FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen werden ingedeeld als zijnde bijwerkingen als gevolg van het implantaat of niet als gevolg van het implantaat.
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
Dutch: • slaapstoornis, ongeïnteresseerd zijn
Danish: • søvnforstyrrelse, manglende interesse
Dutch: Dit zijn zeer vaak of vaak voorkomende bijwerkingen met buprenorfine.
Danish: Disse er meget almindelige eller almindelige bivirkninger med buprenorphin.
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
Danish: • lider af akut alkoholisme eller alkohol-delirium forårsaget af alkoholabstinenser
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat anesthesie toereikend en effectief is, moet op de gemarkeerde incisieplaats een oppervlakkige incisie van 2,5 tot 3 mm lang worden gemaakt.
Danish: Efter det er blevet bestemt, at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, laves et overfladisk indsnit med en længde på 2,5 til 3 mm på stedet, hvor indsnittet blev markeret.
Dutch: Reinig de plaats van verwijdering met een alcoholdoekje alvorens een markering aan te brengen op de huid.
Danish: Stedet, hvor implantaterne skal fjernes, rengøres med en spritserviet, før huden markeres.
Dutch: Terwijl in tegengestelde richting aan de huid wordt getrokken, moet in een kleine hoek (niet groter dan 20 graden) alleen de tip van de applicator worden ingebracht in de subcutane holte (op een diepte van 3 tot 4 mm onder de huid), waarbij de schuine stopmarkering op de canule omhoog gericht moet zijn en zichtbaar met de obturator volledig vergrendeld in de canule (afbeelding 5).
Danish: Mens der påføres modtryk på huden, indsættes kun spidsen af applikatoren med en lille vinkel (ikke over 20 grader) i det subkutane rum (3 til 4 mm under huden), og den skrå stop-markering på sprøjten skal vende opad og være synlig, med obturatoren låst helt ind i sprøjten (figur 5).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Danish: Patienter behandlet med CYP-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erythromycin og grapefrugtjuice) skal overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) moeten worden gemonitord op verschijnselen en tekenen van toxiciteit of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfineniveaus (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) bør overvåges for tegn og symptomer på toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi, hypotension, respirationsundertrykkelse).
Dutch: Mediaan (spreiding)
Danish: Median (interval)
Dutch: • pijn, zoals buikpijn, botpijn, spierpijn, pijn op de borst, hoofdpijn
Danish: • smerter, såsom mavesmerter, knoglesmerter, muskelsmerter, brystsmerter, hovedpine
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (ongeveer 30%) bij de totale klaring van buprenorfine en plasmaconcentraties van buprenorfine waren niet verhoogd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Nyreelimination spiller en relativt lille rolle (ca. 30 %) i den samlede clearance af buprenorphin, og plasmakoncentrationen af buprenorphin var ikke forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Omdat buprenorfineniveaus tijdens behandeling met Sixmo niet kunnen worden aangepast, is Sixmo gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
Danish: Da buprenorphin-niveauet ikke kan justeres i løbet af behandlingen med Sixmo, er Sixmo kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (pkt.
Dutch: Volg de stappen 6 - 9 voor het inbrengen van de drie overige implantaten via dezelfde incisie.
Danish: Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit.
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
Danish: • smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot sufheid, met name wanneer het samen met alcohol of geneesmiddelen die het CZS onderdrukken (zoals verdovende middelen, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5).
Danish: Buprenorphin kan medføre døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller CNSundertrykkende midler (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika) (se pkt.
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd.
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage efter 3 til 5 dage.
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Danish: • bruger naltrexon eller nalmefen til at behandle alkohol- eller opioidafhængighed
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
Danish: Implantaterne skal placeres i et vifteformet mønster mindst 5 mm fra indsnittet, og de skal palperes efter placeringen.
Dutch: • overmatige slaperigheid
Danish: • overdreven søvnighed
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger, vasodilatatie**, hypertensie**
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension**
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Danish: Hvis implantatet/implantaterne eller fragment(er) fra implantatet ikke fjernes under et forsøg på at fjerne det/dem, skal der foretages en visualiseringsprocedure med henblik på lokalisering så snart det er muligt, og det næste forsøg på at fjerne implantatet skal finde sted på samme dag som lokaliseringen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 implantater
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo moet u met name uw arts informeren voordat u het volgende gebruikt:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger:
Dutch: • 4 Sixmo-implantaten
Danish: • 4 Sixmo-implantater
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
Danish: Patienter, som seponerer behandlingen med Sixmo, skal have deres dosis ændret til den tidligere dosis af sublingualt buprenorphin inden for 12 til 24 timer efter Sixmo-implantaterne fjernes (dvs. den dosis de fik før de startede behandlingen med Sixmo).
Dutch: Elke dosis bestaat uit vier implantaten, die aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid moeten worden ingebracht.
Danish: Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen.
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
Danish: • naltrexon, nalmefen, anvendes til at behandle afhængighed De kan blokere virkningen af buprenorphin.
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Danish: Farmakokinetikken af Sixmo blev vurderet hos opioidafhængige patienter i behandling med Sixmo i studie TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Dutch: Op basis van het klinische gebruik van buprenorfine is er geen vermoeden van carcinogeniteit.
Danish: Der er ingen mistanke om karcinogenicitet baseret på den kliniske anvendelse af buprenorphin.
Dutch: • geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen, zoals spruw, wanneer de naam van de werkzame stof ervan eindigt op ‘azol', zoals ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Danish: • lægemidler til at behandle svampeinfektioner, som candidiasis, med navne på aktive stoffer, der ender på "azol", såsom ketoconazol, itraconazol, fluconazol
Dutch: Stap 8: Terwijl de obturator op zijn plaats wordt gehouden op de arm, moet de canule langs de obturator worden teruggetrokken, waarbij het implantaat op zijn plaats moet blijven (afbeelding 11).
Danish: Trin 8: Mens obturatoren holdes på plads på armen, trækkes sprøjten langs obturatoren, og implantatet sættes på plads (figur 11).
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Danish: • Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser under huden kan ses tydeligt fra siden.
Dutch: In beide onderzoeken werd de meerderheid van de patiënten (ongeveer 80%) toereikend behandeld met 4 implantaten; voor ongeveer 20% van de patiënten was een verhoging van de dosis met een vijfde implantaat noodzakelijk.
Danish: Hovedparten af patienterne (ca. 80 %) i begge studier blev tilstrækkeligt behandlet med 4 implantater.
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
Danish: • unormal følelse, såsom stikkende fornemmelse, "prikken og stikken", prikkende fornemmelse og kløe
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken en uit postmarketinggegevens met Sixmo en/of gemeld met een ander buprenorfineproduct Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og fra data efter marketing med Sixmo,
Dutch: • een voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening, zoals sclerodermie
Danish: • bindevævssygdom i sygehistorien, såsom skleroderma
Dutch: • lichte of matige problemen met de lever
Danish: • lette eller moderate leverproblemer
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Danish: Læger og sundhedspersonale skal gennemgå patientens behandlingsanamnese for samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere, før behandlingen med Sixmo påbegyndes, for at bestemme egnetheden (se pkt.
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Danish: PRO-805 (ITT)
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Sixmo, omdat buprenorfine in de moedermelk terechtkomt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Sixmo, da buprenorphin udskilles i brystmælken.
Dutch: • infectie van de urinewegen
Danish: • urinvejsinfektion
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Læger og sundhedspersonale bør overveje buprenorphins mulige rolle og bidrag, når det gives sammen med andre CNS-undertrykkende lægemidler, CYP3A4-hæmmere, andre opioider og i tilfælde af nedsat leverfunktion, når det besluttes, om implantaterne skal fjernes (se pkt.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald vlak onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Danish: Det anbefales, at læger eller sundhedspersonalet er siddende i løbet af hele indsættelsesindgrebet, så indsættelsesstedet og kanylens bevægelser lige under huden kan ses tydeligt fra siden.
Dutch: Denk eraan: Buprenorfine kan een ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsonderdrukking (kortademigheid of stoppen met ademen) veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, undertrykkelser af vejrtrækningen (stakåndethed eller vejrtrækningen kan stoppe) hos børn, som bliver eksponeret for det ved et uheld.
Dutch: Buprenorfine kan misbruikt worden en is onderhevig aan crimineel onrechtmatig gebruik.
Danish: Det er muligt at misbruge buprenorphin og det kan udsættes for illegal diversion.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Sixmo bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
Danish: Hvis implantaterne ikke kan palperes, skal de fjernes med en vejledende ultralydsscanning (efter de er blevet lokaliseret).
Dutch: Denk eraan: buprenorfine kan ernstige, mogelijk fatale ademhalingsdepressie veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Danish: Bemærk: Buprenorphin kan forårsage svære, muligvis dødelige, respirationsundertrykkelser hos børn, som eksponeres over for det ved et uheld.
Dutch: Criteria voor stopzetting van de behandeling
Danish: Kriterier for at seponere behandlingen
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Danish: • der opstår tegn på forgiftning eller overdosering (miosis, læbecyanose, sedering, bradykardi,
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig dysmenorré, erektil dysfunktion
Dutch: Metabolieten van buprenorfine hopen zich op bij patiënten met nierfalen.
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumulerer hos patienter med nyresvigt.
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Danish: • Der kan opstå infektion på stedet, hvor implantatet blev indsat eller fjernet.
Dutch: Breng vloeibaar kleefmiddel aan op de randen van de huid en laat drogen voordat de incisie wordt gesloten met de dunne zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip).
Danish: Det flydende klæbemiddel påføres ved hudkanterne, og det skal tørre, før indsnittet lukkes med den tynde klæbestrip, som er ca. 6 mm bred (butterfly-strip).
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 16 Behandeling
Danish: Procentdel af urinprøver negative for opioider i uge 1 - 16 Behandling
Dutch: Daarna worden de implantaten aan de binnenzijde van de bovenarm onder de huid ingebracht.
Danish: Implantaterne vil så blive indsat under huden på indersiden af overarmen.
Dutch: Correct geplaatste implantaten zijn implantaten die, met de implantatieapplicator, vlak onder de huid zijn geplaatst op ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii aan de binnenzijde van de bovenarm.
Danish: Korrekt placerede implantater er indsat lige under huden med implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over den epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen på indersiden af overarmen.
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Det er ikke påkrævet at modificere Sixmo-dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Danish: Indsættelsesstedet rengøres med en antiseptisk opløsning, såsom chlorhexidin.
Dutch: Instrueer de patiënt dat het drukverband na 24 uur en het zelfklevende verband na drie tot vijf dagen kunnen worden verwijderd, en om zo nodig een ijskompres gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten op de arm aan te brengen.
Danish: Patienten informeres om, at trykbandagen kan fjernes efter 24 timer, og den selvklæbende bandage kan fjernes efter 3 til 4 dage, samt at sætte en ispose på armen i 40 minutter hver 2. time i løbet af de første 24 timer, og derefter efter behov.
Dutch: Lokaliseer de inbrengplaats, namelijk aan de binnenzijde van de bovenarm, ongeveer 80 tot 100 mm (8 tot 10 cm) boven de mediale epicondylus, in de sulcus tussen de m. biceps brachii en m. triceps brachii.
Danish: Indsættelsesstedet identificeres på indersiden af overarmen, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis, i sulcus mellem biceps- og tricepsmusklen.
Dutch: Verdoof de incisieplaats en de subcutane holte met daarin de implantaten (bijvoorbeeld door injectie van 5 tot 7 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000).
Danish: Det sterile klæde sættes på patientens arm. Indsnitstedet og det subkutane område med implantaterne bedøves (for eksempel ved at injicere 5 til 7 ml lidocain 1 % med adrenalin 1:100.000).
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Danish: Opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hypotension, prostatisk hypertrofi eller uretrastenose.
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Danish: Forkerte indsættelser eller infektioner kan føre til, at implantatet er fremspringende eller udstødes.
Dutch: Breng een zelfklevend verband aan over de incisie.
Danish: En selvklæbende bandage placeres over indsnittet.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij bij patiënten acute pijn moet worden behandeld of waarbij ze anesthesie nodig hebben.
Danish: Mens patienterne får Sixmo, kan der opstå situationer, hvor patienterne får behov for akut smertebehandling eller anæstesi.
Dutch: Als Sixmo-implantaten niet onmiddellijk na verwijdering worden vervangen, moeten patiënten volgens klinische noodzaak gehandhaafd blijven op sublinguaal buprenorfine (2 tot 8 mg/dag), totdat behandeling met Sixmo wordt hervat.
Danish: Hvis Sixmo-implantaterne ikke straks udskiftes efter de fjernes, skal patienten vedligeholdes med sublingualt buprenorphin (2 til 8 mg/dag) efter klinisk indikation, indtil behandlingen med Sixmo genoptages.
Dutch: De bedoeling is dat Sixmo-implantaten gedurende 6 maanden op hun plaats blijven en dat ze buprenorfine op constante wijze afgeven.
Danish: Sixmo-implantater er beregnet til at blive på plads i 6 måneder, og kontinuerligt frigive buprenorphin.
Dutch: • syndroom van geneesmiddelontwenningsverschijnselen, zoals zweten, het heet en koud hebben
Danish: • lægemiddelabstinenssyndrom, såsom svedtendens, varme- eller kuldefølelse
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Danish: Hvis der røres for meget ved implantaterne eller ved indsættelsesstedet kort efter indsættelsen, kan det øge risikoen for infektion.
Dutch: • uitdroging, toegenomen eetlust
Danish: • dehydrering, øget appetit
Dutch: • koud zweet, droge huid
Danish: • koldsved, tør hud
Dutch: • pijn in spieren en skelet, hals, ledematen, gewrichten
Danish: • smerter, der påvirker musklerne og skelettet, nakken, lemmer, led
Dutch: • depressie, overdreven opgewektheid (euforie)
Danish: • depression, eufori
Dutch: • Een aantal gevallen van overlijden als gevolg van een ademhalingsonderdrukking zijn gemeld tijdens behandeling met buprenorfine.
Danish: • Der er blevet rapporteret et antal dødsfald som følge af en undertrykkelse af vejrtrækningen, mens patienterne får buprenorphin.
Dutch: • rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, abnormale gedachten
Danish: • rastløshed, begejstring, ophidselse, unormale tanker
Dutch: • verstopping, misselijkheid, braken, diarree
Danish: • forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré
Dutch: Inbrenging en verwijdering van de Sixmo-implantaten moet worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met kleine chirurgische ingrepen en gecertificeerd is als een persoon die een opleiding heeft gekregen in het uitvoeren van de inbreng- en verwijderingsprocedure.
Danish: Sixmo-implantaterne skal indsættes og fjernes af en læge, som har kompetence til at udføre mindre kirurgiske indgreb, og som er trænet i at indsætte og fjerne implantatet.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Danish: Uddannelsesprogrammet til læger, der leveres sammen med produktresuméet, skal omfatte præsentationer til undervisning, detaljerede, trinvise beskrivelser direkte til brugeren, og live demonstration af det kirurgiske indgreb til at indsætte og fjerne SIXMO.
Dutch: • scalpelmes nr. 15
Danish: • skalpel med #15-blad
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming op de plaats waar Sixmo zou worden geïmplanteerd, omdat zich problemen kunnen voordoen bij het verwijderen van het implantaat (zie rubriek 4.3).
Danish: Sixmo er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har dannede keloide eller hypertrofiske ar på implantatstedet for Sixmo, da det er muligt, at det kan være svært at tage implantatet ud igen (se pkt.
Dutch: misselijkheid, braken, tachycardie, hypertensie, pilo-erectie, verwijde pupillen;
Danish: opkastning, takykardi, hypertension, piloerektion, udvidede pupiller,
Dutch: Stap 5: Laat de applicator zakken tot een horizontale positie; til de huid op met de tip van de applicator, maar laat de canule in het subcutane bindweefsel zitten (afbeelding 6).
Danish: Trin 5: Applikatoren sænkes til en vandret position, huden løftes op med spidsen af applikatoren, men sprøjten holdes i det subkutane bindevæv (figur 6).
Dutch: soms atriale flutter, bradycardie
Danish: Hjerte almindelig palpitationer** ikke almindelig atrieflagren, bradykardi
Dutch: De meest frequente bijwerkingen als gevolg van het implantaat waren pijn op implantatieplaats, pruritus op implantatieplaats, hematoom op implantatieplaats, bloeding op implantatieplaats, erytheem op implantatieplaats en rash op implantatieplaats.
Danish: De hyppigste implantat-bivirkninger var smerter på implantatstedet, pruritus på implantatstedet, hæmatom på implantatstedet, blødning på implantatstedet, erytem på implantatstedet og udslæt på implantatstedet.
Dutch: Buprenorfine kan bij niet-afhankelijke personen of kinderen problemen met ademen veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Danish: Kun læger og sundhedspersonale med træning i at indsætte Sixmo må udføre indgrebet, udelukkende ved at bruge implantatapplikatoren med anbefalede tilgængelige lokalanæstetika.
Dutch: • chirurgische markeerstift
Danish: • kirurgisk tusch