FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3. pontban.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) két beteg, akik nagy dózisú (napi 2 g/m2) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbal együtt az akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i bortezomibom zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS-a na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél tapasztalt 9,3 hónappal.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Hungarian: Adagmódosítások transzplantációra alkalmas betegeknél
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Hungarian: Az oldatot szubkután 45-90°-os szögben kell beadni.
Croatian: Otopina se mora injicirati supkutano pod kutom od 45 - 90°.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, BzmbR-CAP csoportban a betegek 80%-a, az R-CHOP csoportban 82%-a.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80 % u BzmbR-CAP skupini i 82 % u R-CHOP skupini.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt (p < 0,001) figyeltek meg a BzmbR-CAP terápiás csoport javára az R-CHOP terápiás csoporthoz képest a TTP-t (mediánérték 30,5, illetve 16,1 hónap), a TNT-t (mediánérték 44,5, illetve 24,8 hónap) és a TFI-t (mediánérték 40,6, illetve 20,5 hónap) illetően.
Croatian: Statistički značajna korist (p < 0,001) za BzmbR-CAP liječenu skupinu u odnosu na R-CHOP skupinu bila je zapažena za TTP (medijan 30,5 naspram 16,1 mjesec), TNT (medijan 44,5 naspram 24,8 mjeseci) i TFI (medijan 40,6 naspram 20,5 mjeseci).
Hungarian: Összes fokozatú PN
Croatian: Svi stupnjevi PN ≥ Stupanj 2 PN
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja a 4-7 tartományban van.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további kezelési ciklust adtak.
Croatian: Bolesnicima za koje je odgovor na liječenje prvi put zabilježen u 6. ciklusu, primijenjena su dva dodatna ciklusa liječenja.
Hungarian: bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2. pont).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: - az izomrostok szétesése, amely egyéb szövődményekhez vezet
Croatian: - kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% 1 blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Croatian: ≥ 3 (24% naspram 19% u 1. bloku i 22% naspram 11% u 2. bloku), povišen ALT (17% naspram 8% u 2. bloku), hipokalemija (18% naspram 6% u 1. bloku i 21% naspram 12% u 2. bloku), te hiponatrijemija (12% naspram 5% u 1. bloku i 4% naspram 0 u 2. bloku).
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29-57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP rizika za 45 % (95 % CI; 29 - 57 %, p < 0,0001) za bolesnike koji su liječeni kombinacijskom terapijom bortezomiba i pegiliranog liposomalnog doksorubicina.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: A diagnózis megerősítésére agyi képalkotó eljárásokat, elsősorban mágneses rezonancia vizsgálatot (Magnetic
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Hungarian: Válaszarány populációe n=668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n=668
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (tartomány: < 1 hónaptól a 36 hónap felettig) volt.
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Hungarian: > ULN
Croatian: > GGN
Hungarian: - A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelülete alapján kiszámított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Croatian: Nakon što je otopljena, povucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Hungarian: * Elsődleges végpont a A válaszarányokhoz tartozó OR a leggyakrabban használt Mantel-Haenszel-féle becslés szerinti esélyhányados alapján készült; p-értékek a Cochran-Mantel-Haenszel-teszt szerint.
Croatian: *Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Hungarian: A két kezelési csoport hasonló volt az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BzmbR-CAP csoportban és 5,0% az RCHOP csoportban), valamint a 3-as és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BzmbR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) összesített előfordulási gyakorisága tekintetében.
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3 % u BzmbR-CAP skupini i 5,0 % u R-CHOP skupini), kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzmbR-CAP: 4 bolesnika [1,7 %]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2 %]).
Hungarian: Elimináció A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően a 40-193 órás tartományban volt.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40 - 193 sata.
Hungarian: A VDDx csoportban 198 beteg (82%), a BzmbDx csoportban pedig 208 beteg (87%) részesült autológ őssejtbeültetésben; a betegek többsége egyetlen transzplantáción esett keresztül.
Croatian: Autologne transplantate matičnih stanica primilo je 198 (82 %) bolesnika odnosno 208 (87 %) bolesnika u VDDx i BzmbDx skupinama; većina bolesnika prošla je jednu transplantaciju.
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Croatian: Kratice: SGOT = serumska glutamat oksaloacetat transaminaza;
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Croatian: Medijan od 6 dana bio je potreban za prolazak nuspojave, a kod dvoje bolesnika bila je potrebna promjena doze.
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
Croatian: - Primijenite injekciju supkutano, pod kutem od 45 - 90°.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a bortezomib gyenge gátlója a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeknek: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je bortezomib slabi inhibitor izoenzima citokroma P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01 Mjere ishoda
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4- vagy CYP2C19-szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5. pont).
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4 ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám a monoterápiával végzett myeloma multiplex vizsgálatokban a kiindulási érték körülbelül 40%-a, a köpenysejtes lymphoma vizsgálatban pedig 50%-a volt.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40 % početne vrijednosti a 50 % u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Hungarian: (95%-os CI)
Croatian: (95 % CI)
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes nőknek, kivéve, ha maradéktalanul teljesülnek a talidomidhoz kacsolódó terhességmegelőző program feltételei.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Hungarian: ≥ 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitások
Croatian: ≥ 3. stupanj nehematoloških toksičnosti
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Croatian: Na temelju ovog pregleda, halacion/blefaritis se smatraju povezanima s primjenom bortezomiba.
Hungarian: 1,4 hónap
Croatian: 1,4 mjeseci
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Croatian: 1.3 Rekonstituirana otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Hungarian: - A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután beadásra van-e megjelölve).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za supkutanu primjenu).
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Croatian: Na osnovi ograničenog doprinosa (7 %) enzima CYP2D6 metabolizmu bortezomiba, ne očekuje se da će fenotip slabog CYP2D6 metabolizatora utjecati na cjelokupnu raspoloživost bortezomiba.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy thrombocytaszáma < 50 000/µl volt.
Croatian: Bolesnici s osnovnom periferenom neuropatijom stupnja ≥ 2 ili s brojem trombocita < 50 000/µl bili su isključeni.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Manitol (E421)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 11. táblázat mutatja:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11:
Hungarian: Az összes válaszadás időtartama 21,4 hónappal hosszabb volt a BzmbR-CAP-csoportban (a mediánérték 36,5 hónap volt, az R-CHOP csoportban tapasztalt 15,1 hónappal szemben).
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzmbR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Hungarian: Resonance Imaging, MRI) alkalmaznak.
Croatian: Magnetic Resonance Imaging).
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust, és apoptosishoz vezet.
Croatian: Inhibicija proteasoma rezultira zastojem staničnog ciklusa i apoptozom.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatinin-clearance-értékük (CrCl) alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), enyhe (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), közepes fokú (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) és súlyos (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: Normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40 - 59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20 - 39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Hungarian: - A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő intravénás beadásra van-e megjelölve).
Croatian: - Potvrdite dozu i koncentraciju lijeka u štrcaljki prije primjene (provjerite da je štrcaljka označena za intravensku primjenu).
Hungarian: A BzmbTDx és a TDx csoportba tartozó betegek adatai a következők voltak: életkoruk mediánja 57, illetve 56 év volt, 99, illetve 98%-uk volt fehérbőrű, és 58, illetve 54%-uk volt férfi.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzmbTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99 % naspram 98 % bolesnika bili su bijele rase, a 58 % naspram 54 % bili su muškarci.
Hungarian: TTP, hónap (95%-os CI)
Croatian: TTP, mjeseci (95 % CI)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú perifériás neuropathiát a betegek 40%-ánál, ≥ 3-as súlyossági fokút pedig a betegek 8,5%-ánál figyeltek meg.
Croatian: Periferna neuropatija svih stupnjeva i periferna neuropatija stupnja ≥ 3 bile su uočene u 40 % odnosno 8,5 % bolesnika.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok és gépek kezelését; ha nem érzi ezeket a mellékhatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti na oprezu.
Hungarian: Értékelhető válaszú betegcsoport n=73
Croatian: Populacija procjenjiva na odgovor n=73
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy a 65 évesnél idősebb, myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek esetében módosítani kellene a dózist.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da je neophodna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina s multiplim mijelomom ili s limfomom plaštenih stanica.
Hungarian: > 1,0-1,5 x ULN Bármilyen
Croatian: > 1,0 x - 1,5 x GGN Bilo koja
Hungarian: Ha talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Croatian: Kada se primjenjuje talidomid, potrebna je posebna pažnja vezana uz mjere prevencije i testiranje na trudnoću (vidjeti Trudnoća i dojenje u ovom dijelu).
Hungarian: A PRES ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, amely görcsroham, hypertensio, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában jelentkezhet.
Croatian: PRES je rijetko neurološko stanje koje je često reverzibilno, brzo se razvija, a može biti predstavljeno napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, letargijom, smetenošću, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Hungarian: Nem gyakran ileusos esetekről is beszámoltak (lásd 4.8.
Croatian: Manje su česti prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A medián túlélés értéke a Bzmb+M+P kezelési csoportnál 56,4 hónap volt az M+P kezelési csoport 43,1 hónapjával szemben.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bzmb+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint adtuk meg.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1., 4. nap
Croatian: Bzmb (1,3 mg/m2) Dan 1, 4
Hungarian: Óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiót okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt dehidratálódtak.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se liječe bolesnici koji imaju sinkopu u anamnezi i primaju lijekove za koje se zna da su povezani s hipotenzijom ili koji su dehidrirani zbog rekurentnog proljeva ili povraćanja.
Hungarian: Ismerten neuropathiával járó gyógyszerek (pl. talidomid) és bortezomib kombinációjával kezelt betegeknél mérlegelni kell a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek - neurológia vizsgálattal egybekötött - korai és rendszeres monitorozását, és meg kell fontolni az adag megfelelő csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Croatian: U bolesnika koji primaju bortezomib u kombinaciji s lijekovima za koje je poznato da su povezani s neuropatijom (npr. talidomidom), mora se razmotriti rano i redovito praćenje, neurološkom procjenom, simptoma neuropatije proizašlih tijekom liječenja, te se u obzir mora uzeti prikladno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a szubkután alkalmazáskor megfelelő adagot adja be (2,5 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Croatian: - Pomoćna tvar je manitol (E421).
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-,
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex és köpenysejtes lymphoma esetén (lásd 4.2. pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bortezomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu i u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63 %/25 %/8 % slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Hungarian: A Bortezomib SUN-kezelést fel kell függeszteni, ha bármilyen ≥ 3-as fokozatú, a bortezomibbal összefüggő nem hematológiai toxicitás (kivéve neuropathia) vagy ≥ 3-as fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezik (lásd még 4.4. pont).
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 (također vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myelomasejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Croatian: Kod mijeloma, bortezomib utječe na sposobnost interakcije stanica mijeloma s mikrookolišem koštane srži.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bortezomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor".
Croatian: Bortezomib SUN sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva „inhibitor proteasoma".
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma eléri a ≥ 750 sejt/μl-t, thrombocytaszáma pedig a ≥ 25 000 sejt/μl-t.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om mora se prekinuti do 2 tjedna, dok bolesnik ne dostigne apsolutni broj neutrofila ≥ 750 stanica/μl i broj trombocita ≥ 25 000 stanica/μl.
Hungarian: A bortezomib véletlen intrathecalis alkalmazása halálos kimenetelű esetekhez vezetett.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena bortezomiba dovela je do smrtnih slučajeva.
Hungarian: h A független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t beleértve, tekintet nélkül a csontvelő és LDH ellenőrzésére.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRu = nem megerősített teljes remisszió; PR = részleges remisszió; CI = konfidencia-intervallum, HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados; ITT = kezelni szándékozott
Croatian: CR=Kompletni odgovor; CRu=Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR=Djelomični odgovor; CI=Interval pouzdanosti, HR=Omjer hazarda; OR=Omjer izgleda; ITT=Populacija namijenjena za liječenje
Hungarian: 1-es fokozat fájdalommal vagy 2-es fokozat (közepes súlyosságú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenységek [Activities of Daily Living - ADL]** korlátozva)
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Hungarian: Az esemény hatásmechanizmusa ismeretlen, de a kialakulásában valószínűleg közrejátszik a vegetatív neuropathiás hatás.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Hungarian: Nem volt kumulálódó thrombocytopeniára utaló jel.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután injekció formájában alkalmazzák orálisan szedett melfalánnal és prednizonnal kombinációban, amint a 2. táblázat mutatja.
Croatian: Bortezomib SUN se primjenjuje u obliku intravenske ili supkutane injekcije, u kombinaciji s oralnim melfalanom i oralnim prednizonom, kao što je prikazano u Tablici
Hungarian: Májkárosodás A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Croatian: Bortezomib metaboliziraju enzimi jetre.
Hungarian: Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja: 16. táblázat: A LYM-3002 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002 Ishod djelotvornosti
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián-életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a fehérbőrűek aránya 88% és a Karnofsky-féle teljesítménystátusz mediánértéke 80 volt.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50 % bili su muškarci, 88 % bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na perinatalni i postnatalni razvoj.
Hungarian: 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2-36,5 hónap) volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, és 33,0 hónap (95%-os CI; 28,9-37,1 hónap) a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiát kapó betegeknél.
Croatian: Medijan OS bio je 30,8 mjeseci (95 % CI; 25,2 - 36,5 mjeseci) za bolesnike na monoterapiji bortezomibom i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9 - 37,1 mjeseci) za bolesnike na kombiniranom liječenju bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.