FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Truxima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika z neonkološko indikacijo mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Truxima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Slovenian: • informacije o nujnosti, da pred dajanjem zdravila Truxima preverijo, ali je bolnik morda okužen, imunsko oslabljen, ali jemlje zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, ali jih je jemal v preteklosti, ali se je nedavno cepili oziroma to namerava,
Portuguese: Truxima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Truxima (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Truxima).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Truxima priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Truxima).
Portuguese: A informação sobre Truxima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Gradivo za zdravnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila Truxima dati kartico za bolnike.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Truxima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima isoladamente
Slovenian: Če prejemate samo zdravilo Truxima,
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Truxima, em associação com glucocorticoides, é indicado para o tratamento da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Truxima je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni),
Portuguese: No estudo em primeira linha na LLC, os doentes em estadio Binet C experimentaram mais acontecimentos adversos no braço R-FC comparativamente aos do braço FC (R-FC 83 %, FC 71 %).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83% proti
Portuguese: A informação sobre Truxima para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Gradivo za bolnika o zdravilu Truxima mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Portuguese: Isto porque Truxima pode ser excretado no leite humano.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč lahko prehaja v materino mleko.
Portuguese: Aos doentes tratados com Truxima deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Truxima, morajo ob vsaki infuziji dobiti opozorilno kartico.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili, vendar so prenehala delovati,
Portuguese: Em termos de infeções notificadas durante um período de tratamento de 2 anos, não houve toxicidade cumulativa.
Slovenian: Pri okužbah, o katerih so poročali med dveletnim zdravljenjem,
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
Slovenian: Klinične izkušnje pri granulomatozi s poliangiitisom (Wegenerjevi granulomatozi) in mikroskopskem poliangiitisu Indukcija remisije
Portuguese: Como conservar Truxima
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truxima
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Truxima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: A análise final confirmou que o tratamento com R-CHOP estava associado a uma melhoria clinicamente relevante, e estatisticamente significativa na duração da sobrevivência sem acontecimentos (parâmetro primário da eficácia; sendo os acontecimentos: morte, recidiva, progressão do linfoma, ou instituição de um novo tratamento anti-linfoma) (p = 0,0001).
Slovenian: Končna analiza je potrdila, da je bilo zdravljenje z R-CHOP povezano s klinično pomembnim in statistično značilnim podaljšanjem trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma, ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p = 0,0001).
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação de reforço com o antigénio do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos > 2 vezes).
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, v manjšem deležu dogovorili nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16% v primerjavi z 81%) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% v primerjavi s
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Truxima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Truxima.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Truxima.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1.000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1.000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Portuguese: Rituximab (n=57)
Slovenian: Rituksimab (n=57)
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Truxima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino rituksimaba in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Truxima za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Slovenian: bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12% bolnikov.
Portuguese: Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za samostojno zdravljenje bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila.
Portuguese: doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
Slovenian: hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Truxima para mais informação.
Slovenian: Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Truxima.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Truxima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Truxima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Portuguese: Truxima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Slovenian: Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Portuguese: Isto porque Truxima pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Slovenian: Zdravilo Truxima namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Truxima.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE PARA INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS Cartão de Alerta de Truxima (Rituximab) para os doentes com doenças não oncológicas Porque me foi dado este cartão?
Slovenian: BESEDILO OPOZORILNE KARTICE ZA BOLNIKA Z NEONKOLOŠKO INDIKACIJO Opozorilna kartica za bolnike, ki prejemajo zdravilo Truxima (rituksimab) za neonkološke bolezni
Portuguese: O tratamento com Truxima consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Truxima obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Portuguese: Como utilizar Truxima Como é administrado
Slovenian: Kako se daje zdravilo Truxima Kako se zdravilo daje
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos): infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão diarreia tosse ou dificuldade em respirar hemorragias nasais tensão arterial aumentada dores nas articulações ou costas contrações musculares ou tremulação sentir-se tonto tremores (tremulação, frequentemente nas mãos) dificuldade em dormir (insónia)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom, pojav alergijskih reakcij je najverjetnejši med infuzijo, a pojavijo se lahko 24 ur po infuziji, driska, kašelj ali kratka sapa, krvavitve iz nosu, zvišan krvni tlak,
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom Truxima je sestavljen iz dveh 1.000 mg intravenskih infuzij.
Portuguese: Ciclos múltiplos de tratamento estão associados a um perfil de RAMs semelhante ao observado após a primeira exposição.
Slovenian: Večkratno zdravljenje Pri večkratnem zdravljenju je profil neželenih učinkov podoben tistemu, ki so ga opazili ob prvem zdravljenju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rituximab em todos os sub-grupos da população pediátrica com artrite autoimune.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rituksimabom za vse podskupine pediatrične populacije z avtoimunskim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Truxima.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Truxima boste ponavadi dobili kortikosteriod v injekciji.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Truxima, prejmejo: povzetek glavnih značilnosti zdravila, gradivo za zdravnika
Portuguese: Caso os doentes não desenvolvam uma reação relacionada com a perfusão grave na primeira ou subsequentes perfusões de 1.000 mg de Truxima administradas de acordo com o esquema de perfusão padrão, pode ser administrada uma perfusão mais rápida na segunda ou subsequentes perfusões usando a mesma concentração das perfusões anteriores (4 mg/ml num volume de 250 ml).
Slovenian: 1000 mg zdravila Truxima, ki je potekalo v skladu z originalno shemo dajanja, lahko drugo in nadaljnje infuzije prejmejo hitreje z enako koncentracijo kot v prejšnjih infuzijah (4 mg/ml v 250-ml volumnu).
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Truxima não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Slovenian: Če zdravilo Truxima za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma in kronične limfocitne levkemije ni uporabljeno v kombinaciji s kemoterapijo, ki vključuje glukokortikoid, je treba razmisliti o premedikaciji z glukokortikoidi.
Portuguese: d) Granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica
Slovenian: d) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa
Portuguese: Truxima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Portuguese: Truxima deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Slovenian: Zdravilo Truxima je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima v kombinaciji s kemoterapijo za indukcijsko zdravljenje bolnikov s folikularnimi limfomi, ki se predhodno še niso zdravili ali se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se jim je bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine na cikel do 8 ciklov.
Portuguese: A eficácia e a segurança de rituximab no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em doentes com resposta inadequada a inibidores do TNF foram demonstradas num ensaio clínico principal, multicêntrico, aleatorizado, controlado e em dupla ocultação (ensaio clínico 1).
Slovenian: ki niso zadostno odgovorili na zdravljenje z zaviralci TNF, sta bili dokazani v ključnem randomiziranem, kontroliranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju (preskušanje 1).
Portuguese: A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a atividade residual da doença permanecer.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži,
Portuguese: Doenças gastrointestinais dispepsia, diarreia, refluxo gastroesofágico, ulceração da boca, dor abdominal superior
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, diareja, gastroezofagealni refluks, razjede v ustih,
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Truxima.
Slovenian: Kemoterapijo boste dobili po infuziji zdravila Truxima.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Truxima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Slovenian: Rituksimab je bistra brezbarvna tekočina v sterilnih vialah za enkratno uporabo, apirogena in brez konzervansov.
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca (do coração) grave ou doença do coração grave não controlada e tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite,poliangite microscópica ou pênfigo vulgar.
Slovenian: • imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis,
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, +alopecia urticária, sudorese, suores noturnos, +afeção cutânea reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
Slovenian: +alopecija urtikarija, znojenje, nočno znojenje, +bolezen kože hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Portuguese: Nestes doentes, a taxa de infeções clinicamente relevantes durante o tratamento com rituximab foi de 6,01 por 100 doentes-ano, comparativamente com 4,97 por
Slovenian: Delež klinično pomembnih okužb pri teh bolnikih je bil 6,01 na
Portuguese: De outro modo, a repetição do tratamento deve ser adiada até que a atividade da doença regresse.
Slovenian: dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Portuguese: Durante a terapêutica de manutenção com rituximab até 2 anos, foi notificada leucopenia (5 % vs 2 %, grau 3/4) e neutropenia (10 % vs 4 %, grau 3/4) com uma incidência maior comparativamente ao grupo em observação.
Slovenian: Incidenci levkopenije in nevtropenije 3. ali 4. stopnje sta bili v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom do 2 leti, višja (levkopenija: 5%, nevtropenija: 10%) kot v opazovani skupini (levkopenija: 2%, nevtropenija: 4 %).
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truxima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Portuguese: Sobrevivência livre de doençaa Análise de subgrupos PFS
Slovenian: Preživetje brez boleznia (DFS) Analiza podskupin Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s placebom ob času primarnega cilja študije: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão*
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rituximab em monoterapia administrado durante 4 semanas, ocorreram alterações hematológicas numa minoria dos doentes, e estas foram geralmente ligeiras e reversíveis.
Slovenian: so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Portuguese: • Linfoma folicular recidivante/refratário A dose recomendada de Truxima, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
Slovenian: • Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila Truxima za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trydonis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trydonis?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trydonis são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Trydonis stalno spremljajo.
Portuguese: Outras informações sobre Trydonis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trydonis
Portuguese: Mais informações sobre Trydonis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Trydonis so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Portuguese: A 26 de abril de 2018, Trydonis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovenian: Za zdravilo Trydonis je bilo 26. aprila 2018 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trydonis são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Trydonis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trydonis durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trydonis izkazalo v študijah?