FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Italian: Gli effetti dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide sulla fertilità non sono stati ancora valutati in studi sugli animali, dato che non si hanno evidenze di effetti sulla fertilità negli animali o nell'uomo sia con l'irbesartan sia con l'idroclorotiazide, se somministrati da soli.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Italian: È anche importante informare il medico se lei sta prendendo altri farmaci per ridurre la pressione del sangue, steroidi, farmaci per curare il cancro, farmaci per il dolore, per l'artrite o colestiramina e colestipol per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Italian: L'antagonismo selettivo per i recettori dell'angiotensina-II (AT1) provoca un aumento dei livelli plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell'aldosterone.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Italian: La deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide è attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Italian: Il potenziale carcinogenico di irbesartan e idroclorotiazide in associazione non è stato valutato in studi sugli animali.
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Italian: La maggior parte degli effetti sopra riportati sembra sia dovuta all'attività farmacologica di irbesartan (blocco dell'inibizione del rilascio di renina indotto dall'angiotensina-II, con stimolazione delle cellule produttrici di renina) e si verifica anche con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Italian: Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attività del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) può causare incrementi della potassiemia.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Italian: Inoltre, durante gli studi clinici, sono stati comunemente osservati iperazotemia (BUN) (2,3%), aumento della creatininchinasi (1,7%) e della creatinina (1,1%).
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Italian: È stata dimostrata una relazione tra la risposta e la dose cumulativa con un OR aggiustato di 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), aumentato fino a 3,9 (3,0-4,9) in caso di un utilizzo elevato (~25.000 mg) e fino a 7,7 (5,7-10,5) con la massima dose cumulativa assunta (~100.000 mg) (vedere anche il paragrafo 4.4).
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Italian: Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nell'associazione di irbesartan e idroclorotiazide, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati.
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Italian: Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Italian: La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo;
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Italian: Quando irbesartan viene somministrato insieme a basse dosi di idroclorotiazide (es. 12,5 mg/die), la risposta antipertensiva nei pazienti neri si approssima a quella dei pazienti non neri.
English: Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Italian: Alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
English: In case of identification of other nitrosamines, this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan (e.g. changes to the manufacturing process).
Italian: L'individuazione di altre nitrosammine deve essere immediatamente comunicata alle autorità competenti, insieme a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo (ad esempio modifiche del processo di produzione).
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Italian: Il glaucoma acuto ad angolo chiuso se non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
English: • In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
Italian: • il rilevamento di altre N-nitrosammine deve essere immediatamente comunicato alle autorità competenti, unitamente a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo;
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Italian: Irbesartan e idroclorotiazide sono attivi per via orale come tali e non richiedono biotrasformazione per essere attivi.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L' uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Italian: Indigotina (Lacca di alluminio indaco carminio FD&C blu n.2) Ferro ossido nero
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Italian: La farmacocinetica della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
English: The antihypertensive effect of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Italian: L'effetto antipertensivo di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Italian: Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina) L'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide;
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Italian: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
English: Although not specifically studied with irbesartan/hydrochlorothiazide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Italian: Sebbene non specificatamente studiato con irbesartan/idroclorotiazide, l'ipertensione rebound non è stata osservata né con irbesartan né con idroclorotiazide.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Italian: L'associazione di questi principi attivi determina un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione arteriosa in misura maggiore dei singoli componenti.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Italian: Come avviene con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, pazienti neri ipertesi rispondono notevolmente meno ad irbesartan in monoterapia.
English: Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Italian: Potrà essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico.
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Italian: In pazienti diabetici può rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Italian: In uno studio, sono state osservate concentrazioni plasmatiche leggermente superiori nelle pazienti ipertese.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Italian: La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Italian: Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studi clinici controllati verso placebo.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Italian: Corticosteroidi, ACTH Può essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;
English: It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Italian: È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più alte di idroclorotiazide.
English: Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati leggermente superiori anche nella popolazione anziana (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
English: Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Italian: 1. realizzare valutazioni del rischio obbligatorie per i processi di produzione dei principi attivi al fine di valutare il rischio teorico di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Italian: L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di lieve entità e non richiede alcun trattamento.
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Italian: L'emivita plasmatica media di idroclorotiazide varia tra 5-15 ore.
English: You can take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with or without food.
Italian: Può prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva con o senza cibo.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Italian: In questi pazienti è stato osservato un effetto ipotensivo superiore sia sulla pressione arteriosa sistolica (PAS) che sulla pressione arteriosa diastolica (PAD) (rispettivamente 13,3 e 8,3 mmHg).
English: Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Italian: Dopo somministrazione orale di irbesartan/idroclorotiazide, la biodisponibilità orale assoluta è del 60-80 % per l'irbesartan e 50-80 % per l'idroclorotiazide.
English: Fever
Italian: Febbre
English: Interstitial nephritis, renal dysfunction
Italian: Nefrite interstiziale, disfunzione renale
English: Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Italian: In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Italian: I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CALENDARIO
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari a 80-85 % della radioattività plasmatica rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Italian: Se è necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza;
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva How to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Irbesartan/Idroclorotiazide Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva Come prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva Possibili effetti indesiderati
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Italian: L'idroclorotiazide è escreta in piccole quantità nel latte materno.
English: Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Italian: Pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Italian: Non vi è evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Italian: Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica).
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Italian: L'idroclorotiazide, contenuta in questo medicinale, può dare dei risultati positivi all'esame antidoping.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Italian: Di contro, per la presenza di irbesartan in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito.
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Italian: Amido (di mais) pregelatinizzato Polossamero 188
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva during breast-feeding, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva durante l'allattamento, Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Italian: dopo il periodo transitorio di due anni, deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
English: Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Italian: L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti diuretici tiazidici) che determinano una aumentata produzione di urina con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
English: The active ingredients are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Italian: - I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96 % con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins) Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Italian: Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina) Può essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico (vedere paragrafo 4.4);
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare.
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Italian: Irbesartan viene metabolizzato per via epatica mediante ossidazione e glucurono-coniugazione.
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Italian: Il picco antipertensivo viene raggiunto dopo 3-6 ore.