FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Capecitabine medac poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Estonian: Capecitabine medac'i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiinravi ajal rasestumisest hoiduma.
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiin monoteraapia puhul (vt tabel 4).
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficienţa de acid folic.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Romanian: În plus, Capecitabine medac se foloseşte şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Romanian: ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine medac şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine medac'iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Romanian: Au fost randomizaţi 820 de pacienţi pentru a li se administra, fie tratament secvenţial (n = 410), fie tratament asociat (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
Romanian: • inflamaţia venelor (tromboflebită)
Estonian: • veenipõletik (tromboflebiit)
Romanian: • probleme cu funcţionarea ficatului (observată prin teste de sânge) şi creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (excretată de ficat)
Estonian: • probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere bilirubiin (eritunud maksast)
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabine medac decât trebuie Dacă luaţi mai mult Capecitabine medac decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Estonian: Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Capecitabine medac'i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Romanian: • Substanţa activă este capecitabina.
Estonian: • Toimeaine on kapetsitabiin.
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine medac".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine medac'i".
Romanian: Deficienţa de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Capecitabina are influenţa mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Kapetsitabiin omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: 5-fluorouracil administrat intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior (SMP) şi hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Romanian: • Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată acel medicament nu trebuie utilizat.
Estonian: • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK XELOX + bevatsizumab
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau scăderea dozei).
Estonian: Kapetsitabiini raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
Estonian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Romanian: maligne şi nespecificate
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
Estonian: Järgnevalt on toodud soovitatav annuse kohandamine toksilisuse ilmnemise korral:
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau scăzute.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on pöörduvad ja ei nõua lõplikku ravi katkestamist, kuigi annuseid tuleb vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale fluxului sanguin la nivelul inimii),
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse),
Romanian: • infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)
Estonian: • kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit)
Romanian: În toate studiile clinice, pacienţii au fost instruiţi să utilizeze capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
Estonian: Koostoimed toiduga kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la FBAL, care este eliminată pe cale urinară.
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA FBALiks, mis väljutatakse uriiniga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să scădeţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine medac.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine medac'iga.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • insomnie, depresie
Estonian: • unetus (insomnia), depressioon
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau fluorouracil,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Romanian: • dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor,
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu,
Romanian: Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg, 300 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
Estonian: Need tulemused viitavad koostoimele, mis on arvatavasti seletatav tsütokroom P450 2C9 isoensüümide süsteemi inhibeerimisega kapetsitabiini poolt.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabine medac
Estonian: Mida on vaja teada enne Capecitabine medac'i võtmist
Romanian: 5-Fluorouracil: injecţie administrată intravenos în bolus, imediat după leucovorin
Estonian: 5-fluorouratsiil: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5 % din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Romanian: Nu există date privind efectele capecitabina asupra fertilităţii.
Estonian: Puuduvad andmed kapetsitabiini toime kohta fertiilsusele.
Romanian: Administrarea cu alimentele scade viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Toiduga samaaegsel manustamisel väheneb kapetsitabiini imendumise kiirus (vt lõik 5.2).
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
Estonian: Pärast uuringupopulatsiooni järelkontrolli keskmise kestusega 26,2 kuud olid ravivastused alljärgnevad:
Romanian: Aproximativ 3 % din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Romanian: Deoarece ADN şi ARN sunt esenţiale pentru diviziunea şi creşterea celulară, 5-FU poate determina o deficienţă de timidină, care provoacă creştere dezechilibrată şi moartea celulelor.
Estonian: Kuna RNA ja DNA on raku jagunemiseks ja kasvamiseks asendamatud, võib 5-FU manustamine tümidiinivaeguse tõttu vallandada tasakaalustamatu rakukasvu ja rakkude surma.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3.000 pacienţi.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiin kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Romanian: Există unele dovezi care arată că, dexpantenolul este eficient în profilaxia SMP la pacienţii trataţi cu capecitabină.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne HFSi ennetamisel kapetsitabiini saavatel patsientidel.
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Metabolitul cel mai important excretat în urină este FBAL, care reprezintă 57 % din doza administrată.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Romanian: Parametrii capecitabinei 5'-DFCR şi ai 5'-DFUR, măsuraţi în zilele 1 şi 14, au fost similari.
Estonian: 1. ja 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-DFCR ja 5'-DFUR parameetrid olid sarnased.
Romanian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Estonian: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia
Romanian: • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)
Estonian: • verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest süstimisest)
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul ∗ În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer USA, versiunea 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p = 0,76).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% XELIRI ja 48% FOLFIRI grupis (p = 0,76).
Romanian: Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplica atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici" de mai jos).
Estonian: Tabelis olevad annuste kohandamise soovitused neerukahjustuse korral kehtivad nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi kasutamisel (vt lõik „Eakad" allpool).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Estonian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Romanian: În acest studiu, 1.002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2 x 2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2 x 2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist.
Romanian: Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) şi intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni.
Estonian: Järgmised ühisnäitajad olid statistiliselt oluliselt seotud kõhulahtisuse tekkeriski vähenemisega: kapetsitabiini kumulatiivse annuse (0,1*kg) suurendamine ja suhtelise annusetugevuse suurendamine esimesel kuuel nädalal.
Romanian: Activitatea DPD este etapa limitantă a vitezei biotransformării.
Estonian: DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de acid ribonucleic (ARN) şi a proteinelor.
Estonian: 5-FU pärsib ka ribonukleiinhappe (RNA) ja valkude sünteesi.
Romanian: • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Romanian: • deshidratare, scădere în greutate
Estonian: • dehüdratsioon, kaalu langus
Romanian: O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
Estonian: Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2 x 2 în care 1.401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Estonian: Uuring koosnes kahest osast: esialgne kahe uuringurühmaga osa, kus 634 patsienti randomiseeriti kahte erinevasse ravirühma (sh XELOX või FOLFOX-4) ning sellele järgnev 2 x 2 faktoriaalne osa, kus 1 401 patsienti randomiseeriti nelja erinevasse ravirühma (sh XELOX pluss platseebo, FOLFOX 4 pluss platseebo, XELOX pluss bevatsizumab ja FOLFOX-4 pluss bevatsizumab).
Romanian: Activitatea măsurată a ThyPase a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în ţesutul normal adiacent.
Estonian: ThyPase aktiivsus oli mõõtmiste andmetel 4 korda suurem primaarse kolorektaalse vähi koes võrreldes kõrvalasetsevate kudedega.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu medicamente care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele obţinute de la peste 3.000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Estonian: Kapetsitabiini üldine ohutusprofiil põhineb andmetel, mis on saadud enam kui 3000 patsiendilt, kes said kapetsitabiini monoteraapiana või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel.
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, preplanificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Estonian: Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti kapetsitabiini paremust võrreldes boolusena manustatud 5-FU/LV-ga.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua impactul capecitabinei asupra producțieierii de lapte sau a prezenței sale în laptele matern.
Estonian: Kapetsitabiini mõju hindamiseks piimaeritusele või ravimi sisalduse määramiseks inimese rinnapiimas ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat brivudina (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5),
Romanian: Tabelul 4 enumeră RA asociate cu administrarea capecitabinei în monoterapie pe baza analizei globale a datelor de siguranţă din trei studii clinice majore care au inclus peste 1.900 pacienţi (studiile M66001, SO14695 şi SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Romanian: S-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă scădere a eficacităţii 5-FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Romanian: După administrarea orală (n = 18) a 825 mg/m² capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36 % mai mic şi ASC cu aproximativ 24 % mai mic decât pacienţii aparţinând rasei albe (n = 22).
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m² suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n = 18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36% madalam ja AUC 24% madalam kui valgenahalistel patsientidel (n = 22).
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi este de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m² keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Romanian: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**:
Estonian: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Romanian: Deficienţa de DPD
Estonian: DPD vaegus
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO 16.966 (mCRC) Tratament
Estonian: Tabel 6 Raviskeemid uuringus NO16966 (metastaatiline kolorektaalne vähk) Ravi
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Estonian: Kapetsitabiin võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Romanian: Capecitabina nu a avut efect mutagen in vitro, asupra bacteriilor (test Ames) sau asupra celulelor de mamifer (test de mutagenitate pe celule de hamster chinezesc V79/HPRT).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Amesi test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Romanian: O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m² şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Estonian: Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m² ja ta peab võtma viis 500 mg tabletti kaks korda päevas.
Romanian: În cazul FBAL, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 25 % mai mică şi ASC cu aproximativ 34 % mai mică decât pacienţii aparţinând rasei albe.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui valgenahalistel patsientidel.
Romanian: Capecitabină administrată oral de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1 nädalane ravivaba periood)