FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sin dalla sua autorizzazione, le segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata sugli effetti indesiderati di Zerit hanno indotto il CHMP ad aggiornare le informazioni relative alla prescrizione di Zerit, raccomandando che esso venga usato per un periodo di tempo quanto più breve possibile e solo quando non possono essere usati altri medicinali antivirali.
Croatian: Od odobrenja lijeka, izvješća nakon stavljanja lijeka u promet i objavljena literatura o nuspojavama lijeka Zerit potakla je CHMP da ažurira informacije o propisivanju lijeka Zerit, preporučujući da se primjenjuje tijekom što kraćeg razdoblja i samo ako se ne mogu primijeniti drugi protuvirusni lijekovi.
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Croatian: On inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje da zarazi stanice u tijelu i stvori veći broj virusa.
Italian: Nel secondo studio sono stati confrontati due dosaggi di Zerit su oltre 13 000 pazienti che non rispondevano o che non potevano essere trattati con medicinali antivirali di altro tipo.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze lijeka Zerit na više od 13.000 bolesnika na koje druge vrste protuvirusnih lijekova nisu imale učinka ili ih nisu mogli uzimati.
Italian: Il primo studio ha confrontato gli effetti di Zerit assunto da solo con quelli di zidovudina (un altro medicinale antivirale) in 822 pazienti con infezione da HIV che venivano trattati con zidovudina da almeno sei mesi.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivani su učinci lijeka Zerit, kad se primjenjivao samostalno, s učincima zidovudina (drugog protuvirusnog lijeka) na 822 bolesnika zaraženih HIV-om koji su zidovudin uzimali tijekom najmanje šest mjeseci.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zerit.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zerit.
Italian: Zerit è un medicinale antivirale contenente il principio attivo stavudina.
Croatian: Zerit je protuvirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar stavudin.
Italian: Zerit non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Croatian: Lijekom Zerit ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se odgoditi narušavanje imunološkog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Italian: Altri due studi hanno valutato l'efficacia di Zerit, assunto in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri medicinali antivirali), su 467 pazienti naïve, ovvero mai trattati in precedenza per l'infezione da HIV.
Croatian: U dvjema dodatnim ispitivanjima ocijenjena je učinkovitost lijeka Zerit kad se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom (drugim protuvirusnim lijekovima) na 467 bolesnika koji prethodno nisu liječeni (koji prije toga nisu primali liječenje za infekciju HIV-om).
Italian: Il principio attivo di Zerit, stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zerit, stavudin, jest nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
Italian: Per che cosa si usa Zerit?
Croatian: Za što se Zerit koristi?
Italian: Qual è il rischio associato a Zerit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zerit?
Italian: I pazienti trattati solo con Zerit hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o sono deceduti in percentuali simili a quelle osservate nei pazienti trattati con zidovudina.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju samo Zerit oboljeli su od bolesti povezane s AIDS-om ili su umrli tijekom sličnog razdoblja kao i oni koji su uzimali zidovudin.
Italian: Zerit è disponibile anche in polvere per la preparazione di una soluzione orale (per bocca).
Croatian: Zerit je dostupan i kao prašak za pripremu oralne otopine.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerit nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zerit utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zerit, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Zerit potražite u uputi o lijeku.
Italian: Per quanto riguarda l'assunzione combinata di Zerit con lamivudina ed efavirenz, dopo 48 settimane si riscontrava in circa il 70 % dei pazienti trattati una carica virale inferiore a 400 copie/ml.
Croatian: Otprilike 70 % bolesnika koji su uzimali Zerit imali su virusna opterećenja manja od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana kada su ga uzimali u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Italian: Come si usa Zerit?
Croatian: Kako se Zerit koristi?
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 maggio 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. svibnja 2018.
Italian: Zessly sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Croatian: Zessly će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Italian: Dati combinati dagli studi 6 e 7
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja 6 i 7
Italian: Zessly è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Croatian: Zessly se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Italian: Alle donne che assumono Zessly comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Croatian: Ženama koje uzimaju Zessly, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Italian: Zessly deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
Croatian: Zessly se mora davati istodobno s metotreksatom.
Italian: • Zessly le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
Croatian: • Zessly će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Italian: • È allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: SCHEDA DI PROMEMORIA PER IL PAZIENTE
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
Italian: Altri medicinali e Zessly
Croatian: Drugi lijekovi i Zessly
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministrarle la dose di Zessly nell'arco di tempo di 1 ora.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Zessly tijekom jednog sata.
Italian: Cos'è Zessly e a cosa serve
Croatian: Što je Zessly i za što se koristi
Italian: Studio 11*
Croatian: Ispitivanje 11*
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF, può portare all'avvio di un processo autoimmune.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Italian: Zessly è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Croatian: Zessly je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zessly
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zessly sadrži
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Zessly.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Zessly.
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Zessly
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Zessly
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Zessly.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati koje lijekove morate nastaviti uzimati dok primate Zessly.
Italian: Numero di telefono del medico:
Croatian: Ime liječnika: Telefonski broj liječnika:
Italian: Zessly appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Croatian: Zessly pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Italian: • Bambini e adulti che assumono Zessly possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Zessly mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Italian: Non usi Zessly se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Croatian: Nemojte primijeniti Zessly ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Italian: Studio 4 (responder alla settimana 2) % di pazienti
Croatian: Ispitivanje 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama Starije osobe
Italian: Data di inizio della terapia con Zessly:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Zessly:
Italian: Zessly agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
Croatian: Zessly djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Zessly.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zessly.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
Croatian: Vrlo često: reakcije vezane uz infuziju, bol
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Italian: Le infusioni di Zessly devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
Croatian: Infuziju lijeka Zessly moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Zessly, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Zessly, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Italian: 4 anni a 2°C - 8°C.
Croatian: 4 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con Zessly, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih lijekom Zessly, uključujući i one starije od 60 godina.
Italian: b valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
Croatian: b veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Zessly non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Zessly se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Zessly.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekom koji sadrži infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Zessly.
Italian: Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un maggior rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Zessly.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla norma (ULN) (vedere tabella 2).
Croatian: ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Zessly i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
Croatian: Prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Zessly bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočile infekcije, uključujući tuberkulozu.
Italian: Zessly è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).
Croatian: Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Zessly.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Zessly.
Italian: Zessly deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Croatian: Zessly se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Italian: b CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040)
Italian: Zessly deve essere somministrato:
Croatian: Zessly treba primjenjivati:
Italian: ** Risposta PASI 75 per lo studio 10 non inclusa a causa di un basso N; p < 0,001 per infliximab vs. placebo alla settimana 24 per lo studio 11.
Croatian: ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju 10 nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja 11.
Italian: N ≥ 90% miglioramento ≥ 75% miglioramento ≥ 50% miglioramento
Croatian: Poboljšanje ≥ 90% Poboljšanje ≥ 75% Poboljšanje ≥ 50%
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi inattiva (‘latente'), prima di iniziare la terapia con Zessly deve essere iniziata una terapia anti-tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Croatian: Ako se dijagnosticira neaktivna ("latentna") tuberkuloza, prije uvođenja lijeka Zessly mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloznom terapijom sukladno lokalnim preporukama.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Zessly o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Zessly ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Zessly.
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Zessly.
Croatian: Bolesnici se moraju testirati na HBV infekciju prije početka liječenja lijekom Zessly.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Zessly necessari.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Zessly.
Italian: 14 settimane > 40 settimane < 0,001
Croatian: 14 tjedana > 40 tjedana
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Zessly deve essere attentamente considerato.
Croatian: Treba pomno razmotriti potencijalni rizik primjene kombinacije AZA odnosno 6-MP i lijeka Zessly.
Italian: Nello studio 2, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ispitivanje 2 imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Zessly se ha:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Zessly u sljedećim situacijama:
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 30°C prima della ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo°6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja prije rekonstitucije lijeka, na temperaturi do 30°C, vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Zessly di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
Croatian: U pažljivo odabranih odraslih bolesnika koji su dobro podnijeli najmanje 3 početne dvosatne infuzije lijeka Zessly (faza uvodnog liječenja) te su sada na terapiji održavanja, može se razmotriti primjena daljnjih infuzija tijekom najmanje jednog sata.
Italian: Zessly contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Zessly sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Nel secondo studio clinico (studio 9), un miglioramento dei segni e dei sintomi è stato osservato dalla settimana 2.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 9), poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zessly, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (‘latente').
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zessly sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu")
Italian: • Quando Zessly è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Zessly upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono in ogni caso superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Zessly, ma non deve ricevere vaccini vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo, ma attenuato) mentre è in trattamento con Zessly perché possono causare infezioni.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zessly možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Zessly non deve essere iniziata.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Zessly
Italian: EU/1/18/1280/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flaconcini da 100 mg
Croatian: EU/1/18/1280/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/18/1280/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/18/1280/005 5 bočica sa 100 mg
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 4 (7,7%) dei pazienti fino alla settimana 54.
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Zessly.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Zessly.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Zessly ricostituita.
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Italian: Pazienti con risposta ACR20/pazienti valutati (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Zessly e per le 1-2 ore successive.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Zessly, te 1 do 2 sata nakon toga.
Italian: Ha già ricevuto un trattamento con qualsiasi farmaco contenente infliximab
Croatian: Prethodno liječenje bilo kojim lijekom koji sadrži infliksimab
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
Croatian: 6 tjedana nakon 1. liječenje
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Zessly.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Italian: Zessly deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Croatian: Zessly treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Italian: 2 settimane dopo la 1a dose
Croatian: 2 tjedna nakon 1. liječenje
Italian: In uno studio clinico in pazienti con artrite reumatoide, le infusioni venivano somministrate nell'arco di 2 ore per le prime 3 infusioni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom prve 3 infuzije morale su se davati tijekom 2 sata.
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54 c
Croatian: Medijan Prosjek poboljšanja HAQ od početne vrijednosti tijekom razdoblja od 30. do 54. tjednac
Italian: • Il medico le darà anche una scheda di promemoria per il paziente, che contiene informazioni importanti sulla sicurezza di cui deve essere messo al corrente prima e durante il trattamento con Zessly.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Zessly.
Italian: Immunogenicità Anticorpi anti-infliximab sono stati rilevati in 3 (2,9%) dei pazienti pediatrici.
Croatian: Protutijela na infliksimab otkrivena su u 3 pedijatrijska bolesnika (2,9%).
Italian: Nel gruppo che riceveva 6 mg/kg, 2 su 57 pazienti hanno mostrato una grave reazione all'infusione, uno dei quali ha avuto una possibile reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Italian: Infezioni
Croatian: INFEKCIJE
Italian: Studio 5 (responder alla settimana 14)
Croatian: Ispitivanje 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Italian: • Un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio per gli operatori sanitari che il paziente sta usando Zessly
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Zessly
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zessly e contenuto della confezione
Croatian: Kako Zessly izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: • I pazienti con COPD e che sono assidui fumatori possono presentare maggior rischio di tumore se in trattamento con Zessly.
Croatian: • Bolesnici s KOPB-om i bolesnici koji su teški pušači mogu imati povećan rizik za razvoj raka pri liječenju lijekom Zessly.
Italian: Zessly e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Croatian: Zessly i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.