FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku <Nazwa handlowa> podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
Romanian: • Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de <nume inventat> în timpul sarcinii, inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Polish: Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM <NAZWA HANDLOWA> BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem <Nazwa handlowa> i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Romanian: IAU TRATAMENT CU <nume inventat> ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu <nume inventat>, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Polish: Suplementacja kwasem foliowym przed ciążą może zmniejszyć ryzyko wad cewy nerwowej, które mogą wystąpić w każdej ciąży.
Romanian: Administrarea suplimentelor de folat înainte de sarcină poate scădea riscul de apariție a defectelor de tub neural, care pot apărea în toate sarcinile.
Polish: • W przypadku padaczki nie należy stosować leku <Nazwa handlowa>, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Polish: Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, <migreny> lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Romanian: • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony aby zawierał poniższe sformułowanie we wszystkich wskazaniach]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate ]
Polish: • Rodzice lub opiekunowie dziewczynek leczonych walproinianem, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdy u ich dziecka wystąpi menstruacja.
Romanian: • Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
Polish: • u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
Romanian: • potențialul de apariție a unei sarcini este evaluat pentru toate pacientele.
Polish: • pacjentka została poinstruowana odnośnie antykoncepcji, a także jest w stanie przestrzegać stosowania skutecznej antykoncepcji (aby uzyskać dalsze szczegóły należy odnieść się do podpunktu o zapobieganiu ciąży znajdującego się w tej ramce ostrzegawczej) bez jej przerywania przez cały czas trwania leczenia walproinianem;
Romanian: • pacienta este sfătuită în ceea ce privește contracepția și este capabilă să se conformeze necesității de a utiliza mijloace eficace de contracepție (pentru mai multe detalii vă rugăm să citiți subpct.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi natychmiast udać się do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat rămâne gravidă, trebuie să se adreseze imediat unui medic specialist pentru reevaluarea tratamentului cu valproat și luarea în considerare a unor alternative de tratament.
Polish: • Nie przerywać leczenia lekiem <Nazwa handlowa>, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Romanian: • Nu opriţi administrarea de <nume inventat> decât dacă vă recomandă medicul.
Polish: W przypadku wskazania (-ń): <choroba afektywna dwubiegunowa> <oraz> <migrena>, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, musi skonsultować się ze specjalistą doświadczonym w leczeniu <choroby afektywnej dwubiegunowej> <migreny>, a leczenie walproinianem powinno zostać przerwane, a jeśli istnieje taka potrzeba - zamienione na alternatywne, przed poczęciem oraz przed przerwaniem stosowania antykoncepcji.
Romanian: În ceea ce privește indicațiile de tratament pentru <tulburarea bipolară> <și> < migrenă> dacă o femeie intenționează să ramână gravidă trebuie să se adreseze unui medic specialist cu experiență în tratamentul <tulburării bipolare> <migrenei>, iar tratamentul cu valproat trebuie întrerupt și, dacă este necesar, schimbat cu un alt tratament înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției.
Polish: • Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Polish: W razie ciąży
Romanian: În caz de sarcină
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Romanian: • în sarcină, doar dacă nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: W przypadku wskazania (-ń): <choroba afektywna dwubiegunowa> <oraz> <migrena> jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, musi skonsultować się ze specjalistą doświadczonym w leczeniu <choroby afektywnej dwubiegunowej> <migreny>, a leczenie walproinianem powinno zostać przerwane, a jeśli istnieje taka potrzeba - zmienione na alternatywne przed poczęciem oraz przed przerwaniem stosowania antykoncepcji.
Romanian: În cazul indicațiilor de tratament pentru <tulburare bipolară> <și> < migrenă> dacă o femeie intenționează să ramână gravidă, trebuie să se adreseze unui medic specialist cu experiență în tratamentul <tulburării bipolare> <migrenei>, iar tratamentul cu valproat trebuie întrerupt și dacă este nevoie schimbat cu un alt tratament înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției .
Polish: Nie wolno przerywać leczenia lekiem <Nazwa handlowa> ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Nu trebuie să opriţi nici administrarea de <nume inventat>, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați <nume inventat>
Polish: Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <lub> < migreny> lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament.
Polish: Kobiety ciężarne
Romanian: Femei gravide
Polish: Walproinian jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: Planowanie ciąży
Romanian: Planificarea sarcinilor
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa> nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Polish: Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem należy wypełnić w momencie rozpoczęcia leczenia oraz podczas każdej corocznej kontroli leczenia walproinianem przez specjalistę.
Romanian: În momentul inițierii tratamentului și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale a tratamentului cu valproat realizată de către un medic specialist trebuie utilizat un Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor.
Polish: • W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Polish: W przypadku wskazania: padaczka, jeśli kobieta planuje ciążę, specjalista doświadczony w leczeniu padaczki musi ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Romanian: În ceea ce privește indicația de tratament pentru epilepsie, dacă o femeie intenționează să rămână gravidă, tratamentul cu valproat trebuie reevaluat de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, care să ia în considerare alte alternative de tratament.
Polish: Walproinian w leczeniu padaczki jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Polish: Wszystkie pacjentki w ciąży stosujące walproinian oraz ich partnerzy powinni zostać skierowani do specjalisty mającego doświadczenie w <teratologii> {dostosować w zależności od systemu opieki zdrowotnej}, aby ocenić i uzyskać poradę dotyczącą narażonej ciąży.
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă.
Polish: Nie stwierdzono nowych istotnych informacji w odniesieniu do tego ryzyka.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Romanian: Întrucât,
Polish: Ponadto powinien obowiązywać plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie europejskim (2014)3 zalecono kilka działań edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Polish: W przypadku poniższych środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Polish: PRAC podkreśla, że pojedyncza wersja materiałów edukacyjnych w stosownych przypadkach jest rozpowszechniana w każdym państwie członkowskim.
Romanian: PRAC insistă ca o variantă unică a materialelor educaționale să fie difuzată în fiecare stat membru, după caz.
Polish: Testy pod kątem mutacji genowych były jednak ujemne.
Romanian: Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
Polish: PRAC zaleca przeprowadzenie dalszych badań.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
Polish: Nie udowodniono tego dla działań teratogennych, ponieważ nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych u pierwszej generacji w potomstwie drugiej i trzeciej generacji (Choi i in., 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
Polish: Poza tekstem w ramce może ono także obejmować symbol/piktogram ze szczegółowymi informacjami dostosowanymi na poziomie krajowym.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
Polish: Z konsultacji tych wyraźnie wynika, że specjaliści mają świadomość omawianych zagrożeń, ale informacje nie trafiają do pacjentów na czas i w skuteczny sposób.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu dodatkowego scharakteryzowania tego teoretycznego ryzyka.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
Polish: Jest zatem mało prawdopodobne, aby w przypadku walproinianu występował ten rodzaj przenoszenia.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy w zakresie żądanych środków i do wykonania wspólnych badań.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
Polish: Ustalono podstawowe elementy bezpośredniego komunikatu dla lekarzy, wraz z harmonogramem jego dystrybucji.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Polish: PRAC jest zdania, że obecnie dostępne dane nie dają podstaw do dalszych badań dotyczących potencjalnego związku między dysfunkcją mitochondriów i autyzmem.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
Polish: PRAC zalecił udostępnienie karty pacjenta we wszystkich państwach członkowskich i dla wszystkich pacjentów otrzymujących walproinian.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile depuse de către deținătorii autorizației de punere pe piață în scris, dar și rezultatele primite din partea grupurilor consultative științifice cu profil neurologic și psihiatric.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
Polish: Przewiduje się, że ciężkie uszkodzenie chromosomów prowadzi do śmierci komórek nasienia/ zmniejszenia płodności, a nie do przenoszenia mutacji na potomstwo.
Romanian: Se anticipează că afectarea cromozomială severă va duce la apoptoza celulelor spermatice / scăderea fertilității și nu la transmiterea mutațiilor către descendent.
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Polish: Z uwagi na to, że preparaty do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najprawdopodobniej karta pacjenta będzie miała ograniczoną wartość.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy i wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w celu ułatwienia rozpowszechniania uzgodnionych materiałów edukacyjnych.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze și să țină legătura cu autoritățile naționale competente pentru a facilita difuzarea materialului educațional stabilit.
Polish: Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i cały zbiór warunków w celu ograniczenia ryzyka służących do zminimalizowania ekspozycji w czasie ciąży, od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wymaga się posiadania planu zarządzania ryzykiem.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
Polish: Brak jest wyraźnych dowodów, aby dysfunkcja mitochondriów wywołana przez walproinian była związana z rozwojem autyzmu.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
Polish: Biorąc pod uwagę całość dowodów oraz obszary, w których informacje są ograniczone, PRAC zwrócił się o zastosowanie kilku środków w celu dodatkowego opisania zagrożeń, zwiększenia świadomości zagrożeń, ograniczenia stosowania i oceny skuteczności obecnie proponowanych środków.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
Polish: Omawiano potencjalny wpływ stosowania walproinianu przez ojca, potencjalny wpływ na potomstwo trzeciej generacji i potencjalny wpływ na mitochondria (toksyczność mitochondrialna).
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
Polish: PRAC dokonał również przeglądu corocznego formularza potwierdzającego znajomość zagrożeń, który powinien być wykorzystywany i dokumentowany przy rozpoczęciu leczenia i podczas każdego corocznego przeglądu leczenia walproinianem przez specjalistę.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea formularul anual privind cunoașterea riscului care trebuie utilizat și documentat la inițierea tratamentului și în timpul fiecărei evaluări anuale a tratamentului cu valproat de către un specialist.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
Romanian: Un program de prevenire a sarcinii va fi pus în aplicare în mod corespunzător pentru a preveni expunerea la valproat în timpul sarcinii, având în vedere riscul semnificativ de efecte dăunătoare pe toată durata vieții.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
Romanian: Pe durata consultărilor din cadrul procedurii PRAC, au apărut o serie de îngrijorări suplimentare, în afară de efectele nocive fetale cunoscute și documentate asociate expunerii in utero.
Polish: Zmiany genetyczne można podzielić na mutacje genowe i aberracje chromosomowe.
Romanian: Modificările genetice pot fi clasificate în mutații genice și aberații cromozomiale.
Polish: Nie wiadomo, czy niewielkie uszkodzenie chromosomów może być przenoszone na potomstwo.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.