FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saxenda (n=207) Placebo (n=206) Saxenda gegenüber Placebo
Lithuanian: Pradinio kūno svorio pokyčiai 56 savaitę Saxenda (N=207) Placebas (N=206) Saxenda ir placebas
German: Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Lithuanian: Laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin behandelt wurden
Lithuanian: Hipoglikemija 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, gydytiems insulinu
German: 1,2 mg einmal täglich
Lithuanian: 1,2 mg vieną kartą per parą
German: Für Körpergewicht, HbA1c, NPG, Blutdruck und Taillenumfang sind die Ausgangswerte Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Lithuanian: Kūno svorio, HbA1c, GPN, kraujospūdžio ir liemens apimties pradinė vertė yra vidurkis, pokytis nuo pradinės vertės 56 savaitę yra apskaičiuotas vidurkis (mažiausio kvadrato), ir gydymo skirtumai 56 savaitę yra apskaičiuotas gydymo skirtumas.
German: Tabelle 2 Gemeldete Nebenwirkungen Systemorganklassen gemäß
Lithuanian: Užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasės
German: Patrone aus Glas (Glasart I) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyacetal, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Lithuanian: Užtaisas (I tipo stiklas) su stūmokliu (bromobutilo) ir laminuotu gumos plėvele (bromobutilo /
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Saxenda 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele mg Sie eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.
Lithuanian: Kaskart prieš leisdami šį vaistą pažiūrėkite į dozės skaitiklį ir dozės rodyklę, kad žinotumėte, kiek miligramų pasirinkote.
German: Nach Anbruch: Unter 30 °C lagern, oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Po pirmo pavartojimo: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba laikyti šaldytuve (2 °C
German: Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
Lithuanian: Galite įsidurti adata.
German: Injektionen zu erleichtern und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
Lithuanian: kad nesusižeistų ir išvengtų infekcijos perdavimo.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Lithuanian: Liragliutido vartojimas nepakeitė bendros grizeofulvino ekspozicijos, po vienkartinės 500 mg grizeofulvino dozės suvartojimo.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Lithuanian: Jeigu dėl silpnos regos ar aklumo nematote, kas rodoma švirkštiklio dozės skaitiklyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo.
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos būtinai nuimkite adatą nuo švirkštiklio.
German: Injizierte Dosis
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
German: Änderung im Mittel in Woche 56, kg (95 % KI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis 56 savaitę, kg (95 % PI)
German: Tabelle 3 Studie 1: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 56
Lithuanian: Pradinio kūno svorio, glikemijos ir kardiometabolinių parametrų pokyčiai 56 savaitę
German: Wie und wann ist Saxenda anzuwenden?
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti Saxenda
German: Nur wenn Sie durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden, können Sie Ihre Dosis auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen.
Lithuanian: Jei Jums reikia daugiau vaisto, negu jo liko švirkštiklyje Tik jei Jus išmokė ar patarė gydytojas arba slaugytoja, galite padalinti dozę tarp esamo ir naujo švirkštiklio.
German: NPG=Nüchternplasmaglucose.
Lithuanian: GPN = gliukozės kiekis plazmoje nevalgius.
German: Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung.
Lithuanian: Tulžies pūslės uždegimas ir tulžies pūslės akmenys Jei netenkate daug svorio, Jums gali susiformuoti tulžies pūslės akmenys ir dėl to atsirasti tulžies pūslės uždegimas.
German: Insgesamt waren gastrointestinale Nebenwirkungen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (67,9 %) (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Lithuanian: Gydant Saxenda dažniausiai pasireiškė nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos (67,9 %) (žr.
German: Wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu kyla bet kokių klausimų ar nerimas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
German: Saxenda wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Lithuanian: Saxenda nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
German: Papierlasche
Lithuanian: Popierinė etiketė
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, gelegentlich berichtet.
Lithuanian: Saxenda vartojantiems pacientams retais atvejais buvo nustatytas kasos uždegimas (pankreatitas).
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę. Jums gali reikėti gydymo vaistais.
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 %/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, vandenilio chlorido rūgštis / natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
German: Mit dem Dosiseinstellring dürfen nur Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg eingestellt werden.
Lithuanian: Dozės parinkikliu turi būti parenkamos tik 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ar 3,0 mg.
German: In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin und Liraglutid 3,0 mg/Tag in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität und bis zu 2 OAD behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 1,5 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten berichtet.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas su turinčiais antsvorio arba nutukusiais 2 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais, gydytais insulinu ir liragliutidu 3,0 mg/parą kartu derinant mitybą ir fizinius pratimus bei vartojančiais ne daugiau 2-jų geriamųjų vaistų nuo diabeto.
German: In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vienos dozės (0,75 mg) tyrimo metu buvo įvertinta liragliutido farmakokinetika.
German: • Nachdem die Dosisanzeige auf „0" zurückgegangen ist, lassen Sie die
Lithuanian: • Dozės skaitiklyje vėl pasirodžius „0", neištraukite įdurtos adatos, kol suskaičiuosite iki 6.
German: Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set).
Lithuanian: Visas analizės rinkinys.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Lithuanian: Kartą per metus gydytojas turi pakartotinai įvertinti, ar pacientui reikia tęsti gydymą.
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Lithuanian: Moterų kūno svoris sumažėjo labiau nei vyrų.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Saxenda EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,6 mg per parą.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Lithuanian: Kita informacija apie Saxenda
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Saxenda vartojimą?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Saxenda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Saxenda vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Lithuanian: • kurie turi antsvorį (kurių KMI yra 27-30) ir kuriems diagnozuotos su svoriu susijusios komplikacijos, pvz., diabetas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis arba obstrukcinė miego apnėja (dažnos kvėpavimo pauzės miegant).
German: Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Saxenda ir kam jis vartojamas?
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Lithuanian: Vėliau ši dozė kas savaitę didinama po 0,6 mg iki didžiausios 3 mg paros dozės.
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Lithuanian: Kaip tiksliai Saxenda veikia mažėjant svoriui, nėra visiškai ištirta, bet atrodo, kad šis vaistas veikia apetitą reguliuojančias galvos smegenų dalis, prisijungdamas prie galvos smegenų ląstelėse esančių GLP-1 receptorių, ir taip stiprina sotumo jausmą bei silpnina alkio pojūtį.
German: Warum wurde Saxenda zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Saxenda buvo patvirtintas?
German: Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.
Lithuanian: Atlikus pakartotinę pagrindinių tyrimų duomenų analizę pagal konservatyvesnį metodą, kurį taikant buvo daroma prielaida, kad pacientų, kurie tyrimo neužbaigė (maždaug 30 proc.), svoris visai nebūtų sumažėjęs, pacientų kūno svorio sumažėjimas buvo panašus, bet mažesnis.
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Lithuanian: Veiklioji Saxenda medžiaga liraglutidas yra vadinamasis į gliukagoną panašaus peptido 1 (GLP-1) receptorių agonistas, kuris jau įregistruotas ES suteikus vaisto Victoza, kuris vartojamas mažesnėmis dozėmis (po ne daugiau kaip 1,8 mg per parą) gydant 2 tipo diabetą, rinkodaros leidimą.
German: Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šį poveikį, pradedant gydymą, Saxenda dozė iš lėto didinama 4 savaites.
German: Eine Agentur der Europäischen Union© European Medicines Agency, 2015.
Lithuanian: Europos Komisija 2015 m.
German: Liraglutid
Lithuanian: Saxenda liraglutidas
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad Saxenda poveikis siekiant sumažinti kūno svorį (ypač vyrų) yra nedidelis, bet vis tiek kliniškai reikšmingas.
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Lithuanian: Saxenda sudėtyje yra veikliosios medžiagos liraglutido.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Saxenda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Lithuanian: Saxenda - tai vaistas, kuris, siekiant padėti kontroliuoti svorį, kartu su dieta ir mankšta skiriamas suaugusiesiems:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Saxenda.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Saxenda sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Saxenda rinkodaros leidimą.
German: Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Saxenda nauda nustatyta tyrimuose?
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Saxenda vartojimu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Saxenda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wie wirkt Saxenda?
Lithuanian: Kaip veikia Saxenda?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Lithuanian: Dažniausi Saxenda šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1-10 žmonių iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.
German: Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Lithuanian: Saxenda tiekiamas užpildytuose švirkštikliuose injekcinio tirpalo forma.
German: Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden.
Lithuanian: Pirmas 40 gydymo savaičių Saxenda gydomų pacientų kūno svoris nuolat mažėjo, ir vėliau jiems pavyko išlaikyti sumažėjusį kūno svorį.
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Vertinant visų 5 tyrimų rezultatus sudėjus kartu, vartojant Saxenda po 3 mg per parą, pacientų kūno svoris sumažėjo 7,5 proc., o placebą vartojusių pacientų - 2,3 proc.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Saxenda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit.
Lithuanian: Dėl Saxenda saugumo, dažniausi jo sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo susiję su skrandžiu ir virškinimo traktu, kaip antai pykinimas.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Saxenda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ilgalaikį liraglutido saugumą (ypač jo poveikį širdžiai ir kraujagyslėms) tikimasi gauti užbaigus šiuo metu tebevykdomą tyrimą su Victoza.
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Lithuanian: Saxenda veiksmingumas siekiant sumažinti kūno svorį buvo įrodytas atliekant penkis iki 56 savaičių trukmės pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 5 800 nutukusių arba antsvorį turinčių asmenų ir kurių metu Saxenda buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Lithuanian: Saxenda reikia švirkšti kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu. Jis švirkščiamas po šlaunies, žasto arba juosmens (pilvo) oda.
German: Wie wird Saxenda angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Saxenda?
German: Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių gydymo Saxenda 3 mg paros doze, paciento kūno svoris nesumažėja bent 5 proc., gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Lithuanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés, Prancūzija
German: Bis heute liegen keine Daten für den Menschen vor.
Lithuanian: Taip pat iki šiol nėra duomenų apie tokį poveikį žmonėms.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis eines Referral-Verfahrens auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Lithuanian: Šie vaistinio preparato informaciniai dokumentai yra kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
German: Spezielle Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Specialių kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.).
German: In schweren Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali sustoti kvėpavimas.
German: Was X ist und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas
German: Grundsätzlich gilt, dass die Höchstdosis anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet wird.
Lithuanian: Pabrėžtina, kad didžiausias kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinius dokumentus vėliau gali atnaujinti kompetetingos valstybės narės institucijos atitinkamai kartu su referencine valstybe nare, laikantis direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatytos tvarkos.
German: Die Patrone darf unter keinen Umständen in eine Lösung eingetaucht werden.
Lithuanian: Užtaiso jokiomis aplinkybėmis negalima merkti į jokį tirpalą.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per šalies pranešimų sistemą, nurodytą V priedas.
German: Dauer der Analgesie
Lithuanian: Analgezijos trukmė
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml Lösung pro Minute nicht übersteigen.
Lithuanian: Injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 1 ml tirpalo per minutę.
German: Bioverfügbarkeit Am Wirkort liegt die Bioverfügbarkeit bei 100 %.
Lithuanian: Poveikio vietoje biologinis prieinamumas yra 100 %.
German: Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischen Krämpfen)
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant toninius-kloninius traukulius)
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozę reikia mažinti (nes klinikinių duomenų nepakanka).
German: Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden.
Lithuanian: Eliminacija Eliminacijos iš plazmos pusamžis suaugusiesiems yra 2 valandos.
German: Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert allerdings nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Lithuanian: Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad injekcijos į kraujagyslę bus išvengta.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Lithuanian: Sunkus nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra sisteminis.
German: - Älteren Patienten
Lithuanian: Senyvi pacientai
German: Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
Lithuanian: Didesnė kraujavimo rizika yra labiau susijusi su procedūra, bet ne su vaistiniu preparatu.
German: X enthält Natrium
Lithuanian: X sudėtyje yra natrio
German: Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis visiems pacientams, kuriems pasireiškė porfirija, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti porfiriją.
German: Patienten mit einer Porphyrie: {Scandonest und zugehörige Namen} sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė porfirija {Scandonest ir susiję pavadinimai} pacientams, kuriems pasireiškė ūminė porfirija, galima vartoti tik tuo atveju, jei kitos saugios alternatyvos nėra.