FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémová expozice (AUC) při podávaných dávkách byla 0,3, 1,0 a 1,2násobkem AUC u žen po menopauze, užívajících dávku 60 mg/den.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri primijenjenim dozama bila je 0,3, 1,0 i 1,2 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Senshio
Croatian: Ako prestanete uzimati Senshio
Czech: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo Hodnota p 60 mg OSP Placebo Hodnota p
Croatian: Dispareunija 60 mg OSP Placebo p-vrijednost 60 mg OSP Placebo p-vrijednost
Czech: Nejnepříjemnější symptom (MBS) byl posuzován ve výchozím stavu, v týdnu 4 a 12 se závažností klasifikovanou následovně: Žádná=0, Mírná=1, Střední=2, Závažná=3.
Croatian: Simptom koji najviše smeta procijenjen je na početku ispitivanja i u 4. i 12. tjednu, a težina simptoma je bodovana kako slijedi: bez simptoma=0, blagi=1, umjereni=2, teški=3.
Czech: Tabulka 2 uvádí procentní podíl subjektů, které hlásily změnu v MBS v týdnu 12.
Croatian: Tablica 2 prikazuje postotak ispitanica koje su prijavile promjene simptoma koji ih najviše smeta u 12. tjednu.
Czech: Inhibitice UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 nebo UGT1A8 může potenciálně ovlivnit glukuronidaci ospemifenu a/nebo 4-hydroxyospemifenu.
Croatian: Inhibicija enzima UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ili UGT1A8 potencijalno može utjecati na glukuronidaciju ospemifena i/ili 4-hidroksiospemifena.
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Croatian: Učestalost glavobolje prikazana u tablici izračunata je iz kliničkih ispitivanja faze 2/3, gdje je njezina učestalost u skupini koja je primala 60 mg ospemifena (5,4%) bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (5,9%).
Czech: Přípravek Senshio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Senshio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Endometriální bezpečnost u žen byla posuzována ve výchozím stavu a za 12 týdnů ve dvou 12týdenních studiích fáze III (klinické studie 1 a 2: ospemifen, n=302; placebo, n= 301).
Croatian: Sigurnost za endometrij u žena procjenjivana je na početku i u 12. tjednu u dva ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja 1 i 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Czech: Aktivní žilní tromboembolické příhody (VTE) nebo anamnéza prodělaných žilních tromboembolických příhod, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Croatian: Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. venous thromboembolic event, VTE) ili takav događaj u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu retinalne vene.
Czech: Pro subjekty, které dokončily pokračovací fázi klinické studie 1 (ospemifen, n=41; placebo, n= 18) a pro subjekty v dlouhodobé 52týdenní bezpečnostní studii (klinická studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), endometriální bezpečnost byla posuzována na základě endometriální biopsie ve výchozím stavu a za 12 měsíců.
Croatian: U ispitanica koje su dovršile produžetak ispitivanja 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) i u ispitanica koje su sudjelovale u ispitivanju sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), sigurnost za endometrij procijenjena je na temelju biopsije endometrija učinjene na početku ispitivanja i nakon 12 mjeseci.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavyc Cévní poruchy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavoboljac
Czech: Farmakokinetika léčivých přípravků, které jsou metabolizované zejména UGT1A3 a UGT1A9, může být ovlivněna, pokud jsou podávány současně s ospemifenem a současné podávání je proto zapotřebí provádět opatrně.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se uglavnom metaboliziraju preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 može se utjecati kada se daju istodobno s ospemifenom te je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Czech: Systémová expozice (AUC) při těchto dávkách byla 2,1, 4,0 a 4,7násobkem AUC u žen po menopauze, které užívaly dávku 60 mg/den.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) pri tim dozama bila je 2,1, 4,0 i 4,7 puta veća od AUC-a u žena u postmenopauzi koje su primale 60 mg/dan.
Czech: Dlouhodobá studie (klinická studie 3) byla 52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti na 426 ženách po menopauze s intaktní dělohou.
Croatian: Ispitivanje dugotrajne primjene (ispitivanje 3) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti u trajanju od 52 tjedna, a provedeno je na 426 žena u postmenopauzi s intaktnim uterusom.
Czech: Tyto změny ve farmakokinetice ospemifenu způsobené středně těžkou poruchou funkce jater nejsou považovány za klinicky významné s ohledem na vlastní farmakokinetickou variabilitu ospemifenu.
Croatian: Te promjene u farmakokinetici ospemifena uzrokovane umjerenim oštećenjem jetre ne smatraju se klinički značajnim uzimajući u obzir farmakokinetičku varijabilnost ospemifena.
Czech: O užívání ospemifenu pacientkami s jinými gynekologickými stavy existují pouze omezené údaje z klinických studií.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja primjene ospemifena u bolesnica s drugim ginekološkim stanjima su ograničeni.
Czech: Ve studiích in vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhiboval P-glykoprotein (P-gp), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptidy organických aniontů (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportér organických aniontů (OAT)1, OAT3 ani transportéry exportní pumpy pro žlučové kyseliny (BSEP) v klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali P-glikoprotein (P-gp), protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 niti pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP) u klinički relevantnim koncentracijama.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost ospemifenu byla primárně určována ze dvou multicentrických, placebem kontrolovaných klinických studií v délce trvání 12 týdnů (klinická studie 1 a 2) a třetí klinické studie dlouhodobé bezpečnostní v délce trvání 52 týdnů (klinická studie 3) na pacientkách po menopauze s VVA.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost ospemifena utvrđena je prvenstveno u dva multicentrična, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanje 1 i 2) i trećim ispitivanjem sigurnosti dugotrajne primjene u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 3), provedenima na bolesnicama u postmenopauzi s VVA-om.
Czech: V 2leté studii karcinogenity na myších samicích způsobil ospemifen zvýšení neoplastických nálezů na nadledvinách a vaječnících.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti na ženkama miša, ospemifen je uzrokovao porast neoplastičkih nalaza u nadbubrežnoj žlijezdi i jajniku povezanih s liječenjem.
Czech: V játrech bylo zaznamenáno zvýšení výskytu hepatocelulárních tumorů na všech úrovních dávky ospemifenu.
Croatian: U jetri je zabilježen porast hepatocelularnih tumora pri svim razinama doze ospemifena.
Czech: Přípravek Senshio je indikován k léčbě středně závažné až závažné symptomatické vulvární a vaginální atrofie (VVA) u žen po menopauze, u kterých není vhodná lokální vaginální estrogenní terapie.
Croatian: Senshio je indiciran za liječenje umjerene do teške simptomatske vulvarne i vaginalne atrofije (VVA) u žena u postmenopauzi koje nisu kandidati za lokalnu vaginalnu estrogensku terapiju.
Czech: V těchto klinických studiích celkem 1 102 subjektů užívalo 60 mg ospemifenu a 787 subjektů užívalo placebo.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja ukupno je 1102 ispitanica primalo 60 mg ospemifena a 787 ispitanica je primalo placebo.
Czech: V prsní žláze mají predominantně účinek jako antagonista estrogenu.
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Czech: Jak přípravek Senshio vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Senshio jsou oválné, oboustranně vypouklé, bílé nebo téměř bílé potahované tablety (asi 12 mm dlouhé a 6,45 mm široké) s vyraženým „60" na jedné straně.
Croatian: Tablete Senshio su ovalne, bikonveksne, bijele do gotovo bijele, filmom obložene tablete (oko 12 mm duge i 6,45 mm široke) s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Czech: V klinických studiích nebyly u žen po menopauze léčených ospemifenem nalezeny žádné změny biochemických parametrů krve, jako ALT nebo ALP.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima žena u postmenopauzi liječenih ospemifenom nisu utvrđene promjene krvnih biokemijskih parametara poput ALT ili ALP.
Czech: Existovaly čtyři přidružené primární koncové body, pro něž byla posuzována změna oproti výchozímu stavu: procentní podíl parabazálních buněk a povrchových buněk ve vaginálním stěru, vaginální pH a nejnepříjemnější symptom (MBS) VVA (suchost nebo dyspareunie).
Croatian: Procjenjivane su promjene četiri koprimarnih mjera ishoda u odnosu na početak ispitivanja: postotak parabazalnih i površinskih stanica u vaginalnom razmazu, vaginalni pH i simptom VVA koji najviše smeta (suhoća ili dispareunija).
Czech: U pacientek s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování potřebná (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Czech: Žádná úprava dávky u starších pacientek není potřebná.
Croatian: U starijih bolesnica prilagodba doze nije potrebna.
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Croatian: Rizik za pojavu VTE (tromboze dubokih vena i plućne embolije) povećan je tijekom primjene drugih selektivnih modulatora estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Czech: V in vitro studiích je ospemifen slabým inhibitorem pro CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Croatian: U ispitivanjima in vitro ospemifen je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6.
Czech: Jsou baleny v blistrech a dodávají se ve velikostech balení 7, 28 nebo 84 potahovaných tablet.
Croatian: Pakirane su u blisterima i dostupne su u veličinama pakiranja od 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Czech: Zjevná celková tělová clearance je 9,16 l/hod.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Croatian: • bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio: o rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze o karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), povidon (E 1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice ospemifenu asi o 30 % vyšší a 4-hydroxyospemifenu asi o 70 % vyšší.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Czech: Bezpečnost užívání ospemifenu konkomitantně s estrogeny nebo jinými SERM, jako je například tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen nebyla studována a souběžné užívání se nedoporučuje.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ospemifena s estrogenima ili drugim selektivnim modulatorima estrogenskih receptora, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena, nije ispitana te se istodobna primjena ne preporučuje.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi
Czech: Farmakokinetika ospemifenu je pouze mírně ovlivněna lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Childa a Pugha 5-9) v porovnání se zdravými odpovídajícími kontrolami.
Croatian: Na farmakokinetiku ospemifena samo blago utječe blago do umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh rezultat 5-9) u usporedbi sa zdravim podudarnim osobama iz kontrolne skupine.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka (včetně erytematózní vyrážky a generalizované vyrážky)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (uključuje eritematozni osip, generalizirani osip)
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty.
Croatian: Nisu primijećene bitne razlike u farmakokinetici između ispitanica s teškim oštećenjem bubrega i zdravih ispitanica.
Czech: V nadledvinách byla zvýšená incidence adrenálních subkapsulárních buněk a adrenálního kortikálního tumoru u zvířat na vysoké dávce.
Croatian: U nadbubrežnoj žlijezdi incidencija tumora adrenalnih subkapsularnih stanica i adrenalnih kortikalnih tumora bila je povećana u životinja koje su primale visoke doze.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2. Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem simptoma koji ih najviše smeta nakon 12 tjedna primjene ospemifena u usporedbi s placebom (ITT,
Czech: Souběžnému podávání ospemifenu se silnými či středně silnými inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout u pacientek, o kterých je na základě genotypizace nebo předchozí anamnézy či zkušeností s jinými substráty CYP2C9 známo nebo u nich existuje podezření, že jsou pomalými metabolizátory CYP2C9.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Croatian: Za primijećene reproduktivne učinke smatra se da su povezani s aktivnošću ospemifena na estrogenskim receptorima.
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teško smanjenu funkcije jetre.
Czech: V tabulce 1 je uvedena průměrná změna ve skóre závažnosti MBS po 12 týdnech s asociovaným statistickým testováním rozdílu oproti placebu pro klinické studie 1 a 2.
Croatian: Tablica 1 prikazuje srednju promjenu rezultata bodovanja težine simptoma koji najviše smeta bolesnicama nakon 12 tjedana, s pripadajućim statističkim testiranjem razlike u usporedbi s placebom u ispitivanju 1 i 2.
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinci ospemifena na druge lijekove
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Czech: - Jestliže u Vás dojde v průběhu užívání přípravku Senshio nebo brzy po ukončení jeho užívání k jakémukoli krvácení z pochvy, řekněte to svému lékaři.
Croatian: - Ako nastupi krvarenje iz rodnice dok uzimate lijek Senshio ili ubrzo nakon što ste ga prestali uzimati, morate se obratiti svom liječniku.
Czech: Přípravek Senshio se používá k léčbě žen se středními až závažnými postmenopauzálními symptomy ve vagině a vně vaginy (pochvy), jako je svědění, suchost, pálení a bolest při pohlavním styku (dyspareunie) u pacientek, není-li terapie lokálními estrogeny vhodná.
Croatian: Senshio se koristi za liječenje umjerenih do teških simptoma postmenopauze u i izvan vagine, poput svrbeža, suhoće rodnice, peckanja i boli prilikom snošaja (dispareunija) u žena u kojih lokalna terapija estrogena nije prikladna.
Czech: Ospemifen nebyl formálně studován u pacientek s anamnézou karcinomu prsu.
Croatian: Ospemifen nije formalno ispitan na ženama koje su imale rak dojke u anamnezi.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Croatian: Za više informacija pogledati uputu o lijeku.
Czech: Perorální podání.
Croatian: Peroralno.
Czech: U žádného subjektu z žádné skupiny se v průběhu klinických studii nevyvinul karcinom endometria ani karcinom prsu.
Croatian: U niti jedne ispitanice u obje skupine nije zabilježen razvoj raka endometrija ili raka dojke tijekom tih ispitivanja.
Czech: Ve vaječnících došlo ke zvýšení výskytu gonadostromálních tumorů, tubulostromálních tumorů z buněk granulózy a luteomů ve všech léčebných skupinách.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Czech: Studie 1 Studie 2
Croatian: Ispitivanje 1 Ispitivanje 2
Czech: Použití ospemifenu u pediatrické populace v indikaci léčby středně závažné až závažné VVA u žen po menopauze není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene ospemifena u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja umjerene do teške simptomatske VVA u žena u postmenopauzi.
Czech: Po perorálním podání [3-H]-ospemifenu nalačno bylo přibližně 75 % dávky vyloučeno ve stolici a přibližně 7 % dávky bylo vyloučeno v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene [3-H]-ospemifena natašte, približno 75% doze izlučuje se fecesom, odnosno 7% urinom.
Czech: Potah tablety: Hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), makrogol (E 1521).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Czech: Informujte svého lékaře, než začnete užívat přípravek Senshio s následujícím léčivem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:
Czech: Třída orgánových systémů dle databáze MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Czech: V děloze má ospemifen a jeho hlavní metabolit slabé parciální účinky jako agonista/antagonista.
Croatian: Učinci ospemifena i njegovog glavnog metabolita na uterus su slabi djelomično agonistički, djelomično antagonistički.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje laktózu.
Croatian: Senshio sadrži laktozu.
Czech: Ospemifen a jeho hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen inhiboval transportér organických kationtů (OCT)1 in vitro v klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: Ospemifen i njegov glavni metabolit 4-hidroksiospemifen inhibiraju organski kationski prijenosnik (OCT)1 in vitro u klinički relevantnim koncentracijama.
Czech: Koadministrace ketazolu, silného inhibitoru CYP3A4, zvýšila AUC ospemifenu 1,4krát.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4 a středně silný inhibitor P-glykoproteinu, zvýšil AUC ospemifenu 1,4krát.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Senshio užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio
Czech: Studie 1 Dyspareunie
Croatian: Ispitivanje 1 Dispareunija
Czech: Přípravek Senshio je určen k použití pouze pro ženy po menopauze a neměly by jej užívat ženy ve fertilním věku.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi i ne smije se koristiti u žena reproduktivne dobi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ospemifenum 60 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Czech: Vaginální výtok, Výtok z genitálií, Vaginální krvácení
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalni iscjedak, genitalni iscjedak, vaginalno krvarenje hipertrofija endometrijaa
Czech: - Jestliže trpíte jakoukoli gynekologickou chorobou kromě vulvární a vaginální atrofie.
Croatian: Vas postoji visoki rizik od moždanog udara - ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije - ako ste imali rak dojke.
Czech: Jak přípravek Senshio uchovávat
Croatian: Kako čuvati Senshio
Czech: In vitro ospemifen a 4-hydroxyospemifen neinhibuje a neindukuje aktivitu enzymů CYP450 v klinicky relevantních koncentracích.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali ili inducirali aktivnost enzima CYP450 u klinički relevantnim koncentracijama.
Czech: Flukonazol, středně silný inhibitor CYP3A a CYP2C9 a silný inhibitor CYP2C19, zvýšil plochu pod křivkou (AUC) ospemifenu 2,7krát.
Croatian: Flukonazol, umjereni CYP3A / umjereni CYP2C9 / jaki CYP2C19 inhibitor, povećao je AUC ospemifena 2,7 puta.
Czech: Na začátku ani na konci studie nedošlo u skupiny užívající placebo k abnormálním nálezům při palpaci prsu.
Croatian: Nije bilo abnormalnih nalaza palpacije dojki u skupini koja je primala placebo na početku ili na kraju ispitivanja.
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není úprava dávkování potřebná.
Croatian: U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetre prilagodba doze nije potrebna.
Czech: Přípravek Senshio není indikován během kojení.
Croatian: Senshio nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA preporučenom pojmu klasifikacije organskih sustava i prema učestalosti.
Czech: V případě zhoršené tolerance ospemifenu je třeba ospemifen na dobu trvání léčby flukonazolem vysadit.
Croatian: U slučaju neodgovarajuće podnošljivosti ospemifena, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti dok traje liječenje flukonazolom.
Czech: Studie 2 Suchost
Croatian: Ispitivanje 2 Suhoća
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Senshio sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: V případě nízkotučných jídel došlo asi k dvojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu a v případě vysoce tučných jídel došlo k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice ospemifenu ve dvou studiích účinků potravy se složením tablet odlišným od komerčního složení.
Croatian: U dva ispitivanja učinka hrane primjenom lijeka u obliku tablete koja se razlikuje od komercijalno dostupnog pripravka, uzimanje s obrokom s niskim udjelom masnoće rezultiralo je dvostrukim porastom izloženosti ospemifenu, a uzimanje s obrokom s visokim udjelom masnoća rezultiralo je s trostrukim povećanjem izloženosti ospemifenu.
Czech: Co přípravek Senshio obsahuje - Léčivou látkou je ospemifenum.
Croatian: Što Senshio sadrži - Djelatna tvar je ospemifen.
Czech: Když tento stav nastane, dojde ke ztenčení vaginálních stěn.
Croatian: Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
Czech: Přípravek Senshio je určen k užívání pouze pro ženy po menopauze.
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi.
Czech: Studie 2 Dyspareunie
Croatian: Ispitivanje 2 Dispareunija
Czech: Jak se přípravek Senshio užívá
Croatian: Kako uzimati Senshio
Czech: Pohlaví Přípravek Senshio je indikován pouze pro ženy po menopauze.
Croatian: Senshio je indiciran za primjenu samo u žena u postmenopauzi.
Czech: Pro ospemifen byla průměrná hodnota Cmax 785 ng/ml a AUC0-24hod.
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-24hr za ospemifen bili su 785 ng/mL odnosno 5448 ng•h/mL, nakon ponovljenih doza od 60 mg ospemifena jedanput na dan nakon jela.
Czech: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u