FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty zaznamenaly symptomy deprese centrálního nervového systému, obvykle dočasné kóma nebo nízkou úroveň vědomí, letargii, somnolenci, hypotonii, bradykardii, hypotermie, bledost, respirační depresi a apnoi, a vyžadovaly přijetí na jednotku intenzivní péče s intubací, pokud byla indikována.
Slovak: U týchto subjektov sa vyskytli príznaky útlmu CNS, zvyčajne dočasná kóma alebo nízka úroveň vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračná tieseň a apnoe a prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou v prípade indikácie.
Czech: 2, sucho v nose
Slovak: 2, suchý nos
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto se u této populace doporučuje postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa preto odporúča obozretnosť (pozri časť 4.4).
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Slovak: Rozdiel Priemer a
Czech: Brimonidin se po lokálním podání rychle absorbuje do oka.
Slovak: Brimonidín sa rýchlo absorbuje do oka po topickom podaní.
Czech: Podávání přípravku SIMBRINZA se během kojení nedoporučuje.
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.
Czech: Je zvláště důležité, aby z bezpečnostních důvodů nebyl tento přípravek používán u dětí do 2 let (viz výše bod Nepoužívejte přípravek SIMBRINZA).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby sa liek nepoužil u detí mladších ako 2 roky (pozri časť „Nepoužívajte liek SIMBRINZA" uvedená vyššie), pretože je nepravdepodobné, že to bude bezpečné.
Czech: Duševní bdělost
Slovak: Duševná bdelosť
Czech: Doporučuje se však postupovat opatrně u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů (např. chlorpromazinu, methylfenidátu, reserpinu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu).
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov (napr. chlorpromazín, metylfenidát, rezerpín, inhibítory spätného vychytávania sérotonínunorepinefrínu) je však potrebná obozretnosť.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, očního lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Czech: 1, keratitida
Slovak: 1, keratitída
Czech: 2, generalizovaný pruritus
Slovak: 2, celkový pruritus
Czech: Přípravek SIMBRINZA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater, a proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat opatrně (viz bod 4.2).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml suspenze obsahuje 0,03 mg benzalkonium-chloridu.
Slovak: Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Czech: 2, reziduum léku Není známo: bolest na hrudi
Slovak: 2, rezíduum lieku Neznáme: bolesť v hrudníku2, periférny edém2,3
Czech: Přípravek SIMBRINZA se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (starších 18 let), kteří mají tzv. glaukom (zelený zákal) nebo oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak) a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně léčit pomocí jedné samostatné léčivé látky.
Slovak: SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.
Czech: S dávkou související poklesy hmotnosti plodů byly pozorovány u potomků samic, kterým byla podávána dávka 2 až 18 mg/kg/den.
Slovak: U mláďat samíc, ktoré dostávali dávku 2 až 18 mg/kg/deň, sa pozorovalo zníženie hmotnosti plodov v závislosti od dávky.
Czech: SIA „Novartis Baltics" Lieutovos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Czech: Méně časté: hypotenze Velmi vzácné: hypertenze
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzia
Czech: 1, fotopsie otok oka2, edém očního víčka1, edém spojivky1, suché oko1, sekrece z oka1, snížená zraková ostrost
Slovak: 2, opuch očného viečka 1, edém spojiviek 1, suché oko
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje dvě léčivé látky: brinzolamid a brimonidin-tartarát.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát.
Czech: Přípravek SIMBRINZA je absorbován systémově, a proto může při lokálním podání dojít k systémové absorpci (viz bod.
Slovak: SIMBRINZA sa absorbuje systémovo a tieto účinky sa môžu preto vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.7).
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg.
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu.
Czech: 1, snížené libido noční můry 2, nervozita
Slovak: 2, nočné mory 2, nervozita
Czech: 1, rozmazané vidění
Slovak: 2, uprený pohľad
Czech: 2, orální hypestezie
Slovak: 2, orálna hypoestézia
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem SIMBRINZA v dávkování dvakrát denně během klinických studií s jednotlivými složkami, brinzolamidem a brimonidinem, a po jejich uvedení na trh.
Slovak: Počas klinických štúdií skúmajúcich liek SIMBRINZA podávaný dvakrát denne a počas klinických štúdií a sledovania po uvedení jednotlivých zložiek, brinzolamindu a brimonidínu, na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Czech: Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat sulfonamidům.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú sulfónamidom, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Slovak: Sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥
Czech: Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Czech: Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Czech: 3, palpitace nepravidelná srdeční frekvence
Slovak: , nepravidelná pulzová frekvencia
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie sledující příspěvek jednotlivých složek přípravku zahrnovala 560 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou výchozí hodnotu denního NOT 26 mmHg.
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii skúmajúcej podiel jednotlivých zložiek, ktorá zahŕňala 560 pacientov s glaukómom s otvoreným ohlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí boli podľa názoru skúšajúceho nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 mmHg, pomocou lieku SIMBRINZA podávaného dvakrát denne sa dosiahlo priemerné denné zníženie IOP približne o 8 mmHg.
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brinzolamidem při 9 z 12 vyšetření až do 6. měsíce a byly vyšší ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA než ve skupině léčené brimonidinem při všech 12 vyšetřeních až do 6. měsíce.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri použití lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 23 až 34 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo vyššie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brinzolamid pri 9 z 12 hodnotení až do 6. mesiaca a boli väčšie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brimonidín pri všetkých 12 hodnoteniach až do 6. mesiaca.
Czech: 1, fotofobie
Slovak: 1, fotopsia
Czech: 2, bolest končetin
Slovak: 2, bolesť v končatine
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
Slovak: Údaje u potkanov preukázali určitú mieru biliárnej sekrécie (asi 30
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - Účinky na oko: poškození povrchu oka s úbytkem buněk, zánět očního víčka, depozita na povrchu oka, citlivost na světlo, otok oka (postihující rohovku nebo oční víčko), suché oko, výtok z oka, slzící oko, zarudnutí očního víčka, abnormální pocit nebo snížený cit v oku, unavené oko, zhoršené vidění, dvojité vidění, částice léku v oku.
Slovak: Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
Czech: Během laktace byla dávka, při níž nedocházelo k žádným nežádoucím účinkům u potomků, 5 mg/kg/den.
Slovak: Pri použití dávky 5 mg/kg/deň počas laktácie sa nepozorovali u potomstva žiadne nežiaduce účinky.
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
Slovak: BE-2870
Czech: Z bezpečnostních důvodů je přípravek SIMBRINZA kontraindikován u novorozenců, kojenců a batolat ve věku do 2 let ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku (NOT) u glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, u nichž monoterapie nevede k dostatečnému snížení NOT (viz bod 4.3).
Slovak: Liek SIMBRINZA je kontraindikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u novorodencov a detí mladších ako 2 roky s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 4.3).
Czech: Údaje o podávání přípravku SIMBRINZA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku SIMBRINZA u gravidných žien.
Czech: Průměrné hodnoty dosažené metodou nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu platného pro pracoviště studie, úrovně NOT v 9:00 hod.
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta
Czech: Velmi vzácné: synkopa Není známo: tremor
Slovak: Neznáme: tremor
Czech: Přípravek SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, který je sulfonamidovým inhibitorem karboanhydrázy se systémovou absorpcí.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Czech: methazolamid a dorzolamid - léky, které mohou ovlivnit metabolismus, jako jsou chlorpromazin, methylfenidát a reserpin - antivirotika, antiretrovirotika (používané k léčbě infekce virem HIV) nebo antibiotika - léky proti kvasinkám nebo plísním - inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo antidepresiva, včetně amitriptylinu, nortriptylinu,
Slovak: metazolamid a dorzolamid - lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín - antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV))
Czech: Tyto dvě složky potlačují produkci komorové vody řasnatým tělískem v oku, čímž u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí snižují nitrooční tlak (NOT).
Slovak: Tieto dve zložky znižujú vnútroočný tlak (IOP) u pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (OAG) a očnú hypertenziu (OHT) tak, že suprimujú vytváranie komorového moku v ciliárnom procese v oku.
Czech: Ve studii CQVJ499A24002 prokázala kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek superiorní účinnost ve srovnání s kombinací vehikulum + travoprost-timolol-maleinát oční kapky při snížení NOT oproti výchozím hodnotám po 6 týdnech léčby, s rozdílem mezi léčbami v modelově upravené průměrné změně denního NOT od výchozích hodnot -2,15 mmHg (95% CI, -2,8; -1,5; p-hodnota <0,001).
Slovak: V štúdii CQVJ499A2401 preukázala kombinácia SIMBRINZA + PGA (t.j. travoprost, latanoprost alebo bimatoprost) vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + PGA po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 3,44 mmHg (95 % IS; - 4,2, - 2,7; p-hodnota <
Czech: 2, orální parestezie
Slovak: 2, orálna parestézia
Czech: Brimonidin
Slovak: Brimonidín
Czech: Klinické údaje o použití přípravku SIMBRINZA jako doplňku k očním kapkám s fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu také prokázaly superiorní účinnost kombinace SIMBRINZA + travoprost-timolol-maleinát ve formě očních kapek při snížení NOT v porovnání se samotnou fixní kombinací travoprostu a timolol-maleinátu.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k očnej roztokovej instilácii s fixnou kombináciou dávky travoprost-timolol maleát tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a brimonidini tartras 2 mg, odpovídající brimonidinum 1,3 mg. - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 Používání kontaktních čočekpřípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid), propylenglykol, karbomer 974 P, kyselinu boritou, mannitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný a čištěnou vodu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Czech: Jak se přípravek SIMBRINZA používá
Slovak: Ako používať liek SIMBRINZA
Czech: Výrobce Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Czech: Při lokálním podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí, jaké lze přisuzovat perorálně podávaným inhibitorům karboanhydrázy.
Slovak: Rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Czech: Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte nasazené čočky (viz níže bod Používání kontaktních čoček - přípravek SIMBRINZA obsahuje benzalkonium-chlorid).
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte kvapky, ak máte vložené kontaktné šošovky.
Czech: O účinku přípravku SIMBRINZA na fertilitu u lidí po lokálním očním podání nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku topického očného podávania lieku SIMBRINZA na ľudskú fertilitu.
Czech: Hematologické účinky a účinky na gastrointestinální trakt, nervový systém, ledviny a metabolismus jsou obecně spojeny se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Slovak: So systémovými inhibítormi karboanhydrázy sú zvyčajne spojené gastrointestinálne účinky, účinky na nervový systém, hematologické, renálne a metabolické účinky.
Czech: Šestiměsíční kontrolovaná klinická studie non-inferiority zahrnovala 890 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (včetně pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze) a/nebo oční hypertenzí, u nichž bylo podle názoru zkoušejícího onemocnění nedostatečně kontrolováno monoterapií nebo již bylo léčeno několika léčivými přípravky na snížení nitroočního tlaku a kteří měli na počátku studie průměrnou hodnotu denního NOT 26 až 27 mmHg.
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii non-inferiority, ktorá zahŕňala 890 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí podľa názoru skúšajúceho boli nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 až 27 mmHg, pri všetkých návštevách počas štúdie sa preukázala non-inferiorita lieku SIMBRINZA v porovnaní s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidínom 2 mg/ml podávanými súbežne vzhľadom na priemerné denné zníženie hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (tabuľka 1).
Czech: Není známo: edém obličeje 3, dermatitida
Slovak: Neznáme: tvárový edém
Czech: Méně časté: hypersenzitivita Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: precitlivenosť Psychické poruchy
Czech: 2, hypestezie
Slovak: 2, hypoestézia
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem SIMBRINZA a jinými léky, které obsahují samotný brinzolamid nebo brimonidin.
Slovak: Pri používaní lieku SIMBRINZA a ďalších liekov obsahujúcich brinzolamid alebo brimonidín samostatne sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky.
Czech: (doba odpovídající rannímu maximu účinnosti) pro návštěvu hodnotící primární parametr účinnosti ve 3. měsíci byl procentuální podíl pacientů s NOT nižším než 18 mmHg 65,6 % ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA a 63,7 % ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa pozorovala hodnota IOP nižšia ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 65,6 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a u 63,7 % pacientov v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Czech: 2, hypestezie oka
Slovak: 2, hypoestézia oka
Czech: 2, poruchy paměti parestezie
Slovak: 2, amnézia porucha pamäte
Czech: Poruchy acidobazické rovnováhy byly hlášeny u perorálně podávaných inhibitorů karboanhydrázy.
Slovak: Pri používaní perorálnych inhibítorov karboanhydrázy boli hlásené acidobázické poruchy.
Czech: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330)
Slovak: -8,2 (n=330)
Czech: 1, závrať
Slovak: 1, kýchanie
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, očním lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Czech: 1, oční diskomfort
Slovak: 1, očný diskomfort neostré videnie
Czech: Procentuální podíly pacientů s naměřenými hodnotami NOT méně než 18 mmHg byly v jednotlivých časových bodech při všech návštěvách ve studii až do 6. měsíce obdobné ve skupině léčené přípravkem SIMBRINZA i ve skupině léčené brinzolamidem + brimonidinem.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri používaní lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 25 až 37 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo podobné pri všetkých návštevách v rámci štúdie pre rovnaký časový bod až do 6. mesiaca v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Czech: Méně časté: snížený počet erytrocytů
Slovak: Menej časté: znížený počet červených krviniek
Czech: Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy a vstřebává se systémově, přestože je podáván lokálně.
Slovak: Brinzolamid je inhibítor karboanhydrázy a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Czech: 2, alopecie
Slovak: 2, alopécia
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Účinky na oko: snížený růst očních řas.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Cévní poruchy
Slovak: Acidobázické poruchy
Czech: 3, oční hyperemie
Slovak: 3, očná hyperémia
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia u ľudí je <
Czech: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oční kapky brinzolamidum/brimonidini tartras
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné kvapky brinzolamid/brimonidín tartrát
Czech: Symptomy předávkování brimonidinem (zahrnující ztrátu vědomí, hypotenzi, hypotonii, bradykardii, hypotermii, cyanózu a apnoi) byly hlášeny u novorozenců, kojenců a batolat, kterým byly podávány oční kapky s brimonidinem v rámci léčby kongenitálního glaukomu.
Slovak: U novorodencov a dojčiat používajúcich brimonidínové očné kvapky v rámci liečby vrodeného glaukómu boli hlásené symptómy predávkovania brimonidínom (vrátane straty vedomia, hypotenzie, hypotónie, bradykardie, hypotermie, cyanózy a apnoe).
Czech: Není známo: rinitida
Slovak: Neznáme: rinitída
Czech: 2, oslnění
Slovak: 2, sínusitída
Czech: 3, dysgeuzie
Slovak: 1, závrat 3, dysgeúzia
Czech: To může vést k závažnému zhoršení zraku a dokonce ke slepotě.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Czech: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Slovak: EMEA/H/C/003698
Czech: Pokud se ke snížení očního tlaku používají také další oční kapky, je třeba je podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
Czech: Přípravek Simbrinza se podává jako jedna kapka do (každého) postiženého oka dvakrát denně.
Slovak: Simbrinza sa podáva ako jedna kvapka do (každého) postihnutého oka dvakrát denne.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Simbrinza byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simbrinza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Simbrinza se nesmí podávat novorozencům nebo dětem do dvou let věku a není doporučen ani u starších dětí.
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u novorodencov ani u detí mladších ako dva roky a neodporúča sa ani u starších detí.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Simbrinza používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Simbrinza.
Czech: Brimonidin také zvyšuje odtok komorové vody z přední části oka.
Slovak: Brimonidín tiež zvyšuje odvádzanie komorového moku z prednej časti oka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Simbrinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Simbrinza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
Czech: Co je Simbrinza a k čemu se používá?
Slovak: Simbrinza a na čo sa používa?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Simbrinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Simbrinza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Simbrinza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Simbrinza je stejně účinný jako kombinované léčba.
Slovak: Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba.