FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume IRESSA e può essere pericolosa per la vita.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called ‘interstitial lung disease'.
Italian: Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata “malattia interstiziale polmonare”.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
English: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Italian: АстраЗенека България EOOД Тел.
English: Further precautions for use
Italian: Ulteriori precauzioni per l'uso
English: To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Italian: Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
English: None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
English: What you need to know before you take IRESSA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
English: Do not use any other liquids.
Italian: Non usi altri liquidi.
English: N patients
Italian: N pazienti
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Italian: Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
English: The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
English: Do not crush the tablet.
Italian: Non frantumi la compressa.
English: Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Italian: Non assuma IRESSA se sta allattando con latte materno per la sicurezza del bambino.
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
Italian: Queste medicine possono avere un effetto sul modo di funzionare di IRESSA.
English: Available data do not suggest any clinical consequences to this in vitro finding.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna conseguenza clinica di questa evidenza in vitro.
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Italian: Non prenda IRESSA: - se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, “Che cosa contiene IRESSA”).
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
Italian: Analisi non aggiustata Popolazione PP per fattori clinici Popolazione ITT per biomarcatori
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Italian: Il passaggio fenotipico a carcinoma polmonare a piccole cellule è stato riportato nel 5-10% dei casi.
English: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Italian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutazione+
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: -Fenitoina o carbamazepina (per l'epilessia).
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Italian: Gefitinib è metabolizzato estensivamente nell'uomo.
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
Italian: Ruoti il bicchiere con l'acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta.
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Italian: Le reazioni avverse associate a sovradosaggio dovrebbero essere trattate in base ai sintomi; in particolare, la diarrea grave deve essere trattata come indicato clinicamente..
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di IRESSA)
English: Interstitial lung disease (ILD)
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11-19 volte più alte che nel sangue.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Italian: In circa il 60% dei casi, la resistenza è associata ad una mutazione T790M secondaria, per la quale gli EGFR TKI che hanno come bersaglio la T790M possono essere considerati una opzione nella successiva linea di trattamento.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: Se prende più IRESSA di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Italian: Si raccomanda perciò di monitorare periodicamente la funzionalità epatica.
English: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Italian: 23,7 v. 13,3 Non fumatori
English: LCS symptom improvement rate
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomi LCS
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Italian: Stato di fumatore <0,0001 6,5 volte più alto nei non fumatori rispetto ai fumatori
English: 9.8 v. 13.1 Female
Italian: 9,8 v. 13,1 Femmine
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Italian: Reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Italian: Alte dosi di antiacidi a breve durata d'azione possono avere un effetto simile se assunti con regolarità vicini al momento della somministrazione di gefitinib.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
English: N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Italian: N Numero di pazienti valutabili per le analisi sulla qualità di vita QoL Quality of life (Qualità di vita)
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Italian: N Tasso di risposte obiettive e IC al 95 % per differenza tra i trattamenti
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Italian: Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di gefitinib.
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Italian: I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8).
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con gefitinib deve essere interrotto, e se i sintomi non si risolvono, o se i sintomi si ripresentano alla reintroduzione di gefitinib, deve essere considerata l'interruzione definitiva.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
Italian: Gefitinib ha un valore medio di distribuzione allo stato stazionario di 1.400 L che indica un'estesa distribuzione nei tessuti.
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'età del paziente (vedere paragrafo 5.2).
English: 4.4 v. 4.6 Male
Italian: 4,4 v. 4,6 Maschi
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Italian: Nella popolazione totale non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra gefitinib e docetaxel (75 mg/m2) nella sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposte obiettive (vedere Tabella 5).
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Italian: Nello studio ISEL, l'incidenza degli eventi di tipo ILD nella popolazione complessiva è stata approssimativamente dell'1 % in entrambi i bracci di trattamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister, e sul foglio di involucro dopo SCAD.
English: IFUM rate % (CI)
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+ 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Italian: Devono essere usati solo test robusti, affidabili e sensibili con utilità dimostrata per la determinazione dello stato di mutazione dell'EGFR sul tessuto tumorale o ctDNA, questo al fine di evitare risultati falsi negativi o falsi positivi (vedere paragrafo 5.1).
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Italian: I dati relativi a 4 pazienti con disfunzione epatica grave dovuta a metastasi epatiche hanno suggerito che le esposizioni allo stato stazionario anche in questi pazienti sono simili a quelle nei pazienti con normale funzionalità epatica.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Italian: La mutazione attivante l'EGFR all'interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l'apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina > 20 ml/min.
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 ml/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: 40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+ 35/551 (6%) dei maschi sono M+
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Italian: • Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre.
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Italian: La compressa può essere deglutita intera con un po' d'acqua o, se non è possibile assumere la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come una dispersione in acqua (non gasata).
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
Italian: Blister perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse o blister non perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse.
English: IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
Italian: IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule.
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Italian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
English: Inflammation of the liver.
Italian: • Infiammazione del fegato.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: Rifampicin (for tuberculosis).
Italian: - Rifampicina (per la tubercolosi).
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Italian: I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all'esone 20 da sole sono meccanismi di resistenza.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Italian: Disidratazione, secondaria a diarrea, nausea, vomito o anoressia.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da farmaco correlate a valori di laboratorio fuori norma si basa su pazienti con un cambiamento rispetto al valore basale di 2 o più gradi di CTC nei relativi parametri di laboratorio.
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Italian: È stato osservato un incremento medio di 3,1 volte dell'esposizione a gefitinib nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Italian: Endpoint primario Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
English: However, in phase I clinical trials, a limited number of patients were treated with daily doses of up to 1000 mg. An increase of frequency and severity of some adverse reactions was observed, mainly diarrhoea and skin rash.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase I, un numero limitato di pazienti è stato trattato con dosi giornaliere fino a 1000 mg. È stato notato un aumento della frequenza e della gravità di alcune reazioni avverse, principalmente diarrea e rash cutaneo.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesideratipotrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Italian: La somministrazione di gefitinib una volta al giorno risulta in un accumulo da 2 a 8 volte con esposizioni allo stato stazionario raggiunte dopo 7-10 dosi.
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Italian: Quando si considera l'uso di IRESSA per il trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante che la valutazione della mutazione dell'EGFR del tessuto tumorale sia effettuata per tutti i pazienti.
English: An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Italian: Un rischio aumentato di emorragia cerebrale nei pazienti adulti con NSCLC che ricevono gefitinib non è stato stabilito.
English: Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Italian: **Questa reazione comprende segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha avuto esito fatale.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Italian: Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare immediatamente il medico nel caso si manifestino diarrea grave o persistente, nausea, vomito o anoressia, in quanto questi disturbi possono portare a disidratazione.
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Italian: Un ulteriore caso di emorragia del SNC è stato riportato in un bambino con un ependimoma in uno studio condotto solo con gefitinib.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Italian: In questo studio l'esposizione ad IRESSA non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave ed in linea con il noto profilo di sicurezza di IRESSA.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Italian: Poi prenda la prossima compressa alla solita ora.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che topi geneticamente modificati, privi dell'espressione di EGFR, mostrano difetti di sviluppo, correlati all'immaturità dell'epitelio in una varietà di organi compresa la pelle, il tratto gastrointestinale ed il polmone.
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Italian: I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi).
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Italian: 28/70 (40%) dei non fumatori sono M+ 47/716 (7%) dei fumatori sono M+
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Italian: Circa l'8 % dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).