FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Portuguese: A concentração de fármaco necessária para afetar a replicação vírica em 50% (EC50) ou a concentração inibitória 50% (IC50) variou de acordo com o vírus e tipo de célula hospedeira.
French: Les scores de sensibilité au médicament ont été attribués pour le génotype viral de chaque patient en utilisant l'algorithme ANRS 2009 de résistance génotypique du VIH-1 au médicament.
Portuguese: As pontuações de suscetibilidade ao fármaco foram atribuídas ao genótipo vírico de cada doente utilizando o algoritmo de resistência genotípica ANRS 2009 VIH-1.
French: • présence d'éruption cutanée, OU
Portuguese: • existir erupção cutânea; OU
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Portuguese: Nestes casos, deverão interromper-se permanentemente os medicamentos que contenham abacavir.
French: Kivexa contient deux substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le VIH : l'abacavir et la lamivudine.
Portuguese: Kivexa contém dois ingredientes ativos que são usados para tratar a infeção pelo VIH: abacavir e lamivudina.
French: La demi-vie d'élimination de la lamivudine est comprise entre 5 et 7 heures.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação observado para a lamivudina é 5 a 7 horas.
French: Chaque médicament auquel le virus a été sensible a reçu un score de 1 et les médicaments pour lesquels l'algorithme ANRS prévoyait une résistance ont reçu la valeur « 0 ».
Portuguese: Cada fármaco suscetível do regime recebeu uma pontuação de 1 e aos fármacos para os quais o algoritmo ANRS previu resistência foi atribuído o valor ‘0'.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis, à data, dados farmacocinéticos em doentes de idade superior a 65 anos.
French: II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Kivexa.
Portuguese: Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Kivexa.
French: Sur la base des données obtenues avec l'abacavir, Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Portuguese: Com base na informação obtida para abacavir, Kivexa não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
French: Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa pour quelle que raison que ce soit, et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :
Portuguese: Se parou de tomar Kivexa por qualquer motivo, particularmente porque pensa ter efeitos secundários ou por outra doença:
French: La réintroduction du traitement peut entraîner l'apparition d'une réaction plus rapide et plus sévère, pouvant être fatale ; toute reprise du traitement est par conséquent contreindiquée.
Portuguese: O reinício pode resultar numa reação mais rápida e mais grave, que pode ser fatal, pelo que o reinício é contraindicado.
French: Objectif et rationnel : meilleure compréhension et sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Portuguese: Objetivo e racional: Maior compreensão e consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC.
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM europeu atualmente aprovado:
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Kivexa.
Portuguese: Se sabe que tem este gene, certifique-se que informa o seu médico antes de tomar Kivexa.
French: Des études avec la lamivudine ont montré que les concentrations plasmatiques (ASC) sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale du fait d'une diminution de la clairance.
Portuguese: Estudos com a lamivudina mostraram que as concentrações plasmáticas (AUC) estão aumentadas em doentes com disfunção renal, devido à diminuição da depuração.
French: A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigu à l'abacavir ou à la lamivudine.
Portuguese: Além dos efeitos indesejáveis já referidos, não foram descritos sinais ou sintomas específicos após sobredosagem aguda com abacavir ou lamivudina.
French: Parmi les 104 patients ayant reçu Kivexa, y compris ceux pesant entre 40 kg et 25 kg, l'efficacité virologique a été similaire.
Portuguese: De entre os 104 doentes que receberam Kivexa, incluindo aqueles com peso entre 40 kg e 25 kg, a supressão vírica foi similar.
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Portuguese: Efeitos secundários muito raros que podem aparecer em análises ao sangue:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Kivexa.
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente, caso pense ter uma reação de hipersensibilidade a Kivexa.
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par Kivexa sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Portuguese: • se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção por hepatite B não interrompa o tratamento com Kivexa sem aconselhamento médico pois a sua hepatite pode regressar)
French: Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.
French: La quasi-totalité des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir comporte de la fièvre et/ou une éruption cutanée.
Portuguese: Quase todas as reações de hipersensibilidade ao abacavir irão incluir febre e/ou erupção cutânea.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Kivexa, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem começar em qualquer momento durante o tratamento com Kivexa, mas são mais prováveis durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
French: La zidovudine, la didanosine, la stavudine et le ténofovir maintiennent leurs activités antirétrovirales sur de tels variants du VIH-1.
Portuguese: A zidovudina, didanosina, estavudina e tenofovir mantêm a sua atividade antirretrovírica contra estas variantes HIV-1.
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation, ou si vous constatez l'un des symptômes décrits ci-dessus : Informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima: Informe o seu médico imediatamente.
French: La situation clinique du patient et le profil d'effets indésirables de Kivexa doivent être pris en considération lorsque l'on évalue l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de Kivexa devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Portuguese: Nestes doentes, o reinício de abacavir tem de ser feito num local em que a assistência médica seja facilmente disponibilizada.
French: Docteur : .......................…………………… Tél. : …...........………................…………………… En cas d'absence de celui-ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple : service des urgences de l'hôpital le plus proche).
Portuguese: Dr:.......................……………………… Telef: ..……………… Caso o seu médico não esteja disponível, deve procurar ajuda médica alternativa com urgência (por ex. o serviço de urgência do hospital mais próximo).
French: Les effets indésirables rapportés chez au moins 10 % des patients présentant une réaction d'hypersensibilité apparaissent en gras.
Portuguese: Aqueles que foram notificados em pelo menos 10% dos doentes com uma reação de hipersensibilidade estão em negrito.
French: Traitement antiviral en fonction de la résistance génotypique/phénotypique
Portuguese: Terapêutica antivírica de Acordo com a Resistência Genotípica/Fenotípica
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Portuguese: As análises dos subgrupos para testar a heterogeneidade de uma vez por dia versus duas vezes por dia demonstraram não existir efeito significativo do sexo, idade ou carga vírica na altura da aleatorização.
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Kivexa.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Kivexa.
French: Noyau du comprimé stéarate de magnésium cellulose microcristalline carboxyméthylamidon sodique
Portuguese: Núcleo do comprimido estearato de magnésio celulose microcristalina carboximetilamido sódico
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les antirétroviraux inhibiteurs de la protéase, les analogues non nucléosidiques de la transcriptase inverse et les autres médicaments métabolisés par les principales enzymes du cytochrome P450 est faible.
Portuguese: Deste modo, o potencial para interações com os antirretrovíricos inibidores das proteases, não nucleosídeos e outros medicamentos metabolisados pelas principais enzimas do citocromo P450 é baixo.
French: Mécanisme d'action :l'abacavir et la lamivudine sont des INTI et de puissants inhibiteurs sélectifs de la réplication des virus VIH-1 et VIH-2 (LAV-2 et EHO).
Portuguese: Mecanismo de ação: o abacavir e a lamivudina são NRTIs e são inibidores seletivos e potentes da replicação do VIH-1 e do VIH-2 (LAV2 e EHO).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kivexa peut provoquer des effets indésirables susceptibles d'altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Kivexa pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: Score de sensibilité génotypique au TFO
Portuguese: Sensibilidade Genotípica em TBO
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré que ni l'abacavir, ni la lamivudine n'avaient d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que nem o abacavir nem a lamivudina tiveram qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
French: Réponse virologique à la semaine 48 : TLOVR dans la population exposée-ITT < 50 copies/ml ABC/3TC + EFV (N=192)
Portuguese: Resposta Virológica à Semana 48 ITT- população exposta <50 cópias/ml TLVOR ABC/3TC + EFV (N =192)
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (didanosine, névirapine et zidovudine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: didanosina, nevirapina e zidovudina).
French: La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH.
French: • de fortes doses de triméthoprime/sulfaméthoxazole, un antibiotique
Portuguese: • doses elevadas de trimetoprim/sulfametoxazol, um antibiótico
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C
Portuguese: Doentes coinfetados com hepatite B ou C crónica
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Portuguese: Alguns resultados clínicos também suportam uma possível interação entre a lamivudina e a cladribina.
French: Aucun ajustement de la posologie de Kivexa n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Kivexa.
French: Combivir est une association fixe de lamivudine et de zidovudine.
Portuguese: Combivir é uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina 2.
French: Kivexa n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Kivexa não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT) Rare : hépatite
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento transitório das enzimas hepáticas (AST, ALT) Raros: Hepatite
French: Dans l'ensemble, les données disponibles, issues des cohortes observationnelles et des essais randomisés, présentent un manque de cohérence dans leurs résultats, et de fait ne permettent ni de confirmer ni de réfuter un lien de causalité entre le traitement par abacavir et le risque d'infarctus du myocarde.
Portuguese: No conjunto, os dados disponíveis dos estudos coorte observacionais e de ensaios aleatorizados mostram alguma inconsistência pelo que não podem confirmar ou refutar a relação de causalidade entre o tratamento com abacavir e o risco de enfarte do miocárdio.
French: Activités de routine de minimisation du risque
Portuguese: Atividades de minimização de risco de rotina
French: OPIOÏDES
Portuguese: OPIÓIDES
French: Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: Estas substâncias pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
French: Kivexa ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine.
Portuguese: Kivexa não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina ou com medicamentos que contenham emtricitabina.
French: Classe Organe
Portuguese: Classe de sistema de órgãos
French: Chez l'adulte, la biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir et de lamivudine est respectivement d'environ 83 % et 80 à 85 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta do abacavir e da lamivudina no adulto é, cerca de, 83% e 80 - 85%, respetivamente.
French: Les symptômes apparaissent généralement au cours des six premières semaines de traitement par l'abacavir (le délai médian de survenue est de 11 jours), bien que ces réactions puissent survenir à tout moment au cours du traitement.
Portuguese: Os sintomas aparecem normalmente nas primeiras seis semanas (média do tempo para início de 11 dias) após início do tratamento com abacavir, embora estas reações possam ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica.
French: Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d'envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d'efficacité observées.
Portuguese: A Comissão de Monitorização dos Dados de Segurança (CMDS) recomendou que devia ser considerada a mudança na gestão terapêutica de todos os indivíduos no estrato de carga vírica elevada dadas as diferenças de eficácia observadas.
French: Le programme de formation sur la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir a été mis en place dès la première autorisation de mise sur le marché délivrée pour l'abacavir utilisé seul, soit dès la date d'obtention de l'AMM de ZIAGEN (AMM obtenue en décembre 1998 aux Etats-Unis et en juillet 1999 en Europe).
Portuguese: O Programa Educacional para a reação de hipersensibilidade ao ABC está em vigor desde a primeira aprovação de ABC como formulação da substância ativa única, ZIAGEN (USA dezembro de 1998, EU julho de 1999).
French: Si vous oubliez de prendre Kivexa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Kivexa
French: Méthadone/Abacavir (40 à 90 mg une fois par jour pendant 14 jours/dose unique de 600 mg, puis 600 mg deux fois par jour pendant 14 jours)
Portuguese: Metadona/Abacavir (40 a 90 mg uma vez por dia por 14 dias/600 mg dose única, depois 600 mg duas vezes por dia por 14 dias)
French: Les études réalisées avec l'abacavir ont montré un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Portuguese: Os ensaios clínicos com abacavir demonstraram uma relação LCR/AUC plasmática entre 30 a 44%.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées plus loin dans cette rubrique, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob "Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica combinada para o VIH".
French: Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que não há interações clinicamente significativas entre o abacavir e a lamivudina.
French: Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente os doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5-6), incluindo monitorização dos níveis plasmáticos de abacavir se possível (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Réponse globale
Portuguese: Resposta total
French: A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC).
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP).
French: La proportion de patients avec une charge virale (ARN VIH-1) < 50 copies/ml (50 % vs 47 %) et < 400 copies/ml (54 % vs 57 %) à la semaine 48 est également similaire dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT).
Portuguese: As proporções com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (50% versus 47%) e < 400 cópias/ml (54% versus 57%) à semana 48 foram também semelhantes em cada grupo (população em intenção de tratar).
French: Ceci indique un faible risque d'interactions médicamenteuses par déplacement des sites de liaison protéique.
Portuguese: Este facto indica uma baixa probabilidade para interações medicamentosas devidas a deslocação da ligação às proteínas plasmáticas.
French: Aucune recommandation définitive de réduction de la posologie n'est possible chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère en raison de la grande variabilité de l'imprégnation plasmatique en abacavir.
Portuguese: Não é possível fazer uma recomendação definitiva sobre a redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de o voltar a tomar.
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas consideradas no mínimo com nexo de causalidade possível com abacavir ou lamivudina estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
French: Les formes triphosphates de l'abacavir et de la lamivudine présentent une affinité significativement moins marquée pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
Portuguese: Os trifosfatos de abacavir e lamivudina mostram afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
French: Les signes et symptômes associés à une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir sont listés ci-dessous.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta reação de hipersensibilidade estão listados abaixo.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez de la méthadone.
Portuguese: Avise o seu médico se estiver a tomar metadona.
French: L'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Portuguese: Abacavir e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos fêmea lactantes.
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
Portuguese: Trimetoprim/sulfametoxazol (Cotrimoxazol)/Lamivudina (160 mg/800 mg uma vez por dia por 5 dias/300 mg dose única)
French: La mutation K65R était absente, et les mutations L74V et Y115F étaient peu fréquentes (≤ 3 %).
Portuguese: O K65R esteve ausente e L74V e Y115F foram pouco frequentes (< 3%).
French: Au cours des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris après administration orale de lamivudine, aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade a longo prazo no rato e no ratinho, a lamivudina por via oral não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
French: Le RCP européen détaille les informations et recommandations relatives à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Portuguese: O RCM Europeu fornece informação pormenorizada e conselhos relativamente à reação de hipersensibilidade ao ABC.
French: Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme oblongue et gravés GS FC2 sur une face.
Portuguese: Comprimidos oblongos, de cor laranja, revestidos por película, com gravação GS FC2 numa das faces.
French: Kivexa est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant pesant au moins 25 kg.
Portuguese: Kivexa é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com peso de pelo menos 25 kg.
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir et la lamivudine n'ont pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Portuguese: Um estudo de fertilidade efetuado no rato mostrou que o abacavir e a lamivudina não têm efeito na fertilidade masculina ou feminina.
French: Pour les études CNA109586 (ASSERT) et CNA30021, conduites chez des patients naïfs, les données génotypiques n'ont été obtenues que pour un sous-groupe de patients lors de la sélection ou de l'inclusion, ainsi que pour les patients remplissant les critères d'échec virologique.
Portuguese: Para os estudos CNA109586 (ASSERT) e CNA30021 em doentes sem terapêutica prévia, foram obtidos dados de genótipo apenas para um subconjunto de doentes em triagem ou em linha de base, assim como para aqueles doentes que cumpriam com o critério de falência virológica.
French: Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d'une réaction d'hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Assim, os doentes com qualquer destes sintomas devem ser cuidadosamente avaliados para despiste desta reação de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
French: La CI50 pour le virus HXB2 de type sauvage est de 0,24 à 0,6 µM, alors que la CI50 pour HXB2 contenant la mutation M184V est > 100 à 500 µM.
Portuguese: A IC50 para os vírus selvagens HXB2 é de 0,24 a 0,6 µM enquanto a IC50 para o M184V contendo HXB2 é de >100 a 500 µM.