FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné, najmä u detí, a vyžaduje si okamžitú pozornosť.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno, predvsem pri otrocih, zato je potrebna takojšnja pozornost.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni fosforja.
Slovak: Je možné zvážiť aj monitorovanie krvnej hladiny týchto liekov:
Slovenian: Zdravnik se lahko prav tako odloči za spremljanje ravni teh zdravil v krvi:
Slovak: Bolesť, smäd
Slovenian: bolečina, žeja
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: - če ste alergični na koordinacijski kompleks železovega citrata ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Účinky na homeostázu fosforu
Slovenian: Učinki na homeostazo fosforja
Slovak: 54 mesiacov po prvom uvedení v EÚ.
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
Slovak: Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina 7,2 mm in širina 10 mm.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fexeric v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fexeric pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Slovenian: Jemanje tablet ob obroku bo pomagalo pri delovanju zdravila.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.
Slovenian: Te krvne preiskave so lahko del vaših rednih preiskav zaradi bolezni ledvic.
Slovak: Pretože príliš veľké množstvo železa je nebezpečné, vaša krv sa bude v pravidelných intervaloch testovať na účel kontroly hladiny železa.
Slovenian: Ker je prevelika količina železa nevarna, se bodo redno izvajale krvne preiskave, s katerimi se bodo preverjale ravni železa.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo upoštevati predpisano dieto z majhno vsebnostjo fosfatov.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Fexeric tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Fexeric jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Slovenian: Zdravilo Fexeric zviša ravni železa v telesu.
Slovak: Žiadne z hlásených závažných udalostí v štúdii 204 sa nepovažovali za akokoľvek súvisiace s liekom Fexeric.
Slovenian: Noben od poročanih resnih neželenih dogodkov v študiji 204 ni bil povezan z zdravilom Fexeric.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
Slovenian: Bolniki bodo torej morda potrebovali zmanjšanje ali prekinitev vnosa intravenskega železa in/ali ESA.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú tento liek, sa vyžaduje najmenej štvrťročné monitorovanie parametrov zásob železa v sére (feritín v sére a TSAT).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Slovak: To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi.
Slovenian: To lahko povzroči visoke ravni fosforja v krvi.
Slovak: Noninferiorita oproti sevelamer karbonátu sa stanovila v 12. týždni.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata so določili v 12. tednu.
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Slovenian: Bolnike z aktivno simptomatsko vnetno črevesno boleznijo so izključili iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Keďže o prípravkoch na báze železa je známe, že znižujú absorpciu levotyroxínu (tyroxínu), lekári majú zvážiť monitorovanie vhodných indikátorov alebo klinických príznakov účinnosti, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s liekom Fexeric.
Slovenian: Ker je znano, da pripravki na osnovi železa zmanjšajo absorpcijo levotiroksina (tiroksina), morajo zdravniki razmisliti o spremljanju ustreznih označevalcev ali kliničnih znakov učinkovitosti, če se ta zdravila dajejo sočasno z zdravilom Fexeric.
Slovak: Lekár môže začiatočnú dávku znížiť alebo zvýšiť v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša ali poveča začetni odmerek, kar je odvisno od vaše ravni fosforja v krvi.
Slovak: Ak sa o niekom vie alebo existuje podozrenie, že niekto neúmyselne alebo úmyselne požil nadmernú dávku lieku Fexeric, má sa vyhľadať okamžitá lekárska starostlivosť.
Slovenian: Če veste ali sumite, da je prišlo do nenamernega ali namernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fexeric, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií karcinogenity sa preukázalo, že citran železitý nie je karcinogénny u myší a potkanov, keď sa podáva vnútrosvalovo alebo podkožne.
Slovenian: Podatki iz študij kancerogenega potenciala so pokazale, da železov citrat ni bil kancerogen pri miših in podganah, kadar se je uporabljal intramuskularno ali subkutano.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Slovak: Fexeric sa neodporúča počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Fexeric ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite
Slovak: Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.
Slovenian: Vzdrževanje normalnih ravni fosforja je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečine v kosteh in kostnih zlomov.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Slovak: Fexeric sa má u týchto pacientov používať iba po starostlivom posúdení prínosu a rizika.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil ali vam svetoval, da ta zdravila vzamete 2 uri pred zdravilom Fexeric ali 2 uri po njem.
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fexeric obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Fexeric
Slovak: Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4 týždne od začatia alebo zmeny dávkovania lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné.
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
Slovenian: Študija 204 (KLB ND)
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Slovak: inhibítory protónovej pumpy, hormóny štítnej žľazy, sertralín, vitamín D, warfarín, kyselina acetylsalicylová) nemajú vplyv na účinnosť lieku Fexeric, pokiaľ ide o jeho schopnosť znižovať hladinu
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
Slovak: Tablety užívajte vcelku, s jedným pohárom vody, s jedlami alebo bezprostredne po nich.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľaštičkách s detským uzáverom.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fexeric se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - preveč železa v telesu,
Slovak: Neklinický program bol založený na 7 toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch a psoch.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Slovak: Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Slovak: ŠO, mg/dl)
Slovenian: (povprečje ± SD, mg/dl)
Slovak: Čo je Fexeric a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo
Slovak: S týmto liekom boli pozorované zníženia použitia intravenózneho železa a látky stimulujúcej erytropoézu (ESA).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fexeric, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Z výsledkov analýz podskupín v hlavnej klinickej štúdii u pacientov s dialýzou vyplýva, že sprievodné používanie často súbežne predpisovaných liekov u pacientov s CKD (fluorochinolóny, tetracyklíny,
Slovenian: Rezultati analiz podskupin v ključni klinični študiji bolnikov na dializi so pokazali, da sočasna uporaba pogostih sočasno predpisanih zdravil pri bolnikih s KLB (fluorokinolonov, tetraciklinov,
Slovak: bolesť/diskomfort brucha,
Slovenian: bolečina/neugodje v trebuhu,
Slovak: Títo pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Slovenian: Te bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Fexeric in vsebina pakiranja
Slovak: Veľkosť balenia: 200 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Velikost pakiranja: 200 filmsko obloženih tablet
Slovak: Testy na sledovanie
Slovenian: Preiskave za spremljanje
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Slovak: Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Starší pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Slovenian: Starejše bolnike so zdravili skladno s priporočenim režimom odmerjanja in niso odkrili nobenih težav z varnostjo.
Slovak: Hgb: hemoglobín, NS: nevzťahuje sa, ŠO: štandardná odchýlka, TSAT: saturácia transferínu
Slovenian: Hgb: hemoglobin, /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon, TSAT: saturacija transferina
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Slovenian: Ta neželena učinka sta značilna za zdravila, ki vsebujejo železo, in sta se med nadaljevanjem odmerjanja sčasoma ublažila.
Slovak: Začiatočná dávka aktívnej kontrolnej látky bola pacientova dávka pred vymývacím obdobím.
Slovenian: Začetni odmerek pri aktivni kontrolni skupini je bil bolnikov odmerek pred
Slovak: Účinky iných liekov na Fexeric
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Fexeric
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Fexeric nezmenil biologickú dostupnosť nasledujúcich liekov pri súbežnom podávaní: klopidogrel, digoxín, diltiazem, glimepirid, losartan.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravilo Fexeric ni spremenilo biološke uporabnosti naslednjih zdravil: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby zostal hemoglobín v skupine s liekom Fexeric v porovnaní so skupinou s aktívnou kontrolnou látkou relatívne stabilný (tabuľka 4).
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje ravni feritina in TSAT nad varnostnimi mejnimi vrednostmi.
Slovak: Štúdia 304 (CKD 5D)
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Slovak: Počas celkového 52-týždňového aktívne kontrolovaného obdobia bol pokles hladiny fosforu v sére (približne 2,0 mg/dl po maximálne 2týždňovom vymývacom období) a percento pacientov, u ktorých sa dosiahla a udržala hladina fosforu v sére ≤ 5.5 mg/dl (približne 62 %) porovnateľný v skupine s liekom Fexeric aj aktívnou kontrolnou látkou (tabuľka 3).
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu zdravila Fexeric na plodnost ni.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Slovak: Pacienti musia užívať Fexeric s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Slovak: Fosfor sa nachádza v mnohých potravinách.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev, napríklad krvácanie žalúdka alebo čriev,
Slovenian: - če imate nizke ravni fosforja v krvi, - če imate hudo bolezen želodca ali črevesa, kot je krvavitev v želodcu ali črevesu,
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ u pacientov s dialýzou a koprimárny cieľový ukazovateľ u pacientov bez dialýzy sa hodnotila aj schopnosť lieku Fexeric zvyšovať zásoby železa.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek pri bolnikih na dializi in sočasni primarni opazovani dogodek pri bolnikih, ki niso na dializi, so prav tako ocenili zmožnost zdravila Fexeric za povečanje zalog železa.
Slovak: Filmom obalené tablety Fexeric sú tablety oválneho tvaru, broskyňovej farby, s reliéfnym nápisom „KX52" na jednej strane.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 g koordinačného komplexu citranu železitého (ekvivalent 210 mg trojmocného železa).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako 210 mg železa).
Slovak: V štúdiách interakcie medzi liekmi na zdravých mužoch a ženách Fexeric znižoval biologickú dostupnosť súbežne podávaného ciprofloxacínu (na základe merania podľa oblasti pod krivkou [AUC])
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Slovak: Fexeric sa viaže na fosfor z potravín v tráviacej sústave, čím bráni jeho vstrebávaniu do krvi.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Slovak: Aktívna kontrolná látka N =
Slovenian: Aktivna kontrola N = 146
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Fexeric 1 g filmsko obložene tablete
Slovak: Abnormálne zvuky pri dýchaní, zvýšená hladina feritínu v sére, zvýšená saturácia transferínu,
Slovenian: nenormalni zvoki pri dihanju, povišana raven feritina v serumu, povečana saturacija transferina, povečana telesna masa
Slovak: Schopnosť lieku Fexeric potlačiť fosfor v sére u pacientov s CKD sa predovšetkým vyhodnotila v jednej dlhodobej hlavnej skúške fázy III (štúdia 304) u pacientov s CKD 5D a v jednej hlavnej, 12týždňovej, placebom kontrolovanej skúške fázy II (štúdia 204) u pacientov s CKD ND s anémiou.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
Slovak: N = 69
Slovenian: Placebo N = 69
Slovak: U pacientov s CKD, ktorí nie sú na dialýze, sa vyžaduje nižšia začiatočná dávka, 3 g (3 tablety) denne.
Slovenian: Bolniki s KLB, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek 3 g (3 tablete) na dan.
Slovak: Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Slovak: Z 557 pacientov, ktorí dostávali Fexeric v úhrnnej bezpečnostnej populácii, bolo 67 (12
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
Slovak: Hemochromatóza alebo laboratórne testy naznačujúce možnú hemochromatózu Iné syndrómy preťaženia železom (primárne alebo sekundárne)
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Slovenian: (3 tablete) na dan (glejte poglavje 5.1).