FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato sódico
Portuguese: Ácido cítrico monoidratado Citrato de sódio
Spanish: Las dosis han de ajustarse mediante el control de las concentraciones plasmáticas de cafeína para evitar la toxicidad en esta población.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas através da monitorização das concentrações plasmáticas de cafeína, de modo a evitar a toxicidade nesta população.
Spanish: Cómo usar Peyona
Portuguese: Como utilizar Peyona
Spanish: En la práctica clínica, el tratamiento suele continuarse hasta que el lactante alcanza una edad posmenstrual de 37 semanas, ya que para entonces la apnea del prematuro suele resolverse de forma espontánea.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até o lactente ter uma idade pós-menstrual de 37 semanas, altura em que a apneia dos prematuros desaparece, em geral, espontaneamente.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Peyona
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Peyona
Spanish: Las ampollas que contengan una solución que haya cambiado de color o partículas visibles se deben desechar.
Portuguese: As ampolas que contenham soluções de cor alterada ou partículas visíveis em suspensão devem ser rejeitadas.
Spanish: Cuando existan dudas acerca de las posibles interacciones, deberá determinarse la concentración plasmática de cafeína.
Portuguese: Em caso de dúvida sobre as possíveis interações, devem determinar-se as concentrações plasmáticas de cafeína.
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización en el que participaron 506 recién nacidos prematuros tratados con Peyona, se recopilaron datos de seguridad de 31 recién nacidos muy prematuros con insuficiencia hepática/renal.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italia
Portuguese: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itália
Spanish: − lactantes con cardiopatía conocida y clínicamente significativa
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
Spanish: Si usted (la madre) está en periodo de lactancia mientras su hijo recibe tratamiento con Peyona, no debería beber café ni tomar otros productos con un contenido elevado en cafeína, ya que la cafeína pasa a la leche materna.
Portuguese: Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado que exista una relación causal entre el uso de cafeína u otras metilxantinas y la enterocolitis necrosante.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida qualquer relação causal entre o uso de cafeína ou de outras metilxantinas e a enterocolite necrosante.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento de la apnea del prematuro con Peyona, el médico de su hijo deberá haber descartado o tratado adecuadamente otras causas de la apnea.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento da apneia dos prematuros com Peyona, o médico do seu filho deverá ter excluído, ou tratado convenientemente, outras causas de apneia.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do seu filho.
Spanish: − lactantes que hayan recibido previamente tratamiento con teofilina, que es metabolizada en cafeína.
Portuguese: − lactentes que foram anteriormente tratados com teofilina, a qual é metabolizada em cafeína.
Spanish: La dosis de mantenimiento se ajustó una vez a la semana en función del cambio de peso, y podía administrarse por vía oral cuando el lactante toleraba la alimentación enteral total.
Portuguese: As doses de manutenção eram ajustadas semanalmente para alterações no peso corporal e podiam ser administradas oralmente assim que o bebé tolerasse alimentações entéricas completas.
Spanish: La molécula de citrato es metabolizada con rapidez tras la perfusión o la ingestión.
Portuguese: A metade citrato é rapidamente metabolizada após perfusão ou ingestão.
Spanish: - Que si se utilizan cafeína y doxapram de forma concomitante, hay que vigilar estrechamente al paciente.
Portuguese: - Se a cafeína e o doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
Spanish: También se indujeron algunos cambios conductuales en ratas recién nacidas con dosis terapéuticas, con toda probabilidad como consecuencia del aumento de la expresión de receptores de adenosina que persistió hasta la edad adulta.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
Spanish: Puede ser necesario reconsiderar el diagnóstico de apnea del prematuro si el paciente no responde adecuadamente a una segunda dosis de carga o a una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (véase la sección 4.4).
Portuguese: O diagnóstico de apneia de prematuridade poderá necessitar de ser reconsiderado se os doentes não responderem adequadamente a uma segunda dose inicial ou dose de manutenção de 10 mg/kg/dia (ver secção 4.4).
Spanish: Aumento de la diuresis, elevación de la concentración urinaria de sodio y calcio, descenso de la hemoglobina, descenso de la tiroxina
Portuguese: Aumento da diurese, aumento dos níveis de sódio e cálcio na urina, decréscimo da hemoglobina, decréscimo da tiroxina
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con cafeína (que se confirmará en caso necesario determinando la concentración plasmática) podría indicar otra causa de la apnea.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com cafeína (confirmada, se necessário, por análise dos níveis plasmáticos) poderá ser uma indicação da existência de outra causa de apneia.
Spanish: - El principio activo es citrato de cafeína.
Portuguese: A substância ativa é o citrato de cafeína.
Spanish: Regurgitación, aumento de la aspiración del contenido gástrico, enterocolitis necrosante
Portuguese: Doenças gastrointestinais Regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo gástrico, enterocolite necrosante
Spanish: La farmacología y la toxicología conocidas de la cafeína y otras metilxantinas predicen las reacciones adversas probables al citrato de cafeína.
Portuguese: O conhecimento da farmacologia e da toxicologia da cafeína e de outras metilxantinas permite prever as reações adversas mais prováveis ao citrato de cafeína.
Spanish: Peyona es una solución límpida e incolora que se presenta en ampollas de vidrio.
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
Spanish: No obstante, este límite puede modificarse en casos concretos en función del criterio clínico y dependiendo de la respuesta al tratamiento, la persistencia de los episodios de apnea a pesar del tratamiento u otras consideraciones clínicas.
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
Spanish: Las madres lactantes de recién nacidos tratados con citrato de cafeína no deben ingerir alimentos, bebidas ni medicamentos que contengan cafeína.
Portuguese: As mães que estejam a amamentar recém-nascidos tratados com citrato de cafeína não devem ingerir alimentos, bebidas ou medicamentos que contenham cafeína.
Spanish: La diuresis y la pérdida de electrólitos inducidas por el citrato de cafeína podrían requerir la reposición de líquidos y la corrección de las alteraciones electrolíticas.
Portuguese: A diurese e a perda de eletrólitos induzidas pelo citrato de cafeína podem requerer a correção dos desequilíbrios de líquidos e eletrólitos.
Spanish: Se han registrado descensos transitorios de la tiroxina (T4) en lactantes al comienzo del tratamiento, pero no continuaron con el tratamiento mantenido.
Portuguese: Observaram-se decréscimos transitórios dos níveis de tiroxina (T4) em lactentes no início da terapêutica, que não se mantiveram com a continuação da mesma.
Spanish: Las concentraciones de cafeína en el líquido cefalorraquídeo de los recién nacidos prematuros se aproximan a los valores plasmáticos.
Portuguese: As concentrações de cafeína no líquido cefalorraquidiano de recém-nascidos prematuros aproximam-se dos seus níveis plasmáticos.
Spanish: - En particular, si se sospecha la asociación entre convulsiones, crisis epilépticas, enterocolitis necrótica, síntomas y signos de abstinencia de cafeína, disminución anómala del aumento de peso del lactante o interacciones con otros medicamentos y el uso de cafeína citrato, debe notificarse este hecho a <nombre y dirección locales de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Portuguese: - Em particular, se houver suspeita de as convulsões, crises, enterocolite necrotizante, sintomas e sinais de abstinência de cafeína, diminuição medicamente anormal no aumento de peso do lactente ou interações com outros medicamentos estarem associadas à utilização de citrato de cafeína, estas devem ser comunicadas a <introduzir nome e endereço local de Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de la cafeína en recién nacidos con insuficiencia hepática o renal.
Portuguese: Não foram realizados estudos da farmacocinética da cafeína em recém-nascidos com insuficiência hepática ou renal.
Spanish: El médico de su hijo decidirá exactamente cuánto tiempo debe durar el tratamiento de su hijo con Peyona.
Portuguese: O médico do seu filho decidirá durante exatamente quanto tempo o seu filho terá de continuar a terapêutica com Peyona.
Spanish: La cafeína atraviesa fácilmente la placenta hasta la circulación fetal y se excreta en la leche materna.
Portuguese: A cafeína atravessa rapidamente a placenta para entrar na circulação fetal e é excretada no leite materno.
Spanish: • Si su hijo padece alguna enfermedad cardíaca
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver qualquer doença cardíaca
Spanish: No se han notificado muertes debidas a sobredosis de cafeína en lactantes prematuros.
Portuguese: Não houve óbitos associados a sobredosagem de cafeína em lactentes prematuros.
Spanish: Ésta es la base de su efecto en la apnea del prematuro, para la que se han propuesto diversos mecanismos de acción, entre otros: (1) estimulación del centro respiratorio, (2) aumento de la ventilación por minuto, (3) disminución del umbral hasta la hipercapnia, (4) aumento de la respuesta a la hipercapnia, (5) incremento del tono del músculo esquelético, (6) descenso de la fatiga del diafragma, (7) aumento del metabolismo y (8) elevación del consumo de oxígeno.
Portuguese: Esta é a base do efeito da cafeína sobre a apneia dos prematuros, tendo sido propostos vários mecanismos para as suas ações, incluindo os seguintes: (1) estimulação dos centros respiratórios, (2) aumento da ventilação por minuto, (3) redução do limiar de hipercapnia, (4) maior resposta à hipercapnia, (5) aumento do tónus da musculatura esquelética, (6) diminuição da fadiga do diafragma, (7) aumento da taxa metabólica e (8) aumento do consumo de oxigénio.
Spanish: La cafeína puede suprimir la síntesis de eritropoyetina y, por tanto, reducir la concentración de hemoglobina con el tratamiento prolongado.
Portuguese: A cafeína poderá suprimir a síntese de eritropoietina, pelo que um tratamento prolongado pode reduzir a concentração de hemoglobina.
Spanish: Dosis de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Portuguese: Dose de citrato de cafeína (mg/kg de peso corporal)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, cuando se administra con soluciones para perfusión, el medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo usando una técnica aséptica.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, quando o medicamento for administrado com soluções para perfusão, deve ser imediatamente utilizado após diluição por técnica asséptica.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las autoridades competentes nacionales el texto definitivo de una tarjeta adecuada para la colocación en unidades de cuidados intensivos neonatales.
Portuguese: O TAIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes quanto ao texto final de um cartão adequado para colocação nas unidades de cuidados intensivos neonatais.
Spanish: Perfusión intravenosa (durante 10 minutos) o
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 10 minutos) ou administração oral
Spanish: Los datos disponibles no indican reacciones adversas a largo plazo del tratamiento con cafeína en los recién nacidos por lo que se refiere al desarrollo neurológico, retraso del crecimiento, aparatos cardiovascular y digestivo o sistema endocrino.
Portuguese: Os dados disponíveis não indicam quaisquer reações adversas de longo prazo da terapêutica neonatal com cafeína no que diz respeito ao desenvolvimento neurológico, ao atraso de desenvolvimento ou aos sistemas cardiovascular, gastrintestinal ou endócrino.
Spanish: Vía
Portuguese: Via
Spanish: Existe el riesgo de recurrencia de la apnea tras el cese del tratamiento con citrato de cafeína, por lo que debe continuarse con el control del paciente durante una semana aproximadamente.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
Spanish: Se ha observado que este medicamento reduce el número de episodios de interrupción de la respiración en recién nacidos prematuros.
Portuguese: Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são ácido cítrico, citrato de sódio e água para injetáveis.
Spanish: El citrato de cafeína debe utilizarse con precaución en los lactantes con reflujo gastroesofágico, ya que el tratamiento puede empeorar este trastorno.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução a lactentes com refluxo gastroesofágico, já que o tratamento pode exacerbar o problema.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o cambiar uno de los medicamentos por otro distinto: - teofilina (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - doxapram (se usa para tratar las dificultades respiratorias) - cimetidina (se usa para tratar las enfermedades del estómago) - ketoconazol (se usa para tratar las infecciones por hongos) - fenobarbital (se usa para tratar la epilepsia) - fenitoína (se usa para tratar la epilepsia)
Portuguese: O médico pode ter de ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos: - teofilina (usada para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia) - doxapram (usado para tratar a dificuldade em respirar ou dispneia) - cimetidina (usada para tratar problemas gástricos), - cetoconazol (usado para tratar infeções fúngicas) - fenobarbital (usado para tratar a epilepsia) - fenitoína (usada para tratar epilepsia)
Spanish: Es recomendable medir la concentración basal de cafeína en estos casos:
Portuguese: É aconselhável medir os níveis iniciais (baseline) de cafeína em:
Spanish: Debe desecharse todo resto del producto no usado.
Portuguese: Quaisquer porções do medicamento não utilizadas devem ser eliminadas.
Spanish: Después se administró una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg/kg de citrato de cafeína por vía intravenosa u oral (a través de una sonda de alimentación) durante un máximo de 10-12 días.
Portuguese: Foi-lhes depois administrada uma dose diária de manutenção de 5 mg/kg de citrato de cafeína, quer por via intravenosa, quer por via oral (através de uma sonda de alimentação), até um período máximo de 10 a 12 dias.
Spanish: − lactantes con trastornos convulsivos
Portuguese: − lactentes com convulsões
Spanish: La dosis de carga y las dosis de mantenimiento de citrato de cafeína recomendadas se muestran en la tabla siguiente, en la que se aclara la relación entre el volumen de inyección y la dosis administrada expresada como citrato de cafeína.
Portuguese: A dose inicial e as doses de manutenção recomendadas de citrato de cafeína figuram no seguinte quadro, que clarifica a relação entre os volumes injetados e as doses administradas expressas em citrato de cafeína.
Spanish: Las ampollas de todas las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas.
Portuguese: As ampolas de todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente antes da administração, para deteção de quaisquer partículas em suspensão.
Spanish: Estos efectos no son relevantes para la administración a corto plazo en la población de lactantes prematuros (ver sección
Portuguese: Estes efeitos não são relevantes no que respeita à administração de curto prazo na população de lactentes prematuros (ver secção 5.3).
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Spanish: Tras la administración oral de 10 mg de cafeína base/kg de peso corporal a recién nacidos prematuros, la concentración plasmática máxima de cafeína (Cmax) varió entre 6 y 10 mg/l y el tiempo medio hasta alcanzar la concentración máxima (tmax) fue de 30 min a 2 h. La leche artificial no afecta al grado de absorción, pero puede prolongar el tmax.
Portuguese: Após administração oral de 10 mg de cafeína base/kg peso corporal a recém-nascidos prematuros, a concentração plasmática máxima (Cmax) de cafeína oscilou entre 6 e 10 mg/l, tendo o tempo médio necessário para atingir essa concentração máxima (tmax) oscilado entre 30 minutos e 2 h. A extensão da absorção não foi afetada pela alimentação com leite em pó artificial, mas o tmax pode prolongar-se.
Spanish: Si la apnea persistía, la dosis diaria de mantenimiento podía aumentarse hasta 10 mg/kg como máximo.
Portuguese: Se as apneias persistiam, a dose de manutenção diária podia ser aumentada para um máximo de 10 mg/kg de citrato de cafeína.
Spanish: La semivida (t1/2) media de la cafeína y la fracción intacta excretada en la orina (Ae) en los lactantes son inversamente proporcionales a la edad de gestación / posmenstrual.
Portuguese: Em recém-nascidos, a semivida média (t1/2) e a fração de cafeína excretada inalterada na urina (Ae) estão inversamente relacionados com a idade gestacional/pósmenstrual.
Spanish: Las reacciones adversas parecieron manifestarse con mayor frecuencia en este subgrupo de recién nacidos que en los recién nacidos que no presentaban insuficiencia orgánica.
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
Spanish: No utilice los medicamentos indicados a continuación durante el tratamiento con Peyona sin hablar antes con el médico de su hijo.
Portuguese: Durante o tratamento com Peyona, não utilize os seguintes medicamentos sem falar com o médico do seu filho.
Spanish: Tratamiento de la apnea primaria de los recién nacidos prematuros.
Portuguese: Tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
Spanish: Estos efectos están relacionados con la dosis y pueden obligar a medir la concentración plasmática del fármaco y a reducir la dosis.
Portuguese: Estes efeitos estão relacionados com a dose, pelo que poderão requerer a avaliação dos níveis plasmáticos e a redução da dosagem.
Spanish: Aunque no se ha determinado el intervalo de concentraciones plasmáticas terapéuticas en ninguna publicación, las concentraciones de cafeína observadas en los estudios que demostraron efectos clínicos beneficiosos variaron entre 8 y 30 mg/l, y por lo general no han surgido problemas de seguridad con valores plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Portuguese: Embora o intervalo de concentração plasmática terapêutica da cafeína ainda não tenha sido determinado na literatura, os níveis de cafeína em estudos que mostraram interesse clínico variaram entre 8 e 30 mg/l, não tendo surgido normalmente preocupações de segurança com níveis plasmáticos inferiores a 50 mg/l.
Spanish: Puede considerarse la conveniencia de administrar dosis de mantenimiento superiores, de 10 mg/kg de peso corporal, en caso de respuesta insuficiente, teniendo en cuenta el potencial de acumulación de cafeína a consecuencia de la prolongada semivida que este compuesto tiene en recién nacidos prematuros y la cada vez mayor capacidad de metabolización de la cafeína en relación con la edad postmenstrual (véase la sección 5.2).
Portuguese: Poderão ser consideradas doses de manutenção mais altas de 10 mg/kg de peso corporal no caso de resposta insuficiente, tendo em consideração o potencial para acumulação de cafeína devido à semivida longa em recém-nascidos prematuros e à capacidade progressivamente crescente para metabolizar cafeína em relação à idade pós-menstrual (ver secção 5.2).
Spanish: La magnitud y la dirección del efecto de la cafeína sobre la muerte y la discapacidad variaron en función del grado de soporte respiratorio que necesitaban los lactantes en el momento de la aleatorización, e indicaron un mayor efecto beneficioso para los lactantes que recibieron soporte [razón de posibilidades (IC 95 %) para la muerte y discapacidad, ver la tabla siguiente].
Portuguese: A extensão e a direção do efeito da cafeína sobre o óbito e a incapacidade diferiu consoante o grau de apoio respiratório de que os lactentes precisaram na aleatorização, o que indica mais vantagens para os lactentes apoiados [razão de probabilidades (95% IC) para o óbito e a incapacidade, ver quadro abaixo].
Spanish: Alteración renal y hepática
Portuguese: Disfunção renal e hepática
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo empleando una técnica aséptica.
Portuguese: O medicamento deve ser imediatamente utilizado, após diluição por técnica asséptica.
Spanish: • Si su hijo tiene regurgitación frecuente
Portuguese: • Se o recém-nascido tiver regurgitação (vómitos) frequente
Spanish: La eficacia clínica del citrato de cafeína se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego en el que se comparó el citrato de cafeína con placebo en 85 lactantes prematuros (edad de gestación de 28 a <33 semanas) con apnea del prematuro.
Portuguese: A eficácia clínica do citrato de cafeína foi avaliada num estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, que comparou o citrato de cafeína e o placebo em 85 lactentes prematuros (idade gestacional entre 28 e <33 semanas) que apresentavam apneia dos prematuros.
Spanish: La cafeína tiene una semivida prolongada en los recién nacidos prematuros y existe la posibilidad de acumulación, lo que podría requerir el control de los lactantes tratados durante periodos prolongados (ver sección 5.2).
Portuguese: A cafeína possui uma semivida prolongada em recém-nascidos prematuros, existindo a possibilidade de acumulação, o que pode requerer o acompanhamento dos lactentes tratados durante um longo período (ver secção 5.2).
Spanish: El protocolo permitía el "rescate" con citrato de cafeína administrado de forma abierta si la apnea continuaba sin control.
Portuguese: O protocolo previa o "resgate" dos lactentes com tratamento sem ocultação (open-label) com citrato de cafeína, caso a sua apneia permanecesse incontrolada.