FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyulakban, az anyákra jelentősen toxikus, beleértve halálos adagok hatására abortuszt vagy a magzat korai felszívódását észleltek.
Romanian: La iepure, s-a observat avort sau resorbţie embrionară precoce, la doze care au provocat toxicitate maternă semnificativă, inclusiv mortalitate.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció 10/10 és 90/90 mg/ttkg napi adagjaival kezelt patkányokban és makákókban talált és alább felsorolt elváltozások a két gyógyszert önállóan adagolva is jelentkeztek, és/vagy a vérnyomáscsökkenés következményei voltak (jelentős toxikológiai kölcsönhatást nem figyeltek meg):  a vese elváltozásai, amelyeket a szérum karbamid- és kreatininszintjének enyhe emelkedése, valamint a juxtaglomerularis apparátus hyperplasiája/hypertrophiája jellemez, és amelyek az irbezartán és a renin-angiotenzin-rendszer közvetlen kölcsönhatásának következményei;  az vörösvértest paraméterek (vörösvértestek, hemoglobin, hematokrit) enyhe csökkenése;  a gyomornyálkahártya elszíneződését, fekélyeket és a gyomornyálkahártya fokális nekrózisát figyelték meg néhány patkányban 90 mg/ttkg/nap irbezartán, 90 mg/ttkg/nap hidroklorotiazid és 10/10 mg/ttkg/nap irbezartán/hidroklorotiazid adagolásával végzett 6 hónapos toxicitási vizsgálatban.
Romanian: Următoarele modificări, observate la şobolan şi maimuţă Macaccus la care s-a administrat asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă în doze de 10/10 şi 90/90 mg/kg şi zi, au fost observate şi la administrarea în monoterapie a uneia din cele două substanţe active şi/sau au fost secundare scăderii tensiunii arteriale (nu s-a observat nicio interacţiune toxicologică semnificativă):  modificări renale, caracterizate prin creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină şi hiperplazie/hipertrofie a aparatului juxtaglomerular, care sunt consecinţa directă a acţiunii irbesartanului asupra sistemului renină-angiotensină;  scădere uşoară a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit);
Hungarian: Nem ismert: intersticialis nephritis, veseműködés zavara
Romanian: nefrită interstiţială, disfuncţie renală
Hungarian: Irbezartán/hidroklorotiazid kombináció
Romanian: Asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú hipertóniában szenvedő betegekben 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid napi egyszeri adagolása az átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás placebóhoz illesztett 12,9/6,9 Hgmm-es legnagyobb csökkenését eredményezte (24 órával az adagolás után).
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, administrarea zilnică, în priză unică, de 150 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă a permis o scădere medie comparativ cu placebo de 12,9/6,9 mmHg a tensiunii arteriale sistolice/diastolice înaintea dozei următoare (după 24 ore de la administrare).
Hungarian: Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös, sárga és fekete vas-oxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karnauba pálmaviasz.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3350, oxizi roşu, galben şi negru de fer, amidon pregelatinizat, ceară carnauba.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombinációval mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket nem találtak.
Romanian: Nu s-a evidenţiat mutagenitate sau clastogenitate pentru asocierea irbesartan/hidroclorotiazidă.
Hungarian: 89,5 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 89,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél a CoAprovel adagjának módosítására nincs szükség (lásd 4.3 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de CoAprovel la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Sze
Romanian: tuse
Hungarian: Nem gyakori: Nem ismert:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Hungarian: Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Romanian: La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Hungarian: Klinikailag jelentős adagoknak a szervezetre vagy egyes célszervekre gyakorolt rendellenes toxikus hatását nem lehetett kimutatni.
Romanian: Nu s-a evidenţiat toxicitate anormală sistemică sau de organ ţintă, la dozele relevante clinic.
Hungarian: thrombocytopenia
Romanian: hiperkaliemie
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz Szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipermeloză Dioxid de siliciu Stearat de magneziu
Hungarian:  Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös- és sárga vas-oxid (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid szulfonamidszármazék) A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) Refrakter hypokalaemia, hyperkalcaemia
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6) Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Hungarian: A CoAprovel bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Romanian: Puteţi lua CoAprovel cu sau fără alimente.
Hungarian:  a szérum káliumszint a hidroklorotiazid hatására csökkent, mely részben megelőzhető volt, ha a hidroklorotiazidot irbezartánnal kombinációban adták.
Romanian: Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţa Macaccus;  scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
Hungarian: Nem ismert: pancreatitis, anorexia, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigy-gyulladás, étvágytalanság
Romanian: pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan Macrogol 3000
Hungarian: A szérum káliumszintjének megfelelő monitorozása javasolt veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu risc se recomandă monitorizarea adecvată a potasiului plasmatic (vezi pct 4.4).
Hungarian: 26,65 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 26,65 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a CoAprovel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt.)
Romanian: Nu luaţi CoAprovel dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult.
Hungarian: 2 sz. táblázat: Az irbezartán önmagában történő alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie
Hungarian: Amennyiben az ATII-receptor antagonista expozíció a terhesség második trimeszterétől kezdve történt, a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt.
Romanian: Dacă s-a produs expunerea la ARA II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea prin ecografie a funcţiei renale şi a craniului.
Hungarian: 53,3 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 53,3 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CoAprovel 300 mg/25 mg comprimate filmate
Hungarian: Továbbá a tiazidok csökkentik a lítium vese clearance-ét, ezáltal a CoAprovel fokozhatja a lítium toxicitásának veszélyét, ezért a lítium és CoAprovel együttes adagolása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de CoAprovel.
Hungarian: Azonban a CoAprovelben lévő 12,5 mg adag esetében csekély hatásról számoltak be, vagy egyáltalán nem fordult elő.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de CoAprovel nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
Hungarian: A CoAprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CoAprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 1998. október 15-én az Európai Bizottság a CoAprovel-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CoAprovel, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 octombrie 1998.
Hungarian: Ez a CoAprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru CoAprovel.
Hungarian: Az önmagában adott irbezartánt az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevek alatt már 1997-ben engedélyezték.
Romanian: Irbesartan în monoterapie este aprobat în Uniunea Europeană (UE) din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
Hungarian: CoAprovel irbezartán / hidroklorotiazid
Romanian: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazidă
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a CoAprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru CoAprovel.
Hungarian: E gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
Hungarian: Amennyiben a CoAprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu CoAprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CoAprovel leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izomban található enzim) szintjének az emelkedése.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a CoAprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Az irbezartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található, angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát.
Romanian: Irbesartan este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea în organism a unui hormon, numit angiotensină II.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CoAprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
Hungarian: A CoAprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre CoAprovel
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a CoAprovel-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea CoAprovel cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Hungarian: Tabletta (150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata is csökken.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Hungarian: A CoAprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: CoAprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CoAprovel alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkentve a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Hungarian: A 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó, megnövelt adag a vérnyomás további csökkenését eredményezheti.
Romanian: Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CoAprovel, consultaţi prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a CoAprovel forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat CoAprovel?
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer önmagában alkalmazva.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
Hungarian: A CoAprovel két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: CoAprovel este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: A CoAprovel adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt és a hidroklorotiazidot.
Romanian: Doza de CoAprovel care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Hungarian: A CoAprovel nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Romanian: De asemenea, CoAprovel este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Hungarian: A CoAprovel-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Romanian: CoAprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Hungarian: A CoAprovel mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
Romanian: CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
Hungarian: Hidroklorotiaziddal kiegészítve a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható.
Romanian: Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CoAprovel-t?
Romanian: Cum se utilizează CoAprovel?
Hungarian: A CoAprovel az irbezartán és a hidroklorotiazid nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Romanian: CoAprovel conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: A CoAprovel kombinálható egyes, a magas vérnyomás elleni egyéb kezelésekkel is.
Romanian: CoAprovel poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Hungarian: A 300 mg irbezartánból és 25 mg hidroklorotiazidból álló kombinációval kapcsolatban további vizsgálatokat is végeztek.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în asociere cu 25 mg de hidroclorotiazidă.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
Romanian: Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea CoAprovel.
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg irbezartánnál és 25 mg hidroklorotiazidnál magasabb adagok nem ajánlottak.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze zilnice mai mari de 300 mg de irbesartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a CoAprovel nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
Romanian: CoAprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CoAprovel?
Romanian: Cum acţionează CoAprovel?
Hungarian: "Ha Ön szoptat "
Romanian: „Dacă alăptaţi"
Hungarian: Előfordulás %
Romanian: Prevalenţa %
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Romanian: Estimările indică faptul că până la 7% din populaţia caucaziană poate avea acest deficit.
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
Romanian: „Acest medicament conţine codeină.
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Romanian: Afro-etiopiană Afro-americană
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit.
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
Romanian: Doza este determinată în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile.
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
Romanian: „Nu luaţi codeină în timpul alăptării.
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
Romanian: Această doză poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de minimum 6 ore.
Hungarian: Népesség
Romanian: Populaţia
Hungarian: 5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Romanian: 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Romanian: „Codeina trebuie utilizată în doza minimă eficace şi pentru cea mai scurta perioadă de timp.
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se obţine ameliorarea eficientă a durerii, pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se adreseze unui medic."
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
Romanian: Aceşti factori pot agrava simptomele toxicităţii la morfină.
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Romanian: Codeina şi morfina trec în laptele matern."
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
Romanian: La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii.
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
Romanian: Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii.
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: „Codeina nu trebuie utilizată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
Romanian: Următorul text trebuie inclus în prospectul autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
Romanian: Următorul text trebuie inclus în RCP-ul autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care intră sub incidenţa acestei proceduri (vezi anexa I):
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Romanian: Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Romanian: „Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Hungarian: Magyar Észak-európai
Romanian: Nord-europeană
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
Romanian: Nu luaţi mai mult de [A se completa la nivel naţional] într-un interval de 24 ore.
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.