FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Italian: Il CHMP ha concluso che il trattamento con Evoltra può essere un modo per ottenere la remissione e facilitare il trapianto di cellule staminali.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Evoltra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Italian: La clofarabina è un “analogo” dell'adenina, che fa parte del materiale genetico fondamentale delle cellule (DNA e RNA).
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evoltra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Italian: Evoltra è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo clofarabina.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Italian: Nell'organismo la clofarabina si sostituisce all'adenina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico denominato “DNA polimerasi” e “RNA reduttasi”.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il paziente non ha risposto alle cure precedenti oppure in caso di ricomparsa della malattia (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si prevede che nessun altro trattamento possa dare risultati.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (ossia un farmaco che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Italian: La casa farmaceutica che produce Evoltra istituirà un registro per monitorarne gli effetti indesiderati.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Italian: La terapia con Evoltra deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evoltra, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Italian: I pazienti affetti da LLA che non hanno risposto ad almeno due trattamenti, o che hanno avuto una ricaduta in seguito, hanno possibilità di sopravvivenza assai limitate.
English: What is Evoltra used for?
Italian: Per che cosa si usa Evoltra?
English: How is Evoltra used?
Italian: Come si usa Evoltra?
English: How does Evoltra work?
Italian: Come agisce Evoltra?
English: How has Evoltra been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Evoltra?
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Italian: 30 bustine + 2 siringhe + 1 bicchiere dosatore per la miscelazione
English: Sachet (PE/alu/PET)
Italian: 100 mg Polvere per sospensione orale bustina (PE/alu/PET)
English: MA EU Number (Invented) name
Italian: Nome (di fantasia)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Wash your hands before opening the pack.
Italian: Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.
English: See sections 5.1 and 5.2.
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
English: (pre- and post-operative)
Italian: (pre- e post-operatorio)
English: Preparation:
Italian: Preparazione:
English: Phone: +46 8 697 20 00
Italian: Tel.: +46 8 697 20 00
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Italian: Il beneficio del trattamento con ALPROLIX in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Italian: Lei stesso o un'altra persona può somministrare ALPROLIX dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Italian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Italian: La dose o l'intervallo possono essere modificati dal medico.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Italian: Popolazione anziana L'esperienza è limitata nei pazienti di età ≥65 anni.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ALPROLIX in pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nello specifico caso.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Italian: La risposta emostatica è stata giudicata eccellente o buona nel 100% degli interventi di chirurgia maggiore.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Italian: La procedura riportata di seguito descrive la preparazione e la somministrazione di ALPROLIX.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
English: Do not use if the product has expired.
Italian: Non usare se il medicinale è scaduto.
English: Other medicines and ALPROLIX
Italian: Altri medicinali e ALPROLIX
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Italian: Il medico stabilirà la dose di ALPROLIX (in Unità Internazionali o “UI”) che dovrà ricevere.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Italian: I pazienti avevano meno di 12 anni d'età (15 avevano meno di 6 anni e 15 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a eftrenonacog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you use more ALPROLIX than you should
Italian: Se usa più ALPROLIX di quanto deve
English: Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
English: Some patients who are well-controlled on a once every 10 days regimen might be treated on an interval of 14 days or longer.
Italian: Alcuni pazienti ben controllati con un regime di una volta ogni 10 giorni possono eventualmente essere trattati con un intervallo di 14 giorni o più.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Italian: Si ritiene che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, in particolare nei pazienti giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati per un totale di 561 anni-soggetto.
English: Study II
Italian: Studio II
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Italian: La tabella 5 riporta i parametri farmacocinetici calcolati a partire dai dati pediatrici di 35 soggetti di età inferiore ai 18 anni.
English: Administration (Intravenous Injection):
Italian: Somministrazione (iniezione endovenosa):
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Post Marketing Experience
Italian: Esperienza post-marketing
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ALPROLIX.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare ALPROLIX.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Italian: Profilassi Per la profilassi antiemorragica a lungo termine, il regime iniziale raccomandato è di:
English: The specific activity of ALPROLIX is 55-84 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
English: The median time on Study II+III was 2.88 years and median number of exposure days was 166.
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
English: NA 4.81
Italian: ND 4,81
English: ALPROLIX can be used in children and adolescents of all ages.
Italian: ALPROLIX può essere usato nei bambini e negli adolescenti di qualsiasi età.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 48 hours (see section 5.2 for pharmacokinetic data).
Italian: 1 In alcuni pazienti e in determinate circostanze, l'intervallo di somministrazione può essere prolungato fino a 48 ore (per i dati farmacocinetici vedere paragrafo 5.2).
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Italian: • Esiste la possibilità, seppure bassa, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ALPROLIX.
English: NA 2.86
Italian: ND 2,86
English: Excipient with known effect: 0.3 mmol (6.4 mg) sodium per vial.
Italian: Eccipiente con effetti noti: 0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
English: This would be checked by your doctor.
Italian: Il medico controllerà questa possibilità.
English: Check the expiry date on the ALPROLIX carton.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola di ALPROLIX.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica è per 6 ore quando il medicinale è conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C).
English: ALPROLIX has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: ALPROLIX non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Italian: Se interrompe il trattamento con ALPROLIX, è possibile che non abbia più alcuna protezione nei confronti delle emorragie o che un'emorragia in corso non si arresti.
English: What ALPROLIX is and what it is used for What you need to know before you use ALPROLIX How to use ALPROLIX
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ALPROLIX Come usare ALPROLIX
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Italian: Per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Italian: Gli effetti di ALPROLIX a dosi superiori a quelle raccomandate non sono stati valutati.
English: Contents of the pack and other information What ALPROLIX contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ALPROLIX
English: Factor IX level required (%) (IU/dL)
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
English: NA 77.1
Italian: ND 77,1
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Italian: Non conservi la soluzione in frigorifero dopo la preparazione.
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds with the neonatal Fc receptor.
Italian: La regione Fc dell'immunoglobulina G1 umana si lega con il recettore neonatale dell'Fc.
English: 12 to <18 years
Italian: Da 12 a <18 anni
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Italian: In caso di auto-somministrazione o somministrazione da parte di coloro che si prendono cura dei pazienti è necessaria una adeguata formazione.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Italian: Pertanto, se manifesta reazioni allergiche come quelle sopra descritte, deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Italian: Il medico effettuerà le dovute analisi di laboratorio per controllare che i livelli di fattore IX nel sangue siano adeguati.
English: The Fc fusion protein in ALPROLIX increases the length of time that the medicine works.
Italian: La proteina di fusione Fc presente in ALPROLIX prolunga la durata d'azione del medicinale.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 22 subjects (≥19 years) receiving ALPROLIX (rFIXFc).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche sono state valutate in 22 soggetti (≥19 anni) che ricevevano ALPROLIX (rFIXFc).
English: No interactions of ALPROLIX with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di ALPROLIX con altri medicinali.
English: NA 36.7
Italian: ND 36,7
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Italian: A sua volta, la trombina converte il fibrinogeno in fibrina, con conseguente formazione di un coagulo.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore, secondo necessità, fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX compresa tra il 30% e il 60% (UI/dL).
English: If a repeat dose is required to control the bleed, the prolonged half-life of ALPROLIX should be taken into account (see section 5.2).
Italian: Se è necessario ripetere la dose per controllare l'emorragia, deve essere tenuta in considerazione l'emivita prolungata di ALPROLIX (vedere paragrafo 5.2).
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Italian: ALPROLIX serve a sostituire il fattore IX assente o presente in scarsa quantità.
English: ALPROLIX should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Italian: ALPROLIX non deve essere miscelato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.
English: Of the 35 major surgeries, 28 surgeries (80.0%) required a single pre-operative dose to maintain haemostasis during surgery.
Italian: Dei 35 interventi di chirurgia maggiore, 28 interventi (80,0%) hanno richiesto una singola dose preoperatoria per il mantenimento dell'emostasi durante l'intervento.
English: The elimination half-life of ALPROLIX (82 hours) is influenced by the Fc region, which in animal models was shown to be mediated by neonatal Fc receptor cycling pathways.
Italian: L'emivita di eliminazione di ALPROLIX (82 ore) è influenzata dalla regione Fc e in modelli animali è stato dimostrato che ciò è mediato dalle vie di riciclo del recettore Fc neonatale.
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Italian: ALPROLIX è prodotto mediante una tecnologia ricombinante senza l'aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di produzione.
English: MRT (h) Vss (mL/kg) Time to 1% (days)2
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
English: Out of 123 subjects who completed Study I, 93 were enrolled in Study III (extension study) with median total follow-up time of 6.5 years.
Italian: Dei 123 soggetti che hanno completato lo studio I, 93 sono stati arruolati nello studio III (studio di estensione), con un follow-up totale mediano di 6,5 anni.
English: The dose of ALPROLIX is calculated depending on your body weight and the factor IX levels to be achieved.
Italian: La dose di ALPROLIX viene calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore IX da raggiungere.
English: If you cannot use the prepared ALPROLIX solution immediately, it should be used within 6 hours when stored at room temperature.
Italian: Se non può usare la soluzione di ALPROLIX immediatamente dopo la preparazione, deve usarla entro 6 ore se conservata a temperatura ambiente.
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Italian: Cos'è ALPROLIX e a cosa serve
English: 6 to <12 years
Italian: Da 6 a <12 anni
English: Study I
Italian: Studio I
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono progredite fino all'anafilassi severa e si sono manifestate in stretta correlazione temporale con la comparsa di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Following a washout period of at least 120 hours (5 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ALPROLIX.
Italian: Dopo un periodo di sospensione di almeno 120 ore (5 giorni), i soggetti hanno ricevuto una dose singola di 50 UI/kg di ALPROLIX.
English: If you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Italian: Se segue una dieta a basso contenuto di sodio, vedere paragrafo 2.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Italian: Se si manifestano improvvisamente gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è indispensabile un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo dell'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore IX).
English: • 100 IU/kg once every 10 days, adjust interval based on individual response.
Italian: • 100 UI/kg una volta ogni 10 giorni, regolando l'intervallo in base alla risposta individuale.