FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A prevenciós vizsgálatban (1583 beteg; átlag életkor 58 év; a menopausa óta eltelt átlag idő 11 év) a bazedoxifen (napi 10, 20, vagy 40 mg), a raloxifen (napi 60 mg) és a placebo BMD-re gyakorolt hatását hasonlították össze.
Estonian: Ennetusuuringus (1583 uuringus osalejat; keskmine vanus 58 aastat; menopausist möödunud keskmiselt 11 aastat) võrreldi basedoksifeeni (10, 20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg päevas) ja platseebo toimet luukoe mineraalsele tihedusele.
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
Estonian: Basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel, kellel oli murdude tekkimise tõenäosus 20% või rohkem (n=618), vähenes mittelülisambamurdude tekkimise risk 55% võrra (95% usaldusintervall: 18...76) võrreldes platseeboga ravitud uuringus osalejatega.
Hungarian: Hét éves kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (7,64%) maradt a placebóhoz képest (9,90%), 30%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,022).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30% (p=0,022).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 1 vagy annál több csonttöréssel rendelkező betegek n = 967
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ≥ 1 murruga ravi algul n=967
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
Estonian: ≥ 1 uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Kaplani-Meieri hinnangufunktsioon p-väärtus = 0,015 p-väärtus = 0,22 p-väärtus = 0,035
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Fertiilses eas naistele on selle kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben a standardizált közepes zsírtartalmú ételeknek bazedoxifen farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálták dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotban, a Cmax 42%-os, és az AUC 35%-os emelkedését mutatta, amikor a betegek a 20 mg bazedoxifent étellel együtt alkalmazták.
Estonian: Täiendavas uuringus, milles hinnati standardiseeritud keskmise rasvasusega toidukorra mõju basedoksifeeni farmakokineetikale selle püsikontsentratsiooni tingimustes, suurenesid Cmax ja AUC koos toiduga manustamisel vastavalt 42% ja 35%.
Hungarian: A lumbális gerincszakaszon a BMD növekedése a kiindulási értékhez viszonyítva a 20 mg bazedoxifen-csoportban a 7. évben nem volt statisztikailag nagyobb, mint a placebocsoportban.
Estonian: Ravi alguse lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine seitsmendaks aastaks ei olnud basedoksifeen 20 mg annuse rühmas statistiliselt kõrgem võrreldes platseeborühmaga.
Hungarian: Összesen 1732 vizsgálati alany folytatta a második 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 560, bazedoxifen 40/20 mg: n = 582, placebo: n = 590).
Estonian: Kokku jätkas teises kaheaastases jätkuuuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo: n=590).
Hungarian: Egy transzgénikus egereken végzett 6 hónapos karcinogenitás vizsgálatban gyakoribbá vált a jóindulatú granulosasejtes petefészektumorok előfordulási gyakorisága azoknál a nőstény egereknél, amelyek 150 vagy 500 mg/kg/nap bazedoxifen-kezelésben részesültek.
Estonian: 6-kuulistes kantserogeensuse katsetes transgeensete hiirtega suurenes emasloomadel healoomuliste munasarja granuloosrakkude kasvajate esinemissagedus ravimi manustamisel 150 või 500 mg/kg päevas.
Hungarian: A CONBRIZA kizárólag változókor után lévő nőknél alkalmazható.
Estonian: CONBRIZA on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Hungarian: *Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 értékelhető beteg vett részt (átlag életekor = 66 év), és a bazedoxifennel kezelt nőknél megnövekedett a vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) kockázata.
Estonian: * Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava uuringus osalejaga (keskmine vanus = 66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen kezelés a csontlebontás szérum markereinek (C-telopeptid) és a csontképződés szérum markereinek (osteocalcin) jelentős csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva, amely a csont-turnover lassulását jelzi.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vähendas basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamine platseeboga võrreldes oluliselt luu resorptsiooni (C-telopeptiid) ja luu ainevahetuse (osteokaltsiin) markereid seerumis, mis näitas luu ainevahetuse vähenemist.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: A bazedoxifent nem értékelték kielégítően súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ebben a betegpopulációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Basedoksifeeni kasutamist raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole piisavalt uuritud, seetõttu peab olema selle rühma ravimisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Hungarian: A bazedoxifen látszólagos orális clearance értéke 4-5 l/h/kg.
Estonian: Basedoksifeeni näiv suukaudne kliirens on ligikaudu 4...5 l/h/kg.
Hungarian: Méhnyálkahártya polipot a 20 mg bazedoxifen kezelési csoportban 10 betegnél, a 60 mg raloxifen kezelési csoportban 17 betegnél, a placebo kezelési csoportban pedig 11 betegnél diagnosztizáltak a 36 hónap alatt.
Estonian: Emakalimaskesta polüüpe diagnoositi pärast 36-kuulist ravi basedoksifeen 20 mg rühmas 10 uuringus osalejal, raloksifeen 60 mg rühmas 17 uuringus osalejal ja platseeborühmas 11 uuringus osalejal.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a CONBRIZA szedését
Estonian: Kui te lõpetate CONBRIZA võtmise
Hungarian: A trigliceridekre gyakorolt hatás a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportokban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Estonian: Toime triglütseriididele oli basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmades sarnane platseeboga.
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációban nem végeztek a bazedoxifen farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálatokat.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: Tabelina esitatud kõrvaltoimete loetelu
Hungarian: Az alkalmazás ebben a betegpopulációban nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos mellékhatások (emlőérzékenység, fájdalom, emlőrák, jóindulatú emlődaganat) előfordulása a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen csoportban hasonló volt, mint a placebo csoportban.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete (rindade valulikkus, valu, rinnavähk, rinnanäärme healoomuline kasvaja) esinemissagedus basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmas sarnane platseeboga.
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: A 20 mg bazedoxifen egyszeri dózisának diszpozícióját hasonlították össze májkárosodásban szenvedő [Child-Pugh A (n = 6), B (n = 6), és C (n = 6) stádium], és normális májfunkciójú (n = 18) betegeknél.,A májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC átlagosan 4,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető a kontrollokhoz képest.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse dispositsiooni maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel [Child-Pugh' A (n=6), B (n=6) ja C (n=6) klass] võrreldi normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n=18).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel rühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az 1000 nő-évre számított legmagasabb VTE arányt a követés első éve alatt figyelték meg: 4,64 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,73 a placebo-csoportban (relatív kockázat: 2,69).
Estonian: Järelkontrolli perioodil täheldati kõige suuremat VTE esinemissagedust 1000 naiseaasta kohta esimese aasta jooksul: 4,64 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,73 platseeborühmas (suhteline risk 2,69).
Hungarian: Menopausa előtt álló nőknél biztonságosságát nem állapították meg, és alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Estonian: Kuna ravimi kasutamise ohutust menopausieelses eas naistel ei ole kindlaks määratud, ei soovitata ravimit selles rühmas kasutada.
Hungarian: A C-telopeptid és az osteocalcin esetében a vizsgálat megkezdéséhez képest 25%-nál nagyobb csökkenés (medián érték) volt megfigyelhető a bazedoxifen-kezelés során.
Estonian: Ravi korral basedoksifeeniga täheldati C-telopeptiidi ja osteokaltsiini 25%-list mediaanset vähenemist.
Hungarian: A CONBRIZA a csontritkulás kezelésére használatos gyógyszer olyan nők esetében, akik túl vannak a változókoron, amikor már nagyobb náluk a csonttörés kockázata.
Estonian: Seda kasutatakse osteoporoosi raviks naistel menopausijärgses eas, mil suureneb luumurdude oht.
Hungarian: Összesen 3146 vizsgálati alany folytatta az első 2 éves kiterjesztést (bazedoxifen 20 mg: n = 1047, bazedoxifen 40/20 mg: n = 1041, placebo: n = 1,058).
Estonian: Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku 3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet):
Estonian: Sage(võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Hungarian: Az izotóppal jelölt bazedoxifen kiválasztódásának legfőbb útja a széklet, és a dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
Estonian: Radiomärgistusega basedoksifeen eritub põhiliselt väljaheitega ja vähem kui 1% annusest väljub uriiniga.
Hungarian: A vertebrális törések előfordulási gyakorisága a bazedoxifen és a raloxifen kezelési csoportban hasonló módon csökkent.
Estonian: Lülisamba lülimurdude esinemissageduse vähenemine oli basedoksifeeni ja raloksifeeni ravirühmades sarnane.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Hungarian: Öt éven át tartó kezelés után az új csigolyatörések incidenciája a placebóhoz képest (6,82%) a 20 mg bazedoxifen-csoportban alacsonyabb (4,49%) maradt, 36%-os relatív kockázatcsökkenéssel (p = 0,014).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rümas (4,49%) võrreldes platseeboga (6,82%) ja suhteline risk vähenes 36% (p=0,014).
Hungarian: Egy 2-éves karcinogenitás vizsgálatban a bazedoxifen, 0, 0,003%, 0,01%, 0,03%, vagy 0,1%-os dózisban orálisan alkalmazva a patkányok táplálékában, testfelszín (mg/m2) alapján számolva a 20 mg-os klinikai dózishoz képest, hímek esetében körülbelül 0,6-23-szoros, nőstények esetében pedig 0,9-31-szeres expozícióját eredményezte.
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise annusega 20 mg.
Hungarian: A 7492 vizsgálati alany (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban a bazedoxifennel kezelt nőknél fokozott volt a VTE kockázata (mélyvénás trombózis, tüdőembólia és retinális vénatrombózis) (lásd 4.8 pont).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava osalejaga (keskmine vanus=66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk (vt lõik 4.8).
Hungarian: A DOBOZON LÉVŐ SZÖVEG
Estonian: TEKST KARBIL
Hungarian: hónapban a 20 mg bazedoxifen és a 60 mg raloxifen esetében a placebóhoz képest jelentős volt (1,02%, illetve 1,29%), és ez a 3 év során mindvégig fennmaradt (1,32%, illetve 2,08%).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,02% ja 1,29%) ja püsis 6 aasta vältel (vastavalt 1,32% ja 2,08%).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Estonian: Uuringus osalejate arv
Hungarian: A bazedoxifen elsődlegesen ösztrogén-receptor antagonista szerepet tölt be a méh és az emlők szöveteiben.
Estonian: Basedoksifeen toimib emaka ja rinnanäärme kudedes eelkõige östrogeeniretseptorite antagonistina.
Hungarian: Egy idősödő, petefészek eltávolításon átesett cynomolgus majmokon végzett 18 hónapos bazedoxifen csontokra gyakorolt hatásossági vizsgálatban a majmoknak 0, 0,2, 0,5, 1, 5, vagy 25 mg/kg/nap orális dózisban adtak bazedoxifent.
Estonian: 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus eakate Cynomolgus ahvidega, kelle munasarjad olid eemaldatud, oli basedoksifeeni kontsentratsioon ahvide kehas pärast selle suukaudset manustamist annustes 0; 0,2; 0,5; 1, 5 või 25 mg/kg päevas keha pindala põhjal (mg/m2) ligikaudu 0,2- kuni
Hungarian: 2. táblázat A bazedoxifen farmakokinetikai paraméterei, átlag ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Estonian: Basedoksifeeni farmakokineetilised parameetrid (keskmised ± standardhälve) (n=23)
Hungarian: A glukuronidáció a legfőbb anyagcsereút.
Estonian: Põhiline metabolismi tee on glükuronidatsioon.
Hungarian: Egy posthoc analízis során a vizsgálat megkezdése előtti csonttörések kockázatát a tíz éves periódus alatt előforduló csonttörések valószínűsége alapján határozták meg.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban nem jelentettek pajzsmirigy-rákot.
Estonian: Viie aasta jooksul ei esinenud ühtegi kilpnäärmevähi juhtu 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban a transzvaginális ultrahangvizsgálat (TVU) a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a placebo (-0,08 mm, n = 131), a 20 mg bazedoxifen (-0,07 mm, n = 129) és a 60 mg raloxifen (0,16 mm, n = 110) kezelési csoportban 2 év elteltével.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,08 mm, n=131), basedoksifeeni 20 mg (0,07 mm, n=129), ja raloksifeeni 60 mg (0,16 mm, n=110) rühmades.
Hungarian: A 3 éves vizsgálati időszak alatt az 1000 nő-évre számított arány 2,86 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,76 a placebo-csoportban, és az 5 éves vizsgálati időszak alatt 2,34 volt a 20 mg bazedoxifen-csoportban és 1,56 a placebo-csoportban.
Estonian: Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 3-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,86 ja platseeborühmas 1,76 platseeborühmas ning 5-aastase uuringu jooksul oli see basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 2,34 ja platseeborühmas 1,56.
Hungarian: 600 mg kalciumot (pl. Caltrate) kaptak, de volt, aki akár napi 1200 mg kalciumot is kapott.
Estonian: Kõik uuringus osalejad kasutasid iga päev kaltsiumilisandit; enamik võttis 600 mg kaltsiumi (nt Caltrate) päevas ja mõni kuni 1200 mg päevas.
Hungarian: A legfeljebb öt éves kezelés során a 40 mg kezelési csoportban 1 ovarium-rák esetet jelentettek.
Estonian: Viie aasta jooksul esines üks munasarjavähi juhtum 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Hungarian: Osteomalacia, peritrabecularis vagy csontvelő-fibrosis, sejt-toxicitás vagy fonatos csont nem volt észlelhető egyik kezelési csoport egyik csontbiopsziás anyagában sem.
Estonian: Mitte üheski ravirühmas ei esinenud biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega mittelamellaarset luukude.
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 6 esettel szemben (p<0,05).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 6 juhuga platseeborühmas (p< 0,05).
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban az endometrium vastagsága nem változott, hasonló maradt a placebo-csoportéhoz; a 20 mg bazedoxifen-csoportban endometrium-rák nem fordult elő a placebo-csoportban jelentett 7 esettel szemben (p<0,008).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi ei olnud emakalimaskesta paksus basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas muutunud ja oli samasugune nagu platseeborühmas; basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ei esinenud ühtegi emakalimaskesta vähi juhtu võrreldes 7 juhuga platseeborühmas (p< 0,008).
Hungarian: 3 esetben (0,2%) alakult ki méhnyálkahártya daganat, és 1 esetben (0,1%) méhnyálkahártya hyperplasia a placebóval kezelt betegek között.
Estonian: Platseeborühmas esines 3 (0,2%) emakalimaskesta vähi juhtu ning 1 (0,1%) emakalimaskesta hüperplaasia juht.
Hungarian: - mivel növelheti a vérrög kialakulásának kockázatát.
Estonian: sest sellekasutamine võib teil suurendada trombide tekkimise riski.
Hungarian: CONBRIZA 20 mg filmtabletta.
Estonian: CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Hungarian: Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban a TVU a méhnyálkahártya vastagságának minimális változását mutatta a vizsgálat megkezdéséhez képest a placebo (-0,24 mm, n = 154), a 20 mg bazedoxifen (-0,06 mm, n = 158), és a 60 mg raloxifen (0,01 mm, n = 154) kezelési csoportban 2 év elteltét követően.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring (TVU) ravi algusega võrreldes minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,24 mm, n=154), basedoksifeeni 20 mg (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeeni 60 mg (0,01 mm, n=154) rühmades.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor 66 év; 50 évestől 85 évesig terjedő életkor; a menopausa óta eltelt átlag idő 19,5 év) részesült bazedoxifen- (20 vagy 40 mg naponta), raloxifen- (60 mg naponta) vagy placebo-kezelésben 3 éven át (3 éves alapvizsgálat) az új vertebrális törések előfordulásának felméréséhez.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus manustati 7492 menopausijärgses eas naisele (keskmine vanus 66 aastat; vahemikus 50 kuni 85 aastat ja menopausist möödunud keskmiselt 19,5 aastat) uute lülisamba lülimurdude esinemisssageduse hindamiseks 3 aasta jooksul (3-aastane põhiuuring) basedoksifeeni (20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg ööpäevas) või platseebot.
Hungarian: Csont hisztomorfometria és csont-turnover értékelés A 7492 menopausában lévő nő (átlag életkor = 66 év) részvételével végzett osteoporosis kezelési vizsgálatban fluorokróm jelölést követően 121 csontbiopsziát végeztek a spina iliacából a bazedoxifen-, a raloxifen- és a placebo-csoportban (20 mg bazedoxifen = 28; 40 mg bazedoxifen = 29, 60 mg raloxifen = 32, placebo = 32) körülbelül 2 vagy 3 éves kezelést követően.
Estonian: Luu histomorfomeetria ja luukoe ainevahetuse hindamine Osteoporoosi ravi uuringus 7492 menopausijärgses eas naisel (keskmine vanus=66 aastat) võeti ligikaudu 2 või 3 aasta möödumisel pärast fluorokroommärgistuse manustamist basedoksifeeni, raloksifeeni ja platseebo rühma (basedoksifeen 20 mg=28; basedoksifeen 40 mg=29, raloksifeen 60 mg=32, platseebo=32) kuulunud uuringus osalejatele nende niudeluuharjalt 121 luubiopsiat.
Hungarian: Hét éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 13 esetben (1,78/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 11 esetben jelentettek emlőrákot (1,50/1000 nő-év).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 13 rinnavähi juhtu (1,78 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 11 rinnavähi juhtu (1,50 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatban az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,98) és a placebo-csoportban (2,2) és magasabb volt a 40 mg bazedoxifen-csoportban (2,72).
Estonian: Kolmeaastases põhiuuringus oli isheemilise insuldi esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,98) ja platseeborühmas (2,2) ning suurem basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (2,72).
Hungarian: Öt éves kezelés után a 20 mg bazedoxifen-csoportban 9 esetben (1,40/1000 nő-év) és a placebo-csoportban 10 esetben jelentettek emlőrákot (1,56/1000 nő-év).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 9 rinnavähi juhtu (1,40 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 10 rinnavähi juhtu (1,56 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Hungarian: A nőstény patkányok napi 0,3-30 mg/kg dózisú (a humán expozíció 0,03-8-szorosa) bazedoxifent kaptak a kezelésben nem részesülő hímekkel történő párzást megelőzően és annak időtartama alatt.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne paaritamist ravimata isasloomadega ja paaritamise ajal annuseid 0,3 kuni 30 mg/kg päevas (0,03 kuni 8 korda inimese raviannust ületavas annuses).
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Pärast 3 aastat oli suhteline risk 1,63 ja pärast 5-aastast uuringuperioodi oli suhteline risk 1,50.
Hungarian: Hogyan kell a CONBRIZA-t tárolni?
Estonian: Kuidas CONBRIZAt säilitada
Hungarian: Öt éves kezelés után az ischaemiás stroke 1000 nő-évre számított aránya hasonló volt a 20 mg bazedoxifen- (1,87) és a placebo-csoportban (2,02).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,87) ja platseeborühmas (2,02) samasugune.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az osteoporosis kezelési vizsgálatban az emlőkkel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a 3 év alatt hasonló volt a bazedoxifen csoportban, mint a placebo csoportban.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus basedoksifeeni rühmas pärast 3-aastast ravi sarnane platseeboga.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ha a szemét és/vagy látását érintő egyéb eseményt tapasztal (szikrák, villanások látása, a látótér beszűkülése és a szem vagy szemhéj duzzanata)
Estonian: kui teil esineb teisi silmade ja/või nägemisega seotud probleeme (sädemete või valgussähvatuste nägemine, nägemisvälja kitsenemine ja silma või silmalau turse).
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a bazedoxifennel kezelt betegeknél a nem-vertebrális csonttörések relatív kockázata a csonttörési valószínűség emelkedésével csökkent.
Estonian: Järelanalüüsis oli mitte-lülisambamurdude tekkimise suhteline risk basedoksifeeniga ravitud uuringus osalejatel seda väiksem, mida suurem oli murdude tekkimise tõenäosus.