FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen nicht mit Oberflächen in Berührung kommen oder länger in der Hand gehalten werden als für die Einnahme erforderlich ist.
Slovak: Keďže tablety nie sú obalené, musia sa prehltnúť okamžite po vybratí z blistra, nesmú sa ponechať voľne ležiace na žiadnom povrchu a nesmú sa držať v ruke dlhšie, ako je potrebné na užitie dávky lieku.
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
German: Darüber hinaus hat sich die Behandlungsgruppe mit Cladribin 3,5 mg/kg gegenüber Placebo hinsichtlich Anzahl und relativer Reduktion von T1-Gd+-Läsionen, aktiver T2-Läsionen sowie kombinierter Einzelläsionen als statistisch signifikant überlegen gezeigt, nachweisbar durch MRT des Gehirns über die gesamten 96 Studienwochen.
Slovak: Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAVENCLAD einnehmen.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
German: Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 6) neodporúča (pozri časť 4.2).
German: Blisterpackung fallen, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
Slovak: toto miesto sa musí dôkladne umyť.
German: Verglichen mit der Gesamtbevölkerung wurde ein größerer Effekt hinsichtlich der Zeitspanne bis zur über 6 Monate anhaltenden Behinderung beobachtet, wobei Cladribin das Risiko für eine Behinderungsprogression um 82% verringerte (Hazard Ratio = 0,18; 95%-KI [0,07; 0,47]).
Slovak: V porovnaní s celkovou populáciou sa pozoroval väčší účinok v čase do 6-mesačného udržania stavu postihnutia, keď kladribín znížil riziko progresie postihnutia o 82
German: Behandlungswoche 1
Slovak: 1. liečebný týždeň
German: Die Reduktion der Anzahl an CD8+ T-Zellen ist weniger stark ausgeprägt und ihre Zahl normalisiert sich schneller als die Anzahl der CD4+ T-Zellen, was zu einer vorübergehend geringeren CD4/CD8 Ratio führt.
Slovak: T buniek je zníženie menej výrazné a obnova ich počtov je rýchlejšia než v prípade CD4+
German: Post-hoc-Subgruppen-Analysen zur Wirksamkeit wurden bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität durchgeführt, die mit oralem Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg behandelt wurden.
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Slovak: Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1 und Jahr 2 eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
German: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: EMA/405631/2017
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
German: Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen, die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen, die sich über 2 Jahre erstrecken.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
German: Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mavenclad.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
German: Die Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden.
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kladribín
German: Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
German: „Rezidivierend" bedeutet, dass der Patient die Symptome in wiederkehrenden Schüben erleidet.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach Beginn der Behandlung verglichen.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2 Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
German: Die Immunzellen, die Lymphozyten genannt werden, spielen bei diesem Prozess eine Schlüsselrolle.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
German: Diese Wirkung schien bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung am ausgeprägtesten zu sein, bei denen man der Auffassung war, dass der klinische Nutzen gegenüber den Risiken einer starken langfristigen Reduzierung der Lymphozytenzahl, welche wiederum das Risiko für Infektionen und die Wahrscheinlichkeit von Krebserkrankungen erhöht, überwiegt.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
German: Durch Auswirkungen auf die Lymphozyten wird die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen und Krebs geschwächt: Mavenclad darf Patienten mit aktiven Langzeitinfektionen wie z. B. Tuberkulose oder Hepatitis sowie Patienten mit HIV-Infektion oder Patienten, deren Immunabwehr aus anderen Gründen (wie z. B. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) geschwächt ist, nicht verabreicht werden.
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
German: Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der Stoffe, aus dem die DNS besteht.
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
German: Mit Mavenclad behandelte Patienten wiesen im Schnitt eine Schubrate von 0,14 pro Jahr auf, verglichen mit 0,33 bei Patienten, die Placebo erhielten; am Ende der 96 Wochen waren bei ca. 8 von 10 Patienten, die die Standarddosen von Mavenclad erhielten, sowie bei 6 von 10 Patienten, die Placebo erhielten, keine Schübe aufgetreten.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
German: Mavenclad ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
German: Warum wurde Mavenclad zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mavenclad povolený?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Mavenclad und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Mavenclad a na čo sa používa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mavenclad zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
German: Das Unternehmen, das Mavenclad in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Informationen zu dem Arzneimittel bereitstellen, einschließlich Hinweisen zu den Nebenwirkungen und Sicherheitsbedenken, zur Notwendigkeit einer Überwachung vor und während der Behandlung sowie zur Prävention von Schwangerschaften und zu wirksamer Verhütung sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten.
Slovak: Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
German: Im Körper wird Cladribin von Zellen wie z. B. Lymphozyten aufgenommen, wo es die Bildung neuer DNS stört.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
German: Es wurde gezeigt, dass Mavenclad bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose die Schubraten verringert und die Krankheitsprogression verzögert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Mavenclad v prípade pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou znižuje mieru relapsov a odďaľuje progresiu ochorenia.
German: Es enthält den Wirkstoff Cladribin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
German: Dies führt zum Tod der Lymphozyten, wodurch das Fortschreiten der multiplen Sklerose verlangsamt wird.
Slovak: Výsledkom je, že lymfocyty zahynú a spomalí sa progresia roztrúsenej sklerózy.
German: Welche Risiken sind mit Mavenclad verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
German: Welchen Nutzen hat Mavenclad in den Studien gezeigt?
Slovak: Mavenclad boli preukázané v štúdiách?
German: Mavenclad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) angewendet wird.
Slovak: Mavenclad sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy, ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur 2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen Vorteil.
Slovak: Okrem toho je pre pacientov výhodné, že liek Mavenclad sa podáva ústami a sú potrebné len dve krátke kúry v odstupe 12 mesiacov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Mavenclad?
Slovak: Mavenclad účinkuje?
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit für eine Krankheitsprogression (gekennzeichnet als Verschlimmerung der Invalidität, die mindestens 6 Monate andauerte) bei Patienten, die Mavenclad erhielten, um fast 50 % geringer.
Slovak: Okrem toho, v prípade pacientov, ktorým bol podávaný liek Mavenclad, sa pravdepodobnosť progresie ochorenia (na základe zhoršenia invalidity, ktoré trvalo aspoň šesť mesiacov) znížila takmer o 50 %. Z výsledkov vyplýva, že účinky boli najvýraznejšie u pacientov s vysoko aktívnym ochorením a prínos by sa mohol očakávať pri iných relapsujúcich formách roztrúsenej sklerózy.
German: Es sollte ein zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Gabe einer Mavenclad-Tablette und anderen Arzneimitteln eingehalten werden.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
German: Cladribin
Slovak: Liek
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mavenclad sind Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten, was mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) und Infektionen mit dem Herpes-Zoster-Virus bei bis zu 1 von 10 Patienten.
Slovak: Mavenclad sú lymfopénia (zníženie počtu lymfocytov, ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a infekcie zapríčinené vírusom herpes zoster, ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10. Vyrážky, vypadávanie vlasov a znížený počet ďalšieho druhu bielych krviniek, neutrofilov, môže takisto postihnúť až 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mavenclad sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wird Mavenclad angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mavenclad užíva?
German: EU/1/17/1213/001 Maviret
Slovak: EU/1/17/1213/001
German: Zum Einnehmen PVC/PE/PCTFEAluminiumfolienblister
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: Packung mit 84 (4 x 21) Filmtabletten
Slovak: 84 (4 x 21) tabliet (multibalenie)
German: 100 mg/4 0 mg
Slovak: 100 mg/40 mg Filmom obalená tableta
German: Filmtabletten
Slovak: Maviret
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako sú:
German: Am 26. Juli 2017 erhielt Maviret eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Maviret bolo dňa 26. júla 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Ein negatives Ergebnis bedeutet, dass der Virus nicht vorgefunden wurde.
Slovak: Negatívny výsledok testu znamená, že vírus sa nezistil.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten einmal pro Tag, die für die Dauer von acht, zwölf oder 16 Wochen zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Odporúčaná dávka sú tri tablety jedenkrát denne s jedlom počas 8, 12 alebo 16 týždňov.
German: Weitere Informationen über Maviret finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Slovak: Maviret sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Maviret kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Maviret sa neustále kontrolujú.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Maviret (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Maviret (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy a únava.
German: Warum wurde Maviret in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Maviret povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Maviret ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret?
German: Weitere Informationen über Maviret
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Maviret
German: Aufgrund der für Erwachsene verfügbaren Daten wird davon ausgegangen, dass Maviret auch bei Kindern mit den Genotypen 5 und 6 wirksam ist.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa dospelých sa očakáva, že liek Maviret je takisto účinný u detí s genotypmi 5 a 6.
German: Was die Sicherheit anbelangt, ruft das Muster der Nebenwirkungen von Maviret keine besonderen Sicherheitsbedenken hervor.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vzorec vedľajších účinkov lieku Maviret nevyvoláva nijakú konkrétnu obavu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Maviret werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Maviret sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Was ist Maviret und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Maviret a na čo sa používa?
German: Glecaprevir hemmt die Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung NS3/4A-Protease, während Pibrentasvir ein Protein mit der Bezeichnung NS5A hemmt.
Slovak: Glecaprevir blokuje pôsobenie proteínu s názvom NS3/4A proteáza, zatiaľ čo pibrentasvir blokuje proteín s názvom NS5A.
German: Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse, dass die Art und Weise, wie das Arzneimittel absorbiert, modifiziert und aus dem Körper ausgeschieden wurde, mit der bei Erwachsenen vergleichbar war.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplýva, že spôsob, akým bol liek absorbovaný, upravený a vylúčený z tela, bol podobný ako u dospelých.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Maviret gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Maviret sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Es gibt sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Maviret hat sich in Bezug auf die Entfernung aller Genotypen aus dem Blut als wirksam erwiesen.
Slovak: Existuje šesť typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a preukázalo sa, že liek Maviret je účinný pri odstraňovaní všetkých genotypov z krvi.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, ob die Patienten eine Leberzirrhose (narbige Leberveränderung) haben oder ob bereits eine Vorbehandlung mit pegyliertem Interferon und Ribavirin, mit oder ohne Sofosbuvir, oder mit Sofosbuvir und Ribavirin stattgefunden hat.
Slovak: Trvanie liečby závidí od toho, či pacienti majú cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či v minulosti podstúpili liečbu pegylovaným interferónom a ribavirínom so sofosbuvirom alebo bez neho, alebo sofosbuvirom a ribavirínom.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Maviret entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Maviret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Maviret darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Slovak: Maviret sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Maviret die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Maviret zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
German: In einer Studie mit 47 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die die Genotypen 1 bis 4 aufwiesen und keine Zirrhose hatten, waren die Tests auf das Virus bei allen Patienten nach 12-wöchiger Behandlung negativ.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 47 detí vo veku od 12 do 18 rokov s genotypmi 1 až 4 a bez cirhózy, malo negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby.
German: • Rifampicin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetztes Antibiotikum);
Slovak: • rifampicín (antibiotikum, ktoré sa zvyčajne používa na liečbu tuberkulózy),
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (lieky na epilepsiu),
German: Welche Risiken sind mit Maviret verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Maviret gehören, und Leberkrebs gehabt hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí sa liečia liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Maviret a ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
German: Welchen Nutzen hat Maviret in den Studien gezeigt?
Slovak: Maviret boli preukázané v štúdiách?
German: Übersicht über Maviret und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Maviret a prečo bol povolený v EÚ