FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som använder hormonella antikonceptionsmedel Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder ha en etablerad tillförlitlig preventivmetod innan de tar modafinil.
Romanian: La femeile cu activitate sexuală aflate la vârsta fertilă trebuie iniţiată o metodă contraceptivă înainte de a utiliza modafinil.
Swedish: Positiv dechallenge och/eller rechallenge rapporterades i några fall.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
Swedish: Vanlig dos är 100 mg dagligen.
Romanian: Doza uzuală este de 100 mg pe zi.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga: menstruationsrubbningar
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
Swedish: • hormonella preventivmedel (p-piller, p-stav, hormonspiral och p-plåster).
Romanian: • Contraceptive hormonale (inclusiv pilula contraceptivă, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi).
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att suicid-relaterat beteende kan uppträda eller förvärras.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
Swedish: Rekommenderad startdos är 200 mg dagligen.
Romanian: Doza iniţială zilnică recomandată este de 200 mg.
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Romanian: Problemele semnificative de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări (reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, evenimente cardiovasculare) necesită o studiere aprofundată.
Swedish: Obstruktiv sömnapné
Romanian: Apnee obstructivă în somn
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Modafinilinnehållande läkemedel 100 mg tabletter Modafinilinnehållande läkemedel 200 mg tabletter modafinil
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
Swedish: • CHMP anser att det finns mycket begränsade belägg för att läkemedel som innehåller modafinil har kliniskt signifikant effekt på översömnighet i samband med obstruktiv sömnapné, sömnstörning på grund av skiftarbete och idiopatisk hypersomni och följaktligen överväger de identifierade riskerna en eventuell nytta för patienter.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
Swedish: Patienter som behandlas med modafinil bör följas noga med tanke på att psykotiska- eller maniska symtom kan uppträda eller förvärras.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga: onormal urin, frekventa urintömningar
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: urină modificată, micţiuni frecvente
Swedish: Så snart kommissionens beslut har offentliggjorts måste innehavarna av godkännande för försäljning lämna in en uppdaterad version av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna.
Romanian: După emiterea deciziei Comisiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită o versiune actualizată a planului de management al riscului autorităţilor naţionale competente, ţinând cont de toate recomandările formulate de CHMP în timpul procedurii şi incluzând toate studiile descrise drept condiţii ale emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Nederländerna Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Romanian: Cephalon France, 20 rus Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Swedish: Var särskilt försiktig med modafinilinnehållande läkemedel om du
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente care conţin modafinil dacă:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Hos patienter med svår nedsatt leverfunktion ska dosen minskas till hälften (se avsnitt 5.2).
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.5.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Romanian: Cum arată medicamentele care conţin modafinil şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Swedish: Modafinil är ett vakenhetsreglerande medel.
Romanian: Modafinil este un agent de stimulare a stării de veghe.
Swedish: Information
Romanian: Comunicare
Swedish: Vanliga: buksmärta, illamående, muntorrhet, diarré, dyspepsi, förstoppning Mindre vanliga: flatulens, reflux, kräkning, dysfagi, glossit, munsår
Romanian: Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
Swedish: Data ska presenteras i framtida uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) för modafinil.
Romanian: Datele vor fi prezentate în viitoarele RPAS-uri pentru modafinil.
Swedish: • blodförtunnande mediciner (t ex warfarin).
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
Swedish: Högre nivåer av en av de cirkulerande metaboliterna, modafinilsulfon, finns hos barn och ungdomar jämfört med vuxna.
Romanian: Comparativ cu adulţii, la copii şi adolescenţi sunt prezente concentraţii mai mari ale unuia dintre metaboliţii circulanţi, modafinil sulfona.
Swedish: Sällsynta: hallucinationer, mani, psykos Ingen känd frekvens: vanföreställningar
Romanian: Rare: halucinaţii, manie, psihoză
Swedish: Cephalon Pharma GmbH
Romanian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Swedish: Modafinil kan förbättra narkolepsi och minska sannolikheten att du får en sömnattack.
Romanian: Modafinil vă poate ameliora narcolepsia şi scade probabilitatea să aveţi atacuri de somn dar totuşi, este posibil să existe alte căi prin care puteţi să vă amelioraţi afecţiunea, şi medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Swedish: • näsblod, halsont eller inflammerade nässlemhinnan (sinuit)
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită).
Swedish: Oönskade händelser med hjärt-kärlsjukdom som högt blodtryck och hjärtrytmrubbningar finns dokumenterade i samband med modafinil.
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare, precum hipertensiune şi aritmii, sunt documentate în asociere cu modafinil.
Swedish: • ryggsmärta, nacksmärta, muskelvärk, muskelsvaghet, kramp i benen, ledsmärta, ryckningar eller skakningar
Romanian: • Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul cefei, durere musculară, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor, durere articulară, spasme sau tremurat.
Swedish: • ökad hosta, astma eller andnöd
Romanian: • Intensificarea tusei, astm bronşic sau dificultate la respiraţie.
Swedish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Swedish: • aptitlöshet, illamående, magont, matsmältningsbesvär, diarré eller förstoppning
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga: ryggvärk, nackvärk, myalgi, myasteni, benkramper, artralgi, ryckningar
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: dorsalgie, durere la nivelul cefei, mialgie, miastenie, crampe la nivelul membrelor inferioare, artralgie, spasme
Swedish: - Om du märker några biverkningar som oroar dig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă observaţi orice reacţie adversă care vă nelinişteşte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Swedish: I studie 303 resulterade 200 mg och 400 mg modafinil i ökningar av MWT (Maintenance of Wakefulness Test) med 1,6 respektive 1,4 minuter jämfört med utgångsvärdet.
Romanian: 200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
Swedish: Na Květnici 33
Romanian: În studiul 303,
Swedish: Märkning
Romanian: Eticheta
Swedish: Bipacksedel Avsnitt 2 - Innan du tar {läkemedlets namn}
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
Swedish: Gäller alla läkemedel utom dem med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning.
Romanian: Aplicabile la toate produsele, cu excepţia celor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată.
Swedish: Alla befintliga varningar för interaktion med alkohol ska strykas.
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.
Swedish: Om du dricker alkohol samtidigt som du tar {läkemedlets namn} kan det göra att du känner dig mera sömnig eller öka risken för allvarliga biverkningar som t.ex. ytlig andning med risk för andningsuppehåll och medvetslöshet.
Romanian: Consumarea de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului} vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte riscul de efecte adverse grave cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi pierderea conştienţei.
Swedish: Anmärkning: Dessa ändringar av produktresumén, bipacksedeln och märkningen är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Romanian: Aceste modificări ale RCP-ului, prospectului şi etichetării sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Swedish: Produktresumé 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: Ändringar som ska göras av relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Romanian: Modificări de inclus în secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Swedish: Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Romanian: Alcoolul poate accentua efectele farmacodinamice ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Swedish: För läkemedel utan varning för interaktion med alkohol i den för närvarande godkända produktresumén och bipacksedeln ska ordalydelsen nedan läggas till.
Romanian: La produsele fără atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul în RCP-ul şi prospectul actual aprobat, trebuie adăugată formularea de mai jos.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumé, bipacksedel och märkning
Romanian: Secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi etichetei
Swedish: För läkemedel med varning för interaktion med alkohol ska den befintliga ordalydelsen i produktresumén och bipacksedeln ersättas med ordalydelsen nedan.
Romanian: La produsele cu atenţionări privind interacţiunea cu alcoolul, formularea din RCP şi prospect trebuie înlocuită cu cea de mai jos.
Swedish: Du ska inte dricka alkohol när du tar {läkemedlets namn}.
Romanian: Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce folosiţi {numele produsului}.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och {läkemedlets namn} kan ge ökad risk för biverkningar av {läkemedlets namn}; samtidig användning skall undvikas.
Romanian: Folosirea de alcool concomitent cu {numele produsului} poate accentua efectele adverse ale {numele produsului}; a se evita folosirea concomitentă.
Swedish: Detta läkemedel har aldrig marknadsförts.
Romanian: Acest produs nu a fost niciodată comercializat.
Swedish: c Fem glas eller mer vid ett enda tillfälle.
Romanian: c Cinci băuturi sau mai multe într-o singură ocazie
Swedish: Kommittén anser därför att dess yttrande av den 22 juli 2010 bör upprätthållas.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că avizul său din 22 iulie 2010 trebuie menţinut.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater (se bilaga IV).
Romanian: Noua formulă trebuie aprobată de autorităţile naţionale competente din statele membre în cauză (vezi Anexa IV).
Swedish: Detta tydliggör ytterligare begränsningarna hos de data som presenteras.
Romanian: Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
Swedish: Justerat för kön, ålder och kombinerad skolutbildning och yrkesutbildning.
Romanian: Ajustat în funcţie de sex, vârstă şi educaţie şcolară şi profesională combinată.
Swedish: Ungefär 20 procent av respondenterna rapporterade kronisk smärta (>6 månader).
Romanian: Aproximativ 20% din respondenţi au raportat dureri cronice (> 6 luni).
Swedish: b Intag per vecka: män, >21 glas: kvinnor, >14 glas.
Romanian: Consum săptămânal: bărbaţi, >21 băuturi: femei, >14 băuturi.
Swedish: CHMP:s slutsatser var godtyckliga.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Swedish: Vid sin bedömning tog kommittén hänsyn till data som lämnats in för de olika tidpunkterna.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Swedish: Denna aspekt ligger utanför detta förfarandes område och ger ingen information som är relevant för den aktuella frågeställningen.
Romanian: Acest aspect nu intră în domeniul de aplicare al acestei proceduri şi nu prezintă informaţii relevante pentru problema în cauză.
Swedish: Återstående system påverkades inte i någon signifikant grad av alkohol.
Romanian: Celelalte sisteme nu au fost afectate semnificativ de alcool.
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Högt alkoholintag b
Romanian: Consum ridicat de alcool b
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden
Romanian: Consum de alcool mai puţin de o dată pe lună
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som hade lämnats in av innehavarna av godkännanden för försäljning.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Romanian: În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
Swedish: 95 % CI
Romanian: Interval de încredere de 95%
Swedish: Den 18 september 2009 utlöste Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Swedish: Smärtans svårighetsgrad
Romanian: Nivelul de durere
Swedish: En signifikant effekt observerades också för en hydromorfonformulering som ska tas en gång dagligen och som inte marknadsförs i EU.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
Swedish: Effekten är avhängig av varje formulerings särskilda egenskaper, dvs. hjälpämnenas fysikaliska egenskaper och tillverkningsprocessen.
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
Swedish: Det är i detta sammanhang viktigt att notera att effekterna av födorelaterade interaktioner mäts in vivo och att data om effekterna av föda därför så exakt som möjligt avspeglar interaktionens verkliga omfattning.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Swedish: QWP:s råd var att formuleringarna, om möjligt, skulle utvecklas på ett sådant sätt att en fysikalisk-kemisk oförenlighet med alkohol kan undvikas.
Romanian: Recomandarea QWP a fost ca formulele să fie dezvoltate, dacă este posibil, astfel încât incompatibilitatea fizico-chimică cu alcoolul să fie evitată.
Swedish: Upplösningsdata lämnades in för två olika system för kontrollerad frisättning av hydromorfon, fyra olika system för kontrollerad frisättning av oxikodon och sju olika system för kontrollerad frisättning av morfin.
Romanian: Au fost prezentate date referitoare la dizolvare pentru două sisteme diferite de eliberare controlată a hidromorfonei, patru sisteme diferite de eliberare controlată a oxicodonei şi şapte sisteme diferite de eliberare controlată care conţineau morfină.
Swedish: I denna studie intervjuades de medverkande om antalet alkoholintag under den senaste veckan och frekvensen av episoder med intensivkonsumtion av alkohol under den senaste månaden (5 292 respondenter).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Swedish: Procentandel som använde alkohol för att hangera smärta
Romanian: Procent de utilizare a alcoolului pentru controlul durerii
Swedish: Den fråga som diskuteras är dock huruvida interaktionens omfattning är sådan att den kan antas ha klinisk betydelse och utgöra en betydande risk för patienten.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som inte alls använder opioidläkemedel.
Romanian: Pacienţii trataţi cu opioide tind să consume mai puţin alcool decât pacienţii care nu utilizează deloc opioide.
Swedish: En signifikant procentandel av de patienter med kronisk smärta som använder opioider rapporterar dock ett högt alkoholintag (10,8 procent) och episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden (22,3 procent), trots befintliga varningar.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Swedish: Smärta vid baslinjen var en signifikant predikativ faktor för alkoholanvändning under den treåriga uppföljningsperioden.
Romanian: Durerea la nivelul iniţial a fost un factor predictiv semnificativ pentru consumul de alcool în perioada de urmărire de 3 ani.
Swedish: Det är välkänt att föda kan påverka läkemedels farmakokinetiska parametrar.
Romanian: Este un lucru bine ştiut că alimentele pot avea un efect asupra parametrilor farmacocinetici ai produselor medicamentoase.
Swedish: Kommittén diskuterade också möjligheten att införa en farmakokinetisk varning i de fall då en viss grad av ytterligare interaktion kunde misstänkas för en formulering.
Romanian: Comitetul a discutat, de asemenea, posibilitatea introducerii unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în acele cazuri în care ar putea fi suspectat un anumit grad de interacţiune suplimentară cu formulele.
Swedish: Både problemdrickare och ickeproblemdrickare rapporterade att de använde alkohol för att hantera smärta, även om den sistnämnda gruppen gjorde det i mindre utsträckning (se figur 1).
Romanian: Atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (vezi figura 1).
Swedish: Efter CHMP-yttrandet av den 22 juli 2010 lämnade en innehavare av godkännande för försäljning en utförlig redovisning av skäl till omprövning av yttrandet.
Romanian: În urma avizului CHMP din 22 iulie 2010, un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplexa doseringsformer som är utformade för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt för att uppnå önskade effekt- och säkerhetsprofiler.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Swedish: Om detta inte skulle vara möjligt rekommenderade QWP att en alternativ ordalydelse skulle läggas till i produktinformationen.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.
Swedish: Argumentationen i yttrandet var inte korrekt.
Romanian: Avizul nu a fost motivat în mod corespunzător.
Swedish: Resultat från en multivariat logistisk regressionsanalys visar sambandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende.
Romanian: Rezultate ale analizelor multivariate de regresie logistică care demonstrează legătura dintre durerea cronică şi comportamentul legat de alcool
Swedish: I sitt ursprungliga yttrande drog CHMP inte slutsatsen att de analyserade formuleringarna var opåverkade av alkohol.
Romanian: În avizul său iniţial, CHMP nu a concluzionat că formulele analizate sunt neafectate de alcool.
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
Swedish: Frågan om vad som kan anses vara en kliniskt signifikant interaktion med alkohol överlämnades åt EWP.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Swedish: Ett läkemedel med denna upplösningsprofil kan inte anses uppträda som en formulering för omedelbar frisättning.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Swedish: För de flesta av de läkemedel som bedömdes lämnades endast in vitro-data.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
Swedish: Denna effekt kallas "dose dumping".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord cu includerea, pentru toate celelalte produse de pe piaţa europeană, a unei atenţionări referitoare la farmacodinamică.
Swedish: Alkohollösningens effekt på upplösningshastigheten var i de flesta fall liten, förutom för en morfinformulering (morfinkapslar för dosering en gång dagligen).
Romanian: Efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare a fost minor în majoritatea cazurilor, cu excepţia formulei de morfină (capsule de morfină cu administrare o dată pe zi).
Swedish: För alkohol kommer huvuddelen av tillgängliga data endast från in vitro-tester och kan av de skäl som tidigare angetts inte direkt reproduceras in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
Swedish: Rådet från EWP var att överväga ett värstascenario, med bland annat uppehållstider i magsäcken på 1-2 timmar och potentiell exponering för höga alkoholkoncentrationer.
Romanian: Recomandarea EWP a fost de a avea în vedere scenariul cel mai defavorabil, incluzând timpul gastric de 1-2 ore şi potenţiala expunere la concentraţii ridicate de alcool.
Swedish: Med föda fördröjs tömningen av alkohol från magsäcken men är fortfarande betydande (50-60 procent på 1 timme, Levitt, 1997 och Cortot m.fl., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).