FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Dutch: Er doen zich in deze indicaties geen verschillen tussen landen voor in termen van het doseringsschema voor enoxaparine (1 mg/kg om de 12 uur via onderhuidse injectie).
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Dutch: • maag- en darmzweer, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, wervelkolom- of oogoperatie, bekende of vermoede oesofageale varices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen;
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Dutch: Het product is momenteel in de EU geregistreerd met concentraties van 100 mg/ml (overeenkomend met 10 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten, flacons met meervoudige doses en ampullen, en 150 mg/ml (overeenkomend met 15 000 IE anti-Xa/ml) in voorgevulde spuiten.
Spanish: • Se recomienda extrema precaución cuando se utilice en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes.
Dutch: • met uiterste voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen;
Spanish: La concentración del producto se expresa de manera distinta en los diferentes EM, bien en mg o bien en UI de actividad anti-factor Xa.
Dutch: De sterkte van het product wordt in de verschillende lidstaten op diverse manieren uitgedrukt, in mg of in IE antifactor Xa-activiteit.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Dutch: • het CHMP alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om deze definitie te gebruiken in de etikettering voor enoxaparine en de indicatie werd geharmoniseerd door de behandeling op te nemen van instabiele angina en NSTEMI, gelijktijdig toegediend met oraal acetylsalicylzuur.
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Dutch: In het algemeen werden de subrubrieken over de dosering en wijze van toediening in overeenstemming gebracht met de geharmoniseerde indicaties voor enoxaparine.
Spanish: Para el tratamiento del tromboembolismo venoso profundo, el texto exacto variaba de un Estado miembro a otro y el CHMP consideró la armonización de la indicación para incluir el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP), excluido el EP que probablemente vaya a precisar tratamiento trombolítico o cirugía.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombo-embolie verschilde de precieze formulering per lidstaat en het CHMP overwoog de indicatie te harmoniseren door behandeling op te nemen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), met uitzondering van PE die waarschijnlijk een trombolytische behandeling of een chirurgische ingreep vereist.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Dutch: Voor de behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct merkte het CHMP op dat het hoofdonderzoek (ExTRACT-TIMI 25) werd uitgevoerd bij STEMI-patiënten die voldeden aan de volgende criteria:
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ASA in de huidige ESC-richtlijnen voor alle patiënten zonder contra-indicaties wordt aanbevolen met een orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij aspirine-naïeve patiënten) en een langdurige onderhoudsdosering van 75-100 mg/dag ongeacht de behandelingsstrategie.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Lovenox en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Spanish: También está autorizado en viales de 100 mg/10 ml y en una pluma de 10 x 40 mg (equivalente a 10 x 4 000 UI de anti Xa).
Dutch: Flacons van 100 mg/10 ml en een pen van 10 x 40 mg (overeenkomend met 10 x 4 000 IE anti-Xa) zijn ook goedgekeurd.
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Dutch: • in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter voor flacons, ampullen en voorgevulde spuiten zijn alle goedgekeurde indicaties opgenomen;
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Dutch: Met betrekking tot deze indicatie voor chirurgische patiënten met een matig en hoog risico was het CHMP van oordeel dat in de SPC dient te worden weergegeven dat het individuele tromboembolisch risico voor patiënten kan worden bepaald met behulp van een gevalideerd risicostratificatiemodel.
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Dutch: • het gebruik van enoxaparine wordt niet aanbevolen bij patiënten met eindstadium nierfalen wegens het ontbreken van gegevens in deze populatie, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten;
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, algunas secciones se han dejado en blanco para que sean cumplimentadas en cada país.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Spanish: • No debe utilizarse para anestesia medular/epidural o punción lumbar durante el tratamiento con enoxaparina.
Dutch: • geen spinale/epidurale anesthesie of lumbaalpunctie uitvoeren tijdens behandeling met enoxaparine;
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Dutch: Met betrekking tot profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten achtte het CHMP het relevant om de indicatie op het niveau van het trombotische risico van de patiënt in de etikettering op te nemen in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Dutch: Een eerder bestaande contra-indicatie voor het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) werd ook verwijderd wegens het ontbreken van veiligheidsgegevens in deze populatie die een contra-indicatie rechtvaardigen, hoewel het gebruik in deze populatie niet wordt aanbevolen, zoals hieronder uiteengezet.
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Dutch: EU-lidstaten voornamelijk uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit en niet in mg, hetgeen in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (versie 8.1, 2014), waarin de sterkte van heparines, waaronder LWMH, wordt uitgedrukt in IE anti-Xa-activiteit.
Spanish: Algunos Estados miembros incluían como contraindicación la insuficiencia renal grave (aclaramiento < 30 ml/min) en las indicaciones terapéuticas, que ahora se ha eliminado como parte del arbitraje basado en los datos disponibles que justifican el uso en esta población.
Dutch: Sommige lidstaten hadden een contra-indicatie voor ernstige nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min) opgenomen in de therapeutische indicaties, die in het kader van de verwijzingsprocedure is verwijderd op basis van beschikbare gegevens die het gebruik in deze populatie ondersteunen.
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE was het CHMP op grond van de ingediende gegevens en de beschikbare behandelingsrichtlijnen van oordeel dat voor deze patiënten een eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) of een tweemaal daagse injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) in de geharmoniseerde formulering dient te worden opgenomen.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas.
Dutch: • het CHMP heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Lovenox en verwante namen,
Spanish: • Se ha eliminado de la información sobre el producto una contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) que existía en algunos Estados miembros de la UE; ahora bien, no se recomienda su uso en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Dutch: • Een contra-indicatie voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) die in sommige EU-lidstaten werd gehanteerd, werd uit de productinformatie geschrapt, hoewel het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) niet wordt aanbevolen, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten.
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Dutch: • dosisverlaging bij patiënten ouder dan 75 jaar die met enoxaparine worden behandeld voor ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI);
Spanish: • Interrupción del tratamiento en caso de necrosis cutánea y vasculitis cutánea.
Dutch: • behandeling staken indien huidnecrose of cutane vasculitis optreedt.
Spanish: El texto para la indicación en esta población incluye ahora, por tanto, a los pacientes tratados médicamente con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida que tienen un riesgo más alto de tromboembolismo venoso.
Dutch: Daarom zijn ziekte bij medische patiënten met een acute ziekte (zoals acuut hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie nu opgenomen in de formulering voor de indicatie in deze populatie.
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het schema door de arts moet worden geselecteerd op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Dutch: Verder was er in deze indicatie sprake van enige disharmonie met betrekking tot het tijdstip van toediening van enoxaparine, die in het kader van de verwijzingsprocedure werd weggenomen.
Spanish: Profilaxis de TEV en pacientes tratados médicamente
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Dutch: De dosering bij profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten werd zodanig geharmoniseerd dat deze overeenstemt met de ACCP-richtlijnen.
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Dutch: Behandeling van acute STEMI
Spanish: La indicación armonizada establece, por tanto, la profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, sobre todo los sometidos a cirugía ortopédica o general, incluida la cardiocirugía.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
Spanish: • El alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto.
Dutch: Overwegende dat: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
Spanish: Se ha aprobado un texto uniforme sobre la vigilancia del recuento de plaquetas para tener en cuenta las directrices internacionales actuales, con el fin de evitar una vigilancia innecesaria en pacientes con un riesgo bajo de TIH.
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Dutch: o of als tweemaal daagse injecties van 100 IE/kg (1 mg/kg): gebruikt voor alle andere patiënten waaronder patiënten met obesitas, symptomatische PE, kanker, terugkerende VTE of proximale trombose (vena iliaca).
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Dutch: 104 25 Stockholm Sweden
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Dutch: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Dutch: 2970 Hørsholm
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
Spanish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCIA
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Spanish: Croacia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Eslovaquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Dutch: Spanje sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanje
Spanish: 300 mg (30.000 UI/3 ml
Dutch: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Spanish: 100 mg (10.000 UI/1 ml)
Dutch: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Spanish: 120 mg/0,8 ml Solución inyectable
Dutch: 120 mg/0,8 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Spanish: 60 mg (6.000 UI/0,6 ml)
Dutch: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Spanish: 150 mg/1,0 ml Solución inyectable
Dutch: 150 mg/1,0 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Spanish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10.000 anti-Xa IU/ml)
Dutch: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalent aan 10 000 anti-Xa IU/ml)
Spanish: 80 mg (8.000 UI/0,8 ml)
Dutch: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Spanish: 40 mg (4.000 UI/0,4 ml)
Dutch: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Spanish: 20 mg (2.000 UI/0,2 ml)
Dutch: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Spanish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalente a 15.000 anti-Xa IU/ml)
Dutch: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalent aan 15000 anti-Xa IU/ml)
Spanish: 9 de marzo de 2017
Dutch: 9 maart 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.