FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Není známo, zda kombinace přípravku Kaletra způsobuje podobné zvýšení expozice trazodonu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samsetningin í Kaletra hefur í för með sér svipaða aukningu á útsetningu fyrir trazodoni.
Czech: (odpovídající 245 mg tenofovir-disoproxilu)
Icelandic: (jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil)
Czech: Ostatní léky také mohou obsahovat alkohol a alkohol se může zkonzumovat v jídle a pití.
Icelandic: Önnur lyf gætu einnig innihaldið etanól og hugsanlegt er að etanóls sé neytt í fæðu eða drykk.
Czech: Může způsobit bolesti hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Icelandic: Getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Czech: V této studii bylo původně léčeno 100 pacientů přípravkem Kaletra (včetně 51 pacientů, jež užívali dávku 400/100 mg dvakrát denně, a 49 pacientů na dávce 200/100 mg dvakrát denně nebo 400/200 mg dvakrát denně).
Icelandic: Í rannsókninni fengu 100 sjúklingar í upphafi meðferð með Kaletra (51 sjúklingur fékk 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 49 sjúklingar fengu annaðhvort 200/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Czech: Cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus:
Icelandic: Ciclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus:
Czech: Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Czech: Účinný poločas lopinaviru (poměr vrcholové a minimální hladiny) při dvanáctihodinovém intervalu podávání je v průměru 5-6 hodin a zřejmá perorální clearance (CL/F) lopinaviru je 6-7 l/hod.
Icelandic: Virkur (hámarks til lágmarks) helmingunartími lopinavirs á 12 klst. skammtabili var að meðaltali 5-6 klst. og sýnileg (apparent) úthreinsun (CL/F) lopinavirs eftir inntöku er 6-7 l/klst.
Czech: - Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
Icelandic: - Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Czech: Na základě známých metabolických profilů se neočekávají klinicky signifikantní interakce mezi přípravkem Kaletra a dapsonem, trimethoprim/sulfamethoxazolem, azithromycinem nebo flukonazolem.
Icelandic: Á grundvelli þekktra umbrota er ekki gert ráð fyrir að Kaletra hafi klínískt marktækar milliverkanir við dapson, trimetoprim/sulfametoxazol, azitromycin eða fluconazol.
Czech: Jak změřím správnou dávku?
Icelandic: Hvernig á að mæla réttan skammt
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě můžete polykat tablety, přípravek Kaletra je k dispozici i ve formě potahovaných tablet obsahujících 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru a potahovaných tablet obsahujících 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt er fært um að gleypa töflur þá fæst Kaletra einnig sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg of lopinaviri og 50 mg af ritonaviri og filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg af lopinaviri og 25 mg af ritonaviri.
Czech: U přípravku Kaletra, perorální roztok činilo odpovídající zvýšení AUC lopinaviru 80 % a Cmax 54 %.
Icelandic: Samsvarandi hækkanir gilda lopinavirs fyrir Kaletra mixtúru voru 80% fyrir AUC og 54% fyrir Cmax.
Czech: Pro děti s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg
Icelandic: Fyrir börn sem eru þyngri en 15 kg
Czech: Výsledky v týdnu 48: studie M98-863 Kaletra (N=326)
Icelandic: Rannsókn M98-863 Kaletra (N=326)
Czech: Ačkoli je rosuvastatin přes CYP3A4 metabolizován ve velmi malé míře, bylo pozorováno zvýšení jeho plazmatických koncentrací.
Icelandic: Þó að rosuvastatin sé lítið umbrotið af CYP3A4, sást hækkun á plasmaþéttni þess.
Czech: Další stratifikace v každé ze skupin byla 1:1 (tablety versus měkké tobolky).
Icelandic: Frekari lagskipting innan hvors hóps var 1:1 (tafla annars vegar og mjúkt hylki hins vegar).
Czech: Plazmatické koncentrace ↑ Hladiny kortisolu ↓ 86 %
Icelandic: ↑ Kortisol gildi ↓ 86%
Czech: Lopinavir se váže na alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) a na albumin, vyšší afinitu má však na AAG.
Icelandic: Lopinavir binst við bæði alfa-1-sýruglýkóprótein (AAG) og albúmín, en hefur hins vegar meiri sækni í AAG.
Czech: Střední EC50 lopinaviru proti izolátům s mutacemi v počtu 0-3, 4-5, 6-7 a 8-10 u výše uvedených poloh aminokyselin byl 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
Icelandic: Miðgildi EC50 lopinavirs gegn stofnum með 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 stökkbreytingar við ofannefndar amínósýrustöður var, talið í sömu röð, 0,8, 2,7, 13,5 og 44,0-falt hærra en EC50 gegn villigerð HIV.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku 533/133 mg nebo 6,5 ml dvakrát denně.
Icelandic: 533/133 mg eða 6,5 ml tvisvar á sólarhring.
Czech: Studii dokončilo 61 pacientů (35 pacientů dostávalo v průběhu studie doporučenou dávku 400/100 mg dvakrát denně).
Icelandic: 61 sjúklingur lauk rannsókninni (35 sjúklingar fengu ráðlagða skammtinn 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring út alla rannsóknina).
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, dostávali nevirapin a až dva nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð fengu nevirapin og auk þess allt að tvo núkleósíð bakritahemla.
Czech: Koncentrace mohou být sníženy.
Icelandic: Þéttni getur verið minni.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingového sledování u dospělých a pediatrických pacientů:
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri:
Czech: • Pokud je dávka mezi 2 ml a 5 ml, k přípravě dávky použijte 5ml stříkačku.
Icelandic: Ef skammturinn er milli 2 ml og 5 ml - notið 5 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Czech: Antipsychotika Lurasidon
Icelandic: Geðrofslyf Lurasidon
Czech: V ustáleném stavu je přibližně 98-99 % lopinaviru vázáno na sérové bílkoviny.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er lopinavir um 98-99% próteinbundið í sermi.
Czech: Užití při léčbě arteriální plicní hypertenze:
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi:
Czech: Virologické selhání* * definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plasmě > 400 kopií/ml ve 24. týdnu nebo vzestup virové nálože (virologický rebound) > 4 000 kopií/ml po 24. týdnu.
Icelandic: Veirufræðilegur brestur* *Skilgreint sem HIV-1 RNA gildi > 400 eintök/ml staðfest í plasma við 24 viku eða veirumagn aukið á ný > 4000 eintök/ml eftir 24 vikur.
Czech: Snížená hladina sérového thyroxinu vedla ke zvýšenému uvolňování TSH s následnou folikulární buněčnou hypertrofií ve štítné žláze potkanů.
Icelandic: Minnkað týroxín í sermi olli aukinni losun á TSH með þeirri afleiðingu að skjaldkirtilsbúsfrumur (follicular cell) í rottum stækkuðu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Czech: Dávky u terapie nevirapinem byly 160-200 mg/m2 jednou denně po dobu 14 dnů, pak 160-200 mg/m2 každých 12 hodin.
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem byggðist á nevirapini var 160-200 mg/m2 einu sinni á sólarhring í 14 daga, síðan 160-200 mg/m2 á 12 klst. fresti.
Czech: Při dávce tohoto přípravku doporučené pro dospělé je odhadovaná hladina alkoholu ve Vaší krvi přibližně 0,002-0,01 g/dl.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti (skömmtum) lyfsins fyrir fullorðna er áætluð þéttni etanóls (alkóhóls) í blóði u.þ.b.0,002 - 0,01 g/dl.
Czech: Dle tělesné hmotnosti (mg/kg)
Icelandic: Byggt á þyngd (mg/kg)
Czech: Tabulka 8
Icelandic: Tafla 8
Czech: 3 tablety (300/75 mg)
Icelandic: 3 töflur (300/75 mg)
Czech: Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Czech: Souběžné užívání s jinými inhibitory HIV proteázy (PI) Podle současných doporučených léčebných postupů se duální terapie proteázovými inhibitory obecně nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum HIV próteasahemlum (PI) Samkvæmt núgildandi leiðbeiningum um meðferð er samsett meðferð með próteasa hemlum yfirleitt ekki ráðlögð.
Czech: Plazmatické hladiny ritonaviru tvoří méně než 7 % hladin, ke kterým došlo po podání ritonaviru v dávce 600 mg dvakrát denně.
Icelandic: Plasmaþéttni ritonavirs er innan við 7% af þeirri þéttni sem fæst þegar notaðir eru 600 mg skammtar af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Všech 16 virů, které vykazovaly více než 20násobnou změnu citlivosti, obsahovalo mutace na polohách aminokyselin 10, 54, 63 plus 82 a/nebo 84.
Icelandic: > 20-falda breytingu á næmi höfðu allar stökkbreytingar í stöðu 10, 54 og 63 auk 82 og/eða 84.
Czech: Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6krát větší, než jsou doporučované klinické dávky.
Icelandic: Enda þótt útsetning sem leiddi til þessara breytinga væri sambærilegt við eða minna en klínísk útsetning hjá mönnum voru skammtar hjá dýrunum meira en 6-faldir ráðlagðir klínískir skammtar.
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMG-CoA reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA redúktasahemli á við, er mælt með að notað sé pravastatin eða fluvastatin (sjá kafla 4.5).
Czech: Průjem, nausea a zvracení se mohou objevit na začátku léčby, zatímco hypetriglyceridémie a hypercholesterolémie se mohou objevit později.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og uppköst geta komið fram í upphafi meðferðar en blóðþríglýseríðahækkun og blóðkólesterólhækkun geta komið síðar.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak stříkačku pro perorální dávkování použít, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvernig nota á munngjafarsprautuna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Czech: HIV-1 byl pasážován in vitro s lopinavirem samotným a s lopinavirem spolu s ritonavirem v koncentracích představujících šíři plazmatických koncentrací, které byly pozorovány během léčby přípravkem Kaletra.
Icelandic: HIV-1 hefur verið raðræktaður in vitro með lopinaviri einu sér og með lopinaviri að viðbættu ritonaviri í styrkleikahlutföllum sem svara til þeirra plasmaþéttnihlutfalla sem sjást meðan á Kaletra meðferð stendur.
Czech: ≥ 1,2 až < 1,4
Icelandic: ≥ 1,2 til < 1,4
Czech: Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru teprve poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4.4).
Icelandic: Kaletra skammtinn skal auka smám saman, en einungis eftir að meðferð með rifampicini hefur verið hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: - Přípravek Kaletra nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby.
Icelandic: - Kaletra dregur ekki úr hættu á HIV smiti til annarra.
Czech: * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice BSA (m2) = √(výška (cm) x tělesná hmotnost (kg)/3 600) U pacientů mladších 6 měsíců se přípravek Kaletra nedoporučuje podávat v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2) = √ (hæð (cm) X þyngd (kg) / 3600) Ráðlagt er að gefa ekki sjúklingum yngri en 6 mánaða Kaletra ásamt efavirenzi eða nevirapini.
Czech: Systémová expozice lopinaviru/ritonaviru v dávkách toxických pro matku a toxických pro vývoj mláděte byla nižší než zamýšlená terapeutická expozice léku u lidí.
Icelandic: Almenn (systemic) útsetning fyrir lopinaviri/ritonaviri við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina og skammta sem ollu eiturverkunum á þroska, var minni en sú útsetning sem að er stefnt við meðferð hjá mönnum.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy naznačující možnou interakci mezi přípravky obsahujícími ritonavir a levothyroxinem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum eftir markaðssetningu sem benda til hugsanlegra milliverkana milli lyfja sem innihalda ritonavir og levothyroxin.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - průjem; - nevolnost; - infekce horních cest dýchacích.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur; - ógleði; - sýking í efri öndunarvegi.
Czech: Dříve než předepíšete přípravek Kaletra 100/25 mg tablety, je třeba u malých a mladších dětí vyšetřit jejich schopnost polykat neporušené tablety.
Icelandic: Áður en Kaletra 100/25 mg töflum er ávísað á að meta getu ungbarna og lítilla barna til að gleypa heilar töflur.
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vivo hvetur Kaletra eigið umbrot og eykur umbrot sumra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (þ.m.t. CYP2C9 og CYP2C19) og með glúkúrontengingu.
Czech: Pokud je vyhodnoceno, že přínos léčby převáží nad rizikem a přípravek Kaletra se musí použít, pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli bezpečnosti.
Icelandic: Ef ávinningurinn er talinn vega þyngra en áhættan og nauðsynlegt er að nota Kaletra, skal fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til öryggis.
Czech: Táhněte píst tak dlouho, dokud černý „O" kroužek nebude na správné značce „ml" na těle stříkačky.
Icelandic: 3. Dragðu stimpilinn upp þangað til svarti ‚O‛ hringurinn er á ‚ml‛ markinu á bolnum sem svarar til rétts skammts.
Czech: Byly hlášeny následující příhody, jež byly zhodnoceny jako nežádoucí účinky.
Icelandic: Eftirfarandi atriði hafa verið skilgreind sem aukaverkanir.
Czech: Agonisté beta2 adrenoreceptorů (dlouhodobě působící) Salmeterol
Icelandic: Beta2-örvi (langverkandi) Salmeterol
Czech: U dětí ve věku od 14 dnů je bezpečnostní profil přípravku podobný jako u dospělých (viz tabulka v oddílu b).
Icelandic: Hjá börnum 14 daga gömlum og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Czech: Celková četnost selhání kombinující rozdíly v léčbě ve věkových skupinách, vážená přesností odhadu v každé věkové skupině p=0,015 (kohorta I); p<0,001 (kohorta II)
Icelandic: Heildarhlutfall meðferðarbrests við samantekt meðferðarmunar yfir aldurslag, vegið með tilliti til nákvæmni áætlunar innan hvers aldurslags p=0,015 (hópur I); p< 0,001 (hópur II)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir barnið þitt.
Czech: Plazmatické koncentrace lopinaviru byly měřeny ve čtyřech 12hodinových intervalech během druhého trimestru (20.-24. gestační týden), ve třetím trimestru před zvýšením dávky (30. gestační týden), pak po zvýšení dávky (32. gestační týden) a 8 týdnů po porodu.
Icelandic: Þéttni lopinavirs í plasma var mælt á fjórum 12 klst. tímabilum á öðrum þriðjungi (20-24 vikna meðganga), þriðja þriðjungi áður en skammtur var aukinn (30 vikna meðganga), þriðja þriðjungi eftir að skammtur var aukinn (32 vikna meðganga) og 8 vikum eftir fæðingu.
Czech: Sérové koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru mohou být zvýšeny vzhledem k inhibici P-glykoproteinu, BCRP a OATP1B1/3 lopinavirem/ritonavirem.
Icelandic: Sermisþéttni sofosbuvirs, velpatasvirs og voxilaprevirs getur aukist vegna P-glýkopróteins, BCRP og OATP1B1/3 hömlunar af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Czech: Rezistence vůči lopinaviru, jež je definována přítomností jakékoli primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (viz výše), byla pozorována u 0 z 51 pacientů (0 %).
Icelandic: Ónæmi fyrir lopinaviri, skilgreint sem tilvist einhverrar grunnstökkbreytingar eða stökkbreytingar á virku seti próteasa (sjá hér fyrir framan), kom fyrir hjá 0/51 (0%) sjúklingum.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh u dospělých pacientů
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá fullorðnum sjúklingum
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra 100/25 mg tablety při dávkování dvakrát denně založeném na tělesné hmotnosti bez nevirapinu byla studována u celkem 53 dětských pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra 100/25 mg taflna tvisvar sinnum á sólarhring byggt á líkamsþyngd, án nevirapins, voru rannsökuð hjá alls 53 sýktum börnum.
Czech: Vzhledem k farmakokinetické interakci mezi přípravkem Kaletra a tenofovirem (viz bod 4.5) nemusí výsledky této studie jednoznačně platit při použití jiných režimů s přípravkem Kaletra.
Icelandic: Miðað við milliverkanir vegna lyfjahvarfa milli Kaletra og tenofovirs (sjá kafla 4.5) er ekki víst að hægt sé að yfirfæra niðurstöður þessarar rannsóknar þegar önnur stuðningsmeðferð er notuð með Kaletra.
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 14 dnů do 6 měsíců
Icelandic: Ráðleggingar um skammta fyrir börn frá 14 daga gömlum til 6 mánaða
Czech: Cmax Cpredose μg /ml * n = 18 pro Cmax ** n = 16 pro Cpredose
Icelandic: * n = 18 fyrir Cmax ** n = 16 fyrir Cfyrir lyfjagjöf
Czech: Přípravek Kaletra byl podáván v dávce 800/200 mg v kombinaci s emtricitabinem v dávce 200 mg a tenofovirem DF v dávce 300 mg jakožto součást dávkovacího režimu jedné denní dávky.
Icelandic: Kaletra 800/200 mg var gefið í samsetningu með emtricitabini 200 mg og tenofoviri DF 300 mg sem hluti af skammtaáætlun einu sinni á sólarhring.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se současnému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Icelandic: Því skal forðast að nota þessi lyf samhliða nema það sé talið mjög nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Czech: Jeden ml přípravku Kaletra, perorální roztok obsahuje 356,3 mg alkoholu a 152,7 mg propylenglykolu.
Icelandic: Í 1 ml af Kaletra mixtúru eru 356,3 mg etanól og 152,7 mg própýlenglýkól.
Czech: U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku, než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
Icelandic: Lítilsháttar rýrnun á nýrnapíplum var staðfest hjá músum sem urðu fyrir að minnsta kosti tvöföldu því álagi sem mælt er með hjá mönnum; engin áhrif urðu á nýru í rottum og hundum.
Czech: Je proto třeba se kombinaci bedachilinu s lopinavirem/ritonavirem vyhnout.
Icelandic: Því á að forðast samhliða notkun bedaquilins og lopinavirs/ritonavirs.
Czech: Pokud je rifabutin podáván současně s přípravkem Kaletra, je doporučeno jej podávat v dávce 150 mg 3krát týdně v předem určených dnech (např. pondělí-středa-pátek).
Icelandic: Ráðlagður skammtur rifabutins þegar það er gefið ásamt Kaletra er 150 mg 3 sinnum í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudögum-miðvikudögumföstudögum).
Czech: Užití u dětí ve věku 2 let a starších
Icelandic: Notkun hjá börnum 2 ára og eldri
Czech: - Kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
Icelandic: - Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota Kaletra nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Czech: Datum první registrace: 20. března 2001 Datum posledního prodloužení: 20. března 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Czech: Dle obecných směrnic se doporučuje, aby matky infikované virem HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að mæður með HIV sýkingu hafi ekki undir neinum kringumstæðum barn á brjósti til þess að koma í veg fyrir að HIV smit berist til barnsins.
Czech: bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);
Icelandic: vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Czech: Je třeba vzít v úvahu celková množství alkoholu a propylenglykolu, obsažených ve všech léčivých přípravcích, které jsou kojencům podávány, z důvodu zamezení toxických účinků, spojených s těmito pomocnými látkami.
Icelandic: Taka þarf með í reikninginn heildarmagn etanóls og própýlenglýkóls í lyfjum handa börnum til þess að komast hjá eiturverkunum vegna þessara hjálparefna.
Czech: Pokud se podávání atorvastatinu jeví jako zcela nezbytné, mají být podávány nejnižší možné dávky atorvastatinu a pečlivě sledována bezpečnost léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef notkun atorvastatins er álitin bráðnauðsynleg skal nota minnsta mögulega skammt af atorvastatini og viðhafa nákvæmt eftirlit hvað varðar öryggi (sjá kafla 4.4).
Czech: Pacienti s hemofilií si proto mají být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
Icelandic: Því skal vara sjúklinga með dreyrasýki við því að blæðingar geti hugsanlega aukist.
Czech: Apalutamid je středně silný až silný induktor CYP3A4, což může vést k snížené expozici lopinaviru/ritonaviru.
Icelandic: Apalutamid er í meðallagi öflugur CYP3A4 virki og það getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir lopinaviri/ritonaviri.
Czech: - Pokud zjistíte, že jste užil(a) více přípravku Kaletra, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.
Icelandic: - Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Czech: Výsledky v týdnu 360: Studie M97-720
Icelandic: 360: Rannsókn M97-720
Czech: Nukleosidové/Nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Icelandic: Núkleósíð/Núkleótíð bakritahemlar(NRTI) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.
Icelandic: Stöku sinnum hafa þessir vöðvasjúkdómar verið alvarlegir.
Czech: Genotypická a fenotypická analýza virů selektovaných při těchto pasážích naznačuje, že přítomnost ritonaviru v těchto koncentracích neovlivňuje měřitelně selekci virů rezistentních na lopinavir.
Icelandic: Arfgerðar- (genotypic) og svipgerðargreiningar (phenotypic) á veirum sem útvaldar voru úr þessum raðræktunum (passages) benda til þess að ritonavir, í þessum styrkleikahlutföllum, hafi ekki mælanleg áhrif á val veira sem eru ónæmar fyrir lopinaviri.
Czech: Užití jedné dávky 400/100 mg přípravku Kaletra tablety spolu s jídlem (vysoce tučné, 872 kcal, 56 % z tuku) nevedlo, ve srovnání se situací bez jídla, ke klinicky významným změnám v Cmax a AUCinf.
Icelandic: Gjöf staks skammts af Kaletra töflum 400/100 mg með mat (fituríkur, 872 kkal., 56% úr fitu), samanborið við gjöf á fastandi maga, tengdist ekki neinum marktækum breytingum á Cmax og AUC∞.
Czech: Rezistence vůči nelfinaviru, jež je definována přítomností D30N nebo L90M mutace proteázy, byla pozorována u 41 z 91 pacientů (43 %).
Icelandic: Ónæmi fyrir nelfinaviri, skilgreint sem D30N eða L90M stökkbreyting á próteasa, kom fyrir hjá 41/96 (43%) sjúklingum.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Kaletra spočívá v obecných podpůrných opatřeních včetně monitorování vitálních známek a observace klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð á ofskömmtun með Kaletra á að vera almenn stuðningsmeðferð, þar sem meðal annars er fylgst með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Czech: Přípravek Kaletra, perorální roztok nelze podat novorozencům před dosažením postmenstruačního věku (první den poslední menstruace matky před porodem plus doba po narození) 42 týdnů a postnatálního věku alespoň 14 dnů (viz bod 4.4).
Icelandic: Kaletra mixtúru, lausn má ekki gefa nýburum fyrir aldur sem nemur 42 vikum eftir síðustu tíðablæðingar (fyrsti dagur síðustu tíðablæðinga móður fram að fæðingu plús sá tími sem liðinn er frá fæðingu) og a.m.k.
Czech: Fosamprenavir (1400 mg BID)
Icelandic: Fosamprenavir (1400 mg tvisvar á sólarhring)
Czech: Kohorta věku ≥ 6 týdnů až < 6 měsíců (N=18):
Icelandic: Aldur ≥ 6 vikur til < 6 mánaða hópur (N = 18):
Czech: Koncentrace mohou být sníženy v důsledku indukce CYP3A karbamazepinem a fenobarbitalem.
Icelandic: Þéttni getur minnkað vegna CYP3A örvunar af völdum carbamazepins og fenobarbitals.
Czech: Použití 5ml stříkačky pro perorální dávkování pro dávky vyšší než 2 ml
Icelandic: Notkun 5 ml munngjafarsprautu fyrir skammta yfir 2 ml
Czech: Při absenci lidského séra byla průměrná IC50 lopinaviru 6,5 nM oproti řadě klinických izolátů HIV-1.
Icelandic: Þegar sermi úr mönnum var ekki til staðar var IC50 lopinavirs 6,5 nM að meðaltali gegn nokkrum HIV-1 klínískum stofnum.