FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Under behandling med dette legemidlet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en glykemisk egenaktivitet.
Czech: Tabulka 4 Frekvence nežádoucích účinků pro metformin identifikované v klinických studiích a poregistrační údaje
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Frekvensen av metformin-bivirkninger identifisert i kliniske studier og i data etter markedsføring
Czech: Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for en 500 mg metformin-tablett er omtrent 50-60 % hos friske pasienter.
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE pro nebo snížení úmrtí ze všech příčin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen fordeler med hensyn til MACE eller mortalitet uansett årsak.
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Komboglyze Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Komboglyze er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: GENERATION byla 52týdenní studie na kontrolu glykemie u 720 starších pacientů, průměrný věk byl 72,6 let; 433 subjektů (60,1 %) bylo < 75 let a 287 subjektů (39,9 %) bylo ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60,1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Norwegian Bokmål: • Vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Czech: - jestliže máte problémy nebo užíváte léky, které mohou snižovat obranné schopnosti Vašeho těla proti infekcím.
Norwegian Bokmål: -Hvis du har et problem eller tar et legemiddel som kan nedsette kroppens forsvar mot infeksjoner.
Czech: Potrava snižuje rozsah a mírně oddaluje absorpci metforminu.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er metformin-absorpsjonen mettbar og ufullstendig.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených saxagliptinem 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg saksagliptin én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Komboglyze er og hva det brukes mot
Czech: Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt blodsukker.
Czech: Nebyl pozorován kancerogenní potenciál ve 2letém testování na kancerogenitu u myší a laboratorních potkanů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe karsinogenitetspotensial i en to-årig karsinogenitetsstudie med mus og rotter.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kardiovaskulær død var lik i de ulike behandlingsgruppene.
Czech: Průměrná dávka metforminu v každé léčebné skupině byla přibližně 1900 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler ikombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisientene for forskjeller mellom personene for saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for saksagliptin og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: U králíků bylo souběžné podávání obou látek spojeno se zhoršenou tolerancí u mnoha samic, což mělo za následek úmrtí, skomírání nebo potrat.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble samtidig administrasjon dårlig tolerert hos mange hunndyr og resulterte i døde og døende dyr samt aborter.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moči.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uforandret i urinen.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anangi (FR) Itálie
Norwegian Bokmål: Contrada Fontant del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Saxagliptin je dobře tolerován bez klinicky významného vlivu na QTc interval nebo srdeční akci v perorálních dávkách až 400 mg denně po dobu 2 týdnů (80násobek doporučené dávky).
Norwegian Bokmål: Det er vist at saksagliptin blir godt tolerert uten noen klinisk relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved orale doser opp til 400 mg daglig i to uker (80 ganger den anbefalte dosen).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Czech: - jestliže jste měl(a) nedávno srdeční záchvat (infarkt) nebo srdeční selhání nebo závažné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním, což mohou být všechno příznaky problémů se srdcem.
Norwegian Bokmål: - Dersom du i senere tid har hatt hjerteanfall eller hvis du har hjertesvikt eller alvorlige problemer med blodomløpet eller vanskeligheter med å puste som kan være et tegn på hjerteproblemer.
Czech: Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (1,1 %) ve srovnání s glimepiridem (15,3 %) zaznamenal potvrzenou nebo závažnou hypoglykemickou příhodu.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) opplevde en bekreftet eller alvorlig hypoglykemisk hendelse.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at farmakokinetikken for metformin-absorpsjon er ikke-lineær.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje saxagliptin, nesmí se podávat pacientům, u kterých se dostavila závažná hypersenzitivní reakce po podání inhibitorů dipeptidyl peptidázy 4 (DPP4).
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder saksagliptin, bør det ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer.
Czech: Neexistují formální interakční studie s přípravkem Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Komboglyze.
Czech: Není známo, zda se saxagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin se vylučuje v malém množství do mateřského mléka u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin utskilles i morsmelk hos mennesker, men metformin blir utskilt i små mengder i morsmelk.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Komboglyze v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Komboglyze under og i en tid etter inngrepet.
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av disse reduksjonene er ukjent.
Czech: Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem (44,7 %) ve srovnání se skupinou s glimepiridem (54,7 %) dosáhl cílovou hodnotu pro HbA1c < 7 %.
Norwegian Bokmål: En mindre andel pasienter i saksagliptingruppen (44,7 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (54,7 %) oppnådde HbA1c-målet på 7 %.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-analysen viste tilsvarende resultater.
Czech: Odpovídající sérové koncentrace pro cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende Cmax for plasma var hhv. 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Czech: Po podání dávky 850 mg byla maximální plazmatická koncentrace nižší o 40 %, AUC menší o 25 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace prodloužen o 35 minut.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere Cmax, 25 % reduksjon av AUC og 35 minutter lengre tid til maksimal plasmakonsentrasjon.
Czech: Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené s léčbou saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptinbehandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Czech: Po vysazení léčivého přípravku se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Norwegian Bokmål: En studie utført med sju normalt friske frivillige viste at cimetidin administrert som 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen for metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt: vedvarende, kraftige magesmerter.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: - Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: povidon K30, magnesiumstearat.
Czech: - Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Norwegian Bokmål: - Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en høypotent (Ki 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Czech: Laktátová acidóza je urgentní lékařskou záležitostí a musí se léčit v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Komboglyze
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Komboglyze
Czech: Ukončete užívání přípravku Komboglyze na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Komboglyze i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem neukazují na škodlivý vliv metforminu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, březost nebo poporodní vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med metformin indikerer ikke noen skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryoeller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Snížení FPG bylo mírně nižší ve skupině se saxagliptinem a v této skupině bylo i více přerušení léčby (3,5 % vs 1,2 %) v důsledku neúčinnosti na základě kritéria FPG v průběhu prvních 24 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saksagliptingruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Czech: Co je přípravek Komboglyze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Komboglyze užívat Jak se přípravek Komboglyze užívá
Norwegian Bokmål: Hva Komboglyze er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Komboglyze Hvordan du bruker Komboglyze Mulige bivirkninger
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie bylo pozorováno především u subjektů s výchozí hodnotou A1C < 7 %.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for total og alvorlig hypoglykemi ble hovedsakelig sett hos pasienter med A1C < 7 % ved baseline.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Norwegian Bokmål: Derfor må god overvåking av glykemisk kontroll, dosejustering innenfor anbefalt dosering og forandring av diabetesbehandlingen vurderes når det samtidig gis kationiske legemidler som blir utskilt via renal tubulær sekresjon.
Czech: Z tohoto důvodu může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočoviny nižší, aby se snížilo riziko hypoglykemie, pokud je podáván v kombinaci s Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Derfor kan en lavere dose med insulin eller sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når det brukes i kombinasjon med Komboglyze.
Czech: Pokud je acidóza kteréhokoliv typu potvrzena, je třeba podávání tohoto léčivého přípravku ihned přerušit a zahájit jiná vhodná korektivní opatření.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en type acidose, må dette legemidlet seponeres umiddelbart og det må startes opp med andre korrektive tiltak.
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Czech: A1C byl v explorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: A1C var lavere med saksagliptin sammenlignet med placebo i en eksploratorisk analyse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Komboglyze i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Czech: Klinické údaje popsané níže předpokládají, že riziko klinicky významných interakcí se souběžně podávanými léčivy je nízké.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet nedenfor antyder at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig administrasjon av andre legemidler er lav.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně těžkou (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít tento léčivý přípravek, užijte lék, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose av dette legemidlet, ta den så fort du husker det.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (230 ml/min) var høyere enn gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (120 ml/min), noe som indikerte en viss aktiv utskillelse i nyrene.
Czech: Pacienti s imunodeficitem
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Komboglyze.
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozin + metformin (upravený průměr (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differansen fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, kdy může být funkce ledvin snížena, např. při zahajování antihypertenzní léčby či léčby diuretiky nebo při zahajování léčby NSAID.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Czech: Tabulka 5 Hlavní výsledky účinnosti v placebem kontrolovaných studiích s kombinací saxagliptin a metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hovedresultater ved placebokontrollerte kombinasjonsterapistudier av saksagliptin og metformin
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Czech: Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose var den ikkeabsorberte fraksjonen som ble gjenfunnet i feces 20-30 %.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) resulterte ikke i noen forandring i saksagliptin Cmax, men ga 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální, tak postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som nedsetter både basal og postprandial plasmaglukose.
Czech: Komboglyze se podává dvakrát denně v průběhu jídla, aby se omezily nežádoucí účinky metforminu na gastrointestinální trakt.
Norwegian Bokmål: Komboglyze bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene assosiert med metformin.
Czech: Podíl subjektů s hlášenými příhodami větší hypoglykemie v průběhu léčby (definované jako příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby) byl vyšší ve skupině se saxagliptinem než v placebové skupině (2,1 %, resp. 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som rapporterte hendelser av alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde assistanse fra en annen person) mens de ble behandlet, var høyere i saksagliptingruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble observert inntil dag 92 og 102 etter fødselen til hhv. hunn- og hannrotter.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Czech: Váš lékař určí, jakou dávku Komboglyze budete užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a obvyklých dávkových schématech je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací v průběhu 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige metformindoser og doseringsrutiner er steady-state plasmakonsentrasjon nådd innen 24-48 timer og er generelt mindre enn 1 mikrogram/ml.
Czech: Během užívání přípravku Komboglyze se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Komboglyze, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Hodnoty renální clearance pro hlavní metabolit byly srovnatelné s hodnotou glomerulární filtrační rychlosti.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearance-verdiene sammenliknbare med estimert glomerulær filtrasjonshastighet.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance for metformin er > 400 ml/min, noe som indikerer at metformin utskilles ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.