FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Lithuanian: Jeigu paliesite flakono adapterio smaigalį, ant jo gali patekti mikrobai.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Lithuanian: Esperoct turi būti leidžiamas į veną, miltelius ištirpinus švirkšte esančiu tirpikliu.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekdamas ištirti PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose ar organuose galimą poveikį,
English: See “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section 2.
Lithuanian: 2 skyrių „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas“.
English: • rash, hives, weals or itching
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esperoct Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Lithuanian: Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa pegolas (turoctocogum alfa pegolum)
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Lithuanian: Ankstesnis VIII faktoriaus vaistų vartojimas
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Lithuanian: Retas (AGP)**
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Lithuanian: Profilių skaičius IR (TV/dl) / TV/kg)a
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono adapterio.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Lithuanian: Tyrimo metu sudarant atsitiktiniu būdu pacientų grupes devyniems šių pacientų vėl buvo paskirta profilaktinė dozė kas 4 dienas.
English: The expiry date is printed on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės, flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Lithuanian: *** Tinkamiausi terminai, įtraukti į reakcijas injekcijos vietoje: reakcija injekcijos vietoje, kraujosruva kraujagyslės pradūrimo vietoje, reakcija infuzijos vietoje, injekcijos vietos eritema, bėrimas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje ir patinimas injekcijos vietoje.
English: • Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Lithuanian: • Pastumkite stūmoklio strypelį ir suleiskite visą tirpiklį į flakoną.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Lithuanian: Ištyrus 86 pacientus (įskaitant 24 vaikus nuo 0 iki 12 metų) iš viso įvertinti 129 vienkartinės Esperoct dozės farmakokinetiniai (FK) profiliai.
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris.
English: Treatment with Esperoct will be started by a doctor who is experienced in the care of people with haemophilia A.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
English: 500 IU
Lithuanian: 500 TV
English: How to use Esperoct
Lithuanian: Kam vartojamas Esperoct
English: Heart disease
Lithuanian: Širdies liga
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas.
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas ir saugumas kraujavimų profilaktiniam gydymui buvo vertinamas atliekant atvirą, vienos grupės, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 68 jaunesni kaip 12 metų vaikai, sergantys sunkia hemofilija A.
English: Duration of therapy
Lithuanian: Gydymo trukmė
English: The solution should be clear and colourless.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
English: Until the threat is resolved a The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Lithuanian: Kol išnyks pavojus aReikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Lithuanian: • 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Lithuanian: Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the users and would normally not be recommended for longer than 4 hours stored at room temperature (up to 30°C) or 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paprastai jo negalima laikyti ilgiau kaip 4 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) arba 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje), išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Once attached, do not remove the vial adapter from the vial.
Lithuanian: Nuimdamas (-a) apsauginį dangtelį nenuimkite adapterio nuo flakono.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Lithuanian: Vartojant Esperoct pasireiškė toks šalutinis poveikis:
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Novo Nordisk A/S Novo Allé
English: Perioperative management
Lithuanian: Perioperacinis gydymas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Lithuanian: a Reikalinga dozė nustatoma pagal šią formulę: Reikiamas vienetų kiekis (TV) = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Lithuanian: • Atsukite adapterį su flakonu.
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Lithuanian: • Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 1500 TV turoktokogo alfa pegolo (ištirpinus maždaug 375 TV/ml)
English: Pre-filled syringe with solvent Syringe tip (under syringe cap) Scale
Lithuanian: Švirkšto galiukas (po švirkšto dangteliu) Skalė
English: If you notice particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Lithuanian: „Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)“;
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 500 TV turoktokogo alfa pegolo (ištirpinus maždaug 125 TV/ml)
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 375 TV turoktokogo alfa pegolo.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Lithuanian: Jeigu seragate širdies liga arba esate rizikos grupėje, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Lithuanian: suleidus dozę 12 metų ir vyresniems pacientams ir po 60 min.
English: This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
English: Do not put Esperoct in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, Esperoct vėl dėti į šaldytuvą negalima.
English: 2000 IU
Lithuanian: 2 lentelė.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 125 TV turoktokogo alfa pegolo.
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 3000 TV turoktokogo alfa pegolo (ištirpinus maždaug 750 TV/ml)
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
English: Esperoct is for intravenous use.
Lithuanian: Esperoct skirtas leisti į veną.
English: Unopened vial
Lithuanian: Neatidaryto flakono:
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Lithuanian: Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 2000 TV turoktokogo alfa pegolo (turoctocogum alfa pegolum)*.
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
English: IV
Lithuanian: VIII
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, Esperoct nevartokite. Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Lithuanian: • Jeigu Jums nereikia suvartoti viso flakone esančio paruošto vaisto, naudokite švirkšto skalę, kad pritrauktumėte reikiamą dozę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
English: (listed in section 6)
Lithuanian: (rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius)
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 1000 TV turoktokogo alfa pegolo (ištirpinus maždaug 250 TV/ml)
English: Record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės reikia užrašyti datą, kada vaistinis preparatas pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
English: Pregnancy and breast-feeding
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, pakartotinai dėti į šaldytuvą negalima.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Lithuanian: Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 3000 TV turoktokogo alfa pegolo (turoctocogum alfa pegolum)*.
English: Sodium chloride Water for injections
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas
English: Contents
Lithuanian: Terminas
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Milteliai: 2000 TV turoktokogo alfa pegolo (ištirpinus maždaug 500 TV/ml)
English: Always use an aseptic technique.
Lithuanian: Visada laikykitės švaros ir sterilumo reikalavimų.
English: Attach the vial adapter • Remove the protective paper from the vial adapter.
Lithuanian: • Nuplėškite apsauginį popierių nuo flakono adapterio.
English: 4.3 Contraindications
Lithuanian: 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 750 TV turoktokogo alfa pegolo.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Lithuanian: Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1500 TV turoktokogo alfa pegolo (turoctocogum alfa pegolum)*.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 500 TV turoktokogo alfa pegolo (turoctocogum alfa pegolum)*.
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Lithuanian: • Laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
English: PK Parameter N=No.
Lithuanian: FK parametras
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 250 TV turoktokogo alfa pegolo.
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoctocogum alfa pegolum
English: • Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Lithuanian: Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 1000 TV turoktokogo alfa pegolo (turoctocogum alfa pegolum)*.
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoctocogum alfa pegolum
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: 3 TINKAMUMO LAIKAS EXP
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoctocogum alfa pegolum
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoctocogum alfa pegolum
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra maždaug 500 TV turoktokogo alfa pegolo.
English: EU/1/19/1374/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1374/005
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoctocogum alfa pegolum
English: Thread
Lithuanian: Tirpiklis
English: Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos bendros Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperacinio gydymo metu. Svarbu palaikyti VIII faktoriaus aktyvumą siekiamose ribose arba didesnį.
English: EU/1/19/1374/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1374/001
English: Sucrose
Lithuanian: Sriegis
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Lithuanian: Gydant VIII faktoriaus preparatais, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų)
English: EU/1/19/1374/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1374/004
English: For further information, see “Development of ‘FVIII inhibitors' (antibodies)” in section
Lithuanian: 2 skyriuje „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas“.
English: EU/1/19/1374/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1374/002
English: Frequency of doses (hours) Duration of therapy
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus (angl.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Lithuanian: • Šiek tiek palenkite užpildytą švirkštą flakonu žemyn.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: EU/1/19/1374/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1374/003
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus su
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Lithuanian: Pradinė Carbaglu paros dozė turi būti 100 mg kilogramui kūno svorio, bet prireikus galima skirti iki 250 mg/kg.
English: Other information about Carbaglu
Lithuanian: Kita informacija apie Carbaglu
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Lithuanian: Dažniausias Carbaglu šalutinis poveikis (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra gausesnis prakaitavimas.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo amoniako koncentracijos pokytis kraujyje.
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Carbaglu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Carbaglu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Lithuanian: • N-acetilglutamato sintetazės (NAGS) stoka.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Lithuanian: Carbaglu poveikis tirtas su 20 pacientų, kurių dvylikai trūko NAGS ir kurie buvo gydomi vidutiniškai trejus metus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Carbaglu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtos mokslinės literatūros informacijos apie kitus keturis pacientus, kurie buvo gydomi Carbaglu veikliąja medžiaga.
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Lithuanian: Kiti aštuoni pacientai buvo gydomi nuo kitų veiksnių sukeltos hiperamonemijos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Carbaglu rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.