FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Croatian: Nisu primijećene razlike među bolesnicima u ukupnom profilu sigurnosti primjene, neovisno o statusu protutijela, izuzevši povećanu incidenciju reakcija na mjestu injekcije (u 4,7% bolesnika s pozitivnim protutijelima u usporedbi s 2,5% bolesnika s negativnim protutijelima tijekom čitavog razdoblja liječenja).
German: • Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen.
Croatian: • Jedna Lyxumia brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza.
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Croatian: Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 za postizanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralnim lijekovima za snižavanje razine glukoze u krvi i/ili bazalnim inzulinom kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
German: Typ-1-Glaspatrone mit einem Kolben aus (Brombutyl-)Kautschuk, einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter beschichteter Dichtscheibe (Brombutyl-Kautschuk auf der Innenseite und Polyisopren auf der Außenseite).
Croatian: I s gumenim klipom (brombutil) te zatvaračem s rubnikom (aluminij) i umetnutim laminiranim zaštitnim pločicama (brombutilna guma sa strane okrenute prema unutra i poliizopren s vanjske strane).
German: Jede Patrone ist in einen Fertigpen eingesetzt.
Croatian: Svaki uložak ugrađen je u brizgalicu za jednokratnu uporabu.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju narančaste boje.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Croatian: Izvucite iglu iz kože i uklonite je s brizgalice.
German: Wie Lyxumia aussieht und Inhalt der Packung Lyxumia ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektion), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines Fertigpens befindet.
Croatian: Lyxumia je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) u staklenom ulošku koji je umetnut u napunjenu brizgalicu.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Croatian: • Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz Lyxumia brizgalice.
German: • Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Croatian: • Svrha je aktivacije provjeriti radi li brizgalica ispravno i je li odmjerena točna doza za prvu injekciju.
German: Die Senkung des HbA1c-Wertes war sowohl bei morgendlicher als auch abendlicher Applikation einmal täglich signifikant.
Croatian: Smanjenje HbA1c bilo je značajno kod primjene lijeka jedanput na dan, neovisno o tome je li se primjenjivao ujutro ili navečer.
German: Unter der Erhaltungsdosis von 20 µg werden eine weitere Verzögerung der tmax sowie eine reduzierte Cmax von Paracetamol erwartet.
Croatian: Očekuje se daljnja odgoda tmax i smanjeni Cmax paracetamola nakon primjene doze održavanja od 20 µg.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Croatian: Plodnost Istraživanja na životinjama ne upućuju na izravne štetne učinke na plodnost.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1-)Rezeptoragonisten; ATC-Code: A10BJ03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi peptida-1 nalik glukagonu (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ03
German: Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/002 (1 Fertigpen) EU/1/12/811/003 (2 Fertigpens) EU/1/12/811/004 (6 Fertigpens)
Croatian: Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju EU/1/12/811/002 (1 napunjena brizgalica) EU/1/12/811/003 (2 napunjene brizgalice) EU/1/12/811/004 (6 napunjenih brizgalica)
German: Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach aufbewahren.
Croatian: Čuvati dalje od odjeljka za zamrzavanje.
German: Im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum wurden allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Lixisenatid assoziiert waren (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem und Urtikaria), bei 0,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während bei weniger als 0,1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe möglicherweise assoziierte allergische Reaktionen auftraten.
Croatian: Tijekom osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja alergijske reakcije moguće povezane s liksisenatidom (poput anafilaktičke reakcije, angioedema i urtikarije) prijavljene su u 0,4% bolesnika liječenih liksisenatidom, no u manje od 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
German: • Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Croatian: • Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
German: Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.
Croatian: Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.
German: Magensaftresistente Zubereitungen, die Substanzen enthalten, die leicht im Magen abgebaut werden können, sollten 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion angewendet werden.
Croatian: Želučanootporne formulacije koje sadrže tvari osjetljive na razgradnju u želucu moraju se primijeniti 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene liksisenatida u osoba u dobi od ≥70 godina sa šećernom bolešću tipa 2 procijenjene su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Croatian: Sveukupno je incidencija teške simptomatske hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja u kontroliranim ispitivanjima faze III bila manje česta (0,4% u bolesnika liječenih liksisenatidom i 0,2% u bolesnika koji su primali placebo).
German: Lixisenatid 20 µg (N = 327)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=327)
German: Sulfonylharnstoffe oder Glinide in Kombination mit Basalinsulin waren als Hintergrundtherapie nicht zulässig.
Croatian: Sulfonilureje ili glinidi nisu korišteni uz bazalni inzulin kao osnovna terapija.
German: Patienten, die nach einer 12-wöchigen optimalen Titration von Insulin glargin mit oder ohne Metformin nur unzureichend eingestellt waren, wurden randomisiert und erhielten über 26 Wochen zusätzlich entweder täglich eine Dosis Lixisenatid oder eine Dosis Insulin glulisin (jeweils vor der größten Mahlzeit des Tages) oder dreimal täglich Insulin glulisin.
Croatian: Nakon 12 tjedana titracije inzulina glargina do optimalne doze uz metformin ili bez njega, bolesnici s nezadovoljavajućom kontrolom bolesti randomizirani su kako bi im se dodala jedna doza dnevno liksisenatida ili jedna doza dnevno (QD) inzulina glulizina (u oba slučaja prije najvećeg obroka) ili inzulin glulizin primijenjen tri puta na dan (TID) tijekom 26 tjedana.
German: Abbildung 1: Forrest-Plot: Analyse aller individuellen kardiovaskulären Ereignisse - Intentionto-treat-(ITT-)Population
Croatian: Slika 1: Grafikon raspona pouzdanosti: analiza svakog pojedinačnog kardiovaskularnog događaja - u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT populacija)
German: Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji oralnim antidijabeticima
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
Croatian: Tjelesna težina nema klinički značajan učinak na AUC liksisenatida.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Croatian: U tom slučaju može doći do niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).
German: Insulin glargin wurde in diesem Zeitraum kontinuierlich titriert.
Croatian: U tom se razdoblju doza inzulina glargina neprekidno titrirala.
German: Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren
Croatian: Pritisnite dugme za injiciranje i držite ga pritisnutim da biste injicirali dozu
German: Die Gewichtsreduktion steht nicht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine neovisno je o pojavi mučnine i povraćanja.
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
German: Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid.
Croatian: Lyxumia sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Croatian: Lyxumia se injicira supkutano u bedro, abdomen ili nadlakticu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru koja je veličina i duljina igle najbolja za Vas.
German: Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
German: Tritt noch immer keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt.
Croatian: Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica oštećena.
German: Bei mit Lixisenatid behandelten Hunden wurden reversible Läsionen in Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Croatian: U pasa liječenih liksisenatidom primijećene su reverzibilne lezije na testisima i epididimisu.
German: - Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Croatian: - dođe do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva.
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 22,4 mjeseca za skupinu liječenu liksisenatidom i 23,3 mjeseca za placebo skupinu, a medijan trajanja ispitivanja praćenja bio je 25,8 mjeseci za skupinu liječenu s liksisenatidom i 25,7 mjeseci za placebo skupinu.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Lyxuma u bolesnika starijih od 70 godina bila je ispitivana u posebno namijenjenom placebom kontroliranom ispitivanju (176 bolesnika randomiziranih na liksisenatid, uključujući 62 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina).
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Croatian: Vratite zatvarač na brizgalicu.
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Croatian: Jedno pakiranje s 2 napunjene brizgalice za 4 tjedna liječenja sadrži: 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 10 mikrograma 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 20 mikrograma
German: Schritt A.
Croatian: Korak A.
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Croatian: Tablica 2: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s metforminom (rezultati nakon 24 tjedna)
German: Lixisenatid 20 µg (N = 154)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=154)
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.
Croatian: Kada brizgalicu ne upotrebljavate, držite zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
German: In einer 24-wöchigen, nicht verblindeten (open label) Studie zeigte Lixisenatid bei Gabe vor der Hauptmahlzeit des Tages gegenüber Gabe vor dem Frühstück Nichtunterlegenheit hinsichtlich HbA1cSenkung (mittlere Veränderung zum Ausgangswert: -0,65 % versus -0,74 %).
Croatian: U otvorenom ispitivanju koje je trajalo 24 tjedna, liksisenatid primijenjen prije glavnog dnevnog obroka bio je neinferioran u odnosu na liksisenatid primijenjen prije doručka u snižavanju vrijednosti HbA1c (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti, metodom najmanjih kvadrata: -0,65% naspram -0,74%).
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje s bolesnicima prethodno neliječenim inzulinom i koji su nedovoljno dobro kontrolirani oralnim antidijabeticima.
German: • Blasenentzündung (Zystitis)
Croatian: • upala mokraćnog mjehura (cistitis)
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Croatian: Prvo aktivirajte novu brizgalicu
German: Anfangsdosis: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 µg Lixisenatid einmal täglich über 14 Tage begonnen.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit älteren, nicht an Diabetes erkrankten Probanden führte die Gabe von 20 µg Lixisenatid bei älteren Personen (11 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren und 7 Probanden im Alter von ≥ 75 Jahren) im Vergleich zu 18 Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zu einer durchschnittlichen Zunahme der AUC von Lixisenatid um 29 %.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju starijih osoba koje ne boluju od šećerne bolesti primjena liksisenatida u dozi od 20 µg dovela je do srednjeg povećanja AUC-a liksisenatida od 29% u starijoj populaciji (11 ispitanika u dobi od 65 do 74 godina i 7 ispitanika u dobi od ≥ 75 godina) u usporedbi s 18 ispitanika u dobi od 18 do 45 godina, što je vjerojatno povezano sa smanjenom funkcijom bubrega u starijoj dobnoj skupini.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Croatian: Ne očekuje se da bi oštećenje funkcije jetre moglo utjecati na farmakokinetiku liksisenatida.
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Croatian: • oralni antidijabetici (poput metformina, pioglitazona, lijekova derivata sulfonilureje) i/ili
German: • Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Croatian: • Za svaku injekciju upotrijebite novu iglu.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti ovo pakiranje za početak liječenja.
German: Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche.
Croatian: Stavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Lyxumia
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Croatian: Navedene nuspojave uglavnom su bile blage i prolazne, a javljale su se tijekom prva 3 tjedna nakon početka liječenja.
German: • Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
German: Manche Arzneimittel, z. B. Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Lyxumia-Injektion eingenommen werden.
Croatian: Neke lijekove koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, možda ćete morati uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri sata nakon injekcije lijeka Lyxumia.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Croatian: • Nemojte čuvati Lyxumia brizgalicu s pričvršćenom iglom.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Croatian: Kada se Lyxumia dodaje postojećoj terapiji sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, treba razmotriti smanjenje doze sulfonilureje ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
German: Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Croatian: Izvucite dugme za injiciranje
German: • Unterzuckerung („Hypoglykämie"), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), osobito kada se Lyxumia primjenjuje s inzulinom ili sulfonilurejom
German: Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke.
Croatian: Obje brizgalice sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina.
German: Übelkeit wurde von 14,7 % und 15,5 % der Patienten berichtet, symptomatische Hypoglykämien von 5,8 % und 2,2 % der Patienten in der Hauptmahlzeit-Gruppe bzw. Frühstücks-Gruppe.
Croatian: Mučnina je zabilježena u 14,7% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 15,5% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak, a simptomatska hipoglikemija u 5,8% bolesnika u skupini s primjenom uz glavni obrok i u 2,2% bolesnika u skupini s primjenom uz doručak.
German: Falls sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, darf Lixisenatid nicht mehr angewendet werden.
Croatian: Ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje liksisenatidom ne smije se ponovno započinjati.
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Croatian: Dodatno, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje kardiovaskularnog ishoda (ELIXA) uključilo je 6068 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su ranije imali akutni koronarni sindrom (3034 randomiziranih na liksisenatid, uključujući 198 bolesnika u dobi od ≥75 godina i 655 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega).
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 ljubičastih napunjenih brizgalica.
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit von Paracetamol erforderlich ist.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze paracetamola, ali se odgođeni tmax primijećen kod primjene paracetamola 1-4 sata nakon liksisenatida mora uzeti u obzir kada je za djelotvornost potreban brz početak djelovanja.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Startset
Croatian: NAZIV LIJEKA
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Croatian: Lyxumia se može primijeniti jednokratnom iglom za brizgalicu veličine 29 do 32 G.
German: Lixi n (%)
Croatian: Lixi n(%) Placebo n(%)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (international normalised ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Croatian: Nakon istodobne primjene varfarina u dozi od 25 mg i ponovljenih doza liksisenatida od 20 µg nije bilo učinaka na AUC ni INR (internacionalni normalizirani omjer), dok se Cmax smanjio za 19%, a tmax odgodio za 7 sati.
German: Bei oralen Arzneimitteln, deren Wirksamkeit in besonderem Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, wie z. B. Antibiotika, sind die Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion einzunehmen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da peroralne lijekove čija djelotvornost uvelike ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzmu najmanje 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
German: Veränderung zum Ausgangswert Mittlerer Unterschied (Standardfehler) Lixisenatid versus 95 % KI
Croatian: Srednja vrijednost razlike (standardna pogreška) liksisenatida naspram 95%-tnog intervala pouzdanosti, metodom najmanjih kvadrata
German: • Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia-Pens zugelassen sind.
Croatian: • Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s lijekom Lyxumia.
German: Die Anwendung von Lyxumia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Lyxumia se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Croatian: Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma.
German: Lyxumia erreichte in Kombination mit einem Basalinsulin alleine oder in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin oder in Kombination mit einem Basalinsulin und einem Sulfonylharnstoff eine statistisch signifikante Verringerung des HbA1c-Wertes und des postprandialen 2-StundenGlukosewertes nach einer Testmahlzeit im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala samo s bazalnim inzulinom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i metforminom ili u kombinaciji s bazalnim inzulinom i sulfonilurejom, došlo je do statistički značajnog smanjenja vrijednosti HbA1c i glukoze postprandijalno 2 sata nakon testnog obroka u usporedbi s placebom.