FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,8%, 8,9% και 8,9% για το Ozempic 0,5 mg, το Ozempic 1 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: HbA1c ved baseline var henholdsvis 8,8 %, 8,9 % og 8,9 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Greek: Κατά την υπογλυκαιμία, η σεμαγλουτίδη μειώνει την έκκριση ινσουλίνης και δεν επηρεάζει την έκκριση γλυκαγόνης.
Norwegian Bokmål: Ved hypoglykemi reduserer semaglutid insulinutskillelse og svekker ikke glukagonutskillelse.
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τα 0,5 mg. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi 0,5 mg. Ikke tell penneklikkene.
Greek: Περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης και μπορείτε να επιλέξετε αποκλειστικά δόσεις των 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Pennen inneholder 2 mg semaglutid, og du kan kun velge doser på 0,5 mg.
Greek: Έτσι μπορεί να αποφευχθεί απόφραξη της βελόνας, επιμόλυνση, λοίμωξη, διαρροή διαλύματος και ανακριβής δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsningen og unøyaktig dosering.
Greek: Η σεμαγλουτίδη μειώνει τις συγκεντρώσεις γλυκαγόνης νηστείας και μεταγευματικής γλυκαγόνης.
Norwegian Bokmål: Semaglutid senker fastende og postprandial glukagonkonsentrasjon.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,34 mg σεμαγλουτίδης.
Norwegian Bokmål: Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid.
Greek: 2 mg
Norwegian Bokmål: Exenatid ER 2 mg
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσεων θα δείξουν ότι έχετε επιλέξει 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Det er kun dosetelleren og dosepekeren som viser at 0,5 mg har blitt valgt.
Greek: Μην καταψύχετε το Ozempic και μη χρησιμοποιείτε το Ozempic εάν έχει καταψυχθεί.
Norwegian Bokmål: Ozempic skal ikke fryses, og Ozempic skal ikke brukes dersom preparatet har vært frosset.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 4 mg σεμαγλουτίδης σε 3 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 4 mg semaglutid i 3 ml oppløsning.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης σε 1,5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 2 mg semaglutid i 1,5 ml oppløsning.
Greek: Την εβδομάδα 30, η μεταβολή στην HbA1c ήταν -1,3%, -1,8% και -0,4% για το Ozempic 0,5 mg, το Ozempic 1 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved uke 30 var endringen i HbA1c henholdsvis -1,3 %, -1,8 % og -0,4 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Greek: SUSTAIN 2 - Ozempic έναντι σιταγλιπτίνης αμφότερα σε συνδυασμό με 1-2 από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη ή/και θειαζολιδινεδιόνες) Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 56 εβδομάδων, 1.231 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο Ozempic 0,5 mg μία φορά εβδομαδιαίως, το Ozempic 1 mg μία φορά εβδομαδιαίως ή τη σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως, όλα σε συνδυασμό με μετφορμίνη (94%) ή/και θειαζολιδινεδιόνες (6%).
Norwegian Bokmål: I en 56-ukers aktivt-kontrollert dobbeltblind studie ble 1231 pasienter randomisert til Ozempic 0,5 mg én gang per uke, Ozempic 1 mg én gang per uke eller sitagliptin 100 mg én gang per dag, alle i kombinasjon med metformin (94 %) og/eller tiazolidindionpreparater (6 %).
Greek: Ozempic 1 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις του 1 mg.
Norwegian Bokmål: Ozempic 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hver ferdigfylt penn inneholder 3 ml oppløsning og gir 4 doser à 1 mg.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2 mg σεμαγλουτίδης* σε 1,5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 2 mg semaglutid* i 1,5 ml oppløsning.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης και ανακριβούς δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for tette nåler, urenheter, infeksjon og unøyaktig dosering.
Greek: Μείωση σωματικού βάρους α) Η υπογλυκαιμία ορίζεται ως σοβαρή (απαιτείται βοήθεια από άλλο άτομο) ή συμπτωματική σε συνδυασμό με γλυκόζη αίματος <3,1 mmol/l β) Οι επιπλοκές της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας είναι ένας συνδυασμός των εξής: αμφιβληστροειδική φωτοπηξία, θεραπεία με ενδοϋαλώδεις παράγοντες, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, απώλεια όρασης σχετιζόμενη με τον διαβήτη (όχι συχνή).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi definert som alvorlig (krever assistanse fra en annen person) eller symptomatisk i kombinasjon med blodglukose <3,1 mmol/l b)
Greek: Αρχική τιμή (μέση) Μεταβολή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 30
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline ved uke 30
Greek: Ozempic 0,25 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,5 ml διαλύματος και χορηγεί 4 δόσεις των 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Ozempic 0,25 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hver ferdigfylt penn inneholder 1,5 ml oppløsning og gir 4 doser à 0,25 mg.
Greek: Πληθυσμός (N) με πρόθεση για θεραπεία
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon («Intent-to-Treat») (N)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δόση (0,74 ml) περιέχει 1 mg σεμαγλουτίδης (1,34 mg/ml),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver dose (0,74 ml) inneholder 1 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Greek: Ο επιλογέας δόσης κάνει διαφορετικά κλικ όταν στρέφεται προς τα εμπρός, προς τα πίσω ή μετά τον αριθμό των mg που απομένουντα 0,25 mg. Μη μετράτε τον αριθμό των κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi 0,25 mg. Ikke tell penneklikkene.
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
Greek: Η HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,2%, 8,4% και 8,4% για το Ozempic 0,5 mg, το Ozempic 1 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: HbA1c ved baseline var henholdsvis 8,2 %, 8,4 % og 8,4 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Greek: Αυτό μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής διαλύματος και ανακριβούς δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for tette nåler, urenheter, infeksjon, lekkasje av oppløsning og unøyaktig dosering.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δόση (0,19 ml) περιέχει 0,25 mg σεμαγλουτίδης (1,34 mg/ml),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver dose (0,19 ml) inneholder 0,25 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δόση (0,37 ml) περιέχει 0,5 mg σεμαγλουτίδης (1,34 mg/ml),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver dose (0,37 ml) inneholder 0,5 mg semaglutid (1,34 mg/ml),
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og address til tilvirker av biologisk virkestoff
Greek: Είναι σημαντικό να διαπιστώσετε και να αντιμετωπίσετε τις καταστάσεις αυτές το συντομότερο δυνατόν.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å oppdage og behandle disse tilstandene så snart som mulig.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene nøye.
Greek: Ο εντοπισμός είναι δυνατός στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: Visualisering er mulig i de aller fleste tilfellene.
Greek: Όσες περισσότερες ενέσεις κάνετε, τόσο πιο συχνές μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Jo flere injeksjoner du har hatt, jo flere av disse virkningene kan oppstå.
Greek: Η μέγιστη χρήση (33%) σημειώθηκε κατά τους πρώτους 12 μήνες και παρέμεινε σε παρόμοιο επίπεδο από έτος σε έτος.
Norwegian Bokmål: Den maksimale bruken (33 %) skjedde i løpet av de første 12 månedene og holdt seg på det samme fra år til år.
Greek: [Θα παρέχονται στο κουτί]
Norwegian Bokmål: [Skal angis på esken]
Greek: Το DME είναι μια πάθηση που προσβάλλει ορισμένα άτομα με διαβήτη.
Norwegian Bokmål: DME er en lidelse som berører noen mennesker med diabetes.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση είναι ελάχιστη και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon er minimal og ingen interaksjoner er forventet.
Greek: Κάθε σύστημα εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αγωγή ενός μόνο οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Hver applikator kan bare brukes til behandling av ett øye.
Greek: 37,7%α α p < 0,001, β p = 0,010, γ p = 0,009, δ p = 0,014
Norwegian Bokmål: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Greek: Συνολικά το 95% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I alt 95 % av pasientene fullførte denne 26-ukers studien.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα και δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να χρειαστεί μεταμόσχευση ιστού.
Norwegian Bokmål: Hvis dette fortsetter i lang tid, og ikke behandles, kan vevstransplantasjon bli nødvendig.
Greek: • Προχωρημένο γλαύκωμα που δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο με φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: • fremskredet glaukom som ikke kan kontrolleres i tilstrekkelig grad bare med legemidler.
Greek: Westport, Co Mayo
Norwegian Bokmål: Westport, Co Mayo Irland
Greek: Δεν αναμένεται να υπάρχουν επιπτώσεις στο παιδί λόγω της οδού χορήγησης και των συστηματικών επιπέδων που προκύπτουν.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på barnet kan forventes ut fra administrasjonsvei og påfølgende systemiske nivåer.
Greek: Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το μήκος.
Norwegian Bokmål: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Greek: Η βελτίωση της όρασης αποκαταστάθηκε με αφαίρεση του καταρράκτη.
Norwegian Bokmål: Synsforbedring ble gjenopprettet ved fjerning av katarakt.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή άμεσης ανακούφισης επιτρεπόταν κατά την κρίση των ερευνητών σε οποιοδήποτε στάδιο αλλά οδήγησε σε επακόλουθη απόσυρση από τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Nødbehandling var tillatt etter forskernes skjønn i alle stadiene, men førte til påfølgende tilbaketrekking fra studiene.
Greek: Πριν από την ένεση, ο γιατρός σας θα καθαρίσει το μάτι και το βλέφαρό σας.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen vil legen rense øyet og øyelokket.
Greek: Επίδραση της θεραπευτικής αγωγής διαπιστώθηκε στο χρονικό σημείο πρώτης παρατήρησης την ημέρα 30.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en behandlingseffekt ved første observasjonstidspunkt på dag 30.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε ποια είναι η πιο κατάλληλη στιγμή για τη διεξαγωγή της επέμβασης, ωστόσο θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μέχρι να είστε έτοιμοι να υποβληθείτε σε επέμβαση, η όρασή σας μπορεί να είναι εξίσου κακή ή χειρότερη απ' όσο ήταν πριν αρχίσετε να λαμβάνετε ενέσεις με OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg med å bestemme det beste tidspunktet for denne operasjonen, men du må være klar over at før du er klar for operasjonen, kan synet være like dårlig eller verre enn før du begynte å få OZURDEX-injeksjonene.
Greek: Πριν από τη διάθεση σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal tilsynsmyndighet om det endelige opplæringsmaterialet.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα μέχρι να επιλυθεί αυτό το πρόβλημα.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før dette problemet er løst.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να βελτιωθεί η όρασή σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.
Greek: *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλούνται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το ίδιο το εμφύτευμα OZURDEX.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene kan være forårsaket av injeksjonsprosedyren og ikke selve OZURDEX-implantatet.
Greek: 6) Απορρίψτε το σύστημα εφαρμογής με ασφαλή τρόπο αμέσως μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 6) Kast applikatoren på en sikker måte rett etter behandlingen.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Greek: Ο γιατρός σας δεν πρέπει να εγχύει το OZURDEX και στα δύο μάτια ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Legen bør ikke injisere OZURDEX i begge øyne samtidig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
Greek: Αυτό συμφωνεί με τα αποτελέσματα από μελέτες οφθαλμικού μεταβολισμού σε κονίκλους και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarer med resultater fra okulære metabolismestudier hos kanin og ape.
Greek: Μετά τη θεραπεία με OZURDEX, μπορεί να εμφανίσετε μειωμένη όραση για σύντομο διάστημα.
Norwegian Bokmål: Etter OZURDEX-behandling kan du oppleve redusert syn en kort tidsperiode.
Greek: Για αυτό το φάρμακο δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ενδοϋαλωδώς χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av intravitrealt administrert deksametason hos gravide kvinner.
Greek: Το πληροφοριακό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο σε μορφή εντύπου πληροφοριών για τον ασθενή όσο και σε μορφή CD ήχου και να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Pasientens informasjonspakke bør gis både i form av en informasjonsbrosjyre for pasienten og en audio-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης καταρράκτη ήταν υψηλότερη μετά από 1 έτος σε σύγκριση με τους πρώτους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av katarakt var høyere etter ett år sammenlignet med første 6 måneder.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική αγωγή καθώς υπάρχει αυθόρμητη επίλυση.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling er nødvendig siden dette bedrer seg spontant.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Deksametason tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στο μάτι μπορεί να αυξηθεί με πιθανή ανάπτυξη γλαυκώματος.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke, med mulig utvikling av glaukom.
Greek: Η επίδραση της θεραπευτικής αγωγής όπως αξιολογήθηκε με την κλίμακα BCVA την ημέρα 90 υποστηρίχθηκε από αυτό το ανατομικό εύρημα.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten som ble vurdert med BCVA på dag 90 ble dermed støttet av dette anatomiske funnet.
Greek: • Πότε πρέπει να ζητηθεί άμεση ιατρική βοήθεια από τον παροχέα υγειονομικής περίθαλψης του ασθενούς
Norwegian Bokmål: • Når man skal søke øyeblikkelig legehjelp
Greek: Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: OZURDEX kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα γιατρό.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må intraokulært trykk overvåkes og behandles, dersom dette anses som nødvendig av vakthavende lege.
Greek: Η στατιστική ανωτερότητα διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 26 (p ≤ 0,014), όπως φαίνεται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble opprettholdt frem til og med uke 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabell 6.
Greek: Η βελόνα προστατεύεται από πώμα και ο μοχλός από μια γλωττίδα ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Nålen er beskyttet av en hette, og knappen av en sikkerhetstapp.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Diabetisk makulaødem
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει επίσης τοπικό αναισθητικό για μείωση ή αποτροπή του πόνου που ενδεχομένως να παρουσιαστεί με την ένεση.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg også lokalbedøvelse for å dempe eller forhindre eventuelle smerter under injeksjonen.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα από το σύστημα εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten forsiktig fra applikatoren.
Greek: Η συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα δεν φάνηκε να σχετίζεται με την ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Det så ikke ut som om plasmakonsentrasjonen av deksametason var relatert til pasientens alder, kroppsvekt eller kjønn.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν και διατηρούν βελτιωμένη όραση, δεν πρέπει να επαναληφθεί η χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt.
Greek: Αυτό ίσως να μην το παρατηρήσετε, συνεπώς ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί τακτικά και, αν χρειαστεί, να σας χορηγήσει θεραπευτική αγωγή για τη μείωση της πίεσης στο μάτι.
Norwegian Bokmål: Siden du ikke alltid vil legge merke til dette, vil legen overvåke deg ved jevne mellomrom og, om nødvendig, gi deg behandling for å senke trykket.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Greek: Συνολικά 401 ασθενείς (94%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν το αρχικό διάστημα θεραπείας (μέχρι την ημέρα 180).
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λαμβάνει μόνος του αντιμικροβιακές σταγόνες ευρέος φάσματος, καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Norwegian Bokmål: APPLIKATORETIKETT
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/03/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27/07/2010 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Αυξημένη πίεση στο μάτι, θολερότητα του φακού (καταρράκτης), αιμορραγία στην επιφάνεια του ματιού*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 behandlede): Økt trykk i øyet, tilsløring av linsen (grå stær), blødning på overflaten av øyet*
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για τις μελέτες 206207-010 και 011 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for studie 206207-010 og 011 er presentert i tabell 2.
Greek: Ο γιατρός θα σας ζητήσει να χρησιμοποιείτε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες καθημερινά επί 3 ημέρες πριν και μετά από κάθε ένεση για να μην προκληθεί λοίμωξη στο μάτι.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg bruke øyedråper med antibiotika daglig i 3 dager før og etter injeksjonen for å forhindre øyeinfeksjoner.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τη θεραπευτική αγωγή έως 7 φορές, με μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα από κάθε 6 μήνες περίπου.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk inntil 7 behandlinger i intervaller på omtrent hver 6. måned (ikke oftere).
Greek: Μόνο 1 από τους 368 ασθενείς χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη κατά την πρώτη θεραπευτική αγωγή και 3 από τους 302 ασθενείς κατά τη δεύτερη θεραπευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Bare 1 av 368 pasienter trengte kataraktkirurgi i løpet av første behandling, og 3 pasienter av 302 i løpet av andre behandling.
Greek: Η αρχική τιμή μέσης ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής (15,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig intraokulært trykk i det studerte øye ved baseline var det samme i begge behandlingsgruppene (15,3 mmHg).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
Norwegian Bokmål: Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes.
Greek: Η μείωση στη θολερότητα του υαλοειδούς σώματος συνοδεύτηκε από βελτίωση στην οπτική οξύτητα.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i uklarheter i glasslegemet ble ledsaget av en forbedring i synsskarphet.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα σύστημα εφαρμογής με ένα εμφύτευμα που θα χρησιμοποιηθεί μία φορά και θα απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder én applikator med ett implantat som skal brukes én gang og så kastes.
Greek: Περιέχει
Norwegian Bokmål: Inneholder
Greek: Η δεξαμεθαζόνη απεκκρίνεται στο γάλα.
Norwegian Bokmål: Deksametason utskilles ut i morsmelk.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, εξετάστε το ενδεχόμενο αξιολόγησης των πιθανών αιτιών, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες νόσους, όπως κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR), που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør man vurdere mulige årsaker som blant annet katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Greek: • Διαταραχές της όρασης σε ενήλικες, η οποία προκαλείται από απόφραξη των φλεβών στο μάτι.
Norwegian Bokmål: • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της μετατόπισης της συσκευής.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for å muliggjøre tidlig diagnostisering og håndtering av implantatforskyvning.
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av legemidlet i begge øyne samtidig anbefales ikke (se pkt 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια συστηματική θεραπευτική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει τον κίνδυνο για ενδομήτρια καθυστέρηση ανάπτυξης και επινεφριδιακή ανεπάρκεια στο νεογέννητο.
Norwegian Bokmål: Systemisk langtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet øker risikoen for intrauterin vekstretardasjon og adrenal insuffisiens hos det nyfødte barnet.
Greek: Συνεπώς, παρότι η συστηματική έκθεση στη δεξαμεθαζόνη αναμένεται πολύ χαμηλή μετά την τοπική ενδοφθάλμια θεραπευτική αγωγή, το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Derfor, til tross for at systemisk eksponering av deksametason forventes å være meget lav etter intraokulær behandling, anbefales ikke OZURDEX under graviditet med mindre mulig nytte rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του OZURDEX σε έγκυες γυναίκες ή κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Man har ingen erfaring med bruk av OZURDEX hos gravide eller ammende kvinner.
Greek: Μέχρι την ημέρα 180, η μέση μείωση στο πάχος του αμφιβληστροειδούς (-119,3 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή δεν ήταν σημαντική.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var gjennomsnittlig netthinnereduksjon (-119,3 mikrometer) sammenlignet med simuleringskontroll, ikke signifikant.
Greek: Περιστασιακά η ένεση με OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι ή αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Norwegian Bokmål: Av og til kan injeksjon av OZURDEX forårsake en infeksjon i øyet, smerter eller rødhet i øyet eller løsning av eller rift i netthinnen.
Greek: Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη**, καταρράκτης**, αιμορραγία του επιπεφυκότα*
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk**, katarakt**, konjunktivalblødning*
Greek: Μετά την ενδοϋαλώδη ένεση, η θεραπευτική αγωγή των ασθενών θα πρέπει να συνεχιστεί με αντιμικροβιακό ευρέος φάσματος.
Norwegian Bokmål: Etter en intravitreal injeksjon bør pasientene fortsatt behandles med et bredspektret antibiotikum.