FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ventrikulär takykardi/flimm er, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/fibrillasjo n, plutselig død (se pkt.
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 161,8 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 161,8 mg laktose.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Zalasta under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Zalasta i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, pregelantiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, cellulosepulver, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Swedish: Framkallande av kräkning rekommenderas ej. Standardbehandling vid överdosering kan vara indicerad (t ex ventrikelsköljning, tillförsel av aktivt kol).
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for behandling av overdosering kan være indisert (dvs. ventrikkelskylling, administrasjon av medisinsk kull).
Swedish: Hur Zalasta ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalasta
Swedish: Varje tablett innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Swedish: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg munsönderfallande tabletter tillhandahålls i kartong med 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg smeltetabletter er tilgjengelige i esker med 14, 28, 35, 56 og 70 tabletter i blistere.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t.ex. svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Swedish: Utveckling eller försämring av diabetessjukdomen, ibland associerat med ketoacidos eller koma, inklusive några fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Utvikling eller forverring av diabetes av og til assosiert med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller (se pkt
Swedish: Zalasta -tabletter innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Olanzapin tabletter inneholder laktose.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 121,3 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 121,3 mg laktose.
Swedish: Malignt neuroleptikasyn drom (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndro m (se pkt.
Swedish: Metabolism och nutrition Viktuppgång
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80,9 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80,9 mg laktose.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar: - stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke) - Parkinsons sjukdom - prostataproblem - tarmvred (paralytisk ileus) - lever- eller njursjukdom - blodsjukdom - hjärtsjukdom - diabetes - krampanfall - om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)
Norwegian Bokmål: - Parkinsons sykdom - Prostataproblemer - Tilstoppet tarm (paralytisk ileus) - Lever- eller nyresykdom - Blodsykdommer - Hjertesykdom - Diabetes - Kramper - Hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig, alvorlig diaré og oppkast (hatt omgangssyke) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter).
Swedish: Hög kreatinfosfokinasnivå Hög gammaglutamyltransfer asnivå
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase Høy Gamma glutamyltransferase Høy urinsyre
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 323,5 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 323,5 mg laktose.
Swedish: Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som svarat på olanzapinbehandling vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalasta munsönderfallande tabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg är: runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalasta ser ut og innholdet i pakningen Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg smeltetabletter er runde, lett bikonvekse, gule, marmorerte tabletter eventuelt med individuelle flekker.
Swedish: • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene (en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomene omfatter hevelse, smerter og rødhet i benet), som kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Zalasta tablettene en gang daglig etter legens anvisning.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF <500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med olanzapin, var QTc-forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTcF] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTcF < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 %-1 %).
Swedish: Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Swedish: Icke önskvärda lipidförändringar har observerats hos patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollert kliniske undersøgelser er det observeret uønskede endringer i lipider hos pasienter, som blev behandlet med olanzapin (se pkt.
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40,4 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥15 % var vanligt (4,2 %) och ≥25 % var mindre vanligt (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Etter korttidsbehandling (median varighet 47 dager) var vektøkning ≥ 7 % av baseline kroppsvekt var svært vanlig (22,2 %), ≥ 15 % var vanlig (4,2 %) og ≥ 25 % var mindre vanlig (0,8 %).
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥7%, 55,3 % en viktuppgång om ≥15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥25 % av kroppsvikten från studiens början.
Norwegian Bokmål: Ved langtidseksponering (minst 24 uker) økte baselinevekt hos ungdom ≥ 7 % for 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Swedish: - Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet.
Norwegian Bokmål: - I svært sjeldne tilfeller kan legemidler av denne typen gi en kombinasjon av feber, raskere åndedrett, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet.
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 242,7 mg laktos.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Swedish: Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tablettene hele med vann.
Swedish: Lever och gallvägar Övergående, asymtomatisk a förhöjningar av leveraminotransferaser (ALAT,
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25% var vanlig (2,5 %).
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Swedish: Zalasta 20 mg munsönderfallande tabletter Varje tablett innehåller 2,00 mg aspartam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 2,00 mg aspartam.
Swedish: Zalasta 7,5 mg munsönderfallande tabletter Varje tablett innehåller 0,75 mg aspartam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 0,75 mg aspartam.
Swedish: Ta endast andra läkemedel under Zalasta-behandlingen om din läkare tillråder detta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Zalasta så lenge legen din ber deg om det.
Swedish: I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
Norwegian Bokmål: hjerneslag, transitorisk iskemisk anfall), inkludert dødsfall rapportert.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,75 mg aspartam per 7,5 mg munsönderfallande tablett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,75 mg aspartam i hver 7,5 mg smeltetablett.
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39-<5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l)var svært vanlig.
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01% och <0,1%) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme eller oppkast er rapportert i sjeldne tilfeller (≥0,01 % og <0,1 %) ved brå seponering av olanzapin.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolvärden vid fasta från gränsfall (≥5,17 mmol/l-<6,2 mmol/l) vid studiens början till höga (≥6,2 mmol/l) var mycket vanligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l) var svært vanlig.
Swedish: Om du slutar att ta Zalasta
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zalasta
Swedish: Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 7 mmol/l).
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var vanlig observasjon.
Swedish: Tabletterna är runda, lätt bikonvexa, gula marmorerade tabletter med slumpmässiga prickar.
Norwegian Bokmål: Tablettene er runde, lett bikonvekse, gule, marmorerte tabletter eventuelt med individuelle flekker.
Swedish: Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l).
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 2,5 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg olanzapin.
Swedish: Zalasta 15 mg munsönderfallande tabletter Varje tablett innehåller 1,50 mg aspartam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 1,50 mg aspartam.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,00 mg aspartam per 20 mg munsönderfallande tablett.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,00 mg aspartam i hver 20 mg smeltetablett.
Swedish: Förhöjd
Norwegian Bokmål: Alopesi
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Swedish: Milan Italien
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige, og kan føre til sykehusinnleggelse.
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Swedish: Patienten upplevde inga biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde ingen bivirkninger.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Norwegian Bokmål: Lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Swedish: Zalmoxis innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Swedish: Eftersom detta läkemedel förskrivs av läkare framställs varje dos för endast dig och varje beredning består av en enda dos.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
Swedish: Mängden celler som skall administreras beror på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Swedish: Om påsen har en tydlig skada eller inte är helt intakt ska produkten inte användas.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Swedish: Förutom T-celler kan det förekomma NK-celler och kvarvarande halter av monocyter samt B-celler.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og B-celler.