FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Hungarian: Néhány esetben az antitestek in vitro inhibitoros hatást mutattak.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Hungarian: Két adagolási mód ajánlható:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: • Ha a vérzés nem áll el 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 3,9 és 6,0 óra között változott.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Hungarian: Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, kötelező a kórházi ápolás.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Hungarian: • Az infúziós pumpát kizárólag az erre kiképzett kórházi személyzet kezelheti.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Hungarian: Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Danish: • Må ikke fryses.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Hungarian: Az adagolási rendet azért nem szabad szándékosan a javasolt adag fölé emelni, mert nem áll rendelkezésre információ az esetlegesen felmerülő további kockázatokról.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor alkalmazza az injekciót és azt, hogy meddig használja.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
Danish: - Pruritus og urticaria
Hungarian: - Pruritus és urticaria.
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Hungarian: A thromboemboliás események szívmegálláshoz vezethetnek.
Danish: • Hvis du har vist tendens til dissemineret intravaskulær koagulation (DIC, en tilstand, hvor der udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.
Hungarian: • ha hajlamos a disszeminált intravaszkuláris koagulációra (DIC, egy olyan betegség melynek során mindenütt vérrögök képződnek a véráramban) Önt gondosan monitorozni kell.
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Hungarian: * Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
Danish: - Koagulopati
Hungarian: - Coagulopathia.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.
Hungarian: A vérzés kezelését, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
Danish: Hver NovoSeven pakning indeholder:
Hungarian: Mindegyik NovoSeven csomag a következőket tartalmazza:
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Hungarian: Dugattyúszár: polipropilénből készült.
Danish: - Pyreksi
Hungarian: - Pyrexia.
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Hungarian: • Szívjon körülbelül 5 ml steril levegőt az 50 ml-es (polipropilén) fecskendőbe.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Hungarian: • Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Hungarian: • ha a vérrögképződés fokozott kockázata áll fenn Önnél (trombózis),
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
Hungarian: A farmakokinetika hasonló volt az eltérő nemi és etnikai csoportokban.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Hungarian: Tizenhat év alatt négy hemofíliás betegnél történt túladagolást jelentettek.
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Hungarian: • Néhány máj- és vérvizsgálati eredmény megváltozása.
Danish: • I tilfælde af en mindre eller moderat blødning skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt,
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
Danish: - Må ikke fryses.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Danish: Hvis der opstår allergiske eller en type af anafylaktiske reaktioner, skal administration ophøre straks.
Hungarian: Ha allergiás vagy anaphylaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Hungarian: Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Danish: Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.
Hungarian: A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és az első NovoSeven adagot beadhatja magának útközben odafelé.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Hungarian: A legtöbb vérrögképződéses esetben a betegek véralvadási zavarra való hajlammal rendelkeztek.
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel.
Danish: Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Hungarian: • A NovoSeven minden egyes használata után a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat.
Danish: Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Hungarian: • Ha allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére (mint pl. a tehéntejre).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Véralvadási faktorok, ATC kód: B02BD08 Hatásmechanizmus
Danish: Faktor VII-mangel
Hungarian: VII-esfaktor-hiány
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Hungarian: • Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Hungarian: Fénytől védve tárolandó.
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis-gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, lásd a tájékoztató túloldalán az 5. pontban a
Danish: Patienter, der undergår større operationer, kan behandles i op til 2-3 uger, indtil heling er opnået.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Hungarian: Jelen voltak olyan kockázati tényezők, amelyek az antitest-képződéshez hozzájárulhattak, köztük: korábbi humán plazmával és/vagy plazma eredetű VII-es faktorral történő kezelés, súlyos FVII gén mutáció és a NovoSeven túladagolása.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Hungarian: Az aktivált vagy nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Danish: Den skal være farveløs.
Hungarian: Színtelennek kell lennie.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Hungarian: A hatásos haemostasis biztosítására legalább 3 adagot kell adni.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Hungarian: • Amennyiben nem az előírásoknak megfelelően oldják fel, gyűjtik össze vagy használják fel, a felhasználásig eltelt időtartam és a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Hungarian: - Csökkent terápiás válasz*.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Hungarian: Az önmagában vagy antifibrinolitikus és/vagy thrombocytakészítménnyel együtt végzett NovoSeven injekcióval történő kezelést a definíció szerint akkor tekintették hatásosnak, ha a vérzés legalább 6 óra hosszat megszűnt.
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Hungarian: - Bőrkiütés (beleértve az allergiás dermatitist és az erythemás bőrkiütést is).
Danish: Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.
Hungarian: Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Danish: Den farmakodynamiske effekt af faktor VIIa resulterer i en øget lokal dannelse af faktor Xa, trombin og fibrin.
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Danish: Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
Hungarian: A bolus injekció az ajánlott alkalmazási mód, mert folyamatos infúzió esetén hatástalanság léphet fel.
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Hungarian: A jóváhagyott indikációtól eltérő alkalmazás esetén a NovoSeven biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért a jóváhagyott indikáción túl a NovoSeven nem alkalmazható.
Danish: - Hovedpine
Hungarian: - Fejfájás.
Danish: Det er vigtigt, at dosisregimet med NovoSeven er i overensstemmelse med anbefalingerne omkring dosering i pkt.
Hungarian: Fontos, hogy a NovoSeven alkalmazott dózisa megfeleljen a 4.2 pontban szereplő, ajánlott dózisnak.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Hungarian: Ez a komplex aktiválja a IX-es faktort IXa-vá és a X-es faktort Xa-vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Hungarian: Mivel a rekombináns VIIa alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG-t, szarvasmarha IgG-t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
Danish: Den efterfølgende dosering afhænger af blødningens type og sværhedsgrad.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Hungarian: Megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280-290 ml/kg), felezési idő (2,82-3,11 óra), teljes test clearance (70,8-79,1 ml/h×kg) és átlagos tartózkodási idő (3,75-3,80 óra).
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Hungarian: Amennyiben a VIIa faktor aktivitása nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest-képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Hungarian: Mindkét kiszerelés használati utasítása az alábbiakban található.
Danish: • Blodpropper i hjertets årer (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmen og nyrerne.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik med rFVIIa, 15 og 30 µg pr. kg legemsvægt, udviste ingen signifikant forskel mellem de to doser med hensyn til dosisuafhængige parametre:
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti 15 és 30 μg rekombináns aktivált VII-es faktor egyszeri adag farmakokinetikája nem mutatott szignifikáns különbséget a két dózis között az adagtól független paraméterek tekintetében:
Danish: Det virker for alle typer blødninger, inklusiv blødninger i led.
Hungarian: Mindegyik vérzéstípus esetén hatásos, beleértve az ízületi vérzéseket is.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
Danish: Virkningsmekanismen inkluderer en binding af faktor VIIa til eksponeret vævsfaktor.
Hungarian: A hatásmechanizmus magába foglalja a VIIa faktor kötődését a szabaddá vált szöveti faktorhoz.
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
Danish: NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat nem fagyasztható és fénytől védve tárolandó.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a tüdőben, a lábban, a májban, a vesében vagy az injekció beadásának helyén.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoSeven csomag nem tartalmazza.
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Danish: - Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Hungarian: Ne használjon fel olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Danish: Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Hungarian: Gyermekeknél a vizsgált testtömegkilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17,5 - 70 μg/ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Hungarian: hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoSeven
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
Danish: Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Danish: Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2-5 minutter uden at fjerne nålen fra injektionsstedet.
Hungarian: Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2-5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Danish: - Kvalme
Hungarian: - Nausea.