FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: o Apjomīga ķirurģiska operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: o Kirurġija maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Estrogēns, kas ir IOA sastāvā, ir 17β-estradiols - dabisks estrogēns, kas ir tieši tāds pats kā endogēnais cilvēka 17β-estradiols.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Latvian: Plaušu embolija
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet
Latvian: Perorālā kontracepcija.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nav bijusi asiņošanas 1--12 ciklu laikā no 18 % līdz 32 % sievietēm.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Latvian: Kopumā bija iesaistītas 3 434 sievietes 18 - 50 gadu vecumā un zāles tika lietotas 33 828 ciklus.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Latvian: (KHKL):
Maltese: Teл.:
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Latvian: Neizmantojiet ritma vai temperatūras metodi.
Maltese: Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura.
Latvian: • Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, kā IOA sauc par ‘kombinētajām tabletēm'.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Latvian: Tabletes kodols (baltās aktīvās un dzeltenās placebo apalkotās tabletes): Laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā ‘IOA satur laktozi'), mikrokrostāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Latvian: Teл.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Maltese: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Latvian: Etniskās grupas Nav veikti oficiāli pētījumi, lai novērtētu farmakokinētiku etniskajām grupām.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203)
Maltese: Crospovidone (E1201)
Latvian: • līdz ar vecumu (aptuveni pēc 35 gadu vecuma);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Latvian: Organon (Ireland)
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Latvian: • modrības traucējumi
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Latvian: Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Latvian: Tabletes kodols (baltās aktīvās un dzeltenās placebo apvalkotās tabletes) Laktozes monohidrāts
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Lactose monohydrate
Latvian: IOA blisterī ir 28 tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām vielām (1.-24.) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām vielām (25.-28.).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Latvian: Estradiols cirkulē asinīs, saistīts ar DzHSG (37 %) un albumīnu (61 %), nesaistīti ir tikai aptuveni 1 - 2 %.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
Latvian: Kāds ir tromba veidošanās risks?
Maltese: X'riskju hemm li tiżviluppa tagħqid tad-demm?
Latvian: Pēc IOA lietošanas pārtraukšanas vairumam sieviešu ovulācija atjaunojas pirmajās 28 dienās pēc pēdējās tabletes ieņemšanas, kas tika novērots 79 % no sievietēm.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Latvian: • smaga dislipoproteinēmija
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Latvian: Jums nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzeklis.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Latvian: Nomegestrola acetātam ir spēcīga afinitāte pret cilvēka progesterona receptoriem un antigonadotropiska darbība, progesterona receptoru mediētas antiestrogēnas darbības, vidēji izteikta antiandrogēna darbība, tam nepiemīt estrogēna, androgēna, glikokortikoīdu vai minerālkortikoīdu darbība.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Latvian: Metodes neveiksmes rādītājs: 1,22 (95 % ticamības intervāla augšējā robeža 2,18)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Latvian: Katra dzeltenā placebo apvalkotā tablete satur 61,76 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Nomegestrola acetāts in vitro neizraisa manāmu kādu citohroma P450 enzīmu indukciju vai inhibīciju un tam nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar P-gp transportvielu.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Latvian: IOA 2,5 mg/1,5 mg tabletes Nomegestroli acetatas / Estradiolum
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI IOA 2.5 mg/1.5 mg pilloli Nomegestrol acetate/estradiol
Latvian: Tie ir nomegestrola acetāts (progestogēns) un estradiols (oestrogēns).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kas veikts ar IOA Eiropas Savienībā, aprēķināti šādi Perla indeksi vecuma grupā no 18-35 gadiem:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Latvian: • Nomegestrola acetāts, IOA sastāvā esošais progesterons, ir iegūts no hormona progesterona.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Latvian: Makrogols 3350 Talks (553b)
Maltese: Macrogol 3350
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā tika pētīta endometrija histoloģija sieviešu apakšgrupā (n = 32) pēc 13 ārstēšanas cikliem.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Latvian: Iekšķīgi lietots eksogēnais estradiols tiek plaši metabolizēts.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Latvian: Eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī (t1/2) ir 46 h (robežās no 28 līdz 83 h).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Latvian: Vienlaicīga rifampicīna lietošana mazina nomegestrola acetāta AUC0-∞ par 95 % un palielina estradiola AUC0-tlast par 25 %.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' rifampicin inaqqas l-AUC0-∞ ta' nomegestrol acetate b'95 % u jżid l-AUC0-∞ ta' estradiol b'25 %.
Latvian: Visas blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Latvian: Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Latvian: Ko IOA satur
Maltese: Kundizzjonijiet oħra
Latvian: Īpaši būtiski sievietēm ar papildu riska faktoriem.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Latvian: Arteriālas trombembolijas (ATE) risks
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Latvian: Vienlaicīga ketokonazola lietošana (200 mg vienreizēja deva) neietekmē estradiola metabolismu, bet novērota palielināta nomegestrola acetāta maksimālā koncentrācija (85 %) un AUC0-∞ (115 %), kam nebija klīniskas nozīmes.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Latvian: Nomegestrola acetāta šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 1645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
Latvian: Makrogols 3350 Talks (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Latvian: Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
Latvian: Katra baltā aktīvā apvalkotā tablete satur 57,71 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) risks
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Latvian: Reti (var skart līdz pat 1 cilvēkam no 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Latvian: Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrus (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Latvian: • cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Latvian: • pinnes
Maltese: • akne
Latvian: Nomegestrola acetāts aknās citohroma P450 enzīmu, galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5 ietekmē, iespējams, piedaloties CYP2C19 un CYP2C8, tiek metabolizēts par vairākiem neaktīviem hidroksilētiem metabolītiem.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Latvian: Magnija stearāts(E572) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Magnesium stearate (E572)
Latvian: vulvovagināla diskomforta sajūta
Maltese: skonfort vulvovaġinali
Latvian: • 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze ziņo, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz palielināts relatīvais krūts vēža diagnosticēšanas risks (RR = 1,24).
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
Latvian: seboreja hloazma, hipertrihoze
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Latvian: Tabulā apkopotas blakusparādības
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Blakusparādības MedDRA termins1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1 Komuni
Latvian: Iepakojuma lielums: 28 un 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Latvian: TROMBS ARTĒRIJĀ
Maltese: FL-ARTERJI
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati ir aprakstīti apakšpunktā 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Latvian: Sievietēm jāiesaka lietošanu sākt 21. - 28. dienā pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Latvian: • Lielākas devas KPKL (50 µg etinilestradiola) lietošana saistīta ar mazāku endometrija un olnīcu vēža risku.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Latvian: Pk.
Maltese: COC.
Latvian: • ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu 2. ‘Citas zāles un IOA');
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
Latvian: o Arteriāla trombembolija - pašreiz esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvoklis (piemēram, stenokardija)
Maltese: o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Latvian: 28 % no sievietēm nebija asiņošanas vismaz vienā no 2., 3. un 4. cikliem, kas saistītas ar lielāku gadījumu skaitu, kad nav asiņošanas lietojot arī vēlākajos ciklos, sākot no 51 % līdz 62 % sieviešu.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Latvian: • artērijās (to sauc par arteriālu trombozi, arteriālu trombemboliju jeb ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Latvian: Eksogēnā un endogēnā estradiola metabolisms ir līdzīgs.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Latvian: 26 l/h.
Maltese: 30 kg/m
Latvian: Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes ieņemšanas, tad IOA saglabā savu uzticamību.
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' IOA tinżamm.
Latvian: • Četras dzeltenās tabletes ir neaktīvas, kas nesatur hormonus un tās sauc par placebo tabletēm.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Latvian: • pavājināta interese par dzimumattiecībām; depresija/nomākts garastāvoklis; garastāvokļa svārstības
Maltese: • tnaqqis ta' interess fis-sess; dipressjoni/burdata dipressa; tibdil fil-burdata
Latvian: Skatīt "Cikla kontrole" 4.4 apakšpunktā.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Latvian: Zāles, kuru sastāvā ir levonorgestrels, norgestimāts vai noretisterons, ir saistītas ar vismazāko VTE risku.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Latvian: (arī V faktors Leiden), antitrombīna-III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts.
Maltese: defiċjenza tal-proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S.
Latvian: lietojot KPKL.
Maltese: • jekk tpejjep.
Latvian: Izkliede
Maltese: koleċistite
Latvian: Pirms IOA lietošanas atsākšanas jāņem vērā paaugstināta VTE riska iespējamība pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Maltese: .3) Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta IOA jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Linearitāte Devai atbilstoša linearitāte novērota 0,625 - 5 mg robežās (vērtētas auglīgas un pēcmenopauzes vecuma sievietes).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Latvian: IOA satur laktozi
Maltese: IOA fih il-lactose.
Latvian: Attēls
Maltese: Deskrizzjoni
Latvian: Sievietes, kuras lieto kombinētas hormonālās kontracepcijas tabletes, kuru sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimāts
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Latvian: IOA satur
Maltese: Ibda uża
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Latvian: Tiek lēsts, ka no 10 000 sieviešu, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, aptuveni 61 viena gada laikā radīsies VTE.
Maltese: • Huwa stmat li minn 10,000 mara li jużaw CHC li fih levonorgestrel madwar 61 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Latvian: PVH/alumīnija blisteris, kas satur 28 apvalkotās tabletes (24 baltās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenās apvalkotās tabletes).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas, ATĶ kods: G03A A14.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Latvian: [Rāmis dienas etiķetes uzlīmēšanai:] Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit [Katras konkrētās tabletes dienas numurs:] Sākums, 2, ….28 [Bultas, kas norāda tablešu lietošanas secību:] →
Maltese: [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28
Latvian: Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Nomegestrola acetāta farmakokinētiku neietekmē DzHSG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
Latvian: Ioa ir pretapaugļošanās tabletes.
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva.
Latvian: Pilns Ioa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai nomegestrola acetāts/estradiols
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Latvian: Ioa ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas „aktīvās" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas „neaktīvās" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Maltese: Ioa huwa mediċina li tiġi f'24 pillola bajda ‘attiva' u tikkuntieni s-sustanzi attivi aċetat tannomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli bojod ‘inattivi' li ma jikkontienu l-ebda sustanza attiva.
Latvian: Ioa iedarbību pētīja divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 4433 sievietes no 18 līdz 50 gadu vecumam.
Maltese: Ioa ġie mistħarreġ f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 4,433 mara ta' bejn it-18 u l-50 sena.
Latvian: Ioa ir pieejamas blisteros, kas satur 28 tabletes (24 baltās tabletes un četras dzeltenās tabletes), ko lieto norādītajā secībā, izmantojot uzlīmes, lai noteiktu nedēļas dienas katrai tabletei.
Maltese: Ioa jiġi f'folji ta' 28 pillola (24 pillola bajda u 4 pilloli sofor), li għandhom jittieħdu f'sekwenza partikulari bl-għajnuna ta' stikers li jindikaw il-jiem tal-ġimgħa għal kull pillola.
Latvian: Kāpēc Ioa tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ioa?
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ioa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ioa.
Latvian: Ioa ir kombinēta pretapaugļošanās tablete, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progesteronu) un estradiolu (estrogēnu).
Maltese: Ioa hija pillola kontraċettiva kkumbinata li tikkuntieni żewġ sustanzi attivi, l-aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġenu) u l-estradijolu (estroġenu).
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Ioa lietošanu pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pieejami.
Maltese: Ma sar l-ebda studju kliniku fuq adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 16. novembrī izsniedza Ioa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ioa fis-16 ta' Novembru 2011.
Latvian: Kas ir Ioa?
Maltese: X'inhu Ioa?
Latvian: Sievietēm no 18 līdz 50 gadu vecumam Pērla indekss pirmajā pētījumā bija apmēram 0,4, lietojot Ioa, un 0,8, lietojot salīdzinājuma zāles, bet otrajā pētījumā apmēram 1,2, lietojot Ioa, un 1,9 - lietojot salīdzinājuma zāles.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, fl-ewwel sudju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 0.4 b'Ioa u Indiċi Perla ta' madwar 0.8 bil-mediċina ta' referenza, mentri fit-tieni studju ġie rreġistrat Indiċi Perla ta' madwar 1.2 b'Ioa u Indiċi Perla ta' 1.9 bil-mediċina ta' referenza.
Latvian: Pērla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti, proti, cik nevēlamu grūtniecības gadījumu novēro 100 lietotājgados (kas atbilst 1300 menstruālajiem cikliem).
Maltese: L-Indiċi Perla huwa mod standard kif titkejjel l-effikaċja talkontraċettivi, li jirreġistra l-għadd ta' każi ta' tqala mhux mixtieqa f'100 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv tul sena sħiħa (li jikkorrispondi ma' 1,300 ċiklu mestrwali).
Latvian: Zemāks Pērla indekss nozīmē mazāku grūtniecības iestāšanās iespēju.
Maltese: Indiċi Perla baxx jirrappreżenta riskju baxx ta' tqala.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar asins recēšanas traucējumiem (piemēram, C proteīna deficītu), migrēnu ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē (vizuāliem un citiem simptomiem), smagiem aknu darbības traucējumiem, kad aknu funkcija vēl nav normas robežās, dažiem vēža veidiem vai patoloģisku asiņošanu dzimumorgānos, kuras cēlonis nav noskaidrots.
Maltese: Ma għandux jintuża lanqas minn nisa li jkollhom xi diżordni li tista' tikkaġuna t-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina Ċ), migranja bl-awra (sintomi viżivi jew oħrajn), problemi gravi fil-fwied tant li l-fwied ma jkunx qed jaħdem kif suppost, ċerti tipi ta' kanċer jew tidmim vaġinali mhux normali b'kawża mhux magħrufa.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, kas dabīgi veidojas olnīcās menstruālā cikla laikā.
Maltese: L-estradijolu hija identika għall-ormonu prodott b'mod naturali mill-ovarji matul iċ-ċiklu mestrwali.
Latvian: Dalībnieces lietoja Ioa vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilu viena gada garumā (13 menstruālie cikli).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw Ioa jew pillola kontraċettiva oħra li kienet tikkuntieni d-drospirenonu u letinilestradijolu tul sena sħiħa (13-il ċiklu mestrwali).
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ioa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Maltese: L-effetti ta' Ioa qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ioa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ioa?
Latvian: Maisiņi, kas izgatavoti no neilona/alumīnija/ polietilēna un polimetakrīlskābes kopolimēra
Maltese: Najlon/Alu/kopolimer ta' polyethylene u polymethacrylic acid
Latvian: Iepakojuma izmēri
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: 1 maisiņš kartona kārbā
Maltese: Qartas 1 f'kartuna
Latvian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Latvian: Ionsys fentanils
Maltese: Ionsys fentanil
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?