FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Bulgarian: Допълнителните промени включват кръвотечение при плъхове при високи дози (специфични за гризачи).
English: Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Bulgarian: Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол).
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Bulgarian: Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Bulgarian: Тъй като понастоящем съществуват само ограничени данни за ефикасността и безопасността при юноши (вж. точка 5.1) се изисква внимателно проследяване на вирусологичния отговор и толеранса в тази група пациенти.
English: No clinically significant interaction is observed.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо взаимодействие.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя инфекцията.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти без ново включен енфувиртид започват да губят антивирусна активност между седмица 4 и 8.
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Bulgarian: Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични проучвания.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Bulgarian: Няма данни за параметрите AUC и Cmax.
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Bulgarian: Типранавир се свързва екстензивно с плазмените протеини (>99,9%).
English: The combination is not recommended.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Bulgarian: Проверка на чернодробните проби трябва да бъде направена преди започване на лечението, след две, четири и след това на всеки четири седмици до 24-та седмица, а след това на всеки осем до дванадесет седмици.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Bulgarian: Те могат да намалят ефективността на Aptivus.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Bulgarian: Известните и теоретичните взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблицата по-долу.
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Bulgarian: Проучването оценява фармакокинетиката, безопасността и поносимостта, както и вирусологичния и имунологичен отговор за 48 седмици.
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Bulgarian: Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Bulgarian: Представени са данните за 29 пациенти, които преминават на капсули през първите 48 седмици.
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизирани клинични проучвания (n=6300).
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Bulgarian: Въпреки че, наличните на този етап данни са засега ограничени, за да позволят окончателен анализ, те показват, че фармакокинетичният профил е непроменен при хора в напреднала възраст и сравним между различните раси.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Bulgarian: Изводите относно значението на отделните мутации или типа на мутациите подлежат на промяна в зависимост от допълнителните данни и се препоръчва винаги да се имат предвид използваните системи за анализ на резултатите на теста за резистентност.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на инфекция на други хора.
English: The effects were reversible with termination of treatment.
Bulgarian: Ефектите са обратими след приключване на лечението.
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Bulgarian: Допълнително, мнозинството от участниците имат мутации, свързани с резистентност, както към NRTI, така и към NNRTI.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Bulgarian: Нещо повече, в случай на преустановяване на приема на глюкокортикоидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-дълъг период.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Bulgarian: Предположена е каузална зависимост, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Bulgarian: По тази причина е много важно да съобщавате на Вашия лекар за всички промени в здравословното си състояние.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
Bulgarian: Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата на метадон.
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Bulgarian: Дозата за деца не трябва да надвишава 5 ml (500 mg) два пъти дневно.
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на серумните концентрации на дигоксин до достигане на стационарно състояние.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Bulgarian: Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост.
English: ECG evaluation
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Bulgarian: Вижте също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT)”.
English: Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
Bulgarian: За намаляване на чувствителността най-често е необходима комбинация от всичките три.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всяка възпалителна симптоматика трябва да бъде подложена на оценка и при нужда трябва да се назначи лечение.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат в рамките на 1 до 5 часа след прием на дозата, в зависимост от използваната доза.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Bulgarian: Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват: - метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Bulgarian: Механизмите и потенциалните механизми, допринасящи за профила на взаимодействие на типранавир са описани (вж. точка 4.5).
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Bulgarian: Следователно, по време на лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция (вж. точка 4.5).
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Bulgarian: Не са познати конкретни признаци или симптоми, характерни за предозиране.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Bulgarian: Развитието на резистентност към типранавир in vitro е бавно и комплексно.
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Bulgarian: Например те имат други заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.
English: Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Bulgarian: Пациентите са приемали средно 6 NRTIs, 1 NNRTI и 4 PIs.
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Bulgarian: Абсорбцията на типранавир при човека е ограничена, въпреки че липсва абсолютна количествена оценка на абсорбцията.
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни от 65 години, Вашият лекар ще подходи с повишено внимание, когато Ви предписва Aptivus меки капсули и отблизо ще проследи лечението Ви.
English: This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Bulgarian: Тази разлика в концентрациите не налага адаптация на дозата.
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Bulgarian: Малкото на брой кристали не влияят на действието и безопасността на лекарството на Вашето дете.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Bulgarian: Aptivus капсули трябва да се приема с храна.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, ролята на типранавир не може да се изключи.
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Bulgarian: Алфа 1-адренорецепторни антагонисти Алфузосин
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Bulgarian: Уверете се, че пероралната спринцовка е плътно поставена.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Поради това че Aptivus съдържа малки количества сорбитол, пациенти с рядка наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да напише датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или картонената опаковка.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Bulgarian: Все пак, ако аторвастатин е специфично необходим за лечение на пациента, трябва да се започне с ниска доза и да се проведе внимателно мониториране.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Bulgarian: Мнозинството от ефектите при проучвания за токсичност с повтарящи се дози се появяват при нива на системна експозиция, които са еквивалентни или даже по-ниски от нивата на експозиция при човека в препоръчваните клинични дози.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на типранавир при бременни жени.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Bulgarian: Вашият лекар, заедно с Вас, ще реши кои други лекарства трябва да приемате.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Bulgarian: След отваряне на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни (съхранение под 25°C).
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Bulgarian: В случаите, в които се налага едновременно приложение, не трябва да се превишава дозата от 10 mg аторвастатин дневно.
English: Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте фармацевта на Вашето дете как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Date of first opening:
Bulgarian: Дата на първоначално отваряне:
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Bulgarian: Един пациент от групата с типранавир има четири мутации.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, ролята на Aptivus не може да се изключи.
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Bulgarian: Поради редуцирането почти наполовина на C12, до момента клиничните проучвания с тази комбинация не доказват увреждащ ефект.
English: Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Bulgarian: Преди да се използва Aptivus, трябва да се провери дали пероралния разтвор е бистър и дали има кристали или други частици на дъното на бутилката.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Bulgarian: In vitro се установява обратна корелация между степента на резистентност към типранавир и капацитета на вирусите за репликация.
English: A total of 10% of patients had previously used enfuvirtide.
Bulgarian: Общо 10% от пациентите са имали предшестваща употреба на енфувиртид.
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Bulgarian: Несвързаната фракция типранавир изглежда е независима от общата концентрация в този концентрационен диапазон.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Bulgarian: Поради ограничения в дизайна на проучването (например позволено е нерандомизирано преминаване на капсули според решението на пациент/клиницист), всяко сравнение между пациентите, приемащи капсули и перорален разтвор е неоснователно.
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Bulgarian: Фармакокинетично взаимодействие практически не се очаква и не се потвърждава такова в контролирано проучване за взаимодействия.
English: Effects of food on oral absorption
Bulgarian: Ефекти на храната върху пероралната абсорбция
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези наблюдения не е напълно изучена.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след “Годен до:”.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции, свързани с Aptivus, въз основа на данните от клинични проучвания и от постмаркетинговия опит:
English: Also, the composition of the oral solution is different from that of the capsules, with the high vitamin E content being especially noteworthy.
Bulgarian: Също така, съставът на пероралния разтвор е различен от този на капсулите, като специално трябва да се отбележи по-високото съдържание на витамин Е.
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Bulgarian: Пациенти, използващи кларитромицин в дози над 500 mg два пъти дневно, трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на токсичност за кларитромицин и типранавир.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/001
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Bulgarian: Итраконазол или кетоконазол трябва да бъдат използвани с повишено внимание (дози >200 mg/дневно не се препоръчват).
English: Immune reactivation syndrome
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
English: Number of TPV Score Mutations**
Bulgarian: оценка на свързаните с TPV мутации **
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Bulgarian: *Общ карбамазепин = общо карбамазепин и епоксикарбамазепин (и двете са фармакологични активни половини).
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозировката и мониториране на концентрациите на дезипрамин.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Aptivus не включват достатъчен брой лица на възраст 65 или повече години, за да бъде определено дали терапевтичният отговор при тях е по-различен от този при по-млади лица (вж. точка 5.2).
English: The recommended dose for an adult or an adolescent 12 years and above is:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастен и юноша на 12 години и повече е:
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Bulgarian: Aptivus не трябва да бъде използван от деца на възраст под 2 години и от юноши на възраст 12 години и по-големи.
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Bulgarian: Това ще зависи например от това: кои други лекарства вече сте приемали за лечение на ХИВ към кои лекарства е резистентен
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Bulgarian: Докато замените бутилката, моля продължете да давате на Вашето дете обичайната доза Aptivus перорален разтвор.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/002
English: Previous ADI*
Bulgarian: Предшестващо ADI*
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Bulgarian: 1483-те пациенти, включени в първичния анализ са на средна възраст 43 години (диапазон 1780), 86% мъже, 75% от бялата раса, 13% от черната раса и 1% азиатци.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Bulgarian: По тази причина, чернодробното увреждане може да доведе до повишена експонация на типранавир и влошаване на профила му на безопасност.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Bulgarian: По тази причина е много важно да съобщавате на лекаря на Вашето дете за всички промени в здравословното му състояние.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Да се вземе предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Bulgarian: Препоръки за максималните дози на омепразол или езомепразол са дадени в съответната информация за продукта.
English: Your child's doctor will test for these changes.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще направи изследвания за тези промени.
English: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Bulgarian: Типранавир: ↔ Валацикловир: ↔
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в адаптора, който е прикрепен към гърлото на бутилката.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Bulgarian: Типранавир показва in vitro антивирусна активност спрямо широк спектър от HIV-1 група M не съдържащи обвивка B изолати (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Bulgarian: Средствата, които са противопоказани именно поради очакваната величина на взаимодействие и възможността за сериозни нежелани реакции, са детайлизирани в тази точка и посочени в точка 4.3).
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на типранавир в тези проби варира между 9 и 82 µM.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарствени средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: Primary PI mutations
Bulgarian: Първични РІ мутации
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Bulgarian: Трябва да напишете датата на отваряне на бутилката върху етикета и/или външната картонена опаковка.
English: Protease inhibitors other than those listed above
Bulgarian: Протеазни инхибитори, различни от изброените по-горе
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Bulgarian: Малък брой метаболити са открити в плазмата и то само следи от тях (0,2% или по-малко от плазмената радиоактивност).
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Bulgarian: Фосфодиестераза 5 (PDE5) инхибитори Силденафил
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Bulgarian: Педиатричните пациенти, които са на възраст 12 години или поголеми и получават максималната доза от 500 mg/200 mg два пъти дневно са могли да преминат на Aptivus капсули на ден 28 от проучването.