FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 180.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκή επιστημονικά δεδομένα για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Rasival.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte ei ole esitanud piisavalt teaduslikke andmeid ravimi Rasival taotluse toetuseks.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Rasival;
Estonian: Milleks kavatseti Rasivali kasutada?
Greek: Το Rasival είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και βαλσαρτάνη.
Estonian: Rasival on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja valsartaani.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει δοκιμές με
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele müügiloa tagasivõtmine mõju ei avalda, sest praegu pole käimas ühtegi uuringut Rasivaliga.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Rasival δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimile Rasival ei või anda essentsiaalse hüpertensiooni ravis kasutamiseks müügiluba.
Greek: Η αλισκιρένη μειώνει την παραγωγή της αγγειοτασίνης ΙΙ (ορμόνη που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων), ενώ η βαλσαρτάνη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται
Estonian: Aliskireen vähendab angiotensiin II (veresooni ahendava hormooni) tootmist, valsartaan aga blokeerib retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Rasival;
Estonian: Milline on Rasivali eeldatav toime?
Greek: Το Rasival, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της αγγειοτασίνης ΙΙ, επιτρέπει τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Blokeerides angiotensin II toime võimaldab Rasival veresoontel laieneda, nii et vererõhk alaneb.
Greek: Τα αποτελέσματα του Rasival ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Rasivali toimet muude katsetega.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Rasival, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: 15. septembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimi Rasival müügiloa taotluse.
Greek: Το Rasival επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση συνδυασμού αλισκιρένης και βαλσαρτάνης σε ξεχωριστά σκευάσματα επιφέρει ήδη επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Rasivali kavatseti kasutada essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt kombineeritud ravile aliskireeni ja valsartaaniga eraldi võetuna.
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orionintie 1
Estonian: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: 30 έως 49 10 έως 29
Estonian: 30 kuni 49 10 kuni 29
Greek: • είστε άνω των 65 ετών
Estonian: • kui te olete vanem kui 65-eluaastat.
Greek: Επίσης, διαφορές παρατηρούνται στις συστάσεις χορήγησης.
Estonian: Erinevusi esineb ka kasutamissoovitustes.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει µαζί σας.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Greek: 105 Reykjavík, Ισλανδία
Estonian: 105 Reykjavík, Island
Greek: 50 έως <75 25 έως <50 10 έως <25 <10 ή κατά την αιµοδιύλιση
Estonian: 50 kuni <75 25 kuni <50 10 kuni <25 <10 või dialüüsil
Greek: Συνθήκες που πρέπει να προσέξετε
Estonian: Seisundid, mida te peate oskama jälgida
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος µετάδοσης εξακολουθεί να είναι πιθανός.
Estonian: Kuid ülekandumise risk on siiski võimalik.
Greek: 75014 PARIS Γαλλία
Estonian: 75014 PARIS
Greek: 152 32 Halandri, Athens, Ελλάδα
Estonian: 152 32 Halandri, Athens, Kreeka
Greek: Παιδιά Η αποτελεσµατικότητα του Valtrex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αξιολογηθεί.
Estonian: Lapsed Valtrex'i efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole hinnatud.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο: Valtrex Γαλλία, Βέλγιο, Δανία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία: Zelitrex Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirima, Läti, Leedu, Malta, Norra, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Valtrex
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Trading as;
Estonian: United Kingdom Trading as;
Greek: Πορτογαλία Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Estonian: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίζει το νωρίτερο δυνατόν.
Estonian: Annustamist tuleb alustada nii vara kui võimalik.
Greek: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Estonian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakkia Vabariik
Greek: Μια πρόσφατη µετα-ανάλυση (Lebrun-Vignes, 2007) παρείχε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδοµένα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Estonian: Ka hiljutine metaanalüüs (Lebrun-Vignes, 2007) andis täiendavaid andmeid selle näidustuse kinnituseks.
Greek: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Βέλγιο
Estonian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Greek: Το επίπεδο πληροφόρησης διαφέρει µεταξύ των κρατών µελών.
Estonian: Teabe hulk antud alalõigus erineb liikmesriikide vahel.
Greek: 2605 Broendby, Δανία
Estonian: 2605 Broendby, Taani
Greek: A-1140 Wien Αυστρία
Estonian: A-1140 Wien Austria
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Greek: A-1140 Wien, Αυστρία
Estonian: A-1140 Wien, Austria
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Estonian: Teie arst jälgib teil hoolikalt nende ilmingute suhtes.
Greek: 169 29 Solna, Σουηδία
Estonian: 169 29 Solna, Rootsi
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε βέβαιοι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Estonian: Î Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kas ravim teid mõjutab.
Greek: Για µέγιστο κλινικό όφελος, η θεραπεία µπορεί να ξεκινήσει εντός 48 ωρών.
Estonian: Parim kliiniline toime saavutatakse kui raviga alustatakse 48 tunni jooksul.
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid)
Greek: FI-02200 Espoo,
Estonian: FI-02200 Espoo, Soome
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα είναι συνήθως 90 ηµέρες, αλλά µπορεί να χρειαστεί να παραταθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Estonian: Tavaliselt on ravikuuri pikkus 90 päeva, kuid seda võib riskipatsientidel pikendada.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Estonian: Fosforüleerimise esimene etapp nõuab viirus-spetsiifilise ensüümi toimet.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VALTREX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: RAVIMI VALTREX JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης που οδηγεί σε κατάρρευση.
Estonian: • vererõhu langus, mis tingib kollapsi.
Greek: Η σύνδεση της βαλασικλοβίρης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι πολύ χαµηλή (15%).
Estonian: Valatsikloviiri seonduvus plasmavalkudega on väga madal (15%).
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): • πονοκέφαλος
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st): • peavalu
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι το µοντέλο βασίζεται σε κάποιες σχέσεις οι οποίες δεν είναι ακόµη πολύ ισχυρές, π.χ. η Cmax ως αποτέλεσµα της κάθαρσης κρεατινίνης.
Estonian: Siinjuures tuleb aga arvestada, et modelleerimine põhineb mõnedel mitte väga tugevatel seostel, nagu Cmax kreatiniini kliirensi funktsioonina.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Αυστρία
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Greek: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Γαλλία
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prantsusmaa
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Estonian: Samuti võeti arvesse hinnanguid atsikloviiri üldise kontsentratsioonialuse kõvera (AUC) kohta.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Estonian: Valtrex võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis mõjutavad teie autojuhtimise võimet.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Estonian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Greek: Για υψηλότερες δόσεις (4000 mg ή περισσότερο την ηµέρα), βλέπε παράγραφο 4.4.
Estonian: Suuremate annuste kasutamise kohta (4000 mg või enam ööpäevas), vt lõik 4.4.
Greek: Περίπου το 88% της συνολικής συνδυασµένης έκθεσης στο πλάσµα µπορεί να αποδοθεί στην ασικλοβίρη, το 11% στην CMMG και το 1% στην 8-OH-ACV.
Estonian: Ligikaudu 88% kogu kombineeritud plasma ekspositsioonist omistatakse atsükloviirile, 11% CMMG-le ja 1% 8-OH-ACV-le.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Estonian: Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά παρέχουν βεβαιότητα ότι το ενδεχόµενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας δεν µειώνει τη γνωστή σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης.
Estonian: Need andmed kinnitavad, et võimalik resistentsuse kujunemine ei ole vähendanud valatsikloviiri teadaolevat kasulikkuse/riski suhet.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Estonian: Atsikloviiri aktiveerimise nõue viirus-spetsiifilise ensüümi poolt selgitab suuresti selle selektiivsust.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Estonian: Titaandioksiid,
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας.
Estonian: Patsiente tuleb toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινήσετε να παίρνετε Valtrex το συντοµότερο δυνατό µετά από το χειρουργείο σας.
Estonian: • Tavaliselt hakkate te Valtrex'it võtma niipea kui võimalik pärast operatsiooni.
Greek: Η χρήση Valtrex συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Estonian: Tavaliselt Valtrex'i kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Estonian: Tuleb säilitada adekvaatne hüdreeritus.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του δοσολογικού σχήµατος, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη µία ηµέρα, εφόσον έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος.
Estonian: Sellise annustamisrežiimi kasutamisel ei tohiks ravi üle ühe päeva kesta, sest on näidatud, et see ei taga täiendavat kliinilist toimet.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervena, koos klaasitäie veega.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για θεραπεία που ξεκινά περισσότερες από 72 ώρες µετά από την έναρξη του εξανθήµατος του ζωστήρα.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta kui raviga alustati hiljem kui 72 tundi pärast vöötohatise lööbe teket.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Estonian: • Annused tuleb võtta 6-tunniste vahedega.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα.
Estonian: Valtrex'i annust tuleb vastavalt korrigeerida.
Greek: • µείωση του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων (λευκοπενία)
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Greek: Παρόλα αυτά, δεδοµένης της σχετικά ευνοϊκής ένδειξης, µια συντηρητική προσέγγιση µπορεί να είναι κατάλληλη για τη µείωση του δυνητικού κινδύνου για την ασφάλεια.
Estonian: Kõigele vaatamata võib konservatiivne lähenemisviis antud suhteliselt healoomulise haiguse korral olla põhjendatud, et vähendada võimalikke ohutusriske.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαφορετικές συχνότητες εµφάνισης µεταξύ των µελετών, λήφθηκε υπόψη η πιο συντηρητική προσέγγιση, ήτοι η κατηγορία συχνότητας βασίστηκε στην υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης.
Estonian: Juhtudel, kus esinemissagedus kliinilistes uuringutes erines, kasutati kõige konservatiivsemat lähenemisviisi, s.t esinemissageduse kategooria põhines kõige suuremal esinemissagedusel.
Greek: Η δόση που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από το γιατί σας χορήγησε ο γιατρός Valtrex.
Estonian: Teie poolt võetav annus sõltub sellest, mille jaoks teie arst on teile Valtrex'it määranud.
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Greek: • Παίρνετε το Valtrex την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Estonian: • Võtke Valtrex'it iga päev samal ajal.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από 1000 mg βαλασικλοβίρης είναι 54% και δεν µειώνεται µε το φαγητό.
Estonian: 1000 mg-st valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on 54%, ja toit seda ei vähenda.
Greek: Οι εκτιµήσεις για τη σχέση µεταξύ της φαρµακοκινητικής της ασικλοβίρης και της νεφρικής λειτουργίας προέρχονται από υποκείµενα των µελετών P66-01, P66-02, P66-09 και P66-10 τα οποία έλαβαν βαλασικλοβίρη σε δόσεις 1000 mg.
Estonian: Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
Greek: Συνιστάται αυστηρή παρακολούθηση της εξέλιξης των βλαβών.
Estonian: Vajalik on kahjustuste tekke väga hoolikas jälgimine.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
Estonian: Kui te unustate Valtrex'it võtta
Greek: Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, µην πάρετε Valtrex χωρίς να συνεννοηθείτε µε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla või kui te plaanite rasestuda, ärge võtke Valtrex'it ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Greek: Οι τοµείς στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης αφορούν τις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3 και 4.6 της ΠΧΠ.
Estonian: Lahknevused eri liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes hõlmasid eelkõige selle lõike 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000
Estonian: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10000
Greek: AUC h.µικρογραµµάρια/mL 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36 Cmax = µέγιστη συγκέντρωση, Tmax = χρόνος έως τη µέγιστη συγκέντρωση, AUC = περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης-χρόνου.
Estonian: Cmax mikrogrammi/ml Tmax Tunnid (h) AUC h.mikrogrammi/ml 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = maksimaalne kontsentratsioon; Tmax = aeg maksimaalse kontsentratsiooni tekkimiseni; AUC = kontsentratsioni-aja kõvera alune pindala.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται στενά η κλινική ανταπόκριση.
Estonian: Nendel patsientidel peab hoolikalt jälgima kliinilist ravivastust.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Need nähud on tavaliselt pöörduvad ja ilmnevad üldiselt neerufunktsiooni häirega või muude eelsoodumust tekitavate faktoritega patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedelike tarbimine (vt lõik 4.4)
Greek: • δερµατική αντίδραση µετά από έκθεση στο ηλιακό φως (φωτοευαισθησία)
Estonian: • nahareaktsioonid päikesevalgusele (fotosensibilisatsioon)
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
Estonian: See on oluline, et vältida teie infektsiooni edasikandumist teistele isikutele.
Greek: Η διείσδυση στο CSF, η οποία προσδιορίζεται από την αναλογία CSF/AUC πλάσµατος, είναι ανεξάρτητη της νεφρικής λειτουργίας και ήταν περίπου το 25% για την ασικλοβίρη και τον µεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον µεταβολίτη CMMG.
Estonian: Tungimine tserebrospinaalvedelikku (CSF), määratuna CSF/plasma AUC suhtena, on neerufunktsioonist sõltumatu ning oli umbes 25% atsikloviiri ja metaboliit 8-OH-ACV jaoks ja umbes 2,5% metaboliit CMMG jaoks.
Greek: Δοσολογία βαλασικλοβίρης a
Estonian: Valatsikloviiri annus a
Greek: • Για την πρώτη λοίµωξη πρέπει να πάρετε Valtrex για πέντε ηµέρες ή µέχρι δέκα ηµέρες εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Estonian: • Esmase infektsiooni puhul peate te Valtrex'it võtma 5 päeva või kuni 10 päeva, kui teie arst nii määrab.
Greek: Πρόληψη µετάδοσης έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλους Εάν παίρνετε Valtrex για την αντιµετώπιση ή την πρόληψη έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε παρουσιάσει έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει και πάλι να επιδίδεστε σε ασφαλές σεξ, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται η χρήση προφυλακτικών.
Estonian: Teistele genitaalherpese ülekandumise vältimine Kui te võtate Valtrex'it, et ravida või vältida genitaalherpest või kui teil on varem esinenud genitaalherpest, peate te jätkuvalt harrastama ohutut seksuaalvahekorda, sh kondoomi kasutamist.
Greek: Παρότι σπάνιο, το γεγονός αυτό θεωρείται ότι σχετίζεται µε τις υψηλότερες τιµές συγκέντρωσης παρά µε την AUC.
Estonian: Ehkki seda esineb harva, arvatakse, et see on seotud eelkõige suure maksimaalse plasmakontsentratsiooniga, mitte nii väga AUC-ga.
Greek: Οι εγκεκριµένες δόσεις βασίζονται στις συγκριτικές εκτιµήσεις της συστηµικής έκθεσης στην ασικλοβίρη (Weller, 2000).
Estonian: Antud näidustusel heaks kiidetud valatsikloviiri annused põhinesid atsikloviiri süsteemse ekspositsiooni võrdlevatel hinnangutel (Weller, 2000).
Greek: Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Estonian: Valtrex 500 mg tabletid on saadaval 10, 30, 42, 90 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas karbis.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mg, 500 mg või 1000 mg valatsikloviiri (valatsikloviirvesinikkloriidina).
Greek: Λοιµώξεις από κυτταροµεγαλοϊό (CMV):
Estonian: Tsütomegaloviirus (CMV) infektsioonid:
Greek: Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamise kohta on piiratud kliinilised kogemused.
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Estonian: Huuleohatise infektsioon (HSV-1)
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Estonian: Teie arst võib Valtrex'i annust kohandada:
Greek: Ορισµένα κράτη µέλη διατυπώνουν συστάσεις υψηλότερης δοσολογίας από ό,τι άλλα κράτη µέλη σε συγκεκριµένες περιπτώσεις.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides soovitati teatud olukordades kasutada suuremaid annuseid kui ülejäänud liikmesriikides.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Η Λοιµωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA, Infectious disease society of America) συνιστά χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα [Dworkin, 2007] και η Ευρωπαϊκή Διάσκεψη Λοιµώξεων σε περιπτώσεις Λευχαιµίας (European Conference on Infections in Leukemia) συνιστά την ίδια δοσολογία βαλασικλοβίρης για 7 ηµέρες τουλάχιστον [Styczynski, 2009].
Estonian: Ameerika nakkushaiguste ühing (Infectious Disease Society of America, IDSA) soovitab samuti valatsikloviiri annust 1000 mg kolm kord ööpäevas (Dworkin, 2007) ning Euroopa infektsioonhaiguste ja leukeemia konverents (European Conference on Infections in Leukemia) soovitab sellist annust kasutada vähemalt seitsme päeva vältel (Styczynski, 2009).
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε έρπητα των γεννητικών οργάνων ή φυσαλίδες.
Estonian: Ärge astuge seksuaalvahekorda, kui teil on suguelunditel haavandid või villid.
Greek: Μία διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διεξήχθη σε 1.484 ετερόφυλα, ανοσοεπαρκή ενήλικα ζευγάρια εκ των οποίων ο ένας δεν είχε HSV-2 λοίµωξη.
Estonian: Topeltpime platseeboga kontrollitud uuring viidi läbi 1484 heteroseksuaalse, immuunkompetentse täiskasvanud paariga, kellest ühel oli HSV-2 infektsioon.
Greek: Οι εκθέσεις µελετών που συµπεριλήφθηκαν καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πρόσθετο κλινικό όφελος από τη θεραπεία διάρκειας 2 ηµερών έναντι της θεραπείας διάρκειας 1 ηµέρας (Spruance, 2003).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud uuringute tulemused näitasid, et kahepäevasel ravil valatsikloviiriga ei olnud ühepäevase raviga võrreldes eeliseid (Spruance, 2003).
Greek: Οι τιµές για τον Tmax δηλώνουν τη µέση τιµή και το εύρος.
Estonian: Tmax väärtused on toodud mediaamni ja vahemikuna.
Greek: • σύγχυση ή διαταραχή της σκέψης
Estonian: • segased või häiritud mõtted
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valatsikloviiri, atsikloviiri või ravimi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6).
Greek: Οι εκτιµώµενες ηµερήσιες AUC είναι σαφώς µεγαλύτερες.
Estonian: Eeldatavad ööpäevased AUC väärtused on nähtavalt kõrgemad.
Greek: Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
Estonian: See aitab vähendada neere või närvisüsteemi mõjutada võivaid kõrvaltoimeid.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Estonian: Tulemused näitasid, et ülekandumise risk valatsikloviiri kasutamisel võrreldes platseeboga langes märgatavalt: 75 % (sümptomaatiline HSV-2 omandamine), 50 % (HSV-2 serokonversioon), ja 48 % (üldine HSV-2 omandamine).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ορισµένους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Valtrex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για επτά ηµέρες.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma 7 päeva.