FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Norwegian Bokmål: De 40 pasientene hadde en median alder fra 51 år (fra 29 til 69 år med 5% over 65 år); 73 % var menn; 18 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Norwegian Bokmål: Førtiifem prosent (13/29) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4; hos disse pasientene var SVR12raten 77 %.
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Norwegian Bokmål: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
English: 2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Norwegian Bokmål: 2 Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Norwegian Bokmål: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Norwegian Bokmål: Responsratene for pasienter med cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + med sofosbuvir vises i tabell 13.
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlings-naïve eller behandlings-erfarne2, med kompensert cirrhose
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Norwegian Bokmål: Ledipasvir 30 mg én gang daglig ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøkt
English: (intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym og P-gp-transportør)
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Norwegian Bokmål: 1 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar (eller ubekreftet detekterbar) HCVRNA ved faktisk behandlingsslutt.
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Norwegian Bokmål: Erytromycin 500 mg tre ganger daglig erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: prior relapser prior partial responder prior null responder
Norwegian Bokmål: tidligere tilbakefall tidligere delvis responder tidligere nullresponder
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Norwegian Bokmål: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
English: Propulsive Cisapride
Norwegian Bokmål: Peristaltikkfremmende midler Cisaprid
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av baseline Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a HCV genotype 1a med Q80K
English: 3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable)
Norwegian Bokmål: 3 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar (eller ubekreftet detekterbar) HCVRNA ved planlagt behandlingsslutt.
English: 600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang daglig efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
English: Increased plasma concentrations of lovastatin are expected.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av lovastatin forventes.
English: 4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Norwegian Bokmål: 4 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
English: The primary enzyme involved in the biotransformation of simeprevir is CYP3A4 (see section 5.2) and clinically relevant effects of other medicinal products on simeprevir pharmacokinetics via CYP3A4 may occur.
Norwegian Bokmål: 5.2), og andre legemidler kan ha klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til simeprevir via CYP3A4.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin 25 mg én gang daglig rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller behandlings-erfarne2, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C) (se pkt.
English: Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlings-naïve eller nullrespondere3, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
English: (OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
Norwegian Bokmål: (tacrolimus hemmer OATP1B1)
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet) - forstoppelse * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 1, med tidligere tilbakefall2, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør)
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Norwegian Bokmål: 100 mg pasientindividualisert dose ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøkt5
English: (strong CYP3A4 induction)
Norwegian Bokmål: (kraftig induksjon av CYP3A4)
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Norwegian Bokmål: 400 mg to ganger daglig raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling Virustilbakefall1
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: Rash and pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett og pruritus
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Norwegian Bokmål: 2 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved faktisk behandlingsslutt.
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Norwegian Bokmål: 12 uker med simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresultat simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig etinyløstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinyløstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinyløstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Behandlingsresultat hos behandlingserfarne1 pasienter med HCV genotype 1
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT GASTROINTESTINALE LIDELSER Antacida
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling Virustilbakefall2
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Norwegian Bokmål: Endret plasmakonsentrasjon av simeprevir forventes.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler simeprevir
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlings-naïve med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for disse samtidig administrerte legemidlene for å finne ut om de kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i preparatomtalen for de respektive legemidlene hvis det oppstår bivirkninger som kan være forbundet med legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO for behandling av CHC, og som krever justering av doseringen eller seponering av et eller flere av disse legemidlene.
English: Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Norwegian Bokmål: Redusert plasmakonsentrasjon av simeprevir forventes.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Norwegian Bokmål: 2 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved faktisk behandlingsslutt og med minst én oppfølgingsmåling av HCV-RNA.
English: As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med OLYSIO, er nøye overvåking av INR anbefalt.
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av simeprevir forventes.
English: Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓
Norwegian Bokmål: Rifampicin1 600 mg én gang daglig rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøkt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
English: (intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym)
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Norwegian Bokmål: Dermed blir det enklere for deg å huske å ta kapselen.
English: The planned total duration of HCV
Norwegian Bokmål: Den planlagte samlede varigheten av
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
Norwegian Bokmål: (svak hemming av intestinalt CYP3A4-enzym)
English: (moderate CYP3A4 enzyme induction)
Norwegian Bokmål: (moderat hemming av CYP3A4-enzym)
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Norwegian Bokmål: 1 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt og med minst én oppfølgingsmåling av HCV-RNA.
English: Aluminium or
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat
English: 4 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Norwegian Bokmål: 4 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt og med minst én oppfølgingsmåling av HCV-RNA.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Norwegian Bokmål: 2 Nevner ved beregning av grad av virustilbakefall er pasienter med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt og med minst én oppfølgingsmåling av HCV-RNA.
English: Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
Norwegian Bokmål: med eller uten cirrhose, med eller uten HIV koinfeksjon
English: Buprenorphine Naloxone
Norwegian Bokmål: Buprenorfin Nalokson
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Norwegian Bokmål: med eller uten cirrhose, som ikke er koinfiserte med HIV
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Behandlingsresultat hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
English: Powder: 500 U; Solvent: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
English: 2 disposable 10ml syringes 2 venipuncture sets
Norwegian Bokmål: 2 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
English: 2 powder vials 2 solvent vials 2 filter transfer devices
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
English: 500 U Powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: 2 protective mats
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med pulver
English: A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
Norwegian Bokmål: En forbigående temperaturøkning på 1-2 °C kan forekomme i vanlige tilfeller.
English: Revaccinate annually.
Norwegian Bokmål: Revaksiner årlig.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {month/year}
English: The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
Norwegian Bokmål: Skorpen forsvinner vanligvis innen 2 uker etter at de små hevelsene har blitt observert.
English: Vaccinate only healthy rabbits.
Norwegian Bokmål: Vaksinér kun friske kaniner.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose av rekonstituert vaksine inneholder:
English: Date of last renewal: 21/06/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21.06.2016.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
English: Total number of rabbits that can be vaccinated
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum Totalt antall kaniner som kan vaksineres
English: STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Nobivac Myxo RHD kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Nobivac Myxo RHD skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Norwegian Bokmål: Tidligere eller latent infeksjon med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en rolle for dette i en viss grad.
English: After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Norwegian Bokmål: Etter infeksjon med virulent mykosmatose kan enkelte dyr utvikle noen få veldig små hevelser, særlig på hårløse steder på kroppen og som raskt danner sårskorper.
English: These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Norwegian Bokmål: Disse skorpene er kun observert i dyr som har aktiv immunitet og har ingen påvirkning på kaninens generelle helsetilstand, appetitt eller atferd.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Norwegian Bokmål: Sjekk at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
English: The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Norwegian Bokmål: Vektorteknologien som er brukt for å utvikle vaksinestammen gjør at RHD viruskomponenter kan produseres in vitro istedenfor å bruke levende kaniner til kultivering.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk..
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
English: Therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke anbefalt å vaksinere i løpet av de første 14 dagene av drektigheten.