FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Twórcą leku była firma Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd (Oita, Japonia), a innym producentem, zarówno substancji pośredniej HECA, jak i czystego sterylnego trójwodzianu meropenemu, jest firma ACS Dobfar SpA (Mediolan, Włochy).
Latvian: (Oita, Japāna) bija oriģinālprodukta ražotājs, bet „ACS Dobfar SpA" (Milāna/ Itālija) ir gan alternatīvs vidējā HECA, gan tīra, sterila meropenēma trihidrāta ražotājs.
Polish: Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania wlewów należy usunąć we właściwy sposób.
Latvian: 13. Ja Jūs ievadiet Meronem mājas apstākļos, atbrīvojieties no adatām un infūziju materiāliem atbilstošā veidā.
Polish: Stosowanie leku Meronem z innymi lekami
Latvian: Citu zāļu lietošana
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Latvian: Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Polish: 1 Punkty odcięcia dla meropenemu w odniesieniu do Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowych to 0,25/1 mg/l 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej punktów odcięcia S/I są rzadkie lub do tej pory niewykryte.
Latvian: 1 Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae izraisīta meningīta gadījumā meropenēma robežkoncentrācijas ir 0,25/1 mg/l
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Latvian: 6.4. apakšpunkts − īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
Latvian: Pierādīts, ka nieru darbības traucējumu rezultātā palielinās meropenēma plazmas AUC un pagarinās tā pusperiods.
Polish: Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt.
Latvian: Dzīvnieku mātes pienā meropenēms nosakāms ļoti mazās koncentrācijās.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkurām citām antibiotikām, tādām kā penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem, Jūs varat būt alerģisks arī pret meropenēmu.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg w bolusie dożylnym.
Latvian: Ir maz datu par drošību, kas apstiprinātu 40 mg/kg lielas devas ievadīšanu bērniem intravenozas bolus injekcijas veidā.
Polish: Staphylococcus2
Latvian: Staphylococcu piez piez
Polish: Obecnie uważa się, że stosowanie meropenemu w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jest poparte doświadczeniami klinicznymi i zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Latvian: Uzskata, ka meropenēma lietošanu meningīta ārstēšanā pamato klīniskā pieredze un tā ir atzīta ārstēšanas vadlīnijās.
Polish: Ponieważ stan czynnościowy płuc jest najlepszym prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności, jego poprawa po zaostrzeniu w przebiegu mukowiscydozy jest istotna ze względu na jakość życia i przeżycie pacjenta.
Latvian: Plaušu funkcijas uzlabošanai, kas seko akūtiem pulmonāriem saasinājumiem CF gadījumā, ir liela nozīme pacienta dzīves kvalitātē un dzīvildzē, jo plaušu funkcija ir visprecīzākais mirstības rādītājs.
Polish: Produkt Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego.
Latvian: Meronem lieto, ārstējot neitropēnijas pacientus ar drudzi, ja ir aizdomas par iespējamu bakteriālu infekciju.
Polish: Punkt 6.6 - Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Latvian: 6.6. apakšpunkts - īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Polish: Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4 razy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5 razy w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Latvian: Salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (KrKL > 80 ml/min), pacientiem ar vidēji smagiem traucējumiem (KrKL 33 - 74 ml/min) AUC palielinās 2,4 reizes, pacientiem ar smagiem traucējumiem (KrKL 4 - 23 ml/min) - 5 reizes, bet hemodialīzes pacientiem (KrKL < 2 ml/min) - 10 reizes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sporządził także wykaz patogenów związanych z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań klinicznych.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza patogēnu uzskaitījumu, kuri saistīti ar IAI, tostarp MIK apkopojuma dati par kopējiem IAI patogēniem, kas izolēti klīniskajos pētījumos.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Latvian: Parasti meropenēms ir CNS labi panesams.
Polish: Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Latvian: Notīriet īsās kanulas vai venflona galu ar spirta salveti un ļaujiet nožūt.
Polish: Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
Latvian: Aiztaisiet kanulas vāciņu un uzmanīgi izmetiet šļirci savā asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.
Polish: Produkt podawany dożylnie był dobrze tolerowany przez zwierzęta.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem intravenozi ievadāmā zāļu forma bija labi panesama.
Polish: Jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto injekciju.
Polish: Luksemburg: Meronem IV
Latvian: Luksemburga: Meronem IV
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych, co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju ar 8 stundu intervālu ievadot atkārtotas devas, meropenēms organismā neuzkrājas.
Polish: 5 Punkty odcięcia niezależne od gatunków bakterii zostały określone głównie na podstawie danych
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
Latvian: $ Sugas, kurām raksturīga dabīga vidēja jutība # Visi pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir par rezistenti pret meropenēmu.
Polish: Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
Latvian: 10. Noņemiet adatu un šļirci no flakona, ko novietojiet drošā vietā.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Šķīdumu pirms lietošanas sakratīt.
Polish: W przeprowadzonych badaniach u osób chorych vs zdrowych z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Latvian: 500 mg/10 ml injekcijām vai mainīgas koncentrācijas infūzijām
Polish: Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami.
Latvian: Dažreiz baktēriju izraisītas infekcijas neietekmē antibiotiku terapija.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Latvian: Meronem satur nātriju.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
Latvian: Nepārtrauciet Meronem lietošanu bez ārsta ziņas.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības
Polish: • Powikłane zakażenia jamy brzusznej.
Latvian: • Komplicētas vēdera dobuma infekcijas.
Polish: Holandia: Meronem i.v.
Latvian: Nīderlande: Meronem i.v.
Polish: Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, drobnoustrojom tlenowym i beztlenowym, włącznie z Enterobacteriaceae wytwarzającymi beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) i chromosomalną beta-laktamazę AMpC.
Latvian: Meropenēms ir beta-laktāmu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas pieder karbapenēmu klasei un kam piemīt plaša spektra in vitro antibakteriāla iedarbība pret grampozitīviem un gramnegatīviem, aerobiem un anaerobiem patogēniem, tostarp paplašināta spektra beta-laktamāzi (ESBL) un AMpC hromosomu beta-laktamāzi, kas producē Enterobacteriaceae.
Polish: Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem zgłaszano występowanie drgawek.
Latvian: Nereti ārstēšanas laikā ar karbapenēmiem, arī meropenēmu, ziņots par krampjiem (skatīt apakšpunktu
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja pēkšņi Jums parādās šādi simptomi:
Polish: Należy także zauważyć, że uzgodnienia dotyczące zapalenia płuc są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Latvian: Jāņem vērā, ka pneimonijas apsvērumi pieaugušiem pacientiem un bērniem ir vienādi.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Latvian: Informāciju skatīt instrukcijā.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: Meronem un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Latvian: Gan vienlaicīgās antibiotikas un perorālā antikoagulanta lietošanas laikā, gan neilgi pēc tam vēlams bieži kontrolēt INR.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o już istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki, której ma być podany Meronem.
Latvian: Ir svarīgi pirms sākat lietot meropenēmu, pastāstīt savam ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai Jūs to plānojat.
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne
Latvian: 6.2. apakšpunkts - nesaderība
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania meropenemu w empirycznym leczeniu neutropenii z gorączką są poparte doświadczeniem klinicznym oraz zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Latvian: Par interesi lietot meropenēmu kā empīrisku ārstēšanas metodi febrilas neitropēnijas gadījumos liecina klīniskā pieredze un tā ir atzīta ārstēšanas vadlīnijās.
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml 5 mg/ml
Latvian: 1g/20 ml 5 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Latvian: 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, lai izvadītu gaisa burbuļus šķīduma virspusē.
Polish: Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Gatunki, dla których problemem może być nabyta oporność Tlenowe Gram-dodatnie
Latvian: Sugas, kurām var attīstīties iegūtā rezistence
Polish: Takie przeniesienie, przy uwzględnieniu związku pomiędzy dawkami u dorosłych i u dzieci (dawka 40 mg/kg u dzieci jest równoważna jednostkowej dawce 2 g u dorosłych), jest uznane za ważne, ponieważ patofizjologia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i jego etiologia bakteryjna u dorosłych i dzieci są zasadniczo takie same.
Latvian: Šo datu ekstrapolēšana uzskatāma par atbilstošu, jo meningīta patofizioloģija un tā bakteriālā etioloģija pieaugušiem pacientiem un bērniem, ņemot vērā devu attiecību starp pieaugušiem pacientiem un bērniem (40 mg/kg deva bērniem ir līdzvērtīga 2 g devai pieaugušiem pacientiem), ir praktiski vienādas.
Polish: Systematyka narządowa Częstość
Latvian: Sastopamības biežums
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Latvian: Vispārējās ieteicamās devas norādītas tabulā.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Latvian: Meronem un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
Latvian: Viens no iemesliem ir infekciju izraisītāju- baktēriju rezistence pret antibiotikām, ko izmanto infekcijas ārstēšanā.
Polish: Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Latvian: Neizlietotās zāles pēc precīzas ārsta terapijas ievērošanas, nogādājiet aptiekā atbilstošai zāļu likvidēšanai.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar augstu temperatūru un muskuļu sāpēm.
Polish: Islandia: Meronem
Latvian: Islande: Meronem
Polish: Hiszpania: Meronem I.V.
Latvian: Spānija: Meronem I.V.
Polish: Igłę strzykawki umieścić na środku gumowego korka, wbić ją i dodać wodę do wstrzykiwań znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meronem.
Latvian: 6. Šļirces adatu ieduriet zaļā gumijas aizbāžņa centrā un injicējiet ieteicamo sterila ūdens injekcijām daudzumu Meronem flakonā vai flakonos.
Polish: Mechanizm oporności
Latvian: Atsaukšanas procesā
Polish: Rumunia: Meronem i.v.
Latvian: Rumānija: Meronem i.v.
Polish: Wielka Brytania: Meronem IV
Latvian: Lielbritānija: Meronem IV
Polish: Infuzja
Latvian: Infūzija
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o karmieniu piersią lub takim zamiarze przez pacjentkę, której ma zostać podany Meronem.
Latvian: Svarīgi pirms meropenēma lietošanas pastāstīt savam ārstam, ja Jūs zīdāt bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml (nie jest w obrocie)
Latvian: 1g/20 ml (nav pārdošanā)
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano jedno badanie kliniczne z udziałem 40 pacjentów, z których 27 było leczonych meropenemem.
Latvian: Klīniskā programma, kas tika iesniegta sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma laikā, iekļāva viena klīniskā pētījuma aprakstu, kurā piedalījās 40 pacientu, no kuriem 27 pacientus ārstēja ar meropenēmu.
Polish: Trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Latvian: Meropenēma trihidrāts atbilst 1 g bezūdens meropenēma.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Latvian: Notīriet zaļo gumijas aizbāzni ar jaunu spirta plāksnīti vēl vienu reizi un atļaujiet tam nožūt.
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Latvian: Neisseria meningitidis2,4
Polish: 1348 mg proszku w 30 ml fiolce ze szkła I typu z zamknięciem (szary korek z gumy halobutylowej z nakładką z aluminium).
Latvian: 30 ml 1.klases stikla flakons ar aizbāzni (zaļš halogēnbutilgumijas vāciņš ar alumīnija cepurīti) satur 1348 mg pulvera.
Polish: Streptococcus grupy A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Inne paciorkowce Enterococcus
Latvian: Streptococcus pneumoniae1 Citi streptokoki Enterococcus
Polish: Często wysypka, świąd
Latvian: Bieži izsitumi, nieze
Polish: Jednakże korzyści ze stosowania karbapenemów, takich jak meropenem, w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, są obecnie poparte doświadczeniami klinicznymi.
Latvian: Tomēr interesi par karbapenēmu, tostarp meropenēma, lietošanu cSSSI ārstēšanā pierāda klīniskā pieredze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd patogenów wywołujących zakażenia dolnych dróg oddechowych i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par patogēniem, kas saistīti ar AEI, tostarp MIK kopsavilkuma datus par kopējiem izolētajiem AEI patogēniem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AstraZeneca UK Ltd.
Latvian: Čehijas Republika AstraZeneca UK Ltd.
Polish: Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 500 mg bezwodnego meropenemu.
Latvian: Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens meropenēma.
Polish: 674 mg proszku w 20 ml fiolce ze szkła I typu z zamknięciem (szary korek z gumy halobutylowej z nakładką z aluminium).
Latvian: 20 ml 1.klases stikla flakons ar aizbāzni (zaļš halogēnbutilgumijas vāciņš ar alumīnija cepurīti) satur 674 mg pulvera.
Polish: Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, należy pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do strzykawki.
Latvian: Turot adatas galu šķīdumā, atvelciet šļirces virzuli un ievelciet šķidrumu no flakona šļircē.
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
Latvian: Sekojošie padomi palīdzēs Jums cīnīties pret baktēriju rezistenci, kas ietekmē antibiotiku darbību.
Polish: Irlandia: Meronem IV
Latvian: Īrija: Meronem IV
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji fiolka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tika iesniegti klīniskā pētījumā iegūtie MIK apkopojuma dati par izplatītākajiem ginekoloģiskajiem patogēniem, un tie tika iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Polish: Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej aktualnie choroby.
Latvian: Jūsu ārsta nozīmētais antibiotiku kurss ir paredzēts Jūsu pašreizējās slimības ārstēšanai.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Latvian: dzemdību un pēcdzemdību infekcijas
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Latvian: 20080 Basiglio (Milano)
Polish: Dawka leku Meronem Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
Latvian: Šķīdināšanai nepieciešamais ‘'Ūdens injekcijām'' daudzums
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu Jūs varat ievilkt vienā šļircē.
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Latvian: 6.3. apakšpunkts - uzglabāšanas laiks
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
Latvian: Tie paredzēti izmantošanai attiecībā uz sugām, kurām nav noteiktas specifiskas robežkoncentrācijas, bet ne sugām, kuru jutības testēšana nav ieteicama.
Polish: Francja: MERONEM
Latvian: Francija: MERONEM
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano jedno badanie kliniczne z udziałem około 500 pacjentek z zakażeniami położniczymi i ginekologicznymi, z których około 250 było leczonych meropenemem.
Latvian: Klīniskā programma, kas tika iesniegta sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma laikā, iekļāva viena klīniskā pētījuma aprakstu, kurā piedalījās aptuveni 500 pacientes ar dzemdību un ginekoloģiskām infekcijām, no kurām aptuveni 250 pacientes ārstēja ar meropenēmu.
Polish: Uczucie mrowienia (igły, szpilki).
Latvian: • Tirpšana (durstoša sajūta).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Izņemot vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumus, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Latvian: Visbeidzot CHMP pieņēma šādu indikācijas formulējumu:
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Latvian: (mg/l)
Polish: Litwa: Meronem IV
Latvian: Lietuva: Meronem IV
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MERONEM
Latvian: PIRMS MERONEM LIETOŠANAS
Polish: W programie klinicznym przedstawionym w czasie składania pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu opisano 6 badań klinicznych z udziałem około 1 200 pacjentów, z których około 650 było leczonych meropenemem.
Latvian: Klīniskā programma, kas tika iesniegta sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikuma laikā, iekļāva sešu klīnisko pētījumu aprakstus, kuros piedalījās aptuveni 1200 pacienti, no kuriem aptuveni 650 pacientus ārstēja ar meropenēmu.
Polish: Podanie dożylne 500 mg/20 ml
Latvian: 500 mg/20ml
Polish: Dane zbiorcze dotyczące MIC dla powszechnych patogenów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyizolowanych podczas badań klinicznych przedstawiono w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tika iesniegti klīniskajos pētījumos iegūtie MIK apkopojuma dati par izplatītākajiem meningīta patogēniem, kas tika iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Polish: We wskazaniu „ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych" CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą schematu dawkowania z zastosowaniem wyłącznie wysokich dawek 2 g podawanych co 8 godzin u osób dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg. Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg ustalono dawkę 40 mg/kg co 8 godzin.
Latvian: Attiecībā uz akūta bakteriālā meningīta indikāciju, CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumam par devu režīmu, kas iekļauj īpaši lielu 2 g devu lietošanu reizi astoņās stundās gan pieaugušiem pacientiem, gan pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa svaru virs 50 kg.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Latvian: Bieži transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas palielināšanās serumā
Polish: Zatem główną korzyścią wynikającą z leczenia meropenemem jest poprawa stanu czynnościowego płuc.
Latvian: Līdz ar to plaušu funkcijas uzlabošanās ir nozīmīgākais ieguvums, ko iegūst, ārstējot pacientus ar meropenēmu.
Polish: Zatem CHMP uznał, że właściwe będzie następujące sformułowanie wskazania do stosowania:
Latvian: CHMP atzina, ka terapeitiskās indikācijas formulējums ir piemērots un tas ir:
Polish: Lek Meronem 500 mg: ten lek zawiera około 2,0 mEq sodu na dawkę 500 mg, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Latvian: Meronem 500 mg: šīs zāles satur apmēram 2,0 mmol nātrija 500 mg devā, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Polish: Podanie dożylne 1 g/100 ml (nie jest w obrocie)
Latvian: 1 g/100 ml (nav pārdošanā)
Polish: Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek.
Latvian: Iespiediet šļirces virzuli pilnībā šļircē, adatu ievadiet atpakaļ flakonā caur zaļo gumijas aizbāzni.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne wskazuje, że w przypadku wystąpienia przedawkowania objawy są zgodne z profilem działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8, mają łagodne nasilenie i przemijają po zaprzestaniu stosowania lub po zmniejszeniu dawki.
Latvian: Neliela pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka, ja pārdozēšanas rezultātā radušās blakusparādības atbilst 4.8. apakšpunktā aprakstītajām blakusparādībām.
Polish: Cypr: MERONEM
Latvian: Kipra: MERONEM
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dawki 2 g podawanej w bolusie dożylnym i równoważnej dawki pediatrycznej 40 mg/kg.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati, kas pierāda 2 g intravenozas bolus injekcijas vai bērniem − attiecīgi, 40 mg/kg bolus injekcijas, devas lietošanu.
Polish: 500 mg/2 ml (nie jest w obrocie)
Latvian: 500 mg/2 ml (nav pārdošanā)
Polish: Punkt 4.6 - Ciąża i laktacja
Latvian: apakšpunkts - grūtniecība un zīdīšana