FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Finnish: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Разтворител:
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Finnish: - yli 75 vuoden ikä
Bulgarian: - възраст над 75 години
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Bulgarian: 20014 Nerviano (Milan)
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Bulgarian: възраст над 75 години
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta.
Bulgarian: Срок на годност в търговската опаковка: 3 години.
Finnish: Noudata koko ajan aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: През цялото време използвайте асептична техника.
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Bulgarian: Обикновено Rapilysin се прилага в болница.
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Bulgarian: Поради това той не трябва да се използва освен при животозастрашаващи ситуации.
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Bulgarian: За допълнителна информация, вж. точка 4.4, точка "Кървене".
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Bulgarian: Поради това незабавно уведомете медицинския персонал, ако Вие:
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или предполагате, че сте бременна.
Finnish: Verensiirtoa on tarvittu harvoin.
Bulgarian: Рядко се е налагало кръвопреливане.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Bulgarian: Проучванията върху подострата токсичност не са показали неочаквани нежелани събития.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (arytmiat)
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rapilysiiniä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Rapilysin
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Bulgarian: Тази плазминогенолиза възниква преимуществено при наличие на фибрин.
Finnish: Vakavat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Bulgarian: Ретеплазе (10+10 U) дозо-зависимо намалява нивата на плазмения фибриноген с около 60-80 %.
Finnish: Rapilysin-hoitoon liittyvät riskit saattavat olla tavallista suuremmat, jos sinulla on jokin seuraavista:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Bulgarian: В групата с aлтеплазе 33,0 % са имали летален изход, а 39,8 % са били инвалидизиращи.
Finnish: Reteplaasin genotoksisuus on suljettu pois käyttäen kattavaa testivalikoimaa erilaisten geneettisten muuttujien suhteen sekä in vitro että in vivo.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Finnish: Reteplaasihoitoa harkittaessa jokainen potilas on arvioitava huolellisesti.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Finnish: Protrombiinin aktivaatiofragmentti 1:n pitoisuudet ja trombiini-antitrombiini IIIkompleksit lisääntyvät trombolyysin aikana osoituksena trombiinin tuotannosta; tämän kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Bulgarian: Нивата на протромбинов активиращ фрагмент 1 и тромбин-антитромбин III-комплексите по време на тромболиза се повишават, което показва продуциране на тромбин, но клиничното значение на това не е известно.
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Finnish: Noin 15000 potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin reteplaasia nopeutetusti annettuun alteplaasiin (GUSTO III) (2:1 randomisaatio reteplaasi:alteplaasi), ei todettu tilastollisesti erilaisia tuloksia primaarisessa päävasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa (reteplaasi 7,47 %, alteplaasi 7,23 %, p = 0,61) tai kombinoidussa vasteessa eli 30 päivän kuolleisuudessa ja ei-fataaleissa, vammauttavissa aivohalvauksissa (reteplaasi 7,89 %, alteplaasi 7,88 %, p = 0,99).
Bulgarian: Клинично проучване при приблизително 15 000 пациенти, сравняващо ретеплазе с ускорена схема на приложение на алтеплазе (GUSTO III) (2:1 рандомизиране за лечение с ретеплазе:aлтеплазе) не е показало статистически различни резултати за първичния краен критерий - 30-дневна смъртност (ретеплазе: 7,47 %, aлтеплазе: 7,23 %, p=0,61) или за комбинирания краен критерий - 30-дневна смъртност и нелетален инвалидизиращ инсулт (ретеплазе: 7,89 %, aлтеплазе: 7,88 %, p=0,99).
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Bulgarian: *Активността на ретеплазе се изразява в единици (U), като се използва стандартно вещество, което е специфично за ретеплазе, и не може да се сравнява с единиците, използвани за други тромболитични средства.
Finnish: Koirilla reteplaasi-humaanipeptidin toistuva annostelu aiheutti immunologis-allergisia reaktioita.
Bulgarian: При кучета многократното приложение на човешкия пептид ретеплазе е довело до поява на имунологично-алергични реакции.
Finnish: Lisätutkimukset ihmisen plasmanäytteillä in vitro viittaavat siihen, että kompleksinmuodostus C1inaktivaattorin, α2-antiplasmiinin ja α2-antitrypsiinin kanssa myötävaikuttaa reteplaasin inaktivaatioon plasmassa.
Bulgarian: Допълнителните проучвания върху проби от човешка плазма in vitro показват, че свързването в комплекси с С1-инактиватор, α2-антиплазмин и α2-антитрипсин допринася за инактивирането на ретеплазе в плазмата.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Bulgarian: Активността на ретеплазе се очиства от плазмата със скорост 283 ± 101 ml/min, което води до доминантно време на полуживот (t1/2α) 14,6 ± 6,7 min и терминално време на полуживот (t1/2β) 1,6 часа ± 39 min.
Finnish: Rapilysinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei tunneta.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (esim. allergiset reaktiot).
Bulgarian: Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää vettä
Bulgarian: Вода за инжекции
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Kliinisten tutkimusten retrospektiivinen analyysi ei tuonut esiin mitään kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään samanaikaisesti reteplaasin kanssa akuutin sydäninfaktin sairastaneilla potilailla.
Bulgarian: Ретроспективният анализ на клинични изпитвания не разкрива наличие на клинично значими взаимодействия с лекарствен продукт, прилаган едновременно с ретеплазе при пациенти с остър миокарден инфаркт.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Bulgarian: В групата с ретеплазе 49,4 % от тези инсулти са имали летален изход, а 27,1 % са били инвалидизиращи.
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin и за какво се използва
Finnish: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Bulgarian: Via Pasteur 10
Finnish: Tämä mahdollisuus tulee ottaa huomioon etenkin matalien plasman fibrinogeenipitoisuuksien kohdalla (noin kahden päivän ajan akuutin sydäninfarktin fibrinolyyttisen hoidon jälkeen).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Finnish: Fibrinogeenipitoisuus normalisoituu kahdessa vuorokaudessa.
Bulgarian: Нивото на фибриногена се нормализира до 2 дни.
Finnish: Älä käytä Rapilysiniä
Bulgarian: Не използвайте Rapilysin
Finnish: - suuri todennäköisyys vasemman sydänpuoliskon trombille, esim. mitraalistenoosi, johon liittyy eteisvärinä
Bulgarian: - голяма вероятност от левостранна сърдечна тромбоза, напр. митрална стеноза с предсърдно мъждене
Finnish: Tiedot lääkkeistä, joita ei saa sekoittaa Rapilysin-injektionesteeseen; ks. kohta 3.
Bulgarian: За информация относно лекарствата, които не трябва да се смесват физически с Rapilysin инжекционен разтвор, вижте точка 3.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin
Bulgarian: Други лекарства и Rapilysin
Finnish: • Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
Finnish: Plasminogeeniaktivaattorin inhibiittori 1:n (PAI-1) aktiivisuus voi pudota lähes nollaan, mutta normalisoituu nopeasti kahden tunnin kuluessa reboundilmiön myötä.
Bulgarian: Активността на инхибиторът на плазминогенния активатор 1 (PAI-1) може да спадне до около 0, но бързо се нормализира до 2 часа, като показва ребаунд феномен.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Laaja, noin 6000 potilaalla tehty vertaileva mortaliteettitutkimus (INJECT) osoitti, että reteplaasi vähensi merkitsevästi sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyttä (secondary efficacy criterion) ja oli streptokinaasiin verrattuna ainakin yhtä tehokas kuolleisuuden vähentäjä (primary efficacy criterion).
Bulgarian: Едно голямо сравнително проучване върху смъртността (INJECT) при около 6000 пациента показва, че ретеплазе значимо намалява честотата на сърдечната недостатъчност (вторичен критерий за ефикасност) и е не по-малко ефективен по отношение намаляване на смъртността (първичен критерий за ефикасност) в сравнение със стрептокиназа.
Finnish: Lääke annetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Bulgarian: Той се дава до 12 часа след появата на симптомите.
Finnish: Aivohalvauksia esiintyi 1,64 %:lla reteplaasi- ja 1,79 %:lla alteplaasiryhmässä.
Bulgarian: Общата честота на инсулт е била 1,64 % в групата с ретеплазе и 1,79 % в групата с aлтеплазе.
Finnish: Myös paikallisia reaktioita pistoskohdassa saattaa esiintyä.
Bulgarian: Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.
Finnish: Valmiin liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 8 tuntia 2-30 °C:ssa.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Finnish: Traneksaamihappo Dikaliumfosfaatti Fosforihappo Sakkaroosi Polysorbaatti 80
Bulgarian: Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa hepariinin eikä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Finnish: Tällöin fibrinogeenipitoisuus saavuttaa huippuarvon yhdeksässä vuorokaudessa ja pysyy koholla noin 18 vuorokautta.
Bulgarian: , тогава се наблюдава ребаунд феномен, при който нивата на фибриноген достигат максимална стойност до 9 дни и остават повишени до 18 дни.
Finnish: Tällä hetkellä on olemassa hyvin vähän tietoa Rapilysinin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on korkeampi kuin 100 mmHg
Bulgarian: Засега има малко данни за употреба на Rapilysin при пациенти с диастолно кръвно налягане повисоко от 100 mmHg.
Finnish: - systolinen verenpaine tulovaiheessa > 160 mmHg
Bulgarian: - систолно артериално налягане в началото > 160 mmHg
Finnish: Plasminogeenin ja α2-antiplasmiinin alentuneet plasmapitoisuudet normalisoituvat 1-3 vuorokaudessa.
Bulgarian: Понижените плазмени нива на плазминогена и α2-антиплазмина се нормализират в рамките на 1 до 3 дни.
Finnish: - mikä tahansa muu tila, jossa vuoto aiheuttaisi merkittävää vaaraa tai olisi erityisen vaikea sijaintinsa vuoksi
Bulgarian: - всяко друго състояние, при което кървенето представлява значителна опасност или то би било трудно за овладяване поради локализацията си.
Finnish: Plasmiini puolestaan hajottaa fibrinogeenia, joka on trombimatriksin tärkein komponentti, ja aiheuttaa sitä kautta trombolyysin.
Bulgarian: Плазминът от своя страна разгражда фибрина, който е основен компонент на матрицата на тромба и така осъществява тромболитичното си действие.
Finnish: Jos ilmenee vakavaa vuotoa, erityisesti kallonsisäistä vuotoa, mahdollinen samanaikainen hepariinihoito on heti keskeytettävä.
Bulgarian: При настъпване на тежък кръвоизлив, особено мозъчен кръвоизлив, едновременното приложение на хепарин трябва незабавно да се спре.
Finnish: 2 käyttöönvalmistamisneulaa
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора
Finnish: Kallonsisäisen verenvuodon riski ja kuolemaan johtavan kallonsisäisen verenvuodon riski kasvavat potilaan iän myötä.
Bulgarian: Рискът от вътречерепен кръвоизлив и от смъртоносен вътречерепен кръвоизлив нараства с увеличаване на възрастта.
Finnish: ● yliherkkyyttä (esim. allergiset reaktiot)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр. алергични реакции)1
Finnish: Ellei liuos ei ole kirkas ja väritön, se on hävitettävä.
Bulgarian: Ако разтворът не е бистър и безцветен, тъй трябва да се изхвърли.
Finnish: Annos on nyt valmis laskimonsisäiseen käyttöön.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
Finnish: Hepariini ja muut verta ohentavat lääkkeet (antikoagulantit) sekä asetyylisalisyylihappo (monessa lääkkeessä käytetty, kipua lievittävä ja kuumetta alentava aine) voivat lisätä verenvuotoriskiä.
Bulgarian: Хепарин и други лекарства, които разреждат кръвта (антикоагуланти), и ацетилсалицилова киселина (вещество, което се използва в много лекарства за облекчаване на болка и понижаване на температурата) може да увеличат риска от кървене.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa riittävästi tietoa reteplaasin käytöstä potilailla, joiden diastolinen verenpaine on > 100 mmHg ennen liuotushoitoa.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за приложение на ретеплазе при пациенти с диастолно кръвно налягане > 100 mmHg преди тромболитичното лечение.
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on todettu usein potilailla, joilla on ollut halvaus (mukaan lukien aivoverenvuodot) ja muita vakavia verenvuotoja.
Bulgarian: Смърт и трайно инвалидизиране са често съобщавани при пациенти, които са прекарали инсулт (включително вътречерепен кръвоизлив) и други сериозни епизоди на кървене.
Finnish: Tel. +48 22 345 93 00
Bulgarian: Z o.o. Tel. +48 22 345 93 00
Finnish: • suuri todennäköisyys verihyytymän synnylle sydämessä (esim. sydämen läpän ahtauman tai eteisvärinän seurauksena)
Bulgarian: висока вероятност за наличие на кръвен съсирек в сърцето (напр. като резултат от стесняване на сърдечната клапа или предсърдно мъждене)
Finnish: Yliannostustapauksessa verenvuotoriski voi lisääntyä.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Finnish: • mikä tahansa muu tila, jossa verenvuoto voisi olla erityisen vaarallista tai sijaintinsa vuoksi erityisen vaikeasti hallittavissa
Bulgarian: всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä mitään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Към инжекционния разтвор не трябва да се добавят други лекарства.
Finnish: Rapilysinin antamisesta raskaana oleville naisille ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма опит с приложение на Rapilysin при бременни жени.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla sedatiivinen vaikutus vaihteli lievästä apatiasta tajuttomuuteen, joka johtui ohimenevästä, annoksesta riippuvasta verenpaineen laskusta.
Bulgarian: При маймуните cynomolgus седативният ефект е варирал от лека апатия до загуба на съзнание, причинена от обратимо, дозо-зависимо спадане на артериалното налягане.
Finnish: Nämä kardiovaskulaariset tapahtumat voivat olla henkeä uhkaavia ja johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Finnish: Koska reteplaasihoidon uusimisesta ei ole kokemusta, uudelleenantoa ei suositella.
Bulgarian: Тъй като до момента няма опит с повторно прилагане на ретеплазе, то не се препоръчва.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset reteplasella
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при ретеплазе
Finnish: Hyytymistekijät V, VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasin inhibiittori laskevat vain vähäisessä määrin ja normalisoituvat 1-2 päivässä.
Bulgarian: Коагулационен фактор V, кръвосъсирващ фактор VIII, α2-макроглобулин и С1естеразен инхибитор спадат незначително и се нормализират за 1 до 2 дни.
Finnish: Rotilla tehdyt kokeet osoittavat, että maksa ja munuaiset ovat tärkeimmät elimet, joihin reteplaasi kertyy aktiivisesti ja hajoaa lysosomaalisesti.
Bulgarian: Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa reteplaasihoitoon liittyvien komplikaatioiden riski saattaa olla tavanomaista suurempi, jolloin hoidosta saatavaa hyötyä on tarkoin punnittava mahdollisia riskejä vastaan:
Bulgarian: При следните състояния рискът от лечение с ретеплазе може да се увеличи и поради това трябва да се съпостави с очакваната полза:
Finnish: Aivoverenvuoto 2
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив2
Finnish: Rapilysin 10 U -hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtausoireiden ilmaannuttua.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по-скоро след началото на симптомите на сърдечния пристъп.
Finnish: Hepariinia ja Rapilysiniä ei saa yhdistää samaan liuokseen.
Bulgarian: Хепарин и Rapilysin не могат да се смесват в един и същи разтвор.
Finnish: • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
Bulgarian: ако имате заболяване, свързано с кървене
Finnish: Rasvaembolia, joka saattaa johtaa seurauksiin kyseisessä elimessä.
Bulgarian: Мастен емболизъм, който може да доведе до съответни последствия в засегнатия орган4
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
Finnish: Liuotin: 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (esitäytetyssä ruiskussa)
Bulgarian: 10 ml вода за инжекции (предварително напълнена спринцовка)
Finnish: **Rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen
Bulgarian: ** Рекомбинантен активатор на плазминогена, произведен в Escherichia cоli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Ennen käyttöä injektiokuiva-aine on liuotettava pakkauksessa mukana olevan esitäytetyn ruiskun sisältämään, injektionesteisiin käytettävään veteen.
Bulgarian: Преди употреба прахът за инжекции трябва да се разтвори във водата за инжекции, която се доставя в предварително напълнената спринцовка в опаковката.
Finnish: Ota 10 ml:n ruisku pakkauksestaan.
Bulgarian: Извадете от опаковката спринцовката от 10 ml.
Finnish: Lievä munuaisten toimintahäiriö ei vaikuttanut merkitsevästi reteplaasin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Леко увредената бъбречна функция не е повлияла значимо фармакокинетичните свойства на ретеплазе.
Finnish: Yliannostustapauksessa on odotettavissa fibrinogeenin ja muiden hyytymistekijöiden (esim. hyytymistekijä V:n) vähenemistä ja sen seurauksena vuotoriski
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква изчерпване на фибриногена и останалите фактори на кръвосъсирване (напр. коагулационен фактор V) с последващ риск от кървене.
Finnish: Reteplaasin korkeiden kerta-annosten jälkeen vallitseva akuutti oire rotilla ja kaniineilla oli ohimenevä apatia pian injektion jälkeen.
Bulgarian: Преобладаващият остър симптом след еднократна висока доза ретеплазе при плъхове и зайци е бил преходна апатия малко след инжектирането.
Finnish: Reteplaasilla ei ole tehty pre- eikä postnataalista toksisuuskoetta.
Bulgarian: Изследвания за пре- и постнатална токсичност с ретеплазе не са провеждани.
Finnish: Sinun ei pidä imettää Rapilysin-hoidon aikana, sillä Rapilysinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма.
Finnish: Systolinen verenpaine yli 160 mmHg ennen liuotushoitoa reteplaasilla lisäsi aivoverenvuodon riskiä.
Bulgarian: Систолно артериално налягане над 160 mm Hg преди тромболиза с ретеплазе е било свързано с повишен риск от церебрално кървене.