FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plasmadigotoxinespiegels dienen nauwlettend te worden gecontroleerd bij patiënten die gelijktijdig NUEDEXTA gebruiken, met zo nodig verlaging van de digoxinedosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes nøye hos pasienter som tar NUEDEXTA samtidig, og digoksindosen reduseres som nødvendig.
Dutch: De renale klaring verloopt via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, gemodereerd door (pH-afhankelijke) tubulaire reabsorptie.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance involverer både glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon, dempet av (pH-avhengig) tubulær reabsorpsjon.
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van een aandoening met de naam lupusachtig syndroom veroorzaakt door kinidine (dit kan gewrichtspijn, huiduitslag, een overmatig zongevoelige huid en een algemeen ziek gevoel veroorzaken).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med en tilstand kalt lupuslignende syndrom forårsaket av kinidin (dette kan forårsake leddsmerter, hudutslett, overdrevent følsom hud overfor sol og generell sykdomsfølelse).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, colloïdaal silica, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), drukinkt (schellakglazuur, propyleenglycol, titaandioxide (E171)).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysskarmellosenatrium, krystallinsk cellulose, kolloidal silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat og gelatin, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), trykksverte (skjellakk, propylenglykol, titandioksid (171)).
Dutch: • bovenmatige spierstijfheid (spasticiteit);
Norwegian Bokmål: • kraftig muskelstivhet (spastisitet)
Dutch: Uw arts zal besluiten of u dit geneesmiddel mag gebruiken als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal ta dette legemidlet mens du ammer.
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Flaske i polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret polypropylenlokk.
Dutch: Door te binden aan de NMDA-, sigma-1-, SERT- en 5-HT1B/D-receptoren, zou dextromethorfan een modulerend effect hebben op de neurotransmissie waarbij glutamaat, monoaminen (waaronder serotonine) en ook de ionenkanaalfunctie zijn betrokken.
Norwegian Bokmål: Gjennom sin binding til reseptorene NMDA, sigma-1, SERT og 5-HT1B/D, tror man dekstrometorfan har en modulær effekt på nevrotransmisjon som involverer glutamat, monoaminer (inkludert serotonin), samt ionekanalfunksjon.
Dutch: Dit kan namelijk wijzen op de ernstige aandoening "serotoninesyndroom".
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Dutch: Kinidine is een krachtiger remmer van CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kinidin er en kraftig hemmer av CYP2D6.
Dutch: Kinidine remde CYP2D6 met een concentratie waarbij 50% van de maximale remming optreedt (IC50) van minder dan 0,05 µM.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet CYP2D6 med en halvt maksimalt hemmende konsentrasjon (IC50) på mindre enn 0,05 µM.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u last hebt van een van het volgende:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria of hartritmeproblemen.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som brukes til behandling av malaria eller problemer med hjerterytmen,
Dutch: Hoewel de therapeutische doses van kinidine voor de behandeling van hartritmestoornissen of malaria doorgaans een factor ≥10 hoger zijn dan de dosis kinidine in dit geneesmiddel, kunnen mogelijk fatale hartritmestoornissen, waaronder torsades de pointes, optreden bij kinidineblootstellingen die mogelijk zijn als gevolg van overdosering van NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Mens terapeutiske doser av kinidin for behandling av hjertearytmier eller malaria vanligvis er ≥10 ganger høyere enn dosen med kinidin i dette legemidlet, kan potensielt dødelig hjertearytmi, inkludert torsades de pointes, forekomme ved kinidineksponeringer som er mulig fra en overdose med NUEDEXTA.
Dutch: De potentiële in vitro remmende of inducerende werking van dextromethorfan en kinidine op cytochroom P450 werd beoordeeld in humane microsomen.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at dekstrometorfan og kinidin hemmer eller induserer cytokrom P450 in vitro ble evaluert ved bruk av humane mikrosomer.
Dutch: • seksuele disfunctie;
Norwegian Bokmål: • seksuell dysfunksjon
Dutch: Bij gebruik van twee capsules binnen 24 uur is het aanbevolen dosisinterval 12 uur.
Norwegian Bokmål: Når to kapsler tas i løpet av 24 timer, er det anbefalte doseringsintervallet på 12 timer.
Dutch: Gebruik van NUEDEXTA in combinatie met andere serotoninerge geneesmiddelen kan een verhoogd risico op het "serotoninesyndroom" geven als gevolg van farmacodynamische interactie.
Norwegian Bokmål: Når NUEDEXTA brukes med andre serotoninerge legemidler, kan faren for «serotoninsyndrom» være økt på grunn av en farmakodynamisk interaksjon.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij vermoeden van immuungemedieerde trombocytopenie door qua structuur verwante werkzame stoffen zoals kinine en mefloquine, vanwege de mogelijkheid van kruissensibilisatie.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes ved mistenkt immunformidlet trombocytopeni fra strukturelt relaterte virkestoffer, inkludert kinin og meflokin, da kryssfølsomhet kan forekomme.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Dutch: NUEDEXTA dient onmiddellijk te worden gestaakt bij trombocytopenie, tenzij de trombocytopenie duidelijk niet geneesmiddelgerelateerd is.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA skal seponeres omgående hvis trombocytopeni forekommer, med mindre trombocytopenien helt klart ikke er legemiddelrelatert.
Dutch: Patiënten met een verlengd QT-interval, congenitaal lang QT-syndroom of een voorgeschiedenis die wijst op torsades de pointes-ventriculaire tachycardia (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forlenget QT-intervall, kongenitalt langt QT-syndrom eller en historie som antyder torsades de pointes ventrikulær takykardi (se pkt.
Dutch: In embryofoetaal en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek (ratten en konijnen) met dextromethorfanhydrobromide/kinidinesulfaat werden abnormaliteiten waargenomen bij de gemiddelde en hoge dosis met verminderde ossificatie met de laagste dosis bij ratten, die respectievelijk ongeveer het 1- en 50-voudige is van de humane dosis van 30/18 mg/dag op mg/m basis.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal toksisitet og utviklingstoksisitet (rotter og kaniner) med dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, ble det observert misdannelser ved middels og høye doser med redusert ossifisering ved den laveste dosen hos rotter, som er omtrent 1 og 50 ganger den humane dosen på henholdsvis 30/18 mg/dag basert på mg/m2.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA's zoals desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) worden gemetaboliseerd door CYP2D6 en hebben daarom ook farmacokinetische interactie met kinidine.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres av CYP2D6 og er derfor også utsatt for en farmakokinetisk interaksjon med kinidin.
Dutch: Kinidine wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is niet bekend of dextromethorfan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Kinidin skilles ut i morsmelk hos mennesker og det er ukjent om dekstrometorfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in QTcF waren 6,8 ms voor NUEDEXTA 23 mg/9 mg en 9,1 ms voor het actieve referentiecontrolemiddel (moxifloxacine).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg og 9,1 ms for den referansepositive kontrollen (moksifloksacin).
Dutch: Uw arts start uw behandeling met NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules, die u als volgt dient te gebruiken:
Norwegian Bokmål: Legen vil starte behandlingen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsler, som skal tas på følgende måte:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Dutch: Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op ernstige en mogelijke fatale geneesmiddeleninteracties, waaronder serotoninesyndroom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har tatt MAO-hemmere i løpet av de siste 14 dagene, på grunn av faren for alvorlige og eventuelle dødelige legemiddelinteraksjoner, inkludert serotoninsyndrom.
Dutch: Wanneer behandeling met NUEDEXTA wordt gestart bij patiënten met een verhoogd risico op QT-verlenging, dient in de uitgangssituatie en 2 uur na toediening van de eerste dosis elektrocardiografische in nuchtere toestand (ecg) beoordeling van het QT-interval te worden uitgevoerd (benadert kinidine Tmax).
Norwegian Bokmål: Når behandling med NUEDEXTA innledes hos pasienter med fare for QT-forlengelse, skal det utføres en evaluering av QT-intervallet med EKG ved baseline og 2 timer etter den første dosen administreres i fastende tilstand (tilnærmet kinidin Tmax).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met thioridazine, een geneesmiddel dat het QT-interval significant verlengt en ook hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med tioridazin, et legemiddel som både forlenger QT-intervallet betydelig og som metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
Dutch: Patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
Dutch: • U hebt een voorgeschiedenis van te lage aantallen bloedcellen veroorzaakt door kinidine, kinine of mefloquine (dit kan tot gevolg hebben dat u sneller dan normaal bloedingen of blauwe plekken krijgt).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller forårsaket av kinidin, kinin eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø eller få blåmerker oftere enn normalt).
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte hogere dosis van kinidine zou hebben geresulteerd in een bijna 1,6 keer hogere blootstelling aan dextromethorfan dan met NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyere dosen med kinidin som ble brukt i disse studiene ville ha resultert i en eksponering for dekstrometorfan som var omtrent 1,6 ganger større enn med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse wees uit dat de farmacokinetiek bij patiënten <65 jaar vergelijkbaar was met die van patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Dutch: In het geval van prodrugs waarvan de werking wordt gemedieerd door de door CYP2D6 geproduceerde metabolieten (bijv. codeïne en hydrocodon, waarvan de analgetische en hoeststillende effecten lijken te worden gemedieerd door respectievelijk morfine en hydromorfon) kan de werkzaamheid aanzienlijk worden verlaagd door NUEDEXTA als gevolg van remming van CYP2D6 en derhalve gestoorde vorming van de actieve metaboliet.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av prodrugs hvor virkningen formidles av CYP2D6-produserte metabolitter (for eksempel kodein og hydrokodon, hvor analgetisk og antitussiv effekt ser ut til å bli formidlet av henholdsvis morfin og hydromorfon), kan effekten bli betydelig redusert av NUEDEXTA på grunn av hemming av CYP2D6 og følgelig redusert dannelse av den aktive metabolitten.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk bij patiënten met een niet-functioneel CYPD2D6-enzym, aangeduid als trage metaboliseerders (poor metabolisers, PM's).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med et ikke-funksjonelt CYP2D6-enzym, såkalte langsomme omsettere (poor metabolisers, PMs).
Dutch: Ongeveer 1-10% van de personen van blanke afkomst, 5-30% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 12-40% van Arabische afkomst en 1% van Aziatische afkomst vertoont een verhoogde metabole activiteit voor CYP2D6-substraten en worden ingedeeld als supersnelle metaboliseerder (ultra-rapid metabolizer, UM).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1-10 % av individer av kaukasisk opprinnelse, 5-30 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 12-40 % av arabisk opprinnelse og 1 % av asiatisk opprinnelse viser økt metabolsk aktivitet for CYP2D6-substrater og klassifiseres som ultraraske omsettere (Ultra-rapid Metabolizers, UMs).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van NUEDEXTA en TCA's wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er anbefales ikke (se pkt.
Dutch: Ongeveer 7-8% van de personen vanblanke afkomst , 3-6% van Zwart-Afrikaanse afkomst, 2-3% van Arabische afkomst en 1-2% van Aziatische afkomst is doorgaans niet in staat CYP2D6-substraten te metaboliseren en worden ingedeeld als trage metaboliseerder (poor metabolizer, PM).
Norwegian Bokmål: Omtrent 7-8 % av individer med kaukasisk opprinnelse, 3-6 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 2-3 % av arabisk opprinnelse og 1-2 % av asiatisk opprinnelse mangler generelt evnen til å metabolisere CYP2D6-substrater og klassifiseres som langsomme omsettere (Poor Metabolizers, PMs).
Dutch: Er is gebleken dat dextromethorfan in vitro een lichte/matige remmer van het OCT1-transporteiwit is.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Dutch: De werkzaamheid is alleen onderzocht bij patiënten met onderliggend amyotrofe laterale sclerose of multipele sclerose (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt har kun vært undersøkt hos pasienter med underliggende amyotrofisk lateral sklerose eller multippel sklerose (se pkt.
Dutch: NUEDEXTA mag niet worden gebruikt met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals fenelzine en moclobemide, of bij patiënten die de voorgaande 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt vanwege het risico op serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA må ikke brukes med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), som fenelzin og moklobemid, eller hos pasienter som har tatt MAO-hemmere i løpet av de seneste 14 dagene, på grunn av faren for serotoninsyndrom (se pkt.
Dutch: Dit geldt onder meer voor patiënten met een familiegeschiedenis van QT-afwijkingen, patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval verlengen en patiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) en/of linkerventrikeldisfunctie (LVD).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter med en familiehistorie som innebærer unormal QT, samtidige legemidler som forlenger QT-intervallet, og pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi (LVH) og/eller venstre ventrikkel-dysfunksjon (LVD).
Dutch: 13 harde capsules
Norwegian Bokmål: 13 harde kapsler
Dutch: De werkzaamheid van dextromethorfan/kinidine voor de behandeling van PBA werd aangetoond in drie gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische onderzoeken met proefpersonen met PBA en onderliggende amyotrofe laterale sclerose (ALS) of multipele sclerose (MS).
Norwegian Bokmål: Effekten av dekstrometorfan/kinidin for behandling av PBA ble demonstrert i tre randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske multisenterstudier med forsøkspersoner med PBA med underliggende amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller multippel sklerose (MS).
Dutch: In alle onderzoeken waren de werkzaamheidseindpunten "aantal episoden van lachen en huilen" (PBA-episoden) en scores van proefpersonen op de Centrum voor neurologische studieslabiliteitsschaal (CNS-LS), een gevalideerde zelf in te vullen vragenlijst met 7 vragen die een kwantitatieve maat geeft voor de frequentie en ernst van PBA.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var sluttpunktet for effekt «Antall episoder med latter eller gråt» (PBA-episoder) og forsøkspersonenes score på labilitetsskalaen fra Center for Neurologic Studies (CNS-LS), et validert 7-punkts, egenadministrert spørreskjema som gir en kvantitativ måling av frekvens og alvorlighetsgrad av PBA. CNS-LS-score var fra minimum 7 (ingen symptomer) til maksimalt 35.
Dutch: In een 12 maanden durend, open-label veiligheidsonderzoek, waarin ook de hogere dosiscombinatie dextromethorfan 23 mg/kinidine 26 mg werd gebruikt, waren 553 proefpersonen opgenomen met PBA dat gepaard ging met 34 verschillende neurologische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: I en 12 måneders åpen sikkerhetsstudie der også den høyere dosekombinasjonen av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble brukt, ble det inkludert 553 forsøkspersoner med PBA forbundet med trettifire forskjellige nevrologiske tilstander.
Dutch: De maximale gemiddelde (en hoogste waarde van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verschillen van placebo na correctie voor de uitgangswaarde bedroegen 10,2 (14,6) en 18,4 (22,7) ms na dextromethorfan/kinidinedoses van respectievelijk 23 mg/26 mg en 46 mg/53 mg.
Norwegian Bokmål: De maksimale gjennomsnittlige forskjellene (95 % øvre konfidensgrense) fra placebo etter baselinekorreksjon var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms etter dekstrometorfan/kinidin-doser på henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Dutch: De toediening van actieve kool in een conventionele dosis van 1 g/kg, die om de 2 tot 6 uur wordt toegediend als een suspensie met 8 ml/kg kraanwater, kan de systemische eliminatie van kinidine bevorderen; deze maatregel dient te worden vermeden als er sprake is van een ileus.
Norwegian Bokmål: Administrering av aktivt kull ved vanlig dose på 1 g/kg, administrert hver 2. til 6. time, som en velling med 8 ml/kg springvann, kan øke den systemiske eliminasjonen av kinidin.
Dutch: NUEDEXTA kan worden gebruikt zonder acht te slaan op maaltijden aangezien voedsel geen significante invloed heeft op de blootstelling van dextromethorfan en kinidine.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan tas samtidig med eller utenom måltider, da mat ikke påvirker eksponeringen for dekstrometorfan og kinidin i noen større grad.
Dutch: • Geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, waaronder tuberculose, die claritromycine, telitromycine, erytromycine en rifampicine bevatten.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner, inkludert tuberkulose, som inneholder klaritromycin, telitromycin, erytromycin og rifampicin
Dutch: Het tricyclische antidepressivum desipramine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Det trisykliske antidepressive legemidlet desipramin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
Dutch: De behandeling van overdosering van dextromethorfan dient symptomatisch en ondersteunend gericht te zijn.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dekstrometorfan bør rettes mot symptomatisk behandling og støttetiltak.
Dutch: • verminderde eetlust (anorexia);
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt (anoreksi)
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met sterke of matige CYP3A4-remmers noodzakelijk wordt geacht, wordt aanbevolen het QT-interval elektrocardiografisch (ecg) te beoordelen vóór toediening van NUEDEXTA en vervolgens op (een) geschikte tijdtip(pen).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere anses som nødvendig, anbefales det at en evaluering av QT-intervallet med EKG gjennomføres før NUEDEXTA administreres og senere ved passende tidspunkter.
Dutch: Er is geen systematisch onderzoek naar andere geneesmiddeleninteracties met CYP2D6substraten verricht.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemiddelinteraksjoner med CYP2D6-substrater er systematisk undersøkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het QT-interval verlengen en ook hoofdzakelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie onder) zijn specifiek potentieel zorgwekkend.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som både forlenger QT-intervallet og som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6 (se nedenfor) er spesielt bekymringsfullt.
Dutch: In dit placebogecontroleerd 12 weken durende onderzoek werden 326 proefpersonen met PBA en onderliggende ALS of MS gerandomiseerd en kregen gedurende 12 weken ofwel NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), ofwel NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), ofwel placebo (n=109).
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Dutch: CYP2D6-substraten omvatten bepaalde bètablokkers zoals metoprolol, antipsychotica zoals haloperidol, perfenazine en aripiprazol, antidepressiva zoals nortriptyline, imipramine, amitriptyline en desipramine, het chemotherapeuticum tamoxifen en de noradrenalinetransporteiwitremmer atomoxetine.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater inkluderer visse betablokkere som metoprolol, antipsykotika som haloperidol, perfenazin og aripiprazol, antidepressiva som nortriptylin, imiprapin, amitriptylin og desipramin, det kjemoterapeutiske legemidlet tamoksifen, og noradrenalintransporthemmeren atomoksetin.
Dutch: Dextromethorfan wordt snel gemetaboliseerd door CYP2D6 tot de primaire metaboliet ervan, dextrorfan, dat snel wordt geglucuronideerd en renaal geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan metaboliseres raskt av CYP2D6 til sin primære metabolitt, dekstrorfan, som raskt glukuronideres og elimineres renalt.
Dutch: Behandeling met een MAO-remmer dient pas gestart te worden nadat NUEDEXTA ten minste 14 dagen is gestaakt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med en MAO-hemmer bør ikke innledes før det har gått minst 14 dager etter at behandlingen med NUEDEXTA er seponert (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van flecaïnide, chloorpromazine of haloperidol, CYP2D6-substraten die ook het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4), is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flekainid, klorpromazin eller haloperidol, CYP2D6-substrater som også forlenger QT-intervallet, krever forsiktighet (se pkt.
Dutch: NUEDEXTA wordt gebruikt voor de behandeling van pseudobulbair affect (PBA) bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA brukes til behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne.
Dutch: NUEDEXTA kan mogelijk QTc-verlenging en daarmee ventriculaire tachycardia van het type torsades de pointes veroorzaken.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har potensialet til å forårsake QTc-forlengelse og følgelig torsades de pointes-typisk ventrikulær takykardi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van kinidine met digoxine, een P-glycoproteïnesubstraat, leidt tot serumdigoxinespiegels die wel twee keer zo hoog kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kinidin med digoksin, et P-glykoproteinsubstrat, fører til opptil doblet serumnivå av digoksin.
Dutch: De supratherapeutische doses stellen op adequate wijze de toenamen in kinidineblootstelling voor als gevolg van geneesmiddeleninteracties en disfunctie van organen.
Norwegian Bokmål: De supraterapeutiske dosene er adekvate til å representere økt kinidineksponering på grunn av legemiddelinteraksjoner og organdysfunksjon.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, elektrocardiogram met verlengd QT-interval
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk av første grad, forlenget QT på EKG
Dutch: • U hebt de aandoening myasthenia gravis (een neuromusculaire auto-immuunziekte die spierzwakte en neiging tot snelle vermoeidheid veroorzaakt).
Norwegian Bokmål: • du har en tilstand kalt myasthenia gravis (en autoimmun nerve- og muskelsykdom) som forårsaker muskelsvakhet og utmattelse.
Dutch: Behandeling met NUEDEXTA kan daarom resulteren in verhoogde plasmaspiegels en accumulatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die uitgebreid worden gemetaboliseerd via CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Behandling med NUEDEXTA kan derfor føre til forhøyede plasmanivåer og akkumulasjon av samtidig administrerte legemidler som gjennomgår omfattende CYP2D6-metabolisering.