FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lescol og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
Danish: Biokemiske leverfunktionsanomalier er blevet sat i forbindelse med HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre lipidsænkende midler.
Bulgarian: Отклоненията в биохимичните показатели за оценка на чернодробна функция са асоциирани с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата и други липидопонижаващи средства.
Danish: Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4).
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Bulgarian: При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås.
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според базовите стойности на LDL-C и според препоръчителната терапевтична цел.
Danish: I en analyse ved uge 24 gav daglige doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg dosisrelaterede fald i total-C, LDL-C, apoB og triglycerider og stigninger i HDL-C (se tabel 2).
Bulgarian: При анализ на 24-та седмица, дневните дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg водят до дозозависимо понижение в стойностите на общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите, и до повишение в стойностите на HDL-холестерола (вж. Tаблица 2).
Danish: Brug ikke Lescol/Lescol XL efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort.
Bulgarian: Не използвайте Lescol/Lescol XL след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след [Да се попълни съгласно националните изисквания].
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание:
Danish: Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Lescol/Lescol XL.
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Bulgarian: Единични случаи на интерстициално белодробно заболяване, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.4).
Danish: 114 patienter (66 drenge og 48 piger) blev behandlet med fluvastatin, der blev administreret enten som Lescol-kapsler (20 mg/dag til 40 mg to gange daglig) eller som Lescol XL 80 mg depottablet én gang daglig ved brug af et dosistitreringsregime baseret på LDL-C-respons.
Bulgarian: 114 пациенти (66 момчета и 48 момичета) са лекувани с флувастатин, прилаган или под формата на капсули Lescol (от 20 mg/ден до 40 mg два пъти дневно), или като таблетки с удължено освобождаване Lescol XL 80 mg веднъж дневно, като титрирането на дозата е в зависимост от клиничния отговор по отношение на LDL-холестерола.
Danish: Fluvastatin, et fuldt ud syntetisk kolesterolsænkende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMG-CoAreduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, et forstadie for steroler, inklusive kolesterol.
Bulgarian: Флувастатин е напълно синтетичен понижаващ холестерола лекарствен продукт, конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, който е прекурсор на стероли, включително холестерол.
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, mens mindre end 6 % af den indgivne dosis udskilles i urinen.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL се елиминира през черния дроб, като по-малко от 6% от приетата доза се екскретира в урината.
Danish: Raapopseweg 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Danish: Surrey GU16 7SR
Bulgarian: Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Danish: Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol/Lescol XL - ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Danish: Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet.
Bulgarian: Флувастатин трябва да се приема най-малко 4 часа след прием на растителни смоли (напр. холестирамин), за да се избегне значимо взаимодействие поради свързване на лекарството със смолата.
Danish: Tag ikke Lescol/Lescol XL - hvis du er overfølsom (allergisk) over for fluvastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка.
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, спрете приема на Lescol/Lescol XL и се свържете с Вашия лекар.
Danish: Lescol XL blev administreret til over 800 patienter i tre pivotale forsøg, der omfattede aktiv behandling i 24 uger, og sammenlignet med Lescol 40 mg én eller to gange daglig.
Bulgarian: В рамките на три пилотни проучвания с продължителност 24 седмици Lescol XL се прилага при над 800 пациенти, като се сравнява с Lescol 40 mg, прилаган веднъж или два пъти дневно.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Bulgarian: Предложението на ПРУ е изменено и е сметнато за приемливо от СНМР:
Danish: Leverfunktionstest og serum-CK-niveau bør monitoreres.
Bulgarian: Необходимо е да се направят тестове за оценка на чернодробната функция и да се проследят серумните нива на креатинкиназата.
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration med et fibrat eller nicotinsyre er nødvendig, skal fordele og risici af den samtidige behandling grundigt overvejes (for anvendelse sammen med fibrater eller nicotinsyre, se pkt.
Bulgarian: В случаите, когато е необходимо едновременно прилагане с фибрати или ниацин, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от съвместното лечение (за употреба с фибрати или ниацин вижте точка 4.5).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol/Lescol XL, og du skal fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Lescol/Lescol XL и информирайте Вашия лекар.
Danish: I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
Bulgarian: В първото проучване (при момчета в предпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 21% и 27%.
Danish: • Hypotyroidisme.
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
Danish: CHMP var enig i følgende odlyd for en fleksibel startdosis på 40-80 mg: "Den anbefalede startdosis er 20-80 mg/dag.
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст за гъвкавото начално дозиране от 40-80 mg:
Danish: Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер)."
Danish: Alligevel skal passende monitorering fortsættes for patienter, der samtidigt behandles med glibenclamid og fluvastatin, når deres fluvastatindosis øges til 80 mg/dag.
Bulgarian: Въпреки това пациентите на комбинирана терапия с глибенкламид (глибурид) и флувастатин трябва да останат под наблюдение при повишаване на дозата на флувастатин на 80 mg дневно.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Bulgarian: Флувастатин осъществява основната си функция в черния дроб, който е и главният орган за неговото метаболизиране.
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Lescol и Lescol XL могат да се приемат със или без храна.
Danish: "Behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig."
Bulgarian: „Лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно."
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Bulgarian: Във второто проучване (при момчета и момичета в пубертетна или следпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 22% и 28%.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen med Lescol/Lescol XL, skal behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако в хода на лечението с Lescol/Lescol XL пациентката забременее, терапията трябва да се преустанови.
Danish: Givet som en enkelt daglig dosis på 80 mg reducerede Lescol XL total-C, LDL-C, triglycerider (TG) og apoB signifikant (se tabel 2).
Bulgarian: Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2).
Danish: Alle patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Bulgarian: Всички пациенти Lescol 20 mg1
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка с изменено освобождаване
Danish: Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Bulgarian: Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да се прави през интервали от 4 седмици и повече.
Danish: Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Bulgarian: Началната и поддържащата доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението.
Danish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36
Danish: Hvis CK-niveauet stadig er signifikant forhøjet (>5 x øvre normalgrænse) ved baseline, bør behandling ikke påbegyndes.
Bulgarian: Ако се установят значимо повишени стойности (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се преустанови.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg fluvastatin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 40 mg флувастатин.
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med kolestyramin eller andre harpiksprodukter, bør det gives mindst fire timer efter harpiksproduktet for at undgå signifikant interaktion som følge af binding af lægemidlet til harpiksproduktet.
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други растителни смоли, трябва да се приема най-малко 4 часа след растителната смола, за да се избегнат значими междулекарствени взаимодействия поради свързване на лекарството със смолата.
Danish: • Primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at der ikke var behov for supplerende erklæringer om udelukkelse af visse lipoproteinlidelser (f.eks. homozygote varianter af familiær hyperkolesterolæmi og andre Fredrickson-typer med prædominant hypertriglyceridæmi eller sekundære former for hyperkolesterolæmi) i indikationsafsnittet.
Bulgarian: Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия).
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med colestyramin eller andre resiner, bør det administreres mindst 4 timer efter resinen for at undgå væsentlige interaktioner pga. binding af lægemidlet til resinen.
Bulgarian: Когато Lescol се прилага в комбинация с холестирамин или други смоли, той трябва да се прилага поне 4 часа след смолата, за да се предотврати значимо взаимодействие при свързването на лекарството към смолата.
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet
Bulgarian: 80 mg Филмирана таблетка
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Danish: Brug af fluvastatin i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge er ikke undersøgt.
Bulgarian: Използването на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучено.
Danish: Hos børn i præpuberteten skal de potentielle risici og fordele vurderes omhyggeligt, før behandlingen startes, da erfaring med behandling af denne gruppe er meget begrænset.
Bulgarian: Тъй като опитът при деца в предпубертетна възраст е ограничен, лечението трябва да се започва след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ:
Danish: Fortsæt med denne diæt, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Спазвайте диетата и докато приемате Lescol/Lescol XL.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Bulgarian: При пациенти с коронарна болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция необходимата дневна доза е 80 mg.
Danish: Myositis og rabdomyolyse er indberettet meget sjældent.
Bulgarian: В много редки случаи има съобщения за развитие на миозит и рабдомиолиза.
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Bulgarian: Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
Danish: Tag altid Lescol/Lescol XL nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ LESCOL/LESCOL XL Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекуващ лекар.
Danish: I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention.
Bulgarian: В проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) ефектът на флувастатин върху появата на значими сърдечно-съдови инциденти (ЗССИ; напр. внезапна сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) е оценен при пациенти с коронарна болест на сърцето, претърпели успешна перкутанна коронарна интервенция.
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Bulgarian: 20 mg и 40 mg капсули
Danish: Orale antidiabetika
Bulgarian: Перорални антидиабетни средства
Danish: Samtidig behandling med andre lipidmodificerende lægemidler Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte offentliggjorte data til støtte for effektiviteten og sikkerheden af Lescol/Lescol XL i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater.
Bulgarian: ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Danish: - hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
Bulgarian: - ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши.
Danish: • Sekundær forebyggelse af større hjerteanfald hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention
Bulgarian: Вторична превенция на сериозни сърдечносъдови събития при възрастни с исхемична болест на сърцето след перкутанна коронарна интервенция
Danish: Hvornår du skal tage Lescol/Lescol XL
Bulgarian: Кога да приемате Lescol/Lescol XL
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно.
Danish: En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
Bulgarian: Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина.
Danish: Lægemiddel
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serum-transaminaser (se pkt.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Lescol/Lescol XL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lescol/Lescol XL
Danish: Hvis du tager Lescol en gang daglig, skal du tage din dosis om aftenen eller ved sengetid.
Bulgarian: Вашата доза вечерта или преди да си легнете.
Danish: Kapsel, hård Kapsel, hård Depottablet
Bulgarian: Капсула, твърда
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Bulgarian: Флувастатин е проучван само при деца, на 9 години и повече, с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Danish: Interstitiel lungesygdom
Bulgarian: Интерстициално белодробно заболяване
Danish: • Nyreinsufficiens.
Bulgarian: Перорално приложение.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg givet enten som Lescol 40 mg kapsel to gange dagligt eller som én Lescol XL 80 mg depottablet en gang daglig.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 80 mg, приета като една капсула Lescol 40 mg два пъти дневно или една таблетка Lescol XL 80 mg веднъж дневно.
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til ammende kvinder.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки.
Danish: 1 Data for Lescol fra 12 placebokontrollerede forsøg 2 Data for Lescol XL 80 mg depottablet fra tre kontrollerede forsøg af 24 ugers varighed
Bulgarian: Данните за Lescol XL 80 mg таблетки са от три 24-седмични контролирани изпитвания
Danish: Tabel 2 Median procentvis ændring i lipidparametre fra baseline til uge 24 Placebokontrollerede forsøg (Lescol) og aktiv-kontrollerede forsøg (Lescol XL)
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания (Lescol) и активно контролирани изпитвания (Lescol XL)
Danish: Du skal bruge sikker prævention, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Използвайте надеждни методи за контрацепция през цялото време, докато приемате Lescol/Lescol XL.
Danish: • Sekundær forebyggelse af større kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention For indikationen sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom efter transkateterbehandling/ perkutan koronar intervention blev en dosis på 80 mg generelt foreslået som passende.
Bulgarian: За показанието за вторична превенция на исхемична болест на сърцето при пациенти след транскатетърна терапия/перкутанна коронарна интервенция, обикновено дозата от 80 mg се приема за достатъчна.
Danish: På grundlag af anbefalingen fra CHMP blev følgende foreslåede formulering godkendt: "Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Въз основа на препоръките на СНМР се одобрява следният предложен текст: