FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agitacija, depresija, anksioznost motnje spanja, manija, zmanjšan libido, nervoznost, nočne more katatonija, stanje zmedenosti, somnambulizem, čustvena otopelost, anorgazmija s spanjem povezane motnje hranjenja
Bulgarian: Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня
Slovenian: • neprijeten občutek v trebuhu, okužba želodca ali črevesja, oteženo požiranje, suha usta
Bulgarian: коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата
Slovenian: • omedlevica, neprestana potreba po premikanju delov telesa, omotica pri vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa, zmanjšana občutljivot kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Slovenian: Med očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta) se lahko zgodi, da šarenica (obarvani del očesa) postane ohlapna (kar imenujemo sindrom ohlapne šarenice) in to lahko povzroči poškodbo očesa.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на окото.
Slovenian: Potrebo po zdravilih proti ekstrapiramidnim simptomom je treba redno spremljati.
Bulgarian: Периодично трябва да се преоценява необходимостта от продължаване приема на лекарствени продукти за лечение на екстрапирамидни симптоми (ЕПС).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom:
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
Slovenian: Vzdrževanje nadzora simptomov in zakasnitev relapsa shizofrenije Učinkovitost zdravila Xeplion pri vzdrževanju nadzora simptomov in zakasnitvi relapsa shizofrenije so ugotovili v dolgotrajni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s spremenljivim odmerkom, v kateri je sodelovalo 849 odraslih (starostniki niso bili vključeni), ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo DSM-IV.
Bulgarian: Ефикасността на Xeplion за поддържане на контрола на симптомите и отлагане във времето на рецидив при шизофрения е установена при по-дългосрочно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с нефиксирана доза, включващо 849 възрастни пациенти, които не са в старческа възраст и отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Slovenian: Prehod z dolgodelujoče injekcije risperidona na zdravilo Xeplion Kadar preidemo z dolgodelujoče injekcije risperidona, zdravilo Xeplion bolniku uvedemo ob naslednjem načrtovanem injiciranju.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение започнете лечението с Xeplion вместо следващата планирана инжекция.
Slovenian: Ne uporabite, če brizga vsebuje tujke.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, srbenje, izpuščaj, alopecija, ekcem, suha koža, eritem, akne medikamentozni izpuščaj, hiperkeratoza, prhljaj angioedem, sprememba barve kože, seboreični dermatitis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария, пруритус, обрив, алопеция, екзема, суха кожа, еритема, акне лекарствен обрив, хиперкератоза, пърхот ангиоедем, промяна в цвета на кожата, себореен дерматит
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi encima CYP2D6 in CYP3A4, in vivo ni dokazov, da bi ta dva izoencima imela pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
Bulgarian: Въпреки че in vitro проучванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, in vivo няма данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Slovenian: Poročali so, da antipsihotiki z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa (vključno z risperidonom) povzročajo priapizem.
Bulgarian: Съобщават се случаи за индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително рисперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Slovenian: 75 mg na mesec
Bulgarian: 75 mg месечно
Slovenian: Če bolnik tehta < 90 kg, za injiciranje v DELTOIDNO mišico uporabite iglo velikosti 25,4 mm x 0,64 mm (1 palec, 23 G) (igla z modrim nastavkom); če bolnik tehta  90 kg, pa uporabite iglo velikosti 38,1 mm x 0,72 mm (1½- palca, 22 G) (igla s sivim nastavkom).
Bulgarian: За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с тегло  90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
Slovenian: Oba odmerka se injicirata v deltoidno mišico.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между двата делтоидни мускула.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovenian: EPS so vključevali združeno analizo naslednjih terminov: parkinsonizem (vključuje prekomerno izločanje sline, otrdelost mišic in skeleta, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonska drža in nenormalni grabelarni refleks, parkinsonski tremor v mirovanju); akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo, sindrom nemirnih nog); diskinezija (vključuje diskinezijo, trzanje mišic, horeoatetozo, atetozo, in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, krčenje mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krč jezika in trizmus) in tremor.
Bulgarian: ЕПС включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело", брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата и паркинсонов тремор при покой); акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
Slovenian: Paliperidonijev palmitat je ester palmitinske kisline in paliperidona in je predzdravilo paliperidona.
Bulgarian: Палиперидонов палмитат е естер на палмитиновата киселина - предлекарство на палиперидон.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju enkratnih odmerkov (25-150 mg) v deltoidno mišico so v povprečju opazili za 28% večjo vrednost Cmax kot pri injiciranju v glutealno mišico.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на единични дози (25-150 mg) в делтоидния мускул средно се наблюдава с 28% по-висока Cmax в сравнение с инжекция в седалищния мускул.
Slovenian: • prekomerno izločanje plina ali vetrov
Bulgarian: засилено отделяне на газове
Slovenian: Bolniki, stabilizirani na različnih odmerkih dolgodelujoče injekcije risperidona, lahko med vzdrževalnim zdravljenjem z mesečnimi odmerki zdravila Xeplion dosežejo podobno izpostavljenost paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja, pri čemer je treba upoštevati naslednje:
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани преди това на различни дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащо лечение с месечни дози Xeplion, както следва:
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, artralgija povečana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, mišični krči, otrdelost sklepov, šibkost mišic, bolečine v vratu rabdiomioliza, otekanje sklepov nenormalna telesna drža
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костите мускулно-скелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатинфосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki preidejo z večjih odmerkov peroralnega paliperidona (tj. 9-12 mg na dan) na injiciranje zdravila Xeplion v glutealno mišico, lahko pride v prvih 6 mesecih po menjavi do manjše plazemske izpostavljenosti.
Bulgarian: 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването.
Slovenian: Odmerki dolgodelujočega injiciranega risperidona in zdravila Xeplion, potrebni za doseganje podobne izpostavljenosti paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja
Bulgarian: Дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение и Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние
Slovenian: suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem za 1. dan
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 1
Slovenian: Pretisni omot z varnostno iglo odprite napol.
Bulgarian: Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата.
Slovenian: Ker imajo lahko starejši bolniki poslabšano delovanje ledvic, bo morda treba prilagoditi odmerek (za priporočeno odmerjanje pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic glejte Ledvična okvara spodaj).
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст обаче бъбречната функция може да е намалена, може да е необходимо коригиране на дозата (вж.
Slovenian: Če bolnik preide z dolgodelujoče injekcije risperidona na zdravilo Xeplion, lahko ob naslednjem načrtovanem injiciranju prejme prvo injekcijo zdravila Xeplion (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v DELTOIDNO ali v GLUTEALNO mišico, pri čemer je treba uporabiti pravo iglo za mesto injiciranja.
Bulgarian: Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.
Slovenian: 100 mg na mesec
Bulgarian: 100 mg месечно
Slovenian: • kožni izpuščaj zaradi zdravila, stanjšanje kože, , prhljaj na koži
Bulgarian: кожен обрив, свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
Slovenian: • Zdravilo Xeplion lahko poviša nivo hormona, ki ga imenujemo "prolaktin" v krvnih preiskavah
Bulgarian: Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми).
Slovenian: Odmerki tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem in zdravila Xeplion, potrebni za doseganje podobne izpostavljenosti paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja, med vzdrževalnim zdravljenjem
Bulgarian: Дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване и Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащото лечение
Slovenian: Prvi uvajalni odmerek zdravila Xeplion (150 mg) se injicira na dan 1 v DELTOIDNO mišico in uporabi iglo za injiciranje v DELTOIDNO mišico.
Bulgarian: Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ мускул като се използва подходящата игла.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 oC.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg paliperidona in 2 igli 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg paliperidona in 2 igli
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки 1 предварително напълнена спринцовка с палиперидон 150 mg и 2 игли 1 предварително напълнена спринцовка с палиперидон 100 mg и 2 игли
Slovenian: Brizgo držite pokončno, gumijasto vrhnjo zaporko odstranite tako, da jo odvijete.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение.
Slovenian: Pri predpisovanju paliperidona bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna previdnost.
Bulgarian: QT интервал, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до удължаване на QT интервала.
Slovenian: povečana koncentracija gamaglutamil transferaze, zvičaane koncentracije jetrnih encimov zlatenica
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфера за, повишени чернодробни ензими жълтеница
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (100 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ( 100 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
Slovenian: Predhodni odmerek injiciranega dolgodelujočega risperidona
Bulgarian: Предшестваща доза на дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение
Slovenian: • pljučnica, okužba v prsnem košu (bronhitis), okužba dihalnih poti, okužba obnosnih votlin (sinusov), okužba mehurja, okužba ušes, glivična okužba nohtov, tonzilitis (vnetje mandljev), okužba kože
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, гъбична инфекция на ноктите, тонзилит, инфекция на кожата
Slovenian: Spuščeni odmerki
Bulgarian: Пропуснати дози
Slovenian: Po drugem začetnem odmerku lahko mesečni vzdrževalni odmerek dajemo v deltoidno ali glutealno mišico.
Bulgarian: След втората начална доза, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
Slovenian: Injicirano zdravilo Xeplion
Bulgarian: Xeplion инжекция
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili nespečnost, glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal, reakcija na mestu injiciranja, parkinsonizem, povečana telesna masa, akatizija, agitacija, sedacija/somnolenca, navzea, obstipacija, omotica, mišično-skeletna bolečina, tahikardija, tremor, bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, utrujenost in distonija.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани най-често при клинични проучвания са инсомния, главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища, реакция на мястото на инжектиране, паркинсонизъм, повишаване на теглото, акатизия, ажитация, седация/сомнолентност, гадене, констипация, замайване, мускулноскелетна болка, тахикардия, тремор, абдоминална болка, повръщане, диария, умора и дистония.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a, kakršno je tudi zdravilo Xeplion (glejte poglavje 4.8), so med operacijo sive mrene opazili sindrom ohlapne šarenice (IFIS).
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
Slovenian: • vnetje kože, ki ga povzroča vrsta pršice (garje), podkožni abscesi
Bulgarian: кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата
Slovenian: Če se pojavi bolečina na mestu injiciranja, ki jo bolnik slabo prenaša, je treba pretehtati možnost prehoda z glutealne na deltoidno mišico (in obratno) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди в случай на болка на мястото на инжектиране, ако дискомфортът на мястото на инжектиране не се понася добре (вж. точка 4.8).
Slovenian: Dolgodelujoči injicirani paliperidonijev palmitat v primerjavi s peroralnim paliperidonom s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
Slovenian: Pokrovček igle primite tako, da ga držite skupaj s plastičnim omotom.
Bulgarian: Хванете капачката на иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка.
Slovenian: Pakiranje za uvajanje zdravljenja: Ena škatla vsebuje 1 škatlo s 150 mg in 1 škatlo s 100 mg zdravila Xeplion.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 опаковка Xeplion 150 mg и една опаковка Xeplion 100 mg.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, gripa pljučnica, bronhitis, okužba dihal, sinuzitis, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis, onihomikoza, celulitis okužba očesa, akarodermatitis, podkožni absces
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит, онихомикози, целулит инфекция на очите, акародерматит, подкожен абсцес
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju paliperidonijevega palmitata brejim podganam, pri čemer je bil največji odmerek (160 mg/kg/dan), kar ustreza 4,1-kratni izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku (150 mg) pri človeku, niso opazili toksičnosti za zarodek ali malformacij.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 4,1 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 150 mg.
Slovenian: Ena 150 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 234 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка Xeplion 150 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: Pri bolnikih z znano srčnožilno boleznijo (npr. srčnim popuščanje, miokardnim infarktom ali ishemijo, motnjami prevajanja), možganskožilnimi boleznimi ali stanji, s povečanim tveganjem za hipotenzijo (npr. dehidracija in hipovolemija), je treba zdravilo Xeplion uporabljati previdno.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
Slovenian: Ena 100 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 156 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit sladkorna bolezen d, hiperinsulinemija, povečan apetit, anoreksija, povečana koncentracija trigliceridov v krvi, povečana koncentracija holesterola v krvi diabetična ketoacidoza e, hipoglikemija, polidipsija zastrupitev z vodo
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишени триглицериди в кръвта, повишен холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
Slovenian: • urtikarija (koprivnica), srbenje, izpuščaj, izpadanje las, ekcem, suha koža, pordelost kože, akne
Bulgarian: уртикария (или копривна треска), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа, зачервяване на кожата, акне
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, konjuktivitis, suhe oči glavkom, motnja premikanja oči, obračanje oči, fotofobija, povečano solzenje, očesna hiperemija sindrom ohlapne šarenice (medoperativni)
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение, конюнктивит, сухота в очите глаукома, нарушения на движенията на очите, въртене на очите, фотофобия, повишено сълзоотделяне, окуларна хиперемия флопи ирис синдром (интраоператив ен)
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (150 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (150 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
Slovenian: 150 mg na mesec
Bulgarian: 150 mg месечно
Slovenian: izostanek menstruacije ali druge motnje menstrualnega cikla (ženske), nastanek dojk pri moških, motnje v spolnosti, bolečina v dojkah
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата
Slovenian: 8c
Bulgarian: 8в
Slovenian: obraza, ustnic ali jezika, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на кръвното налягане
Slovenian: Spuščeni mesečni vzdrževalni odmerki (> 6 mesecev) Če je od zadnjega injiciranja zdravila Xeplion preteklo več kot 6 mesecev, odmerjanje začnite tako, kot je zgoraj opisano za prvo uvajanje zdravila Xeplion.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 месеца след последната инжекция Xeplion, започнете лечението, както е описано по-горе като за първоначално препоръчвано започване на Xeplion.
Slovenian: • pri novorojenčkih mater, ki so v nosečnosti prejemale zdravilo Xeplion, se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila in/ali odtegnitveni simptomi, kot so razdražljivost, počasni ali dolgotrajni krči mišic, tresenje zaspanost, težave z dihanjem ali motnje hranjenja
Bulgarian: новородените бебета, родени от майки, които са приемали Xeplion по време на бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Slovenian: Ena 75 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 117 mg paliperidonijevega palmitata.
Bulgarian: Всяка Xeplion 75 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов палмитат.
Slovenian: Povprečno razmerje med najvišjo in najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja pri 100 mg odmerku zdravila Xeplion je bilo po injiciranju v glutealno mišico 1,8, v deltoidno pa 2,2.
Bulgarian: Средното съотношение пик-спад в стационарно състояние за доза Xeplion от 100 mg е 1,8 след прилагане в седалищния мускул и 2,2 след прилагане в делтоидния мускул.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Xeplion Če prenehate prejemati injekcije, bodo učinki zdravila izginili.
Bulgarian: Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят.
Slovenian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so dobro prenašali peroralni risperidon ali peroralni paliperidon, poročali o redkih primerih anafilaktične reakcije po injekciji zdravila Xeplion (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на Xeplion при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Slovenian: Incidenca povečanja telesne mase v skupini, ki je prejemala placebo je bila 5% ter 6, 8 in 13% v skupinah, ki so prejemale zdravilo Xeplion v odmerku 25, 100 oziroma 150 mg.
Bulgarian: При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg.