FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 12. týždni boli upravené odpovede podľa pediatrickej ACR30, 50, 70, 90 a 100: 70 %, 69 %, 61 %, 49 % a 30 %, choroba bola neaktívna u 28 % pacientov (N=178).
Estonian: 12. nädalal olid laste kohandatud ACR30, 50, 70, 90 ja 100 ravivastused vastavalt 70%, 69%, 61%, 49% ja 30% ning 28%-l patsientidest oli haigus inaktiivses faasis (N=178).
Slovak: Štúdia tiež vyhodnotila účinok kanakinumabu na vznik protilátok proti vakcínam štandardne podávaným deťom.
Estonian: Uuringus hinnati ka kanakinumabi toimet antikehade tekkimisele standardsete lapseea vaktsiinide kasutamisel.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: V prípade zmeny z negatívneho na pozitívny test PPD, najmä u pacientov s vysokým rizikom, je potrebné zvážiť alternatívne spôsoby skríningu na infekciu tuberkulózou.
Estonian: Kui PPD testi tulemus muutub negatiivsest positiivseks, eriti riskirühma patsientidel, tuleb kaaluda muude tuberkuloosi sõeluuringute kasutamist.
Slovak: Primárnym cieľom bolo stanovenie podielu pacientov, ktorí boli bez relapsov po 24. týždni, vrátane tých pacientov, ktorým sa dávka zvýšila.
Estonian: Peamine eesmärk oli hinnata ägenemistevabade patsientide osakaalu 24. nädalal, sealhulgas ka need patsiendid, kellel oli annust suurendatud.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas Närvisüsteemi häired Sage
Slovak: Kanakinumab nemal účinok na parametre plodnosti u samcov opíc kozmáčov (C. jacchus).
Estonian: Kanakinumab ei mõjutanud isasloomade fertiilsuse näitajaid küünisahvidel (C. jacchus).
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom, ak sa počas liečby kanakinumabom vyskytnú príznaky a prejavy svedčiace o tuberkulóze (napr. pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, subfebrilná teplota).
Estonian: Kõiki patsiente tuleb juhendada pöörduma arsti poole, kui kanakinumabi ravi ajal ilmnevad tuberkuloosile viitavad sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, subfebriilne temperatuur).
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ a lekár majú spoločne rozhodnúť, kto bude podávať injekcie Ilarisu.
Estonian: Patsient või hooldaja otsustavad koos arstiga, kes hakkab Ilarist süstima.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te vajate Ilarisega ravi alustamise järgselt elusvaktsiinidega vaktsineerimist, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Estonian: Kaasuvad esmased tulemusnäitajad olid: (i) podagravalu intensiivsus (visuaalanaloogskaala, VAS) 72 tundi pärast manustamist ja (ii) aeg esimese uue podagrahooni.
Slovak: Pacientom vo veku > 28 dní, ale < 2 roky bolo povolené vstúpiť do štúdie priamo do skupiny otvorenej liečby v časti II ako nerandomizovaní pacienti (a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti).
Estonian: Patsiendid, kes olid > 28 päeva, kuid < 2 aasta vanused, kaasati otse uuringu II ossa avatud rühma ning randomiseerimiseta (esmasest efektiivsusanalüüsist jäid need patsiendid välja).
Slovak: Skríning tuberkulózy
Estonian: Tuberkuloosi sõeluuring
Slovak: Druhé bolo otvorené skúšanie kanakinumabu, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť u japonských pacientov s CAPS počas 24 týždňov, s fázou extenzie až do 48 týždňov.
Estonian: Teine oli avatud uuring, milles hinnati jaapanlastest CAPS patsientidel kanakinumabi efektiivsust ja ohutust 24 nädalat, koos jätku uuringuga kuni 48 nädalat.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi edasi lükata või katkestada.
Slovak: Lekár u vás bude sledovať možné spúšťacie faktory MAS, ktoré zahŕňajú infekcie a opätovné zhoršenie Stillovej choroby (vzplanutie).
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike MASi vallandavate faktorite suhtes, nende hulgas infektsioonid ja Stilli tõve taasaktiveerumine (ägenemised).
Slovak: Pokles počtu bielych krviniek (leukopénia).
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, ale keďže je kanakinumab imunoglobulín triedy G (IgG1), predpokladá sa transplacentárny prenos u žien.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad, aga kuna kanakinumab kuulub G-klassi immunoglobuliinide (IgG1) hulka, võib eeldada, et see läbib platsentat.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšaní boli vo veku 2 až < 20 rokov (priemerný vek 8,5 roka a priemerné trvanie choroby v čase zaradenia do skúšania 3,5 roka) a mali aktívnu chorobu definovanú ako ≥ 2 kĺby s aktívnou artritídou, horúčkou a zvýšeným CRP.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses 2 kuni < 20 aastat (keskmine vanus 8,5 aastat ja keskmine haiguse kestus uuringu alguses oli 3,5 aastat) ning haigust määratleti aktiivseks kui esines aktiivne artriit ≥ 2 liigeses, palavik ja CRV tõus.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Estonian: Antikehade tekke ja kliinilise vastuse ega kõrvalnähtude esinemise vahel ei ilmnenud selget korrelatsiooni.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Estonian: Multipakendi osa.
Slovak: Nepoužívajte Ilaris - ak ste alergický na kanakinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Ilarist kui olete kanakinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Striekačky alebo ihly nikdy znovu nepoužite.
Estonian: Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu korduvalt.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Estonian: Koostoimeid kanakinumabi ja teiste ravimite vahel ei ole hinnatud spetsiaalsetes uuringutes.
Slovak: Placebo N=16 n(%)
Estonian: Platseebo N=16 n(%)
Slovak: - Časť I: Pacienti v každej skupine chorôb vo veku 2 roky a starší sa zúčastnili 12-týždňového obdobia skríningu, počas ktorého sa u nich hodnotil nástup vzplanutia ochorenia.
Estonian: - I osa: Igas haiguse kohordis osalesid 2-aastased ja vanemad patsiendid esmalt 12-nädalases skriinimisperioodis, mille käigus hinnati neil haiguse ägenemise teket.
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Estonian: Vastavalt oli nooremate SJIA patsientide (2...3-aastased) puhul Tmax väiksem (3,6 päeva) võrreldes vanemate SJIA patsientidega (12...19-aastased; Tmax 6 päeva).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi alates kõige sagedamini esinevast.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie, neobvyklej infekcie (oportúnna infekcia) alebo môžu súvisieť s nízkym počtom bielych krviniek (označuje sa ako leukopénia alebo neutropénia).
Estonian: Need sümptomid võivad ilmneda tõsise infektsiooni tagajärjel või ebatavalise infektsiooni (oportunistliku infektsiooni) tagajärjel või olla seotud vere valgeliblede madala tasemega (kutsutakse leukopeeniaks või neutropeeniaks).
Slovak: Vždy používajte nové, neotvorené ihly a injekčné striekačky.
Estonian: Kasutage alati uusi, avamata nõelu ja süstlaid.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa počas liečby Ilarisom vyhýbali typu očkovacej látky označovanej živá vakcína (pozri aj „Iné lieky a Ilaris").
Estonian: Ilarise ravi ajal on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist (vt ka „Muud ravimid ja Ilaris").
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov [absolute neutrophil count, ANC] <
Estonian: Neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv [Absolute Neutrophil Count - ANC] < 1,5 x 10
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Slovak: Ak prestanete používať Ilaris
Estonian: Kui te lõpetate Ilarise kasutamise
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
Estonian: Kui märkate mistahes nendest loetletud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või oma lapse arstile.
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Estonian: Teie last ei tohi vaktsineerida elusvaktsiinidega enne, kui on möödunud vähemalt 16 nädalat viimasest Ilarise annusest, mis teile raseduse ajal tehti.
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
Estonian: Ligikaudu 12%-l CAPS patsientidest, kellele tehti kliinilistes uuringutes PPD (purified protein derivative, puhastatud valgu derivaadi) nahatest, andis järelkontroll kanakinumabi ravi ajal positiivse tulemuse, samal ajal kui puudusid latentse või aktiivse tuberkuloosi kliinilised ilmingud.
Slovak: Pri začatí liečby kanakinumabom u pacientov, ktorí dostávajú liek tohto typu, sa má sledovať účinok liečby alebo koncentrácia liečiva a individuálna dávka lieku sa má podľa potreby upraviť.
Estonian: Kui ravi kanakinumabiga alustatakse sellist tüüpi ravimit saavatel patsientidel, tuleb terapeutiliselt jälgida ravimi toimet või toimeaine kontsentratsiooni ning vajadusel korrigeerida individuaalselt ravimi annust.
Slovak: Klinická významnosť tohto pozorovania nie je známa.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid olid kõige sagedamini kirjeldatud juhtumid.
Slovak: CAPS u dospelých a detí vo veku  4 roky  15 kg
Estonian: CAPS täiskasvanutel ja lastel vanuses  4 aastat kehakaaluga  15 kg
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISPAKEND (SH BLUE BOX)
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Estonian: Hinnanguline püsikontsentratsiooni faasi AUCtau oli 636,7 ± 260,2 mikrogrammi*d/ml.
Slovak: Ak omylom použijete viac Ilarisu, ako je odporúčaná dávka, nie je pravdepodobné, že to bude mať vážne následky, ale čo najskôr o tom informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui te süstite kogemata soovitatust suurema annuse Ilarist, ei kaasne sellega tõenäoliselt midagi tõsist, kuid te peate informeerima oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik.
Slovak: Hlavná štúdia pozostávala zo 48-týždňovej multicentrickej štúdie zloženej z troch častí, t.j. 8týždňového otvoreného obdobia (časť I), 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného a placebom kontrolovaného obdobia vysadenia lieku (časť II), po ktorom nasledovalo 16-týždňové otvorené obdobie (časť III).
Estonian: Keskne uuring oli 48 nädalat kestev kolmeosaline mitmekeskuseline uuring, mis koosnes 8-nädalasest avatud perioodist (I osa), 24-nädalasest randomiseeritud, topeltpimedast, platseebokontrolliga perioodist (II osa) ja 16-nädalasest avatud perioodist (III osa).
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Estonian: Uuringute G2305 ja G2301 tervise ja elukvaliteediga seonduvad tulemusnäitajad Kanakinumabi ravi tulemusel paranes kliiniliselt oluliselt patsientide füüsiline seisund ja elukvaliteet.
Slovak: Ilaris má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ilaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Po korekcii na telesnú hmotnosť sa nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely v súvislosti s pohlavím alebo vekom.
Estonian: Pärast kehakaalu järgi korrigeerimist ei täheldatud soo ega vanusega seotud farmakokineetilisi erinevusi.
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
Estonian: Perioodilise palaviku sündroomiga (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF) patsientidel toodab organism liiga palju IL-1 beetat.
Slovak: V počiatočných klinických skúšaniach dostali pacienti a zdraví dobrovoľníci intravenózne alebo subkutánne podané dávky až 10 mg/kg bez preukázanej akútnej toxicity.
Estonian: Kliiniliste uuringute varastes faasides said patsiendid ja terved vabatahtlikud intravenoosselt või subkutaanselt annuseid kuni 10 mg/kg, ilma ägeda mürgistuse nähtudeta.
Slovak: Vymiznutie vzplanutia ochorenia sa dosiahlo v 5. týždni a u pacienta sa nevyskytlo žiadne nové vzplanutie na konci časti II štúdie (16. týždeň).
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine saavutati 5. nädalaks ning uuringu II osa lõpuks ei esinenud patsiendil uusi ägenemisi (nädal 16).
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky Ilarisu zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Estonian: Ilarise muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Erinevat tüüpi infektsioonid.
Slovak: Rozdiel v liečbe pri všetkých skóre ACR bol významný (p ≤
Estonian: Ravi erinevus oli kõikide ACR skooride puhul oluline (p ≤ 0,0001)
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Estonian: Vajadusel võib teie arst regulaarselt kontrollida teie verenäitusid.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že kanakinumab prechádza placentou a je preukázateľný v plode.
Estonian: Loomkatsed näitavad, et kanakinumab läbib platsentabarjääri ning on tuvastatav ka lootes.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov s reumatickými chorobami, najmä so Stillovou chorobou.
Estonian: Makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS) on teadaolev eluohtlik häire, mis võib tekkida reumaatiliste haigustega patsientidel, eriti Stilli tõve puhul.
Slovak: Ilaris sa môže podávať ako monoterapia alebo v kombinácii s metotrexátom.
Estonian: Ilarist võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Slovak: Klinický dopad tohto zistenia nie je známy.
Estonian: Kliiniline mõju on teadmata.
Slovak: Ak použijete viac Ilarisu, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Ilarist rohkem kui ette nähtud
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Ilarisom vyskytnú takéto symptómy, majú počkať do ich úplného vymiznutia, kým budú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Ilarisega ravi ajal sellised sümptomid, peavad enne autojuhtimist või masinatega töötamist ootama, kuni peapööritus on täielikult taandunud.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu sa preukázali celkovo u 211 dospelých a pediatrických pacientov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia a rôznymi fenotypmi CAPS (vrátane FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud kokku 211 täiskasvanul ja lapsel haiguse erineva raskusastme ja erinevate CAPS fenotüüpidega (sh FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Slovak: Pri dnavej artritíde má mať lekár skúsenosti s používaním biologických liekov a Ilaris má podávať zdravotnícky pracovník.
Estonian: Podagra korral peab arst olema bioloogilise ravi kasutamise kogemusega ja Ilarist peab manustama tervishoiutöötaja.
Slovak: Údaje z prvých 12 týždňov liečby kanakinumabom v skúšaniach G2305, G2301 a v extenzii klinického skúšania sa združili na vyhodnotenie zachovania účinnosti.
Estonian: Esimese 12 nädala kanakinumabi ravi andmed uuringutest G2305, G2301 ja jätku-uuringust koguti kokku, et hinnata efektiivsuse püsivust.
Slovak: Časť III: Pacienti, ktorí v časti II dostávali placebo a u ktorých došlo k vzplanutiu ochorenia, po zaradení do otvorenej extenzie štúdie kanakinumabu opäť dosiahli a udržali si klinickú a sérologickú odpoveď.
Estonian: III osa: Patsiendid, kes said II osas platseebot ja kellel tekkis ägenemine, saavutasid uuesti ja säilitasid pärast kanakinumabi avatud jätku-uuringuga liitumist kliinilise ja seroloogilise ravivastuse.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimi lahustamise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Slovak: V klinickom hodnotení aktivity autoinflamačného ochorenia lekárom sa pozorovali významné zlepšenia: pri celkovom hodnotení aktivity autoinflamačného ochorenia, hodnotení kožného ochorenia (kožný exantém typu urtikárie), artralgie, myalgie, bolesti hlavy/migrény, konjunktivitídy, únavy/pocitu nepohody, hodnotení iných súvisiacich symptómov a hodnotení symptómov pacientom.
Estonian: Täheldati arsti poolt autoinflammatoorse haiguse aktiivsusele antud kliinilise hinnangu olulist paranemist: üldhinnang autoinflammatoorse haiguse aktiivsusele, nahahaiguse (urtikaarse nahalööbe), liigesvalu, lihasvalu, peavalu/migreeni, konjunktiviidi, väsimuse/halva enesetunde hindamine, teiste seotud sümptomite hindamine ja patsiendi hinnang sümptomitele.
Slovak: Počas liečby kanakinumabom boli hlásené ojedinelé prípady neobvyklých alebo oportúnnych infekcií (vrátane aspergilózy, atypických mykobakteriálnych infekcií, herpes zoster).
Estonian: Kanakinumabi kasutamise ajal on kirjeldatud üksikute ebatavaliste või oportunistlike infektsioonide (sealhulgas aspergilloos, atüüpilised mükobakterioosid, herpes zoster) esinemist.
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Estonian: Need kristallid põhjustavad ülemäärast IL-1 beeta tootmist, mis võib viia äkilise tugeva valu, punetuse, kuumatunde ja turseni liigeses (seda nimetatakse ka podagrahooks).
Slovak: V porovnávacích klinických skúšaniach bol u 2 % pacientov hlásený pokles absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na menej ako 1 x 10
Estonian: Võrdlevates uuringutes teatati 2%-l patsientidest neutrofiilide absoluutarvu (ANC) vähenemisest kuni alla 1 x 10
Slovak: V štúdii fázy I/II mala liečba kanakinumabom rýchly nástup účinku, s vymiznutím alebo klinicky významným zlepšením symptómov do jedného dňa po podaní.
Estonian: I/II faasi uuringus algas kanakinumabi toime kiiresti, sümptomid kadusid või paranesid kliiniliselt olulisel määral ühe päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Slovak: Overte si, či je hrot prenosovej ihly ponorený do vody a piest striekačky pomaly ťahajte nadol, trochu za značku 1,0 ml.
Estonian: Veenduge, et ülekandenõela ots on veega kaetud ja tõmmake süstla kolb aeglaselt tagasi veidi üle 1,0 ml tähise.
Slovak: Náležitá príprava
Estonian: Oluline ettevalmistus
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kanakinumabi võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa nezdá, že by kanakinumab zvyšoval incidenciu MAS u pacientov so SJIA, ale definitívny záver nie je možné urobiť.
Estonian: Tuginedes kliinilise uuringu kogemusele, ei suurenda kanakinumab arvatavasti MASi esinemissagedust SJIA patsientidel, ent lõpilikke järeldusi teha ei saa.
Slovak: Pri výskyte alebo podozrení na MAS sa má začať čo najskôr s hodnotením stavu a liečbou.
Estonian: Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Slovak: Združená analýza účinnosti
Estonian: Kokkuvõtlik efektiivsuse analüüs
Slovak: Lekári si majú pozorne všímať prejavy infekcie alebo zhoršenie Stillovej choroby, pretože sú to známe spúšťače MAS.
Estonian: Arstidel tuleb olla tähelepanelik infektsiooni sümptomite ning Stilli tõve süvenemise suhtes, sest need on teadaolevalt MASi vallandajateks.
Slovak: Bolesť chrbta alebo svalov.
Estonian: Selja- või lihasvalu.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu neutrofilov ≥ stupňa 2 vyskytlo u 6,5 % pacientov (časté) a zníženie stupňa 1 sa vyskytlo u 9,5 % pacientov, zníženie je všeobecne prechodné a infekcia spojená s neutropéniou nebola identifikovaná ako nežiaduca reakcia.
Estonian: Kuigi ≥ 2. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist esines 6,5%-l patsientidest (sage) ja 1. raskusastme vähenemist esines 9,5% patsientidest, olid need vähenemised üldiselt mööduvad ning neutropeeniaga seotud infektsioone ei ole kõrvaltoimena täheldatud.
Slovak: Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Estonian: Ilaris sisaldab toimeainet kanakinumab, see on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini inhibiitoriteks.
Slovak: Celkovo 324 pacientov so SJIA vo veku 2 až < 20 rokov dostávalo Ilaris v intervenčných klinických skúšaniach, vrátane 293 pacientov vo veku 2 až < 16 rokov, 21 pacientov vo veku 16 až < 18 rokov a 10 pacientov vo veku 18 až < 20 rokov.
Estonian: SJIA noortel täiskasvanutel ja täiskasvanu eas alanud Stilli tõbi Sekkumisuuringutes sai Ilarist kokku 324 SJIA patsienti vanuses 2 kuni < 20 aastat, sealhulgas 293 patsienti vanuses 2 kuni < 16 aastat, 21 patsienti vanuses 16 kuni < 18 aastat ja 10 patsienti vanuses 18 kuni < 20 aastat.
Slovak: Zhoduje sa to s pozorovaným zvyšovaním CL/F s telesnou hmotnosťou.
Estonian: See on kooskõlas kirjeldatud CL/F tõusuga olenevalt kehakaalust.
Slovak: Dnavá artritída je spôsobená tvorbou kryštálov urátu.
Estonian: Podagrat põhjustab kusihappesoola kristallide moodustumine.
Slovak: Avšak riziko závažných reakcií z precitlivenosti, ktoré nie je neobvyklé pri injekčne podávaných proteínoch, nemožno vylúčiť (pozri časť 4.3).
Estonian: Siiski ei saa välistada ägedate ülitundlikkusreaktsioonide tekkeriski, mis ei ole ebatavaline süstitavate valkude puhul (vt lõik 4.3).
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu v liečbe TRAPS, HIDS/MKD a FMF sa preukázali v jednej pivotnej štúdii fázy III so štyrmi časťami (N2301), ktorá pozostávala z troch samostatných skupín chorôb.
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi ravis on näidatud ühes keskses III faasi 4-osalises uuringus (N2301), mis hõlmas kolme eraldiseisvat haiguse kohorti.
Slovak: Priemerná zmena v skóre bolesti u pacientov liečených kanakinumabom pretrvávala na 29. deň.
Estonian: Keskmine muutus kanakinumabiga ravitud patsientide valuskooris oli vastavuses 29. päeva tulemustega.
Slovak: 9/l) a prechodné zníženie počtu trombocytov s vyššou incidenciou (12,7
Estonian: 9/l) ja mööduvaid langusi kanakinumabiga rohkem (12,7%) kui võrdlusravimiga
Slovak: Mierne a prechodné zníženie trombocytov stupňa 1 sa vyskytlo u 15,9 % pacientov bez akýchkoľvek súvisiacich krvácavých nežiaducich príhod.
Estonian: Kerge ja mööduv 1. raskusastme trombotsüütide vähenemine esines 15,9%-l patsientidest ja sellega seoses ei esinenud kõrvaltoimena veritsusi.
Slovak: Výsledky otvorenej štúdie trvajúcej 56 týždňov u pacientov s CAPS vo veku 4 rokov a mladších ukázali, že u všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí, sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Estonian: 4-aastaste ja nooremate CAPS diagnoosiga patsientidega läbi viidud 56-nädalase avatud uuringu tulemused näitasid, et patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Slovak: Hoci sa zníženie počtu trombocytov (≥ stupňa 2) vyskytlo u 0,6 % pacientov, krvácanie nebolo identifikované ako nežiaduca reakcia.
Estonian: Kuigi trombotsüütide arvu vähenemist (≥ 2. raskusaste) esines 0,6%-l patsientidest, ei täheldatud kõrvaltoimena veritsusi.