FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
French: La polyurie regroupe les termes préférés suivants : pollakiurie, polyurie, augmentation du volume urinaire Les variations moyennes par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite étaient 2,30 % pour dapagliflozine 10 mg versus -0,33 % pour le placebo.
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
French: PLAQUETTES UNITAIRES PERFOREES 10 mg
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/007 28 comprimés pelliculés
English: OUTER CARTON 5 mg
French: EMBALLAGE EXTERIEUR 5 mg
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/006 14 comprimés pelliculés
English: Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 5 and 6).
French: La prise de dapagliflozine 10 mg en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, à la sitagliptine (avec ou sans metformine) ou à l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel à 24 semaines (p < 0,0001, tableaux 5 et 6).
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/001 14 comprimés pelliculés
English: Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
French: Edistride 10 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale Valeur p < 0,0001 versus placebo
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 5, 6 and 7).
French: La dapagliflozine en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, à la sitagliptine (avec ou sans metformine) ou à l'insuline a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux patients recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 5, 6 et 7).
English: Alu/Alu blister
French: Plaquette thermoformée alu/alu
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glipizide + metformine
English: Add-on combination therapy
French: Association thérapeutique
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
French: • La substance active est la dapagliflozine Chaque comprimé pelliculé d'Edistride 5 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine.
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
French: Edistride 10 mg, comprimés dapagliflozine
English: EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets
French: EU/1/15/1052/002 28 comprimés pelliculés
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
English: Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo b
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
French: • La substance active est la dapagliflozine Chaque comprimé pelliculé d'Edistride 10 mg contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine.
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
French: Edistride 5 mg, comprimés dapagliflozine
English: Magnesium stearate (E470b)
French: Talc (E553b)
English: Blood urea increased Weight decreased
French: Elévation de l'urémie Perte de poids a
English: Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
French: Présentations de 30 x 1 et 90 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes thermoformées unitaires perforées
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
English: (see section 4.2).
French: et 5.2)
English: Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
French: A chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous 1.
English: Before using your Vylaer Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
French: Avant d'utiliser votre Vylaer Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme suit :
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de votre inhalateur après « EXP ».
English: Contents of the pack and other information (page 19)
French: Contenu de l'emballage et autres informations (page 19)
English: Contents of the pack and other information (page 22)
French: Contenu de l'emballage et autres informations (page 22)
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
French: Il agit en diminuant et en prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: • It is important to use Vylaer Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
French: • Il est important d'utiliser Vylaer Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Toutefois ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Vylaer Spiromax contient du lactose »)
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40 l/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40 l/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé ce médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
English: • If you are using Vylaer Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
French: • Si vous utilisez Vylaer Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
English: Vylaer Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
French: Vylaer Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
English: The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
French: La posologie de Vylaer Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
English: The use of Vylaer Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
French: L'utilisation de Vylaer Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
French: Vylaer Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
French: Le budésonide est éliminé par métabolisation, catalysée principalement par l'enzyme CYP3A4.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
French: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pologne.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Vylaer Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
French: Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme ou de BPCO étaient en moyenne supérieurs à 60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
English: Use your Vylaer Spiromax every day.
French: Utilisez votre Vylaer Spiromax tous les jours.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la croissance des enfants sous traitement prolongé par corticostéroïdes inhalés.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
French: Par ailleurs, il peut être envisagé d'adresser le patient à un pneumo pédiatre.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
French: Vylaer Spiromax contient du lactose
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS <50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Vylaer Spiromax reste optimale.
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
French: Vylaer Spiromax est une poudre pour inhalation.
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
French: La dose et les besoins en corticostéroïdes inhalés doivent être réévalués chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou latente, d'une infection virale ou d'une infection fongique des voies respiratoires.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
French: Vylaer Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
French: Vylaer Spiromax n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Vylaer Spiromax.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vylaer Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
French: N'utilisez pas Vylaer Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques.
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
French: La prise concomitante d'autres médicaments β-adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un effet bronchodilatateur supplémentaire.
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
French: Ces effets incluent : ˗ Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os) ˗ Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque) ˗ Un glaucome (élévation de la pression dans l'œil) ˗ Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents ˗ Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein)
English: Possible side effects (page 18)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels (page 18) 5.
English: • Do not store above 25oC.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
French: Le traitement par Vylaer Spiromax ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur sans avoir consulté votre médecin.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
French: Il est peu probable que Vylaer Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
French: Si vous avez pris plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Possible side effects (page 16)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels (page 16) 5.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Vylaer Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Vylaer Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Vylaer Spiromax.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Vylaer Spiromax que vous n'auriez dû :
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, tel qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
French: • Utiliser Vylaer Spiromax tous les jours.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
French: Lors du passage d'une corticothérapie par voie orale à l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol inhalé, une diminution de l'action systémique de la corticothérapie peut se traduire par la réapparition de symptômes allergiques ou inflammatoires tels qu'une rhinite, un eczéma, des arthralgies et des douleurs musculaires.
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
French: Vylaer Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
French: Vylaer Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
English: Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
French: Multipacks contenant 1 ou 3 inhalateurs.
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
French: Comme Vylaer Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for (page 3) 2.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé (page 3) 2.
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
French: Vylaer Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
French: Autres médicaments et Vylaer Spiromax
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vylaer Spiromax
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.