FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
Portuguese: O revestimento de cada comprimido de 2,5 mg contém 0,06 mg de lecitina de soja.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina 10 mg
English: Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 228 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olanzapina 5 mg
English: Olanzapine Mylan 20 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 20 mg são comprimidos de forma oval, revestidos por uma película branca, com lados que curvam para fora, marcados com «OZ 20» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 183 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 304 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 7,5 mg de olanzapina.
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Portuguese: Não se verificou um efeito significativo na farmacocinética da olanzapina com fluoxetina (inibidor do CYP2D6), doses únicas de antiácidos (alumínio, magnésio) ou cimetidina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de olanzapina.
English: Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 244 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Portuguese: O revestimento de cada comprimido de 15 mg contém 0,15 mg de lecitina de soja.
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 7,5 mg são comprimidos redondos, revestidos por uma película branca, com lados que curvam para fora, marcados com «OZ em 7,5» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1 Elevated cholesterol levels2,3
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso1
English: Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Portuguese: Hesitação urinária11
English: Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de olanzapina.
English: Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olanzapina.
English: The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Portuguese: O revestimento de cada comprimido de 5 mg contém 0,12 mg de lecitina de soja.
English: Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg são comprimidos redondos, revestidos por uma película branca, com lados que curvam para fora, marcados com «OZ em 2,5» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: Manufacturer
Portuguese: MERCADO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de olanzapina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de olanzapina.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia
English: Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 15 mg são comprimidos de forma oval, revestidos por uma película branca, com lados que curvam para fora, marcados com «OZ 15» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de olanzapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: 13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos com 13,4 mm × 7,3 mm, de forma elíptica, convexos normais, revestidos por uma película branca, marcados com «OZ 20» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 10 mg são comprimidos redondos, revestido por uma película branca, com lados que curvam para fora, marcados com «OZ em 10» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de olanzapina.
English: Dyskinesia6
Portuguese: Discinesia6
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de olanzapina.
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas acima descrito, contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
English: 28 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 35 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 x 1 comprimidos revestidos por película 100 x 1 comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de olanzapina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película olanzapina
English: Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 5 mg são comprimidos redondos, revestidos por uma película branca, com lados que curvam para fora, marcados com «OZ em 5» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: Glucosuria
Portuguese: Glicosúria
English: Smoking
Portuguese: Fumar
English: What Olanzapine Mylan contains
Portuguese: Qual a composição de Olanzapina Mylan
English: 12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Portuguese: Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos com 12,2 mm × 6,7 mm, de forma elíptica, convexos normais, revestidos por uma película branca, marcados com «OZ 15» de um dos lados e «G» do outro lado.
English: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
Portuguese: EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
English: Common: Elevated cholesterol levels15
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3
English: For more information, see here.
Portuguese: Para mais informações, ver aqui.
English: What is Masiviera?
Portuguese: O que é o Masiviera?
English: In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Portuguese: Além disso, permaneciam por resolver algumas preocupações relacionadas com a qualidade do medicamento.
English: EMA/327117/2014 EMEA/H/C/002659
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
English: The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes com a doença.
English: This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia determinadas enzimas, conhecidas como tirosinas cinases.
English: The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
English: It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib)
English: By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masiviera poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
English: Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
English: Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
English: It was to be available as tablets.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
English: Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
English: The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
English: Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
English: During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib) EMA/327117/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
English: Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
English: Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
English: How is Masiviera expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
English: The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
English: What was Masiviera expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: MA EU Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Rxulti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rxulti?
English: Rxulti (brexpiprazole)
Portuguese: Rxulti (brexpiprazol)
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem delírios, pensamento e discurso desorganizados, suspeitas obsessivas e alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: The dose is then increased to 2 mg once daily taken on days 5, 6 and 7 and increased again if necessary to 4 mg once daily on day 8.
Portuguese: A dose é depois aumentada para 2 mg uma vez por dia, tomada nos dias 5, 6 e 7 e aumentada novamente, se necessário, para 4 mg uma vez por dia no dia 8.
English: Although the reductions in symptoms were not consistent across the studies, this often occurs in studies with antipsychotic medicines and the European Medicines Agency considered that the effects were sufficient to conclude that Rxulti is beneficial to patients with schizophrenia.
Portuguese: Embora as reduções nos sintomas não tenham sido consistentes em todos os estudos, isto acontece com frequência em estudos com medicamentos antipsicóticos e a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos foram suficientes para concluir que o Rxulti é benéfico para doentes com esquizofrenia.
English: As for all medicines, data on the use of Rxulti are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Rxulti são continuamente monitorizados.
English: Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
Portuguese: O Rxulti está disponível na forma de comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 e 4 mg) para administração por via oral.
English: Side effects reported with Rxulti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Rxulti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Based on available data, it is not possible to say how Rxulti compares with other medicines of the same type.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não é possível dizer de que forma o Rxulti se compara com outros medicamentos do mesmo tipo.
English: Rxulti contains the active substance brexpiprazole.
Portuguese: O Rxulti contém a substância ativa brexpiprazol.
English: The safety profile of Rxulti is similar to other antipsychotic medicines.
Portuguese: O perfil de segurança de Rxulti é semelhante ao de outros medicamentos antipsicóticos.
English: These neurotransmitters play a role in schizophrenia, and by acting at their receptors, brexpiprazole helps normalise the activity of the brain and reduce symptoms of schizophrenia.
Portuguese: Estes neurotransmissores desempenham um papel na esquizofrenia, e ao atuar nos seus recetores, o brexpiprazol ajuda a normalizar a atividade do cérebro e reduzir os sintomas da esquizofrenia.
English: For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rxulti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The active substance in Rxulti, brexpiprazole, is thought to attach to receptors (targets) in the brain for several neurotransmitters (substances nerve cells use to communicate with neighbouring cells) including dopamine, serotonin and noradrenaline.
Portuguese: Pensa-se que a substância ativa no Rxulti, o brexpiprazol, se liga aos recetores (alvos) no cérebro de vários neurotransmissores (substâncias que as células nervosas utilizam para comunicar com as células vizinhas) incluindo dopamina, serotonina e noradrenalina.
English: Why is Rxulti authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Rxulti autorizado na UE?