FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché molti patogeni, oltre ai sierotipi pneumococcici contenuti nel vaccino possono contribuire al carico delle polmoniti nei bambini, la protezione contro tutte le polmoniti clinicamente evidenti è attesa essere più bassa rispetto a quella verso la patologia pneumococcica invasiva.
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
Italian: I bambini furono vaccinati con Prevenar (a partire dai due mesi d'età, 3 dosi con un intervallo di un mese tra una dose e l'altra) e 46 di questi bambini furono vaccinati anche con un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente all'età di 15-18 mesi.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Italian: - 1 o 10 flaconcini senza siringa/aghi.
Dutch: 1 of 10 injectieflacons zonder spuiten / naalden.
Italian: Prevenar non protegge dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae diversi da quelli inclusi nel vaccino, né da altri micro-organismi che causano patologia invasiva o otite media.
Dutch: Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Italian: TESTO ETICHETTA- etichetta per l'involucro esterno da applicare sulla pellicola trasparente per la confezione multipla 5x10, inclusiva di blue box
Dutch: ETIKETTEKST - ETIKET AAN TE BRENGEN OP DE TRANSPARANTE FOLIEVERPAKKING VAN DE GROOTVERPAKKING (5 x 10), INCLUSIEF DE BLUE BOX
Italian: In alternativa, quando Prevenar è somministrato come parte di un programma di immunizzazione infantile di routine, può essere preso in considerazione un programma d'immunizzazione a due dosi.
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti:
Dutch: Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte:
Italian: Bambini di età superiore e bambini precedentemente non vaccinati:
Dutch: Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
Italian: I neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi devono ricevere due iniezioni.
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen.
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Italian: Tali reazioni sono state nella maggior parte dei casi moderate (inferiore o uguale a 39 °C) e transitorie (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39 ºC) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.8).
Italian: TESTO DEL CARTONE ESTERNO - 10 siringhe monodose preriempite senza ago: astuccio per la confezione multipla 5x10 senza blue box
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD: VERPAKKING VOOR GROOTVERPAKKING (5 x 10), ZONDER BLUE BOX
Italian: - se il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o al
Dutch: - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
Italian: - 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l'aspirazione, 1 per l'iniezione).
Dutch: 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Italian: In generale, le reazioni avverse riportate con il sovradosaggio sono state riportate anche con una dose singola raccomandata di Prevenar.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Italian: Le concentrazioni anticorpali sono state simili a quelle raggiunte con la somministrazione a neonati di una serie a tre dosi ed una dose di richiamo somministrata ad un'età inferiore ai 2 anni.
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in siringa preriempita (vetro di tipo I), con stantuffo (polipropilene), tappo-pistone (gomma butilica grigia priva di lattice) ed un cappuccio proteggi-punta (gomma butilica grigia priva di lattice).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Italian: L'efficacia di Prevenar contro la IPD (cioè includendo la protezione raggiunta con la vaccinazione e con l'immunità di gregge grazie ad una ridotta trasmissione dei sierotipi del vaccino nella popolazione) è stata valutata con programmi nazionali d'immunizzazione che impiegano serie primarie a due o a tre dosi nei neonati, ognuna con dosi di richiamo.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
Italian: Questo effetto indiretto o di gregge è dovuto alla riduzione della trasmissione dei sierotipi del vaccino dai bambini piccoli immunizzati al resto della popolazione e coincide con una diminuzione della colonizzazione naso-faringea dei
Dutch: Dit indirecte of groepseffect is het gevolg van een vermindering van transmissie van vaccinserotypen van geïmmuniseerde jonge kinderen naar de rest van de bevolking en valt samen met verminderde nasofaryngeaal dragerschap
Italian: 0,5 ml di sospensione per iniezione in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo grigio in gomma
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
Italian: • Rossore, tumefazione o indurimento nel sito di iniezione più grande di 2,4 cm; dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce col movimento.
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
Italian: Ciascuna dose da 0,5 ml contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 4*
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Italian: In Europa, la stima d'efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni varia dal 51% al 79% quando si considera la copertura del vaccino contro sierotipi che causano patologia invasiva.
Dutch: In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
Italian: L'efficacia della seria primaria a 2 dosi contro la polmonite o l'otite media acuta non è stata stabilita.
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
Italian: Episodio iporesponsivo ipotonico, reazioni di ipersensibilità nel sito di iniezione (es. dermatite, prurito, orticaria), vampate.
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode, overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats (bijv. dermatitis, pruritus, urticaria), blozen.
Italian: Uno studio di tossicità da dose intramuscolare ripetuta (13 settimane, 5 iniezioni, una ogni tre settimane) del vaccino pneumococcico coniugato condotto su conigli, non ha rilevato alcun significativo effetto tossico locale o sistemico.
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Italian: La somministrazione di polisaccaridi pneumococcici non coniugati a 13 mesi d'età, dopo la serie primaria con Prevenar, ha elicitato una risposta anticorpale anamnestica per i 7 sierotipi inclusi nel vaccino, indicando l'avvenuta stimolazione primaria.
Dutch: Toediening van ongeconjugeerde pneumokokkenpolysachariden op de leeftijd van 13 maanden na de primaire serie met Prevenar wekte een anamnestische antilichaamreactie op voor de 7 serotypen in het vaccin, hetgeen aantoont dat
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Italian: Ad ogni modo, la risposta anticorpale alla dose di richiamo nei bambini a seguito della serie a due o tre dosi nei neonati, erano paragonabili per tutti i sette sierotipi del vaccino ed indicavano che entrambi i regimi di somministrazione per i neonati avevano elicitato una protezione vaccinale adeguata.
Dutch: Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘priming' hadden opgewekt.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto grave.
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute ernstige ziekte met koorts lijden.
Italian: Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo successiva a tale programma di vaccinazione.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Italian: Nell'analisi per protocol la riduzione stimata del rischio per il primo episodio di polmonite clinicamente evidente con radiografia del torace patologica (definita come la presenza di infiltrati, versamento o consolidamento) è stata del 35% (95% IC: 4, 56).
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
Italian: In uno studio post-registrativo, che ha coinvolto 115 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni dolorabilità al tatto era riportata nel 39,1% dei bambini; nel 15,7% dei bambini la dolorabilità al tatto interferiva con il movimento degli arti.
Dutch: In een postlicentiestudie onder 115 kinderen tussen de leeftijd van 2 en 5 jaar werd gevoeligheid gemeld bij 39,1% van de kinderen; bij 15,7% van de kinderen was de gevoeligheid beperkend voor beweging van de ledematen.
Italian: Aumenti significativi degli anticorpi (misurati con ELISA), sono stati notati a seguito della somministrazione a neonati della serie primaria a tre dosi di Prevenar e delle successive dosi di richiamo, per tutti i sierotipi del vaccino anche se le concentrazioni medie geometriche variavano tra i sette sierotipi.
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) werden waargenomen voor alle vaccinserotypen na een primaire 3-dosisserie van Prevenar bij zuigelingen en na boosterdoses hoewel geometrisch gemiddelde concentraties varieerden tussen de 7 serotypen.
Italian: Parallelamente, ci fu una riduzione del 62% nella IPD da sierotipi vaccinali negli individui con più di 5 anni d'età.
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Italian: I bambini di età compresa tra 2 e 5 anni devono ricevere una iniezione.
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
Italian: Nello studio Kaiser Permanente, l'efficacia è stata dell'87,5% (95% IC: 7, 99) contro la polmonite batteriemica causata dai sierotipi di S. pneumoniae contenuti nel vaccino.
Dutch: In de Kaiser Permanente trial was de Werkzaamheid 87,5% (95%BI: 7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
Italian: 1 o 10 siringhe preriempite , con o senza ago Confezione multipla costituita da 5 confezioni da 10 siringhe preriempite senza ago.
Dutch: 1 of 10 spuiten met of zonder naald Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni d'ipersensibilità quali reazioni anafilattiche/anafilattoidi inclusi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo, dispnea, edema facciale.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene 2 microgrammi del saccaride per i sierotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 microgrammi per dose del sierotipo 6B (16 microgrammi di saccaride totale), coniugati alla proteina vettrice CRM197 ed adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 mg).
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Italian: L'efficacia di Prevenar contro l'otite media acuta (OMA) è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su 1.662 neonati finlandesi immunizzati o con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino per l'epatite B) ad un'età di 2,4,6 e 12-15 mesi.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Italian: Confezione di 1 flaconcino con siringa e 2 aghi (1 per l'aspirazione, 1 per l'iniezione).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Italian: A PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Una infezione minore, quale un raffreddore, non deve essere un problema.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, is in principe geen probleem.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (es. eritema, indurimento/tumefazione, dolore/dolorabilità), febbre  38 °C, irritabilità, pianto, sonnolenza, sonno agitato.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
Italian: Nell'ambito di ognuno dei gruppi classificati per frequenza, gli effetti indesiderati sono esposti in
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Nei primi due anni del programma, con una copertura superiore al 90%, l'efficacia osservata contro l'IPD causata dai sierotipi del vaccino era del 93% (95% IC 75-98), per la serie infantile a 2 dosi e del 100% (95% IC 91-100) per il programma
Dutch: Tijdens de eerste twee jaren van het programma, met een dekking van meer dan 90%, was de waargenomen werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen 93% (95% BI 75-98) voor de 2-dosis zuigelingenserie en 100% (95% BI 91-100) voor het complete schema.
Italian: In questo follow-up, l'efficacia del vaccino per OM frequente (definita come almeno 3 episodi verificatisi nell'arco di 6 mesi) è stata del 18% (95% IC: 1, 32), per otite cronica media con effusioni è stata del 50% (95% IC: 15, 71), per timpanostomia con protesi è stata del 39% (95% IC: 4,
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il
Dutch: Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar induce una risposta immunologica accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hogerisicogroepen werd waargenomen.
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni (inclusi quelli ad elevato rischio) devono ricevere la serie vaccinale appropriata per la loro età (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Italian: Si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere per qualsiasi domanda o dubbio.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u vragen heeft of ongerust bent.
Italian: La timpanostomia con protesi è stata ridotta del 24% (95% IC: 12, 35) nell'analisi "per protocol" e del 23% (95% IC: 11, 34) nell'analisi "intent to treat".
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Italian: Come per tutti gli altri vaccini, la somministrazione di Prevenar deve essere rimandata nei soggetti che sono affetti da uno stato febbrile acuto, moderato o grave.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Italian: Dopo la vaccinazione polisaccaridica, un aumento significativo fu osservato nelle concentrazioni anticorpali contro i sette sierotipi, suggerendo che la memoria immunologica era ben radicata.
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età > 24 mesi ad alto rischio e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
Italian: Più di 37.816 neonati sono stati immunizzati all'età di 2, 4, 6 e 1215 mesi con Prevenar o con un vaccino di controllo (vaccino meningococcico coniugato gruppo C).
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Italian: Disturbi generali e nel sito di somministrazione:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Italian: L'uso di Prevenar deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'età, così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende geografische gebieden (zie rubrieken
Italian: Al momento dello studio, i sierotipi contenuti nel vaccino erano stimati responsabili dell'89% dell'IPD.
Dutch: Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
Italian: Quando raccomandato, i bambini di età  24 mesi ad alto rischio, e già inizialmente vaccinati con Prevenar, devono ricevere il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23valente.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all'età di 11-15 mesi.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dai 2 mesi di età, con una seconda dose ad almeno due mesi di distanza dalla prima e la terza dose (richiamo) all'età di 11-15 mesi (vedere paragrafo
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
Italian: Quando paragonato alla mancanza di vaccinazione, il punteggio di efficacia stimato per 2, 3 o 4 dosi somministrate in un programma d'immunizzazione infantile fu simile: 96% (95% IC 88-99), 95% (95% IC 88-99), e 100% (95% IC 94-100), rispettivamente.
Dutch: In vergelijking tot geen vaccinatie waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar: 96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99) en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
Italian: Prevenar ha anche mostrato di elicitare gli anticorpi funzionali (misurati con opsonofagocitosi) di tutti i sierotipi del vaccino a seguito della serie primaria.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Italian: Comunque, il beneficio complessivo è stato una riduzione del 34% (95 % IC: 21, 45) dell'incidenza di tutte le OMA da pneumococco.
Dutch: Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95% BI: 21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
Italian: Comunque, il beneficio complessivo è stato una riduzione del 34% (95% IC: 21, 45) dell'incidenza di tutte le OMA da pneumococco.
Dutch: Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95 % BI: 21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
Italian: Poiché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi pneumococcici presenti nel vaccino, si prevede una protezione bassa contro tutte le otiti medie (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).