FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, los efectos relacionados con la inhibición de la síntesis de hormonas esteroideas se observaron en estudios de toxicidad con dosis repetidas de posaconazol.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym pozakonazolu, tak jak w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, stwierdzono hamujący wpływ na syntezę hormonów steroidowych.
Spanish: Resumen del estudio de extrapolación de posaconazol concentrado para solución para perfusión El estudio 5520 fue un estudio no comparativo y multicéntrico llevado a cabo para evaluar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol concentrado para solución para perfusión.
Polish: Badanie 5520 było nieporównawczym badaniem wieloośrodkowym mającym na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i tolerancji pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (˃25 %), cuyo inicio tuvo lugar durante la fase de administración intravenosa de posaconazol con una dosis de 300 mg una vez al día, fue diarrea
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (>25%) pojawiającym się w trakcie fazy dożylnego podawania pozakonazolu w dawce 300 mg raz na dobę była biegunka (32%).
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con respuesta completa o parcial al tratamiento.
Polish: We obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie.
Spanish: Después de 14 días de tratamiento, ambos medicamentos consiguieron curar o mejorar a aproximadamente al 92 % de los pacientes.
Polish: Po 14 dniach leczenia oba leki okazały się skuteczne w leczeniu lub poprawie stanu zdrowia u około 92% pacjentów.
Spanish: El EPAR completo de Noxafil se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Noxafil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Noxafil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Noxafil el 25 de octubre de 2005.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: • Los comprimidos de Noxafil pueden tomarse con o sin comida y deberán tragarse enteros con agua sin aplastarlos, masticarlos, partirlos o disolverlos.
Polish: • Tabletki Noxafil można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku oraz należy połykać w całości, popijając wodą; nie należy ich rozgniatać, żuć, przełamywać ani rozpuszczać.
Spanish: Noxafil no se debe administrar a pacientes que estén tomando alguno de los medicamentos siguientes:
Polish: Produktu Noxafil nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Noxafil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Noxafil?
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: • Noxafil en suspensión oral se toma con una comida o un complemento nutritivo; la suspensión debe agitarse bien antes de usarla.
Polish: • Zawiesinę doustną Noxafil przyjmuje się z posiłkiem lub suplementem żywieniowym; zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Spanish: En los estudios se examinó el número de pacientes que contrajeron una infección fúngica invasiva.
Polish: W badaniach obserwowano liczbę pacjentów, u których powstało inwazyjne zakażenie grzybicze.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Noxafil se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Noxafil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Noxafil (observado en más de un paciente de cada 10) es náuseas.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Noxafil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Noxafil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: • cromoblastomicosis y micetoma (enfermedades fúngicas de larga duración que afectan a la piel o al tejido que se encuentra justo bajo la piel, normalmente causadas por esporas de hongos que infectan heridas ocasionadas por espinas o astillas);
Polish: • chromoblastomikoza i mycetoma (przewlekłe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki położonej tuż pod skórą, zazwyczaj spowodowane zarodnikami grzybów zakażającymi rany powstałe na skutek ukłucia cierniem lub drzazgą);
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son vómitos, diarrea, pirexia (fiebre) y un aumento de la bilirrubina (un signo de problemas de riñón) en sangre.
Polish: Inne częste działania niepożądane to: wymioty, biegunka, gorączka i podwyższona bilirubina (oznaka niewydolności wątroby) we krwi.
Spanish: El tratamiento con Noxafil debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de las infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de sufrir infecciones fúngicas invasivas.
Polish: Leczenie produktem Noxafil powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Spanish: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (para bajar el colesterol).
Polish: • simwastatyna, lowastatyna lub atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Noxafil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowana produktu Noxafil przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: El estudio incluía 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma, y 16 con coccidioidomicosis.
Polish: Badaniem objęto 107 pacjentów z aspergilozą, 18 pacjentów z fuzariozą, 11 z chromoblastomikozą lub mycetomą, a także 16 z kokcydioidomikozą.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que los comprimidos pasan a través del estómago sin descomponerse hasta que llegan al intestino.
Polish: Określenie „dojelitowe" oznacza, że tabletki przechodzą przez żołądek nienaruszone i przechodzą dalej do jelita.
Spanish: Actúa impidiendo la formación de ergosterol, que constituye una parte importante de las membranas celulares de los hongos.
Polish: Działanie tej substancji polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który jest ważnym elementem ściany komórkowej grzybów.
Spanish: Los resultados conseguidos con Noxafil se compararon con el historial de 218 pacientes que se habían tratado con otros medicamentos antifúngicos.
Polish: Wyniki leczenia produktem Noxafil porównywano z wynikami uzyskanymi u 218 pacjentów, którzy byli leczeni innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
Spanish: • terfenadina, astemizol (para la alergia);
Polish: • terfenadyna, astemizol (stosowane w alergii);
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
Polish: Produkt Noxafil stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem) nie jest tolerowane lub się nie powiodło:
Spanish: Otras informaciones sobre Noxafil
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Noxafil:
Spanish: La capacidad de impedir infecciones se estudió en otros dos estudios principales en los que Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol en 600 pacientes con trasplante de células madre y con fluconazol o itraconazol en 602 pacientes con leucemia o con cáncer de médula ósea.
Polish: Zdolność do zapobiegania zakażeniom przeanalizowano w dwóch dodatkowych badaniach, w których zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem u 600 pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia oraz z flukonazolem lub itrakonazolem u 602 pacjentów z nowotworem krwi lub kości.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya infección es grave o en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados, cuando es poco probable que los medicamentos aplicados tópicamente (directamente en la zona afectada por la candidosis bucofaríngea) surtan efecto.
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z silnymi objawami zakażenia lub u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, w przypadku gdy istnieje małe prawdopodobieństwo, że leki stosowane zewnętrznie (bezpośrednio na pleśniawkę) będą skuteczne.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de las infecciones fúngicas, la dosis recomendada de Noxafil en comprimidos o en solución para perfusión es de 300 mg dos veces al día el primer día, seguida de 300 mg una vez al día con posterioridad; la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente.
Polish: W celu leczenia zakażeń grzybiczych i zapobiegania im zalecana dawka produktu Noxafil w tabletkach lub roztworze do infuzji wynosi 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę; czas leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Noxafil, incluidas las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Noxafil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
Polish: W inwazyjnej aspergilozie skuteczna odpowiedź przy zakończeniu leczenia występowała u 42% pacjentów przyjmujących zawiesinę doustną Noxafil, w porównaniu z 26% w grupie porównawczej.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Noxafil puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Noxafil wykazuje aktywność, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Noxafil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Noxafil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El principio activo de Noxafil, el posaconazol, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de los triazoles.
Polish: Substancja czynna produktu Noxafil, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym z grupy triazoli.
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
Polish: Zawiesina doustna i tabletki Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie.
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña);
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
Polish: Zawiesinę doustną Noxafil stosuje się także jako leczenie pierwszego rzutu tzw. pleśniawki - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida.
Spanish: Noxafil en suspensión oral, como solución para perfusión y como comprimidos gastrorresistentes también se usa para evitar infecciones fúngicas invasivas en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado debido a los tratamientos que están recibiendo contra la leucemia o el cáncer de médula ósea, o por los medicamentos utilizados en el trasplante hematopoyético de células madre (un trasplante de células que fabrican glóbulos sanguíneos).
Polish: Zawiesinę doustną, roztwór do infuzji i tabletki dojelitowe Noxafil stosuje się także w celu zapobiegania występowaniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym z powodu leczenia nowotworu krwi lub szpiku kostnego lub leków stosowanych przy przeszczepie komórek pnia układu krwiotwórczego (przeszczep komórek wytwarzających krwinki).
Spanish: • pimozida (para enfermedades mentales);
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
Spanish: Los pacientes a los que se esté administrando Noxafil en solución para perfusión deberán recibir en su lugar Noxafil en comprimidos o en suspensión oral en cuanto su estado lo permita.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują roztwór do infuzji, powinni przestawić się na produkt Noxafil w tabletkach lub zawiesinie doustnej, jak tylko stan pacjenta na to pozwoli.
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
Polish: W kandydozie jamy ustnej i gardła zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol.
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
Polish: Co to jest Noxafil?
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Polish: Lek był skuteczniejszy od flukonazolu lub itrakonazolu u pacjentów z nowotworami: w grupie osób otrzymujących Noxafil zakażenia wystąpiły u 2% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 8%.
Spanish: Noxafil tuvo también éxito en 11 de los 18 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
Polish: Produktem Noxafil wyleczono także skutecznie 11 z 18 pacjentów, u których występowała potwierdzona lub przypuszczalna fuzarioza, 9 z 11 pacjentów z chromoblastomikozą lub mycetomą a także 11 z 16 pacjentów z kokcydioidomikozą.
Spanish: • halofantrina (para la malaria);
Polish: • halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Polish: W badaniach prewencyjnych zawiesina doustna Noxafil była tak samo skuteczna, jak flukonazol u pacjentów po przeszczepieniu komórek pnia - w grupie osób otrzymujących produkt Noxafil zakażenia wystąpiły u 5% pacjentów, a w grupie porównawczej - u 9%.
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
Polish: • chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
Polish: W jednym badaniu głównym zawiesinę doustną Noxafil badano u 238 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, u których nie wystąpiła odpowiedź na standardowe leczenie przeciwgrzybicze.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych z wyjątkiem kandydozy zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować pokarmów.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque el primer estudio comparó Noxafil con registros de pacientes que ya participaban en ese estudio, había quedado demostrada la eficacia de Noxafil.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Noxafil, choć w pierwszym badaniu porównywano produkt Noxafil z wynikami pacjentów, którzy zgłosili się do tego badania.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 350 infectados por el VIH con candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 350 pacjentów zarażonych wirusem HIV z kandydozą jamy ustnej i gardła zawiesinę doustną Noxafil porównywano z flukonazolem.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
Polish: W przypadku kandydozy jamy ustnej zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) w pierwszym dniu, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
Polish: • fuzarioza (zakażenie grzybicze spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Fusarium);
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc spowodowane wdychaniem zarodników).
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
Polish: Produktu Noxafil w tabletkach i roztworze do infuzji nie wolno stosować do leczenia pleśniawki.
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu Noxafil równocześnie z innymi lekami.
Spanish: Para ampliar información, consulte el prospecto.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Noxafil durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Noxafil zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Noxafil?
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
Polish: W celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym zawiesinę doustną Noxafil podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
Polish: • inwazyjna aspergiloza (typ zakażenia grzybiczego spowodowanego drobnoustrojami z rodzaju Aspergillus);
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol; lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml), koncentratu (300 mg) do roztworu do infuzji dożylnej (wlewu) i tabletek dojelitowych(100 mg).
Spanish: Noxafil posaconazol
Polish: Noxafil pozakonazol
Spanish: • cisaprida (para problemas de estómago);
Polish: • cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych);
Spanish: ¿Cómo actúa Noxafil?
Polish: Jak działa produkt Noxafil?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Noxafil?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Noxafil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Noxafil?
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
Polish: Jak stosować produkt Noxafil?
Spanish: Tamaño del envase
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/08/497/001 Nplate
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Spanish: • Material educacional.
Polish: • materiały edukacyjne
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Polish: Dlatego nie powinien być stosowany w tych wskazaniach oprócz zastosowania w badaniach klinicznych.
Spanish: • Posología.
Polish: • Dawkowanie.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Polish: • Materiały, które przedstawią określone i możliwe ryzyko, jak poniżej: częstość występowania trombocytopenii w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii po przerwaniu leczenia.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Polish: Dostępność badań przeciwciał na życzenie lekarza; dane kontaktowe dla przeprowadzenia tych badań.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Polish: Przedstawienie kalkulacji dawkowania, aby ułatwić obliczenie prawidłowej dawki i instrukcja do wykonania prawidłowego rozpuszczenia i podawania.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Polish: • Obowiązki lekarza związane z przepisywaniem romiplostymu i koniecznością wyczerpującego poinformowania pacjenta o stosunku ryzyko-korzyść.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający: