FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
French: S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
English: A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
French: En raison d'un surremplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
English: Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
French: Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
French: Le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu.
English: What Rapilysin is and what it is used for What you need to know before Rapilysin is given to you How to use Rapilysin
French: Qu'est-ce que Rapilysin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rapilysin.
English: However, no antibody formation to the reteplase molecule has been observed.
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
English: • high likelihood of a blood clot in the heart (e.g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
French: L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.
English: If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
English: Acute toxicity studies were performed in rats, rabbits and monkeys Subacute toxicity studies were performed in rats, dogs and monkeys.
French: Des études de toxicité subaiguë ont été réalisées chez le rat, le chien et le singe.
English: Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
French: Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
English: • if you have a bleeding disorder.
French: • si vous avez un trouble hémorragique
English: Death and permanent disability are not uncommonly reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
English: Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
French: fréquent arythmies (par exemple bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, tachycardie/fibrillation ventriculaire, dissociation électromécanique (DEM), arrêt cardiaque, choc cardiogénique et récidive de l'infarctus.
English: Repeated use
French: Administration répétée
English: 2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
English: Remove the tip cap from the syringe.
French: Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
English: • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
French: ● Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir
English: • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure /shortness of breath may reappear
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
English: • septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
English: The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
English: • Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
French: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)
English: 2 reconstitution spikes
French: 2 dispositifs de reconstitution
English: If more Rapilysin is used than recommended
French: Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :
English: The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
French: Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
English: Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
French: Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille ]
English: Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10 U.
English: Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
French: Acide tranexamique, Phosphate dipotassique, Acide phosphorique, Saccharose, Polysorbate 80
English: The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie.
English: Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
French: Insérer le dispositif à travers le bouchon de caoutchouc dans le flacon de Rapilysin 10 U.
English: Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
French: Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
English: Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
French: Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue.
English: Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
French: L'héparine doit être poursuivie pendant au moins 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, avec un TCA cible entre 1,5 et 2 fois celui du témoin.
English: Dosage of Rapilysin
French: Posologie de Rapilysin
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
French: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire,
English: These events can be life-threatening and may lead to death.
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
English: • Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
French: ● Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs),
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
English: With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
French: Le dispositif de reconstitution et la seringue toujours connectés au flacon, agiter celui-ci doucement pour dissoudre la poudre de Rapilysin 10 U. NE PAS SECOUER.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
French: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
English: How to use Rapilysin
French: COMMENT UTILISER RAPILYSIN
English: Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
English: Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
English: • if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
French: • si vous avez toute inflammation pancréatique aiguë ou péricardique (l'enveloppe entourant le cœur) ou toute endocardite bactérienne (infection bactérienne de l'endocarde)
English: Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rares (concernant jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Dosage of Heparin
French: Posologie de l'héparine
English: Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
English: This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
English: given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I.U.
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
English: If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
English: Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
French: Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Arrhythmias
French: Hémorragie
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
English: • if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
English: Readministration
French: Réadministration du traitement
English: Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
French: Troubles cardio vasculaires très fréquent récidive d'ischémie/angor, hypotension et insuffisance cardiaque/œdème pulmonaire.
English: Do not use Rapilysin
French: Ne prenez jamais Rapilysin
English: Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose
French: Acide tranexamique, phosphate dipotassique,
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
French: L'administration concomitante d'héparine peut augmenter le risque hémorragique.
English: No data are available.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
English: How to store Rapilysin
French: COMMENT CONSERVER RAPILYSIN
English: Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
French: Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable Retéplase
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
French: Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
French: Troubles vasculaires fréquent saignement gastro-intestinal (hématémèse, méléna), gingival ou urogénital peu fréquent hémopéricarde, saignement rétropéritonéal, hémorragie cérébrale, épistaxis hémoptysie, hémorragie oculaire et ecchymoses
English: • if you have severe liver or kidney disease.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale
English: Cerebral haemorrhage2
French: Troubles du système nerveux peu fréquent hémorragie cérébrale2
English: What you need to know before Rapilysin is given to you
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RAPILYSIN
English: coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
French: • si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
English: Polysorbate 80
French: acide phosphorique, saccharose, polysorbate 80
English: Breast-feeding
French: Specifar ABEE
English: given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
French: La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivi d'une perfusion de 1000 UI par heure, celle-ci devant être posée après le second bolus de retéplase.
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
English: Fill volume (concentration)
French: Volume de remplissage (concentration)
English: 1 vial + 1 sachet
French: 1 flacon + 1 sachet
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
French: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par la formaline)
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
French: 1 Chaque dose de 3 ml de vaccin contient : - un total de 1.25x10
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur)
English: Pack size
French: EU Numéro
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
French: bactéries des souches suivantes: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé par la chaleur)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
French: - sous-unité B recombinante de la toxine cholérique 1 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
French: 21 comprimés (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: Package size l t o r
French: 1/1 C
English: programmes and thus compromises public health and food safety.
French: , et ainsi compromettre la santé publique et la sécurité alimentaire.
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
French: Les indications pour la prévention et la prophylaxie ne sont plus justifiées.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, en juillet 2013, le CVMP et le CHMP ont adopté un avis scientifique et des considérations détaillées sur la colistine
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les risques environnementaux et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
English: Colistin is also used in human medicine.
French: La colistine est également utilisée en médecine humaine.
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
French: Des programmes de contrôle spécifiques de la salmonellose chez les animaux producteurs d'aliments ont été mis en place dans les pays de l'UE.
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
French: provenant de porcins et de poulets, jusqu'à 77 % d'entre eux étant classifiés comme résistants.
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
French: Roumanie COOPHAVET SAS Herblon
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
French: En outre, certains sous-types de Salmonella ont réduit sa sensibilité à la colistine.
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
French: Il est toutefois important de noter qu'une résistance stable au niveau subclinique (hétérorésistance) peut rester non détectée par des techniques de culture/de test de sensibilité conventionnelles
English: Barcelona 08017 Spain
French: Barcelona 08017
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
French: «La transmission de la résistance portée par des éléments génétiques mobiles (tels que les plasmides) entre les bactéries ou bien de l'animal à l'homme n'a pas été rapportée.»
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
French: Il a en outre été accepté que la dose suggérée de 50 000 UI par kg de poids corporel deux fois par jour était raisonnable.
English: Salmonella spp.
French: Les Salmonella spp.
English: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
French: Espagne CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
French: Les ventes d'associations de produits avec de la colistine ont représenté moins de 10 % de l'ensemble des ventes de colistine (ESVAC, données non publiées).
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
French: Les échecs de traitement pourraient compromettre la santé des poulains dans ces cas précis.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
French: Par rapport au poids total des animaux «à risque» de traitement dans 26 pays de l'UE/EEE pour lesquels des informations relatives aux ventes de produits vétérinaires étaient disponibles
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
French: La colistine est utilisée depuis les années 50 en médecine humaine et vétérinaire
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
French: Roumanie SC ROMVAC COMPANY SA
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
French: , les polymyxines arrivaient en cinquième position du groupe d'antibiotiques les plus vendus (6 %), après les tétracyclines (37 %), les pénicillines (24 %), les sulfonamides (10 %) et les macrolides (7 %).