FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, perforaties, zweren, bloedingen in bovenste deel van spijsverteringskanaal, een causaal verband kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Esofagal striktur*, sårbildning i munhåla/svalg*, PUB (perforation, sår, blödning) i övre magtarmkanalen, ett orsakssamband kan inte uteslutas.
Dutch: Denmark
Swedish: Danmark
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mikrokristallin cellulosa
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en/of na het op de markt brengen:
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats från kliniska prövningar och/eller efter godkännande: Mycket vanlig (≥ 1/10)
Dutch: Alendroninezuur
Swedish: Alendronsyra
Dutch: Alendronat HEXAL moet 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, drinken of andere medicatie van de dag!
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Dutch: Hoe zien Alendronat HEXAL tabletten eruit en wat is de inhoud van de verpakking Alendronat HEXAL is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere.
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Swedish: Vanlig: huvudvärk buksmärta känsla av obehag i magen eller rapning efter måltid förstoppning mättnadskänsla eller känsla av uppsvälld mage diarré väderspänning halsbränna svårighet att svälja smärta vid sväljning sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) som kan orsaka bröstsmärta, halsbränna, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer ben-, muskel- eller ledsmärta
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Swedish: Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS En tablett innehåller 10 mg alendronsyra (i form av natriumalendronattrihydrat).
Dutch: 1) Neem uw Alendronat HEXAL 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml).
Swedish: 1) När du har stigit upp på morgonen och innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel, sväljer du en Alendronat HEXAL med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Hudutslag, pruritus, erytem.
Dutch: U mag Alendronat HEXAL niet innemen als u borstvoeding geeft.
Swedish: Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du ammar.
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
Swedish: Hjälpämne: 103,95 mg laktosmonohydrat per tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Dutch: 3) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen).
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Dutch: Inname van Alendronat HEXAL met voedsel en drank Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronat HEXAL minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen.
Swedish: Det är sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten) minskar effekten hos Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Dutch: Hoe bewaart u Alendronat HEXAL Aanvullende informatie
Swedish: Hur Alendronat HEXAL ska förvaras Övriga upplysningar
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Swedish: Den dokumentation som lämnades av den sökande stödjer att 10 mg dagligen kan öka såväl vertebral som ickevertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000, <1/100): Illamående, kräkningar, gastrit, esofagit*, esofagal erosion*, melaena.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid
Swedish: Sura uppstötningar Illamående
Dutch: Een effect op andere fracturen dan wervelfracturen is in deze populatie evenwel niet aangetoond.
Swedish: Ingen effekt på icke-vertebrala frakturer har dock visats i denna population.
Dutch: Profylaxe van door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose.
Swedish: Profylax av glukokortikoidinducerad osteoporos.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico.
Swedish: Behandling av osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer.
Dutch: Zeer zelden: ernstige huidreacties er is in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van perforatie van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag)
Swedish: Mycket sällsynt: svåra hudreaktioner perforering (hål) av matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) har rapporterats i enstaka fall
Dutch: "Hoe wordt Alendronat HEXAL ingenomen".
Swedish: "Hur du tar Alendronat HEXAL".
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.
Swedish: En tablett innehåller 10 mg alendronsyra i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Swedish: Ben-, led- och/eller muskelsmärta har rapporterats hos patienter som tar bisfosfonater.
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Swedish: Vanlig (≥ 1/100 - < 1/10)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdig bestaande risicofactoren (b.v. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne) moet vóór behandeling met bisfosfonaten een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige maatregelen worden overwogen.
Swedish: Tandundersökning med lämplig, förebyggande tandvård bör övervägas innan behandling med bisfosfonater påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer (t.ex. cancer, cytostatikabehandling, strålbehandling, kortikosteroider, dålig munhygien).
Dutch: Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompetteras nationellt]
Dutch: HOE BEWAART U ALENDRONAT HEXAL
Swedish: HUR DU TAR ALENDRONAT HEXAL
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Bukspänning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Alendroninezuur
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] Alendronsyra
Dutch: Oogaandoeningen: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): uveitis, scleritis, episcleritis
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000, <1/1000): Uveit, sklerit, episklerit Magtarmkanalen:
Dutch: Wijze van toediening
Swedish: Administrerings sätt
Dutch: Verpakkingsgroot te
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlets) namn
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Swedish: ITT-population och histologisk undergrupp
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Swedish: Var försiktig då du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Swedish: Datum för senaste förnyade godkännande: 20 september 2009
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Swedish: Ytterligare spädning krävs.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Swedish: Behandlingen skall återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Swedish: Studier in vitro visar att pemetrexed binds till cirka 81 % av plasmaproteiner.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas direkt efter öppnandet.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van anafylactische shock gemeld.
Swedish: Sällsynta fall av anafylaktisk shock har rapporterats.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Swedish: Törst och ökat vattenintag
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Dutch: ALIMTA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Swedish: Behandling med ALIMTA kan göra att du känner dig trött.
Dutch: De verkregen oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot geel of groengeel (zonder dat dit de productkwaliteit negatief beïnvloedt).
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9 l/m2.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Dutch: ALIMTA bevat natrium
Swedish: ALIMTA innehåller natrium
Dutch: Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad ALIMTA är och vad det används för
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Dutch: Extravasatie dient te worden behandeld volgens de standaardpraktijk ter plekke, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Swedish: • 95 % KI för median
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Swedish: Efterföljande vitamin B12 -injektioner kan ges på samma dag som pemetrexed.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Swedish: ALIMTA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG cytotoxisch
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Swedish: Följaktligen rekommenderas inte användning av levande, försvagade vacciner (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Dutch: Zeer vaak (kan zich voordoen bij meer dan 1 per 10 personen) Laag aantal witte bloedcellen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Swedish: Patienterna erhöll underhållsbehandling tills sjukdomen progredierade.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Dutch: Natriumhydroxide.
Swedish: Natriumhydroxid
Dutch: Overgevoeligheid voorde werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Swedish: Fishers exakta p-värde*
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen extravasatie van pemetrexed.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasation av pemetrexed.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Swedish: I data från originalläkemedlet identifierades 91 fall av cellulit, 42 av dermatit, 13 fall av dermo-hypodermit och 3 fall av pseudocellulit.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Swedish: Dessutom kan infektion med eller utan feber, diarré och/eller mukosit förekomma.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Swedish: Detta tyder på att pemetrexed kan försämra fertiliteten hos män.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Swedish: Polyglutamation är en tids- och koncentrationsberoende process som försiggår i tumörceller och i mindre grad i normal vävnad.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
Swedish: Mukosit, grad 3 eller 4
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van ALIMTA kunnen zijn:
Swedish: Andra biverkningar av ALIMTA som kan uppkomma:
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Dutch: ITT-populatie (N = 1725)
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Swedish: Pemetrexed kan ge genetiska skador.
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar försvann efter att pemetrexed satts ut.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för ALIMTA och 71,7% för placebo.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Swedish: Studier för att bedöma den karcinogena potentialen av pemetrexed har inte utförts.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Swedish: Pemetrexed elimineras huvudsakligen genom urinen där 70-90 % av den givna dosen återfinns oförändrad inom de första 24 timmarna efter
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Swedish: Om samtidig administrering av NSAIDs bedöms vara nödvändig, bör patienten noga övervakas med avseende på toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet.
Dutch: Tranende ogen
Swedish: Tårfyllda ögon
Dutch: Er werden tevens statistisch significante verschillen in longfunctietests waargenomen.
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader i lungfunktionsprov observerades även.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel ALIMTA als cisplatine)
Swedish: 75 % av tidigare dos (både ALIMTA och cisplatin)
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Swedish: Säkerhetsprofilen för ALIMTA underhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Swedish: Intravenös användning
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu/.