FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn Klasse IA (bv. kinidine, procaïnamide, disopyramide)- en Klasse III (bv. dofetilide, amiodaron)-antiaritmica, citalopram, tricyclische antidepressiva, methadon, enkele antipsychotica (bv. fenothiazines), fluorchinolonen (bv. moxifloxacine), enkele antimycotica (bv. fluconazol, pentamidine), en enkele antivirale middelen (bv.
Polish: Należą do nich leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (np. dofetylid, amiodaron), cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, pentamidyna)
Dutch: Desondanks dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie en rhabdomyolysis indien zij tegelijkertijd behandeld worden met pravastatine, rosuvastatine en fluvastatine.
Polish: Jednakże należy ściśle obserwować, czy u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Ketek i prawastatyną, rozuwastatyną i fluwastatyną nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii i rabdomiolizy.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Ketek genomen worden: - Geneesmiddelen zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, aangezien de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
Polish: Leki, których nie należy stosować z lekiem Ketek - Leki stosowane w celu utrzymania w normie stężenia cholesterolu lub innych lipidów, takie jak: symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ponieważ działania niepożądane tych leków mogą się nasilić.
Dutch: Inname van Ketek kan bijwerkingen veroorzaken zoals zichtsstoornissen verwardheid of hallucinaties die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Polish: Przyjmowanie leku Ketek może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, stan splątania lub omamy, które mogą osłabiać zdolność wykonywania niektórych czynności.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder:
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku
Dutch: Vanwege de CYP3A4-remming, kan telithromycine de concentratie van deze CYP3A4 substraten in het bloed verhogen.
Polish: Telitromycyna może zwiększać stężenia tych substratów CYP34A4 we krwi ze względu na swój potencjał hamujący CYP3A4.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie
Polish: Tabletki można przyjmować Należy rozważyć stosowanie produktu Ketek bezpośrednio przed snem w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseeerd worden Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals telithromycine) en calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. verapamil, nifedipine, felodipine), kan resulteren in hypotensie, bradycardie of bewustzijnsverlies en moet daarom vermeden worden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak telitromycyna) z lekami blokującymi kanał wapniowy metabolizowanymi przez CYP3A4 (np. werapamil, nifedypina, felodypina), dlatego że może to powodować niedociśnienie, bradykardię lub utratę przytomności.
Dutch: Er waren geen meldingen van TdP of ander ernstige ventriculaire aritmieën of gerelateerde syncope in het klinisch programma en er werden geen subgroepen met verhoogd risico gezien.
Polish: W trakcie programu klinicznego nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych ciężkich zaburzeniach rytmu komorowego lub związanych z nimi omdleniach oraz nie zidentyfikowano podgrup wysokiego ryzyka.
Dutch: Eczeem Erythema multiforme
Polish: Rumień wielopostaciowy
Dutch: - geneesmiddelen die digoxine (voor hartstoornissen) of dabigatran (ter preventie van bloedklonters)
Polish: - leki zawierające digoksynę (stosowana w chorobach serca) lub dabigatran (stosowany
Dutch: Neem geen Ketek als u borstvoeding geeft.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Ketek.
Dutch: - U bent allergisch voor enig macrolide-antibioticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - Andere geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Polish: - Inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Polish: W związku z tym w przypadku wdrożenia leczenia telitromycyną u pacjentów otrzymujących którąkolwiek z tych substancji immunosupresyjnych, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu i w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts of apotheker te laten zien.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać
Dutch: (MLSB)- gemedieerde resistentie in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae of
Polish: Telitromycyna nie wywołuje ekspresji oporności na makrolidy, linkozamidy i streptograminę B (MLSB) w warunkach in vitro u Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae lub Streptococcus pyogenes.
Dutch: Streptococcus pyogenes die een hoge resistentie vertonen tegenover erytromycine A zijn kruisresistent tegenover telithromycine.
Polish: Szczepy Streptococcus pyogenes z wysokim poziomem oporności w stosunku do erytromycyny A
Dutch: In vitro blootstelling aan telithromycine selecteerde pneumokokkenmutanten met verhoogde MICs voor telithromycine, wat gewoonlijk resulteerde in MIC waarden ≤ 1 mg/l.
Polish: Narażenie na działanie telitromycyny w warunkach in vitro powodowało selekcję zmutowanych szczepów pneumokoków, dla których wartości MIC telitromycyny były zwiększone i wynosiły
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten telithromycine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketek 400 mg tabletki powlekane
Dutch: Grenswaarden
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: Telithromycine is een semisynthetisch derivaat van erytromycine A behorend tot de ketoliden, een klasse van antibacteriële middelen verwant aan macroliden.
Polish: Telitromycyna jest półsyntetyczną pochodną erytromycyny A, należącą do ketolidów, grupy leków
Dutch: - huiduitslag, bultjes (urticaria), jeuk, eczeem - sufheid, moeite met inslapen (insomnia), nervositeit, vertigo - tintelingen van de handen of voeten (paresthesie) - gezichtsstoornissen (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien) (zie rubriek 2) - opvliegers, flauwvallen (tijdelijk bewustzijnsverlies) - veranderingen van het hartritme (bijv. trage hartslag) of afwijkingen in het ECG
Polish: - zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie) (należy przeczytać punkt 2) - uderzenia gorąca, omdlenie (przemijająca utrata świadomości) - zmiany w częstości akcji serca (np. zwolnienie pracy serca) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - zwiększenie liczby niektórych krwinek białych, wykrywane badaniem krwi (eozynofilia).
Dutch: - Verergering van een aandoening, genaamd myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt (frequentie niet bekend).
Polish: - Nasilenie stanu nazywanego miastenią, rzadkiej chorobą powodującej osłabienie siły mięśni
Dutch: Blootstelling aan pravastatine, rosuvastatine en in mindere mate fluvastatine kan verhoogd zijn, omdat mogelijk transporter proteïnes betrokken zijn.
Polish: Całkowity wpływ prawastatyny, rozuwastatyny i w mniejszym stopniu fluwastatyny na organizm może być zwiększony z powodu możliwego udziału białek transportujących, ale ten wzrost jest przypuszczalnie mniejszy niż z powodu interakcji wynikającej z hamowania CYP3A4.
Dutch: Aventis Pharma S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym leku Ketek jest: Aventis Pharma S.A.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden, lincosamiden en streptograminen, ATC-code: J01FA15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, makrolidy, linkozamidy
Dutch: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4)
Polish: Ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4)
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Ketek wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedaron, saquinavir.
Polish: Przewiduje się, że Ketek zwiększa stężenia cyzaprydu, pimozydu, astemizolu, terfenadyny, dronedaronu, sakwinawiru w osoczu.
Dutch: Als u gezichtsstoornissen heeft, flauwvalt of verwardheid of hallucinaties ervaart terwijl u Ketek inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Polish: omdlenia oraz stan splątania lub omamy, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Dutch: - verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Polish: - zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenie grzybicze z miejscowym swędzeniem, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi).
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals coronaire hartziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie (veranderingen van het hartritme of in het ECG) of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een lage kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een lage magnesiumspiegel (hypomagnesiëmie).
Polish: - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości pewne problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, bradykardia (zmiany w częstości bicia serca lub w EKG) lub jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowe niektóre wyniki badań krwi, spowodowane takimi stanami, jak małe stężenie potasu (hipokaliemia),
Dutch: Digoxine
Polish: Benzodiazepiny
Dutch: Streptococcus pneumoniae vertoont geen kruisresistentie tussen erytromycine A en telithromycine.
Polish: Szczepy Streptococcus pneumoniae nie wykazują oporności krzyżowej w stosunku do
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
Polish: Stężenia telitromycyny w osoczu wykazują przebieg trójwykładniczy, z krótkim okresem półtrwania w fazie dystrybucji wynoszącym 0,17 h. Podczas podawania dawki 800 mg raz na dobę, główny okres półtrwania telitromycyny w fazie eliminacji wynosi 2-3 h, a mniej istotny okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Polish: Zakażenia jamy zapalenie błony
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te informeren indien u de volgende middelen neemt: - geneesmiddelen die fenytoïne en carbamazepine bevatten (voor epilepsie)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ważne jest, aby poinformował o tym - leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce); - fenobarbital lub ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji); - leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepianiem
Dutch: - Acute exacerbatie van chronische bronchitis: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Polish: - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K25),
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Dutch: - U lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Polish: - Jeśli pacjent ma miastenię, rzadką chorobę, która powoduje osłabienie siły mięśni.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Polish: W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Polish: Lek Ketek oceniano w 10 badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 4000 pacjentów.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketek.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Polish: Leku nie wolno również stosować z wieloma innymi lekami.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ketek?
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ketek?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Polish: Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Polish: Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub zadowalającego zmniejszenia ilości bakterii w
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Polish: Stosowanie leku Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Polish: Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Polish: Jest on dostępny w tabletkach
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Polish: Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków.
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Polish: Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Polish: Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Polish: Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Polish: • zaostrzenie (nawrót) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).