FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα εγκεφαλικά αγγεία ανά 100 ασθενείς-έτη, δεν ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine σε σχέση με αυτούς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei trataţi cu placebo.
Greek: Η ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 50 mg την 1η και 2η ημέρα, και 150 mg την 3η και 4η ημέρα.
Romanian: Doza zilnică la începutul tratamentului este de 50 mg în ziua 1 şi 2 şi de 150 mg în ziua 3 şi 4.
Greek: Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που αναφέρθηκαν ήταν αυτά που προκύπτουν από υπερβολική αντίδραση στις γνωστές φαρμακολογικές δράσεις της δραστικής ουσίας, π.χ. λήθαργος και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate se datorează exacerbării efectelor farmacologice cunoscute, de exemplu ameţeli şi sedare, tahicardie şi hipotensiune arterială.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη μυϊκών κινήσεων, τρόμο, αίσθημα ανησυχίας ή μυϊκή δυσκαμψία χωρίς πόνο.
Romanian: tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
Greek: - Η CHMP αναγνώρισε ότι στις περιπτώσεις χορήγησης πρόσθετης θεραπείας καταδείχθηκαν σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε τουλάχιστον μία θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
Greek: Σε βραχυχρόνιες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Seroquel σε παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική μανία, η εμφάνιση γεγονότων που συνδέονται με αυτοκτονία ήταν 1,0% (2/193) για την quetiapine και 0% (0/90) για το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς<18 ετών.
Romanian: În studii controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu manie bipolară, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,0% (2/193) pentru quetiapină şi 0% (0/90) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοικτές, συγκριτικές με δραστική ουσία, ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L), η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού με αριθμό ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L ήταν 0,21% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο και η συχνότητα εμφάνισης αριθμού ουδετερόφιλων ≥0,5 - <1,0 X 109/L ήταν 0,75% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine και 0,11% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la cei cu placebo, iar incidenţa unui număr de neutrofile ≥0,5 - <1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi 0,11% la cei trataţi cu placebo.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Greek: Η θεραπεία με quetiapine συσχετίστηκε με υπνηλία και σχετικά συμπτώματα, όπως καταστολή (βλ. λήμμα 4.8).
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu apariţia somnolenţei şi a altor simptome asemănătoare, cum ar fi sedarea (vezi pct. 4.8.).
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξετασθεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή του Seroquel XR.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Seroquel XR (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες (που κυμαίνονται από 3 έως 8 εβδομάδες) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με σταθερή δόση (50 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα), η μέση πρόσληψη βάρους για τους ασθενείς υπό θεραπεία με quetiapine κυμάνθηκε από 0,8 kg για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 1,4 kg για την ημερήσια δόση των 600 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για την ημερήσια δόση των 800 mg), σε σύγκριση με τα 0,2 kg για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de scută durată, placebo controlate (cu durata de la 3 până la 8 săptămâni), cu doză fixă (50 până la 800 mg/zi), valoarea medie a creşterii în greutate la pacienţii trataţi cu quetiapină a variat între 0,8 kg în cazul dozei de 50 mg/zi, şi 1,4 kg în cazul dozei zilnice de 600 mg (cu o creştere mai mică în cazul dozei zilnice de 800 mg), comparativ cu 0,2 kg în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικό ιδεασμό, αυτοτραυματισμό και αυτοκτονία (περιστατικά που σχετίζονται με αυτοκτονία).
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice Depresia este asociată cu o creştere a ideaţiei suicidare a riscului de autovătămare şi a riscului de suicid (evenimente legate de suicid).
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε ασθενείς με MDD δεν έχει αξιολογηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία, ωστόσο η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε ενήλικους ασθενείς ως μονοθεραπεία (βλ. παρακάτω).
Romanian: Eficacitatea si siguranţa tratamentului pe termen lung la pacienţii cu TDM nu au fost evaluate în cazul terapiei aadjuvante, însă acestea au fost evaluate la pacienţii adulţi trataţi cu monoterapie (vezi mai jos).
Greek: Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Romanian: Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului.
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
Greek: Πολύ συχνές: αυξήσεις στην προλακτίνη1, αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση2
Romanian: Creşterea prolactinei1, creşterea tensiunii arteriale2
Greek: Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο για πνευμονία από εισρόφηση.
Romanian: Seroquel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα Σχιζοφρένεια
Romanian: Eficacitate clinică
Greek: Συνήθεις: Ορθοστατική υπόταση4,17 Σπάνιες: Φλεβική θρομβοεμβολή1
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică 4, 17 Tromboembolism venos1
Greek: Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Seroquel XR ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. λήμματα 4.4
Romanian: (20) Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu Seroquel XR sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1) (21) Vezi pct. 5.1.
Greek: Πυρετό, σοβαρή μυϊκή δυσκαμψία, εφύδρωση ή χαμηλότερο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
Romanian: • febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau un grad scăzut de conştienţă (o afecţiune numită
Greek: Σε κυήσεις όπου χορηγήθηκε Seroquel παρατηρήθηκαν συμπτώματα στερητικού συνδρόμου στα νεογνά.
Romanian: În cazul sarcinilor în care s-a utilizat quetiapină, s-au observat simptome de întrerupere neonatale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι υπάρχει δυνητικό όφελος στη χρήση της κετιαπίνης ως πρόσθετης θεραπείας στην αντιμετώπιση των μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
Romanian: CHMP a concluzionat că există un potenţial beneficiu în utilizarea quetiapinei ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για ουδετεροπενία αποτελούν προϋπάρχων χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων (WBC) και ιστορικό φαρμακοεπαγώμενης ουδετεροπενίας.
Romanian: Posibilii factori de risc pentru neutropenie includ pre-existenţa unui număr scăzut de leucocite şi antecedente de neutropenie indusă medicamentos.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η quetiapine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή ότι αυξάνουν το QTc διάστημα.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă a quetiapinăi cu medicamente care pot influenţa balanţa hidro-electrolitică sau pot prelungi intervalul QTc.
Greek: o Για τη θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την πρόληψη υποτροπής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, σε ασθενείς των οποίων το μανιακό ή το καταθλιπτικό επεισόδιο έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με quetiapine.
Romanian: • Tratamentul tulburării afective bipolare: - pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe - pentru tratamentul episoadelor depresive majore - pentru tratamentul de prevenire a recurenţelor, la pacienţii la care episodul maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
Greek: Αύξηση της όρεξης
Romanian: Creşterea apetitului alimentar
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την κετιαπίνη ήταν ξηροστομία, καταστολή και υπνηλία, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ενεργούς μάρτυρες ήταν ναυτία και πονοκέφαλος.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la quetiapină au fost xerostomie, sedare şi somnolenţă, în timp ce greaţa şi durerile de cap au fost observate mai frecvent în cazul substanţelor active de control.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες ασθενείς η quetiapine συσχετίστηκε με αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (βλ. λήμμα 4.8 και 5.1).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la adulţi, quetiapina, în comparaţie cu placebo, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru episoade depresive majore în cadrul tulburării afective bipolare şi a tulburării depresive majore (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Αντιθέτως, ένα ελαφρύ γεύμα δεν έχει σημαντική δράση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) της quetiapine.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
Greek: Καθώς η βελτίωση μπορεί να μην παρουσιαστεί τις πρώτες λίγες ή περισσότερες εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να υπάρξει τέτοια βελτίωση.
Romanian: Dacă îmbunătăţirea stării nu apare în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi atent, deoarece riscul de suicid poate creşte în stadiile incipiente ale recuperării.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice controlate nu s-a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii trataţi cu quetiapină, faţă de cei la care s-a administrat placebo.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εναπόθεση χρωστικής στο θυρεοειδή αδένα, σε κυνοπιθήκους παρατηρήθηκε υπερτροφία των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς, πτώση των επιπέδων της T3 στο πλάσμα, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα, και σε σκύλους θόλωση του φακού του οφθαλμού και καταρράκτης.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator care au fost expuse la valori clinic relevante s-au observat următoarele reacţii adverse, care nu au fost încă confirmate şi de studiile pe termen lung: la şobolani, s-a observat depunerea de pigment la nivelul glandei tiroide; la maimuţele cynomolgus s-a observat hipertrofia celulelor foliculare tiroidiene, o scădere a valorii plasmatice a T3, scăderea concentraţiei hemoglobinei şi scăderea numărului de eritrocite şi leucocite; iar la câini s-a observat opacifierea cristalinului şi cataractă.
Greek: H συγχορήγηση με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4, όπως αναστολείς της HIVπρωτεάσης, αντιμυκητισιακοί παράγοντες της ομάδας των αζολών, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. λήμμα 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 a citocromului P450 cum ar fi inhibitorii proteazei-HIV, antifungice cu structură azolică, eritromicină, claritromicină şi nefazodonă, este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Greek: Στη μελέτη σχιζοφρένειας, η διαφορά στη μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS (δραστική μείων εικονικό φάρμακο)
Romanian: Într-un studiu la pacienţi cu schizofrenie, variaţia medie a scorului PANSS total la finalul studiului faţa de valorile iniţiale (tratament activ versus.
Greek: Σε μία βραχυχρόνια (9 εβδομάδες) μελέτη με ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς άνοια (ηλικίας 66 έως 89 ετών) με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR με ευέλικτη χορήγηση εύρους από 50 mg έως 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από τη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη MADRS (μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων έναντι του εικονικού φαρμάκου -7,54).
Romanian: În cadrul unui studiu de scurtă durată (9 săptămâni) efectuat la pacienţi vârstnici fără demenţă (cu vârsta cuprinsă între 66 şi 89 de ani) cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR administrat în doză variabilă în intervalul 50 mg -300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo -7,54).
Greek: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Romanian: Între pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos.
Greek: Τα δισκία του Seroquel XR περιέχουν λακτόζη.
Romanian: Seroquel XR conţine lactoză.
Greek: Πολύ συχνές: Zάλη4,17, υπνηλία2,17, κεφαλαλγία Συνήθεις: Συγκοπή4,17, εξωπυραμιδικά συμπτώματα1, 21, δυσαρθρία Ασυνήθεις: Σπασμοί1, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, όψιμη δυσκινησία1,6
Romanian: Ameţeli4, 17, somnolenţă 2, 17, cefalee Frecvente:
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση των αντιψυχωσικών ρισπεριδόνη ή αλοπεριδόλη.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale quetiapinăi nu au fost modificate semnificativ ca urmare a administrării concomitente a următoarelor antipsihotice: risperidonă şi haloperidol.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Για την θεραπεία των καταθλιπτικών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
Romanian: • tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară.
Greek: Αυτός ακριβώς ο συνδυασμός ανταγωνισμού των υποδοχέων, με υψηλότερη εκλεκτικότητα προς τους υποδοχείς της 5HT2 σε σχέση με τους υποδοχείς D2, πιστεύεται ότι συμβάλλει στις κλινικές αντιψυχωσικές ιδιότητες του Seroquel και στην μικρή πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το εξωπυραμιδικό σύστημα σε σύγκριση με τα κλασσικά αντιψυχωσικά Επίσης, η nor-quetiapine εμφανίζει υψηλή συγγένεια προς τον μεταφορέα της νορεπινεφρίνης (ΝΕΤ).
Romanian: Se consideră că această acţiune mixtă de antagonism faţă de receptori, cu selectivitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2, decât pentru receptorii D2, stă atât la baza proprietăţilor antipsihotice ale quetiapinăi cât şi a manifestării reduse a simptomelor extrapiramidale (SEP) comparativ cu antipsihotice tipice.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με quetiapine είναι υπνηλία, ζάλη, ξηροστομία, ελαφρά αδυναμία, δυσκοιλιότητα, ταχυκαρδία, ορθοστατική υπόταση και δυσπεψία.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinăi sunt somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică şi dispepsie.
Greek: Σε τέσσερις επιπλέον κλινικές μελέτες με quetiapine, με διάρκεια 8 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel ΙR 300 mg και 600 mg ήταν σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στους ασθενείς για τις σχετικές μετρήσεις έκβασης: μέση βελτίωση στη MADRS και για την απόκριση οριζόμενη ως τουλάχιστον 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS ως προς την αρχική.
Romanian: În alte 4 studii clinice cu durată de 8 săptămâni, la pacienţi cu episoade depresive moderate până la severe în cadrul tulburării afective bipolară tip I sau II, Seroquel 300 mg şi 600 mg a fost semnificativ superior faţă de placebo în: îmbunătăţirea medie a scorului MADRS total, răspunsul terapeutic definit ca îmbunătăţire cu minim 50% a MADRS total, în comparaţie cu scorul iniţial.
Greek: Υπνηλία και ζάλη:
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Greek: Hπατική ανεπάρκεια:
Romanian: Insuficienţa renală:
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο:
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: Mε βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, η λευκοπενία και/ή η ουδετεροπενία υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας με quetiapine.
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă a arătat că întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost urmată de remiterea leucopeniei şi/sau neutropeniei.
Greek: SE-151 85 Södertälje
Romanian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, αύξηση βάρους, συγκοπή, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, λευκοπενία, ουδετεροπενία και περιφερικό οίδημα έχουν συσχετισθεί με την quetiapine.
Romanian: Similar altor antipsihotice, utilizarea quetiapinăi a fost asociată cu creştere în greutate, sincopă, sindrom neuroleptic malign, leucopenie, neutropenie şi edeme periferice.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση άτυπων αντιψυχωσικών, αναφέρθηκε ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unei meta-analize efectuate pentru medicamente antipsihotice atipice, s-a raportat o creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei, comparativ cu placebo.
Greek: Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη) Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης
Romanian: • pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
Greek: Για πιο εύκολο δοσολογικό σχήμα, οι ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγούνται χωριστές δόσεις των δισκίων Seroquel άμεσης αποδέσμευσης μπορούν να μεταφερθούν στο Seroquel XR λαμβάνοντας την αντίστοιχη συνολική ημερήσια δόση μία φορά την ημέρα.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată Pentru o administrare mai comodă, pacienţii care urmează un tratament cu Seroquel comprimate cu eliberare imediată în mai multe prize zilnice, pot trece la tratamentul cu Seroquel XR utilizând o doză echivalentă cu doza zilnică totală de quetiapină din Seroquel cu eliberare imediată, care să fie administrată o singură dată pe zi.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την βραδινή κατάκλιση.
Romanian: Seroquel XR trebuie administrat seara, înainte de culcare.
Greek: Πολύ συνήθεις (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiile clinice pe termen scurt, placebocontrolate la pacienţi cu episoade depresive din tulburarea afectivă bipolară, incidenţa totală a simptomelor extrapiramidale a fost de 8,9% pentru quetiapină comparativ cu 3,8% pentru placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με quetiapine έχει αναφερθεί σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 X 109/L), με συχνότητα εμφάνισης ασυνήθη.
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε παιδιά και έφηβους ασθενείς υπό θεραπεία με Seroquel, η quetiapine συσχετίστηκε με μία αυξημένη εμφάνιση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (EPS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς υπό θεραπεία για σχιζοφρένεια και διπολική μανία (βλ. λήμμα 4.8).
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate la copii şi adolescenţi, quetiapina, a fost asociată cu o creştere a incidenţei simptomelor extrapiramidale (SEP) la pacienţii trataţi pentru schizofrenie şi manie bipolară comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Creşterea lipidemiei va fi tratată în funcţie de starea clinică.
Greek: Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Romanian: (10) Următoarele simptome ale sindromului de întrerupere au fost observate cel mai frecvent în studiile clinice acute cu monoterapie, controlate placebo, care au evaluat simptomele sindromului de întrerupere: insomnie, greaţă, cefalee, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
Greek: MT - Μάλτα AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: AstraZeneca MB Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Greek: Για την θεραπεία της σχιζοφρένειας και των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του μεσοθωρακίου και της θωρακικής χώρας
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Greek: ▪ Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
Greek: FI - Φινλανδία AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Seroquel XR
Romanian: Cum se păstrează Seroquel XR
Greek: Στη μελέτη πρόληψης υποτροπών (μονοθεραπεία), επίσης σε μη περιορισμένο πληθυσμό ασθενών με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές, στον οποίο είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία για 14 έως 26 εβδομάδες στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης, οι αποκρινόμενοι χωρίστηκαν σε τυχαιοποιημένες ομάδες συνέχισης της θεραπείας με κετιαπίνη ή λήψης εικονικού φαρμάκου για μέγιστο χρονικό διάστημα 52 εβδομάδων.
Romanian: În studiul de prevenire a recidivelor (monoterapie), de asemenea, la populaţia cu TDM fără restricţii, dar după 14 până la 26 de săptămâni de tratament cu medicaţie cunoscută, pacienţii cu răspuns au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu quetiapină sau placebo timp de până la 52 de săptămâni şi au prezentat rezultate semnificative şi clinic relevante în favoarea tratamentului activ.
Greek: Το Serοquel ΧR δεν είναι εγκεκριμένο για την θεραπεία των ασθενών με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια.
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei Seroquel XR nu este recomandat pentru utilizare în tratamentul psihozei asociate demenţei.