FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets secondaires graves Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : Réactions allergiques - les signes peuvent notamment être le gonflement du visage ou des yeux, une peau pâle, irritée ou qui tire, l'apparition d'une rougeur, une sensation d'essoufflement, une gêne respiratoire, une irritation dans la gorge ou une envie de vomir.
Portuguese: Reações alérgicas - os sinais poderão incluir inchaço da cara ou dos olhos, pele pálida, com comichão ou tensa, erupção na pele, falta de ar, aperto no peito, irritação na garganta ou indisposição.
French: Vomissement Dyspepsie Gêne abdominale Gêne orale
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar bucal
French: Vous devez éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 24 heures suivant l'administration.
Portuguese: Deve evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas nas 24 horas a seguir à injeção.
French: A 36 mois, la sensibilité de l'examen au flutémétamol (18 F)
Portuguese: Após os 36 meses, a sensibilidade dos exames com flutemetamol (18F) na previsão da conversão de DCLa para DA em 81 convertidos foi de
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conservation selon la réglementation nationale relative aux radiopharmaceutiques.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de acordo com os requisitos locais para produtos radiofarmacêuticos.
French: Une imagerie Tomodensitométrique (TDM) couplée récente ou par Résonance Magnétique (IRM) du patient est recommandée afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM en cas d'incertitude quant à l'emplacement de la substance grise et de la limite substance grise/blanche sur l'examen TEP (voir la rubrique 4.4 Interprétation des images obtenues avec VIZAMYL).
Portuguese: Em caso de incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da fronteira entre a substância cinzenta e a substância branca na PET (ver secção 4.4, Interpretação das imagens obtidas com VIZAMYL), recomenda-se a análise de uma tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) recente do doente para obtenção de uma imagem fundida PET-TC ou PET-RM.
French: pour la prédiction de la conversion d'un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) vers une maladie d'Alzheimer (MA) chez les 81 patients ayant converti est de 64 % (IC à 95 % : 54 à 75 %) et la spécificité chez les de 143 patients n'ayant pas converti est de 69% (IC à 95 % : 60 à 76 %).
Portuguese: 64% (95% CI: 54,75 %), a especificidade em 143 não convertidos foi de 69% (95% CI: 60, 76).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizamyl.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vizamyl.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vizamyl.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vizamyl.
French: Une nouvelle analyse ultérieure a examiné à nouveau les données obtenues auprès des 68 patients initiaux ainsi que les résultats d'autres patients décédés avant la fin de l'étude initiale, soit un total de 106 patients.
Portuguese: Uma reanálise posterior analisou novamente os dados dos 68 doentes originais, juntamente com os resultados de outros que tinham morrido depois do final do estudo original, perfazendo um total de 106 doentes.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vizamyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vizamyl podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il existe toutefois un risque de résultats faussement positifs (lorsque des patients exempts de plaques sont évalués comme positifs).
Portuguese: Contudo, existe um risco de obtenção de resultados falsos positivos (quando os doentes sem placas são classificados como positivos).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vizamyl?
French: Dans la nouvelle analyse, la plupart des lecteurs ont pu interpréter les examens avec une sensibilité d'environ 91 % (91 % des patients ayant des plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90 % (90 % des patients exempts de plaques ont été correctement évalués comme n'ayant pas de plaques).
Portuguese: Nesta reanálise, a maioria dos técnicos conseguiu interpretar os exames com uma sensibilidade aproximada de 91% (foram identificados 91% dos doentes que tinham placas) e uma especificidade de 90% (foram corretamente classificados como não tendo placas 90% dos doentes sem placas).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vizamyl são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Le type d'examen utilisé avec Vizamyl est appelé tomographie par émission de positons (TEP).
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Vizamyl chama-se tomografia por emissão de positrões (PET).
French: Quels sont les bénéfices de Vizamyl démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vizamyl durante os estudos?
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes présentant des problèmes de mémoire causés par une démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence liée à la maladie de Parkinson), mais aussi dans le cerveau de certaines personnes âgées qui ne présentent aucun symptôme de démence.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de problemas de memória causados por demência (como doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy e demência da doença de Parkinson) e também no cérebro de alguns idosos sem sintomas de demência.
French: Qu'est-ce que Vizamyl et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Vizamyl e para que é utilizado?
French: Les médecins devront par conséquent utiliser l'examen TEP conjointement avec une évaluation clinique.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar o exame em conjunto com uma avaliação clínica.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizamyl, le 22 août 2014.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vizamyl.
French: En termes de sécurité, Vizamyl implique l'exposition du patient à de petites quantités de rayonnement, du même ordre que d'autres médicaments radiopharmaceutiques approuvés, et le profil de sécurité est par conséquent acceptable.
Portuguese: Em termos de segurança, o Vizamyl implica a exposição do doente a pequenas quantidades de radiação, situados no intervalo de outros radiofármacos aprovados, e o perfil de segurança é, por conseguinte, aceitável.
French: Le CHMP a toutefois noté que, compte tenu des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou de l'état de santé des patients suite à des examens TEP pratiqués avec Vizamyl.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, devido aos efeitos limitados dos tratamentos atualmente disponíveis para a doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Vizamyl.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vizamyl, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vizamyl, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Autres informations relatives à Vizamyl:
Portuguese: Outras informações sobre o Vizamyl
French: De plus, la société qui commercialise Vizamyl donnera accès à un programme de formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'Union européenne, afin de garantir une interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Vizamyl proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na União Europeia, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
French: Les examens pratiqués avec Vizamyl ne doivent donc pas être utilisés seuls pour diagnostiquer la démence, mais conjointement avec une évaluation clinique du patient.
Portuguese: Por conseguinte, os exames realizados com o Vizamyl não devem ser utilizados isoladamente para o diagnóstico da demência, mas em conjunto com uma avaliação clínica do doente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizamyl?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vizamyl?
French: Vizamyl est un médicament radiopharmaceutique (un médicament contenant de petites quantités d'une substance radioactive) qui contient le principe actif flutémétamol (18F); il est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: O Vizamyl é um radiofármaco (um medicamento que contém pequenas quantidades de uma substância radioativa) que contém a substância ativa flutemetamol (18F); destina-se apenas a uso em diagnóstico.
French: Cependant, un examen positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients présentant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico em doentes com problemas de memória, porque as placas podem ser observadas tanto em doentes com diferentes tipos de demências como em idosos sem sintomas.
French: Pourquoi Vizamyl est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vizamyl?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et hypertension.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vizamyl (observados entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são afrontamentos (vermelhidão da pele) e aumento da pressão arterial.
French: Si l'examen TEP révèle peu ou pas de plaques β-amyloïdes (examen négatif), il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: A existência de poucas ou nenhumas placas β-amiloides no exame PET (um exame negativo) significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
French: Cela représente une amélioration significative dans le diagnostic des patients présentant des problèmes de mémoire qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer et pour d'autres types de démence.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outros tipos de demência.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vizamyl, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vizamyl, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: De plus, l'utilité de Vizamyl pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou pour évaluer la réponse au traitement n'a pas été établie.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Vizamyl quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vizamyl.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vizamyl, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vizamyl, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Vizamyl n'est délivré que sur ordonnance, et les examens TEP avec Vizamyl ne doivent être demandés que par des médecins expérimentés dans la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
Portuguese: O Vizamyl só pode ser obtido mediante receita médica e os exames PET com Vizamyl só devem ser solicitados por médicos com experiência no tratamento clínico de doentes com doenças como a doença de Alzheimer e outras demências.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizamyl, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Vizamyl, consulte o Folheto Informativo.
French: Vizamyl délivre une quantité de rayonnement très faible qui présente un risque très faible d'induction de cancer ou de survenue d'anomalies congénitales.
Portuguese: O Vizamyl fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, o que representa um risco muito baixo de cancro ou quaisquer deficiências hereditárias.
French: L'étude portait sur la sensibilité des examens TEP (l'efficacité de l'identification des patients ayant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leur cerveau) interprétés par des lecteurs compétents.
Portuguese: O estudo investigou a sensibilidade das PET (capacidade do exame na identificação dos doentes com quantidades significativas de placas no cérebro) quando interpretadas por técnicos especializados.
French: Il est conseillé aux patients de discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
French: Le principe actif de Vizamyl, le flutémétamol (18F), est un médicament radiopharmaceutique qui émet de faibles quantités de rayonnement et agit en ciblant les plaques β-amyloïdes dans le cerveau et en se fixant à celles-ci.
Portuguese: A substância ativa do Vizamyl, o flutemetamol (18F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e ligar-se às placas β-amiloides no cérebro.
French: Vizamyl a été examiné dans le cadre d'une étude principale portant sur 176 patients en fin de vie ayant donné leur consentement à l'autopsie post mortem, dans le but de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
Portuguese: O Vizamyl foi analisado num estudo principal em 176 doentes próximo do fim da vida que tinham autorizado a realização de autópsias após a morte, com o intuito de determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
French: Comment Vizamyl agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vizamyl?
French: Vizamyl est utilisé au cours d'une scintigraphie cérébrale chez des patients présentant des problèmes de mémoire afin d'aider les médecins à déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes dans leur cerveau.
Portuguese: O Vizamyl é utilizado durante exames ao cérebro em doentes com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
French: À la fin de l'étude, une autopsie avait été réalisée sur 68 patients afin de prouver formellement si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes étaient ou non présentes dans leur cerveau.
Portuguese: No final do estudo, 68 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
French: Lorsque les résultats des autopsies ont été comparés aux examens TEP, ceux-ci ont montré une sensibilité comprise entre 81 et 93 %, ce qui signifie que les examens TEP ont correctement identifié comme positifs entre 81 et 93 % des patients ayant des quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans leur cerveau.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 81 a 93%.
French: Le rayonnement émis peut être détecté sur l'examen TEP, ce qui permet aux médecins de déterminer si des quantités importantes de plaques β-amyloïdes sont ou non présentes.
Portuguese: A radiação que emite pode ser detetada na PET, o que permite que os médicos vejam se está ou não presente uma quantidade significativa de placas.
French: Vizamyl est disponible sous la forme d'une solution qui est administrée par injection par voie intraveineuse, environ 90 minutes avant l'acquisition d'une image par TEP.
Portuguese: O Vizamyl está disponível sob a forma de uma solução que é administrada por injeção numa veia, cerca de 90 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é analisada por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Vizamyl.
French: Comment Vizamyl est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vizamyl?
French: Le comité a noté que les examens TEP pratiqués avec Vizamyl présentent une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection de quantités importantes de plaques β-amyloïdes dans le cerveau, et que les examens reflètent fidèlement les observations de l'autopsie.
Portuguese: O Comité constatou que as PET realizadas com o Vizamyl apresentam um elevado grau de sensibilidade e especificidade para a deteção de uma quantidade significativa de placas beta-amiloides no cérebro,
French: Nom (de fantaisie
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administr ação
French: Utilisation chez l'adulte:
Portuguese: Utilização em adultos:
French: Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Portuguese: Não deve utilizar Vizarsin mais do que uma vez ao dia.
French: - Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Portuguese: - Se tem deformação do pénis ou doença de Peyronie.
French: Études in vitro:
Portuguese: Estudos in vitro:
French: Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
Portuguese: Utilização em doentes a tomar outros medicamentos:
French: Études in vivo:
Portuguese: Estudos in vivo:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Vizarsin pode provocar tonturas e afetar a visão.
French: Autres médicaments et Vizarsin
Portuguese: Outros medicamentos e Vizarsin
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %).
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta é de 41% (entre 25-63%).
French: Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des alpha-bloquants.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes sintomas quando tomaram Vizarsin com bloqueadores alfa.
French: - Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Portuguese: - Ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas - ocorre raramente (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
French: Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos tiveram uma relação direta com a administração de Vizarsin.
French: Le délai d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Portuguese: O período de tempo que o Vizarsin demora a atuar varia de pessoa para pessoa, mas, normalmente, esse período varia entre meia hora e uma hora.
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS)
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de Stevens-Johnson (SJS)
French: Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre Vizarsin.
Portuguese: Para obter o máximo benefício do medicamento, é aconselhado a não ingerir grandes quantidades bebidas alcoólicas antes de tomar Vizarsin.
French: - Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
Portuguese: - Não utilize nitratos para tratar a sua dor no peito.
French: Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations ébrieuses, mais aucune syncope.
Portuguese: Estes relatos incluíram tonturas e sensação de atordoamento, mas não incluíram síncope.
French: Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Portuguese: Puxar o canto da película e remover a película completamente.
French: Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Portuguese: Colocar o comprimido na língua imediatamente depois de o retirar da embalagem.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle.
Portuguese: Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante, ou pouco após, a relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização de sildenafil sem atividade sexual.
French: Date de première autorisation: 21 septembre 2009 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de Maio de 2014
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
French: F4
Portuguese: LH4
French: Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Portuguese: Não deve tomar Vizarsin se for mulher.
French: Dans des conditions naturelles, c'est-à dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux sanguin vers le pénis.
Portuguese: Em circunstâncias normais, isto é, com estimulação sexual, restabelece a função eréctil através do aumento do fluxo sanguíneo no pénis.
French: Le comprimé orodispersible doit être déposé en bouche sur la langue; il est ensuite rapidement dispersé dans la salive et peut donc être facilement dégluti.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve se colocado na boca sobre a língua, onde se irá desintegrar rapidamente na saliva, podendo depois ser facilmente engolido.
French: Faire dissoudre dans la bouche.
Portuguese: Dissolver na boca.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.