FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: On the whole, Macimorelin Aeterna Zentaris has fewer side effects than the comparator test, which temporarily lowers the level of sugar in the blood.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
English: As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
English: For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
English: The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macimorelin Aeterna Zentaris (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son un sabor amargo o metálico, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea y sensación de calor.
English: Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
English: The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
English: Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
English: Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris en la UE?
English: For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris, consultar el prospecto.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se comparó con otra prueba que se utilizaba habitualmente para diagnosticar la deficiencia de hormona del crecimiento, llamada prueba de tolerancia a la insulina (PTI), en un estudio principal.
English: What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
English: Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Spanish: Otra información sobre Macimorelin Aeterna Zentaris
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado que se disuelve en agua y se toma por vía oral.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris contiene el principio activo macimorelina.
English: An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Macimorelin Aeterna Zentaris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: En conjunto, el 94 % de las personas que dieron resultados negativos de insuficiencia hormonal en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados negativos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Macimorelin Aeterna Zentaris en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Spanish: ¿Cómo actúa Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Spanish: ¿Cómo se usa Macimorelin Aeterna Zentaris?
English: This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Spanish: Esto puede variar dependiendo si usted es un adulto o un niño.
English: At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Spanish: En el análisis final se notificaron 1.653 fallecimientos.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Spanish: La inyección podría tardar unos 15 segundos.
English: Do not administer more than one dose.
Spanish: No administrar más de una dosis.
English: You can use:
Spanish: Puede utilizar:
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Spanish: Los materiales educativos de los profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos clave:
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Spanish: En algunos casos, su médico puede recomendarle que tome suplementos de hierro.
English: It is important to tell your doctor if you:
Spanish: Es importante que le diga a su médico si usted:
English: This will make the injection more comfortable.
Spanish: De este modo la inyección será más cómoda.
English: Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Spanish: Se considerará la realización de un recuento de reticulocitos como parte de la evaluación.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Spanish: Las instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación están en la sección 6.6.
English: • Serious allergic reactions which may include:
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
English: Placental transfer was minimal.
Spanish: La transferencia a la placenta fue mínima.
English: Please discuss this with your doctor.
Spanish: Por favor, háblelo con su médico.
English: 15 seconds
Spanish: 15 segundos
English: Food and drink do not affect Aranesp.
Spanish: La comida y la bebida no afectan a Aranesp.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Spanish: Dependiendo de su situación individual, puede ser preferible una transfusión de sangre.
English: 30 minutes
Spanish: 30 minutos
English: Treatment with Aranesp is divided into two stages, correction and maintenance phase.
Spanish: El tratamiento con Aranesp se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Spanish: C Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.
English: Poorly controlled hypertension.
Spanish: Hipertensión mal controlada.
English: • think you may be pregnant; or
Spanish: • cree que puede estar embarazada; o
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Aranesp.
English: It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos.
English: No alteration of fertility was detected.
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Spanish: Se han observado casos más graves con epoetinas de acción prolongada.
English: Correction phase:
Spanish: Fase de corrección:
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de tumores.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Spanish: La cantidad máxima de Aranesp que puede ser administrada de forma segura en una o en múltiples dosis no ha sido determinada.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Spanish: Importante: Cuando retire la pluma precargada, si la ventana no se ha vuelto de color amarillo, o si parece que el medicamento está todavía inyectándose, significa que no ha recibido la dosis completa.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Spanish: Se proporcionan instrucciones por separado para pacientes adultos y pediátricos.
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Spanish: Importante: No toque el botón de inicio rojo todavía.
English: • A demonstration device
Spanish: • Un dispositivo de demostración
English: Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Spanish: Como su cuerpo necesitará algún tiempo para producir más glóbulos rojos, transcurrirán unas cuatro semanas antes de que usted observe algún efecto.
English: Apply a plaster if needed.
Spanish: Aplique una tirita si es necesario.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Spanish: Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque:
English: Release button
Spanish: Soltar botón
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse o administrarse en perfusión con otros medicamentos.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Spanish: Los mejores lugares para ponerse usted mismo la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen.
English: Other medicines and Aranesp
Spanish: Otros medicamentos y Aranesp
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Spanish: Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE / EEE en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los AEEs y, por lo tanto, deben corregirse.
English: • plan to get pregnant.
Spanish: • planea quedarse embarazada.
English: Check the appearance of Aranesp.
Spanish: Compruebe el aspecto de Aranesp.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Spanish: Su médico debería guardar siempre un registro del medicamento exacto que usted está usando.
English: J Keep pushing down on your skin.
Spanish: J Siga empujando sobre la piel.
English: Maintenance phase:
Spanish: Fase de mantenimiento:
English: Window turns yellow when the injection is done
Spanish: La ventana se vuelve amarilla cuando se ha completado la inyección
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: Es posible que algún componente de la pluma precargada se haya roto aunque no pueda ver la rotura.
English: The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de darbepoetein alfa no se ha evaluado en estudios con animales a largo plazo.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Spanish: - Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Aranesp puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
English: Using Aranesp with food and drink
Spanish: Uso de Aranesp con los alimentos y bebidas
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico) pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Spanish: Importante: Siga las instrucciones de su médico acerca de elegir los lugares de inyección apropiados para usted y acerca de los cambios de lugares de inyección.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Spanish: El TAC acordará el material educativo final con la autoridad nacional competente donde se comercializa la pluma precargada.
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: 2 La frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Spanish: Las epoetinas no están aprobadas en el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Date of latest renewal: 19 May 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 Junio 2001 Fecha de la última renovación: 19 Mayo 2006
English: • Allergic reactions
Spanish: • Reacciones alérgicas
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
English: What Aranesp is and what it is used for
Spanish: Qué es Aranesp y para qué se utiliza
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Spanish: Su médico utilizará la dosis eficaz más baja para controlar los síntomas de su anemia.
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Spanish: • una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Spanish: Los ensayos preclínicos han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: Puede que observe una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
English: There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados ni bien controlados con Aranesp en mujeres embarazadas.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Spanish: Hubo un aumento esperado moderado (< 2 veces) de la concentración sérica al alcanzarse el estado de equilibrio, pero sin producirse acumulación inesperada tras administraciones repetidas.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
Spanish: Antes de inyectarse Aranesp debe hacer lo siguiente:
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
English: - if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Spanish: - si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados antianémicos, otros preparados antianémicos, código ATC: B03XA02
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Spanish: Darbepoetina alfa no mostró ningún potencial genotóxico ni tuvo ningún efecto sobre la proliferación de las células no hematopoyéticas in vitro o in vivo.
English: B Inspect the pre-filled pen.
Spanish: B Inspeccione la pluma precargada.
English: Yellow window (injection complete)
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
English: Never inject Aranesp into a vein yourself.
Spanish: Nunca se inyecte Aranesp usted mismo en una vena.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: En el momento de la prescripción se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y monitorizar atentamente las reacciones cutáneas.
English: Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Spanish: Nota: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Spanish: El uso indebido de Aranesp por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
English: Data are presented separately for CRF and cancer patients reflecting the different adverse reaction profile in these populations.
Spanish: Los datos se presentan por separado para pacientes con IRC y para pacientes con cáncer, reflejando los diferentes perfiles de reacciones adversas en esas poblaciones.
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Spanish: Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parte posterior de los brazos.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Spanish: Con objeto de asegurar una eritropoyesis efectiva, se deben determinar los niveles de hierro en todos los pacientes antes y durante el tratamiento, pudiendo ser necesario un tratamiento con suplemento de hierro.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.