FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
French: EXP {mois/année}
Italian: SCAD {mese/anno}
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
French: comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
French: Pour administration orale
Italian: Uso orale
French: Plaquette
Italian: CONFEZIONI
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
French: Une boîte intérieure contenant :
Italian: Una scatola interna contenente:
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare quella che si è dimenticato di assumere.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Italian: • dalle sue condizioni cliniche e dalla sua risposta al trattamento
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
French: Degré d'hémorragie/type d'intervention chirurgicale
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
French: • sensation de chaleur
Italian: • Sensazione di calore
French: Population adulte
Italian: Popolazione adulta
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
French: Les autres composants sont :
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
French: Non applicable
Italian: - non applicabile
French: CP: SN: NN:
Italian: PC: SN: NN:
French: • votre poids corporel
Italian: • dal suo peso corporeo.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Autres médicaments et AFSTYLA
Italian: Altri medicinali ed AFSTYLA
French: Emballage du dispositif d'administration (boîte intérieure)
Italian: Scatola di cartone del set di somministrazione (scatola interna)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Code ATC : B02BD02
Italian: Codice ATC: B02BD02
French: • la sévérité de votre maladie
Italian: • dalla gravità della sua malattia
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
French: • réaction allergique
Italian: • Reazione allergica
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Italian: Consulti il medico se ha qualche dubbio a riguardo.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Chirurgie majeure
Italian: Chirurgia maggiore
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, AFSTYLA ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
French: Instructions générales
Italian: Istruzioni generali
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Italian: I bambini di età superiore a 12 anni possono usare le stesse dosi degli adulti.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Avverta il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à AFSTYLA ou à l'un de ses ingrédients (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
French: Le tableau présenté ci-dessous est basé sur la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être déterminées en fonction de l'efficacité clinique, au cas par cas.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
French: Présentations
Italian: Presentazioni
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser AFSTYLA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di utilizzare AFSTYLA.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
French: Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Italian: Iniettare aria all'interno del flaconcino del prodotto.
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Proceda direttamente con la dose successiva e prosegua la terapia come consigliatole dal medico o dal farmacista.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Italian: Il fattore VIII attivato funge da cofattore del fattore IX attivato accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Italian: • Formicolio o intorpidimento (parestesia)
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
French: • Gardez cette notice.
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
French: Le tableau qui suit peut être utilisé à titre indicatif pour la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie :
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
French: AFSTYLA contient du sodium
Italian: AFSTYLA contiene sodio
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de thrombogénicité et de tolérance locale.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Le solvant s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
French: La liaison covalente entre la chaîne lourde et la chaîne légère du facteur VIII introduit un nouveau site de N-glycosylation.
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di AFSTYLA senza aver prima consultato il medico.
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose di AFSTYLA prescrittale, potrebbe avere necessità di utilizzare più di un flaconcino.
French: • La poudre doit être mélangée avec le solvant (liquide) et le mélange doit être prélevé dans le flacon dans des conditions aseptiques.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
French: Les fréquences dans le tableau ci-dessous ont été observées dans les études cliniques chez les patients précédemment traités atteints d'hémophilie A sévère.
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
French: Porter le solvant à température ambiante.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni si potrebbe rendere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o di infusioni più frequenti.
French: Les participants de l'étude ont cumulé un total de 5 239 jours d'exposition (JE) au rFVIII à chaine unique.
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
French: 2 tampons imprégnés d'alcool
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution par facteur VIII peut accroître le risque cardiovasculaire.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, aucune donnée concernant l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines AFSTYLA n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Italian: Lasciare che il sangue rifluisca all'interno del tubicino all'altezza della sua estremità.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale, notamment majeure, un suivi attentif du traitement de substitution par des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del set Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro), quindi, seguire le istruzioni riportate di seguito:
French: PTPs= patients préalablement traités (previously-treated patients).
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
French: Veiller à ce que le sang ne pénètre pas dans la seringue remplie du produit, car il est possible que le sang coagule dans la seringue et que des caillots de fibrine soient en conséquence administrés au patient.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
French: La substance active est :
Italian: Il principio attivo è:
French: Efficacité clinique et innocuité
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Italian: Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti (vedere paragrafo 5.2).
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Italian: • Eventuali residui di prodotto inutilizzato o eventuali rifiuti dovranno essere smaltiti in conformità a quanto previsto dalle norme vigenti in materia a livello locale e secondo le istruzioni del medico.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Italian: E' stato dimostrato che, una volta ricostituita, la soluzione rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).