FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom za svetlobo (snov, ki se spremeni, če je izpostavljena svetlobi z določeno valovno dolžino).
Danish: For mere information om brug af Ameluz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ameluz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ameluz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet, herunder erytem (rødme i huden), smerte (herunder svie), irritation, kløe, hævelser, skorpedannelse, afskalning af huden, hærdning af huden og paræstesi (følelsesløshed eller en prikkende/stikkende fornemmelse).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem, srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Ameluz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ameluz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun udføres under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af fotodynamisk terapi.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo fotodinamične terapije.
Danish: Virkningen af Ameluz var genstand for fire hovedstudier hos patienter med aktinisk keratose og ét hovedstudie hos patienter med basalcellekarcinom.
Slovenian: Učinki zdravila Ameluz so bili proučeni v štirih glavnih študijah pri bolnikih z aktinično keratozo in v eni glavni študiji pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer med porfyri (manglende evne til at nedbryde en type kemiske stoffer, der kaldes porfyriner) eller hos personer med visse hudsygdomme, der skyldes udsættelse for lys.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) in osebah z nekaterimi kožnimi boleznimi, ki jih povzroča izpostavitev svetlobi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved behandling med Ameluz opvejer de få og oftest milde bivirkninger, og at Ameluz er mere effektivt og i et vist omfang sikrere end det gængse alternativ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz večje od maloštevilnih in večinoma blagih neželenih učinkov ter da je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše in nekoliko varnejše kot standardno zdravljenje.
Danish: Ameluz må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolævulinsyre, porfyriner, sojabønner eller jordnødder eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Aktinisk keratose er vækster i huden, der opstår efter udsættelse for sollys, og som kan medføre hudkræft.
Slovenian: Aktinične keratoze so kožne rašče, ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka.
Danish: Ameluz smøres direkte på hudvæksterne eller -forandringerne eller på hele det berørte område, og derefter belyses huden med rødt lys.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se nanese neposredno na kožne rašče ali lezije ali celotno prizadeto območje, nato pa se koža obsveti z virom rdeče svetlobe.
Danish: I alle studierne blev virkningen hovedsagelig bedømt på det samlede antal patienter, hos hvem de aktiniske keratoser og kræftagtige forandringer helt var forsvundet tre måneder efter den sidste behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo skupno število bolnikov, pri katerih so vse aktinične keratoze ali rakave lezije izginile v treh mesecih po zadnjem zdravljenju.
Danish: Som behandling for basalcellekarcinom, der ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb, var Ameluz genstand for et studie, der omfattede 281 patienter, og hvor det blev sammenlignet med Metvix.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
Danish: Denne giftige ilt reagerer med og ødelægger cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA, hvorved cellerne dræbes.
Slovenian: To celice uniči, saj reagira z njihovimi sestavnimi deli, kot so beljakovine in DNK.
Danish: I dette studie var Ameluz mindst lige så effektivt som Metvix, idet de kræftagtige forandringer forsvandt hos 93 % (113 ud af 121) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, og hos 92 % (101 ud af 110) af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle voksne for visse typer basalcellekarcinom (en form for hudkræft), når disse ikke kan behandles ved et kirurgisk indgreb.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.
Danish: Ameluz er et lægemiddel, der anvendes hos voksne til behandling af let til moderat aktinisk keratose i ansigtet, hårbunden og de omgivende berørte hudområder.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje.
Danish: Denne behandlingsmetode benytter en lyskilde til at aktivere lægemidlet.
Slovenian: Ta metoda zdravljenja vključuje uporabo vira svetlobe, ki sproži delovanje zdravila.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolævulinsyre.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
Danish: Hvordan virker Ameluz?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
Danish: Enkelte eller multiple aktiniske keratosevækster kan behandles i løbet af én konsultation, mens forandringer forårsaget af basalcellekarcinom kræver to behandlinger med ca. én uges mellemrum.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
Danish: Et yderligere studie af 52 patienter med aktinisk keratose viste, at Ameluz var mindst lige så effektivt som Metvix til at fjerne aktinisk keratose ved anvendelse i kombination med dagslys.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 78 % (194 ud af 248) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 64 % (158 ud af to 246) af de patienter, der blev behandlet med Metvix, og 17 % (13 ud af 76) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Efter tre måneder bør væksterne eller forandringerne kontrolleres, og eventuelle tilbageværende vækster eller forandringer bør behandles igen.
Slovenian: Stanje rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno zdraviti.
Danish: Hvordan anvendes Ameluz?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ameluz fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den aktiniske keratose forsvandt hos 66 % (53 ud af 80) af de patienter, der blev behandlet med Ameluz, sammenholdt med 13 % (5 ud af 40) af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: I det første hovedstudie, der omfattede 571 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo og Metvix, der er et lægemiddel, som indeholder methylaminolævulinat, i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Danish: I det tredje studie, der omfattede 87 patienter med områdeforandringer (et solbeskadiget område med flere aktiniske keratosevækster), blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
Danish: I den anden hovedundersøgelse, der omfattede 122 patienter, blev Ameluz sammenlignet med placebo i kombination med rødt lys over én eller to behandlinger.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
Danish: Sygdommen forsvandt hos 91 % (50 ud af 55) af de patienter, der fik Ameluz, sammenholdt med 22 % (7 ud af 32) af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
Danish: Når det berørte hudområde eksponeres for lys, bliver det fotosensibiliserende middel aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så
Slovenian: Ko se prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ameluz.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ameluz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af vækster, der skyldes aktinisk keratose, kan det også aktiveres af eksponering for dagslys.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
Danish: Ameluz kan også anvendes til at behandle solbeskadigede hudområder med multiple aktiniske keratosevækster (områdeforandringer).
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ameluz?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ameluz izkazalo v študijah?
Danish: Når Ameluz påføres på hudvæksterne eller -forandringerne, bliver det aktive stof i lægemidlet, 5aminolævulinsyre, optaget i cellerne, hvor det virker som et fotosensibiliserende middel (et stof, der ændrer sig, når det udsættes for lys af en bestemt bølgelængde).
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
Danish: Ameluz var mere effektivt end placebo (et uvirksomt stof) eller et sammenligningslægemiddel, når det blev anvendt i fotodynamisk terapi til behandling af aktinisk keratose eller basalcellekarcinom.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
Danish: Nedre 97,5 % konfidensgrænse
Slovenian: Nižja 97,5 % Meja zaupanja
Danish: Der er ingen erfaring med disse situationer.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
Danish: Det anvendes til at behandle:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Danish: Undergrupper: Patienter med mere end 1 BCC
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/740/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/740/001
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken behandlingsmulighed, der skal bruges, afhængigt af dine læsioner.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Danish: Den fotodynamiske behandling med Ameluz kan udføres hele året rundt i Sydeuropa, fra februar til oktober i Centraleuropa og fra marts til oktober i Nordeuropa.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Danish: • hvis du har andre hudlidelser, der forårsages af eller forværres af eksponering for lys
Slovenian: • če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi
Danish: Det er vigtigt at sikre, at der gives den korrekte dosis lys.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
Danish: Der blev rapporteret positive allergitests i studiet.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Danish: 1 Denne reaktion forekommer også før belysning.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Danish: Aktiniske keratoser og basalcellekarcinomer forekommer ikke hos børn og unge, undtagen i ekstremt sjældne tilfælde.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Danish: Efter 24 timer var den gennemsnitlige kumulative absorption (inklusive akkumulation i huden) gennem human hud 0,2 % af den anvendte dosis.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Danish: Det kan konkluderes, at selvom undergrupperne er for små til at drage signifikante konklusioner om individuelle grupper, er fordelingen af de to præparater i de relevante undergrupper meget ens.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Danish: • Porfyri.
Slovenian: • Porfirija.
Danish: Klinisk beskrivelse af sværhedsgrad
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Danish: Det synes derfor ikke plausibelt, at dette kunne have negativ indvirkning på påstanden om non-inferioritet med hensyn til det primære studieeffektmål eller de generelle tendenser, der blev observeret på tværs af alle undergrupper.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan fotodynamisk behandling øge risikoen for udvikling af forbigående hukommelsestab.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Danish: Uåbnet tube: 18 måneder Efter anbrud: 12 uger
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Danish: Sidstnævnte forårsager skade på cellulære komponenter, og til sidst ødelægger de målcellerne.
Slovenian: Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Danish: Intensiteten af disse bivirkninger afhænger af den type belysning, der anvendes til fotodynamisk behandling.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Danish: Eksponeret tumormateriale skal fjernes forsigtigt uden forsøg på at excidere uden for tumorgrænserne.
Slovenian: Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor godt hver hudlæsion har responderet, og det kan være nødvendigt at gentage behandlingen på det tidspunkt.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dobro se je posamezna kožna lezija odzvala, in morda bo tokrat zdravljenje treba ponoviti.
Danish: Protoporphyrin IX aktiveres ved belysning med rødt lys med en egnet bølgelængde og energi.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
Danish: Beskyttelse mod sollys i 48 timer og observation anbefales dog.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Danish: Der skal holdes en afstand på mindst 1 cm til disse områder.
Slovenian: Nanašajte vsaj 1 cm od njih.
Danish: Ingen af niveauerne var forhøjede efter anvendelsen sammenlignet med de naturligt forekommende niveauer før anvendelsen, hvilket påviser fravær af relevant systemisk absorption efter topisk administration.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Danish: I 12 af tilfældene startede reaktionerne før belysning.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Nogle reaktioner på påføringsstedet er blevet observeret før anvendelse af lys.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Danish: Efterfølgende anbefales tæt klinisk overvågning af BCC, om nødvendigt histologisk.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Danish: BCC'er i dette område tilhører primært den superficielle undertype.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Danish: Belysning med en rød lampe
Slovenian: Osvetlitev z uporabo svetilke z rdečo svetlobo
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Danish: Før PDT (%) 12 måneder efter PDT (%)
Slovenian: 12 mesecev po PDT (%)
Danish: Overdosering efter topikal anvendelse er ikke sandsynlig og er ikke blevet rapporteret i de kliniske studier.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Danish: Selvom den præcise mekanisme er ukendt, kan stress og smerter forbundet med PDT øge risikoen for udvikling af transitorisk amnesi.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Danish: Der er ikke behov for at beskytte sund, ubehandlet hud.
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Danish: Se punkt 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
Danish: Hver side af ansigtet/issen blev behandlet med et af de 2 præparater.
Slovenian: Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov.
Danish: Denne behandling kaldes fotodynamisk behandling (PDT).
Slovenian: To zdravljenje se imenuje fotodinamično zdravljenje (PDT- photodynamic therapy).
Danish: Patientfordelingen i undergrupperne var omtrent den samme for de 2 præparater og svarer til fordelingen i den generelle population, hvor mere end 70 % af BCC'er findes på hoved/torso.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Danish: Aktiniske keratoser er visse forandringer i det ydre hudlag, som kan føre til hudkræft.
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Danish: Procenten af patienter med hudlidelser før PDT og 12 måneder efter PDT er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici.
Danish: N MAL Middel + SD
Slovenian: Povprečna vrednost + SD
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Gennem tilstedeværelsen af oxygen dannes reaktive oxygenarter.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
Danish: Brug af immunsuppressiva
Slovenian: Uporaba imunosupresivov
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
Danish: Lysdosen fastsættes ved hjælp af faktorer som lysfeltets størrelse, afstanden mellem lampe og hudoverflade og belysningstiden.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.