FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie dotyczące wpływu leku Duavive na atrofię pochwy i sromu wykazało złagodzenie niektórych oznak atrofii pochwy, ale nie tych najbardziej dokuczliwych, w porównaniu z placebo.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu buvo vertinamas Duavive poveikis vulvovaginalinei atrofijai, nustatyta, kad kai kurie makšties atrofijos požymiai palengvėjo (palyginti su pacientėmis, kurios vartojo placebą), bet tai buvo ne labiausiai dirginantys simptomai.
Polish: W badaniu dotyczącym uderzeń gorąca 12-tygodniowe leczenie produktem Duavive (0,45 mg sprzężonych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu) zmniejszyło średnią dzienną liczbę uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym i ciężkim o 7,6 w porównaniu ze zmniejszeniem o 4,9 w przypadku placebo.
Lithuanian: Tyrime, kurio metu buvo tiriamas vaisto poveikis karščio bangoms, per 12 savaičių Duavive (0,45 mg konjuguotų estrogenų ir 20 mg bazedoksifeno) vidutinį vidutinio stiprumo ir stiprių karščio bangų skaičių per parą sumažino 7,6, o placebas - 4,9.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Duavive sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wykazano, że produkt Duavive łagodzi objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet w wieku pomenopauzalnym w porównaniu z placebo.
Lithuanian: kad Duavive slopina pomenopauzinio amžiaus moterims pasireiškiančius estrogeno stokos sukeliamus simptomus.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne od wielu lat jako hormonalna terapia zastępcza, a bazedoksyfen został dopuszczony do obrotu w 2009 r. w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Lithuanian: Konjuguoti estrogenai vartojami daugelį metų taikant pakaitinę hormonų terapiją, o bazedoksifenas įregistruotas 2009 m.
Polish: Jest on stosowany u kobiet wciąż posiadających macicę, które nie mogą przyjmować leków zawierających progestagen (leków pochodnych hormonu zwanego progesteronem).
Lithuanian: Duavive - tai vaistas, kuriuo gydomi pomenopauzinio amžiaus moterims pasireiškiantys simptomai (kaip antai karščio bangos), kuriuos sukelia sumažėjęs hormono estrogeno kiekis kraujyje. Jis skiriamas moterims, kurioms dar nepašalinta gimda ir kurių negalima gydyti vaistais, kurių sudėtyje yra progestogeno (vaistais, gautais iš hormono, vadinamo progesteronu).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Duavive?
Lithuanian: Kodėl Duavive patvirtintas?
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Lithuanian: 1 flakonas + 1 paketėlis
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Lithuanian: Choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinantas (rCTB).
Polish: 20 butelek + 20 saszetek
Lithuanian: 20 flakonų +
Polish: − Łącznie 1.25x1011 bakterii następujących szczepów:
Lithuanian: 1Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozėje yra: Iš viso 1,25x1011 bakterijų sudaro šie sukėlėjai:
Polish: 2 butelki + 2 saszetki
Lithuanian: 2 flakonai + 2 paketėliai
Polish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną)
Lithuanian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas formaline)
Polish: Dukoral
Lithuanian: Pakuotė
Polish: Można używać wody chlorowanej.
Lithuanian: Gali būti naudojamas chloruotas vanduo.
Polish: 6 miesięcy pierwszy rok drugi rok
Lithuanian: 6 mėnesiai pirmieji metai antrieji metai
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio klasifikacija: labai dažni (1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Tabela: Skuteczność ochrony przed zakażeniem cholerą w badaniu w Bangladeszu (analiza według protokołu)
Lithuanian: Lentelė: apsauginis vakcinos nuo choleros poveikis, nustatytas atlikus tyrimą Bangladeše (pagal protokolo analizę)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na formaldehyd.
Lithuanian: Atsargiai reikėtų elgtis su tais asmenimis, kuriems padidėjęs jautrumas formaldehidui.
Polish: Nie zamrażać.
Lithuanian: Negalima užšaldyti .
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
Lithuanian: 1994 2 dozės per 7-11 dienų atskirai
Polish: tabela poniżej).
Lithuanian: lentelę toliau).
Polish: Podczas badań klinicznych podano ponad 94 000 dawek szczepionki Dukoral.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirta daugiau nei 94 000 Dukoral dozių.
Polish: Nie używać innych płynów.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skysčio.
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Lithuanian: Su vakcina reikia sumaišyti tik pusę buferinio tirpalo kiekio.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimą turima mažai.
Polish: (18-65 lat)
Lithuanian: (18-65 metai)
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Lithuanian: Šio laikotarpio pabaigoje preparatą reikia suvartoti arba išmesti.
Polish: • gorączka,
Lithuanian: • karščiavimas,;
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki..
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Lithuanian: Masinės vakcinacijos kampanijos Zanzibare metu 196 nėščioms moterims buvo skirta bent viena Dukoral dozė.
Polish: maj 2010).
Lithuanian: gegužės mėn.) metu.
Polish: W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti nuolatinę apsaugą, pakartotinę vakcinaciją rekomenduojama atlikti per 6 mėnesius.
Polish: 31,25x109 bakterii*
Lithuanian: 31,25x109 bakterijų*
Polish: Immunogenność:
Lithuanian: Imunogeniškumas
Polish: (2-65 lat)
Lithuanian: (2-65 metai)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Co to jest Dukoral i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas
Polish: Analiza wyników sugerowała, że u dorosłych 2 dawki szczepionki są równie skuteczne, jak 3 dawki szczepionki.
Lithuanian: Kaip rodo tiriamosios analizės duomenys, 2 vakcinos dozės yra tiek pat veiksmingos, kiek ir 3 dozės.
Polish: Decyzję o zastosowaniu szczepionki Dukoral należy podjąć na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę zmienność epidemiologii i ryzyko zakażenia chorobą związane z różnymi obszarami geograficznymi i warunkami podróżowania.
Lithuanian: Dukoral vartojimo sąlygos turėtų būti nustatytos laikantis oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į epidemiologijos įvairiapusiškumą ir į susirgimo riziką įvairiose geografinėse vietovėse bei kelionės metu.
Polish: 5 miesięcy
Lithuanian: 5 mėnesiai
Polish: • ból głowy.
Lithuanian: Galvos skausmas.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
Polish: Instrukcja stosowania:
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos:
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia imuninę sistemą;
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytas tyrime dalyvavusių pacientų skaičius, dozavimo tvarka ir tolesni tyrimo periodai.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Lithuanian: Tyrimų metu atlikti įvairūs saugumo įvertinimai dėl stebėjimo būdo, simptomų apibrėžimo ir tolesnio laikotarpio.
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Lithuanian: Esama labai nedaug duomenų apie vakcinos apsauginį poveikį 65 metų ir vyresnių asmenų grupėje.
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Lithuanian: Imunizacija turėtų būti baigta likus mažiausiai savaitei iki galimo sąlyčio su V. cholerae O1 .
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Lithuanian: Dukoral buvo skirtas vaikams nuo 1 iki 2 metų amžiaus atliekant saugumo ir imunogeninius tyrimus, tačiau apsauginis poveikis šioje amžiaus grupėje neištirtas.
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Lithuanian: EU/1/03/263/001 1 dozė EU/1/03/263/002 2x1 dozė EU/1/03/263/003 20x1 dozė
Polish: Dzieci 2-6 lat
Lithuanian: 2-6 metų vaikai
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuris vyko Peru regione, nepavyko nustatyti jokio apsauginio vakcinos nuo choleros poveikio per pirmuosius metus.
Polish: Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Neduokite šios vakcinos jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes apsauga šioje grupėje netirta.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba formaldehidui.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Lithuanian: Valneva Sweden AB, Švedija
Polish: 1 dawka
Lithuanian: 1 dozė
Polish: Stosowanie szczepionki Dukoral z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Dukoral vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų: nupilkite pusę buferio tirpalo.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób zakażonych HIV.
Lithuanian: Apie vakcinos imunogeniškumą ir saugumą ŽIV užsikrėtusiems asmenims duomenų turima nedaug.
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Lithuanian: 6 mėnesiai - 5 metai
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.
Lithuanian: Vakcina neužtikrina visapusiškos apsaugos, todėl, siekiant išvengti viduriavimą sukeliančių ligų, būtina laikytis mitybos ir higienos rekomendacijų.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Šio registracijos pažymėjimo turėtojas privalo informuoti Europos komisiją apie vaistinio preparato,
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Lithuanian: Serumo vibrioną naikinantys antikūnai, kurie gina organizmą nuo bakterijos komponentų, pastebėti 35-55% vakcinuotų asmenų, o antitoksininiai antikūnai - 78-87% asmenų.
Polish: Okres trwania pamięci immunologicznej oceniano na przynajmniej 2 lata u dorosłych.
Lithuanian: Apskaičiuota apytikrė imunologinės atminties trukmė - mažiausiai dveji metai suaugusiems asmenims.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Lithuanian: Dukoral sudėtis • Veikliosios medžiagos yra:
Polish: Rzadko
Lithuanian: Labai reti.
Polish: Szczepionka powodowała wytwarzanie jelitowych przeciwciał IgA przeciwko toksynie u 70-100% zaszczepionych osób.
Lithuanian: Antitoksininį IgA poveikį žarnose vakcina sukėlė 70-100% vakcinuotų asmenų.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Lithuanian: Preparatas neatidarytame flakone ir paketėlyje, laikomas išorinėje dėžutėje, stabilus ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje 14 parų.
Polish: Oprócz bezpośredniej ochrony, wykazano, że szczepionka Dukoral zapewnia znaczną pośrednią ochronę (odporność gromadna) w badanym środowisku.
Lithuanian: Be tiesioginės apsaugos, buvo parodyta, kad tirtomis aplinkybėmis Dukoral suteikia reikšmingą netiesioginę (populiacijos) apsaugą.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).
Lithuanian: • jeigu yra ūminis skrandžio veiklos sutrikimas arba sergate infekcine liga ir karščiuojate (vakcinacija turėtų būti atidėta).
Polish: Dukoral zawiera około 1,1 g sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lithuanian: Vienoje Dukoral dozėje yra maždaug 1,1 g natrio; į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Polish: Ciepłochwiejna toksyna (LT) enterotoksycznej E.coli (ETEC) jest strukturalnie, czynnościowo i immunologicznie podobna do CTB.
Lithuanian: coli (ETEC) šilumai neatsparus toksinas (LT) struktūros, funkcionalumo bei imunologiškumo požiūriu panašus į CTB.
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Lithuanian: − Iš viso 1,25x1011 bakterijų sudaro šie sukėlėjai:
Polish: Miejsce prowadz enia badania
Lithuanian: Tyrimo vieta
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Lithuanian: Dukoral tiekiama pakuotėse po 1, 2 ir 20 dozių.
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Todėl Dukoral nerekomenduojama skirti jaunesniems nei dvejų metų amžiaus vaikams.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų vaikai
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd.
Lithuanian: • jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba formaldehidui.
Polish: Po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści w stosunku do ryzyka można podawać szczepionkę kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chociaż nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań klinicznych poświęconych tej kwestii.
Lithuanian: Atidžiai laikantis naudos/rizikos įvertinimų, vakcina gali būti skiriama besilaukiančioms ir žindyvėms, nors konkrečių klinikinių tyrimų šiuo klausimu nėra atlikta.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Lithuanian: Maistas ir/arba gėrimai suaktyvina rūgščių gamybą skrandyje; išsiskyrusios rūgštys gali susilpninti vakcinos poveikį.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem
Lithuanian: • jeigu sergate imuninės sistemos liga (įskaitant ŽIV infekciją).
Polish: Podczas badań klinicznych nie podawano, jednocześnie ze szczepionką Dukoral, żadnych innych szczepionek ani leków, w tym szczepionki doustnej przeciwko polio i leków przeciwmalarycznych.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kartu su Dukoral daugiau neskirta jokių kitų vakcinų ar vaistų, įskaitant geriamąją vakciną nuo poliomielito ir preparatus nuo maliarijos.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pasireikštų toks sunkus šalutinis poveikis:
Polish: Niemniej jednak badanie skuteczności leku przeprowadzone na populacji z przewagą pacjentów z HIV wykazało ochronę podobną do ochrony w innych populacjach.
Lithuanian: Tačiau populiacijos, kurioje yra didelis ŽIV paplitimas, veiksmingumo tyrimas parodė, kad apsauginis poveikis yra toks pat kaip ir kitoms populiacijų.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • objawy grypopodobne, objawy płucne, dreszcze, uogólnione bóle, osłabienie,
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • panašūs į gripą simptomai, kvėpavimo takų sutrikimai, šaltkrėtis, bendras skausmas,
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 marzec 2009 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
Polish: Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lithuanian: Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metų.
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Lithuanian: Šnypščiosios granulės pakuojamos po 5,6 g į specialius paketėlius, kurių vidinis sluoksnis pagamintas iš poliesterio/MT polietileno, o išorinis - iš aliuminio/MT polietileno.
Polish: Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.
Lithuanian: Vakcinos sukeliamas apsauginis poveikis Jums gali būti silpnesnis nei asmenims, kurių imunine sistema sveika.
Polish: Jedna dawka zawiera około 1,1 g sodu.
Lithuanian: Vienoje dozėje yra apie 1,1 g natrio.
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Lithuanian: 3 ml suspensijos flakone ir 5,6 g šnypščiųjų granulių plastikiniame paketėlyje.
Polish: W procesie technologicznym stosowany jest formaldehyd i jego śladowe ilości mogą znajdować się w gotowym produkcie.
Lithuanian: Gaminant vaistą naudojamas formaldehidas, todėl galutiniame produkte gali būti likę dalis pėdsakų.
Polish: Okres skuteczności ochrony szczepionki różnił się w zależności od wieku i trwał 6 miesięcy w przypadku dzieci oraz 2 lata w przypadku dorosłych (zob.
Lithuanian: Vakcinos apsauginio poveikio trukmė skyrėsi pagal amžių - jis truko 6 mėnesius vaikams ir 2 metus suaugusiems (žr.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki.
Lithuanian: Kad pradėtų veikti apsauga, turi praeiti maždaug 1 savaitė po paskutinės dozės.
Polish: Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie dodatkowo standardowych środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia cholerą.
Lithuanian: Vakcina neužtikrina visapusiškos apsaugos, todėl papildomai būtina taikyti standartines apsaugos nuo choleros priemones.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin.
Lithuanian: Visą mišinį išgerkite per 2 valandas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AE01
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - Bakterinės vakcinos, ATC kodas - J07AE01
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikinių vakcinos saugumo tyrimų neatlikta.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Daugiausia pranešimų sulaukta apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip skrandžio ir žarnų simptomai, įskaitant pilvo skausmą, viduriavimą, palaidus vidurius, pykinimą ir vėmimą, beveik tokiu pat dažnumu pasireiškusius vakciną ir placebą vartojusiose grupėse.
Polish: Dawka przypominająca ujawniała odpowiedź anamnestyczną wskazującą na pamięć immunologiczną.
Lithuanian: Pakartotinė dozė sukėlė anamnezinį poveikį, reiškiantį imuninę atmintį.
Polish: • ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
Lithuanian: • bendra nemaloni savijauta, galvos svaigimas;
Polish: Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų naudojamas buferio tirpalas, nes jis apsaugo vakciną nuo skrandžio sulčių.
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Lithuanian: Dukoral skyrimas turėtų būti atidėtas asmenims, sergantiems ūmia skrandžio ir žarnyno liga arba smarkiai karščiuojantiems.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų neigiami reiškiniai buvo įvertinti pasyvaus stebėjimo būdu.
Polish: Szczepienie nie chroni przed zakażeniem V. cholerae serogrupa 0139 ani innymi szczepami przecinkowców.
Lithuanian: Imunizacija neapsaugo nuo V. cholerae serogrupės O139 arba kitos rūšies vibriono bakterijų.
Polish: Następnie należy wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym i wypić w ciągu 2 godzin.
Lithuanian: Suspensiją reikia sumaišyti su buferio tirpalu ir išgerti per 2 valandas.
Polish: Skuteczność przeciwko cholerze
Lithuanian: Vakcinos nuo choleros veiksmingumas
Polish: Patrz punkt 3.
Lithuanian: 3 skyrių.
Polish: • ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu
Lithuanian: • sunkus viduriavimas ir organizmo skysčių netekimas;
Polish: Jak stosować Dukoral
Lithuanian: Kaip vartoti Dukoral
Polish: Szczepionka Dukoral zapewnia ochronę tylko przed zakażeniem Vibrio cholerae serogrupa O1.
Lithuanian: Dukoral užtikrina apsaugą konkrečiai nuo Vibrio cholerae serogrupės O1.
Polish: Musujący granulat jest biały o zapachu malinowym i jest pakowany w saszetki.
Lithuanian: Šnypščiosios granulės yra baltos aviečių skonio ir tiekiamos paketėlyje.
Polish: Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozėje yra:
Polish: Każda dawka szczepionki dostarczana jest w postaci jednej butelki z zawiesiną wraz z jedną saszetką z granulatem musującym.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė tiekiama viename suspensijos flakone kartu su vienu šnypščiųjų granulių paketėliu.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego, a pozostałą część (około 75 ml) wymieszać z całą zawartością butelki ze szczepionką.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų: pusė buferio tirpalo nupilama, o likusi dalis (apie 75 ml) sumaišoma su visu vakcinos flakone esančiu turiniu.
Polish: Przed podaniem zawiesinę należy wymieszać z buforem (wodorowęglan sodu).
Lithuanian: Prieš vartojant suspensiją reikia sumaišyti su buferiu (natrio vandenilio karbonato) tirpalu.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 6 tygodni, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu praėjo daugiau nei 6 savaitės, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Polish: Podobnie podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze jednocześnie ze szczepionką Dukoral i nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną po szczepionce przeciwko żółtej febrze.
Lithuanian: Panašiai kartu su Dukoral buvo vartojama vakcina nuo geltonojo drugio; imuninės reakcijos į vakciną nuo geltonojo drugio nepastebėta.
Polish: * Liczba bakterii przed inaktywacją.
Lithuanian: * Bakterijų kiekis prieš inaktyvaciją.