FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων κατά την εβδομάδα 36 ήταν ελαφρώς υψηλότερος στην ομάδα iNO, 53/395 (13,4 %), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου 42/397 (10,6 %).
Maltese: In-numru globali ta' mwiet f'ġimgħa 36 kien daqsxejn ogħla fil-grupp li ngħata iNO; 53/395 (13.4%) meta mqabbel mal-kontroll 42/397 (10.
Greek: Σουηδία 12.
Maltese: 40 siegħa.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα κάτωθι:
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Daqsijiet tal-pakkett:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοξείδιο του αζώτου, η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να είναι < 0,5 ppm στην κλίμακα δοσολογίας μονοξειδίου του αζώτου < 20 ppm.
Maltese: għandha tkun < 0.5 ppm fil-gamma ta' doża ta' nitric oxide < 20 ppm.
Greek: Σχηματισμός NO2
Maltese: NO2
Greek: Το άνω όριο έκθεσης (μέση έκθεση) στο μονοξείδιο του αζώτου για το προσωπικό, όπως καθορίζεται από την εργατική νομοθεσία, είναι 25 ppm επί 8 ώρες (30 mg/m3) στις περισσότερες χώρες, ενώ το αντίστοιχο όριο για το NO2 είναι 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Greek: Σε μία ορισμένη κλινική μελέτη (NINOS), οι ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες, αναφορικά με την επίπτωση και τη σοβαρότητα ενδοκρανιακής αιμορραγίας, αιμορραγίας Κατηγορίας IV, περικοιλιακής λευκομαλακίας, εγκεφαλικού εμφράγματος, κρίσεων οι οποίες απαιτούν αντισπασμωδική θεραπεία, πνευμονικής αιμορραγίας ή γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed (NINOS), il-gruppi ta' kura kienu simili fir-rigward tal-inċidenza u s-severità ta' emorraġija fil-kranju, emorraġija tal-Grad IV, lewkomalasja periventrikulari, infart ċerebrali,
Greek: R07 AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Greek: Στα δοκιμασμένα πολυμερή που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα συστήματα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου συμπεριλαμβάνονται το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
Greek: Για την ασφάλεια των ασθενών, θα πρέπει να ορίζονται οι κατάλληλες τιμές συναγερμού για το INOmax (± 2 ppm της συνταγογραφηθείσας δόσης), NO2 (1 ppm) και FiO2 (± 0,05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: INOmax μονοξείδιο του αζώτου
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του INOmax είναι 20 ppm για παιδιά ηλικίας έως 18 ετών και 40 ppm για ενήλικες.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Greek: Τι είναι το INOmax;
Maltese: INOmax?
Greek: Το INOmax είναι αέριο για εισπνοή που ως δραστική ουσία περιέχει μονοξείδιο του αζώτου αραιωμένο με αέριο άζωτο, σε αναλογία 400 ή 800 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, η θεραπεία διαρκεί συνήθως 24 έως 48 ώρες.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το INOmax;
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Greek: Πώς δρα το INOmax;
Maltese: X'inhu INOmax?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του INOmax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ατελεκτασία (σύμπτωση ολόκληρου ή μέρους του πνεύμονα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'INOmax (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopinja (għadd baxx ta' pjastrini), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), atelektasi (kollass tal-pulmun sħiħ, jew parti minn pulmun) u iperbilirubinemija (livelli għoljin ta' bilirubin fid-demm).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 186 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη, 30 (31%) από τα νεογνά που έλαβαν INOmax χρειάστηκαν ECMO, σε σύγκριση με 51 (57%) από τα 89 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: INOmax ħtieġu ECMO, meta mqabbla ma' 51 (57%) mid-89 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Greek: • Νεογνά (γεννημένα μετά την 34η εβδομάδα κύησης) µε αναπνευστικά προβλήματα που σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος στους πνεύμονες).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το INOmax σε 421 νεογνά με πνευμονική υπέρταση, ηλικίας 34 εβδομάδων κύησης.
Maltese: INOmax ġie studjat ukoll f'421 tarbija tat-twelid minn ġestazzjoni ta' 34 ġimgħa bi pressjoni għolja pulmonari f'żewġ studji ewlenin.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το INOmax;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' INOmax?
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, 52 (46%) από τα 114 νεογνά που έλαβαν INOmax απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO,
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 52 (46%) mill-114-il tarbija tattwelid li kienu qed jirċievu
Greek: σε σύγκριση με 77 (64%) από τα 121 νεογνά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: INOmax mietu jew kellhom bżonn ECMO, meta mqabbla ma' 77 (64%) mill121 li kienu qed jirċievu plaċebo.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fus-suq huwa Linde Healthcare AB.
Greek: 1 μπουκάλι + 2 σύριγγες
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Maltese: 40 mg/ml
Greek: Πόσιμο εναιώρημα μπουκάλι
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: (PET)
Maltese: Flixkun (PET)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inovelon διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Greek: Σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας η θεραπεία ξεκινάει συνήθως με δόση 200 ή 400 mg ημερησίως.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Greek: Το Inovelon περιέχει τη δραστική ουσία ρουφιναμίδη.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι «σπάνιο» και το Inovelon έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 139 ασθενείς ηλικίας 4 έως 30 ετών (τα τρία τέταρτα των οποίων ήταν κάτω των 17 ετών) το Inovelon προκάλεσε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007 χορηγήθηκε στο Inovelon άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Greek: Οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του αριθμού των "τονικών-ατονικών" κρίσεων (συνήθης τύπος σπασμών σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut το οποίο επιφέρει συχνά επεισόδια πτώσης) κατά 42,5%, σε σύγκριση με αύξηση κατά 1,9% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Inovelon παρουσίασαν μείωση του συνολικού αριθμού των επιληπτικών κρίσεων κατά 35,8%, σε σχέση με τις 290 κατά μέσο όρο επιληπτικές κρίσεις την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων πριν από την έναρξη χορήγησης του Inovelon.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Greek: Το Inovelon είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας ενός έτους και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut, έναν σπάνιο τύπο επιληψίας που προσβάλλει συνήθως παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και μετά την ενηλικίωση.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inovelon παρακολουθούνται συνεχώς.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Κατά κανόνα, η θεραπεία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών ξεκινά με ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Greek: Το Inovelon χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Greek: Μετά την προσκόλλησή της στους εν λόγω διαύλους, η ρουφιναμίδη αποτρέπει τη μετάβασή τους από ανενεργή κατάσταση σε ενεργή.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Inovelon, η ρουφιναμίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της σε ειδικούς διαύλους της επιφάνειας των εγκεφαλικών κυττάρων (δίαυλοι νατρίου), οι οποίοι ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Greek: Η μείωση στους ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε εικονικό φάρμακο ήταν 1,6%.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Greek: N03AF03.
Maltese: Kodiċi ATC: N03AF03.
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Greek: CI] +2,60 [-10,5,15,7], p=0,6928), και η διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -2,776 (95% CI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Greek: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος P450
Maltese: Enżimi tas-ċitokromju P450
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη ρουφιναμίδη:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2007
Greek: 30,0 - 50,0 kg
Maltese: Medda ta' piżijiet 30.0 - 50.0 kg
Greek: Νατριούχος καρμελλόζη (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, παράγωγα καρβοξαμίδης, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Greek: Αντιδράσεις του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Greek: Μην πάρετε το Inovelon:
Maltese: Tiħux Inevolon:
Greek: Πόσιμο εναιώρημα 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ρουφιναμίδη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Greek: Ρουφιναμίδη
Maltese: Rufinamide
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Greek: Έχει συμβεί σοβαρό σύνδρομο υπερευαισθησίας σε αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου DRESS (Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα) και του συνδρόμου Stevens-Johnson σε σχέση με τη θεραπεία με ρουφιναμίδη.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Greek: Status epilepticus (κατάσταση μεγάλης επιληψίας)
Maltese: Status epilepticus
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Greek: ΛΗΞΗ (ΜΜ/ΕΕΕΕ)
Maltese: (XX/SSSS)
Greek: Το υμένιο επικάλυψης αποτελείται από υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλες (8000), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Greek: Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άμυλο αραβοσίτου Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Υπρομελλόζη
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η υδρόλυση της ομάδας καρβοξυλαμίδης στο φαρμακολογικώς αδρανές όξινο παράγωγο CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Greek: {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: Ελλάδα
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλες (8000) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: Γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% που περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 (πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας), πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Greek: 1,2 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218), 0,3 mg παραϋδρόξυ-βενζοϊκού προπυλεστέρα (E216),
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Greek: Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νατριούχος καρμελλόζη, κιτρικό οξύ άνυδρο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης 30% (περιέχει βενζοϊκό οξύ, κυκλοτετρασιλοξάνη, διμεθικόνη, γλυκόλης στεατικό εστέρα και γλυκερόλης διστεατικό εστέρα, μεθυλοκυτταρίνη, στεατικό PEG-40 [πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικός εστέρας], πολυσορβικό 65, πυριτίου οξειδίου πήγμα, σορβικό οξύ, θειικό οξύ και ύδωρ), πολοξαμέρη 188, παραϋδρόξυ-βενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδρόξυ-βενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κάλιο σορβικό (E202), προπυλενογλυκόλη (E1520), σορβιτόλη (E420) υγρή (μη κρυσταλλική), άρωμα πορτοκαλιού και ύδωρ.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά με σωματικό βάρος 30 kg ή άνω
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Greek: Σορβιτόλη (E420), υγρή (μη κρυσταλλική) Άρωμα πορτοκαλιού
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη, 2 σύριγγες και 1 προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Greek: Μελέτες αξιολόγησης κινδύνου περιβάλλοντος έχουν δείξει ότι η ρουφιναμίδη είναι πολύ ανθεκτική στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (100 ml/ημέρα) στο εύρος των 30-50 kg ή 4.800 mg/ημέρα (120 ml/ημέρα) στην κατηγορία άνω των 50 kg έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση και στις τρεις πρωτογενείς μεταβλητές: το ποσοστό αλλαγής στην ολική συχνότητα σπασμών ανά 28 ημέρες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης σε σχέση με τη γραμμή αναφοράς (-35,8% με το Inovelon έναντι -1,6% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0006), ο αριθμός των τονικών-ατονικών σπασμών (-42,9% με το Inovelon έναντι 2,2% με το εικονικό φάρμακο, p=0,0002), και η βαρύτητα των σπασμών σύμφωνα με τη βαθμολογία της Παγκόσμιας Αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το γονέα/κηδεμόνα στο τέλος της διπλής-τυφλής φάσης (πολύ ή πάρα πολύ βελτιωμένη στο 32,2% με το Inovelon έναντι 14,5% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, p=0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Greek: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ή CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Greek: Η συγχορήγηση ρουφιναμίδης 800 mg δύο φορές την ημέρα και ενός συνδυασμένου αντισυλληπτικού από του στόματος (αιθυνιλοιστραδιόλη 35 μg και νορεθινδρόνη 1 mg) για 14 μέρες οδήγησε σε μέση μείωση της AUC0-24 της αιθυνιλοιστραδιόλης κατά 22% και της AUC0-24 της νορεθινδρόνης κατά 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Greek: Υπνηλία*
Maltese: Ħedla*
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αλληλεπίδραση της ρουφιναμίδης με την αλκοόλη.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Greek: *Διαπαραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Maltese: *Referenza inkroċjata ma' sezzjoni 4.4.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε ορμονικά/από του στόματος αντισυλληπτικά, π.χ. «το χάπι».
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Greek: Όλες οι επιληπτικές κρίσεις ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την αναθεωρημένη ταξινόμηση των επιληπτικών κρίσεων της Διεθνούς Ένωσης κατά της Επιληψίας.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αν λαμβάνεται βαλπροϊκό είναι 600 mg (15 ml) κάθε ημέρα.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Greek: Δόσεις έως και 4.000 mg/ημέρα (στο εύρος των 30 -- 50 kg) ή 4.800 mg/ημέρα (στους άνω των 50 kg) έχουν μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.