FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 6 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Tās ir uzskaitītas 6. tabulā, sistematizējot pēc orgānu sistēmas un izmantojot šādus sastopamības biežuma apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
Latvian: Rekombinants alfa-2b interferons arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
Greek: Η βιολογική δράση των πεγκυλιωμένων ισομερών είναι ποσοτικά όμοια, αλλά ασθενέστερη από αυτή της ελεύθερης ιντερφερόνης άλφα-2b.
Latvian: Pegilēto izomēru bioloģiskā aktivitāte ir kvalitatīvi līdzīga, bet vājāka nekā brīvam alfa-2b interferonam.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam, par ko rūpējaties: - ir bijuši smagi nervu sistēmas darbības vai garīgie traucējumi, vai anamnēzē ir apreibinošu vielu lietošana (piemēram, alkohols vai zāles).
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός αντιιικής δράσης της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται να μεταβάλει τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Latvian: Kaut gan rekombinantā alfa-2b interferona pretvīrusu darbības mehānisms nav skaidri zināms, tas, šķiet, ietekmē saimniekšūnas vielmaiņu.
Greek: Γονότυπος 2 ή 3:
Latvian: • 2. vai 3. genotipi:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts bērniem un pusaudžiem Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu PegIntron/ribavirīna klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Greek: Κορίτσια ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Latvian: Meitenēm vai sievietēm fertilā vecumā šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση μέχρι να είστε σίγουρος/η ότι έχετε κατανοήσει το πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Nemēģiniet ievadīt injekciju, ja neesat pārliecināts kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.
Greek: Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4
Latvian: Visi genotipi 1. genotips 2. genotips 3. genotips
Greek: Ενήλικες - Χορηγούμενη δόση
Latvian: Pieaugušie - Lietojamās devas
Greek: Το διάλυμα μπορεί να παρουσιάζεται θολό ή με φυσαλίδες για μερικά λεπτά.
Latvian: Šķīdums dažas minūtes var izskatīties duļķains vai burbuļains.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PegIntron Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no PegIntron sastāvdaļām Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Greek: Απαιτείται επομένως προσοχή στη θεραπεία των ασθενών με χαμηλούς αριθμούς CD4.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar mazu CD4 skaitu, jāievēro piesardzība.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, ωστόσο οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αυξημένης επίδρασης καταστολής, καθώς και αναπνευστικής καταστολής.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma; tomēr jānovēro, vai pacientiem nerodas pastiprinātassedatīvas ietekmes pazīmes un simptomi, kā arī elpošanas nomākums.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία)
Latvian: Pediatriskā populācija (divkārša terapija)
Greek: Σημείωση: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα παράξει έναν ήχο «κλικ» για χρονικό διάστημα έως 10 δευτερόλεπτα - ανάλογα με τη δόση σας.
Latvian: Uzmanību: pildspalvveida pilnšļirce klikšķēs apmēram 10 sekundes - atkarībā no ievadāmās devas.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 έναντι I p = 0,0143 P 1,5/R έναντι I/R
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5, salīdzinot ar I p = 0,0143 P 1,5/R, salīdzinot ar I/R
Greek: ≥ 8,5 g/dl και < 10 g/dl
Latvian: ≥ 8,5 g/dl, un < 10 g/dl
Greek: Χρήση σε ενήλικες - το PegIntron σε θεραπεία συνδυασμού Αυτό το φάρμακο, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1,5 μικρογραμμαρίου ανά κιλό σωματικό βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem - PegIntron kombinētā terapijā Ja šīs zāles lieto kopā ar ribavirīna kapsulām, parastā deva ir 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αφορούσαν το PegIntron συμβαδίζουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το PegIntron, ωστόσο, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
Latvian: Kopumā PegIntron pārdozēšanas gadījumā novērotās blakusparādības atbilst zināmajām PegIntron drošuma īpašībām; taču traucējumu smaguma pakāpe var palielināties.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ'όψιν οι τρέχουσες οδηγίες θεραπείας για το αν χρειάζεται ηπατική βιοψία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Uz doto brīdi ārstēšanas vadlīnijās vajadzētu būt norādītam, vai pirms ārstēšanas uzsākšanas ir vajadzīga aknu biopsija.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορρίπτονται μετά την ένεση.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, adata un visi pārējie injekcijas materiāli paredzēti vienreizējai lietošanai un pēc injekcijas jāiznīcina.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (δηλ. σύνολο 6 μηνών).
Latvian: Pacientiem, kas uzrāda virusoloģisku atbildreakciju 12. nedēļā, ārstēšana jāturpina ne mazāk kā trīs mēnešus (t.i., kopumā 6 mēneši).
Greek: Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο είναι μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ιντερφερόνες.
Latvian: Šajās zālēs aktīvā viela ir proteīns, ko sauc par alfa-2b peginterferonu un kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interferoniem.
Greek: Η μείωση της δόσης του PegIntron σε παιδιά και εφήβους επιτυγχάνεται τροποποιώντας τη συνιστώμενη δόση σε μια διαδικασία δύο βημάτων από την αρχική δόση έναρξης των 60 g/m2/εβδομάδα, στα 40 g/m2/εβδομάδα, μετά στα 20 g/m2/εβδομάδα, εάν χρειάζεται.
Latvian: PegIntron devu bērniem un pusaudžiem mazina, mainot ieteicamo devu divpakāpju procesā - no oriģinālās sākumdevas 60 g/m nedēļā līdz 40 g/m2 nedēļā, bet tad - līdz 20 g/m2 nedēļā, ja nepieciešams.
Greek: Όταν χορηγείται σε θεραπεία συνδυασμού, οι ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Latvian: Lietojot kombinētajā terapijā, pacienti ar nieru darbības traucējumiem jāuzrauga uzmanīgāk attiecībā uz anēmijas rašanos.
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικό παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η θεραπεία συνδυασμού με PegIntron (1,5 µg/kg)/ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση PegIntron 1 µg/kg.
Latvian: Afroamerikāņu izcelsmes pacientiem (kas ir zināms kā vājš prognostisks faktors attiecībā uz HCV eradikāciju) terapija ar PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirīna kombināciju salīdzinājumā ar 1 µg/kg lielu PegIntron devu lietošanu ilgstošu virusoloģisku atbildreakciju izraisīja biežāk.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων).
Latvian: Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): izolēta eritrocītu aplāzija (stāvoklis, kad organismā apstājas vai samazinās eritrocītu veidošanās).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ιντερφερόνη άλφα, σπανίως παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά κατέληξαν σε θάνατο.
Latvian: Ar alfa interferonu ārstētiem pacientiem reti novēroti infiltrāti plaušās, pneimonīts un pneimonija, dažkārt ar letālu iznākumu.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos in vitro ribavirīns palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
Greek: - είχατε κάποια σοβαρή νόσο που επηρεάζει την αναπνοή ή το αίμα.
Latvian: - bijusi nopietna slimība, kas ietekmē elpošanas sistēmu vai asins sastāvu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PegIntron μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: PegIntron drošums un efektivitāte monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu C hepatīta ārstēšanai pacientiem pēc aknu vai citu orgānu transplantācijas nav pētīta.
Greek: Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές δραστηριότητες με δέσμευση στους ειδικούς πρωτεϊνικούς υποδοχείς των μεμβρανών στην επιφάνεια του κυττάρου.
Latvian: Interferoni darbojas šūnā, saistoties ar specifiskiem membrānu receptoriem uz šūnas virsmas.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το PegIntron, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Latvian: Specifiska PegIntron antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska ārstēšana un stingra novērošana.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη έχει δειχθεί ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε χαμηλή δόση (0,5 μg/kg/εβδομάδα) δεν είναι αποτελεσματική σε μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (για μέση διάρκεια 2,5 ετών) για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου σε μη ανταποκριθέντες με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Latvian: Klīniskā pētījumā pierādīts, ka alfa-2b peginterferons mazā devā (0,5 g/kg nedēļā) nav efektīvs ilgtermiņa balstterapijā monoterapijas veidā (vidēji 2,5 gadus) slimības progresēšanas novēršanai pacientiem ar kompensētu aknu cirozi bez atbildes reakcijas uz terapiju.
Greek: Αυτά είναι ο μηρός, η εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου προσώπου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το σημείο) και η κοιλιά (εκτός από τον ομφαλό ή την περίμετρο της μέσης).
Latvian: Šādas vietas ir augšstilbi, augšdelmi (injekcijas veikšanai šajā zonā Jums var būt nepieciešama cita cilvēka palīdzība) un vēdera priekšējā siena (izņemot nabu vai vidukli).
Greek: Μετά την αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
Latvian: Pēc devas izlietošanas, jebkurš pāri paliekošais šķīdums ir jāiznīcina.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Latvian: Skatīt boceprevīra ZA.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Latvian: Šajos pētījumos vairākkārtēju alfa-2b peginterferona (PegIntron) devu iedarbība tika pētīta C hepatīta pacientiem (1,5 µg/nedēļā) vai veseliem indivīdiem (1 µg/nedēļā vai 3 µg/nedēļā) (4. tabula).
Greek: • Επιλέξτε μια θέση ένεσης στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιάς) σας ή στον μηρό σας.
Latvian: • Izvēlaties injekcijas vietu uz vēdera vai augšstilba.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ανασυστάται μόνο με το διαλύτη που παρέχεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Zāles drīkst atšķaidīt tikai ar paredzētiem šķīdinātājiem (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Latvian: Papildus ārstēšana tikai ar alfa interferoniem vai kombinācijā ar ribavirīnu var izsaukt riska pieaugumu šādiem pacientiem.
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
Latvian: PegIntron 1,5 mikrogrami/kg/nedēļā kombinācijā ar ribavirīna kapsulām.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και HCV.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Greek: Μειώστε τη δόση PegIntron στο μισό εάν:
Latvian: PegIntron deva jāsamazina uz pusi, ja:
Greek: Σε μια μελέτη με μεμονωμένη δόση (1,0 μικρογραμμάριο/kg) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η Cmax, η AUC και ο χρόνος ημισείας ζωής αυξήθηκαν σχετικά με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Vienreizējas devas (1,0 mikrograms/kg) pētījumā pacientiem ar pavājinātu nieru darbību Cmax, AUC un pusperiods palielinājās atbilstoši nieru darbības pavājināšanās pakāpei.
Greek: Όλοι οι ασθενείς HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση κάθε φορά που κάνετε ένεση στον εαυτό σας.
Latvian: Katru reizi, kad veiciet sev injekciju, jāizvēlas cita injekcijas vieta.
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Latvian: PegIntron 1 µg/kg + ribavirīns alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του PegIntron.
Latvian: - Noņemiet PegIntron flakona aizsargvāciņu.
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP1A2.
Latvian: Teofilīna metabolisms tiek nomākts ar zāļu (PegIntron) CYP1A2 inhibējošo darbību.
Greek: - Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα επίθεμα καθαρισμού.
Latvian: - Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tīrīšanas tamponu.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης είναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Latvian: Par bērniem, kas ārstēti ar kombinēto pegilētā interferona/ribavirīna terapiju, pieejamie ilgtermiņa dati liecina par būtiski aizkavētu augšanu.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να βεβαιωθεί ότι η θεραπεία που λαμβάνετε είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka Jūsu saņemtā ārstēšana ir droša un efektīva, pirms Jūsu ārstēšanas uzsākšanas un visā ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās blakusparādības zīdainim, pirms ārstēšanas sākšanas zīdīšanu vajadzētu pārtraukt.
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;
Latvian: Kā pašam sev injicēt PegIntron?
Greek: Υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (υπόστρωμα CYP2D6 και CYP3A)
Latvian: Dekstrometorfāna hidrobromīds (CYP2D6 un CYP3A substrāts)
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μία δίπλα χαλαρού δέρματος.
Latvian: Ar vienu roku saņemiet pirkstos ādas kroku.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas PegIntron pildspalvveida pilnšļirce un viss tajā esošais neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με PegIntron στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Latvian: Pētījumi par PegIntron ietekmi uz nenobriedušu dzīvnieku augšanu, attīstību, dzimumnobriešanu un uzvedību nav veikti.
Greek: Σε κάθε ασθενή ο οποίος εμφανίζει πυρεξία, βήχα, δύσπνοια ή άλλα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να γίνεται ακτινογραφία θώρακος.
Latvian: Ja pacientam attīstās drudzis, klepus, aizdusa vai citi elpošanas traucējumi, jāveic krūškurvja rentgenoloģiska izmeklēšana.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) με καφεΐνη ή δεσιπραμίνη προκάλεσε μέτρια αύξηση της έκθεσης σε καφεΐνη και δεσιπραμίνη.
Latvian: Alfa-2b peginterferona (PegIntron) vienlaikus lietošana ar kofeīnu vai dezipramīnu nedaudz palielināja kofeīna un dezipramīna iedarbību.
Greek: Πίνακας 15 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (n α,β
Latvian: Noturīgas virusoloģiskas reakcijas biežums (n a,b
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Latvian: Laboratoriskie izmeklējumi
Greek: Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Sirds-asinsvadu (SAV) blakusparādības, it īpaši aritmija, vairumā gadījumu bija saistīta ar jau esošu SAV slimību un iepriekšējo ārstēšanos ar kardiotoksiskiem preparātiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Latvian: 2. pētījums (P02080) bija randomizēts, viena centra pētījums, kurā bija iesaistīti 95 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Greek: SVR σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12
Latvian: IVA pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas 12. nedēļā
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Latvian: Monoterapija ar PegIntron - Pieaugušajiem
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Latvian: Lielā ilgstošā novērojumā tika iekļauti 567 pacienti pēc terapijas ar PegIntron (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) iepriekš veiktā pētījumā.
Greek: - Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml), οι οποίοι γίνονται HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων είτε να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
Latvian: - pacientu apakšgrupai, kam ir 1. genotipa infekcija un zema vīrusu slodze (< 600 000 SV/ml) un kuriem bija negatīvs HCV-RNS līmenis ārstēšanas 4. nedēļā un arī 24. nedēļā bija negatīvs HCVRNS līmenis, ārstēšanu arī varētu pārtraukt pēc šo 24 nedēļu ārstēšanas kursa vai turpināt vēl papildus 24 nedēļās (t.i., kopā 48 terapijas nedēļas).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μέχρι 1 έτος βάσει της κρίσης του γιατρού για εσάς ή για το παιδί που φροντίζετε.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu ārsta vērtējumu, Jūsu vai Jūsu bērna, par ko rūpējaties, ārstēšanas ilgums ir līdz 1 gadam.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του PegIntron αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή με αυξανόμενες εφ' άπαξ δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2'5'-ολιγοαδενυλική συνθετάση (2'5'-ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Latvian: PegIntron farmakodinamiku pētīja pieaugošas vienreizējas devas pētījumā ar veseliem cilvēkiem, vērtējot temperatūras pārmaiņas mutē, efektoro olbaltumu, piemēram, seruma neopterīna un 2'5'oligoadenilāta sintetāzes (2'5'-OAS), koncentrācijas pārmaiņas, kā arī leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita pārmaiņas.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, η επίδραση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας μπορεί να εξασθενηθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση (νεφρού, μυελού των οστών κ.λπ.).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija Ja to lieto kombinācijā ar citiem interferona preparātiem, imūnsupresīvās terapijas iedarbība var novājināt pacientus, kam veikta transplantācija (nieres, kaulu smadzenes u.c.).
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Greek: Νουκλεοσιδικά ανάλογα
Latvian: Nukleozīdu analogi
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCVRNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCV-RNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Greek: Η πτώση των Ζ βαθμολογιών του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ που παρατηρήθηκε κατά τη φάση θεραπείας, σε σύγκριση με έναν ομαλοποιημένο πληθυσμό, δεν αποκαταστάθηκε πλήρως στο τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης για τα παιδιά που έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē bērniem, kas saņēma 48 nedēļu terapiju ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas, iznīciniet PegIntron pildspalvveida pilnšļirci (CLEARCLICK) un jebkuru neizlietoto šķīdumu, kas tajā atrodas.
Greek: γ: Οι ασθενείς με γονότυπου 3 χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 24 εβδομάδων ενώ αυτοί με γονότυπο 3 και υψηλό ιικό φορτίο (≥ 600.000 IU/ml) έλαβαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Latvian: c: Pacienti ar mazu 3. genotipa vīrusa slodzi (< 600 000 SV/ml) terapiju saņēma 24 nedēļas, bet pacienti ar lielu 3. genotipa vīrusa slodzi (≥ 600 000 SV/ml) terapiju saņēma 48 nedēļas.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θεοφυλλίνης στο αίμα.
Latvian: Vienlaicīga teofilīna lietošana ar zālēm (PegIntron) var palielināt teofilīna koncentrāciju asinīs.