FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 20 Gengivite include sanguinamento gengivale, disturbi gengivali, dolore gengivale e gengivite 21 Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) / Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) include aumento dell'ALT ed aumento dell'AST
Maltese: 20 Ġinġivite inkluż fsada ġinġivali, disturb ġinġivali, uġigħ ġinġivali u ġinġivite 21 Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) / Żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) inkluż żieda fl-ALT u żieda fl-AST
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore delle proteine di trasporto MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Italian: Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla composizione dell'inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Esfoliazione cutanea Eritema22 Prurito23 Alopecia Eruzione cutanea24 Acne25 Secchezza cutanea
Maltese: Ġilda titqaxxar Eritema22 Prurite23 Alopeċja Raxx24
Italian: 7 giorni (1 settimana)
Maltese: 7 ijiem (ġimgħa)
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
Maltese: Wara doża waħda ta' doża orali ta' [14C] tivozanib, madwar 79% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 12% instab fl-awrina bħala metaboliti.
Italian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: Per il 30% dei pazienti che aveva ricevuto un precedente trattamento, la terapia predominante era alfa interferone in monoterapia somministrata a 75 pazienti nel braccio trattato con tivozanib e a 62 pazienti nel braccio trattato con sorafenib.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT/QTc (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie rrappurtat titwil fl-intervall QT/QTc (ara sezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1).
Italian: Eventi tromboembolici venosi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono stati riportati eventi tromboembolici venosi (VTE) incluse embolia polmonare e trombosi venosi profonda (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, episodji tromboemboliċi venużi (VTEs) kienu rrappurtati inkluż l-emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il crossover al braccio trattato con tivozanib era possibile alla progressione definita dai Criteri di valutazione di risposta nei tumori solidi (RECIST) secondo il protocollo di uno studio di estensione separato.
Maltese: Kien permess li jaqsam għall-grupp tivozanib fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons Fit-Tumuri Solidi (RECIST) progressjoni definita fuq sorafenib skont il-protokoll ta' studju ta' estensjoni separata.
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Italian: Altri medicinali e Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Italian: Tromboembolia venosa
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Italian: L'esposizione è proporzionale al dosaggio tra 890 e 1340 microgrammi e correlata alla dose per il più ampio range di 450 mg e 1790 microgrammi.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Italian: In uno studio clinico su volontari sani, la co-somministrazione di tivozanib con un potente inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), non ha influito sulle concentrazioni di siero di tivozanib (Cmax o AUC); pertanto, è improbabile che l'esposizione a tivozanib sia alterata dagli inibitori del CYP3A4.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Italian: Studi in vitro sui trasportatori
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Italian: Nessun aumento significativo dell'esposizione è stato osservato nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) (AUC0-∞ media di 1,2 volte).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Italian: Fotivda 890 microgrammi e Fotivda 1340 microgrammi sono disponibili in confezioni da 21 capsule in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta' 21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda dipendenza fil-konċentrazzjoni tal-irbit mal-proteina fil-plażma fuq medda ta' 0.1-5 μmol/l ta' tivozanib.
Italian: Nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC, tivozanib è stato interrotto su un totale di 20 pazienti (3%) a causa delle reazioni avverse, più comunemente ipertensione (0,4%), ipertensione grave persistente (0,3%) o infarto miocardico acuto (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Maltese: • jekk it-testijiet tal-laboratorju juru li hemm proteina fl-awrina tiegħek It-tabib tiegħek ser jimmonitorja dan fil-bidu u waqt it-trattament tiegħek.
Italian: • Elettrocardiogramma (ECG) anomalo, battito cardiaco accelerato e/o irregolare
Maltese: • Elettrokardjogramm anormali (ECG), taħbit tal-qalb mgħaġġel u/jew irregolari
Italian: Per i pazienti che abbiano sviluppato proteinuria di Grado 2 (> 1.0-3,4 g/24 ore) o di Grado 3 (≥3,5 g/24 ore) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), il dosaggio di tivozanib deve essere ridotto o il trattamento temporaneamente interrotto.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Italian: Flacone in HDPE bianco con chiusura a prova di bambino contenente 21 capsule rigide.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 21 kapsula iebsa.
Italian: Iperidrosi Xeroderma
Maltese: Ipertirojdiżmu
Italian: Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: indigotina lacca di alluminio (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Dispnea14 Disfonia Tosse
Maltese: Dispnea14
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca forte Biossido di titanio (E171) Tartrazina lacca alluminio (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Italian: Modifica del dosaggio
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Inchiostro da stampa (blu) Gommalacca
Maltese: Linka tal-istampar (blu) Shellac
Italian: In un paziente con anamnesi di ipertensione si è verificato un aggravamento incontrollato dell'ipertensione che è risultato fatale dopo l'assunzione di 3 dosi da 1340 microgrammi di tivozanib in un giorno (4020 microgrammi totali).
Maltese: Pazjent bi storja ta' pressjoni għolja ġarrab pressjoni għolja aggravata mhux ikkontrollata li kienet fatali wara li ħa 3 dożi ta' 1340 mikrogramma tivozanib f'jum wieħed (total 4020 mikrogramma).
Italian: I fattori di stratificazione sono il numero di trattamenti precedenti (0 o 1) e il numero di siti/organi metastatici coinvolti (1 o ≥2); d il rapporto di rischio per l'analisi dei sottogruppi del braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib si basa sul modello non stratificato di Cox a rischi proporzionali.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2); d Proporzjon ta' periklu għall-analiżi għall-grupp ta' tivozanib vs sottogrupp grupp ta' sorafenib, ibbażata fuq mudell Cox ta' perikli proporzjonali mhux stratifikat.
Italian: Riproduzione, mutagenesi, alterazione della fertilità Tivozanib può compromettere la fertilità umana.
Maltese: Riproduzzjoni, mutaġenesi, indeboliment fil-fertilità Tivozanib jista' jġarrab ħsara fil-fertilità tal-bniedem.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia basali erano generalmente ben equilibrate nei bracci a tivozanib e a sorafenib rispetto a fattori quali età (età media 58,2 vs 58,4 anni rispettivamente), sesso (71,2% vs 73,5% degli uomini rispettivamente), etnia (95,8% vs 96,9% di bianchi rispettivamente), regione geografica (88,1% vs 88,7% dall'Europa Centrale/Orientale rispettivamente) e precedente trattamento per RCC metastatico (69,6% vs 70,8% naive al trattamento rispettivamente).
Maltese: 8% vs 96.9% kawkażi rispettivament), reġjun ġeografiku (88.1% vs 88.7% minn Ewropa Ċentrali/Lvant rispettivament) u t-trattament minn qabel għal RCC metastatiku (69.6% vs 70.8% li qatt ma rċevew trattament rispettivament).
Italian: Fotivda 890 microgrammi capsule rigide con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo brillante, con dicitura "TIVZ" stampata a inchiostro giallo sulla testa e "LD" a inchiostro blu scuro sul corpo.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b'linka safra "TIVZ" fuq it-tapp u b'linka blu skura
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Maltese: Peress li CYP1A1 huwa espress primarjament f'tessuti ekstraepatiċi bħall-pulmun u musrana, kien ikkunsidrat bħala mhux probabbli li din l-isoforma tkun involuta b'mod estensiv fil-metaboliżmu epatiku.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tivozanib non è né un substrato né un inibitore della pompa di efflusso multifarmaco, la P-glicoproteina.
Maltese: Studji in vitro wrew li tivozanib la huwa sottostrat u lanqas inibitur tal-pompa ta' effluss multidrogali, P-glikoproteina.
Italian: - Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Italian: I fattori di rischio di ATE includono patologie neoplastiche, età superiore a 65 anni, ipertensione, diabete mellito, fumo, ipercolesterolemia e precedenti patologie tromboemboliche.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: I risultati di uno studio a dose singola effettuato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di tivozanib in soggetti affetti da compromissione epatica mostrano che nel corso dell'intero periodo di valutazione, tivozanib è stato eliminato più lentamente dai soggetti affetti da compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) o severa (Child-Pugh Classe C).
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Italian: Dati aggregati riferiti a 674 pazienti affetti da RCC avanzato che hanno continuato a ricevere tivozanib come terapia iniziale controllata nei cinque studi principali sulla monoterapia per l'RCC sono stati esaminati nella valutazione complessiva sulla sicurezza e la tollerabilità di tivozanib.
Maltese: Dejta miġbura ta' 674 pazjent b'RCC avvanzat li komplew jirċievu tivozanib terapija tagħhom fuq prova inizjali fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija ta' RCC ġew evalwati fil-valutazzjoni ġenerali ta' sikurezza u tollerabilità ta' tivozanib.
Italian: Negli studi clinici con tivozanib sono state osservate reazioni cutanee mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare).
Maltese: Fi studji kliniċi b'tivozanib, ġie irrappurtat reazzjoni tal-ġilda fl-idejn u s-saqajn (eritrodisasteżija palmari-plantari).
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
Maltese: It-trattament b'Fotivda jista' jitwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm bżonn.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc può determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
Maltese: Il-mira primarja tal-istudju kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti mgħammda; miri sekondarji ewlenin inkludew sopravivenza totali (OS) u rata ta' rispons oġġettiv (ORR) permezz ta' reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti.
Italian: Nessun soggetto ha presentato una nuova variazione > 500 ms nel QTcF; 2 pazienti (4%) hanno riportato valori QTcF > 480 ms. Un soggetto (2%) ha presentato una variazione > 60 ms dal basale nel QTcF e 6 soggetti (12%) hanno presentato una variazione da 30 ms a 60 ms dal basale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: La comparsa di effetti indesiderati può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione del dosaggio della terapia a base di tivozanib (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-okkorrenza ta' effetti mhux mixtieqa jistgħu jeħtieġu interruzzjoni temporanja u/jew tnaqqis fid-doża ta' terapija b'tivozanib (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Dopo una dose di 1340 microgrammi di tivozanib al giorno per 21 o 28 giorni somministrata a pazienti affetti da RCC, la Cmax era da 67,5 a 94,3 ng/mL e l'AUC0-24 da 1,180 a 1,641 ng.hr/mL.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Italian: Fotivda è disponibile in capsule (890 e 1 340 mg).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fotivda consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Italian: Contiene il principio attivo tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Italian: Perché Fotivda è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Italian: Fotivda è un medicinale per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato (un cancro dei reni).
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Italian: La dose abituale è una capsula da 1 340 mg una volta al giorno per tre settimane, seguita da un periodo di riposo di 7 giorni in cui il paziente non assume alcuna capsula.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Italian: Il principio attivo contenuto in Fotivda, tivozanib, funziona bloccando l'attività di proteine note come VEGF, che stimolano la formazione di nuovi vasi sanguigni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Italian: Se il paziente sperimenta effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di passare alle capsule a dosaggio più basso (890 mg) o di interrompere il trattamento.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Italian: Nel complesso, tali effetti indesiderati sono in linea con quelli previsti per un medicinale della sua classe (inibitori VEGF).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Italian: L'effetto indesiderato grave più importante di Fotivda è la pressione del sangue elevata.
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar importanti b'Fotivda huwa pressjoni tad-demm għolja.
Italian: EMA/527628/2011 Rev 1 Direzione
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Italian: No.
Maltese: Le.
Italian: 13 febbraio 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Italian: Domande frequenti
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Italian: Domande sugli interessi concorrenti e sulla trasparenza
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Italian: • i cosmetici.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Italian: Domande sull'Agenzia
Maltese: 1 Direttorat
Italian: Come è possibile prendere parte a una sperimentazione clinica?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Italian: L'Agenzia è aperta dalle 9.00 alle 17.30, dal lunedì al venerdì.
Maltese: 00am sal-5.30pm, mit-Tnejn sal-Ġimgħa.
Italian: Domande sulle sperimentazioni cliniche
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Italian: • la disponibilità dei medicinali;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Italian: Per informazioni sulle sperimentazioni cliniche, rivolgetevi al medico o all'infermiere.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Italian: Come viene valutata la trasparenza finanziaria delle associazioni di pazienti e consumatori?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Italian: Per il comitato per le terapie avanzate (CAT), il comitato per i medicinali orfani (COMP) e il comitato pediatrico (PDCO), l'EMA pubblica resoconti delle riunioni mensili nella settimana successiva alla riunione plenaria del comitato.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Italian: Normalmente non vengono valutati dalle autorità di regolamentazione sui medicinali, a meno che non contengano sostanze con attività farmacologica o che non dichiarino di avere effetti medicinali.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Italian: • i rimedi omeopatici;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Italian: Alcuni contenuti sono tradotti in altre lingue ufficiali dell'Unione europea (UE), compresi i riassunti per il pubblico e le informazioni sui prodotti nelle relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR), i documenti relativi alle domande e risposte per il pubblico, le informazioni in materia di assunzioni, i programmi di lavoro e le sintesi della relazione annuale.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Italian: L'Agenzia è in grado di indicare quando un medicinale verrà approvato?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Italian: I diritti vengono adeguati ogni anno in linea con l'inflazione.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Italian: Come vengono selezionati i membri dei comitati dell'Agenzia?
Maltese: Istati Membri?
Italian: • stato autorizzato mediante procedure nazionali e non a livello centrale tramite l'EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Italian: L'Agenzia non interviene nell'arruolamento di volontari per le sperimentazioni cliniche.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.