FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse por vía oral, tragándose con agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Spanish: Síndrome de Tourette
Icelandic: Tourette sjúkdómur
Spanish: En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros.
Icelandic: Töfluhlutar geta stundum skilist út og komið fram í hægðum (saur) og geta litið út eins og heilar töflur.
Spanish: El aumento en la Cmax no se considera clínicamente relevante.
Icelandic: á Cmax er ekki talin hafa klíniskt mikilvægi.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de MIRAPEXIN no ha sido investigada.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf MIRAPEXIN ekki verið könnuð.
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento.
Icelandic: Hins vegar var enginn marktækur munur við viðhaldsmeðferð.
Spanish: Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð hafði upphafsmæligildi IRLS lagast og farið úr 23,5 í 14,1 stig fyrir lyfleysu og úr 23,4 í 9,4 stig fyrir pramipexól (skammtar samanlagðir).
Spanish: Qué es MIRAPEXIN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN Cómo tomar MIRAPEXIN
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN Hvernig nota á MIRAPEXIN Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: - puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Icelandic: þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir)
Spanish: Pueden producirse alucinaciones o somnolencia.
Icelandic: Ofskynjanir eða svefndrungi getur komið fram.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Spanish: En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.
Spanish: Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Icelandic: Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar) Rugl
Spanish: Sólo un paciente que cambió a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada experimentó una reacción adversa relacionada con el medicamento que condujo al abandono del tratamiento.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í MIRAPEXIN forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con MIRAPEXIN sin consultar antes con su médico.
Icelandic: Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessa hættu og ráðleggja þeim að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meðan á meðferð með MIRAPEXIN stendur.
Spanish: Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Spanish: Dado que la dosis diaria para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas no superará los 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), el tratamiento con MIRAPEXIN se puede interrumpir sin necesidad de disminución gradual de la dosis.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með MIRAPEXIN án þess að minnka skammta smám saman.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior.
Icelandic: Ef þú hefur miðlungs eða alvarlegan nýrnasjúkdóm mun læknirinn ávísa minni skammti.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Spanish: La aumentación se refiere a una aparición más temprana de los síntomas por la noche (o incluso por la tarde), una intensificación de los síntomas y una propagación de los síntomas hasta afectar a otras extremidades.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Spanish: No se observaron diferencias para pramipexol en comparación al placebo tanto para la variable principal como para el resto de variables secundarias incluyendo la puntuación total YGTSS, la impresión global de mejoría del paciente (PGI-I), la impresión global clínica de mejoría (CGI-I), o las impresiones globales clínicas de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Spanish: Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með MIRAPEXIN, og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 90% y las concentraciones máximas en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90% og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse tragándose con agua, sin masticarlos, dividirlos o triturarlos.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Spanish: Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con MIRAPEXIN.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka MIRAPEXIN.
Spanish: De ellos, aproximadamente 1.000 se encontraban en los estadios más avanzados, recibían tratamiento concomitante con levodopa y sufrían complicaciones motoras.
Icelandic: Af þeim voru um 1.000 með langt genginn sjúkdóm, fengu levódópameðferð samhliða og þjáðust af hreyfitruflunum.
Spanish: Se debe informar de ello a los pacientes antes de reducir gradualmente la dosis del agonista de la dopamina y monitorizarlos periódicamente a partir de entonces.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þetta áður en dregið er smátt og smátt úr notkun dópamínörva og hafa skal reglulegt eftirlit með þeim eftir það.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af 0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna.
Spanish: Boehringer Ingelheim International GmbH Bringer Strasse 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (mejoradas, muy mejoradas) fueron 51,2% y 72,0% para placebo y pramipexol respectivamente (diferencia del 20% IC 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0% fyrir pramipexól (mismunur 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p< 0,0005).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con sobredosis masiva.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af mikilli ofskömmtun.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MIRAPEXIN en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hvað varðar áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, povidona K 25 y estearato de magnesio.
Icelandic: Mannitól, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 25, magnesíumsterat.
Spanish: Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con MIRAPEXIN de forma brusca.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega.
Spanish: En pacientes tratados durante 33 semanas se observó mantenimiento de la eficacia.
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi verkun í 33 vikur.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia y tienden a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar og meirihluti þeirra hverfur jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Spanish: Episodios de sueño repentino y somnolencia
Icelandic: Skyndilegur svefn og svefndrungi
Spanish: - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Spanish: Blísters de OPA/aluminio/PVC-aluminio.
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnur.
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
Icelandic: Sama rannsóknin sýndi að við skammta 2 mg/kg (salts) og stærri tengdist pramipexól sjónuhrörnun hjá hvítingjarottum.
Spanish: Si deja de tomar sus comprimidos durante unos días y quiere retomar el tratamiento, debe empezar otra vez por la dosis más pequeña y a continuación incrementar gradualmente la dosis tal y como hizo la primera vez.
Icelandic: Ef hætt er að taka töflurnar lengur en í fáeina daga og óskað er eftir að hefja meðferð að nýju, þarf að byrja á minnsta upphafsskammti aftur.
Spanish: Las alucinaciones constituyen una reacción adversa conocida en el tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa.
Icelandic: Ofskynjanir eru þekkt aukaverkun í meðferð með dópamínörvum og levódópa.
Spanish: Combinación con levodopa
Icelandic: Samsett meðferð með levódópa
Spanish: * - Delirio (disminución de la consciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Spanish: Los posibles factores de riesgo independientes de presentar un trastorno del control de los impulsos, incluyeron tratamientos dopaminérgicos y dosis más altas de tratamientos dopaminérgicos, edades más jóvenes (≤ 65 años), no estar casado e historial declarado de comportamiento ludopático en la familia.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum hvatastjórnunarröskunar voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Spanish: Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26mg de pramipexol.
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur sólarhringsskammtur 0,26 mg pramipexól.
Spanish: La hipotensión puede producirse al inicio del tratamiento, especialmente si la dosis de pramipexol se titula demasiado rápido.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram í byrjun meðferðar, einkum ef skammtar af pramipexóli eru stækkaðir of ört.
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru of margar töflur fyrir slysni, á strax að hafa samband við lækni eða næstu slysa- og bráðamóttöku og fá ráðleggingar.
Spanish: La exposición total (AUC) no se vio afectada por la ingesta concomitante de alimentos.
Icelandic: Samhliða neyslu fæðu hafði ekki áhrif á heildarútsetningu (AUC).
Spanish: Las tasas de respuesta CGI-I (moderadamente mejor, mucho mejor) fueron 50,3% (80/159) y 68,5% (111/162) para placebo y pramipexol, respectivamente (p= 0.001), correspondientes a un número necesario de pacientes a tratar (NNT) de 6 (95% IC: 3,5; 13,4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3% (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5% (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95% CI:
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn var notkun pramipexóls tengd aukinni hættu á hjartabilun borið saman við þegar pramipexól var ekki notað (áhættuhlutfall 1,86; 95% CI,
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tilkynnt um leifar í hægðum sem geta líkst heilum MIRAPEXIN forðatöflum.
Spanish: En un ensayo clínico con voluntarios sanos en el que MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada fue titulado más rápidamente (cada 3 días) de lo recomendado hasta 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por día, se observó un aumento de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem MIRAPEXIN forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Spanish: se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
Icelandic: C-merktum skammti skilst út um nýru en minna en 2% finnst í hægðum.
Spanish: (mg de base)
Icelandic: (mg)
Spanish: El 63% de los pacientes con pramipexol y el 52% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Spanish: Transcurrida una semana hay que tener cuidado y evaluar cautelosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia antes de pasar a administrar una dosis diaria.
Icelandic: Gæta skal varúðar og meta nákvæmlega meðferðarsvörun og þolanleika eftir eina viku áður en skammtar eru auknir í einu sinni á dag.
Spanish: Restos en las heces
Icelandic: Leifar í hægðum
Spanish: Sin embargo, estos estudios no indicaron efectos dañinos directos o indirectos respecto a la fertilidad de los machos.
Icelandic: Hins vegar bentu þessar rannsóknir ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá karldýrum.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Spanish: Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante)o si bebe alcohol.
Icelandic: Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Icelandic: Hjarta hjartabilun
Spanish: El 67% de los pacientes con pramipexol y el 54% de los pacientes con placebo presentaron como mínimo una reacción adversa.
Icelandic: 67% sjúklinga sem fengu pramipexól og 54% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Spanish: Tras el cambio a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, la dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta terapéutica del paciente (ver sección 5.1).
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í MIRAPEXIN forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
Spanish: Todos los comprimidos tienen el símbolo de la compañía Boehringer Ingelheim en relieve en una cara, y los códigos P6, P7, P8 o P9 en la otra cara, representando la dosis del comprimido: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg, respectivamente.
Icelandic: Allar töflur er með ígreypt tákn fyrirtækisins, Boehringer Ingelheim, á annarri hliðinni og kóðunum P6, P7, P8 eða P9 á hinni hliðinni, sem tákna styrkleika taflnanna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg og 0,7 mg talið í sömu röð.
Spanish: Si olvidó tomar MIRAPEXIN
Icelandic: Ef gleymist að taka MIRAPEXIN
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo incluyeron aproximadamente 1.800 pacientes en estadios I-V de Hoehn y Yahr tratados con pramipexol.
Icelandic: Samanburðarrannsóknir með lyfleysu náðu til um 1.800 sjúklinga með sjúkdóm af stigi I-V á Hoehn og Yahr kvarða sem voru meðhöndlaðir með pramipexóli.
Spanish: Este último hallazgo no se observó en ratas pigmentadas, ni en un estudio de carcinogénesis de 2 años de duración en ratón albino ni en ninguna de las demás especies investigadas.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Spanish: No tome MIRAPEXIN: si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota MIRAPEXIN ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Los síntomas incluyen apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor (ver sección 4.4).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir (sjá kafla 4.4).
Spanish: La respuesta del paciente se debe evaluar después de tres meses de tratamiento y se debe reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento.
Icelandic: Meta skal ástand sjúklings eftir 3 mánaða meðferð og endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Spanish: La administración de MIRAPEXIN puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: MIRAPEXIN getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas
Icelandic: Binding plasmapróteina
Spanish: Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo de 26 semanas de duración, se observaron fenómenos de rebote de los síntomas del SPI en el 10% de los pacientes (empeoramiento de la gravedad de los síntomas en comparación a los niveles basales) tras una repentina interrupción del tratamiento.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10% sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MIRAPEXIN en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MIRAPEXIN hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Pramipexol no fue teratogénico en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres (ver sección 5.3).
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum, en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Spanish: En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente 8 veces superiores en comparación con el plasma).
Icelandic: Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).
Spanish: En estos casos MIRAPEXIN puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: A la mañana siguiente, tome su comprimido de MIRAPEXIN liberación prolongada y no tome ningún comprimido más de MIRAPEXIN liberación inmediata.
Icelandic: Taktu síðan MIRAPEXIN forðatöfluna næsta morgun og taktu ekki meira af MIRAPEXIN töflum.
Spanish: Tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Spanish: Cuando MIRAPEXIN se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de MIRAPEXIN.
Icelandic: Þegar MIRAPEXIN er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af MIRAPEXIN er aukinn.
Spanish: No se ha investigado el efecto sobre el embarazo y la lactancia en humanos.
Icelandic: Áhrif á meðgöngu og brjóstagjöf hafa ekki verið könnuð hjá mönnum.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MIRAPEXIN en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad de Parkinson (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la variación media respecto al valor basal de la escala de evaluación del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) y la impresión global clínica de mejoría (CGI-I).
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).