FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A third dose is recommended in the second year of life.
German: Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
English: Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
German: Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar mit Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB-Impfstoff) zeigten nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine klinisch relevante Interferenz der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
German: In den ersten zwei Jahren des Programms mit über 90 % Abdeckung war die beobachtete Wirksamkeit gegen die durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD 93 % (95 % CI 75-98) für die Grundimmunisierung mit zwei Dosen und 100 % (95 % CI 91-100) für das vollständige Impfschema.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
German: Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections followed by a booster dose
German: In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander drei Injektionen erhalten, gefolgt von einer
English: The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
German: Injektionssuspension in Fertigspritze.
English: Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating
German: Eine Immunisierung mit nichtkonjugierten Pneumokokken-Polysacchariden 13 Monate nach der Grundimmunisierung mit Prevenar verursachte eine anamnestische Antikörperantwort für die 7 im Impfstoff enthaltenen Serotypen.
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,
English: A fourth dose is recommended in the second year of life.
German: Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
German: Kinder mit Beeinträchtigungen der Immunantwort, egal, ob bedingt durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder andere Ursachen, können eine verringerte Antikörper-Antwort auf die aktive Immunisierung haben.
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
German: Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
German: 1 oder 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel Bündelpackung (5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel).
English: In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a twodose infant series than after a three-dose infant series.
German: Darüber hinaus waren die GMCs (mittlere geometrische Antikörperkonzentrationen) für die Antikörper gegen die meisten Serotypen nach einer Grundimmunisierung mit zwei Dosen niedriger als nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen.
English: In a study, including 1,662 children, fever of  38 °C was reported in 41.2 % of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9 % in the control group.
German: In einer Studie, die 1.662 Kinder einschloss, wurde bei 41,2 % der Kinder, die gleichzeitig Prevenar und DTP erhielten, Fieber von ≥38°C beobachtet, verglichen mit 27,9 % in der Kontrollgruppe.
English: In the USA in the same time frame, there was a 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/99).
German: In den USA wurde im gleichen Zeitraum eine Verringerung der durch Impfstoff-Serotypen verursachten IPD um 94 % bei Patienten unter 5 Jahren im Vergleich zu den Daten vor Einführung des Impfprogramms (1998/99) beobachtet.
English: Do not inject intravenously.
German: Nicht intravenös injizieren.
English: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
German: Anhang serologische Kriterien für Kalkulation und Zulassung neuer Formulierungen der Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe zur Anwendung bei Kindern.
English: Do not administer Prevenar intravenously.
German: Wenden Sie Prevenar nicht intravenös an.
English: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
German: Tlf: +47 67 526 100
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten (siehe Abschnitt 5.1).
English: Prevenar has also been shown to elicit functional antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
German: Prevenar induziert auch funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen nach der Grundimmunisierung (gemessen durch Opsonophagozytose).
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle: pack for multi pack presentation (5 x 10), without blue box
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel: Packung für Bündelpackung (5x10), ohne Blue Box
English: Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
German: Die Antikörperkonzentration war vergleichbar mit der Antikörperkonzentration, welche nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer Boosterimpfung im Alter von unter 2 Jahren erreicht worden ist.
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
German: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Atemnot, Gesichtsödem.
English: Prevenar is for intramuscular use only.
German: Prevenar ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
English: Children aged 12 to 23 months should receive two injections.
German: Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
German: Es wird nicht gegen andere Infektionserreger schützen, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
English: However, the overall benefit was a 34 % (95 % CI: 21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
German: Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34%ige Reduktion (95 % CI: 21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (Typ I Glas) mit einem grauen Butylgummi
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
German: Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die sieben Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
German: In dieser Nachbeobachtungszeit betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen häufige Otitis media (definiert als mindestens 3 Episoden innerhalb von 6 Monaten) 18 % (95 % CI: 1, 32), gegen chronische Otitis media mit Erguss 50 % (95 % CI: 15, 71) und gegen den Einsatz von Paukenröhrchen 39 % (95 % CI: 4, 61).
English: Efficacy against pneumonia
German: Wirksamkeit gegen invasive Erkrankungen
English: The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
German: Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
German: Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of
German: Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung.
English: Longterm persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
German: Die längerfristige Persistenz von Antikörpern wurde weder nach der Verabreichung der Grundimmunisierung einschließlich des Boosters bei Säuglingen noch nach Verabreichung der Einzeldosis zur Grundimmunisierung bei älteren Kindern untersucht.
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
German: Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
German: Die erste Dosis kann ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht werden, die zweite Dosis im Abstand von mindestens 2 Monaten, gefolgt von einer dritten (Booster-) Impfung im Alter von 11-15 Monaten.
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
German: In Quebec, Kanada, wurde die Prevenar-Impfung im Alter von 2, 4 und 12 Monaten eingeführt;
English: Different injectable vaccines should always be given at different
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht
English: Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
German: Nach der Grundimmunisierung von Säuglingen mit drei Dosen Prevenar und einer Booster-Dosis wurde eine signifikante Zunahme der Antikörper (gemessen mittels ELISA) für alle ImpfstoffSerotypen beobachtet, obwohl das geometrische Mittel der Konzentrationen zwischen den sieben Serotypen variierte.
English: This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
German: Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder mit Thrombozytopenie oder irgendeiner Blutgerinnungsstörung verabreicht werden, bei der eine intramuskuläre Injektion nicht angezeigt wäre, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt deutlich das Anwendungsrisiko.
English: Each injection will be given at least 1 month apart.
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
English: However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
German: Jedoch war die Antikörperantwort auf eine Boosterimpfung bei Kleinkindern nach einer Zwei-Dosen- oder einer Drei-DosenGrundimmunisierung für alle 7 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
German: Es wird angenommen, dass 6 % - 13 % aller klinischen AOM-Episoden durch Prevenar verhindert werden könnten.
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are: • Rash/hives (urticaria)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind: • Rötung/Ausschlag (Urtikaria).
English: Tympanostomy tube placement was reduced by 24 % (95 % CI: 12, 35) in the per-protocol analysis and by 23 % (95 % CI: 11, 34) in the intent-to-treat analysis.
German: Der Einsatz von Paukenröhrchen wurde in der „perprotocol“-Anlayse um 24 % (95 % CI: 12, 35) reduziert und um 23 % (95 % CI: 11, 34) in der „intent
English: As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
German: Da eine Pneumonie bei Kindern nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen PneumokokkenSerotypen, sondern auch durch viele andere Krankheitserreger verursacht werden kann, ist der zu erwartende Schutz gegen alle klinischen Pneumonien geringer als gegen die durch Pneumokokken verursachten invasiven Erkrankungen.
English: VIAL LABEL
German: ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE
English: For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
German: Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt.
English: In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
German: In den USA wurde im Jahr 2000 ein generelles Impfprogramm mit Prevenar eingeführt, bei dem Säuglinge vier Dosen verabreicht bekamen;
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
German: Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten zwei Injektionen erhalten.
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
German: • Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle;
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch die Serotypen des Impfstoffes verursachte AOM als primärer Endpunkt der Studie betrug 57 % (95 % CI: 44, 67) in der „per-protocol“-Analyse und 54 % (95 % CI: 41, 64) in der „intent-to-treat“-Analyse.
English: Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
German: Selten: Hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Dermatitis, Pruritus, Urtikaria), Hautrötung (im Gesicht und/oder am Körper).
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
German: Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe
English: In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1 % of children; in 15.7 % of children the tenderness interfered with limb movement.
German: In einer nach der Zulassung durchgeführten Studie mit 115 Kindern im Alter von 2 - 5 Jahren wurde bei 39,1 % der Kinder Druckempfindlichkeit berichtet ;
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
German: Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die
English: Marketing Authorisation Holder:
German: Was Prevenar enthält:
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
German: Es liegen keine Daten vor die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children  24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
German: Die Anwendung des Pneumokokken Konjugat-impfstoffes ersetzt nicht die Anwendung von 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffen bei Kindern im Alter von mindestens 24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIVInfektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem).
English: A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
German: Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
German: Mehr als 37.816 Säuglinge im Alter von 2, 4, 6 und 12 - 15 Monaten wurden entweder mit Prevenar oder aber mit einem Kontroll-Impfstoff (MeningokokkenKonjugatimpfstoff Gruppe C) geimpft.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
German: Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
English: In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after
German: In einer klinischen Studie, in der die separate mit der gleichzeitigen Verabreichung von Prevenar (drei Dosen mit 2, 3,5 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) und Meningitec (Meningokokken C Konjugatimpfstoff;
English: Do not administer intravenously.
German: Nicht intravenös anwenden.
English: Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose
German: Die klinischen Konsequenzen der niedrigeren Antikörper-Konzentrationen gegen die Serotypen 6B und 23F nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen sind nicht bekannt.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
German: Packungsgrößen: 1 und 10 Durchstechflaschen ohne Injektionsspritze/Injektionsnadeln.
English: • Each injection will be given at least 1 month apart
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
German: Teil einer Bündelpackung zu 5 Schachteln mit jeweils 10 Einzeldosis (0,5 ml)-Fertigspritzen ohne
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind: • Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht
English: A third injection will be given in the second year of life.
German: Eine dritte Injektion wird im zweiten
English: Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
German: Bündelpackung: 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadeln.
English: Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
German: Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen oder Otitis media verursachen.
English: A 33 % (95 % CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
German: Bei den Geimpften wurde ein 33 %iger Anstieg von AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet (95 % CI: -1, 80).
English: Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
German: eine Injektion jede zweite Woche gefolgt von einer 4-wöchigen Erholungsphase) bei Ratten und Affen lieferten keine Hinweise für bedeutende lokale oder systematische toxische Effekte.
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4).
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be
German: Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
German: Diese sollte vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 4*
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN