FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem )
Croatian: • proljev, bolovi u trbuhu
Latvian: • Caureja, sāpes vēderā
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 gadiem līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu < 33 kg un bērni no ≥ 2 gadiem līdz < 12 gadiem
Croatian: Stoga se Zinforo treba primjenjivati nakon hemodijalize, na dane hemodijalize.
Latvian: Ceftarolīns ir hemodializējams, tāpēc hemodialīzes dienās Zinforo ir jāievada pēc hemodialīzes procedūras beigām.
Croatian: Ceftarolin i ceftarolinfosamil se ne metaboliziraju pomoću enzima CYP450 in vitro, stoga nije vjerojatno da bi istodobno primijenjeni induktori ili inhibitori CYP450 utjecali na farmakokinetiku ceftarolina.
Latvian: In vitro CYP450 enzīmi nemetabolizē ceftarolīnu vai ceftarolīna fosamilu, tādēļ vienlaikus lietoti CYP450 induktori vai inhibitori ceftarolīna farmakokinētiku neietekmē.
Croatian: Tablica 5 Učestalost nuspojava prema organskim sustavima na temelju kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Latvian: Blakusparādību sastopamība klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Croatian: CrCL (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Croatian: • smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija).
Latvian: • Samazināts kopējais un kāda noteikta tipa balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs (leikopēnija un neitropēnija)
Croatian: Nakon rekonstitucije: Rekonstituirana bočica se mora odmah razrijediti.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Flakons ar izšķīdināto pulveri jāatšķaida nekavējoties.
Croatian: Djelatna tvar nakon primjene lijeka Zinforo je ceftarolin.
Latvian: Aktīvā viela pēc Zinforo lietošanas ir ceftarolīns.
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Zinforo ievada intravenozas infūzijas veidā: standarta devu 5-60 minūšu laikā vai palielinātu devu (S. aureus izraisītas cSSTI gadījumā ar ceftarolīna MIC 2 vai 4 mg/l) 120 minūšu laikā infūziju tilpumiem 50 ml, 100 ml vai 250 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Latvian: • Katrā flakonā ir 600 mg ceftarolīna fosamila.
Croatian: U pulu ljudskih jetrenih mikrosoma, metabolička je pretvorba ceftarolina bila malena, što pokazuje da se ceftarolin ne metabolizira pomoću jetrenih enzima citokroma CYP450.
Latvian: Apkopotās cilvēka aknu mikrosomās ceftarolīna metabolisms bija neliels, kas liecina, ka aknu CYP450 enzīmi nemetabolizē ceftarolīnu.
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zinforo uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Ņemot vērā terapijas ieguvumu sievietei un ieguvumu no krūts barošanas bērnam, jāpieņem lēmums, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai Zinforo terapiju/izvairīties no tās.
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: 1. Attiecas uz ceftarolīna devām pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un 33 kg) ik pēc 12 stundām 1 stundu ilgā infūzijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Za što se koristi Zinforo
Latvian: Kādam nolūkam Zinforo lieto
Croatian: Veća incidencija osipa u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti niže) i veća incidencija serokonverzije DAGT-a (vidjeti dio 4.4) zapaženi su u ispitivanju lijeka Zinforo 600 mg primjenjenog tijekom 120 minuta svakih 8 sati u odraslih bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva.
Latvian: Biežāka izsitumu sastopamība aziātu rases pacientiem (skatīt zemāk) un biežāka DAGT serokonversijas sastopamība (skatīt 4.4 apakšpunktu) tika novērots pētījumos ar pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zinforo (600 mg 120 minūšu laikā ik pa 8 stundām).
Croatian: Proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Croatian: Ceftarolin je potrebno koristiti s oprezom u bolesnika koji su imali reakcije preosjetljivosti, koje nisu bile teške, na bilo koje druge beta-laktamske antibiotioke (npr. peniciline ili karbapeneme).
Latvian: Ceftarolīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir kāda cita veida paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuriem citiem bēta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem (piem.
Croatian: Za pripremu infuzije može se koristiti infuzijska vreća od 250 ml, 100 ml ili 50 ml, ovisno o volumnim potrebama bolesnika.
Latvian: Infūzijas pagatavošanai var izmantot 250 ml, 100 ml vai 50 ml infūziju maisu, ņemot vērā pacientam nepieciešamo škidruma tilpumu.
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (complicated skin and soft tissue infections; cSSTI); • sadzīvē iegūta pneimonija (community- acquired pneumonia;
Croatian: Kolitis uzrokovan bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Clostridium difficile kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Latvian: 8 mg/kg b/katras 8 stundas
Croatian: Kako Zinforo izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Zinforo ārējais izskats un iepakojums
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Latvian: 8 mg/kg, maksimāli 300 mg c/katras 8 stundas
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Latvian: Tiešā antiglobulīna testa (Kūmbsa testa) serokonversija un iespējamais hemolītiskas anēmijas risks Ārstēšanas laikā ar cefalosporīniem var būt pozitīvs tiešā antiglobulīna testa (direct antiglobulin test; DAGT) rezultāts.
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Latvian: Kā lietot Zinforo
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk par 1 no 10 cilvēkiem )
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Latvian: Vecuma grupa Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze od 600 mg ceftarolinfosamila, farmakokinetika ceftarolina bila je podjednaka u zdravih starijih ispitanika (≥ 65 godina) i zdravih mladih odraslih ispitanika
Latvian: Pēc vienreizējas ceftarolīna fosamila 600 mg intravenozas devas ievadīšanas ceftarolīna farmakokinētika gados vecākiem veseliem cilvēkiem (≥ 65 g. v.) un veseliem jauniem pieaugušajiem (18 - 45 g.v.) bija līdzīga.
Croatian: U ispitivanja nije bio uključen niti jedan slučaj izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik bila MRSA.
Latvian: Pētījumos nebija iekļauti MRSA izraisītas sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumi.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Ceftarolīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav noteikta.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Latvian: Zinforo 600 mg pulveris koncentrātam ceftaroline fosamil i.v.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Latvian: Piezīme: nav klīnisko pētījumu datu par ceftarolīna lietošanu S. aureus izraisītas CAP ārstēšanai, ja ceftarolīna MIC ir > 1 mg/l.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par devas pielāgošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem ar ķermeņa svaru <33 kg, un bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem terminālas stadijas nieru slimību gadījumā (end-stage renal disease;
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Zinforo 600 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: Trajanje infuzije od 60 minuta može biti preporučljivo u bolesnika sa supranormalnim bubrežnim klirensom koji primaju standardnu dozu b
Latvian: Pacientiem ar supranormālu nieru klīrensu, saņemot standarta devu, ir ieteicams 60 minūšu ilgs infūzijas laiks.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Latvian: Infūzijas laiks, kas mazāks par 60 minūtēm, un palielinātās devas ieteikumi ir pamatoti tikai ar farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzēm.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja u starijih bolesnika s vrijednostima klirensa kreatinina > 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ceftarolin nije aktivan protiv sojeva roda Enterobacterales koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) iz obitelji TEM, SHV ili CTX-M, serinske karbapenemaze (kao što je KPC), metalo-beta-laktamaze klase B ili cefalosporinaze klase C (AmpC).
Latvian: Ceftarolīns nedarbojas pret Enterobacterales celmiem, kas sintezē paplašināta spektra TEM, SHV vai CTX-M grupu bēta laktamāzes (extended-spectrum bēta-lactamases;
Croatian: Atto 64100 Teramo Italija
Latvian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S.Atto 64100 Teramo Itālija
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Latvian: Infūzijas laiks, kas mazāks par 60 minūtēm, jaundzimušo un palielinātās devas ieteikumi ir pamatoti tikai ar farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzēm.
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kam CrCL ir ≤ 50 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Latvian: Lietojot ceftarolīnu organoģenēzes laikā, žurkām pie zemāka iedarbības līmeņa par klīniski novēroto konstatēja nelielas augļa masas pārmaiņas un aizkavētu interparietālā kaula pārkaulošanos.
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Latvian: • Piepacelti niezoši izsitumi (nātrene)
Croatian: Sveukupno, nisu opaženi štetni učinci na plodnost ni postnatalni razvoj štakora pri izloženosti do 5 puta većoj od kliničke.
Latvian: Kopumā žurkām pie iedarbības, kas pat piecas reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, nelabvēlīgu ietekmi uz auglību vai postnatālo attīstību nenovēroja.
Croatian: • Proteus spp.
Latvian: • Proteus sugas
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Latvian: 12 mg/kg, maksimāli 600 mg
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
Latvian: Devas Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 5-14 dienas cSSTI gadījumā un 5-7 dienas CAP gadījumā.
Croatian: Zinforo može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zinforo var izraisīt tādu blakusparādību kā reibonis.
Croatian: Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo.
Latvian: Pastāstiet ārstam pirms Zinforo lietošanas, ja Jums ir iestājusies grūtniecība.
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Latvian: 2. Attiecas uz ceftarolīna devām pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un 33 kg) ik pēc 8 stundām 2 stundas ilgā infūzijā cSSTI ārstēšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Latvian: 10 mg/kg, maksimāli 400 mg
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Latvian: Abos apvienotajos III fāzes pētījumos ar cSSTI izsitumi tika novēroti ar biežu sastopamību, ievadot Zinforo ik pa 12 stundām (600 mg ievadot 60 minūšu laikā ik pa 12 stundām) un pētījumos ar cSSTI, ievadot ik pa 8 stundām (600 mg ievadot 120 minūšu laikā ik pa 8 stundām) izsitumi tika novēroti ar biežu sastopamību.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par devas pielāgošanu pediatriskajiem pacientiem < 2 gadiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ESRD.
Croatian: • Legionella spp.
Latvian: • Legionella sugas
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ceftarolina nakon višekratnih intravenskih infuzija od 600 mg svakih 8 ili 12 sati u zdravih odraslih osoba sa CrCL >50 ml/min.
Latvian: Ceftarolīna Cmax un AUC palielinās aptuveni proporcionāli devai, ja vienreizējā deva ir 50 - 1 000 mg. Būtisku ceftarolīna uzkrāšanos pēc vairākām intravenozām 600 mg infūzijām ik pēc 8 vai 12 stundām veseliem pieaugušajiem ar CrCL > 50 ml/min nenovēroja.
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je MIK ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Latvian: Apstiprināta vai iespējama cSSTI, ko izraisa S. aureus, ar ceftarolīna MIC = 2 mg/l vai 4 mg/l
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja esat izlaidis Zinforo devu Ja Jums šķiet, ka esat izlaidis devu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Latvian: Zinforo nedrīkst lietot S. aureus izraisītas cSSTI ārstēšanai, ja ceftarolīna MIC is > 4 mg/l.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega može doći do relativnog predoziranja.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var rasties relatīva pārdozēšana.
Croatian: • bol i nadraženost vena
Latvian: • Vēnu sāpes un kairinājums
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Latvian: Svarīga informācija: pirms zāļu parakstīšanas, lūdzu, skat.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Latvian: Zinforo 600 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ceftaroline fosamil
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: EU/1/16/1156/001
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. janvāris
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes potenciāls nav novērtēts.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži ZINPLAVA nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Latvian: • Mēs nezinām, vai ZINPLAVA kaitēs bērnam, kamēr esat grūtniecības stāvoklī.
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Latvian: ATĶ kods: J06BB21.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Latvian: • Jums ievadīs vienu ZINPLAVA devu, un tas aizņems aptuveni 1 stundu.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada uzreiz.
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • Bacite bočicu(e) i sav neupotrijebljen sadržaj.
Latvian: • Izmetiet flakonu(-s) un visu neizlietoto saturu.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Latvian: • Jūs kopā ar ārstu nolemsiet, vai Jums jālieto ZINPLAVA.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Latvian: • Nekavējoties zvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, lai vienotos par citu laiku.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Latvian: • ZINPLAVA nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm caur to pašu infūzijas sistēmu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm netika veikti.
Croatian: 101 International Drive
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: Vidjeti uputu.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Croatian: Kako ZINPLAVA djeluje
Latvian: Kā ZINPLAVA darbojas
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt infūzijā caur centrālo vai perifēro katetru.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Latvian: Šie pacientie ar esošiem riska faktoriem, bet ne tikai, galvenokārt ir saistīti ar augstāku CDI recidīva risku.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja šķīdums mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Latvian: Vecums ≥ 65 gadi Anamnēzē viena vai vairāk CDI epizožu pēdējos 6 mēnešos Pavājināta imunitāte Smaga CDI
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet ZINPLAVA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret bezlotoksumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primijeniti intravenskom brzom ili bolusnom injekcijom.
Latvian: ZINPLAVA nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus veidā.
Croatian: Učinci različitih kovarijanti na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Latvian: CDI recidīva rādītāji ir parādīti 2. tabulā.
Croatian: • Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Latvian: Kas ir ZINPLAVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas Kā lietot ZINPLAVA
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
Latvian: Sākotnējais raksturojums 781 pacientiem, kuri saņēma ZINPLAVA un 773, kuri saņēma placebo, kopumā bija līdzīgs ārstēšanas grupās.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Croatian: Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZINPLAVA lietošanas
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas radās 12 nedēļu laikā pēc infūzijas, ziņoja 29 % ar ZINPLAVA ārstēto pacientu un 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati prospektivno planirane objedinjene analize stopa recidiva CDI-a u unaprijed specificiranim podskupinama bolesnika s visokim rizikom od recidiva CDI-a u dva ispitivanja faze 3.
Latvian: 3. tabulā ir parādīti CDI recidīvu rādītāja prospektīvi plānotās kombinētās analīzes rezultāti iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās ar augstu CDI recidīva risku divos 3. fāzes pētījumos.