FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ser-lhe-á administrada a injecção antes do início da radioterapia ou da quimioterapia.
Latvian: Šķīdumu injekcijām Jums ievadīs pirms staru vai ķīmijterapijas sākšanas.
Portuguese: Após a exposição a radiação ou substâncias citotóxicas, a serotonina (5-HT) é libertada das células enterocromafins na mucosa do intestino delgado, que se encontram adjacentes aos neurónios vagais aferentes nos quais se localizam os receptores 5-HT3.
Latvian: Pēc starojuma vai citotoksisko vielu iedarbības no tievo zarnu gļotādas enterohromofīnajām šūnām, kas atrodas līdzās klejotājnerva aferentajiem neironiem un kuros lokalizēti 5-HT3 receptori, atbrīvojas serotonīns (5-HT).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Aizpilda nacionāli]
Portuguese: A solução injectável é um líquido límpido, incolor.
Latvian: Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Portuguese: Esta estrutura carece de uma barreira hematoencefálica eficaz e irá detectar agentes eméticos na circulação sistémica e no líquido cefalorraquidiano.
Latvian: Tā kā šai struktūrai nav efektīvas hematoencefāliskās barjeras, tā var uztvert gan sistēmiskajā asinsritē, gan muguras smadzeņu šķidrumā esošas vemšanu izraisošas vielas.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K1" num dos lados.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas trīsstūrveida abpusēji izliektas tabletes, ar uzdrukātu K1 vienā pusē.
Portuguese: Populações especiais Doentes idosos e com compromisso renal
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Portuguese: Granissetrom
Latvian: Granisetron
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K2" num dos lados.
Latvian: Tabletes ir baltas vai gandrīz baltas trīsstūrveida abpusēji izliektas tabletes, ar uzdrukātu K2 vienā pusē.
Portuguese: Se pensa que se esqueceu de tomar o seu medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot zāles, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, com granissetrom.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu gadījumā, lietojot granisetronu, ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT pagarināšanās.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos e crianças dos 2 aos 16 anos de idade.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons novērš ar pretvēža ķīmijterapiju saistītu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušajiem un 2 - 16 gadus veciem bērniem.
Portuguese: O corticosteróide será administrado como uma dose entre 8 e 20 mg de dexametasona antes do início da sua radioterapia ou quimioterapia ou de 250 mg de metilprednisolona antes e depois da radioterapia ou da quimioterapia.
Latvian: Steroīdi tiek lietoti vai nu 8 - 20 mg deksametazona veidā pirms staru vai ķīmijterapijas, vai 250 mg metiprednizolona veidā, ko lieto gan pirms, gan pēc staru vai ķīmijterapijas.
Portuguese: Se tomar mais Kytril do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Kytril vairāk nekā noteikts
Portuguese: Não é provável que Kytril afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Latvian: Kytril nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave os dados indicam que após uma única dose intravenosa os parâmetros farmacocinéticos são geralmente semelhantes aos dos indivíduos normais.
Latvian: Dati norāda, ka pacientiem ar smagu nieru mazspēju pēc vienreizējas intravenozi ievadītas devas farmakokinētikas parametri visumā ir līdzīgi tiem, kādi konstatēti veseliem cilvēkiem.
Portuguese: Não utilize a solução injectável de Kytril após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e/ou ampola, após EXP.
Latvian: Nelietot šķīdumu injekcijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc Derīgs līdz/EXP.
Portuguese: Os receptores 5-HT3 estão localizados em 3 sítios: terminais nervosos vagais no tracto gastrointestinal e zonas activadoras dos quimioreceptores localizados na área postrema e o nucleus tractus solidarius do centro do vómito no tronco cerebral.
Latvian: 5-HT3 receptori lokalizēti trīs vietās: klejotājnerva galos kuņģa - zarnu traktā, kā arī smadzeņu stumbra vemšanas centra area postrema un nucleus tractus solidarius lokalizētajās hemoreceptoru ierosas zonās.
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana pēc ķirurģiskas operācijas
Portuguese: Não há evidência clínica suficiente para recomendar a administração da solução injectável a crianças na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO).
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu šo šķīdumu injekcijām bērniem pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Portuguese: Foi notificada interacção com neurotrópicos e outras substâncias activas através da sua actividade sobre o citocromo P450 (ver secção 4.5).
Latvian: Saistībā ar vielas aktivitāti pret citohromu P450 ir aprakstīta mijiedarbība ar neirotropajām, kā arī citām aktīvām vielām (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums
Portuguese: ANTES DE TOMAR KYTRIL
Latvian: PIRMS KYTRIL LIETOŠANAS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS
Portuguese: Kytril não tem ou tem apenas uma pequena influência (negligenciável) na sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Latvian: Kytril neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar jebkādiem instrumentiem vai mehānismiem.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: Alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, foram notificadas com Kytril (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Kytril lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro, e pela cirurgia.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā, un ķirurģiskas operācija.
Portuguese: Adicionalmente o granissetrom não demonstrou qualquer interacção medicamentosa aparente com quimioterapias emetogénicas para o cancro.
Latvian: Turklāt nav pierādīta nekāda redzama granisetrona un vemšanu izraisošo ķīmijterapeitisko pretvēža līdzekļu mijiedarbība.
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakse
Portuguese: Em doentes a semi-vida plasmática média pelas vias oral e intravenosa é de aproximadamente 9 horas com uma grande variabilidade inter-individual.
Latvian: Pēc perorālas un intravenozas lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods no pacientu plazmas ir aptuveni 9 stundas un tas izteikti atšķiras pacientu starpā.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de 1 mg (10 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta.
Latvian: Lēnas intravenozas injekcijas veidā jāievada 1 mg (10 g/kg) liela Kytril šķīduma injekcijām deva.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Em doentes com afecção hepática devido a envolvimento neoplásico do fígado, a depuração plasmática total de uma dose intravenosa foi reduzida a aproximadamente metade comparativamente com indivíduos sem envolvimento hepático.
Latvian: Pacientiem ar aknu jaunveidojumu izraisītiem aknu darbības traucējumiem kopējais intravenozi ievadītas devas plazmas klīrenss, salīdzinot ar pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, bija aptuveni divas reizes mazāks.
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como esta injecção actua.
Latvian: Tā jārīkojas, jo Kytril var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução em doentes com co-morbilidades cardíacas, sob quimioterapia cardiotóxica e/ou com anomalias electrolíticas concomitantes (ver secção 4.5).
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, pacientus, kuri saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai pacientus ar vienlaicīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
Portuguese: Kytril pode afectar o modo de funcionamento de alguns medicamentos e também porque outros medicamentos podem afectar o modo como estes comprimidos actuam.
Latvian: Dažas citas zāles arī var ietekmēt šo tablešu iedarbību.
Portuguese: A depuração é predominantemente realizada por metabolização hepática.
Latvian: Klīrensu galvenokārt nodrošina metabolisms aknās.
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Kytril do que deveria
Latvian: Ja Jums Kytril ievadīts vairāk nekā noteikts
Portuguese: Em crianças, a farmacocinética após uma dose intravenosa única é semelhante à dos adultos quando os parâmetros apropriados (volume de distribuição, depuração plasmática total) são normalizados de acordo com o peso corporal.
Latvian: Attiecīgos parametrus (izkliedes tilpumu un kopējo plazmas klīrensu) normalizējot atbilstoši ķermeņa masai, bērniem pēc vienreizējām intravenozām devām, farmakokinētika ir līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem.
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
Latvian: Lietošana bērniem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc staru vai ķīmijterapijas
Portuguese: Recebe importantes sinais das zonas activadoras dos quimioreceptores e sinais vagais e do simpático a partir do intestino.
Latvian: Tas saņem lielāko daļu ienākošo nervu impulsu no hemoreceptoru ierosas zonām, ka arī klejotājnerva un simpātiskās sistēmas impulsus no zarnu trakta.
Portuguese: Se pensa que tomou demasiados comprimidos fale com o seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis parāk daudz šo tablešu, jautājiet padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Portuguese: Tabela sumária das reacções adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, Antagonistas da serotonina (5HT3).
Latvian: Serotonīna (5HT3) antagonisti.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam,
Portuguese: Não utilize os comprimidos de Kytril após o prazo de validade impresso no {recipiente [A ser completado nacionalmente] } e na embalagem exterior, após EXP.
Latvian: Nelietot tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Portuguese: COMO TOMAR KYTRIL
Latvian: KĀ LIETOT KYTRIL
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicado em crianças com 2 ou mais anos de idade na prevenção e tratamento de naúseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Portuguese: O que é Kytril e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado Kytril Como é administrado Kytril Efeitos secundários possíveis Como conservar Kytril Outras informações
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Kytril un kādam nolūkam to lieto Pirms Kytril lietošanas Kā lietot Kytril
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequente
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk
Portuguese: A injecção demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Latvian: Injekcija vēnā ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un deva parasti būs 1 - 3 mg. Pirms injicēšanas vēnā zāles var tikt atšķaidītas.
Portuguese: Foi notificada sensibilidade cruzada entre os antagonistas do 5-HT3 (p.e.
Latvian: Aprakstīta krustota jutība starp 5-HT3 antagonistiem (piemēram, dolasteronu vai ondansetronu).
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, com granissetrom foram notificadas alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
Portuguese: Os sinais podem incluir altos avermelhados na pele e que dão comichão.
Latvian: Pazīmes var būt sārts, niezošs pietūkums ar pacēlumu,
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Portuguese: Foi realizada uma análise agregada para os estudos 276 e 278.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Portuguese: Obteve-se evidência insuficiente relativamente aos acontecimentos adversos agitação, ansiedade, arritmias, dor torácica, coma, tonturas, disgeusia, hipotensão/hipertensão, síncope e/ou sonolência, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, fadiga e fraqueza/astenia/cansaço, sintomas do tipo gripal, edema e dor nos doentes tratados com o Kytril.
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Portuguese: O termo "dor de cabeça" foi incluído dado que é claramente descrito nos estudos clínicos e na literatura como um acontecimento adverso muito frequente.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Portuguese: Permanece por estabelecer a segurança e eficácia de Kytril comprimidos em crianças e não existem dados disponíveis.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Portuguese: Tendo em conta os comentários do CHMP, o texto da secção 5.3 foi alterado pelo titular da AIM, considerando as margens de segurança baseadas em mg/kg e as durações adequadas do estudo.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Portuguese: Contudo, podem potencialmente tornar-se significativas nas subpopulações de maior risco, tais como doentes com co-morbilidades cardíacas, doentes a receber quimioterapia cardiotóxica ou doentes com anomalias dos electrólitos concomitantes, conforme descrito na secção 4.4.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: O granissetrom, o ingrediente activo do Kytril, é um antagonista altamente selectivo dos receptores da 5-hidroxitriptamina (5-HT3) e apresenta uma potente actividade antiemética.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Portuguese: Dado que não existem estudos em mulheres grávidas, desconhece-se se o granissetrom é excretado no leite.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Latvian: 4.3. apakšpunkts - kontrindikācijas
Portuguese: As náuseas e vómitos no pós-operatório (NVPO) são definidos como náuseas e/ou vómitos com ocorrência no espaço de 24 horas após a cirurgia.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Portuguese: Existe evidência de que a indução de enzimas hepáticas com fenobarbital em voluntários humanos resultou num aumento da depuração plasmática total e do Kytril por via intravenosa de cerca de 25 %.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Portuguese: O CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de colocar os prolongamentos do intervalo QT como uma descrição de acontecimentos adversos seleccionados, porque as modificações do ECG observadas, incluindo o prolongamento do intervalo QT, foram menores e, de um modo geral, sem importância clínica.
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e in vivo não demonstraram um efeito genotóxico do Kytril em células de mamíferos.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Portuguese: A maior parte dos doentes submetidos a quimioterapia e radioterapia sofre de náuseas e vómitos, que podem ser classificados como: - Início agudo: a ocorrer no espaço de 24 horas após a administração inicial da quimioterapia ou da radioterapia, - Início tardio: a ocorrer no espaço de 24 horas a vários dias após a administração da quimioterapia ou da radioterapia.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que estes termos poderiam ser excluídos do RCM.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita, ka šos terminus var izņemt no zāļu apraksta.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.