FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
Croatian: Cijepljene svinje razvijaju aktivan imunitet protiv bolesti prouzročene serotipom 1 ili 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja u drugim državama članicama EU-a ("državama članicama u postupku", u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Islandu, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini).
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku dana 28. kolovoza 2015.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. kolovoza 2015.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je Nacionalna agencija za sigurnost prehrambenog lanca Mađarske 24. listopada 2014. uputila predmet CVMP-u na arbitražu.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Croatian: Cjepivo je predviđeno za aktivnu imunizaciju svinja protiv pleuropnemonije uzrokovane bakterijom A. pleuropneumoniae serotipova 1 i 2, kako bio se smanjili klinički znakovi i lezije pluća povezane s bolesti.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Croatian: Dana 3. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem VMP-a Coglapix za injekciju za svinje.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Croatian: Stoga, na osnovu ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u svim državama članicama u postupku.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Croatian: Coglapix je inaktivirano bakterijsko cjepovo protiv svinjske aktinobaciloze.
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Croatian: Informacije o VMP-u Coglapix izdane u Mađarskoj trebaju biti također izmijenjene.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske lijekove (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi VMP-a Coglapix nadmašuju s njim povezane rizike, te da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet izdano u Mađarskoj može priznati i u drugom državama članicama EU-a (pogledajte niže u tekstu).
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Croatian: Što je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje?
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Croatian: Trajanje imunosti utvrđeno je za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnima za ispitivanja izazova.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Croatian: Ltd. dostavila je zahtjev za VMP Coglapix za međusobno priznavanje na osnovu prvotnoga odobrenja izdanog u Mađarskoj.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti koje je iznijela Italija vezane uz primjereno utvrđivanje djelotvornosti VMP-a Coglapix, dokazivanje koristi cjepiva u praktičnim uvjetima primjene i nekonzistentnost rezultata prikupljenih tijekom trajanja ispitivanja imunosti.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, zaključeno je da nakon cijepljenja svinja VMP-om Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Croatian: Zašto je Coglapix suspenzija za injekciju za svinje pregledana?
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Croatian: Stoga, relevantne dijelove sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o VMP-u treba izmijeniti kako bi jasno prikazivali ove zaključke.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u u Mađarskoj.
Czech: Otázky a odpovědi
Croatian: Pitanja i odgovori
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku tableta.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. lipnja 2016.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Croatian: U kojoj je fazi bila ocjena zahtjeva kada je povučen?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da vrijeme koje je potrebno za prikupljanje popratnih podataka čini proizvod neodrživim.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike zbog povlačenja.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Croatian: Dana 27. svibnja 2016. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan, za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Croatian: Alendronska kiselina smanjuje gubitak koštanog tkiva, a kolekalciferol, poznat i kao vitamin D3, povećava apsorpciju kalcija i formiranje kostiju.
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol) EMA/354096/2016
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Croatian: CHMP je također smatrao da na osnovi podataka iz ispitivanja nije uvjerljivo utvrđeno da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan u dovoljnoj mjeri sličan referentnom lijeku Fosavance.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan za liječenje postmenopauzalne osteoporoze u žena s rizikom od nedostatka vitamina D. CHMP je izrazio zabrinutost zbog nesigurnosti u pogledu načina na koji je ispitivanje bioekvivalencije provedeno.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao se koristiti za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od preniskih razina vitamina D.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Croatian: To znači da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Fosavance.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Croatian: Budući da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo da je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan bioekvivalentan referentnom lijeku Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan (alendronska kiselina i kolekalciferol)
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Croatian: Lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek, Fosavance.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Croatian: Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, alendronsku kiselinu i kolekalciferol.
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Croatian: Što je Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
Croatian: Kako je lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao djelovati?
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Croatian: Za što se lijek Alendronska kiselina/kolekalciferol Mylan trebao koristiti?
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Croatian: -1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 CFU*/dozi.
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Croatian: 50 doza 4 bočice Nula dana
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Croatian: * jedinice koje stvaraju kolonije
Czech: Obsah Velikost balení
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Czech: Léková forma Cílový druh
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AE03.
Czech: Dobře protřepejte.
Croatian: Dobro protresite.
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Croatian: Dobro protresite i odmah primijenite.
Czech: Živá hmotnost (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Croatian: Osigurajte dovoljno prostora tako da sve svinje mogu popiti potrebnu količinu.
Czech: až 9,0 x 10
Croatian: do 9,0 x 10
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Croatian: Stvarna količina konzumirane vode može značajno varirati ovisno o nekoliko čimbenika.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Croatian: Alternativno, pogledajte sljedeću tablicu:
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Croatian: Bočice (50 ili 200 doza)
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedena u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 C - 8 C).
Czech: CFU/dávka
Croatian: CFU/doze
Czech: ŠPANĚLSKO
Croatian: ŠPANJOLSKA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/l.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Croatian: Trajanje imunosti: 21 dana nakon cijepljenja.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Czech: U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Croatian: Prilikom svakog postupka primjene valja primijeniti uobičajene aseptičke mjere opreza.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputi: 4 sata.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Croatian: Suspenziju treba primijeniti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost ostataka dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, preporučuje se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Primjerice, za 4 satnu potrošnju 22 l i brzina pumpe za doziranje 1%, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 l x 0,01 = 220 ml.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/03/2015 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 07/11/2019
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Croatian: Tijekom prvih tjedana nakon cijepljenja u ispitivanjima se uočilo privremeno smanjeno povećanje tjelesne težine.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: CFU 2/dozi neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Croatian: 50 doza 4 x 50 doza 200 doza
Czech: Březost a laktace: Použití není doporučováno během březosti.
Croatian: Graviditet i laktacija: Tijekom graviditeta primjena se ne preporučuje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje, živa bakterijska cjepiva za svinje.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Croatian: Početak imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Croatian: Ne cijepite životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne preporučuje se tijekom graviditeta.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno svinjama (starijim od 18 dana), bez obzira na tjelesnu težinu.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Croatian: Raspored cijepljenja: primjena jedne doze peroralno nakon 18 dana starosti.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Croatian: Gotova suspenzija koja sadrži cjepivo treba se potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje aktivne imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješajte s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: 80689 München NĚMECKO
Croatian: 80689 München NJEMAČKA
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode kojeg će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
Croatian: Bijeli ili bjelkasti liofilizat za peroralnu suspenziju.
Czech: Podání v pitné vodě.
Croatian: Primjena u vodi za piće.
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Croatian: Nemojte davati vodu za piće 1 do 2 sata prije planiranog cijepljenja kako biste potaknuli pijenje suspenzije cjepiva.
Czech: 50 dávek 200 dávek
Croatian: 50 doza 200 doza
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 18 mjeseci.
Czech: Lyofilizát pro perorální suspenzi
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju