FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. колко ритонавир (капсули, таблетки или разтвор) трябва да приема детето Ви.
English: The effects of Darunavir Krkad.d.might be reduced if you take any of the following products.
Bulgarian: Ефектите на Дарунавир Krka d.d. могат да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
English: Twice daily dosing Weight
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно Тегло
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по- добре, не прекратявайте приема на Дарунавир Krka d.d..
English: contains the active substance darunavir.
Bulgarian: - Активното вещество е дарунавир.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Bulgarian: Флутиказон: в едно клинично проучване, в което капсули ритонавир 100 mg два пъти дневно са прилагани съвместно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, плазмените концентрации на флутиказон пропионат се увеличават значително, докато присъщите нива на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82- 89%).
English: Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Bulgarian: Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчителните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka d.d..
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Krka d.d..
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 µg/1 mg веднъж дневно
English: If a once daily dose of darunavir and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Bulgarian: Ако дозата дарунавир веднъж дневно и/или кобицистат или ритонавир е пропусната до 12 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по-скоро с храна предписаната доза дарунавир и кобицистат или ритонавир.
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Следователно, дарунавир трябва да бъде използван единствено в комбинация с фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.4 и 5.2).
English: What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka d.d.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: КАЧЕСТВЕНИКОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: withany of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ARTexperienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на устойчив HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани с ART, които се лекуват за първи път с дарунавир/кобицистат, веднъж дневно, в комбинация с други ART и при пациенти, лекувани с ART, без мутации, свързани с резистентност към дарунавир, получаващи дарунавир/кобицистат в комбинация с други ART.
English: Darunavir Krkad.d.cannot work properly without food.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. не може да действа правилно без храна.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в изпитване GS-US-216-130.
English: See section 3 ‘How to take Darunavir Krka d.d..'
Bulgarian: Вижте точка 3 “Как да приемате Дарунавир Krka d.d.”.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с някой от следните лекарствени продукти поради възможността от намаляване на плазмените концентрации на дарунавир, ритонавир и кобицистат и възможността за загуба на терапевтичен ефект (вж. точки 4.4 и 4.5):
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka d.d..
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете на лечението с Дарунавир Krka d.d..
English: Patients should be instructed to take darunavir with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат дарунавир с кобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
English: You will require a different dose of Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Вие може да имате нужда от различна доза от Дарунавир Krka d.d.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: - При всички останали пациенти, лекувани с ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е описана в Кратката характеристика на продукта Дарунавир Krka d.d. 600 mg таблетки.
English: Take your other HIV medicines used in combination with Darunavir Krkad.d.and ritonavir as recommended by your doctor.
Bulgarian: Приемайте останалите си лекарства за ХИВ, прилагани едновременно с Дарунавир Krka d.d. и кобицистат или ритонавир, съгласно препоръките на Вашия лекар.
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Bulgarian: Предлагат се таблетки с по-малко количество на активното вещество за изграждане на дозовия режим.
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Bulgarian: Вируси, изолирани от пациенти на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходно ниво, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
English: Other medicines and Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Други лекарства и Дарунавир Krka d.d.
English: Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Bulgarian: Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
English: Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Bulgarian: Алкалоиди на моравото рогче като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и за лечение на мигренозно главоболие
English: can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Bulgarian: В повечето случаи Дарунавир Krka d.d. може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)].
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Bulgarian: ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Krka d.d.трябва да се спре.
English: DRESS, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, dermatitis, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma not known toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthematous pustulosis
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3),and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова съпътстващата употреба на дарунавир/кобицистат със силни индуктори на CYP3A е противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва съпътстваща употреба със слаби до умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Те са изброени по-горе, под заглавието “Не комбинирайте Дарунавир Krka d.d.с никое от следните лекарства:”
English: Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система Увеличена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на протеазни инхибитори, особено в комбинация с NRTI.
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Bulgarian: Доказателствата за ефикасността на дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно се основават на анализ на данните на седмица 192 от рандомизирано, контролирано, открито Фаза III изпитване ARTEMIS при пациенти, на които не е прилагана ART, инфектирани с HIV-1, сравняващи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с лопинавир/ритонавир 800/200 mg дневно (прилагани в режим два пъти дневно или веднъж дневно).
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма b При незавършване се отбелязва неуспех: пациентите, които са прекъснали по-рано, се отбелязват с промяна, равна на 0
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако потенциран дарунавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение, в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Bulgarian: Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се прилага съвместно с потенциран дарунавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
English: is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Krka d.d. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Дарунавир Krka d.d.
English: What Darunavir Krka d.d.looks like and contents of the pack Darunavir Krka d.d.400mg film-coated tablets (tablets):
Bulgarian: Как изглежда Дарунавир Krka d.d. и какво съдържа опаковката Дарунавир Krka d.d. 400 mg филмирани таблетки
English: 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Bulgarian: Таблетки Дарунавир Krka d.d. 600 mg може да се използват за изграждането на схема от 600 mg два пъти дневно.
English: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Bulgarian: Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48%║ розувастатин Cmax ↑ 144%║
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Bulgarian: В едно изпитване за лекарствени взаимодействия#, е наблюдавана сравнима системна експозиция на силденафил при единичен прием на 100 mg силденафил, самостоятелно или при единичен прием на 25 mg силденафил, прилаган съвместно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
English: If antidepressants are co-administered with boosted darunavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на антидепресанти с потенциран дарунавир, препоръчителният подход е титриране на дозата на антидепресанта, въз основа на клиничната оценка на отговора към антидепресанта.
English: If parenteral midazolam is coadministered with darunavir with a low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако дарунавир, съвместно с ниска доза ритонавир се приложи едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се направи в интензивно или такъв тип отделение, което осигурява непосредствено клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължително седиране.
English: is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече, с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са прилагани други антиретровирусни лекарства.
English: Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Bulgarian: Едновременното приложение на потенциран дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене.
English: What Darunavir Krka d.d.contains -The active substance is darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. съдържа активното вещество дарунавир.
English: Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспеха и фенотипни данни, показващи резистентност към PI като крайна точкаc, n/N
English: 400 and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Bulgarian: 400 и 800 милиграма таблетки трябва да се използват само за изграждането на схема от 800 милиграма веднъж дневно.
English: if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have severe liver problems.
Bulgarian: - ако сте алергични къмактивното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно, приемани с храна.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Bulgarian: Дарунавир с ниска доза ритонавир може да повиши експозицията на гразопревир.
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза на силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с дарунавир и ниска доза ритонавир.
English: cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
Bulgarian: Действието на Дарунавир Krka d.d. не е ефективно без кобицистат или ритонавир и храна.
English: Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
Bulgarian: Сърдечни нарушения нечести редки инфаркт на миокарда, ангина пекторис, удължен QTинтервал на електрокардиограмата, тахикардия остър инфаркт на миокарда, синусова брадикардия, палпитации
English: Coadministration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Bulgarian: Едновременното приложение с потенциран дарунавир може да причини значително повишение на концентрацията на тези лекарствени продукти.
English: Take Darunavir Krkad.d.
Bulgarian: Дарунавир Krkad.d.
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Bulgarian: - за лечението на HIV-1 инфекция при възрастни пациенти, на които е прилагана антиретровирусна терапия (Antiretroviral therapy, ART), включително и тези, които са интензивно лекувани преди това; - за лечението на HIV-1 инфекция при педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло минимум 15 kg.
English: that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Bulgarian: Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с дарунавир/ритонавир.
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Bulgarian: За информация относно фармакокинетичните свойства на кобицистат, консултирайте се с кратката характеристика на продукта.
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
Bulgarian: Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/дневно (т.е. рифабутин 150 mg веднъж на два дни), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи комбинацията с дарунавир, съвместно с ритонавир.
English: 6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1) може да бъде използвана схема 800 mg веднъж дневно с кобицистат 150 mg веднъж дневно или ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.
English: Boosted darunavir can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Bulgarian: Потенциран дарунавир се очаква да повиши плазмените концентрации на блокерите на калциевите канали.
English: always together with 100 milligram of ritonavir.
Bulgarian: - Приемайте ДарунавирKrkad.d.винаги заедно със 100 милиграма ритонавир.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Тази доза не трябва да превишава препоръчителната доза за възрастни, която е 800 милиграма Дарунавир Krka d.d. заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when coadministered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир.
English: Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine,metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (for heart disease) as the therapeutic effect or side effects of these medicines may be increased.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
English: Outcomes darunavir/ritonavir
Bulgarian: Резултати Дарунавир/ ритонавир
English: In the morning, take one 600 milligram Darunavir Krkad.d.tablettogether with 100 milligram ritonavir.
Bulgarian: - Сутрин приемайте една таблетка от 600 милиграма Дарунавир Krka d.d., заедно със 100 милиграма ритонавир.
English: Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 10 души) - повръщане, гадене, коремна болка или подуване, нарушение на храносмилането, изпускане на газове - главоболие, уморяемост, замаяност, сънливост, скованост, изтръпване или болка в дланите или стъпалата, загуба на сила, трудно заспиване.
English: With Baseline CD4+ cell count (x 10
Bulgarian: CD4+ клетки (x10
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Карбамазепин 200 mg два пъти дневно карбамазепин AUC ↑ 45% карбамазепин Cmin ↑ 54% карбамазепин Cmax ↑ 43%
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Bulgarian: Експозицията на тези имуносупресори ще се увеличи при съвместното им приложение с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир.
English: and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. и ритонавир, както Ви е предписал Вашият лекар.