FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj će Vam se lijek davati pod medicinskim nadzorom; stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Abilify Maintena decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; ca urmare, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u kojem se uspoređivala bioraspoloživost lijeka Abilify Maintena primijenjenog u deltoidni ili glutealni mišić, reakcije povezane s mjestom injekcije bile su nešto češće kod deltoidnog mišića.
Romanian: În cadrul unui studiu deschis de comparație a biodisponibilității Abilify Maintena administrat în mușchiul deltoid sau fesier, reacțiile la nivelul locului de administrare au fost ușor mai frecvente în mușchiul deltoid.
Croatian: • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja • velike tegobe s jetrom.
Romanian: • orice dificultăți la înghițire • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
Croatian: Bočica praška 300 mg
Romanian: MICI Flacon cu pulbere 300 mg
Croatian: 38 mm i 22 gaugea glutealni mišić
Romanian: 38 mm, calibru 22
Croatian: U dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka Abilify Maintena suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem okulogirna kriza navedena je kao manje česta nuspojava, dok je u uputi o lijeku navedena fiksacija očiju u jednom položaju.
Romanian: RCP-ul pentru Abilify Maintena, suspensie injectabilă cu eliberare prelungită, listează criza oculogiră la pct. 4.8, iar Prospectul listează fixarea globilor oculari într-o singură poziție ca reacție adversă mai puțin frecventă.
Croatian: d) Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Romanian: d) Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Croatian: Abilify Maintena bočica od 300 mg
Romanian: Abilify Maintena flacon 300 mg
Croatian: 25 mm i 23 gaugea glutealni mišić
Romanian: 25 mm, calibru 23
Croatian: Sljedeći događaj po učestalosti bio je parkinsonizam 6,9 % uz Abilify Maintena, 4,15 % u skupini koja je primala tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg i 3,0 % u skupini koja je primala placebo.
Romanian: 6,9 % pentru Abilify Maintena, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.
Croatian: Maintena 400 mg/300 mg, simptomi u ispitanika liječenih tim lijekom čija je incidencija bila barem dvaput veća od one uz placebo uključivali su povećanu tjelesnu težinu i akatiziju.
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (12 săptămâni), randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la subiecții tratați cu Abilify Maintena 400 mg/300 mg, simptomele care au avut o incidență cel puțin dublă comparativ cu placebo au fost creșterea în greutate și acatizia.
Croatian: Leukopenija
Romanian: Leucopenie
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija), bol u leđima, smanjen opseg pokreta zglobova, ukočen vrat,
Romanian: • durere articulară (artralgie), durere de spate, amplitudine redusă a mobilității articulare,
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 300 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 300 mg
Croatian: • afektivna labilnost
Romanian: • labilitate afectivă
Croatian: incidencija povećanja tjelesne težine za ≥ 7 % na posljednjem posjetu u odnosu na početnu iznosila je
Romanian: Incidența scăderii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 10,2 % pentru
Croatian: Drugi sastojci su
Romanian: - Celelalte componente sunt Pulbere
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (pogledajte dio 4).
Romanian: Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
Croatian: Kada je prisutno, obično se vidi u onih sa značajnim rizičnim čimbenicima kao što su šećerna bolesti, poremećaji štitne žlijezde ili pituitarni adenom u anamnezi.
Romanian: Atunci când se observă, aceasta apare de obicei la pacienții cu factori de risc semnificativi, cum sunt antecedente de diabet zaharat,
Croatian: Slično tome, u analizi populacijske farmakokinetike lijeka Abilify Maintena u kliničkim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom nije bilo klinički važnog utjecaja spola.
Romanian: În mod similar, nu a existat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al sexului în cadrul analizei farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena din studiile clinice pe pacienți cu schizofrenie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, seringa poate fi păstrată la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 2 ore.
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem Jedna napunjena štrcaljka s dvije komore od kojih prednja komora sadrži prašak, a stražnja otapalo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită O seringă preumplută conținând pulbere în camera frontală și solvent în camera posterioară.
Croatian: Procijenjena stopa relapsa do kraja 26. tjedna iznosila je 7,12 % uz Abilify Maintena i 7,76 % uz tablete oralnog aripiprazola od 10-30 mg, što čini razliku od −0,64 %.
Romanian: pentru Abilify Maintena și de 7,76 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg, înregistrânduse o diferență de −0,64 %.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećana tjelesna težina,
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Croatian: Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna:
Romanian: Eșantionul de eficacitate randomizat Scorul PANSS total - modificarea de la momentul inițial până în săptămâna 10:
Croatian: AUC dehidroaripiprazola, djelatnog metabolita, smanjio se za 32 %, a Cmax za 47 %.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului, metabolitul activ, au scăzut cu 32 % și,
Croatian: • nenormalno lupanje srca, usporen ili ubrzan rad srca, nenormalno električno provođenje kroz srce, nenormalni elektrokardiografski (EKG) nalaz srca • visok krvni tlak
Romanian: • vedere dublă • bătăi anormale ale inimii, bătăi lente sau rapide ale inimii, conducere electrică anormală a inimii, rezultate anormale ale traseului (ECG) al inimii • tensiune arterială mare
Croatian: halucinacija, deluzije, hiperseksualnost,
Romanian: Halucinații Idei delirante Hipersexualitate
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Romanian: • insuficiență hepatică • icter (îngălbenirea pielii și a părții albe a ochilor)
Croatian: Stoga aripiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili imaju stanja povezana s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecțiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
Croatian: bol u gornjem abdomenu, nelagoda u abdomenu, konstipacija,
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Disconfort abdominal Constipație
Croatian: • inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) (kao što su paroksetin i fluoksetin) koji se primjenjuju kod depresije, opsesivno-kompulzivnog poremećaja, panike i tjeskobe
Romanian: • ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Croatian: manji) u slabih CYP2D6 metabolizatora (za preporučenu dozu, vidjeti dio 4.2).
Romanian: 1,88 l/h (cu aproximativ 50 % mai scăzut) la pacienții care metabolizează precar CYP2D6 (pentru recomandări privind doza, vezi pct. 4.2).
Croatian: • otežano kontroliranje unutarnje tjelesne temperature ili pregrijavanje
Romanian: • erecție prelungită și/sau dureroasă • dificultate de controlare a temperaturii centrale a corpului sau supraîncălzire
Croatian: (prednji, srednji i stražnji čep), prednji sklop od polipropilena, oslonac za prste od polipropilena, klip i silikonski poklopac.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (sticlă tip I) cu dopuri din clorbutil de culoare gri (dop frontal, median și final), ansamblu frontal din polipropilenă, priză pentru deget din polipropilenă, piston și capac suprapus de silicon.
Croatian: I od 2 ml začepljena čepom od laminirane gume i zatvorena aluminijskim poklopcem.
Romanian: Solvent Flacon de 2 ml din sticlă tip I, închis cu dop din cauciuc laminat și sigilat cu un capac detașabil din aluminiu.
Croatian: Pojedinačno pakiranje Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Romanian: Fiecare ambalaj unic conține o seringă preumplută și trei ace hipodermice securizate: un ac de calibru 23, de 25 mm, un ac de calibru 22, de 38 mm și un ac de calibru 21, de 51 mm.
Croatian: Pušenje
Romanian: tragere
Croatian: Sklonost samoubojstvu
Romanian: Risc suicidar
Croatian: ograničeno otvaranje usta
Romanian: rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
Croatian: Vanjska kutija - pojedinačno pakiranje 400 mg
Romanian: Ambalaj secundar - Ambalaj unic 400 mg
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Croatian: • demencije (gubitak pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti) osobito ako ste starije dobi • srčanih i krvožilnih bolesti, imate srčane ili krvožilne bolesti u obitelji, moždanog udara ili
Romanian: • demență (pierdere a memoriei și a altor abilități mentale), în special dacă sunteți în vârstă
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog liječenja, srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početne do posljednjeg posjeta bila je −0,2 kg uz Abilify Maintena i
Romanian: În timpul tratamentului dublu-orb, modificarea medie a greutății corporale de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de −0,2 kg pentru Abilify Maintena și de −0,4 kg pentru placebo (p = 0,812).
Croatian: - Bočica praška - Bočica otapala od 2 ml
Romanian: Un flacon cu pulbere Un flacon de 2 ml cu solvent
Croatian: Ketokonazol i drugi jaki inhibitori CYP3A4
Romanian: Ketoconazolul și alți inhibitori puternici ai CYP3A4
Croatian: Prašak karmelozanatrij, manitol, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid
Romanian: Pulbere Carmeloză sodică, manitol, dihidrogen fosfat monohidrat de sodiu, hidroxid de sodiu
Croatian: • bol na mjestu injekcije, otvrdnuće kože na mjestu injekcije
Romanian: Durere la locul injecției Indurație la locul injecției Fatigabilitate
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni manje česti slučajevi napadaja tijekom liječenja aripiprazolom.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri mai puțin frecvente de convulsii.
Croatian: (−0,38 ng/ml) za razliku od skupine koja je primala placebo u kojoj se u prosjeku povisila (1,67 ng/ml).
Romanian: de la momentul inițial până la ultima vizită, s-a înregistrat o scădere medie a concentrațiilor prolactinei în grupul cu Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), comparativ cu o creștere medie în grupul cu placebo (1,67 ng/ml).
Croatian: b) Pomoću pakiranja nastavka za bočicu koji olakšava rukovanje nastavkom, spojite štrcaljku s priključkom tipa luer lock priloženu u pakiranju s nastavkom za bočicu.
Romanian: b) Utilizând ambalajul adaptorului pentru flacon pentru a manipula adaptorul pentru flacon, atașați seringa tip Luer-lock preambalată la adaptorul pentru flacon.
Croatian: Preosjetljivost
Romanian: Hipersensibilitate
Croatian: KLINIČKI PODACI
Romanian: Investigații diagnostice
Croatian: vulvovaginalna suhoća prijapizam
Romanian: Sensibilitate mamară Uscăciune vulvo-vaginală
Croatian: smanjena tjelesna težina hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperinzulinemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija,
Romanian: Hiperglicemie Hipercolesterolemie Hiperinsulinemie Hiperlipidemie Hipertrigliceridemie
Croatian: povećan opseg struka,
Romanian: - circumferință mai mare a taliei
Croatian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Romanian: Abilify Maintena 300 mg injecție aripiprazol i.m.
Croatian: • ukočenost mišića, grčevi mišića, trzanje mišića, napetost mišića, bol u mišićima (mialgija), bol u udovima
Romanian: • rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor,
Croatian: • otežano mokrenje • nevoljno mokrenje (inkontinencija)
Romanian: • eliminare involuntară a urinei (incontinență)
Croatian: u jednjak (ezofagus ili cjevasti organ koji se proteže od usta do želuca i kroz koji prolazi hrana),
Romanian: Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr., escitalopram) primjenjuju istodobno s aripiprazolom, mogu se očekivati umjerena povećanja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Romanian: CYP2D6 (de exemplu, escitalopram) se utilizează concomitent cu aripiprazol, pot fi de așteptat creșteri modeste ale concentrațiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg (n = 131)
Romanian: 50 mg/25 mg (n = 131)
Croatian: • grč mišića oko glasnica
Romanian: • spasme ale mușchilor din jurul laringelui
Croatian: Bočice s praškom i otapalom i napunjena štrcaljka su samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Flacoanele de pulbere și solvent și seringa preumplută sunt exclusiv de unică folosință.
Croatian: • upala gušterače
Romanian: Tuse Sughiț
Croatian: otvrdnuće kože osip, fotosenzitivna reakcija, hiperhidroza
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii Reacții de fotosensibilitate
Croatian: • smetnje pri hodu
Romanian: • tulburări de mers
Croatian: Poklopac igle
Romanian: Capacul acului
Croatian: 20 sekundi c) Prije primjene, vizualno povjerite da štrcaljka ne sadrži čestice i da nije nastupila promjena boje.
Romanian: 20 secunde c) Inspectați vizual seringa pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări înainte de administrare.
Croatian: Zabilježeni su agitacija, hipertonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Romanian: somnolență, detresă respiratorie sau tulburări de alimentare.
Croatian: deltoidni mišić glutealni mišić
Romanian: Spasme musculare Fasciculații musculare Contracturi musculare Mialgii
Croatian: • kašalj • štucavica
Romanian: • disconfort gastric
Croatian: • porast tjelesne težine
Romanian: Creșteri în greutate
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj štucavica orofaringealni spazam, laringospazam, aspiracijska pneumonija
Romanian: Spasm orofaringean Laringospasm Pneumonie de aspirație
Croatian: Simptomi distonije uključuju grč mišića vrata, koji ponekad napreduje do stezanja grla, otežanog gutanja, otežanog disanja i/ili protruzije jezika.
Romanian: Simptomele distonice includ spasm al mușchilor gâtului, uneori progresând către contracturi ale gâtului, dificultate la înghițire,
Croatian: Endokrini poremećaji snižen prolaktin u krvi hiperprolaktinemija dijabetička hiperosmolarna koma,
Romanian: Scădere a prolactinei sanguine Hiperprolactinemie
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrolitijaza, glikozurija retencija urina, urinarna inkontinencija
Romanian: Retenție urinară, incontinență urinară
Croatian: Jedna bočica sadrži 300 mg aripiprazola.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 300 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg aripiprazola.
Romanian: Fiecare flacon conține aripiprazol 400 mg.
Croatian: panična reakcija,
Romanian: Atacuri de panică
Croatian: • pospanost
Romanian: • somnolență
Croatian: Primjena u deltoidni mišić Preporučena igla za primjenu u deltoidni mišić je hipodermalna sigurnosna igla od 25 mm i 23 gaugea.
Romanian: Acul recomandat pentru administrare în mușchiul deltoid este un ac hipodermic securizat de calibru 23, de 25 mm; pentru pacienții obezi, trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 22, de 38 mm.
Croatian: Injekcije u glutealni mišić treba naizmjence davati u jedan pa u drugi glutealni mišić.
Romanian: Injecțiile administrate în regiunea fesieră trebuie alternate între cei doi mușchi fesieri.
Croatian: U bolesnika liječenih aripiprazolom mogu se razviti patološko kockanje, hiperseksualnost,
Romanian: Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor La pacienții tratați cu aripiprazol, pot apărea dependență patologică de jocuri de noroc,
Croatian: • nelagoda u prsištu
Romanian: • senzație de arsură în capul pieptului
Croatian: Zatvarač
Romanian: Obez
Croatian: • vrućica
Romanian: • febră
Croatian: • na pretragama liječnik može pronaći povišene količine alkalne fosfataze promjenjive rezultate testova kojima se mjeri glukoza u krvi
Romanian: concentrații mai mari ale fosfatazei alcaline rezultate fluctuante în timpul analizelor pentru măsurarea glicemiei
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije tijekom spolnog odnosa
Romanian: • imposibilitatea de a avea sau de a menține o erecție în timpul actului sexual • durere la locul injecției, întărire a pielii la locului injecției
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe faze s aktivnom kontrolom u 38-tjednom dugotrajnom ispitivanju,
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate cu placebo a unui studiu cu durata de 52 de săptămâni,
Croatian: • napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Romanian: • convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent • mișcări involuntare, neregulate ale mușchilor, în special la nivelul feței
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2015.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jednom mjesečno.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg o dată pe lună.
Croatian: Odbor je smatrao da mjesečna primjena može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog liječenja.
Romanian: Comitetul a considerat că administrarea lunară poate ajuta pacienții să își respecte tratamentul.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Abilify Maintena este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U slučaju nuspojava doza se može smanjiti na 300 mg.
Romanian: În cazul în care apar efecte secundare, doza poate fi redusă la 300 mg.
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %) liječenih oralnim aripiprazolom.
Romanian: În cadrul unui studiu care a cuprins adulți la care boala fusese deja stabilizată prin tratament cu aripiprazol administrat pe cale orală, 22 din 265 (8,3 %) de pacienți tratați cu Abilify Maintena au prezentat o reapariție a simptomelor într-un interval de 26 de săptămâni, comparativ cu 21 din 266 (7,9 %) de pacienți tratați cu aripiprazol pe cale orală.
Croatian: Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Romanian: Abilify Maintena este disponibil sub formă de pulbere (300 mg și 400 mg) și solvent din care se obține o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abilify Maintena (care pot afecta 5 persoane sau mai multe din 100) sunt creștere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), insomnie (tulburări de somn) și dureri la locul injectării.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și prevenind reapariția lor.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Abilify Maintena nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Abilify Maintena sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Abilify Maintena, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2013.
Croatian: Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul timp de peste două săptămâni cu medicamente care accelerează descompunerea aripiprazolului în organism.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abilify Maintena nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Abilify Maintena, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.