FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit geval wordt de behandeling normaal gesproken beperkt tot drie maanden (een langere behandeling en periodieke herbehandeling kunnen worden overwogen, rekening houdend met de baten en risico's);
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Czech: Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
Czech: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
Czech: Andrea Laslop (Rakousko)
Dutch: Startdatum procedure:
Czech: Datum zahájení postupu:
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Czech: Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou schváleny v Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku.
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
Czech: Harald Enzmann (Německo)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 19. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. července 2010.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
Dutch: De meeste onderzoeken dateerden uit de oorspronkelijke ontwikkeling van bufexamac in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw, en waren van een lager niveau dan tegenwoordig wordt verwacht.
Czech: Většina studií pocházela z doby prvotního vývoje bufexamaku v 70. a 80. letech 20. století a dosahovala nižší úrovně, než jaká se vyžaduje v dnešní době.
Dutch: Wat is bufexamac?
Czech: Co je bufexamak?
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Czech: Alternativní protizánětlivé léky jsou široce dostupné.
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Czech: Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
Czech: Vzniklá alergická reakce může být natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit známky zánětu.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
Czech: Je také pravděpodobné, že obtížné rozlišování mezi neúspěšnou léčbou a alergickou reakcí vedlo k nedostatečnému hlášení případů kontaktních alergických reakcí.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
Czech: Mohou být dostupné ve formě krému, rektální masti a čípků, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a pod jinými obchodními názvy.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Czech: • Lékaři by měli léčivé přípravky obsahující bufexamak přestat předepisovat.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
Czech: • Pacienti, kteří léčivé přípravky obsahující bufexamak v současnosti užívají, by se měli obrátit na svého lékaře, aby mohli přejít na vhodnou alternativní léčbu.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
Czech: Riziko vzniku kontaktní alergické reakce na bufexamak je vysoké, přičemž ještě vyšší je u pacientů s predispozicemi, jako jsou například některé formy ekzémů, k jejichž léčbě se bufexamak často předepisuje.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
Czech: Tyto reakce se navíc velmi podobají léčeným chorobám, a tak může dojít ke zpoždění v diagnóze či léčbě pacientova onemocnění.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se alergických reakcí hlášených po kontaktu s bufexamakem.
Dutch: Om deze reden kon hieruit geen bewijs van de werkzaamheid van bufexamac worden opgemaakt.
Czech: Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
Dutch: 22 april 2010
Czech: 22. dubna 2010
Dutch: Het CHMP merkte op dat geneesmiddelen die bufexamac bevatten, sinds de jaren 70 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn en dat in de loop der jaren contactallergische reacties zijn gemeld, waardoor het gebruik van de geneesmiddelen in een aantal landen is beperkt.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou dostupné již od 70. let 20. století a že kontaktní alergické reakce již byly v průběhu minulých let hlášeny, což vedlo k omezením v používání těchto léků v řadě zemí.
Dutch: Waarom werd bufexamac beoordeeld?
Czech: Proč byl bufexamak přezkoumáván?
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
Czech: Výbor dále poznamenal, že údaje předložené na podporu účinnosti bufexamaku byly velmi omezené.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že bufexamak je tzv. senzibilizátor, takže při opakované expozici působí zhoršování reakcí.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen heeft in december 2009 een beoordeling afgerond van de baten en risico's van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Czech: V prosinci 2009 dokončila německá regulační agentura pro léčivé přípravky přezkum přínosů a rizik přípravků obsahujících bufexamak.
Dutch: 27 juli 2010
Czech: 27. července 2010
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
Czech: Bufexamak se používá k léčbě příznaků zánětu kůže (například zarudnutí a svědění) u onemocnění, jako jsou ekzém a dermatitida.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Czech: Regulační agentura informovala v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu, aby výbor mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující bufexamak v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere stoffen worden gebruikt voor de beheersing van de symptomen van ontsteking rond de anus bij patiënten met aambeien of anale kloven (scheuren in de wand van het anuskanaal).
Czech: V kombinaci s dalšími látkami jej lze rovněž používat k regulaci příznaků zánětu, který se může objevit v okolí řitního otvoru u pacientů s hemoroidy či anální fisurou (trhlinou ve sliznici análního kanálu).
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
Czech: V průběhu tohoto přezkumu obdržela agentura informace od společností dodávajících bufexamak na německý trh a zkoumala publikované studie účinnosti bufexamaku.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
Czech: Výbor CHMP se zabýval údaji, které ve svém přezkumu použila německá regulační agentura, a dále informacemi, jež poskytly společnosti dodávající bufexamak na trh v dalších zemích EU.
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
Czech: Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
Czech: Německá agentura dospěla k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a doporučila, aby rozhodnutí o jejich registraci byla v Německu zrušena.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících bufexamak nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla všechna příslušná rozhodnutí o jejich registraci v rámci Evropské unie (EU) zrušena.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy bufexamaku nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bufexamak byla v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
Czech: Prostaglandiny jsou látky účastnící se zánětlivého procesu.
Dutch: 09 oktober 2013
Czech: 09. října 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 09. října 2013.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Methylphenidate Hexal (metylfenidát hydrochlorid, tableta s prodlouženým uvolňováním, 18, 36 a 54 mg)
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Dutch: (hemoglobine).
Czech: (hemoglobin).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Karakteristieken van specifieke patiëntengroepen
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Czech: Duální blokáda RAAS
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Dutch: In-vitro-studies gaven aan dat interacties op basis van esterase-inhibitie onwaarschijnlijk zijn.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling ingesteld en vitale functies gecontroleerd worden.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met dit geneesmiddel werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Dutch: De farmacokinetiek van azilsartan verschilt niet aanzienlijk tussen jonge (tussen 18 en 45 jaar) en oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Dutch: Belangrijkst secundair eindpunt:
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van azilsartan medoxomil om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.