FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência constatou que em todos os estudos em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, incluindo doentes tratados com a dose máxima recomendada de estatinas ou doentes intolerantes a estatinas, o tratamento com Praluent levou a uma redução significativa dos níveis de colesterol LDL, um fator de risco conhecido de doença cardiovascular (que afeta o coração e os vasos sanguíneos).
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Praluent esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, sh statiine soovitatavas maksimumannuses saavatel või neid mittetaluvatel patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse (südame- ja veresoonkonnahaiguse) teadaolev riskitegur.
Portuguese: Alguns estudos compararam Praluent com um placebo (um tratamento simulado) e outros estudos compararam-no com outro medicamento para a hipercolesterolemia (ezetimiba).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Praluenti platseeboga (näiv ravim), teistes muu hüperkolesteroleemiaravimiga (esetimiib).
Portuguese: É também utilizado na redução do risco de problemas cardíacos e acidentes vasculares cerebrais em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica (problemas cardíacos, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou outros problemas do sistema circulatório causados por depósitos de gordura nas paredes das artérias).
Estonian: Ravimit kasutatakse ka südameprobleemide ja insuldi tekkeriski vähendamiseks patsientidel, kellel on aterosklerootiline kardiovaskulaarhaigus (nt südameinfarkt, insult või muud vereringesüsteemi probleemid, mis on tingitud rasva ladestumisest arteriseintes).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Praluent.
Estonian: Praluenti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: É utilizado em adultos com hipercolesterolemia primária (níveis elevados de colesterol no sangue sem uma causa identificável, frequentemente resultantes da composição genética da pessoa) e dislipidemia mista (níveis anornmais de diferentes gorduras no sangue, incluindo colesterol).
Estonian: Sellega vähendatakse vere rasvasisaldust täiskasvanutel, kellel on esmane hüperkolesteroleemia (vere tuvastatava põhjuseta suur kolesteroolisisaldus, millel on sageli geneetiline põhjus) ja segatüüpi düslipideemia (rasvade, sh kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Portuguese: A dose de Praluent é ajustada com base nos níveis de gordura no sangue e na resposta ao medicamento.
Estonian: Praluenti annust kohandatakse vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal.
Portuguese: Esta ação ajuda a reduzir os níveis de colesterol LDL no sangue.
Estonian: See aitab vähendada vere LDL-kolesterooli sisaldust.
Portuguese: Quando administrado em associação com o tratamento padrão ou em monoterapia, Praluent causou uma redução nos níveis de colesterol LDL no sangue 24 a 36 % superior à obtida com a ezetimiba.
Estonian: Kui Praluenti kasutati lisaks standardravile või ainuravimina, vähendas see LDL-kolesterooli sisaldust veres 24-36% rohkem kui esetimiib.
Portuguese: Num estudo que incluiu mais de 18 000 doentes com uma doença cardíaca estabelecida, menos de 10 % dos doentes tratados com Praluent tiveram um acontecimento cardiovascular (ou seja, morte, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor torácica devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração que conduza a hospitalização) durante o estudo, em comparação com mais de 11 % dos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 18 000 diagnoositud südamehaigusega patsienti, oli Praluenti kasutanute seas patsiente, kellel tekkis uuringu ajal kardiovaskulaarne sündmus (st hospitaliseerimist põhjustanud vereringehäiretest tingitud surm, südameinfarkt, insult, rindkerevalu), alla 10% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas üle 11%.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que, quando Praluent foi administrado em associação com uma estatina, causou uma redução substancial dos níveis de colesterol LDL no sangue (entre 39 e 62 % mais do que o placebo) após 6 meses de tratamento.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Praluenti kasutamisel lisaks statiinile vähenes 6-kuuse ravi järel LDL-kolesterooli sisaldus veres oluliselt (39-62% rohkem kui platseeboga).
Portuguese: Praluent é um medicamento para baixar os níveis de gorduras no sangue.
Estonian: Praluent on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Portuguese: Praluent é utilizado em associação com uma estatina ou uma estatina e outros medicamentos para redução da gordura no sangue.
Estonian: Praluenti kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja muude vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Portuguese: Alguns dos estudos analisaram Praluent tomado isoladamente, enquanto outros estudaram Praluent em associação com outros medicamentos para baixar o colesterol, incluindo em doentes a tomar a dose máxima recomendada de estatinas.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi Praluenti kasutamist ainuravimina ja teistes Praluenti kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes said statiine soovitatavas maksimumannuses.
Portuguese: A injeção é administrada por via subcutânea (sob a pele) no abdómen (barriga), na coxa ou na região superior do braço.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Portuguese: Um resumo sobre Praluent e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Praluent ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Praluent durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Praluent kasulikkus?
Portuguese: Contém a substância ativa alirocumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Portuguese:  Antes de começar.
Estonian:  Enne kui alustate
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2015
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Estonian: 99,5% patsientide elulemust jälgiti kuni uuringu lõpuni.
Portuguese: A mediana da duração do acompanhamento foi de 33 meses.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 33 kuud.
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Estonian: Suremus mistahes põhjusel
Portuguese: Com o tratamento a longo prazo, a eficácia foi sustentada ao longo da duração dos ensaios (até 2 anos).
Estonian: Efektiivsus püsis pikaajalisel ravil kogu uuringute kestuse vältel (kuni 2 aastat).
Portuguese: • Pode ver uma bolha de ar.
Estonian: • Võite näha õhumulle.
Portuguese: (Ver imagem).
Estonian: (Vt pilti).
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuring ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: (Ver secção 6.6)
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Estonian: • Veenduge, et aken on teile nähtav.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na segurança e eficácia com o aumento da idade.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse märkimisväärset erinevust vanuse kasvades ei täheldatud.
Portuguese: Solte o botão imediatamente
Estonian: Vabastage nupp kohe
Portuguese: • comichão (prurido).
Estonian: • sügelus (kihelus).
Portuguese: Ensaio LONG TERM
Estonian: LONG TERM uuring
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Estonian: Sellest tulenevalt on nende kõrvaltoimete sagedusmääratlus „Teadmata".
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
Estonian: • Kui aken ei muutu üleni kollaseks, helistage abi saamiseks sanofi-aventisesse.
Portuguese:  Se necessário aperte a pele.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Estonian: Alirokumab seondub PCSK9-ga.
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
Estonian: • Ärge kasutage kui aken on üleni kollane (vt pilt B).
Portuguese: • Verifique a utilização pela data: não utilize se esta data estiver ultrapassada.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega: ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Portuguese:  Observe a janela.
Estonian:  Vaadake akent
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
Estonian: • Aken hakkab muutuma kollaseks.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
Estonian: • Kontrollige kas süstlit ei ole kasutatud või kahjustatud.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
Estonian: FH I ja FH II uuringud
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Estonian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Prantsusmaa
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
Estonian: b raviaegne analüüs - hõlmab ainult perioodi, kui patsiendid tegelikult ravi said.
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
Estonian: • Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete alirokumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: • A sua injeção está terminada, quando a janela ficar totalmente amarela poderá ouvir um segundo click.
Estonian: • Süst on tehtud kui aken on üleni kollane ja kuulete teist klõpsu.
Portuguese: o na coxa o na barriga (exceto na área de 5 cm em torno do umbigo)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Portuguese: Regime de dose a cada 4 semanas
Estonian: Manustamisskeem iga 4 nädala järel
Portuguese: • compressas embebidas em álcool
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
Estonian: Immunogeensuse andmed sõltuvad suurel määral ravimivastaste antikehade uuringu tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
Estonian: ALTERNATIVE uuring
Portuguese: Este ensaio avaliou doentes que não toleravam pelo menos duas estatinas (pelo menos uma na dose mais baixa aprovada).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Portuguese: • Irá ouvir um click.
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta täheldati sarnast efektiivsust, on andmed selle vanuserühma kohta vähesed.
Portuguese: Ensaio COMBO II
Estonian: COMBO II uuring
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
Estonian: Muud ravimid ja Praluent
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
Estonian: • Praluent on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis on loodud seonduma sihtmärkainega kehas).
Portuguese: Ensaio MONO
Estonian: MONO uuring
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Portuguese: Sinais e sintomas do trato respiratório superior*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Portuguese: Praluent não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre a utilização deste medicamento nestes grupos etários.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel, sest selle vanuserühma patsientidel kasutamise kohta puudub kogemus.
Portuguese: Praluent não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlit enne kui aken on üleni muutunud kollaseks.
Portuguese: Alirocumab N=2814 n (%)
Estonian: Alirokumab N=2814 n (%)
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Portuguese: Ensaio HIGH FH
Estonian: HIGH FH uuring
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
Estonian: • Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.
Portuguese: Imunogenicidade/anticorpos antimedicamento (AAM)
Estonian: Immunogeensus/ravimivastased antikehad
Portuguese: Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage Praluent'i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Portuguese: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Estonian: COMBO I (N=311) Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Portuguese: Qual o aspeto de Praluent e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Praluent välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
Estonian: Kollane ohutuskate Nõel on sees
Portuguese: Os níveis de lípidos podem ser avaliados 4 a 8 semanas após o início do tratamento ou titulação, e a dose pode ser ajustada em conformidade (aumento ou diminuição).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Portuguese: Os casos de prurido observados foram, normalmente, ligeiros e transitórios.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a idade foi associada a uma pequena diferença na exposição ao alirocumab no estado estacionário, sem impacto na eficácia ou na segurança.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Estonian: • Täiskasvanutel, kelle vere kolesteroolisisaldus on kõrge ja kellel on südame-veresoonkonna haigus, südame-veresoonkonna haiguse riski vähendamiseks.
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Praluent ou um prestador de cuidados pode administrar Praluent, depois de ter sido prestada orientação por um profissional de saúde sobre a técnica adequada de administração de injeção subcutânea.
Estonian: Patsient võib endale iseseisvalt manustada Praluent'i või hooldaja võib manustada Praluent'i pärast tervishoiutöötaja poolt tehtud nõuetekohase subkutaanse süstimistehnika koolitust.
Portuguese: Reações alérgicas generalizadas
Estonian: Üldised allergilised reaktsioonid
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „EXP".
Portuguese: Reações no local da injeção**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Portuguese: No geral, 71,6% dos doentes foram classificados como de alto ou muito alto risco CV e sem terem os valores alvo de C-LDL.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Portuguese: Se tiver doenças nos rins ou no fígado, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento, pois Praluent foi estudado em poucos doentes com doença renal grave e não foi estudado em doentes com doença hepática grave.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile kui teil on neeru- või maksahaigus, sest Praluent'i on uuritud vähestel raske neeruhaigusega patsientidel ja ei ole uuritud raske maksahaigusega patsientidel.
Portuguese: Apo A-1 aAnálise de intenção de tratar (ITT) - a população que se intenciona tratar, inclui todos os dados lipídicos ao longo da duração do ensaio, independentemente da adesão ao tratamento do ensaio.
Estonian: Apo A-1 a ITT analüüs - ravikavatsuslik populatsioon, mis hõlmab kõiki andmeid lipiidide kohta kogu uuringu vältel, sõltumata uuringuravi järgimisest.
Portuguese: A sua injeção começou.
Estonian: Süstimine on alanud.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
Estonian: • Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
Portuguese: • Leia sempre as "Instruções de utilização" fornecidas na caixa.
Estonian: • Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit".
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Estonian: Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9:
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • pequenas elevações vermelhas e pruriginosa ou urticária (urticária)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • punased ja sügelevad kublad või nõgestõbi (urtikaaria).
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.