FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis, er der ved histologi efter 3 måneder set milde lokale reaktioner med kronisk inflammation i bindevævet og en vis kapseldannelse samt deponering af kollagen.
Slovenian: Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka ugotovili blage lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem kolagena.
Danish: Det anbefales derfor, at man skal lade ildere nå puberteten, før de behandles med veterinærlægemidlet.
Slovenian: Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini beli dihurji dosežejo puberteto.
Danish: I begge tilfælde bør et erstatningsimplantat indgives.
Slovenian: V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat.
Danish: Vandfrit natriumacetat
Slovenian: Natrijev acetat, brezvodni
Danish: Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter implantation.
Slovenian: se je med kliničnimi preskusi 68 % psov, ki so jim dali po en implantat, v 2 letih po implantaciji vrnila plodnost.
Danish: Hvis en behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 8 og 12 uger efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed..
Slovenian: Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 8 do 12 tednov po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.
Danish: I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels (f.eks. hårtab, alopeci, forandringer af hårstruktur), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet).
Slovenian: Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih: motnje v odlakanosti (npr. izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost).
Danish: Et implantat skal indgives subkutant mellem hundens skulderblade.
Slovenian: En implantat dajte psu subkutano med lopaticama.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet til ildere før puberteten er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri belih dihurjih pred puberteto ni bila raziskana.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hvert implantat indeholder deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg
Slovenian: Vsak implantant vsebuje deslorelin (v obliki deslorelinijevega acetata) 4,7 mg
Danish: Hvis en behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.
Slovenian: Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 6 tednov do 6 mesecev po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.
Danish: Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter 12 måneder eller gentaget implantation.
Slovenian: Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 12 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni.
Danish: Hvis der er mistanke om at første implantat er tabt, så kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret testikelstørrelse eller plasmatestosteronniveau, da begge burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation.
Slovenian: Če pride pri prvi implantaciji do suma izgube implantata, se to potrdi tako, da ni zaznanega zmanjšanja velikosti testisov ali ravni plazemskega testosterona, saj bi moralo pri pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 9,4 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Slovenian: Suprelorin je bel do svetlo rumen valjast implantat, ki vsebuje 9,4 mg deslorelina (v obliki deslorelinijevega acetata).
Danish: Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget.
Slovenian: Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po šestih mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted).
Slovenian: V redkih primerih je prišlo do suma pomanjkljive učinkovitosti (v večini primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice).
Danish: Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil implantationsøjeblikket.
Slovenian: Pri dajanju veterinarskega zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Implantat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Danish: Hvis der er mistanke om at det første implantat er tabt, kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret omkreds af skrotum eller testosteron-niveau 6 uger efter den dato, hvor implantatet formodes at være tabt, da begge burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation.
Slovenian: V kolikor obstaja sum izgube prvega implantata, potem to potrjuje neustrezno zmanjšanje obsega skrotuma ali ravni plazemskega testosterona po 6 tednih od domnevnega dneva izgube, saj bi po pravilni implantaciji moralo priti do zmanjšanja obeh.
Danish: Gentag behandlingen hver 16. måned for at bevare virkningen.
Slovenian: Za ohranjanje učinkovanja zdravljenje ponovite vsakih 16 mesecev.
Danish: Behandlede ildere skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første uger efter den første behandling.
Slovenian: Zato moramo bele dihurje, ki so prejeli implantat, v prvih tednih po začetni uporabi še vedno imeti ločene od samic, ki se gonijo.
Danish: Det anbefales derfor, at man skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.
Slovenian: Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila psi dosežejo puberteto.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat).
Slovenian: Suprelorin je bel do svetlo rumen valjast implantat, ki vsebuje 4,7 mg deslorelina (v obliki deslorelinijevega acetata).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 3-2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin den 10. juli 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suprelorin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. julija 2007.
Danish: Deslorelin
Slovenian: Suprelorin deslorelin
Danish: Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Slovenian: Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe.
Danish: Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
Slovenian: Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji.
Danish: Det fås i en fyldt applikator.
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenem aplikatorju.
Danish: Testiklernes størrelse mindskes under behandlingen.
Slovenian: Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša.
Danish: Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Slovenian: To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in luteinizirajočega hormona (LH).
Danish: Gravide kvinder bør ikke udføre implantationen.
Slovenian: Nosečnice zdravila ne smejo dajati.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Slovenian: Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Slovenian: Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti.
Danish: I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
Slovenian: V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata.
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Slovenian: Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami.
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suprelorin:
Danish: Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Slovenian: Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano.
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina.
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Slovenian: Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi.
Danish: Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Slovenian: Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina.
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Slovenian: Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Slovenian: V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje.
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno 6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Slovenian: Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih.
Danish: Hvordan blev Suprelorin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Slovenian: Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Slovenian: Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Slovenian: Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije.
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Slovenian: Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša.
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Slovenian: Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti.
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Slovenian: Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suprelorin?
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Slovenian: Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Slovenian: Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev).
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Slovenian: Kako zdravilo Suprelorin deluje?
Danish: Mælk: 2,5 dage
Slovenian: Mleko: 2,5 dni
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Slovenian: Za eno žival ni poročila o rezultatu ob 30 dnevu.
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Slovenian: Ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I.
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Slovenian: Meso in drobovina: govedo: 58 dni prašiči: 35 dni
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Slovenian: CVMP je menil, da to ni bilo znanstveno utemeljeno.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Slovenian: Mišica Maščoba Jetra Ledvica Mleko
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Slovenian: Ponovna preučitev mnenja
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Slovenian: Ocena novih podatkov, predloženih po zahtevi za ponovno preučitev s strani Evropske komisije
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Slovenian: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Slovenian: Ocena prvotno predloženih raziskav izločanja ostankov
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Slovenian: Prvi odmerek je bil injiciran v mišice leve strani vratu, druga injekcija je bila dana 48 ur kasneje na desno stran vratu.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Slovenian: 1 Odobritev dovoljenja za promet v teku 2 Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Slovenian: Prav tako analitična metoda za določanje ostankov ni bila zadovoljivo potrjena.
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Slovenian: CVMP je zaključil, da na podlagi predloženih podatkov iz nove študije ni mogoče uporabiti statistične metode.
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Slovenian: Medtem ko bi najdene koncentracije amoksicilina nad MRL v dveh časovnih točkah, ki sta sledili očitno čistem rezultatu po 14 dneh, lahko bile artefakt, pa je možno trditi tudi, da so rezultati dobljeni po 14 dneh tisti, ki so nezanesljivi.
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Slovenian: Amoksicilin Vse vrste za proizvodnjo živil
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Slovenian: - CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, ŽIVALSKIH VRST, POGOSTOSTI IN NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV, KARENCE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH, NA KATERE SE NAPOTITVENI POSTOPEK NANAŠA
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Slovenian: Preučili so več primerov alergijske reakcije pri ljudeh po zaužitju hrane, vsebujoče ostanke penicilina.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Slovenian: Poleg tega so bili podatki vzeti pri živalih s telesno težo približno 200 kg, ki so prejele le eno injekcijo na dani odmerek in niso nujno reprezentativne za težje živali, ki potrebujejo več injekcij.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Slovenian: Pri določanju najvišjih vrednosti ostankov (MRL) za peniciline, je CVMP sprejel enak pristop kot Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Slovenian: Pri zakolu so levo (prvo) mesto injiciranja vzeli za oceno lokalne tolerance.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Slovenian: CVMP je določil take MRL, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže te meje 30 µg.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Slovenian: Očitno je bilo, da so ostanki penicilina povzročili alergijske reakcije pri potrošnikih in da so bile nekatere teh reakcij resne.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Slovenian: Na podlagi tega je CVMP predlagal MRL za amoksicilin in druge peniciline, amoksicilin pa je trenutno uvrščen v Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90, v skladu z naslednjo preglednico:
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Slovenian: Zaradi primerov alergijskih reakcij pri zelo nizkih odmerkih je JEFCA priporočil, naj bo dnevni vnos benzilpenicilina s hrano tako nizek, kakor je to praktično mogoče, in na vsak način manjši od 30 µg sorodnega zdravila na osebo.