FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovirdisoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-1740102, n = 250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør derfor ikke anvendes under amning.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: [kun på den ydre emballage]
Polish: PC: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] SN: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym] NN: [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Danish: • At brugen af Tenofovir disoproxil Zentiva bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Polish: • O tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Polish: Dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTIresistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos hiv-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Polish: Podawanie 245 mg dizoproksylu tenofowiru co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25 %) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12 %) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru, u 16. z 65. pacjentów (25%) wystąpił zanik HBeAg, a u 8 z 65 pacjentów (12%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240 tygodnia.
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często:
Danish: n
Polish: nd.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af tenofovir på det ammede barn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub niemowląt.
Danish: Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Polish: Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal der tages en ny tablet.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Danish: Påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på kompenseret og dekompenseret sygdom er baseret på virologisk, biokemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B. Behandlede patienter omfattede behandlingsnaive, lamivudinerfarne og adefovirdipivoxilerfarne patienter samt patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistensmutationer ved baseline.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Z-resultata for hele kroppen
Polish: Średni (SD) wskaźnik Z-score BMD dla całego kośćcaa
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Danish: Tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i et meget begrænset omfang hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania dizoproksylu tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Danish: For de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovirdisoproxil, oplevede 13 ud af 68 forsøgspersoner (19 %) tab af HBeAg, og 7 ud af 68 forsøgspersoner (10 %) oplevede anti-HBeserokonversion til og med uge 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego dizoproksyl tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Danish: BMD Z-resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, var lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo (se pkt.
Polish: Wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: • At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv- og HBV-inficerede patienter forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat-indeholdende præparater, såsom Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: • O tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV i HBV,
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki.
Danish: Der var kun 1 forsøgsperson, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil-gruppen, der var genotype E ved baseline.
Polish: Tylko u 1 pacjenta zrandomizowanego do grupy TDF występował genotyp E na początku badania.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater ved uge 48.
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie stwierdzono do 48. tygodnia substytucji aminokwasów związanej z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Danish: NA NA −0,16
Polish: (n = 16), 96.
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Polish: Emtrycytabina 200 mg+dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 45)
Danish: NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultat ikke justeret for højde og vægt b
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Polish: a Odpowiedź całkowita zdefiniowana jako miana DNA HBV < 400 kopii/ml oraz poprawa o przynajmniej 2 punkty w zakresie zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella bez jednoczesnego pogorszenia obrazu zwłóknienia w skali
Danish: Darunavir (800 mg q.d.)
Polish: rytonawir (800 mg
Danish: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Danish: • Tag ikke Tenofovir disoproxil Zentiva, hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva initieres
Polish: • O tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek;
Danish: Erfaring efter 240 uger hos patienter med lamivudin-resistent HBV (studie GS-US-174-0121) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter (n = 280) med kompenseret leversygdom, viræmi (HBV-DNA ≥ 1.000 IE/ml) og genotype-evidens for lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg dizoproksylu tenofowiru były oceniane w randomizowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n = 280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥1000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia dizoproksylem tenofowiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek i należy je przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek w czasie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Danish: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Polish: Sofosbuwir (400 mg 1 x d.) +
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Polish: • zaburzenia czynności trzustki.
Danish: Tenofovirdisoproxil er et vandopløseligt ester-prodrug, som in vivo hurtigt omdannes til tenofovir og formaldehyd.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Danish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Danish: Da Tenofovir disoproxil Zentiva kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Zentiva może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder: - Aktivt stof: tenofovir.
Polish: Co zawiera Tenofovir disoproxil Zentiva - Substancją czynną leku jest tenofowir.
Danish: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Polish: Darunawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Danish: (enten 245 mg tenofovirdisoproxil eller 10 mg adefovirdipivoxil).
Polish: (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva Bivirkninger
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til voksne patienter uden hiv- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-PughTurcotte (CPT) klassifikationen.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV, z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Danish: Lægen vil tage prøver for at vurdere disse ændringer.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD)
Polish: Wiek (lata), średnia (SD)
Danish: Anbefales ikke til denne population.
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
Danish: Sort/afroamerikaner
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Danish: • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
Danish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Polish: EU/1/16/1148/002
Danish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektionen.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Danish: ATC-kode: J05AR03.
Polish: Kod ATC: J05AR03
Danish: Udøv altid sikker sex.
Polish: • Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt: Hver tablet indeholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
Danish: • Bliv testet for HIV regelmæssigt.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakżenia HIV.
Danish: • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Danish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a Van Elteren-test
Polish: Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Danish: 13% af emtricitabindosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter.
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 7.830 personår.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning
Polish: • Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C efter åbning.
Polish: Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Danish: For at sikre at medicinen er fuldt ud effektiv og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre du har fået besked på det af din læge.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Danish: Blandet/andet
Polish: Mieszana/Inna
Danish: • Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Danish: Race, N (%)
Polish: Rasa, N (%)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig for infektion)
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Danish: For at undgå overførsel af HIV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym razie nie karmiły niemowląt piersią.
Danish: • forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer), galde eller glucose (sukker) i blodet
Polish: • zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: • Hvis du mener, at du blev smittet med HIV, skal du straks fortælle din læge om det.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-Analyse Serokonverteringer / N
Polish: URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje/N
Danish: Hvis samtidig brug med nefrotoksiske lægemidler ikke kan undgås, bør nyrefunktionen monitoreres ugentligt.
Polish: Jeśli nie można uniknąć równoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Danish: • Mange HIV-tests kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Polish: b Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Danish: Personer, der er HIV-positive, kan stadig overføre HIV, når de tager denne medicin under behandling med dette lægemiddel, selvom risikoen sænkes ved effektiv antiretroviral terapi.
Polish: Osoby, które są HIV-dodatnie, mogą nadal przenosić HIV podczas stosowania tego leku, ale ryzyko jest mniejsze dzięki zastosowaniu skutecznej terapii przeciwretrowirusowej.
Danish: EU/1/16/1148/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1148/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Danish: • Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) o może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Danish: • Voksne: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Polish: • Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe, przyjmować z jedzeniem.
Danish: • Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder Pletvis mørkfarvning af huden
Polish: • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym o ciemniejsze plamy na skórze.
Danish: Prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker.
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: For yderligere oplysninger om denne medicin bedes du kontakte den lokale repræsentations for fremstilleren:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV-1 RNA i uge 24.
Polish: Ze względu na ograniczenia badania, korzyść ze stosowania dizoproksylu tenofowiru względem placebo nie została wykazana na podstawie wartości RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Danish: b Deltagerne i delstudiet modtog aktiv adhærensmonitorering, f.eks. uanmeldt hjemmebesøg og pilletælling, samt rådgivning i at forbedre komplians med studiemedicinen.
Polish: b Uczestnicy w podgrupie byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, czyli odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano konsultacje w celu poprawy przestrzegania zaleceń stosowania badanego leku.