FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se během užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem u pacienta SJS nebo TEN vyvine, doporučuje se trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Ako bolesnik razvije SJS ili TEN, preporučuje se trajno prekinuti liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom (vidjeti dio 4.2).
Czech: AE související s léčbou a vedoucí k vysazení studijního přípravku, n irAE, n (%)
Croatian: Štetni događaji koji dovode do prestanka primjene ispitivanog lijeka n(%)
Czech: U pacientů používajících samotný ipilimumab v dávce 3 mg/kg pozorovány následující nežádoucí účinky:
Croatian: U bolesnika koji su primali samo ipilimumab 3 mg/kg zabilježene sljedeće nuspojave
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 4,4% (24/547) bolesnika, slučajevi 3. stupnja u 0,7% (4/547) bolesnika, a slučajevi 4. stupnja u 0,5% (3/547) bolesnika.
Czech: trojice příznaků (meningismus): ztuhlost šíje, nesnášenlivost ostrého světla a bolest hlavy, chřipkové obtíže zánět srdečního svalu, ochablost/únava srdečního svalu, výpotek v osrdečníku zánět jater nebo slinivky, uzlíky zánětlivých buněk v různých orgánech vašeho těla infekce dutiny břišní bolestivé kožní léze na rukou, nohách a na tváři (erythema nodosum) nadměrná funkce hypofýzy snížená funkce příštítných tělísek zánět oka, zánět okohybných svalů zhoršení sluchu slabá krevní cirkulace, která způsobuje snížení citlivosti nebo bledost prstů na noze a prstů na ruce poškození tkání rukou a nohou způsobující zarudnutí, otok a puchýře
Croatian: trijas simptoma (meningizam): ukočenost vrata, nepodnošenje jakog svjetla i glavobolja, nelagoda nalik onoj kod gripe upala srčanog mišića, slabost srčanog mišića, tekućina oko srca upala jetre ili gušterače, čvorići upalnih stanica u različitim organima u tijelu infekcija u trbuhu bolne ozljede na koži ruku, nogu i lica (nodozni eritem) pretjerano aktivna hipofiza smanjena funkcija paratiroidnih žlijezda, upala oka, upala očnog mišića oslabljen sluh oslabljen krvotok zbog čega su prsti na rukama i nogama utrnuti ili blijedi oštećenje tkiva na šakama i stopalima s posljedičnim crvenilom, oticanjem i mjehurima
Czech: Imunitně podmíněná kolitida Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom
Czech: Máte-li jakékoli otázky ohledně tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky 65,0 % (291/448).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, u melanomu incidencija osipa iznosila je 65,0% (291/448).
Czech: Fatální jaterní selhání bylo hlášené u <1% pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii.
Croatian: Zatajenje jetre sa smrtnim ishodom zabilježeno je u < 1% bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg.
Czech: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (9,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-hodnota:
Croatian: Nivolumab+ipilimumab naspram ipilimumaba (primarna analiza) - HR (99.5% CI): 0.42 (0,32, 0,56); pvrijednost: < 0.0001
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vaší léčby nebo použití tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
Croatian: Ne može se pouzdano ustanoviti jasna granična vrijednost za ekspresiju PD-L1 kada se razmatraju relevantne mjere ishoda u smislu tumorskog odgovora, PFS-a i OS-a.
Czech: Exprese PD-L1 < 5 %
Croatian: Ekspresija PD-L1 < 5%
Czech: Tabulka 3A Kdy má být podávání přípravku YERVOY v monoterapii trvale ukončeno
Croatian: Kada trajno prekinuti liječenje lijekom YERVOY u monoterapiji
Czech: Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,1 mjesec (raspon: 0,0-16,1).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté dušnost, kašel
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često dispneja, kašalj
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija proljeva ili kolitisa iznosila je 46,7% (209/448).
Czech: Pokud se YERVOY v léčbě pokročilé rakoviny ledvin podává v kombinaci s nivolumabem, je doporučená dávka přípravku YERVOY u prvních 4 dávek 1 mg ipilimumabu na kilogram tělesné hmotnosti každé 3 týdny (fáze kombinované léčby).
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka YERVOY je 1 mg ipilimumaba po kilogramu tjelesne težine svaka 3 tjedna kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Czech: U pacientů, kteří dostávali ipilimumab v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve fázi 3 studie pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu (MDX010-20, viz bod 5.1), byl medián času vzniku závažných nebo fatálních (stupeň 3-5) imunitně podmíněných gastrointestinálních účinků 8 týdnů (rozmezí 5 až 13 týdnů) od začátku léčby.
Croatian: U bolesnika koji su primali monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u fazi 3 ispitivanja liječenja uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma (MDX010-20, vidjeti dio 5.1), medijan vremena od početka liječenja do nastupa teških ili smrtonosnih (3.-5. stupnja) imunološki uzrokovanih nuspojava probavnog sustava iznosio je 8 tjedana (raspon 5 do 13 tjedana).
Czech: Bezpečnostní údaje o použití ipilimumabu u dospívajících ve věku 12 let a starších jsou omezené a nejsou dlouhodobé.
Croatian: Dostupni su ograničeni, ali ne i dugoročni sigurnosni podaci primjene ipilimumaba u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Czech: Přehled celkového přežití podle exprese PD-L1: 5% hranice - (CA209067)minimální doba sledování 36 měsíců
Croatian: Tablica 10: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
Croatian: U bolesnika liječenih ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg u melanomu, incidencija pneumonitisa, uključujući intersticijsku bolest pluća, iznosila je 7,8% (35/448).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,25-20,6).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: 0,25-20,6).
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé částice.
Croatian: YERVOY koncentrat za otopinu za infuziju bistra je do lagano zamućena, bezbojna do blijedožuta tekućina i može sadržavati nešto (malo) čestica.
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) IItálie
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/123), medián a 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (případy: 77/117), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (případy: 87/113), medián a 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Croatian: Nivolumab+ipilimumab (događaji: 63/123), medijan i 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (događaji: 77/117), medijan i 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (događaji 87/113), medijan i 95% CI: 2.79 (2,66, 2,96)
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Croatian: Intravenska primjena vrećica (etilenvinilacetat)
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Croatian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Yescarta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 od 2 bolesnika.
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Croatian: Yescarta je lijek namijenjen liječenju dviju vrsta raka krvi:
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Croatian: Yescarta (aksikaptagen ciloleucel)
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Croatian: Tvrtka mora provesti i istraživanje kako bi prikupila više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka Yescarta.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon uzimanja terapije zbog nuspojava te im se preporučuje da borave u blizini specijalističke bolničke ustanove tijekom najmanje četiri tjedna nakon primanja terapije.
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yescarta
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može uzrokovati simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), encefalopatiju (moždani poremećaj povezan s glavoboljom, somnolencijom i smetenošću) te infekcije.
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Croatian: • primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (PMBCL).
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Yescarta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL);
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yescarta?
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Yescarta bolesnik mora primiti kratku kemoterapiju kako bi se uklonile postojeće bijele krvne stanice, a netom prije infuzije daju mu se paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Yescarta na tržište mora osigurati da bolničke ustanove u kojima se primjenjuje Yescarta imaju odgovarajuće stručno osoblje, objekte i obuku.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Croatian: Yescarta je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yescarta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna infuzija (nakapavanje) u venu te ga smije primiti isključivo bolesnik čije su stanice upotrijebljene za njegovu pripremu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yescarta kontinuirano se prate.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yescarta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Yescarta i za što se primjenjuje?
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Croatian: Kako djeluje Yescarta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Croatian: Kako se Yescarta koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Yescarta odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
Czech: Mohou se objevit závažné vedlejší účinky, zejména syndrom z uvolnění cytokinů.
Croatian: Mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, posebice sindrom otpuštanja citokina, ali one se mogu riješiti primjenom odgovarajućih mjera (vidjeti u nastavku).
Czech: Pozorně si ji přečtěte a řiďte se pokyny na ní uvedenými.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Czech: Klíčové prvky:
Croatian: Ključni elementi:
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Czech: Medián (min, max) Mužské pohlaví
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Czech: •Konečná zpráva výsledků studie: Prosinec 2038
Croatian: • Konačno izvješće rezultata ispitivanja: prosinac 2038.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Ověřte ID pacienta.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Croatian: Simptome nemojte liječiti sami drugim lijekovima.
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Czech: Vyšetření a kontroly
Croatian: Pretrage i provjere
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo se stav zhorší, zvažte podání jiných imunosupresiv.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša, razmisliti o zamjenskim imunosupresivima.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Czech: Kromě toho může při CRS dojít ke zhoršení stávajících orgánových patologií.
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Czech: Věk (roky))
Croatian: Dob (godine)
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Cryostor CS10
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Croatian: Procijenjen je odgovor i preživljenje nakon liječenja dostupnom standardnom terapijom.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení, postupujte podle pokynů jako pro stupeň 4 (níže).
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Croatian: • nekontroliranu aktivnu infekciju
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska