FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • de l'acide acétylsalicylique (et autres salicylés), contre la douleur et une légère fièvre
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape, teise nimega aspiriin (ja muud salitsülaadid) - valu ja kerge palaviku vastu;
French: Taux d'hypoglycémie (par 100 patients-année d'observation) Sévère
Estonian: Hüpoglükeemiate määr (100 patsiendi jälgimisaasta kohta) Tõsine
French: L'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d'administration de la dose.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub pärast annuse 2-3-päevast manustamist.
French: Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec.
Estonian: Tresiba'le lisatavad ained võivad põhjustada degludek-insuliini lagunemist.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par l'ajustement de la dose d'insuline en fonction de la glycémie à jeun.
Estonian: Soovitatav on optimeerida glükeemilist kontrolli, reguleerides annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
French: Tresiba est une insuline basale à durée d'action prolongée appelée insuline dégludec.
Estonian: Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin.
French: Dans les cas où il n'est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l'heure de l'injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l'horaire d'administration »).
Estonian: Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik annustamine").
French: Effets généraux du traitement du diabète • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Estonian: Üldised suhkurtõve ravist põhjustatud toimed • Liiga madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Vous pouvez garder votre stylo prérempli Tresiba (FlexTouch) sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel Võite kanda Tresiba FlexTouch pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 8 nädalat.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Estonian: Võite kanda oma Tresiba Penfill'i endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat.
French: • La substance active est l'insuline dégludec.
Estonian: • Toimeaine on degludek-insuliin.
French: Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Estonian: Tresiba't ei tohi manustada intravenoosselt, sest see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tresiba
Estonian: Kui te unustate Tresiba't kasutada
French: % : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Estonian: % - EAC poolt kinnitatud esimese kõrvaltoimega uuritavate arvu suhe randomiseeritud uuritavate arvu protsentides.
French: L'effet hypoglycémiant total de Tresiba augmente linéairement avec la dose.
Estonian: Tresiba kogu glükoositaset langetav toime tõuseb lineaarselt annuste suurenemisega.
French: HbA1c (%) Fin de l'essai Variation moyenne
Estonian: HbA1c(%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
Estonian: Uuringutes hinnati hüpoglükeemia esinemise sagedust Tresiba kasutamisel võrrelduna glargiininsuliiniga (100 ühikut/ml) (vt Tabel 7).
French: Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Tresiba chez :
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Tresiba uuringute tulemusi:
French: ASCVPG,2-24h : effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire non influencé par de l'insuline intraveineuse pendant la période de préinclusion avec clamp).
Estonian: AUCGIR, 2…24h: metaboolne toime annustamisintervalli viimase 22 tunni jooksul (st pole mõjutatud intravenoossest insuliinist uuringu algusperioodil)
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre d'unités restantes.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo prérempli FlexTouch.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on FlexTouch pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Estonian: Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
French: La non-infériorité de la réduction de l'HbA1c entre le début et la fin de l'étude a été confirmée dans tous les essais menés versus tous les comparateurs (insuline détémir et insuline glargine (100 unités/ml)).
Estonian: HbA1c väärtuse vähenemine alates algväärtusest kuni uuringu lõpuni leidis kinnitust kõigis uuringutes ja ei olnud halvem võrrelduna kõigi võrdlusravimitega (detemir-insuliin ja glargiin-insuliin 100 ühikut/ml)).
French: L'administration de Tresiba une fois par jour a montré une réduction similaire du taux d'HbA1C à la semaine 52 et une diminution plus importante de la glycémie à jeun par rapport à l'inclusion versus le comparateur, l'insuline détémir administrée une à deux fois par jour.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Tresiba kombinatsiooniga.
French: Dans le bras insuline dégludec + liraglutide, la dose d'insuline a été réduite de 20 % afin de diminuer le risque d'hypoglycémie.
Estonian: Degludek-insuliin + liraglutiidi harus vähendati insuliini annust 20%, et minimeerida hüpoglükeemia ohtu.
French: Le support d'éducation a pour but de sensibiliser à l'introduction d'une nouvelle concentration d'insuline sur le marché européen et de décrire les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis, afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les 2 différentes concentrations de Tresiba.
Estonian: Õppematerjalide komplekti eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Euroopa turule tuleb uue toimetugevusega insuliin; samuti kirjeldada pakendite ja eeltäidetud süstevahendite (pen-süstlite) disaini olulisemad erinevusi, et minimeerida Tresiba kahe tugevuse ja teiste insuliinide juhusliku segiajamise ja ravimiga seotud vigade riski.
French: Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères solubles et stables se forment, créant un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti moodustuvad lahustuvad ja stabiilsed multiheksameerid, tekitades nahaaluskoesse insuliinidepoo.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Estonian: Uuring oli kavandatud samaväärsusuuringuna, et välistada eelnevalt kindlaksmääratud Tresiba MACE suhtelise riski (HR) riskimarginaal 1,3 võrrelduna glargiin-insuliiniga.
French: Insuline basale seule chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Estonian: Ainult basaalravi varasemalt insuliin-naiivsetel patsientidel
French: • si la cartouche ou le système d'administration que vous utilisez est endommagé.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Estonian: II tüüpi diabeediga noorukite ja laste andmed on ekstrapoleeritud II tüüpi diabeediga täiskasvanute ning I tüüpi diabeediga täiskasvanute ja noorukite andmetest.
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas »)
Estonian: Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused").
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
Estonian: See vähendab saastumise, nakkuse, insuliini lekkimise, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
French: 100 unités/ml.
Estonian: 100 ühikut/ml-ga.
French: Tresiba ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
Estonian: Tresiba't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
French: Le taux d'hypoglycémie sévère nocturne était significativement plus faible pour Tresiba par rapport à l'insuline glargine (Tableau 8).
Estonian: Öiste tõsiste hüpoglükeemiate määr oli Tresiba puhul oluliselt väiksem võrreldes glargiin-insuliiniga (Tabel 8).
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les deux concentrations de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada enne igat süstimist alati insuliini etiketti kontrollima, et vältida Tresiba kahe erineva kontsentratsiooni ja muude insuliinipreparaatide kogemata segiminemist.
French: Les doses journalières de Tresiba étaient de 30 % inférieures à celles de l'insuline détémir.
Estonian: Seejuures oli Tresiba annus 30% väiksem kui detemir-insuliini annus.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du Tresiba soit de l'insuline glargine (100 unités/ml), suivi d'un cross over.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kas Tresiba või glargiininsuliini saamiseks (100 ühikut/ml), millele järgnes üleminek teisele ravimile.
French: Tableau 5 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 2 : à gauche - patients sous insuline basale, à droite - patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Estonian: Tabel 5 II tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused: vasakul - eelnevalt basaalinsuliini kasutanud, paremal - insuliin-naiivsed
French: Il est utilisé pour traiter le diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
Estonian: Seda kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets transchants.
Estonian: Visake nõel pärast iga süstimist alati ära vastavasse teravate tarvikute konteinerisse.
French: Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations.
Estonian: Tresiba pen-süstlid on saadaval kahes tugevuses.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action lente, code ATC : A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. jaanuar 2013
French: Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus (voir rubrique 5.1).
Estonian: II tüüpi suhkurtõvega patsiendid võivad seda ravimit manustada monoteraapiana või erinevates kombinatsioonides suukaudsete diabeediravimite, GLP-1 retseptori agonistide ning boolusinsuliiniga (vt lõik 5.1).
French: d'hypoglycémie sévère (définition ISPAD ; 0,51 vs 0,33), d'hypoglycémie confirmée (57,71 vs 54,05) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 vs 7,60) étaient comparables entre Tresiba et l'insuline détémir.
Estonian: Võrreldavad olid Tresiba vs detemir-insuliin tõsiste hüpoglükeemiate (ISPADi definitsiooni järgi; 0,51 vs 0,33); kinnitatud hüpoglükeemiate (57,71 vs 54,05) ja öiste kinnitatud hüpoglükeemiate (6,03 vs 7,06) esinemissageduse määrad (juhtu patsiendiaasta kohta).
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või varasema insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Estonian: • Kandke alati kaasas täiendavat pen-süstlit ja uusi nõelu puhuks, kui esimene ära kaob või kahjustada saab.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline dégludec, est exprimée en unités.
Estonian: Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes.
French: Le taux d'épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l'insuline détémir (0,68 et 1,09 respectivement).
Estonian: Koos ketoosiga hüperglükeemia episoodide esinemissageduse määr oli oluliselt madalam Tresiba harus võrreldes detemir-insuliini saanud patsientidega, vastavalt 0,68 ja 1,09.
French: S'il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
Estonian: Kui see näitab arvu 160, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 160 ühikut.
French: Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l'utilisation du stylo.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on süstevahendi kasutamise alal koolitatud.
French: La concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Tresiba.
Estonian: Stabiilne seerumikontsentratsioon saabub Tresiba kord päevas manustamisel pärast 2-3 päeva.
French: L'action hypoglycémiante de l'insuline dégludec à l'état d'équilibre montre une variabilité d'un jour à l'autre quatre fois plus faible en termes de coefficients de variation (CV) de l'effet hypoglycémiant pendant 0-24 heures (ASCVPG,τ,EE) et 2-24 heures (ASCVPG 2-24h,EE) par rapport à l'insuline glargine, voir tableau 1.
Estonian: Degludek-insuliini glükoosi taset langetav toime tasakaaluseisundis näitab neli korda madalamat päevadevahelist varieeruvust väljendatuna glükoositaset langetava toime variatsioonikoefitsiendiga (CV) 0-24 tunni jooksul (AUCGIR, τ, SS) ja 2-24 tunni jooksul (AUCGIR2, 24 h, SS) võrreldes glargiininsuliiniga, vt Tabel 1.
French: 26 semaines de traitement
Estonian: 26 ravinädalat
French: Pour les deux concentrations, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
Estonian: Mõlema tugevuse korral valitakse vajalik annus ühikutes.
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
Estonian: Kui avastate, et jätsite eelmise annuse vahele ja on aeg uue plaanilise tavapärase annuse võtmiseks, ärge süstige kahekordset annust, vaid jätkake süstimist üks kord päevas.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + metformiin ± DPP-IV inhibiitor.
French: Bouton de dose comportant 2 points indiquant 2 unités par palier
Estonian: Süstenupp 2 punktiga, mis tähistavad 2 ühikut sammu kohta
French: Insuline dégludec (n = 26) (CV en %)
Estonian: Degludekinsuliin (N26) (CV%)
French: ramenez-le à votre pharmacien.
Estonian: Sel juhul tagastage ravim müüjale.
French: Un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections devra toujours être respecté.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que de l'insuline.
Estonian: II tüüpi suhkurtõve korral võib Tresiba't kasutada koos suukaudsete diabeediravimite või koos süstitavate diabeediravimitega, mis ei ole insuliinid.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l'urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Estonian: See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone nagu lööve, keele ja huulte turse, kõhulahtisus, iiveldus, väsimustunne ja sügelus.
French: Un manque de soin ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage imprécis, ce qui pourrait provoquer un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Estonian: Hoolimatu käsitsemine või väärkasutus võivad põhjustada ebatäpset annustamist, mis võib kaasa tuua liiga kõrge või madala veresuhkru taseme.
French: Le titulaire de l'AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba't väljastama.
French: Les effets de Tresiba sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
Estonian: Pole teada, kas Tresiba mõjutab last raseduse või imetamise ajal.
French: Dans une méta-analyse prospective prédéfinie portant sur sept essais en ouvert, confirmatoires « treatto-target » chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, Tresiba était supérieur à l'insuline glargine (100 unités/ml) (administré conformément à l'AMM) en termes de diminution du nombre d'épisodes d'hypoglycémie confirmée apparaissant sous traitement (s'expliquant par un bénéfice dans le diabète de type 2, voir tableau 2) et d'épisodes d'hypoglycémie nocturne confirmée.
Estonian: Üks prospektiivselt planeeritud metaanalüüs seitsme avatud treat-to-target kinnitusuuringu kohta I ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel näitas Tresiba paremust võrreldes glargiin-insuliiniga (100 ühikut/ml) nii ravi käigus ilmnenud kinnitatud hüpoglükeemiliste episoodide (juhitud kasulikkusest II tüüpi suhkurtõve puhul, vt Tabel 2) kui ka kinnitatud öiste hüpoglükeemiliste episoodide madalama arvu poolest.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Tresiba
Estonian: Kui te lõpetate Tresiba kasutamise
French: Tresiba est administré par voie sous-cutanée par injection dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale.
Estonian: Tresiba't manustatakse subkutaanselt, süstides seda reide, õlavarde või kõhuseina.
French: Attention : un palier correspond à 2 unités - le stylo affiche la dose
Estonian: Tähelepanu: üks jaotis võrdub 2 ühikuga - annus on näha pen-süstlil.
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de ce médicament.
Estonian: Ravimi kahe erineva kontsentratsiooniga puhul on annuse muutmise sammud aga erinevad.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
Estonian: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Estonian: • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 );
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Estonian: Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Tresiba mistahes koostisosa suhtes, lõpetage ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Estonian: Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Tresiba mistahes koostisosa suhtes, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
French: Pioglitazone : antidiabétique oral utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Estonian: Pioglitasoon: suukaudne diabeedi ravim II tüüpi suhkurtõve raviks.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections.
Estonian: Veenduge, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.
French: Hypoglycémie confirméea
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaa
French: Différence : -0,05 [-0,45 ; 0,35]5
Estonian: Erinevus: -0,05 [-0,45; 0,35]5
French: Chez les patients diabétiques de type 1, une réduction de la dose de 20 % basée sur la dose précédente d'insuline basale quotidienne ou de la composante basale d'un traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline doit être considérée , suivi par des ajustements de dose individuels en fonction de la réponse glycémique.
Estonian: I tüüpi diabeediga patsientide puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist 20% võrreldes varasema basaalinsuliini annuse või subkutaanse insuliini pideva infusiooni basaalkomponendiga, millele järgneb glükeemilise vastuse põhjal annuse individuaalne kohandamine.