FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
Slovenian: Interakcija med takrolimusom in fenitoinom je bila ohranjena s priporočilom spremljanja, interakcija z metotraksatom pa se je štela za neutemeljeno.
Portuguese: O CHMP considerou que as terapêuticas duplas são menos eficazes do que as terapêuticas triplas, embora possam ser tidas em conta nos casos em que a hipersensibilidade conhecida impede o uso de qualquer associação tripla.
Slovenian: CHMP meni, da so dvotirna zdravljenja manj učinkovita kot tritirna zdravljenja, vendar so možna izbira v primerih, ko znana preobčutljivost izključuje uporabo vseh tritirnih kombinacij.
Portuguese: A administração concomitante do nelfinavir está contra-indicada, a administração concomitante do atazanavir não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Slovenian: Predvsem so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila o odmerjanju.
Portuguese: A probabilidade de desenvolvimento de sintomas de refluxo ou lesão epitelial esofágica depende de uma anomalia quantitativa no que se refere ao número de episódios de refluxo e/ou exposição do esófago ao ácido.
Slovenian: Verjetnost pojava simptomov refluksa ali poškodb ezofagealnega epitela je funkcija kvantitativne nenormalnosti števila refluksnih dogodkov in/ali ezofagealni izpostavitvi kislini.
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke, ki kažejo, da omeprazol ne zveča pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov v populaciji s slabo presnovo, in razpravljal, da čeprav bolniki s slabo presnovo kažejo od 5do 10-krat večjo povprečno vrednost AUC kot osebe s funkcionalnim encimom CYP2C19, ni dokazov, da bi bili bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C19, in so zdravljeni z omeprazolom v priporočenih odmerkih, zaradi tega izpostavljeni večjemu tveganju.
Portuguese: Quanto à erradicação do H. pylori na doença da úlcera péptica, são propostas diversas terapêuticas de regime triplo (Losec mais dois antibióticos).
Slovenian: V zvezi z eradikacijo H. pylori pri bolnikih s peptičnimi razjedami so bila predlagana številna tritirna zdravljenja (zdravilo Losec in dva antibiotika).
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática devem ser observados por um médico antes de tomarem o Losec.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter se morajo pred uporabo zdravila Losec posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Slovenian: CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de quatro semanas.
Slovenian: Pri večini bolnikov do ozdravitve pride v štirih tednih.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do Titular da AIM e após as discussões do comité, o CHMP adoptou conjuntos harmonizados de documentos de Informação sobre o Medicamento relativos às diferentes apresentações do Losec e nomes associados, tendo em conta as formas farmacêuticas e fazendo uma distinção entre as apresentações sujeitas a receita médica e as apresentações de venda livre.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave znotraj Odbora je CHMP sprejel usklajen nabor informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Losec in z njim povezanih imen, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike in razlikoval med oblikami, ki se izdajajo na recept in brez recepta.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP considerou que existem provas suficientes, decorrentes da literatura e da experiência pós-comercialização a longo prazo, que demonstram que o omeprazol 20 mg por dia constitui uma dosagem segura ao longo de 14 dias.
Slovenian: Podobno je CHMP menil, da literatura in izkušnje iz dolgega obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom zadostno dokazujejo, da je odmerek 20 mg na dan varen v obdobju 14 dni.
Portuguese: APRESENTAÇÕES SUJEITAS A RECEITA MÉDICA
Slovenian: OBLIKE NA RECEPT
Portuguese: Quanto às populações especiais, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, na medida em que o omeprazol é praticamente todo metabolizado pelo CYP450.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, saj CYP450 skoraj popolnoma presnovi omeprazol in zato okvarjeno delovanje ledvic ne vpliva na farmakokinetiko.
Portuguese: O tratamento mais habitual e eficaz da esofagite péptica ou DRGE sintomática consiste em reduzir a secreção ácida gástrica com antagonistas dos receptores H2 ou um IBP e, consequentemente, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Slovenian: Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Portuguese: Como tal, é desencorajada a utilização concomitante do omeprazol e do clopidogrel.
Slovenian: Sočasna uporaba omeprazola in klopidogrela se zato odsvetuje.
Portuguese: De um modo geral, esta indicação não é aceite e não se defende a utilização de IBP no tratamento da pneumonia química nas diversas directrizes relativas ao tratamento/prevenção desta pneumonia.
Slovenian: Ta indikacija na splošno ni sprejeta in različne smernice o zdravljenju/preprečevanju kemijske pljučnice ne priporočajo uporabe zaviralcev protonske črpalke za zdravljenje te pljučnice.
Portuguese: É administrado como um pró-fármaco e, de forma específica e proporcional à dose, inibe a H+/K+-ATPase gástrica (bomba de protões) e, consequentemente, inibe a transferência de iões H+ para o lúmen gástrico, os quais são responsáveis pela secreção ácida nas células parietais do estômago.
Slovenian: Omeprazol specifično in v odvisnosti od odmerka zavira želodčno H+/K+ATPazo (protonsko črpalko) in s tem zavira prenos H+ ionov v želodčno svetlino, ki je odgovorna za izločanje kisline v parietalnih celicah želodca.
Portuguese: O CHMP considerou que as informações científicas disponíveis demonstram de forma suficiente a eficácia do omeprazol no tratamento da azia e refluxo ácido, bem como a sua superioridade em relação ao placebo, especialmente na utilização a curto prazo de 20 mg por dia da apresentação de venda livre.
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi znanstveni podatki zadostno dokazujejo učinkovitost omeprazola pri zdravljenju zgage in refluksa kisline v primerjavi s placebom, zlasti kratkotrajno zdravljenje z odmerkom 20 mg na dan oblike, ki je na voljo brez recepta.
Portuguese: h) "Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison" A indicação para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison já se encontra harmonizada na UE e o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Slovenian: Indikacija za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je že usklajena v EU, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Portuguese: O Losec (omeprazol) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
Slovenian: Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
Portuguese: As úlceras pépticas estão associadas a um risco acrescido de complicações do tracto gastrointestinal superior, como hemorragias, mas o mesmo pode não ser verdade para as erosões superficiais habitualmente observadas durante o tratamento com AINE.
Slovenian: Peptične razjede so povezane z večjim tveganjem zapletov v zgornjih prebavilih, kot so krvavitve, vendar to ne velja za površinske erozije, ki jih pogosto opazimo med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Portuguese: • Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico
Slovenian: • zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
Portuguese: O omeprazol é um benzimidazol substituído pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos inibidores da bomba de protões (IBP).
Slovenian: Omeprazol je substitutiran benzimidazol, ki spada v terapevtsko skupino zaviralcev protonske črpalke.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as licenças dos medicamentos, sujeitos a receita médica ou não (medicamentos de venda livre).
Slovenian: Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que o omeprazol é um inibidor do CYP2C19 e que foram apresentados dados inconsistentes decorrentes de estudos de observação e estudos clínicos sobre as implicações clínicas da interacção farmacocinética/farmacodinâmica em termos de principais eventos cardiovasculares.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
Portuguese: As mais recentes normas orientadoras incluem os sintomas como o elemento mais importante para o diagnóstico da DRGE.
Slovenian: Zadnje smernice kot najpomembnejšo komponento za diagnozo GERB navajajo simptome.
Portuguese: Os IBP são igualmente eficazes na prevenção primária das úlceras associadas aos AINE.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so učinkoviti tudi za primarno preprečevanje razjed, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM refere que a administração concomitante do atazanavir e do nelfinavir com os inibidores da bomba de protões não é recomendada e que, no caso de a administração concomitante ser considerada inevitável, é aconselhável uma monitorização clínica apertada, juntamente com um aumento da dose do medicamento anti-retroviral, na medida em que os níveis plasmáticos do nelfinavir e do atazanavir diminuem na administração concomitante com o omeprazol.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da sočasna uporaba atazanavirja in nelfinavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva in da je v primeru, ko se sočasna uporaba šteje za neizogibno, priporočljivo skrbno klinično spremljanje skupaj s povečanjem odmerka protiretrovirusnega zdravila, saj se ravni nelfinavirja in atazanavirja med sočasno uporabo z omeprazolom znižajo.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser referido no RCM o aumento da ocorrência de infecções gastrointestinais bacterianas devido a uma diminuição da acidez gástrica.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti povečano pojavnost bakterijskih želodčnih okužb zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações intravenosas constituem alternativas à terapêutica oral nos doentes adultos nos quais a utilização de medicamentos orais não é adequada.
Slovenian: formulacije alternative peroralnemu zdravljenju pri odraslih bolnikih, pri katerih je uporaba peroralnih zdravil neprimerna.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e tendo em conta os compromissos assumidos pelo Titular da AIM quanto à apresentação de uma actualização do Módulo 3 em Maio de 2010, o CHMP adoptou um Módulo 3 harmonizado.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajen modul 3 na osnovi pregleda podatkov in upoštevanja obvez, ki jih je prevzel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bo predložil posodobljen modul 3 do maja 2010.
Portuguese: O CHMP concluiu que o omeprazol é uma medicação adequada para o alívio da azia e da regurgitação ácida no quadro da apresentação de venda livre, desde que o doente respeite a dosagem recomendada e a utilização correcta indicadas pelo RCM e Folheto Informativo.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je omeprazol primerno zdravilo za lajšanje zgage in regurgitacije kisline v okviru izdaje zdravil brez recepta pod pogojem, da bolnik upošteva priporočeno odmerjanje in navodilo za pravilno uporabo, ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Portuguese: Foi incluída no RCM uma advertência de que a possível infecção por H. pylori deve ser determinada antes do tratamento.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo, da je treba pred zdravljenjem določiti status H. pylori.
Portuguese: Relativamente ao modo de administração das cápsulas e comprimidos, no que se refere aos doentes com dificuldades de deglutição, o CHMP concordou que a cápsula pode ser aberta e o conteúdo engolido, com base em estudos tanto in vivo (bioequivalência), como in vitro sobre a ingestão das formas farmacêuticas orais em comprimidos/granulado dispersos/em suspensão.
Slovenian: V zvezi z načinom uporabe kapsul in tablet pri bolnikih s težavami pri požiranju se je CHMP na osnovi študij in vivo (biološka enakovrednost) in študij in vitro o vnosu dispergiranih/suspendiranih tablet/zrnc peroralnih farmacevtskih oblik strinjal, da lahko kapsule odpremo in vsebino pogoltnemo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou também a oportunidade para harmonizar o Módulo 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil tudi 3. modul.
Portuguese: Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal nos doentes sem infecção por H. pylori ou quando não é possível a erradicação do H. pylori, a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri bolnikih, ki so negativni za H. pylori, ali ko eradikacija H. pylori ni možna, je 20 mg enkrat dnevno.
Portuguese: O tratamento da esofagite de refluxo inclui a redução de ácido e, actualmente, os IBP constituem o tratamento mais eficaz da esofagite de refluxo.
Slovenian: Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em adultos - pó para injectável e pó para perfusão
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
Portuguese: O RCM também refere que o perfil de benefício-risco do tratamento com o omeprazol num quadro de manutenção deve ser continuamente reavaliado e que os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular, sobretudo quando o período de tratamento exceder um ano.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Portuguese: • Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom,
Portuguese: Por conseguinte, foi acrescentada uma declaração que informa os doentes de que podem ser necessários 2 a 3 dias antes de se constatar uma melhoria dos sintomas.
Slovenian: Do olajšanja simptomov lahko pride šele po določenem času po začetku jemanja zaviralcev protonske črpalke, zato je bila dodana izjava, ki bolnike pouči, da je za izboljšanje simptomov lahko potrebno 2-3 dni.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não permitem chegar a conclusões quanto à possibilidade de os doentes apenas com erosões beneficiarem do tratamento com IBP.
Slovenian: CHMP je menil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, ali je zdravljenje z zaviralci protonske črpalke koristno za bolnike, ki imajo samo erozije.
Portuguese: a) "Tratamento da doença sintomática de refluxo gastroesofágico (DRGE)" O Titular da AIM propôs que as úlceras duodenais e as úlceras gástricas fossem apresentadas em indicações individuais, separadas da indicação de DRGE.
Slovenian: a) „Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da sta razjedi na dvanajstniku in želodcu prisotni pri posameznih indikacijah, ločeno od indikacije GERB.
Portuguese: Em consonância com o resultado da avaliação de partilha de informações na UE relativa a dados pediátricos, o CHMP fixou as seguintes indicações para doentes pediátricos:
Slovenian: CHMP se je strinjal z naslednjimi indikacijami za otroke v skladu z izidom izmenjave vrednotenj pediatričnih podatkov v EU:
Portuguese: A esofagite de refluxo resulta da combinação entre o refluxo gastroesofágico excessivo de suco gástrico e uma eliminação esofágica insuficiente do produto desse refluxo.
Slovenian: Refluksni ezofagitis nastane zaradi kombinacije čezmernega gastroezofagealnega refluksa želodčnega soka in okvarjenega ezofagealnega očistka refluksata.
Portuguese: • Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE em doentes em risco
Slovenian: • preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem,
Portuguese: A forma MUPS (multiple unit pellet system - sistema de péletes de unidades múltiplas) de Losec comprimidos está também disponível como medicamento de venda livre.
Slovenian: Kot zdravilo za izdajo brez recepta so na voljo tudi tablete Losec MUPS (večodmerni peletni sistem).
Portuguese: c) "Tratamento das úlceras duodenais" e "Prevenção da recidiva das úlceras duodenais" A indicação relativa a úlceras sem infecção por H. pylori foi separada da indicação com infecção concomitante pelo H. pylori.
Slovenian: c) „Zdravljenje razjed dvanajstnika" in „Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika" Indikacijo za razjede, negativne za H. pylori, so ločili od indikacije za sočasno okužbo s H. pylori.
Portuguese: Para a prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco (idade > 60, história prévia de úlceras gástricas e duodenais ou hemorragias do tracto gastrointestinal superior), a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih v tveganju (starost > 60, anamneza razjed želodca in dvanajstnika ali krvavitev v zgornjih prebavilih), je 20 mg enkrat na dan.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta do Titular da AIM, tendo em conta os actuais RCM nacionais e conhecimentos científicos e discutiu as indicações para cada patologia individual.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila ter strokovnega znanja.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em adultos - cápsulas e comprimidos
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - kapsule in tablete
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Losec e nomes associados (ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Portuguese: f) "Em associação com antibióticos adequados, erradicação do Helicobacter pylori (H. pylori) na doença da úlcera péptica"
Slovenian: f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki"
Portuguese: Posologia para adultos: cápsula e comprimido
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih: kapsula ali tableta
Portuguese: Estas baseiam-se em dados comprovados e, actualmente, foram confirmadas como as associações mais eficazes, que se destinam a permitir alternativas de tratamento de acordo com a prática clínica e as necessidades locais.
Slovenian: Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
Portuguese: O RCM do medicamento de venda livre divergirá sobretudo a nível das secções de indicações, posologia e advertências.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki se izdaja brez recepta, se bo najbolj razlikoval v indikacijah, odmerjanju in opozorilih.
Portuguese: e) "Tratamento das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE" e "Prevenção das úlceras gástricas e duodenais associadas aos AINE nos doentes em risco" Relativamente à prevenção das úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas aos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) em doentes em risco, a prevenção da formação de úlceras em utilizadores de AINE em risco constitui uma medida razoável, considerando a incidência elevada e crescente.
Slovenian: V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
Portuguese: A experiência com o uso de formulações intravenosas do Losec nos doentes pediátricos é limitada.
Slovenian: Izkušnje z uporabo intravenskih formulacij zdravila Losec pri otrocih so omejene, vendar se ne napovedujejo specifični varnostni zadržki.
Portuguese: Posologia pediátrica: cápsula e comprimido
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih: kapsula ali tableta
Portuguese: Para o controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada, a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je 10 mg enkrat na dan.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados do estudo revelaram que a dose de 20 mg uma vez por dia causa uma inibição mais acentuada e consistente do que as doses mais baixas e, por conseguinte, fixou uma dose diária máxima de 20 mg.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podatki študije kažejo, da odmerek 20 mg enkrat na dan povzroči izrazitejše in doslednejše zaviranje kot manjši odmerki, zato se je strinjal, da je največji dnevni odmerek 20 mg. Samozdravljenje je treba omejiti na največ 14 dni in bolnika je treba poučiti, da se posvetuje z zdravnikom, če simptomi ne izzvenijo.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas em doentes pediátricos - cápsulas e comprimidos
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri otrocih - kapsule in tablete
Portuguese: Para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento mantido enquanto for clinicamente indicado.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Portuguese: O CHMP constatou que, ainda que não seja provável que o Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, observou-se a ocorrência de tonturas e perturbações visuais com o uso do Losec, tendo declarado que os doentes que apresentam reacções farmacológicas adversas não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.