FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Swedish: Prevenar 13 minskade signifikant det nyligen identifierade förvärvda bärarskapet i nasofarnyx av de 6 tillagda serotyperna (och serotyp 6C) i kombination och de individuella serotyperna 1, 6A, 6C, 7F och 19A jämfört med Prevenar.
Dutch: De beschermende werking tegen een eerste episode van VT pneumokokken-CAP, NB/NI VT pneumokokken-CAP en VT-IPD hield aan gedurende de volledige studie van vier jaar.
Swedish: Den skyddande effekten mot förstagångsinsjuknande i samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, icke-bakteriemisk/icke-invasiv samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp och IPS av vaccintyp sträckte sig över hela den fyraåriga studien.
Dutch: Urticaria of urticaria-achtige uitslag
Swedish: Urtikaria eller urtikarialiknande utslag
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
Swedish: Statistiskt signifikant större respons definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 1
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197 en 0,125 mg aluminium.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 och 0,125 mg aluminium.
Dutch: Uw kind krijgt een eerste kuur van drie injecties.
Swedish: Ditt barn kommer att grundvaccineras med tre doser av vaccinet.
Dutch: 2, 4, + 12 maanden Alle serotypen: 73% Vaccin serotypen: 2-doses zuigelingenserie: 99% Volledig schema:100%
Swedish: 2, 4 och 12 månader Alla serotyper: 73 % Vaccinserotyper:
Dutch: Tabel 1: Vergelijking van het deel van de proefpersonen dat een pneumokokkenantipolysaccharide IgG antilichaamconcentratie bereikten van ≥ 0,35 μg/ml na dosis 3 van de zuigelingen series - studie 006
Swedish: Tabell 1: Jämförelse av andelen individer som uppnådde en antikroppskoncentration av IgG mot pneumokockpolysackarid  0,35 μg/ml efter tredje dosen av grundimmuniseringen - Studie 006
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5, 10, 25 en 50 injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1, 5, 10, 25 och 50 injektionsflaskor.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik om een homogene witte suspensie te krijgen.
Swedish: Före användning ska vaccinet omskakas väl till en homogen, vit suspension.
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en förfylld endosspruta (0,5 ml).
Dutch: De immuunrespons voor serotype 3 was na de boosterdosis niet toegenomen boven het niveau na de zuigelingenvaccinatieseries; de klinische relevantie van deze observatie voor de inductie van immunologisch geheugen voor serotype 3 is onbekend (zie rubriek 5.1).
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd (se avsnitt 5.1).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 6 weken tot en met 6 maanden
Swedish: Spädbarn i åldern 6 veckor till 6 månader
Dutch: Ziektelast
Swedish: Illamående
Dutch: • Koude rillingen, vermoeidheid, uitslag, pijn, roodheid, zwelling, verharding of gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging van de arm belemmert (ernstige pijn of gevoeligheid van de vaccinatieplaats voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud en ernstige beperking van de armbeweging voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud)
Swedish: • Frossbrytningar, trötthet, utslag, smärta, rodnad, svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället som påverkar armens rörlighet (kraftig svullnad eller ömhet vid vaccinationsstället för personer i åldrarna 18-39 år och kraftig begränsning av armens rörlighet för personer i åldrarna 18 till 39 år)
Dutch: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm-7,0 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 tot en met 5 jaar])
Swedish: Feber, irritabilitet, reaktioner vid vaccinationsstället (erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), sömnighet, orolig sömn Erytem eller induration/svullnad vid vaccinationsstället 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn i åldern 2 till 5 år)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM197 , adsorberat till aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Dutch: 5 t/m 64 jaar
Swedish: 5 till 64 års ålder
Dutch: Bij volwassenen die ten minste 5 jaar voor het klinisch onderzoek gevaccineerd waren met pneumokokkenpolysaccharidevaccin waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de responsen op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de 12 serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Swedish: Hos vuxna som vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före den kliniska studien var svaren på OPA-GMT för Prevenar 13 non-inferior till svaren på 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin för de 12 gemensamma serotyperna.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar (7-valent)
Swedish: Effektivitet av 7-valent Prevenar
Dutch: Volwassenen met hiv-infectie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak voorkwam.
Swedish: Vuxna med HIV-infektion hade likartade biverkningar förutom att feber, kräkningar var mycket vanliga och illamående vanliga.
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 18-49 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Swedish: Tabell 8 visar OPA GMT-värden en månad efter en enstaka dos av Prevenar 13 till 18-49-åringar jämfört med 60-64-åringar.
Dutch: • Vergrote lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) bij de vaccinatieplaats, zoals in de oksel
Swedish: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor
Dutch: In deze twee studies werden pneumokokken-immuunresponsen vergeleken met behulp van een aantal noninferioriteitscriteria, waaronder het percentage proefpersonen met serum anti-polysaccharide serotypespecifiek IgG ≥ 0,35 μg/ml één maand na de primaire serie en de vergelijking van IgG geometrisch gemiddelde concentraties (ELISA GMC's); eveneens werden functionele antilichaamtiters (OPA) tussen proefpersonen die Prevenar 13 en Prevenar kregen vergeleken.
Swedish: I dessa två studier jämfördes immunsvaren mot pneumokocker med hjälp av ett antal non-inferioritykriterier som inkluderade procentandelen individer med serotypspecifik IgG mot polysackarid i serum ≥ 0,35 μg/ml en månad efter grundimmuniseringen och jämförelse av geometriska medelkoncentrationer av IgG (ELISA GMC).
Dutch: In tabel 9 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie vergeleken bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen van 70 jaar en ouder die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Swedish: I tabell 9 jämförs GMT mätt med OPA en månad efter dosen, hos vuxna ≥ 70 år vaccinerade med pneumokockpolysackaridvaccin och som fick en engångsdos av antingen Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Dutch: • Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap
Swedish: • Irritabilitet, smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller förhårdnad vid vaccinationsstället, sömnighet,
Dutch: De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Swedish: Non-inferioritet definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 0,5
Dutch: 1 injectieflacon met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 25 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 endosinjektionsflaska (0,5 ml) 5 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 10 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 25 endosinjektionsflaskor (0,5 ml) 50 endosinjektionsflaskor (0,5 ml)
Dutch: Etiket injectieflacon met enkelvoudige dosis
Swedish: Etikett på endosinjektionsflaska
Dutch: Huiduitslag, urticaria of urticaria-achtige huiduitslag
Swedish: Hudutslag, urtikaria eller urtikarialiknande utslag
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Swedish: Överdosering med Prevenar 13 är osannolik eftersom vaccinet levereras i en endosinjektionsflaska.
Dutch: Post-booster antilichaamconcentraties waren hoger voor 12 serotypen dan de concentraties die werden behaald na de primaire zuigelingenserie.
Swedish: Antikroppskoncentrationerna efter boosterdosen var högre än efter grundimmuniseringen för 12 serotyper.
Dutch: Tabel 8 toont OPA GMT's aan 1 maand na een enkelvoudige dosis Prevenar 13 bij personen van 1849 jaar oud, vergeleken met personen van 60-64 jaar oud.
Swedish: Tabell 8 visar OPA GMT-värden en månad efter en enstaka dos av Prevenar 13 till vuxna i åldern 1849jämfört med 60-64-åringar.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-offbeschermdopje.
Swedish: 0,5 ml injektionsvätska, suspension i en injektionsflaska (Typ I glas) med en latexfri grå klorobutylgummipropp, aluminiumförsegling och flip-off lock av polypropen.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 - 17 jaar
Swedish: Barn och ungdomar 5-17 år
Dutch: Personen die een hoger risico op pneumokokkeninfectie hebben (zoals diegenen met sikkelcelziekte of hiv-infectie), met inbegrip van diegenen die eerder zijn gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen.
Swedish: Individer som anses löpa högre risk för pneumokockinfektion (t.ex. patienter med sicklecellsjukdom eller HIV-infektion) kan få minst en dos av Prevenar 13.
Dutch: Dit gebeurde ten minste 2 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd met ofwel 4 doses Prevenar, een zuigelingenserie van 3 doses Prevenar gevolgd door Prevenar 13 op de leeftijd van 12 maanden, of met 4 doses Prevenar 13.
Swedish: Förekomst av antikroppar samt immunologiskt minne undersöktes i en studie på friska barn som fick en engångsdos Prevenar 13 minst 2 år efter att de immuniserats med antingen 4 doser Prevenar, en 3dos grundimmunisering av spädbarn med Prevenar följt av Prevenar 13 vid 12 månaders ålder, eller 4 doser Prevenar 13.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Swedish: Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, och tillhandahålls i en endosinjektionsflaska (0,5 ml).
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år
Dutch: Een eerste episode van in het ziekenhuis door een thoraxröntgenfoto bevestigde pneumonie werd vastgesteld bij ongeveer 2% van deze populatie (n=1.814 personen), waarvan 329 gevallen bevestigd werden als pneumokokken-CAP en 182 gevallen VT pneumokokken-CAP waren in de per-protocolen aangepaste intent-to-treat (mITT)-populaties.
Swedish: 329 fall kunde bekräftas vara samhällsförvärvade pneumokockpneumonier och 182 av dessa av vaccintyp ingick i per protokoll- och modifierad intent-to-treat-(mITT)-populationerna.
Dutch: Tabel 7: OPA GMT's bij volwassenen van 60-64 jaar die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen en volwassenen van 50-59 jaar die Prevenar 13 kregen a,b,c
Swedish: Tabell 7: OPA-GMT hos vuxna 60-64 år som fått Prevenar 13 eller pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna 50-59 år som fått Prevenar 13
Dutch: Test
Swedish: Analys
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 13 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.
Dutch: De OPA GMT's na de peuterdosis gerelateerd aan die na de zuigelingenserie waren vergelijkbaar of lager voor 4 serotypen (4, 14, 18C en 19F) en waren statistisch significant hoger voor 6 van de 13 serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V en 19A) bij te vroeg geboren zuigelingen in vergelijking met 10 van de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A en 23F) bij voldragen zuigelingen.
Swedish: Efter boosterdosen var titerstegringen i OPA GMT hos prematura spädbarn relativt sett jämförbar eller lägre för 4 serotyper (4, 14, 18C och 19F) och statistiskt signifikant högre för 6 (1, 3, 5 ,7F, 9V och 19A) av de 13 serotyperna jämfört med svaret efter grundimmunisering.
Dutch: Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen.
Swedish: Vuxna som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation har likartad frekvens av biverkningar, men pyrexi och kräkningar var mycket vanliga.
Dutch: Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak.
Swedish: Vuxna med HIV-infektion har likartad frekvens av biverkningar, men pyrexi och kräkningar var mycket vanliga och illamående vanligt.
Dutch: Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata för Prevenar 13 saknas för personer med andra specifika orsaker till immunsuppression (t.ex. vid malignitet eller nefrotiskt syndrom) och behov av vaccination får då övervägas individuellt.
Dutch: EU/1/09/590/007 - verpakking met 1 injectieflacon EU/1/09/590/008 - verpakking met 5 injectieflacons EU/1/09/590/009 - verpakking met 10 injectieflacons EU/1/09/590/010 - verpakking met 25 injectieflacons EU/1/09/590/011 - verpakking met 50 injectieflacons
Swedish: EU/1/09/590/007 - förpackning om 1 injektionsflaska EU/1/09/590/008 - förpackning om 5 injektionsflaskor EU/1/09/590/009 - förpackning om 10 injektionsflaskor EU/1/09/590/010 - förpackning om 25 injektionsflaskor EU/1/09/590/011 - förpackning om 50 injektionsflaskor
Dutch: Immuunresponsen op een twee-doses primaire serie bij zuigelingen
Swedish: Immunsvar efter en 2-dos grundimmunisering av spädbarn
Dutch: EU/1/09/590/002 - 1 stuks verpakking met aparte naald EU/1/09/590/001 - 1 stuks verpakking zonder naald EU/1/09/590/004 - 10 stuks verpakking met aparte naalden EU/1/09/590/003 - 10 stuks verpakking zonder naald EU/1/09/590/006 - 50 stuks verpakking met aparte naalden EU/1/09/590/005 - 50 stuks verpakking zonder naald
Swedish: EU/1/09/590/002 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/09/590/001 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/09/590/004 - förpackning om 10 sprutor med separat nål EU/1/09/590/003 - förpackning om 10 sprutor utan nål EU/1/09/590/006 - förpackning om 50 sprutor med separat nål EU/1/09/590/005 - förpackning om 50 sprutor utan nål
Dutch: De OPA geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is onbekend.
Swedish: De geometriska medeltitrarna mätt med OPA var lägre för serotyperna 1, 3 och 5 än titrarna för var och en av de övriga ytterligare serotyperna.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de vaccinatieplaats)
Swedish: Lymfadenopati (begränsad till området omkring vaccinationsstället)
Dutch: De immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen zuigelingen werden vergeleken met gebruikmaking van het percentage proefpersonen dat een pneumokokkenpolysaccharide IgG-bindende antilichaamconcentratie ≥0,35 μg/ml bereikte, 1 maand na de zuigelingenserie.
Swedish: Immunsvaret hos prematura och fullgångna spädbarn jämfördes utifrån andelen patienter som uppnådde en IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid på ≥0,35 µg/ml 1 månad efter grundimmuniseringen av spädbarn.
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met TIV werd toegediend, was de immuunrespons op Prevenar 13 lager in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
Swedish: När Prevenar 13 gavs samtidigt med TIV var immunsvaret på Prevenar 13 lägre än då Prevenar 13 gavs ensamt, men detta hade dock ingen långsiktig effekt på cirkulerande antikroppsnivåer.
Dutch: EU/1/09/590/012 - verpakking met 1 meervoudige dosis container EU/1/09/590/013 - verpakking met 5 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/014 - verpakking met 10 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/015 - verpakking met 25 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/016 - verpakking met 50 meervoudige dosis containers
Swedish: EU/1/09/590/012 - förpackning om 1 flerdosbehållare EU/1/09/590/013 - förpackning om 5 flerdosbehållare EU/1/09/590/014 - förpackning om 10 flerdosbehållare EU/1/09/590/015 - förpackning om 25 flerdosbehållare EU/1/09/590/016 - förpackning om 50 flerdosbehållare
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, dyspnoe, bronchospasmen
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som ansiktsödem, dyspné, bronkospasm
Dutch: In tabel 7 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie bij 60-64-jarigen die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen vergeleken met de OPA GMT's bij 50-59-jarigen die een enkele dosis Prevenar 13 kregen.
Swedish: I tabell 7 jämförs GMT mätt med OPA ("OPA-GMT") en månad efter dosen hos vuxna i åldern 60-64 år som fick antingen en engångsdos av Prevenar 13 eller 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin (PPSV23), samt hos vuxna i åldern 50-59 år som fick en engångsdos av Prevenar 13.
Dutch: Natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Swedish: Natriumklorid, bärnstenssyra, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: • Netelroos (urticaria of urticaria-achtige uitslag)
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria eller urtikarialiknande utslag)
Dutch: Kinderen en adolescenten van 5 tot en met 17 jaar
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar); beperking van de armbeweging (ernstige beperking van de armbeweging komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar).
Swedish: Frossbrytningar, trötthet, erytem på vaccinationsstället, förhårdnad/svullnad på vaccinationsstället, smärta/ömhet på vaccinationsstället (kraftig smärta/ömhet på vaccinationsstället var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år), nedsatt rörlighet i armen (kraftigt nedsatt rörlighet i armen var mycket vanligt hos vuxna i åldrarna 18 till 39 år)
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 23F
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 23F
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 19A
Dutch: Eerste episode van bevestigde VT pneumokokken-CAP
Swedish: Första episoden med bekräftad samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp
Dutch: Volwassenen 50-59 jaar die niet eerder gevaccineerd waren met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Swedish: Vuxna 50-59 år som inte tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin
Dutch: Pyrexie > 39°C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm - 7,0 cm (na de zuigelingenserie)
Swedish: Feber > 39 °C, smärta vid vaccinationsstället som påverkar rörelser; erytem eller induration/svullnad vid vaccinationsstället 2,5 cm-7,0 cm (efter grundimmuniseringen av spädbarn)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Dutch: Als hij/zij tussen de 11 en 15 maanden oud is, krijgt uw kind een vierde injectie (booster).
Swedish: Ditt barn får en fjärde injektion (booster) mellan 11 och 15 månaders ålder.
Dutch: Gegevens uit een klinische postmarketingstudie die de impact van het profylactisch gebruik van antipyretica evalueerde (ibuprofen en paracetamol) op de immuunrespons van Prevenar 13 suggereren dat toediening van paracetamol, gelijktijdig of op dezelfde dag als de vaccinatie, de immuunrespons van Prevenar 13 na de zuigelingenseries kan reduceren.
Swedish: I en klinisk studie, som utförts efter marknadsgodkännandet, har immunsvaret av Prevenar 13 utvärderats vid samtidig förebyggande behandling med febernedsättande läkemedel (ibuprofen och paracetamol).
Dutch: De stoffen in dit geneesmiddel kunt u vinden in rubriek 6.
Swedish: De aktiva substanserna och övriga innehållsämnen är listade under "Innehållsdeklaration" i avsnitt 6.
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Swedish: 1, 5, 10, 25, 50 endosinjektionsflaskor
Dutch: NNV
Swedish: N VE
Dutch: Na de eerste vaccinatie veroorzaakte Prevenar 13 antilichaamspiegels gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's die statistisch significant hoger waren dan de spiegels voorafgaand aan vaccinatie.
Swedish: Efter den första vaccinationen framkallade Prevenar 13 antikroppsnivåer mätta med både IgG GMC och OPA GMT som var statistiskt signifikant högre jämfört med nivåer före vaccination.
Dutch: Volwassenen, eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin De immuunresponsen voor Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werden vergeleken in een head-to-head onderzoek bij volwassenen van 70 jaar en ouder die ten minste 5 jaar voor de onderzoeksvaccinatie een enkele dosis pneumokokkenpolysaccharidevaccin hadden gekregen.
Swedish: Immunsvaret på Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin jämfördes i en direkt prövning med vuxna deltagare ≥ 70 år, som hade fått en engångsdos av pneumokockpolysackaridvaccin minst 5 år före studievaccinationen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prevenar 13 verleend.
Swedish: Den 9 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prevenar 13 som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prevenar 13 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit gold voor vijf van de zes aanvullende polysachariden in de tweede studie.
Swedish: Detta gällde också för fem av de sex ytterligare polysackariderna i den andra studien.
Dutch: Het vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt op basis van officiële aanbevelingen vastgesteld:
Swedish: Vaccinationsschemat beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar 13.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevenar 13.