FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se je vrednost serumskega hemoglobina še naprej zniževala do ≤ 8,5 g/dl, so pri preiskovancih anemijo lahko dodatno zdravili, vključno z eritropoetinom ali z zmanjšanim odmerkom ribavirina.
Croatian: Ako su ispitanicima koncentracije hemoglobina u serumu nastavile padati do ≤ 8,5 g/dl, moglo ih se liječiti dodatnim interventnim terapijama za anemiju, uključujući primjenu eritropoetina ili snižavanje
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati za HBV.
Croatian: Probir na HBV mora se provesti u svih bolesnika prije početka liječenja.
Slovenian: Stopnja dodane vrednosti boceprevirja poleg dvojne terapije pri C/C bolnikih je odvisna od verjetnosti za dosego SVR z dvojno terapijo samo.
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Victrelis ne utječe na Vašu sposobnost vožnje niti upravljanja alatima ili strojevima.
Slovenian: periferna nevropatija*, kognitivna motnja, hiperestezija, letargija, izguba zavesti, mentalna okvara, nevralgija,
Croatian: periferna neuropatija*, kognitivni poremećaj, hiperestezija, letargija, gubitak svijesti, mentalni poremećaj, neuralgija,
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victrelis je bilo pri vseh bolnikih v tej skupini omejeno na 32 tednov.
Croatian: Svim bolesnicima u ovoj terapijskoj skupini liječenje lijekom Victrelis bilo je ograničeno na 32 tjedna.
Slovenian: UKREPANJE
Croatian: POSTUPAK
Slovenian: • protiglivna zdravila - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Croatian: • lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Croatian: Pokazalo se da se boceprevir odnosno materijal koji potječe od lijeka izlučuje u mlijeko štakorica.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Victrelis u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (n=64) sveukupno je bio sličan sigurnosnom profilu u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Croatian: Međutim, kombinirano liječenje lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom može izazvati umor, nesvjesticu, osjećaj vrtnje u glavi, promjene krvnog tlaka, zbunjenost i poteškoće s vidom.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Croatian: Boceprevir se eliminira uz srednji poluvijek u plazmi (t½) od oko 3,4 sata.
Slovenian: Zaviralci HIV-nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI)
Croatian: Nenukleozidni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (NNRTI)
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Croatian: U jednom replikonu genotipa 1a, vrijednost IC50 boceprevira iznosila je 900 nM, a vrijednost IC90 1400 nM.
Slovenian: Zaviralec HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI)
Croatian: Nukleozidni inhibitor HIV reverzne transkriptaze (NRTI)
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
Croatian: - Međutim, ako je do sljedeće doze ostalo manje od 2 sata, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: polakisurija
Croatian: polakizurija
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: Victrelis sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Med preiskovanci jih je bilo 62 % (104/168) z genotipom 1a in 38 % (63/168) z genotipom 1b.
Croatian: Među ispitanicima je njih 62% (104/168) bilo zaraženo virusom genotipa 1a, a njih 38% (63/168) virusom genotipa 1b.
Slovenian: • zdravila, ki inducirajo CYP3A4 (kot so antibiotiki - rifampicin in antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Slovenian: anemija*, nevtropenija* levkopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Croatian: leukopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
Croatian: Genotip varijante IL28B rs12979860 određen je u 653 od 1048 ispitanika (62%) u ispitivanju SPRINT-2 (prethodno nisu bili liječeni) te u 259 od 394 ispitanika (66%) u ispitivanju RESPOND-2 (prethodno liječenje bez odgovora) [vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja].
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s doksazozinom i tamsulozinom može povećati koncentracije tih lijekova u plazmi.
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem, piskajoče dihanje, koprivnico, srbenje, otekanje obraza, oči,
Croatian: • otežano disanje ili gutanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču, svrbež, oticanje lica, očiju, usana,
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Victrelis z ribavirinom ženska ne sme zanositi.
Croatian: Zbog primjene lijeka Victrelis s ribavirinom, trudnoća se mora izbjegavati.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova provedenima s inhibitorima AKR-a diflunisalom i ibuprofenom, izloženost bocepreviru nije se povećala do klinički značajne razine.
Slovenian: Med zdravljenjem s peginterferonom alfa in ribavirinom so poročali o nastopu anemije do 4. tedna zdravljenja.
Croatian: Kod liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom nastup anemije prijavljen je do 4. tjedna liječenja.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja, Victrelis se ne smije primjenjivati samostalno zbog velike vjerojatnosti povećane rezistencije bez kombinacije s drugim lijekovima protiv HCV-a (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da rasa nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da rasa nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Slovenian: Multi-pakiranje: 336 (4 pakiranja po 84) trdih kapsul
Croatian: Višestruko pakiranje: 336 tvrdih kapsula (4 kutije sa 84 tvrde kapsule)
Slovenian: Kliničnih pediatričnih podatkov o izpostavljenosti ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa in ribavirinu je povezan z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1g/dl do 8. tedna zdravljenja v primerjavi s standardnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Dodavanje boceprevira peginterferonu alfa i ribavirinu povezano je s dodatnim sniženjem koncentracije hemoglobina od približno 1 g/dl do 8. tjedna liječenja u usporedbi sa standardnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • zdravila ergotskega tipa, npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov v rafalih,
Croatian: • lijekove iz skupine derivata ergota, kao što su dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ili metilergonovin - za liječenje migrene i "cluster" glavobolja
Slovenian: • pomirjevala, ki jih dobite v žilo - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Croatian: • intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Croatian: Stopa SVR-a iznosila je 62,5% (40/64) u ispitanika liječenih lijekom Victrelis u kombinaciji s PR-om te 29,4% (10/34) u ispitanika liječenih samo PR-om (vidjeti Tablicu 6).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže drospirenon i imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije kao i u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri predhodno nezdravljenih bolnikih s poznim odzivom priporočamo, da se trajanje trojnega zdravljenja podaljša na 32 tednov v primerjavi s preizkušanim 24 tednov trajajočim trojnim zdravljenjem in naj tako celotno zdravljenje traja
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Croatian: U 70% (162/230) ispitanika s genotipom 1a sekvenciranjem populacije nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Victrelis
Croatian: Kako uzimati Victrelis
Slovenian: Boceprevir so v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ovrednotili pri skupno 98 bolnikih (64 jih je prejemalo boceprevir), ki so bili sočasno okuženi z virusom imunske pomanjkljivosti (HIV) in HCV genotipa 1, in se še niso zdravili zaradi kronične okužbe s HCV (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Boceprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom procijenjen je u ukupno 98 bolesnika (64 ih je primalo boceprevir) koji su istodobno bili zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HCV-om genotipa 1 i koji prethodno nisu bili liječeni zbog kronične HCV infekcije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Snižavanje doze ribavirina je strategija kojoj se daje prednost u liječenju anemije koja se javlja pri liječenju (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Takšna sočasna uporaba lahko pride v poštev pri posameznih bolnikih, ki imajo zmanjšano virusno breme virusa HIV in so okuženi s sevom virusa HIV, za katerega ni nobenega dvoma o rezistenci na režim zdravljenja HIV.
Croatian: Istodobna primjena ovih lijekova može se razmotriti u pojedinačnim slučajevima ako se smatra neophodnom, i to u bolesnika koji imaju smanjeno virusno opterećenje HIV-om i zaraženi su sojem HIV-a koji bez ikakve sumnje nije rezistentan na režim liječenja HIV-a.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom so opazili resne, akutne preobčutljivostne reakcije (npr. urtikarijo, angioedem).
Croatian: Tijekom kombinirane terapije lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom primijećene su ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Victrelis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kroničnom hepatitisu C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se lahko uporablja z zaviralci AKR.
Croatian: Victrelis se može primjenjivati zajedno s AKR inhibitorima.
Slovenian: Deset odstotkov preiskovancev (17/168) je imelo cirozo, med njimi so bili 3 (6 %) popolnoma neodzivni bolniki, 2 (7 %) bolnika s predhodnim recidivom in 12 (14 %) delno odzivnih bolnikov.
Croatian: Deset posto ispitanika (17/168) je imalo cirozu, uključujući 3 (6%) ispitanika koja nisu odgovorila na prethodno liječenje, 2 (7%) ispitanika koja su doživjela relaps kod prethodnog liječenja i 12 (14%) ispitanika koji su ostvarili djelomičan odgovor na prethodno liječenje.
Slovenian: Število preiskovancev s cirozo je omejeno (39 od skupno 49 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Slovenian: O primerih so poročali tudi pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma hepatitisa B in C, ki so se zdravili z interferonom (za več informacij o reaktivaciji HBV pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV in HCV, ki se zdravijo z interferonom, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Croatian: Nije izravno ispitan klinički značaj smanjenja farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira u uvjetima kombinirane terapije antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-a koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Victrelis in kvetiapina se lahko povečajo plazemske koncentracije kvetiapina, ki vodijo do s kvetiapinom povezane toksičnosti, vključno s komo.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i kvetiapina može povisiti koncentracije kvetiapina u plazmi što može dovesti do toksičnosti povezane s kvetiapinom, uključujući komu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, in pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju tegobe zbog kojih postoji predispozicija za razvoj hiperkalijemije ili u bolesnika koji uzimaju diuretike koji štede kalij (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Victrelis ni bila raziskana.
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost lijeka Victrelis.
Slovenian: nenormalno počutje, slabše celjenje, nesrčna bolečina v prsnem košu
Croatian: neuobičajeno osjećanje, otežano zacjeljivanje, nekardijalna bol u prsištu
Slovenian: nelagodje v prsih*, bolečina v prsih*, splošno slabo počutje*, občutek spremenjene telesne temperature, suhost sluznic, bolečina
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol u prsištu*, malaksalost*, osjećaj promjene tjelesne temperature, suhoća sluznice, bol
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Victrelis
Croatian: Ako prestanete uzimati Victrelis
Slovenian: Zaviranja ovulacije s peroralnimi kontraceptivi z manjšimi odmerki noretindrona/etinilestradiola in z drugimi oblikami hormonske kontracepcije pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis niso dokazali.
Croatian: Nije utvrđeno djelovanje oralnih kontraceptiva koji sadrže niže doze noretindrona/etinilestradiola i drugih oblika hormonske kontracepcije na supresiju ovulacije tijekom istodobne primjene s lijekom Victrelis.
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Croatian: Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Slovenian: † - deleži pri predhodno nezdravljenih
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Croatian: Primjena lijeka Victrelis istodobno s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati, odnosno smanjiti izloženost lijeku Victrelis (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo v izhodišču število trombocitov < 100.000/mm
Croatian: Primjena lijeka Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ne preporučuje se u bolesnika koji na početku liječenja imaju broj trombocita < 100 000/mm
Slovenian: Plazemske koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko povečajo pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis.
Croatian: Koncentracije blokatora kalcijevih kanala u plazmi mogu se povisiti kad se primjenjuju s lijekom Victrelis.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Croatian: Za primjenu s peginterferonom alfa-2a vidjeti odgovarajući odjeljak u dijelu 4.4.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 52,7 godina.
Slovenian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 tednov (PR48).
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 48 tjedana (PR48).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov boceprevirja so pri podganah ugotovili degeneracijo mod pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile manjše od tistih pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka za človeka.
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza boceprevira pokazala su degeneraciju testisa u štakora pri sistemskoj izloženosti nižoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 36. tjedna liječenja
Slovenian: Med variantami je bilo s populacijskim sekveniranjem nezaznavnih 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S in 95 % R155K+V36M.
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Slovenian: midazolam Cmax ↑ 177 % (zaviranje CYP3A)
Croatian: midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (inhibicija CYP3A)
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Croatian: Ispitanici kojima su na početku liječenja ustanovljene te varijante i koji su slabije odgovorili na peginterferon alfa-2b/ribavirin čine približno 1% ukupnog broja ispitanika koji su primali boceprevir.
Slovenian: 9/l) je bil večji med bolniki, ki so prejemali boceprevir (29 %), kot med bolniki, ki so prejemali placebo (17 %), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Croatian: 9/l) bio je veći u skupinama liječenima boceprevirom (29%) nego u bolesnika koji su primali placebo (17%) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: želatina titanijev dioksid (E171)
Slovenian: TZ je bil močnejši napovednik SVR kot odziv na predhodno zdravljenje in je omogočil določitev preiskovančeve odzivnosti na interferon med
Croatian: Odgovor u 4. tjednu liječenja bio je jači pretkazatelj SVR nego odgovor na prethodno liječenje i omogućavao je određivanje odgovora ispitanika na interferon tijekom liječenja.
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
Croatian: Mali broj ispitanika (n=12) primao je dozu ribavirina ≤ 200 mg na dan tijekom najmanje 14 dana.
Slovenian: Bolniki z zgodnjim odzivom (N=144)
Croatian: Bolesnici s ranim odgovorom (N= 144) SVR %, (n/N)
Slovenian: Kombinacija boceprevirja s temi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kombinacija boceprevira s tim lijekovima se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Izpostavljenost atorvastatinu se je povečala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Croatian: Izloženost atorvastatinu povećala se kada se primjenjivao istodobno s lijekom Victrelis.
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze - za liječenje karcinoma.
Slovenian: • zaviralce HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Croatian: • inhibitore HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir