FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Per pazienti pediatrici con un peso inferiore a 40 kg golimumab
Swedish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna För pediatriska patienter under 40 kg golimumab
Italian: Casi segnalati negli studi clinici in presenza di asma In uno studio clinico esplorativo, pazienti affetti da asma grave persistente hanno ricevuto una dose di carico di golimumab (150% della dose in trattamento assegnata) per via sottocutanea alla settimana 0, seguita da golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg ogni 4 settimane per via sottocutanea fino alla settimana 52.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning på patienter med svår persisterande astma som fick en laddningsdos av golimumab (150% av den anvisade behandlingsdosen) subkutant vecka 0 följt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka till och med vecka 52.
Italian: Tabella 5 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: Continuare a tenere, quindi sollevare Continui a spingere la penna preriempita contro la pelle per circa 5 secondi.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-RAISE) hos 356 vuxna patienter med aktiv ankyloserande spondylit (definierad som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 och visuell analogskala (VAS) för fullständig ryggsmärta på ≥ 4, på en skala 0 till 10 cm).
Italian: Nella SpA assiale nr, anticorpi contro golimumab sono stati riscontrati nel 7% (14/193) dei pazienti trattati con golimumab fino alla settimana 52 con il saggio EIA.
Swedish: I ir-axSpA, detekterades antikroppar mot golimumab hos 7% (14/193) av patienter behandlade med golimumab, till och med vecka 52, med EIA-metoden.
Italian: Simponi - Scheda di Promemoria per il Paziente
Swedish: Simponi Patientkort
Italian: Se possibile, prima di iniziare la terapia con golimumab, si raccomanda di mettere in regola i pazienti pediatrici con tutte le immunizzazioni in accordo con le linee guida vigenti per l'immunizzazione (vedere sopra Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici).
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Italian: Nella fase dello studio controllata con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di tutte le neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 3,19 (1,38-6,28) nel gruppo di trattamento con golimumab.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av studien var incidensen (95% KI) av alla maligniteter per 100 patientårs uppföljning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumabgruppen.
Italian: Posizionare la siringa preriempita per l'iniezione
Swedish: Sätt den förfyllda sprutan i position för att injicera
Italian: Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats i denna grupp.
Italian: Tenere la penna a temperatura ambiente fuori dalla scatola per 30 minuti prima dell'uso.
Swedish: Låt pennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Italian: Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni di età affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats in denna grupp.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei segni e nei sintomi di grave SpA assiale nr in fase attiva sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo alla settimana 16 (Tabella 6).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på svår, aktiv ir-axSpA visades hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo vid vecka 16 (tabell 6).
Italian: * p < 0,05 per tutti i confronti; n corrisponde ai pazienti randomizzati; il numero effettivo di pazienti valutabili per ciascun endpoint può variare per timepoint
Swedish: * p < 0,05 för alla jämförelser n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera med tidpunkten
Italian: Raro: Patologie della vescica, patologie renali Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Swedish: Sällsynta: Urinblåserubbningar, njurrubbningar Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Italian: Golimumab non è stato studiato in pazienti con CHF.
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal sull'AR e sulla SA, gli aumenti di ALT ≥ 5 volte l'ULN sono stati non comuni e sono stati osservati in un numero di pazienti trattati con golimumab maggiore (da 0,4% a 0,9%) rispetto ai pazienti di controllo (0,0%).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier för RA och AS, var ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG mindre vanliga och sågs hos fler patienter behandlade med golimumab (0,4% till 0,9%) än kontrollpatienter (0,0%).
Italian: Istruzioni per l'uso Simponi 45 mg/0,45 mL soluzione iniettabile in penna preriempita, VarioJect Per uso pediatrico
Swedish: Instruktion för användning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect För pediatrisk användning
Italian: Gli agenti infettivi terapeutici non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
Italian: Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi medicinali, sarà trattato con Simponi per:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Italian: • Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di Simponi.
Swedish: • Vissa av dessa reaktioner uppkom efter den första användningen av Simponi.
Italian: Nel periodo controllato degli studi su AR, AP, SA e SpA assiale nr, le infezioni gravi sono state osservate nell'1,2% dei pazienti trattati con golimumab e nell'1,2% dei pazienti di controllo.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier hos patienter med RA, PsA, AS och ir-axSpA observerades allvarliga infektioner hos 1,2% av patienterna behandlade med golimumab och hos 1,2% av patienter i kontrollgrupper.
Italian: Tra questi 70 pazienti, 64, 46 e 31 pazienti avevano rispettivamente una risposta ACR 20/50/70.
Swedish: Av dessa 70 patienter uppnådde 64, 46 respektive 31 patienter ACR 20/50/70-svar vid vecka 104.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini con peso corporeo di almeno 40 kg Per bambini con peso corporeo di almeno 40 kg è disponibile una penna preriempita o una siringa preriempita da 50 mg.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta tillgänglig.
Italian: Tabella 3 Media (DS) delle modifiche radiografiche dal basale alla settimana 52 nel punteggio vdH-S totale in tutta la popolazione dello studio GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: Tabell 3 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Italian: Con l'uso concomitante di MTX, il trattamento con golimumab da 50 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane ha prodotto una concentrazione sierica minima media (± deviazione standard) allo stato stazionario di circa 0,6 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AR in fase attiva, nonostante la terapia con MTX, di circa 0,5 ± 0,4 g/mL nei pazienti con AP attiva, e di circa 0,8 ± 0,4 g/mL nei pazienti con SA.
Swedish: Vid samtidig användning av MTX, resulterade behandling med 50 mg golimumab subkutant var 4:e vecka i ett genomsnittligt (± standardavvikelse) dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,6 ± 0,4 g/ml hos RA-patienter med aktiv RA trots behandling med metotrexat, ungefär 0,5 ± 0,4 g/ml hos patienter med aktiv PsA och ungefär 0,8 ± 0,4 g/ml hos patienter med AS.
Italian: SCATOLA PER 1 SIRINGA PRERIEMPITA COME CONFEZIONE INTERMEDIA / COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Italian: Vi è una tendenza verso una clearance apparente di golimumab più elevata con l'aumento del peso (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Viktens inverkan på farmakokinetiken Det var en trend mot högre apparent clearence av golimumab med ökad vikt (se avsnitt 4.2).
Italian: Non usi la siringa preriempita, se la data di scadenza è già passata.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Italian: Controllare il numero delle siringhe preriempite Controllare le siringhe preriempite per accertarsi che
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor Kontrollera de förfyllda sprutorna för att se till att
Italian: Secondo il disegno dello studio, i pazienti nell'estensione a lungo termine potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi di Simponi 50 mg e 100 mg a discrezione del medico dello studio.
Swedish: Enligt studiedesignen kunde patienterna i långtidsuppföljningen, efter beslut av ansvarig prövare, byta mellan doserna 50 mg och 100 mg av Simponi.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare Simponi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con un follow-up mediano fino a 3 anni, è stata osservata una maggiore incidenza di demielinizzazione in pazienti trattati con 100 mg di golimumab rispetto ai pazienti trattati con 50 mg di golimumab (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo finché si ferma.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso del trattamento con golimumab deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione misure appropriate.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con lievi aumenti di ALT è stata del 24,7% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Italian: Nel periodo controllato degli studi pivotal, l'infezione delle vie respiratorie superiori è stata la più comune reazione avversa segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con golimumab (incidenza per 100 soggetti/anno: 60,8; IC al 95%: 55,0-67,1) rispetto all'11,0% dei pazienti di controllo (incidenza per 100 soggetti/anno: 54,5; IC al 95%: 46,1-64,0).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a golimumab (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Swedish: Levande vacciner/immunoterapier Levande vacciner ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro siringhe preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Italian: Togliere la penna preriempita dalla scatola
Swedish: Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen
Italian: I principali risultati per la dose da 50 mg sono mostrati nella Tabella 5 e sono descritti qui di seguito.
Swedish: Viktiga resultat för 50 mg dosering visas i tabell 5 och beskrivs nedan.
Italian: Tipo di test _______________
Swedish: Undersökning _______________
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell'artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, della spondiloartrite assiale non radiografica o della colite ulcerosa.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Italian: Comune: Asma e relativi sintomi (come sibilo e iperreattività bronchiale) Non comune: Malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali
Swedish: Vanliga: Astma och relaterade symtom (såsom väsningar och bronkiell hyperaktivitet) Mindre vanliga: Interstitiell lungsjukdom Magtarmkanalen
Italian: In generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle misure dell'efficacia fra i regimi di dosaggio con Simponi 50 mg e 100 mg fino alla settimana 104.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Italian: Togliere il cappuccio Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale, quindi ruoti il cappuccio per toglierlo.
Swedish: Ta bort locket Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan uppåt, vrid sedan och dra av locket.
Italian: Non è noto il ruolo potenziale della terapia con inibitori del TNF nello sviluppo delle neoplasie maligne.
Swedish: Den potentiella rollen för TNF-hämmande medel vid utveckling av maligniteter är inte känd.
Italian: Attendere 30 minuti per permettere alla penna preriempita di raggiungere la temperatura ambiente
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
Italian: Ogni siringa preriempita contiene: 41 mg di sorbitolo per una dose da 100 mg.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Italian: Una parte della siringa preriempita, il cappuccio che copre l'ago, contiene lattice.
Swedish: En del av den förfyllda sprutan, nålskyddet, innehåller latex.
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
Swedish: • astma, andfåddhet, väsningar
Italian: Per la posologia del regime di dosaggio di 50 mg, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Simponi 50 mg penna preriempita o siringa preriempita.
Swedish: För doseringsanvisningar med 50 mg doseringsregim, se avsnitt 4.2 i SmPC för Simponi 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta.
Italian: Deve avere un aspetto da limpido a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro e può contenere qualche piccola particella di proteina translucida o bianca.
Swedish: Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni degli organi interni
Swedish: • inflammation i blodkärl i inre organ
Italian: Eccipienti: sorbitolo (E420), istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Hjälpämnen: sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Italian: • Per i pazienti con un peso di almeno 40 kg la dose raccomandata è di 50 mg somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Swedish: • För patienter som väger minst 40 kg är den rekommenderade dosen 50 mg en gång per månad, på samma datum varje månad.
Italian: IMPORTANTE: Non fare pressione sulla protezione arancione dell'ago prima dell'iniezione altrimenti si bloccherà e la dose non sarà somministrata.
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Italian: o Se la sua dose è 200 mg, prenderà quattro penne preriempite da 50 mg e dovrà somministrarsi quattro iniezioni.
Swedish: o Om din dos är 200 mg kommer du att få fyra 50 mg förfyllda injektionspennor och du måste ge dig själv fyra injektioner.
Italian: Il punteggio SPARCC misurato con RMI ha mostrato riduzioni statisticamente significative dell'infiammazione nell'articolazione SI alla settimana 16 nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto al placebo (Tabella 6).
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo, Simponi 50 mg, o Simponi 100 mg.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo, Simponi 50 mg, eller Simponi 100 mg.
Italian: I sintomi della TB comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre o sudorazione notturna.
Swedish: Symtom på TBC omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber eller nattliga svettningar.
Italian: • Disturbi al seno
Swedish: • bröstbesvär
Italian: Quanto Simponi viene somministrato Artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età pari o superiore ai 2 anni:
Swedish: Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Italian: Non tenti di ricoprire l'ago.
Swedish: Försök inte sätta på nålskyddet igen.
Italian: • Osservi il liquido attraverso la finestrella di controllo della siringa preriempita e si assicuri che sia da chiaro a lievemente opalescente (lucente come una perla) e da incolore a giallo chiaro.
Swedish: • Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Italian: Concentrazioni sieriche medie di valle di golimumab allo steady state in pazienti con SpA assiale nr sono state simili a quelle osservate in pazienti con SA dopo somministrazione sottocutanea di 50 mg di golimumab ogni 4 settimane.
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för steady-state-serumkoncentrationer av golimumab hos patienter med ir-axSpA liknade de som observerades hos patienter med AS efter subkutan administrering av 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Italian: Tra i pazienti che rimanevano nello studio e trattati con Simponi, i miglioramenti nella funzionalità fisica e nella qualità di vita correlata allo stato di salute sono stati simili dalla settimana 24 fino alla settimana 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Italian: Nelle fasi controllate e non controllate degli studi con un follow-up mediano di approssimativamente 4 anni, l'incidenza per 100 soggetti/anno delle infezioni del tratto respiratorio superiore è stata di 34,9 eventi; IC al 95%: 33,8-36,0 per i pazienti trattati con golimumab.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal su CU con un follow-up mediano di approssimativamente 2 anni, la percentuale di pazienti con aumenti di ALT ≥ 5 x ULN è stata dello 0,8% nei pazienti che ricevevano golimumab durante il periodo di mantenimento dello studio sulla CU.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG 0,8% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Italian: Vaccinazioni/agenti infettivi terapeutici
Swedish: Vaccinationer/immunoterapier
Italian: Negli studi pivotal su AR, AP, SA e SpA assiale nr, un paziente in uno studio sulla AR con anomalie epatiche preesistenti e medicinali con fattore di confondimento, trattato con golimumab, ha sviluppato epatite letale non infettiva con ittero.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Italian: Sono stati riscontrati miglioramenti delle principali misurazioni dell'attività patologica alla prima valutazione (settimana 4) dopo la somministrazione iniziale di Simponi che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Swedish: Förbättringar av viktiga sjukdomsaktivitetsmått observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi och bibehölls till och med vecka 24.
Italian: Durante gli studi clinici di Fase IIb e III condotti con Simponi su artrite reumatoide (AR), artrite psoriasica (AP) e spondilite anchilosante (SA), l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
Swedish: I kliniska prövningar med Simponi, fas IIb och fas III, för reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) och ankyloserande spondylit (AS), var incidensen lymfom högre hos patienter behandlade med golimumab än förväntat i normalpopulationen.