FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Dutch: De hoest is typisch niet-productief, persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Dutch: Perindopril werkt via zijn actieve metaboliet, perindoprilaat.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Dutch: Bij deze patiënten, dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
English: Table 1: dosage adjustment in renal impairment creatinine clearance (ml/min)
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Dutch: Indien beschikbaar, kan men ook een infusie angiotensine II en/of de intraveneuze toediening van catecholamines overwegen.
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie:
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Dutch: Hypertensie: <COVERSYL en geassocieerde namen> kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie met andere klassen van antihypertensive therapie.
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Dutch: Bij deze patiënten dient er overwogen te worden om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
English: Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
Dutch: Daarom is het gebruik van <COVERSYL en geassocieerde namen> niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: 2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
Dutch: 2.- Het tweede punt behandelt de vraag of het gunstige effect kan worden uitgebreid van een vermindering van MI tot een vermindering van hartstoornissen.
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Dutch: Naast het actieve perindoprilaat, geeft perindopril nog vijf metabolieten, die allen inactief zijn.
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Dutch: Het is mogelijk dat dit mechanisme bijdraagt tot de bloeddrukverlagende werking van de ACE-remmers en ten dele verantwoordelijk is voor sommige van hun bijwerkingen (bijv.
English: The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
English: In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Dutch: In gevallen waarbij de zwelling beperkt was tot het gelaat en de lippen, verdween de aandoening meestal zonder behandeling, hoewel antihistaminica nuttig waren om de symptomen te verlichten.
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Dutch: Perindoprilaat wordt uitgescheiden via de urine en de halfwaardetijd van de vrije fractie bedraagt ongeveer 3 tot 5 uur.
English: This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Dutch: Deze kan bestaan uit de toediening van adrenaline en/of het behoud van open luchtwegen.
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Dutch: De combinatie van lithium en perindopril is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
English: Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Dutch: Hoewel geen statistisch significant voordeel werd aangetoond voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt wegens het kleinere aantal incidenties, werd wel een positieve tendens ten gunste van perindopril waargenomen.
English: Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Dutch: Twaalfduizendtweehonderdenachttien (12.218) patiënten ouder dan 18 werden gerandomiseerd op perindopril 8 mg (n=6110) of placebo (n=6108) gezet.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van perindopril in combinatie met lithium is niet aanbevolen, maar als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen de lithiumspiegels in het serum strikt gevolgd te worden (zie rubriek 4.4).
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde studies met ACEremmers uitgevoerd bij de mens, maar in een beperkt aantal gevallen met blootstelling tijdens het eerste trimester, leken er geen malformaties op te treden die overeenstemmen met de humane foetotoxiciteit zoals hieronder beschreven.
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Dutch: De aanvrager werd tevens verzocht om te verantwoorden dat het gunstige effect van perindopril zich niet beperkt tot een reductie van MI.
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat <COVERSYL en geassocieerde namen>, dat meestal gecombineerd wordt met een niet-kaliumsparend diureticum en/of digoxine en/of een bètablokker, toegediend wordt onder strikt medisch toezicht in een aanbevolen startdosis van 2 mg, ingenomen‘s morgens.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
English: Few patients experienced serious adverse events: 16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Dutch: Weinig patiënten kregen te maken met ernstige bijwerkingen: 16 (0,3%) van de 6122 perindopril patiënten en 12 (0,2%) van de 6107 placebo patiënten.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Dutch: • Tweede en derde zwangerschapstrimester (zie 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Dutch: Toch heeft de aanvrager geprobeerd de resultaten te interpreteren van twee studies (PEACE en HOPE) waaraan patiënten met een stabiele coronaire hartziekte en een normale ejectiefractie deelnamen.
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Dutch: • Overgevoeligheid voor perindopril, voor één van de bestanddelen of voor een andere ACE
English: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van perindopril versterken.
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Dutch: Aangezien ACE bradykinine inactiveert, leidt de inhibitie van ACE ook tot een verhoogde activiteit van de circulerende en lokale kallikreïne-kinine systemen (en daarom ook tot de activering van het prostaglandine systeem).
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Dutch: Aangezien verwacht werd dat de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie maar zonder voorgeschiedenis van MI heterogeen was wat de ernst van de laesies, de revascularisatietechniek en de begeleidende behandelingen betreft, werd de aanvrager gevraagd om dit aspect nader te belichten om opname van deze specifieke patiëntgroep in de voorgestelde indicatie te verantwoorden.
English: An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Dutch: Een bijkomende behandeling met een thiazide diureticum induceert een synergie van het additief type.
English: A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
Dutch: Een gunstig effect van perindopril werd waargenomen voor alle individuele subcomponenten van het gecombineerde primaire eindpunt, hoewel alleen de risicoreductie bij "nietfataal MI" statistisch significant was.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van perindoprilaat wordt bereikt binnen 3 tot 4 uur.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem;
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Zwangerschap: <COVERSYL en geassocieerde namen> mag niet worden gebruikt tijdens het eerste zwangerschapstrimester.
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Dutch: Bij diabetici die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient de glykemiecontrole strikt te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer.
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Dutch: In de chronische orale toxiciteitsstudies (ratten en apen), was het targetorgaan de nieren, met reversibele letsels.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “Undesirable effects”).
Dutch: Een routine monitoring van kalium en creatinine maken deel uit van het normaal medisch onderzoek van deze patiënten (zie 4.8 “Bijwerkingen”).
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Dutch: De aanbevolen behandeling van overdosering is een intraveneus infuus van een gewone zoutoplossing.
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Dutch: Hoewel de kaliumconcentratie in het serum gewoonlijk binnen normale limieten blijft, kan er hyperkaliëmie optreden bij sommige patiënten behandeld met perindopril.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Dutch: Als er betrokkenheid is van de tong, de glottis of de larynx, waarbij er een risico bestaat op een obstructie van de luchtwegen, dient er dringend een behandeling ingesteld te worden.
English: (See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Dutch: (Zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie; Antidiabetica).
English: The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht geplaatst te worden tot de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Dutch: De resultaten van het HOPE- en het PEACE-onderzoek lijken het gunstige effect van perindopril te bevestigen dat in de EUROPA-studie was waargenomen voor patiënten met een matig tot hoog risico op hartstoornissen.
English: More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Dutch: Meer patiënten trokken zich terug door hoesten, hypotensie of andere intolerantie bij perindopril dan bij placebo respectievelijk 6,0% (n=366) versus 2,1% (n=129).
English: For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Dutch: Bij patiënten onder hemodialyse, dient de dosis ingenomen te worden na de dialyse.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Dutch: Indien nodig, kan de behandeling met het diureticum worden vervolgd.
English: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas
Dutch: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Dutch: Als er ook renovasculaire hypertensie is, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Dutch: Aangezien de inname van voedsel de omzetting in perindoprilaat vermindert en daarmee ook de biologische beschikbaarheid, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> oraal te worden toegediend in een eenmalige dagelijkse dosis, ‘s morgens voor de maaltijd.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van <COVERSYL en geassocieerde namen> bij patiënten met een recente niertransplantatie.
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Dutch: Bij 6 met perindopril behandelde patiënten werd hypotensie waargenomen, angio-oedeem bij 3 patiënten en plotselinge hartstilstand bij 1 patiënt.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Dutch: Indien hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging gelegd te worden en, indien nodig, dient een intraveneus infuus van een gewone zoutoplossing toegediend te worden.
English: In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
Dutch: Bij hypertensiepatiënten waarbij de diuretica niet kunnen worden stopgezet, dient de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> opgestart te worden in een dosis van 2 mg.
English: Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Dutch: Perindopril verlaagt de perifere vaatweerstand, wat leidt tot een bloeddrukdaling.
English: Antihypertensive agents and vasodilators:
Dutch: Antihypertensiva en vasodilatatoren:
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Dutch: Er kan een dosisverlaging en/of een stopzetting van het diureticum en/of van <COVERSYL en geassocieerde namen> nodig zijn.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trial lasting 4 years.
Dutch: De EUROPA studie was een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek dat 4 jaar heeft geduurd.
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Dutch: Sympathomimetica: Sympathomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verminderen.
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica:
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Dutch: Perindopril is actief bij alle graden van hypertensie: licht, matig, ernstig; er wordt een daling van de systolische en diastolische bloeddrukken in zowel liggende als rechtstaande houding waargenomen.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Dutch: Dit is vooral waarschijnlijk bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
Dutch: De EUROPA studie was een multicenter, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek dat 4 jaar heeft geduurd.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning (FR/H/246/01-02/001), claimde de aanvrager de volgende indicatie: "Stabiele coronaire hartziekte: vermindering van het risico op cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte".
English: An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
English: The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de indicatie te verantwoorden op basis van de resultaten van relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Dutch: Bij patiënten met symptomatisch hartfalen, met of zonder geassocieerde nierinsufficiëntie, werd er symptomatische hypotensie waargenomen.
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
Dutch: 2 mg op de dag van de dialyse * De klaring van perindoprilaat bij dialyse bedraagt 70 ml/min.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Dutch: Maar, de angiotensine converterend-enzym remmers als klasse, bleken nadelige effecten te hebben op de laattijdige foetale ontwikkeling, wat aanleiding gaf tot foetaal overlijden en congenitale effecten bij knaagdieren en konijnen: er werden nierletsels waargenomen, alsook een toename van de peri- en postnatale mortaliteit.
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens LDL (low-density lipoproteins)-aferese:
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
Dutch: Aangezien een behandeling met diuretica een bevorderende factor kan zijn voor eerder vermeld risico, dienen ze stopgezet te worden en dient de nierfunctie gecontroleerd te worden tijdens de eerste weken van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
Dutch: • De volgende beschrijving van de waargenomen bijwerkingen is toegevoegd in rubriek 4.8:
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Dutch: Algemeen: 90% van de patiënten had een eerder myocardinfarct en/of coronaire revascularisatie gehad.
English: Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Dutch: In zeldzame gevallen werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en dat evolueert tot fulminante levernecrose en (soms) tot overlijden.
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Dutch: Perindopril vermindert de hypertrofie van het linkerventrikel.
English: As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “reduction of MI” to “reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/or a history of revascularisation.
Dutch: Aangezien ook consistentie werd vastgesteld voor de secundaire variabelen, lijkt het redelijk om de indicatie uit te breiden van "reductie van MI" tot "reductie van hartstoornissen", een term die tevens patiënten met een voorgeschiedenis van MI en/of een voorgeschiedenis van revascularisatie omvat.
English: The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Dutch: De te beoordelen indicatie is gebaseerd op de resultaten van de EUROPA-studie, een onderzoek dat erop gericht was te bepalen in hoeverre perindopril in staat is om het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en hartstilstand met succesvolle reanimatie te verminderen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte zonder een voorgeschiedenis van hartfalen.
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
Dutch: Als zich in de eerste maand van de behandeling met perindopril een episode van instabiele angina pectoris (al dan niet ernstig) voordoet, moet een zorgvuldige inschatting van het voordeel/risico plaatsvinden, alvorens de behandeling wordt voortgezet.
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is er een dosisaanpassing wenselijk, afhankelijk van de graad van nierinsufficiëntie (creatinineklaring).
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer en een thiazide vermindert ook het risico op hypokaliëmie geïnduceerd door de behandeling met het diureticum.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Dutch: Waardoor de perifere doorbloeding stijgt, zonder een effect op het hartritme.