FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Ravivead lastel Annustamise ja jälgimisjuhend arstile laste raviks peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Romanian: Pacienţii fără mutaţii ale genei RET pot avea un beneficiu scăzut în urma tratamentului cu vandetanib, iar raportul risc/beneficiu la acest grup de pacienţi poate fi, prin urmare, diferit de cel observat la grupul pacienţilor cu mutaţii RET.
Estonian: RET-pro-onkogeen (Rearranged during transfection) RET-mutatsioonita patsientidel võib ravist vandetaniibiga saadav kasu olla väiksem ning selle rühma patsientide kasu/riski tasakaal erinev RET-mutatsiooniga patsientide omast.
Romanian: Cancer medular tiroidian care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Estonian: Caprelsa on ravim täiskasvanutele ja lastele alates vanusest 5 aastat, kellel on medullaarne kilpnäärmevähk, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või see on levinud organismi teistesse osadesse.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Romanian: Materialele educaţionale pentru PDS trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
Romanian: S-a considerat că un pacient prezintă o mutaţie RET dacă a fost identificată fie o mutaţie M918T detectată prin analiza ARMS, fie o mutaţie RET la nivelul oricărui exon din interiorul tumorii.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Romanian: • Doza scăzută, aşa cum este specificată în Tabelul 1, poate fi utilizată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată.
Estonian: • mõõduka neerukahjustusega lastel võib kasutada tabelis 1 määratletud vähendatud annust; ravi peab olema individualiseeritud, eriti väikese kehapindalaga lastel,
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Estonian: • tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Estonian: − kliinilise uuringu aruande jälgimisuuringu D4200C00104 kohta, milles hinnatakse vandetaniibi (Caprelsa), k.a retrospektiivne haar, kasulikkuse ja riski suhet annuses 300 mg RET-mutatsioonita ja RET-mutatsiooniga sümptomaatilise, agressiivse, sporaadilise, mitte-eemaldatava, paikselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide ravis;
Romanian: În acest studiu, nu există experienţă cu Caprelsa la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 8 ani.
Estonian: Ravikogemus Caprelsa'ga patsientidel vanuses 5…8 aastat selle uuringu põhjal puudub.
Romanian: • Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).
Estonian: • silma sarvkesta kahjustus (keratopaatia);
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientide ravis, sest ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică după ce revenirea intervalului QTc la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată, iar corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Estonian: Ravi võib taasalustada vähendatud annusega, kui on taastunud QTcintervalli ravieelne pikkus ning elektrolüütide võimalik tasakaaluhäire on korrigeeritud.
Romanian: Eficacitate clinică la copii şi adolescenţi:
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Estonian: • maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs).
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace când urmaţi tratament cu Caprelsa şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de
Estonian: • Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Romanian: Rinofaringită, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
Romanian: De asemenea, vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute în controlarea reacţiilor adverse.
Estonian: Arst võib määrata teile ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom ehk PRES (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom ehk RPLS)
Romanian: Anomalii de dezvoltare dentară şi osoasă la copii şi adolescenţi
Estonian: Hammaste ja luude arenguhäired lastel
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrat metformină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de metformină.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt metformiini ja vandetaniibi, tuleb hoolikalt kliiniliselt ja (või) laboratoorselt jälgida; sellised patsiendid võivad vajada metformiini väiksemas annnuses.
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa 1: Rezumatul carateristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Estonian: Silma kõrvaltoimed nagu nägemise hägustumine on sagedased patsientidel, kes on saanud vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi tõttu.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Pe baza măsurării înălţimii la toate vizitele, toţi copiii şi adolescenţii dintr-un studiu pediatric au demonstrat o creştere liniară în timpul tratamentului cu vandetanib.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Romanian: Insuficienţă renală la copii şi adolescenţi cu NMT Nu există experienţă privind utilizarea vandetanibului la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală.
Estonian: Neerukahjustus medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Puudub kogemus neerukahjustusega laste ravist vandetaniibiga.
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Estonian: Südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, südame löögisageduse ja rütmihäired, südame ülejuhtehäired, ventrikulaarne arütmia ja südameseiskus
Romanian: RRb IÎ 95% Valoarea p
Estonian: N Mediaanne OS HR 95% CI
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Estonian: Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)
Romanian: - Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) - Anomalii ale dezvoltării dentare şi osoase la copii şi adolescenţi - Erori de medicaţie la copii şi adolescenţi.
Estonian: − teave CAPRELSA'ga seotud ohtude kohta QTc-intervalli pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia, posterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroom (PRES), luude ja hammaste arenguhäired lastel, ravivead laste ravimisel;
Romanian: SEPR este un sindrom determinat de edemul vasogen subcortical, diagnosticat prin IRM cerebral şi observat rareori în timpul tratamentului cu vandetanib asociat cu chimioterapie.
Estonian: Posterioorse reversiibelse leukoentsefalopaatia sündroomi ehk subkortikaalse vasogeense turse sündroomi, mida diagnoositakse peaaju MRT abil, on harva täheldatud vandetaniibi kombineerimisel tsütotoksilise keemiaraviga.
Romanian: • Culoare anormală a urinei.
Estonian: • uriini ebanormaalne värvus;
Romanian: Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taset soovitatakse regulaarselt kontrollida.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Romanian: Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.
Estonian: Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
Estonian: • Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp
Romanian: • Informaţii despre riscurile de prelungire a intervalului QTc şi de apariţie a torsadei vârfurilor şi a sindromului de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR);
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
Romanian: (braţ de tratament cu vandetanib)
Estonian: Vandetaniib (vandetanibum)
Romanian: Caprelsa împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Romanian: După administrarea la femelele de şobolan care alăptau, vandetanib a fost eliminat în lapte şi regăsit în plasma puilor.
Estonian: Pärast imetavatele rottidele manustamist eritus vandetaniib piima ning oli tuvastatav poegade vereplasmas.
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Estonian: 3. astme CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) või raskema toksilisuse ilmnemisel või EKG-s QTc-intervalli pikenemisel tuleb vandetaniibi annustamine vähemalt ajutiselt katkestada ning taasalustada vähendatud annusega, kui toksilisus on taandunud või paranenud CTCAE 1. astmeni (vt lõik 4.4).
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lastega ei ole kasutatud suuremaid vandetaniibi annuseid kui 150 mg/m2.
Romanian: 116/231 81,6 luni
Estonian: Vandetaniib 300 mg 116/231 81,6 kuud Platseebo
Romanian: Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Romanian: La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Estonian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik või
Romanian: Astenie, fatigabilitate, durere, edem
Estonian: Nõrkus, väsimus, valu, turse
Romanian: • Uscăciune a ochilor.
Estonian: • silmade kuivus;
Romanian: Malnutriţie
Estonian: Alatoitumus
Romanian: 100 zilnic
Estonian: 100 iga päev
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Estonian: • raske neerukahjustusega lastele vandetaniibi ei soovitata.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Farmakokineetika andmed vabatahtlikelt näitavad, et kerge, keskmise astme või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.2 ja
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
Estonian: Väärtus < 1 vandetaniibi paremus.
Romanian: • Administrare concomitentă nerecomandată: metadonă, haloperidol, amisulpridă, clorpromazină, sulpiridă, zuclopentixol, halofantrină, pentamidină şi lumefantrină.
Estonian: • Mittesoovitavad kombinatsioonid: metadoon, haloperidool, amisulpiriid, kloorpromasiin,
Romanian: • Gripă.
Estonian: • gripp;
Romanian: N Rata de răspuns
Estonian: N Vastuse määr OR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CAPRELSA 100 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED CAPRELSA KARP, 100 mg
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Estonian: Tervetel isikutel vähenes vandetaniibi ja omeprasooli koosmanustamisel vandetaniibi Cmax 15% võrra, kuid AUC(0-t) ei muutunud.
Romanian: Boala pulmonară interstiţială(BPI) a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib şi unele cazuri au fost letale.
Estonian: Vandetaniibiga ravitavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsupõletikku ning mõned juhud on lõppenud surmaga.
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Romanian: • Diminuare a funcţiei tiroidiene.
Estonian: • kilpnäärme funktsiooni alanemine;
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Estonian: Koliit, suukuivus, stomatiit, neelamishäired, kõhukinnisus, gastriit, maosooleverejooks
Romanian: • Abscese ale peretelui abdominal.
Estonian: • kõhuseina abstsess;
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu vandetanib.
Estonian: Vandetaniibiga ravi ajal on imetamine vastunäidustatud.
Romanian: Dermatită buloasă
Estonian: Bulloosne dermatiit
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Estonian: • Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel on krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse talitluse muutus.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Caprelsa sisaldab
Romanian: Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
Estonian: Pankreatiit, kõhukelmepõletik, iileus, soole perforatsioon, rooja pidamatus
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Romanian: Efectul altor medicamente asupra vandetanibului
Estonian: Teiste ravimite toime vandetaniibile
Romanian: (Pentru monitorizarea utilizării de vandetanib vezi pct. 4.2.
Estonian: (Vandetaniibi jälgimise kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin
Romanian: - dacă alăptaţi.
Estonian: niipea kui see teile meenub.
Romanian: • Indigestie (dispepsie).
Estonian: • unehäire (unetus);
Romanian: Un studiu placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (studiul 58) a fost efectuat pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea utilizării dozei de vandetanib 300 mg în comparaţie cu administrarea de placebo.
Estonian: Medullaarse kilpnäärmevähi kliiniliste uuringute andmed 300 mg vandetaniibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks viidi läbi juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuring (Uuring 58).
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Estonian: 52/100 80,4 kuud a ORR=CR+PR, DCR=ORR+SD.
Romanian: CUTIE CAPRELSA 300 mg
Estonian: caprelsa 300 mg
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Estonian: Selle sündroomi olemasolu tuleb kaalutleda igal patsiendil, kel esinevad krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse funktsiooni muutus.
Romanian: Ca urmare, este recomandată testarea mutaţiei genei RET.
Estonian: Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Romanian: Cromaturie,
Estonian: Kromatuuria, anuuria
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Estonian: ABIAINED RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Romanian: IRM cerebral trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau status mintal modificat.
Estonian: MRT-uuring peaajust tuleb teostada igal patsiendil, kellel ilmnevad krambid, segasus või vaimse seisundi muutus.
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Estonian: • valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
Estonian: Ninaverejooks, veriköha, pneumoniit
Romanian: Cum să utilizaţi Caprelsa
Estonian: Kuidas Caprelsa't kasutada Kasutamine täiskasvanutel
Romanian: Apendicită, infecţie stafilococică, diverticulită, celulită, abces al peretelui abdominal
Estonian: Pimesoolepõletik, stafülokokkinfektsioon, divertikuliit, tselluliit, kõhuseina abstsess
Romanian: • Concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Estonian: • kaltsiumisisalduse vähenemine veres.
Romanian: Convulsii, clonus,
Estonian: Krambid, kloonus, ajuturse
Romanian: Ajustări ale dozei la copii şi adolescenţi cu NMT
Estonian: Annuse kohandamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Romanian: Fiecare comprimat conţine vandetanib 100 mg sau 300 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg või 300 mg vandetaniibi.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Estonian: Vandetaniibi alustusannus oli kõigil patsientidel 100 mg/m2/ööpäev, v.a üks patsient, kes alustas ravi annusega 150 mg/m2/ööpäev.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Caprelsa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caprelsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. veebruaril 2012.
Romanian: Caprelsa vandetanib
Estonian: Caprelsa vandetaniib
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caprelsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caprelsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Caprelsa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caprelsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comitetul a remarcat riscul potențial de prelungire a intervalului QTc și s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc.
Estonian: Komitee juhtis tähelepanu võimalikule QTc-intervalli pikenemise riskile ning võeti selle riski minimeerimise meetmed.
Romanian: Alte informații despre Caprelsa
Estonian: Muu teave Caprelsa kohta
Romanian: Ce este Caprelsa și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
Estonian: Mis riskid Caprelsaga kaasnevad?
Romanian: Din cei 16 copii tratați cu Caprelsa, 7 (44 %) au avut un răspuns parțial pe scara ratei generale de răspuns, care a fost comparabil cu rata de răspuns la adulți.
Estonian: Caprelsaga ravitud 16 lapsest oli 7 lapsel (44%) üldise ravivastuse määra skaalal osaline vastus, mis on võrreldav ravivastuse määraga täiskasvanutel.
Romanian: Blocând activitatea receptorilor EGF, celulele canceroase nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare și multiplicare.
Estonian: Kui EGF-retseptorite aktiivsus on blokeeritud, ei saa kasvajarakud enam vastu võtta kasvamiseks ja jagunemiseks vajalikke signaale.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile asociate la pacienții la care boala se răspândește rapid și cauzează simptome, deoarece aceștia au nevoie urgentă de tratament.
Estonian: Komitee järeldas, et Caprelsa kasulikkus on suurem kui riskid patsientidel, kelle haigus levib kiiresti ja tekitab sümptomeid, sest nad vajavad kiiresti ravi.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni sellest on patsiendile kasu.
Romanian: De ce a fost aprobat Caprelsa?
Estonian: Miks Caprelsa heaks kiideti?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Caprelsa?
Estonian: Mis teavet Caprelsa kohta veel oodatakse?
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Caprelsa.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee anda Caprelsa müügiloa.
Romanian: Caprelsa a primit „aprobare condiționată".
Estonian: Caprelsa on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Romanian: Prin blocarea activității receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul de sânge către celulele canceroase, încetinind dezvoltarea cancerului.
Estonian: VEGF-retseptorite aktiivsuse blokeerimise kaudu vähendab ravim kasvajarakkude verevarustust, aeglustades vähi kasvu.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caprelsa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caprelsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare pentru anumiți receptori (precum receptorii VEGF, EGF și RET) de la suprafața celulelor canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și apariția de noi vase de sânge.
Estonian: Neid ensüüme vajavad kasvajarakkude teatud retseptorid (nt VEGF-, EGF- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitut protsessi, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.