FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Uso endovenoso o intramuscolare.
French: L'amplitude de l'analgésie de la dose de 40 mg était comparable à celle du kétorolac 60 mg IM ou du kétorolac 30 mg IV.
Italian: La portata dell'effetto analgesico della dose di 40 mg è risultata comparabile a quella di ketorolac 60 mg somministrato per via intramuscolare o di ketorolac 30 mg somministrato per via endovenosa.
French: Des précautions devront être prises lors de l'initiation du traitement par Dynastat chez des patients présentant une déshydratation.
Italian: Si raccomanda cautela quando si inizia la terapia con Dynastat in pazienti disidratati.
French: • Risque d'anémie, baisse des globules rouges suite à une opération entraînant fatigue et essoufflement
Italian: • Rischio di anemia - alterazioni dei globuli rossi dopo intervento chirurgico che possono causare affaticamento e mancanza di respiro
French: Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.3, 5.1 et 5.3).
Italian: Analogamente a qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, l'uso di Dynastat non è raccomandato a donne che hanno pianificato una gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.1 e 5.3).
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de l'administration de Dynastat avec des médicaments connus pour être des substrats du CYP2C19 (comme la phénytoïne, le diazépam ou l'imipramine).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat in associazione a farmaci noti per essere substrati del citocromo CYP2C19 (ad esempio fenitoina, diazepam o imipramina).
French: Aussi, des précautions doivent être prises lors de la co-administration de Dynastat et de produits principalement métabolisés par le CYP2D6 et qui ont une marge thérapeutique étroite (comme la flécaïnide, la propafénone et le métoprolol).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare Dynastat insieme ad altri medicinali metabolizzati prevalentemente dal citocromo CYP2D6 che hanno margini terapeutici ristretti (ad esempio, flecainide, propafenone e metoprololo).
French: Dans des cas isolés, une aggravation de l'infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3).
Italian: Sono stati segnalati casi isolati relativi all'aggravarsi di infezioni dei tessuti molli in concomitanza all'uso di FANS e nel corso di studi preclinici con Dynastat (vedere paragrafo 5.3).
French: Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione prima della ricostituzione.
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation du parécoxib seul (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di parecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
French: - si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier grave réaction cutanée) avec un médicament quel qu'il soit - si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés "sulfamides" (par exemple, certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections) - si vous êtes atteint actuellement d'un ulcère gastrique ou intestinal ou d‘une hémorragie de l'estomac ou de l'intestin - si vous avez présenté une réaction allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre AINS (ibuprofène, par exemple) ou à des inhibiteurs de la COX-2.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale - se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate "sulfonamidi"(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni) - se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all'intestino - se ha avuto una reazione allergica all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2.
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Italian: È stato dimostrato che la COX-2 è l'isoforma dell'enzima indotta in risposta a stimoli pro-infiammatori e si ritiene che sia primariamente responsabile della sintesi dei prostanoidi che causano dolore, infiammazione e febbre.
French: Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
Italian: Dynastat è disponibile come flaconcino sterile monouso confezionato con fiala da 2 ml riempita con un volume di 2 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) (si vedano di seguito le diverse confezioni e configurazioni).
French: • Faible tension artérielle en position debout
Italian: • Bassa pressione sanguigna in posizione eretta
French: Chez les patients dont une même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, celle-ci doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
Italian: Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest'ultima deve essere lavata prima e dopo la somministrazione di Dynastat con una soluzione compatibile.
French: Dynastat ne doit pas être injecté dans une tubulure de perfusion délivrant tout autre médicament.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione utilizzata per somministrare altri medicinali.
French: Après administration IV ou IM de parécoxib, la demi-vie d'élimination (t1/2) du valdécoxib est d'environ 8 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di valdecoxib dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare di parecoxib è pari a circa 8 ore.
French: 3 flacons et 3 ampoules de solvant
Italian: 3 flaconcini e 3 fiale solventi
French: L'utilisation concomitante de parécoxib et d'un AINS autre que l'aspirine doit être évitée.
Italian: L'uso concomitante di parecoxib con altri FANS (escluso acido acetilsalicilico) deve essere evitato.
French: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 666 7500
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
French: Il est particulièrement important d'indiquer :
Italian: In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent il peut être considéré comme essentiellement sans sodium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
French: L'administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
Italian: La somministrazione avviene attraverso iniezione intramuscolare (i.m.)
French: • Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau
Italian: • Gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle
French: L'efficacité de Dynastat a été établie dans des études de douleur chirurgicale dentaire, gynécologique (hystérectomie), orthopédique (prothèse du genou et de la hanche) et au cours du pontage coronaire.
Italian: L'efficacia di Dynastat è stata stabilita nel corso di studi clinici sul dolore nell'ambito di interventi di chirurgia odontoiatrica, ginecologica (isterectomia), ortopedica (inserimento di protesi del ginocchio e d'anca) e di bypass coronarico.
French: • Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique)
Italian: • Se sta assumendo medicinali che agiscono sull'aggregazione piastrinica (ad esempio acido acetilsalicilico)
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min).
Italian: Sulla base dei risultati di farmacocinetica, nei pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min.)
French: Investigations Elévation de la créatinine sanguine
Italian: Esami diagnostici Aumento della creatininemia
French: La prudence sera de rigueur lors du traitement des patients les plus à risque de développer une complication gastro-intestinale avec les AINS : les sujets âgés, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie GI, ou les patients également traités par de l'acide acétylsalicylique.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, o pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale o pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico.
French: Une augmentation des effets néphrotoxiques de la ciclosporine et du tacrolimus a été suggérée lors de la co-administration des AINS et de la ciclosporine ou du tacrolimus, due aux effets des AINS sur les prostaglandines rénales.
Italian: L'associazione di FANS con ciclosporina o tacrolimus può aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus a causa degli effetti dei FANS sulle prostaglandine renali.
French: Effets d'épargne morphinique
Italian: Effetti di risparmio sugli oppiacei
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico
French: Le valdécoxib est un inhibiteur oral, sélectif de la COX-2 aux doses utilisées en clinique.
Italian: Valdecoxib è un inibitore selettivo della COX-2, efficace per via orale, quando somministrato nell'intervallo della dose clinicamente efficace.
French: Le parécoxib est une prodrogue du valdécoxib.
Italian: Parecoxib è un profarmaco di valdecoxib.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
French: Rares (1/10 000 à
Italian: Raro (da 1/10,000 a
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA
French: La classe des AINS est également associée à des complications GI accrues en cas d'administration concomitante avec des glucocorticoïdes, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'autres médicaments anti-plaquettaires, d'autres AINS ou les patients consommant de l'alcool.
Italian: La classe dei FANS è associata anche ad un aumento delle complicanze gastrointestinali se somministrata contemporaneamente con glucocorticoidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, altri farmaci antipiastrinici, altri FANS o in pazienti che assumono alcolici.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui particellari.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, hyperhidrose
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, iperidrosi
French: Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la COX-2.
Italian: Soggetti nei quali si siano verificati broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2.
French: Le métabolisme du valdécoxib peut être augmenté lors de la co-administration avec des inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou la dexaméthasone.
Italian: Il metabolismo di valdecoxib può aumentare nel caso in cui questo venga somministrato insieme a farmaci che inducono enzimi quali rifampicina, fenitoina, carbamazepina o desametasone.
French: Pour usage unique seulement.
Italian: Impiego unicamente monouso.
French: Aucun effet du parécoxib sur la fertilité du mâle ou de la femelle n'a été rapporté chez le rat.
Italian: Parecoxib non ha alterato la fertilità di ratti di sesso maschile o femminile.
French: Ces diminutions n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives du fait que la Cmax du valdécoxib était similaire après administration de parécoxib en IM et IV.
Italian: Queste riduzioni non sono da considerarsi di rilievo clinico dal momento che il valore di Cmax di valdecoxib è comparabile in seguito a somministrazione per via intramuscolare e endovenosa.
French: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines pouvant conduire à une détérioration de la fonction rénale et à une rétention hydrique, des précautions devront être prises lors de l'administration de Dynastat chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2) ou une hypertension, ou chez les patients présentant une fonction cardiaque ou hépatique altérée ou d'autres états favorisant une rétention hydrique.
Italian: Poiché l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare un deterioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi, si deve esercitare cautela nel somministrare Dynastat a pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2) o ipertensione, o a pazienti con funzionalità cardiaca o epatica compromessa o qualora questi siano affetti da altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi.
French: L'exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 38% et de 24%) lors d'une co-administration avec le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) ; toutefois un ajustement posologique ne sera généralement pas nécessaire chez les patients recevant du kétoconazole.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (38% e 24% rispettivamente) in caso di somministrazione concomitante al ketoconazolo (inibitore del CYP3A4), tuttavia un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto in generale necessario per i pazienti trattati con ketoconazolo.
French: La lithémie devra être étroitement surveillée lors de l'initiation ou de la modification du traitement par le parécoxib chez les patients recevant du lithium.
Italian: Le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente monitorate quando viene avviata o monitorata la terapia con parecoxib in pazienti in trattamento con litio.
French: Dynastat a été étudié en chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique (principalement hystérectomie) et après pontage coronarien.
Italian: Dynastat è stato studiato in chirurgia odontoiatrica, ortopedica, ginecologica (principalmente in caso di isterectomia) e in interventi di bypass aorto-coronarico.
French: Dans deux études d'interaction pharmacocinétique chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et recevant chaque semaine une dose constante de méthotrexate (5 à 20 mg/semaine, en dose unique, par voie orale ou intramusculaire), le valdécoxib administré par voie orale (10 mg deux fois par jour ou 40 mg deux fois par jour) n'a eu que peu ou pas d'effet sur les concentrations plasmatiques du méthotrexate à l'état d'équilibre.
Italian: Nel corso di due studi di interazione farmacocinetica in pazienti con artrite reumatoide trattati settimanalmente con una dose stabile di metotrexato (5-20 mg/settimana, come dose singola per via orale o intramuscolare), valdecoxib, somministrato per via orale (10 mg due volte al giorno o 40 mg due volte al giorno) ha mostrato scarso o nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche del metotrexato allo stato stazionario .
French: Le parécoxibdoit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension.
Italian: Parecoxib, deve essere usato con cautela in pazienti ipertesi.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Hyperglycémie, anorexie Affections psychiatriques
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Iperglicemia, anoressia
French: Après reconstitution, la concentration en parécoxib est de 20 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/ml.
French: Une surveillance étroite de la pression artérielle au début du traitement par parécoxib puis au cours du traitement doit donc être effectuée.
Italian: La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata durante l'inizio e nel corso della terapia con parecoxib.
French: La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n'a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
Italian: La somministrazione concomitante di valdecoxib e glibenclamide (substrato del citocromo CYP3A4) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica (esposizione) o sulla farmacodinamica (livelli di glucosio e di insulina nel sangue) di glibenclamide.
French: Troubles vasculaires cérébraux
Italian: Disturbi cerebrovascolari
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o l'infermiere.
French: • Si vous êtes atteint de rétention d'eau (œdème)
Italian: • Se soffre di ritenzione di liquidi (edema)
French: Au cours du traitement, en cas d'atteinte d'un des organes mentionnés ci-dessous, les mesures appropriées doivent être prises et l'arrêt du traitement envisagé.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere interrotta la terapia con parecoxib.
French: Fréquents ( 1/100 à
Italian: Comune (da 1/100a
French: Solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
Italian: Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)
French: Affections gastro-intestinales Nausée Douleur abdominale, vomissement, constipation, dyspepsie, flatulences
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
French: • Ulcères dans le système digestif, remontées acides chroniques de l'estomac
Italian: • Ulcere del tratto digerente, reflusso acido gastrico cronico
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
Italian: Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
French: • La warfarine - ou autres médicaments de type warfarine, utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, dont les médicaments récents comme l'apixaban, le dabigatran, et le rivaroxaban
Italian: • Warfarin o altri medicinali simili a warfarin - utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, compresi i medicinali più recenti, quali apixaban, dabigatran e rivaroxaban
French: Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), Dynastat contient approximativement 0,44 mmol de sodium par flacon.
Italian: Dopo ricostituzione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mmol di sodio per flaconcino.
French: Dans les études endoscopiques de courte durée (7 jours) chez le volontaire sain jeune et âgé ( 65 ans) l'incidence des ulcères gastro-duodénaux ou des érosions après administration de Dynastat (5-21%), bien que supérieure au placebo (5-12%), restait significativement inférieure à l'incidence observée avec les AINS (66-90%).
Italian: In studi di breve durata (7 giorni), l'incidenza di ulcere gastroduodenali o di erosioni osservate endoscopicamente in soggetti sani giovani o anziani (età 65 anni) dopo somministrazione di Dynastat (5-21 %), sebbene sia risultata superiore a quella riscontrata con placebo (5-12 %), è significativamente più bassa da un punto di vista statistico rispetto all'incidenza osservata con i FANS
French: • Vomissement, maux d'estomac, difficultés à digérer, constipation, ballonnements et flatulences
Italian: • Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
French: • Si vous prenez de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres AINS (par exemple de l'ibuprofène)
Italian: • Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene)
French: En raison de la possibilité d'effets indésirables accrus à des doses relativement élevées liés à l'utilisation de parécoxib, d'autres inhibiteurs de la COX-2 et des AINS, un contrôle des patients traités par le parécoxib s'impose après augmentation de la posologie et, en cas d'inefficacité, d'autres options thérapeutiques devront être envisagées (voir rubrique 4.2).
Italian: Poiché le reazioni avverse possono aumentare all'aumentare dei dosaggi di parecoxib, di altri COX-2 e FANS, i pazienti in trattamento con parecoxib devono essere tenuti sotto controllo a seguito di un aumento del dosaggio e, in assenza di una maggiore efficacia del farmaco, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Peu fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Italian: Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100
French: Poudre pour solution injectable (poudre pour injection).
Italian: Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
French: Dynastat contient la substance active suivante : parécoxib.
Italian: Dynastat contiene il principio attivo parecoxib.
French: Au cours d'une étude de chirurgie orthopédique et de chirurgie générale contrôlée contre placebo (n = 1 050), les patients ont reçu Dynastat à une dose parentérale initiale de 40 mg en IV, suivie par 20 mg deux fois par jour pendant au moins 72 heures, en plus des soins standards incluant la prise supplémentaire d'opiacés contrôlée par les patients.
Italian: In un studio clinico controllato verso placebo in ortopedia e chirurgia generale, i pazienti (n=1050) hanno ricevuto Dynastat per via parenterale ad una dose iniziale di 40 mge.v., seguiti da 20 mg due volte al giorno per un minimo di 72 ore, in aggiunta ad un trattamento standard che ha incluso la somministrazione integrativa di oppiacei controllata dal paziente.