FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen waargenomen bij adolescenten en volwassenen waren pijn op de injectieplaats, malaise en hoofdpijn.
English: Meningococcal B vaccine
Dutch: Meningococcal B-vaccin i.m.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat de immuunrespons van de gelijktijdig toegediende standaardvaccins niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van Bexsero, gebaseerd op niet-inferieure antilichaamresponspercentages bij standaardvaccins die afzonderlijk werden gegeven.
English: In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
Dutch: In onderzoeken bij volwassenen zijn gegevens verkregen na twee doses Bexsero, met een interval van één of twee maanden tussen de doses (zie Tabel 9).
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Dutch: Het Meningococcal Antigen Typing System (MATS) is ontwikkeld om de antigeenprofielen van de verschillende meningokokken B-bacteriestammen te koppelen aan het doden van de stammen bij bepaling van bactericide-antilichaamtiters in serum met humaan complement (hSBA).
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Dutch: - Een booster wordt gegeven na een tussenperiode van 12 tot en met 23 maanden na de tweede injectie.
English: Bexsero is indicated for active immunisation of individuals from 2 months of age and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B. The impact of invasive disease in different age groups as well as the variability of antigen epidemiology for group B strains in different geographical areas should be considered when vaccinating.
Dutch: Bexsero is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen van 2 maanden en ouder tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B. Bij het vaccineren moet rekening worden gehouden met het effect van invasieve ziekte bij verschillende leeftijdsgroepen, evenals met de variabiliteit van de epidemiologie van antigenen voor groep B-stammen in verschillende geografische gebieden.
English: Other ingredients:
Dutch: Andere stoffen:
English: Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
Dutch: Bactericide respons in serum op NHBA-antigeen is niet geëvalueerd.
English: Two doses each of 0.5 ml
Dutch: Twee doses, elk van 0,5 ml
English: The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen, of in de streek van de deltaspier van de bovenarm bij oudere personen.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is afgeleid door de inductie van de bactericide antilichaamrespons tegen elk van de vaccinantigenen in serum aan te tonen (zie de rubriek Immunogeniciteit).
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms: bleekheid (zelden na booster) Zelden: ziekte van Kawasaki
English: As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, beschermt vaccinatie met Bexsero mogelijk niet alle gevaccineerden.
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, dient ook toediening van Bexsero te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte.
English: For adsorbent see section 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
English: 13, 15 months fHbp
Dutch: 13, 15 maanden fHbp
English: A decline in antibody titers to PorA P1.4 and fHbp antigens (reaching 9%-10% and 12%-20% of subjects with an hSBA ≥ 1:5, respectively) has been observed in an additional study in children 4 years of age who received a full priming and booster schedule as infants.
Dutch: Een afname van antilichaamtiters tegen de PorA P1.4 en fHbp-antigenen (bij respectievelijk 9%-10% en 12%-20% van de proefpersonen met een hSBA ≥ 1:5) is waargenomen in een aanvullend onderzoek bij kinderen van 4 jaar bij wie als zuigeling een volledig priming- en boosterschema is toegepast.
English: Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
Dutch: Gegevens van antilichaampersistentie één jaar na de twee doses op de leeftijd van 13 en 15 maanden zijn ook samengevat in Tabel 4.
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
Dutch: * Gegevens over volwassenen ouder dan 50 jaar ontbreken.
English: Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
Dutch: Suspensie voor injectie (0,5 ml) 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie met naalden 1 voorgevulde spuit van 0,5 ml suspensie zonder naalden
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Dutch: Wanneer alleen Bexsero werd toegediend, kwam koorts bij zuigelingen even vaak voor als bij standaardzuigelingenvaccins die tijdens klinische studies werden toegediend.
English: Infants, 2 months to 5 months a
Dutch: Zuigelingen van 2 tot en met 5 maanden a
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
Dutch: In het vervolgonderzoek, waarin twee doses Bexsero werden toegediend één maand na elkaar aan niet eerder gevaccineerde kinderen, waren hoge percentages proefpersonen seropositief één maand na de tweede dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
Dutch: De bactericide antilichaamrespons één maand na de derde vaccinatie gemeten tegen meningokokkenreferentiestammen was hoog voor de antigenen fHbp, NadA en PorA P1.4 bij beide Bexsero-vaccinatieschema´s.
English: Three doses each of 0.5 ml
Dutch: Drie doses, elk van 0,5 ml
English: In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Dutch: In een fase 3 klinische studie ontvingen kinderen en adolescenten van 2 tot 17 jaar met complement deficienties (40), met asplenie of miltdisfunctie (107) en in leeftijd overeenkomende gezonde personen (85), twee doses Bexsero met een interval tussen beide doses van twee maanden.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Dutch: Vraag uw arts of toediening van Bexsero voordelen voor u heeft.
English: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italy.
Dutch: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen elke frequentiegroep gerangschikt in aflopende volgorde van ernst.
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
English: The suspension is white opalescent liquid.
Dutch: De oplossing is een melkwitte vloeistof.
English: At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
Dutch: 1 Maand na het 2doses vaccinatieschema waren de percentages van de personen met hSBA ≥1:5 bij individuen met complement deficienties en asplenie of miltdisfunctie respectievelijk 87% en 97% voor antigeen fHbp, 95% and 100% voor antigeen NadA, 68% en 86% voor antigeen PorA P1.4, 73% en 94% voor antigeen NHBA, wat wijst op een immuunrepons bij deze immuungecompromitteerde personen.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
English: - if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Dutch: - als u of uw kind aan hemofilie lijdt of een andere omstandigheid waardoor uw bloed niet voldoende stolt, zoals tijdens een behandeling met bloedverdunners (anticoagulantia).
English: Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
Dutch: Bactericide antilichamen tegen deze stammen zijn gemeten in een bepaling naar bactericide activiteit in serum (SBA) door gebruik te maken van humaan serum als bron van complement (hSBA).
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Dutch: Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
English: Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Dutch: Gegevens over antilichaampersistentie voor het onderzoek bij adolescenten werden verkregen uit een fase III-vervolgonderzoek.
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Dutch: Kinderen die niet eerder gevaccineerd waren, kregen eveneens twee doses toegediend in hun tweede levensjaar, en bij hen werd één jaar na de tweede dosis de persistentie van antistoffen gemeten (zie Tabel 4).
English: In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen gevaccineerd op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, is bij 69% tot 79% van de proefpersonen melding gemaakt van koorts (≥ 38°C) wanneer Bexsero gelijktijdig werd toegediend met standaardvaccins (die de volgende antigenen bevatten: 7-valent pneumokokkenconjugaat, difterie, tetanus, acellulair pertussis, hepatitis B, geïnactiveerde poliomyelitis en Haemophilus influenzae type b) in vergelijking met 44% tot 59% van de proefpersonen die alleen de standaardvaccins kregen toegediend.
English: After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
Dutch: Na 24-36 maanden nam het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen dat een hSBA bereikte van ten minste 1:4) af en varieerde over de stammen van 21% tot 74% bij kinderen van 4-7 jaar oud en van 47% tot 86% bij kinderen van 8-12 jaar oud.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen) - pijn op de injectieplaats die leidt tot onvermogen om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren - pijnlijke spieren en gewrichten - misselijkheid - algeheel gevoel van onwelbevinden - hoofdpijn
English: Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Dutch: De bactericide antilichaamrespons in serum tegen elk van de vaccinantigenen NadA, fHbp, NHBA en PorA P1.4 is geëvalueerd met behulp van een set van vier meningokokken groep B-referentiestammen.
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Dutch: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italië
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met zuigerstop (type I-broombutylrubber) en beschermdop (type I- of type II-rubber) met of zonder naalden.
English: Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
Dutch: Vergelijkbare immuunresponsen werden ook gemeten bij adolescenten die twee doses Bexsero toegediend kregen met een interval van zes maanden.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Dutch: De hoeveelheid kanamycine in het vaccin is (indien aanwezig) laag.
English: In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
Dutch: De meest voorkomende lokale en systemische bijwerkingen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar) die in klinische studies zijn waargenomen, waren gevoeligheid en erytheem op de injectieplaats, koorts en prikkelbaarheid.
English: The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Dutch: De seroresponspercentages en hSBA GMT's tegen elk van de vaccinantigenen waren hoog na de reeks met twee doses bij kinderen (Tabel 5).
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten van elk 0,5 ml suspensie met naalden 10 voorgevulde spuiten van elk 0,5 ml suspensie zonder naalden
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Neck stiffness or uncomfortable sensitivity to light (photophobia), indicating meningeal irritation, has been sporadically reported shortly after vaccination; these symptoms have been of mild and transient nature.
Dutch: Stijfheid van de nek of ongemakkelijke gevoeligheid voor licht (fotofobie), wijzend op meningeale prikkeling, is na de vaccinatie sporadisch gemeld; deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard.
English: Two-dose primary series followed by a booster
Dutch: Primaire reeks met twee doses gevolgd door een booster
English: - A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
Dutch: - Een booster wordt gegeven in het tweede levensjaar, met een tussentijd van ten minste 2 maanden na de tweede injectie.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kunnen echter de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Dutch: - Een booster wordt gegeven op de leeftijd tussen 12 en 15 maanden na een tussenperiode van ten minste 6 maanden na de laatste injectie van de startreeks.
English: Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
Dutch: De serumresponspercentages en de hSBA GMT´s tegen elk vaccinantigeen waren hoog en vergelijkbaar na de reeks van twee doses bij zuigelingen van 6-8 maanden en kinderen van 13-15 maanden.
English: Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) Vaak: huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar) Soms: eczeem
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Dutch: Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinant-DNA-technologie Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisseria heparine-bindend antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
English: In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Dutch: In hetzelfde onderzoek bleek de respons op een additionele dosis toegediend 2 tot 3 jaar na de booster indicatief voor immunologisch geheugen zoals weergegeven door een sterke antilichaamrespons tegen alle Bexsero antigenen, variërend van respectievelijk 81% tot 100% en van 70% tot 99%.
English: Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Dutch: De serumresponspercentages en het percentage personen met ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers vanaf de uitgangswaarde tot één maand na de tweede dosis Bexsero zijn samengevat in Tabel 8.
English: Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is, moeten de vaccins op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend.
English: Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons één jaar na de boosterdosis is ook samengevat in Tabel 3.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 personen) - huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar)
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
Dutch: De immunogeniciteit na twee doses is ook gedocumenteerd in een ander onderzoek bij zuigelingen die op een leeftijd van 6 tot en met 8 maanden in het onderzoek werden opgenomen (zie Tabel 4).
English: The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
Dutch: De immunogeniciteit na twee primaire doses (bij een leeftijd van 3 en een halve maand en 5 maanden oud) of drie primaire doses Bexsero (bij een leeftijd van 2 en een halve maand, 3 en een halve maand en 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis bij zuigelingen die voor het eerst gevaccineerd zijn op een leeftijd tussen 2 en 5 maanden oud, is geëvalueerd in een additioneel fase III klinisch onderzoek.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Dutch: Het percentage seropositieve proefpersonen (dat wil zeggen die een hSBA bereikten van ten minste 1:4) varieerde van 44% tot 100% een maand na de tweede dosis en van 55% tot 100% een maand na de derde dosis.
English: In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
Dutch: In onderzoeken bij zuigelingen kregen de deelnemers drie doses Bexsero toegediend, op de leeftijd van 2, 4 en 6 of 2, 3 en 4 maanden, en een boosterdosis in het tweede levensjaar, vanaf een leeftijd van 12 maanden.
English: What Bexsero looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Bexsero eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Dutch: Een maand na een boosterdosis die 6 maanden na de laatste dosis is toegediend, varieerden de percentages seropositieve proefpersonen van 87% tot 100% voor de reeks met twee doses en van 83% tot 100% voor de reeks met drie doses.
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
Dutch: In hetzelfde onderzoek vormde de respons op een volgende dosis een indicatie van immunologisch geheugen, aangezien bij 81%-95% van de proefpersonen sprake was van een hSBA ≥ 1:5 voor PorA P1.4 en bij 97%-100% voor fHbp-antigenen na volgende vaccinatie.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring.
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Dutch: * % seropositief = het percentage proefpersonen met een hSBA ≥ 1:4 (tegen referentiestammen voor fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenen) en een hSBA ≥ 1:5 (tegen referentiestam voor NHBA antigeen).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie, artralgie
English: Children, 12 months to 23 months
Dutch: Kinderen van 12 tot en met 23 maanden
English: Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Dutch: Niet bekend: allergische reacties (waaronder anafylactische reacties) Zenuwstelselaandoeningen