FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pós-natal ou de carcinogenicidade (ver secção 5.3).
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Portuguese: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
French: Chaque boîte contient :
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: Cinryze dans le traitement des crises d'AOH
Portuguese: Cinryze para o tratamento de crises de AEH
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Portuguese: Dose dupla (dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades 60 minutos mais tarde)
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a solução de Cinryze deve ser imediatamente utilizada.
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente (15C - 25C).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cinryze tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
Portuguese: Tome precauções para não tocar na extremidade exposta do dispositivo de transferência.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Portuguese: Conserve o restante frasco para injetáveis e equipamentos de administração para a dose seguinte.
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes observadas após a perfusão de Cinryze em estudos clínicos foram cefaleias e náuseas.
French: Reconstitution et administration de Cinryze
Portuguese: Reconstituição e administração de Cinryze
French: Aucune étude sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et post-natal ou sur la cancérogenèse n'a été menée car l'administration chronique à des animaux devrait être associée à l'apparition d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine humaine.
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
French: (*)) a été associée à des augmentations des taux d'inhibiteur de C1 et de l'efficacité clinique dans le traitement des crises aiguës et la prévention des crises.
Portuguese: (*)) esteve associada a aumentos nos níveis de C1 INH e da eficácia clínica no tratamento agudo e prevenção de crises.
French: Tranche d'âge : moins de 6 ans : Chez les 3 patients âgés de moins de 6 ans, l'administration de Cinryze (500 unités ou
Portuguese: Grupo etário <6 anos: Para os 3 indivíduos com menos de 6 anos, a administração de Cinryze (500 unidades ou
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional após administração de Cinryze
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Portuguese: No caso de indivíduos com >1 crise, a proporção das crises que responderam no período de 4 horas após a administração de Cinryze e o tempo até à resposta foi comparável independentemente do número de crises tratadas.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
French: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, pyrexie
Portuguese: Exantema/eritema cutâneo no local de injeção, dor no local de perfusão, pirexia
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Portuguese: Se tem uma quantidade baixa de inibidor de C1 no seu sangue ou se o seu inibidor de C1 não estiver a funcionar de maneira adequada, poderá ter crises de inchaço (chamado angioedema).
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o inibidor de C1 é excretado no leite humano.
French: Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
Portuguese: Após ter sido dissolvido na água para preparações injetáveis, a solução é límpida e incolor a ligeiramente azul.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir de 2 études pivots contrôlées contre placebo et de 2 études en ouvert menées chez 251 patients uniques.
Portuguese: As frequências das reações adversas foram calculadas a partir de 2 estudos principais controlados com placebo e de 2 estudos abertos realizados em 251 participantes exclusivos.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Après reconstitution, les solutions de Cinryze sont limpides et incolores à légèrement bleues.
Portuguese: Após a reconstituição, as soluções de Cinryze são incolores a ligeiramente azuis e límpidas.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus (y compris la présence d'un cathéter à demeure) doivent être surveillés étroitement.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A atividade funcional do inibidor de C1 foi determinada em crianças em dois estudos abertos (ver secção 5.1).
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cinryze Como tomar Cinryze
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Portuguese: Das 84 crises laríngeas de AEH separadas, nenhuma exigiu intubação após o tratamento com Cinryze.
French: Éruption cutanée, érythème, prurit
Portuguese: Exantema, eritema, prurido
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Portuguese: Em 98% das intervenções não foram notificadas crises de AEH no período de 72 horas após a dose de Cinryze.
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'infections aux patients sont mises en place.
Portuguese: • Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas específicas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
French: Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant.
Portuguese: O vácuo existente no frasco para injetáveis de pó aspirará o solvente.
French: Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
Portuguese: Não utilize o medicamento se as soluções estiverem turvas ou apresentarem descoloração.
French: Les patients doivent être informés des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, urticaire généralisée, oppression de la poitrine, sifflement, hypotension et anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
French: Retirer l'emballage plastique du dispositif de transfert et le jeter.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico do dispositivo de transferência e elimine-a.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
French: Les 9 patients (100 %) ont obtenu un début de soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant l'instauration du traitement par Cinryze.
Portuguese: Todas as 9 (100%) crianças atingiram um início inequívoco de alívio do sintoma definido no período de 4 horas após o início do tratamento com Cinryze.
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações locais (descritas como dor, equimose ou exantema cutâneo no local de injeção/do cateter, ardor venoso ou flebite) ocorreram em associação com aproximadamente 0,2% das perfusões.
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
French: 6 à 11 ans :
Portuguese: 6 a 11 anos:
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques et des rapports postcommercialisation Classe de système d'organe
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
French: Pour les sujets recevant une prophylaxie par Cinryze pendant au moins 1 an, le taux mensuel de crises par sujet est resté constamment bas (0,34 crise par mois) par rapport aux taux observés avant l'étude.
Portuguese: Nos indivíduos submetidos a profilaxia com Cinryze durante pelo menos 1 ano, a taxa mensal de crises por indivíduo permaneceu consistentemente baixa (0,34 crises por mês) em relação às taxas anteriores ao estudo.
French: L'inhibiteur de C1 étant une protéine plasmatique humaine endogène, il ne subit pas le métabolisme par les isoenzymes du cytochrome P450, ni l'excrétion ou les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques présentées par beaucoup des composés de faible masse moléculaire.
Portuguese: Como o inibidor de C1 é uma proteína plasmática humana endógena, não é sujeita a metabolismo pelas isoenzimas do Citocromo P450, a excreção ou a interações medicamentosas farmacocinéticas exibidas por muitos compostos de baixo peso molecular.
French: Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre.
Portuguese: Por conseguinte, repita as instruções de 1 a 12 acima utilizando outra embalagem contendo um dispositivo de transferência para reconstituir o segundo dos dois frascos para injetáveis de pó.
French: Le métabolisme attendu d'une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
French: • Si vous commencez à souffrir d'éruptions de la peau, d'oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du cœur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin.
Portuguese: • Se começar a ter erupções na pele, opressão no peito, pieira ou batimentos acelerados do coração ao tomar Cinryze, informe imediatamente o seu médico (ver secção 4).
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Portuguese: A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus) présentant des crises sévères et récidivantes d'angioedème héréditaire (AOH), intolérants ou pas suffisamment protégés par des traitements préventifs par voie orale, ou chez les patients pour lesquels la prise en charge aiguë répétée s'avère inadaptée.
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
French: Cinryze dans la prévention des crises d'AOH avant une intervention Cinryze a été administré en ouvert dans les 24 heures précédant un total de 91 interventions médicales, dentaires ou chirurgicales dans tout le programme clinique (40 interventions chez les enfants et 51 interventions chez les adultes).
Portuguese: Cinryze para a prevenção pré-intervenção de crises de AEH Cinryze sem ocultação foi administrado 24 horas antes de um total de 91 intervenções médicas, dentárias ou cirúrgicas que abrangeram todo o programa clínico (40 intervenções em crianças e 51 intervenções em adultos).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios do inibidor de C1 funcional derivados de dados corrigidos em relação aos valores iniciais são apresentados na Tabela 2.
French: À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l'excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Portanto, não é de prever que a farmacocinética e a excreção de Cinryze sejam alteradas pela insuficiência renal ou hepática.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Portuguese: Limpe as rolhas com uma compressa para desinfecção e deixe-as secar antes de utilizar.
French: Le traitement par Cinryze a entraîné une augmentation des concentrations en C4 après 12 heures.
Portuguese: O tratamento com Cinryze resultou numa elevação dos níveis de C4 ao fim de 12 horas.
French: Vous devrez remplir un carnet afin de documenter chaque traitement reçu à la maison et vous devrez apporter ce carnet à chacune de vos consultations chez le médecin.
Portuguese: Terá de manter um diário a fim de documentar cada tratamento recebido em casa e terá de o levar consigo em cada visita que fizer ao seu médico.
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Portuguese: Materiais educacionais para as pessoas que não são profissionais de saúde
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis de pó numa superfície plana.
French: Parmi les 15 sujets traités par Cinryze en ouvert pour des crises d'AOH laryngé, aucun n'a nécessité une intubation.
Portuguese: Dos 15 indivíduos tratados com Cinryze sem ocultação para crises laríngeas de AEH, nenhum exigiu intubação.
French: Votre traitement sera instauré et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angioedème héréditaire (AOH).
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob a supervisão de um médico com experiência nos cuidados de doentes com angioedema hereditário (AEH).
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Portuguese: Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
French: Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de medicamento deve ser reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
French: L'inhibiteur de C1 inhibe le système du complément en se liant au C1r et au C1s, deux des sous-unités enzymatiques actives de la première composante du système du complément (C1) dans la voie classique, ainsi que deux protéases à sérine associées à la lectine liant le mannose dans la voie des lectines.
Portuguese: O inibidor de C1 inibe o sistema do complemento através da ligação de C1r e C1s, duas das subunidades enzimáticas ativas do primeiro componente do sistema do complemento (C1) na via clássica, assim como através da ligação às proteases de serina associadas à lectina de ligação à manose na via das lectinas.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro como o VIH, VHB e VHC e para os vírus sem invólucro VHA e parvovírus B19.
French: Comment conserver Cinryze
Portuguese: Como conservar Cinryze
French: Retourner le flacon doucement et injecter l'air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.
Portuguese: Inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis e injete ar na solução e depois extraia lentamente a solução reconstituída de Cinryze para a seringa.
French: Ces mesures comprennent la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure ceux qui risquent d'être porteurs d'infections ainsi que le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos aqueles que estão em risco de serem portadores de infeções e testes de cada doação e das combinações de plasmas para se detetarem sinais de vírus/infeções.
French: Préparation et manipulation
Portuguese: Preparação e manuseamento
French: Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités soit une dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de
Portuguese: Os indivíduos receberam uma dose intravenosa única de 1000 unidades ou uma dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro pode preparar e administrar-lhe a injeção de Cinryze.
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Portuguese: As reações adversas ao tratamento com Cinryze são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência absoluta do MedDRA na Tabela 1.
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
French: Étude LEVP 2006-1 : vingt-deux enfants et adolescents ont été traités pour 121 crises aiguës d'AOH.
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
French: • L'intervalle entre deux administrations peut être ajusté par votre médecin en fonction de votre réponse à Cinryze.
Portuguese: • O intervalo entre a administração das doses pode ser ajustado pelo seu médico dependendo da sua resposta a Cinryze.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze était de 56 heures pour une dose unique et de 65 heures pour la dose double.
Portuguese: A semi-vida de eliminação média do inibidor de C1 funcional após a administração de Cinryze foi de 56 horas após uma dose única e de 62 horas após a dose dupla.
French: Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Portuguese: Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).