FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
Estonian: Öelge oma arstile, - kui palju te tarvitate alkoholi (nt jookide arv päevas): - kas teil esineb mingeid toimeid, nagu pearinglus ja unisus.
Swedish: Inga effektskillnader för kön observerades.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
Swedish: Det är okänt om eluxadolin utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
Swedish: Hos den här populationen kan således dosen 75 mg två gånger dagligen användas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Seetõttu võib sellel rühmal kasutada annust 75 mg kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
Estonian: • keskmine tugevaima kõhuvalu (worst abdominal pain, WAP) skoor viimase 24 tunni jooksul skaalal 0 kuni 10 nädala jooksul enne randomiseerimist > 3,0;
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Truberzi't säilitada 6.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
Estonian: Pärast 1000 mg suukaudse annuse manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele leiti M11 uriinist, kuid mitte süsteemsest vereringest.
Swedish: Svar på BSS < 5
Estonian: BSS < 5 ravivastus
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
Estonian: Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Hos råtta utsöndrades eluxadolin i mjölk på ett sätt som var ungefär dosproportionellt med maximala koncentrationer som var lägre än plasmakoncentrationer.
Estonian: Rottidel eritus eluksadoliini piima ligikaudu annusega proportsionaalselt, maksimaalsed kontsentratsioonid olid plasmakontsentratsioonidest väiksemad.
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
Estonian: Eluksadoliini üleannustamise korral võivad tekkida sümptomid, mis tulenevad ravimi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete tugevnemisest.
Swedish: Undvik användning tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 4.5).
Estonian: Vältige kasutamist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 4.5).
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
Estonian: Kõigil juhtudel spasm pärast Truberzi kasutamise lõpetamist kadus, sümptomid leevenesid üldjuhul järgmiseks päevaks.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 300 mg [14C] eluxadolin till friska män återfanns 82,2 % av totalt [14C] eluxadolin i faecesefter 336 timmar, och mindre än 1 % återfanns i urinen efter 192 timmar.
Estonian: Pärast 300 mg [14C]-eluksadoliini manustamist ühekordse suukaudse annusena tervetele meessoost uuringus osalejatele väljus 82,2% kogu [14C]-eluksadoliinist väljaheitega 336 tunni jooksul ja vähem kui 1% väljus uriiniga 192 tunni jooksul.
Swedish: Även om exponeringen för eluxadolin var signifikant förhöjd hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, är en sådan förhöjning sannolikt inte kliniskt signifikant eftersom det geometriska medelvärdet för Cmax och AUC0-t hos deltagarna med ESRD var inom samma intervall som det som observerades i flera större studier med friska frivilliga.
Estonian: Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att eluxadolin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et eluksadoliin eritub piima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Swedish: Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.
Swedish: Även om inga direkta läkemedelsinteraktioner har påvisats ska kronisk användning av loperamid tillsammans med eluxadolin undvikas eftersom detta kan öka risken för förstoppning.
Estonian: Kuigi otseseid ravimite koostoimeid ei ole tõestatud, tuleb eluksadoliini kasutamise ajal vältida loperamiidi kroonilist kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Swedish: Om patienter utvecklar svår förstoppning ska de instrueras att sluta ta Truberzi och söka läkare.
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine kõhukinnisus, tuleb tal paluda Truberzi ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)..
Swedish: Eluxadolin förbättrar också patienternas livskvalitet, vilket har påvisats i förändring av baseline-poäng i frågeformuläret IBS-QOL vid vecka 12 och 26.
Estonian: Samuti parandas eluksadoliin oluliselt patsientide elukvaliteeti nagu näitas IBS-QOL küsimustiku skoori muutus algtasemega võrreldes 12 ja 26 nädalal.
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Truberzi ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Allapankreasbesvär, oavsett om de var förknippade med spasm i Oddissfinkter eller inte, utvärderades retrospektivt som lätta, vilket indikerar avsaknad av organsvikt och lokala eller systemiska komplikationer.
Estonian: Kõiki pankreasega seotud nähte, mis olid Oddi sfinkteri spasmiga seotud või mitte, hinnati retrospektiivselt kergeteks, mis näitas elundipuudulikkuse ja paiksete või süsteemsete tüsistuste puudumist.
Swedish: Således kan dosen 75 mg två gånger dagligen övervägas till den här populationen, men dess nytta/riskkvot ska bedömas regelbundet tillsammans med symtomens svårighetsgrad(se avsnitt 4.2).
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Swedish: Alla pankreasbesvär försvann när lipas normaliserades vid utsättning av eluxadolin; 80 % (4/5) försvann inom 1 vecka efter utsättning av behandling (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõik pankreasega seotud nähud möödusid koos lipaaside taseme normaliseerumisega pärast ravi lõpetamist eluksadoliiniga, sealhulgas 80% (4/5) neist möödus 1 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
Estonian: Eluksadoliini füüsikaliste ja keemiliste ning biofarmatseutiliste omaduste (väga vähene suukaudne biosaadavus) põhjal on selle kuritarvitamise või sellest sõltuvuse tekkimise tõenäosus minimaalne.
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Estonian: Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Estonian: Teised potentsiaalselt mõjutatavad substraadid on nt sartaanid (valsartaan, olmesartaan).
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Estonian: Eluksadoliini manustamine suure rasvasisaldusega toiduga vähendas oluliselt nii Cmax-i (50%) kui ka AUC-d (60%), mõjutamata Tmax-i.
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Estonian: oksendamine kõhupuhitus kõhu paisumine gastroösofageaalne reflukshaigus4
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller samtidig administrering av ciklosporin leder till signifikanta ökningar av plasmakoncentrationer av eluxadolin.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või manustamine samaaegselt tsüklosporiiniga suurendab oluliselt eluksadoliini plasmakontsentratsioone.
Swedish: Den systemiska exponeringen för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 kan minska vid samtidig administrering av eluxadolin.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och kontakta din läkare om du får svår förstoppning medan du tar Truberzi.
Estonian: Lõpetage Truberzi võtmine ja helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Truberzi võtmise ajal tõsine kõhukinnisus.
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete esinemissagedus patsientidel vanuses üle 65 aasta üldiselt suurenes.
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) osalenud 1282 patsiendile ja 2. uuringus (IBS-3002) osalenud 1146 patsiendile määrati raviks Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg või platseebo kaks korda ööpäevas.
Swedish: Patienter ska informeras om och övervakas för tecken och symtom som tyder på pankreatit, t.ex. buksmärta som kan stråla mot ryggen eller axeln, illamående och kräkningar.
Estonian: Patsiente peaks teavitama ja jälgima pankreatiidile viitavate märkide ja sümptomite suhtes, nt kõhuvalu, mis võib kiirguda selga või õlga, iiveldus ja oksendamine.
Swedish: Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Swedish: Bedömning av läkemedelsinteraktioner
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine
Swedish: Om dosen tolereras väl, men inte är tillräckligt effektiv, kan dosen därefter ökas till 200 mg dagligen (en 100 mg tablett två gånger dagligen).
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Swedish: I kliniska studier manifesterade sig händelser av spasm i Oddissfinkter som förhöjda leverenzymer förknippade med buksmärta hos 8 patienter, pankreatit hos 1 patient och buksmärta med lipasökning mindre än 3 gånger den övre normalgränsen hos 1 patient.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus Oddi sfinkteri spasm maksaensüümide tasemete tõusuna koos kõhuvaluga 8 patsiendil, pankreatiidina 1 patsiendil ja kõhuvaluna koos lipaaside tasemete tõusuga vähem kui 3 korda üle normaalse taseme ülempiiri 1 patsiendil.
Swedish: Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.
Estonian: Uriini eraldunud muutumatu eluksadoliini sisaldus oli ESRD-iga patsientidel 0,01% ja tervetel osalejatel 0,05%.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Swedish: In vitro-studier visade att eluxadolin var stabilt i humana hepatocyter, lever- och tarmmikrosomer, och att den enda mindre och inaktiva metaboliten av eluxadolin som detekterades var acylglukuronidmetaboliten (M11) som bildas genom glukuronidering av metoxibensoesyrakomponenten.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et eluksadoliin oli inimese hepatotsüütides ning maksa ja soole mikrosoomides stabiilne ning et eluksadoliini ainus tuvastatud väheoluline ja inaktiivne metaboliit oli atsüülglükuroniid-metaboliit (M11), mis moodustus metoksübensoehappe osa glükuronidatsiooni kaudu.
Swedish: Läkaren kan förskriva en lägre dos, d.v.s.en 75 mg tablett två gånger dagligen, om du: - är 65 år eller äldre - inte tål dosen 100 mg
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annusena ühe 75 mg tableti kaks korda ööpäevas, kui: - olete 65-aastane või vanem; - te ei talu 100 mg annust.
Swedish: Placeb o n=382
Estonian: Platseeb o n = 382
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var den beräknade skenbara distributionsvolymen föreluxadolin 27 100 l. Hos friska individer var eluxadolin måttligt (81 %) bundet till plasmaproteiner.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli eluksadoliini hinnanguline näiv jaotusmaht 27,100 l. Tervetel uuringus osalejatel seondus eluksadoliin mõõdukalt (81%) plasmavalkudega.
Swedish: Eluxadolin har liten potential för läkemedelsinteraktioner baserat på begränsad CYP-hämning/induktion in vitro och med tanke på att eluxadolin inte är ett CYP-substrat vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Estonian: Eluksadoliinil on vähe potentsiaali ravimite koostoimeteks, arvestades selle piiratud in vitro CYP inhibeerimist/indutseerimist ja kuna eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYPide substraat.
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Estonian: Dialüüsi veel mittesaavatel ESRD-ga osalejatel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega oli eluksadoliini plasma Cmax 2,2 korda kõrgem ja AUC0-t 4,2 korda kõrgem.
Swedish: Av de 5 rapporterade fallen var 3 förknippade med kraftigt alkoholintag, 1 var förknippat med gallslam och i ett fall avbröt patienten behandlingen med eluxadolin 2 veckor före symtomdebut.
Estonian: 5 esinenud juhust 3 olid seotud liigse alkoholi tarvitamisega, 1 oli seotud sapikivide massiga ja ühel juhul katkestas patsient ravi eluksadoliiniga 2 nädalat enne sümptomite tekkimist.
Swedish: Cmax och AUC för metaboliten 1-hydroxy-midazolam ökade med ~14 % respektive 7 %, vilket tyder på att eluxadolin kan vara en lätt inducerare av CYP3A4 och kan minska exponeringen för samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Estonian: Metaboliit 1hüdroksü-midasolaami Cmax ja AUC suurenesid vastavalt ligikaudu 14% ja 7%, viidates sellele, et eluksadoliin võib olla nõrk CYP3A4 indutseerija ja vähendada samal ajal manustatavate CYP3A4 substraatide ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Estonian: Eluksadoliini imendumine oli tühja kõhuga kiire, mediaanse Tmax-väärtusega 2 tundi.
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi manustada samaaegselt nende ravimitega (vt lõik 4.3).
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: In vitro-studier i humana levermikrosomer visade att eluxadolin inte är en direkt hämmare av CYP3A4 vid kliniskt relevanta [IC50 =450 µM] koncentrationer, men i humana tarmmikrosomervar eluxadolinen metabolismberoende hämmare av CYP3A4 med ettkinact på 0,1 min-1 och K-Ipå 450 µM (256 µg/ml).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides [IC50 = 450 µM] otsene CYP3A4 inhibiitor, kuid inimese soole mikrosoomides oli eluksadoliin CYP3A4 metabolismist sõltuv inhibiitor, mille 0,1 min-1 ja K-I kinact oli 450 µM (256 µg/ml).
Swedish: Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Swedish: Med tanke på eluxadolins lokala effekt i mag-tarmsystemet, lågt Foral och avsaknad av metabolism bedömdes prospektiva kliniska studier avseende skillnader i ålder, kroppsmasseindex (BMI), etnicitet och kön vara onödiga.
Estonian: Arvestades eluksadoliini paikset toimet seedetraktis, vähest Fsuukaudne ja metabolismi puudumist, ei peetud vajalikuks viia läbi prospektiivseid kliinilisi uuringuid lähtuvalt erinevustest vanuses, kehamassiindeksis (KMI), rahvuses ja soos.
Swedish: Farmakokinetiska sammanslagna data från friska frivilliga i fas 1-studier (med 100 mg oral engångsdos) och analyserade för eventuella skillnader baserade på kön, ålder, etnicitet och BMI, visade inga signifikanta skillnader.
Estonian: Tervete vabatahtlikega 1. faasi uuringus saadud farmakokineetilised koondandmed (kasutades 100 mg ühekordset suukaudset annust), mida analüüsiti võimalike erinevuste suhtes lähtuvalt soost, vanusest, rassist ja KMI-st, olulisi erinevusi ei näidanud.
Swedish: Eftersom somnolens och sedering har observerats i kliniska studier ska försiktighet iakttas (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud unisuse ja sedatsiooni juhtude tõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: Effekten och säkerheten för eluxadolin hos IBS-D-patienter fastställdes i två randomiserade, multinationella, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier (studie 1 och 2).
Estonian: Eluksadoliini efektiivsus ja ohutus kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel määrati kindlaks kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus (1. ja 2. uuring).
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
Estonian: Kõhukinnisuse tekkimise risk eluksadoliini kasutamisel patsientidel, kellel on ärritunud soole sündroomi muud alatüübid, ei ole teada, kuid võib olla suurenenud.
Swedish: Förbättringar i globala symtom av IBS bedömdes baserat på en adekvatendpoint av lindring definierad som uppnådd adekvat lindring av IBS-symtom under minst 50 % av veckorna, och på en globalendpoint av symtomsvar definierat som en daglig bedömning av globala symtom avinga eller lätta under minst 50 % av dagarna.
Estonian: Ärritunud soole sündroomi üldiste sümptomite paranemist hinnati piisava leevendumisena avalduva ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti ärritunud soole sündroomi sümptomite piisava leevenemise saavutamisena vähemalt 50%-l nädalatest, ja üldiste sümptomite ravivastuse tulemusnäitaja põhjal, mida määratleti üldiste sümptomite hindamisena puuduvateks või kergeteks vähemalt 50%-l päevadest.
Swedish: Eluxadolin ska inte användas till barn eller ungdomar eftersom det inte har studerats på den här populationen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi kasutamist sellel rühmal ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Estonian: Naloksooni manustamisel tuleb uuringus osalejaid hoolikalt jälgida üleannustamise sümptomite tagasitulemise suhtes, mille korral võib osutuda vajalikuks naloksooni uuesti süstida.
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka halten av Truberzi i blodet.
Estonian: Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres.
Swedish: Av 1 795 IBS-D-patienter som rekryterats till kliniska studier med eluxadolin och fick 75 mg eller 100 mg två gånger dagligen var 139 (7,7 %) minst 65 år, medan 15 (0,8 %) var minst 75 år.
Estonian: 1795 kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsiendist, kes osalesid eluksadoliini kliinilistes uuringutes ja kellele määrati annuseks 75 mg või 100 mg kaks korda ööpäevas, olid 139 (7,7%) vähemalt 65-aastased ning 15 (0,8%) olid vähemalt 75-aastased.
Swedish: För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg tablett, två gånger dagligen), kan dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Estonian: Patsientidele, kes ei talu annust 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas), võib annuse vähendada 150 mg-ni ööpäevas (üks 75 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
Estonian: Erirühmad Sugu, vanus, rahvus