FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Norwegian Bokmål: ks= 0,45 for terminfødte spedbarn opptil 1 år; ks= 0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ung alder; ks= 0,7 for gutter i ung alder
English: Clear liquid.
Norwegian Bokmål: Klar væske.
English: No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende interaksjon mellom levetiracetam og alkohol.
English: 1-6 months
Norwegian Bokmål: 1-6 måneder
English: Email: info@ratiopharm.de
Norwegian Bokmål: E-post: info@ratiopharm.de
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm How to take Levetiracetam ratiopharm Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam ratiopharm er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Levetiracetam ratiopharm Hvordan du bruker Levetiracetam ratiopharm Mulige bivirkninger
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Data tydet imidlertid på en 20 % høyere levetiracetam clearance hos barn som tar enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
English: Film-coated tablet (tablet).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablet).
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Norwegian Bokmål: Når du første gang begynner å ta Levetiracetam ratiopharm vil legen din forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen bør forskrives til barn i alderen 4 år og eldre, unge og voksne.
English: • If bubbles occur push the piston into the syringe again and fill the syringe once more slowly.
Norwegian Bokmål: • Dersom det forekommer bobler trykkes stemplet inn i sprøyten igjen og sprøyten fylles én gang til, langsommere.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan fortynnes i et glass vann eller tåteflaske og kan tas med eller uten mat.
English: Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne til å kjøre eller betjene verktøy eller maskiner, fordi det kan gjøre deg søvnig.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Norwegian Bokmål: • Tøm innholdet i sprøyten i et glass vann ved å trykke stemplet inn i sprøyten (figur ).
English: • Fill the syringe with the liquid by pulling the piston to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitre (ml) prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Fyll sprøyten med væsken ved å trekke stempelet ned til det graderingsmerket som tilsvarer det antall milliliter (ml) som legen har forskrevet.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Norwegian Bokmål: Resultater relatert til adferd og emosjonell funksjon tydet på en forverring hos pasienter behandlet med levetiracetam med hensyn til aggressiv adferd, målt på en standardisert og systematisk måte ved bruk av et validert instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet kan være mer vanlig.
English: This medicine contains 1.2 mmol (or 46.65 mg) potassium per 15 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,2 mmol (eller 46,65 mg) kalium per 15 ml.
English: You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm så lenge som legen din har sagt.
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam ratiopharm er og hva det brukes mot
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Norwegian Bokmål: 500 til 1,500 mg to ganger daglig 500 til 1,000 mg to ganger daglig 250 til 750 mg to ganger daglig 250 til 500 mg to ganger daglig 500 til 1,000 mg en gang daglig (2)
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 4 år ble irritabilitet (svært vanlig, 11,7 %) og unormal koordinasjon (vanlig, 3,3 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: • Hold bottle and syringe securely tight.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken og sprøyten helt fast.
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet (1) Spedbarn på 1 opptil 6 måneder
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive den mest egnede farmasøytiske beredningsform av Levetiracetam ratiopharm i henhold til alder, vekt og dose.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamid) som ikke er kjemisk beslektet med eksisterende antiepileptika.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam ratiopharm oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Norwegian Bokmål: Etter oppmåling av korrekt dose ved hjelp av egnet sprøyte kan Levetiracetam ratiopharm mikstur, oppløsning fortynnes i et glass vann eller i tåteflasken.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Startdosen til barn eller ungdom på 25 kg bør være 250 mg to ganger daglig med en maksimal dose på 750 mg to ganger daglig.
English: Lot See outer carton
Norwegian Bokmål: Lot Se ytterkartong
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Når du første gang begynner å ta Levetiracetam ratiopharm vil legen din forskrive en lavere dose (500 mg per dag) i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen på 1000 mg.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreak sjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), overfølsomhet (inkludert angioødem og anafylaksi)
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Norwegian Bokmål: (2) Doser for barn og unge som veier 50 kg eller mer er de samme som for voksne.
English: EXP See outer carton
Norwegian Bokmål: EXP Se ytterkartong
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Norwegian Bokmål: Monoterapi for voksne og ungdom fra 16 års alder
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam ratiopharm are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger ved en overdose med Levetiracetam ratiopharm er søvnighet, agitasjon, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3
English: What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm Do not take Levetiracetam ratiopharm
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Levetiracetam ratiopharm Bruk ikke Levetiracetam ratiopharm
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm filmdrasjerte tabletter svelges med en tilstrekkelig mengde væske (for eksempel et glass vann).
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur er den foretrukne beredningsform til bruk hos småbarn og barn under 6 års alder.
English: The safety and efficacy of Levetiracetam ratiopharm in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Levetiracetam ratiopharm hos barn og unge under 16 år som monoterapi behandling er ikke vist.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam ratiopharm treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam ratiopharm skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.
English: EXP Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 4 måneder etter første åpning av flasken.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur er en mer egnet legemiddelform til småbarn og barn under 6 års alder og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
English: Levetiracetam ratiopharm is used:
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm brukes:
English: For adults and children aged 4 years and older.
Norwegian Bokmål: Til voksne og barn fra og med 4 år.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse var prosentandel av pasienter som oppnådde 50 % eller mer i reduksjon fra baseline av frekvens for partielle anfall per uke ved stabil dosering (12/14 uker) henholdsvis 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam,og 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 200 (2 pakker med 100) filmdrasjerte tabletter
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Norwegian Bokmål: Effekten av levetiracetam som monoterapi ble vist i en dobbeltblind, parallellgruppe-, “noninferiority” sammenligning med karbamazepin i en kontrollert frisettingsformulering (CR) hos 576 pasienter på 16 år eller eldre med nylig diagnostisert epilepsi.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 250 mg to ganger daglig som bør økes til en terapeutisk startdose på500mg to ganger daglig etter to uker.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Multipakning: 200 (2 pakker med 100) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 120 (2 pakker med 60) filmdrasjerte tabletter
English: How to store Levetiracetam ratiopharm Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Levetiracetam ratiopharm Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multipacks wrapped in transparent foil - including the Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett på mellompakning for multipakninger innpakket i gjennomsiktig folie - inkludert blue box
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 15 ml, og er så godt som “natriumfritt”.
English: Infants should start the treatment with Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution.
Norwegian Bokmål: Spedbarn bør starte behandling med Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack Carton for blister packs- without the Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Multipakning for blisterpakninger - uten blue box
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Norwegian Bokmål: Doser til voksne og unge (fra 16 år):
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for spedbarn fra 6 måneders alder, barn og unge:
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Norwegian Bokmål: For å sikre en nøyaktighet i doseringen bør denne pakning forskrives til spedbarn i alderen over 1 måneder og under 6 måneder.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4 %), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 4-16 år, ble oppkast (svært vanlig, 11,2 %), agitasjon (vanlig, 3,4 %), humørsvingninger (vanlig, 2,1 %), emosjonell labilitet (vanlig, 1,7 %), aggresjon (vanlig, 8,2 %), unormal atferd (vanlig, 5,6 %), og letargi (vanlig, 3,9 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Norwegian Bokmål: Doseendringer bør ikke overstige økning eller reduksjon på 10 mg/kg to ganger daglig hver annen uke.
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: Neonatale og juvenile dyrestudier hos rotte og hund viste at det ikke ble sett noen bivirkninger i noen av standard endepunktene for utvikling eller modning ved doser opptil 1800 mg/kg/dag (x 6 - 17 maksimal anbefalt dose til mennesker (“MRHD”) på basis av mg/m2).
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
Norwegian Bokmål: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland info@ratiopharm.de
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Norwegian Bokmål: Doseendringer bør ikke overstige økning eller reduksjon på 7 mg/kg to ganger daglig hver annen uke.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE In case no outer packaging is used
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE I tilfelle ingen ytre emballasje brukes
English: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise.
Norwegian Bokmål: • Åpne flasken: trykk på korken og vri mot klokken.
English: Pancytopenia , neutropenia, agranulocytosis
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, nøytropeni, agranulocytose
English: Contains methyl and propyl parahydroxybenzoate and potassium.
Norwegian Bokmål: Inneholder metyl og propylparahydroksybenzoat og kalium.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Norwegian Bokmål: • som tilleggsbehandling til andre antiepileptika for å behandle: partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måneds alder myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mg/dl)
English: In order to ensure the accuracy of the dosing this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Norwegian Bokmål: For å sikre en nøyaktighet i doseringen, bør denne pakning forskrives til spedbarn og små barn i alderen over 6 måneder og under 4 år.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for voksne og unge pasienter som veier mer enn 50 kg og som har nedsatt nyrefunksjon:
English: If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm skal nedtrappes gradvis for å unngå en økning i anfall dersom behandlingen avsluttes.
English: Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder1,4 mg metyl parahydroksybenzoat (E218), 0,27 mg propyl parahydroksybenzoat (E216) og 3,1 mg kalium.
English: Grape flavour Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
Norwegian Bokmål: Citronsyremonohydrat Natriumhydroksid Renset vann
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}{MM/ÅÅÅÅ}
English: What Levetiracetam ratiopharm looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Levetiracetam ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen
English: Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000, vannfri kolloidal silika, krysspovidon, cellulosepulver, magnesiumstearat.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Probenecid (500 mg fire ganger daglig), en forbindelse som blokkerer den tubulære sekresjon i nyrene,hemmer renal utskillelse av den primære metabolitten, men ikke av levetiracetam.
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam utskilles i brystmelk hos mennesker.
English: If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Levetiracetam ratiopharm is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom fra 16 år med nylig diagnostisert epilepsi.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam ratiopharm
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam ratiopharm
English: Levetiracetam ratiopharm contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, potassium and sodium.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam ratiopharm inneholder metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, kalium og natrium
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (1 måned opptil 4 år) ble effekten av levetiracetam vist i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 116 pasienter og med en behandlingsvarighet på 5dager.
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/kg twice daily.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes til 30 mg/kg to ganger daglig.
English: The oral solution is the formulation to use in infants.
Norwegian Bokmål: Mikstur er legemiddelformen som skal brukes til spedbarn.
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette er relatert til reduksjon i nyrefunksjon i denne populasjonen.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for mordyrene og 200 mg/kg/dag for fostrene (tilsvarende maksimalt anbefalt dose til mennesker (“MRHD”) på basis av mg/m2).
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
Norwegian Bokmål: NOAEL (“No Observed Adverse Effect Level”) var 3600 mg/kg/dag for drektige hunnrotter (x 12 maksimalt anbefalt dose til mennesker (“MRHD”) på basis av mg/m2) og 1200 mg/kg/dag for fostre.