FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
English: The Applicant investigated the solubility of drug substance across the physiological pH range and confirmed the very low solubility of glimepiride.
German: Der Antragsteller untersuchte die Löslichkeit der Arzneimittelsubstanz über den physiologischen pH-Wert-Bereich und bestätigte die sehr geringe Löslichkeit von Glimepirid.
English: With such a low rate of dissolution, the Applicant considered that even the 1 mg strength possesses enough sensitivity to detect formulation differences.
German: Bei einer so geringen Auflösungsgeschwindigkeit war der Antragsteller der Ansicht, dass selbst die 1-mg-Stärke eine ausreichende Empfindlichkeit aufweist, um Unterschiede bei den Formulierungen nachzuweisen.
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass der beantragte Biowaiver für die Stärken von 2, 3 und 4 mg akzeptabel ist.
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glimepirida Parke-Davis ein, der auf einer beanspruchten essentiellen Ähnlichkeit zum vermarkteten Vergleichsprodukt basierte.
English: Glimepiride is a second generation sulphonylurea anti-hyperglycaemic agent used in patients with type 2 diabetes mellitus insufficiently controlled by diet and exercise alone or in combination with insulin in patients in whom diet and exercise plus oral anti-hyperglycaemic therapy have failed to control blood glucose.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff-Antihyperglykämikum der zweiten Generation, das bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, bei denen die Krankheit durch Ernährung und regelmäßige Bewegung nur unzureichend eingedämmt wird, alleine zur Anwendung gelangt, oder bei Patienten, bei denen mit Ernährung und regelmäßiger Bewegung plus oraler antihyperglykämischer Therapie die Blutzuckerkonzentrationen nicht kontrolliert werden kann, in Kombination mit Insulin eingesetzt wird.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
English: The Applicant also considered that the observed decrease in drug dissolution could be solely attributed to the inherent characteristics of glimepiride and not to formulation differences.
German: Der Antragsteller war außerdem der Ansicht, dass die beobachtete Abnahme bei der Auflösung des Arzneimittels alleine den Glimepirid eigenen Eigenschaften zugeschrieben werden können, und nicht Unterschieden bei der Formulierung.
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
English: • the CHMP considered the conducted bioequivalence study to be adequate to demonstrate bioequivalence between the proposed and the reference products,
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die durchgeführte Bioäquivalenzstudie ausreicht, um eine biologische Äquivalenz zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten aufzuzeigen.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
German: Der CHMP begutachtete die offene, randomisierte, vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von 1-mg-GlimepiridTabletten unter Fastenbedingungen sowie die Begründungen des Antragstellers für das Design der Studie.
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Auflösungsstudien bestätigten, dass die geringe Auflösung von Glimepirid mit der Arzneimittelsubstanz in Zusammenhang steht und nicht mit der Formulierung, und dass alle Stärken des beantragten Produkts eine ähnliche qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweisen, was eine ähnliche In-vivo-Resorption zur Folge hat.
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Resorption nicht von der In-vivoAuflösung des Arzneimittels abhängt oder eingeschränkt wird, und dass die geringe Löslichkeit von Glimepirid der Gewährung eines Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken nicht im Wege steht.
English: The Applicant subsequently explored the acceptability of conducting a study using the 1 mg tablet in order to waive studies using the higher strengths.
German: Der Antragsteller sondierte anschließend die Zulässigkeit der Durchführung einer Studie mit der 1-mg-Tablette, um dadurch Studien bei den höheren Stärken zu vermeiden.
English: The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die vorgelegten biopharmazeutischen und pharmakokinetischen Daten die adäquate Empfindlichkeit der bioanalytischen Methode bestätigten und weiterhin die Zulässigkeit des beantragten Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken stützten.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
German: Der CHMP begutachtete die Begründungen des Antragstellers und stimmte damit überein, dass Glimepirid mit einem Risiko hypoglykämischer Reaktionen verbunden ist, insbesondere bei gesunden Probanden, auch bei der niedrigsten 1-mg-Dosis.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
German: Nach einer Durchsicht der verfügbaren Literatur zog der Antragsteller die Schlussfolgerung, dass Studien mit nüchternen Probanden mit Glimepirid mit einem beträchtlichen Hypoglykämierisiko verbunden zu sein scheinen, selbst bei der 1-mg-Dosis.
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
German: Der CHMP überprüfte außerdem die biopharmazeutischen Daten und stimmte zu, dass das beantragte Produkt und das Vergleichsprodukt ähnliche Auflösungsprofile besitzen, wenn man jeweils die 1-mg-Stärke und die 4-mg-Stärke miteinander vergleicht.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die durchgeführte Nüchtern-Bioäquivalenzstudie mit der 1-mg-Stärke akzeptabel und für den Nachweis der biologischen Äquivalenz zwischen Test- und Vergleichsformulierungen ausreichend war, unter Gewährleitung der Sicherheit der Studienprobanden.
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass in Anbetracht der biopharmazeutischen Merkmale dieser Glimepiridformulierung nicht anzunehmen ist, dass eine weitere Bioäquivalenzstudie mit der 4-mgDosis eine signifikant bessere Möglichkeit zum Aufdecken von Unterschieden zwischen den verschiedenen Formulierungen bereitstellt, und dass eine solche Studie daher unnötig und in Anbetracht des Hypoglykämierisikos ethisch inakzeptabel wäre.
English: As a result, all tablet strengths have the same average weight (170 mg) and identical qualitative and quantitative composition in terms of functional excipients, with the exception of small differences in the quantity of the filler lactose monohydrate, which is used proportionally to compensate for the differences in the active substance content (less than 5 % of the total tablet weight) resulting from the range of tablet strengths.
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
German: Der Antragsteller führt an, dass er beim Design der Bioverfügbarkeitsstudie die ethischen Bedenken berücksichtigte, die mit dem Risiko von Hypoglykämie bei gesunden Erwachsenen verbunden sind.
English: Duration of immunity: six months.
German: Dauer der Immunität: sechs Monate.
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
German: Datum der Erstzulassung: 4/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierungfällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur (15-25 ºC) aufweisen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierte bakterielle Impfstoffe, Erysipelothrix.
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
German: Beginn der Immunität: drei Wochen nach Abschluss der Grundimmunisierung.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, den Adjuvanzien oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
German: Trächtigkeit und laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
English: Special precautions for use in animals None.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Keine.
English: Active substances:
German: Wirkstoffe :
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
German: ERYSENG Injektionssuspension für Schweine
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
German: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (Aluminium) DEAE-Dextran
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunisierung gegen Rotlauf.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE (20 ml, 50 ml), DURCHSTECHFLASCHE (20 ml, 50 ml)
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Karton, (20 ml, 50 ml, 100ml und 250ml) Flasche (100 ml und 250 ml) und Durchstechflasche (100 ml)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
German: 4.1 Zieltierart(en) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
German: Kühl lagern und transportieren.
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
German: GEBRAUCHSINFORMATION ERYSENG Injektionssuspension für Schweine
English: Special precautions for use in animals:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
German: Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % (Inhibitions-ELISA - 50 %)
English: However, the number of abortions increased.
German: Jedoch war die Zahl der Aborte erhöht.
English: (Study conducted in 8 patients)
German: (Studie wurde an 8 Patienten durchgeführt)
English: Protect other people.
German: Schützen Sie andere Menschen.
English: Mechanism unknown.
German: Mechanismus unbekannt.
English: Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
German: Wiederholen Sie die Schritte 4. bis 8. in der gleichen Weise bis Sie die gesamte Dosis eingenommen haben.
English: In this case close monitoring is required.
German: In diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.
English: (Amprenavir without ritonavir)
German: (Amprenavir ohne Ritonavir)
English: To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed.
German: Um dies zu vermeiden und um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern, ist es sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
English: Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
German: Drei von 14 Isolaten hatten Protease-Resistenz-Mutationen.
English: For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
German: Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.
English: APV exposure was 25-35% lower during pregnancy.
German: Die APV-Exposition war während der Schwangerschaft 25 % bis 35 % niedriger.
English: You may need additional factor VIII to control any bleeding.
German: Möglicherweise benötigen Sie zusätzlich Faktor VIII, um Blutungen zu kontrollieren.
English: In some patients administration of factor VIII was necessary.
German: Bei einigen Patienten war die Gabe von Faktor VIII erforderlich.
English: • if their immune systems are very weak
German: • wenn sie ein sehr schwaches Immunsystem haben
English: • If you are taking any other medicines.
German: • wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen.
English: Significant ↓ APV expected
German: Signifikante ↓ APV zu erwarten
English: Therefore, no recommendations can be made in this patient population.
German: daher können keine Empfehlungen für diese Patientengruppe gegeben werden.
English: All Patients, RD=F Analysis2
German: Alle Patienten, RD=F-Analyse2
English: The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended.
German: Die Anwendung höherer Ritonavir-Dosen könnte das Sicherheitsprofil der Kombination verändern und wird daher nicht empfohlen.
English: Swallow the tablets whole, with some water or another drink.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser oder einem anderen Getränk ein.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everyone gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Telzir darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
German: Möglich ↓ oder ↑ der antithrombotischen Wirkung
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Telzir ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen können.
English: Signs to look out for include:
German: Zeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen:
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
German: 2RD=F: „Rebound or discontinuation equal failure“-Analyse, die äquivalent zu TLOVR ist.
English: Concomitant use is not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
English: Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
German: Insgesamt ähnelte das Sicherheitsprofil bei diesen 158 Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen.
English: • if they are overweight.
German: • wenn sie Übergewicht haben.
English: Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
German: Kinder unter 6 Jahren Telzir wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
English: No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
German: Es wurden keine Vergleichsstudien bei Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
German: • Fluticasonpropionat und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, außer es wird als notwendig erachtet.
English: • Problems with your bones.
German: • Probleme mit Ihren Knochen
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension.
German: Nur 22 % der ursprünglichen Population der KLEAN-Studie wurden in die Studienverlängerung übernommen.
English: • The active substance is fosamprenavir.
German: • Der Wirkstoff ist Fosamprenavir.
English: This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies.
German: Dies basiert auf Sicherheitsdaten von insgesamt 864 Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir in diesen drei Studien behandelt wurden.
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
German: Dies ist sehr wichtig, da Telzir oder Ritonavir die Wirkungen anderer Arzneimittel verstärken oder abschwächen können.
English: Stevens Johnson syndrome
German: Stevens-Johnson-Syndrom
English: Etravirine AUC ↔a
German: Etravirin AUC ↔a
English: Data from this small number further analysed by GSS subgroups need to be interpreted with caution.
German: Weitergehende GSS-Subgruppenanalysen aus dieser kleinen Anzahl Daten sind daher mit Vorsicht zu interpretieren.
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
German: • Warfarin und andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
German: Nur 65 % der Patienten erhielten jedoch eine PI-basierende Behandlung zu Studienbeginn.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
German: • wenn sie bereits seit langem eine Kombinationstherapie erhalten
English: HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
German: Das HI-Virus kann resistent gegen Anti-HIV-Arzneimittel werden.
English: Capsule or Solution 100 mg
German: Kapsel oder Lösung 100 mg
English: There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Fosamprenavir bei Schwangeren vor.
English: Study performed with amprenavir.
German: Studie mit Amprenavir durchgeführt.
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerspiegel vor und während der Telzir-Behandlung überwachen.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Dosis von Midazolam gegeben wird.
English: Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
German: Dosierungsempfehlungen für Telzir mit Ritonavir Alter
English: Amprenavir exposure unchanged when compared to historical data.
German: Verfügbarkeit von Amprenavir im Vergleich zu historischen Daten unverändert.
English: Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
German: Ziehen Sie die Spritze und den Adapter heraus und reinigen sie diese gründlich mit klarem Wasser.
English: Amiodarone Bepridil Quinidine Flecainide Propafenone
German: Amiodaron Bepridil Quinidin Flecainid Propafenon
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
German: In In-vitro-Studien beträgt die Proteinbindung von Amprenavir ca. 90 %.
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
German: Lesen Sie bitte die Informationen zu „Andere mögliche Nebenwirkungen der HIVKombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
English: These include:
German: Diese umfassen:
English: Week 96 Week 144
German: Woche 96 Woche 144