FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de CLDL e o objectivo do tratamento a atingir.
Romanian: Dozele de iniţiere şi întreţinere trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: No segundo estudo (em rapazes e raparigas na puberdade ou pós-puberdade), doses de Lescol 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 22% e 28%, respectivamente.
Romanian: În al doilea studiu (la băieţi şi fete puberi sau postpuberi), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 22%, respectiv 28%.
Portuguese: Por este motivo, Lescol/Lescol XL está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Ca urmare, Lescol/Lescol XL este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct.
Portuguese: Quando Lescol é usado em associação com colestiramina ou outras resinas, deve ser administrado, no mínimo, 4 horas depois da administração da resina para evitar interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Romanian: Când Lescol este utilizat în asociere cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore de la administrarea răşinii, pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu boală hepatică activă sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Uma vez que a eliminação da fluvastatina é principalmente biliar, e que há uma significativa biotranformação pré-sistémica, a possibilidade de acumulação do fármaco em doentes com insuficiência hepática não pode ser excluída.
Romanian: Deoarece fluvastatina este eliminată în cea mai mare parte pe cale biliară şi este supusă unei metabolizări pre-sistemice în proporţie semnificativă, există posibilitatea acumulării la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (comprimido de Lescol XL 80 mg) para atingir um objectivo de C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (Lescol 80 mg XL comprimate) pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: Lescol/Lescol XL é depurado pelo fígado, sendo excretados na urina menos de 6 % da dose administrada.
Romanian: Lescol/Lescol XL se elimină pe cale hepatică, mai puţin de 6% din doza administrată excretânduse în urină.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional.]
Portuguese: Quando o Lescol é utilizado em associação com colestiramina ou outras resinas, deverá ser administrado pelo menos 4 horas após a resina para se evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Romanian: Când Lescol se utilizează în combinaţie cu colestiramină sau alte răşini, acesta trebuie administrat la cel puţin 4 ore după răşina respectivă pentru a evita interacţiunile semnificative datorate legării de răşină a medicamentului.
Portuguese: Não existe evidência actual para requerer por rotina a monitorização da CK plasmática total ou de outros níveis de enzimas musculares nos doentes assintomáticos a tomar estatinas.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei În prezent, la pacienţii asimptomatici cărora li se administrează statine nu există dovezi care să ateste necesitatea monitorizării de rutină a concentraţiilor plasmatice totale ale CK sau a valorilor serice ale altor enzime caracteristice muşchilor.
Portuguese: 80 mg Comprimido revestido por película de libertação modificada
Romanian: Comprimat filmat, cu eliberare modificată
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, e mantida durante o tratamento.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL la copii şi adolescenţi cu vârsta de 9 ani şi peste, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, pacientul trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
Portuguese: A fluvastatina é rápida e completamente (98%) absorvida após administração oral de uma solução a voluntários em jejum.
Romanian: La voluntari, după administrare orală a unei soluţii, în condiţii de repaus alimentar, fluvastatina este absorbită rapid şi complet (98%).
Portuguese: Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Romanian: Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: Ao tomar Lescol/Lescol XL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: - Fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico ou sequestrantes dos ácidos biliares
Romanian: - Fibraţi (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente utilizate pentru a reduce concentraţiile de colesterol nociv).
Portuguese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimidos revestidos por película
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg, na forma de cápsulas de Lescol 40 mg duas vezes ao dia ou na forma de um comprimido de Lescol 80 mg uma vez ao dia.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg sub formă de capsule de Lescol 40 mg de două ori pe zi sau sub forma unui comprimat de Lescol 80 mg o dată pe zi.
Portuguese: - Glibenclamida (um medicamento uado no tratamento da diabetes).
Romanian: - Glibenclamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
Romanian: Nu lăsaţi Lescol/Lescol XL la îndemâna şi vederea copiilor.
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
Portuguese: "Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada".
Romanian: „Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient."
Portuguese: Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Romanian: Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Portuguese: Recomenda-se que os tempos de protrombina sejam monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluvastatina ou se altera a posologia em doentes medicados com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Romanian: La pacienţi cărora li se administrează warfarină sau alte derivate cumarinice, se recomandă ca timpii de protrombină să fie monitorizaţi atunci când tratamentul cu fluvastatină este început, întrerupt sau când se efectuează modificări ale dozei.
Portuguese: Neste folheto:
Romanian: Frecvente:
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
Portuguese: Uma cápsula de Lescol contém 21,06 mg fluvastatina sódica equivalente a 20 mg fluvastatina base ou 42,12 mg fluvastatina sódica equivalente a 40 mg fluvastatina base.
Romanian: O capsulă Lescol conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg sau fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Portuguese: Que quantidade de Lescol/Lescol XL devo tomar - A dose habitual para adultos é de 20 a 80 mg por dia e depende da redução de colesterol que se pretende atingir.O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 4 semanas ou mais.
Romanian: Cât Lescol/Lescol XL trebuie să luaţi - La adulţi, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse în intervalul de la 20 până la 80 mg pe zi, care depinde de concentraţia de colesterol care trebuie atinsă.
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
Romanian: Utilizarea fluvastatin în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi nu a fost investigată.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează fluvastatină apar simptome musculare, cum sunt dureri, slăbiciune sau crampe, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale CK.
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 40 mg Estado-Membro
Romanian: 20 mg şi 40 mg capsule Stat Membru
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Romanian: Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene Prevenirea secundară a evenimentelor cardiace adverse majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană, după intervenţii coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Num número muito pequeno de doentes (0,3 a 1,0%) registaram-se elevações marcadas dos níveis de CK para mais de 5x LSN.
Romanian: Creşteri marcate ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CK, de peste 5x LSVN, au apărut la un număr foarte mic de pacienţi (0,3 până la
Portuguese: Casos de miosite e de rabdomiólise foram notificados muito raramente.
Romanian: Foarte rar, s-au raportat miozită şi rabdomioliză.
Portuguese: No caso da indicação de prevenção secundária de DCC em doentes após terapêutica transcateter/ICP, foi proposta uma dose de 80 mg como geralmente adequada.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada 80 mg Estado-Membro
Romanian: 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Stat Membru
Portuguese: No primeiro estudo (em rapazes na pré-puberdade), doses de Lescol de 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 21% e 27%, respectivamente.
Romanian: În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
Portuguese: Assim a monitorização regular dos níveis plasmáticos de fenitoína é suficiente durante a co-administração com fluvastatina.
Romanian: Astfel, în timpul administrării concomitente cu fluvastatină, este suficientă monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Romanian: • Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional.]
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica A segurança e eficácia de Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 9-16 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos com duração de 2 anos.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Lescol şi Lescol XL la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 16 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă în cadrul a 2 studii deschise, necontrolate clinic, cu durata de 2 ani.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie atinsă a LDL-C a fost de 159 mg/dl, echivalent cu 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl, echivalent cu 2,3-7,6 mmol/l).
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade (por ex.: eritema, urticária)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Portuguese: C-Total
Romanian: ColesterolTotal
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
Portuguese: O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 6 semanas ou mais.
Romanian: Modificările dozelor pot fi făcute de medicul dumneavoastră la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în [Se va completa la nivel naţional.]
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Romanian: Valoarea iniţială medie a LDL-C a fost de 225 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl, echivalent cu 3,8-8,9 mmol/l).
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 6 semanas.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate la intervale de 6 săptămâni.
Portuguese: TG Basais ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Romanian: Valoarea iniţială a TG ≥ 200 mg/dl
Portuguese: Miopatia foi raramente, notificada com fluvastatina.
Romanian: S-a raportat rar miopatie la administrarea de fluvastatină.
Portuguese: Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Romanian: Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutanate (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Cápsulas 40 mg Estado-Membro
Romanian: 40 mg capsule Stat Membru
Portuguese: Com base na recomendação apresentada pelo CHMP, o seguinte texto proposto foi aceite: "Insuficiência renal
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 40 mg conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu fluvastatină 40 mg.
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor histaminici H2 şi inhibitori ai pompei de protoni Administrarea concomitentă de fluvastatină cu cimetidină, ranitidină sau omeprazol duce la o creştere a biodisponibilităţii fluvastatinei, care, totuşi, nu are relevanţă clinică.
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsulas
Romanian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg
Portuguese: Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não-farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada.
Romanian: Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, atunci când răspunsul la regim şi alte tratamente nefarmaceutice (de exemplu, exerciţii fizice, scădere în greutate) este inadecvat.
Portuguese: O uso de fluvastatina em associação com o ácido nicotínico, colestiramina, ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudado.
Romanian: Utilizarea fluvastatinei în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi nu a fost investigată la copii şi adolescenţi.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outro componente de
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Portuguese: Intervalos de ajuste da dose
Romanian: Intervale de titrare a dozei
Portuguese: - Os outros componentes de Lescol 20 mg cápsulas são: [A ser completado nacionalmente]
Romanian: - Celelalte componente ale Lescol 20 mg capsule sunt:
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare> Fără cerinţe speciale.
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsulas
Romanian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 226 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 137-354 mg/dl equivalente a 3,6-9,2 mmol/l).
Romanian: Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
Romanian: Excipienţi [Se va completa la nivel naţional]
Portuguese: Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Romanian: Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Portuguese: Colchicinas
Romanian: Colchicine
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL e com o objectivo terapêutico a atingir.
Romanian: Dozele trebuie individualizate în funcţie de valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C şi de obiectivul ţintă al tratamentului.
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea mult Lescol/Lescol XL, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [Se va completa la nivel naţional.]
Portuguese: Se parar de tomar Lescol/Lescol XL
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lescol/Lescol XL
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas
Romanian: Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule
Portuguese: Utilize um método contraceptivo eficaz durante todo o período de tratamento com Lescol/Lescol XL.
Romanian: Pe întreaga perioadă de tratament cu Lescol/Lescol XL, utilizaţi metode de contracepţie .
Portuguese: Quando devo tomar Lescol/Lescol XL
Romanian: Când trebuie să luaţi Lescol/Lescol XL
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Romanian: La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/04/2016
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
Portuguese: O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Romanian: Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat din datele disponibile.
Portuguese: ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* *Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Romanian: ≥ 36,7 unități ELISA (UE)* * Conținut de antigen determinat în cadrul unui test ELISA cu un standard intern.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
Romanian: Perioada de valabilitate a solvent: 5 ani.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a produce imunitate activă nu aparține domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Romanian: Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
Romanian: Durata imunității: 1 an după vaccinare.