FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos para la epilepsia como vigabatrina han tenido pensamientos de autolesión o de suicidarse.
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis de vigabatrina o al interrumpir de forma gradual el medicamento.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset yleensä häviävät, kun vigabatriiniannoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä kohtausfrekvenssiä joillakin potilailla, mukaan lukien status epilepticus.
Spanish: Los pacientes se deben someter a un examen sistemático para la detección de defectos del campo visual al inicio del tratamiento con vigabatrina y a intervalos regulares.
Finnish: Potilaille on suoritettava systemaattisesti vigabatriinihoitoa aloitettaessa ja säännöllisin väliajoin seulontanäkökenttätutkimus näkökenttäpuutosten havaitsemiseksi.
Spanish: El seguimiento se debe organizar bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Finnish: Jälkiseuranta on järjestettävä epilepsian hoitoon erikoistuneen lääkärin, neurologin tai lastenneurologin valvonnassa.
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados de cerca en busca de reacciones adversas tales como sedación y confusión (ver sección 4.2).
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen tai sekavuuden, varalta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Cuando se notificaron, los síntomas más frecuentes fueron somnolencia o coma.
Finnish: Raportoiduista oireista yleisin oli uneliaisuus tai syvä tajuttomuus.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa esiintyvyyden mukaan seuraavasti:
Spanish: Si en algún momento su hijo ha tenido estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico de su hijo.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
Spanish: • Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y fueron generalmente reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento.
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) excitación o inquietud cansancio y somnolencia pronunciada dolor en las articulaciones
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä) kiihtymys tai levottomuus väsymys ja voimakas uneliaisuus nivelsärky
Spanish: El empeoramiento de la pérdida del campo visual puede continuar después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Näkökenttäpuutoksen eteneminen saattaa jatkua hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis con vigabatrina (ver sección 4.8).
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y en general fueron reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Niitä ilmeni sekä ei-psykiatrisilla että psykiatrisilla potilailla, ja ne hävisivät yleensä kun vigabatriiniannoksia pienennettiin tai hoito lopetettiin asteittain (ks. kohta 4.4).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) falta de coordinación o movimientos torpes problemas psicológicos más graves tales como sentirse eufórico o sobreexcitado, lo que provoca un comportamiento inusual, y sensación de irrealidad erupción cutánea
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) koordinaation puute tai haparointi vakavammat psyykkiset oireet kuten haltioitumisen tunne tai yli-innokkuus, joka aiheuttaa epänormaalia käytöstä ja todellisuudesta irtautumista ihottuma
Spanish: Dosis inicial de 40 mg/kg al día
Finnish: Aloitusannos 40 mg/kg/vrk
Spanish: Trastornos del sistema nervioso somnolenci a trastorno del habla, cefalea, mareo, parestesia, alteración de la atención y de la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor coordinación anormal (ataxia)
Finnish: Hermosto uneliaisuus puhehäiriöt, päänsärky, huimaus, paraestesia, keskittymisky vyn ja muistin häiriöt, henkisen suorituskyvyn heikkenemine n (ajatushäiriö), vapina epänormaali koordinaatio (ataksia)
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
Finnish: Myoklonuksen ilmaantumista tai entisten myoklonisten kohtausten pahenemista saattaa tapahtua harvoissa tapauksissa.
Spanish: Si la enfermedad de su hijo no mejora en el plazo de un mes tras el inicio del tratamiento con vigabatrina debe consultar al médico de su hijo.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsen tila ei kohene viimeistään kuukauden kuluessa vigabatriinihoidon aloituksesta.
Spanish: La administración de alimentos no altera el grado de absorción de la vigabatrina.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Spanish: Suelen aparecer después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Finnish: Näkökenttäpuutokset ilmaantuvat yleensä kuukausien tai vuosien kuluttua vigabatriinihoidon alkamisesta.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles.
Finnish: Koska tämän pediatrisen populaation magnettikuvausseulontoja ei suositella, näiden poikkeamien esiintyvyyttä ei voida luotettavasti arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella.
Spanish: intento de suicidio otros problemas oculares tales como trastornos de la retina, que causan, por ejemplo, visión deficiente por la noche y dificultad para la adaptación de zonas de luz brillante a zonas de luz tenue, pérdida repentina o de causa desconocida de la visión, sensibilidad a la luz
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä oireita itsemurhayritys muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa esimerkiksi huonoa hämäränäköä ja vaikeutta sopeutua kirkkaista hämäriin alueisiin, äkillisiä ja selittämättömiä näön menetyksiä, valoherkkyyttä
Spanish: La solución en agua es blanquecina y turbia.
Finnish: Valmis veteen tehty liuos on valkoista ja sameaa.
Spanish: Añadir al agua el número prescrito de comprimidos o mitades de comprimidos de Kigabeq.
Finnish: Lisää määrätty määrä Kigabeq-tabletteja tai tabletin puolikkaita veteen.
Spanish: La solución resultante es blanquecina y turbia.
Finnish: Tuloksena oleva liuos on valkoista ja sameaa.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como sedación marcada, estupor y confusión.
Finnish: Vigabatriinihoidon yhteydessä on usein raportoitu näkökenttäpuutoksia, joiden aste vaihtelee lievästä vaikeaan ja jotka ilmenevät yleensä kuukausia tai vuosia kestäneen vigabatriinihoidon jälkeen, psyykkisiä häiriöitä, kuten agitaatiota, kiihtyneisyyttä, aggressiivisuutta, hermostuneisuutta, vainoharhoja, hermostollisia häiriöitä, kuten huomattavaa väsymystä, tokkuraisuutta ja sekavuutta.
Spanish: La retirada brusca puede provocar crisis de rebote.
Finnish: Äkillinen hoidon lopettaminen saattaa johtaa kohtauksiin.
Spanish: En los pacientes que no puedan tragar, es posible la administración de Kigabeq mediante una sonda gástrica.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Spanish: Se han observado anomalías asintomáticas y transitorias en la resonancia magnética (RM) cerebral en algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
Finnish: Oireettomia ja ohimeneviä aivojen magneettikuvauslöydöksiä on havaittu joillakin imeväisikäisillä, joita on hoidettu vigabatriinilla infantiilispasmin vuoksi.
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
Finnish: Aloitusannos 50 mg /kg/vrk
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: La vigabatrina no experimenta un metabolismo importante.
Finnish: Biotransformaatio Vigabatriini ei metaboloidu merkitsevästi.
Spanish: náuseas (malestar general), vómitos y dolor abdominal visión borrosa, visión doble y movimiento incontrolado del ojo, que puede causar mareo trastorno del habla disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä psyykkisiä oireita pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu näön hämärtyminen, kaksoiskuvat ja silmän kontrolloimaton liike, joka saattaa aiheuttaa huimausta puhehäiriö veren punasolujen määrän alentuminen (anemia)
Spanish: Estas reacciones han sido reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.8).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat olleet korjautuvia, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.8).
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
Finnish: Tästä mahdollisuudesta tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi aloittaa hoidon.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica dos veces al día y se puede tomar antes o después de las comidas.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta kahdesti vuorokaudessa ja se voidaan ottaa ennen ateroita tai niiden jälkeen.
Spanish: Tabla 1: Número de comprimidos solubles en función del peso corporal, dosis inicial e incremento de la dosis en espasmos infantiles
Finnish: Taulukko 1: Liuotettavien tablettien aloitusannosten ja lisäyksien määrä suhteutettuna painoon infantiilispasmien hoidossa
Spanish: Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza aumento de peso agitación (temblor) hinchazón (edema) mareo sensación de entumecimiento u hormigueo disminución de la concentración y la memoria problemas psicológicos que incluyen agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastorno del pensamiento y sensación de sospecha sin motivo (paranoia).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä) päänsärky painonnousu tärinä (vapina) turvotus (ödeema) huimaus puutumisen tai pistelyn tunne keskittymiskyvyn ja muistin häiriöt psyykkiset häiriöt kuten agitaatio, aggressio, hermostuneisuus, ärtyneisyys, masennus, ajatushäiriö ja vainoharhaisuus.
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
Finnish: • Tuloksena oleva seos on valkoista ja sameaa.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento de su hijo con este medicamento sin consultar antes al médico de su hijo.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kigabeq de su hijo
Finnish: Jos lopetat Kigabeqin antamisen lapselle
Spanish: Para niños de 1 mes a menores de 7 años vigabatrina
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin vigabatriini
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral y se puede tomar antes o después de las comidas.
Finnish: Kigabeq annetaan suun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Spanish: El tratamiento con vigabatrina solo se puede iniciar por un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Finnish: Vigabatriinihoidon voivat aloittaa vain epilepsian hoitoon perehtyneet lääkärit, neurologit tai lastenneurologit.
Spanish: Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West).
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Spanish: Estas reacciones han sido completamente reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä oireet ovat hävinneet täysin, kun annosta on pienennetty tai vigabatriinihoito on lopetettu (ks. kohta 4.4).
Spanish: Vía oral y gástrica.
Finnish: Suun ja mahalaukun kautta.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kigabeq 100 mg comprimidos solubles
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit
Spanish: Kigabeq son comprimidos solubles, blancos, ovalados y ranurados.
Finnish: Kigabeq-tabletit ovat valkoisia soikeita liukenevia tabletteja, joissa on jakouurre.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
Finnish: Plasman lääkepitoisuuden ja tehon välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
Spanish: Cómo administrar Kigabeq
Finnish: Miten Kigabeq-valmistetta annetaan
Spanish: Tamaño de envases:
Finnish: Pakkauskoot:
Spanish: Epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) La dosis inicial recomendada es de 40 mg/kg al día.
Finnish: Resistentti partiaalinen epilepsia (paikallisalkuiset kohtaukset) Suositeltava aloitusannos on 40 mg/kg/vrk.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: En el cerebro se ha observado microvacuolización debida a edema intramielínico en tractos de sustancia blanca de rata, ratón y perro en dosis de 30-50 mg/kg al día.
Finnish: Annoksilla 30-50 mg/kg/vrk on rottien, hiirien ja koirien aivojen valkean aineen alueella havaittu intramyeliinisestä edeemasta johtuvaa mikrorakkulamuodostusta.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica y se puede tomar antes o después de las comidas.
Finnish: Kigabeq annetaan suun tai mahalaukun kautta ja se voidaan ottaa ennen aterioita tai niiden jälkeen.
Spanish: Kigabeq 500 mg se presenta en envases de 50 comprimidos solubles.
Finnish: Kigabq 500 mg toimitetaan 50 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Spanish: Sin embargo, los defectos del campo visual notificados en pacientes tratados con vigabatrina van de leves a graves.
Finnish: Vigabatriinia saaneilla potilailla raportoidut näkökenttäpuutokset ovat kuitenkin vaihdelleet lievästä vaikeaan.
Spanish: Monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West) La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg al día.
Finnish: Monoterapiana infantiilispasmien hoitoon (Westin oireyhtymä) Suositeltava aloitusannos on 50 mg/kg/vrk.
Spanish: Kigabeq 100 mg se presenta en envases de 100 comprimidos solubles.
Finnish: Kigabq 100 mg toimitetaan 100 liukenevan tabletin pakkauksissa.
Spanish: Trastornos gastrointestin ales náuseas, vómitos, dolor abdominal
Finnish: Ruoansulatu selimistö pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
Finnish: Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä hoitoresistentissä partiaalisessa (paikallisalkuisessa) epilepsiassa (mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä tapauksissa, joissa kaikki muut tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan riittämättömiksi tai huonosti siedetyiksi.
Spanish: Comprimido soluble
Finnish: Liukeneva tabletti
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso tras la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä, vaikka vigabatriinihoito lopetetaan.
Spanish: Medio comprimido (500 mg) o dos comprimidos y medio (100 mg)
Finnish: Puolikas tabletti (500 mg) tai kaksi ja puoli tablettia (100 mg)
Spanish: Los comprimidos están ranurados por una cara y se pueden dividir en dosis iguales.
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Spanish: Durante el tratamiento con vigabatrina se puede producir pérdida del campo visual (pérdida de la visión desde los bordes del campo de visión de su hijo).
Finnish: Näkökenttäpuutoksia (lapsen näkökentän kaventuminen sivuilta) saattaa esiintyä vigabatriinihoidon aikana.
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Spanish: El método de administración será determinado por un médico especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Finnish: Antotavan päättää epilepsiaan perehtynyt lääkäri, neurologi tai lastenneurologi.
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
Finnish: Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
Finnish: Kigabeq 500 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 500 mg vigabatriinia.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
Finnish: Kigabeq 100 mg liukenevat tabletit Jokainen liukeneva tabletti sisältää 100 mg vigabatriinia.
Spanish: Un comprimido (500 mg) y dos comprimidos (100 mg)
Finnish: Yksi tabletti (500 mg) ja kaksi tablettia (100 mg)
Spanish: Disolución del comprimido soluble
Finnish: Liukenevan tabletin liuotus
Spanish: No se puede descartar un deterioro de los defectos del campo visual tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Näkökenttäpuutosten lisääntymistä vigabatriinihoidon lopettamisen jälkeen ei voida sulkea pois.
Spanish: Trastornos cansancio edema,
Finnish: Yleisoireet ja väsymys turvotus,
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada 1 jeringa precargada
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kineret en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kineretistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La mejora se mantuvo durante un periodo de seguimiento máximo de 60 meses.
Finnish: Parannus säilyi 60 kuukauden seuranta-ajan.
Spanish: Kineret ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 8 de marzo de 2002.
Finnish: Kineretille myönnettiin 8. maaliskuuta 2002 koko Euroopan unionin alueella voimassa oleva myyntilupa.
Spanish: ¿Qué es Kineret y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kineret en la UE?
Finnish: Miksi Kineret on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Información general sobre Kineret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistä tietoa Kineretistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kineret se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kineretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Otra información sobre Kineret
Finnish: Muuta tietoa Kineretistä
Spanish: Kineret se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 388 pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Kineretiä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 388 nivelreumapotilasta.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, los resultados se consideraron insuficientes para respaldar el uso del medicamento en monoterapia.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan liittyvien syiden takia tuloksia ei kuitenkaan pidetty riittävinä tukemaan lääkkeen käyttöä yksinään.
Spanish: Aunque los pacientes con enfermedad de Still presentaron un mayor riesgo de problemas hepáticos, se consideró que los beneficios del medicamento compensaban este riesgo.
Finnish: Vaikka Stillin tautia sairastavilla potilailla oli suurempi riski saada maksaongelmia, lääkkeen hyödyn katsottiin kuitenkin olevan suurempi kuin tämän riskin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kineret en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kineretistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kineret son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Kineretin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Spanish: • síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Finnish: • kryopyriiniin liittyvät jaksoittaiset oireyhtymät (CAPS).
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Finnish: CAPS-oireyhtymät ovat ryhmä sairauksia, joissa potilailla on virhe kryopyriini-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä.