FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des mesures de précaution s'imposent afin d'éviter tout contact direct ou indirect entre les poulets vaccinés et les dindons.
Spanish: Los estudios sobre la seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos, pero deben adoptarse medidas de precaución para evitar el contacto directo o indirecto entre los pollos vacunados y los pavos.
French: Pourquoi Innovax-ND-IBD est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Innovax-ND-IBD en la UE?
French: La protection contre la ND débute quatre semaines après la vaccination et dure huit semaines.
Spanish: La protección frente a la ND comienza 4 semanas después de la vacunación y dura 8 semanas.
French: En ce qui concerne la MD, 87 % des poulets vaccinés étaient protégés contre la provocation neuf jours après la vaccination.
Spanish: En cuanto a la MD, el 87 % de los pollos vacunados estaban protegidos frente a la exposición 9 días después de la vacunación.
French: Innovax-ND-IBD est un vaccin contenant un herpès virus du dindon de sérotype 3, un type d'herpès virus qui ne provoque pas de maladie chez les poulets, mais qui s'apparente au virus responsable de la MD.
Spanish: Innovax-ND-IBD es una vacuna que contiene el serotipo 3 del herpesvirus de pavo, un tipo de herpesvirus que no provoca el desarrollo de la enfermedad en pollos pero que es similar al virus que provoca la MD.
French: Innovax-ND-IBD est disponible sous la forme d'une suspension et d'un solvant à reconstituer en une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Innovax-ND-IBD se presenta en forma de suspensión y disolvente para suspensión inyectable, y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
French: La protection contre l'IBD débute trois semaines après la vaccination et dure huit semaines.
Spanish: La protección frente a la IBD comienza 3 semanas después de la vacunación y dura 8 semanas.
French: Innovax-ND-IBD étant un vaccin vivant, la souche vaccinale peut être introduite dans l'environnement par les oiseaux vaccinés et se transmettre aux dindons.
Spanish: Dado que Innovax-ND-IBD es una vacuna con virus vivos, los pollos vacunados pueden excretar la cepa de la vacuna en el medio ambiente y puede propagarse a los pavos.
French: Quels sont les bénéfices d'Innovax-ND-IBD démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Innovax-ND-IBD en los estudios realizados?
French: Innovax-ND-IBD [vaccin aviaire (vivant recombinant) contre la maladie de Newcastle, la maladie de la bursite infectieuse et la maladie de Marek]
Spanish: Innovax-ND-IBD [vacuna contra las enfermedades aviares de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa y de Marek (virus vivo recombinante)]
French: Aperçu d'Innovax-ND-IBD et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Innovax-ND-IBD y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: En ce qui concerne la MD, 91 % des poulets provenant d'œufs vaccinés n'ont pas développé de MD après avoir été soumis à une provocation huit jours après l'éclosion.
Spanish: En cuanto a MD, el 91 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron MD tras su exposición a los 8 días de edad.
French: En ce qui concerne l'IBD, 100 % des poulets vaccinés n'ont pas développé d'IBD après avoir été soumis à une provocation 46 jours après la vaccination.
Spanish: En cuanto a IBD, el 100 % de los pollos vacunados no desarrolló IBD tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
French: Qu'est-ce qu'Innovax-ND-IBD et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Innovax-ND-IBD y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Innovax-ND-IBD
Spanish: Otra información sobre Innovax-ND-IBD:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Innovax-ND-IBD?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Innovax-ND-IBD?
French: En ce qui concerne la ND, 92 % des poulets provenant d'œufs vaccinés n'ont pas développé de ND après avoir été soumis à une provocation 46 jours après la vaccination.
Spanish: En cuanto a ND, el 92 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron ND tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
French: Comment Innovax-ND-IBD agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Innovax-ND-IBD?
French: Comment Innovax-ND-IBD est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Innovax-ND-IBD?
French: Date de première autorisation : 22/08/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/08/2017.
French: Code ATC-vet : QI01AD16.
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
French: Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter un contact direct ou indirect entre les poulets vaccinés et les dindes.
Spanish: No obstante, deben adoptarse precauciones para evitar el contacto directo o indirecto entre pollos vacunados y pavos.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
French: ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lorsqu'elles sont exposées à des changements brusques de température.
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
French: Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination des mains, yeux et vêtements par la suspension.
Spanish: Deben adoptarse precauciones para evitar la contaminación de las manos, los ojos y la ropa con la suspensión.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA) DE ADMINISTRACIÓN
French: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAYS-BAS
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
French: Suspension : À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (en-dessous de - 140 °C).
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
French: Poules : poussins de 1 jour et oeufs embryonnés de poules.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
Spanish: 1UFP: Unidades formadoras de placas.
French: Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
French: Substance active :
Spanish: Sustancias activas:
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles domestiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para aves, vacunas víricas vivas para aves domésticas.
French: Les ampoules sont fixées sur une canne, avec clip de couleur affichant la dose attaché à la canne (2000 doses : clip de couleur saumon et 4000 doses : clip de couleur jaune).
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
French: Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL pour administration par voie sous-cutanée ou 0,05 mL pour administration par voie in ovo) contient :
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
French: Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C), au moment du mélange.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
French: Conteneur :
Spanish: Contenedor:
French: Afin de protéger les cellules, il est important que la suspension, soit mélangée immédiatement dans le solvant après avoir été décongelée.
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada .
French: Suspension et solvant pour suspension injectable.
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
French: Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin lors d'une administration par voie sous-cutanée.
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
French: Des essais d'innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les dindes.
Spanish: Estudios de seguridad han demostrado que la cepa es segura para los pavos.
French: Le vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la maladie de la bursite infectieuse (maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les poules.
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
French: Pour cette utilisation en association, un début d'immunité de 3 semaines (association avec Nobilis ND Clone 30) et de 2 semaines (association avec Nobilis ND C2) a été démontrée pour ND.
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
French: JJ/MM/AAAA
Spanish: DD/MM/YYYY
French: En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindes.
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos.
French: Un surdosage de 3 fois la dose de vaccin a été testée in ovo, et a été considéré comme sûr.
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
French: Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou ou in ovo.
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
French: Nombre d'ampoule de vaccin pour usage in ovo
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
French: Veuillez noter SVP : la phrase « à usage vétérinaire » n'apparaîtra qu'en anglais et ne sera pas traduite.
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
French: Innovax-ND-IBD est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de l'azote liquide.
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
French: Lors de l'extraction d'une barrette d'ampoules du canister dans le conteneur d'azote liquide, exposer uniquement l'(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement.
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
French: Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
French: Une libération officielle des lots est requise pour ce produit.
Spanish: Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité ou les effets indésirables possibles après un surdosage de 10 fois la dose de vaccin lors d'une administration in ovo.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
French: 1 ampoule contenant 4000 doses Pour une utilisation in ovo, reconstituez le vaccin conformément au tableau ci-dessous : Outre de solvant
Spanish: 1 ampolla con 4000 dosis Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla: Bolsa de disolvente
French: Insérer l'aiguille dans le bouchon de l'outre de solvant et ajouter ensuite lentement et doucement le contenu de la seringue au solvant.
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
French: Après dilution, administrer 1 dose de 0,2 mL de vaccin par poussin par injection sous-cutanée au niveau du cou ou administrer 1 dose de 0,05 mL de vaccin par œuf par injection in ovo.
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
French: Après avoir retiré l'(es) ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le conteneur d'azote liquide.
Spanish: Después de retirar la(s) ampolla(s), el resto de las ampollas deben ser de nuevo introducidas inmediatamente en la canastilla del contenedor con nitrógeno líquido.
French: Afin d'éviter de graves blessures, par l'azote liquide ou par les ampoules, en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main (gantée) tenant l'ampoule éloignée du corps et du visage.
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
French: Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution.
Spanish: Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
French: Aucune information relative au nombre de doses n'est disponible sur les ampoules une fois qu'elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière devra être apportée afin de s'assurer que le mélange d'ampoules avec des nombres de doses différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé.
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
French: Herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (souche HVP360) exprimant la protéine de fusion du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse : 103.3 - 104.6 UFP1
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
French: Début de l'immunité : ND : 4 semaines d'âge, IBD : 3 semaines d'âge,
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
French: Une ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2000 ou 4000 doses.
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
French: Voie sous-cutanée et voie in ovo.
Spanish: Vía subcutánea e in ovo.
French: Décongeler les ampoules dans de l'eau propre à 25-27°C.
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
French: Voie SC In ovo
Spanish: SC In ovo
French: Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant à cellules associées (HVT) exprimant la protéine F du virus de la maladie de Newcastle et la protéine VP2 du virus de la maladie de la bursite infectieuse.
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
French: Durée de conservation de la suspension cellulaire telle que conditionnée pour la vente : 2 ans.
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
French: Sous-cutanée : Une injection unique de 0,2 mL par poussin.
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
French: Prélever doucement le contenu de l'ampoule dans une seringue stérile, équipée d'une aiguille de diamètre 18 gauges.
Spanish: Extraer cuidadosamente el contenido de la ampolla con una jeringa estéril, provista de una aguja 18 gauge.
French: A conserver en-dessous de 25 °C.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: MD : toute la période à risque.
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
French: Sécher l'ampoule, puis casser l'embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
French: Solvant pour vaccins aviaires à cellules associées.
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
French: In ovo : Une injection unique de 0,05 mL par oeuf.
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
French: Solvant : A conserver en-dessous de 25 °C.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: Avant d'extraire les ampoules du canister d'azote liquide, porter un équipement protecteur consistant en des gants, des manches longues, un masque ou des lunettes.
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
French: Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs embryonnés de 18-19 jours afin : - de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle (ND), - de prévenir la mortalité et de réduire les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de la bursite infectieuse (IBD), - de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par le virus de la maladie de Marek (MD).
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie souscutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
French: Conteneur : Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Spanish: Contenedor: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
French: Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau propre à 25-27°C.
Spanish: Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la ampolla o ampollas en agua limpia a 25-27°C.
French: Ponte : L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Spanish: Puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
French: - Outre polyéthylène ou plastique multicouche de 800 mL.
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
French: Stocker le conteneur d'azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion.
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 491 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit par voie in ovo avec Innovax-ND-IBD.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 491 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con la vacuna.
French: 1 ampoule contenant 2000 ou 4000 doses.
Spanish: Una ampolla que contiene 2000 o 4000 dosis.
French: MD : 9 jours.
Spanish: ND: 8 semanas,
French: Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
French: Innovax-ND-IBD, suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Spanish: Innovax-ND-IBD, suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
French: Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Spanish: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
French: Retirer le rinçage de l'ampoule et l'injecter doucement dans l'outre de solvant.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla e inyectarlo cuidadosamente en la bolsa del disolvente.
French: 8 ampoules contenant 2000 doses
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
French: 4 ampoules contenant 4000 doses
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
French: Outre de 400 mL de solvant ou outre de 800 mL de solvant.
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
French: NOTICE Innovax-ND-IBD suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
Spanish: PROSPECTO: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
French: Outre de solvant de 400 mL
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
French: Outre de solvant de 800 mL
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
French: Digestat pancréatique de caséine Phénolsulfone phtaléine (Phénol rouge) Phosphate potassique dihydrogéné Eau pour préparations injectables
Spanish: Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol).
French: Taille de l'emballag e
Spanish: Tamaños de envase
French: les documents destinés à l'information pour les professionnels de santé.
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá cerciorarse, antes del lanzamiento de la nueva indicación, de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar o prescribir INOmax como parte del tratamiento de hipertensión pulmonar peri o postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos y niños dispongan de un paquete informativo que contenga lo siguiente: