FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen vertrat der CHMP unter Berücksichtigung der neurologischen Toxizität sowie anderer unerwünschter Ereignisse in der pädiatrischen Population die Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
German: Dabei wurden in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank und in den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten insgesamt 92 Fälle von unerwünschten Arzneimittelreaktionen gefunden; etwa 82 % (76/92) davon waren bei Kindern unter 30 Monaten aufgetreten.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
German: Außerdem wurde in der pädiatrischen Population nur eine begrenzte klinisch relevante Wirksamkeit nachgewiesen, für Kinder unter 30 Monaten liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor.
Polish: Ponadto wykazano ograniczoną klinicznie istotną skuteczność w populacji pediatrycznej i nie są dostępne dane dotyczące skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy.
German: Zwar gibt es bezüglich der genannten Aspekte keine direkten Vergleiche der Terpenderivate enthaltenden Suppositorien, und Zäpfchen können für Kinder, die eine Behandlung mit Salben nicht vertragen, eine brauchbare therapeutische Alternative darstellen, dennoch bestätigen die verfügbaren Daten nach Auffassung des CHMP, dass das Sicherheitsprofil der Terpenderivate bei rektaler Anwendung bei Säuglingen und Kindern problematisch ist.
Polish: Mając świadomość, że brak jest bezpośrednich porównań czopków zawierających pochodne terpenowe pod względem tych kwestii oraz że czopki mogą być alternatywą leczniczą u dzieci, które nie tolerują leczenia z zastosowaniem maści, CHMP uznał, że obecnie dostępne dane potwierdzają, iż profil bezpieczeństwa pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo u niemowląt i dzieci budzi obawy.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der CHMP einigten sich ferner auf einen Wortlaut für eine Mitteilung an die Fachkreise („Direct Healthcare Professional Communication", DHPC), die an die relevanten Berufsgruppen im Gesundheitswesen (einschließlich Apotheker) versandt werden sollte, um die Verordnenden über die beschlossenen Kontraindikationen zu informieren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z CHMP uzgodniły także sformułowanie bezpośredniego pisma do pracowników służby zdrowia w celu poinformowania lekarzy przepisujących lek o uzgodnionych powyżej przedstawionych przeciwwskazaniach, które ma być rozesłane do odpowiednich pracowników służby zdrowia, w tym również do farmaceutów.
German: Außerdem ist bekannt, dass als Zäpfchen verabreichte Arzneimittel aufgrund der Resorption durch die besonders stark vaskularisierte Rektalschleimhaut systemisch verteilt werden.
Polish: Wiadomo też, że czopki ulegają ogólnoustrojowej dystrybucji z powodu wchłaniania produktu z błony śluzowej odbytu, która jest szczególnie unaczyniona.
German: Zur Erstellung seines Gutachtens berücksichtigte der CHMP die Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien in der pädiatrischen Population und stellte dabei fest, dass die Daten zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population begrenzt sind, für Kinder unter 30 Monaten klinische Studien zum Nachweis eines therapeutischen Nutzens fehlen, Terpenderivate bekanntermaßen neurologische Toxizität aufweisen und das Risiko potenziell schwerwiegender neurologischer und lokaler Schäden sowie das Risiko von Medikationsfehlern durch irrtümliche Anwendung der Kinderpräparate bei Säuglingen besteht.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
German: Nach Prüfung der von den Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Vorschläge (wie Aufnahme spezifischer Warnhinweise oder niedrigerer Gewichtsgrenzen, Begrenzung der Therapiedauer, Kontraindikation bei anamnestisch bekannten Anfällen/Epilepsien und Hervorhebung des Risikos von Wechselwirkungen mit anderen Terpenderivate enthaltenden Arzneimitteln, durch die das Risiko für neurologische Nebenwirkungen zunimmt) gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass neben den vorgeschlagenen Maßnahmen eine Kontraindikation für Kinder unter 30 Monaten erforderlich ist, um das Risikoprofil von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien adäquat zu gestalten.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
German: • Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist und die Anwendung daher in dieser Altersgruppe sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen kontraindiziert werden sollte.
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen wurden als unzureichend beurteilt, um das neurologische Risiko bei Kindern unter 30 Monaten auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Polish: Uznano, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne są niewystarczające, aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego do dopuszczalnego poziomu u dzieci poniżej 30 miesięcy.
German: Kampfer, Menthol und Eukalyptol sind die aus präklinischer und klinischer Sicht am besten untersuchten Substanzen.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
German: Diese Arzneimittel sind gewöhnlich indiziert zur unterstützenden Behandlung harmloser (leichter) akuter bronchialer Erkrankungen, insbesondere bei produktivem und trockenem Husten.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
German: Es gibt jedoch keine klinischen Daten aus Vergleichsstudien (randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien), gepoolten Analysen oder Metaanalysen zum Vergleich der Wirksamkeit von Terpenderivaten bei rektaler Anwendung, und es sind keine Studien verfügbar, die insbesondere die Anwendung bei Säuglingen und Kindern untersuchen.
Polish: Jednak brak jest danych pochodzących z badań porównawczych (z randomizacją, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną), analiz zbiorczych lub metaanaliz porównujących skuteczność pochodnych terpenowych stosowanych doodbytniczo.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden verschiedene unerwünschte Arzneimittelreaktionen (UAR) (einschließlich schwerwiegender Störungen des Nervensystems) beschrieben, so z. B. Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz, Hypersomnie, Hypotonie, Desorientiertheit und Halluzinationen.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
German: Nach Durchsicht aller von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Anwendung Terpenderivate enthaltender Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten vorgelegten Daten und unter Berücksichtigung der bei der französischen Sicherheitsüberprüfung 2010 erhobenen Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen zu neurologischen Störungen, insbesondere Krampfanfällen, führen können.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
German: Nach Auffassung des CHMP bestätigen die Daten, dass Terpenderivate enthaltende Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten neurologische Störungen, insbesondere Krampfanfälle, auslösen können.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdzają obawy, iż czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, w szczególności drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
German: Die wesentliche vom CHMP formulierte Änderung, die je nach Relevanz für den Altersbereich der Zielgruppe in die Produktinformation aller Terpenderivate enthaltenden Suppositorien einzuarbeiten ist, betrifft in Abschnitt 4.3 die Aufnahme von Kontraindikationen bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund des Risikos neurologischer Störungen, insbesondere von Krampfanfällen, als auch bei Kindern mit anamnestisch bekannten Fieberkrämpfen oder Epilepsien sowie bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
German: Der CHMP bewertete die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge für eine Überarbeitung der Produktinformation.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
German: Die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
German: Medikationsfehler betrafen 5 neurologische unerwünschte Arzneimittelreaktionen; meistens waren Präparate für Kinder anstelle von Präparaten für Säuglinge verwendet worden.
Polish: W większości przypadków błędy w stosowaniu leku polegały na zastosowaniu preparatu dla dzieci zamiast preparatu dla niemowląt.
German: • Eine verstärkte neurologische Toxizität bei Kindern unter 30 Monaten wurde als biologisch plausibel beurteilt, da die Unreife ihres Zentralnervensystems zu einer erhöhten Anfälligkeit führt.
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
German: Die klinischen Daten zeigen, dass neurologische Störungen gehäuft bei Kindern unter 30 Monaten aufgrund der Unreife ihres Zentralnervensystems mit entsprechend erhöhter Anfälligkeit für neurologische toxische Wirkungen auftreten.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
German: • Insgesamt sind die Daten zur Wirksamkeit für die pädiatrische Population dünn und für Kinder unter 30 Monaten nicht vorhanden, weshalb der therapeutische Nutzen insgesamt als begrenzt angesehen wurde.
Polish: • Dane dotyczące ogólnej skuteczności są niewystarczające dla populacji pediatrycznej i brak ich dla dzieci poniżej 30 miesięcy.
German: Anschließend machten die französischen Behörden am 27. Oktober 2010 eine entsprechende Meldung und leiteten ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ein, um die potenziellen neurologischen Risiken und ihre Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Terpenderivate enthaltenden Zäpfchen bei Kindern unter 30 Monaten zu bewerten.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
German: DIE ÄNDERUNG DER RELEVANTEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER ARZNEIMITTEL-EIGENSCHAFTEN, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE, JE NACH ALTERSANGABE FÜR DIE ZUGELASSENE ZIELPOPULATION
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
German: Unter Berücksichtigung aller Systemorganklassen betrafen die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen hauptsächlich das Nervensystem, aber auch andere Erkrankungen, z. B. der Haut und der Atemwege, wurden festgestellt.
Polish: Przy wzięciu pod uwagę wszystkich klas układów i narządów głównie zgłaszanymi polekowymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia układu nerwowego.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass von einer unvollständigen Erfassung solcher Ereignisse ausgegangen werden kann, da die Arzneimittel rezeptfrei erworben werden können.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
German: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
German: Barcelona, Spain
Polish: Barcelona, Hiszpania
German: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
German: Frankreich AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Polish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
German: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
German: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
German: Frankreich Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Polish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
German: 75001 Paris
Polish: 75001 Paris Francja
German: Frankreich SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Frankreich PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Polish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
German: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
German: Frankreich LABORATOIRES JOLLY JATEL
Polish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
German: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
German: Frankreich URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Polish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
German: M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Polish: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
German: Frankreich ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Polish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
German: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
German: 8,33 mg Kiefer 8,33 mg Niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
German: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
German: Cineol + Kampfer + Gomenol (Niaouliöl)
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
German: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Polish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
German: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
German: THERAPEUTIQUES ELERTE
Polish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
German: 40 mg (Eucalyptol) 2 mg (Gaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
German: 6, Avenue de l'Europe
Polish: 6, Avenue de l'Europe BP51
German: 78401 Chatou Cedex
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
German: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
German: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire racemischer Kampfer, Cineol
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
German: 5 mg, Kiefer 5 mg Niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
German: 100 mg Cineol + 50 mg Kampfer + 90 mg Gomenol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
German: Niaouli, ätherisches Eukalyptusöl, Terpen, ätherisches Kiefernnadelöl der sibierischen Kiefer
Polish: Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej
German: 0,01g Cineol 0,0125g Kiefer
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian
Polish: Płynny wyciąg z ziela tymianku
German: Eucalyptol/Gaiac ol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
German: 21304 Chenove Cedex France
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
German: 0,0200g Cineol 0,025g Kiefer
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
German: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
German: 140 mg Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 32 mg Cineol
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
German: Kampfer + Eucalyptol + Menthol
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
German: Niaouli
Polish: Olejek niaouli
German: 30 mg Cineol 15mg Kampfer
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
German: ätherisches Eukalyptusöl Thiophen Carboxylat Paracetamol
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
German: Kampfer inn:Eucalyptol inn:Gaiacol inn:Pholcodine inn:Phenol
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
German: 40 mg (Terpentin) 50 mg (Kiefer)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
German: Kampfer inn:Eucalyptol inn:Gaiacol
Polish: Eucalyptine kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol
German: Oxidationsproduk t aus ätherischem Terpentin/Kieferöl
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
German: 80 mg (Terpentin) 100 mg (Kiefer)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
German: 0,02 gmg Terpinol 0,02 g Kiefer 0,01 g Quendel
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
German: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
German: Eucalyptol inn:Kodeinphosp hat
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
German: Frankreich BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
German: Flüssigextrakt aus Echtem Thymian + 16 mg Cineol
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
German: Kampfer Eucalyptol Gaiacol Phenol Pholcodine
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
German: Telefonnummer: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Januar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife, um das Risiko einer Infektion gering zu halten.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütungsmethoden bei Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
German: In die Zulassungsstudie wurden 1.637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
German: Der Terrosa Pen kann zur Selbstverabreichung von Patienten über 18 Jahren, von medizinischem Fachpersonal und von Dritten wie beispielsweise erwachsenen Angehörigen verwendet werden.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
German: - Wenn keine Tropfen austreten, wiederholen Sie Schritt G, bis Tropfen austreten.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, należy powtórzyć krok G, aż do ich pojawienia.
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
German: Abgebrochene Nadeln können in der Haut stecken bleiben.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
German: Befolgen Sie die in dieser Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń zawartych w tej instrukcji.
German: Teriparatid s.c.
Polish: Teryparatyd sc.
German: Gyömrői út 19-21
Polish: Gyömrői út 19-21 WĘGRY
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
German: F: Befestigen Sie eine neue Injektionsnadel wie folgt: - Ziehen Sie die Schutzfolie ab.
Polish: F: Nową igłę do wstrzykiwacza należy założyć w następujący sposób: • Zdjąć folię.