FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ganciclovir foi eficaz com um perfil de toxicidade semelhante ao observado em adultos.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.
Portuguese: Em estudos com animais, verificou-se que o ganciclovir foi mutagénico, teratogénico, inibidor da espermatogénese, carcinogénico e comprometeu a fertilidade.
Icelandic: Í dýratilraunum kom í ljós að gancíklóvír hefur stökkbreytandi og vanskapandi áhrif, hindrar myndun sáðfrumna, hefur krabbameinsvaldandi áhrif og skerðir frjósemi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se você tiver algum dos efeitos secundários acima.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna aukaverkana.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
Icelandic: Vart hefur orðið við alvarlega hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og beinmergsbælingu hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír.
Portuguese: Creatininemia aumentada
Icelandic: Kreatínínúthreinsun
Portuguese: • problemas de visão ou dor nos olhos
Icelandic: sjónvandamál eða augnverkur
Portuguese: Nos estudos em animais, ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: 5,0 mg/kg/dia
Icelandic: 5,0 mg/kg/dag
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou valganciclovir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða valgancíklóvíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cymevene Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: á Cymevene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de dose única de 10 mL, com rolha de borracha laminada de fluororesina e fecho de alumínio com tampa flip-off.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Portuguese: Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Portuguese: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, uma vez ao dia durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg, uma vez ao dia durante 5 dias por semana.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bólus porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið með hraðri inndælingu eða stökum skammti (bolus) í bláæð vegna þess að sú háa þéttni í plasma sem af því leiðir getur valdið auknum eituráhrifum gancíklóvírs.
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos brancos - com sinais de infeção, tais como dor de garganta, úlceras na boca ou febre
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Portuguese: <10 mL/min 1,25 mg/kg 3x/semana após hemodiálise
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Portuguese: • dor muscular ou espasmos
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Portuguese: Nota: O valganciclovir é um pró-fármaco do ganciclovir e as reações adversas associadas ao valganciclovir podem-se expectar que ocorram com o ganciclovir.
Icelandic: Valgancíklóvír er forlyf gancíklóvírs og búast má við að aukaverkanir sem tengjast valgancíklóvíri komi einnig fyrir við notkun gancíklóvírs.
Portuguese: O volume de distribuição do ganciclovir administrado por via intravenosa é correlacionado com o peso do corpo.
Icelandic: Dreifingarrúmmál gancíklóvírs sem gefið er í bláæð er í hlutfalli við líkamsþyngd.
Portuguese: Em doentes tratados com ganciclovir as reações adversas mais graves e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Icelandic: Alvarlegustu og algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með gancíklóvíri eru aukaverkanir á blóðmynd, m.a. daufkyrningafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
Portuguese: Os valores correspondentes à depuração sistémica média, depuração renal média e semivida de eliminação média foram de 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg e 2.49 ± 0.57 h , respetivamente.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Portuguese: Espasmos musculares
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Portuguese: 1,25 mg/kg/dia
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem ser aconselhados a praticar contraceção de barreira durante e até pelo menos 90 dias após o tratamento com ganciclovir a menos, exceto se for tiver a certeza que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.4 e 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að kvenkyns maki eigi ekki á hættu að verða þungaður (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes a tomar concomitantemente ganciclovir e imipenemcilastatina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem tóku gancíklóvír og imipenem-cilastatín samhliða.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is
Portuguese: Vinte e um dos 25 tratados com ganciclovir melhoraram a audição ou mantiveram a audição normal desde o início até aos 6 meses em comparação com 10/17 doentes do grupo controlo (84% e 59%, respetivamente p= 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Portuguese: 2,5 mg/kg/dia
Icelandic: 2,5 mg/kg/dag
Portuguese: • baixas contagens de glóbulos vermelhos - os sinais incluem a sentir falta de ar ou cansaço, palpitações ou pele pálida.
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão de Cymevene deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota Cymevene innrennslislausnina tafarlaust.
Portuguese: Tratamento de indução: 5 mg/kg administrados por perfusão intravenosa ao longo de uma hora, a cada 12 horas durante 7-14 dias.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, á 12 klukkustunda fresti í 7 - 14 daga.
Portuguese: Contraceção Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Icelandic: Konur sem nota þetta lyf mega ekki verða þungaðar.
Portuguese: Ganciclovir
Icelandic: Augngrugg
Portuguese: Portanto, as reações adversas medicamentosas notificadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão incluídas na tabela de reações adversas.
Icelandic: Því eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun gancíklóvírs í bláæð eða til inntöku og notkun valgancíklóvírs einnig taldar upp í töflu yfir aukaverkanir.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível.
Icelandic: Áður en blönduð lausnin er þynnt frekar með viðeigandi leysi á að athuga hana vandlega til að ganga úr skugga um að lyfið sé uppleyst og að ekki séu sýnilegar agnir í lausninni.
Portuguese: • tremores ou convulsões
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Portuguese: Outras interações medicamentosas potenciais
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir við lyf
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Portuguese: Não deve ser excedida a posologia, a frequência e a velocidade de perfusão recomendadas.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta eða með meiri tíðni eða innrennslishraða en ráðlagt er.
Portuguese: O ganciclovir é predominantemente eliminado por excreção renal através de filtração glomerular e secreção tubular ativa do ganciclovir inalterado.
Icelandic: Brotthvarf gancíklóvírs verður einkum með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Portuguese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Portuguese: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Portuguese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Portuguese: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Portuguese: Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Portuguese: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Portuguese: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Portuguese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Portuguese: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Portuguese: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Portuguese: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Portuguese: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Icelandic: 4, Alamanas & Delfon str.
Portuguese: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Icelandic: G. A. Stamatis & Co.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Portuguese: County Cork Irlanda
Icelandic: County Cork Írland
Portuguese: 28108 Madrid Espanha
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Portuguese: O seu médico decidirá isso consigo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cyramza em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Portuguese: REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki hrista.
Portuguese: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim França
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (CR + PR)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
Portuguese: Após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Eftir þynningu og undirbúning skal nota lyfið strax.
Portuguese: Em 32 das 33 análises de subgrupos previamente especificados para a OS, o hazard ratio foi < 1,0.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
Portuguese: Não foram feitos estudos com outras vias de administração.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Portuguese: Não se recomenda qualquer redução da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Nesses casos, o seu médico irá fazer periodicamente análises ao sangue para monitorizar o risco de hemorragia;
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Portuguese: Descontinuação permanente
Icelandic: Varanlegt hlé
Portuguese: Sobrevida global, meses
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota þetta lyf á meðgöngu.
Portuguese: Dois terços dos doentes registaram progressão da doença ainda durante a terapêutica de primeira linha (66,8%).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Portuguese: *O período de 28 dias começa no 1º dia do ciclo subsequente à RAM.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Portuguese: Hipertensãoa,e
Icelandic: Háþrýstingura,e
Portuguese: Nos estudos principais houve evidência limitada de que os doentes com idade ≥ 65 anos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos em comparação com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Portuguese: O seu médico ou o farmacêutico hospitalar irão calcular a área da sua superfície corporal medindo a sua altura e o seu peso e, depois disso, calcularão a dose correta para si.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
Portuguese: Cada frasco destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: (E640), polisorbato 80 (E433) e água para injetáveis (ver secção 2 "Cyramza contém sódio").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Portuguese: Grau NCI CTCAE
Icelandic: NCI CTCAE stig
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 10 e nas Figuras 4 e 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
Portuguese: Não se recomendam reduções da dose.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta.
Portuguese: 5-FU bólus
Icelandic: 5-FU hleðsluskammtur
Portuguese: Considerar a utilização de um fator estimulador de colónias antes do ciclo seguinte.
Icelandic: Íhuga á að gefa vaxtarþátt (colony-stimulating factor) fyrir næstu lotu.
Portuguese: A maioria dos doentes (76%) tinha registado progressão da doença nos seis meses seguintes ao início da terapêutica de primeira linha.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno, podendo afetar o lactente.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið berist í brjóstamjólk og geti skaðað barnið.
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
Portuguese: Reações adversas de outras fontes
Icelandic: Aukaverkanir af öðrum uppruna
Portuguese: Cyramza é um concentrado para solução para perfusão (também denominado "concentrado estéril").
Icelandic: Cyramza er innrennslisþykkni, lausn (einnig kallað „sæft þykkni").
Portuguese: - Febre ou infeção: Pode ter uma temperatura de 38ºC ou superior durante o tratamento (pois pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que acontece com muita frequência).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Portuguese: Os ciclos de tratamentos eram repetidos de 2 em 2 semanas em ambos os braços.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Portuguese: A mediana da OS em doentes sem neutropenia foi de 10,7 meses nos dois braços de tratamento.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia ou que afetem a capacidade de coagulação do sangue.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado nem misturado com soluções de dextrose.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Portuguese: Isso é equivalente a aproximadamente 4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Icelandic: 4% af þeim hámarksdagskammti sem WHO ráðleggur, sem er 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Portuguese: Placebo N=95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Portuguese: Estomatite/Mucosite 2
Icelandic: Munnbólga/Slímhúðarbólga 2
Portuguese: Os doentes elegíveis, Child Pugh A (<7), tinham depuração da creatinina ≥ 60 ml/min e ECOG PS de 0 ou 1.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru í Child Pugh flokki A (stig <7), voru með úthreinsun kreatíníns ≥60 ml/mín og ECOG færnistuðul 0 eða 1.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Portuguese: A quantidade correta de Cyramza necessária para tratar a sua doença será calculada pelo seu médico ou enfermeiro em função do seu peso corporal.
Icelandic: Réttur skammtur af Cyramza til meðferðar við sjúkdómi þínum er reiknaður út af lækninum eða sjúkrahúslyfjafræðingi og fer eftir líkamsþyngd þinni.
Portuguese: 1.200 mg/m2 durante 46 a 48 horas a 5-FU = 5-fluorouracilo.
Icelandic: 1.200 mg/m2 á 46-48 klst a 5-FU = 5-flúoróúracíl.
Portuguese: ≤ Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
Portuguese: Sobrevida sem progressão da doença, meses
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente ao aparecimento de sinais relacionados com a perfusão (ver secção 4.4), devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur vegna einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4) og tryggja að viðeigandi endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Portuguese: Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Cyramza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Cyramza não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Hemorragia grave
Icelandic: Alvarleg blæðing
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação de um ou mais componentes de FOLFIRI foram: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diarreia (2,3%) e estomatite (2,3%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var (≥1%) að leiddu til þess að notkun eins eða fleiri einstakra þátta FOLFIRI var hætt voru daufkyrningafæð (12,5%), blóðflagnafæð (4,2%), niðurgangur (2,3%) og munnbólga (2,3%).
Portuguese: Ajustes da dose de docetaxel
Icelandic: Skammtaaðlögun docetaxels
Portuguese: Foram testadas amostras de 956 doentes: 527 doentes tratados com ramucirumab e 429 doentes tratados com controlo.
Icelandic: 527 sjúklingum sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og 429 sjúklingum sem fengu samanburðarmeðferð.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem um ECOG PS de 0 ou 1 e que tivessem registado progressão da doença no prazo de 6 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með ECOG færnistuðulinn 0 eða 1 og sjúkdómurinn þurfti að hafa versnað innan 6 mánaða eftir síðasta skammt af fyrstu meðferð.
Portuguese: Foi incluído um número limitado de doentes não-caucasianos, especialmente de raça negra (2,6%).
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga sem ekki var af hvítum kynþætti, einkum af svörtum kynþætti (2,6%), tóku þátt í rannsókninni.
Portuguese: A maioria (75%) dos doentes aleatorizada no estudo recebeu previamente terapêutica combinada de platina e fluoropirimidina, sem antraciclina.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
Portuguese: Esses e outros fatores investigados tiveram <20% de efeito sobre a disponibilidade do ramucirumab.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
Icelandic: 3. eða 4. stigs blæðing samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O volume total final do recipiente deve ser de 250 ml.
Icelandic: Endanlegt heildarrúmmál í ílátinu á að vera 250 ml.
Portuguese: Onze (2,2%) doentes tratados com ramucirumab e dois (0,5%) doentes tratados com controlo desenvolveram anticorpos antifármaco.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
Portuguese: - tem problemas renais graves.
Icelandic: - ert með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários graves a seguir mencionados, que foram observados durante o tratamento com Cyramza (veja também O que precisa de saber antes do tratamento com Cyramza):
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram meðan á meðferð með Cyramza stendur (sjá einnig Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza):
Portuguese: Após a diluição, Cyramza é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
Portuguese: Placebo N=117
Icelandic: Lyfleysa N=117
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) /Alanina aminotransferase (ALT)
Icelandic: Aspartat amínótransferasi (AST)/
Portuguese: Não agite o frasco.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið.
Portuguese: Na maioria dos casos, a hipertensão foi tratada com a terapêutica hipertensiva habitualmente utilizada.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist stjórn á háþrýstingi með því að nota hefðbundna meðferð við háþrýstingi.