FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu, Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida, Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.
Polish: Leczenie produktem Xultophy w porównaniu do leczenia insuliną w schemacie baza-bolus składającym się z insuliny bazowej (insulina glargine 100 jednostek/ml) oraz insuliny podawanej w bolusie (insulina aspart), oceniane w trwającym 26 tygodni badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną insuliną glargine i metforminą, wykazało podobne zmniejszenie wartości HbA1c w dwóch grupach (średnia wartość od 8,2% do 6,7% w obu grupach).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom i metforminom, u kojem se ispitivalo liječenje lijekom Xultophy u usporedbi s bazal-bolus režimom koji se sastojao od bazalnog inzulina (glargin inzulina od 100 jedinica/ml) u kombinaciji s bolus inzulinom (aspart inzulinom), zapaženo je slično smanjenje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine (srednja vrijednost iznosila je od 8,2% do 6,7% u obje skupine).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są insulina degludec i liraglutyd.
Croatian: • Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid.
Polish: Oszacowana częstość
Croatian: Procijenjeni omjer
Polish: Należy zaprzestać stosowania agonisty receptora GLP-1 przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.
Croatian: Liječenje agonistima GLP-1 receptora mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu, obserwowano występowanie ostrego zapalenia trzustki.
Croatian: Kod primjene agonista GLP-1 receptora uključujući liraglutid, primijećen je akutni pankreatitis.
Polish: Insulina degludec jest insuliną bazową, która po wstrzyknięciu podskórnym tworzy rozpuszczalne multiheksamery, przez co powstaje źródło, z którego insulina degludec jest nieprzerwanie i powoli wchłaniana do krwiobiegu.
Croatian: Degludek inzulin je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka degludek inzulina na snižavanje razine glukoze s malom varijabilnošću u djelovanju inzulina dan za danom.
Polish: Po podaniu produktu Xultophy farmakokinetyka insuliny degludec i liraglutydu nie zmieniła się w sposób klinicznie istotny w porównaniu do farmakokinetyki insuliny degludec i liraglutydu podanych w osobnych wstrzyknięciach.
Croatian: Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Croatian: Gumb za doziranje držite pritisnutim dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Croatian: Plodnost Nema kliničkog iskustva o utjecaju lijeka Xultophy na plodnost.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy cechuje się stabilnym profilem farmakodynamicznym, przy czym czas działania produktu odzwierciedla skojarzone profile działania poszczególnych składników - insuliny degludec i liraglutydu.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
Polish: Ponadto, do wystąpienia hiperglikemii, a tym samym do zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe mogą przyczynić się choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia.
Croatian: Nadalje, istodobne bolesti, posebice infekcije, mogu dovesti do hiperglikemije te time prouzrokovati povećanu potrebu za liječenjem antidijabeticima.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3, 5 wstrzykiwaczy po 3 ml oraz opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5 sztuk) wstrzykiwaczy po 3 ml.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5)
Polish: Działanie insuliny degludec zmniejszające stężenie glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych, ułatwiając wychwyt glukozy i jednocześnie hamując uwalnianie glukozy z wątroby.
Croatian: Učinak degludek inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi posljedica je olakšanog ulaska glukoze nakon vezanja inzulina za receptore na mišićnim i masnim stanicama te istovremene inhibicije otpuštanja glukoze iz jetre.
Polish: Podczas stosowania liraglutydu wzrost szczurów w okresie noworodkowym ulegał spowolnieniu, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po zakończeniu okresu karmienia mlekiem matki.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u štakora tijekom izloženosti liraglutidu i to se zadržalo tijekom razdoblja nakon odvikavanja od sisanja u skupini na visokoj dozi lijeka.
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Croatian: Neliječena hiperglikemija u konačnici vodi do hiperosmolarne kome/dijabetičke ketoacidoze, što može biti smrtonosno.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,00 (0 bolesnika od 278) za Xultophy i 0,01 (1 bolesnik od 279) za glargin inzulin.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Ne postoje razlike u farmakokinetici degludek inzulina između zdravih ispitanika i bolesnika s oštećenjem bubrega.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemię) - w przypadku dużego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki zmienia liczbę dawek jednostkowych.
Croatian: Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że zarówno w przypadku liraglutydu, jak i insuliny degludec, możliwość interakcji farmakokinetycznych związanych z izoenzymami CYP i wiązaniem z białkami jest niewielka.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da je potencijal za farmakokinetičke interakcije lijekova koje se odnose na interakcije s CYP enzimima i vezanje za proteine niska i za liraglutid i za degludek inzulin.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Małe stężenie cukru we krwi
Croatian: Pogledajte savjete u odlomku ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)' u nastavku ovog dijela.
Polish: • Lek Xultophy należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie).
Croatian: • Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Croatian: Brojčanik doze pokazuje dozu u odmjernim koracima.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd była mniejsza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Croatian: Agonist GLP-1 receptora
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - w przypadku małego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo Zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Croatian: Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno Crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, mučnina ili povraćanje.
Polish: *Stężenie glukozy w osoczu mierzone samodzielnie przez pacjenta.
Croatian: *Samoizmjerena razina glukoze u plazmi.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy tijekom dojenja.
Polish: W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Croatian: Uvijek držite zatvarač na napunjenoj brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe: Wszystkie incydenty powodujące śmierć Śmierć z innych powodów niż sercowonaczyniowe
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka Smrt zbog uzroka koji nisu kardiovaskularne prirode
Polish: Dalsze wskazówki dotyczące podawania produktu znajdują się w punkcie 6.6.
Croatian: Za daljnje upute za primjenu, vidjeti dio 6.6.
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Croatian: • ako imate jaku bol u trbuhu koja ne prolazi, obavijestite svog liječnika - to bi mogao biti znak upale gušterače (akutni pankreatitis).
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości 32G.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi s iglama za injekciju NovoTwist ili NovoFine duljine do
Polish: Podczas stosowania produktu Xultophy i liraglutydu uzyskano podobne wyniki.
Croatian: Rezultati su bili slični s lijekom Xultophy i liraglutidom.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych dawek jednostkowych, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Croatian: Prije injiciranja lijeka, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač doze da provjerite koliko ste odmjernih koraka odabrali.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 50 dawek jednostkowych.
Croatian: Brizgalicom možete odmjeriti najviše 50 odmjernih koraka.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać podskórnie, wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutanom injekcijom u bedro, nadlakticu ili abdomen.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Croatian: Prijelaz bolesnika s glargin inzulina (100 jedinica/ml) na Xultophy ili intenziviranje liječenja glargin inzulinom u bolesnika nedovoljno reguliranih glargin inzulinom (20-50 jedinica) i metforminom ispitivalo se u 26-tjednom ispitivanju.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Croatian: Recite im što se može dogoditi zbog niske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obracaniu do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Croatian: Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih odmjernih koraka.
Polish: Przyspieszenie akcji serca
Croatian: Povećana srčana frekvencija
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjento-rok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
Polish: • Licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile dawek jednostkowych leku Xultophy zostało nastawionych.
Croatian: Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2. • Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka lijeka Xultophy odabrali.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg liraglutida*.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Croatian: C-stanica štitnjače zabilježeni su u 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Polish: Uzupełnienie leczenia pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez metforminy
Croatian: Dodatak sulfonilureji ± metforminu
Polish: Uzupełnienie leczenia metforminą z pioglitazonem lub bez pioglitazonu
Croatian: Dodatak metforminu ± pioglitazonu
Polish: Uzupełnienie leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi Zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 10 dawek jednostkowych (10 jednostek insuliny degludec i 0,36 mg liraglutydu).
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xultophy je 10 odmjernih koraka (10 jedinica degludek inzulina i 0,36 mg liraglutida).
Polish: Lek Xultophy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Polish: W przypadku zmiany z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1, zalecana dawka początkowa produktu Xultophy to 16 dawek jednostkowych (16 jednostek insuliny degludec i 0,6 mg liraglutydu) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Lek Xultophy podawany jest w „dawkach jednostkowych".
Croatian: Doza lijeka Xultophy primjenjuje se u ‘odmjernim koracima'.
Polish: Częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii* na pacjentorok ekspozycji (odsetek pacjentów)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnikgodini izloženosti (postotak bolesnika)
Polish: Pacjenci stosujący leczenie agonistą receptora GLP-1
Croatian: Prijelaz s liječenja agonistom GLP-1 receptora
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza zamieszczoną na odwrocie strony
Croatian: Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu.
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3-składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Croatian: Slika 7 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
Polish: Kiedy nie stosować leku Xultophy:
Croatian: Nemojte primjenjivati Xultophy:
Polish: Do hipoglikemii może doprowadzić pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny.
Croatian: Izostavljanje obroka ili neplanirana naporna tjelovježba mogu dovesti do hipoglikemije.
Polish: Dodatkowe składowe w rozszerzonym MACE: Niestabilna dławica piersiowa (hospitalizacja)
Croatian: Nestabilna angina pektoris (hospitalizacija)
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Croatian: Mjesta injiciranja unutar iste regije treba stalno mijenjati kako bi se umanjio rizik od lipodistrofije.
Polish: • spożycia większego niż zwykle posiłku, • zakażenia lub gorączki,
Croatian: • vježbate više nego obično • jedete premalo ili preskočite obrok
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 5 i u Tablici 5.
Polish: MACE: ciężki niepożądany incydent sercowo-naczyniowy %: procentowa proporcja pacjentów, u których wystąpił incydent
Croatian: FAS: potpuni skup podataka za analizu CI: interval pouzdanosti MACE: veliki kardiovaskularni štetni događaj %: postotni udio ispitanika s događajem N: broj ispitanika
Polish: Igłę należy wyrzucić po każdym użyciu, z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Croatian: Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih koraka injicirate.
Polish: Oznacza to, że lek ten właściwie „nie zawiera sodu".
Croatian: To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.
Polish: w porównaniu z 1,7% (z 8,4% do 6,7%), przy czym oszacowana różnica wyniosła -0,36% [-0,50; -0,21].
Croatian: HbA1c u odnosu na glargin inzulin nakon 26 tjedana za 1,9% (od 8,2% do 6,3%) naspram 1,7% (od 8,4% do 6,7%) s procijenjenom razlikom liječenja od -0,36% [-0,50; -0,21].
Polish: Ze względu na zawartość liraglutydu, stosowanie produktu leczniczego Xultophy nie jest wskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xultophy se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog liraglutid sastavnice (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ten sam schemat dostosowania dawki zastosowano dla insuliny bazowej, będącej lekiem porównawczym.
Croatian: Isti algoritam titracije primijenjen je i za usporedne bazalne inzuline.
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasu we krwi w wyniku rozkładania przez organizm tłuszczu zamiast cukru.
Croatian: To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju degludek inzulin + liraglutid
Polish: Jak działa lek Xultophy
Croatian: Kako Xultophy djeluje
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu w 3 ml roztworu.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida u 3 ml otopine.
Polish: • przyspieszenie akcji serca;
Croatian: • ubrzani puls
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika.
Polish: Nudności i biegunka występowały często podczas stosowania produktu Xultophy i bardzo często w czasie stosowania liraglutydu.
Croatian: Xultophy i ‘vrlo često' za liraglutid.
Polish: • leki sympatykomimetyczne, takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy;
Croatian: • lijekove koji se nazivaju ‘glukokortikoidi' poput kortizona - za upalu • lijekove koji se nazivaju ‘simpatomimetici' poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina - za astmu • tablete za izmokravanje koje se nazivaju ‘tiazidi' - za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).
Polish: Wyniki w tygodniu 26. badania - Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową
Croatian: Tablica 5 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s bazalnog inzulina
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka lub potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi objawowa hipoglikemia, w grupie leczonej produktem Xultophy wyniósł 19,8%, a 52,6% w grupie leczonej insuliną w schemacie baza-bolus.
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 19,8% u skupini koja je primala Xultophy te 52,6% u skupini koja je primala bazal-bolus inzulin, a procijenjeni omjer stopa iznosio je 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju.
Polish: W przypadku podania pacjentowi zbyt dużej dawki produktu Xultophy w stosunku do zapotrzebowania, może wystąpić hipoglikemia.
Croatian: Ako se primijeni doza lijeka Xultophy veća od potrebne, može se razviti hipoglikemija:
Polish: Produkt leczniczy Xultophy jest podawany raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno.
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych na myszach liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki.
Croatian: U mišjim modelima ateroskleroze, liraglutid je spriječio progresiju plaka aorte i smanjio upalu u plaku.
Polish: Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych
Croatian: Koronarna revaskularizacija
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
Croatian: Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju,
Polish: Całkowita ekspozycja na liraglutyd była równoważna po podaniu produktu Xultophy i samego liraglutydu, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 23%.
Croatian: Ukupna izloženost liraglutidu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog liraglutida, dok je Cmax bio
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za sigurnost ljudi na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Pacjenci stosujący insulinę bazową Należy zaprzestać stosowania insuliny bazowej przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.
Croatian: Ako primjenjujete bazalni inzulin Morate prekinuti liječenje bazalnim inzulinom prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Croatian: Taj je udio bio značajno veći nego onaj primijećen s degludek inzulinom (40,9%; omjer šansi: 2,28; p<0,0001), a sličan onome primijećenom s liraglutidom (57,7%; omjer šansi: 1,13; p=0,3184).
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Croatian: Sljedeće tvari mogu povećati potrebu za lijekom Xultophy: