FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si desea más información sobre su dolencia o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Spanish: El principio activo de Monotard, la insulina humana (ADNr) se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
Slovak: Účinná zložka Monotardu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) MONOTARD Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Spanish: La insulina la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite hacerlo.
Slovak: Inzulín vzniká v kvasinkách, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať inzulín.
Spanish: En todos los estudios, Monotard redujo los niveles de HbA1c, lo que indica un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con insulina humana.
Slovak: Monotard spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Monotard?
Slovak: Na čo sa Monotard používa?
Spanish: Monotard es un análogo de insulina idéntico a la insulina fabricada por el páncreas.
Slovak: Monotard je náhradný inzulín, ktorý je rovnaký, ako inzulín produkovaný podžalúdkovou žľazou (pankreasom).
Spanish: Monotard demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
Slovak: Monotard bol účinný pri cukrovke 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Spanish: Monotard es una suspensión inyectable de insulina, disponible en viales de 40 o 100 UI.
Slovak: Monotard sa dodáva v liekovkách v sile 40 alebo 100 IU.
Spanish: Monotard puede utilizarse para la diabetes de tipo 1, en la que el páncreas es incapaz de producir insulina, y en la de tipo 2, en la que el cuerpo no es capaz de utilizarla efectivamente.
Slovak: Monotard sa môže použiť pri liečbe cukrovky 1. typu, keď podžalúdková žľaza (pankreas) neprodukuje inzulín a pri liečbe cukrovky 2. typu
Spanish: El principio activo de Monotard es la insulina humana (ADNr).
Slovak: Monotard obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que indica el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: (glykosylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse con un médico o un profesional sanitario cualificado.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako dva týždne počas liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Para más información, ver el informe de evaluación del HMPC.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Spanish: Las partes aéreas con raíz de vellosilla solo deben utilizarse en adultos.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom sa má používať len u dospelých.
Spanish: No deben utilizarse medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingesta de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sa nesmú používať u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Spanish: «Partes aéreas con raíz de vellosilla» es el nombre común de las partes no enterradas (que pueden incluir las flores) y partes de la raíz de la planta Hieracium pilosella L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes adecuadas para uso medicinal.
Slovak: Vňať chlpánika s koreňom je všeobecný názov pre nadzemné časti (ktoré môžu zahŕňať kvety) a časti koreňa rastliny Hieracium pilosella L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera s cieľom získať časti rastliny na medicínske použitie.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla para el alivio de problemas leves de las vías urinarias se basan en su «uso tradicional».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla se presentan normalmente como preparados para beber en infusión y en formas sólidas para tomar por vía oral.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dostupné vo forme bylinkového čaju na pitie a v pevnej forme na perorálne použitie.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC señaló la falta de estudios clínicos realizados con medicamentos a base de partes aéreas con raíz de vellosilla, pero tuvo en cuenta el uso consolidado de dichos medicamentos para los trastornos anteriormente señalados.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s vňaťou chlpánika s koreňom, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku na uvedené účely.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom.
Spanish: Las preparaciones a base de las partes aéreas con raíz de vellosilla se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las partes secas de la planta.
Slovak: Prípravky z vňate chlpánika s koreňom sa získavajú rozdrvením (na malé kúsky) alebo rozomletím vysušených častí rastliny.
Spanish: Los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla se toleran generalmente bien.
Slovak: Lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom sú zvyčajne dobre znášané.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať chlpánika s koreňom?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas con raíz de vellosilla.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate chlpánika s koreňom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, las partes aéreas con raíz de vellosilla pueden utilizarse como un diurético (un medicamento utilizado para aumentar la producción de orina) suave para el alivio de problemas leves de las vías urinarias.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať chlpánika s koreňom možno na základe jej dlhodobého používania používať ako mierne diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču) na zmiernenie menej závažných problémov s močovými cestami (štruktúrami, ktoré vedú moč).
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať chlpánika s koreňom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen partes aéreas con raíz de vellosilla, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať chlpánika s koreňom, nájdu ich v písomných informáciách pre používateľa priložených k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Número de Autorización de Comercialización de la UE
Slovak: EU číslo
Spanish: Denomina ción (de fantasía)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (alu/alu)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
Slovak: Lieková forma
Spanish: • Remover y beber inmediatamente
Slovak: • zamiešajte a ihneď vypite
Spanish: Tiempo hasta la primera deposición espontánea
Slovak: Čas do prvej spontánnej stolice
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años están representados en los estudios de fase III.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Spanish: Bargelaan 200u 715
Slovak: B.V. Bargelaan 200 u 715
Spanish: El estreñimiento asociado a los opioides puede provocar síntomas como:
Slovak: Zápcha súvisiaca s opiátmi môže viesť k príznakom ako sú:
Spanish: Moventig contiene sodio
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Spanish: Tome Moventig por la mañana para evitar deposiciones durante la noche.
Slovak: Moventig užite ráno, aby ste sa vyhli nutkaniu na stolicu počas noci.
Spanish: Qué es Moventig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moventig Cómo tomar Moventig
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Spanish: Interacción con otros antagonistas opioides
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Se utiliza cuando los laxantes no han proporcionado alivio aceptable del estreñimiento.
Slovak: Používa sa vtedy, keď laxatíva neposkytli prijateľnú úľavu od zápchy.
Spanish: Otros medicamentos y Moventig
Slovak: Iné lieky a Moventig
Spanish: Se debe tener en cuenta la relación beneficio-riesgo global en cada paciente.
Slovak: Je potrebné zvážiť celkový profil prínosu a rizika u každého pacienta.
Spanish: • otros medicamentos para el estreñimiento (cualquier laxante);
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Spanish: Además, no se detectaron problemas de seguridad y tolerabilidad en el estudio hasta la dosis más alta administrada (150 mg).
Slovak: Okrem toho sa v tejto štúdii neidentifikovali žiadne obavy o bezpečnosť a znášanlivosť až do najvyššej podanej dávky (150 mg).
Spanish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Slovak: Piramal Pharma Solutions (Dutch)
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido puede triturarlo y mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Slovak: Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
Spanish: Moventig se debe usar con precaución en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto Moventig používať s opatrnosťou.
Spanish: Los cambios neoplásicos observados son efectos hormonales y mediados centralmente bien conocidos en la rata, los cuales no son relevantes para los seres humanos.
Slovak: Pozorované neoplastické zmeny sú dobre známe hormonálne a centrálne sprostredkované účinky u potkanov, ktoré nie sú relevantné pre ľudí.
Spanish: • tratamiento con un inhibidor del factor vascular de crecimiento endotelial (VEGF).
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan conforme a la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Spanish: Naloxegol original eliminado en la orina representó menos del 6 % de la dosis total administrada.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Spanish: Todos estos efectos fueron observados solo con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Slovak: Všetky tieto účinky boli pozorované len pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce maximálne expozície u ľudí, čo svedčí o nízkej relevantnosti pre klinické použitie.
Spanish: De acuerdo con la Guía ICH E14, esto se considera un estudio minucioso definitivamente negativo de QT/QTc.
Slovak: E14 táto štúdia je považovaná za rozhodne negatívnu podrobnú QT/QTc štúdiu.
Spanish: No se recomienda el uso de Moventig en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Slovak: Moventig sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože nebol skúmaný u pacientov týchto vekových skupín.
Spanish: Dado que hay datos complementarios relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso de Moventig durante el embarazo.
Slovak: Keďže sú k dispozícii dodatočné údaje o použití tohto lieku u tehotných žien, užívanie Moventigu počas tehotenstva sa neodporúča.
Spanish: Efectos de los alimentos: Una comida con un contenido graso abundante aumenta la magnitud y la velocidad de absorción de naloxegol.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis de Moventig, tómesela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak vynecháte dávku Moventigu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Spanish: Los síntomas de abstinencia a opioides pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Spanish: Si olvidó tomar Moventig
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (como morfina, meperidina y metadona), se excretan en cantidades mínimas en la leche materna.
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Spanish: Respuesta de más de 12 semanas en el grupo RIL
Slovak: Odpoveď v skupine LIR v priebehu 12 týždňov
Spanish: • claritromicina o telitromicina - antibióticos
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Spanish: Informe a su médico, usted podría tener que dejar de tomar Moventig.
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Spanish: • si ha tenido un ataque al corazón durante los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca con falta de aliento diaria u otros problemas graves con su corazón que hayan causado síntomas diarios.
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Spanish: Para la definición de respuesta inadecuada a los laxantes, ver sección 5.1.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Spanish: Dado que se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna, no tome Moventig durante la lactancia.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda utilizar naloxegol durante el embarazo.
Slovak: Naloxegol sa preto neodporúča užívať počas gravidity.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla típicamente entre unos minutos y varios días tras la administración de un antagonista opioide.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Spanish: • heces duras (heces "duras como una piedra")
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Spanish: Los pacientes deben de ser advertidos de informar inmediatamente a su médico de síntomas graves, persistentes o que empeoran.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad a largo plazo
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: El primero de los tres criterios de valoración secundarios protegidos por multiplicidad fue la tasa de respuesta a las 12 semanas en el subgrupo con RIL.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Spanish: De los 844 pacientes aleatorizados, el 61,1 % finalizó el estudio (la finalización se definió como la asistencia a la visita de seguimiento programada dos semanas después del período de tratamiento de 52 semanas).
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Spanish: El volumen medio aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F) en voluntarios sanos osciló entre 968 y 2.140 litros en los distintos grupos posológicos y estudios.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F) u zdravých dobrovoľníkov bol v rozmedzí od 968 do 2140 l naprieč dávkovacími skupinami a štúdiami.
Spanish: La DE se definió como una deposición que se produce sin laxante de rescate durante las últimas 24 horas.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Spanish: Es posible que su médico le recomiende una dosis más baja de 12,5 mg
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku 12,5 mg
Spanish: Es posible que deba tomar una dosis más baja de Moventig;
Slovak: Možno budete potrebovať nižšiu dávku Moventigu,
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos de toxicidad para la reproducción con exposiciones sistémicas varias veces por encima del nivel terapéutico de exposición (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a otro antagonista de los opioides.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na ktorékoľvek iné opiátové antagonisty.
Spanish: Un estudio del QTc llevado a cabo con naloxegol en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Moventig en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Estos metabolitos representaron más del 32 % de la dosis administrada y se formaron mediante N-desalquilación, O-desmetilación, oxidación y pérdida parcial de la cadena pegilada.
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Spanish: En un estudio de equilibrio másico realizado en seres humanos se identificaron un total de 6 metabolitos en plasma, orina y heces.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Spanish: La edad ejerce un pequeño efecto en la farmacocinética de naloxegol (aumenta el AUC aproximadamente un 0,7 % por cada año de incremento de la edad).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).