FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων που υπολείπονται.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vždy sdělí, kdy máte přijít k podání dalších dávek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií prováděných s vakcínou Tritanrix HepB byly následující:
Greek: Τραύματα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίμωξη είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που μολύνθηκαν από χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βρομιά ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Czech: Poraněními, která obzvláště usnadňují vznik infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
Greek: Τα τοξοειδή D και T, παρασκευάζονται από τις τοξίνες καλλιεργειών Corynebacterium diphtheriae και Clostridium tetani, μέσω αδρανοποίησης με φορμαλίνη, με τη χρησιμοποίηση της καθιερωμένης τεχνολογίας.
Czech: D a T toxoidy se připravují z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani inaktivací formaldehydem za použití zavedené technologie.
Greek: Sími: +354-530 3700
Czech: Simi: +354-530 3700
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Tritanrix HepB μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Czech: Tritanrix HepB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Greek: Το παιδί σας θα παραμείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση.
Czech: Po každé injekci bude muset Vaše dítě zůstat 30 minut pod lékařským dohledem.
Greek: Τρεις δόσεις εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Czech: Tři dávky vakcíny se musí aplikovat v odstupu nejméně 4 týdnů.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν μία τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
Czech: Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt.
Greek: Σπασμούς με ή χωρίς πυρετό, που εμφανίζονται εντός 3 ημερών.
Czech: Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών που είναι γεννημένα από μητέρες γνωστές ως φορείς της ΗΒV, τα μέτρα ανοσοπροφύλαξης για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιηθούν.
Czech: U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με μία αποστειρωμένη βελόνα καί σύριγγα.
Czech: Při používání multidávkových lahviček musí být každá dávka natažena sterilní jehlou a sterilní injekční stříkačkou.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος.
Czech: • Pertuse (dávivý kašel): Pertuse je vysoce nakažlivé onemocnění.
Greek: DTPw HBV (ξεχωριστά)
Czech: HBV (samostatně)
Greek: Το Tritanrix HepB μπορεί να χορηγηθεί ταυτοχρόνως σε διαφορετικά σημεία ή σε οποιαδήποτε χρονική συσχέτιση με άλλα παιδιατρικά εμβόλια, εάν αυτό ταιριάζει εύκολα προς το σχήμα
Czech: Tritanrix HepB může být aplikován buď současně do různých míst nebo v časovém odstupu s ostatními dětskými vakcínami, jestliže je to v souladu s místně doporučeným očkovacím kalendářem
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και νόσου που ομοιάζει με ορονοσία
Czech: Poruchy imunitního systému: velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce a onemocnění podobné sérové nemoci
Greek: Επίμονο κλάμα διαρκείας 3 ωρών, που εμφανίζεται εντός 48 ωρών.
Czech: Trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Greek: Σε μερικές κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυόφιλου εμβολίου Hib (Hiberix) : δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην άνοση ανταπόκριση οποιουδήποτε από τα αντιγόνα σε σύγκριση με τις ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση των εμβολίων σε διαφορετικά σημεία (βλέπε παράγραφο 6.2 ).
Czech: V několika klinických studiích byl Tritanrix HepB použit k rekonstituci lyofilizované Hib vakcíny (Hiberix); na žádný z těchto antigenů nebyla zjištěna interference v imunitní odpovědi ve srovnání s odpovědí pozorovanou po aplikaci vakcín do různých míst.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: 6-10-14 εβδομάδες 2-4-6 μήνες;
Czech: 6-10-14 týdnů 2-4-6 měsíců; 3-4-5 měsíců a 3-4,5-6 měsíců
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tritanrix HepB μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Tritanrix HepB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί.
Czech: Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu.
Greek: Αριθμός Καρτών Ελέγχου Συμπτωμάτων
Czech: Počet hlášených symptomů
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 60 IU όχι λιγότερο από 4 IU 10 micrograms
Czech: ne méně než 60 IU
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως το αίμα, το σπέρμα, τις κολπικές εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των μολυσμένων ατόμων.
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných lidí.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης μία τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην
Czech: Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων (1 ml) ή σε γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 2 dávky (1 ml) nebo ve skleněné lahvičce na 10 dávek (5 ml).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η άνοση ανταπόκριση στο από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας δεν έχει ερευνηθεί, πάντως, προηγούμενη εμπειρία ταυτόχρονης χορήγησης εμβολίων DTP, OPV και ΗΒV δεν έχει δείξει καμία επίδραση.
Czech: V těchto studiích nebyla sledována imunitní odpověď vůči polio vakcíně; podle předchozích zkušeností se současným očkováním vakcínami proti DTP, OPV a HBV však nebyly zjištěny žádné interference.
Greek: Για 10 δόσεις: συκευασία του 1.
Czech: Balení s 10 dávkami: 1 lahvička.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU TRITANRIX HepB
Greek: Καταπληξία (collapsus) ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Greek: Το Tritanrix HepB μπορεί να αναμιχθεί με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο Hib (Hiberix).
Czech: Vakcína Tritanrix HepB může být smíchána s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Greek: Το HΒsAg, όταν δεν υποβάλλεται σε χημική επεξεργασία, συναθροίζεται αυτομάτως σε σφαιρικά σωματίδια μέσης διαμέτρου 20 nm, που περιέχουν μη γλυκοζυλιωμένο πολυπεπτίδιο HΒsAg και ένα σκελετό λιπιδίων, που αποτελείται κυρίως από φωσφολιπίδια.
Czech: HBsAg vytváří spontánně, bez chemického zásahu, sférické částice o průměru 20 nm, obsahující neglykosylovaný HBsAg polypeptid a lipidovou matrici skládající se hlavně z fosfolipidů.
Greek: Όπως ισχύει γενικότερα με όλους τους εμβολιασμούς, ο κίνδυνος σε σχέση με το όφελος της ανοσοποίησης με Tritanrix HepB ή η αναβολή του εμβολιασμού, θα πρέπει να ζυγίζεται προσεκτικά σε ένα βρέφος ή ένα παιδί το οποίο πάσχει από προσφάτου ενάρξεως ή προοδευτικά επιδεινούμενη,
Czech: Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Tritanrix HepB nebo její odklad u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να είναι διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπευτική αγωγή, για την περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Tritanrix HepB, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό περιπτώσεων:
Czech: Po uvedení vakcíny Tritanrix HepB na trh, byly v několika případech hlášeny následující nežádoucí účinky:
Greek: Το Tritanrix HepB αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εμφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εμφανισθεί εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο κοκκύτου.
Czech: Tritanrix HepB je kontraindikován u dětí, u nichž se objevila encefalopatie neznámé etiologie během sedmi dnů následujících po předchozí aplikaci jakékoliv vakcíny obsahující pertusovou složku.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού
Czech: • jestliže má Vaše dítě sklon ke křečím při horečce nebo že je tomu tak u některého z členů
Greek: Τρέχουσα πρακτική των παιδιατρικών εμβολιασμών είναι να χορηγούνται συγχρόνως διάφορα εμβόλια κατά την ίδια επίσκεψη, με τα ενέσιμα εμβόλια να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία
Czech: Je běžnou praxí podávat dětem při jedné příležitosti různé injekční vakcíny; přitom jsou injekční vakcíny aplikovány do různých míst.
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
Czech: JAK SE TRITANRIX HepB PODÁVÁ
Greek: Αυτή είναι μία συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Czech: Toto balení je vícedávkové.
Greek: Το αντιγόνο επιφανείας του HBV (HBsAg), παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae), τα οποία μεταφέρουν το γονίδιο που κωδικοποιεί το μείζον αντιγόνο επιφανείας του HBV.
Czech: Povrchový antigen HBV (HBsAg) je produkován metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae ), do kterých byl zaveden gen kódující hlavní povrchový antigen HBV. HBsAg vzniklý v kvasinkových buňkách je purifikován několika fyzikálněchemickými metodami.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Tritanrix HepB αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Czech: Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené v přípravku Tritanrix HepB jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
Greek: Το Tritanrix HepB, προορίζεται για βαθιά ενδομυική ένεση, κατά προτίμηση στην προσθιοπλαγία
Czech: Tritanrix HepB je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do anterolaterální strany stehna.
Greek: Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 1 δόσης (0,5 ml).
Czech: Tritanrix HepB je bílá, slabě mléčná tekutina ve skleněné lahvičce na 1 dávku (0,5 ml).
Greek: H χορήγηση του Tritanrix HepB θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία
Czech: Očkování vakcínou Tritanrix HepB se má odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Greek: Όπου υπάρχει υψηλή ενδημικότητα ΗΒV, θα πρέπει να συνεχισθεί η πρακτική της χορήγησης του εμβολίου ΗΒV κατά τη γέννηση.
Czech: V zemích s vysokou endemicitou HBV, kde se ihned po narození provádí vakcinace proti HBV, se má v této praxi pokračovat.
Greek: Εάν συμβεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση με την λήψη του Tritanrix HepB, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση επομένων δόσεων του εμβολίου που περιέχουν το στοιχείο του κοκκύτου.
Czech: Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny Tritanrix HepB k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Czech: Přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά πολύ συχνές: πυρετός, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: velmi časté: horečka, otok, bolest a zarudnutí
Greek: Το Tritanrix HepB, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή μπορεί να συμβεί αιμορραγία μετά από ενδομυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτομα .
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s krvácivými stavy se má Tritanrix HepB aplikovat s opatrností, protože u nich může po intramuskulární aplikaci dojít ke krvácení.
Greek: Mία αναμνηστική δόση Tritanrix HepB αυξάνει την αντιδραστικότητα όπως θα αναμενόταν για αναμνηστική χορήγηση κατά το δεύτερο χρόνο της ζωής.
Czech: Posilovací dávka vakcíny Tritanrix HepB vede ke zvýšení reaktogenicity, s čímž je třeba počítat při podávání této dávky během druhého roku života.
Greek: Η
Czech: Celkem
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Tritanrix HepB είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: - Tritanrix HepB dále obsahuje tyto pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný a vodu na injekci.
Greek: Το Tritanrix HepB διατίθεται σε συσκευασία του 1.
Czech: Tritanrix HepB je dostupný v balení obsahující 1 dávku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα ανεπιθύμητα αποτελέσματα που αναφέρθησαν συχνότερα, ήσαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, περιλαμβανομένης της ερυθρότητος, του οιδήματος και
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB ΗΒ χορηγήθηκε ταυτοχρόνως με το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας (OPV) και το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου β ( Hib ).
Czech: V klinických studiích byl Tritanrix HepB aplikován souběžně s perorální polio vakcínou (OPV) a s vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Greek: Ο κοκκύτης μπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιμώξεις, βρογχίτιδα που μπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευμονία, σπασμούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόμα και θάνατο.
Czech: Pertuse může být příčinou ušní infekce, zánětu průdušek s vleklým průběhem, zánětu plic, záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce i smrti.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει ν΄ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Czech: • Hepatitida B: Tato nemoc je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra postižena zánětem a jsou zvětšena.
Greek: 0,26 milligrams Al3+ 0,37 milligrams Al3+
Czech: 0,26 miligramů Al3+
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tritanrix HepB - Ενέσιμο εναιώρημα
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Tritanrix HepB - Injekční suspenze DTPw-HBV vakcína i.m.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Czech: K intramuskulárnímu podání.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l´Institut 89
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Greek: Τα περιστατικά αυτά παρατίθενται κατωτέρω:
Czech: Frekvence jsou vyjádřeny jako:
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο)
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU U JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
Greek: ♦ Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo nějaké zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Tritanrix HepB nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména: ♦ horečka ( vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování ♦ kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování ♦ neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování ♦ křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování
Greek: Για κάθε συστατικό του εμβολίου οι ακόλουθες άνοσες ανταποκρίσεις έχουν τεκμηριωθεί, ένα μήνα
Czech: Jeden měsíc po ukončení základního očkování byly pro každou komponentu vakcíny zjištěny následující imunitní odpovědi.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε απ΄αυτά, πετάξτε το
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je nutné ji vyřadit.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη ή
Czech: Hypersensitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo hepatitidě B.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει το Tritanrix HepB ως ένεση στο μηρό.
Czech: Vakcínu Tritanrix HepB bude lékař aplikovat do stehenního svalu formou injekce.
Greek: Σ΄αυτές τις περιστάσεις, το πρόγραμμα των εμβολιασμών θα πρέπει να συνεχίζεται με εμβόλια DT και
Czech: V těchto případech je třeba pokračovat ve vakcinaci pouze DT a HBV vakcínami.
Greek: Αυτό το προϊόν, περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση .
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Tritnrix HepB Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal a je možné, že by se u Vašeho dítěte mohla vyskytnout alergická reakce.
Greek: Το Tritanrix HepB περιέχει τοξοειδή διφθερίτιδος (D), τετάνου (T), αδρανοποιημένα βακτηρίδια κοκκύτου (Pw) και κεκαθαρμένο μείζον αντιγόνο επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδος B (HB), προσροφημένα επί αλάτων αργιλίου.
Czech: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia.
Greek: Εμφάνιση του Tritanrix HepB και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα πολλαπλών δόσεων.
Czech: Jak Tritanrix HepB vypadá a co obsahuje toto balení Injekční suspenze, vícedávkové balení.
Greek: • κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu
Greek: Για μακροχρόνια προστασία έναντι της HBV, θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί μία αναμνηστική δόση εμβολίου ΗΒV, μετά τον πρώτο χρόνο της ζωής.
Czech: Pro dlouhodobou ochranu proti HBV může být podána po prvním roce života také posilovací dávka vakcíny proti hepatitidě B. V současné době se však nepovažuje přeočkování proti hepatitidě B za nutné.
Greek: Το Tritanrix HepB, ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδος, του τετάνου, του κοκκύτου και της ηπατίτιδος Β (ΗΒV), σε βρέφη μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων (βλέπε
Czech: Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
Greek: Το συστατικό Pw λαμβάνεται μέσω θερμικής αδρανοποίησης βακτηριδίων καλλιέργειας
Czech: Pw složka se připravuje tepelnou inaktivací fáze Ι kultury bakterií Bordetella pertussis.
Greek: *αναφερθέντα από τους γονείς σαν επηρεάζοντα αρνητικά τις καθημερινές δραστηριότητες του
Czech: Horečka > 39.5° C * podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
Greek: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: • εάν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) projevily nežádoucí účinky postihující nervový systém.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Czech: Způsob podání
Greek: ≥ 30IU ≥ 60IU ≥ 4IU 10 mg
Czech: ≥ 30 IU
Greek: 5 ml εναιωρήματος σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 10 δόσεις με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό
Czech: 5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) na 10 dávek s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2001 a 19. července 2006.
Greek: Το Tritanrix HepB μελετήθηκε σε έξι έρευνες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 872 βρέφη ηλικίας μεταξύ 7 και 20 εβδομάδων, τα οποία έλαβαν όλα το εμβόλιο.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB byl zkoumán v šesti studiích, které zahrnovaly celkem 872 dětí ve věku od 7 do 20 týdnů, přičemž všem byla podána vakcína.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Czech: Doporučené očkovací schéma se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Greek: Εάν δεν έχει χορηγηθεί εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση, το Tritanrix HepB είναι δυνατόν να χορηγηθεί ήδη από την όγδοη εβδομάδα της ζωής.
Czech: Pokud nebyla vakcína proti hepatitidě B podána po narození, je možné aplikovat vakcínu Tritanrix HepB již od osmého týdne života.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tritanrix HepB (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, προβλήματα διατροφής, πυρετός, ερύθημα, οίδημα, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tritanrix HepB (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ospalost, problémy při krmení, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost.
Greek: Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Tritanrix HepB χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Czech: Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Tritanrix HepB platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Greek: Στις 19 Ιουλίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Tritanrix HepB.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tritanrix HepB platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. července 1996.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tritanrix HepB ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού
Czech: Účinky přípravku Tritanrix HepB byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Ως δραστικά συστατικά περιέχει τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη) και
Czech: Jako účinnou látku obsahuje toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel) a části viru hepatitidy B.
Greek: Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku.