FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Swedish: Dasabuvir är en hämmare av BCRP in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
Swedish: I genotyp 1a replikon minskade aktiviteten av dasabuvir 21till 32-faldigt av substitutioner M414T, S556G eller Y561H; 152- till 261-faldigt av substitutioner A553T, G554S eller S556R; och 1472- och 975-faldigt av substitutioner C316Y och Y448H.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Swedish: Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Swedish: Exviera rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Swedish: trimetoprim
Maltese: trimethoprim
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Swedish: TURQUOISE II (öppen)
Maltese: TURQUOISE II
Swedish: Studier in vitro visar att dasabuvir inte är hämmare av organiska katjontransportörer (OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3), eller multiläkemedelsoch toxinutdrivande proteiner (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (administrerat på kvällen) var också administrerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Swedish: Dasabuvirexponeringen ökade dosproportionellt och ackumuleringen är minimal.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'mod proporzjonali u l-akkumulazzjoni hija minima.
Swedish: AUC Cdalvärde
Maltese: AUC Ctrough
Swedish: Filmdragering:
Maltese: Disturbi fil-marrara:
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu sulfasalazine, imatinib u wħud mill-istatins (ara t-Tabella 2).
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA LÄKEMEDEL Rifampicin
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion var AUC för dasabuvir 17 % högre, 16 % lägre respektive 325 % högre.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Swedish: Nyuppkomna paritaprevir-varianter i samband med behandling V36A/M, R155K eller D168V observerades i NS3 hos 47 patienter.
Maltese: Il-varjanti emerġenti b'paritaprevir V36A/M, R155K jew D168V f'NS3 kienu osservati f'47 individwu.
Swedish: Mekanism: CYP3A4/Pgp-hämning av ketokonazol och paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P-gp minn ketoconazole u paritaprevir /ritonavir/ ombitasvir
Swedish: OATP 1B1hämning av paritaprevir.
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B1 minn paritaprevir.
Swedish: Exviera ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och
Maltese: Exviera m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni
Swedish: Beige, ovala, filmdragerade tabletter med dimensioner 14, mm x 8,0 mm och präglade med 'AV2' på ena sidan.
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat mg en gång dagligen
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som hämmar CYP2C8 (t.ex. teriflunomid, deferasirox) kan öka plasmakoncentrationerna av dasabuvir.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
Swedish: Persistensen för dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir resistensassocierade aminosyrasubstitutioner i NS5B, NS5A och NS3, utvärderades hos genotyp 1a-infekterade patienter i fas 2b-studier.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Maltese: Prodotti mediċinali eliminati mill-kliewi permezz ta' proteini tat-trasport Dasabuvir ma jimpedixxix trasportatur anion organiku (OAT1) in vivo kif muri min-nuqqas ta' interazzjoni ma' tenofovir (substrat OAT1).
Swedish: Starka CYP2C8-hämmare är kontraindicerade med dasabuvir (se avsnitt 4.3 och Tabell 2).
Maltese: huma kontraindikati ma' dasabuvir (ara sezzjoni 4.3 u Tabella 2).
Swedish: Dasabuvir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Maltese: Dasabuvir, ġie assorbit wara amministrazzjoni orali b'Tmass medju ta' bejn wieħed u ieħor 4 sa 5 sigħat.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Maltese: INIBITURI TA' PROTEASE
Swedish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Swedish: SAPPHIRE II - genotyp 1, peginterferon + ribavirin erfarna
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Swedish: 300/100 mg en gång dagligen
Maltese: 300/100mg darba kuljum
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' bilirubin ma kinux assoċjati ma' elevazzjonijiet ta' aminotransferażi.
Swedish: SAPPHIRE I - genotyp 1, behandlingsnaiva
Maltese: SAPPHIRE-I - naïve għall-kura, ġenotip 1
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, peginterferon+ribavirin erfarna
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Swedish: Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ.
Swedish: ↑ darunavir ↓ dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Maltese: Mhux magħruf dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Swedish: Ritonavirdosen ingår i ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir kommer att öka farmakokinetiken av atazanavir.
Maltese: ombitasvir /paritaprevir /ritonavir se tipprovdi żieda farmakokinetika ta' darunavir).
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av karbamazepin.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Swedish: Tidigare recidiv med pegIFN/RBV
Maltese: Fallimenti oħra b pegIFN/RBV
Swedish: Alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Swedish: Dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, påverkande inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwax l-espożizzjoni tas-substrat tal-CYP2C9, warfarin.
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Maltese: Parametri tallaboratorju
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti fit-Taqsima 4.3.
Swedish: ↔ abakavir
Maltese: ↔ abacavir
Swedish: ↑ takrolimus
Maltese: ↑ tacrolimus
Swedish: Aktiviteten av dasabuvir minskade 5- och 11-faldigt av C316N och S556G; 46-faldigt av M414T eller Y448H; och 1569-faldigt av C316Y substitutioner i genotyp 1b replikon.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Swedish: HCV genotyp (GT)
Maltese: Ġenotip HCV
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Swedish: ↑ rilpivirin
Maltese: ↑ rilpivirine
Swedish: Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Maltese: Fi stat fiss il-proporzjon ta' espożizzjonijiet ta' M1 għal dasabuvir huwa madwar 0.6.
Swedish: % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Swedish: ↔ ombitasvir/paritaprevir och dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Maltese: ↔ ombitasvir/paritaprevir u dasabuvir (bbażat fuq studju inkroċjat ta' tqabbil)
Swedish: Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Swedish: för att förtunna blodet
Maltese: Żieda flespożizzjonijiet ta'
Swedish: Recidiv
Maltese: RILASSANTI
Swedish: SVR12 för genotyp 1-infekterade peginterferon + ribavirin erfarna patienter i SAPPHIRE II
Maltese: SVR12 għal individwi li esperjenzaw peginterferon+ribavirin, infettati bil-ġenotip 1 f'SAPPHIRE-II
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Maltese: • Waqqaf it-trattament f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Maltese: Sospensjoni temporanja ta' fluvastatin u pitavastatin huwa rrakkomandat matul il-kura.
Swedish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger eller 800/200 mg en gång dagligen är kontraindicerat med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir pga.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum jew 800/200 mg darba kuljum huwa kontraindikat ma' dasabuvir u ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir minħabba żieda flespożizzjonijiet ta'
Swedish: 600/300 mg en gång dagligen
Maltese: 600/300 mg
Swedish: Studie 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON)
Swedish: Observerat:
Maltese: Osservata:
Swedish: Polyvinylalkohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Swedish: EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Swedish: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Maltese: Studju 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Swedish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Maltese: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Swedish: (Induktion av P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Swedish: c, d
Maltese: ċ, d
Swedish: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: (Hämning av läkemedelstransportörerna OATP och BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Swedish: h. Bioekvivalens-/ekvivalensgränser 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Swedish: P-PILLER
Maltese: l-pilloli.
Swedish: GT n TE
Maltese: GT n TEa
Swedish: Studie 1119
Maltese: Studju 1119
Swedish: HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Swedish: Cimetidine Nizatidin e
Maltese: Cimetidine e
Swedish: Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Swedish: Lansoprazole Rabeprazol e
Maltese: Lansoprazole e
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Swedish: Ålder (år): median (intervall) 53 (22-75) Manligt kön
Maltese: Età (snin): medjan (medda) 53 (22-75) Sess maskili
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Swedish: TOTALT (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Swedish: Oxkarbazepin
Maltese: Oxcarbazepine
Swedish: TOTALT (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV 39% (43)
Swedish: CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Swedish: • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Swedish: Vuxna med samtidig infektion med HCV/hiv - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Swedish: TOTALT (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Swedish: Antacida t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Swedish: In vitro hämmar ledipasvir intestinalt CYP3A4 och UGT1A1.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: Ledipasvir binds till > 99,8 % till humana plasmaproteiner.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Swedish: Hur du tar Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Swedish: Recidiv b
Maltese: Rikaduta b
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmin a,b
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Swedish: Genotyp 3a Genotyp 4a Genotyp 4d Genotyp 5a b b
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a
Swedish: I kliniska studier - genotyp 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Swedish: GS-461203 (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriskt RNA-polymeras.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Swedish: Tabletten är 19 mm lång och 10 mm bred.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Swedish: Totalt
Maltese: Globalment
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Swedish: Den vanligaste varianten var Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Swedish: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Swedish: HCV-LÄKEMEDEL Simeprevir (150 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (30 mg en gång dagligen)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Swedish: 100 % (88/88)c
Maltese: 0% (0/88)b