FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak działa produkt Elaprase?
Slovenian: Kako zdravilo Elaprase deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Elaprase?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Elaprase uporablja?
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne morejo razgraditi teh snovi, ki se zato kopičijo v večini telesnih organov in jih poškodujejo, kar vodi do številnih simptomov, zlasti težav z dihanjem in hojo.
Polish: Blister (alu) 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: Za inhaliranje Pretisni omot (alu) 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Polish: Numer procedury EMA
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elebrato Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Elebrato Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Elebrato Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
Polish: Dostępny jest w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za inhaliranje, ki ga bolnik inhalira skozi usta s prenosnim inhalatorjem; bolnik inhalira zdravilo enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elebrato Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elebrato Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Elebrato Ellipta są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elebrato Ellipta stalno spremljajo.
Polish: Lek Elebrato Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
Slovenian: Za zdravilo Elebrato Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): to zapalenie błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elebrato Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych (które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) zalicza się zapalenie płuc.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10).
Polish: Elebrato Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Slovenian: Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinijev bromid/vilanterol)
Polish: Furoinian flutykazonu jest kortykosteroidem.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Polish: Lek Elebrato Ellipta jest stosowany codziennie w leczeniu podtrzymującym (stałym).
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) vsakodnevno zdravljenje.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Elebrato Ellipta zgłaszali również poprawę stanu zdrowia w porównaniu z osobami stosującymi lek porównawczy.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, so poročali tudi o izboljšanju zdravja v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Polish: W powyższym badaniu lek Elebrato Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i umeklidyniowym bromkiem.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Elebrato Ellipta zmanjšalo stopnjo zmernih in resnih poslabšanj bolezni v enem letu za 15 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in flutikazonfuroatom in za 25 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in umeklidinijevim bromidom.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elebrato Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elebrato Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Elebrato Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w leku i są dobrze znane.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Elebrato Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta-2 adrenergicznych w niektórych rodzajach komórek mięśniowych.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2 v nekaterih vrstah mišičnih celic.
Polish: Długodziałający antagoniści receptora beta-2 rozszerzają drogi oddychania; kortkosteroidy zmniejszają stan zapalny dróg oddechowych i płuc, a receptory antagonistów muskarynowych przyczyniają się do odprężenia mięśni dróg oddechowych.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 razširjajo dihalne poti; kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih; antagonisti muskarinskih receptorjev pa povzročajo, da se mišice dihal sprostijo.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Polish: Powoduje to ograniczenie uwalniania substancji uczestniczących w procesie zapalnym, takich jak histamina, co zmniejsza odczyn zapalny i pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych oraz ułatwia pacjentowi oddychanie.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, zato se zmanjša vnetje, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Polish: Lek zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu, umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Slovenian: Vsebuje učinkovine flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu receptorów muskarynowych uczestniczących w procesie skurczu mięśni.
Slovenian: Deluje tako, da zavira muskarinske receptorje, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elebrato Ellipta?
Polish: Co to jest lek Elebrato Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elebrato Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elebrato Ellipta
Polish: Lek Elebrato Ellipta stosuje się u osób dorosłych, u których choroby nie można w wystarczający sposób kontrolować za pomocą skojarzenia wdychanych leków składających się z długodziałającego agonisty receptora beta-2 z albo kortykosteroidem lub długodziałającym antagonistą muskarynowym.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljajo dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoč muskarinski antagonist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i sprawiając, że pacjent może łatwiej oddychać.
Slovenian: To povzroči sprostitev mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Polish: Elebrato Ellipta zawiera trzy substancje czynne, które działają w różny sposób, powodując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie w POChP.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Elebrato Ellipta przyczynił się do poprawy oddychania u pacjentów i zmniejszył liczbę przypadków zaostrzeń (nawrotów objawów) choroby.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Elebrato Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Slovenian: Inhaliranje umeklidinijevega bromida vpliva na sproščanje mišic dihalnih poti.
Polish: W innym badaniu przeprowadzonym z udziałem 1810 pacjentów z POChP, u których mimo codziennego przyjmowania leków w ramach terapii podtrzymującej choroba nie była kontrolowana w sposób zadowalający, wykazano że lek Elebrato Ellipta ułatwia pacjentom oddychanie skuteczniej niż kortykosteroid budesonid stosowany w skojarzeniu z formoterolem - długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Elebrato Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2.
Polish: Substancja ta działa podobnie jak naturalnie występujące hormony kortykosteroidowe, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączenie się do receptorów (docelowych) w różnych typach komórek odpornościowych.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje (prijemališča) v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Polish: Elebrato Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elebrato Ellipta je le na recept.
Polish: Lek Elebrato Ellipta poprawia czynność płuc, a także jakość życia u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta izboljšuje delovanje pljuč in kakovost življenja bolnikov z zmerno do hudo KOPB.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elebrato Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Elebrato Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Polish: Wilanterol podany w inhalacji aktywuje receptory beta-2 adrenergiczne w drogach oddechowych.
Slovenian: Pri inhaliranju vilanterol aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
Polish: Dla porównania - w tym samym czasie u pacjentów stosujących budesonid w skojarzeniu z formoterolem obserwowano zmniejszenie tej wartości średnio o 29 ml.
Slovenian: Ta vrednost se je povprečno zmanjšala za 29 ml pri bolnikih, ki so v enakem obdobju jemali kombinacijo budezonida in formoterola.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elebrato Ellipta wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elebrato Ellipta so se pokazale v študijah?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elebrato Ellipta w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elebrato Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Elebrato Ellipta jest lekiem stosowanym w łagodzeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Polish: Jak działa lek Elebrato Ellipta
Slovenian: Kako zdravilo Elebrato Ellipta deluje?
Polish: W badaniu porównywano lek Elebrato Ellipta z wilanterolem podawanym z furoinianem flutykazonu bądź z wilanterolem podawanym z umeklidyniowym bromkiem u 10 355 pacjentów z zaawansowanym POChP, u których występowało ryzyko wystąpienia zaostrzeń i u których choroba nie była w zadowalający sposób kontrolowana w codziennym leczeniu podtrzymującym.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 10 355 bolnikov z napredovalim KOPD, pri katerih je obstajalo tveganje za poslabšanje bolezni in pri katerih bolezen ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, so zdravilo Elebrato Ellipta primerjali z vilanterolom, danim s flutikazonfuroatom, ali z vilanterolom, danim z umeklidinijevim bromidom.
Polish: Jak stosować lek Elebrato Ellipta
Slovenian: Kako se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elebrato Ellipta
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elebrato Ellipta?
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Polish: Z góry określony margines non-inferiority wynosił 50 ml.
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Polish: RAZ NA DOBĘ
Slovenian: ENKRAT NA DAN
Polish: Porównanie z BUD/FOR
Slovenian: Primerjava z BUD/FOR
Polish: (patrz Tabela 1), a poprawa utrzymywała się w podgrupie pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do 52. tygodnia.
Slovenian: (glejte Preglednico 1); izboljšanje se je ohranilo v podskupini bolnikov, ki so z zdravljenjem nadaljevali do 52. tedna.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Polish: • osłabienie kości prowadzące do złamań.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki povzroča zlome.
Polish: • przeziębienie
Slovenian: • prehlad,
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. november 2017
Polish: Nie wiadomo czy składniki tego leku mogą przenikać do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Polish: Różnica w leczeniu (95% CI)
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (95% IZ)
Polish: Wpływ hemodializy nie był badany.
Slovenian: Učinki hemodialize niso raziskani.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Astma
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Astma
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Slovenian: Če se vam simptomi ne izboljšajo
Polish: Występowały inne działania niepożądane, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so se pojavili, a njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnoti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): • zamegljen vid.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zgodnie z zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeżeli są dostępne.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni Center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Polish: • nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Slovenian: • močnejši kašelj ali več težav z dihanjem.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość.
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Slovenian: Če ga uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Polish: Patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane", aby uzyskać informacje na temat objawów, na które pacjent powinien zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki", za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni med uporabo tega zdravila.
Polish: Co to jest inhalator?
Slovenian: Kaj je inhalator?
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.
Polish: jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Slovenian: 3 do 4 sekunde).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Polish: Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Polish: Do leków tych należą:
Slovenian: Med takšnimi so:
Polish: • Należy wykonać jeden długi, równomierny i głęboki wdech.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (to je lahko znak okužbe sečil),
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize FF/UMEC/VI so izvedli s kombiniranim naborom farmakokinetičnih podatkov iz treh študij III. faze pri 821 preiskovancih s KOPB.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem
Polish: Nieostre widzenie (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: Vilanterol (kot alfa-fenilcinamat) in trifenilocetna kislina nista bila genotoksična; to kaže, da vilanterol (kot trifenatat) ne pomeni genotoksične nevarnosti za človeka.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
Slovenian: Pokazala ni nobenih klinično pomembnih vplivov, ki bi zahtevali prilagoditev odmerka.
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
Slovenian: Ti bolniki so lahko uporabljali tudi druga zdravila za KOPB (npr. mukolitike ali antagoniste levkotrienskih receptorjev).
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Elebrato Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Elebrato Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine), ki sodelujejo pri vnetju.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 odmerkov
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Elebrato Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Elebrato Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Uporaba zdravila Elebrato Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja