FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη κοόρτης, στην οποία εξετάστηκαν 1,8 εκατομμύρια κυήσεις, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά το πρώτο τρίμηνο συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σχιστιών στόματος (3 πρόσθετα περιστατικά ανά 10 000 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,24 (ΔΕ
Croatian: U jednom kohortnom ispitivanju koje je uključivalo 1,8 milijuna trudnoća, primjena ondanzetrona tijekom prvog tromjesečja bila je povezana s povećanim rizikom od orofacijalnih rascjepa (3 dodatna slučaja na 10 000 liječenih žena; prilagođeni relativni rizik 1,24 (95 % Cl 1,03 - 1,48)).
Greek: 2 Ενδείκνυνται για νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: 2 Indicirano u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Inlyta μπορεί να περιλαμβάνουν:
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Inlyta mogu uključivati:
Greek: Η ονδανσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Croatian: Ondansetron se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο γέννησης του βρέφους με σχιστία του άνω χείλους ή/και της υπερώας (ανοίγματα ή σχισίματα στο άνω χείλος ή/και στον ουρανίσκο).
Croatian: To je zbog toga što <naziv lijeka> može malo povećati rizik da se dijete rodi s rascjepom usne i/ili rascjepom nepca (otvori ili rascjepi na gornjoj usni i/ili nepcu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη αναφέρθηκαν αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba prijavljena su krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ωστόσο, καθώς οι μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης των ανθρώπων, η χρήση της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Croatian: Međutim, budući da se ispitivanjima na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor ljudskog organizma na lijek, ne preporučuje se primjena ondanzetrona u trudnoći.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ρήξης ανευρυσμάτων (συμπεριλαμβανομένων προϋπαρχόντων ανευρυσμάτων), ορισμένα με θανατηφόρο έκβαση.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi rupture aneurizme (uključujući postojeće aneurizme), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>:
Greek: Παράγραφος στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Croatian: Dio na kraju upute o lijeku:
Greek: Όχι συχνές βαρύς πόνος στην πλάτη, τον θώρακα ή την κοιλιά που συσχετίζεται με διαχωρισμό του τοιχώματος της αορτής και εσωτερική αιμορραγία
Croatian: Manje često jaka bol u leđima, prsnom košu ili trbuhu povezana s rascijepom stijenke aorte i unutarnjim krvarenjem
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek <naziv lijeka> tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Greek: Αφλιβερσέπτη, αξιτινίμπη, μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, λενβατινίμπη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, σουνιτινίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη
Croatian: Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, kabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Με βάση την εμπειρία από επιδημιολογικές μελέτες σε ανθρώπους, υπάρχουν υποψίες ότι η ονδανσετρόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, μπορεί να προκαλέσει στοματοπροσωπικές δυσπλασίες.
Croatian: Na temelju iskustva iz epidemioloških ispitivanja u ljudi, postoji sumnja da ondanzetron uzrokuje orofacijalne malformacije, ako se primijeni tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Greek: Η αξιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενδείξεις εγκεφαλικής μετάστασης για την οποία δεν έχουν λάβει θεραπεία ή πρόσφατης ενεργού αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika kod kojih postoji potvrda neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε κάποια αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται άλγος στα πλαϊνά της κοιλιακής χώρας και αίμα στα ούρα.
Croatian: Simptomi mogu uključivati postraničnu bol u trbuhu i krv u urinu.
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης.
Croatian: Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv lijeka>
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.
Croatian: Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.
Greek: Το Inlyta μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης.
Croatian: Inlyta može povećati rizik od puknuća aneurizme.
Greek: Επίσης, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε διαγνωστεί με ανεύρυσμα.
Croatian: Također, ako Vam je dijagnosticirana aneurizma, obavijestite o tome liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Inlyta Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta Upozorenja i mjere opreza
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ονδανσετρόνης κατά τη διάρκεια της κύησης σε ανθρώπους.
Croatian: Sigurnost primjene ondanzetrona u trudnoći kod ljudi nije ustanovljena.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί Υποσημειώσεις: ηΣυμπεριλαμβανομένων παράτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αιμορραγίας του πρωκτού, ρήξης ανευρύσματος, αιμορραγίας αρτηρίας...
Croatian: Učestalost „Nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije Napomene: huključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, rupturu aneurizme, arterijsko krvarenje...
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete <naziv lijeka>: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεύρυσμα (μια ανώμαλη διόγκωση του τοιχώματος κάποιας αρτηρίας που μοιάζει με μπαλόνι), προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako imate aneurizmu (abnormalno izbočenje stijenke krvne žile koje izgleda poput balončića), obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αορτικού ανευρύσματος ή/και διαχωρισμού αορτής (ακόμη και θανατηφόρας έκβασης).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi aneurizme i/ili disekcije aorte (uključujući smrtni ishod).
Greek: 4. Αναστολείς του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) για συστημική χορήγηση3 - Αρτηριακοί διαχωρισμοί και ανευρύσματα (EPITT αριθ. 19330)
Croatian: Inhibitori vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF) za sistemsku primjenu3 - disekcije i aneurizme arterije (EPITT br. 19330)
Greek: Λενβατινίμπη
Croatian: Lenvatinib
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σοβαρό πρόβλημα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inlyta: μαύρα σαν πίσσα κόπρανα, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα ή αλλαγή στη νοητική σας κατάσταση.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi ili promjena psihičkog statusa.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός:
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom:
Greek: 3. Ονδανσετρόνη - Από πρόσφατες δημοσιεύσεις (EPITT αριθ. 19353) προκύπτει ένδειξη συγγενών ανωμαλιών κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης
Croatian: Ondanzetron - Signal urođenih mana nakon izloženosti in utero u prvom tromjesečju trudnoće, na temelju nedavnih publikacija (EPITT br. 19353)
Greek: Διάρκεια ζωής
Croatian: Rok valjanosti
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνότητα «Μη γνωστή»: νεφρολιθίαση* *Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Učestalost nepoznata: nefrolitijaza* * Dodatne informacije potražite u dijelu 4.4
Greek: Η αξιολόγηση πειραματικών Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Croatian: Procjena eksperimentalnih Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke lijeka u pogledu reproduktivne toksičnosti. na embrionalni ili fetalni razvoj, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Για προϊόντα που ενδείκνυνται για νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών)] Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi: [Za lijekove indicirane u novorođenčadi (do 28 dana starosti)] Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη φροντίστε να πίνετε επαρκή ποσότητα υγρών.
Croatian: Potrebno je piti dovoljne količine tekućine tijekom liječenja mesalazinom.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Croatian: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije
Greek: Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως.
Croatian: Izlaganje <naziv lijeka> svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti.
Greek: • πέτρες στους νεφρούς και συναφές άλγος στους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 2)
Croatian: • bubrežni kamenci i s time povezana bol u bubregu (vidjeti i dio 2)
Greek: Διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του αορτικού αγγείου ή ρήξη του αορτικού τοιχώματος (αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής).
Croatian: Proširenje ili „ispupčenje" aorte ili rascjep stijenke aorte (aneurizme i disekcije aorte).
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Aneurizme i disekcije aorte
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αιμορραγία
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Greek: [Για τα προϊόντα που ΔΕΝ ενδείκνυνται για νεογνά ΑΛΛΑ ενδείκνυνται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών]
Croatian: [Za lijekove primjenjivane u <novorođenčadi i *> djece mlađe od 2 godine] 2.
Greek: Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς.
Croatian: Može doći do stvaranja bubrežnih kamenaca prilikom primjene mesalazina.
Greek: Συχνότητα «Όχι συχνές»: Διαχωρισμός της αορτής Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Croatian: Učestalost „manje često": disekcija aorte Učestalost „nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Inlyta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Inlyta: ako imate tegoba s krvarenjem.
Greek: Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία του προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση.
Croatian: Kada se primjenjuje u djece mlađe od 2 godine, <naziv lijeka> je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene.
Greek: Αξιτινίμπη
Croatian: Aksitinib
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (αφορά μόνο τα προϊόντα που περιέχουν νιντεδανίβη και βανδετανίμπη, καθώς η προειδοποίηση στα υπόλοιπα προϊόντα έχει ήδη συμπεριληφθεί)
Croatian: ako imate visok krvni tlak (primjenjivo samo za lijekove koji sadržavaju nintedanib i vandetanib.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Croatian: Učestalost „Nepoznato": Aneurizme i disekcije arterije
Greek: Αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Greek: Κνίδωση
Croatian: Koprivnjača
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Απριλίου 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. travnja 2018.
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Greek: Οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Greek: Ως εκ τούτου, αν θηλάζετε, το παιδί σας πρέπει να λαμβάνει βιταμίνη Κ1.
Croatian: Svejedno, ako dojite, vaše bi dijete trebalo primati vitamin K1.
Greek: Η φαινπροκουμόνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Fenprokumon je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία πριν από την εγκυμοσύνη.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje planiraju trudnoću trebaju prijeći na sigurnije zamjensko liječenje prije trudnoće.
Greek: Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος αιμορραγίας του εμβρύου (εμβρυική αιμορραγία).
Croatian: Postoji i rizik od krvarenja ploda (fetalno krvarenje).
Greek: Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος ενώ λαμβάνετε το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, διότι θα πρέπει να μεταβείτε σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη), εφόσον σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αμέσως μετά τη διαπίστωση της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako želite zatrudnjeti ili ste zatrudnjeli dok ste uzimali ovaj lijek, odmah se obratite svojem liječniku jer trebate prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) u slučaju da planirate trudnoću ili odmah nakon što saznate da ste trudni.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο συνιστάται η χορήγηση βιταμίνης Κ1 στο βρέφος.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza preporučuje se davanje dojenčetu profilakse u obliku vitamina K1.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν <...> πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζουν την αντισυλληπτική αγωγή για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primjenjuju <…> moraju upotrebljavati djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon primjene posljednje doze lijeka.
Greek: Τα επιδημιολογικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και θανάτου του εμβρύου αυξάνεται με την αύξηση της διάρκειας της έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, με ραγδαία αύξηση του ποσοστού μειζόνων συγγενών ανωμαλιών όταν η θεραπεία με φαινπροκουμόνη συνεχίζεται μετά την 5η εβδομάδα της κύησης.
Croatian: Postoje epidemiološki dokazi koji upućuju na to da se rizik od urođenih mana i smrti fetusa povećava s povećanjem vremena izloženosti fenprokumonu tijekom prvog tromjesečja trudnoće, pri čemu se stopa velikih urođenih mana naglo povećava ako se primjena fenprokumona nastavi nakon 5. gestacijskog tjedna.
Greek: 2. Δασατινίμπη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αριθ. 19111)
Croatian: Dasatinib - reaktivacija citomegalovirusa (CMV) (EPITT br. 19111)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία) των πνευμόνων)
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η λήψη <...> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες ή ακόμα και θάνατο του εμβρύου.
Croatian: To znači da uzimanje lijeka <…> tijekom trudnoće može dovesti do malformacija, pa čak i smrti nerođenog djeteta.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος λαμβάνοντας αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με <...> και για διάστημα 3 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με <...> λόγω αυξημένου κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Croatian: Morate spriječiti trudnoću uzimanjem djelotvornih mjera kontracepcije tijekom liječenja lijekom <…> te 3 mjeseca nakon završetka liječenja lijekom <…> zbog povećanog rizika od malformacija ploda.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε <...> αν είστε έγκυος, καθώς η ουσία περνάει από τη μητέρα στο παιδί.
Croatian: Lijek <…> ne smijete primjenjivati tijekom trudnoće jer prelazi s majke na dijete.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Croatian: Učestalost nepoznata: plućna arterijska hipertenzija
Greek: Σε θηλάζουσες μητέρες, η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Croatian: U dojilja, djelatna tvar se izlučuje u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u dojenčeta pojaviti nuspojave.
Greek: Συχνές: πνευμονία (βακτηριακή, ιογενής και μυκητιασική), λοίμωξη/φλεγμονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊούCMV), εντεροκολίτιδα, σήψη (συμπεριλαμβανομένων μη συχνών περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση)
Croatian: Često: upala pluća (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu), infekcija/upala gornjih dišnih putova, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infektivni enterokolitis, sepsa (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Greek: Εάν θηλάζετε, η <...> περνά στο μητρικό γάλα, αλλά σε τόσο μικρές ποσότητες που είναι απίθανο να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Croatian: Ako dojite, lijek <…> prelazi u majčino mlijeko, no u toliko malim količinama da je malo vjerojatno kako će se u vašeg djeteta pojaviti nuspojave.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της <...> στη γονιμότητα.
Croatian: Nisu dostupne informacije o učincima lijeka <…> na plodnost.
Greek: 3. Λαπατινίμπη - Πνευμονική υπέρταση (EPITT αριθ. 19089)
Croatian: Lapatinib - plućna hipertenzija (EPITT br. 19089)
Greek: 4. Φαινπροκουμόνη - Κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών και αποβολής του εμβρύου μετά από έκθεση στην ουσία κατά το πρώτο τρίμηνο, ανάλογα με τη διάρκεια έκθεσης στην ουσία (EPITT αριθ. 18902)
Croatian: Fenprokumon - rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka (EPITT br. 18902)
Greek: Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Greek: Στους ανθρώπους η φαινπροκουμόνη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
Croatian: U ljudi fenprokumon prolazi kroz posteljicu.
Greek: Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει <...>, η ασθενής θα πρέπει να μεταβεί σε εναλλακτική ασφαλέστερη θεραπεία (π.χ. ηπαρίνη) και θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ενώ συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος επιπέδου ΙΙ.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka <…>, odmah treba prijeći na sigurniji zamjenski lijek (npr. heparin) te je potrebno preporučiti pomno praćenje, uključujući ultrazvučni pregled II. razine.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στη φαινπροκουμόνη κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, το έμβρυο διατρέχει αυξημένο κίνδυνο (εγκεφαλικής) αιμορραγίας είτε ενδομητρίως είτε στον τοκετό λόγω μη πήξης του αίματος του εμβρύου.
Croatian: U slučajevima izloženosti fenprokumonu tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće fetus ima povećani rizik od intrauterinog ili porođajnog (cerebralnog) krvarenja uzrokovanog fetalnom antikoagulacijom.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα «μη γνωστή»: Ξηροφθαλμία
Croatian: Moguće nuspojave Učestalost „nepoznato": suhoća oka
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους υποδεικνύει ότι η φαινπροκουμόνη, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Croatian: Na temelju iskustava u ljudi, primjena fenprokumona u trudnoći može prouzročiti urođene mane i smrt fetusa.
Greek: 1. Αμιτριπτυλίνη - Ξηροφθλαμία (EPITT αριθ. 19173)
Croatian: Amitriptilin - Suhoća oka (EPITT br. 19173)
Greek: Στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Οφθαλμικές διαταραχές» Συχνότητα «μη γνωστή»: Ξηροφθαλμία
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, pod „Poremećaji oka" Učestalost „nepoznato": suhoća oka
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Αγγειοοίδημα, κνίδωση
Croatian: Tablični popis nuspojava Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": Angioedem, urtikarija
Greek: Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊούCMV), λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (συμπεριλαμβανομένων μη συχνών περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) Infekcije: upala pluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcija gornjih dišnih putova, ozbiljna infekcija krvi ili tkiva (uključujući manje česte slučajeve sa smrtnim ishodima)
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Croatian: Tablica 2.: Tablični prikaz nuspojava
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε <…>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <…> Trudnoća, dojenje i plodnost
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Ιανουαρίου 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. siječnja 2017.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (συλλογή περικαρδιακού υγρού)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης προποφόλης.
Croatian: Kod istodobne primjene može se razmotriti smanjenje doze propofola.
Greek: Συχνές
Croatian: Nuspojave
Greek: Συλλογή περικαρδιακού υγρού
Croatian: Perikardijalni izljev
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Έχει παρατηρηθεί ανάγκη μείωσης της δόσης προποφόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλπροϊκό.
Croatian: Zapažena je potreba za nižim dozama propofola u bolesnika koji uzimaju valproat.