FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 Se ha observado un incremento en la incidencia de insuficiencia cardiaca cuando se añadió rosiglitazona a un régimen de tratamiento con sulfonilurea (tanto en doble como en triple terapia oral), siendo este incremento mayor con 8 mg de rosiglitazona que con 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total).
Slovak: Zvýšená incidencia srdcového zlyhania sa pozorovala, keď sa rosiglitazón pridal k liečebným režimom so sulfonylmočovinou (buď vo forme dvojitej, alebo trojitej terapie) a zdala sa byť vyššia u 8 mg rosiglitazónu oproti 4 mg rosiglitazónu (celková denná dávka).
Spanish: El tratamiento con AVAGLIM debe individualizarse.
Slovak: Liečba AVAGLIMom má byť individualizovaná pre každého pacienta.
Spanish: Avaglim también puede potenciar o disminuir el efecto de medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes tales como la warfarina) Î Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes.
Slovak: Avaglim môže taktiež zosilniť alebo zoslabiť účinok liekov, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (antikoagulanciá ako je warfarín).
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora
Slovak: Užite až ďalšiu dávku v obvyklom
Spanish: En el desarrollo clínico soporte de esta combinación a dosis fijas sólo se comparó rosiglitazona y glimepirida frente a la monoterapia con glimepirida y no frente a la monoterapia con otras sulfonilureas.
Slovak: Program klinických štúdií podporujúci túto fixnú kombinovanú dávku porovnal rosiglitazón a glimepirid len s monoterapiou glimepiridom a nie s monoterapiou inými derivátmi sulfonylmočoviny.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento con AVAGLIM se debe basar en el juicio clínico hasta que se disponga de los resultados de laboratorio.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v liečbe AVAGLIMom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Spanish: Ensayos a largo plazo muestran un aumento de la incidencia de fracturas óseas en los pacientes, especialmente en las mujeres, tratados con rosiglitazona (ver sección 4.8).
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón (pozri časť 4.8).
Spanish: Se debe considerar la rigurosa monitorización de la glucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Spanish: A continuación se recogen las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de AVAGLIM.
Slovak: Nasledujúce informácie zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých zložiek AVAGLIMu.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avaglim tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avaglim, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Spanish: Con una dosis única diaria se consigue el control metabólico adecuado de los pacientes diabéticos durante 24 horas.
Slovak: U diabetických pacientov sa dá dosiahnuť dobrá metabolická kompenzácia jednou dennou dávkou za
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de AVAGLIM.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVAGLIMom.
Spanish: Rosiglitazona puede causar retención de líquidos dosis-dependiente.
Slovak: Rosiglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín závislú od dávky.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
Spanish: Muy raras insuficiencia hepática (por ejemplo con colestasis e ictericia)
Slovak: Veľmi zriedkavé porucha funkcie pečene (napr. s cholestázou a žltačkou)
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% en las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Spanish: El tratamiento con rosiglitazona se asocia con una reducción de los niveles de hemoglobina dosisdependiente.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
Spanish: 10 La Hepatitis puede llevar a fallo hepático.
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
Spanish: 9 Puede aparecer una elevación de las enzimas hepáticas.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov.
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca se
Slovak: Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:
Spanish: Los signos incluyen:
Slovak: Medzi ich príznaky patria:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas para cada tratamiento clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Slovak: Nežiaduce reakcie pre každý liečebný režim sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Spanish: Cuando se administra la combinación de 4 mg/4 mg con alimentos, se produce un aumento en la exposición a glimepirida comparado con lo observado en la administración en ayunas.
Slovak: Podanie 4 mg/4 mg kombinácie spolu s jedlom viedlo k zvýšeniu expozície glimepiridu v porovnaní s expozíciou pozorovanou po podaní nalačno.
Spanish: En ensayos clínicos con rosiglitazona hubo evidencia de aumento de peso dosis-dependiente, que fue mayor cuando se utilizó en combinación con insulina.
Slovak: V klinických štúdiách s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Spanish: Debido a la disminución potencial de la función renal, el inicio y mantenimiento del tratamiento con AVAGLIM en pacientes de edad avanzada debe estar bajo supervisión médica estrecha debido a un aumento en la predisposición a hipoglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con una sulfonilurea o metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Slovak: V dôsledku rôznych, ale vzájomne sa dopĺňajúcich mechanizmov účinku, má dvojitá perorálna terapia rosiglitazónu so sulfonylmočovinou alebo s metformínom aditívny účinok na kompenzáciu diabetu 2. typu.
Spanish: La insulina y la rosiglitazona están ambas asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
Slovak: Inzulín aj rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému a mohlo by zvýšiť riziko ischemickej choroby srdca.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan por frecuencia decreciente para el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Spanish: En una actualización de este análisis retrospectivo que incluyó 10 estudios más que cumplían los criterios de inclusión, pero que no estaban disponibles en el momento del análisis original, la incidencia global de los eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca no fue estadísticamente diferente para los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,21%), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (2,08%) [HR 1,098 (IC 95% 0,809-1,354)].
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debiera, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Una vez que el control glucémico sea estable a estas dosis, se podrá introducir AVAGLIM a una posología de inicio de 4 mg rosiglitazona/ 4 mg glimepirida, una vez al día.
Slovak: Len čo bude kompenzácia diabetu stabilná pri týchto dávkach, môže sa nasadiť AVAGLIM v počiatočnej dávke 4 mg rosiglitazónu/4 mg glimepiridu jedenkrát denne.
Spanish: 3 En un análisis retrospectivo de datos agrupados de 42 ensayos clínicos de corta duración, la incidencia global de eventos que se asocian típicamente con isquemia cardiaca fue superior en los regímenes de tratamiento que incluían rosiglitazona (2,00 %), frente a los que incluían los grupos combinados de comparador activo y placebo (1,53%) [hazard ratio (HR) 1,30 (intervalo de confianza (IC) 95% 1,004-1,69)].
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Spanish: El incremento del pH gástrico no influye en la absorción de rosiglitazona.
Slovak: Pri zvýšení žalúdočného pH sa absorpcia rosiglitazónu
Spanish: Los estudios realizados en sujetos sanos con dosis únicas orales y en pacients con diabetes mellitus tipo 2 con dosis multiples orales, han mostrado absorción significativa de glimepirida en 1 h despues de su administración y Cmax en aproximadamente 2,5 h. Existe una relación lineal entre dosis y ambas Cmax y AUC.
Slovak: Štúdie s jednorazovými perorálnymi dávkami u normálnych jedincov a s opakovanými perorálnymi dávkami u pacientov s diabetes mellitus 2. typu ukázali významnú absorpciu glimepiridu do 1 h po podaní a Cmax približne po 2,5 h. Medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi dávkou a AUC je lineárny vzťah.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avaglim pre Vás nemusí byť vhodný.
Spanish: La incidencia de todos los acontecimientos adversos hepatobiliares fue < 1,5% en cualquier grupo tratado y similar a la
Slovak: 1,5% v ktorejkoľvek liečebnej skupine a podobná
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Spanish: En un ensayo de ajuste de dosis con glimepirida realizado en 16 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia renal en el que se utilizaron dosis de 1 a 8 mg diarios durante tres meses, se demostró que todos los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 22 ml/min tuvieron un control adecuado de sus niveles de glucosa únicamente con el regimen posológico de 1 mg diario (ver sección
Slovak: Štúdia zameraná na titráciu opakovaných dávok glimepiridu vykonaná u 16 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a poruchou funkcie obličiek, ktorým boli podávané dávky v rozsahu od 1 do 8 mg denne počas troch mesiacov, ukázala, že všetci pacienti s klírensom kreatinínu nižším ako 22 ml/min dosiahli dostatočnú kompenzáciu glykémie s dávkovacím režimom pozostávajúcim len z 1 mg denne
Spanish: No tome Avaglim.
Slovak: Neužívajte Avaglim.
Spanish: Absorción
Slovak: Eliminácia
Spanish: Los valores de Cmax para rosiglitazona disminuyeron aproximadamente un 32%
Slovak: Hodnoty Cmax rosiglitazónu sa znížili približne o 32% po podaní spolu s jedlom.
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Spanish: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos recubiertos con película rosiglitazona/glimepirida
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/glimepirid
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8) tuvo como resultado un incremento de dos veces las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Slovak: Súbežné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a lactosa o con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má veľmi vysokú väzbu na bielkoviny (>
Spanish: El volumen de distribución de glimepirida fue de 8,8 l (113 ml/kg) y el aclaramiento total fue de 47,8 mg ml/min tras la administración intravenosa en sujetos sanos.
Slovak: Po intravenóznom podaní u normálnych jedincov bol distribučný objem 8,8 l (113 ml/kg) a celkový telesný klírens bol 47,8 ml/min.
Spanish: Glimepirida se une con una velocidad de intercambio elevada a la proteína de la membrana de la célula beta que está asociada con el canal de potasio sensible a ATP, pero que difiere del sitio de unión habitual para las sulfonilureas.
Slovak: Glimepirid sa s vysokou výmennou rýchlosťou viaže na proteín v membráne beta buniek, ktorý je spojený s ATP-závislým draslíkovým kanálom, ale ktorý sa líši od proteínu, na ktorý sa viažu bežné
Spanish: Los antagonistas de receptores H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden producir tanto potenciación como atenuación del efecto de disminución de glucosa en sangre.
Slovak: Antagonisti H2 receptorov, betablokátory, klonidín a rezerpín môžu buď posilniť, alebo oslabiť účinok
Spanish: Rosiglitazona se asoció con aumento de peso.
Slovak: Užívanie rosiglitazónu bolo spojené so zvýšením telesnej hmotnosti.
Spanish: AVAGLIM combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas y glimepirida, perteneciente a la clase de las sulfonilureas.
Slovak: AVAGLIM kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazóniummaleinát, člen tiazolidíndiónovej skupiny a glimepirid, člen skupiny derivátov sulfonylmočoviny.
Spanish: En un estudio en el que se comparó AVAGLIM frente a la monoterapia con rosiglitazona o glimepirida, la combinación a dosis fijas demostró un beneficio mayor en el control de la glucemia frente a las monoterapias.
Slovak: Štúdia porovnávajúca AVAGLIM s monoterapiou rosiglitazónom alebo glimepiridom preukázala prírastkový prínos fixnej kombinovanej dávky v kompenzácii diabetu oproti monoterapii.
Spanish: HR e IC para las variables secundarias fueron: muerte por cualquier causa (HR 0,86, IC 0,68-1,08), MACE (Eventos Cardiacos Adversos Mayores - muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio, ictus) (HR 0,93, IC 0,74-1,15), muerte cardiovascular (HR 0,84, IC 0,59-1,18), infarto agudo de miocardio (HR 1,14, IC 0,80-1,63) e ictus (HR 0,72, IC 0,49-1,06).
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Spanish: AVAGLIM está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, ver sección 4.3).
Slovak: AVAGLIM je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, pozri časť 4.3).
Spanish: AVAGLIM está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis óptima de sulfonilurea administrada en monoterapia, y para los que el tratamiento con metformina es inadecuado por existir contraindicación o intolerancia.
Slovak: 2. typu, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri používaní optimálnych dávok monoterapie sulfonylmočovinou a u ktorých je metformín nevhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Spanish: • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos.
Slovak: • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.
Spanish: Los pacientes que reciban AVAGLIM pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente (ver sección 4.8).
Slovak: Pacienti užívajúci AVAGLIM môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou (pozri časť 4.8).
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky
Spanish: Su médico debe analizar su sangre con cierta frecuencia mientras tome Avaglim.
Slovak: Vám bude počas užívania Avaglimu pravidelne vyšetrovať krv.
Spanish: Algunos medicamentos que pueden tener
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
Slovak: • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Spanish: Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasio dependientes de ATP que se encuentran en la membrana de la célula beta.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny ovplyvňujú sekréciu inzulínu uzavretím ATP-závislých draslíkových kanálov v membráne beta buniek.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas identificadas para glimepirida en los datos de los ensayos clínicos y en los datos post-comercialización
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na glimepirid identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Spanish: • falta de aire, si se despierta durante la noche con dificultad para respirar • cansancio después de haber realizado ejercicio físico suave, como andar
Slovak: • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Reino Unido.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar la revisión apropiada por el oftalmólogo.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de ancianos y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Spanish: Hubo un incremento significativo de insuficiencia cardiaca (mortal y no mortal) (HR 2,10, IC 1,35-3,27) y fracturas óseas (razón de riesgos 1,57, IC 1,26-1,97) en tratamientos que contenían rosiglitazona comparados con el control activo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pri liečbe obsahujúcej rosiglitazón bolo v porovnaní s aktívnou kontrolou zistené významné zvýšenie výskytu srdcového zlyhania (fatálneho a nefatálneho) (HR 2,10, IS 1,35 - 3,27) a zlomenín kostí (pomer rizík 1,57, IS 1,26 - 1,97) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Dado que los AINEs y la rosiglitazona se asocian con retención de líquidos, su administración concomitante puede incrementar el riesgo de edema.
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súbežné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Spanish: No se han realizado estudios en animales con AVAGLIM.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovanými liečivami v AVAGLIMe.
Spanish: Sin embargo, se debe tener presente el efecto hipoglucemiante potencial cuando se considere la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran habilidades motoras, cognitivas o de juicio (ej.
Slovak: Napriek tomu sa má pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti (napr. vedenie vozidla), myslieť na potenciál pre hypoglykémiu.