FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen should be used as recommended in the information provided with the device.
Spanish: La pluma se debe utilizar según se indica en la información que se proporciona con el dispositivo.
English: Dose Knob with green ring
Spanish: Botón de Dosificación con anillo verde
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Spanish: NO recibirá insulina girando el botón de dosificación.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Spanish: Los primeros síntomas que le alertan de una hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o si sufre un cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día anterior) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR, - está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos").
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden producir un desenlace fatal.
English: • Continue to hold the dose knob in and slowly count to 5
Spanish: • Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a ABASAGLAR, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en el que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñon o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
English: Packs of 5 pens and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens .
Spanish: Envases de 5 plumas y envases múltiples de 10 plumas (2 envases de 5).
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Spanish: En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas después de los estudios poscomercialización incluyeron relativamente con más frecuencia reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
English: • Pull the needle out of your skin.
Spanish: • Extraiga la aguja de su piel.
English: Shelf life after first use
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización
English: - If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Spanish: - Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar demasiado (hiperglucemia).
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:
English: Common Uncommon Rare Very rare
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Spanish: - betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta), - clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta), - sales de litio (utilizadas para tratar enfermedades psiquiátricas).
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Spanish: Dado que insulina glargina proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.
English: For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en ensayos clínicos controlados.
English: Choose your injection site.
Spanish: Elija un punto de inyección.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyperglycaemic or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Spanish: Si el control de la glucemia no es óptimo o si el paciente muestra tendencia a episodios hiperglucémicos o hipoglucémicos, antes de considerar el ajuste de la dosis de insulina es esencial revisar el grado de cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, los puntos y la técnica oportuna de inyección, y todos los demás factores relevantes.
English: • Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Spanish: • Empuje la aguja tapada en línea recta sobre la pluma y enrosque la aguja hasta el tope.
English: What should you do if you experience hypoglycaemia?
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?
English: Put on a new needle and prime the pen.
Spanish: Ponga una aguja nueva y purgue la pluma.
English: Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Spanish: No almacenar ABASAGLAR cerca del compartimento del congelador ni de un acumulador de frío.
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o para llevarlos como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegidos del calor directo o de la luz directa.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre ABASAGLAR y otras insulinas.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución de su metabolismo.
English: Recap the pen after use to protect from light.
Spanish: Vuelva a tapar la pluma después de usarla para protegerla de la luz.
English: A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana con insulina NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
English: Why does hyperglycaemia occur?
Spanish: ¿Por qué se produce la hiperglucemia?
English: Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Spanish: No mezcle ABASAGLAR con ninguna otra insulina o medicamento.
English: • Change (rotate) your injection site for each injection.
Spanish: • Cambie (alterne) el punto de inyección cada vez que se inyecte.
English: • Pull off the inner needle shield and throw it away.
Spanish: • Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.
English: ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Spanish: ABASAGLAR KwikPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina glargina.
English: 1 to 60 80 units in a single injection.
Spanish: Puede inyectar desde 1 a 6080 unidades en una única inyección.
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Spanish: Antes de la inyección deben eliminarse las burbujas de aire que se formen (ver las instrucciones de uso de la pluma).
English: ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Spanish: ABASAGLAR se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
English: - The active substance is insulin glargine.
Spanish: - El principio activo es insulina glargina.
English: Packs of 5 and 10 cartridges.
Spanish: Envases de 5 y 10 cartuchos.
English: • Wipe the rubber seal with a swab.
Spanish: • Limpie el sello de goma con un algodón.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
Spanish: Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el deltoides o en el muslo.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
English: Light grey with green ring on the end
Spanish: • Botón de dosificación: Gris claro con anillo verde en el extremo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE para envase múltiple (con blue box) - KwikPen
English: Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Spanish: Entre ellos se incluyen: - el cambio del área de inyección, - el incremento de la sensibilidad a la insulina (p.ej., al eliminar factores de estrés), - el ejercicio físico desacostumbrado, aumentado o prolongado, - una enfermedad intercurrente (p.ej. vómitos, diarrea), - ingesta inadecuada de alimentos, - omisión de comidas, - consumo de alcohol, - ciertos trastornos de descompensación del sistema endocrino, (p.ej. hipotiroidismo e insuficiencia adrenocortical o de la pituitaria anterior), - el tratamiento en concomitancia con ciertos medicamentos.
English: - inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Spanish: • Si necesita inyectarse un número de unidades mayor que las que quedan en la pluma: puede inyectarse la cantidad que queda en su pluma y después usar una nueva pluma para inyectarse el resto de la dosis, o bien utilizar una nueva pluma e inyectarse la dosis completa.
English: How to handle the cartridges
Spanish: Cómo manejar los cartuchos
English: The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Spanish: El cartucho va incorporado en un dispositivo inyector tipo pluma desechable.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida.
English: Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron efectos similares sobre la hemoglobina glucosilada y la incidencia de hipoglucemia sintomática, sin embargo la glucosa plasmática en ayunas disminuyó más con respecto a los valores basales en el grupo de insulina glargina que en el grupo de NPH.
English: In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Spanish: En ensayos clínicos se observaron anticuerpos que presentaban reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina, con la misma frecuencia tanto en los grupos de tratamiento con insulina NPH como con insulina glargina.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: Las plumas precargadas en uso o para llevarlas como reserva pueden conservarse durante un máximo de 28 días hasta 30ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa.
English: • Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Spanish: • Quite la lengüeta de papel del protector externo de la aguja.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Spanish: Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre ABASAGLAR y otras insulinas.
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con ABASAGLAR, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
English: Inspect the cartridge before use.
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes usarlo.
English: Contents of the pack and other information What ABASAGLAR contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de ABASAGLAR
English: If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre baja demasiado, puede desmayarse (perder el conocimiento).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada, código ATC: A10AE04
English: Store in original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON of a multipack (without blue box) - KwikPen
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO componente de envase múltiple (sin blue box)- KwikPen
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos, los progestágenos, los derivados de fenotiacina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina), las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p.ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Spanish: Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos.
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
English: - If you have injected too much ABASAGLAR, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado ABASAGLAR, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo (hipoglucemia).
English: 10 cartridges of 3 mL
Spanish: 10 cartuchos de 3 ml.
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Spanish: ¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Spanish: Entre las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante e incrementar la susceptibilidad a la hipoglucemia se cuentan los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), la disopiramida, los fibratos, la fluoxetina, los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO), la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos, los análogos de somatostatina y los antibióticos del tipo de las sulfamidas.
English: Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a ABASAGLAR Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con ABASAGLAR, deben reducir su dosis diaria de insulina basal un 20-30 % durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, KwikPen, es una solución transparente e incolora.
English: • Pull the pen cap straight off.
Spanish: • Tire del capuchón de la pluma.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Spanish: Su mezcla o dilución puede modificar la acción de ABASAGLAR.
English: For more information, see the box at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
English: Lipohypertrophy
Spanish: Lipohipertrofia
English: ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución transparente e incolora.
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión o de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de
English: Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalente a 300 unidades.
English: Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben rellenarse y deben desecharse correctamente.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Step 8:
Spanish: Paso 8:
English: ABASAGLAR contains insulin glargine.
Spanish: ABASAGLAR contiene insulina glargina.
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
English: • Eye reactions
Spanish: - Reacciones oculares
English: ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
Spanish: ABASAGLAR no debe mezclarse con otra insulina u otros medicamentos o diluirse.
English: Insulin receptor binding
Spanish: Unión al receptor de la insulina
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (KwikPen).
English: • Carefully replace the outer needle shield.
Spanish: • Coloque nuevamente con cuidado el protector externo de la aguja.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).