FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Faites attention avec Imprida HCT si votre taux sanguin de potassium ou magnésium est bas (avec ou sans symptômes tels que faiblesse musculaire, spasmes musculaires, rythme cardiaque anormal).
Portuguese: Tome especial cuidado com Imprida HCT se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal).
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol 4000
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000
French: La biodisponibilité de l'amlodipine n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
Portuguese: A biodisponibilidade da amlodipina não é afectada pela ingestão de alimentos.
French: L'hyponatrémie liée à la prise de diurétiques peut être aggravée par l'administration concomitante de médicaments tels que les antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, etc.
Portuguese: O efeito hiponatrémico dos diuréticos pode ser intensificado através da administração concomitante de medicamentos tais como antidepressivos, antipsicóticos, antiepilépticos, etc.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement d'Imprida HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
Portuguese: Numa série de estudos de segurança pré-clínicos realizados em várias espécies animais com amlodipina, valsartan, hidroclorotiazida, valsartan/hidroclorotiazida, amlodipina/valsartan e amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida (Imprida HCT), não houve evidência de toxicidade sistémica ou dos órgãos-alvo que afectasse de forma adversa o desenvolvimento de Imprida HCT para utilização clínica no ser humano.
French: Dans cette notice:
Portuguese: Neste folheto
French: Après administration orale d'Imprida HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
Portuguese: Após administração oral de Imprida HCT a adultos saudáveis, o pico das concentrações plasmáticas de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida é atingido em 6-8 horas, 3 horas, e 2 horas, respectivamente.
French: L'hydrochlorothiazide, un sulfonamide, a été associé à une réaction idiosynchrasique conduisant à une myopie transitoire aigüe et un glaucome aigu à angle fermé.
Portuguese: A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, tem sido associada com uma reacção idiossincrática resultando em miopia aguda transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
French: Absorption : après administration orale de doses thérapeutiques d'amlodipine seule, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine sont atteintes en 6 à 12 heures.
Portuguese: Absorção: Após a administração oral de doses terapêuticas de amlodipina isoladamente, as concentrações plasmáticas máximas de amlodipina são alcançadas em 6-12 horas.
French: Le surdosage avec l'hydrochlorothiazide est associé à une déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie) et à une hypovolémie due à une diurèse excessive.
Portuguese: A sobredosagem com hidroclorotiazida está associada a depleção electrolítica (hipocaliemia, hipocloremia) e hipovolemia provocadas por diurese excessiva.
French: Dans les études d'interactions cliniques, l'amlodipine n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques de l'atorvastatine, la digoxine, la warfarine ou la ciclosporine.
Portuguese: Em estudos de interacção clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da atorvastatina, digoxina, varfarina ou ciclosporina.
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Imprida HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).
Portuguese: Uma proporção estatisticamente superior de doentes atingiu o controlo da pressão arterial (<140/90 mmHg) com Imprida HCT (71%) comparativamente com cada uma das três terapêuticas com associação dupla (45-54%) (p<0,0001).
French: Les patients âgés, notamment ceux prennant la dose maximale d'Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.
Portuguese: Doentes idosos, particularmente os que estão a tomar a dose máxima de Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), devem verificar a pressão arterial regularmente.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale sont à prévoir chez les individus à risque.
Portuguese: Em consequência da inibição do sistema renina-angiotensina podem ser esperadas alterações na função renal em indíviduos susceptíveis.
French: L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide peut être exacerbé par l'administration concomitante de diurétiques kaliurétiques, corticoïdes, laxatifs, hormone adrénocorticotrope (ACTH), amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G et dérivés de l'acide salicylique ou antiarythmiques.
Portuguese: O efeito hipocalémico da hidroclorotiazida pode ser aumentado por administração concomitante de diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, hormona adrenocorticotrófica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G e derivados do ácido salicílico ou antiarrítmicos.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle et/ou augmenter la possibilité de sensations vertigineuses ou d'évanouissement.
Portuguese: O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe demasiado e/ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
French: La vitesse et l'amplitude de l'absorption de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide contenus dans Imprida HCT sont comparables à celles de chaque produit administré séparément.
Portuguese: A taxa e extensão da absorção da amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida em Imprida HCT são as mesmas verificadas após administração dos produtos individualmente.
French: Fécondité Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec Imprida HCT.
Portuguese: Fertilidade Não existem estudos clínicos de fertilidade com Imprida HCT.
French: Il a été démontré qu'un récepteur à haute affinité présent dans le cortex rénal est le site de liaison principal pour l'action diurétique des thiazidiques et l'inhibition du transport du NaCl dans les tubes contournés distaux.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um receptor de elevada afinidade no córtex renal,como local de ligação principal para a acção diurética da tiazida e inibição do transporte de cloreto de sódio (NaCl) no túbulo contornado distal.
French: Imprida HCT associe trois antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques, le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II et l'hydrochlorothiazide appartient à la classe des diurétiques thiazidiques.
Portuguese: Imprida HCT associa três compostos anti-hipertensivos com mecanismos de acção complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II e a hidroclorotiazida pertence à classe dos diuréticos tiazídicos.
French: L'administration de valsartan à des patients hypertendus permet d'obtenir une baisse tensionnelle sans modification de la fréquence cardiaque.
Portuguese: A administração de valsartan a doentes com hipertensão provoca uma redução da pressão arterial sem afectar a frequência cardíaca.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Insuffisance cardiaque et coronaropathie
Portuguese: Insuficiência cardíaca e doença arterial coronária
French: Imprida HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
Portuguese: Imprida HCT foi estudado num ensaio em dupla ocultação, controlado com activo em doentes hipertensos.
French: Imprida HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes thermoformées unitaires.
Portuguese: Imprida HCT está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 comprimidos revestidos por película, em embalagens múltiplas contendo 280 comprimidos (contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos), e em embalagens hospitalares contendo 56, 98 ou 280 comprimidos em blisters de dose unitária.
French: Imprida HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes qui prennent déjà l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d'un seul comprimé contenant les trois substances.
Portuguese: O Imprida HCT é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em doentes adultos que já estejam a tomar amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida e que podem beneficiar por tomar um comprimido contendo as três substâncias.
French: Imprida HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Portuguese: Imprida HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par le valsartan (antagoniste de l'angiotensine II) ; leur système rénine-angiotensine est altéré par cette maladie.
Portuguese: Os doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com o antagonista da angiotensina II valsartan uma vez que o seu sistema renina-angiotensina se encontra afectado pela patologia primária.
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée car la biodisponibilité peut être augmentée chez certains patients, ce qui peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Portuguese: A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é recomendada uma vez que a biodisponibilidade pode aumentar nalguns doentes, resultando em aumento do efeito de redução da pressão
French: • fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de globules blancs dans le sang)
Portuguese: • febre, dor de garganta ou aftas, infecções mais frequentes (ausência ou nível baixo de glóbulos brancos)
French: Imprida HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
Portuguese: Imprida HCT é contra-indicado em doentes com hipercalcemia e deve apenas ser utilizado após correcção de alguma hipercalcemia pré-existente.
French: Valsartan L'utilisation d'Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le er trimestre de grossesse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAII) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Imprida HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Se sentiu tonturas e/ou desmaio durante o tratamento com Imprida HCT, informe o seu médico imediatamente.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, l'utilisation d'Imprida HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie (voir rubrique 4.3) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o uso de Imprida HCT é contra-indicado em doentes com anúria (ver secção 4.3) e em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
Portuguese: Diminuição dos valores de hemoglobina e do hematócrito
French: • modifications du transit intestinal
Portuguese: • alterações do trânsito intestinal
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association d'Imprida HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de 8-semanas, observaram-se alterações nos parâmetros laboratoriais com a associação de Imprida HCT insignificantes e consistentes com o mecanismo de acção farmacológico dos agentes em monoterapia.
French: L'hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ou accentuer une arythmie associée à l'administration concomitante de glucosides digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
Portuguese: A hipocaliemia pode provocar espasmos musculares e ou arritmia acentuada associada ao uso concomitante de glicosidos digitálicos ou certos medicamentos anti-arrítmicos.
French: Les comprimés d'Imprida HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Portuguese: Os comprimidos de Imprida HCT contêm três substâncias chamadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
French: En cas d'administration d'Imprida HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques (notamment les taux de potassium), de créatinine et d'acide urique.
Portuguese: Quando Imprida HCT é utilizado em doentes com compromisso renal recomenda-se monitorização periódica dos electrólitos séricos (incluindo os níveis de potássio), creatinina e ácido úrico.
French: Imprida HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
Portuguese: Imprida HCT deverá ser apenas utilizado após a correcção de qualquer depleção de sódio e/ou do volume pré-existente.
French: Cependant, les résultats des études de génotoxicité et de carcinogénèse menées avec l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement ont été négatifs.
Portuguese: No entanto foram efectuados estudos de genotoxicidade e carcinogenecidade com, amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida individualmente com resultados negativos.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Imprida HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Imprida HCTantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Imprida HCT.
French: L'amlodipine contenue dans Imprida HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Portuguese: O componente amlodipina de Imprida HCT inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
French: Compte tenu du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'inhibiteurs calciques comme l'amlodipine chez les patients susceptibles de présenter une hyperthermie maligne et dans la prise en charge de l'hyperthermie maligne.
Portuguese: Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada em doentes susceptíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia maligna.
French: Qu'est-ce que Imprida HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida HCT Comment prendre Imprida HCT
Portuguese: O que é Imprida HCT e para que é utilizado Antes de tomar Imprida HCT Como tomar Imprida HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Imprida HCT Outras informações
French: Le profil de sécurité d'emploi d'Imprida HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Imprida HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Portuguese: O perfil de segurança de Imprida HCT abaixo apresentado baseia-se nos ensaios clínicos realizados com Imprida HCT e no perfil de segurança conhecido dos componentes individuais amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Crospovidona Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
French: La sécurité d'emploi d'Imprida HCT a été évaluée à la dose maximale de 10 mg/320 mg/25 mg dans une étude clinique contrôlée de courte durée (8 semaines) menée chez 2 271 patients, dont 582 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: A segurança de Imprida HCT foi avaliada na sua dose máxima de 10 mg/320 mg/25 mg num ensaio clínico controlado de curta duração (8 semanas) com 2.271 doentes, 582 dos quais receberam valsartan em associação com amlodipina e hidroclorotiazida.
French: • réactions allergiques avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons
Portuguese: • reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes de l'angiotensine II, simples (valsartan), associations avec des dihydropyridines (amlodipine) et diurétiques thiazidiques (hydrochlorothiazide), code ATC : C09DX01 valsartan, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas da angiotensina II (valsartan), associações com derivados da di-hidropiridina (amlodipina) e diuréticos tiazícos (hidroclorotiazida), código ATC: C09DX01 valsartan, amlodipina e hidroclorotiazida.
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Imprida HCT, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Imprida HCT requer suporte cardiovascular activo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volemia e do débito urinário.
French: On pense que le mode d'action des thiazidiques est l'inhibition du cotransporteur du Na
Portuguese: O mecanismo de acção das tiazidas processa-se por inibição do cotransporte de Na
French: Imprida HCT peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Imprida HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide, Imprida HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
Portuguese: Se ocorrer hipocaliemia durante a terapêutica com hidroclorotiazida, o tratamento com Imprida HCT deve ser descontinuado até correcção estável do equilíbrio de potássio.
French: Imprida HCT chez les patients âgés (à partir de 65 ans) Imprida HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
Portuguese: Imprida HCT pode ser utilizado em pessoas com 65 anos de idade e mais, nas mesmas doses dos outros adultos e do mesmo modo como já tomaram as três substâncias denominadas amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
French: Ne pas utiliser Imprida HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ».
Portuguese: Não utilize Imprida HCT após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
French: Dans l'étude contrôlée d'Imprida HCT, les effets contraires de 320 mg de valsartan et de 25 mg d'hydrochlorothiazide sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
Portuguese: No ensaio controlado com Imprida HCT, os efeitos antagónicos de valsartan 320 mg e hidroclorotiazida 25 mg sobre o potássio sérico quase se neutralizaram em muitos doentes.
French: En cas de survenue d'une hypotension excessive avec Imprida HCT, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão excessiva com Imprida HCT, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
French: Effet de l'interaction médicamenteuse
Portuguese: Efeito da interacção com outros medicamentos
French: • éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (réactions d'hypersensibilité)
Portuguese: • erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (reacções de hipersensibilidade)
French: Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.
Portuguese: As seguintes reacções adversas, apresentadas segundo as classes de sistemas de órgãos MedDRA e frequência, dizem respeito a Imprida HCT (amlodipina/valsartan/HCT) e amlodipina, valsartan e HCT individualmente.
French: Si vous avez pris plus d'Imprida HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d'Imprida HCT, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se tomar mais Imprida HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Imprida HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.
French: L'hydrochlorothiazide peut augmenter les taux sériques d'acide urique du fait de la diminution de sa clairance et peut entraîner ou exacerber une hyperuricémie préexistante, ainsi que précipiter des crises de goutte chez les patients prédisposés.
Portuguese: A hidroclorotiazida poderá aumentar os níveis de ácido úrico sérico devido à redução da depuração de ácido úrico e poderá causar ou exacerbar hiperuricemia bem como precipitar a gota em doentes susceptíveis.
French: Fréquence Imprida HCT
Portuguese: Frequência Imprida HCT
French: Des études de sécurité préclinique d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été menées chez le rat avec l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foram efectuados ensaios de segurança pré-clínicos em ratos com duração até 13 semanas com amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Imprida HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique.
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Imprida HCT é contra-indicado em hiperuricemia sintomática.
French: Le traitement par l'hydrochlorothiazide ne doit être instauré qu'après correction d'une hyponatrémie préexistante.
Portuguese: O tratamento com hidroclorotiazida deve apenas ser iniciado após correcção de hiponatremia pré-existente.
French: • faiblesse, hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)
Portuguese: • fraqueza, nódoas negras e infecções frequentes (anemia aplástica)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.