FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā pacientiem ar īpaši aktīvu, iekaisīgu MS ārstēšana ar 12 mg/m² mitoksantrona, ko ievadīja ik pēc trīs mēnešiem, bija iedarbīgāka nekā 5 mg/m² deva un placebo.
Slovak: Mitoxantrón,syntetický antracenediónový derivát, je zavedená cytotoxická antineoplastická látka.
Latvian: Mitoksantrons, sintētisks antracēndiona atvasinājums, ir pazīstams citotoksisks, pretaudzēju līdzeklis.
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Latvian: Blastu krīzes terapija (hroniskas) mieloleikozes gadījumā Lietojot vienu pašu recidīva ārstēšanā
Slovak: % v stolici vo forme liečiva alebo metabolitu počas 5-dňového obdobia po podaní lieku.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē vēzi Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Krvácanie Hypotenzia
Latvian: Kontūzija Asiņošana
Slovak: Skleróza multiplex
Latvian: Multiplā skleroze
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Latvian: - Ādas iekaisumi (eritēma).
Slovak: Počkajte na návrat na normálne hodnoty,
Latvian: Pārtraukt līdz normalizējas, tad atkārtot iepriekšējo devu
Slovak: Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
Latvian: Ārsts pārbaudīs sirds funkciju pirms Novantrone terapijas uzsākšanas un ik pēc noteikta starplaika terapijas laikā.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
Latvian: > 21 dienas
Slovak: Kardiotoxicita
Latvian: Kardiomiopātija
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Infekcie,
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē multiplo sklerozi Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Infekcijas, tajā skaitā augšējo elpceļu un urīnceļu infekcijas.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm Inhibítory topoizomerázy II, vrátane mitoxantrónu, pri použití ako monoterapia alebo súbežne s inými antineoplastickými látkmi a/alebo rádioterapiou, sú spájané so vznikom akútnej myeloidnej leukémie alebo myelodysplastického syndrómu.
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot monoterapijā vai it īpaši vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtu mieloleikozi vai mielodisplastisko sindromu.
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
Latvian: Ir ziņojumi arī par sastrēguma sirds mazspējas gadījumiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) rādītājiem (LVEF) < 50% (skatīt 4.4.
Slovak: Plodnosť Tento liek môže zvyšovať riziko prechodného alebo trvalého vynechania menštruácie (amenorea) u žien v plodnom veku.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt pārejošu vai pastāvīgu mēnešreižu izzušanu (amenoreju) sievietēm, kurām var būt bērni.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: • ak vaše srdce nepracuje správne,
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;
Slovak: Neaplikovateľné.
Latvian: NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Slovak: Toxická nefropatia
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Slovak: Liečení muži by nemali splodiť dieťa a počas liečby a minimálne 6 mesiacov po ukončení liečby by mali používať opatrenia na ochranu proti počatiu.
Latvian: Vīrieši nedrīkst radīt bērnu, un viņiem jāizmanto kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Latvian: - Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: (LVEF) pomocou echokardiogramu alebo rádionuklidovej ventrikulografie (MUGA) sa odporúča pred podaním úvodnej dávky mitoxantrónu a pred každou dávkou u pacientov so sklerózou multiplex a ročne až po dobu 5 rokov po ukončení liečby.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas un pirms katras devas ievadīšanas multiplās sklerozes pacientiem, kā arī katru gadu 5 gadu laikā pēc terapijas beigām ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
Slovak: • porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii (myelodysplastický syndróm).
Latvian: • kaulu smadzeņu slimību, kas izraisa dīvaina veida asins šūnu veidošanos un rada leikozi
Slovak: Môžu sa vyskytnúť počas liečby alebo mesiace až roky po ukončení liečby s Novantrone.
Latvian: Novantrone, gan mēnešus un gadus pēc ārstēšanas.
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
Latvian: - Mazs specifisku balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu un leikocītu) skaits.
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
Latvian: Ja vismazākais leikocītu skaits < 1500 µl vai vismazākais trombocītu skaits < 50 000 µl
Slovak: Nauzea Vracanie
Latvian: Nagu bojājumi
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok.
Latvian: Novantrone Jums ievadīs tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Slovak: Nepravidelný alebo spomalený srdcový tep, - Abnormálny elektrokardiogram,
Latvian: - Neregulāra vai lēna sirdsdarbība.
Slovak: Pyrexia Extravazácia*
Latvian: Tūska Ekstravazācija*
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
Latvian: Vienreizējās devas bija robežās no 5 līdz 12 mg/m2, devu intervāli - no vienreiz mēnesī līdz vienreiz ik pēc 3 mēnešiem.
Slovak: - Hnačka,
Latvian: - Vemšana.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Latvian: Novantrone ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
Slovak: ** Príležitostný súvis s podaním mitoxantrónu je nejasný.
Latvian: Cēloņsakarību ar mitoksantrona ievadīšanu nav iespējams droši noteikt.
Slovak: Novantrone vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
Latvian: Novantrone Jums ievadīs tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes ārstēšanai.
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu.
Slovak: U pacientov s malými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
Latvian: Mazāka sākumdeva (12 mg/m2 vai mazāk) ir ieteicama pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu rezervi, piem., iepriekš veiktas ķīmijterapijas vai slikta vispārējā veselības stāvokļa dēļ.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Ak sa vyskytli znaky alebo príznaky extravazácie, vrátanie pálenia, bolesti, pruritusu, erytému, opuchu,
Latvian: Ja radušās jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, tajā skaitā dedzinoša sajūta, sāpes, nieze, eritēma, pietūkums, iekrāsošanās zilā krāsā vai čūlu veidošanās, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Slovak: Mitoxantrón je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.4 a 4.6).
Latvian: Mitoksantrona lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť upozornené, aby sa snažili zabrániť otehotneniu, musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby musia používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās, kā arī viņām ir jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms katras devas ievadīšanas un jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
Slovak: V ďalších cykloch je predchádzajúcu dávku možné opakovať, ak sa počet leukocytov a trombocytov vrátil na normálne hodnoty do 21 dní.
Latvian: Ja pēc 21 dienas leikocītu un trombocītu skaits ir sasniedzis normālu līmeni, turpmākajos kursos var izmantot iepriekšējo devu.
Slovak: - Vracanie, - Vypadávanie vlasov.
Latvian: - Matu izkrišana.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
Latvian: Tāpat tika saskaņota pieejamā informācija par neauglības risku.
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav norādītas būtiskas atšķirības valsts līmenī apstiprinātajiem zāļu aprakstiem.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Latvian: Šī indikācija pašlaik ir reģistrēta tikai divās dalībvalstīs un pašreizējās klīniskās prakses vadlīnijas neatbalsta mitoksantrona lietošanu ALL ārstēšanā.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu apakšpunktu aizpildīs valsts līmenī.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Latvian: Saskaņotajā tekstā tika saglabāta standarta kontrindikācija pastiprinātas jutības gadījumā pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (ieskaitot sulfītu, kas jau minēts dažās dalībvalstīs).
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka indikāciju nevar akceptēt.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Latvian: Tāpat tika akceptēta vispārējā devas samazināšana citas smagas toksicitātes gadījumā, norādot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu 4. pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) toksicitātes gadījumā.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot arī dalībvalstī esošo kontrindikāciju attiecībā uz imunizāciju ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Latvian: Tā kā saskaņotā indikācija ir norādīta metastātiska krūts vēža ārstēšanai, 4.4. apakšpunktā esošais brīdinājums par nelielu leikēmijas risku un efektivitātes datu trūkumu par vēža ārstēšanu adjuvantas terapijas gadījumā tika uzskatīts par pietiekamu.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ierosināto zāļu apraksta saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atklātos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; turklāt komiteja izskatīja Neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu;
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšana
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
Slovak: V súvislosti s účinným minimalizovaním týchto rizík výbor CMHP usúdil, že okrem návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola pred každou dávkou mitoxantrónu u pacientov so sklerózou multiplex vyhodnotená LVEF, je tiež potrebné skontrolovať LVEF raz ročne do piatich rokov po skončení liečby a maximálna kumulatívna dávka sa nemá prekročiť.
Latvian: Lai līdz minimumam efektīvi samazinātu šos riskus, CMHP uzskatīja, ka papildus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam izvērtēt KKIF pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas pacientiem ar multiplo sklerozi, pacienti ir jāuzrauga reizi gadā uz laiku līdz 5 gadiem pēc terapijas kursa beigām, un nav pieļaujama maksimālās kumulatīvas devas pārsniegšana.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa zachovalo len podávanie vnútrožilovou infúziou, čo bolo akceptované.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saglabāt norādījumus tikai intravenozas infūzijas ievadīšanai, kas tika akceptēti.
Slovak: Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
Latvian: Lielākajā daļā Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu (DV) Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāles ir apstiprinātas laišanai tirgū 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu v kombinovanej terapii pri liečbe NHL.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda mitoksantrona efektivitāti kombinētā terapijā NHL ārstēšanai.
Slovak: Informácie o potrebe antikoncepcie u mužov boli pridané k informáciám, ktoré už sú uvedené pre ženy, pričom oboje boli upravené, pokiaľ ide o polčas a dĺžku príslušných gamétových cyklov u mužov a žien.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho považoval za relevantné pridať zvýšené riziko trombózy alebo hemorágie súvisiace so súbežne podávanými antagonistami vitamínu K pri nádorových ochoreniach, ktoré sa v literatúre často opisuje.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
Latvian: CMHP ievēroja šo ieteikumu un uzskatīja, ka, ņemot vērā šo ieteikumu nozīmi drošai zāļu lietošanai, RPP un izglītojošo materiālu izstrāde ir jāuzliek dalībvalstij kā nosacījums, kas ir jāizpilda, savukārt RPP jāiekļauj pētījums kā 3. kategorija.
Slovak: Pre sklerózu multiplex bol schválený flexibilný dávkovací režim, ktorý odzrkadľuje režimy používané v klinických skúšaniach a postupoch v rôznych členských štátoch.
Latvian: Tika panākta vienošanās par elastīgu devu shēmu multiplās sklerozes ārstēšanai, kas atspoguļotu klīniskajos pētījumos un praksē izmantotās devas dažādās dalībvalstīs.
Slovak: Na základe predložených údajov bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do tabuľky s nežiaducimi reakciami na liek hlásenými v onkológii pridal dysgeúziu.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pievienot tabulā, kurā uzskaitītas onkoloģijā ziņotās NBP, disgeiziju.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
Latvian: Uzrādītajos pētījumos pārsvarā tika iesaistīti pacienti ar metastātisku krūts vēzi, tāpēc komisija uzskatīja, ka saskaņotā indikācija šai pacientu grupai ir pieņemama.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol liek Novantrone kontraindikovaný na použitie ako adjuvantná liečba rakoviny prsníka vzhľadom na možné riziko leukémie.
Latvian: Dažās dalībvalstīs Novantrone lietošana tika kontrindicēta krūts vēža ārstēšanai adjuvantas terapijas gadījumā sakarā ar potenciālo leikēmijas risku.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti saskaņotie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecībām, kas norādīti IV pielikumā, un ņemti vērā zāļu lietošanas instrukcijā saskaņotie grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Slovak: Keďže nie sú známe ďalšie možné riziká mitoxantrónu u pacientov s dlhodobým vystavením aj iným imunonosupresívam, výbor CHMP dospel k názoru, že je potrebné uviesť, že sa nepreukázala bezpečnosť a účinnosť mitoxantrónu po iných terapiách na sklerózu multiplex, ktoré boli schválené nedávno.
Latvian: Tā kā potenciālie papildu riski saistībā ar ilgstošu mitoksantrona lietošanu, kā arī citu imūnsupresantu lietošanu pacientiem nav zināma, CHMP uzskatīja, ka ir būtiski norādīt, ka mitoksantrona lietošanas drošums un efektivitāte nav pierādīta pēc nesen apstiprinātajiem multiplās sklerozes ārstēšanas veidiem ar citām zālēm.