FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az adag csökkentése válhat szükségessé: - 60 év feletti betegeknél - azoknál a betegeknél, akiknél hosszan tartó szöveti duzzanat alakul ki, amelyet vízvisszatartás okoz, vagy akiknél rendellenes érzések alakulnak ki, úgymint szúró, bizsergő és viszkető érzés.
Romanian: Pot fi necesare reduceri ale dozei: - la pacienţi cu vârsta peste 60 ani - la pacienţi care prezintă umflarea pe termen lung a ţesuturilor, din cauza retenţiei de lichide, sau care prezintă senzaţii anormale, cum sunt senzaţii de înţepături, furnicături şi mâncărime - pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian, în care nervul de la nivelul încheieturii mâinii (nervul median) este apăsat, ceea ce determină senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii - după administrarea medicamentului pe o perioadă extinsă de timp, mai ales la bărbaţi.
Hungarian: Lassan szívja fel a szuszpenziót.
Romanian: Extrageţi uşor suspensia.
Hungarian: A tűt egyenesen vezesse keresztül az injekciós üveg gumidugójának közepén a szuszpenzióba.
Romanian: Introduceţi acul în suspensie, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Hungarian: Gyakori: Hátfájás, végtagfájdalom, arthralgia, vállfájás, musculoskeletalis merevség, csontfájás, izomgyengeség, nehézségérzés, ízületi duzzanat, arthritis, musculoskeletalis fájdalom, myalgia*
Romanian: Durere lombară, durere la nivelul extremităţilor, artralgie, durere la nivelul umărului, rigiditate musculo-scheletică, durere osoasă, slăbiciune musculară, senzaţie de greutate, tendinită, umflare a articulaţiilor, artrită, durere musculo-scheletică, mialgie*
Hungarian: Túlzott mértékű glükokortikoid-kezelés gátolja a hGH növekedésserkentő hatását.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în exces va inhiba acţiunea de stimulare a creşterii, specifică hGH.
Hungarian: GHD-ban szenvedő praepubertas gyermekbetegeknél, átlagosan 0,5 mg/kg retard szomatropin heti rendszerességgel, subcutan történő alkalmazását követően, a hGH plazmában mérhető Cmax-értéke 60,7 ng/ml-nek, míg tmax-értéke 12,0 órának adódott.
Romanian: După administrarea subcutanată săptămânală repetată a unei doze medii de somatropină cu eliberare prelungită 0,5 mg/kg la copii la prepubertate cu DHC, valorile Cmax şi tmax ale hGH plasmatic au fost de 60,7 ng/ml şi, respectiv, de 12,0 ore.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédőt és szívjon ugyanannyi levegőt a fecskendőbe, mint amennyi oldószerre szüksége lesz az injekcióhoz, ezzel megkönnyítheti az
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
Hungarian: A fecskendőt az injekcióhoz szükséges oldószer mennyiségével egyenlő térfogatú levegővel kell megtölteni, majd a levegőt az injekciós üvegbe kell fecskendezni, így megkönnyítve az oldószer felszívását.
Romanian: Seringa trebuie umplută cu un volum de aer egal cu volumul de solvent necesar pentru injecţie şi aerul injectat în flaconul cu solvent, pentru a facilita extragerea solventului.
Hungarian: - olyan anyagok (antitestek) képződése a vérben, amelyek kötődnek a növekedési hormonhoz - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben, úgymint a fehérvérsejtszám változása, vagy az inzulin, a cukor, nátrium vagy bizonyos zsírszerű anyagok vérszintjének növekedése
Romanian: - durere la nivelul mamelonului - scădere a funcţiei glandei suprarenale (care se poate manifesta prin oboseală) - scădere a funcţiei glandei tiroide - creştere a concentraţiei de grăsimi în sânge - creştere în greutate - apariţie în sânge a unor substanţe (anticorpi) care se leagă de hormonul de creştere - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt modificări ale numărului de globule albe în sânge sau concentraţii crescute ale insulinei, zahărului, sodiului sau anumitor substanţe grase în sânge - modificări ale rezultatelor testelor ficatului - un tip de tumoră benignă a creierului numită craniofaringiom
Hungarian: Húzza ki a fecskendő tűjét az injekciós üvegből.
Romanian: Extrageţi acul seringii din flacon.
Hungarian: Azonnal fel kell használni, mivel ha állni hagyják, akkor a szuszpenzió leülepedhet.
Romanian: Utilizaţi imediat, deoarece pulberea se poate depune dacă este lăsată în poziţie verticală.
Hungarian: Az egyes IGF-Iszintek esetén az alábbiak szerint kell reagálni.
Romanian: Concentraţiile IGF-I trebuie interpretate după cum este indicat mai jos.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 20 mg alkalmazása elégséges legfeljebb 40 kg-os testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de până la 40 kg.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveget szobahőmérsékletűre kell melegíteni, továbbá a port tartalmazó injekciós üveget meg kell ütögetni illetve rázni, így meggyőződve arról, hogy a por szabadon mozog benne.
Romanian: Flaconul cu solvent trebuie încălzit la temperatura camerei iar flaconul cu pulbere trebuie lovit uşor şi agitat pentru a se asigura că pulberea se mişcă liber.
Hungarian: Az egyszeri használatot követően biztonságosan dobja ki az összes használt injekciós tűt és
Romanian: Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
Hungarian: Somatropin Biopartners 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Somatropin Biopartners 4 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Somatropin Biopartners 7 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Romanian: Somatropin Biopartners 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 4 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Somatropin Biopartners 7 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Hungarian: A 10 mg-os injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, így a feloldást követően legfeljebb 10 mg (0,5 ml szuszpenzió) szomatropin nyerhető belőle.
Romanian: Flaconul de 10 mg conţine o supraumplere cu pulbere de somatropină pentru a permite extragerea a cel mult 10 mg (suspensie de 0,5 ml) somatropină în momentul reconstituirii.
Hungarian: Gyakori: Emelkedett foszforszint a vérben, emelkedett vagy csökkent IGF-szint Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Creştere a fosfatemiei, creştere sau scădere a concentraţiilor IGF Descrierea reacţiilor adverse selectate
Hungarian: Az egyetlen szuszpenziós injekciós üvegből maximálisan nyerhető szomatropin mennyisége 20 mg, amely elegendő akár 40 kg-os testtömegű gyermeknél történő alkalmazásra is.
Romanian: Cantitatea maximă disponibilă într-un flacon de suspensie este de 20 mg, suficient pentru administrarea la copii cu greutatea de până la 40 kg.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Romanian: Somatropin Biopartners nu este recomandat în timpul sarcinii.
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás ödéma, ödéma (lokális és generalizált)* Gyakori: Kimerültség, fájdalom, asthenia, arcödéma, lokális duzzanat, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, mellkasi fájdalom, testtömeg-gyarapodás, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom
Romanian: Edem periferic, edem (local şi generalizat)* Frecvente: Fatigabilitate, durere, astenie, edem facial, edem local, edem, sete, stare generală de rău, durere toracică, creştere a greutăţii corporale, durere la locul injectării
Hungarian: Ne alkalmazza a Somatropin Bioparatners-t
Romanian: Nu utilizaţi Somatropin Biopartners
Hungarian: Egy száraz géz- vagy vattapárna segítségével alkalmazzon enyhe nyomást az injekció beadásának helyén.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată.
Hungarian: Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copii şi adolescenţi au fost reacţii legate de locul injectării, majoritatea acestora fiind de intensitate uşoară până la moderată.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-hialuronát, tojás foszfolipidek, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát és
Romanian: Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru şi fosfat disodic anhidru.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 20 mg-ot 1,2 ml oldószerrel kell feloldani.
Romanian: Somatropin Biopartners 20 mg trebuie reconstituit cu 1,2 ml solvent.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt néhány beteg megszakította a kezelést.
Romanian: Câţiva pacienţi au întrerupt administrarea din cauza reacţiilor la locul injectării.
Hungarian: Ne adja be ezt a gyógyszert magának, amíg nem részesült ezzel kapcsolatos
Romanian: Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 10 mg alkalmazása elégséges legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekeknél történő alkalmazásra.
Romanian: Somatropin Biopartners 10 mg este suficient pentru administrare la copii cu greutate corporală de 20 kg.
Hungarian: Azonban semmi jel nem utal arra, hogy gyakrabban lép fel leukémia a szomatropinnal kezelt betegeknél, amennyiben azoknál egyéb rizikótényezők nem állnak fenn.
Romanian: Cu toate acestea, nu există evidenţe privind faptul că incidenţa leucemiei este crescută la persoanele cărora li se administrează hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi.
Hungarian: A befecskendezés során lassan engedje el a bőrt.
Romanian: Eliberaţi lent pielea în timpul injecţiei.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a növekedésihormon-pótlás megkezdése előtt egy kiindulási képalkotó vizsgálat elvégzése javasolt.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului de substituţie cu hormon de creştere la aceşti pacienţi, se recomandă efectuarea unei explorări imagistice la momentul iniţial.
Hungarian: - Ha a kórelőzményében rendellenes gerincferdülés szerepel, kezelőorvosa figyelemmel fogja
Romanian: - Dacă aveţi o curbare anormală a coloanei vertebrale, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în vederea identificării agravării acestei afecţiuni.
Hungarian: Szájon át ösztrogént szedő nők esetében a kezdő adag általában 3 mg heti egyszeri injekciója.
Romanian: Pentru femeile cărora li se administrează estrogeni pe cale orală, doza iniţială este de obicei de 3 mg, injectată o dată pe săptămână.
Hungarian: Elégtelen endogén növekedésihormon-elválasztás miatt növekedési zavarban szenvedő 178, korábban kezelésben nem részesült gyermekkel végzett 12 hónapos, kontrollos, összehasonlító klinikai vizsgálat, valamint egy dóziskereső vizsgálat során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a Somatropin Biopartners-szel kezelt betegek vonatkozásában A mindennapos növekedésihormon-kezelésssel kapcsolatban közzétett további jelentésekből származó információt csillagozva soroltuk fel.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Somatropin Biopartners în cadrul unui studiu clinic comparativ, controlat, cu durata de 12 luni care a inclus 178 pacienţi copii şi adolescenţi neexpuşi anterior la tratament şi care prezentau deficit de creştere din cauza secreţiei insuficiente de hormon de creştere endogen şi în cadrul unui studiu de stabilire a dozei.
Hungarian: A Somatropin Biopartners 2-18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszú távú kezelésére javallt, amely állapot az endogén növekedési hormon elégtelen elválasztásából fakad.
Romanian: Somatropin Biopartners este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, pentru tratamentul pe termen lung al deficitului de creştere din cauza secreţiei insuficiente de hormon de creştere endogen.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával kisebb adagokra lehet szükség.
Romanian: Necesarul dozei poate fi scăzut pe măsura înaintării în vârstă.
Hungarian: émelygés és/vagy hányás
Romanian: modificări ale vederii, greaţă şi/sau vărsături
Hungarian: A kis buborékok eltávolítása céljából a fecskendőt finoman meg kell kocogtatni.
Romanian: Pentru scoaterea bulelor mici de aer, seringa trebuie lovită uşor.
Hungarian: A 3a. ábrán látható módon távolítsa el a védőkupakokat mindkét injekciós üvegről.
Romanian: Scoateţi capacele protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane, aşa cum se vede în figura 3a.
Hungarian: Alkalmazzon finom nyomást a dugattyún, amíg egy kis csepp szuszpenzió meg nem
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
Hungarian: A diabetesben, glükózintoleranciában szenvedő vagy a diabetesszel kapcsolatban egyéb rizikófaktorokkal rendelkező betegeket gondos megfigyelés
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză sau factori de risc suplimentari pentru diabetul zaharat trebuie strict monitorizaţi în timpul tratamentului cu somatropină.
Hungarian: Az injekció beadása után
Romanian: Injectarea suspensiei
Hungarian: Az előforduló mellékhatások általában átmenetiek, súlyosság szerint pedig enyhék illetve közepesek voltak.
Romanian: În cazul în care au apărut reacţii adverse, acestea au avut tendinţa de a fi tranzitorii, iar severitatea acestora a fost în general uşoară până la moderată.
Hungarian: A 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára a Somatropin Biopartners 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz is rendelkezésre áll.
Romanian: Pentru copiii cu greutate de peste 20 kg, este disponibil Somatropin Biopartners 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Hungarian: Vegyen elő egy új fecskendőt és tegyen rá 26G-s tűt.
Romanian: Luaţi o seringă nouă cu ac 26G. Scoateţi capacul protector al acului.
Hungarian: A legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára a Somatropin Biopartners 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz áll rendelkezésre.
Romanian: Pentru copiii cu greutate de peste 20 kg, este disponibil Somatropin Biopartners 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Hungarian: A Somatropin Biopartners alkalmazását követően a tmax későbbre tolódott és a felezési idő hosszabbnak mutatkozott, mint akkor, amikor korábbi alkalmakkal azonnali felszabadulású készítményt adtak napi rendszerességgel ugyanannak a betegnek.
Romanian: Tmax a fost mai tardiv şi timpul de înjumătăţire plasmatică mai prelungit după administrarea Somatropin Biopartners comparativ cu medicamentele cu eliberare imediată administrate anterior o dată pe zi la aceiaşi subiecţi, ceea ce reflectă eliberarea mai lentă şi mai prelungită a hGH de la locul injectării Somatropin Biopartners.
Hungarian: - Ha a kórelőzményében daganatos betegség szerepel, az orvos meg fogja vizsgálni a kezelés előtt,
Romanian: - Informaţi-vă medicul dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului - Dacă aţi avut o tumoră medicul dumneavoastră vă va examina înaintea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului.
Hungarian: A rázást csak akkor kell abbahagyni, ha szuszpenzió homogénnek és fehér színűnek látszik, továbbá az injekciós üveg alján található por feloldódott.
Romanian: Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de pe partea inferioară este dispersată.
Hungarian: A hatóanyag aminosavsorrendje azonos a hypophysisben termelődött hGH aminosavsorrendjével Az ebben a gyógyszerben található szomatropin élesztőgombában (Saccharomyces cerevisiae) termelődik.
Romanian: Secvenţa de aminoacizi a substanţei active este identică celei a hGH de origine hipofizară.
Hungarian: Ha az előírtnál több Somatropin Biopartners-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie
Hungarian: 13. Mintegy 5 másodperc alatt fecskendezze be a szuszpenziót a dugattyú óvatos előrenyomásával, és nyomja addig, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Romanian: Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii.
Hungarian: Rosszindulatú betegségek
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Hungarian: Nagyon ritka, 1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet
Romanian: Foarte rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - insomnie - mărire a sânilor la bărbaţi
Hungarian: 20 MG PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: FLACON CU PULBERE DE 20 MG
Hungarian: Hogyan kell a Somatropin Biopartners-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Somatropin Biopartners
Hungarian: Egy darab injekciós üveg 7 mg (21 NE) szomatropint juttat a szervezetbe.
Romanian: Un flacon cu pulbere furnizează somatropină 7 mg (21 UI).
Hungarian: A buborékok eltávolításához alkalmazzon enyhe nyomást a dugattyún.
Romanian: Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele.
Hungarian: Az injekciós üveget a belevezett fecskendővel együtt fejjel lefelé kell fordítani, majd a tű hegyét a szuszpenzióba kell vezetni, majd a szuszpenziót óvatosan fel kell szívni.
Romanian: Flaconul trebuie răsturnat cu faţa în jos, cu seringa înăuntru iar vârful acului trebuie poziţionat în suspensie, care este apoi extrasă lent.
Hungarian: - egy steril injekciós fecskendő, 19G-s vagy szélesebb tűvel, az oldószer felszívásához - egy steril injekciós fecskendő, 26G-s tűvel, az injekció beadásához
Romanian: - o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 26 (26G) pentru injecţii - tampoane cu alcool - comprese din tifon sau tampoane din vată - plasture adeziv - cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate
Hungarian: • Nyílt szívműtét, hasi műtét, többszörös baleseti trauma vagy akut légzési elégtelenség, illetve hasonló betegség következtében fellépő akut kritikus betegségben szenvedő betegeknél a
Romanian: traumatismelor multiple în urma accidentelor sau la pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută sau alte afecţiuni similare.
Hungarian: Egyidejű glükokortikoid-kezelésben részesülő betegeknél az adagot körültekintően kell módosítani azért, hogy
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează tratament concomitent cu corticosteroizi trebuie să li se ajusteze doza cu atenţie pentru a se evita un efect inhibitor asupra creşterii.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG
Romanian: CUTIE SECUNDARĂ SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG
Hungarian: Egy nem használt alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadásának helyét.
Romanian: Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat.
Hungarian: Az esetleges buborékok eltávolítása céljából a fecskendőt finoman meg kell kocogtatni.
Romanian: Pentru scoaterea bulelor seringa trebuie lovită uşor.
Hungarian: EU/1/13/849/006 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószeres injekciós üveg EU/1/13/849/007 4 db port tartalmazó injekciós üveg és 4 db oldószeres injekciós üveg
Romanian: EU/1/13/849/006 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent EU/1/13/849/007 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Hungarian: A szomatropin túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
Romanian: Nu există antidot pentru supradozajul cu somatropină.
Hungarian: Egy injekciós üveg 7 mg szomatropint* juttat a szervezetbe (amely 21 NE-nek felel meg).
Romanian: Un flacon furnizează somatropină* 7 mg (corespunzător la 21 UI).
Hungarian: Feloldást követően 1 ml szuszpenzió 20 mg szomatropint tartalmaz (20 mg/ml).
Romanian: După reconstituire, 1 ml suspensie conţin somatropină 20 mg (20 mg/ml).
Hungarian: Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé úgy, hogy közben a fecskendő az üvegben marad, majd a 9. ábrán látható módon vezesse a tűt a szuszpenzióba.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în suspensie, după cum se arată în figura 9.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07.2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a betegek egy év kezelés után mért testmagasság-növekedése volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost creşterea în înălţime a pacienţilor după un an de tratament.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Somatropin Biopartners este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mindemellett úgy tűnik, hogy ezek az ellenanyagok nem befolyásolják a gyógyszer hatásmechanizmusát.
Romanian: Totuşi, nu s-a observat ca aceşti anticorpi să aibă un efect asupra modului de acţiune al medicamentului.
Hungarian: Ezenkívül a Somatropin Biopartners-t forgalmazó vállalat további, a gyógyszer hosszú távú hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatokat fog rendelkezésre bocsátani.
Romanian: În plus, compania care comercializează Somatropin Biopartners va furniza date suplimentare pe termen lung privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedést segíti elő, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Somatropin Biopartners előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Somatropin Biopartners sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: 2013.08.05-én az Európai Bizottság a Somatropin Biopartners-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Somatropin Biopartners, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 05.08.2013.
Hungarian: A Somatropin Biopartners lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Somatropin Biopartners să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ezt a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a hormont élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttatnak, amely képessé teszi őket a hormon előállítására.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; hormonul este produs de levuri (drojdii) în care a fost introdusă o genă (ADN), care le face capabile să îl producă.
Hungarian: Ez a Somatropin Biopartners-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Somatropin Biopartners.
Hungarian: Felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a duzzanat, enyhe hiperglikémia (emelkedett vércukorszint) és fejfájás.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt umflare, hiperglicemie uşoară (creşterea nivelului sanguin al glucozei) şi dureri de cap.
Hungarian: Olyan 2-18 éves gyermekek kezelésére alkalmazható, akik nem nőnek normális ütemben, mivel a szervezetük nem termel elegendő növekedési hormont.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani care prezintă tulburări de creştere normală din cauza faptului că nu au cantităţi suficiente de hormon de creştere.
Hungarian: A terv alapján a Somatropin Biopartners-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Somatropin Biopartners au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.