FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota e nell'uomo non sono state osservate lesioni cutanee.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Italian: Metformina: il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 24 escludendo i dati acquisiti dopo la terapia di salvataggio per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
English: Dapagliflozin: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra le razze caucasica, nera o asiatica.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
English: Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Qtrilmet deve essere interrotto al momento del trattamento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Surgery and operations
Italian: Interventi chirurgici e operazioni
English: Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Qtrilmet se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per Lei.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Italian: Non è noto se è più probabile che la CAD si verifichi con dosi più elevate di dapagliflozin.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Italian: I pazienti hanno riferito un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale e alcuni hanno manifestato una recidiva dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DPP-4.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Italian: I pazienti devono essere immediatamente valutati per la presenza di chetoacidosi se manifestano questi sintomi, a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
English: Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono dapagliflozin risulteranno positivi al glucosio nelle urine.
English: The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza (non inferiorità) ed efficacia (superiorità) era un endpoint composito costituito da tempo alla prima insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi CV maggiori (MACE): decesso CV, infarto miocardico non fatale, oppure ictus ischemico non fatale.
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Italian: Dei 1.169 soggetti trattati nei dati di sicurezza aggregati nell'ambito delle 3 sperimentazioni cliniche, 1.007 soggetti (86,1%) avevano un'età <65 anni, 162 soggetti (13,9%) avevano un'età ≥65 anni e 9 soggetti (0,8%) avevano un'età ≥75 anni.
English: It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Italian: È importante che esegua controlli regolari dei piedi e si attenga alle raccomandazioni sulla cura dei piedi fornitele dall'operatore sanitario.
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Italian: In maschi e femmine di ratto, dapagliflozin non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Italian: Allo stesso modo, in studi clinici controllati in pazienti con diabete di tipo 2, l'effetto antiperglicemico della metformina era comparabile negli uomini e nelle donne.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Italian: Contatti il medico non appena possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Italian: - Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), riscontrati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) se usato con altri farmaci per il diabete che causano ipoglicemia.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Italian: In un'analisi di sottogruppo separata pre-specificata, le riduzioni medie nei livelli di HbA1c rispetto al valore basale erano generalmente maggiori nei pazienti con valori basali di HbA1c più alti.
English: Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Italian: Successivamente, la dose di glimepiride/placebo è stata mantenuta costante, esclusa una riduzione per prevenire l'ipoglicemia.
English: p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Italian: Valore p = 0,0166.
English: Joint pain, which may be severe, has been reported in post-marketing reports for DPP-4 inhibitors (see section 4.8).
Italian: Dolore articolare, che può essere grave, è stato segnalato in casi post-marketing per gli inibitori della DPP-4 (vedere paragrafo 4.8).
English: Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Italian: Metformina: i dati disponibili nei soggetti con compromissione renale moderata sono scarsi e non è stato possibile proporre alcuna stima affidabile dell'esposizione sistemica alla metformina in questo sottogruppo rispetto a soggetti con funzionalità renale nella norma.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate in ≥2% dei soggetti con uno qualsiasi dei monocomponenti e ≥1% in più rispetto al placebo, ma non nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati.
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: Metformina: la clearance renale della metformina è >400 ml/min, il che indica che la metformina viene eliminata mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Italian: La dose deve essere assunta sotto forma di due compresse per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora del giorno, a stomaco pieno.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Italian: Studi clinici con aggiunta sequenziale Studio MB102129
English: The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
Italian: Il grado di assorbimento della metformina (misurato mediante l'AUC) da compresse di metformina a rilascio prolungato aumenta di circa il 50% quando somministrato con cibo.
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Italian: Dopo un follow-up medio di 2 anni, la sperimentazione ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando aggiunto all'attuale terapia di base.
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Italian: Bisogna tenere presente che un'infezione uro-genitale o un ascesso perineale potrebbe precedere una fascite necrotizzante.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Italian: Le donne presentavano valori di esposizione sistemica a saxagliptin di circa il 25% più alti e tale differenza non è considerata clinicamente rilevante.
English: Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito ai sintomi tipici dell'insufficienza cardiaca e della necessità di riferire immediatamente tali sintomi.
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Italian: Saxagliptin: la razza non è stata identificata come una covariata statisticamente significativa sulla clearance apparente di saxagliptin e del suo metabolita.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Qtrilmet.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (Gangrena di Fournier)
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group.
Italian: Un altro endpoint secondario, la mortalità per qualsiasi causa, si è verificato ad un tasso del 5,1% nel gruppo con saxagliptin e del 4,6% nel gruppo placebo.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare ( 1/100,000 to < 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (1/10.000, <1/1.000), molto raro (1/100.000; <1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Italian: Il grado di compromissione renale non ha influenzato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito grave, febbre o ridotta assunzione di liquidi), Qtrilmet deve essere temporaneamente interrotto ed è consigliabile rivolgersi a un operatore sanitario.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti una gangrena di Fournier, Qtrilmet deve essere interrotto e tempestivamente sostituito da un opportuno trattamento (compresi antibiotici e sbrigliamento chirurgico).
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Italian: Si rivolga al medico per avere informazioni su come controllare al meglio il livello di zucchero nel sangue durante la gravidanza.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Italian: Quando la paziente ha in programma di avviare una gravidanza e durante la gravidanza, è consigliabile evitare di trattare il diabete con questo medicinale, sebbene sia necessario usare l'insulina per mantenere i livelli glicemici quanto più possibile nella norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate ad anomalie dei livelli glicemici.
English: UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO DATI LEGGIBILI
English: Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Italian: Qtrilmet contiene lattosio (zucchero del latte).
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo glicemico intensivo nel diabete di tipo 2.
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Italian: Metformina cloridrato: i parametri farmacocinetici della metformina non differivano significativamente tra soggetti normali e pazienti con diabete di tipo 2 quando analizzati in base al sesso (uomini = 19, donne = 16).
English: Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Italian: La chetoacidosi diabetica può verificarsi raramente e l'acidosi lattica può verificarsi molto raramente (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Italian: Nei pazienti con CAD sospetta o diagnosticata, il trattamento con Qtrilmet deve essere interrotto immediatamente.
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Italian: Metformina Non sono state identificate interazioni cliniche rilevanti.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Italian: L'acidosi lattica, una complicazione metabolica molto rara ma grave, più spesso si verifica in concomitanza con un peggioramento acuto della funzionalità renale o malattia cardiorespiratoria o sepsi.
English: Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Italian: Assunzione di questo medicinale - Ingerisca le compresse intere con mezzo bicchiere d'acqua.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of co-administered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto, dapagliflozin non dovrebbe alterare la clearance metabolica di medicinali somministrati contemporaneamente che vengono metabolizzati da questi enzimi.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Italian: L'aumento delle esposizioni della simvastatina e dell'acido della simvastatina non è considerato clinicamente rilevante.
English: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Italian: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
English: The overall incidence rates of hypoglycaemia in two 52-week studies comparing the combination therapy to glimepiride (SU) were: for the 1
Italian: I tassi complessivi di incidenza di ipoglicemia in due studi di 52 settimane che hanno confrontato la terapia di associazione con glimepiride (SU) sono stati: per il 1
English: If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se prende un numero di compresse di Qtrilmet superiore al dovuto, si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Italian: La metformina è escreta nel latte umano in piccole quantità.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al farmaco e la diagnosi di tumore, una relazione causale con un qualsiasi tipo specifico di tumore è considerata improbabile.
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di saxagliptin e/o metabolita nel latte.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Italian: Saxagliptin e il suo principale metabolita vengono rimossi mediante emodialisi (23% della dose nel corso di quattro ore).
English: Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: I sintomi gastrointestinali (i termini riassunti comprendevano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito) si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Italian: Il sovradosaggio può causare acidosi lattica (vedere paragrafi 2 e 4).
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Italian: La clearance renale media di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata maggiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), il che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
English: Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Italian: Il monitoraggio del controllo glicemico con il test dell'1,5-AG non è raccomandato in quanto le misurazioni dell'1,5-AG non sono affidabili nel valutare il controllo glicemico in pazienti che assumono inibitori di SGLT2.
English: There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Italian: Non vi è alcuna esperienza nelle sperimentazioni cliniche con dapagliflozin nella classe NYHA III-IV.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con inibitori di SGLT2 aumenta il rischio di infezioni delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.8).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin veniva assorbito in maniera rapida ed efficace dopo somministrazione orale.
English: Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Italian: Occasionalmente, gli eccipienti di questo medicinale verranno eliminati nelle feci sotto forma di una soffice massa idratata che potrebbe avere un aspetto simile alla compressa originale.
English: Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Italian: Saxagliptin: nell'ambito degli studi clinici nel programma di saxagliptin, è stata osservata una piccola diminuzione della conta linfocitaria assoluta pari a circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Italian: Sebbene una relazione causale fra dapagliflozin e tumore alla vescica sia improbabile (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), come misura precauzionale, Qtrilmet non è raccomandato per l'uso nei pazienti trattati contemporaneamente con pioglitazone.
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Italian: Stipsi #, bocca secca pancreatite
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Italian: Metformina: dopo una singola dose orale di metformina a rilascio prolungato sotto forma di compressa, la Cmax viene raggiunta con un valore mediano di 7 ore e un intervallo di 4-8 ore.
English: Metformin passes into breast milk in small amounts.
Italian: La metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
English: In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Italian: Nei ratti, dapagliflozin non è risultato né embrioletale né teratogeno a livelli di esposizione fino a 1.441 volte i valori umani alla MRHD.
English: Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Italian: La sospensione temporanea del trattamento con questo medicinale è raccomandata per i pazienti che sviluppano deplezione volemica fino a quando questa non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Italian: Pertanto, variazioni nei livelli delle proteine ematiche in vari stati della malattia (ad es. compromissione renale o epatica) non dovrebbero alterare la disponibilità di saxagliptin.
English: Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: La dose di Qtrilmet va assunta per via orale una volta al giorno, alla stessa ora del giorno a stomaco pieno per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Italian: I corrispondenti valori della Cmax plasmatica erano rispettivamente pari a 24 ng/ml e 47 ng/ml.
English: This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma seria, persino potenzialmente letale chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sotto la pelle.