FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
English: - proteolytic activity:
Dutch: - proteolytische activiteit:
English: not less than 650 Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 650 Ph. Eur.
English: If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Drink dan veel water en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
English: What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Diarree Braken
English: Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
English: Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten en het droogmiddel in de fles houden ter bescherming tegen vocht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
English: not less than 4,800 units*
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 4800 Ph. Eur.
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Dutch: Na eerste opening kan het geneesmiddel gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.
English: units proteolytic activity:
Dutch: eenheden proteolytische activiteit:
English: 25,000 units*,
Dutch: 25.000 eenheden*,
English: 40,000 units*,
Dutch: 40.000 eenheden*,
English: After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Dutch: Na opening kan het product gedurende maximaal 6 maanden beneden 25 °C worden bewaard in de zorgvuldig gesloten verpakking.
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Voor Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
English: not less than 1,600 units*
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
English: not less than 1,600 Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 1600 Ph. Eur.
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Dutch: Voor Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
English: units amylolytic activity:
Dutch: eenheden amylolytische activiteit:
English: 5,000 units*,
Dutch: 5000 eenheden*,
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven?
English: - amylolytic activity:
Dutch: - amylolytische activiteit:
English: 10,000 units*,
Dutch: 10.000 eenheden*,
English: Swelling face Urticaria
Dutch: Zwelling aangezicht Urticaria
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreatinepreparaten innamen, zijn stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) gemeld.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
English: Rarely, a more serious allergic reaction may include a feeling of warmth, dizziness and fainting, trouble breathing; these are symptoms of a severe, potentially life-threatening condition called ‘anaphylactic shock'.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ernstiger allergische bestaan uit een warmtegevoel, duizeligheid en flauwvallen, en moeilijk ademhalen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 25.000
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Dutch: Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Een capsule bevat 334,9 mg pancreaspoeder met de volgende enzymatische activiteit: - lipolytische activiteit:
English: If you stop taking Enzepi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Dutch: Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Een capsule bevat 209,3 mg pancreaspoeder met de volgende enzymatische activiteit: - lipolytische activiteit:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - sterkte 25.000 eenheden
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) innamen, is melding gemaakt van een zeldzame darmaandoening, ‘fibroserende colonopathie'genaamd, waarbij de darm vernauwd is.
English: Triethyl citrate
Dutch: Tri-ethylcitraat
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 10.000
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES - sterkte 5.000 eenheden
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Dutch: Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met uw behandeling en neem contact op met uw arts. Bij een allergische reactie kunnen jeuk, netelroos of huiduitslag optreden.
English: Vomiting
Dutch: Flatulentie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES - sterkte 25.000 eenheden
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén capsule bevat 83,7 mg pancreaspoeder afkomstig van varkens met de volgende enzymatische activiteit: lipolytische activiteit:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - sterkte 5000 eenheden
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - sterkte 40.000 eenheden
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Dutch: Enzepi 25.000 eenheden: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide E171, carnaubawas, water, geel ijzeroxide (E172), indigotine E132.
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Dutch: Enzepi 40.000 eenheden: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide E171, carnaubawas, water, indigotine (E132).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES - sterkte 40.000 eenheden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Pancreaspoeder
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén capsule bevat 209,3 mg pancreaspoeder afkomstig van varkens met de volgende enzymatische activiteit: lipolytische activiteit:
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Dutch: Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Een capsule bevat 83,7 mg pancreaspoeder met de volgende enzymatische activiteit:
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Dutch: Enzepi 10.000 eenheden: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide E171, carnaubawas, water, geel ijzeroxide (E172).
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Dutch: De Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsule heeft een blauw, ondoorzichtig kapje en een witte, ondoorzichtige romp met de opdruk ‘Enzepi 40' en bevat lichtbruin, maagsapresistent granulaat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén capsule bevat 334,9 mg pancreaspoeder afkomstig van varkens met de volgende enzymatische activiteit: lipolytische activiteit:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 5000
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Dutch: De Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsule heeft een groen, ondoorzichtig kapje en een witte, ondoorzichtige romp met de opdruk ‘Enzepi 25' en bevat lichtbruin, maagsapresistent granulaat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES - sterkte 10.000 eenheden
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - sterkte 10.000 eenheden
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Pancreaspoeder
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Dutch: De Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsule heeft een geel, ondoorzichtig kapje en een witte, ondoorzichtige romp met de opdruk ‘Enzepi 10' en bevat lichtbruin, maagsapresistent granulaat.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén capsule bevat 39,8 mg pancreaspoeder afkomstig van varkens met de volgende enzymatische activiteit: lipolytische activiteit:
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Een capsule bevat 39,8 mg pancreaspoeder met de volgende enzymatische activiteit:
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Dutch: EU/1/16/1113/013 20 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/014 50 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/015 100 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/016 200 maagsapresistente, harde capsules
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Dutch: EU/1/16/1113/005 20 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/006 50 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/007 100 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/008 200 maagsapresistente, harde capsules
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Dutch: De Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsule heeft een wit, ondoorzichtig kapje en een witte, ondoorzichtige romp met de opdruk ‘Enzepi 5' en bevat lichtbruin, maagsapresistent granulaat.
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Dutch: o Omhulsel capsule: Enzepi 5000 eenheden: hypromellose, carrageen (E407), kaliumchloride, titaandioxide E171, carnaubawas, water.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Pancreaspoeder
English: Mouth irritation
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Pancreaspoeder
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Dutch: EU/1/16/1113/009 20 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/010 50 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/011 100 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/012 200 maagsapresistente, harde capsules
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Dutch: EU/1/16/1113/001 20 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/002 50 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/003 100 maagsapresistente, harde capsules EU/1/16/1113/004 200 maagsapresistente, harde capsules
English: Diarrhoea
Dutch: Dyspepsie
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
English: Printing ink Shellac
Dutch: Drukinkt Schellak
English: amylolytic activity: proteolytic activity:
Dutch: amylolytische activiteit:
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Dutch: Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Dutch: 1 Naar aanleiding van de uitkomst van een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 voor tolperisonbevattende geneesmiddelen, waarover de Commissie in januari 2013 een besluit nam.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Merisone werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Merisone en verwante namen (zie bijlage I).
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Dutch: De werkzame stof in Merisone is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Dutch: De CMD(h) verwees de kwestie daarom naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) via een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h)2 die volgde op de procedure van wederzijde erkenning kon geen consensus worden bereikt aangezien de bezwaar aantekenende lidstaat zijn bezwaar, dat werd geacht een potentieel ernstig risico in te houden voor de volksgezondheid, handhaafde.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Hongarije in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Dutch: Aangezien het effect van deze hulpstoffen in de aanwezigheid van voedsel zou afnemen, werd het onwaarschijnlijk geacht dat het effect van hulpstoffen zoals mannitol in gevoede toestand groter zou zijn dan in nuchtere toestand, aangezien het effect van mannitol gebaseerd is op het osmotische effect ervan.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat, op het moment dat de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd, in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd aangegeven dat het voedingseffect significant was.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Dutch: In aanmerking nemend dat de vergunninghouder gegevens ingediend had waaruit bleek dat tolperison een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof is, werd noch de oplosbaarheid noch de dissolutie beschouwd als een beperkende factor in termen van in-vivo-absorptie.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Merisone ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat een vergelijkbaar voedingseffect zoals dat werd aangetoond voor de twee verschillende bovengenoemde middelen niet hoeft te gelden voor deze generieke formulering aangezien niet bewezen is dat het voedingseffect een eigenschap van de werkzame stof is en geen formulering-gerelateerde factor.