FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La saxagliptina en monoterapia ha demostrado ser más eficaz que el placebo para controlar la glucosa en sangre en cuatro estudios: en los pacientes a los que se administró saxagliptina, los niveles de HbA1c se redujeron en unos 0,5 puntos porcentuales más que en los pacientes a los que se administró placebo.
Portuguese: A saxagliptina administrada em monoterapia demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo no controlo da glucose no sangue em quatro estudos: nos doentes que tomaram saxagliptina, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,5 pontos percentuais mais do que nos doentes que receberam placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Onglyza.
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
Portuguese: Como funciona o Onglyza?
Spanish: ¿Cómo se usa Onglyza?
Portuguese: Como se utiliza o Onglyza?
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Portuguese: A substância ativa do Onglyza, a saxagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
Portuguese: • Em 534 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, a associação da saxagliptina reduziu os níveis de HbA1c em cerca de 0,9 pontos percentuais e a associação de saxagliptina e dapagliflozina reduziu os níveis de HbA1c em 1,5 pontos percentuais.
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
Portuguese: • Em 257 doentes que tomaram a saxagliptina com metformina e uma sulfonilureia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais, comparativamente com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Spanish: • En 565 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una tiazolidinediona (medicamento contra la diabetes como la pioglitazona y la rosiglitazona), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,9 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Portuguese: • Em 565 doentes não satisfatoriamente controlados com uma tiazolidinediona (medicamentos antidiabéticos tais como pioglitazona e rosiglitazona), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,9 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Spanish: Esta reducción se produce mediante el aumento de los niveles de insulina y la disminución de los niveles de la hormona glucagón.
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onglyza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Onglyza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • En 320 pacientes no controlados metformina y saxagliptina, la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,1 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina.
Portuguese: • Em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina, a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
Spanish: • En 315 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina, la adición de saxapliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina redujo los niveles de HbA1c en 0,5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0,2 puntos porcentuales cuando se añadía placebo al tratamiento con dapagliflozina y metformina.
Portuguese: • Em 315 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina, a associação de saxagliptina ao tratamento com dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando foi associado placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
Spanish: • En 743 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales (desde aproximamente 8,1 % a aproximadamente 7,4 %) en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Portuguese: • Em 743 doentes não satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais (de cerca de 8,1 % para cerca de 7,4 %) nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a um aumento de cerca de 0,1 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Portuguese: • Em 457 doentes não satisfatoriamente controlados com insulina (com ou sem metformina), os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a uma redução de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Portuguese: • Em 768 doentes não satisfatoriamente controlados com uma sulfonilureia, os níveis de HbA1c reduziram em cerca de 0,6 pontos percentuais nos doentes que associaram a saxagliptina, comparativamente a um aumento de cerca de 0,1 pontos percentuais nos doentes que associaram o placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onivyde são continuamente monitorizados.
Spanish: Onivyde (irinotecán)
Portuguese: Onivyde (irinotecano)
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Portuguese: Na Europa, o irinotecano está autorizado há vários anos para o tratamento do cancro colorretal.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onivyde?
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onivyde são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
Portuguese: Ao bloquear a enzima, impede a multiplicação das células do cancro, que acabam por morrer.
Spanish: Otra información sobre Onivyde
Portuguese: Outras informações sobre Onivyde
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
Portuguese: A 14 de outubro de 2016, Onivyde recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onivyde, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, reduciendo así la velocidad a la que se elimina el irinotecán del organismo, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumularse no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, diminuindo assim a velocidade a que o irinotecano é removido do organismo e permitindo uma ação mais prolongada.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada cada 2 semanas junto con 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada de 2 em 2 semanas, juntamente com 5-fluorouracilo e leucovorina.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Portuguese: Mais informações sobre Onivyde podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
Portuguese: Porque está autorizado Onivyde na UE?
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la replicación del ADN celular, necesaria para crear nuevas células.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na cópia do ADN celular, que é necessária para criar novas células.
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Onivyde e para que é utilizado?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onivyde se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onivyde são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: El cáncer de páncreas es «raro», y Onivyde ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Portuguese: O cancro pancreático é uma doença rara, e Onivyde foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
Spanish: El médico puede ajustar la dosis en pacientes que desarrollen efectos adversos graves y en los que presenten características genéticas particulares que aumenten el riesgo de efectos adversos.
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo médico nos doentes que desenvolvam efeitos secundários graves e nos doentes com determinadas características genéticas que aumentem o risco de efeitos secundários.
Spanish: Los pacientes recibieron Onivyde o 5-fluorouracilo y ácido folínico, o los tres medicamentos combinados.
Portuguese: Os doentes receberam Onivyde ou 5-fluorouracilo e leucovorina, ou os três medicamentos em associação.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Onivyde?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
Spanish: Onivyde solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el uso de los medicamentos para el cáncer.
Portuguese: Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Spanish: El estudio mostró que la adición de Onivyde al régimen de 5fluorouracilo y ácido folínico prolongó la vida de los pacientes: los pacientes que recibieron los tres medicamentos conjuntamente vivieron unos 6,1 meses, en comparación con 4,2 meses en los pacientes que recibieron 5-flourouracilo y ácido folínico, y 4,9 meses en los pacientes que recibieron únicamente Onivyde.
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de tratamento com 5-fluorouracilo e leucovorina prolongou as vidas dos doentes: os doentes tratados com os três medicamentos em associação viveram durante cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses nos doentes que receberam 5-fluorouracilo e leucovorina, e 4,9 meses nos doentes que receberam apenas Onivyde.
Spanish: El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de 50 personas) incluyeron diarrea, náuseas y vómitos, neutropenia y fiebre, infecciones de la sangre o de los pulmones (sepsis, neumonía), shock, deshidratación, insuficiencia renal y trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluem diarreia, náuseas e vómitos, neutropenia e febre, infeções do sangue ou dos pulmões (sepsia, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas).
Spanish: Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico.
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Onivyde, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onivyde (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pérdida del apetito, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito), cansancio, debilidad, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y fiebre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Spanish: Información general sobre Onivyde y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um Resumo sobre Onivyde e porque está autorizado na UE
Spanish: Onivyde se utiliza junto con el 5fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Spanish: Onivyde se investigó en un estudio principal en el que participaron 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina.
Portuguese: Onivyde foi investigado num estudo principal que incluiu 417 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas cujo cancro piorou apesar do tratamento contra o cancro à base de gemcitabina.
Spanish: Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Onivyde no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave al irinotecán en el pasado o a mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas».
Portuguese: No Onivyde, o irinotecano está contido em pequenas partículas de gordura chamadas «lipossomas».
Spanish: ¿Cómo actúa Onivyde?
Portuguese: Como funciona Onivyde?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onivyde durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo se usa Onivyde?
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onivyde se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
Spanish: La Agencia ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico y cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado
Spanish: Acondicionami ento primario
Portuguese: Acondicionamento Primário
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 10 ml
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Portuguese: O que fazer em caso de diarreia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Spanish: Prueba exacta de Fisher
Portuguese: Teste exato de Fisher
Spanish: Basado en la aproximación normal
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
Spanish: SN-38 total
Portuguese: Total SN-38
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Spanish: La supervivencia global se ilustra en la figura 1.
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses.
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Portuguese: Frequência da reação adversa**
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles tras la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Portuguese: A solução deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Spanish: La neutropenia/leucopenia fue la toxicidad hematológica importante más destacada.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Spanish: Preparación de la solución y administración
Portuguese: Preparação da solução e administração
Spanish: • El principio activo es irinotecán.
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Spanish: Irinotecán total
Portuguese: Irinotecano total
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.