FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tenere la/e penna/e preriempita/e e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Lithuanian: • Švirkštiklį (-ius) ir visus vaistus laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Non è noto se dupilumab sia escreto nel latte materno o assorbito sistemicamente dopo l'ingestione.
Lithuanian: Nežinoma, ar dupilumabas išsiskiria į moters pieną, ar nurijus sistemiškai absorbuojamas.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con dupilumab.
Lithuanian: Su dupilumabu nebuvo atlikti kancerogeninio poveikio tyrimai.
Italian: Dopo 12 settimane di somministrazione di dupilumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino DTPa (cellule T-dipendente) e un vaccino meningococcico polisaccaridico (cellule T-indipendente); le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane più tardi.
Lithuanian: Po 12 dupilumabo vartojimo savaičių pacientai buvo paskiepyti DTaP vakcina (priklausoma nuo T ląstelių) ir polisacharidine meningokokine vakcina (nepriklausoma nuo T ląstelių), imuninis atsakas buvo įvertintas po 4 savaičių.
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate nell'ambito di uno studio in cui i pazienti affetti da dermatite atopica sono stati trattati una volta a settimana per 16 settimane con 300 mg di dupilumab.
Lithuanian: Imuninis atsakas į skiepijimą buvo įvertintas tyrime, kuriame atopiniu dermatitu sergantys pacientai buvo gydyti 300 mg dupilumabo doze kartą per savaitę 16 savaičių.
Italian: CHRONOS alla Settimana 52
Lithuanian: CHRONOS 52 savaitę
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio žalingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Italian: Dosi successive (settimane alterne)
Lithuanian: Kitos dozės (kas antrą savaitę)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Italian: Se dimentica di usare Dupixent
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Dupixent
Italian: La valutazione delle evidenze disponibili relative all'inibizione di IL-4Rα e dei dati tossicologici sugli animali con anticorpi surrogati non suggeriscono un aumento del potenziale di cancerogenicità per dupilumab.
Lithuanian: Ištyrus esamus įrodymus, susijusius su IL-4 Rα slopinimu bei toksikologijos duomenis iš gyvūnų, kuriems buvo skiriami surogatiniai antikūnai, nebuvo nustatyta, kad dupilumabas pasižymėtų stipresniu kancerogeniniu poveikiu.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate nelle indicazioni di dermatite atopica e asma
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas esant atopinio dermatito ir astmos indikacijoms
Italian: Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Lithuanian: Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: • 1 batuffolo di cotone o garza*
Lithuanian: • 1 medvilninį tamponą ar tvarstį*
Italian: DRI12544 era uno studio di dose-ranging di 24 settimane che includeva 776 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni.
Lithuanian: DRI12544 buvo 24 savaičių trukmės dozės ribų nustatymo tyrimas, kuriame dalyvavo 776 pacientai (18 metų ir vyresni).
Italian: Gli effetti del trattamento nei sottogruppi (peso, età, sesso, razza e trattamento di base, inclusi immunosoppressori) negli studi SOLO 1 e SOLO 2 sono stati coerenti con i risultati osservati nella popolazione complessiva in studio.
Lithuanian: Gydymo poveikis pogrupiuose (suskirsčius pagal svorį, amžių, lytį, rasę ir bazinį gydymą, įskaitant imunosupresantus) SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose atitiko visų tyrime dalyvavusių pacientų rezultatus.
Italian: Rimuovere il cappuccio giallo
Lithuanian: Nuimkite geltoną dangtelį
Italian: Placebo N=69
Lithuanian: Placebas N=69
Italian: Una volta ogni 8 settimane
Lithuanian: Kartą per 8
Italian: SOLO 2 alla Settimana 16
Lithuanian: SOLO 2 16 savaitę
Italian: Dupilumab può influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la trasduzione del segnale di IL-4/IL-13.
Lithuanian: Dupilumabas gali daryti įtaką imuniniam atsakui į helmintų infekcijas, slopindamas signalų perdavimą IL-4/IL-13.
Italian: Nello studio non sono state rilevate interazioni avverse tra uno dei vaccini non vivi e dupilumab.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo pastebėta nepageidaujamų sąveikų tarp negyvų vakcinų ir dupilumabo.
Italian: Entrambe le proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi dell'asma.
Lithuanian: Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant astmos požymiams ir simptomams.
Italian: Non toccare l'ago.
Lithuanian: Nelieskite adatos.
Italian: È consentito l'utilizzo di inibitori topici della calcineurina, ma deve essere limitato solo alle aree problematiche come viso, collo e zone intertriginose e genitali.
Lithuanian: Gali būti vartojami vietinio poveikio kalcineurino inhibitoriai, tačiau geriau turi būti paliekami tik probleminėms sritims, pvz., veidui, kaklui, sritims, kur oda liečiasi su oda, ir lytinių organų sričiai.
Italian: • Posizionare sulla pelle la protezione dell'ago di colore arancione con un'angolazione di circa 90 gradi.
Lithuanian: • Priglauskite oranžinį adatos dangtelį prie odos maždaug 90 laipsnių kampu.
Italian: Non deve provare a praticare da solo/a o a farsi praticare l'iniezione da qualcuno senza aver ricevuto una formazione da un operatore sanitario.
Lithuanian: Nebandykite susileisti injekcijos patys, ar kad suleistų kas nors kitas, kol neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Italian: I dati di efficacia scaturiti da questo studio suggeriscono che il beneficio clinico ottenuto alla settimana 16 è stato mantenuto fino alla settimana 52.
Lithuanian: kad klinikinė nauda, pasireiškusi 16-ąją savaitę, išliko iki 52-osios savaitės.
Italian: La reazione avversa più comune è stata l'eritema in sede di iniezione.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo paraudimas injekcijos vietoje.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere il medicinale in corso per l'asma durante lo studio; tuttavia la dose di OCS è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione dei OCS (settimana 4-20), pur mantenendo il controllo dell'asma.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai toliau vartojo savo vaistinį preparatą nuo astmos, tačiau GKS mažinimo fazės metu (4-20 savaitę) jų GKS dozė buvo mažinama kas 4 savaites tol, kol buvo išlaikoma astmos kontrolė.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di iniezione, congiuntivite, blefarite e herpes orale.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, blefaritas ir burnos pūslelinė.
Italian: L'utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della sua pelle e ridurre il prurito.
Lithuanian: Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą.
Italian: Ciò andrebbe tenuto in considerazione per determinare lo stato di tipo 2 dei pazienti che assumono corticosteroidi orali (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti ir nustatyti, ar pacientams, vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų, yra 2 tipo uždegimas (žr.
Italian: ICS = corticosteroide per via inalatoria; FEV1 = Volume espiratorio forzato in 1 secondo; ACQ-5 = Questionario di controllo dell'asma, versione a 5 elementi; AQLQ = Questionario sulla qualità della vita con l'asma; DA = dermatite atopica; NP = poliposi nasale; AR = rinite allergica; FeNO = frazione espiratoria dell'ossido nitrico; EOS = eosinofili ematici aLa popolazione per gli studi clinici sull'asma con dupilumab includeva dosaggi medi e alti di ICS.
Lithuanian: ĮKS = įkvepiamieji kortikosteroidai; FEV1 = forsuotas iškvėpimo tūris per pirmą sekundę; ACQ-5 = astmos kontrolės klausimynas 5; AQLQ = astmos gyvenimo kokybės klausimynas; AD = atopinis dermatitas; NP = nosies polipai; AR = alerginis rinitas; FeNO = frakcinė iškvepiamo azoto oksido koncentracija; EOS = eozinofilų skaičius kraujyje aDupilumabo astmos tyrimų populiacijoje buvo pacientų, vartojusių vidutines ir dideles ĮKS dozes.
Italian: • Non pratichi l'iniezione attraverso i vestiti.
Lithuanian: • Negalima leisti per drabužius.
Italian: Inoltre c'è stato un paziente con malattia da siero e uno con reazione simile alla malattia da siero (<0.1%) associata con ADA ad alto titolo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Be to, vienam pacientui pasireiškė seruminė liga, vienam - į seruminę ligą panašios reakcijos (< 0,1 %), kurios buvo susijusios su aukštais APP titrais (žr.
Italian: Le caratteristiche al basale sono presentate nella Tabella 5.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 5 lentelėje.
Italian: Non riciclare il contenitore.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Italian: Il profilo di sicurezza di dupilumab nei pazienti seguiti fino alla settimana 52 era simile al profilo di sicurezza osservato alla settimana 16 nello studio AD-1526.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis 52 savaites stebėtiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, stebėtą 16-ąją savaitę tyrimo AD-1526 metu.
Italian: I risultati di efficacia alla settimana 16 per lo studio sulla dermatite atopica negli adolescenti sono presentati nella Tabella 10.
Lithuanian: Paauglių atopinio dermatito tyrimo 16-os savaitės veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Italian: Settimana 16 (FAS)b
Lithuanian: 16 savaitė (PAR)b
Italian: Dei 1.977 pazienti con asma esposti a dupilumab, un totale di 240 pazienti era di età pari o superiore a 65 anni e 39 di età pari o superiore a 75 anni.
Lithuanian: Iš 1977 astma sergančių pacientų, vartojusių dupilumabo, viso 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, ir 39 pacientai buvo 75-erių ar vyresni.
Italian: Preparare il sito di iniezione
Lithuanian: Paruoškite injekcijos vietą
Italian: Dopo di che, riprendere la somministrazione come programmato.
Lithuanian: Toliau vartoti pagal įprastą grafiko laiką.
Italian: Placebo N=41
Lithuanian: Placebas N=41
Italian: Le linee guida di trattamento dell'asma definiscono l'infiammazione di tipo 2 come eosinofilia ≥150 cellule/mcl e/o FeNO ≥20 ppb.
Lithuanian: Astmos gydymo rekomendacijos 2 tipo uždegimą apibrėžia kaip eozinofiliją, kai eozinofilų nustatoma ≥ 150 ląstelių/µl ir (arba) FeNO ≥ 20 ppb.
Italian: POEM (miglioramento ≥6 punti ), % di responder a Il set completo dell'analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti randomizzati.
Lithuanian: POEM, (≥6 balų pagerėjimas), %, kuriems pasireiškė atsakas a Pilnas analizės rinkinys (PAR), į kurį įtraukti visi atsitiktinėje atrankoje dalyvavę pacientai.
Italian: Dupilumab è un anticorpo monoclonale IgG4 umano ricombinante che inibisce la trasduzione del segnale dell'interleuchina 4 e dell'interleuchina 13.
Lithuanian: Dupilumabas yra rekombinantinis žmogaus IgG4 monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino4 ir interleukino-13 signalų perdavimą.
Italian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANIA
Lithuanian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francia
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dupixent 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent 3.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva condotto sulle scimmie utilizzando un anticorpo surrogato specifico per IL-4Rα delle scimmie, non sono state osservate anormalità fetali a dosaggi che saturavano la IL-4Rα.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijos sistemai tyrimą su beždžionėmis, taikant surogatinius antikūnus, specifinius beždžionių IL-4Rα, vartojant preparatą dozėmis, kurios prisotina IL-4Rα, vaisiaus anomalijų nustatyta nebuvo.
Italian: Molto raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica.
Lithuanian: Dupixent labai retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas.
Italian: Percentuale di pazienti che raggiunge una riduzione della dose di OCS fino a <5 mg/die Odds ratio (IC al 95%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems GKS dozė buvo sumažinta iki <5 mg per parą, proporcija Šansų santykis (95 % PI)
Italian: Dupilumab inibisce la trasduzione del segnale IL-4 attraverso il recettore di tipo I (IL-4Rα/γc), ed entrambe le trasduzioni di segnale IL-4 e IL-13 attraverso il recettore di tipo II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Lithuanian: Dupilumabas slopina IL-4 signalų perdavimą per I tipo receptorių (IL-4Rα/γc), abiejų interleukinų - ir Il-4, ir IL-13 - signalų perdavimą per II tipo receptorių (IL-4Rα/IL-13Rα).
Italian: Non è noto se questa sia causata da dupilumab.
Lithuanian: Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį.
Italian: • Si avvertirà un "clic" quando inizia l'iniezione.
Lithuanian: • Prasidėjus injekcijai pasigirs spragtelėjimas.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea (s. c.) di 75-600 mg di dupilumab, il tempo medio per raggiungere la massima concentrazione nel siero (tmax) era 3-7 giorni.
Lithuanian: Po vienkartinės 75-600 mg dupilumabo dozės, sušvirkštus jo po oda, laiko iki didžiausios koncentracijos kraujo serume susidarymo mediana (tmax) buvo 3 - 7 dienos.
Italian: Placebo + TCS
Lithuanian: Placebas +VKS
Italian: • Nel posizionare sulla pelle la protezione dell'ago di colore arancione, tenere la penna preriempita in modo da poter vedere la finestra.
Lithuanian: • Pridėdami oranžinį adatos dangtelį prie odos, laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad galėtumetė matyti langelį.
Italian: I pazienti hanno ricevuto dupilumab o placebo con TCS concomitanti iniziando al basale con un regime standardizzato.
Lithuanian: Pacientai vartojo dupilumabą arba placebą ir tuo pat metu - VKS, pradedant nuo pradinio įvertinimo, taikant standartizuotą gydymo režimą.
Italian: FAS Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima della data limite dell'analisi primaria.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Italian: Tra i pazienti con asma, la frequenza della congiuntivite è stata bassa e simile tra dupilumab e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Konjunktyvito dažnis pacientams, sergantiems astma, buvo mažas ir buvo panašus lyginant dupilumabą ir placebą (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Il programma di sviluppo per l'asma includeva tre studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (DRI12544, QUEST e VENTURE) di durata compresa tra 24 e 52 settimane, che ha coinvolto un totale di 2.888 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Lithuanian: Astmos vystymo programa buvo sudaryta iš trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų, paralelinių grupių daugiacentrių tyrimų (DRI12544, QUEST ir VENTURE), kurių metu gydymas truko nuo 24 iki 52 savaičių ir į juos buvo įtraukti 2888 pacientai (12 metų ir vyresni).
Italian: Tutte le concentrazioni di minima di dupilumab erano più basse nei soggetti con un peso corporeo più elevato senza avere però alcun impatto significativo sull'efficacia.
Lithuanian: Dupilumabo mažiausia koncentracija prieš kitos preparato dozės pavartojimą buvo mažesnė tiriamiesiems, kurių kūno svoris didesnis, nesant reikšmingo poveikio preparato veiksmingumui.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 5 di seguito.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 5 lentelėje.
Italian: L'eliminazione di dupilumab è mediata da vie parallele lineari e non lineari.
Lithuanian: Dupilumabo eliminacija vyksta lygiagrečiais linijiniu ir nelinijiniu būdais.
Italian: Nello studio SOLO CONTINUE è stato osservato un trend: la positività agli ADA relativi al trattamento aumentava all'aumentare dell'intervallo di dose.
Lithuanian: SOLO CONTINUE tyrimo metu buvo pastebėta APP atsiradimo tendencija, esant didesniems dozavimo intervalams.
Italian: Alla settimana 52
Lithuanian: 52 savaitę
Italian: Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l'uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevarokite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: Le caratteristiche al basale sono presentate nella Tabella 11.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos pateiktos 11 lentelėje.
Italian: Placebo N=57
Lithuanian: Placebas N=57
Italian: L'efficacia a lungo termine di dupilumab in pazienti adolescenti con AD da moderata a grave che avevano partecipato a sperimentazioni cliniche precedenti di dupilumab è stata valutata in uno studio di estensione in aperto (AD-1434).
Lithuanian: Ilgalaikis dupilumabo veiksmingumas paaugliams, sergantiems vidutinio sunku ar sunkiu AD, kurie jau anksčiau buvo dalyvavę ankstesniuose dupilumabo klinikiniuose tyrimuose, buvo vertinamas atvirojo pratęsimo tyrimo (AD-1434) metu.
Italian: • Parte superiore del braccio Se è la persona che presta le cure a somministrarle la dose, potrà usare anche la parte esterna della parte superiore del braccio..
Lithuanian: • Viršutinė rankos dalis, jei vaistą Jums leidžia globėjas, jis taip pat gali injekciją atlikti į viršutinę rankos dalį.
Italian: 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
Lithuanian: 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
Italian: Anche chi la assiste potrà farle l'iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione.
Lithuanian: Tinkamai apmokytas globėjas taip pat gali Jums suleisti Dupixent injekciją.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con dupilumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con dupilumab deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
Lithuanian: Jeigu pacientai užsikrečia helmintais gydymo dupilumabu metu ir antihelmintinis gydymas nėra veiksmingas, gydymą dupilumabu reikia nutraukti, kol bus išgydyta helmintų infekcija.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dupixent e contenuto della confezione
Lithuanian: Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: + TCS
Lithuanian: + VKS
Italian: È necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di dupilumab prima del suo impiego come riportato nel foglio illustrativo al paragrafo Istruzioni per l'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą pacientus ir (arba) jų globėjus reikia tinkamai apmokyti, kaip paruošti ir vartoti dupilumabą pagal pakuotės lapelyje pateiktą vartojimo instrukciją (VI).
Italian: Sono state valutate le risposte immunitarie al vaccino DTPA e al vaccino polisaccaride meningococcico, vedere paragrafo 4.5.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale di questi 3 studi sono forniti nella Tabella 11 di seguito.
Lithuanian: Demografiniai rodikliai ir pradinės šių 3 tyrimų charakteristikos pateikiamos toliau 11 lentelėje.
Italian: In questo studio, l'età media era pari a 14,5 anni, il peso medio era di 59,4 kg, il 41,0 % erano di sesso femminile, il 62,5% erano bianchi, il 15,1% erano asiatici e il 12,0% erano neri.
Lithuanian: Vidutinis šiame tyrime dalyvavusiųjų amžius buvo 14,5 metų, kūno svorio mediana buvo 59,4 kg, 41,0 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, 62,5 % baltaodžiai, 15,1 % buvo azijiečiai ir 12 % buvo juodaodžiai.
Italian: Si prevede che dupilumab venga degradato in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Lithuanian: Tikėtina, kad dupilumabas suskils į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Italian: Pizzicare un lembo di pelle sul sito di iniezione come mostrato in figura.
Lithuanian: Suimkite odą injekcijos vietoje, kaip parodyta paveikslėlyje.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencate le reazioni avverse osservate negli studi clinici sull'asma riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla relativa frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,<1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos astmos klinikinių tyrimų metu, pateiktos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (≥ 1/10000
Italian: La congiuntivite si è verificata più frequentemente in pazienti con dermatite atopica che hanno ricevuto dupilumab.
Lithuanian: Konjunktyvitas dažniau pasireiškė atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, gydytiems dupilumabu.
Italian: Non sfregare la pelle dopo l'iniezione.
Lithuanian: Po injekcijos odos netrinkite.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione è stato stimato un volume di distribuzione per dupilumab di circa 4,6 l che indica che dupilumab è distribuito principalmente nel sistema vascolare.
Lithuanian: Dupilumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 4,6 l - kaip apskaičiuota iš populiacijos FK analizės, nurodant, kad dupilumabas pasiskirsto daugiausia kraujagyslių sistemoje.
Italian: Qualità della vita/Esiti riferiti dal paziente nell'asma
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / pranešimai apie išeitis iš pacientų, sergančių atopiniu dermatitu
Italian: Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, bocca e lingua, mancamento, capogiro, sentirsi intontiti (pressione arteriosa bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea).
Lithuanian: , kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų ir liežuvio patinimas, alpimas, galvos svaigimas, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas).
Italian: Disinfettare il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu šluostuku.
Italian: FeNO media ppb (± DS) % di pazienti con FeNO ppb
Lithuanian: % pacientų, kuriems FeNO ppb
Italian: *articoli non inclusi nella confezione
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Italian: Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono migliorare successivamente continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, pagerėjimas gali pasireikšti tęsiant gydymą ilgiau nei 16-ka savaičių. Jei reikia laikinai nutraukti gydymą dupilumabu, po to pacientai gali būti sėkmingai gydomi toliau.
Italian: • infezione oculare
Lithuanian: • akių infekcija
Italian: Sollevare il pollice per rilasciare l'asta dello stantuffo finché l'ago non sia coperto dal proteggi-ago e quindi rimuovere la siringa dal sito di iniezione.
Lithuanian: Pakelkite nykštį ir paleiskite stūmoklį, kol adatos dangtelis uždengs adatą , tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Italian: Infezione da elminti
Lithuanian: Helmintinė infekcija
Italian: Dupilumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.
Lithuanian: Dupilumabas gali būti vartojamas su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų.
Italian: Dermatite atopica
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi dall'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.