FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Absinken der Hämoglobinwerte tritt in den ersten 4 Wochen der Behandlung auf, wobei die niedrigsten Werte zum Ende der Behandlung mit INCIVO erreicht werden.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijų sumažėjimas įvyksta per pirmąsias 4 gydymo savaites, o mažiausios koncentracijos būna pasiektos INCIVO dozavimo pabaigoje. Hemoglobino koncentracijos palaipsniui gerėja baigus dozuoti INCIVO.
German: Hormonelle Verhütungsmittel
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai
German: Nach Beendigung von INCIVO müssen die Dosen von Tacrolimus oder Ciclosporin A wieder erhöht und das Dosierungsintervall von Tacrolimus wieder verkürzt werden.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, takrolimuzo ar ciklosporino A dozes reikia didinti, o takrolimuzo dozavimo intervalą reikia sumažinti.
German: Wenn jedoch nur INCIVO wegen einer Anämie dauerhaft abgesetzt wird, können die Patienten die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin fortsetzen.
Lithuanian: Jeigu dėl anemijos nutraukiamas INCIVO vartojimas, pacientai gali būti toliau gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
German: Die SVR-Raten waren in allen Populationen der Studie (vorherige Relapser, vorheriger partielle Responder oder vorherige Null-Responder) in der T12/PR-Gruppe höher als in der Pbo/PR48-Gruppe, was auch für alle Untergruppen galt: Geschlecht, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Body Mass Index, HCV-Genotyp, HCV-RNA-Konzentration zu Studienbeginn und Ausmaß der Leberfibrose.
Lithuanian: Visose tyrimo populiacijose (pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientų, kuriems nebuvo jokio atsako), IVA dažniai buvo didesni T12/PR grupėje, palyginti su Pbo/PR48 grupe pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją ir kepenų fibrozės laipsnį.
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: INHIBITOREN DER REVERSEN
Lithuanian: ŽIV-ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI efavirenzas*
German: Studie C211 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, die an nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde, die zu einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert wurden: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden [T12(alle 8 Std.)/PR] oder INCIVO 1.125 mg zweimal täglich [T12(2x tägl.
Lithuanian: Tyrimas C211 buvo atsitiktinių imčių atviras III fazės tyrimas, atliktas su anksčiau negydytais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų gydymo grupių: INCIVO 750 mg kas aštuonias valandas [T12(q8h)/PR] arba INCIVO 1 125 mg du kartus per parą [T12(2 x d.)/PR] kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde schwerer Hautausschlag (überwiegend ekzematös, pruritisch und mit einer Ausdehnung auf mehr als 50% der Körperoberfläche) bei 4,8% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO beobachtet, verglichen mit 0,4% unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose sunkus išbėrimas (pirmiausia egzeminis, niežtintis ir apimantis daugiau kaip 50 % kūno paviršiaus ploto) pasireiškė 4,8 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su 0,4 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital ist kontraindiziert.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu yra kontraindikuotinas.
German: zur Senkung des Blutdrucks (Calciumkanalblocker) zur Behandlung von HIV-Infektionen (CCR5-Antagonist)
Lithuanian: ŽIV infekcijoms gydyti (CCR5 antagonistas)
German: Nehmen Sie INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein.
Lithuanian: INCIVO vartokite kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu 12 savaičių.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A ir (arba) P-gp, gali ryškiai sumažinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
German: Die meisten Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Telaprevirdosis von 750 mg alle 8 Stunden durchgeführt.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen für INCIVO sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV į INCIVO yra pateiktos 3 lentelėje.
German: Schwarze; 95,9% hatten eine Ausgangs-HCV-RNA von ≥ 800.000 I.E./ml; 10,8% hatten eine Brückenfibrose; keiner hatte eine Zirrhose des Transplantats; 38,9% hatten den HCV-Genotyp 1a; 58,3% hatten den HCV-Genotyp 1b; 2,8% hatten den HCV-Genotyp 1d; 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC; 54,1% hatten den IL28B-Genotyp CT; 24,3% hatten den IL28B-Genotyp TT; 28,4% (n = 21) waren nicht HCV-vorbehandelt; 71,6% (n = 53) waren vorbehandelt [14,9% (n = 11) waren vorherige Relapser; 40,5% (n = 30) waren vorherige Non-Responder; 16,2% (n = 12) konnten nicht klassifiziert werden]; die mediane Zeit seit der Lebertransplantation betrug 2,5 Jahre (Bereich: 0,6 bis 9,5 Jahre); 67,6% (n = 50) erhielten Tacrolimus; 32,4% (n = 24) erhielten Ciclosporin A.
Lithuanian: 95,9 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 10,8 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, nei vienam nebuvo diagnozuota cirozė, 38,9 % diagnozuotas HCV 1a genotipas ir 58,3 %HCV 1b genotipas, 2,8 % - HCV 1d genotipas, 21,6 % - IL28B CC genotipas; 54,1 % - IL28B CT genotipas; 24,3 % - IL28B TT genotipas; 28,4 % (n = 21) anksčiau nebuvo taikytas HCV gydymas; 71,6 % (n = 53) buvo gydyti [14,9 % (n = 11) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis; 40,5 % (n = 30) anksčiau nereagavo į gydymą; 16,2 % (n = 12) negalėjo būti klasifikuojami]; laikotarpio po kepenų persodinimo mediana buvo 2,5 metų (kitimo sritis: nuo 0,6 iki 9,5 metų); 67,6 % (n = 50) vartojo takrolimuzą; 32,4 % (n = 24) vartojo ciklosporiną A.
German: FLASCHENETIKETT (4-Flaschen-Packung)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (4 buteliukų pakuotė)
German: Siehe Abschnitt 4.3 für eine Auflistung von Arzneimitteln, die für die Anwendung mit INCIVO wegen möglicher lebensbedrohlicher Nebenwirkungen oder möglichem Verlust der therapeutischen Wirkung von INCIVO kontraindiziert sind.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių kartu su INCIVO vartoti negalima dėl galimų gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių ar galimo INCIVO gydomojo poveikio išnykimo, sąrašą žr. 4.3 skyriuje.
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo atsako, populiaciją sudarė 2 pogrupiai: pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas (2 log10 arba didesnis HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą savaitę, bet nepasiekė neaptinkamos HCV RNR gydymo peginterferonu ir ribavirinu pabaigoje) ir kuriems nebuvo jokio atsako (mažesnis kaip 2 log10 HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą ankstesnio gydymo peginterferonu ir ribavirinu savaitę).
German: zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen (Ergotaminderivate) zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen (Gastrointestinale Motilitätsförderer) ein pflanzliches Mittel zur Linderung von Angstzuständen zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Neuroleptika) Sildenafil oder Tadalafil dürfen nicht zur Behandlung einer Herz-LungenErkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie angewendet werden.
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijoms mažinti (HMG KoA reduktazės inhibitoriai) Psichikos ligoms gydyti (neuroleptikai) Sildenafilis ar tadalafilis privalo nebūti vartojami gydyti širdies ar plaučių sutrikimą, vadinamą plautine arterine hipertenzija.
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Lithuanian: Peginterferonas alfa-2a ar peginterferonas alfa-2b ir ribavirinas buvo vartojami pagal atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Lithuanian: Pacientai arba nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija (CD4
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 2 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 5,0%) Anämie, Hautausschlag, Pruritus, Übelkeit und Diarrhöe.
Lithuanian: INCIVO/placebo gydymo fazėje dažniausiai praneštos ne mažesnio kaip 2 sunkumo laipsnio NRV INCIVO grupėje (dažnis ≥ 5,0 %) buvo anemija, išbėrimas, niežėjimas, pykinimas ir viduriavimas.
German: Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Wechselwirkungsstudien (z. B. Escitalopram, Zolpidem, Ethinylestradiol) kann eine Induktion der metabolischen Enzyme durch Telaprevir nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Remiantis klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (pvz., escitalopramo, zolpidemo, etinilestradiolio) duomenimis, negalima atmesti medžiagų apykaitos fermentų sužadinimo
German: Die Konsultation eines Dermatologen sollte in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar reikia specialisto dermatologo konsultacijos.
German: Die Patienten erhielten INCIVO in einer Dosierung von 750 mg alle 8 Stunden, außer denjenigen Patienten mit einem Efavirenz-basierten Therapieregime, die INCIVO in einer Dosierung von 1.125 mg alle 8 Stunden erhielten.
Lithuanian: 750 mg dozę kas 8 valandas, išskyrus pacientus, gydomus pagal planą su efavirenzu, kurie vartojo INCIVO 1 125 mg dozę kas 8 valandas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Lithuanian: Kartu vartoti INCIVO ir kvetiapino draudžiama, nes tai gali padidinti su kvetiapinu susijusį toksinį poveikį.
German: Zur Behandlung von Patienten mit INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der prä- oder perioperativen Phase von Leber- oder anderen Organtransplantationen liegen keine klinischen Daten vor.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems persodintos kepenys ar kitas organas, gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu prieš organo persodinimo operaciją arba persodinimo operacijos metu, nėra.
German: Schwerer Hautausschlag: Ausbreitung des Hautausschlags auf > 50% der Körperoberfläche oder in Verbindung mit Bläschen (Vesiculae), Blasen (Bullae), Ulzerationen anderen Ursprungs als SJS
Lithuanian: Sunkus išbėrimas: išbėrimo apimtis > 50 % kūno paviršiaus ploto arba išbėrimas yra susijęs su pūslelėmis, pūslėmis, kitokiais nei
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV/HIV-1-Koinfektion
Lithuanian: Veiksmingumas HCV / ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems pacientams Tyrimas 110
German: Eine Erhöhung der Dosis von 750 mg alle 8 Stunden auf 1.875 mg alle 8 Stunden führte in einer Multidosis-Studie zu einem geringeren als proportionalen Anstieg (d. h. etwa 40%) der Exposition
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrime padidinus dozę nuo 750 mg kas 8 valandas iki 1 875 mg kas 8 valandas, telapreviro ekspozicija padidėjo mažiau nei proporcingai dozei (t. y.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Lithuanian: suaktyvėjimai buvo stebimi daugumoje tyrimų, iš kurių ALT suaktyvėjimas žiurkėms po pasveikimo nesunormalėjo.
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon
Lithuanian: Atsako dažnis Pbo/PR grupėje buvo didesnis nei stebėtas kituose peginterferono dvigubos terapijos klinikiniuose tyrimuose (istoriniai IVA dažniai < 36 %).
German: Tabelle 13 zeigt die SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (HCV-RNA-Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) bei vorherigen partiellen Respondern und vorherigen Null-Respondern in der T12(DS)/PR-Gruppe.
Lithuanian: 13 lentelėje yra parodyti IVA dažniai pagal atsaką 4-tą savaitę (< 1 log10 arba ≥ 1 log10 HCV RNR sumažėjimas) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, T12(DS)/PR grupėje.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Lithuanian: Be to, nustatant IVA, buvo naudota 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba.
German: Wenn Sie die Einnahme von INCIVO abbrechen Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie INCIVO wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai Jūsų gydytojas nurodo nutraukti gydymą, tęskite INCIVO vartojimą siekdami užtikrinti, kad Jūsų vaistas toliau veikia prieš virusą.
German: Dauer der Anwendung - vorbehandelte Erwachsene mit vorherigem partiellem Ansprechen oder Null
Lithuanian: Gydymo trukmė (anksčiau gydyti suaugusieji, kurie tik iš dalies reagavo arba visiškai nereagavo į
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: šių vaistinių preparatų atitinkamose preparato charakteristikų santraukose
German: Die Plasmakonzentrationen von Telaprevir können bei gleichzeitiger Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermindert sein.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistažolių preparatu, kurio sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), telapreviro koncentracijos plazmoje gali sumažėti.
German: Tabelle 15 zeigt die Ansprechraten für die T12/PR48- und die Pbo/PR48-Arme.
Lithuanian: 15 lentelėje yra parodyti atsako dažniai T12/PR48 ir Pbo/PR48 grupėse.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Lithuanian: 4.5 ir 4.6 skyriuose.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: Eine engmaschige Überwachung der Blutspiegel der Immunsuppressiva, der Nierenfunktion und der mit den Immunsuppressiva verbundenen Nebenwirkungen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir empfohlen.
Lithuanian: Vartojant kartu su telapreviru, rekomenduojama atidi imunosupresantų koncentracijų kraujyje, inkstų funkcijos bei su imunosupresantu susijusio nepageidaujamo poveikio stebėsena.
German: Der Unterschied der SVR-Raten zwischen der T12/PR- und der Pbo/PRGruppe betrug 63 (95% Konfidenzintervall 51 bis 74) für vorherigen Relapse, 46 (95%-Konfidenzintervall 27 bis 66) für vorheriges partielles Ansprechen und 26 (95%-Konfidenzintervall 13 bis 39) für die Patienten, die vorher ohne jegliches Ansprechen geblieben waren.
Lithuanian: IVA dažnių skirtumas (95 % pasikliautinasis intervalas) tarp T12/PR ir Pbo/PR grupių buvo 63 (51, 74) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, 46 (27, 66) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir 26 (13, 39) pacientams, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako.
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
Lithuanian: Žiurkiukų, kurie gimdoje buvo veikiami telapreviro, kūno masė gimus buvo normali.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: ↔ Telaprevir
Lithuanian: Tipografilor nr.
German: Alle Patienten erhielten über 12 Wochen INCIVO in Kombination mit der Standardtherapie Peginterferon alfa/Ribavirin.
Lithuanian: Visiems pacientams 12 savaičių buvo taikytas gydymas INCIVO kartu su įprastu gydymu peginterferonu alfa/ribavirinu.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5-6) im Vergleich zu gesunden Probanden um 15% niedriger.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga nedideliu kepenų pakenkimu (A klasės pagal Child-Pugh, 5-6 balai), organizme buvo 15 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
German: Fünfundfünzig von 60 Patienten erhielten eine fixe Ribavirindosis von 800 mg/Tag.
Lithuanian: Penkiasdešimt penki iš 60 pacientų vartojo pastovią 800 mg per parą ribavirino dozę, o kiti 5 pacientai vartojo pagal kūno masę apskaičiuotą ribavirino dozę.
German: 5,8% der Patienten brachen aufgrund von Hautausschlag die Behandlung mit INCIVO ab und 2,6% der Patienten beendeten die gesamte Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen eines Hautausschlags, verglichen mit keinem Patienten unter der Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin alleine.
Lithuanian: 5,8 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė tik INCIVO vartojimą, ir 2,6 % pacientų dėl išbėrimo reiškinių nutraukė INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su nei vienu iš vartojusių peginterferoną
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Lithuanian: Kadangi INCIVO privalo būti vartojamas kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, šiems vaistiniams preparatams taikomos kontraindikacijos ir įspėjimai tinka ir kombinuotam gydymui.
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg telapreviro.
German: zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika) zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel) zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine) zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
Lithuanian: Tam tikroms infekcijoms gydyti (antimikobakteriniai vaistai) Padėti užmigti ir (arba) mažinti nerimą (benzodiazepinai)
German: INCIVO ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung
Lithuanian: INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamas 1 genotipo lėtinio hepatito C gydymui suaugusiems pacientams su kompensuota kepenų liga (įskaitant cirozę):
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus zur Reduzierung Ihrer Immunabwehr (Immunsuppressiva), Arzneimittel, die bei manchen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden oder um Probleme bei Organtransplantationen zu verhindern
Lithuanian: Imuninei sistemai slopinti (imunosupresantai)tai yra vaistai, kurie vartojami gydant kai kurias reumatines ligas arba siekiant išvengti problemų po organo persodinimo
German: Phase-3-Studie keine SVR erreichten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 27,5 Monate) bei 85% (83 von 98) der Patienten keine Telaprevir-resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
German: Ein Dermatologe ist zu konsultieren.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su specialistu dermatologu.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Lithuanian: Tyrimas 106 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis II fazės tyrimas, į kurį buvo įtraukti pacientai, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
German: In vitro konnte keine relevante Inhibition der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 durch Telaprevir gezeigt werden.
Lithuanian: Su telapreviru tiesiogiai susijusio CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 izofermentų slopinimo tyrimuose in vitro stebėta nebuvo. Svarbaus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A izofermentų sužadinimo telapreviru in vitro tyrimuose nenustatyta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Salmeterolį skirti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
German: Jede Filmtablette enthält 375 mg Telaprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje INCIVO tabletėje yra 375 mg telapreviro.
German: Die Kontrollgruppe (Pbo/PR) hatte eine fixe Behandlungsdauer von 48 Wochen, mit einem entsprechenden Placebo für Telaprevir während der ersten 12 Wochen und Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen.
Lithuanian: Kontrolinis gydymo planas (Pbo/PR) turėjo pastovų 48 savaičių gydymo laikotarpį, vartojant telaprevirą atitinkantį placebą pirmąsias 12 savaičių bei peginterferoną alfa-2a ir ribaviriną 48 savaites.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls und das Auftreten von Torsade de Pointes wurden bei der Anwendung von Clarithromycin und Erythromycin beschrieben.
Lithuanian: Buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes vartojant vorikonazolą ir pozakonazolą.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol mit INCIVO empfohlen.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir rekomenduojamas klinikinis monitoringas vartojant itrakonazolą, pozakonazolą ir vorikonazolą.
German: In der Behandlungsphase mit INCIVO/Placebo waren die häufigsten Nebenwirkungen mit einem Schweregrad von mindestens 3 in der INCIVO-Gruppe (Inzidenz ≥ 1,0%) Anämie, Hautausschlag, Thrombozytopenie, Lymphozytopenie, Pruritus und Übelkeit.
Lithuanian: Ne mažesnio kaip 3 sunkumo laipsnio NRV, apie kurias INCIVO/placebo gydymo fazėje buvo pranešta dažniausiai, INCIVO grupėje (dažnis ≥ 1,0 %) buvo anemija, išbėrimas, trombocitopenija, limfopenija, niežėjimas ir pykinimas.
German: Tabelle 7 zeigt die Ansprechraten für die Gruppe mit dem empfohlenen Therapieschema T12/PR sowie für die Pbo/PR48-Gruppe.
Lithuanian: 7 lentelėje parodyti atsako dažniai gydymo pagal rekomenduojamą T12/PR planą ir Pbo/PR48 planą
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
Lithuanian: INCIVO privaloma neskirti kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus
German: INCIVO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C, Score ≥ 7) oder mit dekompensierter Lebererkrankung nicht empfohlen (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist, siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų pakenkimu (B ar C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 7 balai) ar dekompensuota kepenų liga (ascitu, kraujavimu dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta, žr.
German: Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar)
Lithuanian: Neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas)
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Lithuanian: Apatinė 95 % PI riba (-4,9 %) buvo didesnė už prieš tyrimą numatytą ne blogesnio rezultato -11 % ribą ir todėl buvo įrodyta, kad gydymas pagal planą T12(2 x d.)/PR yra ne blogesnis už gydymą pagal planą T12(q8h)/PR.
German: Alle Patienten erhielten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo peginterferoną alfa-2a ir ribaviriną 48 savaites.
German: Nach Woche 12 endete die Behandlung mit INCIVO, und die Patienten erhielten weiterhin Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Lithuanian: Dvyliktą savaitę INCIVO vartojimas buvo baigtas, ir pacientai tęsė gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.