FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: РНК в плазмата от най-малко 1,0 log10 спрямо изходното ниво (вж. Таблица 7).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som en reduksjon i hiv-1 RNA virusmengde i plasma på minst 1,0 log10 fra baseline (se tabell 7).
Bulgarian: АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Norwegian Bokmål: ALFA-ADRENOSEPTORANTAGONIST Alfusozin
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози е оценена при приблизително 70 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose ble evaluert hos ca. 70 pasienter med samtidig hiv/HBV-infeksjon som fikk behandling for hiv i en ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249).
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон със Symtuza е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av domperidon og Symtuza er kontraindisert.
Bulgarian: 95-1 110), а медианата на CD4+ % е 23% (диапазон: 7-45%).
Norwegian Bokmål: 3 (95-1110) og median CD4+ % var
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира главно посредством метаболизиране до тенофовир.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid utskilles hovedsakelig etter metabolisering til tenofovir.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави лица, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, i samsvar med lav nyreclearance av kobicistat.
Bulgarian: Когато се използват за контрол на забременяването, препоръчват се нехормонални методи на контрацепция.
Norwegian Bokmål: Ved bruk til prevensjon anbefales ikke-hormonell prevensjon.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling mot hepatitt C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Bulgarian: РНК ≥ 100,000 копия/ml или брой на CD4+ клетки < 100 клетки x 10
Norwegian Bokmål: 5.1) eller med hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+-celletall < 100 celler x 10
Bulgarian: В случай че пациент повърне в рамките на 1 час след приема на Symtuza, възможно най-скоро трябва да се вземе друга доза с храна.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal det tas en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, боцепревир може да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат и да повлияят неблагоприятно вътреклетъчното активиране и клиничната антивирусна ефикасност на тенофовир алафенамид. Symtuza може да понижи плазмените концентрации на боцепревир.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan boceprevir redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat og redusere intracellulær aktivering og klinisk antiviral effekt av tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Концентрациите на кларитромицин може да се повишат при едновременно приложение с DRV/COBI. (инхибиране на CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Klaritromycinkonsentrasjonen kan øke ved samtidig bruk av DRV/COBI.
Bulgarian: Ергометрин
Norwegian Bokmål: Ergotamin
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария чести повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, метеоризъм нечести остър панкреатит, повишени панкреатични ензими
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige diaré vanlige oppkast, kvalme, abdominalsmerter, abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens mindre vanlige akutt pankreatitt, økte pankreasenzymer
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (напр. фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke gis samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Bulgarian: Участници с ≥1 настъпила RAM, n
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med ≥ 1 utviklet RAM, n (%)
Bulgarian: Неклиничните данни за дарунавир не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for darunavir indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин
Norwegian Bokmål: HMG CO-A-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат), 150 mg кобицистат (cobicistat), 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 10 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide) (като фумарат).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Bulgarian: алергични реакции като копривен обрив (уртикария), сърбеж, намален апетит (анорексия)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som elveblest (urtikaria), kløe
Bulgarian: РНК е ≥50 копия/ml Липсват данни по време на прозореца, но участието в изпитването продължава Вирусологичен отговор (HIV-1-РНК <50 копия/ml; моментен анализ) по подгрупи, n/N
Norwegian Bokmål: Manglende data i vinduet men med i studien Virologisk respons (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml; snapshot-analyse) av subgrupper, n/N (%) Alder < 50 år ≥ 50 år
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Апиксабан, едоксабан, ривароксабан (за намаляване на съсирването на кръвта), тъй като техният лечебен ефект или нежеланите реакции може да се променят.
Norwegian Bokmål: - Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
Bulgarian: Дихидроерготамин
Norwegian Bokmål: Dihydroergotamin Ergometrin
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между лица с умерено увреждане и здрави лица.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i kobicistats farmakokinetikk mellom forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, кажете на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du merker noen av disse symptomene.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с клоназепам.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og klonazepam.
Bulgarian: емтрицитабин, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, en hiv-medisin som kalles en nukleosid revers transkriptasehemmer
Bulgarian: Symtuza не трябва да се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, използвани за лечение на HBV инфекция.
Norwegian Bokmål: Symtuza bør ikke gis samtidig med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil brukt til behandling av HBV-infeksjon.
Bulgarian: Освен това, в клиничните изпитвания с дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е наблюдавано реактивиране на herpes simplex и herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Det er i tillegg observert reaktivering av herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir gitt samtidig med lavdose ritonavir.
Bulgarian: тенофовир алафенамид, анти-ХИВ лекарство, известно като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти с HIV-1
Norwegian Bokmål: Hiv-1 behandlingserfarne pasienter
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза (RT) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer hiv-replikering ved inkorporering i viralt DNA via hiv-revers transkriptase (RT), som fører til DNA-kjedeterminering.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се започва при пациенти с eGFRCG < 30 ml/min, тъй като липсват данни относно употребата на Symtuza при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2). Symtuza трябва да се преустанови при пациенти с eGFRCG, която спадне под 30 ml/min по време на лечение (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Symtuza skal ikke innledes hos pasienter med eGFRCG < 30 ml/minutt, da det ikke finnes tilgjengelige data vedrørende bruk av Symtuza i denne populasjonen (se pkt.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на циклоспорин да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Samtidig bruk av ciklosporin forventes å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Резултати от FDA моментен анализ HIV-1 РНК <50 копия/ml Вирусологичен неуспех
Norwegian Bokmål: FDA snapshot-resultat Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Virologisk svikt Behandlingsforskjell
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/кобицистат през втория триместър от бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 49%, 56% и 92% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 37%, 50% и 89% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat under graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения DRV/COBI може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил със Symtuza за лечение на белодробна артериална хипертония не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, og Symtuza anbefales ikke.
Bulgarian: Едновременното перорално приложение на мидазолам или триазолам и Symtuza е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Силденафил за лечение на сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония.
Norwegian Bokmål: Sildenafil til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet.
Bulgarian: Въпреки че се счита, че етиологията е многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (combination antiretroviral therapy, CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert særlig hos pasienter med fremskreden hiv-sykdom og/eller langsiktig eksponering for kombinert antiretroviral behandling (CART) selv om etiologien anses å være multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks).
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк панел от HIV-1 група M (A, B, C, D, E, F, G) и група O първични изолати със стойности на EC50, вариращи от < 0,1 до 4,3 nM.
Norwegian Bokmål: Darunavir viser antiviral aktivitet in vitro mot et bredt panel av hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primærisolater med EC50-verdier fra < 0,1 til 4,3 nM. Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Bulgarian: Емтрицитабин обаче не се метаболизира в значима степен от чернодробните ензими, така че ефектът от чернодробното увреждане трябва да бъде ограничен.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men emtricitabin metaboliseres ikke signifikant av leverenzymer, så effekten av leverfunksjon burde være begrenset.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато Symtuza се прилага едновременно с тези лекарства.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene gis samtidig med Symtuza.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести остър хепатит а, цитолитичен хепатит
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige økte leverenzymer mindre vanlige akutt hepatitt a, cytolytisk hepatitt
Bulgarian: След раждане (6-12 седмици
Norwegian Bokmål: Postpartum (6-12 uker) (n=6)
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с дабигатран или тикагрелор е противопоказано (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og dabigatran eller tikagrelor er kontraindisert (se pkt.
Bulgarian: Това е свързано отчасти с възстановяването на здравето и начина Ви на живот.
Norwegian Bokmål: Dette er delvis knyttet til forbedret helsetilstand og livsstil, og for blodlipider i noen tilfeller til hiv-medisiner.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на кларитромицин за препоръчителната доза.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør anbefalt dose sjekkes i preparatomtalen for klaritromycin
Bulgarian: Ако повърнете в рамките на 1 час след приема на лекарството, трябва възможно най-скоро да вземете друга доза Symtuza с храна.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Bulgarian: Изавуконазол Позаконазол
Norwegian Bokmål: Isavukonazol Posakonazol
Bulgarian: Не се препоръчва Symtuza да се прилага едновременно с боцепревир.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi Symtuza samtidig med boceprevir.
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hemming)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symtuza Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Bulgarian: Symtuza не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с дапоксетин е противопоказано.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Symtuza og dapoksetin er kontraindisert.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с тези аналгетици.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av Symtuza og disse analgetika.
Bulgarian: Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон
Norwegian Bokmål: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I motsetning til ritonavir, induserer ikke kobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква Symtuza да повиши концентрациите на клоназепам (инхибиране на CYP3A)
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes Symtuza å øke konsentrasjonen av klonazepam.
Bulgarian: D/C/F/TAF
Norwegian Bokmål: Uke 96* D/C/F/TAF
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV посредством инкорпориране във вирусната
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat hemmer hiv-replikering ved inkorporering i viralt DNA via hiv-RT, som fører til DNA-kjedeterminering.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Bulgarian: Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Norwegian Bokmål: • uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort signifikante funn.
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите са били еднакво балансирани.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Bulgarian: Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Norwegian Bokmål: Derfor synes ikke Anti-Drug Antibody (ADA)-respons å ha klinisk relevans.
Bulgarian: Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Norwegian Bokmål: I den første studien fikk alle 153 premature spebarn begge formuleringer i ulike sekvenser.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette er den absolutte risikoreduksjon 5,8 %, hvilket betyr at antallet barn som må behandles for å forhindre én innleggelse er 17.
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Norwegian Bokmål: • en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Bulgarian: Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble observert hos ca. 1 % av pasientene i IMpact-RSV i løpet av første behandling.
Bulgarian: Паливизумаб трябва да се прилага внимателно при пациенти с тромбоцитопения или друго коагулационно нарушение.
Norwegian Bokmål: Palivizumab skal gis med forsiktighet til pasienter med trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Bulgarian: По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Bulgarian: Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Bulgarian: Всяка инжекция Synagis може да предпази детето Ви за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Bulgarian: • болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Bulgarian: Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Bulgarian: Synagis може да причини тежки нежелани реакции, включително:
Norwegian Bokmål: Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Norwegian Bokmål: For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
Bulgarian: Честотата на хоспитализация за RSV е била 9,7% в групата на плацебо и 5,3% в групата на Synagis.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Bulgarian: Инжекции с обем над 1 ml трябва да се поставят разделени на няколко дози.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Bulgarian: В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk tre barn en overdose på mer enn 15 mg/kg.
Bulgarian: Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene startet etter seks eller flere doser i kun 22 av disse rapportene (15 etter sjette dose, 6 etter syvende dose og 1 etter åttende dose).
Bulgarian: - ако то е алергично към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).