FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora se reconheça que o modelo não pode ser usado como substituto para demonstrar a bioequivalência (uma vez que, geralmente, os dados in vitro não são aceites para demonstrar a bioequivalência), existem exceções, tal como no caso da biodispensa com base na abordagem do BCS. Considerou-se que esta modelação, juntamente com as informações seguintes, fornece uma garantia adicional para a utilização prolongada até 28 dias:
Croatian: Iako je potvrđeno da model nije zamjena za dokaz o bioekvivalentnosti (jer in vitro podatci općenito nisu prihvaćeni kao dokaz bioekvivalentnosti), postoje izuzetci kao u slučaju izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije na temelju biofarmaceutskog sustava klasifikacije.
Portuguese: Para responder à questão relativa à utilização prolongada até 28 dias, que está incluída no RCM de NuvaRing como um desvio da utilização recomendada, o requerente realizou adicionalmente uma modelação CIVIV para demonstrar que o comportamento do anel não se altera entre os dias 21 e 28, com base nos dados do medicamento em estudo durante 21 dias e nos dados publicados sobre o medicamento de referência durante 28 dias.
Croatian: Kako bi se riješilo sporno pitanje produljene upotrebe do 28 dana, što je u sažetku opisa svojstava lijeka NuvaRing navedeno kao odstupanje od preporučene upotrebe, podnositelj zahtjeva dodatno je proveo IVIVC modeliranje kako bi dokazao da se ponašanje prstena ne mijenja između 21. i 28. dana, na temelju podataka ispitivanog lijeka za 21 dan te objavljenih podataka o referentnom lijeku za 28 dana.
Portuguese: O anel de ENG/EE é indicado para contraceção e destina-se a mulheres em idade fértil.
Croatian: Prsten s etonogestrelom i etinilestradiolom indiciran je za kontracepciju te namijenjen ženama reproduktivne dobi.
Portuguese: República Checa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Croatian: Češka Republika Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Portuguese: Deverá considerar-se a integração de um programa de modificação comportamental.
Croatian: Treba razmotriti primjenu programa modifikacije ponašanja.
Portuguese: Não se espera, portanto, qualquer interação com compostos altamente ligados às proteínas.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija sa spojevima s visokim vezanjem na proteine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži:
Portuguese: Não ocorrem diferenças específicas relacionadas com o género.
Croatian: Nema promjena povezanih sa spolom.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Croatian: Pitajte svog veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Portuguese: Devido à natureza da epilepsia, a resposta farmacológica ao tratamento pode variar.
Croatian: Zbog prirode epilepsije, farmakološki odgovor na liječenje može varirati.
Portuguese: Estes sinais estão potencialmente relacionada com o tratamento.
Croatian: Ti su znakovi potencijalno povezani s terapijom.
Portuguese: Esta avaliação pode incluir a consideração de incitar fatores ou situações associados a episódios agressivos anteriores.
Croatian: Ta procjena može uključivati razmatranje poticajnih čimbenika ili situacija povezanih s prethodnim agresivnim epizodama.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL ( ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 30 comprimidos
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 30 tableta
Portuguese: O medicamento veterinário pode, portanto, resultar num aumento ou diminuição nos níveis de agressividade.
Croatian: Proizvod stoga može uzrokovati povećanje ili smanjenje razina agresije.
Portuguese: A imepitoína tem um volume de distribuição relativamente elevado (579 a 1548 ml/kg).
Croatian: Imepitoin ima relativno visoki volumen distribucije (od 579 do 1548 ml/kg).
Portuguese: Embora a eficácia possa não ser completa, a imepitoína é considerada uma opção de tratamento adequada em alguns cães devido ao seu perfil de segurança.
Croatian: Iako djelotvornost možda nije potpuna, imepitoin se smatra prikladnom opcijom liječenja u nekih pasa zbog svog sigurnosnog profila.
Portuguese: Em comparação, nenhuma das cinco enzimas aumentou com doses crescentes de imepitoína.
Croatian: Za usporedbu, nijedan od tih pet enzima nije se povećao uz povećanje doza imepitoina.
Portuguese: Fobia ao ruído
Croatian: Fobija od buke
Portuguese: Em mais de metade dos cães que sofreram ataxia durante este ensaio clínico, os sinais desapareceram espontaneamente no espaço de 24 horas, apesar da continuação do tratamento, e na metade dos restantes cães, no prazo de 48 horas.
Croatian: U više od polovice pasa koji su doživjeli ataksiju tijekom tog kliničkog ispitivanja znakovi su spontano prestali u roku od 24 sata unatoč nastavljenom liječenju, a u pola od preostalih pasa u roku od 48 sati.
Portuguese: A resposta farmacológica à imepitoína pode variar e a eficácia pode não ser completa.
Croatian: Mogući su različiti farmakološki odgovori na imepitoin, a djelotvornost možda neće biti potpuna.
Portuguese: Os perfis de metabolitos na urina e nas fezes revelaram quatro metabolitos inativos principais, que são formados por modificação oxidativa.
Croatian: Profili metabolita u mokraći i stolici pokazuju četiri glavna neaktivna metabolita koji nastaju oksidativnom modifikacijom.
Portuguese: O efeito ansiolítico da imepitoína é mediado pelo receptor GABAA.
Croatian: Anksiolitički učinak imepitoina posredovan je receptorom GABAA.
Portuguese: 25% dos cães não responderam ao tratamento com imepitoína (igual ou aumento da frequência de convulsões).
Croatian: 25% pasa nije imalo odgovor na liječenje imepitoinom (ista ili povećana učestalost napadaja).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in-vivo da imepitoína nos cães é baixa (60 a 70%).
Croatian: U pasa je in vivo nisko vezanje proteina na plazmu (60 do 70%).
Portuguese: Quando é medicamente necessária uma transição entre terapias antiepiléticas diferentes, esta deve ser efetuada gradualmente e com supervisão clínica adequada.
Croatian: Kada je iz medicinskih razloga potrebno prijeći na neku drugu terapiju protiv epilepsije, to treba provoditi postupno i uz odgovarajući klinički nadzor.
Portuguese: Para prevenir a ingestão acidental de comprimidos, a tampa do frasco deve ser reposta imediatamente depois de se retirar o número de comprimidos necessários para uma administração.
Croatian: Da bi se spriječilo nehotično gutanje tableta, zatvarač boce treba zatvoriti čim se izvadi broj tableta potreban za jednu primjenu.
Portuguese: Ver também a secção "Sobredosagem".
Croatian: Vidjeti također dio "Predoziranje".
Portuguese: Doses crescentes de fenobarbital foram associadas com aumento dos níveis das enzimas hepáticas ALT, FA, AST, GGT e GLDH.
Croatian: Veće doze fenobarbitala bile su povezane s višim razinama jetrenih enzima ALT, AP, AST, GGT i GLDH.
Portuguese: Caso as convulsões não tenham sido adequadamente controladas, devem ser consideradas medidas de diagnóstico adicionais e outro tratamento antiepilético.
Croatian: Ako se ne postigne odgovarajuća kontrola napadaja, potrebno je razmotriti dodatne dijagnostičke mjere i druge terapije protiv epilepsije.
Portuguese: Ver também a secção "Gestação e lactação".
Croatian: Vidjeti također dio "Graviditet i laktacija".
Portuguese: A dose necessária vai variar consoante o animal e dependerá da gravidade da perturbação.
Croatian: Potrebna doza razlikovat će se među psima, a ovisit će o težini poremećaja.
Portuguese: Epilepsia idiopática
Croatian: Idiopatska epilepsija
Portuguese: Qualquer metade restante do comprimido deve ser administrada na toma seguinte.
Croatian: Preostalu polovicu tablete treba primijeniti za sljedeću dozu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, Outros antiepiléticos, imepitoína Código ATCvet: QN03AX90
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: antiepileptici, drugi antiepileptici, imepitoin ATCvet kod: QN03AX90
Portuguese: Os estudos de farmacocinética indicam que a imepitoína é bem absorvida (> 92 %) após administração oral e que não ocorre nenhum efeito de primeira passagem pronunciado.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazuju da se imepitoin dobro apsorbira (> 92%) nakon peroralne primjene i da nema izraženog učinka prvog prolaza.
Portuguese: A imepitoína é consideravelmente metabolizada antes da eliminação.
Croatian: Imepitoin se opsežno metabolizira prije eliminacije.
Portuguese: Com 5 vezes a dose recomendada, pode ser observada a diminuição do peso corporal.
Croatian: Ako je doza 5 puta veća od preporučene može se opaziti smanjenje tjelesne mase.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Apresentações de frasco de polietileno de alta densidade contendo 30, 100 ou 250 comprimidos, com fecho de segurança para crianças.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Pakiranje sadržava bocu od polietilena visoke gustoće sa 30, 100 ili 250 tableta, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Portuguese: A imepitoína é uma substância de ação central, com propriedades ansiolíticas e antiepilépticas, que atravessa a barreira hematoencefálica, sem envolvimento de transporte ativo ou depuração ativa, tendo como resultado um equilíbrio imediato entre o plasma e o cérebro.
Croatian: Imepitoin je proizvod sa centralnim djelovanjem te s anksiolitičkim i antiepileptičkim svojstvima koji prolazi kroz krvno-moždanu barijeru bez uključivanja aktivnog transporta ili aktivnog klirensa, a rezultat je neposredna ravnoteža između plazme i mozga.
Portuguese: Aqui, atua como um agonista parcial com baixa afinidade do recetor de benzodiazepina.
Croatian: Pri tome djeluje kao parcijalni agonist benzodiazepinskog receptora niskog afiniteta.
Portuguese: Para atingir a eficácia ansiolítica ideal em cães com fobia de ruído podem ser necessários até 2 dias de pré-tratamento.
Croatian: Za postizanje optimalne anksiolitičke djelotvornosti u pasa s fobijom od buke mogu biti potrebna do 2 dana prethodnog liječenja.
Portuguese: A segurança de ambos os tratamentos foi avaliada na análise completa do conjunto de dados (ou conjunto de dados de segurança, i.e. 116 animais no grupo da imepitoína e 110 animais no grupo do fenobarbital).
Croatian: U oba liječenja neškodljivost je procijenjena na cijelom skupu podataka za analizu (ili sigurnosni skup podataka, tj. 116 životinja u skupini koja je primala imepitoin i 110 životinja u skupini koja je primala fenobarbital).
Portuguese: Ver secção 4.9 (Posologia e via de administração).
Croatian: Vidi odjeljak 4.9. (Količine koje se primjenjuju i put primjene).
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de EXP.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na kutiji i bočici poslije EXP.
Portuguese: A coadministração de comprimidos de imepitoína com alimentos reduz a AUC total em 30% mas não produz alterações significativas no Tmax e na Cmax.
Croatian: Istovremena primjena tableta imepitoina s hranom smanjuje ukupnu površinu ispod krivulje (AUC) za 30% ali ne uzrokuje značajnu promjenu u vrijednostima Tmax i Cmax.
Portuguese: Os medicamentos ansiolíticos que atuam no local do recetor da benzodiazepina, como a imepitoína, podem levar à desinibição de comportamentos baseados no medo.
Croatian: Anksiolitici koji djeluju na mjestu benzodiazepinskog receptora, kao što je imepitoin, mogu dovesti do dezinhibicije ponašanja uvjetovanih strahom.
Portuguese: Nessas doses, os sintomas não são geralmente fatais e resolvem-se geralmente em 24 horas, mediante administração de tratamento sintomático.
Croatian: Uz takve doze simptomi obično nisu opasni po život i najčešće nestaju unutar 24 sata ako se primijeni simptomatsko liječenje.
Portuguese: Se as convulsões não forem reduzidas adequadamente após um período mínimo de 1 semana de tratamento com a dose atual, o médico veterinário assistente deverá reavaliar o cão.
Croatian: Ako se broj napadaja nakon najmanje 1 tjedna liječenja uz tadašnju dozu ne smanji odgovarajuće, psa treba ponovno pregledati viši veterinar.
Portuguese: Os tempos de tratamento mais longos para a fobia do ruído devem ser da avaliação benefício-risco do médico veterinário.
Croatian: Dulja trajanja liječenja fobije od buke trebaju se temeljiti na veterinarovoj procjeni koristi i rizika.
Portuguese: Para a redução da ansiedade e do medo associados à fobia ao ruído em cães.
Croatian: Za smanjivanje anksioznosti i straha povezanih s fobijom od buke u pasa.
Portuguese: A imepitoína é rapidamente eliminada do sangue (Cl = 260 a 568 ml/horas/kg) com uma semivida de eliminação de aproximadamente 1,5 a 2 horas.
Croatian: Imepitoin se brzo uklanja iz krvi (Cl = 260 do 568 ml/h/kg) uz poluvijek eliminacije od približno
Portuguese: A imepitoína também inibe as convulsões por potenciação dos efeitos inibidores mediados pelo recetor GABAA sobre os neurónios e além disso, a imepitoína tem um fraco efeito de bloqueio do canal de cálcio, o que pode contribuir para as suas propriedades anticonvulsivas.
Croatian: Imepitoin također inhibira napadaje pojačavanjem inhibicijskih učinaka na neurone posredovanih receptorima GABAA i osim toga, imepitoin ima slabi učinak blokiranja kalcijevih kanala što može pridonijeti njegovim svojstvima djelovanja protiv konvulzija.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: No entanto, o limite superior do intervalo de confiança para a creatinina permaneceu dentro dos intervalos de referência normais em todas as visitas.
Croatian: Međutim, gornja granica intervala pouzdanosti za kreatinin ostala je u rasponu referentnih vrijednosti u svim pregledima.
Portuguese: Comprimidos ranhurados brancos, oblongos, com a inscrição "I 01" (100 mg) ou "I 02" (400 mg) num dos lados.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom po sredini i utisnutom oznakom "I 01" (100 mg) ili "I 02" (400 mg) s jedne strane.
Portuguese: Assumindo que o medicamento veterinário é bem tolerado pelo cão, a dose pode ser aumentada em incrementos de 50 a 100%, até uma dose máxima de 30 mg por kg, administrada duas vezes por dia.
Croatian: Uz pretpostavku da pas dobro podnosi ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, dozu se može povećavati za 50 do 100% do maksimalne doze od 30 mg po kilogramu tjelesne mase, primjenjivano dvaput na dan.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental especialmente por uma criança, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju da netko, a osobito dijete, nehotice proguta lijek, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Portuguese: Frasco de 30, 100 ou 250 comprimidos.
Croatian: Boca sa 30, 100 ili 250 tableta
Portuguese: Para a análise de eficácia, 226 cães (104 de imepitoína, 122 de placebo) foram elegíveis (pelo menos uma dose de medicação e dados para avaliação de parâmetros finais co-primários), e os seguintes resultados foram observados para os dois pontos co-primários:
Croatian: Za analizu djelotvornosti odabrano je 226 pasa (na 104 je primijenjen imepitoin, a na 122 placebo) (najmanje jedna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci za procjenu koprimarnih krajnjih točaka), te su za dvije koprimarne krajnje točke zabilježeni sljedeći rezultati:
Portuguese: Redução da frequência de convulsões generalizadas devido a epilepsia idiopática em cães para administração após avaliação cuidadosa de opções de tratamento alternativas.
Croatian: Za smanjivanje učestalosti generaliziranih napadaja zbog idiopatske epilepsije u pasa i primjenu nakon pažljive procjene drugih mogućnosti liječenja.
Portuguese: Nos cães restantes (64 cães para o Pexion e 88 cães para o fenobarbital), foram observados os seguintes resultados clínicos: Frequência média de convulsões generalizadas foi reduzida de 2,3 convulsões por mês no grupo da imepitoína e de 2,4 convulsões por mês no grupo do fenobarbital para 1,1 convulsões por mês em ambos os grupos após 20 semanas de tratamento.
Croatian: U preostalih pasa (64 psa koji su primali Pexion i 88 pasa koji su primali fenobarbital), opaženi su sljedeći klinički rezultati: prosječna učestalost generaliziranih napadaja bila je smanjena s 2,3 napadaja mjesečno u skupini koja je primala imepitoin i s 2,4 napadaja mjesečno u skupini koja je primala fenobarbital na 1,1 napadaj mjesečno u obje skupine nakon 20 tjedana liječenja.
Portuguese: Iniciar a terapia 2 dias antes do dia do evento de ruído esperado e continue a administração durante o evento de ruído, usando o peso corporal em kg e a tabela de dosagem abaixo.
Croatian: Terapiju započnite 2 dana prije dana očekivanog bučnog događaja i nastavite je tijekom bučnog događaja na temelju tjelesne mase u kilogramima i tablice doziranja u nastavku.
Portuguese: A maioria destes sintomas são passageiros e desparecem durante ou pouco tempo após o fim do tratamento.
Croatian: Većina je nuspojava prolazna i rješava se tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Portuguese: Ensaios clínicos na fobia ao ruído
Croatian: Kliničko ispitivanje na slučajevima fobije od buke
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento nesses casos, a terapia comportamental ou o encaminhamento para um médico veterinário especialista em comportamento devem ser considerados.
Croatian: Prije početka liječenja u tim slučajevima treba razmotriti bihevioralnu terapiju ili upućivanje bihevioralnom specijalistu.
Portuguese: Em cães tratados com imepitoína foi observado um aumento ligeiro dos valores de creatinina comparados com os valores base.
Croatian: U pasa liječenih imepitoinom primijećen je neznatni porast kreatinina u usporedbi s početnim vrijednostima.
Portuguese: Número de comprimidos (a ser administrados 2 vezes por dia) para o tratamento da fobia ao ruído:
Croatian: Broj tableta (dvaput na dan) za liječenje fobije od buke:
Portuguese: Número de comprimidos aconselhado (a administrar duas vezes por dia) para o início do tratamento da epilepsia:
Croatian: Broj tableta (dvaput na dan) za početak liječenja epilepsije:
Portuguese: A linearidade da dose ocorre ao longo do intervalo de dose terapêutica da imepitoína.
Croatian: Linearnost doze javlja se u terapijskom rasponu doza imepitoina.
Portuguese: Após administração oral de comprimidos de imepitoína a 30 mg/kg sem alimentos, as concentrações máximas no sangue são rapidamente atingidas, com um Tmax de cerca de 2 horas, uma Cmax de cerca de 18 µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta imepitoina od 30 mg/kg bez hrane, brzo se postižu vršne koncentracije u krvi s Tmax od otprilike 2 sata, i Cmax od otprilike 18 µg/ml.
Portuguese: Num ensaio de campo Europeu que comparou a eficácia da imepitoína com o fenobarbital em 226 cães com epilepsia idiopática recentemente diagnosticada, 45% dos casos do grupo da imepitoína e 20% do grupo do fenobarbital foram excluídos da análise de eficácia por motivos que incluíram falha de resposta ao tratamento.
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju u kojem se uspoređivala djelotvornost imepitoina i fenobarbitala u 226 pasa s novo dijagnosticiranom idiopatskom epilepsijom, 45% slučajeva u skupini koja je primala imepitoin i 20% u skupini koja je primala fenobarbital bilo je isključeno iz analize djelotvornosti, a razlozi su uključivali izostanak odgovora na liječenje.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário não é recomendada em cães machos reprodutores ou em cadelas durante a gestação e a lactação (ver a secção 4.10).
Croatian: Primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se u mužjaka za parenje ili u ženki za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.10).
Portuguese: A biodisponibilidade é maior quando administrada a cães em jejum.
Croatian: Bioraspoloživost je veća kada se proizvod psima primjenjuje natašte.
Portuguese: Na prática clínica, em cães com epilepsia, a agressão foi reportada pouco frequentemente e o aumento da sensibilidade ao som e ansiedade foram raramente reportados.
Croatian: U epileptičnih pasa s terena se manje često prijavljuje agresija, a povećana osjetljivost na zvuk i anksioznost prijavljuju se rijetko.
Portuguese: Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Portuguese: EU/2/12/147/001 100 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimidos(400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimidos (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimidos (100 mg)
Croatian: EU/2/12/147/001 100 tableta (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tableta (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tableta (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tableta (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tableta (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tableta (100 mg)
Portuguese: Em cães machos após a administração de 10 vezes a dose terapêutica máxima recomendada, foram observadas atrofia difusa dos túbulos seminíferos nos testículos e redução das contagens espermáticas associada.
Croatian: U mužjaka kojima je primijenjena doza 10 puta veća od gornje preporučene terapijske doze, opažena je difuzna atrofija sjemenskih kanalića u testisima i s tim povezan smanjeni broj spermija.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi testada em cães com peso inferior 2 kg ou em cães com preocupações relativas a segurança tais como distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais ou outras doenças.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije testirana u pasa koji teže manje od 2 kg ili u pasa u kojih je neškodljivost primjene proizvoda upitna zbog bolesti bubrega, jetre, srca, probavnog sustava ili neke druge bolesti.
Portuguese: Em estudos experimentais com a duração de 4 semanas, não foi observada perda de eficácia anticonvulsiva (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento contínuo de 4 semanas.
Croatian: U eksperimentalnim ispitivanjima u trajanju od 4 tjedna, u kojima se liječenje provodilo bez prekida 4 tjedna, nije opažen gubitak djelotvornosti protiv konvulzija (nije se razvila podnošljivost).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 25.02.2013
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 21.11.2017.
Portuguese: Frasco de 30 comprimidos (100 and 400 mg) e 100 comprimidos (100 mg)
Croatian: Boca s 30 tableta (100 i 400 mg) i 100 tableta (100 mg)
Portuguese: Por este motivo, deve ser efetuada uma análise cuidadosa antes de tomar a decisão de mudar um cão estabilizado para a imepitoína, de um tratamento diferente.
Croatian: Zbog toga je potrebno pažljivo razmotriti odluku o tome da se neki drugi lijek na kojem je pas stabiliziran zamijeni imepitoinom.