FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Norwegian Bokmål: • Uvanlig bevegelser (en vanlig bivirkninger som kan berøre opptil 1 av 10 personer) hovedsakelig i ansikt eller tunge.
Polish: Nie porównywano bezwzględnej dostępności biologicznej leku po podaniu doustnym i dożylnym.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet i forhold til intravenøs administrasjon er ikke fastslått.
Polish: Produkt leczniczy Zalasta tabletki ulęgające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one szybkiemu rozpadowi w ślinie, a zatem można je z łatwością połknąć.
Norwegian Bokmål: Zalasta smeltetablett skal legges i munnen, hvor den raskt løses opp i spytt, slik at den lett kan svelges.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, uczucie wielkiego zmęczenia, omamy wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz problemy z chodzeniem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Polish: Wskazana może być standardowe postępowanie w przypadku przedawkowania (tj. płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego).
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for behandling av overdosering kan være indisert (dvs. ventrikkelskylling, administrasjon av medisinsk kull).
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Polish: Zalasta 15 mg tabletki EU/1/07/415/022-026
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem CYP 1A2, należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av olanzapindosen bør vurderes dersom det startes behandling med en CYP1A2-hemmer.
Polish: Zalasta 20 mg tabletki Każda tabletka zawiera 20 mg olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg olanzapin.
Polish: W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała.
Norwegian Bokmål: Under behandling med olanzapin i kombinasjon med litium eller divalproeks, observerte man en økning i kroppsvekt fra baseline på  7 % hos 17,4 % av pasientene i løpet av akuttbehandlingen (opp til 6 uker).
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki EU/1/07/415/001-005
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Polish: Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l).
Polish: Przed zastosowaniem leku Zalasta i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med Zalasta og regelmessig under behandlingen.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥ 5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: U pacjentów, u których stosuje się fluwoksaminę lub inne inhibitory CYP1A2, takie jak np. cyprofloksacyna, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose av olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2-hemmere, som f. eks.
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller (se pkt
Polish: Jak wygląda lek Zalasta i co zawiera opakowanie Zalasta 2,5 mg tabletki są: okrągłe, obustronnie lekko wypukłe, lekko żółte z możliwymi pojedynczymi żółtymi plamkami.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalasta ser ut og innholdet i pakningen Zalasta 2,5 mg tabletter er: runde, lett bikonvekse, svakt gule tabletter eventuelt med individuelle gule flekker.
Polish: Zmiany początkowego stężenia glukozy na czczo z wartości granicznych (≥ 5,56 do < 7 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l) występowały bardzo często.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56-< 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby (łącznie z uszkodzeniem wątroby typu wątrobowokomórkowego, związanego z zastojem żółci, lub mieszanego), należy przerwać leczenie olanzapiną.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hepatitt (inkludert hepatocellulær eller kolestatisk leverskade) diagnostiseres bør olanzapinbehandlingen seponeres.
Polish: Zalasta 10 mg tabletki EU/1/07/415/016-021
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sproszkowana celuloza, żelowana skrobia (pochodzenia roślinnego), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, cellulosepulver, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Polish: Zawroty głowy Akatyzja Parkinsonizm Dyskineza
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Dyskinesi
Polish: Kliniczne objawy, które u nich występowały to sedacja, ataksja, drżenia, przyspieszenie czynności serca, utrudnione oddychanie, zwężenie źrenic i jadłowstręt.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn omfattet sedasjon, ataksi, skjelving, pulsøkning, anstrengt respirasjon, miose og anoreksi.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥ 1,016 do < 1,467 mmol) do dużych wartości (≥ 1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 7 mmol/l).
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 2,5 mg olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Polish: Zalasta 5 mg tabletki EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Polish: Laktoza jednowodna Sproszkowana celuloza Skrobia kukurydziana żelowana Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulosepulver Pregelatinisert maisstivelse Maisstivelse
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Zalasta 2,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40,4 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Polish: Zalasta 2,5 mg tabletki Zalasta 5 mg tabletki Zalasta 7,5 mg tabletki Zalasta 10 mg tabletki Zalasta 15 mg tabletki Zalasta 20 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Zalasta 5 mg tabletter Zalasta 7,5 mg tabletter Zalasta 10 mg tabletter Zalasta 15 mg tabletter Zalasta 20 mg tabletter
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Polish: 20132 Milano
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Polish: INNE MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Polish: Marzec 2021 r.
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia e-post: info@molmed.com
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Polish: Jeśli worek nosi wyraźne ślady uszkodzenia lub został naruszony, nie wolno użyć zawartego w nim produktu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
Polish: (Szczegółowe informacje, patrz ulotka).
Norwegian Bokmål: (Se pakningsvedlegget for mer informasjon).
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania gancyklowiru lub walgancyklowiru
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining: 2 timer
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Polish: Ponadto, oprócz komórek T, w skład produktu mogą wchodzić komórki NK oraz szczątkowe ilości monocytów i komórek B.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
Polish: • Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
Polish: Praktyczne informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczące obchodzenia się i sposobów podawania produktu leczniczego Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon for medisinsk personell eller helsepersonell angående håndtering og administrering av Zalmoxis.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest dostarczany bezpośrednio do ośrodka medycznego, w którym przeprowadzona zostanie infuzja.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: Dawcy muszą zostać przebadani pod kątem przenoszonych chorób zakaźnych, zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege må påse at pasienten ikke får ganciklovir eller valganciklovir i løpet av 24 timer før administrering av Zalmoxis.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
Polish: Średni odstęp czasu między pierwszą i kolejnymi infuzjami produktu Zalmoxis wynosił 30
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Norwegian Bokmål: Hele boksen plasseres i en beholder med flytende nitrogen som er laget for å sikre sikker transport og oppbevaringstemperatur frem til infusjonstidspunktet.
Polish: Po zakończeniu infuzji
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone zastosowanie kliniczne w kontekście transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego, nie przewiduje się leczenia kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
Norwegian Bokmål: Pasienter som karakteriseres av tilstand a) kan administreres Zalmoxis 24 timer etter seponering av antivirusbehandlingen; pasienter karakterisert av tilstand b) og c) kan administreres Zalmoxis etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsløsningen skal brukes umiddelbart etter opptining.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Polish: • niepowtarzalne dane osobowe pacjenta umieszczone na worku do infuzji nie zgadzają się z informacjami dotyczącymi pacjenta przygotowanego do infuzji;
Norwegian Bokmål: • Den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen stemmer ikke overens med den til den planlagte pasienten.
Polish: Plan leczenia polegał na podawaniu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T dawcy (w zakresie od 1 x 106 do 1 x 107 komórek/kg masy ciała).
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen besto av administrasjon av genetisk modifiserte T-lymfocytter fra donor (fra 1 x 106 til 1 x 107 celler/kg kroppsvekt).
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Polish: Nieprzezroczysta, biaława zamrożona dyspersja.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
Norwegian Bokmål: Posen skal fjernes fra det flytende nitrogenet, plasseres i en beholder bestående av to poser og tines i et forhåndsvarmet vannbad på 37 °C.