FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial met its primary objective of OS improvement.
Portuguese: O ensaio atingiu o seu objetivo primário de melhoria da OS.
English: The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
Portuguese: A percentagem de doentes que recebeu Avastin na fase em regime aberto foi de 62,1% no braço capecitabina + placebo e 49,9% no braço capecitabina + Avastin.
English: During the trial, of the patients who received trial treatment, 32.2% (136/422) of patients received 7-12 administrations of Avastin and 21.1% (89/422) of patients received 13 or more administrations of Avastin.
Portuguese: Durante o ensaio, dos doentes que receberam medicação de ensaio, 32,2% (136/422) receberam 7-12 administrações de Avastin e 21,1% (89/422) receberam 13 ou mais administrações de Avastin.
English: The typical value for peripheral volume (Vp) was 1.69 L and 2.35 L for female and male patients respectively, when bevacizumab is co-administered with anti-neoplastic agents.
Portuguese: O valor usual de volume periférico (Vp) foi de 1,69 L e 2,35 L para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, quando bevacizumab é coadministrado com agentes anti-neoplásicos.
English: Investigations Weight decreased
Portuguese: Peso diminuído
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (Grade 3) primary tumours at baseline.
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (Grau 3) à entrada no ensaio.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com Avastin em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Portuguese: Todos estes efeitos foram reversíveis após a descontinuação do bevacizumab e malato de sunitinib (ver Hipertensão, Proteinúria, SEPR, na secção 4.4).
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no ensaio era de raça branca (96%), a mediana da idade era de 57 anos em ambos os braços de tratamento, 25% dos doentes em cada braço tinha idade igual ou superior a 65 anos, e aproximadamente 50% dos doentes tinha PS ECOG de 1; 7% dos doentes em cada braço de tratamento tinha PS ECOG de 2.
English: The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i.e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Portuguese: O metabolismo e a eliminação do bevacizumab é semelhante ao da IgG endógena, isto é, primariamente catabolismo via proteolítica em todo o organismo, incluindo células endoteliais, e não assenta primariamente na eliminação através dos rins ou do fígado.
English: • CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Portuguese: • Braço de QT+BV (quimioterapia mais bevacizumab):
English: In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de Avastin, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Portuguese: A toxicidade e reações adversas incluíram hipertensão arterial e fadiga, bem como isquémia do SNS com défice neurológico agudo.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/ hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com Avastin.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Portuguese: Dermatite exfoliativa, Pele seca, Descoloração da pele
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida em animais revelaram que bevacizumab pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina (ver secção 5.3).
English: Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas que afetam a visão ou a concentração, ou a sua capacidade de reagir, devem ser aconselhados a não conduzir e utilizar máquinas até resolução da sintomatologia.
English: Permanently discontinue Avastin in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any Grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com Avastin em doentes com fístula traqueoesofágica (TE) ou qualquer fístula de Grau 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Portuguese: Embora a incidência de ICC tenha sido, em ambos os braços, superior aquela observada anteriormente para a terapêutica com doxorrubicina, a taxa foi superior no braço R-CHOP mais bevacizumab.
English: The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Portuguese: A incidência destas reações em alguns ensaios clínicos com Avastin é frequente (até 5% em doentes tratados com bevacizumab).
English: Time from last platinum therapy to recurrence
Portuguese: Tempo desde a última terapêutica com platino até à recorrência
English: The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
English: In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Portuguese: Nos dois estudos, a exposição a bevacizumab foi tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
English: The efficacy results of Avastin in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
Portuguese: Os resultados de eficácia do Avastin em associação com quimioterapia com IFL são apresentados na Tabela 4.
English: During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Portuguese: Durante a fase cega de tratamento os doentes receberam quimioterapia e medicamento (Avastin ou placebo) a cada 3 semanas até à progressão da doença, toxicidade limitativa de tratamento ou morte.
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Portuguese: Para informação adicional consultar abaixo a secção “Informações adicionais sobre determinadas reações adversas graves”.
English: 1, the drug could be delivered as a 1-hour infusion.
Portuguese: Após o Ciclo 1, o fármaco poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de Avastin e erlotinib.
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Portuguese: O INF alfa-2a foi administrado até às 52 semanas ou até à progressão de doença, numa dose inicial recomendada de 9 MUI, três vezes por semana, sendo permitida a redução de dose, em duas etapas, para 3 MUI três vezes por semana.
English: The VEGF protein causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Portuguese: A proteína VEGF causa o crescimento dos vasos sanguíneos nos tumores, estes vasos sanguíneos abastecem o tumor de nutrientes e oxigénio.
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Portuguese: Tabela 7 Principais resultados de eficácia na análise de superioridade (população ITT, ensaio NO16966)
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
Portuguese: 5-fluorouracilo IV bólus/perfusão, cada nos dias 1 e 2
English: Number of patients Progression-free survival
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência livre de progressão
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Portuguese: A dose mais elevada testada no ser humano (20 mg/kg de peso corporal, cada 2 semanas, por via intravenosa) foi associada, em diversos doentes, a enxaqueca severa.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Portuguese: Se tiver doenças que causem inflamação no interior do abdómen (ex. diverticulite, úlceras no estômago, colite associada à quimioterapia), fale com o seu médico sobre o assunto.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Portuguese: Se vai ser submetido a uma operação cirúrgica, se tiver sido submetido a uma grande intervenção cirúrgica nos 28 dias anteriores ou se tiver uma ferida cirúrgica não cicatrizada, não deve ser tratado com este medicamento.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Portuguese: Estes resultados de eficácia são consistentes com os resultados obtidos no ensaio AVF2107g.
English: For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Portuguese: Para diluição e outras recomendações de manuseamento, ver secção 6.6.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 e 10 mg/kg.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
English: Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Portuguese: Avastin deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 2°C-30°C em solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.
English: Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Portuguese: Foram realizadas análises estatísticas independentes para 1) os doentes que receberam capecitabina em associação com Avastin ou placebo; 2) os doentes que receberam quimioterapia baseada em taxanos ou baseada em antraciclina em combinação com Avastin ou placebo.
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Portuguese: A hipertensão arterial raramente conduziu à descontinuação do tratamento com Avastin ou à hospitalização.
English: ● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Portuguese: · Avastin pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
English: 15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Portuguese: 15,5% dos doentes tinham sido previamente submetidos a radioterapia e 28,4% a quimioterapia.
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Portuguese: 5-Fluorouracilo: Injeção em bólus intravenoso imediatamente após o folinato de cálcio
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Portuguese: Não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Portuguese: A análise de subgrupo da PFS dependendo da recorrência desde a última terapêutica com platino é resumida na Tabela 21.
English: It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de Avastin, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
English: ● This medicine may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Portuguese: · Este medicamento pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
English: Vascular disorders Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva (muito raro) (ver também secção 4.4 e Hipertensão na secção 4.8).
English: Relative to the control arm.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
English: There was a small difference, of borderline significance, between the time to progression of disease in the 3 mg/kg group and that in the placebo group (hazard ratio, 1.26; p=0.053).
Portuguese: Houve uma pequena diferença, de significância marginal, entre o tempo até à progressão da doença no grupo tratado com 3 mg/kg e no grupo placebo (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
English: Avastin in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Portuguese: Avastin em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in Table 18.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na Tabela 18.
English: Response rate (for patients with measurable disease)b
Portuguese: Taxa de resposta (para doentes com doença mensurável)b
English: Avastin has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Portuguese: Avastin tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
English: In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that Avastin in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que Avastin em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: Ovarian failure/fertility
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os Graus e de Grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Portuguese: 19% dos doentes tinham sido tratados previamente com quimioterapia e 14% com radioterapia.
English: The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com Avastin.
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with Avastin.
Portuguese: Em casos publicados na literatura, foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes com idade inferior a 18 anos tratados com Avastin.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes, comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Portuguese: Não foi observada atividade antitumoral em dois estudos anteriores num total de 30 crianças com idade > 3 anos com glioma de alto grau recorrente ou progressivo quando tratados com bevacizumab e irinotecano (CPT-11).
English: IRC Assessment
Portuguese: Avaliação do IRC
English: This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico dado que os coágulos sanguíneos podem resultar em enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral.
English: Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Portuguese: A recorrência do cancro na área previamente irradiada é um fator de risco adicional importante para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina
English: This condition is usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation.
Portuguese: Esta é normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Portuguese: A administração de Avastin vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
English: Patients who have received taxane and anthracyclinecontaining regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Avastin in combination with capecitabine.
Portuguese: Doentes tratados com taxanos e regimes contendo antraciclinas em contexto adjuvante nos últimos 12 meses devem ser excluídos do tratamento com Avastin em associação com capecitabina.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Avastin treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hemorragia do SNC, e o tratamento com Avastin deve ser descontinuado em casos de hemorragia intracraniana.
English: Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Portuguese: A depuração do bevacizumab foi aproximadamente 30% maior em doentes com baixos níveis de albumina sérica e 7% maior em indivíduos com maior carga tumoral, quando comparado com um doente típico com valores medianos de albumina e carga tumoral.
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Portuguese: Estes resultados sugerem que deve ser considerada uma observação clínica de perto com uma avaliação cardíaca apropriada, nos doentes expostos a doses cumulativas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 quando associadas com bevacizumab.
English: In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Portuguese: No coelho, o bevacizumab revelou inibir a cicatrização de feridas com doses inferiores à dose clínica proposta.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Portuguese: A análise secundária da sobrevivência livre de progressão (PFS), baseadas nas avaliações de resposta durante o tratamento, confirmou o benefício clínico significativamente superior nos doentes tratados com Avastin (análise demonstrada na Tabela 7), consistente com o benefício estatisticamente significativo observado no grupo de análises efetuadas.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to RCHOP without bevacizumab.
Portuguese: Este ensaio clínico de fase III comparou rituximab/ ciclofosfamida/ doxorrubicina/ vincristina/ prednisona (R-CHOP) mais bevacizumab a R-CHOP sem bevacizumab.