FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina contém uma proteína do Parvovírus porcino que não causa a doença.
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ReproCyc ParvoFLEX são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao ReproCyc ParvoFLEX (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) no local da injeção.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
Portuguese: Pode ser administrada uma única injeção de reforço a cada 6 meses, para manter a imunidade.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ReproCyc ParvoFLEX, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Portuguese: Três estudos laboratoriais mostraram que o ReproCyc ParvoFLEX protege contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino, uma vez que mais de 95 % dos leitões nascidos de porcas vacinadas ficaram protegidos contra a infeção, tal como demonstrado pela ausência de Parvovírus.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Portuguese: Um estudo de campo realizado em Espanha mostrou que o ReproCyc ParvoFLEX, quando administrado a porcas, foi tão eficaz como o Parvoseng, uma vacina contra o Parvovírus autorizada, tendo a eficácia sido aferida pela fertilidade dos animais vacinados, o número de nados-mortos e o tamanho das ninhadas.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX (vacina inativada contra o Parvovírus porcino)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém igualmente o adjuvante (componente que reforça a resposta imunitária) carbómero.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Portuguese: Isto ajuda a proteger a descendência contra infeções pelo Parvovírus porcino durante a gestação.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Portuguese: Outras informações sobre o ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Portuguese: O ReproCyc ParvoFLEX contém a proteína viral 2 do Parvorírus porcino, estirpe 27a inativada.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada dos suínos tratados com o ReproCyc ParvoFLEX é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo ReproCyc ParvoFLEX durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o ReproCyc ParvoFLEX e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Portuguese: A imunidade começa no início do período gestacional e dura 6 meses.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Portuguese: Quando o ReproCyc ParvoFLEX é administrado em porcas, o sistema imunitário dos animais reconhece a proteína vírica como um corpo estranho e produz anticorpos contra ela.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Portuguese: O Parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas nas porcas.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX é uma vacina veterinária para porcas para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo Parvovírus porcino.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Portuguese: A injeção é administrada por via intramuscular a porcas a partir dos 5 meses de idade.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
Portuguese: Resumo do ReproCyc ParvoFLEX e das razões por que está autorizado na UE
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Portuguese: Por que foi autorizado o ReproCyc ParvoFLEX na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Portuguese: Em 26/04/2019, o ReproCyc ParvoFLEX recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Portuguese: Como funciona o ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
Portuguese: Como se utiliza o ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Portuguese: Reações locais são resolvidas entre dois a cinco dias sem tratamento.
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente haver um aumento da temperatura corporal que se resolve espontaneamente entre 24 a 48 horas.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Portuguese: A segunda dose deve ser dada pelo menos 3 semanas antes da reprodução.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Portuguese: Agitar bem antes da utilização.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Portuguese: Caso detete algum efeito secundário, mesmo aqueles não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Portuguese: Cada frasco é fechado com tampa de borracha e um selo de aluminio.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Portuguese: Vermelhidão transitória ou inchaço (até 4 cm) causados pela injeção são muito frequentes.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Portuguese: Data da primeira authorização: 26/04/2019
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n ° 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. ° 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Portuguese: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Portuguese: Esquema de vacinação primário:
Czech: Primární vakcinační schéma:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: Para porcos que não tenham sido previamente vacinados contra o parvovírus porcino: Duas injeções intramusculares de uma dose, com um intervalo de 3 semanas.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Portuguese: A vacina destina-se a estimular o desenvolvimento de uma resposta imunitária ativa em suínos contra o Parvovírus porcino.
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o medicamento veterinário acima mencionado.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não existem dados disponíveis.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Portuguese: Administrar uma única dose (2ml) da mistura por via intramuscular.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Portuguese: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do frasco: administrar dentro de 8 horas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: Uma injeção intramuscular de uma dose pelo menos a cada 6 meses é recomendada num programa para a totalidade dos suínos (ver secção 4.2).
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Portuguese: Existem dados sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada com ReproCyc PRRS EU e administrada num único local de injeção.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 C-8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Portuguese: Esquema de re-vacinação:
Czech: Revakcinační schéma:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Portuguese: Cloreto de Sódio Água para injetáveis Cloreto de potássio Di-hidrogenofosfato de potássio Fosfato Dissódico anidro
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição com ReproCyc PRRS EU:
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com ReproCyc PRRS EU.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Uma dose (2 ml): Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino Carbómero
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Portuguese: A ReproCyc ParvoFLEX irá, desta forma, substituir o solvente de ReproCyc PRRS EU.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Carbómero
Czech: Karbomery
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Portuguese: Administração intramuscular.
Czech: Intramuskulární použití.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Portuguese: Para uma imunização ativa de marrãs e porcas a partir dos 5 meses para proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada pelo parvovírus porcino.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Portuguese: Mistura com ReproCyc PRRS EU:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Portuguese: EXP{mês/ano} Após a reconstituição, administrar dentro de 8 horas.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Portuguese: EU/2/19/237/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Portuguese: Podem ser misturadas as apresentações (doses) correspondentes que se seguem:
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Portuguese: Garantir que o liofilizado está completamente reconstituído antes de administrar.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Portuguese: Para a reconstituição, transferir a totalidade do conteúdo do frasco de ReproCyc ParvoFLEX para o frasco que contém o liofilizado de ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suínos, vacinas virais inativadas, parvovírus porcino Código ATCvet: QI09AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Portuguese: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: ReproCyc ParvoFLEX suspensão injetável para suínos
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Portuguese: 20 ml (10 doses)
Czech: 20 ml (10 dávek)
Portuguese: Carbómero: 2 mg
Czech: Karbomery 2 mg
Portuguese: Suspensão incolor a ligeiramente acastanhada e opalescente.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Portuguese: 10 doses (20 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
Portuguese: U.S.A.
Czech: USA
Portuguese: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Portuguese: 100 doses (200 ml)
Czech: 100 dávek (200 ml)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Portuguese: Subunidade antigénica estirpe 27a VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Portuguese: Subunidade antigénica VP2 do Parvovírus Porcino com PR* ≥ 1.0 * Potência Relativa (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen : ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Portuguese: Recomenda-se ainda a consulta do folheto informativo do ReproCyc PRRS EU antes da administração do medicamentoveterinário misturado.
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Não aplicável.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) contendo 20 ml (10 doses), 100 ml (50 doses) e 200 ml (100 doses).
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou obsahující 20 ml (10 dávek), 100 ml (50 dávek) a 200 ml (100 dávek).
Portuguese: Caixas para frascos de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Portuguese: Adjuvante: Carbómero 2 mg
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Portuguese: Os Estados Membros devem asegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornecem aos médicos que venham a prescrever/utilizar Repso estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de aumento da ALT
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Portuguese: O que é Repso e para que é utilizado
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Portuguese: Repso com alimentos, bebidas e álcool
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Portuguese: Outros medicamentos e Repso
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Março 2011 Data da última renovação:
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade
Czech: Méně časté: úzkost
Portuguese: • Folheto do Médico O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Repso:
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso
Portuguese: A eficácia da leflunomida no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Portuguese: Não tome Repso se está ou se pensa que pode estar grávida.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Portuguese: 6 meses (p<0,0001).
Czech: 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Portuguese: Se alguma vez teve doença pulmonar intersticial (sensação de falta de ar) Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel)
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Repso pode provocar um aumento na pressão arterial.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Portuguese: A utilização de Repso não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Artrite psoriática é uma combinação de psoriase e artrite.
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Portuguese: Como interações medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících výsledky studií a uvedená doporučení: