FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Abban az esetben, ha a koca érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés és/vagy vakcinázás során), akkor a malacoknak átadott ellenanyagok akár 12 hetes életkorig is hátrányosan befolyásolhatják az aktív immunitás kialakulását.
Estonian: Emiste kokkupuutel antigeenidega (kas nakkuslik keskkond ja/või vaktsineerimine) võivad põrsastele ülekanduvad antikehad segada aktiivset immuniseerimist 12. elunädalal.
Hungarian: Karbomer 971P NF Tiomerzál
Estonian: Karbomeer 971P NF Tiomersaal
Hungarian: 1 HU - hemagglutináló egységek.
Estonian: 1 HU - hemaglutineerivad komponendid.
Hungarian: 0,1 mg Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Estonian: 0,1 mg Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertésekfertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságot az alábbi törzsekkel szemben igazolták;
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes:
Hungarian: Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut.
Hungarian: Vakcinázás: 56 napos kortól egy adaggal (1 ml) kell két alkalommal oltani, az oltások között 3 hetes időközzel.
Estonian: Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade vahel.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Hungarian: RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Hungarian: A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertéseknél fertőzésével vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságát az alábbi törzsekkel szemben igazolták; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humán eredetű), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Hungarian: A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
Estonian: Mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle ühe päeva.
Hungarian: 3 hónap az alapimmunizálás után.
Estonian: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Hungarian: A injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 10 óra.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaal esmast avamist: 10 tundi.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű sertés influenzavírus ellen.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu.
Hungarian: Az immunizált sertések több mint 75%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amely a sertések több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi seerumis on tuvastatud rohkem kui 75% immuniseeritud sigadest 7. päeval pärast esmast immuniseerimist, mis kestis rohkem kui 75% sigadest üle 3 kuu.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és a laktáció idején.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által kialakított immunitást.
Estonian: Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud immuunsust.
Hungarian: 7 nap az alapimmunizálás után.
Estonian: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett ellenanyagok megjelenését maternális immunitással nem rendelkező sertéseknél igazolták.
Estonian: Järgnevalt mainitud antikeha reaktsioone on täheldatud ilma emasloomadelt ülekanduva immuunsuseta sigadel.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
Estonian: PAKENDI INFOLEHT RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Hungarian: 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üveg AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Estonian: Viaal 25 ml ja 50 ml VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Hungarian: A gyógyszer injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán, A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzs: ≥ 16 HU
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu, tüvi A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Hungarian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).
Estonian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Hungarian: Inaktivált influenza A vírus/humán Törzs: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: A vakcinázás után legfeljebb 2 cm3 kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának helyén.
Estonian: Süstekohas võib tekkida mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3.
Hungarian: Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.
Hungarian: PET injekciós üveg:
Estonian: PET viaal:
Hungarian: 25 ml politelén-tereftalát (PET) injekciós üveg 50 ml-es PET injekciós üveg
Estonian: 25 ml polüetüleentereftalaadi PET viaal 50 ml PET viaal
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS JA -MEETOD
Hungarian: A vakcinázás által kiváltott maternális immunitás általában a születés után kb.
Estonian: Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud emasloomalt saadud antikehad umbes 5…8 nädalat pärast sündi.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml), suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork.
Hungarian: 1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) injekciós üveg gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban
Estonian: Pappkarp, milles on 1 viaal 25 annusega (25 ml) või 50 annusega (50 ml) suletud kummist punnkorgiga, mida katab äärisega kork..
Hungarian: alumínium peremes kupak
Estonian: alumiiniumäärisega kork
Hungarian: Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség és étvágytalanság.
Estonian: Haiguse võimalike tunnuste hulka kuuluvad palavik, depressioon, köha, aevastamine, hingamisraskused ja isutus.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
Estonian: Vaktsiini toime avaldub ühe nädala möödudes teisest süstist ning kaitse püsib kolm kuud.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Estonian: Juhuslikul enesesüstimisel võib tekkida ainult süstekoha kerge reaktsioon.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2 °C ja ei püsi üle ühe päeva, ning süstekoha mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3, mis enamasti taandub 5 päeva jooksul.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud väli-/laboriuuringus.
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Estonian: Sigade gripiviiruse vaktsiin (inaktiveeritud)
Hungarian: Ez az aktív immunválasz segít megvédeni a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.
Estonian: Aktiivne immuunvastus aitab siga kaitsta haiguse eest, mida viirus esile kutsub.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) A-gripi viiruse tüve A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 (mis põhjustab seagrippi).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt kaheksanädalaste sigade kaitsmiseks pandeemilise alamtüübi H1N1 põhjustatud seagripi eest.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.
Hungarian: A későbbiek során az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Estonian: Seda manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/05/2017.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Respiporc FLUpan H1N1 heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 kaasnevad?
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Hungarian: Ő majd megteszi a megfelelő intézkedéseket.
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Estonian: Uuringud RAPID
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Estonian: Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyos lehetnek:
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Hungarian: Egy csomag tartalma:
Estonian: Ühe pakendi sisu:
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága a Respreezával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
Hungarian: Ezért a Respreeza kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Respreeza
Estonian: Muud ravimid ja Respreeza
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Estonian: rindkerevalu, külmavärinad, palavik
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Estonian: Tuleb järgida lõigus 4.2 soovitatud infusioonikiirust.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast Respreeza manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Respreeza kasutamist
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitor, ATC-kood: B02AB02
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Estonian: Kui te unustate Respreezat kasutada
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus (RAPID), millele järgnes 2-aastane avatud jätku-uuring (RAPID-i jätkuuuring).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat figyeltek meg.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Hungarian: Hat, 221 betegen végzett klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján gyűjtött mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók a MedDRA szerinti szervrendszerenként (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Estonian: Kuuest kliinilisest uuringust 221 patsiendiga ja turule tuleku järgsetest kogemustest kogutud andmed kõrvaltoimete kohta on esitatud allpool tabelis MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni järgi (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini tasandil).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Hungarian: Egyesült Államok
Estonian: United States
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid: