FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
French: Xeomin contient de l'albumine, un dérivé du sang humain.
English: For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
French: Pour les instructions sur la reconstitution / dilution des flacons, voir section 6.6.
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
French: La dose initiale ne doit pas dépasser 25 unités par œil.
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
English: Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
French: Normalement, il n'y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
French: L'effet de chaque traitement dure généralement environ 3 à 4 mois ; il peut toutefois durer plus ou moins longtemps.
English: In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS:
French: En complément de la liste des mesures de suivi évoquées et demandées par le CMDh, le CHMP a demandé la présentation des mesures de suivi énoncées ci-après aux autorités nationales compétentes, ainsi que leur évaluation sous la coordination de l'État membre de référence :
English: Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity
French: Manque de données sur les administrations répétées et nécessité d'obtenir plus d'informations sur l'immunogénicité
English: Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view.
French: Du fait du nombre très réduit de sujets dans chaque groupe, les résultats de l'étude de phase II n'ont pas été considérés comme utiles en ce qui concerne la tolérance.
English: o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies.
French: o l'évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir.
English: Xeomin should be used with caution:
French: Xeomin doit être utilisé avec précaution :
English: Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
English: This leaflet was last approved in
French: Cette notice a été approuvée en
English: If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
French: Si vous avez été inactif pendant longtemps, toute activité devrait être entreprise progressivement après l'injection de Xeomin.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
French: Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
English: Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé toutes vos facultés.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités DL50
English: Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
French: Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
French: Par ailleurs, trois études cliniques sont en cours avec Xeomin :
English: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
French: La diminution ou l'augmentation de la dose de Xeomin est possible en administrant un volume d'injection plus petit ou plus grand.
English: The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
French: L'incidence des événements indésirables graves était faible dans toutes les études et de fréquence similaire entre les deux groupes de traitement.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité, de développement pré- et post-natal n'a été conduite avec Xeomin.
English: The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
French: La masse musculaire et le degré d'hypertrophie ou d'atrophie sont des facteurs à prendre en considération dans le choix de la dose.
English: - Efficacy issues
French: - Questions relatives à l'efficacité
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
French: Les doses uniques de Xeomin recommandées ne doivent pas être dépassées et l'intervalle entre les injections ne doit pas être raccourci.
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
French: Un emballage médical est aussi disponible avec 6 flacons.
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
French: • de très faibles différences d'efficacité de la substance active de Xeomin
English: Three patients discontinued the studies prematurely due to adverse events considered as unrelated to study drug.
French: Trois patients ont dû arrêter l'étude prématurément en raison d'événements indésirables qui n'étaient pas liés au médicament étudié.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
English: In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
French: Pour le traitement du blépharospasme, la dose totale ne doit pas dépasser 100 unités toutes les 12 semaines.
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
French: Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles .
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
French: Xeomin n'a pas été étudié dans la population pédiatrique et n'est donc pas recommandé dans cette population jusqu'à l'obtention de données supplémentaires.
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
French: En cas d'injections répétées de Xeomin, l'effet thérapeutique du produit peut varier.
English: 100 LD50 units
French: 100 unités DL50
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
French: Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu'à obtention de l'effet thérapeutique souhaité.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
French: • Dans les muscles cibles qui présentent une faiblesse ou atrophie prononcée
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
French: Il n'y a eu jusqu'à présent aucun rapport de transmission virale avec l'albumine fabriquée selon les spécifications de la pharmacopée européenne, selon des procédés bien établis.
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être augmenté par :
English: Frequency by different indications
French: Fréquence en fonction des indications
English: The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
French: L'utilisation de Xeomin chez les enfants et les adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
English: In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
French: À l'inverse, un animal traité par Xeomin a été testé positif au test ELISA mais sans qu'aucune activité neutralisante n'ait été détectée dans l'hémidiaphragme.
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser Xeomin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
English: A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
French: • Présentation des résultats d'une étude pharmacodynamique dans laquelle la diffusion de la neurotoxine serait quantifiée par rapport à deux autres préparations de Botox.
English: 4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
French: Les amino-4-quinoléines peuvent réduire l'effet de Xeomin.
English: The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
French: La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l'alcool (à 70 %) avant l'insertion de l'aiguille.
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
French: Tous les EI graves ont été jugés comme non liés au traitement.
English: o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e.g. adequate labelling and patient brochures.
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
English: • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection
French: • Si vous souffrez de faiblesse prononcée ou d'une diminution du volume musculaire du muscle dans lequel vous serez injecté
English: This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
French: Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés d'inhaler des substances étrangères et des liquides.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
French: Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l'avant de l'œil (la cornée).
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
French: Le programme de développement clinique était composé de 5 études, tel que décrit dans le tableau ciaprès :
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des autres constituants de Xeomin (voir section 6 « Informations supplémentaires »)
English: Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
French: Parmi les 908 participants, 239 ont présenté des événements indésirables (EI).
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
French: La plupart des EI étaient jugés légers ou modérés dans les deux groupes.
English: This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
French: Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
French: Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché correspondant au Résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice présentés dans l'annexe III pour Xeomin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
French: Les études précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme au cours des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire.
English: The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
French: Les observations faites au cours des études de toxicité à doses répétées conduites avec Xeomin étaient essentiellement liées à l'activité pharmacodynamique.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
French: • Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (traitement anticoagulant)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [To be completed nationally] Médicament soumis à prescription médicale.
English: If more Xeomin is used than should be
French: Si Xeomin a été utilisé plus que nécessaire
English: One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
French: Cent dix patients en sont au 3ème cycle et 13 patients ont débuté le 4ème cycle d'injection.
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
French: Ces conclusions doivent être interprétées avec précaution car tous les patients n'ont pas fait l'objet d'un dosage systématique des anticorps dirigés contre la toxine botulique.
English: • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
French: Lors des réinjections, la dose peut être augmentée jusqu'à deux fois si le résultat du traitement initial est considéré insuffisant (effet durant moins de deux mois).
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
French: La valeur informative des études de phase III concernant l'immunogénicité est limitée car les patients avaient déjà été traités par Botox et Xeomin n'a été administré qu'une fois.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
French: Le demandeur a déposé les résultats de trois études non cliniques, deux études de phase I, une étude de phase II et une étude de phase III pour prouver qu'une posologie sûre avait été établie pour Xeomin.
English: If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
French: En cas de difficulté pour isoler les muscles, les injections doivent être faites sous guidage électromyographique.
English: o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
French: o des informations sur les schémas d'utilisation et les prescripteurs/utilisateurs de Xeomin afin d'identifier, le cas échéant, le type d'établissements faisant une utilisation cosmétique hors indication du produit, notamment dans l'UE.
English: • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
English: Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
French: Par conséquent, Xeomin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue et si le bénéfice potentiel justifie le risque.
English: Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
French: Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
English: Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
French: Une dysphagie a été rapportée après injection dans des sites autres que la musculature cervicale.
English: The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
French: Le demandeur a déposé le nombre total d'événements indésirables sans faire la distinction entre ceux qui étaient liés au médicament et ceux qui ne l'étaient pas.
English: • To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials.
French: • Dépôt d'un Plan de gestion des risques, conformément aux directives actuelles, incluant : o les stratégies détaillées d'information des médecins (techniques d'injection, posologie et non-interchangeabilité des produits), ainsi que les programmes de surveillance continue et améliorée des cas de diffusion dans le cadre d'une utilisation clinique et des essais cliniques.
English: The submitted clinical trial programme consisted of:
French: Le programme d'essais cliniques fourni se présentait comme suit :
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
French: Théoriquement, l'effet de Xeomin peut être réduit par : • Certains produits antipaludéens/antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).
English: Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
French: Ainsi, à ce jour, aucun cas d'échec thérapeutique secondaire ne peut être établi à partir des études en cours dans lesquelles Xeomin (ou un placebo) a été administré à plusieurs reprises chez 213 patients au total et ce, bien que les doses de Xeomin soient très élevées dans certains cas (ce qui constitue généralement un facteur de risque pour la formation d'anticorps).
English: Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
French: Adrénaline et autres traitements possibles de l'anaphylaxie doivent être à disposition.
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
French: Cette maladie peut être la cause d'une élévation de la pression interne de l'œil et peut entrainer la détérioration du nerf optique.
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
French: Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute solution résiduelle non utilisée doivent être jetées.
English: Phone: +49-69/15 03-1
French: Téléphone : +49-69/15 03-1
English: It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
French: On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
French: D'après ces résultats, il est possible de conclure que l'effet pharmacologique de Xeomin et celui de Botox sont presque comparables chez l'animal.
English: If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
French: Si des signes d'intoxication apparaissent, une hospitalisation sous ventilation artificielle s'avérera nécessaire.
English: One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
French: Un décès (carcinome du côlon), évalué comme non lié à l'étude (Botox), a été signalé dans le cadre de l'étude de phase II sur la dystonie cervicale.
English: Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
French: Les patients doivent être informés que les injections de Xeomin pour le traitement du torticolis spasmodique peuvent provoquer une dysphagie modérée à sévère avec risque d'aspiration et de dyspnée.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
French: Les données de tolérance de 908 participants ont été incluses dans ces essais : 466 sujets traités par Xeomin et 442 traités par Botox.
English: The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
French: La dose initiale recommandée est de 1.25 à 2.5 unités (volume : 0.05 - 0.1 ml) dans chaque site.