FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années), p = 0,0034
Slovak: signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny s metformínom (29,8 udalostí/1 000 pacientorokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1 000 pacientorokov), p =
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs, des œdèmes ont été rapportés chez 6,3 % des patients ayant reçu la metformine et la pioglitazone, tandis que l'addition d'un sulfamide hypoglycémiant au traitement par la metformine a entraîné des œdèmes chez 2,2 % des patients.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques fracture osseuse6
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
French: Il existe par conséquent dans cette étude un risque supérieur de survenu de fractures pour les femmes sous pioglitazone de 0,5 fracture pour 100 patients-années de traitement.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
French: Des cas d'œdème périphérique et d'insuffisance cardiaque ont également été observés, après commercialisation, chez des patients utilisant de façon concomitante la pioglitazone et des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 sélectifs.
Slovak: ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Slovak: Poruchy zraku Počas postmarketingového sledovania boli zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, zahŕňajúc pioglitazón.
French: Pioglitazone en association avec la metformine
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a metformínu
French: Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
French: - altération du gout
Slovak: - poruchy chuti
French: Un traitement par Competact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Slovak: 2,5 x horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
French: - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
Slovak: - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Competact obsahuje
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Competact, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
French: Une diminution significative de la graisse abdominale a été observée en même temps qu'une augmentation de la graisse sous-cutanée.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, kým podiel extraabdominálneho tuku bol zvýšený.
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté
French: Utilisations concomitantes déconseillées
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alkohol
French: Vous pouvez prendre vos comprimés au cours ou en fin de repas afin de diminuer les risques de maux d'estomac.
Slovak: Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík,
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée anomalie du bilan hépatique5
Slovak: neznáme neznáme abnormálne výsledky pečeňových testov5
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ;1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique ») ou une acidocétose.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
French: Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7 %) versus comparateur (2,1 %).
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
French: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Slovak: EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC: A10BD05.
Slovak: ATC kód: A10BD05.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
French: Si vous présentez ces symptômes pour la première fois, consultez votre médecin immédiatement.
Slovak: Pri prvom objavení sa týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
French: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7 364 000
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Competact 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Competact.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Competactom u všetkých pacientov.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45 % comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Slovak: Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refrakčného indexu očných šošoviek.
French: La dose d'initiation ne peut dépasser la moitié de la dose maximale.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - maux d'estomac - envie de vomir (nausée) - vomissement - diarrhée - perte d'appétit
Slovak: Competact sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť brucha - nevoľnosť (nausea)
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
French: 8Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
French: Considérant que:
Slovak: keďže
French: • le CHMP a pris en considération la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à base de metformine.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
French: Le 25 janvier 2016, les Pays-Bas ont donc lancé une procédure d'arbitrage en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et ont demandé au CHMP d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de metformine, et d'émettre une opinion quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
French: La metformine, seule ou en association avec d'autres médicaments, est considérée comme le traitement de premier choix du diabète sucré de type 2 (DST2) et est largement utilisée au sein de l'UE.
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
French: À l'heure actuelle, ces patients, qui constituent une population importante, peuvent ne pas avoir accès aux bénéfices du traitement par metformine dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovak: Títo pacienti predstavujú veľkú populáciu, ktorá v súčasnosti nemusí mať prístup k metformínu v celej Únii.
French: De plus, même s'il est impossible d'exclure un lien de causalité, des facteurs autres que la metformine sont les causes les plus probables d'acidose lactique.
Slovak: Okrem toho, aj keď sa príčinný vzťah nemôže vylúčiť, príčinou laktátovej acidózy sú pravdepodobne iné faktory ako metformín.
French: En pratique clinique, le risque d'acidose lactique est très rare et dans la majorité des cas, il ne s'observe que dans le cadre de soins d'urgence.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je v klinickej praxi veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov sa pozorovalo iba v pohotovostnej starostlivosti.
French: Étant donné qu'il existe une relation évidente entre la fonction rénale et l'exposition à la metformine, les données fournies permettent de recommander l'administration d'une dose quotidienne de respectivement 2 000 mg/jour et 1 000 mg/jour chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée de stade 3a et 3b.
Slovak: Keďže medzi funkciou obličiek a vystavením metformínu je jasný vzťah, na základe predložených údajov sa môže vyvodiť odporúčanie na dennú dávku 2 000 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek so stupňom 3a a 1 000 mg/deň u pacientov so stupňom 3b.
French: Le CHMP recommande donc la modification des conditions régissant les autorisations de mise sur le marché des produits à base de metformine.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich metformín na trh.
French: Des données scientifiques récentes ont permis de conclure que les principales causes de l'acidose lactique sont le choc cardiogénique ou hypovolémique, l'insuffisance cardiaque sévère, le trauma sévère et la septicémie; la cause principale de l'acidose lactique n'est donc pas le traitement par metformine.
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
French: Sur base d'une réévaluation de toutes les données de sécurité et d'efficacité disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine reste favorable et il est recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments en cas d'insuffisance rénale.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín priaznivý a odporúča sa zmeniť povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o použitie pri poruche funkcie obličiek.
French: Les activités de routine de pharmacovigilance seront également élargies pour inclure une réévaluation cumulative et un questionnaire de suivi ciblé sur les cas d'acidose lactique, à soumettre dans les PSUR ultérieurs.
Slovak: Bežné farmakovigilančné činnosti sa okrem toho rozšíria tak, aby zahŕňali kumulatívny prehľad a cielený dotazník týkajúci sa sledovania prípadov laktátovej acidózy, ktoré budú predložené v ďalších správach PSUR.
French: De plus, des directives cliniques récentes sur le traitement du DST2 recommandent l'utilisation de metformine en cas d'insuffisance rénale modérée.
Slovak: Podľa najnovších klinických usmernení pre liečbu T2DM sa okrem toho odporúča použitie metformínu pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek.
French: Dans l'intérêt même de l'Union, on estime qu'il est nécessaire de réévaluer le caractère adéquat des recommandations actuelles sur l'utilisation des produits à base de metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, en tenant compte des données disponibles sur le risque d'acidose lactique.
Slovak: Usudzuje sa, že v záujme Únie je prehodnotiť primeranosť súčasných odporúčaní pre lieky obsahujúce metformín, pokiaľ ide o použitie u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek a s ohľadom na dostupné informácie o riziku laktátovej acidózy.
French: De plus, des études épidémiologiques publiées indiquent que la metformine est souvent utilisée en pratique clinique chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, selon les directives cliniques actuelles et sans que cela n'induise une augmentation marquée du risque d'acidose lactique ou d'autres effets secondaires graves.
Slovak: Z uverejnených epidemiologických štúdií tiež vyplýva, že metformín sa často používa v klinickej praxi u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, čo sa odzrkadľuje v súčasných klinických usmerneniach, bez výrazného zvýšenia rizika laktátovej acidózy alebo iných závažných vedľajších účinkov,
French: À l'heure actuelle, l'utilisation de metformine chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas harmonisée dans l'ensemble de l'UE: elle est contre-indiquée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée de stades différents selon l'État membre et le produit.
Slovak: Použitie metformínu u pacientov so zlyhávaním obličiek nie je v súčasnosti v celej EÚ harmonizované a u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek rôzneho stupňa je kontraindikované v závislosti od členského štátu a lieku.
French: • le CHMP a pris en considération les publications de la littérature médicale indiquant que la metformine à doses réduites peut être utilisée en toute sécurité chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že z publikácií v lekárskej literatúre vyplýva, že metformín v zníženej dávke sa môže bezpečne používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment associés à l'utilisation de metformine chez des sujets diabétiques sont des troubles gastro-intestinaux légers à modérés, notamment une diarrhée, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale et une diminution de l'appétit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s používaním metformínu u pacientov s cukrovkou sú mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, abdominálnej bolesti a zníženej chuti do jedla.
French: Les activités de routine de minimisation des risques seront également élargies pour inclure dans les PSUR une réévaluation cumulative des cas d'acidose lactique et un questionnaire ciblé.
Slovak: Bežné minimalizovanie rizika sa okrem toho rozšíri tak, aby zahŕňalo kumulatívny prehľad laktátovej acidózy v správach PSUR a cielený dotazník.
French: Dans cette population de patients, le traitement par metformine permet également de ralentir la détérioration ultérieure de la fonction rénale et d'obtenir des bénéfices significatifs supplémentaires au niveau micro- et macrovasculaire.
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études épidémiologiques indiquant que l'acidose lactique est une affection très rare survenant le plus souvent chez des patients présentant une septicémie ou une maladie rénale ou cardiorespiratoire aiguë.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy z epidemiologických štúdií, z ktorých vyplýva, že laktátová acidóza je veľmi zriedkavý stav, ktorý sa vyskytuje najčastejšie u pacientov s akútnym renálnym alebo kardiorespiračným ochorením či sepsou.
French: • le CHMP a réévalué la totalité des données de sécurité et d'efficacité soumises par les TAMM pour les médicaments à base de metformine utilisés dans le traitement du diabète sucré de type 2 chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min), en ciblant cette réévaluation sur le risque d'acidose lactique.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich metformín na liečbu ochorenia diabetes mellitus 2. typu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min), ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zameral na riziko laktátovej acidózy,
French: À l'exception de l'acidose lactique, le profil global de sécurité de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est similaire à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
French: Pour conclure, il serait possible de minimiser suffisamment le risque accru d'acidose lactique pouvant survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (GFR supérieure à 30 ml/min), grâce à une recommandation claire sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le RCP et la notice.
Slovak: Možné zvýšené riziko laktátovej acidózy by sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR viac než 30 ml/min) teda mohlo dostatočne minimalizovať pomocou jasného odporúčania týkajúceho sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
French: • le CHMP a pris en considération les données issues d'études cliniques et épidémiologiques indiquant les bénéfices de l'utilisation de médicaments à base de metformine chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (GFR comprise entre 30 et 59 ml/min).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že k dispozícii sú dôkazy z klinických a epidemiologických štúdií, z ktorých vyplývajú prínosy používania liekov obsahujúcich metformín u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min),
French: Au vu des éléments mentionnés ci-dessus, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de metformine est favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
French: • le CHMP a estimé que le risque d'acidose lactique peut être minimisé chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée grâce à des recommandations claires sur la posologie à utiliser, à une surveillance supplémentaire de la GFR avant et pendant le traitement et à une actualisation des mises en garde et précautions mentionnées dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že riziko laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže minimalizovať pomocou jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov (PL).
French: D'une manière générale, la metformine à doses réduites a été utilisée en toute sécurité chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée, sans induire aucune élévation significative des taux plasmatiques de metformine ou de lactate.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa metformín používa celkovo bezpečne v znížených dávkach bez spôsobenia výrazného zvýšenia hladiny metformínu alebo laktátu v plazme.