FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Para la administración en recipientes o tanques, diluir la vacuna reconstituida en el volumen de agua que los lechones vayan a beber durante un período de 4 horas.
Italian: - Per la somministrazione utilizzando abbeveratoi o vasche, diluire il vaccino ricostituito nel volume di acqua che i suini consumeranno nell'arco di 4 ore. - Per la somministrazione attraverso il sistema di erogazione dell'acqua mediante una pompa dosatrice (dosatore), diluire il vaccino ricostituito nel volume necessario della soluzione madre della pompa dosatrice.
Spanish: Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra Escherichia coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni di età nei confronti di Escherichia coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno, al fine di:
Spanish: Vacunación individual oral: - Formato de 50 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 10 ml de agua al vial.
Italian: Vaccinazione mediante pistola dosatrice per somministrazioni orali: - Confezione da 50 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 10 ml di acqua al flaconcino.
Spanish: 2,8x10
Italian: da 2,8x10
Spanish: La vacuna induce inmunidad intestinal y respuesta serológica frente a E. coli F4 positiva y F18 positiva en porcino.
Italian: Il vaccino induce un'immunità intestinale e una risposta sierologica nei confronti di E. coli F4-positivo e F18-positivo nei suini.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa contra E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva en porcino.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva nei confronti di E. coli F4-positivo e F18-positivo enterotossigeno nei suini.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas: CZ Veterinaria S.A.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici:
Spanish: Para la inmunización activa de porcino a partir de los 18 días de vida contra E. coli enterotoxigénica F4 positiva y F18 positiva, a fin de:
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei suini dai 18 giorni d'età nei confronti di E. coli F4-positivo e F18positivo enterotossigeno, al fine di:
Spanish: Escherichia coli, viva no patógena cepa O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Italian: Escherichia coli O141:K94* (F18ac) vivo non patogeno:........da 2,8x10
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIAS(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Spanish: E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 (F4ac):
Italian: E. coli O8:K87 (F4ac) vivo non patogeno:
Spanish: - Formato de 200 dosis: reconstituir el liofilizado añadiendo 20 ml de agua al vial.
Italian: - Confezione da 200 dosi: ricostituire il liofilizzato aggiungendo 20 ml di acqua al flaconcino.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en el momento del destete, cuando el lechón deja de recibir anticuerpos protectores a través de la leche de la madre.
Italian: È più probabile che ciò si verifichi in fase di svezzamento, quando il suinetto non riceve più gli anticorpi protettivi attraverso il latte della scrofa.
Spanish: Las cepas de la bacteria presentes en la vacuna tienen estas proteínas, pero no producen las toxinas que causan la enfermedad.
Italian: I ceppi dei batteri contenuti nel vaccino possiedono queste proteine, ma non producono le tossine che provocano la malattia.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha evaluado en cuatro estudios de laboratorio realizados en cerdos que se centraron principalmente en la incidencia, la intensidad y la duración de la diarrea, así como en la presencia de E. coli patógena en los excrementos de los animales.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in quattro studi di laboratorio sui suini, nei quali è stata esaminata principalmente l'incidenza, la gravità e la durata della diarrea nonché la presenza di E. coli patogeno negli escrementi degli animali.
Spanish: La vacuna redujo el número de lechones con diarrea moderada a intensa en comparación con los lechones no vacunados.
Italian: Il vaccino ha ridotto il numero di suini affetti da diarrea da moderata a grave rispetto ai suini non vaccinati.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Coliprotec F4/F18 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coliprotec F4/F18 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger a los lechones contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere i suini dall'infezione e a ridurre il rischio di insorgenza della malattia.
Spanish: El EPAR completo de Coliprotec F4/F18 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Coliprotec F4/F18, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal consistente en gafas de seguridad y guantes de protección desechables cuando se manipule la vacuna.
Italian: Nella manipolazione del vaccino deve essere utilizzata un'attrezzatura protettiva personale composta da guanti protettivi monouso e occhiali di sicurezza.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Coliprotec F4/F18 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Coliprotec F4/F18 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Spanish: La vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y la protección dura hasta 21 días después de la vacunación.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione.
Spanish: En dos estudios se utilizó la cepa F4, mientras que en otros dos se utilizó la cepa F18.
Italian: Due studi hanno utilizzato il ceppo F4 mentre gli altri due hanno utilizzato il ceppo F18.
Spanish: Aunque las bacterias E. coli se encuentran de forma natural en el intestino, algunas cepas (conocidas como cepas enterotoxigénicas) producen toxinas que causan diarrea y pueden producir deshidratación, pérdida de peso y ocasionalmente la muerte del animal.
Italian: Benché E. coli sia naturalmente presente nell'intestino, alcuni ceppi (noti come ceppi enterotossigenici) producono tossine che causano diarrea, in grado di provocare disidratazione, calo ponderale e, in alcuni casi, la morte dell'animale.
Spanish: En dos estudios se demostró que la vacuna empieza a ser eficaz 7 días después de su administración y en dos estudios se demostró que la protección duraba hasta 21 días después de la vacunación.
Italian: Due studi hanno dimostrato che il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e due studi hanno dimostrato che la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione
Spanish: Coliprotec F4/F18 contiene dos cepas vivas no patógenas de la bacteria E. coli (O8:K87 y O141:K94) que no producen toxinas que causan la enfermedad.
Italian: Coliprotec F4/F18 contiene due ceppi di batteri di E. coli vivi (O8:K87 e O141:K94) che non producono le tossine che causano la malattia.
Spanish: Se vacunaron lechones de 17-18 días de vida con Coliprotec F4/F18 y después fueron infectados artificialmente con cepas de E. coli.
Italian: I suini di 17-18 giorni di età sono stati vaccinati con Coliprotec F4/F18 e successivamente infettati artificialmente con ceppi di E. coli.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a bacterias patógenas con las proteínas F4 o F18, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez.
Italian: In caso di esposizione futura degli animali ai batteri dotati delle proteine F4 o F18 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Spanish: Los tipos de E. coli asociados a la diarrea posdestete producen a menudo unas proteínas llamadas F4 y F18 en su superficie exterior que les permite adherirse a las células del intestino.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso, sul proprio rivestimento eterno, proteine denominate F4 e F18, che consentono loro di legarsi alle cellule intestinali.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna que se utiliza para proteger a los lechones a partir de los 18 días de vida contra la diarrea posdestete causada por E. coli.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dai 18 giorni di età dalla diarrea post-svezzamento causata da E. coli.
Spanish: Coliprotec F4/F18 es una vacuna.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Coliprotec F4/F18.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Coliprotec F4/F18.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Coliprotec F4/F18.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Coliprotec F4/F18.
Spanish: En caso de ingestión accidental, debe acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Spanish: Cuando se administra Coliprotec F4/F18 a los lechones, el sistema inmunitario de los animales reconoce a la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4/F18, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
Spanish: Vacuna con E. coli, viva no patógena cepa O8:K87 / O141:K94
Italian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vaccino (vivo)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coliprotec F4/F18 el dd de 09.01.2017.
Italian: Il 09/01/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Coliprotec F4/F18, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Coliprotec F4/F18, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: En caso de contacto con la piel, debe lavar inmediatamente la zona con agua y acudir al médico inmediatamente con el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario.
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare la zona interessata con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Spanish: En la actualidad no se conocen efectos adversos producidos por Coliprotec F4/F18.
Italian: Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Coliprotec F4/F18.
Spanish: Coliprotec F4/F18 se administra por vía oral a los lechones en una única dosis, directamente con una jeringa o añadiéndolo al sistema de agua de bebida.
Italian: Coliprotec F4/F18 viene somministrato per via orale ai suini in dose singola mediante pistola dosatrice o tramite aggiunta all'acqua da bere.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Coliprotec F4/F18 en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Coliprotec F4/F18 sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Coliprotec F4/F18 se comercializa en forma de liofilizado (gránulos desecados y congelado) con el que se forma una suspensión con agua para su administración por vía oral.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
Spanish: Otras informaciones sobre Coliprotec F4/F18
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4/F18
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Coliprotec F4/F18?
Italian: Quali sono i rischi associati a Coliprotec F4/F18?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coliprotec F4/F18?
Italian: Perché Coliprotec F4/F18 è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Coliprotec F4/F18?
Italian: Come si usa Coliprotec F4/F18?
Spanish: ¿Cómo actúa Coliprotec F4/F18?
Italian: Come agisce Coliprotec F4/F18?
Spanish: • Referencias a directrices internacionales relevantes para la vigilancia uterina
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
Spanish: El programa contendrá los siguientes mensajes clave:
Italian: Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:
Spanish: Los Estados Miembros deberán garantizar que se implementan las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
Spanish: El programa estará tanto en soporte electrónico como impreso en papel, y ambos serán idénticos en términos de contenido.
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
Spanish: • FABLYN incrementa el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
Italian: • FABLYN aumenta il rischio di tromboembolismo venoso (VTE).
Spanish: Este programa deberá focalizarse en la interpretación de la biopsia endometrial de mujeres en tratamiento con FABLYN.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
Spanish: Deberá estar alineado con las directrices internacionales y avalado por la evidencia publicada de revisiones en revistas médicas.
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
Spanish: Los materiales del programa estarán disponibles a través de las siguientes vías:
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá garantizar que, antes de la comercialización, todos los profesionales sanitarios que se prevé puedan prescribir FABLYN o pedir ecografías ginecológicas a pacientes en tratamiento con FABLYN, tengan acceso al programa educacional de minimización del riesgo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Spanish: El programa incluirá el texto completo de la FT
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
Spanish: • FABLYN produce cambios morfológicos, particularmente atrofia quística del endometrio.
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Spanish: El TAC también facilitará acceso al programa educacional a los patólogos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Spanish: • La pauta recomendada, en base a la ficha técnica, para mitigar el riesgo de tromboembolismo venoso incluye la contraindicación de FABLYN en pacientes con TEV activo o con historia
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Spanish: • La necesidad de discontinuar el tratamiento con FABLYN y de estudiar el sangrado vaginal
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN ed investigare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Spanish: • Por requerimiento de la EMEA
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 24 febbraio 2009
Spanish: Resultados del estudio de un año en sujetos asiáticos
Italian: Risultati di uno studio di un anno condotto in soggetti asiatici
Spanish: • El principio activo es lasofoxifeno.
Italian: • Il principio attivo è lasofoxifene.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años:
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Spanish: También pueden producirse otros acontecimientos tromboembólicos venosos.
Italian: Possono verificarsi anche altri eventi tromboembolici.
Spanish: • si todavía puede quedarse embarazada.
Italian: • Se può ancora avere una gravidanza
Spanish: Linealidad/No linealidad:
Italian: Linearità/non-linearità:
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Italian: Può assumerla con o senza cibo.
Spanish: A continuación se enumeran algunas razones por las que este medicamento puede no ser el más apropiado en su caso.
Italian: Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei.
Spanish: En algunos casos, se observó que estos hallazgos se resolvieron espontáneamente durante el tratamiento.
Italian: È stato osservato che in alcuni casi questi reperti si sono risolti spontaneamente durante il trattamento.
Spanish: • Alteración del apetito
Italian: • Cambiamenti dell'appetito
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas generales de apoyo en base a los signos y síntomas de la paciente.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le misure di supporto generali in base ai segni e sintomi del paziente.
Spanish: Si lo prefiere, puede tomarlo con agua o con otra bebida.
Italian: Se preferisce, può assumere la compressa con l'acqua o con un'altra bevanda a scelta.
Spanish: Mujeres ancianas (65 años o mayores):
Italian: Donne anziane (età maggiore o uguale a 65 anni):
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: • Sueños anormales, cambios de humor
Italian: • Sogni anomali, cambiamenti dell'umore
Spanish: • Si tiene sangrado vaginal.
Italian: • Se ha un sanguinamento vaginale.
Spanish: Adultos (mujeres postmenopáusicas):
Italian: Adulti (donne in post-menopausa):
Spanish: La dosis habitual es de un comprimido al día.
Italian: La dose abituale è di una compressa al giorno.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Spanish: • En los 60 días siguientes a producirse un hito importante (farmacovigilancia o minimización del
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Los espasmos musculares ocurrieron en aproximadamente una de cada 9 pacientes.
Italian: Gli spasmi muscolari si sono verificati in circa una paziente su 9.
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con frequenze diverse, definite come segue:
Spanish: Su médico puede aconsejarle interrumpir el tratamiento al menos 3 meses antes de un periodo de reposo.
Italian: Il medico può raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di queste situazioni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FABLYN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: El hueso formado durante 2 años de administración de lasofoxifeno es de calidad normal.
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
Spanish: Todos los hallazgos histológicos fueron benignos.
Italian: Tutti questi reperti istologici erano benigni.
Spanish: Esta unión resulta en la activación de algunas vías estrogénicas y el bloqueo de otras.
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
Spanish: Globalmente, los efectos reproductivos y del desarrollo que se observaron en animales son consecuentes con la de los fármacos de la clase de los SERMs.
Italian: Nel complesso, gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in linea con quelli della classe di farmaci SERM.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente relevantes.
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
Spanish: FABLYNPlacebo Reducción de riesgo relativo (95% IC) vs. placebo
Italian: FABLYNPlacebo Riduzione di rischio relativo (95% IC) vs. placebo
Spanish: El incremento se observó a los 12 meses y no aumentó significativamente a los 3 años.
Italian: Questo incremento è stato osservato a 12 mesi e non è aumentato in modo significativo nel corso dei 3 anni.
Spanish: Efectos sobre la atrofia vulvar y vaginal (AVV):
Italian: Effetti sull'atrofia vulvare e vaginale (VVA):
Spanish: No se dispone de datos adecuados relativos a la utilización de lasofoxifeno en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas durante los estudios fueron leves y, generalmente, no fue necesario suspender el tratamiento.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
Spanish: Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular:
Italian: Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare:
Spanish: Efectos sobre el endometrio:
Italian: Effetti sull'endometrio:
Spanish: QUÉ ES FABLYN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È FABLYN E A CHE COSA SERVE
Spanish: • Diabetes (los síntomas típicos son sed excesiva, orinar con frecuencia)
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al lasofoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de FABLYN.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
Spanish: Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
Italian: E' improbabile che FABLYN causi sanguinamento vaginale.
Spanish: Además, se presentará una actualización del RMP:
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Italian: Queste alterazioni non sono considerate clinicamente significative.