FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halimatoz toimitetaan kolmionmuotoisen, läpinäkyvällä ikkunalla ja etiketillä varustetun kynän (SensoReady) sisällä olevassa kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Halimatoz tiek piegādāts vienreizlietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsšķautņu formas pildspalvveida tvertnē (SensoReady) ar caurspīdīgu skatlodziņu un marķējumu.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia/metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Latvian: Pēc pirmo 52 pētījuma nedēļu pabeigšanas 457 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba/MTX katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Finnish: Pitkäaikaishoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava säännöllisin väliajoin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Periodiski ir jānovērtē ilgtermiņa ārstēšanas ieguvumi un risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Plasebo (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riskam pakļauto personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riskam pakļauto personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Halimatoz-hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Halimatoz jāizvēlas optimāla vienlaicīgi lietotās terapijas (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) deva.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko -annoksia metotreksaattia.
Latvian: RA pētījumā III pārbaudīja 619 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kuriem bija neefektīva atbildes reakcija uz metotreksāta 12,5 - 25 mg devām vai bija 10 mg metotreksāta (reizi nedēļā) nepanesamība.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas katru otro nedēļu pieaugušiem pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu vidējā (±SN) zemākā līdzsvara koncentrācija plazmā 68. nedēļā bija 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu no 4 līdz 52 nedēļām ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % plaseboa ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43 % adalimumaba balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30 % pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t.i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Halimatoz on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Halimatoz indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Halimatozin käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Latvian: Halimatoz ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: EU/1/18/1288/006 6 esitäytettyä kynää (kolme 2 kynän pakkausta)
Latvian: EU/1/18/1288/006 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia (taulukko 20).
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija randomizēti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika randomizēti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divās nedēļās vai
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Latvian: Divos placebo kontrolētajos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumaba 40 mg deva katru otro nedēļu tika pētīta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Finnish: Halimatozia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UVvalohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Latvian: Halimatoz izmanto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 17 gadiem, kuriem uz ādas lietotās zāles un apstrāde ar UV stariem nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Finnish: Siksi Halimatozia ei voi antaa potilaille, jotka tarvitsevat täyttä 40 mg:n annosta pienemmän annoksen.
Latvian: Tādējādi nav iespējams Halimatoz ievadīt pacientiem, kuriem nepieciešama mazāk nekā pilna 40 mg deva.
Finnish: Kynän korkin irrottaminen:
Latvian: Uzgaļa noņemšana no pildspalvveida pilnšļirces:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti,
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušos pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, kā arī pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus ≥ 40 kg ar Krona slimību).
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevässä määrin, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin plasebohoitoon viikolla 24.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski ticamu fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar placebo, vērtējot pēc HAQ un Saīsinātas formas veselības novērtējuma (SF 36).
Finnish: Injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 (kolme 2 kynän pakkausta) esitäytettyä kynää (SensoReady)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2) (SensoReady)
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä pyörivällä liikkeellä.
Latvian: • Ar spirta salvete apļveida kustībā notīriet injekcijas vietu.
Finnish: Taulukko 22 osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12) plasebohoito (hoidon keskeyttäminen) N = 73
Latvian: Pacientua īpatsvars, kas sasniedza HiSCRb pēc 24 un 36 nedēļām un pēc ārstēšanas izmaiņām 12. nedēļā no adalimumaba katru nedēļu placebo
Finnish: plasebo N = 94
Latvian: placebo N = 49
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Latvian: Erektīlā disfunkcija
Finnish: Adalimumabia tai plaseboa annettiin 20, 40 tai 80 mg:n annoksina joka toinen viikko 24 viikon ajan.
Latvian: 20, 40 vai 80 mg adalimumaba devas vai placebo ievadīja katru otro nedēļu 24 nedēļas.
Finnish: Se tarkoittaa,
Latvian: VARBŪTĪBA, KA
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavilla 4-17-vuotiailla potilailla ja entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa ALAT-tason suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 6,1 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,3 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem poliartikulārā juvenīlā idiopātiska artrīta pacientiem, kuri bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kuri bija 6 - 17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Finnish: Älä käytä Halimatozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia.
Latvian: Halimatoz nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu anakinru vai abataceptu, jo paaugstinās nopietnu infekciju attīstības risks.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä adalimumabitutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, minkä jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar lietošanas laika mediānu 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4 % ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Finnish: Parestesiat (mm. hypestesia), migreeni, hermojuurien kompressio
Latvian: Parestēzijas (tai skaitā hipoestēzija), migrēna, nervu saknīšu nospiedums
Finnish: Jos liuoksen ulkonäkö huolestuttaa sinua, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta.
Latvian: Ja šķīduma izskats Jums rada bažas, sazinieties ar farmaceitu un lūdziet palīdzību.
Finnish: Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Monipakkaus, joka sisältää 6 (kolme 2 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä kynää
Latvian: Iepakojumos ir pa 1 pilnšļircei un 2 pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2) Iepakojumos ir pa 1 pildspalvveida pilnšļircei un 2 pildspalvveida pilnšļircēm blisterī Vairāku kastīšu iepakojumā ir 6 pildspalvveida pilnšļirces blisterī (3 iepakojumi pa 2)
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti osittainen pahenemisvaihed a assessment of SpondyloArthritis international Society b lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
Latvian: ASASa daļēja remisija ASDASc neaktīva slimība Daļējs slimības uzliesmojumsd a Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritēriju vērtējums.
Finnish: UC-I-tutkimuksessa 390 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin TNF-antagonisteja, satunnaistettiin saamaan joko plaseboa viikkojen 0 ja 2 kohdalla tai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 80 mg viikon 2 kohdalla tai 80 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg viikon 2 kohdalla.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba
Finnish: Potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 20 mg) kerta-annoksen adalimumabia joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Kun entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavat 6-17-vuotiaat potilaat saivat 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (mitattu viikolla 24) oli 8,8 ± 6,6 µg/ml käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 11,8 ± 4,3 µg/ml samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Latvian: Pēc 24 mg/m2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Finnish: • Neulan kärjessä voi näkyä pisara nestettä.
Latvian: • Adatas galā varētu būt redzams šķidruma piliens.
Finnish: adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Latvian: adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N = 70
Finnish: p adalimumabi N = 51
Latvian: adalimumabs N = 51
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Halimatoz-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Latvian: Bērni, pusaudži un pieaugušie, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts Bērni no 6 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg Halimatoz ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Finnish: Apuaineet: adipiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, natriumkloridi, mannitoli, polysorbaatti 80, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: adipīnskābe, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, mannīts, polisorbāts 80, sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Finnish: Uveiittia sairastaville lapsipotilaille suositeltu Halimatoz-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Latvian: Uveīts bērniem Ieteicamā Halimatoz deva pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir uveīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (5. tabula).
Finnish: • Halimatoz esitäytetty ruisku / esitäytetyt ruiskut (ks. kuva A).
Latvian: • Halimatoz pilnšļirce/pilnšļirces (skatīt A attēlu).
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaicīgi lietota metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV), vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu ei-tulesdusperäisen intermediaarisen, posteriorisen ja panuveiitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste kortikosteroideille on riittämätön, joiden kortikosteroidien käyttöä täytyy rajoittaa tai joille kortikosteroidihoito ei sovi.
Latvian: Halimatoz indicēts neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Finnish: Erythema multiforme1),
Latvian: Erythema multiforme1), Stīvensa-Džonsona sindroms1),
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboryhmään (taulukko 14).
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Finnish: Taulukko 27 tutkimus lasten Crohnin taudista kortikosteroidien tai immunomodulanttien lopettaminen ja fistelien remissio tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Latvian: Pediatriskais KS pētījums Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšana un fistulas remisija standarta deva 40/20 mg reizi 2 ned.
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
Latvian: • maisiņš lielas artērijas sieniņā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada aizsprostošanās;
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
Latvian: Adalimumaba lietošanas gadījumā ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tai skaitā par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu mazāk par 30 kg
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheysoli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Latvian: Limfomas rādītājs (95 % ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Finnish: • tulehdukset.
Latvian: • acu infekcijas;
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Latvian: Pēc indukcijas ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu, subkutānas injekcijas veidā.
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m2 (korkeintaan 40 mg) tai plaseboa joka toinen viikko 12 viikon ajan.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu adalimumabu 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) maksimāli līdz 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu 12 nedēļas.
Finnish: Halimatozin suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Latvian: Ieteicamā Halimatoz deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-tulehdusperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Latvian: Halimatoz ir indicēts hroniska, neinfekcioza acs priekšējās kameras uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem tradicionālā terapija nav piemērota.
Finnish: lopetti immunomodulantit2
Latvian: 52. nedēļa pārtraukta imūnmodulatoru lietošana2
Finnish: • hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)
Latvian: • nervu saknīšu nospieduma simptomi (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia kahden viikon välein.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējošā spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un pacientiem ar psoriātisko artrītu ir viena 40 mg adalimumaba deva katru otro nedēļu.
Finnish: Halimatoz 40 mg esitäytettyä ruiskua ei pidä käyttää alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille tai nuorille, koska alle 40 mg:n suuruisen annoksen antaminen ei ole mahdollista.
Latvian: Tā kā nav iespējams ievadīt mazākas Halimatoz devas par 40 mg, tad 40 mg pilnšļirci nedrīkst izmantot bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuri sver mazāk par 40 kg.
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa adalimumabihoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar adalimumabu, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu samazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Finnish: • Nyt voit nostaa kynän ihosta.
Latvian: • Tagad pildspalvveida pilnšļirci var noņemt.
Finnish: Aivohalvaus1), vapina, neuropatia
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri traucējumi1), trīce, neiropātija
Finnish: Halimatozia käytetään aikuisilla näiden tilojen hoitoon.
Latvian: Halimatoz lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šos stāvokļus.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN