FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Veľmi časté Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose),
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Slovak: Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 12 uker bør nøye overveies hos pasienter uten forbedring i løpet av denne perioden.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Norwegian Bokmål: Alle p-verdiene er parvise sammenligninger av forholdene adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab s.c.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av type 1-glass med nål i rustfritt stål og innvendig nålhette i gummi, og inneholder 0,8 ml oppløsning.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er adalimumab.
Slovak: EU/1/18/1288/004 1 naplnené pero EU/1/18/1288/005 2 naplnené perá
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1288//005 2 ferdigfylte penner
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Halimatoz.
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Norwegian Bokmål: Figur F: rengjør injeksjonsstedet
Slovak: (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Norwegian Bokmål: Tabell 16 ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (Prosent av pasientene)
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Halimatozu pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Halimatoz ved ikke-infeksiøs uveitt.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107] henholdsvis for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
Slovak: Severity Index (NAPSI))
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288//006 6 ferdigfylte penner (3 pakninger à 2)
Slovak: Pred začatím liečby Halimatozom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med Halimatoz startes opp.
Slovak: Obrázok E: Vyčistenie miesta vpichu
Norwegian Bokmål: Figur E: rengjøre injeksjonsstedet
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Norwegian Bokmål: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz for å behandle din revmatoid artritt.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Halimatozom.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Halimatoz kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Norwegian Bokmål: Oppbluss var definert som ASDAS ≥ 2,1 på to etterfølgende studiebesøk med fire ukers mellomrom.
Slovak: HRa IS 95 % pre HRa Hodnota
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa p-verdi b
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňajúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov,
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør vise deg hvordan du forbereder og injiserer Halimatoz på riktig måte ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten, før du bruker den for første gang.
Slovak: V tejto indikácii nie je relevantné použitie Halimatozu u detí mladších ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Halimatoz hos barn under 2 år ved denne indikasjonen.
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1288/003 6 ferdigfylte sprøyter (3 pakninger à 2)
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Slovak: Halimatozu u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby Ťažké infekcie
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise varsomhet i forbindelse med bruk av Halimatoz til pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende lidelser som predisponerer for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
Norwegian Bokmål: • fettlever (ansamling av fett i leverceller),
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v týždni 8 v signifikantne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Halimatozu je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer Den anbefalte dosen av Halimatoz er en dose på 80 mg ved oppstart (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.
Slovak: Pero uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravení na použitie, aby bolo chránené pred svetlom.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen i originalemballasjen inntil den skal brukes, for å beskytte den mot lys.
Slovak: Týždeň 52 45,9 % 41,2%
Norwegian Bokmål: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Slovak: RA štúdia Ia**
Norwegian Bokmål: RA-studie Ia**
Slovak: Krúživým pohybom očistite miesto vpichu utierkou navlhčenou v alkohole.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet ved å føre en alkoholserviett i sirkelbevegelser.
Slovak: (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om maligniteter, noen fatale, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) som ble behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (start av behandling ≤ 18 år).
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Slovak: Tým, že sa Halimatoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til TNFα, blokkerer og reduserer
Slovak: Pomocné látky: kyselina adipová, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, manitol, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:adipinsyre, sitronsyremonohydrat, natriumklorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Halimatoz gis alene.
Slovak: • edém (opuch) tváre;
Norwegian Bokmål: • opphovnet ansikt,
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Norwegian Bokmål: hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
Norwegian Bokmål: Starte injeksjonen:
Slovak: legionelóza a pneumocystóza boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Norwegian Bokmål: trombocytopeni, leukopeni) er rapportert ved bruk av adalimumab.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Halimatoz til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Slovak: Poruchy funkcie pečene a žlčových ciest
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i lever og galleveier
Slovak: Hypertenzia,
Norwegian Bokmål: • dehydrering,
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av adalimumab er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Slovak: Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥
Norwegian Bokmål: I fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi opp til 52 ukers behandling,oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av de fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos voksne og ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Norwegian Bokmål: • aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Adalimumab nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu závažnej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Slovak: Zastavenie srdca
Norwegian Bokmål: Hjertestans
Slovak: Halimatoz sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: Halimatoz administreres som en subkutan injeksjon.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg hver annen uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)]var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo)
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Slovak: A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Norwegian Bokmål: I periode A fikk pasientene placebo eller adalimumab med en startdose på 160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2 og 40 mg hver uke ved uke 4 til uke 11.
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
Norwegian Bokmål: • nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),
Slovak: Ulcerózna kolitída u pediatrických pacientov
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ulcerøs kolitt
Slovak: Pred podaním injekcie Halimatozu si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Norwegian Bokmål: Du må lese, forstå og følge denne brukanvisningen før du injiserer Halimatoz.
Slovak: Adalimumab 40 mg raz týždenne
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie,
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonssted (erytem, kløe, blødning, smerter eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Flerpakning: 6 ferdigfylte penner (SensoReady) (3 pakninger à 2)
Slovak: 0,0001 z logaritmického testu poradí).Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Slovak: Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som 4 injeksjoner à 40 mg på en dag eller 2 injeksjoner à 40 mg daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som 2 injeksjoner à 40 mg på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Slovak: %) odpoveď ACR 20, 56 pacientov (69,1
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že adalimumab znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vist å redusere progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart n (%) Minimum-, median- og maksimumdose
Slovak: Nepoužívajte opakovane injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Halimatoz for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.
Slovak: % 0,002 ACR 50
Norwegian Bokmål: Uke 104 ACR 50 Uke 52
Slovak: ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Norwegian Bokmål: som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Slovak: Ak je naplánovaný chirurgický zákrok, treba vziať do úvahy dlhý biologický polčas adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden for adalimumab bør tas med i vurderingen når det planlegges kirurgiske inngrep.
Slovak: úzkosť, nespavosť
Norwegian Bokmål: • puste-, svelgebesvær,
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Halimatoz er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane liečebne signifikantnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i form av hematologiske reaksjoner, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f. eks.
Slovak: • infekcie ucha;
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon,
Slovak: Štúdia II so psoriázou (CHAMPION)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Psoriasis Studie II (CHAMPION) Resultater av effekt ved uke 16