FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Swedish: En studie av oral dosering av olopatadin till patienter med svår njurinsufficiens har utförts.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: How to use Opatanol
Swedish: Hur du använder Opatanol
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Swedish: Bensalkoniumklorid, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, saltsyra och/eller natriumhydroxid, vatten.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar olopatadin
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Swedish: Om garantiförseglingen är lös ska den avlägsnas efter att flasklocket tagits bort och innan produkten används.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Swedish: Dimsyn, minskad synskärpa, onormal syn, sjukdomar i hornhinnan, inflammation i ögats yta med eller utan skada på ytan inflammation eller infektion i bindhinnan, ögonsekret, ljuskänslighet, ökad tårproduktion, kliande ögon, röda ögon, ögonlockssjukdomar, klåda, rodnade eller svullna ögonlock, krustabildning på ögonlocken.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Swedish: Allmänna biverkningar Huvudvärk, trötthet, torr näsa, smakrubbning.
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Swedish: Allmänna biverkningar Onormal eller minskad känsel, yrsel, rinnande näsa, torr hud, hudinflammation.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Swedish: Ögonsvullnad, hornhinnesvullnad, förändrad pupillstorlek.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Swedish: Ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögonen
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Swedish: Andtäppa, ökade allergiska symtom, ansiktssvullnad, dåsighet, allmän svaghet, illamående, kräkning, bihåleinfektion, hudrodnad och klåda.
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 1 mg av olopatadin (som hydroklorid).
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Swedish: Opatanol 1 mg/ml ögondroppar, lösning olopatadin
English: Effects in the eye
Swedish: Används i ögonen.
English: How to store Opatanol
Swedish: Hur Opatanol ska förvaras
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Swedish: Vid samtidig behandling med andra ögondroppar ska 5 minuter passera mellan tillförsel av de olika ögondropparna.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser.
English: How much to use see side 1
Swedish: Hur mycket man ska använda
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Swedish: En ml lösning innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Swedish: Överkänslighet, ansiktssvullnad
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Swedish: Ögonsmärta, ögonirritation, torra ögon, onormal känsla i ögat, ögonobehag
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Swedish: Levermetabolisering är en obetydlig eliminationsväg, varför dosjustering vid nedsatt leverfunktion inte förväntas vara nödvändig.
English: Not known nausea, vomiting,
Swedish: Illamående, kräkning,
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Swedish: 1 ml innehåller 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Swedish: (E339), saltsyra (E507) och/eller natriumhydroxid (E524) och renat vatten
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Swedish: Mindre vanliga Yrsel, hypoestesi Ingen känd frekvens
English: 6 Content of the pack and other information
Swedish: Hur Opatanol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Swedish: • Placera flaskspetsen nära ögat.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Swedish: Maximal plasmakoncentration var 2,3 gånger högre hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning (medelvärde för kreatininclearance 13,0 ml/min) i jämförelse med friska vuxna.
English: Not known asthenia, malaise
Swedish: Asteni, allmän sjukdomskänsla
English: If you use more Opatanol than you should
Swedish: Om du använder mera Opatanol än vad du borde Skölj ur allt ur ögat med ljummet vatten.
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Swedish: Kornealt ödem, ögonödem, ögonsvullnad, konjunktivit, mydriasis, synstörning, krustabildning i ögonlockskanten
English: Common nasal dryness
Swedish: Torra nässlemhinnor
English: Use in hepatic and renal impairment
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
English: This will usually be in your arm.
Swedish: Detta sker för det mesta i armen.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall produkten användas omedelbart.
English: A clear and colourless solution.
Swedish: En klar och färglös lösning.
English: These effects have decreased with time.
Swedish: Dessa effekter avtar med tiden.
English: It is not expected to bind to proteins.
Swedish: Det förväntas inte binda till proteiner.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Swedish: Dessa resultat tyder på att sjukdomssymtomen förbättras eller att sjukdomen blir stabil.
English: 111 20 Stockholm
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
English: The infusion will be given every two weeks.
Swedish: Infusionerna ges varannan vecka.
English: Other medicines and Replagal
Swedish: Andra läkemedel och Replagal
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Swedish: Liksom med alla läkemedelsprodukter som innehåller protein, kan patienter utveckla antikroppar mot proteinet.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Replagal för barn i åldern 0-6 år har ännu inte fastställts.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Swedish: För patienter mellan 0 och 7 års ålder tyder begränsade data inte på några specifika säkerhetsproblem.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Swedish: Baserat på begränsade data, har denna andel visat sig vara lägre (7 %) i den manliga pediatriska populationen.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Swedish: Vissa reaktioner kan dock vara allvarliga och kräva behandling.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Swedish: Detta läkemedel ska tillföras och övervakas av personal med adekvat utbildning, som även beräknar vilken dos du ska få.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Swedish: Inga studier på patienter över 65 år har genomförts och ingen doseringsregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Swedish: Erfarenheten för barn i åldern 0-6 år är begränsad, och därför kan ingen dosering rekommenderas för denna åldersgrupp.
English: Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Swedish: Infusion av Replagal i hemmet kan övervägas för patienter som tolererar sina infusioner väl.
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Swedish: Vad Replagal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Replagal Hur du får Replagal
English: Antibodies to the protein
Swedish: Antikroppar mot proteinet
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - allmän smärta eller obehag
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Swedish: Förekomsten av en händelse hos en enda patient definieras som mindre vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Swedish: Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
English: Study with various dosing regimen
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Swedish: Dessa IgG-antikroppar verkar ha utvecklats efter ungefär 3-12 månaders behandling.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens (mycket vanlig ≥1/10; vanlig ≥1/100, <1/10; mindre vanlig ≥1/1 000, <1/100).
English: • For single use only.
Swedish: • Enbart för engångsbruk.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är tider och förhållanden för förvaring av brukslösning före användning användarens ansvar, och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: What you need to know before Replagal is given
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Replagal
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen försiktigt blandas men inte skakas.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Swedish: I de flesta fall kan du ändå få Replagal även om de här symtomen uppträder.
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Replagal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Date of last renewal: 03/08/2006
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 aug 2006
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Swedish: Om så är fallet, ligger förlusten av njurfunktion kvar inom det förväntade intervallet för sjukdomens naturliga utveckling.
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
English: Data with patients indicates that at least 0.1mg/kg is required to achieve a pharmacodynamics response.
Swedish: Data från patienter tyder på att det krävs minst 0,1 mg/kg för att uppnå ett farmakodynamiskt svar.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling vid exponering under organogenesen (se 5.3).
English: If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time.
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Swedish: De biverkningar som kategoriseras med förekomsten ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)” är hämtade från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Swedish: Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
English: You must not be given Replagal
Swedish: Man får inte ge dig Replagal
English: Idiosyncratic infusion related reactions
Swedish: Idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder några läkemedel som innehåller klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot agalsidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Swedish: Enzymet avlägsnas sedan från cellerna och omvandlas till ett sterilt koncentrat för lösning till infusionsvätska.
English: No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient.
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Swedish: Det är inte känt om Replagal passerar placenta.
English: About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction).
Swedish: Ungefär en patient av sju (frekvensen ”mycket vanliga”) kan få någon reaktion under eller efter infusion med Replagal (infusionsrelaterad reaktion).
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visat sig vid användning under 24 timmar i 25 °C.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Swedish: En minskning av deras hypernormala eGFR-nivåer observerades inom 6 månader efter påbörjad Replagalbehandling.
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Swedish: Det förväntas att dess metaboliska nedbrytning sker på samma sätt som för andra proteiner, dvs. Peptidhydrolys.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet uppstått under de första 2-4 månaderna efter påbörjad behandling med Replagal, även om de också har uppstått senare (efter 1 år).
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Swedish: Din läkare kan också behandla symtomen med andra läkemedel (antihistaminer eller kortikosteroider).
English: You may drive and use machines whilst on Replagal.
Swedish: Du kan köra bil och använda maskiner under pågående behandling med Replagal.
English: The overall incidence of SAEs by treatment group did not show any obvious effect of treatment regimen on the SAE profile of the different treatment groups.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga incidenter (SAE) i varje behandlingsgrupp visade inte någon uppenbar effekt av behandlingsregimen på SAE-profilen i de olika behandlingsgrupperna.
English: Metabolism and nutrition disorders peripheral oedema
Swedish: Metabolism och nutrition perifera ödem
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Swedish: Förebyggande oral eller intravenös behandling med antihistamin och/eller kortikosteroider en till 24 timmar före infusion kan dessutom förhindra efterföljande reaktioner hos de patienter vars reaktioner krävt symtomatisk behandling.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sänkt agalsidas alfa-aktivitet.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Swedish: De metaboliska effekterna associerades även till en kliniskt signifikant viktökning, ökad svettning och ökad energi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 aug 2001
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Swedish: Replagal får inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin eftersom dessa substanser potentiellt kan hämma intracellulär α-galaktosidas-aktivitet.
English: Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy.
Swedish: Antikroppar mot agalsidas alfa har inte visat sig ha något samband med några kliniskt signifikanta effekter på säkerhet (t.ex. infusionsreaktioner) eller effektivitet.
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Swedish: I denna studie hade endast en patient LVH före behandling och förblev stabil över tiden.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Swedish: Det används som långsiktig enzymersättningsbehandling när enzymet saknas i kroppen eller nivån av det är lägre än normalt, vilket är fallet vid Fabrys sjukdom.
English: Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Swedish: Farmakodynamiska data tyder på att, vid en dos på 0,2 mg/kg Replagal, är minskningarna av Gb3 i plasma mer eller mindre jämförbara mellan ungdomar och yngre barn (se avsnitt 5.1).
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
English: Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Swedish: Tolv till 18 månaders behandling med Replagal gav förbättrad livskvalitet (QoL), enligt mätningar med validerade instrument.
English: The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats för agalsidas alfa:
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Swedish: Inga studier har utförts i samband med partus eller peri-/postnatal utveckling.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - svår allergisk reaktion (av anafylaktisk typ)
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Swedish: Patienter som bytte från agalsidas beta till Replagal hade en säkerhetsprofil som överensstämde med den som observerats vid annan klinisk erfarenhet.
English: Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Swedish: Halveringstiden för eliminering var 108 ± 17 minuter för män jämfört med 89 ± 28 minuter för kvinnor och distributionsvolymen var ungefär 17 % av kroppsvikten för båda könen.
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Swedish: Clearance efter normalisering för kroppsvikt var 2,66 och 2,10 ml/min/kg för män respektive kvinnor.
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för manliga och kvinnliga patienter skiljde sig inte åt på ett signifikant sätt.
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Swedish: • Beräkna dosen och det antal Replagal injektionsflaskor som behövs.
English: Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom hos 9 patienter i den naiva populationen, (31,0 %) jämfört med 27 patienter i populationen som bytte behandling, (38,0 %).
English: The pharmacokinetic properties were essentially unaffected by the dose of the enzyme.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna påverkades föga av enzymdosen.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Swedish: Lindriga och övergående reaktioner kräver inte nödvändigtvis medicinsk behandling eller avbrytande av infusionen.