmente fatal.
English: 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Portuguese: 5831 AN Boxmeer
English: Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de forma a evitar a autoinjeção acidental, pois estudos toxicológicos em animais laboratoriais demonstraram efeitos cardiovasculares após administração intramuscular da tildipirosina.
English: The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Portuguese: Os seguintes breakpoints da tildipirosina foram estabelecidos para a doença respiratória suína (de acordo com as diretrizes CLSI VET02 A3):
English: Pigs
Portuguese: Suínos.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injeção subcutânea
English: Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Portuguese: Em geral é esperado uma resistência cruzada entre a tildipirosina e outros macrólidos, lincosamidas ou estreptograminas.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular
English: Do not use after the expiry date stated on the vial after EXP.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
English: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano de uso sistémico, macrólidos.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
English: 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
Portuguese: 400 μg/kg 200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Portuguese: In vitro, o efeito da tildipirosina é bactericida contra M. haemolytica and H. somni, e bacteriostático contra a P. multocida.
English: Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade a antibióticos macrólidos, ácido cítrico monohidratado ou propileno glicol.
English: At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Portuguese: Com 20 mg/kg de peso corporal, um dos oito animais apresentou tremor corporal generalizado transitório, com incapacidade para se manter em estação depois da primeira administração e com uma instabilidade transitória das extremidades depois da terceira administração.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml).
Portuguese: Para E. coli, Campylobacter e Enterococci observaram-se fenótipos selvagens e não selvagens (intervalo CMI 1- > 64 µg/ml).
English: Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Portuguese: A tildipirosina é um composto antimicrobiano macrólido semi-sintético com 16 elementos.
English: For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Portuguese: Para E. coli, Campylobacter e Enterococci observaram-se fenótipos selvagens e não selvagens (intervalo CMI 1 > 64 µg/ml).
English: Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
Portuguese: Tamanhos recomendados das agulhas e diâmetros por fases de produção Comprimento agulha (cm)
English: 60 µg
Portuguese: 60 μg
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: De forma a assegurar uma correta dosagem, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: De forma a assegurar uma correta dose, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
English: For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
Portuguese: Tratamento e prevenção da doença respiratória bovina (BRD) associada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensíveis à tildipirosina.
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Portuguese: A acumulação no local da infeção respiratória é demonstrada por concentrações elevadas e constantes de tildipirosina nos pulmões e fluido brônquico, o que excede largamente as existentes no plasma.
English: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Portuguese: (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cattle
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Once opened, use by:
Portuguese: Após abertura, administrar até:
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/45 kg body weight) once only.
Portuguese: Uma única administração de 4 mg tildipirosina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/45 kg de peso corporal).
English: Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
Portuguese: A acumulação no local da infeção respiratória é demonstrada por concentrações elevadas e constantes de tildipirosina nos pulmões e fluido brônquico (colhidos pós-morte), o que excede largamente as existentes no plasma.
English: In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
Portuguese: In vitro, o efeito da tildipirosina é bacteriostático contra a Pasteurella multocida e B. bronchiseptica, e bactericida contra A. pleuropneumoniae e H. parasuis.
English: Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Portuguese: A resistência aos macrólidos resulta geralmente de três mecanismos (1) a alteração do local alvo nos ribossomas (metilação), referida muitas vezes como resistência MLSB pois afecta os macrólidos, lincosamidas e estreptograminas do grupo B, (2) a utilização de mecanismos de efluxo ativo, (3) a inativação enzimática.
English: Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
Portuguese: Uma única administração de 4 mg tildipirosina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg de peso corporal).
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Portuguese: Não administrar a animais produtores de leite para consumo humano.
English: In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Portuguese: Nos suínos, pressupõe-se que o metabolismo da tildipirosina efetua-se pela redução e conjugação sulfato com hidratação subsequente (ou abertura do anel), por desmetilação, desidroxilação e conjugação com S-cisteina e S-glutatião.
English: Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Portuguese: Observaram-se tremores musculares nas patas traseiras após o primeiro tratamento em um animal de cada um dos grupos de 12 e 20 mg/kg de peso corporal.