FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische onderzoeken waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu dauguma šalutinių poveikių buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - gripo vakcinos, ATC kodas - J07BB01.
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Lithuanian: • Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas), ir paralyžius žinomas kaip Guillain-Barré sindromas
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
Lithuanian: Tai daugiadozė talpyklė.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcijos į raumenį būdu, geriausia į deltinį raumenį arba į šlaunies anterolateralinę dalį, priklausomai nuo raumenų masės.
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Lithuanian: • turite polinkį kraujuoti ar kraujavimo sutrikimų arba Jums lengvai susidaro mėlynės.
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Lithuanian: Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
Lithuanian: Celvapan saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu buvo įvertintas jį skyrus labai mažam nėščių
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę Celvapan pakeisti kita (H1N1)v vakcina.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš tebevykstančių klinikinių tyrimų su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
Dutch: 1 Geeft de hoogste frequentie aan die is waargenomen bij de gezonde populatie volwassenen of ouderen in het onderzoek.
Lithuanian: Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuos atliekant Celvapan, kurio sudėtyje yra HA, kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), buvo suleidžiama 0 dieną ir 21 dieną, pateikia:
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje) ** Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: Saugos stebėjimo tyrimų, atliktų su 3216 asmenų (jų amžius nuo 6 mėnesių iki 60 metų ir daugiau), rezultatai parodė, kad nepageidaujamų reiškinių pobūdis yra toks pats kaip kitų suaugusiųjų ir vaikų klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių pobūdis.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Celvapan injekcinė suspensija
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio moteriškos lyties individų vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo pavadinimas ir adresas
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Lithuanian: Po antros vakcinos dozės pasireiškė mažiau nepageidaujamų reakcijų negu po pirmos dozės.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Visos vakcinos gali sukelti nepakankamą imuninę apsaugą (žr 5.1 skyrių).
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių dažnai pasireiškė miego sutrikimai ir karščiavimas, pablogėjęs apetitas, neramumas, irzlumas, verksmas ir mieguistumas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Celvapan, jeigu:
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, galvos skausmas
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Dutch: INFECTIES EN PARASITAIRE AANDOENINGEN
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS Nazofaringitas
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Lithuanian: Jei bent vienas iš išvardytų punktų Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Celvapan.
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Lithuanian: • Jeigu yra paruošta specifinė pranešimo sistema - kaip pranešti apie
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Lithuanian: Celvapan jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Lithuanian: • Nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešimai siunčiami pirmumo tvarka, pvz., nepageidaujami poveikiai, sukėlę mirtį, pavojų gyvybei, netikėtas sunkias nepageidaujamas reakcijas, ypatingos svarbos nepageidaujamas reakcijas (ISNR).
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Lithuanian: Suleidus pirmą dozę Celvapan, rekomenduojama vakcinacijos kursą baigti Celvapan (bet ne kita (H1N1)v vakcina).
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Lithuanian: Angioneurozinė edema *Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Kai kuris nepageidaujamas poveikis, paminėtas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", toks kaip galvos sukimasis ir galvos svaigimas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Lithuanian: Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: H5N1 padermės vakcinų (A/Vietnamas/1203/2004 ir A/Indonezija/05/2005) su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis vaikams
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant tam tikroms rizikos grupėms (kurių imuninė sistema nusilpusi arba kurie serga lėtinėmis ligomis)
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Lithuanian: • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, sukeliantis odos bėrimus, sąnarių skausmą ir inkstų sutrikimus)
Dutch: Immuunrespons tegen een versie van Celvapan met A/H5N1-vaccinstammen
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama asmenims, kurie buvo skiepyti pirma doze Celvapan, visą skiepijimo kursą baigti Celvapan vakcina (žiūrėti 4.4 skyrių).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis.
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Lithuanian: Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Lithuanian: Gripo negali sukelti jokia vakcinos sudedamoji medžiaga.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Lithuanian: Tyrimo su panašia vakcina nuo gripo (kurioje yra H5H1 vakcinos padermė), kuriame dalyvavo sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių, asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir lėtinėmis ligomis sergančių pacientų, saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti suleista po bent trijų savaičių laikotarpio.
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
Lithuanian: • Šalutiniai poveikiai, pastebėti sekant vaistą rinkoje
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Lithuanian: Viena iš šių priemonių galėtų būti kiekvienoje vakcinos pakuotėje pridėti lipdukai, kuriuose nurodytas sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Lithuanian: Žemiau pateikiami šalutiniai efektai pasireiškė praėjus dienoms ar savaitėms po skiepijimo vakcinomis, kurios naudojamos kasmet gripo profilaktikai.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatomos dažniau nei atliekant kitus klinikinius tyrimus:
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Dutch: Pijn in extremiteit (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de geïnjecteerde arm) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Lithuanian: Galūnės skausmas (dažniausiai rankos, į kurią atlikta injekcija, skausmas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Lithuanian: Kitos sudedamosios dalys: Trometamolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo, polisorbatas 80.
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Lithuanian: Rinkoje sekant trivalentes kiaušiniuose pagamintas sezoninio gripo vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus sušvirkšta.
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen griep veroorzaakt door op A/California/07/2009 (H1N1)v-gelijkende stammen.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos tik nuo gripo, kurį sukelia į A/California/07/2009 (H1N1)v
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (3-17 metų amžiaus)
Dutch: • koorts, koude rillingen, algemeen gevoel van onbehagen; • pijn, roodheid, zwelling of harde bult op de plaats waar de injectie is gegeven, verminderde
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcinos veiksmingumas prieš gydomą gripą primenančią infekciją, kurios laboratorinis vardas yra A(H1N1)v, buvo tiriamas Džersyje vykusios 2009-2010 m.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden
Lithuanian: Vaikams, jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus:
Dutch: Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Lithuanian: Celvapan yra vakcina nuo gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Dutch: Denk eraan dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Dutch: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, spierpijn
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos paraudimas, raumenų skausmas
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
Lithuanian: Gydytojai žino, kad tai gali atsitikti, ir bus pasiruošę imtis
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** > 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų
Dutch: Persistentie van antistoffen
Lithuanian: Antikūnų buvimas