FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák hátterében álló okokként azonosították az abból adódó félreérthetőséget, hogy a készítmény különböző javallatokban és különböző adagolásokkal engedélyezett, valamint a világos és látható figyelmeztetések hiányát a csomagoláson, amelyek felhívnák a figyelmet a hetente egyszeri alkalmazásra, illetve a nagy kiszerelésű csomagolás használatát.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Hungarian: A tabletta formájú készítmények esetében az alábbi intézkedéseket is be kell vezetni:
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Italian: Teva Svezia Ab
Hungarian: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France
Italian: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Italian: Teva Santé
Hungarian: Franciaország Teva Santé
Italian: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Italian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Italian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Hungarian: Horvátország Pliva Hrvatska D.O.O.
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Pfizer Holding Francia
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Italian: Laboratorio Stada, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Stada, S.L.
Italian: Astron Research Limited
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Medicus A.E
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Hungarian: Cipla (Eu) Limited
Italian: Injection
Hungarian: Injekció
Italian: Laboratoire Biodim
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Italian: Mylan S.A.S
Hungarian: Franciaország Mylan S.A.S
Italian: Medis Adria D.O.O.
Hungarian: Horvátország Medis Adria D.O.O.
Italian: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Italian: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Italian: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Orion Oyj
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Mylan Pharmaceuticals S.L.
Hungarian: Spanyolország Mylan Pharmaceuticals S.L.
Italian: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Italian: Nordic Pharma
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Italian: Sigillata Limited
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Belgium Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Hungarian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Hungarian: Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Rosemont Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Németország Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Bendalis Gmbh
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Italian: Pfizer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Italian: Stadapharm Gmbh
Hungarian: Németország Stadapharm Gmbh
Italian: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Italian: S.F.
Hungarian: Olaszország S.F.
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Regno Unito Nordic Group B.V.
Hungarian: Spanyolország Nordic Group B.V.
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Italian: Regno Unito Orion Corporation
Hungarian: Németország Orion Corporation
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Italian: Uso epidurale | Uso intrabursale| Uso intracoronarico | Uso intradiscale | Uso intramuscolare| Uso endovenoso | Uso perineurale | Uso retrobulbare
Hungarian: Epidurális alkalmazás | Intrabursalis alkalmazás | Intracoronaris alkalmazás | Intradiscalis alkalmazás | Intramuscularis alkalmazás | Intravénás alkalmazás | Perineurális alkalmazás | Retrobulbaris alkalmazás
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Italian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Italian: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Italian: Uso orale
Hungarian: Parenterális alkalmazás
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Italian: Metotrexato disodico 10,96 mg/ 0,4 ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Italian: Regno Unito Actavis Group Ptc Ehf.
Hungarian: Svédország Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Italian: Metotrexato 100 ml/ ml
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát 5g/20ml
Italian: Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,25 ml/ 12,5 mg
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Italian: Ungheria e Lituania
Hungarian: Magyarország és Litvánia
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Hungarian: Ezekkel az intézkedésekkel segítsük a környezetvédelmet.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Hungarian: A lehető legtöbb dokumentumot, de legalább az SPC-ket angolul kell benyújtani.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Hungarian: Megállapítható, hogy azok a dossziék, melyek alapján a tagállamok döntésüket meghozták, nagyrészt hasonlóak, de nem megegyezők voltak.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Hungarian: A Hollandiában benyújtott dosszié csak bibliográfiai jellegű volt.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Hungarian: A különböző piacokon történő értékesítésre gyártott készítmények gyakorlatilag azonosnak tűnnek.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Hungarian: Ritkán előfordulhat túlérzékenységi reakció.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Hungarian: Ausztria a Németországban eredetileg benyújtotthoz hasonló dossziét kapott.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Hungarian: 3. Adja meg részletesen az egyes dossziék közötti különbségeket az 1. és 2. pontban kért információk vonatkozásában.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Németországon kívül egyetlen más tagország sem jelentette az engedélykérelem elutasítását.
Italian: Non essendo stati realizzati studi sul congelamento, l'RCP deve contenere la seguente avvertenza: non congelare.
Hungarian: Mivel fagyasztásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek, az SPC-ben a következő megjegyzésnek kell szerepelnie: Nem fagyasztható!
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Hungarian: A Methoxasol-T-t 1999-ben nemzeti eljárás keretében engedélyezték Hollandiában, azonban 2001-ben Németországban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet elutasították.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol-T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Hungarian: A maradékanyagok gyorsan kiürültek.
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására a testsúlyt a lehető legpontosabban kell meghatározni, a túl alacsony dózis elkerülése érdekében.
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja az indikáció alábbi javasolt módosítását:
Italian: La controindicazione per le galline ovaiole dev'essere rimossa.
Hungarian: A tojós tyúkokra vonatkozó ellenjavallatot törölni kell.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Hungarian: Indokolja meg az egyes tagállamokban vagy EEA országokban benyújtott dossziék megfelelőségét a módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletben rögzített követelmények vonatkozásában.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem igazolta kellőképpen a Methoxasol-T hatásosságát, ami ezért súlyos potenciális kockázatot jelent a célállatok számára.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Hungarian: A gyógyszer elsősorban a vesén keresztül választódik ki (mind aktív, mind passzív módon), de a bélsárral is történik ürítés.
Italian: Differenze tra fascicoli
Hungarian: 1.2. A dossziék közötti különbségek
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Hungarian: A készítmény alkalmazásához azonban egy specifikus fertőzés jelenlétének és a bakteriológiai kezelés hatásosságának igazolására van szükség.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Hungarian: 5.2: A TMP és az SMX proteinekhez történő kötődése nem nagymértékű (TMP 50, SMX 60), azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata mindent összevetve elfogadható.
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Hungarian: A különböző publikációkból (beleértve a Dániában sertésektől vett légúti mintákból származó különböző isolatumok érzékenységét igazoló két 2004-es publikációt) származó további kiegészítő MIC adatok, valamint a Németországban a BVL által 2006-ban végzett rezisztencia monitorozó vizsgálatokból származó adatok alapján a CVMP el tudja fogadni a javallat alábbi javasolt módosítását:
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Hungarian: Ha a készítmény a szembe kerül, a szemet bő, tiszta vízzel kell öblögetni és irritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Hungarian: A Németországba küldött dosszié, beleértve a kérdéslistára adott válaszokat is, valamint a Lengyelországba, Magyarországra és Litvániába küldött dosszié majdnem ugyanilyen volt, de kiegészítő klinikai ellenőrző vizsgálati adatokat is tartalmazott.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Hungarian: Szájon át történő beadás után mindkét hatóanyag gyorsan felszívódik a bélből.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Hungarian: • egy a flourokinolonoktól eltérő hatóanyagot tartalmazó engedélyezett állatgyógyászati készítmény léte közvetett előnynek tekinthető, és nem tartozik közvetlenül a jelen döntési eljárás hatáskörébe (mivel minden készítmény hatásosságát más készítményektől függetlenül kell igazolni).
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Methoxasol-T felhasználhatósági időtartama 36 hónapban lett megállapítva.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak tartja a készítmény adagját is, mivel az összhangban van a kísérletes és területi vizsgálatokban alkalmazott adagokkal.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Hungarian: A készítmény 25°C/60% RH körülmények közötti, 15 hónapos tárolását követően végzett használat közbeni stabilitásvizsgálat eredményei, valamint a felnyitást követő 12 hónapos használat közbeni eredmények elfogadható stabilitást igazolnak.
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Hungarian: A gyógyszerkombináció ATCvet kódja: QJ01E W
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz-, sem a háztartási vízhálózatba!
Italian: Tuttavia, in caso di concentrazione del prodotto troppo elevata, l'assunzione dell'acqua di abbeverata medicata si ridurrebbe a causa del sapore.
Hungarian: Ha azonban a termék koncentrációja túlságosan magas, a gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása annak rossz íze miatt csökken.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Hungarian: 2. Adjon be az 1. pontban kért adatokhoz kapcsolódóan az első benyújtást követően végzett kiegészítésekre, törlésekre vagy módosításokra vonatkozó minden információt.
Italian: Il periodo di sospensione di 5 giorni proposto sembra quindi accettabile nei suini.
Hungarian: Így az 5 nap elfogadhatónak látszik a sertéseknél.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Hungarian: A kiürülés mind baromfiféléknél, mind sertésnél viszonylag gyors.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Hungarian: A gyógyszerezett itatóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Hungarian: A baromfi célállatfajok előny/kockázat aranyára vonatkozóan a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy
Italian: Introduzione e antefatti
Hungarian: Bevezetés és háttér-információk
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Hungarian: Egy sertéseken végzett maradékanyag vizsgálat alapján a 3 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő az ajánlott.
Italian: Nei broiler è necessario controllare regolarmente l'assunzione di acqua.
Hungarian: Broilercsirkéknél az ivóvízfogyasztást rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a felhasználhatósági időre és a használat közbeni felhasználhatósági időre vonatkozó három vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Italian: Poiché non vi è un elevato accumulo a livello tissutale di nessuno dei composti, si presuppone che la deplezione nei tessuti dei broiler sia rapida tanto quanto la deplezione nei suini.
Hungarian: Mivel egyik vegyületnél sem fordul elő jelentős szöveti felhalmozódás, a broilerek szöveteiből a kiürülés várhatóan ugyanolyan gyors, mint a sertéseknél.
Italian: • nonostante non sia stato fornito uno studio clinico conclusivo in cui sia stato utilizzato il dosaggio raccomandato del farmaco, tenendo conto degli studi preclinici, del modello infettivo artificiale, della storia dell'uso e di altre informazioni pertinenti messe a disposizione, nonché delle misure di gestione del rischio indicate nell'RCP proposto, e alla luce del fatto che le indicazioni d'uso sono limitate, il rapporto rischi/benefici è positivo;
Hungarian: • annak ellenére, hogy a készítmény ajánlott adagjának alkalmazásával végzett, pontosan körülírt, területi klinikai vizsgálatokból származó adatok nem lettek benyújtva, figyelembe véve a preklinikai vizsgálati adatokat, a mesterséges fertőzéses modellt, a készítmény korábbi használatából származó és más idevonatkozó adatokat, az SPC javasolt szövegében most rögzítésre kerülő különböző kockázatkezelési lépéseket, valamint megjegyezve azt a tényt, hogy a használati utasítások korlátozásokat tartalmaznak, a készítmény előny/kockázat aránya pozitív.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ
Italian: L'eliminazione dal plasma di TMP e sulfametossazolo nei broiler è più rapida rispetto ai suini (TMP t½: <1 ora nei broiler rispetto a 2,5 ore nei suini; SMX t½: 1,7 ore nei broiler rispetto a 2,3 ore nei suini).
Hungarian: Mind a TMP, mind pedig a szulfametoxazol kiürülése a plazmából a broilereknél gyorsabb, mint a sertéseknél (TMP t½: < 1 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2,5 órával; SMX t½: 1,7 óra a broilereknél, szemben a sertéseknél mért 2-3 órával).