FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Erreichen eines „Steady-State" bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Kurz nach der Anwendung beginnt der PTH-Spiegel zu sinken bis zu einem Nadir ungefähr 2-6 Stunden nach der Anwendung, korrespondierend mit dem Cmax von Cinacalcet.
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-fache der maximalen Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
German: Parareg darf nur mit Vorsicht zusammen mit einem individuell titrierten Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite, welches vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert wird, angewendet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons im Median um 31,3 % bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden und um 16,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Danish: I en klinisk undersøgelse af ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3% hos de patienter, der blev behandlet med Parareg, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
German: Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung wurde von vereinzelten, idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Danish: I postmarketingundersøgelser af sikkerheden er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion.
German: Wenn der Serumcalciumspiegel unter den Normwert fällt, müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
German: Pädiatrie: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei Jugendlichen < 18 Jahren nicht untersucht.
Danish: Børn og unge: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt cinacalcet udskilles i human mælk.
German: Niereninsuffizienz: Das pharmakokinetische Profil von Cinacalcet bei Patienten mit milder, mittelgradiger oder schwerer Niereninsuffizienz und Patienten unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse ist vergleichbar mit gesunden Probanden.
Danish: Renal insufficiens: Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær renal insufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er at sammenligne med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Danish: Sygdomme i det muskuloskeletale væv og knoglerne Almindelig: myalgi
German: Ältere Patienten: Es konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cinacalcet in Bezug auf das Alter der Patienten gefunden werden.
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
German: Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Parareg behandelt wurden.
Danish: En åben udvidelse af denne undersøgelse viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af fri og total testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Parareg.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Danish: Børn og unge
German: Nach Titration bis zur maximalen Dosis von Parareg muss die Serumcalciumkonzentration in regelmäßigen Abständen gemessen werden.
Danish: Efter titrering til den maksimale Parareg-dosis skal serumkalciumniveauet kontrolleres regelmæssigt.
German: Bei Patienten mit renaler Erkrankung im Endstadium liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter i slutstadet af renal sygdom.
German: Nach der Einnahme von Parareg kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten zu einer Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche.
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz mit begleitender Dialysebehandlung, die mit Parareg behandelt wurden, lagen 4% der Serumcalciumwerte unterhalb von 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr einmal monatlich gemessen werden.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
German: • Opadry grün (enthält Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Parästhesien Gelegentlich: Krampfanfälle
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: svimmelhed, paræstesier Usædvanlig: krampeanfald
German: In drei klinischen Studien bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) berichteten je 5% der Patienten zu Beginn der Studie sowohl im Parareg- als auch im Placeboarm über Krampfanfälle in der Anamnese.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
German: In der Erhaltungsphase muss der Serumcalciumspiegel alle 2-3 Monate gemessen werden.
Danish: Når niveauerne for vedligeholdelsesdosis er blevet fastslået, skal serumkalcium måles hver 2-3 måneder.
German: Verglichen mit Probanden mit normaler Leberfunktion ist die durchschnittliche AUC bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung ungefähr zweimal höher und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ungefähr viermal höher.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4dobbelte hos personer med svær svækkelse.
German: Leberinsuffizienz: Leichte Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht merklich.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl dieser Patienten, die Cinacalcet einnahmen, wurde auch niedriger Blutdruck (Hypotonie) beobachtet.
Danish: Lavt blodtryk (hypotension) er også registreret hos meget få af disse patienter.
German: Bei trächtigen Ratten wurde eine leichte Erniedrigung des Körpergewichtes und der Nahrungsaufnahme bei der Anwendung der Höchstdosis von Cinacalcet beobachtet.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
German: Bei Patienten mit einem Serumcalciumspiegel (korrigiert um Albumin) unterhalb der Untergrenze des Normalbereiches sollte eine Behandlung mit Parareg nicht begonnen werden.
Danish: Parareg-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
German: Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
German: Um den Serumcalciumspiegel bei Vorliegen einer Hypokalzämie anzuheben, können calciumhaltige Phosphatbinder oder Vitamin D angewendet und/oder die Calciumkonzentration im Dialysat angepasst werden.
Danish: Ved hypocalcæmi kan kalciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af kalciumkoncentrationen i dialysevæsken bruges til at hæve serumkalciumniveauet.
German: Die Cinacalcet-Plasmaspiegel können bei Rauchern aufgrund der Induktion eines durch CYP1A2 vermittelten Metabolismus erniedrigt sein.
Danish: Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
German: (Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
Danish: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172))
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Danish: Co-administration af 200 mg bid ketoconazol, som er en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
German: Über einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Monaten konnten die Reduktionen von iPTH und Ca x P (Calciumphosphatprodukt) gehalten werden.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit (Zuckerintoleranz) leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
German: Übelkeit (1% bei Placebo; 5% bei Cinacalcet) und Erbrechen (< 1% bei Placebo; 4% bei Cinacalcet) zurückzuführen.
Danish: Afbrydelse af behandlingen som et resultat af uønskede virkninger skyldtes hovedsageligt kvalme (1 % placebo, 5 % cinacalcet) og opkastning (< 1 % placebo, 4 % cinacalcet).
German: • Krampfanfälle.
Danish: • leversygdom.
German: Ch.-B.:
Danish: EXP.:
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20% - 25% angenommen.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem undersøgelser er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Danish: Clearance af cinacelcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
German: Eine Dosisanpassung der gleichzeitig angewendeten Medikation kann notwendig sein (siehe Abschnitt
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler (se punkt 4.5).
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
German: Klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, die nicht dialysepflichtig sind, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTHSpiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Danish: Forsøg har vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og behandles med cinacalcet har øget risiko for hypocalcæmi (serum-kalcium-niveauer < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]).
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern in Folge einer Hypokalzämie auftritt.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
German: 30 Filmtabletten
Danish: 28 tabletter
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
German: Wenn ein Patient während der Cinacalcet-Behandlung das Rauchen beginnt oder beendet, kann eine Dosisanpassung notwendig sein (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen, hvis en patient begynder eller holder med at ryge under behandling med cinacalcet (se punkt 4.5).
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner
German: Leberinsuffizienz
Danish: Hepatisk insufficiens
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
German: Arzneimittel notwendig, falls Parareg zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol in der Indikation Herzinsuffizienz, Desipramin, Nortriptylin, Clopramin) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
German: Enthält Laktose-Monohydrat
Danish: Laktosemonohydrat
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette middel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/
German: Parareg darf nicht eingenommen werden:
Danish: Parareg bruges til:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Dompé Biotec S.p.A.
German: Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden.
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft ungefähr 1,5 x unterhalb des oberen Normwertes (gemessen als iPTH Wert) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Danish: Paralytiske knoglesygdomme kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet i analysen af iPTH.
German: Der Serumcalciumspiegel muss innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Therapie oder Dosisadjustierung von Parareg gemessen werden.
Danish: Serumkalcium skal måles inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Pararegdosis.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin) • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir).
Danish: • antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin),
German: • Nebenschilddrüsenkarzinom.
Danish: • Kolloid-vandfrit silika.
German: Diese liegen nahe den Schilddrüsen und produzieren Parathormon (PTH).
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
German: Bei der Einnahme von Parareg mit anderen Arzneimitteln
Danish: Indtagelse af anden medicin
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: De øvrige indholdsstoffer i Parareg er:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie
Danish: Generelle sygdomme og problemer med indgiftssted Almindelig: asteni
German: (oder)Parareg steht in den Stärken zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg in einer Tablettenflasche in einem Umkarton zur Verfügung.
Danish: Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé Biotec S.p.A.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dompé Biotec S.p.A.
German: 30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Danish: 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "30" på den anden side.
German: Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Parareg beeinflussen: • Arzneimittel zur Behandlung der Haut oder von Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol,
Danish: • lægemidler til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol,
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder Dosisanpassung von Parareg muss der ParathormonSpiegel gemessen werden.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
German: 90 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Danish: 90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "90" på den anden side.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150 - 300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), gemessen als intaktes PTH (iPTH), zu erreichen, sollte die Dosis von Parareg alle 2-4 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich erhöht werden.
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
German: Parareg sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Hvordan man tager Parareg sammen med mad og drikkevarer Parareg skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
German: − Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten
Danish: Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
German: 60 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol im Anwendungsgebiet
Danish: • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
German: Die schwarze Tinte enthält: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
German: Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
German: Diese wurden jedoch nicht in Studien bei Hunden und Affen oder in klinischen Studien beobachtet, bei denen die Entstehung von grauem Star überwacht wurde.
Danish: Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksologi med gentagne doser hos gnavere og i kræftforsøg, men blev ikke observeret i forsøg med hunde og aber eller i kliniske undersøgelser, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
German: Dies kann auf niedrigere Ausgangswerte der Calciumspiegel und/oder auf eine Nieren-Restfunktion zurückzuführen sein.
Danish: Det er sammenlignet med CKDpatienter, der behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere kalciumniveauer ved baseline og/eller resterende nyrefunktion.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen Gelegentlich: Dyspepsie, Diarrhö
Danish: Usædvanlig: dyspepsi, diarre
German: Bei Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Danish: Cinacalcet er ikke indikeret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BLISTER
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING