FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: P values in the table are nominal.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
English: Consume it completely.
Estonian: Tarvitage see täielikult ära.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
English: All other drug interactions shown are predicted.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
English: These results are presented in Table 7 below:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
English: Other medicines and Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
English: No data are available (see section 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
English: • Nutritional bars or drinks
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
English: Check you have been given the right tablet (below).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
English: (morning and evening), one sachet the next (morning only).
Estonian: (hommikul ja õhtul), järgmisel päeval ainult üks kotike (ainult hommikul).
English: 6 to 11 years
Estonian: 6 kuni 11 aastat
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele ei ole teada.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Estonian: Annusejärgne langus kadus 16. nädalaks.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
English: H2 blockers: ranitidine
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud toote stabiilsus ühe tunni jooksul, seetõttu tuleb see selle aja jooksul ära tarbida.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
English: 1 sachet per day or less frequently
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Estonian: 24. nädalal oli 16%-l lastest vähenenud higi kloriididesisaldus alla 60 mmol/l ja mitte ühelgi alla 30 mmol/l.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Estonian: • Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine (allpool on toodud mõned näited).
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Estonian: Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust teile.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Estonian: Enamik ravi katkestanud patsientidest katkestas ravi ohutusega mitteseotud põhjustel.
English: • Nipple changes or pain*
Estonian: • rinnanibu muutused või valu*
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
English: These menstrual events occurred more frequently in the subset of female patients who were taking hormonal contraceptives (25.0%) versus patients who were not taking hormonal contraceptives (3.5%) (see section 4.5).
Estonian: Neid menstruatsioonihäireid esines sagedamini hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutanud naiste alarühmas (25,0%) võrreldes patsientidega, kes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei kasutanud (3,5%) (vt lõik 4.5).
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
English: Your doctor may request another test to verify results.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Estonian: Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Estonian: Ravita ajal toime hindamiseks tegid patsiendid pärast 2-nädalast väljauhteperioodi ohutuse järelkontrolli visiidi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
English: For patients aged 6 to 11 years
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
English: Anticoagulants: dabigatran
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
English: Give Orkambi to your child for as long as your child's doctor recommends.
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
English: Interim Analysis: December 2022
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Estonian: Patsientidel vanuses 2 kuni 5 aastat ja < 14 kg
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Estonian: Tõsiseid respiratoorseid nähte ilmnes sagedamini patsientidel, kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) on < 40; need nähud võivad viia ravi katkestamiseni.
English: Children under 2 years old
Estonian: Alla 2-aastased lapsed
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
English: Changes in FEV1
Estonian: FEV1 muutused
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
English: In lumacaftor/ivacaftor-treated patients, approximately two-thirds of these reactions resolved, and the median duration was 10 days.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
English: Patients should not chew, break, or dissolve the tablets.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
English: Final Report: December 2025
Estonian: Lõpparuanne: detsember 2025
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
English: If you take more Orkambi than you should
Estonian: Kui võtate Orkambi't rohkem, kui ette nähtud
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud ALAT-i, ASAT-i või bilirubiini sisalduse suurenemist, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
English: Juvenile animals
Estonian: Loomade järglased
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
English: If you stop taking Orkambi You should keep taking the medicine as your doctor directs even if you feel well.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Estonian: Kui vahele jäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb Orkambi ettenähtud annus võtta koos rasvarikka toiduga.
English: CYP2B6 and CYP2C substrates
Estonian: CYP2B6 ja CYP2C substraadid
English: Lumacaftor inhibits the organic anion transporter (OAT) 1 and 3.
Estonian: Lumakaftoor inhibeerib orgaaniliste anioonide transportereid (OAT) 1 ja 3.
English: Lift here to open
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
English: In vitro studies suggest that lumacaftor has the potential to induce CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19; however, inhibition of CYP2C8 and CYP2C9 has also been observed in vitro.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
English: What Orkambi contains
Estonian: Mida Orkambi sisaldab
English: (μg/mL*h)
Estonian: AUCss (μg/ml*h)
English: 1 sachet every morning and 1 sachet in the evening every other day.
Estonian: 1 kotike igal hommikul ja 1 kotike õhtul üle päeva
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
English: ↔ rifampicin,
Estonian: ↔ rifampitsiin,
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Estonian: Mõnel juhul on sellega kaasnenud samaaegne seerumi üldbilirubiini sisalduse suurenemine.
English: 12 years and older
Estonian: 12 aastat ja vanemad
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega, mittetõsised ning ei põhjustanud ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
English: Giving Orkambi granules to your child:
Estonian: Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor may alter (i.e., either increase or decrease) the exposure of CYP2C8 and CYP2C9 substrates, decrease the exposure of CYP2C19 substrates, and substantially decrease the exposure of CYP2B6 substrates.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Estonian: Lumakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: Ravi erinevus selles alarühmas oli võrreldav erinevusega patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Estonian: Seega tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga kokku neli tabletti ööpäevas.
English: Concomitant medicinal product class:
Estonian: Samaaegselt kasutatava ravimi rühm:
English: Your child may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei olnud üldbilirubiini sisaldus > 2 x normi ülempiirist.
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Estonian: Koostoimet CYP2B6 ja CYP2C substraatidega in vivo ei ole uuritud.
English: Three of the 48 patients who had faecal elastase-1 values < 100 µg/g at baseline achieved a level of ≥ 200 µg/g at Week 24.
Estonian: Kolmel 48 patsiendist, kellel oli väljaheite elastaas-1 ravieelne väärtus < 100 µg/g, saavutati 24. nädalaks tase ≥ 200 µg/g.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Estonian: *Selles uuringus osales 72 nädalat 82% patsientidest (421 tingimustele vastanud 516 patsiendist); 42% osales 96 nädalat.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Estonian: Tabelis 3 veerus „Kliiniline märkus“ esitatud soovitused põhinevad ravimite koostoime uuringutel, kliinilisel asjakohasusel või eeldatavatel koostoimetel eritumisteid arvestades.
English: Evening
Estonian: Õhtul
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid lumakaftoori potentsiaalse fototoksilisuse kohta ei ole läbi viidud; kuid kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete põhjal fototoksilisust ei esine.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Instructions for use
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kasutusjuhised
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
Estonian: Standardseid annustamissoovitusi vt tabelist 1.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Estonian: Tsüstilise fibroosi ravijuhistes soovitatavad toidukorrad ja eined või standardsetes toitumisjuhistes sisalduvad toidukorrad on piisava rasvasisaldusega.
English: Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (FE-1) sisalduse (µg/g) absoluutne muutus ravieelsega võrrldes**
English: Morning
Estonian: Hommikul
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Estonian: Nendel lastel on ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientide profiiliga sarnane.
English: Always give your child this medicine exactly as your child's doctor has told you.
Estonian: Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
English: Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Estonian: Seetõttu ei tohi Orkambi't kasutada alla 2-aastastel lastel.
English: 14 sachets
Estonian: 14 kotikest
English: While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et hingata on kergem, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.