FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 ml com fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo.
Hungarian: • Az oldat egy, a felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml-es, borostyán színű, üveg palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Portuguese: • Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t.
Portuguese: Tomar o medicamento
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Portuguese: As crianças com peso entre ≥18 kg e <35 kg receberam 80 mg de valsartan ou 10 mg de enalapril , as com peso entre ≥35 kg e <80 kg receberam 160 mg de valsartan ou 20 mg de enalapril, as com ≥80 kg receberam 320 mg de valsartan ou 40 mg de enalapril.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Portuguese: Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.
Hungarian: 3. Csavarja vissza a kupakot a palackra.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Portuguese: Não aplicável
Hungarian: Nem értelmezhető
Portuguese: Na maioria dos doentes, após a administração de uma dose oral única, o início da actividade antihipertensora ocorre no intervalo de 2 horas, atingindo-se a redução máxima da pressão arterial no intervalo de 4-6 horas.
Hungarian: A legtöbb betegben, egyszeri per os alkalmazása után az antihipertenzív hatás 2 órán belül kezdődik, és a vérnyomáscsökkenés kb.
Portuguese: Os dados epidemiológicos relativos ao risco de teratogenicidade após exposição a inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não têm sido conclusivos; no entanto, não pode ser excluído um ligeiro aumento do risco.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
Portuguese: Estas doses em ratos (600 mg/kg/dia) foram aproximadamente 18 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente de 60 kg).
Hungarian: A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Portuguese: Tal como nos adultos, o Diovan é contra-indicado em doentes pediátricos com disfunção hepática grave, cirrose biliar e em doentes com colestase (ver secções 4.3 e 5.2).
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A vesefunkciót és a szérum káliumszintet szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Para recomendações sobre as doses neste caso, ver secção 4.2.
Hungarian: Az adagolási ajánlásokkal kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes pediátricos com depuração de creatinina >30 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a felnőtt betegeknél, akik kreatinin-clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le.
Portuguese: Um copo-medida:
Hungarian: Egy adagolópoharat:
Portuguese: • aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)
Hungarian: • a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)
Portuguese: Mudança de forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerformák közötti váltás
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar, tipo III, de 180 ml com tampa de rosca branca de polipropileno resistente à abertura por crianças, com um disco de fecho de polietileno e um anel inviolável amarelo, a embalagem inclui ainda um kit de administração contendo uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral, um adaptador pressionável para o frasco e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Hungarian: 180 ml-es, borostyán színű, III-as típusú üveg palack, gyermekbiztonsági-záras, fehér, polipropilén kupakkal, amelyben egy korong alakú polietilén tömítés és amelyen egy, a felbontást jelző sárga gyűrű van.
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Portuguese: Disfunção renal aguda, Elevação da creatinina sérica
Hungarian: Akut veseelégtelenség, A szérum kreatinin-szint emelkedése
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Portuguese: ROTULAGEM
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução límpida, incolor a amarelo-claro.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Portuguese: Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para uso oral com firmeza no adaptador do frasco.
Hungarian: A palackot függőlegesen tartva, illessze szorosan a szájfecskendőt a palackba nyomott adapterbe.
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Potássio, sorbato
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Portuguese: 1 conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora para uso oral de 5 ml e um copo-medida de 30 ml.
Hungarian: 1 adagolókészlet egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es adagolópohárból áll.
Portuguese: Conforme seria de esperar num composto em que a depuração renal perfaz apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica a valsartan O ajustamento da dose não se torna, deste modo, necessário em doentes com disfunção renal (depuração de creatinina > 10 ml/min).
Hungarian: Annak megfelelően, hogy e vegyület esetében a renalis clearance az összclearance 30%-át teszi ki, nem figyeltek meg korrelációt a vesefunkció és a valzartán szisztémás expozíciója között.
Portuguese: A hipercaliemia foi mais frequentemente observada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos com doença renal crónica subjacente.
Hungarian: Azoknál a 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknek az alapbetegségük krónikus vesebetegség volt, gyakrabban észleltek hyperkalaemiát.
Portuguese: É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Hungarian: A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Tratamento da hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade.
Hungarian: Hypertonia kezelése 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Volume a tomar
Hungarian: Beszedendő mennyiség
Portuguese: Angioedema, Erupção cutânea, Prurido Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecida
Hungarian: Angioneuroticus oedema, Kiütés, Pruritus A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Portuguese: • náuseas
Hungarian: • szédülés
Portuguese: O uso seguro de Diovan ainda não foi estabelecido em doentes com estenose arterial renal bilateral ou estenose de rim único.
Hungarian: Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Aumento do azoto da ureia sanguínea Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
Hungarian: A vér karbamid nitrogénszint emelkedése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia, Fáradtság
Portuguese: O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a eficácia de valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/88 mmHg) com diabetes tipo 2, albuminúria (média=102 µg/mín; 20-700 µg/mín) e função renal conservada (creatinina sérica média = 80 µmol/l).
Hungarian: A Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) vizsgálatban 391 2-es típusú diabetesben és albuminuriában szenvedő (átlag=102 µg/perc; 20-700 µg/perc), megfelelő veseműködésű (átlagos szérumkreatinin = 80 µmol/l), hypertoniás (vérnyomás = 150/88 Hgmm) beteg részvételével mélyrehatóbban tanulmányozták a valzartán hatását a vizelettel kiválasztott albumin csökkenésére.
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Portuguese: Existe pouca experiência clínica com Diovan em doentes pediátricos com disfunção hepática ligeira a moderada.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan-nal szerzett klinikai tapasztalat korlátozott.
Portuguese: ANTES DE TOMAR DIOVAN
Hungarian: Tudnivalók a Diovan szedése előtt
Portuguese: • com fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Hungarian: • aminek gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakja van.
Portuguese: Preparar uma dose de medicamento
Hungarian: A gyógyszer adagjának kimérése
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 3 mg de valsartan.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 3 mg valzartán milliliterenként.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsődleges oldat Valzartán
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose; parahidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato de potássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidrido; citrato de sódio; aroma artificial de mirtilo;
Hungarian: • Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer
Portuguese: Limpar o copo-medida:
Hungarian: 20. Az adagolópohár tisztítása:
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Diovan bevehető étkezéstől függetlenül.
Portuguese: Uma seringa para uso oral:
Hungarian: Egy adagoló szájfecskendőt,:
Portuguese: • Volte sempre a colocar o copo-medida sobre a tampa depois de o utilizar e limpar.
Hungarian: • Használat és tisztítás után az adagolópoharat mindig tegye vissza a kupak tetejére!
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Portuguese: Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Portuguese: • função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
Hungarian: • a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Hungarian: 2011. január 21.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. január 21-án/én adott ki határozatot.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Hungarian: Tilos továbbá a terhesség második és harmadik harmadában (utolsó hat hónapjában) alkalmazni.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Hungarian: A Vascace Plus engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Hungarian: A felírásra vonatkozó információ egyéb pontjait is harmonizálták, például a különleges figyelmeztetésekre, a gyógyszerkölcsönhatásokra, a terhességre és szoptatásra, valamint a mellékhatásokra vonatkozó pontokat.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. november 20-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Vascace Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével úgy vélte, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Hungarian: A gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
Hungarian: Az ACE nevű enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin-II nevű hormon termelődéséért felelős.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Hungarian: Miért végezték el a Vascace Plus felülvizsgálatát?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace Plus.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Vascace Plus felülvizsgálatát.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. cég forgalmazza.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Hungarian: A két hatóanyag kombinálása összeadódó hatással bír, jobban csökkentve a vérnyomást, mint bármelyik szer önmagában adva.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Hungarian: E hormon termelődésének gátlásával a cilazapril lehetővé teszi a vérerek tágulását, ezáltal csökkenti a vérnyomást.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Vascace Plus felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Hungarian: A Vascace Plus olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, cilazaprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél ACE-gátlóval végzett korábbi kezeléssel összefüggésben angioödéma (bőr alatti duzzanat) alakult ki, valamint olyan betegeknél, akiknél örökletes vagy idiopátiás angioödéma, illetve vesekárosodás, vagy vizeletképzési vagy vizeletürítési képtelenség (anuria) áll fenn.
Portuguese: O cilazapril é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Hungarian: A cilazapril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkenti a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Hungarian: A Vascace Plus ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Vascace Plus nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a cilazaprillal vagy más ACE-gátlókkal, a hidroklór-tiaziddal vagy más, tiazid típusú vízhajtókkal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Hungarian: A CHMP javaslata szerint a Vascace Plus az önmagában adott cilazaprillal nem megfelelően beállított vérnyomású betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazandó.
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vascace Plus?
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Hungarian: A Vascace Plus-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami
Portuguese: EMA/652293/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Vascace Plus és kapcsolódó nevekkel (5/12,5 mg cilazaprilt/hidroklór-tiazidot tartalmazó tabletták) kapcsolatban EMA/652293/2010
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Tagállamok Nemzeti Hatóságai szükség esetén frissítik a termék információkat.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Hungarian: A vizsgálat 3 évig tartott: az LDL-koleszterinszint 36%-kal csökkent.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Hungarian: A fent, felnőttek esetén említett interakciókat és a 4.4 pontban lévő figyelmeztetéseket gyermekpopuláció esetén is figyelembe kell venni.
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Hungarian: A fejlődésre vonatkozóan a biztonságosságát a gyermekgyógyászati populációban nem állapították meg (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hungarian: A nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Hungarian: Pharma Gyógyszerkereskede lmi Kft.
Portuguese: Parke Davis.
Hungarian: Spanyolország Parke Davis.
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Hungarian: − Gyermekpopuláció: A gyermekpopulációban farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Nesta população ainda não foram avaliados dados adicionais de segurança.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Almirall S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA