FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Maltese: Standard Error; ICU:
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Slovenian: 12. korak - Dajanje
Maltese: Pass 12 - Għoti
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), tesnilom (aluminij) in zaporko (polipropilen), ki vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Slovenian: Vsebina:
Maltese: Kontenut:
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot 14.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Slovenian: Farmakološki učinek kaplacizumaba na zaviranje tarčnega mesta so ocenili z dvema biomarkerjema aktivnosti von Willebrandovega faktorja: z agregacijo trombocitov z ristocetinom (RIPA - ristocetininduced platelet aggregation) in z ristocetinskim kofaktorjem (RICO - ristocetin cofactor).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure pri odraslih.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je indicirano za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure (aTTP - acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), skupaj z izmenjavo plazme in imunosupresivnim zdravljenjem.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Slovenian: V testih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cynomolgus niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih (velikost mod, funkcija sperme, histopatološke analize mod in obmodka) in samicah (histopatološke analize razmnoževalnih organov, periodična vaginalna citologija).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Maltese: Ematemesi*, ematokeżija, melaena*, emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq*, emorraġija tal-murliti*, emorraġija fir-rektum*, ematoma fil-ħajt addominali*
Slovenian: in s.c.
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Slovenian: • kap
Maltese: • għeja
Slovenian: • koprivnica
Maltese: • urtikarja
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je odvisna od izraženosti tarčnega von Willebrandovega faktorja.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Slovenian: Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Slovenian: Število dni na oddelku za intenzivno nego
Maltese: Unità ta' Kura Intensiva (Intensive Care Unit)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003 13.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo v
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Maltese: - Kull kunjett fih 10 mg ta' caplacizumab.
Slovenian: 8. korak - Izvlek raztopine
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Slovenian: Delež bolnikov s ponovitvijo aTTP (poslabšanje ali recidiv) v celotnem študijskem obdobju (vključno z 28-dnevnim spremljanjem po prenehanju zdravljenja s študijskim zdravilom) je bil 67 % manjši v skupini s kaplacizumabom (9/72; ponovitev: 6/72) v primerjavi s skupino s placebom (28/73; ponovitev 0/73) (p < 0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Maltese: Infart ċerebrali
Slovenian: • uporabljate antikoagulante, kot so antagonosti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za zdravljenje krvnih strdkov).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: • bolečina v mišicah
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Slovenian: Cablivi (kaplacizumab)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Slovenian: Pridobljena trombotična trombocitopenična purpura je redka, zato je bilo zdravilo Cablivi 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo epizode pridobljene trombotične trombocitopenične purpure, motnje strjevanja krvi.
Maltese: Cablivi huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata (aTTP), disturb tal-koagulazzjoni tad-demm.
Slovenian: Druga študija je vključevala 145 bolnikov, v njej pa so proučevali, po koliko časa se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven in se je stanje ustrezno izboljšalo, da se je izmenjava plazme lahko zaključila v petih dneh.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 75 bolnikov, se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven v povprečju po treh dneh pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, in po skoraj petih dneh pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Slovenian: Agencija je menila, da pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro zdravilo Cablivi v kombinaciji z izmenjavo plazme in imunosupresijo lahko zmanjša čas, potreben za vrnitev števila krvnih ploščic na normalno raven, to pa je povezano s krajšim časom zdravljenja z izmenjavo plazme in bivanja na oddelku za intenzivno nego.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cablivi, kaplacizumab, je nanotelo (majhno protitelo), ki je zasnovano za pritrditev na von Willebrandov faktor tako, da zavira njegovo delovanje na krvne ploščice.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
Slovenian: (Izmišljeno)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: EMA
Maltese: Numru tal-EMA
Slovenian: Zdravilo Cabometyx je na voljo v obliki tablet (20, 40 in 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Cabometyx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Slovenian: Za zdravilo Cabometyx je bilo 9. septembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic so visoki krvni tlak, driska, navzeja (slabost), izguba teka, utrujenost, dehidracija, hiponatriemija in hipomagneziemija (nizka raven natrija in magnezija v krvi), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (sindrom roka-noga, ki vključuje izpuščaje in odrevenelost dlani in podplatov) ter embolija (strdek v krvnih žilah).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Slovenian: Študija je vključevala 157 bolnikov, v njej pa so primerjali zdravilo Cabometyx z drugim zdravilom za zdravljenje raka, sunitinibom.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cabometyx, kabozantinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Cabometyx primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, everolimusom.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cabometyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom so jetrna encefalopatija (škodljivi učinki na možgane, ki jih povzroča poškodba jeter), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, šibkost in driska.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so v povprečju živeli 10,2 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 8,0 meseca.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx se uporablja za zdravljenje raka pri odraslih bolnikih:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Slovenian: • z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 707 odraslih s hepatocelularnim karcinomom, ki so ga že zdravili s sorafenibom, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Cabometyx učinkovito podaljšuje čas preživetja bolnikov (celokupno preživetje).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Slovenian: Moški spol: 82 %.
Maltese: Irġiel: 82%
Slovenian: 1 stratificirani test log-rank
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Slovenian: Meseci
Maltese: Months
Slovenian: Mediana starost: 64 let.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Slovenian: Zaviralci MRP2
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Slovenian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel-ov (CMH) test
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Slovenian: HR (95-% IZ); stratificiranib,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Slovenian: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Slovenian: Belci: 56 %, Azijci: 34 %.
Maltese: Kawkasi: 56%, Asjatiċi: 34%
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Slovenian: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Slovenian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Slovenian: Popolni odzivi (CR) Delni odzivi (PR) ORR (CR+PR) p-vrednost1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0042
Maltese: Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0042
Slovenian: Kabozantinib se in vitro v človeški plazmi močno veže na beljakovine (≥ 99,7 %).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Maltese: Numru f'riskju:
Slovenian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Slovenian: Etiologija HCK: pri 38 % bolnikov virus hepatitisa B (HBV), pri 21 % bolnikov virus hepatitisa C (HCV) in pri 40 % bolnikov drugi vzroki (niti HBV niti HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Slovenian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Slovenian: Gastrointestinalna (GI) perforacija
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (GI - Gastrointestinal)
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovenian: Kabozantinib je substrat za CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Slovenian: CABOMETYX placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Slovenian: Prilagajanje zdravljenja
Maltese: Modifika fit-Trattament
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Slovenian: Fistule
Maltese: Fistuli
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Maltese: Jana Pawła II 29
Slovenian: • znižanje ravni kalcija, natrija in fosfatov v krvi
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po IMDC je bila 81 % za srednje ugoden (1-2 dejavnika tveganja) in 19 % za slab prognostični obet (≥ 3 dejavniki tveganja).
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Slovenian: Primarna analiza ORR populacije z namenom zdravljenja (IRC)
Maltese: Analiżi Primarja ta' ORR ta' Popolazzjoni b'Intenzjoni Li Tiġi Ttrattata (IRC)
Slovenian: Perforacije in fistule
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Slovenian: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat za MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Slovenian: za vsebnost laktoze) - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172)
Maltese: - Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide isfar (E172)
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCK)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CABOMETYX so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze (CELESTIAL).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).