FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at væskeretensjon bidrar til en vektøkning skal undersøkes individuelt da rask og stor vektøkning har blitt rapportert svært sjelden som et tegn på væskeretensjon.
German: • Kurzatmigkeit, nächtliches Erwachen mit Atemnot
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, at du våkner opp om natten med kortpustethet
German: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht und informieren Sie Ihren Arzt, falls dieses schnell zunimmt.
Norwegian Bokmål: Undersøk vekten din regelmessig, dersom den øker raskt skal du fortelle dette til legen din.
German: Daten aus klinischen Studien
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
German: Hautreaktionen (z. B. Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks urtikaria, pruritus, utslett)
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
German: AVANDIA hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: AVANDIA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er derfor ikke rosiglitazon anbefalt til disse pasientene, spesielt ikke til de med symptomer på myokardiskemi.
German: Die terminale Halbwertszeit der radioaktiv markierten Substanz lag bei ungefähr 130 Stunden, was zeigt, dass die Elimination der Metaboliten sehr langsam erfolgt.
Norwegian Bokmål: Absolutt halveringstid ved bruk av radioaktiv måling var ca. 130 timer, noe som indikerer at utskillelsen av metabolittene er meget langsom.
German: † Patienten, die die gemäß Randomisierung vorgesehene Medikation in Kombination mit der richtigen Basistherapie eingenommen haben und bei denen auswertbare Daten vorlagen.
Norwegian Bokmål: †Pasienter som tok angitt behandling som randomisert, i kombinasjon med riktig grunnbehandling og med evaluerbare data.
German: Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er omtrent proporsjonal med dosering ved terapeutiske doser.
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Norwegian Bokmål: De forhøyede totalkolesterolnivåene var assosiert med økning i både LDLc og HDLc, men forholdet totalkolesterol: HDLc var uforandret eller forbedret i langtidsstudier.
German: Die scheinbare Clearance schien unabhängig vom Alter zu sein, stieg jedoch mit zunehmendem Gewicht in der pädiatrischen Population an.
Norwegian Bokmål: CL/F ser ut til å være uavhengig av alder, men øker med økt vekt i den pediatriske populasjon.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv analyse av data fra 42 sammenslåtte kliniske korttidsstudier indikerte at behandling med rosiglitazon kan være assosiert med en økt risiko for tilfeller av myokardiskemi.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av frakturene har forekommet i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
German: Lebererkrankungen: Bevor Sie mit der Avandia-Behandlung beginnen, wird Ihnen eine Blutprobe abgenommen, um Ihre Leberfunktion zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: Før du starter behandling med Avandia må du ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
German: Sehr selten
Norwegian Bokmål: Svært sjelden
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Norwegian Bokmål: Forekomster er definert som: Sjeldne ≥1/10,000, <1/1000 og svært sjeldne <1/10,000 inkludert isolerte tilfeller.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandia vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Avandia Du skal ikke ta ekstra tabletter som erstatning for en glemt dose.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble økning i forekomst sett etter første behandlingsår og vedvarte under langtidsbehandling.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante, metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450-Enzyme metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: Siden rosiglitazon ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A signifikant in vitro, er det liten sannsynlighet for signifikante metabolismerelaterte interaksjoner med substanser som metaboliseres via disse P450-enzymene.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at andre indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesurt) også kan påvirke plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Gliclazid).
Norwegian Bokmål: *Tilsvarende effektive doser (f.eks. omtrentlig halv maksimal dose) av andre sulfonylureaer (glibenklamid og glicazid).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent:
German: Rosiglitazon darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal ikke brukes under graviditet.
German: - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I bis IV)
Norwegian Bokmål: - hjertesvikt eller tidligere kjent hjertesvikt (NYHA klasse I-IV)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige doser ved avslutning av randomisert behandling er satt opp i tabellen nedenfor:
German: Diese Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 8 mg/dag etter 8 uker dersom bedre glykemisk kontroll er nødvendig.
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler er det særlig sannsynlig at kan påvirke blodsukkernivået ditt:
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Effekte, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om det er observert hormonell ubalanse i prekliniske studier (se pkt.5.3) er det ikke observert vesentlige, uønskede menstruasjonsforstyrrelser.
German: Augenprobleme: Bei Diabetikern können Schwellungen der Netzhaut im hinteren Teil des Auges zu einer beeinträchtigten Sehfähigkeit führen (Makulaödem) und ein Problem für Menschen mit Diabetes darstellen.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Hevelse av netthinnen i bakre del av øyet kan forårsake tåkete syn (makulaødem) og være et problem hos personer med diabetes.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av legemidlene dine.
German: Eine Rosiglitazontherapie wird üblicherweise mit 4 mg/Tag eingeleitet.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag.
German: Nur nach Anweisung des Arztes anzuwenden
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisning
German: Das Frakturrisiko sollte bei Patienten, besonders bei Frauen, die mit Rosiglitazon behandelt werden, berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning hos pasienter, spesielt kvinner, behandlet med rosiglitazon.
German: • Verringerung der Zahl der Blutkörperchen (Anämie)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller (anemi).
German: Daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke de langtidsfordeler som forbindes med forbedret glykemisk kontroll blitt vist.
German: RSG - Rosiglitazon Monotherapie; RSG + MET - Rosiglitazon mit Metformin; RSG + SURosiglitazon mit Sulfonylharnstoff; RSG + MET + SU - Rosiglitazon mit Metformin und Sulfonylharnstoff
Norwegian Bokmål: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon og metformin; RSG + SU - Rosiglitazon og sulfonylurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazon, metformin og sulfonylurea
German: Worauf Sie achten müssen
Norwegian Bokmål: Forhold du må være oppmerksom på
German: • Die Einnahme von Avandia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: • Avandia er ikke anbefalt brukt under graviditet.
German: Rosiglitazon kann in ein oder zwei Dosen pro Tag gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan gis en eller to ganger om dagen.
German: Selten
Norwegian Bokmål: Sjelden
German: − Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
German: Sími: + 354 530 3700
Norwegian Bokmål: Simi: + 354 530 3700
German: Kinder und Jugendliche: Pharmakokinetische Untersuchungen in verschiedenen Populationen, einschließlich 96 pädiatrischer Patienten zwischen 10 und 18 Jahren und einem Gewicht zwischen 35 und 178 kg, ergaben Hinweise auf eine ähnliche mittlere scheinbare Clearance (CL/F) bei Kindern und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Populasjonsfarmakokinetiskanalyse som inkluderte 96 pediatriske pasienter mellom 10 og 18 år som veide 35 til 178 kg viser liknende gjennomsnittlig CL/F hos barn og voksne.
German: Myalgie*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
German: Rosiglitazon konnte gegenüber Metformin keine NichtUnterlegenheit belegen.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon viste ikke non-inferiority i forhold til metformin.
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Î Diskuter med legen din eventuelle bekymringer om synet ditt.
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: Dette representerer ikke noe sikkerhetsproblem med tanke på spesielle målgrupper, da redusert leverfunksjon er en kontraindikasjon og fase III kliniske studier inkluderte et betydelig antall eldre pasienter og pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Symptome einer Herzleistungsschwäche umfassen:
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer:
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulinsekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon stimulerte ikke insulinsekresjon fra pankreas og forårsaket ikke hypoglykemi hos rotter og mus.
German: In Anbetracht des Risikos, dass diese Patienten eine Herzinsuffizienz entwickeln, sollte eine Therapie nicht bei Patienten begonnen werden, die ein akutes koronares Ereignis haben und während einer akuten Phase sollte Rosiglitazon abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av muligheten for at slike pasienter kan utvikle hjertesvikt skal ikke rosiglitazon initieres hos pasienter med akutte koronare hendelser, og behandlingen skal stoppes i den akutte fasen (se pkt 4.3)
German: - bekannter Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile
Norwegian Bokmål: - Kjent overfølsomhet mot rosiglitazon eller noen av hjelpestoffene
German: WAS IST AVANDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Norwegian Bokmål: HVA AVANDIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie): Wenn Sie Avandia zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihres Diabetes anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise unter den Normalwert abfallen kann.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
German: Avandia und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
German: Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått diagnosen angina (brystsmerter), eller perifer arteriell sykdom (redusert blodstrøm til bena):
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Rask og stor vektøkning
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie1
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi1
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HbA1c).
Norwegian Bokmål: I studier med maksimal observasjonstid på tre år, resulterte behandling med rosiglitazon, gitt en eller to ganger daglig, i en vedvarende forbedring av glykemisk kontroll (FPG og HbA1c).
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avandia wieder ein Eisprung auftreten.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er ufruktbare på grunn av en tilstand som påvirker eggstokkene (slik som polycystisk ovariesyndrom) kan få gjenopptatt eggløsning ved bruk av Avandia.
German: Avandia-Tabletten enthalten eine kleine Menge Lactose.
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder en liten mengde laktose.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, se pakningsvedlegg for mer informasjon
German: Jede Tablette enthält entweder 2 mg, 4 mg oder 8 mg Rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
German: Die Inzidenz einer Herzinsuffizienz in Kombination mit Insulin (wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde) lag bei 2,4%, bei Insulin allein bei 1,1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandia abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Avandiabehandlingen vil ikke blodsukkeret ditt være kontrollert, og du kan bli uvel.
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle Ernährungsanweisungen Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Avandia med eller uten mat. Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag, og følg legens råd om kosthold.
German: Die 4 mg-Tablette enthält auch gereinigtes Talkum und Eisenoxidhydrat gelb (E172).
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulinresistenz und verbesserte die pankreatische β-Zellfunktion.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reduserte rosiglitazon insulinresistens og forbedret βcelle-funksjonen i pankreas.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er en selektiv agonist på PPARγ (peroksisomal proliferatoraktivert gammakjernereseptor) og tilhører tiazolidindionklassen av antidiabetiske midler.
German: Sonstiger Bestandteil enthält Lactose (etwa 209 mg)
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 209 mg).
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Rosiglitazondosierung erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
German: Avandia wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Avandia brukes til behandling av type 2 diabetes.
German: Die Häufigkeitsangaben berücksichtigen jedoch nicht andere Faktoren wie unterschiedliche Studiendauer, vorbestehenden Gesundheitszustand und Ausgangsdaten der Patienten.
Norwegian Bokmål: Forekomstkategoriene tar ikke hensyn til andre faktorer, inkludert ulik varighet av ulike studier, forhold som var til stede da studien startet og pasientens karakteristika ved oppstart.
German: Es wurde eine 24-wöchige aktiv kontrollierte klinische Studie (Rosiglitazon bis zu 8 mg pro Tag oder Metformin bis zu 2.000 mg pro Tag) mit 197 Kindern (10 - 17 Jahre) mit Typ-2-Diabetes durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En aktivt kontrollert klinisk studie (rosiglitazon opptil 8 mg/dag eller metformin opptil 2000 mg/dag) av 24 ukers varighet ble utført hos 197 barn (10-17 år) med type 2 diabetes.
German: Die Anwendung von Avandia bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av AVANDIA Avandia er ikke anbefalt til personer under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent.
German: Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt glukosesenkende effekt ble observert hos overvektige pasienter.
German: Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert und im Gewebe des Fötus nachweisbar ist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at rosiglitazon passerer human placenta og kan påvises i fostervev.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien identifiziert wurden, werden in Tabelle 2 Nebenwirkungen angegeben, die nach der Markteinführung von Rosiglitazon ermittelt wurden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som ble sett i kliniske studier, har bivirkninger som er listet i tabell 2 blitt sett når rosiglitazon har blitt brukt etter markedsføring.
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
German: Daher sollten die Leberenzyme bei allen Patienten vor Beginn der Behandlung mit Rosiglitazon und anschließend in nach klinischer Einschätzung bestimmten Zeiträumen geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene bør derfor sjekkes hos alle pasienter før behandling med rosiglitazon igangsettes og periodisk deretter basert på klinisk status.
German: Häufigkeiten der Nebenwirkung je nach Behandlungsschema RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET
Norwegian Bokmål: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr eine Stunde nach der Einnahme auf.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av rosiglitazon oppnås etter ca. 1 time.
German: Allerdings sind die verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko kardialer Ischämien in ihrer Gesamtheit nicht eindeutig (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data angående risiko for myokardiskemi, gir imidlertid i sin helhet ingen endelig konklusjon (se pkt 4.8).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDIA BEACHTEN?
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER AVANDIA
German: Überwachung der Leberfunktion
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 4 mg pr. dag.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Hypromellose 6cP, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 3000, Triacetin und Eisenoxid, rot (E172).
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: natriumstivelseglykolat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 3000, glyseroltriacetat og jernoksid rød (E172).
German: Es wird eine engere Überwachung der Patienten empfohlen, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Metformin und Insulin angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Økt oppfølging av pasienten anbefales dersom rosiglitazon brukes i kombinasjon med metformin og insulin.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
German: • schnelle Ermüdbarkeit schon bei leichter körperlicher Betätigung wie Spazierengehen
Norwegian Bokmål: • at du lett blir trett etter lett fysisk aktivitet som gåing
German: Rosiglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon er kontraindisert hos pasienter med:
German: Ein erhöhtes Risiko hierfür besteht bei Patienten, insbesondere weiblichen Patienten, die Avandia länger als ein Jahr einnehmen.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at dette skal skje er høyest hos personer, spesielt kvinner, som har tatt Avandia i mer enn ett år.
German: Hersteller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankreich oder
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrike.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle war ebenfalls mit einer signifikanten Senkung der freien Fettsäuren verbunden.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Norwegian Bokmål: - Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.