FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
English: Study Month
Portuguese: Mês do estudo
English: Overall, ninety eight per cent (98%) of these adverse reactions reported were mild or moderate in severity.
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
English: Metabolism/elimination
Portuguese: Metabolismo/eliminação
English: Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
English: Number of Subjects at Risk:
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
English: Overall response rate (% CR, % PR)
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years old) and younger adult patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
English: Patients experiencing a response at 12 months of treatment could continue treatment for up to an additional 6 months.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
English: 2 weeks after previous treatment
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
English: After that, you will receive injections every 2 weeks for as long as you have the tumour(s).
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
English: Reproductive and development toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
English: The maximum dose of Imlygic that can be safely administered has not been determined.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
English: Weight decreased
Portuguese: Peso diminuído
English: All patients
Portuguese: Todos os doentes
English: Number of Patients at Risk
Portuguese: Número de Doentes em Risco
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: The median duration of exposure to Imlygic was 23 weeks (5.3 months).
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
English: Difficulty breathing
Portuguese: Dificuldade em respirar
English: Due to the exploratory nature of the analysis and based on the current evidence, it has not been established that Imlygic is associated with an effect on overall survival.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
English: Imlygic is not recommended for children and adolescents since the effects of Imlygic in people younger than 18 years old are not known.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 December 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
English: The physician educational material should contain:
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
English: Exploratory subgroups
Portuguese: Subgrupos exploratórios
English: Time to response (median)
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
English: Twenty six (26) patients were exposed to Imlygic for at least one year.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
English: Do NOT shake.
Portuguese: NÃO agite.
English: Durable response rate Primary
Portuguese: Taxa de resposta durável
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Use caution when driving or operating machinery until you are certain that Imlygic does not adversely affect you.
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
English: • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
English: Anogenital area
Portuguese: Área anogenital
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
English: This leads to destruction of infected tumour cells.
Portuguese: Isto leva à destruição de células tumorais infetadas.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
English: • Weight loss
Portuguese: • Perda de peso
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
English: If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
English: You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
English: Overall survival
Portuguese: Sobrevivência global
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
English: What Imlygic is and what it is used for
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
English: • Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
English: Cover any exposed wounds before administering.
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
English: Imlygic may cause autoimmune reactions (an over-reaction of the body's immune system).
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
English: 5 (19%)a aFor the anogenital area, 26 patients were tested for Imlygic DNA.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
English: The total injection volume for each treatment session should be up to a maximum of 4 mL.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
English: Months
Portuguese: Meses
English: 2°C to 8°C
Portuguese: 2°C a 8°C
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Portuguese: Apesar do estudo de registo não ter poder para avaliar a eficácia nestes subgrupos individuais, os doentes sem doença visceral obtiveram maior benefício do tratamento com Imlygic do que os com doença mais avançada.
English: Your healthcare professional will determine if Imlygic is right for you.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
English: Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
English: Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
English: • The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
English: 4.1 months
Portuguese: 4,1 meses
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Portuguese: Apesar de se desconhecer se Imlygic pode ser transmitido através de contacto sexual, sabe-se que o HSV-1 de tipo não mutado pode ser transmitido através de contacto sexual.
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
English: Body fluid/site
Portuguese: Fluido corporal/local
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
English: The injection site may take longer to heal than normal.
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
English: Previously treated patients
Portuguese: Doentes previamente tratados
English: Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir qual(is) o(s) tumor(es) a injetar e poderá não injetar todos os tumores.
English: Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
English: up to 25°C
Portuguese: até 25°C
English: Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Portuguese: Reações adversas de ensaios clínicos em doentes com melanoma e experiência pós-comercialização
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Não lhe será administrado Imlygic: - se for alérgico a talimogene laherparepvec ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Portuguese: Deverá informar o seu profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
English: Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Portuguese: A deleção do ICP47 evita a subregulação das moléculas de apresentação de antigénios e aumenta a expressão do gene HSV US11, melhorando assim a replicação viral nas células tumorais.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.