FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Cystadane registracijos pažymėjimą.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registracijos pažymėjimą.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Cystadane
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
Lithuanian: Cystadane yra vaistas, vartojamas homocistinurijai, paveldimai ligai, pasireiškiančiai tuo, kad organizme nevisiškai išskaidoma ir ima kauptis amino rūgštis homocisteinas, gydyti.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Cystadane nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad kaip papildoma homocistinurijos gydymo priemonė pagal nustatytą indikaciją vartojamo Cystadane teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
Lithuanian: Cystadane vartojusiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje sumažėjo labiau nei negydytiems pacientams.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cystadane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai ir vėmimas arba regėjimo pakitimas, turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Lithuanian: Kadangi homocistinurija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta liga, ir 2001 m.
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
Slovak: Cystadane účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Cystadane?
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas geriamųjų miltelių forma.
Slovak: Cystadane
Lithuanian: Cystadane bevandenis betainas
Slovak: EU/1/15/1049/001
Lithuanian: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: Číslo EMA
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Slovak: Očná roztoková instilácia
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas)
Slovak: Štúdia OCT-1
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Slovak: Na čo sa používa
Lithuanian: Kam jis vartojamas
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Slovak: 6 mesiacov
Lithuanian: 6 mėnesiai
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
Slovak: 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodine).
Lithuanian: 16.00 ir 20.00).
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų būna laikinos ir dažniausiai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
Slovak: Štúdia CHOC
Lithuanian: Tyrimas CHOC
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
Slovak: Aby tento liek pôsobil správne, musí sa Cystadrops používať denne.
Lithuanian: Norint, kad Cystadrops veiktų tinkamai, vaistą reikia vartoti kasdien.
Slovak: Počas klinických skúšaní a francúzskeho programu NPU bolo sledovaných 69 pediatrických pacientov.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose ir NPU programos Prancūzijoje metu buvo stebėti 69 pacientai vaikai.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klasę ir dažnį (pagal pacientą).
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis IVCM rodiklis.
Slovak: Ako uchovávať Cystadrops 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Lithuanian: Kaip laikyti Cystadrops 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Lithuanian: Cystadrops vartojo iš viso 15 pacientų vaikų, iš kurių 3 vaikai (įskaitant vieną 2 metų ir vieną 3 metų asmenį) buvo jaunesni nei 6 metų.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
Lithuanian: Rekomenduojamas intervalas tarp kiekvieno lašinimo - 4 valandos.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
Lithuanian: Šiame tyrime Cystadrops saugumas ir veiksmingumas vertinti 5 metus.
Slovak: Kontaktné šošovky
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
Lithuanian: Nors Cystadrops koncentracija kraujyje nežymi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu (ypač pirmąjį trimestrą) per burną vartojamo cisteamino vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Lithuanian: Su laiku pastebėtas fotofobijos būklės pagerėjimas.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
Lithuanian: Instrukcijas galima peržiūrėti ir vaizdo įrašo forma adresu www.cystadrops.net „QR kodas bus įtrauktas"
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Lithuanian: Palaukite iki tolesnio planinio lašinimo, tada tęskite reguliarų vartojimą.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cystadrops u detí vo veku menej než 2 roky nebola stanovená.
Lithuanian: Cystadrops saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams neištirtas.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
Lithuanian: • Atloškite galvą.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Lithuanian: Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti gydymą ir informuoti pacientę apie galimą cisteamino teratogeninę riziką.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Lithuanian: Elkitės ypač atsargiai, kad pirštais nepaliestumėte lašintuvo galo.
Slovak: Iné lieky a Cystadrops
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadrops
Slovak: Skontrolujte dátum otvorenia, ktorý ste si napísali na papierovú škatuľku.
Lithuanian: • Patikrinkite atidarymo datą, kurią buvote užrašę ant kartoninės dėžutės.
Slovak: Na podanie do oka.
Lithuanian: Vartoti ant akių.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa vám zrak nevyjasní.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neimsite ryškiai matyti.
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Lithuanian: • Pasiruoškite buteliuką su lašintuvu ir veidrodį.
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Lithuanian: Cisteaminas, skiriamas naujagimėms žiurkėms, sukėlė kataraktą.
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Lithuanian: • Laikykite Cystadrops kambario temperatūroje (taip bus lengviau naudoti lašintuvą).
Slovak: Kvapkadlo z PVC s uzáverom z HDPE je balené zvlášť a priložené do každej papierovej škatuľky.
Lithuanian: PVC antgalis su lašintuvu su DTPE uždoriu tiekiamas kiekvienoje kartoninėje dėžutėje supakuotas atskirai.
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas
Slovak: Oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA21.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom musíte vyhodiť 7 dní po jej prvom otvorení, aj keď nie je prázdna.
Lithuanian: • Nuo pirmojo atidarymo praėjus 7 dienoms buteliuką su lašintuvu reikia išmesti, net jeigu jis ne tuščias.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 g/m paros dozę žiurkėms, kuri sudaro mažiau nei pusę rekomenduojamosios klinikinės palaikomosios cisteamino dozės, t. y., 1,30 g/m per parą.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
Slovak: Lekár vám môže na základe vyšetrenia očí dávku postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapky do každého oka).
Lithuanian: • Gydytojas, remdamasis akių patikros rezultatais, gali laipsniškai sumažinti dozę (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį).
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai vaikų ir suaugusiųjų grupėse panašūs.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
Lithuanian: Šios išvados reikšmė klinikiniam vaistinio preparato vartojimui nežinoma.
Slovak: Trend smerom k nižšiemu celkovému skóre IVCM v ramene s Cystadrops bol pozorovaný na 30. deň.
Lithuanian: Bendrojo IVCM rodiklio mažėjimo tendencija Cystadrops grupėje pastebėta 30-ąją dieną.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Lithuanian: • Sulašinę Cystadrops prispauskite pirštu akies kamputį prie nosies (7 pav.), tada švelniai pamasažuokite viršutinį voką, kad akių lašai pasklistų po akį.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cystadrops tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, susijusius su cistino kristalų sankaupų ragenoje gydymu cistinoze sergantiems pacientams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogenezę (žr.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Odporúčaná dávka
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Slovak: Pacientovi je potrebné povedať, že po prvom otvorení má fľaštičku s kvapkadlom uchovávať pri izbovej teplote.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad pirmą kartą atidarytą buteliuką su lašintuvu laikytų kambario temperatūroje.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Lithuanian: Taip bus lengviau vartoti vaistą.
Slovak: • začervenanie oka, svrbenie oka, podráždenie oka (pálenie)
Lithuanian: • akių paraudimas, akių niežėjimas, akių sudirginimas (deginimas);
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad po 7 dienų naudojimo buteliuką su lašintuvu išmestų.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Lithuanian: • Švelniai suspauskite lašintuvą, kad vienu metu išspaustumėte vieną Cystadrops lašą.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Lithuanian: • Nepameskite mažo baltojo dangtelio (5 pav.), kuriuo uždengiamas lašintuvo viršugalis.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas, siekiant įvertinti Cystadrops veiksmingumo ir saugumo profilį per 90 dienų gydymo laikotarpį, kai dozavimo režimas - 4 lašai vienai akiai per parą.
Slovak: Použite novú liekovku.
Lithuanian: Naudokite naują flakoną.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby nedošlo k dotyku hrotu kvapkadla (fľaštičky s kvapkadlom) a viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Lithuanian: Kad neužsiterštų lašintuvo viršugalis ir tirpalas, reikia stengtis buteliuko lašintuvo viršugaliu nepriliesti akių vokų, aplinkinių sričių arba kitų paviršių.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
Lithuanian: Cystadrops galima vartoti ne ilgiau nei 7 paras nuo atidarymo datos.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
Lithuanian: Cystadrops vartojo 15 pacientų.
Slovak: Vyžaduje sa monitorovanie.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (gemalo rezorbcijos ir poimplantaciniai išsimetimai), žiurkėms skiriant 100 mg/kg per parą lygio dozes ir triušiams, gaunantiems 50 mg/kg per parą cisteamino.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau vaisto, kol neateis laikas tolesnei įprastinei dozei.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie u niektorých zvieracích druhov k deplécii somatostatínu.
Lithuanian: Eksperimentinis vaistinio preparato skyrimas kelių rūšių gyvūnams sukelia somatostatino sumažėjimą.
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Lithuanian: Dozę galima laipsniškai mažinti (iki minimalios bendrosios paros dozės - po 1 lašą į kiekvieną akį), atsižvelgiant į akių patikros (pvz., cistino kristalų sankaupų ragenoje, fotofobijos) rezultatus.
Slovak: Fľaštičku s kvapkadlom pevne prevráťte nahor a nadol, aby sa naplnilo kvapkadlo.
Lithuanian: Energingai paverskite buteliuką su lašintuvu aukštyn ir žemyn, kad užsipildytų lašintuvas.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas, kuris dažnai naudojamas kaip vaistinių preparatų akims konservantas, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Lithuanian: Nuo didelių cisteamino dozių, skiriamų oraliniu arba parenteriniu būdu, žiurkėms ir pelėms atsirado dvylikapirštės žarnos opų, tačiau beždžionėms jų neatsirado.
Slovak: Počas týchto 2 klinických skúšaní (štúdie OCT-1 a CHOC) boli zozbierané klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku cysteamínu na ľudskú plodnosť.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Lithuanian: • Laikykite buteliuką su lašintuvu, nukreiptą žemyn, tarp nykščio ir kitų pirštų.
Slovak: Dávka za jeden deň nemá prekročiť 4 kvapky do každého oka.
Lithuanian: Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną akį.
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je telo neschopné odstraňovať prebytočný cystín (aminokyselina), čo spôsobuje nahromaďovanie kryštálov cystínu v rôznych orgánoch (ako napr. obličky a oči).
Lithuanian: Cistinozė - tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas negeba pašalinti cistino (aminorūgšties) pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose organuose (kaip antai inkstai ir akys).
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Cystadrops gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Lithuanian: Su Cystadrops atlikti du klinikiniai tyrimai: vienos grupės klinikinis tyrimas su 8 vaikais ir suaugusiaisiais (tyrimas OCT-1) ir atsitiktinių imčių daugiacentris atvirasis aktyviai kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas CHOC) su 32 pacientais.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jeigu įlašinus vaistinio preparato matymas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti.
Slovak: Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama bendroji cisteamino bazės paros dozė ne didesnė nei maždaug 0,4 % didžiausios rekomenduojamosios per burną vartojamo cisteamino bazės dozės bet kuriai amžiaus grupei, sąveikos su per burną vartojamais vaistiniais preparatais nesitikima.
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Lithuanian: Vidutinis 40 % sumažėjimas Cystadrops grupėje patvirtintas 90-ąją dieną.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Lithuanian: Netyčia prarijus, pacientą reikia stebėti ir taikyti simptominį gydymą.
Slovak: • bolesť v mieste podania kvapiek
Lithuanian: • skausmas sulašinimo vietoje;
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Lithuanian: Pacientui reikia patarti laikytis toliau pateikiamų instrukcijų, kaip atidaryti buteliuką ir pritvirtinti antgalį su lašintuvu:
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Vaisingumo sumažėjimas žiurkėms nustatytas skiriant 375 mg/kg paros dozę; vartojant šią dozę susilpnėjo svorio priaugimas.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očnej instilácie kontaktné šošovky vybrali a predtým, ako si ich opäť založia, počkali po instilácii minimálne 15 minút.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad prieš vartojimą kontaktinius lęšius išsiimtų ir palauktų ne mažiau kaip 15 minučių prieš vėl juos įsidėdami.
Slovak: Pred otvorením:
Lithuanian: Prieš atidarymą:
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Lithuanian: Jeigu yra alergija cisteaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Lithuanian: 5 ml tirpalo yra 10 ml talpos rudo stiklo flakone, uždarytame brombutilo kamščiu ir užsandarintamealiumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.