FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Procoralan.
Hungarian: A Procoralan szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Una dosis excesiva de Procoralan puede hacerle sentirse cansado o con dificultad para respirar debido a que su corazón va demasiado despacio.
Hungarian: Ha az előírtnál több Procoralan-t vett be Procoralan nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint a Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Spanish: Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/316/001-007
Hungarian: Procoralan 5 mg filmtabletta EU/1/05/316/001-007
Spanish: El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Procoralan por última vez.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan-t.
Spanish: No tome Procoralan - si es alérgico a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ne szedje a Procoralan-t - ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/05/316/008-014
Hungarian: Procoralan 7,5 mg filmtabletta EU/1/05/316/008-014
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Procoralan en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la angina de pecho.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Procoralan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Spanish: El estudio SHIFT fue un ensayo a gran escala multicéntrico, internacional, randomizado doble ciego controlado con placebo, llevado a cabo en 6.505 pacientes adultos con ICC crónica estable (durante ≥ 4 semanas), de clase II-IV según la NYHA, con una reducción de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 35%) y una frecuencia cardiaca en reposo ≥ 70 lpm.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6,505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Spanish: Conservación de Procoralan Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día.
Hungarian: A kezdő adag nem haladhatja meg a naponta 2-szer 5 mg Procoralan-t.
Spanish: Procoralan (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve para tratar: - La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en pacientes adultos cuya frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto.
Hungarian: A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél,
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát Procoralan 7,5 mg filmtabletta
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Procoralan 7,5 mg dos veces al día.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Procoralan-ra lehet emelni.
Spanish: Uso de Procoralan con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Procoralan
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Procoralan - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Spanish: Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con "7,5" en una cara y en la otra.
Hungarian: A Procoralan 7,5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „7.5", a másik oldalán bevésettel.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Procoralan 5 mg filmtabletta Procoralan 7,5 mg filmtabletta
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Procoralan o una monitorización: - fluconazol (un medicamento antifúngico) - rifampicina (un antibiótico) - barbitúricos (para problemas del sueño o epilepsia) - fenitoína (para la epilepsia) - Hypericum perforatum o Hierba de San Juan (planta medicinal para el tratamiento de la depresión) - Medicamentos que prolongan el intervalo QT para tratar trastornos del ritmo cardíaco u otras alteraciones: - quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar trastornos del ritmo cardíaco) - bepridil (para tratar la angina de pecho) - ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (tales como pimozida, ziprasidona, sertindol) - medicamentos antimaláricos (tales como mefloquina o halofantrina) - eritromicina intravenosa(un antibiótico) - pentamidina (un medicamento antiparasitario) - cisaprida (contra el reflujo gastroesofágico) - Algunos tipos de diuréticos que pueden causar una reducción en el nivel de potasio en sangre, tales como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar el edema, la tensión arterial alta).
Hungarian: - flukonazol (gombaellenes gyógyszer) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) - fenitoin (epilepsziára) - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére) bepridil (angina pektorisz kezelésére) bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Spanish: Qué es Procoralan y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Procoralan en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan..
Hungarian: További információ a Procoralan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Spanish: Procoralan recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én a Procoralan megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Procoralan (ivabradina)
Hungarian: Procoralan (ivabradin)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Procoralan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Procoralan al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
Hungarian: Az ötödik, 728 beteg bevonásával elvégzett vizsgálat szerint azonban az amlodipin Procoralan-nal történő kiegészítése semmilyen további előnnyel nem járt.
Spanish: Procoralan se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A Procoralan tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Spanish: Otra información sobre Procoralan
Hungarian: A Procoralan-ral kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Procoralan (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
Hungarian: A Procoralan leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének" (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Procoralan había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Procoralan hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Procoralan fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Procoralan hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
Hungarian: További információk itt találhatók:
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Procoralan reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén a Procoralan csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Spanish: Por tanto, Procoralan reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
Hungarian: A Procoralan így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Procoralan en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Procoralan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los resultados demostraron que Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Procoralan fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
Hungarian: A Procoralan az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Procoralan-nal kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Procoralan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Procoralan alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Hungarian: Az angina kezelésére a Procoralan-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si los síntomas no mejoran después de 3 meses.
Hungarian: Angina esetében a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap után nem enyhülnek.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Procoralan con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Procoralan-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Procoralan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Procoralan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Procoralan contiene el principio activo ivabradina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Hungarian: A Procoralan-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Procoralan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Procoralan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Procoralan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Procoralan no debe tomarse con ciertos medicamentos.
Hungarian: A Procoralan több más gyógyszerrel nem szedhető egyidejűleg.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Procoralan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Hungarian: A Procoralan-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Spanish: También concluyó que Procoralan es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Procoralan hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Hungarian: A Procoralan-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Procoralan-t?
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca.
Hungarian: A Procoralan hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
Hungarian: A Procoralan-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Procoralan se controlan permanentemente.
Hungarian: A Procoralan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Procoralan alkalmazása?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Procoralan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Hungarian: A Procoralan egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó véredények elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk, és szívfrekvenciájuk legalább 70 ütés/perc.
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Procoralan?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
Hungarian: A Procoralan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Procoralan y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
Hungarian: Az EMA arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálatban alkalmazott nagyobb adaggal nem magyarázhatók teljesen az eredmények.
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
Hungarian: EMA/35715/2015
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Hungarian: A Procoralan/Corlentor felülvizsgálatát 2014. május 8-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereket írásban értesítették ezekről az új ajánlásokról, és a Corlentor/Procoralan terméktájékoztatóját ennek megfelelően frissítették.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Hungarian: A Corlentor/Procoralan első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
Spanish: Además, medirá su frecuencia cardiaca de forma periódica, especialmente antes de comenzar el tratamiento y cuando realice ajustes de la dosis.
Hungarian: Orvosa rendszeresen mérni fogja a pulzusát, különösen a kezelés megkezdése előtt, valamint az adagolás beállításakor.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt vagy a titrálás mérlegelésekor a pulzusszám meghatározásánál figyelembe kell venni a pulzusszám sorozatméréseit, az EKG-t vagy a 24 órás ambuláns monitorozást.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Hungarian: A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
Hungarian: Ezenkívül fontolóra kell venni a kezelés megszakítását, ha a javulás csak korlátozott, és ha a nyugalmi pulzusszámban három hónapon belül nem tapasztalható klinikailag releváns csökkenés.
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Hungarian: A Corlentor/Procoralan készítményekre 2005. október 25-én uniós szintű forgalomba hozatali engedélyt adtak ki.
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
Hungarian: A pulzusszám csökkentése által hat, ami csökkenti a szív igénybevételét, és lassítja a szívelégtelenség progresszióját, valamint csökkenti vagy megelőzi az angina tüneteit.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan előny-kockázat profilja az engedélyezett javallatai esetében pozitív marad.
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
Hungarian: • Ha kezelés közben a nyugalmi pulzusszám 50/perc alá csökken, vagy a beteg a bradikardiával összefüggő tüneteket tapasztal, az adagot csökkenteni kell (a legalacsonyabb adag napi kétszer 2,5 mg).