FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi bolezni in so nilotinib v odmerku 300 mg dvakrat na dan prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
English: Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, možganski edem, vnetje vidnega živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Slovenian: edem vek, fotopsija, krvavitev v očesno veznico, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija)
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors.
Slovenian: Pri bolnikih, s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, so občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti.
English: Nervous system disorders
Slovenian: Zaviranje delovanja kostnega mozga
English: Cardiac failure was observed in <1% of patients.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali srčno popuščanje.
English: Most responders achieved a HR early with nilotinib treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration of confirmed HR was 24.2 months).
Slovenian: Ti odzivi so bili trajni (mediana trajanja ugotovljenih hematoloških odzivov je bila 24,2 meseca).
English: There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Slovenian: Pri zvišanju odmerjanja s 400 mg dvakrat dnevno na 600 mg dvakrat dnevno ni prišlo do pomembnega zvečanja izpostavljenosti nilotinibu.
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 28 trdih kapsul
English: PVC/PVDC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 112 trdih kapsul
English: Very common Fatigue Common
Slovenian: <1 zelo pogosti bruhanje pogosti
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Slovenian: • Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v zloženki] 112 trdih kapsul
English: Face oedema, localised oedema
Slovenian: oteklina obraza, lokalizirana oteklina
English: Eye haemorrhage, periorbital oedema, eye pruritus, conjunctivitis, dry eye (including xerophthalmia)
Slovenian: očesna krvavitev, periorbitalni edem, srbenje v očeh, konjunktivitis, suho oko (vključno s kseroftalmijo)
English: Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Slovenian: zvišana telesna temperatura, bolečine v prsnem košu (vključno z nekardiogeno bolečino v prsih), neprijeten občutek v prsih občasni:
English: Hepatotoxicity, toxic hepatitis, jaundice
Slovenian: holestaza, hepatomegalija
English: Pancreatitis, abdominal discomfort, abdominal distension, dysgeusia, flatulence
Slovenian: pankreatitis, bolečine v trebuhu, napihnjenost trebuha, disgevzija, flatulenca občasni:
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML so občasno (0,1 do 1 %) opažali hude oblike zastajanja tekočine zaradi uporabe zdravila, kot so plevralni izliv, pljučni edem in perikardialni izliv.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v zloženki] 28 trdih kapsul
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci BCR-ABL tirozin-kinaze so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
English: Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Slovenian: Skupno pakiranje: 112(4 pakiranja po 28) trdih kapsul.
English: As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Slovenian: Nilotinib je zmeren zaviralec CYP3A4, zato v primeru sočasne uporabe lahko poveča sistemsko izpostavljenost drugim zdravilom, ki se presnavljajo primarno s CYP3A4 (na primer nekaterim zaviralcem reduktaze HMG-CoA).
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Slovenian: V času jemanja študijskega zdravila so pri manj kot 1 % bolnikov opažali podaljšanje intervala QTcF od izhodišča za več kot 60 milisekund.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had a QTcF >480 msec. No episodes of torsade de pointes were observed.
Slovenian: V študiji faze III je pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 40 trdih kapsul
English: Monitoring during Tasigna treatment
Slovenian: Spremljanje bolnikov, ki prekinejo zdravljenje
English: Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
English: In particular, no episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Slovenian: Poleg tega v obdobju preskušanja niso opažali nobenih klinično pomembnih aritmij, še posebno niso opažali epizod “torsade de pointes” (niti prehodnih niti trajnih).
English: One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisliti pri odraslih bolnikih, ki so za to primerni, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+) v kronični fazi in so nilotinib prejemali že najmanj 3 leta, če pri njih globok molekularni odgovor traja že najmanj eno leto, kar je treba oceniti tik pred prekinitvijo zdravljenja.
English: The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Slovenian: Izmed 137 bolnikov v pospešeni fazi je prišlo do vseh ugotovljenih hematoloških odzivov skupaj pri 50 %.
English: Ischaemic stroke, cerebral infarction, migraine, paraestheisa
Slovenian: ishemična možganska kap, možganski infarkt, migrena, parestezija pogostnost neznana:
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Slovenian: eksfoliativni dermatitis, izpuščaj zaradi zdravil, boleča koža, ekhimoza, otekanje obraza pogostnost neznana:
English: QTcF of >500 msec was observed in <1% of these patients.
Slovenian: Pri manj kot 1 % teh bolnikov so opažali interval QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia Psychiatric disorders Common:
Slovenian: hipertiroidizem, hipotiroidizem pogostnost neznana:
English: Hepatic impairment
Slovenian: febrilna nevtropenija
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil glavni molekularni odziv (MMR) po 12 mesecih, ki je bil opredeljen kot odstotek BCR-ABL/ABL ≤0,1 % po mednarodni lestvici (IS - international scale), kar so izmerili z verižno reakcijo s polimerazo v realnem času (RQ-PCR).
English: One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Slovenian: Preglednica 1 Sistem odmerjanja nilotiniba 230 mg/m dvakrat na dan pri pediatričnih bolnikih telesna površina odmerek v mg (dvakrat na dan)
English: Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
English: Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
English: Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Slovenian: bolniki z novo odkrito KMLkronična faza 300 mg dvakrat dnevno bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=279
English: No decrease from baseline in mean left ventricular ejection fraction (LVEF) was observed at any time during treatment.
Slovenian: V času študije niso nikdar opažali zmanjšanja povprečja iztisnega deleža levega prekata v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
English: Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
Slovenian: razjeda požiralnika, želodčna razjeda, bolečine v požiralniku, stomatitis, suha usta, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, gingivitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti:
English: One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Slovenian: ledvična odpoved, hematurija, urinska inkontinenca, nenormalna obarvanost urina
English: Table 9 Best CCyR rate
Slovenian: Preglednica 9 Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR)
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Slovenian: periorbitalni edem, vnetje veke, bolečina v očesu, horioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa, zamegljen vid
English: Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so občasno poročali o hudem zastajanju tekočine.
English: Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Slovenian: Skupno pakiranje: 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
English: Hypertension, flushing
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija
English: Dyspnoea, cough
Slovenian: amnezija, disforija
English: Depression, insomnia, anxiety
Slovenian: depresija, nespečnost, tesnoba pogostnost neznana:
English: Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Slovenian: dezorientiranost, stanje zmedenosti, amnezija, disforija
English: The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Slovenian: HR=0,8934 in vrednost p=0,7085 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,4632 in vrednost p=0,0314 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Slovenian: Pri nobenem od prostovoljcev trajanje QTcF ni preseglo 450 milisekund.
English: Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in <1% of patients receiving Tasigna.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasigna, je prišlo do plevralnega in perikardialnega izliva ter zapletov zaradi zastajanja tekočine.
English: Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
English: Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Slovenian: Če bi želeli prenehati jemati zdravilo Tasigna, se pred tem pogovorite s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro in/ali s farmacevtom.
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Slovenian: Po oceni trajanja prvega glavnega molekularnega odziva z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli glavni molekularni odziv, deleži bolnikov, ki so ohranili odziv 72 mesecev, naslednji: 92,5 % (95-odstotni IZ: 88,6-96,4 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 92,2 % (95-odstotni IZ: 88,5-95,9 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 88,0 % (95-odstotni IZ: 83,0-93,1%) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
English: Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Slovenian: edem papile vidnega živca, horioretinopatija, dvojni vid, fotofobija, otekanje oči, vnetje veke, bolečina v očesu, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQvPCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Slovenian: Izmerjena vrednost ustreza zmanjšanju števila prepisov BCR-ABL za ≥3 log od standardizirane izhodiščne vrednosti.
English: Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Slovenian: ginekomastija, induracija dojke, menoragija, oteklina bradavice
English: Endocrine disorders Not known:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni:
English: What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Slovenian: Izgled zdravila Tasigna in vsebina pakiranja
English: Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Slovenian: pljučna hipertenzija, piskajoče dihanje, bolečine v ustih in žrelu
English: Cardiac disorders
Slovenian: Bolezni srca
English: Very common Headache
Slovenian: <1 pogosti bolečine v kosteh pogosti
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Slovenian: s kongestivnim srčnim popuščanjem, z nestabilno angino pektoris ali s klinično pomembno bradikardijo, - ki jemljejo antiaritmična zdravila ali druga sredstva, ki povzročajo podaljšanje intervala QT.
English: Eye disorders Common:
Slovenian: Očesne bolezni pogosti:
English: Frequency Adverse reaction
Slovenian: 0 pogosti artralgija pogosti
English: palpitations (sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty breathing or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, severe or frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
Slovenian: - bolečine, neprijeten občutek, šibkost ali krči v mišicah nog, ki se lahko pojavijo zaradi zmanjšanega pretoka krvi, rane na nogah ali rokah, ki se celijo počasi ali se sploh ne, in opazne spremembe v barvi (modrikavost ali bledica) ali temperaturi (hladnost) nog ali rok, kar so simptomi, ki so lahko znaki zapore arterij v prizadeti okončini (nogi ali roki) in prstih (nog in rok) - ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Slovenian: Ne glede na vzročno povezanost z zdravilom je prišlo do plevralnega izliva pri 2 % bolnikov, do perikardialnega izliva pa manj kot 1 % teh bolnikov, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat na dan. O gastrointestinalni krvavitvi ne glede na vzročno povezanost z zdravilom so poročali pri 3 % teh bolnikov.
English: Carriers of HBV who require treatment with nilotinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z nilotinibom testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z nilotinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
English: Chronic phase (n=321)
Slovenian: Preglednica 11 Značilnosti KML v anamnezi kronična faza (n=321)
English: Intoleran t (n=95)
Slovenian: kronična faza pospešena faza neprenašanje (n=95)
English: Very common Myalgia Common
Slovenian: 0 zelo pogosti astenija pogosti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija zelo pogosti 10 <1 zelo pogosti mišični krči pogosti
English: CML-AP n=137
Slovenian: pospešena faza KML n=137
English: Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina, bolečina v ledvenem predelu
English: Very common Rash Very common Pruritus Very common Alopecia Common
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj zelo pogosti srbenje zelo pogosti alopecija pogosti suha koža
English: - increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Slovenian: O naslednjih drugih neželenih učinkih so poročali z neznano pogostnostjo (njihova pogostnost ni znana, ker je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergija (preobčutljivost na zdravilo Tasigna) - izguba spomina, motnje razpoloženja ali depresivno razpoloženje, pomanjkanje energije - ustne gobice - kožna cista, tanjšanje ali zadebelitev kože, zadebelitev zunanje plasti kože, sprememba barve kože, urtikarija, glivična okužba stopal - predeli zadebeljene rdeče/srebrne barve kože (znaki luskavice) - povečana občutljivost kože - krvaveče, občutljive ali otekle dlesni - krvavitev iz nosu - suha usta, vneto žrelo oziroma grlo, rane v ustni votlini - pogosto uriniranje - hemoroidi, analni absces (ognojek ob zadnjiku) - enterokolitis (vnetje črevesja) - okužba s herpesvirusi - občutek otrdelosti dojke, močne menstrualne krvavitve, otekanje prsnih bradavic - motnje apetita, zmanjšanje telesne teže - povečanje dojk pri moških - simptomi sindroma nemirnih nog (neustavljiva potreba po premiku dela telesa, običajno nog, ki jo spremljajo neprijetni občutki)
English: Geiser Pharma S.L.
Slovenian: Podjetje Geiser Pharma S.L.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki vsebuje enako učinkovino.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovenian: Pregled zdravila Flurbiprofen Geiser se je začel 27. junija 2019 na zahtevo Španije v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica“, v tem primeru Španija) ovrednoti zdravilo, da bi izdala dovoljenje za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah“, v tem primeru na Češkem, Nizozemskem, Portugalskem in Slovaškem), v katerih je podjetje zaprosilo zanj.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je španska agencija za zdravila 10. junija 2019 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Slovenian: Zaradi manjše razlike v koncentraciji med zdraviloma so menili, da so za ugotavljanje, ali imata zdravili enak učinek, potrebni podatki iz kliničnega preskušanja pri zdravih prostovoljcih.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Slovenian: To podpirajo podatki, ki kažejo tudi, da se zdravila s flurbiprofenom, ki se jemljejo peroralno v zelo različnih oblikah, kot so pastile, zrnca in pršilo, v telesu obnašajo enako.