FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар, след 24 седмици на лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos kraujyje, kuri rodo, ar veiksmingai reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, pokytis po 24 gydymo savaičių.
Bulgarian: Ползите от лекарството за намаляване на кръвната захар обаче са по-малки при пациенти с бъбречно увреждане и CHMP препоръчва лекарството да не се използва при определени пациенти, в зависимост от бъбречната им функция.
Lithuanian: Tačiau vaisto nauda pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, yra mažesnė, ir CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į inkstų veiklą, šio vaisto tam tikriems pacientams nevartoti.
Bulgarian: Тъй като ефектът на Jardiance зависи от функционирането на бъбреците, лечението с това лекарство не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция.
Lithuanian: Kadangi Jardiance poveikis priklauso nuo inkstų veiklos, pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veikos sutrikimų, gydymas šiuo vaistu nerekomenduojamas.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Jardiance (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), когато лекарството се приема със сулфонилурейно производно или инсулин.
Lithuanian: Dažniausias Jardiance šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje), kai šis vaistas vartojamas su sulfonilkarbamidu arba insulinu.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други лекарства за диабет.
Lithuanian: Jardiance taip pat galima skirti kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Bulgarian: Как се използва Jardiance?
Lithuanian: Kaip vartoti Jardiance?
Bulgarian: Защо Jardiance е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Jardiance buvo patvirtintas?
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта.
Lithuanian: Dėl to kraujyje susidaro didelė gliukozės koncentracija.
Bulgarian: Проучването обхваща пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт и инсулт).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo II tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, jau sirgę širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pavyzdžiui, angina, miokardo infarktu ar insultu).
Bulgarian: Друго основно проучване показва, че добавянето на Jardiance към обичайното лечение намалява нежеланите сърдечносъдови (сърцето и кръвоносните съдове) реакции.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime nustatyta, kad įprastinį gydymą papildžius vaistu Jardiance, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jardiance, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jardiance vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Jardiance, се наблюдават ползи по отношение на намаляване на теглото и кръвното налягане.
Lithuanian: Be to, Jardiance vartojantiems pacientams nustatytas naudingas kūno svorio ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Bulgarian: Средно пациентите в проучването се проследяват в продължение на 3,1 години.
Lithuanian: Tyrimo pacientai vidutiniškai buvo stebimi 3,1 metų. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai nustatyti 10,5 proc.
Bulgarian: Активното вещество в Jardiance, емпаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Lithuanian: Veiklioji Jardiance medžiaga empagliflozinas slopina inkstuose esantį baltymą, vadinamąjį vienakryptį natrio ir gliukozės nešiklį 2 (angl.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Jardiance вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Jardiance sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че лечението с Jardiance е свързано с благоприятен спад на телесното тегло и кръвното налягане.
Lithuanian: Be to, rezultatai parodė, kad šis derinys buvo susijęs su naudingu svorio ir kraujospūdžio sumažėjimu.
Bulgarian: Jardiance може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), Jardiance galima vartoti vieną.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, емпаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
Lithuanian: Empagliflozinui slopinant SGLT2, per inkstus su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl jos kiekis kraujyje sumažėja.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Jardiance Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: CHMP заключи, че е установена ефективността на Jardiance за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет с различни механизми на действие.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad Jardiance, vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, kurių veikimo mechanizmai yra kitokie, veiksmingai mažina gliukozės kiekį II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Bulgarian: Jardiance е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като се прилага самостоятелно или като допълнение към лечение с други лекарства за диабет (метформин, пиоглитазон или метформин плюс пиоглитазон или друг вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно).
Lithuanian: Naudingas Jardiance poveikis gliukozės kiekiui kraujyje įrodytas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo per 2 700 pacientų. Jardiance, vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (metforminu, pioglitazonu arba metforminu kartu su pioglitazonu arba kitos rūšies vaistu nuo cukrinio diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu), buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Освен това е установено, че Jardiance намалява сърдечносъдовите събития при пациенти с диабет тип 2, които вече са имали сърдечносъдово заболяване.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie jau sirgo širdies ir kraujagyslių sistemos liga, Jardiance sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų.
Bulgarian: Jardiance е лекарство за диабет, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието.
Lithuanian: Jardiance - tai vaistas nuo cukrino diabeto, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Bulgarian: Лечението ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Gydymas bus kartojamas kas 3 savaites.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Lithuanian: Turi būti apsvarstyta genetinės konsultacijos galimybė.
Bulgarian: 16 май 2014
Lithuanian: gegužės 16 d.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui:
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, užsidėti akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaisų agentūrai;
Bulgarian: Много малко вероятно е да бъдете помолени да съхранявате това лекарство сами.
Lithuanian: Greičiausiai, Jūsų nebus prašoma laikyti šį medikamentą patiems.
Bulgarian: Други лекарства и Javlor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Javlor
Bulgarian: Следователно, трябва да се внимава при използване на този вид комбинация.
Lithuanian: Todėl vartojant tokius derinius reikia laikytis atsargumo.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Bulgarian: По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Lithuanian: Ypač turėtumėte pasakyti savo gydytojui, jei geriate vaistus, kurių sudėtyje yra bet kuri iš šių veikliųjų medžiagų:
Bulgarian: Необходимо е да бъдат взети други подходящи мерки, като кръвопреливане, прилагане на антибиотици и растежни фактори.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti ir kitas reikiamas priemones, pvz., kraujo perpylimus, antibiotikų ir augimo faktorių vartojimą.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Lithuanian: Visi atvejai savaime greitai praėjo, nenutraukus gydymo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Lithuanian: Turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu geriate greipfrutų sultis, nes jos gali stiprinti Javlor poveikį.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се препоръчва да се направи образна диагностика на мозъка.
Lithuanian: Norint patvirtinti diagnozę, rekomenduojama atlikti smegenų vizualizavimą.
Bulgarian: Какво представлява Javlor и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Javlor ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Lithuanian: Genetinė konsultacija rekomenduojama ir tiems pacientams, kurie po gydymo planuoja turėti vaikų.
Bulgarian: 0,03б
Lithuanian: 0,03b
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai
Bulgarian: Javlor с храна и напитки
Lithuanian: Javlor vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Първи случай
Lithuanian: Pirmas atvejis
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на PRES, кръвното налягане трябва да бъде проследявано.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Bulgarian: Рентгенологичните признаци са аномалии в бялото мозъчно вещество в задните дялове на мозъка.
Lithuanian: Radiologiniai požymiai yra baltosios medžiagos nenormalumai užpakalinėje smegenų dalyje.
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Lithuanian: Sunki anemija ir trombocitopenija buvo retesnės (atitinkamai 8,8 ir 3,1 %).
Bulgarian: - Прекратяване, ако не настъпи възстановяване до 2 седмици
Lithuanian: 2 lentelę) - Nutraukti vartojimą, jeigu per dvi savaites nebuvo pagerėjimo
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Bulgarian: Тази популация се смята за найподходяща за анализ на ефикасността, тъй като тя в най-голяма степен отразява популацията, избрана за лечение.
Lithuanian: Tai buvo tinkamiausia populiacija veiksmingumui vertinti, nes ji geriausiai atspindi populiaciją, kurioje vaistinis preparatas bus naudojamas.
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Lithuanian: Organų toksiškumas: vidutinis, sunkus arba grėsmė gyvybei
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis buvo priklausomas nuo dozės ir pilnai arba dalinai grįžtamas po 1 mėnesio.
Bulgarian: Поради това, рискове от клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Lithuanian: Todėl nepanašu, kad būtų kliniškai reikšminga sąveikos rizika.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Lithuanian: Iš viso 8 pacientai (0,6 % visų gydytų) mirė nuo infekcinių komplikacijų neutropenijos metu.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte gerti vandens ir valdyti daug skaidulų turinčio maisto.
Bulgarian: Хипонатриемия Намален апетит
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на винфлунин не са проучвани при пациенти с функционално състояние ≥ 2.
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Bulgarian: Клиничните и рентгенологичните признаци обикновено изчезват бързо, без последствия, след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą klinikiniai ir radiologiniai požymiai paprastai greitai išnyksta be pasekmių.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškia šalutiniai reiškiniai, kurie gali paveikti jūsų gebėjimą koncentruotis ir reaguoti.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Lithuanian: Neseniai (per pastarąsias dvi savaites) persirgta arba tebesitęsianti sunki infekcija.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Bulgarian: Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Свързването с алфа-1 кисел гликопротеин и тромбоцитите е незначително (<5%).
Lithuanian: Prisijungimas prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino ir trombocitų yra nežymus (< 5 %).
Bulgarian: 0,4б
Lithuanian: 0,4b
Bulgarian: DVFL се образува бавно и се елиминира по-бавно от винфлунин (t1/2 приблизително 120 часа).
Lithuanian: DVFL formuojamas ir šalinamas lėčiau, nei vinfluninas (t1/2 maždaug 120 val).
Bulgarian: Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
Lithuanian: Vinflunino kancerogeninis potencialas nėra ištirtas.
Bulgarian: Условия за съхранение:
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Lithuanian: Tyrimo in vitro duomenimis, tokie pokyčiai gali būti susiję su vinflunino adsorbcija į liposomas ir pakitusį abiejų junginių pasiskirstymą kraujyje..
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Lithuanian: Jei ketinate tapti tėvu, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Трябва да се избягват вените на гърба на китката и тези в близост до ставите.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai
Bulgarian: Все пак, тази комбинация се свързва с особено висок риск от хематологична токсичност.
Lithuanian: Tačiau šis derinys buvo susijęs su itin didele toksinio poveikio kraujodarai rizika.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на обратим синдром на задна енцефалопатия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Lithuanian: Šis poveikis gali įtakoti padidėjusią skilvelinių aritmijų riziką, nors vartojant vinfluniną nebuvo stebėta skilvelinių aritmijų.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir farmakologiniu vaistinio preparato veikimu, yra galima rizika embriono ir vaisiaus apsigimimų rizika.
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė nuo miokardo infarkto, kitas - dėl širdies-plaučių ūmaus nepakankamumo.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
Lithuanian: Kartu skiriant opiatus gali padidėti vidurių užkietėjimo rizika.
Bulgarian: Инструкциите за прилагане трябва да бъдат следвани, както е описано в точка 6.6.
Lithuanian: Reikia laikytis vartojimo instrukcijų, kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Bulgarian: 1 флакон от 2 ml 10 флакона от 2 ml 1 флакон от 4 ml 10 флакона от 4 ml 1 флакон от 10 ml 10 флакона от 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
Bulgarian: L01CA05
Lithuanian: L01CA05 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Брой пациенти Винфлунин (мг/м²)
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Bulgarian: Винфлунин се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (67,2±1,1%), при съотношение между концентрациите в плазмата и в цяла кръв 0,80±0,12.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
Lithuanian: Pacientus sirgusius širdies ligomis reikia gydyti atsargiai ir reguliariai atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: След прилагане на винфлунин са наблюдавани няколко случая на удължаване на QT интервала.
Lithuanian: Paskyrus vinfluniną, keletu atvejų buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Bulgarian: Беше извършено фармакокинетично фаза I проучване на винфлунин при пациенти в старческа възраст (n=46).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos tyrimas senyviems pacientams (n=46).
Bulgarian: Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути.
Lithuanian: Javlor jums skirs kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, intravenine infuzija (lašinant į veną) per 20 minučių.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват някои нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų jei jie patiria bet kokių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali daryti įtaką gebėjimui atlikti šią veiklą (žr.
Bulgarian: Не е известно дали винфлунин или неговите метаболити се отделят в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar vinfluninas ir jo metabolitai patenka į moters pieną.
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI CTC версия 2.0).
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI CTC versija 2.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie vinflunino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика 1-ва степен (22 % от пациентите, 14,1% от циклите), 2-ра степен (11,0% от пациентите, 6,8% от циклите) или 3та степен (0,8% от пациентите, 0,2% от циклите) венозно раздразнение.
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Bulgarian: Исхемични сърдечни събития могат да настъпят в посочената група пациенти, особено при тези със съпътстващо сърдечно заболяване.
Lithuanian: Gali būti širdies išemijos reiškinių, ypač pacientams, kurie serga širdies liga.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксичност и тератогенност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Lithuanian: Laikymo sąlygos yra nurodytos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.