FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a vesefunkciót a betegség stabilitásától, az egyéb gyógyszeres kezelésektől és a kísérőbetegségektől függően 4 - 8 hetente értékelni kell. Gyakoribb ellenőrzésre van szükség, ha a Sandimmun Neoral dózisát emelik, vagy egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentővel végzett kezelést kezdenek, vagy annak adagját emelik.
Latvian: Pēc 6 mēnešu terapijas nieru darbība jāpārbauda ik pēc 4-8 nedēļām atkarībā no slimības stabilitātes, vienlaicīgi lietotām zālēm un blakusslimībām.
Hungarian: Az intravénás ciklosporin LD50-értéke egereknél 148 mg/kg, patkányoknál 104 mg/kg és nyulaknál 46 mg/kg.
Latvian: Ciklosporīna intravenozā LD50 pelēm ir 148 mg/kg, žurkām - 104 mg/kg un trušiem
Hungarian: Ezekre, a gyakran a teljes immunszuppresszióval összefüggésben lévő betegségekre gondolni kell a romló veseműködésű vagy neurológiai tünetekkel bíró, immunszupprimált betegek differenciáldiagnózisa során.
Latvian: Šie stāvokļi visbiežāk saistīti ar vispārēju imūnās sistēmas nomākumu, un šie faktori jāņem vērā, nosakot diagnozi pacientiem ar imūnsupresiju un nieru darbības pasliktināšanos vai neiroloģiskiem simptomiem.
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun Neoral alkalmazásával összefüggő beszámolók.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi saistībā ar Sandimmun Neoral lietošanu.
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun Neoral-ral (lásd 4.3 pont).
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar Sandimmun Neoral, jo pastāv risks, ka var samazināties ciklosporīna koncentrācija asinīs, kas savukārt var samazināt zāļu efektivitāti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kisebb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott.
Latvian: Mazākas devas jālieto tiklīdz Jums transplantētā orgāna vai kaulu smadzeņu darbība stabilizējas; - ārsts piemeklēs Jums visvairāk piemēroto devu.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor is szükségessé válhat, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama arī gadījumā, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Hungarian: A Sandimmun Neoral egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Sandimmun Neoral-t grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Latvian: Sandimmun Neoral kopā ar uzturu un dzērienu Nelietojiet Sandimmun Neoral kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu, jo iespējama ietekme uz Sandimmun Neoral iedarbību.
Hungarian: Ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt a fentiek bármelyike igaz lenne Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Sandimmun Neoral vai ārstēšanas laikā uz Jums attiecas kaut kas no iepriekšminētā, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Latvian: Sandimmun Neoral lietošanas pārtraukšana ir ieteicama, ja ārstēšanas laikā ar Sandimmun Neoral rodas hipertensija, ko nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu terapiju.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz milliliterenként.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ciklosporīna 1 mililitrā.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoral belsőleges oldatra cseréli.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka šo zāļu vietā Jums jālieto Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8% v/v ethanol tartalmaz (9,4% m/v).
Latvian: Sandimmun Neoral mīkstās kapsulas satur 11,8 tilp.% etilspirta (9,4%).
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a gyógyszert Sandimmun Neoral lágy kapszulára cseréli.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka šo zāļu vietā Jums jālieto Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral psoriasisos gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par Sandimmun Neoral lietošanu bērniem ar psoriāzi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Sandimmun Neoral szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Latvian: Nepārtrauciet Sandimmun Neoral lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kapszulákat a buborékcsomagolásban kell tárolni a felhasználásukig.
Latvian: Sandimmun Neoral kapsulas jāuzglabā blisteriepakojumā un jāizņem tieši pirms lietošanas.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Sandimmun Neoral lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Hungarian: Csak korlátozott a tapasztalat a Sandimmun Neoral endogén uveitises gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Pieejama tikai ierobežoti dati par Sandimmun Neoral lietošanu bērniem ar endogēno uveītu.
Hungarian: Kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj
Latvian: Kukurūzas eļļas mono-di-triglicerīdi Makrogolglicerīna hidroksistearāts / polioksil-40 hidrogenēta rīcineļļa
Hungarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Sandimmun Neoral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ciclosporin
Hungarian: Szintén elővigyázatosság szükséges, ha a ciklosporint kálium-megtakarító gyógyszerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtókkal, angiotenzin konvertáló enzim- (ACE-) gátlókkal, angiotenzin-II receptor antagonistákkal) vagy káliumot tartalmazó gyógyszerekkel adják együtt, illetve ha a beteg káliumban gazdag diétát tart.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī, vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un kāliju aizturošas zāles, (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) un kāliju saturošas zāles, kā arī pacientiem, kas lieto ar kāliju bagātu diētu.
Hungarian: - A teljes napi adag gyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: - bērniem kopējā dienas deva parasti ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Hungarian: Mennyit Sandimmun Neoral-t kell szednie?
Latvian: Cik daudz Sandimmun Neoral jālieto
Hungarian: A ciklosporin vérszintek monitorozása alkalmanként releváns lehet a nem transzplantációs indikációkban, például, amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Latvian: Neregulāra ciklosporīna līmeņa asinīs kontrole var būt noderīga ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Hungarian: Atopiás dermatitis A Sandimmun Neoral-kezelést az atopiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Latvian: Ārstēšana ar Sandimmun Neoral jāuzsāk ārstam ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Hungarian: Felbontás után a Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 2 hónapon belül fel kell használni.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudeles atvēršanas.
Hungarian: • Egyéb összetevők: DL-alfa-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Ph.Eur.) / polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj (USP).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: DL-α-tokoferols, bezūdens etilspirts, propilēnglikols, kukurūzas eļļas monoditriglicerīds un makrogolglicerīna hidroksistearāts (Ph.
Hungarian: A Sandimmun Neoral - a nefrózis szindróma kezelését kivéve - nem adható gyermekeknek nem transzplantációval kezelendő betegség miatt.
Latvian: Sandimmun Neoral nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir ar transplantāciju nesaistītas slimības, izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu.
Hungarian: A nem transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszintek alkalmankénti monitorozása javasolt, például amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun Neoral lieto vienlaicīgi ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparastas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Hungarian: Szoptató nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun Neoral zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nem gyakori Encephalopathia, beleértve a posterior reversibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is, olyan panaszok és tünetek, mint a convulsiók, zavartság, dezorientáció, csökkent reakciókészség, izgatottság, insomnia, látászavarok, kortikális vakság, coma, paresis, cerebellaris ataxia
Latvian: Encefalopātija, tajā skaitā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES), tādas pazīmes un simptomi kā krampji, apjukums, dezorientācija, pavājināta reakcija, uzbudinājums, bezmiegs, redzes traucējumi, kortikāls aklums, koma, parēze un smadzenīšu ataksija
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Latvian: Ja šļirce jātīra, neskalojiet to, bet noslaukiet no ārpuses ar sausu drāniņu
Hungarian: Kálium megtakarító gyógyszerekkel (pl. kálium-megtakarító vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, angiotenzin-II receptor antagonistákkal) vagy káliumot tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, mivel ezek a szérum káliumszint jelentős emelkedéséhez vezethetnek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Hungarian: Soha ne csökkentse saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.
Latvian: Nesamaziniet savu devu, ja to nav ieteicis ārsts.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a vérében a ciklosporin szintje egyenletesebb marad a Sandimmun Neoral mellett, mint a Sandimmun-nal.
Latvian: Neoral, Jūsu asinīs saglabāsies pastāvīgāks ciklosporīna līmenis, nekā lietojot Sandimmun.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől és a célpopulációtól függően a ciklosporin terminális felezési idejére vonatkozó adatok széles határok között mozognak.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
Hungarian: 1 milliliter belsőleges oldat 100 mg ciklosporint tartalmaz.
Latvian: 1 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma satur 100 mg ciklosporīna.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-lal az atopiás dermatitisben szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: az antibiotikumok (gentamicin, tobramicin, ciprofloxacin), az amfotericin B-t tartalmazó gombaellenes gyógyszerek, a trimetoprimet tartalmazó, a húgyúti fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, a melfalánt tartalmazó dagnatellenes gyógyszerek, a gyomorban lévő sav mennyiségének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (a H2-receptor antagonisták közé tartozó savszekréció gátlók), takrolimusz, fájdalomcsillapítók (a nem szteroid gyulladáscsökkentők, mint például a diklofenák), fibrátsav (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, ko lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Hungarian: A későbbi relapszus egy újabb Sandimmun Neoral kúrával kezelhető.
Latvian: Iespējamo recidīvu var ārstēt ar atkārtotu Sandimmun Neoral kursu.
Hungarian: A nephrotoxicus szinergizmus miatt fokozott elővigyázatosság szükséges, ha a Sandimmun Neoral-t metotrexáttal kombinálva alkalmazzák.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ordinējot Sandimmun Neoral kombinācijā ar metotreksātu nefrotoksiskās sinerģijas dēļ.
Hungarian: Sárga-fehér, ovális, lágy zselatin kapszula, piros „NVR 10" jelöléssel.
Latvian: Dzelteni baltas, ovālas mīkstās želatīna kapsulas ar sarkanas tintes uzdruku "NVR 10".
Hungarian: • Digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), koleszterinszint csökkentő gyógyszerek (HMG-KoA reduktáz-gátlók, más néven sztatinok), prednizolon, etopozid (daganat kezelésére alkalmazzák), repaglinid (egy cukorbetegség elleni gyógyszer), immunszuppresszív szerek (everolimusz, szirolimusz), ambriszentán és speciális daganatellenes gyógyszerek, az úgynevezett antraciklinek (mint például a doxorubicin).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ko sauc arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu, kā arī noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Hungarian: A szolid szerv transzplantációt követő graft-kilökődés megelőzése.
Latvian: Orgānu transplantācijas (Solid organ transplantation) Transplantāta tremes profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas.
Hungarian: A nifedipin ciklosporinnal történő együttes alkalmazása az önmagában adott ciklosporin mellett észlelthez képest a gingiva hyperplasia nagyobb gyakoriságát eredményezheti.
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīna monoterapijā novēroto rādītāju.
Hungarian: A kezdeti remisszió elérésére vagy a gyulladásos ocularis rohamok kivédésére napi 0,2 - 0,6 mg/kg-os prednizon formájában vagy azzal ekvivalens mennyiségben szisztémás kortikoszteroid-kezelés adható, amennyiben az önmagában adott Sandimmun Neoral nem uralja megfelelően a helyzetet.
Latvian: Lai sasniegtu sākotnējo remisiju vai lai darbotos pret iekaisumu acī, ja Sandimmun Neoral nepietiekami uzlabo situāciju, var pievienot sistēmisko kortikosteroīdu terapiju - prednizonu 0,20,6 mg/kg dienā vai līdzvērtīgu līdzekli.
Hungarian: Használat után a fecskendő külső részét törölje meg egy száraz törlővel.
Latvian: Pēc lietošanas noslaukiet šļirci no ārpuses.
Hungarian: A fecskendő minden jelzése 0,05 ml-t jelent.
Latvian: Katra atzīme uz šļirces atbilst 0,05 ml. Tajā ietilpst 5 mg ciklosporīna.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sandimmun Neoral, és hogyan hat a Sandimmun Neoral?
Latvian: Kādam nolūkam lieto Sandimmun Neoral, un kā tas iedarbojas
Hungarian: Endogén uveitisz - A teljes napi adag általában 5 mg és 7 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Endogēns uveīts: - kopējā dienas deva parasti ir 5-7 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Hungarian: Javasolt, hogy a Sandimmun Neoral-t mindig a nap azonos időpontjában, és az étkezésekhez viszonyítva is azonos módon adják.
Latvian: Sandimmun Neoral ieteicams lietot pēc konsekventas shēmas, ievērojot diennakts un maltīšu laiku.
Hungarian: Súlyos reumás ízületi gyulladás - A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Smags reimatoīdais artrīts: - kopējā dienas deva parasti ir 3-5 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Latvian:  Augsts asinsspiediens.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Sandimmun Neoral szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun Neoral lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Hungarian: Myalgia, izomgörcsök
Latvian: Mialģija, muskuļu krampji
Hungarian: A terhes nők esetén Sandimmun Neoral-lal szerzett tapasztalat korlátozott.
Latvian: Pieredze ar Sandimmun Neoral lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežota.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-lal terhesség alatt szerzett tapasztalat korlátozott.
Latvian: Pieredze par Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát/polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj: 101,25 mg/kapszula.
Latvian: Makrogolglicerīna hidroksistearāts/polioksil 40 hidrogenēta rīcineļļa: 101,25 mg/kapsula.
Hungarian: Hogyan kell a Sandimmun Neoral-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Sandimmun Neoral
Hungarian: A Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Sandimmun Neoral un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: A Sandimmun Neoral a ciklosporin mikroemulziós formája.
Latvian: Sandimmun Neoral ir ciklosporīna mikroemulsija.
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagyták jóvá.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Hungarian: „A Neoral napi dózisát mindig két részre osztva kell alkalmazni" kijelentést azonban csak részben hagyta jóvá a CHMP, mivel a „mindig" szót ki kell hagyni (néhány esetben napi háromszori alkalmazásra lehet szükség).
Latvian: Taču apgalvojumu " Neoral dienas devas vienmēr ir jāsadala divās atsevišķās devās" CHMP apstiprināja tikai daļēji, jo vārds "vienmēr" ir jāizņem (dažos gadījumos var būt nepieciešama devas ievadīšana trīs reizes dienā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun Neoral mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Hungarian: A Sandimmun-hoz (a ciklosporin olaj-alapú formája) képest a Sandimmun Neoral (mikroemulziós gyógyszerforma) a ciklosporin expozíció jobb dózis linearitását biztosítja, kiszámíthatóbb abszorpciós profillal rendelkezik, illetve hatását az egyidejű táplálékbevitel és a napi ritmus kevésbé befolyásolja.
Latvian: Sandimmun Neoral (ciklosporīna mikroemulsija), salīdzinot ar Sandimmun (ciklosporīna zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa), nodrošina uzlabotu ciklosporīna ekspozīcijas devas linearitāti, pastāvīgāku absorbcijas profilu, kā arī to mazāk ietekmē vienlaicīga ēdiena uzņemšana un diennakts ritms.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun Neoral dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Latvian: 5.2. apakšpunkts - "Farmakokinētiskās īpašības"
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu indikācijas formulējumu: "Sandimmun Neoral ir indicēts pacientiem ar smagu atopisko dermatītu, ja ir nepieciešama sistēmiskā terapija."
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Latvian: Sandimmun Neoral pirmo reizi reģistrēja Vācijā 1993. gada februārī, un Eiropas Savienībā tās ir pieejamas kā 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mīkstās želatīna kapsulas un 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: . A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku apkopot visus pieejamos datus par cita imūnsupresīva preparāta, ne tikai takrolima, nomaiņu uz ciklosporīnu atgrūšanas reakcijas gadījumā.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva un saskaņotais zāļu apraksts ir apstiprināms.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādiem formulējuma grozījumiem, iesakot, ka Sandimmun Neoral attiecībā uz dienas laiku un maltītēm ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas: "Sandimmun/Sandimmun Neoral dienas deva vienmēr jālieto divās atsevišķās devās vienmērīgi sadalītās dienas laikā.
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Latvian: Sandimmun Neoral ir pieejamas kā Sandimmun Neoral mīkstās želatīna kapsulas (10 mg, 25 mg, 50 mg un 100 mg) un Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai, 100 mg/ml.