FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Spanish: Asimismo, también es preciso tener en consideración el reducido número de pacientes.
Polish: Ponadto należy również wziąć pod uwagę małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu.
Spanish: 95100 Catania (CT) Italia
Polish: 95100 Catania (CT) Włochy
Spanish: Conservar por debajo de 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Spanish: Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.
Polish: Dlatego też stosowanie tego produktu u dzieci należy ograniczyć do sytuacji klinicznych, w których nie jest dostępne alternatywne leczenie przeciwbakteryjne.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
Polish: Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni.
Spanish: Grupo Bacteroides fragilis†
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
Spanish: En estos estudios, en algunos niños se observaron valores de Cmax superiores a los de los adultos.
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
Spanish: Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
Polish: Ocenia się, że średnio mniej niż 20% tygecykliny podlega metabolizmowi przed wydaleniem.
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
Polish: Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
Polish: Do powyższych danych dotyczących skuteczności należy podchodzić ostrożnie, ponieważ w tym badaniu dozwolone było jednoczesne stosowanie innych antybiotyków.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
Polish: Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.
Spanish: † Ver más arriba sección 5.1, Puntos de corte.
Polish: † Patrz punkt 5.1, Wartości graniczne, powyżej.
Spanish: La curación clínica se evaluó entre 10 y 21 días tras la administración de la última dosis del tratamiento.
Polish: Wyleczenie kliniczne oceniano po upływie 10-21 dni od podania ostatniej dawki produktu.
Spanish: Este proceso se denomina sobrecrecimiento.
Polish: Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia.
Spanish: Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
Polish: Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.
Spanish: Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Polish: Grupa Streptococcus anginosus* (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Spanish: Por consiguiente, no se proporciona un punto de corte de sensibilidad.
Polish: Dlatego nie podano granicznych wartości wrażliwości.
Spanish: Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de 8 años de edad y mayores, después de haber consultado a un médico con la debida experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas.
Polish: Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Spanish: Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Polish: Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia, hipoproteinemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia, hipoproteinemia
Spanish: Por consiguiente, se debe prestar atención a la velocidad de perfusión de la tigeciclina en niños y adolescentes.
Polish: Dlatego też należy zwracać uwagę na szybkość wlewu tygecykliny u dzieci i młodzieży.
Spanish: Dependiendo del estado de su hígado, su médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos secundarios.
Polish: W zależności od stanu wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Polish: Tygecyklina nie działała teratogennie u szczurów i królików.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Spanish: Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tigeciclina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: • Aunque los antibióticos como Tygacil atacan a ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo.
Polish: • Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: Mecanismos de resistencia
Polish: Mechanizm oporności
Spanish: • Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Polish: Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
Spanish: Indicación n/N (%)
Polish: Wskazanie n/N (%)
Spanish: son generalmente menos sensibles a tigeciclina que otras Enterobacteriaceae.
Polish: na ogół wykazują mniejszą wrażliwość na działanie tygecykliny, niż inni przedstawiciele Enterobacteriaceae.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
Polish: Parametry farmakokinetyczne zamieszczono w tabeli poniżej.
Spanish: Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los microorganismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
Polish: Należy pamiętać, że zakres wartości MIC tygecykliny dla drobnoustrojów należących do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium jest szeroki i wartości te mogą przekraczać 2 mg/l.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA12.
Spanish: Polvo o polvo compacto de color naranja.
Polish: Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
Spanish: Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100 % de biodisponibilidad.
Polish: Tygecyklina jest podawana dożylnie, dlatego jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
Polish: • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
Spanish: La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
Polish: Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
Spanish: trombocitopenia, aumento del INR (cociente internacional normalizado)
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil.
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Spanish: Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquier medicamento o resto de material no utilizado debe ser desechado de acuerdo con la normativa local.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
Polish: Przyczyny tych wyników pozostają niewyjaśnione, nie można jednak wykluczyć słabszej skuteczności i mniejszego bezpieczeństwa stosowania tygecykliny, niż badanych leków porównawczych.
Spanish: Tigeciclina no se elimina en cantidades significativas por hemodiálisis.
Polish: Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre sujetos sanos de edad avanzada y sujetos más jóvenes (ver sección 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w farmakokinetyce pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Spanish: Si contrae otra infección bacteriana, su médico podría recetarle un antibiótico distinto, específico para el tipo de infección de que se trate.
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
Polish: Notowane przypadki dotyczyły pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
Spanish: En estos estudios no se administraron dosis de carga.
Polish: W badaniach tych nie podawano dawki nasycającej.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
Polish: Rozkład nabytej oporności wśród poszczególnych gatunków drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego i czasu, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych na temat oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Spanish: En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases de antibióticos comúnmente utilizadas.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono antagonizmu pomiędzy tygecykliną a innymi powszechnie stosowanymi grupami antybiotyków.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), prolongación del tiempo de protrombina (TP)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu częściowo aktywowanej tromboplastyny (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT)
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Náuseas, vómitos, diarrea.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, biegunka.
Spanish: La disminución de la sensibilidad en ambos grupos se ha atribuido a la sobreexpresión de la bomba de flujo multifármacos no específica AcrAB.
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Spanish: No hay datos o son escasos, relativos al uso de tigeciclina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tygecykliny u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Estas alteraciones fueron reversibles después de dos semanas de tratamiento.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
Spanish: Se debe prestar atención a la posible aparición de deshidratación.
Polish: Należy zwrócić uwagę na ryzyko odwodnienia.
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Spanish: Si usted presentase diarrea durante el tratamiento o después del mismo, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
Polish: O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil Cómo usar Tygacil
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida son (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Oznacza gatunki, w przypadku których w badaniach klinicznych wykazano zadowalającą skuteczność produktu.
Spanish: Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Spanish: (^) mg/L y R  2 mg/L
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.
Polish: Profil działań niepożądanych tygecykliny u tych 25 dzieci był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.
Spanish: En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
Spanish: hipofibrinogenemia
Polish: hipofibrynogenemia
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Spanish: El principio activo es tigeciclina.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Spanish: Reacción adversa identificada post-comercialización
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Spanish: Se ha notificado sensibilidad reducida en Acinetobacter baumannii, atribuida a la sobreexpresión de la bomba de eflujo AdeABC.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Spanish: Los otros componentes son lactosa monohidratada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Spanish: Se dispone de una evidencia limitada sobre la eficacia clínica de tigeciclina frente a enterococos.
Polish: Istnieją ograniczone dowody na skuteczność kliniczną tygecykliny wobec enterokoków.
Spanish: Tygacil podría causar daños en el feto.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Spanish: Efectos de clase de los antibióticos
Polish: Działania charakterystyczne dla antybiotyków
Spanish: El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución.
Polish: Proszek w fiolce należy wymieszać z niewielką ilością rozpuszczalnika.
Spanish: El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles a partir de dos estudios farmacocinéticos son muy escasos (ver sección 5.2).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Spanish: Además, la tigeciclina no mostró NADPH-dependencia en la inhibición de CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 Y CYP3A, lo que sugiere que no produce una inhibición de las mencionadas enzimas mediante su unión al sitio activo de las mismas.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Spanish: ^La tigeciclina presenta una actividad in-vitro disminuida frente a Proteus, Providencia, y Morganella spp.
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Spanish: Durante el tratamiento con Tygacil:
Polish: Podczas leczenia lekiem Tygacil:
Spanish: Tigeciclina se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos (ver secciones 4.4 y 6.6).
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Spanish: Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede inducir defectos dentales permanentes, tales como manchado de la dentadura en desarrollo.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
Polish: W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie może powodować znaczących zmian wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Spanish: La AUC0-12h en estado estacionario fue de 2349±850 ng•h/ml.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
Spanish: Normalmente los pacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigeciclina.
Polish: Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tygecykliną u pacjentów następowała poprawa.
Spanish: No tome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con su médico.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre.
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Spanish: *Dosis única AUC0-œ y dosis múltiple AUC0-12
Polish: * AUC0-∞ po podaniu dawki pojedynczej, AUC0-12 h po podaniu dawek wielokrotnych
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, erupción cutánea reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: Cada vial contiene lactosa monohidratada.
Polish: Każda fiolka zawiera laktozę jednowodną.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tygacil en niños menores de 8 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
Polish: • Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en el aclaramiento de tigeciclina entre hombres y mujeres.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic klirensu tygecykliny u mężczyzn i kobiet.
Spanish: • Alteraciones en determinadas pruebas de laboratorio que indican disminución de la capacidad para coagular la sangre.
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 58 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos, con excepción de las náuseas (48,3 %), vómitos (46,6 %) y aumento de la lipasa en suero (6,9 %), que se notificaron con mayor frecuencia en niños que en adultos.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.