FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Bulgarian: Поради това е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка диария, по време на или след прекратяване приема на моксифлоксацин.
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
English: The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на наблюдението върху чувствителността на съответните видове бактерии към моксифлоксацин чрез систематичен литературен преглед.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Bulgarian: Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
English: Commonly susceptible species
Bulgarian: Обикновено чувствителни видове
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Bulgarian: Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
English: If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Bulgarian: Ако е необходимо дозировката на пероралния антикоагулант трябва да се коригира съответно.
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Bulgarian: Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Bulgarian: При необходимост следва да се потърси съвет от специалист, когато преобладаващата местна резистентност поставя под въпрос използването на продукта поне при някои видове инфекции.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
English: Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящото приложение на антибактериални средства.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, освен Октегра, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
English: In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Bulgarian: При изследвания in vivo не са установени данни за генотоксичност, независимо от факта, че са използвани много високи дози моксифлоксацин.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Bulgarian: Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Група A)
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в млякото.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
English: Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Bulgarian: След 400 mg интравенозна инфузия възстановяването на непромено лекарство от урината е приблизително 22% и от фекалиите приблизително 26%.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Bulgarian: Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Bulgarian: След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Bulgarian: Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
English: Microbiological Susceptibility
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
English: Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Bulgarian: Поради това продължителността на инфузията трябва да бъде не по-малка от препоръчваните 60 минути, а интравенозната доза от 400 mg веднъж дневно не трябва да се превишава.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани веднага да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят кожни и/или лигавични реакции.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Bulgarian: Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Bulgarian: Има повишена честота на аборти при маймуни и зайци при терапевтични плазмени концентрации за хора.
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
English: In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
Bulgarian: В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Bulgarian: След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Bulgarian: Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Bulgarian: Все пак такива данни могат да показват реален надвишен риск от хепатотоксичност за интравенозната форма на приложение.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значимо различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс > 20 ml/min/1,73 m2).
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Bulgarian: Възстановяването на дозата (непромено лекарство и метаболити) общо достига 98% след интравенозно приложение на лекарство.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Bulgarian: Първото подаване на интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония през 2002 г. включва данни от 550 лекувани с моксифлоксацин пациенти от две контролирани клинични изпитвания, допълнени впоследствие с данни от още 942 пациенти от пет допълнителни проучвания за придобита в обществото пневмония.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Bulgarian: Не използвайте Октегра след срока на годност отбелязан върху бутилката сака и картонената опаковка.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на кратката характеристика на продукта, както и издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за Octegra и сродни имена (вж.
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Bulgarian: Планът за клинично развитие за усложнени инфекции на кожата и кожните структури се състои от две контролирани проучвания, които са основата за одобрението.
English: Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Bulgarian: Моксифлоксацин показва ефикасност срещу S. pneumoniae и патогени, свързани с атипична пневмония, и заявителят обсъжда също така данни, получени от компетентната мрежа CAPNETZ.
English: Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections.
Bulgarian: Най-важното е, че степените на отговор при стафилококови инфекции са сравними между леченията, което се вярно и за отговорите при сравнително малкия брой стрептококови инфекции от група А.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Bulgarian: Тези КХП, данни върху опаковката и листовка отговарят на версията, валидна по времето на решението на комисията.
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Bulgarian: Токсикологичните експерименти не показват, че черният дроб е важен целеви орган за моксифлоксацин и не са идентифицирани специфични рискови фактори за тежки чернодробни събития.
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Bulgarian: Пост-маркетинговите данни показват, че пациентите получават моксифлоксацин въпреки противопоказанията и предупрежденията в КХП, затова засилването на тези предпазни мерки в КХП е малко вероятно да доведе до значителна промяна в поведението.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Bulgarian: Октегра действа като убива бактериите, причиняващи инфекции, ако те са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин.
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне и/или разреждане.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 4.3).
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с леко до тежко увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа, т.е. хемодиализа и продължителна амбулаторна перитонеална диализа (вж. точка 5.2 за повече подробности).
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Bulgarian: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Bulgarian: - Установено е, че хинолоните предизвикват при пациенти реакции на фоточувствителност.
English: Single use only.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Bulgarian: Хиперлипидемия Хипергликемия Хиперурикемия
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Bulgarian: При кучета високите перорални дози (≥ 60 mg/kg), водещи до плазмени концентрации ≥ 20 mg/l, водят до промени в електроретинограмата и в изолирани случаи до атрофия на ретината.
English: Absorption and Bioavailability
Bulgarian: Абсорбция и бионаличност
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза)