FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Aprovel
Bulgarian: Допълнителна информация за Aprovel:
English: The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно.
English: The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: What benefit has Aprovel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?
English: Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Bulgarian: Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
English: Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Bulgarian: Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
English: In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Bulgarian: В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aprovel.
English: For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.
English: Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Bulgarian: Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
English: What is the risk associated with Aprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aprovel?
English: The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
English: The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
English: Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония.
English: Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Bulgarian: Aprovel се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
English: In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
English: The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Bulgarian: Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
English: For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече години.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз.
English: What is Aprovel?
Bulgarian: Какво представлява Aprovel?
English: Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Bulgarian: Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
English: In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
English: How has Aprovel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Aprovel?
English: Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: How is Aprovel used?
Bulgarian: Как се използва Aprovel?
English: How does Aprovel work?
Bulgarian: Как действа Aprovel?
English: Why has Aprovel been approved?
Bulgarian: Защо Aprovel е разрешен за употреба?
English: What is Aprovel used for?
Bulgarian: За какво се използва Aprovel?
English: However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат Ipreziv и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Older people (65 years and over)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (65 и повече години)
English: 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Bulgarian: 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
English: Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Ipreziv точно както Ви е казал
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Ipreziv.
English: If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ipreziv, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
English: (It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Bulgarian: (По-добре е да избягвате употребата на Ipreziv и в ранна бременност - вижте раздела за бременност).
English: Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Bulgarian: Затова употребата на Ipreziv не се препоръчва при тези пациенти.
English: The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Bulgarian: Честотата на това събитие е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно.
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на Ipreziv.
English: However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Bulgarian: Обаче, когато се приема някакво антихипертензивно лекарство трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
English: There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Ipreziv при бременни жени.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на Ipreziv да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
English: - For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Bulgarian: При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ipreziv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Bulgarian: Ipreziv може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Bulgarian: НЕ приемайте Ipreziv ако - сте алергични (свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на Ipreziv (вижте точка 6).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Bulgarian: Безопасността на Ipreziv при дози от 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици.
English: Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Bulgarian: При Ipreziv е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%).
English: Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Ipreziv, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно
English: The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с Ipreziv, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
English: Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Bulgarian: След перорална доза от 14C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
English: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
Bulgarian: OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ipreziv може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Bulgarian: Освен това, Ipreziv в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан.
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Bulgarian: Активирана ренин-ангиотензинова система
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Bulgarian: Ipreziv е сравняван с плацебо и с активни сравнителни продукти в две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания.
English: The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ipreziv при деца и юноши < 18 години все още не са
English: The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Ipreziv преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате
English: It is important to keep taking Ipreziv every day.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Ipreziv всеки
English: Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Bulgarian: Ipreziv е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Bulgarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства се очаква, че азилсартан медоксомил може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ipreziv Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Ipreziv при деца и юноши под 18 години.
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Bulgarian: Следователно постепенно повишаване на дозата на Ipreziv и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Bulgarian: Не е наблюдавана “rebound” хипертония при рязко спиране на Ipreziv след 6-месечна терапия.
English: If you stop taking Ipreziv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ipreziv
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Bulgarian: Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Ipreziv, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg.
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за карциногенност при плъхове и мишки.
English: There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Bulgarian: За момента няма опит от употребата на Ipreziv при пациенти, претърпели наскоро бъбречна
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: - имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Ipreziv, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Bulgarian: Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето
English: Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години.
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Ipreziv след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстаглумерулни клетки.
English: - The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: - Едновременната употреба на Ipreziv с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Bulgarian: При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Ipreziv, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкалиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Bulgarian: Популация в старческа възрастФармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Bulgarian: Ipreziv съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Ipreziv, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Bulgarian: Понижаването на Вашето кръвно налягане ще бъде измеримо в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата
English: In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карциногенност.