FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 12 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Estonian: 12 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Danish: Injektionen kan gives enten som bolus i løbet af 3 til 5 minutter eller som infusion over 30 minutter.
Estonian: Intravenoosselt võib manustada 3...5-minutise boolusena või 30-minutilise infusioonina.
Danish: Agranulocytose, neutropeni
Estonian: Agranulotsütoos, neutropeenia
Danish: • Lægemidlet gives ved injektion i en vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).
Estonian: Seda manustatakse süstena veeni (intravenoosne) või lihasesse (intramuskulaarne).
Danish: UDLØBSDATO
Estonian: ISE KUUPÄEV
Danish: 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens 5 hætteglas med pulver samt 5 ampuller med solvens 10 hætteglas med pulver samt 10 ampuller med solvens 25 hætteglas med pulver samt 25 ampuller med solvens
Estonian: 1 viaal pulbriga ja 1 ampull lahustiga 5 viaali pulbriga ja 5 ampulli lahustiga 10 viaali pulbriga ja 10 ampulli lahustiga 25 viaali pulbriga ja 25 ampulli lahustiga
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE TARGOCID
Estonian: Kuidas Targocid'i kasutada
Danish: En højere total clearance (15,8 ml/t/kg for nyfødte, 14,8 ml/t/kg for en gennemsnitsalder på 8 år) og en kortere eliminationshalveringstid (40 timer for nyfødte, 58 timer for 8-årige) er iagttaget i forhold til voksne patienter.
Estonian: Võrreldes täiskasvanud patsientidega on täheldatud kiiremat kogukliirensit (vastsündinutel 15,8 ml/h 8-aastastel keskmiselt
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Estonian: Kreatiniini sisalduse tõus
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid.
Danish: • Ringer-opløsning
Estonian: • Ringer'i lahus,
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ning tavatingimustes 2°C...8°C kuni 24 tundi juhul kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Det er usandsynligt, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget medicin.
Estonian: Kui te kasutate Targocid'i rohkem kui ette nähtud On ebatõenäoline, et arst või medistiiniõde manustab teile liiga palju ravimit.
Danish: Det er ukendt, om teicoplanin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas teikoplaniin eritud inimese rinnapiima.
Danish: En enkelt dosis på 16 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst den første dag.
Estonian: Üks ühekordne annus 16 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina esimesel päeval.
Danish: Voksne og ældre patienter med normal nyrefunktion
Estonian: Normaalse neerutalitlusega täiskasvanud ja eakad
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager følgende medicin:
Estonian: Teatage kindlasti oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui kasutate järgnevaid ravimeid:
Danish: • du tager anden medicin, som kan forårsage høreproblemer og/eller nyreproblemer.
Estonian: • te kasutate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada kuulmist ja/või neerusid.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Svimmelhed hovedpine
Estonian: Pööritustunne, peavalu
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning tilberedt som anbefalet i 24 timer ved 2 til 8 °C.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud lahuse kasutusaegset füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõendatud temperatuuril 2°C...8°C 24 tundi.
Danish: Dog er teicoplaninog aminoglykosid-injektionsvæsker kompatible i dialysevæsker og kan frit bruges i behandlingen af CAPDrelateret peritonitis.
Estonian: Lahused sobivad siiski dialüüsilahusega ja neid võib vabalt kasutada pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi korral.
Danish: 6 mg/kg legemsvægt intravenøst eller intramuskulært én gang dagligt
Estonian: 6 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt või intramuskulaarselt üks kord päevas
Danish: 0,18 % natriumchlorid- og 4 % glucose-injektionsvæske 0,45 % natriumchlorid- og 5 % glucose-injektionsvæske Peritonealdialysevæsker indeholdende 1,36 % eller 3,86 % glucose.
Estonian: 5% dekstroosisüstelahus, 10% dekstroosisüstelahus, 0,18% naatriumkloriidilahus ja 4% glükoosilahus, 0,45% naatriumkloriidilahus ja 5% glükoosilahus,
Danish: Hvis du er bekymret, så tal med din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Estonian: Kui te unustate Targocid'i kasutada
Danish: Diarré og colitis associeret med Clostridium difficile Den anbefalede dosis er 100-200 mg oralt to gange om dagen i 7 til 14 dage.
Estonian: Clostridium difficile infektsiooniga seotud diarröa ja koliit Soovitatav annus on 100...200 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas 7...14 päeva.
Danish: Periodisk hæmatologiske kontrol anbefales under behandlingen, herunder komplet blodtælling.
Estonian: Ravi ajal on soovitatavad perioodilised hematoloogilised uuringud, k.a vererakkude diferentsiaalloendus.
Danish: 4.4), tinnitus, vestibulær lidelse
Estonian: Kurtus, kuulmiskadu (vt lõik 4.4), tinnitus, vestibulaarsed häired
Danish: • Startdosis (de første tre doser): 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12.
Estonian: • Algannus (esimesed kolm annust): 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta)
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 8 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop i en vene
Estonian: • Säilitusannus: 8 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta tilkinfusioonina veeni.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) • rødme af overkroppen
Estonian: Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): • ülakeha õhetus.
Danish: • Ældre patienter: Hos ældre personer ændres teicoplanins farmakokinetik kun, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Estonian: akatel patsientidel teikoplaniini farmakokineetika ei muutu, v.a neerukahjustuse korral.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid i pulveret.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid ja naatriumhüdroksiid pulbris ja süstevesi lahustis.
Danish: Red mansyndrom (f.eks. rødme af overkroppen) (se pkt.
Estonian: "Punase mehe sündroom" (nt ülakeha õhetus) (vt lõik 4.4)
Danish: Studier, som undersøgte potentialet for ototoksicitet hos marsvin, indikerer, at en svag forringelse af den kokleære og vestibulære funktion uden morfologiske skader kan forekomme.
Estonian: .3 Prekliinilised ohutusandmed teo ja estibulaaraparaadi talitluse võimalikule kergele kahjustusele ilma morfoloogilise kahjustuseta.
Danish: • Startdosis (de første tre til fem doser): 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet hver 12. time ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Estonian: • Algannus (esimesed kolm kuni viis annust): 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse iga 12 tunni järel süstena veeni või lihasesse.
Danish: ADMINISTRATION Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: • Injicer langsomt hele indholdet i ampullen med den medfølgende solvens ind i hætteglasset med pulver.
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu lahusti sisu pulbriviaali.
Danish: • kvalme eller opkastning, diarré
Estonian: • iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus,
Danish: Efter en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg indgivet én gang dagligt er Cmax og Cmin hhv. ca. 70 mg/l og 15 mg/l.
Estonian: Pärast 6 mg/kg säilitusannuse manustamist üks kord päevas on Cmax ja Ctrough väärtused vastavalt ligikaudu 70 mg/l ja 15 m väärtused vahemikus 18...30 mg/l.
Danish: Du kan få hovedpine eller blive svimmel under behandling med Targocid.
Estonian: Ravi ajal Targocid'iga võib teil tekkida peavalu või pööritustunne.
Danish: • mangel på hvide blodlegemer - kendetegnene kan omfatte: feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (agranulocytose)
Estonian: • valgete vererakkude vähesus (agranulotsütoos); nähud võivad olla palavik, tugevad külmavärinad,
Danish: • Amphotericin B - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Estonian: • amfoteritsiin B, s.o seeninfektsioonide ravim, mis võib põhjustada kuulmiskahjustust ja/või probleeme neerudega;
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Estonian: Teikoplaniini ei saa hemodialüüsiga eemaldada.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan injiceres direkte eller alternativt fortyndes yderligere, eller den kan gives oralt.
Estonian: Valmislahust võib kohe süstida või edaspidi lahjendada või suukaudu manustada.
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressive hududslæt ofte med vabler eller slimhindelæsioner), skal teicoplanin straks seponeres.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermolüüsi sümptomite või nähtude tekkimisel (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustusega) tuleb ravi viivitamatult katkestada.
Danish: a
Estonian: N
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAM [T
Danish: Streptokokker, Viridansgruppen b
Estonian: Viridans rühma streptokokid b
Danish: Eliminationsshalveringstiden for teicoplanin varierer fra 100 til 170 timer i de seneste studier, hvor blodprøvetagningperioden er omkring 8 til 35 dage.
Estonian: Viimastes uuringutes, kus vereproove võeti 8 poolväärtusaeg vahemikus100...170 tundi.
Danish: • Ciclosporin - et lægemiddel, der påvirker immunsystemet; kan forårsage problemer med hørelsen og/eller nyreproblemer
Estonian: • tsüklosporiin, s.o immuunsüsteemi mõjutav ravim, mis võib põhjustada kuulmisekahjustust ja/või probleeme neerudega;
Danish: Pulver i salgspakning: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Estonian: .4 Säilitamise eritingimused ee ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõik kõrvaltoimed, mille tekkessagedus oli kõrgem kui platseebo korral ja mis tekkisid rohkem kui ühel patsiendil, järgneva kokkuleppelise määratluse alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN , STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Targocid og relaterede navne [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Targocid'i ja seotud nimetuste lahusti [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Estonian: Staphylococcus haemolyticus
Danish: Lungebetændelse
Estonian: - Pneumoonia
Danish: Abcses på injektionsstedet, kulderystelser (rigor)
Estonian: Abtsess süstekohal, külmavärinad (vappekülm)
Danish: Da teicoplanin elimineres gennem nyrerne, aftager teicoplanin-eliminationen i takt med graden af nedsat nyrefunktion.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerukahjustus Teikoplaniin eritub neerude kaudu, mistõttu teikoplaniini eritumine väheneb vastavuses neerukahjustuse skusastmega.
Danish: Anafylaktisk shock (se pkt.
Estonian: Anafülaktiline šokk (vt lõik 4.4)
Danish: Særlige forholdsregler skal tages ved administration af teicoplanin til patienter, hvor samtidig behandling med ototoksiske og/eller nefrotoksiske lægemidler, for hvilke det anbefales, at hæmatologi samt lever- og nyrefunktion monitoreres regelmæssigt, er nødvendig.
Estonian: Teikoplaniini manustamisel patsientidele, kes vajavad samaaegset ravi ototoksiliste ja/või nefrotoksiliste ravimitega, peab olema eriti ettevaatlik; soovitatav on regulaarne uurida hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid.
Danish: Bughindebetændelse hos patienter i peritonealdialyse Startdosis er 6 mg for hvert kilo kropsvægt, som en enkelt injektion i en vene, efterfulgt af:
Estonian: Peritoneaaldialüüsil peritoniidiga patsiendid Algannus on 6 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta ühekordse süstena veeni, seejärel 1. nädal: 20 mg/l igas dialüüsikotis;
Danish: Komplicerede infektioner i hud og bløddele
Estonian: - Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
Danish: Alvorlige bulløse reaktioner
Estonian: Raskekujuline villiline reaktsioon
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Estonian: • Säilitusannus: 800 mg (vastab 12 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 100 mg, 200 mg ja 400 mg süste-/infusioonilahuse või suukaudse lahuse pulber ja lahusti
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Estonian: • Säilitusannus: 400 mg (vastab 6 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta) manustatakse üks kord ööpäevas süstena veeni või lihasesse.
Danish: − 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens
Estonian: 10x1 viaal pulbriga koos 10x1 ampulli lahustiga lahuse või suukaudse lahuse pulber
Danish: Holdbarhed af fortyndet lægemiddel:
Estonian: Lüofiliseeritud ravimpreparaat on pakendatud:
Danish: Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Teavitage oma arsti, medistiiniõde või apteekrit, kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime.
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Estonian: Streptococcus dysgalactiae alarühm equisimilis a
Danish: Solvens er pakket i Type I, farveløs glasampul.
Estonian: Süstevesi on pakendatud I tüüpi värvitusse klaasist ampulli.
Danish: teicoplanin Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Estonian: Teikoplaniin Intramuskulaarne, intravenoosne või suukaudne
Danish: Nyresvigt er rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.
Estonian: Teikoplaniiniga ravitud patsientidel on teatatud neerupuudulikkusest (vt lõik 4.8).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er således, at lægemidlets nyttevirkning er tvivlsom i det mindste for nogle typer infektion.
Estonian: Kui teikoplaniini efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, peab konsulteerima eksperdiga.
Danish: Startdosisregime
Estonian: Küllastusannuse manustamisskeem
Danish: Tilfælde af utilsigtet administration af store doser til pædiatriske patienter er rapporteret.
Estonian: On teatatud ülemääraste annuste manustamise juhtudest lastele.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Estonian: Samuti kiideti heaks ühtlustatud 3. moodul.
Danish: Vedrørende Enterococcus spp.
Estonian: Enterococcus spp.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise uuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Estonian: Kokku (ühendatud andmed) raviti 72 infektsiooniepisoodi 71 täiskasvanud patsiendil.
Danish: • Infektiøs endokarditis
Estonian: • Infektsioosne endokardiit
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Estonian: Mõned komponendid on tegelikult väiksematest ühenditest koosnevad rühmad, nimelt A2-1, A2-3, A2-5 ja A3.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Estonian: Võib järeldada, et partii tulemused näitavad tootmisprotsessi head järjepidevust.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Estonian: Targocidi ei manustata intraventrikulaarselt ja seda mainitakse erihoiatuses lõigus 4.4.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.1 ei sisalda kõigis liikmesriikides lapsi.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Estonian: Need uuringud olid väikesed ning kliiniline kogemus teikoplaniiniga vastsündinutel, imikutel ja lastel on piiratud.
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Estonian: Samuti on lisatud farmakokineetika lineaarsus ja eripopulatsioone puudutav avaldus ülalmainitud ELi suuniste järgi.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Estonian: Toimeaine jaoks esitati kehtiv TSE sertifikaat.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Estonian: Teatatud prekliinilised ohutusandmed toetavad väljapakutud muudatusi ning need on esitatud toksikoloogilise ja farmakoloogilise dokumentatsiooni ekspertaruandes.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Estonian: • Kliinilised probleemid
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Estonian: Esitati üksikasjalik teave algmaterjalide, fermentatsiooni ja puhastusprotsessi kohta ja see leiti olevat vastuvõetav.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Estonian: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344-348.
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Estonian: Enamikus neist on annustamine lastel, imikutel ja vastsündinutel mainitud lõigus 4.2.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama ohutusuuringu plaani.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Estonian: Vaja oli ühtlustada ka toimeaine täpne kirjeldus, kuna mõnes liikmesriigis olid individuaalsete komponentide jaoks heaks kiidetud rangemad piirmäärad kui praeguses Euroopa Farmakopöa monograafias.
Danish: Risikominimeringsaktiviteter
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Estonian: Ravi üldine kestus teikoplaniiniga ei ole täpselt esitatud, sest seda tuleb individuaalselt kohandada olenevalt infektsiooni tüübist ja raskusest, patsiendi kliinilisest ravivastusest ja sellistest teguritest nagu patsiendi vanus ja neerutalitlus.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Estonian: Samuti esinesid mõned endokardiidi, hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonide juhud.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Estonian: Valmisravimi väljatöötamise, tootmise ja kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Estonian: Siiski lisati sellesse lõiku hoiatus, et „Teikoplaniini ei tohi manustada intraventrikulaarselt".
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Estonian: Euroopa mitmekeskuselises uuringus EG-87-42 esines umbes 9% osalejatest alumiste hingamisteede infektsioone.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Estonian: Koagulaasnegatiivsete stafülokokkide jaoks on resistentsuse piirväärtus > 4 mg/ml.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et infektsioosse endokardiidi korral on 21 päeva minimaalne kasutusperiood ja üle nelja kuu kestvat ravi tuleb vältida.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Estonian: See on kompleksne antibiootikum, mis koosneb kuuest tihedalt seotud glükopeptiidkomponendist (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 ja A2-5, mis moodustavad A2 rühma, ning A3), nagu on määratletud Euroopa Farmakopöa (Ph.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Estonian: Kuna teikoplaniini juba kasutatakse lastel enamikus liikmesriikides ja kliinilised suunised soovitavad seda lastel kasutada, toetas inimravimite komitee kasutusnäidustust lastel ning vastsündinutel ja imikutel.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Estonian: Testide tulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteeditunnuste järjepidevust ja samalaadsust, millest omakorda järeldub, et neil ravimitel on ühesugune ja rahuldav toime.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Estonian: Küllastussannus 12 mg/kg kaks korda ööpäevas vastab praegu Prantsusmaa ja Soome ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatule.
Danish: Der er ikke opstillet en farmakokinetisk-farmakodynamisk model, men den ansøgte dosering til børn bygger på Monte Carlo-simuleringer foretaget af Lucas et al i 2004 3og Reed i 19974, hvilket CHMP godtog.
Estonian: Kuigi farmakokineetika-farmakodünaamika modelleerimist ei ole tehtud, põhineb annustamine lastel Monte Carlo simulatsioonidel, mille tegid Lucas jt 2004. aastal 3ja Reed 1997. aastal4 ning mida inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks.