FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, Vemlidy es eficaz en una dosis menor que tenofovir disoproxil fumarato y puede tener menos efectos adversos en los riñones y los huesos.
Finnish: Lisäksi Vemlidy tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiilifumaraatti ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en la mayoría de los pacientes.
Finnish: Vemlidy vähentää hepatiitti B -virusten määrää useimmilla potilailla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vemlidy.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vemlidylääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué es Vemlidy y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vemlidy?
Finnish: Miksi Vemlidy on hyväksytty?
Spanish: Vemlidy se comercializa en forma de comprimidos de 25 mg que se toman por vía oral (un comprimido diario) con alimentos.
Finnish: Vemlidyä on saatavana 25 mg:n tabletteina, jotka otetaan ruokailun yhteydessä suun kautta (yksi tabletti kerran päivässä).
Spanish: Vemlidy solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Vemlidy on reseptilääke.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en el cuerpo y su eficacia es comparable a la de otro medicamento que contiene tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Finnish: Vemlidy vähentää elimistössä olevien hepatiitti B -virusten määrää, ja sen teho on verrattavissa toiseen tenofoviirivalmisteeseen (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vemlidy en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Vemlidy-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus de la hepatitis B que le permite reproducirse en el interior de las células que ha infectado.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Los términos «positivo para el antígeno e» y «negativo para el antígeno e» se refieren a la presencia o ausencia del antígeno e, una proteína viral de la hepatitis B. Si esta proteína está presente, significa que el virus se está multiplicando rápidamente y la carga vírica puede ser mayor.
Finnish: Käsitteet "e-antigeenipositiivinen" ja " e-antigeeninegatiivinen" tarkoittavat e-antigeenin, erään hepatiitti B -virusproteiinin, esiintymistä tai puuttumista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vemlidy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Vemlidy-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Vemlidy?
Finnish: Mitä riskejä Vemlidy-valmisteeseen liittyy?
Spanish: En un estudio de 875 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 64 % de los pacientes tratados con Vemlidy y el 67 % tratados con tenofovir disoproxil fumarato presentaron niveles muy bajos de ADN viral después de 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 64 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista ja 67 prosentilla tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Spanish: Vemlidy es un medicamento antivírico para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.
Finnish: Vemlidy on viruslääke, jolla hoidetaan kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti B:tä.
Spanish: El principio activo de Vemlidy, tenofovir alafenamida, actúa impidiendo la multiplicación del virus de la hepatitis B en el hígado.
Finnish: Vemlidy-valmisteen vaikuttava aine tenofoviirialafenamidi vaikuttaa estämällä hepatiitti B -viruksen lisääntymistä maksassa.
Spanish: Estos resultados sugieren que el fármaco de comparación podría ser más eficaz en los casos «positivos para el antígeno e», pero las diferencias observadas son pequeñas.
Finnish: Näiden tulosten perusteella näyttäisi siltä, että vertailuvalmiste olisi tehokkaampi eantigeenipositiivisissa tapauksissa.
Spanish: ¿Cómo actúa Vemlidy?
Finnish: Miten Vemlidy vaikuttaa?
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa 94 prosentilla Vemlidy-hoitoa saaneista potilaista oli erittäin vähän viruksen DNA:ta 48 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Este resultado es similar al obtenido en pacientes tratados con otra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), el 93 % de los cuales presentaron niveles muy bajos de ADN viral.
Finnish: Tulos oli samankaltainen kuin potilailla, jotka saivat tenofoviiria toisessa muodossa (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti).
Spanish: ¿Cómo se usa Vemlidy?
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta käytetään?
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
Spanish: Número de procedimiento (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 20 de noviembre de 2018.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin normaaliksi myyntiluvaksi 20. marraskuuta 2018.
Spanish: Venclyxto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 5 de diciembre de 2016.
Finnish: Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Venclyxto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Finnish: Lisää tietoa Venclyxtosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos del medicamento se consideran aceptables.
Finnish: Mitä valmisteen turvallisuuteen tulee, sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttäviä.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Venclyxto se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Esta proteína está presente en grandes cantidades en las células cancerosas de LLC, donde ayuda a las células a sobrevivir durante más tiempo en el organismo y las hace resistentes a los medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
Spanish: Venclyxto (venetoclax)
Finnish: Venclyxto (venetoklaksi)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Venclyxto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg diarios y se va aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta los 400 mg.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.
Spanish: Venclyxto se presenta en comprimidos (10, 50 y 100 mg) que se toman por vía oral una vez al día con una comida.
Finnish: Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Spanish: Información general sobre Venclyxto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Aunque existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen con demasiada rapidez, puede controlarse este riesgo a través de medidas preventivas, como el aumento gradual de la dosis o la reducción de la dosis, en caso necesario.
Finnish: Vaikka valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Venclyxto se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en monoterapia, el tratamiento debe continuar mientras el paciente mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Venclyxto se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: También puede utilizarse en monoterapia en:
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yksinään seuraavissa tapauksissa:
Spanish: Al unirse al Bcl-2 y bloquear sus acciones, el venetoclax provoca la muerte de las células cancerosas y, por tanto, retrasa la progresión de la enfermedad.
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Spanish: Un elevado porcentaje de pacientes responde a Venclyxto después de que otros tratamientos hayan fracasado o resulten inadecuados.
Finnish: Suuri osa potilaista saa vasteen Venclyxtolle, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu.
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab, la dosis recomendada de Venclyxto es de 400 mg una vez al día.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Venclyxto en la UE?
Finnish: Miksi Venclyxto on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Los pacientes deben haber tomado Venclyxto en la dosis diaria de 400 mg durante 7 días antes de iniciar la terapia con rituximab.
Finnish: Potilaiden on täytynyt käyttää Venclyxtoa 400 mg:n päivittäisellä annoksella seitsemän vuorokauden ajan ennen kuin hoito rituksimabilla voidaan aloittaa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Venclyxto?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Venclyxto es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con un cáncer de la sangre conocido como leucemia linfocítica crónica (LLC).
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua verisyöpää.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente, el 75 % respondió parcial o completamente a Venclyxto.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
Spanish: ¿Qué es Venclyxto y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Venclyxto puede utilizarse en combinación con rituximab (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Finnish: Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Spanish: Se ha demostrado que Venclyxto, cuando se utilizó en combinación con rituximab, mejoró el tiempo que estos pacientes vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Spanish: Otro estudio realizado en 389 pacientes con LLC que recibieron al menos un tratamiento previo mostró que los pacientes tratados con Venclyxto más rituximab vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión) que los pacientes tratados con rituximab y bendamustina (otro medicamento contra el cáncer).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja bendamustiinilla (toinen syöpälääke).
Spanish: El principio activo de Venclyxto, el venetoclax, se une a una proteína llamada Bcl-2.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin.
Spanish: Venclyxto debe tomarse durante 24 meses a partir del día 1 del primer ciclo de rituximab.
Finnish: Venclyxtoa tulee käyttää 24 kuukauden ajan rituksimabilla annettavan hoidon ensimmäisen jakson päivästä 1 alkaen.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 127 pacientes con o sin deleción 17p o mutación TP53, el índice de respuesta fue del 70 %.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
Spanish: • pacientes con cambios genéticos particulares (deleción 17p o mutación del gen TP53) que han fallado al tratamiento con inmuno-quimioterapia (un tipo de tratamiento del cáncer).
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Venclyxto?
Finnish: Mitä riskejä Venclyxtoon liittyy?
Spanish: El tratamiento con Venclyxto debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Spanish: Todos los pacientes de este segundo estudio habían tomado los inhibidores de las vías del receptor de antígenos del linfocito B.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.
Spanish: Venclyxto se utiliza cuando los medicamentos conocidos como inhibidores de las vías del receptor de antígenos del linfocito B (ibrutinib e idelalisib) no son adecuados o han fallado al tratamiento.
Finnish: Venclyxtoa käytetään näillä potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole tehonnut.
Spanish: También se observó un alto índice de respuesta en pacientes cuyo tratamiento previo con ibrutinib o con idelalisib fracasó.
Finnish: Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai idelalisibihoito ei ollut tehonnut.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Venclyxto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Otras informaciones sobre Venclyxto:
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
Spanish: ¿Cómo se usa Venclyxto?
Finnish: Miten Venclyxtoa käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Venclyxto?
Finnish: Miten Venclyxto vaikuttaa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab son el bajo nivel de neutrófilos, la diarrea y la infección de nariz y garganta.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys, ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Venclyxto utilizado en monoterapia (observados en más de 1 de cada 5 personas) son bajos niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco), diarrea, náuseas, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), infección de nariz y garganta y cansancio.
Finnish: Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 2 de cada 100 personas) en pacientes que reciben Venclyxto en combinación con rituximab o en monoterapia son neumonía (infección pulmonar), fiebre asociada a recuentos muy bajos de neutrófilos y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la degradación de las células cancerosas).
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Venclyxto en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los estudios mostraron que los pacientes con mutaciones genéticas específicas (deleciones 17p o mutaciones TP53) que hacen que sea inadecuada la quimioinmunoterapia responden bien a Venclyxto utilizado en monoterapia.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
Spanish: Los estudios han demostrado que un elevado porcentaje de pacientes tienen sus células cancerosas parcial o totalmente compensadas tras el tratamiento con Venclyxto en monoterapia.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista.
Spanish: Venclyxto no debe utilizarse con medicamentos conocidos como «inhibidores potentes de las encimas CYP3A» durante las primeras fases del tratamiento y tampoco debe utilizarse con hierba de San Juan (un preparado vegetal utilizado para tratar la ansiedad y la depresión).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti mäkikuisman kanssa (ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Venclyxto, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Venclyxton sivuvaikutuksista.
Spanish: Beba mucha agua
Finnish: Juo runsaasti vettä
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Spanish: Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
Spanish: Se deben seguir las medidas profilácticas que figuran a continuación.
Finnish: Jäljempänä lueteltavat profylaktiset toimet on toteutettava.
Spanish: NE = no evaluable.
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo y el peso
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
Spanish: Tabla 1: Calendario de aumento de dosis
Finnish: Taulukko 1: Annoksen suurentamisaikataulu
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos se deben corregir de inmediato.
Finnish: Elektrolyyttiarvojen poikkeavuudet on korjattava välittömästi.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
Spanish: A medida que aumente el riesgo general, se deben aplicar medidas más intensivas.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Hyvin yleiset
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Finnish: Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Spanish: eLos datos de supervivencia global aún no son definitivos.
Finnish: e Kokonaiselossaolotiedot eivät ole vielä valmiit.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 6.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
Finnish: • vaikea verenmyrkytys (sepsis)
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Spanish: Carcinogenicidad/genotoxicidad
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
Spanish: También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
Spanish: La media del cociente en sangre/plasma fue de 0,57.
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
Spanish: El estado relativo a la deleción 17p se determinó sobre la base de los resultados del laboratorio central.
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta se realizaron a las 8 semanas, a las 24 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales obtenidos en el análisis principal predefinido se presentan en la Tabla 5 y las Figuras 2 y 3.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
Spanish: Se puede hacer una reducción mayor de la dosis, a criterio del médico.
Finnish: Annosta voidaan pienentää enemmänkin lääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: Se presentan datos de eficacia en 107 pacientes con fecha de corte de los datos de 30 de Abril de 2015.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
Spanish: - Venclyxto no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Spanish: Beber de 1,5 a 2 litros de agua al día.
Finnish: Juo 1,5-2 litraa vettä päivässä.
Spanish: El valor poblacional estimado de la semivida de eliminación terminal de venetoclax fue de aproximadamente 26 horas.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.