FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά δύσπνοιας στους ασθενείς που έλαβαν κανγρελόρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και η μέση διάρκεια της δύσπνοιας ήταν δύο ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Večina dogodkov dispneje je bila po resnosti blagih ali zmernih in mediana trajanja dispneje pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, je bila dve uri (glejte poglavje 4.8).
Greek: • έκκριση υγρού από την ένεση ή τα σημεία του καθετήρα.
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kengrexal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Ne uporabljajte zdravila Kengrexal
Greek: Σε κουνέλια, η κανγρελόρη συνοδευόταν από αυξημένες επιπτώσεις αποβολών και ενδομήτριων θανάτων, καθώς και από καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη σε υψηλότερες δόσεις, που μπορεί να ήταν δευτερογενής της μητρικής τοξικότητας.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες της κανγρελόρης σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν στις ανώτερες ουροφόρες οδούς και αφορούσαν βλάβες στα νεφρικά σωληνάρια τη νεφρική πύελο και τους ουρητήρες.
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Greek: • αιμορραγία στα μάτια, τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), την πύελο και τον πνεύμονα,
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, παρατηρήθηκε συχνότερα δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας προσπαθείας) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κανγρελόρη (1,3%) σε σχέση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με κλοπιδογρέλη (0,4%).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Greek: Αναμείξτε περιστρέφοντας ήπια έως ότου διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Slovenian: Nežno obračajte tako dolgo, da se raztopi ves material.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Η κανγρελόρη αδρανοποιείται ταχέως στο πλάσμα μέσω αποφωσφορυλίωσης για να σχηματίσει τον κύριο μεταβολίτη της, ένα νουκλεοσίδιο.
Slovenian: Kangrelor se v plazmi hitro deaktivira z defosforilacijo v svoj primarni presnovek, nukleozid.
Greek: Ήπιας μορφής χωρίς εκχυμώσεις, διάχυτη μικροαιμορραγία και αιμάτωμα <5 cm Ασθενείς με οποιαδήποτε μετάγγιση
Slovenian: Blaga brez ekhimoze, izcejanja in hematoma < 5 cm 98 (1,8) Bolniki brez vsakršne transfuzije
Greek: Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, θα πρέπει να εφαρμόζεται τυπική επικουρική θεραπεία για την επέμβαση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Kengrexal δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: (N=12.565)
Slovenian: Kangrelor (N = 12.565)
Greek: Το Kengrexal χορηγείται ως δοσολογικό σχήμα βάσει βάρους που αποτελείται από μια αρχική ενδοφλέβια δόση bolus που ακολουθείται από ενδοφλέβια έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότερες ενδοκρανιακές αιμορραγίες στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,07%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), από τις οποίες οι 4 αιμορραγίες που παρουσιάστηκαν με την κανγρελόρη ήταν θανατηφόρες και η 1 αιμορραγία με την κλοπιδογρέλη.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Greek: Η κανγρελόρη προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη καθυστέρηση στην εμβρυική ανάπτυξη, που χαρακτηριζόταν από αυξημένες επιπτώσεις ατελούς οστεοποίησης και απουσίας οστεοποίησης των μεταταρσίων των οπίσθιων άκρων σε αρουραίους.
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή στη δόση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η δόση bolus έχει χορηγηθεί πλήρως πριν από την έναρξη της PCI. Ξεκινήστε την έγχυση αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης bolus.
Slovenian: Prepričajte se, da je bolus stekel do konca, preden začnete s PKI.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, νιτρογλυκερίνη
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, heparin, nitroglicerin
Greek: • λοίμωξη στις θέσεις αιμορραγίας,
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη**
Slovenian: Preiskave zmanjšanje vrednosti hematokrita, zmanjšanje vrednosti hemoglobina**
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, μεταλλαξιγένεσης και διαιρετικού δυναμικού.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης, δεν παρατηρήθηκε καμία φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση της κανγρελόρης με την ασπιρίνη, την ηπαρίνη ή τη νιτρογλυκερίνη.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Greek: N=5.470
Slovenian: Kangrelor N = 5.470
Greek: Ανασυσταμένο διάλυμα: η ανασύσταση της κόνις θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Greek: Η αιμορραγία μπορεί να είναι σοβαρή και έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις.
Slovenian: Krvavitev je lahko resna,
Greek: Η κανγρελόρη όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, συσχετίστηκε με μεγαλύτερη επίπτωση ήπιας αιμορραγίας κατά GUSTO σε σχέση με την κλοπιδογρέλη.
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Greek: Στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, υπήρχαν περισσότεροι καρδιακοί επιπωματισμοί στις 30 ημέρες με την κανγρελόρη (0,12%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (0,02%), (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Greek: (N=12.542)
Slovenian: Klopidogrel (N = 12.542)
Greek: Ήπιας μορφής α
Slovenian: Blaga a
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
Greek: ATC code: B01AC25.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC25.
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο.
Slovenian: • otekel obraz.
Greek: • μελανιές,
Slovenian: • modrice;
Greek: Κίνδυνος δύσπνοιας
Slovenian: Tveganje dispneje
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ένεση και στη συνέχεια για έγχυση (στάγδην) μέσα σε μια φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 52,2 mg σορβιτόλης.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola.
Greek: Η κανγρελόρη παρουσιάζει αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, όπως καταδεικνύεται από δοκιμασίες μέτρησης της συσσώρευσης αιμοπεταλίων (μετάδοσης φωτός και εμπέδησης) από παρακλίνιες μεθόδους, όπως η μέθοδος VerifyNow P2Y12, η μέθοδος VASP-P και από τη κυτταρομετρία ροής.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in tekoča citometrija.
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση στ
Slovenian: pruritus, urtikarijaf angioedem
Greek: Το Kengrexal προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση, μόνο μετά την ανασύσταση και την αραίωση.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Greek: (transient ischaemic attack, TIA).
Slovenian: • Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Greek: • Εάν υποφέρετε από μειωμένη νεφρική λειτουργία ή χρειάζεστε αιμοκάθαρση.
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Greek: (N=5.529)
Slovenian: Kangrelor (N = 5.529)
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg κανγρελόρης και μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Greek: Μείωση γονιμότητας
Slovenian: Vpliv na plodnost
Greek: • 4 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος ανά λεπτό με έγχυση (στάγδην), για τουλάχιστον 2 ώρες.
Slovenian: • 30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo • 4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo najmanj 2 uri.
Greek: α
Slovenian: MI
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kengrexal από την κανονική Αυτό τα φάρμακο θα σας το χορηγήσει ένας επαγγελματίας υγείας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kengrexal, kot bi smeli
Greek: Περικογχικό αιμάτωμα, υποδόριο αιμάτωμα
Slovenian: epistaksa, hemoptiza pljučna krvavitev
Greek: Χρόνος πήξης μη φυσιολογικός, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος.
Slovenian: nenormalen čas koagulacije, podaljšan protrombinski čas d.
Greek: Το Kengrexal είναι μια λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Greek: Σε μια ερευνητική μελέτη σε αρουραίους, οι βλάβες στις ουροφόρες οδούς ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της χορήγησης δόσης.
Slovenian: Poškodovanje sečil je bilo po prenehanju dajanja zdravila podganam v raziskovalni študiji reverzibilno.
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 10 mg κανγρελόρης.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg kangrelorja.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος αιμορραγίας με κανγρελόρη δεν μεταβλήθηκε από κανέναν δημογραφικό παράγοντα της αρχικής αξιολόγησης.
Slovenian: Izhodiščni demografski dejavniki niso vplivali na relativno tveganje za krvavitev s kangrelorjem.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κανγρελόρης.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50,0 mg kangrelorja.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου θα πρέπει να γίνεται αμέσως πριν την αραίωση και τη χρήση.
Slovenian: Viale je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Greek: Αιματουρία, αίμα στα ούρα υπάρχει, αιμορραγία ουρήθρας.
Slovenian: hematurija, prisotnost krvi v urinu, krvavitev iz sečnice f.
Greek: Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία στις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, αναφέρθηκαν συμβάντα οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%), νεφρικής ανεπάρκειας (0,1%) και αυξημένης κρεατινίνης ορού (0,2%) τα οποία παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση κανγρελόρης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο Θρόμβωση στεντ
Slovenian: Tromboza stenta Smrt
Greek: Μετά την αραίωση 1 ml περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Slovenian: Po redčenju 1 ml vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje 10 vial
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε HFI.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Greek: Αφήστε την οποιαδήποτε ποσότητα αφρού να κατακαθίσει.
Slovenian: Počakajte, da se morebitna pena poleže.
Greek: Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια κανγρελόρης.
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Slovenian: Ne mešajte sunkovito.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Kengrexal:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία,* περιτοναϊκό αιμάτωμα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με Kengrexal.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Greek: Αιμορραγία της θέσης εφαρμογής, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης του καθετήρα, αιμορραγία ή αιμάτωμα της θέσης έγχυσης.
Slovenian: krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Greek: Η χρήση του Kengrexal μειώνει τον κίνδυνο, που μπορεί να προκαλέσει η επέμβαση, για σχηματισμό θρόμβων και απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων εκ νέου.
Slovenian: Uporaba zdravila Kengrexal zmanjša tveganje, da bi med tem postopkom nastajali strdki in ponovno zamašili žilo.
Greek: (N=5.527)
Slovenian: Klopidogrel (N = 5.527)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kengrexal.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kengrexal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Greek: Το Kengrexal αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη χορηγούμενη διά του στόματος κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης των ακόλουθων επεισοδίων: 4,7% των ασθενών (257 από τους 5.470 ασθενείς) που έλαβαν Kengrexal είχαν επεισόδιο ή απεβίωσαν έναντι 5,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη (322 από τους 5.469 ασθενείς).
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se je pri zmanjšanju pogostnosti teh dogodkov izkazalo za učinkovitejše od klopidogrela, ki se jemlje peroralno: dogodek ali smrt so zabeležili pri 4,7 % bolnikov (257 od 5470 bolnikov), ki so prejeli Kengrexal, v primerjavi s 5,9 % bolnikov (322 od 5469 bolnikov), ki so prejeli klopidogrel.
Greek: Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο αντιπηκτικό φάρμακο.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in/ali druga zdravila za redčenje krvi.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με ενδοφλέβια ένεση δόσης 30 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία πρέπει να διαρκεί λιγότερο από ένα λεπτό, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση 4 μικρογραμμαρίων ανά κιλό ανά λεπτό.
Slovenian: Zdravljenje se začne z injiciranjem odmerka 30 mikrogramov na kilogram telesne mase v veno, ki traja manj kot minuto, takoj zatem pa sledi infuzija s hitrostjo 4 mikrograme na kilogram telesne mase na minuto.
Greek: Κατά την κρίση του γιατρού, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί για έως και τέσσερις ώρες.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko infuzija neprekinjeno daje do štiri ure.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kengrexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kengrexal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kengrexal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kengrexal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kengrexal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kengrexal
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kengrexal χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kengrexal je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά πριν από τη διαδικασία διαδερμικής παρέμβασης και η έγχυση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 2 ώρες ή καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, όποιο από τα δύο διαρκεί περισσότερο.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pred začetkom PKI, infuzija pa mora neprekinjeno trajati najmanj dve uri ali do konca posega, karkoli od navedenega pač nastopi kasneje.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept , zdravilo pa se lahko daje samo v bolnišnicah.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη σε ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI - χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για τη διάνοιξη των στενωμένων αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά).
Slovenian: Uporablja se sočasno z aspirinom pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico) med perkutano koronarno intervencijo (PKI - kirurški poseg, med katerim se odmašijo zožene krvne žile, ki oskrbujejo srce).
Greek: Το Kengrexal χορηγείται σε ασθενείς πριν από την επέμβαση οι οποίοι δεν έχουν λάβει από το στόμα άλλα αντιπηκτικά φάρμακα τα οποία ονομάζονται «αναστολείς P2Y12» (κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη) και στους οποίους η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά δεν είναι εφικτή ή επιθυμητή.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja pri bolnikih, ki se pred posegom niso zdravili z drugimi zdravili za redčenje krvi, imenovanimi „zaviralci P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki se jemljejo peroralno, in pri katerih zdravljenje s temi zdravili ni mogoče ali ni zaželeno.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων που προκαλούνται εξαιτίας θρόμβων αίματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολείς P2Y12.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo koristno pri zmanjševanju težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri bolnikih, pri katerih se opravlja PKI in ki pred tem niso prejemali zdravljenja z zaviralci P2Y12.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ήπιας και μέτριας μορφής αιμορραγία και δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kengrexal (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) vključujejo blago in zmerno krvavitev ter dispnejo (težave z dihanjem).
Greek: Η δραστική ουσία του Kengrexal, η κανγρελόρη, είναι αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kengrexal, kangrelor, je antiagregacijsko zdravilo.
Greek: Το Kengrexal είναι αντιπηκτικό του αίματος το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης προβλημάτων που σχετίζονται με θρόμβους αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je zdravilo za redčenje krvi, ki se uporablja za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja težav zaradi krvnih strdkov, kot je npr. srčni napad.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κανγρελόρη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kengrexal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kengrexal, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kengrexal συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Kengrexal in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kengrexal;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kengrexal?
Greek: Μετά το τέλος της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν από το στόμα θεραπεία συντήρησης με κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη ή πρασουγρέλη.
Slovenian: Po končani infuziji morajo bolniki preiti na vzdrževalno zdravljenje s klopidogrelom, tikagrelom ali prasugrelom, ki se jemlje peroralno.
Greek: Επειδή όμως ο σχεδιασμός της μελέτης αυτής κρίθηκε ότι δεν ήταν κατάλληλος για την τεκμηρίωση σαφούς οφέλους στους συγκεκριμένους ασθενείς, η εταιρεία δεν επεδίωξε την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da ta študija ni bila dovolj dobro zasnovana, da bi lahko pokazala jasno korist pri teh bolnikih, zato družba tovrstne uporabe ni vključila v vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Greek: Το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται ενδοφλεβίως θεωρείται επωφελές για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα από το στόμα.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo daje v veno, je bilo ocenjeno kot priročno za bolnike, ki zdravil ne morejo pogoltniti in jih zato ne morejo jemati peroralno.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kengrexal, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kengrexal naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Kengrexal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αιμορραγικής διαταραχής, πρόσφατης μείζονος χειρουργικής επέμβασης/τραύματος ή μη ελεγχόμενης υπέρτασης.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki v tistem času krvavijo ali pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitev zaradi motnje strjevanja krvi, nedavnega večjega kirurškega posega ali poškodbe ali nenadzorovanega visokega krvnega tlaka.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kengrexal είναι βαριάς μορφής/απειλητική για τη ζωή αιμορραγία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Kengrexal vključujejo hudo in smrtno nevarno krvavitev ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Greek: Το Kengrexal συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη χορηγούμενη από το στόμα στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 11.000 ενήλικες με νόσο των στεφανιαίων αγγείων οι οποίοι υποβάλλονταν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal so primerjali s klopidogrelom, ki se jemlje peroralno, v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 11 000 odraslih z boleznijo koronarnih arterij, pri katerih je bila opravljena PKI.