FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres et de la surveillance postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Spanish: Una amplia cantidad de datos (más de 1.000 resultados de embarazo) procedentes de la experiencia poscomercialización y de los registros indica que no existe un mayor riesgo de anomalías congénitas importantes después de la exposición a interferón beta antes de la concepción o de la exposición durante el primer trimestre del embarazo.
French: Dès que le stylo est verrouillé, vous ne risquez plus de vous piquer.
Spanish: Una vez que la pluma esté sellada, no hay riesgo de lesiones.
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes.
Spanish: • Presione sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
French: Conseil : continuez à tenir fermement le stylo contre la peau.
Spanish: Consejo: Continúe sujetando la pluma con firmeza sobre la piel.
French: Ne pas toucher l'embout de connexion.
Spanish: No toque el puerto de conexión.
French: 12 stylos préremplis.
Spanish: 12 plumas precargadas.
French: Effets de l'injection
Spanish: Efectos de la inyección
French: • Tenez fermement le corps du stylo avec une main.
Spanish: • Sujete firmemente el cuerpo de la pluma con una mano.
French: Voie intramusculaire.
Spanish: Vía intramuscular.
French: Sujet âgé : les études cliniques n'ont pas inclus suffisamment de patients âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer si cette population répond différemment au traitement que celle des patients plus jeunes.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:Los ensayos clínicos no han incluido un número de pacientes de 65 años o más suficiente para determinar si responden de forma distinta que los más jóvenes.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: • Avec le pouce, appuyez sur le bouton bleu de déclenchement pour commencer l'injection.
Spanish: • Pulse el botón de activación azul con el dedo pulgar para comenzar la inyección.
French: Avonex peut interférer avec les résultats.
Spanish: Avonex puede interferir en los resultados.
French: Il est important de continuer à prendre régulièrement Avonex.
Spanish: Es importante que utilice Avonex de forma regular.
French: Essayez si possible, de prendre Avonex à la même heure et le même jour chaque semaine.
Spanish: Intente utilizar Avonex a la misma hora el mismo día de cada semana.
French: Gardez le stylo en position verticale.
Spanish: Mantenga la pluma en vertical hacia arriba.
French: Cette méthode de dosage est sensible pour les interférons mais manque de spécificité pour l'interféron bêta.
Spanish: Este análisis es limitado, pues es sensible para el interferón pero carece de especificidad para el interferón beta.
French: Conformément au standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) sur les interférons, 30 microgrammes d'AVONEX contiennent 6 millions d'UI d'activité antivirale.
Spanish: Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
French: − Vérifier la date de péremption qui se trouve sur le couvercle de la barquette.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad en la tapa de la bandeja.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO
Spanish: ETIQUETA DE LA PLUMA
French: La sécurité et l'efficacité d'AVONEX chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AVONEX en niños menores de 12 años.
French: Cette notice est modifiée régulièrement.
Spanish: Este prospecto cambia de vez en cuando.
French: On peut distinguer trois formes majeures d'interférons : les interférons alpha, bêta et gamma.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma.
French: 1 Nettoyez le site d'injection.
Spanish: 1 Limpie el sitio de inyección
French: Si vous avez la tête qui tourne, ne conduisez pas.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca.
French: Il convient de changer le site d'injection chaque semaine.
Spanish: Se deberá cambiar el lugar de inyección cada semana.
French: Titration : pour aider les patients à réduire l'incidence et la sévérité des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8), il est possible d'effectuer une titration à l'instauration du traitement.
Spanish: Ajuste de la dosis: a fin de ayudar a los pacientes a reducir la incidencia y gravedad de los síntomas seudogripales (ver sección 4.8), al iniciarse el tratamiento puede efectuarse una fase de ajuste de la dosis.
French: Effets indésirables observés au cours des essais cliniques
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos
French: Les interférons sont des cytokines médiatrices d'activités antivirale, antiproliférative et immunomodulatrice.
Spanish: Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
French: • Des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme rémittente.
Spanish: • Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
French: Le risque de potentialisation des effets dus à la prise multiple de médicaments différents ou d'autres substances hépatotoxiques (par ex. alcool) n'a pas été établi.
Spanish: No se ha determinado la posibilidad de efectos aditivos debidos a varios medicamentos o a otros agentes hepatotóxicos (p. ej., alcohol).
French: Toutefois, en cas de surdosage, les patients doivent être hospitalisés pour observation et un traitement symptomatique approprié leur sera administré.
Spanish: Sin embargo, si se produjera, se debe hospitalizar a los pacientes para su observación y tratamiento de soporte adecuado.
French: 4 stylos préremplis.
Spanish: 4 plumas precargadas.
French: Des méthodes alternatives de dosage ont présenté une sensibilité insuffisante.
Spanish: Las técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles.
French: Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des trois années précédentes sans évidence de progression régulière entre les poussées ; AVONEX ralentit la progression du handicap et diminue la fréquence des poussées.
Spanish: En ensayos clínicos, se caracterizó por dos o más exacerbaciones agudas (recaídas) en los últimos tres años sin evidencia de progresión continua entre recaídas; AVONEX retrasa la progresión de la incapacidad y disminuye la frecuencia de las recaídas.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
French: Infections et infestations fréquence indéterminée abcès au site d'injection1
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuencia no conocida absceso en el punto de inyección1
French: Le tableau ci-dessous rassemble les effets indésirables identifiés au cours des études (études cliniques et études observationnelles avec une période de suivi comprise entre deux et six ans) ainsi que les autres effets indésirables identifiés grâce aux rapports spontanés, mais dont la fréquence est inconnue.
Spanish: En la siguiente tabla se citan las reacciones adversas identificadas en estudios (ensayos clínicos y estudios de observación, con un periodo de seguimiento comprendido entre dos y seis años) y otras reacciones adversas identificadas mediante notificación espontánea tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
French: L'interaction entre AVONEX et les corticostéroïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ou corticostimuline ou ACTH) n'a pas été étudiée de façon systématique.
Spanish: La interacción de AVONEX con corticosteroides o con la corticotropina (ACTH) no ha sido estudiada sistemáticamente.
French: La boîte d'Avonex contient déjà une aiguille pour injection.
Spanish: El envase de Avonex ya contiene una aguja para inyección.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Spanish: Estos coágulos podrían afectar a sus riñones.
French: Néanmoins, la durée d'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre no se conoce con precisión, ya que los datos se recopilaron cuando la utilización de interferón beta estaba contraindicada durante el embarazo, y el tratamiento probablemente se interrumpió cuando se detectó o confirmó el embarazo.
French: Chez les sujets sensibles, les effets indésirables sur le système nerveux central peuvent avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central puede influir ligeramente sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en pacientes susceptibles (ver sección 4.8).
French: • Placez le capuchon du stylo sur une surface plane et rigide.
Spanish: • Ponga el protector de la pluma sobre una superficie plana y resistente
French: Laissez-le à température ambiante pendant une demi-heure.
Spanish: Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
French: - Le stylo est cassé.
Spanish: - La pluma está rota.
French: De plus, il n'y a pas à ce jour, de définition bien établie des patients à haut risque, bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins neuf lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins trois mois après l'IRM initiale.
Spanish: Además, por ahora no hay una definición bien establecida de pacientes de alto riesgo, aunque un planteamiento más conservador es aceptar al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en el estudio inicial y al menos una nueva en T2 o una nueva lesión realzada con gadolinio sobre una resonancia de seguimiento recogida al menos tres meses después de la inicial.
French: Conseil : faites attention de ne pas appuyer trop tôt sur le bouton bleu de déclenchement.
Spanish: Consejo: Tenga cuidado de no pulsar el botón de activación azul demasiado pronto.
French: Carcinogenèse : aucune donnée de carcinogénicité concernant l'interféron bêta-1a n'est disponible chez l'animal ou chez l'homme.
Spanish: Carcinogénesis: no se dispone de datos de carcinogenicidad del interferón beta-1a en animales o humanos.
French: A. Préparation Retirer une barquette en plastique scellée du réfrigérateur.
Spanish: A. Preparación Extraiga una bandeja de plástico sellada de la nevera
French: Les effets d'AVONEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de AVONEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Effectuez l'injection d'Avonex juste avant de vous coucher.
Spanish: Adminístrese la inyección de Avonex justo antes de acostarse.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente para detectar signos o síntomas precoces tales como edema, proteinuria y deterioro de la función renal, especialmente en pacientes con mayor riesgo de enfermedad renal.
French: Il est recommandé aux patients de signaler immédiatement tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires à leur médecin traitant.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen de inmediato a su médico ante cualquier síntoma de depresión y/o ideas de suicidio.
French: Le pic d'activité antivirale sérique d'AVONEX survient normalement entre cinq et quinze heures après administration intramusculaire et cette activité diminue avec une demi-vie d'environ dix heures.
Spanish: Tras la administración intramuscular de AVONEX, el pico de los niveles de actividad antivírica sérica ocurre entre 5 y 15 horas después de la administración y disminuye con una vida media de aproximadamente 10 horas.
French: S'il semble avoir été ouvert, n'utilisez pas Avonex Pen.
Spanish: Si parece que se ha abierto, no utilice ese Avonex Pen.
French: Un peu plus sur la dépression
Spanish: Información adicional sobre la depresión.
French: L'efficacité d'Avonex est optimale si vous l'utilisez : - au même moment de la journée - une fois par semaine - de manière régulière
Spanish: Avonex funciona mejor cuando lo utiliza: - a la misma hora - una vez por semana - periódicamente
French: Vérifier que ce capuchon est intact et n'a pas été cassé.
Spanish: Asegúrese de que el protector está intacto y de que no ha sido abierto.
French: Après chaque injection, jeter l'aiguille et la seringue dans un réceptacle approprié (collecteur d'aiguilles) et non pas dans une poubelle ordinaire.
Spanish: Cuando finalice cada inyección, tire la aguja y la jeringa en un recipiente especial (como el destinado a objetos cortantes), no a la basura general.
French: • Avonex Pen est conçu pour fonctionner uniquement avec l'aiguille fournie.
Spanish: • El diseño de Avonex Pen permite que funcione únicamente con la aguja suministrada
French: Des épisodes transitoires d'hypertonie et/ou de faiblesse musculaire grave empêchant les mouvements volontaires peuvent apparaître à tout moment pendant le traitement.
Spanish: En cualquier momento durante el tratamiento pueden aparecer episodios transitorios de hipertonía y/o debilidad muscular intensa que impidan los movimientos voluntarios.
French: Vérifier que la barquette thermoformée contienne une seringue préremplie et une aiguille (voir illustration « Contenu de la barquette en plastique »).
Spanish: Compruebe que la bandeja blister contiene una jeringa precargada y una aguja de inyección (véase la imagen "Contenido de la bandeja de plástico").
French: 2La fréquence est plus importante au début du traitement 3Une syncope peut survenir après injection d'AVONEX ; il s'agit normalement d'un épisode unique qui se produit habituellement au début du traitement et qui ne se reproduit pas avec les injections suivantes.
Spanish: 3Puede aparecer un episodio de síncope después de la inyección de AVONEX; habitualmente es un episodio aislado que normalmente aparece al comienzo del tratamiento y que no se repite con las siguientes inyecciones.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous aidera à utiliser le kit de titration Avostartclip.
Spanish: Su médico o enfermera le ayudarán a usar el dispositivo de ajuste de dosis Avostartclip.
French: Retirer complètement le couvercle.
Spanish: - Retire completamente la tapa de papel.
French: Le risque estimé de survenue d'un deuxième évènement démyélinisant était de 50 % à trois ans et de 39 % à deux ans dans le groupe placebo et de 35 % (trois ans) et de 21 % (deux ans) dans le groupe traité par AVONEX.
Spanish: El riesgo estimado de un segundo acontecimiento fue del 50 % en tres años y del 39 % en dos años en el grupo de placebo y del 35 % (tres años) y 21 % (dos años) en el grupo de AVONEX.
French: L'expérience clinique a montré que les patients atteints de SEP peuvent recevoir AVONEX et des corticostéroïdes ou de l'ACTH au cours des poussées.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con EM pueden recibir AVONEX y corticosteroides o ACTH durante las recidivas.
French: Le profil pharmacocinétique d'AVONEX a été évalué par une méthode de dosage indirecte qui mesure l'activité antivirale de l'interféron.
Spanish: El perfil farmacocinético de AVONEX se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón.
French: − Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.
Spanish: - Si nota alguna irritación en la piel u otro problema cutáneo después de una inyección, hable con su médico.
French: - Si vous êtes atteint(e) d'une dépression sévère ou si vous songez au suicide.
Spanish: - si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
French: • Appuyez fermement jusqu'à ce que vous entendiez un clic pour verrouiller le stylo.
Spanish: • Presione con firmeza hasta que escuche un "clic" para sellar la aguja.
French: Le médecin peut prescrire l'utilisation d'une aiguille de 25 mm de taille 25G pour les patients chez qui cette aiguille est plus appropriée pour l'injection intramusculaire.
Spanish: El médico puede prescribir una aguja de 25 mm, de calibre 25 si la considera adecuada para administrar una inyección intramuscular al paciente.
French: Les symptômes de la SEP ont également tendance à s'exacerber de temps en temps : cela s'appelle une poussée.
Spanish: La EM también tiende a exacerbarse cada cierto tiempo: esto es lo que se conoce como recidiva.
French: Si vous avez injecté plus d'AVONEX que vous n'auriez dû
Spanish: Si se inyecta más AVONEX del que debe
French: Si l'état clinique de la patiente le nécessite, l'utilisation d'Avonex peut être envisagée pendant la grossesse.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de AVONEX durante el embarazo.
French: Effets indésirables observés au cours des essais cliniques.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica.
French: (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) - Perte de cheveux - Modifications des règles - Sensation de brûlure au site d'injection.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Pérdida de cabello - Cambios en la menstruación - Sensación de quemazón en el sitio de inyección.
French: La titration utilisant la seringue préremplie peut être réalisée en instaurant le traitement par paliers d'¼ de dose par semaine, de manière à atteindre la dose totale (30 microgrammes/semaine) à la quatrième semaine.
Spanish: El ajuste de la dosis usando la jeringa precargada puede iniciarse en incrementos de ¼ de dosis por semana hasta alcanzar la dosis completa (30 microgramos/semana) a la cuarta semana.
French: Avonex et réactions allergiques.
Spanish: Avonex y las reacciones alérgicas.
French: Un autre schéma de titration consiste à instaurer le traitement avec approximativement une ½ dose d'AVONEX une fois par semaine avant de passer à la dose totale.
Spanish: Una pauta de ajuste de la dosis alternativa consiste en iniciar la terapia con aproximadamente ½ dosis de AVONEX una vez por semana antes de pasar a la dosis total.
French: Ne pas utiliser de source externe de chaleur comme, par exemple, de l'eau chaude pour réchauffer AVONEX 30 microgrammes, solution injectable.
Spanish: No utilizar fuentes externas de calor tales como agua caliente para calentar AVONEX 30 µg solución inyectable.
French: - Laisser la seringue à température ambiante pendant une demi-heure.
Spanish: - Déjela a temperatura ambiente durante media hora.
French: Avonex peut contribuer à réduire le nombre de poussées et ralentir les effets invalidants de la
Spanish: Avonex puede ayudar a reducir el número de recidivas que pueda presentar y a frenar los efectos incapacitantes de la EM.
French: Sur les pages de droite, vous trouverez les informations dont vous aurez besoin pour utiliser votre Avonex Pen correctement.
Spanish: Las páginas de la derecha contienen la información que necesitará para utilizar Avonex Pen correctamente.
French: Dans certains cas, ces événements sont apparus en présence d'autres médicaments connus pour entraîner des atteintes hépatiques.
Spanish: A veces, estas reacciones se han producido en presencia de otros medicamentos asociados a lesión hepática.
French: Préparez des lingettes alcoolisées et des pansements adhésifs (non fournis) si vous en avez besoin.
Spanish: Prepare toallitas empapadas en alcohol y tiritas (no se suministran) si las necesita.
French: Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños .
French: Les patients avec un EDSS compris entre 1.0 et 3.5 à l'inclusion ont été inclus dans l'essai.
Spanish: En el ensayo clínico se incluyeron pacientes con un EDSS entre 1,0 y 3,5.
French: La glycosylation d'autres protéines est connue pour modifier leur stabilité, leur activité, leur distribution et leur demi-vie plasmatique.
Spanish: Se sabe que la glucosilación de otras proteínas afecta a su estabilidad, actividad, biodistribución y semivida en la sangre.
French: 1Des réactions au site d'injection incluant douleur, inflammation et, dans de très rares cas, abcès ou cellulite pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ont également été rapportées.
Spanish: 1Se han notificado reacciones en el lugar de inyección, como dolor, inflamación y casos muy raros de absceso o celulitis que hayan requerido intervención quirúrgica.
French: N'utilisez pas Avonex si vous remarquez que :
Spanish: NO utilice Avonex si observa que:
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Avonex.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Avonex.
French: Adulte : la posologie recommandée dans le traitement des formes de SEP évoluant par poussées est de 30 microgrammes (0,5 mL de solution) administrés par voie intramusculaire (IM) une fois par semaine (voir rubrique 6.6).
Spanish: Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos (0,5 ml de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una vez por semana (ver sección 6.6).
French: Conseil : n'appuyez pas en même temps sur le bouton bleu de déclenchement.
Spanish: Consejo: No pulse el botón de activación azul al mismo tiempo.
French: Les patients atteints d'une maladie cardiaque, telle que angor, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler une aggravation éventuelle de leur état clinique durant le traitement par AVONEX.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes con enfermedades cardíacas tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia por el empeoramiento de su situación clínica durante el tratamiento con AVONEX.
French: Avonex ayant pour substance active une protéine, il existe un faible risque de réaction allergique.
Spanish: Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
French: • Avec l'autre main, tirez la protection de sécurité (zone rainurée) d'un geste rapide jusqu'à ce qu'elle recouvre toute l'aiguille.
Spanish: • Con la otra mano y con un movimiento rápido, levante la pantalla del inyector (zona ranurada) por encima de la aguja hasta que la aguja quede totalmente cubierta.
French: Conseil : n'utilisez pas de source externe de chaleur comme, par exemple, de l'eau chaude, pour réchauffer Avonex Pen.
Spanish: Consejo: No utilice fuentes de calor externo como agua caliente para calentar Avonex Pen.
French: Aucun effet tératogène ou sur le développement fœtal n'a été observé mais les données relatives à l'interféron bêta-1a sur les périodes péri- et post-natales sont limitées.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos ni efectos en el desarrollo fetal, pero la información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a en los periodos perinatal y posnatal es limitada.
French: Laisser sécher la peau.
Spanish: Permita que se seque la piel.