FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Spanish: Si no se dispone de datos clínicos se adaptará la actividad inyectada a la función renal.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimenta un aumento transitorio del dolor óseo, muy poco después de la inyección (reacción de exacerbación).
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Spanish: Excepcionalmente puede notar un ligero aumento del dolor óseo unos días después de la inyección de Quadramet.
English: What Quadramet looks like and contents of the pack Quadramet is a solution for injection.
Spanish: Aspecto de Quadramet y contenido del envase Quadramet es una solución inyectable.
English: Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Spanish: En los pacientes con metástasis óseas extensas se observó una menor excreción urinaria, con independencia de la cantidad de radiofármaco administrada.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Spanish: En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad para el lote del medicamento.
English: Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/carcinogenic risk.
Spanish: No se ha evaluado el poder mutágeno/carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por la dosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica cierto riesgo genotóxico/carcinógeno.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC BOX / LEADPOT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO
English: Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received Quadramet.
Spanish: Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumen que la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías de muestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron Quadramet.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento de leucocitos y plaquetas disminuyó hasta un nadir aproximado del 40 % al 50 % del basal 3-5 semanas después de administrar una dosis y regresó, casi siempre, hasta los niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Spanish: Quadramet debe ser utilizado en las 6 horas siguientes a la descongelación.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Spanish: Quadramet sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Spanish: La dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento, puede estar significativamente influenciada por cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad.
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Spanish: Como Quadramet contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario 153, administra radiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una acción paliativa sobre el dolor óseo.
English: In clinical studies employing planar imaging techniques, Quadramet accumulates with a lesion-tonormal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se utilizaron técnicas de imagen planar, Quadramet se acumuló con una relación lesión-hueso normal de aproximadamente 5 y una relación de lesión-tejido blando de aproximadamente 6.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica tras la administración de Quadramet.
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Spanish: (Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)
English: If Quadramet administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de Quadramet a una mujer que está en periodo de lactancia, dicho periodo de lactancia debe ser interrumpido.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Spanish: A las 12 horas, se había eliminado un 35,3 ± 13,6 % de la actividad administrada con la orina.
English: Studies in rats have demonstrated that Quadramet is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han puesto de manifiesto que Quadramet es aclarado rápidamente de la sangre y se localiza en las zonas de crecimiento de la matriz ósea, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que sufre mineralización.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Spanish: El análisis de las muestras de orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Spanish: (12 h CET) FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilizar Quadramet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: EXP: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)
English: A few patients experienced cord/root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Spanish: Un pequeño número de pacientes experimentó compresiones medulares/radiculares, coagulación intravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares.
English: For the other patients the urine should be collected for at least 6 hours.
Spanish: En el resto de los pacientes la orina será recogida durante al menos 6 horas.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Spanish: Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.
English: Because of the potential for additive effects on bone marrow, the treatment should not be given concurrently with chemotherapy or external beam radiation therapy.
Spanish: Dado el potencial de efectos aditivos sobre la médula ósea, este tratamiento no debe administrarse junto con quimioterapia o radioterapia externa.
English: Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Spanish: Los procedimientos de almacenamiento deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Spanish: Quadramet tiene gran afinidad por el tejido óseo.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Spanish: Quadramet se puede administrar después de cualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por consiguiente, se observarán las precauciones sobre protección frente a la radiación establecidas por la legislación nacional.
English: Quadramet expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Spanish: Quadramet caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
English: TABLE 1 : SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation
Spanish: TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153
English: Store at -10°C to -20°C in a freezer in its original packaging.
Spanish: Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.
English: Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
Spanish: Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
English: 1.3 GBq/ml at reference date.
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia
English: It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium (99mTc)-labelled biphosphonate bone scans.
Spanish: No debe utilizarse a la vez que otros bisfosfonatos si se demuestra que existe interferencia con bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc) en las gammagrafías óseas.
English: This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro envasada en un vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/clorobutilo recubierto de teflón y cápsula de aluminio
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Spanish: Como el aclaramiento de Quadramet es rápido, transcurridas 6-12 horas desde la administración no es necesario tomar precauciones con respecto a la radiactividad eliminada con la orina.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridad radiactiva.
English: If therefore Quadramet administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breastfeeding and the expressed feeds discarded.
Spanish: Por lo tanto, si se considerara necesario administrar Quadramet, se suspenderá la lactancia sustituyéndola por leche artificial, desechando la leche extraída.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Spanish: Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo aumentando la ingesta de fluidos y orinando frecuentemente.
English: Quadramet has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite.
Spanish: Quadramet muestra afinidad por el tejido óseo y se concentra en las zonas de recambio óseo, asociado íntimamente a la hidroxiapatita.
English: Use within 6 hours of thawing.
Spanish: Usar en las 6 horas siguientes a la descongelación.
English: How to take Quadramet
Spanish: Cómo usar Quadramet
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Spanish: Antes de administrarle Quadramet su médico querrá someterle a una exploración diagnóstica especial (gammagrafía) para determinar si es posible que se beneficie de Quadramet.
English: 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de caucho natural/clorobutilo recubierta de teflón y cápsula de aluminio.
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la calibración) a 3,1 ml (4 GBq en la calibración) de solución inyectable.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Spanish: • Si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las 6 semanas previas a la administración del medicamento.
English: Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Spanish: Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo estimulando la diuresis y orinando a menudo.
English: Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving Quadramet.
Spanish: Se han descrito descensos en los leucocitos y plaquetas y anemia entre los pacientes tratados con Quadramet.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las emisiones primarias de radiación del samario-153
English: Solution for injection in a single-dose vial.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en un vial de dosis única.
English: Bladder catheterisation should be undertaken in patients with urinary obstruction.
Spanish: Los pacientes con obstrucción urinaria serán sondados.
English: The other ingredients are total EDTMP (as EDTMP.H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca), total sodium (as Na), water for injections.
Spanish: Los demás componentes son EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para inyectables.
English: PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
English: Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable
English: BATCH NUMBER Batch:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE VIDRIO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable Samario (153Sm) lexidronam pentasódico Vía intravenosa
English: Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Spanish: Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la fecha de referencia) a 3,1 ml (4 GBq en la fecha de referencia) de solución inyectable.
English: Pregnancy and breast-feeding:
Spanish: Embarazo y lactancia
English: or similar phosphonates) or to any of the excipients excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo (etilendiaminotetrametilenfosfonato (EDTMP) o fosfonatos similares) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Pharmacotherapeutic group: Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC: V10BX02
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package Use within 6 hours of thawing
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en congelador a temperatura entre -10º C y -20º C en el envase original.
English: The active substance is samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Spanish: El principio activo es samario (153Sm) lexidronam pentasódico.
English: The presence of osteoblastic metastases which take up technetium (99mTc)-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento hay que confirmar la presencia de metástasis osteoblásticas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio (99mTc).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Spanish: Con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco, se incluye el Resumen de las Características del Producto de Quadramet como un documento aparte en el envase del producto.
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
Spanish: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca) Sodio total (como Na) Agua para inyectables
English: Abundance
Spanish: Abundancia
English: Do not take Quadramet: If you are allergic to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), If you are pregnant, If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Spanish: • Si es alérgico al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP), a compuestos similares con fosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Total EDTMP (as EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
Spanish: EDTMP total (como EDTMP.H2O) Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca) Sodio total (como Na) Agua para preparaciones inyectables
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium per vial) Samarium specific activity is approximately 16 - 65 MBq/µg of samarium.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario (153Sm) lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (que corresponden a 20 - 80 µg/ml de samario por vial).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
English: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Spanish: Samario (153Sm) lexidronam pentasódico
English: Red marrow Bone surfaces Skin
Spanish: Superficies óseas Piel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quadramet 1.3 GBq/mL solution for injection.
Spanish: Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable.
English: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
Spanish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
English: How to store Quadramet
Spanish: Conservación de Quadramet
English: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Spanish: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIA
English: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Spanish: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex FRANCIA
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto (que debe incluirse en el envase)
English: What Quadramet contains
Spanish: Composición de Quadramet
English: Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium at the reference date
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario (153Sm) lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (que corresponden a 20 - 80 µg/ml de samario por vial)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable
Spanish: SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede.
English: Chest
Spanish: Posología
English: Repaglinide Accord is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Spanish: Repaglinide Accord debe tomarse antes de las comidas, normalmente 15 minutos antes de cada una de las comidas principales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Accord on 22 December 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repaglinide Accord el 22 de diciembre de 2011.
English: Repaglinide Accord is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Spanish: Repaglinide Accord no está recomendado en pacientes menores de 18 años, ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: The full EPAR for Repaglinide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Repaglinide Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as round tablets (0.5 mg, 1 mg and 2 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (0,5 mg, 1 mg y 2 mg).
English: For more information about treatment with Repaglinide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Repaglinide Accord , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Repaglinide Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Repaglinide Accord
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repaglinide Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repaglinide Accord.
English: If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
English: Repaglinide Accord is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Spanish: Repaglinide Accord es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
English: This means that Repaglinide Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Spanish: Repaglinide Accord es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the reference medicine.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repaglinide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente al medicamento de referencia.