FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
Spanish: La combinación de medicamentos utilizada y la duración del tratamiento dependerán del genotipo del virus de la hepatitis C con el que esté infectado el paciente, de la naturaleza de sus problemas hepáticos, por ejemplo, si tiene cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si el hígado no funciona correctamente, y de si ha recibido tratamiento previo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Viekirax sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Viekirax son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Spanish: El tercer principio activo, el ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, sino que bloquea la acción de una enzima denominada CYP3A que degrada el paritaprevir.
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
Spanish: En casi todos los pacientes con estos genotipos tratados en los estudios el virus había desaparecido de la sangre.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Spanish: Cuando Viekirax se administró con dasabuvir, el virus se eliminó de la sangre en el 91 % de los pacientes.
French: Les 3 substances actives de Viekirax fonctionnent de différentes manières: l'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Spanish: Los tres principios activos de Viekirax actúan de distintas formas: el ombitasvir bloquea la actividad de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Viekirax en los estudios realizados?
French: Viekirax ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ni chez les femmes prenant de l'éthinylestradiol, un œstrogène que l'on trouve dans les contraceptifs hormonaux.
Spanish: Viekirax no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave ni a mujeres que tomen etinilestradiol, un estrógeno que se encuentra en los anticonceptivos hormonales.
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
Spanish: La compañía que comercializa Viekirax realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del mismo después del tratamiento con antivíricos de acción directa como Viekirax.
French: Malgré quelques cas d'élévation d'enzymes hépatiques chez des patients traités par Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine, les effets indésirables observés avec cette association étaient généralement bien tolérés.
Spanish: Aunque hubo algunos casos de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina, los efectos adversos observados con esta combinación fueron por lo general bien tolerados.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C, et Viekirax est recommandé chez les patients qui sont porteurs des génotypes 1a, 1b et 4 du virus.
Spanish: Existen distintas variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C y Viekirax está recomendado en pacientes con los genotipos 1a, 1b y 4.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Viekirax y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Viekirax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viekirax?
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Spanish: En los pacientes con fibrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina mostró una tasa de eliminación del 93 % al 100 % tras 24 semanas de tratamiento.
French: Dans six premières études principales portant sur près de 2 300 patients infectés par les génotypes 1a ou 1b du virus de l'hépatite C, Viekirax en association avec le dasabuvir s'est montré efficace pour éliminer le virus du sang.
Spanish: En seis estudios principales en los que participaron alrededor de 2 300 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C de genotipos 1a o 1b, Viekirax en combinación con dasabuvir fue eficaz para eliminar el virus de la sangre.
French: Viekirax est toujours utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le dasabuvir et la ribavirine.
Spanish: Viekirax se utiliza siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viekirax associé au dasabuvir et à la ribavirine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue et nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio y náuseas (ganas de vomitar).
French: Dans une septième étude, des patients présentant des lésions du foie mais une fonction hépatique stable (cirrhose compensée) et infectés par le génotype 1b ont été traités par Exviera et Viekirax sans ribavirine: chez 100 % d'entre eux (60 sur 60), le virus avait été éliminé du sang.
Spanish: En un séptimo estudio, los pacientes con fibrosis hepática pero función estable del hígado (cirrosis compensada) infectados por el genotipo 1b recibieron tratamiento con Exviera y Viekirax sin ribavirina y el 100 % de los pacientes (60 de 60) lograron eliminar el virus de la sangre.
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Viekirax y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Viekirax n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Spanish: Viekirax solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que Viekirax en association avec d'autres médicaments est efficace pour éliminer du sang les génotypes 1a, 1b et 4 du virus de l'hépatite C, y compris chez les patients présentant des lésions au foie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de genotipos 1a, 1b y 4, incluso en pacientes con fibrosis hepática.
French: Viekirax est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Spanish: Viekirax es un medicamento antivírico que se utiliza en adultos, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa del hígado causada por el virus de la hepatitis C.
French: Il contient 3 substances actives: l'ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir.
Spanish: Contiene tres principios activos: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
French: Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines.
Spanish: Viekirax demostró ser eficaz frente al genotipo 4 en un estudio adicional: cuando se administró con ribavirina, Viekirax eliminó este genotipo de la sangre de los 91 pacientes infectados, tras 12 semanas de tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viekirax, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Viekirax se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Viekirax agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Viekirax?
French: Comment Viekirax est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Viekirax?
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
French: Si vous avez pris plus de Viekirax que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Viekirax del que debe
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Spanish: Principales características demográficas en el TURQUOISE-III
French: Les études d'interaction médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 8, 12 o 24 semanas.
French: La Partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
Spanish: La parte 2 era una cohorte de fase 3 que constaba de 233 sujetos.
French: 61 % avaient été précédemment traités pour une infection par le VHC avant la transplantation.
Spanish: El 61% había sido previamente tratado para VHC antes del trasplante.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
French: • Vous ne devez pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Spanish: • No mastique, triture ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP53
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AP53
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: • Plan de gestión de giesgos (PGR)
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
Spanish: En general, el 61% tenía fibrosis en etapa F0-F1, 26% F2, 9% F3 y 4% F4.
French: L'action combinée des trois substances actives empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi au bout d'un certain temps le virus de votre sang.
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después de un periodo de tiempo.
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Spanish: En la tabla 16 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
Spanish: La Parte 1 del estudio fue una cohorte piloto de Fase 2 que constaba de 2 partes, Parte 1a (63 sujetos) y Parte 1b (22 sujetos).
French: traitement pour fluidifier le sang * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Spanish: para diluir la sangre * Su médico podría considerar aumentar la frecuencia de sus análisis de sangre para comprobar su coagulación sanguínea.
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza
French: Ce schéma peut être utilisé en l'absence de résistance élargie aux IP (c'est-à-dire, absence de mutations de résistance associées au darunavir), voir également rubrique 4.4.
Spanish: Este tratamiento puede emplearse en ausencia de resistencia extensiva a los IP (es decir, falta de mutaciones asociadas con resistencia a darunavir), ver también sección 4.4.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dL.
Spanish: Cuatro sujetos experimentaron un nivel de hemoglobina < 8 g/dl.
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
Spanish: Para la medicación inmunosupresora, la mayoría de los sujetos tomaban tacrolimus (81%) y el resto tomaba ciclosporina.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang)
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
French: Le test High Pure System avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI par ml et le test AmpliPrep avait une LIQ de 15 UI par ml.
Spanish: El ensayo High Pure System tuvo un límite inferior de cuantificación (LIC) de 25 UI por mL y el ensayo AmpliPrep tuvo un LIC de 15 UI por mL.
French: Arrêtez de prendre Viekirax et parlez-en à votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si l'une des situations suivantes se produit :
Spanish: Deje de tomar Viekirax y hable con su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si le ocurre alguna de las siguientes situaciones:
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des médicaments antiviraux à action directe.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con medicamentos antivirales de acción directa.
French: 14 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película Subunidad de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: La co-administration de Viekirax avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée et, ne peut donc, pas être recommandée.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que, no se recomienda.
French: • apalutamide, enzalutamide
Spanish: • apalutamida, enzalutamida
French: Taux plaquettaire à l'inclusion, médiane (× 109/l)
Spanish: Recuento plaquetario, mediana (x 109 /L)
French: RVS12, n/N (%) [IC à 95 %]
Spanish: RVS12, n/N (%) [95% IC]
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Spanish: Q80K, pese a ser un polimorfismo muy frecuente en NS3 (41,2 % de las muestras), confiere mínima capacidad de resistencia frente a paritaprevir.
French: Si le sirolimus est utilisé avec Viekirax + dasabuvir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
Spanish: Si sirolimus se usa junto con Viekirax + dasabuvir, administrar 0,2 mg de sirolimus dos veces por semana (cada 3 ó 4 días en los mismos dos días de cada semana).
French: La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
French: L'ombitasvir est un inhibiteur de la NS5A du VHC qui est indispensable à la réplication virale.
Spanish: Ombitasvir Ombitasvir es un inhibidor de la NS5A del VHC, que es esencial para la replicación viral.
French: Des substitutions ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o D168 de la NS3.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE (PDE-5) Sildénafil (lors de l'utilisation pour le traitement de l'hypertension pulmonaire)
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA (PDE-5) Sildenafilo (cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar)
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails voir la rubrique 4.5, Tableau 2).
Spanish: Las interacciones farmacológicas se deben tener muy en cuenta en el ámbito de la coinfección con VIH (para más información, ver sección 4.5, Tabla 2).
French: Votre médecin vous parlera des médicaments à prendre avec Viekirax.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax.
French: traitement de nombreuses pathologies dont des maladies graves et allergies trazodone traitement de l'anxiété et de la dépression warfarine et autres médicaments similaires appelés antivitamine K*
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves trazodona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit Fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
French: C'est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Spanish: Es un medicamento antiviral empleado para tratar a adultos con hepatitis C (enfermedad infecciosa que afecta al hígado, provocada por el virus de la hepatitis C) crónica (largo plazo).
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHC
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System(excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 a été utilisé).
Spanish: Los títulos plasmáticos de ARN del VHC se determinaron durante los ensayos clínicos con la tecnología COBAS TaqMan de VHC (versión 2.0) para uso con el High Pure System (excepto el estudio GARNET en el que se utilizó el kit COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan de VHC versión 2.0).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Viekirax
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Viekirax
French: La sécurité et l'efficacité de Viekirax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Viekirax en niños menores de 18 años.
French: ANTAGONISTES DES ALPHA 1-ADRENORECEPTEURS Alfuzosine
Spanish: ANTAGONISTAS ADRENORRECEPTORES ALFA-1 Alfuzosina
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
Spanish: La dosis de ribavirina se dejó a criterio del investigador, con la mayoría de los sujetos que recibieron de 600 a 800 mg por día como dosis inicial, y la mayoría de los sujetos también recibieron de 600 a 800 mg por día al final del tratamiento.
French: Par rapport aux patients sans cirrhose, chez les patients ayant une cirrhose compensée, il y avait un taux plus élevé d'hyperbilirubinémie indirecte lorsque la ribavirine faisait partie du traitement.
Spanish: Comparado con sujetos sin cirrosis, en sujetos con cirrosis compensada hubo una mayor tasa de hiperbilirrubinemia indirecta cuando la ribavirina formaba parte del tratamiento.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBY-I.
Spanish: Ver Sección 4.8 para más información sobre la seguridad y discusión del estudio RUBY-I.
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 7 mois après le traitement.
Spanish: Pacientes de sexo masculino, y sus parejas femeninas: Tanto los pacientes masculinos como sus parejas femeninas en edad fértil, deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con ribavirina y hasta 7 meses después de su finalización.
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Simvastatina, lovastatina y atorvastatina están contraindicados (ver secciones 4.3 y 4.5).
French: Warfarine 5 mg dose unique et autres anti-vitamine K
Spanish: ANTICOAGULANTES Warfarina 5 mg en una sola dosis y otros antagonistas de la vitamina K
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler le comprimé entier (c.-à-d. les patients ne doivent pas mâcher, casser ou dissoudre le comprimé).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, triturar o disolver el comprimido recubierto con película).
French: Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Spanish: Viekirax contiene los principios activos ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
French: Les interactions entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de los ensayos clínicos de fase 2 y 3, procedentes de pacientes que recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina.
French: • Une surveillance de l'apparition de signes et de symptômes cliniques de décompensation hépatique doit être effectuée (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Spanish: • Se debe llevar a cabo una monitorización de los signos clínicos y síntomas de descompensación hepática (como ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices
French: Démarrer le lendemain de l'initiation de Viekirax et du dasabuvir ; ré-initier le tacrolimus à une dose réduite basée sur les concentrations sanguines du tacrolimus.
Spanish: Comenzando al día siguiente del inicio del tratamiento con Viekirax y dasabuvir; reiniciar el tratamiento con tacrolimus con una dosis reducida basada en las concentraciones en sangre de tacrolimus.