FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen; ATC-Code: J05AR03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (HIV), kombinacije;
German: HIV-positive Studienteilnehmer HIV-negative gematchte Studienteilnehmer aDie relative Risikoreduktion wurde anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) im Rahmen der doppelblinden Behandlungsphase und während der 8-wöchigen Verlaufsbeobachtung berechnet.
Slovenian: HIV-negativne kontrolne osebe a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koinfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Slovenian: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali HCV (n = 26), so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
German: Da Personen im Alter von über 65 Jahren häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei älteren Personen Vorsicht geboten.
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva starejšim ljudem potrebna previdnost.
German: Beteiligung an "Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N (%) Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%) Seroreakcija sifilisa, N (%)
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
German: 9 % (2 % bis 17 %)
Slovenian: 9% (2 % do 17%)
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za vas in vašega otroka.
German: Erhöhter Kreatininwert, Proteinurie, proximale renale Tubulopathie einschließlich FanconiSyndrom
Slovenian: Bolezni sečil Občasno povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna ledvična tubulopatija, vključujoč Fanconijev sindrom
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Produkten wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva assoziiert ist.
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
German: Die in einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie bei Erwachsenen (GS-01-934, siehe Abschnitt 5.1) am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (12 %) und Diarrhö (7 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
German: Darüber hinaus zeigte sich in einer kleinen klinischen Studie bei einer Untergruppe von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten zwischen 50 und 60 ml/min, die alle 24 Stunden Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Emtricitabin erhielten, dass die Exposition gegenüber Tenofovir 2-4-mal höher war und dass sich die Nierenfunktion verschlechterte (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Nadalje je imela v majhni klinični študiji podskupina bolnikov z očistkom kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat v kombinaciji z emtricitabinom vsakih 24 ur, 2-4-krat večjo izpostavljenost tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut,
Slovenian: • zmanjšanje količine kalija v krvi,
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit,
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, občutek napihnjenosti,
German: Da die Kombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Ker lahko emtricitabin / dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično okvaro, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Prä-ExpositionsProphylaxe bei Patienten mit HBV- oder HCV-Infektion sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo z virusom HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
German: Unterschied (95 % CI)
Slovenian: Razlika v % (95% IZ)
German: 13 % (4 % bis 22 %)
Slovenian: 13% (4 % do 22%)
German: • Dass die Nierenfunktion bei einem nachgewiesenen Serumphosphatspiegel < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bei pädiatrischen Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhalten, innerhalb einer Woche erneut zu beurteilen ist.
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirat;
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden,
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke,
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen und 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen führte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zusammen mit einer fettreichen oder einer leichten Mahlzeit zu einer Verzögerung von circa einer Dreiviertelstunde bis zum Erreichen der maximalen Tenofovir-Konzentration und zu einem Anstieg der AUC von Tenofovir um ca. 35 % und der Cmax von Tenofovir um ca. 15 %.
Slovenian: Jemanje emtricitabina / dizoproksiltenofovirata s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35% in Cmax za približno 15% pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami, ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.
German: Das Absetzen der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Patienten mit HBVInfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
German: Plasmaproben aus 2 klinischen Studien (iPrEx und Partners PrEP) mit Studienteilnehmern ohne HIV1-Infektion wurden auf 4 HIV-1-Varianten untersucht, die Aminosäuresubstitutionen exprimieren (d. h. K65R, K70E, M184V und M184I), welche potenziell zu einer Resistenz gegen Tenofovir oder Emtricitabin führen können.
Slovenian: Vzorci plazme iz 2 kliničnih študij, iPrEx in Partners PrEP, pri osebah, ki niso bile okužene s HIV-1, so bili analizirani za 4 različice HIV-1 z izraženo substitucijo za aminokisline (tj. K65R, K70E, M184V in M184I), ki bi lahko povzročile rezistenco na tenofovir ali emtricitabin.
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5%) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5%) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95% KI)a
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (2-stranski 95-odstotni IZ)a
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend),
Slovenian: ki so prejemali emtricitabin,
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen HIV-1-infizierten Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Slovenian: Vendar pa pri nekaterih bolnikih s HIV1, upad očistka kreatinina ni povsem izzvenel kljub prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
German: • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl, Nierenversagen,
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov,
German: • Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vzemite vsak dan za zmanjšanje tveganja in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion weisen darauf hin, dass die Therapie mit Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einer anderen antiretroviralen Kombinationstherapie zur Kontrolle der HIV-Infektion zu einer Senkung des HBVDNA-Titers führt (Senkung um 3 log10 bzw. Senkung um 4 bis 5 log10) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Majhno število kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).
German: Urtikaria,
Slovenian: flatulenca (napenjanje),
German: • Schmerzen, Magenschmerzen,
Slovenian: • bolečina, bolečine v trebuhu,
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrischen Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung von Fall zu Fall zu prüfen.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz (n = 255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (n = 254).
Slovenian: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n = 255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n = 254).
German: In vitro und bei einigen HIV-1-infizierten Patienten wurden Resistenzen beschrieben - bei Emtricitabin aufgrund der Entwicklung der M184V/I-Mutation oder bei Tenofovir aufgrund der Entwicklung der K65R-Mutation.
Slovenian: Rezistenca je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih s HIV-1, zaradi razvoja mutacije M184V/I pri emtricitabinu ali mutacije K65R pri tenofovirju.
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča emtricitabin / dizoproksiltenofovirat jemati s hrano.
German: • PrEP-Erinnerungskarte
Slovenian: • opozorila kartica PrEP.
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva seltener als üblich einzunehmen.
Slovenian: Če imate ledvične težave, vam zdravnik lahko svetuje, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prenehate jemati ali, če ste že okuženi s HIV, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva uporabljate manj pogosto.
German: Zur Haltbarkeit nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko: „Wichtige Informationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Risikominimierung hinsichtlich einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«;
German: Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga uporabljamo
German: Eine Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung nicht begonnen werden und bei pädiatrischen Patienten, die während der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eine Nierenfunktionsstörung entwickeln, abgebrochen werden.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva razvije ledvična okvara, pa je treba uporabo prekiniti.
German: Nekrose,Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom / dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva bei Patienten mit Kreatinin-ClearanceWerten < 60 ml/min angewendet wird.
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva auslassen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kann zu Schwindelgefühl führen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči omotičnost.
German: Wie bei Erwachsenen sollte die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und SerumphosphatKonzentration) vor Einleitung der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva zur Behandlung von HIV-1 oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe bestimmt und während der Anwendung überwacht werden (siehe oben).
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in serumski fosfat) je treba pred uvedbo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali zaščite pred izpostavitvijo ovrednotiti, nato pa jo je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, če ste alergični na emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 80 ml/min)
Slovenian: Blaga ledvična okvara (CrCl 50-80 ml/min)
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
German: Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi zdravili, ki vsebujejo didanozin (za zdravljenje okužbe z virusom HIV): jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša nivoje didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
German: • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Slovenian: • Samo jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva sollte zur Reduktion des Risikos einer HIV-1-Ansteckung nur bei nachweislich HIV-negativen Personen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 pri posameznikih, ki so potrjeno HIV negativni (glejte poglavje 4.3).
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se izločata skozi ledvice in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
German: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 bis ↑ 48)
Slovenian: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 do↑ 48)
German: Auf Grund der minimalen Metabolisierung durch die Leber und des renalen Eliminationsweges von Emtricitabin ist es unwahrscheinlich, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Anpassung der Dosierung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).