FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Diflucan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg/ml polvere per sospensione orale Diflucan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg/ml polvere per sospensione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] fluconazolo
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] fluconazol
Italian: Il fluconazolo è anche un inibitore dell'isoenzima CYP2C19.
Romanian: Fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al izoenzimei CYP2C19.
Italian: - Candidiasi esofagea Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg tre volte a settimana
Romanian: - Candidoza esofagiană 100 mg - 200 mg pe zi sau 200 mg de 3 ori pe săptămână
Italian: I pazienti in trattamento a lungo termine con fluconazolo e prednisone devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di insufficienza adrenocorticale dopo interruzione del fluconazolo.
Romanian: La întreruperea administrării fluconazolului, pacienţii care urmează tratament de lungă durată cu fluconazol şi prednison trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprerenaliană.
Italian: Dose: 6 mg/kg/die
Romanian: Doza: 6 mg/kg pe zi
Italian: Indicazioni
Romanian: Contraindicaţii
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Italian: Questa sezione è stata parzialmente riformulata in conformità alle linee guida.
Romanian: Această secţiune a fost parţial restructurată în conformitate cu ghidurile.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Italian: Episodi di candidosi orale acuta possono verificarsi fino al 5% dei neonati.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Italian: Ulteriori dati sono stati messi a disposizione da uno studio di uso compassionevole (UE, 2006).
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Italian: Infine, sono state chiarite le indicazioni pediatriche.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Italian: Come per gli altri azoli è stata aggiunta un'avvertenza sulle reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: In questo paragrafo è stata quindi aggiunta un'avvertenza.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del "Core Safety Profile", che reca la data del 2 aprile 2009.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Diflucan e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Il testo proposto per la farmacocinetica nei bambini è la formulazione concordata nell'ambito del progetto di condivisione dei dati dell'UE.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Italian: Il testo generale della classificazione delle frequenze e la reazione avversa ottenuta dall'esperienza post-immissione sono stati chiariti ed è stata rivista la frequenza di una serie di eventi.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Italian: • candidosi invasiva;
Romanian: • Candidoză invazivă.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Romanian: Metoda şi abordarea statistică, împreună cu datele prezentate, au fost analizate, iar CHMP a considerat că frecvenţa estimată este adecvată.
Italian: Sussistevano inoltre differenze nella formulazione della raccomandazione del dosaggio negli adolescenti e nei bambini in relazione a tutte le indicazioni.
Romanian: De asemenea, existau diferenţe în formularea recomandării de dozare pentru copii şi adolescenţi cu privire la toate indicaţiile.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Italian: L'esofagite da Candida si osserva ancora in bambini che non rispondono alla terapia antiretrovirale.
Romanian: Esofagita cu Candida continuă să fie observată la copiii care nu răspund la terapia antiretrovirală.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Italian: Le micosi endemiche rappresentano in alcuni paesi un grave problema di salute pubblica e stanno diventando sempre più frequenti con la diffusione dell'infezione da HIV.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
Romanian: Incidenţele în zonele endemice ale acestor infecţii fungice sunt în creştere, iar populaţia care călătoreşte spre regiunile sale endemice specifice din Statele Unite şi America de Sud este tot mai mare.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha ritirato spontaneamente la formulazione in gel dal mercato europeo.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo 3 armonizzato.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Italian: Tuttavia, nei casi estremamente rari di candidosi genitale negli adolescenti il trattamento è d'obbligo (ossia non vi sono altre opzioni terapeutiche (soprattutto topiche) appropriate) e questi casi non devono essere totalmente esclusi dal trattamento.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
Romanian: Infecţii criptococice la copii
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Diflucan, considerato separatamente dalle indicazioni terapeutiche.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată şi justificată utilizarea profilactică a Diflucan, separată de indicaţiile de tratament.
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
Romanian: A fost adăugată o atenţionare cu privire la tinea capitis şi la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat la copii.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale è stata aggiunta un'avvertenza con un riferimento incrociato al paragrafo 4.2 sulla posologia in questa popolazione di pazienti.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost adăugată o atenţionare cu o trimitere la secţiunea 4.2 privind dozele la această populaţie de pacienţi.
Italian: Il CHMP ha osservato che la posologia per gli adolescenti non era stata indicata; nessuno degli RCP nazionali descriveva la posologia per questa fascia di età.
Romanian: CHMP a observat că a fost omisă posologia pentru adolescenţi; niciunul din RCP-urile naţionale nu descria dozele pentru această grupă de vârstă.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Italian: Il fluconazolo era disponibile anche per uso topico con formulazione in gel 0,5%.
Romanian: În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Italian: Di conseguenza, il regime posologico nei bambini è equivalente a quello degli adulti.
Romanian: Rezultatul este un regim de dozare la copii echivalent cu cel la adulţi.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diflucan e denominazioni associate sia favorevole e che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Diflucan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Italian: Diflucan è stato incluso nell'elenco dei prodotti da sottoporre ad armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: Diflucan a fost înscris pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Per le indicazioni paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, sporotricosi linfocutanea, nelle quali altri agenti non hanno avuto successo o non sono tollerati, il CHMP ha ritenuto che i dati presentati relativi all'efficacia non fossero adeguati.
Romanian: Pentru indicaţiile de paracoccidioidomicoză, histoplasmoză, sporotricoză limfocutanată, în care alţi agenţi nu au fost eficace sau nu sunt toleraţi, CHMP a considerat că datele prezentate cu privire la eficacitate nu sunt suficiente.
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
Romanian: Meningita criptococică este cauzată de ciuperca Cryptococcus neoformans.
Italian: Le soluzioni di fluconazolo orale o per via endovenosa, somministrate per 14-21 giorni, sono estremamente efficaci nel trattamento dell'esofagite da Candida.
Romanian: Soluţiile de fluconazol orale sau intravenoase, administrate timp de 14-21 de zile, sunt extrem de eficace pentru tratamentul esofagitei cu Candida.
Italian: Il fluconazolo è una sostanza che appartiene alla classe chimica dei derivati del triazolo.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Italian: Si osserva candidemia fino al 12% dei bambini con HIV portatori di catetere venoso centrale totalmente impiantato a lunga permanenza per nutrizione parenterale totale o la somministrazione endovena di antibiotici.
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
Italian: La coccidioidomicosi è una malattia dalle manifestazioni mutevoli.
Romanian: Coccidioidomicoza este o boală cu manifestare proteană.
Italian: Tutte le modifiche riportate sopra sono state accettate dal CHMP e si applicano a tutte le formulazioni.
Romanian: Toate modificările de mai sus au fost acceptate de CHMP şi se aplică tuturor formulelor.
Italian: L'infezione da candida a livello genitale maschile e femminile è relativamente frequente e risponde bene alla somministrazione orale del fluconazolo.
Romanian: Infecţia candidozică a zonelor genitale la bărbaţi şi femei este relativ frecventă şi răspunde bine la administrarea orală de fluconazol.
Italian: Pertanto, l'esito della presente procedura di deferimento non riguarda la valutazione della formulazione in gel.
Romanian: Astfel, rezultatul acestei proceduri de sesizare nu cuprinde nicio evaluare a produsului sub formă de gel.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto tenendo conto dei dati nazionali attuali e delle conoscenze scientifiche esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezioni medica.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile despre produs ale medicamentului ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de cunoştinţele ştiinţifice existente şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală în parte.
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Italian: È stato chiesto all'AIC di valutare tutte le altre sezioni degli RCP approvati a livello nazionale e di suggerire modifiche appropriate al testo per le discrepanze rilevate.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Romanian: Atenţionarea privind efectul asupra sistemului cardiovascular şi asocierea cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă a fost înăsprită.
Italian: Inoltre, il profilo farmacocinetico del fluconazolo ne permette l'uso come agente singolo, grazie alla sua prolungata emivita di eliminazione di circa 36 ore e alla sua distribuzione nei tessuti e nelle secrezioni vaginali, con concentrazioni superiori alla concentrazione minima inibente per C. albicans che persistono per almeno 72 ore.
Romanian: În plus, profilul farmacocinetic al fluconazolului permite utilizarea acestuia ca agent unic datorită timpului său prelungit de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 36 de ore şi distribuţiei acestuia în ţesuturile şi secreţiile vaginale, concentraţii mai mari decât concentraţia inhibitoare minimă pentru C. albicans persistând timp de cel puţin 72 de ore.
Italian: • Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Romanian: • Tinea unguinium (onicomicoză), în situaţiile în care alţi agenţi sunt consideraţi inadecvaţi.
Italian: Le richieste originali per l'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche comprendono alcuni studi clinici comparativi, in cui 755 pazienti sono stati trattati con fluconazolo orale, 383 con placebo e 374 pazienti con agenti orali di confronto.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
Romanian: Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Italian: Le informazioni relative a sviluppo, fabbricazione e controllo di capsule, polvere per sospensione orale, sciroppo e soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul capsulelor, pulberii pentru soluţie orală, siropului şi soluţiei perfuzabile au fost prezentate în mod satisfăcător.
Italian: Candidosi delle membrane mucose (orofaringea ed esofagea) nei bambini
Romanian: Candidoza mucoaselor (orofaringiană şi esofagiană) la copii
Italian: Sono stati introdotti sottotitoli quali Modalità di azione, Rapporto PK/PD, Meccanismo/i di resistenza e Breakpoint (secondo lo "European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST").
Romanian: Au fost introduse subtitluri precum „Mod de acţiune", „Relaţia PK/PD", „Mecanism(e) de rezistenţă" şi „Praguri de absorbţie" (în conformitate cu Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene - EUCAST).
Italian: È stata esaminata l'indicazione alla prevenzione delle recidive in soggetti immunocompromessi (HIV e tumore).
Romanian: A fost investigată indicaţia de prevenire a recidivelor la pacienţii imunocompromişi (HIV şi cancer).
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni posologiche.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Italian: La formulazione sull'interazione dell'itraconazolo (un altro triazolo) nelle informazioni sul prodotto di saquinavir, anche alla luce delle recenti modifiche apportate all'etichettatura di saquinavir (controindicazione alla somministrazione concomitante di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc), è stata modificata.
Romanian: Includerea formulării privind interacţiunea itraconazolului (un alt triazol) în IP pentru saquinavir, ţinând cont de recentele modificări ale etichetării pentru saquinavir (contraindicaţie la administrarea concomitentă cu alte medicamente care prelungesc intervalul QTc), a fost modificată.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
Romanian: Au fost adăugate informaţii mai ample la secţiunea 4.5 din RCP.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Diflucan e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: La terapia con fluconazolo è efficace per alcune micosi profonde, come è dimostrato da dati provenienti da studi clinici, ed è quindi raccomandata da linee guida cliniche.
Romanian: Terapia cu fluconazol este eficace pentru mai multe micoze profunde, fapt confirmat de datele din studii clinice şi recomandat de ghidurile clinice.
Italian: Pertanto, la versione definitiva del testo del paragrafo 4.2 dell'RCP riguardo a tale indicazione riflette la discussione scaturita in seno al CHMP per tutte le formulazioni, compresa la presentazione in una capsula da 150 mg.
Romanian: Aşadar, formularea finală de la secţiunea 4.2 din RCP cu privire la această indicaţie reflectă discuţia CHMP pentru toate formulele, inclusiv forma de prezentare de 150 mg, o singură capsulă.
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Romanian: Factorii de risc pentru candidoza esofagiană la copiii cu infecţie HIV sunt numărul scăzut de celule CD4 (< 100 celule/mm3), încărcătură virală ridicată şi neutropenie (< 500 celule/mm3).
Italian: L'AIC ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo Qualità.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Italian: Il trattamento della candidosi invasiva richiede dosi più elevate di fluconazolo rispetto a quelle impiegate nell'infezione mucocutanea.
Romanian: Tratamentul candidozei invazive necesită doze mai mari de fluconazol decât cele utilizate pentru boala mucocutanată.