FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje reflektujú expozíciu DARZALEXU (16 mg/kg) u 2066 pacientov s mnohopočetným myelómom vrátane 1910 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX v kombinácii so základnými režimami, a 156 pacientov, ktorí dostávali DARZALEX ako monoterapiu.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Slovak: Veľmi časté 19
Maltese: Komuni Ħafna 19
Slovak: Východiskové hladiny
Maltese: Rata massima
Slovak: DARZALEX vysaďte natrvalo po treťom výskyte reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo vyššieho stupňa.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti DARZALEX meta sseħħ ittielet reazzjoni għall-infużjoni ta' Grad 3 jew aktar.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli pneumónia, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, pľúcny edém, chrípka, pyrexia, dehydratácia, diarea a atriálna fibrilácia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Slovak: DARZALEX sa používa u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú typ nádorového ochorenia nazývaný „mnohopočetný myelóm".
Maltese: DARZALEX jintuża f'adulti ta' 18-il sena jew aktar, li għandhom tip ta' kanċer msejjaħ "majeloma mutipla".
Slovak: o
Maltese: el
Slovak: DARZALEX môže spôsobiť vážne reakcie súvisiace s infúziou, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija tassensazzjoni periferali
Slovak: DARZALEX môže zvýšiť neutropéniu a trombocytopéniu indukovanú základnou liečbou (pozri časť 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jżid in-newtropenija u t-tromboċitopenija kkaġunati mit-terapija fl-isfond (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: „Liečba reakcií súvisiacich s infúziou" a časť 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Maltese: L-effikaċja ġiet ivvalutata permezz ta' PFS ibbażata fuq il-kriterji IMWG.
Slovak: %), 34 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 49,5 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 17 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG ≥
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Slovak: Menej časté príznaky boli dychčanie, alergická rinitída, pyrexia, nepohodlie na hrudi, pruritus a hypotenzia (pozri časť 4.8).
Maltese: Sintomi inqas komuni kienu tħarħir, rinite allerġika, deni, skumdità fis-sider, prurite u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekcie (pozri „DARZALEX obsahuje sodík" v 2. časti).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Slovak: Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Slovak: 6/kg) a medzi tými, ktorí dokončili mobilizáciu, viac pacientov v skupine D-VTd dostalo plerixafor v porovnaní s pacientmi v skupine VTd (D-VTd: 21,7
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Maltese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Klinické farmakokinetické hodnotenia daratumumabu v kombinácii s lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom a dexametazónom nepreukázali žiadne klinicky významné liekové interakcie medzi daratumumabom a týmito liekmi s malou molekulou.
Maltese: Valutazzjonijiet farmakokinetiċi kliniċi ta' daratumumab flimkien ma' lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib u dexamethasone ma indikaw l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li kienet rilevanti b'mod kliniku bejn daratumumab u dawn il-prodotti mediċinali b'molekula żgħira.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Maltese: 368 għall-fergħa ta' DRd u 369 għall-fergħa ta' Rd.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' daratumumab wara għoti ta' monoterapija b' daratumumab mill-vini ġiet stmata f'pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet jew li ma weġbitx għattrattament b'livelli ta' doża minn 0.1 mg/kg sa 24 mg/kg.
Slovak: Overall Response Rate) v štúdii MMY2002 bola podobná bez ohľadu na typ predchádzajúcej liečby myelómu.
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate) f'MMY2002 kienet simili irrelevanti mitterapija preċedenti ta' kontra l-majeloma.
Slovak: Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
Maltese: Bortezomib ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (SC) jew infużjoni fil-vini (IV) b'doża ta' 1.3 mg/m2 ta' erja tassuperfiċje tal-ġisem darbtejn fl-ġimgħa għal ġimagħtejn (Jiem 1, 4, 8, u 11) ta' ċikli ta' trattament ripetuti ta' 21 jum (3 ġimgħat), għal total ta' 8 ċikli.
Slovak: Príznaky a prejavy
Maltese: Sintomi u sinjali
Slovak: Tabuľka 5: Infúzne rýchlosti pre podanie DARZALEXU (16 mg/kg)
Maltese: Rati ta' infużjoni għall-għoti ta' DARZALEX (16-il mg/kg)
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Maltese: Tromboċitopenija
Slovak: • svrbenie
Maltese: • influwenza
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Maltese: Kaplan-Meier għall-Analiżi Primarja ta' PFS fl-Istudju MMY3007
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE) 250 Pillola
Slovak: Cesta podania Obal
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Maltese: Data tal-ftuħ:__________
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta'Awissu 2016
Slovak: Pomocná látka: monohydrát laktózy.
Maltese: Eċċipjent: lactose monohydrate.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. november 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Slovak: Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Maltese: Folji (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita, ġo kaxxa.
Slovak: Iné lieky a Dasselta
Maltese: Mediċini oħra u Dasselta
Slovak: PRÍLO III
Maltese: ANNESS III
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq)
Slovak: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzáver s vysušovadlom: 250 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Maltese: Reċipjent tal-pilloli (HDPE, volum 60 ml), Għatu PP b'dessikant: 250 pillola miksija b'rita ġo kaxxa.
Slovak: filmom obalená tableta blister:
Maltese: għar-reċipjent tal-pilloli:
Slovak: Dasselta je dostupná v papierovej škatuľke po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistri a v obale s 250 filmom obalenými tabletami.
Maltese: Dasselta huwa disponibbli f'kaxxi tal-kartun ta' 7, 10, 20, 30, 50, 90 u 100 pillola miksija b'rita f'folji u f'reċipjent tal-pilloli ta' 250 pillola miksija b'rita.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii lieku po podávaní desloratadínu v dávke 5 mg - 20 mg raz denne počas 14 dní.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulazzjoni rilevanti b'mod kliniku tal-mediċina wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17 il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) hypromelóza (E464) koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) hydroxid sodný (E524) kukuričný škrob monohydrát laktózy mastenec (E553b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Slovak: Dasselta 5 mg filmom obalené tablety desloratadín
Maltese: Dasselta 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
Maltese: Dawn kienu jinkludu inibizzjoni talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili talbniedem, kif ukoll inibizzjoni fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Slovak: Desloratadín podávaný v klinických skúšaniach v jednorazovej dennej dávke 7,5 mg neovplyvnil psychomotorickú výkonnosť.
Maltese: Desloratadine mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % talpazjenti kkurati b'desloratadine imqabbel ma' 19 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Slovak: V klinickom skúšaní s viacnásobnou dávkou, v ktorom bolo podaných až do 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky relevantné účinky.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Slovak: Svetlomodré okrúhle filmom obalené tablety so skosenými hranami (priemer: 6,5 mm, hrúbka: 2,3 mm-3,5 mm).
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' lewn ċelesti, tonda bi truf inċamfrin (dijametru: 6.5 mm, ħxuna 2.3-3.5 mm).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg desloratadine.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet plastový obal na tablety: 250 filmom obalených tabliet
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita għar-reċipjent tal-pilloli 250 pillola miksija b'rita
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu) a mastenec (E553b).
Maltese: Lactose monohydrate Talc (E553b)
Slovak: Vo farmakokinetickom skúšaní s demografickou štruktúrou pacientov, podobnou všeobecnej populácii so sezónnou alergickou rinitídou, 4 % jedincov dosiahlo vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Maltese: Fi prova farmakokinetika fejn il-karatteristiċi demografiċi tal-pazjenti kienu jaqblu ma' dawk tal popolazzjoni ġenerali b'rinite allerġika tal-istaġun, 4 % tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: mikrokryštalická celulóza (E460), hypromelóza (E464), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuričný škrob, monohydrát laktózy (pozri časť 2.
Maltese: - Is-sustanzi oħra (l-eċċipjenti) tal-qalba tal-pillola huma microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt »Dasselta fih il-lattozju«) u talc (E553b).
Slovak: Dasselta je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1).
Maltese: Dasselta jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma': - rinite allerġika (ara sezzjoni 5.1), - urtikarja (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Dasselta obsahuje laktózu.
Maltese: Dasselta fih lactose.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých boli vedľajšie účinky skoro také isté, ako keď užívali len napodobeninu tablety.
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti, l-effetti sekondarji kienu rrappurtati kważi daqs kemm ikun hemm b'pillola finta.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 16,15 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 16.15 mg lattozju (bħala monoidrat).
Slovak: Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja minn provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní, v ktorom bol desloratadín podávaný v dávke 45 mg denne (deväťnásobok klinickej dávky) počas desiatich dní, sa nepozorovalo predĺženie QTc intervalu.
Maltese: Fi prova klinika farmakoloġika, li fiha ngħata desloratadine b'doża ta' 45 mg kuljum (disa' darbiet id-doża klinika) għal għaxart ijiem, ma ġiet osservata l-ebda żieda fit-tul tal-intervall tal-QTc.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti bi problemi erditarji rari ta' intolleranza għal galactose, deffiċjenza ta' Lapp lactase jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'l-adulti.
Slovak: EMEA/H/C/002310
Maltese: EMA/942757/2011 EMEA/H/C/002310
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť desloratadín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku desloratadina
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dasselta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dasselta
Maltese: Meta r-riċetturi
Slovak: Dasselta sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Maltese: Dasselta jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dasselta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dasselta.
Slovak: Dasselta je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Maltese: Dasselta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Slovak: Keďže liek Dasselta je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Maltese: Billi Dasselta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Slovak: Ako bol liek Dasselta skúmaný?
Maltese: Kif ġie studjat Dasselta?
Slovak: Dasselta?
Maltese: X'inhu Dasselta?
Slovak: Dasselta, desloratadín, je antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dasselta, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je jedna tableta jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Dasselta s liekom Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Maltese: Il-Kontenut Kemm jesa' l-pakkett
Slovak: Lieková forma
Maltese: Mnejn jinġħata Il-Pakkett
Slovak: 5612 AP, Eindhoven Holandsko
Maltese: 5612 AP, Eindhoven L-Olanda
Slovak: Efektívna dávka (µSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (µSv/MBq)
Slovak: (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
Maltese: I) (medda ta' attività speċifika minn 2.5 sa 4.5 x 10
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien
Slovak: Bq/mmol) v referenčnom čase.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' referenza.
Slovak: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Slovak: Menej časté: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
Maltese: Mhux komuni: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgwesja
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml Joflupán (
Maltese: Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Maltese: Ara ukoll sezzjoni 6.6.
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Slovak: Pri rozpade sa vyžaruje gama žiarenie s prevládajúcou energiou 159 keV a X žiarenie s energiou 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Slovak: Slovenská republika MGP, spol.
Maltese: Slovenská republika MGP, spol. s r. o.
Slovak: België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA
Slovak: Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 111 do 185MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-limiti ta' 111 sa 185 MBq.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Iné lieky a DaTSCAN
Maltese: Mediċini oħra u DaTSCAN
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú amfetamíny, benzatropín, bupropión, kokaín, mazindol, metylfenidát, fentermin a sertralín.
Maltese: Dawn jinkludu amphetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine u sertraline.
Slovak: Joflupán je analóg kokaínu.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Slovak: Tel: +34 91 663 25 00
Maltese: A.U Tel: +34 91 663 25 00
Slovak: Týmus
Maltese: Timu
Slovak: Medzi lieky, u ktorých sa počas klinických skúšok nepreukázala interferencia s DaTSCANom, patrí amantadín, benzhexol, budipín, levodopa, metoprolol, primidón, propranolol a selegilín.
Maltese: Mediċini li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz tad-DaTSCAN jinkudu amantadine, benzhexol, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol u selegiline.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2010
Slovak: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Maltese: Kompendju ta' Informazzjoni Attwali Relatat ma' Sustanzi Użati b'Mod Frekwenti, 2015
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita podaná injekciou sa pohybuje medzi 111 a 185 MBq (megabequerel alebo MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity).
Maltese: Ir-radjuattività rakkomandata mogħtija permezz ta' injezzjoni hi bejn 111 sa 185 MBq (megabequerel jew MBq hi unità li tintuża biex tkejjel ir-radjuattività).
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/l ta' ethanol.
Slovak: DaTSCAN obsahuje alkohol (etanol), 5% jeho objemu.
Maltese: DaTSCAN fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií.
Maltese: Fi prova klinika ewlenija li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 228 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' immaġini DaTSCAN indipendenti u ta' l-eżami viżwali b'inkonsapevolezza ġew imqabbla mad-dijanjosi klinika kif stabbilit mit-tobba b'esperjenza filġestjoni u d-dijanjosi ta' dimenzji.
Slovak: Tel: +36 1 787-5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787-5720
Slovak: Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny.
Maltese: Iodine-123 għandu half life fiżika ta'13.2 sigħat.
Slovak: (0,07 až 0,13 μg/ml joflupánu).
Maltese: riferiment (minn 0.07 sa 0.13 μg/ml ta' ioflupane).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/00/135/002 (5 ml)
Slovak: Účinná dávka (E) pochádzajúca z aplikácie 185 MBq injekcie DaTSCANu je 4,63 mSv (na 70 kg jedinca).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata DaTSCAN ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.63 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Slovak: Distribúcia Joflupán (
Maltese: Distribuzzjoni Ioflupane (
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota sa pohybovala v rozmedzí od 78,9% do 84,4% a negatívna prediktívna hodnota v rozmedzí od 86,1% do 88,7%.
Maltese: 4% u l-valur predikattiv negattiv minn 86.1% sa 88.7%.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
Maltese: EU/1/00/135/001
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
Maltese: EU/1/00/135/002
Slovak: United Kingdom GE Healthcare Limited Tel:
Maltese: GE Healthcare Limited UK
Slovak: Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7% aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie a klesá na 3% po 5 hodinách.
Maltese: Il-prodott malajr imur fil-moħħ, u jilħaq 7% ta' l-attivita` injettata 10 minuti wara l-injezzjoni u jonqos għal 3% wara 5 sigħat.
Slovak: DaTSCAN nie je schopný rozlíšiť medzi Parkinsonovou chorobou, multisystémovou atrofiou a progresívnou supranukleárnou obrnou.
Maltese: DaTSCAN ma jistax jagħraf bejn il-Marda ta' Parkinson, Atrofija Multipla tas-Sistema u Paraliżi Progressiva Supranukleari.