FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 August 2017 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Scandonest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
English: The wording for the method of use was harmonised to the standard terms “infiltration and perineural use” taking in consideration the requirements from the EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Greek: Η διατύπωση για τον τρόπο χορήγησης εναρμονίστηκε σύμφωνα με την τυποποιημένη ορολογία «διήθηση και περινευρική χρήση», βάσει των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM).
English: A harmonised version of section 4.8 of adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from global pharmacovigilance database and literature and in line with data assessed in previous periodic update assessment reports (PSURs).
Greek: Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της διεθνούς βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της βιβλιογραφίας, καθώς και των στοιχείων που είχαν αξιολογηθεί σε προηγούμενες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
English: Therefore, the CHMP recommended that the statement regarding mepivacaine's use when vasoconstrictor is contraindicated should be moved from section 4.1 to 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της δήλωσης σχετικά με τη χρήση της μεπιβακαΐνης, όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών, από την παράγραφο 4.1 στην παράγραφο 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ.
English: • The Committee considered the identified divergences for Scandonest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, H2 antihistaminics, sedatives, antiarrhythmic drugs, CYP1A2 inhibitors and propranolol.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, αντιισταμινικά Η2-υποδοχέων, ηρεμιστικά, αντιαρρυθμικά φάρμακα, αναστολείς του CYP1A2 και προπρανολόλη.
English: As the drug concentration rises in the brain, the excitatory pathways are inhibited and CNS depression occurs.
Greek: Δεδομένου ότι η συγκέντρωση του φαρμάκου αυξάνεται στον εγκέφαλο, οι οδοί διέγερσης αναστέλλονται και προκαλείται καταστολή του ΚΝΣ.
English: The CHMP is of the opinion that in case of vasoconstrictor contraindication there are alternative options, such as other local anaesthetics (procaine, bupivacaine and lidocaine), general anaesthesia and nitrous oxide.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σε περίπτωση αντένδειξης για αγγειοσυσταλτικά υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές, όπως άλλα τοπικά αναισθητικά (προκαΐνη, μπουπιβακαΐνη και λιδοκαΐνη), η γενική αναισθησία και το υποξείδιο του αζώτου.
English: Information for medical staff on how to avoid a blood vessel penetration during injection as well as instructions to avoid injections to inflamed or infected tissues are maintained in the SmPC.
Greek: Οι πληροφορίες οι οποίες απευθύνονται στο ιατρικό προσωπικό σχετικά με τον τρόπο αποφυγής της διείσδυσης σε αιμοφόρα αγγεία κατά την έγχυση, όπως και οι οδηγίες σχετικά με την αποφυγή εγχύσεων σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διατηρούνται στην ΠΧΠ.
English: The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6) with data supported from pre-clinical studies.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την κοινή διατύπωση των πληροφοριών σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία (παράγραφος 4.6), οι οποίες περιέχουν δεδομένα υποστηριζόμενα από προκλινικές μελέτες.
English: The relevant posology section for the mepivacaine use in chiropody procedure will be removed as the CHMP supported the deletion of this indication.
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία της μεπιβακαΐνης στην ποδιατρική αφαιρείται, διότι η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Scandonest and associated names (see Annex I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι).
English: Mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes and the principal route of excretion is via the kidney.
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα και η κύρια οδός αποβολής της είναι μέσω του νεφρού.
English: {(Invented) name and associated names, strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και λοιπές εμπορικές ονομασίες, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο ενδείκνυται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
English: Therefore, mepivacaine is contraindicated in patients with atrioventricular disorders not compensated by a pacemaker.
Greek: Ως εκ τούτου, η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κολποκοιλιακές διαταραχές οι οποίες δεν αντισταθμίζονται μέσω βηματοδότη.
English: Pharmacokinetic changes are also observed with aging.
Greek: Μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν με την πάροδο του χρόνου.
English: Other warnings not related with the above categories were harmonised, such as for patients with coagulation disorder and coadministration of antiplatelet/anticoagulant medicines.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης άλλες προειδοποιήσεις μη σχετιζόμενες με τις ως άνω κατηγορίες, για παράδειγμα όσες αφορούν ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος και συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακών/αντιπηκτικών φαρμάκων.
English: The CHMP noted that there is literature evidence that mepivacaine provides vasoconstrictive features compared with anaesthetics from other pharmaceutical groups, however this cannot consist an indication itself.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι στη βιβλιογραφία υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μεπιβακαΐνη διαθέτει αγγειοσυσταλτικά χαρακτηριστικά σε σύγκριση με αναισθητικά τα οποία ανήκουν σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing 30 mg/ml of mepivacaine hydrochloride as active substance.
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας υδροχλωρική μεπιβακαΐνη.
English: Local anaesthetics as cardiovascular depressants exert a negative inotropic and chronotropic effect on the myocardium and produce peripheral vasodilation.
Greek: Λόγω της καρδιαγγειακής κατασταλτικής τους δράσης τα τοπικά αναισθητικά έχουν αρνητική ινοτρόπο και χρονοτρόπο επίδραση στο μυοκάρδιο και προκαλούν περιφερική αγγειοδιαστολή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση και κυκλοφορική καταπληξία.
English: Grounds for the CHMP opinion
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι:
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration Posology
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
English: 20 kg of body weight).
Greek: - Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg)
English: Whereas
Greek: Δοσολογία
English: The MAH has provided a summary of the literature and studies to support the indication “anaesthesia in dental procedures”.
Greek: Προς υποστήριξη της ένδειξης «αναισθησία σε οδοντιατρικές διαδικασίες» ο ΚΑΚ έχει υποβάλει σύνοψη της βιβλιογραφίας και μελετών.
English: Therefore, the CHMP concluded in the inclusion of the contraindications summarised below: - Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1, - Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight), - Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker, - Poorly controlled epileptic patient.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οιονδήποτε παράγοντα τοπικών αναισθητικών τύπου αμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: ATC vet code: QI09AB08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AB08.
English: Vaccinate only healthy animals.
Greek: Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα.
English: Aqueous, white to nearly white.
Greek: Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Greek: Πριν από τη χρήση, αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Greek: Χορηγείστε 1 δόση (2 ml) του εμβολίου ανά ζώο στον τράχηλο στην περιοχή πίσω από το αυτί.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Greek: Επανεμβολιασμός: Πρέπει να διενεργείται ένας μόνο εμβολιασμός 2 έως 4 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου,θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Greek: Συχνά παρατηρήθηκε μειωμένη δραστηριότητα και απώλεια της όρεξης την ημέρα του εμβολιασμού και/ή μια περιστασιακά επώδυνη και σκληρή εξοίδηση διαμέτρου έως 10 cm παρατηρήθηκε πολύ συχνά στο σημείο της ένεσης για έως 25 ημέρες.
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 6.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση και σε διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: Σε σύες/συΐδες που δεν έχουν εμβολιαστεί ακόμα με το προϊόν πρέπει να χορηγείται μια αρχική ένεση 6 έως 8 εβδομάδες πριν από την ημερομηνία του αναμενόμενου τοκετού και στη συνέχεια μια δεύτερη ένεση 4 εβδομάδες αργότερα.
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση της πρόσληψης επαρκούς ποσότητας πρωτογάλατος από κάθε χοιρίδιο.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών).
English: Withdrawal period: Zero days
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
English: 100, 200 and 250 ml
Greek: 100, 200 και 250 ml
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για την οικογένεια των Συΐδων (Suidae), αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο.
English: Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Greek: Η προστασία των χοιριδίων επιτυγχάνεται με την πρόσληψη πρωτογάλατος.
English: A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
Greek: Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί παροδικά ελαφρά ερυθρότητα και τραχύτητα μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης εμβολιασμού.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Greek: 1 Μέσος τίτλος αντισωμάτων (Ab) που επιτυγχάνεται μετά από τον εμβολιασμό μυών με 1/20 ή 1/40 της δόσης συός
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Greek: Ο εμβολιασμός προκαλεί ανοσολογική αντίδραση με εξουδετερωτική δραστηριότητα κατά της LT ανατοξίνης.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 10 ώρες
English: An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Greek: Την ημέρα του εμβολιασμού παρατηρήθηκε πολύ συχνά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 2°C.
English: The vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
English: Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Greek: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
English: 2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
Greek: 2 Διεθνείς μονάδες βήτα ανατοξίνης σύμφωνα με την Ευρ. Φαρμ.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29-03-2017
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Adjuvant:
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
English: C. perfringens type C toxoid
Greek: C. perfringens τύπος C ανατοξίνη
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
English: Pigs (sows and gilts)
Greek: Χοίροι (σύες και συΐδες).
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-06-2012
English: Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες του προϊόντος: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C.
English: Vaccination scheme:
Greek: Εμβολιακό σχήμα:
English: - LT toxoid
Greek: - LT ανατοξίνη
English: LT toxoid
Greek: LT ανατοξίνη
English: adhe.
Greek: IM.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 50 ml (25 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C. Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας με σκοπό την παροχή παθητικής ανοσίας στους απογόνους κατά της εντεροτοξικής κολιβακίλλωσης που προκαλείται από E. coli που διαθέτει τα προσκολλητικά ινίδια F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) και κατά της (νεκρωτικής) εντερίτιδας που προκαλείται από το C. perfringens τύπος C.
English: Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
Greek: - Τύπος C (στέλεχος 578) βήτα ανατοξίνη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL LABEL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Greek: 200 ml (100 δόσεις) 250 ml (125 δόσεις)
English: Manufacturer(s) responsible for batch release:
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Porcilis ColiClos ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Packsizes:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
English: Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με PET φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ή 250 ml.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
English: - F5 fimbrial adhesin
Greek: - F5 προσκολλητικό ινίδιο
English: Escherichia coli components: - F4ab fimbrial adhesin
Greek: Συστατικά Escherichia coli:
English: - F4ac fimbrial adhesin
Greek: - F4ac προσκολλητικό ινίδιο
English: 20, 50 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 20, 50 ml
English: - F6 fimbrial adhesin
Greek: - F6 προσκολλητικό ινίδιο
English: Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο των 20, 50, 100, 200 ή 250 ml
English: Cardboard box with type I glass vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με φιάλη από γυαλί τύπου Ι των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
English: Cardboard box with a glass vial of 20, 50, 100 or 250 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με μια γυάλινη φιάλη των 20, 50, 100 και 250 ml.
English: Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Υδατικό, λευκό έως σχεδόν λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
English: Cardboard box with a PET vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με μια PET φιάλη των 20, 50, 100, 200 και 250 ml.
English: F4ac fimb.
Greek: F4ac προσκολλητικό ινίδιο
English: F6 fimb.
Greek: F6 προσκολλητικό ινίδιο
English: Disposal: read the package leaflet.
Greek: Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Intervet International B.V.
English: For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Greek: Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των συών και των συΐδων, με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων τις πρώτες ημέρες της ζωής τους, που προκαλούνται από τα στελέχη της E. coli που διαθέτουν τις προσκολλητίνες F4ab
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος καθίσταται σαφής εντός μερικών ετών.
English: If you notice any of the following:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
English: • if you become pregnant
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of latest renewal:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Greek: Ο γιατρός ίσως αποφασίσει να σας κάνει σωματική εξέταση.