FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
Slovenian: Večina bolnikov je bila takrat ali v preteklosti vključena v programe NZO.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil začasen umik tega zdravila.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
Slovenian: Poročali so o štirinajstih (14) primerih odpovedi ledvic.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
Slovenian: Splošna učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z metadonom je dokazana v literaturi in je bila pregledana v več člankih.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika teh dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi IV.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
Slovenian: Med pregledom je upošteval 15 primerov resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali na Norveškem.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi bil povidon učinkovit pri zmanjševanju tega tveganja.
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
Slovenian: Za 12 od 15 bolnikov so bili na voljo dokazi o tem, da jim je bil predpisan ali da so uporabljali metadon (vzorec urina ali izjava bolnika).
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
Slovenian: Obravnavana je bila tudi možnost nadzorovanega dajanja vsakega odmerka, vendar bi bilo to težko dosledno vključevati v vsakodnevne dejavnosti v okviru NZO in bi povzročilo resno nevodljivost.
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
Slovenian: Obravnavana so bila tudi dodatna opozorila na nalepki, vendar so neposredne informacije za bolnike težavne, prav tako pa strokovnjaki menijo, da tovrstni ukrepi verjetno ne bi dodatno zmanjšali tveganja za injiciranje.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.
Slovenian: V vseh primerih je barvanje bioloških vzorcev potrdilo zaključek, da se je povidon kopičil v prizadetih organih.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
Slovenian: Če bi se ta peroralna raztopina večkrat injicirala, bi se povidon trajno ohranil in se nakopičil v organih in tkivih, s čimer bi lahko povzročil resne okvare.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, se je začel dne 10. aprila 2014 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
Slovenian: V večini primerov je mogoče potrditi, da je bil predpisan ali uporabljen metadon, nekateri bolniki pa so tudi priznali, da so si injicirali metadon za peroralno uporabo;
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
Slovenian: • odbor je proučil sorazmeren odziv na dokaze o povzročanju okvar.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
Slovenian: Za preklic začasnega umika je treba zdravilo ustrezno reformulirati ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Italian: Il 2 aprile 2014, l'agenzia norvegese per i medicinali (NOMA) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, chiedendo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali a base di metadone contenenti polivinilpirrolidone (noto più comunemente come povidone o PVP) autorizzati nell'UE e di formulare una raccomandazione per il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), in merito alle eventuali misure necessarie per gararantirne l'uso sicuro ed efficace e all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
Slovenian: Norveška agencija za zdravila, NOMA, je dne 2. aprila 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, ter zaprosila odbor PRAC, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi vseh v EU odobrenih zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in polivinilpirolidon (bolje znan kot povidon ali PVP), ter Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) posreduje priporočila glede morebitnih ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, ter glede tega, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da so v vseh teh 15 primerih poročali o „namerni napačni uporabi zdravila", „kopičenju zdravila" ter „dajanju zdravila po napačni poti" in da je regionalni center za farmakovigilanco na Norveškem ocenil, da so bili ti primeri morda ali verjetno povezani z injiciranjem povidona.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
Slovenian: Pri devetih bolnikih je bilo navedeno, da so v preteklosti zlorabljali droge, pri čemer so uporabljali snovi za injiciranje, in v osmih od teh devetih primerov so že poročali o injiciranju metadona, namenjenega za peroralno uporabo.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz objavljene literature, predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj iz obdobja trženja v zvezi z varnostjo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, odgovore, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine ter tudi podatke, ki so jih predložile zainteresirane strani, zlasti v zvezi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil z injiciranjem, ki je dobro znano tveganje pri ciljni populaciji;
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
Slovenian: Pri enem od petih bolnikov je biopsija kostnega mozga pokazala, da je pri kopičenju povidona prišlo do približno 90-odstotne infiltracije s histiociti, samo približno 5 % kostnega mozga pa je bilo na voljo za eritropoezo.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
Slovenian: Predloženi so bili rezultati šestih biopsij ledvic, ki so vsi pokazali, da se je povidon nalagal v tubulointersticijskem predelu.
Italian: Dopo somministrazione parenterale, è fatto in generale accettato che il povidone a basso peso molecolare (pm < 25 000) sia facilmente escreto per via renale: il glomerulo è in grado di provvedere all'escrezione di tutto il povidone di pm pari a 40 000 o inferiore entro alcuni giorni; il glomerulo normale di soggetti umani sani è relativamente impermeabile al povidone di pm > 70 000 (mentre nei soggetti nefropatici la permeabilità per le molecole più grandi risultava aumentata); il sistema reticoloendoteliale (SRE) trattiene le molecole di pm > 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Slovenian: Na splošno velja, da se po parenteralnem dajanju povidon z majhno relativno molekulsko maso (Mr < 25.000) zlahka izloči skozi ledvice: glomerul lahko v nekaj dneh izloči ves povidon z Mr 40.000 ali manj; normalen glomerul pri zdravih osebah je relativno nepropusten za povidon z Mr > 70.000 (pri ljudeh z nefrotskim sindromom pa je bila propustnost za večje molekule večja); retikuloendotelijski sistem (RES) zadrži molekule z Mr > 110.000 (Ravin in sod., 1952; Hulme in Hardwicke, 1968).
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
Slovenian: Informacije o zdravilu za to peroralno raztopino, ki vsebuje metadon, že vsebujejo jasno opozorilo, da se raztopina ne sme injicirati.
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
Slovenian: Zdravljenje z metadonom se mora uvesti v okviru širšega programa za zdravljenje odvisnosti, imenovanega nadomestno zdravljenje z opioidi (NZO).
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
Slovenian: Povidon K90 je bil peroralnim raztopinam, ki vsebujejo metadon, prvotno dodan z namenom, da bi izboljšal viskoznost in zmanjšal tveganje za napačno uporabo z injiciranjem.
Italian: Per cinque pazienti erano state segnalate distruzione ossea e/o affezione del midollo osseo (inclusa anemia) e i reperti bioptici dimostravano un accumulo di povidone nel midollo osseo.
Slovenian: Pri petih bolnikih so poročali o razgradnji kosti in/ali okvari kostnega mozga (vključno z anemijo), pri čemer so rezultati biopsije pokazali, da se je povidon kopičil v kostnem mozgu.
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
Slovenian: Tablete metadona, ki vsebujejo povidon z majhno Mr (K25 ali K30)
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
Slovenian: Za ostalih osem primerov biopsije ledvic niso bile na voljo, so pa nalaganje povidona odkrili v biopsijskih vzorcih, odvzetih iz drugih tkiv.
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 non è favorevole.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi peroralnih raztopin, ki vsebujejo metadon in povidon K90, ni ugodno;
Italian: La distribuzione e l'eliminazione del povidone somministrato per via endovenosa sono state oggetto di accurate indagini, mentre studi con l'utilizzo di povidone radiomarcato di diverso peso molecolare hanno dimostrato che la clearance dei polimeri dopo somministrazione endovenosa dipende dal peso molecolare.
Slovenian: Porazdelitev in izločanje povidona po intravenskem dajanju sta dobro raziskana, pri čemer so študije, v katerih so uporabili radioaktivno označeni povidon z različnimi relativnimi molekulskimi masami, pokazale, da je očistek polimerov po intravenskem dajanju odvisen od relativne molekulske mase.
Italian: È stato altresì notato che l'uso improprio per iniezione di prodotti a base di metadone è un rischio intrinseco nella popolazione target, con prove che dimostrano una percentuale d'iniezione di metadone per uso orale tra i consumatori di droghe iniettabili compresa tra il 5,0% e il 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007), ritenendo altresì probabile una sottosegnalazione.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je napačna uporaba zdravila, ki vsebuje metadon, z injiciranjem inherentno tveganje pri ciljni populaciji, saj dokazi kažejo, da je primerov injiciranja metadona za peroralno uporabo med injicirajočimi uporabniki drog od 5,0 do 79,5 % (Winstock in sod., 2010; Guichard in sod., 2003; Waldvogel in sod., 2005; Judson G. in sod., 2010; in Vlahov D. in sod., 2007), pri čemer je verjetno, da vsi primeri niso prijavljeni.
Italian: Il povidone ad alto pm (>110 000) non viene escreto dal rene e, pertanto, viene trattenuto nell'organismo se iniettato ripetutamente e può provocare danni gravi.
Slovenian: Povidon z veliko Mr (> 110.000) se ne izloči skozi ledvice, zaradi česar se v primeru večkratnega injiciranja ohrani v telesu in lahko povzroči resne okvare;
Italian: • il PRAC è del parere che i dati preclinici e clinici disponibili forniscano prove della probabilità che il povidone ad alto peso molecolare (>110 000), se iniettato, sia trattenuto in modo permanente nell'organismo, in particolare nel midollo osseo e nel tessuto osseo.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi predklinični in klinični podatki dokazujejo, da je verjetno, da se bo povidon z veliko relativno molekulsko maso (> 110.000) v primeru injiciranja trajno ohranil v telesu, zlasti v kostnem mozgu in kostnem tkivu.
Italian: La terapia di mantenimento con metadone a dose flessibile è più efficace dal punto di vista clinico, rispetto all'assenza di terapia farmacologica, negli utilizzatori di oppioidi che sviluppano dipendenza.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s prilagodljivimi odmerki metadona je pri odvisnih uporabnikih opioidov klinično učinkovitejše od zdravljenja brez zdravil.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, zlasti v povezavi s tveganji, povezanimi z napačno uporabo zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, z injiciranjem.
Italian: È utilizzato prevalentemente nelle soluzioni orali (K90) come agente per aumentare la viscosità, o come legante (ad esempio, K25, K30) nelle compresse.
Slovenian: Večinoma se uporablja v peroralnih raztopinah (K90) kot sredstvo za izboljšanje viskoznosti ali kot vezivno sredstvo (npr. K25 in K30) v tabletah.
Italian: • il PRAC ha preso in esame i casi segnalati, inclusi i casi con esito fatale, in ex o attuali consumatori di droghe iniettabili e ha notato le reazioni avverse gravi, la cui natura (inclusi gli effetti avversi sul midollo osseo e le fratture patologiche) era coerente con l'accumulo di povidone e ha rilevato altresì che nelle biopsie erano stati osservati depositi di povidone in organi e tessuti.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil poročila o primerih, vključno s primeri s smrtnim izidom, pri nekdanjih ali trenutnih injicirajočih uporabnikih drog in opazil resne neželene učinke, katerih značilnosti (vključno z neželenimi učinki na kostni mozeg in patološkimi zlomi) so se ujemale s kopičenjem povidona, prav tako pa je upošteval, da so nalaganje povidona v organih in tkivih pokazale tudi biopsije.
Italian: Sebbene la marca di metadone non possa essere confermata con certezza, sulla base della disponibilità del prodotto e del modello di utilizzo nella Norvegia occidentale, si sospetta che le reazioni avverse gravi osservate (ad esempio, anemia e malattie del midollo osseo) siano state causate dal deposito di povidone in tossicodipendenti che avevano utilizzato impropriamente soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90.
Slovenian: Čeprav blagovne znamke metadona ni mogoče z gotovostjo potrditi, se na podlagi razpoložljivosti zdravila in vzorca uporabe v zahodnem delu Norveške domneva, da so bili opaženi resni neželeni učinki (npr. anemija in bolezen kostnega mozga) posledica nalaganja povidona pri uporabnikih drog, ki so napačno uporabljali peroralne raztopine, ki vsebujejo metadon in povidon K90.
Italian: Esistono prove del fatto che il povidone a più basso peso molecolare (< 25 000) viene facilmente escreto, ma che il povidone a più alto pm (> 110 000) non viene escreto o (> 70 000) viene escreto solo parzialmente.
Slovenian: Dokazi kažejo, da se povidon z manjšo relativno molekulsko maso (< 25.000) zlahka izloči, medtem ko se povidon z večjo Mr (> 110.000) ne izloči ali se izloči samo delno (> 70.000);
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta in questa procedura di deferimento.
Slovenian: Učinkovitost metadona pri NZO je bila v tem napotitvenem postopku potrjena.
Italian: Fratture patologiche sono state osservate in due dei cinque pazienti, con depositi di povidone anche nel tessuto osseo.
Slovenian: Pri dveh od petih bolnikov so opazili patološke zlome, pri čemer se je povidon nalagal tudi v kostnem tkivu.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz znanstvene literature kažejo, da povezava med kopičenjem povidona in okvaro ledvic ni povsem dokazana.
Italian: Il CMD(h) ha inoltre raggiunto un accordo sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30), per le quali le modifiche da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Slovenian: Skupina CMDh se je prav tako sporazumela glede spremembe pogojev dovoljenj za promet s tabletami metadona, ki vsebujejo povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30) in za katere so spremembe, ki se bodo vključile v povzetek glavnih značilnosti zdravila ter navodilo za uporabo, opredeljene v Prilogi III.
Italian: Il povidone è un eccipiente disponibile in svariate dimensioni molecolari, da K12 (basso peso molecolare (pm), pm medio ~ 2 000) a K90 (alto pm, pm medio 1 100 000).
Slovenian: Povidon je pomožna snov, ki je na voljo v obliki molekul zelo različnih velikosti, in sicer od K12 (majhna relativna molekulska masa (Mr), povprečna Mr ~ 2000) do K90 (velika Mr, povprečna Mr 1.100.000).
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon;
Italian: Considerate le gravi reazioni avverse segnalate, incluse affezione del midollo osseo (ad esempio, anemia) e fratture patologiche, nonché il potenziale accumulo di povidone ad alto pm in caso d'iniezione, oltre alla riconosciuta difficoltà di mitigare adeguatamente il ben noto rischio di uso improprio nella popolazione target, il PRAC ha concluso che i benefici non superano più i rischi per la soluzione orale a base di metadone contenente povidone K90.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju prijavljenih resnih neželenih učinkov, ki vključujejo okvaro kostnega mozga (npr. anemijo) in patološke zlome, ter možnosti za kopičenje povidona z veliko Mr v primeru injiciranja in ob že znanem dejstvu, da je težko zadovoljivo zmanjšati dobro znano tveganje za napačno uporabo pri ciljni populaciji, zaključil, da koristi peroralne raztopine, ki vsebuje metadon in povidon K90, ne odtehtajo več z njo povezanih tveganj.
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico, utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a severo e anche come terapia di mantenimento/sostituzione nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmerne do hude bolečine ter tudi kot zdravilo za vzdrževalno/nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov.
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo pristojni nacionalni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje: Imetniki dovoljenja za promet morajo ustrezno reformulirati zdravilo ob upoštevanju možnosti za napačno uporabo.
Italian: Nel contesto del riesame dei medicinali a base di metadone contenenti povidone, il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml (contenente 11,7 mg/ml di povidone ad alto peso molecolare, K90).
Slovenian: V okviru pregleda zdravil, ki vsebujejo metadon in povidon, je odbor PRAC upošteval, da je povidon z veliko relativno molekulsko maso prisoten samo v eni peroralni raztopini, ki vsebuje metadon v odmerku 2 mg/ml (in 11,7 mg/ml povidona z veliko relativno molekulsko maso, K90).
Italian: Altri medicinali a base di metadone contenenti povidone interessati dal riesame sono le compresse, con povidone di peso molecolare più basso (ad esempio, K25, K30, anche in quantità inferiore), noto per essere escreto per via renale e quindi prevedibilmente non trattenuto nell'organismo.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo metadon in povidon ter so bila vključena v pregled, so tablete, ki vsebujejo povidon z manjšo Mr (npr. K25, K30 ter tudi manjše količine), za katerega je znano, da se izloči skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi se ohranil v telesu.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che misure di minimizzazione del rischio aggiuntive non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli zmanjšati znanega tveganja za napačno uporabo pri predvideni ciljni populaciji in za povezane morebitne resne okvare zaradi injiciranja povidona z veliko relativno molekulsko maso (K90).