FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerjanje Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 mg in 7,5 mg ivabradina.
Maltese: Għad-dożi differenti, hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je zdravilo za bolezni srca, ki se uporablja za zdravljenje simptomov dolgotrajne stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zamašitev krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, ki pa ne sme biti nižji od 70 utripov na minuto.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradine Zentiva, ivabradin, zavira „tok If" v sinusnem vozlu, ki je naravni „srčni spodbujevalec", ki uravnava srčni utrip.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
Slovenian: Ivabradine Zentiva ivabradin
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivabradine Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ta odmerek pa lahko zdravnik odvisno od bolnikovega srčnega utripa ter simptomov pozneje poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan.
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata hija 5 mg darbtejn kuljum mal-ikliet, li t-tabib jista' jżid għal 7.5 mg darbtejn kuljum jew inaqqas għal 2.5 mg (nofs pillola ta' 5 mg) darbtejn kuljum skont ir-rata ta' taħbit tal-qalb talpazjent u s-sintomi.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ivemend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
Slovenian: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ivemend, fosaprepitant, je „predzdravilo" aprepitanta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
Slovenian: Vsebuje učinkovino fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
Slovenian: Zdravilo Ivemend je treba jemati z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in antagonistom 5-HT3 (kot je ondansetron).
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
Slovenian: Aprepitant je zaviralec receptorjev za nevrokinin 1 (NK1).
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
Slovenian: Za zdravilo Ivemend je bilo 11. januarja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ivemend (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zvišane ravni jetrnih encimov, glavobol, kolcanje, zaprtost, dispepsija (zgaga), izguba teka in izčrpanost (šibkost ali utrujenost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ivemend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivemend stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravilo Ivemend se ne sme uporabljati sočasno s pimozidom (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni), terfenadinom in astemizolom (uporabljata se za zdravljenje simptomov alergije) ter cisapridom (uporablja se za lajšanje nekaterih težav z želodcem).
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
Slovenian: Aprepitant je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2003 kot zdravilo Emend.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
Slovenian: MSD France
Maltese: France MSD France
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Maltese: (95 % CI)
Slovenian: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
Slovenian: 6 mesecev - < 2 leti
Maltese: 6 months< 2 years old
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
Slovenian: Interakcije s CYP3A4
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
Slovenian: 2 - < 6 let
Maltese: 2 - < 6 snin
Slovenian: Varnostni profil aprepitanta je bil ovrednoten pri približno 6.500 odraslih in 184 otrocih in mladostnikih.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
Slovenian: Aprepitant je selektivni antagonist z veliko afiniteto na humanih receptorjih za substanco P nevrokinin 1 (NK1).
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
Slovenian: Kontrolna shema (N = 498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
Slovenian: 12 - 17 let
Maltese: 12 - 17-il sena
Slovenian: 2 mg/kg intravensko ALI 2 mg/kg peroralno (peroralna suspenzija EMEND)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
Slovenian: Aprepitant (N = 1.134) **
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **
Slovenian: Sočasna uporaba pimozida, terfenadina, astemizola ali cisaprida (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Fosaprepitant (N = 1.106) **
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI* Fosaprepitant (N = 502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
Slovenian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viala EU/1/07/437/004 1 x 10 vial
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
Slovenian: Podatki o učinkih na CYP2C8 in CYP2C19 niso na voljo.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
Slovenian: Preglednica 9: Farmakokinetični parametri aprepitanta za 3-dnevno intravensko shemo fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih
Maltese: Tabella 9: Parametri farmakokinetiċi ta' aprepitant għall-iskeda ta' 3 ijiem ta' fosaprepitant IV f'pazjenti pedjatriċi
Slovenian: Preglednica 6: Seznam neželenih učinkov - fosaprepitant
Maltese: Tabella 6: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - fosaprepitant
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza, stafilokokna okužba redki
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet kandidjasi, infezzjoni tal-istafilokokku rari
Slovenian: V kliničnih študijah je različne farmacevtske oblike fosaprepitanta prejelo 2.687 odraslih, vključno s 371 zdravimi osebami in 2.084 bolniki, ter 199 otrok in mladostnikov s kemoterapijo povzročenima navzeo in bruhanjem (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ingħataw diversi formulazzjonijiet ta' fosaprepitant lil total ta' 2,687 adult inkluż 371 individwu f'saħħtu u 2,084 pazjent, u 199 tifel u tifla u adolexxent b'nawsja u rimettar kaġun talkimoterapija (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
Maltese: 80 mg mill-ħalq (kapsuli EMEND)
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let ali več) je priporočeni odmerek zdravila IVEMEND 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).
Maltese: Fl-adulti (18-il sena u aktar), id-doża rrikmandata ta' IVEMEND hija 150 mg fosaprepitant fil-Jum 1 (il-jum tal-kimoterapija).
Slovenian: ŠKATLA 150 mg
Maltese: KARTUNA 150 mg
Slovenian: Imunosupresivi
Maltese: Immunosoppressanti
Slovenian: 1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih
Maltese: L-Iskeda ta' Jum 1 ta' Fosaprepitant fl-Adulti
Slovenian: Dinatrijev edetat, polisorbat 80, brezvodna laktoza, NaOH in/ali razredčena HCl (za uravnavo pH).
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH u/jew HCl iddilwit (għal aġġustament tal-pH).
Slovenian: Pri pretvorbi 245,3 mg dimegluminijevega fosaprepitanta (kar ustreza 150 mg fosaprepitanta) v aprepitant se sprosti 23,9 mg fosforjeve (V) kisline in 95,3 mg meglumina.
Maltese: Hekk kif 245.3 mg ta' fosaprepitant dimeglumine (ekwivalenti għal 150 mg ta' fosaprepitant) jinbidlu f'aprepitant, jinħelsu 23.9 mg ta' phosphoric acid u 95.3 mg ta' meglumine.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: dinatrijev edetat (E386), polisorbat 80 (E433), brezvodna laktoza, natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament tal-pH) u/jew hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament tal-pH).
Slovenian: Pri 3-dnevnem režimu zdravljenja s peroralnim aprepitantom se je AUC substratov za CYP2C9 zmanjšala za približno 30-35 %, koncentracija etinilestradiola tik pred naslednjim odmerkom pa za do 64 %.
Maltese: Ir-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant mill-ħalq wassal għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC tas-substrati ta' CYP2C9 u sa tnaqqis ta' 64 % fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi ta' ethinyl estradiol.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zelo emetogeni kemoterapiji (HEC), o katerih so pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom, poročali pogosteje kot pri bolnikih med standardno obliko zdravljenja so: kolcanje (4,6 % proti 2,9 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT ) (2,8 % proti 1,1 %), dispepsija (2,6 % proti 2,0 %), zaprtje (2,4 % proti 2,0 %), glavobol (2,0 % proti 1,8 %) in zmanjšan apetit (2,0 % proti 0,5 %).
Maltese: (2.8 % kontra 1.1 %), dispepsja (2.6 % kontra 2.0 %), stitikezza (2.4 % kontra 2.0 %), uġigħ ta' ras (2.0 % kontra 1.8 %), u tnaqqis fl-aptit (2.0 % kontra 0.5 %).
Slovenian: Antagonist 5-HT3
Maltese: Antagonist ta' 5-HT3
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) je enaka priporočenemu odmerku (mg)
Maltese: • Volum li għandu jingħata (ml) huwa daqs id-doża rrakkomandata (mg)
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Maltese: Minn dejta disponibbli ma jistgħux jinġibdu konklużjonijiet rigward linfluwenza ta' indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju: 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg ta' fosaprepitant (1 mg/ml) (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Fosaprepitant je predzdravilo aprepitanta, ki se po intravenski aplikaciji hitro pretvori v aprepitant (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Fosaprepitant huwa promediċina ta' aprepitant u meta mogħti fil-vina jinqaleb rapidament f'aprepitant (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: - ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (za zaviranje imunske odzivnosti) - alfentanil, fentanil (za zdravljenje bolečine) - kinidin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) - irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (zdravila za zdravljenje raka) - zdravila, ki vsebujejo derivate ergot alkaloidov, kot sta ergotamin in diergotamin (za zdravljenje migrene) - varfarin, acenokumarol (za redčenje krvi; mogoče bo treba narediti krvne teste) - rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje okužb) - fenitoin (zdravilo za zdravljenje krčev/napadov) - karbamazepin (za zdravljenje depresije in epilepsije) - midazolam, triazolam, fenobarbital (zdravila za pomirjanje in lažje spanje) - šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) - zaviralci proteaze (za zdravljenje okužbe s HIV) - ketokonazol - razen šampona (za zdravljenje Cushingovega sindroma - če v telesu nastaja preveč kortizola) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za zdravljenje glivnih okužb) - nefazodon (za zdravljenje depresije) - diltiazem (zdravilo za zdravljenje visokega krvnega pritiska) - kortikosteroidi (kot je deksametazon) - zdravila proti strahu, tesnobi (kot je alprazolam) - tolbutamid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)
Maltese: kontroll tat-twelid mhux bl-ormoni għandha tintuża waqt kura b'IVEMEND u sa xahrejn wara li jintuża IVEMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosupressanti), - alfentanil, fentanyl (użati biex jikkuraw l-uġigħ), - quinidine (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (mediċini użati biex jikkuraw il-kanċer), - mediċini li fihom derivattivi alkalojdi tal-ergotina bħal ergotamine u diergotamina (użati għall kura tal-emigranja), - warfarin, acenocoumarol (sustanzi li jraqqu d-demm; jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad demm), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati għall-kura tal-infezzjonijiet), - phenytoin (mediċina użata għall-kura tal-aċċessjonijiet), - carbamazepine (użata għall-kura tal-epilessija), - midazolam, triazolam, phenobarbital (mediċini użati biex jipproduċu l-kalma jew jgħinuk biex torqod), - St.
Slovenian: Fosaprepitanta se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom.
Maltese: Fosaprepitant ma għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide, terfenadine, astemizole, jew cisapride.
Slovenian: Okvara jeter: Fosaprepitant se presnavlja v številnih ekstrahepatičnih tkivih, zato ne pričakujemo, da bi okvara jeter vplivala na pretvorbo fosaprepitanta v aprepitant.
Maltese: Fosaprepitant huwa metabolizzat f'diversi tessuti ekstraepataċi; għaldaqstant indeboliment epatiku mhux mistenni li jbiddel il-konverżjoni ta' fosaprepitant għal aprepitant.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in antagonistov 5-HT3 niso izvedli; vendar pa v kliničnih študijah medsebojnega delovanja zdravljenje s peroralnim aprepitantom ni imelo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Maltese: Ma sarux studji dwar interazzjonijiet b'fosaprepitant 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3; madankollu, fi studji ta' interazzjoni klinika, ir-reġimen ta' aprepitant mill-ħalq ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetika ta' ondansetron, granisetron, jew hydrodolasetron (il-metabolit attiv ta' dolasetron).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: Zdravilo IVEMEND 150 mg je namenjeno za uporabo v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se aprepitant presnavlja predvsem s CYP3A4 in morda le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C19.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li aprepitant huwa metabolizzat primarjament permezz ta' CYP3A4 u potenzjalment b'kontribuzzjoni minuri minn CYP1A2 u CYP2C19.
Slovenian: Zato ni dokazov o medsebojnem delovanju pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in antagonistov 5-HT3.
Maltese: Għalhekk, m'hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bl-użu ta' IVEMEND 150 mg u antagonisti ta' 5-HT3.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".
Maltese: Huwa jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta' neurokinin 1 (NK1)".
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani študiji so primerjali zdravilo IVEMEND 150 mg (N = 1.147) s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom (N = 1.175) pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zelo emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin ( 70 mg/m2).
Maltese: Kimoterapija Emetoġenika ħafna (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) Fi studju randomised, parallell, double-blind u kkontrollat b'mod attiv, IVEMEND 150 mg (N=1,147) tqabbel ma' reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu reġimen ta' HEC li kien jinkludi cisplatin (≥70 mg/m2).
Slovenian: Rifampicin je zmanjšal povprečni končni razpolovni čas peroralnega aprepitanta za 68 %.
Maltese: Rifampicin naqqas il-half-life terminali medja ta' aprepitant mill-ħalq b'68 %.
Slovenian: Priprava zdravila IVEMEND 150 mg za intravensko aplikacijo:
Maltese: Preparazzjoni ta' IVEMEND 150 mg għal amministrazzjoni fil-vina:
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari od 6 mesecev do manj kot 12 let in s telesno maso vsaj 6 kg
Maltese: Pazjenti pedjatriċi minn 6 xhur sa 12-il sena u mhux anqas minn 6 kg
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta.
Maltese: Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg fosaprepitant.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
Maltese: F'pazjenti b'ESRD li qed issirilhom emodijaliżi, l-AUC0-∞ ta' aprepitant totali naqas b'42 % u Cmax naqas b'32 %.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pripravite infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (na primer, infuzijski vrečki z 250 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje odvzemite 105 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje).
Maltese: Ipprepara borża tal-infużjoni mimlija b'145 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni (pereżempju, billi tneħħi 105 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni minn borża għall-infużjoni ta' 250 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) għall-injezzjoni).
Slovenian: vnetje žile na mestu infundiranja.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: 2. dan
Maltese: Jum 2
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Pollakisurja rari
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mišični krči redki
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tattessuti konnettivi dgħufija tal-muskoli, spażmi fil-muskoli rari
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI*
Maltese: SKOPIJIET FINALI*
Slovenian: Pri študijah s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) so pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek 150 mg fosaprepitanta (N = 8), z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da je zasedenost možganskih receptorjev NK1 ≥ 100 % pri Tmax in po 24 urah, ≥ 97 % po 48 urah in med 41 % in 75 % po 120 urah po prejemu odmerka.
Maltese: Studji tal-immaġini permezz ta' tomografija b'emissjonijiet positron (PET - Positron emission tomography), bl-użu ta' trejser speċifiku ħafna għar-riċettur-NK1, f'irġiel għadhom żgħar f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 150 mg fosaprepitant ġol-vini (N=8) urew li l-okkupanza tar-riċetturi NK1 tal-moħħ hija ta' ≥100 % f'Tmax, u wara 24 siegħa, ≥97 % wara 48 siegħa, u bejn 41 % u 75 % wara 120 siegħa, wara d-dożaġġ.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti omotica, zaspanost občasni motnje kognitivne funkcije, letargija, disgevzija redki
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża uġigħ ta' ras komuni sturdament, ħedla ta' ngħas mhux komuni disturb konoxxittiv, letarġija, disgewżja rari
Slovenian: Cmax (ng/ml)
Maltese: (ng/mL)
Slovenian: V randomizirani, vzporedni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji so pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, zdravilo IVEMEND 150 mg (N = 502) v kombinaciji z ondansetronom in deksametazonom primerjali z ondansetronom in deksametazonom samima (kontrolna shema) (N = 498).
Maltese: Kimoterapija Emetoġenika b'Mod Moderat (MEC - Moderately Emetogenic Chemotherapy) Fi studju randomised, parallell, ikkontrollat bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, IVEMEND 150 mg (N=502) flimkien ma' ondansetron u dexamethasone tqabbel ma' ondansetron u dexamethasone waħedhom (skeda ta' kontroll) (N=498) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu skeda ta' kimoterapija emetoġenika b'mod moderat.
Slovenian: V preglednici 10 so v okviru 1-dnevne intravenske sheme fosaprepitanta prikazane simulirane mediane AUC0-24h aprepitanta, mediane najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) 1. dan in mediane koncentracije ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do < 12 let) ter opažena povprečna AUC0-24h z mediano najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1. dan in povprečnimi koncentracijami ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 do 17 let).
Maltese: Fl-ambjent ta' jum 1 ta' fosaprepitant IV, medjan simulat tal-AUC0-24hr ta' aprepitant mal-medjan talogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) f'Jum 1 u l-medjan tal-konċentrazzjonijiet fi tmiem Jum 1, Jum 2, u Jum 3 f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa < 12-il sena) u medja osservata tal-AUC0-24hr malmedjan tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) f'Jum 1 u l-medjan tal-konċentrazzjonijiet fi tmiem Jum 1, Jum 2, u Jum 3 f'pazjenti pedjatriċi (12 sa 17-il sena) qed jintwerew f'Tabella 10.
Slovenian: Aprepitant se v veliki meri presnavlja.
Maltese: Aprepitant m'huwiex eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-minutne infuzije 1. dan, s pričetkom približno 30 minut pred kemoterapijo (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg mogħtija bħala infużjoni fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta fil-Jum 1, mibdija madwar 30 minuta qabel il-kimoterapija (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: 6 - < 12 let
Maltese: 6 - < 12-il sena