FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre Dosisjustering på baggrund af alder er ikke nødvendig (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: - Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase.
Latvian: Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Danish: Organsystemklasse
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: • Transporter og opbevar Movymia Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i Movymia indlægssedlen for, som leveres separat.
Latvian: • Pārvadājiet un uzglabājiet Movymia Pen ar ievietotu kārtridžu temperatūrā, kas norādīta atsevišķi pievienotā Movymia lietošanas instrukcijā.
Danish: Under justering af dosen afgiver pennen et hørbart klik og en mærkbar modstand.
Latvian: Devas iestatīšanas laikā pildspalvveida šļirce izraisa dzirdamu klikšķināšanas skaņu un manāmu pretestību.
Danish: Vipning af pennen kan medføre, at kanylen bøjer eller knækker.
Latvian: Pildspalvveida šļirces locīšana var izraisīt adatas saliekšanos vai nolaušanu.
Danish: 3 ml cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med en stempelprop (bromobutyl) og forsegling (aluminium og gummibeklædt segl) pakket i en plastbakke med folielåg pakket i en karton.
Latvian: 3 ml kārtridži (silikonizēts I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (bromobutils) un diska pārklāju (alumīnijs un gumijas starpplātnes blīves) iepakoti plastmasas paplātē, kas pārklāta ar folijas vāciņu un ievietoti kartona kastītē.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatidbehandlingen.
Latvian: Pēc teriparatīda terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju.
Danish: Movymia er en farveløs og klar opløsning.
Latvian: Movymia ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Movymia cylinderampul og en karton med en Movymia Pen.
Latvian: Tomēr ārstēšanas uzsākšanai jālieto iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci, kas satur vienu kartona kastīti ar Movymia kārtridžu un vienu kartona kastīti ar Movymia Pen.
Danish: Tag ikke cylinderampullen af pennen efter hver brug.
Latvian: Neizņemiet pēc katras lietošanas kārtridžu no pildspalvveida šļirces.
Danish: G: Klargøring
Latvian: G: Aktivācija
Danish: Teriparatid øgede BMD i hoften (3,6 %) sammenlignet med alendronat (2,2 %) (p<0,01), såvel som i lårbenshalsen (3,7 %) sammenlignet med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
Latvian: Teriparatīds palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %) (p<0,05).
Danish: Forsøg med rotter har vist tegn på en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig administration af teriparatid (se pkt.
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt.
Latvian: Maksimālais kopējais teriparatīda terapijas ilgums ir 24 mēneši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med teriparatid indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg.
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar teriparatīdu 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv prævention, hvis de behandles med teriparatid.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / Kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā teriparatīda lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: Placebo (N = 544) (%)
Latvian: Lūzumu sastopamība sievietēm pēcmenopauzes periodā Placebo (N = 544) (%)
Danish: For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Latvian: Lai novērstu sasalšanu, nelieciet kārtridžu tuvu ledusskapja ledus nodalījumam.
Danish: I sjældne tilfælde oplever patienter allergiske reaktioner i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter.
Latvian: Reti pacientiem var būt alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūšu kurvī.
Danish: For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Latvian: Lai pareizi lietotu šīs zāles, ir ļoti svarīgi stingri sekot detalizētai pildspalvveida šļirces lietošanas instrukcijai, kas atrodama kopā ar pildspalvveida šļirci.
Danish: Displayet venter ikke tilbage til startpositionen efter injektion.
Latvian: 7. Displejs pēc injekcijas neatgriežas sākuma stāvoklī.
Danish: I tilfælde af graviditet bør behandlingen med teriparatid ophøre.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, teriparatīda lietošana jāpārtrauc.
Danish: Hold forsigtigt en hudfold mellem tommel- og pegefinger.
Latvian: Viegli satveriet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Danish: Bemærk: Hvis cylinderampullen indeholder mindre end 80 mikroliter, kan doseringsknappen ikke drejes med uret op til pilen.
Latvian: Ja kārtridžā ir mazāk par 80 mikrolitriem, devas regulētājpogu nevar pagriezt pulksteņrādītāja virzienā līdz bultiņas zīmei.
Danish: Indsæt en ny Movymia cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Latvian: Ievietojiet jaunu Movymia kārtridžu kārtridža turētājā, ievietojot kārtridža metāla rievaino uzgali vispirms.
Danish: Notér den første injektionsdato for hver ny cylinderampul.
Latvian: Pierakstiet katra jaunā kārtridža pirmās injekcijas datumu.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Movymia, skal De tale med Deres læge om det først.
Latvian: Ja apsverat Movymia terapijas pārtraukšanu, lūdzu, apspriediet to ar ārstu.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Movymia er 20 mikrogram administreret en gang dagligt.
Latvian: Devas Ieteicamā Movymia deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Danish: • Træk langsomt pennen ud.
Latvian: • Lēnām izvelciet pildspalvveida šļirci.
Danish: Teriparatid er et knogledannende stof til behandling af osteoporose.
Latvian: Teriparatīds ir kaulus veidojošs līdzeklis osteoporozes ārstēšanai.
Danish: Movymia pakke med cylinderampul og pen: 1 Movymia cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Movymia Pen pakket i en separat karton.
Latvian: Movymia iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci: 1 Movymia kārtridžs iepakots plastmasas paplātē, kas pārklāta ar foliju un ievietots kartona kastītē un 1 Movymia Pen iepakota atsevišķā kartona kastītē.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 2,4 ml šķīduma, kas paredzēts 28 devām.
Danish: Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid.
Latvian: Pēc tam visā pacienta dzīves laikā 24 mēnešu teriparatīda kursu nedrīkst atkārtot.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De bruger Movymia, skal behandlingen med Movymia ophøre.
Latvian: Ja Movymia lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Movymia lietošana jāpārtrauc.
Danish: Stangen med gevind kan ikke skubbes helt tilbage til pennens kabinet.
Latvian: Vītņstieni nevar pilnībā atvilkt atpakaļ pildspalvveida šļirces korpusā.
Danish: Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Danish: Injektion af Movymia - Inden injektion af Movymia, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Latvian: Pirms Movymia injicēšanas notīriet ādu vietā, kur Jūs veiksiet injekciju (uz augšstilba, vēderā), kā ārsts Jums norādījis.
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af Movymia ophøre.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, Movymia lietošana jāpārtrauc.
Danish: 1 karton med Movymia cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Movymia Pen (med 1 pen).
Latvian: 1 kartona kastīte ar Movymia kārtridžu (satur 1 kārtridžu) un 1 kartona kastīte ar Movymia Pen (satur 1 pildspalvveida šļirci).
Danish: Ved 24 måneder var den gennemsnitlige stigning i BMD fra baseline i lænderygsøjle, hofte og lårbenshals henholdsvis 10,5 %, 2,6 % og 3,9 %.
Latvian: 24. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB vidēji palielinājās attiecīgi par 10,5 %, 2,6 % un 3,9 %.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa saīsinājuma "EXP".
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Latvian: Vieglas un pārejošas reakcijas injicēšanas vietā t.sk. sāpes, pietūkums, eritēma, lokāli zilumi, nieze un neliela asiņošana injekcijas vietā
Danish: - Tidligere ekstern strålebehandling eller brachyterapi af skelettet.
Latvian: Pirms skeleta ārējās distances staru terapijas vai radioaktīvo implantu terapijas.
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Movymia Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Latvian: Pirms kārtridža ievietošanas Movymia Pen, kalendārā jāieraksta kārtridža sērijas numurs (LOT) un pirmās injekcijas datums.
Danish: • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Latvian: • Uzmanīgi piestipriniet ārējo adatas uzgali pildspalvveida šļirces adatai.
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatid- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām pētījuma sākumā un novērošanas laikā tika veiktas mugurkaula rentgenogrammas, jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība bija 28/516 (5,4 %) teriparatīda grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Danish: Der skal anvendes en ny steril kanyle til pennen til hver injektion.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna, pildspalvveida šļirces sterila adata.
Danish: • En fugtig klud er nok til at rengøre Movymia Pen.
Latvian: • Movymia Pen tīrīšanai pietiek to noslaucīt ar mitru drānu.
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Latvian: Visiem pacientiem piedāvāja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Danish: Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
Latvian: Ja pēc injekcijas jūtat reiboni (pirmsģīboņa sajūtu), apsēdieties vai apgulieties, līdz jūtaties labāk.
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Før du bortskaffer Movymia Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Latvian: Pirms Movymia Pen likvidēšanas vienmēr izņemiet pildspalvveida šļirces adatu un kārtridžu.
Danish: Læs både indlægssedlen for Movymia cylinderampul og brugsvejledningen for Movymia Pen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Movymia kārtridža lietošanas instrukciju un Movymia Pen lietošanas instrukciju.
Danish: Pennen og injektionsnålene følger ikke med Movymia.
Latvian: Pildspalvveida šļirce un injekciju adatas nav iekļautas Movymia iepakojumā.
Danish: Cylinderampullen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Latvian: Kārtridžs jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Danish: På denne måde vil du vide, hvornår de 28 daglige doser pr. ampul er brugt.
Latvian: Tas palīdzēs Jums zināt, kad tiks izlietotas viena kārtridža visas 28 dienu devas.
Danish: • Opbevar din Movymia Pen, cylinderampuller og penkanylerne utilgængeligt for børn.
Latvian: • Glabājiet Movymia Pen kārtridžus un pildspalvveida šļirces adatas bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med teriparatid sås en reduktion på 41 % (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Latvian: Vidēji 18 mēnešos pēc teriparatīda lietošanas pārtraukšanas pacientu skaits ar vismaz vienu jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu mazinājās par 41 % (p=0,004) salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat-trihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske, saltsyre (til pHjustering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Latvian: Ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH korekcijai) un nātrija hidroksīds (pH korekcijai).
Danish: Tag ikke mere end én indsprøjtning samme dag.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju.
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Movymia ārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto vietu: {Pirmā lietošana:}) (skatīt 3. punktu).
Danish: Movymia kan gives med eller uden mad.
Latvian: Movymia var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Danish: • Fjern den ydre nålehætte, og gem den.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali un saglabājiet to.
Danish: • Sæt pennens hætte på igen efter hver brug.
Latvian: • Pēc katras lietošanas reizes uzlieciet pildspalvveida šļirces uzgali.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, mannitol, metacresol og natriumacetat-trihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts, metakrezols, nātrija acetāta trihidrāts, sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Danish: Nulstil pennen ved ganske enkelt at dreje doseringsknappen mod uret til startpositionen.
Latvian: Atiestatiet pildspalvveida šļirci, vienkārši pagriežot devas regulētājpogu pretēji pulksteņrādītāja virzienam uz sākuma stāvokli.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Movymia
Latvian: Citas zāles un Movymia
Danish: Movymia må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Latvian: Nelietojiet Movymia, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Movymia Pen
Latvian: Movymia Pen uzglabāšana un kopšana
Danish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Latvian: 3401 Burgdorf, Šveice
Danish: Alle patienterne fik 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Latvian: Visiem pacientiem nozīmēja 1000 mg kalcija dienā un vismaz 400 SV D vitamīna dienā.
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en karton.
Latvian: Movymia 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām: 1 vai 3 kārtridži ir iepakoti plastmasas paplātē, kas pārklātaar folijuuniepakotikartona kastītē.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 2,4 ml šķīduma, kas atbilst 28 devām pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Danish: Movymia må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains, iekrāsojies vai tajā ir redzamas daļiņas.
Danish: EU/1/16/1161/001 [1 cylinderampul] EU/1/16/1161/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1161/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Latvian: EU/1/16/1161/001 [1 kārtridžs] EU/1/16/1161/002 [3 kārtridži]
Danish: Movymia cylinderampuller skal anvendes udelukkende i den genanvendelige Movymia Pen til flere doser og må ikke anvendes med nogen anden pen.
Latvian: Movymia kārtridži jālieto tikai ar vairākkārt lietojamo Movymia Pen daudzdevu pildspalvveida šļirces ievadīšanas sistēmu un to nedrīkst lietot ar nekādu citu pildspalvveida šļirci.
Danish: Hvordan nulstiller jeg doseringsknappen til startpositionen?
Latvian: Kā atiestatīt devas regulētājpogu sākuma stāvoklī?
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Latvian: Visu klīnisko lūzumu kopējā sastopamība (klīnisko mugurkaula skriemeļu un citu lūzumu sastopamība) bija 4,8 % teriparatīda grupā un 9,8 % ar risedronātu ārstētajām pacientēm, riska attiecība (95 % TI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Danish: Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Movymia Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Latvian: Tas jālieto tikai ar vairākkārt lietojamo Movymia Pen daudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un injekciju adatām, kuras ir uzskaitītas kā saderīgas instrukcijā, kas pievienota pildspalvveida šļircei.
Danish: Administration Movymia skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen.
Latvian: Lietošanas veids Movymia jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Danish: • Din Movymia Pen med indsat cylinderampul
Latvian: • Jūsu Movymia Pen ar ievietoto kārtridžu;
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Latvian: Nav piemērojams iepakojumam ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.}
Danish: De må ikke anvende Movymia, hvis De er gravid eller ammer.
Latvian: Nelietojiet Movymia, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: Brug en anden kanyle i stedet.
Latvian: Lietojiet citu adatu.
Danish: Movymia pakke med cylinderampul og pen:
Latvian: Movymia iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci:
Danish: Teriparatid frarådes til pædiatriske patienter (under 18 år) børn eller unge med åbne epifyser.
Latvian: Teriparatīdu nedrīkst lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam) vai jauniešiem ar aktīvas epifizārās augšanas zonām.
Danish: De forventede virkninger af en overdosis omfatter kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Latvian: Sagaidāmās arpārdozēšanu saistītas blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Danish: Undgå at tabe pennen og at lade den ramme ind i hårde overflader.
Latvian: Nenometiet savu pildspalvveida šļirci zemē un izvairieties to atsist pret cietām virsmām.
Danish: Bortskaffelse af Movymia Pen og brugt tilbehør
Latvian: Movymia Pen un lietoto piederumu likvidēšana
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Priming".
Latvian: Pildspalvveida šļirces aktivācijas solī „G: aktivācija" no adatas neizdalās zāles.
Danish: Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Danish: Brugsanvisning Movymia Pen
Latvian: Lietošanas instrukcija Movymia Pen
Danish: Gyömrői út 19-21.
Latvian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
Danish: FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt.
Latvian: Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med teriparatid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā teriparatīda lietošanas laikā jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Latvian: Salīdzinot ar alendronāta grupu, sievietēm pirms menopauzes teriparatīda grupā pētījuma beigās 18. mēnesī bija ievērojami vairāk palielinājies KMB mugurkaula jostas daļā (4,2 % pret −1,9 %; p<0,001) un gūžā (3,8 % pret 0,9 %; p=0,005).
Danish: - Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning.
Latvian: Pirms jauna kārtridža ievietošanas un pirms pirmās injekcijas ar šo kārtridžu, sagatavojiet pildspalvveida šļirci atbilstoši sniegtajām instrukcijām.
Danish: • Drej doseringsknappen med uret, indtil du ser et dråbesymbol på doseringsdisplayet.
Latvian: • Pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz devas displejā Jūs redzat pilienu.
Danish: Forsøg ikke at tvinge doseringsknappen videre.
Latvian: Nemēģiniet pagriezt devas regulētājpogu vēl tālāk.
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde teriparatid signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Latvian: Rezultātā pēc 18 mēnešiem teriparatīds būtiski palielināja mugurkaula jostas daļas KMB (par 7,2 %), salīdzot ar alendronātu (3,4 %) (p<0,001).
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af brugsperioden på 28 dage.
Latvian: Neizņemt kārtridžu no pildspalvveida šļirces 28 lietošanas dienu laikā.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Da teriparatid forbigående øger serumcalcium, bør teriparatid anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med digitalis.
Latvian: Teriparatīds īslaicīgi paaugstina kalcija līmeni serumā, tāpēc teriparatīds uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus.
Danish: En cylinderampul med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram per ml).
Latvian: Vienā 2,4 ml kārtridžā ir 600 mikrogrami teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem/ml).
Danish: Pakken med cylinderampul og pen skal bruges til at påbegynde behandling.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanai jālieto iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.
Danish: Cylinderampullen må ikke fyldes op igen.
Latvian: Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Danish: Den er begrænset til udskiftning af pennen.
Latvian: Tas attiecas tikai uz pildspalvveida šļirces nomaiņu.
Danish: - Præeksisterende hyperkalcæmi.
Latvian: Hiperkalciēmija pirms ārstēšanas.
Danish: Sådan skal De bruge Movymia
Latvian: Kā lietot Movymia
Danish: Alle patienter fik tilbudt 1.000 mg calcium og 800 IE D-vitamin dagligt.
Latvian: Visiem pacientiem tika piedāvāts kalcijs (1000 mg dienā) un D vitamīns (800 SV dienā).
Danish: • Tryk på trykknappen, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Latvian: • Nospiediet injicēšanas pogu, līdz devas indikācija ir atgriezusies sākuma stāvoklī.
Danish: Når De tager de første doser af Movymia, så gør det et sted, hvor De har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis De skulle blive svimmel.
Latvian: Injicējiet pirmās Movymia devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Danish: Der ses små luftbobler i cylinderampullen.
Latvian: 1. Kārtridžā ir redzami sīki gaisa burbulīši.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.
Latvian: Pēc teriparatīda lietošanas ir bijuši ģīboņa gadījumi.