FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le thiocolchicoside est un relaxant musculaire qui a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE1 pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles dans le traitement des troubles musculaires douloureux.
Croatian: Tiokolhikozid je mišićni relaksans koji je odobren za primjenu nacionalnim postupcima u nekoliko država članica EU-a1 za peroralnu primjenu ili injekciju u mišiće za potrebe liječenja bolnih mišićnih poremećaja.
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže tiokolhikozid ne smiju se uzimati ako ste trudni ili dojite.
French: Cet examen a fait suite à de nouveaux éléments provenant d'études expérimentales effectuées par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui suggéraient un effet sur les chromosomes par un métabolite du thiocolchicoside.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon novog dokaza iz eksperimentalnih ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je ukazalo na djelovanje metabolita tiokolhikozida na kromosome.
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tiokolhikozid za kronična stanja trebaju zatražiti od svog liječnika da pregleda njihovu terapiju pri sljedećem zakazanom pregledu.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Croatian: • Sistemski tiokolhikozid preporučuje se samo kao dodatna terapija za akutne mišićne kontrakture u spinalnoj patologiji, za odrasle osobe i adolescente u dobi od 16 godina i starije.
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients qui présentent un renouvellement de leur prescription vers leur médecin traitant.
Croatian: • Ljekarnici kojima bolesnik dostavi ponovljeni recept moraju uputiti te bolesnike njihovom ordinirajućem liječniku.
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
Croatian: Ovim pregledom nisu obuhvaćeni pripravci za lokalnu primjenu na koži, koji ne stvaraju značajne razine M2 u tijelu.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Croatian: Primjena je također kontraindicirana u trudnoći i laktaciji ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, kao i u djece ili za kronična (dugoročna) stanja.
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Croatian: 5 ml (20 mg/ml) 3 bočice
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Croatian: 50 ml (20 mg/ml) 1 bočica
French: Conditionnement primaire
Croatian: Unutarnje pakiranje
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
Croatian: Bolest također može pogoditi i druge organe u Vašem organizmu.
French: 10 à 12
Croatian: 10. do 12.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
Croatian: Najbolji odgovor je klinički odgovor koji se nije poboljšao nakon 3 dodatna ciklusa liječenja.
French: • manque d'énergie
Croatian: • nedostatak energije
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
Croatian: Nakon toga slijedi pauza od četiri do pet tjedana.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
Croatian: Vaš odgovor na cjepivo bi mogao biti slabiji te možda nećete biti u potpunosti zaštićeni.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Croatian: Nema prijavljenih slučaja predoziranja.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Arzerre u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
French: Temps de survie sans progression (mois)
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
French: Flacon 3 ans.
Croatian: Bočica 3 godine.
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Sjedinjene Američke Države
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
Croatian: 1) Ciklus za koji su prikazani farmakokinetički podaci u ovoj tablici.
French: t½ (jours)
Croatian: t½ (dani)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate zatrudnjeti nakon tog razdoblja.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
Croatian: Ako ste ikada imali hepatitis B, Arzerra može uzrokovati njegovu ponovnu aktivaciju.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu imati smrtni ishod.
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom bila je 1. ili 2. stupnja težine.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
French: • température élevée
Croatian: • visoka temperatura
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
Croatian: Te reakcije mogu uzrokovati privremen ili trajan prekid terapije.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
Croatian: Poboljšanja su pokazana i u segmentima NCI-WG kriterija odgovora.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, ou planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
French: Autres médicaments et Arzerra
Croatian: Drugi lijekovi i Arzerra
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ofatumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na ofatumumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) Ako smatrate da bi se to moglo odnositi na Vas, provjerite to sa svojim liječnikom.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
Croatian: Limfociti se prebrzo dijele i žive predugo tako da ih previše cirkulira Vašom krvi.
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
Croatian: Nakon što primite prvu infuziju, drugu infuziju ćete primiti 7 dana kasnije.
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake infuzije
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Croatian: Arzerra i klorambucil (N=221)
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje do najviše 6 ciklusa.
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
Croatian: Nakon tog razdoblja, liječnik treba procijeniti planiranje trudnoće s obzirom na osnovnu bolest.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti odgovarajućim antivirusnim lijekom kako bi to spriječio.
French: Nombre de lymphocytes Diminution ≥50 % Normalisation (≤4 x 10
Croatian: Broj limfocita ≥50% smanjenje Normalizacija (≤4x10
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
Croatian: Objavljeni podaci ukazuju da unos mlijeka dojenjem u novorođenčadi i dojenčadi ne rezultira značajnom apsorpcijom ovih majčinih antitijela u cirkulaciju.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
French: Temps après le début de la perfusion
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije
French: Survie sans progression
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
French: • Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
Croatian: • Ne tresite; promiješajte razrijeđenu otopinu nježnim okretanjem.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
Croatian: 9/l) Potpuni oporavak od osnovnih simptoma b
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Arzerra, dobit ćete premedikaciju - lijekove koji će pomoći u smanjivanju bilo kakvih reakcija na infuziju.
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
Croatian: U nekoliko je životinja došlo do povećanog razaranja crvenih krvnih stanica, vjerojatno kao rezultat majmunskih antitijela na lijek koja obavijaju crvene krvne stanice.
French: Chlorambucil
Croatian: Klorambucil
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
Croatian: Liječnik će Vas možda liječiti ako se uoči bilo kakva neravnoteža elektrolita.
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
Croatian: Djelovanje na mušku i žensku plodnost nije se procjenjivalo u ispitivanjima na životinjama.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Six mois après la dernière perfusion, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été >99 %.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
French: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Royaume-Uni
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
French: Aucune réaction liée à la perfusion d'issue fatale n'a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nije bilo reakcija povezanih s infuzijom sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Arzerra u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom limfocitnom leukemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Avec un suivi médian d'approximativement 34 mois, 67 décès (37 %) dans le bras OFA+FC et 69 décès (38 %) dans la bras FC ont été rapportés.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
French: Autres effets indésirables possibles
Croatian: Druge moguće nuspojave
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Croatian: Intravenski kortikosteroid (prednizolon ili ekvivalent)
French: • tremblements ou frissons
Croatian: • tresavica ili drhtanje
French: Le nombre de réticulocytes a augmenté chez ces singes, indiquant une réponse régénérative de la moelle osseuse.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
French: Les poids des rates ont diminué d'environ 15 % dans le groupe recevant une faible dose et d'environ 30 % dans le groupe recevant une forte dose, en comparaison aux valeurs chez le témoin.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
French: ère perfusion (300 mg)
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
French: 3 flacons
Croatian: 3 bočice
French: Première et seconde perfusions
Croatian: Prva i druga infuzija
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana i broji se od 1. dana ciklusa.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
Croatian: Pre- i postnatalna razvojna ispitivanja nisu provedena.
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na ofatumumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
French: 50 à 100 mg***
Croatian: 50 do 100 mg***
French: Approximativement 90 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'ofatumumab et 66 % ont terminé les 6 cycles.
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Allemagne
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'ofatumumab sur la fertilité chez l'Homme.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima ofatumumaba na plodnost u ljudi.
French: La dose habituellement recommandée d'Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg.
Croatian: Uobičajena doza za prvu infuziju lijeka Arzerra je 300 mg.
French: • pression artérielle élevée
Croatian: • povišeni krvni tlak
French: Cycle
Croatian: Ciklus
French: Lymphadénopathie c
Croatian: Limfadenopatija c
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
Croatian: plućni edem*, hipoksija *
French: • perte de mémoire, troubles de la pensée, et difficulté à marcher ou perte de la vision (symptômes possibles d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive)
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
Croatian: Pažljivo će Vas se promatrati i u slučaju da imate bilo kakve reakcije, one će se liječiti.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Croatian: To mogu biti simptomi začepljenja crijeva, pogotovo tijekom ranijih stadija Vašeg liječenja.
French: L'effet de l'ofatumumab chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT (par exemple, acquis ou congénital) n'est pas connu.
Croatian: Učinak ofatumumaba na bolesnike s produljenim QT intervalom (npr. stečenim ili prirođenim) nije poznat.
French: Une étude de détermination de dose (Hx-CD20-402) a été menée sur 33 patients ayant une LLC en rechute ou réfractaire.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
Croatian: Premedikacija ublažava reakcije povezane s infuzijom, ali se one i dalje mogu dogoditi, osobito tijekom prve infuzije.
French: Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
French: Les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque doivent être étroitement suivis.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
French: Votre médecin évaluera si le bénéfice attendu pour vous en prenant Arzerra alors que vous êtes enceinte l'emporte sur tout risque éventuel pour votre bébé.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Arzerra u trudnoći u usporedbi s rizikom za Vaše dijete.
French: Soixante cinq (6 %) des 1 168 patients ont présenté une infection d'évolution fatale.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
French: Les médicaments de ce type (anticorps monoclonaux) peuvent provoquer des réactions liées à la perfusion, qui sont occasionnellement sévères et peuvent conduire au décès.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
Croatian: Ofatumumab se trudnicama ne smije primjenjivati osim u slučajevima kada korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
French: La durée de réponse était de 16 semaines (IC : 13 - 19) et le temps jusqu'au prochain traitement pour LLC était de 52,4 semaines (IC : 36,9 - non estimable).
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
French: Des prélèvements de sérum provenant de plus de 1 000 patients inclus dans le programme clinique de la LLC ont été testés pour la détection d'anticorps anti-ofatumumab pendant et après les périodes de traitement s'étendant de 8 semaines à 2 ans.
Croatian: Uzorci seruma prikupljeni u više od 1000 bolesnika u kliničkom programu liječenja KLL-a testirani su na protutijela na ofatumumab tijekom i nakon razdoblja liječenja koja su trajala od 8 tjedana do 2 godine.
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Croatian: Izlučivanje ofatumumaba u mlijeko se nije ispitivalo na životinjama.