FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeldzame gevallen van hepatitis, mogelijk ernstig, zijn gemeld tijdens klinische studies met pemetrexed.
Danish: Sjældne, potentielt alvorlige, tilfælde af hepatitis er blevet rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma- eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Fresenius Kabi).
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Fresenius Kabi og derefter cirka hver 9. uge (svarende til tre behandlingsforløb med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Danish: For at mindske risikoen for toksicitet, skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have vitamintilskud (se pkt.
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Danish: Adenocarcinom (n = 847)
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle din læge dette.
Dutch: Het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met Pemetrexed.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3 %) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4 %) ≥10 serier med pemetrexed.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; ITT = intent-to-treat; n = totale populatiegrootte.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; n = samlet populationsstørrelse.
Dutch: Patiënten moeten dagelijks oraal foliumzuur of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) innemen.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller et multivitamin indeholdende folsyre (350 til 1.000 mikrogram).
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi kan muligvis gøre dig træt.
Dutch: Deze criteria voldoen aan de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definitie van ≥ CTC klasse 2 bloeding.
Danish: Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die eveneens tubulair worden uitgescheiden (bijv. probenecide, penicilline) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Danish: Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan potentielt resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Dutch: Groot-cellig (N=153)
Danish: Store celler (n = 153)
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Danish: hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Dutch: HR (95%-BI)
Danish: • HR (95 % CI)
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Danish: Der findes mange slags NSAIDpræparater med forskellige virksningsvarigheder af det aktive stof.
Dutch: 100% van vorige dosis a
Danish: 100 % af tidligere dosis a
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Danish: Det er et hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Dutch: progressievrije overleving (maanden) Mediaan
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Danish: Hvidt til off-white frysetørret pulver eller fast stof.
Dutch: Er werden tevens statistisch significante verschillen in longfunctietests waargenomen.
Danish: Der blev desuden observeret en statistisk signifikant forskel ved test af lungefunktionen.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de Pemetrexedarm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placeboarm.
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Dutch: Als zich bij patiënten niet-hematologische toxiciteiten ≥ klasse 3 ontwikkelen (met uitzondering van neurotoxiciteit), dient toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi te worden stopgezet totdat de waarde minder is dan of gelijk is aan de waarde die de patiënt vóór de behandeling had.
Danish: Hvis patienter udvikler non-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi seponeres, indtil patientens værdier er på niveau eller under niveauet fra før behandlingen.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret for følgende: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Danish: • p-værdi for non-inferioritet (HR)
Dutch: Beperkte klinische data uit een aparte gerandomiseerde, Fase 3, gecontroleerde studie, suggereren dat de werkzaamheid (totale overleving, progressievrije overleving) van pemetrexed gelijk is tussen patiënten die eerder voorbehandeld werden met docetaxel (n=41) en patiënten die geen eerdere docetaxelbehandeling kregen (n=540).
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med docetaxel (n=540).
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Danish: • 95 % CI for median
Dutch: U zult Pemetrexed Fresenius Kabi altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Danish: Du vil altid få Pemetrexed Fresenius Kabi ved infusion i en af dine blodårer.
Dutch: Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) Akut nyresvigt
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed plus cisplatine binnen de histologische subgroepen.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op Pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling.
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Danish: Alle patienter, der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og B12-vitamin for at reducere behandlingsrelateret toksicitet (se pkt.
Dutch: NSCLC, eerstelijnsbehandeling:
Danish: NSCLC, førstevalgsbehandling
Dutch: Elke verpakking bestaat uit 1 injectieflacon.
Danish: Hver pakning indeholder ét hætteglas.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed Fresenius Kabi blijven gebruiken.
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter den sidste dosis af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering inkluderer neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra tidspunktet for randomisering efter gennemført førstevalgs- (induktions) behandling.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers ) Allergische reactie: huiduitslag/ branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, herunder blodforgiftning Feber
Dutch: Er zijn geen relaties tussen ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) of totaal bilirubine en de farmacokinetiek van pemetrexed vastgesteld.
Danish: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og farmakokinetikken for pemetrexed.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Danish: Patienter skal indtage mindst fem doser folsyre i løbet af de forudgående syv dage inden indgift af den første dosis pemetrexed, og doseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter indgift af den sidste dosis pemetrexed.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u Pemetrexed Fresenius Kabi krijgt toegediend.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, geconcentreerd zoutzuur, trometamol
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, saltsyre koncentreret, trometamol.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Danish: Pemetrexed + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Dutch: Tot de verwachte complicaties van overdosering behoren beenmergsuppressie die zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvssuppression, manifesteret ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Fresenius Kabi Hvis du tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal du fortælle det til lægen.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance".
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOSJE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Danish: • Hvis du pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af dine lungers blodårer).
Dutch: Pemetrexed was niet mutageen bij de in vitro chromosoomaberratie-test in ovariumcellen van de Chinese hamster of bij de Ames-test. Pemetrexed is clastogeen gebleken bij de in vivo micronucleus- test bij de muis.
Danish: Pemetrexed var hverken mutagent i in vitro-testen for kromosomafvigelse hos kinesiske hamstre eller i Ames-testen.
Dutch: Toediening van pemetrexed bij mannelijke muizen resulteerde in reproductieve toxiciteit gekenmerkt door verminderde vruchtbaarheidscijfers en testikelatrofie.
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsat fertilitet og testikelatrofi.
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niethematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal non-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Er is een onvoldoende groot aantal patiënten onderzocht met een creatinineklaring van minder dan 45 ml/min.
Danish: Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatinin-clearance under 45 ml/min.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen zeer vaak creatinine verhoging verminderde creatinineklaring**
Danish: Forhøjet kreatinin Nedsat kreatininclearance**
Dutch: Eerstelijnsdoublettherapie met Pemetrexed was daarin niet opgenomen.
Danish: Førstevalg dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiënten- populatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed og cisplatin.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamide- ribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at pemetrexed fungerer som et bredspektret antifolat ved at hæmme thymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamidribonucleotidformyl transferase (GARFT), som er folatafhængige nøgleenzymer, i forbindelse med de novo-biosyntesen af thymidin og purinnukleotider.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten op de eerste dag van iedere cyclus van 21 dagen.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.
Dutch: Plaveiselcel (N=473)
Danish: Pladeepitelceller (n = 473)
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in het veiligheidsprofiel van Pemetrexed gezien tussen de histologische subgroepen.
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Danish: Hvis du er usikker, skal du spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin du tager, er et NSAID-prærarat.
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Danish: Dette indikerer, at pemetrexed kan nedsætte fertiliteten hos hanner.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, geconcentreerd zoutzuur en trometamol
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saltsyre koncentreret og trometamol.
Dutch: Pemetrexed wordt in de cellen gebracht door zowel de gereduceerde ‘folate carrier' als folaatbindende eiwittransportsystemen in het membraan.
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via to transportsystemer: den reducerede folatbærer og via membranens folatbindingsprotein.
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Danish: • Hvis du bløder fra gummer, næse eller mund eller har en anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserød urin, uventede blå mærker (fordi du muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er blevet observeret, havde i forvejen kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Fresenius Kabi mag worden toegediend.
Danish: Hvis du har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal du tale med din læge eller hospitalsapoteket, da du muligvis ikke må få Pemetrexed Fresenius Kabi
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed en 4 kuren placebo.
Danish: Medianen var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Dutch: Pancytopenie is soms gerapporteerd tijdens klinische studies met pemetrexed.
Danish: Pancytopeni er blevet rapporteret i ikke almindelig grad under kliniske studier med pemetrexed.
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) dient ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie dient ≥ 100.000 cellen/mm te zijn.
Danish: Før påbegyndelse af en kemoterapiserie skal patienter opfylde følgende parametre: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm
Dutch: Overig (N=252)
Danish: Andre (n = 252)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Pemetrexed Fresenius Kabi voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Fresenius Kabi før administration, se pkt.
Dutch: cisplatine
Danish: Cisplatin
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een blauwe aluminium flip-off sluiting.
Danish: Type 1, klart farveløst hætteglas med 20 mm chlorbutyl gummiprop og forseglet med blå flipp-off aluminiumskapsel.
Dutch: Er werd minder toxiciteit en een reductie in hematologische en niet-hematologische toxiciteiten klasse 3 en 4, zoals neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie en infectie met neutropenie klasse 3 en 4 gemeld wanneer voorbehandeling met foliumzuur en vitamine B12 plaatsvond.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologisk og nonhæmatologisk toksicitet af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Dutch: Een fase 2 studie met pemetrexed bij 31 patiënten met solide tumoren en stabiel vocht in de derde ruimte vertoonde, vergeleken met patiënten zonder vochtophopingen in de derde ruimte, geen verschil in genormaliseerde plasmaconcentratie of klaring met betrekking tot pemetrexed dosering.
Danish: Et fase 2-studie af pemetrexed med 31 patienter med solide tumorer og stabil ekstracellulærvæske viste ingen forskel i pemetrexeds dosis-normaliserede plasmakoncentrationer eller clearance, sammenlignet med patienter uden ekstracellulære væskeansamlinger.
Dutch: Laagste ANC < 500 /mm en laagste plaatjesconcentratie ≥ 50.000 /mm
Danish: ANC-nadir < 500 /mm og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Dutch: Pemetrexed-infuusoplossingen die volgens de bovenstaande instructies zijn bereid, zijn compatibel met toedieningssets en infuuszakken van polyvinylchloride en polyolefinvoering.
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er forligelige med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor Pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Danish: 64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Dutch: Sepsis, soms dodelijk, is in klinische onderzoeken met pemetrexed vaak gerapporteerd.
Danish: Sepsis, til tider dødelig, blev rapporteret med frekvensen almindelig under kliniske studier med pemetrexed.
Dutch: U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger:
Dutch: Gevallen van "radiation recall" zijn zelden gemeld bij patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Sjældne tilfælde af radiation recall er blevet rapporteret hos patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling (se pkt.
Dutch: Verminderde afweer is veelvoorkomend bij kankerpatiënten.
Danish: Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos cancerpatienter.
Dutch: Zelden waargenomen bijwerkingen zijn stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Dutch: Klinische werkzaamheid:
Danish: Klinisk virkning