FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de segurança na tabela seguinte foram obtidos a partir de ensaios clínicos e notificações espontâneas na pós-comercialização.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: Tabela 1: Efeito do bazedoxifeno sobre o risco de fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento Número de mulheres
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
Portuguese: A média do índice-T variou entre -0,6 a -1,4, dependendo do local do esqueleto.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Portuguese: Nas mulheres que receberam bazedoxifeno, a incidência de fraturas relacionou-se com o risco de base de fratura: quanto mais elevado o risco de fratura, maior o benefício do tratamento com bazedoxifeno.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη, η επίπτωση των καταγμάτων συσχετίσθηκε με τον κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη: όσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος κατάγματος, τόσο μεγαλύτερο είναι το όφελος με θεραπεία βαζεδοξιφένης.
Portuguese: se tiver qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar CONBRIZA, deve falar com o seu médico.
Greek: - εάν έχετε κάποια κολπική αιμορραγία ενώ παίρνετε το CONBRIZA, πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: Uma vez que se considera que estas alterações não são clinicamente relevantes, o bazedoxifeno pode ser administrado independentemente das refeições.
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar CONBRIZA
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CONBRIZA
Portuguese: A segurança em mulheres pré-menopáusicas não foi estabelecida e o seu uso não é recomendado nesta população.
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador seletivo do recetor do estrogénio, código ATC: G03XC02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων, κωδικός ATC: G03XC02.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: CONBRIZA apenas foi estudado em mulheres que já atingiram a menopausa e portanto não é recomendado.
Greek: Το CONBRIZA έχει μελετηθεί μόνο σε γυναίκες που έχουν φτάσει στην εμμηνόπαυση και συνεπώς δε συνιστάται.
Portuguese: se tem cancro da mama, uma vez que não existe experiência suficiente do uso deste medicamentoem mulherescom esta doença.
Greek: - εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, επειδή υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία με τη χρήση του φαρμάκου αυτού σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais; a eficácia nas fraturas da anca não foi estabelecida.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Taldeve ser esclarecido pelo seu médico.
Greek: Αυτό πρέπει να διερευνηθεί από τον γιατρό σας.
Portuguese: Os parâmetros urinários alteraram-se patologicamente.
Greek: Οι παράμετροι λειτουργίας του ουροποιητικού μεταβλήθηκαν παθολογικά.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de bazedoxifeno para tratamento ou prevenção do cancro da mama.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Portuguese: O efeito do tratamento nos lípidos foi semelhante no estudo de prevenção da osteoporose.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στα λιπίδια ήταν παρόμοια στη μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης.
Portuguese: se tem cancro do útero.
Greek: - εάν έχετε ενεργό καρκίνο της μήτρας.
Portuguese: A sonolência foi notificada como uma reação adversa em ensaios clínicos, e as doentes devem ser avisadas dos possíveis efeitos na condução e utilização de máquinas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η υπνηλία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) em mulheres com disfunção renal moderada (CrCl  50 ml/min).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5), σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  50 ml/min).
Portuguese: Fale com o seu médico para verificar se tem umrisco aumentado de ter coágulos sanguíneos.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας προκειμένου να διαπιστώσετε αν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Em estudos de longo prazo observaram-se tumores renais (adenomas e carcinomas) em todas as doses testadas, muito provavelmente como consequência desta lesão renal crónica.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες νεφρικοί όγκοι (αδενώματα και καρκινώματα) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμασμένες δόσεις, πιθανότατα ως συνέπεια αυτής της χρόνιας νεφρικής βλάβης.
Portuguese: Todas as mulheres deveriam tomar 1,200 mg de cálcio elementar e 400 UI de vitamina D diariamente.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Portuguese: d valor-p=0,035
Greek: δ τιμή p=0,035
Portuguese: Deverá continuar a tomar este medicamentodurante o período de tempo indicado pelo seu médico.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas para utilização em mulheres pós-menopáusicas (ver secção 4.3) e não deve ser utilizado durante a amamentação.
Greek: Το CONBRIZA ενδείκνυται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Em mulheres com probabilidades de fratura aos 10 anos de 16% ou superiores, o bazedoxifeno foi associado a uma diminuição significativa no risco de todas as fraturas clínicas.
Greek: Σε άτομα στα 10 χρόνια με πιθανότητα κατάγματος περίπου 16% ή περισσότερο, η βαζεδοξιφένη συσχετίσθηκε με σημαντική μείωση κινδύνου όλων των κλινικών καταγμάτων.
Portuguese: Estes efeitos na remodelação óssea levam a um aumento da densidade mineral óssea (DMO), a qual por sua vez contribui para uma redução do risco de fraturas.
Greek: Οι δράσεις αυτές στην οστική αναδόμηση οδηγούν σε αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD), η οποία, με τη σειρά της, συμβάλλει στην μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
Portuguese: A dose de bazedoxifeno 40 mg foi reduzida para 20 mg após 4 anos, aproximadamente.
Greek: Η δόση βαζεδοξιφένης των 40 mg μειώθηκε σε δόση 20 mg μετά από περίπου 4 χρόνια.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose de 3 mg de bazedoxifeno, o volume de distribuição é de 14,7 ± 3,9 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, as doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas que necessitem de acuidade visual precisa até que os sintomas tenham desaparecido, ou até que tenham recebido conselho médico que é seguro fazê-lo.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον ιατρό τους ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Portuguese: A maioria das reações adversas que ocorreu durante os ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada e não levou a interrupção da terapêutica.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não é necessário efetuar um ajuste posológico com base na idade.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
Greek: Μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό˙ συνεπώς, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερτριγλυκεριδαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: As concentrações plasmáticas deste glucuronido são aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que as da substância ativa inalterada.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Portuguese: Os fatores de risco associados a TEV em ensaios clínicos incluíram: idade avançada, obesidade, imobilização, cirurgia, grande trauma e doença maligna.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
Portuguese: Em média, as doentes com disfunção hepática tiveram um aumento de 4,3 vezes da AUC em comparação com os controlos.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές της AUC συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Portuguese: A dose recomendada de CONBRIZA é de um comprimido por dia, em qualquer altura do dia, independentemente da ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CONBRIZA είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática apresentaram um aumento de 4,3 vezes da área sob a curva (AUC) [em média] comparativamente com os controlos.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση κατά 4,3 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) [κατά μέσο όρο] συγκριτικά με τα άτομα ελέγχου.
Portuguese: EU/1/09/511/001 28 comprimidos EU/1/09/511/002 30 comprimidos EU/1/09/511/003 84 comprimidos EU/1/09/511/004 90 comprimidos EU/1/09/511/005 7 comprimidos
Greek: EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
Portuguese: Urticária, erupção cutânea, prurido
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Portuguese: Em média, comparativamente com mulheres com 51 a 64 anos de idade (n=8), as mulheres com 65 a 74 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 1,5 vezes da AUC, e mulheres 75 anos de idade (n=8) mostraram um aumento de 2,3 vezes da AUC.
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας >75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
Portuguese: O que é CONBRIZA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Este efeito farmacológico do bazedoxifeno é também expectável em mulheres pré-menopáusicas, mas considera-se que é clinicamente irrelevante em mulheres pós-menopáusicas.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: Considera-se que estes tumores são carcinomas das células renais espontâneos que se sabe ocorrerem em primatas não humanos, sendo improvável que sejam relevantes para os seres humanos.
Greek: Οι όγκοι αυτοί θεωρούνται ως αυθόρμητα καρκινώματα νεφρών που είναι γνωστό ότι παρατηρούνται σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά και είναι απίθανο να είναι σχετικά στους ανθρώπους.
Portuguese: A depuração oral aparente do bazedoxifeno é de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βαζεδοξιφένης είναι περίπου 4 έως 5 l/h/kg.
Portuguese: Bazedoxifeno 20 mg
Greek: Βαζεδοξιφένη 20 mg
Portuguese: A avaliação histológica de biópsias de osso de todos os grupos de tratamento revelou a formação de osso lamelar normal em todos as mulheres a receber tratamento.
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση της βιοψίας οστών σε όλες τις ομάδες θεραπείας έδειξε σχηματισμό φυσιολογικού πεταλιώδους οστού σε όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Portuguese: Ensaio de prevenção da osteoporose
Greek: Μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização da Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Não existe evidência de proliferação do endométrio.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Portuguese: A glucuronidação é a principal via metabólica.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό.
Portuguese: A ocorrência de perda óssea excessiva ou incidentes de fraturas vertebrais levaram ao abandono do estudo.
Greek: Όταν εμφανίστηκαν υπερβολική απώλεια οστικής μάζας ή συμβάντα σπονδυλικών καταγμάτων απαιτήθηκε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη.
Portuguese: Não existem dados de utilização de bazedoxifeno em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της βαζεδοξιφένης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: se tem alergia ao bazedoxifeno ou a qualquer outro componente de CONBRIZA (indicados na secção 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βαζεδοξιφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Este medicamentopode ser prejudicial ao fetose tomado durante a gravidez.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: se tem ou teve coágulos sanguíneos (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas, pulmões ou olhos).
Greek: - εάν έχετε ή είχατε θρόμβωση αίματος (για παράδειγμα στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων σας, τους πνεύμονες, ή τους οφθαλμούς).
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63, e após o período de 5 anos de estudo, o risco relativo foi de 1,50.
Greek: Μετά από 3 έτη ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,63 και μετά τη περίοδο των 5 ετών της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,50.
Portuguese: Após o período do estudo de 7 anos, o risco relativo foi de 1,51 (ver secção 5.1).
Greek: Μετά από την περίοδο των 7 χρόνων της μελέτης ο σχετικός κίνδυνος ήταν 1,51 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante com fármacos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πρώιμου ή του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Portuguese: Se isso acontecer, deve evitar conduzirou utilizarmáquinas até que o seu médico lhe digaque é seguro fazêlo.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου ο γιατρός σας σάς πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONBRIZA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Portuguese: A disponibilidade de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi comparada em doentes com disfunção hepática [Classe Child-Pugh A (n=6), B (n=6), e C (n=6)] e mulheres com função hepática normal (n=18).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης, συγκρίθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία [Child-Pugh Κατηγορία Α (n=6), Β (n=6) και C (n=6)] και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Portuguese: O estudo principal de 3 anos, foi prolongado duas vezes, com dois estudos em dupla ocultação controlados por placebo, com a duração de 2 anos resultando numa duração total de tratamento até 7 anos (estudo a 7 anos).
Greek: Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações adicionais.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado com uma quantidade adequada de cálcio e de vitamina D. Consulte o seu médico para verificar se a ingestão diária de cálcio e de vitamina D na sua alimentação é adequada e se precisa de tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. Se tomar suplementosde cálcio e/ou vitaminaD, estes podemser tomadosao mesmo tempo que este medicamento.
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η λήψη ασβεστίου και βιταμίνης D στο διαιτολόγιό σας είναι επαρκής και εάν χρειάζεστε συμπλήρωμα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno foi avaliada num estudo efetuado em 26 mulheres pós-menopáusicas saudáveis.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης βαζεδοξιφένης 20 mg εκτιμήθηκε σε μία μελέτη σε 26 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: Não é necessário efetuar ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Portuguese: Informações farmacêuticas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Portuguese: Não houve interações farmacocinéticas significativas entre o bazedoxifeno e os seguintes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina, ou um antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη, αζιθρομυκίνη ή ενός αντιόξινου που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Portuguese: Alterações da visão/Acontecimento s oculares
Greek: Διαταραχές όρασης/Οφθαλμ ικά περιστατικά
Portuguese: CONBRIZA está associado a um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Greek: Το CONBRIZA σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).
Portuguese: Quando foram administradas doses únicas de 20 mg de bazedoxifeno com uma refeição com um conteúdo elevado em lípidos, a Cmax e a AUC aumentaram em 28% e 22%, respetivamente.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
Portuguese: Segurança Clínica
Greek: Κλινική ασφάλεια
Portuguese: O bazedoxifeno não foi estudado em mulheres pré-menopáusicas.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Portuguese: A eficácia do bazedoxifeno foi estabelecida em dois ensaios de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com comparador ativo: um ensaio de tratamento da osteoporose com a duração de 3 anos e um ensaio de prevenção da osteoporose com a duração de 2 anos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης τεκμηριώθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: μια δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης 3 ετών και μια δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης 2 ετών.
Portuguese: Os aumentos da DMO relativamente ao placebo continuaram estatisticamente significativos em todos os locais do esqueleto, durante os 5 anos de tratamento com bazedoxifeno.
Greek: Οι αυξήσεις της BMD σε σχέση με το εικονικό φάρμακο παρέμειναν στατιστικά σημαντικές σε όλα τα σημεία του σκελετού καθ' όλη τη διάρκεια της 5ετούς θεραπείας με βαζεδοξιφένη.
Portuguese: Média  DP dos parâmetros farmacocinéticos do bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Portuguese: Embolia pulmonar*
Greek: Πνευμονική εμβολή*
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o fármaco em estudos efetuados com distribuição aleatória e dupla ocultação foram os afrontamentos e os espasmos musculares (incluindo as cãibras nas pernas).
Greek: Οι συχνότερες σχετιζόμενες με τα φάρμακα ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ήταν εξάψεις και μυϊκοί σπασμοί (που συμπεριλαμβάνουν κράμπες στα κάτω άκρα).
Portuguese: No processo de decisão da escolha de CONBRIZA ou de outras terapêuticas, incluindo os estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, devem ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
Greek: Όταν επιλέγεται το CONBRIZA ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, πρέπει για κάθε μετεμηνοπαυσιακή γυναίκα ατομικά, να λαμβάνονται υπόψη τα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, οι επιδράσεις στη μήτρα και τους ιστούς του μαστού καθώς και τα οφέλη και οι κίνδυνοι από το καρδιαγγειακό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Uma vez que a nefropatia progressiva crónica e a nefrocalcinose corticomedular são muito provavelmente nefropatias específicas dos ratinhos, estas observações são presumivelmente não relevantes para os seres humanos.
Greek: Δεδομένου ότι η χρονία προοδευτική νεφροπάθεια και η κορτικομυελική νεφρασβέστωση είναι πιθανότατα νεφροπάθειες σχετιζόμενες με τους αρουραίους, τα ευρήματα αυτά δεν είναι πιθανώς σχετικά για τους ανθρώπους.
Portuguese: CONBRIZA contém a substância ativa bazedoxifeno e é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos não hormonais conhecida como Moduladores Seletivos dos Recetores do Estrogénio (SERMs).
Greek: Το CONBRIZA περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη και είναι ένα φάρμακο το οποίο ανήκει σε μία ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικοί Ρυθμιστές των Υποδοχέων Οιστρογόνων (SERMs).
Portuguese: Com a terapêutica com bazedoxifeno observaram-se reduções médias de telopéptido-C e de osteocalcina, a partir dos valores iniciais, superiores a 25%.
Greek: Με τη θεραπεία με βαζεδοξιφένη παρατηρήθηκαν διάμεσες μειώσεις του C-τελοπεπτιδίου και της οστεοκαλσίνης άνω του 25% σε σύγκριση με την έναρξη.