FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden.
Danish: Lad være med at amme, hvis du tager Cresemba.
German: Diese Daten zeigen, dass die IsavuconazolKonzentrationen, die in vitro für eine Hemmung erforderlich sind, zwischen den einzelnen Genera/Spezies der Ordnung Mucorales sehr stark schwanken und generell höher liegen als die Hemmkonzentrationen für Aspergillus-Arten.
Danish: Disse data indikerer, at de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for hæmning in vitro, varierer meget mellem slægter/arter inden for ordenen Mucorales, og er generelt højere end de koncentrationer, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) wurde CRESEMBA nicht untersucht.
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
German: CRESEMBA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: CRESEMBA kan tages med eller uden mad.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten - verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen - kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen, - verminderte Anzahl von Blutkörperchen, die „Thrombozyten" genannt werden - kann das
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer - nedsat antal hvide blodlegemer, som kan forhøje risikoen for infektion og feber - nedsat antal af de blodlegemer, der kaldes for blodplader.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
German: Isavuconazol ist die aktive Substanz, die sich nach oraler oder intravenöser Anwendung aus Isavuconazoniumsulfat bildet (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Isavuconazol er den aktive del, der dannes efter oral eller intravenøs administration af isavuconazoniumsulfat (se pkt.
German: Infusionsreaktionen
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit CYP3A4-Substraten, wie z. B. den Immunsuppressiva Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin, kann die systemische Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn CYP2B6-Substrate, insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Cyclophosphamid, gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
German: Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
German: R-Methadon (aktives OpiatIsomer):
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
German: Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cresemba Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: In-vitro-/In-vivo-Studien legen nahe, dass CYP3A4, CYP3A5 und demnach UridindiphosphatGlucuronosyltransferasen (UGT) am Metabolismus von Isavuconazol beteiligt sind.
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
German: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Digoxin, Colchicin und Dabigatranetexilat ist unter Umständen erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
German: Bei Anwendung des 200-mgDosierungsschemas betrug die Differenz der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte (Least Squares Mean; LSM) zu Placebo 13,1 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 17,1; 9,1 ms].
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
German: Isavuconazol ist ein CYP2B6-Induktor.
Danish: Isavuconazol er en induktor af CYP2B6.
German: Veränderung Ihrer Leberfunktion
Danish: Ændringer i leverfunktion
German: Der bereinigte Behandlungsunterschied (Voriconazol-Isavuconazol) betrug −2,7 % (95%-Konfidenzintervall: −12,9; 7,5).
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
German: CRESEMBA wurde in den ersten 48 Stunden alle 8 Stunden intravenös angewendet (entsprechend 200 mg Isavuconazol), gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen oder oralen Behandlung (entsprechend 200 mg Isavuconazol).
Danish: CRESEMBA blev administreret intravenøst (svarende til 200 mg isavuconazol) hver 8. time i de første 48 timer efterfulgt af intravenøs eller oral behandling én gang dagligt (svarende til 200 mg isavuconazol).
German: Wie wirkt Cresemba?
Danish: Hvordan virker Cresemba?
German: Nach Einnahme von CRESEMBA bei gesunden Probanden wird die aktive Substanz Isavuconazol resorbiert und erreicht ca. 2-3 Stunden nach einfacher und mehrfacher Gabe die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) (siehe Tabelle 3).
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
German: Was Cresemba enthält - Der Wirkstoff ist Isavuconazol.
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
German: Mögliche Erhöhung der DabigatranetexilatKonzentrationen.
Danish: Koncentrationerne af dabigatranetexilat kan stige.
German: Mögliche Beeinflussung der Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln durch CRESEMBA
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
German: Ritonavir (in Dosierungen > 200 mg alle 12 Stunden) (starker CYP3A4/5-Induktor)
Danish: Ritonavir (i doser på >200 mg hver 12. time) (potent CYP3A4/5-induktor)
German: Die für eine Hemmung von Aspergillus-Arten und Genera/Spezies der Ordnung Mucorales erforderlichen Isavuconazol-Konzentrationen waren in vitro sehr unterschiedlich.
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
German: Isavuconazol ist ein schwacher Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT2.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
German: Mögliche Verringerung der CyclophosphamidKonzentrationen.
Danish: Koncentrationerne af cyclophosphamid kan falde.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: Magnesiumcitrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
Danish: Tabel 4Farmakokinetisk sammenligning af oral og intravenøs dosis (gennemsnit) ISA 400 mg oral
German: Die Durchstechflasche wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Danish: Lægemidlet gives af lægen eller sygeplejersken som et drop i en vene.
German: Die Anwendung des CYP2B6-Substrats Efavirenz zusammen mit CRESEMBA ist kontraindiziert, da Efavirenz ein mittelstarker Induktor von CYP3A4/5 ist (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
German: Weitere Informationen zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Danish: Yderligere information om opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
German: Isavuconazol hemmte den hERG-Kaliumkanal und den L-Typ-Calciumkanal mit einer mittleren inhibitorischen Konzentration (IC50) von 5,82 µM bzw. 6,57 µM (das 34- bzw. 38-Fache der humanen nicht proteingebundenen Cmax bei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen).
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
German: Hohe Dosierungen von Ritonavir können zu einer signifikanten Verringerung der IsavuconazolKonzentrationen führen.
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
German: Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
German: Cyclophosphamid: sorgfältige Überwachung auf mangelnde Wirksamkeit sowie, falls erforderlich, Steigerung der Dosis.
Danish: Cyclophosphamid: nøje monitorering for eventuel mangel på effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Isavuconazol er ikke umiddelbart dialyserbart (se pkt.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit 516 Patienten mit invasiver, durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien ausgelöster Pilzinfektion wurden bei 4,4 % der Patienten, die CRESEMBA erhielten, auf mehr als das 3-Fache des oberen Normgrenzwerts (> 3 x ULN) erhöhte Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase) gemeldet.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
German: Bei Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Lopinavir/Ritonavir wurde ein Anstieg der Isavuconazol-Exposition auf das Doppelte beobachtet.
Danish: For den potente CYP3A4-hæmmer lopinavir/ritonavir blev der observeret en fordobling i eksponeringen af isavuconazol.
German: Midazolam: sorgfältige Überwachung der klinischen Anzeichen und Symptome empfohlen sowie, falls erforderlich, Reduzierung der Dosis.
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
German: Eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Triazol-Antimykotika trat bei Mutationen der cyp51A- und cyp51B-Gene von Pilzen auf, die für das Zielprotein Lanosterol-14-alpha-Demethylase codieren, welches an der Biosynthese von Ergosterol beteiligt ist.
Danish: Nedsat følsomhed over for triazol-antimykotika har været forbundet med mutationer i de fungale cyp51A- og cyp51B-gener, der koder for målproteinet lanosterol 14-alpha-demethylase, som er involveret i ergosterols biosyntese.
German: - Kapselhülle: Hypromellose, Wasser, Eisenoxid rot (E172; nur Kapselkörper), Titandioxid (E171), Gellan Gummi, Kaliumacetat, Natriumedetat, Natriumdodecylsulfat.
Danish: - Kapselskal: hypromellose, vand, rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden), titandioxid (E 171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
German: Die Infusionslösung muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter (Porengröße 0,2 μm bis 1,2 μm) aus Polyethersulfon (PES) gegeben werden.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verkürzen (wie z. B. Rufinamid), CRESEMBA verschrieben werden soll.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis CRESEMBA ordineres til patienter, der tager andre lægemidler, som vides at reducere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
German: Bei 5 Patienten mit durch Rhizomucor spp.
Danish: Hos 5 patienter med mucormycose på grund af Rhizomucor spp.
German: Magnesiumcitrat Mikrokristalline Cellulose Talkum
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
German: Kapselkörper in der Farbe „Swedish Orange" (rötlich-braun) mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
German: Repaglinid (CYP2C8- und OATP1B1Substrat)
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
German: Die Infusion muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter mit Mikroporenmembran aus Polyethersulfon (PES) mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm angewendet werden.
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
German: Bei Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol können Nebenwirkungen wie Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Arzneimittelexanthem, Pruritus und Ausschlag auftreten.
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
German: Coffein:
Danish: Koffein:
German: Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
Danish: Der må ikke prikkes hul på blisteren med tørremidlet.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Cresemba virker på, eller Cresemba kan påvirke den måde, lægemidlerne virke på, hvis de tages samtidigt.
German: Ketoconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (> 200 mg zweimal täglich) ist kontraindiziert, da Ritonavir in hohen Dosierungen CYP3A4/5 induzieren und die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol verringern kann (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
German: (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
German: Die Isavuconazol-Konzentrationen können abfallen (CYP3AInduktion durch Carbamazepin, Phenytoin und lang wirkende Barbiturate wie z. B.
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gelbes Pulver
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver
German: Methadon (CYP3A4/5-, -2B6- und -2C9Substrat)
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
German: Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
German: ISA 400 mg oral
Danish: ISA 400 mg i.v.
German: Antiretrovirale Wirkstoffe Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starke Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
German: „Erhöhte Leberwerte" beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme, anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, anomale Leberfunktionstests und erhöhte Transaminasen.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit Carbamazepin, Phenytoin und lang wirkenden Barbituraten wie z. B. Phenobarbital ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater, fx phenobarbital, er kontraindiceret.
German: CRESEMBA Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
German: Bei anderen starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir und Saquinavir ist je nach Inhibitionspotenz eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
German: Nebenwirkungen hin überwachen
Danish: Hold øje med bivirkninger
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (se pkt.
German: Mögliche Verringerung der Efavirenz-Konzentrationen.
Danish: Efavirenz-koncentrationerne kan falde.
German: Die Infusionslösung enthält ca. 1,5 mg/ml Isavuconazoniumsulfat (entspricht etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml).
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
German: Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselkörper mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
German: Isavuconazol hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen, mit oralen Dosierungen von bis zu 90 mg/kg/Tag behandelten Ratten (das 2,3-Fache der klinischen Erhaltungsdosis in mg/m2/Tag).
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
German: Cmax (ng/ml) Mittelwert
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit
German: Anfangsdosis in den ersten zwei Tagen (48 Stunden) Die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Kapseln (alle 8 Stunden).
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
German: Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Danish: Tørremidlet må ikke synkes.
German: Cresemba wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet: - invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus" verursacht wird; - Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales" gehört
Danish: Cresemba bruges til voksne til behandling af følgende svampeinfektioner: - invasiv aspergillose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Aspergillus'; - mucormycose, der skyldes en svamp i gruppen ‘Mucorales', til patienter, hvis behandling med amphotericin B ikke er egnet.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421) und Schwefelsäure
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
German: Probleme während der Anwendung von Cresemba als Tropfinfusion in eine Vene Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - niedriger Blutdruck, Gefühl der Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen,
Danish: Problemer, der kan opstå, mens Cresemba gives som drop i en vene Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: - lavt blodtryk, stakåndethed, kvalme, svimmelhed, hovedpine, prikken.
German: Ethinylestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethindron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Danish: Ethinyløstradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethindron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
German: Tabelle 3 Pharmakokinetische Parameter von Isavuconazol im Fließgleichgewicht nach Einnahme von CRESEMBA
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
German: (UGT-Inhibition)
Danish: (UGT-hæmning)
German: Bei 9 Patienten mit durch Rhizopus spp.
Danish: Ud af 9 patienter med mucormycose på grund af Rhizopus spp.
German: Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus, indem es durch Inhibition des Cytochrom-P-450abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert.
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
German: Eine Durchstechflasche mit dem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss durch Hinzugeben von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zur Durchstechflasche rekonstituiert werden.
Danish: Ét hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes ved tilsætning af 5 ml vand til injektion i hætteglasset.
German: - Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E172).
Danish: - Blækfarve: shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Danish: CRESEMBA 100 mg hårde kapsler Isavuconazol