FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές Βραδυκινησία η οποία μπορεί να είναι επίμονη, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ή μετά από παρατεταμένη θεραπεία, ιδίως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Neznana tardivna diskinezija, ki je lahko trdovratna, med in po dolgotrajnem zdravljenju, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4); nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje
Greek: Στην περίπτωση συμπτωμάτων νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali s hudo okvarjenim delovanjem jeter, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (βλ. παράγραφο 3).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje
Greek: Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά, καθώς και με μονοθεραπεία μετοκλοπραμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma pri zdravljenju z metoklopramidom v kombinaciji z nevroleptiki kot tudi pri monoterapiji z metoklopramidom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα της μορφίνης μπορεί να έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό με τη μετοκλοπραμίδη ως προς την κινητικότητα της πεπτικής οδού.
Slovenian: Antiholinergiki in derivati morfina ob sočasni uporabi z metoklopramidom lahko delujejo medsebojno antagonistično na motiliteto prebavnega trakta.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφορικής κατέρρειψης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδης με ένεση, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so o pojavu resnih srčno-žilnih neželenih učinkov, vključno s primeri cirkulacijskega kolapsa, hude bradikardije, srčnega zastoja in podaljšanja intervala QT po injiciranju metoklopramida, zlasti pri intravenski uporabi (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας διαφοροποιημένο κατά περίπτωση:
Slovenian: Sledeče besedilo mora biti vključeno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenj za promet, ki jih je treba spremeniti, in sicer če je potrebno:
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje plazemskih koncentracij digoksina.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Greek: Εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία βραδυκινησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {Εμπορική ονομασία} από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xyz, kot bi smeli Takoj se posvetujte z vašim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού, στον ηλικιωμένο πληθυσμό με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT), σε ασθενείς με μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική διαταραχή, βραδυκαρδία και σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi metoklopramida je potrebna pri intravensnki uporabi pri starejših bolnikih, pri bolnikih z motnjami srčnega prevajanja (vključno s podaljšanim intervalom QT), bolnikih z nekorigiranimi neravnovesji elektrolitov, bradikardijo in pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšajo interval QT.
Greek: Αυτά τα σημεία εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία μεμονωμένη χορήγηση.
Slovenian: Ti znaki se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in se lahko pojavijo tudi po zgolj enem odmerku.
Greek: Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργή ένεση bolus (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον).
Slovenian: Intravenske odmerke je treba injicirati počasi v bolusu ali intramuskularno (najmanj 3 minute).
Greek: <Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς> <Αυτό το σκεύασμα δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε αυτόν/αυτούς τον/τους πληθυσμό/πληθυσμούς>
Slovenian: <Druge farmacevtske oblike/jakosti bodo morda bolj primerne za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov> <Ta farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri naslednji/naslednjih skupini/skupinah bolnikov>
Greek: Διάρροια Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Slovenian: Pogosti diareja Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti astenija
Greek: Αν χρησιμοποιείται μετοκλοπραμίδη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του νεογνού.
Slovenian: V primeru uporabe metoklopramida, je potrebno spremljanje novorojenčka.
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} ενδείκνυται σε παιδιά (1-18 ετών) μόνο εάν δεν είναι δραστικές ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες θεραπείες για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri otrocih (starih 1 do 18 let) uporablja, če druge oblike zdravljenja niso učinkovite ali jih ni mogoče uporabiti za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
Greek: Το {Εμπορική ονομασία} ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Slovenian: Zdravilo Xyz se pri odraslih uporablja za:
Greek: Τα συμπτώματα της νόσου Πάρκινσον μπορεί επίσης να επιδεινωθούν με μετοκλοπραμίδη.
Slovenian: Zdravljenje z metoklopramidom lahko tudi poslabša simptome Parkinsonove bolezni.
Greek: Συνδυασμός που αντενδείκνυται
Slovenian: Kontraindicirana kombinacija
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή.
Slovenian: Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 ml/min), η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (kreatininski očistek 15 do 60 ml/min), je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Metoklopramida se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte poglavje 2).
Greek: υψηλός πυρετός, υψηλή αρτηριακή πίεση, σπασμοί, εφίδρωση, παραγωγή σιέλου.
Slovenian: - visoka telesna temperatura, visok krvni tlak, krči, potenje, slinjenje.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή να έχετε μη ελεγχόμενα τινάγματα, σπασμωδικές κινήσεις ή τρέμουλο και ασυνήθιστο μυϊκό τόνο που προκαλεί στρέβλωση του σώματος μετά τη λήψη του {Εμπορική ονομασία}.
Slovenian: Po jemanju zdravila Xyz se lahko pojavijo zaspanost, omotičnost ali nenadzorovano trzanje, krčeviti gibi ali zvijanje ter nenavaden mišični tonus, kar povzroča deformacijo telesa.
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία
Slovenian: Methemoglobinemija
Greek: Θα χορηγείται ως αργή ένεση σε φλέβα (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον) ή με ένεση σε μυ.
Slovenian: Prejeli ga boste v obliki počasne intravenske (injiciranje traja najmanj 3 minute) ali intramuskularne injekcije.
Greek: Ο λόγος για αυτό είναι διότι ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του {Εμπορική ονομασία} ή το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Slovenian: To je potrebno zato, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xyz, lahko pa zdravilo Xyz vpliva na delovanje drugih zdravil.
Greek: Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της ρεδουκτάσης του NADH κυτοχρώματος-b5.
Slovenian: Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH citokrom b5 reduktaze.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου για βραδυκινησία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav tardivne diskinezije, zdravljenje ne sme trajati dlje kot 3 mesece (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το {Εμπορική ονομασία}.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Xyz.
Greek: Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}: Για όλα τα σκευάσματα σε περίπτωση αλλεργίας στη μετοκλοπραμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - ste alergični na metoklopramid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το {Εμπορική ονομασία} μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Xyz lahko jemlje med nosečnostjo.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba metoklopramida pri otrocih, mlajših od 1 leta, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές), να αισθάνεστε υπνηλία, να έχετε κάποιες διαταραχές της συνείδησης, να είστε σε σύγχυση, να έχετε ψευδαισθήσεις και καρδιολογικά προβλήματα.
Slovenian: Pojavijo se lahko nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje), občutek zaspanosti, težave z zavestjo, zmedenost, halucinacije in težave s srcem.
Greek: Περιεκτικότητα 15 mg
Slovenian: 15 mg jakost
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 5 ημέρες για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία.
Slovenian: Tega zdravila ne smete jemati več kot 5 dni za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja.
Greek: Μη δίνετε το {Εμπορική ονομασία} σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παρακάτω «Παιδιά και έφηβοι»).
Slovenian: Zdravila Xyz se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte spodaj »Otroci in mladostniki«).
Greek: Τα επίπεδα της έκθεσης στη μετοκλοπραμίδη αυξάνονται όταν χορηγείται παράλληλα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6, όπως είναι η φλουοξετίνη και η παροξετίνη.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6, kot sta fluoksetin in paroksetin, se povečajo ravni izpostavljenosti metoklopramidu.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.
Greek: Για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία: η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως.
Slovenian: Za zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene in za preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja: priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga prejmete največ trikrat na dan.
Greek: Μη γνωστές Καταπληξία, συγκοπή μετά τη χρήση με ένεση, οξεία υπέρταση σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα (βλ. παράγραφο 4.3)
Slovenian: Neznana šok, omedlevica po injiciranju zdravila; akutna hipertenzija pri bolnikih s feokromocitomom (glejte poglavje 4.3)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά από διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno popolnoma izginejo po prekinitvi zdravljenja, lahko pa bo potrebno simptomatsko zdravljenje (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergičnimi antiparkinsoniki pri odraslih).
Greek: Μη ελεγχόμενες κινήσεις (εξωπυραμιδικές διαταραχές) μπορεί να εμφανιστούν σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko pojavijo nenadzorovani gibi (ekstrapiramidne motnje).
Greek: Πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)
Slovenian: Preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (pediatrični bolniki, stari od 1 do 18 let)
Greek: Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metoklopramidom in levodopo ali dopaminergičnimi agonisti je kontraindicirano zaradi medsebojnega antagonizma (glejte poglavje 4.3).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Για όλες τις οδούς χορήγησης
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Velja za vse načine uporabe zdravila.
Greek: Για όλες τις οδούς χορήγησης με την εξαίρεση των σκευασμάτων παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovenian: Vsi načini uporabe, z izjemo pripravka s podaljšanim sproščanjem Način uporabe:
Greek: Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.
Slovenian: Metoklopramid ima skupaj z drugimi nevroleptiki lahko aditiven učinek na pojavnost ekstrapiramidnih motenj.
Greek: Εξωπυραμιδικές διαταραχές (ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες και/ή όταν υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση, ακόμη και μετά από χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης του φαρμάκου)
Slovenian: Pogosti ekstrapiramidne motnje (zlasti pri otrocih in mladostnikih in/ali ko je presežen priporočeni odmerek, tudi po uporabi zgolj enega odmerka zdravila) (glejte poglavje 4.4), parkinsonizem, akatizija
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) συγχυτική κατάσταση σπασμοί (ιδίως σε ασθενείς με επιληψία).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Δεν θα πρέπει να καταναλώνεται οινόπνευμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μετοκλοπραμίδη, επειδή αυτό αυξάνει την κατασταλτική δράση του {Εμπορική ονομασία}.
Slovenian: Med zdravljenjem z metoklopramidom uživanje alkohola ni dovoljeno, saj okrepi pomirjevalni učinek zdravila Xyz.
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 15 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg
Greek: Για την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χημειοθεραπεία (παιδιά 1-18 ετών)
Slovenian: Za preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (otroci, stari od 1 do 18 let)
Greek: έχετε ιστορικό μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT) ή οποιοδήποτε άλλο καρδιολογικό πρόβλημα έχετε προβλήματα με τα επίπεδα των αλάτων στο αίμα σας, π.χ. κάλιο, νάτριο και μαγνήσιο χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί η καρδιά σας έχετε οποιοδήποτε νευρολογικό (εγκεφαλικό) πρόβλημα έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xyz se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste v preteklosti imeli nenormalni srčni utrip (podaljšanje intervala QT) ali katerekoli druge srčne težave, - če imate motnje ravnovesja elektrolitov v krvi, kot so kalij, natrij in magnezij, - če jemljete druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na srčni utrip, - če imate kakršnekoli nevrološke (možganske) težave, - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Greek: Σε αυτά τα φάρμακα συμπεριλαμβάνονται τα εξής: λεβοντόπα ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον (βλ. παραπάνω «Μην πάρετε το {Εμπορική ονομασία}») αντιχολινεργικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση κράμπας ή σπασμών του στομάχου) παράγωγα της μορφίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου) κατασταλτικά φάρμακα οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην ψυχική υγεία διγοξίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων προβλημάτων με το ανοσοποιητικό σύστημα) μιβακούριο και σουξαμεθόνιο (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών) φλουοξετίνη και παροξετίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Slovenian: - derivati morfina (zdravila za lajšanje hudih bolečin), - pomirjevala, - katerakoli zdravila za zdravljenje duševnih motenj, - digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja), - ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih težav z imunskim sistemom), - mivakurij in suksametonij (zdravili za sproščanje mišic), - fluoksetin in paroksetin (zdravili za zdravljenje depresije);
Greek: Σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης περιεκτικότητας 30 mg
Slovenian: Pripravki s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg
Greek: Για σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης Η συνιστώμενη μεμονωμένη δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: Za pripravke s takojšnjim sproščanjem Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan.
Greek: Παρεντερική χορήγηση/IM-IV
Slovenian: Parenteralna uporaba/i.m.-i.v.
Greek: Ως εκ τούτου, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zato se uporabo metoklopramida v času dojenja odsvetuje.
Greek: Όχι συχνές Βραδυκαρδία, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα Μη γνωστές Καρδιακή ανακοπή, η οποία συμβαίνει συντόμως μετά από τη χρήση με ένεση και μπορεί να έπεται βραδυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4), κολποκοιλιακός αποκλεισμός, φλεβοκομβική ανακοπή, ιδίως με ενδοφλέβιο σκεύασμα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
Slovenian: Neznana srčni zastoj, ki se pojavi kmalu po injiciranju in se lahko pojavi po bradikardiji (glejte poglavje 4.4); atrioventrikularni blok, sinusni zastoj, zlasti pri intravenskih farmacevtskih oblikah; elektrokardiogram: podaljšan interval QT; torsade de pointes
Greek: Όλες οι οδοί χορήγησης
Slovenian: Vsi načini uporabe
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Greek: Για σκευάσματα τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 61 kg.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 61 kg.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) 4.1 Terapevtske indikacije
Greek: - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν μετά από χειρουργική επέμβαση - για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που μπορεί να εμφανιστούν με ημικρανία - για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία
Slovenian: - preprečevanje slabosti in bruhanja, ki se lahko pojavita po operativnih posegih, - zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem, ki nastopita zaradi migrene, - preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja;
Greek: Όχι συχνές Δυστονία, δυσκινησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Slovenian: Občasni distonija, diskinezija, zmanjšana stopnja zavesti
Greek: Για σκευάσματα τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση δόσης 5 mg Τα δισκία/καψάκια/κοκκία δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg.
Slovenian: Tablete/kapsule/granule niso primerne za uporabo pri otrocih, katerih telesna masa je nižja od 30 kg.
Greek: Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.
Greek: Κύηση, θηλασμός Για όλες τις οδούς χορήγησης
Slovenian: Nosečnost in dojenje Velja za vse načine uporabe zdravila.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της μετοκλοπραμίδης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Pri doječih materah je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z metoklopramidom.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Slovenian: Za peroralne farmacevtske oblike s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 30 mg Med jemanjem posameznih odmerkov metoklopramida morate počakati najmanj 24 ur, tudi v primeru bruhanja ali zavrnitve odmerka, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που εμφανίζονται μετά από χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Najdaljši čas zdravljenja slabosti in bruhanja, ki nastopita pooperativnih posegih je 48 ur.
Greek: Για σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης 15 mg που χορηγούνται από το στόμα Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 12 ώρες από τη μία δόση της μετοκλοπραμίδης έως την επόμενη, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.
Slovenian: Za peroralne farmacevtske oblike s podaljšanim sproščanjem z jakostjo 15 mg Med jemanjem posameznih odmerkov metoklopramida morate počakati najmanj 12 ur, tudi v primeru bruhanja ali zavrnitve odmerka, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju.
Greek: εάν έχετε αιμορραγία, απόφραξη ή ρήξη στο στομάχι ή στο έντερό σας εάν έχετε ή μπορεί να έχετε ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων, που βρίσκονται κοντά στον νεφρό (φαιοχρωμοκύτωμα) εάν είχατε ποτέ ακούσιους μυϊκούς σπασμούς (βραδυκινησία) όταν λάβατε θεραπεία με ένα φάρμακο εάν έχετε επιληψία εάν έχετε νόσο Πάρκινσον εάν παίρνετε λεβοντόπα (ένα φάρμακο για τη νόσο Πάρκινσον) ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και {Εμπορική ονομασία}») εάν είχατε ποτέ μη φυσιολογικά επίπεδα χρωστικής του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία) ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5
Slovenian: - če imate Parkinsonovo bolezen, - če se zdravite z levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali dopaminergičnimi agonisti (glejte spodaj »Druga zdravila in zdravilo Xyz«), - če ste v preteklosti imeli nenormalne ravni pigmenta v krvi (methemoglobinemija) ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze;
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Slovenian: • razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za:
Greek: o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη.
Slovenian: o ni ugodno pri otrocih, mlajših od 1 leta, za katero koli indikacijo;
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Slovenian: Posledično je CHMP v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil:
Greek: Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες:
Slovenian: Odobrene indikacije za zadevna zdravila so različne, vendar jih je mogoče na splošno razvrstiti v naslednje skupine:
Greek: Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovenian: Francoski pristojni organ je menil, da je zlasti pomembno, da se uskladijo terapevtske indikacije in informacije o varnosti v vseh državah članicah.