FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 6% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 10% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer referentie [laagste waarde van uitgangswaarde of laatst gemeten waarde na laatste dosis]) tijdens de follow-up na staken van de behandeling.
Bulgarian: При проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо реферетната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са със среден CTP скор 8,59 и 26 % са CTP клас С.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen eenmaal daags de 0,5 mg tablet nemen of er kan een entecavir drank beschikbaar zijn.
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudineresistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показвакръстосана резистентностс ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Dutch: UNIT DOSE BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Dutch: Bilirubine (≥ 1 x ULN)b
Bulgarian: Билирубин (≤1 X ULN)б
Dutch: * p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie ≤ 2) b een primair eindpunt.
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некроинфламаторен скор на
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van < 107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA < 300 kopieën/ml in week 48.
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14)
Dutch: Onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van > 10 keer de ULN als > 2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels > 2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Bulgarian: През седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Dutch: De farmacokinetiek van entecavir na inname van één dosis van 1 mg door patiënten zonder chronische hepatitis B infectie wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на единична доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Dutch: - genotypische ETVr met virologische doorbraakd
Bulgarian: - появява на генотипна ETVr в - генотипна ETVrв с вирусологичен пробив г
Dutch: creatinineklaring (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Bulgarian: HBV ДНК под прага на детекция (< 300 копия/ml чрез PCR)в ALT нормализиране (≤1 път ULN)
Dutch: c PCR-test met Roche Cobas Amplicor (LLOQ = 300 kopieën/ml)
Bulgarian: Knodell ≥ 2) б първична крайна точка в Roche Cobas Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml)
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
Bulgarian: 0,5 mg веднъж дневно
Dutch: In klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Bulgarian: При клинични проучвания с нелекувани с нуклеозиди пациенти 5% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности заедно с общия билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата (ULN) и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Dutch: Leverfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering is voor patiënten met een leverfunctiestoornis niet vereist.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: U dient Entecavir Mylan niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B- infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten die met entecavir werden behandeld gemiddeld gedurende 4,8 jaar lamivudine gebruikt.
Bulgarian: На изходно ниво, лекуваните с ентекавир пациенти имат медиана на продължителността на лечението с ламивудин 4,8 години и медиана на броя на CD4
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити < 50 000/mm3 при 20 %.
Dutch: Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ път ULN)
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
Bulgarian: Лечението с ентекавир за период до 96 седмици (n = 325) води до степен на кумулативен отговор от 94% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 89% по отношение на нормализиране на ALT спрямо 77% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR и 84% по отношение на нормализирането на ALT при пациентите, лекувани с ламивудин (n = 313).
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Bulgarian: Приемайте Ентекавир Mylan толкова време, колкото е указано от Вашия лекар.Той ще Ви каже ако е необходимо кога да прекратите лечението.
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active Anti Retroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В инфекция при пациенти инфектирани с HIV, които не са получавали високо активна антиретровирусна терапия (HAART) (вж. точка 5.1).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ентекавир Mylan
Dutch: (ng·h /ml) (CV)
Bulgarian: AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Bulgarian: При клинични проучвания с ламивудин-рефрактерни пациенти, 4% имат повишаване на ALT > 3 пъти спрямо изходните стойности и < 1% имат повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходните стойности с общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≥ 1 keer ULN).
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите са имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml)c
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)в
Dutch: Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
Bulgarian: Нечести (при най-малко 1 на 1 000 пациенти):
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal daags
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Dutch: Gebruikt u naast Entecavir Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Lamivudine-refractair
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност
Dutch: Nucleoside-naïef HBeAg-positief (studie 022)
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 022)
Dutch: Uitgangswaarden creatinineklaring (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същи ефект.
Dutch: Entecavir Mylan wordt eenmaal per dag ingenomen.
Bulgarian: Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar de dosis van 1 mg moet minstens 2 uur vóór of 2 uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Mylan overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Bulgarian: Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Bulgarian: Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Dutch: Aangezien Entecavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Dutch: De behandeling met Entecavir Mylan moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Bulgarian: Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht waaruit blijkt dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Mylan (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn, wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen, maar bij wie de infectie hierop niet meer reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Bulgarian: Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl een orale oplossing van entecavir dient te worden gebruikt voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen.
Bulgarian: На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Dutch: Overige informatie over Entecavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Dutch: Entecavir Mylan bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Bulgarian: Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat bij de vorming van viraal DNA een rol speelt.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte.
Bulgarian: Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
Dutch: Wat is Entecavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
Dutch: Hoe werkt Entecavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Ентекавир Mylan?
Dutch: Waarom is Entecavir Mylan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Entecavir Mylan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ентекавир Mylan?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
Dutch: Sterkte
Bulgarian: Síla
Dutch: (Fantasie) naam
Bulgarian: (Smyšlený) název
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: Léková forma Cesta podání
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Registrační (EU) číslo
Dutch: 19 november 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor de volgende geneesmiddelen:
Bulgarian: Това е особено важно за следните лекарства:
Dutch: Sommige klachten kunnen ernstig zijn.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Dutch: Beide componenten droegen bij aan de risicoreductie.
Bulgarian: И двете съставки допринасят за понижението на риска.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Entresto bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entresto при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради тази причина комбинацията не се препоръчва.
Dutch: ***Eenzijdige p-waarde
Bulgarian: ***Едностранна p-стойност
Dutch: Wat is Entresto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Entresto и за какво се използва
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden toegediend.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden toegepast.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи симптоматично лечение.
Dutch: De hoeveelheid amyloïd werd echter niet kwantitatief gemeten in dit onderzoek.
Bulgarian: Съдържанието на амилоид не е измерено количествено в това проучване.
Dutch: Bij het rijden of het bedienen van machines moet rekening gehouden worden met het feit dat soms duizeligheid of vermoeidheid optreedt.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че понякога е възможно да се появи замаяност или умора.
Dutch: Bij deze patiënten kan de blootstelling verhoogd zijn en de veiligheid is niet vastgesteld.
Bulgarian: При такива пациенти експозицията може да е повишена и безопасността не е установена.
Dutch: Dit effect werd vroeg waargenomen en hield tijdens het gehele onderzoek aan (zie afbeelding 1).
Bulgarian: Този ефект се наблюдава рано и се задържа през цялата продължителност на проучването (вж. Фигура 1).
Dutch: CYP450-interacties
Bulgarian: CYP 450 взаимодействия
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzochte populatie was 64 jaar en 19% was 75 jaar of ouder.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е била 64 години, а 19% са били на възраст 75 години или повече.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA worden toegepast.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te veranderen, andere voorzorgsmaatregelen te nemen of zelfs te stoppen met een van de geneesmiddelen.
Bulgarian: Може да е необходимо да промените дозата, да предприемете други предпазни мерки или дори да спрете приема на едното лекарство.
Dutch: P<0,0001 HR (95% BI):
Bulgarian: P<0,0001 HR (95%CI):
Dutch: Als u zich duizelig of erg moe voelt wanneer u dit geneesmiddel inneemt, mag u geen voertuig besturen, fietsen of gereedschap of machines gebruiken.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или много уморени по време на приема на това лекарство, не шофирайте, не карайте колело и не използвайте инструменти или машини.
Dutch: Interacties die ertoe leiden dat gelijktijdig gebruik niet wordt aanbevolen
Bulgarian: Взаимодействия, при които едновременното прилагане не се препоръчва
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering bij mensen.
Bulgarian: Има ограничени данни относно предозирането при хора.
Dutch: Deze bereiken piekplasmaconcentraties in respectievelijk 2 uur, 1 uur en 2 uur.
Bulgarian: Те достигат пикова плазмена концентрация съответно за 2 часа, 1 час и 2 часа.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (in dagen)
Bulgarian: Време от рандомизацията (дни)
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Като цяло не се изисква коригиране на дозата.
Dutch: Interacties tussen Entresto en lithium zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Взаимодействията между Entresto и литий не са проучвани.
Dutch: NT-proBNP is geen neprilysinesubstraat en is daarom een geschiktere biomarker.
Bulgarian: NT-proBNP не е неприлизинов субстрат и поради тази причина е по-подходящ биомаркер.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата-система (РААС)
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleren tijdens de behandeling met Entresto.
Bulgarian: Вашият лекар може редовно да проверява нивото на калия в кръвта Ви по време на лечението с Entresto.
Dutch: Entresto kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Entresto може да се прилага със или без храна (вж. точка 5.2).