FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie FORSTEA obsahuje Návod na obsluhu s podrobným popisom používania pera.
Estonian: Iga FORSTEO pakendiga on kaasas käsiraamat, mis kirjeldab täielikult ampullsüstla kasutamist.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s FORSTEOM sa pozorovali izolované epizódy prechodnej ortostatickej hypotenzie.
Estonian: FORSTEO'ga läbiviidud lühiajalistes kliinilistes uuringutes täheldati mööduva ortostaatilise hüpotensiooni üksikuid juhte.
Slovak: Urolitiáza FORSTEO sa neskúmalo u pacientov s aktívnou urolitiázou.
Estonian: FORSTEO'd ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
Slovak: Vo farmakokinetike FORSTEA neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
Estonian: Seoses vanusega (vahemikus 31 kuni 85 eluaastani) ei ole FORSTEO farmakokineetikas tuvastatud mingeid erinevusi.
Slovak: Nasaďte novú ihlu
Estonian: Kinnitage uus nõel
Slovak: Nepožičiavajte si s nikým svoje pero ani ihly, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie.
Estonian: Ärge jagage oma pen'i või nõelu teistega, sest sellega kaasub risk nakkuste levikuks.
Slovak: FORSTEO nemajú používať deti ani dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Estonian: Lapsed ja noorukid FORSTEO'd ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).
Slovak: FORSTEO sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Estonian: FORSTEO'd kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.
Slovak: V priebehu tejto observačnej fázy bola povolená iná liečba osteoporózy a bolo vykonané ďalšie zhodnotenie výskytu zlomenín stavcov.
Estonian: Selle jälgimisperioodi jooksul olid teised osteoporoosi ravid lubatud ning teostati täiendavat lülisambamurdude arvestust.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Estonian: Millal iganes RJK muudetakse, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale kasu/riski profiilile ja vajadusele seda muuta või kui selle tulemusel on jõutud oluliste (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähisteni.
Slovak: Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
Estonian: Ärge visake nõelu otse prügikasti.
Slovak: Čo FORSTEO obsahuje - Liečivo je teriparatid.
Estonian: Mida FORSTEO sisaldab: - Toimeaine on teriparatiid.
Slovak: Uchovávajte vždy v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida kogu aeg külmkapis (2 ºC - 8 °C).
Slovak: Liečba predávkovania:
Estonian: Üleannuse ravi:
Slovak: Celková dĺžka liečby FORSTEOM nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Estonian: Kogu FORSTEO-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Slovak: • bolesť v hrudi
Estonian: • valu rinna piirkonnas
Slovak: FORSTEO môže viesť k miernemu zvýšeniu vylučovania vápnika v moči, ale v klinických štúdiách sa výskyt hyperkalciúrie nelíšil od výskytu u pacientov liečených placebom.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi eritumise vähest tõusu uriiniga, kuid kliinilistes uuringutes ei erinenud hüperkaltsiuuria esinemissagedus platseebot saanud patsientidel täheldatust.
Slovak: FORSTEO obsahuje sodík:
Estonian: FORSTEO sisaldab naatriumi:
Slovak: Dvadsaťosem percent pacientov malo na začiatku jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Estonian: Kahekümne kaheksal protsendil patsientidest esines uuringu alguses vähemalt üks röntgenoloogiliselt tuvastatud vertebraalmurd.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niekedy sa môžu navzájom ovplyvňovať (napr. digoxín/digitalis,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).
Slovak: Červený pásik
Estonian: Punane triip
Slovak: Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
Estonian: • Märkige kalendrisse oma esimese süstimise kuupäev.
Slovak: Nová zlomenina stavcov
Estonian: Uus lülisamba murd
Slovak: FORSTEO sa nemá podávať pediatrickým pacientom (do 18 rokov) alebo mladistvým s otvorenými epifýzami.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Slovak: Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlami nemajú nahradiť miestne zdravotnícke alebo inštitucionálne predpisy.
Estonian: Nõela käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötajate või haiglasiseseid eeskirju.
Slovak: Pri vstupe do štúdie 35 % pacientov malo zlomeninu stavcov a 59 % malo nevertebrálnu zlomeninu.
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59 % patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
Slovak: Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať pacienti s nedostatočným príjmom týchto látok v potrave.
Estonian: Patsiendid peavad võtma täiendavat kaltsiumi ja D-vitamiini, kui nende hulk toidus on ebapiisav.
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Rasedus FORSTEO kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Môžete použiť ihly od firmy Becton Dickinson and Company.
Estonian: Kasutada saab Becton, Dickinson and Company ampullsüstla nõelu.
Slovak: Neaplikujte si viac ako jednu injekciu denne.
Estonian: Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti.
Slovak: Bezfarebný, číry roztok.
Estonian: Värvitu, selge lahus.
Slovak: FORSTEO môže spôsobiť zvýšenie množstva vápnika v krvi alebo v moči.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Slovak: Riešenie
Estonian: Lahendus
Slovak: U niektorých pacientov bola pozorovaná prechodná ortostatická hypotenzia alebo závraty.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldatud mööduvat ortostaatilist hüpotensiooni või pearinglust.
Slovak: FORSTEO by nemalo byť použité, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui lahus näib hägune, on värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi.
Slovak: Iné dôležité poznámky • FORSTEO obsahuje liek na 28 dní.
Estonian: • FORSTEO sisaldab ravimit 28 päevaks.
Slovak: U potkanov, liečených takmer celoživotne dennou injekciou teriparatidu, bolo preukázané dávkovo závislé zvýšenie kostnej novotvorby a zvýšený výskyt osteosarkómu, veľmi pravdepodobne epigenetickým mechanizmom.
Estonian: Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist.
Slovak: V tejto súvislosti neboli preukázané žiadne reakcie precitlivenosti, alergickej reakcie, zmeny koncentrácie vápnika v sére alebo vplyv na vývoj minerálovej denzity kostí (Bone Mineral Density, BMD).
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
Slovak: Sledovanie po ukončení liečby: Po ukončení liečby FORSTEOM bolo 1 262 postmenopauzálnych žien z hlavnej klinickej štúdie zaradených do nasledujúcej štúdie.
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast FORSTEO-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
Slovak: Deti a dospievajúci s otvorenými epifýzami: Bezpečnosť a účinnosť FORSTEA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli preukázané.
Estonian: Pediaatriline populatsioon ja noored täiskasvanud sulgumata epifüüsidega: FORSTEO ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18-aastastel noorukitel tõestatud.
Slovak: Okrem toho môžu byť pridané kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný na úpravu kyslosti.
Estonian: korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
Slovak: Pri podávaní prvých dávok si aplikujte FORSTEO na takom mieste, kde by ste si mohli pri výskyte závratov ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Estonian: Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.
Slovak: & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121
Estonian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Viin, Austria.
Slovak: Nasmerujte ihlu nadol do prázdnej nádoby.
Estonian: 6) Suunake nõel allapoole, mingisse tühja anumasse.
Slovak: Hlásené prechodné účinky zahŕňali nevoľnosť, slabosť/letargiu a hypotenziu.
Estonian: Mööduvate häiretena on registreeritud iiveldust, nõrkust/letargiat ja hüpotensiooni.
Slovak: FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
Estonian: • FORSTEO'd ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud nägija inimese abita.
Slovak: Liečba osteoporózy v súvislosti s pretrvávajúcou systémovou liečbou glukokortikoidmi u žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín (pozri časť 5.1).
Estonian: Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurdude ohuga naistel ja meestel (vt lõik 5.1).
Slovak: Na každú injekciu použite novú injekčnú ihlu a po použití ju znehodnoťte.
Estonian: Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist.
Slovak: Ak ste skončili, čierne injekčné tlačidlo by malo byť úplne zatlačené.
Estonian: Kui olete lõpetanud, peab must süstenupp olema täiesti sees.
Slovak: Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Asetage ampullsüstal uuesti külmkappi ning pöörduge arsti või apteekri poole.
Slovak: Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
Slovak: Očistite vonkajšiu časť FORSTEA vlhkou utierkou.
Estonian: • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
Estonian: b p≤0,001 võrreldes platseeboga c Märkimisväärset reieluukaela murdude juhtude vähenemist ei ole näidatud.
Slovak: Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
Estonian: Tootja: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa Eli Lilly and Company tellimusel.
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
Estonian: Mõnel juhul ei järgnenud üleannustamisele mingeid ebasoodsaid toimeid.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Estonian: Osteoporoosi kliinilistes uuringutes ja turustusjärgsetes kogemustes täheldatud teriparatiidi kasutamisega seotud soovimatud reaktsioonid on esitatud alljärgnevas tabelis.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie o vplyve teriparatidu na vývoj ľudského plodu.
Estonian: Teriparatiidi toimet inimese loote arengule ei ole uuritud.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks.
Slovak: Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Estonian: • Skeleti pahaloomuliste kasvajatega või luu metastaasidega patsiente ei tohiks teriparatiidiga ravida.
Slovak: • Pred likvidáciou pera FORSTEO sa uistite, že je odstránená ihla.
Estonian: • Enne FORSTEO süstevahendi hävitamist eemaldage kindlasti ampullsüstlalt nõel.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich FORSTEO, ktorí mali vstupné i kontrolné snímky chrbtice.
Estonian: a Lülisamba murdude esinemissagedust hinnati 448 platseebot saanud ja 444 Forsteo`d saanud patsientidel, kellele tehti enne ja pärast ravi lülisamba radiograafia.
Slovak: 680 pacientok bolo randomizovaných na Forsteo a 680 pacientok bolo randomizovaných na 35 mg/týždeň rizendronátu, perorálne.
Estonian: 680 uuritavat randomiseeriti saama Forsteo'd ja 680 uuritavat randomiseeriti saama suukaudset risedronaati 35 mg/nädalas.
Slovak: FORSTEO obsahuje číry a bezfarebný roztok.
Estonian: FORSTEO sisaldab selget, värvitut lahust.
Slovak: Odstráňte ihlu
Estonian: Eemaldage nõel
Slovak: Každé pero obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 28 annust 20 mikrogrammiga (80 mikroliitri kohta).
Slovak: Podávanie FORSTEA jedenkrát denne zvyšuje apozíciu novej kosti na povrchoch trámcovej a kortikálnej kosti preferenčnou stimuláciou aktivity osteoblastov, ktorá prevláda nad aktivitou osteoklastov.
Estonian: FORSTEO manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
Slovak: FORSTEO sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa pero uchováva v chladničke (2°C až 8°C).
Estonian: FORSTEO'd tohib kasutada kuni 28 päeva pärast esimest süsti, kui ampullsüstalt säilitada külmkapis (2 ºC ...8 °C).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: Ärge kasutage FORSTEO'd raseduse ega imetamise perioodil.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pera a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Estonian: • Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
Slovak: Časté: depresia
Estonian: Sage: Depressioon
Slovak: FORSTEO obsahuje účinnú látku teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Estonian: FORSTEO sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Slovak: Jedno naplnené pero s objemom 2,4 ml obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu (čo zodpovedá 250 mikrogramom na mililiter).
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Slovak: 2,4 ml roztoku v náplni (silikónové sklo typ I) s piestom (guma z halobutylu), tesniaci disk (gumový laminát z polyizoprén/brómbutylu)/hliník vložené do jednorazového pera.
Estonian: 2,4 ml lahust kolbampullis (silikooniga kaetud I tüüpi klaasist), millel on kolb (halobutüülkummist) ja plomm (polüisopreen/bromobutüülkummi kiht)/alumiinium ning mis paikneb mittealleshoitavas (ühekordselt kasutatavas) ampullsüstlas.
Slovak: Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi
Estonian: • Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu alebo hormonálnej substitučnej terapie spolu s FORSTEOM nemalo vplyv na hladinu vápnika v sére alebo v moči alebo na výskyt klinických nežiaducich účinkov.
Estonian: Samaaegne raloksifeeni või hormoonasendusravimite manustamine FORSTEO'ga ei muutnud viimase toimet kaltsiumisisaldusele seerumis või uriinis ega mõjustanud kliinilisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Estonian: MUU Säilitada külmkapis
Slovak: • hemoroidy (zlatá žila)
Estonian: • hemorroidid (päraku veenikombud)
Slovak: PTH zahŕňajú stimuláciu kostnej novotvorby priamym pôsobením na bunky tvoriace kostnú hmotu (osteoblasty), a tým nepriame zvýšenie črevnej absorpcie vápnika, zvýšenie tubulárnej reabsorpcie vápnika a vylučovanie fosfátov obličkami.
Estonian: PTH füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustamise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú bolesť končatín (vyskytujúce sa veľmi často, môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov) a pocit nevoľnosti, bolesť hlavy a závrat (vyskytujúce sa často).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage", võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus" sage").
Slovak: Ak použijete viac FORSTEA ako máte
Estonian: Kui Te kasutate FORSTEO'd rohkem kui ette nähtud:
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
Estonian: 24-kuulises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi kontrolliga IV faasi uuringus osales 1360 osteoporoosi diagnoosiga postmenopausis naist.
Slovak: Endogénny parathormón (PTH) obsahujúci 84 aminokyselín je hlavným regulátorom metabolizmu vápnika a fosforu v kosti a v obličkách.
Estonian: Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes.
Slovak: Nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c
Estonian: Mitte-lülisamba haprad luumurrud c
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver.
Estonian: Vajutage valge otsik peale tagasi.
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovak: FORSTEO je bezfarebný a číry roztok.
Estonian: FORSTEO on värvitu ja selge lahus.
Slovak: Nasaďte späť biely uzáver a odložte FORSTEO do chladničky.
Estonian: Vajutage valge otsik uuesti peale ning paigutage FORSTEO külmkappi.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum o 4 až 6 hodín po podaní dávky teriparatidu, k vstupným hodnotám sa vrátia o 16 až
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Estonian: Rasked mitte-lülisamba haprad luumurrud c (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu-, roiete ja vaagnaluu murrud)
Slovak: • strata energie
Estonian: • energiapuudus
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch s poruchou pečeňových funkcií (pozri časť 5.3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.3).
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos:
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, mali by ste počas liečby FORSTEOM používať účinné metódy antikoncepcie.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama FORSTEO kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: Vstupná minerálna denzita kostí chrbtice a krčka stehnovej kosti, priemerné T skóre boli -2,2 resp. -2,1.
Estonian: Algtaseme lülisamba ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse keskmised T-skoorid olid vastavalt -2,2 ja -2,1.
Slovak: Zvýšenie koncentrácie kyseliny močovej v sére nad hornú hranicu normy sa v rámci klinických štúdií vyskytlo u 2,8% pacientov užívajúcich FORSTEO v porovnaní s 0,7% pacientami užívajúcimi placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kusihappe kontsentratsioon seerumis üle normi ülemise piiri 2,8 % FORSTEO patsientidest ja 0,7 % platseebo patsientidest.
Slovak: 12 mesiacoch liečby a po vysadení liečby dochádzalo k ich poklesu.
Estonian: Tavaliselt avastati antikehad esmakordselt pärast 12-kuulist ravi ning need vähenesid pärast ravi ärajätmist.
Slovak: Okrem toho u 15 z 214 pacientov v skupine liečenej alendronátom (7,0%) sa vyskytla nevertebrálna zlomenina v porovnaní so 16 pacientami z 214 v skupine užívajúcich FORSTEO (7,5%)
Estonian: Lisaks esines 214 patsiendist koosnevas alendronaadi-grupis 15-l patsiendil (7 %) mitte-lülisambamurde võrreldes 16 patsiendiga (7,5 %) FORSTEO-grupis (N=214) (p=0,84).
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie by malo byť FORSTEO dočasne vysadené, mala by byť sledovaná koncentrácia vápnika v sére a mala by byť začatá príslušná liečba, napr. hydratácia.
Estonian: Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO-ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2°C - 8°C.
Estonian: Kasutusel oleva ravimi keemilist, füüsikalist ja mikrobioloogilist stabiilsust on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC...8 oC. Pärast pakendi avamist tohib ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 2 ºC...8 oC.
Slovak: Môžu to byť príznaky príliš vysokej hladiny vápnika vo vašej krvi.
Estonian: Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumi tasemele veres.
Slovak: • ak máte vysokú hladinu vápnika (už existujúca hyperkalcémia).
Estonian: • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek
Estonian: Määrava tähtsusega uuringusse oli hõlmatud 1637 postmenopausaalset naist (keskmine vanus 69,5 aastat).
Slovak: Tento návod na použitie pera bol naposledy aktualizovaný v {MM/RRRR}
Estonian: Kasutusjuhend on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Slovak: Odstráňte papierovú fóliu.
Estonian: Tõmmake ära paberlipik.
Slovak: U predmenopauzálnych žien bolo zvýšenie BMD z východiskovej hodnoty na hodnotu koncového bodu po 18 mesiacoch signifikantne vyššie v skupine s FORSTEOM v porovnaní s alendronátovou skupinou v bedrovej časti chrbtice (4,2% oproti −1,9%; p<0,001) a v oblasti celého bedrového kĺbu (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Estonian: Premenopausaalsetel naistel täheldati FORSTEO rühmas märkimisväärselt suuremat luumassi tiheduse suurenemist alguspunktist kuni 18. kuu lõpuni, võrreldes alendronaadi rühmaga, lumbaalpiirkonnas (4,2 % versus 1,9 %; p< 0,001) ja kogu puusaluu piirkonnas (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je vďaka odlišnej fyziológii kosti u potkanov a u ľudí pravdepodobne zanedbateľný.
Estonian: Rottide ja inimeste luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on nende leidude kliiniline tähtsus arvatavasti väike.
Slovak: • pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
Slovak: Odstráňte malý ochranný kryt ihly a zahoďte ho.
Estonian: Tõmmake ära väike nõela kaitse ning visake ära.
Slovak: U postmenopauzálnych žien bol preukázaný významný pokles výskytu zlomenín stavcov a nevertebrálnych zlomenín, nie však zlomenín krčka stehnovej kosti.
Estonian: Postmenopausaalsetel naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Slovak: U pacientov s normálnou hladinou vápnika v krvi bolo po podaní injekcie teriparatidu pozorované mierne a prechodné zvýšenie sérovej koncentrácie vápnika.
Estonian: Normokaltseemilistel patsientidel on pärast teriparatiidi süstimist täheldatud kaltsiumi kontsentratsiooni vähest ja mööduvat tõusu seerumis.
Slovak: FORSTEO sa dodáva v balení obsahujúcom 1 alebo 3 perá.
Estonian: FORSTEO'd väljastatakse 1 või 3 ampullsüstlaga pakendites.
Slovak: Nesnažte sa nahradiť vynechanú dávku.
Estonian: Ärge püüdke hüvitada ununenud annust.