FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos graves notificados en el estudio 204 se consideraron posiblemente relacionados con Fexeric.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre normalmente es necesario durante un período de tiempo prolongado.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Spanish: Puede que su médico quiera modificar la dosis de estos medicamentos o aconsejarle que tome estos medicamentos dos horas antes o después de Fexeric.
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Spanish: En consecuencia, ciprofloxacino no debe tomarse a la vez, sino al menos 2 horas antes o después de Fexeric.
English: What Fexeric is and what it is used for
Spanish: Qué es Fexeric y para qué se utiliza
English: The safety and effectiveness of Fexeric have not been studied in this population.
Spanish: No se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Fexeric en esta población.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de «CAD».
English: Fexeric increases iron levels in your body.
Spanish: Fexeric aumenta los niveles de hierro en su organismo.
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, utilizar antes de 60 días.
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente los niveles de fósforo.
English: How to take Fexeric
Spanish: Cómo tomar Fexeric
English: If someone is known or suspected to have accidentally or intentionally ingested an overdose of Fexeric, immediate medical attention should be sought.
Spanish: Si se sabe o se sospecha que alguien ha ingerido accidental o intencionadamente una sobredosis de Fexeric, debe buscarse atención médica inmediata.
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Es importante que continúe tomando Fexeric durante todo el tiempo que su médico le prescriba el medicamento.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Spanish: La no inferioridad frente al carbonato de sevelamero se determinó en la semana 12.
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Spanish: El programa no clínico se basó en 7 estudios de toxicología de dosis repetidas en ratas y perros.
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Spanish: La dosis inicial del control activo fue la dosis del paciente previa al período de supresión del fármaco.
English: What you need to know before you take Fexeric
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fexeric
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes antes de los 18 años.
English: Injury, Poisoning and Procedural Complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten
Spanish: No tome una dosis doble para compensar
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es limitada.
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fexeric en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Spanish: Esto puede llevar a niveles elevados de fósforo en la sangre.
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Spanish: Su médico podrá reducir o aumentar la dosis inicial dependiendo de los niveles de fósforo en sangre.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que
English: There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Spanish: No hubo pruebas de insuficiencia hepática ni alteraciones significativas de las enzimas hepáticas en los estudios clínicos con Fexeric, incluidos los estudios a largo plazo.
English: Active Control N=146
Spanish: Control activo N=146
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Spanish: Ambos estudios se llevaron a cabo en pacientes de América del
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Spanish: Sin embargo, no hubo ninguna interacción cuando Fexeric y ciprofloxacino se tomaron espaciados en intervalos de 2 horas.
English: Muscle injury
Spanish: Lesión muscular
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Spanish: Puesto que el exceso de hierro no es seguro, se le hará un análisis de sangre periódicamente para comprobar sus niveles de hierro.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been performed due to the medicine's predominantly localised primary mechanism of action in the GI tract.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales debido al mecanismo de acción principal del medicamento, localizado predominantemente en el aparato GI..
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Spanish: Si se quedase embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo a su médico.
English: Patients with kidneys that do not work properly are not able to eliminate phosphorus from their body adequately.
Spanish: Los pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente no pueden eliminar el fósforo de su organismo adecuadamente.
English: No data are available on the potential influence of Fexeric on fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre la posible influencia de Fexeric en la fertilidad.
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Spanish: No se sabe si Fexeric puede entrar en la leche materna y afectar a su hijo.
English: You may have been advised to follow a special diet to prevent the phosphorus in your blood rising to high levels.
Spanish: Puede que le hayan aconsejado que siga una dieta especial para evitar que el fósforo de la sangre llegue a niveles elevados.
English: Fexeric should not be taken at the same time as aluminium containing medicines.
Spanish: Fexeric no se debe tomar a la vez que los medicamentos que contienen aluminio.
English: • Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
Spanish: • También informe a su médico o farmacéutico si está tomando o pudiera tener que tomar los medicamentos que se listan a continuación.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un control anticonceptivo durante el tratamiento.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Spanish: Tome los comprimidos enteros, con un vaso de agua, con o inmediatamente después de las comidas.
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Spanish: Informe a su médico si desea amamantar a su hijo.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fexeric si tiene: - demasiado hierro en el organismo - inflamación intestinal
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Spanish: La información sobre la genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo de citrato férrico se abrevió de la bibliografía científica.
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Spanish: Estas reacciones adversas graves fueron poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 100 pacientes) y se notificaron cada una en el 0,2 % (1/557) de los pacientes con ERC 5D que recibieron Fexeric.
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Spanish: Fexeric se ha administrado a más de 400 pacientes con ≥ 65 años de edad en estudios en los que se ajustó la dosis para lograr los niveles séricos de fósforo deseados.
English: Data from carcinogenicity studies have shown that ferric citrate is not carcinogenic in mice and rats when administered intramuscularly or subcutaneously.
Spanish: Los datos de estudios de carcinogenicidad han mostrado que el citrato férrico no es carcinógeno en ratones ni ratas cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea.
English: Significantly elevated ferritin levels were observed particularly when concomitant intravenous iron was used.
Spanish: Se observaron niveles significativamente elevados en particular al utilizar hierro intravenoso de manera concomitante.
English: Patients receiving this medicine should adhere to their prescribed low phosphate diets.
Spanish: Los pacientes que reciban esta medicación se adherirán a las dietas pobres en fosfatos prescritas.
English: Data on primary and secondary pharmacodynamics, safety pharmacology and pharmacokinetics of Fexeric were derived from the repeat dose toxicology studies, and did not reveal safety concerns for humans.
Spanish: Los datos de farmacodinámica primaria y secundaria, farmacología de seguridad y farmacocinética de Fexeric se derivaron de los estudios de toxicología de dosis repetidas y no mostraron problemas de
English: Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Spanish: Fexeric no alteró la biodisponibilidad de los siguientes medicamentos cuando se administraron de manera concomitante: clopidogrel, digoxina, diltiazem, glimepirida, losartán.
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with products with a narrow therapeutic window, the clinical effect/adverse events should be monitored on initiation or dose adjustment of Fexeric or the concomitant product.
Spanish: Aunque la posibilidad de interacciones con medicamentos parece baja, para el tratamiento concomitante con productos con un margen terapéutico estrecho, se deben vigilar los efectos clínicos/acontecimientos adversos al inicio o al ajustar la dosis de Fexeric o el producto concomitante.
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable.
Spanish: Las concentraciones séricas de fosfato se vigilarán en un plazo de entre 2 y 4 semanas del comienzo o cambio de la dosis de Fexeric y aproximadamente cada 2-3 meses cuando estén estables.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
English: Study 204 (CKD ND)
Spanish: Estudio 204 (ERC ND)
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Spanish: Póngase en contacto con un médico o centro de intoxicación inmediatamente si un niño toma
English: Study 304 (CKD 5D)
Spanish: Estudio 304 (ERC 5D)
English: This medicine should be used only in the absence of iron overload syndromes and with caution if serum ferritin rises above 500 ng/ml.
Spanish: Este medicamento solo se debe usar en ausencia de síndromes de sobrecarga de hierro y con precaución si la ferritina sérica aumenta por encima de 500 ng/ml.
English: This compound is insoluble and is excreted in the stool, reducing the amount of phosphate that is absorbed from the GI tract.
Spanish: Este compuesto es insoluble y se excreta en heces, reduciendo la cantidad de fosfato que se absorbe del aparato GI.
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Spanish: No se recomienda utilizar Fexeric durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Spanish: Los comprimidos tienen 19 mm de largo, 7,2 mm de espesor y 10 mm de ancho.
English: There are no data regarding the use of ferric citrate coordination complex in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso del complejo de coordinación de citrato férrico en mujeres embarazadas.
English: Fexeric binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Spanish: Fexeric se une al fósforo de los alimentos en el aparato digestivo para evitar que se absorba a la sangre.
English: HDPE bottles with child-resistant closure with desiccant.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre a prueba de niños con desecante.
English: All patients receiving this medicine require at least quarterly monitoring of serum iron storage parameters (serum ferritin and TSAT).
Spanish: Todos los pacientes que reciban este medicamento requieren una vigilancia como mínimo trimestral de los parámetros de acumulación de hierro en suero (ferritina sérica y SATT).
English: Pregnancy and women of childbearing potential
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Fexeric, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
English: These adverse reactions are characteristic of iron-containing medicinal products and abated with time with continued dosing.
Spanish: Estas reacciones adversas son características de los medicamentos que contienen hierro y desaparecen con el tiempo al continuar las dosis.
English: Frequencies of adverse reactions are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se describen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) y muy raras (<1/10.000).
English: In iron replete dogs, microscopic and macroscopic findings in the liver were consistent with signs of iron accumulation.
Spanish: En perros con reposición de hierro, las observaciones microscópicas y macroscópicas del hígado eran compatibles con signos de acumulación de hierro.
English: Patients must take Fexeric with or immediately after meals.
Spanish: Los pacientes deben tomar Fexeric con las comidas o inmediatamente después de ellas.
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
Spanish: Se observan aumentos de la ferritina y SATT por encima de los umbrales de seguridad con el uso de Fexeric.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child-resistant caps.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapón a prueba de niños.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Spanish: Puesto que se sabe que el citrato aumenta la absorción de aluminio, se debe evitarla administración de compuestos que contienen aluminio mientras los pacientes reciban Fexeric.
English: Dublin 2 Ireland
Spanish: Dublin 11
English: Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
English: Effects of other medicinal products on Fexeric
Spanish: Efectos de otros medicamentos en Fexeric
English: In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
English: Experience from clinical studies in patients with hepatic impairment is limited.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática es limitada.
English: Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline.
Spanish: De los 557 pacientes que recibieron Fexeric en la población de seguridad agrupado, hubo 67 (12 %) pacientes con pruebas de alteración de la función hepática en el período inicial.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Spanish: Trastornos gastrointestinales activos graves (p.ej., hemorragias gastrointestinales) Hemocromatosis o pruebas analíticas que indiquen posible hemocromatosis Otros síndromes de sobrecarga de hierro (primaria o secundaria)
English: In drug-drug interaction studies in healthy male and female subjects, Fexeric decreased the bioavailability of concomitantly administered ciprofloxacin (as measured by the area under the curve [AUC]) by approximately 45%.
Spanish: En estudios de interacciones farmacológicas en pacientes sanos, Fexeric redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino administrado de manera concomitante (medida por el área bajo la curva [AUC]) en aproximadamente el 45 %.
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
Spanish: - si es alérgico al complejo de coordinación de citrato férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles bajos de fósforo en la sangre
English: Phosphorus is contained in many foods.
Spanish: Muchos alimentos contienen fósforo.
English: Long term safety data are limited in non-dialysis and peritoneal dialysis (PD) patients (see section
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son limitados en los pacientes no sometidos a diálisis y con diálisis peritoneal (DP) (ver sección 5.1).
English: Fexeric has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Fexeric no tiene ninguna influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: No dosage reduction is considered necessary but patients with hepatic impairment should initiate treatment with the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day (see section 5.1).
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Spanish: Es importante mantener niveles normales de fósforo para mantener los huesos y los vasos sanguíneos sanos y evitar picor en la piel, enrojecimiento de los ojos, dolor óseo y fracturas
English: Patients with elevated ferritin levels receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy.
Spanish: Los pacientes con niveles séricos aumentados de ferritina que reciban hierro intravenoso pueden requerir una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento intravenoso con hierro.
English: The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Spanish: El componente de hierro reacciona con el fosfato de la dieta en el aparato gastrointestinal (GI) y precipita el fosfato en forma de fosfato férrico.
English: Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Spanish: Se han observado reducciones del uso de hierro intravenoso y agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con este medicamento.
English: Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
English: Effects on phosphorus homeostasis
Spanish: Efectos en la homeostasia del fósforo
English: It is not known whether ferric citrate coordination complex/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el complejo de coordinación de citrato férrico/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia y la hiperfosfatemia.
English: Since iron-based preparations are known to reduce the absorption of levothyroxine (thyroxine), physicians should consider monitoring suitable markers or clinical signs of efficacy if these medicinal products are concomitantly administered with Fexeric.
Spanish: Puesto que se sabe que los preparados que contienen hierro reducen la absorción de la levotiroxina (tiroxina), los médicos debenvigilar los marcadores adecuados o signos clínicos de eficacia si estos medicamentos se administran de manera concomitante con Fexeric.