FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fick 52 patienter (inklusive 6 patienter med resistensmutationer mot lamivudin vid baseline) inledningsvis blind behandling med tenofovirdisoproxil i upp till 72 veckor och 51/52 patienter bytte sedan till öppen behandling med tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen).
Estonian: Laste uuringus (GS-US-174-0115) said 52 patsienti (k.a 6 patsienti, kellel olid ravi algul lamivudiinresistentsuse mutatsioonid) esialgu pimemeetodil ravi tenofoviirdisoproksiiliga kuni 72 nädalat ning seejärel läksid 51 patsienti 52-st üle avatud ravile tenofoviirdisoproksiiliga (tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühm).
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan orsaka en minskning av BMD.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võib põhjustada LMT vähenemist.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zentiva, k.s.
Estonian: Müügiloa hoidja Zentiva, k.s.
Swedish: Flaskan innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel av kiselgel (i en behållare).
Estonian: Pudelis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning silikageel-kuivatusainet (mahutis).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Estonian: Teised koostisosad on: tableti sisu laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, povidoon, magneesiumstearaat; tableti õhukene polümeerikate laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, indigokarmiin alumiiniumlakk.
Swedish: När saknade data exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNAkoncentrationer < 400 kopior/ml vecka 48.
Estonian: Pärast puuduvate andmete välja jätmist oli 91% tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 94% stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus 48. nädalal < 400 koopiat/ml.
Swedish: Om tenofovirdisoproxil administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiili manustatakse koos MSPVA-dega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Swedish: • njurinflammation, att du kissar mycket och känner dig törstig
Estonian: • neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne,
Swedish: Fördelningen av HBVgenotyperna vid baseline var likartad för tenofovirdisoproxil- och placebogrupperna.
Estonian: HBV genotüüpide jaotumine oli enne ravi tenofoviirdisoproksiili ravirühmas ja platseeborühmas sarnane.
Swedish: Den genomsnittliga ändringen från baseline av hiv-1-RNA och CD4-talet vid 48 veckors behandling var likartad i båda behandlingsgrupperna (-3,09 och -3,09 log10 kopior/ml; +169 och 167 celler/mm3 i gruppen tenofovirdisoproxil 245 mg respektive stavudingruppen).
Estonian: Ravi 48. nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm3 vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Swedish: Parade leverbiopsidata vid baseline och vid vecka 240 fanns tillgängliga för 331/489 patienter som var kvar i studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 vid vecka 240 (se tabell 6 nedan).
Estonian: Algväärtuse ja 240. nädala maksa biopsia kõrvutatud andmed olid 240. nädalal saadaval 331 patsiendil uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkuvalt osalenud 489 patsiendist (vt allolevat tabelit 6).
Swedish: I studie GS-US-174-0144 behandlades 89 HBeAg-negativa och -positiva patienter i åldern 2 till < 12 år med kronisk hepatit B med tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg upp till en högsta dos på 245 mg (n = 60), eller med placebo (n = 29), en gång dagligen i 48 veckor.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0144 raviti 48 nädala jooksul 89 HBeAg-negatiivset ja ‑positiivset kroonilise B‑hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat tenofoviirdisoproksiiliga annuses 6,5 mg/kg kuni maksimaalselt 245 mg (n = 60) või platseeboga (n = 29) üks kord ööpäevas.
Swedish: • illamående, kräkningar och buksmärta.
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Swedish: • förhöjd kreatininhalt i blodet
Estonian: • kreatiniinisisalduse tõusu veres,
Swedish: Samtliga patienter med normalt ALAT vid baseline och 88 % av patienterna med onormalt ALAT vid baseline uppnådde suppression av HBVDNA < 400 kopior/ml.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT-i sisalduse algväärtus, ja 88% patsientidest, kellel oli ALAT-i ravieelne sisaldus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Swedish: Hos patienter med CPT-poäng ≤ 9 uppnådde 74 % (29/39) av patienterna i gruppen som fick tenofovirdisoproxil och 94 % (33/35) av patienterna i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil HBV-DNA < 400 kopior/ml efter 48 behandlingsveckor.
Estonian: Patsientidel CPT-skooridega ≤9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Swedish: • om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Estonian: • Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiilfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
Swedish: Hos 28 patienter som fick 96 veckors behandling med tenofovirdisoproxil minskade BMD-Z-poängen med -0,341 för ländryggraden och med -0,458 för helkropp.
Estonian: 28 patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt −0,341 lülisamba lumbaalosas ja −0,458 kogu kehas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter är avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter med måtten ca 17,2 x 8,2 mm.
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pikliku kujuga helesinised tabletid mõõtmetega ligikaudu 17,2 x 8,2 mm.
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel (t.ex. aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamist samal ajal nefrotoksilise ravimiga (nt aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsükloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2) või vahetult pärast seda peab vältima.
Swedish: (log10 kopior/ml) HBV-DNA (%) < 400 kopior/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes på alla patienter inom gruppen med HBV-DNA > 400 kopior/ml vecka 96 (n = 17), vecka 144 (n = 7) och vecka 192 (n = 8).
Estonian: Genotüüp määrati kõigil selle rühma patsientidel, kellel oli HBV DNA >400 koopiat/ml 96. nädalal (n = 17), 144. nädalal (n = 7) ja 192. nädalal (n = 8).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boostrat ritonavir), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/etinylöstradiol ledde inte till några kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel emtritsitabiini, lamivudiini, indinaviiri, efavirensi, nelfinaviiri, sakvinaviiri (ritonaviiriga võimendatud), metadooni, ribaviriini, rifampitsiini, takroliimuse ega hormonaalse kontratseptiivi norgestimaadi/etünüülöstradiooliga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Swedish: Vecka 48 hade 83 % av patienterna i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil och 92 % av patienterna i gruppen som behandlades med stavudin eller zidovudin hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml.
Estonian: 48. nädalal oli 83% tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92% stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfosfat (motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 245 mg tenofoviirdisoproksiilfosfaati (vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile).
Swedish: Ta inte Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Ärge võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat
Swedish: Serologi (%) HBeAg-förlust/ serokonversion
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
Swedish: Hiv-1: Cirka en tredjedel av patienterna kan förväntas få biverkningar efter behandling med tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala medel.
Estonian: HIV-1: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste toimeainetega on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest.
Swedish: Om serumfosfatvärdet är < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller om kreatininclearance har minskat till < 50 ml/min hos vuxna patienter som får tenofovirdisoproxil bör njurfunktionen -utvärderas på nytt inom en vecka, liksom mätning blodglukos, blodkalium och uringlukos (se avsnitt 4.8, proximal tubulopati).
Estonian: Kui tenofoviirdisoproksiiliga ravitaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadisisaldus < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerukahjustust, kreatiniinisisalduse suurenemist, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi; vt lõik 4.8).
Swedish: Medelvärdet (% CV) för tenofovirs Cmax och AUC0-∞ var 223 (34,8 %) ng/ml respektive 2 050 (50,8 %) ng·timme/ml hos patienter med normal leverfunktion, jämfört med 289 (46,0 %) ng/ml respektive 2 310 (43,5 %) ng·timme/ml hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning och 305 (24,8 %) ng/ml respektive 2 740 (44,0 %) ng·timme/ml hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel, võrreldes 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Sådana läkemedel är: aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion) amfotericin B (mot svampinfektion) foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion) interleukin-2 (för behandling av cancer) adefovirdipivoxil (för HBV) takrolimus (för suppression av immunsystemet) icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta
Estonian: Sellised ravimid on muuhulgas järgmised: aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks), interleukiin-2 (kasvaja raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Swedish: Kliniska studier- av hiv-1: Bedömningen av biverkningarna från kliniska hiv-1-studiedata baseras på erfarenhet från två studier med 653 tidigare behandlade patienter som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 443) eller placebo (n = 210) i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i 24 veckor samt även från en dubbelblind, jämförande, kontrollerad studie där 600 tidigare obehandlade patienter behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 299) eller stavudin (n = 301) i kombination med lamivudin och efavirenz i 144 veckor.
Estonian: HIV-1 kliinilised uuringud: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Swedish: Tenofovirexponeringen hos HBV-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick oral daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg kroppsvikt (tablett eller granulat) upp till högst 245 mg, var likartad den exponering som uppnåddes hos hiv-1-infekterade pediatriska patienter i åldern 2 till < 12 år som fick en daglig dos tenofovirdisoproxil på 6,5 mg/kg upp till högst 245 mg.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioonid HBV-infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said iga päev suu kaudu tenofoviirdisoproksiili 6,5 mg/kg kehakaalu kohta (tabletid või graanulid) kuni maksimaalse annuseni 245 mg, olid samasugused kui kontsentratsioonid, mis saavutati HIVinfektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni < 12 aastat), kes said tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas 6,5 mg/kg kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuseni 245 mg.
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Tenofovir disoproxil Zentiva (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga ravitavatel neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Följaktligen är det möjligt att farmakokinetiken av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg som inbegriper transportproteinerna hOAT 1 och 3 eller MRP 4, kan förändras om de ges samtidigt.
Estonian: Järelikult võib sama renaalse tee kaudu, sealhulgas transportvalkude hOAT 1 ja 3 või MRP 4 osalusel erituvate ravimite koosmanustamisel nende farmakokineetika muutuda.
Swedish: INFEKTIONSLÄKEMEDEL Antiretrovirala läkemedel Proteashämmare Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Behandlingssvaret på tenofovirdisoproxil var också likartat hos försökspersoner som var HBeAgnegativa respektive HBeAg-positiva vid baseline, där 77 % (43/56) HBeAg-positiva och 75,0 % (3/4) HBeAg-negativa uppnått HBV-DNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml) vid vecka 48.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli samuti sarnane enne ravi HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel ning 77%-l (43/56) HBeAgpositiivsetest ja 75,0%-l (3/4) HBeAg-negatiivsetest patsientidest saavutati 48. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Swedish: Vecka 48 hade 77 % (46/60) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 7 % (2/29) av patienterna i placebogruppen HBVDNA < 400 kopior/ml (69 IE/ml).
Estonian: 48. nädalaks oli 77%-l (46/60) tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsientidest ja 7%-l (2/29) platseeborühma patsientidest HBV DNA < 400 koopiat/ml (69 RÜ/ml).
Swedish: Om njurabnormitet påvisas eller misstänks bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva ska avbrytas.
Estonian: Neerufunktsiooni häire diagnoosimise või kahtluse korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamist Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga.
Swedish: Vecka 24 var den tidsviktade genomsnittliga skillnaden från baseline i log10 plasma hiv-1-RNAnivåer (DAVG24) -0,03 log10 kopior/ml och -0,61 log10 kopior/ml för de som fick placebo respektive de som fick tenofovirdisoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Estonian: 24ndal nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p< 0,0001).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC‑kood: J05AF07
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på två randomiserade studier (studie GS-US-104-0321 och GSUS-104-0352) på 184 hiv-1-infekterade pediatriska patienter (i åldern 2 till < 18 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 93) eller placebo/aktivt jämförelseläkemedel (n = 91) i kombination med andra antiretrovirala medel i 48 veckor (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GSUS-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last ja noorukit vanuses 2 kuni 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis muude retroviirusvastaste toimeainetega (vt lõik 5.1).
Swedish: Bland de HBeAg-positiva patienterna randomiserade till tenofovirdisoproxil upplevde 16 av 65 patienter (25 %) HBeAg-förlust och 8 av 65 patienter (12 %) upplevde anti-HBe serokonversion till och med vecka 240.
Estonian: HBeAg-positiivsetest tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest oli 16/65 (25%) patsiendist HBeAg kadumine ja 8/65 (12%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Swedish: a Populationen som användes för analys av histologi inbegrep endast patienter med tillgängliga leverbiopsidata
Estonian: a Histoloogia analüüsiks kasutatud populatsiooni kuulusid ainult 240. nädalal saadaolevate maksa biopsia andmetega
Swedish: Vecka 72 hade totalt 88 % (46/52) av patienterna i behandlingsgruppen som fick tenofovirdisoproxil och 0 % (0/54) av patienterna i placebogruppen HBV DNA < 400 kopior/ml.
Estonian: 72. nädalaks oli kokku 88% (46/52) tenofoviirdisoproksiili ravrühma patsientidest ja 0% (0/54) platseeborühma patsientidest HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Swedish: Samtidig administrering av Tenofovir disoproxil Zentiva och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest see võib suurendada kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Swedish: ALAT-förhöjning kan ingå som del i sänkningen av HBV under behandling med tenofovir, se ovan Exacerbationer av hepatit.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et ALAT-i sisalduse suurenemine ravi ajal tenofoviiriga võib viidata HBV vähenemisele, vt eespool „Hepatiidi ägenemine".
Swedish: Efter 240 veckors behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hade 115 av 139 patienter (83 %) HBV DNA < 400 kopior/ml och 59 av 83 patienter (71 %) hade normaliserat ALAT.
Estonian: Pärast 240 nädalat kestnud ravi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga, oli 115/139 (83%) patsiendist HBV DNA < 400 koopiat/ml ja 59/83 (71%) patsiendist normaliseerus ALAT-i sisaldus.
Swedish: Sjuttiofem procent (21/28) av de immunaktiva patienterna i tenofovirdisoproxilgruppen hade normalt ALAT vecka 72 jämfört med 34 % (11/32) i placebogruppen.
Estonian: 75% (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT-i sisaldus 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Swedish: En sänkt dos på 250 mg didanosin given samtidigt med tenofovirdisoproxil har associerats med rapporter om höga frekvenser av virologisk terapisvikt för flera testade kombinationer för behandling av hiv-1-infektion.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis mitmes katsetatud kombinatsioonis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget määra.
Swedish: Om njurabnormitet misstänks eller påvisas bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med tenofovirdisoproxil ska avbrytas.
Estonian: Neerukahjustuse kahtluse või diagnoosimise korral peab konsulteerima nefroloogiga, et kaaluda tenofoviirdisoproksiilravi katkestamise vajadust.
Swedish: Tenofovir disoproxil Zentiva ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Swedish: Därför ska hepatobiliära och renala parametrar kontrolleras noga hos denna patientpopulation.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på en randomiserad studie (studie GS-US-174-0115) på 106 ungdomar (12 till < 18 år) med kronisk hepatit B som behandlades med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 veckor och på en randomiserad studie (studie GS-US-174- 0144) på 89 patienter med kronisk hepatit B (2 till < 12 år) som behandlades med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 veckor.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54), ja randomiseeritud uuringul (uuring GS-US174-0144), kus osales 89 kroonilise B-hepatiidiga patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 60) või platseeboga (n = 29).
Swedish: Kliniska studier av hepatit B: Bedömningen av biverkningarna från kliniska HBV-studiedata baseras i första hand på erfarenhet från två dubbelblinda, jämförande, kontrollerade studier i vilka 641 vuxna patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom fick behandling med tenofovirdisoproxil 245 mg dagligen (n = 426) eller adefovirdipivoxil 10 mg dagligen (n = 215) i 48 veckor.
Estonian: B-hepatiidi kliinilised uuringud: HBV kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, milles 641 kroonilise Bhepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsienti raviti ööpäevas 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga (n = 426) või ööpäevas 10 mg adefoviirdipivoksiiliga (n = 215) 48 nädala jooksul.
Swedish: I studie GS-US-104-0352 avbröt åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil (medianexponering för tenofovirdisoproxil 331 veckor) behandlingen med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 tenofoviirdisoproksiili saanud 89 lapsest (mediaanne tenofoviirdisoproksiili kasutusaeg 331 nädalat) katkestasid 8 patsienti (9,0%) uuringuravimi kasutamise neerudega seotudud kõrvaltoimete tõttu.