FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los lesiones se localizaban en el cóndilo femoral y su tamaño variaba entre 1 y 5 cm2.
Dutch: De gebreken betroffen de femorale condyl en waren tussen 1 en 5 cm2 groot.
Spanish: La lesión del cartílago de la rodilla puede deberse a un accidente, por ejemplo una caída, o al desgaste.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd raken door een ongeluk zoals een val of door slijtage.
Spanish: Además, la empresa que produce ChondroCelect velará por que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el manejo o utilización del medicamento reciban material de formación sobre cómo utilizarlo.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van ChondroCelect ervoor zorgen dat alle chirurgen en ander medisch personeel die betrokken zijn bij het hanteren of het gebruik van ChondroCelect trainingsmateriaal ontvangen over de manier waarop het product moet worden gebruikt.
Spanish: ChondroCelect debe administrarlo un cirujano especializado en un centro hospitalario.
Dutch: ChondroCelect moet toegediend worden door een gekwalificeerd chirurg in een ziekenhuis.
Spanish: Durante la intervención quirúrgica en la rodilla, se implanta la suspensión en el cartílago lesionado del paciente.
Dutch: Tijdens de operatie aan de knie wordt de suspensie in het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Spanish: El CHMP consideró que ChondroCelect demostró su efectividad en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla de un tamaño entre 1 y 5 cm2, y que el perfil de seguridad era aceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gebleken is dat ChondroCelect werkzaam is voor het behandelen van defecten van het kniekraakbeen van 1 tot 5 cm2 grootte, en dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar te achten is.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que sufran osteoartritis avanzada de la rodilla (una enfermedad que causa inflamación y dolor en la rodilla) y aquellos que no tengan el cartílago de crecimiento del fémur (el extremo del fémur) totalmente cerrado.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met gevorderde osteoarthritis van de knie (een aandoening die zwelling en pijn in de knie veroorzaakt) en bij patiënten bij wie de femorale groeischijf (aan het uiteinde van het dijbeen) niet volledig gesloten is.
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, ChondroCelect fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Dutch: Omdat ChondroCelect een geneesmiddel is voor geavanceerde therapieën, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Spanish: ChondroCelect es un medicamento especialmente elaborado para cada paciente y solo podrá utilizarse para tratar al paciente concreto para el que haya sido preparado.
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel dat speciaal wordt bereid voor iedere individuele patiënt; het kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van deze patiënt.
Spanish: A continuación se efectúa un sellado mediante membrana biológica a fin de retener a las células a medida que el cartílago se va recuperando.
Dutch: Vervolgens wordt er een biologisch membraan gebruikt als afdekking om de cellen te fixeren terwijl het kraakbeen zich herstelt.
Spanish: Otras informaciones sobre ChondroCelect
Dutch: Overige informatie over ChondroCelect
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ChondroCelect vast te stellen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ChondroCelect durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek ChondroCelect tijdens de studies te hebben?
Spanish: Estas células reparan las lesiones de la rodilla produciendo nuevo cartílago.
Dutch: Deze cellen herstellen de defecten in de knie door het aanmaken van nieuw kraakbeen.
Spanish: En primer lugar, se obtiene una biopsia (una pequeña muestra) del cartílago de la rodilla del paciente.
Dutch: Er wordt eerst een biopt (een klein monster) uit het kraakbeen van de knie van de patiënt afgenomen.
Spanish: Se comparó ChondroCelect con el procedimiento de microfractura (un tipo de cirugía empleada para tratar las lesiones de cartílago) en un estudio principal en el que participaron 118 adultos con síntomas provocados por lesiones en el cartílago de la rodilla.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een soort operatie voor het behandelen van defecten in het kraakbeen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door defecten in het kraakbeen van hun knie.
Spanish: Al cabo de un año, una vez efectuadas exploraciones y examinadas muestras del cartílago, los pacientes tratados con ChondroCelect mostraban mejor recuperación estructural de su cartílago que los pacientes tratados con el procedimiento de microfractura.
Dutch: Toen na een jaar scans werden gemaakt en kraakbeenmonsters werden onderzocht, bleek dat patiënten die met ChondroCelect waren behandeld een beter structureel herstel lieten zien van hun kraakbeen dan patiënten die met microfractuur waren behandeld.
Spanish: No se apreció diferencia alguna clara y evidente de alteración de la variable clínica KOOS en los pacientes tratados con ChondroCelect y los tratados con microfractura.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van een verschil in de verandering van de KOOS bij patiënten die met ChondroCelect en patiënten die met microfractuur werden behandeld.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ChondroCelect, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ChondroCelect veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Los condrocitos se cultivan y se expanden a continuación en laboratorio con el fin de generar células suficientes para la elaboración de una suspensión celular que pueda emplearse para el tratamiento de la lesión del cartílago.
Dutch: De kraakbeencellen worden vervolgens gekweekt en vermeerderd in het laboratorium tot er voldoende cellen zijn die voor een celsuspensie gebruikt kunnen worden om het kraakbeendefect te behandelen.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en hasta qué punto las lesiones se habían curado al cabo de un año y en el cambio de puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla (variable clínica KOOS) al cabo de uno y tres años de tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de defecten waren genezen na een jaar en de verandering in de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - de uitkomstscore voor knieletsel en osteoarthritis) van de patiënt één jaar en drie jaar na de behandeling.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de ChondroCelect (observados en más de un paciente de cada 10) son artralgia (dolor de las articulaciones), hipertrofia del cartílago, sensación de chirrido o chasquido al doblar la rodilla e inflamación articular.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ChondroCelect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn ), kraakbeenhypertrofie (overmatige groei van de kraakbeencellen), crepitatie in het gewricht (krakend geluid bij het bewegen van de knie) en zwelling van het gewricht.
Spanish: ChondroCelect condrocitos autólogos, viables y caracterizados, cultivados ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas
Dutch: ChondroCelect gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
Spanish: La variable clínica KOOS se calculó en función de la calificación otorgada por los pacientes a la gravedad de los síntomas.
Dutch: De KOOS werd gemeten door patiënten zelf de ernst van de symptomen te laten beoordelen.
Spanish: ChondroCelect también se reveló tan eficaz como el procedimiento de microfractura para el alivio de los síntomas.
Dutch: ChondroCelect was net zo effectief als microfractuur wat betreft het verbeteren van de symptomen.
Spanish: El principio activo de ChondroCelect lo constituyen los propios condrocitos del paciente.
Dutch: De werkzame stof in ChondroCelect zijn de eigen kraakbeencellen van de patiënt.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la biopsia del cartílago de los pacientes, cómo efectuar la operación y cómo practicar el seguimiento de los pacientes.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen bevat informatie over de manier waarop een kraakbeenbiopt van patiënten wordt afgenomen, het uitvoeren van de operatie en het controleren van de patiënten.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo tratar la biopsia obtenida y preparar ChondroCelect para su implante, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Dutch: Het materiaal voor het andere medisch personeel bevat informatie over het bewerken van het afgenomen biopt, de voorbereiding van ChondroCelect voor implantatie, het volgen van de patiënten en het plannen van de aanbevolen fysiotherapie.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ChondroCelect se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ChondroCelect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ChondroCelect?
Dutch: Waarom is ChondroCelect goedgekeurd?
Spanish: ChondroCelect se reveló más eficaz que el procedimiento de microfractura para curar las lesiones en el cartílago.
Dutch: ChondroCelect was werkzamer dan microfractuur wat betreft het genezen van de defecten in het kraakbeen.
Spanish: ChondroCelect no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al suero bovino o a cualquiera de sus demás componentes.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor runderserum (bloed van de koe).
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosas del cartílago de la rodilla en adultos.
Dutch: ChondroCelect wordt gebruikt bij volwassenen voor het repareren van kraakbeen in de knie.
Spanish: ¿Qué es ChondroCelect?
Dutch: Wat is ChondroCelect?
Spanish: Estas células son «condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas», es decir, son células obtenidas del paciente, que se cultivan fuera del organismo y que pueden implantarse en el cartílago del paciente.
Dutch: Deze cellen zijn ‘gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten'.
Spanish: Se utiliza en caso de lesión única del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (extremidad del fémur).
Dutch: Het wordt gebruikt voor enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condyl (het onderste deel van het dijbeen) die klachten veroorzaken.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión para implantación que contiene condrocitos Se trata de un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular» que contiene células o tejidos que han sido manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Dutch: Het is een type geneesmiddel met cellen of weefsels die zo gemanipuleerd zijn dat ze gebruikt kunnen worden om weefsel te repareren, te regenereren of te vervangen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ChondroCelect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Chondrocelect.
Spanish: ¿Cómo se usa ChondroCelect?
Dutch: Hoe wordt ChondroCelect gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ChondroCelect?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ChondroCelect in?
Spanish: Los pacientes tratados con ChondroCelect deberán seguir un programa específico de rehabilitación que comprende fisioterapia, lo que ayuda a los pacientes a recuperarse de la operación, a la vez que habilita tiempo suficiente para la autoimplantación de los condrocitos y para que la rodilla sane.
Dutch: Dit stelt de patiënt in staat om te herstellen van de operatie en biedt ook de kraakbeencellen genoeg tijd om zich te implanteren en de knie om te herstellen.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: EU- nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Linealidad/No linealidad
Dutch: Lineariteit/ non-lineariteit
Spanish: Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Spanish: Puede tomarse desde al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Dutch: Het kan ten minste 30 minuten vóór de seksuele activiteit worden ingenomen.
Spanish: Tómese su dosis tan pronto como se dé cuenta, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.
Spanish: Dicho efecto dura al menos 12 horas y puede ser sintomático, incluyendo la aparición de síncopes.
Dutch: Dit effect duurt tenminste 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
Spanish: Los pacientes han de ser informados de que no deben tomar CIALIS en dichas combinaciones.
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij CIALIS in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
Spanish: Transportadores
Dutch: Transporters
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Noviembre de 2002 Fecha de la última renovación: 12 de Noviembre de 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 2002 Datum van de laatste verlenging: 12 november 2012
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con CIALIS
Dutch: Voor de aanvang van de behandeling met CIALIS
Spanish: CIALIS puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.
Dutch: CIALIS kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.
Spanish: Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
Dutch: De geschiktheid van het dagelijkse regime dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Spanish: Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse aumentada.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de incidentie van bijwerkingen, zoals weergegeven in rubriek 4.8, toenemen.
Spanish: En tales circunstancias, sólo deben administrarse nitratos bajo supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada.
Dutch: Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
Spanish: Para administración oral una vez al día.
Dutch: Voor oraal gebruik eenmaal daags.
Spanish: Hombres adultos
Dutch: Volwassen mannen
Spanish: Sin embargo, a usted le han dado la dosis de un comprimido de 20 mg debido a que su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil.
Dutch: U heeft echter de dosis van één tablet van 20 mg gekregen omdat uw arts besloten heeft dat de aanbevolen dosis van 10 mg te zwak voor u is.
Spanish: Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: La mayoría de los pacientes notificaron disfunción eréctil de al menos un año de duración.
Dutch: De meeste patiënten hadden tenminste sinds een periode van 1 jaar een erectiestoornis.
Spanish: Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg.
Dutch: Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen.
Spanish: OTROS LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
Dutch: OVERIGE MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO
Spanish: - ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan CIALIS, aan sexuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Spanish: La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la dosis menor ajustándose de forma progresiva.
Dutch: Behandelingen dienen met een minimale dosering te worden begonnen en geleidelijk te worden aangepast.
Spanish: Tome CIALIS con agua todos los días aproximadamente a la misma hora, con o sin comida.
Dutch: Neem CIALIS elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in met water en met of zonder voedsel.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: En los estudios de interacción realizados en un número limitado de voluntarios sanos, no se notificaron tales efectos ni con alfuzosina ni con tamsulosina.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers werden deze effecten niet gerapporteerd met alfuzosine of tamsulosine.
Spanish: No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
Spanish: La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.
Dutch: De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen.
Spanish: Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho ("dolor de pecho").
Dutch: Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst).
Spanish: Aspirina
Dutch: Aspirine
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado:
Dutch: Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg kan het gebruik van CIALIS tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.
Spanish: Comience tomando el comprimido del blíster que corresponde con el día que empieza a utilizar CIALIS.
Dutch: Begin met de tablet uit de blisterverpakking die overeenkomt met de dag waarop u begint met het innemen van CIALIS.
Spanish: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 500 mg werden aan gezonde vrijwilligers gegeven, evenals meerdere dagelijkse doses tot 100 mg.
Spanish: Aunque es un efecto menor y no tuvo relevancia clínica en este estudio, debería tenerse en cuenta cuando se vaya a administrar con estos medicamentos.
Dutch: Hoewel dit effect gering is en niet klinisch significant was in dit onderzoek, dient hiermee rekening te worden gehouden bij het gelijktijdig toedienen van deze geneesmiddelen.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet om de drie jaar worden ingediend.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que estos acontecimientos se notificaron tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Spanish: Se desconoce el papel de los transportadores (por ejemplo la p-glicoproteína) sobre la disponibilidad de tadalafilo.
Dutch: De rol van transporterende stoffen (zoals p-glycoproteïne) bij de beschikbaarheid van tadalafil is onbekend.
Spanish: CIALIS administrado a diario puede ser útil en hombres que prevean mantener actividad sexual dos o más veces por semana.
Dutch: Gebruik van CIALIS eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn, waren van voorbijgaande aard en over het algemeen licht of matig.
Spanish: En sujetos que tomaban varios antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con el grado de control de la presión sanguínea.
Dutch: Bij personen die meerdere antihypertensiva namen, leken de veranderingen in bloeddruk gerelateerd aan de mate van controle van de bloeddruk.
Spanish: Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
Spanish: Etinilestradiol y terbutalina
Dutch: Ethinylestradiol en terbutaline
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para empezar a orinar, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente, necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg te plassen en vaker moeten plassen, ook 's nachts.
Spanish: Visión borrosa, Sensación descrita como dolor de ojos
Dutch: Sensaties beschreven als oogpijn
Spanish: Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.
Spanish: Se ha observado que tadalafilo produce un aumento en la biodisponibilidad del etinilestradiol oral; un incremento similar debe esperarse con la administración oral de terbutalina, aunque las consecuencias clínicas son inciertas.
Dutch: Het is aangetoond dat tadalafil een verhoging van de orale biologische beschikbaarheid van ethinylestradiol veroorzaakt; een vergelijkbare toename kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, hoewel de klinische gevolgen hiervan niet zeker zijn.
Spanish: El alcohol se administró de manera que se maximizase la velocidad de absorción del alcohol (ayuno durante la noche y sin tomar alimentos hasta dos horas después de la ingesta de alcohol).
Dutch: Alcohol werd op een zodanige wijze toegediend dat de mate van alcoholabsorptie gemaximaliseerd werd (op nuchtere maag en geen toediening van voedsel tot twee uur na inname van alcohol).
Spanish: (2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.
Dutch: (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Spanish: Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis superiores.
Dutch: Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 10 mg tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doses niet volledig worden uitgesloten.