FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen vóór en na vaccinatie.
Czech: Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po ní.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Versican Plus Pi verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
Dutch: De werkzaamheid van Versican Plus Pi werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij 129 honden waren betrokken.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Dutch: Het vaccin wordt via onderhuidse injectie toegediend aan puppy's vanaf zes weken oud, wat drie tot vier weken later wordt herhaald.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až čtyři týdny později.
Dutch: De honden werden tweemaal gevaccineerd met een interval van drie tot vier weken of ze kregen één jaarlijkse boostervaccinatie.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně.
Dutch: Voor hervaccinatie is jaarlijks één dosis Versican Plus Pi vereist.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
Dutch: Versican Plus Pi is een vaccin.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je vakcína.
Dutch: Dit zal helpen hen te beschermen tegen kennelhoest.
Czech: To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Versican Plus Pi groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Versican Plus Pi.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 honden) van Versican Plus Pi is een kortdurende zwelling van tot 5 cm die na vaccinatie op de injectieplaats kan optreden.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
Dutch: Het virus in Versican Plus Pi leeft, maar is geattenueerd (verzwakt) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Dutch: Overige informatie over Versican Plus Pi:
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat vaccinatie met Versican Plus Pi resulteerde in beschermende concentraties antilichamen tegen parainfluenzavirus van 73 tot 97%.
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.
Dutch: Het veldonderzoek richtte zich op de grotere vaccincombinaties Versican Plus DHPPi/L4 en Versican Plus DHPPi/L4R, die naast andere ziekten ook bedoeld zijn te beschermen tegen kennelhoest, om de werkzaamheid van Versican Plus Pi aan te tonen.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Dutch: Versican Plus Pi is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) met een oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Dutch: Versican Plus Pi wordt gebruikt om honden te beschermen tegen canine parainfluenzavirus, dat kennelhoest veroorzaakt.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Dutch: Wanneer honden Versican Plus Pi krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Dutch: Versican Plus Pi is een vaccin voor dieren dat levend geattenueerd (verzwakt) canine parainfluenzavirus type 2 bevat.
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Versican Plus Pi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Versican Plus Pi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Dutch: Wat is Versican Plus Pi?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
Dutch: Canine parainfluenzavirusvaccin (levend geattenueerd)
Czech: Versican Plus Pi vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)
Dutch: Hoe is Versican Plus Pi onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Dutch: Verzenios (abemaciclib)
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Dutch: Meer informatie over Verzenios is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Verzenios is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg, 100 mg en 150 mg).
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Verzenios continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Dutch: Overige informatie over Verzenios
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verzenios te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd als de patiënt ook gebruikmaakt van bepaalde geneesmiddelen genaamd ‘CYP3A4-remmers'.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Dutch: Gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Verzenios ook van voordeel kan zijn bij vrouwen die de menopauze nog niet achter de rug hebben.
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico diarree, wat met dosisverlaging beheersbaar wordt geacht.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Verzenios groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Een overzicht van Verzenios en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Grapefruitsap moet tijdens behandeling met Verzenios worden vermeden, aangezien dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt geabsorbeerd en afgebroken.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Verzenios (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, infecties, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Dutch: Verzenios mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen bepaalde receptortypes (zogeheten hormoonreceptoren) op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden produceren van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met borstkanker die gevorderd is of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserend hormoon 'releasing' hormoon agonist te worden gegeven.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Verzenios worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met een hormonaal geneesmiddel (ofwel een aromataseremmer ofwel fulvestrant).
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Dutch: Welke voordelen bleek Verzenios tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Verzenios, abemaciclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1 162 voor het merendeel postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zich was gaan verspreiden bleek dat Verzenios de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Dutch: Verzenios bevat de werkzame stof abemaciclib.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Dutch: Waarom is Verzenios geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Dutch: In een derde studie, die werd uitgevoerd bij 132 vrouwen die eerder kankerbehandeling kregen, werd niet aangetoond dat Verzenios bij gebruik op zichzelf van voordeel was bij de behandeling van HRpositieve, HER2-negatieve borstkanker die zich is gaan verspreiden.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Verzenios de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Dutch: In de tweede studie leefden vrouwen die Verzenios en fulvestrant innamen gemiddeld 16 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verzenios in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Verzenios, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In de eerste studie leefden vrouwen die Verzenios en een aromataseremmer (letrozol of anastrozol) innamen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 15 maanden voor vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) en een aromataseremmer innamen.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Verzenios.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Verzenios gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Verzenios.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe werkt Verzenios?
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Dutch: Verzenios is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Verzenios gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant verlengde de tijd voordat de ziekte erger werd bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of metastatische borstkanker.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Dutch: Viscerale crisis
Czech: Viscerální krize
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
Czech: U všech cílových orgánů bylo pozorováno úplné nebo částečné zotavení na konci 28denního období zotavování.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch relevant geacht.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Dutch: Patiënten moeten de doses elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen innemen.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Dutch: Gebruik Verzenios tweemaal per dag, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend en avond zodat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam is.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Febriele neutropenie is bij 0,9% van de patiënten gemeld.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9 % pacientek.
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Czech: V současnosti není známo, zda může abemaciklib snížit účinnost systémově působících hormonálních antikoncepčních přípravků.
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Dutch: De halfwaardetijd van abemaciclib nam van 24 naar 55 uur toe (zie rubriek 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Dutch: Drink voldoende.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Dutch: Meldingen van overlijden kwamen voor bij <1 % van de patiënten.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
Dutch: Toxiciteita, b
Czech: Toxicitaa, b
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
Dutch: Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
Dutch: In onderzoeken bij dieren werden geen effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Dutch: De studie bereikte zijn primaire eindpunt van verbetering van de PFS.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Dutch: Wat uw arts voor en tijdens uw behandeling zal controleren Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed regelmatig onderzocht om na te gaan of Verzenios invloed heeft op uw bloed (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of op de concentratie leverenzymen in uw bloed.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Dutch: In een subgroep met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zonder eerder endocriene therapie was de PSF ook consistent.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Abemaciklib lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.