FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er statistisk signifikant, viste de fleste av pasientene klinisk bedring i sekundære endepunkter som antall områder med entesitt, antall ømme ledd, antall hovne ledd, pediatrisk ACR 50-respons, og pediatrisk ACR 70-respons.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt pen:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Norwegian Bokmål: Adalimumab Δ Sensurert
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
Danish: Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny ferdigfylt penn.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe væske medicin i enden af kanylen eller den gule afskærmning.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen eller den gule beskyttelsen.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Norwegian Bokmål: Primærendpunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), Migræne,
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), Migrene,
Danish: A. Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.
Norwegian Bokmål: A. Ta ut det antallet AMGEVITA ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab hadde signifikant redusert risiko for sykdomsoppbluss i løpet av de første 12 ukene med behandling.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne,
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyelokk og opphovnet øye,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF 36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Danish: Humørsvingninger (inklusive depression), Angst,
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), Angst,
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
Danish: Patienter i AMGEVITA-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med AMGEVITA kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte AMGEVITA under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal effekt på clearance af adalimumab.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer*
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen.
Danish: AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: AMGEVITA SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med AMGEVITA efter behov.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med AMGEVITA startes igjen etter behov.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som avsluttet studien før uke 78, avsluttet 11 % på grunn av bivirkninger og 5 % på grunn av utilstrekkelig respons på adalimumabbehandling.
Danish: Behandling med AMGEVITA kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Norwegian Bokmål: Forverring av dermatomyositt symptomer1)
Danish: Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Danish: Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg.
Norwegian Bokmål: Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg.
Danish: C. Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alt materiale du trenger til injeksjonen.
Danish: ● Tag ikke fat i stempelstangen.
Norwegian Bokmål: ● Ikke grip fatt i stempelstangen.
Danish: AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til å behandle betennelsessykdommene r beskrevet under:
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20-respons ved uke 24 eller 26.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med adalimumab versus methotrexat i mere end 16 uger.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner adalimumab og metotreksat utover 16 uker.
Danish: • AMGEVITA kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA kan brukes under amming.
Danish: Ikke almindelig Døvhed, Tinnitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døvhet, Øresus
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med AMGEVITA bør nøje overvejes.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og AMGEVITA bør vurderes nøye.
Danish: Samtidig administration af AMGEVITA og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av AMGEVITA med andre biologiske DMARDs (f.eks. anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke basert på mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner og andre potensielle farmakologiske interaksjoner (se pkt.
Danish: - Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Danish: Den anden fik 20 mg adalimumab hver uge i 52 uger.
Norwegian Bokmål: Den andre fikk 20 mg adalimumab hver uke i 52 uker.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Danish: Det primære endepunkt var "tid til behandlingssvigt".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til behandlingssvikt.
Danish: - Den fyldte pen har været tabt på en hård flade.
Norwegian Bokmål: - Du har mistet den ferdigfylte pennen på en hard overflate.
Danish: Kombination af AMGEVITA og abatacept anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av AMGEVITA og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart fikk alle pasientene en standard dose av prednison 60 mg/dag i 2 uker, etterfulgt av et obligatorisk nedtrappingsregime med fullstendig seponering av kortikosteroider ved uke 15.
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Norwegian Bokmål: Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon
Danish: Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med sølvfarget, skjellaktig hud.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af AMGEVITA, se pkt 4.8.
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av AMGEVITA (se pkt.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med AMGEVITA.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, som opnåede et ≥ PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk metotreksat og som oppnådde ≥ PASI 50-respons ved uke 8 og/eller 12, fikk ingen ytterligere doseøkning.
Danish: AMGEVITA kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Fjern din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, løft tommelen og fjern sprøyten varsomt fra huden.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudier foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologous-aper ved 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Danish: • blod i urinen,
Norwegian Bokmål: • blod i urin,
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal fortsette med AMGEVITA.
Danish: Tendens til blå mærker (inklusive purpura), Dermatitis (inklusive eksem), Onychoclasis,
Norwegian Bokmål: Blåmerker (inkludert purpura), Dermatitt (inkludert eksem), Onychoclasis,
Danish: ● Forsøg ikke at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Norwegian Bokmål: ● Ikke forsøk å varme opp sprøyten ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
Danish: RA-studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke AMGEVITA.
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Norwegian Bokmål: • tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,
Danish: Under behandling med AMGEVITA, bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Norwegian Bokmål: Under behandling med AMGEVITA bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Danish: Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne.
Norwegian Bokmål: Det påvirker spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe.
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Danish: • Merkelcelle karcinom (en type hudkræft),
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Norwegian Bokmål: Resultater av effekt etter 12 uker, HS Studier I og II
Danish: • forhøjede lipider i blodet,
Norwegian Bokmål: • forhøyede lipider i blod,
Danish: Systemorganklasser
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Danish: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Norwegian Bokmål: 36,8 % (14/38)64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30)
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR- hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart hos ≥ 3 til 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % hos ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Danish: ACR-respons blev opretholdt i det åbne forlængelsesstudie i op til 136 uger.
Norwegian Bokmål: ACR-responser ble opprettholdt i opptil 136 uker i den åpne forlengesesstudien.
Danish: I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Totalt 347 stabile respondere deltok i en åpen forlengelsesstudie der seponering og re-behandling ble evaluert.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Danish: Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Danish: • unormale blodmålinger af natrium,
Norwegian Bokmål: • unormale blodverdier for natrium,
Danish: CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab naïve pasienter
Danish: Det aktive stof i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum*
Danish: Pakningsstørrelser med én fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med én ferdigfylt sprøyte.
Danish: I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA "moderat" eller derunder) på omkring 5 måneder.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92,0 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med AMGEVITA, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med AMGEVITA skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med AMGEVITA, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med AMGEVITA bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos pasienter med målbart AAA.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: Evalueringen bør omfatte en detaljert medisinsk vurdering av pasientenes tidligere historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for mennesker med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av dosen.
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Norwegian Bokmål: Av de som oppnådde klinisk respons ved uke 4, var 48 % tidligere behandlet med andre TNF-antagonister.
Danish: Patienter i AMGEVITA-behandling bør få udleveret et patientkort.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med AMGEVITA bør gis et pasientkort.
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose),
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose),
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lungeemboli1), Interstitiell lungesykdom, Kronisk obstruktiv lungesykdom, Pneumonitt,
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis
Norwegian Bokmål: • Ikke-infeksiøs uveitt
Danish: Der er rapporteret om indlæggelse eller letale udfald associeret med infektioner.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert.
Danish: Inden brug
Norwegian Bokmål: Før bruk
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer AMGEVITA hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, kontakt lægen eller apoteket og fortæl ham/hende, at du har taget mere.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt placebo i periode B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Danish: • reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Generelt hadde bivirkninger hos barn samme frekvens og type som hos voksne pasienter.
Danish: Der er en kendt sammenhæng mellem intermediær uveitis og demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Det er en kjent sammenheng mellom intermediær uveitt og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Norwegian Bokmål: CD-studie II: Infliksimab erfarne pasienter
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Multipel sklerose,
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose,