FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Portuguese: Dada a variação normal no conteúdo e composição das refeições, tomar ZYTIGA com as refeições tem o potencial de resultar em exposições altamente variáveis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Advertências e Precauções
English: No patient died of hepatotoxicity in Study 3011.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Portuguese: Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado.
English: Start date:
Portuguese: Data de início:
English: Caution is advised in these patients.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado
English: Not reached (11.66; NE)
Portuguese: Não alcançada (11,66; NE)
English: Not reached (NE; NE)
Portuguese: Não alcançado (NE; NE)
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram descontinuados no momento de progressão clínica inequívoca.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos listados acima.
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
English: Adverse reaction and frequency
Portuguese: Reações adversas e frequência
English: - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Portuguese: - Mulheres que estão ou que possam potencialmente estar grávidas (ver secção 4.6).
English: Contains lactose and sodium.
Portuguese: Contém lactose e sódio.
English: Biotransformation Following oral administration of
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Portuguese: Em geral, as reações mineralocorticóides foram passíveis de ser tratadas medicamente com sucesso.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de que apresenta níveis baixos de potássio no seu sangue.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 setembro 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
English: Recommended monitoring
Portuguese: Monitorização recomendada
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Portuguese: Todas as alterações hormonais relacionadas com o tratamento reverteram ou apresentavam-se em resolução após um período de recuperação de 4 semanas.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Portuguese: A maioria da radioatividade circulante (aproximadamente 92%) encontra-se sob a forma de metabolitos de abiraterona.
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, este medicamento pode provocar lesões num feto em desenvolvimento; Assim, mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas não devem manuseá-lo sem proteção, p. ex. luvas.
English: - Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
Portuguese: - Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar efeitos secundários.
English: Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com ZYTIGA é limitada.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Portuguese: As alterações na concentração sérica de PSA, de forma independente, nem sempre traduzem benefício clínico.
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos e experiência de pós-comercialização estão listadas abaixo por categorias de frequência.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Portuguese: ZYTIGA com alimentos - Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secção 3, “Ao tomar este medicamento”).
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 5.630 l, sugerindo que a abiraterona se distribui extensamente pelos tecidos periféricos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos materiais devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Hörgatúni 2
Portuguese: Hörgatún 2
English: The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Portuguese: O mecanismo de hepatotoxicidade não é conhecido.
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Portuguese: A substância ativa, abiraterona, apresenta um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Portuguese: A análise interina (AI) planeada para a SG foi realizada após se observarem 333 mortes.
English: Intolerance to excipients
Portuguese: Intolerância aos excipientes
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Portuguese: Em todos os estudos de toxicidade animal, os níveis de testosterona em circulação foram significativamente reduzidos.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: ZYTIGA contém lactose e sódio - ZYTIGA contém lactose (um tipo de açúcar).
English: Polyvinyl alcohol Talc
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
English: If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Portuguese: Se ZYTIGA for ingerido acidentalmente por uma criança ou adolescente, dirija-se ao hospital imediamente e leve o Folheto Informativo consigo para o mostrar ao médico da emergência.
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Portuguese: Desconhece-se se a abiraterona ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o ECOG foi de 0 ou 1 para 97% dos doentes.
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos foi de 69 anos (intervalo entre 39-95 anos).
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Portuguese: A revisão radiográfica da rPFS pelo investigador realizada como uma análise de sensibilidade é apresentada na Tabela 5 e na Figura 4.
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Portuguese: ZYTIGA pode afetar o seu fígado e pode não causar quaisquer sintomas.
English: Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Portuguese: - Não tome ZYTIGA com alimentos.
English: Each pack contains one bottle.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
English: 120 tablets
Portuguese: 120 comprimidos
English: This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment (see section 5.3).
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
Portuguese: ZYTIGA deve ser utilizado com precaução em doentes com história de doença cardiovascular.
English: Following oral administration of
Portuguese: Após a administração oral de
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Portuguese: - As mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas caso necessitem de tocar ou manusear ZYTIGA.
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Portuguese: O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração.
English: No dose adjustment can be predicted.
Portuguese: Não pode ser recomendado qualquer ajuste da dose.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes numa dieta controlada de sódio.
English: Patients with visceral metastases were excluded.
Portuguese: Os doentes com metástases viscerais foram excluídos.
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Portuguese: A análise final planeada para a SG foi realizada após se observarem 741 mortes (mediana de seguimento de 49 meses).
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Portuguese: ZYTIGA impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Portuguese: Ataque cardíaco, alterações no ECG - eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT).
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Portuguese: Mulheres que estão ou que possam estar grávidas não devem manipular ZYTIGA sem luvas.
English: Interactions with other medicinal products
Portuguese: Interações com outros medicamentos
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: A utilização com Zytiga não é recomendada (ver secção 5.1).
English: • Periodic Safety Update Report
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Portuguese: Esta melhoria foi demonstrada ainda que 44% dos doentes no grupo de placebo tenham recebido ZYTIGA como terapia subsequente.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Portuguese: - Em combinação com Ra-223 (utilizado no tratamento de cancro da próstata).
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
English: Distribution The plasma protein binding of
Portuguese: Distribuição A ligação das proteínas plasmáticas da
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: A eficácia e a segurança com alimentos não foram estabelecidas, pelo que este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Portuguese: ZYTIGA pode causar hipertensão, hipocaliémia e retenção de fluidos como consequência farmacodinâmica do seu mecanismo de ação.
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica endócrina, outros antagonistas hormonais ou agentes relacionados, Código ATC: L02BX03.
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Portuguese: Os principais compostos presentes nas fezes são o acetato de abiraterona inalterado e a abiraterona (aproximadamente 55% e 22% da dose administrada, respetivamente).
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento subsequente com Ra-223 não seja iniciado durante pelo menos 5 dias após a última administração de ZYTIGA em combinação com prednisona / prednisolona.
English: Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYTIGA Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Portuguese: Os tratamentos podiam igualmente ser descontinuados no momento em que se confirmou progressão radiográfica, segundo descrição do Investigador.
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica em doentes com cancro da próstata e compromisso renal grave.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a genitália externa embora o acetato de abiraterona não tenha sido teratogénico.
English: Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
English: Concomitant use of a corticosteroid reduces the incidence and severity of these adverse reactions (see section 4.4).
Portuguese: O uso concomitante de um corticosteroide reduz a incidência e a gravidade destas reações adversas (ver secção 4.4).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Portuguese: Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros.
English: The tablets should be swallowed whole with water (see section 4.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água (ver secção 4.2).
English: Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
Portuguese: Dez doentes que receberam ZYTIGA interromperam o tratamento devido a hepatotoxicidade; dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 2, seis tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 e dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 4.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
English: Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
English: Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
Portuguese: As análises de subgrupos favorecem consistentemente o tratamento com ZYTIGA.
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Portuguese: A hipocaliémia, a hipertensão e a retenção de fluidos devem ser corrigidas e controladas.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Portuguese: A abiraterona afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas, embora os efeitos tenham sido completamente reversíveis (ver secção 5.3).
English: Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
English: Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Portuguese: Pode ocorrer raramente falência da função do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol 3350
English: What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA Como tomar ZYTIGA
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
Portuguese: A pressão sanguínea, o potássio sérico e a retenção de fluidos, devem ser monitorizados mensalmente.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutores e nos órgãos sensíveis aos androgénios são consistentes com a farmacologia da abiraterona.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Portuguese: Isto resulta da inibição seletiva da enzima CYP17 necessária à biossíntese de androgénios.
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Portuguese: - Os comprimidos de ZYTIGA são fornecidos num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças.
English: If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido à possibilidade de aumento do risco de fratura óssea ou morte.
English: Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
Portuguese: A administração concomitante de um corticosteroide suprime a atividade da hormona adrenocorticotrófica (ACTH), o que resulta numa redução da incidência e gravidade destas reações adversas.