FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Swedish: På grund av begränsade data (cirka 3 % av allokerade patienter hade cirrhos) ska telbivudin användas med speciell försiktighet till patienter med cirrhos.
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Swedish: ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Swedish: Risken för CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner med Sebivo är därför låg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with interferon.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du behandlas med interferon.
English: Also contains sodium.
Swedish: Innehåller även natrium.
English: PVC/aluminium blisters
Swedish: PVC/aluminium-blister
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Swedish: Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
English: It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours.
Swedish: Den fosforyleras effektivt av cellulära kinaser till den aktiva trifosfatformen, som har en intracellulär halveringstid på 14 timmar.
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Swedish: I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
English: The risk of hepatic decompensation - and of a subsequent exacerbation of hepatitis - may be elevated in patients with cirrhosis.
Swedish: Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Swedish: En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
English: Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Swedish: Hemodialys (upp till 4 timmar) minskar den systemiska exponeringen för telbivudin med cirka 23 %.
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Swedish: Studier på dräktiga råttor och kaniner visade att telbivudin går över till placenta.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
English: Sebivo has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sebivo har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Sebivo - om du är allergisk mot telbivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Take Sebivo at about the same time each day.
Swedish: Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
English: Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Swedish: Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
English: Predictability at week 24
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen från den poolade analysen upp till 104 och 208 veckor var jämförbar.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om de eventuella riskerna med att ta Sebivo under graviditet.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar.
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Swedish: Telbivudin elimineras primärt genom utsöndring i urinen av oförändrad substans.
English: Do not chew, split or crush it.
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
English: Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy.
Swedish: Övergående sänkningar av HIV-1 RNA har rapporterats hos ett litet antal patienter efter administrering av telbivudin i frånvaro av antiretroviral terapi.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
English: Telbivudine was not active against HIV in vitro.
Swedish: Telbividin är inte aktivt mot HIV in vitro.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du inte är säker på vad du ska göra.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Swedish: Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
English: Effect of food on oral absorption
Swedish: Effekten av föda på peroral absorption
English: Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Swedish: De flesta av CK-förhöjningarna grad 3 eller 4 var asymtomatiska och övergående.
English: Such patients should, therefore, be closely monitored.
Swedish: Dessa patienter skall därför övervakas noggrant.
English: The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sebivo hos den pediatriska populationen har ännu inte fastställts.
English: If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Swedish: Om du har glömt att ta Sebivo - Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
English: Cumulative genotypic resistance rates were also assessed by applying a mathematical model where only patients with undetectable HBV DNA at the beginning of the respective year are considered.
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt ta Sebivo varje dag så länge läkaren inte säger något annat.
English: Close the bottle firmly.
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
English: Patients should be followed closely.
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
English: Fertility was assessed in conventional studies performed in adult rats, and as part of a juvenile toxicology study.
Swedish: Fertiliteten utvärderades i konventionella studier på råtta och som del i en toxikologisk studie på juvenila djur.
English: Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Swedish: Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
English: Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Swedish: Patienterna bör upplysas om att behandling med Sebivo inte har visats minska risken för överföring av HBV till andra personer genom sexuell kontakt eller blodkontamination.
English: HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Swedish: HBV-DNA bör kontrolleras var 6:e månad för att bekräfta fortsatt svar.
English: What you need to know before you take Sebivo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
English: Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk uppföljning av dessa patienter.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol Talk
English: Take the pack with you and show it to the doctor.
Swedish: Ta med dig förpackningen och visa den för läkaren.
English: Always close the bottle with the cap after use.
Swedish: Stäng alltid flaskan med korken efter användning.
English: Clinical results at week 104
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 104
English: Most CK elevations were asymptomatic and CK values typically decreased by the next visit on continued treatment.
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
English: Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Swedish: På det hela taget inträffade ALAT-stegring oftare hos HBeAg-positiva patienter än hos HBeAg-negativa patienter.
English: Such increased risk cannot be excluded for other interferon alfa (pegylated or standard).
Swedish: En sådan förhöjd risk kan inte heller uteslutas för andra alfa interferon (pegylerade eller standard).
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Swedish: HBeAgserokonversion HBeAg-förlust SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
English: Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
Swedish: Sebivo filmdragerade tabletter levereras i förpackningar om 28 eller 98 tabletter.
English: If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Sebivo, kontakta omedelbart läkare.
English: Detailed instructions on how to use this are given in the section “Instructions for use”.
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet ”Bruksanvisning”.
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Swedish: Försiktighet måste i allmänhet iakttas vid förskrivning av Sebivo till äldre, med tanke på den högre frekvensen av nedsatt njurfunktion på grund av annan samtidig sjukdom eller samtidig användning av andra läkemedel.
English: EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Swedish: Ändra inte dosen och sluta inte att ta Sebivo utan att först tala med läkare.
English: HBV DNA at week 24
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
English: For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Swedish: För ytterligare instruktioner om hur du tar Sebivo, se avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna information.
English: Limited clinical data (less than 300 pregnancy outcomes) after exposure to telbivudine during the first trimester of pregnancy indicate no malformative toxicity and a large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) after exposure during the second and third trimesters indicate no foetal/neonatal toxicity.
Swedish: Begränsat med klinisk data (från mindre än 300 graviditeter) efter exponering av telbivudin under första trimestern visar inte på någon missbildande toxicitet och en stor mängd data (från mer än 1000 graviditeter) efter exponering under andra och tredje trimestern visar inte på någon foster/neonataltoxicitet.
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
Swedish: Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
English: Creatine kinase elevation
Swedish: Kreatinkinasförhöjning
English: Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
Swedish: Patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24 hade bättre resultat efter 156 and 208 veckor (Tabell 8).
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Swedish: I de kliniska studierna om 104 veckor klassificerades vanligen de rapporterade biverkningarna som lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Swedish: - om du tar något läkemedel som kan ge muskelbesvär (tala med läkare eller apotekspersonalen om du är osäker).
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
Swedish: För närvarande saknas kliniska data som är tillräckliga för att utvärdera nyttan och risken med ett byte till telbivudin hos lamivudinbehandlade patienter som har uppnått fullständig viral suppression med lamivudin.
English: Initiation of Sebivo treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate.
Swedish: Inledande av Sebivobehandling ska endast övervägas när användning av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär mot resistens inte finns tillgängligt eller inte är lämpligt.
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Swedish: Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
English: Hold the syringe above the cup.
Swedish: Håll sprutan over koppen.
English: A trend towards higher rates of HBeAg loss (35% vs 29%) and seroconversion (30% vs 25%) was also observed for telbivudine.
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
English: • Risk Management plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
English: - However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Swedish: - Om det emellertid är mindre än 4 timmar innan nästa dos ska du hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Swedish: Telbivudins absorption och exponering var opåverkade när en engångsdos om 600 mg administrerades tillsammans med föda.
English: Your doctor may order laboratory tests to check your kidneys are working properly before and during treatment.
Swedish: Din läkare kan låta utföra laboratorietester för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska före och under behandlingen.
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Swedish: Sebivo ska tas oralt, med eller utan föda.
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Swedish: Patienter med tidigare exponering för nukleosid- och nukleotidanaloger
English: Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks.
Swedish: CK-förhöjningar grad 3 eller 4 inträffade ånyo hos 15,9 % av de patienter som behandlades med telbivudin i 208 veckor.
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Swedish: De ogynnsamma effekterna på fertiliteten var större i en separat studie på juvenila djur där båda kön fick telbivudin (se avsnitt 5.3).
English: Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Swedish: Patienter som inte har uppnått virologiskt svar efter mer än 24 veckors lamivudinbehandling kommer sannolikt inte ha nytta av behandling med telbivudin i monoterapi.
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sebivo - om du har eller har haft njurproblem.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Swedish: Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Swedish: Histologiskt svar Förbättring Ingen förbättring Ishak fibrosskala Förbättring Ingen förändring Försämring
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Swedish: Använd inte Sebivo om du tar pegylerat eller standard interferon alfa (se ”Ta inte Sebivo”), eftersom kombinationen av dessa läkemedel kan öka risken för att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i ben och/eller armar).
English: 300 ml [bottle label only]
Swedish: 300 ml [endast flasketikett]
English: A vaccine is available to prevent infection with HBV.
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
English: (rhabdomyolysis) which can cause kidney damage.
Swedish: (rabdomyolys), vilket kan orsaka njurskador.
English: Clinical results at week 52
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 52
English: Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Swedish: Genotypiskt mutationsmönster och korsresistens
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Swedish: För patienter med detekterbart HBV-DNA efter 24 veckors behandling bör justering av behandlingen övervägas.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Swedish: Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång.
English: On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
English: There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Swedish: Det finns ingen information om avsiktlig överdosering av telbivudin, men en studiepatient fick oavsiktligt en överdos, som var asymtomatisk.
English: < 30 (not requiring dialysis)
Swedish: <30 (ej dialysberoende)
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Swedish: I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Swedish: Cirka 42 % av dosen återvinns i urinen under 7 dagar efter en peroral engångsdos av 600 mg telbivudin.
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om telbivudin utsöndras i human bröstmjölk.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
English: Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/or abortion secondary to maternal toxicity.
Swedish: Studier på dräktiga kaniner visade på för tidig förlossning och/eller spontanabort, sekundärt till modertoxicitet.
English: Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Swedish: Myopati, definierat som kvarstående, oförklarad muskelvärk och/eller muskelsvaghet, oavsett graden av ökning av kreatinkinas (CK), bör övervägas hos varje patient med diffus, oförklarlig myalgi, muskelömhet, muskelsvaghet eller myosit (definierat som myopati med histologiska bevis på muskelskada).
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Swedish: Kliniska studier med telbivudin omfattade inte tillräckligt stort antal patienter ≥65 år för att kunna fastställa eventuella skillnader i behandlingssvaret jämfört med yngre patienter.
English: If you have sexual intercourse with a partner who is not immune against hepatitis B, always use condoms and avoid any other exchange of body fluids.
Swedish: Om du har sexuellt umgänge med en person som inte är immun mot hepatit B ska ni alltid använda kondom och undvika all överföring av andra kroppsvätskor.
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Swedish: I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
English: If you stop taking Sebivo
Swedish: Om du slutar att ta Sebivo
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Swedish: Häll inte tillbaka det i flaskan eftersom det kan smutsa ner lösningen.
English: Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Sebivo skall användas under graviditet endast om nyttan för modern överväger den eventuella risken för fostret.
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.