FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmuje to nie tylko ograniczenie wskazania terapeutycznego, lecz także przeciwwskazania dotyczące podpopulacji, które - zgodnie z pojawiającymi się czynnikami ryzyka - mogą być bardziej narażone na wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu dostępnych na tę chwilę danych z badań po wprowadzeniu do obrotu i danych dotyczących przypadków zgonów w badaniach klinicznych, niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji oraz chorób autoimmunologicznych, w tym danych przekazanych na piśmie i przytoczonych podczas wyjaśnień ustnych.
Latvian: • PRAC izskatīja pašlaik pieejamos pēcreģistrācijas perioda un klīnisko pētījumu datus par nāves gadījumiem, kardiovaskulārām blakusparādībām, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas, un imūnmediētām slimībām, tostarp rakstiski iesniegtos datus un mutvārdu paskaidrojumus.
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił, by stosowanie produktu leczniczego Lemtrada było ograniczone do pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego należących do następujących grup:
Latvian: • Tāpēc PRAC ieteica ierobežot Lemtradalietošanu, atļaujot to lietot tikai pacientiem ar ļoti aktīvu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi šādās pacientu grupās:
Polish: W ramach przyszłych PSUR posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma złożyć zbiorcze przeglądy i omówienia dotyczące następujących problemów związanych z bezpieczeństwem: układowego zapalenia naczyń, zapalenia OUN, GBS, cukrzycy typu 1, zespołu miastenicznego, zapalenia mięśni, sarkoidozy, GBS, zapalenia płuc i zapalenia wątroby wywołanego przez EBV.
Latvian: Turpmākajos PADZ reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz apkopotie pārskati un jāiztirzā bažas par drošumu saistībā ar šādiem stāvokļiem: vaskulīts, CNS iekaisums, GBS, 1. tipa cukura diabēts, miastēnijas sindroms, miozīts, sarkoidoze, GBS, pneimonīts un EBV hepatīts.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lemtrada.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Polish: Zaproponowano też nowe instrukcje dotyczące podawania wlewu pozwalające na wczesną identyfikację i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych następujących po podaniu infuzji.
Latvian: Ir ierosinātas arī jaunas infūzijas instrukcijas, kas ļaus agrīni konstatēt un kontrolēt nopietnas nevēlamās blakusparādības, kuras var rasties neilgi pēc infūzijas.
Polish: Po dokonaniu przeglądu ponownie potwierdzono, że produkt leczniczy Lemtrada wywołuje wtórne choroby autoimmunologiczne, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie tarczycy, małopłytkowość samoistną na podłożu autoimmunologicznym, nabytą hemofilię A, nefropatie, cytopenie i ciężkie reakcje immunologiczne, takie jak limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH).
Latvian: Pēc pārskatīšanas tika atkārtoti apstiprināts, ka Lemtrada izraisa sekundāras autoimūnas slimības, tostarp autoimūnu hepatītu, tiroidītu, imūnu trombocitopēnisko purpuru, iegūtu hemofiliju A, nefropātijas, citopēnijas un nopietnas imunoloģiskās reakcijas, piemēram, hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Polish: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Polish: W świetle powyższego, uwzględniwszy zalecenie SAG, PRAC stwierdził, że produkt leczniczy Lemtrada powinien być wskazany w monoterapii modyfikującej przebieg choroby u dorosłych pacjentów z RRMS należących do następujących grup:
Latvian: Šajā sakarībā un arī ņemot vērā zinātniskās padomdevēju grupas (SAG) ieteikumu, PRAC secināja, ka Lemtrada vajadzētu indicēt kā vienīgo slimības gaitu modificējošo terapiju pieaugušajiem ar ļoti aktīvi recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādās pacientu grupās:
Polish: • pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym.
Latvian: • pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
Polish: Dostępne w tej chwili informacje nie pozwalają potwierdzić związku przyczynowego z produktem leczniczym Lemtrada.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
Polish: Nie zidentyfikowano surogatu ani biomarkera wskazującego na ryzyko wystąpienia u pacjentów poważnego zespołu uwolnienia cytokin czy autoimmunogenności.
Latvian: Pacientiem ar nopietnu citokīnu izdalīšanās vai autoimunitātes risku netika konstatēti nekādi surogātmarķieri vai biomarķieri.
Polish: Jako środek tymczasowy zalecono, by stosować produkt leczniczy Lemtrada wyłącznie u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli wcześniej pełny cykl terapeutyczny z zastosowaniem co najmniej dwóch innych produktów leczniczych, albo u dorosłych pacjentów z wysoce aktywną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), u których istnieją przeciwwskazania do stosowania innych terapii modyfikujących przebieg choroby lub takie terapie są nieodpowiednie.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Polish: - choroby autoimmunologiczne, np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego i zespół Guillaina-Barrégo (GBS).
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms (GBS).
Polish: • PRAC stwierdził, że niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji może wystąpić choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy kręgowej, krwotok z pęcherzyków płucnych i małopłytkowość.
Latvian: • PRAC secināja, ka neilgi pēc Lemtrada infūzijas var rasties miokarda išēmija, miokarda infarkts, hemorāģisks insults, kakla un galvas artēriju disekcija, plaušu alveolu hemorāģija un trombocitopēnija.
Polish: Leczenie powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów w grupach wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, z niekontrolowanym nadciśnieniem, z wywiadem obciążonym rozwarstwieniem tętnicy kręgowej, udarem mózgu, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego i u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Latvian: Šīs zāles vajadzētu kontrindicēt jutīgām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar smagām aktīvām infekcijām līdz to pilnīgai izārstēšanai, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, pacientiem, kuriem anamnēzē ir kakla un galvas artēriju disekcija, insults, stenokardija vai miokarda infarkts, un pacientiem ar apstiprinātu koagulopātiju, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
Polish: - wystąpienie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji (np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i krwotoczny, rozwarstwienie tętnic, krwotok płucny, zatorowość płucna, układowe zapalenie naczyń i małopłytkowość), w tym również ewentualny mechanistyczny związek z tymi zdarzeniami,
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Polish: o pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo o pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym
Latvian: o pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju, vai o pacienti ar strauji progresējošu smagu recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, ko definē kā vismaz 2 invaliditāti izraisošus slimības recidīvus gadā un vismaz 1 bojājumu, kas vizualizēts ar gadolīniju pastiprinātā galvas smadzeņu MRI izmeklējumā, vai T2 bojājumu slodzes nozīmīgu pieaugumu, salīdzinot ar iepriekšēju nesen veiktu MRI izmeklējumu.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać częstość występowania zgonów u pacjentów leczonych produktem Lemtrada w porównaniu z właściwą populacją pacjentów.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par mirstības biežumu ir ierobežoti, tāpēc reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmeklē mirstības biežums ar Lemtrada ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar atbilstošo pacientu populāciju.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania zatorowości płucnej, układowego zapalenia naczyń, choroby autoimmunologicznej ośrodkowego układu nerwowego i zespołu Guillaina-Barrégo.
Latvian: Ir ziņots par plaušu embolijas, vaskulīta, centrālās nervu sistēmas autoimūnu slimību un Gijēna-Barē sindromu (GBS).
Polish: zmniejszają odsetek pacjentów, u których dochodzi do progresji do SPMS, w porównaniu z odsetkiem nieleczonych pacjentów z progresją.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Polish: Jako zagrożenia ściśle związane czasowo z podaniem produktu leczniczego Lemtrada w infuzji zidentyfikowano ostry zespół wieńcowy i incydenty mózgowo-naczyniowe, w tym rozwarstwienie tętnic i udar krwotoczny, krwotok płucny oraz przemijającą małopłytkowość.
Latvian: Riski, kas konstatēti neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, ir akūts koronārais sindroms un cerebrovaskulāri notikumi, tostarp artēriju disekcija un hemorāģisks insults, plaušu hemorāģija un pārejoša trombocitopēnija.
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: 12 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakons
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Latvian: 1 Skatīt 2019. gadā veiktā drošuma pārskata rezultātus.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Latvian: Sīkāka informācija par Lemtrada ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lemtrada lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Latvian: Lemtrada satur aktīvo vielu alemtuzumabu.
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Latvian: • slimību, kas ir ļoti aktīva, pat ja viņi ir ārstēti ar slimību modificējošu terapiju;
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīti ieguvumi pacientiem ar ļoti aktīvu slimību un ar smagu slimību, kas strauji progresē.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lemtrada, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lemtrada, veiks pētījumus par šo zāļu drošumu un novērtējumu par to, vai zāles tiek lietotas atbilstoši jaunākajiem ieteikumiem.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kuriem, neskatoties uz ārstēšanu, slimība bija recidivējusi.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Latvian: Piesaistoties limfocītiem, alemtuzumabs izraisa to bojāeju, un tie tiek aizstāti ar jauniem limfocītiem.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Latvian: Lemtrada var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Latvian: 2013. gada 12. septembrī Lemtrada saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Lemtrada lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Latvian: Cita informācija par Lemtrada
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija nepieciešama viena vai divas Lemtrada papildu infūzijas, recidīvu skaits bija mazāks un invaliditāte progresēja lēnāk nekā iepriekšējā gadā.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta recidīvu skaits katrā gadā un invaliditātes progresēšana pēc divus gadus ilgas ārstēšanas.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu un kontrolsarakstu, kurā iekļauti nepieciešamie izmeklējumi, zāles blakusparādību mazināšanai, novērošana pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās un pacientu ilgstoša novērošana.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu?
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Latvian: Alemtuzumaba iedarbība uz multiplo sklerozi vēl nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tā ietekme uz limfocītiem samazina imūnsistēmas kaitīgo darbību.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Latvian: Lemtrada nedrīkst lietot pacientiem ar HIV infekciju un pacientiem ar nopietnām infekcijām.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Latvian: Lemtrada tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1421 pacientu ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Lemtrada un kāpēc tās lieto?
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Latvian: Zāles jālieto slimnīcā ar piekļuvi intensīvajai aprūpei, kā arī aprīkojumam un specializētam personālam, lai kontrolētu nopietnas reakcijas un blakusparādības, ko var izraisīt Lemtrada.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai neirologam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Latvian: Tās sākotnēji ievada divos ārstēšanas kursos: pirmais kurss ar 12 mg dienas devu 5 dienas un pēc 12 mēnešiem otrais kurss ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,18 pret 0,39), taču nebija nozīmīgas ietekmes uz invaliditātes progresēšanu.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Latvian: Vairāk nekā pusei pagarinājuma pētījumā iesaistīto pacientu slimība neprogresēja un nebija nepieciešamas Lemtrada papildu infūzijas.
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir smaga slimība, kas strauji progresē, kuriem ir bijuši vismaz divi recidīvi viena gada laikā un kuriem smadzeņu skenēšanā uzrāda noteiktus smadzeņu bojājumus.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: Abos pētījums Lemtrada tika salīdzinātas ar bēta-1a-interferonu, kas ir citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai.
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Latvian: Lemtrada lieto pacientiem ar:
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais recidīvu skaits gadā pacientiem, kuri lietoja Lemtrada, bija uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja bēta-1a-interferonu (0,26 pret 0,52), un invaliditāte turpināja progresēt apmēram 13 % pacientu, kuri lietoja Lemtrada, salīdzinot ar 21 % pacientu, kuri lietoja bēta-1a-interferonu.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Latvian: Pacienti saņems pacientu brīdinājuma kartīti un rokasgrāmatu, kur izskaidroti zāļu riski un Lemtrada nopietno blakusparādību simptomi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Lemtrada lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Latvian: Var veikt ne vairāk kā divus papildu kursus ar 12 mēnešu starplaiku, katru ar 12 mg dienas devu 3 dienas.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas vai tās laikā jāsaņem noteiktas citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Latvian: Lemtrada nedrīkst lietot pacientiem ar koagulopātiju (asins recēšanas traucējumiem) vai pacientiem, kuri saņem prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) darbojas nepilnvērtīgi un uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam [nervam, kas sūta signālus no acīm uz galvas smadzenēm]), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalkus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Latvian: Visbiežākās Lemtrada blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, galvassāpes, drudzis un elpceļu infekcijas (rīkles un krūškurvja infekcijas).
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Latvian: Lemtrada esošā aktīvā viela alemtuzumabs ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu un kas paredzēts, lai piesaistītos citai olbaltumvielai, ko dēvē par CD52. CD52 ir atrodama limfocītos, baltajās asins šūnās, kas ir daļa no imūnsistēmas.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Latvian: Lemtrada ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, t. i., slimību, kuras gadījumā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku un pašus nervus.