FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen, wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, npr. limfomi.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden auffälligen Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi nenormalnimi slikami kosti.
German: Ein unbeabsichtigtes Einfrieren schadet Filgrastim HEXAL nicht.
Slovenian: Nenamerno zamrzovanje ne škoduje zdravilu Filgrastim HEXAL.
German: * mittels rekombinanter DNA-Technologie aus E. coli hergestellter rekombinanter methionylierter humaner Granulozyten-koloniestimulierender Faktor (G-CSF).
Slovenian: * rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor), ki ga po tehnologiji rekombinantne DNK tvori E. coli.
German: Danach, falls die ANC weitere 3 Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 109/l še v obdobju naslednjih treh zaporednih dni
German: Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem, mit 0,5 ml Lösung.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
German: Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die ANC von < 0,5 x 109/l auf > 5,0 x 109/l ansteigt.
Slovenian: Levkaferezo je treba narediti v obdobju, ko se absolutno število nevtrofilcev dvigne z ravni < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Filgrastim HEXAL anwenden sollen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Filgrastim HEXAL uporabljati.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Glutaminsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glutaminska kislina, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za fruktozo.
German: Bei Patienten, die eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Filgrastim zeigen, ist das Arzneimittel dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba z uporabo filgrastima trajno prenehati.
German: Filgrastim sollte in diesen Fällen abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Slovenian: V takšnih primerih je treba z dajanjem filgrastima prenehati in uporabiti ustrezno zdravljenje.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Filgrastim HEXAL Sie nehmen sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Filgrastim HEXAL morate vzeti.
German: Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
Slovenian: Ko je nevtropenija odpravljena, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev.
German: In klinischen Studien sprachen > 90 % der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Slovenian: V kliničnih študijah se je na te odmerke odzvalo > 90 % bolnikov, mediana vrednosti časa, po katerem je bila nevtropenija odpravljena, pa je znašala dva dneva.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (< 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10 %) so bili za odpravo nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e./kg/dan (10 µg/kg/dan).
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich den Effekt von Filgrastim.
Slovenian: Litij pospešuje sproščanje nevtrofilcev, zato lahko okrepi učinek filgrastima.
German: Die mediane Eliminationshalbwertszeit (t½) von Filgrastim aus dem Serum bewegt sich nach subkutaner Einzelgabe in einem Bereich zwischen 2,7 Stunden (1,0 Mio.E./kg, 10 μg/kg) und 5,7 Stunden (0,25 Mio.E./kg, 2,5 μg/kg) und steigt nach 7-tägiger Behandlung auf 8,5-14 Stunden an.
Slovenian: Mediana razpolovne dobe izločanja iz seruma (t½) filgrastima je znašala od 2,7 ure (1,0 M e./kg, 10 g/kg) do 5,7 ure (0,25 M e./kg, 2,5 g/kg) po enkratnem subkutanem odmerku zdravila, po sedmih dneh dajanja zdravila pa se je podaljšala na 8,5 - 14 ur.
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, ähnlich wie bei Gicht (Pseudogicht)
Slovenian: • bolečina in otekanje sklepov, podobno protinu (psevdoprotin)
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Filgrastim HEXAL schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim HEXAL, se posvetujte z zdravnikom.
German: Filgrastim kann als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden oder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden verabreicht werden.
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot 30-minutno ali 24-urno intravensko infuzijo ali kot neprekinjeno 24-urno subkutano infuzijo.
German: Was ist Filgrastim HEXAL und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Filgrastim HEXAL in za kaj ga uporabljamo
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. durch Dosen in voller Höhe entsprechend dem verschriebenen Dosierungsschema), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Slovenian: Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi) je lahko bolnik bolj ogrožen zaradi trombocitopenije in anemije.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Partikel - die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite obarvanje, motnost ali delce, saj mora biti tekočina bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim.
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost filgrastima.
German: Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.
Slovenian: Raziskave uporabe filgrastima pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter kažejo, da ima filgrastim pri teh bolnikih podoben farmakokinetični in farmakodinamski profil kot ga je mogoče opaziti pri zdravih posameznikih.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Exposition und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer Embryo-Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri kuncih so pri večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnih učinkov na samico ugotavljali večjo pojavnost izgube zarodkov (glejte poglavje 5.3).
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Slovenian: Pri kontinuirani infuziji filgrastima v obdobju do 28 dni, pri bolnikih, ki so okrevali po avtologni presaditvi kostnega mozga, ni bilo dokazov o kopičenju zdravila, razpolovne dobe izločanja pa so bile primerljive.
German: Filgrastim HEXAL enthält kein Konservierungsmittel.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL ne vsebuje konzervansov.
German: Relatives Risiko (95 %-KI) für GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation
Slovenian: Relativno tveganje (95 % interval zaupanja) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM) po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Filgrastim HEXAL dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno preobčutljivostjo je treba z uporabo zdravila Filgrastim HEXAL trajno prenehati.
German: Verlust des Ansprechens auf Filgrastim
Slovenian: Prenehanje odzivanja na filgrastim
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIV-infizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Slovenian: Ni nobenih dokazov za to, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, zdravljenje s filgrastimom povzročilo povečanje replikacije HIV.
German: Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom znatno zmanjša trajanje febrilne nevtropenije, uporabo antibiotikov in hospitalizacijo po začetku uvedbe kemoterapije akutne mielogene levkemije ali mieloablacijski terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
German: Es gibt innerhalb desselben Patientenkollektivs keine prospektiv randomisierten Vergleichsuntersuchungen der beiden empfohlenen Methoden zur Mobilisierung peripherer Stammzellen (Filgrastim allein oder in Kombination mit myelosuppressiver Chemotherapie).
Slovenian: Prospektivnih randomiziranih primerjav dveh priporočenih metod za izplavljanje (filgrastim samostojno ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) znotraj iste populacije bolnikov ni na voljo.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, sofern es nicht in 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Razredčen filgrastim se lahko adsorbira na steklo in plastične materiale, razen v primeru, če je razredčen z raztopino glukoze s koncentracijo 50 mg/ml (5 %) (glejte poglavje 6.6).
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 0,5 Mio.E./kg (5 µg/kg) trat die maximale Serumkonzentration nach einer tmax von 4,5 ± 0,9 Stunden ein (Mittelwert ± Standardabweichung [SD]).
Slovenian: Enkraten subkutani odmerek 0,5 M e./kg (5 µg/kg) se odraža z največjo serumsko koncentracijo po tmaks 4,5 ± 0,9 ur (povprečna vrednost ± SD).
German: • Abnahme der Knochendichte
Slovenian: • zmanjšanje kostne gostote
German: Filgrastim HEXAL regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvnih celic.
German: • Erkrankung der Knochen, die dazu führt, dass die Knochendichte abnimmt und die Knochen schwächer, spröder und anfälliger für Brüche werden (Osteoporose)
Slovenian: • bolezen, ki povzroča, da kosti postajajo manj trdne, oslabele, krhke in bolj lomljive
German: Behandlung einer bestehenden Neutropenie oder Erhaltung normaler Neutrophilenwerte: Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovenian: Odpravljanje nevtropenije ali vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev: Filgrastim se daje kot subkutana injekcija.
German: • Schwellung und/oder Wasser in der Lunge (Lungenödem)
Slovenian: • oteklina in/ali tekočina v pljučih (pljučni edem)
German: Verabreichung von Chemotherapeutika, ob als Einzel- oder Kombinationstherapie, vorgegangen werden, die bekanntermaßen schwere Thrombozytopenien hervorrufen können.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri dajanju posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri teh stanjih ni indicirana.
German: Filgrastim sehr schnell und mit einem erheblichen Anstieg der Neutrophilenzahl reagieren.
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko na začetni odmerek filgrastima odzovejo zelo hitro in z znatnim povečanjem števila nevtrofilcev.
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei älteren Patienten in den anderen zugelassenen Indikationen von Filgrastim liegen keine ausreichenden Daten vor.
Slovenian: Za oceno uporabe filgrastima pri geriatričnih osebah za druge odobrene indikacije filgrastima ni dovolj podatkov.
German: - Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Filgrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Slovenian: - Pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 109/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
German: In klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung sind pulmonale Nebenwirkungen aufgetreten, darunter interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration, in einigen Fällen mit Ateminsuffizienz oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit potenziell tödlichem Ausgang im weiteren Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so poročali o neželenih učinkih na pljuča, ki so vključevali intersticijsko pljučno bolezen, pljučni edem in pljučne infiltrate ter so imeli v nekaterih primerih za posledico odpoved dihanja ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki je lahko usoden (glejte poglavje 4.4).
German: - Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPCs).
Slovenian: - Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCs - Peripheral Blood Progenitor
German: Die Mobilisierung von PBPCs sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri darovalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic, pri čemer je posebno pozornost treba nameniti hematološkim vrednostim in obolenju, povzročenemu z okužbo.
German: Der Harn sollte regelmäßig untersucht werden, um diese Ereignisse zu überwachen.
Slovenian: Za spremljanje teh pojavov je treba redno izvajati analize urina.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Slovenian: To so lahko simptomi motnje, imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
German: Sonstige Bestandteile: Glutaminsäure, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Sorbitol (E 420).
Slovenian: Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E420).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel.
Slovenian: Iz ovojnine vzemite eno injekcijsko brizgo in z injekcijske igle odstranite zaščitni pokrovček.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Neutropenie, die eine Langzeitbehandlung mit Filgrastim erhielten, wurden Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose gemeldet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so prejemali kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o zmanjšani kostni gostoti in osteoporozi.
German: Spender, die G-CSFs zur Mobilisierung von PBPCs erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Slovenian: Darovalce, ki za izplavljanje matičnih celic v periferno kri dobivajo G-CFS, je treba spremljati, dokler se jim hematološke vrednosti ne normalizirajo.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes respiratorisches Distress-Syndrom (ARDS) sein.
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, na primer kašlja, zvišane telesne temperature in dispneje, ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Filgrastim HEXAL injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovenian: Če menite, da ste injicirali večji odmerek, kot bi smeli, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in 5%iger Glucoselösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Filgrastim je mogoče dajati kot vsakodnevno subkutano injekcijo ali kot vsakodnevno 30 minutno intravensko infuzijo, razredčeno s 5 % raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
German: Bei gesunden Stammzellspendern kommt es außerdem sehr häufig zu einem Anstieg der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und zu einer Abnahme der Zahl der Blutplättchen und somit auch der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Thrombozytopenie).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitozo) in zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša zmožnost strjevanja krvi (trombocitopenija); vaš zdravnik bo to spremljal.
German: • hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut, die zu Gicht (Hyperurikämie) führen können
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija)
German: - ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken (dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein).
Slovenian: - opazite neobičajno krvavitev ali modrico [to so lahko simptomi zmanjšanja krvnih ploščic
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl von myelosuppressiven Arzneimitteln geben zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Slovenian: Ker lahko bolnik ob zdravljenju s filgrastimom prejme večje odmerke ali večje število takšnih zdravil, je bolnik lahko izpostavljen večjemu tveganju za razvoj trombocitopenije in anemije.
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger behandlungsbedingter Mortalität.
Slovenian: vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, osem retrospektivnih študij in ena s primerom nadzorovana študija, niso zaznale vpliva na tveganje za pojav akutne reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), kronične reakcije presadka proti gostitelju, in zgodnje, z zdravljenjem povezane smrtnosti.
German: Der Observed Adverse Effect Level (Dosis, bei der im Tierexperiment noch Wirkungen beobachtet wurden) für embryo-fötale Toxizität betrug in dieser Studie 10 µg/kg/Tag, was einer systemischen Exposition von etwa dem 3- bis 5-Fachen der Exposition entspricht, die bei mit der klinischen Dosis behandelten Patienten beobachtet wurde.
Slovenian: Odmerek z ugotovljenimi neželenimi učinki, povezanimi s toksičnimi učinki na zarodek oz. plod, je bil v tej študiji 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3 - 5-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo z mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal).
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni.
German: • Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
Slovenian: • boleča ali otekla sluznica prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
German: • Rötung der Haut (Erythem)
Slovenian: • rdečica na koži (eritem)
German: Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo Filgrastim HEXAL lahko razredči v 5 % (50 mg/ml) raztopini glukoze.
German: Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio.E./Tag (300 µg/Tag) Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
Slovenian: Med intermitentno uporabo filgrastima v odmerku 30 M e./dan (300 µg/dan) lahko sčasoma pride do velikih nihanj absolutnega števila nevtrofilcev.
German: Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Harnwegsinfektion
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa bronhitis okužba zgornjih dihal okužba sečil
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur PBPC-Mobilisierung, sollte Filgrastim abgesetzt oder die Dosierung reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
Slovenian: Pri dajanju filgrastima za izplavljanje matičnih celic v periferno kri je treba z njegovim dajanjem prenehati ali njegov odmerek zmanjšati, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/l.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, uporabljenega na isti dan kot je bila uporabljena mielosupresivna citotoksična kemoterapija, nista bili dokončno potrjeni.
German: Die Anwendung von Filgrastim, entweder als Monotherapie oder nach vorausgehender Chemotherapie, führt zur Mobilisierung hämatopoetischer Progenitorzellen in das periphere Blut.
Slovenian: Uporaba filgrastima samega ali po kemoterapiji izplavi krvotvorne matične celice v periferno kri.
German: Da es aus diesem Grund schwierig ist, eine optimale Methode zu empfehlen, sollte die Wahl der geeigneten Mobilisierungsmethode jeweils unter Berücksichtigung der Gesamtbehandlungsziele für den einzelnen Patienten erfolgen.
Slovenian: Pri izbiri metode za izplavljanje je treba upoštevati splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.