FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Otopinu treba primijeniti u roku od sat vremena nakon što se makne s temperature od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
Croatian: Nemojte ubrizgavati na mjestima na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%)
Bulgarian: PASI 100 отговор n(%)
Croatian: 2. ispitivanje PsA
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sekukinumaba u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля приложението на секукинумаб при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивиращи инфекции
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Prašak je bijeli čvrsti liofilizat.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica prikazana s uklonjenim poklopcem.
Bulgarian: Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит".
Croatian: Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju.
Bulgarian: Лечението с Cosentyx е продължително.
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a, među 72 bolesnika prvobitno randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 61 (84,7%) bolesnik bio je još uvijek na terapiji u 52. tjednu.
Bulgarian: В проучване при АС 2 от 72 пациенти, рандомизирани първоначално на секукинумаб 150 mg, 61 (84,7%) от пациентите продължават лечението на седмица 52.
Croatian: U 3. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg i 300 mg) imali su poboljšanja znakova i simptoma te usporedive odgovore u pogledu djelotvornosti bez obzira na dozu, koji su bili superiorni u odnosu na placebo u 16. tjednu za mjeru primarnog ishoda (ASAS 20).
Bulgarian: В проучването при АС 3, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg и 300 mg), показват подобрение на признаците и симптомите, като имат сравним отговор за ефикасност, независимо от дозата, който превъзхожда плацебо на седмица 16 за първичната крайна точка (ASAS 20).
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza", a uzrokuje upalu koja zahvaća kožu.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис", което представлява възпаление, засягащо кожата.
Croatian: Kako čuvati Cosentyx
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Croatian: Treće ispitivanje psorijaze (FEATURE) ocjenjivalo je 177 bolesnika uz korištenje napunjene štrcaljke u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 (FEATURE) оценява 177 пациенти, използващи предварително напълнената спринцовка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Stope infekcije opažene u kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa bile su slične stopama opaženima u ispitivanjima psorijaze.
Bulgarian: Честотата на инфекциите, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, е подобна на тази, наблюдавана в проучванията при псориазис.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora doza se može povećati na 300 mg.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор дозата може да се повиши до 300 mg.
Croatian: NEMOJTE preokretati bočicu.
Bulgarian: НЕ обръщайте флакона.
Croatian: • Ne zamrzavajte brizgalicu.
Bulgarian: Не замразявайте писалката.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju mora se rekonstituirati prije primjene.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
Croatian: Štrcaljka se treba izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza sekukinumaba u bolesnika s plak psorijazom bila je utvrđena u nekoliko ispitivanja s intravenskim dozama u rasponu od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg te sa supkutanim dozama u rasponu od 1x 25 mg do višestrukih doza od 300 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на секукинумаб след еднократно и многократно приложение при пациенти с плакатен псориазис е определена в няколко проучвания с интравенозно приложение на дози от 1 x 0,3 mg/kg до 3 x 10 mg/kg и подкожно приложение на дози от 1 x 25 mg до многократно приложение на дози от 300 mg.
Croatian: ** p vrijednosti u odnosu na placebo i prilagođeno za višestrukost: p<0,0001.
Bulgarian: ** p стойности спрямо плацебо и коригирани за множественост:
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) za 150 mg i 300 mg u usporedbi s placebom (7,97, odnosno 5,97 u odnosu na 1,63), a ta poboljšanja održala su se do 104. tjedna u 2. ispitivanju PsA.
Bulgarian: Също така се наблюдава статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, оценени чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-F), при 150 mg и 300 mg при сравнение с плацебо (съответно 7,97; 5,97 спрямо 1,63) и това подобрение се запазва до седмица 104 в проучване при ПсА 2.
Croatian: Cosentyx nije bio ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA među 200 bolesnika prvobitno randomiziranih na sekukinumab 150 mg i 300 mg, 178 (89%) bolesnika bilo je još uvijek na terapiji u 52. tjednu.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 от 200 пациенти, рандомизирани първоначално да получават секукинумаб 150 mg и 300 mg, 178 (89%) пациенти продължават да бъдат на това лечение на седмица 52.
Croatian: Prvo ispitivanje PsA (FUTURE 1) ocjenjivalo je 606 bolesnika, od kojih je 60,7% istodobno primalo MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 1 (FUTURE 1) оценява 606 пациенти, от които 60,7% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome poučili Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom (150 mg u 2. ispitivanju AS-a i oba režima u 1. ispitivanju AS-a) imali su značajno ublažene znakove i simptome u 16. tjednu, s usporedivom veličinom odgovora i djelotvornošću održanom do 52. tjedna i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα i u anti-TNFα-NO bolesnika.
Bulgarian: В проучванията при АС 1 и АС 2, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg в проучване при АС 2 и двете терапевтични схеми в проучване при АС 1) показват значимо подобрение на признаците и симптомите на заболяването на седмица 16, със сравнима степен на постигнат клиничен отговор и ефикасност, които се запазват до седмица 52, както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия, така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията.
Croatian: Cosentyx 150 mg prašak za otopinu za injekciju mora pripremiti zdravstveni radnik.
Bulgarian: Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист.
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx praška za otopinu za injekciju
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Croatian: Na temelju simuliranih podataka, vršne koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax,dr) nakon supkutane primjene 150 mg ili 300 mg bile su 27,6 µg/ml odnosno 55,2 µg/ml.
Bulgarian: Въз основа на симулационни данни, пиковите концентрации в стационарно състояние (Cmax,ss) след подкожно приложение на 150 mg и 300 mg са били съответно 27,6 µg/ml и 55,2 µg/ml.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв мястото на инжектиране.
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad primjenjujete injekciju.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за поставяне на инжекцията.
Croatian: Nastup djelovanja sekukinumaba 150 mg dogodio se već u 1. tjednu za ASAS 20 i 2. tjednu za ASAS 40 (superiorno u odnosu na placebo) u 2. ispitivanju AS-a.
Bulgarian: Секукинумаб 150 mg започва да действа на седмица 1 по отношение на ASAS 20 и на седмица 2 по отношение на ASAS 40 (с превъзходство спрямо плацебо) в изпитване при АС 2.
Croatian: Napunjena štrcaljka unutar brizgalice je staklena štrcaljka od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка в писалката представлява 1 ml стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума.
Croatian: Četvrto ispitivanje psorijaze (JUNCTURE) ocjenjivalo je 182 bolesnika uz korištenje napunjene brizgalice u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene brizgalice.
Bulgarian: Проучване при псориазис 4 (JUNCTURE) оценява 182 пациенти, използващи предварително напълнена писалка спрямо плацебо 12 седмици след започване на лечението, като целта е да се оцени безопасността, поносимостта и ползата от самостоятелното прилагане на секукинумаб чрез предварително напълнена писалка.
Croatian: Vaša Cosentyx napunjena štrcaljka
Bulgarian: Вашата Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx
Croatian: Drugo ispitivanje PsA (FUTURE 2) ocjenjivalo je 397 bolesnika, od kojih je 46,6% istodobno primalo MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2 (FUTURE 2) оценява 397 пациенти, от които 46,6% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Croatian: Odgovor PASI 75 n (%)
Bulgarian: PASI 75 отговор n (%)
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида, са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u znakovima i simptomima svrbeži, boli i ljuskanja prema izvješćima bolesnika u 16. i 52. tjednu (CLEAR) dokazana su u Dnevniku simptoma psorijaze©
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж, болка и белене на кожата, попълнени в Psoriasis Symptom Diary©, на седмица 16 и седмица 52 (CLEAR) при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб.
Croatian: U GESTURE ispitivanju, sekukinumab je bio superioran nad placebom u 16. tjednu (33,3% za 300 mg, 22,1% za 150 mg, i 1,5% za placebo) što je pokazano značajnim poboljšanjem ppIGA 0 ili 1 odgovora ("čista" ili "gotovo čista") za bolesnike s umjerenom do teškom palmoplantarnom plak psorijazom.
Bulgarian: В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста" или „почти чиста") при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 1 ml s čepom klipa od bromobutilne gume obložen silikonom, pričvršćenom iglom 27G x ½″ i čvrstim štitnikom igle od stiren-butadien gume, postavljenoj u pasivnom sigurnosnom uređaju od polikarbonata.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Croatian: U podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα, samo je doza od 300 mg pokazala značajno višu stopu odgovora za ACR 20 u usporedbi s placebo (p<0,05) i pokazala klinički značajnu korist u odnosu na 150 mg s obzirom na više mjera sekundarnog ishoda.
Bulgarian: незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p<0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайни точки.
Croatian: ASAS: kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa; BASDAI: Bath indeks aktivnosti ankilozantnog spondilitisa; hsCRP: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti; ASDAS: Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa; PV: početna vrijednost
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат; hsCRP: високо чувствителен C-реактивен протеин; ASDAS:
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu postavljenoj u brizgalici trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, които не изискват преустановяване на лечението.
Croatian: Mjesto primjene injekcije
Bulgarian: Място на инжектиране
Croatian: • osip sa svrbežom (koprivnjača)
Bulgarian: сърбящ обрив (уртикария);
Croatian: Napominjemo da bi se otopina mogla zapjeniti.
Bulgarian: Имайте предвид, че е възможно запенване на разтвора.
Croatian: Prije primjene injekcije:
Bulgarian: Преди поставяне на инжекцията:
Croatian: Vaša Cosentyx SensoReady brizgalica:
Bulgarian: Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Croatian: Priprema Cosentyx napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Za dozu od 300 mg, pripremite 2 napunjene štrcaljke i ubrizgajte sadržaj obje.
Bulgarian: За доза от 300 mg подгответе 2 предварително напълнени спринцовки и инжектирайте съдържанието и на двете.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Croatian: Cosentyx 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cosentyx 150 mg
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Croatian: Kako se koristi Cosentyx napunjena štrcaljka
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Croatian: ASDAS-CRP veliko poboljšanje * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije, osim BASDAI 50 i ASDAS-CRP
Bulgarian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
Croatian: Bolesnici su također bili randomizirani na primanje placeba u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakoga mjeseca.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани също така да получават плацебо на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвано от същата доза, приложена всеки месец.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti štrcaljku.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što primijenite Cosentyx. ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
Croatian: 10 mg/kg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega su uslijedile supkutane doze od 75 mg ili 150 mg
Bulgarian: 10 mg/kg на седмица 0, 2 и 4, последвани от подкожно прилагане на дози от 75 mg или 150 mg
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice
Bulgarian: Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 2 (MEASURE 2) оценява 219 пациенти, от които 11,9% и 14,2% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Croatian: Prvo ispitivanje AS-a (MEASURE 1) ocjenjivalo je 371 bolesnika, od kojih je 14,8% odnosno 33,4% istodobno koristilo MTX odnosno sulfasalazin.
Bulgarian: Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Croatian: sekukinumab 150 mg n=185
Bulgarian: секукинумаб 150 mg n=185
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko eksfolijativni dermatitis Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) u bolesnika s plak psorijazom, psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom izloženih dozama od 300 mg, 150 mg, 75 mg ili placebu do 12 tjedana (psorijaza) ili 16 tjedana (psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis) liječenja Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, с експозиция на 300 mg, 150 mg, 75 mg или плацебо, с продължителност на лечението до 12 седмици (псориазис) или до 16 седмици (псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Croatian: Od 72 bolesnika randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 45 odnosno 35 imalo je odgovor ASAS 20/40.
Bulgarian: От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Croatian: Završetak injekcije:
Bulgarian: Завършване на инжектирането:
Croatian: U jednom ispitivanju, nakon primjene cjepiva protiv meningokoka i inaktiviranog cjepiva protiv influence, sličan je udio zdravih dobrovoljaca liječenih sa 150 mg sekukinumaba i onih koji su primali placebo uspio postići odgovarajući imunološki odgovor od najmanje četverostrukog povećanja u titru protutijela na cjepivo protiv meningokoka i influence.
Bulgarian: В едно проучване, след прилагане на менингококова ваксина и инактивирана ваксина срещу грип, сходен процент здрави доброволци, третирани със секукинумаб 150 mg и такива, третирани с плацебо, са били в състояние да изградят адекватен имунен отговор от поне 4кратно повишаване на титъра на антителата срещу приложените ваксини срещу менингококи и грип.
Croatian: Početak injekcije:
Bulgarian: Започване на инжектирането:
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg potkožnom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
Croatian: Odgovori ASAS 20 bili su bolji u 16. tjednu i u bolesnika koji nisu ranije primali anti-TNFα (68,2% u odnosu na 31,1%; p<0,05) i anti-TNFα-NO bolesnika (50,0% u odnosu na 24,1%; p<0,05) za sekukinumab 150 mg u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi otprilike 5 minuta i ne dirajte je.
Bulgarian: Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac igle prije nego što je vrijeme da primijenite injekciju.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Croatian: Pažljivo izvucite nešto više od 1,0 ml otopine za potkožnu injekciju iz bočice u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu pomoću odgovarajuće igle (npr. 21G x 2″).
Bulgarian: Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
Croatian: Srednja vrijednost promjene u 24. tjednu *p<0,05 temeljeno na nominalnoj, ali ne prilagođenoj, p-vrijednosti Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega je slijedila ista doza svaki mjesec
Bulgarian: Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност 1секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Croatian: 4. ispitivanje
Bulgarian: Проучване 4
Croatian: 1. ispitivanje PsA
Bulgarian: Проучване при ПсА 1
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a liječenje sekukinumabom 150 mg rezultiralo je većim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. tjednu (vidjeti Tablicu 7).
Bulgarian: В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
Croatian: • ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti.
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
Croatian: • infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)
Bulgarian: гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);