FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 240 Wochen Behandlung mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil hatten 115 von 139 Patienten (83 %) einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 59 von 83 Patienten (71 %) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Hungarian: 240 hétnyi kezelés után az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxillal kezelt 139 vizsgálati alanyból 115-nél (83%) volt a HBV DNS-érték 400 kópia/ml alatt, és 83 vizsgálati alanyból 59-nél (71%) normalizálódott az ALAT-érték.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat enthaltende Produkte wie z. B. Viread erhöhen bei HIV- bzw. HBV-infizierten Patienten das Risiko für Nierenerkrankungen.
Hungarian: • HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a Vireaddal.
German: Viread 245 mg Tabletten sind geeignet für:
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
German: Insgesamt war das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil für die Genotypen A, B, C und E vergleichbar [75-100 % der Patienten erreichten HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml) in Woche 48], bei Patienten mit einer Genotyp-D-Infektion war die Ansprechrate geringer (55 %).
Hungarian: Általában a tenofovir dizoproxil kezelésre adott válaszok hasonlóak voltak az A, B, C és E genotípusoknál [az alanyok 75100%-ának volt <400 kópia/ml (69 NE/ml) a HBV DNS-értéke a 48. héten], a D genotípusú fertőzés esetében alacsonyabb (55%) válaszaránnyal.
German: Tabelle 8: Parameter zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dekompensierten Patienten nach Woche 48
Hungarian: 8. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Takeda GmbH
German: • Fettleber  Falls Sie glauben, dass Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike Önnél esetleg fellépett, beszéljen a kezelőorvosával.
German: Sie brauchen keine weitere Dosis einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread übergeben haben.
Hungarian: Nem kell bevennie egy másik adagot, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,14 bis 1,5 µmol/l, bei CC50-Werten (50 % zytotoxische Konzentration) von > 100 µmol/l.
Hungarian: Az EC50-értékek a tenofovirra 0,14-1,5 mikromol/l tartományban voltak, ugyanakkor a CC50 (50%-os citotoxicitási koncentráció) értéke >100 mikromol/l volt.
German: Änderung der BMD Z-Scorea gegenüber
Hungarian: BMD Z-pontszámhoz képesta
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion
Hungarian: HBsAg eltűnése/szerokonverzió
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt.
Hungarian: Egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél 245 mg tenofovir-dizoproxil 48 óránként alkalmazható, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is, azonban ezt klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
German: Insgesamt sind die aus dieser Studie gewonnenen Daten zu begrenzt, um endgültige Schlussfolgerungen zum Vergleich von Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil versus Tenofovirdisoproxil zu ziehen (siehe Tabelle 8).
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 8. táblázat, alább).
German: • bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Hungarian: • akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
German: HIV-1: In Studie GS-US-104-0321 wurden 87 HIV-1-infizierte vorbehandelte Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Placebo (n = 42) in Kombination mit einer optimierten Basistherapie (OBR, optimised background regimen) über 48 Wochen behandelt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők HIV-1: A GS-US-104-0321 randomizált vizsgálatban 87, HIV-1-fertőzött, előzőleg kezelésben részesült, 12 és < 18 éves kor közötti beteget kezeltek 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxillal (n = 45) vagy placebóval (n = 42), egy optimalizált alapkezeléssel kombinálva.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Viread 33 mg/g Granulat wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus), angewendet.
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum a krónikus hepatitisz B, a HBV- (hepatitisz B vírus-) fertőzés egyik fajtájának kezelésére is szolgál.
German: Nach Woche 72 konnte die virologische Suppression bei den Patienten aufrechterhalten werden, die doppelblind mit Tenofovirdisoproxil und anschließend unverblindet mit Tenofovirdisoproxil behandelt worden waren (TDF-TDF-Gruppe): 86,5 % (45/52) der Patienten in der TDF-TDF-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Hungarian: A 72. hét után a virológiai szuppresszió fennmaradt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxilt kaptak először kettős vak, majd pedig nyílt elrendezésben (TDF-TDF csoport): a TDF-TDF csoportban a betegek 86,5%-a (45/52) rendelkezett HBV DNS < 400 kópia/ml értékkel a
German: Viread 123 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 123 mg [Csak a külső csomagoláson]
German: Mittlere Veränderung des CPT-Score seit Studienbeginn Mittlere Veränderung des MELD-Score seit Studienbeginn a p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus die Entecavir-Gruppe = 0,622, b p-Wert des Vergleichs der kombinierten Tenofovir-Gruppen versus die Entecavir-Gruppe = 1,000.
Hungarian: A CPT-pontszám átlagértéke a kiindulási értékhez képest A MELD-pontszám átlagértéke a kiinduláshoz képest ap-érték, összehasonlítva a kombinált tenofovir-tartalmú karokat szemben az entekavir-karral =0,622, bp érték, összehasonlítva a kombinált tenofovir-tartalmú karokat ellen az entekavir-karral = 1000.
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül umgewandelt.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
German: Cmax (µg/ml)
Hungarian: Cmax (mikrogramm/ml) AUCtau (mikrogramm×óra/ml)
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 28 kg oder 35 kg und darüber.
Hungarian: • Nem alkalmazható 28 kg-nál kisebb vagy 35 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 1. táblázat).
German: • Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 22 kg oder 28 kg und darüber.
Hungarian: • Nem alkalmazható 22 kg-nál kisebb vagy 28 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél.
German: Die
Hungarian: NA
German: Gepaarte Leberbiopsiedaten zu Studienbeginn und in Woche 240 waren für 331/489 Patienten, die in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 in Woche 240 verblieben sind, verfügbar (siehe Tabelle 6).
Hungarian: Párosított kiindulási és 240. heti májbiopsziás adat állt rendelkezésre 331/489 beteg esetében, akik a GS 174-0102-es és GS 174-0103-as vizsgálatokban a 240. héten még a vizsgálatokban maradtak (lásd 6. táblázat).
German: Genotypisierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung lagen für 6/8 Patienten mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 vor.
Hungarian: A párosított kiindulási és a kezelés során kapott HBV-izolátumokból származó genotípus adatok 6/8 olyan betegnél álltak rendelkezésre, akiknél a HBV DNS >400 kópia/ml volt a 48. héten.
German: • Erwachsene • Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen
Hungarian: • felnőtteknél; • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más,
German: 141 erwachsene Patienten wurden zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert und 139 zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-karra 141, az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-karra pedig 139 felnőtt vizsgálati alanyt randomizáltak.
German: • Ihr Kind darf Viread während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
Hungarian: • Tilos a Vireadot terhesség alatt szedni, hacsak ezt külön nem beszélte meg gyermeke kezelőorvosával.
German: Nach der doppelblinden Behandlung über 48 Wochen in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 (entweder Tenofovirdisoproxil 245 mg oder Adefovirdipivoxil 10 mg) konnten die Patienten ohne Unterbrechung auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt werden.
Hungarian: A GS-US-174-0102-es és GS-US-174-0103-es vizsgálatokban 48 héten át tartó kettős vak kezelés után (vagy 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy 10 mg adefovir-dipivoxil), a betegek a kezelés megszakítása nélkül átálltak nyílt elrendezésű tenofovir-dizoproxil-kezelésre.
German: Von den 94 Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn (IshakFibrose-Score: 5 - 6) zeigten 26 % (24) keine Veränderung des Ishak-Fibrose-Scores, 72 % (68) zeigten eine Regression der Zirrhose bis Woche 240 mit einer Reduktion des Ishak-Fibrose-Scores um mindestens 2 Punkte.
Hungarian: A kiindulási állapotban 94 cirrhosisos betegből (Ishak fibrosis pontszám: 56) 26%-nál (24) nem változott meg az Ishak fibrosis pontszám, és 72%-nál (68) 240. héten regrediált cirrhosis az Ishak fibrosis pontszám legalább 2 pontos csökkenésével.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viread 163 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Viread 163 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
German: • Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, sich ermüdet fühlen, Bauchblähung, Blähungen
Hungarian: • hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség
German: Bei 74 % (26/35) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe normalisierten sich die ALT-Werte in Woche 72, verglichen mit 31 %
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegeinek 74%-ánál (26/35) normalizálódott az ALAT-szint a 72.
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei HBV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht (Tabletten oder Granulat) bis zu einer Maximaldosis von 245 mg erreicht wurde, ähnelte der, die bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Hungarian: A tenofovir-expozíció HBV-fertőzött, 2 - <12 éves, a tenofovir-dizoproxil 6,5 mg/ttkg-os (tabletta vagy granulátum) orális napi dózisát kapó gyermekgyógyászati betegeknek a legfeljebb 245 mg-os dózisig hasonlított a HIV-1-fertőzött, 2- <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél elért expozícióhoz, akik a napi egyszeri tenofovir-dizoproxil-dózist kapták, legfeljebb 245 mg tenofovir-dizoproxildózisig.
German: Nach einem initialen Rückgang um ungefähr -4,9 ml/min (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -3,9 ml/min/1,73 m2 (nach der MDRD-Formel [modification of diet in renal disease]) nach den ersten 4 Behandlungswochen betrug die Rate der jährlichen Verschlechterung der Nierenfunktion nach Studienbeginn bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil -1,41 ml/min pro Jahr (nach der Cockcroft-Gault-Formel) bzw. -0,74 ml/min/1,73 m2 pro Jahr (nach der MDRD-Formel).
Hungarian: A kezdeti körülbelül -4,9 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) vagy -3,9 ml/perc/1,73 m²-es csökkenés után (az étrend módosítása a vesebetegségben [MDRD] egyenlet szerint) az első 4 kezelési hét követően, a vesefunkció kiindulás utáni éves csökkenés mértéke tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő betegeknél -1,41 ml/perc volt (Cockcroft-Gault egyenlet alkalmazásával) és -0,74 ml/perc/1,73 m² évente (MDRD egyenlet alkalmazásával).
German: Geben Sie Viread zusammen mit einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Hungarian: A Vireadot étellel vegye be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HBV infiziert sind.
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1-fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Gewicht ≥ 35 kg:
Hungarian: kezelésére felnőtteknél és 12 - < 18 éves és ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél.
German: EU/1/97/037/001 Vistide
Hungarian: EU/1/97/037/001
German: Zulassungsnummer Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Intravenöse Anwendung
Hungarian: intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
German: Packungsgröße
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
German: IC50 (μM)
Hungarian: IC50 (µM)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vistide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen:
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében:
German: Bei Anwendung von Vistide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Vistide egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
German: Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Huszonnégy óránál tovább történő tárolása és fagyasztása nem javasolt.
German: • Vistide wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Hungarian: • A Vistide-et nem a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák.
German: • Natriumhydroxid
Hungarian: • Nátrium-hidroxid
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann es sein, dass eine Behandlung mit Vistide für Sie nicht geeignet ist.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, lehet, hogy a Vistide nem alkalmas az Ön kezelésére.
German: Vistide kann vorübergehende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwäche verursachen.
Hungarian: A Vistide okozhat rövid ideig tartó mellékhatásokat, például fáradtságot és gyengeséget.
German: Die Anwendung von Vistide bei Kindern ist nicht untersucht worden.
Hungarian: A Vistide alkalmazását gyermekeken nem vizsgálták.
German: Sie erhalten dann kein Vistide.
Hungarian: Ebben az esetben nem kaphat Vistide-et.
German: • Im Allgemeinen dürfen mit HIV infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf ihren Säugling durch die Milch zu vermeiden.
Hungarian: • Általánosságban, azoknak a nőknek, akik HIV fertőzöttek, nem szabad szoptatni a gyermekeiket, hogy a HIV anyatejen történő átjutását elkerüljék.
German: Eine hämolytische Anämie trat ebenfalls auf, die möglicherweise mit einem G6DP-Mangel assoziiert ist.
Hungarian: Haemolyticus anaemia szintén kialakult, ami a G6DP-hiánnyal lehet összefüggésben.
German: Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Hungarian: A szükséges adag kiszámítása a testsúlya alapján fog történni.
German: Für Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
German: Cidofovir muss als potenzielles Karzinogen für den Menschen angesehen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A cidofovir emberben potenciális karcinogénnek tekintendő (lásd 5.3 pont).
German: Wie Vistide aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Vistide készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: • Mögliche Wechselwirkungen zwischen Vistide und HIV-Protease-Inhibitoren wurden bisher nicht untersucht.
Hungarian: • Vistide és HIV-ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
German: Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden.
Hungarian: A Vistide-et kizárólag egészségügyi szakember (orvos vagy nővér) adhatja be kórházban.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Hungarian: 1997. április 23. 2007. április 23.
German: In beiden Studien wurden innerhalb von 3 Monaten nach Applikation Tumoren beobachtet.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során már 3 hónapon belül jelentkeztek a daganatok.
German: Vistide wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.
Hungarian: A Vistide nem gyógyítja meg a CMV-retinitiszt, de a betegség rosszabbodásának késleltetésével javíthat állapotán.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a Vistide-kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek.
German: Proteinurie, Kreatinin-Anstieg (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Proteinuria, megnövekedett szérum-kreatitinszint (lásd 4.4 pont)
German: Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen.
Hungarian: A Vistide-et csak akkor szabad alkalmazni, ha erre más szereket nem tartanak alkalmasnak.
German: • Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.
Hungarian: • fejfájás, gyengeség/fáradtság, hidegrázás és allergiás reakciók.
German: • Vistide verursachte bei Tieren eine Gewichtsabnahme der Hoden und eine niedrige Spermienzahl (Hypospermie).
Hungarian: • A Vistide állatokban csökkentette a herék súlyát és alacsony hímivarsejtszámot (hipospermia) okozott.
German: Falls Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a terhesség megelőzése érdekében a Vistide-kezelés alatt és azt követően 1 hónapig hatékony
German: Diese Arzneimittel müssen mindestens 7 Tage vor der Anwendung von Vistide abgesetzt werden.
Hungarian: Ezek alkalmazását legalább 7 nappal a Vistide-terápia megkezdése előtt abba kell hagyni.
German: Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Cidofovir bei Tieren eine Gewichtsreduzierung der Hoden und eine Hypospermie verursachte.
Hungarian: A férfi betegeket tájékoztatni kell, hogy a cidofovir állatokon csökkentette a herék súlyát, és hypospermiát okozott.
German: In diesen Fällen sind die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cidofovir nicht nachgewiesen.
Hungarian: A cidofovir hatásosságát és biztonságosságát ilyen állapotokban nem állapították meg.
German: Bei einigen Patienten waren die Anzeichen für Nephrotoxizität teilweise reversibel.
Hungarian: A nephrotoxicitásra utaló jelek néhány betegnél részben reverzíbilisnek bizonyultak.
German: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a Vistide elkészítése, alkalmazása és megsemmisítése során.
German: Sie müssen am selben Tag wie Vistide dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:
Hungarian: A Vistide alkalmazásával azonos napokon 3 adag probenecid tablettát kell bevennie, az alábbi táblázatban
German: Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
Hungarian: Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja-e a zidovudin szedését, vagy felére csökkentse-e az adagját azokon a napokon, amikor a Vistide és probenecid adása történik.
German: Ein Patient erhielt eine Einzeldosis von 16,4 mg/kg, der andere Patient erhielt eine Einzeldosis von 17,3 mg/kg.
Hungarian: Az egyik beteg egyszeri 16,4 mg/ttkg, a másik egyszeri 17,3 mg/ttkg adagot kapott.
German: Eine Anwendung von Cidofovir ohne gleichzeitige Gabe von Probenecid wurde klinisch nicht untersucht.
Hungarian: A cidofovir probenecid nélküli használatát klinikailag nem vizsgálták.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin Vistide erhalten.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer kerül be az anyatejbe, szoptató anyák esetén a Vistide-kezelés leállítása javasolt vagy a szoptatást kell abbahagyni, ha a
German: In der Studie GS-93-107, durchgeführt bei Patienten, die Rückfälle nach der Therapie mit anderen Arzneimitteln hatten, war die Dauer bis zum Wiederauftreten der Retinitis 115 Tage (Median).
Hungarian: A GS-93-107 vizsgálat során, amit olyan betegeken végeztek, akiknél korábban egyéb gyógyszerekkel végzett terápiát követően relapszus lépett fel, a retinitis progressziójáig eltelt medián idő 115 nap volt.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien oder von Meldungen nach der Markteinführung nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatásokat szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint sorolja fel.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder Vistide-Dosis überprüfen.
Hungarian: Orvosa minden adag Vistide előtt ellenőrizni fogja veséi működését.
German: Probenecid erhöht die AUC von Zidovudin.
Hungarian: A probenecid megnöveli a zidovudin AUC-értékét.
German: Sollten Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert kapja, azonnal értesítse orvosát.
German: Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
Hungarian: A gyógyszer adagja, az alkalmazás gyakorisága és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az ajánlott értékeket.