FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation quotidienne continue de comprimés de 10 ou de 20 mg de Tadalafil Mylan n'est toutefois pas recommandée.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de uma vez por dia, mas a utilização diária contínua de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan não é recomendada.
French: En bloquant l'enzyme phosphodiestérase et en empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
Portuguese: Ao bloquear a enzima fosfodiesterase e ao evitar a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan também melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e para a bexiga, relaxando os músculos destes órgãos.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tadalafil Mylan.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para que o Tadalafil Mylan seja eficaz nesta doença.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Tadalafil Mylan contient le principe actif tadalafil.
Portuguese: O Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tadalafil Mylan?
French: Tadalafil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cialis.
Portuguese: Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, où elle provoque le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (le corps caverneux).
Portuguese: Durante a estimulação sexual normal, o GMPc é produzido no pénis, onde provoca o relaxamento do músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os corpos, produzindo a ereção.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Mylan, le 21 novembre 2014.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Mylan.
French: Cela signifie que Tadalafil Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cialis.
Portuguese: O Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, o que significa que o Tadalafil Mylan é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cialis.
French: Tadalafil Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tadalafil Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tadalafil Mylan.
French: Autres informations relatives à Tadalafil Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre o Tadalafil Mylan
French: Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tadalafil Mylan e para que é utilizado?
French: Pourquoi Tadalafil Mylan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tadalafil Mylan?
French: Comment Tadalafil Mylan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tadalafil Mylan?
French: Comment Tadalafil Mylan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tadalafil Mylan?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome (inventado) Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração Immediate Packaging Pack size
French: Présentation
Portuguese: Número de Registo (EU)
French: Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg).
Portuguese: Tafinlar encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tafinlar sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tafinlar são continuamente monitorizados.
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
French: Des informations sur Tafinlar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Tafinlar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tafinlar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tafinlar são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: • mélanome avancé (stade III), après qu'il a été retiré par chirurgie.
Portuguese: • melanoma avançado (estádio III) após ter sido removido por cirurgia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tafinlar?
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso se observem determinados efeitos secundários.
French: Pourquoi Tafinlar est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Tafinlar autorizado na UE?
French: Autres informations relatives à Tafinlar:
Portuguese: Outras informações sobre o Tafinlar
French: Les effets indésirables de Tafinlar ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Portuguese: Os efeitos secundários de Tafinlar foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
French: Tafinlar (dabrafénib)
Portuguese: Tafinlar (dabrafenib)
French: Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com o Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Le traitement par Tafinlar peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tafinlar durante os estudos?
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et de données cliniques des patients.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e dos dados clínicos dos doentes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tafinlar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tafinlar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Foi esta a conclusão de um estudo principal que incluiu 250 doentes e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
French: Après une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome avancé, le traitement est généralement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne récidive.
Portuguese: Após a cirurgia de melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses, salvo em caso de reaparecimento da doença.
French: La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le tramétinib est de 150 mg deux fois par jour, à prendre à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas).
Portuguese: A dose de Tafinlar, quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib, é de 150 mg duas vezes por dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição).
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tafinlar, le 26 août 2013.
Portuguese: A 26 de agosto de 2013, o Tafinlar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Aperçu de Tafinlar et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Tafinlar e porque está autorizado na UE
French: Quelque 40 % des patients traités par la combinaison soit sont décédés, soit ont vu leur maladie récidiver après 3,5 ans en moyenne, contre 59 % des patients sous placebo.
Portuguese: Cerca de 40% dos doentes tratados com a associação morreram ou registaram um reaparecimento da doença após um período médio de cerca de 3,5 anos, em comparação com 59% dos doentes que receberam o placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tafinlar em cancros com a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear a ação da BRAF anormal, o Tafinlar ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
French: Tafinlar contient la substance active dabrafénib.
Portuguese: Tafinlar contém a substância ativa dabrafenib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tafinlar?
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
Portuguese: A utilização do Tafinlar em associação com trametinib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam o Tafinlar em monoterapia.
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
Portuguese: Tafinlar foi estudado em doentes cujo cancro apresentava a mutação BRAF V600.
French: Tafinlar est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
Portuguese: Tafinlar é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos cujas células cancerosas possuem uma mutação (alteração) genética específica chamada «BRAF V600».
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação BRAF V600, a forma anormal da BRAF é fundamental para o desenvolvimento do cancro, ao permitir a divisão descontrolada das células tumorais.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tafinlar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são papiloma (verrugas), dor de cabeça, náuseas, vómitos, hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele), perda de cabelo, erupção na pele, dores nas articulações, febre e cansaço.
French: • cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado.
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
Portuguese: A Agência também constatou benefícios em doentes com melanoma avançado removido cirurgicamente.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tafinlar e para que é utilizado?
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Tafinlar, o dabrafenib, consiste em bloquear a BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da divisão celular.
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
Portuguese: Quando o Tafinlar é tomado em associação com trametinib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, cansaço, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção na pele.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, a administração de Tafinlar em associação com trametinib durante 1 ano foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tafinlar, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est utilisé en association avec le tramétinib.
Portuguese: É utilizado em associação com trametinib.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tafinlar viveram em média 6,9 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 2,7 meses nos doentes tratados com dacarbazina.
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Portuguese: Tafinlar demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento contra o cancro dacarbazina no controlo do melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
French: Comment Tafinlar agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tafinlar?
French: Comment Tafinlar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tafinlar?
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
French: • mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être retiré par une intervention chirurgicale.
Portuguese: • melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
French: Tafinlar est utilisé en association avec le tramétinib;
Portuguese: Tafinlar é utilizado em associação com trametinib;
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam Tafinlar em associação com trametinib ou Tafinlar em monoterapia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tafinlar.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Tafinlar em associação com trametinib foi comparado com vemurafenib (outro medicamento para o tratamento do melanoma).
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou o Tafinlar em monoterapia.
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Portuguese: A Agência considerou que o Tafinlar (em monoterapia ou em associação com trametinib) apresentara um benefício clinicamente relevante em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou com melanoma disseminado ou sem possibilidade de remoção cirúrgica.
French: Tafinlar est utilisé seul ou en association avec le tramétinib, un autre médicament anticancéreux;
Portuguese: Tafinlar é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com trametinib (outro medicamento contra o cancro);
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tafinlar em associação com trametinib viveram 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 8,8 meses nos doentes que tomaram Tafinlar em monoterapia.
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais sobre o uso combinado de Tafinlar e trametinib em doentes com melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
French: Réponse globale a
Portuguese: Resposta global a
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
Portuguese: Definido como resposta parcial + completa confirmada.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Portuguese: O seu médico precisa de saber se:
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
Portuguese: A maioria dos casos foram assintomáticos e reversíveis.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Portuguese: A uveíte pode desenvolver-se rapidamente e os sintomas incluem:
French: Evaluation in vitro d'interaction médicamenteuse potentielle
Portuguese: Avaliação in vitro de potencial interação medicamentosa
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Portuguese: Também existe um risco aumentado de formação de metabolitos ativos destes medicamentos.
French: Traitement des patients naïfs
Portuguese: Tratamento de doentes naïve
French: La prise de Tafinlar peut causer de la fièvre chez plus d'une personne sur 10.
Portuguese: Tomar Tafinlar pode causar febre em mais de 1 em cada 10 pessoas.
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As alterações testiculares no rato e no cão ainda estavam presentes após um período de recuperação de 4 semanas (ver secção 4.6).
French: Autres médicaments et Tafinlar
Portuguese: Outros medicamentos e Tafinlar
French: • Rythme cardiaque inférieur à la normale et/ou diminution du rythme cardiaque
Portuguese: • Frequência cardíaca inferior à normal e/ou diminuição da frequência cardíaca
French: Fréquence (tout grade)
Portuguese: Frequência (todos os graus)
French: • sensibilité accrue à la lumière
Portuguese: • sensibilidade aumentada à luz
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas nas secções 2 e 4.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Portuguese: Pode também realizar análises sanguíneas.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Portuguese: Estas diferenças farmacocinéticas não foram consideradas clinicamente relevantes.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Para cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Portuguese: Os efeitos de Tafinlar em jovens com menos de 18 anos de idade não são conhecidos.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tafinlar.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tafinlar.
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
Portuguese: Como tal, a inibição transitória do CYP3A4 pode ser vista durante os primeiros dias do tratamento.
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
Portuguese: O dessecante deve ser mantido dentro do frasco e não deve ser comido.
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Portuguese: Cada frasco contém 28 ou 120 cápsulas.
French: Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme d'habitude.
Portuguese: Depois continue a tomar as suas cápsulas às horas normais como habitualmente.
French: Douleur dans les extrémités
Portuguese: Dores nas extremidades
French: La clairance plasmatique IV est de 12 l/h.
Portuguese: A depuração plasmática IV é de 12 l/hr.