FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: La seringue est en verre de type I munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
English: • 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
French: • 1 seringue préremplie avec protège-aiguille automatique (0,8 ml de solution stérile) avec un tampon d'alcool sous plaquette.
English: If your child takes Humira the risk of getting lymphoma, leukemia, or other cancers may increase.
French: Si votre enfant est traité par Humira, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard EU/1/03/256/006
French: Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/03/256/006
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une première dose de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (une injection de 80 mg).
English: Some patients who experience decrease in their response to 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement de 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Humira toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Humira 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Humira toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: Table 19 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
French: Tableau 19 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
French: Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique Une seringue unidose préremplie de 0,4 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/012
French: Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/03/256/012
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
French: Cholécystite et lithiase biliaire.
English: Table 19 Maintenance regimen Patient Weight
French: Tableau 19 Schéma posologique d'entretien
English: Humira is used to treat severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans pesant moins de 30 kg
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/03/256/002
French: Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/03/256/002
English: aspergillosis and listeriosis).
French: agranulocytose).
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
French: Accident vasculaire cérébral Tremblements.
English: • low blood measurements for white blood cells
French: • taux faibles de globules blancs
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
French: Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique est présentée sous forme de solution stérile de 80 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
English: • haematoma;
French: • hématomes ;
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/021
French: Humira 80 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/03/256/021
English: • 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
French: • 1 stylo prérempli (0,4 ml de solution stérile) avec 2 tampons d'alcool sous plaquette.
English: The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Le schéma posologique recommandé d'Humira chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg two weeks later.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une première dose de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie deux semaines plus tard de 40 mg.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: Table 9 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 9 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, la dose d'induction de 160 mg d'Humira à la semaine 0 suivie de 80 mg d'Humira à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 g/ml pendant la période d'induction.
English: Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
English: If your child develops a fever that does not go away, develops light bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
French: Si votre enfant présente une fièvre qui ne part pas, s'il présente de légers hématomes ou s'il saigne très facilement ou s'il est très pâle, contactez tout de suite votre médecin.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see Tables 14 and 15).
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir tableaux 14 et 15).
English: Table 7 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 7 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
French: Humira est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
English: Table 18:
French: Tableau 17
English: • stroke
French: • toux
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use.
French: Humira 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) avec protège-aiguille.
English: • 2 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
French: • 2 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique (0,4 ml de solution stérile) avec chacune 1 tampon d'alcool, sous plaquette.
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)
English: Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: Humira 20 mg solution injectable en seringue préremplie adalimumab
English: When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli d'Humira peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en le protégeant de la lumière.
English: When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie d'Humira peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
English: • 6 pre-filled syringes with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
French: • 6 seringues préremplies avec protège-aiguille automatique (0,4 ml de solution stérile) avec chacune 1 tampon d'alcool, sous plaquette.
English: Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
French: Humira est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez l'adulte.
English: Table 4 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 4 Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (one 80 mg injection) two weeks later.
French: Première dose de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie d'une dose de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines après.
English: • joint infections
French: • infections articulaires
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
French: NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
French: • Si votre enfant doit avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin qu'il est traité par Humira.
English: Table 14 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
French: Tableau 14 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
English: • If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
French: • Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin qu'il est traité par Humira.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira.
English: First dose of 80 mg, followed by 40 mg two weeks later.
French: Dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg deux semaines plus tard.
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie d'une dose de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines après.
English: • 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
French: • 1 seringue préremplie à usage unique • 1 tampon d'alcool
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: Table 15 Maintenance regimen Patient Weight
French: Tableau 15 Schéma posologique d'entretien
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
French: Première dose de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (une injection de 80 mg).
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 10).
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 10).
English: • Enthesitis-related arthritis
French: • Arthrite liée à l'enthésite
English: One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
French: Une seringue préremplie avec protège-aiguille de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: Humira may have a small effect on your child's ability to drive, cycle or use machines.
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
French: Humira 80 mg, solution injectable en stylo prérempli est présenté sous forme de solution stérile de 80 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
English: Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) Urticaire.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
French: Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus
English: Needle Inspection Window
French: Fenêtre de contrôle
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/007
French: Humira 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/03/256/007
English: Elevated liver enzymes
French: Élévation des enzymes hépatiques.
English: Keep Humira out of the sight and reach of children.
French: Gardez Humira hors de la vue et de la portée des enfants.
English: One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
French: Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
French: Au cours du traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l'état d'équilibre, de la semaine 12 jusqu'à la semaine 36, ont été d'environ 8 à 10 μg/ml.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
French: A aucun moment la seringue NE DOIT ETRE POSEE.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/016
French: Humira 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/03/256/016
English: The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
French: Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie avec protège aiguille automatique est présenté sous forme de solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
French: • Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque d'attraper le VHB.
English: • ear infections
French: • infections de l'oreille
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par Humira comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 22).
English: The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
French: La posologie recommandée d'Humira pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue préremplie dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
French: • Avertissez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
French: Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Humira à votre enfant et pendant le traitement.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: Une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine suivante.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par Humira comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 19).
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par Humira comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab.
French: Humira 80 mg, solution injectable en seringue préremplie Une seringue unidose préremplie de 0,8 ml contient 80 mg d'adalimumab.
English: First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Première dose de 160 mg (quatre injections de 40 mg le même jour ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour).