FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Actos finns i bipacksedeln.
English: • together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Swedish: • tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen,
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Actos med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
English: What is the risk associated with Actos?
Swedish: Vilka är riskerna med Actos?
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Swedish: Den aktiva substansen i Actos, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
English: • in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Swedish: • i kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid,
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable;
Swedish: • som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt,
English: What is Actos?
Swedish: Vad är Actos?
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Actos finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Actos used for?
Swedish: Vad används Actos för?
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Swedish: Behandlingen med Actos ska omprövas efter 3-6 månader.
English: How has Actos been studied?
Swedish: Hur har Actos effekt undersökts?
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Swedish: Behandling med Actos i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
English: How is Actos used?
Swedish: Hur används Actos?
English: How does Actos work?
Swedish: Hur verkar Actos?
English: and why it is authorised in the EU
Swedish: och varför det är godkänt inom EU
English: authorised in the EU?
Swedish: Godkänt i EU?
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men fördröjer skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Swedish: Det får också ges till ungdomar som är resistenta mot första linjens behandlingar eller som inte kan ta dem beroende på biverkningar.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Swedish: finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Swedish: finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir verkar på likartat sätt genom att hämma aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att det kan reproducera sig självt i infekterade celler.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med de aktiva substanserna vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Truvada och behöver inte utföras på nytt med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Truvada.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av de aktiva substanserna i kroppen.
English: have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Swedish: innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
English: outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Kan godkännas för användning i EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Swedish: (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen, som helst ska tas tillsammans med mat. Om patienterna måste sluta ta emtricitabin eller tenofovir, eller behöver ta andra doser, kommer de att behöva ta läkemedel som innehåller emtricitabin eller tenofovirdisoproxil separat.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: kommer att ge läkare ett informationspaket som tar upp de eventuella skadliga effekterna på njurfunktion med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d hos vuxna och barn.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: work?
Swedish: kontinuerligt.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Företaget som marknadsför Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Den 28 april 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Mer information om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Truvada och att Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Sammanfattning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Eftersom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Varför är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Vad är Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Hur verkar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Hur används Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The procedure started on 19 July 2007.
Swedish: Förfarandet inleddes den 19 juli 2007.
English: London, 7 October 2008 Doc.
Swedish: London den 7 oktober 2008 Dok.
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 7 oktober 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade ytterligare uppgifter 23 november 2007 och den 22 april 2008.
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Swedish: Ciprofloxacin Bayer och synonymer är ett antibiotikum som är indicerat för behandling av okomplicerade och komplicerade infektioner, bland annat allvarliga infektioner orsakade av ciprofloxacinkänsliga patogener.
English: It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Swedish: Läkemedlet finns som filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning, filmdragerade tabletter med modifierad frisättning, granulat och vätska till oral suspension, infusionslösningar i påsar, infusionslösningar i flaskor och dospåsar.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Swedish: Detta läkemedel är upptaget på förteckningen från 2007 över produkter vars produktresuméer ska harmoniseras.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Ciprofloxacin Bayer och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciprofloxacin
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2008 kom CHMP, mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fram till att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel kunde accepteras och att de borde ändras i enlighet med förslaget.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var att det fanns skillnader i de produktresuméer för Ciprofloxacin Bayer och synonymer som godkänts i EU:s medlemsstater i fråga om indikationer, dosering, kontraindikationer och varningar och försiktighetsmått.
English: On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Swedish: Den 22 juni 2007 hänsköt Frankrike ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel för läkemedlet Ciprofloxacin Bayer och synonymer.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande den 24 juli 2008 och rekommenderade att produktresumé, märkning och bipacksedel för Ciprofloxacin Bayer och synonymer skulle harmoniseras.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
English: WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD VIANI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: 1, Avenue de la Gare L-1611
Swedish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Viani då detta kan förvärra dina symtom och orsaka problem med kroppens hormoner.
English: Luxembourg Viani Diskus Portugal
Swedish: Luxemburg Viani Diskus Portugal
English: When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Swedish: När du tar ut Viani Diskus ur kartongen första gången är den stängd.
English: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Swedish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Österrike
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VIANI DISKUS MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Viani Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
English: Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Viani ska inte tas samtidigt med läkemedel som kallas beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol), såvida inte din läkare har bedömt att du kan göra det.
English: Viani Diskus is for inhalation use only.
Swedish: Viani Diskus är endast avsedd för inhalation.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Swedish: Behandling med Viani Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
English: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Swedish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sverige
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Swedish: Viani är inte avsett som initial behandling vid mild astma.
English: 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Swedish: 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
English: The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är osannolikt att effekt eller eventuella biverkningar av Viani skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
English: Viani Asthma clinical trials
Swedish: Viani i kliniska prövningar vid astma
English: Do not store above 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30oC.
English: Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Swedish: Använd endast dessa läkemedel tillsammans med Viani om din läkare sagt att du ska göra det.
English: GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Viani uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
English: Viani Diskus United Kingdom Viani Accuhaler
Swedish: Viani Diskus Storbritannien Viani Accuhaler
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Viani jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Swedish: Det framhålls även att Viani inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Swedish: Viani Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper” i produktresumén.
English: Viani contains lactose up to 12.5 milligram /dose.
Swedish: Viani Diskus innehåller laktos upp till 12,5 mg/dos.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Swedish: Om behandling med Viani Diskus måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Swedish: Viani Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.