FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Capsules dienen direct na uitname uit de blisterverpakking te worden ingenomen.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti tuoj pat išėmus iš lizdinės pakuotės, užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere sterk plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (zoals b.v. NSAIDs, orale anticoagulantia of orale antidiabeticia).
Lithuanian: Dėl to galima sąveika su kitais vaistais, kurie pasižymi dideliu afinitetu kraujo plazmos baltymams (pvz., nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, geriamaisiais antikoaguliantais ar geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto).
Dutch: Zeer vaak:
Lithuanian: Labai reti:
Dutch: Bij orale toediening dienen de bloeddalconcentratie monsters ongeveer 12 uur na de laatste dosis, net voor de volgende dosis, te worden afgenomen.
Lithuanian: Kai vaistas geriamas, kraują tyrimui reikia imti praėjus po išgėrimo 12 valandų, prieš pat kitos vaisto dozės vartojimą.
Dutch: ischemische coronaire arterie aandoeningen, tachycardie
Lithuanian: širdies išeminė liga, tachikardija;
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
Dutch: Tacrolimus onderdrukt zowel de T-cel activatie en de T-helpercel afhankelijke B-cel proliferatie, als de vorming van lymfokinen (zoals interleukine -2, -3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine-2-receptor.
Lithuanian: Takrolimas slopina T limfocitų aktyvinimą ir nuo T helperių priklausančią B limfocitų proliferaciją, taip pat limfokinų (pvz.
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nieren/of lever dysfunctie, infecties, volumeoverbelasting en oedeem.
Lithuanian: Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys - anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Lithuanian: Toksiniais kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad didžiausias takrolimo toksinis poveikis tenka inkstams ir kasai.
Dutch: verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
Lithuanian: Labai dažni: padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, cukrinis diabetas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimusbloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
Lithuanian: Didelė prednizolono arba metilprednizolono dozė, skiriama esant ūmiai atmetimo reakcijai, gali padidinti arba sumažinti takrolimo koncentraciją kraujyje.
Dutch: Tacrolimus verhoogt de plasmaconcentratie van fenytoïne.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimas didina kraujyje fenitoino koncentraciją.
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Lithuanian: Kartu vartojant šiuos preparatus, beveik visiems pacientams gali reikėti sumažinti takrolimo dozę. Silpnesnė sąveika stebėta su klotrimazoliu klaritromicinu josamicinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamiliu, danazoliu, etinilestradioliu, omeprazoliu ir nefazodonu.
Dutch: Bijwerkingen die ‘vaak' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.
Lithuanian: Dažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 100 pacientų.
Dutch: <(Fantasie) naam> kan intraveneus en oraal worden toegediend.
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> galima švirkšti į veną arba duoti gerti.
Dutch: Gezien de noodzaak tot behandeling kan tacrolimus overwogen worden bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een remmer van CYP3A4 en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
Lithuanian: Takrolimas yra žinomas CYP3A4 inhibitorius, todėl jo vartojimas kartu su vaistais, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4, gali turėti įtakos šių vaistų metabolizmui.
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Lithuanian: Prieš vartojimą prašome perskaityti informacinį lapelį.
Dutch: Bij longtransplantatiepatiënten is <(Fantasie) naam> met een orale aanvangsdosering van 0,10-0,15 mg/kg/dag gegeven, bij pancreastransplantatiepatiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,2 mg/kg/dag en bij darm transplantatie patiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,3 mg/kg/dag.
Lithuanian: Pacientams po plaučių persodinimo <(Sugalvotas) pavadinimas> iš pradžių duodama gerti po 0,10-0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po kasos persodinimo iš pradžių duodama gerti po 0,2 mg/kg kūno svorio per parą, po žarnų persodinimo0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Dutch: Niertransplantatie:
Lithuanian: Inkstų transplantacija:
Dutch: ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
Lithuanian: sunki liga su pūslių susidarymu odoje, burnos gleivinėje, akyse, lyties organų gleivinėse,
Dutch: BLISTERVERPAKKING 1 mg CAPSULES
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
Dutch: In sommige patiënten lijkt tacrolimus continu over een langere periode geresorbeerd te worden, hetgeen tot een relatief vlak absorptieprofiel leidt.
Lithuanian: Kai kurių pacientų organizme takrolimas iš lėto absorbuojamas ilgą laikotarpį, absorbcijos kreivė beveik tiesi.
Dutch: Algemene overwegingen
Lithuanian: Bendros taisyklės
Dutch: De capsules dienen in het algemeen op een lege maag of tenminste 1 uur voor of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Norint, kad vaisto absorbcija būtų maksimali, kapsules reikėtų gerti nevalgius - 1 valandą prieš valgį arba praėjus mažiausiai 2-3 val.
Dutch: De firma Fujisawa GmbH heeft in naam van alle houders van vergunningen voor het in de handel brengen (zie bijlage I) overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EEG van de Raad, als gewijzigd, harmonisatie aangevraagd van Prograft en aanverwante namen, 0,5, 1 en 5 mg harde capsules (oraal gebruik) en Prograft en aanverwante namen, 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (intraveneus gebruik).
Lithuanian: I priedą), pateikė paraišką dėl jų gaminamo vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų 0.5, 1 ir 5 mg kietų kapsulių (vartojamų geriamąja forma), taip pat Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui (intraveninėms injekcijoms) harmonizavimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (in gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo pusiausvyros koncentracijos tūris kraujo plazmoje apytikriai yra 1300 l (sveikiems asmenims).
Dutch: Wat bevat <(Fantasie) naam> - Het werkzaam bestanddeel is tacrolimus - De andere bestanddelen zijn [nationaal te implementeren].
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> sudėtyje yra - Veiklioji medžiaga yra takrolimas.
Dutch: kleine bloedingen in de huid door bloedklontjes Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Lithuanian: dėl pakitusio krešumo smulkios kraujosruvos odoje Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig mogelijk van intraveneuze op orale toediening te worden overgeschakeld.
Lithuanian: Kai tik įmanoma, reikia pereiti prie vaisto vartojimo geriant jį.
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
Lithuanian: baimės pojūtis, konfūzija, orientacijos sutrikimas, depresija, depresinė nuotaika, nuotaikos sutrikimai, naktiniai košmarai, haliucinacijos, psichikos ligos;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
Lithuanian: VAISTO FORMA [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Lithuanian: Ūmaus transplantato atmetimo reakcijos dažnumas visuose trijuose tyrimuose buvo mažesnis takrolimo grupėje, viename tyrime takrolimo grupėje žymiai rečiau pasitaikė obliteruojančio bronchiolito sindromas.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U <(FANTASIE) NAAM> GEBRUIKT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het ethanol gehalte (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad <(Sugalvotas) pavadinimas> 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui yra etanolio (638 mg/ml).
Dutch: De dosering van <(Fantasie) naam> dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, waarbij tacrolimus bloedconcentraties mede in ogenschouw dienen te worden genomen (zie verder voor aanbevolen volbloed dalconcentraties).
Lithuanian: <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės pirmiausia turi būti pagrįstos individualiu paciento atmetimo reakcijos įvertinimu ir tolerancija, kuri nustatoma pagal kraujo tyrimo duomenis (žr.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 0.5 mg CAPSULES
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Dutch: Verhoging van de dosis <(Fantasie) naam>, aanvullende corticosteroïd therapie en introductie van korte kuren met mono- of polyclonale antilichamen zijn allen toegepast om afstoting te behandelen.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai suaugusiesiems ir vaikams gydyti Atmetimo epizodų gydymui buvo vartojamos didesnės <(Sugalvotas) pavadinimas> dozės, papildomai vartojami kortikosteroidai, trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
Dutch: multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, temperatuur intolerantie, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, verhoogd lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Lithuanian: dauginiai organų pažeidimai, gripui panaši liga, temperatūros netolerancija, spaudimo jausmas krūtinėje, nervingumas, nenormali savijauta, padidėjęs kraujyje laktatdehidrogenazės kiekis, sumažėjęs kūno svoris;
Dutch: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Lithuanian: nereguliarus ritmas, širdies sustojimas, sumažėjęs širdies veiklos pajėgumas, širdies raumens ligos, širdies raumens sustorėjimas, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai
Dutch: Het concentraat dient uitsluitend na verdunning in een hiervoor geschikte vloeistof voor intraveneuze infusie te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Vartojimo būdas Koncentratas švirkščiamas į veną tik atskiedus šiam tikslui tinkamu tirpalu (žr.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer vaak' voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Lithuanian: Labai dažni - pasitaiko daugiau kaip vienam iš 10 pacientų.
Dutch: Bij ratten en konijnen veroorzaakt tacrolimus embryofoetale toxiciteit bij doses waarbij maternale toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Duodant takrolimo vaisingoms žiurkėms ir triušių patelėms toksinį poveikį sukeliančiomis dozėmis, toksinis poveikis buvo nustatytas embrionui ir vaisiui (žr.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd bij orale toediening (0,30 mg/kg/dag), binnen gemiddeld drie dagen in de meerderheid van de patiënten steady state concentraties van <(Fantasie) naam> bereikt.
Lithuanian: Davus išgerti takrolimo (dozė - 0,30 mg/kg kūno svorio per parą) pacientams po kepenų persodinimo, <(Sugalvotas) pavadinimas> pusiausvyros koncentracija kraujyje daugumai pacientų susidaro per tris dienas.
Dutch: Bijwerkingen die ‘soms' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten maar meer dan één op de duizend patiënten.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
Dutch: verhoogde bloeddruk
Lithuanian: padidėjęs plaukuotumas
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
Lithuanian: mėnesinių sutrikimas ir gimdinis kraujavimas.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
Lithuanian: Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt in de initiële postoperatieve fase doorgaans in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Lithuanian: Paprastai <(Sugalvotas) pavadinimas> skiriama kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais pooperacinio laikotarpio pradžioje.
Dutch: Na antilichaaminductie dient, als de toediening van <(Fantasie) naam> oraal wordt gestart, te worden begonnen met een dosering van 0,10-0,30 mg/kg/dag verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos, jei <(Sugalvotas) pavadinimas> gydyti pradedama vaisto geriant, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,10-0,30 mg/kg kūno svorio per parą, dalijant dozę į dvi dalis (pvz.
Dutch: HOE BEWAART U <(FANTASIE) NAAM>
Lithuanian: KAIP LAIKYTI <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
Dutch: Gecombineerde toediening van ciclosporine en tacrolimus dient te worden vermeden en voorzichtigheid is geboden bij toediening van tacrolimus aan patiënten die voorheen met ciclosporine zijn behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
Dutch: Dosering bij speciale patiëntenpopulaties - alle indicaties Patiënten met gestoorde leverfunctie
Lithuanian: Dozės ypatingoms pacientų grupėms
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Lithuanian: 61 D-81673 München Vokietija
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen (inclusief kruidengeneesmiddelen) waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje. Jei kartu su takrolimu vartojami vaistai ar vaistažolių preparatai, slopinantys arba aktyvinantys CYP3A4, tai gali pakeisti takrolimo metabolizmą, padidinti ar sumažinti jo koncentraciją kraujyje.
Dutch: - Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van <invented name>, en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen.
Lithuanian: - Venkite vartoti vaistažolių preparatus, kuriuose yra jonažolių (Hypericum perforatum), arba kitokias vaistažoles, nes jie gali turėti įtakos vaisto <(Sugalvotas) pavadinimas> veiksmingumui ir
Dutch: De halfwaardetijd van ciclosporine wordt verlengd bij gelijktijdig gebruik met tacrolimus.
Lithuanian: Vartojant kartu su ciklosporinu, pailgėja ciklosporino pusinės eliminacijos laikas.
Dutch: ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
Lithuanian: uždegimas arba opos, sukeliančios pilvo skausmą arba viduriavimą, kraujavimą skrandyje, uždegimas arba opos burnoje, skysčio sankaupa pilve, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, dujų išėjimas, tuštinimasis skystomis išmatomis, kiti skrandžio sutrikimai
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Afstotingstherapie, andere transplantaten De doseringaanbevelingen voor long, pancreas en darm transplantatie zijn gebaseerd op een beperkte hoeveelheid prospectieve data uit klinisch onderzoek.
Lithuanian: Dozės esant atmetimo reakcijai po kitų organų transplantacijos Dozės, rekomenduojamos vartoti po plaučių, kasos ir žarnyno transplantacijos pagrįstos ribotais prospektyvinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 0.5 mg CAPSULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalconcentraties van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Takrolimo koncentracija kraujyje turi būti kontroliuojama pooperaciniu laikotarpiu.
Dutch: De eerste dosis direkt na de transplantatie zal gewoonlijk in de orde van van grootte van
Lithuanian: Iš karto po transplantacijos vaisto dozė, atsižvelgiant į persodintą organą, dažniausiai nustatoma tarp šių ribų:
Dutch: Bij volwassen en pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde halfwaardetijd resp. 11,7 uur en 12,4 uur, vergeleken met 15,6 uur bij volwassen niertransplantatiepatiënten.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams po kepenų persodinimo jis lygus vidutiniškai 11,7 val.
Dutch: Verlaging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de dalbloedconcentraties binnen de aanbevolen marges te houden.
Lithuanian: Norint išlaikyti numatytų ribų vaisto koncentraciją kraujyje, esant kepenų veiklos sutrikimui, dozę gali prireikti sumažinti.
Dutch: coagulatiestoornissen, afwijkende coagulatie en bloedings analyse, pancytopenie, neutropenie
Lithuanian: krešumo sutrikimai, pakitę krešumo ir kraujavimo tyrimų rodmenys, pancitopenija, neutropenija;
Dutch: Bijwerkingen die ‘zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Lithuanian: Reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 1000 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 5 mg CAPSULES
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 5 mg KAPSULĖS
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Dutch: Praag 4
Lithuanian: Praha 4
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Dutch: Het CHMP is van mening dat het ontbreken van een beoordeling van de schatters van de analyse van kinetische parameters de juiste beoordeling van de gegevens belemmert.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Dutch: Een van de metabolieten is hydroxy-itraconazol, dat in vitro een antifungale werking vertoont die vergelijkbaar is met die van itraconazol.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Dutch: Bovendien bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van itraconazol ongeveer 26 uur en de bloedmonsters werden verkregen gedurende een periode die ten minste drie keer de eliminatiehalfwaardetijd bedroeg.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.