FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei este liniară şi proporţională cu doza în intervalul 400-1200 mg, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát hatásosságát és biztonságosságát három, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyítja, melyben 1049 felnőtt beteg vett részt, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa acetatului de eslicarbazepină au fost demonstrate în 3 studii de fază III dublu-orb controlate cu placebo la 1049 de pacienţi adulţi cu epilepsie parţială refractară la tratamentul cu unul până la trei medicamente antiepileptice administrate concomitent.
Hungarian: Az Exaliefkezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Romanian: La începerea sau întreruperea tratamentului cu Exalief sau la schimbarea dozei, poate dura între 2 şi 3 săptămâni până se atinge noul nivel de activitate enzimatică.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: Ezt a késleltetést figyelembe kell venni abban az esetben, ha az Exalief alkalmazása közvetlenül azelőtt, vagy egyidejűleg történt olyan gyógyszerekkel, amelyek esetében az Exalief készítménnyel való együttes adáskor dózismódosításra van szükség.
Romanian: Acest interval de timp trebuie luat în considerare atunci când Exalief se foloseşte imediat înainte de sau în asociere cu alte medicamente a căror doză trebuie modificată atunci când se administrează concomitent cu Exalief.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu ClCR <30 ml/min datorită insuficienţei datelor.
Hungarian: Milyen az Exalief készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Exalief şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása).
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Romanian: Eslicarbazepina are proprietatea de a inhiba CYP2C19.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1 leírásban foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: Ha klinikailag jelentős hyponatraemia alakul ki, az Exalief-kezelést abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie relevantă din punct de vedere clinic, tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt.
Hungarian: 20 tabletta 30 tabletta 60 tabletta 90 tabletta
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Romanian: Metaboliţii minori din plasmă sunt R-licarbazepina şi oxcarbazepina, care s-au dovedit a fi activi, precum şi conjugaţii cu acid glucuronic ai acetatului de eslicarbazepină, eslicarbazepină, R-licarbazepină şi oxcarbazepină.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Romanian: Exalief poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum ar fi comprimatul contraceptiv.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Romanian: Deoarece eficacitatea acestei suplimentări nu este dovedită, se poate efectua o diagnosticare specifică antenatală chiar şi la femeile care au luat un tratament de suplimentare a acidului folic.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatok során a PR-távolság meghosszabbodását észlelték.
Romanian: În studiile clinice cu acetat de eslicarbazepină s-a observat prelungirea intervalului PR.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények
Romanian: Folosirea altor medicamente
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Romanian: Reacţiile adverse au avut de obicei o intensitate de la uşoară până la moderată şi au survenit cu precădere în primele săptămâni de tratament cu acetat de eslicarbazepină.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Deoarece datele clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sunt limitate, iar datele farmacocinetice şi clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă lipsesc, Exalief trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină pot fi îndepărtaţi în mod eficient prin hemodializă, dacă acest lucru este necesar (vezi pct. 5.2).
Hungarian: 400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Romanian: O doză de 400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Hungarian: • A vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit- és nátriumszintet, vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Romanian: • Analizele de sânge indică o valoare redusă a sărurilor sau a sodiului în sânge sau o micşorare a numărului de celule roşii
Hungarian: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Hungarian: • Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Romanian: • Plâns, stare de deprimare, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt és a kezelés megszüntetését követően a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după întreruperea tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace şi sigură.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Hungarian: A biológiai hasznosulási érték magasnak feltételezhető, mivel a vizeletből kinyerhető anyagcseretermék az eszlikarbazepin-acetát dózis több, mint 90%-ának felel meg.
Romanian: Se poate presupune că biodisponibilitatea este atât de mare, deoarece cantitatea de metaboliţi recuperaţi din urină a corespuns la peste 90% dintr-o doză de acetat de eslicarbazepină.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Romanian: Exalief trebuie adăugat terapiei anticonvulsive existente.
Hungarian: Az eszlikarbazepin plazmabeli csúcskoncentrációja (Cmax) 2-3 órával a dózis beadása után áll be, és a steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges 20-24 órás felezési idővel.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) de eslicarbazepină se atinge la 2-3 ore după administrarea dozei, iar concentraţiile stabile în plasmă se obţin după 4-5 zile de administrare în doză unică zilincă, în concordanţă cu un timp de înjumătăţire plasmatică cuprins într-un interval de 20-24 de ore.
Hungarian: • ha bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai (AV) blokk)
Romanian: • suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau
Hungarian: A szérumnátriumszintet a hyponatraemiára utaló klinikai tünetek megjelenése esetén is meg kell határozni.
Romanian: În plus, trebuie determinată natremia dacă apar semne clinice de hiponatremie.
Hungarian: Oxkarbazepin alkalmazásakor azonban előfordultak ezek a mellékhatások.
Romanian: Totuşi, acestea au fost raportate pentru oxicarbazepină.
Hungarian: Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Romanian: De aceea, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Exalief şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent după, întreruperea tratamentului.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Romanian: Studiile cu acetat de eslicarbazepină privind genotoxicitatea nu indică un risc special pentru om.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Romanian: Frecvenţa hiponatremiei a crescut odată cu creşterea dozei de acetat de eslicarbazepină.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Exalief pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett fázis III vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaţionale din studiile de fază III efectuate la pacienţi epileptici adulţi a indicat că administrarea concomitentă cu valproat sau levetiracetam nu a afectat expunerea la eslicarbazepină, dar aceasta nu a fost confirmată de studiile convenţionale privind interacţiunea.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Romanian: Cel mai frecvent raportate sunt cheiloschizis, malformaţiile cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Romanian: • Scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Romanian: Efectul farmacodinamic
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo care au inclus 1192 de pacienţi adulţi cu convulsii cu debut parţial (856 de pacienţi trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 336 trataţi cu placebo), 45,3% dintre pacienţii trataţi cu acetat de eslicarbazepină şi 24,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat reacţii adverse.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy orvosa tudja, Ön mit vett be.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nem hat a saját metabolizmusára, illetve clearance-ére.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină nu îşi afectează propriul metabolism sau clearance.
Hungarian: A karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Romanian: Nu s-au observat modificări în expunerea la carbamazepină sau la metabolitul său, epoxid carbamazepină.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Romanian: Medicamentele antiepileptice pot contribui la un deficit de acid folic, aceasta fiind o cauză posibilă a anomaliilor fetale.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 400 mg o dată pe zi, ea trebuind mărită după una sau două săptămâni la 800 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Romanian: Profilul farmacocinetic al acetatului de eslicarbazepină nu este afectat la pacienţii vârstnici având un clearance al creatininei >60 ml/min (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Romanian: • Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Exaliefet vett be, tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát.
Romanian: Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Exalief, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital.
Hungarian: • Magas vagy alacsony vérnyomás, vagy felálláskor a vérnyomás esése
Romanian: • Tensiune arterială mare sau mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Hungarian: Az Exalief kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Romanian: Exalief a fost asociat cu unele reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi ameţeala şi somnolenţa, care pot creşte posibilitatea de rănire accidentală.
Hungarian: Az Exalief egyéb epilepszia elleni gyógyszert már szedő, felnőtt betegeknél alkalmazható, akiknél még mindig jelentkeznek az agynak egy részét érintő (úgynevezett részleges) rohamok.
Romanian: Exalief se foloseşte la pacienţii adulţi care iau deja alte medicamente antiepileptice şi care suferă încă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat.
Romanian: • luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu 50% a frecvenţei convulsiilor pe toata durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19% pentru placebo, 21% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 34% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 36% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Hungarian: • A rohamok rosszabbodása
Romanian: • Înrăutăţirea convulsiilor
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină de 800 mg administrat o dată pe zi şi cel de 1200 mg o dată pe zi au fost semnificativ mai eficace decât placebo în reducerea frecvenţei convulsiilor pe o perioadă de întreţinere de 12 săptămâni.
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Romanian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 400 mg, 800 mg şi 1200 mg, o dată pe zi.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Romanian: • Scăderea celulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de creştere a altor reacţii adverse specifice cauzate de administrarea concomitentă a carbamazepinei şi acetatului de eslicarbazepină.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia fokozódásával ennél a fajnál.
Romanian: Dovada nefrotoxicităţii a fost observată în studiile privind toxicitatea după doze repetate la şobolan, dar nu a apărut în studiile la şoareci şi câini şi este concordantă cu exacerbarea nefropatiei cronice evolutive spontane la această specie.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az eszlikarbazepin-acetát tekintetében.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát
Romanian: Acetat de eslicarbazepină
Hungarian: Gyermekek Az Exaliefet tilos gyermekeknek és serdülőkorúaknak adni.
Romanian: Copii şi adolescenţi Exalief nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.
Hungarian: Karbamazepin
Romanian: Carbamazepina
Hungarian: • Kettőslátás vagy homályos látás
Romanian: • Vedere dublă sau înceţoşată
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu probleme medicale (de exemplu nivel scăzut de tiroxină, anomalii cardiace) sau care iau concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu prelungirea intervalului PR.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha szimvasztatint (a koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (un medicament folosit pentru reducerea nivelurilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha vérhígítót - warfarint - szed.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi anticoagulantul - warfarină.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakoriságú, és legalább 1 betegnél megjelenő valamennyi mellékhatás megtalálható, szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság alapján: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo şi care au fost prezente la mai mult de 1 pacient sunt enumerate pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1 000 şi <1/100 şi rare ≥1/10 000 şi <1/1 000.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Romanian: Este necesară prudenţă la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală şi doza trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Romanian: • Tulburări ale mirosului şi/sau gustului
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Romanian: Farmacocinetica eslicarbazepinei nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: Egyéb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan, a várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében az Exalief alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Romanian: Ca în cazul altor medicamente antiepileptice, dacă tratamentul cu Exalief trebuie întrerupt, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pentru a se reduce la minim posibilitatea de creştere a frecvenţei convulsiilor.
Hungarian: Az Exalief egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Romanian: Folosirea Exalief împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele Exalief pot fi luate cu sau fără alimente.
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%), de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Romanian: Administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu warfarină a indicat o creştere mică (23%), dar semnificativă din punct de vedere statistic a expunerii la S-warfarină.
Hungarian: * Placebo-kontrollos vizsgálatokban karbamazepinnel és eszlikarbazepin-acetáttal egyszerre kezelt betegeknél sokkal gyakrabban fordult elő diplopia, koordinációs zavar és szédülés.
Romanian: * La pacienţii trataţi concomitent cu carbamazepină şi acetat de eslicarbazepină în cadrul studiilor controlate cu placebo, diplopia, coordonarea anormală şi ameţeala au fost raportate mai frecvent.