FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Actraphane sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
Maltese: Actraphane fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isophane, li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul il-jum.
Finnish: Actraphane annetaan 30 minuuttia ennen aterioinnin alkua.
Maltese: Actraphane jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 säiliö
Maltese: Daqs talpakkett skartoċċ 1
Finnish: ATC-koodi: A10AB01.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB01.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani ( ≥ 65 sena)
Finnish: DK-4400 Kalundborg
Maltese: DK-4400
Finnish: Actrapid-insuliinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu joillakin (n=18) diabetesta sairastavilla lapsilla (ikä 6-12 vuotta) ja nuorilla (ikä 13-17 vuotta).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' Actrapid kien studjat f'numru żgħir (n=18) ta' tfal dijabetiċi (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena).
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Finnish: *Ihmisinsuliini on tuotettu Saccharomyces cerevisiae -hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: *L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Finnish: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
Maltese: SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Finnish: - jos toinen ja kolmas merkki on T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Ranska.
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma T6 il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Finnish: Actrapid-injektiopullo, Penfill ja FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Finnish: Pioglitatsoni (tabletit, joita käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon)
Maltese: Pioglitazone (pilloli użati fil-kura tad-dijabete mellitus tat-tip 2)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 3 ml sylinteriampulli 5 x 3 ml sylinteriampullia 10 x 3 ml sylinteriampullia
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Finnish: Seuraavat laskimoon annettavat infuusionesteet, jotka sisältävät 0,05-1,0 kansainvälistä yksikköä/ml ihmisinsuliinia, kun niihin on lisätty Actrapid-valmistetta, säilyvät polypropyleeni-infuusiopussissa käyttökelpoisina huoneenlämmössä 24 tuntia: 0,9 % natriumkloridi, 5 % glukoosi tai 10 % glukoosi yhdessä 40 mmol/l kaliumkloridin kanssa.
Maltese: Għal użu ġol-vini, sistemi ta' infużjoni b'Actrapid f'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet internazzjonali/ml sa 1.0 unitjiet internazzjonali/ml ta' insulina umana fil-fluwidi tal-infużjoni 0.9% sodium chloride, 5% dextrose u 10% dextrose ma' 40 mmol/l potassium chloride bl-użu ta' boroż tal infużjoni tal-polypropylene, huma stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali.
Finnish: sinkkikloridia, glyserolia, metakresolia, natriumhydroksidia/kloorivetyhappoa pH:n säätöön ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Yhdellä teho-osastolla suoritettu kliininen tutkimus, jossa laajassa leikkauksessa olleet 204 diabeetikkoa ja 1344 ei-diabeetikkoa saivat hoitoa hyperglykemiaansa (verenglukoosi yli 10 mmol/l), osoitti, että laskimonsisäisesti annetulla Actrapid-insuliinilla aikaansaatu normaali verenglukoosipitoisuus (verenglukoosi 4,4 - 6,1 mmol/l) vähensi kuolleisuutta 42 %:lla (8 % vs.
Maltese: (livell ta' glukosju fid-demm ogħla minn 10 mmol/l) wera li n-normogliċemija (livell ta' glukosju fiddemm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l), li nkisbet permezz ta' Actrapid mogħti minn ġol-vini, naqqset il mortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%) f'204 pazjent dijabetiku u f'1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni maġġura.
Finnish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F-28000 Chartres Ranska
Maltese: 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 1.4 mg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Actrapid
Maltese: Mediċini oħra u Actrapid
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità internazzjonali ta' insulina umana* ( ekwivalenti għal 3.5 mg).
Finnish: Actrapid-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)/Actrapid-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
Maltese: Actrapid kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actrapid kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5-2,5 tunnin kuluttua ihonalaisesta pistoksesta.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq fi żmien 1.5-2.5 sigħat wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta: - Jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo
Finnish: Injektioneste, liuos 1 x 10 ml injektiopullo.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni kunjett 1 x 10 ml.
Finnish: EU/1/02/230/016 5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml injektiopullo
Maltese: EU/1/02/230/016 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Finnish: Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja etikettiin painetusta eränumerosta: - jos toinen ja kolmas merkki on S6, P5, K7, R7, VG, FG tai ZF, valmistaja on Novo Nordisk
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Finnish: Asteikko, jäljellä oleva insuliini
Maltese: Skala ta' residwu
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaten 3,5 mg),
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Finnish: Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli Actrapid on olennaisesti natriumiton.
Maltese: Actrapid fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Actrapid huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Finnish: Cmax:ssa oli kuitenkin eroja ikäryhmien välillä, mikä korostaa annoksen yksilöllisen titrauksen tärkeyttä.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi f'Cmax bejn il-gruppi ta' l-età u dan jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ imfassal għallindividwu.
Finnish: - Muut aineet ovat sinkkikloridi, glyseroli, metakresoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Actrapid InnoLet sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Maltese: Actrapid tiġi aġġustata.
Finnish: Annosvalitsin Paino nuppi
Maltese: Minn taħt il-ġilda
Finnish: Actrapid alkoholin kanssa
Maltese: Actrapid mal-alkoħol
Finnish: Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti,
Finnish: Melko harvinainen - Lipodystrofia*
Maltese: Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Finnish: Actrapid-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 5 injektiopulloa à 10 ml tai 5 pakkauksen kerrannaispakkaus, kussakin pakkauksessa 1 x 10 ml injektiopullo.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Finnish: Actrapid-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Finnish: Sitä on saatavilla injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Actrapidvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Finnish: Actrapid on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Finnish: Actrapid annetaan 30 minuuttia ennen ateriaa.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Finnish: Actrapidia voi antaa myös suonensisäisesti, tosin vain lääkärin tai sairaanhoitajan antamana.
Maltese: Actrapid jista' jingħata fil-vina, iżda minn tabib jew infermier biss.
Finnish: Actrapidin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Actrapid (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hija lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Finnish: Actrapidia on tutkittu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden haima ei pysty tuottamaan insuliinia (kaksi tutkimusta 1 954 potilaalla), ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti (yksi tutkimus 182 potilaalla).
Maltese: Actrapid ġie studjat f'pazjenti b'dijabete tat-tip 1 li jkollhom il-frixa (pancreaas) li ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 1910 pazjent), u f'dawk b'dijabete tat-tip 2 fejn il-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (studju wieħed li kien jinvolvi 182 pazjent).
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru MA (UE)
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Daqs tal-pakkett
Finnish: Demografia
Maltese: Demografija
Finnish: Ensihoitolääkettä annettiin vastaavasti 32,6 prosentille, 11,1 prosentille ja 14,6 prosentille potilaista.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Finnish: 30 min annoksen jälkeen
Maltese: 30 min wara ddoża
Finnish: • viihdekäyttöön tarkoitetut (laittomat) päihteet
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Finnish: Tämä on normaalia.
Maltese: Dan huwa normali.
Finnish: -periaatteella (ks. kohta 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: • adrenaliini
Maltese: • adrenalina
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Finnish: Adrenaliini
Maltese: Adrenalina
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Maltese: Attività antikolinerġika
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Finnish: Bronkospasmi
Maltese: Bronkospażmu
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Finnish: Melko harvinainen: dystonia, dyskinesia, silmien kiertoliike, vapina, akatisia/levottomuus Verisuonisto
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Finnish: Yleistä:
Maltese: IMPORTANTI:
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien (amoksapiini, 7-OH-loksapiini, 8-OH-loksapiini ja loksapiini-Noksidi) potentiaalia estää CYP450-välitteisten lääkkeiden metaboliaa on tutkittu in vitro seuraavien CYP-entsyymien osalta: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Finnish: Adasuven antamisen jälkeen loksapiini imeytyi nopeasti; mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli kaksi minuuttia.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Finnish: Jos Adasuve-hoidon jälkeen ilmenee bronkospasmi, sitä voidaan hoitaa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla, esimerkiksi salbutamolilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Loksapiini on flaviinia sisältävien mono-oksigenaasien ja useiden CYP450-isotsyymien substraatti (ks. kohta 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Skitsofrenia
Maltese: Skizofrenija
Finnish: CYP1A2-estäjien (esimerkiksi fluvoksamiinin, siprofloksasiinin, enoksasiinin, propranololin ja refekoksibin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisten vakavien hengitystiehaittavaikutusten (bronkospasmin) hoitamiseksi.
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Finnish: AUC0-2h, AUCinf ja Cmax suurenivat annoksesta riippuvalla tavalla.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Finnish: • loratsepaami tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (ahdistuneisuuden, masennuksen,
Maltese: • lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ,
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaisen oraalisen annon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ekstrapyramidaalioireet (esimerkiksi vapina, akatisia, jäykkyys ja dystonia), kardiovaskulaariset vaikutukset (esimerkiksi takykardia, hypotensio, hypertensio, ortostaattinen hypotensio, huimaus ja pyörtyminen) sekä antikolinergiset vaikutukset (esimerkiksi kuivasilmäisyys, näön sumentuminen ja virtsaumpi).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Finnish: Valmiste N
Maltese: Kura N
Finnish: Potilaiden pitää saada tavanomaista hoitoa välittömästi sen jälkeen, kun akuutit agitaatio-oireet on saatu hallintaan.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Finnish: QT-aika
Maltese: Intervall QT
Finnish: Lisäksi in vitro - tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole UGT1A1:n, 1A3:n, 1A4:n, 2B7:n tai 2B15:n estäjiä.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Finnish: Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Maltese: ADASUVE 4.5 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Finnish: Adasuven säilyttäminen
Maltese: Tużax ADASUVE
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: lumelääke, Adasuve 4,5 mg ja Adasuve 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Finnish: Yleinen: heitehuimaus
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni: għeja
Finnish: • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä,
Maltese: • qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta'
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Finnish: Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ekstrapiramidali severi għandhom jiġu trattati bi prodotti mediċinali antikolinerġiċi kontra l-parkinson jew diphenhydramine hydrochloride, u għandha tinbeda terapija antikonvulżiva kif indikat.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että 7-OHloksapiinia muodostavat pääasiassa CYP:t 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiinia muodostaa pääasiassa CYP1A2, amoksapiinia muodostavat pääasiassa CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ja loksapiini-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät mono-oksigenaasit.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adasuve
Maltese: Mediċini oħra u ADASUVE
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.