FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'efficacité de l'étude JO25567 Erlotinib N = 77#
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo JO25567 Erlotinib N = 77#
French: Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Portuguese: Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito.
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
French: • des déclarations spontanées,
Portuguese: • notificações espontâneas,
French: IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper.
Portuguese: IC 95% para uma amostra binomial utilizando o método de Pearson-Clopper.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent: (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas listadas nesta secção pertencem às seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
Portuguese: • tensão arterial elevada grave não controlada pelos medicamentos anti-hipertensores; ou uma subida grave, súbita, da tensão arterial,
French: • augmentation du rythme cardiaque (pouls),
Portuguese: • aumento do ritmo cardíaco (pulso),
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Portuguese: Os termos representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de uma condição única ou o termo preferido do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulamentares).
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Portuguese: • um efeito negativo na capacidade das mulheres em ter filhos (ver nos parágrafos abaixo a lista de recomendações adicionais),
French: L'utilisation de MVASI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Portuguese: O uso de MVASI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendado porque a segurança e o benefício não foram estabelecidos nestas populações de doentes.
French: La dose de MVASI dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
Portuguese: A dose necessária de MVASI depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
French: • écoulement nasal,
Portuguese: • corrimento nasal,
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
Portuguese: Melhor resposta global - Análise primária6
French: Les perfusions de MVASI ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Portuguese: A perfusão de MVASI não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
French: • mal de tête,
Portuguese: • dor de cabeça,
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
French: • modifications de la voix et enrouement.
Portuguese: • alterações da voz e rouquidão.
French: MVASI n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
Portuguese: MVASI não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 61,0 anos (intervalo: 25-84).
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants:
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos têm um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
French: • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC07.
French: Gliome de haut grade
Portuguese: Gliomas de alto grau
French: Ne pas utiliser MVASI, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
Portuguese: Não utilize MVASI se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
French: • si vous subissez une opération chirurgicale.
Portuguese: • se for submetido a uma cirurgia.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
Portuguese: • O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
French: MVASI n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Portuguese: MVASI não é formulado para utilização intravítrea.
French: • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
French: MVASI sera administré en association à l'erlotinib.
Portuguese: MVASI será administrado em associação com erlotinib.
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion.
Portuguese: Doentes e percentagem de doentes com melhor resposta global das respostas completa ou parcial confirmadas; percentagem calculada em doentes com doença mensurável na linha de base.
French: Taux de réponse objective**
Portuguese: Taxa de resposta objetiva**
French: ** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006.
Portuguese: ** Análise primária ao cut-off clínico de 31 janeiro 2006.
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par bevacizumab.
Portuguese: Por esse motivo, estratégias de preservação da fertilidade devem ser discutidas com as mulheres com potencial para engravidar antes do início do tratamento com bevacizumab.
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
French: • collection de pus localisé,
Portuguese: • acumulação localizada de pus,
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
French: Avec ou sans maladie résiduelle macroscopique.
Portuguese: Com ou sem doença residual visível.
French: La liaison de l'IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
Portuguese: A ligação da IgG ao recetor FcRN resulta na proteção do metabolismo celular e na semivida terminal longa.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par MVASI.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95 % pour les différences entre les taux de réponse4
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta IC 95% para diferença nas taxas de resposta4
French: Aucune incompatibilité entre MVASI et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre MVASI e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
French: MVASI est un médicament biosimilaire.
Portuguese: MVASI é um medicamento biológico similar.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Portuguese: Após a descontinuação do tratamento com bevacizumab, a função ovárica foi recuperada em 86,2% destas mulheres avaliáveis.
French: • sécheresse cutanée, desquamation et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
Portuguese: • pele seca, descamação e inflamação da pele, alteração da cor da pele,
French: Evaluation des investigateurs*
Portuguese: Avaliação do investigador*
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne
Portuguese: Efeitos sistémicos após utilização intravítrea
French: MVASI est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Portuguese: MVASI é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Portuguese: A tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
French: Comparaison des traitements
Portuguese: Tratamento comparação
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine: jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Portuguese: Podem ocorrer repentinamente casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça e até dois terços dos casos de hemorragia pulmonar grave foram fatais.
French: MVASI est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Portuguese: MVASI é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
Portuguese: • Ver raios de luz com moscas volantes, progredindo para alguma perda da sua visão,
French: L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
Portuguese: As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI Comment utiliser MVASI
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MVASI Como utilizar MVASI
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après l'abréviation utilisée pour la date d'expiration EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
French: MVASI a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Portuguese: MVASI tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
French: • Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Portuguese: • É possível que MVASI possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du bevacizumab.
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
French: Utilisation intra-vitréenne
Portuguese: Utilização intravítrea
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Portuguese: • se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com MVASI (bevacizumab), particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bevacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Portuguese: Sabe-se que as IgG atravessam a placenta e calcula-se que bevacizumab iniba a angiogénese no feto, podendo provocar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par MVASI.
Portuguese: Se tem tensão arterial elevada que não é controlada com anti-hipertensores, por favor contacte o seu médico dado que é importante certificar que a sua tensão arterial está controlada antes de iniciar o tratamento com MVASI.
French: L'arrêt du traitement par MVASI peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
Portuguese: Interromper o tratamento com MVASI pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
French: MVASI doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Portuguese: MVASI deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique
Portuguese: Para informação adicional acerca da determinação do recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) por favor consulte a secção 5.1.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser MVASI
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MVASI
French: Il n'a pas été montré que MVASI puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: MVASI não mostrou reduzir os efeitos na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: N'arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento com MVASI exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
French: Les résultats d'efficacité du bevacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do bevacizumab em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
Portuguese: • resultados anormais no teste da urina (proteínas na urina),
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
Portuguese: Na maioria dos casos a hipertensão arterial foi controlada adequadamente através de tratamento antihipertensor recomendado, apropriado à situação individual do doente.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de uma ligação anormal ou passagem entre dois órgãos ou vasos.
French: Le traitement par MVASI doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Portuguese: A terapêutica com MVASI deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson.
Portuguese: IC de aproximadamente 95% para a diferença entre as duas taxas utilizando o método de HauckAnderson.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão.
French: Dans la majorité des cas, le volume de MVASI nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 mL.
Portuguese: Na maioria dos casos, a quantidade necessária de MVASI pode ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção num volume total de 100 ml.
French: Qu'est-ce que MVASI et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de MVASI e conteúdo da embalagem
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bevacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bevacizumab en monothérapie).
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
French: • MVASI pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Portuguese: • MVASI pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
French: L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs du p ont été données dans un but descriptif uniquement.
Portuguese: A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
French: Bevacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Portuguese: Bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Portuguese: Estratificados pela duração do intervalo livre de tratamento antes da inclusão neste estudo por caderno de registo, e status de cirurgia de citorredução secundária Sim/Não.
French: Résultats d'efficacité de l'étude E4599 Groupe 1 Carboplatine / Paclitaxel
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio E4599 Braço 1 Carboplatina/ Paclitaxel
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
Portuguese: Como alternativa, uma dose de 1,25 mg/m2 poderia ser administrada durante 30 minutos nos dias 1-5 a cada 3 semanas.
French: MVASI peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Portuguese: MVASI pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
French: • pression sanguine anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons ce qui fait travailler davantage la partie droite du cœur,
Portuguese: • tensão arterial anormalmente elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões que faz com que o lado direito do coração trabalhe mais do que o normal,
French: Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
Portuguese: Cada embalagem de MVASI contém um frasco para injetáveis.
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du SNC, ni dysfonctionnement organique.
Portuguese: Os 649 doentes aleatorizados (641 tratados) apresentavam um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%, não tinham metástases no SNC nem alterações funcionais dos órgãos.
French: • diminution du nombre de globules rouges dans le sang,
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
Portuguese: Efeitos secundários graves de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) incluem:
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par MVASI en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
French: Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
French: 25e-75e percentile (mois)
Portuguese: Percentil 25-75 (meses)
French: • douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,
Portuguese: • dor muscular e nas articulações, fraqueza muscular,
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição.