FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Romanian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
English: The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Romanian: NE) în brațul de tratament cu E-Pd și de 4,67 luni (IÎ 95%: 2,83; 7,16) în brațul de tratament cu Pd.
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
English: There were no SPM events reported in patients treated in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone study arm (N = 60) and 1 (1.8%) in patients treated in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55) in study CA204125.
Romanian: În studiul CA204125, nu au fost raportate evenimente de TMPS la pacienții din brațul de tratament cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) și a fost raportat 1 (1,8%) eveniment la pacienții din brațul de tratament cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 55).
English: Mood changes
Romanian: Modificări ale dispoziţiei
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) Overall Survivalg Hazard Ratio [95.4% CI] Stratified log-rank test p-value
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
English: For men taking Empliciti
Romanian: Pentru bărbații care utilizează Empliciti
English: On weeks with Empliciti infusion, dexamethasone was administered before Empliciti as a divided dose: subjects  75 years an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg, and in subjects > 75 years an oral dose of 8 mg and an intravenous dose of 8 mg. On weeks without an Empliciti infusion and in the control group, dexamethasone was administered in subjects  75 years as an oral dose of 40 mg and in subjects > 75 years as an oral dose of 20 mg dexamethasone.
Romanian: În săptămânile în care s-a administrat perfuzabil Empliciti, dexametazona a fost utilizată înainte de administrarea Empliciti, în doză fracționată: subiecţilor cu vârsta  75 de ani li s-a administrat oral o doză de 28 mg și intravenos o doză de 8 mg, iar la subiecții cu vârsta > 75 de ani s-a administrat oral o doză de 8 mg și intravenos o doză de 8 mg.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), au fost raportate infecții la 81,4% dintre pacienţii din braţul de tratament cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 74,4% din braţul de tratament cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
English: Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
English: Lymphopeniac
Romanian: Limfopeni eb
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Romanian: În studiul clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), TMPS invazivă a fost observată la 6,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
English: Infusion reaction
Romanian: Reacţie anafilactică
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Romanian: Dexametazonă 8 mg administrată intravenos Blocant al receptorilor H1: difenhidramină (25-50 mg oral sau intravenos) sau un blocant echivalent al receptorilor H1.
English: Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Romanian: Este cunoscut faptul că apariţia unei tumori maligne primare suplimentare este asociată cu expunerea la lenalidomidă, care a fost prelungită în cazul pacienţilor trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă comparativ cu cei care au primit lenalidomidă şi dexametazonă.
English: 400 mg vial
Romanian: Flacon de 400 mg
English: The administration of the reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Administrarea soluţiei reconstituite şi diluate trebuie iniţiată cu o viteză de perfuzare de 0,5 ml/min.
English: Management of infusion reaction
Romanian: Reacţie asociată administrării în perfuzie
English: HR [95% CI]
Romanian: Riscul relativ [95% IÎ]
English: Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 20 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 3 ml/min.
English: Frequency overall
Romanian: Mai puţin frecvente
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of elotuzumab was evaluated in patients with normal renal function (CrCl > 90 mL/min; N = 8), severe renal impairment not requiring dialysis (CrCl <30 mL/min; N = 9), or end-stage renal disease requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii elotuzumab a fost evaluat la pacienţi cu funcţie renală normală (ClCr > 90 ml/min;
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu (CA204004), a fost raportată tromboza venoasă profundă la 7,2% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) şi la 3,8% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 317).
English: Median OS in months [95% CI]
Romanian: SG mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
English: The median OS in the E-Ld arm was 48.30 months compared with 39.62 months in the Ld arm.
Romanian: SG mediană în brațul de tratament cu E-Ld a fost de 48,30 luni, comparativ cu 39,62 luni în brațul de tratament cu Ld. Pacienții din brațul de tratament cu E-Ld au prezentat o reducere de 18% a riscului de deces, comparativ cu cei din brațul de tratament cu Ld (Riscul relativ = 0,82;
English: Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Romanian: Limfopenieb 90
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Romanian: Tabelul 4: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat elotuzumab
English: 300 mg vial
Romanian: Flacon de 300 mg
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Romanian: Tabelul 2: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg
English: The administration of reconstituted and diluted solution must be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Administrarea soluţiei reconstituite şi diluate trebuie iniţiată cu o viteză de perfuzare de 3 ml/min.
English: Coughd
Romanian: Cefalee
English: 28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Romanian: Ciclurile de tratament 3+ cu durata de 28 de zile Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicație Empliciti (mg/kg) intravenos Pomalidomidă (4 mg) oral
English: Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat elotuzumab
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Romanian: Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 2.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Romanian: Tabelul 3: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg
English: How Empliciti is given
Romanian: Cum se păstrează Empliciti
English: 300 mg powder for concentrate
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Romanian: Dacă perfuzia este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 3.
English: IRC Assessedf
Romanian: Conform evaluării de către IRCf
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Romanian: Dacă perfuzia este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 4.
English: 400 mg powder for concentrate
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
English: Hypoaesthesia 25 4.9 Mood altered 23 4.5 Hypersensitivity 10 2.0
Romanian: Fatigabilitate 205 40,0
English: Hypoaesthesia 1
Romanian: Hipoestezie 25
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
English: If well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 3.
English: Vascular disorders
Romanian: Tulburări vasculare Tromboză venoasă profundă
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: Strength
Romanian: Viteză
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
English: Hazard Ratio [97.61% CI]
Romanian: Riscul relativ [IÎ 97,61%] Valoarea p conform testului log-rank stratificata
English: Rate
Romanian: Tusea
English: Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Romanian: Ciclul de tratament 1, Doza 1 Ciclul de tratament 1, Doza 2 Ciclul de tratament 1, Dozele 3 şi 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament
English: p-valuec Complete Response (CR + sCR)d n (%)
Romanian: b n (%) [IÎ 95%] Valoarea pc Răspuns complet (RC + RCs)d n (%)
English: How to store Empliciti
Romanian: Cum se administrează Empliciti
English: Mood altered
Romanian: Dispoziţie modificată Frecvente
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Romanian: S-au primit, de asemenea, rapoarte privind cazuri severe după punerea în aplicare a măsurilor specifice de minimizare a riscului.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Romanian: În pofida limitărilor, cele șase studii observaționale efectuate au demonstrat constant absența substanțială a complianței la măsurile necesare în vederea minimizării riscului de apariție a hepatotoxicității.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Romanian: PRAC a discutat dacă intensificarea acțiunilor de minimizare a riscului ar duce la obținerea unui nivel suficient de minimizare a riscului de hepatotoxicitate.