FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години.
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Bulgarian: Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта.
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
English: Local injection site reactions
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
English: Clean your injection site
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
English: The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да се разтвори и приготвеният разтвор трябва веднага да се използва.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
English: Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 100 mg 1.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката.
English: 1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
English: Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
English: The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
English: No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
English: The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Bulgarian: Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания.
English: Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
English: • Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
English: Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala.
English: • Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
English: Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Exacerbation rate per year
Bulgarian: Честота на екзацербации/година
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
English: Do not put the needle cap back onto the syringe.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство:
English: Instructions for reconstitution for each vial
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на всеки флакон
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия
English: The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Bulgarian: Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
English: Make sure you have within reach:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: nucala pen
Bulgarian: АЗБУКА nucala писалка
English: Label
Bulgarian: Етикет
English: Complete your injection
Bulgarian: Завършване на инжектирането
English: Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Bulgarian: Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас може да инжектирате Nucala.
English: Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
English: • nasal congestion (stuffy nose)
Bulgarian: назална конгестия (запушен нос)
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Bulgarian: След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
English: Worsening asthma
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
English: No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици.
English: Step-by-step instructions for use
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
English: Dispose of the used syringe
Bulgarian: Изхвърляне на използваната спринцовка
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Bulgarian: Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити.
English: Take out your pre-filled pen
Bulgarian: Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка
English: If you use more Nucala than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala
English: There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Bulgarian: Няма данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата.
English: Choose your injection site
Bulgarian: Избор на място на инжектиране
English: • Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
English: How to store Nucala
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
English: Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Or
Bulgarian: Или
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
English: • Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Bulgarian: Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Bulgarian: Може да се инжектира в мишницата, бедрото или корема.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
English: Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка.
English: SC
Bulgarian: SN:
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Bulgarian: Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло.
English: Slowly push down
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
English: Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Bulgarian: Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
English: Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Bulgarian: По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg.
English: Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
English: White finger grip
Bulgarian: Бял накрайник за поставяне на пръстите
English: Needle guard
Bulgarian: Предпазител на иглата
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
English: Check the expiry date
Bulgarian: Проверете срока на годност
English: No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Bulgarian: Няма намаление на ПКС/липса на контрол върху симптомите на астмата/прекъсване на лечението
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.
English: Needle cap (needle inside)
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Bulgarian: След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може
English: Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Bulgarian: Изходна стойност (SD) Средна промяна от изходното ниво (SE) Разлика (меполизумаб спрямо плацебо) 95% CI p-стойност
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра
English: • Remove the tray from the carton.
Bulgarian: Извадете гнездото от картонената опаковка.
English: Solution for injection in pre-filled pen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий”.
English: Take the pen out of the tray
Bulgarian: Извадете писалката от гнездото
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Bulgarian: Tежка рефрактерна еозинофилна астма
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
English: Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий”.
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
English: Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
English: Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
English: Take out your pre-filled syringe
Bulgarian: Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка
English: Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
English: White plunge
Bulgarian: Бяло бутало
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Bulgarian: Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
English: • Nucala pre-filled syringe
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Nucala