FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enhver klinisk indikation på leverlidelse eller nedsat leverfunktion under behandlingen skal undersøges ved leverfunktionsprøver.
Norwegian Bokmål: Enhver klinisk mistanke om leversykdom eller -svikt i løpet av behandlingen skal undersøkes ved en nærmere utredning av leverfunksjonen.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale
Danish: Behandlingsvarigheden med veterinærlægemidlet må ikke overskride 12 måneder, og dosis af veterinærlægemidlet må ikke overskride 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt (1 mg/kg dirlotapid).
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden med veterinærpreparatet må ikke strekke seg over mer enn 12 måneder og dosen av veterinærpreparatet skal aldri overstige et maksimumsnivå på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt (1 mg/kg
Danish: Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder i vekst.
Danish: Veterinærlægemidlet kan gives med eller uden foder For at sikre korrekt dosering i behandlingsperioden, bør ejeren rådføre sig med den ansvarlige dyrlæge i forbindelse med den månedlige dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan gis med eller uten mat. For å sikre en korrekt dosering gjennom hele behandlingsperioden skal eier ha kontakt og veiledning med behandlende veterinær i forbindelse med
Danish: Efter disse første 4 ugers behandling skal hundene vejes månedligt gennem behandlingen og der skal månedligt foretages dosisjusteringer i overensstemmelse med effekten, som beskrevet senere.
Norwegian Bokmål: Etter de 4 første ukene med behandling skal hunden veies månedlig gjennom hele behandlingsperioden og samtidig skal behandlingsdosen justeres i forhold til effekten, som beskrevet nedenfor.
Danish: Sími: +354 540 80 00
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Danish: Slentrol kan forårsage øjenirritation.
Norwegian Bokmål: Slentrol kan gi til øyeirritasjoner, og kontakt med øyne må derfor unngås.
Danish: Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.
Norwegian Bokmål: Flasker på 150 ml er utstyrt med to doseringssprøyter på 10 ml.
Danish: Ved efterfølgende øgninger, skal dosis forøges med 50 % (dosisvolumen forøges til 1,5 gang doseringen, som blev givet i den foregående måned) op til det maksimale dosisvolumen af veterinærlægemidlet på 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dersom flere doseforhøyelser blir nødvendig skal dosen økes med 50 % per gang (dosen økes til 1,5 ganger volumet som ble gitt den foregående måneden), opp til en maksimal dose av veterinærpreparatet på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt.
Danish: I efterfølgende øgninger, skal dosis forøges med 50 % (dosisvolumen forøges til 1,5 gang doseringen, som blev givet i den foregående måned) op til det maksimale dosisvolumen af veterinærlægemidlet på 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dersom flere doseøkninger blir nødvendig skal dosen økes med 50 % (dosen økes til 1,5 ganger volumet som ble gitt den foregående måneden) hver gang, opp til en maksimal dose av veterinærpreparatet på 0,2 ml/kg aktuell kroppsvekt.
Danish: For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt under eller senest efter afslutning af behandlingen at fastlægge en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.
Norwegian Bokmål: For å unngå en ny vektøkning, må det under behandlingen eller senest på slutten av behandlingen, etableres et nivå av matinntak og fysisk aktivitet som sikrer opprettholdelse av kroppsvekten på lang sikt.
Danish: Flasker på 50 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 3 ml.
Norwegian Bokmål: Flasker på 50 ml er utstyrt med to doseringssprøyter på 3 ml.
Danish: 3 % vægttab pr. måned = 0,7 % pr. uge = 0,1 % pr. dag Den lavest validerede dosering for afmålingsapparaturet er 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 3 % vekttap per måned = 0,7 % per uke = 0,1 % per dag.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske
Danish: Anvendelse til hunde, der skal bruges til avl, bør risikovurderes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor foretas en nytte/risikovurdering før veterinærpreparatet tas i bruk på hunder som er tenkt brukt i avl (se pkt.
Danish: I kliniske forsøg tog de behandlede hunde hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet ikke blev reduceret.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk økte de behandlede hundene raskt i vekt igjen etter avsluttet behandling dersom de ikke ble holdt på en restriktiv fôring.
Danish: Dosis 1 = Startdosis = begyndelsesvægt x
Norwegian Bokmål: Dose 1: Startdose = Startvekt x 0,01 ml/kg
Danish: Den anbefalede daglige initialdosis er 0,05 mg/kg af udgangslegemsvægten (0,01 ml/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,05 mg/kg initial kroppsvekt per dag (0,01 ml/kg/dag).
Danish: Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med mistenkt leversykdom eller -svikt, skal leverfunksjonen undersøkes før behandling med dette veterinærpreparatet igangsettes.
Danish: Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Norwegian Bokmål: Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Danish: Undersøgelser vedrørende formeringen er ikke foretaget hos hunde - brug til en avlshund skal derfor vurderes af dyrlægen.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier har ikke blitt utført på hund, og det skal derfor foretas en nytte/risikovurdering av en veterinær før veterinærpreparatet tas i bruk på hunder som er tenkt brukt i avl.
Danish: Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i kontakt med huden.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud skal veterinærpreparatet straks vaskes av med såpe og vann.
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af veterinærlægemidlet er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/dag) af den oprindelige legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av veterinærpreparatet er 0,05 mg/kg startvekt daglig (0,01 ml/kg).
Danish: Hvis tabet af legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig) skal dosis (antal ml) fortsætte.
Norwegian Bokmål: Hvis vekttapet den siste måneden har vært ≥3 % av kroppsvekten per måned (tilsvarer 0,1 % kroppsvekt per dag) skal doseringen (antall ml som gis) holdes uforandret.
Danish: Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5
Norwegian Bokmål: Dose 5: Dose 4 x 1,5 (dose 4 økes 50 %)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG
Danish: Selv om det ikke er forekommet i kliniske undersøgelser, og i tilfælde hvor vægttabet siden den foregående måneds vejning har været ≥12 % pr. måned (svarende til 0,4 % legemsvægt dagligt), skal dosisvolumen reduceres med 25 %.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene der vekttapet har vært ≥12 % i løpet av en behandlingsmåned (tilsvarer 0,4 % av kroppsvekten per dag) skal dosen reduseres med 25 %.
Danish: Skyl straks øjet med rent vand, hvis veterinærlægemidlet ved et uheld kommer i øjet.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet øyekontakt skal øyet umiddelbart skylles med rent vann.
Danish: Veterinærlægemidlet administreres umiddelbart efter afmåling i en sprøjte.
Norwegian Bokmål: Etter at veterinærpreparatet er suget opp i doseringssprøyten skal det administreres umiddelbart.
Danish: Tel: +44 (0) 845 300 8034
Norwegian Bokmål: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Danish: Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5
Norwegian Bokmål: Dose 4: Dose 3 x 1,5 (dose 3 økes 50 %)
Danish: Danmark
Norwegian Bokmål: Sverige
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell behandling er nødvendig.
Danish: • ammer eller planlægger at amme.
Norwegian Bokmål: • ammer eller planlegger å amme.
Danish: • er gravid eller kan tænkes at være gravid.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan være gravid.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (rapportert fra bruk hos voksne)
Danish: Behandlingsbetinget forskel (SE)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (SE)
Danish: - har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvarssystem (immunforsvaret) angriber dele af kroppen).
Norwegian Bokmål: - har en autoimmun sykdom (når kroppens eget immunsystem (forsvar) angriper deler av kroppen).
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas om morgenen.
Danish: Almindelig: kan optræde hos mellem 1 ud af 100 til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer
Danish: • Følelse af at være unormal
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Danish: Denne kombination bør undgås.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten på søvnvariabler ble assosiert med forbedret tilfredshet hos foreldrene.
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas etter kveldsmat, dvs. på full mage.
Danish: Der er kun foretaget interaktionsstudier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Danish: Resultater af åben behandlingsfase (91 uger)
Norwegian Bokmål: Resultater fra åpen behandlingsperiode (91 uker)
Danish: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
Danish: Ved at tage mere end den anbefalede daglige dosis kan du/dit barn blive døsig.
Norwegian Bokmål: Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
Norwegian Bokmål: Om mulig bør administrasjon av NSAID-er unngås om kvelden.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage dette lægemiddel for at behandle sygdommen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av hvite blodlegemer (nøytropeni)
Danish: Lad derfor være med at give lægemidlet til andre.
Norwegian Bokmål: Ikke gi det videre til andre.
Danish: For børn og unge i alderen 2-18 år
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom i alderen 2-18 år
Danish: Hvad anvendes det til?
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Danish: Melatonin er et hormon, der naturligt dannes af kroppen.
Norwegian Bokmål: Melatonin er et hormon som produseres naturlig i kroppen.
Danish: Den maksimale daglige dosis, som du/dit barn vil få, er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Danish: Hvor længe
Norwegian Bokmål: Hvor lenge
Danish: Der foreligger data for behandling i op til 2 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling.
Danish: Kinetikken af melatonin er lineær i området 2-8 mg
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Danish: Hyppighedskategorierne er angivet med følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af de foreliggende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert slik: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Danish: Lægemidlet kan hjælpe dig eller dit barn til at falde i søvn og kan hjælpe dig eller dit barn til at sove længere om natten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
Danish: Samtidig administration resulterede i øget svækkelse af opmærksomhed, hukommelse og koordination i forhold til zolpidem alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon førte til forsterket svekkelse av oppmerksomhet, hukommelse og koordinering sammenlignet med zolpidem alene.
Danish: Hvor meget
Norwegian Bokmål: Hvor mye
Danish: 5- eller 8-methoxypsoralen
Norwegian Bokmål: 5- eller 8-metoksypsoralen
Danish: For social funktion (CGAS) var forskellene mellem Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sosial fungering (CGAS), var forskjellene mellom Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabell 1).
Danish: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen af endogent melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan undertrykke frigivelsen av endogen melatonin om natten og bør derfor administreres om morgenen.
Danish: Slenyto bør tages om aftenen, 30-60 minutter før sengetid.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas om kvelden, 30 til 60 minutter før leggetid.
Danish: Patienten bør overvåges med jævne mellemrum (mindst hver 6. måned) for at kontrollere, at Slenyto stadig er den bedst egnede behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for å kontrollere om Slenyto fremdeles er den beste behandlingen.
Danish: Der ses 3-4 gange højere Cmax hos kvinder end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en økning i Cmax på 3-4 ganger i forhold til menn.
Danish: Det er beregnet til at behandle søvnløshed, når sunde soverutiner (såsom regelmæssige sengetider og et beroligende sovemiljø) ikke har virket tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle insomni (søvnløshet) når en sunn søvnrytme (slik som en regelmessig leggetid og beroligende sovemiljø) ikke har fungert godt nok.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Behandlingen blev administreret i op til to år.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i opptil to år.
Danish: Børn under 2 år Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år, da det ikke er testet, og dets virkninger er ukendte.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år Dette legemidlet må ikke gis til barn under 2 år da det ikke har blitt testet og effekten ikke er kjent.
Danish: Der er en væsentlig first pass-effekt med en skønnet first pass-metabolisering på 85 %.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Danish: Alkohol Alkohol bør ikke indtages sammen med melatonin, da det reducerer virkningen af melatonin på søvn.
Norwegian Bokmål: Alkohol Alkohol bør ikke tas sammen med melatonin, da det reduserer melatonins effekt på søvn.
Danish: Thioridazin og imipramin
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Danish: Der er imidlertid ikke fundet farmakodynamiske forskelle mellem personer af hun- og hankøn trods forskelle i blodkoncentration.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet farmakodynamiske forskjeller mellom menn og kvinner, på tross av forskjeller i blodnivåene.
Danish: • betablokkere (anvendes til kontrol af blodtrykket).
Norwegian Bokmål: • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket).
Danish: Rygning kan øge nedbrydningen af melatonin i leveren, hvilket kan gøre dette lægemiddel mindre effektivt.
Norwegian Bokmål: Røyking kan øke nedbrytingen av melatonin i leveren, noe som kan gjøre dette legemidlet mindre effektivt.
Danish: Efter mindst 3 måneders behandling bør lægen evaluere behandlingseffekten, og overveje seponering hvis der ikke ses klinisk relevant behandlingseffekt.
Norwegian Bokmål: Etter minst 3 måneders behandling bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere om behandlingen skal stanses dersom det ikke registreres noen klinisk relevant behandlingseffekt.
Danish: Dette resultat er foreneligt med den korte halveringstid af melatonin hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er kompatible med den korte halveringstiden til melatonin hos mennesker.
Danish: Effekten af melatonin på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Melatonins effekt på nyfødte/spedbarn er ikke kjent.
Danish: • Anfald (epilepsi)
Norwegian Bokmål: • Anfall (epilepsi)
Danish: Uventet ændret adfærd, såsom aggression, kan forekomme almindeligt (hos mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 10 personer).
Norwegian Bokmål: Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer).
Danish: Indtræder der en sådan ændring i adfærd, skal du sige det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom denne endringen i oppførsel oppstår, må du gi beskjed til legen din.
Danish: Tabletterne bør synkes hele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Danish: - føler dig/sig døsig (se afsnittet under "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Norwegian Bokmål: - er døsig (se avsnittet nedenfor om "Kjøring og bruk av maskiner").
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Melatonin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Melatonin har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Slenyto tages én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Slenyto bør tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid og med eller etter mat.
Danish: Der er kun fundet ringe effekt på den postnatale vækst og levedygtighed hos rotter ved meget høje doser svarende til ca. 2 000 mg/dag hos mennesker.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Danish: Melatonin kan forårsage døsighed.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan forårsake døsighet.
Danish: Ved overdosering må forventes døsighed.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
Danish: Hvis der ses lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør den ordinerende først overveje nedtitrering til en lavere dosis, inden der tages stilling til fuldstændig seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig.
Danish: Aktiviteten af melatonin ved melatonin-receptorerne (MT1, MT2 og MT3) antages at bidrage til dets søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsagelig MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvn.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til melatonin ved melatoninreseptorene (MT1, MT2 og MT3) antas å bidra til de søvnfremmende egenskapene, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvnregulering.
Danish: Præpubertale børn og unge voksne metaboliserer melatonin hurtigere end voksne.
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Danish: I et klinisk studie var der tydelige tegn på forbigående farmakodynamisk interaktion mellem melatonin og zolpidem en time efter samtidig administration.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Danish: 74 patienter gennemførte 104 ugers behandling, 39 gennemførte 2 år, og 35 gennemførte 21 måneder med behandling med Slenyto.
Norwegian Bokmål: 74 pasienter fullførte 104 ukers behandling, 39 fullførte 2 år og 35 fullførte 21 måneder med Slenytobehandling.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD måned ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD måned ÅÅÅÅ}
Danish: Slenyto forkorter den tid, det tager at falde i søvn, og forlænger søvnen.
Norwegian Bokmål: Slenyto forkorter tiden det tar å sovne og forlenger varigheten på søvnen.
Danish: • Hævelse og betændelse i bihulerne sammen med smerter og stoppet næse (bihulebetændelse)
Norwegian Bokmål: • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
Danish: Den anbefalede startdosis er 2 mg (to 1-mg tabletter) 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg (to 1 mg-tabletter) én gang daglig.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Danish: Ved inadækvat respons bør dosis øges til 5 mg; den maksimale dosis er 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres tilstrekkelig respons, bør dosen økes til 5 mg, med en maksimumsdose på 10 mg.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert { måned/ÅÅÅÅ}.
Danish: Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
Norwegian Bokmål: En variasjon på fem ganger i Cmax mellom forskjellige personer av samme kjønn er også observert.
Danish: I studier hos både voksne og unge dyr var melatonin uden effekt på fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Norwegian Bokmål: I studier utført på både voksne og unge dyr hadde ikke melatonin noen effekt på fertiliteten hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Danish: Patienterne havde væsentligt nedsat total udskillelse af 6-sulfatoxymelatonin i forhold til kontrolpersonerne.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en signifikant redusert total utskillelse av 6-sulfatoksy-melatonin sammenlignet med kontrollgruppene.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Biotransformationen finder sted i leveren.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
Danish: HDPE-flaske med induktionsforseglet polypropylenlåg.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske lukket med induksjonsforseglet polypropylenkapsel.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn begynder at ryge eller holder op med at ryge under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du eller ditt barn begynner eller slutter å røyke under behandling.
Danish: Data fra dyr tyder på, at der overføres melatonin fra moderen til fostret via placenta eller gennem mælken.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Danish: Udskillelsen af metabolitten er fuldstændig inden for 12 timer efter indtagelse.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitten er fullstendig innen 12 timer etter inntak.
Danish: Hvis der ikke er bedring i dine eller dit barns symptomer, vil lægen muligvis sætte dosis af Slenyto op for at finde den bedst egnede dosis til dig/dit barn.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Danish: Tabel 2: FORÆLDRES VELBEFINDENDE (13 ugers dobbeltblind)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Danish: Efter 2 ugers seponering på placebo sås en deskriptiv reduktion i de fleste scoreværdier, som dog stadig var væsentligt bedre end baseline-niveauerne, uden at der var tegn på rebound-effekt.
Norwegian Bokmål: Etter 2 ukers avslutning på placebo, ble det observert en deskriptiv reduksjon i de fleste skåringer, men nivåene var fremdeles signifikant bedre enn baseline-nivåene uten tegn på tilbakefall.