FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ajustar la cantidad a su dosis prescrita
Bulgarian: Нагласете количеството до предписаната Ви доза
Spanish: • No inyecte en zonas donde la piel está blanda, amoratada o dura.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
Bulgarian: Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
Spanish: Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Spanish: • No toque el área otra vez, antes de inyectar.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
Spanish: Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clínicos realizados hasta la fecha.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Spanish: • dolor en manos y pies;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
Spanish: No hubo anticuerpos detectados a la TPO.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
Spanish: En algunos pacientes pediátricos, la dosificación exacta depende de una dilución adicional tras la reconstitución, lo que puede aumentar el riesgo de errores de medicación (ver sección 4.2).
Bulgarian: При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
Bulgarian: Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
Spanish: Con la otra mano, sostenga la jeringa (como un lápiz) con un ángulo de 45° respecto a la piel.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nplate.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
Spanish: • dolor de espalda;
Bulgarian: • болка в гърба;
Spanish: Estas instrucciones son para pacientes que ya están formados por su profesional sanitario, como su médico, enfermero o farmacéutico, en la autoinyección.
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Nplate que debe utilizar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
Spanish: Cómo usar Nplate
Bulgarian: Как да използвате Nplate
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Spanish: Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate deben estar formados en estos procedimientos.
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Bulgarian: Ако се счита, че употребата на ромиплостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва да се следи внимателно, за да се намали рискът от тромбоемболични усложнения.
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
Spanish: La seguridad y eficacia de romiplostim 250/500 mcg polvo y disolvente para solución inyectable, también utilizada como autoadministración en pacientes adultos elegibles, no se ha establecido en pacientes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим 250/500 µg прах и разтворител за инжекционен разтвор, използван също за самостоятелно приложение при подходящи възрастни пациенти, не е установена при пациенти на възраст под 18 години.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб.
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Bulgarian: Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Bulgarian: В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución de Nplate que hay que inyectar =
Bulgarian: Съответстващото количество Nplate разтвор за инжектиране =
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de romiplostim en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
Spanish: Presione lenta y suavemente
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
Spanish: • Mantenga la jeringa llena en su mano y no toque la punta de la jeringa.
Bulgarian: Дръжте пълната спринцовка в ръка и не докосвайте върха на спринцовката.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Bulgarian: Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la conservación, contacte con su profesional sanitario para más instrucciones.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
Spanish: No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el vial.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
Spanish: No se han observado efectos de romiplostim sobre la fertilidad en ratas.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Spanish: El episodio compuesto de hemorragia se definió como los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos o como el uso de una medicación de rescate para prevenir un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo desde la semana 2 a la 25 del periodo de tratamiento.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Bulgarian: В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Spanish: Debido a que pruebas estadísticas de la incidencia del uso de medicación de rescate no fue significativa, no se realizaron pruebas estadísticas para la variable de número de episodios compuestos de hemorragia.
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Spanish: • Disuelva lentamente y con cuidado.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosificación y administración.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
Spanish: Toxicidad reproductora
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Spanish: Si el producto reconstituido no se usa de forma inmediata, no retire la jeringa del adaptador del vial para conservar la integridad microbiológica.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
Spanish: • reacción alérgica;
Bulgarian: алергична реакция;
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
Spanish: Siga los pasos que se describen en este prospecto y utilice tantos kits de autoinyección, como sean necesarios para completar la dosis prescrita de Nplate.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Spanish: Los sujetos pediátricos que habían completado previamente el estudio con romiplostim (incluyendo el estudio S4) se les permitió participar en el estudio S6 (340), un estudio abierto de extensión que evaluaba la seguridad y la eficacia a largo plazo de la dosis de romiplostim en trombocitopenia en sujetos pediátricos con PTI.
Bulgarian: Педиатричните участници, които са завършили предишно проучване с ромиплостим (включително проучване S4) са допуснати да участват в проучване S6 (340), открито разширено проучване, оценяващо безопасността и ефикасността на дългосрочното приложение на ромиплостим при тромбоцитопенични педиатрични участници с ИТП.
Spanish: Se sabe que romiplostim atraviesa la barrera placentaria en las ratas y puede transmitirse de la madre al feto en desarrollo y estimular la producción plaquetaria del feto.
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Bulgarian: Други разредители не са били изпитвани.
Spanish: La incidencia de sujetos fue 1 (0,4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
Bulgarian: Честотата при участниците е 1 (0,4%) за всяка тромбоцитоза степен ≥ 3 или тежка тромбоцитоза.
Spanish: Se debe realizar un aspirado y biopsia de médula ósea en el curso de la enfermedad y tratamiento, sobre todo en pacientes mayores de 60 años de edad, que presenten síntomas sistémicos o signos anormales, tales como las células blásticas periféricas aumentadas.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
Spanish: No continúe y comuníqueselo a su profesional sanitario.
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Spanish: Su médico se asegurará de que usted reciba la cantidad adecuada de Nplate.
Bulgarian: Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Spanish: Nplate funciona estimulando la médula ósea (parte del hueso que genera las células sanguíneas) para que produzca más plaquetas.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Bulgarian: В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Acné
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Акне
Spanish: Cubra siempre la aguja con la cubierta de seguridad rosa antes de deshacerse de ella.
Bulgarian: Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Spanish: Resultados de los estudios comparados con el estándar de tratamiento (SOC- Standard of Care, por sus siglas en inglés) en pacientes no esplenectomizados
Bulgarian: Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
Spanish: La forma leve de estos cambios en la médula ósea se llama "aumento de reticulina" y se ha observado en los ensayos clínicos de Nplate.
Bulgarian: Леката форма на тези костно-мозъчни промени се нарича „увеличен ретикулин" и е наблюдавана при клинични изпитвания с Nplate.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Spanish: Si olvidó usar Nplate
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Spanish: Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
Bulgarian: Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de romiplostim en dos ensayos controlados con placebo, doble ciego, en adultos con PTI que habían finalizado como mínimo un tratamiento antes de su entrada en el ensayo y que son representativos de la totalidad del espectro de dichos pacientes con PTI.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
Spanish: Después de una formación adecuada, su médico también le puede permitir autoinyectarse Nplate.
Bulgarian: След подходящо обучение, Вашият лекар може да Ви позволи да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: • Con una mano, pellizque suavemente la zona limpia de la piel y manténgala firmemente.
Bulgarian: С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Spanish: Se realizaron ensayos toxicológicos a dosis múltiples de romiplostim en ratas durante cuatro semanas y en monos durante seis meses.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Spanish: El kit de formación para la administración domiciliaria incluye materiales para los profesionales sanitarios sobre cómo seleccionar y formar a pacientes en la autoadministración de romiplostim; y para los pacientes, con el fin de ayudarles con el proceso de preparación y autoadministración de la dosis correcta de romiplostim.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
Spanish: • gripe; infección localizada; inflamación de las fosas de la nariz y la garganta (nasofaringitis);
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Bulgarian: Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни.
Spanish: El diagnóstico de la PTI en adultos y en pacientes de edad avanzada debería haber sido confirmado por la exclusión de otras entidades clínicas que presentan trombocitopenia, en particular, se debe excluir el diagnóstico de SMD.
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да бъде потвърдена чрез изключване на други клинични състояния, изявяващи се с тромбоцитопения, по-специално трябва да се изключи диагнозата МДС.
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Spanish: Un total de 2,2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
Bulgarian: Общо 2,2% (4/184) възрастни пациенти са развили свързващи не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
Bulgarian: Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Spanish: Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta.
Bulgarian: Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
Bulgarian: Комплектът за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до употребата му, за да се предпази флакона Nplate от светлина.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането или дишането (ангиоедем);
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Bulgarian: Не инжектирайте в области с белези или стрии.
Spanish: Infección localizada Nasofaringitis
Bulgarian: Локализирана инфекция Назофарингит
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Bulgarian: Освен това, 2,5% (7/282) са развили неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим/метаболитите се екскретират в кърмата.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка);
Spanish: La seguridad y la eficacia de romiplostim han sido evaluadas durante tres años de tratamiento continuado.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Spanish: Aguja de seguridad para la inyección x1
Bulgarian: Обезопасена игла за инжектиране x1
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.