FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přímý Coombsův test pozitivní
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs
Czech: Mezi příznaky nebo symptomy těchto vzácných alergických reakcí patří:
Bulgarian: Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
Czech: To může nastat, pokud trpíte deficitem IgA.
Bulgarian: Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA.
Czech: Interval/minut
Bulgarian: Интервал/минути
Czech: Účelem tohoto registru je shromažďování údajů; tyto údaje budou sdíleny pouze s orgány ochrany veřejného zdraví zodpovědnými za sledování bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
Czech: K trombóze může dojít i v nepřítomnosti známých rizikových faktorů.
Bulgarian: Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори.
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Czech: • Opakujte tento krok, pokud máte druhé místo infuze.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия.
Czech: Všechny ostatní pacienty je nutné sledovat po dobu alespoň 20 minut po podání.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането.
Czech: Umyjte si ruce: Umyjte si důkladně ruce.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Czech: Pevně uchopte a stiskněte mezi dvěma prsty alespoň 2 až 2,5 cm kůže.
Bulgarian: Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
Czech: Vytvořeno z plazmy lidských dárců.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Czech: Je velmi důležité podávat lék v infuzi správnou rychlostí.
Bulgarian: Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост.
Czech: Pravé reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
Czech: Substituční terapie dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Bulgarian: Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
Czech: Není známo, zda mají tyto protilátky nějaký klinický význam u lidí.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
Czech: Obsah každé injekční lahvičky je popsán níže:
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:
Czech: Jakákoli změna velikosti jehly musí proběhnout pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар.
Czech: Můžete být alergičtí na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно.
Czech: Účinky na krevní testy
Bulgarian: Ефекти върху кръвни изследвания
Czech: Léčbu přípravkem HyQvia doma nezahajujte, dokud nedostanete úplné pokyny.
Bulgarian: Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Bulgarian: Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
Czech: Pomalu a opatrně zatlačte na píst a odstraňte tak veškerý zbývající vzduch.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
Czech: Hypertenze, krevní tlak zvýšený
Bulgarian: Хипертония, повишено кръвно налягане
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u podobných léků
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при подобни медикаменти
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku HyQvia
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на HyQvia
Czech: Někdy může Váš lékař doporučit vyšší dávky rozdělit a podat je současně do dvou různých míst.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно.
Czech: Infuze léků, jako je přípravek HyQvia, mohou někdy vést k závažným, ale vzácným alergickým reakcím.
Bulgarian: Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Czech: Zvažte použití delších jehel a/nebo více než jednoho místa aplikace infuze.
Bulgarian: Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
Czech: Uvedené interakce platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Bulgarian: Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.
Czech: Pouze s.c. podání.
Bulgarian: Само за s.c. употреба.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Czech: • Neprotřepávejte.
Bulgarian: Не тръскайте.
Czech: On nebo ona rozhodnou, zda rychlost infuze zpomalit nebo ji úplně zastavit.
Bulgarian: Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно.
Czech: Nepoužívejte zařízení pro ohřev včetně mikrovlnné trouby.
Bulgarian: Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.
Czech: Ke snížení frekvence infekce může být nezbytné zvýšit dávkování a snažit se o vyšší minimální hladiny v rovnovážném stavu (> 6 g/l).
Bulgarian: За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Bulgarian: При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Protein (gramů)
Bulgarian: Протеин (грамове)
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, zda by pro Vás nebyla vhodnější jiná velikost jehly.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас.
Czech: Interference se sérologickými testy
Bulgarian: Интерференция със серологични тестове
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat v průběhu celé infuze, a to především pacienty začínající s léčbou.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HyQvia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě primárního imunodeficitu jako modelu pro substituční léčbu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия.
Czech: - pokud máte v krvi protilátky proti imunoglobulinu A (IgA).
Bulgarian: - ако имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулин А (IgA).
Czech: Viz body 4.2 a 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.8.
Czech: Četnosti na jednu infuzi byly stanoveny s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pacienti ≥ 40 kg
Bulgarian: Пациенти ≥40 kg
Czech: A-1221 Vídeň, Rakousko
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HyQvia.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с HyQvia.
Czech: Pacienti < 40 kg
Bulgarian: Пациенти <40 kg
Czech: Na začátku budete dostávat jednu čtvrtinu této dávky v týdenních intervalech.
Bulgarian: Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda můžete přípravek HyQvia užívat doma.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали можете да използвате HyQvia у дома.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí jako pro dospělé, tak pro děti.
Bulgarian: Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца.
Czech: Přerušení imunoglobulinové léčby může vést k remisi AMS bez následků do několika dnů.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с имуноглобулин може да доведе до ремисия на AMS, без последици, в рамките на няколко дни.
Czech: Níže uvedená tabulka je vytvořena podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaný termín).
Bulgarian: Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин).
Czech: Váš lékař může rovněž dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Czech: Lék funguje zcela stejným způsobem jako imunoglobuliny přirozeně přítomné v krvi.
Bulgarian: Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
Bulgarian: Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните.
Czech: Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция.
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
Bulgarian: За деца и юноши (0 - 18 години) важат същите показания, дози и честота на инфузии като при възрастните.
Czech: Tento stav může přetrvávat týdny po infuzi přípravku.
Bulgarian: Това би могло да персистира в седмиците след инфузията на продукта.
Czech: Účinky hyaluronidázy jsou reverzibilní a permeabilita podkožní tkáně se obnoví do 24 až 48 hodin.
Bulgarian: Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа.
Czech: Vaše léčba bude zahájena lékařem nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi v léčbě pacientů s oslabeným imunitním systémem a ve vedení pacientů k domácí léčbě.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek HyQvia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате HyQvia
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва
Czech: V případě spalniček může toto narušení účinnosti trvat až 1 rok.
Bulgarian: В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Bulgarian: Кратко описание на профила за безопасност
Czech: Pokud byli dříve pacienti na 3týdenním dávkovacím režimu, zvýšení intervalu na 4 týdny lze dosáhnout podáváním stejných týdenních ekvivalentů.
Bulgarian: Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.
Czech: Hrot stříkačky bude směřovat nahoru.
Bulgarian: Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре.
Czech: Minimální hladiny v rovnovážném stavu by měly být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите.
Czech: Rozšíření lokalizovaných infekcí
Bulgarian: Разпространение на местни инфекции
Czech: Před zahájením domácí léčby si musíte určit osobu, která na vás bude dohlížet.
Bulgarian: Преди да започнете домашното лечение, Вие трябва да определите лице, което да изпълнява функциите на Ваш настойник.
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Bulgarian: HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност").
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých, neboť dávkování v každé indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinického výsledku výše zmíněného onemocnění.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
Czech: Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Bulgarian: Симптомите започват обикновено в рамките на няколко часа до 2 дни след интравенозно лечение с имуноглобулини.
Czech: • Zapište datum, čas, dávku, místo (místa) infuze (jako pomůcku při střídání míst aplikace) a jakoukoli reakci po každé infuzi.
Bulgarian: Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия.
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.
Bulgarian: Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia.
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
Bulgarian: Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Bulgarian: Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза.
Czech: Poruchy imunitního systému: přecitlivělost
Bulgarian: Нарушения на имунната система: свръхчувствителност
Czech: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Bulgarian: Cмакс. [g/l] Cмин. [g/l]
Czech: • Celou jehlu až ke křidélkům zaveďte rychlým pohybem přímo do kůže pod úhlem 90 stupňů.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла до „крилцата" с бързо движение под ъгъл 90 градуса направо в кожата.
Czech: IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Czech: Vy i tato dohlížející osoba budete vyškoleni v rozpoznání časných známek nežádoucích účinků, především alergických reakcí.
Bulgarian: Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции.
Czech: Výsledky studie ukázaly četnost ověřených akutních závažných bakteriálních infekcí za rok během léčby přípravkem HyQvia 0,025 (horní limit jednostranného 99% konfidenčního intervalu 0,046).
Bulgarian: Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046).
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Bulgarian: HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар.
Czech: • V závislosti na závažnosti související reakce a na léčebných postupech je možné tomuto typu reakce předejít premedikací.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
Czech: Na rozdíl od stabilních strukturních složek intersticiální matrix má hyaluronan velmi rychlý obrat s poločasem přibližně 0,5 dnů.
Bulgarian: За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
Czech: Pokud si myslíte, že byla dávka vynechána, promluvte si co nejdříve se svým lékařem.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: Bylo prokázáno, že imunoglobulinové přípravky prochází placentou, ve třetím trimestru stoupající měrou.
Bulgarian: Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Czech: • Vytáhněte křidélka jehly přímo nahoru a ven.
Bulgarian: Изтеглете „крилцата" на иглата право нагоре и навън.
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Bulgarian: Живи, атенюирани вирусни ваксини
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
Bulgarian: Други лекарства и HyQvia
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje mnoho různých protilátek a některé z nich mohou ovlivňovat krevní testy (sérologické testy).
Bulgarian: HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
Czech: • Poznámka: Váš zdravotník Vám může doporučit použití konektoru „Y" (na více než jedno místo) nebo jinou konfiguraci setu s jehlou.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на „Y" конектор (за повече от едно място) или друга конфигурация на комплекта с иглата.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Bulgarian: rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа.
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Bulgarian: Запишете инфузията:
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Bulgarian: Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции.
Czech: Přípravek HyQvia je předepisován jako substituční léčba pacientům, kteří nemají dostatečné protilátky, mezi něž patří tyto skupiny:
Bulgarian: HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи:
Czech: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Bulgarian: Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета.
Czech: Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu rekombinantní lidské hyaluronidázy.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Czech: Křidélka jehly by měla ležet rovně na kůži.
Bulgarian: „Крилцата" на иглата трябва да лежат върху кожата.
Czech: Následky předávkování nejsou známy.
Bulgarian: Не са известни последиците от предозиране.
Czech: Tyto účinky nebyly u přípravku HyQvia pozorovány, ale existuje malá pravděpodobnost, že někdo užívající přípravek HyQvia je může dostat:
Bulgarian: Тези реакции не са наблюдавани с HyQvia, но има малка вероятност, някой който използва HyQvia да ги получи:
Czech: Připravte pumpu: Dodržujte pokyny výrobce k přípravě pumpy.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem HyQvia ve 3 - nebo 4týdenních léčebných intervalech po celkovou dobu 12 měsíců (po krátkém období titrace).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с HyQvia на 3 или 4 седмични интервали на лечение в продължение на общо 12 месеца (след кратък период на титриране на дозата).
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Bulgarian: Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).
Czech: Může k nim docházet především u pacientů s protilátkami proti IgA,které je třeba léčit se zvláštní opatrností.
Bulgarian: По-специално те могат да се появят при пациенти с анти-IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено повишено внимание.
Czech: • Střídejte místa infuze výběrem opačných stran těla mezi budoucími infuzemi.
Bulgarian: Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии.
Czech: Jakmile Vám lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku a rychlost infuze, mohou Vám povolit, abyste léčbu užívali sami doma.
Bulgarian: След като лекарят или медицинската сестра са установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено лечението да се провежда от Вас у дома.
Czech: Používejte doporučené rychlosti infuze uvedené v bodě 4.2.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) при HyQvia са локални реакции.
Czech: Toto se vztahuje také na neznámé a nově vznikající viry a jiné typy patogenů.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku při podávání těhotným ženám nebyla stanovena v kontrolovaných klinických hodnoceních, a proto by se měl tento přípravek podávat těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при човека не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова трябва да се прилага само с повишено внимание при бременни и кърмачки.
Czech: • Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela aplikována první lahvička.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон за пълната доза, прободете следващите флакони, след като напълно е изтекъл първият флакон.
Czech: Průměrný poločas v plazmě [dny]
Bulgarian: Терминален полуживот [дни]