FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
Italian: Per i prodotti la cui dose totale supera quella per la quale sono disponibili dati affidabili sui residui (ossia per i prodotti somministrati a dosi totali superiori a 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo nei bovini), il CVMP ha accettato di estrapolare i tempi di attesa in base ai principi farmacocinetici.
English: Overall, a withdrawal period cannot be derived from this study.
Italian: In generale, da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa.
English: In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
Italian: Nello studio principale, la dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo una volta, seguita da tre iniezioni di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è usata principalmente come soluzione iniettabile per bovini, suini, cavalli, gatti e cani.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Italian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 66 giorni, correlato alla deplezione dei residui in pelle+grasso e nel sito di iniezione e ottenuto usando il metodo di calcolo alternativo.
English: Calves, piglets (in the 1
Italian: Vitelli, suinetti (nel 1° mese di vita)
English: This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Italian: Lo studio è conforme alla BPL ed è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Fatro) come uno studio preliminare.
English: Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
Italian: A causa della dimensione degli animali non è stato possibile prelevare campioni di controllo circostanti al sito di iniezione.
English: For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
Italian: Per i prodotti per cui lo studio di deplezione dei residui non copre la posologia raccomandata, o per i prodotti per cui non sono stati forniti dati, deve essere applicato il tempo di attesa nel caso peggiore, calcolato direttamente dai dati di deplezione dei residui, ossia 192 giorni.
English: Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
English: The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Italian: Lo studio su Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) in suinetti ha usato una dose di 3 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno; non è stato possibile determinare la durata del trattamento.
English: It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Italian: Si conclude che i tempi di attesa di 44, 66 e 146 giorni debbano essere applicati ai prodotti sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 80.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato sono inferiori al MRL al giorno 80.
English: It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Italian: Si ritiene che i tempi di attesa di 103, 192 e 139 giorni debbano essere applicati ai prodotti specifici sopra menzionati usati negli studi corrispondenti, in quanto la posologia raccomandata è identica a quella applicata nello studio pertinente o corrisponde a un dosaggio inferiore o equivalente in termini di esposizione totale.
English: Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Italian: Infine, è altamente probabile che un ciclo ripetuto di trattamento all'interno di un determinato periodo temporale conduca all'accumulo di residui di gentamicina in fegato, reni e potenzialmente in siti di iniezione degli animali trattati, quindi deve essere reso evidente nelle informazioni sul prodotto che qualsiasi ciclo ripetuto di trattamento durante il tempo di attesa deve essere evitato.
English: Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Italian: Gruppi di bovini sono stati macellati 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
English: For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
Italian: Per i prodotti la cui dose massima raccomandata è inferiore a quella usata negli studi sui residui nel caso peggiore (24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo), l'uso di questo approccio di estrapolazione non è considerato appropriato in quanto, se si utilizza il tempo di attesa calcolato più alto, si incorpora un margine di sicurezza globale per sopperire alla mancanza di dati specifici e adeguati.
English: A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Italian: Uno studio condotto con Gentavall 5 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Mevet) non era chiaramente conforme alla BPL [lo studio usava una dose sorprendentemente bassa di 5 mg per animale, in suinetti neonati (3-5 giorni di età), somministrata una volta al giorno].
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento all'uso sottocutaneo nei bovini.
English: Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 192 days, relating to residue depletion in the liver and calculated with the statistical method.
Italian: L'analisi dei risultati per ogni tessuto conduce a un tempo di attesa massimo di 192 giorni, correlato alla deplezione dei residui nel fegato e calcolato con il metodo statistico.
English: Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Italian: Gli animali sono stati macellati 4, 11, 20 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione, a gruppi di 4 o 5.
English: E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
Italian: E. Per Gentamicin Bremer Pharma incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bremer Pharma GmbH)
English: At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
Italian: All'ultimo punto temporale, ossia il giorno 89, nel fegato erano ancora rilevati residui superiori al MRL (2 campioni su 5).
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
English: Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: The study is not GLP-compliant.
Italian: Lo studio non è conforme alla BPL.
English: Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Italian: I residui di gentamicina nei tessuti edibili e nel latte sono stati determinati mediante un saggio microbiologico con un limite di quantificazione di 50
English: The method leads to a recommended extrapolated withdrawal period of 214 days based on the maximum recommended total dose for most concerned products, i.e., 50 mg gentamicin base per kg bw.
Italian: Il metodo porta a un tempo di attesa raccomandato estrapolato di 214 giorni in base alla dose totale massima raccomandata per la maggior parte dei prodotti interessati, ossia 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
English: The only residue depletion in cow milk is provided with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro), although the product is not authorised for use in lactating cows.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui nel latte bovino è stato condotto con Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), anche se il prodotto non è autorizzato per l'uso nelle vacche in lattazione.
English: The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
Italian: Per permettere la derivazione dei tempi di attesa l'approccio farmacocinetico utilizza l'emivita terminale di deplezione osservata nei tessuti, il tempo di attesa stabilito in base ai dati e la dose da somministrare, in base alla seguente formula:
English: B-2370 Arendonk Belgium
Italian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
English: A GLP compliant study conducted with Gentamicina 4% solucion inyectabile (applicable for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa)) was provided.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Gentamicina 4% solucion inyectabile [applicabile per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
English: The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
Italian: I prodotti Forticine Solution 1% e 4% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vetoquinol) sono stati esaminati in uno studio principale incentrato su rene, fegato e muscolo con la soluzione all'1% e in uno studio di conferma con la soluzione al 4%, dopo dimostrazione della bioequivalenza plasmatica al dosaggio dell'1%; è stato analizzato solo il sito di iniezione.
English: Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Italian: I residui sia nel rene sia nel fegato erano inferiori al MRL al giorno 28.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Motivi per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn for fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL. A reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL. Da questo studio non può essere derivato un tempo di attesa affidabile.
English: Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Italian: Germania Bremer Pharma GmbH Werkstr.
English: Intramuscular or intravenous use:
Italian: uso intramuscolare o endovenoso:
English: Belgium KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Italian: Portogallo KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
English: B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
Italian: B. Per Genta-ject 10% incluso nell'Allegato I (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma Research B.V.)
English: The residue measured (gentamicin) was not the established marker residue, and the lower limit of quantification (LLOQ) of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Italian: Il residuo misurato (gentamicina) non era il residuo del marcatore stabilito e il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) del metodo HPLC-MS/MS era uguale al MRL per muscolo e grasso.
English: In pigs do not administer more than 1 ml per injection site.
Italian: Nei suini non somministrare più di 1 ml per sito di iniezione.
English: In all residue depletion studies submitted, gentamicin was used as an injectable aqueous solution and was administered by the intramuscular route.
Italian: In tutti gli studi forniti sulla deplezione dei residui, gentamicina è stata usata come soluzione iniettabile acquosa ed è stata somministrata per via intramuscolare.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in cattle and pigs.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in bovini e suini.
English: • in the absence of residue depletion data with subcutaneous route of administration, the CVMP considered the subcutaneous route for cattle and pigs should be removed from the product information;
Italian: • in assenza di dati sulla deplezione dei residui in caso di somministrazione sottocutanea, il CVMP ha ritenuto che la via sottocutanea per bovini e suini debba essere rimossa dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo);
English: Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Italian: È disponibile un altro studio su suini relativo al prodotto Vetrigen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Sante Animale).
English: Calves and piglets in the first month of life, horses declared as not intended for slaughter for human consumption
Italian: Vitelli e suinetti nel primo mese di vita, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano i.m., s.c., e.v.
English: The study for Gentaveto-5 (MAH: VMD) was conducted in pigs weighing 3.75 to 8 kg, and dosed at 5 mg/kg bw, every 12 hours for 5 days.
Italian: Lo studio su Gentaveto-5 (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD) è stato condotto su suini di peso compreso tra 3,75 kg e 8 kg a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 5 giorni.
English: Groups of pigs were slaughtered 14, 28, 35 and 40 days after the last administration.
Italian: Gruppi di suini sono stati macellati 14, 28, 35 e 40 giorni dopo l'ultima somministrazione.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, two studies were identified, respectively supporting the withdrawal periods for Genta-kel 5% (MAH: Kela), and for Gentaveto-5 in calves (MAH: VMD).
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, sono stati individuati due studi, rispettivamente a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela) e per Gentaveto-5 nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: VMD).
English: The dose administered was 4 mg/kg bw at a 12-hour interval on the first day, and afterwards at 24-hour intervals, until day 5 included.
Italian: La dose somministrata era di 4 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 12 ore il primo giorno e in seguito a intervalli di 24 ore, fino al giorno 5 incluso.
English: Groups of 5 animals each were slaughtered at 14, 42, 70 and 112 days after the last administration.
Italian: Gruppi di 5 animali ciascuno sono stati macellati 14, 42, 70 e 112 giorni dopo l'ultima somministrazione.
English: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Italian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf μg/kg (1/2 MRL).
English: The withdrawal period of 192 days cannot be applied to products for which the total recommended dose exceeds the dose used in the residues study, i.e., 24 mg gentamicin base per kg bw.
Italian: Il tempo di attesa di 192 giorni non può essere applicato a prodotti la cui dose raccomandata superi la dose usata nello studio sui residui, ossia 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo.
English: Use of the statistical method for evaluation of the liver data is not considered appropriate, as the homoscedasticity assumption is not met. For the other tissues, the alternative method could be applied.
Italian: L'uso del metodo statistico per la valutazione dei dati sul fegato non è considerato appropriato in quanto non è soddisfatta l'ipotesi di omoschedasticità.
English: The withdrawal period of 146 days can also be applied to other products, provided the total dose as per the recommendations does not exceed the total dose administered in the corresponding study (50 mg gentamicin base per kg bw).
Italian: Il tempo di attesa di 146 giorni può essere applicato anche ad altri prodotti, nella misura in cui la dose totale secondo le raccomandazioni non superi la dose totale somministrata nello studio corrispondente (50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo).
English: Groups of 4 adult pigs receiving a dose of 4 mg/kg bw once a day for 5 days, were slaughtered at days 7, 21, 35, and 49 after the last administration, and kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
Italian: Gruppi di 4 suini adulti che ricevevano una dose di 4 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 5 giorni sono stati macellati 7, 21, 35 e 49 giorni dopo l'ultima somministrazione e sono stati analizzati rene, fegato, grasso, muscolo e sito di iniezione.
English: In renewal assessment reports as assessed by the Belgian NCA, a study was identified supporting the withdrawal period for Genta-kel 5% in calves (MAH: Kela).
Italian: Nelle relazioni di valutazione per il rinnovo effettuate dalla NCA belga, è stato individuato uno studio a supporto del tempo di attesa per Genta-kel 5% nei vitelli (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Kela).
English: Meat and offal: 44 days.
Italian: Carne e visceri: 44 giorni.
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn as to fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL.
Italian: All'ultimo punto di macellazione, ossia al giorno 60, i livelli di residui erano inferiori al MRL nel fegato e nel rene ma non possono essere tratte conclusioni solide per quanto riguarda grasso, muscolo e, in particolare, il sito di iniezione, in quanto il limite di sensibilità relativo era due volte il MRL.
English: Groups of 4 to 5 animals were slaughtered at days 3, 10, 17, 27, 67 and 89 after the last administration.
Italian: Gruppi di 4-5 animali sono stati macellati 3, 10, 17, 27, 67 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
English: Delete, where applicable, any references to subcutaneous use in calves and piglets.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, eventuali riferimenti all'uso sottocutaneo in vitelli e suinetti.
English: The product Aagent 50 mg/ml solution for injection was also tested in a depletion studies in adult cattle.
Italian: Il prodotto Aagent 50 mg/ml soluzione iniettabile è stato anche testato in uno studio di deplezione su bovini adulti.
English: G. For products listed in Annex I for which the recommended total dose is between 24 mg gentamicin base per kg bw and 50 mg gentamicin base per kg bw for cattle
Italian: G. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali la dose totale raccomandata è compresa tra 24 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo e 50 mg di gentamicina base per kg di peso corporeo per i bovini
English: Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Italian: Dopharma) mostra che la deplezione dei residui non è più lenta negli animali molto giovani, poiché il tempo di attesa è inferiore (103 giorni) per i vitelli di meno di un mese di età che ricevono un sostituto del latte e un'integrazione solida, rispetto ai vitelli più vecchi che ricevono cibo solido.
English: The residue measured, gentamicin, was not the marker residue, and the LLOQ of the HPLC-MS/MS method was equal to the MRL for muscle and fat.
Italian: Il residuo misurato (gentamicina) non era il residuo marcatore e il LLOQ del metodo HPLC-MS/MS era uguale al MRL per muscolo e grasso.