FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно разположението на сивото вещество и на границата между сивото и бялото вещество на PET образа, и има направен по същото време CT или MR образ, интерпретиращият трябва да разгледа комбинирания PET-CT или PET-MR образ за изясняване на връзката между PET радиоактивността и анатомията на сивото вещество.
English: The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастни е 300 MBq флорбетабен (18F).
English: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Bulgarian: Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
English: Neuraceq should not be diluted.
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се разрежда.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Bulgarian: Образите трябва да се разглеждат по систематичен начин (Фигура 1), като се започне на нивото на малкия мозък и се премине нагоре през латералния темпорален и фронталния лоб, след това в зоната на постериорния цингуларен кортекс и прекунеуса, и накрая париеталния лоб.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Figure 1: Neuraceq PET cases showing examples of negative florbetaben (18F) PET scan (top row) and positive scan (bottom row).
Bulgarian: Фигура 1: PET образи с Neuraceq, показващи примери за отрицателен резултат от PET сканиране с флорбетабен (18F) (горе) и положителен резултат от сканирането (долу).
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Bulgarian: PET сканиране с флорбетабен (18F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни заболявания.
English: A large confluent area of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin and involving the entire region including the majority of slices within the respective region.
Bulgarian: Голяма слята зона на поемане на маркера, равна на или по-голяма от наличната в бялото вещество, простираща се извън ръба на бялото вещество до външната граница на кората и обхващаща цялата област, включително повечето срезове в съответната област.
English: RCTU score 1 in each of the 4 brain regions (lateral temporal lobes, frontal lobes, posterior cingulate/precuneus, parietal lobes)
Bulgarian: RCTU скор 1 във всяка от 4-те мозъчни области (латерални темпорални лобове, фронтални лобове, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус, париетални лобове)
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Bulgarian: Образите с Neuraceq трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на PET образи с флорбетабен (18F).
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution.
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml, трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се промие с разтвор на натриев хлорид.
English: - The other ingredients are ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, and water for injections (see section 2 “Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate”).
Bulgarian: - Другите съставки са аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат и вода за инжекции (вижте точка 2 „Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат“).
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Акт.: ≤ 3000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагането на плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
English: Negative scan
Bulgarian: Отрицателен резултат от сканирането
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано повишено поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано и поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
English: Rule for assessment
Bulgarian: Правило за оценка
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Bulgarian: Определения за регионално кортикално поемане на маркера (RCTU) RCTU скор
English: If the injection volume ranges between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used and the syringe needs to be flushed out with sodium chloride solution (see section 12).
Bulgarian: Ако обемът на инжектиране варира между 0,5 и 1 ml, трябва да се използват само спринцовки с подходящ размер (1 ml) и спринцовката трябва да се промие с разтвор на натриев хлорид (вж. точка 12).
English: In completed clinical trials, uptake of florbetaben (18F) in 7 predefined cortical areas of the brain (frontal, parietal, lateral and medial temporal, occipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex, and anterior cingulate gyrus) and cerebellar cortex was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Bulgarian: В проведените клинични проучвания поемането на флорбетабен (18F) в 7 предварително определени зони на кората на главния мозък (фронтална, париетална, латерална и медиална темпорална, окципитална, каудална, постериорен цингуларен кортекс/прекунеус и антериорна цингуларна гънка) и кората на малкия мозък се измерва количествено с помощта на стандартизирани стойности на поемане (standardized uptake values, SUV).
English: How Neuraceq will be used
Bulgarian: Как ще се използва Neuraceq
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Bulgarian: Neuraceq съдържа активното вещество флорбетабен (18F).
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Bulgarian: Прилагане на Neuraceq и провеждане на процедурата Neuraceq се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира доставянето на цялата доза.
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флорбетабен (18F).
English: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Bulgarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
English: The PET results were compared with the maximal neuritic plaque density measured on sections of middle frontal gyrus, superior and middle temporal gyri, inferior parietal lobe, hippocampus and other brain regions at the patient's autopsy.
Bulgarian: Резултатите от РЕТ са сравнени с максималната плътност на невритните плаки, измерена на участъци от средната фронтална гънка, горните и средни темпорални гънки, париеталния лоб, хипокампуса и други зони на мозъка при аутопсия на пациента.
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Bulgarian: За оценка на поемането на маркера в кората на главния мозък, находката трябва да присъства в по-голямата част от срезовете в съответната област.
English: It is supplied in a colourless 15 mL glass vial, sealed with a rubber stopper and aluminium seal.
Bulgarian: Доставя се в безцветен стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
English: This medicinal product contains up to 33 mg sodium per dose, equivalent to 1.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 33 mg натрий на доза, еквивалентни на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Bulgarian: В допълнение, свързването на флорбетабен (18F) към βамилоидните плаки в области на мозъка на пациент с БА постмортем се демонстрира чрез авторадиография, подкрепено от имунохистохимия или оцветяване по Bielschowsky.
English: Upper large intestine Heart
Bulgarian: Горните отдели на дебелото черво Сърце
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Bulgarian: 2 (Умерено поемане на маркера)
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Bulgarian: Обучителният материал трябва да включва демонстрационни случаи на PET с Neuraceq с правилно интерпретиране на резултатите от PET сканирането от опитен специалист в РЕТ сканиранe с Neuraceq - PET образи за самооценка ипроцедура за самостоятелна квалификация, която се предлага на всеки обучаващ се.
English: Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Bulgarian: Очаквани абсорбирани радиационни дози от интравенозно инжектиране на Neuraceq на индивиди от бялата раса
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Bulgarian: По-малка зона(и) на поемане на маркера равна на или по-голяма от наличната в бялото вещество: простираща се извън ръба на бялото вещество, до външната граница на кората, която обхваща повечето срезове в съответната област.
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с флорбетабен (18F) за показване на честотата на преминаване на MCI към БА при 19-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 100%, специфичността при 26-те пациенти, при които не е наблюдавано преминаване, е 61,5% (95%CI: 42,8-80,2%), а коефициентът на положителна вероятност е 2,60 (1,60-4,23).
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са грешки в интерпретирането на образи при оценката на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка, включително фалшивоотрицателни и фалшивоположителни резултати.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: 1 (No tracer uptake)
Bulgarian: 1 (Липса на поемане на маркера)
English: Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Neuraceq, florbetaben (18F) does not have any detectable pharmacodynamic activity.
Bulgarian: При ниските концентрации в Neuraceq, флорбетабен (18F) няма установима фармакодинамична активност.
English: In a post-hoc analysis sensitivity and specificity of the majority read of the visual subject-level PET reading vs histopathology in a larger population (74 patients) was 97.9% (95% CI: 93.8 - 100%) and 88.9% (95% CI: 77-100%).
Bulgarian: При posthoc анализ чувствителността и специфичността при повечето случаи на визуално разчитане на PET на ниво пациент спрямо хистопатология в поголяма популация (74 пациенти) е 97,9% (95%CI: 93,8-100%) и 88,9% (95%CI: 77-100%).
English: The pharmacokinetics of florbetaben (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флорбетабен (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е установена.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Bulgarian: Неизползваният материал трябва да се изхвърли в съответствие с националните изисквания.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Burning sensation, headache, neuralgia (intense, typically intermittent pain along the course of a nerve), tremor (an involuntary quivering movement) - Vessels: flushing (sudden reddening of the face and/or neck), haematoma (a bruise, a black and blue mark), hypotension (low blood pressure) - Stomach: diarrhea, nausea (feeling sick) - Liver: abnormal liver function - Skin: hyperhidrosis (excessive sweat), rash, toxic skin eruption (acute skin affections with measles-type erythema of the skin, potentially including blisters and ulcerations) - Muscles and bones: limb discomfort, pain in extremity - Injection site conditions: injection site irritation, pain and discomfort around the injection site,
Bulgarian: - кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата), хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане) - стомах: диария, гадене - черен дроб: нарушена чернодробна функция - кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и язви) - мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците - състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура, треска) - отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена бъбречна функция)
English: The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetaben (18F) was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 20 times the maximum human dose.
Bulgarian: Потенциалната токсичност при многократно интравенозно приложение на флорбетабен (18F) за 28 дни е изследвана при плъхове и кучета, и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне 20 пъти максималната доза при хора.
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
English: Image acquisition
Bulgarian: Получаване на образ
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: Neuraceq 300 MBq/ml инжекционен разтвор
English: This medicinal product contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 15 об. % етанол (алкохол), т.е. до 1,2 g на доза, еквивалентни на 30 ml бира или 12,5 ml вино на доза.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва дозиметрията, изчислена посредством използване на софтуера
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичните радиационни дози, доставени на критичните органи, жлъчния мехур, пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото черво, стената на долните отдели на дебелото черво, тънките черва и черния дроб, са съответно 49,3 mGy,
English: LEAD POT (without Blue Box)
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР (без BlueBox)
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от йонизиращо лъчение.
English: Seibersdorf Labor GMBH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Bulgarian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
English: In vitro, florbetaben (18F) shows nanomolar binding affinity to synthetic β-amyloid fibrils and to AD brain homogenate.
Bulgarian: In vitro флорбетабен (18F) показва наномоларен афинитет на свързване към синтетични β-амилоидни фибрили и хомогенaт на мозък на пациент с БА.
English: Harmful for those suffering from alcoholism, and is also to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Bulgarian: Трябва също да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
English: Comparing the results of PET scan reading with the histopathology assessment collected for all subjects (same as used for the original pivotal study and its post-hoc analysis), the majority read sensitivity and specificity were 100% (95%CI: 89.4-100%) and 71.4% (95%CI: 52.1-90.8%), respectively.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от разчитането на PET образите със събраната хистопатологична оценка за всички пациенти (същите, както и при първоначалното основно проучване и posthoc анализа), чувствителността и специфичността при по-голямата част от разчетените образи е съответно 100% (95%CI: 89,4-100%) и 71,4% (95%CI: 52,1-90,8%).
English: Ascorbic acid
Bulgarian: Аскорбинова киселина Етанол, безводен
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) се свързва с β-амилоидните плаки в мозъка.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 300 до 3000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
English: One multi-dose vial
Bulgarian: 1 многодозов флакон
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Bulgarian: От 29-мата пациенти с MCI, които са имали положителен резултат при PET сканирането, 19 (65,5%) са клинично класифицирани като преминали към клинично проявена
English: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Bulgarian: CIS Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate, water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА аскорбинова киселина, безводен етанол, макрогол 400, натриев аскорбат, вода за инжекции
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Bulgarian: Активността за флакон варира от 300 MBq до 3000 MBq към датата и часа на калибриране.
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
English: No fertility studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
English: Condition for assessment
Bulgarian: Състояние за оценка
English: If you have been given more Neuraceq than you should
Bulgarian: Ако получите повече от необходимата доза Neuraceq
English: 2 Scan with moderate beta-amyloid deposition
Bulgarian: Резултат от сканирането с умерено отлагане на бета-амилоид
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Bulgarian: През този период изцеждайте кърмата и я изхвърляйте.
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Bulgarian: Червен костен мозък
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Bulgarian: ако: имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб - сте бременна или смятате, че може да сте бременна
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Bulgarian: ,Полша Life Radiopharma Bonn GmbH, Германия IBA Molecular Italy S.R.L, Monza, Италия IBA Molecular Italy S.R.L, Rome, Италия IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Италия Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Испания Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Испания Seibersdorf Labor GmbH, Австрия BetaPlus Pharma SA, Brussels, Белгия Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Испания
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Bulgarian: Определения на натоварване на мозъка с амилоидни плаки (BAPL)
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)