FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri vysadení liečby sa môžu na prechodný čas vrátiť vo zvýraznenej forme príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi alebo benzodiazepínom podobnými liekmi.
Slovenian: Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z benzodiazepinom ali njemu podobnim zdravilom, pojavijo v okrepljeni obliki po prenehanju zdravljenja.
Slovak: žltý oxid železitý (E172),
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Používanie
Slovenian: Peroralna uporaba
Slovak: STRIPOCH 10 MG KAPSULY V BLISTROCH
Slovenian: PRETISNI OMOT Z 10 MG KAPSULAMI
Slovak: Hlavné štúdie trvali dva až štyri týždne.
Slovenian: Glavne študije so trajale dva do štiri tedne.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 12. marca 2004 a 12. marca 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (bele in rjave: 5 mg; bele: 10 mg).
Slovak: Sonata sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Slovenian: Zdravilo Sonata so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Meda AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Meda AB.
Slovak: Zaleplon sa chemicky líši od benzodiazepínov, ale pôsobí na rovnaké receptory v mozgu.
Slovenian: Zaleplon se kemijsko razlikuje od benzodiazepinov, vendar učinkuje na iste receptorje v možganih.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý bol potrebný na zaspatie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Slovak: Neurotransmitery, ako napr. GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemijske snovi, ki omogočajo živčnim celicam medsebojno komunikacijo.
Slovak: Sonata by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sonata mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež sledoval čas strávený spánkom a spánkové vzorce.
Slovenian: Nekatere študije so merile tudi trajanje spanja in vzorce spanja.
Slovak: Zaleplon aktivovaním receptorov zvyšuje účinky kyseliny GABA, čím podporuje spánok.
Slovenian: Zaleplon z aktiviranjem receptorjev poveča učinke GABA, kar spodbuja spanec.
Slovak: V mozgu sa GABA zapájajú do procesu zaspávania.
Slovenian: GABA v možganih sodeluje pri tem, da človek zaspi.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sonata, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
Slovenian: Je agonist receptorjev gama-aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Slovak: Sonata je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Slovenian: Sonata je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sonata (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sonata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter ali ledvic, bolnikih s sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja v spanju), miastenijo gravis (boleznijo, ki povzroča šibkost mišic), bolnikih s hudimi težavami z dihanjem ali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Liek Sonata by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Sonata sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Sonata so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Sonata na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sonata odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Sonata je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Sonata je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Slovak: Liek Sonata sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Slovenian: Zdravilo Sonata bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Slovak: SONATA Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) SONATA Povzetek EPAR za javnost
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Sonata takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani vzorce spanja.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sonata?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sonata?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Sonata je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Sonata pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Sonata, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sonata, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sonata sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sonata je na voljo tukaj.
Slovak: Liek Sonata by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Sonata ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Slovak: Prečo bol liek Sonata schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sonata odobreno?
Slovak: Liek Sonata 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Slovenian: Zdravilo Sonata v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Slovak: Sonata sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Slovenian: Zdravilo Sonata se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Slovak: Sonata je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Slovenian: Prašek v kapsulah Sonata je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Slovak: Liek Sonata nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Slovenian: Zdravila Sonata ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Sonata 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Sonata, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Sonata a pri užívaní 10 mg lieku Sonata sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Sonata v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sonata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sonata, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Sonata skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sonata raziskano?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sonata:
Slovak: Čo je Sonata?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sonata?
Slovak: 8µg/ml
Slovenian: 8µl/ml
Slovak: Intravenózne podanie, Intravezikálne použitie
Slovenian: Intravenska uporaba, Intravezikalna uporaba
Slovak: Rozpúšťadlo: 5ml
Slovenian: Vehikel: 5 ml
Slovak: + 1 injekčná naplnená striekačka + 1
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + ločen MiniSpike sistem za prenos
Slovak: Prášok: sklenená injekčná liekovka Rozpúšťadlo: sklenená injekčná striekačka
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Slovenian: Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: Túto dávku je možno v prípade potreby opakovať až do 4,8 ml.
Slovenian: Ta odmerek se sme po potrebi ponoviti do 4,8 ml.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 12 minút (rozsah 2 až 33 minút).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 12 minut (območje 2 do 33 minut).
Slovak: Prenosový systém (MiniSpike).
Slovenian: Sistem za prenos (MiniSpike).
Slovak: NL - 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Slovenian: NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Slovak: Odporúčaná dávka je 2 alebo 2,4 ml na pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 2 ali 2,4 ml na bolnika.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Slovenian: Študije interakcij niso bile izvedene.
Slovak: Musíte však prestať dojčiť počas dvoch až troch hodín po ultrazvukovom vyšetrení.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Slovak: Aj keď tieto biologické vedľajšie účinky neboli hlásené u ľudí, pri použití sa odporúča nízky mechanický index.
Slovenian: Čeprav ti neželeni učinki niso bili zapaženi pri ljudeh, se priporoča uporabo nizkega mehanskega indeksa.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Slovak: Starší pacienti Odporúčané dávky pre intravenózne podanie platia aj pre starších pacientov.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Slovak: U všetkých týchto pacientov bolo základné riziko hlavných srdcových komplikácií, ktoré mohli viesť k fatálnemu výsledku.
Slovenian: Pri vseh teh bolnikih je bila velika verjetnost resnih srčnih zapletov, ki bi lahko pripeljali do smrtnega izida.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek spotrebovať okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo pripravek uporabiti takoj.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Slovenian: Ne zavrzite nobenega zdravila v odpadno vodo.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá tekutina, ktorá zostala na konci vyšetrenia, sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Vso tekočino, ki preostane na koncu pregleda, je treba zavreči.
Slovak: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Slovenian: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť aj vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať liečbu.
Slovenian: Vendar pa se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko zahtevajo zdravljenje.
Slovak: Mikrobubliny majú priemer približne 2,5 µm, pričom 90% má priemer menší ako 6 µm a 99% má priemer menší ako 11 µm.
Slovenian: Mikromehurčki imajo povprečni premer okrog 2,5 µm, pri tem ima 90% premer manjši od 6 µm in 99% premer manjši od 11 µm.
Slovak: Odporúčané dávky SonoVue pre dospelých sú:
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali če dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Technické odporúčanie
Slovenian: Tehnična priporočila
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
Slovenian: Oprema nujne pomoči in osebje, ki je usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno na voljo.
Slovak: Intenzita odrazeného signálu závisí od koncentrácie mikrobublín a frekvencie ultrazvukového lúča.
Slovenian: Jakost odbitega signala je odvisna od koncentracije mikromehurčkov in frekvence ultrazvočnega vala.
Slovak: Z preventívnych dôvodov je vhodné vyhnúť sa použitiu SonoVue počas tehotenstva.
Slovenian: Iz previdnostnih ukrepov, je bolje, da se izognemo uporabi zdravila SonoVue med nosečnostjo.
Slovak: V prípade predávkovania vykoná lekár potrebné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik ustrezno ukrepal.
Slovak: SonoVue vám bude podaný lekárom alebo odborným zdravotníckym pracovníkom, ktorý má skúsenosti s týmto typom vyšetrenia.
Slovenian: Zdravilo SonoVue vam bo dal medicinski ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje s pregledi te vrste.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Slovak: Keďže doposiaľ neboli hlásené prípady predávkovania, žiadne prejavy alebo príznaky predávkovania nie sú identifikované.
Slovenian: Ker do danes ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, niso znani znaki niti simptomi prevelikega odmerjanja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Slovak: Pre obmedzenie interpretácie v prípadoch negatívnej urosonografie pozri časť 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za omejitve v interpretaciji negativnih primerov ultrazvočne cistografije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Viac ako 80% podaného fluoridu sírového sa stanovilo vo vydychovanom vzduchu v priebehu 2 minút po injekcii a takmer 100% po 15 minútach.
Slovenian: Več kot 80% injiciranega žveplovega heksafluorida se je pojavilo v izdihanem zraku po 2 minutah po aplikaciji in skoraj 100% po 15 minutah.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/01/177/002
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: V literatúre existujú štúdie o použití tohto plynu pri štúdiu respiračnej fyziológie a pneumatickej retinopexii.
Slovenian: V literaturi so poročali o uporabi plina pri študiji fiziologije respiratornega aparata in pri pnevmatski retinopeksiji.
Slovak: Účinnosť SonoVue pri zistení/vylúčení vezikoureterálneho refluxu bola študovaná v dvoch publikovaných otvorených monocentrických štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SonoVue za odkrivanje/izključitev vezikoureternega refluksa je bila proučevana v dveh objavljenih odprtih enocentričnih kliničnih študijah.
Slovak: Prítomnosť alebo neprítomnosť vezikoureterálneho refluxu pri ultrazvukovom vyšetrení so SonoVue bola porovnávaná s rádiografickým referenčným štandardom.
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Slovak: Pokiaľ nie je spotrebovaný ihneď, za čas skladovania a vlastnosti lieku pred použitím je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný SonoVue
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
Slovak: v1.0-08/2000
Slovenian: v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita mikrobublinovej disperzie bola preukázaná počas 6 hodín.
Slovenian: Kemijska in fizikalna obstojnost disperzije mikromehurčkov je 6 ur.
Slovak: Dospelá populácia - intravenózne použitie
Slovenian: Odrasla populacija - intravenska uporaba
Slovak: Kontrastné látky, kontrastné látky na ultrazvuk ATC kód: V08DA05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Slovak: Cekálne lézie, ktoré boli pozorované v niektorých štúdiách s opakovanými dávkami u potkanov, ale nie u opíc, nie sú relevantné pre ľudských jedincov za normálnych podmienok podávania.
Slovenian: Lezije cekuma, o katerih so poročali v nekaterih študijah pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah, toda ne pri opicah, nimajo pomena za človeka pri predpisanih pogojih uporabe.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že SonoVue je dobre znášaný v močovom trakte u potkanov.
Slovenian: Zato je bilo zaključeno, da se zdravilo SonoVue dobro prenaša v sečilih pri podganah.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Pri bolnikih z difuzno intersticijsko pljučno fibrozo je bil odstotek odmerka v izdihanem zraku povprečno 100% in končni razpolovni čas podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov SonoVue je zriedkavých a zvyčajne nie závažných.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na zdravilo SonoVue je redkih, običajno pa niso resni.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Slovak: Prevráťte systém a opatrne natiahnite SonoVue do injekčnej striekačky.
Slovenian: Obrnite sistem in previdno potegnite SonoVue nazaj v injekcijsko brizgo.
Slovak: Na vnútrožilové alebo intravezikálne použitie.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska ali intravezikalna uporaba.
Slovak: Pred použitím produkt skontrolujte a uistite sa, že obal a uzáver nie sú poškodené.
Slovenian: Pred uporabo preglejte zdravilo, da preverite, da vsebnik in zaporka nista poškodovana.
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
Slovenian: Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Neželeni učinki niso bili poročani.
Slovak: Čo je SonoVue a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Po jednorazovej vnútrožilovej injekcii 0,03 alebo 0,3 ml SonoVue/kg (asi 1 a 10 násobok maximálnej klinickej dávky) dobrovoľníkom sa fluorid sírový rýchlo eliminoval.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2).
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Ak je vám SonoVue podávaný v kombinácii s liekom, prístrojom, alebo cvičením, ktoré stimuluje srdce, aby bolo možné zobraziť srdce pracujúce pod záťažou, bude u vás monitorovaná činnosť srdca, krvný tlak a srdcový rytmus.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,