FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/346/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/346/001
English: These liver injuries may occur at any time during treatment, even after the first dose.
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
Spanish: Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario de su organismo.
English: Symptoms of serious infections including:
Spanish: Síntomas de infecciones graves, entre ellos:
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Spanish: No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio.
English: RRMS (McDonald criteria)
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
English: • Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
English: The completed prospective TYSABRI pregnancy registry contained 355 pregnancies with available outcomes.
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en sólo una ocasión en otro 4% de los pacientes.
English: Will TYSABRI always work?
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Spanish: Estos anticuerpos son un indicio de que ha sido infectado por el virus JC.
English: TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
English: The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
English: • Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: • No utilice TYSABRI si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
English: Proportion progressed1(24-week confirmation)
Spanish: Proporción que progresaron1 (confirmación de 24 semanas)
English: After one year After two years
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
English: − Weight loss
Spanish: − Pérdida de peso
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: • The recommended dose for adults is 300 mg given once every 4 weeks.
Spanish: • La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche humana.
English: Body weight was found to influence clearance in a less-thanproportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
Spanish: El TAC pondrá en práctica dichas medidas dentro del plazo de tiempo acordado con las autoridades nacionales competentes.
English: • If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
English: • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
English: Signs of a possible liver problem:
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
English: Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si cree que padece una infección.
English: JC virus is a common virus which infects many people but does not normally cause noticeable illness.
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
English: • Treatment duration, especially beyond 2 years.
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
English: What TYSABRI is and what is it used for
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
English: All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of the medicinal product and the changes were not associated with clinical symptoms.
Spanish: Todos los cambios en las variables hematológicas se restablecieron hasta los valores previos al tratamiento, generalmente en las 16 semanas siguientes a la última dosis del medicamento, y los cambios no se asociaron a síntomas clínicos.
English: Of these, 581 patients received a fixed 300 mg dose as monotherapy.
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Spanish: • Si padece un cáncer activo (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).
English: • Swelling of your face, lips or tongue
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de alerta al paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
English: Readministration
Spanish: Readministración
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Spanish: Se administra mediante un gotero en el interior de una vena (por perfusión intravenosa), normalmente en el brazo.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Spanish: Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
English: Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
English: These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate.
Spanish: Estos pacientes pueden definirse como los que no han respondido a un curso completo y adecuado (normalmente un año de tratamiento por lo menos) de un interferón beta o del acetato de glatirámero.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas.
English: • Unusual infections (so-called “Opportunistic infections”)
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas “infecciones oportunistas”)
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de las recidivas antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
English: • Difficulty breathing
Spanish: • Dificultad para respirar
English: PML may lead to severe disability or death.
Spanish: La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene, o cree que tiene, algún tipo de infección (ver efectos adversos).
English: • Each vial is for single-use only.
Spanish: • Los viales son para un solo uso.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Spanish: Estos medicamentos son para la EM y no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
English: Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
English: PML is a rare infection of the brain.
Spanish: La LMP es una enfermedad rara del cerebro.
English: Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Spanish: En condiciones normales, la VCAM-1 no se expresa en el parénquima del encéfalo.
English: TYSABRI is contraindicated in children and adolescents below the age of 18 years (see section 4.3).
Spanish: TYSABRI está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
English: This reduces nerve damage caused by MS.
Spanish: Esto reduce la lesión nerviosa causada por la EM.
English: In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
Spanish: En otros ensayos clínicos se han comunicado casos de infecciones oportunistas adicionales, algunas de ellas mortales.
English: This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after natalizumab discontinuation over a similar period of observation.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
English: Continuous dosing with TYSABRI is important, especially during the first few months of treatment.
Spanish: Es importante la administración continua de TYSABRI, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
English: After 2 years continued therapy should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de recidiva Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Spanish: El comienzo de otros tratamientos durante este intervalo dará lugar a una exposición concomitante al natalizumab.
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Spanish: Cuando reciba TYSABRI es posible que no note ninguna mejoría, pero TYSABRI puede seguir actuando para prevenir el empeoramiento de la EM.
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Spanish: • Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
English: TYSABRI can also have other side effects.
Spanish: TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes que hayan recibido previamente inmunosupresores a fin de dejar transcurrir el tiempo suficiente para que se recupere la función inmunitaria.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Spanish: Estos anticuerpos actúan uniéndose a proteínas del cuerpo para neutralizar su efecto nocivo.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Spanish: El SIRI puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
English: − Severe diarrhoea
Spanish: − Diarrea grave
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Spanish: No hay indicios que apunten a un patrón específico de defectos congénitos con TYSABRI.
English: Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Spanish: El uso de estos medicamentos poco después de la retirada del natalizumab puede dar lugar a un efecto inmunosupresor adicional.
English: Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80%.
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Spanish: La LMP suele provocar una discapacidad grave o la muerte (ver sección 4.4).
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Spanish: No obstante, son necesarias observaciones durante periodos de tratamiento más prolongados antes de poder excluir cualquier efecto del natalizumab sobre la incidencia de enfermedades malignas.
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Spanish: • Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (p. ej., debilidad o cambios visuales).
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Spanish: Su médico vigilará la aparición de posibles reacciones alérgicas durante la perfusión y hasta 1 hora después de ésta.
English: However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad en cada perfusión administrada.
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Spanish: Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías.
English: TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Spanish: TYSABRI se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM).
English: In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Spanish: En ensayos clínicos, TYSABRI redujo aproximadamente a la mitad la progresión de los efectos discapacitantes de la EM y también redujo el número de brotes de EM en dos tercios.
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Spanish: En un reducido número de pacientes que usan TYSABRI, las defensas naturales del cuerpo pueden, con el tiempo, impedir que TYSABRI funcione adecuadamente (el cuerpo desarrolla anticuerpos contra TYSABRI).
English: In patients considered at high risk treatment with TYSABRI should only be continued if the benefits outweigh the risks.
Spanish: En los pacientes considerados de alto riesgo, el tratamiento con TYSABRI únicamente debe mantenerse si los beneficios son mayores que los riesgos.
English: However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Spanish: No obstante, dado que el mareo ha sido notificado con frecuencia, los pacientes que experimenten esta reacción adversa no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que se haya resuelto.
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con TYSABRI.
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de TYSABRI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Spanish: Si se observan partículas o si el líquido no es incoloro y transparente o ligeramente opalescente, no debe usarse el vial.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Spanish: Invierta suavemente la solución de TYSABRI para que se mezcle completamente.
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 ó 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 ó 24 semanas.
English: Each vial is for single-use only.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Spanish: Monoterapia; ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos durante 120 semanas
English: Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Spanish: La persistencia de los anticuerpos se asoció a una disminución considerable de la eficacia de TYSABRI y a un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
English: EDSS-baseline, median (range)
Spanish: EDSS basal, mediana (intervalo)
English: A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo del uso de TYSABRI durante el embarazo debe tener en cuenta el estado clínico de la paciente y la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad tras interrumpir el medicamento.
English: • The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Spanish: • Con la duración del tratamiento, especialmente si ha estado en tratamiento más de dos años.
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Spanish: Pero si experimenta mareos, un efecto adverso común, no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de ésta:
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Spanish: En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar si ha habido algún cambio:
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Spanish: Se considera improbable que el natalizumab afecte a la fertilidad en los seres humanos tras la administración de la dosis máxima recomendada.