FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart om altijd bij zich te dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
Finnish: Miten Blitzimaa käytetään?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
Finnish: Miten Blitzima vaikuttaa?
Dutch: Wat is Blitzima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Blitzima on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
Finnish: Mitä riskejä Blitzimaan liittyy?
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Blitzima met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Blitzimaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Finnish: Blitzimaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Blitziman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Lisänäyttöä saatiin tukea antavista tutkimuksista.
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Blitzima on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
Finnish: Blitziman alkuperäislääkevalmiste on MabThera.
Dutch: Tijdens studies is ook gebleken dat toediening van Blitzima en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Blitzima tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Blitzima aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa Blitziman lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokas kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan MabTheran version, Rituxanin, lisääminen.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Finnish: CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine on rituksimabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
Finnish: Lisää tietoa Blitzimalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Finnish: (*) vastaa viruksen tappamista (log 10) edeltävää titteriä
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Dutch: EU-nummers Fantasienaam
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Dutch: Doeldiersoorten
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011 Datum van laatste verlenging: 15/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Dutch: De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France,
Finnish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gwijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden waargenomen.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Immunologische eigenschappen
Finnish: MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Dutch: Suspensie voor injectie Wit of roze-wit.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Dutch: Vermijd het binnenbrengen van verontreinigingen.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Finnish: Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin.
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Finnish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: 1 dosis per jaar.
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Finnish: Varoaika: Nolla päivää.
Dutch: Nul dagen.
Finnish: Nolla päivää.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Finnish: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Dutch: ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Dutch: DOELDIERSOORTEN
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de buitenverpakking.
Finnish: .Ei saa käyttää etikettiin/ pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
Dutch: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Avattu pullo:käytä 10 tunnin kuluessa.
Dutch: Aluminiumhydroxide
Finnish: Alumiinihydroksidi
Dutch: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Dutch: BLUEVAC BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Dutch: Adjuvantia:
Finnish: Adjuvantit:
Dutch: SC
Finnish: s.c.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: Primaire vaccinatie:
Finnish: Perusrokotus
Dutch: Schaap en rund.
Finnish: Lammas ja nauta.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Dutch: BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen
Dutch: Elk hervaccinatieschema dient goedgekeurd te worden door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Gezuiverd saponine (Quil A)
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Dutch: Partij: {nummer}
Finnish: Erä {numero}
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden aangepakt en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Dutch: In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen minimum leeftijd de bescherming van het vaccine beïnvloeden.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Dutch: EU/2/11/122/001 fles met 52 ml EU/2/11/122/002 fles met 100 ml EU/2/11/122/003 fles met 252 ml
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Schapen
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lammas
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Finnish: Pakkauskokoja:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Dutch: Na een dubbele dosis treden af en toe pijnloze zwellingen op met een grootte tot 2 cm bij schapen en tot 4,5 cm bij runderen.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos(52 ml, 100 ml, 252 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
Dutch: Schaap en rund
Finnish: Lammas ja nauta
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Dutch: BTV8-antigeen ................... 106.5 CCID50/ml
Finnish: BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
Dutch: INDICATIES Schapen
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Lammas
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Dutch: WACHTTIJD
Finnish: VAROAIKA
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin wordt af en toe een lichte temperatuurstijging (0,5 - 1,0 ºC) gedurende 24 tot 48 uur waargenomen.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden:
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Dutch: HDPE flessen van 52 ml, 100 ml of 252 ml met broombutylrubber stop en aluminium afdichting.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Dutch: Beschermen tegen licht.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Finnish: Tiineys:Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Blauwtongvirusvaccins, geïnactiveerd.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sinikielitautivirusrokote, inaktivoitu.
Dutch: Dracht, lactatie of leg
Finnish: Tiineys ja imetys
Dutch: Lactatie: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Finnish: Imetys: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles met 100 ml en 252 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 ml:n tai 252 ml:n pullo
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Dutch: Per ml : BTV8-antigeen 106.5 CCID50
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: BTV8-antigeeni, 106,5 CCID50
Dutch: 36400 Porriño (Spanje)
Finnish: 36400 Porriño
Dutch: Blauwtongvirus, geïnactiveerd, serotype 8:
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Dutch: Doos met 1 fles van 100 ml
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 100 ml:n pullo
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDEEL
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisten nautojen hoidossa ei ole tietoa.
Dutch: Thiomersal
Finnish: Tiomersaali
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Dutch: Het gebruik bij melkgevende ooien en koeien heeft geen nadelige invloed op de melkopbrengst.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Dutch: Twee doses van 2 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Dutch: Twee doses van 4 ml binnen een tijdsbestek van 3 weken subcutaan toedienen.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR-methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom) Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Dutch: Doos met 1 fles van 252 ml
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 252 ml:n pullo
Dutch: Doos met 1 fles van 52 ml
Finnish: Pahvipakkaus, 1 x 52 ml:n pullo
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
Finnish: Erityisiä varotoimia ei vaadita.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2017.
Dutch: De bescherming houdt gedurende één jaar aan.
Finnish: Suoja kestää yhden vuoden.
Dutch: Dit zal helpen om tegen de ziekte te beschermen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 15 maart 2016 niet langer van kracht.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 15. maaliskuuta 2016.