FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältää myös paraoranssia (E110).
Czech: Přípravek obsahuje také oranžovou žluť (E110)
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Czech: Na druhu jídla nezáleží.
Finnish: Muiden PDE5-estäjien samanaikaisessa käytössä erektiohäiriöiden hoitoon tehostetun PREZISTAn kanssa pitää noudattaa varovaisuutta.
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu s potencovaným přípravkem PREZISTA je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 60,4 %:lla HIV-1 RNAarvo oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 verrattuna 55,2 %:iin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää saaneiden ryhmässä [ero: 5,2 % luottamusvälillä 95 % (-2,8; 13,1)].
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s kombinací PREZISTA/ritonavir mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8;
Finnish: Lapset PREZISTAa ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille lapsille.
Czech: Děti PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.
Finnish: Sinun on syötävä ateria tai välipala 30 minuutin kuluessa ennen PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin ottamista.
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi PREZISTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Czech: Vzhledem ke zvýšeným hladinám volného darunaviru v plazmě má být přípravek PREZISTA používán s opatrností u pacientů s lehkým nebo středně těžkým jaterním poškozením (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Finnish: lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Vám je lékař předepsal.
Finnish: Muiden PDE5-estäjien samanaikaisessa käytössä erektiohäiriöiden hoitoon PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa pitää noudattaa varovaisuutta.
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu s přípravkem PREZISTA podávaným s nízkou dávkou ritonaviru je nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: prezista 75 mg (koskee vain ulkopakkausta)
Czech: prezista 75 mg (platí pouze pro vnější obal)
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: PREZISTA v kombinaci s ritonavirem nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Lähtötilanteen HIV-1 RNA (kopiota/ml)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml S počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidolla (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) saavutettiin hoitovaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 24) lähtötilanteen genotyypin a ja lähtötilanteen darunaviirin kerrannaismuutoksen sekä enfuvirtidin käytön perusteella: POWER- ja DUET-tutkimuksissa hoidettuja potilaita koskeva analyysi (as treated analysis).
Czech: Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na přípravek PREZISTA podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen a ja joille genotyyppitietojen perusteella oli kehittynyt mutaatioita b päätetapahtuman yhteydessä, n/N
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N
Finnish: Samanaikaisessa käytössä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Czech: Současné užívání přípravku PREZISTA spolu s nízkou dávkou ritonaviru může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Finnish: Kokoa mittaruisku, kun se on kuivunut, ja säilytä sitä samassa paikassa PREZISTA-pullon kanssa.
Czech: Po usušení na vzduchu složte jednotlivé díly perorální dávkovací pipety a uchovávejte ji spolu s lahvičkou přípravku PREZISTA.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti PREZISTAn kanssa.
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA.
Finnish: Valkoinen kapselinmuotoinen 9,2 mm:n pituinen tabletti, jossa toisella puolella kohomerkintä "75" ja toisella puolella "TMC".
Czech: Bílá tableta ve tvaru tobolky o velikosti 9,2 mm, s vyraženým „75" na jedné straně a „TMC" na druhé straně.
Finnish: HIV-proteaasin estäjä darunaviiri amprenaviiri atatsanaviiri indinaviiri lopinaviiri sakinaviiri tipranaviiri
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir
Finnish: Suurentuneet ketiapiinipitoisuudet saattavat aiheuttaa potilaalle kooman (ks. kohta 4.3).
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät - fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä) - deksametasonia (kortikosteroidi) - efavirentsiä (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke) - bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke) - rifapentiiniä, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke) - sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - Fenobarbital, fenytoin (proti křečím) - Dexamethason (kortikosteroid) - Efavirenz (proti HIV infekci) - Boceprevir (proti infekci hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza) - Sachinavir (proti HIV infekci).
Finnish: Darunaviiri ei ollut mutageeninen tai genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa, johon sisältyi Amesin bakteerien mutageenisuustesti, ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeamat ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleového testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Finnish: Seuravassa taulukossa esitetään ARTEMIS-tutkimuksen 48 viikon ja 96 viikon analyyseihin perustuvat tehon tiedot:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti ze 48týdenní a 96týdenní analýzy ze studie ARTEMIS:
Finnish: PREZISTAn ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasin estäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Czech: Přípravek PREZISTA s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat.
Finnish: PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ja etraviriinia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa voidaan käyttää yhdessä, eikä annosmuutoksiin ole tarvetta.
Czech: Kombinaci přípravku PREZISTA podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a etravirinem 200 mg dvakrát denně lze použít bez úpravy dávkování.
Finnish: PREZISTA-tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Tablety PREZISTA obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce.
Finnish: PREZISTA 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen PREZISTA 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen PREZISTA 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen PREZISTA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: PREZISTA 75 mg potahované tablety PREZISTA 150 mg potahované tablety PREZISTA 300 mg potahované tablety PREZISTA 600 mg potahované tablety
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Czech: Uzávěr se otvírá tímto způsobem: Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun PREZISTAa käytetään yhdessä näiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa, ja pienempää sedatiivin/unilääkkeen annosta pitää harkita.
Czech: Je doporučeno klinické sledování v případě současného podání přípravku PREZISTA s těmito sedativy/hypnotiky a mělo by být zváženo snížení dávky sedativ/hypnotik.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Krospovidoni
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon
Finnish: PREZISTA 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.
Czech: Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou určeny pro dávkování jednou denně.
Finnish: Kalvopäällysteen aineet ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).
Finnish: PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia.
Czech: Přípravek PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu.
Finnish: PREZISTA 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/06/380/007 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/380/008 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Czech: PREZISTA 800 mg potahované tablety EU/1/06/380/007 - 30 potahovaných tablet EU/1/06/380/008 - 90 potahovaných tablet (3 x 30)
Finnish: PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmä vähentää kreatiniinipuhdistumaa.
Czech: PREZISTA současně užívaná s kobicistatem snižuje clearance kreatininu.
Finnish: Näitä ovat - lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous.
Czech: Jsou to: - svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost.
Finnish: Simepreviiri simepreviiri AUC ↑ 159 % simepreviiri Cmin ↑ 358 % simepreviiri Cmax ↑ 79 % darunaviiri AUC ↑ 18 % darunaviiri Cmin ↑ 31 % darunaviiri Cmax 
Czech: AUC simepreviru ↑ 159 % Cmin simepreviru ↑ 358 % Cmax simepreviru ↑ 79 % AUC darunaviru ↑ 18 % Cmin darunaviru ↑ 31 % Cmax darunaviru 
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää enintään 2,750 mg paraoranssia (E110).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 2,750 mg oranžové žluti FCF (E110).
Finnish: PREZISTAa on saatavana myös oraalisuspensiona.
Czech: Dostupná je také PREZISTA perorální suspenze.
Finnish: TITAN on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) verrattiin lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmään (400/100 mg kahdesti vuorokaudessa) antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla, lopinaviirilla aiemmin hoitamattomilla HIV-1-infektoituneilla aikuispotilailla.
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající přípravek PREZISTA podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Finnish: PREZISTAa käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla (ks. Miten PREZISTAa käytetään).
Czech: PREZISTA se používá k léčbě dospělých nakažených HIV a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů nakažených HIV(viz bod Jak se přípravek PREZISTA užívá)
Finnish: Jos parenteraalisesti käytettävää midatsolaamia käytetään yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa, hoito pitää antaa tehohoitoyksikössä tai vastaavassa ympäristössä, jossa potilaan tarkka kliininen seuranta ja asianmukainen lääkärinhoito ovat saatavissa hengityslaman ja/tai pitkittyneen sedaation hoitamiseksi.
Czech: Parenterální midazolam současně podávaný s potencovaným přípravkem PREZISTA je možné na jednotce intenzivní péče nebo podobných zařízeních, které zajistí přísné klinické sledování a příslušnou lékařskou péči v případě dechové deprese a/nebo prodloužené sedace.
Finnish: Jos atorvastatiinia halutaan käyttää yhdessä PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa aloittaa atorvastatiinihoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a přípravku PREZISTA podávaného s nízkou dávkou ritonaviru, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositusannos on 800 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettavan 150 mg:n kobisistaattiannoksen tai kerran vuorokaudessa otettavan 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
Czech: Dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky Doporučené dávkování je 800 mg jednou denně se 150 mg kobicistatu jednou denně nebo 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
Finnish: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 600 mg -tabletteja voidaan käyttää kahdesti vuorokaudessa otettavan 600 mg:n annoksen muodostamiseen.
Czech: Tablety PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg lze využít pro sestavení 600 mg dávky dvakrát denně.
Finnish: Tehostettua PREZISTAa ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Potencovaný přípravek PREZISTA nesmí být užíván společně s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.3).
Finnish: - klaritromysiinia (antibiootti) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: - Klarithromycin (antibiotikum) - Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (tlumícíVáš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny.
Finnish: Jos atorvastatiinia halutaan käyttää yhdessä tehostetun PREZISTAn kanssa, on suositeltavaa aloittaa atorvastatiinihoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání atorvastatinu a potencovaného přípravku PREZISTA, doporučuje se zahájit léčbu atrovastatinem v dávce 10 mg jednou denně.
Finnish: Rosuvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa rosuvastatiini AUC ↑ 48 % rosuvastatiini Cmax ↑ 144 %
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 48 % Cmax rosuvastatinu ↑ 144 %
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s přípravkem PREZISTA a nízkou dávkou ritonaviru nebyla stanovena.
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↑ 3-4-kertainen atorvastatiini Cmin ↑ ≈5,5-10-kertainen atorvastatiini Cmax ↑ ≈2-kertainen yhdistelmänä darunaviirin ja ritonaviirin kanssa
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát darunavir/ritonavir
Finnish: Ritonaviiri estää kuljettajaproteiineja (P-glykoproteiini, OATP1B1 ja OATP1B3), joten ritonaviirin samanaikainen käyttö näiden kuljettajaproteiinien substraattien kanssa voi johtaa näiden yhdisteiden (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, statiinit ja bosentaani, ks. yhteisvaikutustaulukko jäljempänä) suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Czech: Ritonavir inhibuje transportéry P-glykoproteinu, OATP1B1 a OATP1B3 a současné užívání se substráty těchto transportérů může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek (např. dabigartan etexilát, digoxin, statiny a bosentan; viz níže uvedená tabulka interakcí).
Finnish: Niiden tutkimuspotilaiden lukumäärä, jotka olivat kokeneet virologisen epäonnistumisen a ja joiden fenotyyppitiedot osoittivat resistenssin proteaasin estäjille päätetapahtuman yhteydessä c, n/N
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o fenotypu, které ukazují na rezistenci na PI v závěru léčby c, n/N
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät Elbasviiri/gratsopreviiri Tehostettu PREZISTA saattaa suurentaa gratsopreviirialtistusta.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Finnish: Antiretroviruslääkitystä aiemmin saaneiden aikuis- ja pediatristen potilaiden muut kliinisten tutkimusten tulokset, ks. PREZISTA 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n tai 600 mg:n tablettien ja 100 mg/ml oraalisuspension valmisteyhteenveto.
Czech: Výsledky dalších klinických hodnocení u již ART léčených dospělých a pediatrických pacientů jsou uvedeny v Souhrnech údajů o přípravku pro tablety PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg nebo 600 mg a perorální suspenzi PREZISTA 100 mg/ml.
Finnish: Indinaviiri 800 mg kahdesti vuorokaudessa indinaviiri AUC ↑ 23 % indinaviiri Cmin ↑ 125 % indinaviiri Cmax ↔ darunaviiri AUC ↑ 24 % darunaviiri Cmin ↑ 44 % darunaviiri Cmax ↑ 11 %
Czech: AUC indinaviru ↑ 23 % Cmin indinaviru ↑ 125 % Cmax indinaviru ↔ AUC darunaviru ↑ 24 % Cmin darunaviru ↑ 44 % Cmax darunaviru ↑ 11 %
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu zjištěnému u kombinace PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Finnish: Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)
Czech: - u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai kolme 30 tabletin purkkia.
Czech: Velikost balení je jedna nebo 3 lahvičky v jedné papírové krabičce.
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset 12-17-vuotiaista pediatrisista potilaista, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, ks. 400 mg:n ja 800 mg:n PREZISTA-tablettien ja 100 mg/ml:n PREZISTAoraalisuspension valmisteyhteenvedot.
Czech: Výsledky klinických studii u pediatrických pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky ve věku od 12 do 17 let viz Souhrn údajů o přípravku pro tablety PREZISTA 400 a 800 mg a perorální suspenzi PREZISTA 100 mg/ml.
Finnish: Jos farmakokinetiikan tehostajana käytetty ritonaviiri vaihdetaan kobisistaattiin, darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmäkäytössä pitää olla kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan varovainen, etenkin jos jonkin samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen annosta on titrattu tai säädetty sinä aikana, kun farmakokinetiikan tehostajana oli käytössä ritonaviiri.
Czech: V případě převodu z ritonaviru na kobicistat ke zlepšení farmakokinetiky je v prvních dvou týdnech léčby darunavirem/kobicistatem vyžadována opatrnost, zejména v případě, že byla titrována nebo upravována dávka jakýchkoli současně užívaných léčivých přípravků při použití ritonavitu ke zlepšení farmakokinetiky.
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, perifeerinen neuropatia, heitehuimaus melko harvinainen letargia, parestesia, hypestesia, makuhäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, uneliaisuus harvinainen pyörtyminen, kouristus, makuaistin puute, unirytmin häiriö
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě méně časté letargie, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, porucha pozornosti, porucha paměti, somnolence vzácné synkopa, konvulze, ageuzie, porucha spánkového rytmu
Finnish: Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden PREZISTA-hoidosta on vain vähän tietoa.
Czech: O užívání přípravku PREZISTA pacienty ve věku 65 let a staršími jsou k dispozici pouze omezené informace.
Finnish: b PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Czech: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně
Finnish: Paina mittaruiskun mäntää suuta kohden ja niele lääke.
Czech: Stlačte píst pipety do úst a poté polkněte.
Finnish: Jos PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä indinaviirin kanssa, indinaviirin vuorokausiannosta voidaan joutua pienentämään tasolta 800 mg kahdesti vuorokaudessa tasolle 600 mg kahdesti vuorokaudessa, jos siedettävyysongelmia esiintyy.
Czech: Pokud je indinavir užíván v kombinaci s přípravkem PREZISTA podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, může být v případě nesnášenlivosti přípustná úprava dávky indinaviru z 800 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně.
Finnish: Tavanomainen PREZISTA-annos on 800 milligrammaa kerran päivässä.
Czech: PREZISTA 800 miligramů jednou denně.
Finnish: - Lapsen on otettava PREZISTA-tabletit yhdessä ruoan kanssa.
Czech: - Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa, jos mahdollista, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti PREZISTAn ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Czech: Je třeba opatrnosti a je doporučeno sledování terapeutických koncentrací, jsou-li k dispozici, u těchto antiarytmik, pokud jsou současně podávána s přípravkem PREZISTA spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Finnish: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTAa/100 mg (1,2 ml) ritonaviiria kerran vuorokaudessa
Czech: ≥ 15 kg až < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně
Finnish: Sildenafiilin turvallista ja tehokasta annosta pulmonaalihypertension hoitoon samanaikaisesti tehostetun PREZISTAn kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaného současně s potencovaným přípravkem PREZISTA nebyla stanovena.
Finnish: Samanaikaista käyttöä PREZISTAn ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku PREZISTA/kobicistat se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: PREZISTA oraalisuspensiota on saatavana yhden pullon pakkauksina.
Czech: Balení přípravku PREZISTA perorální suspenze obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: PREZISTAn käyttöä alle 3-vuotiaille tai alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Czech: Užívání přípravku PREZISTA se nedoporučuje u pediatrické populace mladší než 3 roky nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg (viz body 4.2 a 5.3).
Finnish: (klaritromysiini ↑ CYP3A:n ja mahdollisen P-glykoproteiinin toiminnan estymisen vaikutuksesta)
Czech: (↑ klarithromycinu na základě inhibice CYP3A a možné inhibice P-gp)
Finnish: yleinen angioedeema, kutina, nokkosihottuma harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Czech: Reakce na léčivou látku s eosinofilií a systémovými příznaky*, Stevens-Johnsonův syndrom*
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.
Czech: Lékař rozhodne, zda jsou pro Vaše dítě správné PREZISTA tablety nebo perorální suspenze.
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon
Finnish: 192 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä ei todettu uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä, kun aiemmin hoitamattomille potilaille annoksilla 800/100 mg kerran päivässä annettu PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmähoito oli kestänyt keskimäärin 162,5 viikkoa.
Czech: Ve 192týdenní analýze u dosud neléčených pacientů, u kterých střední doba léčby kombinací PREZISTA/ritonavir 800/100 mg jednou denně byla 162,5 týdne, nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní nálezy.