FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti. 4.3.
French: 1 seringue doseuse.
Lithuanian: 1 matavimo švirkštas.
French: Un ml contient :
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml yra:
French: Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été observés rarement dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu retai nustatyta šių lengvo ir trumpalaikio poveikio virškinimo traktui požymių (mažėjančio dažnio tvarka): lengvas ir trumpalaikis atrijimas, vėmimas, viduriavimas arba minkštos išmatos.
French: En cas d'apparition d'hypotension, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Lithuanian: Pasireiškus hipotonijai, reikia taikyti simptominį gydymą, pvz., gydymą skysčiais.
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon adaptateur plastique (PEBD) et une fermeture sécurité enfant.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas yra su MTPE nuimamu adapteriu bei vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
French: Tirer sur le piston jusqu'au volume nécessaire en ml.
Lithuanian: Traukite stūmoklį, kol jo galas bus ties kiekį ml atitinkančia padala.
French: Chats.
Lithuanian: Žr.
French: 1 seringue doseuse
Lithuanian: 1 matavimo švirkštas
French: Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la numération érythrocytaire.
Lithuanian: Poveikis, nustatytas naudojus rekomenduojamą gydymo dozę, apėmė nedidelį raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą.
French: Présentations d'un flacon en plastique contenant 30 ml ou 100 ml.
Lithuanian: Vienas DTPE buteliukas, užpildytas 30 ml arba 100 ml.
French: Présentation d'un flacon en plastique contenant 35 ml et une seringue doseuse.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas plastikinis buteliukas, pripildytas 35 ml, ir vienas matavimo švirkštas.
French: Le telmisartan se fixe sélectivement au récepteur AT1 et ne montre pas d'affinité pour d'autres récepteurs, notamment pour les récepteurs AT2 ou d'autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Lithuanian: Telmisartanas selektyviai jungiasi prie AT1 receptorių ir nerodo afiniteto kitiems receptoriams,
French: Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.
Lithuanian: Vaisto farmakologiniam veikimui priskirtinas poveikis, nustatytas naudojus gydymui rekomenduojamą dozę, apėmė ir kraujospūdžio bei raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą.
French: Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
Lithuanian: Katėms proteinurijai, susijusiai su lėtine inkstų liga (LIL), mažinti.
French: Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.
Lithuanian: Katėms, kurios tuo pat metu serga hipertenzija ir lėtine inkstų liga, taikomas tas pats dozavimo režimas, tačiau rekomenduojama mažiausia veiksminga dozė yra 1 mg/kg.
French: Les données disponibles chez les chats souffrant d'une MRC ne montrent pas d'interaction médicamenteuse lors de l'utilisation du telmisartan avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nežinoma apie jokias vaistų tarpusavio sąveikas, kai LIL sergančioms katėms skiriama telmisartano ir kitų vaistų, slopinančių RAAS (pvz., ARB arba AKF inhibitorių).
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Aucun signe clinique d'hypotension n'a été observé durant un traitement concomitant avec de l'amlodipine à la dose recommandée, dans le but de réduire la protéinurie associée à une maladie rénale chronique (MRC) chez les chats.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Naudojant rekomenduojamą dozę kartu su amlodipinu, skirtu su lėtine inkstų liga (LIL) susijusiai proteinurijai katėms sumažinti, klinikinių hipotonijos požymių nepastebėta.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) Les effets indésirables observés après l'administration de doses atteignant jusqu'à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé sont en cohérence avec ceux mentionnés en rubrique « Effets indésirables ».
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Jaunoms suaugusioms sveikoms katėms skyrus iki 5 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę 6 mėnesius, pastebėtos nepalankios reakcijos atitiko nurodytas skyriuje „Nepalankios reakcijos".
French: L'hypokaliémie est associée à la MRC, cependant le telmisartan n'affecte pas l'excrétion du potassium, tel que cela a été démontré dans l'essai terrain chez les chats.
Lithuanian: Su LIL būna susijusi hipokalemija, tačiau, kaip parodė klinikinis lauko tyrimas su katėmis, telmisartanas kalio išsiskyrimo neveikia.
French: Si la PSS est sous la cible ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.5.
Lithuanian: Tikslinis SBP intervalas yra nuo 120 iki 140 mmHg. Jei SBP tikslinės vertės nesiekia arba jei yra hipotonijos požymių, žr. 4.5 p.
French: Semintra (telmisartan)
Lithuanian: Semintra (telmisartanas)
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Semintra rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Lithuanian: Semintra (telmisartanas) EMA/807628/2012
French: Autres informations relatives à Semintra
Lithuanian: Kita informacija apie Semintra
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Semintra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Lithuanian: Nėščiosios turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su vaistu.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Semintra buvo patvirtintas ES?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Semintra naudojimu?
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Semintra nauda nustatyta tyrimuose?
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Lithuanian: Vartojant Semintra, baltymo kiekis šlapime sumažėjo per pirmas septynias dienas nuo gydymo pradžios.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Semintra, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Lithuanian: Tikslinis sistolinis kraujospūdis yra 120-140 mmHg.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Lithuanian: Semintra negalima naudoti vaikingoms ar laktuojančioms katėms.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Lithuanian: Asmuo, naudojantis Semintra, turėtų stengtis, kad vaisto nepatektų į akis.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios poveikio kraujagyslės susiaurėja).
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Semintra registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Semintra ir kam jis naudojamas?
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) telmisartanui ar kitiems angiotenzino II receptoriaus antagonistams, turi vengti sąlyčio su Semintra.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Lithuanian: Vaistas gali būti dviejų stiprumų - 4 mg/ml tirpalas naudojamas siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, o 10 mg/ml tirpalas - siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
French: Comment Semintra agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Semintra?
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 294 hipertenzija sergančios katės, kurių vidutinis amžius buvo 13 metų, 28-ą dieną 194 kačių, kurioms 28 dienas kartą per parą buvo girdomas Semintra, sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 25 mmHg, o 100 kačių, kurioms buvo girdomas placebas (netikras vaistas), sistolinis kraujospūdis buvo sumažėjęs 11 mmHg.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Lithuanian: Pasibaigus 28 dienų laikotarpiui, Semintra gydytos katės buvo gydomos dar 92 dienas ir per visus 4 tyrimo mėnesius šių kačių sistolinis kraujospūdis sumažėjo daugiau nei 20 mmHg.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Lithuanian: Semintra - tai veterinarinis vaistas, kuris naudojamas katėms siekiant palengvinti proteinurijos simptomus (sumažinti baltymo kiekį šlapime) ir sumažinti padidėjusį kraujospūdį.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Lithuanian: Dėl šios priežasties sumažėja kraujospūdis ir baltymo kiekis šlapime, dėl to gali sulėtėti inkstų ligos progresavimas.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Lithuanian: Veiklioji Semintra medžiaga telmisartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, o tai reiškia, kad jis slopina organizme esančio hormono angiotenzino II veikimą.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Lithuanian: Slopindamas receptorių, prie kurio paprastai jungiasi angiotenzinas II, telmisartanas slopina hormono poveikį, todėl kraujagyslės išsiplečia.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Lithuanian: Katėms proteinurija gali išsivystyti sergant lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuria dažnai serga senyvo amžiaus katės; ji pasireiškia ilgainiui progresuojančiu inkstų funkcijos silpnėjimu.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Lithuanian: Po 4 savaičių katėms, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 140 mmHg, vaisto dozę galima sumažinti.
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Lithuanian: Vaisto patekus į akis, jas reikėtų praplauti vandeniu.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis taip pat yra ilgalaikė senstančių kačių problema, kuri gali pasireikšti sergant lėtine inkstų liga, hipertireoze (padidėjus skydliaukės aktyvumui) ir esant kitiems sveikatos sutrikimams.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė siekiant palengvinti proteinurijos simptomus yra 1 mg telmisartano /kg kūno svorio.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Lithuanian: Sugirdžius vaistą gyvūnui, reikia nusiplauti rankas.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Lithuanian: Vaistą reikia sugirdyti gyvūnui kartą per parą, naudojant pridedamą dozavimo švirkštą.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Lithuanian: Semintra tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti katei, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Lithuanian: Semintra ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Semintra, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip naudoti Semintra?
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Lithuanian: Atlikus lauko tyrimą, į kurį buvo įtrauktos 224 lėtine inkstų liga sergančios katės (dauguma jų buvo vyresnės nei 11 metų), nustatyta, kad, siekiant palengvinti proteinurijos simptomus, Semintra yra toks
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Lithuanian: Siekiant sumažinti padidėjusį kraujospūdį, iš pradžių naudojama 2 mg telmisartano/ kg kūno svorio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Lithuanian: Dažniausi Semintra sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1-ai iš 10 kačių, gydomų 10 mg/ml stiprumo tirpalu) yra nestiprus ir trumpalaikis vėmimas ir viduriavimas.
French: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Lithuanian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
French: Tablet
Lithuanian: Tabletė
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Lithuanian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Pregabalina Merck prégabaline
Lithuanian: Pregabalina Merck pregabalinas
French: EBASTINE BIOGARAN
Lithuanian: EBASTINE BIOGARAN ebastinas
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Lithuanian: EBASTINE ZENTIVA ebastinas
French: rosuvastatine
Lithuanian: rosuvastatinas
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Lithuanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilinas
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibas
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadolis/ paracetamolis
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviras
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Lithuanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilinas
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Lithuanian: Amoxicilina Brown amoksicilinas
French: tramadol/ paracétamol
Lithuanian: tramadolis/ paracetamolis
French: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Lithuanian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Lithuanian: Eprosartan Hetero eprosartanas
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Lithuanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadolis/ paracetamolis
French: amoxicilline mg
Lithuanian: amoksicilinas mg
French: Saquinavir Accord saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord sakvinaviras
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Sandoz S.A.
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Lithuanian: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Lithuanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalinas
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Lithuanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalinas
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Lithuanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalinas
French: Erlotinib Zidrium erlotinib
Lithuanian: Erlotinib Zidrium erlotinibas
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Lithuanian: EBASTINE MYLAN ebastinas
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Lithuanian: Celecoxib Medical Valley celekoksibas
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Lithuanian: Celecoxib LYFIS
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Lithuanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibas
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviras
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Lithuanian: Celecoxib Hetero celekoksibas
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Lithuanian: Pregabalina Lupin pregabalinas
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Lithuanian: Amoxicilline Authou amoksicilinas
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Lithuanian: Eletriptan Mylan eletriptanas
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Lithuanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptanas
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Erlotinib PharmaSwiss
Lithuanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibas
French: éprosartan
Lithuanian: Stiprumas
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Lithuanian: Sandoz d.d.
French: Saquinavir Farmoz saquinavir
Lithuanian: Saquinavir Farmoz sakvinaviras
French: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Lithuanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibas
French: Atovaquon/Proguanil hydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochloridratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Lithuanian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilinas
French: 20 mg Gélule
Lithuanian: 20 mg Kapsulė
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Lithuanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilinas
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą į IB priedą įtrauktų registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Lithuanian: , reikalavimu atlikti biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimą), remiantis atitinkamais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas.
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: III priedas
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Lithuanian: PSO priėjo prie išvados, kad nustatyti faktai rodo bendrą arba sistemingą nukrypimą nuo bendrai priimtų kokybės standartų ir kad jų negalima susieti su vienu ar dviem asmenimis, kurie dirba nesilaikydami kokybės valdymo sistemos reikalavimų.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais registruotojai atkreipė dėmesį į tai, kad tik tam tikros tyrimo dalys buvo atliktos „Semler", o kiti darbai buvo atlikti kitame tyrimo centre.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Lithuanian: • atlikus konkrečių tyrimų duomenų pakartotinę analizę ir auditus, jokių pažeidimų nenustatyta.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Lithuanian: Pasiūlyta arba jau įgyvendinta keletas taisomųjų ir prevencinių veiksmų (TPV), kuriais siekiama pašalinti FDA ir PSO patikrinimų metu nustatytus pažeidimus.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Semler Research Centre Private Ltd";