FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA respaldó las recomendaciones del comité de seguridad de la EMA (PRAC) y concluyó que debía suspenderse la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina, ácido nalidíxico y ácido pipemídico.
English: Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Spanish: Las fluoroquinolonas son útiles en determinadas infecciones, incluidas algunas potencialmente mortales, en las que los antibióticos alternativos no son suficientemente eficaces.
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
Spanish: • para prevenir la diarrea del turista o las infecciones recurrentes de las vías urinarias inferiores (infecciones urinarias que no se extienden más allá de la vejiga);
English: Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Spanish: Las restricciones del uso de las fluoroquinolonas significarán que estos medicamentos no se deben utilizar:
English: The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Spanish: La revisión incorporó las opiniones de pacientes, profesionales sanitarios y catedráticos presentadas en la audiencia pública de la EMA sobre las fluoroquinolonas y las quinolonas en junio de 2018.
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Spanish: Deben utilizarse con especial precaución en los ancianos, los pacientes con enfermedad renal y los pacientes que han recibido un trasplante de órgano porque tienen un mayor riesgo de lesión tendinosa.
English: The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
Spanish: El CHMP confirmó que debía restringirse el uso de las demás fluoroquinolonas.
English: Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con una fluoroquinolona y un corticosteroide.
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Spanish: Las fluoroquinolonas y las quinolonas son un grupo de antibióticos de amplio espectro que tienen actividad contra bacterias de las clases gramnegativas y grampositivas.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Spanish: • para tratar infecciones no bacterianas, por ejemplo, prostatitis no bacteriana (crónica);
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Spanish: Puede ser especialmente propenso a las lesiones tendinosas si toma al mismo tiempo un corticosteroide y una fluoroquinolona.
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Spanish: • Las fluoroquinolonas se asocian a reacciones farmacológicas prolongadas (hasta meses o años), graves, incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a varios, o a muchos, sistemas, órganos y sentidos.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Spanish: • La lesión tendinosa (especialmente del tendón de Aquiles, pero también de otros tendones) puede producirse en las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento con fluoroquinolonas, pero también es posible que aparezca varios meses después de suspender el tratamiento.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Spanish: • No debe tomar una fluoroquinolona si alguna vez ha tenido un efecto adverso grave con una fluoroquinolona o una quinolona y debe hablar con su médico inmediatamente.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, la EMA finalizó una revisión de los efectos adversos graves, incapacitantes y potencialmente permanentes de los antibióticos quinolónicos y fluoroquinolónicos administrados por vía oral, inyectable o inhalatoria.
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
Spanish: • La hinchazón y la lesión tendinosas pueden aparecer en los dos días siguientes al inicio del tratamiento con una fluoroquinolona, aunque también pueden producirse incluso varios meses después de suspender el tratamiento.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Spanish: La revisión abarcó medicamentos que contienen las siguientes fluoroquinolonas y quinolonas: cinoxacina, ciprofloxacino, flumequina, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, ácido nalidíxico, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, ácido pipemídico, prulifloxacino y rufloxacino.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Spanish: • En general, las fluoroquinolonas no deben utilizarse en pacientes que hayan tenido reacciones adversas graves asociadas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Spanish: • Los pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o sometidos a un trasplante de órgano sólido y los tratados con un corticosteroide tienen mayor riesgo de lesión tendinosa.
English: • Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
Spanish: • El tratamiento con fluoroquinolonas debe interrumpirse ante el primer signo de dolor o inflamación de los tendones y se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el tratamiento con la fluoroquinolona y consulten con el médico en caso de síntomas de neuropatía, como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para evitar el desarrollo de una afección potencialmente irreversible.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Spanish: • Se deben consultar las indicaciones autorizadas en la ficha técnica actualizada cuando se considere el tratamiento con un medicamento basado en fluoroquinolonas.
English: In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Spanish: Además, en la ficha técnica para los profesionales sanitarios y en la información para los pacientes se describirán los efectos adversos incapacitantes y potencialmente permanentes y se aconsejará a los pacientes que suspendan el tratamiento con un antibiótico fluoroquinolónico ante el primer signo de un efecto adverso que afecte a los músculos, tendones o articulaciones y al sistema nervioso.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Spanish: • Los medicamentos basados en fluoroquinolonas (que contienen ciprofloxacino, levofloxacino, lomefloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino, pefloxacino, prulifloxacino y rufloxacino) pueden causar efectos adversos duraderos, incapacitantes y potencialmente permanentes que afectan a los tendones, músculos o articulaciones y al sistema nervioso.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final jurídicamente vinculante el 14 de febrero de 2019 para Quinsair y el 11 de marzo de 2019 para otras quinolonas y fluoroquinolonas administradas por vía oral e inyectable, que es aplicable en todos los países de la UE.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Spanish: Es importante señalar que deben evitarse las fluoroquinolonas en los pacientes que hayan tenido anteriormente efectos adversos graves con una fluoroquinolona o una quinolona.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Spanish: • Los efectos adversos graves son tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor de extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, cansancio, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y alteración del oído, la vista, el gusto y el olfato.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Spanish: • Estos efectos adversos graves son inflamación o desgarro de tendones, dolor o debilidad musculares y dolor o hinchazón articulares, dificultad para caminar, sensación de hormigueo, ardor, cansancio, depresión, problemas de memoria, sueño, vista y oído, y alteración del gusto y el olfato.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Spanish: • Si tiene más de 60 años, sus riñones no funcionan bien o ha recibido un trasplante de órgano, es posible que sea más propenso a sufrir dolor o hinchazón articulares o lesión tendinosa.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Spanish: El médico valorará la interrupción del tratamiento si no se observa ninguna mejoría en la afección al cabo de 16 semanas.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Spanish: Dupixent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de septiembre de
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Spanish: El medicamento se utiliza a largo plazo y la necesidad de seguir tomando el medicamento debe ser evaluada por el médico al menos una vez al año.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dupixent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dupixent?
English: Other information about Dupixent
Spanish: Otra información sobre Dupixent
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dupixent se controlan de forma continua.
English: What is Dupixent and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Dupixent y para qué se utiliza?
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dupixent en la UE?
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands enfermero lo considera apropiado.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Dupixent son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Spanish: La anafilaxis (reacción alérgica grave y repentina) se ha notificado muy raramente.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dupixent?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dupixent se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Spanish: Se realizó otro estudio con 251 adolescentes de entre 12 y 18 años con dermatitis moderada o grave.
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dupixent, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos de Dupixent son por lo general leves y controlables.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Dupixent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Spanish: Los propios pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento si su médico o
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Spanish: En adolescentes que pesen menos de 60kg, se utilizará la inyección de 200 mg.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Spanish: Ha habido casos muy raros de enfermedad del suero (alergia a las proteínas extrañas) y de reacciones del tipo de la enfermedad del suero.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Spanish: Dupixent solo se utiliza en pacientes con un tipo de inflamación de las vías respiratorias denominada «inflamación de tipo 2».
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Spanish: Dupixent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Dupixent.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Spanish: Dupixent o el placebo se administraron en monoterapia en los otros dos estudios, realizados en un total de 1 379 pacientes.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Dupixent cuando se utiliza en el tratamiento del asma es el enrojecimiento en el lugar de la inyección.
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dupixent cuando se utilizan en el tratamiento de la dermatitis atópica son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y picor), que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas y conjuntivitis (enrojecimiento y molestias en el ojo), blefaritis (inflamación del párpado) y úlceras en frío, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, Dupixent mejoró la EFV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) en 320 ml (para 200 mg de Dupixent) o 340 ml (para 300 mg de Dupixent) en comparación con 180 ml y 210 ml para el placebo.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Spanish: El principio activo de Dupixent, el dupilumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para bloquear los receptores (dianas) de la IL-4 y la IL-13.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Spanish: En el primer estudio, realizado con 740 pacientes, se administró a los participantes Dupixent o un placebo, ambos en combinación con un corticosteroide tópico (un medicamento para la inflamación que se aplica en la piel).
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Spanish: Al bloquear los receptores, el dupilumab impide la acción de la IL-4 y la IL-13 y alivia los síntomas de la enfermedad.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Spanish: Para todos los demás pacientes de asma, la primera dosis es de dos inyecciones de 200 mg en dos emplazamientos diferentes.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica y pacientes con asma producen altos niveles de las proteínas llamadas interleucina 4 e interleucina 13 (IL-4 y IL-13), que pueden provocar inflamación de la piel y las vías respiratorias, lo que a su vez provoca la aparición de los síntomas de estas enfermedades.
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Dupixent y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 1 902 pacientes, el número de exacerbaciones graves al año fue de 0,46 en los pacientes que tomaron 200 mg de Dupixent y de 0,52 en los pacientes que tomaron 300 mg de Dupixent, en comparación con 0,87 o 0,97 en los pacientes que recibieron un placebo.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Spanish: En el tratamiento del asma, se ha demostrado que Dupixent reduce el número de exacerbaciones del asma y la necesidad del tratamiento con corticosteroides orales.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 210 pacientes, mostró que en el 70 % de los pacientes que recibieron Dupixent su estado mejoró hasta el punto de que podía reducirse su dosis de corticosteroides por vía oral en comparación con el 42 % de los que recibieron un placebo.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Spanish: También se utiliza Dupixent para el tratamiento del asma grave en pacientes de 12 o más años de edad cuyo asma no está adecuadamente controlado por una combinación de corticosteroides en dosis altas que se administra por inhalación y con otro medicamento utilizado para la prevención del asma.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dupixent en los estudios realizados?
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Spanish: Para el asma grave, en pacientes que toman corticosteroides por vía oral o en pacientes que también tienen dermatitis atópica, la primera dosis es de dos inyecciones de 300 mg en dos emplazamientos diferentes.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Spanish: Dupixent se presenta en jeringas precargadas que contienen 200 ó 300 mg de dupilumab en solución que se administra mediante inyección subcutánea, normalmente en el muslo o el abdomen.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Spanish: Dupixent fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en tres estudios principales realizados en pacientes con formas de moderadas a graves de esta enfermedad.