FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerjanju kombinacije kanagliflozin/metformin v odmerku 60/300 mg/kg/dan (pri izpostavljenosti, ki je bila 11-krat oziroma 13-krat večja od klinične izpostavljenosti kanagliflozinu oziroma metforminu pri odmerkih 300/2000 mg) so bili učinki bolj izraženi kot pri uporabi samo metformina.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín/metformín var gefið í skammtinum 60/300 mg/kg/sólarhring (gildi útsetningar var 11 og 13 sinnum klínísk útsetning fyrir kanaglíflózín og metformín, talið í sömu röð við skammtana 300/2000 mg) voru áhrifin meira afgerandi samanborið við metformín eitt sér.
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi (hipoglikemija) - pri jemanju tega zdravila skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino (na primer z glimepiridom ali glipizidom).
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - þegar lyfið er notað ásamt insúlíni eða súlfónýlúrealyfi (eins og glímepíríði og glípizíði).
Slovenian: Odmerek zdravila Vokanamet je treba prilagoditi trenutnemu bolnikovemu režimu za zniževanje koncentracije glukoze v krvi, učinkovitosti in prenašanju zdravila, z uporabo priporočenega peroralnega 100 mg ali 300 mg odmerka kanagliflozina na dan, pri čemer se ne sme preseči največjega priporočenega dnevnega odmerka metformina.
Icelandic: Meðferðarskammtar til blóðsykurslækkunar með Vokanamet eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þoli og skal nota ráðlagðan dagskammt sem er 100 mg eða 300 mg af kanaglíflózíni og ekki stærri en ráðlagðan hámarksdagskammt af metformíni til inntöku.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, pri katerih glikemija z uporabo metformina skupaj s temi zdravili ni dovolj urejena,
Icelandic: í samhliðameðferð með öðrum lyfjum til meðferðar á sykursýki, hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformíni og þessum lyfjum
Slovenian: Delovanje ledvic eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Meta skal áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 za znake dehidracije).
Icelandic: varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort (sjá merki um ofþornun í kafla 4).
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za laktacidozo so pretirano uživanje alkohola, jetrna insuficienca, neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, ketoacidoza, dolgotrajno postenje in vsa stanja, povezana s hipoksijo, ter sočasna uporaba zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (glejte poglavja 4.3 in 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Bolniki z eGRF od 45 ml/min/1,73 m 2 do < 60 ml/min/1,73 m V analizi združenih podatkov bolnikov (N = 721) z izhodiščno eGFR od 45 ml/min/1,73 m 2 do
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 45 ml/mín./1,73 m 2 til < 60 ml/mín./1,73 m Í samantektargreiningu hjá sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m 2 til
Slovenian: V primerjavi s sitagliptinom pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Icelandic: N/A Samanburður við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (52 vikur)
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 60 tabletami).
Icelandic: 180 (3 glös með 60) filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vokanamet je treba upoštevati tiste dejavnike v bolnikovi anamnezi, ki lahko povečajo tveganje za amputacije.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
Slovenian: Incidenčne stopnje pri bolnikih z večjim zmanjšanjem eGFR (> 30 %) kadarkoli v času zdravljenja so bile 7,3, 8,1 in 6,5 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Icelandic: Nýgengihlutfall fyrir meiri lækkun á eGFR (> 30%) á hvaða tímapunkti meðferðarinnar sem var, var 7,3, 8,1 og 6,5 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: eGFR ml/min/1,73 m metformin kanagliflozin
Icelandic: eGFR ml/mín./1,73 m
Slovenian: Pri zadnji meritvi po izhodiščni so bile incidenčne stopnje takega znižanja 3,3 pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin 100 mg, 2,7 pri tistih, ki so jemali kanagliflozin 300 mg in 3,7 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi placeba (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Við síðasta gildi eftir upphaf rannsóknarinnar var nýgengihlutfall slíkra lækkana 3,3 hjá sjúklingum sem fengu kanaglíflózín 100 mg, 2,7 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 3,7 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V povezavi s hipovolemijo; glejte poglavje 4.4 in opis neželenega učinka spodaj.
Icelandic: Tengjast blóðrúmmálsskerðing, sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Slovenian: Pri bolnikih so opazili statistično značilno (p < 0,001) spremembo odstotka HbA1c od izhodiščne vrednosti glede na placebo za -0,57% oziroma -0,70% pri uporabi odmerka 100 mg oziroma 300 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Tölfræðilega marktækar (p < 0,001) breytingar frá grunnlínugildi HbA1c miðað við lyfleysu -0,57% komu fram fyrir 100 mg einu sinni á sólarhring og -0,70% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina enkrat na dan z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost (p < 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p < 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.
Icelandic: Í rannsókn, þar sem samanburður var gerður á kanaglíflózíni 300 mg einu sinni á sólarhring og sítagliptíni 100 mg í þrílyfjameðferð með metforíini og súlfónýlúrealyfi, var sýnt fram á að verkun kanaglíflózín var ekki lakari (p < 0,05) og betra (p < 0,05) varðandi lækkun á HbA1c miðað við sítagliptín.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteriodna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanagliflozina z rifampicinom (ki je induktor številnih aktivnih prenašalcev in encimov, ki presnavljajo zdravila) so opazili zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC- Area Under the Curve) kanagliflozinu za 51% in zmanjšanje najvišje plazemske koncentracije (Cmax) za 28%.
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rífampicíni (virkjar ýmissa virkra flutnings- og lyfjaumbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (flatarmál undir þéttniferli, AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka /1.000 bolnikov-let, samo dieta: 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2): - povečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - huda žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2): - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - óhemjumikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Slovenian: Sočasno uporabo kanagliflozina in metformina so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemija ni bila zadovoljivo urejena kljub zdravljenju z metforminom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili.
Icelandic: Samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki höfðu náð nægilegri stjórn með metformíni annaðhvort einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina, naj s priporočenim začetnim odmerkom zdravila Vokanamet prejmejo kanagliflozin v odmerku 50 mg dvakrat na dan in metformin v odmerku, ki so ga jemali do tedaj, oziroma v najbližjem približku terapevtsko ustreznega odmerka.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér skal upphafsskammtur Vokanamet vera 50 mg af kanaglíflózíni tvisvar sinnum á sólarhring auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek, a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Slovenian: Največji celokupni dnevni odmerek je 300 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á dag er 300 mg.
Slovenian: 1x 60 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 1 x 60 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Vokanamet ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Vokanamet og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Slovenian: Bolniki, ki prehajajo z uporabe ločenih tablet kanagliflozina in metformina
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je uporaba samo metformina (300 mg/kg/dan) preprečila zakostenevanje oziroma povzročila nepopolno zakostenevanje, medtem ko samostojna uporaba kanagliflozina (60 mg/kg/dan) ni imela nobenega učinka.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn sem gerð var á fósturþroska í rottum þá olli metformín (300 mg/kg/sólarhring) vöntun/ófullkominni beinmyndun á meðan kanaglíflózín eitt sér (60 mg/kg/sólarhring) hafði engin áhrif.
Slovenian: V programu CANVAS so primerjali tveganje za pojav pomembnega kardiovaskularnega neželenega dogodka (MACE, Major Adverse Cardiovascular Event), ki ga sestavljajo kardiovaskularna smrt, preživetje miokardnega infarkta in preživetje možganske kapi, in sicer so primerjali tveganje pri uporabi kanagliflozina s tveganjem pri uporabi placeba poleg osnovnega zdravljenja v okviru standardne oskrbe pri sladkorni bolezni in aterosklerotični kardiovaskularni bolezni.
Icelandic: CANVAS áætlunin bar saman hættuna á að fá alvarlegt tilvik hjarta- og æðasjúkdóms (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), skilgreint sem samsetning dauðsfalls af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða, milli kanaglíflózíns og lyfleysu með bakgrunnsmeðferð með hefðbundinni meðferð við sykursýki og hjarta- og æðasjúkdómum vegna æðakölkunar.
Slovenian: Kanagliflozin
Icelandic: Kanaglíflózín
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih lahko s kanagliflozinom povzročeno zmanjšanje krvnega tlaka predstavlja nevarnost, kot so bolniki z znano srčnožilno boleznijo, bolniki z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, bolniki, ki jemljejo antihipertenzive in imajo v anamnezi hipotenzijo, bolniki, ki jemljejo diuretike ali starostniki (≥ 65 let), je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Z zaviranjem prenašalca SGLT2 kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion) in z mehanizmom, ki ni odvisen od insulina, zniža zvišane koncentracije glukoze v plazmi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur kanaglíflózín úr endurfrásogi glúkósa og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa (RTG) og eykur þar með útskilnað glúkósa með þvagi sem dregur úr aukinni glúkósaþéttni í plasma með þessum insúlínóháða verkunarhætti hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah in dela stopala), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni**
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar og miðhluta fótar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vokanamet in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vokanamet er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Slovenian: Pri uporabi 100 mg in 300 mg odmerkov kanagliflozina v kombinaciji z metforminom XL je bilo izboljšanje v HbA1c statistično značilno večje kot v primerjavi z ustreznimi odmerki kanagliflozina v monoterapiji (100 mg in 300 mg) ali pa z odmerki metformina XL v monoterapiji (Preglednica 7).
Icelandic: Kanaglíflózín 100 mg og kanaglíflózín 300 mg í samsettri meðferð með metformini með forðaverkun leiddi til tölfræðilega marktækt meiri breytingar til batnaðar á HbA1C miðað við sambærilega kanaglíflózín skammta (100 mg eða 300 mg) eingöngu eða metformin með forðaverkun eingöngu (tafla 7).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vokanamet, kot bi smeli Ker zdravilo Vokanamet vsebuje metformin, lahko v primeru, da vzamete več tega zdravila, pride do laktacidoze.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Vegna þess að Vokanamet inniheldur metformín getur þú fengið mjólkursýrublóðsýringu ef þú tekur of mikið af lyfinu.
Slovenian: V desetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka kanagliflozina na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.501 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi jih je 5.151 prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Icelandic: Alls 10.501 sjúklingur með sykursýki af tegund 2 tók þátt í tíu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif kanaglíflózíns á blóðsykursstjórnun, þar á meðal voru 5.151 sjúklingar sem fengu samhliðameðferð með kanaglíflózíni og metformíni.
Slovenian: < 60 ml/min/1,73 m2 so ugotovili klinično pomembno zmanjšanje v HbA1c pri kanagliflozinu v primerjavi s placebom, in sicer za -0,47% pri 100 mg in za -0,52% pri 300 mg.
Icelandic: < 60 ml/mín./1,73 m2, leiddi kanaglíflózín til lækkunar á HbA1c sem hafði klíníska þýðingu samanborið við lyfleysu sem nam -0,47% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -0,52% fyrir kanaglíflózín 300 mg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vokanamet Kako jemati zdravilo Vokanamet Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Vokanamet og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vokanamet Hvernig nota á Vokanamet
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic so pri uporabi kateregakoli od obeh odmerkov kanagliflozina opažali zvišanje koncentracije kreatinina v serumu za 9,2 µmol/l in zvišanje koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) za približno 1,0 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var aukning kreatíníns í sermi 9,2 µmól/l og þvagefni í blóði u.þ.b. 1,0 mmól/l fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Slovenian: Kanagliflozin so preučevali v monoterapiji, kot dvotirno zdravljenje skupaj z metforminom oziroma s sulfonilsečnino, kot trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino oziroma z metforminom in s pioglitazonom ter kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z insulinom (Preglednica 4).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem tvílyfjameðferð með metformíni, tvílyfjameðferð með súlfónnýlúrealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlurealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, sem viðbótarmeðferð með insúlíni og sem einlyfjameðferð (tafla 4).
Slovenian: Skupna incidenčna stopnja zvišanih koncentracij kalija v serumu je bila večja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, in sicer so bile incidenčne stopnje 4,9, 6,1 in 5,4 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Icelandic: Heildar nýgengihlutfall aukinnar kalíumþéttni í sermi var meiri hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi með nýgengihlutfalli 4,9, 6,1 og 5,4 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár útsetningar fyrir kanaglíflózín 100 mg, kanaglíflózín 300 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: V eni od posebnih dolgotrajnih študij kardiovaskularnih učinkov (v študiji CANVAS), v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila incidenčna stopnja neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo, 2,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 2,9 pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9 pri uporabi placeba v enoti število dogodkov na 100 bolnikov-let.
Icelandic: Í einni af sérstöku langtíma rannsóknunum á hjarta og æðum (CANVAS), þar sem sjúklingarnir voru yfirleitt eldri og tíðni kvilla tengdum sykursýki hærri, var nýgengihlutfall aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli 2,3 fyrir kanaglíflózín 100 mg, 2,9 fyrir kanaglíflózín 300 mg og 1,9 fyrir lyfleysu, tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Slovenian: Kanagliflozin so primerjali z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom, s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in s sulfonilsečnino (Preglednica 6).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 6).
Slovenian: V študiji posameznih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom upočasnil absorpcijo glukoze v črevesju in zmanjšal postprandialne vrednosti glukoze tako z ledvičnim kot z neledvičnim mehanizmom.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 varð seinkun á frásogi glúkósa í þörmum og minnkað magn eftirmáltíðar glúkósa bæði gegnum nýru og ekki, eftir 300 mg sem tekin voru fyrir blandaða máltíð.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Vokanamet in se takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Slovenian: Tableta je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611" na drugi strani.
Icelandic: Taflan er fjólublá, hylkjalaga, 22 mm að lengd, filmuhúðuð og merkt „CM" á annarri hliðinni og „611" á hinni hliðinni.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so ovrednotili rezultate 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni voru 1.085 sjúklingar með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m 2 til < 60 ml/mín./1,73 m 2 metnir.
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
Icelandic: - yfirlið eða svimatilfinning eða sundl þegar staðið er upp - mikill munnþurrkur, mjög mikill þorsti - mikil máttleysis- eða þreytutilfinning - lítið eða ekkert þvagmagn - hraður hjartsláttur.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo 1 do 2 uri po odmerjanju (mediana vrednost Tmax).
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov s placebom in aktivno nadzorovanih študij.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi sem lýst er hér fyrir ofan.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: Pri odmerjanju metforminijevega klorida v odmerkih do 85 g niso opažali hipoglikemije, je pa v teh pogojih prišlo do laktacidoze.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki komið fram með skammti af metformínhýdróklóríði allt að 85 g þrátt fyrir að mjólkursýrublóðsýring hafi komið fyrir við slíkar aðstæður.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með kanaglíflózíni sem einlyfjameðferð eða viðbótarmeðferð með einu eða tveimur blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku, varð meðalbreyting frá grunnlínugildi fastandi glúkósa -1,2 mmól/l til -1,9 mmól/l fyrir kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring og -1,9 mmól/l til -2,4 mmól/l fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring miðað við lyfleysu.
Slovenian: Zdravila Vokanamet se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Icelandic: Vokanamet á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Slovenian: Rezultati pri uporabi odmerka 100 mg in pri uporabi odmerka 300 mg kanagliflozina se ujemajo z rezultati pri skupinah bolnikov s kombinacijo obeh odmerkov.
Icelandic: Niðurstöður fyrir 100 mg og 300 mg skammta kanaglíflózín voru í samræmi við niðurstöður fyrir samsafn skammtahópanna.