FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková účinnost a bezpečnost přípravku Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně pro kontrolu glykemie byl porovnán s inzulínem glargin 100 jednotek/ml podávaným jednou denně v otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, paralelní studii s délkou do 26 týdnů, která zahrnovala 546 pancientů s diabetes mellitus 1. typu a 2474 pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Tabulka 1 a 2).
Croatian: Ukupna djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) jedanput na dan na regulaciju glikemije uspoređivala se s onom inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml jedanput na dan u otvorenim, randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, paralelnim ispitivanjima u trajanju do 26 tjedana, u kojima je sudjelovalo 546 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 2474 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (Tablica 1 i Tablica 2).
Czech: [od -0,168 do 0,099]
Croatian: [-0,168 do 0,099]
Czech: Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Croatian: Produljeno djelovanje lijeka Toujeo ovisi o injiciranju u potkožno tkivo.
Czech: - Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena (přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Croatian: - Pri prijelazu s lijeka Toujeo na inzulin glargin 100 jedinica/ml potrebno je smanjti dozu (približno 20%) da bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Czech: Výskyt (%) potvrzené hypoglykemie b
Croatian: Incidencija (%) potvrđene b hipoglikemije (n/ukupan N)
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Croatian: To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s čestim epizodama hipoglikemije.
Czech: 0,04 [ od -0,098 do 0,185]
Croatian: 0,04 [-0,098 do 0,185]
Czech: Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).
Croatian: Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute).
Czech: Jelikož kožní amyloidóza může vést k inzulínové rezistenci, způsobené zhoršeným vstřebáváním v místě infiltrace, musí být odborní zdravotničtí pracovníci a pacienti o těchto případech informováni v PI. Absorpci inzulínu lze zlepšit střídáním místa vpichu.
Croatian: Budući da kožna amiloidoza može dovesti do inzulinske rezistencije zbog loše apsorpcije sa zahvaćenog mjesta, zdravstvene radnike i bolesnike potrebno je upozoriti na taj događaj u informacijama o lijeku.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie):
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Toujeo ili niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija):
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
Croatian: Srednja početna vrijednost Prilagođena srednja promjena od početne vrijednosti Prilagođena srednja razlika b
Czech: • V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den.
Croatian: • Svakodnevno mijenjajte mjesto u koje injicirate lijek.
Czech: [od -0,144 do 0,083]
Croatian: [-0,144 do 0,083]
Czech: Průměrná počáteční hodnota Průměrná změna od počáteční hodnoty
Croatian: Srednja početna vrijednost Srednja promjena od početne vrijednosti
Czech: • Nepoužívejte toto pero, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako inzulin izgleda mutno, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Czech: Přípravek Toujeo a alkohol
Croatian: Toujeo s alkoholom
Czech: Manipulace s jehlami • Při manipulaci s jehlami buďte opatrní, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Croatian: Rukovanje iglama • Budite oprezni kada rukujete iglama - tako ćete spriječiti ozljedu i prijenos infekcije.
Czech: U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju visoke doze inzulina zbog postojanja protutijela na ljudski inzulin mogu imati bolji terapijski odgovor na Toujeo.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Toujeo se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim antihiperglikemicima.
Czech: • Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.
Croatian: • Pročitajte upute za uporabu koja dolaze s ovom uputom o lijeku.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace, správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.
Croatian: U slučaju nedostatne kontrole glukoze ili sklonosti hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji, prije razmatranja prilagodbe doze mora se procijeniti pridržava li se bolesnik propisanog režima doziranja i mjesta injiciranja te pravilne tehnike injiciranja, kao i sve ostale važne čimbenike.
Czech: • Jestliže inzulín vyteče/vystříkne z hrotu jehly, Vaše pero funguje správně.
Croatian: • Ako inzulin izlazi kroz vrh igle, Vaša brizgalica radi ispravno.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok v předplněném peru.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Czech: Buďte opatrní při manipulaci s jehlami, abyste předešli poranění a přenosu infekce.
Croatian: Budite oprezni kad rukujete iglama - tako ćete spriječiti ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja dogovorit će s nadležnim nacionalnim tijelom konačni tekst i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike zajedno s planom komunikacije u svakoj državi članici.
Czech: Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Czech: • Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.
Croatian: • Za informacije o liječenju hiperglikemije, pogledajte uokviren tekst na kraju ove upute.
Czech: [od -0,090 do 0,174]
Croatian: [-0,090 do 0,174]
Czech: Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce.
Croatian: Uporaba nove sterilne igle ujedno minimizira i rizik od onečišćenja i infekcije.
Czech: Pokud jste slabozraký(á) viz bod 3.
Croatian: Ako ste slabovidni, pogledajte dio 3.
Czech: • Vyměňte jehlu (viz Krok 6 a Krok 2) a poté proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
Croatian: • Zamijenite iglu (pogledajte 6. KORAK i 2. KORAK), a zatim napravite test sigurnosti
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Croatian: • Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, voda za injekcije, natrijev hidroksid (pogledajte odlomak 'Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Toujeo' u dijelu 2.) i kloridna kiselina (za prilagodbu pH).
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
Croatian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faktorijalnog dizajna 2x2, provedeno u 12 537 sudionika s visokim kardiovaskularnim rizikom i poremećajem razine glukoze natašte ili narušenom tolerancijom glukoze (12% sudionika) ili šećernom bolešću tipa 2 (liječenom ≤ 1 oralnim antidijabetikom) (88% ispitanika).
Czech: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné.
Croatian: Inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml i Toujeo nisu bioekvivalentni i nisu izravno međusobno zamjenjivi.
Czech: Používaná pera se nesmí uchovávat v chladničce.
Croatian: Brizgalice u uporabi ne smiju se odlagati u hladnjak.
Czech: Místa k aplikaci injekce
Croatian: Mjesta za injiciranje
Czech: Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete štítek na inzulinu před každým podáním injekce.
Croatian: Ako koristite više od jednog inzulina, prije svake injekcije uvijek pregledajte naljepnicu na inzulinu kako biste se uvjerili da imate pravi inzulin.
Czech: • Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).
Croatian: • Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Czech: • Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.
Croatian: Velike promjene u regulaciji razine šećera u krvi (poboljšanje ili pogoršanje) mogu utjecati na vid.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje intravenska primjena običnog inzulina.
Czech: Pokud je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
Croatian: Ako razina šećera u krvi previše padne, možete izgubiti svijest.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Croatian: Čimbenici koji povećavaju sklonost hipoglikemiji traže posebno strog nadzor te prema potrebi i prilagodbu doze.
Czech: DoubleStar) nejsou bioekvivalentní a proto nejsou zaměnitelné bez úpravy dávky; - že přechod z jedné terapie inzulínem na jinou má být proveden pouze v případě, že byl předepsán zdravotnickým pracovníkem; - že nově doporučené dávky zdravotnickým pracovníkem mají být vždy dodržovány; - že při změně terapie a během prvních týdnů po její realizaci je zapotřebí, aby si pacienti pečlivě sledovali hladinu glukózy v krvi; - že pro více informací mají kontaktovat svého zdravotnického pracovníka; - že mají hlásit chyby v medikaci nebo jakékoliv nežádoucí účinky.
Croatian: - Prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu treba se učiniti samo kada to propiše liječnik; - Uvijek treba slijediti upute svojega liječnika kod preporuke nove doze; - Koncentraciju glukoze u krvi treba pažljivo pratiti tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon prijelaza; - Potrebno je savjetovati se s liječnikom radi dodatnih informacija; - Potrebno je prijaviti medikacijske pogreške ili bilo koje nuspojave.
Czech: Přítomnost těchto protilátek proti inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence k hyper- nebo hypoglykemii.
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisutnost tih protutijela na inzulin može uvjetovati prilagodbu doze inzulina kako bi se umanjila sklonost hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji.
Czech: Potom snězte nějakou potravinu, která dlouhodobě povede k nárůstu cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Croatian: Zatim pojedite nešto (primjerice kruh ili tjesteninu) što će povisiti razinu šećera u krvi na dulje vrijeme.
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Croatian: Cinkov klorid, metakrezol, glicerol, kloridna kiselina / natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), voda za injekcije.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.
Croatian: Otopina mora biti bistra, bezbojna i vodenasta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Czech: Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Croatian: Beta-blokatori, klonidin, soli litija i alkohol mogu pojačati ili oslabiti učinak inzulina na snižavanje razine glukoze u krvi.
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
Croatian: • Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.
Czech: Dávku nepřepočítávejte.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný inzulín ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Croatian: • Ako inzulin ne izlazi ni nakon trećega pokušaja, igla je možda začepljena.
Czech: Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidy.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju antihiperglikemike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Czech: Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána (viz bod 4.8).
Croatian: Mjesto injiciranja mora se promijeniti kod svake injekcije unutar preporučenog područja primjene (vidjeti dio 4.8).
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Croatian: Sudionici su bili randomizirani (1:1) da primaju inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml (n=6264), titriran kako bi se postigla razina glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), ili standardno liječenje (n=6273).
Czech: Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
Croatian: Ako se to dogodi, trebali biste povećati učestalost provjere razine šećera u krvi i možda ćete morati primijeniti dodatni inzulin.
Czech: Pokud vidíte vytékat/vystříknout inzulín z hrotu jehly, pero je připravené k použití.
Croatian: Ako vidite da inzulin izlazi kroz vrh igle, brizgalica je spremna za korištenje.
Czech: Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).
Croatian: Ponovna uporaba iste igle povećava rizik od začepljenja igle, što može dovesti do primjene premale ili prevelike doze (vidjeti dijelove 4.4 i 6.6).
Czech: • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.
Croatian: • Injicirajte ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie u pacientů ve všech kategoriích byl podobný v obou léčebných skupinách, kdy byl hlášen alespoň jeden případ u 97,9 % pacientů ve skupině s přípravkem Toujeo a 98,2 % pacientů ve skupině s inzulínem glarginem 100 jednotek/ml.
Croatian: Sveukupno, incidencija hipoglikemije bila je slična kod bolesnika iz bilo koje kategorije u obje liječene skupine, pri čemu je 97,9% bolesnika u skupini koja je primala lijek Toujeo te 98,2% bolesnika u skupini koja je primala inzulin glargin 100 jedinica/ml prijavilo barem jedan događaj.
Czech: B Sejměte víčko pera.
Croatian: B Skinite zatvarač brizgalice.
Czech: Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
Croatian: Upozoravajući simptomi hipoglikemije u određenim se rizičnim skupinama mogu promijeniti, biti manje izraženi ili izostati.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Czech: - Trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některým jiným onemocněním, jako je hypothyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Croatian: • ako bolujete od teške jetrene ili bubrežne bolesti ili neke druge bolesti kao što je hipotireoza
Czech: Předtím, než se Toujeo SoloStar nebo Toujeo DoubleStar předplněné pero začne používat, je nutné pozorně přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace.
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili Toujeo DoubleStar, moraju se pažljivo pročitati upute za uporabu koje su sastavni dio Upute o lijeku.
Czech: Poznejte své pero
Croatian: Upoznajte svoju brizgalicu
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Croatian: Pri posljednjoj kontroli tijekom liječenja zabilježeno je srednje povećanje tjelesne težine od 1,4 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml te srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala standardno liječenje.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: • nepřerušujte používání inzulínu
Croatian: • nemojte prestati primjenjivati inzulin
Czech: Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s černým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže).
Croatian: Uložak (bezbojno staklo tipa 1) s crnim klipom (bromobutilna guma) i zatvaračem s rubnikom (aluminij) s čepom (izoprenski laminat i bromobutilna guma).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 1
Czech: - změna místa aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Croatian: Ti faktori obuhvaćaju: - promjenu područja injiciranja - poboljšanu osjetljivost na inzulin (npr. uklanjanjem čimbenika stresa) - povećanu ili dugotrajnu tjelesnu aktivnost na koju bolesnik nije navikao - interkurentnu bolest (npr. povraćanje, proljev) - nedovoljan unos hrane - propuštanje obroka - konzumaciju alkohola - neke nekompenzirane endokrine poremećaje (npr. kod hipotireoze i insuficijencije adenohipofize ili kore nadbubrežne žlijezde) - istodobno liječenje određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5)
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Croatian: Sudionici su na početku ispitivanja imali medijan vrijednosti HbA1c od 6,4%, dok se medijan vrijednosti HbA1c tijekom liječenja kretao u rasponu od 5,9-6,4% u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml te od 6,2-6,6% u skupini koja je primala standardno liječenje tijekom čitavoga razdoblja praćenja.
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
Croatian: • Toujeo DoubleStar brizgalica sadrži 900 jedinica lijeka Toujeo.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie mají pacienti, kteří přechází z režimu bazálního inzulínu přípravku Toujeo (inzulínu glargin 300 jednotek/ml) podávaného jednou denně na režim bazálního inzulínu glargin 100 jednotek/ml podávaného jednou denně, snížit dávku o 20%.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, bolesnici koji mijenjaju svoj režim uzimanja bazalnog inzulina s uzimanja lijeka Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) jednom dnevno na režim uzimanja inzulina glargina 100 jedinica/ml jednom dnevno, trebaju smanjiti svoju dozu za 20%;
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Toujeo (vidjeti dio 5.1) i tijekom primjene inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml u kliničkoj praksi.
Czech: Přípravek Toujeo dávkovaný jednou denně vykazoval podobný pokles HbA1c a FPG od výchozí hodnoty do 26. týdne jako inzulín glargin 100 jednotek/ml.
Croatian: Lijek Toujeo u dozi jedanput na dan pokazao je slično sniženje HbA1c i glukoze natašte od početnih vrijednosti do 26-og tjedna u usporedbi s inzulinom glarginom 100 jedinica/ml.
Czech: Zásobní vložka (z bezbarvého skla třídy 1) s šedým pístem (z brombutylové pryže) a hliníkovým uzávěrem se zátkou (laminát isoprenové a brombutylové pryže).
Croatian: Uložak (bezbojno staklo tipa 1) sa sivim klipom (bromobutilna guma) i zatvaračem s rubnikom (aluminij) s čepom (izoprenski laminat i bromobutilna guma).
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu.
Croatian: • Vaša brizgalica sadrži ukupno 450 jedinica inzulina.
Czech: Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Croatian: Morate ih poznavati kako biste znali što učiniti ako se promijeni razina šećera u krvi i kako spriječiti da ona postane previsoka ili preniska.
Czech: Toujeo DoubleStar je vyrobeno tak, aby nadávkovalo počet inzulínových jednotek, který Vám lékař předepsal.
Croatian: Toujeo DoubleStar isporučit će broj jedinica koje je propisao Vaš liječnik.
Czech: Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.
Croatian: Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i nadzirati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.
Czech: - Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce", avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).
Croatian: - Prijelaz s inzulina glargina 100 jedinica/ml na Toujeo može se obaviti po načelu jedinica za jedinicu, ali možda će biti potrebna veća doza lijeka Toujeo (približno 10-18%) da bi se postigle ciljne vrijednosti razine glukoze u plazmi.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina) Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.
Czech: V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
Croatian: Liječenje šećerne bolesti može zahtijevati dodatnu pozornost (npr. pretrage krvi i mokraće) u sljedećim situacijama:
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s hyperglykemickými epizodami s ketózou bylo nižší u přípravku Toujeo než u inzulínu glarginu 100 jednotek/ml, a to 6,4 % oproti 11,8 %.
Croatian: Postotak bolesnika s epizodama hiperglikemije s ketozom bio je niži za lijek Toujeo naspram inzulina glargina 100 jedinica/mL i to 6,4% naspram 11,8%.