FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le contenu d'une deuxième seringue préremplie doit être injecté par voie souscutanée dans les 24 heures après le vêlage.
Portuguese: O conteúdo de uma segunda seringa pré-cheia deve ser injetado por via subcutânea no espaço de 24 horas após o parto.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises).
Portuguese: Num estudo de segurança com vacas Jersey, a margem de segurança deste medicamento veterinário foi 1,5x a da dose mais alta recomendada (foi administrada uma sobredosagem de 60 µg/kg em três ocasiões).
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE<S> O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins pegbovigrastim
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos pegbovigrastim
French: Le produit est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant 15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une seringue préremplie.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) O medicamento veterinário é uma solução injetável transparente, incolor a amarelo pálido com 15 mg de pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados) numa seringa pré-cheia.
French: TEMPS D'ATTENTE NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
French: SANS OBJET
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
French: Viande et abats : zéro jour.
Portuguese: Carne e vísceras: zero dias.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : zéro jour.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: zero dias.
French: Bovins
Portuguese: Speke
French: NOTICE Solution injectable de 15 mg d'Imrestor pour bovins
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/ année}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
French: La réduction relative de l'incidence des mammites était de 26 %.
Portuguese: A redução relativa na incidência de mastite foi de 26%.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em outubro de 2015.
French: L'intervalle entre les deux injections ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Portuguese: Os intervalos entre as duas injeções não devem ser inferiores a 3 dias ou superiores a 17 dias.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imrestor.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imrestor.
French: L'EPAR complet relatif à Imrestor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imrestor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imrestor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imrestor.
French: Les gants doivent être retirés et les mains et la peau exposée doivent être lavées après utilisation.
Portuguese: As luvas devem ser removidas e as mãos e a pele exposta devem ser lavadas após a administração.
French: Autres informations relatives à Imrestor:
Portuguese: Outras informações sobre o Imrestor
French: Des maux de tête ainsi que des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer dores de cabeça, ósseas e musculares.
French: Les neutrophiles font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et aident à combattre l'infection.
Portuguese: Os neutrófilos fazem parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e ajudam a combater as infeções.
French: Dans un essai de terrain portant sur 2 465 vaches, l'incidence des mammites cliniques survenant entre les jours 3 et 30 de la production de lait était de 9,1 % (113/1235) dans le groupe traité par Imrestor, contre 12,4 % (152/1230) dans le groupe ayant reçu une injection de placebo.
Portuguese: Num ensaio de campo que incluiu 2465 vacas, a incidência de mastite clínica durante os dias 3 a 30 da produção de leite foi de 9,1% (113/1235) no grupo tratado com Imrestor, em comparação com 12,4% (152/1230) no grupo que recebeu uma injeção simulada.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec Imrestor.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pegbovigrastim devem evitar o contacto com o Imrestor.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Imrestor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Imrestor são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Une seconde injection est administrée dans les 24 heures après le vêlage.
Portuguese: Uma segunda injeção é administrada no espaço de 24 horas após o parto.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Imrestor est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados das vacas tratadas com o Imrestor é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: Quels sont les bénéfices d'Imrestor démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imrestor durante os estudos?
French: D'autres effets peuvent également survenir, y compris des nausées (envie de vomir) et des éruptions cutanées ou d'autres réactions d'hypersensibilité (par exemple, difficulté à respirer et tension artérielle basse).
Portuguese: Também podem ocorrer outros efeitos, incluindo náuseas (enjoo), erupções cutâneas ou reações de hipersensibilidade (por exemplo, dificuldades respiratórias e tensão arterial baixa).
French: Le pegbovigrastim est une forme modifiée d'une protéine naturelle, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF), qui stimule la production et l'activité d'un type de globules blancs appelés neutrophiles.
Portuguese: O pegbovigrastim é uma forma modificada de uma proteína de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF), que estimula a produção e a atividade de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos).
French: Grâce à l'administration d'Imrestor, le nombre de neutrophiles dans le sang augmente, ce qui contribue à réduire le risque d'infections du pis susceptibles d'engendrer une mammite.
Portuguese: Com a administração de Imrestor, o número de neutrófilos no sangue aumenta, ajudando assim a reduzir o risco de infeções do úbere que poderiam resultar em mastite.
French: Il contient le principe actif pegbovigrastim.
Portuguese: Contém a substância ativa pegbovigrastim.
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) à une vache laitière/génisse, de préférence 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Portuguese: O conteúdo de uma única seringa pré-cheia é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea) a uma vaca leiteira/novilha, preferencialmente, 7 dias antes da data prevista do parto.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Imrestor, le 09/12/2015.
Portuguese: Em 09/12/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Imrestor.
French: Qu'est-ce qu'Imrestor et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Imrestor e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imrestor?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imrestor?
French: Pourquoi Imrestor est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Imrestor?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies.
Portuguese: O medicamento veterinário só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária e está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias.
French: Imrestor est un médicament vétérinaire utilisé comme aide à un programme de gestion du cheptel, afin de réduire le risque de mammite clinique (inflammation du pis) chez les vaches laitières et les génisses (vaches n'ayant pas encore engendré de veau) pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
Portuguese: O Imrestor é um medicamento veterinário utilizado como adjuvante num programa de manutenção de manadas, para reduzir o risco de mastite clínica (inflamação do úbere) nas vacas leiteiras e novilhas (vacas que ainda não pariram um vitelo) durante os 30 dias subsequentes ao parto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imrestor (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 100) sont les suivants: réactions anaphylactiques (allergiques) atypiques observées par le gonflement des muqueuses (notamment de la vulve et des paupières), réactions cutanées, augmentation de la fréquence respiratoire et de la salivation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imrestor (que podem afetar 1 em cada 100 vacas) são reações (alérgicas) anafilactoides não habituais sob a forma de inchaço das membranas mucosas (nomeadamente, na vulva e pálpebras), reações cutâneas, aumento da frequência respiratória e da salivação.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des gants devrait être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
Portuguese: Durante o manuseamento de seringas partidas ou danificadas, deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imrestor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imrestor, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imrestor, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Imrestor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Imrestor?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Imrestor, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
French: Comment Imrestor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Imrestor?
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
Portuguese: --1 título de vírus de não menos de 5 x 107 UInf.
French: EU/1/13/855/001
Portuguese: EU/1/13/855/001 IMVANEX
French: 20 flacons
Portuguese: 20 frascos para injetáveis
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injetáveis (vidro)
French: Cinq études principales ont été menées.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais.
French: La variole a été déclarée officiellement éradiquée en 1980, après que le dernier cas connu de la maladie est survenu en 1977.
Portuguese: A varíola foi declarada oficialmente erradicada em 1980, tendo o último caso conhecido da doença ocorrido em 1977.
French: La durée de la protection n'est pas encore connue.
Portuguese: Ainda não é conhecida a duração da proteção.
French: La durée de la protection n'est toutefois pas connue.
Portuguese: No entanto, desconhece-se a duração da proteção.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2019.
French: Des informations sur Imvanex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Portuguese: Mais informações sobre Imvanex podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire à se défendre contre une maladie.
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário a defender-se contra as doenças.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imvanex sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imvanex são continuamente monitorizados.
French: Imvanex (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Portuguese: Imvanex (vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
French: Les vaccins contenant des virus de la vaccine se sont montrés efficaces dans le cadre de la campagne d'éradication de la variole.
Portuguese: As vacinas contendo vírus Vaccinia foram eficazes na campanha para a erradicação da varíola.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Imvanex en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Imvanex devido à raridade da doença.
French: Lorsque la personne entrera de nouveau en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Portuguese: Quando o indivíduo entra em contacto novamente com este ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imvanex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imvanex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Imvanex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imvanex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
Portuguese: Incluíram mais de 2000 adultos, incluindo doentes com VIH e dermatite atópica (uma patologia caracterizada por pele pruriginosa causada por um sistema imunitário hiperativo) e indivíduos que tinham sido vacinados contra a varíola no passado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgies (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imvanex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas, mialgia (dor nos músculos), fadiga (cansaço) e reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, dureza e comichão).
French: Pourquoi Imvanex est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Imvanex autorizado na UE?
French: Imvanex serait donc bénéfique pour les personnes qui ne peuvent pas recevoir de vaccins contenant des virus faisant l'objet d'une réplication, par exemple les patients ayant un système immunitaire affaibli.
Portuguese: Por conseguinte, Imvanex será benéfico nos indivíduos que não podem receber vacinas que contém vírus replicadores, como os doentes com um sistema imunitário enfraquecido.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d'études d'observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d'une épidémie de la maladie dans le futur.
Portuguese: Dado que Imvanex foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Imvanex irá fornecer dados relativos aos benefícios e riscos da vacina a partir de estudos observacionais em doentes que receberam a vacina e no caso de alguma vez ocorrer um surto da doença no futuro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imvanex?
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
Portuguese: Contém uma forma modificada viva do vírus Vaccinia conhecida por «Vaccinia Ankara», que é relacionada com o vírus da varíola.
French: Deux de ces études ont spécifiquement examiné l'efficacité d'Imvanex en tant que dose de rappel.
Portuguese: Dois dos estudos analisaram especificamente a eficácia de Imvanex na dose de reforço.
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
Portuguese: Imvanex é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a varíola em adultos.
French: Imvanex contient une forme modifiée du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara», qui ne provoque pas de maladie chez les humains et ne peut pas se répliquer (reproduire) dans les cellules humaines.
Portuguese: Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vaccinia Ankara, a qual não causa doença nos seres humanos e não se consegue replicar (reproduzir) nas células humanas.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus contenu dans le vaccin comme «étranger» et fabrique des anticorps pour lutter contre celui-ci.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
French: En raison de sa similitude avec le virus de la variole, les anticorps produits contre ce virus sont censés protéger également de la variole.
Portuguese: Devido à sua semelhança com o vírus da varíola, prevê-se que os anticorpos produzidos contra este vírus confiram também proteção contra a varíola.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
Portuguese: Um estudo posterior realizado em 433 pessoas, que não tinham sido vacinadas anteriormente, concluiu que o nível de anticorpos de proteção após a vacinação com Imvanex era, pelo menos, tão elevado como com uma vacina convencional contra a varíola.
French: Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des composants présents à l'état de traces, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
Portuguese: O uso de Imvanex está contraindicado nos doentes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer uma das substâncias presentes em níveis residuais, como a proteína de galinha, benzonase e gentamicina.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imvanex, le 31 juillet 2013.
Portuguese: A 31 de julho de 2013, Imvanex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices d'Imvanex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imvanex durante os estudos?
French: Ce vaccin sera utilisé lorsqu'il sera jugé nécessaire de protéger contre la variole conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: Esta vacina será utilizada em situações em que, de acordo com recomendações oficiais, se considera necessário conferir proteção contra a varíola.
French: Aperçu d'Imvanex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Imvanex e porque está autorizado na UE
French: Les personnes qui n'ont jamais été vaccinées contre la variole doivent recevoir deux doses de 0,5 ml, l'intervalle entre les deux doses devant être d'au moins 28 jours.
Portuguese: As pessoas que não foram previamente vacinadas contra a varíola devem receber duas doses de 0,5 ml, com a administração da segunda dose, pelo menos, 28 dias após a primeira.
French: Imvanex est administré par injection sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Portuguese: Imvanex está disponível na forma de suspensão para injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no braço.
French: Le virus de la vaccine contenu dans Imvanex ne peut pas se répliquer dans les cellules humaines et, par conséquent, est moins susceptible d'entraîner des effets indésirables que les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Portuguese: O vírus Vaccinia em Imvanex não se consegue replicar nas células humanas e, como tal, é menor a probabilidade de causar efeitos secundários do que vacinas convencionais contra a varíola.
French: Qu'est-ce qu'Imvanex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Imvanex e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Imvanex:
Portuguese: Outras informações sobre Imvanex
French: Des études ont démontré l'efficacité d'Imvanex pour déclencher la production d'anticorps à un niveau censé fournir une protection contre la variole.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos até um nível que se prevê que confira proteção contra a varíola.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Imvanex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Imvanex?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Imvanex est efficace pour déclencher la production d'anticorps contre la variole à un niveau fournissant une protection au moins aussi élevée que celle offerte avec les vaccins contre la variole de type traditionnel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos contra a varíola a um nível que confere uma proteção pelo menos tão elevada como a das vacinas convencionais contra a varíola.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imvanex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imvanex.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imvanex?
French: Comment Imvanex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Imvanex?
French: Comment Imvanex agit-il?
Portuguese: Como funciona Imvanex?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Imvanex.
Portuguese: Imvanex foi autorizado em circunstâncias excecionais.