FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért klinikai dózisok mellett nagy a fejlődési toxicitás kockázata, elsősorban a tegafurnak (5-FU), kisebb mértékben pedig az oteracilnak tulajdoníthatóan.
Bulgarian: Следователно, съществува висок риск за развитие на токсичност при клинични дози, основно дължаща се на тегафур (5-FU) и в по-малка степен на отерацил.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára a Teysuno kezelés nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága, valamint az ilyen betegekben a fluktuáló veseműködés következtében előforduló, kiszámíthatatlanul magasabb 5-FU expozíció miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: Лечение с Teysuno не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради възможна по-висока честота на нежелани реакции на кръвната и лимфната системи и възможността от неочаквано по-висока експозиция на 5-FU, в резултат на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти, освен ако ползите несъмнено надхвърлят рисковете (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Az európai/egyesült államokbeli (EU/USA) vizsgálatokban ciszplatinnal kombinált Teysuno-val kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő leggyakoribb szemrendellenességek a lacrimatio zavarai (8,8%) voltak, beleértve a fokozott könnyezést, a száraz szemet és a szerzett dacryostenosis (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Най-честите очни нарушения, свързани с лечението, при пациенти от проучвания в Европа/САЩ, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, са нарушения на слъзните жлези (8,8%), включващи засилено сълзене, сухо око и придобита дакриостеноза (вж. точка 4.8).
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Hungarian: Rassz, n (%) fehérbőrű fekete vagy afro-amerikai ázsiai amerikai indiai vagy született alaszkai egyéb
Bulgarian: Пол, n (%) Мъже Жени Възраст, години Медиана (Диапазон) ≥65, n (%) Раса, n (%) Бяла Черна или афроамериканска Азиатска Американски индианци или ескимоси
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg az újrakezdés feltétele (≥30 ml/perc) nem teljesül, majd a kezelés újraindítása egy dózisszinttel lejjebb
Bulgarian: Прекратяване на лечението до достигане на критерия за възобновяването му (≥30 ml/min), след което лечението започва с 1 ниво намаление на дозата
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Teysuno-val gyermek betegek körében.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Teysuno при педиатрични пациенти.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakorisága klinikai vizsgálatokban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt 593 beteg adataiból származik.
Bulgarian: Честотата на много честите, честите и нечестите нежелани реакции е от 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, при клинични проучвания.
Hungarian: A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják.
Bulgarian: Teysuno ще бъде даван с друго противораково лекарство, наречено цисплатин.
Hungarian: A tegafur esetében a fő metabolikus út a máj CYP2A6 enzimén keresztül 5-FU-lá történő átalakulás, míg a gimeracil stabil volt humán májhomogenizátumban (S9 frakció) adenozin-3'-foszfát-5'-foszfoszulfát lítium sóval (PAPS; a szulfotranszferáz egyik kofaktora) vagy nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfáttal (NADPH).
Bulgarian: Основният метаболитен път за тегафур е през превръщане в 5-FU чрез CYP2A6 в черния дроб, докато гимерацил е стабилен в хомогенат на човешки черен дроб (фракция S9) с аденозин 3'фосфат 5'-фосфосулфат литиева сол (phosphosulfphate lithium salt, PAPS; кофактор за сулфотрансфераза) или никотинамид аденин динуклеотид фосфат (NADPH).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство").
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Bulgarian: Дата на последната актуализация на листовката
Hungarian: Óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno toxicitását.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, тъй като съвместното прилагане може да засили токсичността на Teysuno.
Hungarian: Teysunoval kezelt japán betegek CYP2A6*4/*4 genotípusára vonatkozóan rendelkezésre álló korlátozott adatok azonban az 5-FU-szintek szignifikáns mértékű csökkenésére utalnak ebben az alpopulációban.
Bulgarian: Наличните ограничени данни за CYP2A6*4/*4 генотипа при японски пациенти, лекувани с Teysuno, обаче, предполагат значимо намалени нива на 5-FU при тази субпопулация.
Hungarian: Dobozonként 42 db, 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули, 84 капсули или 126 капсули.
Hungarian: Haematológiai
Bulgarian: Хематологична
Hungarian: ≥50 ml/perc
Bulgarian: ≥50 ml/min
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Поради това бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno (вж. точка 4.3 и 4.4).
Hungarian: A hepatitisz B vírushordozók, a HBc antigén-negatív és a HBc antitest-pozitív betegek, vagy a HBs antigén-negatív és a HBs ellenanyag-pozitív betegeknél a Teysuno alkalmazása a hepatitis B reaktivációját eredményezheti.
Bulgarian: Приложението на Teysuno при носители на Хепатит В, HBc антиген негативни или HBc антиген позитивни пациенти или HBs антиген негативни или HBs антиген позитивни пациенти може да доведе до реактивация на хепатит
Hungarian: A jelenlegi adagolási sémát egy fázis I. vizsgálat alapján állapították meg, a Teysuno és a ciszplatin 30 mg/m2 és 60 mg/m2-es (a megfigyelt dóziskorlátozó mellékhatások: fáradékonyság, hasmenés és dehidráció); 25 mg/m2 és 60 mg/m2-es; valamint 25 mg/m2 és 75 mg/m2 adagjaival kezelt kohorszok értékelésével.
Bulgarian: Проучване фаза I установява актуалния режим, като оценява кохорти с Teysuno и цисплатин от 30 mg/m2 и 60 mg/m2 (наблюдаваните ограничаващи дозата токсичности (DLT) са били умора, диария и дехидратация); 25 mg/m2 и 60 mg/m2; и 25 mg/m2 и 75 mg/m2.
Hungarian: Ne szedje a Teysuno-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Teysuno - ако сте алергични към тегафур, гимерацил, отерацил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno teljes biztonságossági profilja elsősorban az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, és ezzel a sémával kezelt 593 beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Teysuno в комбинация с цисплатин се основава главно на данните от клинично проучване при 593 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий, лекувани с този режим.
Hungarian: Más oralis fluoropirimidinek
Bulgarian: Други перорални флуоропиримидини
Hungarian: Oralis kumarinszármazékkal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében az antikoaguláns választ (prothrombin idő nemzetközi normalizált rátája [INR] vagy prothrombin idő [PT]) szorosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózisát ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи перорални антикоагуланти, производни на кумарина антикоагулантният отговор трябва да се проследява внимателно (Международно нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) за протромбиновото време или протромбиново време (prothrombin time, PT)) и дозата на антикоагуланта съответно да се коригира (вж. точка 4.5).
Hungarian: Legalább 4 hetes várakozási időnek kell eltelnie a brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
Hungarian: A Teysuno felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére javallt, ciszplatinnal kombinációban adva (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Teysuno е показан при възрастни за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в съчетание с цисплатин (вж. точка 5.1).
Hungarian: Esetenként magzati rendellenességekről szóló bejelentés érkezett.
Bulgarian: Докладвани са случаи на фетални малформации.
Hungarian: A metabolitok közül a beadott tegafurnak 9,5-9,7%-a választódott ki a vizelettel 5-FU formájában, és körülbelül 70-77%-a FBAL formájában, ami a beadott Teysuno-dózis körülbelül 83-91%-át teszi ki (össz tegafur + 5-FU + FBAL).
Bulgarian: Относно метаболитите от 9,5% до 9,7% от приложения тегафур се екскретира в урината като 5-FU и приблизително от 70% до 77% като FBAL, което е приблизително от 83% до 91% от приложената доза Teysuno (общо тегафур + 5-FU + FBAL).
Hungarian: Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
Hungarian: Az étvágytalan, astheniás, hányingerre panaszkodó, hányó, hasmenéses, stomatitises és gastrointestinalis obstructióban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a dehidráció jeleit.
Bulgarian: Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане, диария, стоматит и стомашно-чревна обструкция трябва да се мониторират внимателно за признаци на дехидратация.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysuno-val.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с Teysuno.
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet o A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.
Bulgarian: - Ниският брой на белите кръвни клетки води до повишен риск от тежка местна (т.е. на уста, бял дроб, урина) или кръвна инфекция o Може да имате симптоми, като например треска, тръпки, кашлица, възпалено гърло.
Hungarian: A hepatitisz B vírus hordozók, a HBc antigén-negatív és a HBc antitest pozitív-betegek, vagy a HBs antigén-negatív és a HBs ellenanyag-pozitív betegeknél a Teysuno alkalmazása a hepatitis B reaktivációját eredményezheti.
Bulgarian: Приложението на Teysuno при носители на вируса на Хепатит В, HBc антиген негативни или HBc антитяло позитивни пациенти или HBs антиген негативни или HBs антитяло позитивни пациенти може да доведе до реактивация на хепатит
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Bulgarian: 14 март 2011 Дата на последното подновяване:
Hungarian: A Teysuno oralis fluoropirimidin típusú rákellenes gyógyszer.
Bulgarian: Teysuno е перорален флуоропиридинов противораков лекарствен продукт.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban oralis alkalmazást követően az oteracil nagy koncentrációkban eloszlott a normál gastrointestinalis tractus szöveteiben, ugyanakkor lényegesen alacsonyabb koncentrációban mutatták ki a vérben és a tumorszövetben.
Bulgarian: След перорално приложение, отерацил се разпределя във високи концентрации в нормалните тъкани на стомашно-чревния тракт, докато в кръвта и туморната тъкан при проучвания върху животни са наблюдавани значително по-ниски концентрации.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat: o Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: - Ниският брой на тромбоцитите води до увеличен риск от кървене: o Ако имате кървене от кожата, устата (причинено от миене на зъбите), носа, дихателните пътища, стомаха, червата и т.н., спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: • Fluoropirimidin-terápiával szembeni súlyos és nem várt reakciók a kórelőzményben.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини
Hungarian: Kezelés megkezdése egy dózisszinttel lejjebb
Bulgarian: Начало на лечението с 1 ниво намаление на дозата
Hungarian: Gliceril-monooleát
Bulgarian: Глицеролов моноолеат
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és gyakran kell laboratóriumi vizsgálatokat végezni, beleértve a vérkép, a májfunkció, a vesefunkció és a szérum-elektrolitok vizsgálatát.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Teysuno в съчетание с цисплатин, трябва да бъдат строго наблюдавани, и трябва често да се извършват лабораторните изследвания, включващи хематология, чернодробна и бъбречна функция и серумните електролити.
Hungarian: A nitroimidazolok azonban csökkenthetik az 5-FU clearance-ét, és ennélfogva emelhetik az 5-FU plazmaszintjét.
Bulgarian: Нитроимидазолите обаче могат да намалят клирънса на 5-FU и по този начин да увеличат плазмените нива на 5-FU.
Hungarian: Első dóziscsökkentésa: 20 mg/m2-re Testfelület ≤ 2,13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≤ 2,13 m2
Hungarian: A Teysuno-t nem vizsgálták olyan gyomorrákos betegek esetében, akiknél MSI áll fenn.
Bulgarian: Teysuno не е бил проучван при пациенти с рак на стомаха и МСН.
Hungarian: Folinát/folinsav
Bulgarian: Фолинат/фолинова киселина
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Bulgarian: Периодичени актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Teysuno-t más oralis 5-FU vegyületekkel összehasonlító klinikai vizsgálatok.
Bulgarian: Няма налични клинични проучвания, сравняващи Teysuno с други перорални 5-FU съединения.
Hungarian: Az uracil plazmakoncentrációja az adag beadását követően körülbelül 48 óra elteltével tért vissza a kiindulási szintre, a DPD gimeracil általi gátlásának reverzibilitását jelezve.
Bulgarian: Плазмените концентрации на урацил се възвръщат към изходните нива приблизително 48 часа след прилагане, което показва обратимост на инхибирането на DPD от гимерацил.
Hungarian: Kiindulási vagy 1-es súlyossági fokú
Bulgarian: Изходна или от степен 1
Hungarian: Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 42 капсули или 84 капсули
Hungarian: Hypotonia, mélyvénás thrombosis, hypertonia
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Hungarian: o Ha 24 órán belül kettőnél több alkalommal hány, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: o Ако повърнете повече от 2 пъти за 24 часа, спрете приема на Teysuno и се свържете незабавно с Вашия лекар.
Hungarian: A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a fáradékonyság, a szédülés, a homályos látás és a hányinger a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno gyakori mellékhatásai.
Bulgarian: Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/669/003
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
Hungarian: A perifériás neuropathia kifejezés a következő jelentett mellékhatásokat foglalja magába: perifériás szenzoros neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, perifériás neuropathia, polyneuropathia, neurotoxicitás és dysaesthesia.
Bulgarian: Терминът периферна невропатия включва следните съобщени нежелани реакции: периферна сетивна невропатия, парестезия, хипоестезия, периферна невропатия, полиневропатия, невротоксичност и дизестезия.
Hungarian: Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се често мониториране на кръвните/плазмените нива на фенитоин, когато се прилагат едновременно Teysuno и фенитоин.
Hungarian: A Teysuno egyszeri adagja után a T1/2 értékek a tegafur esetében 6,7-11,3 óra, gimeracil esetében 3,1-4,1 óra, oteracil esetében pedig 1,8-9,5 óra között változtak.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno, стойностите на T1/2 са в диапазон от 6,7 до 11,3 часа за тегафур, от 3,1 до 4,1 часа за гимерацил и от 1,8 до 9,5 часа за отерацил.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján az oteracil egy része a gyomorváladékban nem enzimatikus úton lebomlik 5-azauracillá (5-AZU), majd az emésztőcsatornában átalakul cianursavvá (CA).
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания in vitro, една част от отерацила се разгражда неензимно до 5-азаурацил (5-AZU) от стомашният сок, а след това се превръща в циануринова киселина (cyanuric acid, CA) в храносмилателния тракт.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok a gyorsan osztódó sejtpopulációkra citotoxikus hatást kifejtő (például anaemia), az immun- és emésztőrendszer funkciójának csökkenését, a spermatogenesis megzavarását, valamint a hím és nőstény reproduktív szervek atrófiáját okozó rákellenes gyógyszerek adásával tipikusan együtt járó elváltozásokat eredményeztek.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни показват изменения, типично свързани с приложението на противораков лекарствен продукт, разкриващи цитотоксични ефекти върху популации от бързо делящи се клетки, като анемия, намаление на функцията имунната и храносмилателната система, прекъсване на сперматогенезата и атрофия на мъжките и женски репродуктивни органи.
Hungarian: Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, спрете приема на Teysuno и уведомете незабавно Вашия лекар.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате други лекарства.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat felnőtt vagy gyermek betegek körében nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия при възрастни или педиатрични пациенти.
Hungarian: A FLAGS−vizsgálatban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt betegek közül a vizsgálat megkezdésekor enyhe vesekárosodásban (CrCl 51-80 ml/perc) szenvedő 218 beteg és a kiinduláskor normál veseműködésű (CrCl >80 ml/min) 297 beteg összehasonlítása azt mutatta, hogy nincs klinikailag jelentős különbség a biztonságosságban az enyhe vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű betegek között.
Bulgarian: Сравнение на 218 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане на изходно ниво (CrCl от 51 до 80 ml/min) с 297 пациенти с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCl >80 ml/min), лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, в проучването FLAGS сочи, че не съществуват клинично значими разлики по отношение на безопасността между пациенти с лека степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: 70,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Veseelégtelenség, a kreatininszint megemelkedése a vérben, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, az ureaszint megemelkedése a vérben
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Bulgarian: FdUMP и редуцираният фолат се свързват с тимидилат синтазата, което води до образуване на терциерен комплекс, който инхибира синтеза на ДНК.
Hungarian: A tegafur az 5-FU jó oralis biohasznosulású prodrugja.
Bulgarian: Тегафур е предлекарство на 5-FU с добра перорална бионаличност.
Hungarian: Ennek alapján hasonló napi 5-FU expozíció várható a két csoportban, mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő csoport esetén az expozíció a Teysuno napi egyszeri alkalmazása alapján jön létre, míg a normál veseműködésű csoportban a Teysuno napi kétszeri alkalmazása alapján.
Bulgarian: , че ежедневната експозиция на 5-FU ще бъде сравнима в тези групи, като дневната експозиция при пациентите в групата с тежко бъбречно увреждане се основава на прилагането на Teysuno веднъж дневно, докато дневната експозиция на 5-FU при пациентите в групата с нормална бъбречна функция, се основава на прилагането на Teysuno два пъти дневно.
Hungarian: A fázis III. (FLAGS) vizsgálatban a tegafur AUC-értéke szignifikánsan magasabb volt a CYP2A6*4 alléllel rendelkező betegeknél, az 5-FU AUC-értéke és a mellékhatások incidenciája tekintetében azonban nem figyeltek meg szignifikáns különbséget.
Bulgarian: В проучване фаза III (FLAGS) AUC на тегафур е значимо по-висока при пациенти с алел CYP2A6*4, въпреки че не се установява значима разлика по отношение на AUC на 5-FU и честотата на нежеланите реакции.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Преди началото на лечението в ден 1 за всеки цикъл трябва да се определя креатининовия клирънс (CrCl).
Hungarian: Azok a közepesen súlyos vesekárosodásban (CrCl 30-50 ml/min) szenvedő betegek, akik csökkentett, 20 mg/m2-es dózist kaptak naponta kétszer, nem mutatottak szignifikáns növekedést a 5-FU átlagos AUC0-inf értékében a normál veseműködésű csoporthoz képest.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане (CrCl от 30 до 50 ml/min), които получават намалена доза от 20 mg/m2 два пъти дневно, не показват значимо увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU в сравнение с това на нормалната група.
Hungarian: A Teysuno-t csak a tumoros betegek antineoplasztikus gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Bulgarian: Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с антинеопластични лекарствени продукти.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a tegafur in vivo fokozatosan átalakul 5-FU-lá, főként a májban található CYP2A6 enzimen keresztül.
Bulgarian: След перорално приложение тегафур постепенно се превръща в 5-FU in vivo, основно чрез CYP2A6 ензимна активност в черния дроб.
Hungarian: b 2. súlyossági fokú hányinger és/vagy hányás esetén a Teysuno felfüggesztése előtt optimalizálni kell az antiemetikus terápiát. c A kezelőorvos döntése alapján folytathatják a betegek a kezelést a dózis csökkentése vagy felfüggesztése nélkül, amennyiben olyan mellékhatásokban szenvednek, amelyek (tekintet nélkül a súlyossági fokra) nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válnának (például alopecia, változások a szexuális funkcióban és száraz bőr).
Bulgarian: c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
Hungarian: A Teysuno egyszeri adagja után a beadott tegafurnak körülbelül 3,8%-4,2%-a, a beadott gimeracilnak 65%-72%-a, a beadott oteracilnak pedig 3,5-3,9%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Bulgarian: След еднократна доза Teysuno приблизително от 3,8% до 4,2% от приложения тегафур, от 65% до 72% от приложения гимерацил и от 3,5% до 3,9% от приложения отерацил се екскретират непроменени в урината.
Hungarian: Nordic Group B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.