FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Germania ha osservato che vi sono discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale veterinario, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) nei paesi in cui Denagard 45% è commercializzato.
Latvian: Vācija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos, kā lietot veterinārās zāles, kā tas novērots to valstu zāļu aprakstos, kurās tiek izplatītas zāles Denagard 45%.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% e denominazioni associate devono essere armonizzate nell'UE.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
Italian: Denagard 45% è un medicinale veterinario disponibile sotto forma di granuli per uso in acqua potabile e contiene 450 mg di tiamulina idrogeno fumarato per grammo di prodotto.
Latvian: Denagard 45% ir veterinārās zāles granulu veidā, kas pievienojamas dzeramajam ūdenim.
Italian: Il 24 agosto 2016, la Germania ha rinviato la questione al CVMP al fine di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio informativo) di Denagard 45% (e denominazioni associate) nell'UE.
Latvian: 2016. gada 24. augustā Vācija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di Denagard 45% nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Denagard 45% zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Italian: ** CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari.
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Italian: Polvere: 5 dosi; solvente: 2.5 ml
Latvian: Pulveris: 5 devas; šķīdinātājs: 2,5 ml
Italian: --¹ Dopo la ricostituzione, una dose (0.5 mL) contiene:
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Italian: 5 set di 2 fiale (1 con polvere + 1 con solvente, ognuno da 5 dosi)
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite + 20 aghi
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Italian: 10 fiale + 10 siringhe pre-riempite
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Italian: 1 fiala + 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Italian: Ulteriori informazioni su Dengvaxia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Latvian: Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dengvaxia sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dengvaxia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Tre studi condotti in Asia e America latina hanno interessato oltre 35 000 bambini e ragazzi di età compresa tra 2 e 16 anni.
Latvian: Āzijā un Latīņamerikā tika veikti trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 35 000 bērnu vecumā no 2 līdz 16 gadiem.
Italian: Ulteriori studi hanno dimostrato che il vaccino è efficace anche nei soggetti di età compresa tra 16 e 45 anni.
Latvian: Papildu pētījumi liecina, ka vakcīna ir efektīva arī cilvēkiem vecumā no 16 līdz 45 gadiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dengvaxia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu?
Italian: Gli effetti indesiderati di Dengvaxia sono in genere lievi o moderati e non si protraggono per più di tre giorni.
Latvian: Dengvaxia blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un ne ilgāk kā trīs dienas.
Italian: Altre informazioni su Dengvaxia
Latvian: Cita informācija par Dengvaxia
Italian: Quali benefici di Dengvaxia sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Dengvaxia ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: I casi di malattia di dengue sono stati registrati per un anno dalla data dell'ultima iniezione.
Latvian: Denges drudža gadījumi tika reģistrēti gadu pēc pēdējās injekcijas.
Italian: Tuttavia, un numero ridotto di pazienti sviluppa una forma grave della malattia, caratterizzata da danni agli organi e sanguinamento potenzialmente letale.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam pacientu slimība norit smagi ar potenciāli nāvējošu asiņošanu un orgānu bojājumiem.
Italian: Le reazioni allergiche, che possono essere gravi, sono un effetto indesiderato molto raro di Dengvaxia.
Latvian: Alerģiskās reakcijas, kas var būt smagas, ir ļoti retas Dengvaxia blakusparādības.
Italian: Dengvaxia (vaccino tetravalente per la dengue [vivo, attenuato])
Latvian: Dengvaxia (tetravalenta denges vakcīna [dzīva, novājināta])
Italian: Dengvaxia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Italian: L'iniezione viene effettuata sotto la pelle, di preferenza nella parte superiore del braccio.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, vēlams augšdelmā.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dengvaxia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Dengvaxia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Non esiste alcun altro vaccino per la malattia di dengue, né alcun trattamento specifico.
Latvian: Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana.
Italian: Il rischio di contrarre la malattia in forma grave è maggiore nei soggetti colpiti da una seconda infezione.
Latvian: Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.
Italian: Cos'è Dengvaxia e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kāpēc to lieto?
Italian: Ai soggetti sono state praticate 3 iniezioni di Dengvaxia oppure 3 iniezioni di placebo (un vaccino fittizio) a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
Latvian: Bērni saņēma 3 Dengvaxia injekcijas vai 3 placebo injekcijas (imitētās vakcīnas) ik pēc 6 mēnešiem.
Italian: Perché Dengvaxia è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Dengvaxia ir reģistrētas ES?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dengvaxia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, dolore in sede di iniezione, malessere, dolore muscolare, debolezza e febbre.
Latvian: Visbiežāk novērotās Dengvaxia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes injekcijas vietā, nelabums (slikta dūša), muskuļu sāpes, nogurums un drudzis.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (ossia alle difese naturali dell'organismo) a difendere l'organismo da una malattia.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāt organismu pret slimību.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato a soggetti con sistema immunitario indebolito, inclusi coloro il cui sistema immunitario risulti indebolito in seguito a infezione da HIV o dall'uso di medicinali quali antitumorali o dosi elevate di corticosteroidi.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst injicēt cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, tostarp cilvēkiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājusi HIV infekcija vai zāles, piemēram, pretvēža zāles vai lielas kortikosteroīdu devas.
Italian: Il virus dengue esiste in diverse varietà (note come sierotipi); Dengvaxia conferisce protezione nei confronti dei sierotipi 1, 2, 3 e 4.
Latvian: Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4. serotipu.
Italian: Dengvaxia contiene virus indeboliti che non provocano la malattia.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus vīrusus, kas slimību neizraisa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Dengvaxia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Il vaccino è somministrato in 3 dosi, a distanza di 6 mesi l'una dall'altra.
Latvian: Vakcīnu ievada 3 devās ik pa 6 mēnešiem.
Italian: La ditta che commercializza Dengvaxia fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente indicazioni sull'uso di Dengvaxia, inclusa la necessità di eseguire un test per confermare la pregressa infezione da dengue e come individuare la malattia di dengue in fase iniziale.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Dengvaxia, veselības aprūpes speciālistiem sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par Dengvaxia lietošanu, ieskaitot vajadzību pārbaudīt iepriekšējo Denges vīrusa infekciju un kā atklāt agrīno Denges drudzi.
Italian: Se in futuro il soggetto entra nuovamente in contatto con il virus dengue, gli anticorpi così prodotti, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, sono in grado di distruggere il virus, contribuendo a conferire protezione nei confronti della malattia.
Latvian: Turpmāk, kad cilvēks atkal saskaras ar Denges vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusu un palīdzēs pasargāt no slimības.
Italian: Dengvaxia, inoltre, non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Italian: Come agisce Dengvaxia?
Latvian: Kā Dengvaxia darbojas?
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per confermare l'efficacia del vaccino negli individui con infezione pregressa da virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu, cik labi vakcīnas darbojas cilvēkiem, kuri iepriekš bijuši inficēti ar Denges vīrusu un kuri ir jaunāki par 9 gadiem.
Italian: Sintesi di Dengvaxia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Dengvaxia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dengvaxia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE nelle aree in cui la malattia di dengue è endemica.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dengvaxia, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Tuttavia, i soggetti senza infezione pregressa da dengue possono essere esposti a un maggior rischio di contrarre la malattia in forma grave qualora siano infettati dal virus dopo la vaccinazione con Dengvaxia.
Latvian: Tomēr cilvēkiem, kas iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, var būt lielāks risks smagi saslimt ar Denges drudzi, ja viņi ar to inficējas pēc vakcinācijas ar Dengvaxia.
Italian: Tuttavia, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni senza infezione pregressa da dengue, il rischio di contrarre la malattia di dengue in forma grave in caso di successiva infezione con il virus è risultato più elevato nei soggetti vaccinati rispetto ai riceventi placebo (secondo le stime si contano 2 casi in più nell'arco di 5 anni ogni 1 000 soggetti vaccinati).
Latvian: Tomēr 9 līdz 16 gadu vecu bērnu vidū, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar Denges vīrusu, smaga Denges drudža risks, ja vēlāk viņi inficējušies ar vīrusu, bija lielāks vakcinētajiem cilvēkiem salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo (saskaņā ar aplēsēm 2 papildu saslimšanas gadījumi uz 1000 cilvēkiem, kuri vakcinēti vairāk nekā 5 gadu laikā).
Italian: Nel complesso, tra i bambini e ragazzi di età compresa tra 9 e 16 anni con infezione pregressa da dengue, è stato registrato circa il 79 % di casi di malattia di dengue in meno nel caso dei soggetti vaccinati con 3 dosi di Dengvaxia rispetto a quelli riceventi il placebo.
Latvian: Kopumā bērniem vecumā no 9 līdz 16 gadiem, kuri iepriekš bija inficēti ar Denges vīrusu, bija aptuveni par 79 % mazāks saslimšanu ar Denges drudža gadījumu skaits, ja viņi bija vakcinēti ar 3 Dengvaxia devām, nekā ar placebo vakcinētajiem bērniem.
Italian: La malattia di dengue è una malattia tropicale veicolata da zanzare e provocata dal virus dengue che, nella maggior parte dei soggetti colpiti, dà luogo a lievi sintomi simil-influenzali.
Latvian: Denges drudzis ir odu pārnēsāta tropu slimība, ko izraisa vīruss, kurš lielākajai daļai cilvēku izraisa gripai līdzīgus simptomus.
Italian: Dengvaxia è efficace nel ridurre il numero di casi di malattia di dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni con infezione pregressa.
Latvian: Dengvaxia efektīvi samazina Denges slimības gadījumu skaitu cilvēkiem vecumā no 9 līdz 45 gadiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti.
Italian: Pertanto, il vaccino deve essere somministrato esclusivamente a soggetti con infezione pregressa da dengue confermata da esami di laboratorio.
Latvian: Tādēļ vakcīnu drīkst lietot tikai cilvēkiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar Denges vīrusu, kā apstiprinājies laboratorijas testos.
Italian: Quando un soggetto viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce come "estranee" le proteine del virus dengue presenti nei virus indeboliti, producendo quindi gli anticorpi contro tali proteine.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājinātā vīrusā esošos Denges proteīnus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Italian: Dengvaxia contiene virus attenuati (indeboliti) della febbre gialla, che sono stati manipolati in modo da contenere proteine del virus dengue.
Latvian: Dengvaxia satur novājinātus (inaktivētus) dzeltenā drudža vīrusus, kas manipulēti tā, ka tajos ir Denges vīrusa proteīni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Dengvaxia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dengvaxia?
Italian: Dengvaxia deve essere somministrato esclusivamente a soggetti che siano risultati positivi al test per la pregressa infezione da virus dengue.
Latvian: Dengvaxia drīkst ievadīt tikai tiem cilvēkiem, kuriem ir bijis pozitīvs testa rezultāts, kas liecina par iepriekšēju inficēšanos ar Denges vīrusu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dengvaxia, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Dengvaxia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Come si usa Dengvaxia?
Latvian: Kā lieto Dengvaxia?
Italian: Dengvaxia può essere somministrato esclusivamente a soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e che risiedono in aree in cui l'infezione è endemica, ossia aree in cui la malattia si presenta con regolarità per l'intero corso dell'anno.
Latvian: Dengvaxia lieto tikai cilvēkiem no 9 līdz 45 gadu vecumam, kuri iepriekš inficējušies ar Denges vīrusu un kuri dzīvo zonās, kur šī infekcija ir endēmiska.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dengvaxia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu.
Italian: Dengvaxia è un vaccino utilizzato come ausilio alla protezione nei confronti della malattia di dengue.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna pret Denges drudzi.
Italian: Gli studi hanno coinvolto soggetti con e senza infezione pregressa da virus dengue.
Latvian: Pētījumos bija iekļauti gan bērni, kuri iepriekš bija inficējušies ar Denges vīrusu, gan arī tie, kuri nebija inficējušies.
Italian: o su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Italian: Il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici della vaccinazione.
Latvian: Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas radīto risku un ieguvumus;
Italian: I sintomi di solito si protraggono per 2-7 giorni.
Latvian: Simptomi parasti ilgst 27 dienas.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Italian: - La prima iniezione sarà somministrata alla data prescelta o pianificata.
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
Italian: Come funziona il vaccino
Latvian: Kā vakcīna darbojas
Italian: Lei o suo figlio riceverete 3 iniezioni da 0,5 ml: una ogni 6 mesi.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns saņemsiet 3 injekcijas pa 0,5 ml - vienu ik pēc 6 mēnešiem.
Italian: N: numero di soggetti per studio
Latvian: N: pētāmo personu skaits katrā pētījumā
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
Italian: Occasionalmente, la dengue può essere abbastanza grave da costringerla a recarsi in ospedale e, in rare occasioni, può causare il decesso.
Latvian: Dažkārt denges drudzis var būt tik smags, ka Jums ir jādodas uz slimnīcu, un retos gadījumos tas var izraisīt nāvi.
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Italian: Casi /annipersona 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Latvian: Gadījumi uz persongadiem 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nel corso di studi su bambini, ragazzi e adulti.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības pētījumu laikā radās bērniem, jauniešiem un pieaugušajiem.
Italian: Studio N
Latvian: Pētījums N
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 1 vai 10.
Italian: In seguito, le GMT si stabilizzano nell'arco dei 2-4 anni successivi e rimangono superiori alle GMT pre-vaccinazione.
Latvian: GMT stabilizējas nākamo 2-4 gadu laikā un saglabājas augstāks nekā GMT pirms vakcinācijas.
Italian: Soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni
Latvian: Indivīdi, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav
Italian: Protezione a lungo termine
Latvian: Ilgtermiņa aizsardzība
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Italian: La dengue non viene trasmessa direttamente da persona a persona.
Latvian: Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošā materiālā jābūt iekļautam:
Italian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa
Latvian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Italian: Pertanto, si prevede una protezione per gli adulti che risiedono nelle aree endemiche, sebbene la misura effettiva dell'efficacia del vaccino rispetto a quella osservata nei bambini e negli adolescenti non sia nota.
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Italian: Le dimensioni dell'ago raccomandate sono 23G o 25G.
Latvian: Ieteicams izmantot 23G vai 25G izmēra adatu.
Italian: Gruppo di controllo
Latvian: Kontroles grupa
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: Molto comune: ≥1/10
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši šādam biežuma iedalījumam: Ļoti bieži: ≥ 1/10
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
Latvian: CYD15: Brazīlija, Kolumbija, Hondurasa, Meksika, Puertoriko.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Italian: o ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Questi segni o sintomi (reazioni anafilattiche) di solito si sviluppano poco dopo aver ricevuto l'iniezione e mentre lei o suo figlio è ancora in clinica o presso l'ambulatorio medico.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
Italian: Bambini I bambini al di sotto dei 9 anni non devono essere vaccinati.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Italian: Questi dati non sono conclusivi a causa del basso numero di casi nel sottoinsieme di immunogenicità.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Italian: Le zone endemiche sono aree geografiche nelle quali la malattia è presente in maniera continuativa tra le persone che ci vivono e dove si sono verificati focolai o epidemie.
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Italian: Contiene versioni di queste 4 varianti del virus che sono state attenuate in maniera tale da non poter causare la malattia.
Latvian: Tā satur šo 4 vīrusa paveidu novājinātas versijas, lai tās nespētu izraisīt slimību.
Italian: Dengvaxia non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi nav veikti.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a confermare la sicurezza e l'efficacia nei soggetti già infettati da qualsiasi virus dengue e di età inferiore a 9 anni.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Italian: Altre reazioni gravi
Latvian: Citas smagas reakcijas
Italian: Deve continuare a proteggersi dalle punture di zanzara anche dopo la vaccinazione.
Latvian: Jums jāturpina sargāt sevi no odu kodumiem pat pēc vakcinācijas.
Italian: Gruppo del vaccino
Latvian: Vakcīnas grupa
Italian: Informazioni importanti sulla protezione fornita Come qualsiasi vaccino, Dengvaxia potrebbe non riuscire a proteggere tutte le persone che sono state vaccinate.
Latvian: Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Confezione da 5.
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Latvian: Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.