FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strona internetowa ENCePP: http://www.encepp.eu „Wytyczne regulacyjne i proceduralne": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Leki dla osób w podeszłym wieku": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Polish: Zacieśnianie współpracy z międzynarodowymi partnerami
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
Polish: Agencja jest zaangażowana w utrzymywanie ścisłej współpracy z tymi ważnymi partnerami i opracowała wiele mechanizmów mających na celu włączenie ich w szereg działań takich jak:
Slovenian: Agencija se je zavezala k ohranjanju trdnega delovnega odnosa s temi pomembnimi interesnimi skupinami je ustvarila številne mehanizme za njihovo vključitev v vrsto svojih dejavnosti, vključno s:
Polish: Wśród nich:
Slovenian: Od tega:
Polish: Leki generyczne, produkty hybrydowe itp.
Slovenian: Generična zdravila, hibridna zdravila itn.
Polish: Decyzje Komisji
Slovenian: Odločitve Komisije
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami jest stowarzyszeniem ponad 40 krajowych organów regulacyjnych z obszaru EOG.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
Polish: Popieranie innowacji i dostępności leków Wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw
Slovenian: Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Polish: oceniło i zatwierdziło 84 wnioski MŚP o obniżenie lub odroczenie opłat;
Slovenian: pregledal in odobril 84 vlog malih in srednje velikih podjetij za zmanjšanje ali odložitev pristojbin;
Polish: Niewielkie zmiany wymagają jedynie przesłania do Agencji zgłoszenia w celu uzyskania zatwierdzenia.
Slovenian: Manjše spremembe zahtevajo le obveščanje Agencije, da jih potrdi.
Polish: kontynuowało prace nad określeniem potrzeb dotyczących specyficznych wytycznych związanych z zaawansowanymi metodami leczenia;
Slovenian: nadaljeval opredeljevanje specifičnih potreb po smernicah v zvezi z naprednim zdravljenjem;
Polish: Uzgodniono, że od marca 2009 r. dokumenty Zarządu, które nie są poufne, takie jak zapisy porządku obrad i sprawozdania z posiedzeń, będą publikowane na stronie internetowej Agencji10 po każdym posiedzeniu Zarządu;
Slovenian: Soglasno so se odločili, da bodo od marca 2009 dokumenti odbora, ki nimajo statusa zaupno, vključno z dnevnimi redi in zapisniki, objavljeni na spletni strani10 Agencije po vsaki seji odbora;
Polish: Spośród 66 leków, które uzyskały pozytywną opinię CHMP w 2008 r., następujące zasługują na szczególną uwagę:
Slovenian: Od 66 zdravil, ki so prejela pozitivno mnenje CHMP v letu 2008, je treba posebej izpostaviti naslednje:
Polish: W przybliżeniu połowa z tych wniosków dotyczyła zmian typu I (mniejszych zmian), a połowa zmian typu II (większych zmian).
Slovenian: Približno polovica teh vlog se je nanašala na spremembe tipa I (manjše spremembe), druga polovica pa na spremembe tipa II (večje spremembe).
Polish: Może być stosowany w okresie pierwszej remisji u pacjenta (okres bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia);
Slovenian: Lahko se uporablja med prvo bolnikovo remisijo (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem ciklu zdravljenja).
Polish: dalszy udział w pracach z partnerami układu trójstronnego (UE-USA-Japonia) - Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH) i jej odpowiednika w dziedzinie weterynarii (VICH);
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
Polish: dyskusje w Zarządzie Agencji dotyczące publikacji jej dokumentów.
Slovenian: razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
Polish: Zacieśnianie współpracy z europejskimi i międzynarodowymi partnerami Umacnianie europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
Polish: otrzymał 271 wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych;
Slovenian: prejel 271 vlog za načrt pediatričnih raziskav;
Polish: Przygotowania do powołania Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych
Slovenian: Priprave za ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje
Polish: W roku 2008 Komitet Pediatryczny:
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za pediatrijo:
Polish: 14-procentowy wzrost zatrudnienia
Slovenian: Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
Polish: Zwiększanie przejrzystości, usprawnianie komunikacji i dostarczania informacji Zapewnienie łatwiejszego dostępu do informacji Agencji
Slovenian: Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
Polish: Wyjaśnienie klasyfikacji działań po dopuszczeniu do obrotu:
Slovenian: Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
Polish: W 2008 r. Agencja zacieśniła współpracę z partnerami międzynarodowymi, aby wnieść wkład w globalne wysiłki na rzecz zapewnienia bezpieczniejszych i lepszych leków na całym świecie.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
Polish: W 2008 r.:
Slovenian: V letu 2008 je:
Polish: Maksymalny poziom pozostałości: maksymalne dopuszczalne stężenie pozostałości leku w produkcie żywnościowym pochodzącym od leczonego zwierzęcia.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov: najvišja sprejemljiva koncentracija ostankov zdravila v živilu, ki se pridobi iz zdravljene živali.
Polish: W roku 2008 Biuro ds. MŚP:
Slovenian: V letu 2008 je urad za mala in srednje velika podjetja:
Polish: dostarczanie Agencji i jej komitetom naukowym zaleceń dotyczących wszystkich spraw bezpośrednio i pośrednio z nimi związanych.
Slovenian: predložitvijo priporočil Agenciji in njenim znanstvenim odborom o vseh zadevah, ki so neposredno ali posredno zanimive zanje.
Polish: Wydano także jedną pozytywną opinię, w której opowiedziano się za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (pozwolenie na 1 rok, odnawialne corocznie, pod warunkiem spełnienia określonych zobowiązań), a dla 7 wniosków wydano opinie negatywne.
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
Polish: dwie nowe szczepionki wzorcowe, które mogą być przystosowane do stosowania w grypie pandemicznej.
Slovenian: Dve novi modelni cepivi, ki se lahko prilagodijo proti pandemiji gripe.
Polish: Ten system umożliwia Agencji i jej partnerom wypracowanie bardziej dynamicznego i spójnego podejścia do porozumiewania się w kwestiach bezpieczeństwa wewnątrz sieci organizacji.
Slovenian: Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
Polish: poprawa planowania zasobów, szczególnie poprzez dokonywanie regularnych ocen zasobów wymaganych dla przyszłych wniosków o procedury regulacyjne;
Slovenian: izboljšanje načrtovanja virov, zlasti s pripravo rednih ocen virov, ki so potrebni za prihodnje vloge za regulativne postopke;
Polish: Dopuszczanie do obrotu leków ziołowych (czyli roślin leczniczych, ich części lub zawierających je preparatów leczniczych) w Unii Europejskiej zazwyczaj odbywa się zgodnie z procedurami krajowymi obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Slovenian: Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
Polish: Opinia CHMP stanowi dla Komisji Europejskiej zalecenie, czy powinna ona udzielić pozwolenie (lub licencję) na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie, dzięki któremu możliwe jest wprowadzenie danego leku na rynki wszystkich 30 państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego (27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
Polish: W 2008 r. rozpoczęto „projekt ogólnospołecznego dostępu do informacji przekazywanej za pośrednictwem internetu" w celu rozpoczęcia wszechstronnej modernizacji ogólnodostępnej strony internetowej Agencji.
Slovenian: Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti", s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
Polish: powołanie specjalisty ds. współpracy międzynarodowej do prognozowania dalszego rozwoju współpracy Agencji z jej partnerami międzynarodowymi.
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
Polish: Produkty biologiczne podobne
Slovenian: Podobna biološka zdravila
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych, większość wniosków (55%) dotyczyła zgłoszeń, w których podmioty odpowiedzialne informowały Agencję o mniejszych zmianach dotyczących ich dopuszczonych do obrotu leków.
Slovenian: Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
Polish: otrzymano 5 próśb o poradę naukową dotyczącą leków weterynaryjnych.
Slovenian: prejela 5 zahtevkov za znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: udział w spotkaniach grupy roboczej pacjentów i konsumentów lub grupy roboczej pracowników służby zdrowia;
Slovenian: sodelovanjem na sestankih Delovne skupine bolnikov in potrošnikov ali Delovne skupine zdravstvenih delavcev;
Polish: W odniesieniu do głównych prac Agencji związanych z procedurą oceny rok 2008 był rokiem wysoce produktywnym.
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
Polish: Europejska strategia zarządzania ryzykiem została opracowana przez Agencję i jej partnerów z europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami.
Slovenian: Evropsko strategijo obvladovanja tveganja je Agencija pripravila s svojimi partnerji v evropski regulativni mreži za zdravila.
Polish: wymiana informacji z organami regulacyjnymi ds. leków z USA, Kanady i Japonii w ramach umów o poufności podpisanych pomiędzy UE a tymi państwami;
Slovenian: niz izmenjav informacij z organi, pristojnimi za zdravila, v ZDA, Kanadi in na Japonskem, v okviru dogovorov o zaupnosti, ki so podpisani med EU in omenjenimi državami;
Polish: sprawdzanie jakości informacji dotyczących leków dopuszczonych do obrotu;
Slovenian: preverjanjem kakovosti informacij o odobrenih zdravilih;
Polish: Proces ten ma na celu znaczne ulepszenie prezentacji i funkcjonalności tej strony internetowej oraz poprawę jakości danych dostępnych za jej pośrednictwem.
Slovenian: Postopek je namenjen bistvenemu izboljšanju predstavitve in funkcionalnosti spletne strani ter izboljšanju kakovosti vsebine, ki je dostopna na spletni strani.
Polish: W 2008 r. do systemu EudraVigilance wprowadzono ogólną liczbę 459 485 zgłoszeń działań niepożądanych leków (ADR) związanych ze stosowaniem leków u ludzi.
Slovenian: V letu 2008 je bilo v sistem EudraVigilance vnesenih skupno 459 485 poročil o neželenih učinkih zdravil, ki so bili povezani z uporabo zdravil pri ljudeh.
Polish: Komitet Pediatryczny wydaje decyzje dotyczące niektórych klas leków, dla których nie ma potrzeby ustalania planu badań pediatrycznych, takich jak leki przeznaczone do leczenia schorzeń, które nie dotyczą dzieci lub młodzieży (np. choroba Parkinsona).
Slovenian: Odbor za pediatrijo sprejme odločitve o določenih skupinah zdravil, za katere niso potrebni načrti pediatričnih raziskav, kot so zdravila za zdravljenje bolezni, ki se ne pojavljajo pri otrocih in mladostnikih (npr. Parkinsonova bolezen).
Polish: Organy regulacyjne ds. leków na całym świecie mają ten sam cel - ustalenie odpowiednich procedur opracowywania, oceny, zatwierdzania i monitorowania leków w interesie ochrony ludzi, których reprezentują.
Slovenian: Regulativni organi za zdravila po vsem svetu imajo isti cilj vzpostavljanje ustreznih postopkov za razvoj, preskušanje, odobritev in spremljanje zdravil z namenom zaščite ljudi, ki jih zastopajo.
Polish: Kolejnych 308 zgłoszeń dotyczyło działań niepożądanych występujących u ludzi po ekspozycji na leki weterynaryjne.
Slovenian: Dodatnih 308 poročil se je nanašalo na neželene učinke pri ljudeh po izpostavitvi veterinarskim zdravilom.
Polish: W toku swoich prac napotykają one także podobne wyzwania, zatem poprzez zebranie swoich doświadczeń, wzajemne przekazywanie informacji, wymianę specjalistycznej wiedzy i ujednolicenie praktyk regulacyjnych stwarzają większą szansę sprostania tym wyzwaniom.
Slovenian: Pri tem se soočajo z zelo podobnimi izzivi in imajo z združevanjem svojih izkušenj, izmenjavo podatkov, izmenjavo strokovnih znanj ter usklajevanjem regulativnih praks večje možnosti premagati te izzive.
Polish: Rok 2008 był dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) raczej rokiem umacniania się i stabilnego rozwoju niż rokiem szybkiego postępu.
Slovenian: Leto 2008 je bilo za Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) leto utrjevanja in preudarnega napredka, in ne leto velikih korakov in mejnikov.
Polish: Główną inicjatywą podjętą w roku 2008 w ramach tej strategii było wprowadzenie systemu wczesnego powiadamiania w celu poprawy komunikacji pomiędzy europejskimi organami regulacyjnymi i amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) w kwestii przewidywania działań regulacyjnych, które należy podjąć w odpowiedzi na (pojawiające się) zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa.
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Polish: Jednakże w obliczu stałej globalizacji sektora farmaceutycznego, dalszego szybkiego postępu nauk medycznych i niesłabnącego tempa prac regulacyjnych w unijnej sieci organizacji ds. leków, w żadnym wypadku nie był to dla Agencji nudny rok.
Slovenian: Vendar zaradi nadaljevanja globalizacije farmacevtskega sektorja, dodatnega hitrega napredka v medicini in neizprosno hitrega poteka regulativnih dejavnosti v mreži zdravil v Evropski uniji (EU) to leto za Agencijo gotovo ni bilo „dolgočasno".
Polish: Zgłaszanie do systemu EudraVigilance Veterinary
Slovenian: Poročanje v sistemu EudraVigilance Veterinary
Polish: opublikowało poprawioną i uaktualnioną wersję swojego Przewodnika dla MŚP na stronie internetowej Agencji;
Slovenian: na spletišču Agencije objavil popravljeno in posodobljeno različico Uporabniškega priročnika za mala in srednje velika podjetja;
Polish: usprawnienie organizacji posiedzeń w Agencji szczególnie poprzez zwiększenie dostępności urządzeń do wideo- i telekonferencji, co zmniejszyło potrzebę dojazdu ekspertów do miejsc posiedzeń Agencji;
Slovenian: izboljšanje organizacije sej v Agenciji, zlasti izboljšanje razpoložljivosti video- in telekonferenčne opreme, kar zmanjša potrebo po potovanjih strokovnjakov na različne lokacije Agencije;
Polish: Komitet ocenia jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego leku i wydaje pozytywną opinię, jeśli ma pewność, że przedstawione dane dowodzą, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor ovrednoti kakovost, varnost in učinkovitost zadevnih zdravil ter sprejme pozitivno mnenje, če predloženi podatki dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganja, ki je povezano z njegovo uporabo.
Polish: Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych
Slovenian: Pregled periodičnih poročil o varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
Polish: Te szczepionki nie są przeznaczone do produkcji, ale mogą się przyczynić do znacznego przyspieszenia procedury rejestracyjnej dla „właściwych" szczepionek po wyizolowaniu szczepu wirusa wywołującego pandemię;
Slovenian: Modelni cepivi nista namenjeni izdelavi, temveč lahko bistveno pospešita postopek odobritve „pravih" cepiv po identifikaciji pandemičnega seva.
Polish: W roku 2008 głównymi inicjatywami podejmowanymi we współpracy z partnerami międzynarodowymi były:
Slovenian: V letu 2008 so bile ključne dejavnosti sodelovanja z mednarodnimi partnerji:
Polish: Ogólna liczba pracowników zatrudnionych w Agencji na koniec roku 2008, włącznie z personelem stałym i pracownikami kontraktowymi, goszczonymi ekspertami, pracownikami tymczasowymi i stażystami, wyniosła 624, czyli około 14% więcej w porównaniu z 547 pracownikami zatrudnionymi w roku 2007.
Slovenian: Skupno število zaposlenih v Agenciji konec leta 2008, vključno z rednim osebjem, pogodbeniki, gostujočimi strokovnjaki, začasno zaposlenimi in pripravniki, je bilo 624, kar je približno za 14 % več kot v letu 2007, ko je bilo zaposlenih 547 oseb.
Polish: Wszystkie 13 procedur zakończyło się wydaniem pozytywnej opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Slovenian: Vseh 13 postopkov se je končalo s pozitivnim mnenjem, ki ga je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Polish: udział w serii projektów prowadzonych przez Światową Organizację Zdrowia, szczególnie w programie „Lepsze leki dla dzieci", którego celem jest zwiększenie dostępności bezpiecznych leków dla dzieci;
Slovenian: sodelovanje v nizu projektov, ki jih vodi Svetovna zdravstvena organizacija, zlasti v programu „Zdravila po meri otrok", katerega cilj je usmeriti pozornost na potrebo po izboljšanju razpoložljivosti varnih zdravil za otroke:
Polish: rozpatrzyło 337 wniosków o kwalifikację lub odnowienie statusu MŚP;
Slovenian: obdelal 337 vlog za izpolnjevanje statusa malih in srednje velikih podjetij ali obnovitev tega statusa;
Polish: System zgłaszania EudraVigilance zarządzany przez Europejską Agencję Leków umożliwia stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków dopuszczonych do obrotu, aby w razie zagrożenia zdrowia publicznego można było szybko podjąć odpowiednie działania regulacyjne, takie jak zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Sistem poročanja EudraVigilance, ki ga upravlja Evropska agencija za zdravila, omogoča stalno spremljanje varnosti odobrenih zdravil, tako da se lahko hitro sprejmejo ustrezni regulativni ukrepi, kot je zadržanje dovoljenja za promet, vedno ko obstaja tveganje za javno zdravje.
Polish: przygotowania do przyszłego udzielenia dostępu do niektórych danych zawartych w systemie EudraCT - unijnej bazie danych pochodzących z badań klinicznych - i przygotowanie planu wdrażania systemu technologii umożliwiających taki dostęp.
Slovenian: priprave za prihodnje zagotavljanje dostopa do določenih podatkov v sistemu EudraCT, zbirke podatkov EU o kliničnih preskušanjih, in priprava načrta uresničevanja prilagoditve sistemov informacijske tehnologije, ki bodo omogočili ta dostop.
Polish: Nadzór nad opracowywaniem leków stosowanych u dzieci
Slovenian: Nadzor razvoja zdravil za otroke
Polish: To z tej sieci Agencja pozyskuje najwięcej ekspertów, którzy wchodzą w skład komitetów naukowych, grup roboczych i podobnych grup.
Slovenian: Znotraj te mreže Agencija pridobi večino svojih strokovnjakov, ki sodelujejo v njenih znanstvenih odborih, delovnih skupinah in povezanih skupinah.
Polish: Zgodnie z przepisami UE CHMP przetwarza te wnioski w ciągu 210 dni, i w każdym przypadku wydaje opinię, w której zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bądź go nie zaleca.
Slovenian: CHMP bo obdelal te vloge v 210 dneh, kakor določa zakonodaja EU, in v vsakem primeru sprejel mnenje o priporočilu odobritve dovoljenja ali zavrnitvi le-tega.
Polish: Leki „sieroce" są przeznaczone do diagnostyki, profilaktyki i leczenia zagrażających życiu lub przewlekle wyniszczających schorzeń, które dotyczą mniej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravila „sirote" so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo do pet na 10.000 oseb v Evropski uniji.
Polish: CHMP wydaje opinie po wnikliwej ocenie danych naukowych przedstawionych przez firmy farmaceutyczne na poparcie wniosków o zatwierdzenie ich produktów leczniczych.
Slovenian: CHMP sprejema mnenja po strogem ocenjevanju znanstvenih podatkov, ki so jih predložile farmacevtske družbe v podporo svojim vlogam za odobritev zdravil.
Polish: Zmiany typu II (jakość)
Slovenian: Spremembe tipa II (kakovost)
Polish: do Agencji wpłynęło 119 wniosków o oznaczenie leków jako sieroce;
Slovenian: bilo Agenciji predloženih 119 vlog za določitev zdravila sirote;
Polish: Cztery były wnioskami o rozszerzenie linii produktów.
Slovenian: Štiri vloge so bile za razširitev indikacij.
Polish: trwający program pomocy organom regulacyjnym Chorwacji, Turcji i Byłej Jugosłowiańskiej Republiki Macedonii w przygotowaniu się do integracji z europejską siecią organizacji zajmujących się lekami po ewentualnym przystąpieniu tych państw do UE;
Slovenian: stalni program dejavnosti za pomoč regulativnim organom na Hrvaškem, v Turčiji in Makedoniji pri pripravi za integracijo v Evropsko mrežo zdravil ob morebitni pridružitvi teh držav v EU;
Polish: Ponieważ rozwój farmaceutyczny i badania kliniczne leków coraz bardziej wykraczają poza tradycyjne granice Europy i Ameryki Północnej, organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadome potrzeby międzynarodowej współpracy mającej na celu zapewnienie bezpiecznych i etycznych praktyk stosowanych podczas opracowywania i testowania produktów leczniczych we wszystkich częściach świata.
Slovenian: Frmacevtski razvoj in klinična preskušanja zdravil pa vse pogosteje potekajo izven tradicionalnega okolja Evrope in Severne Amerike, zato se regulativni organi vse bolj zavedajo potrebe po mednarodnem sodelovanju, s katerim bi zagotovili uporabo varnih in etičnih praks pri razvoju in preskušanju zdravil po celem svetu.
Polish: wydał 129 opinii pozytywnych i 4 opinie negatywne dotyczące wniosków o zatwierdzenie planu badań pediatrycznych, a także 8 opinii pozytywnych dotyczących zmian zatwierdzonych planów badań pediatrycznych;
Slovenian: sprejel 129 pozitivnih in 4 negativna mnenja o vlogah za PIP ter 8 pozitivnih mnenj o spremembah dogovorjenih načrtov pediatričnih raziskav;
Polish: Udzielanie porady naukowej w celu wsparcia opracowywania leków
Slovenian: Zagotavljanje znanstvenega svetovanje v podporo razvoja zdravil
Polish: Współpraca z pacjentami, konsumentami i pracownikami służby zdrowia
Slovenian: Interakcija z bolniki, potrošniki in zdravstvenimi delavci
Polish: Dwadzieścia trzy wnioski zostały wycofane przez wnioskodawców przed zakończeniem procedury oceny.
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Polish: Główne działania w 2008 r.
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) działające w sektorach farmaceutycznych leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych są często innowatorami wprowadzającymi nowe technologie i najnowsze metody leczenia.
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
Polish: prawie dwie trzecie leków, które oznaczono jako sieroce, to leki przeznaczone do leczenia schorzeń u dzieci.
Slovenian: bilo skoraj dve tretjini določitev zdravil sirot za zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni otrok.