FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
Lithuanian: • Tam tikrų vakcinų sudėtyje yra susilpnintų, tačiau gyvų ligas sukeliančių bakterijų arba virusų, todėl vartojant Cyltezo negalima skiepytis, nes tai gali sukelti infekcijas.
Croatian: U ispitivanju RA III, kod većine koji su postigli poboljšanje fizičke funkcije i nastavili liječenje održano je poboljšanje tijekom 520 tjedana (120 mjeseci) otvorenog liječenja.
Lithuanian: III RA tyrimo metu daugumai pacientų, kurių fizinė funkcija pagerėjo ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimas išsilaikė iki 520 savaičių (120 mėnesių).
Croatian: Srednje vrijednosti najniže koncentracije održale su se u bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki drugi tjedan kroz 52 tjedna.
Lithuanian: Vidutinė mažiausia koncentracija buvo palaikoma pacientams, kurie tęsė gydymą adalimumabu kas antrą savaitę 52 savaites.
Croatian: Za 109 od tih ispitanika (63,7%) prijavljeno je da su bili u remisiji
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 109 asmenys (63,7 %) iš jų 10-aisiais metais buvo remisijos būklės.
Croatian: Istodobne stabilne doze aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatorskih lijekova bile su dozvoljene te je 80% bolesnika nastavilo uzimati barem jedan od ovih lijekova.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų dozes ir 80 % pacientų tęsė bent vieno iš šių vaistinių preparatų vartojimą.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu infekciju HBV-om ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia hepatito B virusų sukelta infekcija ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Cyltezo gali suaktyvinti HBV infekciją asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Lithuanian: • Nėštumo metu Cyltezo vartoti galima, tik jei yra būtina.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) buvo gauti ir mažesnio atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo AS II tyrimo, kuriame dalyvavo 82 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai, metu.
Croatian: Ispitivanje CD II: bolesnici koji su uzimali infliksimab
Lithuanian: CD II tyrimas: infliksimabo vartoję pacientai
Croatian: Ispitivanje PsA II Placebo N = 49
Lithuanian: II PsA tyrimas Placebas N = 49
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma se održalo uz liječenje
Lithuanian: Atviros tęstinės tyrimo fazės metu požymių ir simptomų palengvėjimas adalimumabu gydomiems
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
Lithuanian: Adalimumabas gali prasiskverbti per placentą į kūdikių, kurių motinos nėštumo metu buvo gydytos adalimumabu, kraujo serumą.
Croatian: • melanom (vrsta raka kože),
Lithuanian: • melanomą (tam tikros rūšies odos vėžį);
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lijek Cyltezo može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cyltezo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Cyltezo dostupna je u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 4 i 6 napunjenih brizgalica.
Lithuanian: Cyltezo užpildyti švirkštikliai tiekiami pakuotėmis, kuriose yra po 1, 2, 4 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Cyltezo pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Croatian: • Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Cyltezo (za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Cyltezo (daugiau informacijos apie vakcinas žr.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor
Lithuanian: Nors statistiškai nereikšmingai, tačiau daugumai pacientų pagerėjo ir antraeilės vertinamosios baigtys, kaip antai entezito vietų skaičius, jautrių sąnarių skaičius, patinusių sąnarių skaičius, pediatrinis ACR 50 atsakas ir pediatrinis ACR 70 atsakas.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas (CDAI sumažėjimas ≥ 70) 4-ąją savaitę, buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų, kuriems 4-ąją savaitę klinikinis atsakas nenustatytas.
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvat
Lithuanian: Chirurginės operacijos arba dantų procedūros
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiološke progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems rentgenografiniu tyrimu progresavimo nebuvo nustatyta, dalis buvo atitinkamai 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje Crohnove bolesti može biti znak fiksne fibrozne strikture koju je možda potrebno kirurški liječiti.
Lithuanian: Tai, kad Krono liga nereaguoja į gydymą, gali rodyti, kad yra fiksuotų fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Lithuanian: Gydymas kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pasunkėjimo riziką.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjene su u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami penkių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Croatian: Udio ispitanika s pedijatrijskim odgovorom ACR50/70/90 u 12. i 24. tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Lithuanian: Pacientų su Ped ACR 50/70/90 atsaku dalis 12 savaitę ir 24 savaitę buvo atitinkamai 90,3 %/61,3 %/38,7 % ir 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31-96% koncentracija u serumu.
Lithuanian: Keliems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams adalimumabo koncentracija sinovijos skystyje buvo 31-96 % serume esančios koncentracijos.
Croatian: U bolesnika koji primaju adalimumab zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems pacientams buvo pastebėta oportunistinės infekcijos, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, atvejų.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha lije6enja u ispitivanju lije6enja uveitisa u djece
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito
Croatian: p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom.
Lithuanian: p reikšmė, lyginant standartinę dozę su maža doze.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: • Aštrių atliekų talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Apie atliktus tyrimus ir jų rezultatus rekomenduojama įrašyti įspėjamojoje paciento kortelėje.
Croatian: Istodobna primjena azatioprina/6-merkaptopurina
Lithuanian: Gydymas derinant su azatioprinu / 6-merkaptopurinu
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Lithuanian: Šių tyrimų atlikimas ir rezultatai bus įrašyti Jūsų Įspėjamojoje paciento kortelėje.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Cyltezo bolesnike je potrebno testirati na HBV infekciju.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyltezo, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Lithuanian: • nervų sistemos sutrikimai (tokie kaip akyje esančio regos nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, būklė, kuri gali sukelti raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, rankų ir viršutinės
Croatian: Placebo/ MTX n = 200
Lithuanian: Placebas/ MTX n = 200
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų pagal Mayo skalę skaičius < 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8 savaitę.
Croatian: Od ukupno 417 ispitanika uključenih u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad iš 417 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose tęstiniuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 46 tiriamieji netinka dalyvauti tyrime (pvz., jiems dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie buvo neįtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Lithuanian: • autoimuninis hepatitas (organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik u primjeni kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i lijeka Cyltezo.
Lithuanian: Reikia gerai apsvarstyti galimą gydymo Cyltezo ir azatioprino ar 6-merkaptopurino deriniu riziką.
Croatian: Zabilježite datum kada ste štrcaljku prvi put izvadili iz hladnjaka i datum nakon kojega je morate baciti.
Lithuanian: Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštas pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštas
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo, proizvedeno u stanicama jajnika
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50%, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Lithuanian: HiSCR, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): bendro abscesų ir uždegiminių mazgelių skaičiaus sumažėjimas bent 50 %, abscesų skaičiaus nutekamųjų fistulių skaičiaus nepadidėjimas, palyginti su pradinėmis reikšmėmis.
Croatian: Reaktivacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibūdinamas kaip ≥ 3 iš 6 pediatrinio ACR pagrindinių kriterijų pablogėjimas ≥ 30 %, palyginti su pradine reikšme, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir ne daugiau kaip 1 iš 6 kriterijų pagerėjimas > 30 %.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Lithuanian: Tyrimo UV I metu statistiškai reikšmingi skirtumai adalimumabo, palyginti su placebu, naudai buvo nustatyti kiekvienam gydymo nesėkmės komponentui.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Cyltezo treba odmah obustaviti i početi odgovarajuće
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, būtina nedelsiant nutraukti Cyltezo vartojimą ir pradėti tinkamai gydyti.
Croatian: Stoga se u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) lijek Cyltezo mora primjenjivati s oprezom.
Lithuanian: Nesunkiu širdies nepakankamumu (I/II NYHA klasė) sergančius pacientams Cyltezo reikia gydyti atsargiai.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) n = 84 za placebo i adalimumab n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, atitinkamai p < 0,001, < 0,01 ir < 0,05, visuose adalimumabo ir placebo
Croatian: Od ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n = 102), njih 84% nije imalo radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna liječenja.
Lithuanian: Iš adalimumabu gydytų asmenų, kurių rentgenograma ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios iki 48 savaitės nerodė (n = 102), 84 % rentgenograma progresavimo nerodė ir per 144 gydymo savaites.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su niže u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Reakcijos išvardytos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Cyltezo.
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda tokių požymių ir simptomų, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, kūno svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratų ar pasireiškia kitokios rimtos sisteminės ligos kartu su šoku ar be jo, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją ir nedelsiant nutraukti gydymą Cyltezo.
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg
Lithuanian: Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze,
Lithuanian: • psoriazės pasireiškimas ar pasunkėjimas;
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi/perinataliniam vystymuisi tyrimas, atliktas su ilgauodegėmis makakomis, kurioms buvo duodama 0 mg/kg, 30 mg/kg ar 100 mg/kg dozė (9-17 beždžionių vienoje grupėje), metu kenksmingo adalimumabo poveikio vaisiui įrodymų negauta.
Croatian: EU/1/17/1240/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1240/002 2 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/003 4 napunjene štrcaljke EU/1/17/1240/004 6 napunjenih štrcaljki
Lithuanian: EU/1/17/1240/002 2 užpildyti švirkštai EU/1/17/1240/003 4 užpildyti švirkštai
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Lithuanian: Adalimumabu gydomiems vyresniems kaip 65 metų pacientams sunkių infekcijų dažnis buvo didesnis, negu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (3,7 %, palyginti su 1,5 %).
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Lithuanian: TNF-antagonistais gydomiems pacientams šios infekcijos nuolatos nebuvo nustatytos ir tai lėmė uždelstą tinkamą gydymą, kartais mirtį.
Croatian: U ovih bolesnika dijagnozu i primjenu empirijskog antifungalnog liječenja potrebno je provesti uz savjetovanje s liječnikom koji ima iskustva u liječenju bolesnika s invazivnim gljivičnim
Lithuanian: Diagnozės nustatymas ir empirinis priešgrybelinis gydymas šiems ligoniams turi būti atliktas pasikonsultavus su gydytoju, kuris turi patirties invazinių grybelinių infekcijų gydymo srityje.
Croatian: Najveća ispitivana doza bila je višestruka intravenska doza od 10 mg/kg, koja je oko 15 puta veća od
Lithuanian: Didžiausia tirta dozė buvo pakartotinai į veną leidžiama 10 mg/kg kūno svorio dozė, kuri maždaug 15 kartų viršija
Croatian: Među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju prije 78. tjedna, njih 11% to je učinilo zbog nuspojava, a njih 5% zbog nedovoljno dobrog odgovora
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo anksčiau nei 78 savaitę, 11 % dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio reiškinių, 5 % dėl nepakankamo atsako į gydymą
Croatian: Tablica 12: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Lithuanian: Pediatrinis ACR 30 atsakas JIA tyrimo metu
Croatian: Tablica 18: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana MTX N = 110 n (%)
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę MTX N = 110 n (%)
Croatian: Smanjenje upalnih lezija i prevencija pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula ocjenjivali su se na temelju kliničkog odgovora gnojnog hidradenitisa (engl.
Lithuanian: Uždegiminių pažeidimų palengvėjimas ir abscesų bei nutekamųjų fistulių pasunkėjimo prevencija buvo vertinama pagal supūliavusio hidradenito klinikinį atsaką (angl.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavusių pacientų liga buvo II ar III stadijos pagal Hurley ir jie turėjo mažiausiai po 3 abscesus arba uždegiminius mazgelius.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (rani simptomi uključuju malaksalost, vrućicu, glavobolju i osip),
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (ankstyvieji simptomai yra negalavimas, karščiavimas, galvos
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Lithuanian: Veiklioji Cyltezo medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas.
Croatian: Razvojna toksičnost ispitivana je u majmuna, ali nisu zabilježeni znakovi toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu toksinio poveikio patelei ir embrionui bei teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan - Nije primjenjivo.
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę - Netaikoma.
Croatian: Tablica 17: Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana Placebo N = 398 n (%)
Lithuanian: Ps I tyrimas (REVEAL) - veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę Placebas N = 398 n (%)
Croatian: 48% bolesnika koji su imali klinički odgovor u 4. tjednu već je prije koristilo neki drugi antagonist TNF-a.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 4-ąją tyrimo savaitę nustatytas klinikinis atsakas, 48 % buvo anksčiau gydyti kitais TNF-antagonistais.
Croatian: • Ne pokušavajte ponovno primijeniti korištenu brizgalicu lijeka Cyltezo.
Lithuanian: • Panaudoto Cyltezo švirkštiklio nebandykite naudoti pakartotinai.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams,
Croatian: EU/1/17/1240/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1240/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1240/008 6 napunjenih brizgalica
Lithuanian: EU/1/17/1240/005 1 užpildytas švirkštiklis EU/1/17/1240/006 2 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1240/007 4 užpildyti švirkštikliai EU/1/17/1240/008 6 užpildyti švirkštikliai
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Lithuanian: Nei kancerogeniškumo tyrimai, nei standartiniai toksinio poveikio vaisingumui ir postnataliniam vystymuisi tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų atsiradimas
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2, 4 ili 6 napunjenih štrcaljki za uporabu od strane bolesnika s 2, 2, 4, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai, skirti pacientui naudoti, bei atitinkamai 2, 2, 4 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Cyltezo u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi odgovarajući tijek liječenja.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą reikia pagalvoti ir prieš pradedant Cyltezo gydyti pacientus, turinčius kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius nepaisant neigiamų tuberkuliozės mėginių, taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze ir kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai*
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom nastavku ispitivanja do 136. tjedna.
Lithuanian: Fizinė funkcija išliko pagerėjusi ir atviros tęstinės tyrimo fazės, trukusios iki 136 savaičių,
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Na svakoj strani brizgalice nalazi se prozorčić kroz koji možete vidjeti otopinu lijeka Cyltezo unutar štrcaljke.
Lithuanian: Abiejose švirkštiklio pusėse yra langeliai, per kuriuos galima matyti švirkšte esantį Cyltezo tirpalą.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na
Lithuanian: Nustatytas nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 9,6 per 1 000 paciento metų, limfomos dažnis apie 1,3 per
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Cyltezo.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Cyltezo.