FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had al een additionele medicamenteuze behandeling van acromegalie, anders dan somatostatineanalogen, ontvangen.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde desuden tidligere fået anden behandling for akromegali end somatostatinanaloger.
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
Dutch: De algehele verlagingen van deze parameters werden waargenomen bij patiënten met volledig en gedeeltelijk gemiddelde UFC-controle maar waren bij patiënten met een genormaliseerd UFC over het algemeen hoger.
Danish: Der blev observeret generelle fald i disse parametre hos patienter med fuldt og delvist kontrolleret gennemsnitlig UFC, men der var en tendens til større fald i disse parametre hos patienter med normaliseret UFC.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis voor deze patiënten is 0,6 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter er 0,6 mg to gange dagligt.
Dutch: U moet niet injecteren op plaatsen die pijn doen of waar de huid geïrriteerd is.
Danish: Du bør også undgå at tage injektionen, hvor du er øm, eller huden er irriteret.
Dutch: Als u gezegd werd twee naalden te gebruiken moet u de lange dikke stompe naald gebruiken voor deze stap.
Danish: Hvis du bruger to kanyler, skal du bruge den lange, tykke, stumpe kanyle i dette trin.
Dutch: De therapeutische voordelen van een reductie of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing kunnen mogelijk leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion eller normalisering af serum kortisol-nivauet hos kvindlige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 omvatten voorvallen die werden gemeld in de hoofdstudies voor de intramusculaire formulering bij patiënten met acromegalie en met de ziekte van Cushing.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 omfatter hændelser, der blev rapporteret i pivotalstudierne med den intramuskulære formulering hos patienter med akromegali og med Cushings sygdom.
Dutch: baseline in maand 12 * Primair eindpunt met gebruikmaking van LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; BI: betrouwbaarheidsinterval
Danish: % ændring i mUFC i forhold til baseline ved måned 12 * Primært endepunkt ved brug af LOCF (sidste observation videreført) mUFC: gennemsnitlig frit kortisol i urin; ULN: øvre normal grænse, CI: konfidensinterval
Dutch: Bij de ziekte van Cushing werd de veiligheidsbeoordeling van het intramusculaire preparaat uitgevoerd op basis van 150 patiënten die pasireotide kregen in het fase III-onderzoek G2304 (mediane blootstellingsduur: 57 weken).
Danish: For Cushings sygdom blev en sikkerhedsvurdering af den intramuskulære formulering foretaget og var baseret på 150 patienter, som fik pasireotid i fase III-studiet G2304 (median eksponeringsvarighed: 57 uger).
Dutch: - Problemen met de afvoer van gal (cholestase).
Danish: - Problemer med galdestrømmen (kolestase).
Dutch: 51,6% p=0,536 * Primair eindpunt (patiënten met IGF-1 <lower limit of normal (LLN) werden niet gezien als "responders").
Danish: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Dutch: De werkzaamheid van pasireotide voor intramusculair gebruik is aangetoond in twee fase IIImulticenteronderzoeken met acromegaliepatiënten en in een multicenter fase III-onderzoek met patiënten met de ziekte van Cushing.
Danish: Virkningen af pasireotid til intramuskulær anvendelse er blevet påvist i to fase III-multicenterstudier hos akromegalipatienter og i et fase III-multicenterstudie hos patienter med Cushings sygdom.
Dutch: 81 patiënten werden overgeschakeld van octreotide voor intramusculair gebruik naar pasireotide voor intramusculair gebruik en 38 patiënten werden overgeschakeld van pasireotide voor intramusculair gebruik naar octreotide voor intramusculaire toediening.
Danish: 81 patienter skiftede fra octreotid til intramuskulær anvendelse til pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 38 patienter skiftede fra pasireotid til intramuskulær anvendelse til octreotid til intramuskulær anvendelse.
Dutch: De geschiktheidscriteria omvatten een gemiddelde waarde vrij cortisol in de urine (mean urinary free cortisol [mUFC]) die lag tussen 1,5 en 5 keer de ULN (bovenlimiet van normale waarde -upper limit of normal) bij de screening.
Danish: Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van pasireotide en ciclosporine kan het nodig zijn om de dosis ciclosporine aan te passen om zo therapeutische spiegels te handhaven.
Danish: Hvis pasireotid og ciclosporin gives samtidig, kan en dosisjustering af ciclosporin være nødvendig for at opretholde terapeutiske niveauer.
Dutch: Tabel 3 Procentuele verandering in gemiddeld en mediaan UFC per gerandomiseerde dosisgroep in maand 6 en maand 12 in vergelijking met baselinewaarden
Danish: Tabel 3 Procentvise ændringer i UFC-middel- og medianværdier pr. randomiseret doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 i forhold til baseline-værdierne
Dutch: Dosisreductie of het stopzetten van de behandeling met pasireotide omwille van hyperglykemie waren zeldzaam in klinische onderzoeken met pasireotide.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid.
Dutch: Als hyperglykemie optreedt bij een patiënt die met Signifor wordt behandeld, wordt het opstarten of een aanpassing van antidiabetische behandeling aanbevolen, volgens de gevestigde behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van hyperglykemie.
Danish: Hvis der udvikles hyperglykæmi hos en patient, der behandles med Signifor, anbefales det at påbegynde eller justere diabetesbehandling jævnfør etablerede behandlingsvejledninger for hyperglykæmi.
Dutch: FK-populatieanalyses van pasireotide voor intramusculair gebruik maken aannemelijk dat ras geen invloed heeft op FK-parameters.
Danish: PK-populationsanalyser af pasireotid til intramuskulær anvendelse tyder på, at race ikke påvirker PKparametrene.
Dutch: Voordat u verder gaat met stap 4 maakt u de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon.
Danish: Før du fortsætter til trin 4, skal du rense injektionsstedet med en spritserviet.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers wordt pasireotide voornamelijk in onveranderde vorm aangetroffen is plasma, urine en feces.
Danish: Hos raske forsøgspersoner findes pasireotid hovedsagelig i uændret form i plasma, urin og fæces.
Dutch: Niet alle sterktes of verpakkingsgrootten worden mogelijk in uw land op de markt gebracht.
Danish: Ikke alle styrker eller pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Tijdens de extensiefase werd de behandeling van 74 patiënten met pasireotide voor intramusculair gebruik voortgezet en bij 46 patiënten werd de behandeling met octreotide voor intramusculair gebruik voortgezet.
Danish: I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
Dutch: Als u bloed in de spuit ziet, verwijder eerst de naald uit de huid, vervang dan de korte naald met een nieuwe en steek deze in een andere injectieplaats.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du først fjerne kanylen fra huden og derefter udskifte den korte kanyle med en ny kanyle og finde et andet injektionssted.
Dutch: Signifor kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Signifor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var ca. 40 år, og flertallet af patienterne (77,8%) var kvinder.
Dutch: Pasireotide intramusculair gebruik n (%) N=176
Danish: Pasireotid intramuskulær anvendelse n (%) N=176
Dutch: Dosisverhoging voor werkzaamheid was toegestaan naar het oordeel van de onderzoekers na drie en zes maanden van de behandeling, indien biochemische parameters een gemiddelde lieten zien van GH ≥2,5 μg/l en/of IGF-1 >ULN (leeftijd- en geslachtgerelateerd).
Danish: Dosisøgning for at opnå effekt var tilladt i henhold til investigators vurdering efter tre og seks måneders behandling, hvis de biokemiske parametre viste en middel-GH ≥2,5 µg/l og/eller IGF-1 >ULN (alders- og kønsrelateret).
Dutch: Nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis opnieuw evalueren.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge eventuelt revurdere din dosis.
Dutch: Cholecystitis omvat acute cholecystitis en chronische cholecystitis.
Danish: Kolecystitis inkluderer akut kolecystitis og kronisk kolecystitis.
Dutch: Na meerdere maandelijkse doses, laat pasireotide voor intramusculair gebruik ongeveer dosisevenredige farmacokinetische blootstellingen zien in het doseringsbereik van 10 mg tot 60 mg per 4 weken.
Danish: Efter gentagne månedlige doser udviser pasireotid til intramuskulær anvendelse tilnærmelsesvist dosisproportionale farmakokinetiske eksponeringer i dosisintervallet 10 mg til 60 mg hver 4. uge.
Dutch: Meervoudige verpakking met 3 tussenliggende dozen
Danish: Multipakning, der indholder 3 delpakninger
Dutch: In een gepoolde analyse van de twee hoofdstudies was de totale incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen 58,6% (alle graden) en 9,9% (CTC-graad 3 en 4) voor Signifor intramusculair gebruik versus 18,0% (alle graden) en 1,1% (CTC-graad 3 en 4) voor de actieve controle.
Danish: I en puljet analyse af de to pivotalstudier var den samlede incidens af hyperglykæmi-relaterede bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC-grad 3 og 4) for Signifor til intramuskulær anvendelse versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC-grad 3 og 4) for den aktive kontrol.
Dutch: Een aantal gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen met het subcutane preparaat, maar niet bij patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Danish: Nogle få tilfælde af samtidige stigninger i ALAT på mere end 3 x ULN og bilirubin på mere end 2 x ULN er observeret med den subkutane formulering, men ikke hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse.
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
Danish: Der blev gennemført en understøttende virkningsanalyse, hvor patienterne blev yderligere opdelt i 3 responskategorier uden hensyntagen til optitrering ved 3 måneder: fuldt kontrolleret (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrolleret (UFC >1,0 x ULN, men med en UFC-reduktion ≥50% i forhold til baseline) eller ukontrolleret (UFC-reduktion <50%).
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
Danish: Graden og hyppigheden af hyperglykæmi, som blev observeret i de to pivotalstudier hos akromegalipatienter, var højere ved behandling med Signifor til intramuskulær anvendelse end med den aktive kontrol (octreotid i.m.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten bij mensen is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke.
Dutch: Tijdens de hoofdstudie stegen de HbA1c-waarden significant en ze stabiliseerden maar keerden niet terug naar de uitgangswaarden (zie rubriek 4.8).
Danish: Under det pivotale studie steg HbA1c-niveauer signifikant og stabiliseredes, men de vendte ikke tilbage til baseline-niveau (se pkt.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen de blootstelling van 162 patiënten met de ziekte van Cushing aan Signifor in het fase III-onderzoek.
Danish: Nedenstående data viser resultatet af 162 patienter med Cushings sygdom eksponeret for Signifor i fase III-studiet.
Dutch: Signifor is bedoeld voor intramusculair gebruik.
Danish: Signifor er beregnet til intramuskulær anvendelse.
Dutch: De therapeutische voordelen van een verlaging van groeihormoon (GH)-spiegels en normalisatie van de concentratie insulin like growth factor 1 (IGF-1) bij vrouwelijke acromegaliepatiënten en van een verlaging of normalisatie van serumcortisolspiegels bij vrouwelijke patiënten met de ziekte van Cushing zouden kunnen leiden tot herstel van de vruchtbaarheid.
Danish: De terapeutiske fordele ved reduktion af væksthormon (GH)-koncentrationen og ved normalisering af koncentrationen af insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) hos kvindelige patienter med akromegali og ved reduktion eller normalisering af serumkortisol-niveauer hos kvindelige patienter med Cushings sygdom kan potentielt genoprette fertiliteten.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de absolute biologische beschikbaarheid van pasireotide bij mensen te beoordelen.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af den absolutte biotilgængelighed af pasireotid hos mennesker.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Danish: Forhøjelserne var som regel asymptomatiske, svage og reversible ved fortsat behandling.
Dutch: In de onderzochte leeftijdscategorie van 18-73 jaar, zal het oppervlak onder de curve bij steady-state voor één dosisinterval van 12 uur (AUCss) naar verwachting variëren van 86% tot 111% van dat van de typische patiënt van 41 jaar.
Danish: Der er set nedsat samlet kropsclearance og øgede farmakokinetiske eksponeringer med stigende alder. I den undersøgte aldersgruppe på 18-73 år forudsiges arealet under kurven ved steady state for ét doseringsinterval på 12 timer (AUCss) at variere fra 86% til 111% i forhold til den typiske værdi for en patient på 41 år.
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
Danish: For at undgå bundfældning kan sprøjten rystes forsigtigt, så suspensionen forbliver ensartet.
Dutch: Het percentage patiënten dat gemiddelde GH-waarden van <2,5 μg/l en normalisatie van IGF-1 op hetzelfde tijdstip hadden was ook vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen.
Danish: Procentdelen af patienter med middel-GH <2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Dutch: • insuline
Danish: • insulin
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid til intramuskulær anvendelse og efter de første to til tre uger og derefter månedligt i tre måneder af behandlingen.
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
Danish: OBS: Det er yderst vigtigt først at starte rekonstitutionsproceduren, når injektionskittet har opnået stuetemperatur.
Dutch: - Extreme moeheid.
Danish: - Ekstrem træthed.
Dutch: Als u uw behandeling met Signifor onderbreekt dan kunnen de verschijnselen terugkomen.
Danish: Hvis du afbryder behandlingen med Signifor, kan dine symptomer vende tilbage.
Dutch: De gekleurde stip op het bovenste deel geeft de plaats van de breuklijn aan op de hals van de ampul.
Danish: Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af.
Dutch: Pasireotide heeft een breed bindingsprofiel voor somatostatine-receptoren waardoor het de potentie heeft om zowel subtype hsst2- als hsst5receptoren te stimuleren, welke relevant zijn voor remming van GH- en IGF-1-uitscheiding, en is daardoor effectief in de behandeling van acromegalie.
Danish: På grund af stoffets brede bindingsprofil til somatostatinreceptorer kan pasireotid potentielt stimulere receptorer af både subtype hsst2 og hsst5, som er relevante for hæmning af GH- og IGF-1-sekretion, og dermed være effektivt til behandling af akromegali.
Dutch: Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier har påvist udskillelse af pasireotid i modermælk.
Dutch: Type 2 diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie, verminderde eetlust
Danish: Type 2-diabetes mellitus, nedsat glucosetolerance, nedsat appetit
Dutch: Als er bijwerkingen optreden kan uw arts de dosering tijdelijk verlagen met 0,3 mg per injectie.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan din læge midlertidigt vælge at nedsætte din dosis til 0,3 mg pr. injektion.
Dutch: Lanreotide
Danish: Lanreotid
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van geneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten of geneesmiddelen om de elektrolytenbalans te reguleren, aan te passen (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidler som for eksempel betablokkere, calciumantagonister eller midler til kontrol af elektrolytbalance (se også pkt.
Dutch: In maand 25 bereikte 48,6% van de patiënten (36/74) in de groep met pasireotide voor intramusculair gebruik en 45,7% (21/46) in de groep met octreotide voor intramusculair gebruik biochemische controle.
Danish: Ved måned 25 havde 48,6 % af patienterne (36/74) i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 45,7 % (21/46) i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, opnået biokemisk kontrol.
Dutch: In een klinische studie waarbij patiënten met een nierfunctiestoornis een enkele subcutane dosis van 900 µg pasireotide kregen toegediend, had een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen in het eindstadium (ESRD) geen significante invloed op de totale blootstelling aan pasireotide in het plasma.
Danish: I et klinisk studie med administration af en enkelt subkutan dosis på 900 µg pasireotid hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, havde let, moderat eller svær nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD) ikke signifikant indflydelse på total plasmaeksponering af pasireotid.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pasireotide voor intramusculair gebruik was grotendeels vergelijkbaar tussen de indicaties voor acromegalie en de ziekte van Cushing.
Danish: Sikkerhedsprofilen for pasireotid til intramuskulær brug er stort set den samme for indikationerne akromegali og Cushings sygdom.
Dutch: Het is daarom nodig om patiënten te controleren en hun voorlichting te geven over de klachten en verschijnselen die gepaard gaan met hypocortisolisme (bijvoorbeeld zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, hypoglykemie).
Danish: Det er derfor nødvendigt at overvåge patienterne og oplyse dem om tegn og symptomer, der er forbundet med hypokortisolisme (fx svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkalæmi, hyponatriæmi, hypoglykæmi).
Dutch: Monitoring van een effect op het QTc-interval is aan te raden 21 dagen na het begin van de behandeling, daarna waar dit klinisch aangewezen is.
Danish: Monitorering for påvirkning af QTc-intervallet anbefales 21 dage efter behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret.
Dutch: • metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide (antidiabetica).
Danish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicin mod diabetes).
Dutch: Indien een dosis van Signifor wordt gemist, dient de volgende injectie op het geplande tijdstip te worden toegediend.
Danish: Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion administreres på det planlagte tidspunkt.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels zijn verhoogd dienen te worden gecontroleerd met een tweede leverfunctiebeoordeling om de bevinding te bevestigen.
Danish: Patienter, der udvikler forøgede transaminaseniveauer, bør monitoreres med en yderligere leverfunktionstest for at bekræfte den fundne værdi.
Dutch: Signifor 40 mg en Signifor 60 mg zijn ook verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen met 3 tussendozen.
Danish: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg fås også i multipakninger, der indeholder 3 delpakninger.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i fase III-studiet hos patienter med Cushings sygdom
Dutch: Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon dat adrenocorticotroop hormoon (ACTH) wordt genoemd, wat er op zijn beurt weer toe leidt dat er te veel geproduceerd wordt van een ander hormoon dat cortisol wordt genoemd.
Danish: Det får kroppen til at producere for meget af det såkaldte adenokortikotropiske hormon (ACTH), hvilket igen forårsager overproduktion af et andet hormon, som kaldes kortisol.
Dutch: Voor informatie over de instructies voor het gebruik, zie het einde van de bijsluiter "Hoe injecteert u Signifor?
Danish: Se venligst afsnittet i slutningen af indlægssedlen "Hvordan du injicerer Signifor" for vejledning om anvendelsen.
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
Danish: BEMÆRK: Hold stemplet i bund og ryst hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, til alt pulveret er fuldstændigt opslæmmet.
Dutch: Het resultaat is een vermindering van de verschijnselen van acromegalie, die onder andere hoofdpijn, overmatig zweten, gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn omvatten.
Danish: Som følge deraf mindsker det symptomerne på akromegali, som omfatter hovedpine, øget svedtendens, følelsesløshed i hænder og fødder, træthed og ledsmerter.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat op basis van Cmax en AUC 90% van de steady-state bij patiënten met de ziekte van Cushing na ongeveer respectievelijk 1,5 en 15 dagen wordt bereikt.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse tyder på, at 90% af steady state nås hos patienter med Cushings sygdom efter henholdsvis ca. 1,5 og 15 dage baseret på Cmax og AUC.
Dutch: - Pak de ampul uit de doos.
Danish: - Tag ampullen ud af æsken.
Dutch: Common Toxicity Criteria (CTC)-bijwerkingen van graad 3 en 4 waren meestal gerelateerd aan hyperglykemie.
Danish: Bivirkninger af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 3 og 4 var hovedsageligt relateret til hyperglykæmi.
Dutch: Als de bevinding wordt bevestigd, moet de patiënt worden gevolgd met regelmatige leverfunctiecontroles totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
Danish: Hvis den fundne værdi bekræftes, bør patienten følges med hyppig leverfunktionsmonitorering indtil værdierne vender tilbage til samme niveau som før påbegyndelse af behandlingen.
Dutch: Octreotide
Danish: Octreotid
Dutch: Een uitgangs-ECG is aan te bevelen vóór instelling van behandeling met Signifor.
Danish: Det anbefales at tage EKG før opstart af behandling med Signifor.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
Danish: Gennemsnitsalderen var 35,8 år, og størstedelen af patienterne var kvinder (78,8 %).
Dutch: Trek de naald uit de injectieplaats en activeer de beschermkap.
Danish: Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktiver sikkerhedsbeskyttelsen.
Dutch: De oplossing moet vrij zijn van zichtbare deeltjes, en moet helder en kleurloos zijn.
Danish: Opløsningen skal være fri for synlige partikler, klar og farveløs.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling mag een dosisverhoging tot 0,9 mg worden overwogen, zolang de 0,6 mg dosering goed wordt verdragen door de patiënt.
Danish: En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.