FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas para uso por via subcutânea.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Latvian: Cilvēka proteīnu 150 mg, no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV.
Portuguese: - Retire a cápsula de fecho protectora da seringa.
Latvian: - Noņemiet šļircei aizsargājošo vāciņu.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode incluir sibilos súbitos, dificuldade de respirar, pulsação acelerada, inchaço das pálpebras, rosto, lábios, garganta ou língua, erupção cutânea ou prurido (comichão).
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu, izsitumiem vai niezi.
Portuguese: A solução tem de estar à temperatura ambiente antes de administrada.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai 5 pilnšļirces
Portuguese: Isso torna mais fácil lembrar-se. Confira sempre a dose.
Latvian: Tā ir vieglāk to atcerēties.
Portuguese: Raramente as imunoglobulinas humanas normais podem causar baixa brusca da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha revelado hipersensibilidade a administração prévia.
Latvian: Reti parastais cilvēka imūnglobulīns var radīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos un atsevišķos gadījumos - anafilaktisku šoku, pat tad, ja iepriekš ievadot zāles nav novērotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Portuguese: A solução é límpida e amarela pálida ou castanho claro.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs, bāli dzeltens vai gaiši brūns.
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
Latvian: Turklāt par šādām reakcijām ziņots tikai vienu reizi: vājumu (nogurumu), augstu asinsspiedienu (hipertensiju), deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), muskuļu spazmu, alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību), traucētu sirdsdarbību (sirdsklauvēm), diskomfortu sirds rajonā, niezi, izsitumiem, sāpēm mutes dobumā un rīklē.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a fase de amamentação não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados, pelo que deve apenas ser administrado com cautela às mães que estejam a amamentar.
Latvian: Šo zāļu drošums barošanas ar krūti laikā kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikts, tāpēc šīs zāles sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
Portuguese: Importante: Não utilize uma área onde sinta caroços, inchaços, nódulos firmes, dor ou numa zona descolorada, com reentrâncias, crostas ou onde a pele esteja gretada.
Latvian: Neveiciet injekcijas zonās, kur varat sataustīt bumbuļus, punus, cietus mezglus vai kur jūtat sāpes, vai zonās ar izmainītu krāsu, padziļinājumiem, krevelēm vai ādas bojājumu.
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Latvian: Izmantojot šo vietu, pašam ir grūti saspiest un pacelt audus un injicēt Zutectra.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária a vacinas com vírus vivos atenuados tais como rubéola, parotidite, sarampo e varicela por um período de 3 meses.
Latvian: 3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de anticorpos antiHBs de 100 UI/l e superiores (critério de avaliação primário da eficácia) foram mantidos para todos os doentes durante o período de ensaio de 18 a 24 semanas.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti-HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs).
Portuguese: Nádegas: Utilize qualquer zona em que consiga apertar tecido entre os dedos.
Latvian: Sēža: Izmantojiet jebkuru zonu, kur Jūs varat saspiest un pacelt audus.
Portuguese: SE-102 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Latvian: Kā uzglabāt Zutectra Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: Abdómen (estômago): Não utilize a zona de 2,5 cm à volta do umbigo.
Latvian: Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu.
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
Latvian: Pirms jebkādām asins analīzēm pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zutectra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 23 aknu transplantāta recipienti, kuri profilaktiski saņēma intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu un pēc tam šī terapija tika nomainīta uz subkutānu Zutectra ievadīšanu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Latvian: 1 ml satur:
Portuguese: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Portuguese: Dor abdominal superior
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka hepatīta B imūnglobulīns 500 SV/ml.
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Latvian: Viens ml satur 150 mg Cilvēka proteīnu , no kura vismaz 96 % ir IgG, kas satur antivielas pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV/ml.
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Latvian: Human hepatitis B immunoglobulin
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Latvian: HBsAg un HBV-DNS negatīviem pacientiem jāuztur antivielu koncentrācija > 100 SV/l.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como lidar com a dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu.
Portuguese: Com imunoglobulinas normais podem observar-se ocasionalmente reacções adversas tais como arrepios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náusea, artralgia, pressão arterial baixa e lombalgia moderada.
Latvian: Ievadot parastus imūnglobulīnus, reizēm var attīstīties šādas blakusparādības: drebuļi, galvassāpes, drudzis, vemšana, alerģiskas reakcijas, slikta dūša, artralģija, zems asinsspiediens un vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā.
Portuguese: Prevenção da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico.
Latvian: Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, tad šajā vietā injekciju daudz vieglāk ir veikt kādam citam.
Portuguese: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Latvian: 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
Latvian: Viena pilnšļirce ar 1 ml satur 500 SV Cilvēka hepatīta B imūnglobulīnu (Human hepatitis B immunoglobulin)
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Latvian: Lietojot citus cilvēka imūnglobulīnu preparātus, ziņots vēl par šādiem simptomiem: drebuļi, galvassāpes, reibonis, drudzis, vemšana, vieglas alerģiskas reakcijas, slikta dūša (vēlēšanās vemt), locītavu sāpes, zems asinsspiediens, vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā, - reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Latvian: Nepieciešams pietiekami ilgs uzraudzības periods ar nemainīgu anti-HBs stabilo koncentrāciju serumā > 100 SV/l, kā arī fiksētas devas režīms: precīzi jāizpilda pacientu anti-HBs antivielu koncentrācijas (skat. iepriekš) kontroles grafiks.
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Latvian: Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, B hepatīta imūnglobulīns
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Latvian: Lokālas reakcijas injekcijas vietā Pietūkums, sāpīgums, apsārtums, indurācija, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Latvian: Šķīduma krāsa var variēt no caurspīdīgas līdz bāli dzeltenai vai gaiši brūnai.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injectável em seringa pré-cheia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Latvian: Cita informācija par Zutectra
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zutectra.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zutectra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Zutectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zutectra lietošanu?
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir no 500 SV līdz 1000 SV un izņēmuma gadījumos - līdz 1500 SV.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Latvian: Antivielas ir asinīs esošas olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zutectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: O Zutectra não pode ser administrado num vaso sanguíneo.
Latvian: Zutectra nedrīkst ievadīt asinsvadā.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18-24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.
Portuguese: O que é o Zutectra?
Latvian: Kas ir Zutectra?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Zutectra priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
Portuguese: Como funciona o Zutectra?
Latvian: Kā Zutectra darbojas?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru ārstēšana bija nesekmīga, proti, ārstēšanas 24 nedēļu laikā B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija zemāks par 100 SV/litrā vai tika konstatēta atkārtota inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
Latvian: Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)).
Portuguese: A utilização de medicamentos antivíricos padrão para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B deve ser ponderada em associação com o Zutectra.
Latvian: Ir jāapsver standarta pretvīrusu līdzekļu B hepatīta atkārtotas inficēšanās profilaksei lietošana kopā ar Zutectra.
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
Latvian: Devu nosaka, ņemot vērā hepatīta B vīrusa antivielu līmeni pacienta asinīs.
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
Portuguese: O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção dos níveis de anticorpos necessários para uma proteção contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Latvian: Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.
Portuguese: Como foi estudado o Zutectra?
Latvian: Kā noritēja Zutectra izpēte?
Portuguese: Como se utiliza o Zutectra?
Latvian: Kā lieto Zutectra?
Portuguese: Para que é utilizado o Zutectra?
Latvian: Kāpēc lieto Zutectra?
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Portuguese: Ele pode aconselhá-lo a parar com a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ter um pequeno descanso no tratamento).
Latvian: Viņš var ieteikt Jums uz pāris dienām pārtraukt šo zāļu lietošanu (t. i., nedaudz "atpūsties" no ārstēšanas).
Portuguese: Muito raras (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Portuguese: Os níveis no estado de equilíbrio foram alcançados em 2 semanas e o tempo necessário para obter concentrações máximas (Tmax) situou-se entre 6 e 9 horas após a última aplicação.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts divās nedēļās, un laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) variēja no 6 līdz 9 stundām pēc pēdējās uzklāšanas.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.
Portuguese: Muito frequentes ( ≥ 1/10);
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10);
Portuguese: Embora não tenham resultado sequelas graves, a possibilidade de infeção em pele lesada deve sempre ser considerada.
Latvian: Neskatoties uz to, ka pie nopietnām sekām nav novedušas, vienmēr jāņem vērā iespēja inficēties caur bojātu ādu.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de interação.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: Ver secção 4
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Portuguese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Latvian: Mylan Medical SA 40-44 rue Washington 75008 Paris
Portuguese: Deve ser submetida uma atualização do PGR:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Portuguese: O que é Zyclara e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Zyclara un kādam nolūkam tās lieto