FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Spanish: Orkambi contiene los principios activos lumacaftor e ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Swedish: Ytterligare en studie omfattade 60 barn i åldern 2-5 år med cystisk fibros som hade F508del-mutationen i CFTR-genen.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Swedish: Hur verkar Orkambi?
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
Spanish: No puede venderse por separado.
Swedish: Kan inte säljas separat.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNING(AR) OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Spanish: OTROS Mañana Noche
Swedish: ÖVRIGT Morgon Kväll
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Swedish: Observera: P-värden i tabellen är nominella.
Spanish: (Ver el final de la sección 2 "Información importante sobre el contenido de Orkambi").
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållsämnen i Orkambi.)
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen.
Spanish: Edad, peso
Swedish: Ålder, vikt
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Swedish: † Från Prövningar 1, 2 och 3.
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Swedish: Den märkbara terminala halveringstiden är ca 26 timmar.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Swedish: Antal lungexacerbationer (händelser) ** † ***
Spanish: El empeoramiento del funcionamiento del hígado puede ser mortal.
Swedish: Försämringen av leverfunktionen kan vara dödlig.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Swedish: † 1 patient av 738 ‡ 2 patienter av 738
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Swedish: 15 4 8 16 24 D15 V 8 V 16 V 24
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Swedish: Sökanden ska skicka in årliga analyser från december 2017 till 2020 och slutlig klinisk studierapport (CSR) i december 2021.
Spanish: Vía oral Levantar aquí para abrir
Swedish: Oral användning Lyft här för att öppna
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Swedish: Sänkning av hjärtfrekvens
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Swedish: ** Alla patienter hade pankreasinsufficiens vid baslinjen.
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Swedish: Dessa resultat ansågs inte statistiskt signifikanta inom ramen för testningshierarkin för de enskilda studierna.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Swedish: Förbättring av ppFEV1 noterades oberoende av ålder, sjukdomens svårighetsgrad, kön och geografisk region.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Swedish: Dessa resultat presenteras i tabell 7 nedan:
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Swedish: Baserat på exponering och indicerade doser anses interaktionsprofilen vara densamma för alla styrkor och läkemedelsformer.
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var lindriga eller medelsvåra och inte allvarliga.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Swedish: 1 dospåse per dag eller mer sällan
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt av andra skäl än säkerhet.
Spanish: Animales jóvenes
Swedish: Juvenila djur
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambi med utgångspunkt från barnets ålder och vikt.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Swedish: En alternativ metod för verifiering av resultat bör övervägas.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Swedish: Andra läkemedel och Orkambi
Spanish: Semana de extensión 96
Swedish: Förlängning vecka 96
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Swedish: Granulaten tillhandahålls i dospåsar.
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada (ver sección 4.5).
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Swedish: Den information som rapporteras i tabell 3 kommer huvudsakligen från in vitro-studier.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que la mezcla es estable durante una hora.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Spanish: Esto supone un total de cuatro comprimidos al día, que se deben tomar con alimentos que contengan grasas.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Spanish: ↔ rifampicina,
Swedish: ↔ rifampicin,
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Swedish: *Totalt 82 % (421 av 516 lämpliga patienter) slutförde 72 veckor i denna studie, 42 % slutförde 96 veckor.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar och observation av patientens kliniska status.
Spanish: Una vez mezclado, se ha demostrado que el producto se mantiene estable durante una hora y, por tanto, se debe ingerir durante este plazo de tiempo.
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Spanish: Semana de extensión 72
Swedish: Förlängning vecka 72
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Swedish: * Baserat på kliniska läkemedelsinteraktionsstudier.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för genombrott av svampinfektioner om sådana läkemedel behövs.
Spanish: Visita
Swedish: Besök
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Spanish: Povidona (K30)
Swedish: Povidon (K30)
Spanish: Las células contienen dos copias del gen CFTR.
Swedish: Cellerna innehåller två kopior av CFTR-genen.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dessa pediatriska patienter överensstämde vanligen med den för vuxna patienter.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Swedish: Efter dag 15 mättes inte hjärtfrekvensen efter dosering i dessa studier.
Spanish: Consultar la ficha técnica de los comprimidos de Orkambi para más información
Swedish: Se produktresumén för Orkambi tabletter för mer information
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Swedish: *** Händelsefrekvensen per patientår annualiserades till 48 veckor.
Spanish: Puede que sea mejor,
Swedish: Det kan skada dem,
Spanish: Los comprimidos de Orkambi no se deben utilizar en niños menores de 6 años.
Swedish: Orkambi tabletter ska inte användas till barn som är under 6 år.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Swedish: Exempel på andra fettinnehållande livsmedel är:
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de lumacaftor/ivacaftor en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX30
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Swedish: Ca tre fjärdedelar av händelserna började under den första behandlingsveckan, och hos de flesta av patienterna gick symtomen tillbaka utan att doseringen behövde avbrytas.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Swedish: Ingen dosjustering av montelukast rekommenderas.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Swedish: Biverkningar som ses hos barn är liknande de som ses hos vuxna och ungdomar.
Spanish: Se debe controlar periódicamente la presión sanguínea a todos los pacientes durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras regelbundet hos alla patienter under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Swedish: Om det går kan det vara bäst att inte använda Orkambi under graviditet, och läkaren hjälper dig att avgöra vad som är bäst för dig och barnet.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Swedish: M1 och M6 är de två viktigaste metaboliterna av ivakaftor hos människa.
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Swedish: Måltider och mellanmål enligt CF-riktlinjerna eller de måltider som rekommenderas i vanliga riktlinjer för näringsintag innehåller tillräckligt med fett.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Spanish: Orkambi se debe tomar por la mañana y por la noche (cada 12 horas) con alimentos que contengan grasas.
Swedish: Orkambi ska tas på morgonen och på kvällen (med 12 timmars mellanrum) med mat som innehåller fett.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Swedish: Alla övriga interaktioner som visas är predicerade.
Spanish: • Aumento de una enzima en la sangre (creatinfosfoquinasa en sangre)
Swedish: • förhöjning av ett enzym i blodet (kreatinfosfokinas)
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana 2 comprimidos por la noche
Swedish: 2 tabletter på morgonen 2 tabletter på kvällen
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Swedish: Respiratoriska händelser
Spanish: Diferencia del tratamiento
Swedish: Behandlingsskillnad
Spanish: Además se evaluó el porcentaje predicho del VEF1 como otra variable secundaria clínicamente significativa.
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada, no fueron graves y no dieron lugar a la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Spanish: Una vez mezclado, utilice en el plazo de una hora, justo antes o después de tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas.
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Spanish: Cambios en el VEF1
Swedish: Förändringar av FEV1
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años
Swedish: För patienter 6 till 11 år
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Swedish: Den genomsnittliga förbättringen av ppFEV1 kom snabbt (dag 15) och varade under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Swedish: Bensodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: Es importante tomar Orkambi con alimentos que contengan grasas para obtener los niveles adecuados del medicamento en el organismo.
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Swedish: Även om andra riskfaktorer förelåg i vissa fall (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) går det inte att utesluta att ivakaftor kan tillskrivas en viss risk (se avsnitt 5.3).
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Swedish: Antal lungexacerbation er fram till vecka 24
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en los niños pequeños que en los adultos.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet förekommer dock oftare hos små barn än hos vuxna.
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Ver sección 4.5 para consultar las interacciones con los inmunosupresores.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med immunsuppressiva medel.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Swedish: Effekter på svettklorid
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Swedish: Det finns olika styrkor av Orkambitabletterna för olika åldersgrupper.
Spanish: El M6 tiene menos que una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Spanish: En los ensayos 1 y 2 participaron pacientes de 12 a 17 años.
Swedish: Patienter mellan 12 och 17 år ingick i prövning 1 och 2.
Spanish: Las dosis por encima de 100 mg/kg/día produjeron índices de supervivencia y lactancia equivalentes al 92 % y 98 % de los valores de control, respectivamente, así como disminuciones en los pesos corporales de las crías.
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Spanish: Efecto
Swedish: Effekt
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Spanish: Compruebe que le hayan recetado el comprimido correcto (a continuación).
Swedish: Kontrollera att du har fått rätt tablett (nedan).
Spanish: Estos acontecimientos menstruales ocurrieron con más frecuencia en el subgrupo de mujeres que tomaban anticonceptivos hormonales (25,0 %) que en las que no tomaban anticonceptivos hormonales (3,5 %) (ver sección 4.5).
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Spanish: 14 sobres
Swedish: 14 dospåsar
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Spanish: 6 a 11 años
Swedish: 6 till 11 år
Spanish: El granulado de Orkambi se presenta en un sobre con lámina de aluminio (tereftalato de polietileno orientado biaxialmente/polietileno/aluminio/polietileno [BOPET/PE/Alu/PE]).
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Swedish: CFTR-protein är en kloridjonkanal som finns på ytan av epitelceller i flera organ.
Spanish: Orkambi no está recomendado en pacientes que se hayan sometido a un trasplante de órganos.
Swedish: Orkambi rekommenderas inte till patienter som har genomgått en organtransplantation.
Spanish: • Resfriado común*
Swedish: • förkylning*
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Swedish: Om ett barn upplever yrsel medan han/hon tar Orkambi rekommenderas det att barnet inte cyklar eller gör något som kräver full uppmärksamhet tills symtomen försvinner.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Swedish: Inga specifika studier för utvärdering av den fototoxiska potentialen av lumakaftor har utförts, men utvärdering av tillgängliga icke-kliniska och kliniska data tyder inte på någon risk för fototoxicitet.
Spanish: La tasa de acontecimientos al año, anualizado a 48 semanas, fue de 0,70 en el grupo de lumacaftor/ivacaftor y de 1,14 en el grupo de placebo.
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Spanish: En primer lugar se enumeran las interacciones medicamentosas de mayor relevancia clínica.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Swedish: Ditt barns läkare kan beställa ett annat test för att bekräfta resultatet.
Spanish: Se observaron acontecimientos respiratorios graves con más frecuencia en pacientes con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) <40, que pueden dar lugar a la suspensión del medicamento.
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.