FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato entro 2 ore dalla apertura del contenitore.
Polish: Całą zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 godzin od otwarcia pojemnika.
Italian: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Stati Uniti
Polish: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Italian: Olio bianco
Polish: Olej biały
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell'Influenza Aviaria.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone jedynie w specjalnych okolicznościach związanych z kontrolą występowania grypy ptaków, ustanowionych przez prawo Wspólnoty Europejskiej.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccino inattivato ricombinante, codice ATCvet: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka inaktywowana, rekombinowana, kod ATCvet: QI01AA23
Italian: Il vaccino è presentato in scatole da 1 o 10 flaconi da 500 ml.
Polish: Szczepionka pakowana jest w pudełka zawierające 1 lub 10 butelek o pojemności 500 ml.
Italian: Per indurre una risposta sierologica verso la neuroaminidasi N3 che può agire come marker per differenziare gli animali infetti da quelli vaccinati (strategia DIVA).
Polish: Wywołanie odpowiedzi serologicznej przeciwko neuraminidazie N3, która działa jako marker pozwalający na odróżnienie ptaków zakażonych od szczepionych (strategia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Regno Unito
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Italian: Ci sono importanti questioni in sospeso in merito alle differenze di produzione e controllo tra i siti produttivi (inclusa la natura delle uova usate) e alla mancanza di uno studio di validazione per il test di potenza sul prodotto finito (sembra che i test sul prodotto finito siano effettuati solo a Weesp ma è necessario che anche i tests in-process come la titolazione e la quantificazione di EA siano equivalenti).
Polish: 1) Istnieją bardzo ważne zagadnienia związane z różnicami w wytwarzaniu i kontroli pomiędzy miejscami wytwarzania (włączając różnice w rodzaju użytych jaj) i brakiem walidacji metody badania mocy produktu końcowego (okazuje się, że badania produktu końcowego są wykonywane jedynie w Weesp, a badania międzyoperacyjne takie jak określanie miana i oznaczanie HA muszą być także równoważne).
Italian: L'olio bianco è un idrocarburo minerale, l'Arlacel 83V è sesquioleato sorbitano, il Tween 80 è monooleato di poliossietilensorbitano, il sodio fosfato bibasico (E339) e il potassio fosfato monobasico (E340) sono sostanze con i numeri E. Questi componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione come segue:
Polish: Biały olej będący węglowodorem mineralnym, Arlacel 83V będący sorbitanu seskuioleinianem, Tween 80 będący polioksyetylenowym sorbitanu monooleinianem, dwuzasadowy sodu foforan (E339) i jednozasadowy potasu fosforan (E340) są substancjami posiadającymi numer E. Te składniki Poulvac FluFend H5N3 RG nie są włączone do tabeli 1 (substancje dozwolone) aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Italian: Sono esclusi i composti aromatici e insaturi
Polish: Z wyłączeniem aromatycznych nienasyconych składników
Italian: NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Italian: In particolare, una razionalizzazione della natura delle uova usate (considerando il problema della possibile presenza di agenti estranei in uova convenzionali e la possibilità di inattivarli durante il processo di inattivazione del virus influenzale, supportato da un corrispondente studio di validazione).
Polish: W szczególności zaleca się racjonalizację doboru używanych jaj (z uwzględnieniem możliwości występowania czynników obcych w standardowo używanych jajach i możliwości ich inaktywacji podczas procesu inaktywacji wirusa grypy; powinno to być poparte odpowiednim badaniem walidacyjnym).
Italian: Solo le sostanze approvate come additivi in prodotti alimentari per uso umano, tranne i conservant i di cui all'allegato III, parte C della direttiva 95/2/CE del
Polish: Tylko substancje zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone do spożycia przez ludzi z wyłączeniem konserwantów wymienionych w części C Aneksu III Dyrektywy Parlamentu i Rady nr
Italian: CONFEZIONI 500 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 ml
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/06/060/001-002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Italian: Lo schema vaccinale deve essere completato almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'ovodeposizione.
Polish: Ostatnią dawkę szczepionki należy podać na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem nieśności.
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Poulvac FluFend H5N3 RG è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Poulvac FluFend H5N3 RG jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non miscelare con altri prodotti medicinali veterinari.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino nei polli e nelle anatre, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy U kur i kaczek po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 4.6.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG
Italian: Additivi alimentari (sostanze classificate con un numero E valido e approvate come additivi negli alimenti destinati al consumo umano)
Polish: (substancje z ważnym numerem E zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone dla ludzi)
Italian: Dalle 3 settimane di età o oltre: 0,5 ml per via intramuscolare nei muscoli del petto.
Polish: 3 tygodnie życia i starsze: 0,5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DELLA SCATOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ETYKIETA NA KARTON
Italian: 500 ml di vaccino in flaconi di polietilene ad alta densità, con tappo di gomma nitrilica e coperchio in alluminio.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające po 500 ml szczepionki, zamykane korkami z gumy nitrylowej i aluminiowymi kapslami.
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna będąca głównie biologicznego pochodzenia i przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie podlega postanowieniom Rozporządzenia 470/2009 WE.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Italian: I seguenti componenti di RG Poulvac FluFend H5N3 sono inclusi nella tabella 1 (sostanze consentite), dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 come segue:
Polish: Następujące składniki Poulvac Flu Fend H5N3 RG są zamieszczone w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Italian: Da impiegare esclusiva mente come conservan te nei vaccini multidose ad una concentra zione non superiore allo
Polish: Do stosowania tylko jako konserwant w wielodawkowych szczepionkach w stężeniach nie przekraczających
Italian: Idrocarburi minerali, da bassa ad alta viscosità, incluse cere microcristalline, approssimativament e C10-C60; sostanze, alifatiche, alifatiche ramificate e alicicliche
Polish: Olej mineralny (mineralne węglowodory, niskiej do wysokiej lepkości, włączając mikrokrystaliczne woski, średnio C10 - C60, alifatyczne, branched alifatyczne i alicykliczne składniki)
Italian: A seguito della somministrazione di una dose doppia nei polli ed in anatre, non sono state evidenziate ulteriori reazioni avverse rispetto a quelle indicate al punto 6.
Polish: U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 6.
Italian: CONFEZIONI 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 500 ml
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Italian: L'iniezione/autoiniezione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se iniettato in un'articolazione o in un dito, ed in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Italian: Durata dell'immunità nelle anatre: 14 settimane dalla seconda somministrazione.
Polish: Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
Italian: La durata dell'immunità nei polli non è stata ancora stabilita.
Polish: Czas trwania odporności u kur nie został jeszcze ustalony.
Italian: Il livello di efficacia ottenuto può variare in dipendenza del grado di omologia antigenica tra il ceppo vaccinale ed i ceppi circolanti in campo.
Polish: Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
Italian: Periodo di validità
Polish: DATA WAŻNOŚCI
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione ed irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli delle dita o dei tendini.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Italian: DIVIETO DI VENDITA FORNITURA O IMPIEGO
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Poulvac FluFend H5N3 RG devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Poulvac FluFend H5N3 RG musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Kury:
Italian: NUMERO DI LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto (Numero)
Polish: NUMER SERII Nr serii (numer)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 - 8°C).
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE(I) DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Può verificarsi occasionalmente una transitoria reazione locale al punto di inoculo (tumefazione) ed è normale con vaccini adiuvati in olio.
Polish: Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk), jako reakcja typowa dla szczepionek zawierających adjuwant olejowy.
Italian: Nessuna nota.
Polish: Brak wpisu
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Rivaccinare dopo 3 settimane: 0,5 ml per via sottocutanea nel collo.
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach: 0,5 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'interferenza di anticorpi di derivazione materna sulla vaccinazione, per entrambe le specie di destinazione.
Polish: Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di questo vaccino in volatili in ovodeposizione.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki u ptaków w okresie nieśności.
Italian: Ad un giorno di età: 0,2ml per via sottocutanea nel collo.
Polish: W pierwszym dniu życia: 0,2 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Italian: Evitare stress agli animali durante il periodo della vaccinazione.
Polish: Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak i podczas szczepienia.
Italian: Polli e anatre.
Polish: Kury i kaczki
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Sorbitano sesquioleato Polisorbato 80
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Italian: In caso di inoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Italian: Emulsione iniettabile per polli ed anatre
Polish: Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
Italian: Nessuna voce sorbitano sesquioleato
Polish: Seskuioleinian sorbitanu
Italian: Inizio dell'immunità: 3 settimane dalla seconda somministrazione.
Polish: Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Italian: Solo per uso veterinario
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Global Manufacturing Weesp
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Italian: OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONE COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA O USO
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Italian: Sodio fosfato dibasico Potassio fosfato monobasico
Polish: Chlorek sodu di-Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
Italian: Polli: Riduzione della mortalità e dell'escrezione virale dopo un challenge virale.
Polish: Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Italian: Virus dell'influenza aviaria inattivato ricombinante del sottotipo H5N3 (ceppo rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unità HI per dose
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Italian: Adiuvante acqua in olio
Polish: Adiuwant wodno-olejowy
Italian: Per stimolare l'immunità attiva in polli ed anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria, sottotipo H5.
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
Italian: Nessun LMR
Polish: MRL nie wymagany
Italian: Riduzione dei segni clinici e dell'escrezione virale dopo un challenge.
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Italian: Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizazione attiva di polli e anatre nei confronti del virus dell'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Italian: Chiedere al medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA
Italian: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Polish: Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Italian: Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Tel: +44 (0) 1304 616161
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 26/10/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 26/10/2011
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) revisionerà le nuove informazioni che si renderanno disponibili in base a un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Polish: Zestawienie korzyści w stosunku do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Italian: In considerazione dell'attuale situazione epidemiologica dell'influenza aviaria e della conseguente minaccia per la salute sia umana che animale, il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Ze względu na aktualną sytuację epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Non sono disponibili studi sul campo per questa specie bersaglio.
Polish: Dla tego gatunku nie są dostępne żadne badania terenowe.
Italian: Questa specie di "riassortimento" tra i tipi H e N avviene anche in natura, ma in questo caso viene effettuato in laboratorio per produrre un virus con queste proprietà specifiche.
Polish: Ten rodzaj „podziału" pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
Italian: Il vaccino non contiene sostanze che possono rappresentare un rischio per chi consuma i volatili vaccinati.
Polish: Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających
Italian: Sono stati condotti studi di laboratorio per esaminare la sicurezza del vaccino con regimi a singola dose, sovradosaggio e dosi ripetute.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
Italian: Sono stati inoltre analizzati i risultati di studi relativi a un vaccino simile nei polli privi di infezione (contenente gli stessi ingredienti, ad eccezione del virus).
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
Italian: Il 01.09.2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Poulvac FluFend H5N3 RG, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Italian: Il vaccino viene iniettato per via intramuscolare (nei muscoli del petto) nei polli o per via sottocutanea (sotto la pelle) nelle anatre, in due dosi, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
Italian: È stato creato cioè con la "tecnica del DNA ricombinante" (che prevede l'inserimento di geni in un organismo), per dotarlo degli antigeni H5 (emagglutinina 5) e N3 (neuraminidasi 3).
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
Italian: I volatili vaccinati con questo vaccino producono anticorpi contro questi due antigeni selezionati.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
Italian: Questo ceppo è stato scelto perché protegge i volatili contro i ceppi di campo virulenti H5N1 (protezione crociata) e, al tempo stesso, consente di distinguere i volatili vaccinati da quelli infetti.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che è stata dimostrata la sicurezza del vaccino come pure la sua efficacia nel prevenire la malattia nel pollame e che quindi il medicinale può essere considerato uno strumento utile nel controllo di un'epidemia dell'influenza aviaria.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Italian: Quando viene somministrato ai volatili, il loro sistema immunitario (il loro naturale meccanismo di difesa) impara a produrre anticorpi (speciali proteine) per combattere il virus.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.