FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: „Suaugusių pacientų, kurie serga širdies nepakankamumu ir kurių kairiojo skilvelio sistolinė funkcija sutrikusi (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40 %), gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, nepaisant optimalaus gydymo, kai netoleruojami mineralokortikoidinių receptorių antagonistai (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius)".
Maltese: "Il-kura ta' pazjenti adulti b'insuffiċjenza tal-qalb u funzjoni sistolika tal-ventriklu tax-xellug indebolita (porzjon ta' tfigħ 'il barra mill-ventriklu tax-xellug ta' ≤ 40%) meta inibituri ta' ACE ma jkunux ittollerati jew bħala terapija addizzjonali ma' inibituri ta' ACE f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb sintomatika, minkejja l-għoti tal-aħjar terapija, meta antagonisti tar-riċetturi mineralokortikojdi ma jkunux ittollerati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1)".
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos"
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Lithuanian: f360. 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Lithuanian: 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints.
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Lithuanian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kontraindikacija, pagrįsta ALTITUDE5 tyrimo duomenimis apie AKF inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių vartojimą kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, gydant pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulinės filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2), patvirtinta papildomais peržiūrėtais duomenimis ir kad ji taip pat turėtų būti įtraukta į angiotenzino receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių informacinius dokumentus.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Lithuanian: BMJ.
Maltese: Anness I
Lithuanian: 180 (6 x 30) tablečių
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Lithuanian: 180 (6 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE) (be kartoninės dėžutės)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Lithuanian: 90 paketėlių (su dozavimo šaukštu)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokymo programos detales su RTT, ir privalės įdiegti tokią programą šalyje, užtikrinant aprūpinimą mokomąją medžiaga pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurioje būtų informacija apie:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Lithuanian: • peritonito rizikos faktorius ir peritonito prevenciją pacientams, kuriems taikoma PD peritoninė dializė;
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Lithuanian: • arterinių-veninių jungčių vietos komplikacijų rizikos faktorius ir prevenciją pacientams, kuriems taikoma HD (hemodializė);
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Renvela rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Lithuanian: Renvela (sevelamero karbonatas)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Lithuanian: Kita informacija apie Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Lithuanian: Gaminamos Renvela tabletės (800 mg) ir milteliai paketėlyje (0,8 g, 1,6 g ir 2,4 g), kurie vartojami tris kartus per parą su maistu.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Lithuanian: Renvela buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Lithuanian: Renvela (sevelamero karbonatas) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Lithuanian: Kokia Renvela nauda nustatyta tyrimų metu?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Renvela li ħarġu mill-istudji?
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą su 49 suaugusiaisiais, kuriems nebuvo taikoma dializė, vartojant Renvela, fosfato koncentracija sumažėjo nuo 2,0 mmol/l iki 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 110 inkstų liga sergančių suaugusiųjų, kuriems buvo taikoma dializė, vartojant Renvela, fosfato koncentracija kraujyje sumažėjo iki maždaug 1,5-1,6 mmol/l (tai visiškai arba beveik atitinka normos ribas), ir šis vaistas buvo toks pat veiksmingas kaip registruotas vaistas Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Lithuanian: Galiausiai, atlikus pagrindinį tyrimą, taip pat įrodyta, kad Renvela veiksmingai sumažino fosfato koncentraciją 100 vaikų kraujyje - fosforo kiekis Renvela vartojusių vaikų kraujyje sumažėjo (0,87 mg/dl) labiau, nei vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos); fosforo kiekis pastarųjų kraujyje padidėjo 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Renvela vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Renvela vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Renvela skiriamas hiperfosfatemijai (padidėjusiai fosfato koncentracijai kraujyje) kontroliuoti gydant:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kuriems taikoma dializė (nepageidaujamų medžiagų pašalinimo iš kraujo metodas);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Lithuanian: Renvela veiklioji medžiaga sevelamero karbonatas yra fosfato rišiklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Lithuanian: Dozės nustatymas ir palaikymas *Suaugusieji
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Lithuanian: ATC kodas - V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Lithuanian: Nuo >0,75 iki <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Lithuanian: , 100 g ar 120 ml) ir suvartoti per 30 minučių.
Maltese: 100gramma/120 ml) u kkonsumat fi żmien 30 minuta.
Lithuanian: Tai gali būti antrinis poveikis dėl išeikvoto vitamino D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Lithuanian: 90 paketėlių
Maltese: 90 qartas
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Renvela
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Renvela
Lithuanian: Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Natrio chloridas Cinko stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Lithuanian: • disfagija;
Maltese: • disfaġja
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sevelameru rezultatai parodė, kad tiek cholesterolio, tiek MTL-cholesterolio vidutiniškai sumažėja 15-39 %.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Lithuanian: Digoksinas, varfarinas, enalaprilis ar metoprololis
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol
Lithuanian: • Hipofosfatemija.
Maltese: • Ipofosfatemja
Lithuanian: KPP (m
Maltese: Volum (mL)
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: Tabletės plėvelė Hipromeliozė (E464) Diacetilinti monogliceridai
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Lithuanian: Vaikų populiacija Bendrai, vaikų ir paauglių (6-18 metų) saugumo duomenys yra panašūs į suaugusiųjų saugumo duomenis.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolio alginatas (E405), citrusinių vaisių ir grietinėlės kvapioji medžiaga, natrio chloridas, sukralozė ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride, sucralose u iron oxide isfar (E172).
Lithuanian: Geriamąją suspensiją reikia suvartoti per 30 minučių.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Lithuanian: Propilenglikolio alginatas (E405) Citrusinių vaisių ir grietinėlės kvapioji medžiaga Natrio chloridas
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Lithuanian: **Vaikai ir paaugliai (> 6 metų ir KPP >0,75 m
Maltese: **Tfal u adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Lithuanian: In vitro žinduolių citogenetinio tyrimo su metaboline aktyvacija rezultatai parodė, kad sevelamero hidrochloridas sukelia statistiškai reikšmingą struktūrinių chromosomų aberacijų skaičiaus padidėjimą.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Maltese: Indeboliment epatiku
Lithuanian: Vaikai ar paaugliai (> 6 metų ir KPP > 0,75 m
Maltese: Tfal/adolexxenti (>6 snin ta' età u BSA ta' >0.75m2)
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Tik 180 tablečių buteliuko etiketei:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola:
Lithuanian: Renvela vartoti negalima:
Maltese: Tiħux Renvela jekk:
Lithuanian: 30 tablečių 1 buteliuke pakuotė arba 180 tablečių 1 buteliuke pakuotė (be išorinės dėžutės) ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 180 tablečių (6 buteliukai po 30 tablečių).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Lithuanian: Aprašyti įvairiose virškinimo trakto vietose pasireiškę sunkūs uždegiminiai sutrikimai (įskaitant sunkias komplikacijas, pvz., hemoragiją, perforaciją, išopėjimą, nekrozę, kolitą ir sankaupas storojoje / aklojoje žarnoje), susiję su sevelamero kristalų buvimu (žr.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai su geriamuoju sevelamero hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis (dozės iki 9 g/kg kūno masės per parą) ir žiurkėmis (0,3, 1 ar 3 g/kg kūno masės per parą).
Maltese: Studji ta' karċinoġeniċità b'sevelamer hydrochloride li jittieħed mill-ħalq saru fuq ġrieden (dożi sa 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 60 arba 90 paketėlių.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės (E464) ir diacetilintų monogliceridų.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Sevelamero (karbonato arba hidrochlorido druskų pavidalu) saugumas tirtas įvairiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 969 pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė, o gydymas tęsiamas nuo 4 iki 50 savaičių (724 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 245 - sevelamero karbonatu); 97 pacientai, kuriems buvo atliekama peritoninė dializė, o gydymas tęsiamas 12 savaičių (visi gydyti sevelamero hidrochloridu) ir 128 pacientai, sergantys lLIL, kuriems dializė netaikyta, o gydymas tęsiamas nuo 8 iki 12 savaičių (79 pacientai gydyti sevelamero hidrochloridu ir 49 - sevelamero karbonatu).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 paketėlių dėžutėje
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 qartas f'kull kartuna
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Tik 180 tablečių buteliuko etiketei:PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas nebuvo mutageniškas atlikus Ames bakterijos mutacijos tyrimą.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma kienx mutaġeniku fl-assaġġ ta' mutazzjoni batterika ta' Ames.
Lithuanian: Užrašo rašale yra juodojo geležies oksido (E172), izopropilo alkoholio ir propilenglikolio.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas ir cinko stearatas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/521/003 180 plėvele dengtų tablečių
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/521/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/09/521/003 180 pillola miksijin b'rita
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Lithuanian: Viduriavimas, sutrikęs virškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, pilvo
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Lithuanian: Antro tyrimo metu, kuriame dalyvavo 31 pacientas, kuriam buvo nustatyta hiperfosfatemija (apibrėžta, kai fosforo koncentracija serume ≥ 1,78 mmol/l) ir buvo atliekama hemodializė bei jie buvo gydyti daugiau nei du atsitikinai parinktus 4 savaičių trukmės laikotarpius rezultatai parodė, kad sevelamero karbonato milteliai, paskirti tris kartus per parą, buvo atitinkami paskirtoms sevelamero hidrochlorido tabletėms tris kartus per parą (sevelamero karbonato miltelių laiko nulemtas vidutinis fosforo koncentracijos serume vidurkis buvo 1,6 ± 0,5 mmol/l, o sevelamero hidrochlorido tablečių - 1,7 ± 0,4 mmol/l).
Maltese: It-tieni studju wera li t-trab ta' sevelamer carbonate ddożat tliet darbiet kien ekwivalenti għal pilloli ta' sevalamer hydrochloride ddożati tliet darbiet kuljum f'31 pazjent iperfosfatemiku (imfisser f'livelli ta' fosforu fis-serum≥ 1.78 mmol/l) u emodijalisi fuq żewġ perijodi ta' trattament każwali ta' 4 ġimgħat (foforu fis-serum medju, b'medji piżati bil-ħin ikunu ta' 1.6 ± 0.5 mmol/l għal trab ta' sevelamer carbonate u 1.7 ± 0.4 mmol/l għal pilloli ta' sevelamer hydrochloride).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Lithuanian: , kraujagyslių kalkėjimas.
Maltese: Użu orali.
Lithuanian: 4,8 g* * Taip pat vėlesnis dozės titravimas pateiktas skyriuje „Dozės nustatymas ir palaikymas"
Maltese: 4.8 g* • Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 30 tablečių arba 180 tablečių buteliukas (be išorinės dėžutės) ir 180 tablečių sudėtinė pakuotė (6 buteliukai po 30 tablečių).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kaxxa ta' barra) u multipack li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas
Maltese: Isem Qawwa
Lithuanian: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Jungtinė Karalystė
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF
Lithuanian: Ispanija
Maltese: Spānija
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra repaglinidas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Lithuanian: PRIEDAS II
Maltese: ANNESS II
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2011 gruodžio 22 Paskutinio perregistravimo data: 2016 rugsėjo 19
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kukurūzų krakmolas Povidonas
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Lithuanian: • 1 tipo cukrinis diabetas , C-peptidas neigiamas.
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Lithuanian: • jeigu esate jaunesnis nei 18 metų ar vyresnis nei 75 metų amžiaus, Repaglinide Accord nerekomenduojamas.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, Repaglinide Accord m'huwiex rakkomandat.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios sumažinti hipoglikeminį repaglinido poveikį: geriamieji kontraceptikai, rifampicinas, barbitūratai, karbamazepinas, tiazidai, kortikosteroidai, danazolis, skydliaukės hormonai ir simpatomimetikai.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kukurūzų krakmolas, megluminas, poloksameras 188, povidonas, glicerolis, magnio stearatas, geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 1 mg tablečių sudėtyje), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 2 mg tablečių sudėtyje ).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anidruż, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Lithuanian: Sąveikos tyrime su sveikais savanoriais, deferasirokso (30 mg/kg/per parą, 4 dienas), vidutinio stiprumo CYP2C8 ir CYP3A4 inhibitoriaus, bei repaglinido (vienkartinė dozė, 0,5 mg) vartojimas kartu 2,3 karto (PI 90% [2,03-2,63]), palyginus su kontrole, padidino repaglinido sisteminę ekspoziciją (AUC), 1,6 karto (PI 90% [1,42-1,84]) - Cmax bei nežymiai, tačiau reikšmingai mažino gliukozės kiekį kraujyje.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Lithuanian: Repaglinide Accord lizdinių plokštelių pakuotės yra šių dydžių: 30, 90, 120, 180 arba 270 tablečių.
Maltese: Repaglinide Accord huwa disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 30, 90, 120, 180 jew 270 pillola f'folji
Lithuanian: Repaglinide Accord vartoti negalima:
Maltese: Tieħux Repaglinide Accord:
Lithuanian: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletės Repaglinide Accord 1 mg tabletės Repaglinide Accord 2 mg tabletės Repaglinidas
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli Repaglinide Accord 1 mg pilloli Repaglinide Accord 2 mg pilloli Repaglinide
Lithuanian: Toliau išvardintos medžiagos gali sustiprinti ir/arba prailginti hipoglikeminį repaglinido poveikį: gemfibrozilas, klaritromicinas, itrakonazolis, ketokonazolis, trimetoprimas,ciklosporinas, ciklosporinas, deferasiroksas, kiti priešdiabetiniai preparatai, monoaminoksidazės inhibitoriai (MAOI), neselektyvūs beta-blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai, oktreotidas, alkoholis ir anaboliniai steroidai.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Lithuanian: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletės
Maltese: Repaglinide Accord 0.5 mg pilloli
Lithuanian: Repaglinide Accord 1 mg tabletės
Maltese: Repaglinide Accord 1 mg pilloli
Lithuanian: Repaglinide Accord vartojimas su maistu ir alkoholiu
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Lithuanian: Išsamų Repaglinide Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Repaglinide Accord yra generinis vaistas.
Maltese: Repaglinide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei repaglinidas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku repaglinide