FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 12 mg/kg bodyweight/day
Greek: 12 mg/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα
English: Under practical conditions, the management of respiratory disease outbreaks recognises that acutely ill animals are inappetant and require parenteral therapy.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στην πράξη, κατά τη διαχείριση εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου διαπιστώνεται ότι τα ζώα µε οξεία νόσο είναι ανορεξικά και χρήζουν παρεντερικής θεραπείας.
English: Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
Greek: Αναλογία δόσης (mg/kg σωµατικού βάρους) x σωµατικό βάρος (kg)
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
Greek: Το διάστηµα αυτό δεν περιλαµβάνεται στην πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, αλλά αποτελεί τµήµα της άδειας κυκλοφορίας σε 3 κράτη µέλη.
English: A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Προδιαµορφωµένοι σάκοι µε επίπεδο πάτο χωρητικότητας 1 kg κατασκευασµένοι µε χρήση πολυστρωµατικών φύλλων χαρτιού/πολυαιθυλενίου/αλουµινίου/πολυαιθυλενίου/χαρτιού µε κλείσιµο µέσω ραφής ή θερµοκόλλησης.
English: Do not store above 25 ºC.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25○C.
English: Special precautions for storage
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
Greek: Ωστόσο, το µεγαλύτερο µέρος της τιλµικοσίνης απεκκρίνεται αµετάβλητο.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, µακρολίδια.
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Greek: Η ξαφνική µείωση της δραστικότητας της τιλµικοσίνης σε σύµπηκτα ζωοτροφών µε ποσοστό σιταριού µεγαλύτερο του 30% µετά από ένα µήνα σε θερµοκρασία 25 ºC προκαλεί ανησυχία και µπορεί να αποτελεί προειδοποίηση ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλα συστατικά (όπως άλλα δηµητριακά) µε την ίδια επίδραση, αφού ο λόγος αυτής της απώλειας δραστικότητας δεν έχει διευκρινιστεί στα υποβληθέντα στοιχεία και παραµένει άγνωστος.
English: The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
Greek: Μπορεί να γίνει αποδεκτή η ακόλουθη ένδειξη: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε χοίρους οι οποίες προκαλούνται από Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bags containing 10 kg of product, or, 2.
Greek: Σάκοι από πολυαιθυλένιο/πολυαµίδιο/πολυαιθυλένιο (εσωτερική στρώση) που περιέχουν 10 kg προϊόντος ή
English: Pigs Rabbits
Greek: Χοίροι Κόνικλοι
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Pulmotil 40 VET Premix, το Pulmotil 100 VET Premix, το Pulmotil 200 VET Premix και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in the lung and in lung tissue macrophages.
Greek: Κατανοµή: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη κατανέµεται σε ολόκληρο τον οργανισµό, µε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα να εντοπίζονται στους πνεύµονες και στα µακροφάγα κύτταρα των πνευµονικών ιστών.
English: Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Greek: Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωσή του στην τροφή ή υπό µορφή σύµπηκτων: 1 µήνας.
English: Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 8 έως 16 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 έως 400 ppm στη ζωοτροφή) επί 15 έως 21 ηµέρες.
English: Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους και ανά ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
English: 40 g tilmicosin per 1000 g Member State Marketing Authorisation Holder
Greek: 40 g τιλµικοσίνης ανά 1.000 g Κράτος µέλος Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Φαρµακοτεχνική µορφή Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης
English: Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
Greek: Απέκκριση: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η τιλµικοσίνη απεκκρίνεται κυρίως µέσω της χολής στα κόπρανα.
English: Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Greek: Κόνικλοι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη στελέχη Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
English: Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil Prämix 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Efficacy in rabbits
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε κουνέλια
English: When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
Greek: 11,0 mg/kg/ηµέρα), σε 3 από τα 20 ζώα που εξετάστηκαν παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις στο πλάσµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης (0,10 µg/ml).
English: Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν 200g τιλµικοσίνης/kg διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: 1.
English: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Greek: 5-10 kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Greek: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Για τα προϊόντα που περιέχουν 40 και 100g τιλµικοσίνης/kg:
English: Pharmaceutical form Strength
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
Greek: 2 kg προµείγµατος Pulmotil 100Vet/τόνο
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από τα στελέχη Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
English: A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
Greek: Καστανοκίτρινο έως καστανοκόκκινο κοκκώδες υλικό υψηλής ρευστότητας.
English: Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G 20% Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Greek: 1-2 kg προµείγµατος Pulmotil 200 Vet/τόνο
English: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
Greek: 5kg προµείγµατος Pulmotil 40 Vet/τόνο
English: Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G 20% AMV Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
Greek: 2-4 kg προµείγµατος Pulmotil 100 Vet/τόνο
English: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
Greek: 1 kg προµείγµατος Pulmotil 200 Vet/τόνο
English: SPC harmonisation
Greek: Εναρµόνιση ΠΧΠ
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: 200 g/kg
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό άλας) 200 g/kg
English: Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil 40 VET Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Fattening pigs
Greek: Παχυνόµε νοι χοίροι
English: b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Greek: α) την ένδειξη για χρήση σε κουνέλια: πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica ευαίσθητα στην τιλµικοσίνη β) τη δοσολογία και την οδό χορήγησης: χορηγούµενο στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12 mg τιλµικοσίνης ανά κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα (ισοδύναµο µε 200 ppm στη ζωοτροφή) επί 7 ηµέρες.
English: Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G 200 premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Soya-bean oil
Greek: Αλέσµατα καρπών αραβοσίτου
English: Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G200 Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G100 Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Pulmotil G40 premix Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G40 premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Pulmotil G40 Premix Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G40 Premix Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
Greek: Pulmotil G 40 AMV Πρόµειγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή
English: Byetta exenatide
Greek: Byetta εξενατίδη
English: Byetta should never be given after a meal.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά το γεύμα.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Byetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Byetta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta on 20 November 2006.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Byetta.
English: The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Greek: Η πρώτη δόση της ημέρας χορηγείται εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το πρωινό γεύμα και η δεύτερη δόση εντός του διαστήματος της μίας ώρας πριν από το βραδινό γεύμα.
English: Other information about Byetta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Byetta:
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Byetta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών ήταν περίπου 8,4%.
English: Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με το Byetta πρέπει να συνεχίζουν το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής τους.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως οι ινγκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα της ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας σε απάντηση της λήψης τροφής.
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Greek: Η προσθήκη Byetta σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
English: It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης πένας για ένεση, η οποία παρέχει δόση των 5 ή των 10 μικρογραμμαρίων εξενατίδης σε κάθε δόση.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Byetta.
English: The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
English: The full EPAR for Byetta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών.
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Greek: Το Byetta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εξενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Greek: Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Byetta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Greek: Το Byetta έχει μελετηθεί σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 3 000 ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες, θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή μετφορμίνη και θειαζολιδινεδιόνη.
English: What is the risk associated with Byetta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
English: Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Greek: Η θεραπεία με το Byetta πρέπει να ξεκινάει με μια δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, για τουλάχιστον έναν μήνα.
English: Byetta was as effective as injected insulin.
Greek: Το Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ινσουλίνη.
English: When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Greek: Όταν το Byetta προστίθεται σε σουλφονυλουρία ή στη βασική ινσουλίνη, ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης από τον γιατρό διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
English: Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Greek: Το Byetta μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βασική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης όπως η γλαργινική ινσουλίνη) με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φάρμακα.
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσης μεγαλύτερης των 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα.
English: Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Greek: Το Byetta χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του μηρού, της κοιλίας ή του άνω τμήματος του βραχίονα, με τη χρήση της πένας.
English: It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη λήψη αντιδιαβητικών φαρμάκων στη μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
English: What is Byetta?
Greek: Τι είναι το Byetta;
English: The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Greek: Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι «μιμητής ινγκρετίνης».
English: Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Greek: Σε δύο ακόμη μελέτες, συγκρίθηκε η προσθήκη Byetta ή ινσουλίνης σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Greek: Το Byetta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
English: The pen has a user manual.
Greek: Η πένα συνοδεύεται από οδηγίες χρήσης.
English: In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Greek: Στις πέντε από τις μελέτες αυτές, το Byetta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως συμπληρωματική αγωγή στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία μετφορμίνης (366 ασθενείς), σουλφονυλουρίων με ή χωρίς μετφορμίνη (1 100 ασθενείς) ή θειαζολιδινεδιόνων με ή χωρίς μετφορμίνη (398 ασθενείς).
English: Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Greek: Το Byetta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία στη γλαργινική ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα), καθώς μείωσε την HbA1c κατά 1,7% κατά μέσο όρο σε σύγκριση με τη μείωση κατά 1,0% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν υπογλυκαιμία (όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία με ή χωρίς μετφορμίνη), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και διάρροια.
English: What benefit has Byetta shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Greek: Όταν προστέθηκε σε θειαζολιδινεδιόνες με ή χωρίς μετφορμίνη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,74% κατά μέσο όρο ύστερα από 16 εβδομάδες και κατά 0,84% ύστερα από 26 εβδομάδες.
English: In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Greek: Στη μία μελέτη, όπου συμμετείχαν 456 ασθενείς, το Byetta συγκρίθηκε με γλαργινική ινσουλίνη και στην άλλη μελέτη, όπου συμμετείχαν 483 ασθενείς, το φάρμακο συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη.
English: For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Greek: Μία περαιτέρω μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 259 ασθενείς, συνέκρινε το Byetta με εικονικό φάρμακο, ως συμπληρωματική θεραπεία στην γλαργινική ινσουλίνη.
English: The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Greek: Η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,13% ύστερα από 26 εβδομάδες, ενώ η γλαργινική ινσουλίνη κατά 1,10% κατά μέσο όρο.
English: In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Greek: Στην τελική μελέτη, η δόση των 10 μικρογραμμαρίων Byetta μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά μέσο όρο κατά 1,01% ύστερα από 52 εβδομάδες, ενώ η διφασική ινσουλίνη επέφερε κατά μέσο όρο μείωση 0,86%.
English: Why has Byetta been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Byetta;
English: How is Byetta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
English: How does Byetta work?
Greek: Πώς δρα το Byetta;
English: When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Greek: Έπειτα από 30 εβδομάδες, το Byetta σε δόση 5 μικρογραμμαρίων, χορηγούμενο ως πρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,59% κατά μέσο όρο, ενώ στη δόση των 10 μικρογραμμαρίων κατά 0,89% κατά μέσο όρο.
English: Little or no effect was seen with placebo.
Greek: Με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ελάχιστα ή καθόλου αποτελέσματα.