FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Quinsair obsahuje jednu krabičku s 56 ampulkami (14 sáčků po 4) a jednu krabičku obsahující rozprašovací sadu Zirela s návodem k použití od výrobce.
Croatian: Svako pakiranje Quinsaira za 28 dana terapije sadrži jednu kutiju s 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule) i jednu kutiju s napravom za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset s Uputama proizvođača za uporabu.
Czech: Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta, který jej musí pevně sevřít rty.
Croatian: Držeći uređaj u ravnini stavite usnik u usta bolesnika pazeći da su usne stisnute oko njega.
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Croatian: umor/astenija, smanjena tolerancija napora pireksija
Czech: Předtím, než budete používat přípravek Quinsair, informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění: - Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quinsair, vyvolala velmi vzácné ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhotrvající ( měsíce či roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego primijenite Quinsair ako imate ili ste ikad imali nešto od sljedećeg: - Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ozbiljne nuspojave čiji su učinci trajni Fluorokinolonski/kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, povezani su s vrlo rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama od kojih su neke dugotrajne (traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajuće ili s potencijalno trajnim učincima.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Croatian: Važno je da nastavite primjenjivati lijek dva puta na dan tijekom 28 dana terapije i da se pridržavate ciklusa od 28 dana terapije i 28 dana bez terapije onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Czech: Přechodná ztráta zraku
Croatian: prolazni gubitak vida
Czech: Jak mám používat rozprašovací systém Zirela?
Croatian: Kako ću koristiti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser System?
Czech: Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Croatian: Pretrage pad tjelesne težine**, smanjeni forsirani ekspiratorni volumen*
Czech: 500 mg i.v.
Croatian: 500 mg i.v. QD*
Czech: Psychiatrické poruchy1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji1
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Croatian: Ako nakon inhalacije Quinsaira primijetite tešku alergijsku reakciju, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI magnezijev klorid heksahidrat i voda za injekcije.
Czech: Insomnie*
Croatian: insomnija*
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by mohlo ovlivnit způsob, jak ledviny léčivo vylučují, což je zvláště důležité, pokud trpíte ledvinovými obtížemi.
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može utjecati na izlučivanje lijeka bubrezima, što je osobito važno ako patite od problema s bubrezima.
Czech: Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin).
Croatian: Povećanje parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja, koje može biti ozbiljno, zabilježeno je u bolesnika koji su liječeni levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom).
Czech: Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.
Croatian: Klinička farmakološka ispitivanja pokazala su da, u klinički značajnoj mjeri, nema utjecaja na farmakokinetiku levofloksacina kada se levofloksacin primjenjuje zajedno sa sljedećim djelatnim tvarima: kalcijev karbonat, digoksin, glibenklamid i ranitidin.
Czech: Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
Croatian: Provođenje neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primijene lijeka, nakon dobivanja odobrenja, na temelju registra bolesnika s cističnom fibrozom radi ispitivanja sigurnosnog profila dugotrajne primjene Quinsaira u standardnoj kliničkoj praksi u Europskoj uniji.
Czech: Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/- 29,2 ml/min.
Croatian: Srednji prividni ukupni klirens levofloksacina nakon sistemske primjene jednokratne doze od 500 mg iznosio je 175 +/- 29,2 ml/min.
Czech: Závažné bulózní reakce
Croatian: Ozbiljne bulozne reakcije
Czech: Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin.
Croatian: Ako se doza preskoči, lijek se treba uzeti čim se bolesnik toga sjeti, pod uvjetom da mora proći najmanje 8 sati prije sljedeće doze.
Czech: Bronchospasmus je komplikací související s inhalačními terapiemi včetně přípravku Quinsair (viz bod 4.8).
Croatian: Bronhospazam je komplikacija koja se javlja kod primjene inhalacijskih lijekova uključujući Quinsair (vidjeti dio 4.8).
Czech: - Záchvaty a křeče
Croatian: - napadaje i konvulzije
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
Croatian: Ispitivanja in vitro tijekom kojih se Quinsair koristio pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser System pokazala su sljedeće karakteristike isporuke lijeka: medijan mase aerodinamičkog promjera (distribucija veličine kapljice): 3,56 mikrometara (1,51 geometrijska standardna devijacija); brzina isporuke lijeka: 24,86 mg/minuti (4,05 standardna devijacija, SD) i ukupno isporučeni lijek: 236,1 mg (7,1 SD).
Czech: 7) Jakmile skončíte, otevřete krytku přípravku, abyste se přesvědčil(a), že byl spotřebován veškerý přípravek.
Croatian: 7) Nakon dovršetka, otvorite poklopac spremnika kako biste provjerili je li iskorišten sav lijek.
Czech: Průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a/nebo krvavý během léčby levofloxacinem nebo po ní (včetně několika týdnů po léčbě), může být příznakem onemocnění souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD).
Croatian: Dijareja koja se javi tijekom ili nakon liječenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko tjedana nakon liječenja), osobito ako je teška, uporna i/ili krvava, može biti simptom bolesti povezane s Clostridium difficile (engl.
Czech: Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin.
Croatian: Quinsair sadrži antibiotik koji se naziva levofloksacin.
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: 3) Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Croatian: 3) Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi protjecati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Czech: Levofloxacin je metabolizován ve velmi malé míře na desmethyl-levofloxacin a levofloxacin N-oxid.
Croatian: Levofloksacin se metabolizira u vrlo malom opsegu, a metaboliti su mu desmetil-levofloksacin i levofloksacin-N-oksid.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně je 31,8 +/- 22,4 l/hodinu.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) levofloksacina nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta na dan iznosi 31,8 +/- 22,4 l/sat.
Czech: ** Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Croatian: ** Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Czech: Na přední straně krčku ampulky Quinsair 240 mg
Croatian: Na prednjoj strani „repa" ampule Quinsair 240 mg
Czech: Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Croatian: Ispitivanja u kojima se koristila sistemska primjena levofloksacina pokazala su da oštećenje bubrega utječe na farmakokinetiku levofloksacina; smanjenjem bubrežne funkcije (procijenjen klirens kreatinina < 50 ml/min), bubrežna eliminacija i klirens se smanjuju a poluvijek eliminacije produljuje.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1 farmakodinamička svojstva
Czech: Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Croatian: Tablica 1: Relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do 28. dana u placebom kontroliranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene Quinsaira u bolesnika s CF
Czech: Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami (7 až 16 let věku) a váhovými kategoriemi (22 až 61 kg).
Croatian: Shema doziranja prema tjelesnoj težini imala je za rezultat konzistentnu farmakokinetičku izloženost u serumu i sputumu u rasponu dobi (7 do 16 godina) i tjelesne težine (22 do 61 kg) zabilježenih u ispitivanju.
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Croatian: Tablični prikaz dodatnih nuspojava prijavljenih nakon sistemske primjene levofloksacina
Czech: * Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Croatian: * Za više podataka pogledati paragraf u nastavku.
Czech: Před zařazením do studie všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající 12 měsíců (studie 204) nebo 18 měsíců (studie 207), ale žádnou léčbu během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Czech: Erythema multiforme, Fotosenzitivní reakce, Leukocytoklastická vaskulitida, Stomatitida
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivna reakcija, leukocitoklastički vaskulitis, stomatitis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/973/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/973/001
Czech: Příznaky zahrnují: - Ztrátu chuti k jídlu - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Tmavou barvu moči - Svědění - Napětí (bolest) v oblasti žaludku (břicha)
Croatian: Simptomi uključuju: - gubitak apetita - žutu boju kože i očiju (žuticu) - tamno obojenu mokraću - svrbež - osjetljivost (bol) u području želuca (trbuha)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Croatian: Quinsair Vam može izazvati omaglicu, umor ili slabost ili Vam može uzrokovati probleme s vidom.
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
Croatian: Fluorokinoloni, uključujući levofloksacin, imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskulanu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Czech: - Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
Croatian: ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje" velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
Czech: Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Croatian: Stariji bolesnici i žene mogu biti podložniji QT-prolongaciji uzrokovanoj lijekovima.
Czech: N = 93 110 dny
Croatian: N = 93 110 dana
Czech: 8) Jakmile bude léčba dokončena, odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela pro čištění a dezinfekci.
Croatian: 8) Kada je postupak dovršen, odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Croatian: Nadalje, 14 djece s CF (u dobi od ≥ 6 do < 12 godina) i 13 adolescenata s CF (u dobi od ≥ 12 do < 17 godina) primala su Quinsair 180 mg ili 240 mg jedan put na dan tijekom 14 dana.
Czech: Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
Croatian: Maksimalna koncentracija (Cmax) levofloksina u plazmi nakon inhalacijske primjene nastupila je oko 0,5 - 1 sat nakon primijenjene doze.
Czech: Pokud budete léčen(a) přípravkem Quinsair, možná budete trpět závažnou kožní reakcí jako například tvorbou puchýřů nebo lézemi (poškozením kůže).
Croatian: Ako se liječite Quinsairom, možete imati teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura i rana.
Czech: Neinhalujte obsah více než jedné ampulky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte inhalirati sadržaj više od jedne ampule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se použití levofloxacinu u těhotných žen.
Croatian: Količina podataka o primjeni levofloksacina u trudnica je ograničena.
Czech: Studie reprodukční toxicity s levofloxacinem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja levofloksacina na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Podrobnější pokyny jsou k dispozici v příbalové informaci a návodu k použití od výrobce.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Czech: Po dokončení léčby se sám vypne a když budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout.
Croatian: Kada se uređaj sam potpuno ugasi i kada ste spremni ponovo započeti postupak, ponovno pritisnite tipku za uključivanje (on/off) i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Czech: Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně1
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva1
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat Jak se přípravek Quinsair používá
Croatian: Što je Quinsair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair Kako primjenjivati Quinsair
Czech: Při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prolongaci QT intervalu (viz body 4.5, 4.8 a 4.9), jako jsou například:
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni fluorokinolona, uključujući levofloksacin, u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT-intervala (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9) poput npr.:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Quinsair
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobovat záchvaty nebo křeče (záchvaty).
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu izazvati napadaje i konvulzije.
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Levofloksacin nije uzrokovao oštećenje plodnosti ili reproduktivne sposobnosti u štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Podání více dávek přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně inhalací vede k systémové expozici levofloxacinu přibližně o 50% nižší, než je pozorována po systémovém podání srovnatelných dávek (viz tabulka 3).
Croatian: Višekratna primjena Quinsair 240 mg dva puta na dan putem inhalacije rezultirala je sustavnom izloženošću levofloksacinu oko 50% nižom od one primijećene nakon sistemske primjene usporedivih doza (pogledati tablicu 3).
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Croatian: Quinsair je indiciran za liječenje kroničnih plućnih infekcija uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika s cističnom fibrozom (CF, vidjeti dio 5.1).
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Croatian: Fotosenzibilizacija je zabilježena pri primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF (≥ 6 až < 12 let věku, n = 14 a ≥ 12 až < 17 let věku, n = 13).
Croatian: Nadalje, u Ispitivanju 206 ispitivana je farmakokinetika levofloksacina u dozama prema tjelesnoj težini primijenjenih inhalacijom jedan puta na dan tijekom 14 dana u pedijatrijskih bolesnika s CF (u dobi ≥ 6 do < 12 godina, n = 14 i u dobi ≥ 12 do < 17 godina, n = 13).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da prekinu liječenje i obrate se svom liječniku ako se kod njih pojave znakovi i simptomi bolesti jetre, poput anoreksije, žutice, tamne mokraće, svrbeža ili osjetljivog abdomena.
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a dospívající pacienti (≥ 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg), kteří měli procentuální FEV1 předpovídaný v rozmezí 25% až 85%.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici i adolescenti (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) kod kojih je postotak FEV1 bio između 25% i 85% predviđene vrijednosti.
Czech: Kvůli možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitamínu K (např. warfarinem) je nutné při současném podání těchto léčivých látek sledovat koagulační testy (viz bod 4.5).
Croatian: Zbog mogućeg porasta vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika koji se liječe levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom), potrebno je pratiti vrijednosti koagulograma kada se te djelatne tvari primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5).
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Czech: Tendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek (viz bod 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Czech: Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie (respirační), toxicity po jediném podání a toxicity po vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s levofloksacinom primijenjenim putem inhalacije nisu ukazala na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (respiratorne), toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Nicméně u systémových expozic byla pozorována variabilita, což znamená, že sérové hladiny levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair mohou někdy poklesnout v rozsahu koncentrací pozorovaných po systémovém podání srovnatelných dávek.
Croatian: Međutim, primijećena sustavna izloženost je varijabilna, što znači da razina levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira može biti unutar raspona razina primijećenih nakon sistemske primjene usporedivih doza.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.
Croatian: Quinsair se isporučuje kao pakiranje za 28-dnevnu terapiju.
Czech: - Kapalinu v ampulce nepolykejte.
Croatian: - Tekućinu iz ampule nemojte progutati.
Czech: 240 mg inhalace BID
Croatian: Inhalacija 240 mg BID
Czech: Léčba levofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku okamžitě vysadit a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu levofloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se za savjet obrate liječniku koji im je propisao lijek.
Czech: Vnitřní obal
Croatian: Unutarnja kutija
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Croatian: tendinitis kostohondritis, ukočenost zglobova
Czech: Během rozšířené fáze se změna průměru LS pro odhadovaný procentuální podíl FEV1 pohybovala v rozmezí od 4,83% do 1,46% v rámci 3 dodatečných léčebných cyklů.
Croatian: Tijekom produljene faze ispitivanja srednja promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 dobivena metodom najmanjih kvadrata kretala se između 4,83% i 1,46% u sva 3 dodatna terapijska ciklusa.
Czech: - Abnormality srdečního rytmu
Croatian: - poremećaje srčanog ritma
Czech: Exacerbace myasthenia gravis
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
Czech: N = 189 141 dny
Croatian: N = 189 141 dana
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika levofloksacina primijenjenog inhalacijom nije ispitivana u starijih bolesnika.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát při současném podávání levofloxacinu s látkami, které ovlivňují tubulární renální sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Potreban je oprez kada se levofloksacin istodobno primjenjuje s djelatnim tvarima koje utječu na bubrežnu tubularnu sekreciju, poput probenecida i cimetidina, osobito u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: Studie 207 (ITT)
Croatian: Potporna ispitivanja Ispitivanje 207 (ITT)
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).