FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δευτερεύουσα πρόληψη στεφανιαίας νόσου
Latvian: Koronārās sirds slimības sekundāra profilakse
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν µελετηθεί για περιόδους θεραπείας µεγαλύτερες των δύο ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Greek: Η αναστολή της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης µειώνει τη χοληστερόλη σε ηπατικά κύτταρα, γεγονός που διεγείρει τη σύνθεση υποδοχέων LDL και, συνεπώς, αυξάνει την πρόσληψη σωµατιδίων LDL.
Latvian: Holesterīna biosintēzes inhibīcija samazina holesterīna daudzumu aknu šūnās, kas stimulē ZBL receptoru sintēzi un tādējādi veicina ZBL daļiņu uzņemšanu.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών.
Latvian: • iedzimti muskuļu traucējumi personiskajā vai ģimenes anamnēzē;
Greek: Η αρχική δόση και η δόση συντήρησης της φλουβαστατίνης πρέπει να είναι οι µικρότερες δυνατές κατά το συνδυασµό µε κυκλοσπορίνη.
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
Latvian: Nelietojiet Lescol/Lescol XL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret fluvastatīnu vai kādu citu Lescol/Lescol XL
Greek: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Latvian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Apvalkotā tablete
Greek: Τα αποτελέσµατα από µια άλλη µελέτη στην οποία χορηγήθηκε Lescol XL δισκία (φλουβαστατίνη 80 mg) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού που λάµβαναν σταθερό σχήµα µε κυκλοσπορίνη, έδειξαν ότι η έκθεση σε φλουβαστατίνη (AUC) και η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) αυξήθηκαν 2 φορές σε σχέση µε ιστορικά δεδοµένα σε υγιείς ασθενείς.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientiem, kam bija veikta nieres transplantācija un tika ordinēts stabils ciklosporīna devu režīms, lietoja Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna), tika konstatēta fluvastatīna iedarbības (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielināšanās divas reizes salīdzinājumā ar iepriekš apkopotajiem datiem par veseliem cilvēkiem.
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Latvian: - ja Jums ir ādas pietūkums, apgrūtināta elpošana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Greek: Οι αντενδείξεις σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσιάζουν συνεκτικότητα ως προς την αντένδειξη του Lescol/Lescol XL σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, καθώς και σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό.
Latvian: Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir vienots uzskats par Lescol/Lescol XL kontrindikācijām pacientiem ar paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru palīgvielu un pacientiem ar aktīvu aknu slimību vai neizskaidrotu pastāvīgi paaugstinātu seruma transamināžu līmeni.
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).
Greek: Ακολουθείτε αυτή τη δίαιτα κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL.
Latvian: Turpiniet ievērot šo diētu Lescol/Lescol XL lietošanas laikā.
Greek: • Υποθυρεοειδισµός.
Latvian: • hipotireoze;
Greek: Κύηση Υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για τη χρήση της φλουβαστατίνης κατά την κύηση.
Latvian: Grūtniecība Nav pietiekamu datu par fluvastatīna lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Το Lescol/Lescol XL αποβάλλεται από το ήπαρ µε λιγότερο από 6% της χορηγούµενης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Latvian: Lescol/Lescol XL izvada caur aknām, mazāk par 6 % lietotās devas izdalās urīnā.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του Lescol σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Nav pieredzes par Lescol lietošanu kopā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem bērniem un pusaudžiem.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (40 mg δις ηµερησίως) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C 96,7 έως 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l έως 3,2 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (40 divreiz dienā), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību 96,7 - 123,7 mg/dl (2,5 - 3,2 mmol/l).
Greek: Καψάκια Lescol και δισκία Lescol XL µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς γεύµατα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Latvian: Lescol kapsulas un Lescol XL ilgstošās darbības tabletes var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi, norijot veselas un uzdzerot glāzi ūdens.
Greek: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Latvian: Doctor Zamenhof nº 36
Greek: - εάν παρουσιάσετε ερυθρό εξάνθηµα κυρίως στο πρόσωπο, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται από κόπωση, πυρετό, ναυτία, απώλεια όρεξης (σηµεία αντίδρασης που προσοµοιάζει µε ερυθηµατώδη λύκο) - εάν παρουσιάσετε σοβαρό άλγος στο άνω µέρος του στοµάχου (σηµεία φλεγµαίνοντος παγκρέατος).
Latvian: - ja Jums ir sarkani pūtīšveida izsitumi, galvenokārt uz sejas, ko var pavadīt nespēks, drudzis, slikta dūša, ēstgribas zudums (sarkanajai vilkēdei līdzīgas reakcijas pazīmes).
Greek: Ωστόσο, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος µυοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν άλλους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σε συνδυασµό µε φιβράτες ή νιασίνη, οι εν λόγω συνδυασµοί πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω µέχρι 80 mg ηµερησίως, χορηγούµενη ως εφάπαξ δόση (ένα δισκίο Lescol XL) σε οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας ή ως ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ)..
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, lietojot kā vienu devu (viena Lescol XL tablete) jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena no rīta un viena vakarā)."
Greek: Στη Μελέτη Πρόληψης Επέµβασης µε Lescol (LIPS), η επίδραση της φλουβαστατίνης σε µείζονες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες (MACE, δηλ. θάνατος καρδιακής αιτιολογίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρώτα σε επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Latvian: Lescol intervences profilakses pētījumā (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) tika novērtēta fluvastatīna ietekme uz nozīmīgiem kardiāliem traucējumiem (major adverse cardiac events; MACE), tas ir, kardiālu nāvi, miokarda infarktu ar neletālu iznākumu un koronāro revaskularizāciju, pacientiem ar koronāro sirds slimību, kam bija izdarīta pirmā veiksmīgā perkutānā koronārā intervence.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την προτεινόµενη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό, η οποία ευθυγραµµίζεται µε τη διατύπωση που συµφωνήθηκε κατά τη διάρκεια του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Latvian: CHMP vienojās par piedāvāto formulējumu lietošanai bērniem saskaņā ar formulējumu, par kuru tika panākta vienošanās Eiropas Savienības Darba dalīšanas projekta laikā.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
Latvian: - ja Jums ir neparasts nogurums vai drudzis, ādas un acu dzelte, tumšas krāsas urīns (hepatīta pazīmes).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: Zāļu nosaukums
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συνοψίσει την παρούσα παράγραφο περιγράφοντας τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών εν συντοµία και µε ποιοτικούς όρους, σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam tika pieprasīts sniegt šā apakšpunkta kopsavilkumu, īsumā un skaidri aprakstot preklīnisko pētījumu rezultātus saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
Greek: - εάν παρουσιάσετε σηµεία δερµατικών αντιδράσεων, όπως δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση, ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των βλεφάρων και των χειλέων.
Latvian: - ja Jums ir tādu ādas reakciju kā izsitumu, nātrenes, apsārtuma vai niezes pazīmes vai sejas, plakstiņu un lūpu pietūkums.
Greek: «Η µέγιστη µείωση των λιπιδίων µε τη χορήγηση δεδοµένης δόσης επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Latvian: "Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība, lietojot norādīto devu, tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Greek: Στην πρώτη µελέτη (σε αγόρια σε προεφηβική ηλικία), δόσεις Lescol 20 έως 80 mg ηµερησίως µείωσαν τα επίπεδα ολικής C και LDL-C κατά 21% και 27% αντίστοιχα.
Latvian: Pirmajā pētījumā (kurā piedalījās zēni pirmspubertātes vecumā), Lescol 20 - 80 mg lielā dienas devā pazemināja kopējā holesterīna un ZBL-H koncentrāciju plazmā attiecīgi par 21% un 27%.
Greek: Εποµένως, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Tādēļ Lescol/Lescol XL grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών στις δύο µελέτες (83% στην πρώτη µελέτη και 89% στη δεύτερη µελέτη) τιτλοποιήθηκε στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 80 mg. Στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης, 26 έως 30% των ασθενών στις δύο µελέτες πέτυχε τον επιθυµητό στόχο LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Vairumam pacientu abos pētījumos (83% pirmajā pētījumā un 89% otrajā pētījumā) deva tika titrēta līdz maksimālajai dienas devai 80 mg. Abu pētījumu beigās ZBL-H mērķa vērtība < 130 mg/dl (3,4 mmol/l) bija sasniegta 26 - 30% pacientu.
Greek: Προσαρµογή της δόσης µπορεί να γίνει από το γιατρό σας σε 4-εβδοµάδων ή µεγαλύτερα διαστήµατα.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
Latvian: Laboratoriskās atrades
Greek: Φλουβαστατίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη (π.χ. χολεστυραµίνη), ώστε να αποφεύγεται σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης της ρητίνης στο φάρµακο.
Latvian: Fluvastatīns jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielu (piemēram, holestiramīna) lietošanas, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης (µέχρι 40 mg/ηµέρα) δεν αυξάνεται σε κλινικά σηµαντικό βαθµό σε ασθενείς που λαµβάνουν σταθερά σχήµατα κυκλοσπορίνης.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kam veikta nieres transplantācija, konstatēts, ka pacientiem, kuriem ordinē stabilu ciklosporīna devu režīmu, fluvastatīna (līdz 40 mg dienā) biopieejamība nav paaugstināta līdz klīniski būtiskai pakāpei.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης σοβαρών καρδιακών συµβαµάτων σε ασθενείς µετά από διακαθετηριακή θεραπεία/διαδερµική στεφανιαία επέµβαση, η δόση των 80 mg προτάθηκε γενικά ως επαρκής.
Latvian: Sekundāras KSS profilakses indikācijas gadījumā pacientiem pēc transkatetrālas ārstēšanas/PKI 80 mg devu parasti piedāvāja kā adekvātu.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης µείζονων καρδιακών συµβαµάτων ήταν 21,4% για τους ασθενείς που λάµβαναν φλουβαστατίνη και 26,7% για τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Greek: Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Latvian: Kreatīnkināzes mērījumi
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στο αίµα
Latvian: − pieaugušiem pacientiem ar augstu holesterīna un triglicerīdu (cita veida lipīdi asinīs)
Greek: Η προσαρµογή των δόσεων πρέπει να πραγµατοποιείται ανά 6 εβδοµάδες.
Latvian: Devas pielāgošana jāveic ar 6 nedēļu intervālu.
Greek: Ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη
Latvian: Itrakonazols un eritromicīns
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν να λαµβάνουν κάψουλες Lescol 20 mg ηµερησίως µε αναπροσαρµογές της δόσης ανά 6 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως, έπειτα 80 mg ηµερησίως (δισκίο Lescol 80 mg XL) προς επίτευξη στοχευόµενης LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (Lescol XL 80 mg tablete), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
Latvian: Ja KK līmenis jau sākotnēji ir būtiski paaugstināts (> 5 reizes pārsniedz ANR), ārstēšanu nedrīkst sākt.
Greek: Αυτά µπορούν να αποφευχθούν εάν ο γιατρός σας διακόψει τη θεραπεία µε φλουβαστατίνη το συντοµότερο δυνατό.
Latvian: Tās varētu būt iespējami nopietnas muskuļu degradācijas agrīnas pazīmes, un to var novērst, ja Jūsu ārsts pēc iespējas ātrāk pārtrauc Jūsu ārstēšanu ar fluvastatīnu.
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi (Lescol) un aktīvi kontrolētie pētījumi (Lescol XL)
Greek: Να µην χρησιµοποιείται το Lescol/Lescol XL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Latvian: Nelietot Lescol/Lescol XL pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc [Aizpilda nacionāli].
Greek: Σε 12 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε Τύπου IIa ή IIb υπερλιποπρωτεϊναιµία, το Lescol µεµονωµένα χορηγήθηκε σε 1.621 ασθενείς σε σχήµατα ηµερήσιας δόσης των 20 mg, 40 mg και 80 mg (40 mg δις ηµερησίως) για διάρκεια τουλάχιστον 6 εβδοµάδων.
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία
Latvian: • Seksuāla disfunkcija.
Greek: Η θεραπεία µε φλουβαστατίνη επιβράδυνε την εξέλιξη βλαβών που οφείλονταν σε αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων κατά 0,072 mm (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης για διαφορά ανάµεσα στις θεραπείες από −0,1222 έως −0,022 mm) µέσα σε 2,5 έτη, όπως µετράται µε βάση τη µεταβολή της ελάχιστης διαµέτρου του αυλού −0,028 mm έναντι εικονικού φαρµάκου
Latvian: Kvantitatīvās koronārās angiogrammas novērtēja pētījuma sākumā un pēc 2,5 gadus ilgas ārstēšanas, un tās bija novērtējamas 340 pacientiem no 429. Ārstēšana ar fluvastatīnu palēnināja koronārās aterosklerozes bojājumu progresēšanu par 0,072 mm (ārstēšanas noteiktās atšķirības 95% ticamības intervāls ir no −0,1222 līdz −0,022 mm) 2,5 gadu laikā, nosakot to pēc minimālā lūmena diametra izmaiņām (fluvastatīnam −0,028 mm pret placebo −0,100 mm).
Greek: Εµφάνιση του Lescol/Lescol XL και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: Lescol/Lescol XL ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Greek: Έως σήµερα έχει υπάρξει περιορισµένη εµπειρία µε υπερδοσολογία φλουβαστατίνης.
Latvian: Līdz šim gūtā pieredze ar fluvastatīna pārdozēšanu ir bijusi ierobežota.
Greek: Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Latvian: Tika pievienota informācija, ka pētījums veikts ar pacientiem pēc PKI.
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 159 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l (εύρος: 90-295 mg/dl που ισοδυναµούν µε 2,3-7,6 mmol/l).
Latvian: Vidējā sasniegtā ZBL-H vērtība bija 159 mg/dl, kas atbilst 4,1 mmol/l (diapazons: 90 - 295 mg/dl, kas atbilst 2,3 - 7,6 mmol/l).
Greek: Το Lescol 20 mg και 40 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης και το Lescol 80 mg είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης.
Latvian: Lescol 20 mg, 40 mg ir cietas želatīna kapsulas, bet Lescol80 mg ir modificētas darbības apvalkota tablete.
Greek: Χορηγούµενο ως µεµονωµένη ηµερήσια δόση 80 mg, το Lescol XL µείωσε σηµαντικά την ολική C, την LDL-C, τα τριγλυκερίδια (TG) και την Apo B (βλ.
Latvian: Lietojot vienreizējas 80 mg dienas devas veidā, Lescol XL būtiski pazemināja kopējā holesterīna, ZBL-H, triglicerīdu (TG) un Apo-B līmeni (skatīt 2. tabulu).
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Greek: Όταν το Lescol χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε χολεστυραµίνη ή λοιπές ρητίνες, θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες µετά από τη ρητίνη, ώστε να αποφευχθεί σηµαντική αλληλεπίδραση λόγω σύνδεσης του φαρµάκου στη ρητίνη.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citiem rezīniem, tās jālieto vismaz četras stundas pēc rezīna, lai novērstu nozīmīgu mijiedarbību, rezīnam saistot zāles.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία».
Latvian: Lescol/Lescol XL ir pētītas tikai deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju."
Greek: Ως εκ τούτου, καµία προσαρµογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους εν λόγω ασθενείς.
Latvian: Gados vecāki pacienti Nav nepieciešams pielāgot devu šajā pacientu grupā.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Latvian: Fenitoīna farmakokinētikas izmaiņu, vienlaikus lietojot fluvastatīnu, kopējais nozīmīgums ir relatīvi neliels un nav klīniski nozīmīgs.
Greek: Παρά τις θεωρητικές σκέψεις σχετικά µε το ρόλο της χοληστερόλης στο ανάπτυξης του εµβρύου, µελέτες σε πειραµατόζωα δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη ενός εµβρυοτοξικού και τερατογόνου δυναµικού της φθοβαστατίνης.
Latvian: Neskatoties uz teorētiskajiem apsvērumiem par holesterīna lomu embrionālajā attīstībā, dati no pētījumiem ar dzīvniekiem neliecina par fluvastatīna embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Greek: Το Lescol/Lescol XL έχει διερευνηθεί µόνο σε παιδιά ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
Latvian: Lescol/Lescol XL pētīts vienīgi bērniem vecumā no 9 gadiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterīnēmiju.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL στην παιδική ηλικία για τη µείωση της νοσηρότητας και της θνησιµότητας στην ενήλικη ζωή δεν έχει τεκµηριωθεί.
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par fluvastatīna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το Lescol XL χορηγήθηκε σε περισσότερους από 800 ασθενείς σε τρεις πιλοτικές µελέτες µε δραστική θεραπεία διάρκειας 24 εβδοµάδων και συγκρίθηκε µε Lescol 40 mg άπαξ ή δις ηµερησίως.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros aktīvās terapijas ilgums bija 24 nedēļas, Lescol XL tika lietots vairāk nekā 800 pacientiem, un to salīdzināja ar Lescol 40 mg vienreiz vai divreiz dienā.
Greek: Αυστρία, Γερµανία
Latvian: Austrija, Vācija
Greek: Με βάση τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής, δεν απαιτείται παρακολούθηση ή αναπροσαρµογές της δόσης όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε αυτούς τους παράγοντες.
Latvian: fluvastatīna un minēto līdzekļu lietošanas gadījumā nav nepieciešama ne monitorēšana, ne devas pielāgošana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει ακριβώς πόσες κάψουλες ή πόσα δισκία Lescol/Lescol XL να παίρνετε.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
Greek: Συνεννοηθείτε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε Lescol/Lescol XL: - εάν παρουσιάζετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Latvian: Pirms Lescol/Lescol XL konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja.
Greek: Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Latvian: Lescol XL un saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 80 mg ilgstošās darbības tabletes
Greek: Το Lescol/Lescol XL µειώνει την ολική-C, την LDL-C, την Apo B και τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-C σε ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία.
Latvian: Lescol/Lescol XL pacientiem ar hiperholesterinēmiju un kombinētu dislipidēmiju samazina kopējā H, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu daudzumu un palielina ABL-H daudzumu.
Greek: Σε περίπτωση όπου η συγχορήγηση φιβράτης ή νιασίνης είναι απαραίτητη, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συντρέχουσας θεραπείας πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά (για τη χρήση µε φιβράτες ή νιασίνη βλ. παράγραφο 4.5)».
Latvian: Gadījumā, kad nepieciešama vienlaikus lietošana ar fibrātiem vai niacīnu, rūpīgi jāizvērtē vienlaicīgas ārstēšanas risks un ieguvums (informāciju par lietošanu kopā ar fibrātiem vai niacīnu skatīt 4.5. apakšpunktā)."
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Latvian: Aktīvā viela: fluvastatīns (fluvastatin) (fluvastatīna nātrija sāls veidā).
Greek: Ένα καψάκιο σκληρό Lescol περιέχει 21,06 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 20 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης ή 42,12 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 40 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
Latvian: Viena Lescol kapsula satur 21,06 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 20 mg brīvas fluvastatīna skābes vai 42,12 mg fluvastatīna nātrija sāls, kas atbilst 40 mg brīvas fluvastatīna skābes.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ [Aizpilda nacionāli]
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Latvian: Lescol/Lescol XL ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη:
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Lescol/Lescol XL - εάν πάσχατε στο παρελθόν από ηπατοπάθεια.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Greek: Κάψουλες 20 mg και 40 mg Κράτη
Latvian: 20 mg un 40 mg kapsulas Dalībvalsts
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Ja muskuļu simptomi ir izteikti un rada diskomfortu ikdienā, iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja KK līmenis ir paaugstināts līdz ≤ 5 x ANR.
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
Latvian: Vidējā sākotnējā ZBL-H vērtība bija 225 mg/dl, kas atbilst 5,8 mmol/l (diapazons: 148 - 343 mg/dl, kas atbilst 3,8 - 8,9 mmol/l).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg fluvastatīna.
Greek: Δυσκολία στον ύπνο, κεφαλαλγία, δυσφορία του στοµάχου, κοιλιακό άλγος, ναυτία.
Latvian: Bieži: miega traucējumi, galvassāpes, diskomforta sajūta vēderā, vēdersāpes, slikta dūša.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρµόζονται στον εκάστοτε ασθενή ανάλογα µε τις αρχικές τιµές της LDL-C και τον προς επίτευξη θεραπευτικό στόχο.
Latvian: Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim un lai sasniegtu ieteicamo ārstēšanas mērķi.
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Latvian: Kasou 21, 1086 Nicosia Kipra