FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други вторични автоимунни заболявания или заболявания на имунната система, включително ХЛХ, АИХ и придобита хемофилия А.
Maltese: Mard ieħor awtoimmuni sekondarju jew tas-sistema immuni, inkluż HLH, AIH u emofilja A akwiżita.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LEMTRADA (при ≥20% от пациентите) са били обрив, главоболие, пирексия и инфекции на дихателните пътища.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni b'LEMTRADA (f'≥20% tal-pazjenti) kienu raxx, uġigħ ta' ras, deni u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju.
Bulgarian: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Bulgarian: Медиана на % промяна в обема на МРТ-T2 лезиите
Maltese: Medjan ta' % tal-bidla fil-Porzjon Parenkimali tal-Moħħ
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lenalidomide Accord tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Accord, леналидомид, е имуномодулатор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenalidomide Accord, lenalidomide, hija aġent immunomodulanti.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се използва:
Maltese: Lenalidomide Accord jintuża:
Bulgarian: Lenalidomide Accord съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide) и е „генерично лекарство".
Maltese: Lenalidomide Accord fih is-sustanza attiva lenalidomide u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenalidomide Accord
Bulgarian: Как действа Lenalidomide Accord?
Maltese: Lenalidomide Accord?
Bulgarian: в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) и преднизон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
Maltese: • flimkien ma' melphalan (mediċina tal-kanċer) u prednisone (mediċina antiinfjammatorja) fil-kura ta' adulti b'majeloma multipla li ma kinitx ġiet ikkurata qabel, li ma jistax ikollhom trapjant taċċelloli staminali;
Bulgarian: Lenalidomide Accord се приема в повтарящи се 28-дневни цикли: пациентът приема лекарството веднъж дневно в определени дни в продължение на 28 дни.
Maltese: Lenalidomide Accord jittieħed ripetutament f'ċikli ta' 28 jum: il-pazjent jieħu l-mediċina darba kuljum f'ċerti jiem fuq medda ta' 28 jum.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Revlimid и не е необходимо да се повтарят с Леналидомид Accord.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Revlimid, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Lenalidomide Accord.
Bulgarian: Леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносните съдове в туморите, а също така стимулира някои специални клетки на имунната система да атакуват анормалните клетки.
Maltese: Lenalidomide taħdem f'numru ta' diversi modi: timblokka l-iżvilupp ta' ċelloli anormali, tipprevjeni li l-vażi jikbru f'tumuri u tistimula wkoll xi ċelloli speċjalizzati tas-sistema immuni biex jattakkaw iċ-ċelloli anormali.
Bulgarian: Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Lenalidomide Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: • imbagħad mill-inqas kull xahar wara dak il-perijodu.
Bulgarian: Анемия (5,3%)
Maltese: • Anemija (5.3%)
Bulgarian: Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта
Maltese: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson ^, токсична епидермална некролиза ^
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson^, Nekrolisi epidermali tossika^
Bulgarian: Системо-органен клас/Предпочитан термин
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani/Terminu Ppreferut
Bulgarian: Бъбречна функция (CLcr)
Maltese: Funzjoni renali (CLcr)
Bulgarian: Пневмония (9,8%)
Maltese: • Pnewmonja (9.8%)
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром◊,*
Maltese: Komuni Sindrome majelodisplastiku◊,*
Bulgarian: 319 Pinner Road North
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Bulgarian: Панцитопения◊
Maltese: Panċitopenija◊
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза^,◊,d
Maltese: Komuni Trombożi tal-vini profondi^,◊,d
Bulgarian: Белодробна инфекция (9,4% [9,4% след започване на поддържащо лечение]) от CALGB
Maltese: • Infezzjoni fil-pulmun (9.4% [9.4% wara l-bidu tal-kura ta' manteniment]) minn CALGB
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment moderat renali (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Bulgarian: Инсулт, припадък
Maltese: Ipokalemija, Deidratazzjoni
Bulgarian: Плацебо (N = 229)
Maltese: Plaċebo (N = 229)
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Maltese: Rispons totali [n, %] Rispons sħiħ [n, %]
Bulgarian: Фебрилна неутропения (6,0%)
Maltese: • Newtropenija bid-deni (6.0%)
Bulgarian: Rd спр. Rd18
Maltese: Rd vs Rd18
Bulgarian: 5 mg (дни 1-21 на всеки 28 дни)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Bulgarian: плацебо/декс (n=351)
Maltese: placebo/dex(N=351)
Bulgarian: Rd18 спр. MPT
Maltese: Rd18 vs MPT
Bulgarian: Статини
Maltese: Statins
Bulgarian: Леналидомид (N = 231)
Maltese: Lenalidomide (N = 231)
Bulgarian: Чести Умора, астения
Maltese: Komuni Għeja, Astenija
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
Maltese: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Bulgarian: Редки Тумор-лизис синдром
Maltese: Rari Sindrome tal-lisi tat-tumur
Bulgarian: • Активното вещество е леналидомид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenalidomide.
Bulgarian: Опаковки по 21x1 капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 21x1 kapsuli.
Bulgarian: Неутропения от 4-та степен (вж. точка 4.4)
Maltese: • Newtropenija ta' grad 4 (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: • с имунопотискащо лекарство, наречено „преднизон".
Maltese: • mediċina immunosoppressanti msejħa ‘prednisone'.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi fis-Sistema Endokrinarja
Bulgarian: Обобщение на резултатите от анализите на ефикасността към крайния срок на разширения период на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010 (краен срок съответно 23 юли, 2008 г. и 2 март, 2008 г.)
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-analiżi ta' l-effikaċja sad-data ta' skadenza għal follow-up estiża - studji miġbura MM-009 u MM-010 (dati ta' skadenza 23 ta' Lulju 2008, u 2 ta' Marzu 2008, rispettivament)
Bulgarian: Таблично обобщаване за монотерапия при MM
Maltese: Sommarju tabulat għal monoterapija f'MM
Bulgarian: ДИ)b
Maltese: I)b
Bulgarian: При едно in vitro проучване с човешки хепатоцити леналидомид, изпитван в различни концентрации, не е индуцирал CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Maltese: Fi studju in vitro b'epatoċiti umani, lenalidomide, f'diversi konċentrazzjonijiet li kienu ttestjati, ma stimulax CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5.
Bulgarian: От изследваните 704 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010 44,6 % са били на 65 годишна възраст и повече.
Maltese: Mis-704 pazjent evalwati flistudji MM-009 u MM-010, 44.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Qoxra tal-kapsula
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p
Maltese: HR [95% CI]; valur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
Maltese: • Pnewmonji (10.6%; terminu kombinat) minn
Bulgarian: Rd спр. MPT
Maltese: Rd vs MPT
Bulgarian: Общо 353 пациенти са били оценени в проучването MM-009; 177 в групата на лен/декс и 176 в групата на плацебо/декс и общо 351 пациенти са били оценени в проучването MM-010; 176 в групата на лен/декс и 175 в групата на плацебо/декс.
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Bulgarian: Чести Белодробна емболия◊,*
Maltese: Komuni Emboliżmu pulmonari◊,*
Bulgarian: ПО, МДЧО, или ЧО
Maltese: Jekk tista' toħroġ tqila
Bulgarian: AMT = антимиеломна терапия; ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; d = ниска доза дексаметазон; КР = коефициент на риска; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = мелфалан; max = максимум; min = минимум; NE = не може да бъде изчислено; ОП = обща преживяемост; P = преднизон; ПБП = преживяемост без прогресия; ЧО = частичен отговор; R = леналидомид; Rd = Rd, даван до документиране на прогресиращо заболяване; Rd18 = Rd, даван за 18 цикъла; СГ=стандартна грешка; T = талидомид; МДЧО = много добър частичен отговор; спр = спрямо.
Maltese: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC (Independent Response Adjudication Committee) = Kumitat ta' Aġġudikazzjoni Indipendenti dwar ir-Rispons; M = melphalan; max = massimu; min = minimu; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; P = prednisone; PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide; Rd = Rd mog]ti sad-dokumentazzjoni ta' marda progressiva;
Bulgarian: От 353 пациенти в проучванията MM-009 и MM-010, които са получавали леналидомид/дексаметазон, 45,6 % са били на 65 годишна възраст или повече.
Maltese: Minn 353 pazjent fl-istudji MM-009 u MM-010 li rċievew lenalidomide/dexamethasone, 45.6% kellhom 65 sena jew iżjed.
Bulgarian: Крайна точка лен/декс (n=353)
Maltese: Aħħari len/dex (N=353)
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
Maltese: F'IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi kienu mill-perjodu ta' manteniment biss.
Bulgarian: 7,5 mg веднъж дневно2 15 mg през ден
Maltese: 7.5 mg darba kuljum2 15 mg kull jumejn
Bulgarian: НЛР степен 3-4/Честота
Maltese: ADRs ta' Grad 3−4/Frekwenza
Bulgarian: Цереблон е компонент на кулин-RING E3 убиквитинлигазен ензимен комплекс, който включва свързващия увреда на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) белтък 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатора на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1).
Maltese: Lenalidomide jeħel direttament ma' cereblon, komponent ta' kumpless tal-enzimi cullin ring E3 ubiquitin ligase li jinkludi proteina li teħel mal-ħsara f'deoxyribonucleic acid (DNA) 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), u regulatur ta' cullins 1 (Roc1).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леналидомид няма инхибиращ ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A jew UGT1A1.
Bulgarian: Адаптиране на дозата (дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни цикли)
Maltese: Aġġustament fid-doża (jiem 1-21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum)
Bulgarian: Замъглено виждане (катаракта)
Maltese: • Vista mċajpra (katarretti)
Bulgarian: Опаковки по 7x1 или 21x1 капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7x1 jew 21x1 kapsuli.
Bulgarian: Миалгия, костно-мускулна болка
Maltese: Mijalġja, Uġigħ muskoloskeletriku
Bulgarian: АБН ≥1,5 x 109/l с брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l в началото на нов цикъл).
Maltese: ANC ≥ 1.5 x 109/L b'għadd tal-plejtlits ta' ≥ 100 x 109/L fil-bidu ta' ċiklu ġdid).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана [95 % ДИ], седмици p < 0,001
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan [95% CI], ġimgħat p < 0.001
Bulgarian: Вие трябва да уведомите
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Bulgarian: Взаимодействия с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp) In vitro, леналидомид e субстрат на P-gp, но не е инхибитор на P-gp.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide, hu substrat ta' P-gp, iżda mhuwiex inibitur ta' P-gp.
Bulgarian: В инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че леналидомид няма инхибиторен ефект върху експортната помпа за жлъчни соли при хората (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 и OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Bulgarian: ДИ 0,47; 0,68; p < 0,001).
Maltese: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p < 0.001).
Bulgarian: В клинични проучвания леналидомид е бил прилаган на пациенти с мултиплен миелом на възраст до 91 години (вж. точка 5.1).
Maltese: .2. Lenalidomide intuża fi studji kliniċi f'pazjenti b'majeloma multipla li kellhom sa 91 sena (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: ДИ 0,66; 0,98; p = 0,026) за леналидомид спрямо плацебо.
Maltese: Għall-PFS2, l-HR osservata kienet ta' 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) għal lenalidomide kontra l-plaċebo.
Bulgarian: Преднизон
Maltese: Prednisone
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност^, Токсичен хепатит^
Maltese: Mhux Magħrufa Indeboliment akut tal-fwied^,@, Epatite tossika^
Bulgarian: Хидроксиленалидомид и N-ацетилленалидомид представляват респективно 4,59 % и 1,83 % от екскретираната доза.
Maltese: Hydroxy-lenalidomide u N-acetyl-lenalidomide jirrappreżentaw 4.59% u 1.83% tad-doża mneħħija, rispettivament.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 614 пациенти: 307 пациенти на леналидомид и 307 пациенти на плацебо.
Maltese: 307 pazjenti għallenalidomide u 307 pazjenti għall-plaċebo.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизацията по възраст ( 75 спр. > 75 години) и стадий (ISS; стадии I и II спр. стадий III).
Maltese: Ilpazjenti ġew stratifikati fl-għażla b'mod każwali skont l-età ( 75 vs. > 75 sena) u l-istadju (Stadji I u II vs. stadju III).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно оценени за тяхната способност да понесат леналидомид в комбинация, като се вземе предвид възрастта, ISS стадий III, ECOG PS ≤2 или CLcr <60 ml/min (вж. точка 4.2 и 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom JIGU evalwati b'attenzjoni għal ħila tagħhom li jittolleraw lenalidomide flimkien ma' mediċina oħra, u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-età, ISS stadju III, ECOG PS≤2 jew CLcr<60 mL/min (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
Bulgarian: Разпределение In vitro свързването на (14C)-леналидомид към плазмени протеини е ниско със средна стойност на свързване към плазмени протеини 23 % и 29 % съответно при пациенти с мултиплен миелом и при здрави доброволци.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на леналидомид са оценени в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани и с контрол на паралелните групи проучвания от фаза III (MM-009 и MM-010) на лечение с леналидомид плюс дексаметазон срещу дексаметазон, прилаган самостоятелно, при пациенти с мултиплен миелом с предходно лечение.
Maltese: III, multi-centre, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, ikkontrollati bil parallel-group (MM-009 u MM010) b'terapija ta' lenalidomide flimkien ma' dexamethasone kontra dexamethasone waħdu f'pazjenti b'majeloma multipla, li qabel kienu kkurati.
Bulgarian: При дози от 5 до 25 mg/ден плазменият полуживот е приблизително 3 часа при здрави доброволци и варира от 3 до 5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Maltese: Fid-dożi ta' minn 5 sa 25 mg/kuljum, il-half-life fil-plażma hi ta' madwar 3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom u tvarja minn 3 sa 5 sigħat f'pazjenti b'majeloma multipla.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Механизмът на действие на леналидомид включва антинеопластични, антиангиогенни, проеритропоетични и имуномодулиращи свойства.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni ta' lenalidomide jinkludi proprjetajiet anti-neoplastiċi, anti-anġjoġeniċi, pro-eritropojetiċi, u immunomodulatorji.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; КР = Коефициент на риска; M = мелфалан; NE = не може да бъде оценено; ОП = обща преживяемост; p = плацебо; P = преднизон;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Bulgarian: КР [95 % ДИ], p-стойност a
Maltese: HR [95% CI], valur p a
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра) (6,3%)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi (li tinkludi dik akuta) (6.3%)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi
Bulgarian: 20 септември 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Settembru 2018
Bulgarian: Полуживотът на леналидомид се повишава от около 3,5 часа при индивиди с креатининов клирънс > 50 ml/min до над 9 часа при индивиди с увредена бъбречна функция < 50 ml/min.
Maltese: Il-half-life ta' lenalidomide żdidet minn madwar 3.5 sigħat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' > 50 mL/min sa iktar minn 9 sigħat f'pazjenti b'funzjoni mnaqqsa renali ta' < 50 mL/min.
Bulgarian: Таблица 7 обобщава резултатите от анализите на ефикасността в периода на проследяване - сборни проучвания MM-009 и MM-010.
Maltese: Tabella 7 turi fil-qosor ir-riżultati tal-analiżi dwar l-effikaċja tal-follow-up - studji miġbura MM-009 u MM-010.
Bulgarian: Подходящи са пациенти на възраст между 18 и 70 години с активен MM налагащ лечение и без предходна прогресия след начално лечение.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания 353 пациента с мултиплен миелом са били експонирани на комбинацията леналидомид/дексаметазон и 351 - на комбинацията плацебо/дексаметазон.
Maltese: III, ikkontrollati bil-plaċebo, 353 pazjent b'majeloma multipla kienu esposti għall-kumbinazzjoni lenalidomide/dexamethasone u 351 għall-kumbinazzjoni plaċebo/dexamethasone.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (тромбоза на дълбоките вени и белодробна емболия) (вж.
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż (trombożi fonda tal-vini, emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.4))
Bulgarian: Тубарна стерилизация
Maltese: sterilizzazzjoni tat-tubi kkonfermata
Bulgarian: Честота на 8-годишна преживяемост, % (SE) HR [95%
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' 8 snin, % (SE) HR [95% CI]c; valur pd
Bulgarian: Проучването (MM-020) сравнява леналидомид и дексаметазон (Rd), давани за 2 различни по продължителност периода от време (т.е. до прогресиращо заболяване
Maltese: L-istudju (MM-020) qabbel lenalidomide u dexamethasone (Rd) mogħtija għal 2 tulijiet differenti ta' żmien (i.e., sal-marda progressiva
Bulgarian: Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Bulgarian: Това проучване изследва приложението на комбинирана терапия от MPR (мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли; преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли и леналидомид 10 mg/ден перорално на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли) като въвеждаща терапия за максимум
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Bulgarian: • с лекарство за химиотерапия, наречено „мелфалан"
Maltese: • mediċina tal-kimoterapija msejħa ‘melphalan' u
Bulgarian: (OAT) OAT1 и OAT3, транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1), транспортерите на органични катиони (OCT) OCT1 и OCT2, мултилекарствен и токсин екструдиращ протеин (MATE) MATE1 и нови транспортери на органични катиони (OCTN) OCTN1 и OCTN2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide mhuwiex substrat tal-proteina tar-reżistenza tal-kanċer tassider (BCRP - breast cancer resistance protein), transportaturi ta' proteina reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP) MRP1, MRP2, jew MRP3, trasportaturi enajoniċi organiċi (OAT) OAT1 u OAT3, polypeptide tat-trasport ta' enajoni organiċi 1B1 (OATP1B1), trasportaturi ta' ketajoni organiċi (OCT) OCT1 u OCT2, multidrug u toxin extrusion protein (MATE) MATE1, u organic cation transporters novel (OCTN) OCTN1 u OCTN2.
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg, Леналидомид Accord 5 mg, Леналидомид Accord 10 mg и Леналидомид Accord 15 mg твърди капсули
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Maltese: Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително летални, са съобщени при употербата на леналидомид.
Maltese: Ġew irrapurtati każijiet ta' iewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), inkluż każijiet fatali, b'lenalidomide.
Bulgarian: Фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдава рядко (0,6% при Rd и Rd18 в сравнение с 0,7% при MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Bulgarian: В проучването IFM 2005-02, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (60,8%), бронхит (47,4%), диария (38,9%), назофарингит (34,8%), мускулни спазми (33,4%), левкопения (31,7%), астения (29,7%), кашлица (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроентерит (22,5%) и пирексия (20,5%).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Bulgarian: Няма опит от изпитвания фаза III при терминална бъбречна недостатъчност (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, налагаща диализа).
Maltese: Stadju (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 mL/min, li jeħtieġ id-dijalisi).
Bulgarian: • с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон".
Maltese: • mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71в рамената на MPR+R и MPR+p и 72 в рамото на MPp+p.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.