FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Večja krvavitev v prebavilih, obravnavana po merilih ISTH, se je pojavila pri 6 (0,2 %) bolnikih, zdravljenih z apiksabanom, in 17 (0,6 %) bolnikih, zdravljenih z enoksaparinom/varfarinom.
Bulgarian: Случаите, преценени като масивен кръвоизлив по ISTH от гастроинтестиналния тракт, са настъпили при 6 (0,2%) лекувани с апиксабан пациенти и при 17 (0,6%) лекувани с еноксапарин/варфарин пациенти.
Slovenian: Pojavnost večjih očesnih krvavitev po merilih ISTH je pri apiksabanu znašala 0,18 % na leto.
Bulgarian: Честотата на масивно вътреочно кървене по ISTH при апиксабан е 0,18% на година.
Slovenian: Apiksaban z zaviranjem faktorja Xa podaljša teste strjevanja krvi, kot so protrombinski čas (PČ), mednarodno umerjeno razmerje (INR) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (PTČ).
Bulgarian: В резултат на инхибирането на фактор Ха, апиксабан удължава коагулационните тестове като протромбиново време (PT), INR (международно нормализирано съотношение) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Za ta stanja velja, da so najpogostejši splošni neželeni učinek zdravila Eliquis krvavitve, ki so lahko smrtno nevarne in zahtevajo takojšnje zdravljenje.
Bulgarian: При тези заболявания най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti pojavljanja, ob uporabi naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) za preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTEp), nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) oziroma zdravljenje VTE (VTEt).
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, подредени по системо-органен клас и по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) съответно за VTEp, NVAF и VTEt.
Slovenian: 2,5 mg dvakrat na dan
Bulgarian: 2,5 mg два пъти дневно
Slovenian: - apiksabana se ne sme uporabljati za zdravljenje GVT in zdravljenje PE, saj je lahko učinkovitost poslabšana.
Bulgarian: − за лечение на ДВТ и лечение на БЕ не трябва да се използва апиксабан, тъй като ефикасността му може да бъде компрометирана.
Slovenian: relativno tveganje (95 % IZ)
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ)
Slovenian: Za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih.
Bulgarian: За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове
Slovenian: • Učinkovina je apiksaban.
Bulgarian: Активното вещество е апиксабан.
Slovenian: Trenutno še ni izkušenj z uporabo rekombinantnega faktorja VIIa pri osebah, ki se zdravijo z apiksabanom.
Bulgarian: Понастоящем липсва опит от употребата на рекомбинантен фактор VІІа при индивиди, лекувани с апиксабан.
Slovenian: Razmerje med koncentracijami apiksabana v plazmi in aktivnostjo anti-FXa je približno linearno v širokem razponu odmerkov apiksabana.
Bulgarian: Зависимостта между плазмените концентрации на апиксабан и антифактор Ха активността е приблизително линейна при широк дозов диапазон на апиксабан.
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Slovenian: Prehod z zdravila Eliquis na zdravljenje z AVK
Bulgarian: Прехвърляне от Eliquis към лечение с VKA
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z apiksabanom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително апиксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Eliquis 5 mg два пъти на ден.
Slovenian: Prehod z antikoagulantnih zdravil na zdravilo Eliquis Prenehajte jemati antikoagulantna zdravila.
Bulgarian: Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis Спрете приема на противосъсирващите лекарства.
Slovenian: Kirurški poseg pri zlomu kolka
Bulgarian: Операция на фрактура на тазобедрената кост
Slovenian: Pri uporabi enoksaparina (enkratni 40 mg odmerek) v kombinaciji z apiksabanom (enkratni 5 mg odmerek) so poročali o aditivnem učinku na aktivnost anti-faktorja Xa.
Bulgarian: При комбинирано приложение на еноксапарин (40 mg еднократна доза) и апиксабан (5 mg еднократна доза) е забелязан адитивен ефект върху антифактор Ха активността.
Slovenian: Po 2 dneh sočasne uporabe zdravila Eliquis in zdravljenja z AVK je treba določiti vrednost INR pred naslednjim predvidenim odmerkom zdravila Eliquis.
Bulgarian: След 2 дни съвместно приложение на Eliquis с VKA терапия, INR трябва да се измери преди следващата планирана доза Eliquis.
Slovenian: • navodila glede prehoda z zdravljenja ali na zdravljenje z zdravilom Eliquis
Bulgarian: Ръководство за превключване от или на лечение с Eliquis
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 7).
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки, както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 7).
Slovenian: Pri odmerkih do 10 mg je absolutna biološka uporabnost apiksabana približno 50 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на апиксабан е приблизително 50% за дози до 10 mg.
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.635 n (%)
Bulgarian: Еноксапарин/ Варфарин N=2 635 n (%)
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza (E460) premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза, безводна Микрокристална целулоза (Е460) Кроскармелоза натрий Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат (Е470b)
Slovenian: Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in najmanj dvema od naslednjih značilnosti: starost ≥ 80 let, telesna masa ≤ 60 kg ali serumska koncentracija kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l).
Bulgarian: Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно при пациенти с NVAF и поне двe от следните характеристики: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg, или серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eliquis skupaj z zaviralci agregacije trombocitov poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Eliquis с антитромботични средства увеличава риска от кървене (вж. точка 4.5).
Slovenian: Apiksaban z zaviranjem faktorja Xa prepreči nastanek trombina in razvoj strdka.
Bulgarian: Като инхибира фактор Ха, апиксабан предотвратява формирането на тромбин и образуването на тромби.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Eliquis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Eliquis
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in acetilsalicilne kisline v odmerku 325 mg enkrat na dan farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij niso zasledili.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно прилагане на апиксабан и ацетилсалицилова киселина 325 mg веднъж дневно.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika: navodila za uporabo
Bulgarian: Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата
Slovenian: PRETISNI OMOT 2,5 mg (s simboli)
Bulgarian: БЛИСТЕР 2,5 mg (Символ)
Slovenian: Če potrebujete operacijo, povejte zdravniku, da jemljete to zdravilo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция, уведомете лекуващия лекар, че приемате Eliquis.
Slovenian: Bolniki po kirurški zamenjavi kolena Priporočeno trajanje zdravljenja je od 10 do 14 dni.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 10 до 14 дни.
Slovenian: Pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) je znašala 0,76 % na leto pri apiksabanu in 0,86 % na leto pri varfarinu.
Bulgarian: Честотата на масивно гастроинтестинално кървене по ISTH (включително кървене от горния гастроинтестинален тракт, долния гастроинтестинален тракт и ректално кървене) е 0,76% на година с апиксабан и 0,86% на година с варфарин.
Slovenian: Izgled zdravila Eliquis in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Eliquis и какво съдържа опаковката
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvaja kardioverzija
Bulgarian: Пациенти, подложени на кардиоверзио
Slovenian: Ugotovitve analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so se zdravili z apiksabanom, se na splošno skladajo z rezultati študij I. faze.
Bulgarian: Находките от популационен фармококинетичен анализ при пациенти, лекувани с апиксабан, в повечето случаи съответстват на резултатите от фаза І.
Slovenian: Če ne veste, kaj bi storili, ali pa ste pozabili vzeti več kot le en odmerek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да постъпите или сте пропуснали повече от една доза, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Statistično pomembna prednost je bila dosežena tudi pri ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih, tako pri večji krvavitvi kot pri vseh vzrokih smrti (glejte Preglednico 5).
Bulgarian: Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 5).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali so morda na trombolizi ali pljučni embolektomiji, zdravilo Eliquis ni priporočljivo kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu, saj varnost in učinkovitost apiksabana v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Bulgarian: Eliquis не се препоръчва като алтернатива на нефракционирания хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или е възможно да бъдат подложени на тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на апиксабан не са установени при посочените клинични ситуации.
Slovenian: PE
Bulgarian: В.
Slovenian: enoksaparin/ varfarin n = 2.689 n (%)
Bulgarian: Еноксапарин/ Варфарин N=2 689 n (%)
Slovenian: Pri odmerkih  25 mg je absorpcija apiksabana odvisna od raztapljanja, biološka uporabnost pa se zmanjša.
Bulgarian: При дози ≥ 25 mg апиксабан показва ограничена от разтварянето резорбция с намалена бионаличност.
Slovenian: Apiksaban pri koncentracijah do 20 M ni induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Bulgarian: Апиксабан не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 при концентрации до 20 µM.
Slovenian: Pri sočasni uporabi obeh zdravil je bila povprečna vrednost AUC apiksabana za 15 %, povprečna vrednost Cmax apiksabana pa za 18 % manjša kot pri uporabi apiksabana samega.
Bulgarian: При едновременното приложение на двата лекарствени продукта, средните стойности на AUC и Cmax на апиксабан са 15% и 18% пониски, отколкото при самостоятелното им приложение.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na plodnost in razvoj zarodka/plodu in škodljivega vpliva na mlade živali, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, фертилитет и ембрио-фетално развитие, и ювенилна токсичност.
Slovenian: V študiji AVERROES je bilo skupno 5.598 bolnikov, za katere so bili raziskovalci mnenja, da pri njih zdravljenje z antagonisti vitamina K (AVK) ni primerno, randomiziranih v skupino, ki se je zdravila z apiksabanom v odmerku 5 mg dvakrat na dan (oziroma 2,5 mg dvakrat na dan pri izbranih bolnikih [6,4 %], glejte poglavje 4.2), oziroma skupino, ki se je zdravila z acetilsalicilno kislino.
Bulgarian: В проучването AVERROES общо 5 598 пациенти, счетени от изследователите за неподходящи за VKA, са рандомизирани на лечение с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [6,4%], вж. точка 4.2) или ацетилсалицилова киселина.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Slovenian: Zdravilo Eliquis se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Eliquis може да се приема със или без храна.
Slovenian: Pri preiskovancih s končno ledvično odpovedjo se je vrednost AUC apiksabana povečala za 36 %, če so prejeli enkratni 5-miligramski odmerek apiksabana takoj po hemodializi, v primerjavi s povečanjem, ki so ga opazili pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease - ERSD) AUC на апиксабан нараства с 36% при приложение на единична доза апиксабан 5 mg веднага след хемодиализа, в сравнение с тази, наблюдавана при лица с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Pri ponovni uporabi rekombinantnega faktorja VIIa je treba uporabljeni odmerek prilagoditi glede na stopnjo zmanjšanja krvavitve.
Bulgarian: Рекомбинантен фактор VІІа може да се приложи повторно и дозата да се титрира в зависимост от намаляването на кървенето.
Slovenian: Na račun izločanja preko ledvic odpade približno 27 % skupnega očistka.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на апиксабан представлява около 27% от общия клирънс.
Slovenian: Učinkovitost v podskupinah glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), delovanje ledvic, stopnjo indeksa PE, mesto trombusa pri GVT in predhodno uporabo parenteralnega heparina je bila na splošno konsistentna.
Bulgarian: Ефикасността при различните подгрупи, включващи възраст, пол, индекс на телесната маса (BMI), бъбречна функция, индекс за разпространение на БЕ, местоположение на тромба при ДВТ и предшестваща употреба на интравенозен хепарин, по правило е била сходна.
Slovenian: Tableta se lahko tik pred jemanjem zdrobi in zmeša z vodo, 5 % glukozo v vodi, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Slovenian: Večje tveganje predstavlja tudi travmatska ali ponavljajoča se epiduralna ali spinalna punkcija.
Bulgarian: Рискът може да бъде повишен и при травматично или неколкократно епидурално или спинално пунктиране.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 60 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио по 60 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči, da morate pričeti jemati zdravilo, ki vsebuje antagonist vitamina K, nadaljujte z jemanjem zdravila Eliquis še vsaj 2 dni po prvem odmerku zdravila, ki vsebuje antagonist vitamina K. Zdravnik bo moral opraviti preiskave krvi in vam svetovati, kdaj prenehati z jemanjem zdravila Eliquis.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже, че е необходимо да започнете да вземате лекарство, съдържащо антагонист на витамин К, продължете да вземате Eliquis поне още 2 дни след Вашата първа доза от лекарството, съдържащо антагонист на витамин К.
Slovenian: Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna komponenta strjevanja krvi in tako preprečuje nastanek krvnih strdkov.
Bulgarian: Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци чрез блокиране на фактор Ха, който е важен компонент при кръвосъсирването.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Eliquis
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Eliquis
Slovenian: Po peroralni uporabi 10 mg apiksabana v obliki 2 zdrobljenih 5 mg tablet s 30 g jabolčne čežane sta bili Cmax in AUC za 21 % in 16 % manjši kot po uporabi 2 celih 5 mg tablet.
Bulgarian: След перорално приложение на 10 mg апиксабан като 2 натрошени таблетки по 5 mg с 30 g ябълково пюре, Cmax и AUC са по-ниски съответно с 21% и 16% в сравнение с приложението на 2 цели таблетки по 5 mg.
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena (VTEp)
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, претърпели елективно ставно протезиране на тазобедрената или на коленната става (VTEp)
Slovenian: varfarin n = 9.052 n (% na leto)
Bulgarian: Варфарин N = 9 052 n (%/година)
Slovenian: Pri zdravljenju z apiksabanom izpostavljenosti ni treba rutinsko spremljati.
Bulgarian: Лечениетос Eliquis не изисква рутинно проследяване на експозицията.
Slovenian: - pri preprečevanju možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF in serumsko koncentracijo kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l) ter s starostjo ≥ 80 let ali telesno maso ≤ 60 kg je treba zmanjšati odmerek, kot je opisano zgoraj.
Bulgarian: - за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с NVAF и серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l) на възраст ≥ 80 години или с телесно тегло ≤ 60 kg, е необходимо намаляване на дозата, както е описано по-горе.
Slovenian: Pri bolnikih s katetrsko ablacijo za atrijsko fibrilacijo zdravljenja z zdravilom Eliquis ni treba prekiniti (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Bulgarian: При пациентите, подложени на катетърна аблация за предсърдно мъждене, лечението с Eliquis не е необходимо да се прекъсва (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Slovenian: Uporaba apiksabana ni priporočljiva za zdravljenje GVT in PE pri bolnikih, ki prejemajo sočasno sistemsko zdravljenje z močnimi induktorji tako CYP3A4 kot P-gp, saj je lahko učinkovitost poslabšana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Апиксабан не се препоръчва за лечение на ДВТ и БЕ при пациенти, на които се провежда съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji, v kateri so apiksaban primerjali z varfarinom, je pojavnost večjih krvavitev v prebavilih po merilih ISTH (vključno s krvavitvami v zgornjem delu prebavnega trakta, spodnjem delu prebavnega trakta in krvavitvami v rektumu) pri apiksabanu znašala 0,76 % na leto.
Bulgarian: В проучването на апиксабан спрямо варфарин честотата на масивните гастроинтестинални кръвоизливи по ISTH (включващи кървене от горния гастроинтестинален тракт, кървене от долния гастроинтестинален тракт и ректално кървене) при апиксабан е 0,76% на година.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za pojav krvavitev je sočasno zdravljenje s katerimkoli drugim antikoagulantom kontraindicirano, razen v posebnih primerih, ko gre za menjavo antikoagulantnega zdravljenja, kadar se nefrakcionirani heparin daje v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar se nefrakcionirani heparin daje med katetrsko ablacijo za atrijsko fibrilacijo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради повишения риск от кървене, едновременното лечение с всеки друг антикоагулант е противопоказано, освен в конкретни случаи на преминаване от едно антикоагулантно лечение на друго, когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация за предсърдно мъждене (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki jemljejo apiksaban za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije, rezultati kažejo manj kot 1,7-kratno nihanje med najvišjimi in najnižjimi vrednostmi.
Bulgarian: При пациенти с неклапно предсърдно мъждене, приемащи апиксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм, резултатите показват флуктуация между пиковите и най-ниските нива по-малка от 1,7 пъти.
Slovenian: V odsotnosti drugih meril za zmanjšanje odmerka (starost, telesna masa) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако липсват други критерии за намалението й (възраст, телесно тегло) (вж. точка 5.2).
Slovenian: V študiji je bil apiksaban glede tega statistično superioren v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (relativno tveganje 0,31, 95 % interval zaupanja (0,17; 0,55), vrednost p < 0,0001) (glejte Preglednico 11).
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 11).
Slovenian: V študijah, izvedenih pri zdravih osebah, apiksaban ni pomembneje spremenil farmakokinetike digoksina, naproksena ali atenolola.
Bulgarian: При изпитвания със здрави доброволци, както е описано по-долу, апиксабан не повлиява значително фармакокинетиката на дигоксин, напроксен или атенолол.
Slovenian: krvavitve: v možganihali hrbtenjači v pljučih
Bulgarian: Кървене: - в мозъка или гръбначния стълб - в белите дробове
Slovenian: Skupni delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je v študiji AVERROES znašal 1,5 % pri apiksabanu in 1,3 % pri acetilsalicilni kislini.
Bulgarian: Общият резултат за прекратяване поради нежелани реакции е 1,5% за апиксабан и 1,3% за ацетилсалицилова киселина в проучването AVERROES.
Slovenian: Bolnikom, ki se bodo začeli zdraviti z apiksabanom, je treba za zagotovitev ustrezne antikoagulacije pred kardioverzijo dajati 5 mg dvakrat na dan vsaj 2,5 dneva (5 enkratnih odmerkov) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациентите, които започват лечение с апиксабан, 5 mg трябва да се прилагат два пъти дневно за поне 2,5 дни (5 единични дози) преди кардиоверзио, за да се осигури адекватна антикоагулация (вж.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in stanji, pri katerih je upravičena uporaba enega ali dveh zaviralcev agregacije trombocitov, je treba pred začetkom sočasne uporabe zdravila Eliquis skrbno oceniti morebitne koristi v primerjavi z morebitnimi tveganji.
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, които налагат моно или двойна антитромбоцитна терапия, трябва да се направи внимателна оценка на потенциалните ползи спрямо потенциалните рискове, преди да се комбинира това лечение с Eliquis.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in klinično pomembnim tveganjem za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 5.2).
Slovenian: V študiji je bil apiksaban glede tega statistično superioren v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (relativno tveganje 0,31, 95 % interval zaupanja (0,17; 0,55), vrednost p < 0,0001) (glejte Preglednico 9).
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 9).
Slovenian: V študijah VTEt je bila celokupna pojavnost s krvavitvijo povezanih neželenih učinkov pri uporabi apiksabana 15,6 % v študiji, v kateri so apiksaban primerjali z enoksaparinom/varfarinom, ter 13,3 % v študiji, v kateri so apiksaban primerjali s placebom (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В проучванията за VTEt общата честота на свързаните с кървене нежелани реакции при прием на апиксабан е 15,6% в проучването на апиксабан спрямо еноксапарин/варфарин и 13,3% в проучването на апиксабан спрямо плацебо (вж. точка 5.1).
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC, ki vsebujejo 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио по 100 х 1 филмирана таблетка.