FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - ChondroCelect deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
Czech: Přípravek ChondroCelect by měl být implantován do jinak zdravého kolenního kloubu.
Portuguese: Consulta 2: implantação de ChondroCelect
Czech: Návštěva 2: Implantace přípravku ChondroCelect
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Portuguese: N.º Dt {número do doente}
Czech: Číslo pacienta (Pt N°) {číslo pacienta}
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
Czech: Autonomní neuropatie, komplexní regionální bolestivý syndrom,
Portuguese: Foram excluídos os doentes com lesão na cartilagem patelofemoral, OCD, profundidade da lesão > 0,5 cm, transplante prévio do menisco, mosaicoplastia prévia e microfractura prévia nos últimos 12 meses.
Czech: Pacienti s lézí patelofemorální chrupavky, disekující osteochondritidou, lézí chrupavky hlubokou >0,5 cm, s transplantací menisku, mozaikoplastikou a mikrofrakturou v předcházejících
Portuguese: Complicação do enxerto, delaminação do enxerto, lesão da cartilagem, lesão, lesão articular, reação no local da intervenção
Czech: Komplikace štěpu, delaminace štěpu, poranění chrupavky, poranění, poranění kloubu, reakce v místě zákroku
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Czech: Pacienti s dosud plně neuzavřenou femorální epifyzární růstovou štěrbinou.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum destes sintomas.
Czech: Pokud zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de ChondroCelect, que requer a entrega de RPS anuais, o CHMP concluiu que a AIM deverá submeter um pedido de aplicação de renovação adicional dentro de 5 anos.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku ChondroCelect, který vyžaduje předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) jednou ročně, výbor CHMP došel k závěru,
Portuguese: • Material de formação para cirurgiões
Czech: • školící materiál pro chirurgy, • školící materiál pro jiné zdravotnické pracovníky,
Portuguese: O outro ingrediente é o Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), tamponado e esterilizado, um líquido que contém aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono, para a conservação das células no frasco.
Czech: - Pomocnou látkou je živná půda DMEM - sterilní pufrovaná Dulbeccova modifikace Eaglova média, což je tekutina obsahující aminokyseliny, vitaminy, soli a sacharidy k uchovávání buněk v injekční lahvičce.
Portuguese: Durante uma cirurgia de joelho aberto, as células da cartilagem são implantadas no defeito da cartilagem.
Czech: Během operace kolenním kloubu tzv. otevřeným přístupem jsou buňky chrupavky implantovány do poškozeného místa v chrupavce.
Portuguese: O que é ChondroCelect e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect Como utilizar ChondroCelect Efeitos secundários possíveis Como conservar ChondroCelect Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek ChondroCelect a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat Jak se přípravek ChondroCelect používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ChondroCelect používat
Portuguese: ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.
Czech: Přípravek ChondroCelect se nesmí používat u pacientů s pokročilou osteartrózou kolena.
Portuguese: • pirexia
Czech: • pyrexie
Portuguese: Se o cirurgião decidir que o tratamento com ChondroCelect é indicado para si, irá recolher uma pequena amostra
Czech: Pokud chirurg rozhodne, že léčba přípravkem ChondroCelect je pro Vás vhodná, odebere z Vašeho kolenního kloubu malý vzorek buněk chrupavky (biopsii).
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de ChondroCelect durante a amamentação.
Czech: Údaje o použití přípravku ChondroCelect během kojení nejsou k dispozici.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Portuguese: A atividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico do ChondroCelect.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může mít nepříznivý vliv na vhojení implantátu a na trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante uma intervenção exploratório (artroscopia).
Czech: Při první návštěvě, během tzv. exploratorní operace (artroskopie), chirurg zhodnotí poškození chrupavky.
Portuguese: - ChondroCelect não é recomendado para a reparação de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se nedoporučuje k opravě poškození chrupavky na jiných místech, než je femorální kondyl.
Portuguese: No grupo de ChondroCelect, 77% dos doentes apresentavam um defeito no côndilo interno e 23% apresentavam um defeito no côndilo externo.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem ChondroCelect mělo 77 % pacientů defekt mediálního a 23 %
Portuguese: Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no fundo do recipiente, formando uma camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor transparente.
Czech: Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na dně injekční lahvičky, kde vytvářejí téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé tekutiny.
Portuguese: Hipertrofia da cartilagem
Czech: Hypertrofie chrupavky
Portuguese: Relativamente à intervenção cirúrgica do joelho
Czech: Související s chirurgickým zákrokem na koleni
Portuguese: Suspensão para implantação
Czech: Implantační suspenze
Portuguese: Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Czech: Na základě posouzení potenciální prospěšnosti léčby pro matku a potenciálního rizika pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
Czech: IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society - Mezinárodní společnost pro reparaci/obnovu chrupavky]) u dospělých.
Portuguese: Nos doentes com história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares a implantação deve ser temporariamente adiada até à recuperação documentada.
Czech: U pacientů s akutní kostní nebo kloubní infekcí nebo u pacientů, kteří takovou infekci v nedávné době prodělali, by mělo být podání odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Czech: Přípravek ChondroCelect je určen výhradně k autolognímu podání.
Portuguese: Condromalacia, gonartrose
Czech: Chondromalacie, gonartróza
Portuguese: Uma atividade física demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de ChondroCelect.
Czech: Příliš brzká a intenzivní aktivita může negativně ovlivnit ujmutí štěpu a trvání klinického přínosu přípravku ChondroCelect.
Portuguese: O tratamento com ChondroCelect é uma intervenção de duas etapas.
Czech: Léčba přípravkem ChondroCelect: postup o dvou krocích
Portuguese: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Czech: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgie
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Portuguese: - Se tiver história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
Czech: Jestliže máte nebo jste nedávno prodělal(a) akutní kostní nebo kloubní infekci, mělo by být podání dočasně odloženo do doby prokázaného vyléčení.
Portuguese: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Czech: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgie
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefação óssea, afeção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afeção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reações no local do corte), infeção do corte (incluindo erisipela), vermelhidão, crescimento excessivo da cicatriz, comichão, dor cicatricial, desprendimento do corte, secreção do corte, desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminação do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afeção dos nervos (dores nas extremidades, neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.
Czech: (artrofibróza, snížený rozsah pohybu v kloubu, snížená hybnost), nadměrné množství kloubní tekutiny v kloubu (kloubní výpotek), blokádu kloubu, kloubní zánět (artritida, bursitida, synovitida), dutina v kolenním kloubu vyplněná tekutinou (kostní cysta, synoviální cysta), otok kosti, postižení chrupavky (chondropatie), benigní (nezhoubný) růst kosti (exostóza), krev v kloubu (hemartros), kloubní nestabilita, ztuhnutí v kloubu, volné tělísko v kloubu, oslabení svalu (svalová atrofie, Trendelenburgův příznak), degenerativní onemocnění kloubu (osteoartróza), onemocnění šlach, zánět šlachy (tendinitida), zhoršené hojení, selhání léčby, porucha chůze, přecitlivělost v místě implantátu, periferní otok, horečka (pyrexe), pooperační komplikace v ráně (reakce v místě rány), infekce rány (včetně erysipelu), zčervenání, přerůstání jizvy, svědění, bolest jizvy, uvolnění rány, sekrece z rány, uvolnění štěpu nebo membrány (komplikace štěpu, delaminace/štěpení vrstev štěpu), poranění (poranění chrupavky, kloubu), krevní sraženina v hluboké žíle nohy (hluboká žilní trombóza), rozsáhlá modřina
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afeta entre 1 a 10 utilizadores em 1.000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade dérmica e visual, enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), bloqueio e inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido do joelho (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 zahrnují: úzkost, kožní a zraková přecitlivělost) migréna, malá cévní mozková příhoda (transitorní/přechodná ischemická ataka), tuk zanesený do krevního oběhu (tuková embolie), ucpání a zánět žil (tromboflebitida), blokáda plicní artérie (plicní embolie), svědění jizvy, bolest v přední části kolenního kloubu (chondromalacie), odbourávání/opotřebení tkáně v koleni (gonartróza, atrofie), nepříjemný pocit v kloubu, chronický zánět (granulomatózní léze).
Portuguese: Relativamente ao ChondroCelect:
Czech: Související s přípravkem ChondroCelect:
Portuguese: A utilização de ChondroCelect não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ChondroCelect se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: Desenvolveram-se instruções para uma reabilitação adequada consoante a localização e dimensão da lesão e o perfil do doente.
Czech: V závislosti na umístění a velikosti léze chrupavky a dle charakteristiky pacienta byly vytvořeny příslušné rehabilitační pokyny.
Portuguese: Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefação (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, které souvisejí s operovaným kloubem, můžete sami rozeznat/zjistit, pokud se u Vás objeví příznaky jako bolest, lupání, vrzání v koleni, blokáda kolene, jeho otok,
Portuguese: 1 tubo tipo Falcon com um 1, 2 ou 3 frascos (x 0,4 ml) Os frascos são fornecidos com materiais cirúrgicos (uma seringa esterilizada de 1 ml, um cateter IV de 18 G e duas suturas Vicryl 6.0)
Czech: 1 plastová zkumavka typu Falcon s 1, 2 nebo 3 injekčními lahvičkami (x 0,4 ml) Injekční lahvičky se dodávají s chirurgickým materiálem (jedna 1ml sterilní injekční stříkačka, jeden i.v.
Portuguese: Artrofibrose, redução da amplitude de movimentos da articulação, derrame articular, bloqueio articular, artrite, artropatia, quisto ósseo, edema ósseo, bursite, condropatia, exostose, hemartrose, instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, redução da mobilidade, atrofia muscular, osteoartrite, quisto sinovial, sinovite, afeção do tendão, tendinite
Czech: artritida, artropatie, kostní cysta, otok kosti, bursitida, chondropatie, exostóza, hemartros, kloubní nestabilita, ztuhnutí kloubu, volné kloubní tělísko, snížená hybnost, svalová atrofie, osteoartróza, synoviální cysta, synovitida, porucha šlach, tendinitida
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote {número do lote}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE , CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote {número do lote}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č.š.
Portuguese: Dezasseis doentes com menos de 18 anos foram tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
Czech: V rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) bylo přípravkem ChondroCelect léčeno šestnáct pacientů ve věku do 18 let.
Portuguese: • artralgia
Czech: • artralgie
Portuguese: ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých symptomatických (působících obtíže) poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u dospělých.
Portuguese: ChondroCelect foi comparado com a intervenção de microfractura na reparação de lesões isoladas sintomáticas da cartilagem nos côndilos femorais do joelho.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při reparaci symptomatických jednotlivých lézí chrupavky femorálních kondylů kolenního kloubu srovnáván s technikou mikrofraktur/návrtů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários da implantação de ChondroCelect consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto.
Czech: Většina nežádoucích účinků implantace přípravku ChondroCelect jsou nežádoucí účinky, které souvisejí s operací kolenního kloubu tzv. otevřeným přístupem.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a aplicação clínica para o produto terapêutico de células autólogas.
Czech: Vzhledem k povaze a zamýšlenému klinickému použití tohoto léčivého přípravku pro léčbu autologními buňkami nejsou běžné studie reprodukční a vývojové toxicity považovány za relevantní.
Portuguese: Não expor a radiação.
Czech: Chraňte před ozářením.
Portuguese: Cada frasco de produto contém 4 milhões de células autólogas de cartilagem humana em 0,4 ml de suspensão celular, o que corresponde a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony autologních buněk lidské chrupavky v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000 buněk/mikrolitr.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Bílý obal se šroubovacím uzávěrem
Portuguese: Cicatriz com prurido
Czech: Svědění jizvy
Portuguese: • artrofibrose
Czech: • artrofibróza
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Portuguese: ChondroCelect não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar.
Czech: Použití přípravku ChondroCelect se u těhotných a kojících žen nedoporučuje.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ChondroCelect Informujte svého lékaře nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Após o período de seguimento de 5 anos, 37 doentes foram avaliados no grupo do ChondroCelect e 40 no braço da microfractura.
Czech: Po pěti letech bylo hodnoceno 37 pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a 40 pacientů, u kterých byla použita metoda mikrofraktury.
Portuguese: • Intervenção de colheita de biopsia
Czech: • postup odebrání biopsie,
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação Células de cartilagem autólogas, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo,
Portuguese: • derrame articular
Czech: • kloubní výpotek
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro, suspensão para implantação .
Czech: ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze.
Portuguese: No manual do utilizador de ChondroCelect são fornecidos na íntegra os detalhes técnicos das intervenções associadas a esta técnica de implantação.
Czech: Kompletní technické detaily o postupech, které jsou s touto implantační technikou spojeny, jsou uvedeny v příručce pro uživatele přípravku ChondroCelect.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o uso de ChondroCelect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek ChondroCelect se proto nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta antes de utilizar ChondroCelect.
Czech: Před použitím ChondroCelect se poraďte se svým lékařem, chirurgem nebo fyzioterapeutem.
Portuguese: • edema articular (pós-operatório)
Czech: • (pooperační) kloubní otok
Portuguese: Deve ser conseguida a hemóstase completa da articulação antes da fixação da membrana e da implantação celular.
Czech: Před upevněním membrány a implantací buněk musí být v kloubu dosaženo kompletní hemostázy.
Portuguese: Os problemas concomitantes no joelho, como a osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante (OCD), instabilidade do joelho, lesões da cartilagem em outros locais que não o côndilo femoral, lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco, desalinhamento varo ou valgo (distribuição anómala do peso no joelho) e doença articular inflamatória são potenciais fatores de complicação.
Czech: Opatření pro použití Mezi faktory, které mohou způsobit komplikace, patří současně se vyskytující potíže s kolenním kloubem jako například časná osteoartróza, disekující osteochondritida, nestabilita kolenního kloubu, poškození chrupavky v jiné oblasti než femorální kondyl, poškození kolenních vazů nebo menisků, chybné postavení kolene typu varus nebo valgus (abnormální rozložení váhy v kolenním kloubu) a zánětlivé onemocnění kloubu.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo tipo Falcon no recipiente externo com tampa de rosca em plástico de modo a proteger da luz e de contaminação bacteriana/fúngica.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon ve vnějším plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Portuguese: - A utilização de ChondroCelect, geralmente, não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30), porque poderá comprometer o resultado do tratamento.
Czech: index tělesné hmotnosti BMI nad 30), protože by to mohlo nepříznivě ovlivnit výsledek léčby.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo fyzioterapeutovi.
Portuguese: - tiver placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Czech: - jestliže máte kolenní růstovou štěrbinu, která není plně uzavřena.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo Falcon e da embalagem com tampa de rosca em plástico, para proteger da luz e contaminação bacteriana/fúngica.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku(y) s přípravkem v plastové zkumavce typu Falcon a v plastovém obalu se šroubovacím uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem a před kontaminací bakteriemi/plísněmi.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Systém farmakovigilance
Portuguese: Produto terapêutico ineficaz, perturbação da marcha, compromisso da cicatrização, hipersensibilidade no local da implantação, edema periférico, pirexia
Czech: porucha chůze, porucha hojení, hypersenzitivita v místě implantace, periferní otok, pyrexie dyskomfort, granulomatózní léze
Portuguese: O programa pode durar aproximadamente um ano.
Czech: Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
Portuguese: Contudo, os dados relativos ao efeito a longo prazo do medicamento são limitados.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
Portuguese: O resultado foi medido por doentes que avaliaram a gravidade dos seus sintomas.
Czech: Ukazatel KOOS měřili pacienti, kteří zaznamenávali stupeň závažnosti příznaků.
Portuguese: A cartilagem do joelho pode ser danificada devido a acidente, como uma queda, ou desgaste.
Czech: Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Portuguese: Em 5 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ChondroCelect.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ChondroCelect pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do ChondroCelect?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?