FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luminity es una gas y disolvente para dispersión inyectabley para perfusión.
Greek: Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Luminity είναι ένα αέριο και διαλύτης για διασπορά για ένεση ή έγχυση.
Spanish: Informe a su médico si en el pasado ha tenido una reacción alérgica con Luminity o con otro medio de contraste.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση από το Luminity ή οποιοδήποτε άλλο παράγοντα ηχοαντίθεσης υπερηχογραφήματος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟΔεν εφαρμόζεται.
Spanish: Durante la ecocardiografía de contraste mejorada, se han producido reacciones cardiopulmonares graves, incluyendo muertes, en pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves durante o a los 30 minutos de la administración de Luminity (ver sección 4.8).
Greek: λεπτών από τη χορήγηση του Luminity σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με σοβαρά καρδιακά και αναπνευστικά νοσήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
Greek: Αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση Άχρωμο, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato
Greek: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE)
Spanish: Poco frecuentes: Dolor torácico, cansancio, sensación de calor, dolor en el punto de inyección
Greek: Όχι συχνές: Θωρακικό Άλγος, Κόπωση, Αίσθηση Θερμού, Άλγος της Θέσης Ένεσης
Spanish: La dosis recomendada en perfusión intravenosa es una dispersión de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση με ενδοφλέβια έγχυση είναι 1,3 ml διασπορά που προστίθενται σε 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Spanish: • dilatación ocular,
Greek: • οίδημα του οφθαλμού,
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Luminity με τη συμμετοχή 401 ασθενών συνολικά.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Luminity.
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Luminity διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Luminity.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
Greek: Το Luminity χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
Greek: Καθώς και για τις πέντε αρχικές μελέτες χρησιμοποιήθηκε μία τεχνική που είναι γνωστή ως «βασική» απεικόνιση με υπερήχους, η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα ορισμένων μελετών προκειμένου να καταδείξει ότι τα αποτελέσματα που επιτυγχάνονται με τη χρήση της τεχνικής βασικής απεικόνισης μπορούν επίσης να επιτευχθούν με τη χρήση των καλούμενων «αρμονικών» και «μηγραμμικών» τεχνικών.
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Luminity
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Luminity (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος και οι εξάψεις (ερυθρότητα του δέρματος).
Spanish: La forma de administrar Luminity y la dosis depende de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για το ηχωκαρδιογράφημα.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το Luminity πρέπει να ενεργοποιείται μέσω μιας συσκευής μηχανικής ανάμιξης που ονομάζεται Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που πρέπει να προετοιμάσουν το φάρμακο.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί σωστά και για όσο χρόνο απαιτείται προκειμένου να υπάρξει «διασπορά» μικροσφαιριδίων του αερίου περφλουτρένης που έχουν το σωστό μέγεθος για την εξασφάλιση εικόνας καλής ποιότητας.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Luminity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
Greek: Οι δύο τελευταίες μελέτες είχαν ως στόχο να εξετάσουν την αποτελεσματικότητα του Luminity στη βελτίωση της ακρίβειας της μέτρησης του κλάσματος εξώθησης (το ποσοστό του όγκου αίματος που αντλείται από την καρδιά σε κάθε καρδιακό παλμό).
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
Greek: Κατά τη διάρκεια του ηχωκαρδιογραφήματος, τα μικροσφαιρίδια περφλουτρένης του Luminity αντανακλούν τα κύματα υπερήχων διαφορετικά σε σχέση με τους περιβάλλοντες ιστούς.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν επίσης τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας.
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
Greek: Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (φάρμακο το οποίο βοηθά στην καλύτερη απεικόνιση των οργάνων και ιστών κατά τη διάρκεια σάρωσης).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Luminity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
Greek: Στη συνέχεια, το αέριο απεκκρίνεται μέσω των πνευμόνων.
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
Greek: Το Luminity πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς ειδικευμένους στη διενέργεια και ερμηνεία ηχωκαρδιογραφημάτων ηχοαντίθεσης, σε νοσοκομείο ή κλινική που διαθέτει κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση καρδιακών ή πνευμονικών προβλημάτων ή αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, το Luminity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Luminity;
Spanish: Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
Greek: Το Luminity είναι διάλυμα για ένεση ή έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει ως δραστική ουσία μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) του αερίου περφλουτρένης.
Spanish: Cuando se inyecta, Luminity llega al corazón a través de las venas.
Greek: Όταν το Luminity χορηγείται με ένεση, μεταφέρεται στην καρδιά μέσω των φλεβών.
Spanish: Ello contribuye a obtener un mejor contraste entre la zona donde se encuentran las burbujas de gas (por ejemplo, en los ventrículos del corazón) y el tejido circundante durante la ecocardiografía.
Greek: Αυτό βοηθά στην ενίσχυση της αντίθεσης ανάμεσα στην περιοχή όπου βρίσκονται οι φυσαλίδες του αερίου (όπως οι καρδιακοί θάλαμοι) και στους περιβάλλοντες ιστούς.
Spanish: ¿Qué es Luminity?
Greek: Τι είναι το Luminity;
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Luminity.
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
Greek: Τρεις μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά τη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας, συγκρίνοντας την ηχωκαρδιογραφική απεικόνιση πριν και μετά τη χορήγηση του Luminity.
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ενήλικες για την καθαρότερη απεικόνιση των καρδιακών θαλάμων, ιδιαίτερα της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια ηχωκαρδιογραφήματος (διαγνωστική εξέταση για την απεικόνιση της καρδιάς με τη χρήση υπερήχων).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Luminity?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Luminity;
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
Greek: Πώς δρα το Luminity;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Luminity σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Luminity se inyecta en una vena, ya sea mediante inyección en «embolada» (todo de una vez) o en forma de perfusión después de diluirlo.
Greek: Το Luminity χορηγείται ενδοφλέβια, είτε με ένεση εφόδου (ολόκληρη η δόση χορηγείται με μία ένεση) είτε με έγχυση, έπειτα από αραίωση του φαρμάκου με τον διαλύτη.
Spanish: Luminity resultó eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, y fue más eficaz que el placebo en los estudios que compararon Luminity y el placebo.
Greek: Το Luminity καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στις μελέτες σύγκρισης του Luminity με την εικονική θεραπεία.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Luminity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μικροσφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν περφλουτρένη
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Luminity;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Luminity.
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
Greek: Το Luminity χορηγείται σε ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη διάγνωση στεφανιαίας νόσου (απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ), όταν η απεικόνιση χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν επαρκεί.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Luminity;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luminity?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Luminity;
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιµες αποδείξεις (σύµφωνα µε την πιο πρόσφατη ανάλυση των αναφορών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες) υποδεικνύουν ότι οι υπάρχουσες απαιτήσεις παρακολούθησης και τα λοιπά µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ενδέχεται να είναι ανεπαρκή για την εγγύηση της ασφάλειας των ασθενών.
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η πλειοψηφία των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών παρατηρήθηκε σε περιπτώσεις χορήγησης 200 ή 400 mg, έχουν υποβληθεί αναφορές και για τη δόση των 100 mg, που αποτελεί την εγκεκριµένη δόση στην ΕΕ.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Greek: Η CHMP συζήτησε το θέµα κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειάς της τον Νοέµβριο του 2007, οπότε και εκκινήθηκε η διαδικασία βάσει του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.
Greek: Επιπλέον, παρελήφθησαν ορισµένες αυθόρµητες αναφορές ηπατικών διαταραχών που σχετίζονται µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης (συνολικά 181 αναφορές έως τις 15 Νοεµβρίου 2007), 74 εκ των οποίων κρίθηκε ότι αφορούν την λουµιρακοξίµπη και είναι σοβαρές.
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα (αποτελέσµατα κλινικών δοκιµών και αυθόρµητες αναφορές) υποδεικνύουν επίδραση η οποία σχετίζεται µε τη δόση και πιθανώς µε τη διάρκεια της θεραπείας, παρά το γεγονός ότι ορισµένα περιστατικά (ακόµη και µε τη δόση των 100 mg) παρατηρήθηκαν µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo del lumiracoxib no se considera favorable, por lo que recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την λουµιρακοξίµπη δεν κρίνεται θετική και εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι.
Spanish: Es importante observar que se desconocen el intervalo entre períodos de tratamiento y la frecuencia de realización de pruebas hepáticas que se necesitarían para garantizar suficientemente la seguridad.
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό ότι το χρονικό διάστηµα µεταξύ των περιόδων θεραπείας και η συχνότητα διεξαγωγής των εξετάσεων ήπατος που απαιτούνται για την επαρκή εγγύηση της ασφαλούς χρήσης δεν είναι γνωστά.
Spanish: Además, el riesgo de uso, fuera de las indicaciones, de dosis superiores a las aprobadas durante períodos más largos de lo recomendado plantea nuevas dudas, debido al posible aumento del riesgo dependiente de la dosis y la duración.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος «µη εγκεκριµένης» χρήσης του φαρµάκου σε δόσεις υψηλότερες από τις εγκεκριµένες για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα από το συνιστώµενο ήγειρε πρόσθετες ανησυχίες λόγω της πιθανής αύξησης του κινδύνου που συνδέεται µε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Considerando que el Comité examinó el procedimiento previsto en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, tal como ha sido modificada, para los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg;
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη σε δόση 100 mg.
Spanish: Actualmente se aplican varias medidas de minimización del riesgo, como la contraindicación en pacientes con disfunción hepática actual o previa o que están siendo tratados con otros medicamentos hepatotóxicos, y la recomendación de que se practiquen pruebas hepáticas de control antes del tratamiento y durante el mismo.
Greek: Επί του παρόντος εφαρµόζονται αρκετά µέτρα περιορισµού του κινδύνου, όπως αντενδείξεις σε ασθενείς µε υπάρχουσα ή προηγούµενη ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε άλλα ηπατοτοξικά φάρµακα καθώς και συστάσεις για τη διεξαγωγή ηπατικών εξετάσεων τόσο κατά την έναρξη της θεραπείας όσο και κατά τη διάρκεια αυτής.
Spanish: El 9 de noviembre de 2007, la autoridad competente del Reino Unido (la MHRA) emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada, de su intención de suspender en ese Estado miembro las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Greek: Στις 9 Νοεµβρίου 2007, η αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου (MHRA) δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον ΕΜΕΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί, για την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη και κυκλοφορούν στα κράτη µέλη.
Spanish: El lumiracoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), indicados para el alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis (osteoartritis) de rodilla y de cadera.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) που ανήκει στην κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2) και ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας γονάτου και ισχίου.
Spanish: Existen pruebas procedentes de ensayos clínicos de que el lumiracoxib se asocia a un mayor riesgo de reacciones hepáticas adversas que el naproxeno, el ibuprofeno y el celecoxib.
Greek: Σύµφωνα µε τις κλινικές δοκιµές υπάρχουν αποδείξεις ότι η λουµιρακοξίµπη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη ναπροξένη, την ιβουπροφαίνη και την κελεκοξίµπη.
Spanish: Las medidas de minimización del riesgo propuestas no se considera que garanticen de forma suficiente la seguridad del paciente ni que sean realistas, dada la indicación clínica aprobada.
Greek: Τα προτεινόµενα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θεωρείται ότι διασφαλίζουν επαρκώς την ασφάλεια των ασθενών ούτε κρίνονται ρεαλιστικά µε βάση την εγκεκριµένη κλινική ένδειξη.
Spanish: que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen lumiracoxib en dosis de 100 mg no es favorable.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω ευρήµατα, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοιµιρακοξίµπη σε δόση των 100 mg δεν είναι θετική.
Spanish: Sin embargo, una duración tan corta del tratamiento no es compatible con el control eficaz de una enfermedad crónica (la artrosis de rodilla y de cadera), ya que, dadas las características de la enfermedad, habría que volver a administrar el lumiracoxib.
Greek: Όµως, η θεραπεία τόσο σύντοµης διάρκειας δεν είναι συµβατή µε την αποτελεσµατική διαχείριση µιας χρόνιας νόσου (οστεοαρθρίτιδα γονάτου και ισχίου) και, λαµβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της νόσου, η επαναχορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα ήταν απαραίτητη.
Spanish: No obstante, se desconoce y es dudoso si se mantiene esta ventaja cuando el AINE se administra con un inhibidor de la bomba de protones o a pacientes que toman al mismo tiempo ácido acetilsalicílico en dosis bajas.
Greek: Ωστόσο, είναι άγνωστο και αµφισβητήσιµο εάν τα συγκεκριµένα πλεονεκτήµατα διατηρούνται σε περίπτωση που το ΜΣΑΦ συγχορηγείται µε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή σε περίπτωση που χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν συντρέχουσα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Spanish: Está reconocido que el lumiracoxib en dosis de 100 mg una vez al día tiene ventaja sobre el naproxeno en dosis de 1000 mg y sobre el ibuprofeno en dosis de 2400 mg desde el punto de vista de la seguridad digestiva.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η λουµιρακοξίµπη, λαµβανόµενη σε δόση 100 mg άπαξ ηµερησίως, είναι καταλληλότερη σε ό,τι αφορά τη γαστρεντερική ασφάλεια από τα 1000 mg ναπροξένης και 2400 mg ιβουπροφαίνης.
Spanish: En su evaluación, la MHRA concluía que el lumiracoxib, en dosis de 100 mg, se asocia a un aumento del riesgo de hepatotoxicidad.
Greek: Στην αξιολόγησή της η MHRA κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η λουµιρακοξίµπη σε δοσολογία 100 mg σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.