FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
English: Foclivia is a milky-white liquid.
Bulgarian: Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност.
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза)
English: How to store Foclivia
Bulgarian: Как се приема FOCLIVIA
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Bulgarian: Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino
English: How Foclivia is given
Bulgarian: Как се приема Foclivia
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
English: Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Bulgarian: Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема за първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Bulgarian: 0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
English: - Anaphylaxis:
Bulgarian: - Демиелинизация:
English: Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Bulgarian: Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Bulgarian: Степен на серопротекция (95%CI)° Степен на сероконверсия (95%CI)°
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Bulgarian: Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Bulgarian: Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
English: Excipients: Thiomersal
Bulgarian: Тиомерсал
English: Seroconversion factor(95%CI)**
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95%CI)**
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH), са следните:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Bulgarian: Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT), възникващи при бременни жени, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
English: 5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Bulgarian: 5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
English: °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Bulgarian: В V87P1: изходните стойности не са тествани
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Bulgarian: MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05.
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
Bulgarian: HI Степен на серопротекция (95%CI)°
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2рата доза при възрастни на 18-60 години, измерени с помощта на методите SRH и HI, са следните:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH метода, са следните:
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Сериозни неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Bulgarian: Всяко друго нежелано събитие Юноши (9-17-годишна възраст)
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Bulgarian: Всички спонтанни нежелани реакции по възрастови групи за SOC, HLT и PT, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
English: Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Bulgarian: При липсата на критерии на CHMP за имуногенност при деца за серологичните данни, получени след ваксинация на деца, се прилагат критериите на CHMP за имуногенност, използвани за оценка на сезонни противогрипни ваксини при възрастни.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2рата доза при хора в старческа възраст на >60 години, измерени с помощта на методите SRH и HI, са следните:
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.
English: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Bulgarian: Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
English: per 0.5 ml dose
Bulgarian: 7,5 микрограма** за доза 0,5 ml
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Bulgarian: * измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH ° измерени с метода HI ≥ 40 °° средни геометрични съотношения на HI ***
English: 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Bulgarian: 10 x 10 дози
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.
English: L24 9GR
Bulgarian: J07BB02
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка Пандемична ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Пандемична ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Bulgarian: Проучване V87P13 21 дни след 2ра доза
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Bulgarian: Проучване V87P1 21 дни след 2ра доза
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Bulgarian: Болка, уплътнение и еритема, общо неразположение, миалгия, главоболие и умора.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Bulgarian: Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
English: Vial
Bulgarian: Кърмене
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed reach room temperature.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да се затопли до стайна температура.
English: What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA
English: narrow SMQ “Convulsions”
Bulgarian: тясна стандартизирана MedRA група (SMQ) „Гърчове“
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Тиомерсал,
English: Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
English: Any
Bulgarian: В
English: It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Bulgarian: Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Вода за инжекции.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Bulgarian: измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH ° измерени с метода HI ≥ 40 °° средни геометрични съотношения на HI ***
English: Baseline Serostatus
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
English: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
English: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Bulgarian: AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza20080 Basiglio (MI)
English: Atacand Plus
Bulgarian: Ratacand Plus
English: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH United Kingdom.
Bulgarian: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
English: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
English: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Bulgarian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
English: AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Bulgarian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
English: DK-2620 Albertslund, Denmark
Bulgarian: DK-2620 Albertslund,
English: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Bulgarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134
English: WC2B 4AE, United Kingdom
Bulgarian: London,WC2B 4AE,
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
Bulgarian: Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
English: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund,
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
Bulgarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
English: 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN
English: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Bulgarian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
English: Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
Bulgarian: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen,
English: Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
English: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
English: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
Bulgarian: Португалия Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
English: AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Bulgarian: FI-02200 Espoo
English: Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Hytacand 16 mg 16 mg/12,5 mg Таблетки
English: Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Parapres Comp 32 mg/12,5 mg Таблетки
English: Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Blopress Comp 8 mg/12,5 mg Таблетки
English: C/ Serrano Galvache
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
English: Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Blopress Comp 16 mg/12,5 mg Таблетки
English: Takeda Pharma GmbH,
Bulgarian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,
English: Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Blopress Comp 32 mg/12,5 mg Таблетки
English: 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: 2730-097 Barcarena,
English: Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Bulgarian: ATACAND PLUS 32 mg/25 mg
English: Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Atacand Plus 32 mg/12,5 mg
English: AstraZeneca UK Limited
Bulgarian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen
English: Parapres Comp Forte
Bulgarian: AstraZeneca Kft.
English: Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg
Bulgarian: Atacand Plus 16 mg/12,5 mg
English: The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Hexyon is a vaccine.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
English: Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
English: Other information about Hexyon
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexyon:
English: Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Bulgarian: Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
English: Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Bulgarian: Hexyon е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
English: For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hexyon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.