FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при доброволци предполагат, че при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на началната доза (вж. точка 5.2).
Spanish: • Insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Spanish: Vandetanib 300 mg
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg
Spanish: Vandetanib 300 mg Placebo
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Bulgarian: В клинични проучвания дози на вандетаниб, по-високи от 150 mg/m2, не са били използвани при педиатрични пациенти.
Spanish: • Proteínas o sangre en la orina (se comprueba en un análisis de orina).
Bulgarian: Белтък или кръв в урината Ви (установява се при изследване на урина).
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Bulgarian: Вандетаниб инхибира EGFR-зависимата клетъчна пролиферация и клетъчна преживяемост in vitro.
Spanish: Exámenes programados con lámpara de hendidura han puesto de manifiesto opacidades corneales (queratopatías en vórtex) en pacientes tratados; sin embargo, no se requieren exámenes de rutina con esta lámpara de hendidura en pacientes que reciben vandetanib.
Bulgarian: При планова офталмоскопия на лекувани пациенти е установявано помътняване на роговицата (vortex кератопатия); все пак, при пациентите на лечение с вандетаниб не са необходими рутинни изследвания с биомикроскоп.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 или 300 mg вандетаниб.
Spanish: • Infección bacteriana.
Bulgarian: Бактериална инфекция.
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: • Dificultad para tragar.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Bulgarian: Удължаване на QTc и torsades de pointes
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
Bulgarian: Пациенти без мутация M918T, които или са отрицателни за други мутации, или не са изследвани за такива
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с еднократна доза при доброволци показва, че в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане експозицията на вандетаниб е увеличена (съответно до 1,5, 1,6 и 2 пъти) (вж. точки 4.2, 4.4 и
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Вандетаниб не се препоръчва при педиатрични пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: Se observó un glucurónido conjugado como un metabolito menor sólo en excreta.
Bulgarian: Като второстепенен метаболит само в екскретите се установява и глюкуронид-конюгат.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Bulgarian: Възпаление на стомашната лигавица (гастрит).
Spanish: Ansiedad
Bulgarian: Тревожност.
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
Bulgarian: Вандетаниб няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове, но нарушава фертилитета на женските плъхове (вж. точка 5.3).
Spanish: • Malnutrición.
Bulgarian: Недохранване.
Spanish: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Spanish: • Neumonía.
Bulgarian: Пневмония.
Spanish: TCE
Bulgarian: КЗa
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
Bulgarian: 46 (46%) по RECIST и 5 (5%) поради настъпване на смърт при липса на прогресия.
Spanish: Teniendo en cuenta la elevada variabilidad intra-individual de la respuesta a la anticoagulación, y la posibilidad de interacción entre los antagonistas de la vitamina K y la quimioterapia, se recomienda un aumento de la frecuencia de monitorización del INR (Ratio Internacional Normalizado), si se decide tratar al paciente con antagonistas de la vitamina K.
Bulgarian: К и химиотерапевтиците, се препоръчва по-често проследяване на INR (международно нормализирано отношение), ако се вземе решение за лечение на пациента с антагонисти на витамин К.
Spanish: • Combinaciones contraindicadas (ver sección 4.3): cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, arsénico, antiarrítmicos Clase IA y III.
Bulgarian: Противопоказани комбинации (вж. точка 4.3): цизаприд, интравенозен еритромицин, торемифен, мизоластин, моксифлоксацин, арсен, антиаритмични средства от клас IA и
Spanish: Caprelsa se ha asociado poco frecuentemente a cambios en el ritmo cardiaco que sean un riesgo para la vida.
Bulgarian: В нечести случаи приемът на Caprelsa е свързан с животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност може да не е обратима след спирането на приема на вандетаниб.
Spanish: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на вандетаниб при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата), тъй като данните при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени, а безопасността и ефикасността не са установени.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Bulgarian: Caprelsa 100 mg таблетки
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Bulgarian: Ръководство за дозиране и проследяване за педиатрични пациенти и техните болногледачи
Spanish: Apendicitis, infección estafilocócica, diverticulitis, celulitis, absceso de la pared abdominal
Bulgarian: Апендицит, стафилококови инфекции, дивертикулит, целулит, абсцес на коремната стена
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Bulgarian: Клиничните данни при пациенти на възраст над 75 години с МКЩЖ са ограничени.
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Bulgarian: вандетаниб инхибира стимулираната от епидермалния растежен фактор (EGF) EGF-рецепторна тирозинкиназа в туморни и ендотелни клетки.
Spanish: Pancreatitis, peritonitis, íleo, perforación intestinal, incontinencia fecal
Bulgarian: Панкреатит, перитонит, илеус, чревна перфорация, фекална инконтиненция
Spanish: • Infección bacteriana de la piel.
Bulgarian: Бактериална кожна инфекция.
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да включват следните ключови елементи:
Spanish: 100 diariamente
Bulgarian: 100 през ден
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на QTc-интервала 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Bulgarian: В случай на токсичност от 3-а или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) или удължаване на QTcинтервала в ЕКГ, приемът на вандетаниб трябва поне временно да се спре и да се възобнови с намалена доза след отзвучаване на проявите на токсичност или подобряването им до степен 1 по CTCAE (вж. точка 4.4).
Spanish: C, se recuperó aproximadamente el 69% siendo el 44% en heces y el 25% en orina.
Bulgarian: В рамките на 21-дневен период на отчитане след еднократна доза маркиран с 14C вандетаниб, се открива приблизително 69% от приетата доза, като 44% се откриват във фецеса и 25% в урината.
Spanish: Su frecuencia se presenta en la Tabla 2, reacciones adversas empleando la "Council for International Organizations of Medical Sciences" (CIOMS III), enumeradas por el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) de MedDRA y en el nivel de término preferido, y luego por la clasificación de frecuencia.
Bulgarian: CIOMS III) и изброени по системо-органни класове (СОК) по MedDRA, и на ниво предпочитан термин.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Bulgarian: PRES е наблюдаван и при пациенти, получавали вандетаниб като монотерапия.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Bulgarian: Caprelsa 300 mg таблетки
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Bulgarian: Необходимо е допълнително проследяване на QTc, електролитите и бъбречната функция, особено в случай на диария, влошаване на диария/дехидратация, електролитен дисбаланс и/или нарушена бъбречна функция.
Spanish: Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con vandetanib.
Bulgarian: Поради потенциалния риск за развитие на реакции на фототоксичност във връзка с лечението с вандетаниб, трябва да се подхожда с предпазливост към излагането на слънце, например чрез използване на защитно облекло и/или слънцезащитен крем.
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Bulgarian: Ако възникне допълнително събитие степен 3 по CTCAE, или по-висока токсичност, или се появи удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва окончателно да се преустанови.
Spanish: Estas reacciones pueden ser frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) o poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) dependiendo del tipo de reacción cutánea.
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души) в зависимост от вида кожна реакция.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва внимателно да се оцени
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Данните при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин над 1,5 пъти горната граница на нормата) са ограничени (вж.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película vandetanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Caprelsa 100 mg филмирани таблетки Caprelsa 300 mg филмирани таблетки вандетаниб (vandetanib)
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Spanish: Se debe monitorizar la hipertensión de los pacientes y controlar apropiadamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени за развитие на артериална хипертония, която да бъде подходящо контролирана.
Spanish: Disuria, hematuria, insuficiencia renal, polaquiuria, urgencia miccional
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна недостатъчност, полакиурия, позиви за уриниране
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C вандетаниб, непроменен вандетаниб и метаболитите вандетаниб-N-оксид и N-дезметил-вандетаниб се откриват в плазмата, урината и фецеса.
Spanish: b OR="Odds Ratio".
Bulgarian: OR=Съотношение на шансовете.
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Bulgarian: Повишаване на броя на червените Ви кръвни клетки.
Spanish: • Cansancio.
Bulgarian: Изтощение.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Bulgarian: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: Posología para CMT en pacientes adultos
Bulgarian: Дозировка за МКЩЖ при възрастни пациенти
Spanish: • Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.
Bulgarian: Нарушаване на правилното оздравяване.
Spanish: • El tratamiento con CAPRELSA no debe iniciarse en pacientes: o Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms; o Que tienen síndrome del QTc largo congénito; o Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a esta "Torsades de pointes" hayan sido corregidos;
Bulgarian: QTc-интервал; o Които имат анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринесли за това, са коригирани.
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
Bulgarian: Колит, ксеростомия, стоматит, дисфагия, констипация, гастрит, стомашно-чревен кръвоизлив
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: No tome la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа:
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако стане тежка.
Spanish: IA y III (ver sección 4.5).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Spanish: OR
Bulgarian: ИЛИ
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 58) fue llevado a cabo para demostrar la seguridad y eficacia de vandetanib 300 mg versus placebo.
Bulgarian: (Проучване 58) с цел да се сравни безопасността и ефикасността на вандетаниб 300 mg с тази на плацебо.
Spanish: • Niveles de sodio en sangre disminuidos.
Bulgarian: Понижени нива на натрий в кръвта Ви.
Spanish: • La Tarjeta de Información para el Paciente.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента.
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Bulgarian: Има данни, че вандетаниб удължава QTc-интервала в ЕКГ; има нечести съобщения за torsades de pointes.
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Bulgarian: Лечението с CAPRELSA не трябва да се започва при пациенти: o Които имат QTc-интервал по-голям от 480 msec в ЕКГ; o Които имат конгенитален синдром на удължен
Spanish: • Alteración de la córnea ocular (queratopatía).
Bulgarian: Нарушение на роговицата на окото (кератопатия).
Spanish: Trastornos endocrinos
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Bulgarian: Нарушения в развитието на зъбите и коститепри педиатричната популация
Spanish: • Sequedad ocular.
Bulgarian: Сухота в окото.
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
Bulgarian: Безсъние (инсомния).
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa Cómo tomar Caprelsa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Caprelsa Как да приемате Caprelsa
Spanish: • Inflamación de los conductos nasales.
Bulgarian: Възпаление на носните ходове.
Spanish: • Alteración visual.
Bulgarian: Нарушение на зрението.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Bulgarian: При пациентите без RET мутации може да има намалена полза от лечението с вандетаниб, а съотношението полза/риск в тази група пациенти може да се различава от това в групата пациенти с RET мутации.
Spanish: • En el caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib al menos temporalmente y reanudar a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1.
Bulgarian: В случай на степен 3 по CTCAE или по-висока токсичност, или удължаване на QTc интервала в ЕКГ, прилагането на вандетаниб трябва поне временно да бъде спряно и възобновено в по-ниска доза, след като токсичността е преодоляна или намалена до степен 1 по CTCAE.
Spanish: 300 diariamente
Bulgarian: 300 дневно
Spanish: Epistaxis, hemoptisis, neumonitis
Bulgarian: Епистаксис, хемоптиза, пневмонит
Spanish: 200 diariamente
Bulgarian: 200 дневно
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия, PRES (синдром на обратима задна левкоенцефалопатия, RPLS)
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con CMT
Bulgarian: Коригиране на дозата при възрастни пациенти с МКЩЖ
Spanish: Vandetanib 300 mg Placebo SUPERVIVENCIA GLOBAL N Mediana de la SG
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg Плацебо ОБЩА ПРЕЖИВЯЕМОСТ
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 души):
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Bulgarian: (n=187)
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
Bulgarian: Нарушение на зрението, хало, фотопсии, глаукома, конюнктивит, ксерофталмия, кератопатия
Spanish: Se debe realizar una RM cerebral en cualquier paciente que presente ataques, confusión o estado mental alterado.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция:
Spanish: Clasificación de
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Spanish: Conservación de Caprelsa
Bulgarian: Как да съхранявате Caprelsa
Spanish: • Presión arterial alta. Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Bulgarian: За лечението й Вашият лекар може да Ви предпише лекарство.
Spanish: • Dolor al orinar.
Bulgarian: Болезнено уриниране.
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes pediátricos con CMT
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти с МКЩЖ
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Bulgarian: Антагонисти на витамин
Spanish: Proteinuria, nefrolitiasis
Bulgarian: Протеинурия, нефролитиаза
Spanish: N Tasa de respuesta
Bulgarian: N Отговор ORб
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
Bulgarian: Болка в корема, диария, гадене, повръщане, диспепсия
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Bulgarian: Повишени нива на калций в кръвта Ви.
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caprelsa?
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Caprelsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caprelsa.
Spanish: Caprelsa está disponible en forma de comprimidos (100 mg y 300 mg) y la dosis recomendada para adultos es de 300 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Bulgarian: Caprelsa се предлага под формата на таблетки (100 mg и 300 mg), а препоръчителната доза за възрастни е 300 mg веднъж дневно, приемана приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caprelsa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е „общата степен на повлияване", при която се вземат предвид няколко характеристики на заболяването.
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Bulgarian: Проучването обхваща 331 пациенти и основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите без влошаване на заболяването).
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
Bulgarian: Дозата на деца на възраст 5 години или повече се изчислява въз основа на теглото и ръста на детето.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
Bulgarian: Като блокира активността на EGF рецепторите, раковите клетки вече не получават сигналите, необходими за растежа и размножаването.
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Bulgarian: Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: Como promedio, los pacientes que recibieron Caprelsa vivieron 30,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 19,3 meses de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Caprelsa, живеят без влошаване на заболяването средно 30,5 месеца в сравнение с 19,3 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Los pacientes pediátricos que recibieron Caprelsa vivieron de media 46 meses sin que la enfermedad empeorara.
Bulgarian: Децата, приемащи Caprelsa, живеят средно 46 месеца без влошаване на заболяването.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Caprelsa са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), високо кръвно налягане и главоболие.
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Caprelsa: