FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes (0,3%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów (0,3%) w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów (0,1%) w ramieniu FAC.
Portuguese: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fadiga; Inflamação das mucosas; Dor; Sintomas gripais; Dor torácica; Arrepios
Polish: Astenia, obrzęk obwodowy, gorączka, zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, ból, objawy grypopodobne, bóle w klatce piersiowej, dreszcze
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,8%)
Polish: Zaburzenia płytki paznokciowej (ciężkie: 0,8%)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg/1 ml
Polish: 1 fiolka 20 mg/1 ml
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: W przeciwnym razie odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Portuguese: Estomatite/mucosite de grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Polish: Pierwszy epizod: przerwać jedynie podawanie 5-FU we wszystkich kolejnych cyklach.
Portuguese: Pele seca;
Polish: Zaburzenia skóry
Portuguese: Diarreia de grau 3
Polish: Biegunka 3. stopnia
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m2 durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m2 diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10 %)
Polish: Neutropenia (G3/4: 63%), niedokrwistość (G3/4: 10%)
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 do grupo éster ter-butilo; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioatividade administrada, respetivamente.
Polish: Docetaksel był metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 poprzez utlenianie tert-butylowych grup estrowych, a następnie w ciągu 7 dni wydalany, zarówno w moczu, jak i z kałem.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 80 mg/4 ml
Polish: 1 fiolka 80 mg/4 ml
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem W przypadku wystąpienia, pomimo podawania G-CSF, neutropenii z gorączką, przedłużającej się neutropenii albo zakażenia z neutropenią należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytuuję i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach, a produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%), niedokrwistość (G3/4: 4,9%)
Portuguese: Perturbação da audição
Polish: • zaburzenia słuchu,
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 160 mg/8 ml
Polish: 1 fiolka 160 mg/8 ml
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zgłaszano przypadki wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych (częstość nieznana), w tym chłoniaka nieziarniczego, w związku ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, o których wiadomo, że są związane z wystąpieniem wtórnych nowotworów złośliwych.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com capecitabina
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observou-se astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, astenia utrzymywała się u 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Kabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Polish: • rak prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące docetakselu.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Kabi.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z produktem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Portuguese: O Docetaxel Kabi é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Polish: Lek Docetaxel Kabi podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Kabi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Em 22 de maio de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Kabi.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Docetaxel Kabi docetaxel
Polish: Docetaxel Kabi docetaksel
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Polish: Jako że lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Kabi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Kabi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Kabi do obrotu.
Portuguese: O Docetaxel Kabi deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
Polish: Lek Docetaxel Kabi powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Portuguese: • cancro da mama.
Polish: • rak piersi.
Portuguese: A substância ativa no Docetaxel Kabi, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Polish: Substancja czynna leku Docetaxel Kabi, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może powodować wystąpienie działań niepożądanych.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Docetaxel Kabi jest porównywalny z lekiem Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Docetaxel Kabi jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Polish: Docetaxel Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Portuguese: O Docetaxel Kabi pode ser usado em monoterapia (tratamento único) após o fracasso de outros tratamentos.
Polish: Lek Docetaxel Kabi można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Kabi jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A empresa demonstrou também que o Docetaxel Kabi solução para perfusão possui uma qualidade comparável à do Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że rozwór do wlewu Docetaxel Kabi charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Kabi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Kabi:
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Kabi?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Kabi?
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Polish: Lek Docetaxel Kabi stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório tal como a dexametasona deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Kabi.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję leku Docetaxel Kabi pacjentowi należy również podać lek przeciwzapalny taki jak deksametazon.
Portuguese: O que é o Docetaxel Kabi?
Polish: Co to jest Docetaxel Kabi?
Portuguese: Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Taxoterekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Portuguese: Podem ocorrer reacções mais graves.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Portuguese: • reacções alérgicas semelhantes às acima descritas
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 stycznia 2012
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: Nº de doentes no grupo TAC
Polish: Liczba pacjentów w grupie TAC
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente.
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille .]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
Polish: Lakarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Portuguese: Frasco para injectáveis não aberto 12 meses
Polish: Fiolka nieotwarta 12 miesięcy
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Polish: Status receptorów hormonalnych
Portuguese: Prejudicial para os doentes que sofrem de alcoolismo.
Polish: Szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Polish: • skrzepy krwi.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF (n=421) n (%)
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC analizowano zgodnie z prospektywnie określonymi głównymi czynnikami ryzyka:
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Portuguese: Docetaxel em monoterapia
Polish: Docetaksel w monoterapii
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
Polish: Ogólne wyniki badania wskazują na pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla schematu TAC w porównaniu ze schematem FAC.
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Um doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada.
Polish: Jeden pacjent w ramieniu TAC zmarł z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej.
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Portuguese: A todos os doentes, excepto a um em cada braço, foi-lhes diagnosticada ICC mais de 30 dias após o período de tratamento.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania, zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) Valor p
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir:
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Mylan może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Portuguese: Análise dos subgrupos de doentes tratados com TAC, na análise primária, de acordo com factores de prognóstico major definidos de forma prospectiva (no tempo mediano de acompanhamento de 77 meses) (ver tabela seguinte):
Polish: Podgrupy pacjentów leczonych schematem TAC, w analizie głównej przeanalizowano zgodnie z prospektywną oceną głównych czynników prognostycznych (dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy) (patrz tabela poniżej):
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400 eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Polish: Drugą analizę pośrednią wykonano po 400 przypadkach przeżycia wolne bez nawrotu choroby (DFS), które zostały zarejestrowane ogólnie, co doprowadziło do średniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącego 55 miesięcy.
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Portuguese: Se os cristais aparecem, a solução não deve mais ser usada e deve ser descartada.
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Portuguese: (49,0NA)
Polish: (49.0-ND)
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Polish: Różnice w leczeniu: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Portuguese: (19,3NA)
Polish: (19.3-ND)
Portuguese: Grau1 (inclui grau não avaliado)
Polish: (włączając stopień nieoszacowany)