FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общият профил на безопасност на бевацизумаб се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания.
Lithuanian: Bendrasis bevacizumabo saugumo profilis pagrįstas daugiau nei 5 700 pacientų, sergančių įvairiomis piktybinėmis ligomis ir gydytų daugiausiai bevacizumabu kartu su chemoterapija, klinikinių tyrimų duomenimis.
Bulgarian: Анемия, лимфопения
Lithuanian: Anemija, limfopenija
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Lithuanian: Šalutinės vertinamosios baigties (bendrojo išgyvenamumo, BI) duomenys buvo negalutiniai.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad 94 % (277/296) pacientų, kurie atitiko kriterijus, 7-ąjį ciklą vartojo vien bevacizumabą.
Bulgarian: Плацебо + IFN
Lithuanian: Placebas + IFN
Bulgarian: Това лекарство може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Lithuanian: ● Vartojant šio vaisto gali padidėti kraujavimo rizika arba sutrikti žaizdų gijimas po operacijos.
Bulgarian: • болка, включително главоболие, болка в гърба и болка в таза и областта на ануса,
Lithuanian: • skausmas, įskaitant galvos skausmą, nugaros skausmą ir dubens ar išeinamosios angos srities skausmą;
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 62 %) taikytos įvairios protokole nenurodytos vėžio terapijos, kurios galėjo paveikti bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatus.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни на бевацизумаб са получени от десет клинични изпитвания при пациенти със солидни тумори.
Lithuanian: Bevacizumabo farmakokinetiniai duomenys gauti atlikus dešimt klinikinių tyrimų su solidinių navikų turinčiais pacientais.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ и проследяващия анализ са представени според лечението с бевацизумаб и според лечението в изпитването, съответно в таблица 14 и таблица 15.
Lithuanian: Tyrimo pirminės analizės ir stebėjimo laikotarpio analizės rezultatai, atsižvelgiant į bevacizumabo skyrimą bei tiriamąjį gydymą, atitinkamai pateikti 14 lentelėje ir 15 lentelėje.
Bulgarian: IFN алфа-2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки.
Lithuanian: IFN alfa-2a, skirto iki 52 savaičių arba iki ėmė progresuoti liga, vartota rekomenduojama pradinė 9 MTV dozė tris kartus per savaitę, leidžiant sumažinti dozę iki 3 MTV tris kartus per savaitę per 2 titravimo etapus.
Bulgarian: Медиана на PFS**
Lithuanian: IILP mediana**
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба е доказана за 48 часа при 2 °C до 30 °C в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 48 valandas laikant 2 °C - 30 °C temperatūroje, kai vaistinis preparatas praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Bulgarian: Ако е показано, терапията трябва да се преустанови окончателно или временно да се прекъсне, както е описано в точка 4.4.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti dozės pasireiškus nepageidaujamų reakcijų. Jei būtina, gydymą reikia visiškai nutraukti arba laikinai sustabdyti, kaip nurodyta 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (97,5 % PI)
Bulgarian: Освен това, 65% от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19% и с антрациклини при 49%.
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija, įskaitant 19 %, anksčiau vartojusių taksanus, ir 49 % - anksčiau vartojusių antraciklinus.
Bulgarian: Пациентите с метастази в централната нервна система, включително с предшестващо лечение или с резекция на мозъчните лезии, са изключени от изпитването.
Lithuanian: Pacientai, turintys centrinės nervų sistemos metastazių, įskaitant anksčiau gydytas ar rezekuotas galvos smegenų pažaidas, iš tyrimo pašalinti.
Bulgarian: Бевацизумаб 10 mg/kg е прилаган на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Lithuanian: 10 mg/kg bevacizumabo skirta kas 2 savaites iki ėmė progresuoti liga.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за реакции, отговарящи на ЗСН.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad klinikinių tyrimų metu atsirado SŠN atitinkančių reakcijų.
Bulgarian: Първичните цели на това изпитване са две: да се докаже, че XELOX е не помалко ефикасна схема от FOLFOX-4 и да се докаже, че бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с FOLFOX-4 или XELOX е по-ефикасна схема от химиотерапия самостоятелно.
Lithuanian: Šiam tyrimui kelti du pagrindiniai tikslai: įrodyti, kad XELOX veiksmingumas nėra mažesnis už FOLFOX-4, ir kad bevacizumabo derinys su FOLFOX-4 arba XELOX chemoterapija veiksmingesnis už vien chemoterapiją.
Bulgarian: XELOX или XELOX + бевацизумаб
Lithuanian: XELOX arba XELOX + bevacizumabas
Bulgarian: Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат.
Lithuanian: Jeigu patiriate simptomų, trikdančių regą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получаващи пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболия преди започване на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключени от клиничните изпитвания.
Lithuanian: Nėra informacijos apie bevacizumabo saugumo pobūdį pacientams, sergantiems įgimta hemoragine diateze, įgyta koagulopatija, ar pacientams, prieš gydymo bevacizumabu pradžią gaunantiems visą antikoaguliantų dozę tromboembolizacijai gydyti, nes tokie pacientai nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Неблагоприятен ефект върху фетусите е наблюдаван при всички изследвани дози, от които най-ниската доза е довела до средни серумни концентрации приблизително 3 пъти по-високи от достигнатите при индивиди, получавали 5 mg/kg през 2 седмици.
Lithuanian: Neigiamas poveikis vaisiui stebėtas skiriant visas tirtas dozes; nuo mažiausios iš jų koncentracija serume buvo maždaug 3 kartus didesnė nei susidaranti žmonėms, vartojantiems 5 mg/kg kas 2 savaites.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени 8 случая на PRES.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pranešta apie 8 UGES atvejus.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Lithuanian: Gausus kraujavimas arba kraujoplūdis iš plaučių / skrepliavimas krauju gali atsirasti staiga, ir iki dviejų trečdalių pavojingo kraujavimo iš plaučių atvejų baigėsi mirtimi.
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Lithuanian: • dusulys arba maža deguonies koncentracija kraujyje;
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Lithuanian: Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Bulgarian: Болка в таза
Lithuanian: Dubens srities skausmas
Bulgarian: виждане на проблясъци светлина с плаващи частици, прогресиращо до частична загуба на зрението Ви,
Lithuanian: • šviesos žybsnių ir plaukiojančių drumzlių matymas, progresuojantis regėjimo silpnėjimas iki dalinio aklumo;
Bulgarian: В таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bevacizumabą skiriant kartu su įvairiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pagal daugelį indikacijų.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно на всеки 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Lithuanian: Grupių, kuriose vartota bevacizumabo, pacientai galėjo vartoti vien bevacizumabą kas 3 savaites, kol ėmė progresuoti liga arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 рамена (част I), в която пациентите са рандомизирани в две различни терапевтични групи (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 рамена, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + бевацизумаб, FOLFOX-4 + бевацизумаб).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys: pradinė nekoduota 2 grupių dalis (I dalis), kurios metu pacientai atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į dvi skirtingo gydymo grupes (XELOX ir FOLFOX-4) bei tolesnė 2 x 2 faktoriali 4 grupių dalis (II dalis), kurios metu pacientai atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į keturias skirtingai gydomas grupes (XELOX + placebas, FOLFOX-4 + placebas, XELOX + bevacizumabas, FOLFOX-4 + bevacizumabas).
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Lithuanian: 7 lentelė Pagrindinių veiksmingumo rezultatų analizė, rodanti gydymo režimo pranašumą (NGP populiacija, tyrimas NO16966)
Bulgarian: Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad bevacizumabas slopins vaisiaus angiogenezę, todėl, vartojamas nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Bulgarian: 5,0 mg/kg на всеки 2 седмици или 7,5 mg/kg на всеки 3 седмици
Lithuanian: 5,0 mg/kg kas 2 savaites arba 7,5 mg/kg kas 3 savaites
Bulgarian: Оценка на изследователя*
Lithuanian: Tyrėjų vertinimas*
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientams
Bulgarian: 5-флуороурацил: интравенозно болусна инжекция незабавно след левковорин
Lithuanian: 5-fluorouracilas: suleidžiamas iš karto į veną iškart po leukovorino
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Lithuanian: ● Šis vaistas taip pat gali sukelti kraujavimą, ypač su augliu susijusį kraujavimą.
Bulgarian: Комбинирането на Zirabev с друго лекарство, наречено сунитиниб малат (предписвано при рак на бъбреците и стомашно-чревния тракт) може да доведе до тежки нежелани реакции.
Lithuanian: Zirabev derinys su kitu vaistu, vadinamu sunitinibo malatu (skiriamu inkstų ir virškinimo trakto vėžiui gydyti), gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Bulgarian: спонтанни съобщения,
Lithuanian: • savanoriškus pranešimus;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį arba insultą.
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Lithuanian: Zirabev vartoti negalima:
Bulgarian: Таблица 14 Резултати за ефикасност в проучване GOG-0240 според лечението с бевацизумаб
Lithuanian: 14 lentelė Tyrimo GOG-0240 veiksmingumo rezultatai, atsižvelgiant į gydymą bevacizumabu
Bulgarian: Данните за ефикасността от изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в таблица 5.
Lithuanian: Tyrimų AVF0780g ir AVF2192g, kuriais vertintas bevacizumabas, skiriamas kartu su 5-FU / FA chemoterapija, veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 5 lentelėje.
Bulgarian: Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (PFS) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите „по време на лечението", потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с бевацизумаб (анализите са показани в таблица 7), което съответства на статистически значимата полза, наблюдавана в сборния анализ.
Lithuanian: Antrinės IILP analizės, pagrįstos gydant nustatyto atsako vertinimais, patvirtino reikšmingai pranašesnę klinikinę naudą bevacizumabu gydytiems pacientams (analizės rezultatai pateikti 7 lentelėje); šie radiniai atitiko statistiškai reikšmingą naudą, nustatytą visos analizės metu.
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Lithuanian: kovo 7 d.; visos p vertės pateiktos tik aprašomuoju tikslu.
Bulgarian: Деветдесет и седем (97) пациенти в рамото с IFN алфа-2a и 131 пациенти в рамото с бевацизумаб са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Lithuanian: Devyniasdešimt septyniems (97) IFN alfa-2a grupės pacientams ir 131 bevacizumabo grupės pacientui IFN alfa-2a dozė sumažinta nuo 9 MTV iki 6 arba 3 MTV, vaisto skiriant tris kartus per savaitę, kaip iš anksto nurodyta protokole.
Bulgarian: Експлораторен многовариантен Cox регресионен модел, който използва обратна селекция, показва, че следните изходни прогностични фактори са силно свързани с преживяемостта, независимо от лечението: пол, брой на бели кръвни клетки, тромбоцити, загуба на тегло през 6-те месеца преди включването в изпитването, брой на местата с местастази, сумата на найголемите диаметри на таргетните лезии, скор по Motzer.
Lithuanian: Pagal žvalgomąjį daugiamatį Cox regresijos modelį, taikant atgalinę atranką, nustatyta, kad su išgyvenamumu (nepriklausomai nuo gydymo) stipriai susiję šie prognozės veiksniai: lytis, baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kraujo plokštelės, kūno svorio praradimas per 6 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą, metastazių vietų skaičius, tikslinių pažaidų ilgiausių diametrų suma, indeksas pagal Motzer.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 63% IFN/плацебо; 55% бевацизумаб/IFN) са получили различни неспецифични видове противотуморно лечение след изпитването, включително антинеопластични средства, които може да са се отразили на анализа на общата преживяемост.
Lithuanian: Didelei daliai pacientų (maždaug 63 % IFN / placebo ir 55 % bevacizumabo / IFN grupėse) po tyrimo taikytos įvairios nespecifinės vėžio terapijos, įskaitant gydymą priešnavikiniais vaistais, kurios galėjo paveikti bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatus.
Bulgarian: Оценката на метаболизма на бевацизумаб при зайци след единична интравенозна доза от
Lithuanian: Vertinant bevacizumabo metabolizmą pagal triušiams į veną skirtą vienkartinę
Bulgarian: отпадналост и липса на енергия,
Lithuanian: • silpnumo pojūtis ir energijos nebuvimas;
Bulgarian: По време на изпитването 32,2% (136/422) от пациентите, участващи в него, са получавали 712 пъти бевацизумаб, а 21,1% (89/422) от пациентите са получили 13 или повече пъти бевацизумаб.
Lithuanian: Tyrimo metu 32,2 % (136/422) tiriamojo vaisto grupės pacientų gavo 7-12 bevacizumabo dozių, o 21,1 % (89/422) pacientų - 13 arba daugiau bevacizumabo dozių.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, net jeigu pirmiau nurodytų būklių buvote patyrę tik kažkada anksčiau.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на хипертонична енцефалопатия, някои от които са с летален изход.
Lithuanian: Pranešta apie labai retus hipertenzinės encefalopatijos atvejus; kai kurie jų baigėsi mirtimi.
Bulgarian: Химиотерапия (n = 225)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 225)
Bulgarian: СЧ-вагинални фистули в изследване GOG-0240
Lithuanian: Virškinimo trakto ir makšties fistulės tyrime GOG-0240
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към химиотерапия на основа на флуоропиримидин води до статистически значимо удължаване на преживяемостта при пациенти с mCRC, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб (ITT = 819) (вж. таблица 9)
Lithuanian: Fluoropirimidino chemoterapiją papildžius bevacizumabu statistiškai reikšmingai pailgėjo mGTK sergančių pacientų, kurių liga progresavo taikant pirmaeilio gydymo režimą su bevacizumabu, išgyvenamumas (NPG= 819) (žr.
Bulgarian: Честота на обективен отговор Честота
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis Dažnis
Bulgarian: Честота на обективен отговор (%) при пациенти с измеримо заболяване
Lithuanian: Objektyvusis atsako dažnis (%) pacientams, kurių ligą galima įvertinti matuojant
Bulgarian: (Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: (Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Това състояние обикновено е следствие от усложнения при зарастването на раните, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула.
Lithuanian: Ši būklė paprastai yra antrinė žaizdos gijimo komplikacijų, virškinimo trakto perforacijos arba fistulės susidarymo pasekmė.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose odos ir gleivinių kraujavimas nustatytas iki 50 % bevacizumabu gydytų pacientų.
Bulgarian: Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при женските индивиди, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
Lithuanian: Tačiau nepageidaujamas poveikis moters vaisingumui tikėtinas, nes kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su gyvūnais parodė slopinamąjį poveikį kiaušidžių folikulų brendimui, geltonkūnių sumažėjimą arba visišką nebuvimą, su tuo susijusį mažesnį kiaušidžių bei gimdos svorį ir sumažėjusį mėnesinių ciklų skaičių.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката, и карцином на матката.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties karcinoma, kolorektaline adenokarcinoma, plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma), inkstų ir inksto geldelės karcinoma (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, šviesiųjų ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų šerdies karcinomą ir inkstų rabdoidinį naviką), kiaušidžių karcinoma (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus), kiaušintakių karcinoma (išskyrus rabdomiosarkomą ir užuomazginių ląstelių navikus), pilvaplėvės karcinoma (išskyrus blastomas ir sarkomas) bei gimdos kaklelio ir gimdos karcinoma, populiacijos pogrupiais duomenis.
Bulgarian: които показват статистически значима корелация с кървенето, са терапията с бевацизумаб и сквамозноклетъчната хистология.
Lithuanian: Vieninteliai kintamieji, statistiškai reikšmingai koreliavę su kraujavimu, buvo gydymas bevacizumabu ir plokščiųjų ląstelių histologija.
Bulgarian: Коригирането според тези изходни фактори води до коефициент на риск от лечението от 0,78 (95% CI [0,63; 0,96], p = 0,0219), показващ намаление с 22% на риска от смърт при пациентите в групата с бевацизумаб + IFN алфа-2a в сравнение с рамото с IFN алфа-2a.
Lithuanian: Atlikus korekciją pagal šiuos pradinio vertinimo veiksnius apskaičiuotas rizikos santykis = 0,78 (95 % PI [0,63; 0,96], p = 0,0219), reiškianti mirties rizikos sumažėjimą 22 % bevacizumabo + IFN alfa-2a grupės pacientams, palyginti su IFN alfa-2a grupe.
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролното рамо.
Lithuanian: Apie šias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas pranešta klinikinių tyrimų metu, tačiau 3-5 sunkumo laipsnių reakcijos nepasireiškė dažniau nei bent 2 % skirtumo slenkstis, palyginti su kontrolės grupe.
Bulgarian: Необходимо е диагнозата на PRES да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Lithuanian: UGES diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdiniu, pageidautina magnetinio rezonanso tomografijos (MRT), tyrimu.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб овариалната функция се възстановява при повечето пациентки.
Lithuanian: Nutraukus gydymą bevacizumabu daugumai pacienčių kiaušidžių funkcija atsistatė.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės yra 5 mg, 7,5 mg, 10 mg arba 15 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Lithuanian: ● Zirabev gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinių ir (arba) reakcijų į infuziją (sutrikimų, susijusių su šio vaisto leidimu į veną).
Bulgarian: Бевацизумаб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu bevacizumabo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (PFS), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas iki ligos progresavimo (IILP), nustatytas pagal tyrimo tyrėjų ligos progresavimo vertinimą.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Lithuanian: Taikant dviejų dalių modelį, pusinės eliminacijos periodas tipinių savybių moterims siekia 18 parų, o tipinių savybių vyrams - 20 parų.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Lithuanian: Pacientai gydyti iki ėmė progresuoti liga.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zirabev и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия.
Lithuanian: Nepastebėta, kad Zirabev būtų nesuderinamas su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais ar lašinimo sistemomis.
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозно болус/инфузия, всеки в ден 1 и 2
Lithuanian: 5-fluorouracilo smūginė injekcija / infuzija į veną; abiem būdais 1-ąją ir 2-ąją paromis
Bulgarian: При пациентите, които развият некротизиращ фасциит, лечението със Zirabev трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходящо лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nekrozuojantis fascitas, gydymą Zirabev reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Венозните тромбоемболични реакции включват тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбофлебит.
Lithuanian: Venų tromboemboliniai reiškiniai apėmė giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tromboflebitą.
Bulgarian: Захароза, янтарна киселина, динатриев едетат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Lithuanian: Sacharozė, gintaro rūgštis, dinatrio edetatas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Lithuanian: Bevacizumabo farmakokinetika gerai apibūdinta taikant vaikų populiacijos farmakokinetikos modelį su 70 tyrimo BO20924 pacientų (1,4-17,6 metų amžiaus, svėrusių 11,6-77,5 kg) ir 59 tyrimo BO25041 pacientais (1-17 metų amžiaus, svėrusiais 11,2-82,3 kg).