FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Italian: 2. alle condizioni definite nell'allegato IV del parere del CHMP, compresa la presentazione, con cadenza semestrale, di aggiornamenti periodici sulla sicurezza nei prossimi due anni.
English: <The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.>
Italian: <Le compresse devono essere deglutite piuttosto che masticate.> <Agitare il flacone prima dell'uso>
English: In the older age groups no such increase was observed.
Italian: Nei gruppi di età superiore non è stato osservato un aumento del rischio.
English: Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
Italian: A seguito di una riunione del comitato permanente, la Commissione ha incaricato il CHMP di esaminare i nuovi dati.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Italian: Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento.
English: Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated.
Italian: La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato.
English: ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Special Patient Populations
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
English: In view of their relative lack of pharmacological activity, it is most unlikely that they contribute to paroxetine's therapeutic effects.
Italian: In considerazione della loro relativa mancanza di attività farmacologica, è estremamente improbabile che possano contribuire agli effetti terapeutici della paroxetina.
English: Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Italian: Studi nell'animale indicano che paroxetina è ben tollerata dal sistema cardiovascolare.
English: The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate.
Italian: Questi ultimi effetti sono probabilmente correlati alla tossicità materna e non sono considerati un effetto diretto sul feto/neonato.
English: No signs of drug effects were observed in these infants.
Italian: In questi neonati non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco.
English: Rare: bradycardia.
Italian: Rari: bradicardia.
English: Long-term efficacy
Italian: Efficacia a lungo termine
English: • Children aged below 7 years
Italian: • Bambini di età inferiore ai 7 anni
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
Italian: Successivamente allo svuotamento, può essere somministrato carbone attivo, 20 o 30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dopo l'ingestione.
English: It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: E' esperienza clinica in generale con tutte le terapie antidepressive che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
English: As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Italian: Come per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre - quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato.
English: The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati disponibili a sostegno della posologia raccomandata in ciascuna delle suddette indicazioni.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Italian: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati.
English: In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml).
Italian: In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (<2 ng/ml) o molto basse (<4 ng/ml).
English: Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
Italian: Pertanto paroxetina è eliminata quasi completamente per via metabolica.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Italian: Nei pazienti che presentano tali sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
English: There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy.
Italian: Esiste anche una certa evidenza che paroxetina possa avere un valore terapeutico nei pazienti che non rispondono alla terapia standard.
English: However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Italian: Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
English: Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep.
Italian: La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualità o la durata del sonno.
English: During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Italian: Durante il processo di presa di decisione relativo al deferimento ai sensi dell'articolo 31 in merito alla paroxetina, a seguito del parere del CHMP del 22 aprile 2004, il Regno Unito ha informato la Commissione europea che erano stati resi disponibili i dati di tre nuovi studi riguardanti direttamente questo problema.
English: Pregnancy/Neonates
Italian: Gravidanza/neonati
English: However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Italian: In una proporzione importante di persone, tuttavia, essi possono essere di notevole intensità e protrarsi nel tempo (2-3 mesi e oltre).
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Italian: La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
English: Women planning a pregnancy and those becoming pregnant during therapy should be asked to consult their physician.
Italian: Deve essere richiesto alle donne che stanno pianificando una gravidanza o alle donne che iniziano una gravidanza durante la terapia di consultare il proprio medico.
English: This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Italian: Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
English: A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Italian: Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, come si è osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo.
English: There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
Italian: Non si sono osservati segni di dipendenza da paroxetina, sebbene non si disponga di dati a lungo termine.
English: Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Italian: Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).
English: Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Italian: L'escrezione urinaria di paroxetina immodificata è generalmente meno del 2%, mentre quella dei metaboliti è circa il 64% della dose.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
Italian: - il Comitato ha evidenziato l'esistenza di preoccupazioni sulla sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina.
English: Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Italian: Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.
English: Efficacy in adults
Italian: Efficacia negli adulti
English: Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Italian: L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato che paroxetina influenza la fertilità nel maschio e nella femmina.
English: About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
Italian: Circa il 36% della dose è escreto nelle feci, probabilmente attraverso la bile, di cui la paroxetina immodificata rappresenta meno dell'1% della dose.
English: Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Italian: Inoltre, in uno degli studi è stata analizzata la relazione tra rischio di comportamento suicida e indicazione.
English: Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Italian: Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia.
English: Denmark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Italian: Danimarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
English: These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults.
Italian: Questi studi non hanno mostrato un aumento statisticamente rilevante di eventi connessi con il suicidio o di autolesionismo nei giovani adulti.
English: Uncommon: confusion, hallucinations.
Italian: Non comuni: confusione, allucinazioni.
English: Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Italian: Circa il 95% della paroxetina presente nel plasma è legato alle proteine alle concentrazioni terapeutiche.
English: Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
Italian: I livelli sistemici di steady-state sono raggiunti entro 7-14 giorni dall'inizio del trattamento con le formulazioni a rilascio immediato o controllato e la farmacocinetica non sembra variare durante il trattamento a lungo termine.
English: The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
Italian: Il profilo generale di sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina è stato esaminato dal CHMP.
English: Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Italian: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno.
English: The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Italian: I principali problemi discussi sono stati il rischio di suicidio e di reazioni da sospensione.
English: In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Italian: Tenuto conto di quanto sopra, il CHMP ha confermato le sue precedenti conclusioni in merito al rischio di comportamento suicida nei pazienti che assumono paroxetina.
English: Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario.
English: Most withdrawal symptoms were mild or moderate.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era di intensità lieve o moderata.
English: Paroxetine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated.
Italian: E' indicata una terapia di supporto con attenta osservazione e frequente monitoraggio dei segni vitali.
English: Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
Italian: I pazienti si sono generalmente ripresi senza gravi sequele anche nei casi in cui la paroxetina è stata assunta, da sola, fino a dosi di 2000 mg.
English: In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione.
English: Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
Italian: Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
English: Rare: convulsions.
Italian: Rari: convulsioni.
English: Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State.
Italian: Attualmente l'uso della paroxetina non è autorizzato nei bambini e negli adolescenti in nessuno Stato membro dell'Unione europea.
English: Children and Adolescents (7-17 years)
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Italian: Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
English: Suicidal behaviour, self-harm and hostility
Italian: Comportamento suicidario, autolesionismo e ostilità Adulti
English: Where appropriate, the stomach should be emptied either by the induction of emesis, lavage or both.
Italian: Qualora appropriato, si consiglia svuotamento gastrico attraverso induzione di emesi o lavanda gastrica o entrambi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally]
Italian: <Ogni <compressa><compressa rivestita><compressa rivestita con film> contiene paroxetina <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> <Ogni ml di <soluzione orale><sospensione orale> contiene paroxetina <2 mg>
English: Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Italian: Paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l'1% della paroxetina presente nell'organismo si trova nel plasma.
English: Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Italian: Cancerogenesi: in studi di due anni condotti nel topo e nel ratto, paroxetina non ha mostrato effetti cancerogeni.
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.
English: Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza)
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B05
English: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Italian: Regno Unito Apotex Europe Limited; Rowan House;
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Italian: In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
English: Paroxetine is associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Italian: La paroxetina è associata a reazioni da sospensione che possono avere un'intensità grave e una durata prolungata.
English: Very rare: priapism.
Italian: Molto rari: priapismo.
English: Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Italian: Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa.
English: Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/dynamic profile in epileptic patients.
Italian: La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici.
English: Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
Italian: Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Italian: Tali sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
English: Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
English: Immune system disorders Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema).
English: Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
English: Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Italian: Sebbene la paroxetina non aumenti gli effetti dannosi psichici e motori indotti dalla assunzione di alcool, non è consigliato l'uso concomitante di paroxetina e alcool.
English: - Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Italian: - Un aumento dei comportamenti di tipo suicida nei bambini e negli adolescenti era già stato osservato nei dati risultanti dagli studi clinici e in quelli post-commercializzazione; pertanto il CHMP ritiene che i nuovi dati non forniscano nuove prove a tale riguardo.
English: Toxicology studies have been conducted in rhesus monkeys and albino rats; in both, the metabolic pathway is similar to that described for humans.
Italian: Studi tossicologici sono stati condotti nella scimmia Rhesus e nel ratto albino; in entrambe le specie il profilo metabolico è simile a quello descritto nell'uomo.
English: Known hypersensitivity to paroxetine or any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Italian: L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: No correlation has been found between paroxetine plasma concentrations and clinical effect (adverse experiences and efficacy).
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di paroxetina e gli effetti clinici (eventi avversi ed efficacia).
English: Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the longterm studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Italian: Sono stati ottenuti risultati significativi e importanti negli studi a breve termine ma non in quelli a lungo termine; il CHMP ha concluso pertanto che l'efficacia a lungo termine non fosse stata dimostrata a sufficienza.
English: Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
Italian: 1. al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere del CHMP, purché sia segnalato quanto segue:
English: This results in disproportionate increases in plasma concentrations of paroxetine and hence pharmacokinetic parameters are not constant, resulting in non-linear kinetics.
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.