FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1) en innledende dose på 400 mg dupilumab (to injeksjoner à 200 mg) på dag 1, etterfulgt av 200 mg annenhver uke (Q2W) for pasienter med baseline vekt < 60 kg, eller en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg annenhver uke for pasienter med baseline vekt ≥ 60 kg. Eller 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner à 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg hver 4. uke (Q4W) uavhengig av baseline kroppsvekt.
Swedish: I alla tre studierna fick patienterna antingen 1) en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mginjektioner) dag 1 följt av 300 mg en gång varannan vecka, 2) en initial dos på 600 mg dupilumabdag 1 följt av 300 mg en gång per vecka, eller 3) motsvarande placebo.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene fikk pasientene enten 1) en innledende dose på 600 mg dupilumab (to injeksjoner á 300 mg) på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang annenhver uke (Q2W); 2) en innledende dose på 600 mg dupilumab på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang ukentlig (QW); eller 3) tilpasset placebo.
Swedish: • Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Swedish: b Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4.
Norwegian Bokmål: b Respondent ble definert som en pasient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") med en reduksjon på > 2 poeng på en 0-4-IGA-skala.
Swedish: För patienter (12 till17 år) med atopisk dermatit är den rekommenderade dosen 200 mg (<60 kg) eller
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pasienter fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt er 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) gitt annenhver uke.
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: • Frys inte den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke den ferdigfylte pennen.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med atopisk dermatit utvärderades dupilumabs effekter på CYPsubstrats farmakokinetik (PK).
Norwegian Bokmål: Effekten av dupilumab på farmakokinetikken (PK) til CYP-substrater ble evaluert i en klinisk studie med pasienter med atopisk dermatitt.
Swedish: Gängse studier avseende upprepad dos-toxicitetsstudier (inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått), samt reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier visade inte på några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering (inkludert farmakologiske sikkerhetsendepunkter) og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p-värde <0,001 c p-värde <0,05
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a p-verdi < 0,0001 b p-verdi < 0,001 c p-verdi < 0,05
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld penna.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt penn.
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59 % hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien var astmaeksaserbasjoner (definert som en midlertidig økning i dosen med oralt kortikosteroid i minst 3 dager) redusert med 59 % hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (årlig rate 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab- og placebogruppen; rateratio 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63]).
Swedish: QUEST: Blodeosinofiler ≥ 300 celler/µl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: Ungefär 5 % av patienterna i placebogrupperna i 52 veckors studierna var också positiva för antikroppar mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-respons och ungefär 1 % hade neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 200 mg
Swedish: 7,21b a Modellberäkningar genom logistisk regression bp-värde <0,0001
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Swedish: Förvaras ej över 25° C. Om du behöver ta ut kartongen ur kylskåpet permanent ska du skriva datum för uttag ur kylskåp på avsedd plats på kartongen, och använda Dupixent inom 14 dagar.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen for fjerning i det oppgitte feltet på den ytre esken dersom du er nødt til å fjerne esken fra kjøleskapet permanent, og bruk Dupixent innen 14 dager.
Swedish: • Värm inte sprutan.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke sprøyten.
Swedish: Förfylld spruta 300 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte 300 mg
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dupilumab hos barn med alvorlig astma under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Läs "Användaranvisning" för sprutan noggrant innan du använder Dupixent.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Swedish: QUEST: Blodeosinofiler ≥ 150 celler/µl
Norwegian Bokmål: QUEST: Eosinofile celler i blodet ≥ 150 celler/mikrol
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning som saknar synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Swedish: HADS, LS medeländring från baslinjen (SE)
Norwegian Bokmål: HADS, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=81
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 81
Swedish: Släng sprutan och nållocket i en sticksäker behållare.
Norwegian Bokmål: Kasser nålen og nålehetten i en punkteringssikker beholder.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose Dupixent (200 mg).
Swedish: Placering
Norwegian Bokmål: Plasser
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Swedish: Förbättringen i pruritus-NRS sammanföll med förbättring av objektiva tecken på atopisk dermatit.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Swedish: Blod EOS vid baslinjen ≥ 300 celler/µl
Norwegian Bokmål: Baseline blod EOS ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan oppbevare Dupixent
Swedish: Helmintinfektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon med helminter
Swedish: Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd FeNO (se avsnitt 5.1), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert hos voksne og ungdom over 12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se pkt.
Swedish: Lungfunktion
Norwegian Bokmål: Lungefunksjon
Swedish: EASI-90, % svaranded
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Swedish: Dupixent 200 mg spruta
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg sprøyte
Swedish: 400 mg (två 200 mg injektioner)
Norwegian Bokmål: 400 mg (to injeksjoner på 200 mg)
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka, primär analys (N=224) Placebo, primär analys (N=224)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=224) Placebo, primæranalyse (N=224)
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Värm inte den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Norwegian Bokmål: Q2W/QW N = 169
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab hos vuxna patienter är en initial dos på 600 mg (två injektioner á 300 mg), följt av 300 mg varannan vecka, administrerat som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner á 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Swedish: 600 mg (två 300 mg injektioner)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to injeksjoner på 300 mg)
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=48
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 48
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASIscore ved baseline var 33,0, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,4, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 67,8, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,5, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 15,0 og gjennomsnittlig total HADS-score ved baseline var 13,3.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 300 mg
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
Norwegian Bokmål: POEM, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
Norwegian Bokmål: Steg 11: Frigi og fjern
Swedish: För både doserna 200 mg och 300 mg varannan vecka observerades signifikanta förbättringar i FEV1 (LS-medeländring från baslinjen vid vecka 12) (0,36 l respektive 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Swedish: Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Swedish: • 3 förfyllda pennor
Norwegian Bokmål: • 3 ferdigfylte penner
Swedish: I Tabell 2 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på atopisk dermatit, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: EU/1/17/1229/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1229/002 2 förfyllda sprutor
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1229/002 2 ferdigfylte sprøyter
Swedish: D. Släng
Norwegian Bokmål: D. Kasser
Swedish: Dupixent 300 mg spruta
Norwegian Bokmål: Dupixent 300 mg sprøyte
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 17.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE basert på markører ved baseline er presentert i tabell 17.
Swedish: Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Dupixent 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna
Norwegian Bokmål: Dupixent 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Dupixent 200 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Swedish: Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Subkutan bruk
Swedish: EOS ≥150 celler/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 150 celler/mikrol
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 32,5, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,3, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 66,4, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,1, medelpoäng vid baslinjen för DLQI var 14,5 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Swedish: • 2 förfyllda pennor
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner
Swedish: Pruritus NRS, LS medel % ändring från baslinje (+/- SE)
Norwegian Bokmål: Pruritus NRS, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/- SE)
Swedish: CDLQI, LS medeländring från baslinje (+/-SE)
Norwegian Bokmål: CDLQI, LS gjennomsnittlig % endring fra baseline (+/-SE)
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=57
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Swedish: EASI-75, % svaranded
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Swedish: Blod EOS vid baslinjen ≥ 150 celler/µl
Norwegian Bokmål: Baseline blod EOS ≥ 150 celler/mikrol
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 400 mg, administreres to 200 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Swedish: För ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit som fick varannan vecka dosering med antingen 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg) var den genomsnittliga ± SD steady-state koncentrationen av dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt var gjennomsnittlig ± steady-statebunnkonsentrasjon av dupilumab på 54,5±27,0 mikrog/ml når 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) ble administrert annenhver uke (Q2W).
Swedish: EOS ≥300 celler/µl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: LS genomsnittlig procentuell ändring (+/- SE) mellan baslinjen och vecka 36 i EASI poäng från bakomliggande studies baslinje Procent patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med EASI-75 ved uke 36 for pasienter med EASI-75 ved baseline, n (%)
Swedish: Spruta
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Swedish: Tabell 14: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 i DRI12544 och QUEST (blodeosinofilnivåer ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl vid baslinjen)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Swedish: Resultaten för de primära och sekundära effektmåtten i VENTURE presenteras i tabell 11.
Norwegian Bokmål: Resultatene for VENTURE er presentert i tabell 11.
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: • 6 förfyllda pennor
Norwegian Bokmål: • 6 ferdigfylte penner
Swedish: Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 9.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Swedish: Ungefär 6 % av patienterna med atopisk dermatit eller astma som fick dupilumab 300 mg varannan vecka i 52 veckor utvecklade ADA mot dupilumab; ungefär 2 % uppvisade beständigt ADA-svar och ungefär 2 % hade neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Swedish: Kontrollera läkemedlet
Norwegian Bokmål: Kontroller legemidlet
Swedish: Tabell 6: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Raten av alvorlige eksaserbasjoner i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka, primär analys (N=223) Placebo, primär analys (N=236)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=233) Placebo, primæranalyse (N=236)
Swedish: Steg 12: Släng
Norwegian Bokmål: Steg 12: Kasser
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker legemidler mot astma, kan i sjeldne tilfeller utvikle betennelse i blodkarene eller lungene.
Swedish: Tabell 12: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Raten av alvorlige eksaserbasjoner i DRI12544 og QUEST (baseline eosinofile celler i blod ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol)
Swedish: • Värm inte den förfyllda pennan.
Norwegian Bokmål: • Varm ikke den ferdigfylte pennen.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan visas i denna bild.
Norwegian Bokmål: Delene til en Dupixent ferdigfylt sprøyte er vist på dette bildet.
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinje (+/- SE)
Norwegian Bokmål: POEM, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (+/- SE)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Swedish: 5000 LT Tilburg
Norwegian Bokmål: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Norwegian Bokmål: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: 2734-503 Barcarena Portugal
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: 8,4 mg/21 cm² vilet frisätter 50µg fentanyl per timme
Norwegian Bokmål: 8.4 mg/21 cm som frigiver which release 50µg fentanyl per time
Swedish: 10010 Zagreb, Croatia
Norwegian Bokmål: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Swedish: Netherlands
Norwegian Bokmål: Nederland
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Swedish: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Janssen-Cilag N.V.
Swedish: 5026 RH Tilburg
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Norwegian Bokmål: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Tablett, filmdrasjert
Swedish: Innerförpackning Förpackningss torlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: 150 mg/300 mg Filmdragerade tabletter Oral användning burk (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk boks (HDPE)
Swedish: 2 och över
Norwegian Bokmål: 2 og over
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Swedish: Anledningen är att det är mycket viktigt att du inte blir utan läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det er svært viktig å ikke være uten medisin, selv for en kort periode.
Swedish: Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Liknende funn ble ikke sett hos kaniner.
Swedish: Det är emellertid inte klarlagt om dessa fall berodde på ART eller den underliggande hiv-infektionen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke klart hvorvidt disse tilfellene skyldtes ART eller den underliggende HIV-sykdommen.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlen fungerar bättre.
Norwegian Bokmål: Dette får medisinene til å virke bedre.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat eller dryck.
Norwegian Bokmål: • Medisinen kan tas med eller uten mat eller drikke.
Swedish: Kunskap om mekanismen är ofullständig.
Norwegian Bokmål: Kunnskap om mekanismen er ufullstendig.
Swedish: Interaktion (mekanism, om känd)
Norwegian Bokmål: Interaksjon (mekanisme, hvis kjent)
Swedish: Den observerade halveringstiden i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
Norwegian Bokmål: Observert halveringstid for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Swedish: Ta inte DUTREBIS:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke DUTREBIS:
Swedish: Sådana reaktioner har vanligtvis observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
Norwegian Bokmål: Vanligvis sees slike reaksjoner i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Swedish: Läkare uppmuntras att anmäla patienter till detta register.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Swedish: Klinisk bedömning bör innefatta utvärdering av fysiska tecken på omfördelning av fett.
Norwegian Bokmål: Klinisk undersøkelse bør omfatte vurdering av fysiske tegn på omfordeling av fett.
Swedish: Den potentiella risken för människan är okänd.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Swedish: BENCHMRK 1 och 2 sammantaget
Norwegian Bokmål: BENCHMRK 1 og 2 samlet
Swedish: Dessa tillstånd är ofta övergående.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er ofte forbigående.
Swedish: • du tidigare haft depression eller psykisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: • du har hatt depresjon eller psykiatrisk sykdom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar DUTREBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker DUTREBIS
Swedish: Grön, oval tablett, märkt med "144" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Grønn, oval tablett merket med "144" på én side.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du tar alla hiv-läkemedel som du har ordinerats och vid rätt tidpunkt på dagen.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du tar alle dine HIV-medisiner slik legen har forklart og på riktig tid på dagen.
Swedish: Raltegravir har en relativt låg genetisk barriär mot resistens.
Norwegian Bokmål: Raltegravir har en relativt lav genetisk barriere for resistens.
Swedish: Tala med din läkare om andra läkemedel som du kan ta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om andre medisiner du kan ta.
Swedish: DUTREBIS bör därför användas med försiktighet hos denna population.
Norwegian Bokmål: DUTREBIS bør derfor brukes med forsiktighet hos denne populasjonen.
Swedish: Patienter med hiv löper större risk att utveckla cancer än patienter utan sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV har høyere risiko for å utvikle kreft enn pasienter uten denne sykdommen.
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, även om risken minskar vid effektiv behandling.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV når du tar dette legemidlet, selv om risikoen reduseres ved effektiv behandling.