FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η παλιπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, καθώς και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a paliperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá, ha egyidejűleg más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε επικίνδυνα χαμηλό αριθμό ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Hungarian: • tudomása van arról, hogy az Ön vérében a fertőzés leküzdéséhez szükséges, bizonyos típusú fehérvérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία
Hungarian: • merevedési zavar, a magömlés zavara, a menstruációs ciklus elmaradása, vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulás, szexuális zavar, emlőfájdalom;
Greek: Το Xeplion περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των αντιψυχωσικών φαρμάκων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
Hungarian: A Xeplion az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére.
Greek: Αλλαγή από ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας σε Xeplion Όταν αλλάζετε τη θεραπεία των ασθενών από ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας, αρχίστε τη θεραπεία με Xeplion στη θέση της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Hungarian: Átállás hosszú hatású riszperidon injekcióról Xeplion-ra A tartós hatású riszperidon injekcióról történő átállásnál a Xeplion terápia a következő tervezett injekció időpontjában kezdhető el.
Greek: Μετά από τη δεύτερη εναρκτήρια δόση, οι μηνιαίες δόσεις συντήρησης μπορεί να χορηγηθούν είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ.
Hungarian: A második kezdő dózist követően a havi fenntartó dózisok a deltoid izomba vagy a gluteális izomba is adhatók.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας για την αρχική χορήγηση και τη χορήγηση συντήρησης του Xeplion στο δελτοειδή μυ καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A Xeplion kezdő és fenntartó dózisának a deltoid izomba történő beadásához javasolt tűméretet a beteg testsúlya határozza meg.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 1,2 και 2,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg στον άνθρωπο.
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma tekintetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 150 mg-os dózis expozíciós szint 1,2-, illetve 2,2-szeresének felelnek meg.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμία απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, ύπαρξη γλυκόζης στα ούρα
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemia elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, cukor jelenléte a vizeletben
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα σας
Hungarian: • megnövekedett eozinofilszám (a fehérvérsejtek egy típusa) a vérben;
Greek: Μην στρέφετε το κάλυμμα, καθώς η βελόνα μπορεί να χαλαρώσει από τη σύριγγα.
Hungarian: Ne forgassa a hüvelyt, nehogy a Luer-csatlakozás meglazuljon.
Greek: Η συνολική έκθεση της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 25-150 mg και λιγότερο από ανάλογη της δόσης για τη Cmax για δόσεις που υπερβαίνουν τα 50 mg.
Hungarian: A Xeplion adagolását követően a teljes paliperidon-expozíció a 25-150 mg-os tartományban dózisfüggő volt, ám kevésbé, mint az 50 mg-ot meghaladó dózisok Cmax-értékei esetén.
Greek: Η
Hungarian: IM
Greek: Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και, συνεπώς, συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a paliperidon plazmakoncentrációja emelkedett, ezért az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás ajánlott.
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική αύξηση σε αδενοκαρκινώματα των μαζικών αδένων σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 10, 30 και 60 mg/kg/μήνα.
Hungarian: Nőstény patkányokban statisztikailag szignifikáns módon gyakoribbá vált az emlőmirigy-adenoma tekintetében a 10, 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor.
Greek: 50 mg κάθε 2 εβδομάδες
Hungarian: 50 mg 2 hetente
Greek: Οι αξιολογήσεις από τους συμμετέχοντες της μελέτης του άλγους στη θέση ένεσης με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα έτειναν να μειώνονται σε συχνότητα και ένταση με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 με Xeplion.
Hungarian: A vizsgálati alanyok vizuális analóg skála alapján történő értékelései szerint az injekció beadási helyén fellépő fájdalom gyakorisága és intenzitása a Xeplion-nal végzett fázis II és fázis III vizsgálatok során időben csökkenő tendenciát mutatott.
Greek: Άλλα σημεία παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό συρτό βήμα, τρέμουλο σε κατάσταση ηρεμίας, αυξημένο σάλιο και/ή μη ηθελημένη εκροή σάλιου από το στόμα και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Hungarian: csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα, απόστημα κάτω από το δέρμα
Hungarian: • atkák által okozott bőrgyulladás, tályog a bőr alatt;
Greek: Η συνιστώμενη μηνιαία δόση συντήρησης είναι 50 mg, η οποία μπορεί να κυμανθεί από 25 έως 100 mg με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα στον ασθενή.
Hungarian: A javasolt havi fenntartó dózis egy 25-100 mg-os intervallumon belül 50 mg a beteg tolerálhatósága és/vagy a hatásosság alapján.
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης από στόματος μπορεί να διακοπεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Xeplion.
Hungarian: A korábbi oralis paliperidon vagy riszperidon alkalmazását a Xeplion-kezelés megkezdésének időpontjában lehet megszakítani.
Greek: Νεογνά που εκτίθενται σε παλιπεριδόνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης διατρέχουν κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében paliperidonnak voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg παλιπεριδόνης και 2 βελόνες 1 προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg παλιπεριδόνης και 2 βελόνες
Hungarian: Kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés Minden egyes kiszerelés 2 előretöltött fecskendőt tartalmaz: Egy 150 mg paliperidont tartalmazó előretöltött fecskendő és 2 tű Egy 100 mg paliperidont tartalmazó előretöltött fecskendő és 2 tű
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás
Greek: Οι δόσεις συντήρησης του Xeplion που απαιτούνται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης σε σταθερή κατάσταση απεικονίζονται ακολούθως:
Hungarian: A Xeplion fenntartó dózisai, melyekkel hasonló dinamikus egyensúlyi állapotú paliperidon-expozíciót szükséges elérni a következők:
Greek: • αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίου) στο αίμα, αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα σας
Hungarian: • emelkedett trigliceridszint (egy vérzsír) a vérben, emelkedett koleszterinszint a vérben;
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η ακούσια ένεση του Xeplion σε αιμοφόρο αγγείο.
Hungarian: Ügyelni kell rá, hogy a Xeplion injekciót véletlenül se adjuk az erekbe.
Greek: 25 mg κάθε 2 εβδομάδες
Hungarian: 25 mg 2 hetente
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xeplion στην οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας τεκμηριώθηκε σε τέσσερις βραχυπρόθεσμες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελέτες (μία των 9 εβδομάδων και τρεις των 13 εβδομάδων) σε νοσηλευόμενους ενήλικες ασθενείς με οξεία υποτροπή, οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια.
Hungarian: A Xeplion hatásosságát a szkizofrénia akut kezelésében négy rövid ideig tartó (egy 9-hetes és három 13-hetes) kettős- vak, randomizált, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálattal igazolták, amelyeket olyan, akutan visszaeső felnőtt, fekvőbeteg intézetekben kezelteken végeztek el, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 κουτί Xeplion 150 mg και 1 κουτί Xeplion 100 mg.
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés tartalma: Minden egyes kiszerelés tartalmaz 1 Xeplion 150 mg kiszerelést és 1 Xeplion 100 mg kiszerelést.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeplion από την απαιτούμενη Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Ha több Xeplion-t kapott, mint amennyi szükséges Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς αλλάξει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας στο φάρμακο αυτό, θα λάβετε την πρώτη ένεση με το φάρμακο αυτό (που θα κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) είτε στο άνω μέρος του βραχίονα είτε στους γλουτούς την ημερομηνία της επόμενης προγραμματισμένης ένεσής σας.
Hungarian: Ha kezelőorvosa riszperidon hosszú hatású injekcióról állítja át erre a gyógyszere, Ön ennek a gyógyszernek az első injekcióját (25 mg és 150 mg között) a felkar izmába vagy farizomba fogja kapni azon a napon, amelyre a következő injekció adását tervezték.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά ημερησίως) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά ημερησίως) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού οξέος σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Az oralis retard paliperidon tabletta egyensúlyi állapotban (12 mg naponta egyszer) történő egyidejű alkalmazása a nyújtott felszabadulású divalproex-nátrium tablettával (500 mg-2000 mg naponta egyszer) nem gyakorolt hatást a valproát dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára.
Greek: • γρήγορη, ρηχή αναπνοή, πνευμονία που προκαλείται από την εισρόφηση τροφής, διαταραχή της φωνής
Hungarian: • gyors, felszínes légzés, a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hangképzési zavar;
Greek: Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια και προηγούμενη ανταπόκριση σε από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, το Xeplion μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προηγούμενη σταθεροποίηση με από στόματος θεραπεία, εάν τα ψυχωσικά συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και χρειάζεται ενέσιμη θεραπεία μακράς δράσης.
Hungarian: Az oralis paliperidon vagy a riszperidon kezelésre korábban reagáló, válogatott felnőtt szkizofrén betegeknél a Xeplion akkor is alkalmazható, ha megelőzően nem történt stabilizálás oralis antipszichotikummal, és a pszichotikus tünetek enyhék vagy közepesen súlyosak, valamint hosszú hatású injekciós kezelés szükséges.
Greek: Γενικά, τα συνολικά επίπεδα στο πλάσμα με Xeplion κατά την έναρξη της θεραπείας κυμαίνονταν εντός του εύρους έκθεσης που παρατηρήθηκε με 6-12 mg από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Hungarian: Általában a Xeplion alkalmazása utáni teljes kezdeti plazmaszintek a 6-12 mg dózisú nyújtott felszabadulású oralis paliperidon alkalmazása után megfigyelt expozíciós tartományon belül voltak.
Greek: Για ένεση στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ, εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος < 90 kg, χρησιμοποιήστε τη βελόνα 1 ίντσας, 23 gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (βελόνα με πλήμνη μπλε χρώματος), εάν ο ασθενής έχει σωματικό βάρος  90 kg, χρησιμοποιήστε βελόνα 1 ½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (βελόνα με πλήμνη γκρι χρώματος).
Hungarian: A deltoid izomba beadandó injekcióhoz, ha a beteg testsúlya kisebb mint 90 kg, használja a 23G × 1" (25,4 mm × 0,64 mm) méretű injekciós tűt (tű kék színű csatlakozóval); ha a beteg testsúlya eléri a 90 kg-ot vagy annál nagyobb, használja a 22G × 1 ½" (38,1 mm × 0,72 mm) méretű injekciós tűt (tű szürke színű csatlakozóval).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε διαφορετικές δόσεις ενέσιμης ρισπεριδόνης με δράση μακράς διάρκειας μπορούν να επιτύχουν παρόμοια έκθεση στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης με μηνιαίες δόσεις Xeplion σύμφωνα με τα εξής:
Hungarian: A korábban tartós hatású riszperidon injekciók különböző dózisaival stabilizált betegek a havi adagolású Xeplion fenntartó kezelés során hasonló dinamikus egyensúlyi állapotú paliperidon-expozíciót érhetnek el, a következők szerint:
Greek: Η χορήγηση πρέπει να γίνεται με μία εφάπαξ ένεση.
Hungarian: A beadás egyszeri injekció formájában történik.
Greek: Δεδομένων των κύριων επιδράσεων της παλιπεριδόνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 4.8), το Xeplion πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κ.λπ. ή αλκοόλ.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) a Xeplion-t más központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolyticumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hypnoticumokkal, ópiátokkal, stb.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από χαμηλότερες ή υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου εύρους των 25 έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και / ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Hungarian: Néhány betegnél azonban az egyéni tolerálhatóság és/vagy hatásosság alapján a javasolt 25-150 mg-os tartományon belül előnyösebb lehet alacsonyabb vagy magasabb dózis alkalmazása.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, μείωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώματος με συχνές πτώσεις, επιπρόσθετα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Az extrapiramidális tüneteken túl ennek a megnövekedett érzékenységnek a megnyilvánulási formája lehet a zavartság, a tompultság és a gyakori elesésekkel járó testtartási instabilitás.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα ή διαμαρτίες μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση παλμιτικής παλιπεριδόνης σε κυοφορούντες αρουραίους έως και στην υψηλότερη δόση (160 mg/kg/ημέρα), η οποία αντιστοιχεί σε 4,1 φορές το επίπεδο έκθεσης στους ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg.
Hungarian: Vemhes patkányokon a legmagasabb dózisban (160 mg/kg/nap) alkalmazott, intramuscularisan beadott paliperidon-palmitát hatására sem figyeltek meg embriotoxicitást vagy malformációt, amely dózis az embernél maximálisan javasolt 150 mg-os dózis expozíciós szintje 4,1-szeresének felel meg.
Greek: Οι λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης ήταν κυρίως ήπιες σε ένταση και συμπεριλάμβαναν σκλήρυνση (συχνά), κνησμό (όχι συχνά) και οζίδια (σπάνια).
Hungarian: Az egyéb, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, beleértve az indurációt (gyakori), a pruritust (nem gyakori) és a csomókat (ritka), többnyire enyhébb intenzitásúnak bizonyultak.
Greek: Συνολικά 410 σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε για να λάβουν Xeplion (διάση διάρκεια 171 ημέρες [εύρος 1 ημέρα έως 407 ημέρες]), είτε για να λάβουν εικονικό φάρμακο (διάμεση διάρκεια 105 ημέρες [εύρος 8 ημέρες έως 441 ημέρες]) μέχρι να υπάρξει υποτροπή των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας στη μεταβλητής διάρκειας διπλά τυφλή φάση.
Hungarian: A 410 stabilizált beteget randomizálták vagy Xeplion-ra (átlagos időtartam 171 nap [1-407 napos tartomány]) vagy placebóra (átlagos időtartam 105 nap [8-441 napos tartomány]), amíg a változtatható hosszúságú kettős-vak fázisban a szkizofréniás tünetek hanyatlását nem tapasztalták.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης).
Hungarian: Vénás thromboembóliát, köztük tüdőembóliát és mélyvénás trombózist is, jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (gyakorisága ismeretlen).
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παλμιτική παλιπεριδόνη Η αϋπνία περιλαμβάνει: αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Xeplion συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Hungarian: Mivel a paliperidon a riszperidon fő aktív metabolitja, elővigyázatosság szükséges, amikor a Xeplion tartósan riszperidonnal vagy oralis paliperidonnal kerül együttadásra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban releváns hatásokat nem figyeltek meg.
Greek: 12 mg ημερησίως
Hungarian: 12 mg naponta
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KEZELÉS MEGKEZDÉSÉRE SZOLGÁLÓ KISZERELÉS KÜLSŐ CÍMKE („BLUE BOX"-SZAL)
Greek: • λιποθυμία, μία αδιάκοπη τάση να κινείτε μέρη του σώματός σας, ζάλη όταν στέκεστε, διαταραχή της προσοχής, προβλήματα με την ομιλία, απώλεια ή μη φυσιολογική αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και την αφή, αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα
Hungarian: • ájulás, nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, felálláskor jelentkező szédülés, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
Greek: Μία εβδομάδα μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ από στόματος δόσης άμεσης αποδέσμευσης 1 mg C-παλιπεριδόνης, το 59% της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα, υποδηλώνοντας ότι η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Hungarian: C-paliperidon 1 mg-os dózisának alkalmazását követően, az adag 59%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe, ami arra utal, hogy a paliperidon hepaticus metabolizmusának mértéke nem jelentős.
Greek: Το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα για το Xeplion (150 mg/100 mg στο δελτοειδή μυ την ημέρα 1 / ημέρα 8) σχεδιάστηκε για να επιτευχθούν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά την έναρξη της θεραπείας χωρίς τη χρήση από στόματος συμπληρωματικής θεραπείας.
Hungarian: A Xeplion kezdő adagolási sémája (150 mg/100 mg a deltoid izomba az 1./8. napon) az egyensúlyi állapotú paliperidon-koncentrációk gyors elérésére szolgál az oralis kiegészítés nélkül alkalmazott terápia megkezdésekor.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη μίας μηνιαίας δόσης , οι ασθενείς μπορούν να λάβουν την ένεση έως και 7 ημέρες πριν ή μετά από το μηνιαίο χρονικό σημείο.
Hungarian: A betegek a kimaradt havi dózis kiküszöbölése céljából legfeljebb 7 nappal a havi beadási időpont előtt vagy után kaphatják meg az injekciót.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, μυϊκή ακαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, μεταβληθείσα συνείδηση και αυξημένα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης στον ορό, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται με την παλιπεριδόνη.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindrómát (NMS) - melynek jellemzői a hyperthermia, izommerevség, vegetatív instabilitás, öntudatzavar és emelkedett szérum kreatin-foszfokinázszint - jelentettek paliperidon alkalmazása esetén.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις τρεις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 6 εβδομάδων, σταθερής δόσης δοκιμές με από στόματος χορηγούμενα δισκία παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (3, 6, 9 και 12 mg), αναφέρθηκε ορθοστατική υπόταση στο 2,5% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη συγκριτικά με το 0,8% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az oralis paliperidon retard tablettával (3, 6, 9 és 12 mg) végzett három, placebo-kontrollos, 6 hetes, fix dózisú vizsgálat összesített adatai alapján az oralis paliperidonnal kezelt betegek 2,5%ánál jelentettek ortosztatikus hypotensiót, szemben a placebóval kezeltek 0,8%-ával.
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
Hungarian: Kimaradt dózisok
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάζει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας σε Xeplion, η πρώτη ένεση του Xeplion (που κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) μπορεί να χορηγηθεί είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης, τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Hungarian: Ha a beteget riszperidon hosszú hatású injekcióról állítják át Xeplion-ra, akkor a következő injekció beadási idejekor az első Xeplion injekció (25 mg és 150 mg között) a DELTOID vagy a GLUTEÁLIS izomba adható, az injekció beadási helyének megfelelő injekciós tű használatával.
Greek: Η διάμεση φαινόμενη ημιπερίοδος ζωής της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση του Xeplion σε εύρος δόσεων 25-150 mg κυμάνθηκε από 25-49 ημέρες.
Hungarian: A Xeplion 25-150 mg-os dózistartományt meghaladó alkalmazását követően a paliperidon látszólagos felezési idejének medián értéke a 25-49 nap közötti.
Greek: • διακοπή της αγωγιμότητας μεταξύ των άνω και κάτω τμημάτων της καρδιάς, μη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιμότητα της καρδιάς, παράταση του διαστήματος QT από την καρδιά σας, γρήγορος καρδιακός ρυθμός όταν στέκεστε, αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογική καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), πτερυγισμός ή αίσθημα δυνατών καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών)
Hungarian: • megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, felálláskor jelentkező szapora szívverés, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor
Greek: R092670-PSY-3007* Μέση βαθμολογία κατά την έναρξη θεραπείας (Τ.Α.) Μέση μεταβολή (Τ.Α.) Τιμή P (έναντι του εικονικού φαρμάκου)
Hungarian: R092670-PSY-3007* Kiindulási átlagérték (SD) Átlagos változás (SD) p-érték (vs.
Greek: • θολή όραση, οφθαλμική λοίμωξη ή κόκκινα μάτια, ξηροφθαλμία
Hungarian: • homályos látás, szemfertőzés vagy „piros szem", száraz szem;
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 150 mg περιέχει 234 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Hungarian: Minden egyes Xeplion 150 mg előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz.
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
Hungarian: • bőrelszíneződés, viszkető fejbőr vagy bőr;
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτενώς σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και τους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Hungarian: Oralis riszperidonnal - amely patkányban és emberben nagymértékben paliperidonná alakulpatkányon végzett reprodukciós vizsgálatok során az utódok születési súlyában és túlélésében nem kívánt hatásokat észleltek.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, δεν ανέδειξε σχετικές με τη φυλή διαφορές στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion.
Hungarian: Az oralis paliperidonnal végzett populációs farmakokinetikai elemzés nem talált rasszfüggő különbségeket a Xeplion alkalmazását követően a paliperidon farmakokinetikájában.
Greek: γ Ανατρέξτε στην παράγραφο «Εξωπυραμιδικά συμπτώματα» παρακάτω.
Hungarian: Lásd alább: „extrapiramidális tünetek".