FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de patiënten 4 weken na staken van de behandeling te controleren.
English: You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van ORACEA tot uw arts zegt dat u moet stoppen.
English: These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Dutch: Deze aandoeningen verdwenen snel toen het geneesmiddel werd gestaakt.
English: Pack size: 56 capsules in 4 strips of 14 each
Dutch: Verpakkingseenheden: 56 capsules in 4 strips van 14 elk
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Dutch: De aanvrager oordeelde dat studies tegen andere werkzame behandelingen niet praktisch of gerechtvaardigd waren in het geval van Oracea.
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Dutch: Aangezien er geen officiële dosis-responsstudies werden uitgevoerd, werden de resultaten van fase III geanalyseerd om na te gaan of er een verband bestaat tussen dosis en werkzaamheid.
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ORACEA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Dutch: • Schade aan de rode bloedcellen (hemolytische anemie)
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Dutch: Patiënten dienen na 6 weken te worden geëvalueerd en indien er geen effect wordt gezien dient staken van de behandeling te worden overwogen.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Dutch: Algemeen werden sinds de registratie van het product tot november 2007 naar schatting meer dan 400 000 recepten voor Oracea afgegeven bij apotheken in de VS. Post-marketingervaring kon geen nieuwe veiligheidsproblemen identificeren.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Dutch: Dit leidt waarschijnlijk tot een hoger risico op bijwerkingen, zoals de ontwikkeling van resistentie in de commensale microflora.
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Dutch: De arts dient zich echter altijd bewust te zijn van de mogelijkheid van ongewenste voorvallen en dient de patiënten dienovereenkomstig te controleren.
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Dutch: Neem geen melk of zuivelproducten tegelijk met ORACEA omdat deze producten calcium bevatten wat de werkzaamheid van ORACEA kan verminderen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Heel doorslikken, niet fijnstampen of kauwen.
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Dutch: Tussen 40% en 60% van een toegediende dosis kan na 92 uur in de urine worden teruggevonden en circa 30% in de feces.
English: Other interactions:
Dutch: Andere interacties
English: • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Dutch: • Verslechtering van het immuunsysteem, een aandoening bekend onder de naam systemische lupus erythematodes (SLE)
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Dutch: Het comité oordeelde dan ook dat de indicatie rosacea, zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria voor de studie, aan deze criteria voldeed.
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Dutch: Glazuurhypoplasie is ook gemeld.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Dutch: • Allergisch reactie die zwelling van ogen lippen en tong veroorzaakt*
English: if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
Dutch: als u zwanger bent mag ORACEA niet worden gebruikt vanaf de 4e maand, want het kan het ongeboren kind schade toebrengen.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geobserveerd bij patiënten die tetracyclines kregen:
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van ORACEA verminderen als ze tegelijkertijd worden ingenomen.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Dutch: Als de voorgestelde indicatie het primaire eindpunt in de hoofdstudies weerspiegelt, was het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid kon worden beschouwd als voldoende aangetoond in de momenteel bestudeerde populaties in de ingediende faseIII-studies.
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer (1:1)
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Dutch: Bij mensen heeft het gebruik van tetracyclines tijdens een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen specifieke malformatie aan het licht gebracht.
English: What ORACEA is and what it is used for Before you take ORACEA How to take ORACEA Possible side effects
Dutch: Wat is ORACEA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ORACEA inneemt Hoe wordt ORACEA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines.
English: Thyroid function is normal.
Dutch: Schildklierfunctie is normaal.
English: To date no significant acute toxicity has been described in the case of a single oral intake of a multiple of therapeutic doses of doxycycline.
Dutch: Tot op heden is er geen significante acute toxiciteit gerapporteerd in het geval van een enkele orale inname van een groot aantal therapeutische doses doxycycline.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neemt u contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Dutch: ORACEA en bepaalde andere geneesmiddelen werken soms niet goed als ze samen worden ingenomen.
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Dutch: De studies naar de afwezigheid van het risico op de selectie van antibiotische resistentie in de normale microbiota werden echter niet beschouwd als voldoende overtuigend als gevolg van de gebruikte studiemethodes.
English: Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis Fungale infectie
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Dutch: Als u bepaalde behandelingen voor diabetes hebt, moet uw arts misschien controleren of de dosis van de diabetesbehandeling moet worden veranderd.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Dutch: Quinapril kan de resorptie van doxycycline verminderen door het hoge gehalte aan magnesium in quinapriltabletten.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt bij patiënten met oculaire manifestaties van rosacea (zoals oculaire rosacea en/of blefaritis/meibomianitis) daar er beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor deze populatie zijn.
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Dutch: Het CHMP was het eens met de ICH-richtlijnen, die stellen dat een actieve comparator niet vereist is als het ethisch en praktisch haalbaar is om in de controlegroep een placebo te gebruiken.
English: In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Dutch: In geval van overdosering is er echter een risico van parenchymateuze hepatische of renale schade en pancreatitis.
English: You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Dutch: U moet ORACEA met een heel glas water innemen terwijl u zit of staat om irritatie in de keel te voorkomen.
English: The CHMP also considered that the survey referred to by the Applicant, showing that papulopustular lesions are readily recognized and rated by dermatologists providing a qualitative as well as quantitative measurement, was relevant; therefore the currently proposed indication was considered clinically applicable and practical.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het onderzoek waarnaar de aanvrager had verwezen en waaruit bleek dat papels en pustels gemakkelijk worden herkend en gediagnosticeerd door dermatologen aan de hand van een kwalitatieve en kwantitatieve meting, relevant was; daarom werd de momenteel voorgestelde indicatie klinisch toepasbaar en praktisch geacht.
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Dutch: Betreffende erytheem was het CHMP van oordeel dat ondanks de afwezigheid van bewijs voor een positief effect op erytheem er geen aanwijzingen bestaan voor een eventueel risico op de verergering van erytheem tijdens een behandeling met Oracea.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten van de studie moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies gepubliceerd in de literatuur; het studieprotocol moet worden gevalideerd door en voorgelegd aan de nationale bevoegde autoriteit van de referentielidstaat binnen drie maanden na goedkeuring.
English: Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Dutch: Subtherapeutische doxycyclineconcentraties kunnen het gevolg zijn.
English: Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Dutch: Tetracyclines gelijktijdig gebruikt met orale contraceptiva hebben in enkele gevallen geresulteerd in doorbraakbloeding of zwangerschap.
English: Concomitant use not recommended:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
English: Children and adolescents Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
Dutch: Kinderen en jongeren Doxycycline is gecontra-indiceerd bij kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3).
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om de SPC voor Oracea aan te passen in rubriek 4.4 en 5.1 omwille van het gebrek aan ervaring bij patiënten met oculaire rosacea, zoals beschreven in de herziene productinformatie.
English: Caution should be observed in the treatment of patients with myasthenia gravis who may be at risk of worsening of the condition.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis die kans lopen op verslechtering van de toestand van de aandoening.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Dutch: Vaste doseringsvormen van de tetracyclines kunnen oesofageale irritatie en ulceratie veroorzaken.
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Dutch: De capsules zijn beige van kleur, met de markering ‘CGPI 40'.
English: Black iron oxide
Dutch: Zwart ijzeroxide
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Dutch: Een onderzoek naar peri-/postnatale toxiciteit bij ratten toonde geen significante effecten bij therapeutisch relevante doses.
English: To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
Dutch: Om oesofageale irritatie en ulceratie te voorkomen dient voldoende vloeistof (water) te worden gedronken met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Dutch: ORACEA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van predispositie voor candidiasis wildgroei.
English: ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
Dutch: ORACEA kan bepaalde antibiotica, zoals penicillinen, minder werkzaam maken.
English: In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Dutch: In de pivotal placebogecontroleerde onderzoeken met ORACEA bij rosacea, zijn 269 patiënten behandeld met ORACEA 40 mg eenmaal daags en 268 patiënten met placebo gedurende 16 weken.
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Dutch: Werkingsmechanisme: de pathofysiologie van de inflammatoire laesies van rosacea is deels een manifestatie van een neutrofiel-gemedieerd proces.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Dutch: In gevallen van significante overdosering, dient doxycycline onmiddellijk te worden gestaakt en de gewenste symptomatische maatregelen te worden genomen.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Dutch: Oesofagitis en oesofageale ulceratie zijn het meest frequent gemeld bij patiënten die het hyclaat zout in capsulevorm kregen toegediend.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor de partij is:
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Dutch: Gebruik ORACEA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de blister na Partijnr.
English: The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Dutch: De capsule dient ‘s morgens te worden ingenomen met voldoende water om het risico van oesofageale irritatie en ulceratie te beperken (zie rubriek 4.4).
English: Dialysis does not alter serum doxycycline half-life and thus would not be of benefit in treating cases of overdose.
Dutch: Dialyse verandert de serum doxycycline halfwaardetijd niet en zou dus niet nuttig zijn voor de behandeling van gevallen van overdosering.
English: A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Dutch: Een afname van de groei van de fibula is geobserveerd bij te vroeg geborenen die orale tetracycline kregen in doses van 25 mg/kg om de 6 uur.
English: Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
Dutch: Doxycycline kan slechts gedurende korte tijd door borstvoeding gevende moeders worden gebruikt.
English: ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
Dutch: ORACEA mag niet tegelijk met het geneesmiddel isotretinoïne worden gebruikt, vanwege de kans op verhoogde druk in de hersenen.
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Dutch: Bijwerkingen op ORACEA in pivotal placebogecontroleerde onderzoeken bij rosacea: MedDRA systeem orgaanklasse
English: ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Dutch: ORACEA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn (of waarbij de verdenking bestaat dat deze gevoelig zijn) voor doxycycline.
English: There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting in pregnancy.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid dat ORACEA de werkzaamheid van orale voorbehoedmiddelen vermindert, wat tot zwangerschap kan leiden.
English: In the event of the development of diarrhoea during treatment with ORACEA, the possibility of pseudomembranous colitis should be considered and appropriate therapy instituted.
Dutch: In het geval van ontwikkeling van diarree gedurende de behandeling met ORACEA, dient de mogelijkheid van pseudomembraneuze colitis te worden overwogen en een geschikte therapie ingesteld.
English: The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Dutch: Het CHMP was eveneens tevreden met de toelichting bij de exclusiecriteria ‘aantal knobbeltjes' (noduli), aangezien er in de voorgestelde indicatie geen effect op noduli wordt geclaimd.
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Dientengevolge is doxycycline gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Dutch: Wanneer doxycycline wordt toegediend kort vóór, tijdens of na een kuur isotretinoïne, bestaat de mogelijkheid dat potentiëring tussen de geneesmiddelen reversibele verhoging van de intercraniële druk (pseudo-tumor cerebri) veroorzaakt.
English: Study 1
Dutch: Onderzoek 1
English: • Inflammation of the nose and throat
Dutch: • Ontsteking van neus en keel
English: Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Dutch: Uit beide studies bleek een significante superioriteit van Oracea in vergelijking met placebo.
English: Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Dutch: Bij opschorting verschenen er na 4 weken follow-up opnieuw laesies.
English: ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Dutch: ORACEA is geëvalueerd in twee pivotal gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 16 weken bij 537 patiënten met rosacea (10 tot 40 papulen en pustulen, en twee of minder nodulen).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
English: • Inflammation of the membrane surrounding the heart
Dutch: • Ontsteking van het membraan rondom het hart
English: The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
Dutch: De procedure werd verwezen naar het CHMP, dat een aantal vragen formuleerde aan de hand van een vragenlijst (LoQ - List of Questions) en een daaropvolgende lijst met openstaande vraagstukken (LoOI - List of Outstanding Issues), die door de aanvrager werden beantwoord.
English: - The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat Oracea goed verdragen wordt en het comité tevreden is over het veiligheidsprofiel mits de verbintenis om een post-marketingstudie uit te voeren zoals beschreven in bijlage IV en de samenvatting van de kenmerken van het product aan te passen zoals beschreven in bijlage III;
English: Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Dutch: Andere behandelingen voor zweren of zuur kunnen ook de werkzaamheid van ORACEA verminderen en mogen pas worden ingenomen ten minste 2 uur na ORACEA.
English: However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Dutch: Momenteel zijn er echter te weinig gegevens beschikbaar om met zekerheid te stellen dat de beschreven interacties met grotere doses doxycycline niet met ORACEA voorkomen.
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Dutch: * Vertel uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp als u bijwerkingen hebt zoals gezwollen gezicht, lippen, tong en keel, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos of jeukerige huid en ogen, of snelle hartslag (palpitaties) en flauw gevoel.