FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerd placebo-gecontroleerd onderzoek onder 725 patiënten, gaf ivabradine geen extra werkzaamheid te zien bovenop amlodipine (o.d. 10 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname) terwijl er tijdens de piek sprake was van extra werkzaamheid (34 uur na orale inname).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти, ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), но е наблюдавана по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Dutch: Ivabradine Zentiva 7.5 mg filmomhulde tabletten : 14, 28, 56, 84, 98, 100 of 112 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки
Dutch: Hoe werkt Ivabradine Zentiva?
Bulgarian: Как действа Ивабрадин Zentiva?
Dutch: Wanneer de hartfrequentie voortdurend stijgt tot boven de 60 slagen per minuut in rust, kan de dosis tot de volgende hogere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 2,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen.
Bulgarian: Ако сърдечната честота се повиши трайно над 60 удара в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd onderzoek in twee perioden met cross-over onder 24 volwassen, gezonde vrijwilligers werd geen farmacokinetisch verschil aangetoond tussen de twee formuleringen.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Dutch: Neem Ivabradine Zentiva niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpige, witte tabletten met een breukstreep aan één kant en beide randen met een afmeting van 4.8 mm x 8.8 mm.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин Zentiva и какво съдържа опаковката Ивабрадин Zentiva 5 mg филмирани таблетки са бели таблетки с продълговата форма, с делителна черта от едната страна, с размери 4,8×8,8 mm.
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 5 mg
Dutch: Ivabravadine Zentiva 7.5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Zentiva 7,5 mg
Dutch: Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: Als tijdens de behandeling de hartfrequentie daalt tot onder 50 slagen per minuut (spm) in rust of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden worden getitreerd inclusief de laagste dosis van 2,5 mg tweemaal daags (een halve 5 mg tablet tweemaal daags).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно, включително до най-ниската доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
Dutch: Ander gelijktijdig gebruik
Bulgarian: Едновременна употреба с други лекарства
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Ivabradine Zentiva moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
Bulgarian: Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Zentiva или наблюдение: - Флуконазол (противогъбично лекарство).
Dutch: Sick sinus syndroom
Bulgarian: - Синдром на болния синусов възел.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine Zentiva kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Zentiva Голямата доза Ивабрадин Zentiva може да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната дейност.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen - Cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen (bijv. kinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Bulgarian: - Сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
Dutch: Als tijdens de behandeling de rusthartfrequentie voortdurend daalt tot onder 50 spm of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden te worden getitreerd of de behandeling te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара/min или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min, или симптомите на брадикардия персистират (вж. точка
Dutch: U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie; - U bent zwanger of probeert zwanger te worden; - U geeft borstvoeding.
Bulgarian: - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
Dutch: Wanneer tijdens de behandeling de hartfrequentie voortdurend daalt tot onder de 50 slagen per minuut (spm) in rust, of de patiënt symptomen in verband met bradycardie ondervindt, moet de dosis tot de volgende lagere dosis worden getitreerd bij patiënten die tweemaal daags 7,5 mg of tweemaal daags 5 mg krijgen.
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
Dutch: De inname van sint-janskruid tijdens de behandeling met ivabradine dient beperkt te worden.
Bulgarian: По време на лечение с ивабрадин, приемът на жълт кантарион трябва да бъде ограничен.
Dutch: Hoe bewaart u Ivabradine Zentiva?
Bulgarian: Как да съхранявате Ивабрадин Zentiva
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen
Bulgarian: Ако се лекувате за хронична сърдечна недостатъчност
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride of 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлорид) или 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Dutch: < PC: SN:
Bulgarian: SN:
Dutch: Pacemakerafhankelijkheid (hartfrequentie uitsluitend bepaald door de pacemaker) Instabiele angina pectoris
Bulgarian: - Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота, определена само от пейсмейкъра).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmomhulde tabletten:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки:
Dutch: U mag Ivabradine Zentiva niet innemen als u borstvoeding geeft (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако кърмите (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Hartfrequentie in rust lager dan 70 slagen per minuut vóór behandeling Cardiogene shock
Bulgarian: - Сърдечна честота в покой под 70 удара в минута преди започване на лечението.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten die met ivabradine worden behandeld regelmatig klinisch te controleren op het voorkomen van atriumfibrilleren (langdurig of paroxismaal).
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).
Dutch: In de subgroep van patiënten met hartfrequentie ≥ 75 spm (n=4150) werd een sterkere verlaging opgemerkt in het primaire samengestelde eindpunt van 24% (hazard-ratio: 0,76, 95% BI [0,68;0,85]p<0,0001) en voor andere secundaire eindpunten inclusief overlijden door ongeacht welke oorzaak (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,72;0,96] - p=0,0109) en CV overlijden (hazard-ratio: 0,83, 95% BI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n = 4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Dutch: De gemiddelde doses ivabradine waarmee een verlaging van 20% in de hartfrequentie kon worden bereikt, waren respectievelijk 0,13 ± 0,04 mg/ kg b.i.d., 0,10 ± 0,04 mg/kg b.i.d.
Bulgarian: Средните дози на ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1 - 3] години, [3 - 18] години и <40 kg, и [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
Dutch: Verpakkingsgrootten :
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Het volledige EPAR voor Ivabradine Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Bulgarian: Освен това лекарят трябва да има предвид спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота.
Dutch: Ivabradine Zentiva is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en symptomen van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи на 7,5 mg два пъти дневно или да я намали на 2,5 mg (половин таблетка от 5 mg) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ивабрадин Zentiva.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Zentiva te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ивабрадин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин Zentiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Procoralan.
Bulgarian: Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Zentiva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan.
Dutch: Ivabradine Zentiva is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни със заболяване на коронарната артерия (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул).
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine Zentiva de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин Zentiva намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите.
Dutch: Ivabradine Zentiva wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva се използва и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм и са със сърдечна честота от поне 75 удара в минута.
Dutch: Aangezien Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ивабрадин Zentiva.
Dutch: Ivabradine Zentiva bevat de werkzame stof ivabradine.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bèta-blokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bèta-blokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle is met alleen een bèta-blokker.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да приемат бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета-блокер при пациенти, чието заболяване не се контролира само с бета-блокер.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine Zentiva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин Zentiva?
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин Zentiva, ивабрадин, блокира „импулсите If" в синусовия възелестественият „пейсмейкър", регулиращ сърдечната честота.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин Zentiva е подобно на „референтното лекарство"
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine Zentiva de symptomen van angina.
Bulgarian: Поради това Ивабрадин Zentiva намалява или предотвратява симптомите на стенокардия.
Dutch: Aangezien Ivabradine Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин Zentiva е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Overige informatie over Ivabradine Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ивабрадин Zentiva:
Dutch: Wat is Ivabradine Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин Zentiva и за какво се използва?
Dutch: Waarom is Ivabradine Zentiva goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ивабрадин Zentiva е разрешен за употреба?