FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av vardenafil bör ej överstiga ett maximum om 2,5 mg under en 72-timmarsperiod när den ges med en stimulerad proteashämmare.
Croatian: Kod primjene s pojačanim inhibitorom proteaze doza vardenafila ne smije biti viša od maksimalnih 2,5 mg unutar 72-satnog razdoblja.
Swedish: För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
Croatian: Kako bi se izbjegao rizik od nastanka bubrežnih kamenaca, bolesnici bi trebali piti puno tekućine (barem 1,5 litru dnevno za odrasle osobe).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Croatian: EPAR, sažetak za javnost indinavir
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Crixivan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Crixivan (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu povećanje srednjeg staničnog volumena (velike crvene krvne stanice), smanjenje broja neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), glavobolja, omaglica, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, dispepsija (žgaravica), izolirana asimptomatska hiperbilirubinemija (slučajevi visoke razine bilirubina u krvi koja ne uzrokuje nikakve simptome), povišene razine jetrenih enzima (alanin transaminaze i aspartat transaminaze), osip, suha koža, hematurija (krv u mokraći), proteinurija (proteini u mokraći), kristalurija (kristali u mokraći), astenija (slabost), iscrpljenost (umor), promjena osjeta okusa (izmijenjen osjećaj okusa) i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Crixivan.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u svibnju 2012.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Croatian: On usporava brzinu razgradnje indinavira i tako povećava razine indinavira u krvi.
Swedish: Mer information om Crixivan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Crixivan
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Croatian: Kad je taj enzim blokiran, virus se ne može normalno razmnožavati, što usporava širenje infekcije.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Croatian: Lijekom Crixivan ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Crixivan u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. listopada 1996.
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Croatian: Lijek Crixivan također se može primjenjivati u dozi od 400 mg dvaput dnevno ako se svaka doza uzima sa 100 mg ritonavira (drugi antivirusni lijek).
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Croatian: U jednom ispitivanju 90 % bolesnika koji su uzimali lijek Crixivan u kombinaciji s zidovudinom i lamivudinom imali su virusna opterećenja manja od 500 kopija/ml nakon 24 tjedana, u usporedbi s 43 % u bolesnika koji su uzimali samo lijek Crixivan i nijednog bolesnika koji je uzimao zidovudin i lamivudin bez lijeka Crixivan.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzim koji se naziva proteaza, a koji je uključen u reprodukciju HIV-a.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Croatian: Lijek Crixivan primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a u liječenju odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Crixivan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Crixivan odobren?
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Crixivan, indinavir, inhibitor je proteaze.
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Croatian: Liječenje lijekom Crixivan trebaju provoditi liječnici s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Crixivan?
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Croatian: Kako djeluje Crixivan?
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Crixivan dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Crixivan?
Croatian: Kako se Crixivan koristi?
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Croatian: Lijek Crixivan mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, bez hrane, ali s vodom jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Croatian: Ritonavir je drugi inhibitor proteaze koji se upotrebljava kao „pojačivač".
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Croatian: Lijek Crixivan, kad se primjenjuje u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuniji popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Crixivan potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Crixivan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Crixivan.
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Croatian: Za što se Crixivan koristi?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Swedish: Barn under 1 år
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine
Swedish: Tid (vecka)
Croatian: Vrijeme (tjedan)
Swedish: Juli 2019
Croatian: srpanj 2019.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Croatian: Događaji su bili blage ili umjerene težine.
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Croatian: Nuspojave (vrlo česte - mogu se pojaviti u više od 1 na 10 djece)
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Croatian: • osip i svrbež po cijelom tijelu
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Croatian: • lijekove koji djeluju na jednaki način kao kalcij u tijelu ("kalcimimetici").
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Croatian: CRYSVITA se ne preporučuje u trudnoći.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Croatian: To je vrsta lijeka koji se naziva ljudsko monoklonsko protutijelo.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Croatian: Rezultati su sažeti u tablici 2.
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Croatian: • teško oticanje vjeđa, usta ili usana (angioedem)
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato hoće li CRYSVITA utjecati na dijete.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Croatian: Nisu nađeni dokazi teratogenih učinaka.
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na burosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Croatian: Liječnik će Vam provesti testove kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu, a možda će i promijeniti dozu ako je potrebno.
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Croatian: • bol u mišićima (mialgija) te rukama i nogama
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Croatian: (pozitivna vrijednost pokazuje stupanj izlječenja)
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Croatian: U tablici 1 navedene su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Ektopisk mineralisering
Croatian: Ektopična mineralizacija
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka CRYSVITA i odmah se obratite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijske reakcije:
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima reakciju na mjestu injekcije imalo je približno 57% bolesnika.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije koje mogu uključivati:
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Croatian: Lijek Crysvita ne smiju primiti djeca mlađa od 1 godine jer sigurnost i učinci lijeka nisu ispitivani u toj dobnoj skupini.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 veljača 2018
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova nije ispitana u kliničkim ispitivanjima i mogla bi pogoršati hipokalcijemiju.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata koji još rastu.
Swedish: Får inte skakas före användning.
Croatian: Nemojte tresti prije upotrebe.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Swedish: Maj 2020
Croatian: svibanj 2020.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 90 mg.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Croatian: Najveći volumen lijeka po mjestu injiciranja iznosi 1,5 mL.
Swedish: • svettningar.
Croatian: • znojenje.
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Swedish: Förändringar i fosfatkoncentrationen i serum över tid visas i figur 1.
Croatian: Promjene koncentracije fosfata u serumu tijekom vremena prikazane su na slici 1.
Swedish: Provtagningar och kontroller
Croatian: Testovi i provjere
Swedish: o rodnad eller hudutslag o smärta eller klåda o svullnad o blödning eller blåmärke
Croatian: o crvenilo ili osip o bol ili svrbež o oticanje o krvarenje ili nastanak modrice
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med CRYSVITA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom CRYSVITA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, definirano na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid kombinering av burosumab med kalcimimetika (dvs. medel som imiterar effekten av kalcium på vävnader genom att aktivera kalciumreceptorn).
Croatian: Potreban je oprez kada se burosumab kombinira s kalcimimeticima (tj. lijekovima koji oponašaju učinak kalcija na tkiva aktivacijom receptora za kalcij).
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek CRYSVITA ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Croatian: Te reakcije na mjestu primjene injekcije obično su blage, pojave se unutar jednog dana poslije injekcije i najčešće se poboljšaju nakon otprilike 1 do 3 dana.
Swedish: Ta inte CRYSVITA och tala om för läkare om du tar: • fosfat- eller D-vitamintillskott.
Croatian: Nemojte primiti lijek CRYSVITA i kažite liječniku ako uzimate: • nadomjeske fosfata ili vitamina D.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om (N=65)
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Croatian: Zbog veličine molekula burosumaba, ne očekuje se njegovo izravno izlučivanje.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Croatian: Lijek CRYSVITA ne smije se upotrijebiti ako sadrži vidljive čestice.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Croatian: Doza burosumaba ne smije se prilagođavati češće od svaka 4 tjedna.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
Croatian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, osip, oticanje, modrica, bol, pruritus i hematom na mjestu injekcije) pojavile su se na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam i eliminacija slijediti puteve klirensa imunoglobulina, što rezultira razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Croatian: O tome morate porazgovarati s liječnikom.
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi
Swedish: • Låg D-vitaminhalt i blodet
Croatian: • niska razina vitamina D u krvi
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku burosumaba na plodnost u čovjeka.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem burosumabom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, drugi lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kostiju, ATK oznaka: M05BX05.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
Croatian: • FGF23 snižava količinu fosfata u krvi.
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
Croatian: Aktivnost alkalne fosfataze u serumu
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što primite lijek CRYSVITA ako uzimate:
Swedish: Injektionsflaska av klart glas med gummipropp av butyl och försegling av aluminium.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla s čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Croatian: Nije poznato prelazi li CRYSVITA u majčino mlijeko i ne može se isključiti rizik za novorođenčad ili dojenčad.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba izmjenjivati i pažljivo pratiti zbog znakova mogućih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Poängen sträcker sig från -3 (anger svår försämring av rakit) till +3 (anger fullständig läkning av rakit).
Croatian: Rezultati se kreću u rasponu od -3 (što pokazuje teško pogoršanje rahitisa) do +3 (pokazuje potpuno izlječenje rahitisa).
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika najčešći potencijalni događaji preosjetljivosti bili su osip (22%), osip na mjestu primjene injekcije (6%) i urtikarija (4%).
Swedish: • Tandabscess (infektion)
Croatian: • apsces zuba (infekcija)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Kyowa Kirin Co., Ltd.
Swedish: Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Croatian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
Croatian: Propuštenu dozu morate primiti što prije, a liječnik će Vam prema tome rasporediti sljedeće doze.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju burosumabom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
Croatian: Primjena burosumaba može za posljedicu imati lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se burosumab/metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
Croatian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (RGI-C)
Croatian: Radiografski opći dojam promjene (RGI-C)
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost burosumaba u djece mlađe od jedne godine nisu ustanovljene.
Swedish: Dessa förändringar var en konsekvens av högre än normala serumfosfatnivåer, vilka påskyndade benomsättningen och även ledde till periosteal hyperostos och minskad skelettstyrka hos vuxna djur, men inte hos juvenila djur vid de doser som testades.
Croatian: Te promjene bile su posljedica razina serumskog fosfata viših od normalnih, što je ubrzalo pregradnju kosti, a također dovelo do periostalne hiperostoze te smanjenja čvrstoće kosti u odraslih, ali ne i mladih životinja pri testiranim dozama.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
Croatian: Ako je na dan određen za doziranje potrebna doza viša od 1,5 mL, ukupni volumen lijeka treba podijeliti i primijeniti u dva različita mjesta na tijelu.
Swedish: Vid en överdos rekommenderas behandlingsstopp med burosumab och övervakning av biokemiskt svar.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se prekinuti primjenu burosumaba i pratiti biokemijski odgovor.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Croatian: Ektopična mineralizacija nije bila opažena u fetusima ili mladunčadi i burosumab nije utjecao na prenatalni i postnatalni rast uključujući sposobnost preživljenja mladunčadi.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om:
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek CRYSVITA:
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
Croatian: Ta konvencionalna terapija prekinuta je 2-6 tjedana prije početka primjene burosumaba.