FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е „хелатор на желязо" (вещество, което се свързва с желязото), който се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht geeignet ist;
Bulgarian: самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор на желязо или когато то е неподходящо;
German: Das Unternehmen, das Deferipron Lipomed in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, bzw. ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Деферипрон Lipomed, ще гарантира, че на пациентите, приемащи лекарството, или лицата, които полагат грижи за тях, е предоставена напомняща карта с информация как да приемат лекарството по безопасен начин.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferipron Lipomed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ferriprox vergleichbare Qualität aufweist und mit Ferriprox bioäquivalent ist.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферипрон Lipomed е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Ferriprox.
German: Dies bedeutet, dass Deferipron Lipomed den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Ferriprox trägt.
Bulgarian: Това означава, че Деферипрон Lipomed съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Ferriprox.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферипрон Lipomed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Deferipron Lipomed (Deferipron)
Bulgarian: Деферипрон Lipomed (deferiprone)
German: Deferipron Lipomed ist in Form von 500-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се предлага под формата на таблетки от 500 mg, които се приемат през устата.
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферипрон Lipomed?
German: Weitere Informationen über Deferipron Lipomed
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферипрон Lipomed
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферипрон Lipomed вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с таласемия.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва?
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
Bulgarian: Организмът обаче няма естествен начин за отстраняване на излишното желязо и то се натрупва.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че то е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Деферипрон Lipomed е разрешен за употреба в ЕС?
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Деферипрон Lipomed и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutkörperchen Eisen in den Körper.
Bulgarian: Когато на пациентите се правят чести преливания, прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Bulgarian: Активното вещество в Деферипрон Lipomed, деферипрон, е хелатор на желязо.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се екскретира от организма, главно в урината и в по-малка степен в изпражненията.
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Деферипрон Lipomed?
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Bulgarian: Лекарят може да коригира дозата на Деферипрон Lipomed в зависимост от повлияването на пациента, което трябва да се оценява на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта.
German: Wie wird Deferipron Lipomed angewendet?
Bulgarian: Как се използва Деферипрон Lipomed?
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Bulgarian: Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: За жени в детеродна възраст
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
German: Körpergewicht (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg)
German: Der Patient sollte außerdem angewiesen werden, den Kontakt mit anderen Personen einzuschränken, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Bulgarian: 20 септември 2018 г
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (пълният текст е включен в Приложение IIIA на разрешението за употреба):
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Bulgarian: Всяка седмица изследвайте кръвната си картина.
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Bulgarian: Това лекарство може тежко да увреди
German: Das Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden.
Bulgarian: Отговорът на терапията трябва да се оценява периодично и възникването на нежелани събития да се наблюдава внимателно.
German: Eine tägliche Gesamtdosis von mehr als 100 mg/kg Körpergewicht wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für unerwünschte Reaktionen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва обща дневна доза над 100 mg/kg телесно тегло поради потенциалното увеличаване на риска от нежелани реакции (вж. точки 4.4, 4.8, и 4.9).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Bulgarian: По-малко тежки пристъпи на неутропения се съобщават при приблизително 5% от пациентите.
German: EU/1/18/1310/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1310/001
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Bulgarian: Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Bulgarian: Брой таблетки (три пъти дневно)
German: Die Neutrophilenzahlen des Patienten sind wöchentlich zu kontrollieren.
Bulgarian: Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава :
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Bulgarian: Ако сте ХИВ позитивни или ако Вашата чернодробна функция е силно нарушена, Вашият лекар може да Ви препоръча допълнителни изследвания.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Bulgarian: Средства, образуващи хелати с желязото, ATC код: V03AC02
German: Im Falle einer Überdosis ist eine genaue klinische Überwachung des Patienten erforderlich.
Bulgarian: При предозиране е необходимо много стриктно клинично наблюдение на пациента.
German: Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Bulgarian: Заключението е, че деферипрон не води до значимо удължаване на QT интервала.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
German: Bei den meisten Patienten beträgt die biologische Halbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
Bulgarian: При повечето пациенти, елиминационният полуживот е 2 дo 3 часа.
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Bulgarian: 79576 Weil am Rhein
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Bulgarian: Карциногенност/Мутагенност
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Die Studien LA16-0102, LA-01 und LA08-9701 verglichen die Wirksamkeit von Deferipron und Deferoxamin zur Senkung des Serumferritins bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten.
Bulgarian: Изпитвания LA16-0102, LA-01 и LA08-9701 сравняват ефикасността на деферипрон с тази на дефероксамин за контролиране на серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Bulgarian: Въпреки че агранулоцитозата засяга само от 1 до 2 от 100 пациенти, редовното проследяване на кръвните показатели е важно.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кой метод е най-подходящ за Вас.
German: Lesen Sie sie aufmerksam durch und füllen Sie sie vollständig aus.
Bulgarian: Попълнете и прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
German: − wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: − ако сте бременна или кърмите;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Деферипрон Lipomed се пуска на пазара, на всички пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Деферипрон Lipomed, е предоставена напомняща карта на пациента/болногледача като част от вторичната опаковка.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Деферипрон Lipomed и за какво се използва
German: Nebenwirkungen im Magendarmbereich treten zu Beginn der Therapie häufiger auf und gehen bei den meisten Patienten innerhalb weniger Wochen zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden muss.
Bulgarian: Стомашно-чревните ефекти са по-чести в началото на терапията и при повечето пациенти те изчезват след няколко седмици без да се налага прекъсване на лечението.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist somit im Prinzip natriumfrei.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че „практически не съдържа натрий".
German: Bei einigen Patienten kann eine Reduzierung der Deferipron-Dosis und spätere graduelle Wiedereinstellung auf die anfängliche Dosis Abhilfe schaffen.
Bulgarian: При някои пацииенти полезно се оказва понижаване на дозата на деферипрон и след това възвръщане към първоначалната дозировка.
German: Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Bulgarian: Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.
German: Bei Tieren wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder frühe embryonale Entwicklung beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са забелязани въздействия върху фертилитета или ранното ембрионално развитие на животните (вж. точка 5.3).
German: Die Dosierung pro kg Körpergewicht sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden.
Bulgarian: Дозировката на килограм телесно тегло трябва да се изчислява с приближение до половин таблетка.
German: SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG
Bulgarian: СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на деферипрон при бременни жени.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Methode.
Bulgarian: Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас.
German: Die Dosierung von Deferipron in diesen Studien reichte von 50 bis 100 mg/kg/Tag und die Dosierung von Deferoxamin von 40 bis 60 mg/kg/Tag.
Bulgarian: Дозите деферипрон в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein.
Bulgarian: Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално опасна за живота инфекция.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Deferipron-Therapie mit Neutropenie und Agranulozytose einhergehen kann, sollte bei immunkompromittierten Patienten eine Deferipron-Therapie allerdings nur dann eingeleitet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Bulgarian: Поради фактa, че деферипрон може да бъде свързан с появата на неутропения и агранулоцитоза, лечението при имунокомпрометирани пациенти не трябва да се започва, ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове.
German: Dosisanpassungen sind entsprechend dem Ansprechen des jeweiligen Patienten und dem angestrebten Therapieziel (Erhaltung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper) vorzunehmen.
Bulgarian: Коригирането на дозата трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациента и терапевтичните цели (поддържане или намаляване на натрупването на желязо в организма).
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
German: Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
Bulgarian: Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.
German: In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zum Eisenspiegel bei Patienten mit Thalassaemia major zeigen, dass die gleichzeitige Verwendung von Deferipron mit Deferoxamin (Anwendung beider Chelatbildner am gleichen Tag, entweder gleichzeitig oder nacheinander, also z. B. Deferipron tagsüber und Deferoxamin nachts) eine stärkere Eisenausscheidung bewirkt als jeweils ein Arzneimittel allein.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на деферипрон едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. деферипрон през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
German: Hinweise für den Fall einer Neutropenie:
Bulgarian: В случаи на неутропения:
German: Die höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids treten 2 bis 3 Stunden nach der DeferipronGabe auf.
Bulgarian: Максимални серумни концентрации на глюкуронида се получават на 2 дo 3 часа след приложението на деферипрон.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil am Rhein DEUTSCHLAND
Bulgarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein ГЕРМАНИЯ
German: Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма Ви.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferipron Lipomed einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
German: ERINNERUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN/BETREUER
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА
German: Jede Packung enthält 100 Filmtabletten.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Deferipron Lipomed einnehmen.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с Деферипрон Lipomed.
German: Um eine Dosis von ca. 75 mg/kg/Tag zu erhalten, ist die in den folgenden Tabellen für das jeweilige Körpergewicht des Patienten empfohlene Anzahl Tabletten einzunehmen.
Bulgarian: За получаване на доза от около 75 mg/kg/дневно, използвайте предложените в таблиците брой таблетки, съответстващи на телесното тегло на пациента.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie:
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
German: ((Rückseite))
Bulgarian: ((Задна страна))
German: Eine Bewertung der Reaktionsrate pro 100 Patientenjahre Behandlung zeigte, dass nur Diarrhö erheblich öfter bei Kindern auftrat (11,1) als bei Erwachsenen (2,0; p=0,01).
Bulgarian: Оценката на честотата на реакциите при 100 пациентогодини експозиция показва, че само честотата на диария е значително по-висока при деца (11,1) отколкото при възрастни (2,0; p=0,01).
German: Nicht über 25º C lagern.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
German: Das Sicherheitsprofil einer Kombinationstherapie (Deferipron und Deferoxamin), beobachtet in klinischen Studien, der Praxiserfahrung oder der veröffentlichten Fachliteratur, entspricht dem Profil einer Monotherapie.
Bulgarian: Профилът на безопасност на комбинираната терапията (деферипрон и дефероксамин), наблюдаван при клиничните изпитвания, пост-маркетинговия опит или публикуваната литература, е съвместим с този, характерен за монотерапията.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
German: Gebärfähige Frauen müssen aufgrund der klastogenen und teratogenen Eigenschaften des Arzneimittels dazu angehalten werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване поради кластогенните и тератогенните свойства на лекарствения продукт.
German: HÄUFIG (≥1/100,
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥1/100 до
German: Wenn der Patient während der Behandlung mit Deferipron eine Infektion entwickelt, sollte die Behandlung unterbrochen und die Neutrophilenzahl öfter kontrolliert werden.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва да се прекъсне и мониторирането на неутрофилите да се извършва по-често.
German: Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei nicht nüchternen Patienten niedrigere Serumspitzenkonzentrationen (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) gemessen, obwohl es bei Deferipron-Gabe bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr nicht zu einer Abnahme der resorbierten Substanzmenge kam.
Bulgarian: След приложение на доза от 25 mg/kg, по-ниски максимални серумни концентрации са измерени при пациенти, приемали храна (85 µmol/l), отколкото при пациенти „на гладно" (126 µmol/l), въпреки че не е наблюдавано намаляване на количеството на абсорбирания деферипрон, когато той е прилаган с храна.
German: Deferipron und Deferoxamin ergaben netto eine äquivalente Stabilisierung oder Reduzierung der Eisenlast im Körper, trotz der kontinuierlichen transfusionsbedingten Eisenzufuhr bei diesen Patienten (die Regressionsanalyse der beiden Behandlungsgruppen ergab keinen Unterschied im Anteil der Patienten mit einem negativen Trend im Serumferritin; p>0,05).
Bulgarian: Деферипрон и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
German: Siehe unten stehende Tabellen für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10 kg-Schritten.
Bulgarian: Вижте таблицати по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
German: Bei manchen Patienten wurde eine Progredienz der Fibrose mit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder Hepatitis C beobachtet.
Bulgarian: При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на желязо или с хепатит C.
German: Im Falle eines Teilnehmers mit moderater Leberinsuffizienz trat ein schweres unerwünschtes Ereignis akuter Leber- und Nierenverletzung auf.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.