FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Finnish: Lisää tietoa Stivargalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Stivargan sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
Finnish: GIST-potilailla on kokeiltava ensin imatinibi- ja sunitinibihoitoa ja HCC-potilailla on kokeiltava sorafenibia ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
Finnish: Stivargan vaikuttava aine regorafenibi on proteiinikinaasin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
Finnish: Sivuvaikutusten vuoksi lääkevalmistekomitea piti kuitenkin tärkeänä, että pystytään tunnistamaan potilaiden mahdolliset alaryhmät, joissa Stivargalla todennäköisesti saadaan hoitovaste.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stivargan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Stivargaa saaneilla potilailla kesti 4,8 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä ja oireenmukaista hoitoa saaneilla potilailla oli 0,9 kuukautta.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
Finnish: Miten Stivarga vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Stivarga působí?
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat lisäksi oireenmukaista hoitoa.
Czech: Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteen pidentävän potilaan elinaikaa kolorektaalisyövässä vain vähän, mutta piti sen hyötyä riskejä suurempana, kun potilaalla ei ollut jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 573 HCC:tä sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt sorafenibihoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 760 sellaista metastoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, Stivargaa verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
Finnish: Stivarga on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on regorafenibi.
Czech: Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stivargan rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Stivarga on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
Finnish: Stivarga-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 10,6 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 7,8 kuukautta.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
Finnish: Potilas saa Stivargan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Oireenmukainen hoito sisälsi kivunlievitystä, antibiootteja ja verensiirtoja.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
Finnish: Miten Stivargaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Stivarga používá?
Finnish: HCCpotilailla elinaika piteni.
Czech: U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.
Finnish: EU/1/99/111/005 Stocrin 30 mg/ml
Czech: 30 mg/ml
Finnish: 180 ml 1 pullo + 1 ruisku
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Finnish: Nimi
Czech: Obsah
Finnish: Suun kautta HDPE-pullo
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Finnish: Oraaliliuos
Czech: Perorální podání
Finnish: Toista vähintään kolme kertaa.
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Czech: ** na základě historického srovnání
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
Czech: Datum první registrace: 28. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Finnish: 95 % luottamusväli.
Czech: 95% interval spolehlivosti.
Finnish: (ks. kohta 4.4.)
Czech: (Viz bod 4.4.)
Finnish: Odotettavissa: ↓ Voksilapreviiri
Czech: Očekáván: ↓Voxilapreviru
Finnish: , itsemurha
Czech: , dokonaná sebevražda
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleiset ihottuma (11,6 %)*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Finnish: Nopea ruiskuttaminen suuhun voi aiheuttaa tukehtumisen.
Czech: Rychlé vstříknutí do úst by mohlo mít za následek dušení.
Finnish: Vertailuhoito (n=635)
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Finnish: Efavirentsin pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta.
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Finnish: Lapset ja nuoret (3-17-vuotiaat)
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
Finnish: Stocrin ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Stocrin s jídlem a pitím
Finnish: • Stocrin täytyy ottaa joka päivä.
Czech: • Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
Finnish: Älä laita ruiskua astianpesukoneeseen.
Czech: Nevkládejte stříkačku do myčky na nádobí.
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Czech: Vnější obal PC:
Finnish: ‡, itsemurhayritykset, itsemurhaajatukset, katatonia*
Czech: ‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Finnish: Lapsilla ei ollut vaikeita oireita eikä tutkimusta tarvinnut keskeyttää hermosto-oireiden takia.
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 3.
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75 %) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Czech: Efavirenz se ve velké míře (přibližně 99,5 - 99,75 %) váže na plazmatické proteiny (převážně na albumin).
Finnish: Hydroksibupropioni: AUC: ↔
Czech: Hydroxybupropion: AUC: ↔
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Finnish: Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Stocrin a k čemu se používá
Finnish: Myös toiset tutkijat saivat samankaltaisia tuloksia, joskin plasman MPA-pitoisuuksissa oli toisessa tutkimuksessa enemmän vaihtelua.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Finnish: Taulukko 2: Yhteisvaikutukset efavirentsin ja muiden lääkevalmisteiden välillä aikuisilla
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Finnish: *suositusannosta pienemmät annokset, samanlaisia löydöksiä on odotettavissa suositusannoksia käytettäessä.
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista Stocrin-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Stocrin a 12 týdnů poté otěhotnět.
Finnish: Tutkimus 020 24 vk
Czech: Studie 020 24 týdnů
Finnish: NFV + NRTIs
Czech: NFV+NRTI
Finnish: Jos ruiskun osat eivät ole puhtaita, toista puhdistus ohjeen mukaan.
Czech: Jestliže nejsou jednotlivé části stříkačky čisté, opakujte celý postup čištění.
Finnish: Käytön jälkeen liota ruiskua lämpimässä saippuavedessä vähintään minuutin ajan.
Czech: Po použití vložte stříkačku alespoň na jednu minutu do teplé mýdlové vody.
Finnish: Stocrin oraaliliuospullo on käytettävä yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Lahvička perorálního roztoku přípravku Stocrin má být použita do jednoho měsíce po prvním otevření.
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Czech: ATC kód: J05AG03
Finnish: Purkit: 3 vuotta
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Finnish: Lääkäriltä saat ohjeet oikeaa annosta varten.
Czech: Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi.
Czech: U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat.
Finnish: Ulkopakkaus: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Czech: • jestliže trpíte závažným onemocněním jater
Finnish: Esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100), < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Jos Stocrin-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Czech: Pokud se přípravek Stocrin začne užívat proto, že Vaše nynější léčba nezabránila množení viru, je nutno začít současně užívat další přípravek, který jste předtím neužíval(a).
Finnish: On tärkeää, että ryhdyt varotoimiin, jotta et tartuttaisi muita sukupuoliyhteydessä tai veren välityksellä.
Czech: Je důležité, abyste přijal(a) opatření k zabránění tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1 -virukseen.
Czech: Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Stocrinia, koska sinulla on HIV-infektio.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Stocrin, protože jste infikován(a) virem HIV.
Finnish: Aika suhteessa plasman huippupitoisuuksiin (3-5 tuntia) ei muuttunut toistettuja annoksia käytettäessä ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin 6-7 päivässä.
Czech: Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací (3 - 5 hodin) se nezměnila ani po opakovaných dávkách, a ustálené plazmatické koncentrace byly dosaženy během 6 - 7 dnů.
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5 %:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Czech: Podobná zvýšení byla pozorována u pacientů léčených kontrolními režimy (5 % po dlouhodobé léčbě).
Finnish: tulehduksen tai infektion merkit.
Czech: - jakékoli projevy zánětu nebo infekce.
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Czech: časté pruritus méně časté erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom*
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2).
Finnish: Sofosbuviiri: Cmax: ↑ 38 %
Czech: Sofosbuvir: Cmax: ↑38 %
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.
Czech: Ošetřující lékař zkontroluje hladiny cholesterolu a vpřípadě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIVinfektiota, ja sinulle saattaa edelleen kehittyä tulehduksia tai muita sairauksia, jotka liittyvät HIV-tautiin.
Czech: Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související s onemocněním HIV.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia, pidä pullo ylösalaisin ja työnnä mäntää hitaasti ja vedä sitä uudestaan.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví vzduchové bubliny, držte lahvičku dál v poloze dnem vzhůru a pozvolna stlačte píst a opět jej vytáhněte.
Finnish: • jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Czech: • jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Finnish: Tutkimus ACTG 364 48 vk
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Czech: Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám (Antiretroviral Pregnancy Registry APR) obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých dětí.
Finnish: Jos olet ottanut Stocrinia tai efavirentsiä, emtrisitabiinia ja tenofoviiria sisältävää yhdistelmävalmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle säännöllisiä verikokeita ja muita diagnostisia tutkimuksia lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Czech: Pokud jste přípravek Stocrin nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Finnish: Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Czech: Obsahuje: monohydrát laktózy.
Finnish: Tutkimusten ACTG 364 ja 020 tehokkuustulokset ovat taulukossa 4.
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 jsou uvedeny v Tabulce 4.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Finnish: Vasteen kesto oli samankaltainen kuin aikuispotilailla todettu.
Czech: Délka odpovědi byla obdobná jako u dospělých pacientů.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota Stocrinia.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Stocrin, na začátku bodu 2.
Finnish: Efavirentsin aloitusannos vastasi 600 mg:n annosta (sovitettuna painoon perustuvan laskennallisen ruumiinkoon mukaan).
Czech: Zahajovací dávka efavirenzu odpovídala dávce 600 mg (upravené podle vypočítané velikosti těla na základě hmotnosti).
Finnish: Vedä ruisku täyteen lämmintä saippuavettä ja tyhjennä se sitten kokonaan.
Czech: Natáhněte teplou mýdlovou vodu do celé stříkačky a poté stříkačku úplně vyprázdněte.
Finnish: melko harvinaiset hyperkolesterolemia*
Czech: méně časté hypercholesterolemie*
Finnish: Rifabutiiniannoksen kaksinkertaistamista on harkittava, jos rifabutiinia käytetään 2 tai 3 kertaa viikossa yhdessä efavirentsin kanssa.
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2 nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Czech: Přibližně 14 - 34 % radioaktivně značené dávky efavirenzu bylo zachyceno v moči a méně než 1 % dávky se vyloučilo močí ve formě nezměněného efavirenzu.
Finnish: Efavirentsilla on kerta-annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40-55 tuntia.
Czech: Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40 - 55 hodin po opakovaných dávkách.
Finnish: • Stocrin oraaliliuos voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Czech: • Přípravek Stocrin perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Finnish: - vaikea masennus - itsemurha-ajatukset - ei-fataalit itsemurhayritykset - aggressiivinen käyttäytyminen - paranoidiset reaktiot - maaniset reaktiot
Czech: - těžká deprese - suicidální myšlenky - nefatální pokusy o sebevraždu - agresivní chování - paranoidní reakce - manické reakce
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja poista ruisku.
Czech: Obraťte lahvičku do správné polohy a vyjměte stříkačku.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cminarvojen keskimääräinen muutosprosentti sekä luottamusvälit, jos saatavilla (mekanismi)
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozici (mechanismus)
Finnish: Irrota mäntä sylinteristä ja huuhtele molemmat lämpimällä juoksevalla vedellä.
Czech: Vyjměte táhlo pístu z válce stříkačky a obě části opláchněte v teplé tekoucí vodě.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy vakavan masennuksen tai psykoosin kaltaisia oireita tai itsemurha-ajatuksia, jolloin lääkäri voi arvioida oireiden mahdollisen yhteyden efavirentsin käyttöön ja tarpeen mukaan harkita, ylittääkö hoidon jatkamiseen liittyvä vaara hoidosta saatavan hyödyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který zjistí, zda mohou uvedené symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračování léčby převažují nad přínosem (viz bod 4.8).
Finnish: 40, 66) niiden potilaiden määrän perusteella, joilla plasman HIV-RNA -kopioiden osuus oli < 50/ml.
Czech: 40, 66) na základě procenta pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 50 kopií/ml.
Finnish: Silmät melko harvinaiset näön hämärtyminen
Czech: Poruchy oka méně časté rozmazané vidění
Finnish: , neuroosi
Czech: , neuróza
Finnish: • Tarkan annostelun aikaansaamiseksi pidä pullo ylösalaisin ja työnnä mäntää hitaasti, kunnes mustan renkaan etureuna (männän ruiskun kärjen puoleinen reuna) on kohdakkain annosmerkinnän kanssa.
Czech: • Abyste dávku přesně odměřili, držte lahvičku stále dnem vzhůru a pozvolna stlačujte píst tak dlouho, až se horní hrana černého prstence (okraj nejblíže k hrotu stříkačky) bude krýt s dávkou.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvojen todettiin kohonneen annoksesta riippuen 1600 mg:n annokseen asti; suhteessa annokseen kohoaminen oli vähäisempää, mikä viittaa imeytymisen vähentymiseen suuremmilla annoksilla.
Czech: U dávek až do výše 1 600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.
Finnish: Jos olet raskaana, käytä Stocrinia vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek Stocrin užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Stocrin je pro Vás naprosto nutný.
Finnish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 - ↑ 80)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80)
Finnish: Toista kunnes ruiskussa ei enää ole ilmakuplia.
Czech: Opakujte tak dlouho, až nejsou ve stříkačce žádné bubliny.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Stocrin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stocrinia Miten Stocrinia otetaan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Stocrin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stocrin užívat Jak se přípravek Stocrin užívá
Finnish: Stocrinia ei suositella alle 3 vuoden ikäisten tai alle 13 kg painoisten lasten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu riittävästi näillä potilailla.
Czech: Přípravek Stocrin se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 13 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Finnish: Stocrinilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa.
Czech: Přípravek Stocrin se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stocrin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Stocrin
Finnish: Jos efavirentsilääkitys keskeytetään, muidenkin retroviruslääkkeiden käytön keskeyttämistä tulee harkita, jotta resistentin viruksen kehittymiseltä vältytään (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se terapie efavirenzem přeruší, je třeba také zvážit přerušení léčby dalšími antiretrovirovými přípravky, aby se zabránilo vývoji rezistentních virů (viz bod 4.8).
Finnish: • Tabletit on suositeltavaa niellä kokonaisena veden kera.
Czech: • Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Finnish: Mitä Stocrin sisältää
Czech: Co přípravek Stocrin obsahuje
Finnish: Useimmiten tätä ilmeni potilailla, joilla oli ennestään jokin maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on raportoitu myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta - selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa - itsemurha.
Czech: Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli - nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě - sebevražda
Finnish: Pidä toisella kädellä tiukasti kiinni pullosta ja ruiskusta ja vedä toisella kädellä mäntä tarvittavan annoksen merkin taakse.
Czech: Držte pevně lahvičku a stříkačku v jedné ruce a druhou vytáhněte píst mírně za značku požadované dávky.