FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες για να αναφέρουμε μερικά από τα πιο κοινά.
Hungarian: Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában, amikor a füvek vagy a fák virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja, hogy megnevezzünk néhányat a leggyakoribbak közül.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • Ha allergiás a flutikazon-furoátra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: Ne használja az Avamys-t szoptatás idején, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ezt nem mondja Önnek.
Greek: Επίσταξη * Σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες διάρκειας έως 12 εβδομάδων, η επίπτωση της επίσταξης ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Orrvérzés *A legfeljebb 12 hetes időtartamú gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az orrvérzés incidenciája a flutikazon-furoátot és a placebót kapó betegeknél hasonló volt.
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Hungarian: Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Hungarian: EXP Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap
Greek: Λήψη Avamys:
Hungarian: Az Avamys alkalmazása:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο (βλέπε παράγραφο 2).
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergált cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz (lásd 2. pont).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 1 φιάλη 30, 60 ή 120 ψεκασμών.
Hungarian: A gyógyszer háromféle kiszerelésben kerül forgalomba: 1 üveg mely 30, 60 vagy120 adag sprayt tartalmaz.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12 éves kortól)
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Παιδιατρική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα περιλάμβανε 243 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, 790 ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 241 ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών.
Hungarian: Szezonális és perennialis allergiás rhinitis javallatban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokban 243, 12 - <18 éves; 790, 6 - <12 éves és 241, 2<6 éves gyermek részesült flutikazon-furoát expozícióban.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα
Hungarian: Hogyan kell használni az orrspray-t?
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Hungarian: Orrvérzés *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Hungarian: Ekkor az ablakon keresztül láthatóvá válik a folyadékszint.
Greek: Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidokkal tartósan kezelt gyermekek növekedését javasolt rendszeresen ellenőrizni.
Greek: Συστηματικές δράσεις των κορτικοστεροειδών
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás hatásai
Greek: Τι είναι το Avamys και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Avamys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Τα 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως δεν σχετίστηκαν με καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Napi egyszeri 110 mikrogramm flutikazon-furoát nem okozott hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely (HPA) szuppressziót felnőttekben, serdülőkben, illetve gyermekekben.
Greek: Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Avamys σε όρθια θέση.
Hungarian: A legjobb függőleges helyzetben tárolni az Avamys orrspray-t.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Hungarian: 3 év Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
Greek: Οι αυξήσεις στην IOP (7 mmHg από τη βασική τιμή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 micrograms: 7 (2%) για την φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και 1 (<1%) για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A szembelnyomás emelkedése (≥ 7 Hgmm a kiindulási értékez képest) gyakoribb volt a 110 mikrogramm flutikazon-furoáttal kezelt betegeknél: 7 (2%) a naponta egyszer 110 mikrogramm flutikazon-furoát és 1 (< 1 %) a placebo esetén.
Greek: Οι αυξήσεις στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα (0,3 από τη βασική τιμή) ήταν πιο συχνές στα άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια [14 (4%)] έναντι του εικονικού φαρμάκου [4 (2%)] και ήταν παροδικής φύσης για δέκα άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για δύο άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A posterior subcapsularis lencsehomály fokozódása (≥ 0,3 a kiindulási értékhez képest) gyakoribb volt a 110 mikrogramm flutikazon-furoáttal kezelt betegeknél [14 (4%)] a placebo-csoporthoz képest [4 (2%)], és átmeneti jelleget mutatott a flutikazon-furoáttal kezelt csoport 10, valamint a placebo-csoport 2 betegénél.
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Mérhető szinteket 110 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően a gyermekkorú betegek kevesebb, mint 15,1%-ánál, 55 mikrogramm napi egyszeri intranazális adását követően csak kevesebb, mint 6,8%-ánál figyeltek meg.
Greek: Η αύξηση στη συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη ατόμων με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 μικρογραμμάρια) συσχετίστηκε με μια μέση μείωση 34% της κορτιζόλης στον ορό σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél megfigyelt flutikazon-furoát (flutikazon-furoát/vilanterol 200/25 mikrogramm) szisztémás expozíció emelkedéssel kapcsolatban átlagban 34%-os szérum kortizolszint csökkenést figyeltek meg, egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
Hungarian: Az intranazális flutikazon-furoát és az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol egy interakciós vizsgálatában a ketokonazol-csoportban több betegnél találtak mérhető flutikazon-furoát koncentrációkat (20 betegből 6-nál), a placebóval összehasonlítva (20 betegből egynél).
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Avamys για να δράσει Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Avamys.
Hungarian: Néhány betegnél a kezelés megkezdését követő néhány napig nem alakul ki a teljes hatás.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Επαναλάβατε αυτό τουλάχιστον 6 φορές μέχρι να απελευθερωθεί ένα λεπτό εκνέφωμα στον αέρα - βλέπε εικόνα στ.
Hungarian: Tegye ezt meg legalább hatszor, amíg finom permet nem távozik a levegőbe - lásd az „f" ábrát.
Greek: • δισκία στεροειδών ή ενέσιμα στεροειδή
Hungarian: • szteroid tabletták vagy injekcióban alkalmazott szteroidok,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά παρασκευάσματα, κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Hungarian: ATC kód: R01AD12
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, υπήρξε μια αύξηση στην συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (κατά μέσο όρο δύο φορές, όπως μετρήθηκε μέσω της AUC (0-24)) σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Hungarian: Orálisan inhalált flutikazon-furoát/vilanterol 7 napi ismételt adagolását követően (átlagban, az AUC(0-24) változásában kifejezve kétszeres) emelkedést figyeltek meg a flutikazon-furoát szisztémás expozíciójában közepesen súlyos, illetve súlyos (Child-Pugh B vagy C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Időskorúak Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτές ήταν παροδικής φύσης για έξι άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για ένα άτομο στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Ezek az események átmeneti jellegűek voltak a flutikazon-furoát csoport 6, valamint a placebo csoport 1 betegénél.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε ολοετή αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise (6 éves kor alatt) Biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat összesen 271, olyan 2-5 éves korú betegen végeztek, akik szezonális vagy perenniális allergiás rhinitisben egyaránt szenvedtek.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο εσωτερικό μέρος της μύτης.
Hungarian: Az Avamys benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez egyes betegeknél irritációt okozhat az orrüregben.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Hungarian: Gyermekek:
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Avamys
Hungarian: Mikor alkalmazza az Avamys-t?
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A flutikazon-furoát fokozott szisztémás expozíciójának a veszélye miatt egyidejű alkalmazása ritonavirrel nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Greek: Επίσης περιέχει: Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο
Hungarian: Egyéb összetevők: vízmentes glükóz, diszpergálható cellulóz, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
Hungarian: Orrfújáskor az orrváladékban véres csíkok is megjelenhetnek.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης (ως φουροϊκή φλουτικαζόνη ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ισχύουν επίσης και για την ενδορινική χορήγηση.Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Egy egyszeri 400 mikrogramm orálisan inhalált flutikazon-furoát adaggal közepesen súlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, az egészséges önkéntesekhez viszonyítva a betegekben megemelkedett a Cmax (42%) és az AUC(0-∞) (172%), valamint mérsékelten csökkent a kortizolszint (átlagosan 23%-kal).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Επίσταξη
Hungarian: Válogatott mellékhatások ismertetése
Greek: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Hungarian: Eliminációja elsődlegesen a széklettel történik orális és intravénás alkalmazást követően, ami jelzi a flutikazon-furoát és metabolitjai epével történő kiválasztódását.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez.
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση
Hungarian: Az orrspray használatra való előkészítése
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Greek: 14,2 ml Τύπου Ι ή Τύπου ΙII φιάλη (γυάλινη) χρώματος σκούρου πορτοκαλί, εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
Hungarian: 14,2 ml adagolópumpával ellátott, 1 vagy 3 típusú, borostyán színű üvegpalackban.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye jelentősebb, mint a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásai miatt fennálló emelkedett kockázat.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτη - βλέπε εικόνα ε.
Hungarian: 2 Hüvelykujjával és mutatóujjával erősen megnyomva a kupak két oldalát, vegye le a védőkupakot - lásd az „e" ábrát.
Greek: Εμφάνιση του Avamys και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με αντλία.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér szuszpenziós orrspray, egy adagolópumpával ellátott, borostyánszínű üvegpalackban.
Greek: Εποχική και ολοετής αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά:
Hungarian: Felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitise
Greek: Πίσω
Hungarian: Hátul
Greek: 3 Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση, μετά γύρτε το και κατευθύνετε το στόμιο μακριά από εσάς.
Hungarian: 3 Tartsa az orrspray-t függőlegesen, majd döntse úgy az adagolófejet, hogy az Öntől elfelé mutasson.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Hungarian: A javasolt kezdő adag két adag befúvása (27,5 mikrogramm flutikazon-furoát kifújt adagonként) mindkét orrnyílásba naponta egyszer (a teljes napi adag 110 mikrogramm).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: Az Avamys orrspray allergiás nátha (rinitisz) tünetei, így orrdugulás, orrfolyás vagy orrviszketés, tüsszögés, ill. könnyezés, szemviszketés vagy szemvörösség kezelésére alkalmas felnőtteknél és gyermekeknél 6 éves kortól.
Greek: Η ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχει επαρκώς τεκμηριωθεί Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοια με εκείνα στον ενήλικο πληθυσμό.
Hungarian: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakéhoz.
Greek: Το Avamys δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Avamys nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Εμπρός
Hungarian: Elöl
Greek: Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Hungarian: Perenniális allergiás rhinitisben, a négyhetes kezelés alatt a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 55 mikrogramm adagban kiegyensúlyozottabb hatékonysági profilt mutatott, mint a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban.
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag 1 befúvás mindkét orrlyukba, naponta egyszer.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17
Hungarian: A flutikazon-furoát gyorsan eltűnik a szisztémás keringésből (a teljes plazma clearance 58,7 l/óra), elsődlegesen a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő hepatikus metabolizmusnak köszönhetően, melynek révén inaktív 17β-karboxil metabolit (GW694301X) keletkezik.
Greek: 1 Σκουπίζετε το στόμιο και το εσωτερικό μέρος του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο - βλέπε εικόνες θ και ι.
Hungarian: 1 Tiszta, száraz ruhával törölje meg az adagolófejet és a védőkupak belsejét - lásd az „i" és a
Greek: Ριναλγία, ρινική δυσφορία (περιλαμβανομένου του ρινικού καύσου, ρινικού ερεθισμού και ρινικής ευαισθησίας), ρινική ξηρότητα
Hungarian: Orrfájdalom, kellemetlen érzés az orrban (beleértve az orrban jelentkező égő érzést, irritációt és érzékenységet), orrnyálkahártya szárazság
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
Hungarian: A flutikazon-furoát nem szívódik fel teljes mértékben, és kifejezett first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben, ennek eredményeként elhanyagolható a szisztémás expozíció.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, του αγγειοοιδήματος, του εξανθήματος και της κνίδωσης.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxia, angio-oedema, kiütés és urticaria Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Greek: • Το Avamys κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί φιάλη.
Hungarian: • Az Avamys borostyánszínű üvegpalackban van.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nem szükséges adagmódosítás májkárosodás esetén (lásd 5.2 pont).
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ρινικό εκνέφωμα Avamys προορίζεται αποκλειστικά για ενδορινική χορήγηση.
Hungarian: Az -Avamys orrspray kizárólag intranazálisan alkalmazható.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Hungarian: Minden egyes kifújt adag 27,5 mikrogramm flutikazon furoátot tartalmaz.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη μέσα σε πλαστική θήκη - βλέπε εικόνα α. Θα περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασμούς, ανάλογα με το μέγεθος συσκευασίας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Hungarian: A palack 30, 60 vagy 120 adag spray-t tartalmaz attól függően, hogy milyen kiszerelést rendelt az orvos az Ön számára.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: Nem feltétlenül mindenegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: *Orrvérzés
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Májkárosodás:
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οι συστηματικές δράσεις των ρινικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους.
Hungarian: A nazális kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás mellékhatásokat, különösen nagyobb adagokban, hossszabb távon alkalmazva.
Greek: Avamys 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Fluticasone furoate
Hungarian: Avamys 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha túl sok Avamys-t alkalmazott Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Hungarian: Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát Tisztított víz.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι επίσταξη, έλκος ρινός και κεφαλαλγία.
Hungarian: A flutikazon-furoát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés, az orrnyálkahártya kifekélyesedése és a fejfájás voltak.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Avamys
Hungarian: Hogyan kell az Avamys-t tárolni?
Greek: 5 Πιέστε το κουμπί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, εισπνέοντας από τη μύτηβλέπε εικόνα η.
Hungarian: 5 Az adagológombot erősen, teljesen nyomja be, miközben az orrán át beszívja a levegőt lásd a „h" ábrát.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Hungarian: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Avamys.
Hungarian: 2008. január 11-én az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Avamys-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avamys:
Hungarian: Az Avamys-szel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avamys.
Hungarian: A bizottság javasolta az Avamys-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Οι επιδράσεις του Avamys εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Avamys hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Avamys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Avamys hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Avamys (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Hungarian: Az Avamys leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).