FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluenz Tetra bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden i forhold til forhøjede tal for indlæggelser og hvæsen hos denne population (se pkt.
Icelandic: Fluenz Tetra er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess í tengslum við aukningu sjúkrahússinnlagna og tíðni önghljóða hjá þessum hópi (sjá kafla 4.8).
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Icelandic: Ekki nota salísýlöt hjá börnum og unglingum í 4 vikur eftir bólusetningu nema mælt sé með því af læknisfræðilegum ástæðum, þar sem tilkynnt hefur verið um Reyes-heilkenni í kjölfar notkunar salísýlata meðan inflúensusýking af villigerð er til staðar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal inna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • Det anbefales, at Fluenz Tetra ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin som oseltamivir og zanamivir, da vaccinen kan blive mindre effektiv.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Danish: Fluenz Tetra næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Danish: Indeholder også: sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Danish: ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með umsnúinni (reverse) erfðatækni.
Danish: Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen indgives - der er ikke grund til aktivt at inhalere eller snøfte.
Icelandic: Sjúklingurinn getur andað eðlilega á meðan bóluefnið er gefið - ekki þarf að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Danish: Virkning (95% CI) Matchede stammer
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Danish: 1 nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
Danish: Erfaringen med sikkerheden ved trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller Fluenz.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Danish: • Kontroller vaccinens udseende før administration.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.
Danish: (for eksempel en knoglemarvstransplanteret patient med behov for isolation).
Icelandic: ef þú hefur náið samneyti við einstakling með verulega veiklað ónæmiskerfi (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
Danish: • hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator)
Icelandic: 5 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Danish: Fluenz Tetra er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Danish: Fluenz Tetra-vaccinens virus er dyrket i hønseæg.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sakkarose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Danish: Immunogeniciteten blev evalueret ved at sammenligne de geometriske middeltitre (GMT) for stammespecifikke hæmagglutationsinhiberende (HAI) antistoffer i serum efter administrationen.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Danish: Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af Fluenz Tetra i alderen 12 måneder og derover.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 12 mánaða og eldri.
Danish: Fluenz Tetra frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Danish: Virkningen af Fluenz og Fluenz Tetra med hensyn til forebyggelse af influenzasygdom hos immunkompromitterede personer er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at Fluenz Tetra er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under amning.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Icelandic: Fækkun inflúensutilfella staðfestum með ræktun samanborið við lyfleysu.
Danish: Denne observation med trivalent Fluenz er relevant for brugen af Fluenz Tetra, fordi Fluenz Tetra (influenzavaccine, levende svækket, nasal) er identisk med Fluenz, den eneste forskel er tilføjelsen af en fjerde stamme (den anden B-stamme) i Fluenz Tetra.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Danish: Figur 1 Indgivelse af Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Danish: Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum.
Danish: Fluenz Tetra er en vaccine til at forebygge influenza.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fluenz Tetra Sådan gives Fluenz Tetra Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Fluenz Tetra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fluenz Tetra Hvernig gefa
Danish: Administration af en højere dosis end den anbefalede dosis Fluenz Tetra blev sjældent rapporteret, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der blev observeret med den anbefalede dosis af Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Danish: Europa, Asien/ Oceanien , Latinamerika
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Danish: Fluenz Tetra må ikke administreres til børn og unge, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa Fluenz Tetra börnum og unglingum sem fá salísýlat meðferð (sjá kafla 4.3).
Danish: Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse
Icelandic: Stíflað nef/nefrennsli Sjaldgæfar:
Danish: Virkning (95% CI) Alle stammer uanset match
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Allir stofnar burtséð frá samsvörun
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Danish: - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig til behandling af en anafylaktisk hændelse eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion efter administration af Fluenz Tetra.
Icelandic: Eins og á við um flest bóluefni skulu viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf vera til taks til að bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum eða alvarlegum ofnæmisviðbrögðum í kjölfar lyfjagjafar með Fluenz Tetra.
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af Fluenz i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med injicerbar influenzavaccine
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Danish: 6.1 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (t.d. gelatíni) eða fyrir gentamísíni (hugsanlegar efnaleifar).
Danish: Overdosering af Fluenz Tetra er usandsynlig på grund af dets præsentation som en fyldt spray.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Danish: Samtidig administration af trivalent Fluenz med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Danish: Suspensionen skal være farveløs til lysegul, klar til opaliserende.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Danish: Må ikke injiceres.
Icelandic: Ekki til inndælingar.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um lyfjagjöf.
Danish: Samtidig indgivelse af Fluenz Tetra og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: 15 til 71
Icelandic: BNA 15 til 71 M
Danish: Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Fluenz Tetra til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (I BAKKER)
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Fluenz' virkning
Icelandic: Verkun Fluenz
Danish: Dikaliumphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Kalíum díhýdrogenfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A)
Danish: Der er en moderat mængde data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Danish: Disse endepunkter blev påviseligt drevet af inhalationskortikosteroid og/eller udviste dosisrespons for inhalationskortikosteroid, og de gav alle klart statistisk bevis for, at de inhalationskortikosteroid-betingede virkninger af Flutiform ikke var mindre end de tilsvarende virkninger af fluticasonpropionat + formoterolfumarat.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Danish: FR - Frankrig
Icelandic: FR - Frakkland
Danish: BG - Bulgarien
Icelandic: BG - Búlgaría
Danish: DE - Tyskland
Icelandic: DE - Þýskaland
Danish: RORumænien
Icelandic: DK
Danish: SE - Sverige
Icelandic: SE - Svíþjóð
Danish: LULuxembourg
Icelandic: PT - Portúgal
Danish: UKStorbritannien
Icelandic: UK - Bretland
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Danish: Velikosti balení
Icelandic: Pakkningastærð
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Danish: 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Danish: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Obsah
Icelandic: Innihald
Danish: Obal
Icelandic: Heiti
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Danish: Injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Danish: Číslo EU Název Síla
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Danish: * pomnoženo ve vejcích
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Danish: 12. august 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Danish: 1 år.
Icelandic: 1 ár.
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Danish: Pakninger med 1 og 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
Icelandic: Hersli voru algeng viðbrögð hjá smábörnum en ekki eins algeng hjá ungbörnum.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
Icelandic: Focetria er mjólkurhvítur vökvi.
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Danish: Hoste.
Icelandic: Hósti.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Danish: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal
Icelandic: Hjálparefni: thiomersal
Danish: - Gem indlægssedlen.
Icelandic: - Geymdu fylgiseðilinn.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR SEM MÆLA MEÐ BREYTINGUM Á SKILMÁLUM MARKAÐSLEYFISINS
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Danish: Børn under 6 måneder:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100), Sjælden (1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Focetria
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Focetria
Danish: Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Danish: Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Danish: 0,05 milligram
Icelandic: 0,05 milligrömm
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Danish: 1,175 milligram
Icelandic: 1,175 milligrömm
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Icelandic: *ræktað í eggjum **tjáð í míkrógrömmum hemagglútiníns.
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.