FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu a fost necesar un tratament specific şi simptomele s-au diminuat după câteva ore/zile.
Czech: Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină.
Czech: • změny počtu krvinek („anémie")
Romanian: • modificări ale celulelor sângelui (anemie)
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0,5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0,6 %.
Romanian: După administrarea în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime observate au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilităţii.
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Bondronatu nesmějí pacienti ulehnout.
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Bondronat, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Romanian: Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare 2
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Czech: Jakmile si vezmete přípravek Bondronat, vyčkejte alespoň 30 minut.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Czech: Potřeba analgetik *
Romanian: Utilizare de analgezice*
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Romanian: Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor şi chimioterapia şi/sau factorii de risc locali, cum sunt infecţiile sau traumatismele.
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau
Czech: Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Romanian: Comprimatele de Bondronat trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii
Romanian: • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Czech: K vyvázání Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida.
Romanian: Pentru a lega Bondronat, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Romanian: Numărul de evenimente (per pacient)
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku.
Romanian: • Luaţi comprimatul întreg.
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "Jak přípravek Bondronat uchovávat").
Romanian: Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat").
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
Czech: Výrobky s obsahem vápníku a dalších vícemocných kationtů (jako je hliník, hořčík nebo železo), včetně mléka a jiných potravin, mohou narušovat vstřebávání tablet Bondronatu.
Romanian: Este posibil ca produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Bondronat.
Czech: Bílé až téměř bílé potahované tablety podlouhlého tvaru s vyraženým nápisem "L2" na jedné straně a "IT" na druhé straně.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de forma alungită, gravate cu „L2" pe o faţă şi cu „IT" pe cealaltă faţă.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min.
Romanian: Nu există date disponibile pentru o durată de administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 50 ml/min.
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Romanian: După o perfuzie de 2 ore cu 2, 4 şi 6 mg acid ibandronic, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Czech: O léčbě v případě předávkování Bondronatem nejsou k dispozici žádné specifické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Bondronat.
Czech: Jak přípravek Bondronat vypadá a co obsahuje toto balení Bondronat je bezbarvý, čirý roztok.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Bondronat este o soluţie incoloră, limpede.
Czech: Užívání léků, které snižují žaludeční kyselost, jako jsou např. cimetidin a ranitidin, může mírně zesilovat účinky přípravku Bondronat.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Bondronat.
Czech: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velká Británie
Romanian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Marea Britanie
Czech: Kdykoliv v průběhu léčby tabletami Bondronatu je možné pít vodu (viz bod 4.5).
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Bondronat (vezi pct. 4.5).
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii.
Czech: **Viz další informace níže †Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Romanian: ** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Romanian: RPMO (per pacient an)
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Romanian: Inhibiţia resorbţiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii cinetice cu 45Ca şi prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Primární výsledný ukazatel účinnosti
Romanian: Obiectivele principale de eficacitate
Czech: Rozpětí zjištěních poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire aparenţi determinaţi este larg şi dependent de doză şi de sensibilitatea analizei, dar timpul de înjumătăţire aparent terminal este, în general, cuprins în intervalul 10 - 60 ore.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Bondronat.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků jícnu se jeví vyšší u pacientů, kteří nedoržují pokyny o dávkování, a/nebo kteří nadále užívají perorálně bisfosfonáty poté, co se u nich rozvinuly příznaky poukazující na podráždění jícnu.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de dozare şi/sau care continuă să ia bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană.
Czech: • třes nebo chvění
Romanian: • tremurături sau frisoane
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných minerálů
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de reconstituire.
Czech: Datum první registrace: 25. června 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Romanian: Data primei autorizări : 25 iunie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul ATC: M05BA06.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Romanian: Scăderea excreţiei renale de calciu poate fi însoţită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanizmus není dosud znám.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Romanian: *Modificarea medie de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Romanian: • o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
Czech: Podobně jako u ostatních bisfosfonátů bylo prokázáno, že primárním orgánem systémové toxicity jsou ledviny.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
Romanian: Acestea includ scădere a numărului de locuri de implantare, interferenţa cu naşterea naturală (distocie), creşterea malformaţiilor viscerale (sindromul ureterului renal pelvin) şi anomalii dentare la generaţia F1 de şobolani.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu U zdravých mužských dobrovolníků a žen po menopause vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové o přibližně 20 % (což je v mezích běžného rozptylu biologické dostupnosti kyseliny ibandronové), patrně v důsledku snížené kyselosti žaludečního obsahu.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la voluntari sănătoşi de sex feminin în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Czech: • určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Romanian: • un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacienţii cărora li se administrează bifosfonaţi, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice ale urechii.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina.
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Romanian: La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut niciun efect asupra mineralizării osoase.
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním.
Romanian: • mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Mastek
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Romanian: Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 40-50%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených Bondronatem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Romanian: În cazul administrării cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilităţii este de aproximativ 30%.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku Bondronat
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a Bondronat
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Bondronat mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Romanian: Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.
Czech: Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Romanian: De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP".
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Czech: - Hypersenzitivita na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie - Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie - Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety
Romanian: - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Bondronat podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea Bondronat trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse pentru acidul ibandronic după perfuzia cu durata de 15 minute a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru durate de administrare a perfuziei mai mari şi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa administrării asociate cu o durată a perfuziei de 15 minute.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a iritaţiilor esofagiene, nu trebuie indusă vărsătura şi pacientul trebuie să rămână în poziţie verticală.
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu dvou hodin.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou renálních funkcí
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány perorální bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Romanian: De aceea, evenimentele multiple au fost luate în considerare o singură dată, în oricare perioadă de 12 săptămâni, în scop de analiză.
Czech: Pacienti by měli věnovat zvýšenou pozornost pokynům o dávkování a mají být schopni je dodržovat (viz bod 4.2).
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Romanian: Acţiunea lor selectivă asupra ţesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonaţilor pentru masa minerală osoasă.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Romanian: Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Czech: Průměrná hodnota Cmax se u pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození ledvin byla zvýšena o 12 %.
Romanian: Cmax medie nu a crescut la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi a crescut cu 12% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Czech: Zatímco v kontrolovaných klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátů po jejich uvedení na trh byly hlášeny případy žaludečních a dvanáctníkových vředů, z nichž některé byly závažné a spojené s komplikacemi.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilităţii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Czech: Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.
Czech: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Romanian: ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.
Czech: • nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
Romanian: • nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Romanian: Tratamentul a fost asociat cel mai frecvent cu o scădere a concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie), urmată de dispepsie.
Czech: Podle Vašeho onemocnění lékař rozhodne, jaké množství přípravku Bondronat budete dostávat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.