FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim ispitivanjima u kojima se mjerila razina glukoze nakon obroka, smanjenja postignuta lijekom Lyxumia kretala su se u rasponu od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti: 26,2% do 46,8% bolesnika imalo je vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka ispod 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Polish: • Zawsze należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" dołączoną do opakowania.
Croatian: "Upute za uporabu" priložene u kutiji.
Polish: Kiedy wstrzykiwać
Croatian: Kada injicirati lijek
Polish: • Fioletowy wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku Lyxumia.
Croatian: • Ljubičasta brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 20 mikrograma lijeka Lyxumia.
Polish: W trakcie używania wstrzykiwacza
Croatian: Za vrijeme uporabe brizgalice
Polish: Zachować
Croatian: Čuvanje
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom, Lyxumia primijenjena jedanput na dan dovela je do smanjenja vrijednosti HbA1c od -0,79% u usporedbi s -0,96% kod primjene eksenatida dvaput na dan, sa srednjom vrijednošću razlika između liječenja od 0,17% (95% CI: 0,033; 0,297), dok je vrijednost HbA1c manju od 7% postigao sličan postotak bolesnika i u skupini na liksisenatidu (48,5%) i u onoj na eksenatidu (49,8%).
Polish: Miejsca wstrzykiwania
Croatian: Mjesta za injiciranje
Polish: Te działania niepożądane są najczęściej łagodne i zazwyczaj ustępują w trakcie leczenia.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s vremenom povuku.
Polish: • Przed zastosowaniem leku lekarz prowadzący, farmaceuta lub pielęgniarka powie pacjentowi jak należy prawidłowo wstrzykiwać lek.
Croatian: • Prije uporabe brizgalice razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kako pravilno injicirati lijek.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Lyxumia nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Krok C.
Croatian: Korak C.
Polish: U matek szczurów i królików obserwowano występowanie nieznacznej toksyczności powodującej małe spożycie pokarmu i zmniejszenie masy ciała.
Croatian: U obje je vrste primijećena blaga toksičnost za majku koja se manifestirala niskim unosom hrane i smanjenom tjelesnom težinom.
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Polish: W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Croatian: Ako lijek Lyxumia primjenjujete sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, može Vam se spustiti razina šećera u krvi (hipoglikemija).
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze
Croatian: EU/1/12/811/003 - 2 brizgalice
Polish: Igły do wstrzykiwaczy nie są dołączone do opakowania.
Croatian: Pakiranje ne sadrži igle za brizgalicu.
Polish: Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
Croatian: Izvucite dugme za injiciranje
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Croatian: Tablica 4: Placebom kontrolirana ispitivanja u kombinaciji s bazalnim inzulinom (rezultati nakon 24 tjedna)
Polish: Punkt 2 - PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Croatian: Međutim, kada se primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, praćenje ili samopraćenje razine glukoze u krvi može biti potrebno radi prilagodbe doza sulfonilureje ili bazalnog inzulina.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo s metforminom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 7,0% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 4,8% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze digoksina pri istodobnoj primjeni s liksisenatidom.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Croatian: Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Croatian: Bolesnike liječene liksisenatidom treba upozoriti na potencijalni rizik od dehidracije povezan s gastrointestinalnim nuspojavama te im savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli gubitak tekućine.
Polish: W przypadku doustnych produktów leczniczych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych, takich jak antybiotyki, pacjentów należy poinformować, aby przyjmowali te produkty lecznicze przynajmniej na 1 godzinę przed lub 4 godziny po wstrzyknięciu liksysenatydu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da peroralne lijekove čija djelotvornost uvelike ovisi o graničnim koncentracijama, poput antibiotika, uzmu najmanje 1 sat prije ili 4 sata nakon injekcije liksisenatida.
Polish: Uszczelka gumowa
Croatian: O Lyxumia brizgalici
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: • Masa ciała
Croatian: • Tjelesna težina
Polish: Obszary te to uda, brzuch i ramiona.
Croatian: To su bedro, trbuh ili nadlaktica.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema terapijskog skustva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ni u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti pa se stoga u toj populaciji ne preporučuje primjena liksisenatida (vidjeti dio 5.2).
Polish: W zielonym wstrzykiwaczu 10 mikrogramów (Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Croatian: Jedna zelena brizgalica od 10 mikrograma (Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Polish: Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia liksysenatyd podawany jest w stałej dawce podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę.
Croatian: Doza održavanja: fiksna doza održavanja od 20 µg liksisenatida jedanput na dan počinje se primjenjivati 15.-og dana.
Polish: Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia 20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku.
Croatian: Kada ispraznite zelenu Lyxumia brizgalicu od 10 mikrograma, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće injekcije kada je to potrebno, uporabom ljubičaste Lyxumia brizgalice od 20 mikrograma.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób • Pokrzywka
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • koprivnjača (urtikarija)
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lyxumia w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika skutkowało trwałymi zmianami masy ciała w porównaniu do wartości początkowych we wszystkich badaniach z grupą kontrolną w zakresie od -1,76 kg do -2,96 kg na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Croatian: Na kraju glavnog 24-tjednog razdoblja liječenja u svim kontroliranim ispitivanjima liječenje lijekom Lyxumia u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom rezultiralo je održanom promjenom tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti koja se kretala u rasponu od -1,76 kg do -2,96 kg.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji s bazalnim inzulinom, sa ili bez metformina, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 42,1% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 38,9% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 3,2%).
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz Lyxumia po 14 dniach używania.
Croatian: Nakon 14 dana bacite upotrijebljenu Lyxumia brizgalicu.
Polish: W dwuletnim badaniu rakotwórczości przy podawaniu podskórnym u szczurów i myszy obserwowano wystąpienie raka z komórek C tarczycy niewywołującego zgonu.
Croatian: U 2-godišnjim istraživanjima karcinogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Croatian: • Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu.
Polish: ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
Croatian: Otopina za injekciju
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Croatian: • Oprezno rukujte Lyxumia brizgalicom.
Polish: Utrzymywać igłę w linii prostej i nakręcić ją na wstrzykiwacz.
Croatian: Iglu držite ravno dok je navijate na brizgalicu.
Polish: Lek Lyxumia a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Lyxumia
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Croatian: Sveukupno je incidencija teške simptomatske hipoglikemije tijekom cijelog razdoblja liječenja u kontroliranim ispitivanjima faze III bila manje česta (0,4% u bolesnika liječenih liksisenatidom i 0,2% u bolesnika koji su primali placebo).
Polish: • Ciężki, nieustępujący ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,
Croatian: • Jaka bol u abdomenu (područje trbuha) koja ne prestaje i koja se može protegnuti do leđa, kao i mučnina i povraćanje, koji mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 10
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lyxumia 10
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka niestrawność
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina dispepsija povraćanje proljev
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Na kraju osnovnog 24-tjednog razdoblja liječenja u 52,3% bolesnika na liksisenatidu vrijednost HbA1c bila je manja od 7%, u usporedbi s 26,4% bolesnika na placebu.
Polish: Wprowadzić igłę do zewnętrznej osłonki.
Croatian: Uvedite iglu u vanjski zatvarač igle.
Polish: Przy podaniu paracetamolu na 1 godzinę przed wstrzyknięciem liksysenatydu nie zaobserwowano jego wpływu na Cmax i tmax paracetamolu.
Croatian: Nisu opaženi učinci na Cmax ni tmax paracetamola nakon njegove primjene 1 sat prije liksisenatida.
Polish: Najpierw należy aktywować wstrzykiwacz
Croatian: Prvo aktivirajte novu brizgalicu
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Croatian: Jedno pakiranje s 2 napunjene brizgalice za 4 tjedna liječenja sadrži: 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 10 mikrograma 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 20 mikrograma
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema učestalosti.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 10 mikrogramów w 0,2 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy podawać dożylnie ani domięśniowo.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 20 mikrogramów w 0,2 ml.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Croatian: Na kraju 24-tjednog osnovnog razdoblja liječenja u placebom kontroliranim ispitivanjima smanjenje koncentracije glukoze u plazmi natašte postignuto liječenjem lijekom Lyxumia kretalo se u rasponu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Croatian: Sada ste primili svoju dozu.
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
Croatian: • Zelena brizgalica sadrži 14 prethodno odmjerenih doza; jedna doza sadrži 10 mikrograma lijeka
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia zawiera jeden zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań i jeden fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži jednu zelenu brizgalicu s lijekom Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju i jednu ljubičastu brizgalicu s lijekom Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i bazalnim inzulinom, simptomatska hipoglikemija javila se u 47,2% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 21,6% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 25,6%).
Polish: Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Polish: - Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 10 mikrogramów liksysenatydu (50 mikrogramów/ml).
Croatian: - Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju: jedna doza sadrži 10 mikrograma liksisenatida (50 mikrograma po ml).
Polish: EU/1/12/811/001 - 1 wstrzykiwacz
Croatian: EU/1/12/811/004 - 6 brizgalica
Polish: Gdy zachodzi podejrzenie zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liksysenatydu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia liksysenatydem.
Croatian: Ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje liksisenatidom ne smije se ponovno započinjati.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Croatian: Primjena agonista receptora GLP-1 može biti povezana s gastrointestinalnim nuspojavama.
Polish: Tabela 3: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (wyniki po 24 tygodniach).
Croatian: Tablica 3: Placebom kontrolirano ispitivanje u kombinaciji sa sulfonilurejom (rezultati nakon 24 tjedna)
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych 156 (5,1%)
Croatian: Postupak koronarne 368 (12,1%) 356 (11,7%) revaskularizacije
Polish: W fioletowym wstrzykiwaczu 20 mikrogramów (Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań), każda dawka zawiera 20 mikrogramów leku w 0,2 ml.
Croatian: Jedna ljubičasta brizgalica od 20 mikrograma (Lyxumia 20 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 20 mikrograma u 0,2 ml.
Polish: Szczególnie na początku leczenia liksysenatydem należy ściśle obserwować pacjentów stosujących produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, jak i te produkty lecznicze, które wymagają uważnego monitorowania pacjenta.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove koji imaju uzak terapijski indeks ili lijekove koji zahtijevaju pomno kliničko praćenje mora se pažljivo pratiti, osobito u vrijeme započinjanja liječenja liksisenatidom.
Polish: Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza i sprawdzić wstrzykiwacz
Croatian: Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza (0,2 ml) sadrži 10 ili 20 mikrograma liksisenatida.
Polish: Wiek nie wpływał w znaczącym stopniu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Croatian: Dob nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku liksisenatida.
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Croatian: Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Croatian: Te su nuspojave najčešće bile blage i obično su se povukle s vremenom.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Lyxumia (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su kod manje od 1 na 100 bolesnika koji su koristili lijek Lyxumia.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Croatian: Lyxumia se injektira jednom na dan u satu prije istog obroka svaki dan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lyxumia.
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Croatian: Dodavanje lijeka Lyxumia metforminu nije povezano s ovim rizikom.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Croatian: Lyxumia liksisenatid
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lyxumia?
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Croatian: Kad se Lyxumia injektira liksisenatid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Croatian: Terapija lijekom Lyxumia počinje s dozom od 10 mikrograma jednom na dan što se povećava na 20 mikrograma jednom na dan nakon 14 dana.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj dozi.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lyxumia na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lyxumia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lyxumia (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev i glavobolja.
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: Lijek Lyxumia ne smije se davati u kombinaciju s oba lijeka, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom.
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila promjenu u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.