FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávajte ani jedno viečko opäť na naplnené pero.
Bulgarian: Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
Slovak: Nalepte priložené samolepky do svojho kalendára, aby ste si označili dátum nasledujúceho podania lieku.
Bulgarian: Отбележете с приложените стикери във Вашия календар датата на следващата доза, за да Ви напомнят.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa zaznačí do Vašej informačnej kartičky pacienta.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се отбележи във Вашата сигнална карта на пациента.
Slovak: Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2") a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Bulgarian: Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с "2"), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
Slovak: Prvá skupina dostávala injekcie placeba raz týždenne počas 52 týždňov.
Bulgarian: Първата получава плацебо инжекции всяка седмица за 52 седмици.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/kg.
Slovak: Používanie počas laktácie
Bulgarian: Употреба по време на кърмене
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistené miesto kože a pevne ho pridržte.
Bulgarian: Хванете с едната ръка част от почистената кожа и здраво я задръжте.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú Vám najprv podávané iné lieky.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Bulgarian: От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Slovak: Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje prírodnú gumu (latex).
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния да получат вид рак, който засяга лимфната система, наричан лимфом.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Bulgarian: АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с друг лекарствен продукт.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Bulgarian: Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Slovak: Ťažké infekcie
Bulgarian: Тежки инфекции:
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
Bulgarian: Не употребявайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Slovak: Výber a príprava miesta injekcie
Bulgarian: 2) Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Bulgarian: Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране като правило не са довели до прекъсване на лечението с лекарствения продукт.
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
Bulgarian: Ако при това инцидентно сте върнали малко разтвор във флакона, издърпайте бавно буталото, за да изтеглите цялото съдържание на флакона обратно в спринцовката.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е доказало вредности за плода от адалимумаб.
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка за едно инжектиране.
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Trudexou.
Bulgarian: JSNd резултати a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Bulgarian: Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Trudexou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият лекар може да реши да дава 40 mg адалимумаб всяка седмица.
Slovak: Ďalšie injekcie:
Bulgarian: Следващи инжекции:
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Bulgarian: С бързо и кратко движение забодете иглата до основата й в кожата.
Slovak: PL - 02-672 Warszawa Tel.:
Bulgarian: PL-02-672 Warszawa
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v štúdii CHARM.
Bulgarian: Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom skôr, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Slovak: Trudexa naplnené pero sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Bulgarian: Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, лекувани с Trudexa.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Bulgarian: Концентрацията на адалимумаб в синовиалната течност на различни болни с ревматоиден артрит варира между 31 и 96% от серумната концентрация.
Slovak: Súčasné podávanie antagonistov TNF a anakinry
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-антагонисти и анакинра
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich účinkov pozorovaných pri kombinovanej terapii etanerceptom a anakinrou sa podobné toxicity môžu vyskytnúť aj pri kombinácii anakinry a iného antagonistu TNF.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни агенти.
Slovak: Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly.
Bulgarian: Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
Slovak: Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
Bulgarian: Ако не сте вкарали иглата правилно през центъра на запушалката, ще усетите постоянно съпротивление при преминаването й през запушалката без звук от "изпукване".
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do týždňa 8 pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Bulgarian: При схемите на индуциране с дози 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по-често при групата, приемала 160/80 mg .
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция като блокира взаимодействието на TNF с повърхностните клетъчни TNF-рецептори р55 и р75.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Bulgarian: Инфекциите са били предимно на горните дихателни пътища, бронхитe и на пикочните пътища.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Trudexa môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи..
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Trudexou, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Bulgarian: На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална карта.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
Bulgarian: Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Bulgarian: Резултатите от по-голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите, третирани с Trudexa, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovak: 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Slovak: Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Trudexy v injekčnej striekačke.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през който може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede môže Váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Bulgarian: Някои реакции могат да се проявят до 5 месеца след последното приложение.
Slovak: Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
Slovak: ** p<0.01
Bulgarian: * p<0.001 ** p<0.01
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Bulgarian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Bulgarian: панцитопения, идиопатична пурпурна тромбоцитопения
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит първо ще Ви се назначат други лекарствени продукти.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov.
Bulgarian: Втората получава 20 mg Trudexa седмично за 52 седмици.
Slovak: Tabuľka 6: Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Trudexa:
Slovak: Problémy s dýchaním, prehĺtaním
Bulgarian: Затруднено дишане и гълтане
Slovak: • rakovina kože;
Bulgarian: рак на кожата
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: Резултатите от кратката форма на наръчника за здравето (SF 36) за всички дози/схеми с Trudexa във всичките четири добре контролирани проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за 40 mg през седмица.
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Bulgarian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: V štúdii u 64 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení Trudexou, nebolo dokázané potlačenie oneskoreného typu precitlivenosti, zníženie hladín imunoglobulínov alebo zmena v počte efektorových
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по-долу).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Trudexy a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
Slovak: GAIN: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Bulgarian: GAIN: пациенти, приемали и преди инфликсимаб
Slovak: Dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh
Bulgarian: Задух при усилие или при лягане или отоци по краката
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, които са наблюдавани с Trudexa:
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
Bulgarian: Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Bulgarian: Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
Slovak: Autoimúnne procesy
Bulgarian: Автоимунни процеси
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
Bulgarian: От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били подлагани преди това на анти- TNF терапия.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, извлечено от клетки от яйчници на китайски хамстери.
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Trudexy:
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Trudexa:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
Bulgarian: Проверете дали малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Slovak: • svalová slabosť;
Bulgarian: мускулна слабост
Slovak: Použite nový alkoholom napustený tampón a očistite sivú zátku na liekovke.
Bulgarian: Използвайте нов тампон с алкохол, за да почистите сивата запушалка на флакона.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
Bulgarian: С иглата във флакона проверете спринцовката за наличието на въздушни мехурчета.
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Bulgarian: Нечести повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела
Slovak: Nebolo povolené podávanie žiadneho iného chorobu modifikujúceho antireumatického lieku.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи заболяването анти-ревматични лекарствени продукти.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zasunutý do striekačky.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е вкарано до край в спринцовката.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 - mesačných intervaloch.
Bulgarian: Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
Bulgarian: Наличен е ограничен опит за безопасността на хирургичните процедури при пациенти на лечение с Trudexa.
Slovak: Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не си инжектирайте повече Trudexa и незабавно се свържете с лекаря си.
Slovak: Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
Bulgarian: Съхранявайте тази карта 5 месеца след приложението на последната доза Trudexa, тъй като нежелани лекарствени реакции могат да се появят дълго след последната доза Trudexa.
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. точка 4.4).
Slovak: V štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Trudexou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Bulgarian: В проучване III, в което лекуваните с Trudexa пациенти са със средна продължителност на ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени в ставите, която е представена като промяна в модифицираната скала на Sharp и нейните компоненти, сбора на ерозиите и резултата от стеснението на ставното пространство.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Bulgarian: Първичната цел на проучвания I, II и III и вторичната цел на проучване IV е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 20 отговор на седмица 24 или 26.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Trudexou.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Trudexa.
Slovak: Trudexa 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, štúdiách VI a VII.
Bulgarian: Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
Bulgarian: Лечението с Trudexa може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Bulgarian: Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Slovak: U pacientov s rizikom infekcie HBV sa má vyhodnotiť prítomnosť infekcie HBV ešte pred začiatkom liečby Trudexou.
Bulgarian: Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с Trudexa.
Slovak: Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Bulgarian: От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по-ниско.
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa и в продължение на поне 5 месеца след последното приложение на Trudexa.