FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Norwegian Bokmål: En studie på dette viste at administrering av en enkelt dose på 5 mg sublingvalt sammen med røyking ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til asenapin.
Bulgarian: Проявата на тази повишена чувствителност може да включва объркване, сопор, неустойчивост на тялото с чести падания, в допълнение към екстрапирамидните симптоми.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Ако е така, не трябва да приемате Sycrest ако имате затруднения при контрола на телесната температура ако сте имали мисли за самоубийство ако имате необичайно високи нива на пролактин в кръвта (хиперпролактинемия)
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Sycrest dersom du har det. dersom du har vanskeligheter med å kontrollere kroppens kjernetemperatur.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване със сублингвални таблетки без аромат при юноши (от 12 до 17-годишна възраст включително) фармакокинетиката на азенапин с доза 5 mg два пъти дневно е сходна с наблюдаваната при възрастни.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Bulgarian: Блистер с отлепящо се фолио.
Norwegian Bokmål: Avrivbar blister.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sycrest
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение при плъхове по време на органогенезата или през целия гестационен период е наблюдавана ембриофетална токсичност (повишена честота на пост-имплантационни аборти, изоставане на фетуса на тегло, забавена осификация).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - нарушени движения на мускулите: съчетание от няколко симптоми известни като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), което може да включва един или няколко от следните: неестествени движения на мускулите, езика или челюстта, бавни или продължителни мускулни контракции, мускулни спазми, треперене (разтрисане),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100) - unormale muskelbevegelser: en samling av symptomer som er kjent som ekstrapyramidale symptomer (EPS) som inkluderer en eller flere av følgende: unormale bevegelser av muskler,
Bulgarian: Потенциални ефекти на други лекарства върху Sycrest Азенапин се метаболизира предимно чрез директно глюкурониране от UGT1A4 и окисление от изоензимите на цитохром P450 (предимно CYP1A2).
Norwegian Bokmål: Asenapin elimineres hovedsakelig gjennom direkte glukuronidering av UGT1A4 og oksidativ metabolisering av cytokrom P450 isoenzymer (hovedsakelig CYP1A2).
Bulgarian: Лечението с антипсихотици е свързано с езофагеална дисфагия и аспирация.
Norwegian Bokmål: Dysmotilitet av øsofagus og aspirasjon er blitt forbundet med antipsykotikabehandling.
Bulgarian: Докладваните при клинични изпитвания нежелани реакции, свързани с абнормни стойности на пролактина, са малко.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble få bivirkninger relatert til unormale prolaktinnivåer rapportert.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) е наблюдавано 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на синкоп при лечение със Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Bulgarian: Азенапин може да причини ортостатична хипотония и синкоп, особено в началото на лечението, което вероятно отразява неговата α1-адренергична активност.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan indusere ortostatisk hypotensjon og synkope, spesielt tidlig i behandlingen.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av levertransaminaser, alanintransferase (ALAT), aspartattransferase (ASAT) er vanlig, særlig tidlig i behandlingen.
Bulgarian: Азенапин се подлага на екстензивен метаболизъм.
Norwegian Bokmål: Asenapin metaboliseres i stor grad.
Bulgarian: Процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на теглото от изходното ниво в сравнение с крайната точка) в краткосрочните изпитвания с променливa дозa при биполярно манийно разстройство е 6,5 % за азенапин в сравнение с 0,6 % за плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст Sycrest трябва да се използва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се започне приложение на антихолинергични лекарства.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища, по които се трансформира азенапин, са директното глюкурониране (осъществявано от UGT1A4) и осъществяваните от системата на цитохром P450 окисление и деметилиране (главно от CYP1A2, с участие на 2D6 и 3A4).
Norwegian Bokmål: Direkte glukuronidering (mediert av UGT1A4) og cytokrom P450-mediert oksygenering og demetylering (hovedsakelig CYP1A2, med bidrag av 2D6 og 3A4), er hovedmetaboliseringsveiene for asenapin.
Bulgarian: Болест на Parkinson и деменция с телца на Lewy
Norwegian Bokmål: dersom du har Parkinsons sykdom eller demens.
Bulgarian: Sycrest няма специфичен антидот.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift til Sycrest.
Bulgarian: Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Bulgarian: І със Sycrest в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Bulgarian: Проучванията на азенапин при животни не показват тератогенен ефект.
Norwegian Bokmål: Asenapin var ikke teratogen i dyrestudier.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не са наблюдавани нарушения на фертилитета (вж. точка 5.3)
Norwegian Bokmål: Fertilitet I prekliniske studier er det ikke observert noen reduksjon i fertilitet (se pkt.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Bulgarian: При перорално приложение във високи дози15 mg/kg два пъти дневно при бременни зайци по време на органогенезата, азенапин оказва негативен ефект върху телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige kaniner under perioden med organogenese, påvirket asenapin kroppsvekten negativt ved de høye dosene på 15 mg.kg to ganger daglig.
Bulgarian: Азенапин може да предизвика сънливост, внезапно понижаване на кръвното налягане при ставане, замайване и промени в способността Ви да се движите и да пазите равновесие, които могат да доведат до падания и, в резултат на това, до счупвания или други наранявания.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Bulgarian: Не чупете, дъвчете или поглъщайте таблетката.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller svelges.
Bulgarian: - признаци за повишено ниво на кръвната захар, като прекомерна жажда, глад или уриниране, слабост или начало на влошаване на диабета - необичайни движения на езика, устата, лицето или челюстта, които могат да засегнат ръцете и краката
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du har: - tegn på økte blodsukkernivåer slik som overdreven tørste, sultfølelse eller vannlating, svakhet eller begynnende forverring av diabetes - slange-lignende bevegelser i tungen, eller andre ukontrollerte bevegelser i tunge, munn, kinn,
Bulgarian: Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други лекарства с централно действие.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Bulgarian: Заболяванията, които засягат мозъка, като например биполярно разстройство тип І, се развиват вследствие на нарушено равновесие на определени мозъчни медиатори - като допамин и серотонин, което от своя страна може да доведе до симптомите, които изпитвате.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) се наблюдава 7-кратно повишаване на експозицията на азенапин (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av prolaktin ble observert hos noen pasienter som fikk Sycrest.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни лекарства.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Bulgarian: Падания
Norwegian Bokmål: Fall
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за лечение на биполярно разстройство тип
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sycrest i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bipolar I lidelse (se pkt.
Bulgarian: В краткосрочните изпитвания при шизофрения, процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване от изходното ниво в сравнение с крайната точка) е 5,3 % за азенапин в сравнение с 2,3 % за плацебо.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sycrest са оценени при 403 педиатрични пациенти с биполярно разстройство тип І, участвали в едно 3-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване, от които 302 пациенти са получавали фиксирани дози Sycrest в диапазон от 2,5 mg до 10 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sycrest ble undersøkt hos 403 pediatriske pasienter med bipolar-I-lidelse i en enkeltarm, 3-uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансф ераза
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Bulgarian: EU/1/10/640/001 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/002 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/003 100 сублингвални таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Bulgarian: EU/1/10/640/004 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/005 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/006 100 сублингвални таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Bulgarian: Не е достигнато 134 дни
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Bulgarian: 70 дни
Norwegian Bokmål: 70 dager
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Bulgarian: 206 дни
Norwegian Bokmål: 206 dager
Bulgarian: Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Bulgarian: (N/A; N/A)б
Norwegian Bokmål: (N/A; N/A)b
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Norwegian Bokmål: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: Протокол:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Bulgarian: Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Norwegian Bokmål: Trekk ikke ut innholdet før alt pulver er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Bulgarian: Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на астма
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Bulgarian: SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Bulgarian: Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Bulgarian: Съпътстващи активни, сериозни инфекции
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Bulgarian: Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter med symptomatisk MCD ble randomisert og behandlet.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Bulgarian: Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Bulgarian: Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • du skal få en vaksine eller kan komme til å trenge det i nær fremtid - dette fordi noen vaksiner ikke bør gis sammen med SYLVANT.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
Bulgarian: Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това.
Norwegian Bokmål: Hematologiske laboratorieprøver skal tas før hver dose av SYLVANT-behandling de første 12 månedene og deretter før hver tredje doseringssyklus.
Bulgarian: Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Bulgarian: SYLVANT може да увеличи нивото на хемоглобина при пациентите с MCD.
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящите клинични ръководства за терапия на хиперлипидемия.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години (диапазон 20-74) в рамото на силтуксимаб и 48 години (диапазон 27-78) в рамото на плацебо.
Norwegian Bokmål: Median alder var 47 år (20-74) i siltuksimabgruppen og 48 år (2778) i placebogruppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Bulgarian: Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Dosen av samtidige legemidler bør justeres ved behov.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.
Bulgarian: Понижение в общите нива на IgG, IgA, или IgM под нормата се наблюдава в диапазона от 4 до 11% от пациентите в изпитването на MCD (проучване 1).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i totalnivå av IgG, IgA eller IgM under det normale ble observert hos 4 til 11 % av pasientene i MCD-studien (studie 1).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive legemidler for å behandle dette.
Bulgarian: Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil behandlingssvikt (definert som sykdomsprogresjon basert på symptomøkning, radiologisk progresjon eller forverring av funksjonsstatus) eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det potensiale for dannelse av antistoffer mot legemidlet
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силтуксимаб при деца на възраст под 17 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 37 pasienter med CD (35 MCD-pasienter) behandlet med siltuksimab.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.