FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Latvian: Kā lieto Roteas?
Czech: Prokázalo se, že přípravek Roteas je v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní stejně účinný jako standardní antikoagulancium warfarin.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā standarta antikoagulants varfarīns, novēršot insultu un sistēmisku emboliju pacientiem ar priekškambaru mirgošanu.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek je při snižování míry cévních mozkových příhod u pacientů s fibrilací síní a v rámci prevence dalších epizod hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie přinejmenším stejně účinný jako warfarin.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat iedarbīgas kā varfarīns, samazinot insulta biežumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un profilaktiski novēršot DVT vai plaušu embolijas turpmākās epizodes.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Roteas je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Roteas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada februārī.
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Latvian: Rubraca (rukaparibs)
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības rodas bieži, bet tās lielākoties nav nopietnas un ir kontrolējamas ar attiecīgu ārstēšanu.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Latvian: Sīkāka informācija par Rubraca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka, lai gan ir nepieciešami papildu pētījumi labākai izpratnei par ieguvumu apmēru, ieguvums, lietojot Rubraca, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Czech: Přípravek Rubraca je dostupný ve formě 200, 250 a 300mg tablet.
Latvian: Rubraca ir pieejamas kā 200, 250 un 300 mg tabletes.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā Rubraca deva ir 600 mg divreiz dienā.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rubraca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī plašākus datus par uzturošo terapiju, tostarp datus par Rubraca lietojušo pacienšu dzīves ilgumu.
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Latvian: Šādām pacientēm vispirms jāveic ģenētisko mutāciju (BRCA mutācijas) tests, lai noskaidrotu, vai Rubraca varētu iedarboties.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Latvian: No 79 pacientēm, kurām vēzis bija reaģējis uz platīnu saturošām zālēm, 65 % (51 pacientei) bija atbildes reakcija uz Rubraca, un tā ilga vismaz 294 dienas (apmēram 10 mēnešus).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Latvian: Ziņotās ar Rubraca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacienšu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Latvian: Visbiežākās Rubraca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, slikta dūša (nelabums), paaugstināts kreatinīna līmenis (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem) un aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem), vemšana, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), caureja, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un sāpes vēderā.
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Rubraca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Latvian: Rubraca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Latvian: Cita informācija par Rubraca
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja 106 pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA gēnu mutāciju, kurām vēzis bija recidivējis pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, tostarp daudzos gadījumos pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Rubraca un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Latvian: 2018. gada 24. maijā Rubraca saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Rubraca terapijas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, līdz vēzis progresē vai pacientei rodas nepieņemamas blakusparādības.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu.
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Latvian: Rubraca arī bija labvēlīga iedarbība uz pacientēm, kurām bija vēža recidīvs pēc divām iepriekšējām pretvēža terapijām, lai gan šāds ieguvums ir pierādīts tikai pacientēm ar BRCA mutāciju.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Latvian: Uzturošajā terapijā jālieto Rubraca ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc tam, kad pacientei pabeigta ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm.
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Rubraca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Latvian: Šāds Rubraca sniegtais ieguvums tika novērots pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Pacientes, kuras saņēma Rubraca, nodzīvoja 11 mēnešus bez slimības recidīva vai progresēšanas salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devas.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, šādās vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Latvian: Tā kā Rubraca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, iesniegs rezultātus no vēl notiekoša pētījuma, kurā salīdzina Rubraca ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) pacientēm ar BRCA mutāciju, kurām ir augstas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai peritoneāls vēzis un kuriem vēzis ir recidivējis pēc iepriekšējas ķīmijterapijas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Latvian: Rubraca aktīvā viela rukaparibs bloķē olbaltumvielu grupu, ko dēvē par poli-(ADF-ribozes) polimerāzēm (PARP) un kas palīdz šūnās (gan normālās, gan vēža šūnās) atjaunot bojāto DNS.
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī tad, ja pacientei vēzis ir recidivējis vai progresē pēc divām terapijām ar platīnu saturošām zālēm un vairs nevar lietot šīs zāles.
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Rubraca vēl ir sagaidāma?
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Latvian: Kā Rubraca darbojas?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rubraca aizkavē slimības progresēšanu vai recidīvu pacientēm, kurām vēzis ir daļēji vai pilnīgi izzudis pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Latvian: Tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām recidivējošs vēzis ir izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rubraca?
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Rubraca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Rubraca ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Rubraca ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Latvian: Turklāt Rubraca retāk nekā citi esošie ārstēšanas līdzekļi izraisīja pacientēm ar aknām un asinīm saistītas blakusparādības.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Latvian: Rubraca kā uzturošās terapijas līdzekļa efektivitāti vērtēja pētījumā ar 564 pacientēm, kurām olnīcu vēzis bija izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Latvian: Kā lieto Rubraca?
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu augstas pakāpes olnīcu, olvadu (vadu, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu (vēderplēves membrānas) vēzi.
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Latvian: Normālās šūnās DNS atjaunošanu (reparāciju) nodrošina alternatīvs mehānisms, bet vēža šūnās ar BRCA gēnu mutācijām tas nedarbojas pareizi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rubraca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Latvian: NA: netika sasniegta.
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Czech: To znamená, že:
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Czech: ND (21,7-ND)
Latvian: NA (21,7-NA)
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: CI: interval spolehlivosti
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Czech: Informace týkající se zmírnění rizika a léčby jsou uvedeny v bodě 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V době zařazení byl u některých pacientek znám stav BRCA na základě lokálně provedeného testu.
Latvian: Iekļaušanas laikā dažām pacientēm bija zināms BRCA stāvoklis, pamatojoties uz vietēju testu.
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Czech: Starší pacientky
Latvian: Gados vecākas pacientes
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Czech: Primární účinnost n=106
Latvian: N=106
Czech: Dětem mladším 18 let nesmí být přípravek Rubraca podáván.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Czech: Údaje o podávání rukaparibu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Latvian: Dati par rukapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
Latvian: • augsts holesterīna līmenis;
Czech: ND (ND-ND)
Latvian: NA (NA-NA)
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.