FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) casos de pneumonía/pneumonitis intersticial y enfermedad pulmonar intersticial, algunas veces mortal (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Spanish: JEVTANA no se debe usar en mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Danish: Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke få JEVTANA.
Spanish: De forma aséptica extraer la cantidad requerida de mezcla concentrado-disolvente (10 mg/ml de cabazitaxel), con una jeringa graduada provista de una aguja fija.
Danish: Det nødvendige volumen af koncentrat + solvens-blandingen (10 mg cabazitaxel per ml) udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Danish: Cystitis, som skyldes radiation recall fænomen herunder hæmoragisk cystitis, er rapporteret som ikke almindelig.
Spanish: Antes del tratamiento con cabazitaxel y si el paciente tiene síntomas o signos de anemia o pérdida de sangre, se debe comprobar la hemoglobina y el hematocrito.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokrit skal kontrolleres før behandling med cabazitaxel og hvis patienter udviser tegn eller symptomer på anæmi eller blodmangel.
Spanish: ● Concentrado: 1,5 ml de concentrado en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris, sellado con una cápsula de aluminio y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico de color verde claro.
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Spanish: Disminución del apetito Vómitos
Danish: Appetitløshed Opkastning
Spanish: El principio activo es cabazitaxel.
Danish: Aktiv stof: cabazitaxel.
Spanish: Adicionalmente, los pacientes deben abstenerse de tomar hierba de San Juan o hipérico.
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
Danish: Din læge kan være nødt til at behandle dig for dehydrering (væsketab).
Spanish: Etapa 1.5
Danish: Trin 1.5
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A, ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Samtidig administration med potente CYP3A-induktorer bør undgås, da de kan reducere plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Spanish: Esto es muy frecuente (podría afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Spanish: Razón de Riesgos (HR)1 (95% IC)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Spanish: Después de la dilución final en la bolsa/botella de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución de perfusión durante 8 horas a temperatura ambiente (15ºC - 30ºC) incluyendo 1 hora de tiempo de perfusión y durante 48 horas en nevera incluyendo la hora de tiempo de perfusión.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Spanish: Infección de vías respiratorias altas Herpes zoster Candidiasis
Danish: Herpes zoster Candidiasis
Spanish: • problemas o alteración de los riñones
Danish: • nyresygdom eller -problemer
Spanish: Está contraindicado el tratamiento con JEVTANA en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total ˃ 3 x LNS) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Behandling med JEVTANA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 x ULN) (se pkt.
Spanish: El vial de concentrado (llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) y el vial de disolvente (5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Danish: En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Spanish: : +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A, ya que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel (ver secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere bør undgås, da de kan øge plasmakoncentrationen af cabazitaxel (se pkt.
Spanish: La mediana de progresión de PSA fue de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para los pacientes del brazo JEVTANA, comparado con 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) en el brazo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Spanish: Trombocitopenia grado ≥ 3
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con ningún otro medicamento de los mencionados en la sección 6.6.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría o resolución, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Danish: Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.
Danish: Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Spanish: Una vez reconstituido, la solución resultante contiene 10 mg/ml de cabazitaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
Spanish: La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes med det samme.
Spanish: Insuficiencia hepática
Danish: Kuldegysninger Utilpashed
Spanish: Tinnitus Vértigo
Danish: Træthed Asteni
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA 3.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional realizado en 170 pacientes que incluía 14 pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina en el intervalo de 30 a 50 ml/min.)
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Spanish: Neuropatía periférica grado ≥ 2
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Spanish: 7/21 semanas ciclos/mediana de la duración del tratamiento Número de pacientes con reducción de dosis n (%)
Danish: Antal patienter, der fik dosisreduktion n (%)
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta mejoría, a continuación reducir la dosis de cabazitaxel de 25 mg/m2 a 20 mg/m2.
Danish: Udsæt behandling indtil der ses bedring, reducér derefter dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 40 mg de cabazitaxel.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel.
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Danish: Forholdsregler ved klargøring og indgivelse
Spanish: • escalofríos.
Danish: • kuldegysninger.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Spanish: sanofi-aventis d.o.o.
Danish: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Spanish: Cabazitaxel se excreta mínimamente a través del riñón.
Danish: Cabazitaxels udskillelse gennem nyrerne er minimal.
Spanish: Esto es frecuente (podría afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Danish: Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión cabazitaxel
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Spanish: Neutropenia febril
Danish: Klinisk neutropeni Febril neutropeni
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL PARA EL DISOLVENTE
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas, más frecuentemente taquicardia y fibrilación auricular (ver sección 4.8).
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Spanish: Etapa 2.4
Danish: Trin 2.4
Spanish: • orinar con frecuencia o con dolor
Danish: • smertefuld eller hyppig vandladning
Spanish: Nota: tanto el vial del concentrado de JEVTANA 60 mg/1,5 ml (volumen de llenado: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como el del vial de disolvente (volumen de llenado: 5,67 ml) contienen un sobrellenado para compensar la pérdida de líquido durante la preparación.
Danish: Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Spanish: ● Disolvente: 4,5 ml de disolvente en un vial de vidrio transparente (tipo I) de 15 ml cerrado con un tapón de caucho clorobutilo de color gris gris, sellado con una cápsula de aluminio dorada y cubierto con un tapón expulsor flip-off de plástico incoloro.
Danish: • Solvens: 4,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
Spanish: Etapa 2.3
Danish: Trin 2.3
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC o sets de perfusión de poliuretano para la preparación y administración de la solución para perfusión.
Danish: Brug ikke PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Spanish: Este sobrellenado asegura que después de la dilución inicial con el contenido COMPLETO del vial de disolvente proporcionado, la concentración de cabazitaxel sea 10 mg/ml.
Danish: Dette overskud sikrer, at koncentrationen af cabazitaxel efter den initiale fortynding med HELE indholdet af hætteglasset med solvens er 10 mg/ml.
Spanish: Etapa 1.4
Danish: Trin 1.4
Spanish: Infección del tracto urinario Gripe
Danish: Cellulitis Urinvejsinfektion
Spanish: Etapa 1.3
Danish: Trin 1.3
Spanish: Algunos de estos efectos fueron graves.
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jevtana el 17 de marzo de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Spanish: El EPAR completo de Jevtana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jevtana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jevtana?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes cuyo recuento de neutrófilos sea inferior a 1 500/mm3, que tengan la función hepática gravemente dañada o que hayan recibido recientemente o vayan a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Spanish: La dosis también debe reducirse en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Otras informaciones sobre Jevtana:
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Spanish: ¿Qué es Jevtana y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?
Spanish: Se administra en combinación con prednisona o prednisolona, que se toman a diario durante todo el tratamiento.
Danish: Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jevtana (observados en más de 1 paciente de cada 10) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia (recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre) y diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Jevtana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jevtana?
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
Spanish: Jevtana se administra una vez cada tres semanas en forma de perfusión durante una hora, en una dosis de 25 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir del peso y la estatura del paciente).
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Spanish: La supervivencia global media de los pacientes tratados con Jevtana fue de 15,1 meses frente a 12,7 meses en los tratados con mitoxantrona.
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Spanish: Ambos medicamentos se administraron en combinación con prednisona o prednisolona a diario.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jevtana?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Jevtana, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Jevtana afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
Danish: Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Spanish: Jevtana no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cabazitaxel, a cualquier otro taxano, o a cualquiera de sus demás componentes.
Danish: Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Jevtana contiene el principio activo cabazitaxel.
Danish: Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Spanish: Antes de recibir las perfusiones de Jevtana, los pacientes deben recibir medicamentos antialérgicos para disminuir el riesgo de reacciones alérgicas y antieméticos para evitar los vómitos.
Danish: Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Spanish: El principio activo de Jevtana, el cabazitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
Danish: Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) consideró que la capacidad de Jevtana para prolongar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y metastásico era importante desde un punto de vista clínico.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld.
Spanish: Los efectos de Jevtana se compararon con los de otro medicamento contra el cáncer, la mitoxantrona.
Danish: Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
Spanish: Jevtana prolongó la supervivencia global (el tiempo medio que vivieron los pacientes) en un estudio principal en el que participaron 755 varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que habían sido tratados previamente con docetaxel.
Danish: Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Jevtana las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Spanish: Jevtana sólo puede obtenerse con receta médica y únicamente debe usarse en unidades especializadas en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer), bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Danish: Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jevtana, véase el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo se usa Jevtana?
Danish: Hvordan anvendes Jevtana?
Spanish: Es posible que se tenga que disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento en caso de que el paciente experimente determinados efectos adversos.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jevtana en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?
Spanish: ¿Cómo actúa Jevtana?
Danish: Hvordan virker Jevtana?
Spanish: Jevtana se usa cuando el cáncer se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de cirugía para suprimir los testículos (castración) Se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
Danish: Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).
Danish: Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Lægemidd elform
Spanish: Vía de administración
Danish: Administratio n
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron mayores durante el primer año.
Danish: Virkningerne af behandlingen var størst i det første år.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en pacientes que toman determinados medicamentos.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Spanish: Jinarc recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de mayo de 2015.
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Spanish: La dosis de la mañana se deberá tomar al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la dosis de la noche se podrá tomar con o sin alimentos.
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jinarc en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jinarc se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Spanish: Jinarc (tolvaptán)
Danish: Jinarc (tolvaptan)
Spanish: La vasopresina controla la cantidad de agua y de sodio que eliminan los riñones.
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
Spanish: Jinarc se presenta en comprimidos de 15, 30, 45, 60 y 90 mg.
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Spanish: Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), que se aumentará a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, en función de los efectos adversos del medicamento.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Spanish: Otra información sobre Jinarc
Danish: Andre oplysninger om Jinarc