FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Bulgarian: Невралгия
Maltese: Nevralġija
Bulgarian: 4 по протокол
Maltese: 4skont il-protokoll
Bulgarian: Pandemrix.
Maltese: Pandemrix qabel.
Bulgarian: AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 * хемаглутинин
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Bulgarian: Постмаркетингов опит с Pandemrix (H1N1)v Нарушения на имунната система
Maltese: Esperjenza wara t-tqegħid fis-suq b'Pandemrix (H1N1)v Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: Алергични реакции:
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi:
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция е 85% в двете възрастови групи.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитета.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Bulgarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Bulgarian: Налична е допълнителна информация от проучвания, проведени с ваксина, подобна по състав на Pandemrix, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Bulgarian: Антигенна инжекционна суспензия 50 флакона: суспензия
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Bulgarian: Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Bulgarian: Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Bulgarian: Редки: може да засегнат до1 на1 000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Bulgarian: серума
Maltese: fis-serum
Bulgarian: Pandemrix съдържа тиомерсал
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Maltese: Sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ fl-addome, dardir)
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Bulgarian: 50 флакона: суспензия (антиген)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Bulgarian: >38°C
Maltese: >80 sena
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Bulgarian: Половин доза за възрастни4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Bulgarian: Една доза от 0,25 ml на избрана дата.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Bulgarian: За подробности вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които трябва да се съобщават с приоритет, т.е. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Maltese: Pandemrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
Maltese: J07BB02.
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия за Pandemrix
Maltese: Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Pandemrix
Bulgarian: Повишена температура >38°C
Maltese: Deni >38°C Deni >39°C
Bulgarian: Имунен отговор към A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-подобен1
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Bulgarian: Вижте точка 5.1 относно имунните отговори към една и две дози Pandemrix (H1N1)v, включително нивата на атителата след 6 и 12 месеца.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Kontenut:
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Bulgarian: Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5ml ta' vaċċin
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Bulgarian: анти-HA антитела
Maltese: antikorp anti-HA
Bulgarian: Ваксинацията при тази възрастова група не се препоръчва.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Bulgarian: 1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni: proporzjon ta' individwi b'titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥
Bulgarian: (11,5%) и потене (11,3%).
Maltese: 0%), tertir (19.4%), nefħa fis-sit tal-injezzjoni (11.5%) u għaraq
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
Maltese: - Identifika l-firma taċ-ċellola T minn pazjenti b'narkolessija b'sekwenzjar profond taċ-ċelloli CD4T totali minn pazjenti b'narkolessija u individwi b'saħħithom mhux imlaqqmin mqabblin għad-DQ0602 u, jekk tiġi identifikata, jiġi vverifikat jekk il-firma tinstabx fiċ-ċelloli CD4 T minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Bulgarian: Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Bulgarian: От 10-годишна възраст дозата е 0,5 ml; по-малки деца на възраст от шест месеца до девет години получават 0,25 ml на доза.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: здрави възрастни между 18 и 60 години (180 пациенти в две проучвания);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemrix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен при възрастни (включително в напреднала възраст), юноши и деца на възраст от 10 години.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и отпадналост (умора).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pandemrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Pandemrix huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Туба (алуминий) 60 g (0,1%)
Maltese: 60 g (0.1%)
Bulgarian: 0,1% Гел
Maltese: 0.1% Ġell
Bulgarian: Допълнителна информация за Panretin можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Bulgarian: Активното вещество в Panretin, алитретиноин, е противораково средство, което принадлежи към групата на „ретиноидите", вещества, извлечени от витамин А.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Panretin (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, пруритус (сърбеж), нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене) и болка (горене, болезненост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Bulgarian: Около 35% и 37% от пациентите, приемащи Panretin, се повлияват от лечението, в сравнение с 18% и 7% от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Bulgarian: Panretin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две 12-седмични проучвания при общо 402 пациенти със сарком на Капоши.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Bulgarian: Здравата кожа около лезията трябва да се избягва.
Maltese: Ġilda b'saħħitha madwar illeżjoni għandha tiġi evitata.
Bulgarian: Panretin получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 октомври 2000 г.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Panretin непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: • не е необходимо лечение на висцерален (вътрешен) сарком на Капоши.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Bulgarian: Panretin е лекарство, което се използва за лечение на кожни лезии, при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вид рак на кожата).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Bulgarian: Как действа Panretin?
Maltese: Panretin?
Bulgarian: Panretin се предлага под формата на гел, който се прилага два пъти дневно върху кожните лезии, като се използва достатъчно гел, за да се покрие всяка лезия с обилен слой, след което гелът се оставя да изсъхне три до пет минути и мястото се превързва.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Panretin, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: Гел, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
Bulgarian: 2= Умерена
Maltese: 2 = Moderata
Bulgarian: Степен 0, 1 или 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
Bulgarian: Проучване 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Maltese: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Bulgarian: Неотворен: 3 години
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по честота като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Алитретиноин (9-cis-ретинолова киселина), един естествено срещащ се ендогенен хормон, сроден с витамин А, се свърза със и активира всички известни вътреклетъчни ретиноидни рецепторни субтипове (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Bulgarian: При проучване 2а (N=99) степента на цялостен отговор се е увеличила до 56,1%.
Maltese: Fi Studju 2a (N = 99), ir-rata tar-rispons globali żdiedet għal 56.1%.
Bulgarian: Таблица 4 Най-добър отговор, според ACTG критериите, за плацебо-контролираната фаза Проучване 1 (TID, QID)
Maltese: Tabella 4 L-aħjar rispons skont il-kriterji ACTG għall-fażi kontrollata bil-vehicle Studju 1 (TID, QID)
Bulgarian: Разпространеността на лек/умерен обрив (всички случаи независимо от причинността) е по-малка при пациенти, лекувани за по-малко от 16 седмици, отколкото при тези, лекувани за 16седмици и повече (лека, 33% спрямо 63%; умерена, 29% спрямо 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КЛИНИЧНИТЕ ПРИЗНАЦИ
Maltese: DEFINIZZJONI TAS-SINJALI KLINIĊI
Bulgarian: Карциногенеза, мутагенеза, нарушения на фертилитета
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
Bulgarian: Смъдене, щипене
Maltese: Tingiż, tnemnim
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Bulgarian: Τηλ: +30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Bulgarian: 3= Тежка
Maltese: 3 = Severa
Bulgarian: В отворената фаза на Проучване 1 (N=184) степента на общ отговор се е увеличила до 66,7%.
Maltese: Fil-fażi open label ta' Studju 1 (N = 184), ir-rata tar-rispons totali żdiedet għal 66.7%.
Bulgarian: - Препоръчва се мек сапун, когато се къпете или вземате душ.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Maltese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Вехикулум (N=72)
Maltese: Vehicle (N=72)
Bulgarian: 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин (alitretinoin) (0,1%).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
Bulgarian: Безопасността на Panretin гел бе оценена при клинични проучвания върху повече от 469пациенти със СК, свързан със СПИН, 439 от които бяха лекувани с концентрации на алитретиноин от 0,1%.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
Bulgarian: Съдържа също етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуол.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Bulgarian: - Panretin съдържа алкохол.
Maltese: - Panretin fih l-alkoħol.
Bulgarian: Panretin гел е показан за локално лечение на кожни лезии при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (СК), когато:
Maltese: Il-ġell Panretin huwa indikat għall-kura topika ta' leżjonijiet tal-ġilda f'pazjenti b'sarkoma ta' Kaposi (Kaposi's sarcoma - KS) marbuta mal-AIDS meta:
Bulgarian: Подуване, възпаление
Maltese: Nefħa, infjammazzjoni
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Пълен клиничен отговор (CCR)
Maltese: Rispons Kliniku Sħiħ (CCR) %
Bulgarian: Вехикулум Panretin
Maltese: Kif tapplika Panretin:
Bulgarian: N=134
Maltese: Vehicle N=134
Bulgarian: Други лекарства и Panretin
Maltese: Mediċini oħra u Panterin
Bulgarian: N=72
Maltese: Vehicle N=72
Bulgarian: Panretin гел 0,1%
Maltese: Ġell ta' Panretin 0.1%
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан нарушения на кожата (напукване, струпеи, корички, екскориации, секрет, сълзене), обрив (еритема, зачервяване, излющване, дразнене, дерматит), пруритус (сърбеж, пруритус)
Maltese: Disturb tal-ġilda (qsim, skorċa, qoxra, brix, ħruġ ta' likwidu, tnixxija), Raxx (eritema, ħmura, qxur li jitfarfar, irritazzjoni, dermatite), Pruritus (ħakk, pruritus)
Bulgarian: Три дози алитретиноин (0,01%, 0,05% или 0,5%), под формата на гел за локално приложение, са прилагани на плъхове при едно
Maltese: Tliet dożi ta' alitretinoin (0.01%, 0.05%, jew 0.5%) f'formulazzjoni ta' ġell topiku, ingħataw lil firien fi studju dwar it-tossikoloġija tal-ġilda li dam 28 jum.
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии (щипене, мравучкане)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Вехикулум (N=134)
Maltese: Vehicle (N=134)
Bulgarian: Липсват клинични данни от плацебо-контролирани проучвания за лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства за системно приложение, включително протеазни инхибитори, макролидни антибиотици и азолови противогъбични препарати.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza klinika fl-istudji kkontrollati bil-vehicle ta' interazzjonijiet ma' sustanzi antiretrovirali, li jinkludu inibituri tal-protease; antibijotiċi macrolide u antifungali azole.
Bulgarian: При прилагане на Panretin гел 69,1% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции на мястото на прилагане.
Maltese: Meta applikaw il-ġell Panretin, 69.1% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi għall-mediċina fis-sit tal-applikazzjoni.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и бутилхидрокситолуол.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, u butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Проучване 2 е последвано от едно отворено проучване (Проучване 2а), което включва само пациенти, които са избрали да продължат от Проучване 2.
Maltese: Studju 2 kien segwit minn studju open label (Studju 2a), li inkluda biss pazjenti li għażlu li jkomplu jipparteċipaw minn Studju 2.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани върху кожата, където е бил приложен Panretin:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati fuq il-ġilda fejn kien applikat Panretin:
Bulgarian: Увеличено зачервяване, възможен едем
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Системна токсичност след остро предозиране при локално приложение на Panretin гел е малко вероятна.
Maltese: It-tossiċità sistemika wara doża eċċessiva akuta bl-applikazzjoni topika tal-ġell Panretin mhijiex mistennija.
Bulgarian: N=62
Maltese: Panretin N=62
Bulgarian: Panretin 0,1% гел Alitretinoin (Алитретиноин)
Maltese: Panretin 0.1% ġell alitretinoin
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Bulgarian: За прилагане върху кожата.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по-ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
Maltese: Wara l-kura bil-ġell alitretinoin 0.5%, il-konċentrazzjonijiet medji fil-plażma tal-firien nisa ġeneralment kienu taħt il-limitu l-baxx tal-kejl tal-kwantità (5 nMol), u l-konċentrazzjonijiet medji fil-plażma tal-firien irġiel kienu ta' madwar 200 nMol.