FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caffeine citrate should be administered with caution in preterm newborn infants with impaired renal or hepatic function.
Hungarian: A koffein-citrát fokozott óvatossággal adható beszűkült vese- vagy májműködésű koraszülött újszülötteknek.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people) - local inflammatory reactions at the infusion site - cardiac disorders such as fast heart beat (tachycardia) - changes of sugar in blood or serum (hyperglycaemia)
Hungarian: - helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)
English: The protocol allowed infants to be “rescued” with open-label caffeine citrate treatment if their apnoea remained uncontrolled.
Hungarian: „vészhelyzetben” a csecsemők nyílt elrendezésben koffein-citrátot kapjanak, ha az apnoe nem megfelelően reagált.
English: 0.25 ml/kg body weight
Hungarian: 0,25 ml/ttkg 5 mg/ttkg
English: • If your newborn has a reduced weight gain or food intake • If you (the mother) consumed caffeine prior to delivery
Hungarian: • Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott
English: Your newborn may experience fever, rapid breathing (tachypnoea), jitteriness, muscular tremor vomiting, high blood levels of sugar (hyperglycemia), low blood levels of potassium (hypokalaemia), high blood levels of certain chemicals (urea), elevated number of certain cells (leukocyte) in blood and seizures if he/she receives more caffeine citrate than he/she should.
Hungarian: (tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.
English: Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Hungarian: Csere-transzfúzió után egyértelműen csökken a plazma koffein szintje.
English: MM/YYYY
Hungarian: Gy. sz.:
English: The dose expressed as caffeine base is one-half the dose when expressed as caffeine citrate (20 mg caffeine citrate are equivalent to 10 mg caffeine base).
Hungarian: A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban kifejezett adag fele (20 mg koffein-citrát 10 mg koffein bázisnak felel meg).
English: What you need to know before your baby is given Peyona Do not use Peyona:
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
English: Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Hungarian: Elégtelen klinikai válasz vagy mérgezéses tünetek esetén szükséges lehet a kezelés alatt a koffein plazmakoncentrációjának időszakos monitorozására.
English: Undiluted and diluted parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt a hígítatlan és hígított parenterális oldatokat szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés és elszíneződés.
English: Signs and symptoms reported in the literature after caffeine overdose in preterm infants include hyperglycaemia, hypokalaemia, fine tremor of the extremities, restlessness, hypertonia, opisthotonus, tonic clonic movements, seizures, tachypnoea, tachycardia, vomiting, gastric irritation, gastrointestinal haemorrhage, pyrexia, jitteriness, increased blood urea and increased white blood cell count, non-purposeful jaw and lip movements.
Hungarian: opisthotonus, tónusos-klónusos mozgások, epilepsziás görcsök, tachypnoe, tachycardia, hányás, gyomor irritáció, gastrointestinalis haemorragia, láz, izgatottság, a vér emelkedett karbamidszintje és emelkedett fehérvérsejtszám, indokolatlan álkapocs és ajakmozgások.
English: ITALY
Hungarian: OLASZORSZÁG
English: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature newborn infants because of its long half-life.
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
English: If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Hungarian: Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát.
English: − infants with seizure disorders
Hungarian: − epilepsziás csecsemők
English: - If your newborn gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Hungarian: - Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát.
English: In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Hungarian: Az éretlen máj- és/vagy veseműködés következtében fiatal csecsemők szervezetéből a koffein sokkal gyorsabban eliminálódik, mint a felnőttekéből.
English: Extreme caution must be exercised if caffeine citrate is used in newborns with seizure disorders.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a koffein-citrátot epilepsziás újszülötteknek adják.
English: In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Hungarian: A vizsgálat vak fázisában két aktív kezelést kapó csecsemőnél és egy placebót kapó csecsemőnél, a nyílt fázisban pedig három koffeint kapó csecsemőnél diagnosztizáltak nekrotizáló enterocolitist.
English: Peyona should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt a Peyona-t szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne részecske és elszíneződés.
English: Ampoules of all parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Hungarian: Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne lebegő szennyezés.
English: As for all preterm infants, those treated with caffeine citrate should be carefully monitored for the development of necrotising enterocolitis (see section
Hungarian: A többi koraszülött csecsemőhöz hasonlóan a koffein-citráttal kezelt újszülötteknél is szigorúan monitorozni kell a nekrotizáló enterocolitis kialakulását (lásd 4.4 pont).
English: Inter-conversion between caffeine and theophylline occurs in preterm newborn infants.
Hungarian: Koraszülött újszülötteknél a koffein és teofillin kölcsönösen egymásba alakulhatnak.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data - bloodstream infection (sepsis) - changes of sugar in blood or serum (hypoglycaemia ), failure to grow, feeding intolerance - stimulation of central nervous system such as irritability, nervousness and restlessness; brain injury - deafness - regurgitation, increase in stomach aspirate - increase of urine flow, increase of certain urine components (sodium and calcium) - changes in blood tests (reduced levels of haemoglobin after prolonged treatment and reduced thyroid hormone at the start of treatment)
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis) - a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia ), a növekedés elmaradása, a beteg nem tolerálja a táplálást - központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság;
English: Package leaflet: Information for the user Peyona 20 mg/ml solution for infusion and oral solution caffeine citrate
Hungarian: Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat koffein-citrát
English: Loading dose 1.0 ml/kg body weight
Hungarian: 1,0 ml/ttkg 20 mg/ttkg
English: Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Hungarian: - központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök - szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)
English: Each 3 ml ampoule contains 60 mg caffeine citrate (equivalent to 30 mg of caffeine base).
Hungarian: 60 mg koffein-citrát 3 milliliteres ampullánként (ami 30 mg koffeinnek felel meg).
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg caffeine).
Hungarian: 20 mg koffein-citrát milliliterenként (ami 10 mg koffeinnek felel meg).
English: • If your newborn has frequent regurgitation
Hungarian: • Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása
English: Route and method of administration
Hungarian: Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
English: Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Hungarian: Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
English: Each ml contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg/ml of caffeine base).
Hungarian: 20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.
English: What Peyona is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Solution for infusion Oral solution 10 ampoules
Hungarian: 10 db ampulla
English: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Hungarian: Tel: +31 88 501 64 00
English: Each 1 ml ampoule contains 20 mg caffeine citrate (equivalent to 10 mg of caffeine base).
Hungarian: 20 mg koffein-citrát 1 milliliteres ampullánként (ami 10 mg koffeinnek felel meg).
English: Renal and hepatic impairment
Hungarian: o akik cholestaticus hepatitisben szenvednek;
English: Immune system disorders Hypersensitivity reaction
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: - That the medicinal product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in newborn infants with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Hungarian: - Nevezetesen, ha rángógörcsökről, görcsrohamokról, nekrotizáló enterocolitiszről, koffeinmegvonás okozta panaszokról és tünetekről, a csecsemő súlygyarapodásának orvosi szempontból kóros mértékű csökkenéséről, vagy más gyógyszerekkel fellépett kölcsönhatásokról gyanítják,
English: LIST OF EXCIPIENTS
Hungarian: Koffein-citrát
English: Nervous system disorders Convulsion
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
English: Vaniqa eflornithine
Hungarian: Vaniqa eflornitin
English: Continued treatment is needed to maintain the beneficial effects and may lead to further improvement.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The full EPAR for Vaniqa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa on 20 March 2001.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In both studies, significant improvement was seen with Vaniqa compared with placebo.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vaniqa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or any of the other ingredients.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Improvements may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
English: Vaniqa is applied to clean and dry affected areas of the face and under the chin twice a day (at least eight hours apart).
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
English: Vaniqa has been studied in two clinical trials involving 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa or placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
English: Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
English: For more information about treatment with Vaniqa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The CHMP decided that Vaniqa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vaniqa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vaniqa biztonságos használatának biztosítása céljából?
English: Vaniqa is a white cream that contains the active substance eflornithine (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
English: It is applied in a thin layer and rubbed in thoroughly.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
English: The effectiveness of the treatment was assessed at the end of the study by a doctor who graded the hirsutism as ‘clear/almost clear', ‘marked improvement', ‘improved' or ‘no improvement/worse', 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt” „kifejezett javulás”, „javulás” vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott”.
English: Other information about Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
English: When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
English: This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Hungarian: Ez az enzim a szőrtüszőben található, ahol a szőrképződét szabályozza.
English: Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
English: Vaniqa should be stopped if no improvements are noticed within four months of starting treatment.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
English: The active substance in Vaniqa, eflornithine, works by blocking the action of an enzyme called ornithine decarboxylase.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
English: Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
English: The most common side effect with Vaniqa (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
English: When the results were combined, a successful outcome (graded as ‘clear/almost clear' or ‘marked improvement') was seen in 35% of the women treated with Vaniqa, compared with 9% of those treated with placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt” „kifejezett javulás”), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
English: Improvement was seen as early as eight weeks after starting treatment.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
English: For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, see the package leaflet.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: What benefit has Vaniqa shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: How is Vaniqa used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
English: How has Vaniqa been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
English: What is the risk associated with Vaniqa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
English: 3 x 30 tablets
Hungarian: 3 x 30 tabletta
English: Oclaticinib
Hungarian: Oklaticinib
English: This summary was last updated in July 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
English: Hands should be washed after handling the tablets.
Hungarian: A tabletták beadása után kezet kell mosni.
English: The success rates in the second study were similar.
Hungarian: A másik vizsgálatban a sikerességi arányok hasonlóan alakultak.
English: One study involved 220 dogs and the second involved 299 dogs.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
English: Other information about Apoquel:
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
English: Apoquel tablets are available in three different strengths (3.5 mg, 5.4 mg and 16 mg) to cover a range of dog weights.
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Apoquel on 12/09/2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Apoquel exceed the risks for the approved indications and recommended that Apoquel be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Treatment should be started at a dose of 0.4 - 0.6 mg per kilogram bodyweight twice a day for up to two weeks.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
English: By blocking the enzymes, Apoquel reduces the inflammation and itchiness associated with the disease.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
English: The most common side effects were diarrhoea, vomiting and loss of appetite in decreasing order of frequency.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
English: In both, Apoquel was compared with placebo.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
English: The active substance in Apoquel, oclacitinib, is an immunomodulator (a medicine that changes the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: The measure of effectiveness in the studies was based on the assessment by the dog owner of the severity of the pruritus and improvements in the dog's behaviour using a standard scale.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
English: For the appropriate strength of tablets and number of tablets to be given, see the dosage table in the package leaflet.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
English: Apoquel is a veterinary medicine that contains the active substance oclaticinib.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
English: The atopic dermatitis indication was also investigated in two field studies.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.