FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат чисти, което позволява на пациента да диша по-лесно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, известни като бета-2 рецептори, в мускулите на дихателните пътища.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva е Symbicort Turbohaler.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Budesonide/Formoterol Teva?
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva може да се използва за редовно лечение на астма.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva?
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
English: Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva е „хибридно лекарство“.
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva и за какво се използва?
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva:
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Bulgarian: Защо Budesonide/Formoterol Teva е разрешен за употреба?
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva, валидно в Европейския съюз.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Bulgarian: Как се използва Budesonide/Formoterol Teva?
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Bulgarian: Как действа Budesonide/Formoterol Teva?
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ.”
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца”
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг.”
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне.”
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9).”
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца.”
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения.”
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне.”
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Bulgarian: - „Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества” - „Деца на възраст под 30 месеца” - „Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове”
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Bulgarian: Не използвайте {(Свободно избрано) име} заедно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни (например камфор, цинеол, ниаули,
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен).”
English: terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) whatever the administration route (oral, rectal, cutaneous or pulmonary).”
Bulgarian: дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), независимо от начина на въвеждане (перорален, ректален, кожен или белодробен).”
English: Lactation
Bulgarian: Кърмене
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеново производно(и)> и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета”
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета”
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Bulgarian: Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне.”
English: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ПОПРАВКИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
English: The following wording should be included in the SmPC of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в кратката характеристика на продукта на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
English: LABELLING
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Bulgarian: - при деца на възраст под 30 месеца; - при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове; - при деца със скорошна анамнеза за аноректална лезия
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява(т) следните условия:
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение ІV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
English: • women who are pregnant;
Bulgarian: бременни жени;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Bulgarian: Фирмата обаче оттегля това заявление по време на първоначалното оценяване на лекарството.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Bulgarian: • пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Bulgarian: Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Bulgarian: Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Bulgarian: При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Bulgarian: Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Bulgarian: жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след завършването му;
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Bulgarian: Ще бъдат осигурени също карти за пациента, за да се гарантира, че всеки пациент предприема всички подходящи мерки за безопасност.
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Bulgarian: Thalidomide Celgene може да се използва за най-много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е 6 седмици.
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Bulgarian: Лекарят може да забави, да намали или да прекрати дозите, ако пациентът получи определени нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, увреждане на нерви, обрив, нисък пулс, загуба на съзнание или сънливост.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene?
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Thalidomide Celgene, използван в комбинация с мелфалан и преднизон (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на левкоцитите, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като мравучкане), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сънливост, констипация и периферен оток (оток, обикновено на краката).
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Thalidomide Celgene непрекъснато се проследяват.
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Bulgarian: Талидомид е мощен човешки „тератоген“, което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти.
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, живеят средно 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца, когато лечението включва и Thalidomide Celgene.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Thalidomide Celgene, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Bulgarian: Thalidomide Celgene получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 април 2008 г.
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Bulgarian: Thalidomide Celgene се предлага под формата на капсули (50 mg).
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Bulgarian: В проучването се сравнява ефектът от мелфалан и преднизон със или без Thalidomide Celgene.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Bulgarian: Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Bulgarian: Всяка държава членка ще гарантира също, че обучителните материали и картите за пациентите са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Bulgarian: С предходно име Thalidomide Pharmion.
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи капсулите с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродените деца.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Thalidomide Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 65 години или повече, както при по-млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите с подробности за стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
English: It contains the active substance thalidomide.
Bulgarian: Съдържа активната активното вещество талидомид (thalidomide).
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти на възраст над 65 години, както и по-млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Bulgarian: Thalidomide Celgene увеличава преживяемостта на пациентите в едно основно проучване при 447 пациенти с множествен миелом.
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Thalidomide Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Thalidomide Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Thalidomide Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.