FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5,6 mg kabergolin (motsvarande 5 ml injektionslösning) per djur som ges som en engångsinjektion på dagen för sinläggning efter sista mjölkningen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 5,6 mg kabergolin (tilsvarende 5 ml injeksjonsvæske) per dyr i én enkelt injeksjon etter siste melking ved avsining.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Velactis är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Velactis er kabergolin, tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Swedish: Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor kabergolin eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom gruppene var 13,7 % (95 % konfidensintervall 6,4-21 %).
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid sinläggningen, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos kyr som antas å ikke ha subklinisk mastitt ved avsining, og der bruk av antibiotika ikke er tilrådelig/tillatt, kan Velactis benyttes som behandling til sinkyr.
Swedish: Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte förorena vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Av den grunn skal ikke kyr som behandles med Velactis ha tilgang til åpent vann og skal ikke forurense vannløp med avføring før etter minst 5 dager etter administrering.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekten av Velactis når det gjelder å redusere risikoen for nye intramammære infeksjoner i sinperioden når det administreres samtidig med antimikrobiell behandling hos kyr med intramammære infeksjoner er ikke undersøkt sammenlignet med antimikrobiell behandling alene.
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Norwegian Bokmål: Tre påfølgende administreringer av 1, 3 eller 5 ganger anbefalt dose kan føre til en forbigående og reversibel lett økning i glukosenivåer i plasma.
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tre eller fem ganger anbefalt dose i 3 påfølgende dager (dvs. tilsvarende henholdsvis 9 til 15 ganger anbefalt dose) førte i noen tilfeller til forbigående og reversible fordøyelsesproblemer som diaré.
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 1,12 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett 5 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett på 5 ml hetteglass
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Norwegian Bokmål: I en randomisert og placebo-kontrollert klinisk studie viste kyr som ble behandlet med Velactis mindre tegn på jursmerter sammenlignet med kontrollgruppen i de første to dagene etter avsining.
Swedish: Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer.
Norwegian Bokmål: Kabergolin må ikke komme i kontakt med overflatevann da det har skadelige effekter på vannlevende arter.
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Fatal tympani er observert hos én enkelt ku etter andre administrasjon av 5 ganger anbefalt dose.
Swedish: Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosent av nye intramammære infeksjoner i sinperioden mellom dyr behandlet med Velactis og dyr som fikk placebo var 5,5 % (95 % konfidensintervall 0,5-10,4 %).
Swedish: Velactis får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Velactis, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for kabergolin eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Normale aseptiske prosedyrer for administrasjon av intramuskulær injeksjon bør følges.
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, prolaktinhemmere, kabergolin ATC vet-kode: QG02CB03
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var forekomsten av melkelekkasje signifikant lavere hos dyr behandlet med Velactis (2,0 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (10,7 %).
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Norwegian Bokmål: I en multisentrisk, randomisert klinisk studie ble Velactis eller placebo administrert ved avsining til melkekyr som ikke hadde intramammære infeksjoner på avsiningstidspunktet.Forekomsten av nye intramammære infeksjoner i jurkjertelen innen 7 dager etter påfølgende kalving var signifikant lavere blant kyr som ble behandlet med Velactis (20,5 %) sammenlignet med placebo (26,0 %).
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun benyttes til melkekyr ved avsining.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakologiske effekten (hemming av melkeproduksjon) bør kvinner som ammer unngå kontakt med produktet.
Swedish: En del sorter av antibiotika (makrolidantibiotika), som t ex erytromycin, visades i laboratoriestudier hämma aktiviteten hos vissa enzymer hos kor (bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4)).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Noen typer makrolidantibiotika, som erytromycin, hemmet aktiviteten til cytokrom P450-enzymer (CYP3A4-underklasse) hos kyr in vitro.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder 1,12 mg kabergolin.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Norwegian Bokmål: Derfor skal produktet kun administreres til melkekyr ved avsining.
Swedish: Etikett 50 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Etikett på 50 ml hetteglass
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet i en annen multisentrisk, randomisert klinisk studie der forekomsten av melkelekkasje var signifikant lavere blant dyr som ble behandlet med Velactis (3,9 %) sammenlignet med dyr som fikk placebo (17,6 %).
Swedish: Etikett 25 ml injektionsflaska
Norwegian Bokmål: Etikett på 25 ml hetteglass
Swedish: Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tylosin og Velactis hos kyr viste imidlertid ingen endringer i de farmakokinetiske egenskapene til kabergolin.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data om svangerskapsutfall hos kvinner etter injeksjon av kabergolin, bør gravide kvinner og kvinner som forsøker å bli gravide unngå kontakt med produktet.
Swedish: Klar blekgul lösning.
Norwegian Bokmål: Klar, lysegul oppløsning.
Swedish: Mjölk:
Norwegian Bokmål: Fett
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse subkutan eller intravenøs bruk hetteglass (glass)
Swedish: BILAGA
Norwegian Bokmål: bruk
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor.
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Norwegian Bokmål: • at Velcade 1 mg kun er til i.v.
Swedish: - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved i.v.
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei (subkutan og intravenøs) i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avklare opplæringsmateriellets innhold og utforming med nasjonal legemiddelmyndighet.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Velcade 3,5 mg får utlevert opplæringsmateriell ved og etter lansering av Velcade 3,5 mg ny pakning for todelt administrasjonsvei.
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Velcade (både i.v.
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Velcade-dose.
Swedish: användning - att Velcade endast ska ges som i.v.
Norwegian Bokmål: • at Velcade kun skal gis ved i.v.
Swedish: användning - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Velcade 3,5 mg
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka) - råd om administreringssätt för både i.v.
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk) til ulike kroppsoverflateareal (kryssreferanse til doseringslinjal)
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Norwegian Bokmål: • Velcade 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens Velcade 1 mg kun kan administreres intravenøst
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: - Produktresumé - Häfte med rekonstituering, dosering och administrering - Affisch med rekonstituering - Doseringssticka.
Norwegian Bokmål: Heftet for rekonstituering, dosering og administrasjon skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Swedish: och s.c.
Norwegian Bokmål: og s.c. bruk kan reduseres
Swedish: eller s.c. användning - kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
Norwegian Bokmål: • råd om hvordan risikoen for å forveksle sprøyter med rekonstituert oppløsning til i.v.
Swedish: och s.c. användning inklusive behovet att byta injektionsställen vid s.c. administrering - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva VELCADE er og hva det brukes mot
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder VELCADE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VELCADE
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt ble VELCADE administrert til behandling av multippelt myelom hos 3974 pasienter.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2004 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Swedish: Om VELCADE används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Hvis VELCADE blir brukt under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 10. januar 2014
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med VELCADE.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på VELCADE ensamt.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives VELCADE alene.
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad VELCADE (både för i.v.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert VELCADE (både i.v.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad VELCADE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VELCADE Hur du använder VELCADE Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva VELCADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VELCADE Hvordan du bruker VELCADE Mulige bivirkninger
Swedish: VELCADE administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Norwegian Bokmål: VELCADE ble kun administrert i blokk 1 og 2 for å unngå mulig overlappende toksisitet med samtidig administrerte legemidler i blokk 3.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av VELCADE med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din VELCADE-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Swedish: Bilirubinnivå SGOT (ASAT)nivåer
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå SGOT (AST) nivå
Swedish: • Om toxiciteten klingar av, dvs. patienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Norwegian Bokmål: • Hvis toksisiteten forsvinner, dvs. pasienten har ANC ≥ 0,75 x 10
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala om för läkare om du har något av följande:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Swedish: • VELCADE 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan VELCADE 1 mg endast får administreras intravenöst
Norwegian Bokmål: • VELCADE 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant mens VELCADE 1 mg kun kan administreres intravenøst
Swedish: VELCADE ska sättas ut om PML diagnostiseras.
Norwegian Bokmål: Seponer VELCADE dersom PML diagnostiseres.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammade barn ska amning avbrytas under behandling med VELCADE.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos barnet, skal amming avbrytes under behandling med VELCADE.
Swedish: Behandling med VELCADE är mycket ofta förknippad med hematologisk toxicitet (trombocytopeni, neutropeni och anemi).
Norwegian Bokmål: VELCADE-behandling er svært ofte forbundet med hematologisk toksisitet (trombocytopeni, nøytropeni og anemi).
Swedish: VELCADE är endast avsett för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: VELCADE er kun til engangsbruk.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med VELCADE.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal og intracerebral blødning er rapportert i forbindelse med VELCADE-behandling.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i VcDx-gruppen.
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Norwegian Bokmål: Behandling med VELCADE kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Swedish: Hur VELCADE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VELCADE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Antiviral profylax rekommenderas hos patienter som behandlas med VELCADE.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse anbefales til pasienter som behandles med VELCADE.
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Norwegian Bokmål: VELCADE én gang i uken (syklus 5-9)
Swedish: OR e (95 % CI) = 1,688 (1,148;
Norwegian Bokmål: OR e (95 % KI) = 1,688 (1,148,
Swedish: Om du har fått för stor mängd av VELCADE
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av VELCADE
Swedish: VELCADE ska inte administreras intratekalt.
Norwegian Bokmål: VELCADE skal ikke administreres intratekalt.
Swedish: • Om flera VELCADE-doseringar i en cykel inte ges (≥ 3 doseringar under administrering två gånger per vecka eller ≥ 2 doseringar under administering en gång per vecka)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere VELCADE-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. VELCADE i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. VELCADE) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Swedish: Patienter som inte uppnådde ett optimalt svar (mindre än Complete Response [CR]) med behandling med enbart VELCADE efter 4 cykler kunde få dexametason 20 mg dagligen på samma dag och dagen efter VELCADE administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk optimal respons (mindre enn komplett respons [CR]) på behandling med VELCADE alene etter 4 sykluser, kunne få deksametason 20 mg daglig på dagen for og etter VELCADE-administrasjon.