FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
Estonian: Võivad esineda sellised sümptomid nagu respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja magamisraskused.
Danish: Panikangst
Estonian: PAANIKAHÄIRE
Danish: PANIKANGST
Estonian: Paanikahäire
Danish: Mani
Estonian: Mania
Danish: Ligesom andre SSRI forårsager paroxetin i sjældne tilfælde mydriasis og skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har eller har haft snævervinklet glaukom.
Estonian: Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin harva müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.
Danish: tablet
Estonian: Tablett
Danish: Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva).
Estonian: Täiskasvanute puhul erinevaid antidepressante või erinevatesse klassidesse (s.t tritsüklilised antidepressandid (TCA) või SSRI või muud antidepressandid) kuuluvaid antidepressante tarvitanud patsientidel neis kolmes uuringus olulisi erinevusi enesetapjaliku käitumise riskis ei ilmnenud.
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
Estonian: Fikseeritud annuse uuringutes on täheldatud lauget annuse-ravivastuse kõverat, mis näitab, et soovitatust suuremate annuste kasutamisel ravi toimivus ei suurene.
Danish: MODERAT TIL SVÆR DEPRESSION
Estonian: Suur depressiivne episood
Danish: I kliniske forsøg rapporterede 28 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin, abstinenssymptomer sammenlignet med 19 % af de placebo-behandlede patienter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid võõrutussümptomid 28% paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes 19% patsientidega, keda raviti platseeboga.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Estonian: Seepärast järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) lisatud varem kokkulepitud soovitus mitte kasutada paroksetiini lastel ja noorukitel ning hoiatus noorte täiskasvanute kohta tuleb jätta muutmata.
Danish: Abstinensreaktioner
Estonian: Võõrutusreaktsioonid
Danish: Virkningen af paroxetin til behandling af major depression hos voksne er etableret og understøttet af utallige kort- og langvarige forsøg.
Estonian: Paroksetiini efektiivsus depressiooni ravis täiskasvanutel on kindlaks tehtud ja seda toetavad arvukad lühi- ja pikaajalised uuringud.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA (Lisada rahvuslik informatsioon)
Danish: Brat seponering bør undgås under graviditet (se "Symptomer ved seponering af paroxetin" under 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Estonian: Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid").
Danish: Der har været bekymring vedrørende abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin, siden det blev godkendt.
Estonian: Alates litsentsimisest on väljendatud muret seoses paroksetiiniga seotud võõrutusnähtudega.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Estonian: Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peapööritus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus ja peavalu.
Danish: 20 mg/10 ml Oral suspension
Estonian: 20 mg/10 ml Peroraalne suspensioon
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Estonian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Danish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Estonian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Danish: Ældre patienter og nedsat nyre- eller leverfunktion Øgede plasmakoncentrationer af paroxetin ses hos ældre patienter og patienter med alvorligt svækket nyre- eller nedsat leverfunktion, men plasmakoncentrationsniveauet overlapper niveauet for raske voksne.
Estonian: Eakal patsiendil ning raske neerukahjustuse ja maksakahjustuse korral suureneb paroksetiini kontsentratsioon plasmas, kuid kontsentratsioonivahemik kattub osaliselt tervete täiskasvanud patsientide omaga.
Danish: Hæmning af CYP2D6 kan medføre øgede plasmakoncentrationer ved samtidig indgift af lægemidler, som metaboliseres af dette enzym, af f.eks. visse tricykliske antidepressiva (clomipramin, nortriptylin og desipramin), neuroleptika af fenotiazintypen (f.eks. perfenazin og thioridazin, se 4.3 Kontraindikationer), risperidon, visse Type 1C-antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol.
Estonian: Need ravimid on järgmised: teatud tritsüklilised antidepressandid (nt klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin), fenotiasiinirühma neuroleptikumid (nt perfenasiin ja tioridasiin, vt lõik 4.3 Vastunäidustused), risperidoon, teatud Ic klassi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid) ning metoprolool.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at afsnit 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde) i produktresumeet bør ændres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Seepärast soovitas Patentravimite Komitee (CHMP) vastavad parandused sisse viia ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 (Annustamine ja manustamisviis).
Danish: Paroxetins proteinbindingsgrad i terapeutiske koncentrationer er ca. 95%.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on umbes 95% paroksetiinist seotud plasmavalkudega.
Danish: På basis af de tilgængelige data besluttede CHMP, at ovenstående information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten, bør tilføjes i afsnit 4.6 (Graviditet og amning) i produktresumeet.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.6 (Rasedus ja imetamine) tuleb lisada ülaltoodud informatsioon sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Danish: Små mængder paroxetin udskilles i modermælk.
Estonian: Paroksetiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
Danish: Patienten startes på 10 mg/dag og dosis øges gradvist i 10 mg trin op til anbefalet dosis, afhængigt af patientrespons.
Estonian: Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni.
Danish: Psykiatriske lidelser
Estonian: Psühhiaatrilised häired.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af epilepsi.
Estonian: Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel.
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired.
Danish: Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Estonian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Danish: Syrup
Estonian: Szirup
Danish: Tyskland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Estonian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Danish: Storbritannien A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Estonian: Ühendkuningriik A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Danish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany polümeerkilega kaetud tablett
Danish: Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)
Estonian: POSTTRAUMAATILINE STRESSIHÄIRE
Danish: Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres paroxetin, kan også være forbundne med en øget risiko for selvmordsadfærd.
Estonian: Suitsidaalse käitumise suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis, hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist tekivad talumatud sümptomid, võib kaaluda eelnevalt kasutatud annuse uuesti kasutuselevõtmist.
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Estonian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Danish: Lidelser i blod og lymfe
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired.
Danish: Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter i behandling med neuroleptika.
Estonian: Olemasolevate liikumisaparaadi haigustega või neuroleptikume kasutatavatel patsientidel on mõnikord täheldatud ekstrapüramidaalhäirete, sh orofatsiaalse düstoonia teket.
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud paroksetiinravi katkestamisel, on erutus, iiveldus, treemor, segadusseisund, higistamine, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired.
Danish: • Bivirkninger
Estonian: • Näidustused
Danish: Hyponatriæmi er fortrinsvis rapporteret hos ældre patienter og undertiden på grund af SIADH.
Estonian: Hüponatreemiat on kirjeldatud peamiselt eakatel patsientidel ning mõnikord on see tingitud antidiureetilise hormooni mittekohase sekretsiooni sündroomist.
Danish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Estonian: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Danish: Usædvanlig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Estonian: Aeg-ajalt: agitatsioon, iiveldus, treemor, segasus, higistamine, emotsionaalne ebastabiilsus, nägemishäired, südamepekslemine, kõhulahtisus, ärrituvus.
Danish: Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Estonian: Paroksetiini toime terve inimese vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG-le on kliiniliselt ebaoluline.
Danish: Sjælden: Hyponatriæmi.
Estonian: Sage: higistamine.
Danish: Følgende symptomer kan forkomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de sene stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturudsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer med at sove.
Estonian: Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, lihastoonuse tõus, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired.
Danish: Mixtur
Estonian: Mikstuur
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Estonian: Loomuuringud on näidanud, et paroksetiin ei mõjuta kardiovaskulaarset süsteemi.
Danish: Slovakiet ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Slovakkia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Danish: Tyskland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Estonian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Danish: Meget sjælden: Fotosensibilitet.
Estonian: Väga harv: valgustundlikkusreaktsioonid.
Danish: Hvis utilstrækkeligt respons ses efter nogle ugers behandling, kan nogle patienter have nytte af en gradvist øget dosis op til højst 60 mg dagligt.
Estonian: Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Danish: Den lave ende af det foreslåede dosisområde bør derfor anvendes.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada võimalikult väikest terapeutilist annust
Danish: Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
Estonian: Suuremate üksikannuste ja korduva annustamise korral suureneb organismile langev koormus, mis põhjustab esmase maksapassaaži toime osalist küllastumist ja plasma kliirensi vähenemist.
Danish: Filmtabletten tablet
Estonian: Filmtabletten polümeerkilega kaetud tablett
Danish: Tyskland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Danish: ATC-kode: H05BX04
Estonian: ATC-kood: H05BX04
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Estonian: Süsteemse puhastumise isikutevaheline varieeruvus patsiendipopulatsioonis on ligikaudu 70%.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas te peate kasutama Parsabiv'i.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Danish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Danish: • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
Estonian: • probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid1 (sh anafülaksia)
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Danish: Bivirkninger fra kontrollerede kliniske studier og erfaringer efter markedsføringen
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Estonian: • Südame elektrilise aktiivsuse häired, mis kajastuvad elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisena
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Parsabiv'i kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
Estonian: Parenteraalselt manustatavaid ravimeid peab enne manustamist visuaalselt kontrollima osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks mistahes ajal ravi jooksul, k.a säilitusravi faasis.
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Estonian: Pärast katkestamist võib ravi taasalustada väiksema annusega, et hoida PTH sisaldus sihtvahemikus (vt lõik 4.2).
Danish: Krampeanfald6
Estonian: Krambid6
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet uden nogen symptomer
Estonian: • Vere madal kaltsiumisisaldus ilma sümptomiteta
Danish: Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.
Estonian: Annust võidakse suurendada kuni 15 mg või langetada kuni 2,5 mg sõltuvalt teie ravivastusest.
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Estonian: Kehakaal, sugu, vanus, rass
Danish: Etelcalcetid var mutagent i nogle bakteriestammer (Ames' test), men var ikke genotoksisk i in vitro og in vivo genotoksicitetstest med pattedyrsceller og anses derfor for at være ikke-genotoksisk hos mennesker.
Estonian: Etelkaltsetiid oli mutageenne mõnedele bakteritüvedele (Ames), kuid ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo imetajate genotoksilisuse uuringutes ning ei ole seetõttu arvatavasti inimesele genotoksliline.
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Danish: For en sikkerheds skyld bør Parsabiv undgås under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Parsabiv'i kasutamist raseduse ajal.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Estonian: Parsabiv'i ei ole uuritud rasedatel.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui teie vere kaltsiumisisaldus on väga madal.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu loomkatses täheldati rottidel järglaste perinataalse suremuse minimaalset tõusu, poegimise hilinemist ja postnataalse kasvu mööduvat aeglustumist seoses toksliste toimetega emasloomale hüpokaltseemia, treemori ja kehakaalu languse ja toitumise vähenemise näol kliinilisest 1,8 korda kõrgema süsteemse saadavuse korral.
Danish: Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Danish: Parsabiv må ikke fortyndes.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi lahjendada.
Danish: De fleste tilfælde af asymptomatiske fald i serum-calcium og symptomatisk hypokalcæmi var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Estonian: Enamus vere kaltsiumisisalduse asümptomaatilise languse ja sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.