FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A 72.
Latvian: 2 gadi.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/mm3, míg a HIV-1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3,4 log10 kópia/ml (a betegek 78%-ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ml) volt.
Latvian: 3, vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 3,4 log10 kopijas/ml (78% pacientu vīrusu slodze bija < 5 000 kopijas/ml) un vidējais laiks līdz HIV ārstēšanai bija 5,4 gadi.
Hungarian: • fokozott bélgázképződés.
Latvian: • taukainas aknas.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums ledipasvīra/sofosbuvīra, sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra un farmakokinētiskā pastiprinātāja fonā nav noteikts.
Hungarian: Tudnivalók a Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nem gyakori:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk:
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Napi 1
Latvian: • pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Hungarian: g A közölt számadatok a Kaplan-Meier-féle elemzéssel (KM-ITT) kapott kumulatív százalékos értékek, felhasználva azon adatokat is, amelyeket akkor kaptak, amikor az emtricitabint hozzáadták a nyílt tenofovir-dizoproxil-kezeléshez.
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, ieskaitot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KM-ITT).
Hungarian: A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Latvian: Skatīt norādījumus par citu pretretrovīrusu zāļu lietošanu to lietošanas instrukcijās.
Hungarian: Teljes test átlagos (SD) BMD Z
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Zrādītājs a
Hungarian: héten a tenofovir-dizoproxil kezelési csoport betegei összesen 88%-ának (46/52) és a placebocsoport betegei 0%-ának (0/54) volt a HBV DNS-szintje < 400 kópia/ml.
Latvian: (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
Hungarian: Az esetek nagy részében az ALAT-szint emelkedés a vírusterhelés ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALAT-szint emelkedésével.
Latvian: Vidējais laiks līdz ALAT līmeņa paaugstināšanai bija 8 nedēļas, tas izzuda, turpinot ārstēšanu, un lielākajā daļā no gadījumiem tika saistīts ar ≥ 2 log kopijas/ml vīrusu slodzes samazināšanos, kas bija pirms ALAT līmeņa paaugstināšanās vai ALAT līmeņa paaugstināšanās laikā.
Hungarian: Gyógyszerek kezelési terület szerinti felsorolása (mg-ban megadott adagok)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām (devas mg)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 4060%-os fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku.
Hungarian: Teljes test csontsűrűségének legalább 4%-os csökkenése n.a.
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 4%
Hungarian: < 18 éves, krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek (HBV DNS-szint ≥ 105 kópia/ml, emelkedett szérum ALAT-szint [a normálérték felső határának ≥ 2-szerese] vagy a kórtörténetben az elmúlt 24 hónapban előforduló emelkedett szérum ALAT-szint) kaptak 245 mg tenofovir-dizoproxilt (n = 52)
Latvian: kopijas/ml, paaugstināts ALAT līmenis serumā (≥ 2 x NAR (normas augšējā robeža)) vai anamnēzē paaugstināts ALAT līmenis serumā pēdējo 24 mēnešu laikā] 72 nedēļas ārstēšanā saņēma 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 52) vai placebo (n = 54).
Hungarian: Velpataszvir:
Latvian: Sofosbuvīrs:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Hungarian: vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GSUS-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Hungarian: HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akik dekompenzált májbetegségben szenvednek, és akiknek a Child-Pugh-Turcotte-pontszáma (CPT-pontszám) > 9. Az ilyen betegek esetén magasabb a súlyos, májat vagy vesét érintő mellékhatások kialakulásának a kockázata.
Latvian: Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti HBV inficētiem pacientiem, kuriem ir dekompensēta aknu slimība un kuriem rādītājs saskaņā ar Child-Pugh-Turcotte (CPT) ir > 9, ir ierobežoti.
Hungarian: log10 NE/ml), és ALAT-értékük a normál felső határérték (ULN) > 1,5-szerese volt a szűrésnél.
Latvian: kopijas/ml (~ 4.2 log10 SV/mL) un ALAT >1,5 × normas augšējā robeža (NAR) skrīninga vizītē.
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 12 hónapon keresztül kell alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti
Latvian: - HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos divos secīgos seruma paraugos ar vismaz 3-6 mēnešu intervālu) vai arī līdz HBs serokonversijai, vai efektivitātes zudumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva-t nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vesefunkció szoros monitorozása javasolt, az ajánlott ütemezés szerint.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Zentiva un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Hungarian: PLBtenofovirdizoproxil
Latvian: PLBtenofovīra disoproksi ls
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Zentiva olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt,
Latvian: B hepatīta infekcija Tenofovir disoproxil Zentiva ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir:
Hungarian: A betegek 42%-a (19/45) részesült korábban legalább 6 hónapig lamivudin-kezelésben, a betegek 20%-a (9/45) részesült korábban adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9 betegnél (20%) észleltek a vizsgálat megkezdésekor lamivudin-és/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztenciát okozó mutációt.
Latvian: Tenofovīra disoproksila terapijas grupā pacientiem sākotnēji CPT rādītājs bija vidēji 7,2, HBV DNS kopiju daudzums - vidēji 5,8 log10 kopijas/ml, un ALAT līmenis serumā - vidēji 61 V/l. 42% pacientu (19/45) bija vismaz 6 mēnešus ilgas iepriekšējas lamivudīna lietošanas pieredze, 20% pacientu (9/45) bija iepriekšējas adefovīra dipivoksila lietošanas pieredze, un 9 no 45 pacientiem (20%) sākotnēji bija konstatētas mutācijas, kuras noteica rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Hungarian: HBV-DNS-szint > 400 kópia/ml volt, rendelkezésre álltak párosított kiindulási és kezelés alatti HBVizolátumokból származó genotípusos adatok.
Latvian: 6/8 pacientiem, kuriem 48. nedēļā HBV DNS daudzums bija > 400 kopijas/ml, bija pieejami dati par sākotnēji un ārstēšanas laikā iegūtu un savienotu HBV izolātu genotipu.
Hungarian: K70E-szubsztitúció szelekciója következett be, ami a tenofovirral szemben csökkent érzékenységet eredményez.
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E aizvietošanu HIV-1 reversajā transkriptāzē un tas izraisa nedaudz mazāku jutību pret tenofovīru.
Hungarian: A 144. héten:
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Hungarian: Naponta egyszer egy tabletta.
Latvian: Viena tablete reizi dienā.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személyévig követték.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személyévig követték.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Hungarian: • Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát!
Latvian: • Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu.
Hungarian: A 144 hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet!
Latvian: • Regulāri veiciet HIV testus.
Hungarian: • Kockázatminimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Latvian: EU/1/16/1148/002
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Hungarian: Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā;
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes eredményessége, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok,
Latvian: • miega traucējumi, neparasti sapņi;
Hungarian: GS-01-934 48 hetes kezelés
Latvian: GS-01-934 48 nedēļu ārstēšana
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
Latvian: • mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jūtīgāku pret infekciju);
Hungarian: Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát.
Latvian: Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Hungarian: Az emtricitabindózis maximum 30%-a és a tenofovirdózis körülbelül 10%-a távolítható el hemodialízis útján.
Latvian: Līdz 30% emtricitabīna devas un aptuveni 10% tenofovīra devas var izvadīt ar hemodialīzi.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
Latvian: • paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmeni asinīs;
Hungarian: Nő A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Latvian: Galvenie pāru parametri, N (%) vai vidējais (Q1, Q3)
Hungarian: A renális clearancet körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Latvian: Noteikts, ka renālais klīrenss ir aptuveni 210 ml/min, kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Hungarian: betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly.
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilga šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars.
Hungarian: • A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Latvian: • Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Hungarian: • Egyéb összetevők
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax- és Cminváltozás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams (mehānisms)
Hungarian: Az első felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: In vitro rezisztencia
Latvian: Rezistence in vitro
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, miopátia1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus)1,3, miopātija1
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket!
Latvian: • Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Latvian: NN: [tikai uz ārējā iepakojuma]
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12 - 18 óra.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Hungarian: Gyakori insomnia, különös álmok
Latvian: bezmiegs, neparasti sapņi
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Latvian: • kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Hungarian: PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára: • Az első viziten és a követés során végzendő vizsgálatok/tanácsadás - emlékeztetők
Latvian: Pirmskontakta profilakses kontrolsaraksts zāļu parakstītājiem: • Atgādinājumi par izmeklējumiem/konsultācijām sākotnējā vizītē un apsekošanas laikā.
Hungarian: A tenofovir elsősorban a vese útján távozik a szervezetből, filtráció és aktív tubuláris transzporter rendszer révén; intravénás alkalmazást követően a dózis körülbelül 70-80%-a változatlan formában a vizelettel távozik.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70-80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát!
Latvian: • Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam.
Hungarian: DOBOZ/TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
Latvian: Kartona kastīte/pudeles etiķete
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét!
Latvian: • Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.
Hungarian: indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Latvian: Ja nepieciešams, B hepatīta terapiju var atsākt.
Hungarian: emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Latvian: Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.
Hungarian: A HIV-fertőzött egyének általi átvitelének a megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Latvian: Inficētajām personām ir jāveic piesardzības pasākumi HIV transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Latvian: Katrā pudelē ir silīcija dioksīda gela desikants, kas jāglabā pudelē, lai nodrošinātu tablešu aizsardzību.
Hungarian: Szexuális kockázati tényezők a szűréskor Partnerek száma az előző 12 hétben, átlag (SD) URAI az előző 12 hétben, N (%) URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző
Latvian: Seksuālā riska faktori atlases vizītē Partneru skaits iepriekšējo 12 nedēļu laikā, vidējais (SN) NRAD iepriekšējo 12 nedēļu laikā, N (%) NRAD ar HIV+ (vai ar nezināmu statusu) partneri iepr.
Hungarian: beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis (PrEP)
Latvian: Pirmskontakta profilakse (PKP)
Hungarian: • Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: legfeljebb 9,53 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur ne vairāk par 9,53 mg nātrija.
Hungarian: Az első felbontást követően 30 °C alatt tárolandó.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl: < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un hemodialīzes pacienti
Hungarian: GS-01-934 144- hetes kezelés
Latvian: GS-01-934 144 nedēļu ārstēšana
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási vizsgálatok és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok szerint a két vegyület kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Hungarian: • Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Latvian: • Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā tumšāki ādas plankumi.
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Hungarian: Szerokonverziók/Na Incidencia/100 személyév (95%-os KI)
Latvian: Serokonversijas/Na Sastopamība uz 100 persongadiem (95% TI)
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphomavizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)teszt során.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi in vitro uzrādīja pozitīvus rezultātus peļu limfomas testā, nepārliecinošus rezultātus vienā no celmiem, kuri tika lietoti Eimsa testā, un vāji pozitīvus rezultātus UDS testā ar primāriem žurku hepatocītiem.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par antiretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.
Hungarian: Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Hungarian: Nem ismert vagy pozitív HIV-1-státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára való alkalmazás.
Latvian: Lietošana pirmskontakta profilaksei indivīdiem ar nezināmu vai pozitīvu HIV-1 statusu.
Hungarian: Az átlagos eltérés a CD4 sejtszám kezdeti értékétől +185 sejt/mm3, illetve +196 sejt/mm3 volt.
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) a emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítenek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Latvian: Pirmskontakta profilakse iPrEx pētījumā (CO-US-104-0288) tika novērtēts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai placebo 2499 ar HIV neinficētiem vīriešiem (vai transseksuālām sievietēm), kuriem ir dzimumattiecības ar vīriešiem un kuriem, kā tika uzskatīts, ir augsts inficēšanās ar HIV risks.
Hungarian: P-értéka, b mITT elemzés
Latvian: b mITT analīze
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Latvian: Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls, ja piemērojams.
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) Rassz, N (%) Fekete/afroamerikai Fehér Kevert / egyéb Ázsiai Hispán / latino etnikum, N (%)
Latvian: Melnādainie/afroamerikāņi Baltie Jaukti/citi Aziāti Spāņi/latīņamerikāņi, N (%)
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett nem kívánt reakció a fejfájás volt (1%).
Latvian: Visbiežākā iPrEx pētījuma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā ziņotā blakusparādība bija galvassāpes (1%).