FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung von Depot-Exenatid als Add-on zu Basalinsulin war keine initiale Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Polish: Gdy eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu był dodawany do insuliny bazowej, dostosowanie początkowej dawki insuliny nie było wymagane.
German: Die Behandlung mit Depot-Exenatid führte zu einer signifikanten Abnahme der Plasma-/Serumglucosekonzentrationen in nüchternem Zustand; diese Reduktionen wurden bereits nach 4 Wochen beobachtet.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znaczące obniżenie stężenia glukozy w osoczu lub surowicy na czczo, obniżenie to było obserwowane już po 4 tygodniach.
German: Bei Patienten, die Depot-Exenatid erhielten, berichteten im Allgemeinen 20 % über mindestens ein Auftreten von Übelkeit, verglichen mit 34 % der Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu ogółem 20% pacjentów zgłosiło wystąpienie nudności co najmniej raz, w porównaniu z 34% pacjentów, którzy stosowali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Weitere Informationen zu Injektionstechniken erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących technik wykonywania wstrzykiwań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: #Nominaler p-Wert < 0,05,
Polish: #nominalna wartość p <0,05,
German: Bereit zur Injektion den Bereich behutsam mit Seife und Wasser oder einem Alkohol-Tupfer.
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce podania mydłem i wodą lub wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Während des Studienverlaufs wurde eine Reduktion des HbA1c-Werts mit einem Gesamtbehandlungsunterschied von -0,53 % (Depot-Exenatid vs. Placebo) beobachtet.
Polish: W trakcie badania obserwowano zmniejszenie stężenia HbA1c, przy czym całkowita różnica pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,53% (eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w por. z placebo).
German: Die Suspension wird gemischt, indem sie mindestens 15 Sekunden kräftig geschüttelt wird.
Polish: Zawiesinę należy wymieszać przez mocne potrząsanie przez co najmniej 15 sekund.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war erhöht, wenn Depot-Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (24,0 % versus 5,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była większa w przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu z pochodną sulfonylomocznika (24,0% w porównaniu z 5,4%) (patrz punkt 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.
Polish: - jeśli pacjent stosuje insulinę; lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
German: Die gleichzeitige Gabe von Depot- und schnell freigesetztem Exenatid wurde nicht untersucht und kann nicht empfohlen werden.
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i o natychmiastowym uwalnianiu nie było badane i nie jest zalecane.
German: Wie lange kann ich bis zur Injektion warten, nachdem ich das Arzneimittel zubereitet habe?
Polish: Jak długo można odczekać po wymieszaniu leku, aby wykonać wstrzyknięcie?
German: D. Ziehen Sie das Abdeckpapier von der Nadelschutzkappe ab.
Polish: D. Oderwać papierową zaślepkę z osłony igły.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (Nichtunterlegenheit) und Wirksamkeitsendpunkt (Überlegenheit) in EXSCEL war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE): kardiovaskulär (CV)-bedingter Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Polish: W badaniu EXSCEL pierwszorzędowym puntem końcowym oceny bezpieczeństwa (interwencja daje nie gorsze wyniki) i skuteczności (interwencja daje lepsze wyniki) był czas do wystąpienia pierwszego potwierdzonego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego serca (MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawał mięśnia sercowego (MI) niepowodujący zgonu lub udar niepowodujący zgonu.
German: Die Luftbläschen schaden Ihnen nicht und beeinträchtigen auch nicht die Dosis.
Polish: Pęcherzyki powietrza nie zaszkodzą ani nie wpłyną na dawkę leku.
German: Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei.
Polish: Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
German: Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Polish: Etynyloestradiol i lewonorgestrel
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Polish: - Należy poinformować lekarza o zbyt szybkim spadku masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień); może to powodować problemy zdrowotne, takie jak kamica żółciowa.
German: Dapagliflozin 10 mg QD
Polish: Dapagliflozyna 10 mg QD
German: BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR DEN ANWENDER
Polish: INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA
German: Kräftig schütteln
Polish: Mocno wstrząsać
German: Sie sollten keinerlei Klumpen in der Flüssigkeit sehen.
Polish: W płynie nie powinno być jakichkolwiek grudek.
German: Es wurde eine Studie über die Dauer von 26 Wochen durchgeführt, in der Depot-Exenatid 2 mg mit Insulin glargin einmal täglich verglichen wurde.
Polish: Przeprowadzono trwające 26 tygodni badanie, w którym porównywano eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg z insuliną glargine raz na dobę.
German: Nach Ende der Behandlung kann die Wirkung von Depot-Exenatid andauern, da die abnehmenden Exenatid-Plasmaspiegel 10 Wochen lang nachweisbar sind.
Polish: Po przerwaniu leczenia, działanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu może się utrzymywać, ponieważ stężenie eksenatydu w osoczu zmniejsza się przez 10 tygodni.
German: Die Analysen schließen Messungen nach einer rescue-Therapie und nach einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation aus.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia lekiem badanym.
German: Was ist zu tun, wenn ich beim Entfernen der Nadelschutzkappe Probleme habe?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z usunięciem osłonki igły?
German: Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
German: WARTEN
Polish: ODCZEKAĆ
German: Jeder Umkarton enthält 4 Einzeldosis-Sets:
Polish: Każde pudełko zawiera 4 jednodawkowe zestawy:
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit nach 156 Wochen stimmten mit jenen überein, die nach 26 Wochen berichtet worden waren.
Polish: Również dane i obserwacje dotyczące bezpieczeństwa dostępne po 156 tygodniach leczenia były zgodne z tymi opublikowanymi po 26 tygodniach leczenia.
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen durchgeführt.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend in MedDRA-Terminologie nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Da sich allerdings die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtert, muss auf die Nierenfunktion des Patienten geachtet werden (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion) (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że czynność nerek osłabia się wraz z wiekiem, należy wziąć pod uwagę wydolność nerek pacjenta (patrz Zaburzenia czynności nerek) (patrz punkt 5.2).
German: Wenn Sie den Knopf immer noch nicht komplett herunterdrücken können, ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Polish: Jeżeli pełne wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, wycofać igłę ze skóry.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
German: Depot-Exenatid führte zu keiner Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zu Placebo bei Anwendung in Ergänzung zur bestehenden üblichen Behandlung (HR: 0,91; 95 % CI: 0,832; 1,004; P < 0,001 für Nichtunterlegenheit), siehe Abbildung 1.
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu nie zwiększył ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy leczenie dołączano do zwykłej bieżącej terapii pacjentów (HR: 0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; p<0,001 dla badania wykazującego, że interwencja daje nie gorsze wyniki), patrz Rycina 1.
German: Fassen Sie mit der anderen Hand die weiße Kappe fest an den beiden grauen Quadraten.
Polish: Drugą ręką należy mocno przytrzymać 2 szare kwadraty na białej nasadce.
German: D. Injizieren Sie das Arzneimittel.
Polish: D. Wstrzyknąć lek.
German: Für Anweisungen zum Suspendieren des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Abschnitt 6.6 sowie die „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia zawiesiny produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja użytkowania".
German: Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen.
Polish: Po odkręceniu pomarańczowej nakładki igła jest ukryta zieloną osłoną aż do chwili wykonania wstrzyknięcia.
German: §Nominaler p-Wert < 0,001.
Polish: §nominalna wartość p <0,001.
German: Der Vitalstatus am Ende der Studie war für 98,9 % der Patienten in der Depot-Exenatidgruppe bzw. 98,8 % der Patienten in der Placebogruppe bekannt.
Polish: Informacja o tym, czy pacjent nadal żyje pod koniec badania była dostępna w odniesieniu do 98,9% i 98,8% pacjentów odpowiednio z grupy leczonej eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i placebo.
German: Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen.
Polish: W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne sulfonylomocznika może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia, zazwyczaj łagodna lub umiarkowana).
German: Rückseite der Oberarme
Polish: Tylna strona ramienia
German: Wenn Sie Ihre Dosis nicht sofort injizieren, können sich im Pen kleine Klumpen des Arzneimittels bilden und Sie erhalten möglicherweise nicht Ihre volle Dosis.
Polish: Jeżeli dawka nie zostanie podana od razu, we wstrzykiwaczu (penie) mogą utworzyć się małe grudki leku i jest możliwe, że nie zostanie przyjęta pełna dawka leku.
German: In klinischen Studien mit Bydureon BCise trat akute Pankreatitis bei 0,4 % der Patienten auf.
Polish: W badaniach klinicznych z Bydureon BCise ostre zapalenie trzustki wystąpiło u 0,4% pacjentów.
German: Das Arzneimittel ist ausreichend gemischt, wenn die Flüssigkeit von beiden Seiten des Fensters getrübt aussieht.
Polish: Lek jest prawidłowo wymieszany, gdy płyn ma jednolicie mętny wygląd z obu stron komory mieszania.
German: Minuten
Polish: minut
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Polish: Miesiące od randomizacji Liczba pacjentów narażonych na ryzyko
German: Wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht unmittelbar nach dem Mischen spritzen, könnte sich Ihre Arzneimittelmischung wieder trennen und Sie bekommen nicht die vollständige Dosis.
Polish: Jeśli lek nie zostanie wstrzyknięty bezpośrednio po wymieszaniu, może się rozwarstwić i pacjent nie otrzyma pełnej dawki.
German: Fahren Sie NICHT fort, wenn die Nadel nicht am Pen angebracht ist.
Polish: NIE PRZECHODZIĆ DO NASTĘPNEJ CZYNNOŚCI, jeżeli igła nie jest przymocowana.
German: Die folgenden Wechselwirkungsstudien wurden mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid und nicht mit Depot-Exenatid durchgeführt:
Polish: Poniższe badania interakcji zostały przeprowadzone z zastosowaniem 10 µg eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, a nie z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu:
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung von Nebenwirkungen mit Depot-Exenatid, die in klinischen Studien und Spontanberichten (nicht beobachtet in klinischen Studien, Häufigkeit nicht bekannt) identifiziert wurden.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1 poniżej przedstawiono działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych (nieobserwowane w badaniach klinicznych, częstość nieznana).
German: Die Behandlung mit Depot-Exenatid verbesserte die glykämische Kontrolle und die Gewichtskontrolle anhaltend signifikant im Vergleich zu der Behandlung mit Insulin glargin.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu niezmiennie istotnie polepszało kontrolę glikemii oraz kontrolę masy ciała w porównaniu z leczeniem insuliną glargine.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe.
Polish: Drugą ręką należy przytrzymać osłonkę igły.
German: Diese Verringerung des Körpergewichts wurde unabhängig vom Auftreten von Übelkeit beobachtet; allerdings nahmen die Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, stärker ab (mittlere Abnahme von -1,9 kg bis -5,2 kg mit Übelkeit gegenüber -1,0 kg bis -2,9 kg ohne Übelkeit).
Polish: Tę redukcję masy ciała obserwowano niezależnie od występowania nudności, chociaż większą redukcję masy ciała odnotowano w grupie, u której występowały nudności (średnia redukcja masy ciała od -1,9 kg do -5,2 kg u pacjentów, u których wystąpiły nudności w porównaniu z -1,0 kg do -2,9 kg u pacjentów bez nudności).
German: • dicht ist,
Polish: • jest szczelny,
German: Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt dieses Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Polish: Lekarz przepisuje ten lek jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.
German: Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums (30 µg Ethinylestradiol plus 150 µg Levonorgestrel) eine Stunde vor der Anwendung von schnell freigesetztem Exenatid änderte sich weder für Ethinylestradiol noch für Levonorgestrel die Bioverfügbarkeit (AUC), Cmax oder Cmin.
Polish: Przyjęcie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
German: Exenatid Placebo
Polish: Eksenatyd Placebo
German: Wenn Sie den Knopf immer noch nicht drücken können, ist die Nadel möglicherweise verstopft.
Polish: Jeżeli wciśnięcie przycisku nadal nie jest możliwe, może to oznaczać, że igła uległa zapchaniu.
German: Fünfzehn Prozent der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten wiesen mittlere Erhöhungen der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf; ungefähr 5 % bis 10 % der Personen in der anderen Behandlungsgruppe wiesen mittlere Anstiege der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf.
Polish: U 15% spośród pacjentów leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu stwierdzono średnie zwiększenie częstości akcji serca wynoszące ≥ 10 uderzeń na minutę; w innych grupach terapeutycznych średnie zwiększenie częstości akcji serca wynoszące ≥ 10 uderzeń na minutę zaobserwowano u około 5% do 10% pacjentów.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen mit Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
Polish: Powodują objawy odpowiadające hipoglikemii przy jednoczesnym stężeniu glukozy <54 mg/dl (3 mmol/l) przed przyjęciem leku.
German: Häufigkeitsangabe basierend auf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit (n = 526), sofern nicht anders gekennzeichnet.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4) Częstość występowania oparta za zakończonych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (n=526), jeśli nie wskazano inaczej.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie (verblindete orale Medikation) wurde Bydureon BCise mit Sitagliptin und Placebo bei Patienten verglichen, die auch täglich Metformin ≥ 1.500 mg einnahmen.
Polish: W 28-tygodniowym otwartym (z zaślepieniem leczenia doustnego) badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z sitagliptyną i placebo u pacjentów stosujących także metforminę w dawce ≥1500 mg na dobę.
German: • Wenn die Kappe entfernt ist, erscheint eine grüne Blende.
Polish: • Po zdjęciu nakładki wysunie się zielona osłona.
German: Schilddrüsentumore wurden bei Ratten und Mäusen nach Gabe langwirksamer GLP-1-Rezeptoragonisten beobachtet.
Polish: Po podaniu długo działających agonistów receptora GLP-1 u szczurów i myszy obserwowano guzy tarczycy.
German: Das ist genügend Zeit für das Arzneimittel, um vom Pen bis unter Ihre Haut zu gelangen.
Polish: Jest to czas wystarczający na przedostanie się całej dawki leku z pena pod skórę.
German: Sie werden es spüren, wenn die Nadel in Ihre Haut sticht.
Polish: Pacjent poczuje ukłucie igły na skórze.
German: Sie sehen möglicherweise einige Flüssigkeitstropfen an der Nadel oder in der Schutzkappe.
Polish: Możliwe, że na igle lub na wewnętrznej powierzchni osłony będzie kilka kropel płynu.
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg zweimal täglich
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 10 µg 2 razy na dobę
German: Klopfen Sie die Durchstechflasche mehrmals leicht gegen eine feste Oberfläche, um das Pulver aufzulockern.
Polish: Należy kilkakrotnie postukać fiolką o twardą powierzchnię, aby przywrócić sypką postać proszku.
German: Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
German: Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten; dazu zählten Übelkeit, Erbrechen, und/oder Diarrhö und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermaßen die Nierenfunktion/den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen.
Polish: Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwości mogące wpływać na stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia.
German: Drehen Sie NICHT.
Polish: Nie przekręcać.
German: Dies kann auf einen Glucose-abhängigen insulinotropen Mechanismus zurückgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Może to wynikać z zależnego od poziomu glukozy insulinotropowego mechanizmu działania leku (patrz punkt 4.4).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Exenatid wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji lekowych przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, so dass der obere graue Rand des Kolbens genau mit der schwarz gestrichelten Dosislinie abschließt.
Polish: Należy powoli wcisnąć tłok tak, aby góra tłoka zrównała się z czarną przerywaną Linią dawki.
German: Brechen Sie die Kappe so ab, wie Sie ein Stöckchen brechen würden.
Polish: Należy odłamać nasadkę, podobnie jak łamie się patyk.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt und führten normalerweise nicht zu einem Absetzen der Studienmedikation.
Polish: Reakcje w miejscu podania były zazwyczaj łagodne i nie stanowiły powodu do rezygnacji z udziału w badaniu.
German: Geringere Glukagon-Konzentrationen führen zu einer verminderten Glucoseabgabe der Leber.
Polish: Niższe stężenie glukagonu powoduje zmniejszenie uwalniania glukozy przez wątrobę.
German: Dies wird Ihnen helfen, die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Polish: Pomoże to podać prawidłową dawkę leku.
German: Während 30-wöchiger placebokontrollierter klinischer Studien mit schnell freigesetztem Exenatid war die gleichzeitige Gabe von Exenatid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern nicht mit einheitlichen Veränderungen der Blutfettwerte verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało wyraźnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
German: - Wenn Sie Typ-1-Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose haben, da dieses Arzneimittel dann nicht angewendet werden darf.
Polish: - U pacjentów z cukrzycą typu 1 lub kwasicą ketonową, nie należy stosować tego leku.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert
Polish: Średnia masa ciała (kg) Wartość wyjściowa
German: Nach dem Vermischen des Arzneimittels muss dieses umgehend injiziert werden.
Polish: Po wymieszaniu leku należy go natychmiast wstrzyknąć.
German: Die Suspension sollte vor dem Gebrauch visuell beurteilt werden.
Polish: Należy obejrzeć zawiesinę przed użyciem.
German: Exenatid beeinträchtigt jedoch nicht die normale Glukagon-Wirkung und die Wirkung anderer Hormone als Reaktion auf eine Hypoglykämie.
Polish: Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion, die in Kombination mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion eine erhöhte Hypoglykämie-Inzidenz.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Das Ausmaß der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) war im Allgemeinen vergleichbar zu dem bei Patienten ohne Antikörpertiter.
Polish: Zazwyczaj stopień kontroli glikemii (HbA1c) u pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
German: Hypoglykämie (mit Insulin) Verminderter Appetit
Polish: Hipoglikemia (leczenie skojarzone z insuliną) Zmniejszenie apetytu Odwodnienie
German: Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka diabetologiczna powinni poinstruować pacjenta jak należy wstrzykiwać ten lek.
German: Die Änderung der Least-Squares-Mittelwerte (LS Means) in Bezug auf die mittlere Insulin-Tagesdosis betrug 1,6 Einheiten für die Depot-Exenatid-Gruppe und 3,5 Einheiten für die Placebo-Gruppe.
Polish: Średnia zmiana obliczona metodą najmniejszych kwadratów (LS Means) w średniej dobowej dawce insuliny wyniosła 1,6 jednostki w grupie otrzymującej eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu i 3,5 jednostki w grupie placebo.
German: Eine pharmakokinetische Analyse bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die 2 mg Depot-Exenatid erhielten, deutet darauf hin, dass es im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 84) bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (N = 10) zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit von etwa 74 % und bei leichter Nierenfunktionsstörung (N = 56) zu einem Anstieg von bis zu 23 % kommen kann (mediane Prädiktion in jeder Gruppe).
Polish: Analiza farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2 mg wskazuje, że u pacjentów z umiarkowanymi (N=10) i łagodnymi (N=56) zaburzeniami czynności nerek możliwy jest wzrost ekspozycji systemowej o około 74% i 23% (przewidywana mediana w każdej z grup) w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (N=84).