FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Finnish: Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/kg/vrk, makakeilla ≥
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
Finnish: Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiiniantagonistit tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin:laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
Danish: Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut angiotensiini IIreseptorisalpaajille, suositellaan sikiölle tehtävän munuaisten ja kallon ultraäänitutkimus.
Danish: • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.
Finnish: • suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella
Danish: På trods af dette er irbesartan uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som beta-blokkere, langtidsvirkende calcium-antagonister samt diuretika af thiazidtypen.
Finnish: Kuitenkin irbesartaania -hoitoa on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, pitkävaikutteisten kalsiuminestäjien ja tiatsididiureettien, kanssa.
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2%) kuin lumeryhmässä (14,9%) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7%), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70% lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
Danish: Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Finnish: Hyperkalemiaa* esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla diabetespotilailla.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt.
Finnish: Litium: Sabervel -valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Gravidite t
Finnish: PSUR:t
Danish: Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Finnish: Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet irbesartaani -hoitoa kliinisissä tutkimuksissa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan
Finnish: Jokainen Sabervel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Finnish: Litium: litiumin ja angiotensiinikonvertaasin estäjien samanaikaisen käytön on kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia Katso lisätietoja pakkausselosteesta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 75 mg
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta,
Danish: Derfor frarådes denne kombination (se pkt.
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Finnish: Hypertensio ja aikuistyypin diabetes, johon liittyy munuaistauti IDNT-tutkimus (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) osoittaa, että irbesartaani hidastaa munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan
Finnish: Jokainen Sabervel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Sabervel hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Finnish: Sabervel -valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥5,5 mEq/l) hos 46,3% af patienterne i irbesartangruppen og 26,3% af patienterne i placebogruppen.
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4% 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.
Finnish: mg:aan kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan
Finnish: Jokainen Sabervel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm diameter
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja 7 mm halkaisijaltaan.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Sabervel -annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 300 mg
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL Tag ikke Sabervel:
Finnish: ENNEN KUIN OTAT SABERVEL-VALMISTETTA Älä käytä Sabervel -valmistetta
Danish: Nedsat nyrefunktion: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: irbesartaanin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkitsevästi munuaisten vajaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Finnish: Altistus angiotensiini II -reseptorisalpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on tunnetusti haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan.
Finnish: Irbesartaania sisältävien valmisteiden markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Danish: • Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
Finnish: Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.
Danish: (≥5,5 mEq/l) hos 29,4% af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og
Finnish: hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4% 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22% lumeryhmässä.
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 11 mm diameter
Finnish: Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 11 mm halkaisijaltaan.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32% (naiset) ja 26% (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Sabervel 150 mg
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Sabervel 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller med risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Finnish: Verenpaineen laskua tutkittiin 318 hypertensiivisen tai riskiryhmään kuuluvan (diabetes, hypertensio sukuanamneesissa) 6-16-vuotiaan lapsen ja nuoren ryhmässä kolmen viikon jakson aikana, kun irbesartaanin titrattu tavoiteannos oli 0,5 mg/kg (pieni), 1,5 mg/kg (keskisuuri) ja 4,5 mg/kg (suuri).
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Sabervel 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 56, 90 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Danish: Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta irbesartaanin tehoon.
Danish: Sabervel 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 9 mm diameter
Finnish: Sabervel 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, koveria, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, 9 mm halkaisijaltaan.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja munuaisensiirto: hoidettaessa Sabervel -valmisteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitason säännöllistä seurantaa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel Sådan skal du tage Sabervel Bivirkninger
Finnish: Mitä Sabervel on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sabervel -valmistetta Miten Sabervel otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sabervel -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke kendt:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet: Tuntematon:
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Danish: Andre oplysninger om Sabervel
Finnish: Muita tietoja Sabervelista
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sabervel findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sabervelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Sabervel er 150 mg en gang dagligt.
Finnish: Sabervelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden irbesartan
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sabervel den 13. april 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sabervelia varten 13. huhti 2012.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sabervel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Sabervelin käytön ehdoista.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sabervel.
Finnish: Komitea suositteli, että Sabervel-valmisteelle annetaan myyntilupa.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sabervel?
Finnish: Mitkä ovat Sabervelin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvorfor blev Sabervel godkendt?
Finnish: Miksi Sabervel on hyväksytty?
Danish: Sabervel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Danish: Det aktive stof i Sabervel, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Finnish: Sabervelin vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini-II-reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini-II-nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Sabervel som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Sabervelia annetaan muiden verenpainelääkkeiden lisäksi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sabervel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Sabervel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Sabervel er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Sabervel on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sabervel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Sabervel.
Danish: Sabervel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Finnish: Sabervelia käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Aproveliin nähden.
Danish: Da Sabervel er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Sabervel on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Hvordan blev Sabervel undersøgt?
Finnish: Miten Sabervelia on tutkittu?
Danish: Sabervel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Finnish: Sabervel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Danish: Det betyder, at Sabervel er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Sabervel on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aprovel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sabervel er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Sabervelin on osoitettu vastaavan laadullisesti Aprovelia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvordan virker Sabervel?
Finnish: Miten Sabervel vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Sabervel?
Finnish: Miten Sabervelia käytetään?
Danish: Hvad er Sabervel?
Finnish: Mitä Sabervel on?
Danish: Hvad anvendes Sabervel til?
Finnish: Mihin Sabervelia käytetään?
Danish: Ansøgeren bør begrunde følgende:
Finnish: Hakijan tulisi perustella:
Danish: Ækvivalensgrænserne blev fastsat til 80-125 %.
Finnish: Vastaavuuden rajoiksi asetettiin 80-125 prosenttia.
Danish: Ansøgeren anmodes om at fremsende denne redegørelse.
Finnish: Hakijaa vaaditaan käsittelemään tätä kysymystä.
Danish: Konklusion på vurderingen af ansøgerens svar på listen med uafklarede spørgsmål
Finnish: Johtopäätökset arvioinnista, joka koski hakijan vastauksia selvittämättömien kysymysten luetteloon
Danish: Anstrengelses- og allergenfremkaldt astmaprofylakse."
Finnish: Rasitusastman ja allergeenien aiheuttaman astman profylaktia".
Danish: b. Hvorfor partikler på 6 µm eller op til 8 µm, der aflejres i fase 1, kun tages i betragtning i forbindelse med sikkerhed.
Finnish: b. Miksi 6 µm:n tai enintään 8 µm:n partikkeleita, joiden depositio tapahtuu vyöhykkeessä 1, käsitellään vain turvallisuuden osalta.
Danish: Ansøgeren besvarede de uafklarede spørgsmål under en mundtlig redegørelse på CHMP's møde i november.
Finnish: Hakija vastasi selvittämättömiin kysymyksiin suullisessa selonteossa, joka annettiin marraskuussa pidetyssä CHMP:n kokouksessa.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SABUMALIN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SABUMALINin JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLERNES STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKKEIDEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUPIEN HALTIJOISTA JÄSENMAISSA
Danish: Spørgsmål 2 - Ansøgerens begrundelse for den valgte gruppering af faser er ikke acceptabel.
Finnish: Kysymys 2 - Hakijan perustelu valitulle vyöhykkeiden ryhmittelylle ei ole hyväksyttävä.
Danish: CHMP var ikke enig i, at denne mængde medicin er for lille til at være relevant, og kunne endvidere ikke tilslutte sig ansøgerens påstand om, at fase 1 kun vedrører sikkerhed.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä siitä, että tämä lääkemäärä on liian pieni ollakseen merkityksellinen, eikä voinut myöskään tukea hakijan väitettä, että vyöhyke 1 liittyy ainoastaan turvallisuuteen.
Danish: c) Gruppering af faser er berettiget på grundlag af sikkerhed og effekt under hensyntagen til de særlige karakteristika ved salbutamol og dets virkningssted.
Finnish: c) Turvallisuuteen ja tehoon perustuva vyöhykkeiden ryhmittely on perusteltu ottaen huomioon salbutamolin erityisluonne ja vaikutuskohta.
Danish: CHMP var desuden ikke enig i, at partikler, der er større end 6 µm, ikke er relevante for påvisning af effekten, da selv så store partikler kan trænge ind i de perifere luftveje.
Finnish: CHMP ei myöskään katsonut, että partikkelit, jotka ovat suurempia kuin 6 µm, eivät ole merkityksellisiä tehon osoittamisessa, koska jopa tällaiset suuret partikkelit voivat tunkeutua perifeerisiin hengitysteihin.
Danish: CHMP mener, at denne lille forskel ikke forventes at være klinisk signifikant, og en farmakokinetisk undersøgelse forekommer ikke at være nødvendig.
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkittävä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Danish: På grundlag af disse data anses de to formuleringer for at fremvise et ensartet terapeutisk forhold og for at være klinisk substituerbare".
Finnish: Näiden tietojen perusteella kahden lääkevalmisteen katsotaan osoittavan vastaavaa terapeuttista suhdetta ja olevan kliinisesti vaihtokelpoisia".
Danish: CHMP anerkendte den forbedrede udformning af anordningen og var enig i ansøgerens svar, og spørgsmålet blev derfor anset for at være løst.
Finnish: CHMP myönsi, että laitteen muotoilu on parantunut, ja hyväksyi hakijan vastauksen, joten kysymys katsottiin ratkaistuksi.
Danish: For faser med lille aflejring af partikler og en relativt høj standardafvigelse er det særlig kritisk at nå et konfidensinterval, der ligger inden for de fastsatte grænser.
Finnish: Vyöhykkeillä, joilla partikkeleiden depositio on pieni ja standardipoikkeama on suhteellisen suuri, on erityisen tärkeää saavuttaa luotettavuusväli määriteltyjen rajojen sisällä.
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål vedrørende en række uafklarede emner, som ansøgeren skulle tage op og underbygge.
Finnish: CHMP laati kysymysluettelon, jossa esitettiin joukko selvittämättömiä kysymyksiä, joita hakijan tulisi käsitellä ja vahvistaa.