FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée.
Spanish: Por esta razón, debe utilizarse el equipo de perfusión intravenosa proporcionado en el kit, que contiene un filtro adecuado que debe cebarse con la solución reconstituida.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité masculine et féminine ni sur le développement périet postnatal.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en varones y mujeres, ni sobre el desarrollo perinatal o posnatal.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de hidroxocobalamina en mujeres embarazadas y se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: Parmi les 89 patients décédés, 63 se trouvaient initialement en arrêt cardiaque, ce qui suggère qu'une grande partie de ces patients souffraient probablement de lésions cérébrales irréversibles avant l'administration d'hydroxocobalamine.
Spanish: De los 89 pacientes que murieron, 63 tenían inicialmente un paro cardiaco, lo que sugiere que, casi con seguridad, muchos de estos pacientes habían sufrido una lesión cerebral irreversible antes de la administración de hidroxocobalamina.
French: Cyanokit peut entraîner la mise hors service des appareils d'hémodialyse jusqu'à ce qu'il soit éliminé du sang (au minimum 5,5 à 6,5 jours).
Spanish: Cyanokit puede provocar el apagado de las máquinas de diálisis hasta que se haya eliminado de la sangre (al menos 5,5 a 6,5 días).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: - évaluation de vos brûlures.
Spanish: - una evaluación de quemaduras.
French: Avant d'administrer Cyanokit, il est recommandé d'examiner les personnes concernées pour rechercher la présence des éléments suivants :
Spanish: Antes de administrar Cyanokit, se recomienda comprobar la presencia de las siguientes circunstancias en las personas afectadas:
French: Cette élévation de la pression artérielle survient plus particulièrement en fin de traitement et diminue généralement en quelques heures
Spanish: Este aumento de la presión arterial se produce especialmente al final de la administración de este tratamiento y generalmente se resuelve después de unas horas.
French: Adultes : La dose maximale totale recommandée est de 10 g.
Spanish: Adultos: La dosis total máxima recomendada es de 10 g.
French: Appareils utilisés : ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Spanish: Analizadores usados: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
French: La majeure partie de l'excrétion urinaire se produit au cours des premières 24 heures, mais une coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
Spanish: La mayor parte de la excreción urinaria se produjo durante las primeras 24 horas; sin embargo, se observó coloración roja de la orina hasta 35 días después de la perfusión intravenosa.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos teratógenos después de la exposición diaria durante toda la organogénesis (ver sección 5.3).
French: Diminution artificielle*
Spanish: Disminuidos artificialmente*
French: L'importance et la durée des interférences chez les patients intoxiqués au cyanure peuvent varier en fonction de la sévérité de l'intoxication.
Spanish: La magnitud y la duración de la interferencia en los pacientes intoxicados por cianuro pueden diferir según la gravedad de la intoxicación.
French: 24 heures sauf pour la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
Spanish: 24 horas con la excepción de bilirrubina (hasta 4 días)
French: • que vous avez été traité par Cyanokit si vous devez subir les examens suivants : - analyses de sang ou d'urine.
Spanish: • De que usted ha recibido tratamiento con Cyanokit si necesita que se le realice alguno de los siguientes procedimientos: - algún análisis de sangre o de orina.
French: Dans ces circonstances, une hypotension et/ou une concentration plasmatique en lactate ≥ 10 mmol/L (supérieure à celle mentionnée dans les signes et symptômes en raison du fait que le monoxyde de carbone contribue à la concentration plasmatique de l'acide lactique) suggèrent fortement une intoxication au cyanure.
Spanish: En este contexto, la hipotensión y/o una concentración plasmática de lactato ≥ 10 mmol/l (superior a la mencionada en signos y síntomas debido al hecho de que el monóxido de carbono contribuye a la acidemia láctica) sugieren firmemente la intoxicación por cianuro.
French: Sur la base des études in vitro et des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires sains, le tableau suivant décrit les interférences avec des examens de laboratoire qui peuvent être observées après une dose de 5 g d'hydroxocobalamine.
Spanish: Basándose en estudios in vitro y en los datos farmacocinéticos obtenidos en voluntarios sanos, la siguiente tabla describe la interferencia con los análisis de laboratorio que puede observarse tras la administración de una dosis de 5 g de hidroxocobalamina.
French: Élévation artificielle*
Spanish: Aumentados artificialmente*
French: Troubles de la mémoire; vertiges.
Spanish: Trastorno de la memoria; mareos.
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica (ver sección 4.4), puede administrarse una segunda dosis.
French: Interférence avec l'évaluation des brûlures
Spanish: Interferencia con la evaluación de quemaduras
French: L'histopathologie a révélé des lésions cérébrales compatibles avec une hypoxie induite par le cyanure.
Spanish: La histopatología reveló lesiones cerebrales compatibles con la hipoxia inducida por cianuro.
French: Lire la notice pour connaître les conditions de conservation en cas d'utilisation en ambulatoire.
Spanish: Leer el prospecto para condiciones de conservación en uso ambulatorio.
French: Informez votre médecin ou les autres professionnels de santé
Spanish: Informe a su médico o a otro profesional sanitario:
French: ÉTIQUETTES D'INFORMATION À L'INTENTION DU PERSONNEL MÉDICAL OU DE PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Spanish: ETIQUETA ADHESIVA EDUCATIVA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
French: En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
Spanish: Si se produce sobredosis, el tratamiento debe estar dirigido a los síntomas.
French: Inhalation de fumées
Spanish: Inhalación de humo
French: L'hydroxocobalamine étant administrée dans des situations potentiellement mortelles, l'allaitement ne constitue pas une contre-indication à son utilisation.
Spanish: Debido a que la hidroxocobalamina se administrará en situaciones potencialmente mortales, la lactancia no es una contraindicación para su uso.
French: La cyanocobalamine est un composé stable et non toxique, excrété dans l'urine.
Spanish: La cianocobalamina es un compuesto estable y no tóxico que se excreta por la orina.
French: Néanmoins, la présence de lésions cutanées, d'œdème et de douleur suggère fortement la présence de brûlures.
Spanish: Sin embargo, las lesiones cutáneas, el edema y el dolor sugieren firmemente quemaduras.
French: • coloration rouge des urines.
Spanish: • Coloración roja de la orina.
French: • coloration du plasma pouvant provoquer une élévation ou une diminution artificielle de la valeur de certains paramètres de laboratoire.
Spanish: • Coloración del plasma, que puede causar un aumento o una reducción artificial de las concentraciones de algunos valores de laboratorio.
French: Éruptions pustuleuses pouvant persister plusieurs semaines, affectant principalement le visage et le cou.
Spanish: Exantemas pustulares, que pueden permanecer varias semanas, afectando principalmente a la cara y el cuello.
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes à des variations de température
Spanish: Para los fines de uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos breves a las variaciones de temperatura de:
French: Cyanokit a été administré à ce patient.
Spanish: A este paciente se le ha administrado Cyanokit.
French: Ceci doit être pris en compte avant de débuter une hémodialyse chez des patients traités par l'hydroxocobalamine.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta antes de iniciar la hemodiálisis en los pacientes tratados con hidroxocobalamina.
French: Problèmes gastro-intestinaux (digestifs)
Spanish: Problemas gastrointestinales (digestivos)
French: • altération de l'état neurologique.
Spanish: • Alteración del estado mental.
French: En fonction de la sévérité de l'intoxication et de la réponse clinique, une seconde dose peut être administrée.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la intoxicación y de la respuesta clínica, puede administrarse una segunda dosis.
French: Hémoglobine (Hb)
Spanish: Hemoglobina (Hb)
French: L'hémodialyse peut être efficace en pareilles circonstances, mais n'est indiquée qu'en cas de toxicité importante liée à l'hydroxocobalamine.
Spanish: En este caso, la hemodiálisis puede ser eficaz, pero sólo está indicada en caso de toxicidad significativa relacionada con la hidroxocobalamina.
French: Des doses aussi élevées que 15 g ont été administrées sans aucun effet indésirable spécifique lié à la dose.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 15 g, sin observarse reacciones adversas específicas relacionadas con la dosis.
French: Dose maximale
Spanish: Dosis máxima
French: Une pharmacocinétique proportionnelle à la dose a été observée après administration intraveineuse d'une dose unique de 2,5 à 10 g de Cyanokit à des volontaires sains.
Spanish: Se observaron las propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis después de la administración intravenosa de una dosis única de 2,5 a 10 g de Cyanokit en voluntarios sanos.
French: Répéter cette procédure avec le second flacon si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, debe repetirse este procedimiento con el segundo vial.
French: Survie des chiens intoxiqués au cyanure
Spanish: Supervivencia de los perros intoxicados por cianuro
French: Les données limitées disponibles concernant les enfants (de 0 à 18 ans) traités par l'hydroxocobalamine n'ont pas fait apparaître de différence entre les profils de sécurité de l'hydroxocobalamine observés chez les adultes et les enfants.
Spanish: Los datos limitados en los niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) tratados con hidroxocobalamina no mostraron ninguna diferencia en el perfil de seguridad de la hidroxocobalamina entre los adultos y los niños.
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez ces patients était similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
Spanish: En general, la eficacia de la hidroxocobalamina en estos pacientes fue similar a la de los pacientes más jóvenes.
French: • exposition aux fumées lors d'incendie dans un espace clos
Spanish: • Exposición al humo de incendio en una zona cerrada.
French: • Patients intoxiqués au cyanure
Spanish: • Pacientes intoxicados por cianuro
French: Signes et symptômes d'une intoxication au cyanure
Spanish: Signos y síntomas de la intoxicación por cianuro
French: Interférences observées in vitro entre l'hydroxocobalamine et des examens de laboratoire
Spanish: Interferencias observadas in vitro de hidroxocobalamina con los análisis de laboratorio
French: Toutes les victimes ayant inhalé des fumées ne souffrent pas nécessairement d'intoxication au cyanure, mais elles peuvent présenter des brûlures, des traumatismes et avoir été exposées à d'autres substances toxiques responsables d'une aggravation du tableau clinique.
Spanish: No todas las víctimas por inhalación de humo tendrán necesariamente una intoxicación por cianuro, pero pueden presentar quemaduras, traumatismos y exposición a sustancias tóxicas adicionales que agravan el cuadro clínico.
French: L'hydroxocobalamine abaisse les concentrations en cyanure dans le sang.
Spanish: La hidroxocobalamina reducirá las concentraciones de cianuro en sangre.
French: Par conséquent, ces médicaments ou d'autres médicaments ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l'hydroxocobalamine.
Spanish: En consecuencia, estos y otros medicamentos no deben administrarse simultáneamente por la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon, la boîte en carton et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, la caja de cartón y el cartón después de "CAD".
French: Les principaux organes cibles sont le foie et les reins.
Spanish: Se observó que los principales órganos diana fueron el hígado y los riñones.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: • présence de suie autour de la bouche, du nez et/ou dans l'oropharynx
Spanish: • Presencia de hollín alrededor de la boca, la nariz y/o la orofaringe.
French: Sur les 20 patients pédiatriques non initialement en arrêt cardiaque, 18 (90 %) ont survécu, dont 4 avec des séquelles.
Spanish: De los 20 pacientes pediátricos sin paro cardiaco inicial, 18 (90%) sobrevivieron, de los cuales, cuatro quedaron con secuelas.
French: • Le principe actif est l'hydroxocobalamine.
Spanish: • El principio activo es hidroxocobalamina.
French: La restauration rapide et complète de l'hémodynamique et, ultérieurement, des gaz sanguins, du pH et du lactate après l'intoxication au cyanure a probablement contribué au meilleur résultat observé chez les animaux traités à l'hydroxocobalamine.
Spanish: Probablemente, la recuperación rápida y completa de las propiedades hemodinámicas y, posteriormente, de los gases, el pH y el lactato en sangre después de la intoxicación por cianuro contribuyeron al mejor resultado en los animales tratados con hidroxocobalamina.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation de Cyanokit.
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de Cyanokit.
French: Ils devront en tenir compte avant le traitement par Cyanokit.
Spanish: Ellos lo tendrán en cuenta antes de tratarlo con Cyanokit.
French: Les cobalamines-(III) à faible poids moléculaire formées, y compris l'hydroxocobalamine, sont dénommées cobalamines-(III) libres ; l'ensemble des cobalamines libres et liées aux protéines est dénommé cobalamines-(III) totales.
Spanish: Las cobalaminas-(III) de bajo peso molecular formadas, incluida la hidroxocobalamina, se denominan cobalaminas-(III) libres; la suma de cobalaminas libres y unidas a las proteínas se conoce como cobalaminas-(III) totales.
French: Votre médecin ou autre professionnel de santé vous administrera Cyanokit par perfusion intraveineuse.
Spanish: Su médico o un profesional sanitario le administrará Cyanokit por perfusión en una vena.
French: Élévation transitoire de la pression artérielle qui disparaît généralement après quelques heures; bouffées de chaleur.
Spanish: Aumento transitorio de la presión arterial, que se resuelve generalmente en varias horas; sofocos.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, consulter les « Instructions de manipulation » à la fin de cette notice.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver "Instrucciones de uso y manipulación", al final de este prospecto.
French: La dose maximale totale recommandée est de 10 g pour les adultes et de 140 mg/kg chez les enfants, jusqu'à un maximum de 10 g.
Spanish: La dosis total máxima recomendada es de 10 g en los adultos y de 140 mg/kg, hasta un máximo de 10 g, en los niños.
French: Problèmes oculaires
Spanish: Problemas oculares
French: La vitesse de perfusion intraveineuse de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l'état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l'état du patient.
Spanish: La velocidad de perfusión para la segunda dosis oscila entre los 15 minutos (para los pacientes sumamente inestables) y las 2 horas, según el estado del paciente.
French: L'administration d'hydroxocobalamine était généralement associée à une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle systolique > 90 mmHg) chez 17 patients sur 21 (81 %) qui présentaient une pression artérielle basse (pression artérielle systolique > 0 et ≤ 90 mmHg) après exposition au cyanure.
Spanish: La administración de hidroxocobalamina se asoció generalmente a una normalización de la presión arterial (presión arterial sistólica > 90 mm Hg) en 17 de 21 pacientes (81%) que presentaban una presión arterial baja (presión arterial sistólica > 0 y ≤ 90 mm Hg) tras la exposición al cianuro.
French: Dans certains cas, une hémodialyse a pu s'avérer nécessaire pour obtenir la guérison (voir rubrique 4.8).
Spanish: En algunas situaciones, se requirió hemodiálisis para lograr la recuperación (ver sección 4.8).
French: • présence de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural)
Spanish: • Presencia de líquido en el tórax (derrame pleural)
French: Des cristaux d'oxalate ont été observés dans les urines de volontaires sains ayant reçu de l'hydroxocobalamine.
Spanish: Se ha observado presencia de cristales de oxalato en la orina de voluntarios sanos que recibieron hidroxocobalamina.
French: Lactate déshydrogénase (LDH)
Spanish: Lactato deshidrogenasa (LDH)
French: Bien que la détermination de la concentration sanguine en cyanure ne soit pas requise et ne doive pas retarder le traitement par l'hydroxocobalamine, elle peut être utile pour documenter une intoxication au cyanure.
Spanish: Si bien no se requiere la determinación de la concentración de cianuro en sangre y no debe retrasar el tratamiento con hidroxocobalamina, puede ser de utilidad para comprobar la intoxicación por cianuro.
French: En outre, sur 34 patients dont les concentrations en cyanure avaient été déterminées et étaient supérieures au seuil létal (≥ 100 µmol/L), 21 (62 %) ont survécu suite au traitement par l'hydroxocobalamine.
Spanish: Además, en 34 pacientes con concentraciones conocidas de cianuro superiores al umbral mortal (≥ 100 micromol/l), 21 (62%) sobrevivieron después del tratamiento con hidroxocobalamina.
French: Les doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg équivalent approximativement à 5 g et 10 g d'hydroxocobalamine respectivement, chez l'homme, non seulement sur la base du poids corporel, mais également sur la base de la Cmax de l'hydroxocobalamine [cobalamines-(III) totales, voir rubrique 5.2].
Spanish: Las dosis de 75 mg/kg y 150 mg/kg son aproximadamente equivalentes a 5 g y 10 g de hidroxocobalamina, respectivamente, en seres humanos, no sólo con respecto al peso, sino también con respecto a la Cmax de hidroxocobalamina [cobalaminas-(III) totales, ver sección 5.2].
French: Après une dose de 10 g, il faut s'attendre à ce que les interférences persistent jusqu'à 24 heures de plus.
Spanish: Puede esperarse que la interferencia tras la administración de una dosis de 10 g persista hasta 24 horas más.
French: Des incompatibilités physiques et chimiques ayant été observées avec un certain nombre de médicaments spécifiques fréquemment utilisés dans le cadre des procédures de réanimation, ces médicaments et les autres ne doivent pas être administrés simultanément par la même voie veineuse que l'hydroxocobalamine.
Spanish: Como se han observado incompatibilidades físicas y químicas con varios medicamentos seleccionados que se usan con frecuencia en las maniobras de reanimación, ni éstos ni cualquier otro medicamento deben administrarse simultáneamente en la misma vía intravenosa que la hidroxocobalamina.
French: En cas de suspicion clinique d'intoxication au cyanure, il est fortement recommandé d'administrer Cyanokit sans délai.
Spanish: Si hay sospecha clínica de intoxicación por cianuro, se recomienda encarecidamente administrar Cyanokit sin demora.
French: - surveillance de la fonction rénale : Cyanokit peut entraîner une insuffisance rénale et des cristaux dans les urines.
Spanish: - monitorización de la función renal: Cyanokit puede llevar a insuficiencia renal y a presencia de cristales en orina.
French: L'âge moyen des patients pédiatriques était d'environ six ans et la dose moyenne d'hydroxocobalamine était de l'ordre de 120 mg/kg de poids corporel.
Spanish: La media de edad de estos pacientes fue de aproximadamente seis años y la dosis media de hidroxocobalamina fue de aproximadamente 120 mg/kg de peso corporal.
French: • Pharmacologie animale
Spanish: • Farmacología en animales
French: Pour refléter l'exposition à l'ensemble des dérivés, la pharmacocinétique des cobalamines-(III) plutôt que celle de l'hydroxocobalamine a été étudiée, ce qui nécessite d'utiliser comme unité de concentration les µg éq/mL (c'est-à-dire l'entité cobalamine-(III) sans ligand spécifique).
Spanish: A fin de reflejar la exposición a la suma de todos sus derivados, se investigaron las propiedades farmacocinéticas de las cobalaminas-(III) en lugar de la hidroxocobalamina, lo que requiere la unidad de concentración microeq/mL (es decir, la entidad cobalamina-(III) sin el ligando específico).
French: Poudre cristalline rouge foncé.
Spanish: Polvo cristalino, rojo oscuro.
French: Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cyanokit debe administrarse junto a las medidas adecuadas de descontaminación y terapia de soporte (ver sección 4.4).
French: Qu'est-ce que Cyanokit et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Cyanokit y para qué se utiliza
French: L'action de l'hydroxocobalamine pour le traitement de l'intoxication au cyanure repose sur sa capacité à se lier fortement aux ions cyanures.
Spanish: La acción de la hidroxocobalamina en el tratamiento de la intoxicación por cianuro se basa en su capacidad para unirse firmemente a los iones cianuro.
French: Épenchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression au niveau de la gorge, sécheresse de la gorge, gêne thoracique.
Spanish: Derrame pleural, disnea, sensación de opresión en la garganta, sequedad en la garganta, molestias torácicas.
French: Après administration intraveineuse de Cyanokit, une liaison significative aux protéines plasmatiques et composés physiologiques à faible poids moléculaire se produit pour former divers complexes de cobalamine-(III) par remplacement du ligand hydroxo.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa de Cyanokit, se produce una unión significativa a las proteínas plasmáticas y a compuestos fisiológicos de bajo peso molecular, para formar diversos complejos de cobalamina-(III) mediante la sustitución del ligando hidroxo.
French: Lors d'utilisation en ambulatoire, Cyanokit peut être exposé pendant de brèves périodes aux variations de température habituellement rencontrées lors du transport (soumis pendant 15 jours à des températures variant de 5°C à 40°C), à un transport dans le désert (soumis pendant 4 jours à des températures variant de 5°C à 60°C) et à des cycles de congélation/décongélation (soumis pendant 15 jours à des températures variant de -20°C à 40°C).
Spanish: Para los fines de su uso ambulatorio, Cyanokit puede exponerse durante periodos cortos a las variaciones de la temperatura del transporte habitual (15 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 40ºC), del transporte en el desierto (4 días sometido a temperaturas entre 5ºC y 60ºC) y a ciclos de congelación y descongelación (15 días sometido a temperaturas entre -20ºC y 40ºC).
French: En général, l'efficacité de l'hydroxocobalamine chez les patients pédiatriques était similaire à celle observée chez des adultes.
Spanish: En general, la eficacia de la hidroxocobalamina en pacientes pediátricos fue similar a la de los adultos.