FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Onbrez Breezhaler predstavovalo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov dostávajúcich placebo došlo k rôznym zmenám objemu FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Estonian: FEV1 suurenes keskmiselt 150-190 ml võrra ravimit Onbrez Breezhaler saanud patsientidel ja vähenes kuni 10 ml võrra või suurenes kuni 20 ml võrra platseebot saanud patsientidel.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Onbrez Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler inhaleerimisel puutub indakaterool kokku hingamisteedes olevate retseptoritega ja aktiveerib need.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Onbrez Breezhaler.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Onbrez Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Onbrez Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Estonian: Onbrez Breezhaler on ravim, mida kasutatakse hingamisteede avatuna hoidmiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Onbrez Breezhaler pri zlepšovaní funkcie pľúc v prípade CHOCHP.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Onbrez Breezhaler on tõendite põhjal efektiivne kopsutalitluse parandamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Onbrez Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate ravimi Onbrez Breezhaler kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Onbrez Breezhaler bol pri zlepšovaní funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Estonian: Onbrez Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Slovak: Prečo bol liek Onbrez Breezhaler povolený?
Estonian: Miks Onbrez Breezhaler heaks kiideti?
Slovak: Ako sa liek Onbrez Breezhaler používa?
Estonian: Kuidas ravimit Onbrez Breezhaler kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onbrez Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ravimi Onbrez Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Onbrez Breezhaler účinkuje?
Estonian: Kuidas Onbrez Breezhaler toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onbrez Breezhaler?
Estonian: Mis riskid ravimiga Onbrez Breezhaler kaasnevad?
Slovak: 3 750 U
Estonian: 3750 ühikut
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok
Estonian: 5 ml süste/infusioonilahuse pulber intramuskulaarne, intravenoosne
Slovak: Oncaspar sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Estonian: Lisateave Oncaspari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Slovak: Oncaspar bolo dňa 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Oncaspar on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab ravimit manustama haiglas, kus on olemas elustamisvahendid.
Slovak: EMEA/H/C/003789
Estonian: EMA/814820/2018 EMEA/H/C/003789
Slovak: Údaje u dospelých pacientov však boli obmedzené a spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínose lieku v tejto skupine pacientov.
Estonian: Täiskasvanud patsientide andmed olid siiski piiratud ja ravimit turustaja esitab täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta selles patsiendirühmas.
Slovak: Oncaspar (pegaspargáza)
Estonian: Oncaspar (pegaspargaas)
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oncaspar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Oncaspari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Oncaspar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Oncaspari kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Oncaspar a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Oncaspar ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oncaspar (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú príznaky problémov s pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi), znížená zrážanlivosť krvi, vysoká hladina tukov v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi a nízka hladina bielych krviniek sprevádzaná horúčkou.
Estonian: Oncaspari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaprobleemide nähud (maksaensüümide suurenenud sisaldus veres), vere vähenenud hüübimine, vere suur rasvasisaldus, vere suur glükoosisisaldus ja leukotsüütide (vere valgeliblede) vähesus koos palavikuga.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Oncaspar uvádza na trh, dokončí ďalšie dve štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Oncaspar, ktoré pomôžu lepšie objasniť prínosy a riziká tohto lieku u dospelých a u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením.
Estonian: Oncasparit turustaja lõpetab kaks täiendavat uuringut Oncaspari ohutuse ja efektiivsuse kohta, mis aitavad täiendavalt selgitada ravimi kasulikkust ja riske täiskasvanutel ning esmadiagnoosiga patsientidel.
Slovak: Liečivo (pegaspargáza) obsahuje enzým asparaginázu, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Estonian: Toimeaine (pegaspargaas) sisaldab ensüümi asparaginaasi, mis lõhustab aminohapet asparagiini ja vähendab selle sisaldust veres.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oncaspar sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Oncaspari kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Oncaspar sú podobné ako v prípade liekov obsahujúcich iné asparaginázy a považujú sa za zvládnuteľné.
Estonian: Riskide osas sarnanevad Oncaspari kõrvalnähud muude asparaginaasi sisaldavate ravimite kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavateks.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Oncaspar je účinný u pacientov s ALL vrátane pacientov, ktorí boli alergickí na asparaginázu.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Oncaspar on efektiivne ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel, sealhulgas nendel, kes on allergilised asparaginaasi suhtes.
Slovak: Liek Oncaspar má okrem toho výhodu, že je potrebných menej injekcií, keďže liek ostáva v tele dlhšie ako niektoré iné asparaginázy.
Estonian: Oncaspari eelis on väiksem arv süste, sest ravim püsib organismis kauem kui mõni muu asparaginaasravim.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Oncaspar si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Oncaspari kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 118 detí s novodiagnostikovanou ALL, sa po 7 rokoch rakovina nezistila u 75 % detí liečených liekom Oncaspar (v kombinácii s ďalšími liekmi), pričom počas tohto obdobia sa nezaznamenal ani relaps ani nová rakovina v porovnaní so 66 % pacientov liečených inou asparaginázou.
Estonian: Uuringus, milles osales 118 ägeda lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last, oli patsiente, kellel ei esinenud vähki 7 aastat pärast ravi ega tekkinud relapsi või uut vähki, Oncaspariga (kombinatsioonis teiste ravimitega) ravitutest 75% ja muu asparaginaasiga ravitutest 66%.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 76 detí, u ktorých sa rakovina vrátila po predchádzajúcej liečbe, sa rakovina nezistila u približne 40 % pacientov liečených liekom Oncaspar (niektorí z nich boli alergickí na liečbu inou asparaginázou) v porovnaní so 47 % pacientov liečených porovnávacím liekom obsahujúcim asparaginázu.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 76 pärast varasemat ravi taastekkinud vähiga last, oli ravi järel ilma vähita patsiente Oncaspari uuringurühmas ligikaudu 40% (kellest osa oli allergiline muude asparaginaasravimite suhtes) ja asparaginaasi sisaldava võrdlusravimi rühmas 47%.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie jej hladiny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Estonian: Vähirakud vajavad seda aminohapet kasvamiseks ja paljunemiseks, seega põhjustab selle väiksem sisaldus veres nende rakkude hävimise.
Slovak: Liek Oncaspar sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine.
Estonian: Oncaspari kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Slovak: Oncaspar je viazaný na lekársky predpis a predpisovať a podávať ho majú len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Oncaspar on retseptiravim, mida tohivad määrata ja manustada üksnes vähiravis kogenud tervishoiutöötajad.
Slovak: Enzým asparagináza v tomto lieku je naviazaný na chemickú látku, ktorá spomaľuje jeho vylučovanie z tela a môže znížiť riziko alergických reakcií.
Estonian: Ravimis sisalduv ensüüm asparaginaas on seotud keemilise ainega, mis pikendab selle püsimist organismis ja vähendab allergiareaktsioonide riski.
Slovak: Prehľad o lieku Oncaspar a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Oncaspar ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Estonian: Normaalsetes rakkudes tekib asparagiin looduslikult ja ravimi toime neile on väiksem.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Oncaspari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oncaspar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Oncaspari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Oncaspar nesmú používať pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti, ktorí mali pankreatitídu (vrátane pankreatídy zapríčinenej predchádzajúcou liečbou asparaginázou), alebo pacienti, ktorí mali po liečbe asparaginázou závažné krvácanie alebo sa im vytvorili závažné krvné zrazeniny.
Estonian: Oncasparit ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsiendid ega patsiendid, kellel on esinenud pankreatiit või kellel on pärast asparaginaasravi tekkinud raske verejooks või raske tromboos.
Slovak: Oncaspar účinkuje?
Estonian: Kuidas Oncaspar toimib?
Slovak: Oncaspar je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a detí na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Estonian: Oncaspar on vähiravim, mis on näidustatud ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks täiskasvanutel ja lastel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncaspar?
Estonian: Mis riskid Oncaspariga kaasnevad?
Slovak: EMA/814820/2018
Estonian: Oncaspar (pegaspargaas) EMA/814820/2018
Slovak: Obsahuje liečivo pegaspargáza.
Estonian: Oncaspar sisaldab toimeainena pegaspargaasi.
Slovak: Ako sa liek Oncaspar používa?
Estonian: Kuidas Oncasparit kasutatakse?
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva každých 14 dní vo forme injekcie do svalu alebo vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, pričom dávka závisí od veku a veľkosti povrchu tela.
Estonian: Oncasparit manustatakse tavaliselt iga 14 päeva järel intramuskulaarse süstena või veeniinfusioonina.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oncaspar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Oncaspari kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: December 2025
Estonian: Detsember 2025
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie haigus vajab ravi.
Slovak: 8 mesiacov.
Estonian: 8 kuud.
Slovak: Dospelí >21 rokov
Estonian: Täiskasvanud vanuses > 21 aastat
Slovak: Aritmetický priemer (SD)
Estonian: Aritmeetiline keskmine (SD)
Slovak: t1/2 (deň)
Estonian: t1/2 (päev)
Slovak: Má sa podávať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vhodné resuscitačné vybavenie.
Estonian: Seda tohib manustada ainult haiglas, kus on olemas sobivad elustamisseadmed.
Slovak: Musí sa použiť aseptická technika.
Estonian: Kasutada tuleb aseptilist tehnikat.
Slovak: - ak dostanete horúčku.
Estonian: - Kui teil tekib palavik.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud ka pseudotsüstide moodustumisest (kuni neli kuud pärast viimast ravi).
Slovak: Zvýši to riziko závažných infekcií.
Estonian: See suurendab raskete infektsioonide ohtu.
Slovak: Terapeutická účinnosť bola definovaná ako klinické zlepšenie, ktoré nespĺňalo kritériá pre ostatné priaznivé výsledky.
Estonian: Ravitoimet defineeriti kui kliinilist paranemist, mis ei vastanud muude kasulike tulemuste kriteeriumidele.
Slovak: Štandardná trieda orgánových systémov MedDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Slovak: - ak trpíte bolesťami brucha.
Estonian: - Kui teil esineb kõhuvalu.
Slovak: Boli zaznamenané aj neutralizujúce protilátky znižujúce klinickú účinnosť.
Estonian: Samuti on registreeritud kliinilist efektiivsust vähendavaid neutraliseerivaid antikehi.
Slovak: - ak ste niekedy mali pankreatitídu.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud pankreatiit.
Slovak: Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu parima rasestumisvastase meetodi kohta, mida kasutada.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Estonian: Eakad patsiendid Üle 65-aastaste patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus ravimit ja kui sageli on vajalik, tuginedes teie vanusele ja kehapindalale, mis arvutatakse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Estonian: Eakate patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Estonian: † Mediaan (10. ja 90. protsentiil).
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Täiendavat üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy a na 3. deň každej z dvoch 8-týždňových fáz oneskorenej intenzifikácie (delayed intensification, DI).
Estonian: nädalase induktsioonravi faasis ja 3. päeval kummagi 8-nädalase viivitusega intensiivistamise (Delayed Intensification, DI) faasis.
Slovak: Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (tehotné pracovníčky s týmto liekom nemajú pracovať).
Estonian: Personal peab läbima ravimi käsitsemise ja manustamise koolituse (rasedad töötajad ei tohi selle ravimiga töötada).
Slovak: Ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Estonian: * N = 47 hinnatavad uuritavad.
Slovak: V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
Estonian: Selles analüüsis ei tuvastatud ühtegi statistiliselt olulist erinevust farmakokineetilistes omadustes mees- ja naissoost uuritavate vahel.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť podráždenie pri kontakte.
Estonian: See ravim võib põhjustada kokkupuutel ärritust.
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - Kui olete pegaspargaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Liečba bola podaná počas indukcie (7. deň) a potom každé 2 týždne po dobu 30 týždňov po indukčnej terapii.
Estonian: Ravimit manustati induktsioonil (7. päev) ja seejärel iga kahe nädala möödumisel, mis tegi kokku 30 nädalat induktsioonijärgset ravi.
Slovak: N=46 hodnotiteľných jedincov.
Estonian: N = 46 hinnatavad uuritavad.
Slovak: Majú sa dodržiavať postupy správneho zaobchádzania s antineoplastikami.
Estonian: Järgida tuleb antineoplastiliste ainete nõuetekohase käsitsemise protseduure.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
Estonian: Hüperbilirubineemia ohu tõttu on soovitatav jälgida bilirubiini taset enne ravi ja enne igat annust.
Slovak: ibuprofén alebo naproxén).
Estonian: (nt ibuprofeen või naprokseen).
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Estonian: Seerumi asparagiinitasemed suurusega 1 µM püsisid ligikaudu kolm nädalat.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise juhtumi korral jälgivad ja ravivad meditsiinitöötajad teid hoolikalt.
Slovak: Hoci tieto reakcie nie sú špecificky spojené s pegaspargázou, môžu sa prejaviť pri užívani Oncasparu:
Estonian: Kuigi neid pole seostatud konkreetselt pegaspargaasi kasutamisega, võivad need Oncaspar'i kasutamisel ilmneda:
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy.
Estonian: nädalase induktsioonravi faasis.
Slovak: Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
Estonian: Oncaspar'it kasutatakse koos teiste ravimitega.
Slovak: Časté: Infekcie, sepsa
Estonian: Sage: infektsioonid, sepsis
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Estonian: Febriilse neutropeenia 3. või kõrgemat astet esines 15,4%.
Slovak: jedného zo štyroch psov sa tiež vyskytla zvýšená aktivita glutamátpyruváttransaminázy v sére.
Estonian: Ühel neljast koerast ilmnes ka seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi aktiivsuse suurenemine.
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Estonian: Kui manustatakse suurem kogus, tuleb annus osadeks jagada ja manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Slovak: Priemerný polčas po absorpcii z miesta vpichu bol 1,7 dňa a polčas eliminácie bol 5,5 dňa.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pärast absorptsiooni süstekohast oli 1,7 päeva ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 5,5 päeva.
Slovak: Asparagín (µmol)
Estonian: Asparagiin (µM)
Slovak: Všetky pomôcky na podávanie alebo čistenie vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vriec s vysoko rizikovým odpadom na spálenie pri vysokej teplote.
Estonian: Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, sh kindad, tuleb panna ohtlike jäätmete kotti kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Slovak: Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu.
Estonian: Tavalised rakud toodavad asparagiini ise, aga teatud vähirakud seda teha ei suuda.
Slovak: Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.
Estonian: Kui te võtate Oncaspar'it rohkem kui ette nähtud Kuna ravimit manustab arst, on väga ebatõenäoline, et teile antakse rohkem kui vaja.
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Estonian: Selle kao tasemega patsientide proportsioon oli protokollis määratud ajahetkedel 2 uuringurühma vahel sarnane ravi kõigis 3 faasis.
Slovak: V súvislosti s L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy (Lyellov syndróm).
Estonian: L-asparaginaasiga seoses on kirjeldatud ühte toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) juhtumit.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny.
Estonian: Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega.
Slovak: Roztok sa má podávať pomaly.
Estonian: Lahus tuleb manustada aeglaselt.
Slovak: Správa z klinickej štúdie sa má predložiť:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada kuupäevaks
Slovak: Vzhľadom na jej farmakologické vlastnosti sa riziko pre dojčených novorodencov/dojčatá nedá vylúčiť.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste tõttu ei saa riski rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele välistada.
Slovak: 1 deň a 1,5 µmol na 25. ±
Estonian: ± 1 päeval ja kontsentratsioonini 1,5 µM 25.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Slovak: Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.
Estonian: Läheduses on olemas meditsiiniseadmed allergiliste reaktsioonide ravimiseks.
Slovak: Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
Estonian: Asparaginaas soodustab asparagiini ja glutamiini kiiret konversiooni aspartaathappeks ja glutamaathappeks, kus ammoniaak on mõlema reaktsiooni ühine kõrvalprodukt (vt lõik 5.1).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud sõrmede kerget värisemist.
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
Estonian: Muud ravimid ja Oncaspar
Slovak: V takýchto prípadoch treba zvážiť zmenu liečby na iný prípravok s asparaginázou.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist.
Slovak: V prípade prítomnosti príznakov hyperamonémie sa hladina amoniaku musí pozorne sledovať.
Estonian: Kui esinevad hüperammoneemia sümptomid, tuleb ammoniaagi väärtusi tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
Estonian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Oncaspar'il on tugev mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Oncaspar Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Oncaspar'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Dni po prvej dávke L-asparaginázy
Estonian: päeva pärast esimest L-asparaginaasi annust
Slovak: Pacientom treba vysvetliť, že Oncaspar sa nemá používať súčasne s inými liekmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 2„Iné lieky a Oncaspar").
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et Oncaspar'it ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, millega kaasneb suurenenud verejooksu oht (vt lõik „Muud ravimid ja Oncaspar").
Slovak: - ak ste niekedy mali nedostatočnú funkciu pečene alebo užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Estonian: - Kui teil on maksapuudulikkus või kasutate muid ravimeid, mis võivad maksa kahjustada.
Slovak: CL (l/deň)
Estonian: CL (L/päev)
Slovak: Neužívajte Oncaspar, ak ste tehotná, pretože jeho účinky počas tehotenstva neboli skúmané.
Estonian: Ärge kasutage Oncaspar'it, kui olete rase, sest selle toimet raseduse ajal ei ole uuritud.
Slovak: Oncaspar majú predpisovať a podávať lekári a/alebo zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Estonian: Oncaspar'it kirjutavad välja ja manustavad arstid ja/või tervishoiutöötajad, kellel on antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemus.
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
Estonian: Oncaspar on valge kuni valkjas pulber.