FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Italian: Il medico può prescrivere Tekturna insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
English: Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Italian: L'uso di Tekturna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Tekturna, contatti immediatamente il medico.
English: Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Tekturna può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Tekturna, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
English: Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Italian: Tekturna non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).
English: Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Italian: La sicurezza di Tekturna è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
Italian: La biodisponibilità della digossina può essere leggermente diminuita da Tekturna.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000) ; molto rara (< 1/10.000), compresi casi isolati.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2 (datata 5 luglio 2006) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Italian: Tekturna appartiene ad una nuova classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Tekturna.
English: Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Italian: Per la mancanza di dati non è possibile escludere una potenziale interazione tra il succo di pompelmo e aliskiren.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Italian: - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
English: You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Deve prendere Tekturna con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea.
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
English: If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Tekturna deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Tekturna deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Italian: La proporzione d pazienti che aveva avuto una riduzione di almeno il 50% dell'UACR alla fine dello studio rispetto al basale è risultata rispettivamente del 24,7% e del 12,5% per Tekturna e per il placebo.
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Italian: Non è stabilita la rilevanza clinica di una riduzione dell'UACR in assenza di un effetto sulla pressione.
English: Do not take Tekturna - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Tekturna.
Italian: Non prenda Tekturna - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tekturna.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Italian: Dati preliminari suggeriscono che irbesartan può diminuire l'AUC e la Cmax di Tekturna.
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Tekturna deve essere interrotta.
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Italian: Warfarin L'effetto di Tekturna sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
English: However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Italian: Tuttavia, gli inibitori del CYP3A4 di frequente influenzano anche la P-gp.
English: However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Italian: Tuttav uno studio in cui Tekturna è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
English: As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul sistema renina-angiotensina, Tekturna non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad ltri agenti antipertensivi.
English: Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Italian: Il trattamento con Tekturna ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
English: Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Italian: Tekturna non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l'ipertensione o il diabete.
English: Tekturna helps to lower high blood pressure.
Italian: Tekturna aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Italian: - se sta prendendo ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni come l'artrite reumatoide o la dermatite atopica) o verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l'angina pectoris) o chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco).
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Italian: Non deve prendere Tekturna insieme con succo di pompelmo.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione del 30 maggio 2007 del piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Tekturna seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Italian: Faccia particolare attenzione con Tekturna - se sta prendendo un diuretico (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Assunzione di Tekturna con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Italian: In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es. coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Tekturna.
English: In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Italian: Inoltre devono essere adottate le misure necessarie per assicurare la pervietà delle vie respiratorie del paziente.
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: inibitore della renina, codice ATC: C09XA02
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Tekturna deve essere di conseguenza interrotto.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Italian: L'incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Tekturna (0,9%).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Tekturna.
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Italian: Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione allergica (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: In base all'esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Tekturna.
English: As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di Tekturna o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Italian: Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tekturna 300 mg
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Italian: Induttori della P-gp (ad es. erba di San Giovanni, rifampicina) potrebbero quindi diminuire la biodisponibilità di Tekturna.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Tekturna, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Tekturna con frequenza non comune.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80%
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Italian: Nel aso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Italian: Negli studi clinici Tekturna non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
English: In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi su 302 pazienti con insufficienza cardiaca stabile di grado lieve tutti quelli che erano in trattamento con la terapia standard per l'insufficienza cardiaca stabile avevano ben tollerato l'aggiunta di Tekturna 150 m ri il significato clinico di questa riduzione.
English: Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Italian: Tekturna ha indotto un effetto di riduzione pressoria additivo quando associato a idroclorotiazide e ramipril.
English: Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Italian: ffetti benefici di Tekturna sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo ente noti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tekturna 150 mg
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Tekturna in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
Italian: La dose raccomandata di Tekturna è 150 mg una volta al giorno.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Tekturna compresa tra il 20% e il 30%.
English: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Italian: λληνας Λτδ ηλ: +357 22 690 690
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Italian: Gli studi effettuati con Tekturna in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RA punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e rid livelli di angiotensina I e angiotensina II.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
English: History of angioedema with aliskiren.
Italian: Storia di angiedema con aliskiren
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Italian: liskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via
English: Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Italian: Tekturna può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: PA/Alu/PVC blisters
Italian: Blister di PA/Alu/PVC.
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo o altri inibitori moderati della P-gp (ad es. itraconazolo, claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash.
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): reazioni cutanee.