FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Italian: 20 dicembre 2010
Danish: 20. december 2010
Italian: La Commissione europea ha espresso una decisione sul presente parere il 20 dicembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 20. december 2010.
Italian: Il rinnovo doveva essere riconosciuto in Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Danish: Denne fornyelse skulle anerkendes i Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater").
Italian: Che cos'è Ethirfin?
Danish: Hvad er Ethirfin?
Italian: Perché Ethirfin è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Ethirfin vurderet igen?
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, le autorità regolamentari di Germania e Regno Unito hanno deferito la questione al CHMP in data 30 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Danish: Da disse medlemsstater imidlertid ikke kunne nå til enighed, indbragte lægemiddelkontrolmyndighederne i Tyskland og Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Italian: L'azienda ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Danimarca (lo "Stato membro di riferimento").
Danish: Virksomheden ansøgte om fornyelse af markedsføringstilladelsen i Danmark ("referencemedlemsstaten").
Italian: Ethirfin era stato autorizzato nell'Unione europea (UE) in seguito a una procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 15 luglio 2005.
Danish: Ethirfin blev godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 15. juli 2005.
Italian: Pertanto i benefici di Ethirfin non sono superiori ai suoi rischi, quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin non deve essere rinnovata negli Stati membri interessati.
Danish: Fordelene ved Ethirfin opvejer derfor ikke risiciene, og markedsføringstilladelsen for Ethirfin bør ikke fornyes i alle de berørte medlemsstater.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Ethirfin e denominazioni associate.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Ethirfin og relaterede navne.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che vi è un'interazione significativa tra Ethirfin e l'alcol e che assumendo Ethirfin insieme all'alcol si rischiano gravi effetti collaterali.
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der er en signifikant interaktion mellem Ethirfin og alkohol, og at patienter, der tager Ethirfin sammen med alkohol, har risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia aveva avuto la richiesta di arbitrare la procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring i markedsføringstilladelsen for Ethirfin.
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rinnovata, poiché i pazienti trattati con Ethirfin che assumono alcol rischiano di sviluppare gravi effetti indesiderati.
Danish: Udvalget konkluderede, at markedsføringstilladelsen ikke bør fornyes, eftersom patienter, som tager Ethirfin og alkohol, har risiko for alvorlige bivirkninger.
Italian: Ethirfin è un medicinale che contiene il principio attivo morfina solfato e viene utilizzato per trattare il dolore acuto.
Danish: Ethirfin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof morfinsulfat.
Italian: Ethirfin è disponibile sotto forma di capsule "a rilascio prolungato" che rilasciano il principio attivo lentamente e vengono assunte una volta al giorno.
Danish: Ethirfin fås som "depotkapsler", der frigiver det aktive stof langsomt.
Italian: di esposizione a dosi elevate di morfina, che può portare a effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Danish: Den hurtige frigivelse af det aktive stof kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risiko for at blive eksponeret for store doser morfin, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Italian: Le capsule infatti contengono un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato per controllare il rilascio della morfina e tale rivestimento è solubile in alcol.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var betænkeligheder med hensyn til, om det aktive stof i kapslerne kunne frigives for hurtigt, hvis kapslerne tages sammen med alkohol, fordi de indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-"overtræk til regulering af frigivelsen af morfin, og dette overtræk er opløseligt i alkohol.
Italian: Il trattamento va valutato dopo 12 mesi.
Danish: Behandlingen tages op til vurdering efter 12 måneder.
Italian: Martina Weise (Germania)
Danish: Martina Weise (Tyskland)
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010.
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
Danish: Jens Ersboll (Danmark)
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 6 aprile 2009, 11 settembre 2009, 14 gennaio 2010 e 19 marzo 2010
Danish: 6. april 2009, 11. september 2009, 14. januar 2010 og 19. marts 2010
Italian: Il CHMP ha stabilito che Famvir va usato per:
Danish: CHMP vedtog, at Famvir skal anvendes til:
Italian: Che cos'è Famvir?
Danish: Hvad er Famvir?
Italian: Perché Famvir è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev Famvir vurderet igen?
Italian: Altri paragrafi sottoposti ad armonizzazione sono le sezioni relative alle avvertenze speciali, alla gravidanza e all'allattamento e agli effetti indesiderati.
Danish: Andre afsnit, der blev harmoniseret, omfatter afsnittet om særlige advarsler, graviditet og amning og bivirkninger.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'adattamento delle dosi di Famvir nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Danish: Udvalget anbefalede, at Famvir-dosis justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Il 27 novembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Famvir e denominazioni associate nell'UE.
Danish: Den 27. november 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Famvir og relaterede navne i EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Famvir.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Famvir.
Italian: Famvir viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: FamciclovirSandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Danish: Famvir markedsføres ligeledes i EU under følgende andre særnavne: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster og Oravir.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Famvir.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Famvir skulle harmoniseres.
Italian: Gli episodi ricorrenti vanno trattati con 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Danish: Recidivudbrud behandles med 125 mg to gange daglig i fem dage.
Italian: Famvir non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a famciclovir, penciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Famvir bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for famciclovir, penciclovir eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Famvir all'interno dell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Famvir i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Famvir è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di sant'Antonio) e dello zoster oftalmico (comparsa di eruzione attorno agli occhi) nei soggetti adulti immunocompetenti (cioè dotati di sistema immunitario normale);
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normaltfungerende immunsystem)
Italian: Famvir è un antivirale contenente il principio attivo famciclovir e viene usato nel trattamento delle infezioni da virus erpetici tra cui il varicella-zoster, che causa l'herpes zoster (cosiddetto "fuoco di sant'Antonio"), e l'herpes simplex (HSV), che può causare l'herpes labiale o genitale.
Danish: Det anvendes til behandling af infektioner med herpes-virus, herunder varicella zoster, som forårsager helvedesild, og herpes simplex (HSV), som kan forårsage forkølelsessår eller genital herpes.
Italian: Tale inibizione rende impossibile la proliferazione del virus.
Danish: Når DNAproduktionen blokeres, kan virus ikke formere sig.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster nei soggetti adulti immunocompromessi (ovvero con attività del sistema immunitario ridotta);
Danish: • behandling af herpes zoster hos immunkompromitterede voksne (patienter med reduceret aktivitet i immunsystemet)
Italian: Per l'herpes zoster, la dose raccomandata è di 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni in adulti immunocompetenti o per dieci giorni in adulti immunocompromessi.
Danish: Den anbefalede dosis for herpes zoster er 500 mg tre gange daglig i syv dage hos immunkompetente voksne og i ti dage hos immunkompromitterede voksne.
Italian: • l'eliminazione della ricorrenza degli episodi di herpes genitale nei soggetti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
Danish: • suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne.
Italian: Per l'eliminazione dell'herpes genitale ricorrente la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno negli adulti immunocompetenti e di 500 mg due volte al giorno negli adulti immunocompromessi.
Danish: Den anbefalede dosis for suppression af recidiverende genital herpes er 250 mg to gange daglig hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange daglig hos immunkompromitterede voksne.
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale di prima insorgenza e ricorrente nei soggetti adulti immunocompetenti;
Danish: • behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente voksne
Italian: Per l'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompromessi, la dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Danish: Den anbefalede dosis for recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne er 500 mg to gange daglig i syv dage.
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale ricorrente nei soggetti adulti immunocompromessi;
Danish: • behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Italian: Quanto all'herpes genitale negli adulti immunocompetenti, la dose raccomandata per il primo episodio è di 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
Danish: Den anbefalede dosis for genital herpes ved primær infektion hos immunkompetente voksne er 250 mg tre gange daglig i fem dage.
Italian: Una volta nell'organismo il principio attivo di Famvir, il famciclovir, viene convertito in una sostanza chiamata "penciclovir", che ha attività antivirale e che come tale inibisce la produzione del DNA dei virus erpetici.
Danish: Det aktive stof i Famvir, famciclovir, omdannes i kroppen til et stof kaldet penciclovir.
Italian: Che cos'è Femara?
Danish: Hvad er Femara?
Italian: I principali aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
Danish: De vigtigste harmoniserede områder er følgende:
Italian: 22 maggio 2012
Danish: Den 22. maj 2012
Italian: Femara è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 maggio 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Femara?
Danish: Hvorfor blev Femara revurderet?
Italian: Il CHMP era del parere che fosse più appropriato includere avvertenze pertinenti nella sezione 4.4.
Danish: CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Danish: De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su Femara.
Danish: Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni 4.6 (Gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Femara.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara.
Italian: Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Femara nell'UE.
Danish: Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU.
Italian: Femara è presente nel mercato in tutti gli Stati membri dell'UE ed è disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Femar, Fémara e Loxifan.
Danish: Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan.
Italian: Dopo avere riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Femara deve essere usato nelle donne in postmenopausa per:
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne til støtte for lægemidlets anvendelse fandt CHMP, at Femara bør anvendes hos kvinder efter overgangsalderen til følgende:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione di Femara nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for en harmonisering af produktoplysningerne for Femara i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Si sono pertanto determinate divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Italian: Dopo avere armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi, la durata del trattamento e l'uso di Femara in pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også dosisanbefalingerne, behandlingsvarigheden og anvendelsen af Femara hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di non inserire due controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: insufficienza epatica e uso preoperatorio in pazienti con negatività al ricettore o in cui lo stato del ricettore non sia noto.
Danish: Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at undlade to kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: nedsat leverfunktion og anvendelse før operation hos patienter med negativ eller ukendt receptorstatus.
Italian: Femara è usato nelle donne in postmenopausa perché l'aromatasi è implicata nella produzione della maggior parte dell'estrogeno in questa popolazione.
Danish: Femara anvendes til kvinder efter overgangsalderen, da størstedelen af deres østrogenproduktion sker ved hjælp af aromatase.
Italian: • La terapia neoadiuvante (prechirurgica) del carcinoma mammario con positività per il recettore ormonale e negatività per HER-2, nelle quali la chemioterapia non sia adeguata e l'intervento chirurgico non sia indicato.
Danish: • Behandling før operation af hormonreceptorpositiv HER-2-negativ brystkræft, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er berettiget.
Italian: • il trattamento del carcinoma mammario avanzato dopo ricaduta o progressione della malattia, in donne con stato endocrino postmenopausale naturale o indotto artificialmente in precedenza trattate con antiestrogeni.
Danish: • Fremskreden brystkræft efter tilbagefald eller fremadskriden af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller kunstigt fremkaldt hormonstatus svarende til efter overgangsalderen og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Italian: • il trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario invasivo ormone-dipendente in donne già sottoposte a terapia standard adiuvante con tamoxifen per cinque anni;
Danish: • Forlænget støttende behandling af hormonafhængig invasiv brystkræft efter fem års forudgående standardbehandling med tamoxifen.
Italian: • il trattamento di prima linea del carcinoma mammario avanzato ormone-dipedente;
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft.
Italian: • la terapia adiuvante (postchirurgica) del carcinoma mammario invasivo in fase precoce, con positività per il recettore ormonale;
Danish: • Støttende behandling (efter operation) af hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft i tidligt stadium.
Italian: Bloccando l'attività dell'aromatasi e quindi riducendo la quantità di estrogeno prodotto, il medicinale rallenta o interrompe la crescita e la diffusione del tumore.
Danish: Dette bremser eller standser kræftsygdommens vækst og spredning.
Italian: È noto che, in alcuni tipi di carcinoma mammario (con positività per il recettore ormonale o ormonedipendente), l'estrogeno stimola la crescita delle cellule tumorali.
Danish: Østrogen vides at fremme kræftcellers vækst ved visse brystkræftformer (hormonreceptorpositive eller hormonafhængige former).
Italian: Femara è un medicinale contenente il principio attivo letrozolo, usato nel trattamento ormonale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario.
Danish: Det anvendes som hormonbehandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Italian: Il principio attivo di Femara, letrozolo, è un "inibitore dell'aromatasi", cioè agisce bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi", che è implicato nella produzione dell'ormone estrogeno.
Danish: Det vil sige, at det virker ved at blokere virkningen af enzymet aromatase, der medvirker ved produktionen af hormonet østrogen.
Italian: 8 agosto 2012
Danish: Den 8. august 2012
Italian: Che cos'è Flolan?
Danish: Hvad er Flolan?
Italian: Flolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Flolan blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 agosto 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. august 2012.
Italian: Flolan è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Norvegia.
Danish: Flolan er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien, Tjekkiet og Østrig samt i Norge.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Flolan.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flolan.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.6 (Gravidanza e allattamento), 4.5 (Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.8 (bivirkninger).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flolan?
Danish: Hvorfor blev Flolan vurderet igen?
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Flolan nell'UE.
Danish: Den 15. juni 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Flolan i EU.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Flolan.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Flolan.
Italian: Dopo aver revisionato i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Flolan deve essere usato per:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Flolan bør anvendes til følgende:
Italian: È disponibile anche con la denominazione commerciale Epoprostenol.
Danish: Det leveres også under handelsnavnet epoprostenol.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Flolan nei soggetti anziani e nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Flolan hos ældre og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Flolan nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Flolan i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Inoltre, epoprostenolo dilata i vasi sanguigni, agevolando in tal modo la riduzione della pressione sanguigna nei polmoni.
Danish: Epoprostenol udvider desuden blodkarrene, hvilket mindsker blodtrykket i lungerne.