FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biograstim 48 MIU/0,8 ml
Danish: Derved kan lægen se, hvordan behandlingen virker, og om der er grund til at afbryde den.
Czech: Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.
Danish: Den anbefalede initialdosis filgrastim er 0,1 mio. IE (1 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion med optitrering til maksimalt 0,4 mio. IE (4 μg)/kg/døgn, indtil neutrofiltallet atter er normalt og kan fastholdes på dette niveau (ANC > 2,0 x 109/l).
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: Vurdering af stamcellehøst
Czech: Zhodnocení výtěžku progenitorových buněk
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at De ikke har ramt et blodkar.
Czech: Zlehka zatáhněte za píst, abyste se ujistil/a, že nebyla nabodnuta céva.
Danish: Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt behandlingen virker.
Czech: Lékař Vám bude v pravidelných intervalech provádět vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně.
Danish: Filgrastim bør administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er over 1,5 x 109/l og kan fastholdes på dette niveau.
Czech: Filgrastim se podává denně podkožní injekcí až do té doby, než je dosažen a udržen počet neutrofilů vyšší než 1,5 x 109/l.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransfusion
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresívní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
Danish: Medicinen gives som indsprøjtning - enten som drop (i.v.
Czech: Způsob podání Přípravek se podává injekčně, buď ve formě intravenózní (i.v.)
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Czech: Injekční nebo infuzní roztok
Danish: Raske donorer får en dosis på 10 μg/kg/døgn, som administreres subkutant 4-5 dage i træk.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 g/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Brug af filgrastim alene eller efter kemoterapi mobiliserer hæmatopoietiske stamceller til perifert blod.
Czech: Užívání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim og spritservietter).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Biograstim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pokud je třeba, může být Biograstim ředěn 5 % (50 mg/l) roztokem glukózy.
Danish: Hold sprøjten lodret med kanylen opad og fjern al luften fra sprøjten ved at trykke stemplet opad.
Czech: Namiřte injekční stříkačku směrem vzhůru a tlakem na píst vzduch vytlačte.
Danish: Under langtidsbehandling rapporteredes kutan vaskulit hos 2 % af denne patientpopulation.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla u 2 % pacientů s SCN zjištěna kožní vaskulitida.
Danish: Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Biograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Czech: Z důvodu možné mikrobiální kontaminace jsou injekce přípravku Biograstim určeny pouze k jednomu použití.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Biograstim.
Czech: Je zcela běžné, že pacient užívá Biograstim v několika cyklech.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podávaná denně ve formě podkožních injekcí od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Danish: Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Biograstim negativt.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá negativní účinek na stabilitu přípravku Biograstim.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, d.v.s. den er i det væsentlige 'natriumfri'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, tj.
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Biograstim.
Czech: Stiskněte píst a posuňte ho k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biograstim předepsané Vaším lékařem.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Danish: Brystsmerter, muskuloskeletale smerter
Czech: Bolest na hrudi, bolesti pohybového systému
Danish: Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Czech: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.
Danish: Regelmæssig kontrol af trombocyttal og hæmatokrit anbefales.
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
Danish: Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
Czech: K méně častým nežádoucím účinkům patřily poruchy močení, především lehká až středně závažná dysurie.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Biograstim, - spritservietter eller lignende,
Czech: Vybavení nezbytné pro podání injekce K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Biograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - forhøjet niveau af visse leverenzymer; højt niveau af urinsyre; - forværring af reumatisk lidelse (gigt).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - zhoršení revmatických onemocnění.
Danish: Kasser injektionssprøjter med sikkerhedsanordningen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Czech: Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
Danish: Hvis der kræves mere end én leukaferese, er det særlig vigtigt før leukaferesen at være opmærksom på donorer med trombocyttal < 100 x 109/l.
Czech: Pokud je nezbytné provést více než jednu leukaferézu, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům, kteří mají před leukaferézou počet krevních destiček < 100 x 109/l; obecně by se leukaferéza neměla provádět při počtu destiček < 75 x 109/l.
Danish: Brug af filgrastim-mobiliserede perifere blodstamceller har vist sig at reducere graden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Czech: Podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC se projevilo zmírněním a zkrácením doby trvání trombocytopenie po myelosupresívní nebo myeloablativní chemoterapii.
Danish: Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Czech: Infuze PBPC urychluje obnovu krvetvorby, zkracuje tím dobu, po kterou trvá riziko krvácivých komplikací a snižuje spotřebu transfúzí krevních destiček.
Danish: Daglig administration af filgrastim bør fortsætte, indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Czech: Denní podávání filgrastimu by mělo pokračovat až do doby, než je překonána nejnižší očekávaná hranice počtu (nadir) neutrofilů a než se jejich počet vrátí zpět do normálního rozmezí.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og normaliseres inden for 1-7 dage.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dní, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dní.
Danish: For at give Dem selv en subkutan injektion skal De bruge: - en fyldt medicinsprøjte med Biograstim, - spritservietter eller lignende, - en beholder til skarpe genstande (plastbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så De kan kassere brugte sprøjter på sikker vis.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Biograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček bez bezpečnostního zařízení.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med hiv-infektion
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty s HIV infekcí
Danish: Hvis patienter med SCN udvikler anormal cytogenetik, bør fordele og ulemper ved at fortsætte behandlingen med filgrastim nøje afvejes, og filgrastimbehandlingen bør seponeres, hvis myeloplastisk syndrom eller leukæmi forekommer.
Czech: Pokud se u pacientů se SCN rozvine abnormální cytogenetický nález, je třeba zvážit riziko a přínos další léčby filgrastimem; filgrastim musí být vysazen, dojde-li ke vzniku MDS nebo leukémie.
Danish: Der er indberettet kapillærlækage-syndrom med en hyppighed på ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), som kan være livstruende, hvis behandlingen udsættes, hos cancerpatienter i kemoterapi og ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer efter indgift af G-CSF; se pkt.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥1/1 000 až <1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii a u zdravých dárců podstupujících mobilizaci periferních progenitorových buněk krve po podání G-CSF; viz bod 4.4.a podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 30 minutter eller som en 24 timers intravenøs infusion, eller 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě infúze podávané intravenózně 30 minut nebo 24 hodin, případně 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě kontinuální subkutánní infúze po dobu 24 hodin.
Danish: Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Czech: Biograstim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Biograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Czech: Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi.
Danish: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Czech: SICOR Biotec UAB Molétu pl.5
Danish: Forbigående, mindre stigninger i basisk fosfatase, LD, ALAT (alaninaminotransferase) og urinsyre er rapporteret hos raske donorer, der fik filgrastim, men uden kliniske følger.
Czech: Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo-oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Danish: Obstipation, anoreksi, diarré, mukosit
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i skeletmuskulaturen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přisuzovanými filgrastimu byly bolesti kostí a obecně bolesti pohybového systému.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Biograstim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimum.
Danish: Efter markedsføring er der meget sjældent blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u normálních dárců velmi vzácně hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie).
Danish: Under intermitterende administration af 30 mio. IE (300 μg)/døgn kan der med tiden forekomme store udsving i patientens ANC.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Danish: Dernæst tager lægen en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og hvilken dosis De bør have.
Czech: Lékař Vám poté provede vyšetření krve, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biograstim 30MIU/0,5 ml
Danish: Hvis leukocyttallet ligger over 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastimbehandlingen omgående seponeres.
Czech: Jestliže počet leukocytů poté, co byla překročena očekávaná nejnižší hranice počtu leukocytů (nadir), přesáhne 50 x 109/l, léčba filgrastimem musí být ihned ukončena.
Danish: Kapillærlækage-syndrom*
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár*
Danish: Der er ikke foretaget studier af filgrastims virkninger hos patienter med væsentlig nedsættelse af myeloide stamceller.
Czech: Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženým počtem myeloidních kmenových progenitorových buněk nebyly dosud hodnoceny.
Danish: Forværring af reumatoid artrit er observeret i enkeltstående tilfælde.
Czech: V individuálních případech byla zaznamenána exacerbace revmatoidní artritidy.
Danish: Biograstim er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Czech: Jak přípravek Biograstim vypadá a co obsahuje toto balení Biograstim je injekční nebo infúzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder enten 0,5 ml eller 0,8 ml opløsning.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje buď 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme, eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE.
Czech: Například: Vážíte-li 60 kg, denní dávka bude 30 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
Danish: Det anbefales at måle ANC hver dag i de første 2-3 dage af filgrastimbehandlingen.
Czech: První 2 až 3 dny léčby filgrastimem se doporučuje kontrolovat ANC denně.
Danish: Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazookluzivní krize (viz bod 4.4).
Danish: Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50 % i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1-2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1-7 døgn.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i mælken.
Czech: Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
Danish: SC
Czech: C.
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile respons som følger:
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce: Počet neutrofilů
Danish: Dernæst tager lægen dagligt en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og for at finde den rette dosis for Dem.
Czech: Lékař Vám provede vyšetření krve denně, aby ověřil, zda léčba probíhá správně a aby zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší.
Danish: Æske til den ordinerede dosis
Czech: Rámeček pro předepsané dávkování
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Danish: DE-89079 Ulm Tyskland
Czech: DE-89079 Ulm Německo
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty podstupující mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Danish: I kliniske studier var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Czech: První dávka Biograstimu se obvykle podává s odstupem nejméně 24 hodin po chemoterapii, ale do 24 hodin po podání transfúze kostní dřeně.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Danish: Tidligere eksponering for cytostatika
Czech: Předchozí léčba cytotxickými přípravky
Danish: Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Czech: Je-li filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC, měla být léčba tímto přípravkem ukončena nebo dávka snížena, pokud počet leukocytů přesáhne 70 x 109/l.
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory distress syndrome, som kan være letalt (se pkt.
Czech: Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4.4).
Danish: Det står ikke klart, hvad den kliniske relevans af dette fund er ved administration af flere doser.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro opakované podávání není jasný.
Danish: Stop omgående indsprøjtning af Biograstim og søg lægehjælp, hvis De mener, at De oplever denne type reaktion.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Danish: Diagnosen miltruptur bør overvejes hos donorer og/eller patienter, der klager over smerter i venstre side af øvre abdomen eller ved nederste del af skulderbladet.
Czech: Je třeba proto pečlivě kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem) a na možnost ruptury sleziny pomýšlet u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni.
Danish: Biograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Czech: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.
Czech: Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml.
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.