FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes valoraron ellos mismos la intensidad de sus síntomas.
Greek: Οι ασθενείς βαθμολογούν οι ίδιοι τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Spanish: El EPAR completo de Silodyx se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Silodyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα, και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silodyx.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Silodyx.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Silodyx χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Se presenta en cápsulas (de 4 y 8 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (4 και 8 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los tres estudios fue la mejoría de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) experimentada por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν η βελτίωση της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Silodyx διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los efectos de Silodyx se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Silodyx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Silodyx συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλοδοσίνη
Spanish: Otras informaciones sobre Silodyx
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodyx
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.
Greek: Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodyx?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Silodyx (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodyx (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Spanish: La empresa que produce Silodyx deberá asegurarse de que los cirujanos oculares reciban información sobre el IFIS en todos los Estados miembros en los que vaya a comercializarse el fármaco.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Silodyx θα διασφαλίσει ότι θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά με το σύνδρομο IFIS στους χειρουργούς οφθαλμίατρους σε όλες τις χώρες όπου θα κυκλοφορήσει το φάρμακο.
Spanish: Silodyx no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Silodyx σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina.
Greek: To Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silodyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Silodyx al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και, μετά από 12 εβδομάδες, μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodyx, κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silodyx el 29.01.10.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Silodyx .
Spanish: La IPSS valora los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga, la necesidad urgente de orinar repetidamente o los esfuerzos al orinar.
Greek: Με την IPSS βαθμολογούνται συμπτώματα των ασθενών όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστεως και η συχνοουρία ή η δυσκολία ούρησης.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Silodyx.
Spanish: El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Spanish: Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Spanish: Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior).
Greek: Δρα αποκλείοντας τους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Spanish: En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, συνιστάται δόση έναρξης 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Spanish: Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Silodyx y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η βαθμολογία σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodyx, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodyx?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
Spanish: ¿Qué es Silodyx?
Greek: Τι είναι το Silodyx;
Spanish: Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata) en adultos.
Greek: Το Silodyx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διογκωμένος προστατικός αδένας).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodyx, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Silodyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Silodyx?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silodyx;
Spanish: En los dos estudios en los que Silodyx se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio.
Greek: Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοσίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ. Στις δύο μελέτες στις οποίες το Silodyx συγκρίθηκε μόνο με το εικονικό φάρμακο, η IPSS βρισκόταν στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Silodyx?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Spanish: ¿Cómo actúa Silodyx?
Greek: Πώς δρα το Silodyx;
Spanish: Silodyx se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες σύγκρισης του Silodyx με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στις οποίες μετείχαν 1.800 άνδρες με ΚΥΠ. Σε μία από τις μελέτες το Silodyx συγκρίθηκε και με την ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στην ΚΥΠ).
Spanish: La próstata es un órgano que se encuentra en la base de la vejiga de los varones y, que cuando aumenta de tamaño, puede causar problemas con el flujo de orina.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ανδρικής ουροδόχου κύστεως.
Spanish: 3 frascos
Greek: 3 Φιάλες
Spanish: 1 frasco
Greek: 1 Φιάλη
Spanish: Úselo a la misma hora cada día.
Greek: Χρησιμοποιήστε το την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Spanish: Lávese las manos antes de empezar.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Greek: Εάν μία σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad para la terapia adyuvante más allá de 6 semanas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για την συμπληρωματική θεραπεία πέραν των 6 εβδομάδων.
Spanish: Otros medicamentos y SIMBRINZA
Greek: Άλλα φάρμακα και SIMBRINZA
Spanish: (95% IC)
Greek: (95% ΔΕ)
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν.
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 ή 3 φιάλες.
Spanish: Solo utilice SIMBRINZA en sus ojos.
Greek: Χρησιμοποιήστε το SIMBRINZA μόνο για τα μάτια σας.
Spanish: Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior "No use SIMBRINZA") porque es poco probable que sea seguro.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA») γιατί πιθανόν δεν είναι ασφαλές.
Spanish: SIMBRINZA puede ser afectado por el alcohol.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεαστεί από το αλκοόλ.
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Το SIMBRINZA δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
Greek: Όλες οι διαφορές στη θεραπεία (SIMBRINZA έναντι μεμονωμένων συστατικών) ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,0001 ή λιγότερο.
Spanish: En conejos, en la mayoría de los casos, las concentraciones máximas oculares se alcanzaron en menos de una hora.
Greek: Σε κουνέλια, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον οφθαλμό επιτεύχθηκαν σε λιγότερο από μία ώρα, στις περισσότερες περιπτώσεις.
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ήταν η υπόταση.
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Spanish: Qué es SIMBRINZA y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το SIMBRINZA και ποια είναι η χρήση του
Spanish: SIMBRINZA está indicado para una acción local dentro del ojo.
Greek: Το SIMBRINZA προορίζεται για τοπική δράση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Spanish: No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión en la base sea suficiente (figura 2).
Greek: Μην πιέζετε δυνατά τη φιάλη: είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στη βάση (εικόνα 2).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son muy bajas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIMBRINZA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SIMBRINZA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Spanish: Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας επίσης εάν αλλάξει η δόση οποιονδήποτε εκ των φαρμάκων που λαμβάνετε επί του παρόντος
Spanish: Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Greek: Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του ανθρώπου είναι <1 ng /mL και επιτυγχάνεται εντός διαστήματος <1 ώρας.
Spanish: También se ha observado ruptura oxidativa del anillo imidazolina a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
Greek: Παρατηρείται επίσης οξειδωτική διάσπαση του δακτυλίου ιμιδαζολίνης σε 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
Greek: Αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημάδια αντίδρασης στο φάρμακο.
Spanish: Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SIMBRINZA.
Greek: Συνιστάται στις γυναίκες που μπορεί να καταστούν έγκυες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το SIMBRINZA.
Spanish: Se notificó que todos los sujetos se recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
Greek: Αναφέρθηκε ότι όλοι οι ασθενείς είχαν πλήρη ανάνηψη μέσα σε 6-24 ώρες.
Spanish: No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Greek: Η συχνότητα αλλεργικής αντίδρασης στο φάρμακο δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
Greek: Η Cmax, AUC και ο χρόνος ημίσειας ζωής της βριμονιδίνης είναι παρόμοια σε ηλικιωμένους (>65 ετών) σε σχέση με νεαρούς ενήλικες.
Spanish: Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Spanish: Se puede ayudar con un espejo.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν καθρέπτη, αν βοηθάει.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Semana 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Semana 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Mes 3
Greek: Εβδομάδα 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Εβδομάδα 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Μήνας 3
Spanish: Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de SIMBRINZA.
Greek: Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα SIMBRINZA.
Spanish: No es factible la valoración de la exposición ocular humana con dosis eficaces.
Greek: Η αξιολόγηση της ανθρώπινης οφθαλμικής έκθεσης σε αποτελεσματικές δόσεις δεν είναι εφικτή.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το SIMBRINZA, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Se aconseja precaución si se administran inhibidores del CYP3A4 de forma concomitante.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Spanish: Brinzolamida + Brimonidina Media a
Greek: Βρινζολαμίδη + Bριμονιδίνη Μέση α
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται για σκευάσματα με χρόνο ημιζωής περίπου 2-3 ώρες.
Spanish: Un estudio de brinzolamida en pacientes japoneses frente a nojaponeses, mostró una farmacocinética sistémica similar entre los dos grupos.
Greek: Μια μελέτη της βρινζολαμίδης σε Ιάπωνες έναντι με μη Ιάπωνες συμμετέχοντες κατέδειξε παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική μεταξύ των δύο ομάδων.
Spanish: - un tipo de presión elevada en los ojos llamada glaucoma de ángulo estrecho.
Greek: • ένα είδος υψηλής πίεσης στα μάτια που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: SIMBRINZA también puede causar mareos, somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί επίσης να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή κόπωση σε ορισμένους ασθενείς.
Spanish: Los datos en ratas muestran cierta excreción biliar (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
Greek: Τα δεδομένα σε αρουραίους κατέδειξαν χολική απέκκριση κάποιου βαθμού (περίπου 30%), κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
Spanish: No utilice SIMBRINZA a menos que esté claramente indicado por su médico.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA, εκτός εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Spanish: Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.
Greek: Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: 3, dermatitis
Greek: 3, δερματίτιδα
Spanish: Cómo usar SIMBRINZA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA
Spanish: 2, ageusia
Greek: 2, αγευσία
Spanish: SIMBRINZA se puede utilizar concomitantemente con otros medicamentos oftálmicos para reducir la presión intraocular.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,03 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμεί με 0,03 mg/ml.
Spanish: Informe a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tras administración oral, se excretan niveles mínimos de brinzolamida en la leche materna.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν ότι μετά από χορήγηση από το στόμα, ελάχιστα επίπεδα βρινζολαμίδης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Spanish: En caso de que aparezcan signos de reacciones graves o de hipersensibilidad, se debe interrumpir el uso de este medicamento.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η χρήση αυτού του σκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, Preparados para el glaucoma y mióticos, Código ATC: S01EC54
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, Aντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, Κωδικός ATC: S01EC54
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para mantener los niveles normales de acidez (niveles de pH).
Greek: Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή/και υδροξειδίου του νατρίου έχουν προστεθεί για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Spanish: Uso de SIMBRINZA con alcohol
Greek: SIMBRINZA με οινοπνευματώδη
Spanish: SIMBRINZA puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Greek: Το SIMBRINZA μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείτε, συμπεριλαμβανομένων άλλων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος.
Spanish: 2, diplopia
Greek: 2, διπλωπία
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad clínicos y preclínicos muestran que presenta buena tolerancia y seguridad durante la administración crónica.
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας καταδεικνύουν ότι είναι καλά ανεκτή και ασφαλής για χρόνια χορήγηση.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Spanish: Carbómero 974P
Greek: Καρβομέρη 974Ρ
Spanish: Acerque la punta del frasco al ojo.
Greek: Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.