FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration foregår ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28dages cyklus efterfulgt af infusioner hver anden uge på dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
Danish: Det er usandsynligt, at POTELIGEO vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Mogamulizumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske veje på samme måde som endogent IgG.
Lithuanian: Manoma, kad mogamulizumabas suskaidomas į smulkius peptidus ir amino rūgštis vykstant katabolizmui - tokiu pačiu būdu, kaip ir endogeninio IgG atveju.
Danish: Responset i lymfeknuder og viscera blev undersøgt i 4. uge, derefter hver 8. uge i det første år og efterfølgende hver 16. uge.
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
Danish: - hvis du skal have en stamcelletransplantation, er det muligt, at du kan få komplikationer ("graft versus host disease"), som er svære at behandle.
Lithuanian: - Jeigu Jums vėliau bus atliekama kamieninių ląstelių transplantacija, gali atsirasti komplikacijų (transplantato prieš šeimininką liga), kurias sunku suvaldyti.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
Lithuanian: CCR4 ekspresija vyksta kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, įskaitant tokius T ląstelių navikus, kaip MF ir SS, kuriems yra būdinga CCR4 ekspresija.
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Lithuanian: Šis laiko apribojimas apima infuzinio tirpalo laikymą infuzinės sistemos maišelyje visą infuzijos atlikimo laiką.
Danish: Behandling med mogamulizumab fortsatte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Lithuanian: POTELIGEO reikia suleisti numatytą dieną, neviršijant 2 dienų termino. Jei dozės skyrimas vėluoja daugiau kaip 2 dienas, kitą dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau, o po to dozavimo planas sudaromas iš naujo, dozavimą skiriant pagal naują numatytą schemą.
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mogamulizumabas yra defukozilintas, humanizuotas IgG1 kapa imunoglobulinas, kuris selektyviai prisijungia prie CCR4, su G proteinu susieto CC chemokinų receptoriaus, dalyvaujančio pernešant limfocitus į įvairius organus, taip pat ir į odą, todėl mažėja ląstelių-taikinių kiekis.
Danish: • Beregn den mængde POTELIGEO, der skal bruges til at klargøre infusionsvæsken til doseringen på 1 mg/kg, baseret på patientens vægt (se pkt.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 64 år på tidspunktet for screening (inden for intervallet 25 til 101 år); 49,5% var 65 år eller derover, og 58,1% var mænd.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (25-101 metų), 49,5 % buvo 65 metų ar vyresni, 58,1 % buvo vyrai.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede respirationsinsufficiens grad 4 (1,1%), og bivirkninger grad 5 var polymyositis og sepsis (hver 0,5%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons pr. område i blod, hud og lymfeknuder sammenlignet med vorinostat.
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
Danish: Selvom mogamulizumab krydser placenta hos cynomolgus aber, indikerer dyrestudier, bortset fra den farmakologiske virkning på fostre, hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Det primære effektendepunkt var den progressionsfrie overlevelse (PFS), baseret på en investigatorvurdering, hvor der blev anvendt kriterier for globalt kombineret respons, der tog højde for alle potentielt ramte sygdomsområder (hud, blod, lymfeknuder og viscera).
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Danish: Behandling med mogamulizumab resulterede i 8 bekræftede komplette responser (komplet opheling i alle berørte områder) sammenlignet med 0 patienter i behandling med vorinostat: 4 ud af disse 8 patienter blev oprindeligt randomiseret til mogamulizumab, og 4 var skiftet over til mogamulizumab under studiet.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu rezultatas - 8 patvirtinti visiško atsako atvejai (visiškas visų pažeistų struktūrų išgijimas), lyginama su 0 pacientų, kuriems buvo skiriamas vorinostatas: 4 iš šių 8 pacientų iš pradžių buvo atsitiktinai atrinkti į mogamulizumabo grupę ir 4 buvo perkelti į mogamulizumabo grupę tyrimo metu.
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
Lithuanian: Atidarius, vaistinį preparatą reikia iškart praskiesti ir atlikti infuziją (žr.
Danish: 5 ml opløsning i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off låg af polypropylen.
Lithuanian: 5 ml tirpalo 10 ml stikliniame flakone (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliuminio sandarikliu ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, medmindre du får en alvorlig bivirkning, eller det kutane T-cellelymfom begynder at blive værre.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, jeigu nepasireiškia sunkus pašalinis poveikis arba jei T ląstelių limfomos eiga nepablogėja.
Danish: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Lithuanian: Kyowa Kirin Co.
Danish: Kassér eventuel ubrugt mængde i hætteglasset i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Nesuvartotą flakone likusią dalį reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai POTELIGEO gydytų pacientų nustatyta teigiama reakcija su dėl gydymo susidariusiais antikūnais prieš mogamulizumabą (kurie susidarė ar buvo stimuliuoti dėl gydymo).
Danish: Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p<0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Lithuanian: Vidutinis IBP mogamulizumabo grupėje buvo 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,67; 10,33) ir 3,10 mėnesio (95 % PI: 2,87; 4,07) vorinostato grupėje, gauta santykinė rizika 0,53 (95 % PI: 0,41;
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner var højest efter den første infusion (28,8% af patienterne) og faldt til ≤ 3,8% af patienterne efter to eller flere infusioner.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo didžiausias po pirmosios infuzijos (28,8 % tiriamųjų), po dviejų ar daugiau infuzijų jis sumažėjo iki ≤ 3,8 % tiriamųjų.
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Lithuanian: • Praskiestas tirpalas yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) infuziniais maišeliais.
Danish: For en sikkerheds skyld bør mogamulizumab undgås under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu mogamulizumabo geriau nevartoti.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, nedsat lymfocyttal
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fostatazės kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie mogamulizumabo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Studiet inkluderede patienter uanset deres niveau af CCR4-ekspression i hudbiopsi ved baseline.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Under 1% af de patienter, der blev behandlet i studie 0761-010, seponerede behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: Tyrimo 0761-010 metu mažiau kaip 1 % gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Danish: POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: POTELIGEO yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: POTELIGEO vil blive indgivet gennem en blodåre (intravenøs infusion) i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Lithuanian: POTELIGEO bus skiriamas į veną (intraveninė infuzija) ne trumpiau kaip 60 minučių.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Danish: Kombinationen af mogamulizumab og systemiske immunmodulerende lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod MF eller SS er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke, især på grund af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med mogamulizumab.
Lithuanian: Mogamulizumabo ir sisteminių imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų arba kitų licencijuotų MF ir SS skirtų vaistinių preparatų derinių vartojimas nėra ištirtas ir todėl nerekomenduojamas, ypač atsižvelgiant į mogamulizumabu gydomų pacientų sunkių infekcijų riziką.
Danish: I studie 0761010 var der 10/290 evaluerbare patienter med CCR4-ekspression på <10%, hvoraf 6 blev randomiseret til mogamulizumab, og 4 blev randomiseret til vorinostat og skiftede efterfølgende over til mogamulizumab.
Lithuanian: Tyrime 0761-010 buvo 10 iš 290 vertinamų pacientų, kuriems pasireiškė CCR4 ekspresija < 10 %, iš jų 6 buvo atrinkti į mogamulizumabo ir 4 - į vorinostato grupę, kurie vėliau buvo perkelti į mogamulizumabo grupę.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
Lithuanian: Jei pasireiškia ISR, reikia nutraukti infuziją ir pritaikyti atitinkamas medicininės pagalbos priemones.
Danish: ITT=intent to treat
Lithuanian: KG = ketinami gydyti
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo histologiškai patvirtintos mycosis fungoides (MF) (56,5 % mogamulizumabo ir 53,2% vorinostatogrupėje) arba Sézary sindromo (SS) ( 43,5 % mogamulizumabo ir 46,8 % grupėje) diagnozės ir jiems visiems anksčiau buvo skirtas ne mažiau kaip vienas sisteminis gydymas.
Danish: I det kliniske studie (0761-010) var der to indberetninger af respirationsinsufficiens med letalt udfald hos patienter med svær pneumoni, som opstod mere end 9 måneder efter initiering af behandling med mogamulizumab.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu (0761-010) gauti 2 pranešimai apie kvėpavimo nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi, kuris pasireiškė sunkia pneumonija sirgusiems pacientams praėjus daugiau kaip 9 mėnesiams po gydymo mogamulizumabu pradžios.
Danish: Sådan gives POTELIGEO
Lithuanian: Kaip skiriamas POTELIGEO
Danish: Tabel 2 opsummerer ORR og DOR samt respons inddelt efter område.
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrinamas BAS, AT ir atsakas kiekvienoje struktūroje.
Danish: Vorinostat N=186
Lithuanian: Vorinosta tas N = 186
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
Danish: Almindelig Infektion i øvre luftveje
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Lithuanian: Mogamulizumabo negalima infuzuoti toje pačioje infuzinėje sistemoje kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Lithuanian: Mogamulizumabo ekspozicijos didėjimas buvo proporcingas dozės didėjimui intervale nuo 0,1 iki 1,0 mg/kg.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4.8 skyriuje.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
Danish: 41 (30,1%) af de 136 patienter, der skiftede præparat, havde enten partielt eller komplet respons med mogamulizumab.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
Danish: Hud (n)
Lithuanian: Mazgų (n)
Danish: Træk den nødvendige mængde POTELIGEO aseptisk op i sprøjten og overfør til en infusionspose, der indeholder 9 mg pr. ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske.
Lithuanian: Aseptiškai į švirkštą ištraukite reikiamą POTELIGEO tūrį ir perkelkite į infuzijos tirpalo maišelį, kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Danish: Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas pacientams, ankščiau vartojusiems bent vieną geriamąjį ar leidžiamąjį vaistą.
Danish: Størstedelen af de behandlingsrelaterede, infusionsrelaterede reaktioner var grad 1 eller 2 og opstod under eller kort tid efter den første infusion.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo 1 ir 2 laipsnio bei pasireiškė atliekant pirmąją infuziją arba iškart po jos.
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger, der er anført i afsnit 4, efter du er startet i behandling med POTELIGEO.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prasidėjus gydymui POTELIGEO pastebėtumėte kurį nors sunkų šalutinį poveikį iš išvardytų 4 skyriuje.
Danish: Sikkerheden ved behandling med mogamulizumab efter autolog eller allogen HSCT er ikke undersøgt.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/5 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/5 ml
Danish: Forskellige kovariaters virkninger på mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt i farmakokinetiske populationsanalyser.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikis mogamulizumabo farmakokinetikai buvo vertinamas populiacijos FK analizės metu.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Lithuanian: Nėra duomenų apie mogamulizumabo perdozavimą.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Dermatologinės reakcijos
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Lithuanian: Šie faktoriai neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos mogamulizumabo klirensui: amžius (nuo 22 iki 101 metų), lytis, tautybė (ne japonų tautybė, nepakankama duomenų apie kitų tautybių populiacijas), inkstų funkcijos sutrikimas, lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas, ligos potipis (mycosis fungoides, MF) ar Sézary sindromas (SS)), CCR4 ekspresijos laipsnis ar būklė pagal ECOG, tačiau reikia pažymėti, kad į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių ECOG PS ≥ 2.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys, vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Lithuanian: Rekomenduojama mogamulizumabo dozė yra 1 mg/kg, leidžiama infuzijos į veną būdu ne trumpiau kaip 60 minučių.
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Lithuanian: Galvos skausmas
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder og mænd i den fertile alder skal bruge sikker kontraception under behandling med POTELIGEO og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo POTELIGEO metu ir po to ne mažiau kaip 6 mėnesius.
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo stebimas vienas ūminio miokardo infarkto atvejis MF / SS sirgusiam pacientui, kuriam buvo skiriamas mogamulizumabas.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: POTELIGEO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Patienter, der skiftede præparat, fik op til 46 måneders behandling med mogamulizumab ved dataafskæringspunktet december 2016.
Lithuanian: Pacientai, kurie perėjo prie šio gydymo, vartojo mogamulizumabą iki 46 mėnesių (2016 m.
Danish: CCR4-ekspressionen blev vurderet retrospektivt på hudbiopsier (formalinfikserede, paraffinindstøbte) taget inden behandling med anvendelse af immunhistokemi.
Lithuanian: CCR4 ekspresija buvo vertinama retrospektyviai odos biopsijų mėginiuose, paimtuose iki gydymo (mėginiai fiksuoti farmalinu, sutvirtinti parafinu), taikant imunohistocheminį metodą.
Danish: Vorinostat-behandlede patienter med sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter fik lov til at skifte til behandling med mogamulizumab.
Lithuanian: Vorinostatą vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškė ligos progresavimas, buvo leidžiama pereiti prie gydymo mogamulizumabu.
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Lithuanian: • POTELIGEO skirtas leisti tik į veną, jo negalima leisti po oda, į raumenis, smūginės dozės (boliuso) forma arba greitai leisti į veną.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 4 mg mogamulizumabo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Danish: P-værdia
Lithuanian: P reikšmėa
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Lithuanian: POTELIGEO skirtas grybeline mikoze (mycosis fungoides, MF) arba Sézary sindromu (SS) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas ne mažiau kaip vienas gydymo kursas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, gydyti.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Lithuanian: Nedažnai pasitaikantis šalutinis poveikis (pasireiškia iki 1 iš 100 žmonių):
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
Lithuanian: Jei pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, atliekant kitas POTELIGEO infuzijas reikia skirti parengiamąjį gydymą.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Lithuanian: Mogamulizumabas gaminamas taikant rekombinantinę DNR technologiją kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kuriems buvo skiriamas POTELIGEO (N=184)
Danish: Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav (<10%) CCR4-ekspression i huden.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys buvo riboti vertinant pacientus, kurių CCR4 ekspresija odoje buvo maža (< 10 %).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med undersøgelse af de potentielle virkninger på fertiliteten.
Lithuanian: Specialių tyrimų, vertinant megamulizumabo poveikį vaisingumui, nebuvo atlikta.
Danish: Ikke almindelig Akut hepatitis, hepatitis
Lithuanian: Ūminis hepatitas, hepatitas
Danish: Forsinkelsen før bivirkningens indtræden efter den første dosis varierede betydeligt.
Lithuanian: Iki simptomų atsiradimo pasireiškiančių latentinių būklių trukmė buvo reikšmingai skirtinga.