FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En résumé, cet examen de la littérature effectué par le demandeur sur l'ampleur de l'effet des aliments sur la vitesse d'absorption avec les formulations de diclofénac à libération immédiate, a permis de conclure que cet effet se traduisait en moyenne par une diminution de 50 % sur Cmax et des délais variables sur Tmax, sans réduction du degré d'exposition systémique.
Italian: In sintesi, grazie all'esame della letteratura scientifica da parte del richiedente in merito all'entità degli effetti del cibo sul tasso di assorbimento per le formulazioni a rilascio immediato di diclofenac, si può concludere che è stata raggiunta in media una riduzione della Cmax pari al 50% e sono stati riscontrati vari ritardi nel tmax senza che si sia ridotta in alcun modo l'esposizione sistemica.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che mancano dati opportuni sufficienti per sostenere che il rapporto beneficio-rischio di questo medicinale, Diclofenac 50 mg compresse, sia positivo.
French: Chen et al (2015)2 ont fait état d'une diminution de 69 % de Cmax pour une solution de sel de potassium tamponnée, contre une diminution de 28 % pour un comprimé de sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Italian: Chen et al (2015)2 hanno segnalato una diminuzione della Cmax del 69% per una soluzione tampone di potassio contro un calo del 28% per una compressa di potassio confrontando la condizione di stomaco pieno con quella di digiuno.
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Italian: La sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è in linea con quella relativa al prodotto di riferimento e raccomanda quanto segue: "(...) le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
French: Les comprimés de Diclofenac 50 mg contiennent de l'épolamine de diclofénac, un sel de diclofénac, formé par la combinaison de l'acide diclofénamique avec l'amine tertiaire N-(2-hydroxyéthyl)pyrrolidine.
Italian: Diclofenac 50 mg compresse contiene diclofenac epolamina, un sale di diclofenac, formato dalla combinazione di diclofenac acido con l'ammina terziaria N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
French: Compte tenu de ces éléments, il a été avancé qu'une étude chez des sujets non à jeun était nécessaire afin d'écarter tout risque d'absence de bioéquivalence en cas d'administration au moment du repas.
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
French: Le comité, en conséquence, considère que le rapport bénéfice-risque de Diclofenac n'est pas favorable.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che tale rapporto non sia favorevole per Diclofenac.
French: En résumé, le PKWP était d'avis qu'en cas de prise de nourriture, la Cmax est extrêmement variable; le rapport de la Cmax à jeun/pendant un repas variait de 26 à 73 % pour les différentes formulations, et des formulations qui sont bioéquivalentes en cas d'administration à jeun peuvent ne pas être bioéquivalentes en cas d'administration pendant le repas, notamment si la forme galénique est différente.
Italian: In sintesi, il PKWP è dell'idea che, in condizioni di stomaco pieno, la Cmax sia estremamente mutevole; il tasso di assorbimento (Cmax) a stomaco pieno/a digiuno variava dal 26% al 73% per le diverse formulazioni; è possibile che talune formulazioni bioequivalenti in condizioni di digiuno non siano bioequivalenti in condizioni di stomaco pieno, soprattutto se il dosaggio è differente.
French: • le comité a estimé que dans ce cas, la bioéquivalence de Diclofenac 50 mg, comprimés, avec le produit de référence, Flector granulés pour solution buvable, doit être démontrée également en cas de prise au moment des repas, au vu de la littérature disponible démontrant que la Cmax de différentes formulations de diclofénac est affectée de façon différente en présence d'aliments;
Italian: • il comitato era del parere che, nel caso in questione, la bioequivalenza tra Diclofenac 50 mg compresse e il prodotto di riferimento (Flector granulato per soluzione orale) debba essere dimostrata anche in condizioni di stomaco pieno, in base alla letteratura disponibile attestante che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax varia a seconda della formulazione di diclofenac;
French: Cependant, il n'y a pas eu de données présentées pour montrer l'effet comparé de la consommation concomitante d'aliments entre le produit d'essai et le produit de référence à l'appui de cette demande, sachant que la recommandation du RCP à la rubrique 4.2 est que les comprimés d'épolamine de diclofénac doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Italian: Tuttavia, a supporto della domanda non sono stati presentati dati che dimostrino l'effetto dell'assunzione di cibo per il prodotto in esame e per quello di riferimento dal momento che, in base alla raccomandazione di cui alla sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le compresse di Diclofenac epolamina devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac et du produit de référence, les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, n'a pas été démontrée pour cette demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, étant donné qu'il ne peut être conclu à la bioéquivalence en l'absence d'étude de bioéquivalence au moment des repas.
Italian: Il CHMP ritiene dunque che la bioequivalenza tra le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) non sia stata dimostrata ai fini di questa domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, in quanto la bioequivalenza non può essere dedotta in assenza di un relativo studio in condizioni di stomaco pieno.
French: Par conséquent, puisque les comprimés d'épolamine de diclofénac et les granulés d'épolamine de diclofénac pour solution, le produit de référence, sont des formulations pharmaceutiques orales différentes, et puisque les données de la littérature montrent que l'effet des aliments sur la Cmax du diclofénac ne dépend pas uniquement de la substance médicamenteuse, mais aussi de la formulation, il ne peut dans ce cas être conclu à la bioéquivalence que si la bioéquivalence est démontrée en cas d'administration pendant le repas ainsi qu'à jeun.
Italian: Dunque, poiché le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) costituiscono formulazioni farmaceutiche orali diverse e i dati della letteratura dimostrano che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax del diclofenac non dipende soltanto dal principio attivo ma anche dalla formulazione, in tal caso si può concludere che il prodotto è bioequivalente soltanto se la bioequivalenza è dimostrata in condizioni sia di stomaco pieno che di digiuno.
French: Les préoccupations concernant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH) ont subsisté, et la procédure a été renvoyée par l'État membre de référence au CMDh.
Italian: I timori di un potenziale rischio grave per la salute pubblica non sono stati fugati e la procedura è stata deferita dallo Stato membro di riferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh).
French: Selon Desjardins et al. (2015)1, il y a eu une diminution de 60 % de Cmax pour une gélule de diclofénac acide, contre une diminution de 43 % de Cmax pour un comprimé de diclofénac sel de potassium, en cas d'administration au moment du repas par rapport à à jeun.
Italian: Secondo Desjardins et al (2015)1, si è verificata una diminuzione della Cmax pari al 60% per una capsula di diclofenac acido contro una riduzione della Cmax del 43% per una compressa di potassio nel confronto tra la condizione di stomaco pieno e quella di digiuno.
French: Le CHMP était d'accord avec le demandeur sur le fait que l'effet des aliments sur Cmax du diclofénac dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation, d'après l'examen de la littérature, qui inclut les sels de potassium et de sodium, et l'acide.
Italian: Su tale conclusione il CHMP si è dichiarato d'accordo con il richiedente sulla base dell'esame della letteratura scientifica, comprendente i sali di potassio e di sodio, nonché il relativo acido.
French: Même si le demandeur a fait valoir qu'une absence de bioéquivalence à jeun permet de prédire une absence de bioéquivalence au moment des repas d'après la littérature soumise, le CHMP a estimé que l'argument inverse, à savoir qu'une bioéquivalence à jeun permette de prédire une bioéquivalence au moment des repas, ne saurait être retenu sans qu'il y ait des preuves pour l'étayer.
Italian: Benché il richiedente sostenesse che, sulla base della letteratura presentata, dalla non-bioequivalenza in condizioni di digiuno si possa dedurre la non-bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno, il CHMP era del parere che, in mancanza di prove a supporto, non sia possibile sostenere l'affermazione inversa, ossia che la bioequivalenza in stato di digiuno comporti la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno.
French: Le demandeur a fourni des données tirées d'une étude de bioéquivalence des comprimés d'épolamine de diclofénac avec Flector, granulés pour solution buvable, chez des volontaires sains à jeun.
Italian: Il richiedente ha trasmesso i dati di uno studio, condotto su volontari sani a digiuno, che dimostra la bioequivalenza delle compresse di diclofenac epolamina rispetto a Flector granulato per soluzione orale.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Italian: Durante la riunione del CHMP il richiedente ha esposto il proprio parere nell'ambito di una spiegazione orale, presentando una sintesi dello studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno e un esame della letteratura scientifica.
French: Pour le sel de sodium et de potassium, et l'acide, un effet de la consommation concomitante d'aliments est évident dans la plupart des études.
Italian: La maggior parte degli studi evidenzia un effetto evidente del cibo per quanto riguarda i sali di sodio e di potassio e il relativo acido.
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), negli stati membri
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 22-09-2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/09/2016.
French: Le médicament devait être commercialisé sous le nom Diclofenac.
Italian: Il medicinale doveva essere commercializzato con la denominazione Diclofenac.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la France, la République tchèque et la Slovaquie).
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Repubblica ceca e Slovacchia).
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation aux sièges des blessures ou des lésions dans l'organisme, la production réduite de prostaglandines réduit la douleur et l'inflammation.
Italian: Dal momento che alcune prostaglandine sono implicate nel dolore e nell'infiammazione nelle sedi di trauma o lesioni nell'organismo, una riduzione della produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
French: Un examen de la littérature scientifique a mis en évidence des diminutions variables de l'absorption de différentes formes de diclofénac en présence d'aliments.
Italian: Un esame della letteratura scientifica ha riscontrato riduzioni variabili nell'assunzione di diverse forme di diclofenac durante i pasti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce produit ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Royaume-Uni, ni dans les États membres de l'UE suivants: France, République tchèque et Slovaquie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questo prodotto non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nel Regno Unito né nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Repubblica ceca e Slovacchia.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le vendredi 5 février 2016.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 5 febbraio 2016 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
French: Questions et réponses relatives à l'épolamine de diclofénac, comprimés 50 mg EMA/490203/2016 Rev. 1
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse EMA/490203/2016 Rev. 1
French: Le 21 juillet 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg).
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale diclofenac epolamina (50 mg compresse).
French: Les agences françaises et slovaques de réglementation des médicaments ont considéré qu'une étude de bioéquivalence du médicament pris en présence d'aliments était également nécessaire, car il est conseillé de le prendre de préférence pendant les repas.
Italian: Le agenzie di regolamentazione dei medicinali francese e slovacca hanno ritenuto che fosse necessario anche uno studio di bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale con il cibo, dal momento che si raccomanda di assumere il farmaco preferibilmente durante i pasti.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence avec le médicament de référence en cas de prise au moment du repas n'a pas été démontrée.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento in caso di assunzione con il cibo non è stata dimostrata.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces comprimés de 50 mg d'épolamine de diclofénac ne sont pas supérieurs à leurs risques, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée au RoyaumeUni, ni dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di queste compresse da 50 mg di diclofenac epolamina non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa nel Regno Unito o negli Stati membri interessati.
French: Le diclofénac est un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit dans l'organisme la production de substances appelées prostaglandines.
Italian: Il diclofenac è un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS) che riduce la produzione nell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
French: Le principe actif de ce médicament, le diclofénac, est utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale, diclofenac, è utilizzato per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori.
French: Étant donné que l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) est un médicament générique, une étude a été réalisée pour démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Flector, qui est disponible sous forme de granulés d'épolamine de diclofénac permettant de préparer une solution buvable.
Italian: Poiché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico, è stato condotto uno studio per dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Flector, che è disponibile sotto forma di diclofenac epolamina granulato da ricostituire in soluzione da bere.
French: L'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) est un médicament générique, dont le «médicament de référence», Flector, est autorisé en France.
Italian: Diclofenac epolamina (50 mg compresse) è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Flector, che è autorizzato in Francia.
French: EMA/490203/2016 Rév.
Italian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
French: Les motifs de la saisine étaient que l'étude réalisée avait seulement montré que le médicament était bioéquivalent au médicament de référence lorsqu'il était pris à jeun.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel fatto che lo studio condotto aveva soltanto dimostrato che il medicinale era bioequivalente rispetto al medicinale di riferimento quando veniva assunto a stomaco vuoto.
French: Questions et réponses relatives à l'épolamine de diclofénac, comprimés 50 mg
Italian: Domande e risposte su diclofenac epolamina 50 mg compresse
French: La société Altergon Italia srl a déposé une demande pour l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg) auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Italian: Altergon Italia srl ha presentato all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito una domanda di procedura decentrata per diclofenac epolamina (50 mg compresse).
French: Qu'est-ce que l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg)?
Italian: Che cos'è diclofenac epolamina (50 mg compresse)?
French: Le CHMP a donc estimé que l'étude du médicament pris à jeun uniquement ne suffisait pas à démontrer que ce produit est aussi efficace que le médicament de référence.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza in condizioni di digiuno non fosse sufficiente di per sé a dimostrare che il prodotto sia efficace quanto il medicinale di riferimento, in quanto si raccomanda di assumerlo preferibilmente con il cibo, che può influire in misura significativa sull'assimilazione corporea del medicinale.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'épolamine de diclofénac (comprimés 50 mg)?
Italian: Perché diclofenac epolamina (50 mg compresse) è stato sottoposto a revisione?
French: Les informations sur le produit pourraient être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, selon les besoins, conformément aux procédures établies au chapitre 4, titre III, de la directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, d'intesa con lo Stato membro di riferimento, ove opportuno, in accordo con la procedura descritta nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
French: Informations sur le produit
Italian: Informazioni sul prodotto
French: Annexe III Informations sur le produit
Italian: Allegato III Informazioni sul prodotto
French: La version valide des informations sur le produit est la version finale issue de la procédure du groupe de coordination.
Italian: La versione valida delle informazioni sul prodotto è la versione finale derivata dalla procedura del Gruppo di coordinazione.
French: Ces informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Italian: Le presenti informazioni sul prodotto costituiscono l'esito della procedura di deferimento alla quale si riferisce questa decisione della Commissione.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
French: Plus particulièrement, le critère d'évaluation qui suscite le plus d'intérêt est la douleur.
Italian: In particolare l'endpoint d'interesse principale che è il dolore.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
French: La différence au niveau du score EVA médian était de 8 mm au Jour 3/4 et de 4,6 mm au Jour 7/8.
Italian: La differenza nel punteggio VAS mediano era di 8 mm al giorno 3-4 e di 4,6 mm al giorno 7-8.
French: Cette étude avait été conçue pour démontrer la supériorité avec un taux considérable de 5 % en unilatéral, mais le critère actuel est désormais un taux de signification de 2,5 % en unilatéral, ce que l'étude n'est pas parvenue à atteindre.
Italian: Lo studio è stato progettato e condotto per dimostrare la superiorità, con un livello significativo del 5 % unilaterale, ma l'attuale requisito è un livello di significatività del 2,5 % unilaterale, che lo studio non è riuscito a raggiungere.
French: La comparaison qualitative se fonde sur la composition, le degré d'ionisation et la solubilité totale de la substance active.
Italian: Il confronto qualitativo si basa sulla composizione, sul grado di ionizzazione e sulla solubilità completa del principio attivo.
French: La plupart des données sont issues de comparaisons entre des études qui utilisent des doses et des méthodes différentes; aussi, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces comparaisons croisées.
Italian: La maggior parte dei dati rappresenta un confronto incrociato di studi influenzati da dosi e metodi diversi e non è quindi possibile trarre conclusioni affidabili da tali confronti incrociati.
French: Cependant, l'exposition systémique est suffisamment faible pour que le profil d'événements indésirables observé avec des AINS administrés par voie orale ou une autre voie systémique ne pose aucun problème.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica è sufficientemente bassa per cui il profilo degli eventi avversi osservato con i FANS somministrati per via orale o altra via sistemica non costituisce un problema.