FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-UV-metod (HPLC-fluorescens för lever) med en påstådd kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) (HPLC-fluorescence για το ήπαρ) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Swedish: Djurslag Administrering sfrekvens och administrering ssätt
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll initialt resthaltsdata från nöt och svin vid användning av föreliggande produkt i den rekommenderade dosen för behandling.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρχικά δεδοµένα επί των καταλοίπων στα βοοειδή και τους χοίρους χρησιµοποιώντας το υπό µελέτη προϊόν στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Swedish: Man skulle kunna hävda att det var en artefakt att man fann amoxicillinkoncentrationer över MRL vid två tidpunkter efter det tydliga resultatet vid 14 dagar, men man skulle lika gärna kunna hävda att det var resultaten efter 14 dagar som var otillförlitliga.
Greek: Ενώ τα πορίσµατα σχετικά µε τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης άνω του ΑΟΚ σε δύο χρονικά σηµεία, κατόπιν ενός φαινοµενικά σαφούς αποτελέσµατος, µπορούν να αποτελούν τεχνητό προϊόν, θα µπορούσε να υποστηρίξει κανείς ότι τα αποτελέσµατα της 14ης ηµέρας αποδείχτηκαν αναξιόπιστα.
Swedish: Grupper om 4 djur (2 handjur och 2 hondjur) slaktades 1, 7, 14, 21 och 36 dagar efter sista injektionen.
Greek: Οµάδες 4 ζώων (2 αρσενικών και 2 θηλυκών) σφαγιάστηκαν κατά την 1η, 7η, 14η, 21η και 36η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Swedish: I en kompletterande studie slaktades 8 svin 30 och 36 dagar efter behandling med Suramox.
Greek: Σε µία συµπληρωµατική µελέτη σφαγιάστηκαν 8 χοίροι την 30η και 36η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε
Swedish: Resterna i njurarna visade emellertid en oregelbunden resthaltsprofil och koncentrationer över MRL observerades fortfarande vid sista slakttillfället.
Greek: Ωστόσο, τα κατάλοιπα στους νεφρούς έδειξαν µη κανονικό προφίλ µείωσης ενώ συγκεντρώσεις πάνω από το ΑΟΚ παρατηρούνταν ακόµα κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Swedish: Med inlämnandet av de nya resthaltsstudierna för svin föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 38 dagar på grundval av de två presenterade studierna.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε χοίρους πρότεινε ως χρόνο αναµονής 38 ηµέρες βασιζόµενος στις δύο µελέτες που παρουσίασε.
Swedish: Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), fett (blandat prov från perirenalt fett/fett i omentum), hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), λιπώδους ιστού (µικτό δείγµα περινεφρικού/σπλαχνικού λιπώδους ιστού), ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-UV-metod med en påstådd kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση µεθόδου φασµατοµετρίας (HPLC-UV) µε ζητούµενο όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Swedish: Dessutom togs prover från muskler (blandat prov från muskler på bakdel/framdel), hud + fett i naturliga proportioner, hela levern, båda njurarna och högra (sista) injektionsstället (ungefär 10 cm i diameter och 6 cm djupt).
Greek: Επιπρόσθετα, ελήφθησαν δείγµατα µυός (µικτό δείγµα µυϊκού ιστού από το οπίσθιο/εµπρόσθιο τµήµα του ζώου), δέρµατος και λιπώδους ιστού σε φυσικές αναλογίες, ολόκληρο το ήπαρ, και οι δύο νεφροί, καθώς και το δεξιό (τελικό) σηµείο της ένεσης (κατά προσέγγιση τµήµατα διαστάσεων 10 cm. σε διάµετρο και 6 cm. σε βάθος).
Swedish: När det gäller svin fick tio handjur och tio hondjur (kroppsvikt 42 ± 7 kg) två intramuskulära injektioner med Suramox 15 % LA i en dos på 15 mg/kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg).
Greek: Στους χοίρους, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 42 ± 7 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Swedish: CVMP noterade att innehavaren av godkännandet för försäljning hade uteslutit två observationer som extremvärden när karensperioden beräknades.
Greek: Η CVMP επεσήµανε ότι ο ΚΑΚ, κατά τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, απέκλεισε δύο αποτελέσµατα ως ακραία.
Swedish: Varken den statistiska eller den alternativa metoden kunde användas, eftersom restvärdena på injektionsstället vid den sista tidpunkten låg upp till 6 gånger över muskel-MRL.
Greek: Καµία από τις δύο µεθόδους, στατιστική ή εναλλακτική, δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής τα κατάλοιπα στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 6 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Swedish: Med beaktande av följande rekommenderar CVMP att godkännandet för försäljning för Suramox 15% LA och variationer på det namnet (se bilaga I) som levereras som injicerbar suspension för svin och nöt tillfälligt ska upphävas:
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA ή παραλλαγών της συγκεκριµένης ονοµασίας, που παρουσιάζεται ως ενέσιµο εναιώρηµα για χοίρους και βοοειδή, κατά τα αναφερόµενα στο Παράρτηµα Ι.
Swedish: Eftersom valideringsdata föll inom de accepterade specifikationerna kunde CVMP inte enas om att det var lämpligt att bara avfärda resultaten som låg över MRL som artefakter.
Greek: Καθώς τα δεδοµένα επικύρωσης συµµορφώνονται προς προδιαγραφές οι οποίες είναι αποδεκτές, η CVMP δεν συµφώνησε µε την απόρριψη των αποτελεσµάτων άνω του ΑΟΚ ως τεχνητών προϊόντων.
Swedish: Amoxicillin
Greek: Αµοξικιλλίνη
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 14 209 till 109 535 µg/kg dag 1, 358 till 5 429 µg/kg dag 7, 182 till 2 816 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 211 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 38 µg/kg dag 27.
Greek: Στα σηµεία χορήγησης της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 14209 έως 109535 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 358 έως 5429 µg/kg κατά την ηµέρα 7, 182 έως 2816 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 211 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 38 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Swedish: Sexton svin slaktades 7, 14, 21 och 27 dagar efter behandling med Suramox.
Greek: Δεκαέξι χοίροι σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη θεραπεία µε Suramox.
Swedish: När innehavaren av godkännandet för försäljning gav muntliga förklaringar till kommittén beträffande de nya inlämnade uppgifterna höll denne med om att karensperioder för nöt inte kunde fastställas på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Greek: Όµως, κατά την παράθεση προφορικών εξηγήσεων στην επιτροπή σχετικά µε τα νέα δεδοµένα, ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι οι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή δεν µπορούσαν να προσδιορισθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Swedish: Endast rester på injektionsställena undersöktes.
Greek: Κατάλοιπα ανιχνεύθηκαν µόνο στο σηµείο χορήγησης της ένεσης.
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restvärden (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Greek: Κατά τη θέσπιση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων της υπηρεσίας τροφίµων και γεωργίας και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα των τροφίµων (JECFA).
Swedish: När det gällde nöt fick tio handjur och tio hondjur (kroppsvikt: 184 ± 24 kg) två intramuskulära injektioner av Suramox 15 % LA i en dos på 15 mg/kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg).
Greek: Στα βοοειδή, δύο ενέσεις Suramox 15% LA χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά σε δέκα αρσενικά και δέκα θηλυκά ζώα (µε σωµατικό βάρος 184 ± 24 kg) σε δόση 15 mg/kg σωµατικού βάρους (1 ml ανά 10 kg).
Swedish: Med inlämnandet av den nya resthaltsstudien för nöt föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en karensperiod om 96 dagar på grundval av den statistiska metoden.
Greek: Ο ΚΑΚ µε την υποβολή των νέων µελετών για κατάλοιπα σε βοοειδή, πρότεινε ως χρόνο αναµονής 96 ηµέρες βασιζόµενος στη στατιστική µέθοδο.
Swedish: På injektionsställena var amoxicillinkoncentrationerna 5 822 till 149 831 µg/kg dag 1, under kvantifieringsgränsen till 21 724 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen till 1 651 µg/kg dag 14, under kvantifieringsgränsen till 472 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 162 µg/kg dag
Greek: Στα σηµεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5822 έως 149831 µg/kg κατά την ηµέρα 1, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 21724 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 1651 µg/kg κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 472 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 162 µg/kg κατά την ηµέρα 36.
Swedish: Förnyad prövning av yttrandet
Greek: 3. Επανεξέταση της γνώµης
Swedish: Markörrest
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Swedish: I njurarna var amoxicillinkoncentrationerna 5 446 till 9 896 µg/kg dag 1, 45 till 811 µg/kg dag 7, under kvantifieringsgränsen dag 14, under kvantifieringsgränsen till 180 µg/kg dag 21 och under kvantifieringsgränsen till 62 µg/kg dag 27.
Greek: Στους νεφρούς, οι συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης ήταν 5446 έως 9896 µg/kg κατά την ηµέρα 1, 45 έως 811 µg/kg κατά την ηµέρα 7, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την ηµέρα 14, κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 180 µg/kg κατά την ηµέρα 21 και κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης έως 62 µg/kg κατά την ηµέρα 27.
Swedish: För nöt var injektionsstället den vävnad som bestämde karenstiden, och restkoncentrationerna av amoxicillin på injektionsställena låg fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Greek: Για τα βοοειδή, το σηµείο της ένεσης αποτέλεσε τον ιστό που καθόριζε το χρόνο αναµονής και οι συγκεντρώσεις καταλοίπων αµοξικιλλίνης στα σηµεία της ένεσης ήταν ακόµα πάνω από το ΑΟΚ κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής.
Swedish: Restvärdena i muskler, fett, lever och njurar låg under MRL vid samtliga tidpunkter.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανιχνεύθηκαν στους µύες, στο λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς ήταν κάτω από το ΑΟΚ, σε όλα τα χρονικά σηµεία σφαγής.
Swedish: Spanien
Greek: Ισπανία1
Swedish: Dessutom validerades metoden över ett spektrum med spetsade prover.
Greek: Επιπλέον, η µέθοδος που χρησιµοποιήθηκε επικυρώθηκε βάσει κλίµακας µε τη χρήση εµβολιασµένων δειγµάτων.
Swedish: En alternativ metod kunde inte användas på grund av att restkoncentrationerna på injektionsstället vid den sista tidpunkten var upp till 5 gånger högre än muskel-MRL.
Greek: Εναλλακτική µέθοδος δεν µπορούσε να χρησιµοποιηθεί καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής η συγκέντρωση καταλοίπων στο σηµείο χορήγησης της ένεσης ήταν έως και 5 φορές υψηλότερη από το ΑΟΚ στους µύες.
Swedish: En ny GLP-studie av nöt och två kompletterande GLP-resthaltsstudier av svin redovisades under förfarandet för en förnyad prövning av yttrandet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης της γνώµης, υποβλήθηκαν µία νέα µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής σε βοοειδή και δύο συµπληρωµατικές µελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής για κατάλοιπα σε χοίρους.
Swedish: Vid hänskjutningsförfarandet presenterade MAH en resthaltsstudie på nöt och en på svin.
Greek: Για τους σκοπούς της διαδικασίας παραποµπής, ο ΚΑΚ παρουσίασε µία µελέτη για τα κατάλοιπα σε βοοειδή και µία σε χοίρους.
Swedish: Restvärdena på injektionsställena var höga och låg fortfarande upp till 5 gånger över muskel-MRL vid den sista tidpunkten.
Greek: Τα κατάλοιπα στα σηµεία χορήγησης της ένεσης ήταν υψηλά ακόµη και κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο σφαγής , σε βαθµό µάλιστα έως και 5 φορές υψηλότερα από το ΑΟΚ στους µύες.
Swedish: De högsta restkoncentrationerna fanns på injektionsställena, de näst högsta i njurarna.
Greek: Τα σηµεία της ένεσης περιείχαν τις υψηλότερες συγκεντρώσεις καταλοίπων, ακολουθούµενα από τους νεφρούς.
Swedish: Dosen upprepades 48 timmar senare.
Greek: Η δόση επαναλήφθηκε 48 ώρες αργότερα.
Swedish: Ingen information tillgänglig.
Greek: Δεν διατίθεται καµία πληροφορία.
Swedish: 88 dagar
Greek: 88 ηµέρες
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Greek: Ήταν φανερό ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης προκαλούσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισµένους καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Swedish: Strängt aseptiska försiktighetsåtgärder skall iakttas.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται αυστηρές ασηπτικές προφυλάξεις.
Swedish: I händelse av allergisk reaktion skall behandlingen omedelbart avbrytas.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί αµέσως.
Swedish: Hantera ej denna produkt om du vet att du har en överkänslighet, eller om du tillråtts att inte arbeta med liknande preparat.
Greek: Να µην χειρίζεστε αυτό το προϊόν εάν γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι σε αυτό ή εάν σας έχουν προειδοποιήσει να µην εργάζεστε µε τέτοια σκευάσµατα.
Swedish: 1 Inget godkännande för försäljning Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Greek: 1 Δεν χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Greek: Αναφορές σε πρόσθετες περιπτώσεις που δεν ήταν διαθέσιµες από την JECFA µπορούν επίσης να βρεθούν στην δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
Swedish: Resistens mot Escherichia coli har också rapporterats.
Greek: Αναφέρθηκε ανθεκτικότητα σε Escherichia coli.
Swedish: De andra två njurproverna låg under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Greek: Τα άλλα δύο δείγµατα νεφρού ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarhjälp.
Greek: Εξοίδηση του προσώπου, χειλών ή µατιών ή δυσκολία µε την αναπνοή είναι σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική επίβλεψη.
Swedish: Benzyl alkohol
Greek: Βενζυλική αλκοόλη
Swedish: 24 månader.
Greek: 24 µήνες.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj omedelbart med stora mängder vatten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Greek: 3. Πορίσµατα και συστάσεις
Swedish: Nötkreatur och grisar
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 7 timmar.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 7 ώρες.
Swedish: Flera fall av allergiska reaktioner hos människor efter intag av livsmedel innehållande penicillinrester granskades.
Greek: Μελετήθηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering är 12 timmar.
Greek: Η κατά µέσον όρο ηµιζωή αποβολής είναι 12 ώρες.
Swedish: 50 dagar
Greek: 50 ηµέρες
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Greek: Η CVMP όρισε ΑΟΚ που διασφαλίζουν ότι η πρόσληψη των καταναλωτών από όλες τις τροφές δεν ξεπερνά το όριο των 30 µg.
Swedish: Produktens användning skall grundas på känslighetstest samt ta hänsyn till allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
Greek: Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιµή προδιάθεσης και να λαµβάνει υπόψη τις επίσηµες και τοπικές αντιµικροβιακές πολιτικές.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Penicilliner med utvidgat spektrum ATCvet-kod: QJ01CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Πενικιλίνες ευρέος φάσµατος Κωδικός ATCVet: QJ01CA04
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan i sällsynta fall vara allvarliga.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σποραδικά σοβαρές.
Swedish: Det rekommenderas att den maximala volymen som administreras per injektionsområde inte överstiger 20 ml i nötkreatur och 5 ml i svin.
Greek: Συνιστάται ο µέγιστος όγκος που χορηγείται ανά θέση ένεσης να µην υπερβαίνει 20 ml στα βοοειδή και 5 ml στους χοίρους.
Swedish: Alla prover analyserades med avseende på amoxicillinkoncentrationer med hjälp av en HPLC-MS/MS-metod med en kvantifieringsgräns på 25 µg/kg för alla vävnader.
Greek: Όλα τα δείγµατα αναλύθηκαν ως προς τις συγκεντρώσεις αµοξικιλλίνης µε χρήση επικυρωµένης µεθόδου φασµατοµετρίας HPLC-MS/MS µε όριο ποσοτικοποίησης 25 µg/kg για το σύνολο των ιστών.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent ansågs i det här fallet vara nödvändigt eftersom ett prov vid föregående tidpunkt, vilket bara var 2 dagar tidigare, innehöll rester som låg nästan 7 gånger över MRL.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση κρίθηκε απαραίτητο ένα χρονικό διάστηµα ασφαλείας της τάξης του 30% επειδή στο προηγούµενο χρονικό σηµείο, το οποίο ήταν µόλις 2 ηµέρες νωρίτερα, ένα δείγµα περιείχε κατάλοιπα περίπου 7 φορές πάνω από τα ΑΟΚ.
Swedish: Djuren slaktades vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν την 7η, 14η, 46η και 57η ηµέρα µετά από την τελευταία ένεση.
Swedish: Med hänsyn till att det finns data för ytterligare en tidpunkt (90 dagar) där resterna låg under kvantifieringsgränsen accepterades tillägget av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Greek: Δεδοµένης δε της ύπαρξης στοιχείων σε ένα πρόσθετο χρονικό σηµείο (90 ηµέρες) όπου τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, η προσθήκη «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 % κρίθηκε αποδεκτή.
Swedish: Amoxicillin har tidigare utvärderats av CVMP tillsammans med andra penicilliner, för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL).
Greek: Η αµοξικιλλίνη έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν από την CVMP µαζί µε άλλες πενικιλίνες µε σκοπό τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
Greek: Με εξαίρεση ένα ζώο το οποίο είχε υψηλά κατάλοιπα µετά από 36 ηµέρες (δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης 339,4 µg/kg), τα επίπεδα καταλοίπων ήταν κάτω από τα ΑΟΚ µετά από 30, 38 και 46 ηµέρες.
Swedish: Allergiska reaktioner, hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις, δερµατικές αντιδράσεις, αναφυλαξία.
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med följande tabell:
Greek: Βάσει αυτών, προτάθηκαν από την CVMP ΑΟΚ για την αµοξικιλλίνη και άλλες πενικιλίνες και η αµοξικιλλίνη περιλαµβάνεται πλέον στο παράρτηµα Ι του κανονισµού του Συµβουλίου αριθ. (ΕΟΚ) 2377/90, σύµφωνα µε τον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: Med anledning av djurens vikt var bara ett prov från injektionsställe (kärna plus omgivning) tillgängligt för analys, till skillnad från den pivotala studien där det fanns tre prover per djur.
Greek: Mε βάση το βάρος των ζώων, µόνο ένα δείγµα από το σηµείο της ένεσης (κεντρικό σηµείο χορήγησης και περιοχή γύρω από αυτό) ήταν διαθέσιµο για ανάλυση, σε αντίθεση µε τη βασική µελέτη, όπου για κάθε ζώο υπήρχαν τρία δείγµατα.
Swedish: Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Greek: Η χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να γίνει µόνον σύµφωνα µε την εκτίµηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
Swedish: - Mjölk:
Greek: - Γάλα:
Swedish: {månad/år}>
Greek: <{ΗΗ/MM/ΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
Swedish: • det nu är möjligt att fastställa en karenstid för kött på 88 dagar för nöt och 50 dagar för svin.
Greek: • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
Swedish: Penicillin och cefalosporin kan ge upphov till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt.
Greek: Οι πενικιλίνες και οι κεφαλοσπορίνες µπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) συνεχεία της ένεσης, εισπνοής, κατάποσης ή επαφής µε το δέρµα.
Swedish: Intramuskulär injektion (nötkreatur, grisar).
Greek: Ενδοµυϊκή ένεση (βοοειδή, χοιροειδή).
Swedish: Djuren (två handjur och två hondjur) slaktades vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
Greek: Τα ζώα (2 αρσενικά και 2 θηλυκά κάθε φορά) σφαγιάστηκαν κατά την 7η, 14η, 21η και 27η ηµέρα µετά από τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Swedish: Aluminiumstearat Propylenglykol dikaprylat/dikaprat
Greek: Δικαπρυλική/δικαπρική προπυλενο γλυκόλη
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
Greek: Μετά από την ενδοµυϊκή χορήγηση, η αµοξικιλίνη απορροφάται καλά και διαχέεται στους ιστούς.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.
Swedish: En felaktig användning av produkten kan öka den allmänna förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin.
Greek: Ακατάλληλη χρήση του προϊόντος µπορεί να αυξήσει τον επιπολασµό της ανθεκτικότητας του βακτηριδίου στην αµοξικιλίνη.
Swedish: En karenstid på 50 dagar fastställs således för svin.
Greek: Ως εκ τούτου, για τους χοίρους ορίζεται χρόνος αναµονής 50 ηµερών.
Swedish: Den bakteriedödande effekten av amoxicillin neutraliseras av samtidig användning av bakteriostatiska läkemedel (makrolider, sulfonamider och tetracykliner).
Greek: Το βακτηριδιοκτόνο αποτέλεσµα της αµοξικιλίνης εξουδετερώνεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών σκευασµάτων βακτηριοστατικής δράσης (µακρολίδια, σουλφοναµίδες και τετρακυκλίνες).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} ή <µήνας ΕΕΕΕ>
Swedish: 2,5 dagar
Greek: 2,5 ηµέρες
Swedish: En annan möjlig form av resistens mot β-laktamantibiotika associeras med kromosomala mutationer i bakterier som ger upphov till antingen en förändring av de penicillin-bindande proteinerna (PBP) eller till en förändring av cellpermeabiliteten för β-laktamer.
Greek: Άλλος δυνατός τρόπος ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά β-λακταµινών µπορεί να συνδέεται µε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις βακτηριδίων που έχουν ως αποτέλεσµα είτε την αλλοίωση των πρωτεϊνών σύνδεσης της πενικιλίνης (PBPs) ή αλλοίωση της κυτταρικής διαπερατότητας στις β-λακταµίνες.
Swedish: Användning under dräktighet eller äggläggning
Greek: Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
Swedish: Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα παραγωγικά είδη