FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypokalsemia**
Greek: Υπασβεστιαιμία**
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg την ημέρα.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä vain 44 ml/min (eli 0,73 ml/s) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (129 ml/min).
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 mL/min συγκρινόμενη με 129 mL/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Greek: Τι περιέχει το Ibandronic acid Sandoz - Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
Finnish: Tämä on tarpeen, koska sekä NSAID-lääkkeet ja Ibandronic acid Sandoz voivat aiheuttaa maha- ja suolikanavan ärsytystä
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τα ΜΣΑΦ και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο,
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun ibandronihappo annetaan yhdessä H2-salpaajan tai mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση ιβανδρονικού οξέος με H2-ανταγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Finnish: Älä yritä oksentaa äläkä asetu makuulle.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ibandronic acid Sandoz 50 mg.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Finnish: Plasebo n=277 Ibandronihappo50 mg n=287
Greek: Iβανδρονικό οξύ 50 mg n=287 n=287
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
Finnish: Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Finnish: • vaikea-asteinen mahakipu.
Greek: • έντονος στομαχικός πόνος.
Finnish: Keskivaikeassa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa annossuositus on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti joka toinen päivä (ks. kohta 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Greek: Όλα τα σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (SREs)
Finnish: tabletin ottamisen jälkeen.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), kuten ibuprofeiini tai naprokseeni.
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται "ΜΣΑΦ", όπως ιβουπροφαίνη ή ναπροξένη.
Finnish: Siksi ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Sandozia
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz :
Finnish: Atsotemia (uremia)
Greek: Αζωθαιμία (ουραιμία)
Finnish: Asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan ärsytystä, varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä valmisteita samanaikaisesti.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Finnish: Harvinaiset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) silmäkipu ja -tulehdus uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Finnish: Otettuasi tabletin odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Finnish: Leuan osteonekroosi
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista, eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρά δόντια, πόνο ή πρήξιμο, μη επουλωμένες πληγές ή έκκριση, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημάδια οστεονέκρωσης της γνάθου.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg ibandronihappoa (ibandronaattinatriummonohydraattina).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).
Finnish: Älä ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden kanssa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό με υψηλή συγκέντρωση ασβεστίου.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteryhmän
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας στον επίμυ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ιβανδρονικού οξέος ήταν εκείνες που αναμένονται για αυτήν την κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων (διφωσφονικά).
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώνεται κατά 90% περίπου όταν το Ibandronic acid Sandoz χορηγείται με ένα συνηθισμένο πρόγευμα, συγκριτικά με τη βιοδιαθεσιμότητα που παρατηρείται σε νηστικά άτομα.
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi
Greek: Διοξείδιο τιτανίου
Finnish: Ibandronic acid Sandoz vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Greek: Το Ibandronic acid Sandoz δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Sitä saa tabletteina (50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Finnish: Potilas ei saa mennä makuulle yhteen tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tabletit on otettava vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Finnish: Kaksi lääkettä katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat elimistöön samat pitoisuudet vaikuttavaa ainetta.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozia käytetään luustoon liittyvien tapahtumien (luun murtumien tai hoitoa vaativien komplikaatioiden) ehkäisemiseen potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun).
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Finnish: Kun luun tuhoutuminen vähenee, luut eivät murru yhtä helposti kuin aiemmin, mikä puolestaan edistää murtumien ehkäisyä syöpäpotilailla, joilla on etäispesäkkeitä luustossa.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic Acid Sandozia varten.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ibandronic Acid Sandozin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibandronic Acid Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ibandronic Acid Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Se estää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklasti-nimisten solujen toiminnan kehossa.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic Acid Sandoz -valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin ihmisillä sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Koska Ibandronic Acid Sandoz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Lisätietoja Ibandronic Acid Sandoz -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ibandronic Acid Sandozin laadun on voitu EU:n vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Bondronatiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on otettava ison vesilasillisen kanssa (kivennäisvettä ei tule käyttää) seisten tai istuen.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση, ενώ δεν πρέπει να μασάτε τα δισκία, να τα εκμυζείτε ή να τα θρυμματίζετε.
Finnish: Mitkä ovat Ibandronic Acid Sandozin hyödyt ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Sandoz;
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Ibandronic Acid Sandozille.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Sandoz.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic Acid Sandozista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Sandoz:
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Finnish: Ibandronic Acid Sandoz on geneerinen lääke.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Ibandronic Acid Sandozin alkuperäislääke on Bondronat.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ibandronic Acid Sandoz είναι το Bondronat.
Finnish: Älä asetu makuulle.
Greek: Μη ξαπλώσετε.
Finnish: - Valitse yksi päivä kuukaudesta, joka on helppo muistaa.
Greek: - Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei oleellinen.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • astmakohtaukset
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • προσβολή άσθματος
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: Valkoinen Opadry white YS-1-7003:
Greek: Opadry λευκό YS-1-7003:
Finnish: Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on osteoporoottisten murtumien riski.
Greek: Όσο νωρίτερα φθάσει μία γυναίκα στην εμμηνόπαυση, τόσο αυξάνει ο κίνδυνος ανάπτυξης καταγμάτων στην οστεοπόρωση.
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Greek: Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Finnish: Virtsan CTx**
Greek: CTx ούρων **
Finnish: 747 70 Opava-Komarov Tshekki
Greek: 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K-30
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K-30
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksessa BM 16549
Greek: Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16549
Finnish: SMPR:n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että yksi tai useampi saman 12 viikon jakson aikana esiintynyt tapahtuma saattoi olla yhteydessä toisiinsa.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015
Finnish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsekki
Greek: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Greek: • σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Finnish: Titaanidioksidi (E 171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Finnish: ● Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Finnish: • jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60 λεπτά) τη φορά.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kaikki tiedossa olevat haittavaikutukset.
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μια πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10),yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), άγνωστες (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία ).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Finnish: Jos annos on suunniteltu otettavaksi 7 päivän kuluessa, potilaan on odotettava kyseisen annoksen ottamisajankohtaan ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikataulun mukaan yksi tabletti kerran kuukaudessa.
Greek: Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 7 ημερών, οι ασθενείς πρέπει να περιμένουν μέχρι την επόμενη δόση τους και κατόπιν να συνεχίσουν να παίρνουν ένα δισκίο μια φορά το μήνα σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Finnish: On tärkeää, että otat Ibandronic Acid Teva -tabletteja oikeaan aikaan ja oikealla tavalla.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Ibandronic Acid Teva στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες
Finnish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Jos unohdat ottaa Ibandronic Acid Teva -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ibandronic Acid Teva Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena - älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.
Greek: - Καταπιείτε το δισκίο σας ολόκληρο, - μην το μασάτε, μην το θρυμματίζετε και μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, -tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Ibandronic Acid Teva voi korjata luukatoa estämällä luukadon etenemistä ja lisäämällä luumassaa useimmilla sitä käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Finnish: Farmakokinetiikka kliinisissä erityistapauksissa
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Finnish: Tabletti tulisi ottaa mieluiten samana päivänä joka kuukausi.
Greek: Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastuvuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο των δοκιμών ήταν ο δείκτης σκελετικής νοσηρότητας εντός μίας περιόδου (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on pieni ja keskiarvo vaihtelee välillä 84-160 ml/min.
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ 84-160 ml/min.
Finnish: - lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Greek: • συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο, μαγνήσιο, σίδηρο ή αλουμίνιο
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita:
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβεί αυτό, κάνοντας τα εξής:
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kohta "Influenssan kaltainen sairaus").
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια , είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση, και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται μέτρα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο «Γριππώδης Συνδρομή»).
Finnish: Lumelääke n = 277
Greek: Εικονικό φάρμακο n=277
Finnish: - Tunnin kuluttua voi nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman.
Greek: - Αφού περιμένετε για μία ώρα, μπορείτε να φάτε ή να πιείτε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα.
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinivalmisteita, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και / ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2)
Greek: Ηλικιωμένες (βλ. παράγραφο 4.2)
Finnish: Kerran kuukaudessa otettava tabletti.
Greek: Δισκίο για μία φορά το μήνα.