FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratio -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
German: Pioglitazone ratio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Finnish: Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
German: Pioglitazone ratio sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
German: Pioglitazone ratio sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratio on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
German: Pioglitazone ratio wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Pioglitazone ratio kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratio der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratio -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
German: EMA/352292/2012
Finnish: Pioglitazone ratio -valmisteen (pioglitatsoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352298/2012
German: Da es sich bei Pioglitazone ratio um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Pioglitazone ratio on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
German: Was ist Pioglitazone ratio?
Finnish: Mitä Pioglitazone ratio on?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratio angewendet werden?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratio, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Finnish: pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
German: Wie soll Pioglitazone ratio wirken?
Finnish: Miten Pioglitazone ratio -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
German: Es sollte als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich sein.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
German: EMA/382552/2012 EMEA/H/C/002448
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Am 26. Januar 2012 teilte TEVA Generics B.V.
Finnish: TEVA Generics B.V.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että PioglitazoneTeva Generics -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
German: Pioglitazone Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone Teva Generics on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Was ist Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva Generics on?
German: Pioglitazone Teva Generics wurde als „Generikum" entwickelt.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi.
German: Da es sich bei Pioglitazone Teva Generics um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Pioglitazone Teva Generics on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Teva Generics, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Finnish: Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
German: Wofür sollte Pioglitazone Teva Generics angewendet werden?
Finnish: Mihin Pioglitazone Teva Generics -valmistetta aiottiin käyttää?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
German: 10. November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
German: Das Unternehmen legte Daten aus drei Hauptstudien, an denen mehr als 3 000 Patienten teilnahmen, vor.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es angesichts des Bedarfs an zusätzlichen klinischen Daten und der Tatsache, dass andere Behandlungen, die die Wirkung von Interleukin-6 blockieren, erhältlich sind, anderen Programmen seines Portfolios Priorität einräumen möchte.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että kun otetaan huomioon kliinisten lisätietojen tarve ja se, että saatavana on muita hoitoja, jotka estävät interleukiini6:n toimintaa, se haluaa laittaa etusijalle muut valikoimassaan olevat ohjelmat.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (50 mg) erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa (50 mg).
German: Am 26. Oktober 2017 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plivensia für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zurücknimmt.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti 26. lokakuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nivelreuman hoitoon tarkoitettua Plivensia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala (ACR-20) nach 16 Wochen Behandlung.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosentilla standardilla arviointiasteikolla mitattuna (ACR-20) 16 hoitoviikon jälkeen.
German: Was ist Plivensia?
Finnish: Mitä Plivensia on?
German: Wie wirkt Plivensia?
Finnish: Miten Plivensia vaikuttaa?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Plivensia gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Langzeitsicherheit nicht nachgewiesen worden ist, und dass weitere Studien erforderlich sind.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Plivensiasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamista koskevien puutteiden takia, ja että lisätutkimuksia tarvitaan.
German: Die dritte Studie verglich Plivensia mit Adalimumab (einem monoklonalen Antikörper, der auf einen chemischen Botenstoff zielt, der als Tumornekrosefaktor, TNF, bezeichnet wird) bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen konnten oder deren Erkrankung nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen hatte; die Studie untersuchte die Verbesserung der Funktionsweise der Gelenke der Patienten (basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala, die als DAS28-ESR bezeichnet wird) nach 24 Wochen Behandlung.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin adalimumabiin (monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on kemiallinen välittäjäaine tuumorinekroositekijä - TNF) potilailla, jotka eivät voineet käyttää metotreksaattia tai jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista; tutkimuksessa tarkasteltiin potilaan nivelten toimintakyvyn paranemista (standardilla DAS28-ESRarviointiasteikolla mitattuna) 24 hoitoviikon jälkeen.
German: Plivensia sollte zusammen mit Methotrexat (einem DMARD) oder, wenn der Patient Methotrexat nicht einnehmen kann, alleine angewendet werden.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa tai yksin käytettynä, jos potilas ei olisi voinut ottaa metotreksaattia.
German: Wofür sollte Plivensia angewendet werden?
Finnish: Mihin Plivensia-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: Die Hauptsorge des CHMP war, dass die Langzeitsicherheit von Plivensia aufgrund von Beschränkungen beim Design der Hauptstudien nicht gut charakterisiert wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei Plivensian turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ollut kuvattu hyvin päätutkimusten tutkimusasetelman puutteiden takia.
German: Plivensia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirukumab enthält.
Finnish: Plivensia on lääke, jonka vaikuttava aine on sirukumabi.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es die laufende Langzeit-Erweiterungsstudie zu Plivensia bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beenden wird.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se keskeyttää meneillään olevan Plivensian pitkäaikaista käyttöä nivelreumapotilailla koskevan jatkotutkimuksen.
German: Das Arzneimittel sollte angewendet werden, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) ei saavutettu riittävää hoitovastetta tai siitä oli aiheutunut vaikeita sivuvaikutuksia.
German: Interleukin-6 ist an Entzündungsprozessen beteiligt und in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis in hohen Konzentrationen vorhanden.
Finnish: Interleukiini-6 -molekyyli osallistuu tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
German: Zwei Studien verglichen Plivensia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Behandlung mit DMARD oder mit einem Anti-TNF-Wirkstoff (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hatte.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joille DMARD-hoito tai TNF-salpaajahoito (toinen nivelreumalääketyyppi) ei ollut tehonnut riittävän hyvin tai oli aiheuttanut vaikeita sivuvaikutuksia.
German: Plivensia sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, angewendet werden.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää aikuisilla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
German: Indem es Interleukin-6 blockiert, lindert Sirukumab Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis.
Finnish: Sirukumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreumaan liittyviä oireita estämällä interleukiini-6molekyyliä.
German: Der Wirkstoff in Plivensia, Sirukumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Molekül namens Interleukin-6 blockiert.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu estämään interleukiini-6-niminen molekyyli.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Plivensiaa olisi voitu hyväksyä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
German: 15. Dezember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Finnish: 15. joulukuuta 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
German: Progressiv bedeutet, dass die Symptome sich mit der Zeit verschlimmern.
Finnish: Etenevä tarkoittaa, että oireet pahenevat tasaisesti ajan kuluessa.
German: Die Symptome umfassen Debilität, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit dem Sehvermögen.
Finnish: Taudin oireita ovat heikkous, kävelemisvaikeudet ja näköongelmat.
German: Qizenday ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Biotin enthält.
Finnish: Qizenday on lääke, jonka vaikuttava aine on biotiini.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren allgemeine Behinderung zurückging und deren Gehfähigkeit sich verbesserte.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kokonaistoimintakyvyttömyys väheni ja joiden kyky kävellä parani.
German: Zudem war der Ausschuss der Ansicht, dass zusätzliche Informationen darüber erforderlich sind, wie das Arzneimittel absorbiert, modifiziert und aus dem Körper ausgeschieden wird.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että lääkkeen imeytymisestä elimistöön sekä sen muuntumisesta elimistössä ja poistumisesta elimistöstä tarvitaan lisää tietoa.
German: Was ist Qizenday?
Finnish: Mitä Qizenday on?
German: Drei dieser Enzyme sind an der Energieproduktion beteiligt, während man annimmt, dass ein viertes Enzym an der Produktion der Hüllen um die Nervenzellen beteiligt ist.
Finnish: Näistä entsyymeistä kolme osallistuu energiantuotantoon, kun taas neljännen entsyymin oletetaan osallistuvan hermosoluja ympäröivän vaipan muodostumiseen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli näkökyvyn parantuminen.
German: Wie wirkt Qizenday?
Finnish: Miten Qizenday vaikuttaa?
German: Am 13. November 2017 teilte Medday Pharmaceuticals dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qizenday für die Behandlung von progressiver multipler Sklerose zurücknimmt.
Finnish: Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Die erste Studie umfasste 154 Patienten mit spinaler progressiver multipler Sklerose.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 154 potilasta, joilla oli selkäytimen alueella etenevä MS-tauti.
German: Wofür sollte Qizenday angewendet werden?
Finnish: Mihin Qizendaytä oli tarkoitus käyttää?
German: Der CMPH war der Ansicht, dass die Daten bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinlänglich robust sind und dass angesichts der geringen mit Qizenday behandelten Patientenzahl Unsicherheiten bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels bestehen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät lääkkeen vaikutusta koskevat tiedot olleet tarpeeksi vakuuttavat ja että lääkkeen turvallisuuteen liittyy epävarmuustekijöitä, koska Qizendayllä on hoidettu vain vähän potilaita.
German: Die zweite Studie umfasste 93 Patienten mit multipler Sklerose, die aufgrund einer Entzündung des Sehnervs ein reduziertes Sehvermögen aufwiesen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 93 MS-potilasta, joilla oli näköhäiriöitä silmähermon tulehduksen takia.
German: Über den Wirkmechanismus von Qizenday bei multipler Sklerose besteht kein hinlängliches Verständnis; man nimmt jedoch an, dass das Arzneimittel auf (als Carboxylasen bezeichnete) Enzyme einwirkt, um die Energieproduktion in den beschädigten Nerven zu steigern und die Reparatur der schützenden Hülle um die Nervenzellen zu unterstützen.
Finnish: Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
German: In seinem Schreiben, mit dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags benachrichtigt wurde, teilte das Unternehmen mit, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten klinischen Daten dem Ausschuss nicht gestatten, im Hinblick auf Qizenday auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan komitea ei voi tehdä päätelmää Qizendayn myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
German: Qizenday sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit der progressiven Form der multiplen Sklerose angewendet werden, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark beschädigt ist und die Nerven zunehmend degenerieren.
Finnish: Qizendayllä oli tarkoitus hoitaa aikuispotilaita, joilla on pesäkekovettumataudin eli MS-taudin etenevä muoto (sairaus, jossa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivä suojavaippa vaurioituu ja hermot rappeutuvat etenevästi).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qizenday gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Qizendaystä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Hauptstudien vorgelegt, in denen Qizenday mit Placebo (einer fiktiven Behandlung) verglichen wurde.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joissa Qizendaytä verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Qizenday teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Qizendaytä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Finnish: Tietojen ja yrityksen lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitella oli peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, ettei Qizendaytä olisi voitu hyväksyä etenevän MS-taudin hoitoon.
German: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Finnish: 29. toukokuuta 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
German: Was ist der Radicava?
Finnish: Mitä Radicava on?
German: Ärzte nutzen diese Skala, um zu bewerten, wie gut die Patienten sprechen, atmen, essen und andere normale Tätigkeiten ausüben können.
Finnish: Lääkärit käyttävät tätä asteikkoa pisteyttämään sitä, miten hyvin potilaat voivat puhua, hengittää, syödä ja suorittaa muita tavanomaisia toimia.
German: Radicava sollte dazu verwendet werden, die Verschlimmerung der Krankheit bei Patienten zu verlangsamen, die noch normale tägliche Aktivitäten durchführen können.
Finnish: Radicavaa oli tarkoitus käyttää hidastamaan sairauden pahenemista potilailla, jotka selviytyvät yhä tavanomaisista päivittäisistä toimista.
German: Am 24. Mai 2019 teilte die Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Radicava für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) zurücknimmt.
Finnish: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH -yhtiö ilmoitti 24. toukokuuta 2019 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitettua Radicava-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Rücknahme keine Auswirkung auf laufende klinische Studien hat.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttaminen ei vaikuta millään tavalla meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Wie wirkt Radicava?
Finnish: Miten Radicava vaikuttaa?