FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
Icelandic: - sem hafa áður fengið meðferð með interferoni alfa (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu) einu sér eða í samsettri meðferð með ribaviríni, þ.m.t. þeim sem hafa fengið bakslag, þeim sem svara meðferð að hluta og þeim sem svara ekki meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem minna en 25 a.e./ml við áætluð meðferðarlok og síðan í kjölfarið HCV RNA ≥ 25 a.e./ml í síðustu mælingu sem fór fram innan ramma eftirfylgniheimsóknar með tilliti til viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribavirins hjá sjúklingum með HCV/HIV-1 sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar.
English: Telaprevir had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Icelandic: Skerðing á frjósemi Telaprevir hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu í rannsóknum á rottum.
English: Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to one of three treatment groups: simultaneous start (T12/PR48): INCIVO from day 1 through week 12; delayed start (T12(DS)/PR48): INCIVO from week 5 through week 16; Pbo/PR48: placebo through week 16.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 2:2:1 í einn af þremur meðferðarhópum: upphaf meðferðar samtímis (T12/PR48):
English: See package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Icelandic: Valdar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem voru a.m.k. miðlungsmiklar aukaverkanir (≥ stig 2), sem benda til versnunar frá grunngildi og eru flokkaðar sem aukaverkanir sem fram komu hjá HCV-sýktum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með INCIVO í samsettri meðferð, úr sameinuðum gögnum úr II. stigs og III.
English: All patients N = 74 % (n/N)
Icelandic: N = 74 % (n/N)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt
English: Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Icelandic: Rannsókn 106 var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá sjúklingum sem orðið höfðu fyrir meðferðarbresti á fyrri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni eða peginterferoni alfa-2b og ribaviríni.
English: See the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications (e.g. pregnancy precautions for men and women) since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Sjá upplýsingar um aðstæður þar sem ekki má nota peginterferon alfa og ribavirín í fylgiseðlum þessara lyfja (t.d. um getnaðarvarnir fyrir konur og karla), vegna þess að INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: The 162 enrolled patients had a median age of 46 years (range: 20 to 67 years); 78.4% of the patients were male; 6.8% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 4.3% were Black; 1.9% were Asian; 87.0% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 17.3% had bridging fibrosis; 13.0% had cirrhosis; 65.6% had HCV genotype 1a; 33.8% had HCV genotype 1b; 39.5% (n = 64) were HCV treatment-naïve; 17.9% (n = 29) were prior relapsers; 11.1% (n = 18) were prior partial responders; 31.5% (n = 51) were prior null responders.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra 162 sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 46 ár (á bilinu 20 til 67 ár), 78,4% sjúklinganna voru karlar, 6,8% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2, 4,3% voru af svörtum kynstofni, 1,9% af asískum kynstofni, 87,0% voru með HCV RNA gildi ≥ 800.000 a.e./ml í upphafi rannsóknar, 17,3% voru með bandvefsaukningu í lifur, 13,0% voru með skorpulifur, 65,5% voru með HCV af arfgerð 1a, 33,8% voru með HCV af arfgerð 1b, 39,5% (n = 64) höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV, 17,9% (n = 29) höfðu áður fengið bakslag, 11,1% (n = 18) höfðu áður svarað meðferð að hluta, 31,5% (n = 51) höfðu áður ekki svarað meðferð.
English: Furthermore, high rates of anaemia have been seen when using INCIVO with peginterferon and ribavirin in patients with these characteristics.
Icelandic: INCIVO ásamt peginterferoni og ribaviríni hjá sjúklingum með þessi einkenni.
English: Co-administration of domperidone with INCIVO should be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Forðast skal að nota domperidón samhliða INCIVO (sjá kafla 4.4).
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú þarft aðstoð.
English: See also the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Sjá einnig nánari upplýsingar um peginterferon alfa og ribavirín í
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Icelandic: Ef við á skal fjarlægja virka efnið sem ekki hefur frásogast, með því að koma af stað uppköstum eða með magaskolun.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
Icelandic: 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við INCIVO.
English: Treatment Outcome Treatment-Naïve Patients N = 64 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
Icelandic: Mismunur á tíðni SVR (95% öryggismörk) hjá T12/PR og
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Icelandic: SAMRUNAHEMLAR (INTEGRASE INHIBITORS) raltegravir*
English: No or minimal fibrosis or portal fibrosis
Icelandic: Bandvefsaukning í lifur (portal fibrosis)
English: Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Icelandic: ≤ 50% af yfirborði líkamans
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferðina má ekki hefja meðferð með INCIVO að nýju.
English: Telaprevir exposure was similar regardless of whether the total daily dose of 2,250 mg was administered as 750 mg every 8 hours (q8h) or 1,125 mg twice daily (b.i.d.).
Icelandic: 2.250 mg var gefinn sem 750 mg á 8 klst. fresti eða 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri er meiri meðan á samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni stendur en þegar telaprevir er gefið eitt sér.
English: The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Icelandic: - 2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
English: Pbo/PR48 % (n/N)
Icelandic: Lyfleysa/PR48 % (n/N)
English: Contact your doctor or pharmacist immediately to ask for advice.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Icelandic: 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferon alfa-2a og ribavirini og í kjölfarið 36 vikna meðferð með peginterferon alfa-2a og ribavirini (heildarmeðferðarlengd 48 vikur).
English: In the C211 Phase 3 clinical trial, there was no difference in the type of emerging variants between patients receiving telaprevir 1,125 mg twice daily (b.i.d.)
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
English: If you notice the missed dose within 4 hours, you must take two tablets immediately.
Icelandic: Takið tafarlaust tvær töflur ef innan við 4 klst.
English: There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Icelandic: Sildenafíl og tadalafíl eru einnig notuð til annarrar meðferðar.
English: Table 14: Pooled response rates: Study C208
Icelandic: Rannsókn C208
English: Use of INCIVO in treatment of other HCV genotypes There are not sufficient clinical data to support the treatment of patients with HCV genotypes other than genotype 1.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til stuðnings meðferð sjúklinga með HCV arfgerð aðra en arfgerð 1.
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Ekki má nota INCIVO eitt og sér og því má aðeins ávísa í samsettri meðferð með bæði peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Icelandic: lopinavir/ritonavir*
English: The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Icelandic: Geta telaprevir-ónæmra afbrigða til eftirmyndunar in vitro var minni en geta villigerðar veira.
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: INCIVO Fyrir sjúklinga á natríumskertu fæði skal athuga að þetta lyf inniheldur 2,3 mg af natríum í hverri
English: Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Aukin þvagsýra í sermi er mjög algeng á meðan samsettri meðferð með INCIVO og peginterferoni alfa og ribaviríni stendur.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not meet the definition of on-treatment virologic failure, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Icelandic: Aðrir felur í sér sjúklinga með greinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok en sem náðu ekki viðmiðinu veirufræðilegur meðferðarbrestur á meðferðartíma og sjúklinga sem skorti mat á HCV RNA við áætlaða eftirfylgni.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Icelandic: Á meðan INCIVO/lyfleysu meðferðarfasanum stóð voru algengustu aukaverkanirnar af a.m.k. alvarleikastigi 2 sem greint var frá hjá INCIVO hópnum (tíðni ≥ 5,0%) blóðleysi, útbrot, kláði, ógleði
English: Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Icelandic: Sjúklingar með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku
English: INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: INCIVO verður að nota með peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia eða III, að undanskildu lídókaíni til notkunar í bláæð (sjá kafla 4.5).
English: to decrease blood pressure (calcium channel blockers) to treat HIV infections (CCR5 antagonist)
Icelandic: við HIV-sýkingu (CCR5 blokki)
English: See table 1 for Guidelines for Discontinuation of INCIVO, Peginterferon Alfa, and Ribavirin Treatment.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO, peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: The Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin must therefore be consulted before starting therapy with INCIVO.
Icelandic: Því skal athuga leiðbeiningar í samantekt fyrir eiginleika lyfs fyrir peginterferon alfa og ribavirín áður en meðferð með INCIVO hefst.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Icelandic: 12 vikna meðferð með INCIVO ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni.
English: Other includes patients with detectable HCV RNA at their actual end of treatment but who did not have viral breakthrough, and patients with a missing HCV RNA assessment during planned follow-up.
Icelandic: Aðrir felur í sér sjúklinga með greinanlegt HCV RNA við raunveruleg meðferðarlok en veirugegnumbrot kom ekki til, og sjúklinga sem skorti mat á HCV RNA í áætlaðri eftirfylgni.
English: Anorectal signs and symptoms
Icelandic: MILLIVERKANIR OG SKAMMTARÁÐLEGGINGAR
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: Sjá lista yfir frábendingar fyrir peginterferon alfa og ribavirín í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þessi lyf því INCIVO verður að nota í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: Plasma concentrations with the telaprevir 1,875 mg every 8 hours dose used in this trial were comparable to those observed in studies in HCV-infected patients who received telaprevir 750 mg every 8 hours in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Icelandic: fresti sem notaður var í þessari rannsókn var sambærileg við þá sem kom fram í rannsóknum á HCV-sýktum sjúklingum sem fengu 750 mg af telapreviri á 8 klst. fresti ásamt peginterferoni alfa-2a
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
Icelandic: á QT bili eða með fjölskyldusögu um lengingu
English: Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Icelandic: Meðferð með INCIVO verður að hefja í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni og gefa í 12 vikur og halda síðan áfram með eingöngu peginterferoni alfa og ribaviríni í 36 vikur til viðbótar þar sem heildarmeðferðartími er 48 vikur.
English: Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
Icelandic: Áhrif á þéttni INCIVO eða lyfja sem eru notuð samhliða
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta andretróvirkni INCIVO, peginterferon alfa-2a og ribaviríns hjá lifrarþegum með HCV sýkingu, metið með tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á INCIVO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Icelandic: Klínískar afleiðingar þessarar niðurstöðu eru
English: You must read the package leaflets for peginterferon alfa and ribavirin for additional information.
Icelandic: Nauðsynlegt er að lesa fylgiseðlana með peginterferon alfa og ribaviríni til að fá nánari upplýsingar.
English: INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
Icelandic: INCIVO meðferð að nýju ef læknirinn hefur stöðvað hana.
English: The 1,088 enrolled patients had a median age of 49 years (range: 18 to 69); 58% of the patients were male; 23% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 9% were Black; 11% were Hispanic or Latino; 77% had baseline HCV RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 15% had bridging fibrosis; 6% had cirrhosis; 59% had HCV genotype 1a; and 40% had HCV genotype 1b.
Icelandic: 1.088 sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 18 til 69 ára, miðgildi aldurs var 49 ár; 58% sjúklinganna voru karlkyns; 23% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 9% voru svartir; 11% voru af spænskumælandi/rómönskum uppruna; 77% höfðu HCV RNA upphafsgildi ≥ 800.000 a.e./ml; 15% höfðu bandvefsaukningu í lifur (bridging fibrosis); 6% höfðu skorpulifur; 59% höfðu HCV arfgerð 1a; og 40% höfðu HCV arfgerð 1b.
English: INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum (á aldrinum 18-65 ára) í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
English: General disorders and administration site conditions common oedema peripheral, product taste abnormal the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 Studies (pooled data) included 1,346 HCV-infected patients incidence rates are based on adverse event reporting rates (additionally, see Laboratory abnormalities below)
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (sameinuð gögn) voru 1.346 HCV-sýktir sjúklingar tíðnitölur eru byggðar á tilkynningum um aukaverkanir (sjá einnig Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér að neðan)
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Icelandic: Gæta skal varúðar og viðhafa klínískt eftirlit þegar lídókaín til notkunar í bláæð er gefið til meðferðar við bráðri sleglaóreglu.
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
Icelandic: INCIVO samhliða lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia eða III, nema lídókaíni til
English: - Patients with detectable HCV RNA at either weeks 4 or 12 receive an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
Icelandic: C veiru (HCV RNA) er mælanleg annað hvort í 4. eða 12. viku skal gefa 36 vikna viðbótarmeðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu, þar til heildarmeðferðartími er 48 vikur.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Icelandic: Gæta skal varúðar og viðhafa klínískt eftirlit við notkun samhliða INCIVO.
English: OUTER CARTON (1-bottle pack)
Icelandic: ASKJA (pakkning með 1 glasi)
English: Swallow the tablets whole.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
English: Co-administration with phenobarbital is contraindicated.
Icelandic: Fenobarbital má ekki gefa samhliða telapreviri.
English: Liver transplant patients without cirrhosis
Icelandic: Sjúklingar ekki með skorpulifur
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Icelandic: Ef þú tekur INCIVO tvisvar sinnum á sólarhring (á morgnana og kvöldin):
English: )/PR: INCIVO 1,125 mg twice daily for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg every 8 hours for 12 weeks with peginterferon alfa-2a and ribavirin for 24 or 48 weeks
Icelandic: INCIVO 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 12 vikur ásamt peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 24 eða 48 vikur; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg á 8 klst.
English: Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Icelandic: Skammtarnir sem dýrin fengu leiddu ekki í ljós niðurstöður varðandi útsetningarmörk við samanburð
English: Medicinal products
Icelandic: Markaðsleyfishafi
English: Study 110 was a phase II randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C. Patients were either not on antiretroviral therapy (CD4 count ≥ 500 cells/mm
Icelandic: Rannsókn 110 var slembiröðuð, tvíblind II stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá HCV/HIV-sýktum sjúklingum, með langvinna sýkingu af arfgerð 1, sem höfðu ekki fengið meðferð við lifrarbólgu C áður.
English: Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Icelandic: Lengd meðferðar hjá sjúklingum sem áður hafa svarað meðferð að hluta og þeim
English: - For all patients with cirrhosis irrespective of undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 or 12, an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks is recommended (see section 5.1).
Icelandic: - Fyrir alla sjúklinga með skorpulifur óháð því hvort HCV RNA sé mælanlegt eða ekki (það sem meðferðin beinist að greinist ekki) í 4. og 12. viku er mælt með 36 vikna viðbótarmeðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni eingöngu, þar til heildarmeðferðartími er 48 vikur (sjá
English: Check with your doctor
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir lækna
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Icelandic: Taugakerfi algengar bragðskynstruflun, yfirlið
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Icelandic: Umbrot telaprevirs verður að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4.
English: (< 25,000/mm absolute lymphocyte count
Icelandic: (< 25.000/mm heildarfjöldi eitilfrumna
English: It is not recommended to co-administer fosamprenavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa fosamprenavir/ritonavir og telaprevir samhliða (sjá kafla 4.4).
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Icelandic: Ekki má nota simvastatin samhliða telapreviri vegna fyrirsjáanlegrar marktækrar aukningar á útsetningu, sem er afleiðing ýmissa verkunarhátta.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru a.m.k. miðlungsmiklar (≥ stig 2) var hærri í INCIVO hópnum en í
English: Relapse was defined as having detectable plasma HCV RNA from planned end of treatment onwards after previous HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of HCV treatment, and not achieving SVR12.
Icelandic: Skilgreining á bakslagi er þegar HCV RNA er greinanlegt í plasma eftir áætluð meðferðarlok þar sem HCV RNA hafði áður verið < 25 a.e./ml við áætluð lok
English: Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar m.t.t. umfangs bandvefsaukningar í lifur við upphaf rannsóknarinnar:
English: It is not known whether telaprevir is dialyzable by peritoneal or haemodialysis.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að fjarlægja telaprevir með kviðskilun eða blóðskilun.
English: T12/PR24
Icelandic: T12T12/PR48:
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Icelandic: Samhliða gjöf með salmeteróli og telapreviri er ekki ráðlögð.
English: to treat psychiatric conditions (neuroleptics)
Icelandic: til lækkunar blóðþrýstings (kalsíumgangalokar)
English: amiodarone, bepridil, quinidine, other Class Ia or III antiarrhythmics to treat certain heart disorders such as irregular heart beat (antiarrhythmics)
Icelandic: amiodarón, bepridíl, kínidín, önnur lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia eða III
English: Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Icelandic: Nota skal aðrar getnaðarvarnir til viðbótar en þær sem innihalda hormón þegar getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormón eru notuð samhliða telapreviri.