FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA Kiedy nie przyjmować leku Ketoconazole HRA - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol i (lub) jakiekolwiek inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA - ако сте алергични към кетоконазол и/или към някое имидазолово противогъбично лекарство, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na wchłanianie ketokonazolu
Bulgarian: Лекарствени продукти, които засягат абсорбцията на кетоконазол
Polish: takie jak dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina, metyloergometryna (metyloergonowina)
Bulgarian: Ерго алкалоиди, като например дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин, метилергометрин (метилергоновин)
Polish: W przypadku zmniejszenia kwasowości soku żołądkowego wchłanianie jest zaburzone.
Bulgarian: Абсорбцията се нарушава, когато стомашната киселинността е намалена.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ketokonazolu nie różniły się istotnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z osobami zdrowymi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кетоконазол не се различава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Polish: Choroba serca
Bulgarian: Сърдечно заболяване
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, senność
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост
Polish: W przypadku całkowitej dawki dobowej od 200 mg do 1200 mg zgłaszano osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Bulgarian: При стационарно състояние са съобщени средните пикови концентрации от 1,7µg/ml до 15,6µg/ml при обща дневна доза от 200 mg до 1 200 mg.
Polish: W badaniach rozrodczości ketokonazol zaburzał płodność u samców i samic.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност кетоконазол нарушава фертилитета при мъжките и при женските животни.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu endogennego zespołu Cushinga (nadmiernego wytwarzania kortyzolu w organizmie) u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Bulgarian: Използва се за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (когато организмът произвежда излишък от кортизол) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Polish: Jest to pochodna imidazolu, która jest silnym inhibitorem syntezy kortyzolu dzięki zdolności hamowania aktywności kilku enzymów cytochromu P450 w nadnerczach.
Bulgarian: Кетоконазолът е имидазолово производно, което е мощен инхибитор на синтеза на кортизол в резултат от способността му да инхибира няколко ензима от фамилията цитохром P450 в надбъбречните жлези.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoconazole HRA i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - utrzymujący się przez długi czas ciężki ból głowy lub niewyraźne widzenie; - znaczna utrata apetytu (jadłowstręt); - zmniejszenie masy ciała; - nudności lub wymioty; - nietypowe zmęczenie lub gorączka; - ból brzucha; - osłabienie mięśni; - zażółcenie skóry lub białek oczu;
Bulgarian: Спрете приема на Кетоконазол HRA и уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните: - продължително тежко главоболие или замъглено зрение - тежка липса на апетит (анорексия) - загуба на телесно тегло - гадене или повръщане - необичайна умора или висока температура - стомашни болки - мускулна слабост - пожълтяване на кожата или бялото на очите - необичайно тъмна урина или светли изпражнения
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Polish: W przypadku siedemnastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 1200 mg na dobę z powodu raka nadnerczy z przerzutami do wątroby stwierdzono zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby po 22 dniach.
Bulgarian: Момиче на 17-годишна възраст е лекувано с кетоконазол 1 200 mg дневно за надбъбречен карцином с чернодробни метастази и получава отклонения във функционалните чернодробни показатели на 22-я ден.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki haloperydolu.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на халоперидола.
Polish: Stężenia wolnego kortyzolu w moczu uległy normalizacji u około 50% pacjentów leczonych ketokonazolem.
Bulgarian: Нивата на свободния кортизол в урината (Urinary free cortisol, UFC) са възстановили нормалните си стойности при около 50% от лекуваните с кетоконазол пациенти.
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Кетоконазол HRA 6.
Polish: Ketokonazol przenika do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia produktem leczniczym Ketoconazole HRA kobietom nie wolno karmić piersią (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Кетоконазол се екскретира в кърмата, поради което жени, които провеждат лечение не трябва да кърмят по време на лечението си с Кетоконазол HRA (вж. точка 4.3).
Polish: Jest on również stosowany wraz z innymi metodami leczenia, w tym z zabiegiem chirurgicznym i napromienianiem przysadki.
Bulgarian: Кетоконазолът е използван и с други терапии, включително оперативна интервенция или облъчване на хипофизата.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: niedoczynność kory nadnerczy, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej, biegunka, świąd, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са надбъбречна недостатъчност, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишаване на чернодробните ензими.
Polish: Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Polish: AUC: ↑ 15,3-krotne Cmax: ↑ 4,1-krotne Syrolimus (rapamycyna): AUC: ↑ 10,9-krotne Cmax: ↑ 4,4-krotne
Bulgarian: AUC: ↑ 15,3 пъти Cmax: ↑ 4,1 пъти Сиролимус (рапамицин): AUC: ↑ 10,9 пъти Cmax: ↑ 4,4 пъти
Polish: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko potencjalnego wydłużenia lub nasilenia sedacji i depresji układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от потенциално удължена или подълбока седация и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
Polish: Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego
Bulgarian: Намалена стомашна киселинност
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności względem mięśni szkieletowych, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Polish: Stosowanie w zespole ektopowego wydzielania hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) Przeanalizowano dane pochodzące od 91 pacjentów z zespołem ektopowego wydzielania ACTH i leczonych ketokonazolem, a także 18 odrębnych analiz przypadków.
Bulgarian: Прегледани са данни от 91 пациенти с ектопичен ACTH синдром, лекувани с кетоконазол, заедно с 18 съобщения за индивидуални случаи.
Polish: Deksametazon, flutykazon,
Bulgarian: Дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон
Polish: Ciężka hepatotoksyczność, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, martwica wątroby, marskość wątroby, zaburzenia czynności wątroby wraz z przypadkami wymagającymi przeszczepu lub kończącymi się zgonem
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително жълтеница, хепатит, чернодробна некроза, чернодробна цироза, чернодробна недостатъчност, включваща случаи, които налагат трансплантация или завършват със смърт.
Polish: W ciągu co najmniej 2 godzin po przyjęciu leku Ketoconazole HRA, nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas żołądkowy (np. wodorotlenku glinu) ani innych leków na zgagę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Не трябва да приемате антиацидни средства (например алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Jak przyjmować lek Ketoconazole HRA 4.
Bulgarian: Как да приемате Кетоконазол HRA 4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na metabolizm ketokonazolu
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на кетоконазол
Polish: Ketokonazol to silny inhibitor enzymu CYP3A4: hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na wiele produktów leczniczych metabolizowanych przez ten układ enzymatyczny (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4: инхибирането на CYP3A4 от кетоконазол може да повиши експозицията на пациента на някои лекарствени продукти, които се метаболизират чрез тази ензимна система (вж. точка 4.5).
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ketoconazole HRA, należą: - pasyreotyd, inny lek stosowany w leczeniu pewnej odmiany zespołu Cushinga, gdyż może on prowadzić do ciężkich działań niepożądanych u pacjentów z chorobą serca; - przyjmowane doustnie leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi: rywaroksaban, apiksaban,
Bulgarian: - пазиреотид - друго лекарство, използвано за лечение на подвид на синдрома на Кушинг, тъй като това може да доведе до тежки нежелани реакции при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения - лекарства приемани през устата, които предотвратяват кръвосъсирването: ривароксабан,
Polish: AUC ↑ 12,9-krotne Cmax ↑ 9,6-krotne
Bulgarian: Налоксегол AUC ↑ 12,9 пъти Cmax ↑ 9,6 пъти
Polish: W przypadku podawania ketokonazolu w dawkach wynoszących co najmniej 40 mg/kg mc./dobę wykazano toksyczne działanie na płód oraz teratogenność u szczurów i królików.
Bulgarian: Има доказателства, че при дози от 40 mg/kg/ден кетоконазолът е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania ketokonazolu z pazyreotydem, gdyż to skojarzenie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami rytmu serca (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол с пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения (вж. точка 4.5).
Polish: Oksykodon
Bulgarian: Оксикодон
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin Ważności
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Erlotynib:
Bulgarian: AUC: ↑ 3,0 пъти Ерлотиниб:
Polish: W sytuacji zwiększenia dawki po pierwszych sześciu miesiącach leczenia należy w ramach środków ostrożności powtarzać monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych co tydzień przez jeden miesiąc.
Bulgarian: Като предпазна мярка, в случай на повишаване на дозата след първите шест месеца от лечението, е необходимо ежеседмично проследяване на чернодробните ензими в продължение на един месец.
Polish: - należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną; - należy dokonywać pomiaru aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, gamma glutamylotranspeptydazy i fosfatazy zasadowej) oraz stężenia bilirubiny w krótkich odstępach czasu:
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
Polish: Bosentan:
Bulgarian: Босентан:
Polish: Ketokonazol ulega znacznej dystrybucji w tkankach, jednak zaledwie nieznaczny odsetek ketokonazolu trafia do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Bulgarian: Кетоконазолът се разпределя в голяма степен в тъканите, обаче само една пренебрежимо малка част достига до ликвора.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Ketokonazol jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез цитохром CYP3A4.
Polish: Podawanie ketokonazolu w dawkach 80 mg/kg mc. i 160 mg/kg mc. powodowało zahamowanie owulacji u niedojrzałych samic szczura.
Bulgarian: Дози от 80 и 160 mg/kg инхибират овулацията при незрели плъхове.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ketoconazole HRA W przypadku przerwania leczenia lekiem Ketoconazole HRA stężenie kortyzolu może znowu się zwiększyć, a objawy mogą powrócić.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението си с Кетоконазол HRA, нивата на кортизола може да се повишат и симптомите Ви да се появят отново.
Polish: (Indukcja enzymu CYP3A4)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A4 ензимите)
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради промяна в метаболизма на посочения лекарствен продукт (вж. точка 4.3).
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z żółcią do jelit.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез жлъчката в стомашно-чревния тракт.
Polish: Produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане поради риск от удължаване на QT интервала и сериозни нежелани реакции от страна на черния дроб (вж. точка 4.3).
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, lub depresji układu oddechowego bądź ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишения риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала и torsade de pointes, или респираторна депресия или депресия на ЦНС (вж. точка 4.3).
Polish: Obserwowano ↑ stężeń oksykodonu w osoczu.
Bulgarian: Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на оксикодон
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.4);
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badania czynnościowe wątroby.
Bulgarian: При поява на някои от посочените по-горе, лечението трябва незабавно да бъде спряно и да се извършат функционални чернодробни изследвания.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани и инструктирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, хипотония, хиперкалиемия, хипонатриемия или хипогликемия).
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Bulgarian: Урологични лекарства Фезотеродин Толтеродин Солифенацин
Polish: Lek Ketoconazole HRA zawiera laktozę.
Bulgarian: Кетоконазол HRA съдържа лактоза
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie ketokonazolu jest CYP3A4.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, който участва в метаболизма на кетоконазол.
Polish: 60 tabletek
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
Polish: W przypadku równoczesnego otrzymywania leczenia uzupełniającego niedobór glikokortykoidów podczas przyjmowania leku Ketoconazole HRA, lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie dostosowywania dawki uzupełniającego niedobór glikokortykoidu w przypadku sytuacji stresowych, zabiegu chirurgicznego czy zakażenia.
Bulgarian: Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да промените дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция.
Polish: Takrolimus Cyklosporyna Budezonid Cyklezonid
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Polish: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Полша
Polish: Reboksetyna: AUC: ↑ 1,5-krotne w przypadku obu enancjomerów
Bulgarian: AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
Polish: • Utrata lub zwiększenie apetytu • Ból głowy
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Polish: Ketokonazol jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказани поради повишен риск от ерготизъм и други сериозни вазоспастични нежелани реакции (вж. точка 4.3).
Polish: Stosowanie fezoterodyny i solifenacyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA 3.
Polish: AUC: ↑ 2,7-krotne Cmax: ↑ 1,5-krotne (hamowanie aktywności enzymu CYP3A4 przez rytonawir)
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти (индуциране на CYP3A4 ензимите от ритонавир)
Polish: Aliskiren
Bulgarian: Алискирен
Polish: Należy zaprzestać leczenia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia lub wystąpienia objawów, takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha czy ciemne zabarwienie moczu.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението си и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако се почувствате зле или получите симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремна болка или тъмна урина.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większych niż trzykrotne wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy częściej wykonywać badania czynnościowe wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти над горната граница на нормата, трябва да се провежда по-често проследяване на чернодробните функционални показатели и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.
Polish: Przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказан поради повишен риск от кървене (вж. точка 4.3).
Polish: Leki stosowane w zakażeniach Ryfabutyna Ryfampicyna Izoniazyd
Bulgarian: Рифабутин Рифампицин Изониазид
Polish: Należy dostosować dawkę buprenorfiny.
Bulgarian: Дозата на бупренорфин трябва да се адаптира.
Polish: Lurazydon:
Bulgarian: Лурасидон:
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania ketokonazolu.
Bulgarian: Не е известен антидот на кетоконазол.
Polish: Ketokonazol jest również silnym inhibitorem glikoproteiny P: hamowanie aktywności glikoproteiny P przez ketokonazol może zwiększać narażenie pacjentów na produkty lecznicze będące substratami glikoproteiny P (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Кетоконазол е също така и мощен инхибитор на P-gp: инхибирането на P-gp от кетоконазол може да повиши експозицията на пациентите на някои лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (вж.
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, диария
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie stężeń tych leków (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради голямо повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować oraz poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu [np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie, hiponatremia, hiperkaliemia i (lub) hipoglikemia].
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследявани и да са информирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, загуба на тегло, хипотония, хипонатриемия, хиперкалиемия и/или хипогликемия).
Polish: kod ATC: J02AB02
Bulgarian: Антимикотици за системно приложение, производни на имидазола, ATC код: J02AB02
Polish: W przypadku opisanych w piśmiennictwie 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych ketokonazolem u 2 doszło do ciężkiej hepatotoksyczności.
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
Polish: W stężeniach istotnych klinicznie ketokonazol może jednak hamować aktywność BCRP na poziomie jelitowym.
Bulgarian: Кетоконазол обаче може да действа като инхибитор на BCRP на чревно ниво в клинично значими концентрации.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do wartości nie większej niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy ściśle monitorować czynność wątroby, a dawkę dobową należy zmniejszyć o co najmniej 200 mg.
Bulgarian: В случай, че се забележи повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти горната граница на нормата, трябва да се провежда строго проследяване на чернодробна функция и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.
Polish: Irynotekan: AUC: ↑ 2,1-krotne
Bulgarian: Иринотекан: AUC: ↑ 2,1 пъти
Polish: Niezalecane, ze względu na ryzyko większego narażenia na te leki oraz wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Не се препоръчва поради риск от повишена експозиция на тези лекарствени продукти и удължаване на QT интервала.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina Fenytoina
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин Фенитоин
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (≤ 5x N oraz > 5x N) obserwowano odpowiednio w przypadku około 13,5% i około
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими (≤ 5N и > 5N) се наблюдава при съответно ~13,5 % и ~2,5% от пациентите, като настъпва предимно през първите 6 месеца от лечението.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że ze względu na ryzyko ciężkiego toksycznego działania leku na wątrobę, wyniki badań aktywności enzymów wątrobowych będą regularnie monitorowane przed rozpoczęciem leczenia, raz w tygodniu przez miesiąc po rozpoczęciu stosowania leku Ketoconazole HRA, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Надбъбречна функция
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki ketokonazol
Bulgarian: Кетоконазол HRA 200 mg таблетки кетоконазол (ketoconazole)
Polish: Inne pochodne dihydropirydyny Werapamil
Bulgarian: Други дихидропиридини Верапамил