FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Czech: • Výbor CHMP zjistil, že snížená imunogenicita složky proti hepatitidě B, vyrobené držitelem rozhodnutí o registraci, se zdá být způsobena nestálostí výrobního postupu při výrobě této složky a že následné rozsáhlé přehodnocení výrobního procesu na straně držitele rozhodnutí o registraci poukázalo na stávající postup související s pomocnými látkami jako na možnou hlavní příčinu snížené imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Czech: V očekávání výsledků studií se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k provedení změn v Souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddílu 5.1, aby tento oddíl zahrnoval nejnovější výsledky klinických studií týkajících se odpovědi na anti-HBs u jedinců, ať již byli či nebyli dříve očkováni vakcínou proti hepatitidě B, a odpovědi na anti-PRP.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Po zvážení všech vznesených námitek, včetně času potřebného k plnému prozkoumání všech problémů souvisejících s nízkou imunogenicitou hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a po zhodnocení údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci, výbor CHMP dospěl k závěru, že rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX by mělo být změněno v souladu s čl.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Czech: ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie s šaržemi vakcíny proti hepatitidě B vyrobenými vylepšeným výrobním postupem potvrdily, že imunogenicita současné PROCOMVAX vakcíny je srovnatelná s historickým standardem, a poskytly důkazy o trvalém trendu zvyšování geometrických průměrných titrů (GMT) vakcíny PROCOMVAX vyrobené pozměněným výrobním postupem.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Czech: Tyto neinfekční látky chrání děti proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové a míšní tkáně, infekce krve atd.)
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Czech: Poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B obsažené ve vakcíně PROCOMVAX, zahájila Evropská komise (EK) dne 13. února 2006 řízení na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnit rozhodnutí o registraci platné pro přípravek PROCOMVAX v souladu s čl.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
Czech: Dne 11. července 2014 bylo vydáno rozhodnutí Komise C(2014)5053.
English: Some of the strains might be naturally resistant.
Czech: Některé kmeny mohou být přirozeně rezistentní.
English: Add, to all products: 12.
Czech: U všech přípravků doplňte: 12.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
Czech: Toto rozhodnutí CVMP by se mělo vzít v úvahu také v tomto postupu přezkoumání.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
Czech: Výsledky jsou příznivé, avšak léčba byla metafylaktická.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
Czech: Délka léčby není z těchto údajů jasná, ale pravděpodobně se jednalo o několik týdnů.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
Czech: Po postupu přezkoumání (EMEA/V/A/088)
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Czech: U všech přípravků doplňte následující text a vymažte text stávající: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: Via Andrea Doria, 41 M
Czech: Via Andrea Doria, 41
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
Czech: Je pravděpodobné, že na počátku byl přípravek vyvíjen a používán stejným způsobem jako stimulátory růstu a k prevenci mortality a ztráty výkonnosti.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
Czech: Uvedené poznatky je nicméně obtížné interpretovat z hlediska terénní účinnosti, neboť tato studie byla založena na experimentálním modelu infekce.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
Czech: Odstraňte v příslušných případech veškeré zmínky o systematickém/profylaktickém použití.
English: No appropriate efficacy data or no data at all have been presented regarding the other indications currently approved for the group of products under assessment.
Czech: Nebyly předloženy náležité údaje o účinnosti nebo vůbec žádné údaje týkající se ostatních indikací schválených v současnosti pro posuzovanou skupinu přípravků.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
Czech: Zdá se, že v těchto hodnoceních se ošetření používá k prevenci nespecifickým způsobem, možná dokonce jako stimulátor růstu.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Czech: Velká Británie Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
English: 2740-271 Porto Salvo
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
English: Special warnings for each target species:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
English: Zoetis Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Zoetis Portugal Lda.
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
Czech: Bakterie se z léčených zvířat mnohokrát znovu izolovaly a v případě E.coli nebylo snížení procenta pozitivních zvířat statisticky významné.
English: The data available do not allow the establishment of a clear time pattern for the evolution of MICs.
Czech: údaje neumožňují stanovit jasný časový vzorec vývoje MIC.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Czech: 15451 Neo Psychiko Athens
English: Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
Czech: Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, mělo by se použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
English: Pigs: To be completed nationally.
Czech: Prasata: Doplní se na úrovni jednotlivých států.
English: Andrew Street London, EC4A 3AE United Kingdom
Czech: London, EC4A 3AE United Kingdom
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Czech: U všech přípravků doplňte: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat
English: 49377 Vechta
Czech: 49377 Vechta Germany
English: No firm clinical breakpoint could be proposed which would allow the prediction of clinical efficacy in the presence of poorly susceptible isolates, which currently represent the majority of isolates.
Czech: Nebylo možné navrhnout žádnou pevnou klinickou hraniční koncentraci (breakpoint), která by umožnila předpovídat klinickou účinnost v přítomnosti málo citlivých izolátů, jež v současnosti představují většinu izolátů.
English: Those data indicate that strains with some level of MIC increase might nevertheless be effectively treated, leading to a favourable clinical outcome.
Czech: Tyto údaje naznačují, že kmeny s určitou mírou zvýšení MIC mohou být i přesto účinně léčeny s příznivým klinickým výsledkem.
English: Therefore, most available clinical data do not take into account the current status of in vitro susceptibility/resistance of the concerned bacterial species.
Czech: Většina dostupných klinických údajů proto nebere v úvahu stávající status citlivosti/rezistence in vitro dotčených bakteriálních druhů.
English: In addition, some mutations in that area can confer increased MICs to both pleuromutilins and lincosamides.
Czech: Kromě toho mohou některé mutace v dané oblasti vést ke zvýšeným MIC vůči pleuromutilinům i linkosamidům.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
Czech: Je však třeba zdůraznit, že tyto studie jsou velmi staré (byly provedeny v rámci vývoje a marketingu této kombinace před více než 40 lety) a citlivost in vitro kmenů B. hyodysenteriae není známa.
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
Czech: Riziko potenciálních rezistentních kmenů in vitro by se mělo zahrnout do informací o přípravku.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
Czech: Kromě toho je používání přípravku za těchto podmínek spojeno s rizikem další selekce nebo ko-selekce rezistentních kmenů.
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
Czech: Rovněž byla předložena řada starých terénních studií, které zkoumaly vliv systematického ošetření na zootechnickou výkonnost hejn v porovnání s pozitivní kontrolou.
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
Czech: U těchto bakteriálních kmenů nejsou žádné důkazy o významné rezistentní populaci nebo o rozvíjející se rezistenci.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
Czech: Související etiologie B. hyodysenteriae a její role v patogenezi však není zcela jasná a v těchto studiích se neprovádělo žádné následné bakteriologické sledování.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Czech: Přípravek není schválen k použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
English: However, some attempts were made to establish relationships between MIC values and the clinical outcome, using limited clinical and/or PK (colonic content concentration) data.
Czech: Nicméně byly učiněny určité pokusy o stanovení vztahů mezi hodnotami MIC a klinickým výsledkem pomocí omezených klinických a/nebo farmakokinetických (koncentrace v obsahu tlustého střeva) údajů.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
Czech: Kromě toho lze klinické známky vyvolané ve studii považovat pouze za středně závažné, neboť nedošlo k žádné mortalitě a klinická skóre byla spíše nízká.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella lze na základě údajů in vitro očekávat míru rezistence vůči spektinomycinu přibližně 30-50 %.
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
Czech: V těchto studiích není superiorita kombinace oproti samotnému spektinomycinu jasně prokázána.
English: Zoetis Netherlands Holdings B.V.
Czech: Chorvatsko Zoetis Netherlands Holdings B.V.
English: This major uncertainty cannot be addressed until new clinical studies are conducted, under well controlled conditions including proper diagnoses and follow-up of the bacterial pathogens involved and determination of their in vitro susceptibility.
Czech: Tuto významnou nejistotu nelze vyřešit, dokud nebudou provedeny nové klinické studie za dobře kontrolovaných podmínek zahrnující správnou diagnostiku a následné sledování dotčených bakteriálních patogenů a jejich citlivost in vitro.
English: However this has not been validated and it has not been shown that spectinomycin undergoes any metabolism in any species and it appears from PK data that most of the therapeutic dose can be recovered from faeces and urine.
Czech: To však nebylo potvrzeno a nebylo prokázáno, že spektinomycin podléhá jakémukoli metabolismu u kteréhokoli druhu, a z farmakokinetických údajů vyplývá, že většinu terapeutické dávky lze zpětně získat ze stolice a moči.
English: It is possible that the substances are synergistic, act at different locations (intra- and extracellularly), or act by influencing the concurrent gut flora conditions.
Czech: Je možné, že jsou tyto látky synergické, že působí na různých místech (intra- a extracelulárně) nebo že působí tak, že ovlivňují souběžné podmínky střevní mikroflóry.
English: Subsequent to the outcome of the aforementioned Article 34 referral procedure for Linco-Spectin 100, Belgium considered that it is in the interest of the Union to promote effective and rational use of the lincomycin-spectinomycin combination in orally administered veterinary medicinal products, and thereby limit the risk of resistance development.
Czech: Po výsledku výše zmiňovaného postupu přezkoumání podle článku 34 pro přípravek Linco-Spectin 100 Belgie usoudila, že je v zájmu Unie podporovat efektivní a racionální používání kombinace linkomycinspektinomycin v perorálně podávaných veterinárních léčivých přípravcích, a omezit tak riziko rozvoje rezistence.
English: It appears that currently pleuromutilins still constitute an effective alternative for the treatment of the disease, although MIC increases, deemed as alarming, have been detected in several surveys (see CVMP reflection paper (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Czech: Zdá se, že v současné době představují účinnou alternativu pro léčbu tohoto onemocnění i nadále pleuromutiliny, ačkoli v několika průzkumech bylo zjištěno zvýšení MIC, které se považovalo za alarmující (viz diskusní dokument výboru CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Czech: a proti některým gramnegativním bakteriím, jako je E. coli.
English: D-10785 Berlin
Czech: D-10785 Berlin Germany
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Czech: Upozornění v souhrnu údajů o přípravku, která uživatele informují o stavu rezistence, se nepovažují za dostačující pro zmírnění tohoto rizika, zejména z důvodu absence interpretačních kritérií a standardizovaných metod pro testování citlivosti.
English: Its added value above the single substances in that context has been demonstrated in old clinical studies, although with limitations at the level of bacteriological inclusion criteria and bacteriological follow-up.
Czech: Její přidaná hodnota oproti jednotlivým látkám použitým samostatně byla v tomto kontextu prokázána ve starých klinických studiích, třebaže s omezeními na úrovni bakteriologických kritérií pro zařazení a následného bakteriologického sledování.
English: Therefore, the Committee considers that there is no need to amend the currently approved withdrawal periods for pigs meat and offal for the products concerned by the procedure.
Czech: Výbor proto usoudil, že není třeba měnit stávající schválené ochranné lhůty pro maso a droby pro přípravky dotčené tímto postupem.
English: Although doses are only expressed as levels in water, it can be estimated that the optimal doses range from 75 to 300 mg combined actives/kg bw.
Czech: Ačkoli jsou dávky vyjádřeny pouze jako koncentrace ve vodě, lze odhadnout, že optimální rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 300 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
Czech: Proto není nutné měnit stávající schválené ochranné lhůty pro posuzované přípravky.
English: Vet Consulting d.o.o.
Czech: Chorvatsko Vet Consulting d.o.o.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
Czech: Z dostupných informací vyplývá, že míry rezistence u cílových bakterií jsou poměrně nízké a že nic nenasvědčuje jejímu rozvoji.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
Czech: Indikaci k léčbě dyzentérie prasat způsobené B. hyodysenteriae není možné dále udržovat a měla by se odstranit.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: 4.2 Indikace pro použití, s uvedením cílových druhů zvířat
English: Nevertheless, the available in vitro susceptibility data suggest that the expected benefit is now considerably reduced due to a rapid and widespread MIC increase in B. hyodysenteriae.
Czech: Dostupné údaje o citlivosti in vitro však naznačují, že nyní je očekávaný přínos podstatně snížen v důsledku rychlého a široce rozšířeného zvýšení MIC u B. hyodysenteriae.
English: All indications and dosing instructions corresponding to systematic prevention in healthy animals or to fixed antimicrobial levels in the drinking water relate to variable and uncontrolled antimicrobial exposures, should be deleted from the product literature.
Czech: Všechny indikace a pokyny k dávkování odpovídající systematické prevenci u zdravých zvířat nebo pevným koncentracím antimikrobiálních látek v pitné vodě souvisejícím s variabilními a nekontrolovanými expozicemi antimikrobiálním látkám by se měly z informací o přípravku odstranit.
English: Deletion of target species chickens from the concerned products could increase the use of antimicrobial substances currently considered as even more critical in terms of the consequences of selection of resistance and relevance for public health, such as fluoroquinolones.
Czech: Odstranění cílového druhu kur domácí z dotčených přípravků by mohlo zvýšit používání těch antimikrobiálních látek, které se v současnosti považují za ještě závažnější, pokud jde o následky selekce rezistentních kmenů a význam pro veřejné zdraví, například fluorochinolonů.
English: SUPER´S DIANA, S.L
Czech: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: During the Article 34 referral procedure (EMA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, the limited efficacy data that were provided and the lack of residue data did not lead to the approval of any harmonised indications in poultry species other than chickens.
Czech: Během postupu přezkoumání podle článku 34 (EMA/V/A/088) pro přípravek Linco-Spectin 100 vedly předložené omezené údaje o účinnosti a chybějící údaje o reziduích k neschválení harmonizovaných indikací u druhů drůbeže jiných než kur domácí.
English: 1902 Paiania Attiki Greece
Czech: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
English: Data from a pilot challenge study suggest efficacy in case of proliferative enteropathy associated with a colibacillosis outbreak, although the study was not formally designed to investigate efficacy against E. coli.
Czech: Údaje z pilotní zátěžové studie naznačují účinnost v případě proliferativní enteropatie spojené s propuknutím kolibacilózy, třebaže tato studie nebyla formálně navržena ke zkoumání účinnosti vůči E. coli.
English: It follows that, while concerns could be expressed if pleuromutilins would remain the sole antimicrobial class indicated in swine dysentery, on the other hand the use of lincomycin against strains of intermediate susceptibility, might possibly contribute to pleuromutilin resistance development through co-selection.
Czech: Z toho vyplývá, že ačkoli byly vyjádřeny obavy ohledně situace, kdy pleuromutiliny zůstanou jedinou skupinou antimikrobiálních látek indikovanou u dyzentérie prasat, na druhé straně by mohlo použití linkomycinu vůči kmenům se střední citlivostí potenciálně přispět k rozvoji rezistence vůči pleuromutilinům prostřednictvím ko-selekce.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Czech: Takové použití nebylo spojeno s dostatečnými důkazy o účinnosti léčby nebo související metafylaxe, a proto s sebou také nese vysoké riziko selekce rezistentních kmenů a selhání léčby.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Czech: Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií, jako je Escherichia coli.
English: Denmark Pfizer Oy Animal Health
Czech: Pfizer Oy Animal Health
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Czech: Patří mezi ně zejména Escherichia coli, Salmonella spp.
English: Although that some disease outbreaks would still be treated with sufficient efficacy in the current field situation, the risks of treatment failure and delay of effective therapy by pleuromutilins, due to the high in vitro resistance rates and high uncertainty regarding the associated clinical outcome, are considered to outweigh the clinical benefit in a minority of field outbreaks.
Czech: Ačkoli některá propuknutí choroby by byla ve stávajících terénních podmínkách i nadále léčena s dostatečnou účinností, má se za to, že rizika selhání léčby a opoždění účinné terapie pleuromutiliny v důsledku vysoké míry rezistence in vitro a vysoká nejistota ohledně souvisejícího klinického výsledku převyšují klinický přínos u menšiny propuknutí choroby v terénu.
English: Kiril I Metodiy No. 5
Czech: Zavet AD Ul. Kiril I Metodiy No.
English: Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
English: It was concluded that most Brachyspira isolates demonstrated in vitro resistance and that it could not be expected that oral tylosin would be sufficiently efficacious for the treatment of swine dysentery.
Czech: Výbor usoudil, že většina izolátů rodu Brachyspira vykazovala rezistenci in vitro, a tudíž nelze očekávat, že perorální tylosin bude dostatečně účinný při léčbě dyzentérie prasat.