FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen.
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Finnish: Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
Maltese: Ittrattament ta' sebat ijiem ma tqiesx aċċettabbli minħabba r-riskju ta' effetti sekondarji.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive gemifloxacin
Finnish: Factive on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena gemifloksasiinia.. Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä alle 210 päivässä.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Finnish: Lääkevalmisteen Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviiri)myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/445614/2014
Maltese: Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445621/2014
Finnish: kesäkuuta 2014 EMA/445614/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: EMEA/H/C/003720
Finnish: Mitä Faldaprevir Boehringer Ingelheim on?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimin vaikuttava aine, faldapreviiri, estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS3/4A seriiniproteaasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viruslääke, jonka vaikuttava aine on faldapreviiri.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Finnish: Faldaprevir Boehringer Ingelheimilla oli määrä hoitaa aikuispotilaita, joilla on krooninen (pitkäaikainen) hepatiitti C (hepatiitti C -viruksen aiheuttama infektiotauti, joka vaikuttaa maksaan).
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'epatite Ċ (marda infettiva li taffetwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
Finnish: eita
Maltese: Is-sistema
Finnish: 16. helmikuuta 2012
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) EMA/CHMP/114709/2012
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin tal-influwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) EMA/CHMP/114709/2012
Finnish: Mitä Fluad Paediatric on?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Finnish: Fluad Paediatric sisältää kolmen influenssaviruskannan proteiineja.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tuloksia ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, joihin kuului yksi päätutkimus, johon osallistui 4 902 lasta.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Finnish: Se sisältää kolmen inaktivoidun influenssaviruskannan proteiineja.
Maltese: Fih proteini minn tliet razez ta' virusijiet tal-influwenza inattivati.
Finnish: Novartis Vaccines and Diagnostics ilmoitti 10. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa vauvojen ja lasten kausi-influenssan ehkäisyyn tarkoitettua Fluad Paediatric -lääkevalmistetta varten.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus valmisteelta nimeltä Fluad Paediatric (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin talinfluwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ)
Finnish: Lapsille annettiin joko F Paediatricia, toista influenssarokotetta (Agrippal tai Influsplit) tai muuta kuin influenssarokotetta (Menjugate tai Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Finnish: Hakija esitti tietoa samanlaisten rokotteiden koemalleista.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Finnish: EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Finnish: Fulphila on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Finnish: Mitä Fulphila on?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal
Finnish: Fulphilan ja Neulastan vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Mihin Fulphilaa oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Finnish: Fulphila kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Finnish: ihmisproteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 194 syöpälääkkeitä saavaa potilasta, verrattiin Fulphilan ja Neulastan turvallisuutta, tehoa ja immunogeenisuutta eli lääkkeen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Finnish: ilmoitti 3. elokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Fulphila-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fulphila, maħsub biex inaqqas in-newtropenija f'pazjenti li qed jiġu kkurati kontra l-kanċer.
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Finnish: Mitä Fyzoclad on?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Finnish: Fyzocladin ja Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Finnish: Mihin Fyzoclad-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Finnish: Fyzoclad kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Fyzoclad on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Finnish: Mitä Graspa on?
Maltese: X'inhu Graspa?
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/817193/2016
Maltese: EMA/817193/2016
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 26. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Finnish: Graspa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on eryaspaasi (eräs asparaginaasi-entsyymin versio, joka on kapseloitu potilaan veriryhmän kanssa yhteensopiviin punasoluihin).
Maltese: Graspa huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eryaspase (verżjoni tal-enzima asparaginażi li tinsab inkapsulata ġewwa ċ-ċelloli ħomor tad-demm li hija kompatibbli mal-grupp taddemm tal-pazjent).
Finnish: Graspa-lääkevalmistetta (eryaspaasi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa (eryaspase)
Finnish: Mihin Graspa-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden syöpä on luokiteltu "Philadelphia-negatiiviseksi" ja joihin ensimmäinen hoito ei ole tehonnut tai joiden syöpä on uusiutunut.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Finnish: kesäkuuta 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Maltese: asparaginase) EMA/431413/2018
Finnish: Erytech Pharma S.A. ilmoitti 22. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoitoon tarkoitettua Graspa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2018, Erytech Pharma S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa, għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Ġunju 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Finnish: Graspa nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 27. lokakuuta 2006 ALL:n hoitoa varten.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fis27 ta' Ottubru 2006 għall-ALL.
Finnish: Graspa-valmisteessa L-asparaginaasi on kapseloitu punasoluihin, koska tämän odotettiin mahdollistavan entsyymin toiminnan ja samalla suojaavan sitä veressä hajoamiselta ja vasta-aineilta, jotka voivat kiinnittyä siihen ja estää sen tehon.
Maltese: Fi Graspa, L-asparaginase tiddaħħal fiċ-ċelloli ħomor tad-demm għaliex dan kien mistenni li jippermetti lill-enzima taħdem filwaqt li jipproteġiha milli tinqasam fid-demm u minn antikorpi li jistgħu jaqbdu magħha u jżommuha milli taħdem.
Finnish: Graspaa oli tarkoitus antaa infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Maltese: Graspa kien maħsub li jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Finnish: 1 Asetus (EY) N:o 1394/2007.
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Finnish: Ennen kuin pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävistä lääkkeistä annettu EU-asetus tuli voimaan vuonna 2009, Hyalograft C -omakudossiirrevalmistetta oli käytetty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Puola, Romania, Saksa, Tšekki ja Unkari.1 Asetuksen nojalla Euroopan lääkeviraston on arvioitava EU:ssa jo saatavilla olevat pitkälle kehitetyt hoidot, jotta niille voitaisiin myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/52320/2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Finnish: Anika Therapeutics S.r.l.
Maltese: L-ittra ta' rtirar tinsab hawnhekk.
Finnish: Mitä Hyalograft C -omakudossiirre on?
Maltese: X'inhu Hyalograft C autograft?
Finnish: 18. elokuuta 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Maltese: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Finnish: Mitkä perusteet yhtiö esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
Maltese: X'hinu Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on kohdassa kaikki ‘asiakirjat´.
Maltese: L-ittra mill-kumpanija li biha nnotifikat lill-Aġenzija bl-irtirar tal-applikazzjoni hija disponibbli taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha'.
Finnish: Hexal AG ilmoitti 21. kesäkuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se toivoo voivansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelta Ibandronic Acid Hexal, jota oli tarkoitus käyttää luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja siihen liittyviä luumetastaaseja.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2011, Hexal AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ibandronic Acid Hexal għall-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam.
Finnish: EMA/440995/2017
Maltese: 1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Finnish: Mitä Infinia on?
Maltese: X'inhu Infinia?
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Lulju 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
Maltese: Infinia kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' Novembru 2004 għall-kura ta' emfiżema minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Finnish: Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Infinia, ll-alpha-1-antitrypsin, hija proteina fid-demm li tipproteġi t-tessut talpulmun mill-ħsara.
Finnish: Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2017, Kamada BioPharma Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Infinia, għall-kura ta' adulti b'marda tal-pulmun minħabba defiċjenza konġenitali ta' alpha-1-antitrypsin.
Finnish: Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
Maltese: Infinia huwa mediċina li fih is-sustanza attiva alpha-1-antitrypsin (magħrufa wkoll bħala inibitur ta' alpha1-proteinase).
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Infinia?
Finnish: 13 December 2012 EMA/130415/2013 EMEA/H/C/002610
Maltese: EMA/130421/2013 EMEA/H/C/002610
Finnish: Mitä Isomarv medium on?
Maltese: Isomarv medium?
Finnish: Isomarv medium -valmisteen vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin I.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Isomarv medium f'din l-applikazzjoni kienet Humulin I.
Finnish: Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Maltese: Isomarv medium huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Finnish: Hakemus oli Marvel LifeSciences -yhtiön yhteinen hakemus Isomarv medium -lääkevalmisteelle ja kahdelle muulle lääkevalmisteelle (Solumarv ja Combimarv, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Isomarv medium u żewġ mediċini oħrajn (Solumarv u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Finnish: Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Maltese: Isomarv medium tfassal bħala mediċina bijosimili.
Finnish: Isomarv medium oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Maltese: Isomarv medium kien maħsub bħala insulina ta' sostituzzjoni li hija simili għall-insulina magħmula mill-ġisem.
Finnish: Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
Maltese: L-insulina f'Isomarv medium issir b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterji li jkunu rċievew ġene (DNA) li jagħmel lill-batterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Finnish: Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Isomarv medium?
Finnish: 27. kesäkuuta 2013 EMA/442976/2013 EMEA/H/C/002349
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013 EMA/442983/2013 EMEA/H/C/002349
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/442976/2013
Maltese: (trenonacog alfa) EMA/442983/2013
Finnish: Mitä IXinity on?
Maltese: X'inhu IXinity?
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten (500, 1 000 ja 1 500 yksikköä).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli bħala trab u solvent biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni (500, 1,000 u 1,500 unità).
Finnish: IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Maltese: IXinity huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trenonacog alfa (fattur IX rikombinanti uman).
Finnish: IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity, trenonacog alfa, hija forma tal-fattur IX uman li tissostitwixxi l-fattur IX nieqes fid-demm, li temporanjament tikkontrolla d-disturb ta' fsada.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IXinity hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Finnish: Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2013, Cangene Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IXinity, għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja B.
Finnish: Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża IXinity?
Finnish: IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Maltese: IXinity kien mistenni li jintuża fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'pazjenti ta' mill-inqas 12-il sena li jbatu minn emofilja B (disturb ta' fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur IX ).
Finnish: EMEA/H/C/2259
Maltese: EMA/20337/2013EMA/771962/2012 EMEA/H/C/2259
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
Maltese: Kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma u primary malignant bone tumours).
Finnish: Mitä Jenzyl on?
Maltese: X'inhu Jenzyl?
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
Maltese: 14 ta' Diċembru 2012
Finnish: Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
Maltese: Jenzyl huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ridaforolimus.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2012, Merck Sharp & Dohme Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jenzyl, għall-kura ta' manteniment ta' pazjenti b'sarkoma metastatika tat-tessut artab jew b'sarkoma tal-għadam li kienu rċevew kura preċedenti b'kimoterapija.
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Maltese: Jenzyl kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża fil-mard rari) fis-26 ta' Awwissu 2005 u fit-28 ta' Ottubru 2005 għall-kura ta' sarkoma tat-tessut artab u tumuri primarji malinni tal-għadam.
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
Maltese: Fil-ġisem, ridaforolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinstab fiċċelloli biex tagħmel ‘kumpless'.
Finnish: Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Jenzyl?
Finnish: Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Jenzyl?
Finnish: 19. toukokuuta 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Maltese: 19 ta' Mejju 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104