FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xromi wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren verwendet.
Lithuanian: Xromi skirtas pjautuvine anemija sergančių vyresnių nei 2 metų pacientų vazookliuzinių komplikacijų prevencijai.
German: Braune Glasflasche (Typ III) mit kindegesichertem Originalitätsverschluss (Polypropylen hoher Dichte [HDPE] mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 150 ml Lösung zum Einnehmen.
Lithuanian: III tipo gintaro spalvos stiklo buteliukas, uždengtas saugiu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (DTPE su vidiniu akyto polietileno sluoksniu), kuriame yra 150 ml geriamojo tirpalo.
German: Es gab auch eine signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der Anzahl der Bluttransfusionen mit einer mittleren Differenz von -1,85 (95 % KI -2,18 bis -1,52) (p < 0,00001), der Anzahl der Krankenhauseinlieferungen mit einer mittleren Differenz von -8,89 (95 % KI -10,04 bis -7,74) (p < 0,00001) und der Dauer des Krankenhausaufenthalts mit einer mittleren Differenz von4,00 Tagen (95 % KI -4,87 bis -3,13) (p < 0,00001).
Lithuanian: Lyginant hidroksikarbamido ir placebo grupes, taip pat nustatytas reikšmingas kraujo perpylimo kartų skaičiaus skirtumas (vidutinis skirtumas siekė -1,85 (95 proc. PI: -2,18;-1,52) (p < 0,00001)), reikšmingas hospitalizavimo kartų skaičiaus skirtumas (vidutinis skirtumas siekė -8,89 (95 proc. PI: -10,04;-7,74) (p < 0,00001)) ir reikšmingas hospitalizavimo trukmės skirtumas (vidutinis skirtumas siekė -4,00 paras (95 proc. PI: -4,87; -3,13) (p < 0,00001)).
German: Es scheint, dass Nitroxyl, die entsprechende Carbonsäure und Stickstoffmonoxid Metaboliten sind: Auch für Urea wurde gezeigt, dass es ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist.
Lithuanian: Atrodo, kad nitroksilas, susijusi karboksilinė rūgštis ir azoto oksidas yra hidroksikarbamido metabolitai.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
Lithuanian: Klinikinis atsakas į gydymą hidroksikarbamidu gali pasireikšti tik po 3-6 mėnesių, todėl prieš svarstant galimybę nutraukti vaisto skyrimą dėl nesėkmingo gydymo (dėl to, kad pacientas nesilaikė gydymo nurodymų, arba dėl to, kad nepasireiškė atsakas į gydymą), reikia, kad pacientas 6 mėnesius vartotų didžiausią toleruojamą vaisto dozę.
German: Die Hydroxycarbamidtherapie kann dann mit einer niedrigeren Dosis neu eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Tada galima atnaujinti hidroksikarbamido vartojimą, skiriant mažesnę vaisto dozę (žr.
German: Sollte während der Behandlung eine Anämie auftreten, kann sie ohne Unterbrechung der Hydroxycarbamidtherapie behoben werden.
Lithuanian: Jeigu anemija išsivysto gydymo laikotarpiu, anemiją reikia gydyti nepertraukiant hidroksikarbamido vartojimo.
German: Nicht signifikant
Lithuanian: Nereikšminga
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Lithuanian: Kai kurios ląstelės pakinta, sukietėja ir įgauna pusmėnulio arba pjautuvo formą, dėl to pacientui išsivysto mažakraujystė.
German: • Informationsmaterialien für Patienten
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
German: Auf ähnliche Weise gab es nach sechs Monaten Behandlung in der Hydroxycarbatamid-Gruppe einen signifikanten Anstieg der Hämoglobin- und MCV-Werte und eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl sowie Leukozytenzahl.
Lithuanian: Taip pat, praėjus šešiems gydymo mėnesiams, hidroksikarbamido grupėje hemoglobino koncentracija ir MCV buvo reikšmingai didesni, o trombocitų skaičius ir baltųjų kraujo ląstelių (WBC) kiekis - reikšmingai mažesni.
German: Patienten dürfen nicht gleichzeitig mit Hydroxycarbamid und antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Pacientų negalima tuo pat metu gydyti hidroksikarbamidu ir antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Lithuanian: Dauguma nustatytų atvejų anemiją sukėlė parvoviruso infekcija arba blužnies sekvestracija.
German: Wie ist Xromi aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Xromi
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, kraujo parametrus.
German: Multizentrische Studie zu Hydroxycarbamid bei Sichelzellanämie (MSH) Die MSH-Studie war eine multizentrische, randomisierte und doppelblinde Studie, in der Hydroxycarbamid mit Placebo bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie (nur HbSS-Genotyp) verglichen wurde, mit dem Ziel, die Häufigkeit der Schmerzkrisen zu reduzieren.
Lithuanian: Daugiacentris hidroksikarbamido poveikio gydant pjautuvinę anemiją tyrimas (MSH) Tyrimas MSH buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių ir dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu hidroksikarbamidas buvo lyginamas su placebu gydant pjautuvine anemija sergančius suaugusiuosius
German: Die Blutparameter für eine eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden und bei Bedarf sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti inkstų ir kepenų veiklos sutrikimus rodančius kraujo parametrus ir, esant būtinybei, nutraukti gydymą hidroksikarbamidu.
German: Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
Lithuanian: Įprastinių tolesnio stebėjimo vizitų metu Jūsų gydytojas taip pat apžiūrės Jūsų odą.
German: Nachdem die maximal verträgliche Dosis bestimmt wurde, sollte die Laborsicherheitsüberwachung alle 2 bis 3 Monate ein großes Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl umfassen.
Lithuanian: Nustačius didžiausią toleruojamą dozę, kas 2-3 mėnesius dėl saugumo reikėtų atlikti laboratorinius tyrimus - bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės nustatymą, taip pat ištirti retikuliocitų ir trombocitų skaičių.
German: Jene, die der alternativen Behandlung zugeordnet wurden (n = 60) begannen, nachdem sie über einen durchschnittlichen Zeitraum von 4,5 Jahren (± 2,8) Bluttransfusionen erhalten hatten, orales Hydroxycarbamid in einer Dosis von 20 mg/kg/Tag einzunehmen, was bis zur maximal verträglichen Dosis jedes Patienten gesteigert wurde.
Lithuanian: arba mažesnė HbS koncentracija, o pacientai, kuriems buvo paskirtas kitas gydymo būdas (n = 60), po vidutiniškai 4,5 metų (±2,8) trukmės gydymo kraujo perpylimais pradėjo vartoti geriamąjį hidroksikarbamidą po 20 mg/kg per parą, vėliau kiekvienam dalyviui ši dozė buvo didinama iki didžiausios jo toleruojamos dozės.
German: Die weiteren Bestandteile sind Xanthan, Sucralose (E955), Erdbeergeschmack, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra ksantano lipai, sukralozė (E955), braškių aromatinė medžiaga, metilo parahidroksibenzoatas (E218), natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto 2 metų ir jaunesniems vaikams, nes mažai tikėtina, kad šis vaistas saugus tokiems pacientams.
German: Tödliche und nicht tödliche Pancreatitis trat bei mit HIV infizierten Patienten während der Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin mit oder ohne Stavudin auf.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams taikant gydymą hidroksikarbamidu ir didanozinu, kartu vartojant stavudiną arba jo nevartojant, nustatyta mirtinų ir nemirtinų pankreatito atvejų.
German: Es wurden Wundsein, violette Erytheme, Ödeme an Handflächen und Fußsohlen mit anschließendem Abschuppen, schwere allgemeine Hyperpigmentierung der Haut und schwere akute Stomatitis beobachtet.
Lithuanian: Stebėtas plaštakų ir pėdų skausmingumas, violetinė eritema ir edema, vėliau pasireiškęs plaštakų ir pėdų odos pleiskanojimas, taip pat intensyvi odos hiperpigmentacija ir sunkus ūminis stomatitas.
German: P-Wert2
Lithuanian: P reikšmė2
German: Es gab eine statistisch signifikante Differenz zwischen der Hydroxycarbamid-Gruppe und der Placebo-Gruppe bei der durchschnittlichen jährlichen Krisenrate (alle Krisen), bei der die mittlere Differenz -2,80 (95 % KI -4,74 bis -0,86) (p = 0,005) betrug, und bei Krisen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, bei denen die mittlere Differenz -1,50 (95 %KI -2,58 bis -0,42) betrug (p = 0,007).
Lithuanian: Tarp hidroksikarbamido ir placebo grupių nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas pagal vidutinį metinio krizių (visų krizių) skaičių (vidutinis skirtumas - -2,80 (95 proc. PI: -4,74; -0,86) (p = 0,005)) ir pagal krizes, dėl kurių pacientus teko hospitalizuoti (vidutinis skirtumas - -1,50 (95 proc. PI: -2,58;
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 2 valandas, o po 24 val.
German: Aufgrund der potentiell schwerwiegenden klinischen Outcomes von kutanen Vaskulitis-Geschwürbildungen, die bei Patienten mit einer myeloproliferativen Erkrankung gemeldet wurden, sollte Hydroxycarbamid abgesetzt werden, wenn sich kutane Vaskulitis-Geschwüre bilden.
Lithuanian: Dėl galimai sunkių klinikinių mieloproliferacine liga sergantiems pacientams nustatytų vaskulitinių odos opų susidarymo pasekmių, atsivėrus vaskulitinėms odos opoms, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų nutraukti.
German: - Starke Pigmentierung der Haut (lokale Farbveränderungen) - Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.
Lithuanian: - intensyvus odos patamsėjimas (vietiškai pakinta odos spalva); - burnos gleivinės skausmingumas arba patinimas.
German: In allen klinischen Studien gab es nach der Anwendung von Hydroxycarbamid einen signifikanten Anstieg von HbF im Vergleich zur Baseline.
Lithuanian: Atliekant visus klinikinius tyrimus, pavartojus hidroksikarbamido nustatytas reikšmingas HbF koncentracijos padidėjimas, palyginti su jo koncentracija prieš pradedant gydymą.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: Wenn Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Lithuanian: Hidroksikarbamidui patekus ant odos ar gleivinės, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
German: Wenn Xromi mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Lithuanian: Xromi patekus į akis, ant odos ar gleivinės, tą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
German: Beobachtungen bei Affen ergaben des Weiteren lymphoide Atrophie und degenerative Veränderungen des Dünn- und Dickdarms.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su beždžionėmis, taip pat nustatyta limfoidinio audinio atrofijos bei plonojo ir storojo žarnyno degeneracijos atvejų.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xromi 100 mg/ml geriamasis tirpalas
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
German: Nach Anweisung Ihres Arztes unter Verwendung der bereitgestellten Dosierspritzen einnehmen.
Lithuanian: Vartoti kaip nurodyta gydytojo, naudojant pridedamus dozavimo švirkštus.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird.
Lithuanian: Patraukite švirkšto stūmoklį, kad į švirkštą pritrauktumėte vaisto iš buteliuko.
German: Ulcera cruris sind eine häufig auftretende Komplikation bei Sichelzellanämie, wurde aber auch bei Patienten berichtet, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Lithuanian: Kojų opos yra dažna pjautuvinės anemijos komplikacija, bet jų nustatoma ir hidroksikarbamidu gydomiems pacientams.
German: Endgültige auf Modellen basierende Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD betrugen 143 cm/s (95 % KI 140-146) bei Kindern, die die Standardtransfusionen erhalten hatten und 138 cm/s (95 % KI 135-142) bei jenen, die Hydroxycarbamid erhalten hatten.
Lithuanian: Galutinis modeliu pagrįstas TKD kraujotakos greitis vaikų, kuriems buvo atliekami standartiniai kraujo perpylimai, grupėje buvo 143 cm/s (95 proc. PI: 140; 146), o vartojusių hidroksikarbamidą grupėje - 138 cm/s (95 proc. PI: 135; 142); skirtumas siekė 4,54 cm/s (95 proc.
German: Ein ml Lösung enthält 100 mg Hydroxycarbamid.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 100 mg hidroksikarbamido.
German: Wie ist Xromi einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Xromi
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
German: • Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer
Lithuanian: • pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtas vadovas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen Myelosuppressiva oder einer Strahlentherapie kann Knochenmarkdepression, Magen-Darm-Beschwerden oder Mukositis verstärken.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant hidroksikarbamidą ir kitus mielosupresinį poveikį turinčius vaistinius preparatus arba taikant spindulinę terapiją, gali dar labiau susilpnėti kaulų čiulpų funkcija, pasunkėti virškinimo trakto sutrikimai arba mukozitas.
German: Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
German: Die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid führt insgesamt zu Anomalien bei verschiedenen Versuchstierarten und wirkt sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen und Weibchen aus.
Lithuanian: Taigi, hidroksikarbamidas sukelia patologijas kelių rūšių bandomiesiems gyvūnams ir kenkia tiek patinų, tiek patelių reprodukcijai.
German: Wenn das Blutbild wiederhergestellt ist, kann Hydroxycarbamid wieder mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag weniger als der Dosis, die vor Einsetzen von Zytopenien verabreicht wurde, angewendet werden.
Lithuanian: Atsistačius kraujo ląstelių skaičiams, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų atnaujinti, pradedant nuo 5 mg/kg per parą mažesnės dozės nei vartota iki išsivystant citopenijoms.
German: Erhöhte Leberenzyme‚ Hepatotoxizität
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, hepatotoksiškumas.
German: Kutane Vaskulitis-Toxizitäten
Lithuanian: Odos vaskulitu pasireiškiantis toksinis poveikis
German: MCV (fL) Mittlere korpuskuläre HämoglobinKonzentration (MCHC) (%)
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija eritrocituose (MCHC)
German: Zur Verringerung des Expositionsrisikos sollten bei der Handhabung von Xromi Einweghandschuhe getragen werden.
Lithuanian: Nedelsdami išvalykite išlietą vaistą. Siekiant sumažinti tiesioginio sąlyčio su vaistu riziką, tvarkant Xromi, reikėtų dėvėti vienkartines pirštines.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine eingeschränkte Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patinams nustatytas sumažėjęs vaisingumas (žr.
German: Knochenmarksuppression
Lithuanian: Kaulų čiulpų supresija
German: Der Umfang der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Lithuanian: Kokia hidroksikarbamido dalis jungiasi su baltymais, nežinoma.
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Lithuanian: tendencija, bet šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (0,74 val.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko schwerer oder tödlicher Infektionen bei der gleichzeitigen Anwendung von Lebendimpfstoffen.
Lithuanian: Pacientus tuo pat metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis, didėja sunkių arba mirtinų infekcijų rizika.
German: Bei versehentlicher Einnahme besteht für Kinder Lebensgefahr.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijęs šio vaisto, vaikas gali mirti.
German: Hydroxycarbamid ist ein oral wirkendes Antineoplastikum.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas yra per burną vartojamas antinavikinis vaistas.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Hydroxycarbamid mit einem Lebendvirusimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus potenzieren und/oder die Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Verteidigungsmechanismen von Hydroxycarbamid unterdrückt werden können.
Lithuanian: Vakcina, kurioje yra gyvų virusų, paskiepytiems pacientams tuo pat metu vartojamas hidroksikarbamidas gali paskatinti vakcinoje esančių virusų dauginimąsi ir (arba) jiems gali pasireikšti daugiau vakcinoje esančių virusų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, nes hidroksikarbamido vartojimas gali slopinti normalius organizmo apsaugos mechanizmus.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Hydroxycarbamid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xromi 100 mg/ml geriamasis tirpalas hidroksikarbamidas
German: 12 Monate nach dem erstmaligen Öffnen entsorgen.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - išmesti po 12 savaičių.
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate paciento tėvai arba jį slaugantys asmenys, kurie jam girdys šį vaistą, prieš duodami vaisto pacientui ir jį sugirdę, nusiplaukite rankas.
German: Wiederholen Sie die obenstehenden Schritte für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
Lithuanian: Kaskart vartojant vaistą, laikykitės pirmiau pateiktos instrukcijos, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Patienten mit normaler (CrCl> 90 ml/min) bzw. leichter (CrCl 60-89 ml/min), mäßiger (CrCl 30-59 ml/min), schwerer (CrCl 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCL < 15 ml/min) erhielten Hydroxycarbamid als Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht.
Lithuanian: 30-59 ml/min.) ir sunkių (KrKl 15-29 ml/min.) inkstų veiklos sutrikimų, ir pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 15 ml/min.
German: Hydroxycarbamid hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
German: Bei Erwachsenen betrug die im Harn festgestellte Menge unveränderten Arzneimittels etwa 37 % der oralen Dosis bei normaler Nierenfunktion.
Lithuanian: Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, į suaugusiųjų šlapimą nepakitusio vaisto forma patenka maždaug 37 proc.
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Lithuanian: Hidroksikarbamido ir placebo grupėse užregistruotų klinikinių reiškinių skaičiaus palyginimas prieš intervenciją ir po jos.
German: - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Hämatologische Nachbeobachtung und Dosisanpassung; o Nachbeobachtung von Patienten mit Nieren- und/oder
Lithuanian: - informacija apie Xromi gydytų pacientų tolesnį stebėjimą; o informacija apie tolesnius hematologinius tyrimus ir dozės koregavimą; o informacija apie pacientų, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, tolesnį stebėjimą; o informacija apie vaikų augimo tolesnį stebėjimą.
German: • Dosiserhöhungen müssen bis zu einer Höchstdosis von 35 mg/kg/Tag fortgesetzt werden, bis eine milde Myelosuppression (absolute Neutrophilenzahl 2 000/μl bis 4 000/μl) erreicht ist.
Lithuanian: • dozę reikia didinti, kol bus pasiekta lengva mielosupresija (absoliutus neutrofilų skaičius
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimai ir adresai
German: LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE Enthält auch: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra: metilo parahidroksibenzoato (E218).
German: Da die Ausscheidung über die Nieren ein Weg der Eliminierung ist, sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung die Verringerung der Dosis von Hydroxycarbamid erwogen werden.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas pašalinamas iš organizmo per inkstus, gydant pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų įvertinti galimybę skirti mažesnę hidroksikarbamido dozę.
German: Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach; stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
Lithuanian: Nurykite geriamojo tirpalo dozę, tada užsigerkite trupučiu vandens, kad burnoje neliktų vaisto.
German: Personen, die Hydroxycarbamid handhaben, sollten Ihre Hände vor und nach dem Verabreichen einer Dosis waschen.
Lithuanian: Visi hidroksikarbamidą tvarkantys asmenys turėtų nusiplauti rankas prieš sugirdydami vaistą ir jo sugirdę pacientui.
German: Eine Berührung von Hydroxycarbamid mit der Haut oder Schleimhäuten muss vermieden werden.
Lithuanian: Būtina imtis visų priemonių, kad hidroksikarbamido nepatektų ant odos ar gleivinės.
German: Zur Minimierung von Luftblasen sollte die Flasche vor der Verabreichung nicht geschüttelt werden.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, buteliuko negalima kratyti, kad jame būtų kuo mažiau burbuliukų.
German: Bei geringeren Dosen wurden milde, vorübergehende und reversible Zytopenien häufig bei Sichelzellanämie-Patienten berichtet, was basierend auf der Pharmakologie von Hydroxycarbamid zu erwarten ist.
Lithuanian: Nedidelėmis dozėmis gydomiems pjautuvine anemija sergantiems pacientams paprastai išsivysto lengvos, laikinos ir grįžtamos citopenijos, kurios, atsižvelgiant į hidroksikarbamido farmakologiją, yra numatytasis šio vaisto nepageidaujamas poveikis.
German: Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Hydroxycarbamid gegen myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie erhalten, wurde sekundäre Leukämie berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, kuriems dėl mieloproliferacinių sutrikimų, kaip antai policitemijos, taikytas ilgalaikis gydymas hidroksikarbamidu, išsivysčiusią antrinę leukemiją.
German: Das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nuolat turėtų būti atliekamas bendrasis kraujo tyrimas, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės nustatymą, ir tikrinamas retikuliocitų bei trombocitų skaičius (žr.
German: Bei Kindern betrug der Anteil an Hydroxycarbamid, der unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, etwa 50 %.
Lithuanian: Į vaikų šlapimą nepakitusia forma išsiskyrė maždaug 50 proc.
German: Hydroxycarbamid darf nicht in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden und kann zum Behandlungsversagen und zu Toxizitäten (in einigen Fällen tödlich) bei HIV-Patienten führen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Lithuanian: infekcijos; dėl jo poveikio ŽIV infekuotų pacientų gydymas gali tapti neveiksmingas ir jiems gali pasireikšti toksinis poveikis (kai kuriais atvejais jis gali būti mirtinas) (žr.