FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Slovenian: Tako kot pri drugih zaviralcih HMG CoA reduktaze tudi pri bolnikih, zdravljenih s {(Lastniško) ime}, poročajo o zvišanju serumskih transaminaz.
Polish: Płeć: stężenia atorwastatyny i jej czynnych metabolitów różnią się u kobiet i u mężczyzn (u kobiet Cmax jest około 20% większe niż u mężczyzn, natomiast AUC jest o 10% mniejsze niż u mężczyzn).
Slovenian: - Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni. - Spol: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov je pri ženskah drugačna kot pri moških (Cmax je pri ženskah približno 20% večja, AUC pa 10% manjša) kot pri moških.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe było 6 do 11-krotnie większe w przeliczeniu na AUC (0-24) .
Slovenian: Glede na AUC(0-24) je bila sistemska izpostavljenost od 6- do 11-krat večja.
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasy fibrynowego
Slovenian: Gemfibrozil/ fibrati
Polish: Pfizer bv
Slovenian: Nizozemska Pfizer bv
Polish: Rzadkie: zapalenie mięśni, rabdomioliza.
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Polish: Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
Slovenian: Zelo redko: angionevrotski edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Polish: Nie wykazano różnicy w skutkach leczenia analizując płeć pacjentów, wiek i pierwotny poziom frakcji LDL-C.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da bi se učinek zdravljenja razlikoval glede na spol bolnikov, njihovo starost ali izhodiščno koncentracijo holesterola LDL.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo o bolezni jeter.
Polish: Atorwastatyna skutecznie zmniejsza LDL-C u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy zazwyczaj nie reagują na leczenie zmniejszające stężenia lipidów we krwi.
Slovenian: Atorvastatin učinkovito zniža holesterol LDL pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, se pravi v populaciji, ki se ponavadi ne odzove na zdravljenje s hipolipemičnimi zdravili.
Polish: W oparciu o różnicę w zakresie częstości poszczególnych zdarzeń mających miejsce w okresie obserwacyjnym, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lata.
Slovenian: Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,9 let.
Polish: Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: zaburzenia czynności nerek niedoczynność tarczycy choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy.
Slovenian: Vrednost kreatin fosfokinaze (CPK) je treba pred začetkom zdravljenja določiti v primeru: - okvare ledvic - hipotiroidizma - osebne ali družinske anamneze o podedovanih mišičnih motnjah - toksični učinki statinov ali fibratov na mišice v anamnezi - bolezni jeter in/ali čezmerno uživanje alkohola v anamnezi - pri starejših bolnikih (starost > 70 let) je treba potrebo po takšnem merjenju oceniti glede na prisotnost drugih predispozicijskih dejavnikov za rabdomiolizo.
Polish: Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), zdravljenja ne začnemo.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy(GGN) z miopatią w ciąży podczas karmienia piersią u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je kontraindiciran: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu - pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz, ki presega 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) - pri miopatiji - med nosečnostjo - med obdobjem dojenja - pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite
Polish: 100 kontra
Slovenian: 100 v primerjavi s
Polish: Częste: zaparcia, wzdęcia, dyspepsja, nudności, biegunka.
Slovenian: Pogosto: zaprtje, flatulenca, dispepsija, navzea, driska.
Polish: Brak danych o przenikaniu leku lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {(Lastniško) ime} ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Częste: osłabienie, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, obrzęki obwodowe.
Slovenian: Pogosto: astenija, bolečine v prsih, bolečine v hrbtu, periferni edemi.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Slovenian: {(Lastniško) ime} se uporablja za znižanje zvišanega holesterola in trigliceridov, kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C), odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
Slovenian: Za doseganje ravni (LDL-)holesterola, ki so v skladu s trenutnimi smernicami, so morda potrebni večji odmerki.
Polish: Analiza podgrup w zależności od płci (81% mężczyzn, 19% kobiet) wykazała korzystny skutek podawania atorwastatyny u mężczyzn, który nie był obserwowany u kobiet, prawdopodobnie z powodu niskiej częstości epizodów w podgrupie kobiet.
Slovenian: V analizah podskupin, razdeljenih po spolu (81 % moških, 19 % žensk), se je pokazal koristen učinek atorvastatina pri moških, ki pa ga niso mogli dokazati za ženske - morda zaradi nizke stopnje dogodkov pri ženskah.
Polish: Maksymalna dawka leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} to 80 mg raz na dobę.
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Polish: CHMP zalecił przyznanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których charakterystyka produktu leczniczego, etykiety i ulotka dla pacjenta dla atorwastatyny zamieszczone zostały w Aneksie III (Sortis i nazwy pokrewne - patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I) priporoča odobritev različice dovoljenj za promet z zdravilom, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Slovenian: Učinek atorvastatina na kardiovaskularne bolezni s smrtnim izidom in brez njega so ocenili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom kontroliranem preskušanju CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), ki je vključevalo bolnike z diabetesom tipa 2, stare od 40 do 75 let, brez anamneze predhodne kardiovaskularne bolezni ter s koncentracijo holesterola LDL 4,14 mmol/l (160 mg/dl) in trigliceridov ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Polish: Badanie ASCOTTLLA przeprowadzono na 10 tys. pacjentów (w wieku 40-79 lat) z prawidłowym lub lekko podwyższonym poziomem cholesterolu, bez wcześniejszego zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, ale obciążonych nadciśnieniem i co najmniej 3 dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w celu oceny wpływu atorwastatyny na śmiertelną i niepowodującą zgonu chorobę wieńcową serca.
Slovenian: Raziskava ASCOT-LLA je bila opravljena na 10.000 bolnikih (starih od 40 do 79 let) z normalnimi do blago zvišanimi ravnmi holesterola, brez anamneze miokardnega infarkta (MI) ali zdravljenja angine ter s hipertenzijo in najmanj 3 drugimi dejavniki tveganja za srčno-žilne bolezni z namenom vrednotenja učinka atorvastatina na koronarno srčno bolezen, ki se konča s smrtnim izidom ali ne. Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti.
Polish: MI = zawał serca; PTCA = przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa naczyń wieńcowych.
Slovenian: MI = miokardni infarkt, PTCA = prekutana transluminalna koronarna angioplastika.
Polish: Pacjenci byli leczeni atorwastatyną w dawce 10 mg dziennie (n=1428) lub placebo (n=1410) przez średni okres obserwacji 3,9 roku.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z bodisi atorvastatinom 10 mg dnevno (n=1428) bodisi placebom (n=1410) v obdobju spremljanja z mediano 3,9 let.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: − Zmniejszenie wrażliwości skóry na delikatny dotyk lub na ból, tkliwość mięśni, wysypka pęcherzykowa, obrzęki obwodowe (np. obrzęk kostek), zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), rozpad mięśni prążkowanych (silne bóle i osłabienie mięśni, którym często towarzyszy gorączka).
Slovenian: − Zmanjšana občutljivost kože na dotik ali bolečino, mišična oslabelost, mehurjasti izpuščaji po koži, periferni edemi (npr. otekanje gležnjev), hepatitis (vnetje jeter), zlatenica (rumeno obarvanje kože in očesne beločnice), rabdomioliza (hude bolečine v mišicah in šibkost, kar pogosto spremlja vročina)
Polish: W wątrobie triglicerydy i cholesterol są wbudowywane w lipoproteiny bardzo niskiej gęstości (VLDL), i przenoszone w osoczu do tkanek obwodowych.
Slovenian: Jetra trigliceride in holesterol vgradijo v lipoproteine zelo majhne gostote (VLDL) in jih sprostijo v plazmo, s katero pridejo v periferna tkiva.
Polish: Lek nie powinien być stosowanych u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, Lappovo pomanjkanje laktaze ali glukozno-galaktozna malabsorpcija, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W analizie w podgrupach wydzielonych ze względu na płeć (81% mężczyzn, 19% kobiet) stwierdzono korzystne działanie atorwastatyny u mężczyzn, lecz nie u kobietprawdopodobnie ze względu na niską częstość incydentów w podgrupie kobiet.
Slovenian: V analizi podskupin po spolu (81% moških, 19% žensk) so ugoden učinek atorvastatina na glavni opazovani dogodek potrdili pri moških, ne pa tudi pri ženskah, verjetno zato, ker je bila pogostost dogodkov v ženski podskupini manjša.
Polish: − W pojedynczych przypadkach u pacjentów obserwowano osłabienie mięśniowe lub zapalenie mięśni, które w bardzo rzadko zmnieniało się w ciężką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę (określaną jako "rozpad mięśni prążkowanych").
Slovenian: − Občasno je pri bolnikih prišlo do propadanja mišic ali vnetja, in zelo redko je le-to vodilo v hudo, potencialno življensko nevarno stanje (imenovano rabdomioliza).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4.
Slovenian: Atorvastatin se presnavlja s citokromom P450 3A4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec [Izpolni država članica]
Polish: Stwierdzono korzystną tendencję, jeżeli chodzi o wskaźnik śmiertelności (82 zgony w grupie placebo i 61 zgonów w grupie leczonej atorwastatyną, p=0,0592).
Slovenian: Opažen je bil ugoden trend glede na stopnjo smrtnosti (82 smrti v skupini s placebom, 61 smrti v skupini z zdravljenjem, p=0,0592).
Polish: Zaobserwowano względne obniżenie ryzyka zgonu o 27% (82 zgony w grupie z placebo kontra 61 zgonów w grupie z atorwastatyną), przy granicznym wyniku p = 0,0592.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja za smrt je bilo 27-odstotno (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin) z mejno sprejemljivo statistično značilnostjo (p=0,0592).
Polish: Czy kardioprotekcyjny skutek atorwastatyny jest silniejszy przy użyciu z odpowiednią terapią przeciwnadciśnieniową i czy powinien zostać ujęty w ChPL.
Slovenian: Ali je kardioprotektivni učinek atorvastatina večji, če se uporablja v kombinaciji s specifičnim(i) antihipertenzivnim(i) zdravljenjem(nji) in ali naj to odraža Povzetek glavnih značilnosti zdravila?
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi są objawy ze strony układu pokarmowego i obejmują one: zaparcia, wzdęcia, dyspepsję, bóle brzucha; objawy te zwykle ustępują w trakcie terapii.
Slovenian: Najpogosteje pričakovani neželeni učinki so predvsem prebavni, med drugim zaprtje, napenjanje, dispepsija in bolečine v trebuhu.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je indiciran tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Polish: Inna terapia towarzysząca
Slovenian: Druga sočasna zdravila
Polish: Pierwotny punkt końcowy (śmiertelny epizod choroby wieńcowej serca lub nie powodujący zgonu zawał serca) uległ istotnej redukcji dzięki atorwastatynie u pacjentów leczonych amlodypiną (HR 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), a nie u tych, leczonych atenololem (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p= 0,287).
Slovenian: Primarni kazalec izida (koronarna srčna bolezen z miokardnim infarktom s smrtnim izidom) se je statistično značilno znižal z uporabo atorvastatina pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), vendar ne pri bolnikih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Polish: − niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. nifedypina, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
Slovenian: − nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje angine pektoris ali zdravljenje visokega krvnega pritiska, npr. nifedipin; zdravila, ki uravnavajo vaš srčni ritem, npr. digoksin
Polish: jest o wiele niższa u kobiet niż u mężczyzn, jako że kobiety mają wyraźnie niższe ryzyko tej choroby w tym samym wieku.
Slovenian: Očitno je, da je absolutni koristni učinek primarnega preprečevanja srčno-žilnih bolezni, ki je prilagojen glede na starost, veliko manjši pri ženskah kakor pri moških, saj imajo ženske pri enaki starosti manjše tveganje za srčno-žilne bolezni.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 20 mg zawiera 65,61 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 65.61 mg laktoze monohidrata.
Polish: U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik za oceno tveganja za pojav neželenih učinkov, povezanih z mišicami, izvedel preiskave krvi pred zdravljenjem s {(Lastniško) ime} in verjetno tudi med njim.
Polish: Powstające z VLDL lipoproteiny niskiej gęstości (LDL)są katabolizowane głównie za pośrednictwem receptorów o wysokim powinowactwie do LDL (receptorów LDL).
Slovenian: Razgradijo se predvsem prek receptorja z veliko afiniteto za LDL (receptor LDL).
Polish: Choroby nerek nie wpływają na stężenie atorwastatyny w osoczu ani na skuteczność produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}; zatem nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina v plazmi niti na njegove učinke na lipide, zato odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Częste: bóle mięśni, bóle stawów.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto: mialgija, artralgija.
Polish: Niezbyt częste: łysienie, hiperglikemia, hipoglikemia, zapalenie trzustki.
Slovenian: Občasno: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitis.
Polish: Opakowanie blistrowe po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pretisni omoti s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Ryzyko miopatii spowodowanej przez atorwastatynę jest większe podczas jednoczesnego stosowania fibratów.
Slovenian: Sočasna uporaba fibratov lahko zveča tveganje za nastanek z atorvastatinom povezane miopatije.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu.
Slovenian: Med sočasno uporabo lahko koncentracija atorvastatina v plazmi poraste.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 80 mg zawiera 262,44 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 262.44 mg laktoze monohidrata.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg zawiera 131,22 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Vsaka {(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 131.22 mg laktoze monohidrata.
Polish: Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Slovenian: Redko: hepatitis, holestatski ikterus.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego (zakończona zgonem choroba wieńcowa i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) uległo bowiem znamiennej redukcji w wyniku stosowania atorwastatyny u pacjentów leczonych amlodypiną [HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008], czego nie obserwowano w przypadku pacjentów leczonych atenololem [HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287].
Slovenian: Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Polish: Wszyscy badani wykazywali przynajmniej 3 predefiniowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: płeć męska, wiek 55 lat, palenie tytoniu, cukrzyca, obecność choroby wieńcowej u krewnych pierwszego stopnia, stosunek całkowitego cholesterolu do frakcji HDL-C >6, choroba naczyń obwodowych, hipertrofia lewej komory serca, wcześniejszy epizod sercowonaczyniowy, nieprawidłowości w EKG, proteinuria / albuminuria.U nie wszystkich pacjentów występowało wysokie ryzyko pierwszego epizodu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj 3 predhodno opredeljene dejavnike tveganja za srčnožilno bolezen: moški spol, starost ≥55 let, kadilstvo, sladkorna bolezen, anamneza koronarne srčne bolezni v prvi relativni stopnji, skupni holesterol:HDL-holesterol >6, periferna žilna bolezen, hipertrofija levega prekata, anamneza cerebrovaskularnega dogodka, specifična nenormalnost EKG, proteinurija/albuminurija.
Polish: In vitro, hamowanie reduktazy HMG-CoA przez orto- i parahydroksylowe metabolity jest równoważne z hamowaniem przez atorwastatynę.
Slovenian: Orto- in parahidroksilirani presnovki in vitro zavirajo HMG CoA reduktazo enako kot atorvastatin.
Polish: Zaobserwowano korzystny trend dotyczący poziomu śmiertelności (82 zgony w grupie z placebo kontra 61 zgonów w grupie z atorwastatyną, p = 0,0592).
Slovenian: Pri stopnji smrtnosti so opazili ugoden trend (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin, p=0,0592).
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Slovenian: Tako kot drugi zaviralci HMG-CoA reduktaze, lahko tudi atorvastatin v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis in miopatijo, ki lahko napreduje v rabdomiolizo - ta je lahko smrtno nevarna, značilni zanjo pa so izrazito zvišanje vrednosti CPK (> 10-kratna ZNM)mioglobinemija in mioglobinurija, ki lahko povzroči odpoved ledvic.
Polish: Induktory cytochromu P-450 3A4
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono przynajmniej 3 wcześniej ustalone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: płeć męską, wiek ≥ 55 lat, palenie tytoniu, cukrzycę, dodatni wywiad w kierunku występowania choroby wieńcowej u krewnego pierwszego stopnia, TC: HDL-C > 6, chorobę naczyń obwodowych, przerost lewej komory, przebyty incydent mózgowo-naczyniowy, swoiste zmiany w EKG, białkomocz lub albuminurię.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli vsaj 3 od naslednjih, vnaprej določenih dejavnikov kardiovaskularnega tveganja: moški spol, starost ≥ 55 let, kajenje, diabetes, anamnezo koronarne bolezni pri sorodniku v prvem kolenu, razmerje trigliceridi:HDL > 6, periferno žilno bolezen, hipertrofijo levega prekata, predhoden cerebrovaskularni dogodek, specifične nenormalnosti EKG ali proteinurijo/albuminurijo.
Polish: Pacjenci otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę (n=1428), albo placebo (n=1410) przez okres obserwacyjny, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lat.
Slovenian: Bolnike so zdravili bodisi z atorvastatinom 10 mg na dan (n=1428), bodisi s placebom (n=1410); povprečno spremljanje je trajalo 3,9 leta.