FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør undersøgelser for resistens være vejledende for brugen af rilpivirin (se pkt.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hver EDURANT tablet indeholder rilpivirinhydrochlorid svarende til 25 mg rilpivirin.
Greek: Κάθε δισκίο EDURANT περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Danish: EDURANT kan ikke kurere hiv-infektionen.
Greek: Το EDURANT δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
Danish: Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Greek: Χρόνος πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat) έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης.
Danish: I denne analyse var de resistensassocierede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin, V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Greek: Στην ανάλυση αυτή, οι συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις (RAM), που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης που αναπτύχθηκαν σε τουλάχιστον 2 ιολογικές αποτυχίες της ριλπιβιρίνης ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede voksne patienter behandlet med rilpivirin (poolede data fra analysen i uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE) N = 686 Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 2: ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Ριλπιβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙΙ ECHO και THRIVE) N = 686
Danish: Graviditet og postpartum
Greek: Κύηση και μεταγεννητική περίοδος
Danish: Respons efter underkategori Inddelt efter baggrunds-NRTI Tenofovir/emtricitabin 83,5 %
Greek: Ανταπόκριση ανά υποκατηγορία Με βάση την αγωγή υποβάθρου με NRTI Τενοφοβίρη/ εμτρισιταμπίνη
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Danish: Der pågår undersøgelser af rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter under 12 år.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι υπό διερεύνηση.
Danish: Efter indgift som en enkelt peroral dosis af
Greek: Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενης 2 ώρες πριν τη ριλπιβιρίνη ριλπιβιρίνη AUC ↓ 76% ριλπιβιρίνη Cmin ΝΑ ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 85%
Danish: Ved seponering af rifabutin skal dosis af EDURANT nedsættes til 25 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Greek: Όταν η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης διακοπεί, το EDURANT πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter fra 12 år og derover.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ριλπιβιρίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: 5.1 er kun beregnet som vejledning til brug af EDURANT hos den behandlingsnaive population.
Greek: Ο κατάλογος των συσχετιζόμενων με τη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεων που παρουσιάζεται στην παράγραφο 5.1 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως καθοδήγηση για τη χρήση του EDURANT στον πληθυσμό των ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: Samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der øger gastrisk pH, kan reducere plasmakoncentrationen af rilpivirin, hvilket muligvis kan reducere den terapeutiske effekt af EDURANT.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν τη θεραπευτική δράση του EDURANT.
Danish: rilpivirin AUC ↑ 16 % rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%* ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 43%*
Danish: rilpivirin AUC ↓ 42 % rilpivirin Cmin ↓ 48 % rilpivirin Cmax ↓ 31 %
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 48% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 31%
Danish: Hvide til offwhite, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter præget med "TMC" på den ene side og "25" på den anden side.
Greek: Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.
Danish: raltegravir AUC ↑ 9 % raltegravir Cmin ↑ 27 % raltegravir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 9% ραλτεγκραβίρη Cmin ↑ 27% ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↔ ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Danish: Resistens over for rilpivirin % (n/N)
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη % (n/N)
Danish: Det virologiske respons blev generelt bevaret under hele studiet: Ud af de 12 forsøgspersoner, der gennemførte studiet, var der viral hæmning hos 10 forsøgspersoner ved slutningen af studiet.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ιολογική ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης: από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες εμφάνισαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου μόνο κατά τη μεταγεννητική περίοδο, και τουλάχιστον στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
Danish: Almindelige unormale drømme depression søvnforstyrrelser nedsat stemningsleje
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές ανώμαλα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές ύπνου καταθλιπτική διάθεση
Danish: rilpivirin AUC ↑ 49 % rilpivirin Cmin ↑ 76 % rilpivirin Cmax ↑ 30 %
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 49% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 76% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 30%
Danish: I uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ celletal +228 x 10 6 celler/l i rilpivirin gruppen og +219 x 10
Greek: Την εβδομάδα 96, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν +228 x 10
Danish: Didanosin bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη.
Danish: I den poolede resistensanalyse fra uge 48 i fase III-studierne havde 62 (ud af i alt 72) med virologiske svigt i rilpivirin-gruppen resistensdata ved baseline og på tidspunktet for svigt.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 48 από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 62 (επί συνόλου 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρουσίασαν δεδομένα αντοχής στην έναρξη και κατά την αποτυχία.
Danish: Hvis du tager et antacidum (medicin, der bruges til behandling af sygdomme, der forbindes med mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat).
Greek: Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Danish: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΖΟΛΩΝ Κετοκοναζόλη*
Danish: Eksponeringen for total-rilpivirin efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang daglig som en del af et antiretroviralt regimen var lavere under graviditet (tilsvarende 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabel 7).
Greek: Η έκθεση στη συνολική ριλπιβιρίνη μετά τη λήψη 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα στο πλαίσιο ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος, ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το 2
Danish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25 % rilpivirine Cmax ↔
Greek: σιμεπρεβίρη AUC ↔ σιμεπρεβίρη Cmin ↔ σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 25% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Danish: (hæmning af P-gp i tarmen).
Greek: (αναστολή της P-gp του εντέρου)
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-NNRTI af hiv 1.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι διαρυλπυριμιδινικός μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1.
Danish: Sådan skal du tage EDURANT
Greek: Πώς να πάρετε το EDURANT
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη συχνές υπνηλία
Danish: Der er observeret nedsat plasmakoncentration af rilpivirin ved samtidig indgift af rilpivirin og lægemidler, der inducerer CYP3A, hvilket kan reducere den terapeutiske effekt af rilpivirin.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τη θεραπευτική δράση της ριλπιβιρίνης.
Danish: Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af rilpivirin 25 mg én gang dagligt i kombination med et investigator-valgt BR med to NRTI'er blev evalueret i TMC278-C213-studiet, et enkeltarmet, åbent fase II-studie med antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge forsøgspersoner, der vejede mindst
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με μια επιλεγμένη από τον ερευνητή BR που περιέχει δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αξιολογήθηκε στη δοκιμή TMC278-C213, μια μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτη Φάσης ΙΙ σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg. Αυτή η ανάλυση περιελάμβανε 36 ασθενείς που είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 48 εβδομάδες θεραπείας ή διέκοψαν νωρίτερα.
Danish: Svarende til det, der observeredes hos voksne, havde legemsvægten ingen indflydelse på rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter i TMC278-C213-studiet (33 til 93 kg).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίπτωση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη TMC278-C213 (33 έως 93 kg), αποτέλεσμα παρεμφερές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Danish: Meget almindelige: - hovedpine - kvalme - vanskelighed ved at falde i søvn (søvnløshed) - svimmelhed - ændringer i resultatet af dine rutinemæssige leverprøver (aminotransferaser) - stigning i blodets indhold af kolesterol og/eller pancreas-amylase
Greek: Πολύ συχνές: - πονοκέφαλος - ναυτία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε (αϋπνία) - ζάλη - μεταβολές σε κάποια από τις τακτικές σας εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Danish: 40 mg enkeltdosis taget 4 timer efter rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13 % rilpivirin Cmin IR rilpivirin Cmax ↑ 21 %
Greek: 40 mg εφάπαξ δόση λαμβανόμενη 4 ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη ριλπιβιρίνη AUC ↑ 13% ριλπιβιρίνη Cmin ΝΑ ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 21%
Danish: Almindelige træthed
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin digoxin AUC ↔ digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↔
Greek: διγοξίνη AUC ↔ διγοξίνη Cmin NA διγοξίνη Cmax ↔
Danish: Tag medicinen enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter EDURANT (se "Brug af anden medicin sammen med EDURANT" under pkt.
Greek: Πάρτε το αντιόξινο είτε τουλάχιστον 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede på, at samtidig infektion med hepatitis B- og/eller Cvirus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelige fald i leukocyttal fald i hæmoglobin fald i trombocyttal
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένη αιμοσφαιρίνη μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Danish: 300 mg x 1 (+ 50 mg rilpivirin x 1)
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 50 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Danish: ANDRE LÆGEMIDLER ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Greek: ΑΛΛΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter påbegyndelse af hiv-behandling.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας για HIV.
Danish: I ECHO blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening.
Greek: Στην ECHO, η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε εξετάζοντας το ιικό φορτίο.
Danish: - antacida (bruges til behandling af sygdomme forårsaget af for meget mavesyre; f.eks. aluminium-/magnesiumhydroxid, calciumcarbonat).
Greek: - αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, για παράδειγμα, υδροξείδιο αργιλίου / μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Danish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetylrifabutin AUC ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↔
Greek: 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη AUC ↔ 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη Cmin ↔ 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη Cmax ↔
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Greek: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη*
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller kastet op.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το τι θα κάνετε εάν παραλείψετε μια δόση ή κάνετε εμετό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Inddelt efter viral load ved baseline (kopier/ml)
Greek: Με βάση το αρχικό ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml)
Danish: EDURANT anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, το EDURANT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin IR omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα ομεπραζόλη AUC ↓ 14% ομεπραζόλη Cmin ΝΑ ομεπραζόλη Cmax ↓ 14% ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 33% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 40%
Danish: Studie TMC278-C204 var et randomiseret, aktivt kontrolleret, fase IIb-studie antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne patienter bestående af 2 dele: en indledende delvist blindet dosisbestemmende del [doserne af (rilpivirin) er blindede] på op til 96 uger, efterfulgt af en langvarig, åben del. I den åbne del af studiet blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til en af de tre doser af rilpivirin, alle behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 som tillæg til BR, efter at dosis til fase III-studierne var valgt.
Greek: Η μελέτη TMC278-C204 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙβ σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 που αποτελείται από 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος μερικώς τυφλής εύρεσης-δόσης [τυφλές δόσεις (ριλπιβιρίνης)] έως τις 96 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ένα μακροπρόθεσμο, μέρος ανοικτού σχεδιασμού.
Danish: Antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI-præparater og for fravær af specifikke NNRTIresistensassocierede mutationer, blev inkluderet.
Greek: Συμμετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι είχαν ≥ 5.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml στο πλάσμα και εξετάστηκαν για ευαισθησία σε νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και για την απουσία συγκεκριμένων συσχετιζόμενων με αντοχή μεταλλάξεων μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: ketoconazol AUC ↓ 24 % ketoconazol Cmin ↓ 66 % ketoconazol Cmax ↔
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη AUC ↓ 24% κετοκοναζόλη Cmin ↓ 66% κετοκοναζόλη Cmax ↔
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelige med de farmakokinetiske egenskaber hos behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter, der fik EDURANT 25 mg én gang dagligt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load (< 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
Greek: Στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 96, το ποσοστό απόκρισης [επιβεβαιωμένο μη ανιχνευμένο ιικό φορτίο (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml)] αξιολογήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR έναντι ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg μία φορά την ημέρα πέραν της BR.
Danish: darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Greek: 800/100 mg μία φορά την ημέρα δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79%
Danish: I ECHO blev baggrundsregimet fastsat til N(t)RTIpræparaterne tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Greek: Στην ECHO, η BR ορίστηκε στους νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη.
Danish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Danish: EDURANT skal anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er kendt for at indebære en risiko for torsades de pointes.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Danish: 300 mg x 1 (+ 25 mg rilpivirin x 1)
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
Danish: Antacida bør kun indgives enten mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χορηγούνται είτε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά από τη ριλπιβιρίνη.
Danish: Der forventes signifikante fald i rilpivirins plasmakoncentration.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Greek: Στην ανάλυση της εβδομάδας 48, 31 από τις 62 ιολογικές αποτυχίες της ριλπιβιρίνης είχαν ταυτόχρονα RAM σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και σε νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: I THRIVE bestod baggrundsregimet af 2 investigatorvalgte N(t)RTI: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin eller zidovudin plus lamivudin eller abacavir plus lamivudin.
Greek: Στη THRIVE, η BR αποτελείτο από 2 επιλεγμένους από τον ερευνητή νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης: φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη ή ζιδοβουδίνη συν λαμιβουδίνη ή αβακαβίρη συν λαμιβουδίνη.
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-rilpivirin efter administration af rilpivirin 25 mg én gang daglig som del af et antiretroviralt regimen under graviditetens 2. trimester, 3. trimester og postpartum
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικής της ολικής ριλπιβιρίνης μετά τη χορήγηση 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα στο πλαίσιο ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του 2
Danish: Ved uge 96 forekom seponering på grund af bivirkninger hyppigere i efavirenz-gruppen end i rilpivirin-gruppen.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περισσότερες στο σκέλος της εφαβιρένζης την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το σκέλος της ριλπιβιρίνης.
Danish: Rilpivirin i supra-terapeutiske doser (75 og 300 mg x 1) er blevet associeret med forlængelse af QTcintervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af EDURANT til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at rilpivirin i en dosis på 25 mg x 1 vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP-enzymer.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση ριλπιβιρίνης Η ριλπιβιρίνη σε δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP.
Danish: Tag ikke EDURANT i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan påvirke virkningen af EDURANT eller den anden medicin: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
Greek: Στη THRIVE, η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε εξετάζοντας το ιικό φορτίο και μέσω BR νουκλεοτιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Danish: Tabel 3: Sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralnaive hiv 1-inficerede voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (poolet analyse)
Greek: Πίνακας 3: Αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ενήλικων ατόμων που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτική ανάλυση) Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af rilpivirin til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριλπιβιρίνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.