FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients dont la pression oculaire était supérieure à 25 mmHg, Rhokiinsa était moins efficace que le timolol.
German: Bei Patienten mit einem Augendruck höher als 25 mmHg war Rhokiinsa weniger wirksam als Timolol.
French: Cela signifie qu'elle bloque l'activité d'une enzyme appelée Rho kinase, qui joue un rôle dans le contrôle de l'écoulement de liquide de l'œil.
German: Das bedeutet, der Wirkstoff blockiert die Aktivität eines Enzyms, das Rho-Kinase genannt wird und den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge steuert.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rhokiinsa, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rhokiinsa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Lorsque la pression dans l'œil augmente, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique, qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
German: Durch einen erhöhten Augeninnendruck können die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und der Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, geschädigt werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rhokiinsa?
German: Welche Risiken sind mit Rhokiinsa verbunden?
French: En bloquant cette enzyme, Rhokiinsa augmente le débit de liquide du globe oculaire, ce qui diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
German: Wenn das Enzym durch Rhokiinsa blockiert wird, erhöht sich der Abfluss von Flüssigkeit aus dem Augapfel, wodurch der im Auge herrschende Druck reduziert wird.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
French: Comment Rhokiinsa est-il utilisé?
German: Wie wird Rhokiinsa angewendet?
French: Rhokiinsa a montré de bons résultats pour toute une gamme de pressions oculaires.
German: Rhokiinsa zeigte sich bei mehreren Arten von Augendruck wirksam.
French: Comment Rhokiinsa agit-il?
German: Wie wirkt Rhokiinsa?
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
French: Date d'ouverture: __________
German: Öffnungsdatum: __________
French: Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
German: Wenden Sie das Arzneimittel jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit an.
French: Carton contenant 1 flacon.
German: Karton, der 1 Flasche enthält.
French: • Penchez la tête en arrière.
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten.
French: Solution claire, pH 5 (environ).
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1400/001
French: Ne pas avaler ou injecter.
German: Schlucken oder injizieren Sie es nicht.
French: Une administration deux fois par jour n'est pas bien tolérée et n'est pas recommandée.
German: Eine zweimal tägliche Anwendung wird nicht gut vertragen und wird nicht empfohlen.
French: Plus de la moitié d'entre eux avaient 65 ans ou plus.
German: Über die Hälfte war im Alter von ≥ 65 Jahren.
French: L'efficacité du nétarsudil n'a pas été étudiée au-delà de 12 mois.
German: Die Wirksamkeit von Netarsudil wurde nicht über einen längeren Zeitraum als 12 Monate hinweg untersucht.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur jusqu'à ouverture.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern.
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
German: Timolol 0,5 % zweimal täglich
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des symptômes.
German: Sie sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 65,5 Jahre (Spanne: 18 bis 91 Jahre).
French: • N'utilisez jamais Rhokiinsa plus d'une fois par jour, car vous pourriez ressentir plus d'effets indésirables.
German: • Wenden Sie Rhokiinsa nicht mehr als einmal täglich an, da sonst mehr Nebenwirkungen auftreten können.
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
German: Unterschied (95-%-KI) Netarsudil - Timolol
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
German: Netarsudil 0,02 % einmal täglich
French: Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Netarsudil durchgeführt.
French: • Effets indésirables généraux: Maux de tête
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
French: Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Rhokiinsa.
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach deren Anwendung mindestens fünf Minuten, und wenden Sie anschließend Rhokiinsa an.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rhokiinsa bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Des études chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie trabéculaire.
German: Studien an Tieren und Menschen lassen vermuten, dass der Hauptwirkmechanismus erhöhter trabekulärer Abfluss ist.
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
German: Jede Flasche enthält 2,5 ml des Arzneimittels, und jede Packung enthält eine Flasche mit einem Schraubdeckel.
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem ersten Öffnen, um Infektionen zu vermeiden, und verwenden Sie eine neue Flasche.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Netarsudil auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
German: Die Sicherheit von Netarsudil wurde in klinischen Studien untersucht, einschließlich vier gut kontrollierter Studien der Phase 3.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
German: Der Hauptindikator für das Wirksamkeitsergebnis war der mittlere IOP zu jedem von 9 Zeitpunkten, gemessen jeweils um 08:00 Uhr, 10:00 Uhr und 16:00 Uhr an Tag 15, Tag 43 und Tag 90.
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a été étudié que chez l'adulte.
German: Rhokiinsa sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es nur bei Erwachsenen untersucht wurde.
French: L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
German: Die Anwendung kontaminierter Lösungen kann zu schwerwiegenden Augenschäden und darauf folgenden Verlust des Sehvermögens führen.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du nétarsudil et peuvent être remises 15 minutes après l'administration (voir rubrique 4.4).
German: Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen von Netarsudil zu entfernen und können 15 Minuten nach dessen Anwendung wieder eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
German: Wenden Sie Rhokiinsa nur für Ihre Augen an (Anwendung am Auge).
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
German: • Tropfen Sie jedes Mal immer nur einen Tropfen ins Auge.
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
German: Wenn beim Eintropfen vorübergehend verschwommenes Sehen auftritt, sollte der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er ein Fahrzeug führt oder Maschinen bedient.
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
German: Vortexkeratopathie trat bei ca. 20 % der Patienten in kontrollierten klinischen Studien der Phase 3 auf.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
German: Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.
French: Si vous avez utilisé plus de Rhokiinsa que vous n'auriez dû Rincer l'œil à l'eau tiède.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
German: gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
German: • Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
German: Geöffnete Flasche: 4 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
German: • Berühren Sie Ihr Auge, Ihr Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit dem Tropfer.
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Ungeöffnete Flaschen: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
German: Ca. 75 % der in die Gruppen mit Netarsudil-Behandlung aufgenommenen Patienten der Studien der Phase 3 waren Kaukasier und 24 % Schwarze oder Afroamerikaner.
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
French: On ignore si le nétarsudil/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du nétarsudil chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
German: Wenn Netarsudil gleichzeitig mit anderen topischen Augenarzneimitteln angewendet werden soll, sind die jeweiligen Arzneimittel in einem Abstand von mindestens fünf (5) Minuten anzuwenden.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis am Abend fortgesetzt werden.
French: Cette réaction n'a entraîné aucune anomalie fonctionnelle apparente de la vision chez les patients.
German: Diese Reaktion führte bei den Patienten zu keinen augenscheinlichen Veränderungen der Sehfunktion.
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Rhokiinsa hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
German: Wenn der Druck im Auge zu hoch ist, kann dies schädlich für das Sehvermögen sein.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika, ATC-Code: S01EX05
French: • Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
German: Halten Sie die Flasche weiter fest und achten Sie drauf, dass die Spitze nicht mit anderen Dingen in Berührung kommt.
French: Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
German: Tropfen Sie keine weiteren Tropfen ein, bis der Zeitpunkt für Ihre nächste reguläre Dosis gekommen ist.
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen, wird der Druck in Ihrem Auge nicht mehr kontrolliert; dies könnte zum Verlust des Sehvermögens führen.
French: La majorité des cornées verticillées se sont résolues après l'interruption du traitement.
German: Die Mehrheit der Vortexkeratopathien klang nach Absetzen der Behandlung ab.
French: Les sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité connue au timolol ont été exclus des études.
German: Patienten mit bekannten Gegenanzeigen oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Timolol waren aus den Studien ausgeschlossen.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Rhokiinsa und wofür wird es angewendet?
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
German: Die bei mit Netarsudil behandelten Patienten beobachteten Vortexkeratopathien wurden erstmals 4 Wochen nach täglicher Dosisgabe festgestellt.
French: Un test de phototoxicité in vitro modifié 3T3 NRU-PT, dont la longueur d'onde a été étendue pour inclure la lumière UVB a révélé l'éventualité d'un potentiel phototoxique pour le nétarsudil et son métabolite actif AR-13503.
German: In einem modifizierten In-vitro-3T3-NRU-PT-Test, in dem die Wellenlänge erweitert wurde, um UVB-Licht einzuschließen, wurde festgestellt, dass Netarsudil und sein aktiver Metabolit AR-13503 ein mögliches phototoxisches Potenzial aufweisen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
German: Die systemischen Expositionen gegenüber Netarsudil und seinem aktiven Metaboliten AR-13503 wurden bei 18 gesunden Probanden nach einmal täglicher topischer Anwendung von Netarsudil am Auge (ein Tropfen auf beiden Seiten jeweils morgens) über einen Zeitraum von 8 Tagen untersucht.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
French: L'incidence d'une cornée verticillée était plus élevée dans certaines sous-populations: les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux personnes n'étant pas âgées (24,8 % contre 15,9 %), les hommes par rapport aux femmes (24,4 % contre 18,4 %) et les personnes d'origine caucasienne par rapport aux personnes d'autres origines (25,6 % contre 7 %).
German: Die Inzidenz von Vortexkeratopathie war bei bestimmten Teilpopulationen höher: ältere Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu nicht älteren Patienten (24,8 % vs. 15,9 %); Männer im Vergleich zu Frauen (24,4 % vs. 18,4 %) und Weiße im Vergleich zu anderen ethnischen Hintergründen (25,6 % vs. 7,0 %)
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
German: Mit Ausnahme der Inzidenz von Vortexkeratopathie wurde zwischen ethnischen Herkünften oder Altersgruppen kein Unterschied bezüglich des Sicherheitsprofils beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
German: Wenn ein Tropfen nicht ins Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
French: Une surveillance est nécessaire en cas d'utilisation prolongé chez ces patients.
German: Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
German: Hier wird der Tropfen eingetropft (Abbildung 1).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid"), Mannitol, Borsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
French: La décision d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rhokiinsa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
German: Es muss entschieden werden, ob das Stillen eingestellt oder die Therapie mit Rhokiinsa abgesetzt/nicht angewendet werden soll; dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
German: Rhokiinsa darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, aufgrund des klinischen Zustands der Frau ist eine Behandlung mit Netarsudil erforderlich.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
German: • Drehen Sie den Schraubdeckel ab und legen Sie ihn auf einer sauberen Oberfläche auf seine Seite.
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit bei Patienten mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg untersucht.
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
German: Es wurde nur bei einem Probanden eine Plasmakonzentration von 0,11 ng/ml für den aktiven Metaboliten beobachtet, und zwar an Tag 8, 8 Stunden nach der Dosisgabe.
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
German: Diese Studien legen außerdem nahe, dass Netarsudil den IOP senkt, indem der episklerale Venendruck reduziert wird.
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
German: Die Mehrheit der Abbrüche in der Netarsudil-Gruppe war auf okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen, während die Mehrheit der Abbrüche in der Timolol-Gruppe auf nicht-okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen war.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
German: Die Spitze des Behälters für die Dispensierung sollte das Auge, die das Auge umgebenden Strukturen, die Finger und andere Oberflächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
French: Les études portant sur une administration par voie intraveineuse chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en terme de reprotoxicité, à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung lassen bei klinisch relevanten Expositionen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
German: Es gab jedoch einen relativ geringen Anteil an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hyperämie, welche die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung abbrachen (6,0 % in klinischen Studien der Phase 3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (gouttes ophtalmiques).
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung (Augentropfen).
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Netarsudil bei Patienten mit beeinträchtigtem Hornhautepithel oder gleichzeitig bestehenden Augenerkrankungen, wie z. B. Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionssyndrom, sind nicht erwiesen.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
German: Bis zum Öffnen im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
German: Die intravenöse Anwendung von Netarsudilmesylat bei trächtigen Ratten und Kaninchen während der Organogenese führte bei relevanten systemischen Expositionen nicht zu negativen embryofetalen Auswirkungen.