FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 6).
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini með metformín sem grunnmeðferð miðað við þá sem fengu lyfleysu eða 25 mg af empagliflozini með metformín sem grunnmeðferð (sjá kafla 4.8).
English: Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
Icelandic: Á meðal einkenna eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtakennd lykt af andardrætti.
English: Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection1, 2
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum1, 2
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem notaðar eru við sjúkdómsgreiningu eru lækkað sýrustig blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat-/pýrúvathlutfall.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Icelandic: Hættan á að þróa með sér mjólkursýrublóðsýringu er einnig aukin ef sykursýki er til staðar og ekki meðhöndluð, við langvarandi föstu eða áfengisneyslu, við vökvaskort (ofþornun) vegna mikils niðurgangs eða mikilla uppkasta, lifrarvandamála og kvilla þar sem hluti líkamans hefur skertan aðgang að súrefni (svo sem bráða, alvarlegra hjartasjúkdóma).
English: Metformin is excreted by the kidney.
Icelandic: Metformín skilst út um nýru.
English: • at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
Icelandic: á ári hjá sjúklingum með kreatínínþéttni í sermi við eðlileg efri mörk og hjá öldruðum sjúklingum
English: Signs of ‘lactic acidosis' are:
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
English: The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu blóðsykursfall var svipaður með empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín.
English: Volume depletion1, 2
Icelandic: Þvagfærasý king1, 2
English: • severe tiredness
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Icelandic: ≥ 9,0 % við grunnlínu leiddi meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c í 24. viku (aðlagað meðaltal breytingar frá grunnlínu upp á -1,49 % með 25 mg af empagliflozini, -1,40 % með 10 mg af empagliflozini og -0,44 % með lyfleysu).
English: Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun eftir 12 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu og empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn áa
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Icelandic: Gjöf joðskuggaefnis í bláæð við geislagreiningar getur leitt til nýrnabilunar sem veldur því að metformín safnast upp og eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og við lok þeirrar meðferðar.
English: 24 hour SBP at week 123
Icelandic: 24 klst. slagbilsþrýstingur eftir 12 vikur 3
English: A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Icelandic: 7.052 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 meðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru til að meta öryggi empagliflozins sem viðbótarmeðferð við metformín.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, t.d. með alvarlegri blóðsykurshækkun, ógleði, uppköstum, vökvaskorti, hröðu þyndartapi eða ketónblóðsýringu.
English: Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced efficacy of empagliflozin.
Icelandic: Vegna verkunarháttar empagliflozins leiðir skert nýrnastarfsemi til minni verkunar.
English: 2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
Icelandic: Áætlun um meðferð að markmiði með aðlögun insúlínskammta til að ná fyrirframskilgreindum markmiðum varðandi glúkósagildi (fyrir máltíð < 100 mg/dl (5,5 mmól/l), eftir máltíð < 140 mg/dl (7,8 mmól/l) ** p-gildi ≤ 0,0005 ** p-gildi < 0,005
English: Insulin dose (IU/day)
Icelandic: Skammtur grunninsúlíns (a.e./sólarhring) í viku
English: • feeling or being very sick
Icelandic: • ógleði eða uppköst
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Icelandic: HbA1c (%) í viku 78 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
English: The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Icelandic: Upphaf mjólkursýrublóðsýringar getur verið ógreinilegt og einkennin ósértæk, svo sem uppköst, magaverkur (kviðverkur) með vöðvakrömpun, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og erfiðleikar við öndun.
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Icelandic: (95 % CI) a Greining á heildarþýði þar sem notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð hóst bGreining á undirhópi sjúklinga sem einnig fengu metformín sem grunnmeðferð (greining á heildarþýði, upplýsingar úr síðasta mati sem fór fram) 1 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir er alvarlegur efnaskiptakvilli (há dánartíðni ef hann er ekki meðhöndlaður tafarlaust) vegna uppsöfnunar metformíns.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Icelandic: ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð með svæfingu.
English: Increased urination1, 2
Icelandic: Blóðrúmmálsskerðing1, 2
English: Baseline (mean) Change from baseline5
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu5
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með metformíni einu og sér eða ásamt blóðsykurslækkandi lyfjum, þ. á m. insúlíni, ætti ráðlagður upphafsskammtur af Synjardy að innihalda 5 mg af empagliflozini tvisvar á sólarhring (10 mg sólarhringsskammtur) og skammt af metformíni sem er álíka þeim sem þegar er tekinn.
English: Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Icelandic: 266 sjúklingar meðferð með 10 mg af empagliflozini og 264 fengu 25 mg af empagliflozini.
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Icelandic: Íhuga skal hættuna á mjólkursýrublóðsýringu ef fram koma ósértæk einkenni eins og vöðvakrampar eða meltingarfærakvillar eins og kviðverkir og verulegt þróttleysi.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Icelandic: 96 % af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41 %) eða þvagi (54 %).
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with renal failure or acute worsening of renal function.
Icelandic: Aðallega hefur verið tilkynnt um tilvik mjólkursýrublóðsýringar hjá sjúklingum sem nota metformin og eru með sykursýki og nýrnabilun eða bráða versnun á nýrnastarfsemi.
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformínia
English: N HbA1c (%) at week 121
Icelandic: Fjöldi HbA1c (%) eftir 12 vikur
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Icelandic: Í rannsókn þar sem verkun og öryggi 25 mg af empagliflozini var borið saman við glímepíríð (allt að 4 mg á dag) hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun með metformíni einu sér leiddi meðferð með daglegri gjöf empagliflozins til meiri lækkunar HbA1c (sjá töflu 3) og klínískt mikilvægrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa samanborið við glímepíríð.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Icelandic: 2 Ekki metið hvort um tölfræðilega marktæka breytingu var að ræða við staðfestingu með raðprófun
English: The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það valdið nýrnabilun.
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með empagliflozini og með HbA1c við grunnlínu
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Icelandic: Algengasta tilkynnta aukaverkunin í klínísku rannsóknunum var blóðsykursfall við notkun ásamt insúlíni og/eða súlfonýlúrealyfi, þvagfærasýkingar, sýkingar í kynfærum og aukin þvaglát (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
English: România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Icelandic: Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
English: Baseline (mean) Change from baseline4
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu4
English: • if you have problems with your kidneys;
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla.
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Icelandic: Vegna metformínhlutans getur samhliða gjöf deyfilyfja aukið hættu á aukaverkunum.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mun glúkósi mælast í þvagi sjúklinga sem nota Synjardy.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Icelandic: Fáir sjúklingar fengu alvarlegt blóðsykursfall (< 1 %) og var fjöldinn svipaður fyrir empagliflozin og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín.
English: A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Icelandic: ≥ 7,0 % náðu markgildi HbA1c < 7 % miðað við lyfleysu (tafla 5).
English: In a prospective, pre-specified meta-analysis of independently adjudicated cardiovascular events from 12 phase 2 and 3 clinical studies involving 10,036 patients with type 2 diabetes, empagliflozin did not increase cardiovascular risk.
Icelandic: Empagliflozin jók ekki hættu á hjarta- og æðasjúkdómum samkvæmt framvirkri, fyrirframskilgreindri safngreiningu á hjarta- og æðatilvikum, sem metin höfðu verið af óháðum aðila úr tólf 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum sem tóku til 10.036 sjúklinga með sykursýki af tegund
English: Baseline (mean) Change from baseline1
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
English: 1 See subsections below for additional information
Icelandic: 1 Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
English: N HbA1c (%) at week 18a
Icelandic: Fjöldi HbA1c (%) í viku 18a Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
English: Baseline (mean) Change from baseline2
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu2
English: Difference from placebo1
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðarráðstafana fyrir notkun Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
English: A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Icelandic: 4.704 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 meðferð í 7 tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virkum samanburði í minnst 24 vikur.
English: Viena - Sucursala Bucureşti
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Icelandic: (97,5 % CI) a Greining á undirhópi sjúklinga úr heildarþýði sem einnig fengu metformín sem grunnmeðferð notast var við upplýsingar varðandi einstaklinga sem luku meðferð, sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en neyðarlyf var gefið til að ná stjórn á blóðsykri 1 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Icelandic: landfræðilegri staðsetningu og fjölda blóðþrýstingslækkandi lyfja 5 Meðaltal aðlagað að grunnlínugildi þanbilsþrýstings, grunnlínugildi HbA1c, grunnlínugildi eGFR,
English: Diabetic ketoacidosis
Icelandic: Heildartíðni blóðsykursfalls
English: N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5 % CI) Fjöldi Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c
English: Difference from glimepiride1 (97.5% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy b Up to 4 mg glimepiride
Icelandic: Munur miðað við glímepíríð1 (97,5 % CI) a Greining á heildarþýði þar sem notast var við upplýsingar sem komu fram í síðasta mati sem fór fram áður en blóðsykurslækkandi neyðarmeðferð hóst b
English: Glimepirideb
Icelandic: Brotthvarf
English: In the acute conditions listed, metformin should be temporarily discontinued.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með metformini ef einhver bráð tilvik sem talin eru upp eru til staðar.
English: Gastrointestinal symptoms3, 5
Icelandic: Einkenni frá meltingar færum3, 5
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýkia,b
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Icelandic: Klínískt mikilvægar lækkanir á HbA1c voru viðvarandi í 52 vikur.
English: N HbA1c (%) at week 52b
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (97,5 % CI) Fjöldi HbA1c (%) í viku
English: Lactic acidosis.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring.
English: • difficulty breathing
Icelandic: • lystarleysi
English: 1 Bottle
Icelandic: 1 glas
English: 200 mg (1 mg/ml) after reconstitution
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
English: 200 mg Powder for oral solution Oral use
Icelandic: 200 mg Mixtúruduft, lausn
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
English: Bottle (HDPE) 14 capsules
Icelandic: Glas (HDPE)
English: 20 mg Gastro-resistant capsule, hard
Icelandic: Magasýruþolið hart hylki
English: The median age was 64 years.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
English: • Bleeding in the eye.
Icelandic: • blæðing í auga.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku áður.
English: Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
English: 25-75 percentile (months)
Icelandic: 25-75 hundraðsmark (mánuðir)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Icelandic: Um það bil 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
English: intravenous over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Icelandic: 30 mínútum á dögum 1-3 (q3w)
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
English: c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Icelandic: Byggt á undirrannsókn NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Icelandic: Zirabev er gefið einu sinni á 2 eða 3 vikna fresti.
English: *Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Icelandic: * Greining á heildarlifun við “clinical cut-off” 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við “clinical cut-off” 31. janúar 2006 miðað við samanburðarhóp
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Zirabev treatment.
Icelandic: Ef þú ert með háan blóðþrýsting sem er ekki haldið í skefjum með blóðþrýstingslyfjum skaltu ræða við lækninn, þar sem mikilvægt er að ganga úr skugga um að blóðþrýstingurinn sé í lagi áður en meðferð með Zirabev er hafin.
English: Please consult your doctor for more information.
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Icelandic: Hver pakkning af Zirabev inniheldur eitt hettuglas.
English: 5-FU/FA
Icelandic: 5-FU/
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
English: Zirabev may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
Icelandic: * ef tíðni kemur fram er hún byggð á gögnum klínískra rannsókna
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum bevacízúmabs.
English: Asthenia, Fatigue,
Icelandic: Þróttleysi, þreyta
English: XELOX or XELOX + bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að meðferð með bevacízúmabi hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.