FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu Xeristarom 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále na škále Brief Pain
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-kontrollert langtidsstudie ble smertereduksjonen opprettholdt i ytterligere 6 måneder hos pasienter som responderte på 8 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, målt som endring i gjennomsnittlig smerte i løpet av 24 timer ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI).
Slovak: AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvnilo farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxy metabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av duloksetin (40 mg to ganger daglig) øker steady-state AUC for tolterodin (2 mg to ganger daglig) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroksymetabolitt, og det anbefales ingen dosejustering.
Slovak: informujte o tom svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom dette skjer med deg.
Slovak: Xeristar preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Norwegian Bokmål: Generalisert angstlidelse: Xeristar var statistisk signifikant overlegen i forhold til placebo i fem av fem studier inkludert fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte akuttstudier og en åpen profylaksestudie hos voksne pasienter med generalisert angstlidelse.
Slovak: Xeristar je určený na vnútorné použitie.
Norwegian Bokmål: Xeristar er til oral bruk.
Slovak: . Xeristar sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Xeristar bør derfor ikke kombineres med potente CYP1A2-hemmere som fluvoksamin (se pkt.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom randomizovaní k užívaniu Xeristaru alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 6 måneders akuttbehandling med "open-label" Xeristar, randomisert til enten Xeristar eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Slovak: U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá zahájiť liečba duloxetínom (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med duloksetin bør ikke initieres hos pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), SNRI-legemidler (som venlafaksin), trisykliske anidepressiva(som klomipramin, amitryptilin), petidin, Johannesurt og MAO-hemmere (som moklobemid og linezolid).
Slovak: Následne počas 4- až 6-mesačnej predĺženej fázy mali pacienti v priemere tendenciu k návratu k svojmu pôvodnému percentilu hmotnosti očakávanému na základe údajov o veku a pohlaví rovesníkov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 4 til 6-måneders forlengelsesperioden så man i gjennomsnitt for disse pasientene en trend mot vekt innenfor forventet baseline vektpersentil, basert på poppulasjonsdata fra alders- og kjønnsmatchede kontroller.
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanieie zubov,
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker, søvnvansker, tanngnissing eller bite tennene sammen, følelse av desorientering,
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke Xeristaru 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Som ved enhver legemiddelbehandling hos eldre bør det likevel utvises forsiktighet, særlig med Xeristar 120 mg daglig for depressive lidelser eller generalisert angstlidelse hvor tilgjengelige data er begrensede (se pkt.
Slovak: Medzi znaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotonergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en følelse av sterk lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu Xeristarom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu Xeristaru 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en åpen profylaksestudie, ble pasienter som responderte på 12 ukers akuttbehandling med Xeristar 60 mg en gang daglig, randomisert til enten Xeristar 60 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné zahájiť najskôr 5 dní po vysadení Xeristaru (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på duloksetins halveringstid, bør det gå minst 5 dager fra avsluttet Xeristar-behandling til start av behandling med en MAO-hemmer (se pkt.
Slovak: Jedna kapsula Xeristaru obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel Xeristar innholder små kuler med virkestoff dekket av et lag som beskytter dem mot magesyre.
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, raping, vanskeligheter med å svelge
Slovak: Potravinársky biely atrament: oxid titaničitý (E171), propylénglykol, šelak, povidón.
Norwegian Bokmål: Edible White Ink: Titandioksid (E171), propylenglykol, skjellak, povidon.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka Xeristaru je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose Xeristar er 30 mg én gang daglig, deretter vil de fleste pasienter få 60 mg én gang daglig, men legen vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Dosen kan justeres opptil 120 mg daglig basert på responsen din til Xeristar.
Slovak: Súčasné užívanie Xeristaru so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeristar og selektive, reversible MAO-hemmere som moklobemid anbefales ikke(se pkt.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať Xeristar, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Norwegian Bokmål: Du skal likedan vente minst 5 dager etter at du stoppet å bruke Xeristar før du begynner å ta en MAO-hemmer.
Slovak: Xeristar v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg til 120 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p<0,001) på profylakse mot tilbakefall, målt ved tiden til tilbakefall.
Slovak: Tolerabilita Xeristaru 60 mg raz denne u starších pacientov bola porovnateľná s tou pozorovanou u mladších pacientov.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter tolererte Xeristar 60 mg en gang daglig like godt som det som ble observert hos yngre.
Slovak: O tom, či môžete užívať Xeristar spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Norwegian Bokmål: Legen din bør avgjøre om du kan ta Xeristar sammen med andre legemidler.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Xeristar obsahuje sacharózu
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose
Slovak: Xeristar v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg en gang daglig viste en statistisk signifikant overlegenhet sammenlignet med placebo (p=0,004) på det primære endepunktet, profylakse mot tilbakefall av depresjon, målt ved tiden til tilbakefall.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xeristar 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 60 mg
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Xeristar užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet hvis Xeristar anvendes sammen med serotonerge legemidler som SSRIlegemidler, SNRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, MAOhemmere som moklobemid eller linezolid, Johannesurt (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, petidin og tryptofan(se pkt.
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet (glaukom) hoste, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť Xeristaru 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar 30-120 mg (fleksibel dosering) én gang daglig hos eldre pasienter (>65 år) med generalisert angstlidelse ble evaluert i en studie som viste statistisk signifikant bedring i HAM-A totalscore for duloksetinbehandlete pasienter, sammenlignet med placebobehandlete pasienter.
Slovak: Užívanie Xeristaru počas dojčenia sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta Xeristar mens du ammer.
Slovak: España
Norwegian Bokmål: Spania
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xeristar 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xeristar 30 mg
Slovak: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg je dostupný v baleniach po 7 a 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg er tilgjengelig i pakninger med 7 og 28 enterokapsler, harde.
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek či pečene.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 enterokapsler, harde
Slovak: Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Slovak: Multibalenie: 500 (25 balení po 20) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 500 (25 pakninger med 20) enterokapsler, harde Multipakning: 100 (5 pakninger med 20) enterokapsler, harde
Slovak: Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543".
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket "30 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9543".
Slovak: Celkovo sa účinnosť Xeristaru preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Norwegian Bokmål: Totalt er Xeristars effekt vist ved daglige doser mellom 60 og 120 mg i fem av totalt syv randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne med depressiv episode.
Slovak: Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542".
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket "60 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9542".
Slovak: - je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší).
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming") - er i faresonen for lave natriumnivåer (for eksempel hvis du bruker diuretika (vanndrivende),
Slovak: Lekár Vám môže naďalej podávať Xeristar, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
Norwegian Bokmål: For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg Xeristar, selv om du føler deg bedre.
Slovak: Závrat Letargia Tras
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Letargi
Slovak: Xeristar obsahuje liečivo duloxetín.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder virkestoffet duloksetin.
Slovak: Xeristar obsahuje sacharózu.
Norwegian Bokmål: Xeristar inneholder sukrose.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, prikkende følelse som av nåler eller elektrisk sjokklignende følelse (særlig i hodet), søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, søvnproblemer), utmattethet, søvnighet, følelse av uro eller oppspilthet, engstelse, uvelhet (kvalme) eller oppkast, skjelving (risting), hodepine, muskelsmerte, følelse av å være irritert, diaré, overdreven svetting eller svimmelhet.
Slovak: V rámci štúdií prenatálnej/postnatálnej toxicity na potkanoch duloxetín indukoval nežiaduce účinky v správaní mláďat pri expozíciách nižších ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Norwegian Bokmål: Hos rotte framkalte duloksetin atferdsmessige bivirkninger hos avkommet i pre/postnatale toksisitetsstudier med doser under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Slovak: Xeristaru pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeristar ved anbefalt dose på 60 mg en gang daglig er vist i tre av tre mulige randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fast dose akuttstudier hos voksne hjemmeboende med depressive episoder.
Slovak: MULTIBALENIE - VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (vrátane Blueboxu)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - YTRE KARTONG 60 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (med blue box)
Slovak: Veľmi zriedkavé pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Norwegian Bokmål: Hepatitt³ Forhøyede leverenzymverdier (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) Akutt leverskade
Slovak: Ak prestanete užívať Xeristar
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xeristar
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 1 00 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Norwegian Bokmål: Xeristar 30 mg enterokapsler, harde Xeristar 60 mg enterokapsler, harde
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Norwegian Bokmål: • nattsvette, elveblest, kaldsvetting, lysømfintlighet, økt tendens til blåmerker
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihúť až 1 z 1 000 ľudí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Slovak: V oboch štúdiách Xeristar v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedol, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en signifikant reduksjon av smerten sammenliknet med placebo, for Xeristar 60 mg en gang daglig og 60 mg to ganger daglig.
Slovak: Xeristar sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Xeristar må ikke anvendes til pasienter med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Slovak: Pack size
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: Zahŕňa to:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: Ingen nye, signifikante sikkerhetssignaler ble identifisert.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Norwegian Bokmål: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons normalt oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Norwegian Bokmål: Totalt 135 pasienter ble vurdert for effekt.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Norwegian Bokmål: QOL var generelt stabil gjennom hele studien.
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Norwegian Bokmål: Xermelo ble tatt innen 15 minutter før eller innen 1 time etter mat.
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
Norwegian Bokmål: Spørsmål ble stilt til blindede deltakere for å ytterligere kunne beskrive graden av opplevd endring i løpet av studien.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde mer enn én hendelse med intestinal obstruksjon.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført hos den eldre populasjonen.
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
Norwegian Bokmål: Prosentdel av pasienter med varig responsb
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvordan telotristat påvirker barnet.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Norwegian Bokmål: Sekundærformålet med denne studien var å evaluere endringer i pasientenes livskvalitet (QOL) gjennom uke 84.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
Norwegian Bokmål: Det var 12 pasienter som var «veldig fornøyde» og alle sto på telotristat.
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av intestinal obstruksjon var alvorlige (56 tilfeller) og 33 tilfeller var medisinsk bekreftet.
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensiale til telostritatetiprat ble undersøkt med transgene mus (26 uker) og rotter (104 uker).
Slovak: EU/1/17/1224/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er pakket i en eske.
Slovak: Odhad rozdielu v liečbe (95%
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Slovak: Skontroluje, či pečeň funguje normálne.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legemidlet ikke er undersøkt hos denne aldersgruppen.
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pacientom mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu vašej pečene a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av telotristat hos gravide kvinner.
Slovak: Opuch (nahromadenie tekutiny v tele)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Slovak: Pacientky by počas liečby telotristátom nemali dojčiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke amme under telotristatbehandling.
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse gastrointestinalfunnene hos mennesker er ukjent.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosť (únava)
Norwegian Bokmål: • Føler deg trøtt eller svak (fatigue)
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť telotristatu sa hodnotila v nepivotnej (nerandomizovanej) fáze 3, multicentrickej, otvorenej, dlhodobej extenzívnej štúdii.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Slovak: Liečba predávkovania by mala zahŕňať všeobecnú liečbu príznakov.
Norwegian Bokmål: Håndtering av overdosering Behandling av en overdose bør inkludere generell symptomatisk behandling.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av telotristat var 0,126 l/time.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: Økningene var i stor grad reversible ved doseringsavbrudd eller reduksjon, eller gikk tilbake ved opprettholdt behandling på samme dose.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blisterpakning Blisterpakningene er pakket i en eske.