FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De werkzaamheid van Emend werd ook aangetoond tijdens vijf opeenvolgende chemokuren.
Bulgarian: Ефективността на Emend е показана също по време на следващи пет цикъла химиотерапия.
Dutch: Emend wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) te voorkomen.
Bulgarian: Еmend се използва при възрастни в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак).
Dutch: Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Emend предотвратява гадене и повръщане, които често настъпват след химиотерапия или като усложнение при хирургична намеса.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Emend се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
Bulgarian: Капсулите Emend от 80, 125 и 165 mg се използват при възрастни; децата на възраст над 12 години могат да получават от капсулите от 80 или 125 mg, а децата на възраст между 6 месеца и 12 години получават пероралната суспензия.
Dutch: De orale suspensie wordt één uur voor aanvang van de chemotherapie en gedurende de twee daaropvolgende dagen toegediend.
Bulgarian: Пероралната суспензия Emend се дава един час преди началото на химиотерапията и през следващите 2 дни.
Dutch: Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.
Bulgarian: Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.
Dutch: Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason).
Bulgarian: Проведено е четвърто изпитване с Emend (капсули от 125 mg или перорален разтвор от 125 mg) при 307 деца на възраст от 6 месеца до 17 години, при които Emend, приеман заедно с ондансетрон (със или без дексаметазон), е сравнен със самостоятелен прием на ондансетрон (със или без дексаметазон).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40, 80, 125 и 165 mg) и под формата на прах за приготвяне на перорална суспензия (през устата) (125 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с „пълно повлияване", което се дефинира като липса на повръщане, позиви или напъни за повръщане и липса на нужда за допълнителен медикаментозен контрол на гаденето и повръщането 25 до 120 часа след началото на химиотерапията (забавена фаза).
Dutch: In het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal patiënten dat tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie (acute fase) een volledige respons vertoonde.
Bulgarian: Проучването също проследява колко пациенти получават пълно повлияване през първите 24 часа след химиотерапията (остра фаза).
Dutch: Emend bleek ook werkzaam te zijn tijdens de eerste 24 uur na chemotherapie.
Bulgarian: Emend е също така доказано ефективен през първите 24 часа след химиотерапия.
Dutch: Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie.
Bulgarian: Emend 165 mg се дава на възрастни само веднъж един час преди началото на химиотерапията.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emend in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emend?
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
Bulgarian: При дозите от 80, 125 и 165 mg другите нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти, са главоболие, хълцане, запек, диспепсия (киселини в стомаха), загуба на апетит и отпадналост (умора).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които нямат гадене и повръщане през петте дни след химиотерапията.
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
Bulgarian: Капсулите Emend 40 mg се използват за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (PONV) при възрастни.
Dutch: Aangetoond werd dat Emend-capsules van 165 mg bio-equivalent zijn aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.
Bulgarian: Доказано е, че капсулите Emend 165 mg представляват биоеквивалент на Ivemend 150 mg, което означава, че както Ivemend също може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
Bulgarian: Трябва да се дава задължително с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5-HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Dutch: Welke voordelen bleek Emend tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Emend са установени в проучванията?
Dutch: Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie.
Bulgarian: Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция.
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания заедно 55% от пациентите (298 от 541), които приемат капсули Emend в доза от 40 mg, имат пълно повлияване в сравнение с 49% от пациентите, които приемат ондансетрон (258 от 526).
Dutch: In het onderzoek met kinderen vertoonde ongeveer 51% (77 van de 152) van de kinderen die Emend kregen toegediend in combinatie met ondansetron 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie een volledige respons, tegenover 26% (39 van de 150) van de kinderen die alleen ondansetron kregen.
Bulgarian: В проучването при деца около 51% (77 от 152) от децата, на които е даван Emend с ондансетрон, имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26% (39 от 150) от децата, на които е даван самостоятелно ондансетрон.
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
Bulgarian: При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан").
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
Bulgarian: При химиотерапия обичайната доза Emend при възрастни и деца на възраст над 12 години е една капсула от 125 mg перорално един час преди започване на химиотерапията.
Dutch: Wat is Emend?
Bulgarian: Какво представлява Emend?
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
Bulgarian: Emend е антиеметично средство - лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Dutch: Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine.
Bulgarian: Използва се с химиотерапия, която има умерен или висок потенциал да предизвика гадене и повръщане, като цисплатина, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин. Emend прави химиотерапията по-поносима за пациента.
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
Bulgarian: Първите два проучвания обхващат общо 1 094 възрастни, подложени на химиотерапия, включваща цисплатин, а третото проучване обхваща 866 пациенти с рак на гърдата, получаващи циклофосфамид, със или без доксорубицин или епирубицин.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
Dutch: Hoe werkt Emend?
Bulgarian: Как действа Emend?
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Emend?
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
Bulgarian: В проучването за химиотерапията, която причинява гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
Bulgarian: Проучванията измерват броя на пациентите, при които има „пълно повлияване", определен като липса на повръщане или нужда от други лекарства за контрол на гаденето и повръщането през 24-те часа след операцията.
Dutch: Hoe is Emend onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Emend?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Emend.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Emend вижте листовката.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Emend.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Emend, вижте листовката.
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
Bulgarian: За PONV Emend е също толкова ефективен, колкото ондансетрон.
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Emend е разрешен за употреба?
Dutch: Emend-capsules van 165 mg werden vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Bulgarian: Капсулите Emend от 165 mg са сравнени с разрешеното интравенозно лекарство Ivemend 150 mg.
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Bulgarian: Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Dutch: Speciale populatie: lichaamsgewicht 75 kg of meer
Bulgarian: Специална популация: телесно тегло 75 kg или повече
Dutch: Zwangerschapspercentage
Bulgarian: Процент бременности
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Dutch: Zwangerschapspercentage (95 % CI) conform gewichtscategoriën Gewicht (kg)
Bulgarian: Процент бременности (95% ДИ) според категорията телесно тегло
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за евентуални проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
Bulgarian: [следните изречения трябва да бъдат изтрити от тази точка]
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Bulgarian: Поради това <Търговско име> все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Bulgarian: При всички жени, спешната контрацепция трябва да се приема възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Bulgarian: В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Bulgarian: [Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следват]
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Bulgarian: Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <Търговско име> <концентрация> таблетка
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Bulgarian: Въз основа на проучвания се предполага, че <Търговско име> е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Bulgarian: „Какво представлява <Търговско име> <концентрация> таблетка и за какво се използва" за допълнителна информация)
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking van levonorgestrel was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer, en dat levonorgestrel niet meer effectief was bij vrouwen die meer wogen dan 80 kg (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.4 и
Dutch: Op basis van deze gegevens is er geen duidelijke indicatie voor een effect van gewicht of BMI op de werkzaamheid in het algemeen, of specifiek onder vrouwen met overgewicht of obesitas.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или по-конкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Dutch: Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de twee meta-analyses te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Освен това данните от двата мета-анализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1).
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Bulgarian: И двата метаанализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или
Dutch: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Bulgarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Dutch: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dutch: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
Dutch: Griekenland Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road