FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Granule Viread 33 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát nie je vhodný pre tieto skupiny pacientov:
Czech: kde byl přípravek Viread přidáván ke stabilní původní terapii (hlavně triterapii) u pacientů již antiretrovirově léčených, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Slovak: a štúdií, v ktorých sa Viread pridal k stálej pôvodnej terapii (hlavná trojterapia) u antiretrovírusovo predliečených pacientov, u ktorých došlo k skorému virologickému zlyhaniu (<
Czech: Kmeny HBV obsahující mutace rtA181V a rtN236T spojené s rezistencí k adefoviru vykazovaly citlivost k tenofoviru v rozsahu 2,9 až 10násobku citlivosti divokého typu viru.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou voči adefoviru preukázali citlivosť voči tenofoviru v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Czech: Přípravek Viread je rovněž dostupný jako 123 mg, 163 mg, 204 mg potahované tablety k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti ≥ 17 až < 35 kg, u kterých je vhodné podávání pevné lékové formy.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety na použitie u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 17 a <
Czech: Všichni pacienti s normální ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormální ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400
Slovak: a 88 % pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA
Czech: Trvání léčby u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou B Optimální trvání léčby není známé.
Slovak: Dĺžka liečby u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou B
Czech: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovak: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Slovak: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu infekcie HIV-1 a chronickej hepatitídy
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Czech: Děti ve věku 2 až < 12 let: Doporučená dávka je 6,5 mg tenofovir-disoproxilu na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně,
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,5 mg tenofovir-dizoproxilu na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne užitá s jedlom.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, užijte jinou dávku.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, užite ďalšiu dávku.
Czech: kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po
Slovak: 210) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi počas 24 týždňov a tiež v dvojito slepej porovnávacej kontrolovanej štúdii, v ktorej 600 predtým neliečených pacientov dostávalo liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg (n =
Czech: Přípravek Viread se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Slovak: Viread sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
Czech: GS-US-174-0144) u 89 pacientů s chronickou hepatitidou B (ve věku 2 roky až <12 let), kteří po dobu 48 týdnů užívali tenofovir-disoproxil (n=60) nebo placebo (n=29).
Slovak: 54) počas 72 týždňov a na randomizovanej štúdii (štúdia GS-US-174-0144) s 89 pacientmi (vo veku 2 až < 12 rokov) s chronickou hepatitídou B, dostávajúcimi liečbu tenofovir-dizoproxilom (n = 60) alebo placebo (n =
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir disoproxilem celkem 88% (46/52) pacientů a 0% (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo
Slovak: V 72. týždni malo spolu 88 % (46/52) pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0 % (0/54) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnotu HBV DNA <
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali po dobu dvojitě zaslepené léčby placebo, poměr pacientů s HBV DNA < 400 kopií/ml prudce vzrostl poté, co zahájili otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem (skupina PLB-tenofovir-disoproxil): 74,1% (40/54) pacientů ve skupině PLB-tenofovir-disoproxil mělo ve 192. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom (skupina s PLB-tenofovir-dizoproxilom): 74,1
Czech: Tablety Viread 245 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Slovak: Viread 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy), a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B DNA polymerázy), které jsou nezbytné k tomu,
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmov (u HIV reverznej transkriptázy; u hepatitídy B DNA polymerázy), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov.
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o vzniku rezistence, obojí v časném stádiu u HIV pacientů, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Slovak: Keď bol tenofovir-dizoproxil kombinovaný s lamivudínom a abakavirom ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne, vyskytovali sa hlásenia vysokej miery virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby u pacientov infikovaných HIV.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Viread, má užít další dávku.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vireadu, má užiť ďalšiu dávku.
Czech: Padesát čtyři pacientů (včetně 2 pacientů s mutacemi spojenými s rezistencí na lamivudin na začátku studie) dostávalo nejprve léčbu zaslepeným placebem po 72 týdnů a 52/54 pacientů poté pokračovalo léčbou tenofovir-disoproxilem (skupina PLB [placebo]-tenofovir-disoproxil).
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepenú liečbu placebom počas 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovir-dizoproxylom (skupina s PLB-tenofovir dizoproxilom).
Czech: 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: %) ng·h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Pokud náhodně požijete příliš mnoho přípravku Viread, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Ak ste náhodne užili priveľa Vireadu, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: Tablety Viread 123 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Slovak: Viread 123 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny pacientov:
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika.
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek
Czech: Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102
Czech: (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: 10 pacientov, ktorí mali hodnotu plazmatickej HBV DNA > 400 kópií/ml.
Czech: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovak: EU/1/97/037/001
Czech: 5 ml
Slovak: 5 ml liekovka
Czech: Cesta podání obal
Slovak: Cesta podania Balenie
Czech: Intravenózní podání Lahvička
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Czech: Potřebná dávka se vypočítá na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti.
Czech: (Viz bod 6.6.)
Slovak: (Pozri časť 6.6.)
Czech: Složení je upraveno na hodnotu pH 7,4.
Slovak: Zloženie je upravené na pH 7,4.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien:
Czech: Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu.
Slovak: Probenecid zvyšuje AUC zidovudínu.
Czech: Uchovávání po dobu delší než 24 hodin nebo zmrazení se nedoporučuje.
Slovak: Uchovávanie dlhšie ako 24 hodín alebo uchovávanie v mrazničke sa neodporúča.
Czech: Používání přípravku Vistide s jídlem a pitím
Slovak: Používanie Vistidu s jedlom a nápojmi
Czech: Dávka u dospělých
Slovak: Dávka u dospelých
Czech: Co Vistide obsahuje
Slovak: Vistide obsahuje
Czech: • Jestliže jste někdy měl onemocnění ledvin.
Slovak: Keď ste už niekedy mali obličkové ochorenie.
Czech: Vistide by se měl používat pouze v případech, kdy jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Slovak: Vistide sa má podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
Czech: Vistide nebyl u dětí studován.
Slovak: Vistide sa neskúmal u detí.
Czech: • voda na injekci
Slovak: • voda na injekciu
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Vistide
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vistidu
Czech: Mutagenita a reprodukční toxicita
Slovak: Mutagenita a reprodukčná toxicita
Czech: Je velmi důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte další přípravky, které by mohly poškodit ledviny.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky.
Czech: Může být nezbytné podání antiemetika.
Slovak: Môže však byť potrebné použitie antiemetík.
Czech: Vistide musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) v nemocničním zařízení.
Slovak: Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo zdravotná sestra) v nemocničnom prostredí.
Czech: Pokud můžete tolerovat další příjem tekutin, může Vám Váš lékař podat druhý litr tekutiny.
Slovak: Ak dokážete tolerovať zvýšený prívod tekutín, Váš lekár vám môže podať druhý liter tekutín.
Czech: IC50 (μM)
Slovak: IC50 (µM)
Czech: Na konci této příbalové informace jsou pro zdravotnické pracovníky uvedeny další pokyny týkající se způsobu podání přípravku Vistide.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené ďalšie informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako podávať Vistide.
Czech: Sledování pacienta
Slovak: Monitorovanie pacientov
Czech: Tento přípravek proto nesmí být u dětí používán.
Slovak: Preto sa tento liek nemá u detí používať.
Czech: Čirý roztok.
Slovak: Číry roztok.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite po príprave.
Czech: Jeden pacient dostal jednorázovou dávku 16,4 mg/kg a druhý nemocný dostal jednorázovou dávku 17,3 mg/kg.
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
Czech: Před použitím naředit.
Slovak: Pred použítím narieďte.
Czech: V obou studiích byly tumory pozorovány po 3 měsících podávání léku.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozoroval vznik nádorov počas 3 mesiacov podávania lieku.
Czech: U některých pacientů byly příznaky nefrotoxicity částečně reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov boli prejavy nefrotoxicity čiastočne reverzibilné.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:
Czech: Vistide může působit krátkodobé nežádoucí účinky, jako je únava nebo slabost.
Slovak: Vistide môže spôsobiť krátkodobé vedľajšie účinky, ako únavu alebo slabosť.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Czech: Oba pacienti byli hospitalizováni a dostali profylakticky perorální probenecid a byli intenzivně hydratováni po dobu 3 až 7 dní.
Slovak: Obaja pacienti boli hospitalizovaní a dostali profylaktickú liečbu probenecidom perorálne spolu s intenzívnou hydratáciou počas 3 až 7 dní.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Vistide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Vistide pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Vistide pre Vás možno nie je vhodným liekom.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud naředění probíhá za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola potvrdená do 24 hodín pri teplote 2 - 8°C, pokiaľ sa riedenie vykonáva za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Antivirová účinnost je pozorována v koncentracích významně pod těmi, které způsobují smrt buněk.
Slovak: Antivírusový účinok sa pozoruje pri koncentráciách signifikantne nižších než sú tie, ktoré spôsobujú bunkovú smrť.
Czech: Cidofovir má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cidofovir má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky je nutné zlikvidovat.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Czech: Co je to CMV retinitida?
Slovak: Čo je CMV retinitída?
Czech: Protože starší osoby mají často sníženou glomerulární funkci, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost hodnocení funkce ledvin před podáním a během podání přípravku Vistide.
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Czech: Léčbu potenciálně nefrotoxickými látkami je doporučeno ukončit nejméně 7 dní před zahájením léčby cidofovirem.
Slovak: Liečbu potenciálne nefrotoxickými liekmi sa odporúča ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby cidofovirom.
Czech: Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.
Slovak: Váš lekár môže liečbu Vistidom ukončiť, ak sa vyskytnú zmeny vo funkcii obličiek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy okrem inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB12
Czech: Ve studii GS-93-107, která byla prováděna u pacientů s relapsem po léčbě jinými látkami, byl medián doby do progrese retinitidy 115 dní.
Slovak: V štúdii GS-93-107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol medián času do progresie retinitídy 115 dní.
Czech: Je doporučeno, aby lékař projednal toto riziko s pacientem a na základě stavu jeho onemocnění a snášenlivosti léku mu dal příslušná individuální doporučení.
Slovak: Lekárovi sa odporúča, aby prediskutoval tento fakt s pacientom a podľa stavu ochorenia a znášanlivosti lieku prispôsobil svoje odporúčania jednotlivým prípadom.
Czech: Protože do mateřského mléka se vylučuje mnoho přípravků, kojící matky musí ukončit užívání přípravku Vistide, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem
Slovak: Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.
Czech: Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Vistide, jak je uvedeno v následující tabulce:
Slovak: Musíte užiť 3 dávky tabliet probenecidu perorálne (ústami) v rovnaký deň ako Vistide, ako je to uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Není známo, zda přípravek Vistide přechází do těla dítěte mateřským mlékem.
Slovak: Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/037/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/037/001
Czech: Bylo prokázáno, že Vistide způsobuje poškození u nenarozených zvířat a proto je možné ho v těhotenství užívat pouze pokud případný přínos léčby odůvodní rizika pro plod.
Slovak: Dokázalo sa, že Vistide spôsobuje poškodenie nenarodených zvierat, a preto sa nesmie používať v tehotenstve, ak očakávaný prínos nepreváži riziko poškodenia plodu.
Czech: Nesmí se podávat jinými způsoby, včetně intraokulární injekce (přímou injekcí do oka) ani povrchově (na kůži).
Slovak: Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu).
Czech: Doporučené dávky, frekvence podávání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
Slovak: Odporúčaná dávka, frekvencia podania, ani rýchlosť infúzie sa nesmú prekročiť.
Czech: Způsob přípravy a podání
Slovak: Spôsob prípravy a podania
Czech: Není známo, zda se cidofovir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa cidofovir/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Je nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Slovak: Je potrebné pokračovať v primeraných opatreniach zameraných na prevenciu prenosu HIV.
Czech: V séru nebo moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru.
Slovak: V sére ani v moči pacientov sa nezistili žiadne metabolity cidofoviru.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vistidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Mezi ně patří: • přípravky obsahující tenofovir, které se používají k léčbě infekce HIV-1 a/nebo chronické
Slovak: • lieky obsahujúce tenofovir používané na liečbu infekcie HIV-1 a/alebo chronickej infekcie
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí při ukončení léčby přípravkem Vistide.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Vistidom.
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce)
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly mírné přechodné změny funkce ledvin, zatímco u druhého pacienta nebyly žádné změny funkce ledvin pozorovány (viz bod 4.4).
Slovak: U jedného pacienta sa zaznamenali ľahké prechodné zmeny v obličkových funkciách, zatiaľ čo druhý pacient nemal žiadne zmeny v obličkových funkciách (pozri časť 4.4).
Czech: Medián doby do progrese retinitidy ve dvou studiích účinnosti (studie GS-93-106 a GS-93-105) byl 120 dní (případně nedošlo k progresi) u léčených ramen oproti 22 a 21 dnům v neléčených ramenech (odložená léčba).
Slovak: Medián času do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS-93-106 a GS-93-105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp. 21 dňom v ramenách bez liečby (s odloženou liečbou).
Czech: Došlo i ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Slovak: Vyskytli sa tiež prípady zníženia počtu krvných buniek a krvných doštičiek.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Složení je upraveno na hodnotu pH pomocí hydroxidu sodného (a podle potřeby kyseliny chlorovodíkové) a neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Zloženie je upravené na príslušné pH hydroxidom sodným (a kyselinou chlorovodíkovou, ak je to potrebné) a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Zbylý Vistide a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí.
Slovak: Vistidu a všetkých ostatných materiálov použitých pri príprave a podávaní zmiešaného roztoku sa musí umiestniť do nepremokavej nádoby odolnej voči prepichnutiu určenej na likvidáciu materiálu.
Czech: Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění.
Slovak: Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Czech: Nedostatečnost ledvin/hemodialýza
Slovak: Renálna insuficiencia/Hemodialýza
Czech: Používání cidofoviru bez současného podání probenecidu nebylo dosud klinicky zkoušeno.
Slovak: Použitie cidofoviru bez súčasného podania probenecidu sa klinicky neskúmalo.
Czech: Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu.
Slovak: Probenecid sa nedodáva spolu s Vistidom a musí sa získať prostredníctvom držiteľa rozhodnutia o registrácii probenecidu.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku:
Czech: Podávání přípravku Vistide se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Vistide sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Jestliže můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po ní, abyste neotěhotněla.
Slovak: Ak by ste mohla otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas liečby Vistidom a 1 mesiac potom.
Czech: • Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT).
Slovak: Probenecid sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi, ktoré sa často používajú na liečbu AIDS alebo ochorení spojených s AIDS, ako zidovudín (AZT).
Czech: Neexistují žádné studie vlivu cidofoviru na fertilitu mužů a žen.
Slovak: Neexistujú žiadne štúdie vplyvu cidofoviru na plodnosť mužov alebo žien.
Czech: Před každou dávkou cidofoviru je nutné rovněž vyšetřit diferenciální počet bílých krvinek (viz bod 4.8).
Slovak: Pred každým podaním cidofoviru sa má tiež vyšetriť diferenciálny počet bielych krviniek (pozri časť 4.8).
Czech: Jiné Cidofovir je nutné považovat za potenciální lidský kancerogen (viz bod 5.3).
Slovak: Iné Cidofovir sa má u ľudí považovať za potenciálny karcinogén (pozri časť 5.3).
Czech: V případě obtíží se získáním probenecidu je třeba kontaktovat místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci přípravku Vistide (viz též body 4.2 a 4.4).
Slovak: Avšak v prípade ťažkostí so zaobstaraním probenecidu možno ohľadom informácií kontaktovať miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre Vistide (pozri tiež časti 4.2 a 4.4).
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván jinými způsoby, včetně intraokulární injekce ani topicky.
Slovak: Vistide je formulovaný výlučne na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie alebo lokálne.