FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Strensiq a également été appuyée de façon générale par plusieurs petites études complémentaires.
Italian: L'efficacia di Strensiq è stata, inoltre, comprovata in generale da numerosi altri studi di piccole dimensioni.
French: Quels sont les bénéfices de Strensiq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Strensiq sono stati evidenziati negli studi?
French: Bien que l'étude principale ait été de faible envergure et n'ait pas comparé directement Strensiq à un autre traitement ou à des patients non traités, l'Agence a estimé que l'amélioration observée sur les os et la croissance apparente était pertinente.
Italian: Sebbene lo studio principale sia stato di piccole dimensioni e non abbia direttamente messo a confronto Strensiq con un altro trattamento o con pazienti non trattati, l'Agenzia ha ritenuto che il miglioramento osservato a livello osseo e la crescita apparente fossero di notevole importanza.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
French: Les effets secondaires rapportés avec Strensiq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Strensiq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Compte tenu du fait que l'hypophosphatasie est une maladie extrêmement rare, les données dans cette population resteront probablement limitées.
Italian: Dal momento che l'ipofosfatasia è una malattia estremamente rara, è probabile che i dati riferiti a questa popolazione rimangano limitati.
French: Étant donné que la quantité administrée dépend du poids du patient, le médecin devra ajuster la dose en fonction des changements de poids du patient, en particulier chez les enfants en pleine croissance.
Italian: Poiché la quantità somministrata dipende dal peso corporeo del singolo paziente, il medico dovrà aggiustare la dose con il variare di detto peso, soprattutto nei bambini in crescita.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Strensiq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Strensiq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Ces documents comprendront un guide d'autoinjection destiné aux patients, ainsi qu'un guide d'injection destiné aux parents ou soignants des enfants atteints par la maladie.
Italian: Tale materiale conterrà una guida all'autoiniezione per i pazienti, nonché una guida all'iniezione per i genitori o per coloro che si prendono cura di bambini affetti da questa condizione.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Strensiq ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Strensiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Certaines des études ont examiné également la dose de 1 mg/kg de Strensiq administrée six fois par semaine.
Italian: Alcuni studi hanno anche esaminato la dose di 1 mg/kg di Strensiq somministrata sei volte alla settimana.
French: Les radiographies des enfants sous Strensiq ont également été comparées à des radiographies similaires de 16 enfants n'ayant pas reçu Strensiq («témoins historiques»).
Italian: Le radiografie dei bambini trattati con Strensiq sono state confrontate anche con radiografie simili effettuate su 16 ragazzi non trattati con Strensiq ("controlli storici").
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Strensiq (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête, l'érythème (rougeur de la peau), les douleurs dans les bras et les jambes, la fièvre, l'irritabilité, les réactions au site d'injection (telles que douleurs, éruptions cutanées et démangeaisons) et les contusions (ecchymoses).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Strensiq (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, eritema (arrossamento della cute), dolore a braccia e gambe, febbre, irritabilità, reazioni in sede di iniezione (quali dolore, eruzione cutanea e prurito) e contusioni (lividi).
French: L'enzyme «phosphatase alcaline tissulaire non spécifique» (ALP) joue un rôle essentiel dans la formation et le maintien des os en bonne santé, et le contrôle du calcium et du phosphate dans le corps.
Italian: L'enzima "fosfatasi alcalina non tessuto-specifica" (ALP) riveste un ruolo fondamentale nella formazione e nel mantenimento di ossa sane, oltre che nella gestione di calcio e fosfato nell'organismo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Strensiq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Strensiq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'hypophosphatasie est rare et Strensiq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 décembre 2008.
Italian: L'ipofosfatasia è "rara" e Strensiq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 dicembre 2008.
French: L'asfotase alfa, la substance active de Strensiq, est une version de l'enzyme ALP humaine et sert de substitut, augmentant ainsi les taux d'ALP fonctionnelle.
Italian: Asfotase alfa, il principio attivo di Strensiq, è una versione dell'enzima ALP umano ed è usato in sostituzione, allo scopo di aumentare i livelli di ALP funzionante.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité du médicament était l'amélioration de l'aspect radiologique des articulations des poignets et des genoux avant et après le traitement par Strensiq.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del medicinale era il miglioramento dell'aspetto delle articolazioni di polso e ginocchio, osservato tramite radiografia prima e dopo il trattamento con Strensiq.
French: L'hypophosphatasie est une maladie héréditaire rare qui touche les os et peut entraîner une perte prématurée des dents, des os malformés, des fractures osseuses fréquentes, et des difficultés à respirer.
Italian: L'ipofosfatasia è una rara malattia ereditaria delle ossa che può determinare perdita precoce dei denti, malformazioni ossee, frequenti fratture ossee e difficoltà respiratorie.
French: L'Agence a constaté que l'hypophosphatasie est une maladie grave qui met la vie du patient en danger, pour laquelle aucun traitement n'est autorisé.
Italian: L'Agenzia ha osservato che l'ipofosfatasia è una malattia grave e pericolosa per la vita, per la quale non esiste alcun trattamento autorizzato.
French: Il est administré par injection sous la peau soit six fois par semaine (à une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel), soit trois fois par semaine (à une dose de 2 mg/kg).
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea sei volte alla settimana (alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo) o tre volte alla settimana (alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Strensiq, le 28 août 2015.
Italian: Strensiq ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto
French: La société qui commercialise Strensiq fournira aux patients et aux soignants des documents d'information pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière correcte et pour réduire au minimum le risque d'erreurs médicamenteuses.
Italian: La ditta che commercializza Strensiq fornirà materiale educazionale ai pazienti e alle persone che li assistono, per garantire che il medicinale sia usato correttamente e per ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Strensiq, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Strensiq, vedere il foglio illustrativo.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Strensiq, la société qui commercialise Strensiq mettra en place un registre de patients atteints d'hypophosphatasie pour recueillir des informations sur la maladie et sur l'efficacité et la sécurité à long terme de Strensiq.
Italian: Poiché Strensiq è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Strensiq istituirà un registro di pazienti affetti da ipofosfatasia per raccogliere informazioni sulla malattia e sulla sicurezza ed efficacia di Strensiq a lungo termine.
French: Strensiq contient la substance active asfotase alfa.
Italian: Strensiq contiene il principio attivo asfotase alfa.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Strensiq?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Strensiq?
French: Strensiq est un médicament utilisé à long terme pour le traitement des patients atteints d'une hypophosphatasie ayant débuté dans l'enfance.
Italian: Strensiq è un medicinale usato nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da ipofosfatasia insorta nell'infanzia.
French: Autres informations relatives à Strensiq:
Italian: Altre informazioni su Strensiq
French: Comment Strensiq agit-il?
Italian: Come agisce Strensiq?
French: Chez les témoins historiques, la plupart des enfants ne présentaient pas d'améliorations semblables des articulations ni de gain statural sur une durée comparable.
Italian: Nei controlli storici, non sono stati rilevati nella maggior parte dei pazienti miglioramenti analoghi a livello articolare o in termini di crescita in altezza in un lasso di tempo comparabile.
French: Les patients ont reçus 2 mg/kg ou 3 mg/kg de Strensiq trois fois par semaine pendant 24 semaines.
Italian: Strensiq è stato somministrato alla dose di 2 mg/kg o di 3 mg/kg tre volte alla settimana, per 24 settimane.
French: Des informations sur Strensiq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Strensiq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ne peuvent produire suffisamment d'ALP fonctionnelle,
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatasia non riescono a produrre una quantità sufficiente di enzima ALP funzionante e, pertanto, hanno un'ossatura debole.
French: Qu'est-ce que Strensiq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Strensiq e per cosa si usa?
French: Strensiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des maladies métaboliques ou osseuses.
Italian: Strensiq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di disturbi metabolici o delle ossa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Strensiq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Strensiq?
French: Comment Strensiq est-il utilisé?
Italian: Come si usa Strensiq?
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Strensiq en raison de la rareté de la maladie.
Italian: Strensiq è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Strensiq a causa della rarità della malattia.
French: Cette étude a montré que les enfants prenant Strensiq présentaient une amélioration de leur structure articulaire, mise en évidence sur les radiographies, et que la plupart d'entre eux semblaient présenter un gain statural.
Italian: Lo studio, che considerava anche altri parametri dell'efficacia, quali la crescita in altezza, ha dimostrato che nei bambini trattati con Strensiq la struttura articolare era migliorata, come evidenziato dalle radiografie, e che la maggior parte dei pazienti appariva cresciuta in altezza.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
Italian: L'avanzamento lungo gli stadi di Tanner è sembrato adeguato.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Italian: Ogni anno con rivalutazione annuale
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
Italian: Faccia attenzione a non ferirsi con l'ago.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone.
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
Italian: Dolore alle mani e ai piedi
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Italian: Ora è pronto per iniettare la dose corretta.
French: NN {numéro}
Italian: NN {numero}
French: Maux de tête.
Italian: Mal di testa
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
Italian: La nomenclatura, i simboli e le unità hanno seguito le raccomandazioni dell'American Society for Bone and Mineral Research.
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
Italian: Devono essere osservati gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
French: SN {numéro}
Italian: SN {numero}
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
Italian: Segua sempre le istruzioni fornite dal medico.
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
Italian: Questi effetti erano circoscritti alle sedi di iniezione e sono risultati parzialmente o completamente reversibili.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
Italian: L'età media all'esordio dei segni/sintomi era 1,49 mesi.
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
Italian: La risposta anticorpale (con o senza presenza di anticorpi neutralizzanti) era di natura variabile nel tempo.
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Strensiq in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi in forno a microonde o in acqua calda).
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
Italian: I materiali educazionali per i pazienti e per coloro che se ne prendono cura dovranno contenere i seguenti messaggi chiave:
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
Italian: La rotazione dei siti d'iniezione può essere d'aiuto nel ridurre al minimo queste reazioni.
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
Italian: La craniosinostosi può provocare un aumento della pressione intracranica.
French: Étape 5: Elimination du matériel
Italian: Fase 5: Smaltimento dei materiali utilizzati
French: Autres médicaments et Strensiq
Italian: Altri medicinali e Strensiq
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Italian: Deve essere usata una tecnica asettica.
French: 119 (225) jours à la semaine 24.
Italian: (225) giorni alla settimana 24.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
Italian: Esiste un potenziale immunogenico.
French: • informations sur la gestion de la chaîne du froid pendant le stockage et le transport de Strensiq ;
Italian: • Informazioni sulla gestione della catena del freddo durante la conservazione e il trasporto di Strensiq
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
Italian: Nei controlli storici non si è registrata alcuna variazione nel corso del tempo.
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
Italian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stati Uniti
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
Italian: Legga attentamente il paragrafo 3 per conoscere le raccomandazioni in merito all'iniezione.
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Italian: Non si sono osservate evidenze di calcificazione ectopica negli altri tessuti esaminati.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC {numéro}
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC {numero}
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Italian: I pazienti adolescenti (e adulti) in questo studio non hanno manifestato un apparente aumento dell'altezza.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Italian: Tra questi 11 pazienti, in 9 la dose è stata aumentata specificamente per migliorare la risposta clinica.
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
Italian: • Istruzioni sulla dose corretta da somministrare
French: Si vous avez besoin d'une deuxième injection pour atteindre la dose prescrite, prenez un autre flacon de Strensiq et répétez les étapes 1 à 4.
Italian: Se è necessaria una seconda iniezione per somministrare la dose prescritta, prenda un altro flaconcino di Strensiq e ripeta le fasi da 1 a 4.
French: Boîtes de 1 ou 12 flacons.
Italian: Confezioni da 1 o 12 flaconcini.
French: Les patients peuvent présenter une prise de poids excessive.
Italian: I pazienti possono manifestare un aumento di peso sproporzionato.
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
Italian: Prima di iniettare Strensiq legga attentamente le istruzioni seguenti
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore al massimo).
French: Une surveillance du régime alimentaire est recommandée.
Italian: Si raccomanda la supervisione della dieta.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la réapparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la ricomparsa di segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità severa.
French: Les biopsies osseuses de la crête iliaque ont été effectuées selon la procédure standard.
Italian: Biopsie della cresta iliaca sono state eseguite con la procedura standard.
French: En cas de problèmes de vision, consultez votre médecin.
Italian: In caso di problemi alla vista, consulti il medico.
French: Code couleur du flacon à utiliser
Italian: Colore del flaconcino da utilizzare
French: • Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq.
Italian: • È possibile un aumento del peso durante il trattamento con Strensiq.
French: Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
Italian: Una volta estratto(i) il(i) flaconcino(i) dal frigorifero, Strensiq deve essere usato entro 3 ore al massimo.
French: Les données issues de cas rapportés depuis la commercialisation semblent indiquer que le développement d'anticorps peut avoir un effet sur l'efficacité clinique.
Italian: I dati derivati da casi post-marketing suggeriscono che lo sviluppo di anticorpi può influire sull'efficacia clinica.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune ; pH 7,4.
Italian: Soluzione acquosa, limpida, da incolore a leggermente gialla; pH 7,4.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
Italian: La dose di asfotase alfa è stata aumentata per 11 pazienti durante lo studio.
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
Italian: Non massaggi la sede di iniezione dopo l'iniezione.
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
Italian: La maggior parte delle reazioni nella sede di iniezione è stata lieve e autolimitante e la maggioranza (> 99%) è stata segnalata come non grave.
French: • informations sur la déclaration des effets indésirables.
Italian: • Informazioni sulla segnalazione degli effetti indesiderati.
French: Les patients ne peuvent s'auto-injecter le médicament qu'après avoir été correctement formés aux procédures d'administration.
Italian: I pazienti possono praticare l'autoiniezione solo se sono stati adeguatamente istruiti sulle procedure di somministrazione.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'asfotase alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con asfotase alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
Italian: Questi dati di riferimento sono stati estratti da un campione rappresentativo di bambini sani e non sono specifici per i bambini con particolari esigenze sanitarie; sono stati utilizzati in assenza di curve di crescita per i bambini affetti da ipofosfatasia.
French: Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses.
Italian: Strensiq può produrre risultati erroneamente più alti o più bassi in alcuni test.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, enzymes, Code ATC : A16AB13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per il tratto digerente e il metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB13
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'asfotase alfa.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di asfotase alfa.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE COME DAAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
French: Un patient est sorti de l'étude en raison d'une hypersensibilité au site d'injection.
Italian: Un paziente si è ritirato dallo studio clinico a causa di ipersensibilità in sede di iniezione.
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Italian: In caso di iniezione 3 volte alla settimana
French: Type de flacon utilisé pour l'injection
Italian: Tipo di flaconcino da usare per l'iniezione
French: Les parties du corps les plus adaptées pour l'injection sont indiquées en gris sur l'illustration.
Italian: Le zone più adatte per l'iniezione sono indicate in grigio nella figura.