FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 04/12/2014
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04/12/2014
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine.
Swedish: 1GMNU = Geometriskt medelvärde av neutraliserande enheter inducerade i marsvin efter 2 immuniseringar med 0,5 ml av detta vaccin.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Danish: Efter anbrud anvendes inden for 10 timer.
Swedish: Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP{måneder/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller:
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket sällsynta fall uppstå efter vaccinering ("mycket sällsynta" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas á 100 ml og 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska 100 ml och 500 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/003
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Swedish: Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml) - Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 dosis på 2 ml indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje dos om 2 ml innehåller:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Swedish: Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Danish: PET-hætteglas: 20 ml polyethylenterephthalat (PET)-hætteglas, klare 50 ml PET hætteglas, klare
Swedish: Injektionsflaskor av PET: 20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara 50 ml injektionsflaskor av PET, klara
Danish: 500 ml PET hætteglas, klare
Swedish: 500 ml injektionsflaskor av PET, klara
Danish: Pattegrise:
Swedish: Proppar:
Danish: Æske med 8 PET-hætteglas á 250 doser (500 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.
Swedish: Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Danish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Swedish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Danish: 0 dage
Swedish: 0 dagar.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/01/2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 14/01/2010.
Danish: Derved er svinene beskyttet mod sygdommen.
Swedish: Detta skyddar grisarna mot sjukdomen.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" for at forstærke immunresponsen.
Swedish: Vaccinet innehåller också "adjuvans" som ska öka svaret.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Af og til kan rektaltemperaturen stige let efter vaccinationen.
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperaturen kan ibland uppstå efter vaccinering.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: EMEA/V/C/153 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Når et svin vaccineres, opfatter immunsystemet de dræbte vira som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Swedish: När en gris får vaccinet uppfattas de avdödade virusen som "främmande" av immunsystemet som bildar antikroppar mot dem.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion forventes kun at medføre en mindre reaktion på injektionsstedet
Swedish: Om du råkar injicera dig själv är det endast troligt att en mindre reaktion uppträder på injektionsstället.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en injektionsvæske, suspension.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är en injektionsvätska, suspension.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine, der indeholder 3 forskellige stammer af svineinfluenzavirus A, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin som innehåller tre olika stammar av svininfluensa A-virus som har inaktiverats (avdödats).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RESPIPORC FLU3 til IDT Biologika GmbH den 14/01/2010.
Swedish: Den 14/01/2010 beviljade Europeiska kommissionen IDT Biologika GmbH ett godkännande för försäljning av RESPIPORC FLU3 som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for viraene igen, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen.
Danish: RESPIPORC FLU3 anvendes også til at vaccinere drægtige søer efter deres første immunisering ved at give dem en dosis 14 dage før faring, så der er en tilstrækkelig mængde af antistoffer i søernes mælk til at beskytte pattegrisene mod svineinfluenza i mindst 33 dage efter fødslen.
Swedish: RESPIPORC FLU3 används också för att vaccinera dräktiga suggor efter deras första immunisering genom administrering av en dos 14 dagar före grisning så att deras mjölk innehåller tillräckliga antikroppar för att hjälpa till att skydda smågrisarna mot svininfluensa i minst 33 dagar efter födsel.
Danish: Anvendelsen af RESPIPORC FLU3 til grise begrænser kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektion, der skyldes svineinfluenzavirus A.
Swedish: Användning av RESPIPORC FLU3 hos grisar minskar kliniska symtom och mängden virus i lungorna efter infektion som orsakats av svininfluensa A-virus.
Danish: RESPIPORC FLU3 er en vaccine.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin.
Danish: RESPIPORC FLU3 indeholder små mængder af en modificeret og herefter dræbt form at svineinfluenza, som forårsager læsioner og sygdom.
Swedish: RESPIPORC FLU3 innehåller små mängder av en modifierad och avdödad form av svininfluensavirus som orsakar skador och sjukdom.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RESPIPORC FLU3 er større end risiciene med hensyn til vaccination af grise, der er 56 dage og derover, herunder drægtige søer, mod svineinfluenza, der er forårsaget af undertyperne H1N1, H3N2 og H1N2, og at den er i stand til at begrænse kliniske tegn og mængden af virus i lungerne efter infektionen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med RESPIPORC FLU3 är större än riskerna vid vaccinering av grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa som orsakas av virussubtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 när det gäller att minska kliniska symtom och virusbelastning i lungorna efter infektion och rekommenderade att RESPIPORC FLU3 skulle godkännas för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om RESPIPORC FLU3:
Swedish: Mer information om RESPIPORC FLU3:
Danish: Der kan forekomme en mindre hævelse på injektionsstedet efter vaccinationen hos et mindre antal grise, men det forsvinder i løbet af 2 dage.
Swedish: En lätt svullnad vid injektionsstället kan uppstå hos ett mindre antal grisar.
Danish: RESPIPORC FLU3 anvendes til at vaccinere grise, herunder drægtige søer, som er over 56 dage gamle, mod svineinfluenza, dels for at hjælpe dem klinisk set og dels for at mindske indholdet af virus i lungerne.
Swedish: RESPIPORC FLU3 används för att vaccinera grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa för att minska kliniska symtom och minska virusmängden i lungorna.
Danish: Virkningen af RESPIPORC FLU3 blev undersøgt hos dyr, som var 56 dage gamle og derover, og hos søer før og under drægtighedsperioden, og disse undersøgelser dokumenterer, at vaccinen beskytter mod svineinfluenza.
Swedish: RESPIPORC FLU3:s effekt har undersökts på djur från 56 dagars ålder och på suggor före och under dräktighet.
Danish: Hvordan blev RESPIPORC FLU3 undersøgt?
Swedish: Hur har RESPIPORC FLU3:s effekt undersökts?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med RESPIPORC FLU3?
Swedish: Vilka är riskerna med RESPIPORC FLU3?
Danish: Hvad er RESPIPORC FLU3?
Swedish: Vad är RESPIPORC FLU3?
Danish: Hvordan virker RESPIPORC FLU3?
Swedish: Hur verkar RESPIPORC FLU3?
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Swedish: --1 Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Swedish: *HU = hemagglutinerande enheter
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Danish: EU-nummer
Swedish: EU:s godkännande nummer
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Danish: ≥ 16 HE1
Swedish: ≥ 16 HU1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
Swedish: I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Danish: Brombutylgummipropper
Swedish: Brombutylgummiproppar
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Carbomer 971P NF
Swedish: Karbomer 971P NF
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subtyp.
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Danish: 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Swedish: 0,1 mg Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Swedish: Adjuvans:
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar:
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
Swedish: Om suggorna exponeras för antigener (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset : 10 timer.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Danish: Carbomer 971P NF Thiomersal
Swedish: Karbomer 971P NF Tiomersal
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen..
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Swedish: Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar antikroppar från suggan och påvisades mot följande virusstammar: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Danish: Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:18 måneder.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Danish: Aluminiumlåg med kant
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
Swedish: Antikroppar hos kultingar som kommer från suggan påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 25 ml og 50 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med 25 ml och 50 ml
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: Hætter:
Swedish: Proppar:
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Swedish: Hjälpämne:
Danish: Kartonæsker med 1 polyethylenterephthalat (PET)- hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av polyetentereftalat (PET) med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
Swedish: PET-injektionsflaskor: 25 ml injektionsflaskor av polyetentereftalat (PET) 50 ml PET-injektionsflaskor