FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Italian: Funzionalità epatica
Dutch: Leverfunctie
Italian: • anomalie nella funzionalità epatica
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Italian: • sensazione di debolezza o mancanza di energie
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Esbriet è per uso orale.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Dutch: 100 μg/ml).
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon is nog niet volledig vastgesteld.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Italian: Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Italian: • Esbriet può causare perdita di peso.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Italian: Tutti hanno richiesto l'ospedalizzazione e il trattamento con adrenalina ( tranne un caso dove il trattamento non è stato specificato).
Dutch: Allemaal vereisten opname in het ziekenhuis en behandeling met adrenaline (exclusief een geval waar behandeling niet gespecificeerd was).
Italian: Declino inferiore al 10%
Dutch: Afname minder dan 10%
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Italian: Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda.
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
Italian: (alba; dose del mattino)
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Italian: Statistica
Dutch: Statistiek
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Italian: • dolore al petto
Dutch: • pijn op de borst
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Italian: Media (SD)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Sulla base dei dettagli clinici, della severità delle reazioni e della necessità del trattamento con adrenalina e del ricovero in terapia intensiva, si è concluso che un ristretto numero di casi (n=6) rappresentavano reazioni di ipersensitività gravi, che hanno richiesto immediata valutazione e trattamento.
Dutch: Gebaseerd op klinische details, de ernst van de reacties en de noodzaak van behandeling met adrenaline en opname op de intensive care unit werd geconcludeerd dat een klein aantal gevallen (n = 6) ernstige overgevoeligheid betrof, dat direct onderzoek en behandeling nodig had.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pirfenidone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor pirfenindon, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Italian: Il fumo di sigaretta può ridurre l'effetto di Esbriet.
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Dutch: Geen afname (verandering FVC >0%)
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Dutch: Artsen moeten het gewicht van de patiënt monitoren en waar nodig een verhoogde calorische inname stimuleren, als zij van oordeel zijn dat het gewichtsverlies klinisch significant is.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Italian: • alterazioni del gusto
Dutch: • smaakveranderingen
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Il legame medio complessivo andava dal 50% al 58% alle concentrazioni osservate negli studi clinici (da
Dutch: De totale gemiddelde binding varieerde van 50% tot 58% bij concentraties waargenomen in klinische onderzoeken (1 tot
Italian: 3 anni per i flaconi
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Dutch: De dosis pirfenidon mag worden verlaagd naar 3 capsules/dag (1 capsule driemaal daags).
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd een verhoogde incidentie van levertumoren geconstateerd.
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Dutch: Het gemiddelde fictieve, orale steady state verdelingsvolume bedraagt ongeveer 70 l, wat erop wijst dat de pirfenidondistributie naar weefsels bescheiden is.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Esbriet tijdens de zwangerschap niet te gebruiken.
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Dutch: Ernstige fotosensitiviteitsreacties komen niet vaak voor.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
Italian: Dimensioni delle confezioni
Dutch: Verpakkingsgrootten
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Dutch: Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Italian: Per pazienti con aumenti confermati di ALT, AST o bilirubina durante il trattamento, possono essere necessarie le seguenti regolazioni della dose.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde verhogingen van ALAT, ASAT of bilirubine tijdens de behandeling, kunnen de volgende dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Dutch: De ernst van de fototoxische laesies werd verminderd door toepassing van een zonnebrandmiddel met beschermingsfactor.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esbriet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'IPF (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: La capsula contiene una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Dutch: De capsule bevat een wit tot lichtgeel poeder.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pirfenidone il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pirfenidone sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pirfenidone is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die pirfenidone bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente.
Dutch: IPF is een aandoening waarbij de weefsels in uw longen in de loop van de tijd verdikken en verlittekend raken, waardoor het moeilijk wordt diep adem te halen.
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Dutch: Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
Italian: Interrompa l'assunzione di Esbriet e si rivolga al medico immediatamente:
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Italian: Come richiesto il titolare dell'AIC ha fornito una revisione delle reazioni anafilattiche riportate.
Dutch: Zoals verzocht heeft de vergunninghouder een analyse van gemelde anafylactische reacties aangeleverd.
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Dutch: Afname minder dan 10% Geen afname (verandering FVC >0%)
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Dutch: • infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
Italian: Pertanto i pazienti devono usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari se avvertono questi sintomi.
Dutch: Daarom moeten patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen voorzichtig zijn als ze deze symptomen ervaren.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Dutch: Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
Italian: Pirfenidone non mostrava alcuna indicazione di attività mutagenetica o genotossica in una batteria standard di prove e se testato con esposizione agli UV non presentava mutagenicità.
Dutch: Pirfenidon vertoonde geen aanwijzingen voor mutagene of genotoxische activiteit in een standaardreeks onderzoeken en was bij het testen onder UV-blootstelling niet mutageen.
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Dutch: Esbriet helpt de verlittekening en de verdikking in de longen te verminderen en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademhalen.
Italian: Il disegno degli studi era praticamente identico, salvo poche eccezioni comprendenti un gruppo a cui veniva somministrata una dose intermedia (1.197 mg/giorno) nello studio PIPF-004.
Dutch: De onderzoeken waren bijna identiek van opzet, met enkele uitzonderingen, waaronder een groep met een tussenliggende dosis (1.197 mg/dag) in PIPF-004.
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of pirfenidon/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: I risultati degli esami sul fegato confermano un'induzione degli enzimi microsomiali epatici, un effetto non osservato in pazienti che ricevevano Esbriet.
Dutch: Deze hepatische bevindingen komen overeen met een inductie van hepatische microsomale enzymen, een effect dat niet is waargenomen bij patiënten die Esbriet kregen.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Dutch: Bestaande gegevens duiden er echter op dat pirfenidon zowel antifibrotische als ontstekingsremmende eigenschappen heeft in diverse in-vitrosystemen en diermodellen van longfibrose (door bleomycine en transplantatie geïnduceerde fibrose).
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u Esbriet inneemt.