FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā nikorandilam salīdzinājumā ar placebo piemīt mērens iedarbīgums, uzlabojot slodzes panesamību, un tas ir salīdzināms ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Lithuanian: Apskritai, palyginti su placebu, nikorandilio veiksmingumas siekiant padidinti pacientų fizinį pajėgumą yra nedidelis ir, atrodo, kad jo poveikis panašus į kitų vaistų nuo krūtinės anginos.
Latvian: Kā norādīts pašlaik spēkā esošajās 1998. gadā sagatavotajās ICH pamatnostādnēs "Etniskie faktori ārvalstu klīnisko datu pieņemamības izvērtēšanā", lai reģistrētu zāles ICH reģionos, obligāti nepieciešama farmakokinētikas un farmakodinamikas un to salīdzināmības novērtēšana trīs galvenajām, ICH reģioniem visnozīmīgākajām rasēm (aziāti, melnās un baltās rases pārstāvji).
Lithuanian: Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairėse dėl etninių veiksnių vertinant užsieninių klinikinių tyrimų duomenų priimtinumą nurodyta, kad siekiant įregistruoti vaistus TSK regionuose, itin svarbu įvertinti farmakokinetines ir farmakodinamines savybes ir jų panašumą
Latvian: Konstatēts, ka vairumā gadījumu, izņemot kuņģa-zarnu trakta čūlas, par to ziņots, lietojot lielāku devu par 20 mg dienā.
Lithuanian: Atrodo, kad dauguma minėtų patologijų atvejų (išskyrus VT išopėjimus) buvo nustatyti vartojant didesnes nei 20 mg per parą dozes.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pārsniedz nelielo ieguvumu no kardiovaskulāro traucējumu profilakses pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Lithuanian: Be to, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti nepageidaujami reiškiniai yra svarbesni už nustatytą nedidelę vaisto naudą siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Lithuanian: Be kita ko, šis tyrimas turi trūkumų, nes jame dalyvavo nedaug pacientų, kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.
Latvian: Ar nitrāta daļu nikorandils atslābina arī asinsvadu gludos muskuļus, īpaši venozajā sistēmā, palielinot intracelulārā cikliskā guanozīna monofosfāta (GMF) daudzumu.
Lithuanian: Dėl jame esančios nitrato dalies nikorandilis taip pat didina ciklinio guanozino monofosfato kiekį ląstelių viduje ir taip atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, ypač veninėje sistemoje.
Latvian: Pēc izsūtīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānovērtē šīs vēstules veselības aprūpes speciālistiem ietekme.
Lithuanian: Išplatinus šį DHPC, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų įvertinti jo poveikį.
Latvian: Pierādīts, ka nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārajām artērijām - gan normālajiem, gan stenotiskajiem segmentiem, neizraisot apzagšanas fenomenu.
Lithuanian: Nustatyta, kad nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas - tiek nepakitusiuose jų segmentuose, tiek segmentuose su stenoziniais pakitimais - nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Lithuanian: O kol kas CHMP pripažįsta, kad išopėjimo atveju ankstyva diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad išopėjimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Latvian: Lietojot 5 mg nikorandila divreiz dienā, nav pierādīts objektīvs slodzes panesamības uzlabojums, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nikorandilį vartojant po 5 mg BID, realaus fizinio pajėgumo pagerėjimo nenustatyta.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, izskaidrojot un saskaņojot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Lithuanian: Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas siekiant paaiškinti ir suderinti atitinkamą turimą informaciją.
Latvian: Pusperiods ir 6-8 stundas, tādēļ šīs zāles var lietot divreiz dienā, un pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju efektīva bijusi kopējā dienas deva robežās no 10 līdz 40 mg.
Lithuanian: pusinės eliminacijos laiko šį vaistą galima vartoti du kartus per parą, ir nustatyta, kad 10-40 mg paros dozės yra veiksmingos gydant pacientus, kuriems nustatyta lėtinė stabili krūtinės angina.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Lithuanian: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: Nikorandils ir vazodilatators ar divkāršu darbības mehānismu, kas izraisa gludo tonisko asinsvadu muskuļu atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Lithuanian: Nikorandilis yra dvejopai veikiantis vazodilatorius, dėl kurio poveikio atsipalaiduoja lygieji toniniai kraujagyslių raumenys tiek veninėse, tiek arterinėse kraujagyslių dalyse. Jis turi kalio kanalus atveriantį poveikį.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas, kad į jį būtų įtraukta atitinkama turima informacija.
Latvian: Kopējā ietekme ir kambaru priekšslodzes un pēcslodzes samazināšanās.
Lithuanian: Dėl bendro šio vaisto poveikio sumažėja skilvelių prieškrūvis ir pokrūvis.
Latvian: No zāļu apraksta dzēsta ieteicamā deva koronārās sirds slimības epizožu profilaksei pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių prevencija sergant stabilia koronarine širdies liga.
Latvian: Lietojot nikorandilu kombinācijā ar citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni, ieteicama piesardzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nikorandilį vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais padidinti kalio koncentraciją kraujyje, patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Latvian: Vienveidības nodrošināšanai reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata kopīga vēstule veselības aprūpes speciālistiem, ja to pieprasa valsts kompetentā iestāde.
Lithuanian: Dėl nuoseklumo, nacionalinėms institucijoms paprašius, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti vienodą DHPC tekstą.
Latvian: Pašreizējās zināšanas liecina, ka agrīna diagnostika un nikorandila terapijas atzīšana par iespējamo čūlu veidošanās cēloni ir labākais veids, kā novērst smagāku čūlu veidošanos un nodrošināt atveseļošanos.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis, geriausias būdas išvengti stipresnio išopėjimo ir užtikrinti, kad pacientas pasveiktų, yra kuo ankščiau diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį ir žinoti, kad gydymas nikorandiliu yra viena iš galimų išopėjimo priežasčių.
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Sanofi-Aventis Netherlands B.
Latvian: 4 (1x4) flakons
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Lithuanian: 150 mg/ml
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelė.
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Lithuanian: Atlikti du atviri, nekontroliuojamieji, ilgalaikiai, III fazės tyrimai.
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Latvian: 29. diena
Lithuanian: 29-oji diena
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Lithuanian: Leiskite jam pačiam sušilti.
Latvian: Ilaris drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Ilaris injekuoti gali tik sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Ļaujiet vietai nožūt.
Lithuanian: Leiskite tai vietai nudžiūti.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Latvian: 15. diena
Lithuanian: 15-oji diena
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Lithuanian: Po to turite tęsti vaisto injekcijas rekomenduojamais laiko intervalais, kaip ir anksčiau.
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāizvērtē gan aktīvās, gan latentās tuberkulozes infekcijas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunas, neatvērtas adatas un šļirces.
Lithuanian: Visada naudokite tik naujas neišpakuotas adatas ir švirkštus.
Latvian: Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Lithuanian: Podagrinis artritas: Ilaris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāreģistrē.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Pediatriskā ARK atbildes reakcija un slimības statuss 15. un 29. dienā
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Lithuanian: Ar pakankamas klinikinis poveikis po 7 dienų?
Latvian: Nolieciet šļirci blakus.
Lithuanian: Švirkštą pasidėkite šalia.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Latvian: p=0,2798 Sekojošu podagriskā artrīta lēkmju riska samazināšana, nosakot laiku līdz pirmajai jaunajai lēkmei (24 nedēļas)
Lithuanian: p = 0,2798 Kitų podagrinio artrito priepuolių pasireiškimo rizikos sumažėjimas, vertinant laiką iki pirmojo naujo priepuolio (per 24 savaites)
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi dalys su dviem nepriklausomomis pagrindinėmis vertinamosiomis baigtimis (sėkmingas steroidų vartojimo nutraukimas ir laikas iki paūmėjimo pasireiškimo).
Latvian: Netika konstatētas neitralizējošas antivielas.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Dati par kanakinumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie kanakinumabo vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Latvian: Klīniskā ietekme nav zināma.
Lithuanian: Klinikinis poveikis yra nežinomas.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu par ārstēšanās uzsākšanas atlikšanu vai ārstēšanās pārtraukšanu, ja vien tas ir nepieciešams.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (slimības un iekaisuma marķieri)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda suleisto kanakinumabo prieinamumas yra 66%.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija 4,96 l, ja ķermeņa masa ir 55 kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (V/F) buvo 4,96 l, kai kūno svoris buvo 55 kg.
Latvian: Samazināts nieru kreatinīna klīrenss Proteīnūrija
Lithuanian: Sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas Proteinurija
Latvian: Nav zināms, vai interleikīna-1 (IL-1) inhibitoru, tādu kā kanakinumabs, lietošana paaugstina tuberkulozes reaktivācijas risku.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar interleukino-1 (IL-1) inhibitorių, tokių kaip kanakinumabas, vartojimas didina tuberkuliozės reaktyvavimo pasireiškimo riziką.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei pradeda kraujuoti, ant tos vietos uždėkite švarų sausą medvilninį tamponą ir švelniai spauskite 1-2 minutes arba tol, kol kraujavimas sustos.
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcinės ligos (žr.4.4 skyrių).
Latvian: 89,3% pacientu no tiem, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju, saglabājās atbildes reakcija bez recidīviem.
Lithuanian: 89,3% pacientų, kuriems pasiektas visiškas atsakas, jis išliko ir ligos atkryčių nepasireiškė.
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Lithuanian: Per paskutiniuosius 12 mėnesių pacientams pasireiškusių podagrinio artrito priepuolių skaičiaus vidurkis buvo 6,5.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Latvian: Nemēģiniet flakonu sildīt.
Lithuanian: Nebandykite flakono šildyti.
Latvian: Lēnām pavirpiniet flakonu aptuveni 45° leņķī apmēram 1 minūti un ļaujiet nostāvēties aptuveni 5 minūtes.
Lithuanian: Flakoną lengvai pasukinėti maždaug 45° kampu apie 1 minutę ir leisti pastovėti maždaug 5 minutes.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato suleidus po oda absorbcija mažėjo priklausomai nuo amžiaus, ir jaunesniems pacientams ji buvo greičiausia.
Latvian: Ilaris klīniskās izstrādes laikā vairāk nekā 2 600 pacientiem nav ziņots par anafilaktoīdām vai anafilaktiskām reakcijām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Ilaris skiriant daugiau kaip 2 600 pacientų, jokių anafilaktoidinių ar anafilaksinių reakcijų atvejų nepranešta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Ilaris.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip suleisti vaisto.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no zemāk minētajām blakusparādībām: drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas vai jebkādi citi simptomi, kas var liecināt par nopietnu infekciju.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį: karščiavimas, trunkantis ilgiau kaip 3 dienas, ar bet kokie kitokie simptomai, kurie gali rodyti sunkią infekciją.
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Lithuanian: Sumažėjęs trombocitų skaičius
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ilaris visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar podagrisko artrītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Ilaris tyrimų su visais vaikų, sergančių podagriniu artritu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti norinčioms moterims Ilaris galima skirti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Latvian: Ja Jums ir podagriskais artrīts, Jūsu ārstēšanās procesu uzraudzīs speciāli apmācīts ārsts.
Lithuanian: Jeigu sergate podagriniu artritu, Jūsų gydymą prižiūrės specifinių žinių turintis specialistas.
Latvian: Aprēķinātais AUCtau līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte aktīva sJIA ārstēšanā tika izvērtēta divos galvenajos pētījumos (G2305 un G2301).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas vaistinio preparato skiriant aktyviu SJIA sergantiems pacientams gydyti buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius tyrimus (G2305 ir G2301).
Latvian: Nepārtauciet Ilaris lietošanu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Lithuanian: Nenutraukite Ilaris vartojimo, kol gydytojas to nenurodys.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal MedDRA organų sistemų klases.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Lithuanian: Iš visų 128 pacientų, kurie vartojo kortikosteroidų ir buvo įtraukti į I dalį, 92 pacientai pabandė mažinti kortikosteroidų dozę.