FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Croatian: • Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti moguće rizike od uzimanja Imatiniba Teva B.V. tijekom trudnoće.
Polish: może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Croatian: Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Polish: Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Croatian: = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Teva B.V., którą należy przyjmować.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva B.V. trebate uzeti.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji krvi i limfnog sustava
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej.
Croatian: • Kronično zatajenje bubrega.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Croatian: Teva Czech Industries s.r.o.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki
Croatian: Uobičajena početna doza je 600 mg koja se uzima kao jedna tableta od 400 mg plus 2 tablete od
Polish: tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Polish: 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po
Croatian: Povećanja doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsustvu teške nuspojave povezane s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon
Polish: 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Croatian: 400 mg filmom obložene tablete dostupne su u veličinama pakiranja od 30 ili 90 filmom obloženih tableta u blisterima.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania imatynibu równocześnie z innymi produktami leczniczymi istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Leczenie imatynibem przez 36 miesięcy znacząco wydłużało czas przeżycia bez nawrotu w porównaniu z 12-miesięczną terapią imatynibem (całościowy współczynnik ryzyka (HR) = 0,46
Croatian: Trideset i šest (36) mjeseci liječenja imatinibom značajno je produljilo preživljenje bez recidiva bolesti u usporedbi s 12 mjeseci liječenja imatinibom (uz ukupan omjer rizika = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tablica 7, Slika 1).
Polish: Podtrzymywanie remisji
Croatian: perikardijalna efuzija
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia u osób z odpowiedzią wynosiła
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja u bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je 122 tjedna
Polish: żołądek arbuzowaty (GAVE)*
Croatian: divertikulitis*, gastrična antralna vaskularna ektazija (GAVE)*
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Polish: Magnezu stearynian
Croatian: Opava-Komarov
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II (badanie B2225) testujące imatynib w różnorodnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Croatian: (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji boluju od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Polish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 0070
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Polish: co
Croatian: U
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4. stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4. stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.
Croatian: Imatinib Teva B.V. se kod odraslih osoba također koristi za liječenje: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu tabletu navečer.
Polish: N.E.
Croatian: C/C, n.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Croatian: Krvožilni poremećaji4 Često
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i vezane nuspojave su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u
Polish: 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Croatian: odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Polish: Opakowanie 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych
Croatian: Veličine pakiranja od 20x1, 60x1, 120x1 ili 180x1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
Croatian: Te se epizode obično mogu liječiti ili smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja imatinibom, no u rijetkim slučajevima mogu dovesti i do trajnog ukidanja lijeka.
Polish: RFS
Croatian: EXP
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Croatian: (Ames test), u in vitro pokusu na uzorku stanica sisavaca (mišji limfom) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od nawrotu (ang. recurrence-free survival - RFS), określany jako czas od daty randomizacji do daty wystąpienia nawrotu choroby lub
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je preživljenje bez recidiva bolesti, definirano kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma recidiva ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Polish: ANC < 1,0 x109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.
Croatian: <1,0 x 109/l i/ili trombociti <50 x 109/l, treba ponoviti 1. korak i zatim nastaviti imatinib u smanjenoj dozi od 400 mg.
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Croatian: • Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine
Polish: i 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Polish: Daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3; Winkrystyna 1,3 mg/m2 iv., dni 1, 8, 15, 21;
Croatian: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 h), dani 1-3; Vinkristin 1,3 mg/m2 i.v., dani 1, 8, 15, 21; Prednizolon 60 mg/m2/dan peroralno
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadających sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Croatian: HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Croatian: Metotreksat (5 g/m2 kroz 24 sata, i.v.): dan 1 Leucovorin (75 mg/m2 u 36. satu, i.v.; 15 mg/m2 i.v. ili p.o. svakih 6 sati
Polish: 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Croatian: 400 mg tvrde kapsule su neprozirne narančaste kapsule s crnom oznakom 7630 na tijelu kapsule i crnom oznakom TEVA na kapici kapsule.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Croatian: Ako se tijekom primjene imatinibom razvije teška nehematološka nuspojava, liječenje se mora prekinuti sve do oporavka od nuspojave.
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Croatian: Doza ovisi o dobi i stanju bolesnika te o reakciji na liječenje, ali ne smije premašiti 800 mg dnevno.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. dostupan je u obliku kapsula (100 i 400 mg) i tableta (100 i 400 mg).
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Croatian: To znači da su se neki od njihovih gena preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom naziva Philadelphia kromosom.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Imatinib Teva B.V. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima stanica raka, uključujući i receptore koji sudjeluju u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Glivec i ne treba ih ponavljati za lijek Imatinib Teva B.V.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. uzima se kroz usta uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Croatian: Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (lijek za liječenje nekih vrsta raka) te u uznapredovalim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Imatinib Teva B.V.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Imatinib Teva B.V.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Glivec.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib Teva B.V. je imatinib, inhibitor protein-tirozin kinaze.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je lijek Imatinib Teva B.V. sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s HESom ili KEL-om sa specifičnom preraspodjelom dvaju gena naziva FIP1L1 i PDGFRα;
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imatinib Teva B.V.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s DFSP-om koji se ne može kirurški odstraniti i odraslih bolesnika koji ne mogu biti podvrgnuti kirurškom zahvatu u slučaju kada se rak ponovno razvio nakon prethodnog liječenja ili se proširio na druge dijelove tijela.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Croatian: Primjenjuje se također kao monoterapija za liječenje odraslih osoba u kojih se Ph+ ALL vratio nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s MD/MPD-om s preraspodjelom gena za receptor faktora rasta koji potječe od trombocita (PDGFR);
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Croatian: • odraslih osoba s mijelodisplastičnim ili mijeloproliferativnim bolestima (MD/MPD), skupinom bolesti kod kojih tijelo proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica.
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju odraslih bolesnika s GIST-om koji se nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom ili se proširio na druge dijelove tijela, i odraslih bolesnika koji su izloženi riziku povratka GIST-a nakon kirurškog odstranjenja;
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Imatinib Teva B.V. dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Glivec.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Croatian: • odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL), vrstom raka kod koje se limfociti (druga vrsta bijelih krvnih stanica) prebrzo umnožavaju.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Croatian: Budući da je lijek Imatinib Teva B.V. generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se zajedno s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Croatian: • odraslih osoba s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL), bolestima kod kojih eozinofili (druga vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Croatian: • djece s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML-a), rakom bijelih krvnih stanica kod kojega granulociti (vrsta bijelih krvnih stanica) počinju nekontrolirano rasti.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi ili solidnih tumora.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Croatian: • odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP), vrstom raka (sarkoma) kod kojeg se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u djece s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u koje nije moguća transplantacija koštane srži.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Croatian: • odraslih osoba s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST), vrstom raka (sarkoma) želuca i crijeva, kod kojih stanice u potpornom tkivu tih organa nekontrolirano rastu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib Teva B.V.?
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Croatian: Lijek Imatinib Teva B.V. primjenjuje se u liječenju bolesnika „pozitivnih na Philadelphia kromosom" (Ph+).
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib Teva
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imatinib Teva B.V. u promet u EU-u.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imatinib Teva B.V. pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imatinib Teva B.V. bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Croatian: Imatinib Teva B.V. je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje za liječenje:
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib Teva B.V.?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib Teva B.V.
Polish: Nieprzerwana,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Odpowiedź molekularna**
Croatian: Molekularni odgovor**
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Croatian: nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Polish: % pacjentów (CI95%)
Croatian: % of patients (CI95%)
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake doze.
Polish: 40,5 miesiącach
Croatian: 40,5-mjesečni podaci
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Croatian: CZ-74770 Opava - Komárov
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri OPA/Al/PVC//Al blisteri
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Croatian: Potpuni je hematološki odgovor postignut u 95%
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Croatian: Kod neke djece i adolescenata koji uzimaju Imatinib Teva rast može biti sporiji od normalnog.
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Croatian: 2 Kriteriji citogenetskog odgovora:
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica).
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Croatian: • Utrnulost šaka ili stopala.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinibom Teva.
Polish: Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Croatian: Imatinib Teva može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Polish: Powrót do fazy przewlekłej
Croatian: Vraćanje na kroničnu fazu
Polish: Faza akceleracji (n=235)
Croatian: Ubrzana faza (n=235)