FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Świąd w miejscu przyklejenia plastra był przyczyną przerwania leczenia przez 1,1% pacjentów z każdej grupy podczas całej 48-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia.
Croatian: Pruritus na mjestu primjene doveo je do prekida liječenja u 1,1% bolesnika iz svake terapijske skupine tijekom cjelokupne 48tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
Polish: Klinicznie istotną poprawę zdefiniowano a priori, jako co najmniej czteropunktową poprawę w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali ADCS-CGIC
Croatian: Klinički značajno poboljšanje definirano je unaprijed kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog-u, izostanak pogoršanja na ADCS-CGIC-u, te izostanak pogoršanja
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često(≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika do mleka.
Croatian: U životinja se rivastigmin izlučuje u mlijeko.
Polish: 2 Na podstawie testu CMH (test van Elterena) ze stratyfikacją według kraju.
Croatian: Pozitivne promjene na 2 Na temelju CMH testa (van Elterenovog testa) blokiranjem za zemlju.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą w postaci doustnej a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između oralnog rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Polish: Reakcje w miejscu przyklejenia plastra były w większości łagodne do umiarkowanych, ciężkie reakcje wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su uglavnom blagog do umjerenog intenziteta, a kao teške su bile ocijenjene u manje od 2% bolesnika.
Polish: Plastry należy przyklejać raz na dobę na czystą, suchą, nieowłosioną i nieuszkodzoną, zdrową skórę, w górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub klatki piersiowej, w miejscu, które nie jest narażone na otarcie przez obciskającą odzież.
Croatian: Transdermalne flastere potrebno je primjenjivati jedanput na dan na čistu, suhu, neoštećenu, zdravu kožu bez dlaka, na gornjem ili donjem dijelu leđa, nadlaktici ili prsima, na mjestu koje neće doticati uska odjeća.
Polish: Wyniki uzyskane po 24 tygodniach badania
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna za tri ocjenske skale
Polish: U zdrowych młodych mężczyzn, produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca, oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40% unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy.
Croatian: Kliničku korist rivastigmina potrebno je redovito procjenjivati.
Polish: W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia lekiem
Croatian: U suprotnom, liječnik će ponovno započeti Vaše liječenje Rivastigminom
Polish: Po podaniu do oczu królików w badaniu nad podrażnieniami oka, rywastygmina powodowała zaczerwienienie i obrzęk spojówek, zmętnienie rogówki i zwężenie źrenic utrzymujące się przez 7 dni.
Croatian: Kada je bio primijenjen na oči zečeva u ispitivanjima primarnog nadražaja očiju, rivastigmin je uzrokovao crvenilo i oticanje očne spojnice, zamućenje rožnice i miozu koja je trajala 7 dana.
Polish: Przerwanie leczenia należy rozważyć także w sytuacji, gdy nie stwierdza się już dowodów na terapeutyczne działanie leku, pomimo
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja kada više nema dokaza terapijskog učinka pri optimalnoj dozi.
Polish: Dawka rywastygminy uwalniana z plastra przez 24 godziny (mg/24 h) nie może być bezpośrednio przyrównana do ilości (mg) rywastygminy zawartej w kapsułce w odniesieniu do stężenia w osoczu
Croatian: Doza rivastigmina koja se oslobađa iz transdermalnog flastera tijekom 24 sata (mg/24 h) ne može se izravno povezati s količinom (mg) rivastigmina sadržanom u kapsuli kada je riječ o koncentraciji u plazmi koja se postiže tijekom 24 sata.
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem Nieprawidłowe użycie tego produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu rywastygminy w postaci plastrów systemu transdermalenego były przyczyną ciężkich działań niepożądanych; niektóre przypadki wymagały hospitalizacji, a nawet, choć rzadko, prowadziły do śmierci (patrz punkt 4.9).
Croatian: Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju koje rezultiraju predoziranjem Neodgovarajuća primjena lijeka i pogreške u doziranju s transdermalnim flasterima s rivastigminom imale su za posljedicu ozbiljne nuspojave; neki su slučajevi zahtijevali hospitalizaciju, a rijetko imali i smrtni ishod (vidjeti dio 4.9).
Polish: Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.
Croatian: Ako se osjećate slabo ili smeteno nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo
Polish: W 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, podczas każdej wizyty u lekarza oceniano reakcje skórne za pomocą skali podrażnienia skóry, oceniającej rumień, obrzęk, złuszczanie, pęknięcia, świąd oraz ból/kłucie/pieczenie w miejscu przyklejenia plastra.
Croatian: U 24-tjednom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju kožne reakcije bile su mjerene na svakom posjetu korištenjem ocjenske ljestvice nadražaja kože kojom se ocjenjivao stupanj eritema, edema, ljuštenja, pukotina, pruritusa i boli/bockanja/peckanja na mjestu primjene.
Polish: Po przyklejeniu plastra na skórę tworzy się mniejsza ilość NAP226-90, prawdopodobnie ze względu na brak metabolizmu pierwszego przejścia w wątrobie, w przeciwieństwie do podania doustnego.
Croatian: Nakon primjene transdermalnog flastera stvara se manje NAP226-90, vjerojatno zbog nedostatka presistemskog metabolizma (prvi prolaz kroz jetru), za razliku od oralne primjene.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, przez co dochodzi do zmniejszenia stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że po zakończeniu wszelkich rozmów i uzgodnień z narodowymi organami kompetentnymi w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. został wprowadzony do obrotu, od momentu wprowadzenia na rynek systemu transdermalnego Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wszyscy lekarze mogący przepisywać produkt leczniczy Rivastigmine 3M Health Care Ltd. będą otrzymywać zestaw informacyjny zawierający następujące elementy:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da, nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se Rivastigmin 3M Health Care Ltd. nalazi na tržištu, pri stavljanju i nakon stavljanja u promet transdermalnog flastera, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu
Polish: - Nie należy stosować plastra, jeśli zauważy się, że plaster jest uszkodzony lub nosi ślady
Croatian: - Ne koristiti ovaj lijek ako je flaster oštećen ili ima znakove otvaranja.
Polish: Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.
Croatian: Flaster je potrebno stalno nostiti dok nije vrijeme da ga zamijenite novim.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży.
Croatian: Za rivastigmin nema kliničkih podataka o izloženosti u trudnoći.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 and 5.2).
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine 3M Health Care Ltd. umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Croatian: Blokiranjem tih enzima Rivastigmin 3M Health Care Ltd. omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza po zmianie dawkowania.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava općenito se povećavaju s povećanjem doze, osobito kod promjena doze.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine 3M Health Care Ltd. wystąpiły nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno primijenili previše Rivastigmina 3M Health Care Ltd. su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po przyklejeniu plastra (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga bolesnik/njegovatelj treba izbjegavati kontakt s očima nakon rukovanja flasterom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zaleca się, aby pierwszy plaster systemu transdermalnego przykleić w kolejnym dniu po przyjęciu
Croatian: Prvi transdermalni flaster preporučuje se primijeniti prvi sljedeći dan nakon posljednje oralne doze.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
Croatian: Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt niż przewidywane narażenie kliniczne.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 104 puta veća od predviđene kliničke izloženosti.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, jej interakcje metaboliczne z innymi produktami leczniczymi wydają się mało prawdopodobne, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
Croatian: Prema njegovom metabolizmu, metaboličke interakcije s drugim lijekovima ne čine se vjerojatne, iako rivastigmin može inhibirati metabolizam drugih tvari posredovan butirilkolinesterazom.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące podstawowe informacje: • Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra poprzedni plaster należy usunąć.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke: • Skinite stari flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster.
Polish: Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przyklejenia na skórę.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu i ne vadite flaster sve do trenutka primjene.
Polish: Średni wynik  SD Wartość p w porównaniu z placebo ADCS-ADL
Croatian: Srednji rezultat  SD p-vrijednost u odnosu na placebo ADCS-ADL
Polish: W przypadku wielokrotnych dawek leku (jak w stanie stacjonarnym), po zastąpieniu plastra nowym, stężenie leku w osoczu początkowo wolno zmniejsza się średnio przez około 40 minut, aż do chwili, gdy wchłanianie substancji z nowo przyklejonego plastra będzie szybsze niż jej wydalanie, po czym stężenie w osoczu zaczyna ponownie zwiększać się, osiągając kolejny szczyt po około 8 godzinach.
Croatian: Uz višestruko doziranje (kao što je u stanju dinamičke ravnoteže), nakon što se prethodni transdermalni flaster zamijeni novim, koncentracije u plazmi u početku se polako smanjuju tijekom prosječno otprilike 40 minuta, dok apsorpcija iz novoprimijenjenog transdermalnog flastera ne postane brža od eliminacije te razine u plazmi počnu rasti dok ne dostignu novu vršnu vrijednost za otprilike 8 sati.
Polish: Wrzód żołądka
Croatian: Oštećenje jetre
Polish: Nie należy stosować dwóch plastrów w celu
Croatian: Rivastigmin se ne bi trebao koristiti za
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok primjenjujete
Polish: Jeśli plaster sam się odlepi, należy przykleić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej
Croatian: Ako se flaster odlijepi, stavite novi do kraja dana te ga zamijenite u uobičajeno vrijeme drugi dan.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki wykrywalne stężenia w osoczu obserwuje się z opóźnieniem wynoszącym od 0,5 do 1 godziny.
Croatian: Nakon prve doze, zamjetne koncentracije u plazmi opažaju se nakon 0,5-1 sata.
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg: należy zachować szczególną ostrożność, zwiększając dawkę leku u pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg do wielkości powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Bolesnici tjelesne težine ispod 50 kg: Valja biti posebno oprezan kod titriranja doze u bolesnika s tjelesnom težinom ispod 50 kg iznad preporučene djelotvorne doze od 9,5 mg/24 h (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zawiera także poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu mirystynian.
Croatian: Također sadrži poliester, etilvinilacetat, ljepilo od akrilatnog kopolimera i izopropil miristat.
Polish: Po doustnym podaniu rywastygminy znakowanej C14, wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu
Croatian: Nakon primjene rivastigmina označenog s 14C, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90%) unutar 24 sata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Polish: Najczęściej obserwowanym objawem był rumień, który u zancznej większości pacjentów ustępował w ciągu 24 godzin.
Croatian: Najučestalije opaženi simptom bio je eritem, koji je nestao u roku od 24 sata u velike većine bolesnika.
Polish: Rywastygmina kapsułki 12 mg na dobę
Croatian: Kapsule s rivastigminom 12 mg/dan
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania produktu Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti važne upute o primjeni: - Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio - Flaster treba zamijeniti novim nakon 24 sata.
Polish: Badania in vitro oraz badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Croatian: Na temelju dokaza iz in vitro i ispitivanja u životinja, glavni izoenzimi citokroma P450 minimalno su uključeni u metabolizam rivastigmina.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół warstwą przylepną do środka, włożyć do oryginalnej saszetki, a następnie wyrzucić w bezpieczny sposób i w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
Croatian: Iskorišteni transdermalni flaster treba presaviti na pola, pri čemu ljepljiva strana treba biti okrenuta prema unutra, te staviti u originalnu vrećicu i sigurno ukloniti izvan dohvata i pogleda djece.
Polish: W jednym przypadku rywastygmina w postaci doustnej została przyjęta w dawce 46 mg; po zastosowaniu leczenia zachowawczego objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin.
Croatian: U jednom je slučaju došlo do ingestije 46 mg oralnog rivastigmina; nakon konzervativnog liječenja bolesnik se potpuno oporavio unutar 24 sata.
Polish: Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego wynosił około 0,7 po przyklejeniu plastra transdermalnego w porównaniu do 3,5 po podaniu doustnym, co wskazuje na znacznie mniejszy metabolizm po podaniu przezskórnym w porównaniu z leczeniem doustnym.
Croatian: Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić więcej działań niepożądanych i większe jest prawdopodobieństwo konieczności przerwania leczenia z powodu
Croatian: Mogli bi osjetiti više nuspojava te uslijed toga biti skloniji prekidu liječenja zbog
Polish: Metabolizm zachodzi głównie przez hydrolizę przy udziale cholinoesterazy; powstaje metabolit NAP226-90.
Croatian: Metabolizam se odvija u prvom redu hidrolizom posredovanom kolinesterazom do metabolita NAP226-90.
Polish: W większości przypadków przypadkowego przedawkowania rywastygminy w postaci doustnej nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja oralnim rivastigminom nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom.
Polish: Prostokątne plastry, o rozmiarze około 2,5 cm na 1,8 cm, z zaokrąglonymi rogami.
Croatian: Pravokutni flasteri zaobljenih kuteva, približnih dimenzija 2,5 cm s 1,8 cm.
Polish: U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe (patrz punkt 4.2).
Croatian: - Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava te je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną, potencjalnie niebezpieczną ilość
Croatian: Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što
Polish: W stanie stacjonarnym najmniejsze stężenia stanowią około 50% stężeń maksymalnych, inaczej niż po podaniu doustnym, gdy pomiędzy kolejnymi dawkami stężenia zmniejszają się praktycznie do zera.
Croatian: U ravnotežnom stanju najniže razine iznose otprilike 50% vršnih razina, za razliku od oralne primjene kod koje koncentracije između doza padaju gotovo na nulu.
Polish: - Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Croatian: - Ne izlažite flaster vanjskim izvorima topline (npr. prekomjernoj sunčevoj svjetlosti, sauni,
Polish: Ze względu na znane działanie wagotoniczne inhibitorów acetylocholinoesterazy na akcję serca, mogą również wystąpić: bradykardia i (lub) omdlenia.
Croatian: Zbog poznatog vagotoničkog djelovanja inhibitora kolinesteraze na brzinu otkucaja srca, također može doći do bradikardije i/ili sinkope.
Polish: ITT (ang. Intent-To-Treat) wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; LOCF (ang. Last Observation Carried Forward) ostatnia obserwacja przeniesiona dalej 1 Na podstawie analizy ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz z wartościami wyjściowymi, jako współzmienną.
Croatian: Last Observation Carried Forward - prijenos 1 Na temelju ANCOVA-e s liječenjem i zemljom kao čimbenicima te početnom vrijednošću kao kovarijatama.
Polish: Działania niepożądane mogą być częstsze w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki.
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete primjenjivati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po podaniu przez skórę.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nalazi se u tragovima u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega nakon primjene transdermalnog flastera.
Polish: Jako dawkę początkową zaleca się podanie dożylne 0,03 mg/kg mc. siarczanu atropiny, kolejne dawki ustala się na podstawie odpowiedzi
Croatian: Preporučuje se početna doza od 0,03 mg/kg atropin sulfata intravenski, a ostale doze ovise o kliničkom odgovoru.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 854 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo i z aktywną kontrolą, z rywastygminą w postaci systemu transdermalnego, przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 854 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s transdermalnim flasterom s rivastigminom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Skuteczność leku oceniano w regularnych odstępach czasu za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
Croatian: Djelotvornost je ustanovljena primjenom neovisnih skala za ocjenu određenih područja koje su se primjenjivale u redovnim razmacima tijekom 24 tjedna liječenja.
Polish: Saszetka zgrzewana na gorąco wykonana z laminatu papier/aluminium/ kopolimer akrylonitryl
Croatian: Toplinski zatvorene vrećice izrađene su od papira/aluminija/akrilonitril-metakrilat kopolimer laminata.
Polish: - Pozostałe składniki to: poliester, etylu winylooctan, kopolimer akrylowy przylepny i izopropylu mirystynian.
Croatian: Drugi sastojci su poliester, etilvinilacetat, ljepilo od akrilatnog kopolimera i izopropil miristat.
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu plastra.
Croatian: Rivastigmin se metabolizira brzo i u velikoj mjeri uz prividni poluživot eliminacije u plazmi od otprilike 3,4 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak: nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia i (lub) po zwiększeniu dawki (patrz punkt 4.8).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva ovisni su o dozi te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rivastigmina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za