FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.3 Shelf life <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...> 6.4 Special precautions for storage <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…> 6.4 Säilytys
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) <This product contains cells of <human> <animal> origin.>
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <For autologous use only.>
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
English: < This medicinal product is subject to additional monitoring.
Finnish: < Tähän lääkkeeseenlääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol> Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility> <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.> Driving and using machines <X contains {name the excipient(s)}>
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys> <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
English: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer}
Finnish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: - <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulepidä antaa muiden käyttöön.
English: <Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.> <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.> <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines <{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.> <Not relevant.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>koneidenkäyttökykyyn.>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
English: <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
English: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Finnish: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Finnish: <Reseptilääke.> <Itsehoitolääke.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Finnish: <Muut haittavaikutukset lapsilla <ja nuorilla>>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>>
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >>
English: <This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 7 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
English: <Paediatric population>
Finnish: <Pediatriset potilaat>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
English: 4.3 Contraindications <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Finnish: <Päivitetty riskinhallintasuunnitelmariskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.
English: What you need to know before you <take> <use> X
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta
English: 4.4 Special warnings and precautions for use <Traceability
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: • <Obligation to conduct post-authorisation measures> The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Finnish: • <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä> Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Finnish: <{XKauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Finnish: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: How to <take> <use> X
Finnish: Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi}-[-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen<{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuuttagenotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.> <The tablet can be divided into equal doses.>
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi-valmisteen}}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>]<{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) <sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Finnish: <{X-valmisteKauppanimi} on tarkoitettu <aikuisten> <vastasyntyneiden> <imeväisten> <lasten> <nuorten> <{x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten> <imeväisten> <lasten> <nuorten> hoitoon.> 4.2 Annostus ja antotapa
English: even if their signs of illness are the same as yours.> - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.> - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny <lääkärinkerro niistä <lääkärille> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnanapteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajan> puoleen.sairaanhoitajalle>.
English: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo}
Finnish: SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta.
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {vaikuttava(t) aine(et)}
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuinkuten <lääkäri> <,> on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on> <ovat> neuvonut> <neuvoneet> sinulle.>.
English: : + {Телефонен номер}
Finnish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}>
English: - If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny <lääkärin> <,><<,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ <, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
English: How to store X
Finnish: X:n-valmisteen säilyttäminen
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Finnish: <Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.>
English: C.
Finnish: <Ks.
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Finnish: <Ei ole asianmukaista käyttää {XKauppanimi-valmistetta} <pediatristen potilaidenpediatrisille potilaille> <{x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten] lapsille> <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon.>
English: <{Netfang }>
Finnish: {PAKKAUSTYYPPI}
English: What you need to know before you <take> <use> X 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta Miten X:ää-valmistetta <otetaan> <käytetään> Mahdolliset haittavaikutukset
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Finnish: <{KK/VVVV}> <{PP.KK.VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form}
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto}
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: X:n-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosikerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedontämä valmisteyhteenveto päivitetään.>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Finnish: <{XKauppanimi-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x--y} <kuukauden> <vuoden> ikäisten {ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli} lasten] lapsille <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon (ks. kohta 4.3).>
English: 4.2 Posology and method of administration
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyynkoneidenkäyttökykyyn
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Finnish: <Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny <lääkärin> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> puoleen.>
English: This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatäydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden > <eettisten syiden> vuoksi.
English: A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND>
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedontämä valmisteyhteenveto päivitetään.>
English: - If you get any side effects, talk to your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <,> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <2.1 General description> [For advanced therapy products only] <2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only] <Excipient(s) with known effect> <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Finnish: <2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidoissahoidossa käytettävien tuotteidenvalmisteiden osalta]
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteentämä pakkausseloste päivitetään.>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoatäydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisten syiden > < > <eettisten syiden> vuoksi.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
English: 100 ampoules
Finnish: 100 ampullia
English: 28 April 2016
Finnish: 28. huhtikuuta 2016
English: 28 May 2016
Finnish: 28. toukokuuta 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2016
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
English: These are listed in section 4.
Finnish: Ne on lueteltu kohdassa 4.
English: It is important to take this medicine regularly.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
English: #P value not statistically significant.
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Finnish: Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Finnish: • Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Finnish: †Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden laskettiin käyttämällä 48 viikkoa vuotta kohden.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Finnish: Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Finnish: Siksi käyttöä elinsiirtopotilaille ei suositella.
English: Symkevi with food and drink
Finnish: Symkevi ruuan ja juoman kanssa
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Finnish: Seuraava aikataulun mukainen annos otetaan normaaliin aikaan.
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Finnish: Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
English: Other medicines and Symkevi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symkevi
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään 2.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Finnish: Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Finnish: Transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) mittaamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Finnish: • Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
English: What you need to know before you take Symkevi 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä 3.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tezacaftor or ivacaftor in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.