FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Norwegian Bokmål: Din behandling vil bli startet opp og håndtert under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av angioødem før medisinske prosedyrer hos voksne, ungdom og barn (2 år og eldre) med hereditært angioødem (HAE).
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Norwegian Bokmål: Da C1-hemmer er et endogent, humant plasmaprotein, utsettes det ikke for metabolisme via cytokrom P450-isoenzymer, utskillelse eller de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene som mange forbindelser med lav molekylvekt utviser.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) med alvorlige og tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke tåler eller ikke beskyttes tilstrekkelig med oral forebyggende behandling, eller pasienter som ikke ivaretas tilfredsstillende med gjentatt akuttbehandling.
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer å få vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger får C1-hemmerpreparater laget av plasma fra mennesker.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Norwegian Bokmål: Tilvirkerne av disse preparatene bruker også effektive metoder ved håndtering av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Norwegian Bokmål: Cinryze er et hvitt pulver i et hetteglass.
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, 10-25 kg:
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Norwegian Bokmål: Data fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to åpne studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og to pediatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste effekt av Cinryze ved behandling og forebygging av angioødem hos forsøkspersoner med HAE.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer hemmer komplementsystemet ved binding til C1r og C1s, to av de aktive enzymsubenhetene i komplementsystemets første komponent (C1) ved klassisk aktivering, samt til mannosebindende lektinrelaterte serinproteaser ved lektinaktivering.
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer tilhører serinproteasehemmer- eller serpin-overfamilien av proteiner.
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Norwegian Bokmål: • Cinryze skal injiseres intravenøst (i en vene).
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Norwegian Bokmål: Fjern det beskyttende dekslet på toppen av pakningen med overføringssettet.
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Norwegian Bokmål: Gå videre til administrasjonsmåten for pasienter som får en dose på 500 IE.
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskjell i endring i gjennomsnittlige verdier fra baseline mellom behandlingsgrupper etter 12 timer, som viste sammenheng mellom Cinryze-behandling og økt C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om C1-hemmer blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De svært vanlige bivirkningene sett etter Cinryze-infusjon i kliniske studier er hodepine og kvalme.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Norwegian Bokmål: Plutselig piping i brystet, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Norwegian Bokmål: 2 til 11 år, >25 kg:
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.
English: A randomised, parallel group, open-label pharmacokinetic study of Cinryze was performed in subjects with non-symptomatic HAE.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen farmakokinetikkstudie med Cinryze ble utført med forsøkspersoner med asymptomatisk HAE.
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn kan Cinryze øke mengden av C1-hemmer i blodet og hindre (før medisinske eller tannprosedyrer) at disse hevelsesanfallene oppstår eller stoppe hevelsesanfall etter at de har startet.
English: Age-Group 6-11 years:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 84 separate HAE-anfallene som omfattet strupehodet krevde intubering etter behandling med Cinryze.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, tetthet i brystet, piping i brystet, hypotensjon og anafylaksi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige infeksjonsbærere utelukkes, og testing av hver enhet med plasma fra én og flere givere for tegn på virus/infeksjoner.
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer basert på baselinekorrigerte konsentrasjonsdata er presentert i tabell 2.
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering.
English: Other medicines and Cinryze
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cinryze
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av en enkeltdose Cinryze til forsøkspersoner med HAE, ble serumkonsentrasjonen av funksjonell C1-hemmer doblet innen 1 til 2 timer.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Norwegian Bokmål: Begge Cinryze-dosene ga relevante nivåer av C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet.
English: In open-label study LEVP 2006-4, 146 subjects received Cinryze as HAE prophylaxis for periods ranging from 8 days to approximately 32 months (median 8 months).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-4 fikk 146 forsøkspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder på 8 dager til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) kan Cinryze øke mengden av C1-hemmer i blodet og rutinemessig hindre hevelsesanfall i å oppstå.
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-1 ble 101 forsøkspersoner behandlet for totalt 609 akutte HAE-anfall (median 3 anfall per forsøksperson, spredning: 1-57).
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Norwegian Bokmål: Da disse aktiveringsmåtene bidrar i enzymforsterkningskaskader, kan spontan eller stimulert aktivering av dem, uten C1-hemmer, medføre uhemmet aktivering og hevelse.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av C1-hemmer på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Norwegian Bokmål: Bruk den samme sprøyten og gjenta trinn 3 til 6 med det andre hetteglasset med rekonstituert Cinryze for å få en full 10 ml dose.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du kan sette injeksjoner selv, kommer legen eller en sykepleier til å gi deg eller et familiemedlem opplæring i tilberedning og injeksjon av Cinryze.
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Norwegian Bokmål: Hvert sett inneholder materiell til enten én dose på 1000 IE eller to doser på 500 IE.
English: Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (500 IE) Administrasjonsmåte og -hastighet for en dose Cinryze (1000 IE) Instruks om å søke akuttbehandling hos helsepersonell ved mislykket venøs tilgang eller manglende effekt
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Norwegian Bokmål: • Før du starter behandling med Cinryze er det viktig å informere legen hvis du har, eller har hatt,
English: 2 disposable 10 ml syringes
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ml engangssprøyter
English: Do not take Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze var 56 timer etter en enkeltdose og 62 timer etter dobbel dose.
English: The subjects received either a single intravenous dose of 1000 Units or a 1000 Units dose followed by a second dose of 1000 Units
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk en intravenøs enkeltdose på 1000 enheter eller en dose på 1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter
English: Cinryze contains sodium
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Norwegian Bokmål: Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får et C1-hemmerpreparat som er framstilt fra humant plasma.
English: Doses and indications of treatment
Norwegian Bokmål: Doser og behandlingsindikasjoner
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk Cinryze-profylakse i minst 1 år holdt den månedlige anfallsfrekvensen per forsøksperson seg konsekvent lav (0,34 anfall per måned) i forhold til frekvens før studien.
English: The proportion of HAE attacks achieving unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after Cinryze treatment was comparable between the 22 children enrolled (age range: 2-17) and adults, with 89% and 86% of attacks achieving relief, respectively.
Norwegian Bokmål: Andelen av HAE-anfall hvor det ble oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter Cinryze-behandling, var sammenlignbar hos de 22 inkluderte barna (alder: 2-17 år) og voksne, og det ble oppnådd lindring ved henholdsvis 89 % og 86 % av anfallene.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the nonhealthcare professional who will administer the treatment at home, such as the patient for selfadministration or a family member.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril 10 ml engangssprøyte og trekk opp stemplet slik at det kommer ca. 5 ml luft inn i sprøyten.
English: tmax (hr) [median (range)]
Norwegian Bokmål: tmax (timer) [median (spredning)]
English: Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Cinryze may be safely and effectively administered at home.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
English: Educational material for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av legemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonal kompetent myndighet bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
English: Age-group <6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
Norwegian Bokmål: For de tre forsøkspersonene som var yngre enn 6 år, ble administrasjon av Cinryze (500 enheter eller 1000 enheter
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får anfall som omfatter strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan andre dose gis før det er gått 60 minutter.
English: Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-4: Før inklusjon rapporterte 23 barn (alder: 3 til 17 år) en median månedlig HAEanfallsfrekvens på 3,0 (spredning: 0,5-28,0).
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av C1-hemmer øker serumnivået av C1-hemmer og gjenoppretter midlertidig den naturlige reguleringen av kontaktog komplementsystemet og det fibrinolytiske systemet, og hemmer dermed hevelse eller hevelsestendens.
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Norwegian Bokmål: I alle studiene medførte bruk av Cinryze økt antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer etter infusjon sammenlignet med verdier før infusjon, hos både barn og voksne.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doseringsintervallet og dosen basert på individuell respons.
English: In clinical studies, the intravenous administration of Cinryze resulted in a significant increase in systemic levels of antigenic and functional C1 inhibitor within 1 hour after administration.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte intravenøs administrasjon av Cinryze signifikant økt systemisk antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer innen 1 time etter administrasjon.
English: subjects (>25 kg) 1500 Units
Norwegian Bokmål: 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1500 enheter
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Norwegian Bokmål: Det vil bli krevd at du fører en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling, og at du tar den med deg til alle legebesøk.
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Norwegian Bokmål: Cinryze-behandling bør startes opp under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten proteinkappe.
English: Cinryze is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Norwegian Bokmål: Opplæringen som skal gis, bør omhandle følgende elementer Oppbevaringsbetingelser
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som HIV, HBV og HCV og virus uten proteinkappe som HAV og parvovirus B19.
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med begynnende utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter dosering, var 60 % med Cinryze og 42 % med placebo (p=0,062).