FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skyrus 75 mg tilmikozino/l geriamojo vandens, praėjus 5 dienoms nuo gydymo pradžios, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija plaučių audinyje, oro maišų audinyje ir kraujo plazmoje buvo atitinkamai 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml ir 0,02 µg/g.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Lithuanian: Įsišvirkštus, įkvėpus, prarijus makrolidų, pvz., tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Lithuanian: Geriamojo vandens, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Lithuanian: CVMP rekomenduoja preparato charakteristikų santraukoje padaryti šiuos rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytus pakeitimus:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Lithuanian: 5 dienas į geriamąjį vandenį įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurią galima gauti įpylus 200 mg tilmikozino į litrą vandens (80 ml preparato Pulmotil AC / 100 l).
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skyrus 200 mg tilmikozino/l geriamojo vandens, praėjus 5 dienoms nuo gydymo pradžios, vidutinė veikliosios medžiagos koncentracija plaučių audinyje, alveolių makrofaguose ir bronchų epitelyje buvo atitinkamai 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml ir 7,4 µg/g.
Polish: Substancje pomocnicze: Galusan propylu, edetynian disodu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: propilo galatas, dinatrio edetatas.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 15-20 mg/kg kūno svorio dozėmis 5 dienas (tokia dozė pasiekiama įpylus 200 mg tilmikozino į 1 litrą) kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonine ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Lithuanian: CVMP įvertino tris rinkodaros teisės turėtojų pateiktus dozės nustatymo tyrimus.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 12,5 mg/kg kūno svorio dozėmis (dukart per dieną) 5 dienas galvijų kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ir M.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus ant odos, ją reikia kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
Polish: Bydło (cielaki) Świnie
Lithuanian: Galvijai (veršeliai) Kiaulės
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Lithuanian: Suvartojamo geriamojo vandens ar pieno pakaitalo su vaistais kiekis priklauso nuo gyvūnų klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia atitinkamai pakeisti tilmikozino koncentraciją.
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Lithuanian: Būtent, nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
Polish: Świnie - 14 dni Kurczaki - 12 dni Indyki - 19 dni Cielaki - 42 dni
Lithuanian: Kalakutai - 19 parų Veršeliai - 42 paros.
Polish: Bydło (cielaki) Świnie rzeźne Kurczaki
Lithuanian: Galvijai (veršeliai) Penimos kiaulės Vištos
Polish: Kurczaki Indyki
Lithuanian: Vištos Kalakutai
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) {Įrašo valstybė narė}
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Lithuanian: Nevartoti 14 dienų po kiaušinių dėjimo pradžios"; - reikia performuluoti tekstą apie farmakodinamines savybes; - veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 2 metai;
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Lithuanian: Naminiai paukščiai (išskyrus vištas dedekles) Kalakutai
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Lithuanian: Būtina naudoti asmenines apsaugos priemones
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Įrašo valstybė narė.
Polish: Harmonizacja ChPL:
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP:
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Lithuanian: 3 dienas į geriamąjį vandenį vištoms įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, o kalakutams - 10-27 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurias galima gauti įpylus 75 mg tilmikozino į litrą vandens (30 ml preparato Pulmotil AC /100 l).
Polish: Cielaki
Lithuanian: Vištos
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kiaulės
Polish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Lithuanian: Pulmotil AC Geriamasis tirpalas
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijomis ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai
Polish: Edetynian disodu
Lithuanian: Dinatrio edetatas
Polish: Kurczaki Świnie
Lithuanian: Vištos Kiaulės
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kalakutai
Polish: Pulmotil AC Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
Lithuanian: Pulmotil AC Geriamasis tirpalas 250 mg/ml tilmikozino
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Lithuanian: Poveikis vištoms (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius)
Polish: Kurczaki Indyki Świnie
Lithuanian: Vištos Kalakutai Kiaulės
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 2 metai.
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Lithuanian: CVMP gali patvirtinti:
Polish: 15 do 21 dni
Lithuanian: 15-21 diena
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Lithuanian: Naudojant šį preparatą, negalima valgyti, gerti ar rūkyti.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Didžioji dalis rinkodaros teisių buvo patvirtintos taikant nacionalines procedūras.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01FA91.
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Lithuanian: Šis poveikis yra trumpalaikis.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Lithuanian: Tačiau kelios rinkodaros teisės buvo suteiktos ir taikant dvi atskiras savitarpio pripažinimo procedūras, kuriose Italija ir Airija dalyvavo kaip referencinės valstybės narės.
Polish: 2800 Lyngby Dania
Lithuanian: 2800 Lyngby Danija
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Lithuanian: Taikytina abiejų rūšių gyvūnams:
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį ant nugarinės maišo pusės.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
Lithuanian: Triušiai buvo patvirtinti kaip paskirties gyvūnų rūšis Pulmotil 200 Vet Premix vartojimui tik Austrijoje, Belgijoje, Italijoje ir Liuksemburge.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Lithuanian: Koncentracija plaučiuose staigiai didėjo 2-4 dienomis, tačiau praėjus keturioms gydymo vaistais dienoms nenustatyta jokių reikšmingų pokyčių.
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Lithuanian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Polish: 1030 Vienna
Lithuanian: 1030 Vienna Austrija
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Lithuanian: • į 4.9 punktą reikia įterpti du sakinius: „Remiantis pateikta informacija, buvo pastebėta, kad, prieš įmaišant vaisto į galutinį pašarą, vaisto iš pradžių buvo sumaišyta su reikiamu pašaro kiekiu.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia atsižvelgti į oficialią, nacionalinę ir regioninę kovos su mikrobais strategijas.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Lithuanian: CVMP taip pat gali patvirtinti siūlomas dozes ir kiaulėms, ir triušiams, kadangi jos atitinka vartojamas eksperimentiniuose ir gamybiniuose bandymuose.
Polish: Skuteczność u królików
Lithuanian: Veiksmingumas triušiams
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖJE NARĖJE SĄRAŠAS
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Lithuanian: Eliminacijos pusperiodis buvo 22 val.
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Lithuanian: Pulmotil VET Premix gydomiesiems pašarams šiuo metu registruotas 19 ES valstybių narių ir tiekiamas trijų skirtingų stiprumų (40 g, 100 g ir 200 g/kg).
Polish: 35396 Gießen Niemcy
Lithuanian: 35396 Gießen Vokietija
Polish: Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Lithuanian: Kiaulėms: 21 diena Triušiams: 4 dienos
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis: kai kuriose valstybėse narėse šis preparatas indikuotinas triušiams gydyti, kitose - ne.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Lithuanian: Tilmikozino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo iki 0,1 µg/ml per dvi valandas, o po 8 valandų - iki 0,02 µg/ml.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Lithuanian: Maišant veterinarinį vaistą ir naudojant vaistinį pašarą, reikia vengti tiesioginio sąlyčio su akimis, oda ir gleivinėmis.
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Lithuanian: • turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA W paszy.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Maišomas į pašarus.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Lithuanian: Negalima maišyti su pašarais, kuriuose yra bentonito.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: w przypadku świń zatwierdzone dla produktu okresy karencji są różne w państwach członkowskich i wynoszą od 7 do 21 dni przed ubojem.
Lithuanian: 4.11 Išlauka (-os): skirtingose valstybėse narėse nustatytos preparato išlaukos kiaulėms skiriasi nuo 7 iki 21 dienos prieš skerdimą.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Lithuanian: 3 mėnesių veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą, neįtrauktas į rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymą, bet yra rinkodaros teisės dalis 3 valstybėse narėse.
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Lithuanian: • reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą;
Polish: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Lithuanian: Pulmotil Tilmikozinoe 40 Porcins
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Lithuanian: • lentelėse (4.9 punktas) nurodyti įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju;
Polish: 1000 Brussel Belgia
Lithuanian: 1000 Brussel Belgija
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti vaisto tinkamumą profilaktiniam vartojimui, CVMP įvertino bandomąjį tyrimą, keturis dozių nustatymo tyrimus ir 12 gamybinių bandymų ataskaitų.
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Lithuanian: 2 kg, 5 kg ir 10 kg 200 g/kg: 1 kg ir 10 kg
Polish: Biotransformacja: Wytwarzanych jest szereg metabolitów, główny z nich oznakowany jest jako T1.
Lithuanian: Susiformuoja keli metabolitai, daugiausia metabolitas T1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakteriniai vaistai, makrolidai.
Polish: • Z ChPL należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych.
Lithuanian: • iš preparato charakteristikų santraukos reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus.
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymas suderinti išlauką abiem gyvūnų rūšims, remiantis pateiktais pagrindiniais likučių tyrimais, yra priimtinas:
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Lithuanian: skyrių „Savybės aplinkoje".
Polish: Poza tym temperatura podczas granulacji nie przekraczała 75°C.
Lithuanian: Be to, temperatūra granuliavimo sąlygomis neviršijo 75 ºC";
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Lithuanian: Šį preparatą galima įmaišyti į granuliuotą pašarą, jei jis ruošiamas trumpiausiam laikotarpiui ne aukštesnėje kaip 75 °C temperatūroje.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Polish: W celu zapewnienia właściwej dyspersji produktu w paszy, najpierw należy go wymieszać z niewielką ilością paszy, po czym dodać do całości paszy.
Lithuanian: Kad preparatas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu, o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalija
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai (neišsamiai) yra šie:
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Lithuanian: CVMP gali sutikti su indikacijomis triušiams tuo atveju, kai į jas įtrauktos tik kvėpavimo takų infekcijos.
Polish: Zmielone kaczany kukurydzy
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące utylizacji niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzących z niego produktów odpadowych
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: W odniesieniu do wykazu substancji pomocniczych zauważono, że należy usunąć różnice pomiędzy preparatami o różnej mocy poprzez zastosowanie osobnej ChPL dla każdej mocy produktu.
Lithuanian: Dėl pagalbinių medžiagų nurodymo pažymima, kad skirtingo stiprumo preparato formulių skirtumo problema turėtų būti išspręsta naudojant skirtingas preparato charakteristikų santraukas kiekvieno preparato stiprumo atveju;
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui tilmikozinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Polish: Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.
Lithuanian: Vaistiniais pašarais su tilmikozinu šeriamiems arkliams gali pasireikšti toksiškumo požymių: letargija, anoreksija, mažesnis suvartojamo pašaro kiekis, skystos išmatos, diegliai, pilvo pūtimas ir žūtis.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Lithuanian: Atlikti aplinkos vertinimo tyrimai parodė, kad pagal nurodymus naudojamas preparatas Pulmotil Premix poveikio aplinkai nedaro.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Lithuanian: Po penkių gydymo vaistiniu pašaru (200 ppm preparato Pulmotil) tilmikozino koncentracija plaučių audiniuose buvo 192 ± 103 µg/g.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w suchym miejscu.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti sausoje vietoje.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Lithuanian: Kalbant apie infekciją sukeliančius patogenus, turi būti išbrauktas mikroorganizmas Haemophilus parasuis.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Lithuanian: Tačiau didesnis tilmikozino kiekis pašalinamas iš organizmo nepasikeitęs.
Polish: Chociaż wydaje się, że tylmikozyna ma dopuszczalną trwałość przez okres 3 miesięcy w temperaturze 25°C w paszach mącznych, w paszy granulowanej zachowuje się ona inaczej.
Lithuanian: Nors tilmikozino stabilumas per 3 mėnesius 25 ºC temperatūroje miltiniuose pašaruose yra priimtinas, granuliuotuose pašaruose jo veikimas skiriasi.
Polish: Olej sojowy (zgodnie z Farmakopeą Europejską) Olej sojowy Mączka sojowa
Lithuanian: Sojų aliejus (kaip nurodyta Europos farmakopėjoje)
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar jo atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Lithuanian: 8-16 mg/kg kūno svorio per dieną
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Lithuanian: Nustatytas tilmikozino ir kitų makrolidų bei linkomicino kryžminis atsparumas.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vaisto tinkamumą vartoti jį gydymui, buvo įvertintos į dvi Europos klinikinių gamybinių bandymų programas (9 pirmos fazės gamybiniai bandymai ir 10 antros fazės gamybinių bandymų ) įtrauktos gamybinių bandymų ataskaitos ir dvi papildomos gamybinių bandymų ataskaitos.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti per 3 mėnesius.