FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes que receberam a associação de inibidores do FNT com abatacept tiveram um aumento de infeções e infeções graves em comparação com os doentes tratados com inibidores do FNT e placebo (ver secção 4.5).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Slovak: EU/1/07/389/012 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4)
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados d Período B entrou no Período C (58/60 doentes a receber abatacept no Período B; 59/62 doentes a receber placebo no Período B), tal como 36 dos 47 não respondedores do Período A (n=153 total doentes).
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (celkovo n=153 pacientov).
Portuguese: ACR 20 Dia 15
Slovak: ACR 20
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico para mais instruções.
Slovak: Ohľadom ďalších pokynov kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: A exacerbação foi definida como: ≥ 30% de agravamento em pelo menos 3 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 30% de melhoria em não mais do que 1 das 6 variáveis principais da AIJp ≥ 2 cm (possível até 10 cm) de agravamento tiveram de estar presentes se foi utilizada a Avaliação Global efetuada pelo médico ou pelos pais para definir exacerbação agravamento em ≥ 2 articulações teve de estar presente se o número de articulações ativas ou articulações com mobilidade limitada foi utilizado para definir exacerbação
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ≥ 2 cm (pravdepodobne až do 10 cm) zhoršenie musí byť prítomné, ak bolo na definovanie prepuknutia použité lekárske alebo materské globálne hodnotenie zhoršenie u ≥
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
Slovak: % pacientov na abatacepte oproti 5,9 % na placebe); tieto zahŕňali exacerbáciu CHOCHP a dyspnoe.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro: se tiver reações alérgicas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, inchaço ou erupção na pele, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavičnosť, silný závrat alebo točenie sa hlavy, opuch alebo kožná vyrážka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: Placebo +DMARDsb n = 133
Slovak: Placebo +DMARDb n =
Portuguese: PASSO 2: Examine a seringa pré-cheia
Slovak: 3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, se falharem uma dose de ORENCIA até três dias após a data programada, a devem administrar imediatamente e que devem manter o programa semanal de injeções de acordo com as intruções iniciais.
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak vynechá injekciu ORENCIE do troch dní od plánovaného termínu má ju dostať bezodkladne, aby zostal/zostala v pôvodnom týždennom pláne.
Portuguese: PASSO 1: Preparar-se para um injeção de ORENCIA Reúna todo o material para a injeção numa superfície plana e limpa Apenas a seringa pré-cheia está incluída na embalagem:
Slovak: 1. krok: Príprava ORENCIE na podanie injekcie Zhromaždite pomôcky na vašu injekciu na čistý, rovný povrch.
Portuguese: Tabela 6:
Slovak: Tabuľka 6:
Portuguese: Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby alebo ak sú v ňom iné cudzorodé častice.
Portuguese: O abatacept demonstrou reduzir a progressão das lesões articulares e melhorar a função física durante o tratamento em associação com metotrexato.
Slovak: Počas kombinovanej liečby abataceptom a metotrexátom sa preukázalo spomalenie progresie poškodenia kĺbov a zlepšenie fyzických funkcií.
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Slovak: Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF), v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom) a v štúdii SC-I (subkutánne podaný abatacept) je uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Mais recente:
Slovak: Trvanie:
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II a VI.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo azul claro - embalagem de 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com abatacept intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby abataceptom na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 8 abaixo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Portuguese: Não administre a injeção em nenhuma área com cicatrizes ou estrias.
Slovak: Injekciu si nepodávajte na oblasti jaziev alebo strií.
Portuguese: O objetivo do estudo SC-I foi demonstrar, relativamente à administração intravenosa, a não inferioridade da eficácia e a comparabilidade de segurança do abatacept subcutâneo em indivíduos com AR moderada a severa e com resposta inadequada ao MTX.
Slovak: Cieľom štúdie SC-I bolo dokázať, že subkutánne podaný abatacept nemá horšiu účinnosť a má porovnateľnú bezpečnosť v porovnaní s intravenózne podaným u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) a nedostatočnou odpoveďou na MTX.
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Slovak: Percento pacientov liečených abataceptom, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 v štúdii II (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát), v štúdii III (pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF) a v štúdii VI (pacienti bez predchádzajúcej liečby metotrexátom), je uvedené v tabuľke 3.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 0,7 ml (vidro tipo 1) com uma proteção de segurança da agulha automática e bordos extensíveis (êmbolo azul claro).
Slovak: 0,7 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (bledomodrý plunžerový piest).
Portuguese: Não toque na agulha e não deixe que esta toque em quaisquer superfícies.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
Portuguese: Tabela 3:
Slovak: Tabuľka 3:
Portuguese: Durante o primeiro período de tratamento de 4 meses de abatacept intravenoso e subcutâneo em 409 doentes com AIJp, as reaões adversas mais frequentes foram nasofaringite (3,7% dos doentes) e infeção do trato respiratório superior (2,9% dos doentes).
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Portuguese: Se necessário, pode aplicar um penso rápido no local da injeção.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete použiť malú samolepiacu náplasť na miesto vpichu.
Portuguese: A taxa de seropositividade enquanto os doentes estavam a receber terapêutica com abatacept foi de 0,5% (1/189) durante o Período A; 13,0% (7/54) durante o Período B; e 12,8% (19/148) durante o Período C. Para os doentes no Período B que foram aleatorizados para o placebo (consequentemente retirados da terapêutica até 6 meses), a taxa de seropositividade foi de 40,7% (22/54).
Slovak: Miera séropozitivity u pacientov liečených abataceptom bola 0,5 % (1/189) počas fázy A; 13,0 % (7/54) počas fázy B a 12,8
Portuguese: Os acontecimentos agudos relacionados com a perfusão que foram notificados em > 0,1% e ≤ 1% dos doentes tratados com abatacept incluíram sintomas cardiopulmonares, tais como hipotensão, diminuição da pressão sanguínea, taquicardia, broncospasmo e dispneia; outros sintomas incluíram mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticária, hipersensibilidade, prurido, aperto na garganta, mal-estar torácico, arrepios, extravasão do local da infusão, dor no local de infusão, tumefacção do local de infusão, reacção associada a infusão intravenosa e erupção cutânea.
Slovak: % pacientov liečených abataceptom zahŕňali kardiopulmonárne príznaky, ako sú hypotenzia, znížený krvný tlak, tachykardia, bronchospazmus a dyspnoe; ďalšie príznaky zahŕňali myalgiu, nauzeu, erytém, sčervenenie, urtikáriu, precitlivenosť, pruritus, pocit zovretia hrdla, nepríjemný pocit v hrudníku, triašku, extravazáciu v mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, opuch v mieste podania infúzie, reakciu súvisiacu s infúziou a vyrážku.
Portuguese: Abatacept SC n = 116
Slovak: Abatacept s.c. n =
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Slovak: V súlade s údajmi intravenózneho podávania, populačná farmakokinetická analýza zo subkutánneho podávania abataceptu u pacientov s pJIA odhalila tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu pri stúpajúcej telesnej hmotnosti.
Portuguese: A. Verifique o prazo validade e o número de lote na embalagem exterior O prazo de validade encontra-se na embalagem de ORENCIA e na seringa.
Slovak: Skontrolujte dátum expirácie a číslo šarže na škatuľke Dátum expirácie môžete nájsť na škatuľke alebo každej injekčnej striekačke ORENCIE.
Portuguese: A melhoria na pontuação HAQ-DI foi mantida ou melhorada até 1 ano com tratamento continuado com abatacept nos estudos PsA-I e PsA-II.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Portuguese: O abatacept em doentes com AIJp foi também estudado com a formulação subcutânea em crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, com idades entre os 2 e os 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos um DMARD, que pode ter incluído agentes biológicos.
Slovak: U pacientov s pJIA sa abatacept skúmal aj so subkutánnou liekovou formou u detí a dospievajúcich so stredne závažnou až závažnou aktívnou pJIA vo veku 2 až 17 rokov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na minimálne jednu DMARD, medzi ktoré mohli patriť biologické liečivá.
Portuguese: As infeções foram as reações adversas mais frequentemente reportadas em doentes com AIJp.
Slovak: U pacientov s pJIA boli infekcie najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti.
Portuguese: Os doentes que trocam do tratamento com ORENCIA intravenoso para subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutânea em vez da próxima dose intravenosa programada.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby ORENCIOU na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, voda na injekciu.
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
Slovak: Ak je po dátume exspirácie, nepoužite ju.
Portuguese: A maioria dos doentes aleatorizados do Período B entrou no Período C (destinatários de abatacept do Período B a 58/60; 59/62 dos beneficiários do placebo do Período B), tal como 36 dos 47 doentes não respondedores do Período A (n = 153 doentes no total).
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (n=153 pacientov celkovo).
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão, para administração intravenosa, está disponível para doentes pediátricos com 6 ou mais anos de idade para o tratamento de AIJp (ver Resumo das Características do Medicamento de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão).
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 7 abaixo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky a pred podaním injekcie ORENCIE sa má naplnená injekčná striekačka ponechať pri izbovej teplote počas 30 minút.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Slovak: d Zníženie v HAQ-DI o ≥
Portuguese: O metotrexato, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não mostraram influenciar a depuração do abatacept.
Slovak: Nezistilo sa, že metotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibítory TNF ovplyvňujú klírens abataceptu.
Portuguese: Leia estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia ClickJect.
Slovak: Pred použitím naplneného injekčného pera ClickJect si prečítajte tieto pokyny.
Portuguese: No estudo VI, aos 2 anos, foram avaliadas respostas ACR em 232 doentes com 85% de respostas ACR 20, 74% de respostas ACR 50 e 54% de respostas ACR 70.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
Portuguese: Dose em falta
Slovak: Vynechanie dávky
Portuguese: População AIJp pediátrica
Slovak: Pediatrická populácia s pJIA
Portuguese: - embalagens de 1, 3 ou 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha e embalagens múltiplas contendo 12 seringas pré-cheias com proteção de agulha (3 embalagens de 4).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Portuguese: Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Portuguese: Neoplasias
Slovak: Abatacept
Portuguese: Não utilizar o frasco para injetáveis se não houver vácuo.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak v nej nie je vákuum.
Portuguese: Abatacept Abatacept Placebo Grupo de abatacept no
Slovak: Placebo Abataceptová skupina vo fáze
Portuguese: ORENCIA 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão abatacept
Slovak: ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok abatacept
Portuguese: De acordo com o seu mecanismo de ação, é esperado que os efeitos de abatacept sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sejam nulos ou desprezáveis.
Slovak: Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Figura 4
Slovak: Obrázok č. 4
Portuguese: Não lhe deve ser administrado ORENCIA se tem alergia ao abatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: ORENCIU vám nemajú podať ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Portuguese: 62% 73%*** 40% NDd
Slovak: % 73 %*** 40 % NAd
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro e água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu.
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Portuguese: versus adalimumab de duas em duas semanas por via subcutânea, ambos em contexto de MTX, em doentes com uma resposta inadequada a metotrexato (estudo SC-II).
Slovak: , oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Portuguese: Foram notificadas duas infeções graves (varicela e sépsis) durante os 4 meses iniciais de tratamento com abatacept.
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečby abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
Portuguese: Êmbolo cor-de-laranja
Slovak: Oranžový plunžerový piest
Portuguese: Figura 2
Slovak: Obrázok č. 2
Portuguese: Cartão de Alerta do doente sobre ORENCIA
Slovak: VAROVANIE PRE PACIENTA
Portuguese: No estudo SC-I, no que se refere às respostas ACR 20 até 6 meses, o abatacept administrado por via subcutânea (SC) foi não-inferior em relação à perfusão intravenosa (IV) de abatacept.
Slovak: V štúdii SC-I abatacept podaný subkutánne (s.c.) nebol menejcenný ako abatacept podaný intravenóznou (i.v.) infúziou, vzhľadom na odpoveď ACR 20 až do 6 mesiacov liečby.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Slovak: Injekčná striekačka sa nemá pretrepať.
Portuguese: EU/1/07/389/013 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Slovak: EU/1/07/389/013 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept em um ml de solução.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 59,6% (93), 68,5% (113), e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,9% (3) e de 8,5% (14) para os grupos de abatacept e infliximab, respetivamente.
Slovak: Po 12 mesiacoch bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s infekciami 59,6 % (93) a 68,5
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Slovak: Priemerný rozdiel liečby medzi s.c. podávaným abataceptom + MTX oproti MTX po 12 mesiacoch (95
Portuguese: O líquido deve ser transparente a amarelo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry až bledožltý.
Portuguese: Se pode ficar grávida, deve usar métodos contracetivos adequados (pílula) durante o tratamento com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
Portuguese: Deve interromper o aleitamento se estiver a ser medicada com ORENCIA e nas 14 semanas após a última dose.
Slovak: Musíte prestať dojčiť počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.
Portuguese: No subestudo do estudo VI, doentes que tinham atingido remissão aos 2 anos (DAS 28 ESR < 2,6) e após pelo menos 1 ano de tratamento com abatacept no estudo VI, foram elegíveis para entrar no subestudo.
Slovak: 2,6) a najmenej po 1 roku liečby abataceptom v štúdii VI boli vhodní pre zaradenie do podštúdie.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas na solução para perfusão.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že v infúznom roztoku sú nepriehľadné častice, že došlo k zmene jeho farby alebo sú v ňom iné cudzorodé častice.
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa (IV) no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne (i.v.) placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a tampa da agulha voltada para baixo, como mostrado.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo injekčnej striekačky, ihlou smerou nadol.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
Slovak: Pre viac informácii pozri Písomnú informáciu pre používateľa lieku ORENCIA.
Portuguese: Deixe as seringas por usar no frigorífico na embalagem original.
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)