FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Slovak: 2740-271Porto
Czech: Plazmatické koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu jsou předvídatelné z údajů při použití jednorázové dávky.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gabapentínu v rovnovážnom stave sa dajú predpovedať z údajov jednej dávky.
Czech: U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearance gabapentinu.
Slovak: U starších pacientov a u pacientov s poškodenou funkciou obličiek je znížený plazmatický klírens gabapentínu.
Czech: Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku převýší možné riziko pro plod.
Slovak: Gabapentín sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch, keď potenciálny prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Gabapentin mírně snižuje uvolňování monoaminových neurotransmitterů in vitro.
Slovak: Gabapentín in vitro mierne redukuje uvoľňovanie monoamínových neurotransmiterov.
Czech: U zvířat gabapentin snadno prostupuje do mozku a zabraňuje záchvatům z maximální dávky elektrošoku, z chemických konvulziv včetně inhibitorů GABA syntézy, a v genetických modelech záchvatů.
Slovak: U zvierat gabapentín rýchlo vstupuje do mozgu a zabraňuje záchvatom z maximálnych elektrošokov, z chemických látok vyvolávajúcich záchvaty vrátane inhibítorov GABA syntézy a záchvatom generovaným v genetických modeloch.
Czech: Nejběžnější nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií zahrnovaly ospalost, závrať, ataxii, únavu, horečky a virové infekce.
Slovak: K najbežnejším nežiaducim účinkom pozorovaným počas klinických štúdií patrili ospanlivosť, závraty, ataxia, únava, horúčku a virózna infekcia.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Slovak: Zoberte si so sebou všetky kapsuly alebo tablety, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.
Czech: • závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť, opuch pier a tváre, kožná vyrážka a začervenanie, vypadávanie vlasov,
Czech: Irsko c/o Pfizer Ltd.
Slovak: Írsko c/o Pfizer Ltd.
Czech: • potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
Slovak: • problémy s nezvyčajnými pohybmi, ako sú zvíjanie sa, trhavé pohyby a strnulosť
Czech: Gabapentin neindukoval v savčích buňkách in vitro ani in vivo strukturální chromozomální aberace a neindukoval tvorbu mikrojader v kostní dřeni křečků.
Slovak: Gabapentín in vitro alebo in vivo neindukoval štrukturálne chromozomálne aberácie v cicavčích bunkách a neindukoval tvorbu mikronukleov v kostnej dreni škrečkov.
Czech: Kent, CT 13 9NJ Velká Británie
Slovak: Kent, CT 13 9NJ Veľká Británia
Czech: Navíc klinické údaje podporují jak zahajovací dávku, tak schéma titrace i maximální celkovou denní dávku ve výši 3 600 mg podávanou ve třech dávkách.
Slovak: Navyše klinické údaje hovoria v prospech dávky na začiatku liečby, titračnej schémy a maximálnej celkovej dennej dávky 3600 mg podanej v troch samostatných dávkach.
Czech: Doporučení pro všechny indikace
Slovak: Pokyny pre všetky terapeutické indikácie
Czech: Nebyly pozorovány interakce mezi gabapentinem a fenobarbitalem, fenytoinem, kyselinou valproovou a karbamazepinem.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie gabapentínu s fenobarbitalom, fenytoínom, kyselinou valproovou alebo karbamazepínom.
Czech: Epilepsie:
Slovak: Epilepsia:
Czech: Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.
Slovak: Preto sa gabapentín musí používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií.
Czech: Gabapentin u hlodavců indukoval zpožděné osifikace lebky, páteře a předních i zadních končetin, což svědčí o opoždění fetálního vývoje.
Slovak: Gabapentín indukoval oneskorenú osifikáciu lebky, stavcov, predných a zadných končatín hlodavcov, čo svedčí o retardácii rastu plodu.
Czech: Gabapentin nepůsobí na sodíkové kanály in vitro a tím se liší od fenytoinu a karbamazepinu.
Slovak: Gabapentín neinteraguje in vitro so sodíkovými kanálmi, a tým sa odlišuje od fenytoínu a karbamazepínu.
Czech: Epilepsie: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku).
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie).
Czech: Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
Slovak: Najkratší čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg/deň je jeden týždeň, na dosiahnutie 2400 mg/deň sú to celkovo 2 týždne a na dosiahnutie 3 600 mg/deň sú to celkovo 3 týždne.
Czech: Ospalost, periferní otoky a astenie se mohou vyskytovat častěji u starších pacientů.
Slovak: Ospanlivosť, periferálny edém a asténia sa môžu častejšie vyskytnúť u osôb vyššieho veku.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace byly u potkanů při dávce 2000 mg/kg/den 10x vyšší, než plazmatické koncentrace u lidí, kteří dostávali dávku 3600 mg/den.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lieku u potkanov pri dávke 2 000 mg/kg/deň sú 10-krát vyššie než plazmatické koncentrácie u ľudí pri dávke 3 600 mg/deň.
Czech: V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dobře tolerovány dávky až do 4800 mg/den.
Slovak: V dlhodobých nezaslepených klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 4 800 mg/deň.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem [Neurontin a související názvy] se nedoporučuje.
Slovak: Keďže účinok na dojčené dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste Vaše dieťa počas užívania [Neurontin a súvisiace názvy] dojčili.
Czech: Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně.
Slovak: Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne.
Czech: [Neurontin a související názvy] se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
Slovak: Neočakáva sa, že [Neurontin a súvisiace názvy] bude vzájomne reagovať s inými antiepileptikami alebo s perorálnou antikoncepciou.
Czech: U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří dosud nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka 300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy.
Slovak: U anurických hemodialyzovaných pacientov, ktorí nikdy neužívali gabapentín, sa odporúča nasycovacia dávka 300 - 400 mg a ďalej 200 - 300 mg gabapentínu nasledujúce každé 4 hodiny počas hemodialýzy.
Czech: Gabapentin byl po dobu dvou let podáván v potravě myším v dávkách 200, 600 a 2000 mg/kg/den a potkanům v dávkách 250, 1000 a 2000 mg/kg/den.
Slovak: Gabapentín sa podával v potrave myšiam v dávkach 200, 600 a 2 000 mg/kg/deň a potkanom v dávkach 250, 1 000 a 2 000 mg/kg/deň počas 2 rokov.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [doplní se národní údaje]
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Gabapentin působí na CNS a může vyvolat ospalost, závratě nebo jiné podobné příznaky.
Slovak: Gabapentín pôsobí na centrálny nervový systém a môže spôsobiť únavu, závraty alebo iné súvisiace príznaky.
Czech: [Neurontin a související názvy] není určen pro použití u dětí do 6 let..
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Dále se nedoporučují pokusy o vysazení současně užívaných antiepileptik u pacientů nereagujících na léčbu, kteří užívají více než jedno antiepileptikum, za účelem dosažení monoterapie gabapentinem, jelikož se očekává nízká úspěšnost jako u jiných antiepileptik.
Slovak: Okrem toho pokusy vysadiť sprievodné antiepileptiká pri liečbe odolných pacientov užívajúcich viac ako jedno antiepileptikum v snahe dosiahnuť monoterapiu gabapentínom sa neodporúčajú, vzhľadom na to, že sa očakáva nízka mieru úspešnosti v porovnaní s inými antiepileptikami.
Czech: V dlouhodobé klinické studii byly dávky až do 50 mg/kg/den dobře snášeny.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa dobre tolerovali dávky až do 50 mg/kg/deň.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku [Neurontin a související názvy], než jste měl/a Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.
Slovak: Ak užijete viac [Neurontin a súvisiace názvy], ako máte Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Czech: U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace dávkování gabapentinu.
Slovak: Pre jednotlivých pacientov môže byť vhodná pomalšia titrácia dávky gabapentínu.
Czech: Ve dnech, kdy neprobíhá hemodialýza, by neměla léčba gabapentinem probíhat.
Slovak: V dňoch, keď pacient nie je dialyzovaný, sa nemá gabapentín užívať.
Czech: [Neurontin a související názvy] nepřestávejte užívat, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] neprestaňte užívať, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Czech: c U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance kreatininu (např. pacient s clearance kreatininu 7,5 ml/min by měl užívat polovinu denní dávky pacienta s clearance kreatininu 15 ml/min).
Slovak: 15 ml/min sa denná dávka musí znížiť úmerne ku klírensu kreatinínu (napr. pacienti s klírensom kreatinínu 7,5 ml/min majú dostať polovicu dennej dávky pacientov s klírensom kreatinínu 15 ml/min).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU pediatrickou kapalnou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Czech: Dávkování je potřeba upravit individuálně dle pacientovy reakce na přípravek a jeho snášenlivosti vůči němu.
Slovak: Dávkovanie je potrebné nastaviť individuálne v závislosti od odpovede a od schopnosti tolerovať liek.
Czech: U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinézie.
Slovak: U detí bolo potom často hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
Czech: Zranění a otravy: Časté:
Slovak: Úrazy a otravy Časté:
Czech: In vitro studie s radioaktivně značeným gabapentinem charakterizovala nová vazební místa peptidů v mozkové tkáni potkanů (zahrnující neocortes a hippocampus), která mohou souviset s antikonvulzivním a analgetickým účinkem gabapentinu a jeho strukturálních derivátů.
Slovak: In vitro štúdie so značkovaným gabapentínom popísali nové peptidové väzobné miesta v mozgovom tkanive potkana vrátane neokortexu a hipokampu, ktoré môžu súvisieť s protizáchvatovou a analgetickou aktivitou gabapentínu a jeho štrukturálnych derivátov.
Czech: Česká republika Neurontin Dánsko
Slovak: Neurontin Dánsko
Czech: • bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta, zášklby
Czech: Gabapentin se při obvyklých klinických koncentracích neváže na jiné běžné látky či receptory neurotransmiterů v mozku včetně GABAA, GABAB, benzodiazepinů, glutamátu, glycinu nebo receptory N-methyl-d-aspartátu.
Slovak: Gabapentín sa v klinicky relevantných koncentráciách neviaže na iné bežné liekové a neurotransmiterové mozgové receptory vrátane receptorov GABAA, GABAB, benzodiazepínov, glutamátu, glycínu alebo N-metyl-D-aspartátu.
Czech: Příznaky akutní toxicity u zvířat zahrnovaly ataxii, obtížné dýchání, ptózu, sníženou aktivitu nebo podrážděnost.
Slovak: Znaky akútnej toxicity u zvierat zahrňovali ataxiu, namáhavé dýchanie, ptózu, hypoaktivitu alebo excitáciu.
Czech: Užití u pacientů s poškozením ledvin
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Czech: V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den.
Slovak: Účinná dávka v klinických štúdiách bola v intervale 900 až 3 600 mg/deň.
Czech: • zánět jater, zežloutnutí kůže a očí
Slovak: • zápal pečene, žltnutie pokožky a očí
Czech: Gabapentin neindukuje tvorbu jaterních enzymů zodpovědných za metabolizmus jiných léků (oxidázy se smíšenou funkcí).
Slovak: Gabapentín neindukuje tvorbu pečeňových oxidáz zmiešaných funkcií zodpovedných za metabolizmus liekov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [Neurontin a související názvy] je zapotřebí - trpíte-li onemocněním ledvin - trpíte-li přetrvávající bolestí žaludku, nebo se cítíte být nemocný/nemocná, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní [Neurontin a súvisiace názvy] - keď máte problémy s obličkami - keď sa u Vás objavia znaky, ako je pretrvávajúca bolesť brucha, nutkanie na vracanie alebo vracanie, kontaktujte ihneď na svojho lekára.
Czech: Následné doplňující analýzy míry odpovědi dle věku neodhalily statisticky významný vliv věku, a to ani v roli kontinuální ani dichotomické proměnné (věkové skupiny 3-5 a 6-2).
Slovak: Prídavné nasledujúce analýzy podielov respondentov vzhľadom na vek neodhalili štatisticky významný vplyv veku, ani kontinuitnej, alebo dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 a 6-12 rokov).
Czech: kolísání hladin krevního cukru u pacientů s diabetem, zvýšení funkčních jaterních testů
Slovak: kolísanie hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Czech: Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Gabapentín sa vylučuje materským mliekom.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Dúbravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovenská republika
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť menej ako 1 osoby z 1 000, sú uvedené nižšie:
Czech: Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.
Slovak: Gabapentín sa nachádza v materskom mlieku dojčiacich žien.
Czech: Dostatečné údaje o použití gabapentinu a těhotných žen nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gabapentínu u gravidných žien.
Czech: Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti.
Slovak: Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa.
Czech: [Neurontin a související názvy] neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa nesmie užívať počas tehotenstva, ak Vám Váš lekár nepovie inak.
Czech: U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně.
Slovak: U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH XX kapsúl alebo XX tabliet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU kapalnou pediatrickou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
Slovak: Okrem toho držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomne potvrdil zámer dať k dispozícii na území EÚ pediatrické kvapalné zloženie s cieľom poskytnúť vhodnejšiu formu dávky na použitie u detí.
Czech: Riziko užívání gabapentinu:
Slovak: Riziko spojené s gabapentínom
Czech: Gabapentin je strukturálním analogem neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomáselná), ale jeho mechanismus účinku se liší od účinku jiných léčivých látek, které působí na GABA synapse, včetně valproátů, barbiturátů, benzodiazepinů, inhibitorů GABA transaminázy, inhibitorů vychytávání GABA, antagonistů GABA a proléků GABA.
Slovak: Gabapentín je štrukturálnym analógom neurotransmiteru GABA (gama-aminomaslová kyselina), ale jeho mechanizmus účinku je odlišný od účinku viacerých iných liečiv, ktoré interagujú s GABA synapsami, vrátane valproátu, barbiturátov, benzodiazepínov, inhibítorov GABA-transaminázy, inhibítorov vychytávania GABA, GABA agonistov a GABA prekurzorov ("prodrugs").
Czech: otok obličeje, purpura, nejčastěji popsaná jako podlitiny z fyzického traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Slovak: opuch tváre, purpura, najčastejšie popisovaná ako modrina po telesnom poranení, vyrážka, pruritus, akné
Czech: hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální myšlení
Slovak: nepriateľstvo, zmätenosť a emočná labilita, depresia, úzkosť, nervozita, abnormálne myslenie
Czech: • kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
Slovak: • kolísanie hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou, odchýlky výsledkov vyšetrenia krvi nasvedčujúce o problémoch s pečeňou
Czech: Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u refrekterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.
Slovak: Tak ako u ostatných antiepileptík, pokusy o vysadenie sprievodných antiepileptík v liečbe zle kontrolovateľných pacientov, ktorí užívajú viac ako jedno antiepileptikum, za účelom dosiahnutia monoterapie s gabapentínom, má malú úspešnosť.
Czech: Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa má udržiavacia dávka stanoviť podľa odporúčaného dávkovania uvedeného v Tabuľke 2.
Czech: Jak [Neurontin a související názvy] vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky
Slovak: Ako vyzerá [Neurontin a súvisiace názvy] a obsah balenia Tvrdá kapsula
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, erythema multiforme, alopecie Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Časté:
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, angioedém, multiformný erytém, alopécia Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté:
Czech: U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.
Slovak: U starších pacientov sa môže častejšie vyskytnúť somnolencia, periférny edém a asténia.
Czech: halucinace
Slovak: halucinácie
Czech: • bušení srdce
Slovak: Poruchy srdca
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 [doplní se národní údaje]
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Gabapentin nezvyšoval incidenci malformací (v porovnání s kontrolními zvířaty) u potomků myší, potkanů nebo králíků při dávkách 50, 30 resp. 25x vyšších než je denní dávka pro člověka 3600 mg (4, 5 nebo 8x denní dávka vypočítaná podle mg/m2).
Slovak: Gabapentín nezvyšoval incidenciu malformácií v porovnaní s kontrolnými skupinami u potomkov myší, potkanov alebo králikov v dávkach do 50-, 30-, resp. 25-násobku 3 600 mg dennej dávky pre človeka (čo predstavuje 4-, 5-, resp.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10 jsou uvedeny níže:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu z 10, sú uvedené nižšie:
Czech: citlivost kůže, snížení smyslového vnímání, poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí,
Slovak: precitlivená pokožka, zníženie citlivosti, ťažkosti s koordináciou, neobvyklé pohyby očí, zosilnené,
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100 jsou uvedeny níže:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu ovplyvniť viac ako 1 osobu zo 100, sú uvedené nižšie:
Czech: Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.
Slovak: Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická polyneuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
Czech: V teratologické studii u králíků se objevila zvýšená incidence postimplantačních ztrát plodu při dávkách 60, 300 a 1500 mg/kg/den podaných v období torby orgánů.
Slovak: V teratologickej štúdii s králikmi sa pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných fetálnych odumretí po podaní dávok 60, 300 a 1 500 mg/kg/deň počas organogenézy.
Czech: artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby Poruchy ledvin a močových cest: Časté:
Slovak: artralgia, myalgia, bolesť chrbta, zášklby Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Czech: Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů.
Slovak: Preto vždy, keď je to možné a len na základe odporúčania Vášho lekára, musíte sa počas tehotenstva pokúsiť užívať iba jeden protizáchvatový liek.
Czech: Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin
Slovak: CV) rovnovážnych farmakokinetických parametrov gabapentínu po podávaní každých osem hodín.
Czech: palpitace
Slovak: palpitácie
Czech: Bruxelles Belgie
Slovak: Brusel Belgicko
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viedeň,
Czech: • Účinnost
Slovak: Otázky účinnosti
Czech: Proto byl návrh držitele rozhodnutí o registraci na harmonizované znění schválen, a to v této podobě: „Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých pacientů."
Slovak: Preto bolo odsúhlasené nasledujúce harmonizované znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh: „Gabapentín je indikovaný na liečbu bolesti pri periferálnej neuropatii ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia u dospelých."
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu či reprodukci potkanů při dávkách až 2000 mg/kg (přibližně pětinásobek maximální denní dávky pro člověka vypočítané podle mg/m2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukciu u potkanov pri dávkach do 2 000 mg/kg (približne päťnásobok maximálnej dennej dávky pre človeka vyjadrenej v mg/m2 povrchu tela).
Czech: Obecně byly dosažené plazmatické koncentrace gabapentinu u dětí nad 5 let při dávkách vypočítaných podle mg/kg podobné jako plazmatické koncentrace gabapentinu u dospělých..
Slovak: Plazmatické koncentrácie gabapentínu u detí starších ako 5 rokov sú vo všeobecnosti podobné koncentráciám u dospelých, pokiaľ je dávka stanovená na základe prepočtu v mg/kg.
Czech: Vždy užívejte přípravek [Neurontin a související názvy] přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte [Neurontin a súvisiace názvy] presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: periferní nebo generalizované otoky, abnormální chůze, asténie, bolest, malátnost, příznaky podobné chřipce
Slovak: periférny alebo generalizovaný edém, abnormálna chôdza, asténia, bolesť, nevoľnosť, chrípkový syndróm
Czech: Cmax (µg/mL)
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)
Czech: hepatitida, žloutenka Poruchy kůže a podkoží Časté:
Slovak: hepatitída, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Czech: Byla provedena klinická studie doplňkové léčby částečných záchvatů u pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let, která vykázala číselně vyjádřený, avšak nikoli statisticky významný rozdíl v 50% míře odpovědi ve prospěch skupiny léčené gabapentinem oproti skupině léčené placebem.
Slovak: Klinická štúdia prídavnej liečby parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov ukázala číselný, ale nie štatisticky významný rozdiel u 50 % pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, v prospech gabapentínovej skupiny v porovnaní s placebom.
Czech: PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
Slovak: Stroupežnického17, 15000
Czech: • Bezpečnost
Slovak: Otázky bezpečnosti
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat [Neurontin a související názvy]
Slovak: Ak prestanete užívať [Neurontin a súvisiace názvy]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]