FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van Actrapid in combinatie met pioglitazon
Greek: Συνδυασμός του Actrapid με πιογλιταζόνη
Dutch: Actrapid injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Actrapid injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Greek: Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml)
Dutch: Actrapid kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Greek: Το Actrapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: ► Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: ► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Novo Nordisk A/S
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: E
Greek: Ε
Dutch: ► Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u alle insuline heeft geïnjecteerd.
Greek: ► Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Θα πρέπει να τοχειρίζεστε με προσοχή.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon met middellang- of langwerkende insuline en trek de naald eruit.
Greek: Ενέστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη μέσης ή μακράς δράσης και βγάλτε τη βελόνα.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Dutch: Actrapid FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat.
Greek: To Actrapid FlexPen είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Hoe Actrapid FlexPen te gebruiken
Greek: Πώς να χειριστείτε το Actrapid FlexPen
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου
Dutch: ► Naalden en Actrapid InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid InnoLet δεν πρέπει να μοιράζονται.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 internationale eenheden humane insuline* (equivalent aan 3,5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 διεθνείς μονάδες ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Dutch: Patroon (type 1 glas) afgesloten met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/poly-isopreen) met 3 ml oplossing in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen.
Greek: Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί), με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα από (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος σε μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο.
Dutch: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Greek: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία
Dutch: Actrapid zal uw bloedglucosespiegel ongeveer een half uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 8 uur aanhouden.
Greek: Το Actrapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας περίπου μισή ώρα αφού το ενέσετε , και η επίδραση θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες.
Dutch: Patroon (type 1 glas) met een zuiger (broombutyl) en een rubberen sluiting (broombutyl/polyisopreen) met 3 ml oplossing.
Greek: Φυσίγγιο (τύπου 1 γυαλί) με ένα έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος.
Dutch: Actrapid zal uw bloedsuikerspiegel ongeveer een half uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 8 uur aanhouden.
Greek: Το Actrapid θα αρχίσει να μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας περίπου μισή ώρα αφού το ενέσετε, και η επίδραση θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες.
Dutch: ► De insuline ziet er niet helder en kleurloos uit.
Greek: ► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής και άχρωμη.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis middellang- of langwerkende insuline.
Greek: Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης.
Dutch: ► Naalden en Actrapid FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Greek: ► Οι βελόνες και το Actrapid FlexPen δεν πρέπει να μοιράζονται.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 patronen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και των 10 φυσιγγίων.
Dutch: Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik.
Greek: Β Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από μια νέα αναλώσιμη βελόνα.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Actrapid tijdens de borstvoeding.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Actrapid κατά τον θηλασμό.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder, kleurloos en waterig is.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Instructies voor het gebruik van Actrapid oplossing voor injectie in FlexPen.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Actrapid ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen
Dutch: Trek de naald uit de injectieflacon.
Greek: Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.
Dutch: Actrapid InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline bevat.
Greek: To Actrapid InnoLet είναι μία αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία περιέχει ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: InnoLet is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik van maximaal 8 mm lang.
Greek: Το InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8mm.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 x 3 ml voorgevulde pennen 5 x 3 ml voorgevulde pennen 10 x 3 ml voorgevulde pennen
Greek: 1 x 3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 5 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας 10 x 3 ml προγεμισμένες συσκευή τύπου πένας
Dutch: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Greek: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Dutch: Actrapid Penfill EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Greek: EU/1/02/230/005 EU/1/02/230/006 EU/1/02/230/007
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας
Dutch: Actrapid is een snelwerkende insuline.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 of 10 patronen van 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 3 ml.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Dutch: Om een recidief te voorkomen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer deze weer bij bewustzijn is.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.
Dutch: Zie voor gedetailleerde gebruiksinstructies de bijsluiter.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Greek: Σχεδιασμένο για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm
Dutch: Actrapid FlexPen EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Greek: EU/1/02/230/013 EU/1/02/230/014 EU/1/02/230/015
Dutch: Voorbereiding van uw Actrapid FlexPen Controleer de naam en het gekleurde etiket om er zeker van te zijn dat deze de juiste insulinesoort bevat.
Greek: Ελέγξτε το όνομα και το χρώμα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει τον σωστό τύπο ινσουλίνης.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.000 IE humane insuline in 10 ml oplossing voor injectie.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op en kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, een koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone moeheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Greek: Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο χλωμό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρέμουλο, αίσθημα άγχους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Actrapid wordt 30 minuten voor een maaltijd toegediend.
Greek: Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actrapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actrapid verleend.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actrapid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid.
Dutch: Overige informatie over Actrapid:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid
Dutch: Het HbA1c-gehalte bleef redelijk stabiel gedurende de behandeling van zes maanden met Actrapid.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid.
Dutch: Actrapid wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Greek: Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη.
Dutch: Actrapid is onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes, waar de alvleesklier geen insuline kan aanmaken (twee studies, 1 954 patiënten) en met type 2-diabetes, waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (één studie, 182 patiënten).
Greek: Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών).
Dutch: Het middel mag ook intraveneus (in een ader) worden toegediend, maar alleen door een arts of een verpleegkundige.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actrapid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actrapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actrapid.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De werkzame stof van Actrapid, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Greek: Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Dutch: Actrapid is een snelwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.
Greek: Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actrapid vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, InnoLet of FlexPen).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen).
Dutch: Wat is Actrapid?
Greek: Τι είναι το Actrapid;
Dutch: Actrapid wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen).
Greek: Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών.
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedglucosespiegel.
Greek: Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Dutch: Actrapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Actrapid is een vervangingsmiddel van insuline dat sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Greek: Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actrapid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Actrapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Greek: Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actrarapid in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid;
Dutch: Welke voordelen bleek Actrarapid tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Actrarapid gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid;
Dutch: Waarom is Actrarapid goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid;
Dutch: Hoe werkt Actrarapid?
Greek: Πώς δρα το Actrapid;
Dutch: In deze studies werd Actrapid gedurende zes maanden vergeleken met insuline aspart, een ander insulinevervangend middel, door het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) te meten.
Greek: Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Dutch: 2 jaar.
Greek: 2 χρόνια
Dutch: Juli 09
Greek: Ιούλιος 09
Dutch: Kinderen en adolescenten
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Dutch: Dit geneesmiddel heeft gewoonlijk geen ongunstige invloed op de normale activiteiten van mensen.
Greek: Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ADARTREL (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Dutch: Module 5 - Klinisch
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropinirol bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Dutch: Adartrel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Dutch: Werkingsmechanisme
Greek: Μηχανισµός δράσης
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
Greek: Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: ANNEX IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Dutch: Aanvang van de behandeling (week 1)
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen verkrijgbaar zijn.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Beschrijving:
Greek: Περιγραφή:
Dutch: Hallucinaties, verwarring
Greek: Παραισθήσεις, σύγχυση
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Dutch: De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Dutch: WAT IS ADARTREL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας σύστησε ο γιατρός σας..
Dutch: Voor volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Dutch: Deze klachten treden op tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals zitten of liggen, met name in bed, en zijn 's nachts of 's avonds het ergst.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Dutch: Bijwerkingen dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Dutch: Ropinirol is ook geïndiceerd voor de behandeling van de Ziekte van Parkinson.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατικών αντιδράσεων (<1/10,000), κυρίως αύξηση των ηπατικών ενζύµων, έχουν αναφερθεί.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30ml/min)
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
Dutch: Een individuele titratie van de dosering op geleide van de werkzaamheid en verdraagbaarheid wordt aanbevolen.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Dutch: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Verenigd Koninkrijk
Greek: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: ADARTREL dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat de melkproductie beïnvloed kan worden.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Dutch: De vaker voorkomende bijwerkingen van ADARTREL kunnen optreden wanneer sommige patiënten hun behandeling beginnen en/of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ή όταν αυξάνεται η δόση.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol is ongeveer 50% (36% tot 57%), waarbij de Cmax gemiddeld 1,5 uur na dosering wordt bereikt.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.