FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: Cum acționează Eryseng?
Bulgarian: Как действа Eryseng?
Romanian: Cum a fost studiat Eryseng?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng?
Romanian: Ce este Eryseng?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng?
Romanian: Parvovirusul porcin: de la debutul perioadei de gestaţie.
Bulgarian: Свински парвовирус: от началото на гестационния период.
Romanian: E. rhusiopathiae: la trei săptămâni de la încheierea schemei de vaccinare de bază.
Bulgarian: E. rhusiopathiae: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
Romanian: Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea 4.9.
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка 4.9.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţele active, la adjuvanţi sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към аджувантите или към някой от ексципиентите.
Romanian: *PR, potenţă relativă (ELISA)
Bulgarian: * RP, Относителна потентност (ELISA)
Romanian: În cazul reacţiilor adverse apărute în urma autoinjectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.
Bulgarian: В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AL01
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL01
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului atunci cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu excepţia produsului menţionat mai sus.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти с изключение на горепосочения продукт.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie><substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR ><sau>< considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: **IE50%inhibare ELISA - 50%
Bulgarian: IE50 % инхибиция ELISA - 50%
Romanian: Valabilitate dupǎ combinarea cu UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Bulgarian: Срок на годност след смесване с UNISTRAIN PRRS: 2 часа.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененА, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Romanian: Informaţiile privind siguranta şi eficacitatea demonstreazǎ faptul cǎ acest vaccin poate fi combinat cu UNISTRAIN PRRS (acolo unde acest vaccin este autorizat) şi administrat prin injecţie într-un singur loc.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да се смесва с UNISTRAIN PRRS (където тази ваксина е разрешена) и да се прилага в едно място на инжектиране.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei (substanţelor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Romanian: Substanţe active :
Bulgarian: Активни субстанции:
Romanian: Revaccinarea trebuie efectuată înainte de fiecare gestaţie, vezi sectiunea " Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Bulgarian: Реваксинация трябва да се извършва преди всеки гестационен период, вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане ".
Romanian: ERYSENG PARVO suspensie injectabilă pentru porcine
Bulgarian: ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar, cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на UNISTRAIN PRRS.
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea 4.9.
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка 4.9.
Romanian: Pentru stimularea imunizării active împotriva parvovirusului porcin şi erizipelului porcin.
Bulgarian: За стимулиране на активна имунизация срещу свински парвовирус и червенка.
Romanian: E. rhusiopathiae: vaccinarea asigură protecţie împotriva erizipelului porcin până în momentul în care este recomandată revaccinarea (la aproximativ şase luni de la schema de vaccinare de bază), vezi sectiunea "Posologie pentru fiecare specie, cale (căi) de administrare şi mod de administrare".
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане".
Romanian: Trebuie utilizate urmǎtoarele instrucţiuni: conţinutul unui singur flacon de UNISTRAIN PRRS trebuie combinat cu conţinutul unui singur flacon de ERYSENG PARVO.
Bulgarian: Трябва да се спазват следните инструкции: съдържанието на единичен флакон с UNISTRAIN PRRS трябва да се смеси със съдържанието на единичен флакон с ERYSENG PARVO.
Romanian: O singura doza (2ml) de vaccin combinat trebuie sǎ se injecteze intr-o perioada de 2 ore, pe cale intramuscularǎ.
Bulgarian: Единична доза (2 ml) от смесените ваксини трябва да се инжектира за период от 2 часа интрамускулно.
Romanian: Instalarea imunitatii:
Bulgarian: Начало на имунитета:
Romanian: Parvovirusul porcin: vaccinarea asigură protecţia fătului pe durata gestaţiei.
Bulgarian: Свински парвовирус: ваксинацията осигурява защита на плода за цялата продължителност на бременността.
Romanian: Durata imunizării:
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să ajunga temperatura camerei (15-25 ºC).
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 ºC) преди прилагане.
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor femele, în scopul protecţiei progenilor împotriva infecţiei transplacentare cauzate de parvovirusul porcin.
Bulgarian: За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Romanian: Informaţiile privind produsul UNISTRAIN PRRS ar trebui sǎ se citeascǎ înainte de administrarea produselor combinate.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за продукта на UNISTRAIN PRRS, преди прилагането на смесени продукти.
Romanian: Totuşi, durata imunitǎţii pentru componenta Erysipelas în urma utilizarii produselor combinate, nu a fost studiatǎ.
Bulgarian: Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент след смесена употреба.
Romanian: Produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale şi bacteriene.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: инактивирани вирусни и бактериални ваксини.
Romanian: 10 dose
Bulgarian: 10 дози
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina>< diagnostica o stare de > imunitate <activa><pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Romanian: Hidroxid de aluminiu …………………….
Bulgarian: Aluminium hydroxide ……………………………...…………….
Romanian: 25 dose
Bulgarian: 25 дози
Romanian: 50 dose
Bulgarian: 50 дози
Romanian: Hidroxid de aluminiu.
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Romanian: În cazul folosirii produselor combinate, s-a demonstrat faptul cǎ instalarea şi durata imunitǎţii pentru componenta Parvovirus şi instalarea imunitǎtii pentru componenta Erysipelas sunt echivalente cu cele prevǎzute pentru ERYSENG PARVO.
Bulgarian: За смесена употреба, началото и продължителността на имунитета на парвовирусния компонент и началото на имунитета на еризипелния компонент бяха показани като еквивалентни на онези, определени за ERYSENG PARVO при самостоятелна употреба.
Romanian: Pentru utilizarea simultana cu UNISTRAIN PRRS la scroafe pentru reproductie incepand cu varsta de 6 luni, produsele combinae ERYSENG PARVO şi UNISTRAIN PRRS trebuie sǎ se administreze numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Bulgarian: За едновременна употреба с UNISTRAIN PRRS при свине за възпроизводство от 6-месечна възраст, смесеното приложение на ERYSENG PARVO и UNISTRAIN PRRS трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 °C) преди прилагане.
Romanian: Administrarea combinata a UNISTRAIN PRRS şi ERYSENG PARVO trebuie sǎ fie utilizata numai dacǎ se vaccineazǎ animalele înainte de monta.
Bulgarian: Смесеното приложение на UNISTRAIN PRRS и ERYSENG PARVO трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
Romanian: + 50 dose (100 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
Romanian: Incompatibilitati majore : A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на UNISTRAIN PRRS.
Romanian: Suspensie injectabilă de culoare albicioasă
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
Romanian: + 10 dose (20 ml)
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
Romanian: 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Bulgarian: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În urma administrării unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte reacţii adverse decât cele menţionate în sectiunea 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка 4.6, след приложението на 2-кратна доза ваксина.
Romanian: + 25 dose (50 ml)
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
Romanian: (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРEHНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Romanian: De asemenea, a existat un grup de control care nu a fost vaccinat.
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng Parvo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iulie 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Romanian: Pentru erizipelul porcin au fost realizate două studii de laborator.
Bulgarian: За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la parvovirusul porcin și la bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, sistemul imunitar va putea reacționa mai rapid.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Romanian: S-a demonstrat că instalarea imunității apare la trei săptămâni.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Eryseng Parvo (observat la mai mult de 1 porc din 10) este inflamația ușoară până la moderată la locul injecției, care de obicei dispare în decurs de patru zile însă, în unele cazuri, poate dura până la 12 zile după vaccinare.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Romanian: Studiul cu parvovirus a demonstrat că Eryseng Parvo a protejat fetușii în proporție de 100 %, în timp ce 89 % dintre fetușii din grupul de control s-au mumificat.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Romanian: Pentru parvovirusul porcin a fost realizat un studiu de laborator care a implicat trei grupuri a câte 11 scrofițe (femele care încă nu au avut purcei) vaccinate cu diferite concentrații de parvovirus porcin.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Romanian: Atunci când Eryseng Parvo se administrează la porci, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul și bacteriile ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Romanian: Perioada de așteptare pentru Eryseng Parvo este de zero zile.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
Romanian: Eryseng Parvo este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Romanian: Alte informații despre Eryseng Parvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Eryseng Parvo depășesc riscurile pentru indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru produs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
Romanian: Eryseng Parvo conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Romanian: Porcii au fost vaccinați cu două doze la interval de trei săptămâni, a doua doză fiind administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de montă.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Romanian: În ceea ce privește erizipelul porcin, primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Romanian: Acesta conține o tulpină a parvovirusului porcin numită NADL-2 și o tulpină de Erysipelothrix rhusiopathiae numită R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Romanian: Primul studiu de laborator a implicat 40 de porci; 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Porcii au fost expuși după încă șase luni la injecții cu bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 și 2, iar indicatorul eficacității a fost procentajul de porci protejați prin vaccinare.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Romanian: Scroafele au fost expuse la parvovirus în ziua 40 a gestației și apoi au fost eutanasiate (sacrificate prin metode umane) în ziua 90 a gestației.
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a implicat 15 scrofițe care au fost vaccinate în conformitate cu schema de vaccinare de bază cu o doză de rapel după șase luni.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva parvovirusului porcin și a erizipelului porcin.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Romanian: Indicatorul eficacității a fost absența parvovirusului porcin și prezența anticorpilor împotriva parvovirusului porcin la fetuși.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Romanian: Eryseng Parvo este un vaccin de uz veterinar care conține parvovirusul porcin și bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Romanian: De asemenea, Eryseng Parvo se utilizează pentru protejarea porcilor masculi și femele împotriva erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 și serotip 2.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Eryseng Parvo pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Romanian: Vaccin împotriva parvovirozei porcine și a erizipelului porcin (inactivat)
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Romanian: Eryseng Parvo se utilizează pentru a proteja purceii în stare embrionară și fetală (nenăscuți) împotriva infectării cu parvovirusul porcin prin placentă.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Romanian: Pentru ce se utilizează Eryseng Parvo?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
Romanian: Cum acționează Eryseng Parvo?
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
Romanian: Cum a fost studiat Eryseng Parvo?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng Parvo?
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (7 x 3 şi 7 x 6) capsule
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere: 63 (1 x 21 şi 2 x 21) comprimate
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Romanian: 252 x 1 capsule (doze individuale)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Romanian: Pachetul informativ trebuie să conţină următoarele:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Romanian: • Pacienţii sunt sfătuiţi să evite sau să reducă expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv la lămpi solare).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru utilizarea în siguranţă)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Romanian: Lista de verificare pentru utilizarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional adresat medicilor, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind prescrierea corectă a Esbriet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Esbriet se pot produce creşteri ale valorilor transaminazelor serice.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Romanian: • Reacţii de fotosensibilitate şi erupţii cutanate
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Romanian: • Informaţii despre produs (RCP)
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Romanian: • Pacienţii trebuie informaţi că Esbriet este cunoscut a fi asociat cu reacţii de fotosensibilitate şi că trebuie luate măsuri preventive.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция