FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenleg engedélyezett javallat és ellenjavallatok elegendő megszorítást jelentenek, és további megszorításoknak gyakorlati szempontból nem lenne értelmük.
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Hungarian: 251 10 Helsingborg Svédország
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Hungarian: • A bizottság megállapította továbbá, hogy a jelenlegi adatok alapján nem lehet olyan betegcsoportot meghatározni, ahol a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya egyértelműen pozitív.
Polish: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Polish: Wielka Brytania Abbott Laboratories Limited Queenborough
Hungarian: Nagy Britannia Abbott Laboratories Limited Queenborough
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Emellett a CHMP felhívta a figyelmet a 231 nagy kockázatú beteg kizárására, akiknél a bevezetési időszakban emelkedett szívfrekvencia és/vagy vérnyomás mutatkozott, ami miatt a szibutramin karban tapasztalt CV események valós kockázata nagy valószínűséggel felhígul és alábecsült, mert a klinikai gyakorlatban valószínűtlen a vérnyomás és a szívfrekvencia ennyire rendszeres és alapos monitorozása.
Polish: W świetle powyższych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających sybutraminę jest niekorzystny, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających sybutraminę wymienionych w Aneksie I.
Hungarian: A fenti eredmények fényében a CHMP azt állapította meg, hogy a szibutamin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben felsorolt, szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Polish: W fazie wstępnej (w trakcie której wszyscy pacjenci byli leczeni sybutraminą) w populacji ITT (ang. intent-to-treat, zgodnej z planowanym leczeniem) uzyskano wstępne średnie obniżenie masy ciała o 2,6 kg wskutek leczenia sybutraminą.
Hungarian: A bevezető fázisban (amikor is minden beteget szibutraminnal kezeltek) a kezelni szándékozott (ITT) betegcsoportban a kezdeti átlagos testsúlyvesztés 2,6 kg volt a szibutramin-kezeléssel.
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Hungarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svédország
Polish: S.C.
Hungarian: C.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Hungarian: A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához.
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Hungarian: A javasolt oktatási intézkedésekről (beleértve az egészségügyi szakembereknek szóló közleményekett (DHPC), a „Kérdések és válaszok" típusú dokumentumokat, a telefonos ügyfélszolgálatot, a jelszóval védett web oldalt és a betegeket nyomon követő naplókat) a CHMP azt állapította meg, hogy vélhetőleg nem csökkentik a betegeket érintő kockázatot, illetve nem teszik lehetővé a rejtett CV betegségben szenvedők azonosítását, mivel az érelmeszesedéses szövődmények a vérnyomás, a szívfrekvencia vagy a testsúly mérésével nem diagnosztizálhatóak.
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a cardiovascularis biztonságossági problémákat nem ellensúlyozzák megfelelően a szibutramin kedvező hatásai; az elért átlagos testsúlycsökkenés mérsékelt és nem biztos, hogy a kezelés abbahagyása után fenntartható.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę (patrz Aneks I).
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Polish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Hungarian: 7A, Târgu Mureş,
Polish: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
Polish: Uznano, że zmiana wielkości opakowań w celu ograniczenia ilości wydawanego leku do takiej, która wystarczałaby na 1-miesięczną kurację, nie przyczyni się do zmniejszenia podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem sybutraminy, a ograniczenie wypisywania leku na okres 1 miesiąca może być niewłaściwe w odniesieniu do produktu wypisywanego w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu coraz częściej występującego schorzenia.
Hungarian: A csomagolás módosítása, amely szerint 1 hónapra elegendőnél nagyobb mennyiség nem adható ki, nem tekinthető megfelelőnek a szibutramin miatt megnövekedett cardiovascularis kockázat csökkentésére; és az egy havi adag felírására vonatkozó megszorítás nem feltétlenül megfelelő egy egyre inkább prevalensé váló kórállapot kezelésére az elsődleges ellátás keretében felírt készítmény esetében.
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Hungarian: Emellett, bár ma már kifinomult CV szűrővizsgálatok léteznek, ezek a tesztek egyrészt nem megbízhatóak a jövőbeni CV események előrejelzése szempontjából, másrészt gyakorlatban nem megvalósíthatóak a CV betegség szibutramin-kezelés előtti kimutatására.
Polish: Ponadto w tej podgrupie wykazano tendencję do wzrostu ryzyka występowania POE niezakończonych zgonem podczas wydłużenia okresu stosowania, a ocena występowania niezakończonych zgonem POE w punktach czasowych wskazała na tendencję do szkodliwego działania po 3 latach leczenia.
Hungarian: Emellett ebben a csoportban a készítménnyel való kezelés időtartamának növekedésével a nem fatális POE kockázat növekvő tendenciája mutatkozott, és a nem fatális POE időpont szerinti becslése a károsodás irányába mutatott a hároméves időpontban vizsgálva.
Polish: Stosowanie sybutraminy u wszystkich pacjentów podczas fazy wstępnej mogło przyczynić się do mniejszej różnicy w redukcji masy ciała pomiędzy pacjentami leczonymi sybutraminą i placebo, obserwowanej w badaniu SCOUT w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.
Hungarian: Az, hogy a bevezető fázisban minden beteget szibutraminnal kezeltek hozzájárulhatott ahhoz, hogy kisebb különbség mutatkozott a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegek között a SCOUT vizsgálatban az előző vizsgálatokhoz képest.
Polish: Republika Czeska Zentiva, k.s.
Hungarian: Cseh Köztársaság Zentiva, k.s.
Polish: Uznano również, że proponowany coroczny cykl składania raportów PSUR nie będzie prawdopodobnie sprzyjał stosowaniu się do zaleceń ChPL dotyczących przepisywania leku.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) javasolt évenkénti benyújtása sem valószínű, hogy elősegíti az alkalmazási előírás betartását a gyógyszerfelírás tekintetében.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane wskazujące na poprawę markerów zastępczych w wyniku leczenia sybutraminą, ale CHMP zauważył, że pomimo tych działań obserwowano zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nie stwierdzono innych korzyści poza tymi, które są pośrednio związane ze zmniejszeniem masy ciała.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szibutramin-kezeléssel összefüggő kiegészítő markerek javulására vonatkozóan is nyújtott be adatokat, de a CHMP felhívta a figyelmet, hogy mindezek ellenére megfigyelhető a fokozott cardiovascularis kockázat, és a fogyással indirekt módon összefüggő előnyökön kívül más előny nem mutatkozott.
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja
Hungarian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Szlovák Köztársaság
Polish: W listopadzie 2009 r. na podstawie wstępnych wyników badania SCOUT, które wskazały na zwiększenie ryzyka sercowo-naczyniowego w związku z leczeniem sybutraminą w porównaniu z placebo, wszczęto procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Polish: CHMP przyznał, że określenie i wykluczenie pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest trudne, ponieważ otyłość jest sama w sobie czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a CV betegség kockázatának kitett betegek azonosítása és kizárása nehéz feladat, hiszen az elhízás maga is a CV betegség egyik rizikófaktora.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Hungarian: Az összes vizsgálatban, a SCOUT-ot is beleértve a szibutraminnal 2-4 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés mutatkozott, mint a placebóval.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
Hungarian: 2009. decemberben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklás után ezért a CHMP elkészített egy listát a megválaszolatlanul maradt kérdésekről, felkérve a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy a SCOUT vizsgálat adatai alapján határozza meg azt a betegcsoportot, amelyben megállapítható a pozitív előny-kockázat arány, igazolja a szibutramin-kezelés kedvező hatását a placebóhoz képest, valamint mutasson be további kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a bevezető időszakban alkalmazott szibutramin okozta fogyás kedvező hatását, és felvetette, hogy ez torzíthatja a placebo csoport eredményeit.
Polish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Hungarian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Polish: CHMP przyjął listę pytań zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o omówienie wyników badania SCOUT ze zwróceniem szczególnej uwagi na przypadki odstawienia leku, zdarzenia niepożądane, dane statystyczne i wpływ danych na stosunek korzyści do ryzyka oraz środki podjęte w celu minimalizacji ryzyka.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amellyel arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értelmezze a SCOUT eredményeit, különös tekintettel a lemorzsolódásra, a nemkívánatos eseményekre, statisztikai adatokra, valamint az előny-kockázat aránnyal és a kockázatcsökkentő eljárásokkal kapcsolatos adatok jelentőségére.
Polish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Hungarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Polish: Nazwa własna
Hungarian: Védjegyzett név
Polish: przekonujące dane pozwalające na określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Hungarian: Annak a betegcsoportnak a meggyőző adatokkal alátámasztott meghatározása, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Hungarian: A CHMP áttekintette a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, de nem tapasztalt változást a jelenlegi indikációban szereplő betegcsoport tekintetében, illetve nem látott a rejtett cardiovascularis problémák kimutatására irányuló olyan plusz vizsgálatokat, amelyek még nem szerepelnek az alkalmazási előírásban.
Polish: • Komitet uznał, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego stosujących sybutraminę, a z uwagi na fakt, że osoby otyłe są często zagrożone chorobą układu sercowonaczyniowego, uznano, że ryzyko określone w badaniu SCOUT ma znaczenie w klinicznym stosowaniu sybutraminy;
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését igazolta a szibutramint kapó cardiovascularis betegségben szenvedő személyeknél, és mivel az elhízott személyeknél fennáll a cardiovascularis betegség kockázatának valószínűsége, a SCOUT vizsgálatban megfigyelt kockázatok relevánsnak tekintendőek a szibutramin klinikai alkalmazása vonatkozásában.
Polish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Polish: Najbardziej korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla sybutraminy osiąga się przy porównaniu pacjentów leczonych sybutraminą odpowiadających na leczenie i pacjentów leczonych placebo nieodpowiadających na leczenie (chociaż na takie porównanie mogą wpływać różnice zachowań dotyczące przestrzegania diety i programu ćwiczeń i nie jest to porównanie logiczne ani naukowe).
Hungarian: A szibutramin-kezelésre reagálók és a placebo kezelésre nem reagálók összehasonlítása mutatta a legkedvezőbb kockázat/előny arányt a szibutramin vonatkozásában (bár ezt az összehasonlítást a viselkedésbeli különbségek, például a diéta és a fizikai aktivitás betartása, befolyásolhatják, és logikai, illetve tudományos szempontból nem megfelelő).
Polish: SI - 1000 Ljubljana Słowenia
Hungarian: SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Polish: Republika Czeska Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Hungarian: Cseh Köztársaság Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Polish: U pacjentów leczonych zgodnie z zatwierdzoną ChPL, którzy stanowili mniej niż 10% pacjentów włączonych do badania, obserwowano niewielki wzrost ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z grupą placebo, jednak w tej podgrupie liczby są niskie, a przedziały ufności szerokie.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazási előírás szerint kezelt betegeknél (azaz a megfelelőek), akik a beválasztott betegeknek kevesebb, mint 10%-át tették ki, számszerűen enyhén megnövekedett cardiovascularis kockázatot figyeltek meg a placebóhoz képest, bár ebben az alcsoportban a betegszám alacsony, a konfidencia intervallumok pedig szélesek voltak.
Polish: Sybutramina prowadziła do znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w porównaniu z placebo (chociaż oba schematy leczenia prowadziły do zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca u pacjentów, u których doszło do utraty masy ciała), co może mieć wpływ na obserwowane różnice w częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Hungarian: A szibutramin a placebóhoz képest jelentősen megnövelte a vérnyomást és a szívfrekvenciát (bár a lefogyott betegeknél mindkettő csökkentette a diasztolés vérnyomást és a szívfrekvenciát), amely hozzájárulhatott a CV események arányaiban mutatkozó különbségekhez.
Polish: 2710-089 Sintra Portugalia
Hungarian: 2710-089 Sintra Portugália
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Hungarian: 53 Emilii Plater St.
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne będą musiały przedstawić przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, dla której można wykazać trwałą i klinicznie istotną skuteczność produktów leczniczych zawierających sybutraminę i w której korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz Aneks III).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meggyőző adatokkal alátámasztva meg kell határozni azt a betegcsoportot, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd III. melléklet).
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Hungarian: Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Polish: Z drugiej strony, porównując pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie sybutraminą, z pacjentami, którzy odpowiedzieli na leczenie placebo (porównanie, które pomija fakt, że spadek masy ciała o 5% uzyskano u większej liczby pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z placebo) okazuje się, że aby doszło do jednego dodatkowego zdarzenia sercowo-naczyniowego na działanie sybutraminy musi być narażonych 347 pacjentów.
Hungarian: Másrészt, ha a szibutramin-kezelésre reagálókat a placebo kezelésre reagálókkal hasonlítjuk össze (ebben az összehasonlításban nem vesszük figyelembe azt, hogy a szibutramin csoportban több beteg érte el az 5%-os testsúlycsökkenést, mint a placebo csoportban) azt kapjuk, hogy 347 beteg szibutramin-kezelése esetén plusz egy CV esemény fordul elő.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie sybutraminy do obrotu w UE wydano w styczniu 1999 r. W związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa z powodu wystąpienia reakcji niepożądanych zakończonych zgonem, w marcu 2002 r. wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 31.
Hungarian: 2002. márciusban a 31. cikk szerinti beterjesztést nyújtottak be halálos kimenetelű mellékhatásokon alapuló biztonságossági problémák miatt.
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Hungarian: Magyarország Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a SCOUT vizsgálat megerősíti, hogy a szibutramin elhízott betegeknél átlagosan csak mérsékelt hatást fejt ki a testsúlycsökkenésre.
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Polish: Ocena danych stratyfikowanych w zależności od grupy ryzyka sercowo-naczyniowego wskazuje, że ryzyko wystąpienia POE jest najwyższe w grupie „CV + DM" (choroba układu sercowo-naczyniowego i cukrzyca typu 2), w dalszej kolejności w grupie „wyłącznie CV" (choroba sercowo-naczyniowa) i grupie „wyłącznie DM" (cukrzyca typu 2).
Hungarian: A CV rizikócsoport alapján rétegezett adatok szerint a „CV + DM" (cardiovascularis betegség plusz II-es típusú diabetes mellitus) esetén fordult elő a legmagasabb POE kockázat, a következő pedig a
Polish: Chociaż sybutramina nie zostałaby w normalnych warunkach zalecona większości pacjentów włączonych do badania SCOUT, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe ma także odniesienie do stosowania klinicznego sybutraminy z uwagi na możliwe ryzyko choroby sercowo-naczyniowej u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Hungarian: Bár a SCOUT vizsgálatban résztvevő betegek többségének rendes körülmények között nem írtak volna fel szibutramint, mert a készítmény ismert CV betegség esetén ellenjavallt, a fokozott CV kockázat a szibutramin klinikai alkalmazása során is releváns, mert a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél fennáll a CV betegség kockázatának valószínűsége.
Polish: Chociaż w grupie pacjentów, u których doszło do zmniejszenia masy ciała, w porównaniu z osobami, u których masa ciała nie uległa zmianie, częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy oraz grupie placebo była mniejsza, zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały częściej w grupie przyjmującej sybutraminę niż w grupie placebo, co sugeruje, że redukcja masy ciała uzyskana za pomocą sybutraminy nie była wystarczająca, aby zrównoważyć jej sercowo-naczyniowe działania niepożądane.
Hungarian: Bár a szibutramint és a placebót kapó betegeknél egyaránt alacsonyabb CV esemény arány volt mérhető a testsúlycsökkenés után azokhoz képest, akik nem fogytak, a CV események arány a szibutramin csoportban nagyobb volt, mint a placebo csoportban, ami arra engedett következtetni, hogy a szibutraminnal elért testsúlycsökkenés nem ellensúlyozta a nemkívánatos CV mellékhatásokat.
Polish: Badanie SCOUT zostało zaprojektowane jako badanie do wykazania przewagi, którego celem było wykazanie zmniejszenia częstości występowania POE w grupie pacjentów leczonych sybutraminą w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: A SCOUT egy superioritási vizsgálat volt azzal a céllal, hogy igazolja a POE arány csökkenését a placebóhoz képest, szibutraminnal kezelt betegeknél.