FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Bulgarian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet smerter på injektionsstedet nakkesmerter influenzalignende sygdom
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение болка на мястото на инжектиране болки в шията грипоподобно заболяване
Danish: NeuroBloc er kun blevet godkendt til behandling af cervikal dystoni og må ikke bruges til at behandle andet.
Bulgarian: NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
Danish: Ekstracellulær binding af toksinet til specifikke receptorer på motoriske nerveender.
Bulgarian: Извънклетъчно свързване на токсина със специфичните рецептори на окончанията на двигателните нерви
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
Danish: Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en kanyle, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i kanylen, hvorefter natriumchlorid tilsættes til kanylen.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
Danish: En indsprøjtning med NeuroBloc virker ved at reducere eller stoppe muskelsammentrækninger.
Bulgarian: Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
Bulgarian: При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
Danish: Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
Danish: Man skal være særlig forsigtig med at sikre, at NeuroBloc ikke injiceres i et blodkar.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Danish: NeuroBloc injiceret intramuskulært fremkalder lokaliseret muskelsvaghed ved kemisk denervering.
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
Danish: Internalisering og frigørelse af toksinet i nerveendernes cytosol.
Bulgarian: Интернализация и освобождаване на токсина в цитозола на нервните окончания
Danish: Eksisterende neuromuskulære sygdomme
Bulgarian: Налични невромускулни разстройства
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Bulgarian: Тя съдържа активната съставка ботулинов токсин тип B.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}> Други източници на информация
Danish: Hvis De har vejrtrækningsbesvær eller De er bekymret over nogle symptomer, som De udvikler på et andet sted end hvor indsprøjtningen blev givet, skal De omgående tale med Deres læge.
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Bulgarian: При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
Danish: Hvis De har fået mere NeuroBloc end De behøver, kan nogen af Deres muskler, som ikke har fået nogen indsprøjtning, føles svage, eller De kan udvikle symptomer på et andet sted end de indsprøjtede muskler, såsom synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане.
Danish: Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug.
Bulgarian: Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени.
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Bulgarian: Стойност на P *
Danish: Disse undersøgelser har vist aktivitet af NeuroBloc både hos behandlingsnaive patienter og hos patienter, som tidligere har fået behandling med botulismetoksin type A, og inkluderede dem, som blev anset som klinisk resistente over for botulismetoksin type A.
Bulgarian: Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Bulgarian: А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lysegul.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Danish: Vurderinger
Bulgarian: Оценки
Danish: Hvis han/hun ikke er til rådighed, skal De tage på skadestuen, De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Bulgarian: Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Bulgarian: NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke de lægemidler, som De evt. får før en helbedøvelse.
Bulgarian: Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.
Danish: Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift accepteret.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Danish: Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.
Bulgarian: Клиничното значение на наличието на антитела, определено чрез неутрализиращия/протективния тест върху мишки, обаче,е съмнително.
Danish: NeuroBlocs virkningsmekanisme, der blokerer neuromuskulær transmission, sker ved en 3-trins proces:
Bulgarian: Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
Bulgarian: Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
Danish: Standardtest til at undersøge NeuroBlocs mutagenicitet er ikke blevet udført.
Bulgarian: Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc.
Danish: Serokonversion
Bulgarian: Сероконверсия
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Bulgarian: Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
Danish: Opbevaring opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Как да съхранявате NeuroBloc да се съхранява на място, недостъпно за деца не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до" да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om NeuroBloc på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите.
Danish: Det absorberede toksin anbringes i en autoklaveringspose, forsegles og behandles som medicinsk, biologisk, miljøfarligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
Danish: NeuroBloc må kun indgives ved intramuskulær injektion.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
Danish: NeuroBloc anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes cervikal dystoni (torticollis).
Bulgarian: NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Bulgarian: Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Danish: Al ubrugt opløsning, alle hætteglas med NeuroBloc, hvor udløbsdatoen er overskredet og udstyr anvendt til at administrere lægemidlet, skal forsigtigt bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Danish: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 0,3 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
Danish: I udviklingsstudier var det dosisniveau, hvor der ikke blev observeret negative virkninger (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) på rotter 1000 E/kg/dag for påvirkning af moderdyret og 3000 E/kg/dag for påvirkning af fosteret.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
Danish: Hæmmer frigørelsen af acetylcholin fra nerveender ved den neuromuskulære overgang.
Bulgarian: Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния синапс
Danish: Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
Danish: NeuroBloc er indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
Danish: Hvis der er synlige tegn på nedbrydning, må medicinen ikke bruges, men skal bortskaffes eventuelt ubrugt opløsning bør bortskaffes på grund af NeuroBlocs særlige karakter skal lægen sørge for, at brugte hætteglas, nåle og kanyler behandles som biologisk farligt affald og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Bulgarian: Ако има някакви видими признаци на влошаване, лекарството не трябва да се използва, а да се изхвърли неизползваният разтвор трябва да се изхвърли поради специфичното естество на NeuroBloc, лекарят ще осигури обработването на всички използвани флакони, игли и спринцовки като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Danish: Enhver spildt væske skal inaktiveres med en 10 % kaustisk opløsning eller natriumhypochloritopløsning (chlorblegemiddel til husholdningsbrug - 2 ml (0,5 %): 1 liter vand).
Bulgarian: Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина - 2 ml (0,5%): 1 литър вода).
Danish: 10.000 E
Bulgarian: 10 000 U
Danish: Må ikke nedfryses opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys inden for produktets opbevaringstid kan NeuroBloc tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C.
Bulgarian: Да не се замразява съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина до изтичане на срока на годност NeuroBloc може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура, ненадвишаваща 25oC.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Bulgarian: ATC код: M03AX 01
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ботулинов токсин тип B се излъчва с човешката кърма.
Danish: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само от лекар, който е запознат и има опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
Danish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Bulgarian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
Danish: 5000 E
Bulgarian: 5000 U
Danish: Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Den initiale dosis på 10.000 E (eller 5000 E) er kun relevant for NeuroBloc (botulismetoksin type B).
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U (или 5000 U) се отнася само за NeuroBloc (ботулинов токсин тип B).
Danish: 2500 E
Bulgarian: 2500 U
Danish: Sådan gives flere indsprøjtninger med NeuroBloc
Bulgarian: Допълнителни инжекции с NeuroBloc
Danish: Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5000 U и 10 000 U.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C uden igen at blive sat på køl.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура под 25oC, без да се връща отново в хладилника.
Danish: EXP Anvendes omgående efter fortynding
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
Danish: For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger, kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og opløsningen skal straks anvendes.
Bulgarian: За да се позволи разделянето общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като разтворът се използва незабавно.
Danish: Der er indberettet bivirkninger relateret til spredning af toksin fjernt fra indgivelsesstedet (forøget muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni - i nogle tilfælde med fatalt udfald) (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4).
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Bulgarian: А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения.
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Bulgarian: NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване.
Danish: Patienter med neuromuskulære sygdomme kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikante virkninger, herunder svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Danish: Anvendes omgående hvis fortyndet (se pkt.
Bulgarian: Да се използва незабавно, когато е разреден (вж. точка 4.2 и точка 6.6).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Bulgarian: Опаковки от по 1.
Danish: Styrken af NeuroBloc er 5.000 E/ml.
Bulgarian: Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
Danish: Inden for produktets opbevaringstid kan produktet tages ud af køleskabet, i en enkelt periode på op til 3 måneder ved en temperatur på under 25 °C, uden igen at blive sat på køl.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум 3 месеца при температура, ненадвишаваща 25oС, без да се връща отново в хладилника.
Danish: Sådan skal De bruge NeuroBloc
Bulgarian: Как да използвате NeuroBloc
Danish: hvis De har andre problemer med Deres nerver eller muskler, såsom amyotrofisk lateralsklerose (Lou Gehrigs sygdom), perifer neuropati, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghed eller følelsesløshed eller smerter).
Bulgarian: ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
Danish: Der er blevet rapporteret bivirkninger med relation til spredning af toksin på andre steder end administrationsstedet: overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø, aspirationspneumoni med dødelig udgang i nogle tilfælde (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).