FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, la società che commercializza Provenge fornirà materiale informativo per medici e pazienti contenente istruzioni su come usare il medicinale e su come svolgere la procedura di leucoaferesi.
Finnish: Lisäksi Provengea markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille opetusmateriaalia lääkkeen käytöstä ja leukafereesista.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Provenge comprendono reazioni acute all'infusione, infezione grave (sepsi da catetere e batteriemia stafilococcica), attacco cardiaco ed eventi cerebrovascolari (legati all'afflusso di sangue al cervello).
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Italian: Saranno condotti ulteriori studi al fine di raccogliere dati aggiuntivi a sostegno dell'efficacia di Provenge.
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
Italian: Quali benefici di Provenge sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Provengesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Dopo il prelievo queste cellule vengono miscelate al di fuori dell'organismo del paziente con una "proteina di fusione", estratta dalle cellule stesse.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) in uomini adulti che non riferiscono sintomi o che riferiscono soltanto pochi sintomi.
Finnish: Provengella hoidetaan aikuisten miesten eturauhasen (miehen sukupuolirauhasen) syöpää, kun oireita on vähän tai ei ollenkaan.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento sanitario del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Italian: Il CHMP ha concluso che il miglioramento della sopravvivenza complessiva osservato con Provenge è importante per i pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Italian: Quando le cellule immunitarie vengono nuovamente somministrate al paziente per infusione, esse stimolano contro le PAP una risposta immunitaria tale per cui il sistema immunitario aggredisce e uccide le cellule tumorali perché contengono questa proteina.
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Provenge?
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Italian: Come agisce Provenge?
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Italian: Provenge è un'immunoterapia, ossia un medicinale che stimola il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Italian: Provenge è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Finnish: Tällaisissa soluhoitovalmisteissa on soluja tai kudoksia, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää sairauden hoitoon, diagnosointiin ja ehkäisyyn.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Provenge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Provenge è disponibile come dispersione liquida per infusione (iniezione goccia a goccia) in una vena.
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Italian: Questo tipo di carcinoma della prostata è detto "carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione".
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Italian: Tre giorni prima della infusione deve essere condotta una procedura denominata leucoaferesi allo scopo di raccogliere le cellule immunitarie dal sangue del paziente e di trasmetterle a uno stabilimento dove verrà preparato il medicinale.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Provenge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Provenge?
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Italian: Nel confronto con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) Provenge ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza complessiva (la durata media di vita) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Italian: • ha problemi al cuore.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Italian: Questa evenienza è molto rara.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Italian: • ha pensieri suicidari o desidera fare del male a sé stesso.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Italian: In alcuni casi si sono verificate manifestazioni di tossicità.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Italian: • Prendere il medicinale ogni giorno allo stessa ora può aiutarla a ricordare di prenderlo con regolarità.
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora del giorno seguente.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Italian: Due anni.
Finnish: 2 vuotta
Italian: Formulazione 2:
Finnish: Formulaatio 2:
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Italian: S-16927 Solna, SWEDEN
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Italian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
Italian: Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Kuten muidenkin SSRI-lääkkeiden yhteydessä, seuraavia haittavaikutuksia on todettu:
Italian: • erezione prolungata e dolorosa;
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio;
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Italian: Alcuni pazienti hanno presentato:
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: La dispnea può essere il solo sintomo premonitore.
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
Finnish: Sen vuoksi nämä valmistetiedot eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Italian: Tre anni.
Finnish: 3 vuotta
Italian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Italian: D-61350 Bad Homburg Germany
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Italian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, France
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Italian: La dose abituale è:
Finnish: Tavallinen annos on:
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi.
Italian: La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
Finnish: Syproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla näitä reaktioita esiintyy.
Italian: Non mastichi le capsule.
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Italian: Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania.
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Italian: • il CHMP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Prozac e denominazioni associate (vedi l'allegato I);
Finnish: • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
Italian: Inoltre, negli adulti giovani c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
Finnish: • ärtyneisyys ja huomattava levottomuus.
Italian: E' importante che il medico discuta attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden on tärkeää keskustella hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen/nuoren ja /tai tämän vanhempien kanssa.
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti itsestään hoidon jatkuessa.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Finnish: Näin on tehtävä myös, jos fluoksetiinia on käytetty edeltävän 5 viikon aikana.
Italian: Studi tossicologici:
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Italian: E' importante che prenda il medicinale con continuità.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Italian: Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.
Finnish: SSRI-lääkkeiden ja alkoholin yhdistelmää ei kuitenkaan suositella.
Italian: La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Italian: • sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Italian: Brussels, BELGIUM
Finnish: Brussels, BELGIA
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Italian: Non si conoscono antidoti specifici.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: Grecia: Ladose
Finnish: Kreikka: Ladose
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
Italian: • Deve evitare di bere alcool mentre sta assumendo questo medicinale.
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Italian: • Si assicuri di non rimanere senza le capsule.
Finnish: • Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan.
Italian: Lilly France S.A.S.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, non si preoccupi.
Finnish: • Jos annos jää ottamatta, älä huolestu.
Italian: Non è noto se l'effetto fosse reversibile.
Finnish: Ei tiedetä, onko tämä vaikutus palautuva.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Italian: Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo nella pubertà (vedere paragrafi 5.3 e 4.8).
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
Italian: Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jälleen pienentää annosta, mutta sen on tapahduttava aikaisempaa hitaammin.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Lussemburgo: Prozac, Fontex
Finnish: Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso-Britannia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Italian: • ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio).
Finnish: • sinulla on maksaongelmia (lääkäri voi joutua säätämään lääkeannosta)
Italian: • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
Finnish: • Jos otat liian monta kapselia, hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta lääkärillesi.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Finnish: Vieroitusoireiden riski saattaa riippua useista tekijöistä, mm. lääkehoidon kestosta ja annoksesta sekä hoidon lopettamisen nopeudesta.
Italian: 92158 Suresnes Cedex, France
Finnish: 92158 Suresnes Cedex, Ranska
Italian: • Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi.
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
Italian: Tuttavia, per quanto concerne l'efficacia nel lungo termine non è possibile trarre una conclusione.
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
Finnish: Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestäneen pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
Italian: La fluoxetina viene escreta nel latte materno.
Finnish: Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.
Italian: • ha saputo dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: • Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
Finnish: Mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) Puhdistettu vesi
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Italian: Popolazioni a rischio
Finnish: Riskiryhmät
Italian: Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Italian: Svezia: Fontex
Finnish: Ruotsi: Fontex
Italian: Inoltre nei Bambini e negli Adolescenti (8-18 anni) - la fluoxetina può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale.
Finnish: Lapset ja nuoret (8 - 18-vuotiaat) - fluoksetiini voi lisäksi hidastaa lasten ja nuorten pituuskasvua tai mahdollisesti viivyttää sukupuolisen kypsyyden kehittymistä.
Italian: • Misurare il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva.
Finnish: • Mittaa oikea määrä lääkettä mittakuppiin, ruiskuun tai mittalusikkaan ja juo lääke.
Italian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Finnish: Lilly Ranska S.A.S 13 rue Pagès
Italian: Un altro studio condotto su giovani topi (trattati dal 4 al 21 giorno dopo la nascita) ha dimostrato che l'inibizione del trasportatore di serotonina ebbe effetti di lunga durata sul comportamento dei topi.
Finnish: Toinen nuorilla hiirillä tehty tutkimus (hoidettiin päivinä 4 - 21 syntymän jälkeen) osoitti, että serotoniinin kuljetusmekanismin estäminen vaikutti pitkään hiirten käyttäytymiseen.
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Italian: Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) e acqua depurata.
Finnish: Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) ja puhdistettu vesi.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seurtaavien sairauksien hoitoon:
Italian: I dati sul mantenimento degli effetti, tuttavia, sono scarsi.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Italian: • Non usi PROZAC® dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
Finnish: • Vanhukset: Kinetiikassa ei ole eroja terveiden vanhusten ja nuorempien henkilöiden välillä.
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Finnish: • Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 - 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
Italian: Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Italian: I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Italian: • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare);
Finnish: • heikkouden tunne, uneliaisuus tai sekavuus, jota on etenkin vanhoilla ihmisillä sekä (iäkkäillä) ihmisillä jotka käyttävän nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja);
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.