FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Dutch: Wanneer groepen dieren worden behandeld, wordt het gebruik van een opzuignaald aangeraden om overmatig aanprikken van de stop te voorkomen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de doos en de fles.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: Afvalverwijdering: zie bijsluiter.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams) ATCvet-code: QM01AC06
English: For lactating animals see section 4.11.
Dutch: Voor gebruik tijdens lactatie, zie rubriek 4.11.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Dutch: WACHTTERMIJN Rundvee:
English: Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Dutch: Behandeling van kalveren met Melovem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-operatieve pijn.
English: Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Dutch: Behandeling van biggen met Melovem voorafgaand aan castratie vermindert post-operatieve pijn.
English: In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Dutch: In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
English: For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinaemie (mastitismetritis-agalactiesyndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Dutch: Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening ongeveer 2,5 uur.
English: Meglumine Water for injection
Dutch: Meglumine Water voor injectie
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: VERMELDING ”BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Dutch: Rundvee: subcutaan gebruik Varkens: intramusculair gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
English: Injection site swelling may be painful.
Dutch: Deze zwelling op de injectieplaats kan pijnlijk zijn.
English: Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Dutch: Rundvee: subcutaan of intraveneus gebruik Varkens: intramusculair gebruik Paarden: intraveneus gebruik Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: 150 mg A clear yellow solution.
Dutch: 150 mg Heldere, gele oplossing.
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Dutch: Voor verlichting van post-operatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
Dutch: VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
English: To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Dutch: Voor het verkijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Melovem 30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
English: Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: Withdrawal period:
Dutch: Wachttermijn:
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide Macrogol 300
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Dutch: Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur uur na subcutane injectie in jongvee.
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Dutch: Rundvee (kalveren en jongvee) en varkens
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel en (NSAIDs) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon 100 ml en 250 ml
English: Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 kleurloze glazen type 1-injectieflacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Dutch: Benzylalcohol Zoutzuur/natriumhydroxide Macrogol 1500
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Dutch: Antiinflammatoire geneesmiddelen/ Niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen
English: Once broached, use within 28 days.
Dutch: EXP:{MM/JJJJ} Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Dutch: In klinische studies werd een zwelling van voorbijgaande aard gerapporteerd na intramusculaire toediening bij varkens.
English: 20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 20 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days
Dutch: Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken te gebruiken tot…
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Dutch: In klinische studies werd regelmatig een zwelling van voorbijgaande aard gerapporteerd na subcutane toediening bij rundvee.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon
English: STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: MRL's
English: Pigs: Intramuscular use
Dutch: Varkens: intramusculaire injectie.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Dutch: Absorptie Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 μg/ml en 2,7 μg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Dutch: Oplossing voor injectie
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen1 uur in varkens.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Dutch: Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens, paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Na aanbreken te gebruiken tot…
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Dutch: 5 dagen Niet toegestaan bij paarden die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Dutch: Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane, de intramusculaire als de intraveneuze toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
English: In cattle and pigs, subcutaneous as well as intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Dutch: Door rundvee en varkens wordt zowel de subcutane als de intramusculaire toediening goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Dutch: Lot:{nummer}
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
English: Marketing authorisation holder Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Dutch: Registratiehouder Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Dopharma B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.
English: Special precautions for storage
Dutch: SPECIALE VOORZORSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Dutch: Een éénmalige intraveneuze injectie van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 3,0 ml/100 kg lichaamsgewicht).
English: Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Dopharma B.V.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte: Dopharma B.V.
English: Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Varkens: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Dutch: Rundvee: (orgaan)vlees: 15 dagen
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Kartonnen verpakking met 1 kleurloze glazen type 1-injectieflacon van 50 ml, 100 ml of 250 ml, gesloten met een bromobutyl rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Dutch: Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Dutch: Melovem 30 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Dutch: 4941 VX Raamsdonksveer Nederland
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
English: A clear, greenish yellow solution.
Dutch: Heldere, groen-gele oplossing.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Dutch: Melovem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden
English: Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Kartonnen doos met 1 kleurloze glazen type 1-injectieflacon van 100 ml, gesloten met een bromobutyl rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
English: Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Dutch: Natrium chloride Macrogol 400
English: Cattle: SC or IV
Dutch: Rundvee: SC of IV Varkens: IM
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Dutch: Rundvee: SC Varkens: IM
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Dutch: Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml
Dutch: Meloxicam 5 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Dutch: Melovem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee, varkens en paarden Meloxicam
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Dutch: Melovem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,0 ml/150 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Dutch: Melovem 30 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens Meloxicam
English: EU/2/09/098/007 (250 ml)
Dutch: EU/2/09/098/006 (100 ml) EU/2/09/098/007 (250 ml)
English: EU/2/09/098/004 (250 ml)
Dutch: EU/2/09/098/003 (100 ml) EU/2/09/098/004 (250 ml)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Accidentele zelfinjectie kan pijn doen.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Dutch: Rundvee: SC of IV Varkens: IM Paarden: IV
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien passend.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Dutch: Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen 2,5 ml/150 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale rehydratietherapie, indien passend.
English: EU/2/09/098/004
Dutch: EU/2/09/098/002 EU/2/09/098/003 EU/2/09/098/004
English: EU/2/09/098/006
Dutch: EU/2/09/098/005 EU/2/09/098/006 EU/2/09/098/007
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Dutch: Meloxicam 30 mg/ml
English: PACKAGE SIZE 100 ml
Dutch: 100 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Dutch: Meloxicam 20 mg/ml
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
English: Apply your next dose when it is due.
Dutch: Breng de volgende dosis aan wanneer het daar tijd voor is.