FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan metabolit koji je identificiran u stolici je glutamatna kiselina.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i feces er glutaminsyre.
Croatian: Karglumatna kiselina je strukturni analog N-acetilglutamata koji je prirodan aktivator karbamoil fosfat sintetaze, prvog enzima u ciklusu ureje.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Croatian: Manje često proljev, povraćanje
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diaré, oppkast
Croatian: Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Ucedane se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Croatian: Pri tim dozama, kod 12 dobrovoljaca koji su dobivali tablete karglumatne kiseline, vršna plazmatska koncentracija bila je 2,6 μg/ml (medijan; raspon 1,8-4,8) nakon 3 sata (medijan; raspon 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 μg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk kargluminsyre tabletter.
Croatian: Test odgovora na karglumatnu kiselinu
Norwegian Bokmål: Mottakelighetstest for kargluminsyre
Croatian: • proljev,
Norwegian Bokmål: • diaré,
Croatian: Nepoznato osip
Norwegian Bokmål: Ikke kjent utslett
Croatian: Liječenje lijekom Ucedane mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.
Norwegian Bokmål: Ucedane-behandling skal kun gis under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s karglumatnom kiselinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen studie av karsinogenisitet med kargluminsyre.
Croatian: Ucedane može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi, tj. hiperamonijemije).
Norwegian Bokmål: Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ucedane
Croatian: Dozu je potrebno individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Croatian: Treba se normalizirati unutar nekoliko sati od uvođenja lijeka Ucedane. - kod bolesnika s umjerenom hiperamonijemijom, primijenite testnu dozu od 100 do 200 mg/kg/dan kroz 3 dana uz stalan unos proteina te ponavljano mjerite koncentracije amonijaka u plazmi (prije i 1 sat nakon obroka).
Norwegian Bokmål: - Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte målinger av ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi :
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Croatian: Karglumatna kiselina izlučuje se u mlijeku ženki štakora u laktaciji te iako nije utjecala na razvojne parametre, bilo je nekih učinaka na tjelesnu težinu/porast tjelesne težine mladunčadi dojene od majki koje su dobivale 500 mg/kg/dan te povećane smrtnosti mladunčadi majki koje su dobivale 2000/kg/dan, dozu koja je dovodila do toksičnosti u ženki.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre utskilles i melk hos diegivende rotter, og selv om utviklingsparametrene ikke ble påvirket, var det noen effekter på kroppsvekt / økning i kroppsvekt hos diende avkom som ble behandlet med 500 mg/kg/dag.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza, manitol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev stearilfumarat, krospovidon, vrsta B, kopovidon K 28.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, silika, kolloidal vannfri, natriumstearylfumarat, krysspovidon type B, kopovidon K 28.
Croatian: Veličina pakiranja: 12 ili 60 tableta za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakning og esken.
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 12 TABLETTER
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 60 TABLETTER
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: På lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Croatian: 12 tableta za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: 12 dispergerbare tabletter
Croatian: Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ucedane Nemojte uzimati Ucedane: - ako ste alergični na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6).
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, manitol, kopovidon K28, krospovidon, vrsta B.
Norwegian Bokmål: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krysspovidon type B.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
Croatian: Pokazalo se da karglumatna kiselina aktivira jetrenu karbamoil fosfat sintetazu in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer karbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blister (Al/Al) pakiran u kutije.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (ALU/ALU) pakket i esker.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • bradikardija (smanjena frekvencija srčanih otkucaja),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1303/001 UDENYCA 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Croatian: Prilog A
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn er begrenset.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon skal være farlig.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Norwegian Bokmål: • Magen (unntatt området på 5 cm rundt navlen)
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Norwegian Bokmål: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å fjerne luften (se figur 7).
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Norwegian Bokmål: ANNET ERA, GmbH - Tyskland
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinanalyse anbefales.
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva UDENYCA er og hva det brukes mot
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å kunne se en eller flere luftbobler i sprøyten.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble anslått til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Norwegian Bokmål: B: Samle sammen følgende utstyr (se figur 4).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate te simptome.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du får slike symptomer.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Norwegian Bokmål: Hvis den er frosset skal den tines i kjøleskapet før administrasjon.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å varme opp sprøyten på noen annen måte, som f.eks. i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Norwegian Bokmål: 29664 Walsrode Tyskland
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste primili punu dozu (vidjeti Sliku 15.).
Norwegian Bokmål: Slik vil du sikre at du har fått injisert hele dosen (se figur 15).
Croatian: • Važno je da prije upotrebe štrcaljke pročitate upute kako biste shvatili kako primijeniti injekciju.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du leser instruksjonene før du bruker sprøyten slik at du forstår hvordan du skal utføre injeksjonen.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har pr. i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Norwegian Bokmål: Proteindelen ligner veldig på naturlige proteiner som produseres av kroppen selv.
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Norwegian Bokmål: A: Vask hendene godt med såpe og varmt vann (se figur 5)
Croatian: Pegfilgrastim sadrži sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder sorbitol.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
Croatian: • Napunjene štrcaljke čuvajte u hladnjaku između 2 °C to 8° C u njihovom originalnom pakiranju
Norwegian Bokmål: • De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares i kjøleskap mellom 2°C til 8°C i den originale emballasjen.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rangeres etter hyppighet med bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis)
Norwegian Bokmål: • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)
Croatian: Bacite štrcaljku ako je zamrznuta više puta.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal kastes hvis den har vært frosset mer enn én gang.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi UDENYCA kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Norwegian Bokmål: UDENYCA har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder til subkutan injeksjon er:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka UDENYCA i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke UDENYCA og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og UDENYCA
Croatian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Croatian: UDENYCA sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat UDENYCA sadrži sorbitol (vrstu šećera).
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA inneholder sorbitol (en type sukker).
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kosti.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker bildediagnostiske funn av skjelettet.
Croatian: SLIKA 12. B: Ubodite iglu u nabor kože pod kutom od 45 do 90 stupnjeva (vidjeti Sliku 13.)
Norwegian Bokmål: FIGUR 12 B: Sett nålen inn i 45 til 90 graders vinkel i hudområdet som er kløpet sammen (se figur 13)
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2;
Croatian: 2 Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Ta su povišenja prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til pegfilgrastim negativt.
Croatian: Operite ruke i izvadite štrcaljku iz podloška.
Norwegian Bokmål: 3 Vask hendene godt og ta sprøyten opp fra blisterpakningen.
Croatian: • Upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo) zabilježena je rijetko u bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja.
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) har vært rapportert i sjeldne tilfeller hos kreftpasienter og friske donorer.
Croatian: Podatci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Croatian: Nemojte snažno tresti lijek UDENYCA jer to može utjecati na njegovo djelovanje.
Norwegian Bokmål: Ikke rist UDENYCA kraftig, da dette kan påvirke legemidlets virkning.
Croatian: C: Ako primijetite kapljice krvi na mjestu primjene injekcije, možete ih ukloniti pritiskom pamučne vate ili gaze, prema potrebi.
Norwegian Bokmål: C: Hvis du ser bloddråper ved injeksjonsstedet, behandles dette ved å presse en bomullsdott eller gasbindbit mot stedet etter behov.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmertene
Croatian: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti.
Norwegian Bokmål: 1 Ta kartongen ut av kjøleskapet og kontroller utløpsdatoen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er mest praktisk for deg å injisere UDENYCA selv.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Croatian: Prestanite koristiti lijek UDENYCA ako razvijete ove simptome i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke UDENYCA hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter med de novo AML i alder < 55 år med cytogenetikk t(15;17) er ikke fastslått.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, og spesielt ikke natriumkloridoppløsninger.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: UDENYCA anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Croatian: SLIKA 17. NEMOJTE bacati igle i štrcaljke u kućni otpad.
Norwegian Bokmål: FIGUR 17 IKKE kast løse nåler og sprøyter sammen med husholdningsavfall.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile celler, er ikke spesifikt undersøkt.
Croatian: Aortitis2
Norwegian Bokmål: Aortitt2
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker UDENYCA
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Norwegian Bokmål: Velg og rengjør injeksjonssted
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitrostimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima u pravilu je niska.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for generering av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av UDENYCA.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pegfilgrastim na siguran način primjenjivao 14 dana prije kemoterapije.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å overvåke tilstanden din tettere enn vanlig.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt fastslått.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol