FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență hepatică și pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxid de arsen, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 cu privire la hepatotoxicitate și pct. 4.8).
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE RESPEITADA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE TRISENOX, JÁ QUE NÃO ESTÃO PRESENTES QUAISQUER CONSERVANTES.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării TRISENOX, deoarece acesta nu conține conservanți.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com TRISENOX.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para injetáveis
Romanian: Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pirexia
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa (Leucemie promielocitară/Receptor-alfa al acidului retinoic).
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária Regime para o tratamento de indução
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Portuguese: 35 dias
Romanian: 35 de zile
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
Romanian: TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 25 de doze, administrate astfel: 5 zile pe săptămână, urmate de 2 zile de pauză; tratamentul se va repeta timp de 5 săptămâni.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia febril
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie febrilă
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX pode continuar na posologia completa.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX poate fi reluată cu doza completă.
Portuguese: Dado que TRISENOX pode ser prejudicial para os bebés amamentados, não amamente enquanto estiver a receber TRISENOX.
Romanian: Deoarece TRISENOX poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Portuguese: Utilização de TRISENOX
Romanian: Utilizarea TRISENOX
Portuguese: TRISENOX é fornecido em ampolas de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
Romanian: TRISENOX este furnizat în fiole din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră.
Portuguese: Como conservar TRISENOX
Romanian: Cum se păstrează TRISENOX
Portuguese: Preparação de TRISENOX
Romanian: Prepararea TRISENOX
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Síndrome de diferenciação Dispneia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Portuguese: O tratamento com TRISENOX tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o
Romanian: Tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar înainte de termenul programat în toate cazurile de apariție a toxicității de gradul 3 sau mai mare, (conform Criteriilor curente de toxicitate ale
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo TRISENOX sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
Romanian: 2 săptămâni fără administrare, pentru un total de 7 cicluri, iar TRISENOX a fost administrat în aceeași doză 5 zile pe săptămână, 4 săptămâni cu administrare și 4 săptămâni fără administrare, pentru un total de 4 cicluri.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 2 MG/ML
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON 2 mg/ML
Portuguese: Retenção de líquidos
Romanian: Retenție lichidiană
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Romanian: Schema tratamentului de consolidare TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, 5 zile pe săptămână.
Portuguese: TRISENOX contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: TRISENOX conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX deve continuar na posologia completa.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea TRISENOX trebuie reluată cu doza completă.
Portuguese: TRISENOX tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Romanian: Hemoragie pulmonară alveolară
Portuguese: Vinte e sete doentes apresentaram leucocitose (WBC 10 x 103/l) durante a indução, 4 dos quais com valores superiores a 100.000/l.
Romanian: ≥10 x 103/µl) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/µl.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Romanian: Schema tratamentului de inducție TRISENOX trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Portuguese: TRISENOX deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
Romanian: TRISENOX trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din fiolă sau flacon.
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), TRISENOX deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Romanian: slăbiciune musculară și confuzie), trebuie oprit imediat tratamentul cu TRISENOX și trebuie avută în vedere administrarea terapiei de chelare cu penicilamină în doză zilnică ≤1 g. Durata tratamentului cu penicilamină trebuie stabilită ținând cont de valorile arsenului urinar.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de TRISENOX.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea TRISENOX, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu TRISENOX în ceea ce privește fertilitatea.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m2 nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Romanian: În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.
Portuguese: Diluição de TRISENOX
Romanian: Diluarea TRISENOX
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com TRISENOX em associação com ATRA.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Portuguese: É previsível a ocorrência de um prolongamento QT/QTc durante o tratamento com trióxido de arsénio e têm sido referidos casos de torsade de pointes e bloqueio cardíaco completo.
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Portuguese: Os estudos enzimáticos realizados in vitro com microssomas hepáticos humanos revelaram que o trióxido de arsénio não tem uma atividade inibidora a nível dos substratos das principais enzimas do citocromo P450, tais como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Romanian: cum sunt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando TRISENOX é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
Romanian: Pot apărea efecte hepatotoxice în timpul tratamentului cu trioxidul de arsen, se recomandă prudență în cazul administrării TRISENOX concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că provoacă reacţii hepatotoxice (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Portuguese: Aspartato amino transferase aumentada QT prolongado no eletrocardiograma
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Portuguese: Como TRISENOX é administrado
Romanian: Cum se administrează Trisenox
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Romanian: administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Portuguese: - dor no peito - febre
Romanian: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept
Portuguese: Dose de TRISENOX,mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR) Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
Romanian: (Mediană, Limite) Remisiune completă Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
Portuguese: OUTROS NOVA CONCENTRAÇÃO Citotóxico
Romanian: Citogenetică clasică
Portuguese: Negativa Positiva Não avaliável
Romanian: Evaluare imposibilă
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com compromisso renal.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează TRISENOX la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: Tabela 3 Critério de avaliação
Romanian: Criteriu final de evaluare
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de TRISENOX, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis incolor de vidro de borosilicato de tipo I contendo 6 ml de concentrado, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica (tampão revestido com FluroTec) e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
Romanian: 6 ml de concentrat într-un flacon din sticlă borosilicată de tip I cu dop din cauciuc clorobutilic (suport cu înveliș din FluroTec) și capsă inelară din aluminiu cu capac rabatabil din plastic.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com TRISENOX.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18
Portuguese: Frequente Desconhecido
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Portuguese: Assim que surgem os primeiros sinais indicativos do sindroma (febre inexplicável, dispneia e/ou aumento de peso, anomalias na auscultação torácica ou anomalias radiográficas), o tratamento com TRISENOX tem de ser temporariamente descontinuado e deverão ser imediatamente administradas doses elevadas de esteroides (dexametasona 10 mg por via intravenosa, duas vezes por dia), independentemente da contagem leucocitária e devem ser mantidas durante pelo menos 3 dias, ou mais, até os sinais e sintomas atenuarem.
Romanian: (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu TRISENOX trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi),
Portuguese: Os efeitos de TRISENOX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: A depuração total de AsIII no intervalo de dose única de 7 a 32 mg (administrado como 0,15 mg/kg) é de 49 L/h e a depuração renal é de 9 L/h.
Romanian: Clearance-ul total al AsIII la un regim de administrare în doză unică de 7-32 mg (administrată în proporție de 0,15 mg/kg)
Portuguese: As porções não utilizadas de cada frasco para injetáveis devem ser adequadamente eliminadas.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător.
Portuguese: Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com TRISENOX.
Romanian: Institutului Național de Cancer - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu TRISENOX (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Erupções cutâneas
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Portuguese: - Se estiver em risco de deficiência de vitamina B1, faça o acompanhamento da sua função cognitiva e motora.
Romanian: - Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 10 frascos para injetáveis de vidro de utilização única.
Romanian: Fiecare cutie conține 10 fiole din sticlă, pentru o singură utilizare.
Portuguese: Qual a composição de TRISENOX - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TRISENOX - Substanța activă este trioxidul de arsen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml contém 12 mg de trióxido de arsénio.
Romanian: Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (≥10 x 103/μl) em alguns doentes com APL recidivante/refratária.
Romanian: La unii pacienți cu LAP recurentă/refractară, tratamentul cu trioxid de arsen a fost asociat cu apariția hiperleucocitozei (≥10 x 103/μl).
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgias
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Portuguese: Cada ampola de 10 ml contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Romanian: Fiecare fiolă de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio Regime para o tratamento de indução
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode originar arritmia ventricular do tipo torsade de pointes, que pode ser fatal.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor,
Portuguese: Em ensaios clínicos, no enquadramento recidivante/refratário, 40% dos doentes tratados com TRISENOX tiveram pelo menos um prolongamento de intervalo QT corrigido (QTc) superior a 500 mseg.
Romanian: TRISENOX au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Portuguese: fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça náuseas, vómitos, diarreia tonturas, dores musculares, entorpecimento ou formigueiros erupção na pele ou comichão aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) falta de ar, ritmo do coração acelerado, alterações no traçado do ECG do coração diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue
Romanian: - fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap - greață, vărsături, diaree, - amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături, - erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime, - creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid), - scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG - scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului,
Portuguese: As porções não utilizadas de cada ampola devem ser adequadamente eliminadas.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din fiola deschisă va fi eliminată corespunzător.
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia,
Portuguese: Hipermagnesemia
Romanian: Hipermagneziemie
Portuguese: incluindo dificuldade em utilizar os braços e as pernas, perturbações da fala e confusão
Romanian: - boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie
Portuguese: Infeções e infestações Herpes Zoster
Romanian: Herpes zoster
Portuguese: Muito frequente Muito frequente Frequente Frequente Frequente Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Romanian: Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ TRISENOX, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e TRISENOX por via IV na dose de
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AITS+TRISENOX li s-a administrat AATR pe cale orală în doză de 45 mg/m2 pe zi și TRISENOX i.v. în doză de 0,15 mg/kg pe zi, până la RC.
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PMLRARα por RT-PCR ou pela distribuição de PML tipo micro speckles em células leucémicas.
Romanian: Au fost incluși pacienți cu LAP nou diagnosticată, confirmată prin prezența t(15; 17) sau LPM-RARα
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Romanian: Nu s-a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII, AsV,
Portuguese: O risco de torsade de pointes está relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT (como é o caso dos antiarrítmicos de classe Ia e III (p.ex.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul
Portuguese: diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos arrepios, aumento de peso febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zoster dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal dores de estômago (abdominais) vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada
Romanian: acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal - convulsii, durere articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine, - creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală, - durere de stomac (abdominală), - înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução aquosa, límpida e incolor.
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Romanian: Trombocitopenie