FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand la décarboxylation de la lévodopa est diminuée grâce à la co-administration d'un inhibiteur de la DDC, il est possible d'utiliser une dose moindre de lévodopa, ce qui réduit la fréquence des effets indésirables tels que les nausées.
Spanish: Cuando se reduce la descarboxilación de la levodopa mediante la coadministración de un inhibidor de la DDC, puede utilizarse una dosis menor de levodopa, con lo que disminuye la incidencia de reacciones adversas, como las náuseas.
French: Infarctus du myocarde**
Spanish: Poco frecuentes: Infarto de miocardio**
French: Patients âgés : En l'absence de carbidopa et d'entacapone, l'absorption de la lévodopa est plus importante et son élimination est plus lente chez les patients âgés que chez les patients jeunes.
Spanish: Edad avanzada: Cuando se administra sin carbidopa ni entacapona, la absorción de la levodopa es mayor y su eliminación es más lenta en sujetos de edad avanzada que en jóvenes.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à carbidopa/entacapone/lévodopa , le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant carbidopa/entacapone/lévodopa demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carbidopa/entacapona/levodopa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen carbidopa/entacapona/levodopa no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
French: Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores lo que, en algunos casos, puede dar lugar a disquinesias graves (ver también sección
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
French: Les études de la toxicité après administration répétée d'entacapone ont révélé une anémie, très probablement due aux propriétés de chélation du fer de cette molécule.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de entacapona se observó anemia, con toda probabilidad debida a sus propiedades quelantes del hierro.
French: Dans la première étude, l'entacapone a augmenté la durée ON quotidienne moyenne de 1 h 20 min (IC95 % 45 min, 1 h 56 min) par rapport à la valeur initiale, ce qui correspond à une augmentation de 8,3 % de la proportion de périodes ON quotidiennes.
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC 95 % 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
French: Cependant, il est préférable d'éviter de passer directement de l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC à Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients présentant des dyskinésies ou dont la dose quotidienne de lévodopa est supérieure à 800 mg.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda pasar directamente de la combinación levodopa/inhibidor de la DDC a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes con disquinesias o cuya dosis diaria de levodopa sea superior a 800 mg.
French: Ne prenez pas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d'inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
Spanish: No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
French: La carbidopa et le bensérazide sont des inhibiteurs de la DDC périphérique qui diminuent la transformation périphérique de la lévodopa en dopamine, ce qui fait qu'une quantité plus importante de lévodopa est disponible pour le cerveau.
Spanish: La carbidopa y la benserazida son inhibidores periféricos de la DDC que reducen el metabolismo periférico de la levodopa, con lo que la cantidad de levodopa de que dispone el cerebro es mayor.
French: Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños menores de 18 años.
French: La lévodopa et l'entacapone peuvent former des chélates avec le fer dans les voies digestives.
Spanish: La levodopa y la entacapona pueden formar quelatos con el hierro en el aparato digestivo.
French: Les patients traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire des véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer ou d'autres personnes à un risque de lésion grave ou de décès (par exemple, la manœuvre de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion n'est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d'autres médicaments.
Spanish: No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
French: Certains de ces effets sont liés à la majoration de l'activité dopaminergique (dyskinésies, nausées et vomissements, par exemple) et surviennent le plus souvent au début du traitement.
Spanish: Algunas de estas reacciones adversas se relacionan con el aumento de la actividad dopaminérgica (p.ej., disquinesia, náuseas y vómitos) y ocurren sobre todo al principio del tratamiento.
French: La clairance totale de la lévodopa est de l'ordre de 0,55-1,38 l/kg/h et celle de l'entacapone de l'ordre de 0,70 l/kg/h.
Spanish: El aclaramiento total de la levodopa está entre 0,55 y 1,38 l/kg/h, y el de la entacapona en torno a 0,70 l/kg/h.
French: Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Spanish: Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
French: La prudence s'impose cependant en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (voir rubriques 4.3 et
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: L'expérience acquise avec Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
Spanish: La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant carbidopa/entacapone/ lévodopa , les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carbidopa/entacapona/levodopa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, de façon à éviter d'éventuels effets indésirables.
Spanish: Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, para evitar posibles efectos adversos.
French: Si nécessaire, un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: En caso necesario se administrará el tratamiento antiarrítmico adecuado.
French: L'entacapone potentialise les effets de la lévodopa.
Spanish: La entacapona potencia los efectos de la levodopa.
French: - De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: - En casos excepcionales se ha observado rabdomiolisis secundaria a disquinesias graves o al síndrome neuroléptico maligno (SNM) en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Biotransformation et élimination : La lévodopa est fortement dégradée en différents métabolites, les principales voies étant la décarboxylation par la dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
Spanish: Biotransformación y eliminación: La levodopa se metaboliza ampliamente y se convierte en diversos metabolitos; las vías más importantes son la descarboxilación por la dopa descarboxilasa (DDC) y la O-metilación por la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
French: *Effets indésirables essentiellement imputables à l'entacapone ou plus fréquents (différence d'au moins 1 % entre les données des essais cliniques) avec l'entacapone qu'avec la lévodopa/inhibiteur de la DDC seule.
Spanish: *Reacciones adversas atribuibles sobre todo a entacapona o más frecuentes (con una diferencia de frecuencia de al menos el 1% en los datos de ensayos clínicos) con entacapona que con levodopa/inhibidor de la DCC de forma individual.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'association de lévodopa/carbidopa/entacapone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de la combinación de levodopa/carbidopa/entacapona en mujeres embarazadas.
French: Chez certains patients, l'absorption de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Spanish: - Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées lors de traitements par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sont les suivantes : dyskinésies, chez environ 19 % des patients, symptômes digestifs, notamment nausées et diarrhées, chez respectivement près de 15 % et 12 % des patients, douleurs musculaires, musculo-squelettiques et du tissu conjonctif, chez environ 12 % des patients et, enfin, coloration brun-rougeâtre des urines non cliniquement significative (chromaturie) chez environ 10 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion notificadas con mayor frecuencia son: disquinesia, que afecta aproximadamente al 19% de los pacientes; síntomas digestivos, como náuseas y diarrea, que afectan al 15% y al 12% de los pacientes, respectivamente; dolores en los tejidos muscular, musculoesquelético y conectivo, que afectan aproximadamente al 12% de los pacientes; y coloración marrón rojiza inocua de la orina (cromaturia) que afecta aproximadamente al 10% de los pacientes.
French: Le SDD est mentionné dans l'information produit d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson tels que lévodopa/carbidopa, apomorphine, lévodopa/benserazide, rotigotine et ropinirole.
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina se menciona en la información del producto de otros medicamentos dopaminérigicos utilizados en la enfermedad de Parkinson como la levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benseracida, rotigotina y ropinirola.
French: - La lévodopa/carbidopa peut donner des faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire et cette réaction n'est pas modifiée par l'ébullition de l'échantillon d'urine.
Spanish: - Levodopa/carbidopa pueden causar resultados falsos positivos cuando se emplea una tira reactiva para la determinación de cuerpos cetónicos en orina y esta reacción no se altera hirviendo la muestra de orina.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'entacapone ne déplace pas les autres principes actifs fortement liés (par exemple la warfarine, l'acide salicylique, la phénylbutazone ou le diazépam) et il n'est pas significativement déplacé par l'une de ces substances aux concentrations thérapeutiques ou supérieures.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la entacapona no desplaza a otros fármacos con una unión elevada a las proteínas (p.ej. warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam) ni es desplazada en grado importante por ninguno de estos fármacos a concentraciones terapéuticas o superiores.
French: Un grand nombre de patients atteints de la maladie de Parkinson ont été traités par une association de lévodopa, carbidopa et entacapone plus différents principes actifs, dont des inhibiteurs de la MAO-A, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine, ainsi que des médicaments métabolisés par la COMT (par exemple, substances ayant la structure du catéchol, la paroxétine).
Spanish: Un número considerable de pacientes con enfermedad de Parkinson han recibido tratamiento con la combinación de levodopa, carbidopa y entacapona con varios principios activos como inhibidores de la MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina como desipramina, maprotilina y venlafaxina y medicamentos metabolizados por la COMT (p.ej., compuestos con estructura catecol, paroxetina).
French: Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d'humeur ou d'autres effets indésirables après la prise de fortes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Algunos pacientes experimentan movimientos involuntarios anormales graves (discinesias), cambios de humor u otros efectos adversos después de tomar grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Pour adultes et sujets âgés : - Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Spanish: Adultos y edad avanzada: - Su médico le indicará el número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone
French: La preuve des effets thérapeutiques de Lévodopa/Carbidopa/Entacapone Orion repose sur deux études de phase III, réalisées en double aveugle, au cours desquelles 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et présentant des fluctuations motrices de fin de dose ont reçu de l'entacapone ou un placebo avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la DDC.
Spanish: Las pruebas de los efectos terapéuticos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion proceden de dos ensayos doble ciego de fase III, en los que 376 pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras del final de la dosis recibieron entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la DDC.
French: - Phéochromocytome.
Spanish: - Feocromocitoma.
French: La dose quotidienne de lévodopa peut être diminuée en allongeant l'intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose, selon l'état clinique du patient.
Spanish: Puede reducirse la dosis diaria de levodopa ampliando los intervalos posológicos, reduciendo la cantidad de levodopa por dosis o de ambas formas, en función del estado clínico del paciente.
French: En ce qui concerne la toxicité de l'entacapone sur la reproduction, une diminution du poids des fœtus et un léger retard du développement osseux ont été constatés chez des lapins soumis à des niveaux d'exposition systémique proches des concentrations thérapeutiques.
Spanish: Con respecto a la toxicidad de entacapona para la reproducción, en conejos sometidos a una exposición sistémica dentro de los niveles terapéuticos se observó una reducción del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo.
French: La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.
Spanish: Carbidopa y la entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.
French: - Dans les études cliniques, les réactions dopaminergiques indésirables, les dyskinésies par exemple, ont été plus fréquents chez les patients recevant de l'entacapone associé à des agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), à la sélégiline ou à l'amantadine que chez ceux recevant une association avec un placebo.
Spanish: - En los ensayos clínicos, las reacciones adversas dopaminérgicas, como la disqucinesia, fueron más frecuentes en pacientes tratados con entacapona y agonistas de la dopamina (como bromocriptina), selegilina o amantadina que en los que recibían placebo con esta combinación.
French: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tél: +44 1635 520 300
Spanish: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: +44 1635 520 300
French: Insuffisance rénale : L'insuffisance rénale ne modifie pas la pharmacocinétique de l'entacapone.
Spanish: Insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta a la farmacocinética de entacapona.
French: Il convient d'envisager que le patient ait pu prendre d'autres principes actifs en plus de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Hay que tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya tomado otros principios activos, aparte de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par carbidopa/lévodopa.
Spanish: El Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) es un trastorno adictivo observado en algunos pacientes tratados con carbidopa/levodopa.
French: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion doit être administré avec prudence aux patients atteints de cardiopathie ischémique, de troubles cardio-vasculaires ou pulmonaires sévères, d'asthme, d'affections rénales ou endocriniennes ou ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou de convulsions.
Spanish: - El tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion debe administrarse con precaución a pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves, asma bronquial, enfermedades renales o endocrinas o antecedentes de úlcera péptica o de convulsiones.
French: Aucune étude particulière de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No se han publicado estudios concretos sobre la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con deterioro renal.
French: Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Spanish: Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
French: Dans le cadre du PSUSA, la mise à jour des RCP des médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa/entacapone avec des modifications identiques concernant le Syndrome de Dysrégulation Dopaminergique telle qu'approuvée par le CHMDh dans le processus du PSUSA pour les produits contenant de la lévodopa/carbidopa est considérée comme justifiée.
Spanish: Como parte de este procedimiento de PSUSA, se considera justificada la actualización de los RCPs de los productos con levodopa/carbidopa/entacapona con cambios idénticos en lo que refiere al síndrome de disregulación de dopamina acordados previamente por el CMDh en el procedimiento de PSUSA de medicamentos conteniendo levodopa/carbidopa.
French: - Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert peuvent être traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion avec prudence, si la pression intra-oculaire est bien contrôlée et une surveillance régulière à la recherche de variations de la pression intra-oculaire doit être réalisée.
Spanish: - Los pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con precaución, siempre que la presión intraocular esté bien controlada y se vigilen atentamente los cambios de ésta.
French: Si vous arrêtez brusquement de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion et d'autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s'ensuivre des effets indésirables.
Spanish: Si deja de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos contra el Parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
French: Affections cardiaques Fréquent :
Spanish: Trastornos cardíacos Frecuentes:
French: La lévodopa, précurseur de la dopamine, traverse cette barrière et atténue les symptômes de la maladie.
Spanish: La levodopa, el precursor de la dopamina, sí lo hace, y alivia los síntomas de la enfermedad.
French: Autres agents antiparkinsoniens : À ce jour, il n'y a pas de données sur une interaction potentielle lors de l'utilisation concomitante d'agents antiparkinsoniens classiques et de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
French: Quand une dose supérieure de lévodopa est nécessaire, il faut envisager d'augmenter la fréquence des doses et/ou d'utiliser un autre dosage de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en suivant les recommandations posologiques.
Spanish: Si se necesita más levodopa, debe considerarse la posibilidad de aumentar la frecuencia de la dosis y/o utilizar otra concentración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, siempre dentro de las recomendaciones posológicas.
French: N'arrêtez pas de prendre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion à moins que votre médecin ne vous le demande.
Spanish: No deje de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a menos que su médico así se lo indique.
French: Administrée avec la lévodopa, l'entacapone a été associé à des cas isolés de somnolence diurne excessive et d'épisodes de narcolepsie.
Spanish: La entacapona en asociación con la levodopa se ha relacionado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio repentino del sueño.
French: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos.