FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek 4.4)**
English: *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Dutch: Suïcidale gedachten of suïcidepoging (in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/001
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Dutch: U moet de belangrijke tekenen en symptomen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van Tivicay.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening met deze metabole inductoren.
English: Talc
Dutch: EXP
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder sint-janskruid worden gebruikt.
English: • feeling sick (nausea).
Dutch: • misselijkheid (nausea)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/892/003
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
English: Tivicay 25 mg and 50 mg film-coated tablets
Dutch: Tivicay 50 mg en 25 mg filmomhulde tabletten
English: 50 mg once daily
Dutch: 40 of hoger eenmaal daags 50 mg
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosis dolutegravir is 50 mg tweemaal daags wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met efavirenz.
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Dutch: Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '10' op de andere zijde.
English: CD4+ Cell Count
Dutch: De mediane verandering in CD4+-T-celtelling t.o.v.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Dutch: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
English: Uncommon Hepatitis Rare
Dutch: Hepatitis Zelden Acuut leverfalen
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Dutch: Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten
English: In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen alternatieve combinaties zonder efavirenz te worden overwogen (zie rubriek
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg dolutegravir.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Dutch: Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '50' op de andere zijde.
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosis dolutegravir is 50 mg (één tablet) tweemaal daags.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Dutch: Dolutegravir↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% (complexe binding aan polyvalente ionen)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 25 mg filmomhulde tabletten
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Dutch: Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten zijn zacht-gele, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met de code 'SV 572' op de ene zijde en '25' op de andere zijde.
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Dutch: Gele, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 9 mm voorzien van de inscriptie 'SV 572' op de ene zijde en '50' op de andere zijde.
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm voorzien van de inscriptie 'SV 572' op de ene zijde en '10' op de andere zijde.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 25 mg dolutegravir.
English: When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir tweemaal daags: metformine
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dutch: AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
English: When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Dutch: Indien gelijktijdig toegediend met 50 mg dolutegravir eenmaal daags: metformine
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES 25 mg filmomhulde tabletten
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 50 mg filmomhulde tabletten
English: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Dutch: AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1% NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Dutch: Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 10 mg filmomhulde tabletten
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Dutch: Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten
English: Q148 +≥2 secondary mutations 3
Dutch: Q148 +≥2
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dutch: Ritonavir ↔ (remming van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
English: Very common Headache Common Dizziness
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Dutch: Zacht-gele, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm voorzien van de inscriptie 'SV 572' op de ene zijde en '25' op de andere zijde.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp en BCRP.
English: What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dolutegravir.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES 50 mg filmomhulde tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VOOR FLES 10 mg filmomhulde tabletten
English: By BL HIV-1 RNA
Dutch: Antivirale middelen voor hiv-1
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) is ook gemeld dat ze voorkomen in een setting van immuunreconstitutie.
English: Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Dutch: Tabel 8 Respons per resistentie op baseline, VIKING-3 VO-populatie (hiv-1-RNA <50 kopieën/ml, Snapshot-algoritme)
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen factoren die de blootstelling aan dolutegravir verminderen te worden vermeden.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 25 mg dolutegravir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 10 mg dolutegravir.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir.
English: The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001).
Dutch: baseline in hiv-1-RNA in het plasma van -1,2log10 kopieën/ml (95% BI -1,5 - -0,8log10 kopieën/ml, p<0,001).
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Dutch: De aanbevolen volwassenen dosering dolutegravir is 50 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening met carbamazepine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Dutch: Tivicay 25 mg tabletten dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Dutch: Tivicay 10 mg tabletten dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Dutch: Tivicay 50 mg tabletten dolutegravir
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 met resistentie tegen de klasse van de integraseremmers (gedocumenteerd of klinisch vermoed)
English: >100,000 cps/mL By CD4+
Dutch: Per hiv-1 RNA op baseline ≤100.000 kopieën/ml >100.000 kopieën/ml Per CD4+ ≤200 cellen/mm3 >200 cellen/mm3
English: Antacid medicines
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Dutch: Op baseline was de mediane leeftijd van de patiënten 48 jaar, was 23% vrouw, was 29% niet blank en had 20% een co-infectie met hepatitis B en/of C. De mediane CD4+ op baseline was 140 cellen/mm3, de mediane duur van eerdere ART was 14 jaar en 56% was CDC-klasse C. Proefpersonen vertoonden resistentie tegen ART met meerdere geneesmiddelenklassen op baseline: 79% had ≥2 grote
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Dutch: Tivicay 25 mg filmomhulde tabletten dolutegravir
English: Common side effects
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Dutch: Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten dolutegravir
English: Herbal products St. John's wort
Dutch: Kruidenproducten Sint-janskruid
English: 6.1 List of excipients
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Dutch: Tivicay 50 mg filmomhulde tabletten dolutegravir
English: Dose
Dutch: Soms
English: • stomach pain (abdominal pain)
Dutch: • maagpijn (buikpijn)
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5%
English: Derived IN Mutation Group
Dutch: Afgeleide INmutatiegroep
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Dutch: Inmiddels heeft de aanvrager de aanvraag in Nederland ingetrokken.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de referentielidstaat: Portugal en de betrokken lidstaten: Duitsland, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Dutch: • Het Comité beschouwde alle gegevens die de aanvrager in verband met de aangevoerde bezwaren heeft ingediend als mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (PT/H/1256/001/DC) ging van start op 4 juni 2014.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(h)-procedure was op 29 maart 2018 en aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure verwezen naar het CHMP.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Dutch: In het kader van de gedecentraliseerde procedure is op 15 mei 2014 een aanvraag ingediend voor Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel (Taxol) heeft een complexe formulering waarvan bekend is dat de micellaire formulering het farmacokinetische profiel van paclitaxel na intraveneuze toediening beïnvloedt.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Dutch: Het CHMP was van mening dat, om af te zien van de eis van de bioequivalentiestudie, het essentieel is dat wordt vastgesteld dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel hetzelfde gedrag in plasma en uiteindelijk ook in vivo vertonen, wat wil zeggen dat een directe vergelijking van de vrije fractie tussen de twee geneesmiddelen moet worden overwogen in overeenstemming met de discussienota “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Dutch: Nederland heeft bezwaren aangevoerd tegen het feit dat de indirecte vergelijkingsgegevens waarop de aanvrager zijn bewering inzake de bio-equivalentie baseerde, niet solide werden geacht en evenmin overtuigend genoeg waren om een biowaiver te rechtvaardigen, en dit werd beschouwd als een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Dutch: Het Comité adviseert daarom om de vergunning voor het in de handel brengen van Paclitaxel Hetero in de referentielidstaat en de betrokken lidstaten te weigeren.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Dutch: De aanvrager heeft een onderzoeksrapport ingediend met de resultaten van de directe vergelijking van de kenmerken van de micellen van Paclitaxel Hetero met die van Taxol, en een andere publicatie met gegevens over de vrije fractie van Taxol in menselijk plasma.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Dutch: De 60 dagen durende procedure van de CMD(h) werd op 29 januari 2018 gestart.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Daarom heeft Portugal op 29 maart 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Dutch: In dergelijk geval is een biowaiver van bio-equivalentieonderzoek in vivo in principe alleen mogelijk als er adequate in-vitrogegevens voorhanden zijn om de gelijkwaardigheid van het generieke middel en het referentiegeneesmiddel aan te tonen.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Dutch: • Het Comité was van mening dat de beschikbare gegevens onvoldoende waren om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero en het EU-referentiegeneesmiddel gelijkwaardig zijn.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Dutch: Hoewel er zich gevallen kunnen voordoen waarin een indirecte vergelijking volstaat om een biowaiver te rechtvaardigen, heeft het CHMP na beoordeling van de verstrekte literatuur geconcludeerd dat de gegevens niet robuust noch overtuigend genoeg waren om de plaats in te nemen van een rechtstreekse vergelijking die plaatsvindt met identieke methoden en waarbij test- en referentiegeneesmiddel op hetzelfde ogenblik worden vergeleken, en dat deze gegevens daarom alleen als ondersteunend moeten worden beschouwd.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Dutch: Het CHMP was bijgevolg van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Dutch: Het Comité is daarom van mening dat de baten-risicoverhouding van Paclitaxel Hetero niet gunstig is.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Dutch: De aanvullende gegevens waren echter niet robuust genoeg om te kunnen vaststellen dat Paclitaxel Hetero gelijkwaardig is aan het EUreferentiegeneesmiddel.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Dutch: Daarom werd de procedure op 2 november 2017 door Portugal krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)).
English: This may be repeated up to six times.
Dutch: Dit kan tot zes keer worden herhaald.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Dutch: Richt niet op uw gezicht of op het gezicht van iemand anders.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Dutch: Een meer dan proportionele toename in blootstelling werd waargenomen.
English: Do not apply further force.
Dutch: Oefen geen verdere kracht uit.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Dutch: Er kon dus geen valide schatting van de absolute biologische beschikbaarheid worden gemaakt.
English: 1160 Vienna
Dutch: 1160 Wenen
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Dutch: Patiënten herstelden van de twee gebeurtenissen, één gebeurtenis duurde voort op het moment van beoordeling.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze beschadigd lijkt.
English: • Wash your hands before you begin.
Dutch: • Was uw handen voordat u begint.
English: Tell your doctor if you are being treated with telbivudine.
Dutch: Vertel het uw arts als u wordt behandeld met telbivudine.
English: Instead, get a new pen.
Dutch: Neem in plaats daarvan een nieuwe pen.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Dutch: Deze verhogingen waren meestal voorbijgaand en traden in het eerste behandelingsjaar op.
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Dutch: U ziet de cijfers in het venster veranderen en u hoort klikken wanneer de knop beweegt.