FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Finnish: Tabletin päällyste
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR TABLETTER
Finnish: Verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus tai vaikutus asetyylisalisyylihapon tai salisyylihapon farmakokinetiikkaan ei myöskään poikennut merkitsevästi lumelääkkeen vaikutuksesta, kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 150 mg/vrk asetyylisalisyylihappoa heidän saatuaan ensin toistuvia annoksia vortioksetiinia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant hemmende effekt sammenlignet med placebo på plateaggregasjon eller farmakokinetikken av acetylsalisylsyre eller salisylsyre når acetylsalisylsyre 150 mg/dag ble gitt samtidig med gjentatte doser vortioksetin administrert i til friske frivillige.
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku (5 ml) + 1 mittaruisku (10 ml) + 1 injektiopullon adapteri
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: 10 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Finnish: Oraaliliuos pullo (lasi)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
Finnish: Apuaineet, jotka voivat aiheuttaa intoleranssia
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Finnish: Alle 4-vuotiaat lapset
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Finnish: Belgia (nimi ja osoite vain ulkokoteloon, logo koteloon ja etikettiin)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Finnish: (Vain ulkokoteloon)
Norwegian Bokmål: (Kun på ytre eske)
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisille.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
Finnish: Kalenteripäivät: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Norwegian Bokmål: Ukedager: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, kumpaa niistä sinun pitää käyttää.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
Finnish: Avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Finnish: - sorbitolia (sokerityyppi).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
Finnish: *Tilastollisesti merkitsevä (p-arvo)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Finnish: - Tällaisia vaikutuksia ilmenee todennäköisemmin joko hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Finnish: Ei tietoa saatavana
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Finnish: Potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin noin 23 vuotta.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittlig varighet av epilepsi på ca. 23 år.
Finnish: Nämä kolme metaboliittia ovat farmakologisesti inaktiivisia.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä riskejä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa on noin 9 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Finnish: Jos nainen päättää tulla raskaaksi, brivarasetaamin käyttöä on arvioitava uudelleen huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne bestemmer seg for å bli gravid bør bruk av brivaracetam revurderes nøye.
Finnish: Vadelma-aromi (propyleeniglykoli 90-98 %) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renset vann.
Finnish: Yhden lääkkeenantokerran annos kullekin potilaalle lasketaan seuraavalla kaavalla:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
Finnish: - Jos käytät alkoholia Briviact-hoidon aikana, alkoholin kielteiset vaikutukset saattavat voimistua.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Finnish: Ei vaikutusta (monohydroksijohdos, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Finnish: - Älä aja autoa, pyöräile tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Finnish: Hoitoon vastanneita 50 %
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Finnish: Varotoimena brivarasetaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on kliinisesti välttämätöntä (eli jos hyöty äidille on selvästi suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
Finnish: - Pese mittaruisku pelkällä vedellä (piirros 13).
Norwegian Bokmål: - Vask sprøyten kun med vann (figur 13).
Finnish: Brivarasetaami sitoutuu heikosti (≤ 20 %) plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam bindes svakt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Finnish: Oppimiseen ja muistin toiminta eivät muuttuneet.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten CYP3A4-yhteisvaikutusten riskiä pidetään pienenä.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Oraaliliuoksen tarkka määrä on laskettava täsmälleen lapsen painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (JOSSA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Finnish: Mitä Briviact on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er og hva det brukes mot
Finnish: Yli 95 % annoksesta, myös metaboliitit, erittyvät virtsaan 72 tunnissa annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Finnish: Brivarasetaamilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Allée de la Recherche 60 (osoite vain ulkokoteloon) B-1070 Bryssel
Norwegian Bokmål: Allée de la Recherche 60 (adresse kun på ytre eske) B-1070 Brussel
Finnish: Tutkimuslääkettä sai 1 558 potilasta, joista 1 099 sai brivarasetaamia.
Norwegian Bokmål: 1558 pasienter fikk studielegemiddel, hvorav 1099 fikk brivaracetam.
Finnish: - Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse poistaa).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03A X23
Finnish: Varmista, että sovitin on kunnolla paikoillaan.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö - Sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä Briviact-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
Finnish: - Pidä pulloa ylösalaisin toisessa kädessä ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken opp-ned med den ene hånden og bruk den andre til å fylle sprøyten.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset ja nuoret - Lääkäri voi määrätä injektioita vain muutamaksi päiväksi, jos et pysty ottamaan lääkettä suun kautta.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Legen kan foreskrive injeksjoner for bare noen få dager hvis du ikke kan ta legemidlet via munnen.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa koskevista tuloksista.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä muita mahdollisesti vaarallisia koneita, kunnes hän tietää, miten brivarasetaami vaikuttaa hänen kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre eller bruke andre potensielt farlige maskiner før de er kjent med hvordan brivaracetam påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Finnish: Ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana ilmoitetut haittavaikutukset olivat tyypiltään samankaltaisia kuin koko hoitojakson aikana ilmoitetut.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
Finnish: - Käytä 5 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 5 måneder etter at flasken er åpnet første gang.
Finnish: On vain vähän tietoja brivarasetaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av brivaracetam hos gravide kvinner.
Finnish: Brivarasetaamista ja sen rakenteellisesta sukulaisyhdisteestä kertyneet toksikologiset tiedot osoittavat kuitenkin, että koirien maksamuutokset ovat kehittyneet sellaisten mekanismien kautta, jotka eivät ole ihmiselle merkityksellisiä.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsdata som er samlet for brivaracetam og for en strukturelt lignende forbindelse tyder imidlertid på at leverendringene hos hund er utviklet via mekanismer som ikke er relevante for mennesker.
Finnish: - 1,16 milligrammaa natriumia yhtä millilitraa kohti.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi tai useampia annoksia, on suositeltavaa ottaa yksi kerta-annos heti asian muistuessa mieleen ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan joko aamulla tai illalla.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
Finnish: - Paina sitten mäntää mahdollisten ilmakuplien poistamiseksi (piirros 7).
Norwegian Bokmål: - Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Finnish: Jotain muuta etnistä alkuperää olevia potilaita oli lukumääräisesti vähän.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Finnish: Lapsilla todettu brivarasetaamin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til brivaracetam som ble sett hos barn var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble sett hos voksne.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli 8 viikon aloitusjakso ja sitten 12 viikon hoitojakso, jonka aikana annosta ei suurennettu.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
Finnish: Laskimoon antoon liittyi infuusiokohdan kipu 2,8 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Finnish: Kokonaispuhdistuma potilaiden plasmasta oli arviolta 3,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance hos pasienter er beregnet til 3,6 liter/time.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä seikkoja ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet.
Finnish: - juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että juominen on helppoa), tai - juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä - juo ruiskun koko sisältö (piirros 12).
Norwegian Bokmål: (figur 11) - du må da drikke alt vannet (tilsett akkurat nok til at det blir lett å drikke) eller - drikk miksturen direkte fra sprøyten uten vann - drikk alt innholdet i sprøyten (figur 12).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Briviact-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Briviact
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa brivarasetaamin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av brivaracetam på fertilitet hos mennesker.
Finnish: Taulukko 2: Päätulokset, jotka koskevat tehoa paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheyteen 28 päivän aikavälillä
Norwegian Bokmål: Tabell 2: De viktigste effektresultatene for frekvens av partielle epileptiske anfall i løpet av 28 dager Studie
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
Finnish: Lääkäri voi harkintansa mukaan muuttaa annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter justere dosen for å finne den dosen som er best egnet for deg.
Finnish: Tämän proteiinin tarkka tehtävä on vielä selvittämättä, mutta sen on osoitettu vaikuttavan hermovälittäjäaineiden eksosytoosiin.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Finnish: Tutkimus N01358
Norwegian Bokmål: Studie N01358
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Briviact-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Norwegian Bokmål: Briviact brukes til langtidsbehandling.
Finnish: Päivittäinen brivarasetaamiannos oli näissä tutkimuksissa 5-200 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av brivaracetam var i området 5-200 mg/dag i disse studiene.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden osalta on osoitettu, että epämuodostumia esiintyy 2-3 kertaa enemmän hoitoa saaneiden epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisillä kuin yleisväestössä, jossa esiintyvyys on noin 3 %.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt For alle antiepileptika er det vist at hos barn av behandlede kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger høyere enn frekvensen på ca. 3 % i populasjonen for øvrig.
Finnish: Pitoisuuden plasmassa osoitettiin olevan suhteessa annokseen kaikissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
Finnish: Yksikään lapsista ei saanut yli 200 mg:n vuorokausiannosta.
Norwegian Bokmål: Ingen barn mottok en dose på over 200 mg/dag.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytyksen kesto ja olosuhteet käytön aikana ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
Finnish: (Ei koteloihin, joissa on 14 kalvopäällysteistä tablettia)
Norwegian Bokmål: (Utelatt fra eske med 14 filmdrasjerte tabletter)
Finnish: Briviact-valmisteen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai imetät, koska valmisteen vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen tai vastasyntyneeseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Finnish: Potilailla oli oltava vähintään 8 paikallisalkuista kohtausta aloitusjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.
Finnish: - Avaa pullo painamalla korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään (piirros 1)
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: trykk på korken og vri den mot klokken (figur 1).
Finnish: Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brivaracetam hos barn under 4 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Mihin Briviact-valmistetta käytetään - Briviact-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Hva Briviact brukes mot - Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
Finnish: Näistä tutkittavista neljän neutrofiilimäärä oli pienentynyt alkutilanteessa, ja se pieneni entisestään brivarasetaamihoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fire av disse personene hadde reduserte nøytrofiltall i utgangspunktet, og fikk ytterligere nedgang i nøytrofiltallet etter oppstart av behandling med brivaracetam.
Finnish: Kaikki pakkaukset ovat saatavana PVC/PCTFE-alumiini-läpipainopakkauksina.
Norwegian Bokmål: Alle pakningene er blistere av PVC/PCTFE - aluminium.
Finnish: Farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen 10 mg:sta vähintään 600 mg:aan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.
Finnish: Lapset Briviact-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Finnish: EC50-arvo (plasman brivarasetaamipitoisuus, joka vastaa 50 %:a enimmäisvaikutuksesta) oli arviolta 0,57 mg/l.
Norwegian Bokmål: EC50 (plasmakonsentrasjonen av brivaracetam som tilsvarer 50 % av maksimal effekt) ble beregnet til 0,57 mg/liter.
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset
Norwegian Bokmål: Åpne, forlengede studier
Finnish: - Pitkäaikaista Briviact-hoitoa varten lääkäri kehottaa sinua ottamaan joko Briviact-tabletteja tai -oraaliliuosta.
Norwegian Bokmål: - Til langvarig behandling med Briviact vil legen be deg om å bruke Briviact tabletter eller mikstur.
Finnish: Myös muut entsyymejä voimakkaasti indusoivat aineet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) saattavat pienentää systeemistä brivarasetaamialtistusta.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
Finnish: Brivarasetaami ei indusoinut CYP1A2:ta in vitro.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam induserte ikke CYP1A2 in vitro.
Finnish: CYP3A4:n indusointia ei todettu in vivo (ks. edellä midatsolaamia koskeva tieto).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen CYP3A4-induksjon in vivo (se midazolam ovenfor).
Finnish: Uneliaisuuden ja väsymyksen (8,2 %) ilmaantuvuuden ilmoitettiin lisääntyvän annoksen suurenemisen myötä.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens og fatigue (8,2 %) økte med økende dose.
Finnish: Mitä Briviact on
Norwegian Bokmål: Hva Briviact er
Finnish: Epilepsiahoitojen lopettaminen voi pahentaa sairautta, mikä voisi olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med antiepileptika kan føre til forverring av sykdommen, noe som kan være skadelig for moren og fosteret.
Finnish: 100 mg:n vuorokausiannos oli nimellisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuho-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Finnish: Epilepsiapotilaille tehdyissä lyhytkestoisissa kliinisissä brivarasetaamitutkimuksissa ei ilmennyt yhtään itsemurhaa eikä itsemurhayritystä; näitä molempia on kuitenkin ilmoitettu avoimissa jatkotutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kortvarige kliniske studiene med brivaracetam hos epilepsipasienter var det ingen tilfeller av fullført selvmord eller selvmordsforsøk, men begge deler ble rapportert i åpne, forlengede studier (se pkt.
Finnish: - Vedä mäntä sen mittaruiskussa olevan merkin kohdalle, joka osoittaa lääkärin sinulle määräämän annoksen millilitroina (ml) (piirros 8).
Norwegian Bokmål: - Trekk stemplet ned til merket på sprøyten som tilsvarer dosen i milliliter (ml) som legen har forskrevet (figur 8).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Finnish: Lapsilla on lisäksi ilmoitettu haittavaikutuksena psykomotorista yliaktiivisuutta (4,7 %).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset brivarasetaamin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän paikallisalkuisten epileptisten kohtausten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved epilepsi med partielle epileptiske anfall.
Finnish: Älä käytä Briviact-valmistetta - jos olet allerginen brivarasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Briviact: - dersom du er allergisk overfor brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Hoidon lopettaminen voisi lisätä kohtauksiasi ja vahingoittaa lastasi.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan øke anfallene og skade barnet ditt.
Finnish: - Vedä mäntää täyttääksesi mittaruiskun pienellä liuosmäärällä (piirros 6).
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ned for å fylle sprøyten med en liten mengde av oppløsningen (figur 6).
Finnish: Briviact-hoidon kesto - Lääkäri päättää, kuinka monta päivää saat ruiske- tai nesteensiirtohoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste, sekä laimentamaton että laimennettu, tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel, ublandet eller fortynnet, samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Tämä oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Norwegian Bokmål: Miksturen inneholder metylparahydroksybenzoat (E 218), som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).