FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Constella n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Constella ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé
Slovenian: Za kaj se zdravilo Constella uporablja
French: Constella est indiqué chez l'adulte dans le traitement symptomatique du syndrome de l'intestin irritable modéré à sévère associé à une constipation (SII-C).
Slovenian: Zdravilo Constella je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje srednje hudega do hudega sindroma razdražljivega črevesja z zaprtostjo (IBS-C - irritable bowel syndrome with constipation).
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
Slovenian: Najbolje je, da se pred dejanskim prenehanjem jemanja zdravila Constella o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus), veuillez arrêter de prendre Constella et contacter votre médecin (voir rubrique 4).
Slovenian: V primeru hude ali dolgotrajne driske (pogosto izločanje vodenega blata, ki traja 7 dni ali več) prenehajte jemati zdravilo Constella in se posvetujte s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON CONTENANT 4 BOÎTES DE 28 GÉLULES (CONDITIONNEMENT GROUPÉ) AVEC LA BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 4 PLASTENKAMI S PO 28 KAPSULAMI (VEČKRATNO PAKIRANJE) VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI
French: • Sensation de vertiges
Slovenian: • občutek omotičnosti
French: Constella ne peut être administré qu'après exclusion de maladies organiques et établissement d'un diagnostic de SII-C modéré à sévère (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Constella uporabite po izključitvi organskih bolezni in po postavitvi diagnoze zmerno hudega do hudega razdražljivega črevesja z zaprtjem (glejte poglavje 5.1).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après administration des doses cliniques recommandées, et les études in vitro ont montré que le linaclotide n'était ni un substrat ni un inhibiteur/inducteur du cytochrome P450, et qu'il n'interagissait pas avec les transporteurs courants d'efflux et d'influx (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Po uporabi priporočenega kliničnega odmerka se linaklotid v plazmi redko zazna, študije in vitro pa so pokazale, da linaklotid ni niti substrat niti inhibitor/induktor encimskega sistema citokroma P450 in ne stopa v interakcijo z vrsto običajnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA TRGOVANJE Z ZDRAVILOM
French: Hypokaliémie Déshydratation Diminution de l'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, dehidracija, zmanjšan apetit
French: Qu'est-ce que Constella et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Constella in za kaj ga uporabljamo
French: Le linaclotide et son métabolite actif se lient tous deux au récepteur GC-C, à la surface luminale de l'épithélium intestinal.
Slovenian: Linaklotid in njegov aktivni presnovek se vežeta na receptor GC-C na površini svetline črevesnega epitelija.
French: L'efficacité du linaclotide a été établie dans deux études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de SII-C.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesja z zaprtostjo.
French: Constella est disponible en boîtes contenant 10, 28ou 90 gélules et en conditionnement groupé de 112 gélules comprenant 4 boîtes contenant chacune 28 gélules.
Slovenian: Zdravilo Constella je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 28 ali 90 kapsul, in v velikih pakiranjih s 112 kapsulami, ki vsebujejo 4 plastenke s po 28 kapsulami.
French: Gélule opaque blanc à blanc cassé/orange (18 mm x 6,35 mm) avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula bela do belkasta in oranžna neprozorna kapsula (18 mm x 6,35 mm) z oznako „290" v sivem črnilu
French: Le flacon contient une ou plusieurs cartouches dessiccantes scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno ali več zatesnjenih vsebnikov s silikagelom, ki ohranja kapsule suhe.
French: Le linaclotide est métabolisé localement dans le tractus gastro-intestinal en son métabolite actif primaire, la des-tyrosine.
Slovenian: Linaklotid se v prebavilih lokalno presnovi do svojega aktivnega primarnega presnovka, des-tirozina.
French: Fig. 2 Taux de répondeurs pour la douleur/gêne abdominale
Slovenian: Sl. 2 Odzivne osebe z olajšanjem abdominalne bolečine/neudobja
French: Constella contient la substance active linaclotide.
Slovenian: Zdravilo Constella vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid.
French: La prise de Constella au cours d'un repas entraîne la survenue de selles plus fréquentes et plus molles ainsi qu'un plus grand nombre d'effets indésirables gastro-intestinaux que lorsqu'il est administré à jeun (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Jemanje zdravila Constella na poln želodec je povzročilo pogostejše odvajanje in bolj mehko blato ter več neželenih učinkov na črevesje kot pri jemanju na tešče (glejte poglavje 5.1).
French: Dans une étude en cross-over d'interaction avec l'alimentation, 18 sujets sains ont reçu 290 microgrammes de Constella pendant 7 jours, à jeun ou pendant un repas.
Slovenian: Pri navzkrižni študiji interakcij s hrano so 18 zdravim osebam 7 dni dajali zdravilo Constella 290 mikrogramov na poln želodec in na tešče.
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
Slovenian: Po enem peroralnem odmerku 2.897 mikrogramov na 8. dan po 7-dnevnem ciklu dajanja 290 mikrogramov/dan 18 zdravim prostovoljcem so v blatu zaznali približno 3 do 5 % odmerka, skoraj v celoti v obliki aktivnega presnovka des-tirozina.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance rénale affecte la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Slovenian: Linaklotid je v plazmi le redko zaznaven, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na očistek prvotne spojine ali njenega presnovka.
French: Voie orale MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: On ne dispose que d'informations limitées concernant les effets de Constella chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Podatki o uporabi zdravila Constella pri nosečnicah in doječih ženskah so omejeni.
French: Chaque gélule contient 290 microgrammes de linaclotide.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 290 mikrogramov linaklotida.
French: Fig. 1 Taux de répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII
Slovenian: Sl. 1 Odzivne osebe s stopnjo olajšanja IBS
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Slovenian: Ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina.
French: Constella 290 microgrammes gélules linaclotide
Slovenian: Constella 290 mikrogramov trde kapsule linaklotid
French: Ballonnement (échelle d'évaluation numérique à 11 points) Nombre de selles spontanées complètes /semaine Consistance des selles (Score BSFS) Effort de poussée (échelle ordinale à 5 points)
Slovenian: Konsistenca blata (rezultat BSFS) Napor (5točkovna običajna lestvica)
French: Description de l'effet indésirable le plus fréquent
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: Elles sont conditionnées dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) et comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches contenant un dessiccant (gel de silice).
Slovenian: Pakirane so v beli plastenki iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju in za otroke varno navojno zaporko, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.
French: Par son action sur le GC-C, le linaclotide a montré une réduction de la douleur viscérale et une augmentation du transit gastro-intestinal dans les modèles animaux et une augmentation du transit colique chez les humains.
Slovenian: Na živalskih modelih so dokazali, da delovanje linaklotida na GC-C zmanjša visceralne bolečine in poveča prehod skozi prebavila, pri ljudeh pa poveča prehod skozi debelo črevo.
French: Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, solution concentrée d'ammoniaque, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer noir (E172).
Slovenian: Črnilo: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, kalijev hidroksid, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
French: • Diarrhée
Slovenian: • dehidracija
French: Comment fonctionne Constella
Slovenian: Kako deluje zdravilo Constella
French: • Diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang
Slovenian: • znižana raven hidrogenkarbonata v krvi
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Constella avec ces médicaments.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Constella in tovrstnih zdravil je potrebna previdnost.
French: Hypotension orthostatique
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches dessiccantes (gel de silice).
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s pečatom proti poseganju, z za otroke varnim pokrovčkom, skupaj z enim ali več vsebniki silikagela kot sredstva za sušenje.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma et n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance hépatique affecte le métabolisme ou la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Slovenian: Linaklotid je v plazmi le redko zaznaven, encimi jetrnega citokromskega sistema P450 pa ga ne presnavljajo, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na presnovo ali očistek prvotnega zdravila ali njegovega presnovka.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Constella 290 microgrammes, gélules
Slovenian: IME ZDRAVILA Constella 290 mikrogramov trde kapsule
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Constella
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Constella 3.
French: Quand il est pris avec de la nourriture, Constella entraîne des selles plus fréquentes et des diarrhées (selles plus molles) que lorsqu'il est pris l'estomac vide (voir rubrique 3).
Slovenian: Zdravilo Constella lahko pri jemanju skupaj s hrano povzroči pogostejšo potrebo po iztrebljanju ali drisko (tekoče blato), kot če ga jemljete na prazen želodec (glejte poglavje 3).
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Uporabe zdravila Constella pri bolnikih z okvaro ledvic niso preučili.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
Slovenian: EU/1/12/801/005 Veliko pakiranje: 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
French: Affections du système nerveux
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
French: Autres médicaments et Constella Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament : Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que : - Contraceptifs oraux.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Constella Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: Présentations : 10, 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules).
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 28 ali 90 kapsul ter večkratna pakiranja s 112 (4 pakiranja po 28) kapsulami.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Slovenian: 892 od teh bolnikov je prejemalo linaklotid v priporočenemu odmerku 290 mikrogramov na dan. Celokupna izpostavitev v načrtu kliničnega razvoja je presegala 1.500 bolnikov-let.
French: Gélule.
Slovenian: Navodilo shranite.
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
Slovenian: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Če se pojavi huda ali dolgotrajna driska ali krvavenje iz spodnjih prebavil, morajo o tem obvestiti zdravnika (glejte poglavje 4.8).
French: Constella n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Uporabe zdravila Constella pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili.
French: À 12 semaines, l'étude 1 montre que 39 % des patients traités par linaclotide, étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII, versus 17 % des patients sous placebo (p < 0,0001), et 54 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 39 % des patients sous placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Podatki za 12 tednov v študiji 1 so pokazali, da je bila stopnja odziva olajšanja sindroma razdražljivega črevesja dosežena pri 39 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi s 17 % bolnikov, zdravljenih s placebom (p < 0,0001), odziv olajšanja abdominalne bolečine/nelagodja pa pri 54 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom v primerjavi z 39 % bolnikov, zdravljenih s placebom (p<0,0001).
French: Allaitement
Slovenian: Občasni
French: Comment prendre Constella
Slovenian: Kako jemati zdravilo Constella
French: • Vomissements
Slovenian: • vetrovi
French: Flacon non ouvert de 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 (4 flacons de 28) gélules : 3 ans.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 28 ali 90 kapsul, oziroma v velikem pakiranju, ki vsebuje 112 kapsul (4 zavoji po 28): 3 leta.
French: EU/1/12/801/001 10 gélules EU/1/12/801/002 28 gélules EU/1/12/801/004 90 gélules
Slovenian: EU/1/12/801/001 10 kapsul EU/1/12/801/002 28 kapsul EU/1/12/801/004 90 kapsul
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
French: EU/1/12/801/004 90 gélules
Slovenian: EU/1/12/801/004 90 kapsul
French: Comment se présente Constella et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont des gélules opaques blanc à blanc cassé/orange avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Slovenian: Kapsule so bela do belkastoa in- oranžna , z oznako „290" v sivem črnilu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Slovenian: Črnilo kapsule šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka kalijev hidroksid titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172)
French: SANS LA BLUE BOX
Slovenian: ŠKATLA Z ENO PLASTENKO
French: EU/1/12/801/001 10 gélules
Slovenian: EU/1/12/801/001 10 kapsul
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) želatina rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
French: En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur et permet un passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation des selles spontanées.
Slovenian: Zdravilo se ne absorbira v telo, temveč se veže na receptor na površini črevesja, imenovan gvanilat ciklaza C. Z vezavo na ta receptor zavre občutek bolečine in omogoči vstopanje tekočine iz telesa v črevesje ter s tem zmehča blato in poveča izločanje blata.
French: Différence des moyennes des moindres carrés
Slovenian: Povprečna razlika LS
French: Douleurs abdominales Flatulences Distension abdominale
Slovenian: Abdominal Pain/Discomfort Responder
French: Il est disponible sous la forme de gélules (290 microgrammes).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (290 mikrogramov).
French: Il a également été montré qu'il avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients.
Slovenian: Prav tako ima koristen vpliv na kakovost življenja bolnikov.
French: Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Constella, le 26 novembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Constella, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. novembra 2012.
French: L'une des études a également porté sur les effets de Constella après 26 semaines de traitement.
Slovenian: V eni študiji so proučevali tudi učinek zdravila Constella po 26 tednih zdravljenja.
French: Résumé EPAR à l'intention du public linaclotide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linaklotid
French: L'EPAR complet relatif à Constella est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Constella je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Constella recommandée est d'une gélule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Constella je ena kapsula enkrat dnevno vsaj 30 minut pred obrokom.
French: Les effets de Constella ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovenian: Učinki zdravila Constella so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
French: Si le patient ne ressent pas d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être réexaminés.
Slovenian: Če se pri bolniku v štirih tednih zdravljenja simptomi ne izboljšajo, je treba znova razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
French: Cependant, le comité a également fait remarquer qu'environ la moitié des patients ne tiraient pas un bénéfice suffisant du traitement; le comité a donc recommandé que la nécessité de poursuivre le traitement doive être réexaminée après quatre semaines.
Slovenian: Odbor je zabeležil tudi, da približno polovica bolnikov ni imela ustreznih koristi zaradi zdravljenja, zato priporoča, da se po štirih tednih razmisli o nadaljevanju zdravljenja.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Constella preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dans des cas rares et plus sévères, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique (pression artérielle faible en se levant).
Slovenian: V redkih in hudih primerih lahko to povzroči dehidracijo, hipokaliemijo (nizko raven kalija v krvi), znižane ravni bikarbonata v krvi, omotico in ortostatsko hipotenzijo (nizek krvni tlak pri vstajanju).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Constella.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Constella.
French: Quel est le bénéfice démontré par Constella au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Constella izkazalo med študijami?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un blocage connu ou suspecté de l'estomac ou de l'intestin.
Slovenian: Zdravila prav tako ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali morebitno blokado v želodcu ali črevesju.
French: Constella est un médicament qui contient le principe actif linaclotide.
Slovenian: Constella je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid.
French: Pourquoi Constella a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Constella odobreno?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Constella večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Autres informations relatives à Constella:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Constella
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Constella.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Constella, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Constella ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linaklotid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Constella a fait l'objet de deux études principales incluant 1 608 patients au total présentant un SII avec constipation, dans lesquelles il a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Zdravilo Constella so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1.608 bolnikov z IBS z zaprtostjo, pri katerih so primerjali zdravilo Constella s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Constella sont les suivants: diarrhée, généralement légère à modérée, survenant chez 10 à 20 patients sur 100.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Constella je blaga do zmerno huda driska, ki se pojavi pri 10 do 20 bolnikih od 100.