FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl paliperidon studován, doporučuje se u takových pacientů opatrnost (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker paliperidona niso preučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, je pri njih potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: • nebezpečně nadměrný příjem tekutin
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), cévní problémy v mozku, včetně náhlé ztráty krevního zásobení mozku
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, zmanjšana stopnja zavesti ali nezavest, visoka telesna temperatura in huda okorelost mišic), težave s krvnimi žilami v možganih, vključno z nenadno prekinitvijo prekrvavitve možganov (kap ali ''mini kap''), neodzivnost na dražljaje,
Czech: Střední hodnota poměru maximum:minimum v rovnovážném stavu u dávky přípravku TREVICTA byla 1,6 po podání do gluteálního svalu a 1,7 po podání do deltového svalu.
Slovenian: Pri zdravilu TREVICTA je bila povprečna vrednost razmerja med največjo in najmanjšo koncentracijo učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja 1,6 po odmerjanju v glutealno mišico in 1,7 po odmerjanju v deltoidno mišico.
Czech: • víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
Slovenian: • veste, da imate nevarno majhno število določenih tipov belih krvnih celic, ki jih potrebujete za obrambo pred okužbo v krvi.
Czech: EPS zahrnuje souhrnnou analýzu z následujících termínů: parkinsonismus (zahrnuje extrapyramidovou poruchu, extrapyramidové symptomy, fenomén „on" a „off", Parkinsonovu chorobu, parkinsonskou krizi, hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremor); akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou); dyskineze (dyskineze, chorea, porucha hybnosti, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus); dystonie (zahrnuje dystonii, cervikální spasmy, emprostotonus, okulogyrickou krizi, oromandibulární dystonii, risus sardonicus, tetanii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Slovenian: EPS so vključevali združeno analizo naslednjih terminov: parkinsonizem (vključuje ekstrapiramidne motnje, ekstrapiramidne simptome, fenomen vklop-izklop, Parkinsonovo bolezen, parkinsonsko krizo, prekomerno izločanje sline, okorelost mišic in skeleta, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz maske, mišično napetost, akinezijo, okorel vrat, rigidnost mišic, parkinsonsko držo in nenormalni grabelarni refleks, parkinsonski tremor v mirovanju); akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo in sindrom nemirnih nog); diskinezija (vključuje diskinezijo, horeo, motnje gibanja, trzanje mišic, horeoatetozo, atetozo, in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, spazem vratnih mišic, emprostotonus, okulogirno krizo, oromandibularno distonijo, risus sardonicus, tetanijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, kontrakture mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krč jezika in trizmus) ter tremor.
Czech: Insomnie zahrnuje: problémy s usínáním, střední insomnie; Konvulze zahrnují: konvulze typu grand mal; Otok zahrnuje: generalizovaný edém, edém, periferní edém, hydrostatický intersticiální (jamkový) edém; Menstruační obtíže zahrnují: opožděnou menstruaci, nepravidelnou menstruaci, oligomenorheu.
Slovenian: Nespečnost vključuje: težave ob uspavanju, prebujanje ponoči; Konvulzije vključujejo: konvulzije tipa grand mal; Edem vključuje: generaliziran edem, periferni edem, testasti edem; Motnje menstruacije vključujejo; zapoznelo menstruacijo, neredne menstruacije, oligomenorejo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je TREVICTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TREVICTA používat Jak se TREVICTA používá
Slovenian: Kaj je zdravilo TREVICTA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TREVICTA Kako uporabljati zdravilo TREVICTA Možni neželeni učinki
Czech: Protože je paliperidon hlavní aktivní metabolit risperidonu, vyžaduje dlouhodobé současné podávání přípravku TREVICTA s risperidonem nebo perorálním paliperidonem opatrnost.
Slovenian: Paliperidon je glavni aktivni presnovek risperidona, zato je pri daljši sočasni uporabi zdravila TREVICTA in risperidona ali peroralnega paliperidona potrebna previdnost.
Czech: Tato interakce nebyla u přípravku TREVICTA studována.
Slovenian: Te interakcije z zdravilom TREVICTA niso preučevali.
Czech: 19 až 24 týdnů, včetně
Slovenian: teden 12 do vključno teden 19 do vključno od tedna 25 naprej
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni paliperidonu, obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Czech: V důsledku dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku zjevná několik měsíců (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja zdravila TREVICTA je bolnikov odziv na spremenjeno odmerjanje lahko opazen šele po več mesecih (glejte poglavje 5.2).
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků se mají podávat anticholinergika.
Slovenian: Če so ekstrapiramidni simptomi hudi, je treba uporabiti antiholinergik.
Czech: Zmeškané dávky
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Czech: • vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi
Slovenian: • povišane koncentracije trigliceridov (maščob) v krvi, povišane koncentracije holesterola v krvi
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se medián zdánlivého biologického poločasu paliperidonu po podání přípravku TREVICTA v dávkovém rozmezí 175 až 525 mg pohyboval od 84 do 95 dní po podání injekce do deltového svalu a od 118 do 139 dní po podání injekce do gluteálního svalu.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize je mediani navidezni razpolovni čas paliperidona po odmerjanju zdravila TREVICTA v razponu od 175 do 525 mg znašal od 84 do 95 dni po injiciranju v deltoidno mišico in od 118 do 139 dni po injiciranju v glutealno mišico.
Czech: Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
Slovenian: Ustrezno iglo za injiciranje zdravila TREVICTA v deltoidno mišico določimo glede na bolnikovo telesno maso.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a je-li to nutné, zvýšit dávku.
Slovenian: Ob uvajanju karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in ga po potrebi povečati.
Czech: Po intramuskulární injekci přípravku TREVICTA v dávkách 175 až 525 mg do deltového svalu bylo v porovnání s injekcí do svalu gluteálního pozorováno v průměru o 11 až 12 % vyšší Cmax.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju zdravila TREVICTA v odmerkih 175-525 mg v deltoidno mišico so opazili v povprečju za 11-12% višjo Cmax kot pri injiciranju v glutealno mišico.
Czech: Je třeba pečlivě dbát na to, aby nedošlo k nechtěné injekci přípravku TREVICTA do cévy.
Slovenian: Injiciranje Pazimo, da zdravila TREVICTA pomotoma ne injiciramo v žilo.
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktine mie nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija motnje v izločanju antidiuretičnega hormona, prisotnost glukoze v urinu
Czech: Zajistěte jehlu
Slovenian: Pritrdite iglo
Czech: K léčbě starších pacientů s demencí se přípravek TREVICTA kvůli zvýšenému riziku celkové mortality a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků nedoporučuje.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z demenco zaradi povečanega tveganja za celokupno smrtnost in možganskožilne neželene učinke uporaba zdravila TREVICTA ni priporočljiva.
Czech: Přípravek TREVICTA nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila TREVICTA niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, so poročali o pojavu venskega trombembolizma (VTE).
Czech: Použijte doporučený režim znovuzahájení léčby uvedený v následující tabulce.
Slovenian: Odmerjajte po priporočeni shemi ponovne uvedbe, ki je prikazana v preglednici spodaj.
Czech: • cukr v moči
Slovenian: • prisotnost sladkorja v urinu
Czech: • zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
Slovenian: • povišana koncentracija GGT (jetrnega encima, ki ga imenujemo gama-glutamil transferaza) v krvi, povišana koncentracija jetrnih encimov v krvi
Czech: V klinických hodnoceních přípravku TREVICTA 5,3 % subjektů hlásilo nežádoucí účinky v místě vpichu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA je o neželenih učinkih na mestu injiciranja poročalo 5,3% preiskovancev.
Czech: V důsledku mimořádně nízké rozpustnosti ve vodě se 3měsíční léková forma paliperidon-palmitátu po intramuskulární injekci rozpouští pomalu, než se hydrolyzuje na paliperidon a absorbuje do systémového oběhu.
Slovenian: Zaradi izjemno majhne topnosti v vodi se paliperidonijev palmitat po intramuskularnem injiciranju 3-mesečne formulacije počasi raztaplja, nato pride do hidrolize v paliperidon in absorpcije v sistemski krvni obtok.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené fáze dlouhodobé randomizované studie vysazení přípravku bylo ve skupině léčené přípravkem TREVICTA zaznamenáno zvýšení prolaktinu nad referenční rozmezí (> 13,13 ng/ml u mužů a > 26,72 ng/ml u žen) u vyššího procenta mužů a žen (9 % vs. 3 %), než ve skupině s placebem (5 % vs. 1 %).
Slovenian: Med dvojno slepo fazo zdravljenja v dolgotrajnem randomiziranem preskušanju odtegnitve zdravila so pri moških in ženskah opazili povečanje koncentracije prolaktina nad normalno vrednostjo (> 13,13 ng/ml pri moških in > 26,72 ng/ml pri ženskah) v večjem odstotku v skupini z zdravilom TREVICTA kot v skupini s placebom (9% v primerjavi s 3% pri moških in 5% v primerjavi z 1% pri ženskah).
Czech: Je nutno ji injikovat pomalu, hluboko do deltového nebo gluteálního svalu.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati počasi, globoko v deltoidno ali glutaelno mišico.
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Slovenian: 90 kg ali več rumeni nastavek 22G x 1 ½ palca
Czech: Dávkování Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo TREVICTA je treba odmerjati enkrat na 3 mesece.
Czech: • pokles tělesné teploty
Slovenian: • znižanje telesne temperature
Czech: Naopak, při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a dávku případně snížit.
Slovenian: Ob ukinitvi karbamazepina je treba odmerek zdravila TREVICTA ponovno oceniti in po potrebi zmanjšati.
Czech: • inkontinence (únik) moči, časté močení, bolest při močení
Slovenian: • uhajanje urina (nezmožnost nadzora), pogosto uriniranje, bolečine pri uriniranju
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se musí TREVICTA užívat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd.
Slovenian: Ker paliperidon primarno deluje na osrednje živčevje (glejte poglavje 4.8), je treba zdravilo TREVICTA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki tudi delujejo na osrednje živčevje, kot so anksiolitiki, večina antipsihotikov, uspavala, opiati in podobno, ali z alkoholom.
Czech: • bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, pocit nemoci
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, slabo počutje
Czech: • mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta vnímání chuti nebo nenormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
Slovenian: • omedlevica, neprestana potreba po premikanju delov telesa, omotica pri vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja ali odrevenelosti kože
Czech: Jehla se určí podle místa injekce a hmotnosti pacienta.
Slovenian: Pri izbiri igle upoštevajte mesto injiciranja in bolnikovo telesno maso.
Czech: Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním 12 mg s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně) způsobilo zvýšení hodnot Cmax a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku zvýšené perorální absorpce.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka tablet peroralnega paliperidona s podaljšanim sproščanjem in tablet natrijevega divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve tableti po 500 mg enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona, kar je verjetno posledica povečane absorpcije.
Czech: Možný účinek přípravku TREVICTA na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Možnost, da bo zdravilo TREVICTA vplivalo na druga zdravila
Czech: Odhadované procento subjektů bez relapsu
Slovenian: Čas (dnevi) od randomizacije ocenjen odstotek bolnikov brez relapsa
Czech: Současné perorální podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v ustáleném stavu (12 mg jednou denně) s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) neprokázalo vliv na farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu.
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnih tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem v stanju dinamičnega ravnovesja (12 mg na dan) in tablet natrijevega valproata/valprojske kisline (divalproeks) s podaljšanim sproščanjem (500 mg do 2.000 mg enkrat na dan) ni vplivala na farmakokinetiko valproata v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: • problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
Slovenian: • težave pri premikanju oči, zavijanje z očmi, preobčutljivost na svetlobo, povečano solzenje,
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl paliperidon studován.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter paliperidona niso preučevali.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.4), zato je pri sočasni uporabi zdravila TREVICTA in drugih zdravil z enakim delovanjem, kot so drugi antipsihotiki in triciklični antidepresivi, mogoče opaziti aditivni učinek.
Czech: Obsah balení
Slovenian: Vsebina pakiranja enega odmerka
Czech: • podrážděnost, deprese, úzkost
Slovenian: • razdražljivost, depresija, tesnoba
Czech: • erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
Slovenian: • težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija), motnje ejakulacije, izostanek menstruacije ali druge težave z menstrualnim ciklusom (pri ženskah), nastanek dojk pri moških, motnje v spolnosti, bolečine v dojkah
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Injekční stříkačkou silně třepejte nejméně 15 sekund
Slovenian: odmerjanje na 3 mesece injekcijsko brizgo močno stresajte najmanj 15 sekund
Czech: Celkový výskyt v klinických studiích byl 0,65 % u všech subjektů léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem.
Slovenian: V kliničnih preskušanih je bila skupna pojavnost pri bolnikih, zdravljenih z 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata 0,65%.
Czech: • nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě vpichu injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě vpichu, modřiny v místě vpichu
Slovenian: • kopičenje gnoja zaradi okužbe na mestu injiciranja, globoka okužba kože, cista na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja
Czech: • reakce v místě vpichu injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku
Slovenian: • reakcija ne mestu injiciranja, vključno s srbenjem, bolečino ali otekanjem.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki tega zdravila lahko poslabšajo simptome drugih bolezni, zato je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom o morebitnih stanjih, ki se lahko poslabšajo med zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem TREVICTA byla střední hodnota změny od výchozího bodu dvojitě zaslepené části do cílového bodu dvojitě zaslepené části +2,90 ng/ml u mužů (vs. -10,26 ng/ml ve skupině léčené placebem) a +7,48 ng/ml u žen (vs. -32,93 ng/ml ve skupině léčené placebem).
Slovenian: V skupini z zdravilom TREVICTA je bila povprečna sprememba od izhodišča dvojno slepega zdravljenja do zaključka opazovanja dvojno slepega zdravljenja +2,90 ng/ml pri moških (v primerjavi z -10,26 ng/ml v skupini s placebom) in +7,48 ng/ml pri ženskah (v primerjavi z -32,93 ng/ml v skupini s placebom).
Czech: Ve studii non-inferiority bylo 1 429 akutně nemocných subjektů (výchozí střední hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené fáze a léčeno 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem po dobu 17 týdnů.
Slovenian: V študijo za oceno neinferiornosti so vključili 1.429 preiskovancev z akutno shizofrenijo s povprečno izhodiščno oceno 85,7 na celotni lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo po DSM-IV. Preiskovance so najprej vključili v fazo odprtega zdravljenja in jih 17 tednov zdravili z 1-mesečnimi injekcijami paliperidonijevega palmitata.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,32 % subjektů léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem oproti 0,39 % ve skupině s placebem.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z 1-mesečno injekcijo paliperidonijevega palmitata poročali o sladkorni bolezni pri 0,32% bolnikov v primerjavi z 0,39% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: • krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy).
Slovenian: • krvni strdki v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge).
Czech: Přípravek TREVICTA, pokud se podává v dávkách 3,5krát vyšších, než jsou odpovídající dávky 1měsíčního injekčního paliperidonpalmitátu (viz bod 4.2), vede k expozicím paliperidonu podobným expozicím dosahovaným pomocí odpovídajících měsíčních dávek 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu a odpovídajících dávek paliperidonu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávaných jednou denně.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila TREVICTA v odmerkih, ki so 3,5-krat večji od ustreznega odmerka 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (glejte poglavje 4.2), je mogoče doseči podobno izpostavljenost paliperidonu kot z enkrat mesečnim dajanjem ustreznih odmerkov 1-mesečnih injekcij paliperidonijevega palmitata ali ustreznih enkrat dnevnih odmerkov paliperidona v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Czech: • změna barvy kůže, šupinatá, svědivá pokožka hlavy nebo na těle
Slovenian: • sprememba barve kože, luščenje in srbenje lasišča ali kože
Czech: Přípravek TREVICTA se nemá používat k léčbě akutních agitovaných nebo závažně psychotických stavů, kdy je potřebné okamžité zvládnutí příznaků.
Slovenian: Zdravila TREVICTA ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Czech: Přípravek TREVICTA je koncipován tak, aby dodával paliperidon po dobu 3 měsíců, zatímco 1měsíční injekční paliperidon-palmitát se podává jednou měsíčně.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA je zasnovano tako, da omogoča sproščanje paliperidona 3 mesece, medtem ko se 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata injicira enkrat na mesec.
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, ortostatická hypotenze žilní trombóza, návaly plicní embolie, ischemie
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, ortostatska hipotenzija venska tromboza, rdečica pljučna embolija, ishemija
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením léčby přípravkem TREVICTA a během léčby tímto přípravkem identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a přijmout preventivní opatření.
Slovenian: Zato je pred in med zdravljenjem z zdravilom TREVICTA treba preveriti vse dejavnike tveganja za VTE in uvesti preventivne ukrepe.
Czech: • dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu
Slovenian: • zadihanost, zapora dihalnih poti, piskajoče dihanje, vneto grlo, krvavitev iz nosu
Czech: Srdeční poruchy tachykardie atrioventrikulární blokáda, porucha vedení vzruchu, prodloužení QT na EKG, syndrom posturální ortostatické tachykardie, bradykardie, abnormální EKG, palpitace atriální fibrilace, sinusová arytmie
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija atrioventrikularni blok, motnje prevajanja, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, sindrom posturalne ortostatske tahikardije, bradikardija, nenormalen elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, sinusna aritmija
Czech: Tenkostěnné jehly jsou navrženy specificky k použití přípravku TREVICTA.
Slovenian: Varnostne igle s tanko steno so oblikovane posebej za uporabo z zdravilom TREVICTA.
Czech: V dlouhodobé randomizované studii vysazení přípravku bylo 506 dospělých subjektů, které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené přechodné fáze a léčeno flexibilními dávkami 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu podávaného do deltového nebo gluteálního svalu (50 až 150 mg) po dobu 17 týdnů (k úpravám dávky mohlo dojít v 5. a 9. týdnu).
Slovenian: V dolgotrajno randomizirano preskušanje odtegnitve zdravila so vključili 506 odraslih bolnikov, ki so izpolnjevali merila za shizofrenijo DSM-IV. Bolnike so najprej vključili v prehodno fazo z odprtim zdravljenjem, kjer so 17 tednov (odmerek so prilagajali v 5. in 9. tednu) prejemali fleksibilne odmerke 1-mesečnih injekcij paliperidonijevega palmitata v deltoidno ali glutealno mišico (50-150 mg).
Czech: Při podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovenian: Če paliperidon uporabljamo pri takih bolnikih, je potrebna previdnost.
Czech: K podání přípravku TREVICTA do gluteálního svalu se použije tenkostěnná jehla o rozměrech 0,72 mm x 38,1 mm (22G 1½ palce), a to bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Slovenian: Za injiciranje zdravila TREVICTA v glutealno mišico je treba uporabiti iglo s tanko steno, dolžine 1½ palca in velikosti 22G (0,72 mm x 38,1 mm) ne glede na bolnikovo telesno maso.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo léky na spaní.
Slovenian: To zdravilo deluje predvsem na možgane, zato uporaba drugih zdravil (kot so druga psihiatrična zdravila, opioidi, antihistaminiki in zdravila za spanje), ki tudi delujejo na možgane, lahko povzroči prekomerno izraženost neželenih učinkov, kot je zaspanost, ali druge učinke na možgane.