FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti con insufficienza renale, l'idratazione è inefficace e devono sottoporsi a dialisi.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er hydration ikke effektivt og sådanne patienter bør dialyseres.
Italian: La sezione relativa agli effetti indesiderati è stata modificata alla luce delle recenti informazioni raccolte nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio nonché armonizzata con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Afsnittet om bivirkninger er ændret i overensstemmelse med de seneste oplysninger fra overvågningen efter markedsføring og er ligeledes bragt på linje med guidelinen for produktresuméer.
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
Danish: Correia & Margarida Moraes
Italian: Non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans eller med glucose-galactose malabsorption.
Italian: Attn. J. Grevsen
Danish: : J. Grevsen
Italian: 130 00 Praga3
Danish: 130 00 Prag3
Italian: - Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria.
Danish: - Sygdomme og/eller tilstande som resulterer i hypercalcæmi og/eller hypercalciuri.
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratterisitche del prodotto è stato modificato in più punti.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Italian: Trattamento del sovradosaggio
Danish: Behandling af overdosering:
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e il mantenimento delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Italian: Novartis Consumer Health SA, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti Calcium Sandoz 500 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 2263 + 1750 mg).
Danish: Novartis Consumer Health SA har på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelse (se bilag I) begæret harmonisering i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for produkterne Calcium Sandoz, brusetabletter, 500 mg (calciumlactogluconat + calciumcarbonat 1132 +
Italian: I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio.
Danish: Systemiske corticosteroider reducer calciumabsorptionen.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CALCIUM SANDOZ COMPRESSE EFFERVESCENTI (E DENOMINAZIONI ASSOCIATE, CFR.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CALCIUM SANDOZ BRUSETABLETTER (OG TILKNYTTEDE NAVNE - SE BILAG 1)
Italian: Attn: Dr. D. Werner Attn: Dr. Volker Eisenreich
Danish: : Dr. Volker Eisenreich
Italian: In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nella idratazione con soluzione salina.
Danish: I tilfælde af kronisk overdosering med symptomer på hypercalcæmi er den initiale behandling hydration med saltopløsning.
Italian: Si raccomanda un aumento dell'assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario.
Danish: Øget væskeindtagelse anbefales hos patienter med tilbøjelighed til nyrestendannelse.
Italian: Sussex RH12 5AB Regno Unito
Danish: RH12 5AB
Italian: Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Danish: Sjælden: Flatulens, obstipation, diarré, kvalme, opkastning, abdominale smerter.
Italian: Acido citrico anidro (granulato fine)
Danish: Citronsyre vandfri (fine granulate)
Italian: - Nefrocalcinosi, nefrolitiasi.
Danish: - Nephrocalcinosis, nephrolithiasis.
Italian: Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Danish: : Dr Jacinta Keogh
Italian: GmbH, Banhofbichl 13 6391 Fiederbrunn/Tirol,
Danish: 6391 Fieberbrunn/Tyrol, Att.
Italian: Compresse effervescenti bianche, rotonde, a facce piane, bordi smussati con un odore d'arancia.
Danish: Hvide, cirkulære, flade, med skrå kant forsynede brusetabletter med appelsinduft.
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Copenaghen, Danimarca
Danish: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København,
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, i sali di calcio devono essere assunti sotto controllo medico con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør calciumsalte kun indtages under medicinsk supervision med monitorering af calcium og phosphat serumniveauer.
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne i brusetabletterne
Italian: In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale.
Danish: Hos sådanne patienter bør serum calciumniveauer følges og nyrefunktionen monitoreres.
Italian: Il calcio è escreto nelle urine, feci e sudore.
Danish: Calcium udskilles i urin, fæces og sved.
Italian: Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria.
Danish: Sjælden: Hypersensitivitet, som udslæt, pruritus, urticaria.
Italian: Sodio bicarbonato
Danish: Natriumhydrogencarbonat
Italian: I pazienti non devono assumere prodotti contenenti calcio entro 2 ore dall'ingestione di cibi ricchi di acido ossalico e fitico.
Danish: Patienter bør ikke indtage calciumholdige midler før end to timer efter at have spist føre med oxal- eller fytinsyre.
Italian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Danish: Novartis Norge A/S
Italian: - Integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi.
Danish: - Forebyggelse og behandling af calciummangel - Calcium supplement som tilskud til adjuverende specifik terapi i forebyggelse og behandling af osteoporose
Italian: Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa.
Danish: Calcium Sandoz 1000 mg indeholder 5.95 mmol (svarende til 136,90 mg) natrium pr tablet.
Italian: Attn.
Danish: Att.
Italian: Androcleus Str. 1060 Nicosia Cipro.
Danish: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cypern.
Italian: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa.
Danish: Calcium Sandoz 500 mg indeholder 2.976 mmol (svarende til 68,45 mg) natrium pr tablet.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber Pharmacoterapeutisk klassifikation: Mineralpræparater
Italian: Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria.
Danish: Ikke-almindelig: Hypercalcæmi, hypercalciuri.
Italian: 183 11 Täby, Svezia Attn: R. Sigerud
Danish: 183 11 Täby, Sverige Att.
Italian: Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Italian: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescentes
Danish: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Italian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Danish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Italian: Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia.
Danish: Overdosering medfører hypercalciuri og hypercalcæmi.
Italian: 1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio).
Danish: 1132 mg calcium lactogluconat og 875 mg calciumcarbonat (svarende til 500 mg eller 12.5 mmol calcium).
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Calcium Sandoz contiene due Sali di calcio, il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato, che si dissolvono rapidamente in acqua per rendere la forma ionizzata attiva del calcio liberamente disponibile.
Danish: Calcium Sandoz indeholder to calciumsalte, calciumlactogluconat og calciumcarbonat, som er letopløselige i vand, hvorved den aktive ioniserede form af calcium bliver tilgængelig..
Italian: Calcium Sandoz compresse effervescenti deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter bør opbevares utilgængeligt for børn.
Italian: Attn: Sig.ra Maria Carla Baggio & Sig. Carlo Candiani
Danish: : Maria Carla Baggio &
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Italian: Elenco degli eccipienti
Danish: Fortegnelse over hjælpestoffer
Italian: In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D,
Danish: I tilfælde af vedvarende hypercalcæmi, bør medvirkende faktorer udelukkes f.eks. A og D hypervitaminose, primær hyperparathyroidisme, maligniteter, nyresvigt eller immobilisering.
Italian: L'ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci.
Danish: Hjerteglykosiders toksicitet kan øges med hypercalcæmi forårsaget af calciumbehandling.
Italian: Assorbimento
Danish: Absorption:
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Danish: - Det produktresumé, der er foreslået af indehaverne af markedsføringtilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalgetanbefaler CPMP, at markedsføringstilladelserne ændres.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito, secondo la classificazione organico sistemica e la convenzione sulla frequenza.
Danish: Bivirkninger Nedennævnte bivirkninger er opremset efter organklasse og frekvens.
Italian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Danish: Health UK Ltd,
Italian: Novartis Hungária Kft.
Danish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Italian: Winblehurst Road, Horsam, West
Danish: Horsham, West Sussex
Italian: Natura e contenuto del contenitore
Danish: Emballage (art og indhold)
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 021130 Espoo,
Danish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
Danish: - Som tilskud til vitamin D3 behandling af rakitis og osteomalaci,
Italian: I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione.
Danish: kvalme, opkastning, tørst, polydipsi, polyuri, dehydrering og obstipation.
Italian: 2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).
Danish: Hver brusetablet á 1000 mg indeholder: 2263 mg calcium lactogluconat og 1750 mg calciumcarbonat (svarende til 1000 mg eller 25 mmol calcium).
Italian: 21040 Origgio (VA), Italia
Danish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Italian: comprimés effervescentes
Danish: brusetabletter
Italian: Attn: Sig. Martin Bischof & Dr. Markus Unkauf
Danish: : Martin Bischof &
Italian: Novartis s.r.o Division Consumer
Danish: Novartis s.r.o.
Italian: (calcio lattato gluconato e calcio carbonato) hanno dimostrato efficacia e un livello accettabile di sicurezza nei decenni di impiego nell'uomo in molti Stati, in numerosissimi e diversi prodotti.
Danish: De aktive indholdsstoffer i Calcium Sandoz brusetabletter, 500 mg og 1000 mg (calciumlactogluconat og calciumcarbonat), har vist virkning og et acceptabelt sikkerhedsniveau gennem årtiers anvendelse i en lang række forskellige produkter i mange lande.
Italian: In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter kan anvendes under graviditet og amning hos kvinder med kalkmangel.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Danish: Særlige opbevaringsforhold
Italian: Novartis Consumer Health SA, Gran
Danish: Novartis Consumer Health SA/NV
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III del presente parere.
Danish: Produktresuméet fremgår af bilag III til denne udtalelse.
Italian: Via di somministrazione
Danish: National Road
Italian: Mega-Calcium Brausetabletten Ca 1000mg Compresse effervescenti
Danish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Brusetabletter
Italian: Ca 500mg CCompresse effervescenti
Danish: 500mg compresse effervescenti
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Udfyldes nationalt
Italian: 10 luglio 2015
Danish: Den 10. juli 2015
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger under behandling, bør en læge eller kvalificeret sundhedsperson kontaktes.
Italian: I preparati a base di escolzia devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
Danish: Californisk guldvalmue bør kun anvendes til voksne.
Italian: Escolzia (papavero della California) EMA/HMPC/334023/2015
Danish: Californisk guldvalmue EMA/HMPC/334023/2015
Italian: La pianta è coltivata o raccolta durante la fioritura per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
Danish: Planten dyrkes eller indsamles ved blomstring for høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti escolzia
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche tenuto conto di alcuni studi clinici disponibili, compreso uno studio condotto su pazienti che soffrono di disturbi del sonno, che fanno pensare a un effetto positivo sul sonno.
Danish: I HMPC's vurdering indgår også nogle få tilgængelige kliniske studier, som tydede på en positiv virkning på søvn - herunder et studie med patienter, der led af søvnforstyrrelser.,.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn, bygger på den "traditionelle anvendelse".
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti escolzia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med californisk guldvalmue skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
Danish: Californisk guldvalmue er det danske navn for de overjordiske dele af planten Eschscholzia californica Cham.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af californisk guldvalmue.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere la relazione di valutazione dell'HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelse/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
Danish: Plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti escolzia si basano sul loro impiego di lunga data.
Danish: HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue bygger derfor på den mangeårige anvendelse.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at californisk guldvalmue kan anvendes til at lindre milde stresssymptomer og gøre det lettere at falde i søvn.
Italian: I preparati a base di escolzia sono ottenuti polverizzando le parti aeree essiccate della pianta.
Danish: Californisk guldvalmue forarbejdes ved pulverisering af de tørrede, overjordiske dele af planten.
Italian: Escolzia (papavero della California)
Danish: Californisk guldvalmue
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, i EU?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med californisk guldvalmue, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder californisk guldvalmue, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Italian: Che cos'è l'escolzia?
Danish: Hvad er californisk guldvalmue?
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
Danish: Vigtige farmaceutiske parametre for lægemiddelproduktet, fremstillingsprocessen og kontrol er fastlagt.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
Danish: Terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.
Danish: Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilla delsen