FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8)
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
Norwegian Bokmål: La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i formuleringen).
Portuguese: Tratamento de referência
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (20 mg/0,5 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Portuguese: O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Portuguese: Usando uma seringa calibrada, retire assepticamente a quantidade requerida de TAXOTERE concentrado para solução para perfusão com uma agulha 21G.
Norwegian Bokmål: Med aseptisk teknikk trekkes nødvendig volum TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning med en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à castração.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4 ou mais gânglios positivos não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
Portuguese: • A composição do solvente para TAXOTERE é uma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Sammensetningen av fortynningsvæsken til TAXOTERE er en 13 % w/w oppløsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p<0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p  0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
Portuguese: Sem alterar o objetivo primário, taxa de resposta global (32% vs 25%, p = 0,10), o docetaxel prolongou o tempo mediano até à progressão (24,6 semanas vs 15,6 semanas; p < 0,01) e a sobrevivência mediana (15,3 meses vs 12,7 meses; p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p = 0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p  0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p = 0,03).
Portuguese: Foram notificados casos de lúpus eritematoso cutâneo, erupções bolhosas, tais como eritema multiforme e reações adversas cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com docetaxel.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutan lupus erythematosus, bulløse erupsjoner som erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har vært rapportert med docetaksel.
Portuguese: O TAXOTERE é fornecido em frascos para injetáveis de unidose.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE leveres som enkeltdose i hetteglass.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 C.
Portuguese: (braço AC).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Portuguese: A astenia que se observou durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 12 doentes (2,3%) no braço TAC e 4 doentes (0,8%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Portuguese: Qual a composição do frasco de solvente 13% (p/p) etanol 95% (ver secção 2) em água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av fortynningsvæske 13 % (w/w) etanol 95 % (se avsnitt 2) i vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) , localmente avançado de cabeça e pescoço.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.
Portuguese: A solução viscosa contém 40 mg/ml de docetaxel (anidro).
Norwegian Bokmål: Den viskøse oppløsningen inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri).
Portuguese: Precauções para o uso no carcinoma da próstata metastático resistente à castração Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata (TAX 327), 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft (TAX 327) var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Portuguese: O TAXOTERE é um medicamento antineoplásico E, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções de TAXOTERE.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados novamente com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 células/mm3 e de plaquetas para > 100.000 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Norwegian Bokmål: SAMMENSETNING
Portuguese: b Sobrevivência livre de falhas: tempo desde a randomização até a primeira evidência de pelo menos uma: falha bioquímica (definida como um aumento no PSA de 50% acima do ponto mais baixo dentro de 24 semanas e acima de 4 ng / mL e confirmado por reteste ou tratamento); Progressão local ou nos nódulos linfáticos ou com metástases distantes; evento esquelético relacionado; ou morte por carcinoma da próstata.
Norwegian Bokmål: p-verdia a p-verdi beregnet ut fra sannsynlighetsratiotest og justert for alle stratifiseringsfaktorer (bortsett fra senter og planlagt hormonterapi) og stratifisert for studieperiode b Forverringsfri overlevelse: tid fra randomisering til første bevis på minst en av: biokjemisk forverring (definert som økning i PSA på 50 % over de siste 24 ukers nadir og over 4 ng/ml og bekreftet ved retest eller behandling); progresjon enten lokalt, i lymfekjertler, eller i fjerne metastaser; skjelettrelatert hendelse; eller død av prostatakreft.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 0,5 ml duma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg /0,61 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 20 mg/0,5 ml hetteglass inneholder 0,5 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 24,4 mg/0,61 ml).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon var lenger i docetaksel + kapecitabin kombinasjon gruppen (p < 0,0001).
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suporta o uso de TAXOTERE no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av TAXOTERE som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Portuguese: Dispneia (G3: 1%) Tosse (G3: 0%) Infeção do trato respiratório superior (G3: 1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3: 1 %) Hoste (G3: 0 %) Øvre luftveisinfeksjon (G3: 1
Portuguese: Foram notificadas com docetaxel Reações Adversas Cutâneas Graves (RACGs), como Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre.
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 6 ml duma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 7,33 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 6 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 7,33 ml).
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med en dose større enn 200 mg docetaksel , skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com a fracionamento convencional (1,8 Gy-2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter frações de 6 horas, 5 dias por semana).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Portuguese: Alterações das unhas (não grave)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (ingen alvorlig)
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 a TAX 316 e GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com TAXOTERE no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAXOTERE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2 ml contém 2 ml duma solução a 40 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg/2,36 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass inneholder 2,0 ml av en 40 mg/ml docetakseloppløsning i polysorbat 80 (inneholder 94,4 mg / 2,36 ml).
Portuguese: O frasco para injetáveis de solvente contém 1,5 ml duma solução a 13% (p/p) de etanol 95% em água para preparações injetáveis (volume de enchimento: 1,98 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med fortynningsvæske inneholder 1,5 ml av en 13 % w/w løsning av etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,98 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (80 mg/2 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en blisterpakning med TAXOTERE hetteglass (80 mg/ 2 ml) og et tilhørende hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (TCF), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), oppstod febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (932 mg de etanol 95% v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (932 mg 95 % v/v etanol).
Portuguese: A amenorreia foi contínua no no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC No estudo GEICAM 9805, a amenorreia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 18 doentes (3,4%) no braço TAC e 5 doentes (1,0%) no braço FAC.
Norwegian Bokmål: Vedvarende amenoré ble observert i slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) hos 121 av 744 pasienter (16,3 %) i TAC-armen og 86 pasienter (11,7 %) i FAC-armen.I GEICAM 9805-studien ble amenoré som oppsto under behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 18 pasienter (3,4 %) i TAC-armen og 5 pasienter (1,0 %) i FAC-armen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropénia complicada (neutropénia febril, neutropénia prolongada ou infeção).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble gitt som sekundærprofylakse til pasienter som opplevde komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner).
Portuguese: EXP: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet i infusjonsposen: se pakningsvedlegg
Portuguese: ml.
Norwegian Bokmål: F.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (252 mg de etanol 95% v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (252 mg 95 % v/v etanol).
Portuguese: O TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 40 mg/ml de docetaxel (anidro) em polissorbato 80 e ácido cítrico.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE 80 mg/2 ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning som inneholder 40 mg/ml docetaksel (vannfri) i polysorbat 80 og sitronsyre.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel)
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat (160 mg docetaksel ).
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var  10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é uma solução supersaturada, pelo que pode cristalizar com o passar do tempo.
Norwegian Bokmål: Taxotere infusjonsvæske er overmettet og kan derfor utkrystallisere over tid.
Portuguese: Resposta da PSA ** até aos 12 meses - N(%)
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 12 måneder - N (%) p-verdia*
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0 %); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,0%); Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4: øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Doenças respiratórias,torácicas e do mediastíno
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 13% (p/p) etanol 95% em água para preparações injetáveis 1,5 ml (Enchimento 1,98 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 13 % (w/w) etanol 95 % i vann til injeksjonsvæsker (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) 1,5 ml (innhold 1,98 ml)
Portuguese: No frasco para injetáveis de TAXOTERE 160 mg/8 ml a concentração de docetaxel é de 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I TAXOTERE 160 mg/8 ml hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SOLVENTE para TAXOTERE 80 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FORTYNNINGSVÆSKE for TAXOTERE 80 mg/2 ml
Portuguese: CARTONAGEM/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: KARTONG/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Portuguese: Resposta da PSA** até aos 6 meses - N(%)
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 6 måneder - N (%) p-verdia*
Portuguese: A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25C) og under normale lysforhold.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Portuguese: • Tratamento de referência
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling alene
Portuguese: • Tratamento de referência + docetaxel 75 mg / m², administrado a cada 3 semanas durante 6 ciclos
Norwegian Bokmål: • Standardbehandling + 75 mg/m² docetaksel gitt hver 3. uke i 6 sykluser
Portuguese: Os outros componentes são o polissorbato 80 e o ácido cítrico.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre.
Portuguese: + Espécies em que foram observadas taxas de resistência elevadas (mais de 50%) em uma ou mais áreas/países/regiões da UE.
Norwegian Bokmål: + Arter hvor det er observert høy resistensandel (over 50 %) i ett eller flere EU-områder/land/regioner.
Portuguese: O teste directo de Coombs pode ser positivo.
Norwegian Bokmål: Direkte Coombs test kan bli positiv.
Portuguese: Glucose a 5%
Norwegian Bokmål: - Glukose 5 %
Portuguese: (dose recomendada)
Norwegian Bokmål: (anbefalt dose)
Portuguese: Relativamente à frequência destas reacções, ver a informação seguinte.
Norwegian Bokmål: For hyppighet av disse reaksjonene, se informasjon nedenfor.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a orientação oficial sobre a utilização apropriada de antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Portuguese: Pode matar muitas espécies de bactérias.
Norwegian Bokmål: Det kan drepe mange bakterietyper.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultar primeiro o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke ta medisin mot diaré uten å sjekke med legen først.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são indicados de acordo com as seguintes categorias: frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er presentert i følgende grupper: - vanlige: rammer 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: rammer 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: rammer 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjeldne: rammer færre enn 1 av 10 000 brukere
Portuguese: População pediátrica (2-12 anos de idade)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (2-12 år)