FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Hungarian: Tacforius 1 mg retard kemény kapszula 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást vagy adagonként perforált buborékcsomagolást és nedvességmegkötőt tartalmazó védő fóliatasakban kerül forgalomba.
English: increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood,
Hungarian: Kóros vérvizsgálati eredmények: csökkent fehérje- vagy cukorszint, emelkedett foszfátszint, fokozott laktát-dehidrogenáz enzimaktivitás.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
English: Please follow these instructions carefully.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
English: [To be provided in the carton]
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
English: Westport, Co Mayo Ireland
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
English: This will create a shelved scleral path.
Hungarian: Ezzel létrejön egy rézsútos útvonal a sclerában.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
English: Elderly (≥65 years old) No dose adjustment is required for elderly patients.
Hungarian: Időskor (≥65 éves kor) Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Hungarian: Ha az applikátort tartalmazó fóliatasak zárása sérült, az applikátort nem szabad felhasználni.
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
English: Fertility There are no fertility data available.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
English: Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Hungarian: Emiatt megduzzadhat a szem elülső részében lévő átlátszó réteg, és ez homályos látást okozhat.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Hungarian: Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.
English: Please refer to the SmPC for full product information.
Hungarian: Kérjük, hogy tekintse meg az Alkalmazási előírást a termékre vonatkozó összes információért.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
English: Other medicines and OZURDEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
English: Contents of the pack and other information What OZURDEX contains
Hungarian: A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az OZURDEX
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Hungarian: * Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak tulajdonítható mellékhatások (ezen mellékhatások gyakorisága az elvégzett kezelések számával arányos).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisoknak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
English: Each pack contains:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Hungarian: 1) Fogja meg az applikátor hosszú tengelyét, és tartsa a limbusszal párhuzamosan.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
English: The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
English: One carton contains one applicator with one implant which will be used once and thrown away.
Hungarian: Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési” terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Hungarian: Az ér permeabilitás erős serkentője.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
English: Therefore OZURDEX is not recommended.
Hungarian: Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása közben egy „kattanást” hallhat; ez normális jelenség.
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Hungarian: • Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialis herpes simplex keratitis (keratitis dendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések és gombás megbetegedések.
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
English: Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Hungarian: Az IOP-növekedés vagy egyáltalán nem igényelt kezelést, vagy lokális IOP-csökkentő gyógyszerek átmeneti alkalmazásával kezelhető volt.
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Hungarian: Jelenleg nincsenek tapasztalatok diabeteses macula oedema esetében a 7 implantátumnál is többször ismételt alkalmazás hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Hungarian: Ne tolja tovább a tűt azon a ponton, ahol az applikátor hüvelye hozzáér a conjunctivához.
English: Of the patients who were treated in the open label phase, 98% received an OZURDEX injection between 5 and 7 months after the initial treatment.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
English: • diabetic macular oedema
Hungarian: • diabeteses macula oedema
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az implantátum nem látható, fogjon egy steril vattalabdát, és finoman nyomja rá a befecskendezés területére, hogy az implantátum láthatóvá váljon.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
English: Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Hungarian: A BRVO-betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél megfigyelt profilhoz, bár a mellékhatások általános előfordulási gyakorisága magasabb volt a CRVO-betegek alcsoportjában.
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea oedemához vezethet.
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
English: Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation.
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események kulcsfontosságú jelei és tünetei, például látásromlás az injekció után; fájdalom vagy diszkomfort a szemben vagy a szem körül; a szem kivörösödése, amely folyamatosan fokozódik; az üvegtesti homályok vagy foltok számának növekedése a látótérben; szemváladékozás
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.