FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Portuguese: Os dados de cinco anos, recolhidos de um estudo aberto, não controlado, de longa duração, indicam que aproximadamente 77,9% [95% Cl (71,9%, 83,8%)] de todos os indivíduos que inicialmente receberam tratamento ficaram clinicamente limpos, mantendo-se assim por 60 meses.
English: A lowering of blood counts might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause fatigue.
Portuguese: Essa diminuição pode torná-lo mais suscetível a infecções, pode fazer feridas mais facilmente ou causar fadiga.
English: Other medicines and Aldara cream
Portuguese: Outros medicamentos e Aldara creme
English: If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Portuguese: Se não se efetuar a lavagem diária pode haver uma maior probabilidade de ocorrer estreitamento do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar na dificuldade em retrair o prepúcio.
English: Do not shower or bathe during this time.
Portuguese: Não tome duche ou banho durante este período.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Portuguese: A taxa de eliminação completa (imiquimod menos placebo) para os ensaios combinados foi de 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Portuguese: Se o tumor tratado exibir uma resposta incompleta, aconselha-se o recurso a outro tratamento diferente (ver secção 4.4).
English: Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Portuguese: Os investigadores dos ensaios clínicos controlados por placebo foram solicitados para avaliar os sinais clínicos determinados pelo protocolo (reações cutâneas).
English: If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
English: Use in children and adolescents is not recommended.
Portuguese: A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não se recomenda o tratamento de verrugas uretrais, intra-vaginais, cervicais, retais ou intra-anais.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Portuguese: Existe uma associação entre a taxa de eliminação completa e a intensidade das reacções cutâneas locais (tais como, eritema).
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Portuguese: Dois ensaios clínicos abertos, randomizados e controlados compararam os efeitos a longo prazo do imiquimod com os do diclofenac tópico em doentes com queratose actínica, no que respeita ao risco de progressão para carcinoma de células escamosas (SCC) in situ ou invasivo.
English: Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Portuguese: Imiquimod creme tem o potencial de exacerbar os processos inflamatórios da pele.
English: Application Instructions - (Mon, Wed and Fri)
Portuguese: Instruções de Aplicação - (Seg, Qua e Sex)
English: What you need to know before you use Aldara cream
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aldara creme
English: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Portuguese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Portuguese: Carcinoma superficial basocelular (5x/semana, 6 semanas) N = 185
English: For example, apply the cream from Monday to Friday.
Portuguese: Por exemplo, aplique o creme de segunda a sexta-feira.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Portuguese: Têm sido raramente notificados casos de exacerbação de patologias autoimunes.
English: The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Portuguese: Os dados da exposição sistémica demonstraram que a absorção de imiquimod após aplicação tópica em lesões cutâneas de MC na população pediátrica com idade entre 6 - 12 anos foi baixa e comparável com a observada em adultos sãos e em adultos com queratose actínica ou carcinomas superficiais basocelulares.
English: A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Portuguese: Respeitar um período de repouso de alguns dias (ver secção 4.4) se a reação cutânea local a imiquimod creme causar desconforto excessivo ao doente ou se for observada qualquer infeção na área de tratamento.
English: If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Portuguese: Se as lesões não tiverem desaparecido totalmente, poderá ser necessário outro tratamento de quatro semanas.
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Portuguese: Reações cutâneas em zona afastada, sobretudo eritema (44%), foram igualmente notificadas nos ensaios controlados por placebo.
English: For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Portuguese: Para a quantidade a aplicar ver 4.2 Modo de administração.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaramse diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
English: Actinic keratosis in adults
Portuguese: Queratose actínica em adultos
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes pediátricos.
English: If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Portuguese: No caso de ter esquecido a aplicação de uma dose, aplique o creme assim que se lembrar e depois continue o esquema de tratamento habitual.
English: Clinical efficacy:
Portuguese: Eficácia Clínica:
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Portuguese: O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 4-8 semanas depois de concluído o tratamento.
English: • Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Portuguese: Queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, clinicamente típicas, no rosto e couro cabeludo, em doentes adultos imunocompetentes quando o tamanho ou o número das lesões limita a eficácia e/ou a aceitabilidade da crioterapia e quando outras opções de tratamento tópico são contraindicadas ou pouco apropriadas.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Portuguese: Foi observada absorção sistémica mínima de imiquimod 5% creme na pele de 58 doentes com queratose actínica, na aplicação de 3 vezes por semana, durante 16 semanas.
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Portuguese: Os sinais precoces de estenose podem incluir reações cutâneas locais (por exemplo, erosão, ulceração, edema e endurecimento) ou uma dificuldade crescente para retrair o prepúcio.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Portuguese: Suspenda a aplicação do creme no sábado e no domingo.
English: • Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Portuguese: o Informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Portuguese: A terapêutica com imiquimod creme não deve ser iniciada em tecidos em que existam lesões ou feridas abertas até a zona ter cicatrizado.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Portuguese: Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo dele diariamente.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Portuguese: Imiquimod não é recomendado para tratamento de lesões QA com hiperqueratose ou hipertrofia marcada, como se vê nas massas queratínicas cutâneas.
English: Marketing Authorisation Holder Meda AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Meda AB
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Portuguese: Deve-se lavar as mãos cuidadosamente antes e depois da aplicação do creme.
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Portuguese: Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com o seu médico.
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Portuguese: Foram observadas infeções cutâneas durante o tratamento com imiquimod.
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Portuguese: Os tumores alvo foram histologicamente confirmados como carcinomas superficiais basocelulares únicos e primários com um tamanho mínimo de 0,5 cm e um diâmetro máximo de 2 cm. Foram excluídos os tumores localizados a menos de 1 cm dos olhos, nariz, boca, ouvidos ou linha do couro cabeludo.
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Portuguese: São muito limitados os dados existentes sobre a utilização de imiquimod no tratamento de queratoses actínicas em outras zonas anatómicas para além da face e couro cabeludo.
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Portuguese: A eficácia de imiquimod, 5 vezes por semana, durante 6 semanas, foi estudada em dois ensaios clínicos controlados por veículo, em regime de dupla ocultação.
English: Sweating increased
Portuguese: Aumento da sudação
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Portuguese: A eficácia de imiquimod aplicado 3 vezes por semana num único tratamento de 4 semanas, ou dois tratamentos de 4 semanas, separados por um período de 4 semanas sem tratamento, foi estudada em dois ensaios clínicos duplamente cegos, controlados por veículo.
English: No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre o uso de imiquimod creme imediatamente após tratamento com outros fármacos aplicados topicamente para o tratamento de verrugas peri-anais ou genitais externas.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Portuguese: Foram descritos fenómenos de hipopigmentação e hiperpigmentação localizada, na sequência da utilização do imiquimod creme.
English: Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Portuguese: As lesões de queratose actínica que tenham desaparecido após um ou dois períodos de tratamento e subsequentemente recidivem podem ser novamente tratadas com um ou dois períodos adicionais de tratamento com creme Aldara, após uma pausa de pelo menos 12 semanas de tratamento (ver secção
English: ● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Portuguese: ●Se o tratamento se destinar a verrugas genitais: Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme devem-se à sua acção local na pele.
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Portuguese: Algumas reações adversas sistémicas, incluindo mialgia (2%) foram notificadas por doentes tratados com imiquimod.
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Portuguese: Se aparecerem lesões cutâneas ou manchas na sua pele que começam como pequenas áreas vermelhas e progridem até parecerem mini-alvos, possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e boca dorida, pare de usar Aldara creme e avise o seu médico imediatamente.
English: In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Portuguese: Nos estudos principais com uma posologia de 3 vezes por semana até 2 tratamentos de 4 semanas cada um, 56% dos doentes sob imiquimod notificaram pelo menos um efeito indesejável.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Portuguese: Deixe Aldara creme actuar sobre a pele durante cerca de 8 horas.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões adicionais sobre a utilização deste produto, consulte o seu médico ou farmacêutico
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Portuguese: A aplicação na pele lesada pode resultar num aumento da absorção sistémica de imiquimod originando um maior risco de efeitos adversos (ver secção 4.8 e 4.9).
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Portuguese: Durante este período devem ser evitados o duche ou o banho.
English: Wash hands with soap and water.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Portuguese: No final da 16ª semana, observaram-se concentrações máximas de fármaco no soro entre 9 e 12 horas e foram de 0,1, 0,2 e 1,6 ng/ml para aplicações na face (12,5 mg, 1 saqueta unidose), couro cabeludo (25 mg, 2 saquetas) e mãos/braços (75 mg, 6 saquetas), respectivamente.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Portuguese: Não são aqui indicadas as frequências mais baixas recolhidas nos ensaios clínicos.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Portuguese: Esta avaliação dos sinais clínicos determinados pelo protocolo indicam que o eritema grave (31%), erosões graves (13%) e formação de crostas graves (19%) eram muito comuns nestes ensaios com imiquimod creme aplicado 5 vezes por semana.
English: Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Portuguese: Desses, 4 dos 242 doentes (1.7%) do imiquimod e 7 dos 237 doentes (3.0%) do grupo diclofenac apresentaram uma progressão histológica para SCC invasivo no período de 3 anos.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Portuguese: Uma sobredosagem dérmica persistente com imiquimod creme poderá resultar em reações dérmicas locais graves.
English: Eye disorders Conjunctival irritation
Portuguese: Afeções oculares: Irritação conjuntival
English: If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What Aldara cream looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Aldara creme e conteúdo da embalagem
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Portuguese: O benefício do tratamento com imiquimod creme nestes doentes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença “hospedeiro-versus-transplante”.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
English: After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
Portuguese: Após aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta e lave as mãos com sabão suave e água.
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Portuguese: Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas de ultra-violetas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Portuguese: Em ensaios clínicos com imiquimod creme, aplicado 3 vezes por semana durante 4 a 8 semanas, as reações mais frequentemente observadas no local de aplicação foram o prurido na zona alvo (14%) e ardor na zona alvo (5%).
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Portuguese: Esta avaliação dos sinais clínicos determinada pelo protocolo indica que reações cutâneas locais incluindo eritema (61%), erosão (30%), escoriação/descamação /crostas (23%) e edema (14%) eram manifestações comuns nestes ensaios clínicos controlados por placebo, com imiquimod creme aplicado três vezes por semana (ver secção 4.4).
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: O resultado clínico do tratamento pode ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 12 semanas após o final do tratamento.
English: Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Portuguese: Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá ser removido antes de iniciar a atividade sexual.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Portuguese: Verrugas genitais externas (3x/semana, 16 semanas) N = 2292
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Portuguese: 2 Abra uma nova saqueta e esprema um pouco de creme na ponta do dedo.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Portuguese: • Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estas precauções adicionais:
English: Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Portuguese: Enquanto estiver a usar Aldara creme e até obter a cicatrização, a área de tratamento pode apresentar um aspecto visivelmente diferente da pele normal.
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Portuguese: O benefício do tratamento com imiquimod creme nestes doentes deverá ser avaliado, uma vez que existe o risco associado de agravamento da doença autoimune.
English: No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Portuguese: Não foram detetados, no soro, níveis quantificáveis de fármaco (>5 ng/ml) após aplicação tópica única ou múltipla.
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Portuguese: Os doentes apresentavam lesões de QA clinicamente típicas, visíveis, discretas, não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2, no couro cabeludo rapado ou na face.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Portuguese: Se o desconforto do doente ou a intensidade da reação cutânea local o exigir, poderá optar-se por um período de descanso de alguns dias.
English: Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Portuguese: Aplique uma camada fina de Aldara creme na área das verrugas, previamente limpa e seca e friccione de forma suave a pele até que o creme desapareça.
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Portuguese: A maior parte das reações cutâneas eram de gravidade ligeira a moderada e resolviam no prazo de duas semanas após interrupção do tratamento.
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.