FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den lange halveringstid for adalimumab bør tages med i overvejelserne, når der planlægges kirurgisk indgreb.
Slovenian: Če je predviden kirurški poseg, je treba upoštevati dolgi razpolovni čas adalimumaba.
Danish: Tør Deres hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Slovenian: S krožnim gibom obrišite kožo s priloženo alkoholno blazinico.
Danish: Uge 56
Slovenian: 52. teden
Danish: ACR 50 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1%
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 mesecev
Danish: Usædvanlig systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel-allergi, sæsonbestemt allergi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni sistemski eritematozni lupus, angioedem, preobčutljivost na zdravila, sezonska alergija redki serumska bolezen
Danish: 40 mg Trudexa hver anden uge
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak drugi teden
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnik-let in limfomov približno 0,4 na 1000 bolnik-let (glejte poglavje 4.4).
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRUDEXA
Danish: • feber.
Slovenian: • pljučna bolezen.
Danish: Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Trudexa blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Slovenian: Potem so bolnike vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden v obdobju do 60 mesecev.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 1.0 (0,2, 3,8) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 1,0 (0,1, 7,3) pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Danish: o Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Slovenian: • S krožnim gibom obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Danish: Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge øjeblikkeligt.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega zdravnika.
Danish: ***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem Trudexa og placebo ved uge 2, 12 og a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med Trudexo in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing
Danish: Patienter i Trudexa behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, ni. Bolniki, ki prejemajo Trudexo, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Danish: Trudexa leveres også som fyldt injektionssprøjte og fyldt pen.
Slovenian: Trudexa je na voljo tudi kot napolnjena injekcijska brizga in napolnjen injekcijski peresnik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Trudexa 40 mg injektion
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trudexa 40 mg injekcija subkutana uporaba
Danish: Kontroller, at kanylens lille grå beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten.
Slovenian: Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi.
Danish: Yderligere bivirkninger fra overvågning efter markedsføring og kliniske fase IV-forsøg
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Danish: Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1-glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje v viali (steklo tipa I) za enkratno uporabo, opremljeni z gumijastim zamaškom, aluminijsko obrobo in dvižno zaporko.
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil nu kunne ses.
Slovenian: Zdaj je viden beli tulec igle.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil flytte sig ned over kanylen og låses på plads lige over kanylespidsen.
Slovenian: Bel tulec igle se bo pomaknil navzdol prek igle in se bo zaskočil nad njeno konico.
Danish: • Kræft, der er forskellig fra lymfom, er rapporteret hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFhæmmer.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so poročali o rakih, ki niso bili limfomi.
Danish: Uge 104 ACR 50 Uge 52
Slovenian: ACR 20 52. teden 104. teden ACR 50 52. teden
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Slovenian: 104. teden a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Danish: Sjælden (< 1/1000)
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000)
Danish: Usædvanlig synkope, migræne, tremor, søvnforstyrrelser
Slovenian: občasni sinkopa, migrena, tremor, motnje spanja redki multipla skleroza
Danish: Sjælden hjertestop, koronar arteriel insufficiens, angina pectoris, pericardieekssudat
Slovenian: Srčne bolezni občasni aritmije, tahikardija, palpitacije redki zastoj srca, insuficienca koronarnih arterij, angina pektoris, perikardialna efuzija
Danish: Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Slovenian: Trudexa je namenjena za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, da boste raztopino potegnili v brizgo.
Danish: I de kontrollerede dele af ti Trudexa-forsøg af mindst 12 ugers varighed (I-IX og CHARM) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 5,7 (3,3, 10,1) pr. 1000 patient-år blandt 2887
Slovenian: V kontroliranih delih desetih preskušanj Trudexe (I-IX in CHARM), ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in Crohnovo boleznijo so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95% interval zaupanja) 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 bolnik-let med 2887 bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 bolnik-let med 1570 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 5,7 meseca in pri drugih 5,5 meseca).
Danish: • Snurren og prikken;
Slovenian: • kašelj, vnetje žrela;
Danish: Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba dobro razmisliti, ali naj nadaljujejo zdravljenje.
Danish: Total Sharp score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a. p-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdien for den parvise sammenligning af Trudexa monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Slovenian: celotna Sharpova ocena ocena erozij seštevek JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije s Trudexo/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije s Trudexo in kombinirane terapije s
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Danish: • hudvorter;
Slovenian: • kašelj;
Danish: Injektionssprøjten opbevares i den ydre karton.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini.
Danish: Usædvanlig humørforstyrrelser, angst (herunder nervøsitet og agitation)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje počutja, anksioznost (vključno z živčnostjo in agitiranostjo)
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4.2).
Slovenian: V primeru intolerance za kortikosteroide ali kadar nadaljnje zdravljenje s kortikosteroidi ni primerno, lahko Trudexo uporabite tudi v monoterapiji (glejte poglavje 4.2).
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Danish: Se punkt 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Slovenian: Tabela7: Odziv ACR v študijah psoriatičnega artritisa, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Danish: • Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Trudexa eller andre TNF-hæmmere.
Slovenian: • Med bolniki, ki so jemali Trudexo ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Danish: Ved behandling med Trudexa alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Danish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Slovenian: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Danish: Usædvanlig sepsis, opportunistiske infektioner (såsom tuberkulose eller histoplasmose) abscesser, ledinfektion, sårinfektion, hudinfektion (herunder cellulitis og impetigo), , superficielle svampeinfektioner (herunder i hud, negle og fødder)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spodnjih dihal (vključno s pljučnico in bronhitisom), virusne okužbe (vključno z gripo in okužbami s herpesom), kandidoza, bakterijske okužbe (vključno z okužbami sečil), okužbe zgornjih dihal občasni sepsa, oportunistične okužbe (vključno s tuberkulozo in histoplazmozo), absces, okužba sklepa, okužba rane, okužba kože (vključno s celulitisom in impetigom), površinske glivične okužbe (vključno s kožo, nohti in stopali)
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Trudexa i uge 0 fulgt af 40 mg Trudexa i uge 2, opnået laveste serum-adalimumab koncentrationer på ca. 5, µg/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg Trudexe na 0.teden, ki mu sledi 40 mg Trudexe 2. teden, med obdobjem indukcije najnižjo koncentracijo v serumu približno 5,5 µg/ml.
Danish: Hvis De glemmer at give Dem selv en injektion, bør De injicere den næste dosis af Trudexa, så snart De kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om De ikke havde glemt en dosis.
Slovenian: Če pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Danish: 1) Forberedelse til injektion
Slovenian: 1) Priprava
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,4 (1,0, 5,7) pr. 1000 patient-år blandt de Trudexa-behandlede patienter og 0 pr. 1000 patient-år blandt kontrolpatienterne.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 0 na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Danish: Sjælden lymfomer, faste organtumorer (herunder i bryst, ovarie og testikler), spinocellulært karcinom
Slovenian: občasni redki papilom na koži limfom, tumorji parenhimskih organov (vključno z dojkami, jajčniki in testisi), ploščatocelični karcinom
Danish: Hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler, må De ikke anvende den. Anvend ikke en fyldt pen, som er frossen, eller som har ligget i direkte sollys.
Slovenian: Če je motna, obarvana ali vsebuje kosme ali delce, je ne smete uporabiti.
Danish: I tabel 2 ses de yderligere bivirkninger, som er rapporteret fra overvågning efter markedsføring eller kliniske fase IV-forsøg:
Slovenian: O dodatnih neželenih reakcijah (ki jih prikazuje tabela 2) so poročali v postmarketinških nadzorih ali kliničnih preskušanjih IV. faze:
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med Trudexa.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Danish: Opbevar patientkortet sammen med denne indlægsseddel.
Slovenian: Izkaznico shranite skupaj z navodilom za uporabo.
Danish: • En fyldt pen med Trudexa
Slovenian: • eno brizgo s fiksno iglo
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PAKKE TEKST
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Slovenian: V vseh treh raziskavah (raziskave I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Danish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Slovenian: placebo/MTXa TRUDEXA/MT
Danish: Trudexa fyldt sprøjte er en glas spprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je steklena brizga, ki vsebuje raztopino adalimumaba.
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opazili zelo redke primere nemelanomskega kožnega raka.
Danish: • forhøjede leverenzymer;
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov;
Danish: Administration af Trudexa bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion, indtil denne infektion er under kontrol.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, je treba uporabo Trudexe prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Danish: Tabel 3: ACR-respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Danish: De bør ikke anvende Trudexa:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trudexa
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg Trudexa eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak drugi teden dobivali odmerke 20, 40 ali 80 mg Trudexe ali placebo.
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved Trudexa i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Trudexa alene.
Slovenian: Če je bila Trudexa uporabljena skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Danish: Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
Slovenian: Ta preskušanja so vključila bolnike z revmatoidnim artritisom (tako tiste, ki so imeli bolezen kratek čas, kot tiste, ki so jo imeli že dolgo), psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in Crohnovo boleznijo.
Danish: synsforstyrrelser;
Slovenian: s placebom;
Danish: Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa.
Slovenian: S Trudexo zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Danish: (24/178 patienter), sammenlignet med 7 % (14 ud af 198 patienter), når adalimumab blev anvendt som
Slovenian: 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Slovenian: Občasno (≥1/1000 in <1/100 bolnikov):
Danish: Opbevares utilgængeligt for born.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, so omejene.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Slovenian: Pogosto (≥1/100 in <1/10 bolnikov):
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Slovenian: V študiji V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji s Trudexo in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji s Trudexo ; to se je ohranilo do 104. tedna.
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland
Slovenian: Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Nemčija
Danish: Hold den fyldte pen med den ene hånd med den grå hætte (mærket '1') pegende nedad.
Slovenian: Z eno roko primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzdol.
Danish: To patienter ud af 3441, som blev behandlet med Trudexa i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit forsøg, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih s Trudexo.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af forholdet for Trudexa vs. placebo * p<0,001
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med Trudexo in placebom.
Danish: • Hoste;
Slovenian: • glavkom;
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL England
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Danish: BATCHNUMMER LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Danish: Mannitol
Slovenian: OKENCE
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit forsøgne I-V. I disse havde 11,9% af de Trudexa-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Danish: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL England
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
Danish: De rådes til at undgå at blive gravid og at bruge passende prævention under behandling med Trudexa og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem s Trudexo in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Danish: Usædvanlig Hypertension, rødmen, hæmatom Sjælden vaskulær okklusion, aortastenose, thromboflebitis, aortaaneurisme
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, zardevanje, hematom redki zapora žilja, aortna stenoza, tromboflebitis, aortna anevrizma
Danish: Meget almindelig reaktioner på injektionsstedet (herunder smerter, hævelser, rødme eller kløe)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem)
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchklorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: • Tegn på infektion, såsom feber, ildebefindende, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Danish: ASASa 20 Uge 2
Slovenian: ASASa 20
Danish: Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og Trudexa-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Slovenian: Za doseganje nizkega stanja bolezni pri bolnikih z nedavno diagnosticiranim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom je bila kombinirana terapija s Trudexo in metotreksatom klinično in statistično boljša od monoterapije z metotreksatom (p < 0,001) in monoterapije s Trudexo (p < 0,001).