FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis agrupado de los datos de DRI12544 y QUEST, las hospitalizaciones y/o asistencias al servicio de urgencias debido a las exacerbaciones graves se redujeron un 25,5 % y un 46,9 % con dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas, respectivamente.
Romanian: În analiza agregată a studiilor clinice DRI12544 și QUEST, frecvența spitalizărilor și/sau a prezentărilor la camera de gardă a scăzut cu 25,5% și cu 46,9% la pacienții cărora li s-a administrat dupilumab 200 mg și respectiv 300 mg la interval de două săptămâni.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 3 estudios se proporcionan en la Tabla 5 a continuación.
Romanian: Caracteristicile demografice și la momentul inițial ale acestor 3 studii sunt prezentate în tabelul 5 de mai jos.
Spanish: Diferencia media de los MC vs placebo (IC del 95 %)
Romanian: Diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate vs placebo (IÎ 95%)
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 11.
Spanish: Tabla 5: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Spanish: Placebo a valor-p = 0,0003, bvalor-p = 0,0001, cvalor-p = 0,0116, dvalor-p = 0,0024, evalor-p < 0,0001
Romanian: Placebo avaloare p = 0,0003, bvaloare p = 0,0001, cvaloare p = 0,0116, dvaloare p = 0,0024, evaloare p <0,0001
Spanish: La seguridad a largo plazo de dupilumab se evaluó en un estudio de extensión abierto en pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1434).
Romanian: Siguranța dupilumab pe termen lung a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie deschis la pacienți cu dermatită atopică moderată până la severă și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani (AD1434).
Spanish: Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
Spanish: Dupixent 200 mg pluma
Romanian: Dupixent 200 mg pen
Spanish: • No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Spanish: • No congele la pluma precargada.
Romanian: • Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Spanish: Tabla 16: Tasas de pacientes que responden al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en la semana 52 en QUEST
Romanian: Tabelul 16: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52, în studiul QUEST
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en dermatitis atópica
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică în dermatită atopică Adulți cu dermatită atopică
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Romanian: Foarte frecvente Reacții la nivelul locului de administrare a injecției
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso 12)
Romanian: • 1 tampon din vată de bumbac sau tifon* • Un container pentru obiecte ascuțite* (vezi Pasul 12)
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Se notificaron casos de eosinofilia durante el tratamiento (≥ 5.000 células/μl) en < 2 % de los pacientes tratados con dupilumab y en < 0,5 % en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: Eozinofilia apărută în cursul tratamentului (≥5000 celule/µl) a fost raportată la <2% dintre pacienții tratați cu dupilumab și la <0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica después de la administración de dupilumab.
Romanian: În programul de dezvoltare pentru dermatită atopică au fost raportate cazuri foarte rare de boala serului/reacții asemănătoare cu boala serului după administrarea dupilumab.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 5.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 5.
Spanish: Enfermedades eosinofílicas
Romanian: Afecțiuni însoțite de eozinofilie
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Spanish: IGA de 0 o 1b, % de pacientes que responden al tratamientoc
Romanian: IGA 0 sau 1b, % responderic
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en estos pacientes seguido hasta la semana 16 fue similar al perfil de seguridad de los estudios en adultos con dermatitis atópica.
Romanian: profilul de siguranță a dupilumab, monitorizat până în săptămâna 16 a fost similar cu profilul de siguranță observat în studiile care au inclus adulți cu dermatită atopică.
Spanish: f valor-p < 0,0001 gvalor-p = 0,0015 hvalor-p = 0,0003 ivalor-p = 0,0005
Romanian: f Valoare p <0,0001 g Valoare p = 0,0015 h Valoare p = 0,0003 i Valoare p = 0,0005
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și la momentul inițial în studiile clinice efectuate pentru astm bronșic
Spanish: Estudio DRI12544 Dupilumab 200 mg C2S
Romanian: Studiul DRI12544 Dupilumab 200 mg la 2
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Romanian: Studiul CHRONOS a înrolat 740 pacienți (315 alocați la placebo + corticosteroizi cu administrare topică, 106 alocați la dupilumab 300 mg la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și 319 alocați la dupilumab 300 mg la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică), iar durata perioadei de tratament a fost de 52 săptămâni.
Spanish: Tabla 5: Resultados de la eficacia de dupilumab con CET a concomitantes en la Semana 16 y en la Semana 52 en CHRONOS
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică obținute în săptămâna 16 și săptămâna 52 a studiului CHRONOS Săptămâna 16 (FAS)b
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională nu a identificat nicio influență clinic relevantă a insuficienței renale ușoare sau moderate asupra expunerii sistemice la dupilumab.
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Romanian: Placebo avaloare p < 0,0001
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma (ver sección 4.4).
Romanian: Cazurile de reacție anafilactică au fost raportate foarte rar în programul de dezvoltare pentru astm bronșic (vezi pct. 4.4).
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST de 52 semanas.
Romanian: În studiul QUEST cu durata de 52 de săptămâni au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic.
Spanish: Edad media (años) (DE) % Mujeres % Raza blanca
Romanian: Subiecți de rasă albă, %
Spanish: Duración del asma (años), media + DE Nunca han fumado, (%)
Romanian: Durata astmului bronșic (ani), medie ± DS 22,03 (15,42) Niciodată fumători, %
Spanish: Durante un estudio de toxicología reproductiva realizado en monos, utilizando un anticuerpo sustituto específico para IL-4Rα de monos, no se observaron anomalías fetales en las dosis que saturan la IL­4Rα.
Romanian: În cursul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la maimuțe, utilizând un anticorp surogat specific față de IL-4Rα
Spanish: No se conocen la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 12 años con asma.
Romanian: Nu se cunosc încă siguranța și beneficiile utilizării Dupixent la copii cu vârsta sub 12 ani, având astm bronșic.
Spanish: Puntuación media ACQ-5 (+ DE) Puntuación media AQLQ (+ DE) % Global de historia clínica atópica (% DA, % PN, % RA)
Romanian: Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (% DA % PN, % RA) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
Spanish: A criterio del investigador, en los casos en los que los síntomas de la dermatitis atópica eran insoportables, los pacientes recibieron un tratamiento de rescate (que incluía inmunosupresores sistémicos o esteroides tópicos de mayor potencia).
Romanian: Dacă a fost necesară combaterea simptomelor intolerabile de dermatită atopică, pacienților le-a fost permisă administrarea tratamentului de urgență (care a inclus corticosteroizi cu administrare topică și potență foarte mare sau imunosupresoare sistemice) potrivit deciziei medicului investigator.
Spanish: La ± DE media de las concentraciones en estado estacionario de dupilumab fueron de 107 ± 51,6 μg/ml y 46,7 ± 26,9 μg/ml, respectivamente, para 300 mg o 200 mg administrados cada dos semanas.
Romanian: Concentrațiile medii ±DS la starea de echilibru farmacocinetic pentru dupilumab au fost de 107±51,6 µg/ml și, respectiv 46,7±26,9 µg/ml pentru doza de 300 mg sau respectiv 200 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la respuesta, los pacientes tratados con dupilumab durante 16 semanas en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 que lograron una IGA de 0 o 1 o un EASI-75 se aleatorizaron de nuevo en el estudio SOLO CONTINUE para recibir un tratamiento adicional de 36 semanas con dupilumab o placebo, y recibir así un tratamiento durante 52 semanas.
Romanian: Stabilitatea și durabilitatea răspunsului (studiul SOLO CONTINUE) Pentru a evalua stabilitatea și durabilitatea răspunsului, subiecții tratați cu dupilumab timp de 16 săptămâni în studiile SOLO 1 și SOLO 2, care au obținut un scor 0 sau 1 la Evaluarea globală a medicului investigator sau un scor EASI-75 au fost re-randomizați în studiul SOLO CONTINUE pentru o perioadă suplimentară de tratament cu dupilumab sau administrare de placebo, cu durata de
Spanish: Estas disminuciones en los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 fueron comparables para las pautas posológicas de 200 mg C2S y 300 mg C2S.
Romanian: Aceste scăderi ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 au fost comparabile pentru schemele de tratament cu 200 mg administrat la interval de două săptămâni și 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Spanish: FRANCE
Romanian: Franța
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 2).
Romanian: Ameliorări semnificative ale VEMS au fost observate încă din săptămâna 2, după administrarea primei doze de dupilumab, atât pentru concentrația de 200 mg, cât și pentru cea de 300 mg, aceste ameliorări menținându-se până în săptămâna 24 (DRI12544) și până în săptămâna 52 în studiul clinic QUEST
Spanish: • No use la jeringa si falta el capuchón de la aguja o este no está debidamente sujeto.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă lipsește capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este bine fixat.
Spanish: Tire directamente del capuchón amarillo hacia afuera.
Romanian: Scoateți capacul galben dintr-o mișcare.
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada de vidrio con o sin protector de aguja.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută din sticlă, echipată sau neechipată cu scut pentru ac.
Spanish: SOLO 1 incluyó a 671 pacientes (224 en el grupo placebo, 224 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 223 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Romanian: Studiul SOLO1 a înrolat 671 pacienți (224 alocați la placebo, 224 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 223 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
Spanish: En SOLO 1 y SOLO 2, desde el momento basal hasta la semana 16, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito, en comparación con el grupo placebo (ver Tabla 4).
Romanian: În studiile SOLO 1 și SOLO 2, de la momentul inițial la săptămâna 16, o proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut un răspuns 0 sau 1 conform evaluării globale a medicului investigator, un scor EASI-75 și/sau o îmbunătățire de >4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (vezi tabelul 4).
Spanish: Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Levante el pulgar para soltar la varilla del émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de la aguja y luego retire la jeringa del lugar de la inyección.
Romanian: Pasul 11: Eliberați pistonul și scoateți acul seringii din piele Ridicați degetul mare pentru a elibera pistonul seringii până ce acul este acoperit de scutul acului și apoi îndepărtați seringa de la locul de administrare a injecției.
Spanish: • No mantenga las plumas precargadas a temperatura ambiente (<25°C) durante más de
Romanian: • Nu păstrați stilourile injectoare (pen-urile) preumplute la temperatura camerei (<25ºC) mai mult de 14 zile.
Spanish: En estos estudios, el 51,6 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 48,3 % presentaban una IGA basal de 4 (DA grave) y el 32,4 % de los pacientes habían recibido previamente inmunosupresores sistémicos.
Romanian: În aceste studii, 51,6% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial (dermatită atopică forma moderată), 48,3% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial (dermatită atopică forma severă) și 32,4% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Spanish: Se observó una disminución de la lactato deshidrogenasa (LDH), un biomarcador asociado a la actividad y la gravedad de la DA, con el tratamiento con dupilumab.
Romanian: La administrarea tratamentului cu dupilumab a fost observată o scădere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei (LDH), un biomarker asociat cu activitatea bolii și severitatea dermatitei atopice.
Spanish: Para la dosis inicial de 400 mg, administrar dos inyecciones consecutivas de 200 mg en diferentes lugares de inyección.
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
Spanish: bEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Romanian: b Setul complet de date pentru analiza populațională (FAS) include toți pacienții randomizați.
Spanish: La edad media fue de 38,4 años; el 38,8 % eran mujeres; la puntuación media basal en el EASI fue de 33,1; la SC media fue 55,7; la puntuación media basal en la NRS del prurito fue de 6,4 cada semana; la puntuación media basal de SCORAD fue de 67,2 y la puntuación media basal del DLQI de 13,8.
Romanian: Vârsta medie a fost de 38,4 ani, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 38,8%, valoarea medie a scorului EASI la momentul inițial a fost 33,1, valoarea medie a ariei suprafeței corporale a fost de 55,7, valoarea medie săptămânală a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului la momentul inițial a fost de 6,4, valoarea medie a scorului SCORAD la momentul inițial a fost de 67,2, iar valoarea medie a
Spanish: Los pacientes recibieron dupilumab o placebo con CET concomitantes a partir del momento basal mediante una pauta posológica estandarizada.
Romanian: Pacienții au fost alocați la tratament cu dupilumab sau placebo asociat cu corticosteroizi cu administrare topică conform schemei de tratament standardizat, începând de la momentul inițial.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección.
Romanian: Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte.
Spanish: Los pacientes se incluyeron sin requerir un nivel basal mínimo de eosinófilos en sangre u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2 (p. ej., FeNO o IgE).
Romanian: Pacienții au fost înrolați fără a fi necesară o valoare minimă inițială a numărului de eozinofiledin sângele periferic sau a altor biomarkeri inflamatori de tip 2 (de exemplu
Spanish: En los estudios con el medicamento en monoterapia de dermatitis atópica de 16 semanas de duración, se notificó eccema herpético en < 1 % de los pacientes en los grupos de dupilumab y en < 1 % de los pacientes en el grupo placebo.
Romanian: În studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni, efectuate pentru dermatită atopică, au fost raportate cazuri de eczema herpeticum la <1% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab și la <1% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo.
Spanish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Romanian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg la interval de 2
Spanish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Romanian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg la interval de 2
Spanish: 14 días siguientes.
Romanian: cu durata de 24 săptămâni.
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
Romanian: Anticorpi anti-medicament apăruți la tratament: la interval de o săptămână: 1,2%; la interval de 2 săptămâni: 4,3%; la interval de 4 săptămâni: 6,0%; la interval de 8 săptămâni: 11,7%.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 300 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Romanian: Dupixent este disponibil în seringi pre-umplute a 300 mg, într-un ambalaj care conține 1 sau 2 seringi preumplute sau într-un ambalaj care conține 3 (3 ambalaje a câte 1) sau 6 (3 ambalaje a câte 2) seringi preumplute.
Spanish: Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală trebuie să decideți dacă vă veți administra singur injecția cu Dupixent.
Spanish: Envase múltiple: 3 jeringas precargadas (3 envases de 1) Envase múltiple: 6 jeringas precargadas (3 envases de 2)
Romanian: Ambalaj multiplu: 3 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 1) Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2)
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
Romanian: Copii și adolescenți În studiul QUEST au fost înrolați în total 107 adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, având astm bronșic moderat până la sever și cărora li s-a administrat fie dupilumab 200 mg (N=21), fie dupilumab 300 mg (N=18) (sau placebo administrat conform unei scheme similare, fie 200 mg [N=34], fie 300 mg [N=34]) la interval de două săptămâni.
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
Romanian: A nu se expune seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut la surse de căldură sau la lumina solară directă.
Spanish: En un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET logró puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 52 en comparación con placebo + CET (ver Tabla 9).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc a unui subgroup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS-anxietate sau HADS-depresie la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupurile de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au obținut scoruri < 8 pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie în săptămâna 52, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 9).
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad (ver sección
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat tulburări de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Spanish: Tabla 7: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Romanian: Frecvența exacerbărilor severe în studiul QUEST, definită din perspectiva valorii inițiale a FeNO în subgrupuri
Spanish: Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una jeringa precargada.
Romanian: Dupixent este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie, furnizată într-o seringă preumplută.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Figura 5: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Romanian: Figura 5: Proporția de pacienți adolescenți cu o îmbunătățire de ≥4 puncte a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului (NRS) în studiul AD-1526a (Setul complet de date pentru analiza populațională)b a În analizele primare ale criteriilor finale de evaluare a eficacității, subiecții cărora li s-a administrat tratament de salvare sau la care datele au fost incomplete au fost considerați non-responderi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Spanish: • No agite la jeringa en ningún momento.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
Spanish: No use la jeringa si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Dupixent (300 mg).
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Dupixent (300 mg).
Spanish: En este subgrupo, el cambio porcentual de la NRS del prurito respecto al momento basal fue del -51,4 % en el grupo de dupilumab 300 mg C2S frente al -30,2 % en el grupo de placebo en la semana 16, y del -54,8 % frente al -30,9 % en la semana 52, respectivamente.
Romanian: În acest subgrup, modificarea exprimată procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului față de valoarea inițială a fost de -51,4% față de 30,2% în săptămâna 16 și de -54,8% față de -30,9% în săptămâna 52, pentru grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și, respectiv, pentru grupul de studiu cu administrare de placebo.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 45 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
Spanish: Se consideró que este grupo de pacientes no respondió al tratamiento.
Romanian: Pacienții care au beneficiat de tratament de urgență au fost considerați non-responderi.