FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Lithuanian: ^ gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas = gE specifiškų CD4+ T ląstelių aktyvumas, išmatuotas viduląstelinių citokinų dažymo (angl.
English: 70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Lithuanian: 70 metų ir vyresnių tiriamųjų duomenys buvo gauti, atlikus iš anksto numatytų specifikacijų bendrą ZOE50 ir ZOE-70 (mTVC) duomenų analizę, nes tokia analizė pateikia patikimiausius vakcinos idealiojo veiksmingumo įverčius šioje amžiaus grupėje.
English: Incidence rate per person years
Lithuanian: Sergamumas per 1 000
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Lithuanian: Pastebėjus pašalines daleles arba išvaizdos pokyčius, vakcinos ruošti negalima.
English: Common injection site pruritus, malaise
Lithuanian: Niežulys injekcijos vietoje, bendrasis negalavimas
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra milteliai 1 dozei paruošti.
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Lithuanian: Imunogeniškumas tiriamiesiems, kuriems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo Skiepijimo pagal 0, 6 mėn.
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Lithuanian: Be to, remiantis 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendrais ZOE-50 ir ZOE-70) duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (vidurkis = 5,7, palyginti su 7,0, p-reikšmė = 0,032).
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Lithuanian: Suspensija (AS01B adjuvantas) Dioleoilfosfatidilcholinas Cholesterolis
English: Number of HZ cases
Lithuanian: atvejų skaičius
English: Cholesterol
Lithuanian: Artralgija
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Lithuanian: Veiksmingumas prieš herpes zoster (HZ) ir gydant neuralgiją po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinę neuralgiją, PHN)
English: Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Lithuanian: Shingrix skirtas juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster, HZ) ir neuralgijos po juosiančiosios pūslelinės (poherpetinės neuralgijos, PHN) profilaktikai (žr.
English: The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Lithuanian: koncentracijų geometrinius vidurkius (KGV) Shingrix vartojant kartu su dTpa vakcina.
English: Number of PHN* cases
Lithuanian: atvejų skaičiu s
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Lithuanian: Shingrix, kurio sudėtyje yra specifinis VZV antigenas (gE) kartu su adjuvantine sistema AS01B,
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Lithuanian: nuovargis, galvos skausmas, drebulys, karščiavimas ir virškinimo trakto sutrikimų simptomai.
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
Lithuanian: planą buvo ne blogesnis už atsaką po paskiepijimo pagal 0, 2 mėn.
English: In subjects ≥ 70 years with at least one confirmed HZ episode (ZOE-50 and ZOE-70 pooled), Shingrix significantly reduced the use and the duration of HZ-related pain medication by 39.0% (95% CI: 11.9; 63.3) and 50.6% (95% CI: 8.8; 73.2), respectively.
Lithuanian: Shingrix reikšmingai sumažino su HZ susijusį skausmą malšinančių vaistinių preparatų suvartojimą atitinkamai 39,0 % (95 % PI: 11,9; 63,3) ir 50,6 % (95 % PI: 8,8; 73,2) 70 metų ar vyresnių suaugusiųjų, kuriems buvo patvirtintas bent vienas HZ epizodas, grupėje (bendri ZOE-50 ir ZOE-70
English: How to store Shingrix
Lithuanian: Kaip laikyti Shingrix
English: How to prepare Shingrix:
Lithuanian: Kaip paruošti Shingrix
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Lithuanian: Nedažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):
English: Subcutaneous administration is not recommended.
Lithuanian: Leisti po oda nerekomenduojama.
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Lithuanian: Dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
English: Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Lithuanian: Shingrix humoralinis imunogeniškumas 50 metų ir vyresniems suaugusieisiems
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Lithuanian: Q1; Q3 Pirmasis ir trečiasis kvartiliai.
English: Shingles may lead to complications.
Lithuanian: Su juosiančiąja pūsleline susijusios komplikacijos Gali pasireikšti juosiančiosios pūslelinės komplikacijos.
English: Median fold increase of frequency vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Lithuanian: Padažnėjimo kartais mediana, palyginti su buvusiu prieš paskiepijimą vakcina (Q1; Q3)
English: Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą.
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Lithuanian: Todėl imuninį atsaką, užtikrinantį apsaugą nuo
English: Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Lithuanian: Shingrix ląstelinis imunogeniškumas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikto III fazės klinikinio tyrimo (Zoster-048) metu buvo įvertintas Shingrix 2 dozių planas su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių 215 suaugusiųjų (65 metų ar vyresnių),
English: Efficacy of Shingrix
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas
English: In addition, in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled),
Lithuanian: 36 atvejais bendrai analizuojant ZOE-50 ir ZOE-70 duomenis).
English: Water for injections
Lithuanian: Po vakcinos paruošimo
English: Median fold increase of concentrations vs. prevaccination (Q1; Q3)
Lithuanian: Koncentracijų padidėjimo kartais, palyginti su buvusiomis prieš paskiepijimą vakcina, mediana (Q1; Q3)
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Lithuanian: Pastebėjus pašalines daleles arba išvaizdos pokyčius, vakcinos vartoti negalima.
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Lithuanian: ^ Antikūnų prieš gE imuninis atsakas = antikūnų prieš gE koncentracijos, išmatuotos imunofermentinės analizės prieš gE metodu (angl.
English: What you need to know before you receive Shingrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Shingrix
English: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 34 902 200 700 es-ci@gsk.com
English: Rare
Lithuanian: nedažni
English: • Suspension for 1 dose in a vial
Lithuanian: • flakonas su suspensija 1 dozei paruošti.
English: Fertility
Lithuanian: Mialgija
English: Excipients: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate water for injections
Lithuanian: Natrio chloridas Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo
English: Sodium chloride
Lithuanian: FLAKONAS SU MILTELIAIS
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Lithuanian: 1 rinkinys injekcijoms = injekcinis švirkštas + 2 injekcinės adatos + tamponas
English: Pack size
Lithuanian: 8 tamponai
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: 12 rinkinių injekcijoms1
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Lithuanian: 100 x 1 kapsulės (vienadozė)
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Lithuanian: 50 x 1 tabletės (vienadozė)
English: MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies trūkumo sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius.
English: Other information about Feraccru
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas) EMA/162888/2018
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: What is Feraccru and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas?
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Feraccru buvo registruotas ES?
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 d/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas geležies pertekliaus sutrikimas (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Lithuanian: Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies ir kurie serga anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų kraujyjemažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
English: Feraccru (ferric maltol)
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas)
English: What are the risks associated with Feraccru?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų Feraccru šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Lithuanian: Geležis yra pagrindinė hemoglobino „statybinė medžiaga“; papildžius geležies atsargas, organizme pagaminama daugiau hemoglobino ir išgydoma anemija.
English: How is Feraccru used?
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru?
English: How does Feraccru work?
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Lithuanian: Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
English: For [indication*]
Lithuanian: [indikacija*]
English: Patient card text
Lithuanian: Tekstas paciento kortelėje
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote daugiau, nei skirta dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su referencine valstybe nare, vaistinių preparatų informacinius dokumentus gali atitinkamai atnaujinti Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje nustatyta tvarka.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Lithuanian: Šie vaistinių preparatų informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia tokiais simptomais, kaip ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos, viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas, kraujavimas arba neįprastas silpnumas.
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad pacientai arba jų slaugytojai sugebės įvykdyti nurodymą vaistinį preparatą vartoti tik kartą per savaitę.
English: (include weekday of intake in full)
Lithuanian: (pilnai (visu žodžiu) nurodyti vartojimui skirtą savaitės dieną)
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Lithuanian: Visada parodykite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams, nežinantiems apie Jūsų gydymą metotreksatu, kad įspėtumėte juos apie tai, jog vaistą vartojate kartą per savaitę (pvz.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Lithuanian: Per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant mirtį.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Lithuanian: Ant lizdinių plokštelių įspėjimo tekstas turi būti išspausdintas kelis kartus vienoje arba keliose (pvz., ant pakuočių įvairiomis kalbomis) eilutėse, atsižvelgiant į įskaitomumą.
English: The warning should read as follows:
Lithuanian: Įspėjimo tekstas turi būti toks, kaip nurodyta toliau.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Išorinės pakuotės priekyje aiškiai matomoje vietoje, pvz., po pavadinimu ir informacijos apie veikliąją medžiagą, turi būti pateiktas rėmeliu apvestas įspėjimas; raidės turi būti tinkamo dydžio; atitinkama formuluotė ir rėmelis turi būti raudonos spalvos baltame fone, bet užtikrinant kontrastą nuo likusios pakuotės dalies.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Lithuanian: Vartoti [priklausomai nuo farmacinės formos] tik kartą per savaitę
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Lithuanian: {Keičiami visų I priede paminėtų vaistinių preparatų informaciniai dokumentai (įterpiant, pakeičiant arba išbraukiant tekstą, jei reikia), kad atitiktų toliau pateiktą sutartą formuluotę} Preparato charakteristikų santrauka
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Lithuanian: Labai atidžiai perskaitykite šio lapelio 3 skyrių. Jeigu turite bet kokių klausimų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Lithuanian: Pavartota per didelė <preparato pavadinimas> (metotreksato) dozė gali būti mirtina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS 7.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Parenteriniams preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, vieną kartą turi būti pateiktas gerai matomoje tarpinės pakuotės vietoje.
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Lithuanian: Vartoti tik kartą per savaitę ……………………………………………………………..
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) {Per burną vartojamiems preparatams įspėjimas, pvz., raudonos spalvos, turi būti pateiktas ant vidinės pakuotės.