FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
Lithuanian: iki < 45 ml/min.), TESAVEL dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Swedish: Tesavel tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Tesavel vartojamas po 100 mg vieną kartą per parą.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tesavel EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tesavel
Lithuanian: Kita informacija apie Tesavel:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tesavel är större än riskerna och rekommenderade att Tesavel skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tesavel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Varför har Tesavel godkänts?
Lithuanian: Kodėl Tesavel buvo patvirtintas?
Swedish: Tesavels effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Lithuanian: Atlikti devyni Tesavel tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tesavel finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tesavel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Den 10 januari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tesavel som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tesavel rinkodaros teisę.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Tesavel är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Lithuanian: Sunkūs Tesavel šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Swedish: Tesavel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Lithuanian: Tesavel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Tesavel.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Tesavel dozę.
Swedish: Vilka är riskerna med Tesavel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tesavel vartojimu?
Swedish: Om Tesavel tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Lithuanian: Jei jis vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikai sumažinti, gali tekti skirti mažesnę sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tesavel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tesavel rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Den aktiva substansen i Tesavel, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Lithuanian: Tesavel veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Swedish: I de studier där Tesavel jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Tesavel som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose Tesavel buvo lyginamas su kitais vaistais, metformino ir Tesavel derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Swedish: Tesavel används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Lithuanian: Tesavel skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Lithuanian: II tipo diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Tesavel med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Tesavel ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Swedish: Vad är Tesavel?
Lithuanian: Kas yra Tesavel?
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Lithuanian: Dėl šių dviejų procesų mažėja gliukozės kiekis kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.
Swedish: Det finns som tabletter (25, 50 och 100 mg).
Lithuanian: Tesavel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Swedish: Vad används Tesavel för?
Lithuanian: Kam vartojamas Tesavel?
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Tesavel i kombination med insulin.
Lithuanian: Vaistą skiriant kartu su sulfonilurėjos dariniais, hipoglikemija pasireiškė 4,7-13,8 proc. pacientų, o kartu su insulinu - 9,6 proc. pacientų.
Swedish: När Tesavel och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Tesavel verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Lithuanian: Be kitų vaistų vartojami Tesavel ir metforminas HbA1c koncentraciją mažino panašiai, tačiau Tesavel pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingesnis už metforminą.
Swedish: Vilken nytta har Tesavel visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia Tesavel nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: • i kombination med metmorfin eller en PPARγ-agonist (en typ av diabetesläkemedel) som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin eller en PPARγ-agonist,
Lithuanian: • kartu su metforminu ar PPAR-gama agonistu (kitu vaistu nuo diabeto), pavyzdžiui, tiazolidinedionu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu ar PPAR-gama agonistu nėra pakankamai veiksmingas;
Swedish: Mer information om behandling med Tesavel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tesavel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: • som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart diet och motion och som inte kan ta metformin (ett diabetesläkemedel),
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai sureguliuoti nepavyksta, o metforminas (vaistas nuo diabeto) netinka;
Swedish: Hur verkar Tesavel?
Lithuanian: Kaip veikia Tesavel?
Swedish: Tesavel eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Tesavel buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Tesavel arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
Swedish: Tesavel var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Lithuanian: Tesavel, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Tesavel till glimepirid (med och utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Tesavel (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Swedish: Hur används Tesavel?
Lithuanian: Kaip vartoti Tesavel?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Tesavel som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Lithuanian: Galiausiai pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
Swedish: Hur har Tesavels effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tesavel?
Swedish: Tesavel till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Lithuanian: Tesavel kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Swedish: Tillägget av Tesavel till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Lithuanian: Tesavel kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Tesavel som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Tesavel kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning Innehåll (koncentration)
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TESLASCAN
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TESLASCAN
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 22 maj 2002 och den 22 maj 2007.
Lithuanian: gegužės 22 d. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m.
Swedish: Mangan interagerar med vattenmolekylerna.
Lithuanian: Manganas sąveikauja su vandens molekulėmis.
Swedish: Den förstärkta avbildningen startar 15-20 minuter efter infusionens början och varar i cirka 4 timmar.
Lithuanian: Vaizdo ryškumas išgaunamas po 15-20 min. nuo infuzijos pradžios ir trunka apie 4 val.
Swedish: Det gör att man kan se skillnad mellan normal och onormal vävnad.
Lithuanian: Taip išryškėja skirtumas tarp sveikų ir pažeistų audinių.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys gydymo preparatu TESLASCAN šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100): galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.
Swedish: Under studierna hade totalt sett 33 procent av patienterna fler upptäckta lesioner efter TESLASCAN men 20 procent av patienterna hade färre lesioner.
Lithuanian: Iš viso atlikus tyrimus su TESLASCAN 33 proc. pacientų nustatyta daugiau kepenų pažeidimų, o 20 proc. - mažiau.
Swedish: Vilken nytta har TESLASCAN visat vid studierna?
Lithuanian: Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Swedish: TESLASCAN är avsett för diagnostiskt bruk.
Lithuanian: TESLASCAN skirtas diagnostikai.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2007.©EMEA 2007
Lithuanian: ©EMEA 2007
Swedish: I studierna med TESLASCAN vid MRT avseende leverlesioner deltog 617 patienter.
Lithuanian: TESLASCAN kepenų pažeidimų MRV tyrimuose dalyvavo 617 pacientų.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) mangafodipiro trinatriui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Swedish: TESLASCAN är ett "kontrastmedel" som används för att få en tydligare bild.
Lithuanian: TESLASCAN yra kontrastinė medžiaga, padedanti gauti ryškesnį vaizdą.
Swedish: MRT är en avbildningsmetod som använder magnetfält och radiovågor.
Lithuanian: MRV metodu vaizdas gaunamas naudojant magnetinius laukus ir radijo bangas.
Swedish: Infusionshastigheten är 2-3 ml/min för leveravbildning och 4-6 ml/min för avbildning av bukspottkörteln.
Lithuanian: Tiriant kepenis preparato leidžiama 2-3 ml/min., tiriant kasą - 4-6 ml/min.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas naudojamas kaip kontrastas atliekant kepenų pažeidimų, galinčių atsirasti dėl metastazių arba hepatoceliulinės karcinomos, MRV tyrimus taip pat kaip pagalbinė MRV tyrimų medžiaga, padedanti tirti kasos pažeidimų židinius, ir rekomendavo išduoti TESLASCAN rinkodaros
Swedish: Den aktiva substansen i TESLASCAN, mangafodipir, innehåller mangan, en metall.
Lithuanian: TESLASCAN veikliosios medžiagos mangafodipiro sudėtyje yra metalo mangano.
Swedish: Vattenmolekyler i kroppen påverkas av magnetfälten och avger en signal när radiovågorna används.
Lithuanian: Magnetiniai laukai veikia kūno vandens molekules ir jos radijo bangomis ima skleisti signalą.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
Lithuanian: TESLASCAN negalima vartoti nėščiosioms ir žindyvėms, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių liaukos auglys), pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu arba sunkiu inkstų nepakankamumu.
Swedish: Mangan används som "kontrastmedel" för att få bättre bilder med MR-skannern.
Lithuanian: Manganas naudojamas kaip kontrastinė priemonė ryškesniems vaizdams gauti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Swedish: I TESLASCAN är mangan bundet till ett annat kemiskt ämne i en "kelat".
Lithuanian: Preparate TESLASCAN manganas yra sujungtas su kita chemine medžiaga - chelatu.
Swedish: Den 22 maj 1997 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare AS ett godkännande för försäljning av TESLASCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TESLASCAN rinkodaros teisę bendrovei „GE Healthcare AS" 1997 m.
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
Lithuanian: TESLASCAN vartojamas magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu tiriant kepenų pažeidimus, kurie galėjo atsirasti dėl kepenų vėžio arba metastazių kepenyse sergant kitų organų vėžiu.
Swedish: TESLASCAN ges som en intravenös engångsinfusion i en dos av 0,5 ml per kilo kroppsvikt.
Lithuanian: Pacientui į veną suleidžiama 0,5 ml preparato TESLASCAN vienam kilogramui kūno masės.
Swedish: Som ett resultat av denna interaktion avger vattenmolekylerna en starkare signal, vilket bidrar till att bilden blir tydligare.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos vandens molekulių signalas stiprėja ir taip
Swedish: Patienterna hade mellan en och fem leverlesioner som redan upptäckts med hjälp av MRT, ultraljud eller datortomografi (DT).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems jau buvo atlikti MRV, ultragarso arba kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimai ir 1-5 vietose nustatyti kepenų pažeidimai.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MRV tyrimu su TESLASCAN ir ankstesniais tyrimais nustatytų kepenų pažeidimų kiekio skirtumas.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
Lithuanian: Jiems atlikti MRV tyrimai su TESLASCAN.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för TESLASCAN finns
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant TESLASCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
Lithuanian: Kasos pažeidimų MRV tyrimas su TESLASCAN buvo toks pat veiksmingas, kaip
Swedish: När läkemedlet injicerats frisätts manganet och tas upp mer effektivt av normal lever- och bukspottkörtelvävnad än av cancercellerna.
Lithuanian: Įšvirkštus vaisto, manganas išskiriamas ir kaupiasi kepenų ir kasos ląstelėse; sveikos ląstelės sukaupia daugiau mangano nei vėžinės.
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
Lithuanian: TESLASCAN - infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kurio veiklioji medžiaga yra mangafodipiro
Swedish: När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
Lithuanian: Atlikus kepenų pažeidimų MRV tyrimus su TESLASCAN pavyko nustatyti daugiau pažeidimų.
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atlikus MRV tyrimą nustatyto kasos pažeidimų skaičiaus ir chirurginių operacijų arba biopsijos būdais nustatytų kasos pažeidimų skaičiaus atitikimas.
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
Lithuanian: [Toliau nurodytas tekstas turi būti įrašytas į atitinkamus skyrius]
Swedish: Avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer"
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos"
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet"
Lithuanian: 4.4 skyrius „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparato pavadinimas>
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Swedish: Dessa ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av ett remissförfarande.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražo procedūros rezultatas.
Swedish: Hos patienter som står på långsiktig androgenbehandling ska även följande laboratorievärden kontrolleras regelbundet: hemoglobin och hematokrit, leverfunktionstester och lipidprofil.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
Swedish: Testosteron kan orsaka blodtrycksstegring och <produktens namn> ska användas med försiktighet hos män med hypertoni .
Lithuanian: Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, <preparato pavadinimas> reikia vartoti atsargiai.
Swedish: Vad <produktens namn> är och vad det används för <produktens namn> ges till vuxna män som testosteronersättning för att behandla olika besvär som orsakats av testosteronbrist (manlig hypogonadism).
Lithuanian: Kas yra <preparato pavadinimas> ir kam jis vartojamas <Preparato pavadinimas> vartojamas suaugusiems vyrams pakeičiamajai testosterono terapijai įvairiems sveikatos sutrikimams, kuriuos sukelia testosterono trūkumas (vyrų hipogonadizmas), gydyti.
Swedish: Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser.
Lithuanian: Testosterono pakeičiamoji terapija esant vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais.
Swedish: Behandling med testosteron kan hos patienter med svår hjärt-, lever- eller njursvikt eller med ischemisk hjärtsjukdom ge upphov till svåra komplikationer kännetecknade av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.
Swedish: Det råder för närvarande inte konsensus om åldersspecifika referensvärden för testosteron.
Lithuanian: Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama.
Swedish: Frekvens vanlig: Ökning av antalet röda blodkroppar, hematokrit (procentandelen röda blodkroppar i blodet) och hemoglobin (den komponent i röda blodkroppar som transporterar syre), identifierade med regelbundna blodprover.
Lithuanian: Dažnis (dažni): periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).