FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit enzym is betrokken in de eerste fase van de productie van glucosfingolipiden.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostumisen ensimmäisessä vaiheessa.
Dutch: Zavesca wordt gebruikt voor de behandeling van de neurologische symptomen van de ziekte (verschijnselen die de hersenen en zenuwcellen aantasten).
Finnish: Zavescaa käytetään taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoitoon.
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zavesca on hyväksytty?
Dutch: Naar verwachting zal dit de ontwikkeling van symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 vertragen of voorkomen, en de symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C verlichten.
Finnish: Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
Dutch: Tot deze symptomen behoren coördinatieproblemen, snelle oogbewegingen die kunnen leiden tot zichtstoornissen, vertraagde ontwikkeling, slikproblemen, verlaagde spierspanning, stuipen en leerproblemen.
Finnish: Näitä ovat koordinointikyvyn menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat (jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen), viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, heikentynyt lihasjänteys, kouristukset ja oppimisvaikeudet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavesca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zavesca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zavesca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn gewichtsverlies, verminderde eetlust, trillen, diarree, winderigheid en buikpijn.
Finnish: Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C, werd de werkzaamheid van Zavesca onderzocht in één hoofdstudie bij 31 patiënten, van wie 12 kinderen onder de 12 jaar.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta Zavescaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Gaucher type 1 was na een jaar de omvang van de lever met 12% en die van de milt met 19% afgenomen.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan koko oli pienentynyt 12 % ja pernan koko 19 %.
Dutch: Miglustat kan door de werking van het enzym te blokkeren de productie van glucosfingolipiden in de cellen verminderen.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan miglustaatti voi vähentää glykosfingolipidien tuotantoa soluissa.
Dutch: De samenvattingen van de adviezen van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zavesca zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zavescaa käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zavesca vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavesca.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zavescan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie.
Finnish: Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: In de studie werd gemeten of Zavesca effect had op de omvang van de lever en de milt, en of het de bloedparameters verbeterde, zoals de concentratie van hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en het aantal bloedplaatjes (componenten die het bloed helpen stollen).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Zavescan mahdollisia vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren osatekijä) määrään.
Dutch: Er waren echter wel tekenen dat het slikvermogen en het intellectuele functioneren was verbeterd bij de patiënten die met Zavesca werden behandeld.
Finnish: Nielemiskyvyssä ja älyllisessä toiminnassa oli kuitenkin havaittavissa parannuksia niillä potilailla, jotka käyttivät Zavescaa.
Dutch: Patiënten met deze ziekte hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat ertoe leidt dat een glycosfyngolipide (glucosylceramide) zich in verschillende delen van het lichaam stapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is de aanbevolen dosis twee capsules driemaal daags voor patiënten van 12 jaar en ouder; voor jongere patiënten is de dosering is afhankelijk van hun gewicht en lengte.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Dutch: • patiënten van ongeacht welke leeftijd met de ziekte van Niemann-Pick type C, een ziekte met mogelijk fatale afloop waarbij glucosfingolipiden zich in de cellen in de hersenen en op andere plaatsen in het lichaam stapelen.
Finnish: • kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Welke voordelen bleek Zavesca tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zavescasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zavesca wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling van de enzymvervangende therapie niet kunnen ondergaan;
Finnish: Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa (ERT).
Dutch: De enquête toonde aan dat Zavesca leidde tot een stabilisering of afname van het tempo waarin de symptomen verslechterden bij ongeveer 75% van de patiënten.
Finnish: Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
Dutch: • volwassenen (van 18 jaar en ouder) met milde tot matige ziekte van Gaucher type 1.
Finnish: • lievästä keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavat aikuiset (vähintään 18-vuotiaat).
Dutch: Ook werd een enquête gehouden onder 66 patiënten die met Zavesca werden behandeld.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös Zavescaa käyttäneille 66 potilaalle tehdyn kyselytutkimuksen tulokset.
Dutch: Zavesca is een middel dat de werkzame stof miglustat bevat.
Finnish: Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti.
Dutch: Beide ziekten leiden tot een stapeling van vetachtige stoffen (glucosfingolipiden) in het lichaam.
Finnish: Molemmissa taudeissa kehoon kertyy glykosfingolipideiksi kutsuttuja rasva-aineita.
Dutch: In het onderzoek naar de ziekte van Nieman-Pick type C bleek de verbetering in de oogbewegingen gelijk bij patiënten die met en zonder Zavesca waren behandeld.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä.
Dutch: Zavesca mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor miglustat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Zavescaa.
Dutch: Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangende therapie.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Finnish: Miglustaatti, joka on Zavescan vaikuttava aine, estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Dutch: De behandeling met Zavesca moet gestart en gevolgd worden door artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Finnish: Zavesca-hoidon saa aloittaa vain Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann-Pick-taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Dutch: Zavesca is bedoeld voor de behandeling van twee zeldzame, erfelijke ziekten die de manier verstoren waarop het lichaam vetten verwerkt.
Finnish: Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Dutch: Hoe is Zavesca onderzocht?
Finnish: Miten Zavescaa on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavesca in?
Finnish: Mitä riskejä Zavescaan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Zavesca gebruikt?
Finnish: Miten Zavescaa käytetään?
Dutch: Waarvoor wordt Zavesca gebruikt?
Finnish: Mihin Zavescaa käytetään?
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering na een jaar in de snelheid waarmee de patiënten snelle horizontale oogbewegingen maakten, maar er werd ook naar andere neurologische symptomen gekeken, zoals het vermogen van de patiënten om te slikken en hun intellectueel functioneren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat vuoden hoidon jälkeenmuutokset nopeudessa, jolla potilaat tekivät sakkadisia vaakasuoria silmänliikkeitä.
Dutch: De studie vergeleek de effecten van toevoeging van Zavesca aan de standaardzorg (verlichting van symptomen) met enkel de standaardzorg.
Finnish: Tutkimuksessa Zavescan lisäämistä tavanomaiseen hoitoon verrattiin pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Dutch: De dosis moet eveneens tijdelijk verlaagd worden bij patiënten die last krijgen van diarree.
Finnish: Potilailla, joilla on ripuli, annosta pienennetään väliaikaisesti.
Dutch: Hoe werkt Zavesca?
Finnish: Miten Zavesca vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavesca.
Finnish: Lisätietoja Zavesca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 2000 mg / 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 2000 mg / 500 mg
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glazen)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Dutch: Een dergelijke reactie kan levensbedreigend zijn.
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.
Finnish: Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Dutch: • Vieze smaak in uw mond
Finnish: • paha maku suussa
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: • Ernstige allergische reactie (zie Ernstige bijwerkingen hierboven)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Vakavat ja joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend, maar vanwege de kans op antagonisme in vivo moet deze geneesmiddelcombinatie worden vermeden.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunnetta, mutta mahdollisen in vivo -antagonismin vuoksi tätä lääkeyhdistelmää on vältettävä.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het adequate gebruik van antibacteriële middelen.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai koneita.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: De reconstitutietijd bedraagt minder dan 2 minuten.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia.
Dutch: De duur van een behandelingskuur is doorgaans 5 tot 14 dagen, afhankelijk van welk type infectie u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
Finnish: Hoitojakso kestää tavallisesti 5-14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Dutch: • Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig en meticilline-resistent)
Finnish: • Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä ja metisilliiniresistentti)
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
Dutch: Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.
Finnish: Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita.
Dutch: • Zwelling onder de huid, met name van de lippen en rond de ogen.
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
Dutch: Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:
Finnish: Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille hoidettaessa:
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van Zavicefta gedurende meer dan 14 dagen
Finnish: Kokemusta Zavicefta-valmisten käytöstä pidempään kuin 14 vuorokautta on erittäin vähän.
Dutch: Bevat natriumcarbonaat.
Finnish: Sisältää natriumkarbonaattia.
Dutch: Als deze bijwerking optreedt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät tai hidastavat ulostamista.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: • infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood
Finnish: • infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot woekering van niet-gevoelige organismen (bijvoorbeeld enterokokken, schimmels), waardoor de behandeling wellicht moet worden onderbroken of andere geschikte maatregelen moeten worden getroffen.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö saattaa johtaa ei-herkkien organismien (kuten enterokokkien ja sienten) liikakasvuun, jonka vuoksi hoito voidaan joutua keskeyttämään tai tarvitaan muita asianmukaisia toimenpiteitä.
Dutch: kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ierland
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Dutch: De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Dutch: Tijdens een hemodialyseperiode van 4 uur werd 55% van de dosis avibactam verwijderd.
Finnish: Neljän tunnin pituisen hemodialyysijakson aikana avibaktaamiannoksesta poistui 55 %.
Dutch: Overige infecties
Finnish: Muut infektiot
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: In zeven klinische fase 2- en fase 3-studies werden 2024 volwassen patiënten behandeld met Zavicefta.
Finnish: Seitsemässä vaiheen 2 ja 3 kliinisessä tutkimuksessa 2 024 aikuispotilasta sai Zavicefta-hoitoa.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: De compatibiliteit van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
Finnish: Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu.
Dutch: Ceftazidim/avibactam mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Dutch: Geneesmiddel reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Dutch: Als u te veel Zavicefta gebruikt, kan het een effect hebben op de hersenen en toevallen of coma veroorzaken.
Finnish: Jos saat liian suuren Zavicefta-annoksen, se voi vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa kohtauksia tai kooman.
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus - lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä.
Dutch: Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling met Zavicefta onmiddellijk worden stopgezet en moeten geschikte noodmaatregelen worden getroffen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyysreaktio, Zavicefta-hoito täytyy keskeyttää välittömästi ja on aloitettava tarvittavat hätätoimenpiteet.
Dutch: Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Zwelling in een deel van de nier waardoor de normale nierfunctie afneemt
Finnish: Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) • munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.
Dutch: Zavicefta bevat natrium
Finnish: Zavicefta sisältää natriumia
Dutch: De frequentiecategorieën zijn afgeleid van de bijwerkingen en/of mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen en worden gedefinieerd volgens de volgende conventies:
Finnish: Esiintymistiheydet on saatu haittavaikutuksista ja/tai mahdollisesti kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratoriokokeissa, ja ne on määritelty seuraavasti:
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Dutch: • ernstige allergische reacties - tekenen zijn onder meer plotselinge zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, moeite met slikken of ademhalen.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat äkillinen huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen, vaikea ihottuma tai muut vaikeat ihoreaktiot ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Dutch: Probenecide (een krachtige OAT-remmer) remt deze opname met 56% tot 70% in vitro en heeft derhalve het potentieel om de eliminatie van avibactam te wijzigen.
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Dutch: Minder dan 1% van de ceftazidim wordt uitgescheiden via de gal en minder dan 0,25% van de avibactam wordt uitgescheiden in de ontlasting.
Finnish: Alle 1 % keftatsidiimista erittyy sapen kautta ja alle 0,25 % avibaktaamista erittyy ulosteeseen.
Dutch: De mogelijkheid van het optreden van hemolytische anemie door een behandeling met Zavicefta kan echter niet worden uitgesloten.
Finnish: Hemolyyttisen anemian mahdollisuutta Zavicefta-hoidon yhteydessä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektiopullo on käytettävä välittömästi.
Dutch: Eindstadium nierziekte, waaronder met hemodialyse
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien hemodialyysihoito
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij).
Finnish: • Muu aine on natriumkarbonaatti (vedetön).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, ceftazidim, combinaties, ATC-code: J01DD52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, keftatsidiimi, yhdistelmävalmisteet, ATCkoodi: J01DD52
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 61 kinderen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten met cIAI.
Finnish: Näiden 61 lapsen turvallisuusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin on havaittu aikuispotilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 12 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Dutch: Patiënten bij wie anemie optreedt tijdens of na de behandeling met Zavicefta moeten op deze mogelijkheid worden onderzocht.
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee anemiaa Zavicefta-hoidon aikana tai sen jälkeen, on tutkittava tämän mahdollisuuden varalta.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftazidim/avibactam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko keftatsidiimi/avibaktaamihoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Tubulointerstitiële nefritis
Finnish: Tubulointerstitiaal inen nefriitti