FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Spanish: Además, si está tomando Sandimmun para una enfermedad distinta de un trasplante (uveítis intermediaria o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun:
English: Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de dabigatrán etexilato debido a la actividad inhibitoria de la gp-P de la ciclosporina (ver sección 4.3).
English: If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Spanish: Si Sandimmun se utiliza para iniciar el tratamiento, la dosis diaria recomendada es de 12,5 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis, empezando el día antes del trasplante.
English: The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina, y menos del 1% en forma de fármaco inalterado (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
Spanish: Esto es debido a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna y podría afectar a su niño.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun sobre la fertilidad en humanos (ver sección
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Spanish: Se han realizado con éxito trasplantes de órganos y médula ósea en el hombre, utilizando ciclosporina para prevenir y tratar el rechazo y la enfermedad del injerto contra el huésped.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Spanish: Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina incrementa el riesgo de desarrollar linfomas y otras patologías malignas, particularmente en la piel.
English: Following dilution, the solution should be used immediately.
Spanish: La solución se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
English: If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
Spanish: Si no se observa mejoría después de este periodo de tiempo, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Spanish: Medicamentos que se tiene constancia de que reducen o incrementan la biodisponibilidad de ciclosporina: En pacientes trasplantados se requiere la determinación frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se ajusta la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada de otros tratamientos concomitantes.
English: • Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a un mayor riesgo de sangrado.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
Spanish: Si los antiinflamatorios no esteroideos con un bajo efecto de primer paso (p.ej. ácido acetilsalicílico) se administran conjuntamente con ciclosporina, no se espera un incremento de su biodisponibilidad.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Spanish: La ciclosporina puede reducir el aclaramiento de digoxina, colchicina, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) y etopósido.
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
English: There is a high variability in the data reported on the terminal elimination half-life of ciclosporin, depending on the assay applied and the target population.
Spanish: Existe una elevada variabilidad en los datos descritos sobre la semivida de eliminación terminal de la ciclosporina, que depende del método aplicado para la valoración y de la población diana.
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Spanish: Es un líquido trasparente, de color amarillo a amarillo amarronado con una pequeña cantidad de sedimento muy fino.
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Spanish: Es necesario realizar con regularidad una monitorización de la presión sanguínea durante el tratamiento con Sandimmun.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Spanish: Se deben desechar las diluciones del concentrado pasadas 24 horas después de su preparación.
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Spanish: En pacientes con síndrome nefrótico tratados con inmunosupresores (incluido ciclosporina), se ha notificado ocasionalmente la aparición de cáncer (incluido linfoma de Hodgkin).
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio del tratamiento para la madre.
English: If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Spanish: Si usted está tomando Sandimmun después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Spanish: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico.
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Spanish: Alteración menstrual, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina y tacrolimús (ver sección 4.5).
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
Spanish: Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aproximadamente 34,4 v/v de etanol (alcohol).
English: Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Spanish: Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente, debido a enfermedades glomerulares primarias tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritis membranosa.
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe a su médico inmediatamente:
English: Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Spanish: Combinación con medicamentos que son sustratos de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P o de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con reacciones adversas graves y/o amenazantes para la vida, p.ej. bosentán, dabigatrán etexilato y aliskirén (ver sección 4.5).
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
Spanish: Sandimmun 25 mg cápsulas blandas Sandimmun 50 mg cápsulas blandas Sandimmun 100 mg cápsulas blandas ciclosporina
English: Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Spanish: Casos de nefrotoxicidad aguda reportaron trastornos de la homeostasis de iones, tales como hiperpotasemia, hipomagnesemia e hiperuricemia.
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding.
Spanish: • Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Spanish: Los estudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas por células tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, la encefalomielitis alérgica experimental, la artritis adyuvante de Freund, la enfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes.
English: A frequent and potentially serious complication, an increase in serum creatinine and urea, may occur during Sandimmun therapy.
Spanish: Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun es un aumento de la creatinina y urea séricas.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
Spanish: En algunos casos, principalmente en pacientes trasplantados, se ha notificado desenlace fatal (ver sección 4.4).
English: Nausea, vomiting, abdominal discomfort/pain, diarrhoea, gingival hyperplasia, peptic ulcer
Spanish: Nauseas, vómitos, malestar/dolor abdominal, diarrea, hiperplasia gingival, úlcera péptica
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Spanish: Expulsar el medicamento de la jeringa a un vaso de vidrio con algo de líquido, que no sea zumo de pomelo.
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Spanish: Continúe tomando Sandimmun durante todo el tiempo que su médico se lo indique.
English: Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Spanish: Debilidad muscular, miopatía Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
English: • your blood lipids (fats).
Spanish: • su nivel de lípidos en sangre (grasas).
English: • Nerve problems with numbness or tingling in fingers and toes.
Spanish: • Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
English: Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Spanish: Tras la administración intravenosa se han observado reacciones anafilactoides (ver sección 4.4).
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Spanish: La perfusión se continúa a este nivel de dosis durante el periodo postrasplante inmediato hasta 2 semanas, antes de cambiar a la terapia de mantenimiento oral con Sandimmun a la dosis diaria de 12,5 mg/kg aproximadamente, administrada dividida en 2 dosis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ciclosporina [Para completar a nivel nacional]
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Spanish: Tras la administración concomitante de ciclosporina y lercanidipino, el AUC de lercanidipino se incrementó en tres veces y el de ciclosporina en un 21%.
English: For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento, la dosis debe ajustarse de forma individual al nivel mínimo efectivo, y no debe sobrepasar los 5 mg/kg/día.
English: Nephrotic syndrome
Spanish: Síndrome nefrótico
English: Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra conjuntamente ciclosporina con lercanidipino (ver sección 4.4).
English: Co-administration of bosentan and ciclosporin in healthy volunteers increases the bosentan exposure several-fold and there was a 35% decrease in ciclosporin exposure.
Spanish: La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Spanish: El concentrado es un líquido oleoso, transparente de color amarillo-amarronado.
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
Spanish: - Conserve el tapón blanco y el tubo en el frasco.
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Spanish: • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas (sensación de mareo), pérdida de apetito, coloración oscura de la orina, inflamación de la cara, pies, manos y/o cuerpo entero.
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina y aliskirén (ver sección 4.3).
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Spanish: Encefalopatía incluyendo Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES), signos y síntomas tales como convulsiones, confusión, desorientación, capacidad de respuesta disminuida, agitación, insomnio, alteraciones de la visión, ceguera cortical, coma, paresia y ataxia cerebelar
English: • Low level of red blood cells or platelets.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas.
English: If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
Spanish: Si a usted se le está tratando la uveítis de Behçet, su médico le controlará cuidadosamente, en especial si presenta síntomas neurológicos (por ejemplo: olvidos frecuentes, cambios en la personalidad observado con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad de las extremidades, alteraciones motoras, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos de la vista que incluyen movimientos limitados del globo ocular).
English: What Sandimmun is and what it is used for
Spanish: Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
English: Transplantation indications
Spanish: Indicaciones en trasplantes
English: • if you have epilepsy.
Spanish: • si padece de epilepsia.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Spanish: Una dosis de 500 mg de Sandimmun contiene 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 15 ml de cerveza o 5 ml de vino.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Spanish: También se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas el contenido en etanol de las formulaciones de Sandimmun (ver sección 4.4).
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
Spanish: • Dolor en los músculos, espasmos musculares.
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
Spanish: Para determinar los niveles de ciclosporina en sangre total, es preferible el uso de anticuerpos monoclonales específicos (determinación del principio activo inalterado); aunque se puede determinar asimismo mediante el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), que también determina el principio activo inalterado.
English: Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Spanish: Estas enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.
English: Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Spanish: Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección 4.5).
English: Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en niños con dermatitis atópica es limitada.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Spanish: Aspecto de Sandimmun y contenido del envase Sandimmun 25 mg cápsulas blandas, son cápsulas ovaladas, de color rosa.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Spanish: • Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para respirar, dolor de pecho, ataques, inconsciencia.
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Sandimmun: - si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos Las reacciones adversas obtenidas de los ensayos clínicos (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Sandimmun con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Transplantation
Spanish: Trasplantes
English: Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Spanish: Sandimmun solución oral contiene 12,6% v/v etanol de (10,0% m/v etanol).
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con el uso de Sandimmun en niños con psoriasis.
English: Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Spanish: Sandimmun cápsulas blandas contiene 12,8% v/v de etanol (10,2% m/v).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Spanish: El tratamiento con Sandimmun se debe iniciar durante las 12 horas antes del trasplante a una dosis de 10 a 15 mg/kg administrada dividida en 2 dosis.
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Spanish: Síndrome nefrótico Para inducir la remisión, la dosis diaria recomendada se administra en dos dosis orales divididas.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se debe diluir entre el 1:20 y el 1:100 en una solución salina fisiológica o glucosada al 5% y administrarse en perfusión intravenosa lenta durante 2 a 6 horas aproximadamente.
English: If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
Spanish: Si el efecto no es suficiente, se puede aumentar gradualmente la dosis diaria hasta que la tolerancia lo permita, pero no se deben sobrepasar los 5 mg/kg/día.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
Spanish: • Crecimiento excesivo del vello de la cara y del cuerpo.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada se deben tratar únicamente en presencia de psoriasis incapacitante, y se debe prestar especial atención a la monitorización de la función renal.