FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients présentant une fonction pulmonaire faible ou instable, comme l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique, il est préférable de ne pas utiliser Exubera.
Czech: Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
French: Exubera contient 1 mg ou 3 mg d'insuline humaine, son principe actif.
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
French: Lors de l'inhalation, une partie de l'insuline passe dans le sang (le reste est dégradé dans les poumons).
Czech: Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
French: Exubera n'est donc pas adapté aux cas où de petits ajustements d'insuline (inférieures à 3 UI) sont nécessaires (par exemple pour un patient ayant un faible poids corporel).
Czech: Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
French: Le développement d'anticorps anti-insuline (protéines produites en réponse au traitement par Exubera) sera également être étudié.
Czech: Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
French: Une fois dans le sang, l'insuline facilite le transport du glucose dans les cellules et aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Czech: Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
French: Les effets indésirables les plus courants observés sous Exubera sont l'hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin) et la toux.
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
French: Les études ont mesuré le niveau sanguin d'hémoglobine glyquée (HbA1c), indicateur de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
French: Une dose sous plaquette thermoformée de 1 mg d'insuline inhalée correspond approximativement à 3 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie sous-cutanée, une dose sous plaquette thermoformée de 3 mg d'insuline inhalée correspondant approximativement à 8 UI d'insuline d'action rapide injectée par voie souscutanée.
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
French: Exubera ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine ou à l'un des autres ingrédients.
Czech: Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
French: Exubera a été étudié sur des patients présentant un diabète de type 2 ou de type 1.
Czech: Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
French: Exubera peut être également utilisé chez certains adultes présentant un diabète de type 1, à qui le passage d'une insuline sous-cutanée d'action rapide à cette insuline inhalée pourrait être bénéfique, compte tenu des risques potentiels.
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
French: Les patients ne doivent pas fumer au cours du traitement par Exubera.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
French: Une dose de 3 mg ne doit pas être remplacée par trois doses de 1 mg car trois doses séparées délivrent plus d'insuline et sont susceptibles d'accroître le risque d'hypoglycémie.
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
French: Il a pour objectif d'expliquer comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
French: Pour prendre une dose, le patient doit placer la dose sous plaquette thermoformée dans l'inhalateur et inhaler par la bouche dans les poumons.
Czech: Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
French: Les fumeurs doivent avoir arrêté de fumer au moins 6 mois avant le début du traitement par Exubera.
Czech: Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
French: Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Exubera au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
French: Exubera est une insuline utilisée pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte insuffisamment contrôlé par des antidiabétiques oraux.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/risque d'Exubera pour le traitement du diabète chez certains adultes est favorable, lorsqu'il est utilisé comme indiqué dans les informations relatives au produit.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Globalement, dans les études comportant des patients diabétiques de type 1 ou de type 2, Exubera a permis d'obtenir un contrôle du taux de glucose dans le sang similaire à celui obtenu avec de l'insuline humaine sous-cutanée d'action rapide.
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
French: Le diabète est une maladie où l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
French: Exubera est une insuline en poudre d'action rapide à inhaler (par inspiration).
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
French: Au cours des études, on a observé un léger effet négatif d'Exubera sur la fonction pulmonaire.
Czech: V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
French: La société qui fabrique Exubera réalisera des études afin de tester davantage la sécurité de ce médicament, en particulier chez les patients pouvant présenter un risque accru d'effets indésirables, notamment les patients souffrant d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Czech: Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
French: Quels sont les risques associés à Exubera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Dans le cas du diabète de type 1, Exubera a été comparé à une insuline (injectée par voie) sous cutanée.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
French: On ne sait pas clairement quelle incidence Exubera peut avoir sur les poumons d'un patient présentant déjà une affection pulmonaire ni de quelle manière cette affection risque d'influer sur l'absorption d'insuline par les poumons.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
French: L'EPAR complet relatif à Exubera est disponible: ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
French: Exubera est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exubera, veuillez vous reporter à la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
French: Exubera n'est utilisé qu'avec l'inhalateur d'insuline avec lequel il est commercialisé.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
French: Elle est ainsi fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline.
Czech: Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA", což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
French: Le contrôle de ce taux permet de réduire les symptômes du diabète et d'en atténuer les complications.
Czech: příznaky a komplikace diabetu.
French: Dans le cas du diabète de type 2, Exubera a été comparé à une insuline sous-cutanée et à des antidiabétiques oraux.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
French: diabète de type 1 (dû à la production insuffisante d'insuline par le pancréas) et pour celui du diabète de type 2 (dû à l'incapacité de l'organisme à utiliser efficacement l'insuline).
Czech: Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
French: Quelles sont les mesures prises pour minimiser les risques associés à Exubera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?
French: L'insuline en poudre est présentée sous plaquette thermoformée.
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
French: EXUBERA
Czech: Co je Exubera?
French: EU/1/14/983/001
Czech: EU/1/14/983/001 Exviera
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
French: 56 comprimés (conditionnement multiple)
Czech: 56 tablet (vícečetné balení)
French: 250 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Czech: 250 mg Potahovaná tableta
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 15. ledna 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
French: Vous allez prendre Exviera pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 8, 12 nebo 24 týdnů.
French: Voir également rubrique 4.6.
Czech: Viz též bod 4.6.
French: * LSN : Limite supérieure de la normale
Czech: * ULN: Horní limit normálních hodnot
French: Autres médicaments et Exviera
Czech: Další léčivé přípravky a Exviera
French: o Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Czech: • Vy nebo Váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
French: Il n'y pas de données pharmacocinétiques chez les patients > 75 ans.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty > 75 nejsou k dispozici.
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
Czech: v plasmě bylo nalezeno sedm metabolitů.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Czech: Frekvence není známa: z dostupných údajů nelze určit
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
Czech: Dva subjekty dostaly krevní transfuzi.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Czech: Analýzy účinnosti provedené v jiných částech studie prokázaly podobně vysoké četnosti SVR12.
French: Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
French: Dépression ou maladie psychiatrique
Czech: Deprese nebo psychiatrická onemocnění
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Czech: 67061 Ludwigshafen
French: • Si vous êtes allergique au dasabuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Czech: • Tablety užívejte s jídlem.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Czech: Viz také bod 4.8, kde jsou uvedeny bezpečnostní informace týkající se studie RUBY-I.
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Czech: Celkem mělo 61 % fibrózu stadia F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 a 4 % F4.
French: Dasabuvir se lie très fortement aux protéines plasmatiques.
Czech: Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
Czech: Obsah balení a další informace Co Exviera obsahuje
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
Czech: Doporučené dávkování uvedené v tabulce 1 má být dodržováno.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
Czech: Doporučená dávka takrolimu je 0,5 mg každých 7 dnů.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
Czech: Pokud od posledního užití dávky dasabuviru uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
Czech: • Otok vrstev kůže, který může postihnout jakoukoli část těla včetně obličeje, jazyka nebo krku a může způsobit obtížné polykání nebo dýchání (angioedém)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de dasabuvir pendant la grossesse.
Czech: Z preventivních důvodů je lepší dasabuvir během těhotenství neužívat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP09
French: Contient également du lactose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de la NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
French: Q2 2023
Czech: čtvrtletí 2023
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Czech: Tím dáte léku nejlepší šanci na likvidaci infekce virem hepatitidy C.
French: A l'état d'équilibre, le rapport des expositions du M1 au dasabuvir est approximativement de 0,6.
Czech: v ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
French: Les variants émergeant pendant le traitement et leur prévalence au niveau de ces populations en échec virologique sont présentés dans le Tableau 5.
Czech: Varianty, které se objevily při léčbě, a jejich prevalence u uvedených populací s virologickým selháním ukazuje tabulka 5.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
Czech: Došlo k 1 relapsu ve 12týdenním ramenu a 1 virologickému selhání léčby ve 24týdenním ramenu.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
Czech: U čtyř subjektů byla hladina hemoglobinu < 8 g/dl.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: AbbVie (comme le logo)
Czech: AbbVie (logo)
French: La dose recommandée est de 250 mg de dasabuvir (un comprimé) deux fois par jour (matin et soir).
Czech: Doporučená dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Czech: Část 2 byla kohortová studie fáze 3 zahrnující 233 subjektů.
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
French: Ces médicaments incluent la sulfasalazine, l'imatinib et certaines statines (voir Tableau 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz tabulka 2).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Czech: Je třeba věnovat pozornost pacientům s existující anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění.
French: Une variation de poids corporel de 10 kg à partir de 76 kg (poids médian dans les études de phase 3) entrainerait une variation <10 % de l'exposition au dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (medián tělesné hmotnosti ve studiích fáze 3) by měla za následek < 10% změnu v expozicích dasabuviru.
French: • Réactions allergiques graves, les signes peuvent inclure : o Difficulté à respirer ou à avaler o Vertiges ou étourdissements, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse o Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge o Rash et démangeaisons cutanées
Czech: • Závažné alergické reakce, známky mohou zahrnovat: o Potíže s dýcháním nebo s polykáním o Závrať nebo točení hlavy, které mohou být způsobeny nízkým krevním tlakem o Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla o Vyrážku a svědění kůže
French: Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement.
Czech: Deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, byly hlášeny u některých pacientů užívajících tento léčivý přípravek, zejména u pacientů, kteří v minulosti prodělali deprese nebo psychiatrické onemocnění, nebo u pacientů užívajících s tímto léčivým přípravkem ribavirin.
French: On ignore si le dasabuvir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
French: La proportion de patients ayant définitivement arrêté le traitement pour cause d'effets indésirables était de 0,2 % (5/2 044)et 4,8 % (99/2 044) des patients ont eu une réduction de la dose de ribavirine en raison d'effets indésirables.
Czech: Podíl subjektů, které trvale ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byl 0,2 % (5/2 044) a u 4,8 % (99/2 044) subjektů se kvůli nežádoucím účinkům musela snížit dávka ribavirinu.
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka „Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat".
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
French: La ribavirine peut causer des malformations congénitales graves.
Czech: Ribavirin může způsobit závažné vrozené vady.
French: L'augmentation de l'exposition était semblable quel que soit le type de repas (ex. : à forte teneur en lipides versus teneur modérée) ou l'apport calorique (environ 600 kcal versus environ 1 000 kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Czech: Pacienti a pečující osoby mají být proškoleni, aby oznámili předepisujícímu lékaři jakékoli změny chování nebo nálady a jakékoli sebevražedné myšlenky.