FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af N-nitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Danish: Første hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt
Czech: První hospitalizace pro srdeční selhání
Danish: Fuldt analysesæt
Czech: Úplný analytický soubor
Danish: En blister indeholder enten 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo14 potahovaných tablet.
Danish: Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Entresto anvendes til disse patienter.
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Entresto užíván těmito pacienty.
Danish: Der er ikke set tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet hos rotter behandlet med sacubitril.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz embryo-fetální toxicity ani teratogenity u potkanů léčených sakubitrilem.
Danish: • hvis du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sakubitril, valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Hvis du har glemt at tage Entresto Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entresto Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu.
Danish: Et studie på voksne rotter viste kun minimal forbigående hæmmende virkning på knoglemineraltæthed men ikke på nogen anden relevant parameter for knoglevækst, hvilket antyder at sacubitril ikke har nogen relevant virkning på knoglerne i den voksne patientpopulation under normale omstændigheder.
Czech: Studie u dospělých potkanů ukázala pouze minimální přechodný inhibiční vliv na kostní minerální densitu, ale ne na žádné jiné parametry týkající se kostního růstu, naznačující žádný relevantní vliv sakubitrilu na kosti u dospělé pacientské populace za normálních podmínek.
Danish: Tabletterne skal synkes med et glas vand.
Czech: Tablety se musí spolknout a zapít sklenicí vody.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.
Danish: PDE-5-hæmmere inklusive sildenafil
Czech: Inhibitory PDE5 včetně sildenafilu
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mající za následek kontraindikaci
Danish: Hvis du føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud při užívání tohoto léku trpíte závratí nebo velkou únavou, neřiďte motorové vozidlo, nejezděte na kole ani nepracujte se žádnými nástroji nebo neobsluhujte stroje.
Danish: • lithium, et lægemiddel som bruges til at behandle visse typer psykiatriske sygdomme.
Czech: • lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění.
Danish: Det er ukendt, om Entresto udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Entresto vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: På grund af høj proteinbinding er det usandsynligt, at lægemidlet kan fjernes ved hæmodialyse.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny je nepravděpodobné, že by byl tento léčivý přípravek odstraněn hemodialýzou.
Danish: Hvis det vurderes, at kombinationen er nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af lithiumniveauet i blodet.
Czech: Pokud se tato kombinace ukáže jako nezbytná, doporučuje se pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Danish: Tabel 2 Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og generel dødelighed over en gennemsnitlig opfølgningstid på 27 måneder
Czech: Tabulka 2 Účinky léčby na primární cílový složený endpoint, jeho složky a celkovou mortalitu přes medián sledování (follow-up) 27 měsíců
Danish: OATP- og MRP2-transportproteiner
Czech: OATP a MRP2 transportéry
Danish: Peak plasmakoncentrationerne opnås efter henholdsvis 2 timer, 1 time og 2 timer.
Czech: Tyto dosahují vrcholových plazmatických koncentrací za 2 hodiny, 1 hodinu a 2 hodiny, v tomto pořadí.
Danish: Valsartan metaboliseres kun i ringe grad, kun omkring 20 % af dosis genfindes som metabolitter.
Czech: Valsartan je metabolizován minimálně, protože pouze asi 20 % dávky je přeměňováno na metabolity.
Danish: Ved start af behandling med Entresto hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Entresto u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Entresto.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Entresto.
Danish: Hvis du bliver voldsomt svimmel og/eller besvimer, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt og lægge dig ned.
Czech: Pokud pocítíte silnou závrať a/nebo mdlobu, informujte svého lékaře tak rychle, jak je to možné a lehněte si.
Danish: Entresto forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Entresto, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Czech: Přípravek Entresto zlepšil přežití s významným snížením celkové mortality o 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Danish: Entresto påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Entresto má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Synk tabletten med et glas vand.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
Danish: Entresto anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Entresto se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Entresto straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Entresto ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Danish: Dette fund er ikke vurderet som værende kritisk.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Danish: Hvis serumkaliumniveauet er >5,4 mmol/l, bør seponering overvejes.
Czech: Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Entresto for moderen.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Entresto, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Entresto pro matku.
Danish: Medmindre fortsat behandling med ARB vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Czech: Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Danish: YDERKARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Czech: PROSTŘEDNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOXU)
Danish: Den gennemsnitlige LVEF var 29 %, og der var 963 (11,4 %) patienter med LVEF >35 % og ≤40 % ved baseline.
Czech: Průměrná LVEF byla 29 % a bylo zde 963 (11,4 %) pacientů s výchozí LVEF >35 % a ≤40 %.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Din læge vil bestemme din nøjagtige startdosis baseret på, hvilken medicin du tidligere har taget.
Czech: Váš lékař rozhodne o přesné zahajovací dávce na základě léků, které jste užíval(a) předtím.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Entrestogruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s přípravkem Entresto byli léčeni s mediánem délky expozice 24 měsíců, 3271 pacientů bylo léčeno déle než jeden rok.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin-IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX04
Danish: • Stop med at tage Entresto og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Czech: • Ukončete užívání přípravku Entresto a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Czech: VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Danish: ACE-hæmmere bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjertesvigt.
Czech: ACE inhibitory se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Entresto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Entresto u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hvis eksponering for ARB er sket fra andet trimester af graviditeten, anbefales det at udføre ultralydsundersøgelse af nyrefunktion og kranie.
Czech: Pokud dojde k expozici ARB od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrola renálních funkcí a lebky ultrazvukem.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Entresto hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Entresto u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Danish: • føle sig syg (kvalme)
Czech: • pocit nemoci (nevolnost)
Danish: I de tilfælde af verificeret angioødem, hvor hævelsen var begrænset til ansigt og læber, ophørte tilstanden normalt uden behandling, men anvendelse af antihistaminer mildnede symptomerne.
Czech: V případech potvrzeného angioedému, při kterém byl otok omezen na obličej a rty se stav obvykle upravil bez léčby, ačkoli antihistaminika byla vhodná ke zmírnění příznaků.
Danish: Mens der ikke var nogen relevant ændring i urinvolumen, var urinsekretionen af natrium reduceret i mellem 4 og 24 timer efter samtidig administration.
Czech: Zatímco nebyla žádná relevantní změna v objemu moči, vylučování sodíku močí bylo sníženo za 4 hodiny a 24 hodin po současném podání.
Danish: Spædbørn hvis mødre har taget ARB bør observeres tæt for hypotension (se pkt.
Czech: Kojenci, jejichž matky užívaly ARB, by měli být podrobně sledováni pro hypotenzi (viz bod 4.3).
Danish: AT1-receptoren blev også blokeret, vist ved øget plasmareninaktivitet og øgede plasmareninkoncentrationer.
Czech: Receptor AT1 byl také blokován, což bylo prokázáno zvýšenou plazmatickou aktivitou reninu a plazmatickými koncentracemi reninu.
Danish: Sacubitril metaboliseres videre til den aktive metabolit LBQ657.
Czech: Sakubitril je dále metabolizován na aktivní metabolit LBQ657.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Entresto anbefales ikke.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.
Danish: Da LBQ657 og valsartan er bundet til plasmaprotein i høj grad, er det ikke sandsynligt, at det kan fjernes effektivt ved dialyse.
Czech: LBQ657 a valsartan jsou ale vysoce vázané na plazmatické proteiny, a proto je nepravděpodobné, že by byly účinně odstraněny dialýzou.
Danish: Antal risikopatienter Entresto
Czech: Počet v riziku Entresto
Danish: Brug af Entresto kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se sníženou funkcí ledvin.
Danish: • Hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
Danish: Entresto kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Czech: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter i dialyse.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů podstupujících dialýzu.
Danish: • nogle lægemidler kendt som statiner, der bruges til at sænke høje kolesteroltal (fx atorvastatin).
Czech: • některé léky známé jako statiny, které se užívají ke snížení vysokých hladin cholesterolu (například atorvastatin).
Danish: • hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft en reaktion, som kaldes angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, besvær med at trække vejret) når du har taget en ACEhæmmer eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) (som fx valsartan, telmisartan eller irbesartan).
Czech: • pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny v minulosti objevila reakce zvaná angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s dýcháním), když jste užil(a) ACE inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) (jako je valsartan, telmisartan nebo irbesartan).
Danish: Forud for deltagelse i studiet var patienterne velbehandlede på standardbehandling, som inkluderede ACE-hæmmere/ARBer (>99 %), betablokkere (94 %), mineralokortikoidantagonister (58 %) og diuretika (82 %).
Czech: Před účastí ve studii byli pacienti dobře léčeni standardní léčbou, která zahrnovala ACE inhibitory/ARBs (>99 %), beta-blokátory (94 %), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (58 %) a diuretika (82 %).
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Entresto anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
Czech: Podobný účinek na srdeční frekvenci se může objevit, pokud se přípravek Entresto podává společně se sublingválními, perorálními nebo transdermálními nitráty.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.
Danish: De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler.
Czech: Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou dušnost, vyčerpanost, únava a otoky kotníků.
Danish: Med baggrund i afbrydelserne af studiet under run-in perioderne kan bivirkningsfrekvenserne, der er præsenteret i tabellen nedenfor, være lavere end de forventede bivirkningsfrekvenser i klinisk praksis.
Czech: Kvůli ukončením během "run-in" periody mohou být četnosti nežádoucích účinků, jak jsou prezentovány v tabulce níže, nižší než četnosti nežádoucích účinků očekávané v klinické praxi.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med ARB afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba.
Danish: Sacubitril
Czech: Sakubitril
Danish: Entresto frarådes til mødre, som ammer.
Czech: Entresto se nedoporučuje u matek v době kojení.
Danish: • visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciclosporin (bruges til at forebygge afstødning af transplanterede organer) eller antivirale midler, som fx ritonavir (bruges til behandling af
Czech: • některé typy antibiotik (ze skupiny rifamycinu), cyklosporin (používaný v prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo antivirotika jako je ritonavir (užívaný k léčbě HIV/AIDS).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt.
Czech: Pokud je vynechána dávka, pacient by měl užít další dávku v pravidelný čas.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, når Entresto gives til patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A).
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Entresto pacientům s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace A).
Danish: Patienter, der tager Entresto, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Entresto.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Entresto og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce ("drug-drug interaction") mezi přípravkem Entresto a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.
Danish: Nitrater, fx nitroglycerin
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
Danish: Entresto er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Czech: Entresto je lék známý jako inhibitor angiotenzinového receptoru a neprilysinu.
Danish: Der er ingen særlige temperaturmæssige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Entresto ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Entresto alene.
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Entresto 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Czech: Pacienti dostali zahajovací dávku přípravku Entresto 50 mg dvakrát denně a byli titrováni na 100 mg dvakrát denně, poté na cílovou dávku 200 mg dvakrát denně, buď ve 3-týdenním nebo 6-týdenním režimu.
Danish: Disse nyreforandringer kan skyldes en forventet øget farmakologisk virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II type-1 blokkere; sådanne virkninger er set, hvis rotter behandles under de første 13 levedøgn.
Czech: Tyto změny ledvin reprezentují očekávaný nadsazený farmakologický účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátorů typu 1pro angiotenzin II; tyto účinky jsou pozorovány, pokud jsou potkani léčeni během prvních 13 dní života.
Danish: De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Entresto 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Entresto 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Entresto (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
Danish: Vurdering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere måling af nyrefunktionen.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
Danish: Den anbefalede startdosis af Entresto er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Entresto je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
Danish: Entresto kan gives sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Entresto může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Total dødelighed 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76, 0,93) 16% 0,0005 *Det primære endepunkt blev defineret som tid til første hændelse af CV død eller hospitalisering på grund af HF. ** CV død inkluderede alle patienter som døde op til cut-off dato uafhængigt af tidligere hospitalsindlæggelse.
Czech: Celková mortalita 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76; 0,93) 16 % 0,0005 *Primární cílový endpoint byl definován jako doba do první příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger
Czech: Tabulka 1 Seznam nežádoucích účinků
Danish: • hvis du bruger en anden type af medicin, som kaldes en angiotensin-konverteringsenzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril).
Czech: • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril).
Danish: Samtidig indgift af nitroglycerin og Entresto var ledsaget af en behandlingsforskel i hjertefrekvensen på 5 slag/minut sammenlignet med indgift af nitroglycerin alene.
Czech: Současné podání nitroglycerinu a přípravku Entresto bylo spojeno s léčebným rozdílem 5 tepů za minutu v srdeční frekvenci v porovnání s podáním samotného nitroglycerinu.
Danish: Interaktioner som medfører at samtidig anvendelse frarådes
Czech: Interakce mající za následek nedoporučení současného užívání
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for valsartan og sacubitril var henholdsvis 75 liter og 103 liter.
Czech: Průměrný zdánlivý objem distribuce valsartanu a sakubitrilu byl 75 litrů až 103 litrů, v uvedeném pořadí.
Danish: Du vil normalt skulle starte med at tage 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to gange daglig (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Czech: Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Danish: • hvis du nogensinde har haft angioødem (se "Tag ikke Entresto" og punkt 4 "Bivirkninger").
Czech: • pokud se u Vás někdy v minulosti objevil angioedém (viz „Neužívejte Entresto" a bod 4
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med renal arteriestenose, og det anbefales at monitorere nyrefunktionen.
Czech: U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce.
Danish: Anvendelse af Entresto kan være forbundet med en øget risiko for hyperkaliæmi, selvom hypokaliæmi også kan forekomme (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Entresto může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
Danish: Tid til forekomst af CV død i PARADIGM-HF
Czech: Doba do výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin v PARADIGM-HF
Danish: Der sås ingen øgning i CSF Aβ1-40 og 1-42 i et 2-ugers studie hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Zvýšení Aβ1-40 a 1-42 v mozkomíšním moku nebyla pozorována ve dvoutýdenní studii u lidí - zdravých dobrovolníků (viz bod 5.1).
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af kardiovaskulær (CV) død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt (HF).
Czech: Primární cíl byl složený z kardiovaskulárního (CV) úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF).