FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onduarp showed dose-related reductions in systolic/diastolic blood pressure across the therapeutic dose range of −21.8/−16.5 mmHg (40 mg/5 mg), −22.1/−18.2 mmHg (80 mg/5 mg),
Polish: Preparat Onduarp wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/5 mg
Polish: Blister zawierający 7 tabletek - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister of 7 tablets - 80 mg/10 mg
Polish: Blister zawierający 7 tabletek - 80 mg/10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onduarp 40 mg/5 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onduarp 80 mg/5 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onduarp 80 mg/10 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onduarp 40 mg/10 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Onduarp 40 mg/5 mg tabletki telmisartan / amlodypina
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Onduarp 80 mg/5 mg tabletki telmisartan / amlodypina
English: Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg odechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Polish: ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE MULTIPACK ZAWIERAJĄCE 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - BEZ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE MULTIPACK ZAWIERAJĄCE 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - BEZ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny).
English: −15.0/−10.6 mmHg with 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg versus −6.2/−5.7 mmHg, −11.1/−8.0 mmHg with amlodipine 5 mg and 10 mg and higher diastolic blood pressure control rates compared to the respective monotherapies were achieved (56.7 %, 63.8 % with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg versus 42 %, 56.7 % with amlodipine 5 mg and 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza zarówno od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-13,6/-9,4 mmHg,15,0/-10,6 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg w porównaniu do -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg przy dawce amlodypiny 5 mg lub 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek kontroli rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (56,7%, 63,8% przy dawce 40 mg/5 mg oraz 80 mg/5 mg w porównaniu do 42%, 56,7% przy dawce amlodypiny 5 mg i 10 mg).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Onduarp 80 mg/10 mg tabletki telmisartan / amlodypina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny).
English: Package leaflet: Information for the user Onduarp 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Onduarp 40 mg/10 mg tabletki telmisartan / amlodypina
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/11/729/001 (28 tablets)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/729/001 (28 tabletek)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci benzenosulfonianu amlodypiny).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Polish: - Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as besylate).
Polish: - Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (jako benzenosulfonian).
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the other side.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A1 na jednej stronie i logo firmy na drugiej.
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as besylate).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, nudności wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE MULTIPACK ZAWIERAJĄCE 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) -ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE MULTIPACK ZAWIERAJĄCE 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Polish: Blister zawierający 10 tabletek - 80 mg/10 mg
English: Micturition disorder, pollakiuria
Polish: Świąd wypryski, rumień, wysypka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/003 (28 tablets)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/729/003 (28 tabletek)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A3 na jednej stronie i logo firmy na drugiej.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A4 na jednej stronie i logo firmy na drugiej.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Polish: Blister zawierający 10 tabletek - 80 mg/5 mg
English: Replacement therapy
Polish: Almodypina
English: Infections and infestations Uncommon:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często:
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the other side.
Polish: Tabletki Onduarp 80 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A3.
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the other side.
Polish: Niebiesko-biała, owalna, dwuwarstwowa tabletka, z wytłoczonym kodem produktu A2 na jednej stronie i logo firmy na drugiej.
English: What Onduarp looks like and contents of the pack Onduarp 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the other side.
Polish: Tabletki Onduarp 80 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A4.
English: What you need to know before you take Onduarp
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onduarp
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/729/005 (28 tablets)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/729/005 (28 tabletek)
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych
English: Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Polish: zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy,
English: Whereas,
Polish: Zważywszy na:
English: This study did not raise any concern in terms of safety.
Polish: W badaniu nie stwierdzono żadnych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
English: The following indication was agreed by the CHMP:
Polish: CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
English: This study population is considered representative of the patients in the EU.
Polish: Populację badaną uznano za reprezentatywną dla populacji pacjentów w UE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Prevora
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Pretora
English: The study population consisted of 983 adults ranging in age from 18 and 80 years and with a mean age of 43 years.
Polish: Populację badania stanowiło 983 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, średnio w wieku 43 lat.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.'
Polish: Lek może być stosowany w gabinetach dentystycznych wyłącznie przez dentystów.”
English: It is intended to be applied to the surface of permanent teeth in four weekly applications in the first month of treatment, followed by a single application at month six.
Polish: Produkt jest przeznaczony do nakładania na powierzchnię zębów stałych w czterech cotygodniowych podaniach w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie w jednorazowym podaniu w miesiącu szóstym.
English: Therefore, when considered in addition to the previously submitted data, there is now sufficient evidence to conclude that the risk-benefit is positive in the proposed indication.
Polish: Dlatego też po rozpatrzeniu tych wyników łącznie z uprzednio przedstawionymi danymi, istnieją obecnie dostateczne dowody, aby stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w proponowanym wskazaniu.
English: The objecting Member State was of the view that the evidence provided was not considered compelling enough even in the high-risk adult population.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że przedstawionych dowodów nie można uznać za dostatecznie przekonujące nawet w populacji osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka.
English: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania próchnicy u dorosłych (PACS)
English: Although the results may not be statistically significant, there was no evidence of an interaction, and thus there are sufficient statistical evidence to grant an indication for all surfaces in the high-risk population, and not just root surfaces.
Polish: Chociaż wyniki mogą być statystycznie nieistotne, nie stwierdzono interakcji, a zatem istnieją wystarczające dowody statystyczne, aby zatwierdzić wskazanie do stosowania w populacji wysokiego ryzyka na wszystkich powierzchniach zębowych, a nie tylko na powierzchni korzeni.
English: The significance of this preventive effect increases for high risk participants, for both all tooth surfaces and for coronal surfaces.
Polish: Znaczenie tego zapobiegawczego wpływu zwiększa się u uczestników z grupy wysokiego ryzyka zarówno w odniesieniu do wszystkich powierzchni zębowych, jak i do powierzchni koron.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
English: The pivotal study included a total of 79 subjects on active.
Polish: W podstawowym badaniu aktywne leczenie stosowano łącznie u 79 pacjentów.
English: It was concluded that the indication in patients at high-risk should be maintained and that the result seen with coronal surfaces should also be reflected.
Polish: Uznano, że należy utrzymać wskazanie do stosowania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz że należy także odzwierciedlić wyniki obserwowane dla powierzchni koron.
English: It consists of a chlorhexidine coating solution (Stage 1) and an inert sealant coating (Stage 2) which is applied after the application of the chlorhexidine solution.
Polish: Składa się z pokrywającego roztworu chlorheksydyny (etap 1) i obojętnego chemicznie środka uszczelniającego (etap 2), który jest stosowany po nałożeniu roztworu chlorheksydyny.
English: Therefore, Prevora appears to have a negative effect, resulting in more cavities in the at lowrisk population.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
English: Clinical Study #002 (Dundee Adolescent Study)
Polish: Badanie kliniczne #002 (badanie młodzieży przeprowadzone w Dundee)
English: Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
English: There is no evidence of a difference in the point estimates for coronal and all surfaces which suggest that the results for root surfaces should be of a similar magnitude.
Polish: Brak dowodów wskazujących na różnice w estymacji punktowej dla powierzchni koron i wszystkich powierzchni sugeruje, że wyniki dla powierzchni korzeni będą podobnej wielkości.
English: • the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
English: In addition, the new trial also suggests a benefit for coronal surfaces, and no apparent differences between root and coronal surfaces.
Polish: Ponadto nowe badanie również wskazuje na korzystny wpływ na powierzchnie koron zębów i brak wyraźnych różnic pomiędzy powierzchniami korzeni i koron.
English: The MAH, CHX Technologies Europe Ltd submitted to CHMP for consideration the results of another study, the Prevention of Adult Caries Study (PACS), to confirm the results seen to date.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
English: When risk (as measured by the number of cavities at screening) is added to the ANOVA model to account for the bimodal distribution of disease in this study population at both screening and during the study, an overall clinical effect of 36.8% at p = 0.04 is observed.
Polish: Po dodaniu ryzyka (mierzonego liczbą ubytków w fazie przesiewowej) do modelu ANOVA w celu uwzględnienia rozkładu dwumodalnego choroby w badanej populacji zarówno w fazie przesiewowej, jak i podczas trwania badania, obserwowano ogólny wpływ kliniczny wielkości 36,8% przy p=0,04.
English: Dental caries is a bacterial based chronic disease.
Polish: Próchnica zębów to choroba przewlekła wywołana przez bakterie.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii i zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
English: A 24.5% reduction for all tooth surfaces (root plus coronal surfaces) was seen with a p-value of 0.0322 [95% confidence interval (CI) of 0.62 - 0.98].
Polish: Odnotowano zmniejszenie próchnicy o 24,5% na wszystkich powierzchniach zębowych (powierzchnie korzeni i koron) przy wartości p=0,0322 [95% przedział ufności (CI) 0,62-0,98].
English: These were patients between the ages of 11 and 13 years with evidence of past or current caries experience and elevated levels of salivary Streptococcus mutants.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 11 do 13 lat z potwierdzoną w przeszłości lub obecną próchnicą i podwyższonym poziomem Streptococcus mutans w ślinie.
English: Subsequent applications being based upon clinical judgment of caries risk by the dental professional.
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
English: The positive results seen in this study relate only in the female subgroup which was not based on a pre-defined subgroup analysis but a post-hoc analysis.
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
English: The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
English: However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
English: The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
English: The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym była liczba nowych ubytków (na powierzchniach koron i korzeni zębów) na uczestnika stwierdzona na ostatniej wizycie w trakcie badania.
English: The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny” skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
English: A double-blind, randomised, multi-centred, controlled trial conducted in adults at risk of dental caries.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
English: ‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
English: Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
English: This is a Phase III, multi-centre, placebo-controlled, double-blinded, prospective study.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
English: For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).