FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicemia, leucopenia, anemia e infeção.
French: • diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ;
Portuguese: • diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia)
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
French: • grave réduction du nombre de certains globules blancs (parmi les symptômes possibles : de la fièvre, des maux de gorge, des infections fréquentes) (agranulocytose)..
Portuguese: • diminuição importante do número de certos glóbulos brancos (possíveis sintomas são febre, dor de garganta, infeções frequentes) (agranulocitose)
French: • prolifération des tissus lymphatiques, incluant des tumeurs malignes ;
Portuguese: • proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
French: - Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale).
Portuguese: • Se as suas trompas de Falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • altérations de la paroi interne de l'intestin grêle (atrophie villositaire) ;
Portuguese: Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • alterações da parede interna do intestino delgado (atrofia das vilosidades intestinais)
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées :
Portuguese: Adicionalmente, ocorreram notificações isoladas das seguintes malformações:
French: - si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à l'estomac.
Portuguese: • se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcera no estômago.
French: • inflammation du pancréas, entraînant de fortes douleurs dans l'abdomen et le dos.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas.
French: Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Portuguese: O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir que o seu corpo rejeite o órgão transplantado.
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue
French: • modification de la forme de certains globules blancs ;
Portuguese: • alteração da forma de certos glóbulos brancos
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de Mycophénolate mofétil Teva en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de exposição ao AMF e o ajuste das doses de Micofenolato de mofetil Teva em concordância, de modo a manter a eficácia clínica quando a rifampicina é administrada concomitantemente.
French: Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase ; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides à base de guanine.
Portuguese: O AMF é um inibidor poderoso, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo por isso a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques).
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tacrolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos).
French: • rétention d'eau dans le corps ;
Portuguese: • retenção de líquidos no corpo
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser utilizado de forma alguma em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: La dose habituelle de Mycophénolate mofétil Teva est la suivante :
Portuguese: O modo habitual de tomar Micofenolato de mofetil Teva é o seguinte:
French: Compte tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Portuguese: Devido à existência de evidência clínica robusta que demonstra um risco elevado de aborto e de malformações congénitas quando o micofenolato de mofetil é utilizado na gravidez, devem ser feitos todos os esforços para evitar uma gravidez durante o tratamento.
French: Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique (tels que la cholestyramine, la ciclosporine A, les antibiotiques)
Portuguese: Medicamentos que interferem com a circulação entero-hepática (por exemplo, colestiramina, ciclosporina A, antibióticos)
French: • signe d'infection de type fièvre ou maux de gorge
Portuguese: • se tiver sinais de infeção, como febre ou dores de garganta
French: Si une gélule se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
Portuguese: Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua pele onde o pó possa ter tocado.
French: Des agranulocytoses (≥1/1000 à <1/100) et des neutropénies ont été rapportées ; par conséquent une surveillance régulière des patients prenant Mycophénolate mofétil Teva est recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados agranulocitose (≥1/1000 a <1/100) e neutropenia; pelo que se recomenda a monitorização regular dos doentes a fazer terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva (ver secção 4.4).
French: Les patientes seront informées qu'elles ne doivent pas arrêter le traitement par le mycophénolate mofétil mais doivent contacter immédiatement leur médecin.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar o micofenolato de mofetil mas para contactarem imediatamente o seu médico.
French: Ces changements suggèrent un « virage à gauche » dans la maturation des neutrophiles lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par Mycophénolate mofétil Teva.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
French: Si vous répondez oui à l'une de ces questions, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement par Mycophénolate mofétil Teva :
Portuguese: Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes de começar a tomar Micofenolato de mofetil Teva:
French: • croissance excessive des tissus de la gencive ;
Portuguese: • crescimento do tecido das gengivas
French: • graves maladies de la moelle osseuse ;
Portuguese: • doenças graves da medula óssea
French: Ne pas ouvrir ou ne pas écraser les gélules, ne pas respirer la poudre contenue dans la gélule, éviter tout contact de votre peau avec la poudre.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
French: • infections fongiques (par ex., des voies respiratoires, de la peau et du vagin) ;
Portuguese: • infeções por fungos (p. ex., das vias respiratórias, pele e vagina)
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant un déficit héréditaire rare en hypoxanthine guanine phosphoribosyl transférase (HGPRT) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como, síndrome de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
French: Autres médicaments et Mycophénolate mofétil Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Micofenolato de mofetil Teva
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'effets indésirables consécutifs aux immunosuppresseurs.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrência de reações adversas devidas à imunossupressão.
French: • diminution du nombre de globules blancs, plaquettes ou globules rouges, pouvant entraîner une augmentation du risque d'infections, de contusions, de saignements, d'essoufflement et de fatigue ;
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos, a qual pode resultar num risco aumentado de infeções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Teva.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva.
French: • grave maladie des reins (néphropathie associée au virus BK) ;
Portuguese: • doença grave dos rins (nefropatia associada ao vírus BK)
French: Très fréquent Fréquent
Portuguese: Muito frequentesFrequentes
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments inhibant la glucuronidation du MPA peut augmenter l'exposition au MPA.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glucuronidação (por exemplo, isavuconazol, telmisartan) A administração concomitante de medicamentos que inibem a glucuronidação do AMF pode aumentar a exposição ao AMF.
French: • infections bactériennes conduisant généralement à de graves troubles pulmonaires (tuberculose, infection mycobactérienne atypique) ;
Portuguese: • infeções bacterianas que resultam geralmente de uma doença pulmonar grave (tuberculose, infeção micobacteriana atípica)
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin de recevoir un traitement médical en urgence :
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se detetar qualquer dos seguintes efeitos secundários gravespode necessitar de tratamento médico urgente:
French: Peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Portuguese: Hipersensibilidade Foram reportadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPGA.
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
French: • taux de cholestérol et/ou de lipides élevés dans le sang ;
Portuguese: • nível elevado de colesterol e/ou lípidos no sangue
French: La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
Portuguese: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
French: Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements ultraviolets (UV) en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: Assim, deverá limitar a sua exposição ao sol e às radiações ultravioletas (UV), vestindo roupa adequada que o proteja e aplicando um protetor solar com elevado índice de proteção.
French: • taux d'acide urique élevé dans le sang, goutte ;
Portuguese: • nível elevado de ácido úrico no sangue, gota
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est coadministré avec les IPP.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos, porque a redução da exposição de micofenolato mofetil quando foi coadministrado com hidróxidos de magnésio e alumínio é consideravelmente menor do que quando o micofenolato mofetil foi coadministrado com (IBPs).
French: Mycophénolate mofétil Teva contient du sodium
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva contém sódio
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
Portuguese: A administração oral de micofenolato de mofetil radiomarcado originou uma recuperação completa da dose administrada, sendo 93% da dose administrada recuperada na urina e 6% recuperada nas fezes.
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50 %) et de malformations sévères à la naissance (23-27 %) chez le bébé à naître.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50%) e de defeitos congénitos graves (23-27%) no bebé em gestação.
French: Chez les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois et une fois par mois pendant le reste de la première année.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente durante o primeiro ano.
French: EU/1/07/439/003 (50 comprimés) EU/1/07/439/004 (150 comprimés) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimés)
Portuguese: EU/1/07/439/003 (50 comprimidos) EU/1/07/439/004 (150 comprimidos) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimidos)
French: Le mycophénolate mofétil n'a eu aucune influence sur la fertilité de rats mâles à des doses orales atteignant 20 mg/kg/jour.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho em doses orais até 20 mg/kg-1/dia-1.
French: • pression artérielle élevée ou faible, dilatation des vaisseaux sanguins ;
Portuguese: • tensão arterial baixa/alta dilatação dos vasos sanguíneos.
French: Le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État Membre dans lequel Mycophénolate mofétil Teva est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Mycophénolate mofétil Teva et tous les patients traités par Mycophénolate mofétil Teva, reçoivent le matériel éducationnel suivant :
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Micofenolato de mofetil Teva se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Micofenolato de mofetil Teva recebam o seguinte pacote educacional:
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de micofenolato de mofetil.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec le mycophénolate mofétil.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com micofenolato de mofetil.
French: Avant de débuter un traitement par Mycophénolate mofétil Teva, les femmes en âge de procréer doivent effectuer deux tests de grossesse sanguin ou urinaire avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Micofenolato de mofetil Teva, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèses si elles sont connues.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reações adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
French: Au vu des propriétés pharmacodynamiques ainsi que des effets indésirables rapportés, la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines a peu de risque d'être affectée.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico e as reações adversas notificadas, indicam que é improvável a ocorrência de efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
French: Aucune étude spécifique sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Portuguese: Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhos ou boca, lave abundantemente com água fria.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: In vivo, le MPAG est reconverti en MPA libre via le cycle entéro-hépatique.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
French: Hyperplasie gingivale (≥1/100 à <1/10), colite y compris colite à cytomégalovirus (≥1/100 à <1/10),
Portuguese: Hiperplasia gengival (≥1/100 a <1/10), colite, incluindo colite provocada por citomegalovírus (≥1/100 a
French: • éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec difficultés à respirer - il pourrait s'agir d'une réaction allergique grave au médicament (de type anaphylaxie, œdème de Quincke).
Portuguese: • se tiver uma erupção na pele, inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como, por exemplo, anafilaxia, angioedema).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec Mycophénolate mofétil Teva.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
French: Si vous avez pris plus de Mycophénolate mofétil Teva que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Micofenolato de mofetil Teva do que deveria
French: • infection ;
Portuguese: • infeção
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commencer le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Mycophénolate mofétil Teva.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
French: Infections graves pouvant menacer la vie du patient, incluant méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Portuguese: Infeções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infeção micobacteriana atípica.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de Mycophénolate mofétil Teva.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Micofenolato de mofetil Teva.
French: Mycophénolate mofétil Teva ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Grossesse, contraception et allaitement Contraception chez la femme prenant Mycophénolate mofétil Teva
Portuguese: Gravidez, contraceção e aleitamento Contraceção em mulheres a tomar Micofenolato de mofetil Teva
French: • inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
Portuguese: • inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da parta branca dos olhos
French: Dans le cadre des recommandations générales visant à minimiser le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação ultravioleta (UV) deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar de elevado índice de proteção.
French: - si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.