FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda fiolka zawiera 20 ml płynu.
Romanian: Fiecare flacon conţine a 20 ml.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Romanian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop este un lichid uşor vâscos, clar, de la incolor la galben maroniu.
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
Romanian: Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Romanian: Volumul exact urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Polish: Miejscowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym.
Romanian: Reacţii adverse locale asociate administrării intravenoase.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Romanian: • un medicament pentru HIV denumit ritonavir;
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Polish: • Świąd, wysypka.
Romanian: • Mâncărime, urticarie
Polish: • u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
Romanian: • aveți o boală severă a inimii cum este insuficienţa cardiacă sau ați avut un atac de cord.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: La vârstnici,
Polish: Dostosowywanie (stopniowe zwiększanie)
Romanian: Titrare (pași incrementali)
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Romanian: Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă hiposodată.
Polish: (wzdęcia), biegunka;
Romanian: (agranulocitoză);
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność
Romanian: Depresie Stare de confuzie Insomnie
Polish: • Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
Romanian: • Puneți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului (figura 4).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Polish: Minimalna objętość, jaką można pobrać do strzykawki to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Romanian: Volumul minim care poate fi extras este de 1 ml, ceea ce înseamnă 10 mg de lacosamid.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg i u dorosłych.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka
Romanian: Sindrom StevensJohnson (SSJ) Necroliza epidermică toxică
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
Romanian: Lacosamide UCB conţine sodiu
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat la adolescenți și copii și la pacienți adulți cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile terapeutice așteptate sunt anticipate să depășească posibilele riscuri.
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră:
Polish: U młodych szczurów, odnotowano zmniejszenie masy ciała po narażeniu układowym na poziomie podobnym do spodziewanego narażenia klinicznego.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Polish: Jak wygląda lek Lacosamide UCB i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Lacosamide UCB şi conţinutul ambalajului
Polish: Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze unice de încărcare.
Polish: Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), barwniki* * Barwnikami są:
Romanian: Filmul comprimatului: polivinil alcool, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi Coloranţii sunt:
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore, la temperatura camerei pentru medicamentul amestecat cu solvenţii menţionaţi la pct. 6.6 şi păstrat în ambalaje de PVC sau sticlă.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Romanian: • aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Polish: Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każdy kolejna kreska podziałki odpowiada pojemności 0,25 ml, co stanowi 2,5 mg lakozamidu.
Romanian: Începând de la linia de marcaj de 1 ml, fiecare marcaj corespunde cu 0,25 ml, ceea ce înseamnă 2,5 mg de lacosamid.
Polish: Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze Omamy
Romanian: Tulburări psihotice Tentativă de suicid
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Romanian: Pacienţii eligibili tratați cu o schemă terapeutică cu doze stabile, conținând de la 1 la ≤ 3 medicamente antiepileptice, care au prezentat totuși cel puţin 2 crize convulsive parţiale în timpul perioadei de 4 săptămâni anterioare selecţiei, cu o fază fără crize convulsive nu mai mare de 21 de zile în perioada de 8 săptămâni anterior intrării în perioada de intrare în studiu, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie placebo (n=172), fie lacosamid (n=171).
Polish: W związku z tym należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, dopóki nie przekonają się, jak lakozamid wpływa na ich zdolność do wykonywania takich czynności.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine lacosamid 10 mg.
Polish: Jaką dawkę stosować
Romanian: Cât de mult să utilizați
Polish: Z
Romanian: C.
Polish: • W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Romanian: • La acest tip de epilepsie, convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului dumneavoastră.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Romanian: Dozele de lacosamid administrate au fost cuprinse între 2 și 17,8 mg/kg/zi într-o administrare de două ori pe zi, cu maxim 600 mg/zi pentru copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult.
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Romanian: Copiii de la 4 ani și adolescenții sub 50 kg; utilizați seringa pentru administrare orală.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥ 10 %) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Polish: Dokładny mechanizm, działania przeciwpadaczkowego lakozamidu, nie został w pełni poznany.
Romanian: Mecanismul exact prin care lacosamid îşi exercită efectul său antiepileptic la om nu a fost încă elucidat complet.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów • Zaczerwienienie w miejscu podania
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • Roşeaţă la locul injecţiei
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze, pozostałe wielkości opakowań zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC pokryte folią aluminiową.
Romanian: Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blistere perforate din PVC-PVdC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii sunt disponibile sub formă de blistere standard PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate în prospect.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 1."
Romanian: Săptămâna 1 Pachetul marcat „Săptămâna 1"
Polish: Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego o pojemności 30 ml zawiera 50 mg lakozamidu (np.: 2 kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
Romanian: Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare de 30 ml corespunde cu 50 mg de lacosamid (de exemplu 2 linii de marcaj corespund cu 100 mg).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolǎ după EXP.
Polish: Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą
Romanian: Apoi veți începe să luați doza de întreţinere 12 ore mai târziu
Polish: • Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Romanian: • Puneţi adaptorul în vârful flaconului (figura 3).
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Lacosamide UCB.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lacosamide UCB 50 mg, tabletki powlekane
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lacosamide UCB 50 mg comprimate filmate
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Romanian: Comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172).
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).
Romanian: Comprimatul de 200 mg: indigotină (E132).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Lacosamide UCB dacă:
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide UCB należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide UCB.
Polish: 14 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 168 tabletek powlekanych
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 168 comprimate filmate
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Romanian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia or
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
Romanian: Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
Polish: PC: SN: NN:
Romanian: SN: NN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară
Polish: Kieliszek miarowy (dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych) Każda podziałka (5 ml) kieliszka zawiera 50 mg lakozamidu.
Romanian: Măsura dozatoare (pentru copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți) Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde la 50 mg lacosamid.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide UCB i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Romanian: Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Polish: Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego lub dożylnego.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Romanian: Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult şi adulţi • Utilizați măsura dozatoare furnizată în cutia din carton.
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Romanian: Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15 % din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Romanian: În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu Lacosamid, se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/săptămână).
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek wynosi w przybliżeniu 100%.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać bez wcześniejszego rozcieńczenia lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilǎ poate fi administrat fǎrǎ diluţie ulterioarǎ sau poate fi diluat cu urmǎtoarele soluţii: clorurǎ de sodiu 9 mg/ml (0,9%), glucozǎ 50 mg/ml (5%) sau soluţie Ringer lactat.
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Romanian: • Întoarceți flaconul cu capul în sus (figura 9).
Polish: • Do odmierzenia dawki użyć kieliszek miarowy dołączony do opakowania.
Romanian: • Utilizaţi măsura dozatoare furnizată în acest ambalaj.
Polish: Tabelę dawkowania przedstawiono poniżej.
Romanian: Mai jos este furnizat un grafic de dozare.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Romanian: este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Romanian: O flacon din sticlă tip III sau din polietilenă, a 200 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală cu adaptor.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 168 (3 opakowania po 56 tabletek) tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Romanian: Cutii multiple care conțin 168 de comprimate filmate (3 pachete a câte 56 comprimate) din PVCPVdC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.
Polish: Przyjmowanie samego leku Lacosamide UCB (monoterapia) - wyłącznie w celu informacyjnym.
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB - Doar cu titlu informativ.
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Polish: Stężenia lakozamidu w osoczu, uzyskane w badaniach toksyczności, były podobne lub jedynie nieznacznie wyższe od stężeń stwierdzanychu pacjentów, co oznacza, że margines ekspozycji u ludzi jest niewielki lub nie istnieje.
Romanian: În studiile de toxicitate, concentraţiile plasmatice ale lacosamidului, obţinute au fost similare sau doar puţin mai mari comparativ cu cele observate la pacienţi, ceea ce determină un prag scăzut pentru expunerea la om.
Polish: • Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Romanian: • Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptor (figura 10).
Polish: • Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu
Romanian: • Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Romanian: Pacienții au fost randomizați cu carbamazepină CR sau cu lacosamid, sub formă de comprimate, într-un raport de 1: 1. Dozajul s-a bazat pe răspunsul la doză şi a variat de la 400 mg la 1200 mg/zi în cazul administrării de carbamazepină cu eliberare controlată, şi de la 200 mg la 600 mg/zi în cazul administrării de lacosamid.
Polish: • Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
Romanian: • Scăderea sensibilităţii pe piele, articularea cuvintelor, tulburare de atenţie;
Polish: W populacji osób w podeszłym wieku dawka podtrzymująca lakozamidu wyniosła 200 mg/dobę u 55 pacjentów (88,7%), 400 mg/dobę u 6 pacjentów (9,7%) a w przypadku 1 uczestnika (1,6%) dawkę zwiększono do ponad 400 mg/dobę.
Romanian: doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Polish: Co zawiera lek Lacosamide UCB
Romanian: Ce conţine Lacosamide UCB
Polish: Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrioventricular, sincopă, bradicardie).
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Romanian: Lichid uşor vâscos, clar, de la incolor la galben-maroniu.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În cea de-a doua săptămână, pacientul ia Lacosamide UCB 100 mg comprimate de două ori pe zi.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badanimusieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide UCB od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mare, medicul dumneavoastră poate decide iniţierea tratamentului cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg (20 ml).
Polish: a, S.A.Tel: + 351 22 986 6100
Romanian: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide UCB od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În prima zi de tratament, pacientul începe cu Lacosamide UCB 50 mg comprimate de două ori pe zi.
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n=944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n=364) (0,3%) była podobna.
Romanian: Rata incidenţei pentru sincopă, raportată în studiile clinice comasate, din terapia adjuvantă, este mai puţin frecventă şi nu diferă între pacienţii cu epilepsie (n=944) trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie (n=364) cărora li s-a administrat placebo (0,3%).
Polish: Opakowania syropu Lacosamide UCB zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Romanian: Cutiile de carton cu Lacosamide UCB sirop conţin o măsură dozatoare de 30 ml gradată şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji można podawać dożylnie bez rozcieńczania lub rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%), roztworem do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale i.v. fără a fi diluat sau poate fi diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie perfuzabilă Ringer lactat.