FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4,
Portuguese: Mais de 37.816 lactentes foram imunizados com Prevenar ou uma vacina de controlo (vacina meningocócica conjugada do grupo C) aos 2, 4, 6 e 12 - 15 meses de idade.
English: 0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha butílica cinzenta contendo 0,5 ml de suspensão injetável.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
Portuguese: Crianças com 12 - 23 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de pelo menos 2 meses
English: Prophylactic antipyretic medication is recommended: - for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se medicação antipirética profilática: - a todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar e simultaneamente com vacinas celulares contra a tosse convulsa, devido ao aumento de reações febris (ver secção 4.8); - a crianças com doenças convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Portuguese: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
Portuguese: Embalagens de 1 e de 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulhas.
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: Lactentes com 7 - 11 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Portuguese: Crianças com 12 - 23 meses de idade: duas doses de 0,5 ml, com um intervalo de pelo menos 2 meses entre cada dose.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIVinfected, malignancy, nephrotic syndrome).
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade em crianças de outros grupos específicos de alto risco de doença invasiva pneumocócica (p.e.
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem com 10 seringas pré-cheias com agulha individual
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Portuguese: Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos* 2 microgramas Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos* 2 microgramas
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0,5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade, com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem de 1 seringa pré-cheia com agulha individual
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem de 10 seringas pré-cheias sem agulha
English: Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: Lactentes com 2 - 6 meses de idade: a série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses de 0,5 ml, com início normalmente aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem de 1 seringa pré-cheia sem agulha
English: Each injection will be given at least 2
Portuguese: Cada injeção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) sem agulha.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Portuguese: Nas crianças vacinadas concomitantemente com vacinas celulares contra a tosse convulsa a reactogenicidade foi superior.
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
Portuguese: Prevenar suspensão injetável em seringas pré-cheias Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida.
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Portuguese: Prevenar suspensão injetável Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
English: Sodium chloride Water for injections
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Portuguese: Prevenar suspensão injetável em seringas pré-cheias Vacina pneumocócica sacárida conjugada, adsorvida
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem de 1 frasco para injetáveis com seringa/agulhas
English: WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O que é Prevenar e para que é utilizado Antes de Prevenar ser administrado à criança
English: • Flushing
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias para dose única (0,5 ml) com agulhas individuais.
English: Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Portuguese: Embalagem múltipla com 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré-cheias para dose única
English: Effectiveness
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
Portuguese: Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos* 2 microgramas
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) sem agulha.
English: Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Portuguese: crianças com outra doença esplénica congénita ou adquirida, infeção por VIH, neoplasia, síndrome nefrótico) ainda não estão disponíveis.
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
Portuguese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
English: A third injection will be given in the second year of life.
Portuguese: Uma terceira injeção será administrada durante o
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
Portuguese: • Aumento dos gânglios ou nódulos linfáticos (linfadenopatia) próximos do local de injeção, por exemplo debaixo do braço ou na virilha
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para dose única (0,5 ml) com agulha individual.
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local de injeção superior a 2,4 cm; sensibilidade aumentada no local de injeção que interfere com os movimentos
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem de 10 frascos para injetáveis
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR - embalagem de 1 frasco para injetáveis
English: 13 January 2012
Portuguese: 13 de janeiro de 2012
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de janeiro de 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de abril de 2011.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Portuguese: e abordar o risco associado à potencial utilização inadequada em aves de capoeira e à necessidade de medidas específicas, sobretudo a necessidade de frases de advertência na Informação do Medicamento.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ceftiofur e cefquinoma
English: Opinion following an Article 35
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 35.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redação do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Portuguese: prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Portuguese: Com base na avaliação das relatoras dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas da Informação do Medicamento, e que são necessárias alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Portuguese: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Portuguese: relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos
English: Page 2/2
Portuguese: Página Error!
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer relativamente à inclusão de informações sobre a utilização prudente destes antimicrobianos, em consonância com o documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: 200 tablets
Portuguese: 200 comprimidos
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Portuguese: Frasco (PEAD)
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
English: No loading dose is required.
Portuguese: Não é necessária dose de carga.
English: 21 months.
Portuguese: 21 meses.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Portuguese: · alguma vez fez outro tratamento para o cancro.
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
English: Other side effects were similar.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
English: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
English: It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Portuguese: Desconhece-se se Herceptin pode afetar a capacidade reprodutora.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Portuguese: Existem dois tipos (formulações) diferentes de Herceptin:
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herceptin.
English: • The active substance is trastuzumab.
Portuguese: · A substância ativa é o trastuzumab.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin foi bem tolerada localmente e sistemicamente.
English: Table 12: Summary of pathological Complete Response (pCR)
Portuguese: Tabela 12: Sumário da resposta patológica completa (pCR)
English: Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herceptin: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Portuguese: · As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
English: It has been associated with a fatal outcome.
Portuguese: Foi associada a consequência fatal.
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Portuguese: A reação grave mais frequente foi hipersensibilidade ao fármaco.
English: D-82377 Penzberg Germany
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herceptin (ver secção 4.3).
English: Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Portuguese: Herceptin deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
English: What Herceptin is and what it is used for
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado
English: Herceptin is not genotoxic.
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
English: 7 months after treatment has ended.
Portuguese: meses após o fim do tratamento.
English: Other medicines and Herceptin
Portuguese: Outros medicamentos e Herceptin
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Portuguese: Devese ter precaução de forma a garantir a esterilidade das soluções preparadas.
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a preparação deve ocorrer em condições assépticas validadas e controladas.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Portuguese: A experiência clínica é limitada nos doentes com idade superior a 65 anos.
English: SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Portuguese: No entanto, a tecnologia SISH é recomendada de modo a permitir a avaliação paralela da histologia e a morfologia do tumor.
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
English: As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Portuguese: Dado que Herceptin não contém nenhum conservante antimicrobiano, do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de Herceptin.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Portuguese: O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
English: New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior.
English: The median duration of follow up was 1.8
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 1,8
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Malta (See United Kingdom)
Portuguese: Malta (See Ireland)
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herceptin deverão ser utilizadas imediatamente.
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Portuguese: · tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
English: Cycle
Portuguese: Ciclo
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
Portuguese: A dose de Herceptin depende do seu peso corporal.
English: (either 80 or 90).
Portuguese: 90 (quer 80 ou 90).
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Portuguese: Não diluir com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
English: Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, a formulação subcutânea de Herceptin deve ser administrada no espaço de 6 horas e não deverá ser mantida a uma temperatura superior a 30 ºC.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Portuguese: · preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Portuguese: Dados não-clínicos da hialuronidase humana recombinante não revelaram riscos especiais para humanos, baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose múltipla, incluindo objetivos de segurança farmacológica.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Portuguese: No entanto, a própria capecitabina demonstrou concentrações mais elevadas e uma semivida mais longa quando associada ao Herceptin.
English: • followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Portuguese: · seguido do armazenamento adequado da solução preparada para perfusão intravenosa, de forma a assegurar a manutenção das condições asséticas.
English: Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Portuguese: Herceptin não deve ser misturado ou diluído com outros produtos.