FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
German: Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, mit einem Placebo verglichen.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
German: In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, die Stelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichen mit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
German: In der ersten Studie sprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara 90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, auf die Behandlung an.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
German: Je nachdem wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Haut verabreicht werden.
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
German: Patienten mit Psoriasis und einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten;
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
German: In der zweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa 20 % für Placebo.
English: How does Stelara work?
German: Wie wirkt Stelara?
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
German: Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen;
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
German: CoAprovel sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
English: Children should not take CoAprovel
German: Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
German: CoAprovel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
German: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
German: Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
German: Obwohl dies für CoAprovel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
German: CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
German: 1) Die nachstehend aufgeführten Grenzwerte für NDMA und NDEA sind für eine Übergangsphase von 2 Jahren umzusetzen:
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von CoAprovel nicht empfohlen.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
German: Wenn CoAprovel während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
German: Kinder und Jugendliche CoAprovel sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
German: Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet wurden Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von CoAprovel berichtet.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie CoAprovel einnehmen.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
German: CoAprovel wird im Allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung Ihren Blutdruck nicht ausreichend gesenkt hat.
English: What CoAprovel is and what it is used for
German: Was ist CoAprovel und wofür wird es angewendet?
English: sexual dysfunction, libido changes
German: Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
English: This medicine has been prescribed for you only.
German:  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
German: Die unten angeführten Tabellen 2 und 3 beschreiben die Nebenwirkungen, die mit den einzelnen Bestandteilen von CoAprovel berichtet wurden.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit CoAprovel ausgeglichen werden.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf CoAprovel erfolgen soll.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
German: Weniger als 2 % der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
English: jaundice hepatitis, abnormal liver function
German: Ikterus Hepatitis, abnormale Leberfunktion
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
German: Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer CoAprovel-Überdosierung.
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
German: Es ist wichtig, dass Sie CoAprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
English: 2112 Veresegyház - Hungary
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
English: What CoAprovel contains
German: Was CoAprovel enthält
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
German: wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
English: depression, sleep disturbances
German: Nicht bekannt: Depression, Schlafstörungen
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen, ATC-Code: C09DA04.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von CoAprovel zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Sie auf eine alternative Behandlung zu CoAprovel umstellen.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora lutea, der Nidationen und der lebenden Feten beobachtet.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina Pectoris bei 3,5 % der Patienten.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
German: Sie sollten die Einnahme von CoAprovel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine oder zwei Tabletten CoAprovel am Tag.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
English: 56 x 1 tablets
German: 56 x 1 Tabletten
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
German: CoAprovel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, weil es Ihr Kind ernsthaft schädigen kann, wenn es nach dem dritten Monat der Schwangerschaft eingenommen wird.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
German: Siehe auch Abschnitt „CoAprovel darf nicht eingenommen werden“.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
German: CoAprovel kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
German: Sollten Sie irgendeines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken oder plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie CoAprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
German: Schwangerschaft: Die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
German: Aufgrund des in CoAprovel enthaltenen Hydrochlorothiazids können Sie unter Alkoholeinfluss während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein stärkeres Schwindelgefühl beim Aufstehen haben, insbesondere beim Aufstehen aus einer sitzenden Position.
English: If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CoAprovel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
German: Da CoAprovel Hydrochlorothiazid enthält, wird eine Anwendung während des ersten Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette CoAprovel am Tag.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
German: Eine angemessene Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
German: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
English: When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
German: Wenn erforderlich, kann CoAprovel zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
German: Die Fertilität und das Fortpflanzungsverhalten wurden in Studien mit männlichen und weiblichen Ratten auch bei oralen Irbesartan-Dosierungen, die parentale Toxizität (von 50 bis 650 mg/kg/Tag) einschließlich Tod bei der höchsten Dosierung verursachten, nicht beeinträchtigt.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
German: Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten übertragbar.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
German: Carbamazepin: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei CoAprovel auftreten.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
German: Es blockiert erwartungsgemäß alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
German: Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs)
English: Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und CoAprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
German: Die maximale Wirkung trat nach 3 bis 6 Stunden ein.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
German: Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (grüner Star), eines steigenden Augeninnendrucks, sein.
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde;
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
German: Es ist auch wichtig, Ihren Arzt zu informieren, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Arthritis oder Colestyramin- und Colestipol-Austauscherharze zur Verminderung von Blutcholesterinwerten einnehmen.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und Kaninchenfeten nachgewiesen werden kann.
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
German: Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von BlutHarnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3 %), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass CoAprovel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
German: Einnahme von CoAprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken CoAprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
German: Wenn eine weitere Einnahme des Diuretikums als notwendig erachtet wird, wird empfohlen, dem Sonnenlicht oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzte Hautpartien zu schützen.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
German: Primärer Aldosteronismus: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
German: Bei essenzieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
German: Macrogol 3000
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
German: Daher wird die Kombination von Lithium und CoAprovel nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).