FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hepatitis B surface antigen
Polish: • Antygen powierzchniowy wzw B
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Polish: Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były sporadycznie zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib (nie bezpośrednio w związku ze szczepionką Hexacima):
English: The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie dawki (do podawania w odstępach co najmniej 8 tygodni) lub trzy dawki
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 1 osobną igłą.
English: The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na antygeny PRP, PT oraz FHA po jednym miesiącu od podania 2 dawek w 2 oraz 4 miesiącu życia były podobne do tych obserwowanych jeden miesiąc po 2dawkowym szczepieniu pierwotnym podawanym w 3 oraz 5 miesiącu życia: poziom przeciwciał antyPRP ≥0,15 µg/ml obserwowano u 73,0% osób, odpowiedź anty-PT po szczepionce u 97,9% osób a odpowiedź anty-FHA u 98,6% osób.
English: 32 D antigen units5
Polish: 32 jednostki antygenu D5
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Polish: - na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6., - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania),
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, jako kolejne dawki szczepienia pierwotnego u niemowląt można zastosować sekwencyjny schemat dla szczepionek sześciowalentnych / pięciowalentnych / sześciowalentnych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami stosując szczepionkę Hexacima i pięciowalentą szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Polish: Stężenie przeciwciał po szczepieniu powinno być ≥
English: - fits (convulsions) with or without fever
Polish: - drgawki z lub bez gorączki
English: • Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
English: Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
Polish: Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina Sodu wodorotlenek, kwas octowy lub kwas solny (do ustalenia pH)
English: When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Polish: W przypadku gdy szczepionka przeciw wzw B została podana po urodzeniu, po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego można podać jako dawkę uzupełniającą szczepionkę Hexacima lub pięciowalentną szczepionkę DTaP-IPV/Hib.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Polish: Szczepionka Hexacima w fiolce 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (halobutyl).
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania w szczepieniu pierwotnym szczepionki Hexacima i szczepionek przeciw rotawirusom nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
English: • Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
Polish: - duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (większe niż 5 cm), w tym rozległy obrzęk od miejsca wstrzyknięcia poza jeden lub obydwa stawy.
English: Disodium hydrogen phosphate
Polish: Sodu wodorofosforan
English: Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - nietypowy płacz (długotrwały)
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.2
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) **3, 5 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia, Szwecja) † 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki) †† 2, 3, 4 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 miesiąc życia bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Meksyk) oraz ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu (Kostaryka i Kolumbia) ‡‡ Serokonwersja: minimalny 4-krotny wzrost w porównaniu do poziomu przed szczepieniem (przed 1. dawką)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip cap (halobutyl), z 2 osobnymi igłami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
English: • Tetanus Toxoid
Polish: • Toksoid tężcowy
English: What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hexacima Jak stosować szczepionkę Hexacima Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Hexacima Zawartość opakowania i inne informacje
English: Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Polish: - guzek w miejscu wstrzyknięcia - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
English: Hypersensitivity reaction
Polish: - reakcja alergiczne
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Polish: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francja Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francja
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Polish: które po szczepieniu uzyskały średnią geometryczną stężeń na poziomie 3692 (95% CI: 1886 - 7225)
English: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip-cap (halobutyl), bez igły.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką tłoka (halobutyl) i nasadką typu tip cap (halobutyl), z 1 osobną igłą.
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Polish: (fosforan polirybozylorybitolu)
English: Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Polish: Szczepionka Hexacima nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A, C, E ani innymi rodzajami zapalenia wątroby.
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na Hib (PRP) oraz antygeny krztuśca (PT oraz FHA) były oceniane po 2
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Polish: Skuteczność szczepionki z acelularnymi antygenami krztuścowymi (aP) zawartymi w szczepionce
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Polish: Długotrwałą zdolność acelularnych antygenów krztuśca (aP) zawartych w szczepionce Hexacima do zmniejszenia zachorowalności na krztusiec oraz do kontroli choroby u dzieci wykazano podczas 10
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Polish: 2 Dolna granica przedziału ufności (p= 0,95)
English: Hexacima in pre-filled syringes
Polish: Szczepionka Hexacima w ampułko-strzykawce
English: Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie))
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francja
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Polish: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Polish: Co zawiera szczepionka Hexacima Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml)1
English: Extensive limb swelling†
Polish: Rozległy obrzęk kończyny†
English: Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Polish: w górnej części nogi lub ramienia dziecka.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Polish: Jak wygląda szczepionka Hexacima i co zawiera opakowanie Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
English: In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Polish: Dodatkowo: Przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw wzw B. Można rozważyć szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Polish: Hexacima - Opakowanie dla fiolki.
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) a: Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty) b: 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki)
English: NAd
Polish: BEZPOŚREDNICH
English: Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Polish: miesiącu życia po dwudawkowy m szczepieniu pierwotnym
English: After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego szczepionką Hexacima według WHO (EPI) i przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, musi być podana dawka uzupełniająca szczepionki przeciw wzw B. Co najmniej jedna dawka szczepionki przeciw poliomyelitis powinna być podana.
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Polish: polisacharydowej, skoniugowanej nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Polish: - ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia - drażliwość - gorączka (temperatura 38°C lub wyższa).
English: Package leaflet: Information for the user Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b, (skoniugowana), adsorbowana
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Polish: (zespół Guillain-Barré) i silny ból oraz zmniejszona ruchliwość ręki lub ramienia (zapalenie nerwu barkowego) były zgłaszane po podaniu szczepionek przeciw tężcowi
English: 20.0) mIU/ml.
Polish: mj.m./ml.
English: Additional injections (booster)
Polish: Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka uzupełniająca)
English: Adverse Events
Polish: Inne działania niepożądane
English: Booster vaccination:
Polish: Skuteczność szczepionki wyniosła
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Polish: Hexacima, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i haemophilus typ b (skoniugowana), adsorbowana
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Polish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
English: Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
Polish: - Neuropatia obwodowa (zapalenie wielonerwowo-wielokorzeniowe, porażenie nerwu twarzowego), zapalenie nerwu wzrokowego, demielinizacja ośrodkowego układu nerwowego (stwardnienie rozsiane) były zgłoszone po szczepieniu szczepionką zawierającą antygen wirusa wzw B.
English: Weeks
Polish: Tydzień życia
English: - after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Polish: tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib.
English: Hexacima can be considered for the booster.
Polish: Można rozważyć szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą.
English: Special populations
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: Injection-site induration
Polish: Przeciwciała anty-PT
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Polish: Y nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion ‡‡) (Vaccine response§)
Polish: (Odpowiedź na szczepienie§) Przeciwciała anty-HBs mj.m./ml)
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Polish: Dlatego nie można opracować zaleceń dawkowania dla tej populacji.
English: Day -- -
Polish: dzień -- -
English: Best response
Polish: Najlepsza odpowiedź
English: TTP, months
Polish: TTP, miesiące
English: Do not give by other routes.
Polish: Nie podawać inną drogą.
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Polish: Całkowitą odpowiedź (CR) oceniano na zakończenie bloku 1.
English: This is not considered clinically relevant.
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
English: Time related events
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
English: Some of these effects may be serious.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Polish: Dostosowanie dawki patrz poniższa Tabela 5.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Polish: Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i obserwację.
English: 1-year Overall Survival (%)e
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku (%)e
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
English: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Polish: Bzmb=Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
English: Antiviral prophylaxis should be considered.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwwirusową.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Polish: Analiza końcowa OS dokonana po medianie czasu obserwacji wynoszącym 8,6 roku nie wykazała istotnych różnic w OS między ramionami badania.