FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 6 AU (антигенни единици, което съответства на активност ≤ 460 ng ED50) инактивиран вирус на японски енцефалит, щам SA14-14-2 (произведен във Vero клетки), адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 mg Al3+).
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Bulgarian: Ден 0 (n=198)
Lithuanian: diena (n=198) 28 diena (n=198)
Bulgarian: Бустер доза (трета доза) трябва да се прилага в рамките на втората година (т.е. 12 - 24 месеца) след първичната имунизация, преди потенциална повторна експозиция на JEV.
Lithuanian: Stiprinančiąją dozę (trečiąją dozę) reikia suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirminės imunizacijos, prieš galimą pakartotinę riziką užsikrėsti JEV.
Bulgarian: Втвърдяване на мястото на инжектиране
Lithuanian: Sukietėjimas injekcijos vietoje
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Lithuanian: Revakcinacijos dozė praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos N = 149
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ните) вещество(а)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
Lithuanian: Tačiau grupėje, kuriai skirtos 2 dozės, nustatyta nepasibaigusios kai kurių skeleto dalių osifikacijos atvejų.
Bulgarian: GMT [95% CI] (N)
Lithuanian: TGV [95% PI] (N)
Bulgarian: При кърмачета като място за инежктиране може да се използва предната странична част на бедрото.
Lithuanian: Kūdikiams galima leisti į šlaunies priekinės ar išorinės grupės raumenis.
Bulgarian: На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
Lithuanian: Iki 56 dienos TGV padidėjo atitinkamai iki 243,6
Bulgarian: Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1 000
Lithuanian: Retas: ≥1/10 000-< 1/1 000
Bulgarian: Нечести: повръщане, диария, коремни болки
Lithuanian: Nedažni: vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Bulgarian: Месец 24
Lithuanian: 24 mėnesį
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Lithuanian: palpitacijos, greitas širdies plakimas, kvėpavimo sutrikimai, neįprastas odos pojūtis, (pavyzdžiui, dilgčiojimas), dilgėlinė, odos paraudimas, kojos arba rankos skausmas, kraujo plokštelių trūkumas, nervo uždegimas, galūnių tinimas ir kulkšnių tinimas, skonio pojūčio sutrikimas, akių vokų patinimas, nuoalpis.
Bulgarian: При проучване за репродуктивна и пре-/постнатална токсичност не са установени ефекти, свързани с ваксината, върху репродукцията, теглото на фетуса, преживяемостта и развитието на поколението.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai, vaisiui ir atsivestiems jaunikliams tyrimo metu nenustatyta su vakcina susijusio poveikio reprodukcijai, embriono svoriui, palikuonių išgyvenimui ir vystymuisi.
Bulgarian: Персистиране на антителата (възрастни)
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
Bulgarian: 2 месеца<6 месеца
Lithuanian: 2 mėnesiai6 mėnesiai
Bulgarian: Деца на възраст под 2 месеца
Lithuanian: Vaikams iki 2 mėnesių amžiaus
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Bulgarian: Таблица 6: SCR и GMT четири седмици след еднократна бустер доза от 6 mcg, приложена на индивидите с PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 означава, че индивидът вече не е защитен) на 11-ия месец или 23-ия месец след препоръчваната първична имунизация (2x6 mcg) или непълна (1x6 mcg) първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis (SKR) ir TGV ketvirtąją savaitę po vienos 6 mikrogramų revakcinacijos dozės suleidimo asmenims, kurių PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 reiškia, kad asmuo serologinės apsaugos nebeturi), 11-ąjį mėnesį arba 23-iąjį mėnesį po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) arba nebaigto (1x6 mikrogramai) pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupė)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Bulgarian: Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Bulgarian: Бустер дозата е довела до значително увеличение на GMT и нивото на серопротекция остава 100% две години след прилагането и.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė labai padidino TGV, o serologinės apsaugos dažnis praėjus dvejiems metams po revakcinacijos liko
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Lithuanian: IXIARO saugumas ir imunogeniškumas buvo tiriamas nekontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime,
Bulgarian: Как да използвате IXIARO
Lithuanian: Kaip vartoti IXIARO?
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV per stebėjimo laikotarpį apibendrinti 4 lentelėje toliau:
Bulgarian: IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
Lithuanian: IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito.
Bulgarian: GMT 95% CI
Lithuanian: GMT 95 % PI
Bulgarian: 0,5 ml еднократна доза в предварително напълнена спринцовка + 1 игла.
Lithuanian: 0,5 ml viena dozė užpildytame švirkšte su 1 adata.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
Bulgarian: Деца от 14 месеца до <3-годишна възраст трябва да получават единична 0,25 ml бустер доза.
Lithuanian: Vaikus nuo 14 mėnesių iki 3 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,25 ml revakcinacijos doze.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Bulgarian: SN: {номер}
Lithuanian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ IXIARO инжекционна суспензия
Lithuanian: IXIARO injekcinė suspensija
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Lithuanian: Visai tyrimo populiacijai kompleksinė pirminė vertinamoji baigtis buvo serokonversijos laipsnis (anti-JEV antikūno titras ≥1:10) ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 56 dieną, įvertinti atliekant nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą.
Bulgarian: 28 при индивидите на възраст <50 години, отколкото при тези на възраст ≥ 50 години при JEVAX групата (80,9 срещу 45,9, р = 0,0236), но не е имало значима разлика на ден 56 при тази група на лечение.
Lithuanian: JE-VAX grupėje (80,9 palyginti su 45,9, p = 0,0236), jaunesnių kaip 50 metų asmenų palyginti su 50 metų ir vyresniais asmenimis, titrų geometrinis vidurkis buvo gerokai didesnis 28 dieną, bet labai nesiskyrė nuo šios grupės titrų 56 dieną.
Bulgarian: Месец 36
Lithuanian: 36 mėnuo
Bulgarian: Месец 7
Lithuanian: 7 mėnuo
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Lithuanian: Imuninio atsako į japoniškojo encefalito viruso (JEV) ar į vakcinas nuo hepatito A arba pasiutligės sąveikos nepastebėta (žr.
Bulgarian: До ден 56, съотношението на индивидите със сероконверсия е сходно при двете групи на лечение (96,4% срещу 93,8% съответно за IXIARO и JE-VAX).
Lithuanian: (atitinkamai 96,4 % ir 93,8 % IXIARO ir JE-VAX).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums ar Jūsų vaikui IXIARO leidžia į viršutinius rankos raumenis (deltinį raumenį).
Bulgarian: Едновременно приложение на IXIARO с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur):
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS IR PREPARATO KODAI
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват съгласно следните категории по честота:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal ,kuris apibūdinamas taip: Labai dažnas: ≥ 1/10
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
Lithuanian: pirmoji dozė - 0 dieną; antroji dozė - po 7 dienų po pirmosios dozės.
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, % (n/N)
Bulgarian: Table 13:
Lithuanian: 13 lentelė.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Lithuanian: • IXIARO neapsaugos nuo kitų virusų nei japoniškojo encefalito sukeliamų infekcijų.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Lithuanian: Vakcina leidžiama į deltinį raumenį.
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10): pykinimas, į gripą panaši liga, karščiavimas, kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas,
Bulgarian: Има данни, че когато втората инжекция се приложи до 11 месеца след първата доза се постига висока степен на сероконверсия (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Lithuanian: 12 mėnuo 24 mėnuo
Bulgarian: 1 години< 3 години
Lithuanian: 1 metai3 metai
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: световъртеж
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo stebimos vaikams (nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus) po 0,25 ml dozės suleidimo bei vaikams ir paaugliams (nuo 3 metų iki 18 metų amžiaus) po 0,5 ml dozės suleidimo, dažnis Nepageidaujamų reakcijų dažnis (%) pagal dozę/amžių
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Bulgarian: Неклиничните данни за токсичност са ограничени.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Neklinikinio toksiškumo duomenų nepakanka.
Bulgarian: Бързата схема е изследвана за съвместното приложение на IXIARO и Rabipur, но тя също може да бъде използвана и при самостоятелно приложение на IXIARO, тъй като не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на имунния отговор между двете ваксини (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Imunizacija pagal sparčiąją schemą buvo tirta kartu skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur, tačiau pagal šią schemą galima skiepyti tik IXIARO, dviejų vakcinų imuninės sąveikos nepastebėta(žr.
Bulgarian: Пилотно проучване за имуногенност (възрастни)
Lithuanian: Pagrindinis imunogeniškumo tyrimas (suaugusieji)
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
Lithuanian: IXIARO skiepijant kartu su kitomis tirtomis vakcinomis nė vienos iš vakcinų saugumo savybės nekito.
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Lithuanian: IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsniai ir titrų geometrinis vidurkis pagal protokolo populiacijas.
Bulgarian: Ниво на сероконверсия (Ниво на пациенти с PRNT50≥1:10)
Lithuanian: Serologinės apsaugos dydis (tiriamųjų, kurių PRNT50 ≥ 1:10, skaičius)
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране
Lithuanian: Niežulys injekcijos vietoje
Bulgarian: За прилагането на пълната доза от 0.5 ml изпълнете стъпките по-долу:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Lithuanian: 6 mėnesiai12 mėnesių
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
Lithuanian: Skiepijant pagal greitosios imunizacijos planą, po antrosios injekcijos į raumenis praėjus 7 dienoms serokonversijos dažnis buvo 99 .
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją šiuo el.
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV prieš imunizavimą ir 1-ąjį, 6-ąjį bei 12-ąjį mėnesį po vienos 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinancijos dozės suleidimo praėjus 15 mėnesių po rekomenduojamo pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupėje)
Bulgarian: Как да съхранявате IXIARO
Lithuanian: Kaip laikyti IXIARO?
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IXIARO по време на бременност трябва да се избягва.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Lithuanian: Taigi, pirminė imunizacija turėtų būti užbaigta likus bent savaitei iki galimos rizikos užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Lithuanian: (Tiriamųjų, kurių PRNT50≥ 1:10, dažnis)
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Lithuanian: Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO4-), kurį sudaro: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
Lithuanian: Nedažnas: ≥1/1 000-< 1/100
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Lithuanian: Vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Bulgarian: Email:
Lithuanian: pašto adresu:
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Bulgarian: Серопротекция и средни геометрични титри със и без бустер на IXIARO на месец 12, 13, 24 и 36, популация „intent-to-treat"
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis ir vidutinis geometrinis titras po revakcinacijos IXIARO vakcina ir revakcinacijos neatliekant 12-ą, 13-ą, 24-ą ir 36-ą mėnesį ketinamoje gydyti populiacijoje.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Lithuanian: Dažnas: ≥ 1/100-< 1/10
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Lithuanian: 12 mėnuo 13 mėnuo
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Lithuanian: Serija:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(и) за освобождаване на партидите
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Bulgarian: За приложение на доза от 0,25 ml при деца на възраст от 2 месеца до < 3 години изпълнете стъпките по-долу:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,25 ml dozę vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais:
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo ar žindymo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Lithuanian: 9 lentelė: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titrų geometrinis vidurkis 70-ąją dieną ketintoje gydyti populiacijoje, visoje tyrimo populiacijoje ir stratafikuotoje pagal amžių
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,5 ml dozės vartojimą 3 metų ir vyresnio amžiaus asmenims
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимно повлияване по отношение на средния геометричен титър (GMT) и нивата на сероконверсия за анти-JEV неутрализиращи антитела (Таблица 8).
Lithuanian: Vertinant pagal titro geometrinį vidurkį (TGV) ir JEV neutralizuojančius antikūnus, sąveikos tarp vakcinų nepastebėta (8 lentelė).
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Lithuanian: 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus Rekomenduojama dozė 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,25 ml:
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo ar žindymo laikotarpiu nepakanka.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
Lithuanian: Šiame stebimajame tyrime dalyvavo 116 asmenų, kurie rekomenduojamu pirminio imunizavimo būdu buvo paskiepyti IXIARO vakcina.
Bulgarian: Месец 2
Lithuanian: 2 mėnesį
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Bulgarian: Информация за прилагането на доза по0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Lithuanian: Informacija apie IXIARO 0,5 ml dozės vartojimą3 metų ir vyresnio amžiaus asmenims
Bulgarian: N=370 % (n)
Lithuanian: JE-VAX N=370 % (n)
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали ≥4-кратно увеличение на титрите на антителата срещу JEV % (n/N) Ден 56
Lithuanian: 7 mėnuo Tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, % (n/N)
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Lithuanian: Jokiais būdais IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Lithuanian: Pagal greitosios imunozacijos planą vakcina IXIARO kartu su inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės (Rabipur) iš viso 0 ir 7-ąją dieną buvo paskiepyta 217 tiriamieji asmenys nuo 18 iki ≤65 metų amžiaus.
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titrai prieš vakcinaciją, 56 dieną ir 7 mėnesį, suskirstytas pagal ketinamos gydyti populiacijos amžiaus grupę.
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.