FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Romanian: Regatul Unit şi-a exprimat preocuparea cu privire la faptul că decalajele între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele relevante pot prezenta un potenţial risc pentru sănătatea umană şi a cerut Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) să emită un aviz referitor la acest aspect.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Romanian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Romanian: Astfel, au fost stabilite 13 grupe de formule.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi adresa
Czech: Další ustanovení
Romanian: Alte dispoziţii
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Romanian: Un astfel de efect a fost demonstrat în cadrul studiilor experimentale efectuate de mai multe grupuri diferite (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al.
Czech: 19995, Lifschitz a kol., 20046).
Romanian: 19995, Lifschitz et al., 20046).
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Žádné odpovídající údaje
Romanian: Nu există date adecvate
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Romanian: Numerotarea grupelor de formule este arbitrară.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Romanian: Utilizând abordarea alternativă şi aplicând intervalul de siguranţă de 10%, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 66 de zile.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că utilizarea abordării alternative (primul punct temporal sub DZA plus intervalul de siguranţă) ar lua în considerare în mod insuficient cantitatea substanţială de date (280 de puncte de date) disponibile în acest caz specific.
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Romanian: Toate speciile de mamifere de la care se obţin produse alimentare
Czech: Romivermectin B1
Romanian: Romivermectină B1
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Romanian: Ivermectină 22,23Dihidroavermectină B1a
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Romanian: Din tabelul 1 de mai sus reiese în mod evident că din grupa 1, pentru care au fost disponibile mai multe studii, perioadele de aşteptare calculate au variat în mod considerabil (de la 21 la >49 de zile).
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Romanian: Portugalia Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Romanian: Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Romanian: Ivermectina este în prezent inclusă în anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului cu LMR pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare, după cum urmează:
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Romanian: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Romanian: Pentru a aborda această chestiune, experţii pe probleme de calitate au examinat compoziţia calitativă şi cantitativă a tuturor celor 293 de produse conţinând ivermectină care fac obiectul sesizării, grupând produsele care pot fi considerate a fi similare sau în esenţă similare.
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Romanian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Romanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Romanian: În sensul acestei sesizări, acest lucru înseamnă că perioadele de aşteptare pentru toate produsele dintr-o singură grupă de formule trebuie să fie similare.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZELE RECOMANDATE ŞI TITULARII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Czech: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Romanian: Ivermectină "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Romanian: Ca principiu în ceea ce priveşte produsele despre care s-a demonstrat că sunt bioechivalente, trebuie menţionat că definiţia bioechivalenţei nu garantează niveluri egale de reziduuri la locul de injectare cu mult peste punctele temporale în care au fost prelevate eşantioanele de plasmă.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Romanian: O doză zilnică acceptabilă (DZA) din punct de vedere toxicologic de 10 µg/kg greutate corporală/zi (600 µg/persoană pe zi) a fost stabilită pe baza unei doze fără efect observabil (no observed efect level, NOEL) de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi prezentată într-un studiu de 14 săptămâni la câini, aplicând un factor de siguranţă de 50.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Romanian: CVMP consideră că produsele care sunt în esenţă similare (în ceea ce priveşte formula) trebuie să aibă perioade de aşteptare identice.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Romanian: S-a constatat că anumite studii erau identice însă fuseseră înaintate de diferiţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Romanian: Aceste observaţii vin în sprijinul opiniei că în studiile furnizate CVMP, au fost prezente surse de variaţie care erau mai importante decât efectele formulei.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A MEDICAMENTELOR INJECTABILE DE UZ VETERINAR CARE CONŢIN IVERMECTINĂ
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine lista celor 13 grupe de formule, împreună cu numărul de produse din fiecare grupă, numărul de studii disponibile pentru fiecare grupă şi perioadele individuale de aşteptare calculate pentru diferite produse pentru care s-au pus la dispoziţie date adecvate.
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Romanian: Trebuie menţionat că, în cazul mai multor studii, datele au fost atât de dispersate încât metoda statistică armonizată de stabilire a perioadelor de aşteptare nu a putut fi utilizată, iar perioada de aşteptare care rezultă în urma utilizării metodei alternative depinde întotdeauna foarte mult de opţiunea privind punctele temporale disponibile.
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Romanian: S-a încercat găsirea unei corelaţii între pantele sau segmentele curbelor de reducere şi oricare dintre următorii parametri: grupă de formulă, greutate corporală, rasă, sex, vârstă şi volumul injecţiei, utilizând metodologia ANOVA sau Pearson.
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Romanian: Din datele disponibile nu au reieşit corelaţii care să poată explica diferenţa între profilurile de reducere sau perioadele estimate de aşteptare şi niciunul dintre parametrii înregistraţi nu a putut fi identificat ca o sursă unică majoră a variaţiei.
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
Czech: ul. Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Czech: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Romanian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Czech: Německo MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Romanian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Romanian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Romanian: Pe baza acestor LMR, doza zilnică totală de reziduuri va reprezenta aproximativ 15% din DZA.
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Romanian: Comitetul a considerat că pe baza totalităţii datelor şi pe baza faptului că în ziua a 49-a şi după această zi calculul dozei rămâne peste DZA pentru numai două animale, o perioadă de aşteptare de 49 de zile ar oferi un grad de siguranţă comparabil cu cel oferit de utilizarea abordării statistice (şi o perioadă de aşteptare pe baza unei limite de toleranţă de 95%).
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Romanian: Grupe de formule alocate pentru cele 293 de produse care fac obiectul acestei sesizări.
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Romanian: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Romanian: În aceste studii, diferite formule au prezentat diferite modele de absorbţie ale avermectinelor (inclusiv ivermectina), în timp ce toţi ceilalţi parametri erau aceiaşi (de exemplu specia, rasa, greutatea şi locul de injectare).
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Romanian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Romanian: Fiecare grupă conţinea produse considerate a fi în esenţă similare, în ceea ce priveşte formula.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Romanian: Cu toate acestea, datele din literatura de specialitate indică faptul că formula poate avea un efect asupra ratei de absorbţie a avermectinelor la locul injectării.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Romanian: Din datele generale depuse de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi de autorităţile naţionale competente ale statelor membre, numai 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină au fost considerate ca având calitatea adecvată în scopul calculării perioadelor de aşteptare, deoarece numai în aceste studii au fost prelevate eşantioanele şi analizate ţesuturile relevante incluzând locurile de injectare.
Czech: ul. Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Romanian: Perioade individuale (zile) de aşteptare conform studiilor privind reziduurile de ivermectină
Czech: 3., 1093 Budapest
Romanian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.
Romanian: Nivelul ridicat al variaţiei în ceea ce priveşte concentraţiile de reziduuri şi profilurile de reducere observate atât în interiorul, cât şi între grupele de formule pot să fi mascat cu uşurinţă un efect al formulei.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Romanian: Toate produsele care conţineau ivermectină şi clorsulon aveau formule similare şi un număr de studii privind reducerea reziduurilor au fost înaintate pentru componenta clorsulon a produselor din această grupă.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Romanian: Bremer Pharma GmbH.
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
Romanian: 2.2 Stabilirea perioadei de aşteptare pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă (produse combinate)
Czech: 040185 Bucureşti
Romanian: 040185 Bucureşti Romania
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Romanian: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Romanian: Nu există date adecvate Nu există date adecvate Nu există date adecvate
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp.
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Romanian: Galway, Ireland
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Romanian: Număr de studii acceptabile privind reducerea reziduurilor
Czech: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Romanian: Regatul Unit Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Romanian: Pe baza celor 11 studii privind reducerea reziduurilor de ivermectină, care au avut o calitate corespunzătoare, CVMP a calculat perioadele de aşteptare pentru 12 produse.
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Romanian: Pe o scară logaritmică, doza totală de reziduuri de ivermectină (µg) pentru un consumator, calculată pornind de la datele referitoare la fiecare animal (puncte de date), în comparaţie cu DZA (µg/persoană, linie orizontală).
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Romanian: Deoarece echivalenţa nivelurilor locale de reziduuri la locul injectării nu poate fi estimată pe baza bioechivalenţei plasmei şi deoarece datele publicate indică faptul că formula poate avea un impact asupra profilurilor de reducere a reziduurilor pentru ivermectină, CVMP consideră că, în general, nu există nicio bază pentru extrapolarea automată a unei perioade de aşteptare stabilite pentru o formulă la o a doua formulă, chiar dacă s-a demonstrat bioechivalenţa în plasmă.
Czech: Indikátorové reziduum
Romanian: Marker de reziduuri
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Romanian: Pe de altă parte, nu există niciun raţionament ştiinţific care să explice de ce perioadele de aşteptare pentru formulele care sunt similare sau în esenţă similare trebuie să fie diferite.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Romanian: Atunci când s-a utilizat abordarea alternativă pentru datele de studiu privind reziduurile individuale, perioada a fost determinată de la primul punct temporal la care toate dozele calculate erau mai mici decât DZA, adăugându-se un interval de siguranţă.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Romanian: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Romanian: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, destinate utilizării la bovine, aşa cum se menţionează în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Romanian: • CVMP a evaluat datele originale furnizate în cadrul acestei sesizări şi a ajuns la concluzia că, pe baza acestor date, nu se poate demonstra un impact al formulei asupra reducerii reziduurilor şi că variabilitatea datelor a fost de aşa natură încât efectul formulei asupra reducerii reziduurilor ar fi putut fi mascat;
Czech: bovine and porcine
Romanian: Bovine, porcine
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Romanian: În plus, pentru un număr suplimentar de 11 produse pentru care au fost furnizate date referitoare la reducerea reziduurilor, s-a concluzionat că nu se pot calcula perioadele individuale de aşteptare datorită caracterului inadecvat al datelor furnizate specifice produselor.
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Romanian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Romanian: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Romanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Romanian: Variabilitatea perioadelor de aşteptare calculate reflectă variabilitatea profilurilor de reducere şi, în special, variabilitatea reducerii reziduurilor la locul injectării.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Romanian: Luând în considerare datele privind reziduurile din cadrul studiilor, primul punct temporal la care niciuna din valori nu a depăşit nivelul maxim de reziduuri (NMR) pentru clorsulon a fost la 60 de zile.