FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
Latvian: Sagaidāms, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku var pārsniegt 0,02 mg/l.
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras nelieto drošu kontracepciju leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25% на максималното международно нормализирано съотношение (INR), когато A771726 се прилага едновременно с варфарин, в сравнение със самостоятелно приложение на варфарин.
Latvian: Tomēr novēroja Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25%, lietojot A771726 vienlaicīgi ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск към потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijusi anēmija, leikopēnija un/vai trombocitopēnija, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai kaulu smadzeņu supresijas risku ir paaugstināts hematoloģisko traucējumu risks.
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir psoriāzes un artrīta kombinācija.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е била изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА), на възраст от 3 до 17 години.
Latvian: A771726 farmakokinētika pēc leflunomīda perorālas lietošanas pētīta 73 pediatriskajiem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta (JRA) norisi, kuru vecums bija no 3 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е лефлуномид 20 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с активен псориатичен артрит.
Latvian: Repso lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Bulgarian: При дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 35 μg/ml.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго МБАЛ (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (напр. кинетично взаимодействие, органна токсичност).
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz citu DMARD (piemēram, metotreksātu) lietošanu bez zāļu izvadīšanas procedūras (skatīt tālāk) var paaugstināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Bulgarian: Това се налага, за да се контролира броят на кръвните клетки и състоянието на черния дроб.
Latvian: To dara tādēļ, lai kontrolētu Jūsu asins šūnas un aknu darbību.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест е заболяване с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ir potenciāli letāla slimība, kas var rasties akūti terapijas laikā.
Bulgarian: Често е била наблюдавана съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Latvian: Bieži vienlaicīgi tika lietotas arī citas hepatotoksiskas zāles.
Bulgarian: Освен това, може да предизвика някои сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]) или да повиши вероятността за развитие на тежка инфекция.
Latvian: Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas (tai skaitā zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит.
Latvian: Leflunomīds tika pētīts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 94 pacienti (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се повишава само с 10 % до 50 %.
Latvian: A771726 aizvietoja ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, taču šo zāļu nesaistītā frakcija palielinās tikai par 10 - 50 %.
Bulgarian: След прилагането на доза радиоизотопно маркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция, и с урината.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan ar urīnu.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Latvian: Turklāt pāreja no leflunomīda uz citu DMARD terapiju bez zāļu izvadīšanas procedūras (skatīt 4.4. apakšpunktu) arī var paaugstināt nevēlamo blakusparādību risku, pat ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид
Latvian: Citu zāļu ietekme uz leflunomīda darbību
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
Latvian: In vivo tas ātri un gandrīz pilnībā metabolizējas līdz A771726, kas ir aktīvs in vitro un ko uzskata par terapeitisko iedarbību noteicošo savienojumu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tai skaitā mikroskopisku kolītu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Latvian: Pacientiem, kuri kopā ar citiem imūnsupresantiem saņem leflunomīdu, ziņots par retiem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Bulgarian: Не приемайте Repso по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Latvian: Nelietojiet Repso bērna barošanas ar krūti periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Все пак, след която и да е от двете очистващи процедури е необходимо верифицирането й чрез 2 отделни теста, на интервал от поне 14 дни, и период на изчакване от един месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и забременяването.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no šīm zāļu izvadīšanas procedūrām nepieciešams pārliecināties, veicot 2 atsevišķas pārbaudes ar vismaz 14 dienu intervālu, un no brīža, kad koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, līdz olšūnas apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Bulgarian: Наблюдава се, обаче, широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Repso lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Bulgarian: Няма данни, че тези ефекти имат клинично значение.
Latvian: Datu par šīs ietekmes klīnisko nozīmi nav.
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Polidekstroze (E1200) Hipromeloze (E464) Trietilcitrāts (E1505) Makrogols 8000
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските, но в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumu rezultāti nepierāda ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При малко (n=30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), при 5 от 30 пациенти е било наблюдавано от 2- до 3-кратно повишаване на чернодробните ензими.
Latvian: Nelielā pētījumā (n=30), nozīmējot vienlaicīgi leflunomīdu (no 10 līdz 20 mg dienā) ar metotreksātu (10-25 mg nedēļā), 5 no 30 pacientiem novēroja divkārtēju līdz trīskārtēju aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации, проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини, обаче, не са показали взаимодействие.
Latvian: Tomēr in vitro pētījumā par saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām mijiedarbībā ar varfarīnu, kura koncentrācija bija klīniski nozīmīga, mijiedarbība netika konstatēta.
Bulgarian: Мъжете, които желаят да станат бащи, трябва да се консултират със своя лекар, който ще им препоръча да спрат приема на Repso и да приемат някои лекарства, за да отстранятт Repso бързо и в достатъчна степен от организма си.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Repso un izmantot noteiktas zāles, kas ātri un pietiekamā apjomā izvada Repso no organisma.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Пероралното приложение на активен въглен (суспензия, получена от прах) или чрез назогастрална сонда (50 g на всеки 6 часа в продължение на 24 часа) е довело до понижаване на плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Latvian: Aktivētās ogles iekšķīga lietošana (no pulvera pagatavotas suspensijas veidā) vai ievadīšana caur nazogastrālo zondi (50 g ik pēc 6 stundām 24 stundas) pazemina aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā par 37 %, bet 48 stundu laikā - par 48 %.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарастване на общата полза в изследваната популация при приложение на натоварваща схема на прилагане.
Latvian: Pētītajā populācijā izmantojot piesātinošās devas lietošanas shēmu, netika novērots lielāks kopējais ieguvums.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск.
Latvian: Vienlaicīga vai nesena veikta ārstēšana ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām DMARD (piemēram, metotreksātu) var paaugstināt smagu nevēlamo blakusparādību risku; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā šos ieguvuma un riska aspektus.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar hepatotoksiskām vai hematotoksiskām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Latvian: pancitopēnija (iespējams, saistībā ar antiproliferatīvo mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits<2 x 109/l), eozinofīlija.
Bulgarian: Употребата на алкохол, докато приемате Repso, може да повиши риска от увреждане на черния дроб.
Latvian: Alkohola lietošana Repso lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību.
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Период на очистване" по-долу).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 2 gadus (skatīt "nogaidīšanas laiks" tālāk) vai līdz 11 dienas (skatīt "zāļu izvadīšanas periods") pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Repso и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Latvian: kuras skar ādu un/vai gļotādu un rada aizdomas par minētajām smagajām reakcijām, Repso un jebkāda cita iespējami saistītā terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk procedūra leflunomīda izvadīšanai no organisma.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно, сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това, в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Latvian: Pētījums MN303 bija neobligāts 6 mēnešus ilgs, akls MN301 pagarinājums bez placebo grupas, kurā salīdzināja leflunomīda un sulfasalazīna lietošanu 12 mēnešus.
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Atkārtota pakļaušana leflunomīda iedarbībai šādos gadījumos ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Bulgarian: Двата метода на очистване, с колестирамин и активен въглен на прах, може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Latvian: Gan kolestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ zāļu izvadīšanas procedūras laikā, lietojot kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете, докато приемате Repso, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība Repso lietošanas laikā, paaugstinās risks, ka Jūsu bērnam var būt nopietni iedzimti defekti.
Bulgarian: Ефикасността на лефлуномид при лечение на псориатичен артрит е доказана с контролирано, рандомизирано, двойносляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Latvian: Leflunomīda efektivitāte tika pierādīta vienā kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā 3L01 188 pacientiem ar psoriātisko artrītu, kuri tika ārstēti ar 20 mg dienā.
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
Latvian: Vienīgais konstatētais radioaktīvi iezīmētais metabolīts plazmā bija A771726.
Bulgarian: При клинична необходимост процедурата по очистване може да се повтори.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šīs zāļu izvadīšanas procedūras var atkārtot.
Bulgarian: Лефлуномид е модифициращо болестта антиревматоидно лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Latvian: Leflunomīds ir slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis, kuram piemīt antiproliferatīvas īpašības.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
Latvian: Uzskata, ka tas tiek panākts ar gastrointestinālās dialīzes mehānismu un/vai enterohepātiskās recirkulācijas pārtraukšanu.
Bulgarian: При плъхове и зайци, при дози в терапевтичния диапазон за хора, лефлуномид е бил ембриотоксичен и тератогенен и е проявил нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане.
Latvian: Lietojot cilvēkiem paredzēto terapeitisko devu robežās, leflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns žurkām un trušiem, , un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tam bija nelabvēlīga ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits).
Bulgarian: Repso е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3)
Latvian: Repso ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l, teratogenitātes risks nav gaidāms.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti no 1 līdz 4 nedēļām.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил имуногенен.
Latvian: Dzīvnieku modeļos leflunomīds nebija antigēns.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Latvian: Ārstam, kurš Jums uzsāk lietot Repso un Jūs uzrauga šo zāļu lietošanas laikā, ir jābūt pieredzējušam reimatoīdā un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Latvian: kritiski (atgriezeniski) samazināta spermatozoīdu koncentrācija, kopējā spermatozoīdu skaita un ātri progresējoša kustīguma samazināšanās.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja divu dažādu leflunomīda uzturošo dienas devu, proti, 10 mg un 20 mg, efektivitāti.
Bulgarian: Може да се развият тежки нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид бъде прекратено.
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības (piemēram, hepatotoksicitāte, hematotoksicitāte vai alerģiskās reakcijas - skatīt tālāk) var rasties arī tad, ja ārstēšana ar leflunomīdu ir pārtraukta.
Bulgarian: Увеличаване броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при едновременното и скорошно приемане на хепатотоксични или хематотоксични лекарства или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарства без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Latvian: Blakusparādības var būt biežākas nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas gadījumā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez zāļu izvadīšanas perioda (skatīt arī norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju, 4.4. apakšpunktā).
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение отговорите към лефлуномид са били 52,3 (проучване MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), сравнени с тези при пациенти на сулфасалазин - 53,8 % (проучване MN301/303) и тези на метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Latvian: Pēc 12 mēnešu aktīvas terapijas ACR atbildes reakcijas rādītājs leflunomīda grupā bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301), salīdzinot ar 53,8 % (pētījumi MN301/303) sulfasalazīna grupā, 64,8 % (pētījums MN302) un 43,9 % (pētījums US301) pacientiem metotreksāta grupā.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Repso Ако
Latvian: Ja esat lietojis Repso vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално при доза от 8 g три пъти дневно в продължение на 24 часа на трима здрави доброволци, е понижил плазмените нива на А771726 с приблизително 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Latvian: Kolestiramīns, ko veseli brīvprātīgie saņēma trīs reizes dienā 8 g devā 24 stundu laikā, pazemināja A771726 koncentrāciju plazmā aptuveni par 40 % 24 stundu laikā un par 49 % - 65 % 48 stundu laikā.
Bulgarian: Ето защо, при поява на токсични прояви по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Latvian: Tādēļ, ja rodas šāda toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic zāļu izvadīšanas procedūra.
Bulgarian: Тъй като лечението може да доведе до адитивна или дори до синергично проявяваща се токсичност (напр. хепато- или хематотоксичност), комбинацията с други МБАЛ (напр. метотрексат) не се препоръчва.
Latvian: Tā kā šāda terapija var izraisīt toksicitātes (piemēram, hepato- vai hematotoksicitātes) summēšanos vai pat sinerģismu, kombinēšana ar citām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicama.
Bulgarian: Няма данни относно лечение на пациенти с чернодробни увреждания.
Latvian: Dati par pacientu ar aknu darbības traucējumiem ārstēšanu nav pieejami.
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТFМА (4-трифлуорометилаланин).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tai skaitā TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam nebija kancerogēna potenciāla.
Bulgarian: Поради това, кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид.
Latvian: Tādēļ sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot leflunomīdu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били в съответствие с профила на безопасност на лефлуномид: коремна болка, гадене, диария, повишение на чернодробните ензими, анемия, левкопения, пруритус и обрив.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma profilam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (напр. метотрексат).
Latvian: • par konstatēto sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu terapiju, kuras laikā vienlaicīgi tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).