FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με τα εμβόλια χωρίς ανοσοενισχυτικό της MERIAL που περιέχουν πολλαπλούς συνδυασμούς συστατικών κατά της ιογενούς ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλυκοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της χλαμυδίωσης.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og gis sammen med Merial vaksiner uten adjuvans og som inneholder diverse kombinasjoner av felint rhinotrakeittvirus, calicivirus, panleukopeni og klamydiakomponenter.
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού:
Norwegian Bokmål: Gi én dose på 1 ml etter følgende vaksinasjonsskjema:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: 1 ένεση από την ηλικία των 12 εβδομάδων, Επανεμβολιασμός: 1 χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, ανά διαστήματα έως 3 χρόνων.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon: 1 injeksjon fra 12 ukers alder. Revaksinasjon: 1 år etter grunnvaksinasjon, deretter i intervall på opp til 3 år.
Greek: Διάρκεια ανοσίας μετά τον επανεμβολιασμό: 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet etter revaksinasjon: 3 år.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ή μετά τη χορήγηση του, χωρίς ανοσοενισχυτικό, εμβολίου της MERIAL κατά της λευχαιμίας της γάτας.
Norwegian Bokmål: Det finnes effektdata som viser at denne vaksinen kan gis minst 14 dager før eller etter administrasjon av Merial vaksine uten adjuvans mot felin leukemi.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπιες τοπικές και/ή συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οφείλονται στην ένεση.
Norwegian Bokmål: Det kan observeres forbigående lette lokale og/eller systemiske bivirkninger relatert til selve injeksjonen.
Greek: Ελαφρώς ρόζ έως ωχρό κίτρινο ομογενοποιημένο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Lys rosa til blekgul homogen suspensjon.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 φιαλιδίων ενέσιμου εναιωρήματος Κουτί των 50 φιαλιδίων ενέσιμου εναιωρήματος Κουτί των 2 φιαλιδίων ενέσιμου εναιωρήματος
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 10 hetteglass injeksjonsvæske, suspensjon Eske med 50 hetteglass injeksjonsvæske, suspensjon Eske med 2 hetteglass injeksjonsvæske, suspensjon
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση 10 δόσεων, εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i punkt 4.6 har blitt observert etter administrering av 10 doser.
Greek: Κουτί που περιέχει 2 ή 10 ή 50 φιαλίδια μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Eske med 2 eller 10 eller 50 hetteglass à 1 dose.
Greek: Διάρκεια ανοσίας μετά τον αρχικό εμβολιασμό: 1 χρόνος.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet etter grunnvaksinasjon: 1 år.
Greek: Καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που έχουν ήδη αναφερεθεί στην ενότητα «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» δεν παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση 10 δόεων.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger enn de som er angitt i punktet "Bivirkninger" har blitt observert etter administrering av 10 doser.
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί παροδική τοπική αντίδραση (πόνος κατά την ψηλάφηση, περιορισμένο οίδημα που μπορεί να μετατραπεί σε οζίδιο, θερμότητα στο σημείο της ένεσης και σε κάποιες περιπτώσεις ερύθημα) που υποχωρεί συνήθως μέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En forbigående lokal reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller forekomme (palpasjonssmerter, begrenset hevelse som kan bli nodulær, varme på injeksjonsstedet og i noen tilfeller erytem), og forsvinner vanligvis innen 1 eller på det meste 2 uker.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: SPESIELL ADVARSEL, OM NØDVENDIG
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Κουτί με 50 φιαλίδια της 1 δόσης.
Norwegian Bokmål: Eske med 50 hetteglass à 1 dose.
Greek: Κουτί με 2 φιαλίδια της 1 δόσης.
Norwegian Bokmål: Eske med 2 hetteglass à 1 dose.
Greek: Κουτί με 10 φιαλίδια της 1 δόσης.
Norwegian Bokmål: Eske med 10 hetteglass à 1 dose.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός αυτών που αναφέρονται στο εδάφιο 4.8.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater enn de som er angitt under pkt.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: Tilbake holdelsestid
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AH08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06AH08.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: - første injeksjon: fra 8 ukers alder, - andre injeksjon: 3-4 uker senere.
Greek: 69800 SAINT-PRIEST
Norwegian Bokmål: F-69800 Saint-Priest FRANKRIKE
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIKE
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εμφανιστεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme, noe som kan kreve symptomatisk behandling.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 15/01/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/02/2005 Dato for siste fornyelse: 15/01/2010
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυα ζώα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige dyr.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun gis til friske dyr.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjonering ifølge bruksanvisningen: brukes umiddelbart.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το προϊόν μειώνει την απέκκριση του καλυκοϊού της γάτας στην έναρξη της ανοσίας και για ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Det er vist at produktet reduserer utskillelse av felint calicivirus ved begynnende immunitet og i ett år etter vaksinering.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder: - mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer, - mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer.
Greek: EU/2/04/051/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1 ml) EU/2/04/051/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/04/051/001 Lyofilisat (10 hetteglass à 1 dose) + væske (10 hetteglass à 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyofilisat (50 hetteglass à 1 dose) + væske (50 hetteglass à 1 ml)
Greek: Δεν υφίσταται.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Greek: Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας ή καλυκοϊού (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Når det forventes å foreligge høye nivåer av maternale antistoffer mot rhinotracheitt- eller caliciviruskomponenter (f.eks. hos 9-12 uker gamle kattunger født av hunnkatter vaksinert før drektighet og/eller med kjent eller mistenkt tidligere eksponering for relevant(e) patogen(er)), bør primærvaksinering utsettes til 12 ukers alder.
Greek: Επανεμβολιασμός: - ο πρώτος επανεμβολιασμός πρέπει να πραγματοποιηθεί ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό - επακόλουθοι επανεμβολιασμοί πρέπει να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα έως τρία χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: - første revaksinering skal foretas ett år etter grunnvaksineringen, - påfølgende revaksineringer skal foretas med inntil tre års mellomrom for rhinotracheitt- og caliciviruskomponentene.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μια τοπική αντίδραση (ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησμός, ή περιορισμένο οίδημα) που υποχωρεί μέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En lokal reaksjon (svak smerte ved berøring, kløe eller begrenset ødem) som forsvinner i løpet av 1-2 uker kan forekomme.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Greek: Να χρησιμοποιείται σε υγιή ζώα μόνο.
Norwegian Bokmål: Skal kun gis til friske dyr.
Greek: Σε κανονικές συνθήκες χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν περιστασιακά μια παροδική απάθεια και ανορεξία, καθώς και υπερθερμία (που διαρκεί συνήθως 1 ή 2 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Ved vanlig bruk kan forbigående apati og anoreksi forekomme, inkludert hypertermi (varer vanligvis i 1-2 dager).
Greek: Ανά δόση του 1 ml:
Norwegian Bokmål: Per dose à 1 ml:
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό είναι 3 χρόνια για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter siste revaksinering er 3 år for komponentene av rhinotracheitt og calicivirus.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP (μήνας/έτος)
Norwegian Bokmål: EXP (mm/åååå)
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη, κλεισμένα με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου ή πλαστικού.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 dose lyofilisat og type I hetteglass som inneholder 1 ml væske, lukket med butylelastomerpropp og forseglet med en aluminiums- eller plasthette.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials ikkeadjuvantvaksine mot felin leukemi og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med, Merials adjuvantvaksine mot rabies.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (mm/åååå) Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres med Merials ikke-adjuvantvaksine mot felin leukemi og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med, Merials adjuvantvaksine mot rabies.
Greek: Ασυμβατότητες : Να μην αναμειγνύεται με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med Merials adjuvantvaksine mot rabies.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 10 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 φιαλών διαλύτη Κουτί 50 φιαλών λυοφιλοποιημένου υλικού και 50 φιαλών διαλύτη
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pakning med 10 hetteglass med lyofilisat og 10 hetteglass med væske Pakning med 50 hetteglass med lyofilisat og 50 hetteglass med væske
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: Purevax RC lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Kollagenhydrolysat Dikaliumfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumhydroksid Natriumklorid
Greek: Να μην αναμειγνύεται με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med Merials adjuvantvaksine mot rabies.
Greek: 1μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας 50%
Norwegian Bokmål: 1 50 % infeksiøs dose i cellekultur
Greek: Gentamicin, το μέγιστο..…………………………………………………………………………16.5 µg
Norwegian Bokmål: Gentamicin, høyst ............................................................................................................ 16,5 mikrogram
Greek: Φιάλη λυοφιλοποιημένου υλικού ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Greek: Εξασθενημένος ερπητοϊός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2) ................... ≥ 104,9 CCID501 Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) .......... ≥ 2,0 ELISA U. Έκδοχο:
Norwegian Bokmål: Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2) ............................... ≥ 104,9 CCID501 Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen ....................................... ≥ 2,0 ELISA-E.
Greek: FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U.
Norwegian Bokmål: FHV (stamme F2) ............................................................................................................... ≥ 104,9 CCID50 FCV (stamme 431 og G1) ................................................................................................ ≥ 2,0 ELISA-E
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό (10x1 δόση) + διαλύτης (10x1 ml) Λυοφιλοποιημένο υλικό (50x1 δόση) + διαλύτης (50x1 ml)
Norwegian Bokmål: Lyofilisat (50 x 1 dose) + væske (50 x 1 ml).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 1 εβδομάδα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό για τα συστατικά της ρινοτραχειίτιδας και του καλυκοϊού.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 1 uke etter grunnvaksinering mot komponenter av rhinotracheititt og calicivirus.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Greek: Ενίεται υποδόρια μια δόσης (1 ml) του εμβολίου μετά από ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av lyofilisat med væske injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant i henhold til følgende skjema:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenortofosfat Monokaliumfosfat, vannfritt
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Foruten hypertermi som unntaksvis kan vare i 5 dager, har det ikke vært observert andre effekter enn de som allerede er nevnt i pkt.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχει παρατηρηθεί άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από εκείνες που ήδη αναφέρθηκαν στο εδάφιο 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες», και εκτός από την υπερθερμία, η οποία μπορεί να διαρκέσει κατ' εξαίρεση έως 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Foruten hypertermi som unntaksvis kan vare i 5 dager, har det ikke vært observert andre effekter ved bruk av flere doser enn de som allerede er nevnt i "Bivirkninger".
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: EU-nummer Tenkt navn
Greek: τουλάχιστον 4,9 log 10 CCID50 ανά δόση
Norwegian Bokmål: Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2) ≥104.9 CCID50 pr. dose Inaktivert felint
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse Tilbakeholdelsestid
Greek: Αδρανοποιηµένα
Norwegian Bokmål: Styrke
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonvæske, suspensjon.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
Greek: Εξασθενηµένος ερπητοïός
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Greek: 1 δόση λυοφιλοποιη µένης σκόνης και 1ml διαλύτη
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei Pakning
Greek: 1 δόση λυοφιλοποιη μένης σκόνης και 1ml διαλύτη
Norwegian Bokmål: Tilbake holdelsesti d
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AH09.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI06AH09.
Greek: 69800 SAINT-PRIEST
Norwegian Bokmål: F-69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης : 25/01/2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/02/2005 Dato for siste fornyelse: 25/01/2010
Greek: Αρχικό εμβολιασμός: - πρώτη ένεση: από την ηλικία των 8 εβδομάδων, - δεύτερη ένεση: 3 έως 4 εβδομάδες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinering: - første injeksjon: fra 8 ukers alder, - andre injeksjon: 3-4 uker senere.
Greek: EU/2/04/052/001 Λυοφιλοποιημένο υλικό (10 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (10 φιάλες του 1 ml) EU/2/04/052/002 Λυοφιλοποιημένο υλικό (50 φιάλες της 1 δόσης) + διαλύτης (50 φιάλες του 1 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/04/052/001 Lyofilisat (10 hetteglass à 1 dose) + væske (10 hetteglass à 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyofilisat (50 hetteglass à 1 dose) + væske (50 hetteglass à 1 ml)
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω: - κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της λοίμωξης από καλυκοϊό για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, - κατά της πανλευκοπενίας της γάτας για την πρόληψη της θνητότητας και των κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder: - mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer, - mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer, - mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske symptomer.
Greek: FHV (στέλεχος F2) ............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (στελέχη 431 και G1).............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. FPV (PLI IV) ...................................................................................................................... ≥ 103,5 CCID50
Norwegian Bokmål: FHV (stamme F2) .............................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (stamme 431 og G1) ................................................................................................ ≥ 2,0 ELISA-E FPV (PLI IV) ......................................................................................................................≥ 103,5 CCID50
Greek: Όπου αναμένεται παρουσία υψηλών επιπέδων αντισωμάτων μητρικής προέλευσης ενάντια των συστατικών ρινοτραχειίτιδας, καλυκοϊού ή πανλευκοπενίας (π.χ σε γατάκια ηλικίας 9-12 εβδομάδων γεννημένα από γάτες που είχαν εμβολιαστεί πριν την κύηση και/ή είχαν προηγούμενη γνωστή ή ενδεχόμενη έκθεση στο(α) παθογόνο(α)), το αρχικό εμβολιακό σχήμα πρέπει να καθυστερεί μέχρι την ηλικία των 12 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Når det forventes å foreligge høye nivåer av maternale antistoffer mot rhinotracheitt-, calicivirus- eller panleukopenikomponenter (f.eks. hos 9-12 uker gamle kattunger født av hunnkatter vaksinert før drektighet og/eller med kjent eller mistenkt tidligere eksponering for relevant(e) patogen(er)), bør primærvaksinering utsettes til 12 ukers alder.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λευχαιμίας της γάτας και/ή να χορηγηθεί την ίδια ημέρα, αλλά να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes med Merials ikkeadjuvantvaksine mot felin leukemi og/eller gis på samme dag som, men ikke blandet med Merials adjuvantvaksine mot rabies.
Greek: Purevax RCP διαλύτης
Norwegian Bokmål: Purevax RCP væske
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Τύπου I γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένου υλικού και τύπου Ι γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη, κλεισμένες με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου ή πλαστικού.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass som inneholder 1 dose lyofilisat og type I hetteglass som inneholder 1 ml væske, lukket med butylelastomerpropp og forseglet med en aluminiums- eller plasthette.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιχθεί, με το εμβόλιο με ανοσοενισχυτικό της Merial κατά της λύσσας.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med Merials adjuvantvaksine mot rabies.