FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Latvian: o kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tipa), preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), eritrozīns (E127) un titāna dioksīds
Slovenian: Bolezni sečil kromaturija, nikturija
Latvian: Hromatūrija, niktūrija
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vsebujejo kinidin, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnega srčnega utripa ali malarije.
Latvian: Ongentys var pastiprināt tā iedarbību; - zāles, kas satur hinidīnu - tās lieto sirds ritma traucējumu vai malārijas ārstēšanai.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: 21. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli redno mišično motnjo, imenovano rabdomiolizo, ki je ni povzročila poškodba; - če jemljete nekatere antidepresive, imenovane zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (npr. fenelzin,
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus, ko sauc par monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost, suha usta, bruhanje abdominalna distenzija, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi
Slovenian: Prenašalci
Latvian: Transportētāji
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi trzanje mišice, mišično-skeletna togost, mialgija,
Latvian: Muskuļu raustīšanās, skeleta-muskuļu stīvums, mialģija, sāpes ekstremitātē
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Ongentys 50 mg trde kapsule so temnomodre kapsule, dolge približno 19 mm, na njih sta natisnjeni oznaki »OPC 50« in »Bial«.
Latvian: Ongentys 50 mg cietās kapsulas ir tumši zilas, aptuveni 19 mm garas, ar uzdrukātu „OPC 50" un „Bial" uz kapsulām.
Slovenian: - glavobol - zaspanost
Latvian: Reibonis, galvassāpes, miegainība
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje alergijskih reakcij, kot je adrenalin.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, adrenalīnu.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Slovenian: Plastenke HDPE: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: ABPE pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: - zamašeno uho - suho oko - boleč ali otekel trebuh
Latvian: - aizlikta auss; - acu sausums;
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila,
Latvian: Samazināta ēstgriba,
Slovenian: slušne halucinacije, nočne more, motnje spanja
Latvian: nakts murgi, miega traucējumi
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje srčne odpovedi, kot so dobutamin, dopamin ali dopeksamin.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, dobutamīnu, dopamīnu vai dopeksamīnu.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta kongestija ušesa
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo levodopo in periferni DDCI, kot sta karbidopa ali benserazid, opikapon poveča ravni levodope v plazmi ter tako izboljša klinični odziv na levodopo.
Latvian: opikapons paaugstina levodopas līmeni plazmā, tādējādi uzlabojot klīnisko atbildes reakciju uz levodopu.
Slovenian: n.s.
Latvian: SN:
Slovenian: Plastenke: 10, 30 ali 90 kapsul.
Latvian: Pudeles: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Slovenian: Plastenke: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Pudeles: uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg opikapona.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg opikapona.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak, propilenglikol, amoniak, indigotin (E132)
Latvian: Šellaka, propilēnglikols, amonjaks, indigokarmīna alumīnijs (E132) 6.2.
Slovenian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 90
Latvian: Portugāle Tālr.:+351 22 986 61 00
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Latvian: Kapsulas apvalks
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob, vrsta A koruzni škrob, predgeliran magnezijev stearat
Latvian: Laktozes monohidrāts A tipa cietes nātrija glikolāts Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo še pred naslednjim odmerkom.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās pirms nākamās devas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ongentys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ongentys lietošanu?
Slovenian: Obe študiji so podaljšali za eno leto, s čimer so potrdili koristi dolgotrajne uporabe zdravila Ongentys.
Latvian: Abi pētījumi tika pagarināti par vienu papildu gadu, kuru rezultāti apstiprināja Ongentys ieguvumus, lietojot zāles ilgstošai ārstēšanai.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ongentys.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardnimi kombinacijami, ki vsebujejo levodopo.
Latvian: Ongentys tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu-saturošu kombināciju.
Slovenian: V obeh študijah je čas izklopa pri bolnikih ob začetku študije povprečno znašal od 6 do 7 ur.
Latvian: Abu pētījumu sākumā „izslēgta stāvokļa" laiks pacientiem bija apmēram 6 līdz 7 stundas.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se ne sme uporabljati pri:
Latvian: Ongentys nedrīkst lietot:
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan pred spanjem vsaj eno uro pred zdravilom s kombinacijo levodope ali po njem.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Slovenian: Ongentys opikapon
Latvian: Ongentys opikapons
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem„vklopa", ko se lahko giba, in stanjem „izklopa", ko ima težave z gibanjem.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ongentys
Latvian: Cita informācija par Ongentys
Slovenian: Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg), ki se jemljejo peroralno.
Latvian: Ongentys ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (25 mg un 50 mg) veidā.
Slovenian: Koristi zdravila Ongentys pri Parkinsonovi bolezni so proučevali v dveh glavnih študijah.
Latvian: Ongentys ieguvumi Pārkinsona slimības ārstēšanā tika pētīti divos pamatpētījumos.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ongentys odobreno?
Latvian: Kāpēc Ongentys tika apstiprinātas?
Slovenian: • bolnikih z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (bolezni živčevja, ki jo običajno povzročijo antipsihotiki) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnih vlaken);
Latvian: • pacienti ar pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu);
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ongentys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ongentys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzorovanja gibov.
Latvian: Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ongentys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ongentys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT).
Latvian: Opikapons bloķē enzīmu, ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Latvian: Ongentys satur aktīvo vielu opikaponu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ongentys lietošanu.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako učinkovito so zdravila skrajšala čas, ko so imeli bolniki več težav z gibanjem - „čas izklopa".
Latvian: Šajā pētījumā noteica, cik labi zāļu terapija samazina laiku, kurā pacientiem ir grūtības kustēties, ko dēvē par „izslēgtu stāvokli".
Slovenian: • bolnikih, ki prejemajo zdravila, znana kot neselektivni zaviralci monoaminoksidaze (MAO), razen pri uporabi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem), izņemot Pārkinsona slimības ārstēšanā.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ongentys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ongentys in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ongentys un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Z vidika varnosti je bilo zdravilo Ongentys ocenjeno kot primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Latvian: Ongentys zāļu lietošanas drošums ir salīdzināms ar citu tās pašas klases zāļu lietošanas drošumu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ongentys, opikapon, deluje tako, da obnovi ravni dopamina v predelih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo gibov.
Latvian: Ongentys aktīvā viela opikapons iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) (drugim zdravilom proti Parkinsonovi bolezni) pri bolnikih z nihanji pri nadzoru bolezni.
Latvian: Ongentys lieto kā papildterapiju levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (DDCI) preparātiem (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem ar fluktuācijām slimības norises gaitas kontrolēšanā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ongentys?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ongentys?
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 117 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo entakapon, za 96 minut (okrog eno uro in pol), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 56 minut (manj kot eno uro).
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 117 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 96 minūtēm (apmēram pusotru stundu) pacientiem, kuri lietoja salīdzinājuma zāles entakaponu, un 56 minūtēm (mazāk nekā vienu stundu) pacientiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ongentys so bolezni živčevja (možganov in hrbtenjače).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ongentys blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi (galvas un muguras smadzenēm).
Slovenian: • bolnikih s tumorjem nadledvičnih žlez (majhnih žlez na vrhu ledvic), kot sta feokromocitom in paragangliom;
Latvian: • pacienti ar virsnieru dziedzeru audzēju (mazi dziedzeri, kas atrodas virs nierēm), piemēram, feohromocitomu un paragangliomu;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ongentys izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Ongentys ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Ongentys se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo, tj. napredujočo okvaro možganov, ki povzroča tresenje in togost mišic ter upočasnjeno gibanje.
Latvian: Ongentys ir zāles, ko lieto pieaugušajiem Pārkinsona slimības ārstēšanai - progresējošiem smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa trīci, muskuļu stīvumu un lēnas kustības.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali skrajšanje časa izklopa, so pri 427 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo z levodopo/zaviralci DDK, zdravilo Ongentys primerjali s placebom.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā arī noteica „izslēgta stāvokļa" laika saīsinājumu, Ongentys salīdzināja ar placebo 427 pacientiem, kuri lietoja levodopas/DDCI kombināciju.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Ongentys, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Ongentys lietošanu.
Slovenian: Okrepi učinke levodope, kopije živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Latvian: Tas uzlabo levodopas - neirotransmitera dopamīna kopijas, ko var lietot iekšķīgi, efektu.
Slovenian: Po preteku 14 do 15 tednov se je čas izklopa pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ongentys 50 mg, skrajšal za 119 minut (skoraj dve uri), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 64 minut.
Latvian: Pēc 14-15 nedēļu terapijas „izslēgta stāvokļa" laiks tika saīsināts par 119 minūtēm (gandrīz 2 stundām) pacientiem, kuri lietoja Ongentys 50 mg, salīdzinot ar 64 minūtēm placebo grupā.
Slovenian: Kako zdravilo Ongentys deluje?
Latvian: Kā Ongentys darbojas?
Slovenian: V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanji poleg kombinacije z levodopo/zaviralci DDK, ki so jo že prejemali, prejemalo zdravilo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo proti Parkinsonovi bolezni) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Pirmajā pētījumā 600 pacienti ar fluktuācijām saņēma Ongentys, entakaponu (citas zāles Pārkinsona slimības ārstēšanai) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā papildterapiju pašreizējai levodopas/DDCI kombinācijai.
Slovenian: Zdravilo Ongentys se je pri skrajševanju časa izklopa pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali zdravila z levodopo, pokazalo kot učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalno zdravilo entakapon.
Latvian: Ongentys izrādījās efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles entakapons „izslēgta stāvokļa" laika samazināšanā pacientiem ar Pārkinsona slimību, kuri lietoja levodopu kombinācijas zāles.
Slovenian: Tako ostane levodopa aktivna dlje, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot je togost in upočasnjeno gibanje.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Slovenian: Kako se zdravilo Ongentys uporablja?
Latvian: Kā lieto Ongentys?
Slovenian: Od teh lahko diskinezija (težave z nadzorovanjem gibanja) prizadene približno 2 osebi od 10.
Latvian: To vidū ir diskinēzija (grūtības kustību kontrolē), kas var skart apmēram 2 pacientus no 10. Pilns visu Ongentys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielums nNeperforēts blisters (alu/alu)
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 01. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18. jūlijs
Slovenian: Nikdar ne vzemite dveh odmerkov na isti dan.
Latvian: Nekad nelietojiet divas devas vienā dienā.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovenian: -0,7 (zjutraj)
Latvian: -0,7 (no rīta)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov
Latvian: Jebkāda cēloņa mirstība
Slovenian: Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Slovenian: • kot monoterapija, ko metformin ni primeren zaradi neprenašanja ali kontraindikacij;
Latvian: • monoterapijā, ja metformīns nav piemērots nepanesības vai kontrindikāciju dēļ;
Slovenian: -0,6 (zvečer)
Latvian: -0,6 (vakarā)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Značilnost ni testirana.
Latvian: ¶ Nozīmība nav pārbaudīta.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je pakiranje poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Slovenian: • Zelo pogosti: nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Latvian: • Ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Slovenian: Tablet se ne sme lomiti ali rezati.
Latvian: Tabletes nedrīkst dalīt vai griezt.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100, < 1/10), retāk ( 1/1000, < 1/100), reti ( 1/10 000, < 1/1000) vai ļoti reti (< 1/10 000),vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo je povprečno absolutno število limfocitov ostalo stabilno.
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Slovenian: Uporaba saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Latvian: Saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke),
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijušas aizkuņģa dziedzera slimības;
Slovenian: Spodaj opisani klinični podatki kažejo, da je tveganje za klinično pomembno medsebojno delovanje med sočasno uporabo drugih zdravil majhno.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Slovenian: n = Randomizirani bolniki (primarna učinkovitost - analiza populacije z namenom zdravljenja) s podatki, ki so na voljo.
Latvian: n=Nejaušināti iekļauti pacienti (primārā efektivitātes analīze pēc ārstēt paredzēto pacientu skaita) ar pieejamajiem datiem.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors.
Slovenian: V dveletnih preizkušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos pelēm un žurkām netika novērots kancerogēns potenciāls.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē .
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Slovenian: Saksagliptin in njegov glavni presnovek se lahko odstranita s hemodializo (23 % odmerka v 4 urah).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Latvian: Tabletes satur laktozi (piena cukuru).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, če ta zdravila ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah).
Latvian: • kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām).
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji CYP3A4
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Slovenian: Ugotovili niso nobene koristi ne glede MACE ne glede umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Latvian: Ieguvumu MACE vai jebkāda cēloņa mirstības ziņā nekonstatēja.
Slovenian: Zaviralci dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4), Oznaka ATC: A10BH03
Latvian: Dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitori, ATĶ kods: A10BH03
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Latvian: KV nāves gadījumu skaits bija vienmērīgi sadalīts starp terapijas grupām.
Slovenian: • če imate kakšno stanje, ki vam zmanjšuje obrambo pred okužbami, npr. bolezen, kakršna je AIDS, ali prejemate zdravila, kakršna se uporabljajo po presaditvi organa,
Latvian: • Jums ir stāvoklis, kas samazina Jūsu organisma aizsargspēju pret infekcijām, tāda slimība kā AIDS vai Jūs lietojat zāles pēc orgānu transplantācijas;
Slovenian: korigirana povprečna sprememba od izhodišča korigirana z izhodiščno vrednostjo (ANCOVA).
Latvian: Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtās sastopamības biežuma.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Latvian: Ja aizmirsts lietot devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP4 je bila povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Latvian: DPP-4 inhibitoru lietošana ir bijusi saistīta ar akūta pankreatīta attīstības risku.
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošums šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: dolgotrajna, huda bolečina v trebuhu.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūtam pankreatītam raksturīgiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.