FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo se debe usar retapamulina pomada durante el embarazo cuando la terapia tópica antibacteriana esté claramente indicada y el uso de retapamulina se considere preferible respecto a la administración de un medicamento antibacteriano sistémico.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Spanish: Poblaciones especiales
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Spanish: Uso de Altargo con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Altargo
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Spanish: Por tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.
Icelandic: Því er ekki reiknað með klínískt mikilvægri aukningu á þéttni retapamúlíns í plasma, hjá sjúklingum 2 ára og eldri, sem fá
Spanish: Tasas de Éxito Clínico durante el Seguimiento por intención de tratar bacteriológica evaluable lesiones abiertas con infección secundaria en sujetos con S. aureus y S. pyogenes
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga sem ráðgert var að meðhöndla og voru með sýkingar í opnum sárum, af völdum S. aureus og S. pyogenes, sem hægt var að greina
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
Icelandic: Klínísk svörun við eftirfylgni (dagar 12-14), samkvæmt greiningarþýði Retapamúlín
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada
Icelandic: HEITI LYFS Altargo 10 mg/g smyrsli
Spanish: Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
Icelandic: Í lifrarfrymisögnum úr mönnum var sýnt fram á að retapamúlín væri öflugur CYP3A4-hemill.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn bar saman verkun retapamúlínsmyrslis og smyrslis sem innihélt lyfleysu, við meðferð sjúklinga með sýkingu í opnum sárum.
Spanish: Abscesos
Icelandic: Umbrot
Spanish: Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli má ekki berast í augu eða á slímhúð.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Spanish: Por tanto, las pleuromutilinas inhiben la síntesis de las proteínas bacterianas a través de múltiples mecanismos.
Icelandic: Þannig virðist sem pleurómútilín komi í veg fyrir próteinmyndun baktería á margan hátt.
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Icelandic: Retapamúlín er eingöngu til notkunar á húð.
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Spanish: Responsable de la fabricación
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Placebo n/N Tasa de éxito (%)
Icelandic: Munur á hlutfalli árangurs(%)
Spanish: Sin embargo, retapamulina no mostró ninguna ventaja sobre el placebo en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente por S. pyogenes.
Icelandic: Enginn ávinningur kom hins vegar fram miðað við lyfleysu hjá einstaklingum með sýkingar í opnum sárum af völdum S. pyogenes.
Spanish: Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Spanish: IC exacto n/N Tasa de eficacia
Icelandic: Cephalexín n/N Hlutfall árangurs
Spanish: La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
Icelandic: Þéttni lyfsins í líkamanum eftir að retapamúlín var borið á heila húð var mjög lág.
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios que incluyeron pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina en infecciones debidas a SAMR fue inadecuada (75,7%).
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð ef bati er ekki sýnilegur eða sýkingin versnar, eftir 2-3 daga meðferð.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Altargo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Altargo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Spanish: County Durham
Icelandic: County Durham DL12 8DT Bretland
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Icelandic: Sýklalyf (antibiotica og chemotherapeutica) við húðsjúkdómum.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Spanish: Envase de inicio: 28 comprimidos (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Spanish: Acondicionamiento primario
Icelandic: Innri umbúðir
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Spanish: Del día 8 al día 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Spanish: Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
Spanish: Del día 1 al día 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Spanish: Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Icelandic: Þær eru kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Spanish: Ensayo 101
Icelandic: Rannsókn 101
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: (27,7; NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag .
Spanish: IC del 95 %
Icelandic: 95% öryggisbil
Spanish: Se desconoce si brigatinib pasa a la leche materna y pudiendo existir la posibilidad de dañar al bebé.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Spanish: (3,7; NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum um hækkuð gildi amýlasa og lípasa var 17 dagar og 29 dagar, í sömu röð.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa
Icelandic: Hækkun á lípasa eða amýlasa
Spanish: Brigatinib se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Spanish: Si Alunbrig se utiliza durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: No rompa ni disuelva los comprimidos.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig Cómo tomar Alunbrig
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alunbrig Hvernig nota á Alunbrig
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Spanish: Pauta de 90 mg* (N = 26)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 13,5 % de los pacientes de ≥ 65 años experimentaron una reacción pulmonar adversa temprana, comparado con el 4,2 % de los pacientes de < 65 años.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Inhibidores de la CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Spanish: Grado 3 o 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio
Icelandic: Sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila í upphafi
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
Spanish: La incidencia de grado 3-4 en la elevación de CPK fue del 13,6 %.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
Spanish: Brigatinib es un inhibidor de las tirosinquinasa dirigido a ALK, el oncogén C-ROS 1 (ROS1) y el receptor 1 del factor insulínico de crecimiento (IGF-1R, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
Spanish: No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Spanish: • apetito disminuido
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Spanish: Electrofisiología cardíaca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Icelandic: AUC fyrir AP26123 í plasma hjá sjúklingum við jafnvægi var < 10 % af útsetningu brigatiníbs.
Spanish: La administración concomitante de brigatinib con sustratos de gp-P, (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina), BCRP (p. ej., metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), transportadores de cationes orgánicos (OCT1), proteína de extrusión de toxinas y múltiples fármacos 1 (MATE1, por sus siglas en inglés), y 2K (MATE2K, por sus siglas en inglés) pueden aumentar su concentración plasmática.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
Spanish: Hipertensión de grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, indicada intervención de urgencia)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
Spanish: Brigatinib puede dañar la fertilidad masculina.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
Spanish: Estos factores se deben considerar al iniciar un tratamiento con Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Spanish: Gravedad*
Icelandic: Alvarleiki*
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
Spanish: Si toma más Alunbrig del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar geta ekki útilokað hugsanlegan útskilnað í brjóstamjólk.
Spanish: • picor de la piel
Icelandic: • kláði í húð
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas tempranas también se produjeron en un ensayo de escalada de dosis (N = 137) (Ensayo101) incluidos tres casos mortales (hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar de cerca al paciente en busca de reacciones adversas (ver sección 4.8) y proporcionar cuidados de soporte adecuados.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Spanish: La tensión arterial sistólica media y la diastólica media aumentaron en todos los pacientes con el tiempo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Spanish: 90 mg una vez al día (los primeros siete días)
Icelandic: 90 mg einu sinni á sólarhring (fyrstu sjö dagarnir)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que conserven el recipiente del desencante dentro del frasco y que no se lo traguen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda Pharma A/S
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Takeda Pharma A/S.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 6,4 % de los pacientes experimentaron reacciones pulmonares adversas de algún grado, incluidas EPI/neumonitis, neumonía y disnea, durante las fases iniciales del tratamiento (en nueve días, mediana de tiempo de inicio: 2 días); el 2,7 % de los pacientes manifestaron reacciones pulmonares adversas de grado 3-4 y un paciente (0,5 %) sufrió una neumonía mortal.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að Alunbrig hefur verið tekið skal ekki taka fleiri töflur heldur bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con Alunbrig en los ensayos ALTA y 101 (según Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos o CTCAE, versión 4.0)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Embalaje exterior:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Spanish: Su médico puede interrumpir su tratamiento con Alunbrig y derivarle a un oftalmólogo.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Icelandic: Engin greinileg áhrif komu fram á æxlunarfæri kvendýra í almennum eiturefnafræðilegum rannsóknum á rottum og öpum.
Spanish: La mediana de duración de las reacciones adversas de neuropatías periféricas fue de 4,5 meses y la duración máxima fue de 28,7 meses.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
Spanish: Alunbrig se puede tomar con o sin alimentos.
Icelandic: Alunbrig má taka með eða án matar.
Spanish: Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir
Spanish: Brigatinib inhibe la viabilidad in vivo e in vitro de células que expresan mutaciones de EML4-ALK asociadas con la resistencia a los inhibidores de ALK, incluidos G1202R y L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Alunbrig getur læknirinn ávísað pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig skulu forðast að verða þungaðar.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Alunbrig con inductores potentes y moderados de CYP3A (ver sección 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Spanish: • inflamación pulmonar Consulte con su médico si sufre nuevos problemas respiratorios o pulmonares, o si estos han empeorado, incluidos dolor en el pecho, tos y fiebre, sobre todo durante la primera semana del tratamiento con Alunbrig, ya que pueden ser un síntoma de graves problemas pulmonares.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.