FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve studiích fáze 3 u pacientů užívajících abirateron-acetát byl ve srovnání s placebem následující: fibrilace síní 2,6 % vs. 2,0 %, tachykardie 1,9 % vs. 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs. 0,8 %, srdeční selhání 0,7 % vs. 0,2 % a arytmie 0,7 % vs.
Lithuanian: III fazės tyrimuose širdies ir kraujagyslių nepageidaujamų reakcijų dažnis pacientams, vartojusiems abiraterono acetatą, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, buvo toks: prieširdžių virpėjimas 2,6 %, palyginti su 2,0 %, tachikardija 1,9 %, palyginti su 1,0 %, krūtinės angina 1,7 %, palyginti su 0,8 %, širdies nepakankamumas 0,7 %, palyginti su 0,2 % ir aritmija 0,7 %, palyginti su 0,5 %.
Czech: Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod 5.2).
Lithuanian: Įrodyta, kad vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (Child-Pugh klasė B) sisteminę abiraterono ekspoziciją po vienkartinių geriamųjų 1 000 mg abiraterono acetato dozių padidina apytiksliai keturis kartus (žr.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byly hlášeny případy myopatie a rhabdomyolýzy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus ZYTIGA gydytiems pacientams.
Czech: Potah tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý.
Lithuanian: Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio 3350, polivinilo alkoholio, talko ir titano dioksido.
Czech: Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Czech: Podíl pacientů se zmírněním bolesti byl statisticky významně vyšší ve skupině s přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem (44 % vs. 27 %, p = 0,0002).
Lithuanian: Pacientų, kuriems skausmas sumažėjo, dalis ZYTIGA grupėje buvo statistiškai reikšmingai didesnė nei placebo grupėje (44 % lyginant su 27 %, p = 0,0002).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Rozdělení počtu pacientů léčených přípravkem ZYTIGA podle příslušnosti k rasové skupině byl následující: kavkazská 832 (69,4 %), asijská 246 (20,5 %), černá nebo afroamerická 25 (2,1 %), jiná 80 (6,7 %), neznámá/nehlášená 13 (1,1 %) a Američané indiánského původu nebo původní obyvatelé Aljašky 3 (0,3 %).U 97 % pacientů byl výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 832 (69,4 %) europidų, 246 (20,5 %) azijiečių, 25 (2,1 %) juodaodžių ar afroamerikiečių, 80 (6,7 %) kitų rasių, 13 (1,1 %) rasė buvo nežinoma / nepranešta ir 3 (0,3 %) Amerikos indėnų ir Aliaskos čiabuvių.
Czech: Podání abirateron-acetátu s potravou vede ve srovnání s podáním nalačno až k 10násobnému (AUC) a až 17násobnému (Cmax) vzestupu střední hodnoty systémové expozice abirateronu v závislosti na obsahu tuku v potravě.
Lithuanian: Skiriant abiraterono acetato su maistu, lyginant su vartojimu nevalgius, priklausomai nuo riebalų kiekio maiste padidėja vidutinė sisteminė abiraterono ekspozicija: AUC padidėja iki 10 kartų, o Cmaxiki 17 kartų.
Czech: Pacienti se známými mozkovými metastázami, s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy II - IV dle NYHA nebyli zařazováni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazės smegenyse, sergantys nekontroliuojama hipertenzija, reikšminga širdies liga arba II-IV klasės pagal NYHA (angl.
Czech: ZYTIGA s jídlem - Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku").
Lithuanian: ZYTIGA vartojimas su maistu - Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr.
Czech: hodnota p* Poměr rizik** (95% CI) Závěrečná analýza celkového přežití Úmrtí (%) Medián přežití (měsíce) (95% CI) hodnota p* Poměr rizik** (95% CI)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI) Galutinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai Bendrojo išgyvenamumo mediana mėnesiais (95 % PI) p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
Czech: Léčba přípravkem ZYTIGA, je-li podána s analogy LHRH (nebo s orchiektomií), snižuje hladinu testosteronu v séru na nedetekovatelné hodnoty (za použití komerčních metod stanovení).
Lithuanian: Kartu LHAH analogais (ar orchektomija) skiriamas gydymas ZYTIGA sumažina testosterono kiekį serume iki neaptinkamos koncentracijos (naudojant komercinius tyrimus).
Czech: Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 3000
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje také více než 1 mmol (nebo 27,2 mg) sodíku na dávku čtyř tablet.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato keturių tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1 mmol (arba 27,2 mg) natrio.
Czech: Vzhledem k tomu, že androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval je doporučena opatrnost, pokud je přípravek ZYTIGA užíván spolu s léčivými přípravky, které prodlužují interval QT nebo s léčivými přípravky, které mohou indukovat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika atd.
Lithuanian: Vartojimas su produktais, kurie pailgina QT intervalą Kadangi gydymas androgenų deprivacija gali pailginti QT intervalą, patartinas atsargumas, kai ZYTIGA skiriama su vaistiniais preparatais, žinomai pailginančiais QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti torsades de pointes, tokiais kaip antiaritminiai vaistiniai preparatai, priklausantys IA klasei (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasei (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), metadonas, moksifloksacinas, antipsichoziniai vaistiniai preparatai ir t.t.
Czech: Léčba abirateron-acetátem snižovala riziko radiografické progrese nebo úmrtí o 47 % ve srovnání s placebem (poměr rizik = 0,530; 95% CI: [0,451 - 0,623]; p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Czech: Medián doby do progrese byl 26,7 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA a 18,4 měsíce ve skupině s placebem.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Czech: Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu u pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (dvě tablety) jednou denně.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (dvi tabletes) vieną kartą per parą.
Czech: Navíc k pozorovanému zlepšení celkového přežití byly všechny sekundární cílové parametry studie lepší pro přípravek ZYTIGA a zlepšení bylo po úpravě pro opakované testování statisticky signifikantní:
Lithuanian: Be pastebėto bendro išgyvenamumo pagerėjimo, visos antrinės vertinamosios baigtys buvo ZYTIGA naudai, ir jos buvo statistiškai reikšmingos po duomenų priderinimo sudėtiniam patikrinimui, kaip toliau nurodyta.
Czech: V analýze nežádoucích účinků složených studií fáze 3 s přípravkem ZYTIGA byly nežádoucími účinky pozorovanými u ≥10 % pacientů periferní otok, hypokalemie, hypertenze,a infekce močových cest a zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo zvýšení aspartátaminotransferázy.
Lithuanian: Išanalizavus visų III fazės ZYTIGA tyrimų duomenis apie nepageidaujamas reakcijas, nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 10 ar daugiau procentų pacientų, buvo periferinė edema, hipokalemija, hipertenzija, šlapimo takų infekcija bei alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Czech: Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu u pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (jedna tableta) jednou denně.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (vieną tabletę) vieną kartą per parą.
Czech: Jedenáct procent zahrnutých pacientů mělo ECOG skóre 2; u 70 % existoval radiologický průkaz progrese onemocnění buď se zvýšením PSA, nebo bez něj; 70 % dostávalo v minulosti cytotoxickou chemoterapii a 30 % podstoupilo dvě chemoterapie.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group - Rytų kooperacinė onkologijos grupė) skalę; 70 % buvo radiografiškai įrodytas ligos progresavimas su arba be PSA kiekio padidėjimu; 70 % anksčiau buvo taikytas vienas citotoksinės chemoterapijos kursas ir 30 % buvo taikyti du kursai.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezeným přísunem sodíku.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos su kontroliuojamu natrio kiekiu.
Czech: Jak přípravek ZYTIGA uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti ZYTIGA
Czech: V aktivním rameni se přípravek ZYTIGA podával v dávce 1000 mg denně v kombinaci s nízkou dávkou prednisonu 5 mg jednou denně vedle ADT (agonista LHRH nebo orchiektomie), což byla standardní léčba.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo vartota ZYTIGA 1000 mg dozė per parą kartu su maža 5 mg prednizono doze vieną kartą per parą kartu skiriant ADT (LHAH agonistas ar chirurginis sėklidžių pašalinimas), kuris buvo gydymo standartas.
Czech: Průměrný poločas abirateronu je prodloužen přibližně na 18 hodin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a na 19 hodin u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Vidutinis abiraterono pusinės eliminacijos periodas pailgėja iki maždaug 18 valandų asmenims su nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, ir apytikriai iki 19 valandų asmenims su vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu.
Czech: Je nutno upravit a kontrolovat hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin.
Lithuanian: Hipertenzija, hipokalemija ir skysčių susilaikymas turi būti koreguoti ir kontroliuojami.
Czech: Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-223
Lithuanian: Abiraterono ir prednizono ar prednizolono derinys su Ra-223
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZYTIGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis progresavusio prostatos vėžio atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Lithuanian: Biotransformacija Pavartojus
Czech: Nižší podíl skeletálních účinků se projevil u skupiny pacientů léčených přípravkem ZYTIGA oproti skupině s placebem po 6 měsících (18 % vs.28 %), po 12 měsících (30 % vs.40 %) a po 18 měsících (35 % vs. 40 %).
Lithuanian: Mažesnei pacientų daliai ZYTIGA grupėje, lyginant su placebą vartojusiais pacientais, buvo nustatyti su skeletu susiję įvykiai 6 (18 % lyginant su 28 %), 12 (30 % lyginant su 40 %) ir 18 mėnesį (35 % lyginant su 40 %).
Czech: • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1);
Lithuanian: 5.1 skyrių); - metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems nėra simptomų arba pasireiškia nedideli simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos terapijos ir dar nėra klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr.
Czech: Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Lithuanian: Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą.
Czech: U pacientů léčených abirateron-acetátem se vyskytly následující nežádoucí účinky CTCAE (verze 4.0) stupně 3 závažnosti: hypokalemie 5 %, infekce močových cest 2 %, zvýšení alaninaminotrasferázy a/nebo aspartátaminotransferázy 4 %, hypertenze 6 %, , zlomeniny 2 %, periferní otok, srdeční selhání a fibrilace síní, vše s frekvencí 1 %.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems abiraterono acetatu, pasireiškė šios III laipsnio pagal CTCAE (versija 4.0) nepageidaujamos reakcijos: hipokalemija 5 %; šlapimo takų infekcija 2 %, padidėjęs alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumas 4 %, hipertenzija 6 %, kaulų lūžiai 2 %; periferinė edema, širdies nepakankamumas ir prieširdžių virpėjimas po 1 %.
Czech: Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudinepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.
Lithuanian: Dideli riebalų kiekiai kraujyje, krūtinės skausmasnereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek ZYTIGA - Jestliže jste zapomněl užít přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZYTIGA - Pamiršę pavartoti ZYTIGA ar prednizoną ar prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.
Czech: V případě vynechání dávky buď přípravku ZYTIGA nebo prednisonu či prednisolonu se v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.
Lithuanian: Praleidus ZYTIGA, prednizono ar prednizolono paros dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną įprastine paros doze.
Czech: Dále musí být v SmPC aktualizováné body 4.3 a 4.4 tak, aby v nich byla zohledněna kontraindikace užívání přípravku Xofigo (Radium-223) v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem.
Lithuanian: Be to, PCS 4.3 ir 4.4 skyriai turi būti pakeisti, įtraukiant informaciją, kad Xofigo (radžio-223) vartojimas derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu / prednizolonu yra kontraindikuotinas, ir informaciją apie padidėjusią kaulų lūžių ir mirtingumo riziką pacientams, gydytiems radžiu223 derinyje su abirateronu.
Czech: U hormonálně senzitivní populace (studie 3011) byla hypertenze hlášena u 36,7 % pacientů v porovnání s 11,8 % a 20,2 % ve studiích 301 a 302.
Lithuanian: Hipertenzija ir hipokalemija pasireiškė dažniau hormonams jautrių pacientų populiacijoje (tyrimas 3011). Hipertenzija buvo stebėta 36,7 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 11,8 % ir 20,2 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
Czech: Méně časté: adrenální insuficience
Lithuanian: Nedažnos: antinksčių nepakankamumas
Czech: U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem ZYTIGA vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku pacienta ≥ 4,0 mmol/l.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant ZYTIGA, apsvarstykite kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba.
Czech: Hypertenze, hypokalemie, retence tekutin a srdeční selhání způsobené vzestupem mineralokortikoidů ZYTIGA může způsobit hypertenzi, hypokalemii a retenci tekutin (viz bod 4.8) jako důsledek zvýšených hladin mineralokortikoidů, které se objeví na základě inhibice CYP17 (viz bod 5.1).
Lithuanian: ZYTIGA gali sukelti hipertenziją, hipokalemiją ir skysčių susilaikymą organizme (žr. 4.8 skyrių) kaip pasekmė CYP17 slopinimo sukelto padidėjusio mineralkortikoidų kiekio (žr.
Czech: Posouzení funkce srdce se provede, jak je klinicky indikováno, zahájí se vhodná léčba, a je-li přítomen klinicky významný pokles funkce srdce (viz bod 4.2), zváží se ukončení léčby tímto přípravkem.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingam širdies funkcijos sumažėjimui reikia pagal klinikines indikacijas įvertinti širdies funkciją, pradėti reikiamą gydymą ir apsvarstyti būtinybę nutraukti šį gydymą (žr.
Czech: U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc.
Lithuanian: Pakartotinai gydomiems pacientams serumo transaminazių aktyvumas pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas mažiausiai kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį.
Czech: U pacientů s hypokalemií bylo pozorováno prodloužení QT intervalu v souvislosti s léčbou přípravkem ZYTIGA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė su ZYTIGA vartojimu susijusi hipokalemija, buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Czech: Počet pacientů léčených přípravkem ZYTIGA byl podle rasy 520 bělochů (95,4 %), 15 černochů (2,8 %), 4 asiaté (0,7 %) a 6 ostatních (1,1 %).
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 520 (95,4 %) europidų, 15 (2,8 %) juodaodžių, 4 (0,7 %) azijiečių ir 6 (1,1 %) kitų rasių.
Czech: Vedle primárních cílových parametrů studie byl léčebný přínos také hodnocen, na základě doby do skeletální příhody (skeletal-related event - SRE), doby do následné léčby karcinomu prostaty, doby do zahájení chemoterapie, doby do progrese bolesti a doby do progrese PSA.
Lithuanian: Be to, kartu su bendromis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis, gydymo nauda buvo įvertinta ir atsižvelgiant į laikotarpį iki su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimo, laikotarpį iki kitos prostatos vėžio terapijos, laikotarpį iki chemoterapijos pradžios, laikotarpį iki skausmo progresavimo ir laikotarpį iki PSA progresavimo.
Czech: Průměrný plazmatický poločas abirateronu na základě stanovení u zdravých subjektů je přibližně 15 hodin.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais tiriant sveikus asmenis, vidutinis abiraterono pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra apytiksliai lygus 15 valandų.
Czech: Celkové přežití bylo delší u přípravku ZYTIGA než u placeba s 25% snížením rizika úmrtí (poměr rizik = 0,752; 95% CI: [0,606; 0,934], p=0,0097), ale data k celkovému přežití nebyla dostatečně zralá a průběžné výsledky nedosáhly předem specifikovanou hodnotu statistické významnosti (viz tabulka 4).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo ilgesnis vartojant ZYTIGA nei placebą, mirties rizika sumažėjo 25 % (RS = 0,752; 95 % PI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), bet BI duomenys nebuvo galutiniai ir išankstiniai rezultatai nepasiekė prieš tyrimą numatytų tyrimo sustabdymo ribų, kad būtų statistiškai reikšmingi (žr.
Czech: Analýza přežití u podskupin ukázala přínos léčby přípravkem ZYTIGA pro přežití (viz obrázek 7).
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė pastovią išgyvenamumo naudą gydant ZYTIGA (žr.
Czech: Ze studie 301 byli vyloučeni pacienti s výchozí hodnotou ALT a AST ≥ 2,5násobek horní hranice normálu bez přítomnosti metastáz v játrech a pacientů s výchozí hodnotou ALT a AST > 5násobek horní hranice normálu, pokud v játrech byly přítomny metastázy.
Lithuanian: Iš tyrimo 301 buvo pašalinti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas ≥ 2,5 kartų viršijo viršutinę normos ribą, nesant metastazių kepenyse, ir > 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą, esant metastazėms kepenyse.
Czech: Doba do snížení FACT-P (celkové skóre): Léčba přípravkem ZYTIGA snižovala ve srovnání s placebem riziko snížení FACT-P (celkové skóre) o 22 % (p = 0,0028).
Lithuanian: Gydymas ZYTIGA sumažino FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo riziką 22 %, palyginti su placebu (p = 0,0028).
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Lithuanian: Taigi, ZYTIGA neturi būti vartojamas su maistu.
Czech: Nachové oválné potahované tablety (20 mm dlouhé x 10 mm široké) s vyraženým „AA" na jedné straně a „500" na druhé straně .
Lithuanian: Violetinės spalvos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės (20 mm ilgio ir 10 mm pločio) su „AA" įspaudu vienoje pusėje ir su „500" įspaudu kitoje pusėje.
Czech: Je to důležité, protože ZYTIGA může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, utišujících přípravků, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę.
Czech: hodnota p* Poměr rizik** (95% CI)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
Czech: Analýzy podskupin konzistentně upřednostňují léčbu přípravkem ZYTIGA.
Lithuanian: Pogrupių analizė nuolat rodė gydymo ZYTIGA pranašumą.
Czech: Navíc k hodnocení společných primárních cílů byl přínos hodnocen také za použití doby do použití opioidu pro nádorovou bolest, doby do zahájení cytotoxické chemoterapie, doby do zhoršení ECOG skóre o ≥ 1 stupeň a doby do progrese PSA založené na kritériích Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Lithuanian: Kartu su pagrindinėmis veiksmingumo vertinamosiomis baigtimis, nauda buvo įvertinta taip pat pagal laikotarpį iki opiatų pavartojimo vėžio sukeltam skausmui malšinti, laikotarpį iki citotoksinės chemoterapijos pradžios, laikotarpį iki veiklumo būklės įvertinimo pagal ECOG skalę pablogėjimo ≥ 1 balu ir laikotarpį iki PSA progresavimo, remiantis prostatos vėžio antrosios darbo grupės (angl.
Czech: Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým AA250 na jedné straně.
Lithuanian: Baltos ar balkšvos spalvos ovalios 15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio tabletės su AA250 įspaudu vienoje pusėje.
Czech: 500 mg.
Lithuanian: 5 pav.
Czech: Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dviem atvejais įvyko ženklus kepenų funkcijos tyrimų rodiklių padidėjimas (žr.
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
Lithuanian: , Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)] buvo įvertintas 0-1 balais, o 2-3 balai buvo įvertinti kaip nedideli simptomai.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se vyskytla významná zvýšení hodnot jaterních enzymů, což vedlo k ukončení léčby nebo změnám dávkování (viz bod 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Užijte přípravek ZYTIGA alespoň dvě hodiny po jídle a nic nejezte alespoň jednu hodinu po užití přípravku ZYTIGA.
Lithuanian: Vartokite ZYTIGA praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir nieko nevalgykite bent vieną valandą po ZYTIGA suvartojimo.
Czech: 12 potahovaných tablet
Lithuanian: 12 plėvele dengtų tablečių
Czech: Byl prokázán statisticky významný přínos v celkovém přežití ve prospěch skupiny léčené přípravkem ZYTIGA se snížením rizika úmrtí o 19,4 % (HR=0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) a zlepšením mediánu celkového přežití o 4,4 měsíce (ZYTIGA 34,7 měsíce, placebo 30,3 měsíců) (viz tabulka 6 a obrázek 5).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingą naudingą įtaką BI, rodančią palankų poveikį gydymo ZYTIGA grupėje, parodė mirties rizikos sumažėjimas 19,4 % (RS = 0,806; 95 % PI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ir BI medianos pagerėjimas 4,4 mėnesio (ZYTIGA grupėje34,7 mėnesio, placebo grupėje - 30,3 mėnesio) (žr.
Czech: Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Prednizoną arba prednizoloną vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: - Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Lithuanian: - Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.
Czech: NE = nebylo stanoveno * p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle výchozího ECOG skóre (0 nebo 1) ** Poměr rizik < 1je ve prospěch přípravku ZYTIGA
Lithuanian: NN= Nenustatyta * p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG balą (0 arba 1). ** Rizikos santykis < 1 ZYTIGA naudai.