FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αριθμός θανάτων (%) Διάμεσος χρόνος ως τα συμβάντα (μήνες) 95% CI
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi tíma fram að atviki (mánuðir) 95% öryggismörk
Greek: Η αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (37%) ή 1 (63%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (37%) eða 1 (63%).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (35%) ή 1 (65%).
Icelandic: ECOG-færnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (35%) eða 1 (65%).
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Greek: Κάθε φιαλίδιο 14 mL περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης.
Icelandic: Hvert 14 ml hettuglas inniheldur 840 mg af atezolizumabi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, κρυσταλλικό οξικό οξύ, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη επικαιροποιημένης αποτελεσματικότητας (Κοόρτη 1 της μελέτης IMvigor210)
Icelandic: Samantekt á uppfærðum niðurstöðum varðandi verkun (IMvigor210-rannsóknin, hópur 1)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Ónæmistengd aukaverkun
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα μηνιγγίτιδας ή εγκεφαλίτιδας.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna heilahimnubólgu eða heilabólgu.
Greek: Οι ασθενείς με Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ατεζολιζουμάμπη με στενή παρακολούθηση.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Greek: • φλεγμονή του καρδιακού μυός (μυοκαρδίτιδα): τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μειωμένη ανοχή στην άσκηση, αίσθημα κόπωσης, πόνο στο στήθος, πρήξιμο των αστραγάλων ή των ποδιών, μη κανονικό καρδιακό ρυθμό και λιποθυμία
Icelandic: bólgu í hjartavöðva: meðal einkenna geta verið mæði, minnkað úthald, þreytutilfinning, brjóstverkur, bólgnir ökklar eða fótleggir, óreglulegur hjartsláttur og yfirlið
Greek: Οι αξιολογήσεις των όγκων πραγματοποιούνταν κάθε 8 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) για τους πρώτους 12 μήνες μετά τον Κύκλο 1, ημέρα 1 και κάθε 12 εβδομάδες (± 1 εβδομάδα) από εκεί και έπειτα.
Icelandic: (±1 vika) fyrstu 12 mánuðina eftir dag 1 í meðferðarlotu 1 og síðan á 12 vikna fresti (±1 vika) eftir það.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με την ατεζολιζουμάμπη.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun atezolizumabs.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς εντός 28 ημερών πριν από την ένταξη, συστηματικούς ανοσοδιεγερτικούς παράγοντες εντός 4 εβδομάδων ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εντός 2 εβδομάδων πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið lifandi, veiklað bóluefni innan 28 daga fyrir inntöku í rannsóknina, altæk (systemic) ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir inntöku í rannsóknina eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir inntöku í rannsóknina voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με ή χωρίς πυρετό, - που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (ουδετεροπενία, λευκοπενία)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, sem getur aukið hættu á sýkingum
Greek: Με την ατεζολιζουμάμπη παρατηρήθηκε βελτίωση στην OS συγκριτικά με τη δοσεταξέλη τόσο στους ασθενείς με μη πλακώδες NSCLC (αναλογία κινδύνου [HR] της τάξης του 0,73, 95% ΔΕ: 0,60, 0,89, διάμεση OS της τάξης των 15,6 έναντι 11,2 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα) όσο και στους ασθενείς με πλακώδη NSCLC(HR της τάξεως του 0,73, 95% ΔΕ: 0,54, 0,98, διάμεση OS της τάξης των 8,9 έναντι 7,7 μηνών για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
Icelandic: Heildarlifun var lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel, bæði hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og ekki var af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,73, 95% öryggismörk 0,60; 0,89; miðgildi lengdar heildarlifunar var 15,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 11,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel) og hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð en var af flöguþekjuuppruna (áhættuhlutfall 0,73, 95% öryggismörk 0,54; 0,98; miðgildi lengdar heildarlifunar var 8,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 7,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 3,5 μήνες (εύρος από 0,1 έως 22,6+ μήνες, το + σημαίνει περικεκομμένη τιμή).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 3,5 mánuðir (á bilinu 0,1 til 22,6+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες μεταλλαξιογένεσης για να θεμελιωθεί το δυναμικό μεταλλαξιγοένεσης της ατεζολιζουμάμπης.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum atezolizumabs.
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη έως της απώλειας του κλινικού οφέλους επιτρεπόταν σύμφωνα με τον ορισμό των ακόλουθων κριτηρίων:
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð með atezolizumabi áfram þar til klínískur ávinningur var ekki lengur til staðar, samkvæmt eftirtöldum viðmiðum:
Greek: • μυασθένεια gravis - ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία
Icelandic: vöðvaslensfár (myasthenia gravis), sjúkdómur sem veldur máttleysi í vöðvum
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Icelandic: Aðalmælibreytan fyrir verkun var heildarlifun.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 1.200 mg í bláæð á þriggja vikna fresti.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν είτε ατεζολιζουμάμπη είτε δοσεταξέλη.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort atezolizumab eða docetaxel.
Greek: Βαθμού 1 ή 2
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð 1. eða 2. stigs
Greek: Απουσία δεδομένων, η ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τον ασθενή.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής της θεραπείας, η συνιστώμενη δόση του Tecentriq είναι 1.200 mg που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, ακολουθούμενη από nab- πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις ή έξι κύκλους.
Icelandic: Í inngangsfasa meðferðarinnar er ráðlagður skammtur af Tecentriq 1.200 mg, gefið með innrennsli í bláæð, sem fylgt er eftir með nab-paclitaxeli og karbóplatíni á þriggja vikna fresti í fjórar eða sex meðferðarlotur.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,0 μήνες (εύρος: 9 ημέρες έως 16,9 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til brisbólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 9 dagar til 16,9 mánuðir).
Greek: Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχιστεί εάν το εξάνθημα έχει υποχωρήσει, και τα κορτικοστεροειδή έχουν μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar útbrot eru horfin og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Greek: Ορισμένοι μόνο ασθενείς (eGFR πάνω από ή ίση με 90 mL/min/1,73 m είχαν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15 έως 29 mL/min/1,73 m2, n=8) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Eingöngu fáir sjúklingar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15 til 29 ml/mín/1,73 m2; n=8) (sjá kafla 4.2).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις με ατεζολιζουμάμπη ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά την τελευταία δόση ατεζολιζουμάμπης.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir af atezolizumabi geta komið fram eftir að síðasti skammtur af atezolizumabi hefur verið gefinn.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) εκτιμώμενη από τον ερευνητή στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) και στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1≥ 1% σύμφωνα με τα RECIST v1.1 κριτήρια όπως επίσης και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία και σε ασθενείς με έκφραση του PDL1≥ 1%.
Icelandic: PD-L1 ≥1% samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum, auk heildarlifunar í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla og hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 ≥1%.
Greek: Στρωματοποιημένη αναλογία κινδύνου ‡ (95% CI) p-value
Icelandic: (95% öryggismörk) p-gildi
Greek: Πίνακας 5: Ενδοφλέβια θεραπευτικά σχήματα (IMpower150)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 5,4 μήνες (εύρος: 0,7 έως 11,0 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til vöðvabólga kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 0,7 til 11,0 mánuðir).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά για τη διάρροια Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 (αύξηση ≥ 4 κενώσεων/ημέρα σε σχέση με την αρχική εκτίμηση) ή κολίτιδα (συμπτωματική).
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða 2. eða 3. stigs niðurgang (aukning um ≥4 hægðir/dag umfram upphafsgildi) eða ristilbólgu (með einkennum).
Greek: 1 Βασισμένο στον διαστρωματοποιημένο έλεγχο log-rank Για ενημερωτικούς σκοπούς.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα ελεγχθούν με θεραπεία υποκατάστασης με θυρεοειδική ορμόνη και τα επίπεδα της TSH μειωθούν.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar náðst hefur stjórn á einkennum með uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni og þéttni TSH fer minnkandi
Greek: Η έκθεση στην ατεζολιζουμάμπη αύξησε τη δόση αναλογικά σε δοσολογικό εύρος 1 mg/kg έως 20 mg/kg, συμπεριλαμβανομένης σταθερής δόσης 1.200 mg, η οποία χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Icelandic: Útsetning fyrir atezolizumabi jókst skammtaháð á skammtabilinu 1 mg/kg til 20 mg/kg, en fastur 1.200 mg skammtur sem gefinn var á 3 vikna fresti er á því bili.
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier για την Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með tjáningu PD-L1 í ≥1% af frumum (IMpassion130-rannsóknin)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την IMvigor211 είναι η συνολική επιβίωση (OS).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í IMvigor211-rannsókninni var heildarlifun.
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Greek: Πνευμονίτιδα σημειώθηκε στο 2,7% (87/3.178) των ασθενών που έλαβαν ατεζολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία.
Icelandic: Lungnabólga kom fram hjá 2,7% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (87/3.178).
Greek: Σκέλος A (Ατεζολιζουμάμπη + καρβοπλατίνη + ετοποσίδη)
Icelandic: Hópur A (Atezolizumab + karbóplatín + etopósíð)
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με μεταλλάξεις EGFR δεν παρουσίασαν βελτιωμένη συνολική επιβίωση (OS) με την ατεζολιζουμάμπη συγκριτικά με τη δοσεταξέλη (HR της τάξης του 1,24, 95% ΔΕ: 0,71, 2,18, διάμεση OS 10,5 έναντι 16,2 μήνες για την ατεζολιζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, αντίστοιχα).
Icelandic: Hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR var heildarlifun þó ekki lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 1,24, 95% öryggismörk 0,71; 2,18; miðgildi lengdar heildarlifunar var 10,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 16,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
Greek: Οι ασθενείς με UC που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να επιλέγονται για την αγωγή με βάση την έκφραση του PD-L1 στον όγκο που επιβεβαιώνεται με έναν επικυρωμένο έλεγχο (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Velja á sjúklinga með áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein til meðferðar á grundvelli tjáningar æxlisins á PD-L1, sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Greek: • φλεγμονή της υπόφυσης που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου
Icelandic: bólga í heiladingli, kirtli sem er undir heilanum
Greek: Θεραπεία πέρα από την πρόοδο της νόσου επιτράπηκε κατά την κρίση του ιατρού.
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði, samkvæmt ákvörðun læknisins.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ατεζολιζουμάμπης σε ασθενείς με ήπιο (εκτιμώμενο ρυθμό
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sást enginn klínískt marktækur munur á úthreinsun atezolizumabs milli sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (gallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda og
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές λοίμωξη του ουροποιητικούa λοίμωξη του πνεύμοναb
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar þvagfærasýkinga lungnasýkingb
Greek: Το σωματικό βάρος, το φύλο, η θετική κατάσταση ΑDA, τα επίπεδα αλβουμίνης και το φορτίο του όγκου έχουν στατιστικά σημαντική αλλά όχι κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, tilvist mótefna gegn atezolizumabi (ADA), albúmíngildi og æxlisbyrði hafa tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs, en þau skipta ekki máli klínískt.
Greek: Για την περιγραφή των μελετών με το Tecentriq χορηγούμενου κάθε 3 εβδομάδες στα 1.200 mg, ανατρέξτε στην ΠΧΠ του Tecentriq 1200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Icelandic: Varðandi lýsingar á rannsóknum á Tecentriq sem gefið er í 1.200 mg skömmtum á 3 vikna fresti er vísað á Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir Tecentriq 1.200 mg innrennslisþykkni, lausn, kafla 5.1.
Greek: Παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες επηρέασαν περισσότερα του ενός συστήματα του οργανισμού.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi hafa komið fram.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με την ατεζολιζουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun atezolizumabs handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η θεραπεία με την ατεζολιζουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για βαθμού 4 ή βαθμού 3 υποτροπιάζουσα μυοσίτιδα ή όταν δεν είναι δυνατόν να μειωθεί η δόση κορτικοστεροειδών στο ισοδύναμο των ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ανά ημέρα εντός 12 εβδομάδων μετά την εμφάνιση.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs vöðvabólgu eða 3. stigs endurkomna vöðvabólgu, eða ef ekki er unnt að draga úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag innan 12 vikna eftir að kvillinn kom fram.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν ναυτία (37,4%), η κόπωση (36,4%), η ουδετεροπενία (33,7%), αναιμία (33,2%), η διάρροια (29,5%), το εξάνθημα (28,5%), η δυσκοιλιότητα (27,0%), η περιφερική νευροπάθεια (26,8%), η μειωμένη όρεξη (24,6%), η θρομβοπενία (21,2%) και ο βήχας (20,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥20%) voru ógleði (37,4%), þreyta (36,4%), daufkyrningafæð (33,7%), blóðleysi (33,2%), niðurgangur (29,5%), útbrot (28,5%), hægðatregða (27,0%), útlægur taugakvilli (26,8%), minnkuð matarlyst (24,6%), blóðflagnafæð (21,2%) og hósti
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης αυτής με διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης 21 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eftir eftirfylgni með lifun sem var að miðgildi 21 mánuður eru sýndar í töflu
Greek: • ασθενών που θεωρούνται ακατάλληλοι για σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση του PD-L1 ≥ 5% (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: eru ekki taldir geta fengið cisplatín og eru með æxli sem tjá PD-L1 í ≥5% frumna (sjá kafla 5.1).
Greek: OS στους 12 μήνες (%)** Δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή (κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) Αρ. συμβάντων (%) Διάμεση διάρκεια PFS (μήνες) 95% ΔΕ Διαστρωματωμένγη αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) ORR κατά την εκτίμηση του ερευνητή (κριτήρια RECIST έκδοση 1.1) n=462
Icelandic: p-gildi** 12 mánaða heildarlifun (%)*** 18 mánaða heildarlifun (%)*** Viðbótarmælibreytur Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda (RECIST v1.1) Fjöldi tilvika (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (mánuðir) 95% öryggismörk
Greek: Βαθμού 4
Icelandic: Mynd 4:
Greek: 6 μήνες συνολική επιβίωση (%) 12 μήνες συνολική επιβίωση (%) Αξιολογημένη από τον Ερευνητή Συνολικά Καλύτερη Ανταπόκριση3* (RECIST 1.1)
Icelandic: 6-mánaða heildarlifun (%) 12-mánaða heildarlifun (%) Besta heildarsvörun að mati rannsakanda
Greek: Στη μελέτη πρώτης γραμμής ΜΜΚΠ (IMpower150) παρατηρήθηκε μια συνολικά υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντωνστο σχήμα των τεσσάρων φαρμάκων, της ατεζολιζουμάμπης με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και της καρβοπλατίνη σε σύγκριση με την ατεζολιζουμάμπη, την πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη, συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμών 3 και 4 (63,6% σε σύγκριση με 57,5%), συμβάντων Βαθμού 5 (6,1% σε σύγκριση με 2,5%), ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για την ατεζολιζουμάμπη (52,4% έναντι 48,0%), καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν στην απόσυρση οποιασδήποτε θεραπείας μελέτης (33,8% έναντι 13,3%).
Icelandic: paclitaxeli og karbóplatíni, þ.m.t. 3. og 4. stigs aukaverkanir (63,6% borið saman við 57,5%), 5. stigs aukaverkanir (6,1% borið saman við 2,5%), aukaverkanir sem beinast sérstaklega að atezolizumabi (52,4% borið saman við 48,0%) og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð (33,8%
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) ή θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) ΜΜΚΠ, το Tecentriq, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη, πακλιταξέλη και καρβοπλατίνη, ενδείκνυται μόνο κατόπιν αποτυχίας στοχευμένων θεραπειών (βλ.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, á eingöngu að nota Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni eftir að viðeigandi marksækin meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,1 μήνες (εύρος 21 ημέρες έως 15,7 μήνες).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 2,1 mánuðir (á bilinu 21 dagur til 15,7 mánuðir).
Greek: Η θεραπεία με ατεζολιζουμάμπη μπορεί να συνεχίσει εάν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος με τη θεραπεία υποκατάστασης με ινσουλίνη.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný ef stjórn næst á efnaskiptum með uppbótarmeðferð með insúlíni.
Greek: Η φάση επαγωγής της θεραπείας ακολουθείται από τη φάση συντήρησης χωρίς χημειοθεραπεία στην οποία 1.200mg Tecentriq χορηγούνται με ενδοφλέβια έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Greek: η διάμεση τιμή PFS ήταν 2,2 μήνες στο σκέλος atezolizumab συν nab-πακλιταξέλη (n = 15) σε σύγκριση με 5,6 μήνες στο σκέλος εικονικό φάρμακο συν nab-πακλιταξέλη (n = 11) (HR 1,40, 95% CI 0,57, 3,44).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar, þó fjöldi sjúklinga væri lítill; miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms var 2,2 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli (n=15) en 5,6 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt nab-paclitaxeli (n=11) (áhættuhlutfall 1,40; 95% öryggismörk 0,57; 3,44).
Greek: Ένα φιαλίδιο 14 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 840 mg ατεζολιζουμάμπης*.
Icelandic: Hvert hettuglas með 14 ml af þykkni inniheldur 840 mg af atezolizumabi*.
Greek: Βαθμού 3
Icelandic: Tafla 3:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι να σημειωθεί απώλεια κλινικού οφέλους σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakandans.
Greek: Πρωί Βράδυ Δευ.
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
Greek: Μην πάρετε το Tecfidera:
Icelandic: Ekki má nota Tecfidera:
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλλαγών δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν προκύψει σοβαρές επιπλοκές.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση μπορεί να είναι άμεσος, αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
Greek: Περίπου 1.056 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Tecfidera για περισσότερα από 2 έτη.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
Greek: Διαφορετικά ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
Greek: Να παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για τις πρώτες 7 ημέρες και, κατόπιν, να παίρνετε την κανονική δόση.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει περιοδικά αυτές τις εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που η ερυθρίαση συνοδεύεται από ερυθρό εξάνθημα ή κνίδωση και παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Greek: 1171 LP Badhoevedorp
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Icelandic: 20. september 2018
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να προκύψουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν στη συνέχεια σε μελέτη επέκτασης για άλλες 96 εβδομάδες.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το σύνδρομο Fanconi μπορεί να εκδηλωθεί χωρίς αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ή χαμηλό ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
Greek: τότε αυτό μπορεί να αντιπροσωπεύει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σας.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
Greek: Η Tmax του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι 2 έως 2,5 ώρες.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό ή τη χρήση του Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.