FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El único aspecto importante acerca de la seguridad del uso en humanos procedente de los estudios realizados con animales con xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado, fue la aparición de efectos atribuidos a acciones farmacológicas exageradas.
Dutch: De enige toxicologische effecten gezien in dierstudies met salmeterolxinafoaat of fluticasonpropionaat (apart gegeven), die relevant kunnen zijn voor humaan gebruik, zijn effecten geassocieerd met een overmatige farmacologische werking.
Spanish: Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën moet men rekening houden met de mogelijkheid van paradoxale bronchospasmen, wat gepaard gaat met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling na inhalatie.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Spanish: *Muy frecuente
Dutch: Zeer vaak* Vaak
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Seretide durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
Dutch: - wanneer u gedurende lange tijd hoge doses Seretide hebt gebruikt en plotseling de dosis verlaagt of de behandeling stopt.
Spanish: - Colocar la boquilla en los labios; tomar aire progresiva e intensamente a través del Diskus,
Dutch: - Zet het mondstuk aan uw lippen en adem gelijkmatig en diep in door de Diskus en niet door uw neus.
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de "Buen Control" fue de 16 días en el grupo tratado con Seretide comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
Dutch: In de subgroep van steroïd naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Spanish: - Los principios activos son 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 100, 250 of 500
Spanish: La propuesta de los titulares de la autorización de comercialización de incluir en la indicación terapéutica el texto "pacientes con asma persistente insuficientemente controlada con sólo agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" que muestran una combinación de al menos dos de los cuadros clínicos de asma siguientes: resistencia al paso del aire, uso diario de medicación de rescate, síntomas diarios (durante el día y/o por la noche)" no se consideró aceptable ya que no identifica de forma eficaz a una población que tiene necesidad de politerapia.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de volgende tekst op te nemen in de therapeutische indicatie: "patiënten met persistent astma die niet goed gereguleerd worden met uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie vertoonden van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of ‘s nachts)".
Spanish: Se ha informado de raros casos de incremento en los niveles de glucosa sanguínea (ver 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"),
Dutch: Zeer zelden is hyperglykemie beschreven (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Spanish: Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato de beclometasona/día o equivalente
Dutch: Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/dag)
Spanish: Los dispositivos se encuentran en envases de
Dutch: Seretide Diskus is beschikbaar in verpakkingen van:
Spanish: Seretide Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/100 microgramos, Polvo para inhalación Seretide Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación Seretide Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/500 microgramos, Polvo para inhalación (Ver Anexo I - para completar a nivel nacional)
Dutch: Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/100 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/250 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld Seretide Diskus en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50/500 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Spanish: taquicardia supraventricular y extrasístoles)
Dutch: Hartritme stoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Spanish: El polvo para inhalación está incluido en blísteres formados por una base recubierta de PVC y una cubierta de aluminio exfoliable.
Dutch: Het inhalatiepoeder zit in een blisterstrip (een voorgevormde PVC gecoate basis met afstripbaar aluminium).
Spanish: En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek zijn foetale afwijkingen gezien na toediening van een ß2-sympathicomimeticum en een glucocorticosteroïd (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Spanish: Como sucede con cualquier otra terapia administrada por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico (ver el apartado 4.4.
Dutch: Net zoals bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen voorkomen (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Spanish: Es muy importante tomar Seretide tal y como le haya recomendado su médico.
Dutch: Neem deze middelen alleen tegelijk met Seretide als uw arts u dat heeft aangeraden.
Spanish: En estos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
Dutch: In deze gevallen is de aanbevolen startdosis twee maal daags één inhalatie van 50 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Spanish: Enjuagar la boca con agua y escupirla inmediatamente tras cada pulverización puede ayudarle.
Dutch: Het kan helpen om direct na iedere inhalatie de mond te spoelen met water en daarna uit te spugen.
Spanish: * "Buen control" del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
Dutch: Gepoolde resultaten over de 3 behandelingsniveau's *WC: Well controlled asthma (Goede Astma Controle): incidentele symptomen, of SABA gebruik, of minder dan 80% van voorspelde longfunctie plus geen nachtelijk ontwaken, geen exacerbaties en geen aanpassing van medicatie als gevolg van bijwerkingen.
Spanish: Como en el caso de todos los medicamentos administrados por vía inhalatoria que contienen corticosteroides, Seretide se administrará con precaución a pacientes con tuberculosis pulmonar.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Seretide behandeling van patiënten met longtuberculose.
Spanish: Al sacar Seretide Diskus de su estuche, el dispositivo estará cerrado.
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Spanish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
Dutch: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Spanish: Esto puede causar disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, cara redondeada (en forma de luna llena), aumento de la presión arterial y retraso en el crecimiento en niños y adolescentes.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogdruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Spanish: 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Dutch: 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Spanish: Si lleva mucho tiempo usando altas dosis de Seretide, uno de los principios activos, propionato de fluticasona, puede disminuir la producción natural de hormonas esteroideas por la glándula suprarrenal.
Dutch: Eén van de actieve bestanddelen, fluticasonpropionaat, kan dan de natuurlijke productie van steroïdhormonen door de bijnierschors onderdrukken.
Spanish: CERRAR: - Para cerrar el Diskus, deslizar el dedo pulgar por detrás, tan lejos como le deje - Al cerrar el Diskus, se escuchará un golpe seco.
Dutch: SLUITEN: - Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is.
Spanish: Ensayos clínicos con Seretide en EPOC
Dutch: Klinische studies met Seretide bij COPD
Spanish: - Latidos del corazón irregulares o que el corazón tenga más latidos de lo habitual (arritmias).
Dutch: - Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
Spanish: Xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona
Dutch: Salmeterol xinafoaat en fluticasonpropionaat
Spanish: Los efectos son retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, aumento de la presión arterial y cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
Dutch: De effecten zijn vertraagde groei bij kinderen en adolescenten, botafbraak, staar, glaucoom (te hoge oogdruk), gewichtstoename, hoge bloeddruk en vollemaansgezicht ("Cushing's Syndroom").
Spanish: - Dolor e inflamación en las articulaciones y dolor muscular.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Spanish: Muy raro
Dutch: Zeer zelden
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos indicados para el tratamiento del asma o los adquiridos sin receta médica.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Spanish: Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, se abre un alvéolo y el polvo queda preparado para ser inhalado.
Dutch: Iedere keer als het hendeltje naar achteren wordt geduwd opent zich een blister en is de poeder klaar om geïnhaleerd te worden door u. Speel niet met het hendeltje omdat dan de blisters opengaan en er geneesmiddel verloren gaat.
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom.
Spanish: Cada alveolo contiene 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 100, 250 o 500 microgramos de propionato de fluticasona.
Dutch: Iedere dosis bevat 50 microgram salmeterol (als xinafoaat) samen met 100, 250 of 500 microgram fluticasonpropionaat.
Spanish: - Dolor de cabeza, aunque éste efecto normalmente disminuye al continuar con el tratamiento.
Dutch: Deze effecten verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: DESLIZAR: mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted.
Dutch: SCHUIVEN: Houd de Diskus met het mondstuk naar u toe.
Spanish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Spanish: No CI (solo beta adrenérgicos de corta duración)
Dutch: Geen ICS (alleen SABA)
Spanish: Los dispositivos de plástico se disponen en recipientes de cartón que contienen:
Dutch: De Diskus is verpakt in een kartonnen doosje met:
Spanish: La dosis puede inhalarse a continuación y cerrarse el dispositivo.
Dutch: De dosering kan nu geïnhaleerd worden.
Spanish: Se advertirá a los pacientes que dispongan de su medicación para el alivio de sus síntomas en un ataque de asma agudo en todo momento.
Dutch: Het wordt de patiënten aangeraden deze aanvalsmedicatie altijd binnen handbereik te hebben.
Spanish: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
Dutch: Cushing's syndroom, Cushingoïde verschijnselen, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdichtheid, cataract, glaucoom
Spanish: La boquilla se coloca entonces en la boca y se cierran los labios a su alrededor.
Dutch: Omsluit het mondstuk met uw lippen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Spanish: - Sacar el Diskus de la boca.
Dutch: Het schoonmaken van uw Diskus
Spanish: Propiedades Farmacodinámicas
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
Dutch: Mogelijke systemische effecten omvatten Cushing syndroom, Cushingoïde verschijnselen, adrenerge suppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname van de minerale botdensiteit, cataract en glaucoom (Zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Spanish: o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
Dutch: - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Spanish: Se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado, en pacientes con asma o EPOC.
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
Spanish: 2 x 60 inhalaciones
Dutch: 2 x 60 inhalaties
Spanish: 1 Año.
Dutch: 1 jaar.
Spanish: Los pacientes no deben efectuar las etapas 4, 5 y 6 rápidamente.
Dutch: Patiënten mogen de stappen 4, 5 en 6 niet te snel doen.
Spanish: Dos aplicaciones dos veces al día
Dutch: twee pufjes tweemaal per dag
Spanish: En el PRM el Reino Unido es el Estado miembro de Referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Alemania, Italia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal, España y Suecia son los Estados miembros afectados.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Para prevenir el bloqueo de su inhalador, es importante limpiarlo al menos una vez a la semana.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños menores de 4 años de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Spanish: * Comunmente informado con placebo.
Dutch: * vaak gerapporteerd in placebo
Spanish: No tomar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Es aconsejable que los pacientes practiquen en el espejo las primeras veces.
Dutch: Patiënten zouden voor de eerste paar keer voor de spiegel kunnen oefenen.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Dutch: Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn.
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7:
Dutch: Belangrijk: doe de stappen 4 tot en met 7 niet te snel.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Glaxo Wellcome Production
Dutch: Glaxo Wellcome Productie
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Spanish: Durante la inhalación, es preferible que el paciente esté de pie o sentado.
Dutch: Tijdens de inhalatie, moet de patiënt bij voorkeur zitten of staan.
Spanish: El inhalador se ha diseñado para ser utilizado en posición vertical.
Dutch: De inhalator is ontworpen voor gebruik in een verticale positie.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Evohaler y los nombres asociados.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Evohaler en aanverwante namen.
Spanish: La información que aparece actualmente en la sección 5.1 del RCP también se ha modificado en consonancia con la recomendación de la sección 4.2.
Dutch: De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Spanish: - Aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia).
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU son aprobados con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
Spanish: Tratamiento previo al estudio
Dutch: Pre-studie behandeling
Spanish: El CPMP realizó una reevaluación de los datos contenidos en la solicitud de variación de tipo II.
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals alle ingediende gegevens met betrekking tot de type II-wijziging.
Spanish: Se fue aumentando el tratamiento cada 12 semanas hasta alcanzar un "Control total"** o la dosis máxima de fármaco.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Spanish: Los pacientes deben agitar bien el inhalador.
Dutch: De patiënt moet de Inhalator goed schudden.
Spanish: Zone Industrielle nº2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia Tel: + 33 2 3223 5500
Dutch: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk Tel: + 33 2 3223 5500
Spanish: Ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias en el pulmón, haciendo más fácil la entrada y salida del aire.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten < 16 jaar die hoge dosering fluticason gebruiken (≥ 1000 microgram /dag) kan dit in het bijzonder risicovol zijn.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Seretide Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
Dutch: Indien uw symptomen goed onder controle zijn met Seretide Evohaler tweemaal per dag, kan uw arts beslissen uw dosering te verminderen naar éénmaal per dag.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk
Spanish: Nota: Seretide 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
Dutch: Noot: de Seretide 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Spanish: Debe advertirse que este hecho podría potencialmente conducir a un aumento del riesgo de aparición de efectos adversos sistémicos.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat dit mogelijk kan leiden tot een toename in het risico op systemische bijwerkingen.
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones que le de su médico sobre cuántas aplicaciones y cada cuánto tiempo debe tomar su medicación.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Spanish: Algunos tipos de medicamentos antivirales y antifúngicos (como ritonavir, ketoconazol e itraconazol) pueden aumentar la cantidad de propionato de fluticasona en su organismo, y por tanto, aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Dutch: Sommige antivirale geneesmiddelen en antischimmelmiddelen (zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol) kunnen de hoeveelheid fluticasonpropionaat in uw lichaam verhogen en daarmee het risico van het optreden van bijwerkingen verhogen.
Spanish: El propionato de fluticasona se elimina muy rápidamente de la circulación sistémica.
Dutch: Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
Spanish: Los Estados miembros de referencia y concernidos rechazaron la variación para ampliar la indicación el 3 de agosto de 2005.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen zowel de rapporterende lidstaat als de betrokken lidstaten deze met uitbreiding van de indicatie verband houdende wijziging.
Spanish: El 12 de agosto de 2005, los titulares de la autorización de comercialización presentaron a la EMEA una remisión conforme al Artículo 6(13) del Reglamento 1084/CE de la Comisión.
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Spanish: No se ha observado un beneficio claro al compararlo con propionato de fluticasona inhalado solo, usado como terapia inicial de mantenimiento cuando no se cumplen uno o dos de los criterios de gravedad.
Dutch: Een duidelijk voordeel is niet aangetoond vergeleken met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat gebruikt als eerste onderhoudsbehandeling wanneer een of twee ernstigheids criteria niet aanwezig zijn.