FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie maanden na de laatste behandeling moeten de basocellulair-carcinoomlaesies worden beoordeeld.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Dutch: Totale genezing bij patiënten (%)
Bulgarian: Общо изчистване на пациента (%)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ameluz bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Ameluz не се прилага в педиатричната популация.
Dutch: Schilfers en korsten worden daarna zorgvuldig verwijderd en alle oppervlakken van de plekken worden voorzichtig ruw gemaakt.
Bulgarian: След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Bulgarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Laat de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet-lichtdoorlatend verband op de behandelplaats aan te brengen.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Bulgarian: Често лезиите от нодуларен
Dutch: 5-aminolevulinezuur
Bulgarian: 5-аминолевулинова киселина
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
Bulgarian: 1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
Dutch: 51377 Leverkusen, Duitsland
Bulgarian: D-51377 Леверкузен Германия
Dutch: a) Voorbereiding van de laesies: vóór de toediening van Ameluz moeten alle laesies voorzichtig worden schoongeveegd met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje, om te verzekeren dat de huid ontvet is.
Bulgarian: Преди прилагането на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
Dutch: De kans dat slechts één behandeling met Ameluz nodig was om na 12 maanden nog volledig laesievrij te zijn, was met alle lampen gemiddeld
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: • мехури
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 5-aminolevulinezuur.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
Dutch: Blaren, droge huid, petechiën
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 g gel
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken met een laagje van ongeveer 1 mm dik.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
Dutch: Tél / Tel: / Teл.
Bulgarian: Tél:
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
Bulgarian: преходна болка, еритем) се увеличава при пациентите, облъчени с тези устройства (вж. таблиците по-горе и точка 4.8).
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Bulgarian: След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de laesie n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на лезиите n (%)
Dutch: Van de BCC-laesies genas 94,6% met Ameluz en 92,9% met MAL. Voor nodulair BCC genas 89,3% van de laesies met Ameluz en 78,6% met MAL.
Bulgarian: За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Dutch: Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва
Dutch: Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
Bulgarian: Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Bulgarian: Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
Dutch: Het percentage volledige genezing van laesies was voor Ameluz in combinatie met één PDT met daglicht 79,8%, vergeleken met 76,5% voor de comparator MAL. Uit het onderzoek bleek de noninferioriteit van Ameluz vergeleken met MAL-crème [ondergrens 97,5%-betrouwbaarheid 0,0].
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на лезиите за Ameluz в комбинация с единична ФДТ с дневна светлина e 79,8%, в сравнение със 76,5% за компаратора МАL.
Dutch: - ontsteking
Bulgarian: Облъчване:
Dutch: Lichtbron Geneesmiddel
Bulgarian: Източник на светлина
Dutch: Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Bulgarian: Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
Dutch: Schilfers en korsten moeten voorzichtig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
Bulgarian: Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Dutch: Verwijder schilfers en korsten voorzichtig en maak alle oppervlakken van de plekken voorzichtig ruw.
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
Bulgarian: Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
Bulgarian: Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de patiënt n (%)
Bulgarian: Пълно изчистване на пациента n (%)
Dutch: - zwelling
Bulgarian: - подуване
Dutch: Vervolgens moet de gel ongeveer 10 minuten drogen alvorens een niet licht doorlatend verband op de behandelplaats wordt aangebracht.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
Dutch: Symptomatische behandeling kan worden overwogen in geval van bijwerkingen op de plaats van toediening.
Bulgarian: Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Dutch: • U bent allergisch voor - fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd - soja of pinda's
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Dutch: Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld.
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е преоценена на визитите за проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична терапия.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Op de toedieningsplaats: erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), irritatie, pruritus, oedeem, korstvorming, exfoliatie, verharding, paresthesie
Bulgarian: Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
Dutch: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinezuur
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
Dutch: Zie Vaccinaties hierboven.
Bulgarian: Вижте Ваксинации по-горе.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
Bulgarian: Вашата инжекция може да отнеме около 10 секунди.
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Dutch: TIJD (WEKEN)
Bulgarian: ВРЕМЕ (СЕДМИЦИ)
Dutch: Mediane tijd tot falen (maanden)
Bulgarian: Средно време до неуспех (месеци)
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Dutch: Pak hier vast
Bulgarian: Хванете тук
Dutch: U kunt gebruiken:
Bulgarian: Може да използвате:
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
Bulgarian: Вие може също да искате да си отбележите тези подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
Dutch: Kinderen en jongeren
Bulgarian: Деца и юноши
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Bulgarian: Медианно време до изостряне на заболяването
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
Bulgarian: Включена е най-високата честота, наблюдавана сред различните показания.
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
Bulgarian: Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:
Dutch: PASI 75b
Bulgarian: PASI 75б
Dutch: ATC-code: L04AB04
Bulgarian: АTC код: L04AB04
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на хора в старческа възраст.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и може да отразяват повторна поява на латентното заболяване.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Bulgarian: Около половината от случаите са били лимфоми.
Dutch: Kwaliteit van leven
Bulgarian: Качество на живот
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
Bulgarian: Тя е част от спринцовката.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Bulgarian: Въпреки това, случаите са редки.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle typen verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Част от групова опаковка; не може да се продават отделно.
Dutch: Absorptie en distributie
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Bulgarian: Първичната крайна точка е "времето до неуспех от лечението".
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след преустановяване на лечението.
Dutch: Breng indien nodig een pleister aan.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете пластир.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар незабавно.
Dutch: - Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.
Bulgarian: - Някоя от частите изглежда счупена или повредена.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Dutch: > 32 weken
Bulgarian: > 32 седмици
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
Bulgarian: • чувство на слабост или умора;
Dutch: OL-LI 16 weken
Bulgarian: OL-LI 16 седмици
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
Bulgarian: Средната експозиция при всички популации на адалимумаб е била 762 дни.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на антибиотици не е била разрешена по време на проучването.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Bulgarian: Не сe изисква коригиране на дозата.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към латекс.
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Bulgarian: 13 до 17 години
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за Системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
Dutch: Enkele hadden een fatale uitkomst.
Bulgarian: Някои от случаите са с фатален изход.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Bulgarian: Може първоначално да Ви бъдат дадени други лекарства.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
Bulgarian: Също така, пациентите може вече да са загубили отговор или да имат непоносимост към инфликсимаб.
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Bulgarian: Първично неотговорилите са изключени от проучванията и следователно тези пациенти не са оценявани след това.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета могат да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Bulgarian: Първичната крайна точка на ефикасност при двете проучвания е „времето до неуспех от лечението".
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
Bulgarian: Като цяло, 20 пациенти са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор на седмица 12
Dutch: Ook zijn meldingen gedaan van ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties.
Bulgarian: Докладвани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Bulgarian: При махната капачка на иглата, въведете иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Bulgarian: 8 до 12 години
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката на това лекарство, дори да е празна.
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI ≥ 70) in week 4 werden gestratificeerd en apart geanalyseerd van degenen zonder klinische respons in week 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 28.
Dutch: Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.
Bulgarian: Възможно е да има местни указания за изхвърляне.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфична цел.
Dutch: betrouwbaar heidsinterval)
Bulgarian: доверителен интервал)
Dutch: Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал жълт, или ако изглежда все едно, че лекарството още се инжектира, това означава, че Вие не сте получили пълна доза.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 4-17 години все още не са установени.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Съпътстващо са допускани постоянни дози от аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Bulgarian: Отпадналите поради причини, различни от неуспех от лечението, са отсявани в момента на отпадане.