FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
English: The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Norwegian Bokmål: De lengre halveringstider observert hos leversviktpasienter forsinker oppnåelse av steady-state.
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
English: anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler inkludert karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Norwegian Bokmål: Mye av den generelle farmakokinetikkinformasjonen ble skaffet ved bruk av Rapamune mikstur, oppløsning og er oppsummert først.
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Norwegian Bokmål: Det studerte behandlingsregimet (kontinuerlig bruk av Rapamune i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer) er ikke indisert for voksne eller pediatriske pasienter (se pkt.
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sirolimus var meget lik i flere populasjoner med nyrefunksjon varierende fra normal til fraværende (dialysepasienter).
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose legemiddelinteraksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med Rapamune, som kan påvirke effekten av det perorale prevensjonsmidlet.
English: In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter med S-LAM hadde moderat fremskreden lungesykdom med baseline FEV1 på 49,2 ± 13,6 % (gjennomsnitt ± SD) av anslått verdi.
English: St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - johannesurt (Hypericum perforatum).
English: Lymphangioleiomyomatosis (LAM)
Norwegian Bokmål: Lymfangioleiomyomatose (LAM)
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av data fra 36 måneder og videre, som viste økende forskjell mellom transplantatoverlevelse og nyrefunksjon i tillegg til signifikant lavere blodtrykk i ciklosporin-eliminasjonsgruppen, ble det bestemt å avslutte pasienter fra Rapamune og ciklosporingruppen.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør brukes umiddelbart etter fortynning.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk/farmakodynamisk forhold
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon som indikerer at fargede/mørkhudede nyretransplanterte pasienter (spesielt afroamerikanere) trenger høyere dose og minimumsblodkonsentrasjonsnivåer mellom to doser av sirolimus for å oppnå samme effekt som pasienter med lys hud.
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartataminotransferase)
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var andelen av ikke-melanom hudmalignitet signifikant lavere i Rapamune-byttegruppen sammenlignet med gruppen som fortsatte behandling med kalsinevrinhemmere (1,8 % og 6,9 %).
English: It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Rapamune sammen med rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol.
English: LAM involves lung tissue infiltration with smooth muscle-like cells that harbour inactivating mutations of the tuberous sclerosis complex (TSC) gene (LAM cells).
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
English: When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter mellom mikstur og tablettformuleringer, er det anbefalt å gi samme dose og så bekrefte sirolimus minimumskonsentrasjonen mellom to doser 1 til 2 uker senere for å forsikre at den forblir innenfor anbefalt målintervall.
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder virkestoffet sirolimus, som tilhører en gruppe legemidler kalt immunsuppressive midler.
English: If you forget to take Rapamune
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rapamune
English: Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy immunologisk risiko for å miste transplantatet ble ikke studert i stort nok antall i ciklosporin eliminering-Rapamune vedlikeholdsbehandlingsstudier, og denne behandlingen er ikke anbefalt for disse pasientene.
English: Should any of these occur together, please contact your physician.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse samtidig, må du kontakte legen din.
English: Once the dosing syringe has been filled with Rapamune oral solution, it should be kept at room temperature, but not above 25C, for maximum 24 hours.
Norwegian Bokmål: Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Norwegian Bokmål: Alle sirolimuskonsentrasjonene som er oppgitt i preparatomtalen ble enten målt ved bruk av kromatografiske metoder eller er omregnet til ekvivalenter i forhold til kromatografiske metoder.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger å ta medisinen med deg, fyll da sprøyten til det riktige merket, og sett en beskyttelseshette på doseringssprøyten - hetten skal kneppe på plass.
English: Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rapamune bør optimaliseres med gradvis nedtrapping av steroider og ciklosporin mikroemulsjon.
English: Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt Mykobakterieinfeksjon (inkludert tuberkulose) Epstein-Barrvirusinfeksjon
English: By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Norwegian Bokmål: Ved 60 måneder var insidensen av ikke-hud malignitet signifikant høyere i kohorten som fortsatte på ciklosporin sammenlignet med kohorten som fikk seponert ciklosporin (henholdsvis 8,4 % mot 3,8 %).
English: In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I to kliniske multisenterstudier hadde de novo nyretransplanterte pasienter som ble behandlet med sirolimus, mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider og en IL-2 reseptorantagonist, signifikant høyere andel akutt avstøtning og numerisk høyere forekomst av dødsfall sammenlignet med pasienter behandlet med en kalsinevrinhemmer, MMF, kortikosteroider og en IL-2 reseptorantagonist (se pkt.
English: Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
English: Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er også et substrat for ”multidrug effluks pumpen”, P-glykoprotein (P-gp) lokalisert i tynntarmen.
English: The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Norwegian Bokmål: Hovedinklusjonskriteriene var forsert ekspiratorisk volum første sekund (FEV1) etter bruk av bronkodilator på ≤70 % av anslått verdi ved baselinekontroll.
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Norwegian Bokmål: Flere testmetoder er brukt for å måle fullblodskonsentrasjonene av sirolimus.
English: In two clinical studies in de novo liver transplant patients, the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier hos de novo levertransplanterte mottakere, var bruken av sirolimus pluss ciklosporin eller takrolimus assosiert med en økning i hepatisk arterietrombose, hvorav de fleste tilfellene førte til organavstøtning eller død.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Norwegian Bokmål: Hos mus var det en økning i kroniske ulcererende hudlesjoner.
English: Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents, such as cisapride and metoclopramide.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner kan ses for gastrointestinale prokinetika som f.eks. cisaprid og metoklopramid.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten og beskyttelseshetten skal kun brukes én gang og deretter kastes.
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en minimumskonsentrasjon mellom to doser tas 1-2 uker etter behandlingsbytte av formulering eller tablettstyrke for å verifisere at minimumskonsentrasjonene mellom to doser er innenfor det anbefalte området.
English: Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er et substrat både for cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor være kontinuerlig informert om hvordan konsentrasjonsbestemmelsen av sirolimus utføres og hvilken metode som brukes lokalt, av de ansvarlige representantene fra dette laboratoriet.
English: Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection, including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections, and sepsis.
Norwegian Bokmål: For kraftig immunsuppresjon kan også øke risikoen for infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterielle, sopp, virus og protozo), infeksjoner med dødelig utgang og sepsis.
English: HMG-CoA reductase inhibitors
Norwegian Bokmål: HMG-CoA reduktasehemmere
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør Rapamune seponeres dersom det er klinisk tilrådelig, og alternativ immunsuppressiv behandling startes.
English: During the treatment period in patients with S-LAM, the mean ±SE FEV1 slope was -12±2 mL per month in the placebo group and 0.3±2 mL per month in the Rapamune group (p<0.001).
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden var gjennomsnitt ± SE FEV1 slope hos pasienter med S-LAM på - 12 ± 2 ml per måned i placebogruppen og 0,3 ± 2 ml per måned i Rapamune-gruppen (p<0,001).
English: The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Norwegian Bokmål: Insidensen av biopsibekreftet akutt rejeksjon var høyere (p=0,020*) for pasienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) sammenlignet med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) i løpet av 2 år; de fleste rejeksjonene hadde mild alvorlighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-celle-BCAR, 2 av 4 [50 %] antistoffmediert BCAR) i sirolimusgruppen.
English: Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Forhøyede sirolimusnivåer, for eksempel pga. interaksjon med sterke CYP3A4-hemmere (med/uten samtidige ACE-hemmere), kan også forsterke angioødem (se pkt.
English: Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon øker risikoen for utvikling av lymfom og andre maligniteter, spesielt i huden (se pkt.
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Norwegian Bokmål: Dosen din vil bli justert avhengig av Rapamunenivået i blodet ditt.
English: Other medicines and Rapamune
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rapamune
English: The tablets are supplied in blister packs of 30 and 100 tablets.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger à 30 og 100 tabletter.
English: It is recommended that Rapamune be used first in combination with ciclosporin and corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune først brukes i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider.
English: A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations: Rapamune loading dose=3 x (new maintenance dose - current maintenance dose).
Norwegian Bokmål: En bolusdose bør vurderes i tillegg til en ny vedlikeholdsdose når det er nødvendig å øke minimumskonsentrasjon for sirolimus kraftig: Rapamune bolusdose = 3 x (ny vedlikeholdsdose - nåværende vedlikeholdsdose).
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i testikkelvekt og/eller histologiske lesjoner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære megakaryocytter) ble observert hos rotter og i en studie med aper.
English: Please inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av disse legemidlene.
English: Pulmonary embolism;
Norwegian Bokmål: Pulmonær emboli
English: There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant større andel biopsiverifisert første avstøtning i ciklosporin-eliminasjonsgruppen sammenlignet med ciklosporin vedlikeholdsgruppen gjennom perioden etter randomisering til 12 måneder (henholdsvis 9,8 % mot 4,2 %).
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen var derfor omtrent 4 ganger høyere for å kompensere for både fraværet av den farmakokinetiske interaksjonen med ciklosporin (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
English: It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke Rapamune i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i 2-3 måneder.
English: If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejustering(er) er nødvendig ved vedlikeholdsbehandling (etter seponering av ciklosporin), kan disse justeringene hos de fleste pasienter baseres på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon /nåværende konsentrasjon).
English: In a retrospective review of hepatic veno-occlusive disease (VOD) in patients who underwent myeloablative stem cell transplantation using cyclosphophamide and total body irradiation, an increased incidence of hepatic VOD was observed in patients treated with Rapamune, especially with concomitant use of methotrexate.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv gjennomgang av hepatisk vene-okklusiv sykdom (VOD) hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ stamcelletransplantasjon mens de fikk cyklofosfamid og total strålebehandling, ble det observert en høyere forekomst av hepatisk VOD hos pasienter som ble behandlet med Rapamune, spesielt ved samtidig bruk av metotreksat.
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden halveringstiden er forlenget hos disse pasientene, bør en terapeutisk legemiddelmonitorering etter en bolusdose eller etter en forandring i dose utføres for en forlenget periode inntil stabile konsentrasjoner oppnås (se pkt.
English: Undesirable effects observed with prophylaxis of organ rejection in renal transplantation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med profylakse mot organrejeksjon ved nyretransplantasjon
English: In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er dosejusteringer basert på det enkle forholdet: ny Rapamunedose = gjeldende dose x (målkonsentrasjon / gjeldende konsentrasjon).
English: During Rapamune therapy with or without CsA, patients should be monitored for elevated lipids, and patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/or fibrate should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse reactions, as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Rapamune med eller uten CsA bør pasienter overvåkes for forhøyede lipider og pasienter som får HMG-CoA reduktasehemmer og/eller fibrat bør overvåkes for utvikling av rabdomyolyse og andre bivirkninger som beskrevet i de respektive preparatomtalene for disse stoffene.
English: More patients converted to sirolimus developed new onset diabetes mellitus defined as 30 days or longer of continuous or at least 25 days non-stop (without gap) use of any diabetic treatment after randomisation, a fasting glucose ≥126 mg/dL or a non-fasting glucose ≥200 mg/dL after randomisation (18.3% vs. 5.6%, p=0.025*).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter som byttet til sirolimus utviklet diabetes mellitus, definert ved 30 dager eller mer med kontinuerlig, eller minst 25 dager non stop (uten opphold), bruk av diabetesbehandling etter randomisering, fastende glukose ≥126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥200 mg/dl etter randomisering (18,3 % versus 5,6 %, p=0,025*).
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Norwegian Bokmål: endring i funksjonell restkapasitet, 6 minutters gangtest, diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid eller score for generell velvære hos pasienter med S-LAM.
English: In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket sirolimus embryo/føtustoksisitet som redusert fostervekt (med relaterte forsinkelser i skjelett ossifikasjon) og fosterdød (se pkt.