FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između efavirenza i NRTI-ja nisu provedena osim za lamivudin, zidovudin i tenofovir disoproksil.
Slovak: Vyrážka ťažkého stupňa sa vyskytla u menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom a 1,7 % pacientov vysadilo liečbu kvôli vyrážke.
Croatian: Jak osip pojavio se u manje od 1% bolesnika liječenih efavirenzom, a 1,7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog osipa.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutickej oblasti (dávka)
Croatian: Tablica 1: Interakcije između efavirenza i drugih lijekova kod odraslih
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Odchýlky laboratórnych vyšetrení
Croatian: Promijenjeni laboratorijski nalazi
Slovak: Efavirenz Teva môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Croatian: Efavirenz Teva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije.
Slovak: Efavirenz Teva sa môže ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
Croatian: Moguće su interakcije Efavirenza Teva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe.
Slovak: N-monodesmetyldiltiazem:
Croatian: N-monodesmetil diltiazem:
Slovak: Najvýraznejšie nežiaduce reakcie súvisiace s efavirenzom sú vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Croatian: Najizraženije nuspojave povezane s primjenom efavirenza su osip i simptomi živčanog sustava.
Slovak: Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Croatian: Nuspojave u djece bile su uglavnom slične onima zabilježenima u odraslih bolesnika.
Slovak: Interakcia sa neštudovala.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Vždy je potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napr. perorálnymi alebo inými hormonálnymi kontraceptívami, pozri časť 4.5).
Croatian: Uvijek treba primjenjivati mehanička kontracepcijska sredstva u kombinaciji s drugim metodama kontracepcije (kao što su peroralni i drugi hormonski kontraceptivi, vidjeti dio 4.5).
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov a potenciálny význam pre ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznat mehanizam nastajanja tumora, kao ni mogući značaj u ljudi.
Slovak: U pacientov liečených inými liekmi, ktoré pôsobia toxicky na pečeň, sa tiež odporúča monitorovať pečeňové enzýmy.
Croatian: U bolesnika koji se liječe drugim lijekovima s hepatotoksičnim učinkom, također se preporučuje praćenje jetrenih enzima.
Slovak: Keď sa efavirenz podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izoenzýmov CYP450, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
Croatian: Kod primjene efavirenza istodobno s antikonvulzivom koji je supstrat izoenzima CYP450, mora se periodički kontrolirati koncentracija antikonvulziva.
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Croatian: Preporučuje se efavirenz uzimati na prazan želudac, najbolje prije spavanja.
Slovak: Efavirenz Teva obsahuje laktózu
Croatian: Efavirenz Teva sadrži laktozu
Slovak: Použitie efavirenzu v kombinácii so sachinavirom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena efavirenza u kombinaciji sa sakvinavirom kao jedinim inhibitorom proteaze.
Slovak: Ak sa podávajú súbežne, nemusí byť potrebná úprava dávky buprenorfínu ani efavirenzu.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni možda neće biti potrebna prilagodba doze buprenorfina ili efavirenza.
Slovak: Ak sa v dôsledku podozrenia na intoleranciu preruší podávanie akéhokoľvek antiretrovírusového lieku v kombinovanom režime, je potrebné zodpovedne zvážiť vysadenie všetkých súbežne podávaných antiretrovírusových liekov.
Croatian: Ako se zbog sumnje na nepodnošenje lijeka prekine kombinirano liječenje bilo kojim antiretrovirusnim lijekom, ozbiljno treba razmotriti i istodobni prekid liječenja svim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: O správnej dávke vás poučí lekár.
Croatian: Liječnik će Vam dati upute o prikladnom doziranju.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov (pozri tiež „Iné lieky a Efavirenz Teva"):
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova (također vidjeti dio „Drugi lijekovi i
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo-Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Croatian: Ispitivanje s višekratnim dozama nije pokazalo značajan učinak na farmakokinetiku efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú antikonvulzíva primárne metabolizované pečeňou, ako napr. fenytoín, karbamazepín a fenobarbital, si môžu vyžadovať periodické monitorovanie plazmatických hladín.
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju antikonvulzive koji se primarno metabolizira u jetri kao što su fenitoin, karbamazepin i fenobarbital može biti potrebno povremeno provjeravati koncentracije u plazmi.
Slovak: Filmový obal obsahuje hypromelózu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin, žltý oxid železitý.
Croatian: Sastojak film ovojnice sadrži hipromelozu, laktozu hidrat, titanijev dioksid, makrogol/PEG 3350, triacetin i žuti željezov oksid.
Slovak: etinylestradiol:
Croatian: Etiniloestradiol:
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4 buniek bol 341 buniek/mm3 a priemerná východisková hladina HIV-RNA bola 60 250 kópií/ml.
Croatian: Prosječan početni broj CD4 stanica iznosio je 341 stanica/mm3, a prosječna početna vrijednost HIV-RNK bila je 60250 kopija/ml.
Slovak: V oboch štúdiách zostali plazmatické hladiny progesterónu u jedincov dostávajúcich efavirenz a DMPA nízke, zodpovedajúce supresii ovulácie.
Croatian: U oba su ispitivanja razine progesterona u plazmi za ispitanike koji su primali efavirenz i DMPA ostale niske, sukladno supresiji ovulacije.
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.d)
Croatian: stanica Stanica/mm3 (S.E.M. c)
Slovak: V štúdii s neinfikovanými dobrovoľníkmi bol medián objavenia sa reprezentatívneho príznaku zo strany nervového systému 1 hodina po podaní dávky a medián jeho trvania bol 3 hodiny.
Croatian: U ispitivanju nezaraženih dobrovoljaca tipični simptomi živčanog sustava javljali su se s medijanom vremena pojave od 1 sat nakon uzimanja lijeka, te s medijanom trajanja od
Slovak: Počas liečby efavirenzom sa má dojčenie prerušiť.
Croatian: Tijekom terapije efavirenzom mora se prekinuti dojenje.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku Efavirenzu Teva, poraďte sa so svojím lekárom alebo na najbližšej pohotovosti.
Croatian: Uzmete li previsoku dozu Efavirenza Teva, javite se liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Slovak: Dva z troch vyšetrených klinických izolátov rezistentných voči delavirdínu vykazovali skríženú rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Croatian: Dva od tri ispitana klinička izolata rezistentna na delavirdin bila su križno rezistentna na efavirenz i imala su zamjenu K103N.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 3.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti u ispitivanjima ACTG 364 i 020.
Slovak: verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
Croatian: Verapamil, felodipin, nifedipin i nikardipin
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC =
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja ACTG 364 i 020 Stope bolesnika s odgovorom (NC = Fa) HIV-RNK u plazmi
Slovak: V jednej štúdii sa často vyskytovali príznaky zo strany nervového systému počas prvých 1-3 hodín po užití dávky.
Croatian: U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka.
Slovak: V in vitro štúdiách efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2, ale len v koncentráciách značne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú klinicky.
Croatian: U istraživanjima in vitro efavirenz nije inhibirao CYP2E1, a CYP2D6 i CYP1A2 je inhibirao samo pri koncentracijama koje su bile znatno više od onih u kliničkoj primjeni.
Slovak: U pacientov sa má pozorne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému.
Croatian: Takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog pojave nuspojava ovisnih o dozi, posebno simptoma sa strane živčanog sustava.
Slovak: U jedného dieťaťa sa hlásil defekt neurálnej trubice a frekvencia a typ ostatných vrodených chýb boli podobné chybám, ktoré sa pozorovali u detí vystavených režimom bez efavirenzu, ako aj chybám v HIV negatívnych kontrolných skupinách.
Croatian: U jednog djeteta je prijavljeno oštećenje neuralne cijevi, dok su učestalost i obrazac pojavljivanja drugih kongenitalnih malformacija bili slični onima opaženim u djece čije su majke bile izložene režimima liječenja bez efavirenza te onima u kontrolnoj skupini HIV negativnih trudnica.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupnéa
Croatian: Cmax, Cmin uz intervale pouzdanosti ako su dostupni a
Slovak: V súbore dlhodobých údajov zo štúdie 006 bolo 137 pacientov liečených režimami obsahujúcimi efavirenz (medián trvania terapie 68 týždňov) a 84 pacientov liečených kontrolným režimom (medián trvania 56 týždňov) séropozitívnych pri skríningu na hepatitídu B (pozitívny povrchový antigén)
Croatian: Prema podacima dugoročnog ispitivanja iz studije 006, 137 bolesnika na protokolu koji je uključivao efavirenz (medijan trajanja terapije 68 tjedana) i 84 bolesnika na kontrolnom protokolu (medijan trajanja 56 tjedana) bilo je seropozitivno na skriningu na hepatitis B (pozitivan površinski antigen) i/ili hepatitis C (pozitivno protutijelo na hepatitis C).
Slovak: Úpravy dávok blokátora kalciového kanála sa majú riadiť klinickou odpoveďou
Croatian: Pri prilagodbi doze blokatora kalcijevih kanala treba se voditi kliničkim odgovorom (vidjeti
Slovak: Kauzálny vzťah týchto príhod k používaniu efavirenzu nebol stanovený a menovateľ nie je známy.
Croatian: Uzročna veza ovih događaja s primjenom efavirenza nije utvrđena i nije poznat zajednički nazivnik.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: V prítomnosti efavirenzu sú expozície raltegraviru (substrát UGT1A1) znížené (pozri časť 4.5, tabuľka
Croatian: Izloženost raltegraviru (supstrat UGT1A1) smanjena je u prisustvu efavirenza (vidjeti dio 4.5, Tablicu 1).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Slovak: Súbežnému použitiu posakonazolu a efavirenzu sa má vyhnúť, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Croatian: Istovremenu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati osim ako je potencijalna korist za bolesnika veća od potencijalnog rizika.
Slovak: Tieto ťažkosti sa častejšie vyskytujú u tých, ktorí majú v chorobopise duševné ochorenie.
Croatian: Te nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti.
Slovak: inhibítor proteázy: elbasvir/grazoprevir
Croatian: Inhibitor proteaze: elbasvir/grazoprevir
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji su uzimali efavirenz zabilježene su konvulzije i to obično u onih s napadajima u anamnezi.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky imunosupresíva.
Croatian: Može biti potrebno prilagođavati dozu imunosupresiva.
Slovak: Absorpcia Maximálne koncentrácie efavirenzu v plazme 1,6 - 9,1 µmol/l sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
Croatian: Vršne koncentracije efavirenza u plazmi od 1,6-9,1 μM postignute su u nezaraženih dobrovoljaca 5 sati nakon jednokratne primjene oralnih doza lijeka od 100 do 1600 mg.
Slovak: bupropión:
Croatian: Bupropion:
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, má sa obnoviť pôvodná dávka efavirenzu.
Croatian: Kada liječenje vorikonazolom završi, mora se ponovno dati početna doza efavirenza.
Slovak: Označenie blistrovej fólie
Croatian: TABLETA: NALJEPNICA NA FOLIJI BLISTERA
Slovak: - nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky,
Croatian: - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli
Slovak: K tejto strate dochádza v dôsledku významného poklesu plazmatických koncentrácií elbasviru a grazopreviru spôsobeného indukciou CYP3A4 (pozri časť 4.3).
Croatian: Taj gubitak je posljedica značajnih smanjenja koncentracija elbasvira i grazoprevira u plazmi uzrokovanih indukcijom CYP3A4 (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Kategória frekvencie „zriedkavé" bola definovaná podľa pokynov Smernice pre súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Croatian: Kategorija učestalosti „rijetko" određena je prema smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka (rev.
Slovak: Štúdie u ľudí a štúdie in vitro s mikrozómami ľudskej pečene preukázali, že efavirenz sa zásadne metabolizuje systémom cytochrómu P450 na hydroxylované metabolity, ktoré sa následne glukuronidujú.
Croatian: Ispitivanja u ljudi i istraživanja in vitro na humanim jetrenim mikrosomima pokazala su da se efavirenz najvećim dijelom razgrađuje posredstvom sustava citokroma P450 do hidroksiliranih metabolita, nakon čega slijedi njihova glukuronidacija.
Slovak: Klinická významnosť asymptomatických zvýšení amylázy v sére nie je známa.
Croatian: Nije poznat klinički značaj asimptomatskog porasta amilaze u serumu.
Slovak: Pri používaní efavirenzu sa pozorovalo predĺženie QTc intervalu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Opaženo je produljenje QTc intervala uz primjenu efavirenza (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: Klinický význam týchto zmien v plazmatických hladinách klaritromycínu nie je známy.
Croatian: Klinički značaj opaženih promjena koncentracije klaritromicina u plazmi nije poznat.
Slovak: - Bupropión (liečivo používané na liečbu depresie alebo na pomoc pri ukončení fajčenia): váš lekár môže zmeniť vašu dávku bupropiónu.
Croatian: - Bupropion (lijek za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona.
Slovak: Informácie o sledovaní po uvedení lieku na trh
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že hlavné izoenzýmy zodpovedné za metabolizmus efavirenzu sú CYP3A4 a CYP2B6 a že efavirenz inhibuje izoenzýmy 2C9, 2C19 a 3A4 systému P450.
Croatian: Istraživanja in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2B6 glavni izoenzimi uključeni u metabolizam efavirenza te da efavirenz inhibira P450 izoenzime 2C9, 2C19 i 3A4.
Slovak: rifabutín:
Croatian: Rifabutin:
Slovak: Priemerná hodnota AUC(0-24) µM·h
Croatian: AUC(0-24)
Slovak: Artemeter/lumefantrín: Efavirenz Teva môže znižovať množstvo artemeteru/lumefantrínu vo vašej krvi.
Croatian: artemeter/lumefantrin: Efavirenz Teva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi.
Slovak: Vyskytlo sa sedem retrospektívnych hlásení o nálezoch konzistentných s defektmi neurálnej trubice vrátane meningomyelokély, všetky u matiek vystavených režimom obsahujúcim efavirenz (okrem akýchkoľvek tabliet obsahujúcich fixnú kombináciu dávky efavirenzu) v prvom trimestri.
Croatian: Postoji sedam retrospektivnih izvješća s nalazima koji upućuju na oštećenja neuralne cijevi, uključujući meningomijelokelu, u djece čije su majke u prvom tromjesečju trudnoće bile izložene režimu liječenja efavirenzom (ne uključuje tablete s fiksnom kombinacijom koje sadrže efavirenz).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre sú mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, nátriumlaurylsulfát, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), poloxamer 407, magnéziumstearát.
Croatian: - Drugi sastojci u jezgri su mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, natrijev škroboglikolat (tip A), poloksamer 407 i magnezijev stearat.
Slovak: - neobvyklé sny, sťažená koncentrácia, závrat, bolesť hlavy, ťažkosti so spaním, ospalosť,
Croatian: - neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovým počtom CD4
Croatian: Srednja vrijednost promjena u odnosu na početni broj CD4
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Croatian: IDV + NRTIs a NC = F, ispitanici koji ne završe = terapijski neuspjeh. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Slovak: Keďže efavirenz sa silne viaže na bielkoviny je nepravdepodobné, že by sa dialýzou podarilo odstrániť významnejšie množstvá liečiva z krvi.
Croatian: Budući da se efavirenz u velikoj mjeri veže za proteine plazme, mala je vjerojatnost da bi se dijalizom uklonile značajne količine lijeka iz krvi.
Slovak: (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
Croatian: (snižena koncentracija karbamazepina: indukcija CYP3A4; snižena koncentracija efavirenza: indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Slovak: Žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku efavirenzu.
Croatian: Nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku efavirenza.
Slovak: Dávkovo závislý vzostup Cmax a AUC sa pozoroval po dávkach až do 1 600 mg; vzostup nebol celkom proporcionálny,
Croatian: O dozi ovisno povišenje Cmax i AUC zabilježeno je kod primjena do 1600 mg; povišenja su bila manja od proporcionalnih, što upućuje na smanjenu apsorpciju lijeka pri većim dozama.
Slovak: Súbežné podávanie velpatasviru/sofosbuviru/voxil apreviru s efavirenzom sa neodporúča, pretože to môže znížiť koncentrácie velpatasviru a voxilapreviru.
Croatian: Istodobna primjena velpatasvira/sofosbuvira/voksilaprevir a s efavirenzom se ne preporučuje, jer može smanjiti koncentracije velpatasvira i voksilaprevira.
Slovak: Nebolo preukázané, že by zníženie dávky alebo rozdelenie dennej dávky malo z tohto hľadiska priaznivý účinok.
Croatian: Smanjenje doze ili dijeljenje dnevne doze na više doza nije se pokazalo korisnim.
Slovak: Ku každému pacientovi s anamnézou záchvatov sa musí pristupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez u svih bolesnika s napadajima u anamnezi.
Slovak: - kožná vyrážka.
Croatian: - kožni osip
Slovak: Teva sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
Croatian: Uvijek se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju protiv HIV virusa.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne s efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Pri propisivanju lijekova koji se primjenjuju istodobno s efavirenzom, liječnici trebaju proučiti sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu s atorvastatínom, pravastatínom alebo simvastatínom neovplyvnilo hodnoty AUC alebo Cmax efavirenzu.
Croatian: (indukcija CYP3A4) Istodobna primjena efavirenza s atorvastatinom, pravastatinom ili simvastatinom nije utjecala na vrijednosti AUC ni Cmax efavirenza
Slovak: V štúdii 020 bolo zaradených 327 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Croatian: U ispitivanje 020 uključeno je 327 bolesnika koji su već primali NRTI-je, ali ne i inhibitore proteaze ili NNRTI-je.
Slovak: Biele nepriehľadné PVC/PVdC-aluminium alebo aluminium- aluminiové pretlačovacie balenia v škatuli obsahujú 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Croatian: Bijeli, neprozirni, PVC/PVdC-aluminijski ili aluminij-aluminijski blisteri u kutiji sa 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Slovak: U osôb s genotypom CYP2B6*6/*6 po podaní dennej dávky 600 mg počas 14 dní bola priemerná Cmax efavirenzu 2,25-násobne zvýšená oproti priemernej Cmax pozorovanej u osôb s genotypom CYP2B6*1/*1.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax efavirenza u ispitanika s genotipom CYP2B6 *6/*6 nakon primjene dnevne doze od 600 mg tijekom 14 dana bio je 2,25 puta veći od srednje vrijednosti Cmax opažene u ispitanika s genotipom CYP2B6 *1/*1.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytlo niekoľko hlásení hepatálneho zlyhania vrátane prípadov u pacientov bez predošlého ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov, ktoré boli charakterizované fulminantným priebehom, vyvíjajúcim sa v niektorých prípadoch k transplantácii alebo úmrtiu.
Croatian: U nekoliko prijavljenih slučajeva, nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i one bez prethodne bolesti jetre ili drugih prepoznatljivih čimbenika rizika, opisan je fulminantni tijek, koji je u nekim slučajevima napredovao do transplantacije ili smrti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovak: Spomedzi ko-infikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3% z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2% v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Croatian: Među koinficiranim bolesnicima, 3% onih liječenih efavirenzom i 2% onih iz kontrolne skupine prekinulo je liječenje zbog poremećaja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež suicidálne úmrtia, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i slučajevi samoubojstava sa smrtnim ishodom, deluzija, psihotičnog ponašanja i katatonije.
Slovak: V klinických štúdiách s efavirenzom sa pozorovala vyrážka mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktorá spravidla pri pokračovaní liečby ustúpi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima efavirenza prijavljen je blagi do umjereni osip koji se obično povukao u nastavku liječenja.
Slovak: Nežiaduce reakcie stredne ťažkej až ťažkej závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k liečebnej schéme (na základe prisúdenia vyšetrujúcim) hlásené v klinických štúdiách s efavirenzom v odporúčaných dávkach v kombinovanej liečbe (n=1 008) sú vymenované nižšie.
Croatian: Niže su navedene umjerene ili teže nuspojave kod kojih je ustanovljena barem moguća povezanost s protokolom liječenja (prema ocjeni ispitivača), a koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima s efavirenzom u preporučenim dozama u kombiniranoj terapiji (n=1008).
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi,
Croatian: Pretrage mogu pokazati: - povišene razine kolesterola u krvi
Slovak: Skúsenosť s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI, je obmedzená (pozri časť 4.8).
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli terapiju drugim antiretrovirusnim lijekovima iz klase NNRTI-a je ograničeno (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Skúsenosť s podávaním efavirenzu pacientom, ktorí prestali užívať iné antiretrovírusové látky zo skupiny NNRTI, je obmedzená.
Croatian: Iskustvo s primjenom efavirenza u bolesnika koji su prekinuli liječenje drugim antiretrovirusnim lijekovima iz skupine NNRTI-ja je ograničeno.
Slovak: Dospelí a dospievajúci s hmotnosťou nad 40 kg Odporúčaná dávka efavirenzu v kombinácii s nukleozidovými analógmi inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI), s PIs alebo bez neho (pozri časť 4.5) je 600 mg perorálne raz denne.
Croatian: Preporučena doza efavirenza u kombinaciji s nuklezoidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), je 600 mg peroralno, jedanput na dan.
Slovak: NNRTI nedokázal prínos pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, súbežné podanie efavirenzu a ďalšieho NNRTI sa neodporúča.
Croatian: Kako se primjena dva NNRTI-ja nije pokazala korisnom u smislu djelotvornosti i neškodljivosti, ne preporučuje se istodobna primjena efavirenza i drugog NNRTI-ja.