FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Edarbi не е бил проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова неговата употреба не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Edarbi toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ning seetõttu ei ole selle kasutamine antud patsiendirühmas soovitatav (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане на азилсартан медоксомил се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiili vererõhku alandav toime püsis ka kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Bulgarian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Estonian: Eesti Takeda Pharma AS
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е замайване.
Estonian: Kõige levinumaks kõrvaltoimeks oli pearinglus.
Bulgarian: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Estonian: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: Азилсартан не се отстранява с диализа.
Estonian: Asilsartaan ei ole dialüüsitav.
Bulgarian: Не е наблюдавана "rebound" хипертония при рязко спиране на Edarbi след 6-месечна терапия.
Estonian: 6 kuu jooksul alates Edarbi ravi järsust lõpetamisest "tagasilöögi" hüpertensiooni ei täheldatud.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациeнти с хипертония с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Edarbi при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema raske neerukahjustusega ja lõppstaadiumis neeruhaigusega hüpertensiivsete patsientidega, kuna puudub Edarbi kasutamise kogemus neil patsientidel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Серумен креатинин
Estonian: Seerumi kreatiniin
Bulgarian: Edarbi не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Edarbi toimet raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud, seetõttu ei ole selle kasutamine selles patsiendirühmas soovitatav (vaadake lõike 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Estonian: Toime südame repolarisatsioonile
Bulgarian: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Estonian: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Bulgarian: Слаби понижения на хемоглобина и хематокрита (средни понижения от приблизително 3 g/l и 1 обемен процент съответно), са наблюдавани при плацебо контролирани проучвания с монотерапия.
Estonian: Platseebokontrolliga monoravi uuringutes täheldati väikeseid languseid hemoglobiini ning hematokriti tasemetes (keskmine ligikaudne vähenemine oli vastavalt 3 g/l ja 1 mahuprotsent).
Bulgarian: Edarbi 40 mg таблетки
Estonian: Edarbi 40 mg tabletid
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина > 3 g/ден), и неселективни НСПВС.
Estonian: Mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR'd), sh valikulised COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas), ning mitte-selektiivsed MSPVR'd) Angiotensiin II retseptori antagonistide ja MSPVR'de koosmanustamisel (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVRd), võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Bulgarian: - Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление) - Ацетилсалицилова киселина, ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за облекчаване на болка и възпаление) - Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители на солта, съдържащи калий - Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта) - Диуретици (отводняващи таблетки)
Estonian: Informeerige kindlasti oma arsti juhul, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: - Liitium (vaimsete tervisehäirete puhul kasutatav ravim) - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d), nagu näiteks ibuprofeen, diklofenak või tselekoksiib (ravimid, mis vähendavad valu ja põletikku) - Atsetüülsalitsüülhape juhul, kui te võtate rohkem kui 3 g päevas (ravim valu ja põletiku vähendamiseks) - Ravimid, mis tõstavad veres kaaliumi sisaldust, nagu näiteks kaaliumilisandid, kaaliumi säästvad ravimid (tuntud kui „vett väljutavad tabletid") või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad - Hepariin (antikoagulant) - Diureetikumid (veeväljutajad) - Aliskireen või teised vererõhku alandavad ravimid (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid või angiotensiin II retseptori blokaatorid, nagu näiteks enalapriil, lisinopriil ja ramipriil või valsartaan, telmisartaan ja irbesartaan)
Bulgarian: Няма данни за употребата на азилсартан медоксомил при бременни жени.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiili kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да бъде адекватно контролирано с по-ниска доза.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei ole madalama annusega adekvaatselt kontrollitav, võib annust suurendada kuni 80 mg-ni üks kord päevas.
Bulgarian: - Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток) - Кожен обрив и сърбеж - Гадене - Mускулни спазми - Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Madal vererõhk mistõttu tunnete nõrkust või peapööritust - Väsimustunne - Käte, pahkluude või jalgade paistetus (perifeerne turse) - Nahalööve ja sügelus - Iiveldus - Lihasspasmid - Suurenenud seerumi kreatiniini tase veres (neerufunktsiooni indikaator) - Suurenenud kusihappe tase veres.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (HOCM).
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Eriti ettevaatlik tuleb olla aordi- või mitraalklapi stenoosi või obstruktiivse hüpertroofilise kardiomüopaatiaga (OHKM) patsientide ravis.
Bulgarian: Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
Estonian: Edarbi't ei soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit EI TOHI võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku „Rasedus ja imetamine").
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 7,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „40" от другата.
Estonian: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 7,6 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk "ASL" ning teisel küljel "40".
Bulgarian: Намален вътресъдов обем
Estonian: Intravaskulaarse vedeliku mahu vähenemine
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Bulgarian: Edarbi 20 mg таблетки
Estonian: Edarbi 20 mg tabletid
Bulgarian: Edarbi 80 mg таблетки
Estonian: Edarbi 80 mg tabletid
Bulgarian: Азилсартан медоксомил се хидролизира бързо до активното вещество азилсартан от естеразите в стомашно-чревния тракт и/или по време на абсорбцията на лекарството (вж. точка 5.2). In vitro проучвания показват, че взаимодействия, основаващи се на инхибиране на естеразите, са малко вероятни.
Estonian: Asilsartaanmedoksomiil hüdrolüüsitakse seedetraktis ja/või ravimi imendumise käigus esteraaside poolt kiiresti aktiivseks asilsartaani molekuliks (vt. lõik 5.2).
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, с диаметър 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „ASL" от едната страна и „20" от другата.
Estonian: Valged või peaaegu valged ümmargused tabletid 6,0 mm diameetriga, mille ühel küljel on pimetrükk "ASL" ning teisel küljel "20".
Bulgarian: Манитол (E 421)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2013.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Edarbi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edarbi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Edarbi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Edarbi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Употребата му през първия триместър на бременността също не се препоръчва.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada ka esimesel kolmel raseduskuul.
Bulgarian: Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
Estonian: Edarbit võetakse suu kaudu ja tavaline soovitatav annus on 40 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edarbi
Estonian: Muu teave Edarbi kohta
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg, 40 mg ja 80 mg).
Bulgarian: Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността.
Estonian: Edarbit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Bulgarian: Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
Estonian: Annustes 40 ja 80 mg oli Edarbi efektiivsem kui ramipriil (10 mg).
Bulgarian: Проучванията показват също, че Edarbi взет в комбинация с други лекарства може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане, в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Edarbi.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et koos teiste ravimitega võetuna võib Edarbi vähendada vererõhku veelgi, võrreldes nende võtmisega ilma Edarbita.
Bulgarian: Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
Estonian: Edarbiga toimus kaheksa põhiuuringut, kus osales üle 6000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Bulgarian: Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето).
Estonian: Uuringute kestus oli 6-56 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Edarbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Edarbiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо.
Estonian: Edarbi oli ainuravimina efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi.
Estonian: See on ravimi Edarbi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не е достатъчно добре контролирано, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или може да бъде добавено друго лекарство за хипретония като хлорталидон или хидрохлоротиазид.
Estonian: Kui see ei alanda piisavalt vererõhku, tohib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks kloortalidooni või hüdroklorotiasiidiga.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Edarbi?
Estonian: Mis riskid Edarbiga kaasnevad?
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Edarbi са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee otsustas, et Edarbi kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: В двете проучвания, където Edarbi е прилаган самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици.
Estonian: Kahes uuringus, kus ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi platseeboga, vähenes 40 mg Edarbit võtnud patsientide süstoolne vererõhk 6 nädala pärast keskmiselt 13,5 mm Hg võrra ja 80 mg Edarbit võtnud patsientidel ligikaudu 14,5 mm Hg võrra.
Bulgarian: Това позволява на кръвното налягане да спадне до нормално, като по този начин се намаляват рисковете свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е замайването.
Estonian: Edarbi kõrvalnähud on üldiselt kerged või mõõdukad, kõige sagedam kõrvalnäht on peapööritus.
Bulgarian: Като се блокират рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab asilsartaanmedoksomiil hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Edarbi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Kavast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Edarbi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
Estonian: Kolmes uuringus uuriti Edarbi toimet kombineerituna teiste kõrgvererõhuravimitega (kloortalidoon, amlodipiin ja hüdroklorotiasiid).
Bulgarian: Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.
Estonian: Platseebot võtnud patsientidel langes see 0,3-1,4 mm Hg võrra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Edarbi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. detsembril 2011.
Bulgarian: Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ.
Estonian: Edarbi toimeaine asilsartaanmedoksomiil on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Bulgarian: СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Edarbi kuulub juba registreeritud kõrgvererõhuravimite rühma ja sellega kaasnevad riskid on samad kui teistel selle rühma ravimitel.
Bulgarian: Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан медоксомил).
Estonian: Viies uuringus uuriti Edarbi toimet ainuravimina, võrreldes seda platseebo (näiv ravim) või teiste kõrgvererõhuravimitega (ramipriil, valsartaan ja olmesartaanmedoksomiil).
Bulgarian: Edarbi се прилага при възрастни, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Estonian: Edarbit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове).
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
Estonian: Kui ainuravimina võetavat Edarbit võrreldi teiste ravimitega, vähenes vererõhk Edarbi 80 mg annuse korral rohkem kui valsartaani ja olmesartaanmedoksomiili suurima heakskiidetud annuse korral (vastavalt 320 mg ja 40 mg).
Bulgarian: Пациентите в комбинираните проучвания имат умерена до тежка хипертония.
Estonian: Kombineeritud ravi uuringutes osalesid mõõduka kuni raske hüpertensiooniga patsiendid.
Bulgarian: Пациентите в тези групи имат лека до умерена хипертония.
Estonian: Nendes uuringutes osalesid kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Edarbi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi, вижте листовката.
Estonian: Edarbi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Edarbi kasulikkus?
Bulgarian: Какво представлява Edarbi?
Estonian: Mis on Edarbi?
Bulgarian: Edarbi azilsartan medoxomil
Estonian: Edarbi asilsartaanmedoksomiil
Bulgarian: За какво се използва Edarbi?
Estonian: Milleks Edarbit kasutatakse?
Bulgarian: Как действа Edarbi?
Estonian: Kuidas Edarbi toimib?
Bulgarian: Edarbi е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
Estonian: Edarbi on ravim, mis sisaldab toimeainena asilsartaanmedoksomiili.
Bulgarian: Защо Edarbi е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Edarbi heaks kiideti?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Edarbi on retseptiravim.
Bulgarian: Edarbi не трябва също така да се прилага в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Estonian: II tüüpi diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi kasutada Edarbit koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (samuti essentsiaalse hüpertensiooni ravimid).
Bulgarian: Как се използва Edarbi?
Estonian: Kuidas Edarbit kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Edarbi?
Estonian: Kuidas Edarbit uuriti?
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Forxiga през 2012 г.
Estonian: Müügiluba põhineb 2012. aastal antud Forxiga müügiloal.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Estonian: Lisateave Edistride kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edistride?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Edistride ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Edistride получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 ноември 2015 г.
Estonian: Edistride on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 9. novembril 2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Edistride
Estonian: Muu teave Edistride kohta
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Edistride непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Edistride kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Edistride вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Edistride kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Edistride е 10 mg веднъж дневно.
Estonian: 2. tüüpi diabeedi korral on Edistride annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Общ преглед на Edistride и основания за разрешаване в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Edistride ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Какво представлява Edistride и за какво се използва?
Estonian: Mis on Edistride ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Edistridet turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Bulgarian: Защо Edistride е разрешен за употреба в ЕС?
Estonian: Miks Edistride ELis heaks kiideti?
Bulgarian: При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 процентни пункта след 52 седмици.
Estonian: Mõlemad kombinatsioonid vähendasid 52 nädala järel HbA1c väärtust 0,52% võrra.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Edistride са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Edistride kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Edistride, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Edistride kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Edistride е противодиабетно лекарство, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се контролира достатъчно добре.
Estonian: Edistride on diabeediravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt reguleeritud.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Edistride, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продуктао и в листовката.
Estonian: Edistride ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Как действа Edistride?
Estonian: Kuidas Edistride toimib?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Edistride, ще предостави информация относно предпазните мерки за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта за пациентите, и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък на предписващите лекари.
Estonian: Edistride turustaja annab teavet ettevaatusmeetmete kohta diabeetilise ketoatsidoosi ennetamiseks 1. tüüpi diabeediga patsientidel, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart, patsientide ja nende hooldajate juhend ning tervishoiutöötajate juhend, sh ravimi määraja kontroll-loetelu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Edistride вижте листовката.
Estonian: Edistride kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Edistride трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по диабет тип 1.
Estonian: 1. tüüpi diabeedi korral peab ravi Edistridega alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi spetsialist.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli glükohemoglobiin (HbA1c), mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Edistride, например увеличение на гениталните инфекции, и в помалка степен на инфекциите на пикочните пътища, са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на овладяване.
Estonian: Edistride sagedad kõrvalnähud, näiteks suguelundite ja harvem kuseteede infektsioonid, olid seotud ravimi toimemehhanismiga, kuid neid peetakse hallatavateks.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Edistride.
Estonian: On soovitatud ettevaatusmeetmeid, et vähendada diabeetilise ketoatsidoosi riski, ning amet on nõudnud lisauuringuid, et määrata selle sagedus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse Edistridega.