FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
Swedish: I en studie med vaccination med meningokockvaccin och inaktiverat influensavaccin, utvecklade ungefär lika stor andel av friska frivilliga, behandlade med 150 mg sekukinumab respektive placebo, ett adekvat immunsvar i form av en minst 4-faldig ökning av antikroppstitrar mot meningokock- och influensavaccin.
English: IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
Swedish: IL-17A spelar en nyckelroll i patogenesen för plackpsoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit och är uppreglerat i hud med lesioner, men inte i lesionsfri hud hos patienter med plackpsoriasis, samt i synovialvävnad hos patienter med psoriasisartrit.
English: Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation.
Swedish: De flesta av dessa var milda eller måttliga övre luftvägsinfektioner, såsom nasofaryngit, och föranledde inte behandlingsavbrott.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Swedish: • Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma.
English: In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner förekommit hos patienter som fått sekukinumab.
English: Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Swedish: Byt ut nålen mot en 27G x ½″ nål.
English: 1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
Swedish: 1 förfylld SensoReady-penna 2 förfyllda SensoReady-pennor
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Swedish: Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare.
English: Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av de kliniska svaren PASI 50/75/90/100 & ”läkt” eller ”nästan läkt” enligt IGA mod 2011 i psoriasisstudie 1, 3 och 4 (ERASURE, FEATURE och JUNCTURE)
English: • lower respiratory tract infections
Swedish: • nedre luftvägsinfektioner
English: Allow the vial to stand undisturbed at room temperature for approximately 5 minutes.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå orörd i rumstemperatur i ca 5 minuter.
English: For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
Swedish: För deltagarna som fyllde i dagboken i var och en av dessa studier visades statistiskt signifikanta förbättringar från studiestart till vecka 12 jämfört med placebo vad gäller patientrapporterade tecken och symtom i form av klåda, smärta och fjällning.
English: Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Swedish: Sekukinumab-behandlade patienter rapporterade signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
English: On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
Swedish: Baserat på simulerade data var maximal koncentration vid steady-state (Cmax, ss) efter subkutan administrering av 150 mg eller 300 mg 27,6 µg/ml respektive 55,2 µg/ml.
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Swedish: Luta flaskan till ca 45° vinkel och rotera den varsamt mellan fingertopparna i ca 1 minut.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när samtidig behandling med andra immunsuppressiva medel och sekukinumab övervägs (se även avsnitt 4.5).
English: In clinical studies, urticaria and rare cases of anaphylactic reaction to secukinumab were observed (see also section 4.4).
Swedish: I kliniska studier observerades urtikaria och sällsynta fall av anafylaktisk reaktion mot sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
English: Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Swedish: Se till att du och läkaren pratar om när du ska få injektionerna och när du ska komma på uppföljningsbesök.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Swedish: Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan SensoReady.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Swedish: Användning av förfyllda sprutor med Cosentyx hos latexkänsliga personer har emellertid inte studerats och en möjlig risk för överkänslighetsreaktioner kan därför inte helt uteslutas.
English: Patients randomised to etanercept received 50 mg doses twice per week for 12 weeks followed by 50 mg every week.
Swedish: Patienterna som randomiserades till etanercept fick 50 mg två gånger per vecka i 12 veckor, följt av 50 mg varje vecka.
English: In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with secukinumab and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with secukinumab compared with 18.9% of patients treated with placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden av kliniska studier av plackpsoriasis (totalt 1 382 patienter behandlade med sekukinumab och 694 patienter behandlade med placebo i upp till 12 veckor) rapporterades infektioner hos 28,7 % av patienterna behandlade med sekukinumab jämfört med 18,9 % av patienterna behandlade med placebo.
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter enstaka intravenös administrering till patienter med plackpsoriasis var mellan 0,13 och 0,36 l/dag.
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektioner Vanliga
English: Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Swedish: Cosentyx är indicerat för behandling av aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell behandling.
English: Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Swedish: Den högre effekten för sekukinumab jämfört med ustekinumab för effektmåtten PASI 75/90/100 och 0/1-svar enligt IGA mod 2011 ("läkt" eller "nästan läkt" hud) observerades tidigt och kvarstod upp till vecka 52.
English: In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with secukinumab developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
Swedish: I kliniska studier av psoriasis, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit utvecklade färre än 1 % av patienterna behandlade med sekukinumab antikroppar mot sekukinumab vid upp till 52 veckors behandling.
English: Patients were also randomised to receive placebo at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Swedish: Patienter randomiserades också till att få placebo vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dosering varje månad.
English: Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1 och effekten kvarstod upp till vecka 52.
English: Of these, over 11,700 patients were exposed to secukinumab for at least one year.
Swedish: Av dessa har över 11 700 patienter exponerats för sekukinumab under minst ett år. Säkerhetsprofilen för sekukinumab är överensstämmande för alla indikationer.
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Swedish: En placebokontrollerad studie utvärderade 102 patienter med måttlig till svår psoriasis i hårbotten, definierad som PSSI ≥12 (Psoriasis Scalp Severity Index), ≥3 poäng enligt IGA mod 2011 avseende hårbotten enbart och ≥30 % av hårbottens yta involverad.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering återfinns i bipacksedeln.
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Swedish: När läkemedlet har injicerats utlöses det automatiska nålskyddet som täcker nålen.
English: If you stop using Cosentyx
Swedish: Om du slutar att använda Cosentyx
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Swedish: Nålskyddet kan innehålla torrt gummi (latex) och ska inte hanteras av personer med latexallergi.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Swedish: Lösningen är klar och ofärgad till svagt gul.
English: Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Swedish: Ta ut kartongen med sprutan ur kylskåpet och lämna den oöppnad i cirka 15-30 minuter så att den uppnår rumstemperatur.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i eliminationsfasen, beräknad från en populationsfarmakokinetisk analys, var 27 dagar hos patienter med plackpsoriasis och varierade vid intravenös administrering mellan 18 och 46 dagar i psoriasisstudierna.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Swedish: Förbättringen av de båda effektmåtten bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen med sekukinumab upp till vecka 24.
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Swedish: Vecka 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab.
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Swedish: Sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat (MTX), sulfasalazin och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
English: BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: BLISTER TILL FÖRFYLLD SPRUTA
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab (see also section 4.4).
Swedish: Levande vaccin ska inte ges samtidigt med sekukinumab (se även avsnitt 4.4).
English: Included in the carton:
Swedish: Ingår i förpackningen:
English: The box contains Cosentyx pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Swedish: Kartongen innehåller Cosentyx förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
English: For Psoriatic Arthritis study 1 (PsA study 1) and Psoriatic Arthritis study 2 (PsA study 2), the primary endpoint was at week 24.
Swedish: I psoriasisartritstudie 1 (PsA-studie 1) och psoriasisartritstudie 2 (PsA-studie 2) avsåg det primära effektmåttet vecka 24.
English: Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
Swedish: Bered det antal sprutor som behövs (2 sprutor för dosen 300 mg).
English: Diarrhoea Uncommon Inflammatory bowel disease
Swedish: Diarré Mindre vanliga Inflammatorisk tarmsjukdom
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response by 16 weeks of treatment.
Swedish: Hos patienter som inte svarat inom 16 veckor, bör behandlingsavbrott övervägas.
English: There were also statistically significant improvements demonstrated in exploratory endpoints assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) scores for 150 mg and 300 mg compared to placebo (7.97, 5.97 versus 1.63, respectively) and these improvements were maintained up to week 104 in PsA study 2.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar visades även för explorativa effektmått enligt FACIT-Fatigue för 150 mg och 300 mg, jämfört med placebo (7,97 respektive 5,97 mot 1,63) och dessa förbättringar kvarstod upp till vecka 104 i PsA-studie 2.
English: Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
Swedish: Cosentyx tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk monterad i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett.
English: In PsA study 1 and PsA study 2, efficacy was maintained up to week 104.
Swedish: I PsA-studie 1 och 2 kvarstod effekten upp till vecka 104.
English: The majority of infections consisted of non-serious and mild to moderate upper respiratory tract infections, such as nasopharyngitis, which did not necessitate treatment discontinuation.
Swedish: De flesta infektionerna var icke allvarliga, milda till måttliga övre luftvägsinfektioner t.ex. nasofaryngit, som inte föranledde behandlingsavbrott.
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av kliniskt svar i psoriasisstudie CLEAR
English: The onset of action of secukinumab 150 mg occurred as early as week 1 for ASAS 20 and week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS study 2.
Swedish: Effekten av sekukinumab 150 mg uppmättes redan vecka 1 avseende ASAS 20 och vecka 2 avseende ASAS 40 (bättre än placebo) i AS-studie 2.
English: No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Swedish: Ingen interaktion observerades när sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
English: If you forget to use Cosentyx
Swedish: Om du har glömt att använda Cosentyx
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: Related to the mechanism of action of secukinumab, non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8).
Swedish: I enlighet med verkningsmekanismen för sekukinumab rapporterades icke allvarliga, mukokutana candidainfektioner oftare för sekukinumab än placebo i kliniska psoriasisstudier (3,55 per 100 patientår för sekukinumab 300 mg, jämfört med 1,00 per 100 patientår för placebo) (se avsnitt 4.8).
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 24 för PsA-studie 2, med undantag av ACR70, daktylit och entesit, vilka var explorativa effektmått och samtliga effektmått vid vecka 16.
English: For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
Swedish: Till patienter med psoriasisartrit som även har medelsvår till svår plackpsoriasis eller som inte svarat tillräckligt på behandling med så kallade TNFα-hämmare:
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
Swedish: Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.
English: Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Swedish: Sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. vecka 0, 1, 2, 3 och 4 följt av samma dos en gång i månaden †Hos patienter med daktylit vid studiestart (n=27, 32 och 46 för PsA-studie 2 och n=124, 80 och 82 för PsA-studie 3) ‡Hos patienter med entesit vid studiestart (n=65, 64 och 56 för PsA-studie 2 och n=192, 141 och 140 för PsA-studie 3)
English: • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
Swedish: • utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Swedish: Tabell 6 Förändring av mTSS vid psoriasisartrit
English: Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
Swedish: Behandling med sekukinumab resulterade i signifikant minskad sjukdomsaktivitet vid vecka 16 och 24, jämfört med placebo (se tabell 5).
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Swedish: I samtliga studier gav dosen 300 mg förbättrad läkning, särskilt i form av ”läkt” eller ”nästan läkt” hud enligt effektmåtten PASI 90, PASI 100 och 0/1-svar enligt IGA mod 2011, med maximala effekter observerade vecka 16, varför denna dos rekommenderas.
English: Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Swedish: Stick in sprutans nål genom mitten av gummiproppen på injektionsflaskan med pulvret och lös upp pulvret genom att långsamt injicera 1,0 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
English: Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
Swedish: Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Swedish: I PsA-studie 1 kvarstod hämning av strukturell skada vid sekukinumab -behandling upp till vecka 52.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cosentyx för pediatriska patienter med plackpsoriasis i åldern från 6 år till under 18 år och för pediatriska patienter med kronisk idiopatisk artrit i åldern 2 år till under 18 år (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Swedish: För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se ”Bruksanvisning för Cosentyx förfylld spruta” i slutet av den här bipacksedeln.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Swedish: Alla p-värden har justerats avseende multiplicitet baserat på en fördefinierad hierarki vid vecka 16 för PsA-studie 3, med undantag av ACR70 som var ett explorativt effektmått och samtliga effektmått vid vecka 24.
English: In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
English: Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
Swedish: Vid vecka 12 var sekukinumab 300 mg signifikant bättre än placebo, utvärderat som signifikant förbättring jämfört med utgångsvärdet för såväl PSSI 90-svar (52,9 % mot 2,0 %) som 0 eller 1 poäng enligt IGA mod 2011 avseende hårbotten enbart (56,9 % mot 5,9 %).
English: Psoriasis study 3 (FEATURE) evaluated 177 patients using a pre-filled syringe compared with placebo after 12 weeks of treatment to assess the safety, tolerability, and usability of secukinumab self-administration via the pre-filled syringe.
Swedish: I psoriasisstudie 3 (FEATURE) utvärderades 177 patienter med användning av en förfylld spruta jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda sprutan.
English: If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Swedish: Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.
English: For Psoriatic Arthritis study 3 (PsA study 3), the primary endpoint was at week 16 with the key secondary endpoint, the change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS), at week 24.
Swedish: I psoriasisartritstudie 3 (PsA-studie 3) avsåg det primära effektmåttet vecka 16 och det huvudsakliga sekundära effektmåttet, förändring från studiestart av modifierat Total Sharp Score (mTSS), avsåg vecka 24.