FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vardenafil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vardenafil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: I to interaktionsstudier med raske normotensive frivillige efter forceret titrering til høje doser af alfa-blokkerne tamsulosin eller terazosin blev hypotension (i nogle tilfælde symptomatisk) rapporteret i et signifikant antal af personer efter samtidig administration af vardenafil.
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των ααναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
Danish: Hvis De føler Dem svimmel eller Deres syn er påvirket efter at have taget Vivanza, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Vivanza fungerer kun i forbindelse med seksuel stimulation.
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Danish: Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil.
Greek: Σταδιακή αύξηση στη δόση των α- αναστολέων μπορεί να συνοδεύεται με περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς που λαμβάνουν vardenafil.
Danish: De følgende grupper var ikke velrepræsenterede i kliniske studier: Ældre (>75 år, 2,4%) og patienter med visse kardiovaskulære tilstande (se pkt.
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 15%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15 %.
Danish: Vivanza smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Greek: Τα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό και αμέσως μετά την αφαίρεση τους από τη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Danish: Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier omfattende en bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med erektil dysfunktion, som blev behandlet i op til 12 uger.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των vardenafil 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα καταδείχθηκε ξεχωριστά σε έναν ευρύ πληθυσμό σε δύο μελέτες που συμπεριέλαβαν 701 τυχαιοποιημένους ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι υποβλήθηκαν στη θεραπεία για έως 12 εβδομάδες.
Danish: Se punkt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".
Danish: Meget almindelige
Greek: Πολύ Συχνές
Danish: Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη, επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει κατάλληλα.
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το vardenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 17.000 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία (ΣΔ) μεταξύ 18 - 89 χρονών, πολλοί από τους οποίους είχαν πολλαπλές συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Danish: PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8, 12 og 20 tabletter.
Greek: Κυψέλη από πολυπροπυλένιο/ φύλλο αλουμινίου σε κουτιά των 2, 4, 8, 12 και 20 δισκίων.
Danish: En startdosis på 5 mg bør overvejes hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A-B).
Greek: Μια δόση έναρξης των 5 mg θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A-B).
Danish: Tal med Deres læge, hvis De mener, at Vivanza er for kraftige eller for svage.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Danish: Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede blødningstid.
Greek: Το vardenafil (10 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση του χρόνου αιμορραγίας που οφείλετο σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (2x81 mg).
Danish: Hos det begrænsede antal patienter som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών που επιχείρησαν συνουσία για μέχρι και 4 με 5 ώρες μετά τη δόση το ποσοστό επιτυχίας της διείσδυσης και η διατήρηση της στύσης ήταν σταθερά μεγαλύτερος από αυτόν με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 8-11).
Greek: Στο tmax, μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80 mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10 msec, 90% CI: 8-11).
Danish: I forbindelse med seksuel stimulation kan De opnå en erektion i tidsrummet fra 25 minutter op til 4-5 timer efter at have taget Vivanza.
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
Danish: Den maksimale dosis af Vivanza smeltetablet er 10 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη δόση για το Vivanza δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
Danish: Generelt bør lægemidler til behandling af erektil dysfunktion ikke anvendes af mænd som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt [New York Heart Association III eller IV]).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας δεν θα πρέπει γενικά να χρησιμοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνίσταται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές όπως η ασταθής στηθάγχη ή η σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια [New York Heart Association III or IV]).
Danish: Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Vivanza 10 mg smeltetabletter uden vand.
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Vivanza 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
Danish: Indtagelse af denne medicin sammen med Vivanza kan have en alvorlig påvirkning på Deres blodtryk.
Greek: λήψη αυτών των φαρμάκων με το Vivanza θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
Danish: Generelt er det vist, at bivirkninger (især "svimmelhed") forekommer lidt hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.
Greek: Γενικά, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών (ειδικά "ζάλη") έχει καταδειχθεί ότι είναι ελαφρώς υψηλότερη σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTc-intervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10 msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80 mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/RR1/3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
Danish: Farmakokinetikken af vardenafil (20 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af H2-antagonisten ranitidin (150 mg 2 gange dagligt), digoxin, warfarin, glibenclamid, alkohol (gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet), eller enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vardenafil (20 mg) δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με τον ανταγωνιστή Η2, το ranitidine (150 mg δυο φορές ημερησίως), το digoxin, το warfarin, το glibenclamide, την αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ή από εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Danish: Vivanza kan tages uafhængigt af måltiderne.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Danish: For at Vivanza kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Danish: Tal med en læge uden at tage Vivanza.
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-inhibitorer
Greek: Ταυτόχρονη χρήση των CYP3A4 αναστολέων
Danish: Vivanza kan medføre svimmelhed eller synspåvirkning hos nogle.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza, inden de kører bil og betjener maskiner.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vivanza πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Danish: Disse forsøgspersoners samlede respons på vardenafil var statistisk signifikant 25 minutter efter indtagelse, sammenlignet med placebo.
Greek: Η συνολική ανταπόκριση αυτών των ασθενών στο vardenafil έγινε στατιστικά σημαντική σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 25 λεπτά μετά τη δόση.
Danish: Virkninger af vardenafil på andre præparater
Greek: Επιδράσεις του vardenafil σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Selv om der ikke er udført et specifikt interaktionsstudie, kan samtidig indgift af clarithromycin forventes at medføre lignende indvirkninger på vardenafil AUC og Cmax.Det kan være nødvendigt at justere dosis af vardenafil, når det anvendes sammen med en moderat CYP3A4-inhibitor som f.eks. erythromycin eller clarithromycin (se pkt.
Greek: Παρόλο που μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης δεν έχει διεξαχθεί, η συγχορήγηση της κλαριθομυκίνης αναμένεται να επιφέρει αντίστοιχες επιδράσεις στην AUC του vardenafil και στην Cmax.Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας του vardenafil όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν μέτριο αναστολέα του CYP 3A4 όπως η ερυθρομυκίνη ή η κλαριθομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Greek: To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Vivanza σε 25,7 ώρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De bruger Vivanza.
Greek: - Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιέιτε το Vivanza.
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vivanza (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Vivanza - Σε περίπτωση αλλεργίας στο vardenafil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Vivanza er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækkenkirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν κλινικές μελέτες σε παθήσεις του ΚΝΣ (εκτός από τραυματισμούς στη σπονδυλική στήλη), σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εγχείρηση πυελικής χώρας (εκτός από ριζική προστατεκτομή με διατήρηση αγγειονευρωδών δεματίων) ή τραύμα ή σε ακτινοθεραπεία και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή ανατομικές αλλοιώσεις του πέους.
Danish: Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase-selektivitetsprofil svarende til vardenafil og en in vitro-styrke over for phosphodiesterase type 5 på ca. 28% sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effektbidrag på ca.
Greek: Ο μεταβολίτης M1 εμφανίζει εκλεκτικότητα προς τις φωσφοδιεστεράσες ανάλογη αυτής του vardenafil και παρουσιάζει περίπου 28 % in- vivo δραστικότητα, για τη φωσφοδιεστεράση τύπου 5, σε σύγκριση με το vardenafil, με αποτέλεσμα να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα σε ποσοστό περίπου 7 %.
Danish: Tag en Vivanza smeltetablet cirka 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Greek: Πάρετε ένα δισκίο Vivanza περίπου 25 έως 60 λεπτά πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Vivanza og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt.
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης , πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: - Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid donorer som amylnitrit.
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά, όπως γλυκερίνη τρινιτρική για τη στηθάγχη, ή δότες μονοξειδίου του αζώτου, όπως το νιτρώδες αμύλιο.
Danish: Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Greek: Aν και δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική του vardenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα παρακάτω φάρμακα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς του ΜΕΑ, βαναστολείς, ασθενείς αναστολείς του CYP 3A4, διουρητικά και φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη (sulfonylureas και metformin).
Danish: Vivanza lader en erektion vare længe nok til, at De på tilfredsstillende måde kan gennemføre en seksuel aktivitet.
Greek: Το Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Danish: Patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb, f.eks. aorta stenose og idiopatisk hypertrofisk subaorta stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer inklusiv phosphodiesterase type 5-inhibitorer.
Greek: Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Danish: Da der er rapporteret svimmelhed og abnormt syn i kliniske undersøgelser med vardenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vivanza smeltetabletter, inden de kører bil og betjener maskiner.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στα Vivanza δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Vivanza med en anden dosis afhængigt af, hvordan virkningen er på Dem.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Vivanza με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Danish: Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase-inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Μαρτίου 2003
Danish: - Drik ikke grapefrugtjuice, når De tager Vivanza.
Greek: - Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza.
Danish: De findes i pakninger, som indeholder 4 x 1 smeltetabletter på alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 4 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μονής δόσης .
Danish: Derfor bør samtidig behandling kun initieres, hvis patienten er i stabil behandling med alfa-blokker.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με τους α-αναστολείς.
Danish: Hos patienter med stærk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) bør en startdosis på 5 mg overvejes.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min), θα πρέπει να εξετασθεί ως αρχική δόση αυτή των 5 mg.
Danish: Grapefrugtjuice, som er en svag hæmmer af CYP3A4-metabolisme i tarmvæggen, kan medføre moderat øget plasmakoncentration af vardenafil (se pkt.
Greek: Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα, μπορεί να οδηγήσει σε μέτριες αυξήσεις των επιπέδων του vardenafil στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Vivanza smeltetabletter til børn og unge.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Vivanza δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
Danish: Ved en dosis på 20 mg Vivanza filmovertrukne tabletter fik ældre patienter (≥65 år) hyppigere hovedpine (16,2% sammenlignet med 11,8%) og svimmelhed (3,7% sammenlignet med 0,7%) end yngre patienter (<65 år).
Greek: Στη δόση των 20 mg Vivanza επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών).
Danish: Uanset årsagen er virkningen den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter er ikke beregnet som startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Greek: Τα Vivanza 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα δεν ενδείκνυνται ως δόση έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Danish: Samtidig behandling med vardenafil bør kun initieres såfremt patienten er i stabil alfa-blokker-behandling.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με vardenafil θα πρέπει να ξεκινάει μόνο εάν ο ασθενής έχει σταθεροποιηθεί στη θεραπεία με α-αναστολείς.
Danish: Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma-eliminationshalveringstid på ca. fire timer.
Greek: Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την αποαιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
Danish: I de samlede data fra de to studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter var værdierne for IIEF-EFområderne (International Index of Erectil Function-Erectil Function) signifikant højere med vardenafil 10 mg smeltetabletter i forhold til placebo.
Greek: Στη δεξαμενή δεδομένων από τις δύο δοκιμές με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα, οι βαθμολογίες πεδίου στυτικής λειτουργίας του Διεθνούς Δείκτη Στυτικής Λειτουργίας (IIEF-EF domain score) ήταν σημαντικά υψηλότερες με τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα από ό,τι με το placebo.
Danish: Det kan være risikabelt for Dem at have sex. - Hvis De lider af hjerterytmeforstyrrelser eller en medfødt hjertesygdom, der påvirker Deres elektrokardiogram.
Greek: - Εάν υποφέρετε από ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς (καρδιακή αρρυθμία) ή από κάποια κληρονομική καρδιακή ασθένεια που επηρεάζει το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af vardenafil med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του vardenafil με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Danish: Vivanza er ikke indiceret til personer under 18 år.
Greek: Το Vivanza δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Det nedsætter funktionen af det naturlige stof i kroppen, der fjerner en erektion.
Greek: Μειώνει τη δράση του φυσικού χημικού στο σώμα σας, που αναστέλλει τις στύσεις.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,80 mg aspartam pr. 10 mg smeltetablet.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.80 mg ασπαρτάμης σε κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Danish: I et specifikt studie, hvor vardenafil (20 mg) blev administreret samtidigt med slow-release nifedipin (30 mg eller 60 mg) hos hypertensive patienter, sås en yderligere reduktion af systolisk blodtryk med 6 mmHg og diastolisk blodtryk med 5 mmHg (begge målt liggende på ryggen) ledsaget af en øgning af hjertefrekvensen med 4 slag pr. minut.
Greek: Σε μια ειδική μελέτη, όταν το vardenafil (20 mg) συγχορηγήθηκε με βραδείας αποδέσμευσης νιφεδιπίνη (30 mg ή 60 mg) σε υπερτασικούς ασθενείς, υπήρξε μια επιπρόσθετη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 6 mmHg και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ίση με 5 mmHg, που συνοδεύτηκαν με αύξηση στην καρδιακή συχνότητα ίση με 4 bpm.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Vivanza, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Greek: Οι αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5), όπως το Vivanza έχουν δείξει μια αύξηση στην υποτασική δράση αυτού του φαρμάκου.
Danish: Derfor er seksuel stimulation nødvendig for vardenafils positive terapeutiske effekt.
Greek: Επομένως η σεξουαλική διέγερση είναι απαραίτητη για το vardenafil, ώστε να παράγει τα ευεργετικά, θεραπευτικά αποτελέσματα.
Danish: Gennemsnitlig havde ældre mænd, der tog vardenafil filmovertrukne tabletter, en 52% højere AUC og en 34% højere Cmax end yngre mænd.
Greek: Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες που λάμβαναν Vivanza επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, έδειξαν 52 % υψηλότερη AUC και 34 % υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι To Vivanza δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Derfor må smeltetabletten ikke anvendes som ækvivalent til vardenafil 10 mg filmovertrukne tabletter.
Greek: Συνεπώς, η διασπειρόμενη στο στόμα μορφή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως ισοδύναμο του vardenafil 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.