FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à 2 personnes sur 10) sont les suivants: cornée verticillée (dépôts dans la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris), douleur oculaire, hémorragie conjonctivale (saignement dans la couche superficielle de l'œil), érythème (rougissement) au site d'application du médicament et de la paupière, pigmentation cornéenne, vision trouble et augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement).
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 2 z 10 osôb) sú: cornea verticillata (depozity v rohovke, priehľadnej vrstve v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku), bolesť oka, krvácanie spojovky (krvácanie v povrchovej vrstve oka), erytém (začervenanie) v mieste podania lieku a erytém očného viečka, zafarbenie rohovky, rozmazané videnie a zvýšené slzenie (zaslzené oči).
French: Rhokiinsa est un collyre en solution utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil chez les adultes atteints d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression dans l'œil augmente parce que le liquide ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil) ou d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
Slovak: Rhokiinsa je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje tlak v oku, pretože tekutina nemôže odtekať z oka) alebo očnú hypertenziu (ak je tlak v oku vyšší ako normálny tlak).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Rhokiinsa (qui peut toucher environ 5 personnes sur 10) est l'hyperhémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rhokiinsa (ktorý môže postihnúť približne 5 osôb z 10) je hyperémia spojoviek (zvýšený prívod krvi do oka, ktorý vedie k sčervenaniu).
French: Rhokiinsa, qui a un mode d'action différent des traitements précédemment autorisés, offre une possibilité de traitement alternative pour les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert et d'une hypertension oculaire.
Slovak: Liek Rhokiinsa, ktorý má odlišný spôsob účinku než už povolené lieky, poskytuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
French: Une étude principale portant sur 708 patients présentant un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire a montré que Rhokiinsa est efficace pour réduire la pression oculaire.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, sa preukázalo, že liek Rhokiinsa je účinný pri znižovaní očného tlaku.
French: On pense également que Rhokiinsa réduit la pression oculaire en réduisant la pression dans les veines autour des yeux.
Slovak: Predpokladá sa aj, že liek Rhokiinsa znižuje očný tlak znižovaním tlaku v žilách okolo očí.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables de Rhokiinsa sont considérés comme gérables et plus susceptibles d'être confinés à l'œil.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Rhokiinsa sa považujú za zvládnuteľné a pravdepodobne sa obmedzia na oko.
French: L'effet de Rhokiinsa était moins prononcé chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 30 mmHg, mais ces résultats ont été jugés moins importants car Rhokiinsa n'est pas censé être utilisé seul dans ce groupe.
Slovak: Rhokiinsa bol menej výrazný u pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 30 mmHg, tieto výsledky však boli považované za menej dôležité, pretože v tejto skupine sa neočakáva, že liek Rhokiinsa sa bude používať samostatne.
French: Chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol.
Slovak: U pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 25 mmHg, bol liek Rhokiinsa menej účinný ako timolol.
French: Quels sont les bénéfices de Rhokiinsa démontrés au cours des études?
Slovak: Rhokiinsa boli preukázané v štúdiách?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rhokiinsa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rhokiinsa?
French: Rhokiinsa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement devrait être instauré par un ophtalmologiste.
Slovak: Rhokiinsa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať očný lekár.
French: Aperçu de Rhokiinsa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rhokiinsa a prečo bol v EÚ povolený
French: Rhokiinsa a montré de bons résultats pour toute une gamme de pressions oculaires.
Slovak: Liek Rhokiinsa preukázal dobré účinky pri rôznych druhoch očného tlaku.
French: En bloquant cette enzyme, Rhokiinsa augmente le débit de liquide du globe oculaire, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Keď liek Rhokiinsa blokuje tento enzým, zvyšuje prietok tekutiny z očnej gule, čím sa znižuje vnútroočný tlak.
French: La substance active de Rhokiinsa, le nétarsudil, est un inhibiteur de la Rho kinase.
Slovak: Liečivo lieku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibítor Rho kinázy.
French: La sécurité de Rhokiinsa fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Slovak: Rhokiinsa sa bude ďalej skúmať v jednej štúdii.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Rhokiinsa a na čo sa používa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rhokiinsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Rhokiinsa est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Rhokiinsa používa?
French: Comment Rhokiinsa agit-il?
Slovak: Rhokiinsa účinkuje?
French: Rhokiinsa contient la substance active nétarsudil.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo netarsudil.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rhokiinsa, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rhokiinsa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
Slovak: Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase.
French: Date d'ouverture: __________
Slovak: Dátum otvorenia: __________
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
Slovak: EU/1/19/1400/001
French: Carton contenant 1 flacon.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
French: Une administration deux fois par jour n'est pas bien tolérée et n'est pas recommandée.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne nie je dobre tolerované a neodporúča sa.
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
French: Solution claire, pH 5 (environ).
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
French: Plus de la moitié d'entre eux avaient 65 ans ou plus.
Slovak: Vyše polovica účastníkov bola vo veku ≥ 65 rokov.
French: L'efficacité du nétarsudil n'a pas été étudiée au-delà de 12 mois.
Slovak: Účinnosť netarsudilu sa neskúmala dlhšie ako 12 mesiacov.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
Slovak: Timolol 0,5 % dvakrát denne
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil pendant que le flacon est ouvert.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a été étudié que chez l'adulte.
Slovak: Rhokiinsa sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa skúmal len u dospelých.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
French: Des études chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie trabéculaire.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách a u ľudí vyplýva, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený trabekulárny odtok.
French: Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu netarsudilu.
French: Cette réaction n'a entraîné aucune anomalie fonctionnelle apparente de la vision chez les patients.
Slovak: Táto reakcia neviedla u pacientov k zjavným funkčným zmenám vo videní.
French: Cornée verticillée
Slovak: Cornea verticillata
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
Slovak: Rhokiinsa používajte len do očí (podanie do oka).
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Slovak: Fľašu zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľašu.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Slovak: Liek sa má používať opatrne u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
French: L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
Slovak: Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú stratu videnia.
French: N37 DW40,
Slovak: N37 DW40, Írsko
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
Slovak: Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok.
French: Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Rhokiinsa.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa.
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
French: Les sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité connue au timolol ont été exclus des études.
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch netarsudilu na mužskú alebo ženskú fertilitu.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Slovak: Otvorená fľaša: 4 týždne po prvom otvorení fľaše.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Slovak: Ak používate očné masti, majú sa použiť ako posledné.
French: L'hyperhémie conjonctivale était généralement de gravité légère et sporadique.
Slovak: Hyperémia spojoviek bola zvyčajne mierne závažná a sporadická.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
Slovak: Približne 75 % účastníkov zaradených do skupín liečených netarsudilom v štúdiách v 3. fáze boli belosi a 24 % boli černosi alebo Afroameričania.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
Slovak: Rhokiinsa bez toho, aby ste sa najprv o tom porozprávali so svojím lekárom.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Neotvorené fľaše: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
Slovak: Cornea verticillata pozorovaná u pacientov liečených netarsudilom sa prvý raz zaznamenala po 4 týždňoch denného podávania lieku.
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
Slovak: Rhokiinsa viac ako raz denne, pretože sa u vás môže objaviť viac vedľajších účinkov.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka).
French: • Effets indésirables généraux: Maux de tête
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky: bolesť hlavy
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
Slovak: Fľašu jemne stlačte, aby sa do vášho oka uvoľnila jedna kvapka lieku Rhokiinsa.
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu špičky dávkovača s okom, okolitými štruktúrami, prstami alebo s akýmkoľvek iným povrchom, aby sa predišlo kontaminácii roztoku.
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších osôb
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Slovak: Ak vám kvapka nepadne do oka, skúste to znova.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rhokiinsa
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur jusqu'à ouverture.
Slovak: Do otvorenia uchovávajte v chladničke.
French: Une administration deux fois par jour a également été associée à un taux plus élevé d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables (53,8 %) au cours d'une étude de 12 mois.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
French: Une surveillance est nécessaire en cas d'utilisation prolongé chez ces patients.
Slovak: V prípade dlhodobého používania lieku je potrebné pacientov sledovať.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EX05
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Slovak: Iné lieky a Rhokiinsa
French: On ignore si le nétarsudil/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa netarsudil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: La décision d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rhokiinsa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom Rhokiinsa, alebo sa takejto liečby zdržať, je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
French: La majorité des cornées verticillées se sont résolues après l'interruption du traitement.
Slovak: Väčšina prípadov cornea verticillata odznela po ukončení liečby.
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
Slovak: Nepoužívajte liek Rhokiinsa, ak ste tehotná, s výnimkou prípadu, že vám to váš lekár odporučil.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Slovak: Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa Ako používať liek Rhokiinsa
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
Slovak: Netarsudil podávaný dvakrát denne viedol k trochu väčším zníženiam IOP, ale mal menej priaznivý bezpečnostný profil, čo sa odzrkadlilo vo vyššej miere a zvýšenej závažnosti očných nežiaducich reakcií.
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
Slovak: Len u jedného účastníka sa pozorovala jedna plazmatická koncentrácia 0,11 ng/ml aktívneho metabolitu na 8. deň 8 hodín po podaní dávky.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
Slovak: Liek Rhokiinsa sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu netarsudilom.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du nétarsudil et peuvent être remises 15 minutes après l'administration (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pred podaním instilácie netarsudilu je potrebné vybrať kontaktné šošovky a znova ich možno vložiť 15 minút po podaní lieku (pozri časť 4.4).
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
Slovak: Zakaždým si kvapnite do oka len jednu kvapku.
French: Visite concernée et heure de la mesure
Slovak: Návšteva v rámci štúdie a časový bod
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie vyskytne prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením vozidla alebo obsluhovaním strojov počkať, kým sa mu zrak nevyjasní.
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Slovak: Intravenózne podávanie netarsudil mezylátu gravidným potkanom a králikom počas organogenézy neviedlo k nežiaducim embryofetálnym účinkom pri klinicky relevantných systémových expozíciách.
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
Slovak: Výskyt hyperémie a rozmazaného videnia bol sporadický.
French: Le traitement par Rhokiinsa ne doit être instauré que par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Slovak: Liečbu liekom Rhokiinsa má začať len oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du nétarsudil chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití netarsudilu u gravidných žien.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť netarsudilu u účastníkov s poškodeným epitelom rohovky alebo so súbežne existujúcimi očnými patológiami, ako je napr. pseudoexfoliácia a syndróm pigmentovej disperzie,