FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Galvus bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Galvus hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren werd vildagliptine in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at vildagliptin utskilles i melk.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
Dutch: Combinatie met metformine
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med metformin
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Galvus pakninger som er ødelagte eller viser synlige tegn på forringelse.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs 29,6%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var lavere i vildagliptingruppen enn i placebogruppen (22,9 % vs. 29,6 %).
Dutch: Add-on- / combinatieonderzoeken Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine (N=143) Vildagliptine 50 mg per dag + glimepiride (N=132) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + pioglitazon (N=136) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine + glimepiride (N=152)
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandlings-/ Kombinasjonsstudier Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + glimepirid (N=152)
Dutch: Uit gegevens van in vitro onderzoeken bleek dat vildagliptine geen remmer/induceerder is van de CYP 450-enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vildagliptin ikke hemmer/induserer CYP 450-enzymer.
Dutch: Er is een tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd bij ratten met orale doseringen tot 900 mg/kg (ca. 200 keer de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering).
Norwegian Bokmål: En to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 900 mg/kg (ca. 200 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalte dose) ble gjennomført hos rotter.
Dutch: • als u nierdialyse ondergaat.
Norwegian Bokmål: • hvis du er i dialyse.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met vildagliptine werden significant minder bijwerkingen van het maagdarmstelsel gemeld in vergelijking tot de met metformine behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med vildagliptin rapporterte en signifikant lavere forekomst av gastrointestinale bivirkninger sammenliknet med de som ble behandlet med metformin.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek gedurende 13 weken bij cynomolgus apen werden huidletsels gerapporteerd bij doseringen ≥ 5 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers toksikologistudie hos cynomolgusaper er det observert hudlesjoner ved doser ≥ 5 mg/kg/dag.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Galvus.
Dutch: Als gevolg verwacht men niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor ikke at metabolsk clearance av vildagliptin påvirkes av samtidig administrerte legemidler som er CYP 450-hemmere og/eller -induserere.
Dutch: Vildagliptine is ook geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline (met of zonder metformine) indien dieet en beweging plus een stabiele dosis insuline onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin er også indisert som kombinasjonsbehandling sammen med insulin (med eller uten metformin) når diett og trening i tillegg til en stabil insulindosering ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Dutch: Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Dutch: Indien dit gebeurt, raadpleeg dan direct uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom slike blemmer eller sår oppstår bør du umiddelbart rådføre deg med legen din.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Galvus
Dutch: Een open-label onderzoek met meervoudige doses werd uitgevoerd om de farmacokinetiek te evalueren van de lagere therapeutische vildagliptinedosis (50 mg eenmaal daags) bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis in verschillende gradaties, gedefinieerd door de creatinineklaring (mild: 50 tot < 80 ml/min, matig: 30 tot < 50 ml/min en ernstig: < 30 ml/min) in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Norwegian Bokmål: En multi-dose, åpen studie ble gjennomført for å undersøke farmakokinetikken av lav terapeutisk dose vildagliptin (50 mg én gang daglig) hos pasienter med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon, definert ut fra kreatinin clearance (mild: 50 til < 80 ml/min., moderat: 30 til < 50 ml/min og alvorlig:< 30 ml/min) sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine als drievoudige orale therapie in combinatie met metformine en een thiazolidinedion zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vildagliptin som peroral trippelbehandling sammen med metformin og et tiazolidindion har ikke blitt fastslått.
Dutch: Galvus 50 mg tabletten vildagliptine
Norwegian Bokmål: Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Dutch: Het aantal Galvus tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Galvus en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Dutch: Combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med metformin og et sulfonylurea
Dutch: 2.682 patiënten werden behandeld met 100 mg vildagliptine per dag (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) en 1.102 patiënten werden behandeld met 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: 2682 pasienter fikk behandling med vildagliptin 100 mg daglig (enten 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig), og 1102 pasienter fikk behandling med vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se også pkt.
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was lager in de vildagliptine-groep dan in de rosiglitazon groep (2,1% vs. 4,1% respectievelijk).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var lavere i vildagliptingruppen enn i rosiglitazongruppen (henholdsvis 2,1 % vs. 4,1 %).
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose av dette legemidlet skal du ta den så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat is de aanbevolen dosering 50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Når det gis i kombinasjon med sulfonylurea er anbefalt dose vildagliptin 50 mg én gang daglig gitt om morgenen.
Dutch: Door de endogene GLP-1-spiegels te verhogen, stimuleert vildagliptine ook de gevoeligheid van de alfacellen voor glucose, hetgeen resulteert in een glucagonafscheiding die beter past bij de glucosespiegel.
Norwegian Bokmål: Ved å øke endogent GLP-1-nivå øker vildagliptin også alfacellenes sensitivitet for glukose, noe som medfører mer hensiktsmessig glukoseavhengig glukagonsekresjon.
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av henholdsvis mammale adenokarsinomer og hemangiosarkomer ble observert ved en nulleffektdose på henholdsvis 500 mg/kg (59 ganger human eksponering) og 100 mg/kg (16 ganger human eksponering).
Dutch: Vertragingen van de intracardiale pulsgeleiding zijn waargenomen bij honden met een geeneffectdosering van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Norwegian Bokmål: Det ble observert forsinkelser i intrakardial impulsledning hos hunder ved en nulleffektdose ("noeffect dose") på 15 mg/kg (7 ganger human eksponering basert på Cmax).
Dutch: Veiligheidsgegevens zijn verzameld bij een totaal van 3.784 patiënten die behandeld werden met vildagliptine met een dagelijkse dosering van 50 mg (eenmaal daags) of 100 mg (50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags) in gecontroleerde onderzoeken die tenminste 12 weken duurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble innhentet fra totalt 3784 pasienter som har fått vildagliptin som en daglig dose på 50 mg (én gang daglig) eller 100 mg (50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig) i kontrollerte studier med minimum 12 ukers varighet.
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galvus hvis du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Galvus • Svelg tablettene hele med litt vann.
Dutch: Klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på friske, frivillige personer har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Dutch: • Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Sår hals, rennende nese
Dutch: In deze onderzoeken werden meer dan 9000 patiënten behandeld met een dagelijkse dosering vildagliptine 50 mg eenmaal daags, 50 mg tweemaal daags of 100 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble vildagliptin gitt til mer enn 9000 pasienter i daglige doser på 50 mg én gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 100 mg én gang daglig.
Dutch: De AUC van vildagliptine nam gemiddeld toe met een factor 1,4, 1,7 en 2 bij patiënten met respectievelijk een milde, matige en ernstige nierfunctiestoornis, in vergelijking met normale gezonde controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for vildagliptin var henholdscis 1,4, 1,7 og 2 ganger hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Galvus bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Dutch: Schilferende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische verandering werden waargenomen bij doseringen ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC blootstelling bij de 100 mg dosering).
Norwegian Bokmål: Avskallet hud, flass, skorpedannelse og sår på halen sammen med histopatologiske endringer ble registrert ved doser ≥ 20 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human AUCeksponering ved dosen 100 mg).
Dutch: Bij deze patiëntengroep was de werkzaamheid van 100 mg vildagliptine per dag niet hoger dan 50 mg vildagliptine eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasientpopulasjonen hadde vildagliptin 100 mg daglig ikke bedre effekt enn vildagliptin 50 mg én gang daglig.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde van HbA1c (%) in week 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) fra baseline til uke 24
Dutch: misselijkheid, lage bloedsuiker
Norwegian Bokmål: kvalme, lavt blodsukker
Dutch: Combinatie met ACE-remmers
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ACE-hemmere
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med sulfonylurea kan en lavere dose sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Dutch: Een ander tweejarig onderzoek naar carcinogeniteit is uitgevoerd bij muizen met orale doseringen tot 1.000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En annen to-årig karsinogenitetsstudie med perorale doser opp til 1000 mg/kg ble gjennomført hos mus.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van vildagliptine in klinische onderzoeken bij patiënten met NYHA functionele klasse IV en daarom wordt het gebruik bij deze patiënten ontraden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av vildagliptin hos pasienter med NYHA-klasse IV i kliniske studier.
Dutch: Huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceraties, aan de extremiteiten van apen zijn gemeld in het niet-klinisch toxicologisch onderzoek (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: blemmer og sår, har vært rapportert på ekstremitetene hos aper i prekliniske toksikologistudier (se pkt.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus en insuline (met of zonder metformine):
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Galvus og insulin (med eller uten metformin):
Dutch: Als drievoudige orale therapie in combinatie met - een sulfonylureumderivaat en metformine indien dieet en beweging plus tweevoudige therapie met deze geneesmiddelen onvoldoende controle van de glucosespiegel oplevert.
Norwegian Bokmål: Som peroral trippelbehandling sammen med - sulfonylurea og metformin når diett og trening i tillegg til kombinasjonsbehandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll
Dutch: Combinatie met een sulfonylureumderivaat
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med sulfonylurea
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvusbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Galvus samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vildagliptin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner observerte man redusert fostervekt og skjelettvariasjoner, noe som kan indikere forsinkelser i utviklingen Dette ble kun observert ved alvorlig maternell toksisitet, og med en nulleffektdose på 50 mg/kg (9 ganger human eksponering).
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Galvus, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Galvus, og deretter periodisk.
Dutch: • Vaak: gewichtstoename, gezwollen handen, enkels of voeten (oedeem)
Norwegian Bokmål: • Vanlige: Vektøkning, hevelse i hender, ankler eller føtter (ødem)
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført hos 449 pasienter for å vurdere effekt og sikkerhet av vildagliptin (50 mg to ganger daglig) i kombinasjon med en stabil dose av basal- eller blandingsinsulin (gjennomsnittlig daglig dose på 41 enheter), med samtidig bruk av metformin (N=276) eller uten samtidig metformin (N=173).
Dutch: Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij patiënten met type-2-diabetes en congestief hartfalen (NYHA functionele klasse I-III) om het effect van vildagliptine 50 mg tweemaal daags te evalueren (N=128) vergeleken met placebo (N=126) op de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Norwegian Bokmål: En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind studie ble utført hos pasienter med type 2 diabetes og kongestiv hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse I-III) for å vurdere effekten av vildagliptin 50 mg to ganger daglig (N=128) sammenlignet med placebo (N=126) på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Dutch: Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økt forekomst av bølgeformede ribben hos rotter i forbindelse med parametere for redusert kroppsvekt hos moren, med en nulleffektdose på 75 mg/kg (10 ganger human eksponering).
Dutch: In vergelijkende, gecontroleerde monotherapieonderzoeken kwam hypoglykemie soms voor, gerapporteerd bij 0,4% (7 van 1.855) van de patiënten behandeld met vildagliptine 100 mg per dag, in vergelijking met 0,2% (2 van 1.082) van de patiënten in de groepen die een actieve comparator of placebo kregen toegediend, terwijl er geen serieuze of ernstige bijwerkingen werden gemeld.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende, kontrollerte monoterapistudier var hypoglykemi mindre vanlig, og ble rapportert hos 0,4 % (7 av 1855) av pasientene behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 av 1082) av pasientene i gruppene som ble behandlet med aktiv komparator eller placebo.
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning.
Dutch: Vildagliptine werd in verband gebracht met minder hypoglykemische reacties (0,7%) dan gliclazide (1,7%).
Norwegian Bokmål: Vildagliptin ble assosiert med færre hypoglykemiske hendelser (0,7 %) enn gliklazid
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loopneus, koorts
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: Sår hals, rennende nese, feber
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: Diaré, flatulens
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Norwegian Bokmål: Denne utgjør 57 % av dosen, etterfulgt av glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukter (4 % av dosen).
Dutch: Na 2 jaar was de gemiddelde vermindering in HbA1c -0,5% voor vildagliptine en -0,6% voor gliclazide bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 8,6%.
Norwegian Bokmål: Etter to år var gjennomsnittlig reduksjon i HbAlc -0,5 % for vildagliptin og -0,6 % for gliklazid fra en gjennomsnittlig baseline HbAlc på 8,6 %.
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 318 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met metformine (≥1500 mg per dag) en glimepiride (≥4 mg per dag).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført hos 318 pasienter for å vurdere effekt og sikkerhet av vildagliptin (50 mg to ganger daglig) i kombinasjon med metformin (≥1500 mg daglig) og glimepirid (≥4 mg daglig ).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging alleen kan worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Det brukes når diabetes ikke kan reguleres ved hjelp av diett og trening alene, og hjelper til med å regulere blodsukkernivået.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst, en van voorbijgaande aard onder voortgezette vildagliptine behandeling.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkninger var milde og gikk over med den pågående vildagliptinbehandlingen.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Galvus 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Galvus 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie soms voor bij patiënten die dagelijks vildagliptine + pioglitazon kregen (0,6%), maar vaak bij patiënten die een placebo + pioglitazon (1,9%) kregen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i kliniske studier var mindre vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin + pioglitazon (0,6 %), men vanlig hos pasienter som fikk placebo + pioglitazon (1,9 %).
Dutch: Vildagliptine zorgde voor een significante daling in HbA1c in vergelijking met placebo (verschil van 0,6%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,8% in week 16.
Norwegian Bokmål: Vildagliptin reduserte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo (differanse på 0,6 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,8 % ved uke 16.
Dutch: In een klinische studie gedurende 2 jaar werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (tot 320 mg/dag).
Norwegian Bokmål: I en studie på 2 års varighet ble vildagliptin (50 mg to ganger daglig) sammenlignet med gliklazid (opptil 320 mg/dag).
Dutch: Bovendien, in vergelijkende monotherapieonderzoeken met vildagliptine was de algemene incidentie van stopzetting als gevolg van bijwerkingen niet hoger voor patiënten op vildagliptine in een dosering van 100 mg per dag (0,3%) dan voor placebo (0,6%) of comparatoren (0,5%).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte monoterapistudier med vildagliptin var ikke total forekomst av pasienter som trakk seg på grunn av bivirkninger høyere for pasienter behandlet med en vildagliptindose på 100 mg daglig (0,3 %) enn for placebo (0,6 %) eller komparatorer (0,5 %).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,53%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,9%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon ble HbA1c signifikant redusert med vildagliptin sammenlignet med placebo (differanse på -0,53 %) fra en gjennomsnittlig baseline på 7,9 %.
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten die vildagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine kregen (1%) en soms bij patiënten die een placebo + metformine (0,4%) kregen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av hypoglykemi vanlig hos pasienter som fikk vildagliptin 100 mg daglig sammen med metformin (1 %) og mindre vanlig hos pasienter som fikk placebo + metformin (0,4 %).
Dutch: Combinatie met een thiazolidinedione
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tiazolidindion
Dutch: Galvus dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Galvus skal ikke brukes under amming.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen die 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterpakning Tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 336 (3 pakninger med 112) tabletter.