FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Quofenix har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Quofenix finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur verkar Quofenix?
Greek: Πώς δρα το Quofenix;
Swedish: Förskrivande läkare ska beakta gällande officiella riktlinjer för antibiotikaanvändning.
Greek: Το Quofenix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många dagar du behöver behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.
Swedish: • om du är barn eller växande ungdom under 18 år.
Greek: • Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών.
Swedish: Resistent (R >)
Greek: Ανθεκτικό (R >)
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar, eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa grupper.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί αρκετά σε αυτές τις ομάδες.
Swedish: Den totala behandlingstiden är 5 till 14 dagar.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 14 ημέρες.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling av patienter över 75 år.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω > 75 ετών.
Swedish: (Oanvänd beredd lösning ska kasseras).
Greek: (Κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται).
Swedish: I dessa fall bedömer läkaren om denna behandling är det bästa alternativet för dig.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα πρέπει να σκεφτεί εάν αυτή η θεραπεία συνιστά την καλύτερη επιλογή για εσάς.
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Greek: Σημεία αποκοπής MIC (mg/L)
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Swedish: Undvik onödig rörelse eftersom det kan öka risken för senruptur.
Greek: Αποφεύγετε τυχόν περιττή άσκηση καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
Swedish: • om du är gravid, kan bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Swedish: Varje infusion pågår ungefär en timme.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου μία ώρα.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, ska produkten användas omedelbart efter beredning och spädning.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
Swedish: Det finns inga signifikanta cirkulerande metaboliter hos människa (medelvärde = 9,6 %).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικοί κυκλοφορούντες μεταβολίτες (μέσος όρος=9,6%) στους ανθρώπους.
Swedish: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Greek: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italien
Greek: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ιταλία
Swedish: Barn och växande ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.2).
Greek: Παιδιά ή έφηβοι σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 300 mg
Swedish: Dessa biverkningar kan uppkomma efter den första dosen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Swedish: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletter EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletter EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletter EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletter EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletter EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletter
Greek: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
Swedish: Det kan innebära att du får en annan infektion orsakad av en annan bakterie (superinfektion) som inte kan behandlas med detta antibiotikum.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix
Swedish: • förvärrat sår
Greek: • Επιδείνωση τραύματος
Swedish: Dessa kan vara tecken och symtom på en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) och kan vara livshotande.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Swedish: • om du har diabetes.
Greek: • Έχετε διαβήτη.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för delafloxacin är följande:
Greek: Τα σημεία αποκοπής της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που θεμελιώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Δοκιμασία Αντιμικροβιακής Ευπάθειας (EUCAST) έχουν ως εξής:
Swedish: Klinisk effekt mot specifika patogener
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων
Swedish: Kliniskt svar på behandlingen och njurfunktionen ska noggrant övervakas hos dessa patienter.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta och användningen av Quofenix.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό και τη χρήση του Quofenix.
Swedish: • om du har myasthenia gravis (en typ av muskelsvaghet), eftersom symtomen kan förvärras
Greek: • Έχετε μυασθένεια gravis (ένας τύπος μυϊκής αδυναμίας), καθώς τα συμπτώματα μπορούν να χειροτερέψουν.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fluorokinoloner.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Swedish: Därför ska delafloxacin användas med försiktighet till dessa patienter.
Greek: Επομένως, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Tala med läkare om du har njurproblem, eftersom dosen kan behöva justeras.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Swedish: Delafloxacin ska endast användas till dessa patienter om det bedöms att de förväntade kliniska fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο όταν θεωρείται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om specifika effekter av andra läkemedel på delafloxacin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τις ειδικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη.
Swedish: Överdos med delafloxacin ska behandlas genom övervakning och allmänna stödåtgärder.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να αποτελείται από παρακολούθηση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien eller
Greek: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία ή
Swedish: Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa dos, ska du vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν από την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: • känna sig svimfärdig eller yr, vanligen på grund av sänkt blodtryck
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Swedish: Quofenix kan få dig att känna dig yr och svimfärdig.
Greek: Το Quofenix μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και ήπια ζάλη.
Swedish: Du ska inte framföra fordon, köra maskiner eller göra något annat som kräver uppmärksamhet eller koordination, innan du vet hur Quofenix påverkar dig.
Greek: Μην οδηγείτε, λειτουργείτε μηχανήματα, ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική εγρήγορση ή συντονισμό μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Quofenix.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, fluorokinoloner, ATC-kod: J01MA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, φθοριοκινολόνες, ATC κωδικός: J01MA23
Swedish: Quofenix har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Quofenix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • om du är allergisk mot delafloxacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: • Injektionsflaskan ska skakas kraftigt tills innehållet är fullständigt upplöst.
Greek: • Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Swedish: Ta inte något läkemedel för att behandla diarrén utan att först fråga läkaren om detta.
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Swedish: Tabletterna sväljs hela med en tillräcklig mängd vatten och de kan tas med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολοκληρα με επαρκή ποσότητα νερού και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Känslig (S ≤)
Greek: Ευπαθές (S ≤)
Swedish: Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
Swedish: Oförändrad modersubstans är den dominerande komponenten i plasma.
Greek: Το αμετάβλητο γονικό φάρμακο αποτελεί το κύριο συστατικό στο πλάσμα.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av delafloxacin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda effektiv preventivmetod under behandling med Quofenix.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.
Swedish: Quofenix innehåller natrium
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om allvarliga fall av hypoglykemi som resulterat i koma eller död efter användning av delafloxacin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Swedish: Genom att hämma dessa enzymer dödar Quofenix bakterier som orsakar infektionen.
Greek: Μπλοκάροντας τα ένζυμα αυτά, το Quofenix εξουδετερώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Swedish: • ökat antal enzymer som produceras av levern och som kallas transaminaser - detta påvisas i blodprov
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Swedish: Risken för detta är större om du är äldre (över 60 år), har ett organtransplantat, har njurproblem eller om du får behandling med kortikosteroider.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Swedish: Quofenix är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna, när andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för initial behandling av dessa infektioner inte är lämpliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνονται οι εξής:
Swedish: • minskat antal av vissa blodkroppar som behövs för att blodet ska kunna levra sig
Greek: • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος
Swedish: Hos diabetiker rekommenderas noggrann övervakning av blodglukos.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος.
Swedish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus gruppen Escherichia coli
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du slutar att ta detta läkemedel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling, ska lämpliga åtgärder vidtas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημειωθεί επιλοίμωξη, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Swedish: Om du slutar att ta Quofenix utan att först rådfråga läkare, kan dina symtom förvärras.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Quofenix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis
Greek: Παρόξυνση μυασθένειας gravis
Swedish: Om Clostridioides difficile-associerad sjukdom misstänks eller bekräftas, ska behandling med delafloxacin avslutas och lämpliga stödåtgärder tillsammans med specifik antibakteriell behandling av C. difficile övervägas.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή επιβεβαιωθεί εμφάνιση σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile νόσου, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με ειδική αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του C. difficile.
Swedish: Seninflammation ochruptur kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen och upp till flera månader efter avslutad behandling med Quofenix.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. yrsel, huvudvärk, synrubbningar) kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga och därmed utgöra en risk i situationer där patienten framför fordon eller använder maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver uppmärksamhet och koordination.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
Swedish: Delafloxacin ska dock inte administreras samtidigt med en lösning som innehåller multivalenta katjoner, t.ex. magnesium, genom samma intravenösa slang (se avsnitt 4.2 och 6.2).
Greek: Ωστόσο, η δελαφλοξασίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τυχόν διάλυμα που περιέχει πολυσθενή κατιόντα, π.χ. μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.2).
Swedish: • antacida, multivitaminer eller andra produkter som innehåller magnesium, aluminium, järn eller zink
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
Swedish: Om du missar en dos ska du ta den så snart som möjligt upp till 8 timmar före nästa schemalagda dos.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό οποιαδήποτε στιγμή εντός διαστήματος έως και 8 ωρών πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Andra läkemedel och Quofenix Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Patienter med toxisk chock eller neutropeni (neutrofilantal < 500 celler/mm3) eller patienter med svårt nedsatt immunförsvar inkluderades inte i studierna.
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
Swedish: Korsresistens mellan delafloxacin och andra fluorokinoloner kan upptäckas, även om vissa isolater som är resistenta mot andra fluorokinoloner kan bevara känsligheten för delafloxacin.
Greek: Μεταξύ της δελαφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών ενδέχεται να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή, αν και ορισμένα απομονωμένα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να διατηρούν την ευπάθειά τους στη δελαφλοξασίνη.
Swedish: Delafloxacin är ett sannolikt substrat för BCRP.
Greek: Η δελαφλοξασίνη συνιστά πιθανό υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP.
Swedish: Effekt av delafloxacin på andra läkemedel
Greek: Επίδραση της δελαφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts med delafloxacin.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη δελαφλοξασίνη.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sulfobutylbetadexnatrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου.
Swedish: • svullnad, rodnad eller smärta runt nålen med vilken läkemedlet ges i venen (reaktion vid injektionsstället)
Greek: • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)
Swedish: Clostridioides difficile-associerad sjukdom måste övervägas hos alla patienter som utvecklar diarré.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Swedish: Quofenix är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen delafloxacin.
Greek: Το Quofenix είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer hos patienter som får delafloxacin, ska behandling med delafloxacin omedelbart avslutas och lämpliga åtgärder vidtas.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
Swedish: • om du har diagnostiserats med en förstoring eller "utbuktning" av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl)
Greek: • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Quofenix för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lokala hud- och mjukdelsinfektioner (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quofenix σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med delafloxacin på pediatriska patienter.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με τη δελαφλοξασίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Swedish: Baserat på in vitro-data om metaboliserande enzymer och transportörer har delafloxacin en låg potential att förändra omsättningen av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Greek: Βάσει των in vitro δεδομένων σχετικά με τα μεταβολικά ένζυμα και τους μεταφορείς, η δελαφλοξασίνη σχετίζεται με μικρή πιθανότητα μεταβολής της κατανομής άλλων φαρμακευτικών προιόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Delafloxacintabletter kan tas med eller utan mat.
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Behandling med delafloxacin hos dessa patienter ska endast inledas om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter en noggrann nytta-riskbedömning (se också avsnitt 4.3).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο επί απουσίας εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Swedish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Greek: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
Swedish: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland eller
Greek: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
Swedish: Icke-kliniska studier med delafloxacin på råtta tyder inte på skadliga effekter på fertiliteten eller reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη δελαφλοξασίνη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat och patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats för 24 timmar vid 20ºC-25ºC eller vid 2ºC-8ºC.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Swedish: Effekter av delafloxacin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Quofenix ges till dig av en sjuksköterska eller läkare som en infusion (dropp) i en ven.
Greek: Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα.
Swedish: • hörselhallucinationer (höra saker som inte finns)
Greek: • Άκουσμα πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ακουστικές παραισθήσεις