FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh študijah (pJIA I in II) pri otrocih z aktivnim poliartikularnim ali poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, z različnimi tipi začetka JIA
French: Notice : Information du patient Halimatoz 40 mg, solution injectable en seringue préremplie adalimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Slovenian: Navodilo za uporabo Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg / m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).
Slovenian: neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom1)
French: La posologie recommandée d'Halimatoz est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg / kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg / kg toutes les deux semaines ou le MTX (tableau 20).
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat (preglednica 20).
French: Une modélisation et une simulation pharmacocinétiques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont prédit une exposition et une efficacité comparables chez les patients traités par 80 mg toutes les deux semaines en comparaison avec 40 mg toutes les semaines (y compris les patients adultes atteints de PR, HS, RCH, MC ou Ps, les adolescents atteints d'HS, et les patients pédiatriques ≥ 40 kg atteints de MC).
Slovenian: 80 mg vsak drugi teden v primerjavi s 40 mg vsak teden (vključno z odraslimi bolniki z RA, HS, UC, CD ali Ps, mladostniki s HS in pediatričnimi bolniki ≥ 40 kg s CD).
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 g/ml.
French: Après 12 semaines de traitement,
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli odziv
French: Fin de l'injection :
Slovenian: Zaključek injiciranja:
French: Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Enfants, adolescents et adultes à partir de l'âge de 2 ans et pesant 30 kg et plus La posologie recommandée d'Halimatoz est de 40 mg une semaine sur deux.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci, mladostniki in odrasli, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 40 mg vsak drugi teden.
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Slovenian: (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
French: • Halimatoz seringue(s) préremplie(s) (voir figure A).
Slovenian: • napolnjen(a) injekcijski(a) peresnik(a) (glejte sliko A).
French: EU/1/18/1288/001 1 seringue préremplie EU/1/18/1288/002 2 seringues préremplies
Slovenian: EU/1/18/1288/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1288/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
French: • Ne touchez plus la zone nettoyée avant l'injection.
Slovenian: • Predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
French: Halimatoz est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Halimatoz kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Halimatoz est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et / ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
French: L'expérience concernant la tolérance de l'adalimumab chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
French: • déshydratation ;
Slovenian: • zardevanje;
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression).
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost,
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Halimatoz afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo Halimatoz.
French: Chaque stylo contient 40 mg/0,8 ml d'Halimatoz.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Halimatoz.
French: Halimatoz est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje teh stanj pri odraslih.
French: Vaccination
Slovenian: Cepljenja
French: Poussée partielled a Assessment of SpondyloArthritis International Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Slovenian: International Society b izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen c ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease
French: Figure J : retirez l'aiguille
Slovenian: Slika J: Potegnite iglo naravnost ven
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).
Slovenian: pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
French: Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l'adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l'adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.
Slovenian: Nosečnost Veliko število (približno 2100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1500
French: Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsaka dva tedna.
French: Votre médecin peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom od 2. leta starosti, temelji na telesni masi (preglednica 1).
French: • présence de sang dans les urines ;
Slovenian: • kri v urinu; • težave z ledvicami;
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses / schémas posologiques d'administration de l'adalimumab ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
French: Après administration sous-cutanée de 24 mg / m2 (jusqu'à un maximum de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab (valeurs mesurées des semaines 20 à 48) a été de 5,6 ± 5,6 µg/ml (CV 102 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 10,9 ± 5,2 µg/ml (CV 47,7 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
French: Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Halimatoz 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.
Slovenian: Pri mladostnikih z nezadostnim odzivom na zdravilo Halimatoz 40 mg vsak drugi teden je možno razmisliti o povečanju odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
French: adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 814 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
French: • Boule de coton ou compresse
Slovenian: • košček vate ali gaze
French: Sclérose en plaques.
Slovenian: pokrite s srebrnimi luskami.
French: Posologie d'Halimatoz chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
French: La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d'évaluation principal.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila prevalenca rojstev z večjimi defekti ob rojstvu.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Halimatoz pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo Halimatoz.
French: Une dose de charge de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg / ml pendant la période d'induction.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
French: Inhibition de l'inflammation
Slovenian: raztopina za injiciranje
French: Une carte de surveillance du patient sera remise aux patients traités par Halimatoz.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Halimatoz, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
French: Conjonctivite.
Slovenian: AKTIVIRAN.
French: Votre médecin peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg / ml à la semaine 2 et à la semaine 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi adipinska kislina citronska kislina monohidrat natrijev klorid manitol polisorbat 80 klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Halimatoz (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique,
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri pediatričnih bolnikih z uveitisom je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki navzkrižnih indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
French: • Psoriasis,
Slovenian: • luskavice (psoriaze),
French: EU/1/18/1288/004 1 stylo prérempli EU/1/18/1288/005 2 stylos préremplis
Slovenian: EU/1/18/1288/004 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/18/1288/005 2 napolnjena injekcijska peresnika
French: Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov let v kontrolni skupini bolnikov.
French: Enfants et adolescents à partir de l'âge de 2 ans et pesant 30 kg et plus La dose usuelle d'Halimatoz est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila Halimatoz je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
French: ConditionnementContenu Taille de l'emballage
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
French: EU Number Nom Concentration
Slovenian: EU številka
French: Ces mesures doivent contribuer à protéger l'environnement.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea..europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
French: Le volume de distribution apparent est 10 L/kg.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
French: HALOCUR ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Slovenian: Zdravilo HALOCUR ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance Active :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina:
French: Foie Reins Muscle Graisse
Slovenian: Ledvice Mišice Maščoba
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo.
French: Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.
Slovenian: Pri uporabi zdravila uporabljajte zaščitne rokavice.
French: Elimination : lire la notice.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo..
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/mL.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Slovenian: Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
French: Si vous remarquez des effets secondaires, même s'ils ne figurent pas déjà sur cette notice ou si vous pensez que le médicament est inefficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
French: Agents antiparasitaires/ Agents contre les protozoaires
Slovenian: Antiparazitska zdravila/sredstva, ki delujejo proti protozojem
French: Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
Slovenian: Ker se po dvakratnem terapevtskem odmerku lahko pojavijo znaki toksičnosti, moramo natančno upoštevati priporočeno odmerjanje.
French: Date de la première autorisation : 29 octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 23 novembre 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:: 23.11.2009
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi zahtevami.
French: Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
French: Viande et abats : 13 jours.
Slovenian: Meso in organi: 13 dni.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo.
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/mL pour la CI50 et égale à 4,5 µg/mL pour la CI90.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
French: Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
French: La substance active contenue dans HALOCUR est une substance autorisée au sens du tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission :
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Slovenian: katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
French: Autres provisions
Slovenian: Druge določbe
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer