FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
Romanian: Succesul iniţial al Oficiului EMEA pentru IMM-uri, observat în 2006, a fost reconfirmat în acest an, societăţile inovatoare mai mici din Europa demonstrând un interes mare faţă de sprijinul oferit de către EMEA.
French: Les demandes concernant de nouveaux médicaments destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau par domaine thérapeutique en 2007.
Romanian: Cererile pentru medicamente noi indicate în tratamentul cancerului au reprezentat din nou cea mai ridicată proporţie per domeniu terapeutic în 2007.
French: Daniel Brasseur, ancien président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et de l'ancien groupe de travail Pédiatrie, a été élu président; Gérard Pons a été élu vice-président.
Romanian: Daniel Brasseur, fostul Preşedinte al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) şi al fostului Grup de lucru pediatric a fost ales preşedinte;
French: Le Bureau des PME s'est chargé du traitement des demandes de réduction ou report de redevance, des demandes d'assistance administrative - trois fois plus de demandes que prévu ont été reçues - et de la traduction des informations sur les produits.
Romanian: Serviciile furnizate de Biroul pentru IMM-uri au inclus prelucrarea de solicitări pentru reducerea sau amânarea de taxe, solicitări pentru asistenţă administrativă - au fost primite solicitări de mai mult de trei ori decât numărul prevăzut iniţial - şi sprijin legat de traducerea informaţiilor referitoare la produs.
French: Pour leur travail et leur dévouement tout au long de l'année, je tiens à exprimer ma profonde gratitude à l'égard de l'ensemble du personnel de l'EMEA, de tous les experts et confrères des autorités nationales compétentes des États membres et de nos partenaires de la Commission européenne et du Parlement, qui ont considérablement contribué à placer cette année sous le signe de la réussite pour l'EMEA.
Romanian: Pentru munca lor intensă şi dedicaţia lor pe tot parcursul anului, îmi exprim adânca recunoştinţă către toţi membrii personalului EMEA, precum şi către toţi experţii şi colegii de la autorităţile naţionale competente ale statelor membre, şi către partenerii noştri de la Comisia Europeană şi Parlamentul European, care au contribuit în mare măsură la împlinirea unui alt an de succes pentru EMEA.
French: • De nouvelles indications ont également été approuvées dans les domaines des maladies cardiovasculaires, infectieuses, rhumatoïdes et inflammatoires intestinales, ainsi que dans celui des troubles du système nerveux central.
Romanian: • Au fost aprobate, de asemenea, indicaţii noi în domeniul bolilor cardiovasculare, infecţioase, reumatoide şi al bolilor inflamatorii intestinale, precum şi în tulburările sistemului nervos central.
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
Romanian: Au fost primite treizeci şi una de solicitări de clasificare.
French: Principes directeurs
Romanian: Principii directoare
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
Romanian: • furnizează consultanţă ştiinţifică şi stimulente pentru a încuraja dezvoltarea şi pentru a îmbunătăţi disponibilitatea noilor medicamente inovatoare;
French: Un prototype de vaccin pandémique n'est pas destiné à la constitution de stocks, mais peut servir à accélérer la mise à disposition d'un vaccin final en cas de pandémie une fois que la souche du virus a été identifiée
Romanian: Un prototip de vaccin antipandemic nu este destinat depozitării, ci poate fi utilizat pentru a accelera disponibilitatea vaccinului final în caz de pandemie, odată ce s-a identificat tulpina pandemică.
French: Les principes et processus d'échanges d'éducation avancée entre autorités de réglementation, universités et, dans les cas appropriés, industrie, ont été établis.
Romanian: S-au stabilit principiile şi procesele de schimburi pentru studii avansate între autorităţile de reglementare, universităţi şi, după caz, industrie.
French: En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Romanian: Numărul total de cereri privind modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă primite în 2007 a fost semnificativ mai mare decât cel din 2006, parţial datorită numărului mai mare de medicamente de pe piaţă autorizate prin procedura centralizată.
French: Le nombre d'autorités nationales compétentes et de laboratoires pharmaceutiques notifiant EudraVigilance (la base de données communautaire sur les effets indésirables des médicaments) par voie électronique a augmenté en 2007.
Romanian: Numărul de autorităţi naţionale competente şi societăţi farmaceutice care raportează electronic la EudraVigilance (baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente) a crescut în 2007.
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Romanian: S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.
French: La nouvelle législation en matière de pédiatrie a été mise en œuvre, et un nouveau comité scientifique chargé d'encadrer l'exécution des nouvelles tâches confiées à l'Agence et au réseau a été créé.
Romanian: Noua legislaţie pediatrică a fost pusă în aplicare cu succes şi a fost constituit un nou comitet ştiinţific pentru supravegherea realizării noilor sarcini la nivelul Agenţiei şi al reţelei.
French: La série de conclusions formulées aidera les décideurs des organismes pertinents.
Romanian: S-a ajuns la o serie de concluzii care vor sprijini factorii decizionali din organizaţiile relevante.
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
Romanian: Aproximativ 10% (33) din semnale au fost urmărite pentru medicamentele supuse monitorizării de rutină, cu implicarea raportorului în 21 de cazuri.
French: • applique des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'introduction de nouveaux médicaments sur le marché, au moyen d'une autorisation unique, couvrant l'ensemble de l'UE et accordée par la Commission européenne;
Romanian: • aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Romanian: Au fost adoptate două avize favorabile pentru medicamente, care au fost analizate în baza procedurii de evaluare accelerată (Isentress şi Soliris).
French: • Acomplia (rimonabant): troubles dépressifs majeurs actuels et/ou traitement antidépresseur actuel;
Romanian: • Acomplia (rimonabant): boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament cu antidepresive în curs;
French: 4.3 Échantillonnage et essais
Romanian: 4.3 Eşantionare şi testare
French: L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Romanian: EMEA a primit 63 393 rapoarte cu privire la medicamentele investigate, adică reacţii adverse la medicament constatate în timpul studiilor clinice.
French: • Deux prototypes de vaccin contre la grippe pandémique, destinés à la prévention de la maladie en situation de pandémie officiellement déclarée.
Romanian: • Două prototipuri de vaccinuri contra gripei pandemice pentru prevenirea gripei într-o situaţie declarată oficial drept pandemică.
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Romanian: Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
Romanian: Din cele 1 424 de rapoarte primite, 1 212 se refereau la reacţii adverse suspectate la animale şi 213 la reacţii la om ca urmare a expunerii la un medicament veterinar.
French: Je tiens à lui exprimer ma profonde gratitude, ainsi que celle de tout le réseau, pour sa grande contribution, fort appréciée par tous.
Romanian: Aş dori să îmi exprim profunda recunoştinţă, precum şi pe cea a întregii reţele, d-lui Hannes, pentru contribuţia sa importantă, care este foarte apreciată.
French: L'Agence a reçu un total de 15 demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont huit concernaient des produits pharmaceutiques et sept des produits immunologiques.
Romanian: Agenţia a primit un total de 15 cereri pentru autorizaţia iniţială de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, din care 8 au fost pentru produse farmaceutice şi 7 pentru produse imunologice.
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Romanian: CHMP a adoptat 2 avize privind aspecte ştiinţifice în contextul procedurilor de la articolul 5 alineatul (3): unul referitor la caracterul adecvat al orientărilor privind medicamentele în contextul populaţiei vârstnice; altul referitor la riscul potenţial al substanţelor carcinogene, mutagene şi al substanţelor toxice pentru reproducere (CMR-uri) atunci când sunt utilizate ca excipienţi pentru medicamente de uz uman.
French: Deux demandes ont été déposées concernant des médicaments qui avaient reçu des conseils scientifiques gratuits dans le cadre du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Romanian: S-au depus două cereri pentru medicamente care au beneficiat de consultanţă ştiinţifică gratuită în baza programului pentru utilizări minore şi specii minore.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
French: Quatre des six rappels de classe 1 concernaient des médicaments de contrefaçon autorisés selon la procédure centralisée.
Romanian: Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
French: En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: În 2007, Agenţia a primit 90 de astfel de cereri referitoare la medicamente de uz uman şi 15 pentru medicamente veterinare.
French: Contribution à l'initiative «Médicaments innovants»
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
French: La mise en place de ce nouveau cadre législatif et son exploitation par l'EMEA permettront aux enfants de toute l'Europe de commencer à bénéficier de médicaments mis au point spécifiquement pour eux.
Romanian: Prin constituirea acestui nou cadru legislativ şi al punerii sale în aplicare de către EMEA, copiii din întreaga Europă vor începe să beneficieze de pe urma medicamentelor care sunt dezvoltate în interesul acestora, acordându-se atenţie necesităţilor specifice .
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Romanian: Grupul operativ pentru inovare (ITF) - un grup multidisciplinar al EMEA care a inclus competenţe ştiinţifice, de reglementare şi juridice - a ţinut 18 reuniuni de informare cu societăţi care dezvoltă medicamente în domeniul terapiilor în curs de apariţie şi noilor tehnologii.
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European risk-management strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain: progression continue
Romanian: Strategia europeană de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman: s-au realizat în continuare progrese
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a préparé des documents de réflexion internes sur les critères à utiliser pour définir un «marché limité», ainsi que sur la procédure suivie par le comité pour la classification formelle d'un médicament comme indiqué pour un marché limité.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a generat documente interne de reflecţie privind criteriile de utilizat pentru definirea unei „pieţe limitate" şi privind procedura prin care Comitetul clasifică oficial un medicament ca fiind indicat pentru o piaţă limitată.
French: Le nombre de demandes de modification et d'extension de gamme des autorisations de mise sur le marché a continué d'augmenter.
Romanian: Numărul de cereri pentru modificări şi extinderi de linii ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă a continuat să crească.
French: Dans l'ensemble, les États membres ont très bien observé le processus de vérification des traductions, avant et après autorisation.
Romanian: Respectarea de către statele membre a procesului de verificare a traducerilor a fost foarte bună în ansamblu, atât în faza anterioară autorizării, cât şi în faza ulterioară autorizării.
French: Un total de 762 signaux présumés concernant 139 médicaments soumis à un contrôle intensif, et 349 signaux présumés concernant 162 médicaments soumis à un contrôle régulier ont été identifiés.
Romanian: Au fost identificate un total de 762 de semnale suspectate cu privire la 139 de medicamente supuse monitorizării intensive şi de 349 de semnale suspectate cu privire la 162 de medicamente supuse monitorizării de rutină.
French: Depuis l'entrée en vigueur, en 2001, de la politique relative aux médicaments orphelins, au total, 44 médicaments orphelins ont obtenu une autorisation de mise sur le marché par la Commission europénne à la fin de l'année 2007.
Romanian: De la intrarea în vigoare în 2001 a politicii privind medicamentele orfane şi până la sfârşitul anului 2007, Comisia Europeană a acordat autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un total de 44 de medicamente orfane.
French: • Un médicament dont la structure chimique ressemble à celle de la thalidomide.
Romanian: • Un medicament cu structură chimică asemănătoare celei a talidomidei.
French: En 2007, l'EMEA a reçu et validé deux nouvelles demandes de LMR, soit une de moins que prévu pour l'année.
Romanian: În 2007, EMEA a primit şi validat 2 noi cereri pentru LMR-uri - cu 1 mai puţin decât preconizat pentru acest an.
French: De même, de nouvelles options de traitement et de prévention vétérinaires sont aujourd'hui disponibles pour les animaux producteurs d'aliments et les animaux de compagnie d'Europe.
Romanian: În mod similar, sunt disponibile noi opţiuni de prevenire şi tratament veterinar pentru animalele din Europa de la care se obţin produse alimentare şi pentru cele de companie.
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Romanian: În 2007, CVMP a adoptat un total de 9 avize favorabile pentru cereri de autorizaţie iniţială de introducere pe piaţă - cu 4 mai puţine decât în 2006.
French: • Les deux premiers inhibiteurs de dipeptidyle peptidase 4 (DPP-IV), tous deux indiqués pour le traitement du diabète de type 2.
Romanian: • Primii doi inhibitori ai dipeptil peptidazei 4 (DPP-IV), ambii indicaţi pentru tratamentul diabetului de tip II.
French: L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului este organismul Uniunii Europene responsabil pentru coordonarea resurselor ştiinţifice existente puse la dispoziţia sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor.
French: Je tiens à exprimer ma gratitude au directeur général et à tout le personnel de l'EMEA pour leur engagement et leur excellente contribution tout au long de l'année.
Romanian: Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
French: Le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés concernait les médicaments destinés au traitement du cancer, suivis par les anti-infectieux et les médicaments relatifs au système digestif.
Romanian: Cel mai mare număr de avize favorabile adoptate a fost pentru medicamente pentru cancer, urmate de antiinfecţioase şi de cele pentru tractul digestiv.
French: Le CHMP a adopté 41 avis concernant de nouvelles indications, multipliant ainsi les options de traitement des patients.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
French: En ce qui concerne les bénéfices pour la santé publique, ces chiffres révèlent que de nombreux nouveaux médicaments pour le traitement de pathologies diverses, des cancers aux troubles cardiovasculaires et neurologiques, sont désormais disponibles pour les patients européens.
Romanian: Beneficiul pentru sănătatea publică din spatele acestor cifre este acela că multe medicamente noi pentru tratarea diferitelor boli şi afecţiuni - de la cancere la tulburări cardiovasculare şi neurologicesunt acum disponibile pentru tratarea pacienţilor Europei.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Romanian: EMEA a început un exerciţiu de îmbunătăţire a organizării grupurilor de lucru, care vizează realizarea unor reuniuni mai eficiente şi o mai bună distribuire a sarcinilor între membrii comitetelor ştiinţifice şi grupurile de lucru ale acestora.
French: Il est autorisé pour le traitement du myélome multiple: il bloque le développement des cellules tumorales et encourage certaines des cellules spécialisées du système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses.
Romanian: Este autorizat pentru tratarea mielomului multiplu, când acţionează prin blocarea dezvoltării celulelor tumorale şi prin stimularea unora dintre celulele specializate ale sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
French: Le CVMP a adopté un document de réflexion sur le minimum de données requises pour l'autorisation de vaccins contre la maladie de la langue bleue en cas d'urgence.
Romanian: CVMP a adoptat un documente de reflecţie privind cerinţele minime de date pentru autorizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine, în cazuri de urgenţă.
French: Suite à l'évaluation des mesures correctives et préventives mises en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite également à l'inspection du site de fabrication - qui a garanti que la cause de la contamination avait été éliminée et que la production future de Viracept satisferait aux normes de qualité requises - le CHMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et la réintroduction du médicament sur le marché de l'Union européenne.
Romanian: În urma evaluării măsurilor corective şi preventive luate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a inspectării locului de fabricaţie - obţinându-se astfel asigurarea că a fost eliminată cauza contaminării şi că producţia viitoare de Viracept va îndeplini standardele de calitate cerute - CHMP a recomandat ulterior ridicarea suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi reintroducerea medicamentului pe piaţa Uniunii Europene.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Romanian: Lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante
French: Cette dernière est particulièrement importante compte tenu de la complexité grandissante des procédures d'évaluation et de l'avènement de thérapies sophistiquées et autres nouvelles technologies dans le domaine médical.
Romanian: Aceasta din urmă este necesară în mod special, dată fiind complexitatea crescută a procedurilor de evaluare şi intrarea în domeniul medical a terapiilor avansate şi a altor tehnologii noi.
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Romanian: Conferinţa pentru sănătatea animală globală
French: Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de solicitări de inspecţii de rutină, în conformitate cu politica referitoare la inspecţiile privind BPC adoptată în 2006, precum şi o concentrare sporită asupra inspecţiilor în ţări în care există puţină experienţă europeană.
French: PIP et dérogations
Romanian: PIP-uri şi exonerări
French: Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru fazele de evaluare, avizare ulterioară şi decizie ale procedurii centralizate a rămas aproximativ la nivelul anului 2006.
French: 3 MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
Romanian: 3 MEDICAMENTE DE UZ VETERINAR
French: • d'autres médicaments, dont un pour le traitement de l'insuffisance cardiaque du chien, un pour obtenir une infertilité temporaire chez le chien mâle, un pour le traitement du surpoids et de l'obésité du chien, et un médicament générique pour le traitement des troubles musculosquelettiques du chien.
Romanian: • alte medicamente, inclusiv unul pentru tratarea insuficienţei cardiace la câini, unul pentru obţinerea infertilităţii temporare a câinilor masculi, unul pentru tratarea câinilor supraponderali sau obezi şi un medicament generic pentru tratarea tulburărilor musculoscheletale la câini.