FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langtidssikkerhed og -virkning af LIFMIOR 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Danish: Billede 12
Croatian: Slika 12
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med LIFMIOR.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koje su uključivale 240 LIFMIORom liječenih bolesnika sa psorijatičkim artritisom.
Danish: Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med LIFMIOR i sammenligning med placebo (p<0,001).
Croatian: bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih LIFMIORom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
Danish: Hos voksne (18 år eller derover) kan LIFMIOR anvendes til moderat til svær reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt), svær aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt), og moderat eller svær psoriasis.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) LIFMIOR se može primijeniti za liječenje: umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, teškog aksijalnog spondiloartritisa uključujući ankilozantni spondilitis i umjerene ili teške psorijaze - svakom od tih slučajeva, LIFMIOR se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Danish: Billede 11
Croatian: Slika 11
Danish: Der er ingen kendt modgift mod LIFMIOR.
Croatian: Antidot za LIFMIOR nije poznat.
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Croatian: Djelatna tvar LIFMIORa je etanercept.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at LIFMIORinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali LIFMIOR klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Danish: ACR 50
Croatian: ACR 20 ACR 50 ACR 70
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Croatian: ACR 20 3. mjesec b
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af LIFMIOR findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati LIFMIOR nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa".
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med LIFMIOR viste sig at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Croatian: Pronašlo se da je jednokratna injekcija LIFMIORa od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Croatian: Recite svom liječniku ako dijete o kojem skrbite ima u anamnezi alkoholizam.
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n= 370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju koje je uspoređivalo trudnoće koje su bile izložene etanerceptu (n=370) tijekom prvog tromjesečja s trudnoćama koje nisu bile izložene etanerceptu ili drugim antagonistima TNF-a (n=164), zabilježena je viša stopa velikih urođenih mana (prilagođen omjer izgleda 2,4; 95% IC: 1,0-5,5).
Danish: Effektrespons i placebokontrolleret nr-AxSpa-studie: Procentdel af patienter, der opnåede endepunkterne Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Croatian: Odgovor djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju nr-AxSpa: Postotak bolesnika koji su postigli mjere ishoda
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis LIFMIOR på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label LIFMIOR 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su LIFMIOR u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali LIFMIOR u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 alkoholservietter
Croatian: 4 napunjene štrcaljke 4 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg LIFMIORa primijenjenog dva puta tjedno u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Danish: 8 alkoholservietter
Croatian: 8 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: Kontakt lægen før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Croatian: Obratite se liječniku prije primjene LIFMIORa ako će poklopac igle dodirivati ili će se LIFMIOR davati osobi za koju se zna ili kod koje postoji mogućnost preosjetljivosti (alergije) na lateks.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at LIFMIORinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Danish: Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Croatian: Brizgalicu odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vejledning til tilberedning og indgivelse af LIFMIOR
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za pripremu i primjenu injekcija LIFMIOR (vidjeti na poleđini)
Danish: Før LIFMIOR-injektionsvæsken klargøres, kan LIFMIOR opbevares uden for køleskabet ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Croatian: Prije pripreme LIFMIOR otopine, LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Danish: 12 fyldte injektionssprøjter med opløsning 12 alkoholservietter
Croatian: 12 napunjenih štrcaljki 12 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Danish: Tilsætning af solvens e.
Croatian: Dodavanje otapala e.
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Croatian: Iscrpne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku, u dijelu 7 "Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje LIFMIORa".
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Croatian: Doza od 10 mg LIFMIORa imala je znatno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Danish: RADIOGRAFISK PROGRESSION: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT HOS PATIENTER MED RA AF<3 ÅRS VARIGHED
Croatian: Radiološka progresija: usporedba LIFMIORa s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od <3 godine
Danish: • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
Croatian: • Na mjestu davanja injekcije tijekom sljedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate.
Danish: Billede 19
Croatian: Slika 19
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti LIFMIOR.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score  3, omfattende  10 % af BSA og PASI 12).
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa procijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s umjerenom do teškom plak psorijazom (prema definiciji sPGA bodovanja ≥3, uključujući ≥10% BSA i PASI ≥12).
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Croatian: Supkutano su primijenjene doze LIFMIORa od 10 mg ili 25 mg ili placebo, dva puta tjedno, tijekom šest uzastopnih mjeseci.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og uveitis hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) Der har været rapporter om IBD og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR (se pkt.
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih LIFMIORom (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis barnet har, eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo hepatitis B.
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af LIFMIOR og methotrexat alene.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije LIFMIORa i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil LIFMIORa davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s LIFMIORom, odnosno samo s metotreksatom.
Danish: Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
Croatian: Općenito, štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom po učestalosti i obliku bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika (pogledati u nastavku Nuspojave u odraslih bolesnika).
Danish: Alternativt kan 50 mg LIFMIOR indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg LIFMIORa primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Danish: LIFMIOR indeholder:
Croatian: Što LIFMIOR sadrži
Danish: RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER: SAMMENLIGNING AF LIFMIOR vs. METHOTREXAT vs. LIFMIOR I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED
Croatian: Rezultati kliničke djelotvornosti kroz 12 mjeseci: usporedba LIFMIORa prema metotreksatu i prema LIFMIORu u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA koji traje od 6 mjeseci do 20 godina
Danish: 4 MYCLIC fyldte penne 4 alkoholservietter
Croatian: 4 napunjene brizgalice MYCLIC 4 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako je vaše dijete imalo kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
Croatian: Preporučena doza LIFMIORa je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNFantagonist-behandling.
Croatian: Odgovarajući podaci o liječenju bolesnika zaraženih HBV-om kombinacijom antivirusne terapije i antagonista TNF-a nisu dostupni.
Danish: Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sådan skal du tage LIFMIOR
Croatian: Kako primjenjivati LIFMIOR
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg primijenjenom dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis LIFMIOR på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg LIFMIOR to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Croatian: 2. Bolesnici su primali LIFMIOR u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu studije primali 25 mg LIFMIORa dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Danish: I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med voksne patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen LIFMIOR og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for LIFMIOR givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler,
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije LIFMIORa i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil LIFMIORa davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s LIFMIORom, odnosno samo s metotreksatom.
Danish: Billede 13
Croatian: Slika 13
Danish: LIFMIOR kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Croatian: LIFMIOR se može čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega ga se ne smije staviti ponovo u hladnjak.
Danish: • Tør området, hvor LIFMIOR skal injiceres, af med en ny alkoholserviet med cirkulære bevægelser.
Croatian: • Obrišite mjesto uboda gdje će se ubrizgati LIFMIOR novim jastučićem vate natopljene alkoholom, kružnim pokretom.
Danish: Billede 14
Croatian: Slika 14
Danish: Perifere demyeliniserende hændelser herunder Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Danish: LIFMIOR injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin.
Croatian: Otopinu LIFMIORa se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.
Danish: ACR 50 Måned 3 Måned 6
Croatian: ASAS 50 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci a
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik LIFMIOR alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p<0,05).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) u 24mjeseca bio je veći kod kombinacije LIFMIORa s metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je uzimala samo LIFMIOR ili koja je uzimala samo metotreksat (62%, 50% odnosno 36%, p<0,05).
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Croatian: • Hepatitis B: obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Danish: Billede 4
Croatian: Slika 4
Danish: Indgivelsesmåde LIFMIOR indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Croatian: Način primjene LIFMIOR se primjenjuje supkutanom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Danish: a: 25 mg LIFMIOR subkutant to gange om ugen b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
Croatian: 25 mg LIFMIORa supkutano, dva puta tjedno p < 0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p < 0,01, LIFMIOR u odnosu na placebo
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Croatian: Srednje vrijednosti najnižih koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se od 1,6 do 2,1 μg/ml u 12., 24. i 48. tjednu.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Wyeth Pharmaceuticals
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt.
Croatian: Pri primjeni LIFMIORa primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Croatian: Smatra se da etanercept djeluje mehanizmom kompetitivne inhibicije vezanja TNF-a za TNFR-e na površini stanice čime inaktivira biološko djelovanje TNF-a i tako sprječava stanični odgovor posredovan TNF
Danish: CNSdemyeliniserings tilfælde som antyder multipel sklerose eller lokaliserede demyeliniserings forhold som for eksempel opticusneuritis og transversel myelitis (se pkt
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af LIFMIOR i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje) Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja LIFMIORa bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Danish: Se gennem inspektionsvinduet at opløsningen er klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt gul eller lysebrun og muligvis indeholder små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
Croatian: Pogledom na prozorčić za provjeru izgleda otopine, otopina mora biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta ili blijedosmeđa i može sadržavati male prozirne ili bijele dijelove proteina.
Danish: I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 månederhøjere i gruppen, som fik LIFMIOR i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik LIFMIOR alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p<0,05).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti, postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) u 24 mjeseca bio je veći kod kombinacije LIFMIORa s metotreksatom u usporedbi sa skupinom koja je uzimala samo LIFMIOR ili koja je uzimala samo metotreksat (62%, 50% odnosno 36%, p<0,05).
Danish: Livskvaliteten hos patienterne med psoriasisartrit blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks.
Croatian: Pri svakom posjetu ocjenjivana je kvaliteta života u bolesnika s psorijatičnim artritisom pomoću HAQ indeksa nesposobnosti.
Danish: Injicer langsomt, med en vinkel på 45
Croatian: Ubrizgavajte sporo, pod kutom od 45° do 90° u odnosu na kožu.
Danish: b, klar eller næsten klar
Croatian: bez promjen a ili gotovo bez promjen
Danish: DSGA
Croatian: TSS
Danish: LIFMIORs effekt blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Danish: 2 MYCLIC fyldte penne 2 alkoholservietter
Croatian: 2 napunjene brizgalice MYCLIC 2 jastučića natopljenih alkoholom
Danish: Efter rekonstitution indeholder injektionsvæsken 10 mg/ml etanercept.
Croatian: Pripremljena otopina sadrži 10 mg/ml etanercepta.
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena LIFMIORa i anakinre (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Danish: Solvens til LIFMIOR Subkutan anvendelse
Croatian: Otapalo za LIFMIOR Supkutana primjena
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to LIFMIOR behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja LIFMIORom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle jest 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.