FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības saskaņā ar kopējo toksicitātes vērtēšanas sistēmu (CTCcommon toxicity criteria) visbiežāk bija saistītas ar hiperglikēmiju.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) aukaverkanir af stigi 3 og 4 tengdust yfirleitt blóðsykurshækkun.
Latvian: Abās terapijas grupās 12 mēnešus pēc pārejas uz citu terapijas veidu tika novērota audzēja turpmāka samazināšanās, un pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru pasireotīda lietošanu, tā bija izteiktāka nekā pacientiem, kuri bija pārgājuši uz intramuskulāru oktreotīda lietošanu (audzējs samazinājās par attiecīgi -24,7% un -17,9%).
Icelandic: Frekari minnkun á rúmmáli æxlis kom fram 12 mánuðum eftir víxlun í báðum meðferðarhópunum og var meiri hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva (-24,7%) en hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á octreotid til notkunar í vöðva (-17,9%).
Latvian: Uzglabājiet Signifor ampulas atbilstoši uz kastītes minētajiem uzglabāšanas nosacījumiem.
Icelandic: Geymið Signifor lykjur samkvæmt geymsluskilyrðum sem tilgreind eru á öskjunni.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 36% Signifora grupā, salīdzinot ar aktīvās kontroles grupu.
Icelandic: Í lykilrannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð var hlutfall sjúklinga sem þurfti að hefja meðferð með sykursýkilyfi meðan á rannsókninni stóð 36% í Signifor hópnum samanborið við 4,4% í virka samanburðarhópnum.
Latvian: 90° leņķī ieduriet visu adatu sēžamvietas kreisās vai labās puses muskulī.
Icelandic: Stingdu nálinni alveg inn í vinstri eða hægri rassvöðvann í 90° horni við húðina.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni, hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Latvian: 24 stundu BKU, plazmas AKTH līmenis, kortizola līmenis serumā un Kušinga slimības klīniskās pazīmes un simptomi.
Icelandic: 24 klst. frítt kortísól í þvagi, ACTH í plasma, kortisólgildi í sermi og klínískar vísbendingar eða einkenni Cushings sjúkdóms.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (pacienti, kam IGF-1 koncentrācija bija mazāka par normas apakšējo robežu (ANR), netika uzskatīti par "reaģējošiem").
Icelandic: * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð").
Latvian: Ja Signifor deva ir izlaista, nākamā injekcija jāveic paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes blakusparādības galvenokārt saistījās ar hiperglikēmiju.
Icelandic: Flestar 3. og 4. stigs aukaverkanir tengdust of lágum blóðþrýstingi.
Latvian: izmaiņas, ko sauc par "QT intervāla pagarināšanos" vai "pagarinātu QT intervālu"; - zems kālija vai magnija līmenis asinīs; - žultsakmeņi; - vai ja Jūs lietojat antikoagulantus (zāles asins recēšanas spējas samazināšanai), ārsts kontrolēs
Icelandic: QT bili" eða „QT lenging"; - lítið magn kalíums eða magnesíums í blóði; - gallsteina; - eða ef þú notar segavarnarlyf (lyf sem notuð eru til að draga úr blóðstorknun), mun læknirinn hafa eftirlit með blóðstorkugildum hjá þér og gæti breytt skammti segavarnarlyfsins.
Latvian: Hiperglikēmijas smaguma pakāpe un biežums, ko novēroja divos pivotālos pētījumos pacientiem ar akromegāliju, bija lielāks lietojot Signifor intramuskulāri, salīdzinot ar aktīvo kontroli (oktreotīda intramuskulāra lietošana vai lanreotīda dziļa zemādas injekcija).
Icelandic: Alvarleiki og tíðni blóðsykurshækkunar sem kom fram í lykilrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með æsavöxt var hærri hjá Signifor til notkunar í vöðva en hjá virkum samanburðarhópi (octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð).
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP, 1B1 vai 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP, 1B1 eða 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið.
Latvian: Var tikt noteikts arī augšanas hormona un citu hormonu līmenis Jūsu asinīs.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða öðrum hormónum í blóðinu.
Latvian: Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var izlemt palielināt Jūsu Signifor devu līdz 0,9 mg vienā ampulā divas reizes dienā.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn einnig ákveðið að auka skammtinn í eina 0,9 mg lykju af Signifor tvisvar á sólarhring.
Latvian: 30 ampulas (5 x 6)
Icelandic: 30 lykjur (5x6)
Latvian: Devu nedrīkst dubultot, lai kompensētu izlaisto devu.
Icelandic: Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Latvian: Drošuma vērtējums akromegālijas gadījumā ir sagatavots, ņemot vērā datus, kas I, II un III fāzes pētījumos ir iegūti par 491 slimnieku (419 pacientu pasireotīdu saņēma intramuskulāri, bet 72 pacienti pasireotīdu saņēma subkutāni).
Icelandic: Við æsavexti var mat á öryggi byggt á 491 sjúklingi sem fékk pasireotid (419 sjúklingar fengu pasireotid í vöðva og 72 sjúklingar fengu pasireotid undir húð) í I., II. og III. stigs rannsóknum.
Latvian: Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar vienu Signifor 0,3 mg devu ampulā divas reizes dienā.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor, má vera að læknirinn vilji hefja meðferðina með skammti sem er ein 0,3 mg lykja af Signifor tvisvar á sólarhring.
Latvian: Turiet virzuli nospiestu un neizvelciet šļirci vēl 5 sekundes.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg inni og haltu sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Latvian: Palielinātās nesaistītā zāļu daudzuma iedarbības dēļ Signifor piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju beigu stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir óbundnu lyfi skal gæta varúðar við notkun Signifor hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Latvian: 60 ampulas (10 x 6)
Icelandic: 60 lykjur (10x6)
Latvian: Tādēļ ir ieteicams pirms Signifor terapijas sākšanas un tās laikā 6 līdz 12 mēnešu intervālā veikt ultraskaņas izmeklējumus.
Icelandic: Því er mælt með því að ómskoða gallblöðruna áður en meðferð hefst og með 6 til 12 mánaða millibili meðan á meðferð með Signifor stendur.
Latvian: Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH) izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH (adrenocorticotropic hormone), og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól.
Latvian: Jāuzrauga pacienta atbildes reakcija un panesamība, un var būt nepieciešama devas tālāka pielāgošana.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til svörunar og þols og nauðsynlegt getur verið að gera frekari breytingar á skömmtum.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Latvian: 81 pacients intramuskulāru oktreotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras pasireotīda injekcijas, un 38 pacienti intramuskulāru pasireotīda injekciju vietā sāka saņemt intramuskulāras oktreotīda injekcijas.
Icelandic: 81 sjúklingi var víxlað af octreotidi til notkunar í vöðva yfir á pasireotid til notkunar í vöðva og 38 sjúklingum var víxlað af pasireotidi til notkunar í vöðva yfir á octreotid til notkunar í vöðva.
Latvian: Abos pētījumos vidējais FPG un HbA1c līmenis maksimumu sasniedza pirmajos trijos pasireotīda intramuskulārās lietošanas mēnešos.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum náði meðalþéttni fastandi glúkósa í plasma og HbA1c hámarki á fyrstu þremur mánuðum meðferðar með pasireotidi til notkunar í vöðva.
Latvian: Ar intramuskulārām pasireotīda injekcijām ārstētajiem pacientiem, kam tika novērota GH un IGF1 līmeņa pazemināšanās, šīs izmaiņas radās pirmo triju mēnešu laikā un saglabājās līdz 24. nedēļai.
Icelandic: Þegar fram kom minnkun á þéttni vaxtarhormóns og IGF-1 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva sást það á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og hélst fram að 24. viku.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C), kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Latvian: Tāpēc ir nepieciešams kontrolēt un informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar hipokorticisma attīstību (piemēram, vājums, nogurums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, hipotensija, hiperkaliēmija, hiponatriēmija, hipoglikēmija).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa eftirlit með sjúklingum og leiðbeina þeim varðandi einkenni sem tengjast kortisólskorti í blóði (t.d. máttleysi, þreyta, lystarleysi, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun, blóðsykurslækkun).
Latvian: Ja pārtraucat lietot Signifor
Icelandic: Ef hætt er að nota Signifor
Latvian: Visi novērotie vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi bija desmit dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana sem komið hafa fram greindust innan tíu daga frá því að meðferð hófst.
Latvian: Ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ir jāinformē pacients par to, kā injicēt Signifor subkutāni.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Latvian: Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, šobrīd Jums jāizmanto garā, resnā adata ar noapaļoto galu.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að nota tvær nálar skaltu nota löngu, grófu, oddlausu nálina í þessu skrefi.
Latvian: Klīniskos pētījumos vienreizējas subkutānas 900 µg pasireotīda devas lietošanai personām ar nieru darbības traucējumiem, vieglas, vidēji smagas un smagas pākāpes nieru darbības taucējumiem, vai nieru mazspēju beigu stadijā (NMBS) nebija nozīmīga ietekme uz kopējo pasireotīda iedarbību plazmā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefinn var stakur 900 µg skammtur af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi, reyndist vægt skert, í meðallagi skert eða verulega skert nýrnastarfsemi, eða nýrnabilun á lokastigi ekki hafa marktæk áhrif á heildarútsetningu fyrir pasireotidi í plasma.
Latvian: Ieteicams kontrolēt ar Signifor ārstēto pacientu glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með blóðsykursþéttni hjá sjúklingum á meðferð með Signifor (sjá kafla 4.4).
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt par sekojošām zālēm: - ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas, lai nomāktu imūnsistēmas darbību); - zālēm, ko lieto, augsta cukura līmeņa asinīs (kā cukura diabēta gadījumā) vai zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmija) ārstēšanai, piemēram:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að taka það fram ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: - ciclosporin (notað við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 0,3 mg tvisvar á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kad būsiet uzsākuši ārstēšanu, ārsts var no jauna izvērtēt Jums nepieciešamo devu.
Icelandic: Eftir að meðferðin er hafin getur læknirinn endurmetið skammtinn.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 162 pacienti ar sākuma stadijas rādītāju BKU >1,5 x ANR un randomizēti ar koeficientu 1:1, lai divas reizes dienā subkutāni saņemtu Signifor 0,6 mg vai 0,9 mg devu.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir 162 sjúklingar með frítt kortisól í þvagi (UFC) >1,5 x hæstu eðlileg mörk (ULN) í upphafi og var þeim slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í hópa sem fengu annað hvort 0,6 mg eða 0,9 mg af Signifor tvisvar á sólarhring undir húð.
Latvian: Iekļauj viena pacienta datus, kura gadījumā rezultātu procentuālās izmaiņas no sākuma stadijas ar rādītāju +542,2% bija ievērojama novirze no normas.
Icelandic: * Einn sjúklingur með niðurstöður marktækt utan marka var talinn með en hlutfallsleg breyting hjá honum miðað við upphafsgildi var +542,2%.
Latvian: Apetītes zudums, 2. tipa cukura diabēts, izmainīta glikozes tolerance
Icelandic: Minnkuð matarlyst, sykursýki af tegund 2, skert sykurþol
Latvian: Sākuma stadijas demogrāfiskie rādītāji abu randomizēto devu grupās bija labi sabalansēti un atbilda slimības epidemioloģijai.
Icelandic: Lýðfræðileg samsetning í upphafi var í góðu jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja og í samræmi við faraldsfræði sjúkdómsins.
Latvian: Pacientu, kuru rādītāji neatbilda kritērijiem, ārstēšana tika turpināta atklāti un to deva tika palielināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu ekki þessi skilyrði voru ekki lengur blindaðir og skammturinn var aukinn um 0,3 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Paaugstinātie rādītāji pārsvarā bija neizteikti un, turpinot ārstēšanu, atgriezeniski.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Latvian: - Signifor kontrolē pārmērīgu kortizola izdalīšanos.
Icelandic: - Signifor dregur úr offramleiðslu kortisóls.
Latvian: Salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli grupā, kas saņēma intramuskulāras pasireotīda injekcijas, stāvokļa vidējā uzlabošanās bija izteiktāka nekā grupā, kas saņēma intramuskulāras oktreotīda injekcijas, tomēr atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīts pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði pasireotid til notkunar í vöðva mikla dreifingu innan mikils dreifingarrúmmáls (Vz/F >100 lítrar).
Latvian: Visi vienlaicīgas paaugstināšanās gadījumi novēroti desmit dienu laikā pēc ārstēšanas ar Signifor uzsākšanas.
Icelandic: Öll tilvik samhliða hækkana greindust innan tíu daga frá því að meðferð með Signifor hófst.
Latvian: Sākuma stadijas rādītāji abu randomizēto devu grupās bija labi sabalansēti, izņemot atzīmētās atšķirības sākuma stadijas 24 stundu BKU vidējos rādītājos (1 156 nmol/24 st. grupā, kas saņēma 0,6 mg devu divas reizes dienā un 782 nmol/24 st. grupā, kas saņēma 0,9 mg devu divas reizes dienā; ņemot vērā normāla rādītāja diapazonu 30-145 nmol/24 st.).
Icelandic: Sérkenni í upphafi voru í jafnvægi milli slembiröðuðu hópanna tveggja, fyrir utan marktækan mun á meðalgildum UFC í 24 klst. í upphafi (1156 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 782 nmól/24 klst. fyrir hópinn sem fékk 0,9 mg tvisvar á sólarhring; eðlileg gildi eru á bilinu 30-145 nmól/24 klst.).
Latvian: Signifor jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā, un tas ir jādara apmācītam veselības aprūpes speciālistam.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Latvian: - Žultspūšļa iekaisums (holecistīts).
Icelandic: - Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga)
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu, to notīrot ar spirta tamponu.
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas vidējā BKU līmeņa normalizēšanās tika novērota 14,6% (95% TI 7,0-22,3) un 26,3% (95% TI 16,6-35,9) pacientu, kas tika randomizēti attiecīgi pasireotīda 0,6 mg un 0,9 mg devas lietošanai divas reizes dienā.
Icelandic: Á 6. mánuði komu fram eðlileg meðalgildi fyrir UFC hjá 14,6% (95% CI 7,0-22,3) sjúklinga sem var slembiraðað á meðferð með 0,6 mg af pasireotidi og hjá 26,3% (95% CI 16,6-35,9) sjúklinga sem var slembiraðað á meðferð með 0,9 mg af pasireotidi.
Latvian: Izlasiet arī norādījumus lietošanas instrukcijas beigās.
Icelandic: Lestu einnig leiðbeiningarnar aftast í þessum fylgiseðli.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (82,0%) iepriekš veikta hipofīzes operācija, un vidējais sākotnējā stāvokļa vBKU bija 470 nmol/24h (NAR: 166,5 nmol/24h).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (82,0%) höfðu áður farið í skurðaðgerð á heiladingli og meðaltal mUFC við grunnlínu var 470 nmól/24 klst.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pasireotīdu, pacienti ir jānovēro līdz brīdim, kamēr simptomi izzūd.
Icelandic: Eftir að meðferð með pasireotidi hefur verið hætt skal hafa eftirlit með sjúklingum þar til breytingarnar hafa gengið til baka.
Latvian: Pirms nejaušināšanas pacientiem bija jābūt vismaz sešus mēnešus ārstētiem ar maksimālajām indicētajām oktreotīda (30 mg intramuskulāru injekciju veidā) vai lanreotīda devām (120 mg dziļu subkutānu injekciju veidā).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið meðferð með tilætluðum hámarksskammti af octreotidi til notkunar í vöðva (30 mg) eða lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð (120 mg) í að minnsta kosti 6 mánuði fyrir slembiröðunina.
Latvian: 14. Aktivizējiet adatas aizsargu ar vienu vai otru parādīto metodi: - drošības aizsarga izliekto daļu vai nu piespiediet pie cietas virsmas; vai - ar pirkstu paspiediet izliekumu uz priekšu.
Icelandic: 14. Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri hvorri eftirtalinna aðferða: - annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð - eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum Heyranlegur „smellur" staðfestir rétta virkjun.
Latvian: Signifor 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 20 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 30 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai Signifor 60 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Latvian: Trīs ceturtdaļas visu pacientu iepriekš bija ārstēti ar intramuskulāru injekciju veidā ievadītu oktreotīdu, un viena ceturtdaļa visu pacientu bija ārstēta ar dziļu subkutānu injekciju veidā ievadītu lanreotīdu.
Icelandic: Þrír-fjórðu af sjúklingunum höfðu áður fengið meðferð með octreotidi til notkunar í vöðva og fjórðungur með lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð.
Latvian: Šīs reakcijas parasti nebija izteiktas, to novēršanai nebija vajadzīga iejaukšanās un, turpinot ārstēšanu, tās mazinājās.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, kröfðust ekki inngrips og minnkuðu við áframhaldandi meðferð.
Latvian: Hiperglikēmijas un cukura diabēta blakusparādību dēļ dalību pētījumā attiecīgi pārtrauca 5 (3,1%) un 4 (2,5%) pacientu.
Icelandic: Aukaverkanirnar of hár blóðsykur og sykursýki ollu því að 5 (3,1%) og 4 (2,5%) sjúklingar hættu í rannsókninni, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Pulveris: brūngana stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, kas satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Icelandic: Duft: brúnleitt hettuglas (gler) með gúmmítappa (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur virka efnið (pasireotid).
Latvian: Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā deva ir 0,6 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur fyrir þessa sjúklinga er 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Latvian: Vairumam pacientu (83,3%) bija pastāvīga vai atkārtota Kušinga slimība, un dažiem no pacientiem (≤5%) abās terapijas grupās iepriekš bija veikta hipofīzes apstarošana.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (83,3%) var með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nokkrir (≤5%) í hvorum meðferðarhópi höfðu áður fengið geislameðferð á heiladingul.
Latvian: Intramuskulāri ievadīta pasireotīda drošuma īpašības atbilst somatostatīna analogu grupas zāļu drošuma īpašībām, izņemot smagāku un biežāk novērojamu hiperglikēmiju pēc intramuskulāras pasireotīda ievadīšanas.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva eru í samræmi við flokk somatostatin hliðstæðna, nema hvað varðar aukinn alvarleika og hærri tíðni blóðsykurshækkunar sem hefur komið fram við notkun pasireotids í vöðva.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu, atbildes reakcijas rādītāji izrādījās augstāki pacientiem ar zemāku vidējo BKU rādītāju sākuma stadijā.
Icelandic: Svörunin hjá hópnum sem fékk 0,9 mg virtist vera meiri hjá sjúklingum með lægra meðalgildi fyrir UFC í upphafi.
Latvian: Pasireotīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Pasireotid er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4).
Latvian: Diagnosticēta hipokorticisma gadījumā var būt nepieciešama pagaidu eksogēno steroīdu (glikokortikoīdu) aizvietošanas terapija un/vai Signifor devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Ef kortisólskortur í blóði er staðfestur getur verið nauðsynlegt að gefa tímabundna uppbótarmeðferð með sterum (sykursterum) og/eða minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Signifor.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Signifor, atkal var palielināties Jūsu kortizola līmenis asinīs un atgriezties iepriekšējie simptomi.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor getur kortisólmagnið í líkama þínum aukist aftur og einkennin geta komið aftur.
Latvian: Pacientu daļa, kam līdz 12. mēnesim audzēja tilpums bija samazinājies par vairāk nekā 20%, pasireotīda un oktreotīda intramuskulārās injekcijas saņēmušajās grupās bija attiecīgi 80,8% un 77,4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði minnkun á rúmmáli æxlis um meira en 20% eftir 12 mánuði var 80,8% hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva og 77,4% hjá þeim sem fengu octreotid í vöðva.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar pasireotīdu sākšanas jānosaka glikēmiskais stāvoklis (glikozes līmenis tukšā dūšā (fasting plasma glucose)/hemoglobīns A1c [FPG/HbA1c]).
Icelandic: Leggja skal mat á sykurbúskap (fastandi glúkósa í plasma/hemóglóbín A1c [FPG/HbA1c]) áður en meðferð með pasireotidi er hafin.
Latvian: Šķīdinātājs: karmelozes nātrija sāls, mannīts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Í leysinum: natríum karmellósi, mannitól, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: 18 ampulas (3 x 6)
Icelandic: 18 lykjur (3x6)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ietver gadījumus, par kuriem ziņoja pivotālos pētījumos ar intramuskulāru zāļu formu pacientiem ar akromegāliju un Kušinga slimību.
Icelandic: Í töflu 1 eru meðtalin tilvik aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsóknum á samsetningunni til notkunar í vöðva hjá sjúklingum með æsavöxt og með Cushings sjúkdóm.
Latvian: Tā kā pasireotīda farmakoloģiskā aktivitāte imitē somatostatīna aktivitāti, nevar izslēgt citu hipofīzes hormonu, kas nav AKTH, nomākšanu.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en ACTH.