FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Più di 30.000 pazienti sono stati inclusi negli studi clinici con clopidogrel + ASA a dosi di mantenimento inferiori o uguali a 325 mg e hanno ricevuto diversi medicinali concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.
Maltese: Aktar minn 30,000 pazjent li pparteċipaw f'studji kliniċi ta' clopidogrel flimkien ma' ASA f'dożi ta' manteniment inqas minn jew daqs 325 mg ħadu numru ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin fosthom dijuretiċi, beta-blokkanti, Inibituri ACE, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jnaqqsu l-livell ta' kolesterol fid-demm, vasodilataturi koronarji,sustanzi antidijabetiċi (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Italian: Agente lucidante Cera carnauba
Maltese: Sustanza li tagħti l-lostru Carnauba wax
Italian: Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine è causa di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Ġie muri li flannimali l-għoti ta' inibitur tas-sintesi tal-prostaglandins jirriżulta f'tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo (E421), macrogol 6000, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, amido di mais, olio di ricino idrogenato (vedere paragrafo 2 "Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva contiene olio di ricino idrogenato"), acido stearico e silice colloidale anidra, rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva contiene lattosio"), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), agente lucidante: cera carnauba.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih il-lactose') , hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Italian: Si richiede cautela nei pazienti trattati in maniera concomitante con clopidogrel e medicinali che sono substrati del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Ipoglicemia*, gotta* (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: (G6PD) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din linterazzjoni hija inċerta.
Italian: • Ipersensibilità a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e sindrome asmatica, rinite e polipi nasali.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) u sindromu ta' ażma, rinite u qarnit fl-imnieħer.
Italian: DATA DI SCADENZA
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Italian: Nei soggetti metabolizzatori lenti, l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 63-71% rispetto ai metabolizzatori estensivi.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, lespożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Italian: Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1 % sa madwar 1.5 %.
Italian: Questo beneficio è stato principalmente determinato da una riduzione statisticamente significativa dell'incidenza dell'infarto miocardico [287 (4,6%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e 363 (5,8%) nel gruppo trattato con ASA da solo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Italian: Sono stati condotti numerosi altri studi clinici con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.
Maltese: Saru numru ta' studji kliniċi oħra bi clopidogrel u prodotti mediċinali oħra li ngħataw flimkien biex tiġi investigata l-possibilita` ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi.
Italian: Sulla base di una HPR ≥ 46 unità, i pazienti sono stati riportati a prasugrel 5 o 10 mg/die per 11,5 mesi; sulla base di una HPR < 46 unità, i pazienti hanno continuato con clopidogrel 75 mg/die per 11,5 mesi.
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Italian: I sintomi riportati di seguito sono associati a intossicazione moderata: capogiri, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).
Maltese: Is-sintomi li ġejjien huma assoċjati ma' intossikazzjoni moderata: sturdament, uġigħ ta' ras, żanżin filwidnejn (tinnitus), konfużjoni, u sintomi gastro-intestinali (dardir, rimettar u uġigħ gastriku).
Italian: Produttore:
Maltese: Manifattur:
Italian: Ciò era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente.
Maltese: Dan kien assoċjat b'tnaqqis fl-inibizzjoni medja tal-aggregazzjoni tal-plejtlits b'15 % u b'11 % rispettivament.
Italian: Il legame di ASA alle proteine plasmatiche è scarso ed il suo volume apparente di distribuzione è basso (10 L).
Maltese: ASA jintrabat b'mod ħafif mal-proteini tal-plażma u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni tiegħu huwa baxx (10 L).
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,0% nei pazienti del gruppo trattato con clopidogrel + ASA e del 21,7% nei pazienti del gruppo trattato con ASA da solo, con una riduzione assoluta del 6,7% ed una riduzione del rischio del 36 % a favore di clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0,001),
Maltese: 0%) tal-pazjenti fil-grupp tal-clopidogrel flimkien ma' ASA u 21.7% tal-grupp ikkurat b'ASA waħdu laħqu l-punt primarju u aħħari, li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 6.7% u 36% ta' tnaqqis probabbli favur clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p <0.
Italian: 1 Noto in precedenza come DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva1
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 mg o 100 mg di acido acetilsalicilico.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva il 15 gennaio 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fil-15 ta' Jannar 2016.
Italian: • pazienti con angina instabile (una grave tipologia di dolore toracico) o che hanno avuto un attacco cardiaco senza "elevazione del segmento ST" (un tracciato dell'ECG, o elettrocardiogramma, anomalo), inclusi quelli sottoposti a posizionamento di stent (piccolo cilindro) in un'arteria al fine di prevenirne il restringimento;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Italian: 20 febbraio 2014 EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: 2 Per maggiori informazioni, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Italian: Il riesame dell'acido nicotinico e delle sostanze correlate acipimox e xantinolo nicotinato è stato avviato il 27 febbraio 2013 su richiesta dell'autorità danese per la salute e i medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: • Acipimox è stato considerato efficace nella riduzione dei livelli di trigliceridi nei pazienti con ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IV secondo Fredrickson) e significativamente superiore al placebo nei pazienti con ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb secondo Fredrickson).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti acipimox sono attualmente commercializzati in Austria, Belgio, Danimarca, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Regno Unito.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Italian: Vampate, rash ed effetti gastrointestinali (nausea, dispepsia, diarrea e dolore all'addome superiore) sono gli effetti indesiderati segnalati con maggiore frequenza per acipimox e sono elencati nelle informazioni sul prodotto per questo medicinale, unitamente a prurito, eritema, orticaria e angioedema.
Maltese: Fwawar, raxx u effetti gastrointestinali (dardir, dispepsja, dijarea u uġigħ addominali finnaħa ta' fuq) huma l-aktar effetti avversi rrapportati b'mod frekwenti għal acipimox u huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' acipimox, flimkien ma' ħakk, eritema, urtikarja u anġjoedema.
Italian: Ciò è stato approvato dal CMDh.
Maltese: Dan kien awtorizzat mis-CMDh.
Italian: 1 Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Maltese: 1 Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar issigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Italian: • Acipimox è indicato per il trattamento dell'ipertrigliceridemia con o senza ipercolesterolemia (iperlipoproteinemia di tipo IIb o IV secondo Fredrickson).
Maltese: • Acipimox huwa indikat għall-kura ta' ipertrigliċeridimja b'iperkolesterolimja jew mingħajrha (iperlipoproteinemija tat-tip IIb jew tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Italian: L'acido nicotinico è una sostanza naturale utilizzata a basse dosi come vitamina (nota come niacina o vitamina B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku hija sustanza li tinstab b' mod naturali li tintuża f'dożi aktar baxxi bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Italian: Nel luglio 2013 è stato accertato che l'acido nicotinico e la sostanza correlata xantinolo nicotinato non sono attualmente in commercio nell'UE per il trattamento delle dislipidemie (xantinolo nicotinato è autorizzato in alcuni paesi dell'UE per uso orale come vasodilatatore, un medicinale che dilata i vasi sanguigni, utilizzato per il trattamento dei problemi circolatori) e il riesame è stato pertanto limitato al solo acipimox.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Italian: Non è stato possibile applicare direttamente ad acipimox i risultati di HPS2THRIVE, poiché tale studio ha analizzato l'effetto dell'associazione con laropiprant, i cui effetti non sono stati stabiliti, e sono state individuate anche possibili differenze tra acido nicotinico e acipimox.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Italian: Dopo l'analisi dei dati disponibili su acipimox, incluse le evidenze derivate dalla letteratura, dalle segnalazioni spontanee di effetti avversi e dalla consulenza di un gruppo di esperti nel trattamento delle dislipidemie, così come dei dati derivati dallo studio HPS2-THRIVE, il PRAC ha concluso che acipimox continua a essere di utilità come trattamento aggiuntivo o alternativo per la riduzione dei trigliceridi nelle forme di iperlipoproteinemia caratterizzate da livelli di trigliceridi elevati (con o senza aumento del
Maltese: Wara li eżamina d-dejta disponibbli dwar acipimox, inkluż l-evidenza mid-dokumentazzjoni, ir-rapporti spontanji tal-effetti avversi u parir minn grupp ta' esperti fil-kura tad-disturbi fil-lipidi, kif ukoll id-dejta minn HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkonkluda li acipmox għad għandu rwol bħala kura addizzjonali jew alternattiva biex inaqqas it-trigliċeridi f'dawk il-forom ta' iperlipoproteinemija li jinvolvu livelli ta' trigliċeridi għoljin (b'żieda fil-kolesterol jew le), f'pazjenti li l-istil ta' ħajja tagħhom jinbidel u l-użu ta' mediċini oħra bħal fibrati u statini mhumiex adegwati.
Italian: In data 18 dicembre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha confermato a maggioranza la necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti acipimox, per assicurare che essi siano usati in tutta l'Unione europea solo come trattamento aggiuntivo o alternativo nell'iperlipoproteinemia di tipo IIb e di tipo IV. Si tratta di condizioni cliniche che comportano ipertrigliceridemia (livelli elevati di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), con o senza aumento del colesterolo.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2013, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Bniedem (CMDh)1 ikkonferma b'maġġoranza li l-mediċini li fihom acipimox għandu jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom emendati biex jiġi żgurat li jintużaw flUnjoni Ewropea kollha biss bħala kura addizzjonali jew alternattiva fl-iperlipoproteinemija tat-tip IIIb u t-tip IV.
Italian: 5 x 1 flacone (confezione singola)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Italian: 1 flacone
Maltese: Qawwa
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Italian: ALLEGATO
Maltese: ANNESS
Italian: • Una scheda a ricordo dei seguenti messaggi chiave: o Necessità di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Aclasta o Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina <35 ml/min o Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento a causa di una potenziale teratogenicità o Necessità di assicurare un'appropriata idratazione del paziente o Necessità di infondere Aclasta lentamente in un periodo di tempo non inferiore a 15 minuti o Regime posologico di una volta l'anno o Raccomandazione di associare ad Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D o Necessità di un'appropriata attività fisica, di non fumare e di una dieta sana
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà a tutti i medici che sono potenziali prescrittori/utilizzatori di Aclasta nelle indicazioni autorizzate riguardanti il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve e il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post-menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura un pacchetto informativo aggiornato per il medico contenente quanto segue:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Italian: • Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata,
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Italian: • Controindicazione nelle donne in gravidanza e allattamento
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Italian: Deve essere fornito il pacchetto informativo per il paziente e deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent għandu jingħata u għandu jkun fih il-messaġġi essenzjali li ġejjin:
Italian: Uveite, episclerite, irite
Maltese: Uveite, episklerite, irite
Italian: Confezione multipla
Maltese: Pakkett multiplu
Italian: D-90429 Norimberga Germania
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Italian: Tossicità acuta
Maltese: Tossiċità akuta
Italian: Qualsiasi frattura clinica (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Italian: Tossicità subcronica e cronica
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Italian: Flacone chiuso: 3 anni
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Italian: Test di monitoraggio
Maltese: Test ta' monitoraġġ
Italian: Mannitolo
Maltese: Mannitol
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Aclasta (N=3.875) tasso evento (%)
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Italian: Frattura clinica vertebrale (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente dopo infusione di acido zoledronico sono state artralgia (28%), piressia (22%), vomito (22%), cefalea (22%), nausea (17%), mialgia (17%), dolore (17%), diarrea (11%) e ipocalcemia (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Italian: • Segni e sintomi chiave di gravi reazioni avverse
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' reazzjonijiet avversi serji
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Italian: Ipocalcemia*
Maltese: Ipokalċimija*
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra Aclasta (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Italian: Aclasta (N=1.065) tasso evento (%)
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Italian: Effetti di classe
Maltese: Effetti skont il-klassi
Italian: Le reazioni avverse nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categoria di frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †