FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MN test na ľudských lymfocytoch in vitro preukázal, že metabolit M2 indukuje mikrojadrá v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi pri všetkých podmienkach liečby.
Lithuanian: Mikrobranduolių in vitro bandymas su žmogaus limfocitais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis metabolitas M2 skatina mikrobranduolių susidarymą žmogaus periferinio kraujo limfocitų kultūroje.
Slovak: Keď spoločnosť prerušila klinické skúšanie skúmajúce TCC fázy I vzhľadom na nové neklinické zistenia, agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) požiadala jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre TCC, aby ďalej preskúmal genotoxický potenciál TCC, najmä genotoxický potenciál jeho metabolitov; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uskutočnil predklinické štúdie v podmienkach in vivo a in vitro na vyriešenie otázky potenciálnej genotoxicity metabolitov TCC.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra ilgalaikio vaisto vartojimo indikacija.
Slovak: Na základe bežného používania v akútnych podmienkach sa uviedli ďalšie odporúčania pre dávkovanie, napríklad obmedzenie dĺžky liečby na 7 dní v prípade perorálneho podávania a 5 dní v prípade vnútrosvalového podávania; bol tiež odporučený odkaz na maximálnu povolenú dávku.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, gydymo trukmę apriboti iki 7 dienų, o vartojant į raumenis - iki 5 dienų; taip pat rekomenduota nurodyti didžiausią leistiną vaisto dozę.
Slovak: Významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobej/chronickej expozície/dávkovania aneugénu.
Lithuanian: Iš esmės vėžio riziką reikšmingai padidintų tik ilgalaikis aneugeno vartojimas.
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
Lithuanian: teratogeniškumu, toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui, spontaniniais abortais, sumažėjusiu vyrų vaisingumu ir vėžiu) turi būti nuolat stebimi, taip pat reikia teikti informaciją apie nėštumo atvejus, kad būtų galima surinkti struktūrinius duomenis apie atsitiktinio vaisto vartojimo atvejus.
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Lithuanian: Nutraukus pirmiau minėtą I fazės klinikinį tyrimą su TCC, buvo tęsiami genotoksinio aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) potencialo tyrimai.
Slovak: j. prípad fetotoxických účinkov, ktoré mali vplyv na rast plodu alebo novorodenca, alebo na dosiahnutie histologickej či funkčnej zrelosti orgánov (obdobie, počas ktorého sa začína najvyššie riziko v druhej štvrtine gravidity),
Lithuanian: • vienas vaisto vartojimo vaisiaus vystymosi stadijoje atvejis, t. y. toksinio poveikio vaisiui, kuris lėmė nepakankamus vaisiaus arba naujagimio augimo rodiklius arba histologinį ar funkcinį vidaus organų nesubrendimą, atvejis (didžiausia rizika kyla nuo antro nėštumo ketvirčio);
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: Následná mechanická analýza pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) s centromérovými DNA sondami preukázala, že mikrojadrá sa vytvárajú prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu (abnormalita zmeny počtu chromozómov) pri všetkých podmienkach liečby; farbenie centromér jasne potvrdilo aneuploidiu.
Lithuanian: FISH) su centromerinės DNR zondais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis mikrobranduoliai daugiausia susidaro veikiant aneugeninio poveikio (patologinio chromosomų skaičiaus susidarymo) mechanizmu; aneuploidija aiškiai patvirtinta centromeros dažymu.
Slovak: Na vyriešenie rizika teratogenity a embryotoxicity/spontánnych potratov výbor CHMP schválil kontraindikovanie TCC počas celého obdobia gravidity, počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir spontaninių abortų riziką, turi būti nurodyta, jog TCC negalima vartoti visą nėštumą, žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Slovak: Stále však nie je jasné, či aneuploidia prispieva k neoplastickej transformácii alebo je iba jej dôsledkom.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o chronický stav, ktorý vyžaduje dlhšiu liečbu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją „Parkinsono liga ir vaistų sukeltas parkinsonizmas, ypač kai pasireiškia neurodislektinis sindromas" reikėtų išbraukti iš informacinių dokumentų, nes tai yra lėtinė liga, kuria sergant būtinas ilgesnis gydymas.
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Lithuanian: Tačiau aneugeninio poveikio NOAEL tiriant žiurkių pateles (žemiausia pastebėto poveikio riba, LOEL = 25 mg/kg) ir aiškaus su doze susijusio poveikio nepavyko nustatyti, nes naudojant skirtingas 3-demetiltiokolchicino (SL59.0955) dozes patinėliams ir patelėms, nustatytas tik labai nedidelis ekspozicijos (AUC0-24 ir Cmax) skirtumas.
Slovak: V rokoch 2011 a 2012 sa uskutočnili nové štúdie genotoxicity materskej zlúčeniny (TCC), jej hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 a aglykónového metabolitu SL59.0955.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: J., 2012),
Lithuanian: 2011 ir 2012 m.
Slovak: U samíc sa pozorovala pozitívna odpoveď pri použití dávok 25, 50, 70 a 100 mg/kg/deň na základe priemeru skupiny a individuálnych údajov.
Lithuanian: Atliekant bandymą su žiurkių patelėmis, remiantis grupės vidurkiu ir pavienių žiurkių duomenimis, teigiama reakcija nustatyta naudojant 25, 50, 70 ir 100 mg/kg paros dozes.
Slovak: V dvoch predklinických štúdiách v podmienkach in vitro a in vivo sa pozorovali zistenia (zvýšený výskyt buniek s mikrojadrami) v koncentráciách/expozíciách blízkych expozíciám nameraným u ľudí pri použití terapeutických dávok.
Lithuanian: Atliekant minėtus du in vitro ir in vivo ikiklinikinius tyrimus nustatyti pokyčiai (ląstelių su mikrobranduoliais atvejų skaičiaus padidėjimas) pasireiškė, kai metabolito koncentracija (ekspozicija) buvo panaši į jo ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines vaisto dozes.
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Lithuanian: Vieno iš metabolitų (metabolito SL59.0955, M2) tyrimų rezultatai sukėlė abejonių: atlikus pateiktus ikiklinikinius tyrimus gauti nauji duomenys apie TCC metabolito M2 aneugeninį poveikį buvo įvertinti kaip genotoksinio potencialo ženklas.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady boli schválené zmeny a doplnenia v informáciách o výrobku.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimo, kad į juos būtų įtraukta su šiuo klausimu susijusi informacija.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Lithuanian: • Visų pirma kadangi nustatyta, kad TCC metabolitas M2 turi aneugeninį poveikį, kai jo ekspozicija yra panaši į ekspoziciją žmogaus organizme vartojant terapines TCC dozes, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto dozę reikėtų apriboti (iki 8 mg du kartus per parą vartojant per burną ir 4 mg du kartus per parą vartojant į raumenis) ir vengti jo ilgalaikio vartojimo.
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Lithuanian: • mikrobranduolių in vitro bandymas pirminėje žmogaus limfocitų kultūroje su aglikoniniu metabolitu (SL59.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom má byť v rámci plánu riadenia rizík predložený tiež vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov a pacientov zdôrazňujúci riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Slovak: V klinickej praxi sa uznávajú prínosy liekov obsahujúcich TCC, ktoré lekári predpisujú vo veľkej miere v príslušných členských štátoch (pozri prílohu I).
Lithuanian: Susijusių valstybių narių gydytojai plačiai naudoja vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra TCC; gydydami savo pacientus (žr.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Lithuanian: Atlikti įvairūs TCC ir nustatyto pagrindinio jo metabolito, 3-O-gliukuronidinto aglikono (SL18.0740), kuris yra aktyvus metabolitas, genetinės toksikologijos tyrimai.
Slovak: U samcov a samíc sa pozoroval iba malý rozdiel medzi pohlaviami, pokiaľ ide o expozíciu.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.
Lithuanian: gydymo trukmės apribojimo iki ne daugiau kaip 7 dienų iš eilės ir nurodymo vengti ilgalaikio vartojimo) pakaks šiai rizikai sumažinti.
Slovak: V podmienkach testu sa tiež zvážila hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) a najnižšia hladina pozorovaného nežiaduceho účinku (LOAEL); aj keď sa uznalo, že chromozómová nondisjunkcia (CND) je najvhodnejším parametrom na skúmanie účinkov nízkej dávky jedov deliaceho vretienka, nemohol sa vyvodiť záver o výskume prahových dávok pre indukciu aneuploidie.
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Slovak: 4. júla 2015
Lithuanian: liepos 4 d.
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Slovak: novembra 2017
Lithuanian: 2017 m.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR ne vėliau kaip:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti DHPC, dėl kurio buvo sutarta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Lithuanian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: Solaro 75/7
Lithuanian: Strada Solaro 75/7
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Lithuanian: 280, rue de Goa Z.
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Lithuanian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Lithuanian: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovak: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Lithuanian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Slovak: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovak: Av. 13451 Kamatero,Athens Grécko
Lithuanian: 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Lithuanian: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: MUSCORIL INJ
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Slovak: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Lithuanian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Slovak: 85033Episcopia
Lithuanian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Lithuanian: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: Via Nocera Umbra, 75 00181
Lithuanian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Lithuanian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Lithuanian: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Lithuanian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: orodispergovateľná tableta
Lithuanian: Čiulpiama tabletė
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Lithuanian: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: Acarpia Servicos Farmaceuticos
Lithuanian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Lithuanian: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Lithuanian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Lithuanian: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Lithuanian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: Via Pavia, 6 20136 Milan Taliansko
Lithuanian: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Lithuanian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Lithuanian: 67100 L'Aquila
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Lithuanian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Slovak: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Taliansko
Lithuanian: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Lithuanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Tiocolquicosido Arrowblue 4 mg
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Slovak: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg tvrdá kapsula
Lithuanian: MYOPLEGE 4 mg, kapsulė 4 mg
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS GERMED
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Lithuanian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: Lda
Lithuanian: L.
Slovak: Via Manunzio, 7 20124
Lithuanian: Via Manunzio, 7 20124 Milan Italy
Slovak: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Slovak: DECONTRIL
Lithuanian: DEKONTRILIS
Slovak: STRIALISIN
Lithuanian: STRIALIZINAS
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Slovak: MIOREL 4 mg/2 ml, solution injectable (IM) en ampoule
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Slovak: MOVERIL
Lithuanian: MOVERILIS
Slovak: Sanofi-Aventis AEBE
Lithuanian: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Slovak: MIOREXIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Slovak: Valle Slimbene (Pavia)
Lithuanian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ZENTIVA
Slovak: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, solution injectable
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Slovak: tvrdá kapsula
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Slovak: TIOCOLCHICOSIDE
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovak: Atény, Attiki 15771
Lithuanian: Athens, Attiki 15771
Slovak: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Slovak: Naplnená striekačka 2 roky
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 2 metai
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (balenia po 2 alebo 10)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (Pakuotėje yra 2 arba 10)
Slovak: ČÍNA
Lithuanian: KINIJA
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos