FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
Hungarian: L-asterisk (*) jindika interazzjoni miż-żewġ naħat.
Czech: • Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
Hungarian: • Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Czech: Viz bod 4.
Hungarian: Ara sezzjoni 4.
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC   6násobek
Hungarian: Fi studju indipendenti ppublikat, Alfentanil AUC0-  6 darbiet
Czech: Vazba vorikonazolu na bílkoviny v plazmě byla u jedinců s různým stupněm poruchy funkce ledvin podobná (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: It-tqabbid ta' voriconazole mal-proteini tal-plasma kien simili f'suġġetti bi gradi differenti ta' indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Zopakujte znovu krok 3.
Hungarian: Irrepeti pass 3 mill-ġdid.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Hungarian: 17. IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu).
Hungarian: • Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Czech: • Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
Hungarian: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Hungarian: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine) [sustratti ta' CYP3A4]
Czech: Viz odstavec „postižení zraku" v bodě 4.8.
Hungarian: Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Czech: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUC  77%
Hungarian: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazole Cmax  61% Voriconazole AUC  77%
Czech: V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
Hungarian: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Hungarian: Phenytoin [sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450]
Czech: • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
Hungarian: • infezzjonijiet invażivi serji ta' Candida sp. fejn il-fungus huwa reżistenti għal fluconazole (mediċina antifungali oħra),
Czech: 4 mg/kg 2x denně 200 (5 ml) mg 2x denně
Hungarian: 4 mg/kg darbtejn kuljum200 mg (5 ml) darbtejn kuljum
Czech: Vorikonazol (N=248)
Hungarian: Punt taż-żmien Voriconazole (N=248)
Czech: Everolimus [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Hungarian: Everolimus [sustratt ta' CYP3A4, sustratt ta' P-gp]
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
Hungarian: Statins (e.ż., lovastatin) [sustratti ta' CYP3A4]
Czech: Indinavir (800 mg TID) [inhibitor a substrát CYP3A4]
Hungarian: Indinavir (800 mg TID) [inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Hungarian: • Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Hungarian: Fluconazole (200 mg QD) [inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4]
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
Hungarian: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillolla fiha 63.42 mg lactose monohydrate
Czech: Přípravek VFEND nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Hungarian: VFEND m'għandux jiġi dilwit b'4.2% Infużjoni ta' Bikarbonat tas-Sodju.
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Hungarian: Methadone (sustratt CYP3A4)
Czech: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
Hungarian: Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
Hungarian: In vitro, voriconazole juri attività antifungali ta' spettru wiesgħa b'qawwa antifungali kontra speċi Candida (fosthom C. krusei reżistenti għal fluconazole u forom reżistenti ta' C. glabrata u C. albicans) u attività funġiċida kontra l-ispeċi Aspergillus kollha ttestjati.
Czech: 3 roky
Hungarian: 3 snin
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) [substráty CYP3A4]
Hungarian: Alkalojdi tal-ergotina (e.ż., ergotamine u dihydroergotamine) [sustratti ta' CYP3A4]
Czech: Imunosupresiva [substráty CYP3A4]
Hungarian: Immunosoppressanti [sustratti ta' CYP3A4]
Czech: Krok 7
Hungarian: Punt 7
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)
Hungarian: Doża baxxa (100 mg BID)
Czech: Gastrointestin ální poruchy průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea cheilitida, dyspepsie, zácpa, gingivitida peritonitida, pankreatitida, otok jazyka, duodenitida, gastroenteritid a, glositida
Hungarian: Disturbi gastrointestinali dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dardir kelite, dispepsja, kostipazzjoni, ġinġivite peritonite, pankreatite, ilsien minfuħ, duwodenite, gastroenterite, glossite
Czech: Krok 4
Hungarian: Punt 4
Czech: • závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Hungarian: • infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn Scedosporium spp. u Fusarium spp. (żewġ speċi differenti ta' fungus).
Czech: PŘÍLOHA I
Hungarian: ANNESS I
Czech: Po naředění vznikne 75 ml suspenze, z čehož je 70 ml použitelný objem.
Hungarian: Wara li tiġi kostitwita, il-volum tas-suspensjoni jkun 75 ml, li jipprovdi volum użabbli ta' 70 ml.
Czech: Oxykodon (10 mg v jednorázové dávce)
Hungarian: Oxycodone (doża waħda ta' 10 mg)
Czech: Další nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) (např. delavirdin, nevirapin) [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Hungarian: Inibituri oħra tan-NonNucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.ż., delavirdine, nevirapine) [sustratti ta' CYP3A4, inibituri jew indutturi ta' CYP450]
Czech: 8 mg/kg 2x denně
Hungarian: 8 mg/kg darbtejn kuljum
Czech: Reakce v souvislosti s podáním infuze
Hungarian: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety EU/1/02/212/001-012
Hungarian: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/001-012
Czech: Krok 6
Hungarian: Punt 6
Czech: V otevřené, srovnávací, multicentrické studii porovnávající vorikonazol a itrakonazol jako primární profylaxi u dospělých a dospívajících příjemců alogenních HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI bylo hlášeno trvalé ukončení užívání vorikonazolu v důsledku nežádoucích příhod u 39,3 % subjektů oproti 39,6 % subjektů v rameni s itrakonazolem.
Hungarian: Fi studju open-label, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, t-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba AEs ġie rrappurtat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi trattati b'itraconazole.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Hungarian: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Hungarian: 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali u maniġġar ieħor
Czech: Ibuprofen (400 mg v jednorázové dávce)
Hungarian: Ibuprofen (doża waħda ta' 400 mg)
Czech: Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Hungarian: Efavirenz (induttur ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4) Meta voriconazole jiġi amministrat ma' efavirenz, id-doża ta' voriconazole għandha tiżdied għal 400 mg kull 12-il siegħa u d-doża ta' efavirenz għandha tiġi mnaqqsa għal 300 mg kull 24 siegħa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5).
Czech: Délka profylaxe
Hungarian: Sensittività eċċessiva
Czech: VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi
Hungarian: VFEND 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Czech: Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění a nelineární farmakokinetika ve shodě s vlastnostmi pozorovanými u zdravých jedinců.
Hungarian: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'suġġetti b'saħħithom.
Czech: Přípravek VFEND suspenze obsahuje 0,54 g sacharózy v 1 ml suspenze.
Hungarian: Is-suspensjoni VFEND fiha 0.54 g sucrose għal kull ml ta' suspensjoni.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Hungarian: Ranitidine (150 mg BID) [jżid il-pH gastriku]
Czech: 2 potahované tablety 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Hungarian: 2 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Hungarian: Rifabutin (induttur qawwi ta' CYP450)
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfismus.
Hungarian: Dan l-enzim jippreżenta polimorfiżmu ġenetiku.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Hungarian: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: Belgique / België /Belgien
Hungarian: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Hungarian: Profilassi bil-mediċina tal-istudju nbdiet immedjatament wara HSCT: 224 irċivew voriconazole u 241 irċivew itraconazole.
Czech: flukonazol (N=122)
Hungarian: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Czech: V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus host disease, GvHD) (viz bod 5.1).
Hungarian: Tista' titkompla biss għal sa 180 jum wara t-trapjant f'każ tattkomplija tal-immunosoppressjoni jew tal-graft versus host disease (GvHD) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
Hungarian: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
Hungarian: Voriconazole ma ġiex studjat f'pazjenti b'ċirrożi tal-fwied kronika severa (Child-Pugh C).
Czech: Srdeční poruchy supraventrikul ární arytmie, tachykardie, bradykardie komorová fibrilace, komorové extrasystoly, komorová tachykardie, prodloužení QT intervalu na elektrokardiog ramu, supraventrikul ární tachykardie torsades de pointes, kompletní atrioventrikulá rní blokáda, blokáda raménka Tawarova, nodální rytmus
Hungarian: Disturbi filqalb arritmija supraventrikolari, takikardja, bradikardja fibrillazzjoni ventrikolari, sistoli ventrikolari żejda, takikardja ventrikolari, elettrokardjogramm a QT imtawla, takikardja supraventrikolari torsades de pointes, interruzzjoni kompleta atrijoventrikulari, imblukkar filkumpartament tan-nervituri, ritmu nodali
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VFEND
Hungarian: Għadu mhux magħruf l-effett ta' voriconazole fuq erythromycin jew azithromycin.
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Hungarian: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg, amministrata flimkien ma' voriconazole 300 mg BID) [sustratt ta' CYP2C9]
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
Hungarian: Kienet osservata relazzjoni bejn il-konċentrazzjonijiet fil-plasma u l-età.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Hungarian: Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tfalli doża.
Czech: • Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Hungarian: • Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Czech: PŘÍLOHA II
Hungarian: Punt 2
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hungarian: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Czech: 9 syndrom akutní dechové tísně, otok plic
Hungarian: sindromu ta' dieqa akuta respiratorja, edima pulmonari
Czech: U druhů resistentních na flukonazol jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C.glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Hungarian: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Czech: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Hungarian: Cimetidine (400 mg BID) [inibitur mhux speċifiku ta' CYP450 u jżid il-pH fl-istonku]
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC   1,34násobek
Hungarian: Fi studju indipendenti ppublikat, Fentanyl AUC0-  1.34 darbiet
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Hungarian: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulosi)
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml VFEND koncentrátu
Hungarian: Volumi Meħtieġa ta' 10 mg/ml ta' Konċentrat VFEND
Czech: Monitorování funkce slinivky břišní
Hungarian: Monitoraġġ tal-funzjoni pankreas
Czech: • Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Hungarian: • Statins (e.ż., atorvastatin, simvastatin) (użati biex ibaxxu l-kolesterol)
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Hungarian: Ritonavir (induttur qawwi ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4) L-amministrazzjoni ta' voriconazole ma' doża baxxa ta' ritonavir (100 mg darbtejn kuljum) għandha tiġi evitata sakemm valutazzjoni tal-vantaġġ/riskju għall-pazjent ma tiġġustifikax l-użu ta' voriconazole (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol.
Hungarian: Kura ta' infezzjonijiet invażivi serji Candida reżistenti għal fluconazole (fosthom C. krusei).
Czech: PVC/Al/PVC/PVDC blistry, v krabičkách po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 potahovaných tablet.
Hungarian: Blister tal-PVC / Aluminium/PVC/PVDC f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita.
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky:
Hungarian: Soluzzjonijiet Kompatibbli għal Infużjoni:
Czech: Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku.
Hungarian: Kull kunjett ta' VFEND fih 217.6 mg ta' sodju.
Czech: Profylaxe
Hungarian: Profilassi
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Hungarian: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72% tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až <-12 let (169) a 12 až< 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Hungarian: Is-sigurtà ta' voricoanzole ġiet studjata f'288 pazjenti tfal fl-etajiet ta' 2 sa <12-il sena (169) u 12 sa <18-il sena (119) li rċevew voriconazole għal profilassi (183) u għal użu terapewtiku (105) fil-provi kliniċi.
Czech: Vorikonazol (N = 125)
Hungarian: Punti aħħarin tal-istudju Voriconazole (N=125)
Czech: VFEND 40 mg/ml prášek pro perorální suspenzi voriconazolum
Hungarian: VFEND 40 mg/ml trab għal suspensjoni orali voriconazole
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až
Hungarian: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <
Czech: Ve studii s jednorázovou perorální dávkou (200 mg) u jedinců s normální funkcí ledvin a s lehkou (clearance kreatininu 41-60 ml/min) až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebyla farmakokinetika vorikonazolu poruchou funkce ledvin významně ovlivněna.
Hungarian: Fi studju ta' doża waħda orali (200 mg) f'suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif (tneħħija ta' krejatinina 41-60 ml/min) għal sever (tneħħija ta' krejatinina <20 ml/min) tal-kliewi, ilfarmakokinetika ta' voriconazole ma kinetx affettwata b'mod sinifikanti mill-indeboliment tal-kliewi.
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Hungarian: Kien muri li voriconazole huwa aktar selettiv għall-enzimi taċċitokromu fungali P450 milli għas-sistemi diversi taċ-ċitokromu fungali P450 tal-mammiferi.
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety EU/1/02/212/013-024
Hungarian: VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/013-024
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Hungarian: • Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC) Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' fototossiċità hi ogħla fil-popolazzjoni fit-tfal.
Czech: :Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientů ve věku 2 až < 12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajících pacientů ve věku 12 až < 17 let.
Hungarian: Nota: Fuq bażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fi 112 pazjenti immunokompromessi tfal ta' bejn 2 u <12-il sena u 26 adoloxxenti immunokompromessi ta' bejn 12 u <17-il sena.
Czech: Sími: + 354 540 8000
Hungarian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) [induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4]
Hungarian: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Hungarian: Hemm dejta limitata dwar is-sigurtà ta' VFEND f'pazjenti b'testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], jew bilirubin totali >5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal).
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe.
Hungarian: Il-profil tas-sigurtà ta' voriconazole fl-adulti huwa bbażat fuq database integrata tas-sigurtà ta' aktar minn 2,000 suġġett (li jinkludu 1,603 pazjent adult f'testijiet terapewtiċi) u 270 adult addizzjonali filprovi dwar il-profilassi.
Czech: Prednisolon (60 mg jednorázová dávka) [substrát CYP3A4]
Hungarian: Prednisolone (doża waħda ta' 60 mg) [sustratt ta' CYP3A4]
Czech: EU/1/02/212/022 2 potahované tablety EU/1/02/212/023 30 potahovaných tablet EU/1/02/212/024 100 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/02/212/022 2 pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/023 30 pillola miksijin b'rita EU/1/02/212/024 100 pillola miksijin b'rita
Czech: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Czech: Vorikonazol Cmax  93% Vorikonazol AUC  96%
Hungarian: Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUC  96%
Czech: 1 ml naředěné suspenze obsahuje voriconazolum 40 mg.
Hungarian: 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg ta' voriconazole.
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
Hungarian: • Indinavir u inibituri oħra tal-protease ta' l-HIV (użati għall-kura ta' l-HIV)
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
Hungarian: Scedosporium spp.: Rispons ta' suċċess għal terapija b'voriconazole kien muri f'16 (6 risponsi sħaħ, 10 parzjali) minn 28 pazjent b'infezzjoni ta' S. apiospermum u fi 2 (it-tnejn risponsi parzjali) minn 7 pazjenti b'infezzjoni ta' S. prolificans.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Hungarian: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Czech: Perorální kontraceptiva [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Hungarian: Kontraċettivi orali [sustratt ta' CYP3A4 ; inibitur ta' CYP2C19]
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir) [substráty a inhibitory CYP3A4]
Hungarian: Inibituri oħra tal-protease talHIV (e.ż., saquinavir, amprenavir u nelfinavir) [sustratti u inibituri ta' CYP3A4]
Czech: Poruchy ledvin a močových cest akutní selhání ledvin, hematurie renální tubulární nekróza, proteinurie, nefritida
Hungarian: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja insuffiċjenza talkliewi akuta, ematurja nekrosi tubulari talkliewi, proteinurja, nefrite
Czech: Jiné perorální kumariny (např. fenprokumon acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Hungarian: phenprocoumon, acenocoumarol) [sustratti ta' CYP2C9 u CYP3A4]
Czech: Jsou-li vícenásobné dávky vorikonazolu podávané ve formě suspenze k vnitřnímu užití s tučným jídlem, Cmax a AUC jsou sníženy o 58% resp. o 37%.
Hungarian: Meta dożi multipli tas-suspensjoni orali ta' voriconazole jingħataw ma' ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax u AUC jitnaqqsu bi 58 % u 37% rispettivament.
Czech: Potahová vrstva tablet: Hypromelosa Oxid titaničitý Monohydrát laktosy Triacetin
Hungarian: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Pregelatinised starch
Czech: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Hungarian: Omeprazole (40 mg QD) [inibitur ta' CYP2C19 ; sustratt ta' CYP2C19 u CYP3A4]
Czech: Fenytoin (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450) Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací fenytoinu.
Hungarian: Phenytoin (sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Czech: Kojení
Hungarian: Pożoloġija
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Czech: U nikoho z účastníků nebyl zaznamenán interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
Hungarian: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż il-limitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).