FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų tyrimų rezultatus, darydamas išvadą, kad bakteriologinis atsakas į moksifloksaciną neprieštaravo klinikiniam atsakui, ir kad moksifloksacino bakterijų išnaikinimo rodikliai rodė abiejų tyrimų rezultatų tarpusavio nuoseklumą.
Bulgarian: Приета е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Bulgarian: Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
Lithuanian: - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Octegra.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo patvirtintas dviem etapais - 2002 m.
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažai kalio.
Bulgarian: Звънтене/шум в ушите
Lithuanian: spengimas, triukšmas ausyse.
Bulgarian: Моксифлоксацин показва ефикасност срещу S. pneumoniae и патогени, свързани с атипична пневмония, и заявителят обсъжда също така данни, получени от компетентната мрежа CAPNETZ.
Lithuanian: Buvo įrodytas moksifloksacino veiksmingumas prieš Streptococcus pneumoniae ir patogenus, siejamus su atipine pneumonija, o pareiškėjas taip pat aptarė kompetencijos tinklo CAPNETZ gautus duomenis.
Bulgarian: Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 250 ml infuzinio tirpalo yra 34 mmol natrio.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad dabar siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas pakankamai tikslus įspėjimas dėl pacientų rizikos grupių ir galimos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš atliekant intraveninio moksifloksacino infuziją.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po didelės dozės arba ilgo vaisto vartojimo.
Bulgarian: Заявителят изтъква и растящите доказателства за това, че моксифлоксацин има най-добри фармакокинетични/фармакодинамични показатели за избягване на подбора спрямо резистентността към респираторните флуорохинолони, налични в момента в Европа.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, jog daugėja įrodymų, kad moksifloksacinas turi geriausius farmakokinetinius ir farmakologinius saugumo duomenis, kurių dėka galima išvengti atsparių padermių selekcijos tarp šiuo metu Europoje tiekiamų respiracinių fluorochinolonų.
Bulgarian: Флуорохинолоните демонстрират бактерицидност, зависеща от концентрацията.
Lithuanian: Fluorchinolonai priklausomai nuo koncentracijos naikina bakterijas.
Bulgarian: Моксифлоксациновият хидрохлорид е синтетичен антибитиотик от класа на флуорохинолоните.
Lithuanian: Moksifloksacino hidrochloridas yra sintetinis antibakterinis fluorochinolonų klasės preparatas.
Bulgarian: Прието е, че ефикасността на моксифлоксацин при двете посочени показания е задоволителна.
Lithuanian: Nuspręsta, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas yra pakankamas.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни твърдения в подкрепа на показанието при придобита в обществото пневмония.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
Lithuanian: Didžiausios 5,4 mg/kg ir 20,7 mg/l koncentracijos (geometrinis vidurkis) buvo pasiektos atitinkamai bronchų gleivinėje ir epitelio sluoksnio skystyje praėjus 2,2 val.
Bulgarian: Ако е необходимо дозировката на пероралния антикоагулант трябва да се коригира съответно.
Lithuanian: Prireikus galima atitinkamai keisti geriamojo antikoagulianto dozę.
Bulgarian: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване)
Lithuanian: asmenybės jausmo netekimas (nebuvimas savimi), psichikos sutrikimas (galintis lemti kenkimą sau).
Bulgarian: Въпреки това СНМР поддържа позицията си като посочва, че клиничните и микробиологични отговори насочват към извода, че моксифлоксацин за интравенозно/перорално приложение не е сред най-добрите лечения на усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi savo nuomonės, pareikšdamas, kad klinikinis ir mikrobiologinis atsakas rodo, jog intraveninis/geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių vaistų komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
Lithuanian: Tai, kad moksifloksacinui būdingas aktyvus metabolizmas, sukėlė susirūpinimą dėl jo toksinio poveikio kepenims.
Bulgarian: Моксифлоксацин се свързва главно със серумните албумини.
Lithuanian: Daugiausiai moksifloksacino prisijungia prie kraujo serumo albuminų.
Bulgarian: Рисковете дори могат да бъдат още по-големи при интравенозното приложение поради различия във фармакокинетиката и вероятно повисоката предразположеност на пациентите с по-тежка, придобита в обществото пневмония и с усложнени инфекции на кожата и кожните структури да развият определени нежелани реакции.
Lithuanian: Rizika gali būti dar didesnė vartojant moksifloksaciną intraveniniu būdu dėl farmakokinetikos skirtumų ir galimo didesnio pacientų, sergančių sunkesne visuomenėje įgytos pneumonijos forma bei komplikuotomis odos ir jos darinių infekcijomis, polinkio tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms.
Bulgarian: Вижте точки 4.3, 4.4 и 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius.
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis*
Lithuanian: Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Поради това продължителността на инфузията трябва да бъде не по-малка от препоръчваните 60 минути, а интравенозната доза от 400 mg веднъж дневно не трябва да се превишава.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė nei rekomenduojamos 60 minučių, o 400 mg intraveninė dozė kartą per dieną neturi būti viršyta.
Bulgarian: Обикновените сравнения между моксифлоксацин и сборните контролни лекарства са подвеждащи поради многообразието на използваните сравнителни схеми.
Lithuanian: Paprastas moksifloksacino ir apibendrintų lyginamųjų vaistų duomenų lyginimas yra klaidinantis dėl taikytų lyginamųjų gydymo režimų įvairovės.
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: СНМР отбелязва отговора на заявителя, но смята, че данните показват, че моксифлоксацин вероятно не е толкова добър, колкото сравнителната терапия.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą, bet nusprendė, jog duomenys rodo, kad moksifloksacinas greičiausiai nėra toks pat veiksmingas kaip lyginamoji terapija.
Bulgarian: Въпреки това като се имат предвид подадените от заявителя данните за нежелани лекарствени реакции и сърдечна безопасност, са налице различия между двете групи на лечение, по отношение на честотата на клиничните нежелани събития, които могат да се разглеждат като заместители за удължаването на QTc интервала, тъй като повече случаи на камерна тахикардия и спиране на сърдечната дейност са наблюдавани в групата на моксифлоксацин.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus pareiškėjo pateiktus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir saugumą širdžiai, buvo rasta klinikinių nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų tarp dviejų gydymo grupių; šiuos nepageidaujamus reiškinius galima laikyti QTc intervalo pailgėjimo surogatiniais žymekliais, kadangi moksifloksacino grupėje buvo pastebėtas didesnis skilvelių tachikardijos ir širdies sustojimo dažnis.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 arba 5 buteliai.
Bulgarian: Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
Lithuanian: Kadangi turi būti atsižvelgta į visus nepageidaujamus reiškinius, kurie potencialiai gali būti aritmijų požymiu, pakartotinai išreikštos abejonės dėl toksinio poveikio kepenims.
Bulgarian: СНМР се съгласява с текста и го съобщава на заявителя.
Lithuanian: CHMP susitarė dėl būsimos formuluotės ir nurodė ją pareiškėjui.
Bulgarian: Данните сочат, че моксифлоксацин носи риск от тежка хепатотоксичност, най-малко 2 пъти по-висока от тази на контролните лекарства и CHMP счита, че последователността на тези оценки на риска е силен сигнал за повишен риск от хепатотоксичност, подкрепяйки това да не се прилага като начална терапия за предложените показания.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad moksifloksacinas kelia bent du kartus didesnę stipraus toksinio poveikio kepenims riziką nei lyginamieji vaistai, ir CHMP mano, kad šių rizikos apskaičiavimų nuoseklumas yra stiprus padidintos toksinio poveikio kepenims rizikos požymis, dėl to moksifloksacinas neturėtų būti vartojamas pagal siūlomas indikacijas kaip pirmos eilės vaistas.
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Bulgarian: Фармакокинетика/фармакодинамика
Lithuanian: Farmakokinetika/farmakodinamika
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
Lithuanian: - Octegra tirpalą galima lašinti tik į veną, į arteriją jo leisti negalima.
Bulgarian: В частност липсват клинични доказателства в подкрепа на приемането, че моксифлоксацин може да остане клинично активен срещу организмите, които са придобили намалена чувствителност към други флуорохинолони.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията, проведени при плъхове, зайци и маймуни показват преминаване на моксифлоксацин през плацентата.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą.
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специални кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване
Lithuanian: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo plokštelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
Bulgarian: При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
Lithuanian: Jeigu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimo požymių, reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да показват, че моксифлоксацин е активен срещу пневмококи, нечувствителни към други флуорохинолони в резултат на придобита резистентност.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, kurie rodytų, kad moksifloksacinas yra aktyvus prieš pneumokokus, nejautrius kitiems fluorochinolonams dėl įgyto atsparumo.
Bulgarian: В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Lithuanian: Be to, apatinė 95 % pasikliautinojo intervalo riba pradinių analizių metu viršijo arba buvo arti -10 %, o tai patvirtina nuomonę, kad intraveninis / geriamasis moksifloksacinas nėra geriausias vaistas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Bulgarian: При изследвания in vivo не са установени данни за генотоксичност, независимо от факта, че са използвани много високи дози моксифлоксацин.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu genotoksinio moksifloksacino poveikio nepastebėta, nors buvo vartojamos labai didelės dozės.
Bulgarian: Все пак има предположение, че моксифлоксацин може да не е толкова ефективен срещу анаеробни бактерии, което може да е свързано с променливата in vitro активност срещу анаеробни видове.
Lithuanian: Tačiau buvo įtarimų, kad moksifloksacinas gali būti ne toks veiksmingas prieš anaerobus, ir tai gali sietis su nepastoviu veikimu in vitro prieš anaerobų rūšis.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra vienas buteliukas (maišelis).
Bulgarian: Уши Редки:
Lithuanian: Ausys Retai:
Bulgarian: В допълнение заявителят е помолен да се ангажира да внесе поправки в КХП за моксифлоксацин таблетки, за да се приведе в съответствие с интравенозната форма на лекарствения продукт, и да посочи ясно, че таблетките могат да бъдат използвани за усложнени инфекции на кожата и кожните структури и придобита в обществото пневмония с всякаква степен на тежест, само когато интравенозната терапия вече е довела до значително подобрение в състоянието на пациента, така че преминаването към перорално лечение да се счита за целесъобразно.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo buvo paprašyta įsipareigoti pakeisti moksifloksacino tablečių preparato charakteristikų santrauką, kad būtų galima ją suderinti su intraveninės formulės preparato charakteristikų santrauka ir patikslinti, kad tabletes galima vartoti įvairaus sunkumo komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms bei visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti tik jeigu intraveninė terapija jau žymiai pagerino paciento būklę tiek, kad nusprendžiama, jog galima pereiti prie gydymo geriamuoju moksifloksacinu.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
Lithuanian: Keliais atvejais apatinis 95 % pasikliautinojo intervalo rėžis ties gydymo skirtumais atskiruose tyrimuose buvo arti ribos, pasitaikė atvejų, kai moksifloksacino parametrai buvo pastebimai prastesni, palyginus su lyginamųjų vaistų parametrais.
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
Lithuanian: Moksifloksacinas nėra pranašesnis už patvirtintus fluorochinolonus gydant pagal siūlomas indikacijas, išskyrus pranašumą ciprofloksacino atžvilgiu gydant visuomenėje įgytą pneumoniją (dėl natūraliai mažo ciprofloksacino aktyvumo prieš Streptococcus pneumoniae).
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
Lithuanian: Pareiškėjas patvirtino apribojimą, pagal kurį moksifloksacinas gali būti vartojamas komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik kaip antros eilės vaistas, ir įtraukė jį į 4.4 skyrių kartu su įspėjimu dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus.
Bulgarian: М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
Lithuanian: Žmogaus organizme svarbiausi metabolitai yra M1 ir M2, tačiau antimikrobinio poveikio jie nesukelia.
Bulgarian: Дихателна система Нечести:
Lithuanian: Kvėpavimo sistema Nedažnai:
Bulgarian: Моксифлоксацин (Moxifloxacin)
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Moxifloxacinum
Bulgarian: Пациентите от женски пол и тези в старческа възраст могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала, като моксифлоксацин, затова е необходимо при тях да се подхожда с особено внимание.
Lithuanian: Moterys ir senyvo amžiaus pacientai gali būti jautresni QTc intervalą ilginantiems preparatams (pvz., moksifloksacinui), todėl reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Bulgarian: Имайки предвид тези съображения, CHMP не подкрепя мнението на заявителя, че разликата в съотношението полза/риск между пероралното и интравенозното приложение оправдава неограничено показание за използване на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, CHMP nepalaikė pareiškėjo teiginio, kad geriamojo ir intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykio skirtumas pateisina neapribotą intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti indikaciją.
Bulgarian: Заявителят заключава, че моксифлоксацин има повишена активност срещу щамове на S. рneumoniae, чувствителни и резистентни към пеницилин/макролиди, че е активен срещу патогени, свързани с атипична пневмония и е неизменно ефективен при хоспитализирани пациенти, изискващи първоначално интравенозно лечение.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad moksifloksacinas sustiprina veikimą prieš penicilinui ir makrolidams jautrias ir atsparias Streptococcus pneumoniae atmainas, yra aktyvus prieš patogenus, siejamus su atipine pneumonija, ir sistemingai veiksmingas gydant hospitalizuotus pacientus, kuriems reikalinga pradinė intraveninė terapija.
Bulgarian: От Октегра може да почувствате замайване или прималяване, или за кратко да загубите съзнание.
Lithuanian: Octegra gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, arba jūs galite trumpam apalpti.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas nedaro ypatingo įspūdžio.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 40 - 42% moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso.
Bulgarian: По отношение на точка 5.2 от КХП, заявителят се съгласява да премахне граничните критерии на Института за клинични и лабораторни стандарти за дискова дифузия и минималните инхибиторни концентрации за аеробни бактерии, но запазва в КПХ препоръките на Института за клинични и лабораторни стандарти за анаеробни бактерии, тъй като не съществуват установени от EUCAST гранични критерии за минимална инхибиторна концентрация.
Lithuanian: Kalbant apie preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių, pareiškėjas sutiko išbraukti iš preparato charakteristikų santraukos Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) rekomenduojamus disko difuzijos ir mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių kriterijus aerobinių bakterijų atžvilgiu, bet paliko CLSI rekomendacijas dėl anaerobų, kadangi Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nėra nustatęs mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių, ir dėl to CLSI standartas yra vienintelis etalonas, kuriuo gali vadovautis gydytojai.
Bulgarian: Това важи за общата честота на поява по време на интравенозно/перорално лечение и по време на първоначалната интравенозна терапия.
Lithuanian: Tai buvo taikytina bendram nepageidaujamų reiškinių dažniui gydymo intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu ir pradinio intraveninio gydymo metu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Moksifloksacino poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Повишена кожна чувствителност
Lithuanian: odos jautrumo padidėjimas.
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
Lithuanian: gelta (akių obuolių ar odos pageltimas), kepenų uždegimas.
Bulgarian: За повече информация вижте по-долу, а също точки 4.3 и 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta žemiau bei 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват въздействието на UV лъчи, или продължително излагане на слънчева и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
Lithuanian: Nepaisant to, moksifloksacino vartojantiems pacientams reikia patarti gydymo metu vengti ultravioletinių spindulių, stiprios saulės šviesos ar (ir) ilgo buvimo saulėje.
Bulgarian: Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nėra moksifloksacino sąveikos su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Bulgarian: Кръв и лимфна система
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в млякото.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, jog mažas moksifloksacino kiekis patenka į motinos pieną.
Bulgarian: В заключение CHMP приема, че моксифлоксацин може да бъде показан за лечение на придобита в обществото пневмония, но данните, които не трябва да се забравят, са, че безопасността и съотношението полза/риск са основните безпокойства, задействали процедурата по сезиране и поради това заключението, че моксифлоксацин има приемлива ефикасност, трябва да бъде осмислено в този контекст.
Lithuanian: Taigi CHMP pritaria, kad moksifloksacinas gali būti skiriamas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti, tačiau reikia nepamiršti, kad jo saugumas bei naudos ir rizikos santykis buvo pagrindiniai susirūpinimą keliantys klausimai, dėl kurių inicijuota kreipimosi procedūra, todėl į šias aplinkybes turi būti atsižvelgta darant išvadą, kad moksifloksacinas yra pakankamai veiksmingas.
Bulgarian: Представени са общо 6 интравенозни/перорални проучвания при придобита в обществото пневмония, обединяването на данните от които, обаче, се счита за неподходящо и като цяло данните показват, че лечението с моксифлоксацин може да не бъде толкова добро, колкото режим с много добър контролен лекарствен продукт.
Lithuanian: Iš viso buvo pateikti 6 visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo vartojant intraveninius / geriamuosius vaistus tyrimai, tačiau iš tyrimų gautų duomenų apibendrinimas laikytas netinkamu, ir apskritai duomenys rodė, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras, palyginus su labai geru lyginamojo gydymo režimu.