FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat retrospektív analízise
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Slovak: Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
Slovak: V každom prípade však nemožno prehliadať význam priameho porovnania s mipomersenom v týchto dvoch skúšaniach.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
Slovak: U pacientov s tvorbou protilátok bola navyše výraznejšia aktivácia komplementu.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Hungarian: Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 13. decembra 2012, teda že liek Kynamro nemožno schváliť na liečbu nasledujúceho ochorenia:
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Hungarian: A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
Slovak: Súhrn odôvodnenia opätovného preskúmania zo strany žiadateľa:
Hungarian: A felülvizsgálat kérelmezői indoklásának összefoglalása:
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Slovak: Otázky účinnosti
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Hungarian: Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
Slovak: Na základe nasledujúceho odôvodnenia zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Slovak: Dňa 31. januára 2013 žiadateľ predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP, v ktorom sa odporúčalo zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
Slovak: Otázky kvality
Hungarian: • Minőségi kérdések
Slovak: Mipomersen môže byť imunogénny, pričom u 65 % pacientov užívajúcich liek sa zistili protilátky.
Hungarian: A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
Slovak: Prijali sa aj kritériá vylúčenia na zaistenie adekvátnej funkcie pečene na základe laboratórnych hodnôt (ALT, ALT >
Hungarian: Ugyancsak kizárási kritériumokat használtak a laboratóriumi értékekre alapozott megfelelő májfunkció biztosítására (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Slovak: V prijatom usmernení o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (CPMP/EWP/3020/03/2004) sa v tejto súvislosti uvádza, že databáza údajov o bezpečnosti by mala byť dostatočne rozsiahla na to, aby bolo možné adekvátne vylúčiť akékoľvek podozrenie o škodlivom účinku nového lieku na mortalitu, pričom táto požiadavka nadobúda osobitný význam v prípade liekov patriacich do novej terapeutickej skupiny.
Hungarian: A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Navrhované štúdie sú zle definované a je otázne, či dokážu vyriešiť obavy osobitného významu, napríklad v súvislosti s udalosťami KVS a pečeňovou toxicitou.
Hungarian: A javasolt vizsgálatoknem konkrétak, és megkérdőjelezhető, hogy megoldással szolgálnak a különösen fontos problémákra, mint a szív- és érrendszeri események és a májtoxicitás.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Hungarian: Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
Slovak: Navyše treba zobrať do úvahy aj to, že odhady pochádzajú z malej skupiny pacientov s HoFH, a hoci sa preukázal liečebný účinok na zníženie hladiny LDL, veľkosť tohto odhadu stále podlieha určitej variabilite.
Hungarian: Továbbá, azt is figyelembe kell venni, hogy a becslések a HoFH-betegek kis csoportjára vonatkoznak, és bár kimutatták a LDL csökkentésre gyakorolt kezelési hatást, a becsült érték nagyságrendje továbbra is változó lehet.
Slovak: Hoci väčšina relevantných rizík bola identifikovaná v rámci plánu v oblasti riadenia rizík, systém riadenia rizík sa považuje za nedostatočný a navrhované opatrenia na minimalizovanie rizík obsahujú v mnohých dôležitých oblastiach nedostatky.
Hungarian: Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Hungarian: A termék egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikokémiai és biológiai szempontokat a gyártó megvizsgálta, és kielégítő módon szabályozza.
Slovak: Stále pretrvávajú obavy, že v priebehu niekoľkých rokov by to mohlo viesť až k pečeňovej fibróze a nakoniec k cirhóze.
Hungarian: Továbbra is fennáll az aggály, hogy ez néhány év múlva májfibrosisba, majd végül cirrhosisba progrediálhat.
Slovak: A napokon, zníženie hladiny LDL je len jedným mechanizmom ovplyvňujúcim kardiovaskulárne riziko a ako sa uvádza vyššie, nemal by sa vyskytovať žiadny škodlivý účinok, ktorý by mohol pôsobiť proti týmto zlepšeniam.
Hungarian: Végül, az LDL csökkentése kizárólag egy a kardiovaszkuláris kockázatot érintők közül, és ahogy fentebb megvitattuk, nem lehet jelen olyan hátrányos hatás, amely ellensúlyozná a javulást.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že tento predpoklad by mal poukazovať na to, že prínos liečby mipomersenom u pacientov s HoFH prevyšuje neznámy škodlivý účinok tejto novej látky.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ez a feltételezés azt sugallná, hogy a HoHF-betegek mipomerszen-kezelésének előnye meghaladná az új hatóanyag ismeretlen hátrányos hatásait.
Slovak: Počas (maximálne) 2 rokov liečby takmer 50 % (18/38) z týchto pacientov s HoFH ukončilo liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí, najmä v dôsledku reakcií v mieste podania injekcie, symptómov podobných chrípke a zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: A kezelés elindításától számított (legfeljebb) 2 éven belül a HoHF-betegek csaknem 50%-a (18/38) abbahagyta a kezelést a nemkívánatos események, főként az az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, az influenzaszerű tünetek és a májenzimek emelkedése miatt.
Slovak: Indikácia, ktorá bola pôvodne navrhovaná v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre mipomersen, zahŕňala HoFH i závažnú HeFH.
Hungarian: A mipomerszen forgalomba hozatali kérelmében eredetileg javasolt indikáció egyaránt magában foglalta a HoFH-t és a súlyos HeFH-t.
Slovak: V prípade HoFH bola miera pokračovania v liečbe len 8 % po 3 rokoch, pričom 63 % prípadov predčasného ukončenia bolo v dôsledku nežiaducich udalostí.
Hungarian: HoFH esetében a 3. év végén mindössze 8% volt a betegmegtartási arány, és a betegek 63%-a nemkívánatos események miatt lépett ki.
Slovak: Stále síce pretrváva značná neistota, celkovo však analýzy nasvedčujú nepriaznivému účinku liečby mipomersenom na viaceré rizikové faktory KVS.
Hungarian: Bár továbbra is jelentős a bizonytalanság, összességében véve az analízisek azt sugallják, hogy a mipomerszen-kezelés kedvezőtlen hatást fejt ki több szív- és érrendszeri kockázati tényezőre.
Slovak: V súvislosti s odôvodnením č. 3 dospel výbor CHMP k záveru, že vysokú mieru predčasného ukončenia liečby nemožno ako takú považovať za dostatočný dôvod na zamietnutie schválenia účinnej možnosti liečby v populácii s veľmi vysokým rizikom KVS, ale na úrovni populácie bude mať nízka tolerancia vedúca k nízkej úrovni dodržania liečby negatívny vplyv na užitočnosť liečby určenej na dlhodobé/celoživotné užívanie.
Hungarian: A 3. indokra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a magas kilépési arány önmagában nem tekinthető megfelelő indoknak a nagyon magas szívés érrendszeri kockázatú populációnak szánt hatásos kezelési opció engedélyezésének megtagadására, de a populáció szintjén az alacsony adherenciát eredményező alacsony tolerálhatóság negatív hatással lesz a hosszú távú/élethosszig tartó használtra szánt kezelés hasznosságára.
Slovak: Významne sa tým znižuje podiel pacientov, ktorí môžu mať úžitok z dlhodobého účinku lieku na zníženie hladiny lipidov, čo sa považuje za závažný nedostatok.
Hungarian: Ez jelentősen csökkenti azon betegek arányát, akiknek hosszú távon előnye származik a gyógyszer lipidcsökkentő hatásából, és komoly problémának tekinthető.
Slovak: Liečba mipomersenom môže spôsobovať zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a steatózu pečene, čo môže vyvolať steatohepatitídu.
Hungarian: A mipomerszen-kezelés a májenzimek emelkedéséhez és máj steatosishoz vezethet, ez pedig steatohepatitist indukálhat.
Slovak: Niektorí pacienti síce môžu prerušiť liečbu, ale očakáva sa, že pre pacientov, ktorí vydržia dlhodobo, bude výrazné zníženie hladiny LDL-C prínosom.
Hungarian: Bár egyes betegek abbahagyhatják a kezelést, a hosszú távon a vizsgálatban maradó betegeknek várhatóan előnye származik majd az LDL-C jelentős csökkenéséből.
Slovak: Mipomersen je spojený aj s vyšším výskytom symptómov podobných chrípke, účinkom na zápalové markery a znížením hladiny zložky C3 komplementu.
Hungarian: A mipomerszen továbbá az influenzaszerű tünetek magasabb előfordulási gyakoriságával, a gyulladásos markerekre kifejtett hatással és a C3 komplementfehérje csökkenésével jár együtt.
Slovak: Vo všetkých štúdiách fázy 3 boli pacienti vylúčení z dôvodu tzv. závažnej choroby pečene.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".
Slovak: Výbor CHMP ďalej zobral do úvahy informácie zo stretnutia skupiny odborníkov a konštatoval, že medzi odborníkmi došlo k zhode na tom, že tolerancia liečby mipomersenom bola slabá.
Hungarian: Továbbá, a CHMP figyelembe vette a szakértői csoport véleményét, és megjegyezte, hogy a szakértők egybehangzó véleménye szerint rossz volt a mipomerszen-kezelés tolerálhatósága.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že v prípade malej populácie, ako je to u pacientov s HoFH, nie je pravdepodobné, že sa podarí vytvoriť rozsiahlu databázu, stále však platí význam monitorovania údajov o bezpečnosti KVS zdôraznený v tomto usmernení.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
Slovak: Keďže v rámci programu štúdií s mipomersenom sa pravidelne neuskutočňovala biopsia pečene, nie je jasné, či k zápalovým zmenám a fibróze došlo u malého alebo významného podielu pacientov so steatózou vyvolanou mipomersenom, teda či sa u nich mohla rozvinúť steatohepatitída, ktorá po zastavení liečby nemusí byť reverzibilná.
Hungarian: Mivel a mipomerszen vizsgálati programban nem végeztek rendszeres májbiopsziát, nem tisztázott, hogy vajon a mipomerszen által indukált steatosisban szenvedő betegek kis vagy jelentős hányadánál szintén jelen voltak-e a gyulladásos elváltozások és a fibrosis, tehát kialakult-e a steatohepatitis, amely a kezelés abbahagyása után nem feltétlenül lehet visszafordítható.
Slovak: Čo je dôležité, s účinkom na hladinu cholesterolu pravdepodobne koreluje steatóza, čím vznikajú ďalšie pochybnosti o dlhodobej udržateľnosti tejto liečby najmä u pacientov s výraznejším priaznivým účinkom na lipidový profil.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a steatosis valószínűleg összefüggésben van a koleszterinszintre gyakorolt hatással, ami további kétséget támaszt a jelen terápia hosszú távú fenntarthatóságával kapcsolatban, különösen olyan betegeknél, akiknél jelentősebb a lipidprofilra gyakorolt előnyös hatás.
Slovak: Mipomersen je liek určený na celoživotné užívanie, takže pred udelením povolenia na jeho uvedenie na trh je rozhodujúce získať ďalšie dlhodobé údaje o pečeňovej bezpečnosti u pacientov s HoFH.
Hungarian: A mipomerszen élethosszi tartó alkalmazásra szánt gyógyszer, ezért a forgalomba hozatali engedély kiadásához nélkülözhetetlenek a HoFH-betegek esetében a hepatikus biztonságosságra vonatkozó további hosszú távú adatok.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 1: dlhodobé dôsledky steatózy pečene vyvolanej mipomersenom vyvolávajú závažné obavy, pričom je náročné monitorovať ich v klinickej praxi pomocou neinvazívnych testov.
Hungarian: • A CHMP 1. indoka: A mipomerszen által indukált máj steatosis hosszú távú következményei komoly problémát képeznek, és a klinikai gyakorlatban nehezen monitorozhatók nem invazív tesztek segítségével;
Slovak: Žiadateľ predložil aktualizovaný navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán v oblasti riadenia rizík (RMP), ako aj štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS), a domnieva sa, že mipomersen by predstavoval dôležitú liečebnú možnosť na uspokojenie významnej neuspokojenej potreby liečby pacientov s HoFH.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a frissített javasolt alkalmazási előírást és kockázatkezelési tervet, valamint az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot (PASS), és úgy véli, hogy a mipomerszen fontos terápiás opcióként szolgálna a HoFH-betegek jelentős kielégítetlen gyógyszerigényének kezelésében.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že úroveň zníženia hladiny LDL pozorovaná pri liečbe mipomersenom by mala podľa očakávania viesť k potenciálnemu zníženiu rizika koronárnej choroby srdca o viac než 50 %, pričom vychádza z metaanalýzy údajov z viacerých štúdií (Baigent, 2010, Lancet).
Hungarian: A kérelmező azt az érvet hozza fel, hogy a mipomerszen-kezelés mellett megfigyelt LDL-szint csökkenés várhatóan a szívkoszorúér-betegség kockázatának 50%-ot meghaladó potenciális csökkenését eredményezi, ami több vizsgálat adatainak metaanalízisein alapul (Baigent, 2010, Lancet).
Slovak: V rámci svojich diskusií výbor CHMP diskutoval o tom, či možno uvažovať o udelení povolenia na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností pre liek Kynamro s obmedzenou uvedenou indikáciou, ktorú predložil žiadateľ počas ústneho vysvetlenia.
Hungarian: A megbeszélések részeként a CHMP megvitatta, hogy megfontolandó-e a Kynamro-ra vonatkozó kivételes forgalomba hozatali engedély kiadása a kérelmező által a szóbeli magyarázat közben bemutatott, korlátozott kérelmezett javallatokban.
Slovak: Vzhľadom na to, že hromadenie pečeňového tuku koreluje s účinkom lieku na LDL, tento účinok na pečeň sa pravdepodobne vyskytne v podstate u všetkých pacientov, u ktorých má liek významný účinok.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a májzsír felhalmozódása összefüggésben áll az LDL-re kifejtett hatásaival, ez a hepatikus hatás valószínűleg majdnem minden olyan betegnél meg fog jelenni, akinél a gyógyszer jelentős hatást fejt ki.
Slovak: Výbor CHMP takisto diskutoval o tom, či možno uvažovať o podmienenom povolení na uvedenie na trh pre uvedenú obmedzenú indikáciu.
Hungarian: A CHMP azt is megvitatta, hogy vajon megfontolható-e a kérelmezett korlátozott javallatra vonatkozó feltételes forgalomba hozatali engedély.
Slovak: Stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy milyen hatással van a mipomerszen a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelre.
Slovak: Výbor CHMP sa zameral na cieľovú populáciu s HoFH a konštatoval, že miera predčasného ukončenia liečby u pacientov s HoFH, ktorí boli zaradení do hlavnej 6mesačnej dvojito zaslepenej štúdie CS5 a súhlasili s ďalšou účasťou na otvorenej rozšírenej štúdii CS6 (v dĺžke jeden alebo dva roky vrátane času v štúdii CS5), bola približne 60 % (23/38) počas prvých dvoch rokov.
Hungarian: A HoFH-célpopulációra összpontosítva a CHMP megjegyezte, hogy a pivotális 6 hónapos DB CS5 vizsgálatba bevont és az OL CS6 kiterjesztett vizsgálatban való (egy vagy két éves) részvételhez (beleértve a CS5 vizsgálatban töltött időt) hozzájáruló HoFH-betegek kilépési aránya megközelítőleg 60% (23/38) volt az első két év során.
Slovak: Hoci však existuje zhoda v súvislosti s tým, že zníženie hladiny LDL predikuje dlhodobé zníženie rizika KVS, uvádzaný rozsah zníženia rizika koronárnej choroby srdca o 50 % je špekulatívny.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Slovak: Napriek tomu, že analýzy udalostí KVS sa uskutočnili post hoc, zistená nerovnováha v hlavných skúšaniach je znepokojujúca.
Hungarian: A szív- és érrendszeri eseményeken végzett post hoc elemzés tényének ellenére a pivotális vizsgálatokban megfigyel aránytalanság aggasztó.
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne presvedčivé dôkazy na podporu tvrdenia, že steatóza pečene vyvolaná mipomersenom, ktorá je spojená s jeho mechanizmom pôsobenia, má benígny priebeh.
Hungarian: 2. Nem nyújtottak be meggyőző bizonyítékot annak a feltételezésnek az alátámasztására, hogy a mipomerszen által indukált, és a hatásmechanizmusához kapcsolódó máj steatosis jóindulatú lefolyást követ.
Slovak: Nie je známa prahová hodnota, pri ktorej steatóza pečene alebo frakcia pečeňového tuku vedú k zápalu a postupujúcej chorobe pečene, čo sťažuje monitorovanie nástupu nežiaducich udalostí súvisiacich s pečeňou.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a máj steatosis, illetve a máj zsírfrakció mely küszöbértéke eredményez gyulladást és progresszív májbetegséget, ez pedig bonyolulttá teszi a májhoz kapcsolódó nemkívánatos események kialakulásának monitorozását.
Slovak: Žiadateľ tvrdí, že u väčšiny pacientov sa hladiny ALT a AST stabilizovali alebo klesli, a to aj pri pokračujúcej liečbe, prípadne sa po prerušení liečby mipomersenom vrátili (takmer) na hodnoty na začiatku liečby.
Hungarian: A kérelmező azt állítja, hogy a betegek többségénél folytatódó kezelés mellett stabilizálódnak vagy akár csökkennek is, majd a mipomerszen-kezelés abbahagyását követően (közel) a kiindulási értékhez térnek vissza az ALT és AST szintek.
Slovak: V prípade každého pacienta môže byť najhorším scenárom to, že nebude mať potenciálny úžitok z mipomersenu, pokiaľ ide o zníženie morbidity/mortality KVS, pretože nedokáže tolerovať dlhodobú liečbu, ale môže ho ohroziť postupujúca choroba pečene spôsobená steatohepatitídou vyvolanou mipomersenom.
Hungarian: Az egyéni beteg számára a legrosszabb eset az lehet, hogy a csökkent szív- és érrendszeri morbiditás/mortalitás szempontjából nem származik potenciális előnyük a mipomerszenből, mivel nem képesek tolerálni a hosszú távú kezelést, de a mipomerszen által indukált steatohepatitis eredményeképpen progresszív májbetegségben szenvedhetnek.
Slovak: - pozoroval sa nárast mediánu frakcie pečeňového tuku o 9,6 % u pacientov liečených mipomersenom oproti 0,02 % u pacientov liečených placebom,
Hungarian: - a mipomerszennel kezelt betegeknél 9,6%-os, a placebóval kezelt betegeknél 0,02%-os medián növekedést észleltek a máj zsírtartalmában,
Slovak: Na záver možno v súvislosti s odôvodnením č. 2 konštatovať, že diskusia, ktorú poskytol žiadateľ na účely opätovného preskúmania lieku Kynamro, neobsahuje nové informácie súvisiace s predchádzajúcim posúdením liečby mipomersenom a rizika KVS výborom CHMP.
Hungarian: A 2. indokra vonatkozó következtetés az, hogy a Kynamro újraértékeléséhez a kérelmező által benyújtott érvek nem nyújtanak új betekintést a mipomerszenkezelésre és a szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozó korábbi CHMP értékelésbe.
Slovak: Ďalej hrozí potenciálne riziko nezvratnosti choroby pečene aj po zastavení liečby mipomersenom.
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
Slovak: Mipomersen významným spôsobom znižuje hladinu LDL, ale pri dlhodobom užívaní môže vyvolávať ďalšie zmeny v KV rizikových faktoroch, ktoré môžu pôsobiť proti tomuto účinku.
Hungarian: A mipomerszen releváns módon csökkenti az LDL-szintet, de hosszú távú használata során a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben előidézett esetleges egyéb változások ellensúlyozhatják ezt a hatást.