FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Finnish: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Swedish: SK - Slovakien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Swedish: H. influenzae och M. catarrhalis
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis ≤ 0,5 mg/l
Swedish: Avenue Louise 143
Finnish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Swedish: 3 från 3 tim upp till 36 tim efter dosering 4 vid infusionens slut
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Swedish: 16 månader.
Finnish: 16 kuukautta.
Swedish: I de berörda medlemsstaterna:
Finnish: Asiaan liittyvät jäsenvaltiot:
Swedish: Efter upplösning: 2 timmar.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: 2 tuntia.
Swedish: Flaska (glas)
Finnish: Pullo (lasi)
Swedish: Med beaktande av
Finnish: Ottaen huomioon
Swedish: Inga kända.
Finnish: Ei tunneta
Swedish: Minsta tidsintervall mellan de två vaccinationerna bör vara 2 veckor.
Finnish: Kahden rokotuskerran välin on oltava vähintään 2 viikkoa.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll om den sökandes svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamia kirjallisia vastauksia, esittelijän ja avustavan esittelijän yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia.
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE II LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: För ytterligare information, kontakta tillverkaren.
Finnish: Valmistajalta saa lisäohjeita.
Swedish: BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Finnish: LIITE I EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Finnish: Käytä tavanomaisia aseptisiä menetelmiä
Swedish: Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5.7: skydd upp till 6 veckors ålder.
Finnish: Kohdassa 5.7 kuvatulla rokoteohjelmalla saadun immuniteetin kestoaika : suoja kuuden viikon ikään saakka.
Swedish: I RLAND
Finnish: I RELAND
Swedish: Fåglarna bör ha varit utan vatten i två timmar före administreringen.
Finnish: Lintujen tulee olla ilman vettä kaksi tuntia ennen rokotusta.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering av vaccinet.
Finnish: On oltava huolellinen rokotetta valmistettaessa.
Swedish: VG/GA stammen är lentogen och naturligt apatogen för kyckling.
Finnish: VG/GA kanta on lentogeeninen ja luonnostaan apatogeeninen kananpojille.
Swedish: Det rekommenderas därför att ingen annan vaccinering utföres 14 dygn före eller efter vaccinering med Avinew.
Finnish: Tämän takia suositellaan ettei muita rokotteita käytetä 14 vuorokautta ennen tai 14 vuorokautta Avinewilla rokottamisen jälkeen.
Swedish: Nederländerna uttryckte oro över att en karenstid på noll dagar kanske inte var tillräckligt.
Finnish: Alankomaat ilmaisi huolen siitä, että 0 päivän varoaika ei olisi hyväksyttävä.
Swedish: Eftersom läkemedlet är ett levande vaccin med en zoonotisk substans och det faktum att levande Newcastlevirus upptäcktes i kloaken och luftstrupen på vaccinerade fåglar upp till 8 dagar efter vaccineringen, ansåg Nederländerna att en karenstid på 7 dagar var acceptabel.
Finnish: Ottaen huomioon, että tuote on elävä rokote, jossa on zoonoottista ainetta, ja että elävää Newcastlen taudin virusta löytyi rokotettujen lintujen viemärisuolesta ja henkitorvesta jopa 8 päivää rokotuksen jälkeen, Alankomaat piti 7 päivän varoaikaa hyväksyttävänä.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var karenstiden på noll dagar.
Finnish: Välimiesmenettelyn pohjana oli 0 päivän varoaika.
Swedish: • avlägsnandet av de huvudsakliga viruskällorna (dvs. inälvor och övre luftvägar) i beredningsanläggningen,
Finnish: • viruksen pääasiallisten lähteiden (eli suolten ja ylähengitysteiden) poistamisen käsittelylaitoksessa
Swedish: Laboratoriemässigt utförda reversionsförsök har vidare visat att vaccinvirus inte återfår några patogena karakteristika efter 10 passager hos kyckling.
Finnish: Lisäksi laboratoriokokeet virulenssin palautumisesta ovat osoittaneet, että rokotevirus ei saa patogeenisiä ominaisuuksia kymmenen läpikulun jälkeen kananpojissa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite): Viitejäsenvaltio:MERIAL
Swedish: BELGI EN
Finnish: BELGI A
Swedish: Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80-100 μm).
Finnish: Sumuta rokotusliuos lintujen päälle sumuttimella, joka tuottaa mikropisaroita ( keskikoko 80-100ym ).
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter dosering med 10 gånger rekommenderad dos av vaccinet.
Finnish: Sivuvaikutuksia ei ole havaittu kymmenkertaisen suositellun rokoteannoksen antamisen jälkeen
Swedish: 0 dygn.
Finnish: Nolla vuorokautta.
Swedish: • sannolikheten att Newcastlevirus inaktiveras i betydande grad genom lämpliga tillredningsrutiner,
Finnish: • sen todennäköisyyden, että Newcastlen virusta voidaan inaktivoida huomattavasti kunnollisten keittämismenetelmien avulla,
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter genomförd vaccinering.
Finnish: Kädet on pestävä ja desinfioitava rokottamisen jälkeen.
Swedish: • att vaccinerade fåglar troligtvis inte sänds till omedelbar slakt,
Finnish: • ja ettei ole todennäköistä, että rokotettuja lintuja lähetettäisiin välittömästi teurastettaviksi,
Swedish: 5.8 Överdosering
Finnish: 5.8 Yliannostus
Swedish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRYSSEL
Finnish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Swedish: Desinfektera tomma flaskor eller flaskor med kvarvarande innehåll innan destruktion.
Finnish: Desinfioi tyhjät pullot tai pullot, joissa on käyttämättömiä jätteitä, ennen hävittämistä.
Swedish: Vaccinet innehåller levande Newcastle virus, VG/GA stam.
Finnish: Rokote sisältää elävää Newcastlen virusta, VG/GA kanta.
Swedish: Pulver till suspension
Finnish: injektiokuivaaine, suspensiota varten
Swedish: Vaccinering av äggläggande hönor rekommenderas ej.
Finnish: Hautovien kanojen rokottamista ei suositella.
Swedish: 5.5 Dräktighet och laktation
Finnish: 5.5 Tiineys ja laktaatio
Swedish: Administrera 1 droppe av vaccinlösningen i ögat på varje fågel, låt droppen sprida sig och släpp därefter fågeln.
Finnish: Tiputa yksi pisara rokoteliuosta jokaisen linnun silmään, anna pisaran levitä ja päästä lintu vapaaksi.
Swedish: Utformningar:
Finnish: Muodot:
Swedish: enades CVMP om att en karenstid på noll dagar är tillräcklig för att skydda konsumenten från zoonotiska risker med den stam av Newcastlevirus som finns i läkemedlet Avinew, när det används i enlighet med produktresumén.
Finnish: CVMP katsoi, että 0 päivän varoaika on riittävä suojelemaan kuluttajia Avinew-valmisteessa olevan Newcastlen taudin viruksen variantin mahdollisesti aiheuttamalta zoonoottiselta vaaralta, kun valmistetta käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Swedish: EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Finnish: EID50: alkion tartuttava annos.
Swedish: - Kartong med en flaska á 1 000 doser Kartong med en flaska á 2 000 doser Kartong med 10 flaskor á 1 000 doser Kartong med 10 flaskor á 2 000 doser
Finnish: - Laatikko, jossa on yksi 1,000 annoksen pullo Laatikko, jossa on yksi 2,000 annoksen pullo Laatikko, jossa on kymmenen 1,000 annoksen pulloa Laatikko, jossa on kymmenen 2,000 annoksen pulloa
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Frystorkat vaccin att blandas i lämplig lösning (icke klorerat dricksvatten).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kylmäkuivattu rokote, joka voidaan liuottaa sopivaan liuotusaineeseen ( klooraamaton juomavesi ).
Swedish: 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle sjukdom vilket har visats vid challenge test.
Finnish: Rokote antaa aktiivisen immuniteetin Newcastlen sairautta vastaan, kuten altistuskokeissa on todettu.
Swedish: 5.9 Särskilda varningar för respektive djurslag
Finnish: 5.9 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Swedish: AVINEW Levande Newcastlevirus, minst 5,5 log10 EID50
Finnish: AVINEW Elävä Newcastlen taudin virus, vähintään 5,5 log 10 EID 50
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Swedish: Den virustiter som krävs för att framkalla infektion i 50 % av de vaccinerade embryona.
Finnish: Virustitteri, joka aiheuttaa infektion 50 prosentissa inokuloiduista alkioista.
Swedish: Ingen information finns tillgängligt om säkerhet och effekt vid samtidigt användande av detta vaccin tillsammans med andra vacciner.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta muita rokotteita samanaikaisesti käytettäessä ei ole tietoa.
Swedish: Skall ej blandas med andra vacciner.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa.
Swedish: Då allmänt dricksvatten användes skall allt vatten som kommer i kontakt med vaccinet tillföras 2,5 g skummjölkspulver per liter dricksvatten för att neutralisera spår av klorin.
Finnish: Jos käytetään vesijohtovettä, käsittele kaikki rokotteen kanssa kosketuksiin joutuva vesi kuoritulla maitopulverilla, 2.5g litraa kohden, kloorijätteiden neutraloimiseksi.
Swedish: Vaccinvirus kan spridas till ovaccinerade fåglar.
Finnish: Rokotevirus voi levitä rokottamattomiin lintuihin.
Swedish: • den lägre patogeniteten hos vaccinstammar av Newcastlevirus jämfört med vilda typer av virusstammar,
Finnish: • Newcastlen taudin viruksen rokotevarianttien vähäisemmän patogeenisyyden verrattuna villeihin virusvariantteihin
Swedish: - Typ I glasflaska Butyl elastomer propp Aluminiumförslutning
Finnish: - Tyyppi-I lasipullo Butyylielastomeeri suljin Alumiinitulppa
Swedish: Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions- och/eller antiseptiskt medel användas.
Finnish: Rokotetta valmistettaessa ja annettaessa käytetään steriilejä materiaaleja, joissa ei ole desinfiointiaineiden tai antiseptisten aineiden jäännöksiä.
Swedish: Förvaras vid 2˚ C - 8˚ C, skyddat från ljus.
Finnish: Säilytä 2°C - 8°C.
Swedish: Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt desinfektionsmedel i enlighet med lokala regler.
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Swedish: - Massvaccinering: Respiratorisk administrering.
Finnish: - Joukkorokotus: hengityselinten kautta
Swedish: Förekomst av desinfektionsmedel och/eller antiseptiska ämnen i vatten och material som används för färdigställandet av vaccinlösningen är inte förenligt med en effektiv vaccinering.
Finnish: Desinfioivat ja antiseptiset aineet vedessä tai rokoteliuosta valmistettaessa käytetyissä materiaaleissa vaikuttavat rokotteen tehokkuuteen.
Swedish: Skaka den spädda vaccinationslösningen innan användning.
Finnish: Ravista käyttövalmiiksi saatettua rokoteliuosta ennen käyttöä.
Swedish: För att säkra en tillförlitlig fördelning av vaccinet bör fåglarna vara tätt samlade på en begränsad yta under sprayningen.
Finnish: Sopivan rokoteannoksen saamiseksi linnut on pidettävä tiukasti yhdessä sumuttamisen aikana.
Swedish: 5.10 Karenstid
Finnish: 5.10 Varoaika
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Swedish: 5.3 Biverkningar
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
Swedish: Aktiv immunisering mot Newcastle sjukdom för att reducera mortalitet och kliniska symtom förknippade med sjukdomen.
Finnish: Kananpojat päivänikäisestä lähtien: - Aktiivinen immunisointi Newcastlen sairautta vastaan vähentämään kuolleisuutta ja sairaudesta johtuvia kliinisiä oireita.
Swedish: Primär vaccination ges okulärt (administreras som ögondroppar) eller okulo-nasalt (med spray utrustning): från 1 dygns ålder.
Finnish: Alkurokotus: yhden päivän ikäisistä lähtien okulaarista antoreittiä ( silmätippoja käyttämällä ) tai okulo-nasaalista tietä ( tavallista suihkutusta käyttäen ) .
Swedish: - Individuell vaccinering: Okulär administrering.
Finnish: - Yksilöllinen rokotus: silmän kautta
Swedish: Infektion med vaccinvirus hos ovaccinerade fåglar ger inte upphov till sjukdomssymtom.
Finnish: Rokotetuista linnuista levinnyt rokotevirusinfektio ei aiheuta sairauden oireita rokottamattomissa linnuissa.
Swedish: Ventilationssystemet i anläggningen bör slås av i samband med sprayadministreringen.
Finnish: Kanalan ilmastointilaitteiden tulee olla pysähdyksissä sumutuksen aikana.
Swedish: 6.1 Blandbarhet
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet
Swedish: SPANIEN
Finnish: ESPANJA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Swedish: 10 injektionsflaskor
Finnish: 1000 annosta 10 injektiopulloa
Swedish: 5.11 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Finnish: 5.11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: Vaccinet löses och spädes i rent, kallt vatten.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään puhdasta, kylmää vettä.
Swedish: 6.2 Hållbarhet
Finnish: 6.2 Kestoaika
Swedish: Booster vaccinering ges oralt (administreras via dricksvattnet): 2 - 3 veckor gamla.
Finnish: Boosteriannos: kahdesta kolmen viikon ikäisille oraalista antoreittiä ( juomaveteen lisättynä ).
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Finnish: 5.7 Annostus ja antotapa
Swedish: NUMMER I GEMENSAMHETSREGISTER ÖVER LÄKEMEDEL/GODKÄNNANDENUMMER
Finnish: Numero(t) yhteisön lääkevalmisterekisterissä:
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Finnish: Siksi CVMP on suositellut myyntiluvan/myyntilupien myöntämistä Avinew'lle, jonka valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Swedish: Avinew
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVINEW
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i icke klorerat dricksvatten till den mängd som krävs beroende på typ av sprayutrustning (tryckspray eller spray med roterande hylsa).
Finnish: Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3-5 ml:aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan siihen määrään klooraamatonta juomavettä, joka vastaa käytössä olevan sumuttimen tilavuutta ( painesumutin tai sumutin pyörivällä suuttimella ).
Swedish: Kycklingar
Finnish: Kananpojat
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/uudistamispäivämäärä: Myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset: reseptilääke Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot):
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Swedish: Eftersom Newcastle virus kan orsaka en övergående konjunktivit hos människa bör andnings- och ögonskydd enligt europeisk standard användas.
Finnish: Hengitys- ja silmäsuojuksia suositellaan käytettäväksi tavanomaisten eurooppalaisten normien mukaisesti, koska Newcastle-virus voi aiheuttaa ohimenevää silmätulehdusta ihmisille.
Swedish: • frånvaron av bekräftade fall av Newcastlesjukan hos människor efter oralt intag av kött från vaccinerade fåglar,
Finnish: • sen, että ihmisissä, jotka ovat syöneet rokotettujen lintujen lihaa, ei ole havaittu vahvistettuja Newcastlen taudin tapauksia,
Swedish: • att okulär kontamination med en signifikant virushalt efter hantering av kött från vaccinerade fåglar är föga trolig,
Finnish: • että rokotetun linnun lihan käsittelemisen seurauksena on epätodennäköistä saada silmätartunta, jossa olisi merkittävä määrä virusta,
Swedish: Med den kunskap som är tillgänglig idag kan det därför konstateras att spridning till ovaccinerade fåglar kan betraktas som säker.
Finnish: Sentakia leviämistä rokottamattomiin lintuihin voidaan pitää turvallisena käsillä olevien tietojen mukaan.
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i icke klorerat dricksvatten till en mängd som motsvarar en till två timmars vattenkonsumtion.
Finnish: Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3-5 ml:aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan sellaiseen määrään klooraamatonta juomavettä, jonka linnut käyttävät yhden- kahden tunnin kuluessa.
Swedish: 5.0 Djurslag
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlaji (Kohde-eläinlajit)
Swedish: TYSKLAND
Finnish: SAKSA
Swedish: Till 1000 hönskycklingar löses den frystorkade pelleten, svarande till 1000 doser, i 3 till 5 ml icke klorerat dricksvatten och därefter spädes lösningen i 50 ml icke klorerat dricksvatten.
Finnish: Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva-aine 3 -5 ml:aan klooraamatonta juomavettä sen jälkeen se liuotetaan 50 ml:aan klooraamatonta juomavettä Käytä kalibroitua tiputtajaa, joka annostelee 50 µl pisaroita.
Swedish: MERIAL
Finnish: Antoreitti
Swedish: 1000 doser
Finnish: 1000 annosta 1 injektiopullo
Swedish: 17, Rue Bourgelat 69002 Lyon France
Finnish: 17, rue Bourgelat 69002 LYON Ranska
Swedish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIKE
Finnish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Swedish: MT (EU) nummer (Läkeme dlets) namn
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Swedish: Pennhuv
Finnish: Pakkauskoko
Swedish: Förpackningssto rlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
Finnish: Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
Swedish: Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
Finnish: Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka viikko.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
Finnish: Nämä haittavaikutukset lievittyvät hoidon jatkuessa.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Finnish: Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: Emellertid har de presenterat information från publicerade studier om användning av Avonex på patienter i åldrarna 12 till 18 år.
Finnish: Se on kuitenkin esittänyt tietoa julkaistuista tutkimuksista Avonexin käytöstä 12-18-vuotiailla potilailla.
Swedish: Mer information om Avonex
Finnish: Muita tietoja Avonexistä
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Avonexistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Varför är Avonex godkänt i EU?
Finnish: Miksi Avonex on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Avonex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
Swedish: Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
Finnish: Avonexiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Swedish: Avonex (interferon beta-1a)
Finnish: Avonex (interferonibeeta-1a)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avonex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avonexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avonex?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avonexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommenderad dos Avonex till vuxna (18 år eller äldre) är 30 mikrogram, som ges genom injektion i en muskel en gång i veckan.
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaat henkilöt) suositeltu Avonex-annos on 30 mikrogrammaa injektoituna lihakseen kerran viikossa.
Swedish: Varje spruta eller penna innehåller 30 mikrogram interferon beta-1a.
Finnish: Jokainen injektioruisku ja kynä sisältää 30 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
Finnish: Avonexin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, pyreksia (kuume), vilunväristykset ja hikoilu.
Swedish: Avonex bromsar utvecklingen av funktionsnedsättning och minskar antalet skov.
Finnish: Avonex hidastaa toimintarajoitteiden kehittymistä ja vähentää pahenemisvaiheiden määrää;
Swedish: • Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Finnish: • potilaat, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi ja kun se on riittävän vakava injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Swedish: Efter två år hade funktionsnedsättningen förvärrats hos 22 procent av patienterna som behandlades med Avonex och 35 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua toimintarajoitteet olivat pahentuneet 22 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Avonex-hoitoa ja 35 prosentilla potilaista, joita oli hoidettu lumelääkkeellä.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Avonexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Avonex och vad används det för?
Finnish: Mitä Avonex on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och uppåt med MS som förlöper i skov och som hade haft minst två skov under de föregående tre åren eller minst ett skov per år om de hade haft sjukdomen mindre än tre år.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 301 iältään vähintään 16-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat relapsoivaa MS-tautia ja joilla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi pahenemisvaihe vuodessa, jos he olivat sairastaneet alle kolme vuotta.
Swedish: Detta kan endast göras med den förfyllda sprutan om denna utrustats med en specialanordning som fästs på sprutan och gör att endast den lägre dosen av Avonex kan injiceras.
Finnish: Näin voidaan toimia vain käytettäessä esitäytettyä injektioruiskua, joka on varustettu siihen yhdistetyllä erikoislaitteella ja mahdollistaa vain Avonexin pienemmän annoksen injektoimisen.
Swedish: För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.
Finnish: Helpottaakseen potilaan totuttelua hoitoon lääkäri voi suosittaa, että hoito aloitetaan pienemmällä, kerran viikossa annettavalla annoksella, jota nostetaan suositellun annoskoon saavuttamiseksi.