FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Portuguese: Conclusão geral relativa à relação benefício/risco
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Portuguese: Hipertensão: Tratamento da hipertensão.
Lithuanian: Hipertenzija: Hipertenzijos gydymas.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada se a dose anterior mais reduzida for bem tolerada.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
Portuguese: Uma consulta oficial de arbitragem foi notificada ao CHMP pelos Países Baixos em 17.03.2005.
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a revascularização seriam incluídos nestes grupos de doentes.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
Portuguese: No final do PRM verificou-se a existência de um desacordo entre EME no que diz respeito à redacção da indicação que reflecte de forma mais adequada os dados do estudo EUROPA.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
Portuguese: Recomenda-se que o <COVERSYL e nomes associados> seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
Portuguese: Cerca de 20% da quantidade total de perindopril absorvido é transformado em perindoprilato, o metabolito activo.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Portuguese: Cirurgia/Anestesia:
Lithuanian: Operacija, anestezija:
Portuguese: Os resultados nesta população são menos convincentes e uma maior diferenciação do risco poderá ser necessária para que este grupo de doentes possa ser incluído na indicação.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com perindopril uma vez por dia provocou uma redução absoluta significativa ao nível do parâmetro de avaliação final primário.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
Portuguese: A descida da pressão arterial ocorre rapidamente.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
Portuguese: Em estudos in vitro e in vivo não foi observada mutagenicidade.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Portuguese: Contudo, o requerente tentou abordar os resultados de dois estudos (PEACE e HOPE) que incluíram doentes com DAC estável e fracção de ejecção normal.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
Portuguese: Insuficiência cardíaca sintomática:
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas:
Portuguese: Esta redacção estaria de acordo com a política geral do CHMP referente a medicamentos cuja eficácia é avaliada através de parâmetros de avaliação final compostos.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
Portuguese: 15 < ClCR < 30
Lithuanian: 15 < KRkl < 30
Portuguese: Dose recomendada
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
Portuguese: INFORMAÇÕES CLINICAS
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Portuguese: 4 mg por dia
Lithuanian: 4 mg per parą
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4 mg administrados uma vez por dia, de manhã.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Portuguese: Embora não se observasse um benefício estatisticamente significativo ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto, devido ao número reduzido de ocorrências, verificou-se uma tendência positiva a favor do perindopril.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
Portuguese: Estado Membro Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Portuguese: Insuficiência cardíaca: Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do perindoprilato é atingida em 3 a 4 horas.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
Portuguese: A percentagem mais elevada de doentes que apresentavam um estreitamento igual ou superior a 70% de uma ou mais artérias principais (82,4% vs 60,5%) deveria reflectir as lesões coronárias graves do grupo de doentes com uma história de revascularização e sem história de EM.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
Portuguese: • consequentemente, o CHMP considerou favorável a relação benefício/risco relativa ao alargamento da indicação acima referido.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
Portuguese: ClCR ≥ 60
Lithuanian: KRkl ≥ 60
Portuguese: O doente deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos sintomas.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais foi definido o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III, relativamente a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka yra pateikta III priede, skirtame Koverziliui ir susijusių pavadinimų vaistams (žr.
Portuguese: De uma forma geral, 90% dos doentes tinham sofrido anteriormente um enfarte do miocárdio e/ou tinham sido submetidos a revascularização coronária.
Lithuanian: Apskritai 90 % visų pacientų buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) patyrę vainikinių kraujagyslių revaskuliarizaciją.
Portuguese: Consequentemente, o fluxo sanguíneo periférico aumenta, sem exercer efeito na frequência cardíaca.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
Portuguese: Dado que era esperado que o subgrupo de doentes com uma história de revascularização, mas sem história de EM, fosse heterogéneo em termos de gravidade das lesões, de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes, foi solicitado ao requerente que abordasse esta questão para justificar a inclusão deste grupo específico de doentes na indicação proposta.
Lithuanian: Kaip buvo tikėtasi, pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nepatyrusių MI, sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir paskirtas gydymas buvo skirtingi, todėl pareiškėjas buvo paprašytas spręsti esamą problemą, kad būtų galima pagrįsti šios specifinės pacientų grupės įtraukimą į pateiktą indikaciją.
Portuguese: Além do perindoprilato activo o perindopril dá origem a cinco metabolitos, todos inactivos.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
Portuguese: Nos doentes em hemodiálise, a dose deve ser tomada após diálise.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.
Portuguese: Foi observado um efeito significativo no que diz respeito à ocorrência de insuficiência cardíaca.
Lithuanian: Patikimas poveikis buvo pastebėtas širdies funkcijos nepakankamumo atveju.
Portuguese: Se a utilização concomitante for indicada devido a hipocaliémia demonstrada devem ser usados com precaução e sob monitorização frequente dos níveis de potássio.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, MODO DE ADMINISTRAÇÃO, DETENTORES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Portuguese: Hipercaliémia:
Lithuanian: Hiperkaliemija:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COVERSYL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (consultar o Anexo I)
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Portuguese: Na sua reunião de 25 a 28 de Julho de 2005, o CHMP avaliou os dados relativos à eficácia apresentados pelos titulares da autorização de introdução no mercado, concluindo que ficou demonstrado que Coversyl e denominações associadas foi eficaz na redução do risco de eventos cardíacos em doentes com doença arterial coronária estável e com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
Portuguese: Simpaticomiméticos: Os simpaticomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Lithuanian: Simpatikomimetikai: Simpatikomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį.
Portuguese: Como a ingestão de alimentos diminui a transformação em perindoprilato, e portanto a sua biodisponibilidade, <COVERSYL e nomes associados> deve ser administrado por via oral, numa única toma diária, de manhã antes duma refeição.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
Portuguese: Nome comercial
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: O volume da distribuição é cerca de 0,2 l/kg para o perindoprilato livre.
Lithuanian: Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requerente que justificasse o efeito benéfico do perindopril para além da mera redução do EM.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti gydymo perindopriliu, neskaitant MI pavojaus sumažinimo, veiksmingumą.
Portuguese: A inibição da ECA resulta numa redução da angiotensina II no plasma, que conduz ao aumento da actividade da renina plasmática (por inibição do feedback negativo sobre a libertação de renina) e à redução da secreção de aldosterona.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
Lithuanian: 2 ir 4 mg dozėmis buvo prekiaujama Prancūzijoje, visoje Europos Sąjungoje ir daugiau nei 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV ir Japoniją.
Portuguese: Os resultados dos estudos HOPE e PEACE confirmam, aparentemente, os efeitos benéficos do perindopril observados nos doentes com risco médio a elevado de ocorrência de eventos cardíacos que participaram no estudo EUROPA.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
Portuguese: O perindopril actua através do seu metabolito activo, o perindoprilato.
Lithuanian: Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: alterações do humor ou perturbações do sono
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade em estudos a longo termo, em ratos e ratinhos.
Lithuanian: Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.
Portuguese: O perindopril está actualmente indicado para o tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca sintomática.
Lithuanian: Šiuo metu perindoprilis yra skiriamas hipertenzijai ir simptominiam širdies funkcijos nepakankamumui gydyti.
Portuguese: Nos doentes que respondem à terapêutica, a normalização é atingida ao fim de um mês e mantém-se sem ocorrência de taquifilaxia.
Lithuanian: Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
Portuguese: Durante o período aleatório do estudo EUROPA só foram recolhidos os eventos adversos graves.
Lithuanian: Tyrimo EUROPA metu atsitiktinai parinktu laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com insuficiência cardíaca demonstraram: diminuição das pressões de enchimento ventricular esquerda e direita, redução da resistência vascular periférica total, aumento do débito cardíaco e melhoria do índice cardíaco.
Lithuanian: Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas sukėlė tokį poveikį: mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu; mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą; didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver 4.6 "Gravidez e aleitamento").
Lithuanian: • 4 - 6 nėštumo mėnuo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žmindymo laikotarpis").
Portuguese: A ocorrência deste efeito é mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com insuficiência renal.
Lithuanian: Tokia sąveika labiau tikėtina pirmas gydymo savaites ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Portuguese: • o CHMP apreciou a consulta efectuada ao abrigo do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, relativa a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I),
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl Koverzilio ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Portuguese: Os inibidores da ECA têm sido associados raramente a um síndroma que começa com icterícia colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį.
Portuguese: Nestes doentes deve considerar-se o uso de um tipo diferente de membrana de diálise ou um medicamento de uma classe anti-hipertensora diferente.
Lithuanian: Vadinasi, tokių pacientų dializei reikia naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais antihipertenziniais preparatais.
Portuguese: Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos com potencial hipotensor, o < COVERSYL e nomes associados> pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina.
Lithuanian: Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.
Portuguese: Em regra o fluxo sanguíneo renal aumenta, enquanto que a taxa de filtração glomerular (TFG) se mantém, normalmente, inalterada.
Lithuanian: Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Portuguese: A indicação que está actualmente sob avaliação baseia-se nos resultados do estudo EUROPA, um ensaio concebido para avaliar as características do perindopril no que diz respeito à redução do risco ao nível do parâmetro de avaliação final combinado de mortalidade cardiovascular, EM agudo não fatal e paragem cardíaca com reanimação bem sucedida, em doentes com doença coronária estável e sem evidências de insuficiência cardíaca.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
Portuguese: • o titular da autorização de introdução no mercado introduziu no RCM o texto proposto pelo CHMP:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Portuguese: Doze mil duzentos e dezoito (12218) doentes com idades superiores a 18 anos foram aleatorizados : para perindopril 8 mg (n=6110) ou placebo (n=6108).
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
Portuguese: O perindopril reduz a resistência vascular periférica, conduzindo à redução da pressão arterial.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
Portuguese: 2 mg por dia
Lithuanian: 2 mg kartą per parą
Portuguese: O perindopril pode ser utilizado concomitantemente com ácido acetilsalicilico (quando usado como trombolitico) outros tromboliticos, betabloquentes e /ou nitratos.
Lithuanian: Perindoprilio galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (jeigu ja slopinama trombocitų agregacija), tromboliziniais preparatais, beta adrenoblokatoriais arba (ir) nitratais.
Portuguese: Insuficiência cardíaca: <COVERSYL e nomes associados> reduz o trabalho cardíaco por uma diminuição na pré e pós carga.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Portuguese: Muito raros: eritema multiforme
Lithuanian: Labai reti: daugiaformė eritema.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico, trombolitícos, betabloqueantes, nitratos:
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoblokatoriai, nitratai:
Portuguese: A comparação entre os diversos estudos apresenta dificuldades, uma vez que estes incluem populações de doentes e parâmetros de avaliação final diferentes.
Lithuanian: Sunkumų, lyginant skirtingus bandymus, kyla tada, kai tiriamos skirtingos populiacijos ir skirtingos ligos baigtys.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PRIEŽASTYS
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama: Pouco frequentes: impotência
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni: impotencija.
Portuguese: 1.- O requerente deverá justificar a indicação proposta com base nos resultados do ensaio EUROPA, bem como na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Lithuanian: - Pareiškėjas turi pagrįsti pasiūlytą indikaciją, paremtą EUROPA bandymo rezultatais ir aktualiomis publikacijomis apie kitus ACE-I inhibitorius, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
Portuguese: 30 < ClCR < 60
Lithuanian: 30 < KRkl < 60
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao requente que justificasse a indicação proposta com base na literatura relevante publicada relativa a outros IECA, no que diz respeito aos doentes a incluir e aos objectivos da terapêutica.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti indikaciją, paremtą aktualių publikacijų duomenimis apie kitus ACE-I, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Portuguese: A utilização concomitante de nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
Lithuanian: Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Portuguese: Informação contextual relativa à alteração de tipo II submetida através de PRM
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Portuguese: Doentes hemodialisados:
Lithuanian: Hemodializuojami ligoniai
Portuguese: Uma vez que o tratamento com diuréticos pode contribuir para os efeitos acima mencionados, estes devem ser descontinuados e a função renal deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento com <COVERSYL e nomes associados>.
Lithuanian: Kadangi diuretikai gali skatinti minėtos komplikacijos pasireiškimą, jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas 2 gydymo <COVERSYL ir susiję pavadinimai> savaites sekti inkstų funkciją.
Portuguese: • Propõe-se adicionar a seguinte indicação na secção 4.1: "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização".
Lithuanian: • 4.1 skyrių pasiūlyta papildyti šia indikacija: „Stabili vainikinių arterijų liga: pavojaus sirgti širdies ligomis mažinimas pacientams, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją".