FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit Uveitis wurde mit einer Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen ab Woche 1, eine mittlere Steady-State-Konzentration von ca. 8 bis 10 µg/ml erreicht.
Swedish: Hos patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
German: Die Wirkungen von SOLYMBIC bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
German: Die Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Swedish: Entesitrelaterad artrit är en inflammatorisk ledsjukdom.
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 < 2,6).
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SOLYMBIC
German: Anwendung Ihrer SOLYMBIC-Fertigspritze
Swedish: Användning av SOLYMBIC förfylld spruta
German: ● Die Nadelschutzkappe nicht drehen oder biegen.
Swedish: ● Vrid eller böj inte nålhylsan.
German: • Wasseransammlungen (Ödeme);
Swedish: • ödem (vätskeansamling);
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit SOLYMBIC.
Swedish: Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp var vänlig och informera din läkare om att du tar SOLYMBIC.
German: Bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Swedish: Hos patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos av 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få SOLYMBIC för att minska tecken och symtom från din sjukdom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Swedish: Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på 1 dag) följt av 40 mg två veckor senare.
German: SOLYMBIC ist ausschließlich als 20 mg und 40 mg Fertigspritze und als 40 mg Fertigpen erhältlich.
Swedish: SOLYMBIC finns endast tillgängligt som 20 mg och 40 mg förfyllda sprutor samt som 40 mg förfylld injektionspenna.
German: - Während der Behandlung mit SOLYMBIC können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Swedish: Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med SOLYMBIC.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HSTherapie ansprechen.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna patienter som inte har svarat på konventionell systemisk HS-behandling.
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner SOLYMBIC kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Einige Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 20 mg SOLYMBIC jede Woche profitieren.
Swedish: Vissa patienter som ej får tillräckligt svar kan ha nytta av att öka doseringen till SOLYMBIC 20 mg varje vecka.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 4 Jahren), die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat bei Methotrexat- naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und AdalimumabMonotherapie.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 5).
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Swedish: Efter induktionsbehandling så är den rekommenderade dosen 20 mg varannan vecka via subkutan injektion.
German: MRI Sacroiliac Joints SPARCC MRI Spine d,j a Assessments von der Spondyloarthritis International Society b
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nicht röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (Tabelle 9).
Swedish: Resultaten vecka 12 visade statistiskt signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo (tabell 9).
German: Sarkoidose Vaskulitis
Swedish: Kutan vaskulit
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Swedish: Den vanliga doseringen är 80 mg initialt följt av 40 mg två veckor senare.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Swedish: Säkerhet och effect av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre uveit och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelblindade placebokontrollerade studier (UV I och II).
German: Nachdem die gelbe Kappe entfernt wurde, halten Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Swedish: Sätt den förfyllda injektionspennan mot huden med 90 graders vinkel.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungshäufigkeit unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten wöchentlichen Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling varje vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen (se avsnitt 5.1).
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 80 mg Adalimumab, danach 40 mg jede zweite Woche, zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis.
Swedish: I period A, fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos av 80 mg följt av 40 mg varannan vecka som påbörjades en vecka efter startdosen.
German: SOLYMBIC verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Swedish: SOLYMBIC bromsar skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få SOLYMBIC för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der Adalimumab-Gruppe (zu Woche 48).
Swedish: Behandling med adalimumab reducerade progressionshastigheten av perifera ledskador jämfört med placebobehandling uppmätt som förändring från baslinjen i mTSS (medel + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (vid vecka 24) jämfört med 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) i adalimumab-gruppen (vid vecka
German: Enthält Latex, Packungsbeilage beachten.
Swedish: Innehåller latex.
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung.
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Injektionsvätska, lösning.
German: Teile der SOLYMBIC-Fertigspritze können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Swedish: Injektionspennan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpen abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze oder des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan eller pennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 4 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab hos barn som är yngre än 4 år för denna indikation.
German: ODER
Swedish: NE
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.
Swedish: J. Kassera den använda sprutan och nålhylsan.
German: Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien im Hinblick auf einen Verlust des Ansprechens oder keine Verbesserung erfüllten, mussten aus den Studien ausscheiden und wurden als Non-Responder gewertet.
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders
German: SOLYMBIC wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
German: Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
Swedish: Hur du använder SOLYMBIC
German: In einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden placebokontrollierten Studie wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis untersucht, die auf ≥ 1 nicht steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv axial spondylartrit utan radiografiska förändringar (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot ≥ 1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Adalimumab im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet bland patienter som genomgår proteskirurgi under pågående behandling med adalimumab.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
German: Um eine volle Dosis von 20 mg bzw. 40 mg anzuwenden, stehen Patienten ein 40 mg Pen und 20 mg und 40 mg Fertigspritzen zur Verfügung.
Swedish: En 40 mg injektionspenna, samt en 20 mg och 40 mg förfylld spruta finns tillgänglig för patienter som ska administreras en full dos på 20 mg eller 40 mg.
German: Eingeschlossen wurden Patienten, bei denen eine konventionelle MC-Therapie (einschließlich eines Glukokortikoids und/oder eines Immunsuppressivums) versagt hatte; es wurden auch Patienten eingeschlossen, die unter Infliximab-Therapie einen Verlust des klinischen Ansprechens oder eine Unverträglichkeit entwickelt hatten.
Swedish: Patienter skulle ha fallerat på konventionell behandlingsterapi (inklusive en kortikosteroid och/eller en immunmodulator) för CD.
German: Die Fortsetzung der Therapie sollte bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht anspricht, nochmals sorgfältig überdacht werden.
Swedish: Fortsatt behandling bör övervägas noga hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
German: RA-Studie III a**
Swedish: RA studie III
German: 115 45 (39,1) n. b.
Swedish: Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med icke-infektiös uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
German: Anwendung von SOLYMBIC zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och SOLYMBIC
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit SOLYMBIC und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von SOLYMBIC müssen Sie geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Swedish: Du avråds från att bli gravid och du måste använda adekvat preventivmetod när du använder SOLYMBIC och minst 5 månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
German: Adalimumab
Swedish: Solymbic adalimumab
German: Nach der Anfangsdosis wird Solymbic zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Swedish: Efter startdosen ges Solymbic vanligtvis varannan vecka, men i vissa situationer kan det ges varje vecka.
German: Weitere Informationen über Solymbic
Swedish: Övrig information om Solymbic
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Solymbic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Solymbic finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Solymbic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Solymbic.
German: Das Referenzarzneimittel für Solymbic ist Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Solymbic är Humira.
German: Welchen Nutzen hat Solymbic in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Solymbic har visats i studierna?
German: Solymbic wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Swedish: Solymbic ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
German: Was ist Solymbic und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Solymbic och vad används det för?
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Studie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Solymbic weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel), gegeben werden.
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Solymbic, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
German: Da Solymbic ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Solymbic nicht wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Solymbic är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Solymbic.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Solymbic eine Verbesserung de Symptomscores um 81 %, verglichen mit einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, där man undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring i symtompoäng på 81 procent med Solymbic jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
German: Der Wirkstoff in Solymbic, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Solymbic, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Solymbic ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Solymbic?
German: Das Unternehmen, das Solymbic in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Solymbic ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Solymbic sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användning av Solymbic finns i bipacksedeln.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Solymbic besitzen.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Solymbic.
German: Solymbic darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Swedish: Solymbic får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Solymbic in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Solymbic kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und ist bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Solymbic behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Solymbic används för att behandla.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Solymbic und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Solymbic und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Solymbic jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Solymbic är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Solymbic erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Solymbic svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställ blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
German: Nach entsprechender Schulung kann Solymbic von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Solymbic om läkaren anser att det är lämpligt.
German: Warum wurde Solymbic zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Solymbic?
German: Welche Risiken sind mit Solymbic verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Solymbic?
German: Wie wirkt Solymbic?
Swedish: Hur verkar Solymbic?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Solymbic hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Solymbic i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Solymbic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Solymbic finns i bipacksedeln.