FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was ‘progression-free survival' (the time taken for the disease to get worse) as well as overall survival time.
Swedish: Huvudeffektmåttet var “progressionsfri överlevnad” (den tid det tog för sjukdomen att förvärras) samt total överlevnadstid.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth containing 10 or 50 mg satraplatin.
Swedish: Det skulle ha funnits som kapslar med 10 eller 50 mg satraplatin som skulle tas genom munnen.
English: Progression-free survival was measured using a ‘composite' method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med hjälp av en ”sammansatt ” metod som innebär att fler än ett symtom kan användas som mått.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orplatna?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med Orplatna?
English: In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Swedish: I detta fall kan mått på progressionen vara huruvida nya tumörer som upptäcks under skanningen uppstår, nya skelettproblem uppträder, symtomen (såsom smärta, viktnedgång eller problem vid urinering) förvärras eller patienten avlider.
English: Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Swedish: Orplatna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen satraplatin.
English: Compared with placebo, Orplatna did not increase overall survival time, and the small improvement seen in progression-free survival was not considered relevant in the absence of a benefit in terms of overall survival time.
Swedish: Jämfört med placebo ökade Orplatna inte den totala överlevnadstiden och den ringa förbättring som observerats i fråga om progressionfri överlevnad ansågs inte relevant på grund av att fördelar i fråga om total överlevnadstid saknades.
English: What was Orplatna expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Orplatna användas för?
English: In the body, satraplatin is expected to attach itself to the DNA within cells, stopping them reproducing.
Swedish: I kroppen är det tänkt att satraplatin ska binda till DNA i cellerna, vilket hindrar dem från att föröka sig.
English: Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Swedish: Orplatna skulle användas för att behandla prostatacancer.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Swedish: CHMP var bekymrad över att effekten av Orplatna inte påvisats tillräckligt.
English: How is Orplatna expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Orplatna ska verka?
English: However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Swedish: Kommittén var dock bekymrad över att de patienter i huvudstudien som tidigare behandlats med docetaxel fått fler biverkningar av Orplatna än de patienter som fått andra läkemedel mot cancern före studien.
English: The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘hormone-refractory'.
Swedish: Läkemedlet skulle ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som inte svarat på andra läkemedel mot cancer när cancern spridits från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen (metastaserande cancer) och visat sig vara ”hormonrefraktär”.
English: One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes effekten av att ge Orplatna eller placebo (overksam behandling) som tillägg till prednison till 950 patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som sviktat vid minst en tidigare behandling.
English: The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘platinum compounds'.
Swedish: Satraplatin, den aktiva substansen i Orplatna, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som hör till gruppen platinaföreningar.
English: The Committee also noted that docetaxel is the standard first-line treatment for hormone-refractory prostate cancer, and that it is likely that most patients who would benefit from Orplatna treatment would have failed docetaxel treatment.
Swedish: Kommittén noterade även att docetaxel är den normala förstahandsbehandlingen för hormonrefraktär prostatacancer och att det är sannolikt att de flesta patienter som skulle dra fördel av behandling med Orplatna skulle ha sviktat vid behandling med docetaxel.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Swedish: Efter genomgången av de nlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Orplatna inte hade kunnat godkännas för behandling av metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
English: In addition, the CHMP had concerns over the composite measure of progression-free survival which the Committed noted had not been sufficiently justified.
Swedish: Dessutom var CHMP bekymrad över den sammansatta mätningen av progressionsfri överlevnad som kommittén noterade inte hade styrkts tillräckligt.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Swedish: Denna cancer drabbar prostatan, den körtel som finns nedanför urinblåsan hos män och bildar vätskan i sädesvätskan.
English: On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Swedish: Den 1 augusti 08 anmälde Pharmion Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Orplatna för behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som inte svarat på tidigare kemoterapi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Orplatna inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
English: The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.
English: 7.32 g 1 pre-filled syringe
Swedish: 7,32 g 1 förfylld spruta Slakt: 26 dygn injektionsflaska injektionsflaskor
English: One vial
Swedish: Karenstid
English: Bottle (HDPE)
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) N/A
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
English: It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
English: BACKGROUND INFORMATION
Swedish: Inledning och bakgrund
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Swedish: Läkemedelsform Styrka
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
English: Staphylococcus aureus.
Swedish: Willeskop 212
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
English: EMEA/455818/2008-EN
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
English: -have diabetes.
Swedish: - har diabetes.
English: Mechanism: Unknown
Swedish: Mekanism: okänd
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
English: SAPPHIRE I and II
Swedish: SAPPHIRE I och II
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar)
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Swedish: Sluta inte ta Viekirax om inte din läkare säger till dig.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
English: (administered 12 hours apart)
Swedish: (administrer at 12 timmar emellan)
English: Pharmacokinetic steady state for the combination is achieved after approximately 12 days of dosing.
Swedish: Farmakokinetisk steady state för kombinationen uppnås efter cirka 12 dagars dosering.
English: b. N=66 for the NS5B target.
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
English: Medicinal products that inhibit transport proteins
Swedish: Läkemedel som hämmar transportproteiner
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Swedish: Sänkning av digoxindos med 30-50 %.
English: There are very limited data from the use of Viekirax in pregnant women.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Viekirax och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer.
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
English: In vitro interaction data
Swedish: In vitro interaktionsdata
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
English: Other medicines and Viekirax
Swedish: Andra läkemedel och Viekirax
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Swedish: Missbildningar med låg incidens observerades huvudsakligen i ögon (mikroftalmi) och tänder (frånvarande incisiver).
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Swedish: • mer än 12 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Swedish: Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
English: Viekirax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Viekirax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Take the tablets in the morning with food.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
English: What Viekirax is and what it is used for
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Swedish: Sammanlagt hade 61 % fibros grad F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 och 4 % F4.
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Swedish: Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia)
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
English: Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Swedish: Titandioxid (E 171) Röd järnoxid (E 172)
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax - se föregående tabell ”Läkemedel du inte får ta med Viekirax”.
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Swedish: Samtidig användning av flutikason kan öka den systemiska exponeringen av flutikason.
English: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* for 12 weeks Treatment-naïve
Swedish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 veckor Behandlingsnaiva
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Swedish: mot många olika sjukdomar bland annat allvarliga sjukdomar och allergier trazodon mot ångest och depression warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Swedish: ALFA-1-ADRENORECTOR ANTAGONIST Alfuzosin
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilot kohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
English: It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Swedish: Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
English: ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKER Valsartan
Swedish: ANGIOTENSINRECEPTORBLOCKERARE Valsartan
English: Clinical trials in treatment-naïve adults
Swedish: Kliniska studier på behandlingsnaiva vuxna
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP53
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
English: (see section 4.4).
Swedish: (se avsnitt 5.3).
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Swedish: Den kombinerade effekten av de tre aktiva substanserna stoppar hepatit C-virus från att föröka sig och infektera nya celler, vilket så småningom avlägsnar virus ur blodet.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Swedish: Minst 5 mindre metaboliter av paritaprevir har identifierats i cirkulationen, och stod för cirka 10 % av radioaktiviteten i plasma.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Swedish: Totalt 129 patienter behandlades, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med annan GT1, 3 med GT4infektion.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Swedish: Ombitasvir metaboliseras via amidhydrolys följt av oxidativ metabolism.
English: Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir.
Swedish: Hämning av dessa transportörer förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av ombitasvir och dasabuvir.
English: Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Swedish: Metabolism samt biliär utsöndring av modersubstansen bidrar till eliminering av paritaprevir.