FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano prevedono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei plasma pool per la rilevazione di specifici marcatori d'infezione nonché l'inclusione nella produzione di efficaci passaggi finalizzati all'inattivazione/eliminazione dei virus.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Italian: Gli echi ultrasonici dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
English: In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Italian: In coniglie gravide esposte a dosi giornaliere di 2,5 ml/kg (circa 15 volte la massima dose clinica raccomandata) durante l'organogenesi, furono osservati fenomeni di tossicità materna ed embrio-fetale come la dilatazione, da leggera a forte, dei ventricoli cerebrali negli embrioni di coniglio.
English: It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Italian: Non è noto se OPTISON passi nel latte materno.
English: OPTISON is a dispersion for injection.
Italian: OPTISON è una dispersione per preparazione iniettabile.
English: The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Italian: Il contenuto del flaconcino di OPTISON va utilizzato entro 30 minuti dopo che il tappo di gomma è stato perforato.
English: Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Italian: Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l'integrità.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Italian: Questo medicinale è indicato per l'opacizzazione del ventricolo sinistro dopo somministrazione endovenosa.
English: Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Italian: Prima di somministrare OPTISON, leggere attentamente le istruzioni per l'impiego e la manipolazione contenute nella sezione 6.6.
English: • Tinnitus (noises in the ear)
Italian: • Tinnito (ronzio alle orecchie)
English: - Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
Italian: - Immediatamente prima dell'iniezione è importante esaminare attentamente la siringa per assicurarsi che la sospensione delle microsfere sia completa.
English: What you need to know before you use OPTISON
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OPTISON
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
English: Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Italian: OPTISON non deve quindi essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.
English: Common Rare
Italian: Comune Raro
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, i flaconcini di OPTISON devono essere esaminati visivamente per controllarne l'integrità.
English: 5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Italian: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg. - Gli eccipienti sono albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Italian: Si ha una limitata esperienza clinica sull'uso di OPTISON in pazienti affetti da gravi patologie cardiache, polmonari, renali ed epatiche.
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Italian: - Non iniettare soluzioni fredde prese direttamente dal frigorifero.
English: As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Italian: Poiché OPTISON è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà anche intensi echi nelle cavità cardiache sinistre.
English: The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPTISON nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
English: Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Italian: Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti minori di 18 anni non sono state studiate.
English: 3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Italian: Flaconcini da 3 ml in vetro tipo I chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con capsule di alluminio a copertura in plastica colorata per apertura a strappo.
English: - The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Italian: - Capovolgere il flaconcino di OPTISON e ruotarlo lentamente per circa tre minuti per risospendere completamente le microsfere.
English: OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Italian: OPTISON va iniettato durante l'esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.
English: The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Italian: Le proprietà ultrasoniche delle microsfere contenenti perflutreno sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
English: Discard any unused portion.
Italian: Gettare la quantità inutilizzata.
English: When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Italian: Quando utilizzato nella diagnostica ultrasonografica, OPTISON permette l'opacizzazione delle cavità cardiache, migliora la definizione dei contorni endocardiaci, rafforza il segnale Doppler e migliora la visualizzazione della motilità delle pareti cardiache e del flusso sanguigno endocardiaco.
English: • Dyspnoea (difficulty in breathing)
Italian: • Dispnea (difficoltà di respirazione)
English: Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Italian: Sono state osservate reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Italian: La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza umana non è stata completamente determinata.
English: What OPTISON looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di OPTISON e contenuto della confezione
English: Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Italian: Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri.
English: Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana.
English: Vials are intended for single use only.
Italian: I flaconcini sono per uso singolo.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Italian: L'ecocardiografia a contrasto con OPTISON deve essere accompagnata da controllo elettrocardiografico.
English: Clear solution with white microsphere layer on top.
Italian: Soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Italian: - La risospensione è completa quando la sospensione è di colore uniforme, bianca-opaca e non si nota materiale sul tappo e sulle superfici del flaconcino.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Italian: Negli studi su animali, l'utilizzo di mezzi di contrasto ecografico ha evidenziato effetti indesiderati a livello biologico (es. danno alle cellule endoteliali, rottura capillare) a seguito dell'interazione con il fascio di ultrasuono.
English: OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Italian: L'OPTISON è costituito da microsfere contenenti perflutreno.
English: Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Italian: In alternativa, si può effettuare tale lavaggio per infusione.
English: Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Italian: Bambini e adolescenti L'efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Italian: Non sono disponibili rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
English: It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Italian: È una soluzione limpida con strato bianco di microsfere nella parte superiore.
English: No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Italian: Non sono state osservate variazioni clinicamente importanti nell' emodinamica polmonare, nell' emodinamica sistemica o negli ECG.
English: OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Italian: OPTISON contiene microsfere (minuscole bolle di gas) che, una volta iniettate, attraversano le vene per arrivare al cuore, e riempiono le cavità sinistre, permettendo al medico di visualizzare e valutare la funzione cardiaca.
English: OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Italian: OPTISON va somministrato per iniezione endovenosa per permettere alle microsfere di entrare nelle cavità cardiache e riempire la cavità sinistra.
English: The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Italian: Le microsfere hanno un diametro medio di 2,5 - 4,5 micron ed una concentrazione di 5 - 8 x 108 microsfere / ml.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Italian: − Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON
English: Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Italian: Le dosi somministrate in uno studio sono state di 0,2 ml nei soggetti di peso superiore a 25 kg e di 0,1 ml nei soggetti di peso inferiore a 25 kg., mentre nell'altro studio le dosi sono state di 0,5 ml al di sopra dei 20 kg e di 0,3 ml al di sotto dei 20 kg.
English: • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Italian: • Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazione o shock allergici (anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria).
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Italian: Non sono disponibili rapporti relativi a infezioni virali con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Nel caso di farmaci derivati da plasma o sangue umano, sono attuate particolari misure per la prevenzione della trasmissione delle infezioni ai pazienti.
English: It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se OPTISON venga escreto nel latte materno.
English: Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
Italian: Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.
English: OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON è costituito da microsfere di albumina umana trattata termicamente, contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Italian: Eccipienti: albumina umana, sodio cloruro, N-acetiltriptofano, acido caprilico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Italian: Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.
English: Warm sensation Chest pain
Italian: Sensazione di calore Dolore toracico
English: - if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Italian: − Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90
English: The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Italian: L'effetto di OPTISON sull'emodinamica polmonare è stato studiato in uno studio prospettico, in aperto a cui hanno partecipato 30 pazienti in attesa di cateterismo dell'arteria polmonare, tra cui 19 con un'elevato valore basale di pressione sistolica in arteria polmonare (PASP) (>35 mmHg; media
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono inattivare o eliminare i virus.
English: - Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Italian: - Utilizzare la sospensione entro 30 minuti dall'aspirazione in siringa.
English: What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Italian: Cosa contiene OPTISON - Il principio attivo è costituito da microsfere di albumina umana (concentrazione di 5-8 x 108/ml) trattata termicamente e contenenti perflutreno, sospese in una soluzione di albumina umana all'1%.
English: - OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Italian: - Aspirare lentamente OPTISON nella siringa entro un minuto dalla risospensione.
English: In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile
English: OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Italian: OPTISON è fornito in confezioni da 1 flaconcino da 3 ml, o 5 flaconcini da 3 ml.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
English: - Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Italian: - Prima di risospendere il prodotto aspettare che il flaconcino abbia raggiunto temperatura ambiente ed esaminare la fase liquida per evidenziare particelle o altri precipitati.
English: The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza non è stata determinata.
English: OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Italian: OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.
English: In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Italian: In generale, la somministrazione di albumina umana può causare transitorie alterazioni del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, cefalea, vomito, brividi e febbre.
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Italian: Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):
English: • Dysgeusia (altered taste)
Italian: • Disgeusia (alterazione del gusto)
English: Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Italian: Sintomi di tipo allergico (ad es. reazione o shock anafilattoide, edema facciale, orticaria).
English: In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Italian: Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Italian: Per l'indagine ecografica ci si è avvalsi di un dispositivo a basso indice meccanico.
English: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Italian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s.
English: NO-0485 Oslo, Norway
Italian: NO-0485 OSLO, Norvegia
English: No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Italian: In studi di embriotossicità nei ratti tali fenomeni non furono osservati.
English: Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON l'infusione endovenosa va eseguita a flusso più elevato fin quando il contrasto comincia a scomparire dal ventricolo sinistro, dopodiché va ripresa alle condizioni iniziali.
English: Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile Microsfere contenenti perflutreno
English: Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l'effetto dell'agente di contrasto.
English: Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Italian: Concentrazione: microsfere contenenti perflutreno, 5-8 x 108/ml, con diametro medio compreso tra 2,5 e 4,5 micron.
English: • Paraesthesia (tingling sensations)
Italian: • Parestesia (sensazione di formicolio)
English: N-acetyltryptophan Caprylic acid
Italian: N-acetiltriptofano
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):
English: mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Italian: 29,3±4,6 mmHg; intervallo 22,0-35,0 mmHg).
English: Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (alterazione del gusto), cefalea Tinnito, vertigine, parestesia
English: Intravenous use.
Italian: Per uso singolo.
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Italian: La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml di OPTISON è di circa 0,19 mg. Eccipiente(i) con effetti noti:
English: - OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Italian: - Se lasciato per qualche tempo inutilizzato nella siringa, OPTISON ha tendenza a separarsi di nuovo, per cui va risospeso prima dell'uso.