FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 9-17 év közötti középsúlyos vagy súlyos asthmás gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálatban (trivalens Fluenz: n = 24, placebo: n = 24) az elsődleges biztonságossági kritérium, vagyis a várt 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) százalékos értékében beálló, a vakcináció előtt és után mért változás, nem tért el a két kezelési kar között.
Slovenian: V študiji otrok in mladostnikov starih od 9 do 17 let, ki imajo zmerno do hudo astmo (trivalentno cepivo Fluenz: n=24, placebo: n=24) se primarni varnostni kriterij, tj. sprememba v odstotkih napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) izmerjenega pred in po cepljenju, ni razlikoval v krakih.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás,
Slovenian: • nahoden ali zamašen nos
Hungarian: A Fluenz Tetra segít védelmet nyújtani a benne található négyféle vírustörzs, valamint az azokkal szoros rokonságban lévő más törzsek ellen.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra vam bo pomagalo pri zaščiti pred štirimi sevi virusa, ki jih cepivo vsebuje in drugimi podobnimi sevi.
Hungarian: Az 1. évben 2 adagot, a 2. évben placebót kapó résztvevők esetén a 2. évben tapasztalható hatásosság 56,2% (95%-os CI: 30,5; 72,7) illetve 44,8% (95%-os CI: 18,2; 62,9) volt a D153-P501 jelű vizsgálat során, amely alátámasztja egy második szezonban végzett újraoltás szükségességét.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2 % (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8 % (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke), valamint az EU 2019/2020-as szezonra vonatkozó határozatának.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (severna polobla) in odločbi EU za sezono 2019/2020.
Hungarian: További tapasztalatot a Fluenz kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Slovenian: V času trženja cepiva Fluenz so se pridobile dodatne izkušnje.
Hungarian: Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
Slovenian: Otroci, ki se še nikoli niso cepili proti gripi, bodo najmanj po 4 tednih prejeli še drugi, vzdrževalni odmerek.
Hungarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podoben sev (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Slovenian: Imunizacija se opravi z nazalno uporabo.
Hungarian: • A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Slovenian: • Oseba lahko med aplikacijo cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnice.
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri otrocih in mladostnikih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Hungarian: Nem értékelték a Fluenz Tetra egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva Fluenz Tetra s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Slovenian: Salicilatov se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilatov v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Hungarian: A Fluenz mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3686, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Slovenian: S cepivom Fluenz je bilo 55,7 % (39,9; 67,6) manj primerov kot pri cepivu proti gripi, ki se injicira, pri 3.686 dojenčkih in malčkih starih od 6 - 23 mesecev in 54,4 % (41,8; 64,5) manj primerov pri 4.166 otrok starih od 24 - 59 mesecev.
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a Fluenz forgalomba hozatalát követően.
Slovenian: Po začetku trženja cepiva Fluenz so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Hungarian: A Fluenz Tetra-t semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme v nobenem primeru injicirati.
Hungarian: A Fluenz hatásossága
Slovenian: Učinkovitost cepiva Fluenz
Hungarian: A Fluenz, illetve a Fluenz Tetra influenza megbetegedés elleni hatásosságát a csökkent immunitású személyek esetében nem értékelték.
Slovenian: Učinkovitost cepiv Fluenz in Fluenz Tetra pri preprečevanju obolevanja za gripo imunsko oslabelih oseb ni bila ocenjena.
Hungarian: A beteg a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Slovenian: Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
Hungarian: A Fluenz Tetra gyártása ugyanazon eljárás szerint történik, mint a Fluenz gyártása.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je izdelano po enakem postopku kot cepivo Fluenz.
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 -szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovenian: B/Phuket/3073/2013 - podoben sev (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Hungarian: 2. táblázat: A Fluenz relatív hatásossága aktív kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálat során, az injekcióban adott influenza vakcinával összehasonlítva
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva Fluenz v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Hungarian: A beteg függőleges testhelyzete mellett helyezze az orrfeltét végét az orrnyílásba, így biztosítva, hogy a Fluenz Tetra az orrba jusson.
Slovenian: Namestitev nosnika Ko je oseba v pokončnem položaju, namestite konico nekoliko v nosnico, da zagotovite vnos cepiva Fluenz Tetra v nos.
Hungarian: A Fluenz biztonságossága
Slovenian: Varnost cepiva Fluenz
Hungarian: B/Colorado/06/2017 -szerű törzs (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovenian: B/Colorado/06/2017 - podoben sev (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Hungarian: A Fluenz Tetra kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül beadásra.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra boste prejeli pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Hungarian: Helyezze az orrfeltét végét a másik orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Slovenian: Konico namestite nekoliko v drugo nosnico in z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, da vnesete preostanek cepiva.
Hungarian: Permetezzen be a másik orrnyílásba.
Slovenian: Napršite v drugo nosnico
Hungarian: A sípoló légzés incidenciája a vakcináció utáni 15 napban alacsonyabb volt a Fluenz-csoportban, mint az inaktivált vakcinát kapó csoportban (19,5% vs.
Slovenian: Pojavnost sopenja v 15 dneh po cepljenju je bila nižja pri preiskovancih, ki so prejeli cepivo Fluenz kot pri preiskovancih, ki so prejeli inaktivirano cepivo (19,5 % v primerjavi s 23,8 %; P=0,02).
Hungarian: - Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők, mivel a vad típusú influenzavírussal való fertőződés és a szalicilátok alkalmazása összefüggésbe hozható a Reye-szindrómával.
Slovenian: - Otroci in mladostniki stari manj kot 18 let, ki se zdravijo s salicilatom zaradi povezave z Reyevim sindromom pri uporabi salicilatov in okužbo z gripo virusa divjega tipa.
Hungarian: Az immunogenitást a törzsspecifikus szérum hemagglutináció-gátló (HAI) antitestek titerei mértani középértékének (GMT) összehasonlításával értékelték.
Slovenian: Imunogenost je bila ocenjena s primerjanjem geometričnega povprečja titrov (GMTs - geometric mean titres) serumskih protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo (HAIhaemagglutination inhibition antibodies) po uporabi.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, Fluenz-et kapó személyek között.
Slovenian: Stopnja hospitalizacije se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 12 mesecev ali več ni povišala.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fluenz Tetra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Fluenz Tetra izloča v materino mleko.
Hungarian: 1 db egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Slovenian: 1 nosnik za enkratno uporabo (0,2 ml) 10 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Hungarian: A Fluenz 3 aktív kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Slovenian: Cepivo Fluenz je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a Fluenz-re adott immunválasz tekintetében.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb odziva imunskega sistema na cepivo proti ošpicam, mumpsu, noricam in na peroralno cepivo proti otroški paralizi ali cepivo Fluenz niso opazili.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: Myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazása a biztonságossági aggályokra (a kórházi felvételek és a sípoló légzés előfordulási gyakoriságának növekedése ebben a populációban) való tekintettel 24 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri dojenčkih in malčkih, mlajših od 24 mesecev zaradi pomislekov glede varnosti zaradi povečane stopnje hospitalizacije in sopenja pri tej populaciji (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Vizsgálták a trivalens Fluenz egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo trivalentnega cepiva Fluenz z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő, gyengített, orrnyálkahártyán alkalmazandó)
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza ezt az oltást.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Hungarian: Szórófej végére való védőkupak
Slovenian: Zaščita za konico šobe
Hungarian: A trivalens Fluenz-re vonatkozó biztonságossági tapasztalatok a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényesek, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Slovenian: Izkušnje o varnosti s trivalentnim cepivom Fluenz so pomembne za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi - z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Hungarian: Nem volt jele jelentős anyai nemkívánatos kimenetelnek 138, olyan terhes nő esetén, akik egy USA-beli egészségbiztosítási adatbázis feljegyzései szerint trivalens Fluenz vakcinát kaptak.
Slovenian: Po podatkih ameriške baze odškodninskih zahtevkov zdravstvenega zavarovanja pri 138 nosečnicah, ki so prejemale trivalentno cepivo Fluenz, ni bilo dokazov o posebnih neželenih izidih nosečnosti za mater.
Hungarian: Egyetlen mozdulattal, olyan gyorsan, ahogy csak tudja, nyomja addig a dugattyút, amíg az adagelosztó kapocs nem akadályozza a további mozgást.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Hungarian: A Fluenz Tetra oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
Slovenian: Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: a
Slovenian: e
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz Tetra
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Fluenz Tetra
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Hungarian: Fluenz Tetra szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2019/2020-as szezon
Slovenian: Fluenz Tetra pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) sezona 2019/2020
Hungarian: • A Fluenz Tetra az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici kot je opisano spodaj.
Hungarian: A trivalens Fluenz-re vonatkozó ezen megfigyelés a Fluenz Tetra alkalmazására is érvényes, mert a Fluenz Tetra (influenza vakcina, élő attenuált, nasalis) azonos a Fluenz-zel, mindössze annyi a különbség, hogy a Fluenz Tetra egy negyedik törzset (egy második B törzset) is tartalmaz.
Slovenian: Ta sprememba pri trivalentnem cepivu Fluenz je pomembna za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi - z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az orrfeltét a dobozban tárolandó.
Slovenian: Nosnik shranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a Fluenz Tetra élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo Fluenz Tetra cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Hungarian: 11-24 H 1150
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002 - 2003
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Kiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Hungarian: Ritkán jelentettek az ajánlottnál magasabb dózisú alkalmazást; a mellékhatásprofil hasonló volt a Fluenz Tetra ajánlott dózisánál megfigyelthez.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o uporabi odmerka cepiva Fluenz Tetra, večjega od priporočenega, in profil neželenih učinkov je bil primerljiv kot pri uporabi priporočenega odmerka cepiva Fluenz Tetra.
Hungarian: Életkor tartomány
Slovenian: Starostni razpon
Hungarian: A Fluenz Tetra nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő intranasalis alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva Fluenz Tetra otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Hungarian: 1. ábra: A Fluenz Tetra alkalmazása
Slovenian: Slika 1 Aplikacija cepiva Fluenz Tetra
Hungarian: • ha allergiás gentamicinre, zselatinra vagy a vakcina (a 6.
Slovenian: • če ste alergični na gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Hungarian: A Fluenz Tetra túladagolása nem valószínű az előretöltött spray kiszerelés miatt.
Slovenian: Preveliko odmerjanje cepiva Fluenz Tetra zaradi njegove oblike v napolnjenem razpršilniku ni verjetno.
Hungarian: A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT A CSOMAGOLT MENNYISÉG 1 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (KÉTFELÉ KIHAJTHATÓ FEDELŰ DOBOZBAN ) A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (TÁLCÁKBAN)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 NOSNIKA ZA ENKRATNO UPORABO VELIKOST PAKIRANJA 1 NOSNIKA ZA ENKRATNO UPORABO (V KARTONU S TREMI PREGIBI)
Hungarian: • orrvérzés,
Slovenian: • bolečine mišic
Hungarian: Milyen a Fluenz Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled cepiva Fluenz Tetra in vsebina pakiranja
Hungarian: Ne adja injekcióban a Fluenz Tetra-t!
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne injicirajte.
Hungarian: Szalicilátkezelésben részesülő gyermekek és serdülők esetén a Fluenz Tetra alkalmazása tilos (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo s salicilati (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi négy törzsből**:
Slovenian: Učinkovine so: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih štirih sevov**:
Hungarian: Összesen 2312 gyermeket és serdülőt randomizáltak helyszínenként 3:1:1 arányban Fluenz Tetra-ra, illetve a komparátor Fluenz vakcina kétféle formulájának egyikére.
Slovenian: Skupno 2.312 otrok in mladostnikov je bilo randomiziranih v razmerju 3:1:1, pri čemer so prejeli cepivo Fluenz Tetra ali eno od obeh primerjalnih cepiv Fluenz, od katerih je vsako vsebovalo sev B, ki je odgovarjal enemu od obeh sevov B v cepivu Fluenz Tetra (sev B v liniji Yamagata in sev B v liniji Victoria).
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico aplicirajte drugo polovico v drugo nosnico.
Hungarian: Az oltás 1 vagy 10 darabos kiszerelésben, egy szuszpenziós orrspray formájában kerül forgalomba, amelyet egy egyszer használatos orrfeltét (0,2 ml) tartalmaz.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 1 in 10.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, Fluenz-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, Fluenz-et kapó személyek között.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Hungarian: Dikálium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Zselatin (sertés, A típusú) Arginin-hidroklorid Mononátrium-glutamát-monohidrát Injekcióhoz való víz
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na nalepki nosnika.
Hungarian: • A Fluenz Tetra osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Slovenian: • Cepivo Fluenz Tetra se aplicira kot razdeljen odmerek v obe nosnici.
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ) Ujemajoči se sevi
Hungarian: H = hónap A vizsgálatban részt vevők száma az 1. éves hatásossági elemzés során Tenyésztéssel igazolt influenza-megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Slovenian: Število preiskovancev v študiji v 1. letu analize učinkovitosti.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló kell legyen.
Slovenian: Suspenzija mora biti brezbarvna do bledorumena in bistra do opalescentna.
Hungarian: A Fluenz Tetra immunogenitása
Slovenian: Imunogenost cepiva Fluenz Tetra
Hungarian: A Fluenz Tetra egyéb lehetséges mellékhatásai
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz Tetra
Hungarian: Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Slovenian: • Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico dajte drugo polovico v drugo nosnico.
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI) Egyező törzsek
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ) Ujemajoči se sevi
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Fluenz Tetra
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra ne boste prejeli
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Gyakori (10 személyből legfeljebb 1 személyt érinthet):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Hungarian: A Fluenz Tetra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fluenz Tetra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Szezonális influenzaoltásban korábban nem részesülő gyermekeknek az első adag után négy héttel egy második adagot is adni kell.
Slovenian: Otroci, ki predhodno še niso bili cepljeni proti sezonski gripi, morajo prejeti drugi odmerek štiri tedne po prvem.
Hungarian: 2013. december 4-én az Európai Bizottság a Fluenz Tetra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz Tetra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. decembra 2013.