FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Danish: hSBA-GMT
Icelandic: hSBA margfeldismeðaltöl
Danish: Opløsning
Icelandic: Lausn
Danish: Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger.
Icelandic: örvunarskammts fyrir einstaklinga sem hafa áður verið bólusettir með Menveo á grundvelli ráðlegginga sem gefnar eru í hverju landi.
Danish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Danish: Opløsningen er en farveløs, klar opløsning.
Icelandic: Minniháttar sýking er ekki frábending.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Icelandic: + 1 sía
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
Danish: hætteglas
Icelandic: 1 hettuglas
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Danish: Voksne > 30 år
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Danish: Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Danish: Du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Icelandic: Þú ættir að mæla þig því þú gætir verið með hita.
Danish: Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Danish: Du skal behandles med MEPACT to gange om ugen (med mindst tre dages mellemrum) i de første 12 uger, derefter én gang om ugen i yderligere 24 uger.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Danish: Mifamurtid var ikke mutagen og gav ingen teratogene virkninger hos rotter og kaniner.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Danish: Det er ikke anbefalet at give dette lægemiddel til børn under 2 år, da der ikke er tilgængelige oplysninger om sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel i den aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Danish: Derfor foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation for, at MEPACT kan anbefales til patienter på > 30 år.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Danish: Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Danish: I 2 ud af 4 patienter med lungemetastaser blev radioaktivitet forbundet med lungemetastaser.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Danish: Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Icelandic: 1 hettuglas af MEPACT (mifamurtid)
Danish: Metaboliseringen af liposomal MTP-PE er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Icelandic: Umbrot lípósóma MTP-PE hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
Danish: Materialer leveret i hver pakke:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
Danish: Du bør ikke stoppe behandlingen med MEPACT, før du har afsluttet behandlingsforløbet, uden at drøfte det med lægen først.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með MEPACT áður en henni lýkur án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniröðun er skilgreind í samræmi við eftirfarandi reglur: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hætteglasset skal have lov til at stå uforstyrret i 1 minut for at sikre grundig hydrering af det tørre stof.
Icelandic: Það ætti að leyfa hettuglasinu að standa óhreyfðu í 1 mínútu til að tryggja nægjanlega upplausn á þurru efninu.
Danish: Det gennemsnitlige areal under kurven (AUC) var 17,0 ± 4,86 t x nM, og Cmax (maksimal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Danish: Ikke kendt(kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data - unormal ophobning af væske omkring hjertet (perikardieekssudat)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Danish: - hvis du har eller har haft astma eller andre åndedrætssygdomme.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
Danish: MEPACT anvendes til at behandle osteosarkom (knoglecancer) hos børn, unge under 18 år og unge voksne (mellem 2 og 30 år).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasmiðanum og á öskjunni á eftir „EXP".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Icelandic: 6. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Lægemidlet bør gives som supplerende behandling efter resektion: to gange om ugen med mindst 3 dages mellemrum i 12 uger, efterfulgt af behandlinger én gang om ugen i yderligere 24 uger, det vil sige i alt 48 infusioner på 36 uger.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Icelandic: MEPACT hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum.
Danish: Det stimulerer dit immunsystem og hjælper dermed din krop med at dræbe svulstceller.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Icelandic: Samt sem áður eru ekki til neinar sérstakar greiningar á verkun fyrir þann undirhóp sjúklinga sem er á aldrinum < 18 ára og ≥ 18 ára.
Danish: Mængde, der skal trækkes ud = [12,5 x beregnet dosis (mg)] ml
Icelandic: Magn sem á að taka = [12,5 x útreiknaður skammtur (mg)] ml
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Mifamurtidsaktivering af humane makrofager forbindes med produktionen af cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 og IL-12 og adhæsionsmolekyler, herunder lymfocytfunktionsforbundet antigen-1 (LFA-1) og intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Icelandic: Virkjun mifamurtid á gleypifrumum í mönnum veldur framleiðslu á frumuboðum, þar á meðal TNF- (tumor necrosis factor), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-12 og viðloðunarsameindum, þar á meðal LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1).
Danish: - kortikosteroider, der bruges til behandling af betændelse, allergier eller astma.
Icelandic: - barkstera, notaðir til að meðhöndla bólgur, ofnæmi eða astma.
Danish: Selv om disse studier ikke er fyldestgørende, er der ingen tegn på interferens mellem mifamurtid og kemoterapiens antitumor-virkninger eller omvendt.
Icelandic: Þó að þessar rannsóknir séu ekki fullnægjandi, þá eru engar vísbendingar um milliverkanir mifamurtid við æxlishemjandi áhrif krabbameinslyfja og öfugt.
Danish: Filteret og sprøjten må ikke fjernes fra hætteglasset.
Icelandic: Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá hettuglasinu.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Icelandic: I rannsókn var einu sinni tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta innrennsli af mifamurtid í skammtinum 6 mg/m2.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Icelandic: Þessa er ekki vænst í þeirri skammtastærð sem mælt er með, þó er mælt með því að fylgjast með storkuþáttum eftir fyrsta skammtinn og aftur eftir nokkra lyfjaskammta.
Danish: MEPACT påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: MEPACT hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Danish: Mange af de hyppigst indberettede bivirkninger, som er vist i nedenstående tabel, menes at være relateret til mifamurtids virkningsmekanisme (se tabel 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Danish: Mifamurtid (muramyl tripeptid phosphatidyl ethanolamin, MTP-PE) er et fuldkommen syntetisk middel fra muramyl dipeptid (MDP), den mindste, naturligt forekommende immunstimulerende cellevægskomponent fra Mycobacterium sp.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk relevante, da den maksimalt tolererede dosis (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 gange højere end den anbefalede dosis (2 mg/m
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu, þar sem stærsti þolanlegi skammtur (4-6 mg/m2) af mifamurtid er 2-3 sinnum stærri en ráðlagður skammtur
Danish: Dens immunstimulerende egenskaber ligner naturlig MDP.
Icelandic: Það hefur svipuð ónæmisörvunaráhrif og náttúrulegt MDP.
Danish: I et randomiseret fase III-studie af 678 patienter (aldersgruppe fra 1,4 til 30,6 år) med nydiagnosticeret resektabel osteosarkom med høj malignitetsgrad, resulterede tilføjelsen af adjuvant mifamurtid til kemoterapi (enten doxorubicin cisplatin og methotrexat med eller uden ifosfamid) i en signifikant forøgelse af den samlede 6-årige overlevelsestid og i en relativ reduktion af dødsrisikoen på 28 % (p = 0,0313, risikoforhold (HR) = 0,72 [95 % konfidensinterval (CI): 0,53; 0,97]).
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs rannsókn á 678 sjúklingum (frá 1,4 ára aldri til 30,6 ára) með nýlega greint skurðtækt beinsarkmein á háu stigi leiddi viðbótarmeðferð með mifamurtid ásamt krabbameinslyfjameðferð (með annaðhvort doxorubicini, cisplatini og methotrexati með eða án ifosfamidi) til marktækrar hækkunar á heildarlifun eftir 6 ár og lækkunar á dánartíðni um 28% (p = 0,0313, hættuhlutfall (HR) = 0,72 [95% öryggisbil (CI): 0,53; 0,97]).
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Icelandic: Pokanum skal snúa varlega til að blanda upplausnina.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er blevet vurderet i studier af patienter, der var 2 til 30 år ved den indledende diagnose (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Danish: • 2 mellemstore (18)-gauge sterile kanyler til injektion
Icelandic: • 2 miðlungsstórar (18) dauðhreinsaðar nálar til innspýtingar
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka
Danish: *helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i Mycobacterium sp.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Danish: - hvis du har haft en betændelsesagtig eller autoimmun sygdom eller er blevet behandlet med kortikosteroider eller anden medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Icelandic: - ef þú hefur haft bólgur eða sjálfsónæmissjúkdóm eða hefur tekið inn barkstera eða önnur lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfi þitt.
Danish: Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din læge, f.eks. med Paracetamol til feber.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi, efter du har fået fjernet svulsten, for at dræbe de resterende cancerceller og nedsætte risikoen for, at canceren kommer tilbage.
Icelandic: Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
Danish: Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m legemsoverfladeareal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.
Danish: Alle patienter fik en total dosis cisplatin på 480 mg/m som en del af deres induktions- (neoadjuvant) og/eller vedligeholdelses- (adjuvant) kemoterapiregime.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 480 mg/m heildarskammt af cisplatini sem hluta af upphafsmeðferð og/eða viðhaldslyfjameðferð.
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
Icelandic: Eftir 6 tíma frá inngjöf á geislamerktum lípósómum, sem innihalda 1 mg mifamurtid, fannst geislavirkni í lifur, milta, nefkoki, skjaldkirtli og í minna magni, í lungunum.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis i fase I-studierne var 4-6 mg/m med meget varierende bivirkninger.
Icelandic: Hámarks þolanlegi skammtur í I. stigs rannsóknunum var 4-6 mg/m með miklum fjölbreytileika á aukaverkunum.
Danish: Mifamurtid-behandlingen fortsatte i resten af studieforløbet uden yderligere anfald.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Danish: Feber eller kulderystelser, som fortsætter i over 8 timer efter indgivelse af mifamurtid, skal vurderes med hensyn til en eventuel blodforgiftning.
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur sem er stöðugur í meira en 8 tíma eftir mifamurtid-gjöf ætti að meta sem hugsanlega sýklasótt.
Danish: Indfør derefter spidsen i hætteglassets skillevæg, indtil den sidder fast.
Icelandic: Síðan skal stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Icelandic: Seinna tilvikið fól í sér endurtekin alflog sem vörðu í daga.
Danish: - ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.
Icelandic: - ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).
Danish: I følsomme arter (kanin og hund) resulterede den højeste daglige dosis af liposomal mifamurtid i ingen bivirkninger, 0,1 mg/kg, svarende til henholdsvis 1,2 og 2 mg/m2.
Icelandic: Í viðkvæmum dýrategundum (kanína og hundur) var hámarks daglegur skammtur af lípósóma mifamurtid sem ekki olli aukaverkunum 0,1 mg/kg, sem samsvarar 1,2 og 2 mg/m2,talið upp í sömu röð.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet er blevet påvist for 6 timer ved op til 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 tíma við allt að 25 °C.
Danish: Data fra et seks måneders forsøg med hunde, som bestod af daglige intravenøse injektioner på op til 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtid, gav en 8- til 19-gange akkumuleret sikkerhedsmargen for åbenlys toksicitet ved den påtænkte kliniske dosis til mennesker.
Icelandic: Gögn frá sex mánaða rannsókn á hundum með daglegu innrennsli af mifamurtid í bláæð, allt að 0.5 mg/kg (10 mg/m2), með 8- til 19-falda uppsafnaða útsetningu gáfu öryggismörk fyrir eiturhrif fyrir áætlaðan klínískan skammt í mönnum.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með
Danish: Hyperhidrose (11 %) var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid i ukontrollerede studier.
Icelandic: Ofsvitnun (11%) var mjög algeng hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid í rannsóknum án viðmiðunarhóps.
Danish: Et alvorligt tilfælde af subakut trombose blev rapporteret i tidligere studier, men ingen alvorlige hjertetilfælde blev forbundet med mifamurtid i et stort randomiseret kontrolleret studie (se pkt.
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
Danish: De fleste patienter oplever kuldegysninger, feber og træthed, specielt efter første behandling med MEPACT.
Icelandic: Stór hluti sjúklinga upplifir kuldahroll, hita og þreytu, sérstaklega við fyrstu gjöf MEPACT.
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum á aldrinum 6 til 39 ára með beinsarkmein lækkaði heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtid þéttni hratt með meðalhelmingunartímann 2,04 ± 0,456 klst.
Danish: I et særskilt studie af 14 patienter var de gennemsnitlige tidskurver for serumkoncentration af total og fri mifamurtid, der blev vurderet efter den første infusion af mifamurtid og efter en sidste infusion 11 eller 12 uger senere, næsten sammenfaldende, og de gennemsnitlige AUC-værdier af den fri mifamurtid efter første og sidste infusion var ens.
Icelandic: Í sérrannsókn með 14 sjúklinga var meðal þéttingartími blóðvatns af heildar og óbundnu mifamurtidi, sem var metið eftir fyrstu inngjöfina af mifamurtid og eftir síðustu inngjöfina 11 eða 12 vikum síðar, voru nánast sömu og meðal AUC-gildi óbundins mifamurtids eftir fyrstu og síðustu inngjöf var svipað.
Danish: Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m legemsoverfladeareal.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mifamurtid fyrir alla sjúklinga er 2 mg/m á líkamsyfirborð.
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
Danish: 92800 - Puteaux
Icelandic: Cours Valmy 92800 - Puteaux Frakkland
Danish: Feber med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan være et tegn på alvorlig infektion.
Icelandic: Hiti samfara fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð) getur verið vísbending um alvarlega sýkingu.
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Danish: Ødemer, ubehag i brystet, reaktioner på lokal infusion eller på kateterstedet og ‘kuldefølelse' blev indberettet mindre hyppigt hos disse patienter, som primært var i de sene stadier af en ondartet sygdom.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
Danish: Let leverinsufficiens havde ingen effekt på den systemiske eksponering (AUCinf) for total MTP-PE.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
Danish: Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að vera byggðar á viðmiðunarreglum stofnana og eftir klínískum einkennum.
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
Icelandic: 50 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gráum bútýl gúmmítappa, álinnsigli og plast smelluloki, inniheldur 4 mg af mifamurtid.
Danish: Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Öryggi lípósóma mifamurtid hefur verið metin í meira en 700 sjúklingum með ýmiss konar krabbamein á hinum ýmsu stigum og í 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakendum (sjá kafla 4.8).
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).