FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
Greek: Σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής δυσχέρειας, φλεγμονής των πνευμόνων, εξαιρετικά σοβαρής δύσπνοιας, λιποθυμίας, καρδιακής προσβολής, αυτοάνοσων φαινομένων, χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, λοιμώξεων, αιμορραγίας στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή αιμορραγία) επήλθαν με θανατηφόρα έκβαση.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris ja/tai joilla on verenpainelääkitys.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ισχαιμική καρδιακή νόσο, με στηθάγχη και/ή ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα.
Finnish: Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχoσπασμός (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Finnish: Stafylokokkibakteremia Tuberkuloosi Bronkopneumonia Herpes ophthalmicus Beetahemolyyttinen streptokokki-infektio Kandidiaasi
Greek: Οφθαλμικός έρπης Στρεπτοκοκκική λοίμωξη από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο Καντιντίαση
Finnish: Kuumeinen neutropenia Pansytopenia Leukopenia Lymfopenia Purppura
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Ουδετεροπενία Λεμφοπενία Λευκοπενία
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή, εάν εμφανίσετε παρενέργειες.
Finnish: MabCampath liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο διάλυμα MabCampath, ειδικά έναντι της πρωτεΐνης που περιέχεται σε αυτό, ενώ σας γίνεται η έγχυση.
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία σας και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό εάν δεν περάσουν τουλάχιστον 4 εβδομάδες από τη λήξη της θεραπείας, και
Finnish: Perifeerinen iskemia
Greek: Περιφερικό οίδημα
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί.
Finnish: Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath -hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.
Greek: Θα εξετάζεστε για συμπτώματα ενός ορισμένου τύπου ιογενούς λοίμωξης που καλείται CMV (κυτταρομεγαλοϊός)κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με MabCampath και για διάστημα 2 μηνών
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
Greek: Επιπρόσθετα μπορεί να χορηγηθεί ένα αντιϊσταμινικό από το στόμα, π.χ. διφαινυδραμίνη 50 mg, και ένα αναλγητικό π.χ. παρακεταμόλη 500 mg. Σε περιπτώσεις εμμονής οξέων αντιδράσεων σχετιζομένων με την έγχυση, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να παραταθεί για μέχρι και 8 ώρες από την ώρα της ανασύστασης του MabCampath σε διάλυμα προς έγχυση.
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου της φύσιγγας θα πρέπει να προστεθεί διαμέσου ενός αποστειρωμένου, μη ινώδους φίλτρου μεγέθους 5 μm, χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 30 mg τρεις φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) για μέγιστο χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το MabCampath.
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του MabCampath διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaille on annettava myös antibiootteja ja viruslääkkeitä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγούνται αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν MabCampath παρήλθε χρονικό διάστημα 14,6 μηνών κατά μέσο όρο μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με αντίστοιχο διάστημα 11,7 μηνών στους ασθενείς που έλαβαν χλωραμβουκίλη.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του MabCampath.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, το MabCampath πρέπει να χορηγείται σε αυξανόμενες δόσεις: 3 mg την ημέρα 1, 10 mg την ημέρα 2 και 30 mg την ημέρα 3, εφόσον κάθε δόση είναι καλά ανεκτή.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MabCampathia ei verrattu muihin hoitoihin.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το MabCampath δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 149 potilasta, jotka olivat jo saaneet muita hoitoja.
Greek: Οι άλλες τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 149 ασθενών οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε άλλες θεραπείες.
Finnish: Mitä riskejä MabCampathiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabCampath;
Finnish: Aikaisemmin fludarabiinilla hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa 33 prosentilla ilmeni osittaista tai täyttä vastetta MabCampath-hoitoon.
Greek: Στη μελέτη με τους ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε αγωγή με φλουδαραβίνη, ποσοστό 33% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία MabCampath μερικώς ή πλήρως.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Greek: Έχουν διεξαχθεί τέσσερεις βασικές μελέτες για το MabCampath, σε σύνολο 446 ασθενών με ΧΛΛ.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (είδος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε συγκεκριμένα κύτταρα του σώματος.
Finnish: MabCampathia annetaan noin kaksi tuntia kestävänä infuusiona.
Greek: Το MabCampath χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου δύο ωρών.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 297 potilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoja aikaisemmin.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 297 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Finnish: MabCampath sai alun perin myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei ollut tieteellisistä syistä saatu täydellisiä tietoja.
Greek: Το MabCampath εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν είχε καταστεί δυνατόν να συγκεντρωθούν πλήρη στοιχεία για το φάρμακο.
Finnish: MabCampathin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, alhainen verenpaine, kutina, pahoinvointi, nokkosihottuma, tihentynyt sydämensyke, hengenahdistus), verisolujen alhainen määrä (valkoiset verisolut, verihiutaleet ja punaiset verisolut), infektiot (merkit sytomegaloviruksesta veressä, sytomegalovirusinfektiot ja muut infektiot), maha-suolistokanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut) sekä neurologiset oireet (unettomuus, ahdistuneisuus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του MabCampath είναι: αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, ρίγη, υπόταση, κνησμός, ναυτία, κνίδωση, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, δύσπνοια), χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων και ερυθρών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις (συμπτώματα κυτταρομεγαλοϊού στο αίμα, μόλυνση από κυτταρομεγαλοϊό ή άλλες λοιμώξεις),
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että MabCampathin tehokkuus oli osoitettu, mutta että saatavilla ei ole tietoja tutkimuksista, joissa MabCampathia on verrattu suoraan KLL-potilaiden hoitamisessa laajalti käytettyihin yhdistelmähoitoihin, joihin kuuluu fludarabiinia.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του MabCampath έχει μεν καταδειχθεί αλλά ότι δεν υφίστανται στοιχεία από μελέτες που συγκρίνουν άμεσα το MabCampath με αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui 93 potilasta, joilla aikaisempi fludarabiinihoito oli lakannut vaikuttamasta.
Greek: Σε μία από τις μελέτες συμμετείχαν 93 ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη αγωγή με φλουδαραβίνη δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Finnish: MabCampath-hoito on annettava syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το MabCampath πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χορήγηση καρκινικών θεραπειών.
Finnish: Tätä kutsutaan annoslisäykseksi.
Greek: Το σχήμα αυτό ονομάζεται «κλιμακωτή αύξηση δόσεων».
Finnish: Yleisimpiä vakavia oireita ovat alhainen verisolujen määrä, infuusioreaktiot sekä infektiot tai immunosupressio (immuunijärjestelmän toiminnan rajoittuminen).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης και οι λοιμώξεις ή η ανοσοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Finnish: Siinä verrattiin 12 viikon mittaista MabCampath-kuuria vuoden mittaiseen klorambusiili-kuuriin (toinen syöpälääke).
Greek: Συγκρίθηκε η αγωγή με MabCampath διάρκειας 12 εβδομάδων με την αγωγή διάρκειας ενός έτους με χλωραμβουκίλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Finnish: Alemtutsumabi on suunniteltu kiinnittymään CD52:ksi kutsuttuun glykoproteiiniin (proteiini, jonka pinnalla on sokerimolekyylejä), jota esiintyy lymfosyyttien pinnalla.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε ένα τύπο γλυκοπρωτεΐνης (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου) που ονομάζεται CD52, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Finnish: MabCampathia valmistava yhtiö toimittaa esitteen, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta kaikille tätä lääkettä jäsenvaltioissa määrääville lääkäreille.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το MabCampath θα διανείμει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε όλους τους γιατρούς που συνταγογραφούν το MabCampath στο σύνολο
Finnish: Myös verihiutaleiden (hyytymistä edistävä veren osa) ja neutrofiilien (tulehduksia torjuvat valkoiset verisolut) määrä veressä on tarkistettava: jos arvot ovat liian alhaiset, hoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να παρατηρείται η ανταπόκρισή τους, αλλά και για να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συντελούν στην πήξη του αίματος) και των ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις: σε περίπτωση που τα επίπεδα αυτά είναι πολύ χαμηλά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά.
Finnish: Samanlaisia tuloksia voitiin havaita kahdessa muussa aikaisemmin hoidettuja potilaita koskeneessa tutkimuksessa.
Greek: Παρόμοια ήταν τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή.
Finnish: Lisätietoja MabCampath-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το MabCampath, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: MabCampathin vaikuttava aine alemtutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: Η δραστική ουσία του MabCampath, η αλεμτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Finnish: MabCampathia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) alemtutsumabille, hiiriproteiineille tai muille valmistusaineille.
Greek: Το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλεμτουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού, ή σε κάποιο άλλο συστατικό του
Finnish: KLL-potilailla elimistö tuottaa liikaa lymfosyytteja.
Greek: Στη ΧΛΛ παράγονται πάρα πολλά λεμφοκύτταρα.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση και πριν από κάθε αύξηση της δοσολογίας, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς στεροειδή, αντισταμινικό και παυσίπονο.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 4. heinäkuuta 2008.
Greek: Δεδομένου ότι η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς
Finnish: MabCampathia käytetään potilailla, joille yhdistelmähoidot mukaan lukien fludarabiini (toinen leukemian hoidossa käytetty lääke) eivät sovellu.
Greek: Το MabCampath χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους οι αγωγές συνδυασμού που περιέχουν φλουδαραβίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της λευχαιμίας) κρίνονται
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli yleinen hoitovaste.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että MabCampathin edut ovat sen riskejä suuremmat B-KLL-potilaiden hoitamisessa, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovellu.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του MabCampath υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία ασθενών με Β-ΧΛΛ για τους οποίους οι αγωγές συνδυασμού με φλουδαραβίνη κρίνονται ακατάλληλες, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας
Finnish: MabCampathia käytetään kroonista lymfaattista B-soluleukemiaa (B-CLL) sairastavien potilaiden hoitamiseen.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από Β-χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (Β-ΧΛΛ), η οποία είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Βλεμφοκύτταρα.
Finnish: MabCampath oli klorambusiilia tehokkaampaa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το MabCampath ήταν αποτελεσματικότερο από τη χλωραμβουκίλη.
Finnish: EMA:n prosessinumero EU-myyntilupanumero
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Finnish: 1600 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: MabThera sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. kesäkuuta 1998.
Greek: Το MabThera έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Ιουνίου 1998.
Finnish: Lisää tietoa MabTherasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το MabThera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Finnish: Muita tietoja MabTherasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το MabThera
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös MabTheran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του MabThera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 117 potilasta, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joiden sairaus uusiutui 28 kuukauden kuluessa.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη με 117 ασθενείς, εξετάστηκε το ποσοστό των ασθενών των οποίων η πάθηση υποτροπίασε σε διάστημα 28 μηνών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του MabThera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το MabThera αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
Greek: Στη συνέχεια περιγράφονται ορισμένα από τα αποτελέσματα των κύριων μελετών σχετικά με τα οφέλη του MabThera:
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle voidaan antaa myös muita lääkkeitä.
Greek: Ανάλογα με την πάθηση για την οποία υποβάλλονται σε θεραπεία, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το MabThera είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία όλων των παθήσεων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Greek: Ο όρος «αυτοάνοση» σημαίνει ότι η νόσος προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) και προσβάλλει τα ίδια τα κύτταρα του σώματος.
Finnish: Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MabThera σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MabThera;
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας, το 90 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MabThera και βραχυπρόθεσμη θεραπεία (έως 6 μήνες) με πρεδνιζόνη παρουσίασαν πλήρη ύφεση της νόσου (δηλαδή το δέρμα και η βλεννογόνος είχαν επουλωθεί και δεν υπήρχαν νέες ή παλαιές βλάβες), αφού είχαν διακόψει την πρεδνιζόνη για 2 μήνες ή περισσότερο, σε σύγκριση με το 28 % των ασθενών που έλαβαν πρεδνιζόνη ως μονοθεραπεία.
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το MabThera θα υποβάλει επίσης εκθέσεις από μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα του MabThera σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με πέμφιγα στο παρελθόν και σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του φαρμάκου στην εξέλιξη της νόσου.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση ή ένεση, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πυρετού).
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το MabThera μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, μεθοτρεξάτη ή ένα κορτικοστεροϊδές.
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μόνο το 5 % των ασθενών που έλαβαν MabThera παρουσίασαν υποτροπή σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της GPA και της MPA).
Finnish: MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Greek: Το MabThera είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Finnish: Miten MabTheraa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MabThera;
Finnish: Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από καρκίνους του αίματος μπορούν να επιλέγουν θεραπεία με υποδόρια ένεση, αφού έχουν υποβληθεί σε θεραπεία μίας πλήρους δόσης με έγχυση.
Finnish: Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
Greek: Το σκεύασμα που προορίζεται για υποδόρια χρήση δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην ουσία υαλουρονιδάση.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Σε μελέτη σχετικά με θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία προέκυψε μείωση της πιθανότητας επιδείνωσης της νόσου κατά 50% στους ασθενείς που έλαβαν MabThera.
Finnish: Miten voidaan varmistaa MabTheran turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις παρατηρούνται όταν το Mabthera χορηγείται με υποδόρια ένεση, με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα και εξάνθημα), οι οποίες είναι συχνότερες με την υποδόρια χορήγηση.
Finnish: Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του MabThera και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ