FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg de pasireotidă, administrată prin injectare intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Polish: Nakręcić bezpieczną igłę na strzykawkę.
Romanian: Înşurubaţi acul proiectat pentru injectare în siguranţă pe seringă.
Polish: 10 (15,4%), p=0,0006 13 (20,0%), p<0,0001
Romanian: GH<2,5 μg/l şi IGF-1 normalizat* 10 (15,4%), p=0,0006
Polish: Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
Polish: W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Romanian: În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości: - zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego (hipoglikemia); - chorób serca takich jak zawał serca przebyty w ostatnim czasie, zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie może wypompowywać wystarczającej ilości krwi do naczyń organizmu) lub nagły bądź uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ucisk, uczucie ciężkości, zaciskanie, uciskanie lub ból obejmujący klatkę piersiową); - zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularny rytm lub odbiegające od normy sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT" lub „wydłużeniem QT"; - małe stężenie potasu lub magnezu we krwi; - kamienie żółciowe; - lub jeśli pacjent obecnie przyjmuje leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi u pacjenta i może dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată: - probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie); - probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w ostatniej części ulotki.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, u których osiągnięto normalizację średniego dobowego stężenia UFC (UFC ≤GGN) po 6 miesiącach leczenia i u których nie zwiększono w tym czasie stosowanej dawki (w porównaniu z dawką grupy, do której pacjent został losowo przydzielony).
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Polish: We wspomnianych badaniach ani w innych badaniach klinicznych z udziałem innych populacji pacjentów nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Romanian: Nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor nici în studiile menţionate, nici în studiile clinice efectuate la alte populaţii de pacienţi.
Polish: Jest on również stosowany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.
Polish: Rozpuszczalnik: karmelozę sodową, mannitol, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Romanian: Solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Signifor pasyreotyd
Romanian: Signifor pasireotidă
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Signifor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Signifor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Signifor do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Signifor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2012.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Signifor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Signifor.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Signifor
Romanian: Alte informații despre Signifor
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Signifor znajdują się na stronie internetowej Agencji:
Romanian: Rezumatele avizelor Comitetului pentru medicamente orfane pentru Signifor sunt disponibile pe site-ul agenției:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Signifor?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Signifor przewyższają ryzyko, i zaleciła dopuszczenie go do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Signifor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Oznacza to, że działa w taki sam sposób jak naturalny hormon, somatostatyna, hamując uwalnianie hormonu wzrostu z przysadki mózgowej położonej u podstawy mózgu, i pośrednio hamuje uwalnianie kortyzolu z nadnerczy znajdujących się nad nerkami.
Romanian: Aceasta înseamnă că acționează în același mod cu hormonul natural somatostatină, blocând eliberarea hormonului de creștere din glandele pituitare situate la baza creierului și, indirect, blocând eliberarea de cortizol din glandele suprarenale situate deasupra rinichilor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Signifor.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Signifor.
Polish: Pacjenci, którym lek nie przynosi korzyści klinicznej, mogą przerwać leczenie.
Romanian: La pacienții care nu prezintă niciun beneficiu clinic, tratamentul poate fi oprit.
Polish: Kontynuacja obydwu badań potwierdziła długotrwałe korzyści z podawania leku Signifor u pacjentów z akromegalią.
Romanian: Continuarea ambelor studii a confirmat beneficiul pe termen lung al administrării Signifor la pacienții cu acromegalie.
Polish: Co to jest produkt Signifor i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Signifor și pentru ce se utilizează?
Polish: Z tego względu lek Signifor należy stosować w leczeniu akromegalii tylko w przypadku, gdy choroba ta nie jest kontrolowana za pomocą innych leków tej klasy.
Romanian: Din acest motiv, Signifor trebuie folosit pentru acromegalie doar atunci când boala nu poate fi ținută sub control cu alte medicamente din aceeași clasă.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych konieczne może być czasowe zmniejszenie dawki leku.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Polish: Wcześniej określone poziomy stężenia wynosiły poniżej 2,5 mikrograma/litr w przypadku hormonu wzrostu lub zawierały się w normalnych granicach w przypadku hormonu IGF-1.
Romanian: Valorile prestabilite au fost mai mici de 2,5 micrograme/litru pentru hormonul de creștere și, respectiv, în limitele normale pentru IGF-1.
Polish: (Aby obniżyć stężenie kortyzolu, pasyreotyd hamuje najpierw wytwarzanie innego hormonu - ACTH, który kontroluje produkcję kortyzolu.)
Romanian: (Pentru a reduce cantitatea de cortizol, pasireotida reduce mai întâi producerea unui alt hormon numit ACTH, care controlează producția de cortizol.)
Polish: Chociaż liczba pacjentów, u których stężenie kortyzolu powróciło do normalnego poziomu, jest niska, oczekuje się, że lek Signifor może okazać się korzystny dla pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie powiodło się lub jest niewskazane.
Romanian: Deși numărul de pacienți la care concentrația cortizolului revine la normal este mic, se preconizează că Signifor va ajuta pacienții în cazul cărora intervențiile chirurgicale au eșuat sau nu sunt posibile.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z tymi chorobami są one uważane za rzadko występujące, zatem produkt Signifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Signifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Polish: Lek Signifor stosuje się w leczeniu tych chorób, gdy leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem lub jest niemożliwe, a w przypadku akromegalii także w sytuacji, gdy choroba nie jest dostatecznie kontrolowana za pomocą innych leków podobnych do leku Signifor, znanych jako „analogi somatostatyny".
Romanian: Signifor se utilizează pentru aceste afecțiuni atunci când intervenția chirurgicală a eșuat sau nu este posibilă, iar în cazul acromegaliei se utilizează și atunci când afecțiunea nu este ținută sub control în mod corespunzător cu alte medicamente similare cu Signifor, cunoscute sub numele de „analogi ai somatostatinei".
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Signifor (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi), cukrzyca, biegunka, ból brzucha, nudności (mdłości), kamica żółciowa (kamienie żółciowe), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Signifor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), diabet, diaree, durere abdominală (de burtă), greață, litiază biliară (calculi biliari), reacții la locul injecției și oboseală.
Polish: Dzięki obniżeniu stężeń kortyzolu i hormonu wzrostu lek może przyczynić się do łagodzenia objawów choroby Cushinga i akromegalii.
Romanian: Prin reducerea concentrațiilor de cortizol și de hormon de creștere, medicamentul poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii Cushing și ale acromegaliei.
Polish: Dostosowanie dawki może okazać się konieczne zależnie od odpowiedzi na leczenie lub wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspuns sau dacă apar reacții adverse.
Polish: Signifor jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chorobą Cushinga (stan chorobowy spowodowany nadmierną ilością hormonu o nazwie kortyzol) i akromegalią (nadmierny rozrost, zwłaszcza kości rąk, stóp i twarzy spowodowany nadmierną ilością hormonu wzrostu).
Romanian: Signifor este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care suferă de boala Cushing (o afecțiune cauzată de concentrația prea mare a hormonului numit cortizol) și de acromegalie (creștere excesivă, în special a oaselor de la nivelul mâinilor, picioarelor și feței, cauzată de concentrația prea mare a hormonului de creștere).
Polish: Po upływie 2 do 4 miesięcy należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i odpowiednio dostosować dawkę lub przerwać leczenie w przypadku braku zaobserwowanych korzyści.
Romanian: După o perioadă de 2-4 luni trebuie evaluat răspunsul pacientului la tratament, iar dacă nu se observă niciun beneficiu, se trece la ajustarea corespunzătoare a dozelor sau la oprirea tratamentului.
Polish: Pacjenci po przeszkoleniu mogą sami wykonywać sobie wstrzyknięcia leku Signifor.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția subcutanată cu Signifor, după ce beneficiază de instruire.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pasyreotyd.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pasireotidă.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 150 dorosłych pacjentów, w którym stosowano wstrzyknięcia domięśniowe, około 41% pacjentów odpowiedziało na leczenie w ciągu 7 miesięcy.
Romanian: Într-un al doilea studiu, efectuat pe 150 de pacienți adulți cărora li s-a administrat injecția intramusculară, aproximativ 41 % dintre pacienți au răspuns la tratament într-un interval de 7 luni.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Signifor zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Signifor pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w obniżaniu stężeń hormonu wzrostu i IGF-1 (inny hormon, którego stężenie u pacjentów z akromegalią jest podwyższone).
Romanian: Signifor este eficace în reducerea concentrațiilor de hormon de creștere și de IGF-1 (un alt hormon cu valori mari la pacienții cu acromegalie).
Polish: Substancja czynna leku Signifor, pasyreotyd, jest analogiem somatostatyny.
Romanian: Substanța activă din Signifor, pasireotida, este un analog al somatostatinei.
Polish: W leczeniu akromegalii lek Signifor podaje się co 4 tygodnie w postaci wstrzyknięcia w mięsień pośladka.
Romanian: Pentru tratamentul acromegaliei, Signifor se administrează sub formă de injecție în mușchiul fesier o dată la 4 săptămâni.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga lek Signifor podaje się we wstrzyknięciach podskórnych (najlepiej w górną część uda i brzuch) dwa razy na dobę lub co 4 tygodnie w mięsień pośladka.
Romanian: La pacienții cu boala Cushing, Signifor se administrează sub formă de injecție subcutanată (de preferat în partea de sus a coapsei și în burtă) de două ori pe zi, sau în mușchiul fesier o dată la patru săptămâni.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Signifor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Signifor należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Signifor, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: 34% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 41% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg częściowo odpowiedziało na leczenie i stężenie kortyzolu w moczu zmniejszyło się u nich o połowę w ciągu 6 miesięcy.
Romanian: 34 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 41 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au răspuns parțial la tratament, concentrația de cortizol din urina acestora înjumătățindu-se într-un interval de 6 luni.
Polish: Signifor jest także skuteczny w obniżaniu stężenia hormonu wzrostu u pacjentów z akromegalią.
Romanian: Signifor este eficace și în ceea ce privește scăderea concentrației hormonului de creștere la pacienții cu acromegalie.
Polish: Signifor jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych oraz w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań domięśniowych.
Romanian: Signifor este disponibil sub formă de soluție pentru injecție subcutanată (sub piele) și sub formă de pulbere și lichid folosite pentru injecție intramusculară (în mușchi).
Polish: Jak działa produkt Signifor?
Romanian: Cum acționează Signifor?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Signifor w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Signifor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 358 osób dorosłych niepoddanych wcześniej leczeniu, u 31% pacjentów otrzymujących lek Signifor stężenie hormonu wzrostu i IGF-1 po upływie 1 roku obniżyło się do wcześniej określonego niskiego poziomu, w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących oktreotyd, inny analog somatostatyny.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 358 de adulți netratați anterior, concentrațiile de hormon de creștere și de IGF-1 au scăzut după 1 an până la valorile prestabilite în cazul a 31 % dintre pacienții care au primit Signifor, față de 19 % dintre pacienții care au primit octreotidă, un alt analog al somatostatinei.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 165 dorosłych pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć podskórnych, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 0,6 mg i 26% pacjentów otrzymujących go w dawce 0,9 mg doszło do normalizacji stężenia kortyzolu w moczu w ciągu 6 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu principal pe 165 de pacienți adulți, cărora li s-a administrat injecția subcutanată, 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,6 mg și 26 % dintre pacienții care au primit Signifor 0,9 mg au ajuns la o concentrație normală de cortizol în urină într-un interval de 6 luni.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 198 pacjentów, u których choroba nie była dostatecznie kontrolowana przez leczenie chirurgiczne lub inne, u 15% pacjentów otrzymujących lek Signifor w dawce 40 mg i 20% pacjentów otrzymujących go w dawce 60 mg uzyskano wcześniej określone obniżenie stężenia hormonu po 24 tygodniach, podczas gdy takiego działania nie zaobserwowano u żadnego z 68 pacjentów otrzymujących analogi somatostatyny - oktreotyd lub lanreotyd.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, efectuat pe 198 de pacienți la care boala nu fusese ținută sub control în mod corespunzător prin intervenție chirurgicală sau printr-un alt tratament medicamentos, la 15 % dintre pacienții care au primit Signifor 40 mg și la 20 % dintre pacienții care au primit Signifor 60 mg s-a obținut reducerea prestabilită a concentrațiilor hormonale după 24 de săptămâni, în comparație cu niciunul dintre cei 68 de pacienți care au primit octreotidă sau lanreotidă, alți analogi ai somatostatinei.
Polish: Jak stosować produkt Signifor?
Romanian: Cum se utilizează Signifor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Signifor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Signifor?
Polish: Lek Signifor jest skuteczny w normalizowaniu stężenia kortyzolu u niektórych pacjentów z chorobą Cushinga.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește normalizarea concentrației de cortizol la unii dintre pacienții care suferă de boala Cushing.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Signifor?
Romanian: De ce a fost aprobat Signifor?
Polish: Wprawdzie jego działania niepożądane są podobne, jak w przypadku innych analogów somatostatyny, ale przy stosowaniu leku Signifor podwyższone stężenie cukru we krwi występowało częściej i miało cięższy przebieg.
Romanian: Deși reacțiile adverse la acest medicament sunt similare cu cele ale altor analogi ai somatostatinei, glicemia crescută a apărut mai frecvent și a fost mai severă în asociere cu Signifor.
Polish: Signifor jest skuteczny w obniżaniu podwyższonego stężenia kortyzolu u pacjentów z chorobą Cushinga.
Romanian: Signifor este eficace în ceea ce privește scăderea concentrațiilor mari de cortizol la pacienții cu boala Cushing.
Polish: Leku Signifor nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Signifor este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Signifor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Signifor, citiți prospectul.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Romanian: Înaintea lansării unui medicament în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea cu autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Romanian: Statele membre vor asigura ca toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce sunt descrise mai jos să fie implementate:
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Polish: • informacje o przełomach lub zakażeniach,
Romanian: • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Polish: Poradnik leczenia dla lekarzy powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: • najważniejsze objawy przedmiotowe i podmiotowe poważnych reakcji niepożądanych,
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave
Polish: • informacje, kiedy należy pilnie uzyskać pomoc lekarską,
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Polish: • informacje dla rodziców dotyczące obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Polish: • informacje o konieczności okresowego wykonywania morfologii krwi i modyfikacji dawki,
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Polish: • sposób postępowania z niepożądanymi reakcjami leku,
Romanian: • Gestionarea reacţiilor adverse la medicament
Polish: • poradnik leczenia dla lekarzy,
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: • konieczność okresowego wykonywania morfologii krwi,
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei
Polish: • informacje o konieczności obserwacji rozwoju leczonych dzieci,
Romanian: • Urmărirea creşterii copiilor trataţi
Polish: 5 Może być skutkiem poprawy ogólnego stanu pacjenta.
Romanian: 5 Poate fi un efect al îmbunătăţirii stării generale.
Polish: Wiek, płeć, rasa
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Polish: W przypadku bardzo bolesnych przełomów większość pacjentów wymaga hospitalizacji.
Romanian: Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită spitalizare.
Polish: W sprzedaży mogą nie być dostępne wszystkie wielkości opakowań.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.