FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek do podawania doustnego jest mieszany z paszą dla świń przez hodowcę, a następnie stosowany do leczenia poszczególnych świń.
Slovenian: Peroralni prašek, ki se uporablja za zdravljenje posameznih prašičev, vmeša v prašičjo krmo lastnik
Polish: Aivlosin tylwalozyna
Slovenian: Aivlosin tilvalozin
Polish: Jak stosować produkt Aivlosin?
Slovenian: Kako se zdravilo Aivlosin uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aivlosin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aivlosin odobreno?
Polish: 1 wstrzykiwacz
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik
Polish: 3 ampułkostrzykawki
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge
Polish: 3 wstrzykiwacze
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Polish: Jest to normalne.
Slovenian: To je normalno.
Polish: Ważne informacje:
Slovenian: Pomembne informacije:
Polish: 22014 Incheon Republika Korei
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Polish: Powoli nacisnąć na tłok.
Slovenian: Počasi potisnite bat.
Polish: OTWIERAĆ W TYM MIEJSCU UNIEŚĆ W TYM MIEJSCU
Slovenian: ODPRITE TUKAJ DVIGNITE TUKAJ
Polish: Ponad 1 400 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy.
Slovenian: Več kot 1.400 bolnikov so zdravili najmanj 12 mesecev.
Polish: Punkt początkowy (SD)
Slovenian: izhodišče (SD)
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
Polish: c) Wyciągnąć igłę ze skóry.
Slovenian: c) Odstranite iglo iz kože.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2019 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Polish: Miano tych przeciwciał było niskie.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
Polish: W trakcie 15-miesięcznego połączonego okresu leczenia nie obserwowano sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Med skupno 15-mesečnim obdobjem zdravljenja niso opazili nobenih opozorilnih signalov v zvezi z varnostjo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów nie są dostępne.
Slovenian: Podatki o varnosti za te bolnike niso na voljo.
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena.
Polish: Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).
Slovenian: Počakajte še 10 sekund (da se prepričate, da ste injicirali vse zdravilo).
Polish: Następnie zaleca się regularne oceny potrzeby kontynuowania leczenia.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Polish: Korzyści wynikające z leczenia należy ocenić po upływie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Polish: d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.
Slovenian: d) Umijte si roke z milom in vodo ter jih dobro osušite s čisto brisačo.
Polish: Ile leku i kiedy wstrzykiwać
Slovenian: Koliko zdravila je treba injicirati in kdaj
Polish: Szacowany okres półtrwania fremanezumabu wynosi 30 dni.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Polish: − Nie dotykać igły.
Slovenian: − Ne dotikajte se igle.
Polish: Ogółem 19% pacjentów stosowało wcześniej topiramat.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Polish: Dostępne są dwie opcje dawkowania:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
Polish: Badanie długoterminowe (Badanie 3)
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Polish: Wszelkie późniejsze decyzje dotyczące kontynuowania leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia ustępowały najczęściej w ciągu kilku godzin lub dni.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
Polish: − Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Slovenian: − Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zależności między ekspozycją a skutecznością u pacjentów z masą ciała >132 kg.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
Polish: Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa AJOVY.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Polish: 12-miesięczny okres leczenia w ramach Badania 3 ukończyło 79% pacjentów.
Slovenian: 12-mesečno obdobje zdravljenje v študiji 3 je dokončalo 79 % bolnikov.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu migreny.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem migrene.
Polish: L-histydyna
Slovenian: L-histidin
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć przerwanie podawania fremanezumabu i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Delikatnie uchwycić co najmniej 2,5 cm fałd oczyszczonej wcześniej skóry.
Slovenian: Nežno stisnite vsaj 2,5 cm kože, ki ste jo pred tem očistili.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki v kliničnih študijah
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
Polish: Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
Polish: Lek ten redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
Polish: Ból, stwardnienie i rumień zazwyczaj obserwowano bezpośrednio po wstrzyknięciu, podczas gdy świąd i wysypka pojawiały się w ciągu mediany czasu wynoszącej, odpowiednio, 24 i 48 godzin.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
Polish: U jednego z tych 6 pacjentów wykształciły się przeciwciała neutralizujące.
Slovenian: 6 bolnikov so se razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Polish: Pacjenci z niektórymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Polish: U 61% pacjentów, którzy ukończyli Badanie 3, w ostatnim miesiącu badania uzyskano 50% odpowiedź.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Polish: Później stosowanie fremanezumabu podczas karmienia piersią można rozważać tylko, jeśli jest to wymagane ze względów klinicznych.
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badania.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
Polish: b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Slovenian: b) Pripravljene pripomočke postavite na čisto in ravno podlago.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i w razie konieczności zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedemo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: − Oczyścić wybraną okolice wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego alkoholem.
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
Polish: − Nie dotykać okolicy osłony igły.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Polish: Średnia częstość występowania migren w punkcie początkowym wynosiła około 9 dni z migreną w miesiącu.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 9 migrenskih dni na mesec.
Polish: Powstałe małe peptydy i aminokwasy mogą być ponownie wykorzystane w organizmie do syntezy de novo białek lub są wydalane przez nerki.
Slovenian: Majhne peptide in aminokisline, ki nastanejo, lahko telo ponovno uporabi za sintezo beljakovin de novo ali pa se izločijo skozi ledvice.
Polish: AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu w organizmie.
Slovenian: AJOVY je zdravilo, ki vsebuje učinkovino fremanezumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki prepozna specifično tarčno mesto v telesu in se nanj priključi.
Polish: Nie obracać jej.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Polish: Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.
Polish: − Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund.
Slovenian: − Pritisnite na napolnjeni injekcijski peresnik in ga držite pritisnjenega ob kožo približno 30 sekund.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 791 pacjentów.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
Polish: Średnia zmiana a
Slovenian: povprečna spremembaa
Polish: Wykazano, że stężenie CGRP znacząco zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Polish: Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Slovenian: 1. korak: Priprava na injiciranje a) Pripravite naslednje pripomočke, ki jih boste potrebovali pri injiciranju:
Polish: AJOVY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: − Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
Polish: Badanie dotyczące migreny epizodycznej (Badanie 1)
Slovenian: Študija pri epizodni migreni (študija 1)
Polish: W trakcie badania pacjenci mogli stosować metody doraźnego leczenia bólu głowy.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 0,4% pacjentów (6 z 1701) leczonych fremanezumabem wykształciły się przeciwciała przeciwlekowe.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so se pri 0,4 % bolnikov (6 od 1.701), zdravljenih s fremanezumabom, razvila protitelesa proti zdravilu.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po około 168 dniach (około 6 miesięcy) podawania dawki
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 168 dneh
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór został zamrożony.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je bila raztopina zamrznjena.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji produktu leczniczego AJOVY z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Uradnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom AJOVY niso izvedli.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, oczekuje się, że fremanezumab jest rozkładany na drodze proteolizy enzymatycznej na małe peptydy i aminokwasy.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Polish: Nie wiadomo, czy fremanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Polish: Ogółem 30% pacjentów stosowało wcześniej topiramat, a 15% toksynę botulinową A. 12-tygodniowy okres leczenia prowadzony metodą podwójnie ślepej próby ukończyło łącznie 1034 pacjentów.
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
Polish: Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania ataków migreny.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
Polish: Wszystkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający, a ich nasilenie było przeważnie łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Vse lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile prehodne in v glavnem blage do zmerne.
Polish: Około 52% pacjentów uczestniczących w badaniu nadużywało produktów do doraźnego leczenia bólu głowy.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Polish: Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego podania leku.
Slovenian: Uporabite nekakšen opomnik, na primer beležke na koledarju ali v dnevniku, da si boste lažje zapomnili, kdaj je čas za naslednji odmerek, tako da ga ne boste pozabili ali si odmerek dali prehitro po zadnjem.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano dożylnie dawki do 2 000 mg nie wystąpiła toksyczność wymagająca zmniejszenia dawki.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so intravensko injicirali odmerke do 2.000 mg brez toksičnega učinka, ki bi omejeval odmerek.
Polish: Proporcjonalność dawki, w oparciu o farmakokinetykę populacyjną, obserwowano w zakresie od 225 mg do 675 mg.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike so opazili sorazmernost med odmerki od 225 mg do 675 mg.
Polish: Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
Slovenian: Na voljo sta dve različni priporočeni možnosti odmerjanja:
Polish: c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Slovenian: e) Prepričajte se, da je modri bat zapolnil pregledovalno okence, in injekcijski peresnik odstranite s kože.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Slovenian: − Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AJOVY u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AJOVY pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane produktu leczniczego zostały uporządkowane według częstości występowania, przy czym jako pierwsze wymieniono najczęstsze działania niepożądane.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań mieli co najmniej 12-miesięczny dodatni wywiad w kierunku migreny (z aurą lub bez aury) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwóch schematów dawkowania po 15 miesiącach zaobserwowano zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o 6,6 dnia względem punktu początkowego Badania 1 i Badania 2.
Slovenian: Skupno so pri obeh režimih odmerjanja po 15 mesecih opazili zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni za 6,6 dneva v primerjavi z izhodiščem v študiji 1 in študiji 2. 61 %
Polish: Fremanezumab wiąże się z CGRP i zapobiega jego działaniu.
Slovenian: Fremanezumab se veže na CGRP in prepreči, da bi deloval.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za podrobnejša navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: • Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna podglądu.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Polish: W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie.
Slovenian: Snov v telesu, imenovana gen za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ima pomembno vlogo pri migreni.
Polish: Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C maksymalnie przez okres do 24 godzin.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C za obdobje do največ 24 ur.
Polish: Chociaż nieznany jest dokładny mechanizm działania, na drodze którego fremanezumab zapobiega atakom migreny, uważa się, że uzyskuje się to przez jego modulujący wpływ na układ trójdzielny.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
Polish: − Nie stosować ampułko-strzykawki w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych:
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti, če opazite kar koli od naslednjega:
Polish: Z badań wykluczono pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów stosujących opioidy lub barbiturany częściej niż 4 dni w miesiącu oraz pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, incydentem mózgowo-naczyniowym i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
Slovenian: Na podlagi značilnosti fremanezumaba se farmakokinetično medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: HIT-6 łącznie
Slovenian: Skupen rezultat na lestvici HIT-6
Polish: W podgrupie pacjentów (21%) dozwolone było również jednoczesne przyjmowanie jednego powszechnie stosowanego profilaktycznego produktu leczniczego (leki beta-adrenolityczne, leki blokujące kanał wapniowy/benzocykloheptan, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe).
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Polish: 4 dni z migreną w miesiącu.
Slovenian: 4 dni na mesec.
Polish: c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej, w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 42 lata (zakres: od 18 do 70 lat), 85% stanowiły kobiety i 80% było rasy białej.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo žensk in 80 % je bilo belcev.
Polish: Najczęściej obserwowanymi miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia był ból, stwardnienie i rumień.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo nie wymagały odstawienia produktu leczniczego.
Slovenian: Zaradi reakcij na mestu injiciranja ponavadi ni bilo treba prekiniti zdravljenja.