FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Estonian: • Valige hästi valgustatud sile tööpind, nt laud.
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
English: • Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
English: The injection volume may be very small.
Estonian: Süstitava lahuse maht võib olla väga väike.
English: • The product is now ready for injection.
Estonian: • Ravim on nüüd süstimiseks valmis.
English: If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Estonian: Vajadusel suruge lahust viaali tagasi, et saavutada soovitud annus.
English: Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Nplate'il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Estonian: Järgnevalt on esitatud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte.
English: It must be clear and colourless and fully dissolved.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
English: The risk of blood clotting may also be increased if you:
Estonian: Verehüüvete tekke oht on samuti suurem, kui:
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
English: • Make sure you have the following items: Alcohol swab package x4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Estonian: Kehakaalu ümberhindamine on soovitav iga 12 nädala järel.
English: Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Estonian: Ehkki nende andmete alusel ei ole eakatel patsientidel vaja annust kohandada, on soovitatav olla ettevaatlik, arvestades siiani kliinilistes uuringutes osalenud eakate patsientide väikest arvu.
English: Overall survival was similar to placebo.
Estonian: Üldine elulemus oli platseeboga sarnane.
English: There is no data available on fertility.
Estonian: Andmeid mõjust fertiilsusele ei ole.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
English: What Nplate contains
Estonian: Mida Nplate sisaldab
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Estonian: Turuletulekujärgsetesse registriuuringutesse kaasati 19 kinnitatud diagnoosiga last.
English: With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Estonian: Kokku kaasati sellesse uuringusse 66 last, sh 54 uuritavat (82%), kes olid läbinud uuringu S4.
English: 4 alcohol swabs.
Estonian: 4 alkoholilapikest.
English: Concentration after dilution
Estonian: Kontsentratsioon pärast lahjendamist
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
English: This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Estonian: See peaks aitama ära hoida ITP-ga seotud verevalumeid ja verejookse.
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Estonian: • Võtke Nplate'i ise endale süstimise komplekt külmkapist välja.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Estonian: Andmed on siiski ebapiisavad selleks, et teha tähendusrikas kokkuvõte annuse ja vanuse mõju kohta romiplostiimi farmakokineetikale.
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Estonian: Pärast esimest kuud Nplate'i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate'i õigesti ette valmistama ja süstima.
English: - The active substance is romiplostim.
Estonian: - Toimeaine on romiplostiim.
English: If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
English: Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
Estonian: Nplate'i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis.
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Estonian: Tavaliselt võtab Nplate'i lahustamine aega kuni 2 minutit.
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Nplate välja näeb ja pakendi sisu
English: Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
English: A. Push air into vial.
Estonian: A. Suruge õhk viaali.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
English: • Push the vial adapter down onto the vial until it is firmly in place and you can't push down any more.
Estonian: • Suruge viaali adapter viaali otsa külge kuni see asetub kindlalt paigale ja te ei saa seda enam allapoole suruda.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
English: Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
English: • Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
English: In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Nplate yourself.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate'i ise endale süstida.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Estonian: Nplate'i peab nendes populatsioonides kasutama ettevaatlikult.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
English: You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
English: Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Estonian: Teie esialgne annus on 1 mikrogramm Nplate'i kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Estonian: Nendes populatsioonides ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
English: The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Estonian: Romiplostiimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 1 aasta ei ole veel tõestatud.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
English: The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
English: • If you are at risk of blood clots or if blood clots are common in your family.
Estonian: • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane.
English: Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Estonian: Annus on < 23 μg, seetõttu on vajalik lahjendamine täpseks annustamiseks.
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Estonian: Need juhised on patsientidele, keda tervishoiutöötaja - arst, meditsiiniõde või apteeker - on juba koolitanud ise endale süstima.
English: Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Estonian: Väga aeglaselt ja õrnalt väljutage kogu vesi pulbriga viaali.
English: If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
English: What you need to know before you use Nplate
Estonian: Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist
English: Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Estonian: Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate'i.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Estonian: Maksimaalset annust 10 µg/kg üks kord nädalas ei tohi ületada.
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
English: Using: 2 alcohol swab packages, 1 vial, and 1 vial adapter package.
Estonian: Vaja läheb: 2 pakki alkoholiga immutatud puhastuslappe, 1 viaal ja 1 viaali adapteri pakk.
English: The mild form of these bone marrow changes is called “increased reticulin” and has been observed in Nplate clinical trials.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks“ ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Estonian: Lahustatud Nplate'i ülejääk tuleb pärast süstimisprotsessi lõpetamist kohe ära visata.
English: The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
English: 1 pack containing:
Estonian: 1 pakend sisaldab:
English: Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Estonian: Patsiendid said 24 nädalat ühe subkutaanse süsti nädalas.
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Estonian: Viaali sisu võib lahustamise ajal õrnalt keerutada ja üles-alla pöörata.
English: What Nplate is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse
English: Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
English: Similar to adults with ITP, romiplostim pharmacokinetics are highly variable in paediatric subjects with ITP and are not reliable and predictive.
Estonian: Sarnaselt ITP-ga täiskasvanutele on lastel romiplostiimi farmakokineetika väga varieeruv ja ei ole usaldusväärne ega ennustatav.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Estonian: Samaaegse lubatud ITP medikamentoosse ravi vähendamine
English: (SD) p-value No. (%) patients requiring rescue therapies d
Estonian: (SD) p-väärtus Päästvat ravi vajavate patsientide arv (%)
English: Within each MedDRA system organ class and frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing incidence.
Estonian: Igas MedDRA organsüsteemi klassis ja sagedusgrupis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
English: • Visually confirm that the needle tip is covered.
Estonian: • Kontrollige visuaalselt, et nõelaots on kaetud.
English: The vial should not be shaken or vigorously agitated.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
English: 13 mm vial adapter x1
Estonian: 13 mm viaali adapter x1
English: Depression Abnormal dreams
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
English: If the use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
English: Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
English: Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
Estonian: Romiplostiimi korduvmanustamise toksikoloogilised uuringud tehti rottidega 4 nädala ja ahvidega kuni 6 kuu jooksul.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
English: If you forget to use Nplate
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, other systemic haemostatics, ATC code: B02BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained; ATC-kood: B02BX04
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor every month to have the doctor determine if Nplate is working for you or if another treatment needs to be considered.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate'i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.
English: A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
English: 9/L in the absence of rescue medication) was 93.8% (n = 61) and was similar across age groups.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: • Physicians involved in the prescribing of romiplostim are provided with a dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and as a guide to the correct reconstitution, dilution (if required) and administration procedures.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
English: Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Estonian: 21 splenektoomiata ja 18 splenektoomiaga patsienti said alguses uuringu ajal lisatud ITP ravimeid (peamiselt kortikosteroide).
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
English: • Do not delay injecting Nplate.
Estonian: • Ärge viivitage Nplate'i süstimisega.
English: • pain in your hands and feet;
Estonian: • valu kätes ja jalgades;
English: A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
Estonian: Kliiniliselt oluline veritsusjuht määratleti vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldiste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versioonile 3.0 kui ≥ 2 astme veritsusjuht.
English: Adjust the dose as follows:
Estonian: Kohandage annust järgmiselt:
English: Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Estonian: Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid.
English: Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Estonian: Toksikokineetilised uuringud näitasid koostoime puudumist antikehadega mõõdetud kontsentratsioonides.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või E. coli valkude suhtes.
English: Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Estonian: Väga madal vereliistakute arv võib põhjustada verevalumite teket ja raskeid verejookse.
English: It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
Estonian: On soovitatav, et koos romiplostiimi katkestamisega taasalustatakse ITP ravi kooskõlas käibivate ravijuhistega.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Estonian: Peab järgima annuse kohandamise juhiseid (vt lõik 4.2).
English: All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
English: Stop and contact your healthcare professional.
Estonian: Katkestage tegevus ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Estonian: Märkus: toote saastumise vältimiseks ärge puudutage viaali adapteri teravat otsa ega Luer-otsikut.
English: 9/L for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Estonian: 9/l vähemalt 4 nädala jooksul, annust kohandamata).
English: Possible side effects in children with ITP
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ITP-ga lastel
English: Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Estonian: Uuringus S2 (105) hinnati patsiente, kellel oli tehtud splenektoomia ja trombotsütopeenia püsis.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
English: Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.
English: • depression; abnormal dreams;
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations.
Estonian: Taasalustage ravi Nplate'iga vastavalt annustamis- ja manustamissoovitustele.
English: Nplate is not recommended for use in children below age 18.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Estonian: See murrab valge plastikkatte kinnituse.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Estonian: • Süstekoht võib pisut veritseda.
English: • gastroenteritis;
Estonian: • gastroenteriit;
English: Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
Estonian: Patsientidel oli diagnoositud ITP ligikaudu 2 aastat enne uuringusse kaasamist.
English: Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421) Sahharoos
English: What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Estonian: Mis ravim on Nplate ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nplate'i kasutamist Kuidas Nplate'i kasutada
English: The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
English: Pharmacokinetic data of romiplostim were collected from two studies in 21 paediatric subjects with ITP.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetilised andmed on kogutud kahest uuringust 21 ITP-ga lapselt.