FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PPB - Por Protocolo Bacteriológicamente evaluable, Población Principal de Eficacia.
Greek: PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population;
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
Greek: : ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας εάν δεν υπάρχει βελτίωση ή επιδείνωση στην προσβεβλημένη περιοχή μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Greek: Η πληροφόρηση σχετικά με τα δεδομένα αντοχής σε τοπικό επίπεδο είναι επιθυμητή, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Spanish: Tasas de Éxito Clínico durante el Seguimiento por intención de tratar bacteriológica evaluable lesiones abiertas con infección secundaria en sujetos con S. aureus y S. pyogenes
Greek: Ποσοστά Κλινικής Επιτυχίας κατά την Παρακολούθηση σε Βακτηριολογικά Αξιολογούμενα άτομα με SIOW με S. aureus και S. Pyogenes με πρόθεση θεραπείας
Spanish: Se han comunicado casos de epistaxis al aplicar Altargo en la mucosa nasal.
Greek: Έχει αναφερθεί επίσταξη με τη χρήση του Altargo στον ρινικό βλεννογόνο.
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες σε από του στόματος δόσεις 50, 150 ή 450 mg/kg/ημέρα, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα έως και πενταπλάσια όρια έκθεσης από την ανώτατη εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (τοπική
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Greek: Ανάλογα με τις απαιτήσεις, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού, ειδικά όταν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής διακυβεύει τη χρησιμότητα του παράγοντα, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοίμωξης.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo embriofetal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στην
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterápicos de uso dermatológico, Antibióticos para
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, Αντιβιοτικά για τοπική χρήση., Κωδικός ATC: D06AX13
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό των
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía oral y son insuficientes para determinar las reacciones en el parto y durante el desarrollo fetal/postnatal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενώ είναι ανεπαρκείς στην αξιολόγηση των επιδράσεων κατά τον τοκετό και στην εμβρυϊκή/
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Greek: Τέσσερεις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα (26,9, 80,3, 174,3 και 177,3 ng/ml) υπερέβησαν την υψηλότερη συγκέντρωση
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Altargo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Altargo δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Greek: Οφθαλμοί και βλεννογόνοι
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Greek: In vitro, η ρεταπαμουλίνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα και αναστολέας της P
Spanish: Retapamulina resultó ser un potente inhibidor del CYP3A4 en microsomas hepáticos humanos.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, η ρεταπαμουλίνη φάνηκε ότι ήταν ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Spanish: Placebo n/N Tasa de éxito (%)
Greek: Κεφαλεξίνη n/N Ποσοστό επιτυχίας
Spanish: Mantener este medicmaneto fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Spanish: Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
Greek: Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede ser estimada con los datos disponibles):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - πόνος, κνησμός, ερυθρότητα ή εξάνθημα (δερματίτιδα από επαφή) Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστή συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα υπάρχοντα δεδομένα): - αίσθηση καψίματος
Spanish: Sobre de aluminio de 0,5 g. Envase con 12 sobres.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 0,5 g. Κουτί των 12 φακελίσκων.
Spanish: Debido a su diferente modo de acción, es raro que aparezca resistencia cruzada específica con otras clases de agentes antibacterianos.
Greek: Λόγω του διακριτού τρόπου δράσης, ειδική για το στόχο, διασταυρούμενη αντοχή με άλλες
Spanish: Tasas de eficacia clínica en las visitas de seguimiento para pacientes con lesiones abiertas secundariamente infectadas por S. aureus
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας κατά την παρακολούθηση SIOW ασθενών με S. aureus Φαινότυπος/τύπος
Spanish: Sin embargo, no hubo efectos sistémicos en ratas jóvenes tras la aplicación tópica de retapamulina pomada.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξαν συστηματικές επιδράσεις σε νεαρούς
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2007
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2007.
Spanish: Se aplica en la zona afectada en forma de capa fina dos veces al día durante cinco días.
Greek: Εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή ως λεπτό στρώμα δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες.
Spanish: Los efectos de Altargo se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Altargo ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento al cabo de dos a tres días, los médicos deben reevaluar al paciente y considerar un tratamiento
Greek: Εάν δεν προκύψει κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να επανεκτιμούν την κατάσταση του
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Altargo a Glaxo Group Ltd el 24 de mayo de 2007.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Altargo.
Spanish: Altargo se ha estudiado en cinco estudios fundamentales en los que intervinieron más de 3 000 pacientes de 9 meses de edad en adelante.
Greek: Το Altargo μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Spanish: El médico prescriptor debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις
Spanish: Altargo es un antibiótico.
Greek: Το Altargo είναι αντιβιοτικό φάρμακο.
Spanish: Altargo puede utilizarse en pacientes desde los nueve meses de edad, pero en los menores de 18 años el área a tratar no debe ser mayor del 2 % de la superficie corporal.
Greek: Το Altargo μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα μηνών και άνω, αλλά σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της όλης σωματικής επιφάνειας.
Spanish: Funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή των ριβοσωμάτων των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και κατ' επέκταση στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Spanish: Se emplea para tratar a corto plazo las infecciones cutáneas superficiales.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία επιπολής δερματικών λοιμώξεων.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Altargo?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Altargo;
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Altargo (observado entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la irritación en el punto de aplicación.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Altargo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ερεθισμός του σημείου εφαρμογής.
Spanish: Deriva de un compuesto producido por ciertos tipos de hongos.
Greek: Παράγεται από μια ουσία που συντίθεται από ορισμένους τύπους μυκήτων.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Altargo son mayores que sus riesgos para el tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Altargo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής
Spanish: Altargo debe emplearse únicamente para uso cutáneo.
Greek: Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: El área tratada puede cubrirse con un vendaje o gasa estéril.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
Spanish: Los datos presentados fueron insuficientes par apoyar el uso de Altargo en el tratamiento de la
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Altargo στη θεραπεία της
Spanish: Dos estudios se realizaron en pacientes con impétigo.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μολυσματικό κηρίο.
Spanish: En cambio, en esos mismos dos estudios se llegó a la conclusión de que Altargo no fue lo bastante eficaz en el tratamiento de los abscesos (cavidades con pus) o de las infecciones producidas o que se sospechaba que podían estar producidas por SARM.
Greek: Εντούτοις σε αυτές τις δύο μελέτες το Altargo δεν απεδείχθη επαρκώς αποτελεσματικό στη θεραπεία αποστημάτων (κοιλότητες με πύον) ή λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Spanish: En el tratamiento de las heridas infectadas, Altargo y la cefalexina presentaron tasas de respuesta similares: cuando se agruparon los resultados de los dos estudios sobre heridas, se observó que respondieron al tratamiento aproximadamente el 90 % de los sujetos de ambos grupos.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία επιμολυσμένων δερματικών τραυμάτων, το Altargo και η κεφαλεξίνη σημείωσαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης: επί του συνόλου των αποτελεσμάτων και για τις δύο μελέτες των δερματικών τραυμάτων στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 90% περίπου αμφοτέρων των ομάδων ασθενών.
Spanish: No debe utilizarse para tratar las infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM), pues podría no dar resultados frente a este tipo de infección.
Greek: Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του «χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου» (Staphylococcus aureus ή MRSA), διότι ενδέχεται να μην καταπολεμά το συγκεκριμένο είδος μόλυνσης.
Spanish: El principio activo de Altargo, la retapamulina, es un antibiótico perteneciente a la clase de la ‘pleuromutilina'.
Greek: Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «πλευρομουτιλινών».
Spanish: Altargo fue al menos tan eficaz que el ácido fusídico, ya que respondieron al tratamiento 314 (99,1 %) de los 317 pacientes y 141 (94,0 %) de los 150 pacientes, respectivamente.
Greek: Το Altargo ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φουσιδικό οξύ, με ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία 99,1% (314 στους 317 ασθενείς) και 94,0% (141 στους 150 ασθενείς) αντιστοίχως.
Spanish: Puede usarse para tratar el impétigo (infección de la piel que produce costras), las pequeñas heridas (cortes) infectadas, las excoriaciones (rasguños) y las heridas ya suturadas (cosidas).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μολυσματικού κηρίου (δερματική λοίμωξη που προκαλεί το σχηματισμό φλυκταινών καλυπτόμενων από κρούστα), επιμολυσμένων μικρών ρήξεων (κοψίματα), εκδορών (γδαρσίματα) και ραμμάτων τραυμάτων.
Spanish: La lista completa de los hongos contra los que es activo Altargo puede consultarse en el Resumen de las características del producto.
Greek: πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Altargo περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Spanish: En los cinco estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyas infecciones habían desaparecido al final del tratamiento.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των
Spanish: En el primero se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de un placebo (tratamiento ficticio) en 213 pacientes, y en el segundo se comparó Altargo con el ácido fusídico (otra pomada antibiótica) en 519 pacientes.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 213 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Altargo με το φουσιδικό οξύ (άλλη αντιβιοτική αλοιφή) σε 519 ασθενείς.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALTARGO Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALTARGO
Spanish: En los pacientes con impétigo, Altargo fue más eficaz que placebo, ya que respondieron al tratamiento 119 (85,6 %) de los 139 pacientes a los que se administró el medicamento, frente a 37 (52,1 %) de los 71 pacientes que recibieron placebo.
Greek: Στους ασθενείς με μολυσματικό κηρίο το Altargo ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, καθώς στη θεραπεία ανταποκρίθηκαν 119 (85,6%) από τους 139 ασθενείς υπό αγωγή με Altargo, έναντι 37 (52,1%) των 71 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Spanish: En cambio, puede usarse para tratar infecciones producidas por otros tipos de Staphylococcus aureus.
Greek: Μπορεί όμως να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου.
Spanish: El texto completo del EPAR de Altargo puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Altargo διατίθεται εδώ.
Spanish: En los otros tres estudios se compararon los efectos de cinco días de tratamiento con Altargo con los de la cefalexina (un antibiótico oral): en dos de los estudios intervinieron en total 1 918 pacientes con heridas infectadas, y el tercero se realizó en 545 pacientes con dermatitis (inflamación de la piel) infectada.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών συγκρίθηκαν με αυτά της κεφαλεξίνης (αντιβιοτικό φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα): οι δύο από τις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 1.918 ασθενών με επιμολυσμένα δερματικά τραύματα και η τελευταία από τις μελέτες έγινε σε 545 ασθενείς με επιμολυσμένη δερματίτιδα (δερματική φλεγμονή).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Altargo?
Greek: Πώς δρα το Altargo;
Spanish: Para este propósito no existen en la UE alternativas disponibles en este momento.
Greek: Δεν υπάρχει, επί του παρόντος, διαθέσιμη εναλλακτική για τον σκοπό αυτόν στην ΕΕ.
Spanish: Estado miembro UE/EEA
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Spanish: Por tanto, la relación beneficio / riesgo se considera positiva.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Spanish: Hungría Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Spanish: Resumen de las características del producto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
Greek: Συνεπώς, καθορίστηκε PNEC χαμηλότερη των 40 pg/l.
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Greek: Σλοβακία Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
Greek: Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
Greek: Η CVMP σημείωσε ότι εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τη μείωση της απορροής βάσει των ευρωπαϊκών και των εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
Spanish: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
Greek: Intervet Danmark A/S.
Spanish: Este valor se utiliza para el cálculo del valor inicial de PECagua superficial.
Greek: Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: España Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Greek: Ισπανία Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Spanish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Se llevó a cabo una evaluación de riesgo ambiental de Fase I y de Fase II.
Greek: Διενεργήθηκε αξιολόγηση κινδύνου Φάσης I και Φάσης II.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
Spanish: Irlanda Intervet Ireland Limited Magna Drive
Greek: Ιρλανδία Intervet Ireland Limited Magna Drive
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο χρόνος διάχυσης (DT50) της αλτρενογέστης στην κοπριά ήταν 6,0 ημέρες (20 ±2°C).
Spanish: Los TAC utilizaron este último valor (metabolización del 69% ) para el refinamiento de la PECsuelo.
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
Spanish: Por consiguiente, se determinó una PECsuelo refinada de 0,013 µg/kg, dando lugar a una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha.
Greek: Μια επαναπροσδιορισθείσα τιμή ΠΠΣεδάφους της τάξης των 0,013 µg/kg καθορίστηκε αντίστοιχα, οδηγώντας σε ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
Greek: Ισπανία Laboratorios Intervet S.A.
Spanish: Considerando que:
Greek: Επισήμανση:
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Spanish: Un estudio sobre la legislación nacional en relación con la Directiva 91/676/CEE reveló que los países con distancias mínimas de 1 y 2 m respecto a la masa de agua suponen casi dos tercios de la producción porcina total en Europa.
Greek: Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
Spanish: Austria Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
Greek: Αυστρία Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
Greek: Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
Spanish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει στην ΕΕ διαθέσιμη εναλλακτική για τον συγχρονισμό του οίστρου στις συΐδες,
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
Greek: Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).