FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
English: In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from 0.4% to 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Dutch: In een onderzoek van 498 mannen varieerden de gemiddelde veranderingen tussen aanvang en week 24 voor de BMD van -0,4% tot -1,0% voor het geheel van heupen, wervelkolom, femurhals en trochanter bij mannen die dagelijks emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe kregen (n = 247) vergeleken met placebo (n = 251).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.
English: Co-administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz-containing regimens is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz bevattende regimes wordt niet aanbevolen
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Dutch: Seksuele risicofactoren ten tijde van screening Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
English: Renal and bone effects in the paediatric population There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten Er zijn onzekerheden in verband met de langetermijneffecten van tenofovirdisoproxil op nieren en botten tijdens de behandeling van HIV-1-infectie bij de pediatrische populatie.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Dutch: U mag Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva niet gebruiken om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV-negatief bent.
English: General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak asthenie
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan stoppen met de behandeling de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
English: Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Dutch: Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen Eén tablet, eenmaal daags.
English: • decreases in phosphate in the blood,
Dutch: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
English: The increased dose interval for emtricitabine/tenofovir disoproxil in HIV-1 infected patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Dutch: Er wordt vermoed, dat het verhoogde doseringsinterval voor Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis resulteert in hogere plasma-piekconcentraties en lagere Cmin-spiegels in vergelijking met patiënten met normale nierfunctie.
English: Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Dutch: Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine ontvingen een 2 - 4 keer hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
English: Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Dutch: Zelden osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas,
Dutch: • pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) moet voorafgaand aan starten met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV-1 of voor pre-expositie profylaxe worden beoordeeld en moet tijdens het gebruik worden gecontroleerd, net als bij volwassenen (zie boven).
English: Immune system disorders Common allergic reaction
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak allergische reactie
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells.
Dutch: • afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
English: In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Dutch: In vivo behandeling van HIV-1: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS01-934) onder nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten werd genotypering verricht op HIV-1-isolaten in plasma bij alle patiënten met bevestigde HIV RNA > 400 kopieën/ml in week 48, 96 of 144 of op het moment van vroegtijdige stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Dutch: Wanneer een dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen is bemerkt, moet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zo snel mogelijk worden ingenomen en moet het normale doseringsschema worden hervat.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gaat gebruiken.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
English: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine en tenofovir neemt toe bij personen met renale disfunctie (zie rubrieken 4.4. en 5.2).
English: The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil phosphate film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Dutch: De bio-equivalentie van één Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva filmomhulde tablet met één emtricitabine 200 mg harde capsule en één tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tablet werd vastgesteld na toediening van één enkele dosis aan nuchtere gezonde proefpersonen.
English: In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
Dutch: Bij 3 van de 10 proefpersoenen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werden M184I- en M184V-mutaties aangetroffen in het HIV van 2 van de 2 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovir disoproxil-groep en 1 van de 8 proefpersonen in de placebogroep.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan toegediend worden in plaats van emtricitabine en tenofovirdisoproxil die afzonderlijk worden gebruikt in dezelfde doses.
English: Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Dutch: Na orale toediening van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva aan gezonde proefpersonen worden emtricitabine en tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en tenofovirdisoproxil wordt omgezet in tenofovir.
English: Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Dutch: De nierfunctie dient zorgvuldig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Dutch: Van de 28 patiënten die gedurende 96 weken een behandeling met tenofovirdisoproxil ondergingen, namen de BMD Z-scores af met -0,341 voor de lendenwervelkolom en met -0,458 voor het gehele lichaam.
English: A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/min, receiving once daily dosing, had a 2 - 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2-4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
English: There are no data on the long term renal and bone effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil when used for pre-exposure prophylaxis in uninfected adolescents (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de langetermijneffecten op nieren en botten voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij gebruik als pre-expositie profylaxe bij niet-geïnfecteerde adolescenten (zie rubriek 5.1).
English: Psychiatric disorders Common insomnia, abnormal dreams
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak slapeloosheid,abnormale dromen
English: The potential renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Dutch: De mogelijke effecten op de nieren en botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor pre-expositie profylaxe bij adolescenten zijn niet bekend (zie rubriek 4.4).
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn niet vastgesteld bij patiënten met een significante onderliggende leveraandoening.
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Dutch: Voordat wordt begonnen met het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor gebruik als onderdeel van een profylaxe vóór blootstelling wordt aangeraden om bij iedereen de creatinineklaring te berekenen.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Common dizziness headache
Dutch: Vaak duizeligheid hoofdpijn
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de componenten van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gestaakt moet worden of de dosis hiervan moet worden aangepast.
English: Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Dutch: Buitenverpakking met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en een buitenverpakking met 3 flessen à 30 filmomhulde tabletten.
English: Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Dutch: De veiligheid voor de nieren met emtricitabine/tenofovirdisoproxil is alleen in zeer beperkte mate onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min).
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) waren 0,032 en 0,087 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom, en -0,184 en -0,027 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de stavudine- of zidovudinegroep.
English: Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Dutch: Antivirale middelen tegen hepatitis C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
English: • The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en bij 10/29 (34,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met lamivudine/zidovudine/efavirenz (p-waarde < 0,05,
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overslaat.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Dutch: Indien Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
English: Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Dutch: Vaak vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zijn vastgesteld in onderzoeken die werden uitgevoerd met emtricitabine en tenofovirdisoproxil die als enkelvoudige middelen werden toegediend.
English: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
Dutch: Tijdens een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) kregen nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten een eenmaal daags regime met emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz (n = 255) of tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine en eenmaal daags efavirenz toegediend (n = 254).
English: In 2 of 14 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, the K65R mutation was detected in the HIV of 1 of 5 subjects in the tenofovir disoproxil 245 mg group and the M184V mutation (associated with resistance to emtricitabine) was detected in the HIV of 1 of 3 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group.
Dutch: Bij 2 van de 14 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werd de mutatie K65R aangetroffen in het HIV van 1 van de 5 proefpersonen in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg en werd de mutatie M184V (in verband gebracht met resistentie tegen emtricitabine) aangetroffen in het HIV van 1 van de 3 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovir disoproxil-groep.
English: Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Dutch: Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die minstens 35 kg wegen: Eén tablet, eenmaal daags.
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl oestradiol/tenofovir disoproxil
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or miss any doses.
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, stop dan niet met het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en sla geen doses over.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI- resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Dutch: • Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt om het risico op het oplopen van HIV-1 te verminderen bij personen waarvan is vastgesteld dat ze HIV-1-negatief zijn (zie rubriek 4.3).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Dutch: Algemene strategie ter voorkoming van HIV-1-infectie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
English: Rare angioedema
Dutch: Soms anemie
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovir dipivoxil.
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).