FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn, race (hvide, sorte eller afro-amerikanere, asiatisk) og etnisk oprindelse (spansk eller latinamerikaner, ikke-spansk eller ikke-latinamerikaner) havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Danish: NovoFine Plus nåle medfølger i pakken.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede semaglutid energiindtaget ved tre på hinanden følgende ad libitum-måltider med 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig: (≥1/10), almindelig: (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig: (≥1/1.000 til <1/100), sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden: (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Danish: Seponering på grund af bivirkning
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i systolisk middelblodtryk, når Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) og 1 mg (5,4-7,3 mmHg) blev anvendt i kombination med orale antidiabetiske lægemidler eller basalinsulin.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Danish: Hazard-ratio [95% CI] for tid til nefropati (nyt frembrud af vedvarende makroalbuminuri, vedvarende fordobling af kreatinin i serum, behov for kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og død som følge af nyresygdom) var 0,64 [0,46; 0,88] drevet af nyt frembrud af vedvarende makroalbuminuri.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Danish: Den samlede eksponering af paracetamol (AUC0-5 t) blev ikke påvirket.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Danish: a a p <0,0001 (2-sidet) for superioritet
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ozempic 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.25 mg
Danish: Semaglutid 0,25 mg er ikke en vedligeholdelsesdosis.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Danish: -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a p <0,0001 (2-sidet) for superioritet
Maltese: [-5.3, -4.0]a -6.34 [-7.0, -5.
Danish: Se trin 2 ‘Kontrollér gennemløbet'.
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken af semaglutid på en klinisk relevant måde.
Maltese: L-indeboliment renali ma affettwax il-farmakokinetika ta' semaglutide b'mod li hu klinikament rilevanti.
Danish: Hos patienter med type 2diabetes medførte behandling med semaglutid 1 mg en glucosereduktion i form af en absolut ændring fra baseline (mmol/l) og en relativ reduktion sammenlignet med placebo (%) for fasteglucose (1,6 mmol/l; 22% reduktion), postprandial glucose efter 2 timer (4,1 mmol/l; 37% reduktion), 24timers middelglucosekoncentration (1,7 mmol/l; 22% reduktion) og postprandiale glucoseudsving over 3 måltider (0,6-1,1 mmol/l) sammenlignet med placebo.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Danish: Semaglutid 0,5 mg
Maltese: Semaglutide 0.5 mg
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede semaglutid koncentrationen af fastetriglycerid og koncentrationen af VLDL-cholesterol (very low density lipoproteins) med henholdsvis 12% og 21%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo, baxxa l-konċentrazzjonijiet tal-kolesterol tat-triglycerides u llipoproteins ta' densità baxxa ħafna (VLDL, very low density lipoproteins) fl-istat sajjem bi 12% u 21% rispettivament.
Danish: I fase 3a-studierne blev der observeret en gennemsnitlig øgning på 1 til 6 slag pr. minut (bpm) fra en baseline på 72 til 76 bpm hos forsøgspersoner behandlet med Ozempic.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Danish: Alder havde ingen effekt på farmakokinetikken af semaglutid baseret på data fra fase 3a-studier med patienter i alderen 20-86 år.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide ibbażat fuq dejta minn studji ta' fażi 3a, li kienu jinkludu pazjenti tal-20-86 sena.
Danish: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk tinsa tinjetta doża u:
Danish: Doser af semaglutid på 0,5 mg og 1 mg giver tilstrækkelig systemisk eksponering ved en legemsvægt på 40-198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Danish: Hos de patienter der blev behandlet med semaglutid 0,5 mg og 1 mg forekom kvalme hos henholdsvis 17,0% og 19,9%, diarré hos henholdsvis 12,2% og 13,3% og opkastning hos henholdsvis 6,4% og 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Danish: Semaglutid forventes ikke at reducere virkningen af oral kontraception, da semaglutid ikke ændrede den samlede eksponering af ethinylestradiol og levonorgestrel i en klinisk relevant grad, da et oralt kombineret kontraceptionspræparat (0,03 mg ethinylestradiol/0,15 mg levonorgestrel) blev administreret samtidig med semaglutid.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Danish: Der var 2.358 patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion, 832 med moderat og 107 med svær nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7% FPG (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Danish: Figur 1 Middelændring i HbA1c (%) og legemsvægt (kg) fra baseline til uge 56
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Danish: Erfaring med behandling af patienter ≥75 år er begrænset (se pkt.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Efter ibrugtagning: Opbevares ved temperaturer under 30°C eller i køleskab (2°C til 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Før udskillelse metaboliseres semaglutid i udstrakt grad via proteolytisk spaltning af peptidrygraden og sekventiel beta-oxidation af fedtsyresidekæden.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Danish: Semaglutid forlængede ikke QTc-intervaller ved supraterapeutiske dosisniveauer (op til 1,5 mg ved steady state).
Maltese: Semaglutide ma tawwalx l-intervalli tal-QTc fil-livelli ta' doża supraterapewtika (sa 1.5 mg fl-istat stabbli).
Danish: Der blev kun observeret få episoder (0,1% af forsøgspersonerne, 0,001 hændelser/patientår) med semaglutid i kombination med andre orale antidiabetika end sulfonylurinstoffer.
Maltese: Ftit episodji (0.1% tal-individwi, 0.001 avvenimenti/pazjent fis-sena) ġew osservati meta semaglutide ingħata flimkien ma' antidijabetiċi orali li ma kinux sulfonylureas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ozempic 0,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Danish: Ozempic indeholder:
Maltese: Tużax Ozempic:
Danish: HbA1c ved baseline var 8,8%, 8,9% og 8,9% for henholdsvis Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antidiabetica, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-analoger, ATCkode: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Danish: Paracetamol AUC0-60 min. og Cmax blev reduceret med henholdsvis 27% og 23% efter samtidig brug af semaglutid 1 mg.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Danish: Klargør pennen med en ny nål
Maltese: Tikketta tal pinna
Danish: Eksponeringen for ethinylestradiol blev ikke påvirket, mens der blev observeret en stigning på 20% for levonorgestreleksponering ved steady state.
Maltese: L-espożizzjoni ta' ethinylestradiol ma ġietx affettwata; ġiet osservata żieda ta' 20% għall-espożizzjoni ta' levonorgestrel fl-istat stabbli.
Danish: Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Danish: GLP-1 er et fysiologisk hormon, der har flere funktioner i reguleringen af glucose og appetit, og i det kardiovaskulære system.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet - såsom blå mærker, smerte, irritation, kløe og udslæt.
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni - bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx.
Danish: Ozempic 0,5 mg (46% og 13%) og 1 mg (52-62% og 21-24%) sammenlignet med de aktive komparatorer sitagliptin (18% og 3%) og exenatid-depot (17% og 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Danish: Semaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Danish: Virkningen af semaglutid på kardiel repolarisering blev undersøgt i et grundigt QTc-studie.
Maltese: L-effett ta' semaglutide fuq ir-repolarizzazzjoni kardijaka ġie ttestjat fi prova bir-reqqa tal-QTc.
Danish: Ozempic bruges:
Maltese: Ozempic jintuża:
Danish: • som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Danish: • galdesten
Maltese: • sturdament
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Danish: Én ml opløsning indeholder 1,34 mg semaglutid*.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Danish: • forhøjet niveau af bugspytkirtlenzymer (såsom lipase og amylase)
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Danish: Alvorlig hypoglykæmi blev primært observeret, når semaglutid blev anvendt sammen med sulfonylurinstof (1,2% af forsøgspersonerne, 0,03 hændelser/patientår) eller insulin (1,5% af forsøgspersonerne, 0,02 hændelser/patientår).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Danish: Hos patienter med type 2diabetes resulterede semaglutidbehandling i følgende relative reduktioner i glukagon sammenlignet med placebo: glukagon ved faste (8-21%), postprandialt glukagonrespons (14-15%) og 24-timers middelkoncentration af glukagon (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumphosphatdihydrat, propylenglycol, phenol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid/saltsyre (til pH-justering).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Danish: Gastrointestinale symptomer var de mest hyppige bivirkninger, og forekom med lige stor hyppighed hos patienter der fik Ozempic 0,5 mg (129 patienter [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), og dulaglutid 1,5 mg (143 [48%]).
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Danish: Svimmelhed
Maltese: Dulaglutide
Danish: Hvis den viser 0,5, er der mindst 0,5 mg tilbage i pennen.
Maltese: Jekk juri 0.5, ikun fadal mill-inqas 0.5 mg fil-pinna tiegħek.
Danish: Tabel 2 SUSTAIN 1: Resultater ved uge 30
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
Danish: Komplikationer ved diabetisk retinopatib
Maltese: Retinopatija dijabetika
Danish: HbA1c ved baseline var henholdsvis 8,2%, 8,4% og 8,4% for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.2%, 8.4% u 8.4% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Danish: I et 40-ugers studie versus dulaglutid blev et vægttab på ≥5% og ≥10% opnået af flere forsøgspersoner, som fik Ozempic 0,5 mg (44% og 14%) sammenlignet med dulaglutid 0,75 mg (23% og 3%) og Ozempic 1 mg (op til 63% og 27%) sammenlignet med dulaglutid 1,5 mg (30% og 8%).
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Danish: En dråbe opløsning skal komme til syne på nålens spids.
Maltese: Id-differenza fil-kura dehret kmieni u baqgħet tul il-prova kollha.
Danish: Ozempic kan administreres med nåle med en længde på op til 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,19 ml) indeholder 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.19 ml) fiha 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Danish: Fordel Ozempic
Maltese: Ozempic
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver dosis (0,74 ml) indeholder 1 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża (0.74 ml) fiha 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Danish: Kombination med sulfonylurinstof som monoterapi I SUSTAIN 6 (se underpunktet Kardiovaskulær sygdom) var 123 patienters på sulfonylurinstof som monoterapi ved baseline.
Maltese: F'SUSTAIN 6 (ara s-subsezzjoni Mard kardjovaskulari), 123 pazjent kienu fuq sulfonylurea waħdu fil-linja bażi.
Danish: Behandling med semaglutid viste vedvarende, statistisk bedre og klinisk betydende reduktioner i HbA1c og legemsvægt i op til 2 år sammenlignet med placebo og aktiv kontrolbehandling (sitagliptin, insulin glargin, exenatid-depot og dulaglutid).
Maltese: Il-kura b'semaglutide uriet tnaqqis sostnut, statistikament superjuri u klinikament sinifikanti fittnaqqis fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem għal sa sentejn meta mqabbla mal-plaċebo u kura b'kontroll attiv (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER u dulaglutide).
Danish: Patienter med en hændelse (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ozempic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det aktive stof i Ozempic, semaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Danish: Ozempic indeholder det aktive stof semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Danish: I undersøgelserne havde Ozempic en bedre virkning end sitagliptin, exenatid og insulin glargin (der medførte reduktioner på hhv. 0,55, 0,92 og 0,83 procentpoint) samt placebo (der medførte en reduktion på op til 0,09 procentpoint).
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Danish: Hvorfor blev Ozempic godkendt?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ozempic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Danish: Det er i fem undersøgelser med over 4 000 patienter påvist, at Ozempic sænkede niveauet af HbA1c (et mål for blodsukkeret) med 1,2-1,8 procentpoint i løbet af 10-13 måneder.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Danish: En yderligere undersøgelse af over 3 000 patienter med høj risiko for hjerteproblemer viste, at hjerteanfald, slagtilfælde eller død samlet set forekom mindre hyppigt hos patienter behandlet med Ozempic (6,6 %) end hos patienter behandlet med placebo (8,9 %).
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Danish: Andre oplysninger om Ozempic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Danish: Efter fire uger bør dosen øges til 0,5 mg.
Maltese: Wara erba' ġimgħat, din id-doża għandha tiżdied għal 0.5 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af Ozempic er 0,25 mg én gang ugentligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Danish: Der er også observeret forværring af diabetisk retinopati, og dette vil blive undersøgt nærmere.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Danish: Disse bivirkninger er kortvarige og milde til moderate af sværhedsgrad.
Maltese: Dawn l-effetti normalment ikunu ħfief jew moderati fis-severità tagħhom u ma jippersistux fit-tul.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan dosen øges yderligere op til maksimalt 1 mg én gang om ugen.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, id-doża tista' tkompli tiżdied sa massimu ta' 1 mg darba f'ġimgħa.
Danish: 1 pose med applikator-system
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Danish: Intravitrealt implantat i applikator
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Danish: Intravitreal anvendelse foliepose
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Danish: • Vigtige tegn og symptomer på uønskede hændelser i forbindelse med IVT-injektionen, herunder forhøjet intraokulært tryk, glaukom, okulær hypertension, katarakt, traumatisk katarakt relateret til injektionsteknik, glaslegemeløsning, corpus vitreum-blødning, endoftalmitis, nethindeløsning, nethinderift, mekanisk fejl ved udstyr og forkert anbringelse af implantat
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Danish: • Anvendelse af antibiotika
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Danish: MAH skal sikre, at udlevering af det implementerede undervisningsmateriale for den godkendte indikation: "behandling af voksne patienter med maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO)", tillige sker til potentielle behandlere af patienter, der opfylder den nye indikation: "behandling af voksne patienter med inflammation i det posteriore segment af øjet, der viser sig som ikke-infektiøs uveitis".
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Danish: • Teknikker til intravitreal injektion
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Danish: • Aseptiske teknikker for at minimere infektionsrisiko
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Danish: Det enkelte medlemsland skal aftale det endelige uddannelsesmateriale med MAH (indehaveren af markedsføringstilladelsen), før den nye indikation markedsføres i området.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Danish: Informationspakken til patienter skal leveres både i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder følgende hovedelementer:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni lill-pazjent għandu jiġi pprovdut kemm fis-sura ta' fuljett ta' informazzjoni lill-pazjent u bħala awdjo-CD li jkun fiha l-informazzjoni ewlenija li ġejja:
Danish: • Information om, hvilke trin der følger efter behandlingen med Ozurdex
Maltese: • X'inhuma l-istadji wara l-kura b'Ozurdex
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Danish: Yderligere information om Ozurdex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Danish: Andre oplysninger om Ozurdex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Danish: Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.