FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Maltese: Iż-żieda fil-konċentrazzjoni ta' alpha-fetoprotein fis-serum tista' tkun sinjal ta' kura inadegwata.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
Maltese: L-ebda attività mutaġenika ma ġiet osservata, iżda attività klastoġenika dgħajfa ġiet osservata fi studji in vitro.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
Maltese: Pazjenti ttrattati b'nitisinone li huma ttrattati fl-istess waqt bi prodotti mediċinali b'tieqa terapewtika dejqa metabolizzati permezz ta' CYP 2C9, bħal warfarin u phenytoin, għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
Maltese: Billi jinibixxi l-kataboliżmu normali ta' tyrosine f'pazjenti b'HT-1, nitisinone jevita l-akkumulazzjoni tal-intermedji tossiċi maleylacetoacetate u fumarylacetoacetate.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172),šelako glazūra
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E 172), glejż tax-xellak
Lithuanian: Gaminamos Nitisinone MDK kapsulės (po 2 mg, 5 mg ir 10 mg).
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
Lithuanian: Išsamų Nitisinone MDK EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Nitisinone MDK - tai vaistas, skirtas paveldimai 1 tipo tirozinemijai (HT-1) gydyti.
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino įsisavinimas.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
Lithuanian: Kadangi Nitisinone MDK yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Maltese: Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Nitisinone MDK yra generinis vaistas.
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Nitisinone MDK 2017 m.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Nitisinone MDK fit-3 ta' Ottubru 2017.
Lithuanian: Nitisinone MDK veiklioji medžiaga nitizinonas slopina fermento, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis, veiklą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio per parą.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum.
Lithuanian: Kita informacija apie Nitisinone MDK
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Lithuanian: Nityr (nitizinonas)
Maltese: Nityr (nitisinone)
Lithuanian: Nityr (nitizinonas) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nityr rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kokia yra Nityr nauda ir rizika?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nityr?
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio kartą per parą.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
Lithuanian: Kita informacija apie Nityr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nityr
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga nitizinonas slopina fermentą, kuris paverčia tiroziną kenksmingomis medžiagomis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
Lithuanian: Nityr skiriamas kartu su dieta, kuria ribojamas aminorūgščių tirozino ir fenilalanino vartojimas.
Maltese: Nityr jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nityr.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.
Lithuanian: Kadangi Nityr yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nityr?
Maltese: Kif ġie studjat Nityr?
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija, granuliocitopenija
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
Lithuanian: Tyrimo, naudojamo kaip istorinė kontrolė (van Spronsen et al., 1994), duomenys parodė toliau nurodytą išgyvenamumo tikimybę.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Maltese: Lattożju monoidrat
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ilfrekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Pacientų skaičius
Maltese: Studju NTBC (N=250) Numru ta' pazjenti fil-/wara
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Maltese: Mediċini oħra u Nityr
Lithuanian: Nitizinonas
Maltese: Nitisinone
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet fuq grupp ta' 207 pazjenti li kellhom l-HT-1.
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
Lithuanian: 3 metai.
Maltese: 6 snin
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje 2 metai 4 metai 6 metai ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga yra nitizinonas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS(-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Maltese: Ittneħħija u l-half-life ġew stabbiliti li huma 0.0956 Litri /kg ta' piż tal-ġisem / kuljum u 52.1 sigħat rispettivament.
Lithuanian: Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų porfobilinogeno sintazės aktyvumas ir šlapimo 5 amninolevulinato, sumažėja sukcinilacetono eliminacija su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių eliminacija su šlapimu.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Nityr 10 mg tabletės Nitizinonas
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha inqas minn 120 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Maltese: Fi stħarriġ internazzjonali ta' pazjenti b'HT 1 fuq kura ta' restrizzjoni tad-dieta waħedha, instab li HCC kienet ġiet iddijanjostikata fi 18% tal-pazjenti kollha li kellhom sentejn u aktar.
Lithuanian: Motinoms, gaunančios nitizinono, draudžiama žindyti (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Maltese: Ommijiet li jkunu qed jużaw nitisinone m'għandhomx ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Nivestim (filgrastimas)
Maltese: Nivestim (filgrastim)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Lithuanian: Kita informacija apie Nivestim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nivestim
Lithuanian: Nivestim sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
Lithuanian: Nivestim referencinis vaistas yra Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
Lithuanian: Kodėl Nivestim buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
Lithuanian: Veiklioji Nivestim medžiaga filgrastimas labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamąjį granulocitų kolonijų augimą stimuliuojantį faktorių (G-KSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Lithuanian: • nuolatinei neutropenijai gydyti pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos gydymo priemonės netinka.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
Lithuanian: Be to, tyrimas su 279 suaugusiomis krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kurios buvo gydomos vaistais nuo vėžio, parodė, kad Nivestim panašus į referencinį vaistą Neupogen.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Lithuanian: Nivestim yra panašus biologinis vaistas.
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
Lithuanian: Nivestim buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekio kraujyje) trukmę ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) profilaktikai - vėžiu sergantiems pacientams (išskyrus pacientus, sergančius lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniu sindromu).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Lithuanian: Kaip vartoti Nivestim?
Maltese: Nivestim?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nivestim vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
Lithuanian: Dažniausias Nivestim šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra karščiavimas, kaulų ir raumenų skausmas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), vėmimas ir pykinimas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Nivestim buvo lyginamas su Neupogen, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Nivestim veiklioji medžiaga labai panaši į Neupogen veikliąją medžiagą.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Lithuanian: Kokia Nivestim nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Nivestim li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Metaanalizė (2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Maltese: Tromboċitopenja Anemija
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra filgrastimas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
Lithuanian: Vėmimas a,e
Maltese: Dijarea a, e
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Periferinė edema
Maltese: Edema periferali
Lithuanian: Nivestim sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ŪML sergančius  55 metų pacientus su gerais citogenetikos rodmenimis (t(8;21), t(15;17) ir inv(16)) netirtas.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Kvėpavimo nepakankamumas Plaučių edema Kraujavimas iš plaučių
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Lithuanian: Viduriavimas a,e
Maltese: Rimettar a, e
Lithuanian: Tel: +34 91 490 99 00
Maltese: Tél: +34 91 490 99 00
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Lithuanian: Pseudopodagra (pirofosfatinė chondrokalcinozė)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Lithuanian: Tam reikės maždaug 15-30 min.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97 % į gydymą reagavusių pacientų visiškas atsakas pasireiškė nuo 24 µg/kg kūno svorio paros dozės.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
Lithuanian: Nivestim 48 MV/0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
Lithuanian: Nivestim 12 MV/0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsiranda kapiliarų pralaidumo sindromo simptomų, turi būti atidžiai stebimi ir gauti standartinį simptominį gydymą, kurio metu gali būti reikalinga intensyvi slauga (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu kura sintomatika standard, li tista' tinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Odos vaskulitas Sweet sindromas (ūmi febrilinė neutrofilinė dermatozė)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
Lithuanian: Kaip pačiam sau susileisti Nivestim?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, sorbitolis (E 420) ir injekcinis vanduo.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: • nenormalūs plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatai (infiltratai plaučiuose);
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Lithuanian: Nivestim 30 MV/0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: Ūminė TpŠL II-IV laipsnio
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 5, 8 arba 10 užpildytų švirkštų.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
Lithuanian: 41% sveikų donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/l), o 35% donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 10
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 10 9/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10 9/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Praskiestas 5 % gliukozės tirpalu filgrastimas yra suderinamas su stiklu ir įvairiais plastikais, įskaitant PVC, poliolefiną (polipropileno ir polietileno kopolimerą) ir polipropileną.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Lithuanian: Klinikinė informacija
Maltese: KLINIKU
Lithuanian: • raumenų spazmas;
Maltese: • spażmu tal-muskolu
Lithuanian: Sweet sindromas
Maltese: Sindromu ta' Sweets
Lithuanian: Kiekviename ml yra 60 milijonų vienetų [MV] (600 µg) arba 96 milijonai vienetų [MV] (960 µg) filgrastimo.
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
Lithuanian: 9/l 3 paras iš eilės
Maltese: 9/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E 420), polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dažnas (nuo ≥1/100 iki
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakovigilanza ddettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2. talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Lithuanian: Po gydymo filgrastimu ir leukaferezės 35 % tirtų asmenų stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 10
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' filgrastim u proċedura ta' lewkafereżi, ġiet osservata tromboċitopenja transitorja (plejtlits < 100 x 10
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Maltese: .9 Doża eccessiva
Lithuanian: Kaip laikyti Nivestim
Maltese: Tużax Nivestim
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nivestim
Maltese: Mediċini oħra u Nivestim
Lithuanian: Mobilizavimas
Maltese: Mobilizzazzjoni
Lithuanian: • sąnarių skausmas ir tinimas, panašūs į podagrą (pseudopodagra);
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citokinai, ATC kodas - L03AA02
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC:
Lithuanian: /kg.
Maltese: • għeja
Lithuanian: Dizurija Hematurija
Maltese: Użu ġerjatriku
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
Lithuanian: Nivestim yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Maltese: Nivestim hu prodott mediċinali bijosimili.
Lithuanian: rekombinantinis metionilintas granulocitų koloniją stimuliuojantis faktorius (G-KSF), gaminamas rekombinantine DNR technologija iš E.coli (BL21).
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Remiantis praneštais duomenimis apie kitą filgrastimo vaistinį preparatą, panašų į originalų, buvo gauti panašūs duomenys, be to, nustatytas padidėjęs vaisiaus apsigimimų dažnis vartojant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sukėlė toksinį poveikį patelei ir sisteminę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant klinikinę 5 µg/kg kūno svorio paros dozę, viršijo maždaug 50-90 kartų.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
Lithuanian: Jeigu esate kamieninių ląstelių donoras, turite būti 16-60 metų amžiaus.
Maltese: Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Lithuanian: Išbėrimas Eritema
Maltese: Raxx Eritema