FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Hungarian: Nem gyakori: Mellkasi diszkomfort, kóros testtartás, duzzanat, az injekció beadás helyén fellépő reakció
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ubehag i brystet, unormal gange, hevelse, reaksjon på injeksjonsstedet
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Norwegian Bokmål: Skleroderma i huden har blitt rapportert.
Hungarian: Abraxane dózis
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane
Hungarian: Gyakori: Kivörösödés, hőhullámok, hypertonia, lymphoedema Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia
Norwegian Bokmål: Vanlige: rødme, hetetokter, hypertensjon, lymfeødem Mindre vanlige: hypotensjon, kalde ekstremiteter, ortostatisk hypotensjon
Hungarian: Az infúziós zsákba töltött, elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil 24 timer beskyttet mot lys.
Hungarian: • Csökkent májműködés, a májméret növekedése
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, økt størrelse på leveren
Hungarian: 3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki az Abraxane-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 500 celler/mm3 i en uke eller lenger) eller alvorlig sensorisk nevropati under behandling med Abraxane, må få dosen satt ned til 220 mg/m2 for etterfølgende kurer.
Hungarian: Nagyon gyakori: A végtagok fájdalma, arthralgia, myalgia Gyakori: Izomgyengeség, csontfájdalom
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: smerter i ekstremiteter, artralgi, myalgi Vanlige: muskelsvakhet, bensmerter
Hungarian: Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Abraxane suspensjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Hungarian: Feloldás után az Abraxane koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg, Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Hungarian: Nem gyakori: Hypophosphataemia, folyadék retenció, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglykaemia, hypocalcaemia, hypoglykaemia, hyponatraemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi Mindre vanlige: hypofosfatemi, væskeoppsamling, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hyponatremi
Hungarian: Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Hungarian: Nem gyakori: Nyálkahártya-gyulladás, extravasatio az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió beadásának helyén
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: betennelse i mucosa, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, utslett på infusjonsstedet
Hungarian: A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Norwegian Bokmål: Reduser doser 1 dosenivå
Hungarian: P-érték a
Norwegian Bokmål: 0,006a
Hungarian: Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Abraxane samtidig med noe av følgende:
Hungarian: A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved brystkreft er 260 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Hungarian: A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det at infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at hele dosen administreres.
Hungarian: Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Abraxane er tilgjengelig i hetteglass som inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Hungarian: Többszöri kúrát követően a paklitaxel akkumulációjára utaló bizonyíték nem volt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for akkumulering av paklitaksel ved gjentatte behandlingskurer.
Hungarian: Összesített túlélés Halálesetek száma (%) Medián teljes túlélés, hónapok (95% -os CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Hungarian: fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: økt fosfor i blodet
Hungarian: A 6 ciklusnál tovább tartó kezelés alatt mutatott kumulatív Abraxane-toxicitás okozta perifériás neuropathia alapállapotra történő visszatérésének természetes menetét nem vizsgálták, ezért az továbbra is ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Forløpet av perifer nevropati ved kumulativ toksitet av Abraxane etter > 6 kurer er ukjent.
Hungarian: • Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés,
Norwegian Bokmål: • Vektøkning, økt laktat(melkesyre)dehydrogenase i blodet, nedsatt nyrefunksjon, økt blodsukker,
Hungarian: Gyakori: Hypotonia, hypertonia
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypotensjon, hypertensjon
Hungarian: Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz.
Norwegian Bokmål: Hvordan Abraxane ser ut og innholdet i pakningen Abraxane er et hvitt til gult pulver til infusjonssvæske, supensjon.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Hatáserősség
Norwegian Bokmål: Styrke
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék piacra kerülése előtt a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének rendelkezésére bocsátja az alábbiakat:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Hungarian: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Hungarian: • Az alfa-epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvértest aplasiához (PRCA) vezethet.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Hungarian: Ez azonnali kezelést igényel.
Norwegian Bokmål: Dette krever øyeblikkelig behandling.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier.
Hungarian: Mosson kezet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Hungarian: Németország
Norwegian Bokmål: Tyskland
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte:
Hungarian: • Allergiás reakció.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Hungarian: Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon så snart du husker det.
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
Norwegian Bokmål: • porfyri (en sjelden blodsykdom).
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene må kontrolleres regelmessig.
Hungarian: Ennek jelentősége a klinikai helyzetekben bizonytalan.
Norwegian Bokmål: Dette har usikker signifikans i den kliniske situasjonen.
Hungarian: Hetente 3-szor, négy héten át
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Hungarian: Egészséges önkéntesek
Norwegian Bokmål: Friske frivillige
Hungarian: Összes (N)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Hungarian: Nem szabad felrázni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Hungarian: Ennek megfelelően az eloszlási térfogat kissé nagyobb, mint a plazmatérfogat.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
Norwegian Bokmål: SI-1234 Menges Slovenia
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesykdom
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Norwegian Bokmål: Erytropoietins tilsynelatende molekylvekt er 32 000 til 40 000 dalton.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Norwegian Bokmål: Slipp løs stemplet.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom kan forekomme spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Hungarian: Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
Norwegian Bokmål: Dette går tilbake i løpet av den fortsatte behandlingen.
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 4 uker mellom doseøkninger.
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Median Område 95 % KI for gjennomsnitt Tidligere transfusjoner N Ja
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Hungarian: Általában a 30 kg alatti testtömegű gyermekek nagyobb fenntartó dózisokat igényelnek, mint a 30 kg feletti gyermekek és a felnőttek.
Norwegian Bokmål: Barn som veier under 30 kg trenger generelt høyere vedlikeholdsdoser enn barn over 30 kg og voksne.
Hungarian: A hosszú hatású epoetineknél súlyosabb eseteket figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlige tilfeller har blitt observert med langtidsvirkende epoetiner.
Hungarian: • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
Norwegian Bokmål: • Problem med blodet som kan forårsake smerte, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri).
Hungarian: A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid notere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene innmeldt i studien var 11,6 år (område 0,5 til 20,1 år).
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
Hungarian: Az összes TVE az alfa-epoetin csoportban a vizsgálat első 24 hetében fordult elő.
Norwegian Bokmål: Alle TVE-ene skjedde i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 ukene av studien.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere initial erytroidrespons 8 til 12 uker etter behandlingsstart.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde disse studiene metodiske begrensninger, men behandling ble forbundet med positiv utvikling mot høyere hemoglobinnivåer.
Hungarian: Subcutan és intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Til subkutan og intravenøs bruk.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: ESAs rolle ved tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse kan ikke utelukkes.
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Ingen annen ESA-behandling skal utføres på grunn av risikoen for kryssinfeksjon.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Dette temperaturområdet skal overholdes nøye frem til administrering til pasienten.
Hungarian: A PRCA diagnosztizálásához a csontvelővizsgálatot is meg kell fontolni.
Norwegian Bokmål: En benmargsundersøkelse bør også overveies for diagnostisering av PRCA.
Hungarian: Következésképpen alfa-epoetin csak akkor adható terhesség esetén, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges magzati kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Følgelig skal epoetin alfa derfor kun brukes under graviditet dersom de mulige fordelene oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Disse endringene tolkes for å være sekundære i forhold til redusert maternal kroppsvektøkning, og betydningen hos mennesker er ukjent ved terapeutiske dosenivåer.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
Norwegian Bokmål: Langvarig, kraftig rysting kan skade legemidlet.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Norwegian Bokmål: - Kirurgiske pasienter som av en eller annen grunn ikke kan få adekvat profylaktisk behandling mot trombose.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om trombocytopeni over normalområdet.
Hungarian: Hyperkalaemia1
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi1
Hungarian: 300 NE/kg
Norwegian Bokmål: 300 IE/kg
Hungarian: Autológ predonációs program
Norwegian Bokmål: Autologt predonasjonsprogram
Hungarian: • magas vérnyomás;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Hungarian: Ha a készítményt erőteljesen rázták, akkor ne használja.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet er rystet kraftig, må det ikke brukes.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az összes farmakodinámiás marker a dózissal lineárisan növekedett, és a maximális választ a legmagasabb dózisnál érték el.
Norwegian Bokmål: Generelt økte alle farmakodynamiske markører på en lineær måte hvor dosen nådde en maksimal respons ved det høyeste dosenivået.
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Abseamed-et, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont, Hogyan kell az Abseamed-et tárolni?
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Abseamed hvis det har vært korrekt oppbevart - se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Abseamed.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper (herunder dyp venetrombose og embolisme) som kan kreve øyeblikkelig hjelp.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av epoetin alfa hos barn og ungdom synes å være tilsvarende den hos voksne.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene var risikoraten for gjennomsnittlig overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Norwegian Bokmål: To andre små, randomiserte, placebokontrollerte studier lyktes ikke i å vise signifikant bedring av livskvalitets-parametere etter henholdsvis EORTC-QLQ-C30-skalaen eller CLAS.
Hungarian: A gyakoriságok becslése: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Norwegian Bokmål: I noen studier ble den dobbeltblinde fasen etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasientene fikk epoetin alfa, og en opprettholdelse av effekt ble observert.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Hungarian: • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).
Norwegian Bokmål: • Høye nivåer av kalium i blodet som kan forårsake unormal hjerterytme (dette er en svært vanlig bivirkning hos pasienter som får dialysebehandling).
Hungarian: Poliszorbát 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Hungarian: Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
Norwegian Bokmål: I det gjenværende tilfellet (plutselig dødsfall) ble den trombovaskulære hendelsen ikke bekreftet.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan være større hvis du har andre risikofaktorer for å utvikle blodpropper (for eksempel hvis du har hatt blodpropp tidligere eller er overvektig, har diabetes eller har vært sengeliggende i lang tid grunnet kirurgiske inngrep eller sykdom).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis noe av det følgende gjelder deg.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Norwegian Bokmål: Behandling med Abseamed er inndelt i to trinn - korreksjonsfase og vedlikeholdsfase.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Norwegian Bokmål: I situasjoner der legen bestemmer at en pasient eller pleier selv kan administrere Abseamed subkutant sikkert og effektivt, skal de instrueres om riktig dose og administrasjon.
Hungarian: Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről.
Norwegian Bokmål: Ta en sprøyte ut av pakningen og fjern beskyttelseslokket fra kanylen.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal overvåkes, særlig i begynnelsen av behandlingen (se pkt.
Hungarian: Az autológ predonációs programokra vonatkozó összes különleges figyelmeztetést és különleges óvintézkedést be kell tartani, különösen a rutin volumenpótlásra vonatkozókat.
Norwegian Bokmål: Alle advarsler og forsiktighetsregler som er assosiert med autologe predonasjonsprogrammer, særlig rutinemessig utskiftning av blodvolum, skal overholdes.
Hungarian: A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene oppnådde konsentrasjonsnivået for hemoglobin.
Hungarian: Kevésbé határozott profilt észleltek a vörösvértestek és a hemoglobin esetében.
Norwegian Bokmål: En mindre definert profil ble observert for RBC og hemoglobin.
Hungarian: Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet når det foreligger ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller vanskelig kontrollerbar hypertensjon.
Hungarian: Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke har blitt brukt i løpet av denne perioden skal det destrueres.
Hungarian: • A hemodializáló rendszerben is kialakulhat vérrög.
Norwegian Bokmål: • Blodpropper kan også dannes i hemodialysesystemet ditt.
Hungarian: Az Abseamed önmagában alkalmazandó, és nem keverhető más injekciós folyadékokkal.
Norwegian Bokmål: Abseamed gis alene og blandes ikke med andre injeksjonsvæsker.